FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: B-8620 Nieuwpoort Belgia
Bulgarian: B-8620 Nieuwpoort Белгия
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
Polish: Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni.
Bulgarian: Ползата от лечението и поносимостта към лекарството трябва да се преразглеждат на всеки 14 дни.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku.
Bulgarian: Не удвоявайте дозата.
Polish: Wspomniane elementy kluczowe zostały opublikowane na stronie internetowej EMEA (dokument źródłowy: EMEA/CHMP/343456/2005).
Bulgarian: Тези основни елементи са публикувани на уебсайта на ЕМЕА (док. за спр: EMEA/CHMP/343456/2005).
Polish: Sector 2, Bucuresti Rumunia
Bulgarian: Sector 2, Bucuresti Румъния
Polish: 85033 Episcopia Pz Włochy
Bulgarian: 85033 Episcopia Pz Италия
Polish: Viale Citta' D'europa, 681 00100 Rzym
Bulgarian: Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Polish: Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wiedeń
Bulgarian: Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ.
Bulgarian: Поради профила на безопасност (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4), пироксикам не е средство на първи избор, ако е показано НСВПС.
Polish: 89143 Blaubeuren Niemcy
Bulgarian: 89143 Blaubeuren Германия
Polish: 1504 Lefkosia Cypr
Bulgarian: 1504 Lefkosia Кипър
Polish: 1500 Gb Zaandam Holandia
Bulgarian: 1500 Gb Zaandam Холандия
Polish: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Bulgarian: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Естония
Polish: Piroksykam jest dopuszczony do obrotu na terytorium Unii Europejskiej na podstawie procedur rejestracyjnych obowiązujących w poszczególnych państwach.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Polish: 28290 Madrid Hiszpania
Bulgarian: 28290 Madrid Испания
Polish: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgia
Bulgarian: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Белгия
Polish: Maramures Rumunia
Bulgarian: Maramures Румъния
Polish: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grecja
Bulgarian: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Гърция
Polish: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grecja
Bulgarian: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Гърция
Polish: 00-895 Warszawa Polska
Bulgarian: 00-895 Warszawa Полша
Polish: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Hiszpania
Bulgarian: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Испания
Polish: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wiedeń
Bulgarian: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROKSYKAM (patrz Aneks I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ (вж.
Polish: związku z tym poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie preparatów piroksykamu przeznaczonych do stosowania ogólnego:
Bulgarian: По същество изложените по-долу препоръки се отнасят само за прилагане на пироксикам за целия организъм:
Polish: Beverley, E Yorks HU17 0LD Wielka Brytania
Bulgarian: Beverley, E Yorks HU17 0LD
Polish: 2800 Bd Gouda Holandia
Bulgarian: 2800 Bd Gouda Холандия
Polish: Wydaje się, że pacjenci są narażeni na najwyższe ryzyko tych reakcji na początku leczenia, przy czym w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от развитие на тези реакции в началото на курса на лечение.
Polish: 4870 Ag Etten Leur Holandia
Bulgarian: 4870 Ag Etten Leur Холандия
Polish: Areta 31620 Huarte Pamplona Hiszpania
Bulgarian: Areta 31620 Huarte Pamplona Испания
Polish: Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, bądź też może być konieczne przyjmowanie przez pacjenta innego leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи употребата на пироксикам или други лекарства, или може да се наложи да вземате друго лекарство.
Polish: 48940 Lamiaco-Lejona Hiszpania
Bulgarian: 48940 Lamiaco-Lejona Испания
Polish: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Włochy
Bulgarian: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Италия
Polish: Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи, за да се увери, че приемате оптималната доза пироксикам.
Polish: D-61118 Bad Vilbel Niemcy
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Германия
Polish: 3508 Limassol Cypr
Bulgarian: 3508 Limassol Кипър
Polish: Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо продължително лечение, тази преоценка трябва да се извършва по-често.
Polish: Agios Dimitrios 17341 Grecja
Bulgarian: Agios Dimitrios 17341 Гърция
Polish: U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска дневна доза и да намали продължителността на лечението.
Polish: − CHMP uwzględnił postępowanie arbitrażowe przeprowadzone w oparciu o art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi poprawkami, dotyczące produktów leczniczych zawierających piroksykam.
Bulgarian: − СНМР разгледа отнасянето, извършено съгласно член 31 на Директива 2001/83/EO, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам.
Polish: 72028 Torre Santa Susanna (Br) Włochy
Bulgarian: 72028 Torre Santa Susanna (Br) Италия
Polish: Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Wielka Brytania
Bulgarian: Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr
Polish: Hampshire Gu35 9qe Wielka Brytania
Bulgarian: Hampshire Gu35 9qe
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (w ostatnim tygodniu), również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате или сте приели наскоро (през последната седмица) - дори лекарства, които сте си купили без лекарско предписание.
Polish: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgia
Bulgarian: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Белгия
Polish: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10.
Bulgarian: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10. Polig.
Polish: 16147 Genova Włochy
Bulgarian: 16147 Genova Италия
Polish: 4823 Ae Breda Holandia
Bulgarian: 4823 Ae Breda Холандия
Polish: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Holandia
Bulgarian: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Холандия
Polish: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Bulgarian: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Испания
Polish: Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgia
Bulgarian: Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Белгия
Polish: Pacjentów należy poprosić o zgłaszanie wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia.
Bulgarian: От пациентите трябва да се изисква да съобщават за появата на всеки нов или необичаен абдоминален симптом по време на лечение.
Polish: Isleworth, Middx TW7 4QJ Wielka Brytania
Bulgarian: Isleworth, Middx TW7 4QJ Обединено кралство
Polish: Cinfa Portugal, Lda.
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda.
Polish: 3640 Ae Mijdrecht Holandia
Bulgarian: 3640 Ae Mijdrecht Холандия
Polish: Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości.
Bulgarian: Проучвания при хора показват, че едновременната употреба на пироксикам и ацетилсалицилова киселина понижава плазмената концентрация на пироксикам до около 80% от обичайното ниво.
Polish: Nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Bulgarian: Той не лекува артрита и ще Ви помага само докато продължавате да го приемате.
Polish: 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francja
Bulgarian: 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Франция
Polish: Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Затова, едновременното приложение на пироксикам с антикоагуланти като варфарин трябва да се избягва (вж. точка 4.3).
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 20 mg.
Polish: Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grecja
Bulgarian: Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Гърция
Polish: Via Aurelia, 58 00165 Roma Włochy
Bulgarian: Via Aurelia, 58 00165 Roma Италия
Polish: Via Di Scandicci, 37 50143 Florencja Włochy
Bulgarian: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Италия
Polish: − dalsza minimalizacja ryzyka polega na zmniejszeniu dopuszczalnej dobowej dawki piroksykamu do 20 mg oraz zaleceniu prowadzenia terapii przez możliwie najkrótszy okres czasu - do czasu ustąpienia objawów z ewentualnym powtórzeniem w ciągu 14 dni.
Bulgarian: − допълнителните мерки за намаляване на рисковете включват ограничаване на дозата пироксикам до 20 mg на ден и препоръки да се лекуват пациентите в най-краткия срок, в който може да се получи облекчаване на симптомите, като в рамките на 14 дена да се извърши преразглеждане.
Polish: Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4)".
Bulgarian: Решението за предписване на пироксикам трябва да се основава на преценка на индивидуалния общ риск за пациента (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Holandia
Bulgarian: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Холандия
Polish: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
Bulgarian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
Polish: 08007 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08007 Barcelona Испания
Polish: B-2610 Wilrijk Belgia
Bulgarian: B-2610 Wilrijk Белгия
Polish: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francja
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
Polish: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francja
Bulgarian: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex
Polish: Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Bulgarian: Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Белгия
Polish: New Psychiko 15451 Grecja
Bulgarian: New Psychiko 15451 Гърция
Polish: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francja
Bulgarian: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Франция
Polish: Uznano jednak za zasadne prowadzenie dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania niektórych nieselektywnych NLPZ, w tym piroksykamu.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Polish: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumunia
Bulgarian: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Румъния
Polish: Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Bulgarian: Valea Lupului Nr.1 Iasi
Polish: Piroksykam należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте пироксикам точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francja
Bulgarian: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Франция
Polish: Neo Irakleio 14122 Grecja
Bulgarian: Neo Irakleio 14122 Гърция
Polish: Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń
Bulgarian: Pfizer Corporation Австрия Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania ze strony przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia.
Bulgarian: Ако има съмнение за наличие на гастроинтестинално усложнение по време на лечение, приемът на пироксикам трябва да бъде преустановен незабавно и да се обмисли допълнително клинично оценяване и лечение.
Polish: 75014 Paryż Francja
Bulgarian: 75014 Paris Франция
Polish: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francja
Bulgarian: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Франция
Polish: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grecja
Bulgarian: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Гърция
Polish: Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Wielka Brytania
Bulgarian: Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA
Polish: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Wielka Brytania
Bulgarian: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Обединено кралство
Polish: 75012 Paryż
Bulgarian: 75012 Paris
Polish: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dania
Bulgarian: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Дания
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z października 2006 r. i opublikowanego na stronie internetowej EMEA (dokument źródłowy EMEA/413136/2006) obowiązują w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających piroksykam.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките на член 5, параграф 3 на Регламент (ЕO) № 726/2004, излезли през октомври 2006 г. и публикувани в уебсайта на ЕМЕА (док. за спр. EMEA/413136/2006), остават валидни за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам.
Polish: D-22761 Hamburg Niemcy
Bulgarian: D-22761 Hamburg Германия
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Włochy
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Италия
Polish: 1180 Wiedeń
Bulgarian: 1180 Wien
Polish: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Wielka Brytania
Bulgarian: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ
Polish: D-82041 Oberhaching Niemcy
Bulgarian: D-82041 Oberhaching Германия
Polish: Barbera Del Valles 08210 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Barbera Del Valles 08210 Barcelona Испания
Polish: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgia
Bulgarian: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Белгия
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Bulgarian: Нежеланите ефекти могат да се намалят чрез използване на минималната ефективна доза за най- краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите.
Polish: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Rumunia
Bulgarian: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Румъния
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася до Вас, съобщете на Вашия лекар незабавно.
Polish: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Ateny 10431
Bulgarian: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431
Polish: − piroksykam, ze względu na długi okres biologicznego półtrwania (50 godzin) oraz profil bezpieczeństwa, nie powinien być stosowany w leczeniu jakichkolwiek ostrych stanów, ponieważ dostępne są porównywalnie skuteczne i bezpieczniejsze formy terapii;
Bulgarian: − пироксикам не трябва се използва за лечение на никакви остри състояния поради дългия период на полуразпад от 50 часа и поради показателите за безопасност, тъй като съществуват еднакво ефективни и по-безопасни терапии;
Polish: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Wielka Brytania
Bulgarian: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB
Polish: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norwegia
Bulgarian: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Норвегия
Polish: Lekarz zmodyfikuje leczenie do najniższej dawki najlepiej zmniejszającej objawy.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира лечението към най-ниската доза, при която се получава най-добър контрол на симптомите на заболяването Ви.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предходни кожни реакции (независимо от тежестта) към пироксикам, други НСПВС и други лекарства.
Polish: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paryż
Bulgarian: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francja
Bulgarian: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Франция
Polish: Odiham, Hampshire RG29 1LF Wielka Brytania
Bulgarian: Odiham, Hampshire RG29 1LF
Polish: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francja
Bulgarian: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Polish: Metamorfosi Attiki 14452 Grecja
Bulgarian: Metamorfosi Attiki 14452 Гърция
Polish: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Turyn
Bulgarian: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino
Polish: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Испания
Polish: Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Австрия Gmbh.
Polish: Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
Bulgarian: Farmaceutica Ed Affini
Polish: D- 76437 Rastatt Niemcy
Bulgarian: D- 76437 Rastatt Германия
Polish: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Wielka Brytania
Bulgarian: Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester
Polish: 20041 Agrate Brianza (Mi) Włochy
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (Mi) Италия
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Испания
Polish: Ateny
Bulgarian: Athens
Polish: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francja
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Франция
Polish: D-25870 Norderfriedrichskoog Niemcy
Bulgarian: D-25870 Norderfriedrichskoog Германия
Polish: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Mediolan Włochy
Bulgarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Италия
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wiedeń
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien
Polish: Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bułgaria
Bulgarian: Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia България
Polish: W odniesieniu do preparatów zawierających piroksykam przeznaczonych do stosowania zewnętrznego CHMP nie stwierdził potrzeby wprowadzania ograniczeń.
Bulgarian: Относно локалното излагане на пироксикам СНМР се съгласява, че не са необходими ограничения.
Polish: Komitet przyjął jednak zalecenia dotyczące wprowadzenia zmian do treści informacji o produkcie leczniczym, zwane także „kluczowymi elementami" przeglądu, które odzwierciedlają status dobrze znanych zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania NLPZ, zawartych w informacjach o produkcie leczniczym.
Bulgarian: Комитетът приема препоръки за промени в информацията за продукта, т. нар. „основни елементи", които отразяват обща позиция по добре познати проблеми с безопасността в информацията за продукта за неселективните НСПВС.
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe
Polish: Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon zawiesina
Bulgarian: Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon
Polish: W opinii CHMP niniejsza ocena budzi wątpliwości w aspekcie stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu, o czym poinformowano Komisję Europejską.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w treści Aneksu I niniejszej opinii oraz nowelizację odpowiednich rozdziałów streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta w odniesieniu do preparatów piroksykamu do stosowania ogólnego, zgodnie z postanowieniami zawartymi w Aneksie III niniejszej opinii oraz art. 31 ust.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I на становището, и да бъдат изменени съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката относно приложението на пироксикам за целия организъм, така както са изложени в Приложение III на становището съгласно член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕO, както е изменена.
Polish: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francja
Bulgarian: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex
Polish: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Mediolan Włochy
Bulgarian: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano
Polish: D-86156 Augsburg Niemcy
Bulgarian: D-86156 Augsburg Германия
Polish: Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Bulgarian: S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud. Cluj
Polish: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Węgry
Bulgarian: Nitrianská 100 92027 Hlomovec Унгария приложение
Polish: Alta Care Laboratories Ltd. 188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome
Bulgarian: 188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome
Polish: Następujące wskazania muszą być wykreślone z tego punktu:
Bulgarian: Особено важно е да споменете:
Polish: D-82256 Fürstenfeldbruck Niemcy
Bulgarian: D-82256 Fürstenfeldbruck Германия
Polish: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Włochy
Bulgarian: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Италия
Polish: Kentene,Piroflam, Piroflex kapsułki, twarde
Bulgarian: Kentene,Piroflam, Piroflex
Polish: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Испания
Polish: 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (Lt) Италия
Polish: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Sztokholm Szwecja
Bulgarian: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Швеция
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dostarczonych przez podmioty posiadające zezwolenie na dopuszczenie na obrotu, pochodzących z badań klinicznych i epidemiologicznych oraz treści spontanicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych leków.
Bulgarian: СНМР разглежда представените от притежателя на разрешението за употреба данни от клиничните изпитания, епидемиологичните проучвания и доброволно съобщените данни за нежелани реакции към лекарството.
Polish: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Bruksela Belgia
Bulgarian: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Белгия
Polish: Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Wielka Brytania
Bulgarian: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR
Polish: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Bulgarian: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex
Polish: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Niemcy
Bulgarian: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Германия
Polish: Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише пироксикам едновременно с друго лекарство за предпазване на стомаха и червата от възможни нежелани реакции.
Polish: 58-500 Jelenia Gora Polska
Bulgarian: 58-500 Jelenia Gora Полша
Polish: 43100 Parma Włochy
Bulgarian: 43100 Parma Италия
Polish: Comprimé Effervescent
Bulgarian: Comprimé Effervescent приложение
Polish: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Bruksela
Bulgarian: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Белгия