FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede presentar anafilaxia en pacientes
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram hjá sjúklingum
Spanish: Por tanto, se debe vigilar a los receptores de IgIV y se ha de suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
Icelandic: Af þeim sökum þarf að fylgjast með sjúklingum sem fá IVIg og stöðva innrennsli IVIg tafarlaust ef aukaverkanir frá lungum koma fram.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Icelandic: Til öryggis, með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Icelandic: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Pacientes con una enfermedad rara caracterizada por una debilidad asimétrica y progresiva de los miembros sin pérdida sensorial (neuropatía motora multifocal, NMM).
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af sjaldgæfum sjúkdómi sem einkennist af hæggengri ósamhverfri veikingu útlima án skynmissis (fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)).
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
Icelandic: Jákvætt er að ekki hafa komið upp klínísk tilfelli þar sem lifrarbólga A eða Parvóveira B19 hefur borist með immúnóglóbúlínum og einnig er talið að mótefnainnihaldið eigi þátt í vörnum gegn veirusmiti.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum og gæta að öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS/MARKAÐSLEYFIS
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
Spanish: No hay que ajustar la dosis, a menos que haya justificación clínica, ver sección 4.4.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískum ráðleggingum, sjá kafla 4.4.
Spanish: Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente 3 a 5 días.
Icelandic: Það dreifist tiltölulega hratt úr blóðvökva í utanæðavökva; eftir u.þ.b. 3 til 5 daga er jafnvægi náð milli innan- og utanæðavökva.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su situación y peso corporal.
Icelandic: Skammtastærð og innrennslistíðni fer eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það.
Spanish: Precauciones especiales
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba directa de antiglobulina (DAT, prueba de Coombs).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis beint andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar de ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepreso.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
Spanish: Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
Icelandic: Immúnóglóbúlín kunna að valda skyndilegu falli í blóðþrýstingi og í einstaka tilfelli ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KIOVIG
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Icelandic: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Spanish: 0,4 g/kg/día el primer día, pudiéndose repetir una vez durante los tres días siguientes durante 2-5 días
Icelandic: 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Icelandic: Þó svo þessi tilfelli nýrnatruflana og skyndilegrar nýrnabilunar hafi verið tengd notkun margra skráðra IVIg lyfja, sem innihalda margvísleg hjálparefni líkt og súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa þau sem innihalda súkrósa til að auka stöðugleika lyfsins átt þátt í hlutfallslega fleiri tilfellum en önnur.
Spanish: La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:
Spanish: En casos raros el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos.
Icelandic: Í undantekningartilfellum er hugsanlegt að líkami þinn hafi áður brugðist við tilteknum mótefnum og er af þeim sökum næmur fyrir lyfjum sem innihalda mótefni.
Spanish: Si usa más KIOVIG del que debiera
Icelandic: Ef stærri skammtur af KIOVIG en mælt er fyrir um er notaður
Spanish: Fabricante:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá takmörkuðum fjölda sjúklinga benda einnig til að fullorðnir sjúklingar með frumkominn ónæmisbrest geti þolað innrennslishraða upp að 8 ml/kg/lþ./klst.
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Icelandic: 1 g/kg í 1-2 daga í röð á 3 vikna fresti.
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KIOVIG
Spanish: Recuperación incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (mg/dl)/(mg/kg)
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Icelandic: Ef þú hefur fengið bólusetningu á s.l. sex vikum og fyrir allt að þrem mánuðum getur innrennsli immúnóglóbúlína á borð við KIOVIG hamlað virkni ýmissa bóluefna úr lifandi veirum, þ.á m. bóluefna gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Icelandic: Aðgát skal höfð við ávísun og lyfjagjöf IVIg hjá of feitum sjúklingum og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sega (t.d. sögu um æðakölkun, marga áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, minnkað útfall hjarta, háþrýsting, notkun estrógena, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekstilfelli, sjúklinga með áunna eða ættgenga segamyndun, sjúklinga með sjúkdóma sem valda of mikilli blóðstorknun (hypercoagulable disorders), langlegusjúklinga, sjúklinga með alvarlegan þurrk, sjúklinga með sjúkdóma sem auka blóðseigju, sjúklinga með inniliggjandi æðaholleggi og sjúklinga sem fá háa skammta og hratt innrennsli).
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
Spanish: En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
Spanish: Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.
Icelandic: Fylgjast ætti með klínískum einkennum og einkennum blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá IVIg (sjá kafla 4.8)
Spanish: Es posible que se tengan que adaptar la posología y los intervalos de acuerdo con el curso individual de la enfermedad.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að IVIg efni fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði er tengist blóðgjöf (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas y provocar el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción de antiglobulina positiva directa (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Icelandic: IVIg afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og valdið hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlínum in vivo sem framkallar andglóbúlínviðbrögð (Coombs-próf) og í sjaldgæfum tilvikum rauðkornarofi.
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Icelandic: Upplýsingar um hráefnið í KIOVIG
Spanish: Pueden emplearse los siguientes regímenes de dosificación como guía orientativa.
Icelandic: Eftirfarandi meðferðaráform eru sett fram til leiðbeiningar.
Spanish: Por tanto, la dosis debe calcularse con cuidado para esta población.
Icelandic: Því skal gæta ítrustu nákvæmni þegar reiknaðir eru út skammtar fyrir þennan hóp.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción en animales son impracticables debido a la inducción una interferencia por el desarrollo de anticuerpos a proteínas heterólogas.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre).
Icelandic: KIOVIG er unnið úr blóðvökva manna.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: La debilidad y las sacudidas musculares se notificaron solo en pacientes con NMM.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
Icelandic: Bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf
Spanish: Si no se observa un efecto terapéutico tras 6 meses, se deberá suspender el tratamiento.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni.
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður úr Coombs-prófi, minnkuð Tíðni ekki þekkt
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se deben someter una exploración neurológica exhaustiva con estudios de LCR para descartar otras causas de meningitis.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir nákvæma taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á heila- og mænuvökva, til að hægt sé að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti ásamt asetýlsalisýlsýru
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Spanish: Raramente, después de un tratamiento con IgIV de dosis elevada, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur komið fram rauðalosblóðleysi þannig að blóðgjöf er nauðsynleg eftir háskammtameðferð með IVIg (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Spanish: Cmín (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración mínima)
Icelandic: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lágstyrkur)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Icelandic: Svefnleysi, kvíði
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá eðlilegt manna immúnóglóbúlín í fyrsta sinn, eða í einstaka tilfelli, þegar skipt er um tegund eðlilegs manna immúnóglóbúlíns eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Icelandic: Tilfelli af skammvinnri heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería (aseptic meningitis) og sjaldgæf tilfelli af skammvinnum húðviðbrögðum (þar með talið helluroði í húð (cutaneous lupus erythematosus) - tíðni ekki þekkt) hafa komið fram með venjulegu manna immúnóglóbúlíni.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum á IVIg meðferð.
Spanish: En pacientes que recibían IgIV, se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, TRALI) en pacientes a los que se había administrado IgIV (incluyendo KIOVIG).
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
Spanish: Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.
Icelandic: Nægilegir skammtar af lyfinu getur komið óeðlilega lágum styrk immúnóglóbúlíns G í eðlilegt horf.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que los pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP) pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Icelandic: Gögn er varða sjúkdómsástand sem fengin eru frá takmörkuðum fjölda sjúklinga benda einnig til að fullorðnir sjúklingar með frumkominn ónæmisbrest (PID) geti þolað innrennslishraða upp að 8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
Spanish: Indicación
Icelandic: MERKINGAR
Spanish: Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Spanish: No use KIOVIG
Icelandic: Notkun KIOVIG
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
Icelandic: Ef um aukaverkun er að ræða verður að minnka eða stöðva innrennsli.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum með KIOVIG
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVIG fyrir gjöf skal það gert með 5% glúkósa lausn þannig að lokastyrkur sé 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita viðeigandi meðferð við losti.
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Icelandic: Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain Barré heilkenni)
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Icelandic: Ofsabjúgur, bráður ofsakláði, kaldur sviti, ljósnæmisviðbrögð, nætursviti, ofsviti
Spanish: En estos casos, será controlado exhaustivamente durante la perfusión y una hora después de la perfusión.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
Spanish: Ciertas reacciones adversas graves (p. ej., dolor de cabeza, rubefacción, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, lumbalgia, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Icelandic: Vissar alvarlegar aukaverkarnir (t.d. höfuðverkur, roði, kuldahrollur, vöðvaverkir, önghljóð, hraðsláttur, verkur í neðri hluta baks, ógleði og lágþrýstingur) geta tengst hraða innrennslisins.