FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Bulgarian: AUC и Cmax се увеличава с нарастване на дозата, но не по начин пропорционален на дозата.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
Bulgarian: Това е стартовата доза за 5-килограмово куче.
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Bulgarian: Тези корекции продължават до постигане на теглото, поставено като цел при започване на терапията.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия
English: Slentrol can be administered with or without food.
Bulgarian: Slentrol може да се прилага с или без храна.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако наблюдавате такива промени, лечението трябва да бъде спряно.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Bulgarian: В 14-дневно проучване с повтаряща се доза, AUC нараства 3 пъти за 14 дни в сравнение с 1 -вия ден.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Bulgarian: Средните нива на перорална бионаличност са приблизително 24%- 41% за кучета приемащи храна и 22% за кучета на диета.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Bulgarian: При радиологично проучване върху метаболизма, основния път на екскретиране е чрез фекалиите и минимално екскретиране чрез урината (<1%).
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Bulgarian: Ветеринарният лекар ще прегледа кучето Ви в началото на терапията и ще препоръча
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Bulgarian: Системните нива в кръвта на dirlotapide не са добре свързани с ефикасността при кучетата.
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Bulgarian: MTP е важен за абсорбирането и разпространението на мазнините.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Bulgarian: Пероралните дозатори за отмерване на дозите могат да се измият с вода, но трябва да се подсушат преди повторна
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетичните параметри.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага с или без храна.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Bulgarian: При някои кучетата (по-малко от 10%) са наблюдава многократно повръщане (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Bulgarian: Dirlotapide е силен селективен инхибитор на Микрозомалния Триглицерид Трансфериращ Протеин (MTP).
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Bulgarian: Ефикасността на dirlotapide е доказана при различни видове диети, съдържащи целия набор мазнини, налични в диетите и диетичните храни продавани в търговската мрежа.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакон.
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар ще определи необходимото целево тегло и как Slentrol трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диета и
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 3 месеца
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Bulgarian: При 3-месечно проучване, въздействието е 2 пъти по-голямо на 29-ия ден, но на ден 56 и 87 стойностите са същите като стойностите от 1-вия ден.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Bulgarian: Според клиничните изследвания може да се очаква средна загуба на тегло от 18 до 20% след шест месеца терапия за намаляване на теглото.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, или към някой от ексципиентите.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Bulgarian: В резултат на намалената чревна абсорбция на мазнини, dirlotapide намалява и приема на храна при кучетата чрез зависим от дозата начин.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Bulgarian: Първият път, когато се изисква условно повишаване, дозата трябва да се увеличи със 100%, (да се удвои).
English: Advice for Veterinarian:
Bulgarian: Препоръки за ветеринарния лекар:
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Bulgarian: В допълнение, dirlotapide има висока степен на свързване с плазмените протеини (>99%).
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Bulgarian: Това съвпада с данните in vivo събрани при мишки, тези данни сочат, че dirlotapide има селективност към чревния MTP.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Bulgarian: Dirlotapide показва бърза перорална абсорбция с нива на Cmax вариращи между 8.5- 115 ng/ml, от 0.5 до 4 часа след приложението (средно Tmax:
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Bulgarian: Полипропиленови флакони от 20, 50 и 150 ml окомплектовани с нископлътен полиетилен (LDPE) адаптер за Флакони (PIBA) и затваряне недостъпно за деца.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Bulgarian: В края на всеки месец терапия се определя процентът на загуба на телесна маса.
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Bulgarian: При подновяване на терапията дозировката може да остане същата или с намален обем, (намален с 25%), но ако отново възникне повръщане, използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се преустанови.
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Bulgarian: Доза 1 = Стартова доза = първоначална
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Bulgarian: Поглъщането на Slentrol е вредно за деца и бременни жени.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Bulgarian: Изтеглете ветеринарномедицинския продукта от флакона, като използвате дозатора и приложете ветеринарномедицинския продукт веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни водят до извода, че ефикасността от dirlotapide е в резултат от първичното местно действие в стомаха след перорално приложение.
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Bulgarian: Две седмици след началото на терапията началната доза трябва да се удвои.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Bulgarian: Инхибирането на чревния и чернодробния MTP намалява плазмения холестерол и триглицерид.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми се проявяват в първия месец на терапията (около 30% от кучета са повръщали поне веднъж и при 12% са се проявили останалите симптоми) и отшумяват в течение на хода на терапията.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Bulgarian: За да се избегне повторно увеличаване на теглото е необходимо животните да се хранят съобразно техните енергийни нужди.
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Bulgarian: В случай, че ветеринарномедицинският продукт се поставя в храната, изхвърлете незабавно неизядената храна, за да предотвратите неволното й поглъщане от други животни или лица в домакинството.
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Bulgarian: Този инхибиращ ефект на dirlotapide по отношение на храната е в резултат на първичния локален ефект върху храносмилателния канал след перорален прием и не е в резултат на системно въздействие.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се смесва с вода.
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Bulgarian: Да не се използва при котки поради опасност от хепатитна липидоза.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Bulgarian: Тъй като приемът на храна е намален по време терапията, когато се използва не медицински метод за ограничаване на калориите, трябва да се обърне специално внимание на протеините, витамините, основните мастни киселини и минерали съдържащи се в дневните порции храна, да отговарят на минималните препоръчителни стойности, за да се осигури пълноценно и балансирано хранене.
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Bulgarian: При значителна загуба на тегло, по-голяма от 12% за месец, дозата трябва да се намали (с 25%).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Bulgarian: При последващите условни увеличения, дозата трябва да се увеличи с 50% (да се увеличи 1.5 пъти обемът въведен предходния месец) до максималния дозов обем на ветеринарномедицинския продукт от 0.2 ml/kg телесна маса.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Bulgarian: За контрол и лечение на наднормено тегло при възрастни кучета.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Bulgarian: Ветеринарният лекар уведомява и преценява кога е необходима корекция на дозата.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
Bulgarian: Предозиране от 10 пъти максималната допустима доза от 1 mg/kg телесна маса може да доведе до повръщане или диария или повишение на ALT/AST (аланин аминотрансфераза/ аспартат аминотрансфераза) нивата.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Bulgarian: За да се избегне повторно увеличаване на теглото е необходимо кучетата да се хранят съобразно техните енергийни нужди.
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Bulgarian: Продължителността на терапията не трябва да надвишава 12 месеца и дозата на продукта не трябва да надвишава максимума от 0.2 ml /kg телесна маса (1 mg/kg dirlotapide).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 5 години.
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Bulgarian: Въздействието е 1.5 пъти по голямо при кучетата приемащи храна.
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Bulgarian: Всички клинични индикации по време на терапията за чернодробно заболяване или дисфункция трябва да се изследват чрез оценка на чернодробната функция.
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Bulgarian: 20 ml опаковани с 2 дозатора от 1 ml 50 ml опаковани с 2 дозатора от 3 ml 15 0ml опаковани с 2 дозатора от 10 ml
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете незабавно лекарска помощ, покажете листовката или етикета на лекаря.
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Bulgarian: При някои кучета може да се наблюдава еднократно или мнгократно повръщане, което понякога е съпътствано с признаци на умора, загуба на апетит или диария, които могат да се повторят в курса на терапията.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Bulgarian: Ако ветеринарномедицинският продукт се въвежда със спринцовка, въведете го незабавно.
English: Slentrol may cause eye-irritation.
Bulgarian: Slentrol може да предизвика възпаление на очите.
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Bulgarian: Класът MTP (Микрозомалния Триглицерид Трансфериращ Протеин) инхибитори имат свойството да нарушават развитието на жълтъчния сак и лабораторните проучвания върху плъхове и зайци показват ембриолеталност, тератогенност и токсичност при развитието.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван при клиничните проучвания, в случаи, при които загубата на телесна маса от измерването от предишния месец е 12% на месец (равно на 0.4% телесна маса на ден ), дозата трябва да се намали с 25%.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Dirlotapide 5 mg/ml във вид на безцветен до бледожълт разтвор.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Bulgarian: За да се избегне повторно увеличаване на теглото е необходимо по време на терапията, или в краен случай при приключването й, да се определи подходящото количество на консумирана храна и физическа активнос, чрез които да се постигне дългосрочно запазване на телесната маса.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Bulgarian: Ако телесната маса от предишния месец е <3% телесна маса за месец, дозата трябва да се увеличи като се коригира спрямо наличното тегло на кучето.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Кучета с установено чернодробна дисфункция не трябва да се подлагат на терапия с ветеринарномедицинския продукт.
English: DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
Bulgarian: ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКАТА ПРИ НАМАЛЯВАНЕ НА ТЕГЛОТО
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, чието наднормено тегло или затлъстяване се дължи на хипотиреоидизъм или хиперадренокортицизъм.
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Slentrol не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучета.
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Bulgarian: Ако кучето Ви страда от повтарящо се повръщане, диария или значителна загуба на апетит, трябва да се консултирате с Вашия ветеринарен лекар, който може да Ви посъветва да преустановите терапията.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Да не се прилага при кучета по време на бременност и лактация.
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Bulgarian: След изтичане на две седмици от терапията, първоначалната доза (въведените ml) трябва да се увеличи 100% (да се удвои).
English: The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Bulgarian: Продължителността на терапията с ветеринарномедицинския продукт не трябва да надвишава 12 месеца и дозата на продукта не трябва да надвишава максимума от 0.2 ml /kg телесна маса (1
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с нарушена чернодробна функция.
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Bulgarian: При контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата измийте незабавно мястото със сапун и вода.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Bulgarian: Селективният инхибитор на чревния MTP намалява и чревния резорбция на мазнини.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Bulgarian: Няма специални проучвания върху взаимодействието с други видове ветеринарномедицински продукти.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Bulgarian: Ако загубата на телесна маса от предишното месечно измерване е 3% телесна маса за месец (равно на 0.1% телесна маса на ден); дозата (въведените ml) трябва да се запази същата.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the veterinary medicinal product and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Bulgarian: След тези първоначални четири седмици терапия, кучетата трябва да се измерват всеки месец по време на терапията с ветеринарномедицинския продукта като дозата се коригира ежемесечно съгласно ефекта описан по-долу.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животните, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт - използването при кучета за разплод да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Bulgarian: След тези първоначални четири седмици на терапия, кучетата трябва да се измерват всеки месец по време на терапията, като дозата се коригира ежемесечно съгласно ефекта описан по-долу.
English: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Bulgarian: Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Bulgarian: При третирани със Слентрол кучета в редки случаи се съобщава за промяна в поведението, изразяващо се в полифагия или в много редки случаи агресия, които се асоциират с храната и храненето.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Bulgarian: След тези първоначални 4 седмици терапия се прави корекция на дозата съобразно ефектът описан по-долу в точка 9.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly
Bulgarian: Прецизното дозиране по време на лечението се определя от ветеринарния лекар, който съветва собственика ежемесечно по отношение на дозировката на
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Bulgarian: При клиничните проучвания животните бързо възстановяваха теглото си след преустановяване на терапията, когато не се спазваше строга диета.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, промийте с чиста вода.