FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, os maiores efeitos na resposta asmática inicial foram verificados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparado com 92 microgramas de FF ou 22 microgramas de vilanterol em monoterapia.
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Portuguese: Para um indivíduo idoso (com 84 anos) com baixo peso corporal (35 kg) prevê-se que a AUC (0-24) do vilanterol seja 35% superior do que na população estimada (indivíduo com DPOC com 60 anos de idade e peso corporal de 70 kg), enquanto a Cmax permaneceu inalterada.
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Portuguese: • inflamação dos seios nasais
Polish: • zapalenie zatok
Portuguese: Enquanto está a utilizar Relvar Ellipta
Polish: Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Portuguese: *, ** Ver abaixo ‘Descrição das reações adversas selecionadas' Descrição das reações adversas selecionadas *Pneumonia (ver secção 4.4)
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Portuguese: Num estudo (HZA113091) de 24 semanas em doentes adultos e adolescentes com asma persistente não controlada tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol administrados uma vez por dia à noite como 50/250 microgramas de salmeterol/FP administrados duas vezes por dia demonstraram melhorias desde a linha de base na função pulmonar.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu (HZA113091) u pacjentów dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną, przewlekłą astmą zarówno w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę wieczorem, jak i salmeterol z flutykazonu propionianem podawany w dawce 50 mikrogramów / 250 mikrogramów dwa razy na dobę wykazano poprawę czynności płuc w porównaniu do początku badania.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Polish: Zwiększenie częstości
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Relvar Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito secundário
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC influencie a farmacocinética do vilanterol com base numa análise farmacocinética populacional em 856 indivíduos com asma (500 do sexo feminino) e 1091 indivíduos com DPOC (340 do sexo feminino).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) oraz 1091 pacjentów z POChP (340 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0 - 4 horas em 148 ml comparado com o FF sozinho (IC 95%: 112, 184 ml, p< 0,001).
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Portuguese: Cobertura da bandeja
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: No HZA106837 os doentes foram aleatorizados para receber furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas [n=1009] ou 92 microgramas de FF [n=1010] ambos administrados uma vez por dia.
Polish: W badaniu HZA106837 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 1009] lub FF w dawce 92 mikrogramy [n = 1010], oba podawane raz na dobę.
Portuguese: Cada dose administrada contém 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.> Inne źródła informacji
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Portuguese: Ideação suicida6 Comportamento suicida6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Portuguese: Advertências especiais.
Polish: Specjalne ostrzeżenia.
Portuguese: A redacção geral sobre a ausência de interacções não deve ser incluída.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Portuguese: (de acordo com a redacção dos outros antidepressivos).
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram divididos em 4 categorias utilizando os seguintes valores de corte:
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Portuguese: Luxemburgo Organon Europe B.V.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Portuguese: • se é um jovem adulto.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Portuguese: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Portuguese: Tal como com outros antidepressores, deve ter-se em conta o seguinte:
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de "nos adultos" não era aceitável.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Portuguese: A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 semanas.
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Portuguese: A bomba está agora pronta para ser usada.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Portuguese: Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Portuguese: Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Portuguese: Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Lek Remeron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Portuguese: O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Portuguese: A advertência na secção 4.5 parece ser suficiente para esta finalidade.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [not applicable for art 30 referral]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Portuguese: O CHMP considerou que as explicações fornecidas pareciam cientificamente sólidas e justificadas, realçando que o conteúdo em aspartamo do produto é devidamente abordado no formulário proposto.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Portuguese: É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Portuguese: Foram incluídos 10 participantes em cada subgrupo.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Portuguese: Relativamente às alterações patológicas da contagem sanguínea, o CHMP considerou que a redacção proposta é aceitável, com base no relatório da meta-análise fornecido nas respostas do requerente/titular de AIM.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: É necessária a monitorização de sinais iniciais de uma excessiva estimulação serotoninérgica.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
Portuguese: Portanto, é proposta a não inclusão dos inibidores da MAO como contra-indicação absoluta na secção 4.3.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observado desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Portuguese: - os Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e no debate científico realizado no Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Portuguese: Pode tomar Remeron com ou sem comida.
Polish: Lek Remeron można przyjmować bez jedzenia.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: 5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação é de 20-40 horas; semi-vidas mais longas, até 65 horas, foram ocasionalmente referidas e semi-vidas mais curtas foram observadas em jovens do sexo masculino.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Polish: CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Portuguese: Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Portuguese: Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Portuguese: • coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
Polish: • żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Portuguese: O Anexo refere explicitamente aqueles excipientes que deverão ser mencionados como contra-indicação (por exemplo, hipersensibilidade ao óleo de amendoim ou de soja).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Portuguese: Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.