FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet for filmovertrukne tabletter med fastdosiskombinationen af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og relaterede navne kan anses for positivt, når de anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Danish: Den 21. oktober 2016 foretog referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet disse spørgsmål blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Croatian: S obzirom na potencijalan ozbiljan rizik tih pitanja za javno zdravlje, 21. listopada 2016. referentna država članica Ujedinjena Kraljevina pokrenula je arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Som konklusion synes den kendte risiko for de undersøgte sikkerhedsudfald ikke at ændres ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol i forhold til paracetamol eller ibuprofen alene.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
Danish: CHMP accepterede ansøgerens begrundelser af behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter.
Croatian: U svom obrazloženju podnositelj zahtjeva iznio je CHMP-u potrebu za fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom liječenju akutne boli.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-4 bilo je eksplorativno ispitivanje II. faze s paralelnom skupinom i dvostruko slijepom, randomiziranom usporedbom učinaka kombinacije paracetamola i ibuprofena s niskom dozom paracetamola i visokom dozom ibuprofena na bolesnike s boli uslijed osteoartitisa koljena i otvorenim produžetkom ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Danish: I mangel af denne fastdosiskombination vil der som redningsmedicin ved smerter stedet blive anvendt opioider.
Croatian: U nedostatku ove fiksne kombinacije doze radi brzog ublažavanja boli dolazi do primjene opioida.
Danish: I den primære endepunktsanalyse blev der taget hensyn til forbruget af redningsmedicin ved at fremføre VAS-smertescore fra før redningsmedicinen.
Croatian: Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Danish: CHMP anmodede om, at de specifikke advarsler for de særlige patientpopulationer med nedsat lever- og nyrefunktion i forbindelse med anvendelse af paracetamol alle bringes i overensstemmelse med de eksisterende advarsler i produktinformationen for monokomponenten af hensyn til fuldstændigheden af sikkerhedsoplysningerne.
Croatian: Kako si zajamčila potpunost sigurnosnih podataka, CHMP je posebno zatražio da, za posebne populacije bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, upozorenja u pogledu primjene paracetamola budu u skladu s upozorenjima navedenima u informacijama o lijeku za tu pojedinačnu sastavnicu.
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju čija je populacija obuhvatila 1,2 milijuna bolesnika i čiji je cilj bio procijeniti i usporediti rizik konkretnih sigurnosnih ishoda u bolesnika kojima je propisana kombinacija ibuprofena i paracetamola s onim bolesnicima kojima je propisan samo ibuprofen ili samo paracetamol, zaključeno je da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi s primjenom pojedinačnih sastavnica.
Danish: Hvad endelig sikkerheden angår, udelukker de støttende data eventuelle uønskede additive virkninger på gastrisk erosion og blødning, når paracetamol kombineres med ibuprofen i forholdet 3,3:1.
Croatian: Naposljetku, u pogledu sigurnosti nema popratnih podataka za isključivanje kumulativnih nuspojava na gastričke erozije i krvarenje kada se paracetamol dodaje ibuprofenu u omjeru 3,3:1, a djelotvornost koju omogućuje fiksna kombinacija doza u odnosu na bilo koju od pojedinačnih sastavnica ne pokazuje smanjenu podnošljivost ili sigurnost.
Danish: PSUR'erne dækker utvivlsomt de faktiske erfaringer på markedet mht. alder og anvendelse.
Croatian: PSUR-ovi bi trebali neosporno obuhvaćati velik raspon dobnih skupina i primjena te biti utemeljeni na stvarnom tržišnom iskustvu.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Danish: Hvad angår risikoen for langvarig anvendelse må fastdosiskombinationen derfor forventes at have samme risk/benefit-profil som paracetamol eller ibuprofen alene.
Croatian: Stoga bi rizik produžene primjene fiksne kombinacije doza ili samostalne primjene paracetamola ili ibuprofena trebao imati sličan profil koristi i rizika.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Croatian: Popis lijekova i oblika
Danish: Co. Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
Danish: Bilag I
Croatian: Prilog I.
Danish: Luxembourg
Croatian: Luksemburg
Danish: Østrig
Croatian: Austrija
Danish: Belgien
Croatian: Belgija
Danish: Holland
Croatian: Nizozemska
Danish: Frankrig
Croatian: Francuska
Danish: Spanien
Croatian: Španjolska
Danish: Tyskland
Croatian: Njemačka
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Danish: Til lægen:
Croatian: <Liječniku:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: <Der foreligger ingen data>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Danish: <{DD / MM / ÅÅÅÅ}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Danish: <Varighed af immunitet: {x år}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Danish: <5.2 Farmakokinetiske oplysninger>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Danish: <Vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> kan være patogen for mennesker.
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može biti patogeno za ljude.
Danish: <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Danish: BILAG III
Croatian: DODATAK III
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: <Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Danish: <{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.>
Croatian: <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Danish: <Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Danish: <Opbevares i køleskab.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
Danish: <Krav til lægemiddelovervågning:>
Croatian: <Specifični zahtjevi farmakovigilancije:>
Danish: Da <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> er fremstillet med levende,svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces.>
Croatian: Budući da je <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> napravljeno(n) od živih, atenuiranih mikroorganizama, treba poduzeti primjerene mjere kako bi se izbjegla kontaminacija onoga tko rukuje cjepivom kao i pomoćnika koji sudjeluju pri cijepljenju.>
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE><OG>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Danish: < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Croatian: Kontraindikacije
Danish: <Særlige advarsler <for hver dyreart:>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:>
Danish: <Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>
Croatian: <Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
Danish: <5.1 Farmakodynamiske egenskaber>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Danish: <Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
Danish: <Til brugeren:
Croatian: <Korisniku:
Danish: <Kan anvendes under drægtighed.>
Croatian: <Može se primijeniti tijekom graviditeta.>
Danish: <Ingen kendte>
Croatian: <Nisu poznate.>
Danish: · <FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE>
Croatian: <OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA
Danish: <Må ikke anvendes til avlsdyr.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Danish: <Må kun anvendes af dyrlæger.>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Danish: <Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Danish: <Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for {x} måneder forud for den forventede fødselsdato.>
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Danish: <Det tilrådes, at personer med svækket immunforsvar undgår kontakt med <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> og vaccinerede dyr i {periode}.>
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Danish: <I tilfælde af <selvindgivelse> <selvinjektion> <indgift> <kontakt med huden> ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.>
Croatian: <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Danish: <Må ikke anvendes i æglægningsperioden til <ynglefugle> <og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>>
Croatian: <Ne primjenjivati na <nesilicama za vrijeme nesenja><pticama za rasplod> <i 4 tjedna prije početak nesenja>.>