FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni Iblias er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e ./kg)
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannastorkuþáttur VIII (októkóg alfa).
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Maltese: [Mix2Vial] - 1 sett biex ittaqab il-vina - 1 siringa ta' 5 mL li tintrema wara li tintuża - 2 biċċiet bl-alkoħol li jintużaw darba biss
Icelandic: - 1 yfirfærslubúnaði með síu 20/20 [Mix2Vial] - 1 setti til bláæðarástungu - 1 einnota 5 ml sprautu - 2 einnota sprittþurrkum
Maltese: IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Maltese: Studju 2
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Pólýsorbat 80
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x margföldunarumhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iblias
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwawsa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Maltese: IU EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 IU
Icelandic: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Maltese: Saħħan iż-żewġ kunjetti mhux miftuħin f'idejk sakemm jilħqu temperatura komda (taqbiżx 37°C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Maltese: Urtikarja mhux komuni
Icelandic: Fylgikvillar tengdir æðalegg
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Maltese: 3,000 IU octocog alfa (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
Maltese: • Grad ≤1;
Icelandic: ≤1. stig;
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: 75 mg/jum*
Icelandic: 75 mg/dag*
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Icelandic: 3. stigs ANC (<1.000 til 500/mm + hiti ≥38,5ºC og/eða sýking
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Icelandic: PAL=palbociclib; LET=letrózól; PCB=lyfleysa.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Ammóníumhýdroxíð (28% lausn) Própýlenglýkól
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Icelandic: Viðurkennt heiti n (%)
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N = 444)
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Icelandic: Palbociclib safnast upp við endurtekna daglega skammta einu sinni á dag, miðgildi uppsöfnunarhlutfalls er 2,4 (bil 1,5-4,2).
Maltese: 125 mg/jum
Icelandic: 125 mg/dag
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Icelandic: Klarítrómýsín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, nefazódón, nelfínavír, pósakónazól, sakvínavír, telaprevír, telítrómýsín, voríkónazól og greipaldin eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Icelandic: IBRANCE ásamt fulvestranti (N=141)
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Icelandic: Samtals komu fram 405 tilfelli lifunar án versnunar sjúkdóms; 245 tilfelli (55,2%) í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 160 (72,1%) í samanburðarhópnum.
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4 %
Maltese: Grad 3
Icelandic: Stig 3
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Icelandic: TTR, Miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Maltese: 100 mg/jum
Icelandic: 100 mg/dag
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Maltese: ILD/pulmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Mat á in vitro niðurstöðum bendir til þess að palbociclib hafi litla getu til að hindra virkni lífrænu anjónaflutningspróteinanna (OAT)1, OAT3, lífræna katjónaflutningspróteinsins (OCT)2, lífræna anjónaflutningspólýpeptíðsins (OATP)1B1, OATP1B3 og útflutningspumpu gallsalts (BSEP) við klínískt marktæka þéttni.
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża
Icelandic: Algengar Breytingar á bragðskyni
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Á skammtabilinu
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir með ferjum
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Maltese: Palbociclib huwa inibitur riversibbli selettiv ħafna, ta' kinases dipendenti fuq is-cyclin (CDK) 4 u 6. Cyclin D1 u CDK4/6 huma 'l isfel mill-passaġġi ta' senjalar li jwasslu għal proliferazzjoni ċellulari.
Icelandic: Palbociclib er mjög sértækur og afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 og 6. Cýclín D1 og CDK4/6 eru neðan við marga merkjaferla sem leiða til frumufjölgunar.
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Maltese: IBRANCE huwa indikat għat-trattament ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċetturi tal-ormoni (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċetturi 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2) lokalment avvanzat jew metastatiku:
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi lifrarstarfsemi benda til þess að útsetning fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið AUCinf) minnki um 17% hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og aukist um 34% og 77% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) annars vegar og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hins vegar, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar eru í kaflanum um klíníska verkun og öryggi (sjá kafla 5.1).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
Maltese: OR* [% (95% CI)] OR* marda li titkejjel [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma jistax jiġi stmat;
Icelandic: OR* [% (95% CI)] OR* mælanlegur sjúkdómur [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)]
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Icelandic: ANC 500 - <1.000/mm 3; 4. stig:
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna í lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. súrefnisskortur, hósti, mæði).
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi nýrnastarfsemi benda til þess að heildarútsetning fyrir palbociclibi (AUCinf) aukist um 39%, 42% og 31% hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.≤CrCl<90 ml/mín.), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Maltese: C]palbociclib lill-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji maġġuri għal palbociclib involvew l-ossidazzjoni u s-sulfonazzjoni, bl-aċilazzjoni u bilglukoronidazzjoni jikkontribwixxu bħala passaġġi minuri.
Icelandic: C] palbociclibi voru helstu meginefnaskiptaferli palbociclibs oxun og súlfónering (sulfonation), lítilvægari efnaskiptaferli voru asýlun og glúkúronsamtenging.
Maltese: Għaldaqstant, IBRANCE għandu jittieħed mal-ikel, preferibbilment ma' ikla (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
Maltese: Ir-riżultati tal-laboratorju huma mmarkati skont il-grad ta' severità ta' NCI CTCAE verżjoni 4.0. * letrozole jew fulvestrant
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Icelandic: Minnka gæti þurft skammt viðkvæmra CYP3A-hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, ciklósporín, dýhýdróergótamín, ergótamín, everólímus, fentanýl, pímósíð, kínidín, sírólímus og takrólímus) þegar þau eru gefin samhliða IBRANCE, þar sem IBRANCE gæti aukið útsetningu þessara efna.
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Icelandic: IBRANCE inniheldur laktósa
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Icelandic: Binding palbociclibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var ~85%, óháð þéttni.
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
Maltese: Waqqaf IBRANCE sal-irkupru għal Grad ≤2.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til ≤2 stigi er náð.
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Icelandic: Palbociclib reyndist neikvætt fyrir krabbameinsvaldandi áhrif í erfðabreyttum músum við skammta sem námu allt að 60 mg/kg/dag (mörkin fyrir engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við u.þ.b. 11 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn byggt á flatarmáli undir ferli (AUC)).
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Icelandic: ANC 1.000 - <1.500/mm
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib ma ġewx evalwati f'pazjenti l-età ta' <18-il sena.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati f'dan l-istudju kienet ta' 62 sena (medda 28-89), 48.3% tal-pazjenti kienu rċivew il-kimoterapija u 56.3% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond (neo) awżiljarju qabel id-dijanjosi tagħhom ta' kanċer avvanzat tas-sider filwaqt li 37.2% tal-pazjenti ma kienu rċivew l-ebda terapija sistemika minn qabel fl-isfond (neo) awżiljarju.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni var 62 ár (bil 28-89), 48,3% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og 56,3% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarlyfjameðferð ((neo)adjuvant setting) áður en þeir greindust með langt gengið/dreift brjóstakrabbamein, en 37,2% sjúklinga höfðu ekki fengið neina fyrri lyfjameðferð.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Tafla 8. Niðurstöður verkunar
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Icelandic:  Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörun (OR), tíðni klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD).
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Maltese: Kull kartuna fiha 21 kapsula iebsa (3 strixxi bil-folji għal kull pakkett) jew 63 kapsula iebsa (9 strixxi bil-folji għal kull pakkett).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew 75 mg .
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: EU/1/16/1147/001 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/007 (63 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/16/1147/001 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/007 (63 hörð hylki)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur .
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun byggð á staðfestum og óstaðfestum svörum samkvæmt RECIST 1.1; TTR=tími að fyrstu æxlissvörun
Maltese: IBRANCE huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib.
Icelandic: IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Maltese: AST= aspartate aminotransferase;
Icelandic: ALAT = alanínamínótransferasi; ASAT = aspartatamínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga.
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).