FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Spanish: Puede ser necesario control clínico y ajuste de la dosis.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3 pueden aumentar.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Spanish: La profilaxis prolongada con letermovir más allá de los 100 días después del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV (ver sección 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Estonian: Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Spanish: Tacrolimus (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Spanish: Consulte la información de prescripción respectiva (ver sección 4.4).
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Spanish: Letermovir se une en gran medida (98,2%) a las proteínas del plasma humano in vitro, independiente del intervalo de concentración (3 a 100 mg/l) evaluado.
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Spanish: Inhibidores de gp-P/BCRP
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Spanish: No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo, ni en mujeres de edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Spanish: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para el VIH
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Spanish: Letermovir es un inductor moderado de enzimas y de transportadores.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Spanish: Reproducción
Estonian: Reproduktsioon
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
Estonian: Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
Spanish: Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.
Spanish: Medicamentos contra el VIH efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Spanish: Variable principal de eficacia
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
Estonian: Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist PREVYMIS'ega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: Los resultados in vitro indican que letermovir es un sustrato de gp-P/BCRP.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con dabigatrán debido al riesgo de una reducción de la eficacia de dabigatrán.
Estonian: Dabigatraani samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
Spanish: Se puede recomendar una vigilancia adicional; consultar la información de prescripción de tales medicamentos.
Estonian: Soovitatav võib olla täiendav jälgimine; selliste ravimpreparaatide puhul vaadake nende tooteinfot.
Spanish: En el análisis de la variable principal se demostró que la eficacia de letermovir era superior a la de placebo, como se indica en la Tabla 3.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Spanish: Se ha notificado fatiga y vértigo en algunos pacientes durante el tratamiento con PREVYMIS, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 33,2 % mayor en los asiáticos que en los pacientes de raza blanca.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Spanish: Tarjetón con blíster de poliamida/aluminio/PVC- aluminio.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Spanish: - Como ejemplo de un medicamento que se elimina principalmente por CYP2C8 está la repaglinida (ver Tabla 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Spanish: Letermovir no fue genotóxico en una batería de análisis realizados in vitro o in vivo, incluidos análisis de mutagénesis microbiana, aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino y un estudio de micronúcleos de ratón in vivo.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Spanish: El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante.
Estonian: CMV DNA jälgiti iganädalaselt kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ning seejärel iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
Spanish: Letermovir se absorbió rápidamente con una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmáx) de 1,5 a 3,0 horas y disminuyó de una manera bifásica.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Spanish: Se indicará a los pacientes que si olvidan una dosis de PREVYMIS, deberán tomarla lo antes posible en cuanto se acuerden.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Spanish: Si olvidó tomar PREVYMIS
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Spanish: Medicamentos incompatibles
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
Estonian: Üksikisikutevaheline kliirensite erinevus on hinnanguliselt 24,6%.
Spanish: No se le debe administrar PREVYMIS:
Estonian: Teile ei tohi manustada PREVYMIS't:
Spanish: GAC = Grupo de análisis completo; el GAC incluye a los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y excluye a los pacientes con ADN de CMV detectable en el momento basal.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Spanish: Letermovir inhibe el complejo de la ADN terminasa del CMV, necesario para la escisión y encapsidación del ADN viral resultante.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Spanish: Cómo tomar • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Neelake tablett tervelt vähese veega.
Spanish: Previsto: ↓ letermovir (inducción de gp-P/UGT)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con PREVYMIS.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o pimozida - utilizado para el síndrome de Tourette o alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) - utilizados para los dolores de cabeza de tipo migrañoso.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Spanish: Los motivos principales más frecuentes para el trasplante fueron leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mieloblástico (15%) y linfoma (13%).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Spanish: • Famotidina
Estonian: • Famotidiin
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución De un solo uso
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Spanish: • Si no está seguro de qué hacer, contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: • Kui te ei tea täpselt, mida teha, helistage oma arstile või apteekrile.
Spanish: No han sido estudiados los pacientes con ERT.
Estonian: ESRD patsiente ei ole uuritud.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV en los pacientes de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante, con iniciación del tratamiento anticipado estándar para el CMV si los niveles de ADN de CMV en sangre se consideraban clínicamente importantes.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Spanish: Se les hizo un seguimiento a los pacientes hasta la semana 48 después del trasplante.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Spanish: • creatinina elevada en los análisis de sangre
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Spanish: • Administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Spanish: Médula ósea (n=72, 43)
Estonian: Luuüdi (n=72, 43)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) que reciban PREVYMIS, se puede producir acumulación de hidroxipropilbetadex (ver sección 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con PREVYMIS en uno o más grupos de la población pediátrica para la profilaxis de la infección por citomegalovirus (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Spanish: • Doripenem
Estonian: • Doripeneem
Spanish: La inducción puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos que son metabolizados y transportados (ver sección 4.5).
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Spanish: PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: PREVYMIS es un medicamento para adultos que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante de médula ósea.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por BCRP se incluyen rosuvastatina y sulfasalazina.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Spanish: Información general sobre las diferencias en la exposición entre los diferentes tratamientos con letermovir - La exposición plasmática de letermovir calculada es diferente dependiendo de la pauta posológica utilizada (ver tabla en la sección 5.2).
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Spanish: Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Spanish: Se estableció la seguridad y la eficacia de letermovir en pacientes con un resultado negativo de la prueba de ADN de CMV antes del inicio de la profilaxis.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en función de la edad (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Spanish: No se prevé que los cambios en las concentraciones plasmáticas de letermovir debido a la inhibición de gp-P/BCRP sean clínicamente importantes.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por OAT3 se incluyen ciprofloxacino, tenofovir, imipenem y cilastatina.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Spanish: El medicamento ayuda a prevenirle de contraer la enfermedad causada por el CMV (citomegalovirus).
Estonian: See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, observadas en al menos el 1 % de los pacientes del grupo tratado con PREVYMIS y con una mayor frecuencia que con placebo fueron: náuseas (7,2%), diarrea (2,4%) y vómitos (1,9%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Spanish: Los datos farmacológicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Spanish: Se sabe que el hidroxipropilbetadex puede causar vacuolación renal en ratas tratadas por vía intravenosa con dosis superiores a 50 mg/kg/día.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Spanish: Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que utilice PREVYMIS con otros medicamentos.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Spanish: Cuando se combina letermovir con ciclosporina:
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Spanish: PREVYMIS es un medicamento antiviral con receta que contiene el principio activo letermovir.
Estonian: PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.
Spanish: La administración concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Spanish: Cómo tomar PREVYMIS
Estonian: Kuidas PREVYMIS't võtta
Spanish: La administración concomitante con pimozida (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine pimosiidiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: Es probable que CYP2C9 también sea inducida.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Spanish: La evaluación de la seguridad de PREVYMIS se basó en un ensayo clínico de Fase 3 (P001) en receptores de un TCMH que recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 después del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 después del trasplante (ver sección 5.1).
Estonian: PREVYMIS'e ohutust hinnati III faasi kliinilise uuringu (P001) põhjal, milles HSCT retsipiendid said ravi PREVYMIS'ega või platseeboga 14 transplantatsioonijärgsel nädalal ning neid jälgiti ohutuse suhtes kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani (vt lõik 5.1).
Spanish: • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Spanish: Esto es equivalente al 1,15% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Spanish: En el momento basal, el 31 % de los pacientes tenían un elevado riesgo de reactivación, definido por uno o más de los criterios siguientes: Donante (hermano) emparentado por el antígeno leucocitario humano (HLA) con al menos una discordancia en uno de los siguientes tres locus de genes HLA: HLA-A, -B o -DR, donante haploidéntico; donante no emparentado con al menos una discordancia en uno de los siguientes cuatro locus de genes HLA: HLA-A, -B, -C y -DRB1; uso de sangre de cordón umbilical como origen de las células madre; uso de injertos con depleción de linfocitos T ex vivo; enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 o superior que exige el uso de corticosteroides sistémicos.
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
Spanish: Los viales de PREVYMIS son para un solo uso.
Estonian: PREVYMIS viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.