FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Portuguese: O potencial do everolímus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amenorreia secundária e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH) (ver também secção 5.3 para observações pré-clínicas nos sistemas reprodutores masculino e feminino).
Czech: Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic).
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos de desregulação da via mTOR no cérebro demonstraram que o tratamento com um inibidor da mTOR, como o everolímus pode prolongar a sobrevivência, suprimir as convulsões, prevenir o desenvolvimento de novas convulsões e prevenir a morte prematura.
Czech: Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia.
Portuguese: Everolímus não teve impacto nas concentrações pré-dose de antipiléticos que são substratos da CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamida).
Czech: Everolimus neměl žádný vliv na změnu koncentrace před podáním dávky u antiepileptik, která jsou substráty CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são para ser tomados em suspensão apenas e não podem ser engolidos inteiros, mastigados ou esmagados.
Czech: Votubia dispergovatelné tablety se mají užívat pouze jako suspenze a nesmí být polykány celé, rozkousané nebo rozdrcené.
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Portuguese: Num estudo principal de fase II, 22 dos 28 doentes estudados com SEGA tinham idades inferiores a 18 anos e no estudo principal de fase III, 101 dos 117 doentes com SEGA estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Portuguese: <6 anos n=33
Czech: <6 let n=33
Portuguese: Remova cuidadosamente a seringa da boca do doente.
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Portuguese: Coloque a seringa na boca do doente.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Portuguese: A substância inicial não foi detetada na urina nem nas fezes.
Czech: Původní léčivá látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo 24 horas após a administração em ambas as dosagens.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Portuguese: Em estudos clínicos, o everolímus esteve associado a acontecimentos hemorrágicos.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Votubia.
Portuguese: Deve ser utilizada consistentemente a mesma forma farmacêutica, conforme apropriado para a indicação a ser tratada.
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Portuguese: Os dois reguladores principais da sinalização mTORC1 são oncogenes supressores do complexo tuberina-esclerose 1 e 2 (TSC1, TSC2).
Czech: Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 & 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 30 minutos, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou 60 minutos quando é utilizado um copo pequeno.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice.
Portuguese: Um estudo de interação em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Portuguese: Reiniciar Votubia com a mesma dose.
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Portuguese: • Se necessita de tomar uma dose maior ou se necessita de utilizar mais do que 5 comprimidos dispersíveis, divida a dose e repita os passos utilizando a mesma seringa de administração oral ou copo pequeno.
Czech: • Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Votubia.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Portuguese: A suspensão pode ser preparada numa seringa para administração oral ou num pequeno copo de água.
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Votubia.
Czech: Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Czech: Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
Portuguese: Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
Czech: Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Portuguese: As taxas estimadas livres de progressão de amgiomiolipoma aos 24 meses e 48 meses foi de 91,6% e 83,1%, respetivamente.
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Portuguese: IC 95% exato obtido utilizando o método Clopper-Pearson b
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar a seringa para administração oral.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Portuguese: O período de seguimento a longo prazo até uma mediana de duração de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demonstrou eficácia sustentada.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Czech: Obrázek 1 EXIST-3 - Rozložení snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com SEGA
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
Portuguese: ≥18 anos b n=21
Czech: ≥18 let b n=21
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
Portuguese: Retire 5 ml de água puxando o êmbolo devagar.
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Portuguese: O estudo consistiu em três fases: uma fase de observação inicial de 8-semanas, uma fase de tratamento principal controlado por placebo de 18-semanas em dupla ocultação, (inluindo periodos de titulação e períodos de manutenção), uma fase de extensão de ≥48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia e uma fase pós-extensão de ≤48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia.
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada everolímus que pode diminuir o tamanho dos tumores renais chamados angiomiolipomas e tumores cerebrais chamados astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA).
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA).
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
Portuguese: Votubia não é para ser utilizado em crianças ou adolescentes com TSC que tenham angiomiolipoma do rim na ausência de SEGA, dado que não foi estudado nestes doentes.
Czech: Přípravek Votubia není určen pro děti a dospívající s TSC, kteří mají angiomyolipom ledvin při současné absenci SEGA, protože jeho použití nebylo u těchto pacientů studováno.
Portuguese: Nos casos em que os sintomas de pneumonite não-infeciosa forem graves, a terapêutica com Votubia deve ser descontinuada e pode ser indicada a utilização de corticosteroides até que os sintomas clínicos estejam resolvidos.
Czech: U pacientů se závažnými projevy neinfekční pneumonitidy má být léčba přípravkem Votubia přerušena a může být indikováno podávání kortikosteroidů až do vymizení klinických příznaků.
Portuguese: O efeito de everolimus sobre espasmos infantis/epilépticos ou sobre convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut não foi estudado e não é estabelecido para crises de aparecimento generalizado e indivíduos sem tuberos corticais.
Czech: Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů.
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Portuguese: Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia) ou períodos irregulares.
Czech: Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
Portuguese: No final da fase principal, a qualidade de vida global dos doentes com idades entre 2 e <11 anos (medida pela alteração média da linha de base na pontuação geral de qualidade de vida [pontuação total] no Questionário de Epilepsia Infantil [QOLCE]) foi mantida em cada braço de tratamento com Votubia, bem como no braço placebo.
Czech: Na konci hlavní fáze studie byla celková kvalita života u pacientů ve věku 2 až <11 let (měřeno podle celkového skóre dle dotazníku Kvalita života s epilepsií v dětském věku [QOLCE]) zachována v obou léčebných ramemech s přípravkem Votubia oproti rameni s placebem.
Portuguese: Foi ainda necessário para inclusão no estudo, evidência radiológica em série do aumento do SEGA, presença de uma nova lesão SEGA com ≥1 cm no diâmetro mais longo, ou aparecimento ou agravamento de hidrocefalia.
Czech: Dále byla pro vstup vyžadovaná sériová radiologická evidence růstu SEGA, výskyt nové léze SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru, nebo nový anebo zhoršující se hydrocefalus.
Portuguese: Tabela 4 EXIST-2 - Resposta do angiomiolipoma
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Portuguese: Adicionalmente, quase duas vezes mais doentes no grupo placebo revelaram exacerbação das convulsões relativamente aos grupos de Votubia BC e AC.
Czech: Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT.
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Czech: Jednoramenná studie u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu léčených Afinitorem (everolimus) a exemestanem ukázala, že orální roztok kortikosteroidu bez alkoholu, podávaný jako ústní voda během prvních 8 týdnů léčby, může snižovat výskyt a závažnost stomatitidy (viz bod 5.1).
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão, ou sensação de calor na área afetada.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnují dobu do progrese angiomyolipomu a četnost odpovědi kožních lézí.
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
Czech: Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků.
Portuguese: No primeiro estudo, a AUC média de everolímus em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) foi o dobro da observada em 8 indivíduos com função hepática normal.
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: enfraquecer o seu sistema imunitário.
Czech: oslabit imunitní systém (obranyschopnost).
Portuguese: recomendada uma dose inicial mais elevada de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de 3 anos de idade com base em simulações farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
Czech: Nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou spojitost s přípravkem Votubia na základě posudků a lékařských hodnocení všech nežádoucích účinků hlášených ve výše uvedených klinických studií, jsou popsány níže.
Portuguese: Se alguns comprimidos ficarem presos na parte de cima da seringa sem água, bata com cuidado na seringa até que estes caiam na água.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Estudo de fase II em doentes com SEGA
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Portuguese: Misturar o medicamento
Czech: Míchání léku
Portuguese: Inclui pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii)
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
Czech: Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Portuguese: Deve ser considerado um diagnóstico de pneumonite não-infeciosa em doentes que apresentem sinais e sintomas respiratórios inespecíficos tais como hipóxia, derrame pleural, tosse e dispneia, e em quem as infeções, as neoplasias e outras causas não medicamentosas tenham sido excluídas através dos exames adequados.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Portuguese: A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Votubia.
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně přípravku Votubia.
Portuguese: No entanto, a inibição da CYP3A4 e da gp-P no intestino não pode ser excluída.
Czech: Nicméně inhibice CYP3A4 a PgP ve střevě nemůže být vyloučena.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
Czech: cyklosporin užívaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem agravar a função renal.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Portuguese: Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Votubia: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas (por fungos).
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Czech: Simulace farmakokinetiky opakovaného podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Czech: Opatrně stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu.
Portuguese: Na análise final, as taxas de resposta de lesões cutâneas aumentaram para 68,2% (IC 95%: 58,5; 76,9), com um doente a notificar uma resposta clínica completa confirmada de lesão cutânea e nenhum doente registou doença progressiva como sua melhor resposta.
Czech: V období finální analýzy se četnost odpovědí kožních lézí zvýšila na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), přičemž jeden pacient nahlásil potvrzenou kompletní klinickou odpověď kožních lézí a žádný z pacientů neměl zkušenost s progresí onemocnění jako nejlepší léčebná odpověď.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
Czech: Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Portuguese: As refeições pobres em gorduras reduziram em 32% a AUC e em 42% a Cmax.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty podmíněná logistická regresní analýza na základě hlavní fáze studie CRAD001M2304 k odhadu pravděpodobnosti výskytu odpovědi záchvatů v závislosti na časově normalizované Cmin [(TN)-Cmin ] u různých věkových podskupin naznačila, že 2násobné zvýšení TN-Cmin bylo spojeno s 2,172násobným nárůstem (95% CI: 1,339, 3,524) pravděpodobnosti odpovědi záchvatů na léčbu s pozorovanými TN-Cmin v rozmezí 0,97 ng/ml až 16,40 ng/ml.
Portuguese: • Uma penetração no cérebro dependente da dose, o que é consistente com a hipótese de saturação de uma bomba de efluxo presente nas células endoteliais capilares cerebrais
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích