FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
Danish: Udarbejde en oversigt over den videnskabelige sagkundskab, der er tilgængelig i det europæiske lægemiddelnetværk; afdække og supplere områder, hvor der ikke er tilstrækkelig sagkundskab, og planlægge generationsskifte inden for den etablerede sagkundskab
Spanish: La red europea de medicamentos
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk
Spanish: potenciar la seguridad de los medicamentos para que los pacientes estén mejor protegidos;
Danish: Forbedre lægemiddelsikkerheden med henblik på en bedre beskyttelse af patienterne
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Danish: Det fuldstændige arbejdsprogram for 2006 på engelsk findes på agenturets websted: www.emea.eu.int
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
Danish: EMEA forventer at modtage de første ansøgninger vedrørende generiske lægemidler via den centraliserede procedure i 2006.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
Danish: I forbindelse med voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet vedrørende humanmedicinske lægemidler vil agenturet koncentrere sig om to mål i 2006.
Spanish: PUESTOS TEMPORALES
Danish: MIDLERTIDIGE STILLINGER
Spanish: aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
Danish: Fuldt ud anvende værktøjer, som er indført ved den nye lovgivning, herunder risikostyringsplaner og specialundersøgelser af lægemidlers sikkerhedsprofiler efter godkendelse
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og US Food and Drug Administration vil fortsætte inden for rammerne af fortrolighedsordningerne mellem EU og USA med hovedvægten lagt på proceduren for parallel videnskabelig rådgivning og udveksling af sikkerhedsrelateret information.
Spanish: Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde for fuldt ud at gennemføre den nye fællesskabslovgivning om plantelægemidler og sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Spanish: La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
Danish: Agenturet vil søge feedback om tilfredsheden med den nye procedure for veterinærlægemidler.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
Danish: Validerede anmeldelser af paralleldistribution (input)
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
Danish: I betragtning af denne betydelige stigning i aktiviteterne vil agenturet udvikle sit mødestyringssystem og stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede, hvorved denne proces kan blive mere effektiv.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Danish: Med henblik herpå vil EMEA se nærmere på oversættelseshukommelser og det deraf følgende behov for udvikling af en terminologidatabase.
Spanish: Ante la necesidad de satisfacer las obligaciones de la Agencia de proporcionar al público en general una mayor transparencia en los informes y en la comunicación de farmacovigilancia veterinaria, tal y como se establece explícitamente en el nuevo Reglamento, se espera un incremento considerable de análisis de datos a través de EudraVigilance y de los informes correspondientes.
Danish: Med behovet for at opfylde agenturets forpligtelser til at sikre mere åbenhed i forbindelse med indberetning og formidling af information til den brede offentlighed på området for overvågning af veterinærlægemidler, som det udtrykkeligt fremgår af den nye forordning, forventes der en betydelig stigning i dataanalysen med EudraVigilance og efterfølgende indberetning.
Spanish: La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
Danish: Agenturets strategi for lægemidler til sjældne sygdomme har til formål at støtte innovation og forskning, der bl.a. udføres af små og mellemstore virksomheder.
Spanish: Reuniones en la EMEA
Danish: Møder i EMEA
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Spanish: De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
Danish: Foruden en fortsat forbedring og revision af procedurerne påtænker agenturet at styrke samarbejdet med sin kreds af partnere, der kan stille specialviden og sagkundskab til rådighed, samt atg øge denne kreds af partnere
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
Danish: Agenturets fortsatte samarbejde på europæisk plan vil omfatte arbejde med EU-institutionerne om håndteringen af pandemiske trusler, et projekt om innovative human- og veterinærmedicinske lægemidler til Europa (teknologiplatforme) og aktiviteter i forbindelse med de kommende forordninger om lægemidler til pædiatrisk brug og om lægemidler til avanceret terapi.
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Danish: ADMIN. DIREKTØR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
Danish: Agenturets deltagelse heri vil fortsætte i 2006.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los RMP será considerable en la fase posterior a la autorización, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los RMP acordados en la fecha de la autorización.
Danish: Arbejdsbyrden i forbindelse med risikostyringsplanerne vil blive betydelig i fasen efter godkendelsen i betragtning af behovet for opdateringer af de planer, der aftales på tidspunktet for godkendelsen.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
Danish: Databasen med information om godkendte lægemidler i EU vil også blive videreudviklet.
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, samt udvikling og gennemførelse - i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder - af retningslinjer i tilknytning hertil og således forbedre adgangen til sådanne lægemidler
Spanish: La Agencia continúa desarrollando la base de datos de memorias científicas para medicamentos de uso veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Danish: Agenturet videreudvikler databasen for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte veterinærlægemidler.
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
Danish: Endvidere vil agenturet tilskynde indehavere af markedsføringstilladelser til at anmode om forudgående møder for at effektivisere indgivelsen og gennemgangen af ansøgninger om produktserieudvidelser og ændringer og således fremme adgangen til nye indikationer og lægemiddelformer.
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
Danish: Peer review-processen som led i den første vurderingsfase vil blive styrket og overvåget.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
Danish: Udviklingen af virksomhedsapplikationer vil være koncentreret om færdiggørelse af fase III af mødestyringssystemet (ultimo marts), løbende opdatering af virksomhedsproduktdatabasen og sporingssystemet SIAMED til at omfatte bestemmelser i den nye lægemiddellovgivning og overførsel heraf til en anden teknisk platform samt yderligere arbejde på en række mindre systemer, f.eks. kontraktdatabasen.
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
Spanish: La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af inspektioner vil være uændret i 2006.
Spanish: La base de datos de medicamentos autorizados en la UE pondrá a disposición de las autoridades reguladoras, los profesionales de la salud y el público general información fidedigna y actualizada sobre todos estos productos; si bien la versión actual de la aplicación ya está disponible para las autoridades reguladoras de la UE, no será accesible al público hasta septiembre de 2006.
Danish: Med databasen over godkendte lægemidler i EU får regulerende myndigheder, sundhedspersonale og offentligheden adgang til autoritative, ajourførte oplysninger om alle disse produkter; den nuværende version af applikationen er allerede tilgængelig for EU's regulerende myndigheder, mens offentligheden vil få adgang hertil i september 2006.
Spanish: Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
Danish: Koordineringsgrupper for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler)
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
Danish: Disse omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) samt videnskabelige udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
Spanish: Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
Danish: Bilag 5 EMEA's kontaktpunkter
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
Danish: Videreudviklingen af den europæiske strategi for risikostyring vil være målrettet mod gennemførelsen af den nye lovgivning, supplerende gennemførelsesinitiativer (inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation samt inden for utilstrækkeligt udviklede lægemiddelovervågningsområder som f.eks. pædiatri og vacciner) og yderligere styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
Danish: Foranstaltningerne omfatter bl.a. gratis videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme eller veterinærlægemidler til mindre arter.
Spanish: También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
Danish: Det vil også lancere den første produktionsversion af databasen over fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater i hele EU.
Spanish: Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
Danish: Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
Spanish: aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
Danish: Tilvejebringelse af bidrag og rådgivning vedrørende lovregler til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning i forbindelse med innovation og teknologiplatforme for human- og veterinærmedicinske lægemidler, der sigter mod at støtte innovation og forbedre adgangen til lægemidler.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la investigación, en particular prestando apoyo a PYME y debatiendo con los actores clave los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias.
Danish: Støtte til innovation og forskning, navnlig ved at yde støtte til SMV'er og drøfte udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer med centrale parter
Spanish: Gestión de la Agencia
Danish: Styring af agenturet
Spanish: Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
Danish: Som led i denne strategi har EMEA og nationale kompetente myndigheder gennemført EU's benchmarking-system med regelmæssigt tilbagevendende selvevalueringsaktiviteter og peer review-besøg.
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
Danish: Det forventes, at der vil blive modtaget dobbelt så mange ansøgninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (i forbindelse med udpegede lægemidler til sjældne sygdomme) i 2006 som i 2004; navnlig forventes andelen af anmodninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til nye behandlingsformer og teknologier at stige.
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
Danish: For forespørgsler vedrørende certifikater for
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Danish: Gennemsigtighed, kommunikation og formidling af information til patienter, sundhedspersonale og brugere af lægemidler
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
Danish: Formidlingen af målrettet, forståelig og tilgængelig information til patienter og sundhedspersonale er et vigtigt element i dette engagement og vil også i 2006 være et prioriteret indsatsområde for agenturet.
Spanish: Jefe de Prensa
Danish: Pressesekretær
Spanish: La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
Danish: Agenturet vil stille sekretariatsbistand til rådighed for koordineringsgrupperne og deres arbejdsgrupper, hvis ansvarsområder vil omfatte udarbejdelse og distribution af dokumenter, udarbejdelse af lister over holdninger til tilsvarende spørgsmål, opfølgning på møder, fremme af forbindelserne med andre videnskabelig arbejdsgrupper og med interesserede parter, bistand i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporter, specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer, bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til koordineringsgruppernes aktiviteter, koordinering af fristen på 60 dage til behandling i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne i den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentraliserede procedure samt udarbejdelse af den liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
Spanish: CAPÍTULO 4 ESTRATEGIA COMUNITARIA EN MATERIA DE TELEMÁTICA 21 CAPÍTULO 5 ACTIVIDADES DE APOYO
Danish: KAPITEL 4 EU'S TELEMATIKSTRATEGI KAPITEL 5 STØTTEAKTIVITETER
Spanish: En el área de medicamentos de uso veterinario:
Danish: Inden for veterinærlægemidler gør følgende sig gældende:
Spanish: Este año la EMEA también espera recibir las primeras solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos de uso humano.
Danish: I år forventer agenturet desuden at modtage de første ansøgninger om godkendelse af generiske lægemidler.
Spanish: Servicios de infrastructura Contabilidad
Danish: Infrastrukturtjenester Bogholderi
Spanish: Buenas prácticas de laboratorio Buenas prácticas clínicas (incluida farmacovigilancia) BPF (incluidos archivos maestro de plasma)
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Danish: Type-II-ændringer (klinisk)
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
Danish: Under hensyntagen til ændringen af lovgivningen vedrørende automatiske henvisninger og udarbejdelse af lister over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et produktresumé (SPC), forventes der en stigning i antallet af voldgifter og henvisninger med hensyn til både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Spanish: Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario poner en práctica y reforzar la Estrategia europea de gestión de riesgos en estrecha colaboración con los Estados miembros;
Danish: Gennemføre og styrke den europæiske strategi for risikostyring i tæt samarbejde med medlemsstaterne
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2006, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE.
Danish: Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2006 på basis af ekspertisen i EØS's netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Danish: Indledning ved eksekutivdirektøren
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario 14 Actividades posteriores a la autorización
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 12 Aktiviteter efter godkendelse
Spanish: • por escrito a:
Danish: • kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Spanish: La Agencia avanzará en su trabajo sobre telefonía IP (protocolo de Internet), webstreaming (transmisión secuencial a través de Internet), videostreaming (retransmisión a través de Internet) y otros sistemas de reuniones audiovisuales en beneficio de sus objetivos en el área de gestión de reuniones.
Danish: Agenturet vil videreføre sit arbejde med IP-telefoni, webstreaming, videostreaming og andre audiovisuelle mødesystemer for at støtte agenturets målsætninger inden for mødestyring.
Spanish: La EMEA actuará de enlace con los agentes encargados del cumplimiento de las normas sobre medicamentos en la UE como parte de su labor de investigación de la incidencia de medicamentos falsificados.
Danish: EMEA vil indgå i et samarbejde med EU-kontrollanter på lægemiddelområdet i forbindelse med deres arbejde på at undersøge udbredelsen af forfalskede lægemidler.