FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Goserelin wird als Hybrid von Zoladex unter den Bezeichnungen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Goserelinas parduodamas kaip Zoladex hibridas pavadinimais Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ir kitais susijusiais pavadinimais.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der klinischen Studien durchgeführt, die im Rahmen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Hybridarzneimittel (einer Art von Generikum) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen (Goserelin, 3,6 mg Implantat) eingereicht wurden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė klinikinių tyrimų, kurių rezultatai buvo pateikti kartu su paraiška gauti hibridinių vaistinių preparatų (vienos iš generinių vaistų rūšių) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ir susijusių pavadinimų vaistų (goserelino, 3,6 mg implanto) rinkodaros teisę, peržiūrą.
German: Bei einer Inspektion stellte die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde fest, dass bei der Durchführung der klinischen Studien im Rahmen der Anträge auf Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für einige Goserelin enthaltende Arzneimittel die Grundsätze der guten klinischen Praxis nicht befolgt worden sind, und stellte deshalb die Zuverlässigkeit der Ergebnisse dieser Studien in Frage.
Lithuanian: Atlikusi patikrinimą, Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra nustatė, kad klinikiniai tyrimai, kurių rezultatai buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti kai kurių vaistų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos (GKP) ir suabejojo, ar jų rezultatais galima pasikliauti.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der Studien, die zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die therapeutische Äquivalenz nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateiktų tyrimų rezultatų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad terapinis lygiavertiškumas neįrodytas ir kad šių hibridinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: Prostatakarzinomzellen benötigen Testosteron zum Wachstum und zur Ausbreitung.
Lithuanian: Goserelinas blokuoja vyrišką hormoną testosteroną, nuo kurio priklauso prostatos vėžio ląstelių augimas ir plitimas.
German: Die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde war der Ansicht, dass eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der bereits zugelassenen Arzneimittel notwendig sei, da die
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra laikėsi nuomonės, kad būtina sustabdyti jau įregistruotų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kadangi negalima užtikrinti jų terapinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui.
German: Am 16. März 2011 verwies die deutsche Behörde die Angelegenheit an den CHMP, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: Vokietijos agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad komitetas pateiktų savo nuomonę dėl poreikio palikti, pakeisti arba panaikinti Novosis Goserelin,
German: Was ist Orlistat?
Lithuanian: Kas yra orlistatas?
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
German: 24. April 2012
Lithuanian: balandžio 24 d.
German: Warum wurde Orlistat überprüft?
Lithuanian: Kodėl orlistatas buvo peržiūrėtas?
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin wie gehabt angewendet werden.
Lithuanian: Šiuos vaistus pacientai turi toliau vartoti taip, kaip juos vartojo anksčiau.
German: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Lithuanian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
German: Xenical wurde im Jahr 1998 zugelassen.
Lithuanian: Xenical rinkodaros teisė suteikta 1998 m.
German: Es gibt keinen eindeutigen Beleg dafür, dass Orlistat diese Reaktionen auslöst.
Lithuanian: Aiškių įrodymų, kad orlistatas sukelia šias reakcijas, nėra.
German: Es wurde zudem eine Reihe von Orlistat enthaltenden Generika über nationale Verfahren in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Lithuanian: Be to, pagal nacionalines procedūras Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje suteiktos kelių generinių vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über Orlistat gemäß Artikel 31 erging am 24. April
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą pagal 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl orlistato paskelbė 2012 m.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier detailliert angeführt.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams rasite čia.
German: • Bei etwaigen Fragen sollten sich Patienten im Rahmen eines routinemäßigen Termins an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku įprasto vizito metu.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Orlistat abbrechen und ihren Arzt informieren.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti orlistato ir pranešti apie tai savo gydytojui.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ungefähr ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passiert.
Lithuanian: Blokuojant šiuos fermentus, jie negali skaidyti kai kurių maiste esančių riebalų, todėl maždaug ketvirtadalis su maistu suvalgytų riebalų nesuvirškintas pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
German: Für zwei Orlistat enthaltende Arzneimittel gibt es eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Yra du vaistai su orlistatu, kurių rinkodaros teisė galioja visoje ES.
German: Es ist als Kapseln (120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (120 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Alli finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Alli Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Xenical finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Xenical Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Produktinformationen zu Alli, in denen derzeit „Hepatitis" angeführt ist, werden entsprechend aktualisiert.
Lithuanian: Alli preparato informaciniai dokumentai, kuriuose prie šalutinių reiškinių šiuo metu nurodytas „hepatitas", bus atitinkamai atnaujinti.
German: Es wird geschätzt, dass Xenical und Alli von über 53 Millionen Menschen weltweit angewendet worden sind, davon allein in der EU von über 20 Millionen.
Lithuanian: Xenical ir Alli vartojusių žmonių, daugiau kaip 20 mln.
German: • Patienten und verordnende Personen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: • Pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
German: Orlistat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht, das sich nicht auf den Appetit auswirkt.
Lithuanian: Orlistatas yra vaistas nuo nutukimo, kuris neturi poveikio paciento apetitui.
German: Im Hinblick auf die Art der berichteten Leberprobleme war kein Muster festzustellen und in den meisten Fällen lagen andere Faktoren vor, die das Risiko für einen Leberschaden erhöhen dürften, wie etwa vorbestehende Gesundheitsprobleme oder die Anwendung anderer Arzneimittel.
Lithuanian: Peržiūrėjus kepenų veiklos sutrikimų pobūdį, nenustatyta jokio sistemingumo, o daugeliu atveju buvo ir kitų veiksnių, dėl kurių galėjo padidėti kepenų pažeidimo pavojus, kaip antai esamos sveikatos problemos arba kitų vaistų vartojimas.
German: Der Körper kann dieses Fett nicht absorbieren, wodurch zu einer Gewichtsabnahme beigetragen wird.
Lithuanian: Organizmas neįsisavina šių riebalų, o tai padeda pacientui mesti svorį.
German: Dieses Risiko wurde vom CHMP eng überwacht und es wurden Maßnahmen eingeleitet, um die bekannten Risiken zu bewältigen.
Lithuanian: CHMP atidžiai stebėjo šį vaisto keliamą pavojų, ir buvo įdiegtos nustatytos rizikos valdymo priemonės.
German: Der Ausschuss stimmte zudem geringen Änderungen der Packungsbeilagen von allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln zu, um sicherzustellen, dass in allen dieselben Informationen enthalten sind, einschließlich einer Beschreibung der Symptome von Hepatitis, um Patienten auf diese Symptome aufmerksam zu machen.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė dėl neesminių visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, pakuotės lapelių pakeitimų, siekdamas užtikrinti, kad juose būtų pateikiama tokia pati informacija, įskaitant hepatito simptomų aprašymą, kuriuo siekiama atkreipti pacientų dėmesį į šiuos simptomus.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat gegenüber den Risiken nach wie vor überwiegt und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo palikti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teises.
German: • Patienten sollten zur Kenntnis nehmen, dass Symptome für Hepatitis eine gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin und Druckschmerzhaftigkeit der Leber (angezeigt durch Schmerzen unter dem vorderen Brustkorb), teilweise mit einhergehendem Appetitverlust, umfassen können.
Lithuanian: • Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad sergant hepatitu, gali pasireikšti šie simptomai: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo spalvos patamsėjimas, skrandžio skausmas ir skausmingos kepenys (juntamas skausmas viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais), kartais - sumažėjęs apetitas.
German: Seit 2001 ist anerkannt, dass bei manchen Patienten, die Orlistat einnehmen, sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber auftreten können.
Lithuanian: pripažįstama, kad kai kuriems orlistatą vartojantiems pacientams gali pasireikšti labai retas su kepenimis susijęs šalutinis poveikis.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten bezüglich des Risikos für Leberschäden und sonstiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Daten aus den Studien, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestützt wurden sowie aus populationsbasierten Studien aus der veröffentlichten Literatur.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vartojant orlistatą kylantį kepenų pažeidimo ir kitų šalutinių reiškinių pavojų, įskaitant stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenis bei tyrimų, kuriais remtasi suteikiant rinkodaros teises, ir literatūroje paskelbtų populiacinių tyrimų duomenis.
German: • Patienten und verordnende Personen sollten sich bewusst sein, dass gewisse Leberprobleme, darunter sehr seltene Reaktionen wie Hepatitis, berichtet wurden und in den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel als mögliche Nebenwirkungen angeführt sind.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad gauta pranešimų apie tam tikrus su kepenimis susijusius sutrikimus, įskaitant labai retas sunkias reakcijas, kaip antai hepatitą, ir tie sutrikimai išvardyti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose kaip galimi šalutiniai reiškiniai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit geringen Änderungen der Produktinformationen aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass zu allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln dieselben Informationen über sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber geliefert werden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo palikti galioti rinkodaros teises, šiek tiek pakeitus preparato informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti, kad visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, informaciniuose dokumentuose būtų pateikiama tokia pati informacija apie labai retą su kepenimis susijusį šalutinį poveikį.
German: Orlistat hemmt die Wirkung von gastrointestinalen Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Lithuanian: Orlistatas blokuoja virškinimo trakte esančių lipazių (fermentų, kurie skaido riebalus) veikimą.
German: Folglich ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um ein Gutachten zu Orlistat und der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl orlistato ir įvertinti, ar nereikėtų keisti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų galiojimą visoje ES, panaikinti šias rinkodaros teises arba jas palikti.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Produktinformationen zu Xenical bereits „eine Hepatitis, die schwerwiegend sein kann" als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit angeführt ist und empfahl, die Produktinformationen für alle Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durch Aufnahme dieser Information zu harmonisieren.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Xenical preparato informaciniuose dokumentuose prie nežinomo dažnio šalutinių reiškinių jau nurodytas „hepatitas, kuris gali turėti sunkių pasekmių" ir rekomendavo suderinti visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta ši informacija.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass veröffentlichte populationsbasierte Studien auf einen Zusammenhang zwischen Adipositas und einem erhöhten Risiko für Leberprobleme hindeuten.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad remiantis paskelbtais populiaciniais tyrimais, galima teigti, jog nutukimą galima sieti su didesne kepenų ligos rizika.
German: Alli wurde im Jahr 2007 zugelassen und ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (60 mg) ir kramtomosiomis tabletėmis (27 mg), kurias galima įsigyti be recepto (nereceptiniai vaistai).
German: Insgesamt wurden von 1997 bis 2011 21 Fälle einer schweren Hepatotoxizität berichtet, in denen Xenical als mögliche Ursache erachtet wurde, obwohl andere Faktoren vorlagen, die diese Leberschäden ausgelöst haben könnten.
Lithuanian: pranešta apie 21 stipraus toksinio poveikio kepenims atvejį, kuriuos, manoma, galėjo sukelti Xenical, nors buvo ir kitų kepenų pažeidimus galėjusių sukelti veiksnių.
German: Daher hielt es der CHMP für erforderlich, zu beurteilen, ob die im Laufe der Zeit gesammelten Anhaltspunkte für das Risiko schwerer Leberprobleme das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln verändert haben.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti, ar dėl laikui bėgant surinktų sunkių kepenų veiklos sutrikimų įrodymų nepasikeitė vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, naudos ir rizikos santykis.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es keinen überzeugenden Beweis für eine Erhöhung des Risikos für schwere Leberprobleme durch Orlistat gab und kein bekannter Mechanismus vorlag, durch den eine Auslösung von Leberproblemen im Zusammenhang mit Orlistat zu erwarten war.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tvirtų įrodymų, kad vartojant orlistatą didėja sunkaus kepenų pažeidimo pavojus, nėra ir kad nėra jokio žinomo mechanizmo, kaip orlistatas galėtų sukelti kepenų veiklos sutrikimus.
German: Seit ihrer Zulassung wurden einige schwere Leberprobleme berichtet, die bei den Anwendern dieser Arzneimittel aufgetreten waren.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo gauta keletas pranešimų apie sunkius šiuos vaistus vartojusių pacientų kepenų veiklos sutrikimus.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar sehr seltene Fälle schwerer Leberschäden vorliegen mögen, bei denen Orlistat als mögliche Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, aber diese Fälle keinen guten Beleg für einen Kausalzusammenhang liefern.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog nors ir gali būti labai retų atvejų, kuriuos ištyrus būtų neįmanoma atmesti galimybės, kad rimtus kepenų pažeidimus galėjo sukelti orlistatas, šių atvejų nepakanka priežastiniam ryšiui įrodyti.
German: In den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel sind Hepatitis, Cholelithiasis (Gallensteine) und eine Veränderung der Leberenzymspiegel als potenzielle Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber aufgeführt.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose prie galimų su kepenimis susijusių šalutinių reiškinių nurodytas hepatitas, cholelitiazė (tulžies akmenligė) ir kepenų fermentų koncentracijos pokytis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Bedenken bezüglich eines möglichen Risikos für schwere Leberschäden im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln eine Überprüfung von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atliko vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, peržiūrą, kilus susirūpinimui, kad šie vaistai gali sunkiai pažeisti kepenis.
German: Seit der Einführung von Alli auf dem Markt im Mai 2007 wurden bis Januar 2011 insgesamt 9 Berichte von Leberversagen bei Menschen gemeldet, die dieses Arzneimittel angewendet haben, obwohl es für einige Fälle auch andere mögliche Erklärungen gab und in einigen Fällen nur unzulängliche Informationen zur Feststellung der Ursache vorlagen.
Lithuanian: pateikti 9 pranešimai apie šį vaistą vartojusių žmonių kepenų nepakankamumą, nors kai kuriais atvejais būta ir kitų galimų paaiškinimų arba pateikta nepakankamai informacijos ligos priežasčiai įvertinti.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Anzahl der berichteten schweren Leberreaktionen bei Anwendern von Orlistat angesichts der großen Anzahl der Anwender gering war und unter der für diese Menschen erwarteten Hintergrundrate lag.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į didelį orlistatą vartotojų pacientų skaičių, nustatytų sunkių kepenų reakcijų į šią medžiagą skaičius yra nedidelis ir neviršija anksčiau numatyto rodiklio šioje žmonių grupėje.
German: Diese Informationen umfassten die geschätzte Anzahl der Menschen, die diese Arzneimittel einnehmen, und eine Analyse der beobachteten Anzahl der Berichte über schwere Leberprobleme im Vergleich zu der erwarteten Hintergrundrate für Leberprobleme bei diesen Menschen.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra orlistato, pateiktą informaciją, įskaitant apytikrį šiuos vaistus vartojančių žmonių skaičių bei gautų pranešimų apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir anksčiau numatyto kepenų veiklos sutrikimų rodiklio šioje žmonių grupėje palyginamąją analizę.
German: 27. Februar 2012
Lithuanian: vasario 27 d.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; und EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
German: Was ist Somatropin?
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
German: • Patienten oder deren Pflegepersonen, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
German: Warum wurde Somatropin überprüft?
Lithuanian: Kodėl somatropinas buvo peržiūrėtas?
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
German: Somatropin ist eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, die mittels einer als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Methode produziert wird.
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
German: Insbesondere war ein erhöhtes Sterberisiko durch Knochentumoren und kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Blutungen im Gehirn) zu sehen.
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum im Kindes-und Jugendalter und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
German: Insbesondere wird der harmonisierte Wortlaut betonen, dass Somatropin nicht angewendet werden darf, wenn etwaige Anzeichen für eine Tumoraktivität vorliegen, und dass die maximal empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden sollte.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
German: • Somatropin darf nicht bei Patienten mit Anzeichen einer Tumoraktivität angewendet werden.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta naviko aktyvumo požymių.
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
German: Allerdings wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Daten über die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Somatropin sehr begrenzt sind.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad turima per mažai duomenų apie ilgalaikį gydymo somatropinu poveikį.
German: Der CHMP prüfte auch zusätzliche Daten aus der unveröffentlichten französischen SAGhE-Studie.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo papildomus nepaskelbto prancūzų agentūros atlikto SAGhE tyrimo duomenis.
German: Eine Agentur der Europäischen
Lithuanian: Reglamento (EB) Nr.