FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvo leto zdravljenja z zdravilom Ferriprox redno hodite na preiskave za spremljanje krvne slike, nato pa tako pogosto, kot vam priporoči zdravnik.
Bulgarian: Кръвта Ви трябва да се следи ежеседмично през първата година на лечението с Ferriprox и след това толкова често, колкото препоръча
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja v srčnem T2* za več kot 3 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z zdravilom Ferriprox v primerjavi s spremembo približno 1 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оцветител оранжево-жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V študiji LA16-0102 je bila primerjana učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine kardialnega železa in izboljševanju delovanja srca (izmerjeno z LVEF) pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Bulgarian: Изпитване LA16-0102 сравнява ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето и подобряване на сърдечната функция (измерена посредством LVEF) при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Slovenian: Nevrološke motnje
Bulgarian: Неврологични нарушения
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Bulgarian: Доза (mg, три пъти дневно)
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол Титанов диоксид
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,4 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,4 mg оранжево-жълто (E110).
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили по-малък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deferiprona pri bolnikih, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни, или при други имунoкомпрометирани пациенти.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Bulgarian: Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3.).
Slovenian: Ferriprox zanosite, ga takoj prenehajte jemati in obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и съобщете на Вашия лекар.
Slovenian: - slabost - bruhanje - rdečkastorjav urin
Bulgarian: - коремна болка - гадене - повръщане - червеникав, кафеникав цвят на урината
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Bulgarian: Новодиагностицирана сърдечна дисфункция се развива при 13 (20,6%) лекувани с дефероксамин пациенти и при 2 (4,3%) лекувани с Ferriprox пациенти, които не са имали сърдечно заболяване при първоначалната оценка (р=0,013).
Slovenian: Apotex Nederland B.V.
Bulgarian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: метилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Slovenian: Ferriprox je pakiran v plastenkah po 50 tablet.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 50 таблетки.
Slovenian: To kartico pokažite zdravniku, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot je zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Дайте тази карта на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Slovenian: V vsaki embalaži je ena plastenka po 250 ml ali 500 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 250 ml или 500 ml перорален разтвор.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Bulgarian: Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, priloženo temu navodilu.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка.
Slovenian: Naključno so izbrali 61 pacientov s presežno količino kardialnega železa, ki so se prej zdravili z deferoksaminom, da so nadaljevali z deferoksaminom (povprečen odmerek 43 mg/kg/dan; N=31) ali pa prešli na Ferriprox (povprečen odmerek 92 mg/kg/dan; N = 29).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти със свръхнатрупване на желязо в сърцето, вече лекувани с дефероксамин, са рандомизирани да продължат лечението с дефероксамин (средна доза 43 mg/kg/ден, N=31) или да преминат към лечение с Ferriprox (средна доза 92 mg/kg/ден, N=29).
Slovenian: Izgled zdravila Ferriprox in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката
Slovenian: ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при ненатоварени с желязо мъжки и женски плъхове, които са получавали деферипрон перорално в дози до 75 mg/kg два пъти дневно в продължение на 28 дни (при мъжките) или 2 седмици (при женските) преди чифтосване и до приключването му (при мъжките), или рано през бременноста (при женските).
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista znani.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferriprox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ferriprox, če dojite.
Bulgarian: Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
Slovenian: − Temu navodilu je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Bulgarian: Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.
Slovenian: Rumenkastorjave polietilentereftalatne (PET) plastenke z zamaškom, ki otrokom onemogoča odpiranje (polipropilen), in merilno posodico (polipropilen).
Bulgarian: Флакони от полиетилен терефталат (PET) с кехлибарен цвят, със защитена от деца запушалка (полипропилен) и градуирана мерителна чашка (полипропилен).
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Bulgarian: Опаковка от 50 таблетки
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da med jemanjem zdravila Ferriprox pride do agranulocitoze (zelo nizko število belih krvničk), ki lahko vodi do resne okužbe.
Bulgarian: Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Ferriprox, което може да доведе до тежки инфекции.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Ferriprox skupaj s hrano.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.
Slovenian: - Anamneza agranulocitoze - Nosečnost (glejte poglavje 4.6) - Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: - Бременност (вж. точка 4.6).
Slovenian: Tel: + 385 1 4874 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Slovenian: Bolniki, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem
Bulgarian: Пациенти с HIV или други имунокомпрометирани пациенти
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter oziroma ledvic in fibrozo jeter
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Slovenian: (85 µmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 µmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Bulgarian: След приложение на доза от 25 mg/kg, по-ниски максимални серумни концентрации са измерени при пациенти, приемали храна (85 µmol/l), отколкото при пациенти „на гладно" (126 µmol/l), въпреки че не е наблюдавано намаляване на количеството на абсорбирания деферипрон, когато той е прилаган с храна.
Slovenian: Obloga hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanov dioksid
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Slovenian: Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипронът индуцира неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с причиняването на неутропения или такива, които могат да предизвикат агранулоцитоза (вж. точка 4.5).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ferriprox
Bulgarian: Други лекарства и Ferriprox
Slovenian: Ferriprox je na voljo v plastenkah po 100 tablet.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 100 таблетки.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo (glejte poglavje 4.8
Bulgarian: Установено е, че деферипрон причинява неутропения, включително агранулоцитоза (вж. точка 4.8 „Описание на избрани нежелани реакции").
Slovenian: − Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Ferriprox, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Bulgarian: − най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Slovenian: Opoldne
Bulgarian: Обед
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
Bulgarian: Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни половини.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30ºC.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se boste morda lažje spomnili vzeti, če ga boste jemali ob obrokih.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате Ferriprox, когато се храните.
Slovenian: 5,01 ms), med med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Slovenian: Tudi metoda magnetne resonance (MRI), T2*, je bila uporabljena za določitev količine miokardnega železa.
Bulgarian: За количествено определяне на отложеното в миокарда желязо е използвано и образно изследване с ядреномагнитен резонанс (ЯМР), Т2*.
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: точка 5.2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferriprox Ne jemljite zdravila Ferriprox
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri brejih podganah in kuncih, ki niso bili obremenjeni z železom, je bil deferipron teratogen in embriotoksičen že pri odmerkih 25 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol, titanov dioksid.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид.
Slovenian: Pri pacientih s srčno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni prišlo do poslabšanja srčnega statusa (p = 0,245), če so jih zdravili z deferipronom, v primerjavi s štirimi (33 %), ki so se zdravili z deferoksaminom.
Bulgarian: От пациентите със сърдечна дисфункция при първоначалната оценка, нито един от лекуваните с деферипрон спрямо четирима (33%) от лекуваните с дефероксамин няма влошаване на сърдечния статус (р=0,245).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ferriprox morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Ferriprox.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena in vsebujejo sušilo.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и сушител.
Slovenian: Odmerjanje Deferipron se običajno jemlje po 25 mg/kg telesne mase peroralno trikrat dnevno, celotni dnevni odmerek pa znaša 75 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja zdravila Ferriprox ni potrebna.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja v študiji so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno kelacijsko zdravljenje, izmerili bistveno večje zmanjšanje feritina (1574 µg/l do 598 µg/l s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z 1379 µg/l do 1146 µg/l pri monoterapiji z deferoksaminom pa p<0,001),
Bulgarian: След една година терапия в проучването пациентите на едновременна терапия с хелатообразуватели получават значително по-голямо понижение на серумния феритин (1574 µg/l до 598 µg/l с едновременната терапия спр.
Slovenian: Jemanje zdravila med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml in 50 g deferiprona v 500 ml).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg деферипрон (deferiprone) (25 g деферипрон в 250 ml и 50 g деферипрон в 500 ml).
Slovenian: Znatna razlika v deležu pacientov s kardialno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni bila opažena (13% pri Ferriproxu proti
Bulgarian: При първоначалната оценка няма значима разлика в дела на пациентите със сърдечна дисфункция (13% за Ferriprox спрямо 16% за дефероксамин).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110); dodatne informacije najdete v priloženih navodilih.
Bulgarian: Сънсет жълто (E110); вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести странични ефекти (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: - trebušne bolečine
Bulgarian: Коремна болка Повръщане
Slovenian: vrednost Cmax pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro pa je bila zmanjšana za 20 % primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox je prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Bulgarian: Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката Ferriprox перорален разтвор е прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
Slovenian: Ena ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 100 mg деферипрон.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek jemanja zdravila Ferriprox je zelo nizka koncentracija belih krvnih celic
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Slovenian: če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Bulgarian: Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista znani.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ferriprox
Bulgarian: Как да приемате Ferriprox
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete 4 leta
Bulgarian: Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки 4 години
Slovenian: Nevrološke motnje (kot so cerebelarni simptomi, diplopija, lateralni nistagmus, upočasnjena psihomotorika, premikanje rok in aksialna hipotonija) so opazili pri otrocih - prostovoljcih, ki so jim nekaj let predpisovali več kot 2,5-kratni največji priporočen odmerek 100 mg/kg/dan.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ferriprox ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.
Slovenian: - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija)
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev režima odmerjanja zdravila Ferriprox ni potrebna.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona
Bulgarian: На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
Slovenian: Preglednica odmerkov
Bulgarian: Таблица за дозиране
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml).
Bulgarian: Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (25 g деферипрон в 250 ml).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки
Slovenian: Vsaka 500 mg tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Bulgarian: Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон
Slovenian: (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5x109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) je barvilo, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оранжево-жълт оцветител (Е110) Оранжево-жълтият оцветител (E110) е оцветител, който може да причини алергични реакции.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom levkocitov, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Bulgarian: (ПКК) с изброяване на белите кръвни клетки (ДКК), броя на неутрофили и броя на тромбоцити.
Slovenian: Pred jemanjem vitamina C ob zdravilu Ferriprox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с