FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos AFLUNOV šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Danish: Vaskulære sygdomme Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenims užfiksuotas reakcijų dažnio padidėjimas po trečiosios stiprinamosios dozės, lyginant tik su antrąją vakcinos doze.
Danish: Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
Lithuanian: Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės:
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai dažnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Danish: Raske N = 62
Lithuanian: Sveiki N = 62
Danish: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir 0,081 miligramo kalio.
Danish: Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder den samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV, der er godkendt til brug hos børn på 6 måneder og derover, voksne og ældre:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Per poregistracinį Focetria (H1N1 pandeminės vakcinos, panašios į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat kiekis adjuvanto MF59C.1 kaip AFLUNOV, patvirtintos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems, suaugusiesiems bei senyvo amžiaus žmonėms stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktus papildomus nepageidaujamus reiškinius:
Danish: Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i frittemodellen.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio užkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas jums vakciną, turi įvertinti naudą ir galimą grėsmę, jei esate nėščia arba žindote.
Danish: De foreliggende data for børn mellem 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus pateikiami 5.1 skyriuje,
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Lithuanian: • išbėrimą arba odos ir gleivinės tinimą
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Lithuanian: Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti suleidžiamos į priešingas galūnes.
Danish: Endvidere blev der rapporteret højere forekomst af artralgi (op til 23,3 %) hos både voksne og ældre forsøgspersoner, der var immunsvækkede eller havde underliggende medicinske tilstande.
Lithuanian: Taip pat nustatytas didesnis artralgijos dažnis (iki 23,3 %) pacientams,
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
Lithuanian: II fazės klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P1) atliktas su 312 sveikų suaugusių asmenų.
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Lithuanian: AFLUNOV - tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Danish: Voksne (19-60 år)a
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Danish: Voksne (20-60 år)a
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Danish: To doser AFLUNOV blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems žmonėms buvo suleistos dvi dozės AFLUNOV; tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ir A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) Suaugusieji (18-60 metų)
Danish: Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Lithuanian: Turimi vaikų populiacijos duomenys Klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
Lithuanian: Specifinėms populiacijoms pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo tiriamos dviem klinikiniais tyrimais V87_25 ir V87_26, kuriuose dalyvavo suaugę (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų)
Danish: Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 % til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems atitinkamai svyravo nuo 37,50 % iki 43,10 %; suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 19,18 % iki 26,47 %; sveikiems senyvo amžiaus suaugusiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
Danish: Antal personer
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Danish: De potentielle fordele for moderen og risici for barnet skal overvejes, før AFLUNOV administreres under amning.
Lithuanian: Prieš skiriant AFLUNOV žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Danish: Medicinske tilstande N = 140
Lithuanian: Ligos N = 140
Danish: Immunsvækkede N = 143
Lithuanian: Nusilpusio imuniteto N = 143
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti AFLUNOV
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Lithuanian: 1,175 miligramo,
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Danish: • Generel utilpashed
Lithuanian: • Bendras negalavimo jausmas
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą žindymo metu nėra.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)°
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus) Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Danish: Ældre (61-79 år)a
Lithuanian: (61-79 metų) a
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Danish: Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end vaccinestammen.
Lithuanian: Buvo stebimas tam tikro laipsnio kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas į H5N1 virusus,
Danish: Serokonverteringsrater lå i intervallet fra 21,43 % til 30,65 % hos raske ældre forsøgspersoner og fra 24,49 % til 27,86 % hos ældre forsøgspersoner med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Lithuanian: 21,43 % iki 30,65 % ir senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,49 % iki 27,86 %.
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
Lithuanian: AFLUNOV klinikiniai tyrimai atlikti su A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (grupė 1) arba esama A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinos paderme (grupė 2.2.1).
Danish: Ældre (61-84 år)a
Lithuanian: (61-84 metų) a
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Lithuanian: AFLUNOV, kurios sudėtyje yra A/turkey/Turkey/1/2005 arba A/Vietnam/1194/2004 padermės, klinikinių tyrimų saugumo duomenys yra panašūs.
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis ir imunitetą slopinančiomis ligomis, dažniau nustatytas viduriavimas, apetito praradimas ir vėmimas nei sveikiems tiriamiesiems
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Danish: Adjuvans MF59C.1 indeholdende: squalen
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
Danish: Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle).
Lithuanian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas vieno klinikinio tyrimo (V87P6), kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus), metu.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas
Danish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dage efter 2. dosis N=132c
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 132c
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne, inklusive ældre:
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis, su AFLUNOV atliekamų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 6-18 måneder efter den første dosis-serie.
Lithuanian: Neužfiksuotas didesnis reakcijų dažnis, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)***
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų)
Danish: Alle
Lithuanian: KITA
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumažėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Danish: Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader, er dog ukendt.
Lithuanian: Tačiau apsaugos nuo kitų grupių H5N1 padermių laipsnis nežinomas (žr.
Danish: • Hævede øjne
Lithuanian: Akių patinimas
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH.
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
Danish: Det skal du vide, før du får AFLUNOV Få ikke AFLUNOV:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV AFLUNOV vartoti negalima
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pacientams, sergantiems pagrindine ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies veiklos sutrikimais ir Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (nusilpęs imunitetas), pvz.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Lithuanian: tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo**
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (žr.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV Kaip vartoti AFLUNOV Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AFLUNOV
Danish: Disse bivirkninger kan måske også forekomme med AFLUNOV.
Lithuanian: Vartojant AFLUNOV, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)** Serokonverteringsfaktor (95 % CI)*** a 62-88 år, b 61-68 år, c 61-89 år * Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm2 ** Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm2), eller en signifikant (mindst 50 %) stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal > 4 mm2) *** GMR'er af SRH
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)*** a Amžius 62-88 metai; b amžius 61-68 metai; c amžius 61-89 metai * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Danish: • Neurologiske lidelser som
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui
Danish: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine (A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet.
Lithuanian: (A/Vietnam/1194/2004) ir į AFLUNOV panaši H5N1 vakcina (A/turkey/Turkey/1/2005).
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas
Danish: a faktisk aldersinterval for inkluderet population * Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm2 ** Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm2), eller en signifikant (mindst 50 %) stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal > 4 mm2) *** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
Lithuanian: ** Serokonversija buvo apibrėžiama kaip SRH sritis ≥ 25 mm2 tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo neigiamas (1-ąją dieną SRH sritis ≤ 4 mm2), arba reikšmingas (bent 50 %) SRH srities padidėjimas tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo teigiamas (1-ąją dieną SRH sritis > 4 mm2) *** SRH geometrinių vidurkių reikšmės (GVR)
Danish: De prækliniske data opnået med AFLUNOV og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (žindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių AFLUNOV ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Lithuanian: V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių (18-60 metų) ir 56 senyvo amžiaus tiriamieji
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Lithuanian: AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu).
Danish: • Kvalme
Lithuanian: • priepuoliai
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Danish: % SP (95 % CI) Dag 43
Lithuanian: % SC (95 % PI) 43 d.
Danish: Medicinske tilstande N = 143
Lithuanian: Ligos N = 143
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Danish: AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Lithuanian: neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Lithuanian: Tyrimas V87P2 su suaugusiaisiais po 2-os stiprinamosios dozės
Danish: Meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Danish: • Hovedpine
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-07.
Danish: Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Aflunov rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Aflunov vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.