FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Portuguese: Se usar lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento e aguarde 15 minutos depois de utilizar este medicamento antes de voltar a colocá-las.
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a cenegermina é excretada no leite humano.
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Portuguese: Evite tocar na superfície do adaptador.
English: Other medicines and OXERVATE
Portuguese: Outros medicamentos e OXERVATE
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Portuguese: Deve esperar, pelo menos, 15 minutos antes ou depois de utilizar OXERVATE se usar qualquer outro colírio.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Portuguese: Especificamente, mais de 80 % dos 31 doentes que ficaram curados, após o tratamento inicial com OXERVATE 20 µl/ml e para os quais estava disponível uma resposta, permaneceram completamente curados no final do período de seguimento de 12 meses.
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Portuguese: Doente: Conservar no frigorífico durante um período máximo de 7 dias.
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Portuguese: Assim que o doente estiver em casa (e não podem passar mais de 5 horas desde que o doente foi buscar o medicamento à farmácia), a embalagem semanal deve ser colocada no frigorífico, a 2-8 °C.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Portuguese: OXERVATE apenas deve ser administrado usando o sistema de administração associado (adaptador de frasco para injetáveis e pipetas), de acordo com as instruções descritas na secção 6.6.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Portuguese: • Com a cabeça ainda inclinada para trás, pestaneje algumas vezes para o medicamento cobrir a superfície do seu olho.
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Portuguese: Os efeitos deste tratamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, uma vez que pode causar visão turva temporária ou outras perturbações visuais, que podem perdurar alguns minutos depois da instilação.
English: Ocular cancer
Portuguese: Cancro ocular
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Portuguese: Uso de corticosteroides ou colírio contendo conservantes
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Portuguese: Com doses oculares, a cenegermina não é distribuída pelos tecidos do corpo, uma vez que não há absorção sistémica acima dos níveis basais naturais.
English: Hepatic and renal impairment:
Portuguese: Compromisso hepático e renal:
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Portuguese: Depois de limpar a válvula, deve deixá-la secar durante aproximadamente um minuto.
English: • inflammation of the eye;
Portuguese: • inflamação do olho;
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Portuguese: Receberá um recipiente isolado contendo uma embalagem semanal de OXERVATE e um sistema de administração em separado (composto por dispositivos médicos destinados à retirada e administração do medicamento).
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Portuguese: OXERVATE deve ser utilizado com precaução em doentes com cancro ocular.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Portuguese: Farmacêutico: Conservar no congelador até à dispensa.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Portuguese: Repita o processo acima (da figura 4 em diante) a cada 2 horas, seis vezes por dia.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante oito semanas.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Portuguese: Isto é uma doença que afeta a córnea (a camada transparente na parte da frente do olho) e que causa defeitos na superfície externa da córnea que não cicatrizam naturalmente ou úlceras na córnea.
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Portuguese: Não utilize mais de 6 gotas em cada dia no(s) olho(s) afetado(s).
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Portuguese: Retire a embalagem semanal de OXERVATE do recipiente isolado e conserve no frigorífico assim que for possível (e, em qualquer caso sem ultrapassar as 5 horas depois de ter recebido o medicamento do seu farmacêutico).
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Portuguese: OXERVATE veículo (valor p)
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Portuguese: Deve continuar o seu tratamento durante 8 semanas.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Portuguese: Fale com o seu médico antes, se pretender parar de utilizar OXERVATE.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320 mOsm/kg.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Portuguese: Os doentes completamente completamente curados no fim das 8 semanas do tratamento com OXERVATE não tiveram tendência a ter recidivas no período de seguimento de 12 meses do estudo NGF0212.
English: Frequency Adverse reaction
Portuguese: Frequência Reação adversa
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Portuguese: OXERVATE é utilizado para tratar adultos com “queratite neurotrófica” moderada ou grave.
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Portuguese: A lesão ou úlcera no seu olho agravar-se-á e poderão surgir infeções ou visão comprometida.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Portuguese: É importante que o risco de derretimento da córnea ou perfuração iminente, e a necessidade de proceder a uma cirurgia de emergência ou a qualquer outro procedimento sejam avaliados antes do início da terapêutica com OXERVATE, uma vez que cenegermina não deve ser utilizada em doentes que necessitem de cirurgia imediata.
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose de solução OXERVATE, devem ser seguidos os seguintes passos:
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Portuguese: • vermelhidão da conjuntiva (membrana mucosa que cobre a parte da frente do olho e reveste o interior das pálpebras);
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de cenegermina na fertilidade humana.
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Portuguese: Isto ajudará a evitar que um colírio dilua o outro.
English: Study NGF0214
Portuguese: Estudo NGF0214
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose deste medicamento, deve seguir os seguintes passos:
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Portuguese: Se tiver uma infeção no olho enquanto estiver a utilizar OXERVATE, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico para um aconselhamento imediato.
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Portuguese: • Se a gota não entrar no seu olho, tente novamente, utilizando uma pipeta e um toalhete novos.
English: Method of administration For ocular use only.
Portuguese: Modo de administração Apenas para uso oftálmico.
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de amamentar o seu bebé, uma vez que tem de ser tomada uma decisão sobre parar a amamentação ou evitar ou parar a terapêutica com OXERVATE.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Portuguese: O tratamento com cenegermina, administrado sob a forma de colírio, pretende permitir a restauração da integridade da córnea.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Portuguese: Uma infeção ocular deve ser tratada antes do uso de OXERVATE.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Portuguese: Como na farmácia este medicamento estava conservado no congelador, no caso de o tratamento ser iniciado imediatamente após a receção da embalagem semanal, terá de aguardar até o primeiro frasco para injetáveis estiver descongelado (isto pode demorar até 30 minutos).
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Portuguese: Como a absorção sistémica de cenegermina após a utilização do medicamento é negligenciável ou indetetável, não são esperadas interações medicamentosas.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Portuguese: Se também estiver a usar uma pomada ou gel, ou um colírio com uma consistência espessa, deve usar OXERVATE primeiro e depois esperar, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar o outro medicamento.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes de aplicarem OXERVATE e a aguardar 15 minutos depois da instilação da dose antes de voltarem a colocá-las, porque a presença de uma lente de contacto (quer seja terapêutica ou corretiva) pode teoricamente limitar a distribuição da cenegermina na área da lesão corneana.
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Portuguese: Uma sobredosagem de cenegermina pode ser lavada do(s) olho(s) com água morna.
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Portuguese: Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s) afetado(s).
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cenegermina em mulheres grávidas é inexistente.
English: Remove contact lenses before use.
Portuguese: Retirar as lentes de contacto antes de utilizar.
English: Pharmacy:
Portuguese: Farmácia:
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Portuguese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Portuguese: • Se tiver lentes de contacto, retire-as antes de utilizar o colírio.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Portuguese: Após a administração do colírio, a cenegermina é distribuída particularmente na parte anterior do olho, apesar de um estudo com cenegermina radiomarcada em ratos ter demonstrado que também atinge a retina e as outras partes posteriores do olho em doses significativamente mais elevadas do que as administradas por colírios em humanos para tratar a queratite neurotrófica.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Portuguese: OXERVATE contém cenegermina, uma forma recombinante do fator de crescimento nervoso.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Portuguese: A exposição sistémica à cenegermina é negligenciável ou inexistente.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Portuguese: Serão fornecidos ainda adaptador (1), pipetas (3) e toalhetes (3) como componentes suplentes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução cenegermina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Portuguese: O fator de crescimento nervoso é uma proteína endógena envolvida na diferenciação e manutenção dos neurónios, que atua através de recetores específicos do fator de crescimento nervoso de alta afinidade (i.e., TrkA) e baixa afinidade (i.e., p75NTR).
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Portuguese: Estudo NGF0214 Estudo NGF0212
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com queratite neurotrófica e que foram tratados com OXERVATE durante os estudos clínicos incluem dor nos olhos (11,1%), inflamação nos olhos (8,3%), que pode incluir inflamação da câmara anterior e hifema, aumento da lacrimação (5,6%), com sintomas como descarga ocular, dor nas pálpebras (5,6%) e sensação de corpo estranho no olho (5,6%).
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Portuguese: As seguintes reações adversas, abaixo listadas, foram observadas em estudos clínicos em doentes com queratite neutrópica tratados com OXERVATE 20 µg/ml.
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser utilizado no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Portuguese: 6) Pegue numa pipeta e retire-a da embalagem protetora.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Portuguese: A cenegermina é maioritariamente eliminada do olho através da produção de lágrimas e através do ducto nasolacrimal; a pequena porção que é absorvida ocorre principalmente na conjuntiva e no tecido periorbital e, em menor extensão, através da córnea, após administração ocular.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Portuguese: A dor nos olhos foi a reação adversa notificada mais frequentemente, seguida de irritação ocular e sensação estranha no olho, quando considerada toda a população tratada com o medicamento (isto é, a população incluída nos estudos clínicos também com outras indicações além de queratite neutrópica).
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico à mesma hora em cada manhã, tendo em conta o plano de tratamento de 12 horas.
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Portuguese: A cenegermina administrada por via ocular é eliminada principalmente pela secreção de lágrimas e o restante é maioritariamente biotransformado pelas proteases teciduais locais.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico tópico, o colírio deve ser administrado, pelo menos, com 15 minutos de intervalo para evitar a diluição do outro medicamento.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Portuguese: Tratamento de queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou grave (úlcera da córnea) em adultos.
English: Eye reactions
Portuguese: Reações oculares
English: Contents of the pack and other information What OXERVATE contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OXERVATE
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Portuguese: 8) Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL”.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com uma infeção ocular devem ser tratados antes do início da terapêutica com OXERVATE (ver secção 4.4).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Se o doente ficar com visão turva com a instilação, deve aguardar até a visão ficar nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Corneal sensitivity inside lesion
Portuguese: Sensibilidade da córnea dentro da lesão
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Portuguese: Em caso de utilização de pomada, gel ou outros colírios viscosos, estes devem ser administrados 15 minutos depois do tratamento com OXERVATE (ver também secção 4.5).
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Portuguese: A tabela abaixo resume os resultados de cicatrização completa da córnea do defeito epitelial persistente ou da úlcera da córnea (o endpoint primário, definido como o maior diâmetro de coloração corneada com fluoresceína <0,5 mm), após 4 e 8 semanas de tratamento para doentes que receberam OXERVATE 20 µg/ml ou o veículo nos dois estudos.
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Portuguese: O doente também receberá separadamente adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes.
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas com adaptadores específicos de frascos para injetáveis e dispositivos descartáveis (pipetas) que serão fornecidos separadamente da embalagem semanal de OXERVATE.
English: What OXERVATE looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de OXERVATE e conteúdo da embalagem
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Portuguese: OXERVATE pretende permitir a cicatrização da córnea.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Portuguese: Para controlar a administração das seis doses diárias, o doente deve ser aconselhado a utilizar o cartão de registo posológico semanal fornecido com o sistema de administração.
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Portuguese: Caso ocorra uma infeção ocular, OXERVATE deve ser suspenso até à resolução da infeção (ver secção 4.2).
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento tem de ser conservado a temperatura inferior a 25 °C e utilizado no prazo de 12 horas, a uma temperatura de 25 °C.