FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 300 mg lamivudin és 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Bulgarian: Като цяло тези данни подкрепят приложението на 300 mg ламивудин и 600 mg абакавир веднъж дневно за лечение на инфектирани с HIV пациенти.
Hungarian: Az abakavir sejtkultúrában kifejtett antivirális aktivitását nem antagonizálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) didanozinnal, emtricitabinnal, sztavudinnal, tenofovirral vagy zidovudinnal, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) nevirapinnal vagy a proteáz-inhibitor (PI) amprenavirral kombinálták.
Bulgarian: Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ставудин, тенофовир или зидовудин, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
Hungarian: E tumorok többségét a legnagyobb abakavir dózisok, egereknél 330 mg/kg/nap, míg patkányoknál 600 mg/kg/nap adása esetén észlelték.
Bulgarian: Повечето от тези тумори възникват при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/ден при мишки и от 600 mg/kg/ден при плъхове.
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben csökkent abakavir-érzékenységet mutattak ki olyan nem kontrollált vírusreplikációjú betegek klinikai izolátumaiban, akiket korábban más nukleozid-gátlókkal kezeltek, és akik ezekre rezisztensek voltak.
Bulgarian: Клинично значимо намаляване на чувствителността към абакавир е установено при клинични изолати от пациенти с неконтролирана вирусна репликация, които преди това са лекувани с други нуклеозидни инхибитори и са резистентни към тях.
Hungarian: A Kivexa-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции от приема на Kivexa, изброени по-долу, по време на комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други състояния.
Hungarian: Kiindulási CD4 szám < 50
Bulgarian: Изходна CD4 категория <50
Hungarian: Az alacsony vírusterhelésű csoportba tartozó betegek adatainak elemzése nem mutatott kimutatható különbséget a nukleozid gerincek között, a 96.
Bulgarian: Анализът на данните от лицата в подгрупата с ниско вирусно натоварване не показва очевидна разлика между нуклеозидните аналози при пациентите, при които не е наблюдаван вирусологичен неуспех на 96-та седмица.
Hungarian: Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Bulgarian: Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a két vizsgálati csoport nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Bulgarian: Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
Hungarian: A virológiai eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Вирусологичните резултати са обобщени в таблицата по-долу:
Hungarian: A 48. héten alacsonyabb virológiai választ figyeltek meg az ABC/3TC csoportban, a TDF/FTC csoporttal összehasonlítva (a kezelési különbségek pontbecslése: 11,6%, 95%-os CI: 2,2, 21,1).
Bulgarian: На 48-та седмица е наблюдавана по-ниска степен на вирусологичен отговор с ABC/3TC в сравнение с TDF/FTC (оценка на базата на извадка за разликата в лечението: 11,6 %, 95 % CI: 2,2;
Hungarian: A gyógyszerelés kiegészítése zidovudinnal csökkentette az L74V és a K65R abakavir jelenlétében történő szelekciójának a gyakoriságát (zidovudinnal: 0/40, zidovudin nélkül: 15/192, 8%).
Bulgarian: Установено е, че включването на зидовудин към схемата на лечение намалява честотата на L74V и K65R селекцията в присъствието на абакавир (със зидовудин: 0/40, без зидовудин: 15/192, 8 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin között nincs klinikailag jelentős interakció.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между абакавир и ламивудин.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kivexa-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kivexa
Hungarian: Könnyen hozzáférhető genotípusos gyógyszerrezisztencia interpretációs algoritmusokkal és kereskedelemben kapható érzékenységi tesztekkel meghatározták a csökkent aktivitás klinikai határértékeit (cut off) az abakavirra és a lamivudinra mint különálló gyógyszerekre, amelyek az érzékenység közvetlen mérése vagy a HIV-1 rezisztencia fenotípusának a vírus genotípusból való kiszámítása alapján előre megadják az érzékenységet, a részleges érzékenységet vagy a rezisztenciát.
Bulgarian: Лесно достъпни алгоритми за интерпретиране на лекарствената резистентност и тестове за чувствителност, които са налични в търговската мрежа, дават гранични стойности за намалена активност към абакавир и ламивудин като отделни лекарствени средства, по които могат да се прогнозират чувствителност, частична чувствителност или резистентност въз основа на директно измерване на чувствителността или чрез изчисляване на HIV-1 фенотипната резистентност от вирусния генотип.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg naponta egyszer 5 napig/300 mg egyszeri adag)
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg еднократна доза)
Hungarian: Hasonló virológiai választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél (a kezelési különbségek pontbecslése a 48. héten: 0,39%, 95%-os CI: -6,63, 7,40).
Bulgarian: Наблюдаван е сходен вирусологичен отговор и при двете схеми (оценка на базата на извадка за разлика в лечението на 48-та седмица: 0,39 %, 95 % CI: -6,63; 7,40).
Hungarian: lamivudin központi idegrendszerbe történő penetrációjának valós mértéke és annak összefüggése a klinikai hatásokkal nem ismert.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в ЦНС и връзката с клиничната му ефикасност не е изяснена.
Hungarian: • Az abakavir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció gyanúja állt fenn, utasítani kell arra, hogy semmisítsék meg a megmaradt Kivexa tablettáikat.
Bulgarian: С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Kivexa таблетки.
Hungarian: Metadon/abakavir (40-90 mg naponta egyszer 14 napig/600 mg egyszeri adag, majd 600 mg naponta kétszer 14 napig)
Bulgarian: Метадон/Aбакавир (40 до 90 mg веднъж дневно за 14 дни/600 mg еднократна доза, последвана от 600 mg два пъти дневно за 14 дни)
Hungarian: Az abakavir abbahagyását követően, a túlérzékenységi reakció tüneteit a helyi terápiás irányelvek alapján kell kezelni.
Bulgarian: След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban összefüggést mutattak ki a myocardialis infarctus és az abakavir alkalmazása között.
Bulgarian: Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу.
Hungarian: Az adatok szerint az abakavir és a lamivudin penetrál a központi idegrendszerbe és bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Bulgarian: Данните показват, че абакавир и ламивудин преминават в централната нервна система (ЦНС) и достигат цереброспиналната течност (ЦСТ).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Kivexa szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Hungarian: Narancssárga, filmbevonatú, hosszúkás tabletta, egyik oldalon GS FC2 bevésettel.
Bulgarian: Оранжеви, филмирани, оформени като капсула таблетки, с надпис GS FC2 от едната страна.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjut a placentán.
Bulgarian: Репродуктивни токсикологични проучвания при животни показват, че ламивудин и абакавир преминават през плацентата.
Hungarian: Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Bulgarian: Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Hungarian: A Kivexa biztonságosságát és hatásosságát 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kivexa при деца с тегло под 25 kg не са установени.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyetlen 600 mg-os adagot kaptak, a medián (tartomány) AUC érték 24,1 (10,4-54,8) μg•h/ml volt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали еднократна доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
Hungarian: Farmakogenetikai vizsgálat
Bulgarian: Фармакогенетично изследване
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (lásd még 4.8 pont): Az abakavir a túlérzékenységi reakciók kockázatával jár (lásd 4.8 pont), amelyek jellemzői a láz és/vagy a bőrkiütés egyéb olyan tünetekkel, amelyek több szerv érintettségét jelzik.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült betegekkel folytatott CNA109586 (ASSERT) és CNA30021 vizsgálatok esetében a genotípusra vonatkozó adatokat szűréskor vagy kiinduláskor csupán a betegek egy kis csoportjánál határozták meg, valamint azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a virológiai sikertelenség kritériumainak.
Bulgarian: За проучванията CNA109586 (ASSERT) и CNA30021 при пациенти, които не са били лекувани, данни за генотипа са получени само за една част от пациентите при скрининг или преди започване на лечението, както и за тези пациенти, които са покрили критериите за вирусологичен неуспех.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на комбинацията от абакавир и ламивудин не е изследван.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek kapcsolata az abakavirral vagy a lamivudinnal legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се считат за поне малко възможно свързани с абакавир или ламивудин са изброени по системи, органи и абсолютна честота.
Hungarian: A kezelés újraindítását ilyen betegek esetében olyan intézményben kell végezni, ahol azonnali orvosi segítség áll rendelkezésre.
Bulgarian: Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Hungarian: Kezelésben még nem részesült betegek kiindulási HIV-1 mintáit rezisztenciához kapcsolódó aminosav helyettesítés nélkül, többciklusú Virco Antivirogram™ tesztsorozat (n = 92 a COL40263-ból) vagy egyciklusú Monogram Biosciences PhenoSense™ tesztsorozat (n = 138 az ESS30009-ből) segítségével értékelték.
Bulgarian: HIV-1 проби на изходно ниво от нелекувани пациенти без замени на амино-киселини, свързани с резистентност, са оценени или с мулти-цикличен Virco Antivirogram™ тест (n=92 от COL40263) или с едноцикличен Monogram Biosciences PhenoSense™ тест (n=138 от ESS30009).
Hungarian: Fontos információk a Kivexa tabletta egyes további összetevőiről A Kivexa „sunset yellow" nevű színezéket tartalmaz (E110), amely egyes esetekben allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos emelkedés (90% CI) az abakavir AUC értékénél 1,89-szeres [1,32; 2,70], míg az eliminációs felezési időnél 1,58-szoros [1,22; 2,04] volt.
Bulgarian: Резултатите показват, че е налице средно (90%CI) увеличение от 1,89 пъти [1,32; 2,70] на AUC на абакавир и 1,58 пъти [1,22; 2,04] на елиминационния полуживот.
Hungarian: Az abakavir egyszeri 600 mg-os adagja után a Cmax átlagértéke (CV) 4,26 µg/ml (28%), és az AUC∞ átlagértéke (CV) 11,95 µg·óra/ml (21%).
Bulgarian: След еднократна доза абакавир от 600 mg средната (CV) Cmax е 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) AUC е 11,95 µg.h/ml (21 %).
Hungarian: Az abakavir-kezelés újraindítása után hasonló reakciók ritkán előfordultak olyan betegeknél is, akiknél a túlérzékenységnek csak egy fő tünete (lásd feljebb) jelentkezett az abakavir leállítása előtt, és nagyon ritkán olyan betegeknél is kialakultak, akiknél a kezelést úgy indították újra, hogy korábban nem voltak túlérzékenységi tüneteik (vagyis előzetesen abakavir-toleránsnak tekintett betegeknél).
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти, които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. по-долу) преди спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).
Hungarian: Egyidejűleg hepatitisszel is fertőzött betegeknél, akiket lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel, például Kivexa-val, kezelnek, és akik ezt követően teherbe esnek, gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére, amikor a lamivudin-kezelést leállítják.
Bulgarian: За пациенти с ко-инфекция с хепатит, които са на лечение с ламвиудин-съдържащ продукт като Kivexa, и забременеят в последствие, трябва да се внимава за възможността за рецидив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
Hungarian: A Kivexa csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre.
Bulgarian: В опаковката на Kivexa има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир.
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma On-therapy genotípusok száma
Bulgarian: Брой лекувани лица Брой лица с вирусологичен неуспех
Hungarian: TAM-ok szelektálódhatnak ki, amikor timidin-analógokat társítanak abakavirral.
Bulgarian: Тимидин аналогови мутации може да бъдат селектирани, когато тимидиновите аналози са свързани с абакавир.
Hungarian: Egy negatív in vivo patkány micronucleus teszt kivételével nincsenek adatok az abakavir és a lamivudin kombinációjának hatásáról állatokban.
Bulgarian: С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин при животни.
Hungarian: A Kivexa alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Virológiai válasz a plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml alapján ITT-exponált populáció M=F váltással
Bulgarian: Вирусологичен отговор на база плазмена HIV-1 РНК < 50 копия/ml ITT-експонирана популация, с включено прехвърляне M=F
Hungarian: Bakteriális teszteken sem az abakavir, sem a lamivudin nem volt mutagén, de összhangban más nukleozid-analógokkal, gátolják a sejt DNS replikációját in vitro emlős tesztekben, így egér lymphoma tesztben.
Bulgarian: В бактериални тестове абакавир и ламивудин не проявяват мутагенност, но подобно на други нуклеозидни аналози те инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro проучвания при бозайници, както и при изпитването с миши лимфом.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg lamivudint kaptak naponta egyszer, a lamivudin-TP terminális intracelluláris felezési ideje 16-19 órára nőtt a lamivudin plazmában mért 5-7 órás felezési idejéhez képest.
Bulgarian: При пациенти, приемащи 300 mg ламивудин веднъж дневно, крайният вътреклетъчен елиминационен полуживот на ламивудин-ТФ е удължен до 16-19 часа в сравнение с плазмения елиминационен полуживот на ламивудин, който е 5-7 часа.
Hungarian: Ha klinikai alapon nem zárható ki az ABC túlérzékenység, az ABC alkalmazását véglegesen abba kell hagyni és nem szabad újrakezdeni, függetlenül a HLA-B*5701 szűrés eredményeitől.
Bulgarian: Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и не трябва да се възобновява, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
Hungarian: További főbb tünetek közé tartoznak a gastrointestinalis, légzőszervi vagy általános tünetek, mint a levertség és a rossz közérzet.
Bulgarian: Други ключови симптоми включват стомашно-чревни, респираторни или конституционални симптоми като сънливост и общо неразположение.
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при деца, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
Hungarian: Nagyon ritka: perifériás neuropathia (vagy paraesthesia)
Bulgarian: Много редки: има съобщения за случаи с периферна невропатия (или парестезии)
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: didanozin, nevirapin és zidovudin).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин, невирапин и зидовудин).
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абаквир.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Bulgarian: Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Hungarian: A lamivudin-TP és a karbovir-TP (az abakavir aktív trifoszfát formája) a HIV reverz transzkriptáz (RT) szubsztrátjai és kompetitív inhibitorai.
Bulgarian: Ламивудин-ТФ и карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир) представляват субстрати и конкурентни инхибитори на ензима обратна транскриптаза на HIV.
Hungarian: A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulakban a humán expozícióhoz képest viszonylag alacsony szisztémás expozícióknál a korai embrió halálozás növekedését tapasztalták.
Bulgarian: Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag szignifikáns táplálék hatást, összevetve az FDC éhgyomorra vagy telt gyomorra történő bevételét.
Bulgarian: Няма и клинично значим ефект на храната върху фармакокинетиката, която се наблюдава при приложение на FDC на гладно и след хранене.
Hungarian: A gyógyszer emelkedő koncentrációkban történő további adásának eredménye a 65R/184V és 74V/184V kétszeres RT mutációk vagy a 74V/115Y/184V háromszoros RT mutáció kiválogatódása volt.
Bulgarian: Продължителните пасажи в повишаващи се концентрации на лекарството са довели до селекция на двойни мутанти на обратната транскриптаза - 65R/184V и 74V/184V - или на тройни мутанти на обратната транскриптаза - 74V/115Y/184V.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.
Bulgarian: • треска (висока температура) и кожен обрив.
Hungarian: Az M184V jelenléte Y115F-fel együtt, növeli az abakavir és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
Bulgarian: Наличието на M184V с Y115F предизвиква кръстосана резистентност между абакавир и ламивудин.
Hungarian: A gyermekek esetében alkalmazott napi egyszeri adagolást alátámasztó biztonságossági adatbázis az ARROW vizsgálatból (COL105677) származik, amelyben 669 HIV-1-fertőzött gyermek (12 hónapos és ≤17 év kor közötti) kapott abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy naponta kétszer (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Базата данни за безопасност, които подкрепят приложение веднъж дневно при педиатрични пациенти, е получена от изпитването ARROW (COL105677), в което 669 инфектирани с HIV-1 педиатрични участници (на възраст 12 месеца до ≤17 години) са приемали абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж. точка 5.1).
Hungarian: Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Hungarian: Bárkinél, aki Kivexa-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Kivexa szedését.
Bulgarian: Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.
Hungarian: Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
Bulgarian: Изолати Група O от пациенти, които не са лекувани с антиретровирусни средства, тествани за активността на ламивудин, са били високо чувствителни.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Bulgarian: Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръхчувствителност в точка 4.
Hungarian: A <400 kópia/ml vRNS százaléka
Bulgarian: Процент с < 400 копия/mL вРНК
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Bulgarian:  скованост на ставите  болка (особено в бедрата, коляното или рамото)  трудност в движенията.