FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Relvar Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Relvar Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Relvar Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Croatian: Relvar Ellipta je inhalator za liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Croatian: Veže se na beta-2 receptore i uzrokuje opuštanje i širenje mišića u dišnim putevima zbog čega bolesnik može lakše disati.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju na različite načine kako bi poboljšale disanje bolesnika s astmom i KOPB-om.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Relvar Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Croatian: U dvama daljnjim istraživanjima primjenom lijeka Relvar Ellipta broj pogoršanja smanjen je za između 13 % i 34 % više nego primjenom samo vilanterola.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Relvar Ellipta izdaje se samo na recept.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Croatian: Primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 FEV1 također je poboljšan, i to za 193 ml više nego primjenom flutikazonfuroata i za 210 ml više nego primjenom drugog inhalatora koji sadrži flutikazonpropionat.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Relvar Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Relvar Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 prosječni FEV1 poboljšao za 115 ml više nego primjenom placeba, a u drugom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 prosječni FEV1 poboljšao 131 ml više nego primjenom placebo.
Dutch: Hoe werkt Relvar Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Relvar Ellipta?
Dutch: Relvar Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat i vilanterol.
Dutch: In twee van de studies vergrootte Relvar Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U dva od tri ispitivanja primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 volumen zraka koji je bolesnik mogao izdahnuti u jednoj sekundi (FEV1) povećan je za 36 ml više nego primjenom samo flutikazonfuroata i za 172 ml više nego uz primjenu placeba (prividno liječenje).
Dutch: Relvar Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Croatian: Primjenom lijeka Relvar Ellipta poboljšava se disanje i umanjuje pogoršanje simptoma u bolesnika s astmom i KOPB-om.
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Croatian: • u kojih simptome nije moguće kontrolirati inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta-2 agonistom,
Dutch: Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?
Croatian: Kako se Relvar Ellipta koristi?
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Relvar Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Croatian: U trećem ispitivanju broj bolesnika liječenih lijekom Relvar Ellipta 92/22 koji su imali najmanje jedno pogoršanje nakon godinu dana liječenja bio je manji od broja takvih bolesnika liječenih samo flutikazonfuroatom (13 % u odnosu na 16 %).
Dutch: Waarom is Relvar Ellipta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Relvar Ellipta odobren u EU-u?
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Croatian: U četiri ispitivanja provedena na više od 5 500 bolesnika dokazano je da lijek Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanje simptoma u bolesnika s KOPB-om.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3 200 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Croatian: U trima ispitivanjima provedenima na više od 3 200 bolesnika dokazano je da Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanja u bolesnika s astmom.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de vaakst gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najčešće nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta bile su slične nuspojavama zapaženima u slučaju liječenja drugim lijekovima protiv KOPB-a i astme.
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Croatian: • u kojih simptome nije moguće dovoljno kontrolirati kombinacijom inhalacijskih kortikosteroida i inhalacijskog dugodjelujućeg beta-2 agonista.
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Relvar Ellipta i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Relvar Ellipta?
Dutch: Welke voordelen bleek Relvar Ellipta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Relvar Ellipta dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Croatian: Ispitivanja u trajanju > 1 godine
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
Croatian: Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma danju i noću.
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (barem 3-4 sekunde).
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Croatian: Terapijska doza FF/VI* (u mikrogramima)
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Croatian: Treba ga uzimati svakoga dana, u isto vrijeme.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Croatian: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Croatian: Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Croatian: Nije izgledno da bi te razlike mogle biti klinički značajne.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Croatian: Nisu otkriveni čimbenici rizika.
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda u tim ispitivanjima opisani su u Tablici 1.
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Croatian: Pogledajte dio 4. za informacije o simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom primjene ovog lijeka.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Croatian: Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Croatian: • osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost u ljudi.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Croatian: Učinci hemodijalize nisu ispitivani.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
Croatian: Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Croatian: Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Croatian: Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate glavobolju.
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Croatian: Ako se uzima redovito, pomaže u održavanju malih dišnih putova otvorenima.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Croatian: Ta se doza također primjenjuje jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Croatian: • Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih i selektivnih blokatora beta2-adrenergičkih receptora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučivati u majčino mlijeko.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 doza
Dutch: De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts.
Croatian: Konačnu odluku o tome hoće li se lijek uzimati uvečer ili ujutro donosi liječnik.
Dutch: Corticosteroïden verminderen ontsteking.
Croatian: Kortikosteroidi smanjuju upalu.
Dutch: Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen.
Croatian: Opušta mišiće malih dišnih putova u plućima.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verslechtering van de ziekte
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pogoršanje bolesti
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
Croatian: U ispitivanju HZA106837 trajanje liječenja je variralo (od najmanje 24 tjedna do najviše 76 tjedana, s time da je većina ispitanika liječena najmanje 52 tjedna).
Dutch: De toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Croatian: Primjenu flutikazonfuroata/vilanterola u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Dutch: Onderzoeken van 12 maanden
Croatian: 12-mjesečna ispitivanja
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In HZA106837 was het primaire eindpunt tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prve teške egzacerbacije astme.
Dutch: De proefpersonen gebruikten tijdens de gehele onderzoeken salbutamol indien nodig.
Croatian: Ispitanici su po potrebi uzimali salbutamol tijekom čitavog trajanja obaju ispitivanja.
Dutch: Vilanteroltrifenataat
Croatian: Vilanteroltrifenatat
Dutch: Sluit de inhalator en spoel uw mond
Croatian: Zatvorite inhalator i isperite usta
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Croatian: Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo koji od njih uzimate samostalno.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
Croatian: Alergeni su bili kućne grinje, ljuskice mačje kože ili pelud breze, a odabir se temeljio na individualnim rezultatima testova probira.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat de hogere systemische blootstelling bij deze populatie gepaard ging met een groter effect op de urinaire cortisolexcretie gedurende 24 uur.
Croatian: Međutim, nije bilo dokaza da je veća sistemska izloženost u ovoj populaciji povezana s većim učinkom na izlučivanje kortizola u mokraću tijekom 24 sata.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Als uw symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken:
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:
Dutch: Relvar Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Croatian: Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a i astme.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom nije rezultirala značajnom novom toksičnošću.
Dutch: 14 doses 30 doses
Croatian: 14 doza 30 doza
Dutch: Als u geen snelwerkende inhalator heeft, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako nemate brzodjelujući inhalacijski lijek, obratite se svom liječniku.
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
Croatian: Tablica 2: Analiza stopa egzacerbacija nakon 12 mjeseci liječenja
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili mliječne proteine, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Croatian: • upala pluća (bronhitis)
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Croatian: Spol, tjelesna težina i ITM
Dutch: Allergische reacties bij Relvar Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Dutch: In de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft 61% van de personen geen COPD-exacerbatie gemeld en meldde 39% van de personen één of meer matige/ernstige COPD-exacerbaties.
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci prije početka ispitivanja, 61% ispitanika nije prijavilo egzacerbacije KOPB-a, dok je 39% ispitanika prijavilo ≥ 1 umjerene/teške egzacerbacije KOPB-a.
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Relvar Ellipta i za što se koristi
Dutch: Het kan zijn dat u het geneesmiddel niet proeft of voelt, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: Wat is de Ellipta-inhalator?
Croatian: Što je Ellipta inhalator?
Dutch: Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van de astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Croatian: Teška egazcerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana ili hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi zbog astme koja je zahtijevao primjenu sistemskih kortikosteroida.
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnici trebaju isprati usta vodom, ali vodu ne smiju progutati.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Relvar Ellipta.
Dutch: • verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
Croatian: • povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Dutch: Hogere doses Relvar Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren was vergelijkbaar in alle behandelgroepen, waarbij de patiënten het vaakst leden aan hypertensie (46%), gevolgd door hypercholesterolemie (29%) en diabetes mellitus (12%).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih bolesti/čimbenika rizika bila je slična u svim terapijskim skupinama, a bolesnici su najčešće patili od hipertenzije (46%), hiperkolesterolemije (29%) i šećerne bolesti (12%).
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Croatian: Kad se podložak otvori, inhalator se može upotrijebiti unutar 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.
Dutch: Ze verminderen de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen en verminderen zo geleidelijk ademhalingsproblemen.
Croatian: Smanjuju oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i na taj način postupno ublažavaju tegobe s disanjem.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika) incidencija fraktura bila je <1%, a u pravilu su bile povezane s traumom.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Croatian: • slabljenje kostiju koje izaziva prijelome • bol u trbuhu
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van -37 ml tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,162).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Croatian: Vilanteroltrifenatat nije imao teratogen učinak u štakora.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Drugi izvori informacija
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Croatian: Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Relvar Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Pneumonija (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Relvar Ellipta bevat lactose
Croatian: Relvar Ellipta sadrži laktozu
Dutch: Corticosteroïden helpen ook bij het voorkomen van astma-aanvallen en verergering van de COPD.
Croatian: Kortikosteroidi također pomažu u sprječavanju napadaja astme i pogoršanja KOPB-a.
Dutch: De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft.
Croatian: Međutim, bolesniku treba napomenuti da je za održavanje simptoma astme pod kontrolom potrebno redovito uzimati lijek svakoga dana te da s primjenom treba nastaviti čak i ako nema simptoma.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) en een > 1 jaar durend onderzoek (SUMMIT).
Croatian: Klinički razvojni program za bolesnike s KOPB-om obuhvaćao je jedno 12-tjedno (HZC113107), dva 6-mjesečna (HZC112206, HZC112207), dva jednogodišnja ispitivanja (HZC102970, HZC102871) i jedno ispitivanje koje je trajalo > 1 godine (SUMMIT).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van fluticasonfuroaat of vilanteroltrifenataat en/of hun metabolieten in de moedermelk.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju flutikazonfuroata ili vilanteroltrifenatata i/ili njihovih metabolita u majčino mlijeko.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Croatian: Slični učinci na smanjenje incidencije umjerenih i teških egzacerbacija zabilježeni su u toj podskupini u odnosu na ukupnu populaciju.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata/vilanteroltrifenatata na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Croatian: Datum treba dodati čim je inhalator izvađen iz podloška.