FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant l'efficacité chez les poulets, un rapport d'étude issu de la littérature publique a été présenté, dans lequel des infections par E. coli étaient traitées par le sulfate de colistine mélangé aux aliments pour animaux.
Spanish: Con respecto a la eficacia en pollos, se facilitó el informe de varios estudios obtenido de publicaciones en el que se trataron infecciones por E. coli con sulfato de colistina administrado en el pienso.
French: Aucune donnée sur les résidus n'était disponible concernant les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Spanish: No se disponía de datos sobre residuos con respecto a corderos y aves de corral distintas de los pollos.
French: Cependant, au vu de l'utilisation bien établie de la substance chez ces espèces et du fait qu'il n'y avait pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à la santé humaine, le comité a estimé que l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux pour le traitement des infections gastro intestinales dues à des E. coli non invasifs peut être maintenue.
Spanish: Sin embargo, en vista del uso consolidado del medicamento en estas especies y del hecho de que no había ninguna información nueva que indicara algún riesgo nuevo relacionado con el uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la salud humana, el Comité consideró que puede mantenerse el uso de colistina en terneros y corderos para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva.
French: Ces études ont apporté suffisamment d'éléments étayant le traitement des colibacilloses chez les poulets, bien que la correspondance entre les doses utilisées dans les aliments pour animaux dans ces études et la dose recommandée pour la plupart des produits concernés par la présente saisine (75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 jours) n'ait pas été pleinement justifiée.
Spanish: Estos estudios proporcionan respaldo suficiente para el tratamiento de la colibacilosis en pollos, aunque la correspondencia entre las dosis en el pienso utilizadas en estos estudios y la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal una vez al día durante 3 días) no estaba totalmente justificada.
French: En l'absence de toute donnée de ce type, il est considéré que cette utilisation peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation et pourrait donc entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder une élimination effective de ces organismes.
Spanish: A falta de estos datos, se considera que este uso puede constituir un riesgo para la salud pública y para la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias e impedir la eliminación completa de la infección o colonización y, por tanto, podría permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar una eliminación eficaz.
French: Pendant 3 jours consécutifs.
Spanish: Durante 3 días consecutivos.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités (et dans l'environnement) et retarder l'élimination effective de Salmonella du fait de l'échec du traitement.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados (y en el medio ambiente) y retrasar la eliminación eficaz de Salmonella debido al fracaso del tratamiento.
French: Concentré pour solution orale à utiliser dans l'eau de boisson
Spanish: Concentrado para solución oral para administración en el agua bebida
French: Utilisation par voie orale.
Spanish: Vía oral.
French: De plus, il a été noté que la dose quotidienne recommandée chez les veaux les agneaux et les porcs doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe à l'animal.
Spanish: Además, se observó que la dosis diaria recomendada para terneros, corderos y cerdos debía dividirse en dos cuando el producto fuera a administrarse directamente en la boca del animal.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, aucun manque d'efficacité n'a été signalé pour les indications revendiquées chez les veaux et les agneaux.
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se ha comunicado la falta de eficacia en las indicaciones propuestas en terneros y corderos.
French: Les formulations des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les veaux, les porcs, les agneaux et différentes espèces de volailles, sont utilisées pour le traitement des infections du tractus gastro-intestinal dues à Escherichia coli et Salmonella spp sensibles à la colistine.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2.000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida a terneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para el tratamiento de infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Œufs: zéro jour Utilisation non autorisée chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Spanish: Huevos: 0 días No está autorizado en animales productores de leche para consumo humano.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder l'élimination effective du fait de l'échec du traitement.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar la eliminación eficaz debido al fracaso del tratamiento.
French: 4.11 Temps d'attente
Spanish: 4.11 Tiempos(s) de espera
French: Pour ce qui est des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, les données présentées à l'appui de l'indication étaient limitées.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos, se presentaron pocos datos en apoyo de la indicación.
French: COLICRID Sulfate de colistine
Spanish: COLICRID Sulfato de colistina
French: En résumé, les temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme justifiés.
Spanish: En resumen, se consideraron justificados tiempos de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Aucune étude de déplétion des résidus n'a été présentée pour les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Spanish: No se presentaron estudios de reducción de residuos en corderos y especies avícolas distintas del pollo.
French: Porcs: 5 jours Volailles: 3 jours
Spanish: Cerdos: 5 días Aves de corral: 3 días
French: • le CVMP a tenu compte du fait que la colistine administrée par voie orale est utilisée pour traiter les infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles depuis des décennies.
Spanish: • que el CVMP consideró que la colistina administrada por vía oral se usa desde hace decenios para tratar las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros, corderos,
French: Après examen des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, des temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme appropriés.
Spanish: Tras analizar los datos de reducción de residuos presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, se consideró adecuado un tiempo de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES CONTENANT DU SULFATE DE COLISTINE A 2 000 000 UI/ML, DESTINES A L'ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON AUX VEAUX, AUX AGNEAUX, AUX PORCS ET A DIFFERENTES ESPECES DE VOLAILLES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN SULFATO DE COLISTINA EN DOSIS DE 2.000 000 UI/ML DESTINADAS A ADMINISTRACIÓN EN EL AGUA DE BEBIDA A TERNEROS, CORDEROS, CERDOS Y AVES DE CORRAL
French: L'utilisation du sulfate de colistine dans le traitement des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux est considérée comme étant bien établie.
Spanish: El uso del sulfato de colistina para el tratamiento de las infecciones por E. Coli no invasiva en terneros y corderos se considera consolidado.
French: Ces études ont été examinées et sur la base de la posologie recommandée chez les bovins (100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs) et sur la posologie harmonisée proposée chez les porcs et les volailles (100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les porcs et 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les volailles, pendant 3 à 5 jours), les temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets ont été recalculés, en utilisant la méthode alternative2.
Spanish: Se analizaron los estudios de reducción de residuos presentados y, en función de la posología recomendada para el ganado vacuno (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 35 días consecutivos) y la posología armonizada propuesta para cerdos y aves de corral (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en cerdos y 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días), se calcularon de nuevo los tiempos de espera para terneros, cerdos y pollos utilizando el método alternativo2.
French: Bien que les données fournies aient été jugées de qualité médiocre et dans certains cas manquantes et qu'elles n'aient donc pas étayé certains indications revendiquées, le comité a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves documentées de l'efficacité du sulfate de colistine utilisé chez les porcs pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine, à la dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Spanish: Aunque la calidad de los datos facilitados se consideró deficiente y, en algunos casos, no se disponía de datos, por lo que no existía respaldo para algunas de las indicaciones propuestas, el Comité consideró que había pruebas documentadas suficientes que apoyaban la eficacia del sulfato de colistina en cerdos para el tratamiento de infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
French: Colistine (sous forme de Sulfate de colistine)
Spanish: Colistina (como sulfato de colistina
French: Supprimer, le cas échéant, le traitement des infections gastro-intestinales autres que par E. coli.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, tratamiento de las infecciones digestivas causadas por microorganismos distintos de E. coli.
French: 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution, porcs, poultry
Spanish: IU/ml, concentrate for oral solution, pigs, poultry
French: En revanche, le CVMP a estimé que l'absence de toute donnée ou argumentation fournie par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier une revendication «… pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp …» peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation.
Spanish: En cambio, el CVMP consideró que la ausencia de datos y argumentos de los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización que respaldasen la indicación de «...tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella...» podría constituir un riesgo para la salud pública y la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias y evitar la eliminación completa de la infección o colonización.
French: Bovins (veaux), moutons (agneaux), porcs et poulets
Spanish: Ganado vacuno (terneros), ganado ovino (corderos) , ganado porcino y pollos
French: Le comité a estimé que l'absence de toute donnée ou argumentation fournie par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier une revendication pour le traitement des Salmonella peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation.
Spanish: El Comité consideró que la ausencia de datos y argumentos de los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización que respaldasen la indicación del tratamiento de las infecciones por Salmonella podría constituir un riesgo para la salud pública y la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias y evitar la eliminación completa de la infección o colonización.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé négatif dans le traitement des infections gastrointestinales dues à Salmonella spp chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró negativa para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral.
French: Viande: 9 jours
Spanish: Carne: 9 días
French: Traitement: 3 à 4 jours
Spanish: Tratamiento mediante administración oral: 3-4 días
French: 7100 Vejle
Spanish: Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
French: Étant donné la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a considéré que le temps d'attente de 1 jour recommandé chez les veaux, les porcs et les poulets peut aussi se justifier chez les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Spanish: Teniendo en cuenta la información general disponible, según la cual la sustancia se absorbe mal en el aparato digestivo, el Comité consideró que el tiempo de espera de 1 día recomendado para terneros, cerdos y pollos también puede ser respaldado para corderos y especies avícolas distintas del pollo.
French: Poulets: 1 jour Autres volailles: 7 jours
Spanish: Pollos: 1 día Otras aves de corral: 7 días.
French: coli collectées dans cinq pays européens, pourraient être mise en question, car le critère d'évaluation de substitution Cmax/CMI n'a pas été validé pour l'exposition locale dans le tractus gastro-intestinal et la fraction de composé actif lié au contenu fécal n'était pas connue.
Spanish: Se observó que el análisis, basado en la determinación de la concentración sulfato de colistina en el aparato digestivo tras diferentes niveles de exposición y concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) obtenidos a partir de cepas de E. coli recogidas en cinco países europeos, puede cuestionarse, ya que el criterio de valoración indirecto (Cmáx/CIM) no se ha validado para la exposición local en el aparato digestivo y dado que no se conocía la fracción de compuesto activo unido al contenido fecal.
French: Veaux, agneaux, porcs, volailles: pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson.
Spanish: Terneros, corderos, cerdos y aves de corral: durante tres días consecutivos en el agua de bebida.
French: Chez les veaux, les agneaux et les porcs, la dose recommandée est de 100 000 UI de colistine par kilogramme de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Spanish: En los terneros, los corderos y los cerdos, la dosis recomendada es de 100 000 UI de colistina por kilogramo de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
French: 2 Chemin de la Milletière
Spanish: Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
French: Porcs: 2 jours
Spanish: Cerdos: 2 días
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé positif dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, la dose recommandée étant de 100 000 UI par kg de poids corporel par jour.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró positiva para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos cuando se emplea en la dosis recomendada de 100 000 UI por kg de peso corporal a diario.
French: Viande: Porcs: 7 jours
Spanish: Carne: cerdos: 7 días
French: Poulets: 1 jour
Spanish: Pollos: 1 día
French: Pour certains des produits concernés, l'intervalle recommandé entre les traitements était de 3 à 5 jours.
Spanish: El intervalo terapéutico recomendado era de 3 a 5 días para algunos de los medicamentos afectados.
French: Chez les volailles, la dose recommandée est de 75 000 UI de colistine par kilogramme de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Spanish: En las aves de corral, la dosis recomendada es de 75 000 UI de colistina por kilogramo de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
French: En résumé, le CVMP a considéré qu'il avait suffisamment d'informations pour justifier le traitement d'infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine, lorsque celle-ci est administrée à la dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les veaux, les agneaux et les porcs et de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les volailles, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Spanish: En resumen, el CVMP consideró que se disponía de información suficiente para apoyar el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina, administrada en dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en terneros, corderos y cerdos y de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé positif dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les porcs et les volailles, lorsqu'elle est utilisée aux posologies mentionnées.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró positiva para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en cerdos y aves de corral cuando se emplea en las posologías indicadas.
French: SPAIN
Spanish: España
French: Il y avait également suffisamment d'éléments documentés en faveur de l'efficacité du sulfate de colistine utilisé chez les volailles pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine, à la dose de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Spanish: También hay pruebas documentadas suficientes que respaldan la eficacia del sulfato de colistina en aves de corral para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en una dosis diaria de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
French: Roumanie CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Spanish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
French: Porcs Oiseaux (Poulets)
Spanish: Cerdos Aves (pollos)
French: Porcs, Poulets
Spanish: Cerdos, Pollos
French: • le CVMP a estimé qu'un temps d'attente d'un jour est suffisant pour les tissus comestibles et les abats des veaux, des agneaux et des porcs, lorsque la colistine est administrée à la dose de 100 000 UI par kg de poids corporel par jour, pendant trois à cinq jours consécutifs;
Spanish: • que el CVMP consideró que un tiempo de espera de un día es suficiente para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, corderos y cerdos cuando se administra una dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante tres a cinco días;
French: Agneaux et volailles autres que poulets: 7
Spanish: Corderos y aves de corral excepto pollos: 7 días
French: • le CVMP a jugé que des temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats des volailles et de zéro jour pour les œufs sont suffisants, lorsque la colistine est administrée à la dose de 75 000 UI par kg de poids corporel par jour, pendant trois à cinq jours consécutifs,
Spanish: • que el CVMP consideró que un tiempo de espera de un día es suficiente para los tejidos comestibles y las vísceras de aves de corral y de cero días para los huevos cuando se administra una dosis de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante tres a cinco días consecutivos;
French: Porcs: 1 jour
Spanish: Cerdos: 1 día
French: Viande: 1 jour
Spanish: Carne: 1 día
French: Porcs: 50 000 UI de colistine par kg de p.c. par 12 h (soit 0,25 ml de produit pour 10 kg de p.c. par 12 h, pendant 3 à 5 jours dans l'eau de boisson ou dans un substitut du lait)
Spanish: Cerdos: 50 000 UI de colistina por kg de peso corporal en 12 horas (es decir, 0,25 ml de producto por cada 10 kg de peso corporal en 12 h durante 3-5 días en el agua de bebida o en un sustituto de la leche).
French: INDICATION(S) Traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
French: Administration orale (dans l'eau de boisson) Traitement: 3 jours consécutifs
Spanish: Tratamiento mediante administración oral (en el agua de bebida): 3 días consecutivos
French: Viande: Veaux: 2 jours
Spanish: Carne: terneros: 2 días
French: Oiseaux: 7 jours
Spanish: Aves: 7 días
French: Porcs: 0,50 ml de produit pour 10 kg de poids corporel par jour, pendant 3 jours consécutifs
Spanish: Cerdos: 0,50 ml de producto por cada 10 kg de peso corporal al día durante 3 días consecutivos
French: Traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Spanish: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
French: Viande: 7 jours
Spanish: Carne: 7 días
French: Porcs: 50 000 UI de colistine par kg deux fois par jour(0,25 ml Colivet pour 10 kg, deux fois par jour)
Spanish: Cerdos: 50 000 UI de colistina por kg dos veces al día (0,25 ml de Colivet por 10 kg dos veces al día).
French: Volailles: 37,5 ml de produit par tonne de poids corporel par jour, pendant 3 jours consécutifs
Spanish: Aves de corral: 37,5 ml de producto por tonelada de peso corporal al día durante 3 días consecutivos.
French: Volailles: viande et œufs: 1 jour
Spanish: Aves de corral: carne y huevos: 1 día
French: Administration orale (dans l'eau de boisson ou un substitut de lait) Traitement: 4 à 5 jours
Spanish: Tratamiento mediante administración oral (en el agua de bebida o un sustituto de la leche): 4-5 días
French: Viande et abats: Veaux: 1 jour Agneaux: 1 jour Porcs: 1 jour Volailles: 1 jour
Spanish: Terneros: 1 día Corderos: 1 día Cerdos: 1 día Aves de corral: 1 día