FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil (Analiză în intenţie de tratament)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 395 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, acesta nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi concentraţia plasmatică a doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg/ 4 ml
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Romanian: După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (1-3, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m² la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamida 500 mg/m² (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m², urmată de fluorouracil 500 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² (braţul FAC).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m² lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m² doksorubicīna un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m² doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m² fluoruracila un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului în prezenţa prednisonului a fost studiată la pacienţii cu neoplasm de prostată metastazat.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Romanian: Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicaţie standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienţi.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīta prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 tika novērots, ka perifēra tūska turpinājās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Romanian: Risc relativ
Latvian: Riska attiecība *
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m² pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m², ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m² cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m² 5fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea docetaxel la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, docetaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Romanian: Estimat la 2 ani (%) Risc relativ (IÎ 95%) *valoare p
Latvian: 2 gadu vērtējums (%) Riska attiecība (95% TI) * p vērtība
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/ml
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/ ml
Romanian: Toxicitate
Latvian: Pārdozēšana
Romanian: Pacientele din braţul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela (Docetaxelum) (bezūdens formā).
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp.
Latvian: Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var kristalizēties.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 4 ml
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 4 ml
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m² administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Romanian: Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G¬KSF.
Romanian: Doi pacienţi din braţul TAC şi 4 pacienţi din braţul FAC au decedat din cauza insuficienţei cardiace.
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un četras pacientes FAC grupā.
Romanian: Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu pa 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku ≥10% vai vairāk pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Romanian: IÎ 95% valoare p †*
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība† *
Romanian: S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
Latvian: Konstatēja nozīmīgi ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 10 ml
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 10 ml
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina .
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe impune o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt apakšpunktu 4.2. un 4.4.).
Romanian: Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Romanian: Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'
Romanian: Pacienţii din braţul de comparaţie au primit cisplatină (P) 100 mg/m², urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² pe zi timp de 5 zile.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m² un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m² dienā 5 dienas.
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m² în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m² în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m² în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m² şi zi, timp de 5 zile).
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m² 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m² 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m² dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu (100 mg/m² 1. dienā) un 5¬fluoruracilu (1000 mg/m² dienā 5 dienas ilgi).
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţiurea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
Latvian: (log rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,540,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: < Durere lombară (G3/4: 1%)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs (G3/4: < 1%); Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
Romanian: Docetaxel soluţie perfuzabilă este suprasaturat, de aceea poate cristaliza în timp.
Latvian: Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m² de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o săptămână pauză.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m² ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m² ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Romanian: Complicaţii neutropenice
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4 Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Romanian: Docetaxelul se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Docetakselu ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Romanian: Un flacon a 10 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3.95 g.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 3.95 g bezūdens etilspirta.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Latvian: Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
Latvian: Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai šķīdums infūzijām nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Romanian: Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, se extrage printr-o tehnică aseptică volumul de concentrat pentru soluţie care conţine docetaxel 20 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat de 21G, din numărul corespunzător de flacoane.
Latvian: Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar koncentrātu šķīduma pagatavošanai aseptiski paņem nepieciešamo tilpumu, kas satur 20 mg/ml docetaksela.
Romanian: De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) ** valoarea p Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5 ¬FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conţine docetaxel 200 mg.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 200 mg docetaksela.
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m², o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Romanian: • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 1,58 g vienā flakonā, kas ir ekvivalents 40 ml alus vai 17 ml vīna vienā flakonā.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Romanian: Creştere în greutate
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 6 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: 6 ml 1. klases caurspīdīgs stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, alumīnija blīvējumu un noraujamu plastmasas vāciņu, flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95% TI)
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 6 ore de la preparare, încluzând o oră de perfuzare, la temperatură sub 25ºC şi în condiţii obişnuite de luminozitate.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā, temperatūrai infūzijas maisā nepārsniedzot 250C, tas jālieto normālos apgaismojuma apstākļos, ieskaitot arī vienu stundu, kad tiek veikta infūzija pacientam.
Romanian: Un flacon de 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri.
Latvian: Šādu shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml lietošanas
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 0,6%)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga 0,6%)
Romanian: Ce este Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Reacţie la locul perfuziei intravenoase;
Latvian: Reakcija infūzijas vietā;
Romanian: Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Romanian: • Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC.
Latvian: • Kad koncentrāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils 6 stundas (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā temperatūrā.
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas metastatiskas slimības ķīmijterapiju.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m², respectiv 113 l.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m² un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Latvian: Abas shēmas 6 ciklu veidā tika ievadītas vienu reizi trijās nedēļās.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30-minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m² 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m² dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saņēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)