FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Trevaclyn gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Icelandic: Varðandi gjöf Trevaclyn samtímis statínlyfi er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir það tiltekna lyf.
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Trevaclyn.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Trevaclyn er tekið inn.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Trevaclyn er tekinn.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trevaclyn
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Trevaclyn hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Trevaclyn
Icelandic: Brjóstagjöf Trevaclyn
Danish: Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Icelandic: Notkun Trevaclyn hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er der efter markedsføring rapporteret om en pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok) med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler).
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren(fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Trevaclyn, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Trevaclyn alene (se pkt.
Icelandic: Trevaclyn hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Trevaclyn eitt sér (sjá kafla 4.8).
Danish: Det er også normalt at se små luftbobler.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að sjá litlar loftbólur.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
Danish: 1 måned efter dag 8
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Danish: KLIK!
Icelandic: KLIKK!
Danish: Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
Danish: 4.2 og 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
Danish: > 9 måneder
Icelandic: > 9 mánuðir
Danish: > 3½ måneder op til 4 måneder
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
Danish: Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
Icelandic: • þú ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Danish: Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Icelandic: Því er ólíklegt að of stór skammtur verði gefinn.
Danish: 4 måneder til 9 måneder
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
Danish: • glaukom (øget tryk i øjet)
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnerfiðleikar.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Icelandic: TREVICTA (N=160) Lyfleysa (N=145)
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Danish: TREVICTA (N=458) 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion (N=490)
Icelandic: TREVICTA (N=458) 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf (N=490)
Danish: Den primære effektvariabel var tid til første recidiv.
Icelandic: Aðalverkunarbreyta var tími fram að fyrsta bakslagi.
Danish: Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage.
Icelandic: Brjótið upp á nálarhlífina og plastbakkann.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
Danish: Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
Icelandic: Ef síðasti skammtur TREVICTA var
Danish: TREVICTA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 4 timer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða getnaðarlims hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Danish: Brug af TREVICTA sammen med alkohol Alkohol skal undgås.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
Danish: 90 kg eller derover gul muffe
Icelandic: 90 kg eða meira gult
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu hættu er ekki þekktur.
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy body-demens
Icelandic: Parkinsonsveiki og Lewy body-vitglöp
Danish: Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i mindst 15 sekunder
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Danish: Nervesystemet parkinsonisme c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Icelandic: Nálin er á öruggum stað þegar smellur heyrist.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
Danish: Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede.
Icelandic: Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Danish: Hold derefter sprøjten opad og vrid og træk i gummihætten for at fjerne den.
Icelandic: Haldið síðan sprautunni uppréttri, snúið og togið gúmmítappann og fjarlægið hann.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Danish: Dette kaldes priapisme.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða getnaðarlims.
Danish: Administreres hver 3. måned
Icelandic: Gefið á 3 mánaða fresti
Danish: Ugenumer efter sidste dosis TREVICTA Uge 12 til uge 18, begge inklusive
Icelandic: Númer viku eftir síðasta TREVICTA skammt Vika 12 til og með viku
Danish: Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið hrist í minnst 15 sekúndur á að skoða útlit dreifunnar í glugganum.
Danish: Tid til recidiv for placebogruppen (median 395 dage) var signifikant kortere end for TREVICTA-gruppen (medianen kunne ikke estimeres på grund af den lave procentdel af forsøgspersoner med recidiv [8,8 %]).
Icelandic: Tíminn að bakslagi hjá lyfleysuhópnum (miðgildi 395 dagar) var marktækt styttri en hjá TREVICTA hópnum (ekki var hægt að meta miðgildi þar sem lítill hluti þátttakenda fékk bakslag [8,8%]).
Danish: Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.
Icelandic: Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
Danish: Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for TREVICTA kendes.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir og klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
Danish: Påvirkningen af paliperidons farmakokinetik ved rygning blev ikke undersøgt med TREVICTA.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Danish: Åbn først posen med kanylen ved at trække indpakningen halvvejs af.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: En kvinde (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fik bivirkningen amenoré, mens ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blev konstateret blandt kvinder i placebogruppen.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.
Danish: - Hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).
Icelandic: (einnig nefnt illkynja sefunarheilkenni) - ef þú hefur einhvern tíma verið með kippi eða rykki sem þú getur ekki stjórnað í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans (síðkomin hreyfitruflun).
Danish: Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilaslag.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
Danish: TREVICTA indeholder natrium
Icelandic: TREVICTA inniheldur natríum
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Danish: • atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Danish: Der sås en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenokarcinomer i hunrotter ved 10, 30 og 60 mg/kg/måned.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er angivet som "ikke kendt", da de ikke blev observeret under kliniske forsøg af paliperidonpalmitat.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Danish: Efter administration af TREVICTA omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,7-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Danish: Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Danish: Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Danish: TREVICTA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Danish: Hazard ratio var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99), hvilket indikerer en 74 % reduktion i risikoen for recidiv med TREVICTA sammenlignet med placebo.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Danish: En detaljeret vejledning i brug og håndtering af TREVICTA findes i indlægssedlen (se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun TREVICTA eru í fylgiseðlinum (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Danish: Må ikke administreres ad nogen anden vej.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Danish: Oversprungne doser Hvis en planlagt dosis springes over, og tiden siden sidste injektion er
Icelandic: Ef áætluðum skammti hefur verið sleppt og tími frá síðustu inndælingu er
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-receptorer.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med TREVICTA.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með TREVICTA.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
Danish: Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf t.d. við akstur og stjórnun véla.
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4).
Danish: • planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Danish: Åbn posen med kanylen og fjern hætten
Icelandic: Opnið nálarpokann og fjarlægið lokið
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg med TREVICTA, var vægtstigning, infektion i de øvre luftveje, angst, hovedpine, søvnløshed og reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons sem vísað er í hér á eftir á einnig við um paliperidon.
Danish: Forsøget blev afbrudt på baggrund af en planlagt interimanalyse, der blev foretaget efter randomisering af 283 forsøgspersoner og observering af 42 tilfælde af recidiv.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Danish: Hvis du får mere TREVICTA end nødvendigt Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af TREVICTA en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið undir eftirliti læknis.
Danish: De tyndvæggede sikkerhedskanyler er specielt fremstillet til brug med TREVICTA.
Icelandic: öryggisnálar eru hannaðar sérstaklega til notkunar með TREVICTA.
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
Icelandic: öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn)
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersoner, som ikke havde recidiv ved slutningen af den 48-uger dobbeltblindede periode baseret på Kaplan-Meier 48-ugers-estimeringen (TREVICTA: 91,2 %, 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion: 90,0 %).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Danish: På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.