FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato tipą, sisteminio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, tačiau pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Icelandic: Með hliðsjón af gerð lyfsins er ekki gert ráð fyrir altækri (systemic) útsetningu hjá brjóstmylkingum, þó er ekki hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš trijų būdų (santykiu 1:1:1): standartiniu metodu (fiksacija intrameduline (IM) vinimi bei įprastu minkštųjų audinių sutvarkymu kontrolinėje grupėje), standartiniu metodu ir 0,75 mg/ml InductOs arba standartiniu metodu ir 1,5 mg/ml InductOs.
Icelandic: Sjúklingar fengu (í hlutföllunum 1:1:1) staðlaða meðferð (viðmiðunar hópur) þar sem gengið er frá broti með mergnagla (IM/intramedullary nail fixation) og venjulega meðhöndlun mjúkvefs staðlaða meðferð ásamt InductOs 0,75 mg/ml eða staðlaða meðferð ásamt InductOs 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 1 700 pacientų.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: • jeigu tai yra su liga susijęs lūžis (pavyzdžiui, sergant Pedžeto liga arba vėžiu);
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Icelandic: Súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80 Leysir: vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Alfa dibotermino poveikis žmogaus navikinių ląstelių linijoms in vitro buvo įvairus.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo naudojamas InductOs su radioaktyviai žymėtu alfa diboterminu; implantacijos vietoje jo buvo vidutiniškai 4-8 dienas.
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Lithuanian: 8 klinikinių tyrimų jungtinių saugumo duomenų analizė, atlikta po operacijos praėjus 24 mėnesiams, parodė, kad pacientų, kuriems išsivystė pseudoartrozė, dažnis buvo apytiksliai 2 kartus mažesnis po gydymo InductOs (4,8 %, 22 pacientai iš 456), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (12,7 %, 31 pacientas iš 244).
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Lithuanian: 1/3 matricos
Icelandic: 1/3 af netjunni
Lithuanian: Reikšmingai didesnis pacientų, pagijusių po 1,5 mg/ml InductOs naudojimo, skaičius visų apsilankymų nuo 10 savaičių iki 12 mėnesių po operacijos metu, rodo, kad preparatas greitina lūžio gijimą.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu bata var marktækt hærra hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með InductOs 1,5 mg/ml, í öllum skoðunum 10 vikum - 12 mánuðum eftir aðgerð, sem bendir til hraðari lækningar beinbrota.
Lithuanian: 4 mg InductOs pakuotėje yra:
Icelandic: InductOs 4 mg pakkning inniheldur:
Lithuanian: InductOs veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugiacentriniu atsitiktinių imčių kontroliuojamuoju tyrimu, skirtu nustatyti, kad preparato bendrasis poveikis nėra prastesnis. Jame dalyvavo 279 pacientai, kurių amžius 19-78 metai ir kuriems buvo atlikta atvira juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos iš priekio operacija.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Icelandic: Mest má nota tvær 12 mg pakkningar í einu.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžių skaičių, nuspręs, kiek InductOs reikia.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas toliau nurodytais atvejais nenustatytas:
Icelandic: InductOs hefur ekki verið staðfest í eftirfarandi tilfellum:
Lithuanian: Nesilaikant InductOs naudojimo būdo gali sumažėti preparato saugumas ir veiksmingumas.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas lūžus blauzdikauliui, gydytojas, uždės InductOs aplink lūžusį kaulą lūžio gydymo metu.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna sköflungsbrots, mun læknirinn koma lyfinu fyrir umhverfis brotna beinið þegar gengið er frá brotinu.
Lithuanian: • Kempinė yra balta, ji pateikiama plastikinėje lizdinėje plokštelėje.
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matricos ir palaukti 15 min.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Lithuanian: InductOs nesuteikia mechaninio stabilumo ir jo negalima naudoti užpildyti ertmę vietose, kurias veikia kompresinės jėgos.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan stöðugleika og ætti ekki að nota til að fylla upp í holrými þar sem samþjappandi þrýstings gætir.
Lithuanian: • implantuojant ne į juosmeninę stuburo dalį, o į kitą vietą,
Icelandic: • til ísetningar annars staðar en í mjóhrygg
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau kaip 600 pacientų.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimą nustatyta, kad alfa diboterminas jungiasi su fibrino hemostatikais arba hermetikais.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að díbótermín alfa binst fíbrínbyggðum blóðstöðvandi efnum eða þéttiefnum.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Nežinoma, ar InductOs išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Antikūnai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnų prieš alfa diboterminą išsiskyrimą.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn díbótermín hafa verið rannsökuð í þunguðum kanínum í kjölfar ofurónæmingar (hyper-immunisation) með díbótermín alfa til að reyna að auka and-díbótermín alfa mótefni.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar galintys susidaryti neutralizuojantieji antikūnai prieš alfa diboterminą kelia pavojų vaisiui, InductOs nerekomenduojama naudoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Lūžių sudėtingumas: gydymas InductOs 1,5 mg/ml buvo reikšmingai veiksmingesnis gydant visų rūšių lūžius, įskaitant sunkius Gustilo IIIB tipo lūžius (52 % sumažėjo kartotinių operacijų rizika, palyginti su standartiniu būdu gydytais pacientais).
Icelandic: Meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml hafði marktæk áhrif í öllum gerðum beinbrota, þar með talið alvarleg Gustilo IIIB-brot (52% minnkun var á endurteknum inngripum miðað við venjuleg meðferð).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas ir pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotės dozių lentelė Sudrėkintos InductOs matricos dalis (12 mg pakuotė)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 12 mg pakkningar Hluti af InductOs bleyttri netju (12 mg pakkningar)
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus vökvi.
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
Icelandic: InductOs skal komið fyrir þannig að það brúi brotsvæðið og hafi góða tengingu við aðal brothlutana nær- og fjærliggjandi.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Lithuanian: Atplėškite vidinę matricų pakuotę; matricas palikite jų dėkluose.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bökkunum.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Lithuanian: Taigi, implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai atpalaiduojamas iš matricos ir, patekęs į sisteminę kraujotaką, greitai pasišalina.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
Lithuanian: Didesnės nei 1,5 mg/ml koncentracijos InductOs naudoti negalima (žr.
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu.
Icelandic: InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar interbody spine fusion) á einu bili (e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm (disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti nepriklausomų radiologų, nežinojusių gydymo būdo.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Lithuanian: Preparato paruošimas Siekiant išvengti matricos persotinimo, būtina paruošti alfa diboterminą ir sudrėkinti visą matricą, kaip toliau nurodyta.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að netjan yfirfyllist er mikilvægt að leysa upp díbótermín alfa og bleyta alla netjuna eins og lýst er hér á eftir.
Lithuanian: Kaulo formavimasis prasideda nuo implanto išorės ir plinta į centrą tol, kol visą InductOs implantą pakeičia trabekulinis kaulas.
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
Lithuanian: Kiek tik įmanoma, pasiekiamas lūžio paviršiaus vietas (lūžio linijas bei defektus) reikia uždengti InductOs.
Icelandic: Að svo miklu leyti sem hægt er, á að þekja aðgengilegt yfirborð brotsins (brotlínur og skemmd) með InductsOs.
Lithuanian: Vienoje maksimalioje (dviejų 12 mg pakuočių) šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.3).
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir sýna að netjan ein og sér hvetur ekki til beinmyndunar og er ekki lengur til staðar í vefjasýnum sem tekin eru svo fljótt sem 16 vikum eftir ísetningu.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
Icelandic: Engar aðrar breytingar voru á útliti, innyflum eða beinabyggingu fóstranna.
Lithuanian: Jeigu pažeistas stuburo diskas Jums sukelia stiprų skausmą apatinėje nugaros dalyje bei kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos, Jums gali būti pasiūlyta apatinių stuburo slankstelių suauginimo (fuzijos) operacija.
Icelandic: Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks og önnur meðhöndlun ekki skilað árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með skurðaðgerð.
Lithuanian: Lokali infekcija5*
Icelandic: Staðbundin sýking5*
Lithuanian: Be to, kelių ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad egzistuoja tam tikras molekulinis neigiamo atgalinio ryšio mechanizmas, stabdantis KMB sukeltą kaulo formavimąsi.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotėje yra:
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Jame dalyvavo 450 pacientų (amžius nuo 18 iki 87 metų, 81 % tiriamųjų buvo vyrai), patyrusių atvirąjį blauzdikaulio diafizės lūžį, kurį reikėjo sutvarkyti chirurginiu būdu.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Lithuanian: InductOs implantuojamas baigus įprastinį lūžio bei žaizdos sutvarkymą (t.
Icelandic: InductsOS er sett í vefinn þegar búið er að ganga frá broti og sári á hefðbundinn hátt (þ.e.a.s. þegar mjúkvefnum er lokað).
Lithuanian: • nereikia didelių segmentinių ilgųjų kaulų defektų rekonstrukcijos, dėl kurios gali susidaryti stiprus minkštųjų audinių spaudimas.
Icelandic: • að ekki sé til staðar umfangsmikil viðgerð á löngu beini (large segmental defect repair of long bones) þar sem veruleg samþjöppun á mjúkvef getur orðið
Lithuanian: Labai dažni
Icelandic: Tíðni Mjög algengar
Lithuanian: compartment syndrome) ar liekamųjų nervų bei raumenų guolio ankštumo sindromo reiškinių;
Icelandic: Langvarandi þrýstings heilkenni (compartment syndrome) eða eftirstöðvar af þrýstings heilkenni í tauga-æðakerfi (neurovascular residue of compartment syndrome).
Lithuanian: Kai kuriems vaisiams, kurių svoris buvo sumažėjęs (4 iš 151 vaisių), pastebėtas kaktikaulio ir pakauškaulio osifikacijos sumažėjimas, kuris bendrai laikomas grįžtamu, tačiau negalima atmesti su antikūnais susijusio poveikio.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Lithuanian: 2 adatos.
Icelandic: 2 nálar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, kuriems buvo implantuotas InductOs, pateikiamas toliau esančioje lentelėje.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs kemur fram á töflunni hér á eftir.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartu skiriami gliukokortikoidai kaulo rekonstrukciją slopino (išreiškus procentais ir palyginus su kontroline grupe), bet InductOs poveikio nepakeitė.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dró samtímis notkun úr beingræðslu (bone repair) ( mælt í % á breytingum frá viðmiðun), en það breytti ekki virkni InductOs.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurios susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn InductOs (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kad preparatas nebūtų suspaustas arba nebūtų viršytas numatomas naujai susidarysiančio kaulo tūris (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Gæta verður þess að þjappa netjunni ekki saman eða yfirfylla rúmmálið sem ætlað er fyrir nýmyndun beins (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba pacientas gydomas nuo piktybinės ligos;
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða ef sjúklingur er í meðhöndlun vegna illkynja sjúkdóma.
Lithuanian: InductOs naudojamas vietoj kaulinio audinio įsodo (transplantato), kuris būtų imamas iš Jūsų dubens kaulo; taip išvengsite problemų bei skausmo, kuriuos gali sukelti kaulo įsodo ėmimo operacija.
Icelandic: InductOs er notað í staðinn fyrir að taka beingræðling úr mjöðm þinni; það er gert til að komast hjá vandamálum og verkjum sem fylgt geta skurðaðgerð þegar beingræðlingur er tekinn.
Lithuanian: InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jį naudoti esant šiai būklei negalima.
Icelandic: Öryggi og virkni InductOS í skurðaaðgerð á hálshrygg hefur ekki verið staðfest og ekki ætti að nota InductOs við slíkar aðstæður.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai klinikinių duomenų, preparato negalima tiesiogiai dėti ant trabekulinio kaulo, kur laikina kaulinio audinio rezorbcija gali padidinti kaulo trapumą (žr.
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Dėl angiogeninio InductOs poveikio gali susidaryti skysčio sankaupa (pseudocista, lokali edema, implantavimo vietos efuzija), kurios kartais gali turėti kapsulę; tam tikrais atvejais tai gali sukelti nervo spaudimą ir (arba) skausmą.
Icelandic: Vegna æðamyndandi virkni InductOs getur orðið vart við vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúgur, vökvi á ígræðslustað), stundum í lokuðu rými og getur stundum valdið taugaþrýstingi og/eða sársauka.
Lithuanian: Dirbant su InductOs reikia naudoti žnyples.
Icelandic: Töng skal notuð við meðhöndlun InductOs.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis pernelyg suintensyvėję šie procesai gali sukelti komplikacijas, pvz., nervo spaudimą (dėl heterotopinės osifikacijos) arba įtaiso dislokaciją (susijusį su kaulo rezorbcija arba osteolize).
Icelandic: Við sumar kringumstæður getur ýking þessara ferla leitt til fylgikvilla á við taugaþrýsting (vegna beinmyndunarvillu) eða tilfærslu innleggs (ásamt enduruppsogi beins eða beineyðingu).
Lithuanian: 2 matricos
Icelandic: 2 nálar
Lithuanian: • Alfa diboterminas yra balti milteliai, pateikiami stikliniame flakone.
Icelandic: Díbótermín alfa er hvítt duft og kemur í hettuglasi úr gleri.
Lithuanian: InductOs ir autogeninio kaulo transplantato įvertintas absoliutusis sėkmingos fuzijos rodiklių skirtumas buvo 11,7 % (95 % PI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Icelandic: Áætlaður tölulegur mismunur í hlutfalli árangursríks samruna milli InductOs og ígræðslu eigin beins var 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P =
Lithuanian: Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai.
Icelandic: Hæfilegt magn er ákvarðað samkvæmt því rúmmáli af bleyttri netju sem þörf er á fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að ná samkomulagi um framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Lithuanian: Nepageidaujamų InductOs naudojimo reakcijų dažniui lytis, amžius arba rasė įtakos neturėjo.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana með InductOs var óháð kyni, aldri eða kynþætti.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo bei I tipo galvijų kolagenas.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og nautgripakollagen af tegund I.
Lithuanian: Histologiniai juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos taikant priekinę arba galinę chirurginę prieigą, tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad su titano, PEEK arba alotransplantato slankstelių kūnų fuzijos įtaisais naudojamas alfa diboterminas buvo biologiškai suderinamas ir jį naudojant sėkmingų fuzijų rodiklis buvo nuolat didelis nepriklausomai nuo chirurginio metodo ar įtaiso medžiagos, o fibrininių audinių susidarė mažiau, palyginti su autotransplantatu.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður úr dýrarannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg þar sem aðgerðin var gerð framan frá eða aftan frá sýndu að díbótermín alfa sem notað var með títani, PEEK eða ósamgena beinígræðslu var líffræðilega samrýmanlegt og að tíðni samruna var stöðugt há, óháð því hvor skurðaðferðin var notuð og því hvers konar innlegg var notað og var bandvefsmyndun minni samanborið við ígræðslu eigin beins.
Lithuanian: Alfa dibotermino dozė
Icelandic: Skammtur af díbótermíni alfa
Lithuanian: Implantas turi būti naudojamas kiek įmanoma atidžiau ir tik gerai matomoje lūžio vietoje (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Aðeins má setja vefjanetjuna á brotastað þar sem vel sést til og með ýtrustu gætni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kai degeneracinė disko liga buvo gydoma atliekant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos iš nugaros operaciją naudojant alfa diboterminą, KT skenogramose stebėtas kaulo formavimasis nugaros pusėje.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þegar hrörnunar brjóskdisks sjúkdómur var meðhöndlaður með samrunaaðgerð á aftanverðum mjóhrygg með díbótermíni alfa, kom beinmyndun á aftanverðum hrygg fram á sneiðmyndum.
Lithuanian: Medicinos prietaisas palaikys Jūsų stuburą tinkamoje padėtyje, o InductOs paskatins kaulo augimą tarp dviejų slankstelių - taip slanksteliai bus nejudamai užfiksuoti tinkamoje padėtyje.
Icelandic: Lækningabúnaðurinn réttir af stöðu hryggjarins og InductOs örvar beingræðslu milli tveggja hryggjaliða til að liðirnir festist varanlega í réttri stöðu.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis InductOs poveikis nėštumo laikotarpiu nežinomas.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Áhrif InductOs á meðgöngu eru ekki þekkt.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Icelandic: Bjúgur var í sumum tilfellum það alvarlegur að hann hafði áhrif á öndunarveg.
Lithuanian: • dvi matricos (2,5 cm x 5 cm) lizdinės plokštelės pakuotėje (pagamintoje iš polivinilchlorido,
Icelandic: Tvær netjur (2,5 cm x 5 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Lithuanian: Įtaiso dislokacija
Icelandic: Tilfærsla innleggs
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti nervo skausmas, sukeliamas vietoje susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenuojant arba atlikus chirurginę procedūrą.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið taugaverk vegna staðbundinnar vökvasöfnunar, sem myndi þarfnast tæmingar með kera (dreni) eða skurðaðgerðar til að fjarlægja vökvann.
Lithuanian: Alfa diboterminą galima naudoti tik paruošus tirpalą su InductOs pakuotėje esančiu tirpikliu ir matrica.
Icelandic: Díbótermín alfa má eingöngu nota eftir blöndun með leysi og með netju sem fylgir með í InductOs pakkningunni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado su įtaisais susijusių komplikacijų (fiksuojamųjų varžtų sulinkimų arba lūžių) skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai mažesnis nei standartinio gydymo grupėje (11 % ir 22 %; P = 0,0174).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem búnaður bilaði (læsiskrúfur bognuðu eða brotnuðu) var marktækt lægra hjá InductOs 1,5 mg/ml hópnum en samanburðarhópnum (11% á móti 22%; P=0,0174).
Lithuanian: Atsitiktinai parinktiems pacientams buvo įstatomas titaninis slankstelių kūnų fuzijos įtaisas, užpildytas InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu iš klubakaulio klubinės skiauterės.
Icelandic: Slembiröðun réði því hjá hvaða sjúklingum „titanium interbody fusion" búnaðurinn var fylltur með InductOs og hjá hvaða sjúklingum hann var fylltur með beingræðlingi úr eigin vef teknum úr mjaðmarbeinskambi.