FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Slovenian: Zdravilo Temomedac se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temomedac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temomedac raziskano?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
Slovenian: Kako zdravilo Temomedac deluje?
Portuguese: O que é o Temomedac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
Slovenian: Kako se zdravilo Temomedac uporablja?
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Portuguese: Estas medidas ajudarão a protejer o ambiente.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
Portuguese: No entanto, neste grupo de doentes não parecem existir riscos inaceitáveis.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
Slovenian: • povečana količina jetrnih encimov (to bo preveril vaš zdravnik)
Portuguese: Ver nota b
Slovenian: Glejte opombo b
Portuguese: • Alterações na sua sensação de odor
Slovenian: • spremembe občutka za vonj
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
Portuguese: Evite inalar o pó.
Slovenian: Izognite se vdihavanju praška.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,4 meses.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C je skozi ledvice.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za boj proti okužbam in za pravilno strjevanje krvi.
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Slovenian: Če se odmerek ne poveča v 2. ciklu, se ga ne sme povečati niti v naslednjih ciklih.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Portuguese: • Descoloração da sua língua
Slovenian: • razbarvanost jezika
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi pri nosečih ženskah.
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Portuguese: -se já teve qualquer reação alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina.
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na drugo zdravilo za zdravljenje raka, imenovano dakarbazin.
Portuguese: Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Portuguese: Devem ser fornecidas medidas de suporte de acordo com as necessidades.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um copo de água, não devendo ser abertas ou mastigadas.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in se jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Portuguese: Não foram observados sinais de mielossupressão cumulativa.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Slovenian: oportunistične infekcije, vključno s PCP
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmrek, razen če vam to naroči zdravnik.
Portuguese: Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
Slovenian: Kapsulo (kapsule) pogoltnite celo (cele) s kozarcem vode.
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Portuguese: - se tem alergia à Temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Alterações nas células do sangue.
Slovenian: Spremembe krvnih celic.
Portuguese: No entanto, uma vez que as doses implicadas na degeneração da retina se situavam num nível letal, e que não foram observados efeitos comparáveis em estudos clínicos, estes resultados não foram considerados clinicamente relevantes.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, pri katerih je prišlo do degeneracije mrežnice v območju letalnih odmerkov in ker v kliničnih študijah ni bilo primerljivih učinkov, se ta podatek ne smatra kot klinično pomemben.
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Slovenian: - Obstaja tudi majhno tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
Portuguese: Manter no frasco original.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
Slovenian: Vsakič, ko začnete nov cikel zdravljenja, se prepričajte, da res veste, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti vsak dan in koliko časa morate jemati ta odmerek.
Portuguese: No que se refere à população elegível com base na histologia, obtiveram-se resultados semelhantes em termos de eficácia.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia.
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
Portuguese: • Testes anormais da função hepática
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Slovenian: Rezultati testa po Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
Portuguese: Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je v prejšnjih ciklih zdravljenja prišlo do hudega bruhanja (stopnja 3 ali 4), je potrebno antiemetično zdravljenje.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamezapinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: Kapsule vsebujejo majhno količino laktoze (vrsta sladkorja).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Portuguese: A TMZ é mais tóxica para o rato e cão do que para o homem, e a dose terapêutica aproxima-se da dose mínima letal no cão e no rato.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot ljudi, klinični odmerek pa je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Contagem de trombocitos
Slovenian: Število trombocitov
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in izkazuje majhen obseg vezave na beljakovine, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose administrada.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.
Portuguese: • Dor ao urinar
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Portuguese: Foram notificados com frequência casos de elevação dos valores das enzimas hepáticas.
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Portuguese: Nível de dose
Slovenian: Stopnja odmerka
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda zmanjšati odmerek vašega zdravila ali prekiniti zdravljenje oziroma ga spremeniti.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Accord durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo, vendar je treba zamik ali prenehanje jemanja TMZ odločati tedensko, glede na hematološke in nehematološke kriterije toksičnosti.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Slovenian: V preglednicah so neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Slovenian: Opažena je bila mielosupresija (nevtropenija in trombocitopenija), ki je znan toksični učinek za omejitev odmerka večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, so bili zajeti podatki 101 bolnice in 169 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter podatki 110 bolnic in 174 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu trombocitov.
Portuguese: Para os doentes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício/risco de continuar o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih s signifikantno nenormalnimi rezultati funkcijski preiskav delovanja jeter morajo zdravniki oceniti razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, povezanim z nadaljevanjem zdravljenja.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam , provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Slovenian: Zdi se, da je pri starejših bolnikih tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije večje, kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Slovenian: Zdi se, da so podgane posebej občutljive na onkogene učinke TMZ, prvi tumorji pa se pojavijo v 3 mesecih po začetku odmerjanja.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah v nespremenjeni obliki v urin izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči kot temozolomidna kislina, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) ali nedoločeni polarni presnovki.
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi TMZ pri teh bolnikih potrebna previdnost.