FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. Februar 2010 abgegeben.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
German: Das Verfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2010 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
German: Der Ausschuss ernannte Frau Ruth Kearsley, die später durch Frau Helen Jukes ersetzt wurde, zur Berichterstatterin und Dr. Lotte Winther, die später durch Dr. Ellen-Margrethe Vestergaard ersetzt wurde, zur Mitberichterstatterin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 8. Oktober 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 12. August 2011 und am 14. Februar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
German: Die Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV enthalten.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
German: Der Ausschuss nahm am 14. Juni 2012 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten an.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
German: Die Arzneimittel sind für die Anwendung bei den Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml Lösung zum Eingeben zur Anwendung über das Trinkwasser.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
German: Am 14. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen einzelner Mitgliedstaaten unter anderem in Bezug auf die Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörige Bezeichnungen betrafen, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 15. Oktober 2010 an den CVMP, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Produktinformationen und einer Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen EMA/511421/2012
Czech: perorální roztok a související názvy EMA/511421/2012
German: für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy
German: 6. Februar 2012
Czech: 6. února 2012
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2009 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
German: Internationaler Freiname (INN): Benazeprilhydrochlorid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
German: Der Ausschuss nahm am 10. November 2011 mehrheitlich ein positives Gutachten an.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
German: Mündliche Erklärungen wurden am 4. Mai 2011 abgegeben.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 6. Februar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
German: Im Einklang mit den Grundsätzen der Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG übermittelte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG und erweiterte den Anwendungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und Formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
German: Eine Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe fand am 10. Oktober 2011 statt, und die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nahmen an der Sitzung teil, um mündliche Erklärungen abzugeben.
Czech: Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
German: Schriftliche Erklärungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden am 24. Mai 2010 und 6. Januar 2011 vorgelegt.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
German: Fortekor und zugehörige Bezeichnungen ist ein Tierarzneimittel, das Benazeprilhydrochlorid enthält und als 2,5 mg, 5 mg und 20 mg aromatisierte Tabletten und 5 mg und 20 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Hunden und Katzen erhältlich ist.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
German: Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor des Angiotensinkonvertierenden Enzyms und verhindert so die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu aktivem Angiotensin II und reduziert damit auch die Synthese von Aldosteron.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.
German: Aufgrund der divergierenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid Filmtablette) und die Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie in den Mitgliedstaaten zugelassen, verwies Schweden die Angelegenheit am 16. Oktober 2009 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Pharmakon, das in vivo in seinen aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Czech: Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der Konsultation mit der Ad-hocExpertengruppe vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen, außer bei der chronischen Nierenerkrankung bei Hunden und vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den empfohlenen Produktinformationen positiv bleibt.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderten Produktinformationen.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Hunden und/oder Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Katzen und Hunden angezeigt, und die zugelassenen Indikationen und Zieltierarten variierten zwischen den Mitgliedstaaten.
Czech: Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
German: Zusätzlich zu den mündlichen Erklärungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor dem Ausschuss, einigte sich der CVMP auf seiner Sitzung im Mai 2011 darauf, dass eine Ad-hoc-Expertengruppe hinsichtlich der wissenschaftlichen Beweise für Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms bei der Behandlung der chronischen Nierenerkrankungen bei Hunden konsultiert werden sollte.
Czech: tím, že by měla být o vyjádření ohledně vědeckých důkazů pro použití inhibitoru konvertujícího angiotenzin v léčbě chronického renálního selhání u psů požádána ad hoc expertní skupina.
German: o Prävention und Kontrolle von Kokzidiose;
Czech: o prevence a kontrola kokcidiózy;
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley, und der Mitberichterstatter war Herr G. J. Schefferlie.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
German: Dieser Vorgang beinhaltet das Löschen folgender Empfehlungen und Anwendungsgebiete, für die keine Daten vorgelegt wurden:
Czech: Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje:
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, wurden im Anschluss an nationale Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits an Bayer HealthCare und/oder Ceva Santé Animale in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich erteilt.
Czech: Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království.
German: o Nach 5 Tagen kann eine Wiederholungsbehandlung erfolgen, falls es sich um eine schwere Infektion handelt;
Czech: o opakovaná léčba může být podána po 5 dnech, je-li infekce závažná;
German: EMEA/402698/2008-DE
Czech: EMEA/402698/2008-CS
German: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Czech: Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
German: In der Praxis bedeutet dies, dass unter Intensivhaltung alle Vögel in einem Gehege behandelt werden, auch wenn nicht alle Tiere Anzeichen für die Krankheit aufweisen.
Czech: V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění.
German: Das abschließende Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26 September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. září 2008.
German: Während der Sitzung vom 11. bis 13. Dezember 2007 gewährte der CVMP auf Anfrage von Bayer HealthCare eine zweimonatige Verlängerung der Frist zur Einreichung von Antworten auf die Fragenliste.
Czech: Během svého zasedání ve dnech 11.-13. prosince 2007 se výbor CVMP shodl na tom, že vyhoví žádosti společnosti Bayer HealthCare o dvouměsíční prodloužení lhůty pro předložení odpovědí na seznam otázek.
German: o Anwendung bei Tauben.
Czech: o použití u holubů.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Hühner und Truthähne beträgt 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen.
Czech: Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny.
German: Die Liste der betroffenen Produktbezeichnungen befindet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II aufgeführt, begleitet von der geänderten Fassung der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
German: Der Grund, warum Deutschland diesen Sachverhalt an den CVMP verwies, waren Bedenken, dass Toltrazuril aus folgenden Gründen eine potenziell ernste Umweltgefährdung darstellen könnte:
Czech: Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů:
German: • Eine ausführliche Risikobewertung auf der Grundlage der Richtlinien der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zeigte klar und in vollem Umfang, dass bei Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und die für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, ein Umwelteinfluss zu erwarten ist.
Czech: • Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí.
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Oktober 2007 mit der Verabschiedung einer den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Fragenliste.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. října 2007 přijetím seznamu otázek, které mají být položeny držitelům rozhodnutí o registraci.
German: Bei seiner Sitzung im Juli 2008 verabschiedete der CVMP unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend ein Gutachten, das zu dem Schluss kommt, dass der Bewertung des von Toltrazuril und seinem Hauptmetaboliten Toltrazurilsulfon ausgehenden Risikos für Pflanzen und Grundwasser zufolge die Verwendung von Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimitteln akzeptabel ist.
Czech: S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné.
German: Als Termin für die Vorlage der schriftlichen Antwort seitens der Zulassungsinhaber wurde der 14. Januar 2008 festgelegt.
Czech: Termín pro předložení písemných odpovědí držiteli rozhodnutí o registraci byl stanoven na 14. ledna 2008.
German: Toltrazuril ist ein Triazinetrionderivat zur oralen Anwendung im Trinkwasser für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei Hühnern und Truthähnen bestimmt sind.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt.
German: Die Zulassungsinhaber legten am 18. März 2008 schriftliche Erläuterungen vor.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008.
German: Am 31. August 2007 wurde von Deutschland ein Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das national zugelassene Produkt Baycox 2,5 % (Lösung für Geflügel) eingeleitet.
Czech: 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež).
German: Er empfahl weiter, die relevanten Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, um die Anwendungsgebiete und Dosierungsanleitungen zu harmonisieren, damit sie mit den in der Bewertung der Umweltverträglichkeit verwendeten übereinstimmen.
Czech: Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí.
German: Am 18. Juni 2008 folgten mündliche Erläuterungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CVMP.
Czech: Ústní vysvětlení prezentovali držitelé rozhodnutí o registraci výboru CVMP dne 18. června 2008.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR ALLE GENEHMIGTEN TOLTRAZURIL ENTHALTENDEN UND FÜR DIE ANWENDUNG BEI GEFLÜGELARTEN BESTIMMTEN TIERARZNEIMITTEL
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO VŠECHNY REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ TOLTRAZURIL URČENÉ PRO POUŽITÍ U DRUHŮ DRŮBEŽE Mezinárodní nechráněný název (INN): Toltrazuril
German: Am 10. Oktober 2007 entschied die Europäische Kommission, dass alle zugelassenen Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten (d. h. Referenzprodukte und deren Generika) und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, bei dem Verfahren berücksichtigt werden sollten.
Czech: Dne 10. října 2007 Evropská komise rozhodla, že předmětem posouzení by měly být všechny registrované veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril (tj.