FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Polish: c.T258G lub c.T258A
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Polish: c.T514A lub c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Polish: c.C453G lub c.C453A
Slovenian: c.C453G ali c.C453A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Polish: c.G144T lub c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Polish: c.G609C lub c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Polish: c.T960G lub c.T960A
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Slovenian: c.207C>A ali c.207C>G
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6547_9783del
Polish: c.A840T lub c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Polish: c.C747G lub c.C747A
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Slovenian: c.525C>G ali c.525C>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Slovenian: p.I303Mfx*10
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Polish: c.G540C lub c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Polish: c.G830A lub c.G831A
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Slovenian: c.707G>A ali c.708G>A
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Polish: c.G831T lub c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Polish: c.T369G lub c.T369A
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Polish: • Bóle mięśniowe
Slovenian: • Bolečine v mišicah
Polish: c.T610C lub c.T610A
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Polish: c.T154A lub c.G155C
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Polish: c.C456A lub c.C456G
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Slovenian: c.T408A ali c.T408G
Polish: c.G861C lub c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Polish: c.G485A lub c.G486A
Slovenian: c.G485A ali c.G486A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Polish: c.G141C lub c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Polish: c.T70C lub c.T70A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Polish: c.C966A lub c.C966G
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Slovenian: Pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m in moški z izhodiščnim LVMi > 115 g/m2) se je LVMi (g/m2) od začetka zdravljenja do 18. meseca pri migalastatu spremenil za -8,4 (95-% CI: -15,7, 2,6; n = 13) in pri ERT za 4,5 (95-% CI: -10,7, 18,4; n = 5).
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Polish: c.T465A lub c.T465G
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Polish: c.G439A lub c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Slovenian: c.485G>A ali c.486G>A
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Polish: c.T676C lub c.T676A
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Polish: • Biegunka
Slovenian: • Omotica
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Polish: c.G108C lub c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Polish: c.T648A lub c.T648G
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Polish: c.T484C lub c.T484A
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Slovenian: c.676T>C ali c.676T>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Slovenian: c.3G>A ali c.3G>T ali c.3G>C c.G3A ali c.G3T ali c.G3C
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Slovenian: c.486G>C ali c.486G>T
Polish: c.G837C lub c.G837T
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Polish: c.G486C lub c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Polish: c.G707A lub c.G708A
Slovenian: c.G707A ali c.G708A
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Galafold?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Polish: Jak stosować produkt Galafold?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Polish: Podstawy do odmowy
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Polish: Okazało się, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (ang. intra-subject coefficient of variation, IS-CV) dla Cminss jest znacznie wyższy w porównaniu z Cmaxss (37,2% w porównaniu z 11,1% dla mocy 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że metoda analizy powinna być wyraźnie wskazana w protokole, dlatego też nie można uznać ustaleń post hoc Cpd i Ctrough.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Polish: Badanie dawek wielokrotnych zostało zaprojektowane w celu odzwierciedlenia warunków klinicznych poprzez stopniowe zwiększanie wszystkich trzech dawek.
Slovenian: Študija z več odmerki je bila zasnovana tako, da bi odražala klinične pogoje povečevanja vseh treh odmerkov.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione argumenty, CHMP zgodził się, że pierwotnie ustalone wartości Cminss najbardziej odpowiednio opisują cechy uwalniania produktu w tej sytuacji.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Polish: W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu Cmin jest zazwyczaj niższe od Ctrough.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Polish: Uznano, że badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg galantaminy jest niemożliwe do zaakceptowania z etycznego punktu widzenia, ponieważ takiej dawki nie stosuje się u pacjentów jako dawki pierwszorazowej.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
Polish: W tym badaniu spełnione zostały wszystkie kryteria równoważności biologicznej z wyjątkiem Cmin, które wnioskodawca pierwotnie ustalił jako minimalną wartość odnotowaną w czasie 24 godzin stanu stacjonarnego.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Galantamine STADA jest niekorzystny i nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
Polish: Produkt ma być lekiem o przedłużonym uwalnianiu, a zatem utrzymanie dostatecznych poziomów w surowicy jest jednym z głównych parametrów związanych z taką postacią farmaceutyczną.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że opisowe dane dla Cmin zostały już podane na wstępie.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.