FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Prostatakrebs
Czech: K léčbě rakoviny prostaty
German: Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung (um mehr als 20 %),
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
German: Mechanismus: Möglicherweis e aufgrund einer
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
German: Mit Paritaprevir, Ritonavir oder Ombitasvir wurden keine studienbezogenen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s paritaprevirem, ritonavirem nebo ombitasvirem.
German: Zahl der Responder zu Behandlungsende AFP* < 20 ng/ml, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l UND Albumin ≥ 35 g/l vor Behandlungsbeginn Ja (alle drei oben genannten Parameter) Nein (bei mindestens einem der oben genannten Parameter) *AFP = Alphafetoprotein im Serum
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 ist nicht erwiesen; Viekirax sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
German: Digoxin Einzeldosis 0,5 mg
Czech: Viekirax podávejte 0,5 mg
German: In tierexperimentellen Studien mit Ombitasvir und Paritaprevir/Ritonavir kam es zu Fehlbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: O použití přípravku Viekirax u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje Studie s ombitasvirem a paritaprevirem/ritonavirem u zvířat prokázaly malformace (viz bod 5.3).
German: CYP3A4-Inhibitoren:
Czech: Inhibitory CYP3A4:
German: GT1 Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
German: Wie ist Viekirax aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat
German: ↔ Ombitasvir ↓ Paritaprevir
Czech: ↓ omitasvir ↓ paritaprevir
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation von Ribavirin.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
German: GT1a Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose
Czech: GT1a Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir S předchozí léčbou peginterferonem + ribavirinem, bez cirhózy
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 5 mg (viz bod 4.4).
German: c, V36M
Czech: resp. 366 pM.
German: Abbauprodukte von Paritaprevir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
German: ↑ Darunavir
Czech: ↑ kandesartan
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Jak seViekarix užívá • Tablety užívejte ráno s jídlem.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
German: Für Zolpidem ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Czech: 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2informace o použití v pediatrii).
German: Bei der Anwendung von Viekirax zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Czech: Viz též bod 4.6 Při užívání přípravku Viekirax s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach dem HCV-RNA-Spiegel der Studienteilnehmer (d. h. kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus, response-guided therapy (RGT)).
Czech: HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
German: Erwartet: ↑ Valsartan
Czech: Očekává se: ↑ valsartan ↑ losartan
German: Behandlung bestimmter Magenprobleme
Czech: Pro úlevu od určitých problémů s žaludkem
German: Erwartet: ↓ S-Mephenytoin
Czech: ↓ S-mefenytoin
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
German: Die Cmax-Werte von Paritaprevir waren mit denen von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion vergleichbar, die AUC-Werte jedoch waren bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung um 19 %, 33 % bzw. 45 % höher.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly hodnoty Cmax paritapreviru srovnatelné, ale hodnoty AUC byly vyšší o 19 % u lehké, o 33 % u středně těžké a o 45 % u těžké poruchy funkce ledvin.
German: Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze
German: Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Viekirax s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
Czech: V genotypu 1b byla aktivita ombitasviru proti substitucím L28T, Y93H, R30Q v kombinaci s Y93H a L31M v kombinaci sY93H
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
German: Hydrocodon (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
German: Mechanismus: OATP1B/BCR P-Hemmung durch
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
German: Paritaprevir/Ri tonavir + Dasabuvir
Czech: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
German: Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
Czech: Používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Společné použití s efavirenzem je kontraindikováno (viz bod
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
German: In allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien, außer in den Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Gemfibrozil, Ketoconazol und Sulfamethoxazol/Trimethoprim, wurde Viekirax mit oder ohne Dasabuvir als Mehrfachdosen verabreicht.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
German: Erwartet: ↑ Fluticason
Czech: Očekává se: ↑ flutikason
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2 600
German: 12 Wochen 12 Wochen 12 Wochen
Czech: 12 nebo 24 týdnů
German: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Czech: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden; sie werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Czech: Po podání přípravku Viekirax byly změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podobné změnám pozorovaným u přípravku
German: Bei Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir ist der Rosuvastatinanstieg weniger stark ausgeprägt.
Czech: Zvýšení expozice rosuvastatinu při kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru není tak výrazné.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-RezeptorAntagonisten in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir werden eine klinische Überwachung sowie eine Dosisreduktion empfohlen.
Czech: Při společném podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru s blokátory receptorů angiotenzinu je doporučeno klinické monitorování a snížení dávky.
German: ATC-Code: J05AX67
Czech: V55Ic Y56Hc
German: Behandlung von Pilzinfektionen
Czech: K léčbě plísňových infekcí
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
German: Erwartet: ↓ Ombitasvir ↓ Paritaprevir ↓ Dasabuvir
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru
German: R-Methadon
Czech: methadon
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení ALT (viz
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a)
German: Paritaprevir/Ritonavir war in einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen bis zur höchsten getesteten Dosis (300 mg/30 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
German: Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Czech: Další léčivé přípravky a Viekirax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
German: Bei einem Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a kam es nach Behandlungsende zu einem Relapse.
Czech: subjektů s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
German: Ebenso war Ombitasvir in einer 2-jährigen Studie an Ratten bis zur höchsten getesteten Dosis (30 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet destiček, střední hodnota (× 109/l)
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse Anderes
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV Genotyp HCV 1b
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Czech: Psychiatrické poruchy
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
German: c d
Czech: ↔ R
German: Erwartet: ↑ Erythromycin ↑ Paritaprevir ↑ Dasabuvir
Czech: Očekává se: ↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
German: SVR12 bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE I
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1 ve studii SAPPHIRE-I
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit starken CYP3A-Inhibitoren kann zu einer Erhöhung der Paritaprevir-Konzentrationen führen (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
German: Für Emtricitabin/Tenofovir und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky u emtricitabinu/tenofoviru a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF
Czech: Celková SVR12 Genotyp HCV 1a
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
German: Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen
Czech: K léčbě zánětlivých střevních onemocnění
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
German: EMA/HMPC/441263/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien können Sie dem Beurteilungsbericht des HMPC entnehmen.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
German: Zubereitungen des Krauts werden hergestellt, indem das geerntete Material in winzige Stücke zerkleinert wird.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln gegen Husten sowie Magen-Darm- und Hautprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití" při těchto stavech.
German: Was ist Kretisches Dostenkraut?
Czech: Co je nať krétského oregana?
German: Weitere Informationen über Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Arzneitees, die Kretisches Dostenkraut enthalten, sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden; außerdem wird nicht empfohlen, Kretisches Dostenkraut gegen Husten länger als eine Woche und gegen Magen-Darm-Beschwerden länger als zwei Wochen anzuwenden, ohne einen Arzt zurate zu ziehen.
Czech: Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Außerdem wurden veröffentlichte experimentelle Studien und Berichte herangezogen, die die Plausibilität der Verwendung von Kretischem Dostenkraut in den aufgenommenen Indikationen stützen.
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kretischem Dostenkraut gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.