FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As variantes da fHbp dividem-se em duas subfamílias imunologicamente distintas, A e B, e mais de 96% dos isolados do meningococo do serogrupo B na Europa expressam na sua superfície variantes da fHbp de uma das duas subfamílias.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Diarreia, náuseas Frequentes:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Maltese: Għal injezzjoni intramuskolari biss.
Portuguese: Série de imunização primária Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: TMG hSBA
Maltese: hSBA
Portuguese: fHbp da subfamília A e B de Neisseria meningitidis do serogrupo B 60 microgramas de cada
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
Portuguese: Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Portuguese: As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7.
Maltese: Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta' 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6
Portuguese: Tabela 7: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Portuguese: A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos 18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: Dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jindikawx effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità f'dawk femminili (ara s-sezzjoni 5.3).
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Portuguese: O Grupo 2 recebeu soro fisiológico aos 0, 2 e 6 meses.
Maltese: Grupp 2 irċieva salina fix-xhur 0, 2 u 6.
Portuguese: Outra população pediátrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika oħra
Portuguese: Tabela 1: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 ou 3 doses (Estudo B1971012)
Maltese: Tabella 1: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Portuguese: Nos Estudos B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes de teste secundárias, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Portuguese: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Maltese: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur-; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Portuguese: Substâncias ativas:
Maltese: Sustanzi attivi:
Portuguese: Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme aleatorizado)
Maltese: Grupp tal-Vaċċin tal-Istudju B1971012 Primarju (kif Magħżul b'Mod Każwali)
Portuguese: Tabela 2: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 e 3 doses (Estudo B1971012)
Maltese: Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Portuguese: Muito raras (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000)
Portuguese: Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Portuguese: O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Portuguese: Trumenba pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra a difteria (dose reduzida), tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite (dTPa-VIP), vacina contra infeção por vírus do papiloma humano de 4 genótipos, vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) e vacina contra tétano, difteria e tosse convulsa acelular, doses reduzidas (Tdpa).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
Maltese: Minħabba li din ir-reazzjoni ġiet derivata minn rapporti spontanji, il-frekwenza ma tistax tiġi ddeterminata u għalhekk hija meqjusa bħala mhux magħrufa.
Portuguese: Trumenba suspensão injetável Vacina contra o meningococo B IM
Maltese: Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin meningokokkali ta' grupp B. IM
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trumenba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores nos músculos ou nas articulações.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trumenba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Portuguese: Dois estudos principais demonstram que o Trumenba induz a produção de níveis protetores de anticorpos contra a Neisseria meningitidis do grupo B. O primeiro estudo incluiu aproximadamente 3600 participantes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos, e o segundo incluiu aproximadamente 3300 jovens adultos com idades entre os 18 e os 25 anos; nenhum dos participantes tinha sido anteriormente vacinado contra a Neisseria meningitidis do grupo B. Foram administradas aos participantes 3 doses da vacina e, um mês após a última injeção, foi medida a resposta de anticorpos contra 4 estirpes de teste principais da bactéria (as que são habitualmente responsáveis pela doença na Europa).
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Portuguese: No segundo estudo, em 79 % a 90 % dos casos foram produzidas quantidades suficientes de anticorpos e observados níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 estirpes em 85 % dos participantes.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Portuguese: Entre 80 % e 90 % dos participantes do primeiro estudo foram observados anticorpos em quantidade suficiente para conferir proteção contra as 4 estirpes de teste principais, dependendo da estirpe; 84% dos participantes vacinados apresentaram anticorpos protetores contra todas as 4 estirpes no momento dos testes.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Portuguese: Em doentes com risco mais elevado de doença invasiva meningocócica pode ser considerada, posteriormente, a administração de uma dose adicional de reforço.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Portuguese: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Kit para implante
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 matrizes estéreis + 3 seringas + 3 agulhas
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Portuguese: Caninos (Cães)
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Portuguese: Figura 2: Preparar as esponjas de TruScient
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Portuguese: Esponja para TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Portuguese: Dibotermina alfa (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Portuguese: 1 frasco (liofilizado).
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Portuguese: *Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/12/2011 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011 Data tal-aħħar tiġdid:
Portuguese: Não utilizar mais de 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Portuguese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Portuguese: Duas esponjas esterilizadas de 2,5 x 5 cm num blister de cloreto de polivinilo (PVC) selado com película de Tyvek.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Portuguese: Ácido glutâmico
Maltese: Aċidu glutamiku
Portuguese: Kit para implante.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Portuguese: Tratmento TruScient + TCP (n=84) TCP (n=42) TCP = tratamento cirúrgico padrão
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Portuguese: Quando injectada por via intravenosa, a semi-vida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO LIOFILIZADO
Maltese: TIKKETTA TAL-VJALA TAL-LIJOFILIŻŻAT
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Portuguese: Esponja:
Maltese: Sponża:
Portuguese: Solvente para TruScient Água para injectáveis
Maltese: Solvent għal TruScient Ilma għal injezzjonijiet
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos BMP-2 ocorreu em 6,9% dos cães do grupo com o medicamento veterinário versus 4,3% dos cães do grupo de controlo.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Portuguese: A segurança, incluindo potencial resposta imunitária, e a eficácia da administração repetida deste medicamento veterinário, não foi avaliada em cães.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Portuguese: Figura 1: Reconstituição de dibotermina alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Ácido clorídrico (para ajustamento do pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Maltese: Aħżen fil- pakkett oriġinali
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário no tratamento de fraturas diafisárias foi demonstrada num estudo de campo randomisado, controlado, multicêntrico, em cães aleatoriamente colocados no grupo de tratamento com procedimento cirúrgico padrão mais o medicamento veterinário [n=84] ou apenas sujeitos ao tratamento cirúrgico padrão [n=42].
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Seroma, animal lambe excessivamente a zona de incisão, rigidez articular, tumefacção local, úlcera da pele, secreção e deiscência na zona de incisão.
Maltese: Seroma, annimal jilgħaq b'mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni, għebusija tal-ġogi, nefħa lokali, ulċera tal-ġilda, tnixxija tal-inċiżjoni, l-inċiżjoni ma tagħlaqx.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizada dibotermina alfa radiomarcada numa esponja de colagénio reabsorvível, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Portuguese: 10 ml Não utilize mais de 3,2 ml para reconstituir.
Maltese: 10 ml Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães dibotermina alfa (rhBMP-2)
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb. dibotermin alfa (rhBMP-2)
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é reconstituída numa solução de 0,2 mg/ml e depois distribuída uniformemente pelas esponjas.
Maltese: Id-dibotermin alfa (rhBMP-2) tiġi rikostitwita għal soluzzjoni ta' 0.2 mg/ml u imqassma b'mod uniformi fuq iż-żewġ sponoż.
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Portuguese: Desinfecte com álcool as rolhas dos frascos de liofilizado e de solvente.
Maltese: Iddisinfetta bl-alkoħol it-tappijiet tal-vjali tal-lijofiliżżat u tas-solvent.
Portuguese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Portuguese: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Portuguese: 1 frasco (solvente).
Maltese: Vjala 1 (sovent)
Portuguese: O kit também inclui:
Maltese: Kull kit fih:
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, e para cada seringa de 3 ml e agulha respectiva, retire 1,4 ml do frasco com a solução reconstituída de dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Portuguese: A irrigação remove a solução de dibotermina alfa (rhBMP-2).
Maltese: Bl-irrigazzjoni is soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) titlaq.
Portuguese: 2 esponjas de colagénio Tipo I bovino
Maltese: Collagen bovine Tip I
Portuguese: A. Reconstituir dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada: 1.
Maltese: Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f'ambjent mhux sterili: 1.
Portuguese: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Portuguese: TruScient dibotermina alfa
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.
Portuguese: O TruScient foi desenvolvido para utilização em cães, com base na utilização autorizada do produto InductOs em seres humanos (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Portuguese: Após 18 semanas, observou-se que as fracturas de todos os cães tratados com o TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão (84) estavam curadas, em comparação com 95% dos cães que apenas foram tratados com o procedimento cirúrgico padrão (40 num total de 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Portuguese: O TruScient é um medicamento que contém a substância activa dibotermina alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Portuguese: A dibotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-2, produzida de forma natural pelo organismo.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Portuguese: A dibotermina alfa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir dibotermina alfa.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Portuguese: O TruScient apenas deve ser utilizado por um veterinário.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Portuguese: O kit permite ao utilizador preparar uma solução que contém a substância activa (0,2 mg/ml) para ser aplicada em esponjas de colagénio que são implantadas durante um procedimento cirúrgico.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada "proteína-2 óssea morfogenética" (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Portuguese: O estudo avaliou a utilização do TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão, em comparação com a aplicação de apenas o procedimento cirúrgico padrão.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Portuguese: A substância activa do TruScient, a dibotermina alfa, actua sobre a estrutura óssea.
Maltese: Is-sustanza attiva fi TruScient, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.