FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Parvoduk:
Dutch: Overige informatie over Parvoduk:
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Parvoduk is nul dagen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parvoduk verleend.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht, gezien de laboratoriumgegevens en in aanmerking nemend dat de muskuseend een weinig voorkomende soort is.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de eieren of melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten/risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Dutch: De werkzaamheid van Parvoduk werd onderzocht in laboratoriumstudies.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan eendenkuikens van een dag oud als injectie onder de huid, die na 16 dagen wordt herhaald.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parvoduk groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parvoduk.
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Dutch: De groei na blootstelling aan muskuseendparvovirus of ganzenparvovirus werd bij gevaccineerde eendenkuikens verbeterd met respectievelijk 70% en 110%.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Dutch: Hoewel van het verzwakte virus in Parvoduk niet is aangetoond dat het tussen vogels wordt overgedragen of ziekte veroorzaakt, dienen alle eendenkuikens in een groep te worden gevaccineerd om dit risico te beperken.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen muskuseendparvovirose.
English: Why has Parvoduk been approved?
Dutch: Waarom is Parvoduk goedgekeurd?
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Parvoduk tijdens de studies te hebben?
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de afname van de sterftepercentages, het achterblijven van de groei, veerafwijkingen en schade aan de organen die post-mortem werd bekeken.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat, twee weken na vaccinatie, Parvoduk sterfte bij de eendenkuikens voorkwam en schade aan de organen verminderde.
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Dutch: Eendenkuikens van een week oud vertonen een reeks symptomen, waaronder sterfte en spierzwakte, terwijl oudere eendenkuikens achtergebleven groei, zenuwsymptomen en veerafwijkingen vertonen.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie en oplosmiddel voor injectie.
English: What is Parvoduk?
Dutch: Wat is Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Dutch: Muskuseendparvovirus (levend geattenueerd)
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Dutch: Bovendien bleek dat Parvoduk effectief blijft totdat de eendenkuikens zes weken oud zijn, wat betekent dat de eendenkuikens beschermd zijn gedurende de periode dat ze risico lopen op muskuseendparvovirose en de ziekte van Derzsy.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Dutch: Het verdere onderzoek toonde aan dat vaccinatie met Parvoduk van eendenkuikens niet ongedaan werd gemaakt door beschermende antistoffen van hun moeder.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parvoduk in?
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Dutch: Omdat het ganzenparvovirus sterk lijkt op het muskuseendparvovirus, biedt de immuunrespons ook bescherming als het dier aan het ganzenparvovirus wordt blootgesteld.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer muskuseenden Parvoduk krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Dutch: De ziekte van Derzsy is een vergelijkbare infectie die wordt veroorzaakt door het nauw verwante ganzenparvovirus.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Dutch: Parvoduk is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) muskuseendparvovirus bevat.
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Dutch: Eendenkuikens van een dag oud kregen een enkele injectie met Parvoduk en werden vervolgens twee weken later blootgesteld aan het muskuseendparvovirus of het ganzenparvovirus.
English: How has Parvoduk been studied?
Dutch: Hoe is Parvoduk onderzocht?
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Dutch: Parvoduk wordt gebruikt om muskuseenden te beschermen tegen muskuseendparvovirose en de ziekte van Derzsy.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Dutch: Er werden nog twee onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Parvoduk bij eendenkuikens die van hun moeder beschermende antistoffen hadden geërfd tegen muskuseendparvovirus of ganzenparvovirus.
English: How does Parvoduk work?
Dutch: Hoe werkt Parvoduk?
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Dutch: Het muskuseendparvovirus leeft, maar is geattenueerd (verzwakt) zodat het geen ziekte veroorzaakt en geschikt is voor gebruik in een vaccin.
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Dutch: Muskuseendparvovirose is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door het muskuseendparvovirus.
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het muskuseendparvovirus worden blootgesteld.
English: What is Parvoduk used for?
Dutch: Wanneer wordt Parvoduk voorgeschreven?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: This summary was last updated in 01/2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
English: Genvoya contains four active substances.
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat combinatie van de geneesmiddelen in één tablet de behandeling eenvoudiger maakt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Genvoya verleend.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Genvoya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Genvoya
Dutch: Overige informatie over Genvoya
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Genvoya.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Genvoya.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek gingen patiënten die met effectieve hiv-behandeling werden behandeld door met dezelfde behandeling, of ze werden overgeschakeld op Genvoya.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Genvoya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid en diarree.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen een van de antivirale stoffen in Genvoya.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Dutch: Genvoya mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Dutch: De bijwerkingen van Genvoya waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Dutch: Verdere gegevens wezen erop dat Genvoya veilig gebruikt kan worden bij kinderen vanaf 6 jaar.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de daling van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Dutch: Cobicistat verhoogt de concentratie elvitegravir door de afbraak ervan te vertragen.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Genvoya geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids samenhangen, vertragen.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Dutch: De infectie werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als de virale last in het bloed van de patiënt minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml bedroeg.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Genvoya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Dutch: Genvoya is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide.
English: Why is Genvoya approved?
Dutch: Waarom is Genvoya goedgekeurd?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Dutch: Genvoya werd onderzocht in twee hoofdstudies met 1 733 volwassenen met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Dutch: Door het enzym integrase te blokkeren, voorkomt elvitegravir dat het genetische materiaal van het virus integreert in het genetische materiaal van de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Genvoya is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van personen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Dutch: Genvoya kan ook gebruikt worden bij kinderen ouder dan 6 jaar die geen andere hiv-1-behandelingen kunnen verdragen vanwege de bijwerkingen.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Dutch: De vierde, tenofoviralafenamide, is in een lagere dosis werkzaam dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Dutch: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofoviralafenamide
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Dutch: Drie van de werkzame stoffen, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine, zijn al werkzaam gebleken.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich minder goed vermenigvuldigen en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Genvoya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Dutch: In een ander onderzoek werd Genvoya gegeven aan jongeren van 12 tot 18 jaar met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Dutch: De virale last nam na 24 weken af tot minder dan 50 kopieën/ml bij 90% (45 van de 50) van de patiënten.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Genvoya tijdens de studies te hebben?
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Dutch: Na 48 weken werd bij 97% (932 van de 959) van de op Genvoya overgeschakelde patiënten een virale last van minder dan 50 kopieën/ml gezien, tegen 93% (444 van de 477) van de patiënten die doorgingen met hun gebruikelijke behandeling.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Doordat Genvoya reverse transcriptase remt, wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Dutch: Ze remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Dutch: Dit versterkt het antivirale effect van elvitegravir.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Genvoya.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Dutch: Dit gold voor zowel Genvoya (800 van de 866 patiënten) als het vergelijkingsmiddel (784 van de 867 patiënten).
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Genvoya.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: In onderzoeken was de werkzaamheid van Genvoya hoog en vergelijkbaar met die van een geneesmiddel dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatte.
English: How does Genvoya work?
Dutch: Hoe werkt Genvoya?
English: What are the risks associated with Genvoya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Genvoya in?
English: How is Genvoya used?
Dutch: Hoe wordt Genvoya gebruikt?
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Dutch: Tenofoviralafenamide had een lichter effect op de nier dan tenofovirdisoproxil.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: In beide studies werd Genvoya vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat de werkzame bestanddelen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Dutch: Wat is Genvoya en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Dutch: Genvoya bevat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Dutch: Elvitegravir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Dutch: Aan deze studie namen ook 23 kinderen deel van 8 tot 11 jaar die ten minste 25 kg wogen.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Genvoya.
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
English: Stability
Dutch: Stabiliteit
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.