FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Latvian: Devas noteikšanai asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var izmantot šādu tabulu:
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Greek: Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
Latvian: Pozitīvas VIII faktora antivielas
Greek: • Εάν χρειάζεστε μόνο ένα μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με στείρο τολύπιο αλκοόλης και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes dabīgi nožūt.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο ανασυσταθέν προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή έως τους 40°C για περισσότερο από 4 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Greek: Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη έχει την ίδια δομή με αυτή του ανθρώπινου παράγοντα VIII όταν ενεργοποιηθεί και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που είναι παρόμοιες με αυτές του μορίου που προέρχεται από το πλάσμα.
Latvian: Aktivētā stāvoklī šim glikoproteīnam ir tāda pati struktūra kā cilvēka VIII faktoram, un pēctranslācijas izmaiņas tā struktūrā ir līdzīgas izmaiņām plazmas molekulās.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Greek: Εμφάνιση του NovoEight και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: NovoEight ārējais izskats un iepakojums
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
Greek: Ο παράγοντας VIII, όταν εγχύεται σε ασθενή με αιμορροφιλία, δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Latvian: Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru.
Greek: Το σημείο θείωσης της τυροσίνης που υπάρχει στο Tyr1680 (εγγενές πλήρες μήκος), το οποίο είναι σημαντικό για τη δέσμευση στον παράγοντα von Willebrand, έχει βρεθεί ότι υπόκειται σε πλήρη θείωση στο μόριο turoctocog alfa.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
Greek: • αυξημένη πίεση του αίματος
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το NovoEight:
Latvian: Nelietojiet NovoEight šādos gadījumos:
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Greek: Θέματα σχετικά με το προϊόν
Latvian: Produkta notikumi
Greek: • έμφραγμα.
Latvian: • sirdslēkme.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Greek: (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών
Latvian: 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus,
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts pēc „EXP" uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
Greek: Το NovoEight περιέχει νάτριο
Latvian: NovoEight satur nātriju
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 12 ετών, οι συστάσεις σχετικά με τη δόση είναι ίδιες με αυτή για τους ενήλικες.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ieteicamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Greek: μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Latvian: kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος NovoEight που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus, ievērojot farmaceita sniegtos norādījumus.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών με το NovoEight σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά 35 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 23 από τους 242 ασθενείς που εκτέθηκαν στο NovoEight.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Latvian: • izsitumi, nātrene, švīkas uz ādas vai vispārēja nieze,
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
Latvian: Izsitumi, lihenoīdā keratoze, dedzināšanas sajūta uz ādas
Greek: Χορήγηση λανθασμένης δόσης
Latvian: Nepareizas devas ievadīšana
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Latvian: NovoEight pārbaužu efektivitāti VIII:C faktora pārbaužu jomā vērtēja un salīdzināja ar tirgū pieejamo pilna garuma rekombinantā VIII faktora zālēm.
Greek: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο
Latvian: - 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni; - 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον Πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης ενός σταδίου και στον Πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο.
Latvian: NovoEight farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas norādīti tabulās - 4. tabulā vienas stadijas recēšanas pārbaudē un 5. tabulā hromogēna substrāta pārbaudē iegūtie rezultāti.
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Latvian: Katrā NovoEight 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV un 3000 SV pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma sagatavošanai iepakojumā ir:
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Latvian: Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt vajadzīgo devu un nezināt, kā trūkstošo devu kompensēt.
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma ar pirkstiem.
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Latvian: a ĶMI grupas: nepietiekams svars: ĶMI <18,5 kg/m2, normāls svars: ĶMI 18,5-24,9 kg/m2, liekais svars: ĶMI 25-29,9 kg/m2, aptaukošanās I klase: ĶMI 30-34,9 kg/m2, aptaukošanās II/III klase: ĶMI ≥35 kg/m2.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Greek: Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Latvian: Immūnās Tolerances Indukcijas (ITI) dati ir savākti pacientiem ar A hemofiliju, kuriem bija veidojušies inhibitori pret VIII faktoru.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Greek: Κανονικό βάρος N=7
Latvian: Normāls svars N=7
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
Latvian: Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
Latvian: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των 6 ετών και μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε:
Latvian: Uzglabāšnas laikā zāles var uzglabāt:
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων του παράγοντα VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Latvian: Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
Greek: NovoEight 250 IU
Latvian: NovoEight 250 SV
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Latvian: Aptaukošanās II/III klase N=7
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Latvian: NovoEight ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Greek: (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Latvian: Faktora pieaugums (SV/dl)/(SV/kg) AUC ((SV*h)/dl) Klīrenss (ml/h/kg)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Latvian: Tā būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Latvian: Asiņošanas profilakse
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημέναδ
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanāsd
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoEight.
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Latvian: • 1 flakona adapteris,
Greek: Πώς χορηγείται το NovoEight
Latvian: Kā uzglabāt NovoEight
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Greek: NovoEight 2000 IU
Latvian: NovoEight 2000 SV
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Latvian: ≥12 gadi n=14
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S
Greek: Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
Latvian: Balts vai nedaudz iedzeltens pulveris vai irdena masa.
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,
Greek: Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας
Latvian: Vecāki bērni
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
Latvian: Hipertensija, limfedēma, hiperēmija
Greek: δ Στην αύξηση των ηπατικών ενζύμων περιλαμβάνεται η αμινοτρανσφεράση αλανίνης, η αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού, η γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση και η χολερυθρίνη.
Latvian: Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: NovoEight ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: - Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Latvian: A hemofilijas pacientiem nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums,
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Latvian: NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Greek: NovoEight 1500 IU
Latvian: NovoEight 1500 SV
Greek: Στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών παρεμβάσεων συγκεκριμένα, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Latvian: Aizstājterapija rūpīgi jāpārrauga, veicot koagulācijas testus (plazmas VIII faktora aktivitāte), jo sevišķi, ja plānota liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās.
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā, nodrošinot iespēju veidoties asins receklim.
Greek: PTP
Latvian: PK
Greek: Μη σηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: Neatraujiet flakona adapteri no flakona, ņemot nost aizsargiepakojumu.
Greek: NovoEight 3000 IU
Latvian: NovoEight 3000 SV
Greek: Γ)
Latvian: G)
Greek: <6 ετών)
Latvian: 0−<6 gadi
Greek: 1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα
Latvian: Sagatavojiet flakonu un šļirci
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Nedrīkst uzglabāt šķīdumu, nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
Latvian: NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Latvian: Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un nekavējoties ieskrūvējiet to pilnšļirces aizbāznī, griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Latvian: Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi, ar flakonu uz leju.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
Latvian: Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram).
Greek: NovoEight 500 IU
Latvian: NovoEight 500 SV
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Οι συνήθεις συνιστώμενες δόσεις είναι 20-40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 20-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Latvian: Ieteicamās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 20-50 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Greek: <12 ετών)
Latvian: <12 gadi) IeĀP
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις.
Latvian: Neizlietojot šķīdumu nekavējoties, zāles var nebūt sterilas un iespējama infekcijas rašanās.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).