FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Bulgarian: В заключение, илоперидон има ограничена ефикасност.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Bulgarian: илоперидон има ограничена ефикасност.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: В обобщение, безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Bulgarian: QTc популация, 43 и съответно 2-ма пациенти са проявили удължаване на QTcF с повече от 30 и 60 msec.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Bulgarian: Както беше посочено във връзка със сравнението за ефикасността, непрякото сравнение за акатизия, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр.
Czech: populace je rozšířena, lze rozsah účinku vyvozovat pouze z krátkodobých studií.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Czech: Co je Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Czech: Zahrnuje pacienty:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Czech: Cyklus:Den
Bulgarian: Цикъл: ден
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Propylenglykol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Bulgarian: Коефициент на риск, получен от стратифициран Cox модел Фигура 2
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания има ограничен опит със случаи на предозиране
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Czech: Doporučení pro sledování
Bulgarian: Препоръки за проследяване
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.