FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems šis sutrikimas pasireiškė vėliau (įskaitant moteris, kurios yra ornitino transkarbamilazės trūkumo heterozigotės), kurių sveikatos būklė po hiperamoneminės encefalopatijos atsistatė ir kurie vėliau nuolat laikėsi mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos ir buvo gydomi natrio fenilbutiratu, išgyveno 98 % pacientų.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Natrio fenilbutiratas yra vaisto pirmtakas, kuris greitai metabolizuojasi į fenilacetatą.
Danish: • Lægemidlet indeholder 768 mg saccharose pr. gram.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato 1 grame yra 768 mg sacharozės.
Danish: Flaske: 174 g granulat.
Lithuanian: Buteliukas: 174 g granulių..
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Danish: Den daglige dosis PHEBURANE beregnes på baggrund af din legemsvægt eller legemsoverflade og justeres efter din proteinbalance og kost.
Lithuanian: PHEBURANE paros dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą ir koreguojama pagal tai, kaip toleruojami baltymai ir vartojamas maistas.
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte be perstojo vemti, nedelsdamas (-a) kreipkitės į gydytoją.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100): pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, pakitęs bikarbonatų kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, alpulys, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas (skonio pojūčio sutrikimai), pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, neįprastas odos kvapas, išbėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris, pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: PHEBURANE sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato, kuriuo gydomi visų amžiaus grupių pacientai, turintys šlapalo ciklo sutrikimų.
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
Lithuanian: Fenilbutirato bei jo metabolitų pasiskirstymas buvo taip pat tirtas pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems į veną buvo lašinama fenilbutirato (iki 2 g/m²) arba fenilacetato.
Danish: PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
Lithuanian: PHEBURANE padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą, sumažindamas amoniako kiekį organizme.
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Lithuanian: Tačiau vartojant PHEBURANE, būtina laikytis mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos, kurią specialiai Jums turėtų sudaryti gydytojas ir mitybos specialistas.
Danish: HDPE-flaske med børnesikker lukning og tørremiddel, indeholdende 174 g granulat.
Lithuanian: DTPE buteliukas, uždengtas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga, kuriame yra 174 g granulių.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie natrio fenilbutirato poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) producerede læsioner i kortikale pyramidale celler; dendritiske rygsøjler var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal (se pkt.
Lithuanian: Dėl prenatalinio fenilacetato (aktyvaus fenilbutirato metabolito) poveikio buvo pažeistos žiurkių jauniklių žievės piramidinės ląstelės, sumažėjo dendritų, jie buvo ilgesni ir plonesni nei įprastai (žr.
Danish: Granulat Hvidt til let gulligt granulat.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Lithuanian: Remiantis fenilacetilglutamino šalinimo iš pacientų, turinčių šlapalo ciklo sutrikimų, tyrimais galima apskaičiuoti, kad suvartojus gramą natrio fenilbutirato, pasigamina nuo 0,12 iki 0,15 g fenilacetilglutamino azoto.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophør enten kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning), eller i overgangsalderen.
Lithuanian: Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 1 000 behandlede): Mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvssvigt, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, inflammation i maven, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): eritrocitų trūkumas sutrikus kaulų čiulpų veiklai, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio uždegimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
Lithuanian: Šiuos retus sutrikimus sukelia tam tikrų kepenų fermentų trūkumas; jie būtini tam, kad iš organizmo būtų galima pašalinti nereikalingą azotą amoniako forma.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PHEBURANE 3.
Danish: • Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Lithuanian: • Gydymo metu reikia nuolat stebėti kalio kiekį serume, nes fenilacetilglutamino šalinimas per inkstus gali sukelti kalio išskyrimą su šlapimu.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie natrio fenilbutirato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: PHEBURANE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Lithuanian: Buvo palyginta fenilbutirato ir jo metabolitų koncentracija plazmoje ir šlapime normalių suaugusių nevalgiusių žmonių, suvartojusių vieną 5 g natrio fenilbutirato dozę, ir plazmoje bei šlapime pacientų, turinčių šlapalo ciklo sutrikimų, sergančių hemoglobinopatija ir ciroze bei vartojusių vieną arba keletą iki 20 g per parą dozių (nekontroliuojamieji tyrimai).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Lithuanian: Dažnos mažakraujystė, trombocitopenija, leukopenija, leukocitozė, trombocitozė
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, gydymo PHEBURANE laikotarpiu privalote taikyti patikimą kontracepciją.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite PHEBURANE, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Danish: Samtidig indgift af probenecid kan påvirke den renale udskillelse af konjugeringsproduktet af natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojamas probenecidas gali paveikti konjuguoto natrio fenilbutirato pašalinimą per inkstus.
Danish: Lucane Pharma Teл.
Lithuanian: Lucane Pharma
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Lithuanian: PHEBURANE yra skiriamas kaip papildoma terapija nuolatiniam šlapalo ciklo sutrikimų, įskaitant karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba argininsukcinato sintetazės sutrikimus, gydymui.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Lithuanian: Kadangi natrio fenilbutirato metabolizme ir šalinime dalyvauja kepenys ir inkstai, pacientams, kuriems nustatytas kepenų ar inkstų nepakankamumas, PHEBURANE turi būti vartojamas atsargiai.
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Lithuanian: PHEBURANE 483 mg/g {Tik ant dėžutės}
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas PHEBURANE neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Lithuanian: Tuo atveju, kai šie vaistiniai preparatai turi būti vartojami kartu, rekomenduojama dažnesnė amoniako kiekio plazmoje kontrolė.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Terapeutisk kontrol:
Lithuanian: Gydymo kontrolė
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
Lithuanian: Daugumos tirtų pacientų intelektinio koeficiento tyrimų rezultatai svyravo nuo vidutinio lygio iki apatinės vidutinio lygio ribos (protinio atsilikimo).
Danish: PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
Lithuanian: Vartojant PHEBURANE, privaloma laikytis specialios mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Lithuanian: Suvartojus vieną 5 g natrio fenilbutirato granulių dozę, išmatuojamas fenilacetato ir fenilacetilglutamino kiekis plazmoje nustatytas praėjus atitinkamai 30 ir 60 minučių po medikamento suvartojimo.
Danish: Hos størstedelen af patienter med urinstofdefekter eller hæmoglobinopatier, der fik forskellige doser phenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag op til 20 g/dag), kunne plasmakoncentrationen af phenylacetat ikke påvises efter faste til dagen efter.
Lithuanian: Daugumai pacientų su šlapalo apykaitos sutrikimais arba hemoglobinopatijomis, gaunančių įvairias fenilbutirato dozes (300 - 650 mg/kg per parą iki 20 g/per parą) po nakties nevalgius plazmoje aptikti fenilacetato nebuvo galima. Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi, fenilacetato virtimas fenilacetilglutaminu gali būti santykinai lėtesnis.
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Lithuanian: Dažnos metabolinė acidozė, alkalozė, sumažėjęs apetitas
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Lithuanian: Dažnos depresija dirglumas
Danish: Der medfølger en inddelt måleske, som kan afmåle op til 3 gram natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Danish: Hvis du har glemt at tage PHEBURANE:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PHEBURANE
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE lėtai tirpsta, jo negalima vartoti per gastrostomą ar nazogastrinį zondą.
Danish: • PHEBURANE anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
Lithuanian: • PHEBURANE nerekomenduojama ūminei hiperamonemijai gydyti, nes ji priskiriama prie tų atvejų, kai pacientui būtina skubi medicininė pagalba.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Lithuanian: Dėžutė: vienas buteliukas, kuriame yra 174 g granulių.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Brug ikke PHEBURANE efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PHEBURANE vartoti negalima.
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 174 g granulių.
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Lithuanian: Granules galima tiesiog nuryti užsigeriant kokiu nors gėrimu (vandeniu, vaisių sultimis, kūdikių pieno mišiniu be baltymų) arba užbarstyti ant šaukšto tiršto maisto (bulvių košės ar obuolių tyrelės). Jeigu granules maišysite su maistu, svarbu, kad jį nedelsdamas (-a) suvalgytumėte.
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
Lithuanian: PHEBURANE išvaizda ir kiekis pakuotėje PHEBURANE granulės yra baltos arba beveik baltos.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Lithuanian: Kaip vartoti PHEBURANE
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Lithuanian: Po vienos išgertos 5 g natrio fenilbutirato dozės granulėmis, išmatuojamas fenilbutirato kiekis plazmoje nustatytas praėjus 15 minučių po medikamento suvartojimo.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Lithuanian: Kai pavalgius, organizme skaidomi baltymai, azoto perteklius kaupiasi amoniako forma, nes organizmas negali jo pašalinti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
Danish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Lithuanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Lithuanian: Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia naujagimystės laikotarpiu (visiškas fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė encefalopatija.
Danish: • smagsforstyrrelser
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodamas (-a) šį vaistą.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Lithuanian: Šie vaistai gali pakeisti PHEBURANE poveikį, todėl Jums reikės dažniau atlikti kraujo tyrimus. Jei nežinote, ar Jūsų vaistų sudėtyje yra šių medžiagų, turėtumėte pasitikslinti su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Almindelig udslæt, unormalt hudlugt
Lithuanian: Dažnos išbėrimas, neįprastas odos kvapas
Danish: Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: 1 grame granulių yra 483 mg natrio fenilbutirato.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Iškilus abejonių, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Udskillelse
Lithuanian: Eliminacija
Danish: Tabel over uønskede hændelser
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas, 250 mg padalomis sužymėtas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: • probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt
Lithuanian: padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, susijusiai su podagra, gydyti).
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
Lithuanian: Kartu pridedamas graduotas matavimo šaukštas.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Lithuanian: Gaminamos Pheburane granulės (483 mg/g).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pheburane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pheburane vartojimą?
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
Lithuanian: Kita informacija apie Pheburane
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pheburane.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Lithuanian: Pheburane gali tekti vartoti visa gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Lithuanian: Pheburane paros dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai ir priklauso nuo jo mitybos, ūgio ir svorio.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, bet Pheburane granulės gaminamos mažesnio stiprumo ir jų sudėtyje yra kitokių pagalbinių medžiagų (neveikliųjų elementų) nemaloniam veikliosios medžiagos skoniui paslėpti.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Lithuanian: Pheburane skiriamas pacientams, kuriems trūksta vieno ar daugiau šių fermentų: karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Lithuanian: Granules galima užbarstyti ant maisto ir tuoj pat jį nuryti arba įsidėjus į burną tuoj pat nuryti užsigeriant.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Lithuanian: Pheburane dozė padalijama į lygias dalis, vartojamas kiekvieno valgio metu.
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Pheburane ir kam jis vartojamas?
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Lithuanian: • anksti pasireiškusią ligą - kai visiškas vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas pirmąjį gyvenimo mėnesį;
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pheburane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Lithuanian: Kodėl Pheburane buvo patvirtintas?
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Jis skiriamas šlapalo ciklo sutrikimų turintiems pacientams gydyti.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Pheburane yra mišrusis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ammonaps, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Lithuanian: Kokia yra Pheburane nauda ir rizika?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pheburane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Į Pheburane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.