FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Polish: Pacjentów stosujących substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dekstrometorfan, desipramina, wenlafaksyna i metoprolol) należy kontrolować czy występują u nich objawy toksyczności.
English: How you will be given Vaborem 4.
Polish: Jak będzie podawany lek Vaborem 4.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Polish: Nie są znane interakcje meropenemu podawanego w monoterapii z układami transportu aktywnego.
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Polish: Lek Vaborem przeznaczony jest do podania dożylnego (iv.) wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, obserwowano minimalny stan zapalny wątroby po 14 dniach i 28 dniach ekspozycji na waborbaktam w monoterapii lub w skojarzeniu z meropenemem.
English: White to light yellow powder.
Polish: Proszek barwy białej do jasnożółtej.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Polish: Dawki dostosowane do stopnia zaburzenia czynności nerek należy podawać po sesji dializy.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Polish: Waborbaktam nie jest metabolizowany.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Polish: Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości meropenemu.
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Polish: • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka biegunka w trakcie leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu;
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam są wydalane głównie przez nerki.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Polish: Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady drgawek)
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Polish: Lekarz może również zalecić wykonanie pewnych badań krwi, aby sprawdzić czynność nerek.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, u których występują ograniczone opcje leczenia określono na podstawie analiz zależności farmakokinetycznofarmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu oraz w oparciu o ograniczone dane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego, w którym 32 pacjentów leczono produktem Vaborem, a 15 pacjentów leczono z zastosowaniem najlepszej dostępnej terapii zakażeń wywołanych drobnoustrojami opornymi na karbapenem (patrz punkt 5.1).
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Polish: Działań niepożądanych wyszczególnionych w tabeli jako działania o „nieznanej” częstości występowania nie obserwowano u pacjentów biorących udział w badaniach z zastosowaniem produktu Vaborem lub meropenemu, ale opisywano je w przypadku stosowania meropenemu w monoterapii po jego wprowadzeniu do obrotu.
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym meropenemu i waborbaktamu wynosiły u pacjentów odpowiednio 20,2 l oraz 18,6 l po podaniu dawek 2 g meropenemu/2 g waborbaktamu we wlewie trwającym 3 godziny w odstępach 8-godzinnych, co wskazuje, że objętość dystrybucji obydwu składników odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Polish: Ten lek zawiera około 250 mg sodu na fiolkę.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć.
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vaborem oraz zastosowanie środków działających swoiście na Clostridium difficile.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano działania antagonistycznego pomiędzy meropenemem/waborbaktamem a lewofloksacyną, tygecykliną, polimyksyną, amikacyną, wankomycyną, azytromycyną, daptomycyną ani linezolidem.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Polish: Produkt Vaborem wykazuje niezgodność chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę.
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Polish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Włochy
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Polish: Produkt Vaborem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1):
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Polish: • niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Polish: Serokonwersja testu antyglobulinowego (odczynu Coombsa)
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi 2,30 godziny dla meropenemu i 2,25 godziny dla waborbaktamu.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może powodować omdlenie lub zawroty głowy).
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Polish: Ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych meropenemu po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
Polish: Hipokalemia Hipoglikemia
English: Direct and indirect Coombs test positive
Polish: Dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na meropenem/waborbaktam w warunkach in vitro.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania meropenemu/waborbaktamu i produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP450 (np. środki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna, lowastatyna, midazolam, sildenafil i warfaryna), gdyż brak jest dotychczas ostatecznych danych potwierdzających, czy meropenem lub waborbaktam mogą być inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Polish: Wykazano, że przeciwbakteryjna aktywność meropenemu najlepiej koreluje z odsetkiem przerwy między dawkami, w czasie której stężenie wolnego meropenemu w osoczu przewyższa minimalne stężenie hamujące meropenemu.
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam przenikają do płynu pokrywającego nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) dróg oddechowych u ludzi, osiągając w nim stężenia wynoszące odpowiednio około 65% i 79% stężeń niezwiązanego meropenemu i waborbaktamu w osoczu.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vaborem w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml z bezbarwnego szkła (typu 1) zamknięta gumowym (brombutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem uszczelniającym typu flip-off.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Polish: • dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Vaborem, należy rozważyć stosowanie uzupełniającej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Polish: 1Dla celów testowania wrażliwości, stężenie waborbaktamu wynosi 8 mg/l.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Polish: W razie konieczności dawkę meropenemu/waborbaktamu należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Polish: • leki osłabiające układ odpornościowy organizmu, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna;
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Polish: • zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g • zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg meropenemu i 50 mg waborbaktamu (patrz punkt 6.6).
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecaną dawkę dożylną u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi ≥40 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.1).
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Polish: Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml.
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Pominięcie dawki leku Vaborem Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania produktu Vaborem i wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące.
English: Sodium carbonate
Polish: Sodu węglan
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Polish: • wzdęcie lub uczucie pełności w brzuchu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Polish: Lek Vaborem dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu
English: How to store Vaborem
Polish: Jak przechowywać lek Vaborem
English: Stevens Johnson syndrome
Polish: Zespół StevensaJohnsona
English: Gram-positive micro-organisms:
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu Vaborem.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Vaborem, gdyż może to skutkować zwiększeniem stężenia meropenemu w osoczu.
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu - może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Vaborem.
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Polish: • opuchnięcie i podrażnienie jelita grubego lub okrężnicy - może to powodować biegunkę, gorączkę i skurcze żołądka i jest wynikiem innego zakażenia okrężnicy
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Polish: Waborbaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem serynowych beta-laktamaz klasy A i klasy C, w tym karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC).
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Polish: Nie badano wpływu meropenemu/waborbaktamu na płodność u ludzi.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Polish: Przypadki opisane w piśmiennictwie wykazują, że jednoczesne podawanie karbapenemów, w tym meropenemu, pacjentom stosującym kwas walproinowy lub diwalproeks sodu może w wyniku interakcji prowadzić do zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego do stężeń poniżej poziomu terapeutycznego, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia drgawkowych napadów przełomowych.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaborem Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z erekcją u mężczyzn lub stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach, zwany sildenafilem;
English: • of the lungs (pneumonia)
Polish: • płuc (zapalenie płuc).
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem należy dokładnie kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności (niewydolność wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane dostosowanie dawkowania u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Polish: Produkt Vaborem jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny.
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem meropenemu/waborbaktamu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).