FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informacja o tym, kiedy uzasadnione może być badanie MRI
Hungarian: • Mikor lehet szükség MRI-vizsgálatra?
Polish: Co zawiera lek TYSABRI
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
Polish: Skojarzone podawanie leków immunosupresyjnych
Hungarian: Párhuzamos immunszupresszív terápia
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Polish: co rok w trakcie leczenia produktem TYSABRI
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül A TYSABRI-kezelés alatt évente
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2 °C - 8 °C között tárolták (nem fagyasztható),
Polish: (Zgłaszano również przypadki PML w okresie do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki produktu TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie zakończenia leczenia nie wykazywali objawów sugerujących PML).
Hungarian: utolsó dózisát követően még hozzávetőlegesen 6 hónapig szükséges figyelni (PML-ről beszámoltak a TYSABRI utolsó dózisa után legfeljebb 6 hónappal olyan betegeknél, akiknél nem voltak PML-re utaló vizsgálati eredmények a kezelés abbahagyásának idején).
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Hungarian: Noha az immunrendszer regenerálódását követő gyulladásos reakció a JCV-vel fertőzött sejtek eltávolításának elengedhetetlen lépése lehet, előfordulhat, hogy az IRIS okozta potenciális károsodás megelőzése érdekében szükségessé válik az aktív immunreakció kezelése (Talan
Polish: Nie określono właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
Hungarian: A natalizumab farmakokinetikáját SM-es gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Hungarian: A natalizumab farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Po 2 latach leczenia pacjentów należy ponownie poinformować o zagrożeniach związanych z produktem TYSABRI, szczególnie podwyższonym ryzyku postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), oraz poinstruować pacjentów i ich opiekunów o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych PML.
Hungarian: alkalmazásának kockázatairól, különös tekintettel a PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) emelkedett kockázatára, valamint ismertetni kell a betegekkel és gondozóikkal a PML okozta korai jeleket és tüneteket.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani pod względem zaburzenia czynności wątroby i poinstruowani o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem, gdy zaobserwują objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka lub wymioty.
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló jelek és tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Polish: • Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.
Hungarian: 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MRI-n, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MRI-hez képest.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV
Hungarian: JCV ellenes antitestek vizsgálata
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A natalizumab kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki w kierunku ARN.
Hungarian: A szemtüneteket, például csökkent látásélességet, a szem bevörösödését, illetve szemfájdalmat mutató betegeket ARN irányában történő retinavizsgálatra kell küldeni.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na konkretny wzorzec zaburzeń rozwojowych związanych z produktem TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI-kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait.
Polish: Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Hungarian: 300 mg natalizumab 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Hungarian: A JCV ellenes antitestpozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában, a JCV ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Hungarian: tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli a legalább 12 hónapig tartó engedélyezett adagolási gyakoriságú kezelés után.
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel sejtjeivel.
Polish: Przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Hungarian: A kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Hungarian: • húgyúti fertőzés;
Polish: należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI i nie wznawiać go do czasu wykluczenia z wysokim stopniem pewności choroby innej niż SM. Na podstawie farmakokinetyki produktu leczniczego TYSABRI nie oczekuje się, że krótkotrwałe wstrzymanie leczenia tym produktem (na kilka dni lub tygodni) zmniejszy skuteczność jego działania.
Hungarian: A TYSABRI-terápia rövid (néhány napos vagy hetes) felfüggesztése a gyógyszer farmakodinámiája alapján várhatóan nem érinti hátrányosan a terápiás hatásosságot.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV może jednak nadal występować ryzyko PML z powodów takich jak nowa infekcja JCV, wahania poziomu przeciwciał lub fałszywie ujemny wynik badania.
Hungarian: A JCV ellenes antitestnegatív betegek esetében egy újabb JCV fertőzés, a fluktuáló antitest státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Polish: TYSABRI, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Hungarian: infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Polish: W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym badanie MRI, najlepiej z podaniem kontrastu (dla porównania z wynikiem wyjściowego MRI sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku
Hungarian: Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek"-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Polish: U 10% pacjentów przeciwciała przeciw natalizumabowi wykryto w dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab ellenes antitesteket.
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Informację o możliwości wystąpienia zakażeń oportunistycznych (innych niż PML): o Informację, że produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu,
Hungarian: • Tájékoztatást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy atípusos/opportunista fertőzések, különösen PML fordulhatnak elő TYSABRI-kezelés mellett, és szerepelniük kell az alábbi információknak:
Polish: Rozpoczęcie w tym okresie leczenia innymi lekami będzie w rzeczywistości stanowiło leczenie skojarzone z natalizumabem.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab-expozícióval jár.
Polish: Zasadniczo wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, wcześniejsze przyjmowanie produktu TYSABRI ani czas przyjmowania produktu TYSABRI nie wydawały się wpływać na prewalencję przeciwciał anty-JCV.
Hungarian: Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Azon betegek, akiknél az opportunista fertőzések kockázata nagyobb, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket is (beleértve azokat is, akik jelenleg immunszupresszív terápiában részesülnek,
Polish: Wykonano także analizy wpływu na farmakokinetykę leku wybranych współzmiennych, obejmujących masę ciała, wiek, płeć, czynność wątroby i nerek oraz obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Hungarian: Ezek a változók: testtömeg, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Hungarian: PML-kockázattal együtt o A PML kockázatbecslési algoritmusa a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antiteststátusz, a korábbi immunszupresszáns-alkalmazás és a kezelés időtartama (kezelési években megadva) alapján összegzi a PML kockázatát, és amennyiben lehetséges, indexérték szerint rétegezi ezt a kockázatot.
Polish: Następnie można w dalszym ciągu kontynuować dawkowanie leku TYSABRI co
Hungarian: Ezután továbbra is 4 hetente megkaphatja a TYSABRI adagját.
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: • nudności
Hungarian: • fáradtság.
Polish: • Zgłaszanie działań niepożądanych
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése
Polish: o Pacjentów, ich partnerów i opiekunów należy poinformować o objawach wczesnego stadium PML, potrzebie zwrócenia się po poradę i uczulić na możliwość ich wystąpienia podczas leczenia produktem TYSABRI oraz przez około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu TYSABRI.
Hungarian: o A betegek, partnereik és gondozóik tájékoztatást kapnak a korai PML-re utaló tünetekről, valamint arról, hogy ezekre a tünetekre a TYSABRI-kezelés során, valamint a TYSABRI
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot,
Polish: TYSABRI wiązało się ze zwiększeniem liczby krążących limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i jądrowych postaci krwinek czerwonych.
Hungarian: SM-es betegeken végzett, 2 évig tartó, kontrollos klinikai vizsgálatok során a TYSABRI-kezelés a keringő lymphocyták, monocyták, eosinophilek, basophilek, és magvas vörösvérsejtek számának emelkedését okozta.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: • Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére.
Polish: W przypadku klinicznego potwierdzenia ARN u tych pacjentów należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARN klinikai diagnózisának felállítása után megfontolandó a TYSABRI-kezelés leállítása.
Polish: Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.
Hungarian: A hatás akár öt évig is fennmaradt.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Tysabri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pacjenci powinni uważnie przeczytać tę kartę i zachować ją.
Hungarian: A betegeknek ezt a kártyát figyelmesen el kell olvasniuk és maguknál kell tartaniuk.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tysabri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tysabri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.
Hungarian: Amennyiben felmerül a PML gyanúja, az orvosnak le kell állítania a kezelést, amíg meg nem győződik arról, hogy a beteg nem fertőződött meg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
Polish: Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Hungarian: Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió időtartama alatt és az azt követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6%-ánál hosszan tartóan antitestek termelődtek a natalizumab ellen, ami csökkentette a gyógyszer hatásosságát.
Polish: W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99 do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju leczenia modyfikującego chorobę).
Hungarian: Végül egy harmadik, még folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy az SM-rohamok átlagos éves száma 1,99-ről 0,22-re esett vissza a Tysabri-val kezelt betegeknél (függetlenül attól, hogy korábban milyen betegségmódosító kezelést alkalmaztak náluk).
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach nie zaobserwuje się wyraźnych korzyści dla pacjenta, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.
Hungarian: Ha a betegnél hat hónap elteltével nem jelentkezik egyértelműen kedvező terápiás hatás, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Polish: Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach związanych z tym lekiem dla pacjentów.
Hungarian: A csomag a gyógyszer egyéb kockázatairól is tartalmaz információt a betegek számára.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tysabri
Hungarian: A Tysabri-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Tysabri może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym zakażenia mózgu PML.
Hungarian: A Tysabri növelheti a fertőzések, ezen belül a PML agyfertőzés kockázatát.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tysabri przewyższają ryzyko w tej ograniczonej populacji, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tysabri alkalmazásának előnyei ebben a korlátozott populációban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tysabri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pacjenci powinni pokazać tę kartę swoim partnerom lub opiekunom, jak i innym leczącym ich lekarzom, aby zapoznali się oni z jej treścią.
Hungarian: A betegeknek gondoskodniuk kell arról is, hogy partnerük, gondozójuk, illetve a kezelésüket végző egyéb orvosok tisztában legyenek a kártya tartalmával.
Polish: Ponadto ryzyko nasilenia niepełnosprawności zostało ograniczone o 42% w ciągu dwóch lat stosowania Tysabri w porównaniu z placebo.
Hungarian: Ezenfelül a rokkantság súlyosbodásának kockázata a Tysabri alkalmazásával 42%-kal csökkent két év elteltével a placebóval összehasonlítva.
Polish: Urządzenie obrazujące pozwoli lekarzowi sprawdzić zmiany w mózgu lub w rdzeniu kręgowym związane z SM lub z zakażeniem mózgu zwanym postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML), które jest kojarzone z lekiem Tysabri i innymi lekami przeciw SM.
Hungarian: E berendezés segítségével az orvos ellenőrizni tudja az agy vagy a gerincvelő SM által okozott elváltozásait, illetve az agy progresszív multifokális leukoencefalopátiának (PML) nevezett fertőzését, amelyet a Tysabri és egyéb SM-gyógyszerek alkalmazásával hoznak összefüggésbe.
Polish: Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z białkiem o nazwie „integryna α4β1" znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym.
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek felületén található, „α4β1-integrinnek" nevezett fehérjére fejti ki hatását.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać te informacje na początku przyjmowania leku Tysabri, gdy kontynuują leczenie przez ponad dwa lata oraz gdy kończą leczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia PLM utrzymuje się przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A betegeknek a Tysabri-kezelés megkezdésekor kell átadni ezt az információt, illetve akkor, ha a kezelés 2 évnél hosszabb ideig tart vagy a kezelés megszakítása mellett döntenek, mivel a PML kockázata a kezelés megszakítása után 6 hónapig fennáll.
Polish: Lek Tysabri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej) trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Hungarian: A Tysabri-t intravénás infúzióként adják be négyhetente egyszer, egy órán át.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a Tysabri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, a Tysabri-val kezelt betegeknél az SM-rohamok száma egy év elteltével körülbelül 68%-kal csökkent a placebót kapó betegekkel összehasonlítva.
Polish: Leczenie produktem Tysabri powinien rozpoczynać i stale nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu chorób układu nerwowego, który ma dostęp do urządzenia obrazującego metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Hungarian: A Tysabri-kezelés elindítását és folyamatos felügyeletét az idegrendszeri betegségek kezelésében tapasztalt orvos végezheti, akinek mágneses rezonanciás képalkotó berendezés (MRI) áll rendelkezésére.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tysabri powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A Tysabri-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információk összefoglalása szerepel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tysabri.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tysabri alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Ryzyko wystąpienia PML jest tym wyższe, im dłużej pacjent przyjmuje lek Tysabri, zwłaszcza u osób leczonych przez ponad dwa lata.
Hungarian: A PML kockázata annál nagyobb, minél hosszabb ideig kapja a beteg a Tysabri-t, és különösen magas, ha a kezelés két évnél tovább tart.