FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Danish: Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Polish: Produkt Vizarsin to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Danish: Vizarsin er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Lek Vizarsin jest lekiem generycznym.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vizarsin den erektile funktion.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vizarsin przywraca prawidłowy wzwód.
Danish: Det betyder, at Vizarsin er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU, nemlig Viagra.
Polish: Oznacza to, że lek Vizarsin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viagra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvis Vizarsin tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Vizarsin tages uden et måltid.
Polish: Jeśli lek Vizarsin przyjmuje się podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku bez posiłku.
Danish: Hvad er Vizarsin?
Polish: Co to jest Vizarsin?
Danish: Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Vizarsin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: For at få Vizarsin til at virke kræves der seksuel stimulering.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vizarsin jest stymulacja seksualna.
Danish: Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af patienterne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra.
Polish: Ponieważ lek Vizarsin jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Viagra.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak samo jak w przypadku leku Viagra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Hvordan virker Vizarsin?
Polish: Jak działa lek Vizarsin?
Danish: Hvad anvendes Vizarsin til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vizarsin?
Danish: Hvorfor blev Vizarsin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Vizarsin?
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer pozwolenia (UE) Nazwa (własna)
Danish: Vizimpro fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Polish: Vizimpro jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Danish: Yderligere information om Vizimpro findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vizimpro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Vizimpro løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vizimpro są stale monitorowane.
Danish: Vizimpro (dacomitinib)
Polish: Vizimpro (dakomitynib)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vizimpro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Vizimpro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Polish: Vizimpro (dakomitynib) EMA/89209/2019
Danish: Patienterne bør normalt tage en tablet à 45 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, så længe de har gavn af den, og bivirkningerne er tålelige.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletkę 45 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, tak długo, jak długo odnosi on korzyści z leczenia, a działania niepożądane są możliwe do zniesienia.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe med behandlingen.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Danish: Hvad er Vizimpro, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vizimpro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vizimpro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Vizimpro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizimpro
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør tilstedeværelsen af mutationer i EGFR-genet bekræftes ved relevante test.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu potwierdzenia obecności mutacji genu EGFR.
Danish: Selv om Vizimpro forårsagede flere bivirkninger end gefitinib, blev de anset for at være håndterbare.
Polish: Chociaż Vizimpro wywoływał więcej działań niepożądanych niż gefitynib, uznano je za możliwe do opanowania.
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Polish: Przez blokowanie EGFR dakomitynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vizimpro (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, udslæt, stomatitis (betændelse i munden), negleproblemer, tør hud, appetitløshed, conjunctivitis (rødme og ubehag i øjet), vægttab og hårtab, kløe, høje niveauer af transaminaser (tegn på leverproblemer) og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizimpro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, wysypka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę ustną), choroby paznokci, suchość skóry, zmniejszone łaknienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort oka), zmniejszenie masy ciała, łysienie, świąd, zwiększona aktywność aminotransferaz (objaw zaburzeń czynności wątroby) i nudności (mdłości).
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Polish: Vizimpro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym- rakiem płuca (NDRP) w przypadku, gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib.
Danish: Vizimpro anvendes alene og hos patienter med visse mutationer (ændringer) i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor.
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Danish: For mere information om brug af Vizimpro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Vizimpro fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré, interstitiel lungesygdom (sygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne), udslet og appetitløshed.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Danish: Vizimpro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Vizimpro, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vizimpro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Polish: Do tych leków należą między innymi:
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Polish: Dawka (raz na dobę)
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często)
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Danish: Alder, race, køn og kropsvægt
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych).
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Macrogol (E1521)
Polish: Makrogol (E1521)
Danish: HR-referencegruppe: Gefitinib
Polish: Grupa odniesienia dla HR: Gefitynib
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by dawkę przyjmowali codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Polish: * Wystąpiły przypadki zakończone zgonem.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Polish: Zależność między ekspozycją a odpowiedzią
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Polish: Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: ПфайзерЛюксембург САРЛ, КлонБългария Тел.
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dakomitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Polish: Tabletki leku Vizimpro są dostępne w różnych mocach.
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, w kolejności od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Danish: • Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Danish: • Svækkelse
Polish: • osłabienie
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
Polish: Efekty te były odwracalne, z wyjątkiem zmian w mieszkach skórnych i nerkach.
Danish: Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol.
Polish: Wysypka może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
Danish: • Unormal hårvækst på kroppen
Polish: • nadmierny porost włosów na ciele.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis af Vizimpro nedsættes, som det er beskrevet i tabel 1.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Danish: Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft.
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand og kan tages i forbindelse med eller udenfor måltider.
Polish: Tabletki należy popijać wodą i można je przyjmować zarówno z posiłkami, jak i bez posiłków.
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach)
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro 4.
Polish: Jak stosować Vizimpro 4.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme kan dacomitinib forårsage føtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Anden information vedrørende lægemiddelinteraktioner
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Danish: Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
Danish: Vizimpro indeholder lactose og natrium
Polish: Vizimpro zawiera laktozę i sód
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu ekspozycji na dakomitynib u karmionych piersią niemowląt, matkom należy odradzić karmienie piersią w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego.
Danish: Median DoR i måneder (95% CI) HR(95% CI)
Polish: Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.