FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital
Slovenian: Fenobarbital Fenitoin
Italian: Impatto degli antivirali ad azione diretta sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con antivirali ad azione diretta, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. immunosoppressivi come gli inibitori della calcineurina).
Slovenian: Na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), lahko vplivajo spremembe delovanja jeter med zdravljenjem z DAA, ki so povezane z odstranitvijo virusa HCV.
Italian: In uno studio clinico in aperto (studio 0154), sofosbuvir è stato somministrato come associazione a dose fissa con ledipasvir per 12 settimane a 18 pazienti con CHC di genotipo 1 e compromissione renale severa.
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Italian: Rifapentina
Slovenian: Rifapentin
Italian: Sofosbuvir non è un substrato per i trasportatori di captazione epatici, del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion-transporting polypetide, OATP) 1B1 o 1B3 e del trasportatore di cationi organici (organic cation transporter, OCT) 1.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Italian: ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)
Slovenian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
Italian: Globalec Genotipo 1ac Genotipo 1bc Non cirroticic Cirroticic n = numero di pazienti con risposta SVR12; N = numero totale di pazienti per gruppo.
Slovenian: Brez cirozec Cirozac n = število bolnikov z odzivom SVR12; N = skupno število bolnikov v skupini.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune artralgia, mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Italian: Durante il trattamento, sono state inoltre rilevate le sostituzioni S282R e L320F mediante sequenziamento massivo in un soggetto che doveva essere sottoposto a trapianto e che presentava una risposta parziale al trattamento.
Slovenian: S podatki karakterizacije strukture genoma med zdravljenjem so pri osebah pred presaditvijo z delnim odzivom na zdravljenje odkrili tudi substituciji S282R in L320F.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e < 18 anni è stata analizzata nell'ambito di una sperimentazione clinica di fase 2 in aperto, in cui sono stati arruolati 50 pazienti con infezione da HCV cronica di genotipo 2 (n = 13) o genotipo 3 (n = 37).
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, starih 12 do < 18 let, so ocenili v odprtem kliničnem preskušanju 2. faze, v katero je bilo vključenih 50 bolnikov s kronično okužbo s HCV
Italian: Non nera
Slovenian: Niso voljni
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Italian: Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in norgestimata/etinilestradiola odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Italian: • una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, fiato corto in occasione di sforzi fisici
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Italian: Recidivab
Slovenian: Relapsb
Italian: S-metadone ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Slovenian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Italian: Recidivaa
Slovenian: Skupaja
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, condotto su pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con l'associazione sofosbuvir e ribavirina confrontato con un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231) Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in pazienti adulti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi adulti di trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Slovenian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Italian: • iperico o Erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Italian: Nello studio 0154 sono state anche studiate la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con compromissione renale severa che non richiedeva dialisi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, s hudo okvaro ledvic, zaradi katere ni potrebna dializa, so preučili tudi v študiji 0154.
Italian: La EC50 media ± SD di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici codificanti sequenze NS5B da isolati clinici è stata 0,068 ± 0,024 μM per il genotipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM per il genotipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM per il genotipo 2 (n = 15) e 0,085 ± 0,034 μM per il genotipo 3a (n = 106).
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Italian: Precedentemente trattati e con coinfezione da HIV (PHOTON-1)
Slovenian: Predhodno zdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Italian: Sovaldi + ribavirinaa per 12 settimaneb
Slovenian: Sovaldi + ribavirin a 24 tednov
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi, sono limitati.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in
Italian: Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Slovenian: ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento - NEUTRINO (studio 110) NEUTRINO è stato uno studio, in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir in associazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Italian: Tabella 23: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio FUSION
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio VALENCE
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Italian: 5 flaconcini
Slovenian: 5 viale
Italian: Tali eventi sono in genere transitori.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Italian: Il meccanismo che provoca questa reazione non è noto.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Italian: Lei potrebbe essere più sensibile alle infezioni.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Italian: Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Italian: Le cause di tali patologie del sistema nervoso non sono chiare.
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Italian: Circa metà degli eventi trombotici è localizzata nei vasi cerebrali.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Italian: Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Italian: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: contact@medac.de
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Italian: Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
Italian: MRD positiva
Slovenian: MRD negativna
Italian: Anziani Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Slovenian: Treba je poiskati nasvet specialista.
Italian: Pertanto, richiedono asparagina che si diffonde dall'ambiente extracellulare.
Slovenian: Zato potrebujejo asparagin, ki difundira iz zunajceličnega okolja.
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Italian: Le due procedure, tuttavia, non consentono di predire con accuratezza quali pazienti manifesteranno una reazione allergica.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 3:
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
Slovenian: Ta učinek je bil najizrazitejši pri intervalu okoli 120 ur med dajanjem zdravil.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od posebnega kemoterapevtskega protokola, ki se uporablja za zdravljenje vaše bolezni.
Italian: Tutti i 12 pazienti (100%) presentavano una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov (100 %) je bilo po indukcijskem zdravljenju v popolni remisiji.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Italian: Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei medicinali dall'organismo.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Italian: Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Italian: Adulti e altre popolazioni speciali
Slovenian: Odrasli in druge posebne skupine bolnikov
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi contribuisce a questo effetto.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kortikosteroidi prispeva k temu učinku.
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Italian: Uso endovenoso dopo ulteriore diluizione.
Slovenian: Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju.
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Slovenian: Vendar so v redkih primerih poročali o hudi hipertrigliceridemiji (trigliceridi >1.000 mg/dl), ki zvečuje nevarnost razvoja akutnega pankreatitisa.
Italian: IC = intervallo di confidenza; LCS = liquido cerebrospinale; MRD = malattia minima residua a
Slovenian: CI = interval zaupanja; CSF = cerebrospinalna tekočina; MRD = minimalna rezidualna bolezen a
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne upravljajte motornih vozil, ker boste lahko zaradi zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Italian: La maggior parte degli anticorpi anti-asparaginasi si è sviluppata nel tempo intercorso fra l'ultima infusione di asparaginasi al giorno 33 e l'inizio del trattamento post-induzione al giorno 79.
Slovenian: Večina antiasparaginaznih protiteles se je razvila v časovnem intervalu med zadnjo infuzijo asparaginaze 33. dne in začetkom postindukcijskega zdravljenja 79. dne.
Italian: Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
Italian: Spectrila non sarà usato:
Slovenian: Zdravilo Spectrila se ne sme uporabiti:
Italian: L'obiettivo dello studio era dimostrare la non-inferiorità di Spectrila rispetto a asparaginasi prodotta da E. coli, con riferimento all'endpoint primario.
Slovenian: Cilj študije je bil dokazati neinferiornost zdravila Spectrila v primerjavi z referenčno asparaginazo E. coli glede primarnega končnega opazovanega dogodka.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Italian: Allergia e anafilassi
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Italian: • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
Slovenian: • blago do zmerno zmanjšanje števila vseh vrst krvničk,
Italian: Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Spectrila in med njim vam bo zdravnik naredil krvne preiskave.
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
Slovenian: Asparaginaza znižuje raven asparagina v celicah krvnega raka in zaustavi njegovo rast.
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Italian: Asparaginasi può essere tossica anche per le cellule normali che si dividono rapidamente e dipendono in una certa misura dall'apporto esogeno di asparagina.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Italian: La probabilità di comparsa di reazioni allergiche aumenta con il numero di dosi somministrate; tuttavia, in casi molto rari, le reazioni possono verificarsi con la prima dose di asparaginasi.
Slovenian: Verjetnost pojavljanja alergijskih reakcij se zvečuje s številom danih odmerkov, vendar se lahko v zelo redkih primerih reakcije pojavijo že pri prvem odmerku asparaginaze.
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
Slovenian: Ta protitelesa lahko sprožijo klinične alergijske reakcije, inaktivirajo encimsko aktivnost ali pospešijo izločanje asparaginaze.
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
Italian: Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o smrtnih izidih.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od velikosti vaše telesne površine, ki se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Italian: Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.