FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa to už stalo, nesmie viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 120 mäkkých kapsúl.
Polish: Każda butelka zawiera 120 miękkich kapsułek.
Slovak: Napriek takmer polovičnému zníženiu C12 sa v predchádzajúcich klinických štúdiách s touto kombináciou nedokázali následky poškodenia.
Polish: Mimo zmniejszenia C12 prawie o połowę, wcześniejsze badania kliniczne tej kombinacji nie dowiodły negatywnego wpływu na efekty leczenia.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závrat, ospalosť a únava; preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov odporúča zvýšená opatrnosť.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, senność i zmęczenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovak: Po otvorení musí byť obsah fľaše použitý do 60 dní (uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 ºC).
Polish: Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C).
Slovak: Zníženie koncentrácií tipranaviru môže viesť k zníženiu účinnosti.
Polish: Zmniejszenie stężenia typranawiru może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Slovak: Ženy užívajúce estrogény môžu mať zvýšené riziko výskytu nezávažných vyrážok.
Polish: U kobiet przyjmujących estrogeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niegroźnej wysypki.
Slovak: Pred užívaním Aptivusu treba skontrolovať, či je perorálny roztok číry a či sa na dne fľaše nachádzajú kryštáliky alebo iné čiastočky.
Polish: Przed zażyciem produktu Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny oraz czy na dnie butelki występują kryształki lub inne cząsteczki.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o nutnosti užívať Aptivus a ritonavir každý deň tak, ako im bolo predpísané.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o konieczności przyjmowania produktu Aptivus i rytonawiru codziennie według zaleceń.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude postupovať s opatrnosťou pri predpisovaní Aptivusu mäkkých kapsúl a bude starostlivo sledovať vašu liečbu.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat lekarz zachowa ostrożność przepisując lek Aptivus kapsułki miękkie i będzie ściśle monitorować przebieg leczenia.
Slovak: % s VL >100 000 kópií/ml
Polish: % z VL >100 000 kopii/ml
Slovak: Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Polish: Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Slovak: Metabolické parametre
Polish: Parametry metaboliczne
Slovak: Avšak niektoré PK štúdie interakcií sa nevykonali s týmto odporučeným dávkovaním.
Polish: Jednakże niektóre badania interakcji farmakokinetycznych nie zostały przeprowadzone z zastosowaniem zalecanego dawkowania.
Slovak: Ak spozorujete viac tenkých vrstiev kryštálikov na dne fľaše, musíte: - podať ďalšiu dávku - vrátiť fľašu čo najskôr do lekárne alebo lekárovi na výmenu za novú náhradu.
Polish: W przypadku zauważenia warstwy kryształków grubszej od kartki papieru na dnie butelki należy: - podać następną dawkę - jak najszybciej zwrócić butelkę do farmaceuty lub lekarza w celu otrzymania nowego opakowania.
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšenie celkových PK parametrov karbamazepínu malo mať klinické dôsledky.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie wartości parametrów farmakokinetycznych całkowitej karbamazepiny miał następstwa kliniczne.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovak: Toto bodovanie bolo stanovené na vybranej skupine RESIST populácie pacientov majúcich špecifické kritériá zahŕňajúce mutácie a preto si extrapolácia na širšiu populáciu vyžaduje opatrnosť.
Polish: Skalę tę ustalono w wybranej populacji pacjentów biorących udział w badaniu RESIST, spełniających określone, dotyczące mutacji, kryteria zakwalifikowania do tego badania, w związku z czym jej ekstrapolacja na szerszą populację wymaga zachowania ostrożności.
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antimykobakteriálnych agentov, ako je rifabutín.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych antybiotyków, takich jak ryfabutyna.
Slovak: Nový ENF
Polish: Nowo wprowadzony ENF
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje naznačujúce, že úprava dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu prekoná sledované farmakokinetické interakcie.
Polish: Brak danych wskazujących, że dostosowanie dawki omeprazolu i esomeprazolu umożliwi przezwyciężenie obserwowanych interakcji farmakokinetycznych.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie sa zistilo až v praxi po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy obserwowano wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu informovali svojho lekára.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.
Slovak: Z dôvodu obmedzení dizajnom štúdie (napr. nerandomizovaní pacienti zaradení po súhlase pacienta/lekára), všetky porovnania medzi pacientmi užívajúcimi kapsuly a perorálny roztok sú nevýznamné.
Polish: Ze względu na ograniczenia projektu badania (np. nierandomizowana zmiana była dozwolona według decyzji pacjenta lub klinicysty), wszelkie porównania pomiędzy pacjentami przyjmującymi kapsułki lub roztwór doustny nie są znaczące.
Slovak: Celkové plazmatické koncentrácie tipranaviru u týchto vzoriek sa pohybovali medzi 9 až 82 M.
Polish: Całkowite stężenie w osoczu w tych próbkach wahało się od 9 do 82 M.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané mierne alebo závažné nežiaduce reakcie počas 48 týždňov analýzy sú uvedené nižšie.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: U pacientov s povrchom tela menším ako 1,33 m2 nemôže byť dosiahnutá vhodná úprava dávky formou kapsúl.
Polish: U pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,33 m nie można odpowiednio dostosować dawki za pomocą kapsułek.
Slovak: sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky používané na vyvolanie a udržanie erekcie).
Polish: - syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania erekcji).
Slovak: In vitro, sa jedná o inverznú koreláciu medzi stupňom rezistencie na tipranavir a replikačnou kapacitou vírusov.
Polish: In vitro występuje odwrotna korelacja pomiędzy stopniem oporności na typranawir, a zdolnością wirusa do replikacji.
Slovak: Výraznejšie účinky sa dajú očakávať, keď sa flutikazón propionát inhaluje.
Polish: Większego wpływu można oczekiwać, gdy propionian flutykazonu stosowany jest w inhalacji.
Slovak: Itrakonozol alebo ketokonazol sa musia používať opatrne (dávky >200 mg/deň sa neodporúčajú).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania itrakonazou lub ketokonazolu (nie zaleca się dawek >200 mg/dobę).
Slovak: Skontrolujte, či je perorálny roztok číry (pozri nižšie).
Polish: Sprawdzić czy roztwór doustny jest klarowny (patrz poniżej).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Interakcie medzi Aptivusom a inými súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (zvýšenie je označené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny ako "↔", raz denne ako "QD", dvakrát denne ako "BID").
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy produktem Aptivus oraz jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", dawkowanie raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID").
Slovak: Klinické štúdie s Aptivusom nezahrňovali dostatočný počet jedincov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú odlišne od mladších jedincov (pozri časť 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy pacjenci ci odpowiadają na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 5.2).
Slovak: Štúdie väzobnosti bielkovín ukázali, že antivírusová aktivita tipranaviru sa znižuje v priemere 3,75 krát v prítomnosti ľudského séra.
Polish: Badania nad wiązaniem z białkami wykazały, że przeciwwirusowe działanie typranawiru zmniejsza się średnio o 3,75-krotnie w obecności surowicy ludzkiej.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovak: Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa" namiesto „vy").
Polish: Jeśli Aptivus został przepisany dziecku, należy przyjąć, że wszelkie informacje zawarte w tej ulotce są skierowane do tego dziecka (i do jego opiekuna).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky vznikajú v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede tela, umožňujúcej telu bojovať s infekciami, ktoré sa predtým neprejavovali zvyčajnými príznakmi.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów.
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru smerom dole a jeho pootočením proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Otworzyć butelkę, naciskając w dół na nakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súčasného podávania
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosti s únavou, závratom alebo ospalosťou sa majú vyhýbať potenciálne rizikovým činnostiam ako sú vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov.
Polish: Pacjenci, u których występują zmęczenie, zawroty głowy lub senność powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV-infikovaných pacientov naznačujú, že žiadne signifikantné interakcie medzi nevirapínom a TPV/r sa neočakávajú.
Polish: Z ograniczonych danych dostępnych z badania fazy IIa z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV wynika, że nie należy oczekiwać występowania istotnych interakcji pomiędzy newirapiną a TPV z rytonawirem.
Slovak: P-gp aktivita je signifikantne inhibovaná po prvej dávke, ale v rovnovážnom stave bola pozorovaná slabá indukcia.
Polish: Aktywność P-gp jest silnie hamowana po podaniu pierwszej dawki, ale w stanie stacjonarnym obserwowano niewielką indukcję.
Slovak: Fenobarbital Fenytoín
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Slovak: Otočte fľašu hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo perorálneho roztoku Aptivusu.
Polish: Obrócić butelkę do góry dnem i delikatnie nabrać żądaną ilość roztworu doustnego Aptivus.
Slovak: Rifabutín Cmin ↑ 114%
Polish: Ryfabutyna Cmin ↑ 114%
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením treba zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri informáciu liekov klaritromycínu a ritonavíru).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawek (patrz informacje o leku dotycząca klarytromycyny i rytonawiru).
Slovak: Izoláty s počiatočným násobkom zmeny od >0 do 3 sú považované za citlivé; izoláty s násobkom zmeny >3 do 10 majú zníženú citlivosť; izoláty s násobkom zmeny >10 sú rezistentné.
Polish: Wyizolowane szczepy z początkową krotnością zmian od >3 do 10 charakteryzują się zmniejszoną wrażliwością; wyizolowane szczepy z >10-krotnymi zmianami są oporne.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa ho bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko zleci badanie tych zmian.
Slovak: - Primárne PI mutácie
Polish: - Pierwotne mutacje PI
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov, liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo po prerušení liečby sa v terapii pokračovalo.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków leczenie inhibitorami proteaz było kontynuowane lub przywrócone, jeżeli zostało wcześniej zaprzestane.
Slovak: 1483 pacientov zahrnutých v prvotnej dočasnej analýze malo priemerný vek 43,0 rokov (rozpätie 1780 rokov) a to v zastúpení 86% muži, 75% biela rasa, 13% čierna rasa a 1% aziati.
Polish: U 1483 pacjentów zakwalifikowanych do analizy wstępnej średnia wieku wynosiła 43 lata (zakres od 17 do 80 lat), w 86% byli to mężczyźni, w 75% biali, w 13% czarni i w 1% azjaci.
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergných receptorov Alfuzosín
Polish: Antagoniści receptora alfa 1-adrenergicznego Alfuzosyna
Slovak: V klinickej štúdii RESIST bola pozorovaná reaktivácia infekcií herpes simplex a herpes zoster virus.
Polish: W badaniach RESIST zaobserwowano reaktywację infekcji wirusami Herpes simplex i Herpes zoster.
Slovak: Ďalšie proteázové inhibítory, iné ako sú uvedené vyššie
Polish: Inhibitory proteazy inne niż wymienione powyżej
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly obsahujú alkohol (7% etanolu, t.j. 100 mg v kapsuli, alebo až 200 mg v dávke) čo môže spôsobiť reakcie podobné disulfiramu ak sa podáva spolu s disulfiramom alebo inými liekmi spôsobujúcimi túto reakciu (napr. metronidazol).
Polish: Kapsułki miękkie produktu Aptivus zawierają w swoim składzie alkohol (7% etanolu, tj. 100 mg w kapsułce lub do 200 mg w dawce), co może wywołać reakcję disulfiramową, w przypadku przyjmowania produktu Aptivus z disulfiramem lub z innymi lekami mogącymi wywołać ten typ reakcji (np. metronidazol).
Slovak: V súlade so súčasnými smernicami na liečbu, duálna liečba proteázovými inhibítormi sa vo všeobecnosti neodporúča
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Slovak: Číra žltá viskózna tekutina.
Polish: Przejrzysty żółty lepki płyn.
Slovak: Medián (Min-Max)
Polish: Mediana (min.maks.)
Slovak: Kvôli tomu a vysokému obsahu vitamínu E v perorálnom roztoku, riziko nežiaducich účinkov (druh, frekvencia a/alebo závažnosť) môže byť vyššie ako u kapsulovej formy.
Polish: W związku z tym oraz z dużą zawartością witaminy E w roztworze doustnym, ryzyko działań niepożądanych [rodzaj, częstość i (lub) nasilenie] może być wyższe niż podczas stosowania kapsułek.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa Aptivus musí použiť iba ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko a so zvýšeným klinickým a laboratórnym sledovaním.
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Aptivus może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem oraz przy wzmożonej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky musia byť zachytené a v prípade potreby liečené.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.
Slovak: Okrem toho, v prípade vysadzovania glukokortikoidov, postupné znižovanie dávky, sa môže aplikovať počas dlhšieho časového obdobia.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glukokortykosteroidów konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki leku przez dłuższy czas.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Slovak: Ritonavir je silný inhibítor CYP3A4, a ovplyvňuje lieky metabolizované pomocou tohto enzýmu.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4, przez co ma wpływ na leki metabolizowane przez ten enzym.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené krvácanie, zahrňujúce spontánne kožné hematómy a hemartrózy u pacientov s hemofíliou typu A a B, ktorí boli liečení proteázovými inhibítormi.
Polish: Istnieją doniesienia o zwiększonym krwawieniu, włącznie z samoistnymi krwiakami skóry i krwawieniem do stawów u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteaz.
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vášho dieťaťa môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować u dziecka zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Slovak: Mechanizmus a možný mechanizmus prispievajúci k profilu interakcií tipranaviru je popísaný (pozri časť 4.5).
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní tipranavirom.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie typranawiru.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcieboli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých, okrem vracania, vyrážky a horúčky, ktoré boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých.
Polish: Zwykle działania niepożądane leku były podobne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem wymiotów, wysypki, gorączki, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych.
Slovak: Aptivus musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV-1 infekcie.
Polish: Produkt Aptivus powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
Slovak: Všetci pacienti museli v minulosti dostať minimálne dva antiretrovírusové režimy na základe PI a PIrežim u nich zlyhával v čase zahájenia štúdie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia przeciwretrowirusowego oparte na PI i nie osiągnięto efektów leczenia opartego na PI w momencie zakwalifikowania do badania.
Slovak: Pozrite tiež časť 2 „Perorálna antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)".
Polish: Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)".
Slovak: Hodnotenie EKG
Polish: Badanie EKG
Slovak: Eliminácia Podávanie
Polish: Eliminacja Po podaniu
Slovak: Potenciálne interakcie s renálnymi transportérmi nemožno úplne vylúčiť.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji z transporterami nerkowymi.
Slovak: Upozornenia v súvislosti s niektorými pomocnými látkami Pretože Aptivus obsahuje malé množstvo sorbitolu, pacienti so zriedkavým dedičným problémom intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące określonych substancji pomocniczych Ponieważ produkt Aptivus zawiera niewielką ilość sorbitolu, u pacjentów u których stwierdzono dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować produktu Aptivus.
Slovak: Ak je zistená ďalšia príčina (napr. akútna vírusová hepatitída typu A,B alebo C, žlčníkové ochorenie, ďalšie lieky), keď AST/ALT u pacienta sa vrátili na východiskovú hodnotu, potom môže byť zvážené znovu nasadenie Aptivusu.
Polish: Jeżeli zostanie wykryta inna przyczyna (np. ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, choroba pęcherzyka żółciowego, inne produkty lecznicze), można rozważyć wznowienie terapii produktem Aptivus w momencie, gdy AspAT/AlAT powrócą do wartości wyjściowych.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky a sledovanie koncentrácie desipramínu.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki oraz monitorowanie stężenia dezypraminy.
Slovak: Zvýšenie Cmin tipranaviru môže byť klinicky relevantné.
Polish: Zwiększenie Cmin typranawiru może być klinicznie istotne.
Slovak: Jeden pacient v tipranavir ramene mal štyri mutácie.
Polish: U jednego pacjenta z grupy otrzymującej typranawir występowały cztery mutacje.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky flukonazolu >200 mg/deň.
Polish: Nie zaleca się stosowania flukonazolu w dawkach >200 mg/dobę.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v súvislosti s liekom Aptivus, vychádza z klinických štúdií a praxe po uvedení lieku na trh:
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z produktem Aptivus na podstawie badań klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek:
Slovak: Aptivus je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 120 kapsúl.
Polish: Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
Slovak: Látky, ktoré sú kontraindikované pre nebezpečenstvo vzniku interakcie a u ktorých sa predpokladá vznik závažných nežiaducich reakcií sú podrobne popísané v tejto časti a vymenované v časti 4.3.
Polish: Leki, których stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość poważnych interakcji i działań niepożądanych są wyszczególnione w tym punkcie i wymienione są w punkcie 4.3.
Slovak: Pacient musí byť poučený o dôslednom sledovaní výskytu kryštálikov.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
Slovak: Vo fáze III 48-týždňového klinického skúšania sa vyskytli vyrážky rôznych typov u 15,5% mužov a 20,5% žien dostávajúcich Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Po 48 tygodniach w badanaich fazy III zaobserwowano wystąpienie różnych typów wysypki u 15,5% mężczyzn i 20,5% kobiet stosujących produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Slovak: Môže viesť k trvalému postihnutiu alebo smrti, takéto prípady sa vyskytli v klinickom sledovaní u niektorých pacientov liečených Aptivusom.
Polish: Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych.
Slovak: V predklinických štúdiách s tipranavirom u psov sa účinok na koagulačné parametre nepozoroval.
Polish: W badaniach przedklinicznych typranawiru u psów nie obserwowano wpływu na parametry krzepnięcia.
Slovak: Na základe údajov z koktejlovej štúdie, kde AUC kofeínu (CYP1A2 substrát) bolo redukované o 43%, sa predpokladá sa, že tipranavir s ritonavirom znižuje koncentrácie teofylínu.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniu typu „koktajl", w którym AUC kofeiny (substratu CYP1A2) było zmniejszone o 43%, oczekuje się, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, spowoduje zmniejszenie stężenia teofiliny.
Slovak: Musí sa zvážiť redukcia dávky glukokortikoidov s podrobným hladiny kortizolu boli znížené približne o 86% (90% konfidenčný interval 82-89%).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki zmniejszyło się o około 86% (w 90% przedziale ufności 82-89%).
Slovak: Hodnota
Polish: Wartość
Slovak: Navyše, štúdia s TPV/r a ďalšími NNRTI (efavirenz) nepreukázala žiadnu klinicky relevantnú interakciu (pozri vyššie).
Polish: Ponadto w badaniu nad stosowaniem TPV z rytonawirem i innego NNRTI (efawirenz) nie wykazano żadnych istotnych klinicznie interakcji (patrz powyżej).
Slovak: Deti a dospievajúci Aptivus nesmú užívať, ani deti mladšie ako 2 rokov, ani 12-roční alebo starší mladiství.
Polish: Nie należy stosować leku Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách zdravotného stavu vášho dieťaťa informovali svojho detského lekára.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza prowadzącego o wszystkich zmianach w stanie zdrowia dziecka.