FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Dutch: Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn.
English: • lack of emotion
Dutch: • gebrek aan emotie
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
English: Acute treatment of schizophrenia
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Dutch: Agranulocytose is zeer zelden gemeld (< 1/10.000 patiënten) tijdens de post-marketing geneesmiddelenbewaking.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Dutch: • u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xeplion bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
English: Overall mortality
Dutch: Algehele mortaliteit
English: • abnormal coordination
Dutch: • abnormale coördinatie
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Dutch: Elke injectie moet door een professionele zorgverlener worden toegediend.
English: The following side effects may happen:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Dutch: Er moet opgemerkt worden dat een breder spectrum aan symptomen wordt vermeld die niet noodzakelijkerwijs extrapiramidaal van oorsprong zijn.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Dutch: Xeplion en alcohol Alchohol dient vermeden te worden.
English: Tell your doctor immediately if you:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Dutch: Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt.
English: Avoiding missed doses
Dutch: Vermijden van gemiste doses
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Dutch: Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1 x 10
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tussen mannen en vrouwen.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
English: Antiemetic effect
Dutch: Anti-emetisch effect
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Dutch: Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Dutch: Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
English: What Xeplion is and what it is used for
Dutch: Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Dutch: • verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
English: B-2340 Beerse Belgium
Dutch: B-2340 Beerse België
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Dutch: Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
English: Polysorbate 20
Dutch: Polysorbaat 20
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren is kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Dutch: Vanwege het verschil in mediane farmacokinetische profielen tussen de twee geneesmiddelen, moet bij het direct vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen de nodige voorzichtigheid worden betracht.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Dutch: Daarom kan als alternatief worden overwogen om gedurende de eerste 6 maanden de injecties in de bovenarm te geven.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Dutch: Intraoperatief Floppy Iris-Syndroom
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Dutch: De PSP is een gevalideerd, door artsen te beoordelen instrument dat het persoonlijke en sociale functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging en storende en agressieve gedragingen.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Dutch: Er zijn geen in vivo-gegevens beschikbaar en de klinische relevantie is niet bekend.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Authorisation Holder.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Dutch: De onderhoudsdosis kan maandelijks worden aangepast.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenocarcinomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Dutch: Xeplion bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Dutch: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: Elderly patients with dementia
Dutch: Ouderen met dementie
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Dutch: • minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom)
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met psychostimulantia
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Dutch: Er was geen aanvullende suppletie met orale antipsychotica nodig tijdens de acute behandeling van schizofrenie met Xeplion.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Dutch: Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn.
English: These may be signs of a stroke.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Dutch: Xeplion is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
English: It must not be administered by any other route.
Dutch: Het mag niet op een andere wijze worden toegediend.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Dutch: Voor instructies voor het gebruik en de toediening van Xeplion, zie de bijsluiter (informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering Xeplion voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Dutch: Bij de patiënten die met risperidon werden behandeld was de mortaliteit 4%, ten opzichte van 3,1% bij placebo.
English: The suspension is white to off-white.
Dutch: De suspensie is wit tot gebroken wit.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte van Xeplion (zie rubriek 5.2), aangezien het volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar maanden duidelijk wordt.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van het gebruik van geneesmiddelen voor reeds bestaande extrapiramidale symptomen (EPS) moet periodiek worden geëvalueerd.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Dutch: Geleidelijke stopzetting van de behandeling met stimulantia wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen direct te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
English: The dose should not be given in divided injections.
Dutch: De dosis mag niet worden verdeeld over verschillende injecties.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonisme c,
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op Xeplion.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Dutch: • ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om een onbedoelde injectie van Xeplion in een bloedvat te vermijden.
English: • hardening of the skin
Dutch: • verharding van de huid
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Dutch: • coma door niet onder controle gebrachte diabetes
English: Not known
Dutch: Zelden Niet bekend
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Dutch: Eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende geschatte creatinineklaring.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met Xeplion worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
English: • shaking of the head
Dutch: • schudden van het hoofd
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Dutch: Totaalscores ‘ Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)' voor schizofrenie - Verandering van uitgangswaarde tot eindpunt-LOCF voor de studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 en R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als 'niet bekend' omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Dutch: Na toediening van paliperidonpalmitaat gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,6-1,8 wordt bereikt.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen Xeplion en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Dutch: • priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Dutch: Eén week na orale inname van één enkele dosis van 1 mg
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Dutch: Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.