FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Hirobriz Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Finnish: Eristetyissä ihmisen keuhkoputkissa indakaterolin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitkään.
Bulgarian: В изолиран човешки бронх индакатерол има бързо настъпващо и продължително действие.
Finnish: In vitro -kokeissa 94,195,3 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin ja 95,1-96,2 % plasman proteiineihin.
Bulgarian: In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е съответно 94,1-95,3% и
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Hirobriz Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Finnish: • Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt jauhetta.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите дали не е останал някакъв прах в капсулата.
Finnish: Kun hengität sisään inhalaattorin läpi, kapseli pyörii inhalaattorin kammiossa, jolloin kuuluu suriseva ääni.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Hirobriz Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, myös indakateroli voi aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
Bulgarian: Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Hirobriz Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Hirobriz Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Hirobriz Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Käytetään vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, намиращ се в опаковката.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat myös siihen, että indakateroli on P-gp-kuljettajaproteiinin substraatti.
Bulgarian: In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
Finnish: Indakaterolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu oleellisia muutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eivätkä nämä potilaat eronneet terveistä verrokeista myöskään proteiineihin sitoutumisen suhteen.
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
Finnish: • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
Bulgarian: болка в мускулите, костите или ставите
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla 10 kertaa suositellun terapeuttisen enimmäisannoksen suuruisiin kertaannoksiin liittyi kohtalaista syketaajuuden kiihtymistä, systolisen verenpaineen kohoamista ja QTcajan pitenemistä.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ еднократното прилагане на дози 10 пъти над максималната препоръчвана терапевтична доза е свързано с умерено повишаване на пулсовата честота, систолното артериално налягане и удължаване на QTc интервала.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Hirobriz Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Hirobriz Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
Bulgarian: CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, indakateroli saattaa vaikeuttaa synnytystä relaksoimalla kohdun sileää lihasta.
Bulgarian: Подобно на други бета2адренергични агонисти индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката мускулатура на матката.
Finnish: Kaksoissokkoutettussa, lume- ja aktiivi (moksifloksasiini) -kontrolloidussa, 2 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 404 tervettä vapaaehtoista todettiin, että toistuvan annostelun yhteydessä QTcF-aika piteni keskimäärin enintään 2,66 millisekuntia (90 % luottamusväli 0,55-4,77) annoksella 150 mikrogrammaa, 2,98 millisekuntia (1,02-4,93) annoksella 300 mikrogramman ja 3,34 millisekuntia (0,86-5,82) annoksella 600 mikrogrammaa.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване в продължение на 2 седмици при 404 здрави доброволци показва максимално средно (90% доверителен интервал) удължаване на QTcF интервала (в милисекунди) с 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) и 3,34 (0,86, 5,82) след многократно прилагане на дози от 150 микрограма, 300 микрограма и 600 микрограма, съответно.
Finnish: Sivupainikkeita saa painaa vain yhden kerran.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Finnish: Metaboliset ja kuljettajaproteiineihin liittyvät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия, свързани с транспортерните молекули
Finnish: Suurten beeta2-adrenergisten agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
Bulgarian: Инхалирането на високи дози бета2-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на нивата на плазмената глюкоза.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa ja seurattiin erilaisia terveysmuuttujia, kuten hengenahdistusta, pahenemisvaiheita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Bulgarian: Проучванията включват измерване на редица показатели за оценка на белодробната функция и здравния статус като диспнея, екзацербации и свързано със здравето качество на живот.
Finnish: Inhalaattori on aina hävitettävä 30 päivän käytön jälkeen.
Bulgarian: Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla molempia sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Bulgarian: Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Hirobriz Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Finnish: Systeeminen altistus muodostuu keuhkoista (noin 75 %) ja suolistosta (noin 25 %) tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Bulgarian: Системната експозиция се получава от сбора на белодробната и стомашночревната абсорбция; около 75% от системната експозиция се получава в резултат на белодробна абсорбция, а около 25% в резултат на стомашно-чревна абсорбция.
Finnish: Hirobriz Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
Bulgarian: усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Hengitä ulos:
Bulgarian: Задръжте дъха си:
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ainoa indakaterolia fenoli-O-glukuronidiksi metaboloiva UGT-isoentsyymi on UGT1A1.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че УГТ1A1 е единствената УГТ изоформа, която метаболизира индакатерол до фенол O-глюкуронид.
Finnish: Laita merkintä annoskalenteriin:
Bulgarian: Отбележете в таблицата за отбелязване на приема на дневната доза:
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Hirobriz Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
Finnish: Molemmat annokset paransivat kyseistä FEV1-arvoa 40-50 ml verrattuna avoimeen, kerran vuorokaudessa 18 mikrogramman annoksina otettuun tiotropiumhoitoon (150 mikrogrammaa, p = 0,004, 300 mikrogrammaa, p = 0,01).
Bulgarian: И двете дози повишават ФЕО1 с 40-50 ml спрямо открито прилаган тиотропиум в доза от 18 микрограма веднъж дневно (150 микрограма, p=0,004; 300 микрограма, p=0,01).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
Finnish: Molemmat annokset lievittivät dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index [TDI]) arvioituja hengenahdistusoireita ja paransivat St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ) mitattua terveydentilaa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna lumehoitoon.
Bulgarian: И при двете дози се наблюдава статистически значимо облекчаване на симптомите в сравнение с плацебо по отношение на диспнеята и здравния статус (оценени съответно чрез Transitional Dyspnoea Index [TDI] и St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не е установено индакатерол да взаимодейства с други лекарствени продукти при съвместно приложение.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Finnish: cAMP-pitoisuuksien suureneminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksoitumiseen.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli talousjätteen mukana.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в боклука.
Finnish: Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при индивиди с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.
Bulgarian: Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Finnish: Runsaimmin seerumissa tavattu metaboliitti oli indakaterolin hydroksyloitunut johdannainen.
Bulgarian: Най-често срещаният метаболит в серума е хидроксилно производно.
Finnish: Rotilla on todettu alentunut hedelmällisyysaste.
Bulgarian: Наблюдава се намален процент бременности при плъхове.
Finnish: Tutkituilla annoksilla ei havaittu yhteyttä QTc-ajan muutoksen ja lääkeainepitoisuuden välillä.
Bulgarian: Няма данни за наличие на зависимост межу концентрацията и промяната на QTc интервала в диапазона на изследваните дози.
Finnish: • Pidä inhalaattoria pystyasennossa suukappale ylöspäin.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника сочещ нагоре.
Finnish: Hoito Annos (mikrog.)
Bulgarian: Лечение Доза (микрограма)
Finnish: Hirobriz Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet suurenivat, kun lääke otettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се повишава при многократно приложение веднъж дневно.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joiden dyspneaindeksissä (TDI) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen†
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Hirobriz Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Finnish: • Avaa inhalaattori ja irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Finnish: Salmeteroli 50 x 2
Bulgarian: Салметерол два пъти дневно
Finnish: 1,2 a ea
Bulgarian: 1,2 a n/e
Finnish: Näytä Hirobriz Breezhaler -pakkaus.
Bulgarian: Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Suun ja nielun alueen kipu, mukaan lukien kurkun ärsytys
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло
Finnish: • kutina/ihottuma
Bulgarian: сърбеж/обрив
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва
Finnish: Hirobriz Breezhaler-kapseleita ei saa niellä.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Finnish: Uutena haittavaikutuksena esiintyi tällöin vapinaa (yleinen).
Bulgarian: Допълнителна нежелана реакция е тремор (честа).
Finnish: Sympatomimeettiset lääkevalmisteet
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарствени продукти
Finnish: Yhdistetty tehoanalyysi 6 kuukauden hoidon jälkeen osoitti, että keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita esiintyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността по време на 6-месечно лечение показва, че честотата на екзацербациите на ХОББ е сигнификантно по-ниска, отколкото при пациентите на плацебо.
Finnish: Systeeminen indakaterolialtistus suureni annoksen myötä ja suhteessa annokseen annostasolla 150-600 mikrogrammaa.
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (от 150 микрограма до 600 микрограма).
Finnish: Hirobriz Breezhaler sisältää laktoosia
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза
Finnish: Vapauta aina painikkeet ennen kuin inhaloit lääkkeen.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутоните преди инхалация.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa virtsaa kerättiin talteen, todettiin, että yleensä alle 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Bulgarian: В проучванията, включващи събиране на урина, количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2% от приложената доза.
Finnish: Hirobriz Breezhaler ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeeksi.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Finnish: Beeta-agonistit ovat aiheuttaneet myös EKG-muutoksia kuten T-aallon madaltumista, QTc-ajan pitenemistä ja ST-laskua.
Bulgarian: В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
Finnish: Jos beetasalpaajan käyttö on tarpeen, tulee ensisijaisesti valita kardioselektiivinen beetasalpaaja, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Finnish: Inhaloidulla indakaterolilla on keuhkoissa paikallinen bronkodilatoiva vaikutus.
Bulgarian: Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.
Finnish: Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Finnish: - Yksi 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Bulgarian: - Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Finnish: Pidätä hengitystä: Kun olet inhaloinut lääkkeen:
Bulgarian: След като сте инхалирали лекарството:
Finnish: Ei saa niellä.
Bulgarian: Не трябва да използвате
Finnish: Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire.
Bulgarian: Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisen Hirobriz Breezhalerlääkkeen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Ks. "Inhalaattorin puhdistus".
Bulgarian: Вижте "Как да почистите Вашия инхалатор".
Finnish: • Avaa suukappale uudelleen ja poista tyhjä kapseli kallistamalla inhalaattoria niin, että kapseli putoaa ulos.
Bulgarian: Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула.
Finnish: Hoidon vertailu lumehoitoon osoitti, että 150 mikrogrammalla esintyvysssuhde oli 0,68 (95 % luottamusväli [0,47; 0,98]; p-arvo 0,036) ja 300 mikrogrammalla 0,74 (95 % luottamusväli [0,56; 0,96]; p-arvo 0,026).
Bulgarian: 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], р-стойност 0,036) и 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], р-стойност 0,026) съответно при доза от 150 микрограма и доза от 300 микрограма.
Finnish: Älä niele kapseleita.
Bulgarian: Не използвайте капсулите
Finnish: Arytmioiden kehittymisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa Hirobriz Breezhaler -ryhmän ja lumehoitoa tai tiotropiumia saaneiden välillä 26 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, johon otettiin 605 keuhkoahtaumatautipotilasta, joita seurattiin 24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja enintään kolmeen otteeseen 26 viikon hoitojakson aikana.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Finnish: Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joiden terveydentilakysel yssä (SGRQ) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen†
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
Finnish: Kapselin sisältö
Bulgarian: Камера за капсула
Finnish: Hirobriz Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Bulgarian: Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Finnish: • Sulje inhalaattori.
Bulgarian: Затворете инхалатора.