FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con plastica flip-cap contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Italian: Valore di p
Danish: konfidensinterval) p-værdi
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen
Italian: Odds ratio (95% CI) Valore di p
Danish: Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Italian: Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l'asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d'asma.
Danish: Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
Italian: Nucala penna preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Danish: Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Danish: Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis
Italian: • faringite (mal di gola)
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar)
Italian: In pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (adulti/adolescenti) a seguito della somministrazione di una dose di 100 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 32 settimane, la conta geometrica media degli eosinofili nel sangue si è ridotta da un valore basale di 290 cellule/µL a un valore di 40 cellule/µL alla settimana 32 (n=182), una riduzione dell'84% rispetto a placebo.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Italian: Rialzare lentamente il pollice
Danish: Løft langsomt din tommelfinger trække sig op i sprøjten.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Italian: Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Italian: Conoscere la penna preriempita
Danish: Kend din fyldte pen
Italian: • Tenendo il centro della siringa, toglierlo con cautela dal vassoio.
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Italian: Non toccare l'ago.
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Italian: Protezione dell'ago
Danish: Kanylebeskyttelse
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Italian: La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Italian: Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Italian: (per un peso ≥ 40 kg) è stata di 1,32 e 1,97 volte quella osservata negli adulti con 100 mg.
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Italian: L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Danish: Nucala kan injiceres i overarmen, låret eller abdomen.
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Italian: Protezione automatica dell'ago
Danish: Automatisk kanylebeskyttels e
Italian: • Se necessario, la penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Danish: • Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Italian: penna nucala
Danish: nucala pen
Italian: Infezioni da parassiti
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Danish: 75 mg i.v./100 mg s.c.
Italian: Estrarre la siringa dal vassoio
Danish: Tag sprøjten ud af bakken
Italian: Mepolizumab per via endovenosa
Danish: Intravenøs mepolizumab
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Danish: Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Italian: Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni.
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Italian: Il tasso di riacutizzazione nel braccio placebo aumenta con l'incremento della conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Danish: Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
Italian: • Penna preriempita di Nucala
Danish: • Nucala fyldt pen
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien eller
Italian: • eruzione cutanea
Danish: • rygsmerter
Italian: : Mese-Anno
Danish: EXP: Måned-År
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Italian: EDTA disodio idrato Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
Italian: Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21.
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
Danish: Sådan bliver du behandlet med Nucala
Italian: da 300 a <500 cellule/µL
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro di Tipo I con ago fisso (acciaio inox) e protezione dell'ago di sicurezza passiva.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
Italian: • Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Danish: • Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Italian: Reazioni allergiche e al sito di iniezione
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 penna preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 penne preriempite.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen.
Italian: • Tenere le penne usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Italian: Altri medicinali e Nucala
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nucala
Italian: La inietti da solo nelle cosce o nell'addome
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Italian: • Non scuotere la siringa.
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 1 FIALA - CON BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Italian: Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Danish: Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant).
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata è di 40 mg.
Danish: Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis er 40 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Danish: • Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Italian: Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sotto forma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Italian: Questa entità della riduzione degli eosinofili nel sangue è stata mantenuta in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto.
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Italian: • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Italian: In uno studio pediatrico condotto in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata la farmacocinetica di mepolizumab per via endovenosa mediante analisi farmacocinetica.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro Tipo I con ago fisso (acciaio inox) in una penna preriempita.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Italian: Smaltire la siringa usata
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte
Italian: Contatti il medico o l'ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Italian: Riduzione del tasso di riacutizzazione in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale
Danish: Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo cui mepolizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane, gli eosinofili ematici si sono ridotti da una conta di media geometrica al basale alla settimana 52 di 306 ( n=16) a 48 (n = 15) dopo somministrazione di 40 mg (per un peso < 40 kg) e da 331 a 44 cellule / µL (n = 10) dopo 100 mg (per un peso ≥ 40 kg), una riduzione rispetto al basale del 85% e l' 87%, rispettivamente.
Danish: Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Italian: Eccipienti
Danish: Rygsmerter
Italian: La penna preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce.
Danish: Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Italian: La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce.
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Italian: Confezioni:1 penna preriempita
Danish: 1 fyldt pen
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Italian: Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Italian: → Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10:
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
Italian: • Staccare il film di copertura dal vassoio.
Danish: • Fjern bakken fra kartonen.
Italian: Riacutizzazioni dell'asma
Danish: Astma eksacerbationer
Italian: 100 U
Danish: 100 E
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (in vetro) 1 flaconcino
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Italian: Ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine del medicinale saranno raccolti dopo l'immissione in commercio.
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nuceiva sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Nuceiva
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Italian: In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, le iniezioni possono essere ripetute dopo almeno 3 mesi.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Italian: Ulteriori informazioni su Nuceiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata misurata utilizzando
Danish: Behandlingens effektivitet blev målt ved hjælp af en standard 4
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nuceiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuceiva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Italian: Il medicinale viene iniettato in 5 punti diversi sopra e tra le sopracciglia.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) EMA/249428/2019
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Italian: Perché Nuceiva è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?