FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20 %).
Polish: Składnik opakowania wielokrotnego, nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: [Tylko opakowanie zewnętrzne]
Croatian: (Samo za vanjsko pakiranje)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipanj 2015.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30 %, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Sandoz razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno označenog pregabalina oko 98 % radioaktivnosti ustanovljene u mokraći bio je nepromijenjen pregabalin.
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Skrobia kukurydziana Talk
Croatian: Sadržaj kapsule preželatinizirani kukurzni škrob kukuruzni škrob talk
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Polish: Substancja czynna - pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) [kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoična kiselina].
Polish: Pregabalin Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Croatian: Pregabalin Sandoz i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Polish: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Croatian: Uporabiti unutar 6 mjeseci od prvog otvaranja.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Croatian: N-metilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9 % doze.
Polish: Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Croatian: HDPE boce: Uporabiti unutar 6 mjeseci od prvog otvaranja.
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Croatian: Ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptika
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Croatian: U tablici 2. ispod, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, ako se liječenje pregabalinom mora prekinuti, preporučuje se ukidati ga postupno tijekom najmanje tjedan dana, bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Croatian: Бул."Никола Вапцаров" No.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pegabalinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Croatian: Pregabalin se iz plazme djelotvorno uklanja hemodijalizom (50 % lijeka tijekom 4 sata).
Polish: Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.
Croatian: Pregabalin Sandoz može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz przez dłuższy czas.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Sandoz uzimali dulje vrijeme.
Polish: Pregabalin Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Sandoz mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Croatian: Pregabalin Sandoz s hranom, pićem i alkoholom Pregabalin Sandoz kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
Croatian: Pregabalin Sandoz je dostupan u sljedećim oblicima pakiranja:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pregabalina u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Sandoz uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Croatian: Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi ≥ 90 % i ne ovisi o dozi.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Sandoz prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Produktu Pregabalin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Croatian: Pregabalin Sandoz se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 150 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).
Croatian: - Drugi sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (sve jačine osim 150 mg), crveni željezov oksid (E172) (sve jačine osim 50 mg i 150 mg), crni željezov oksid (E172) (samo 25 mg i 300 mg).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Pregabalin Sandoz i za što se koristi
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Croatian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Croatian: • Pregabalin Sandoz može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Croatian: *povećanje alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Polish: Lek Pregabalin Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Croatian: Pregabalin Sandoz se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Polish: Dodatkowo, pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4-godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%).
Croatian: Nadalje, pregabalin se iz plazme djelotvorno uklanja hemodijalizom (nakon četverosatne hemodijalize koncentracije pregabalina u plazmi smanjuju se za približno 50 %).
Polish: Zgłaszano także napady padaczkowe.
Croatian: Napadaji su također prijavljeni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Sandoz nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Croatian: Budući da se pregabalin pretežno izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, da je u čovjeka podložan zanemarivom metabolizmu (< 2 % doze pronađe se u mokraći u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam lijekova in vitro i ne veže se za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će izazivati ili ulaziti u farmakokinetičke interakcije.
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Sandoz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Croatian: • Kada se Pregabalin Sandoz uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIA WIELOKROTNE - BEZ BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - BEZ PLAVOG OKVIRA
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Croatian: Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Sandoz: Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Pregabalin Sandoz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Sandoz Kako uzimati Pregabalin Sandoz Moguće nuspojave
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pregabalin Sandoz može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Sandoz primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Sandoz mogą wystąpić działania niepożądane.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Sandoz mogu nastupiti određene nuspojave.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Sandoz.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bočicu Pregabalin Sandoz kapsula.
Polish: Pojemnik HDPE z zakrętką PP w tekturowym pudełku.
Croatian: HDPE spremniku s PP navojnim zatvaračem pakiranim u kutiju.
Polish: Leku Pregabalin Sandoz nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Croatian: Pregabalin Sandoz nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često pojačan tek
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Croatian: Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan (BID), odnosno do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan (TID).
Polish: filialas Šeimyniškių 3A,
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3 A,
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti.
Polish: Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Croatian: Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2-δ protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Polish: Pojemnik z HDPE z zakrętką PP.
Croatian: HDPE spremnik s PP navojnim zatvaračem.
Polish: Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti za BID i TID režim doziranja općenito su bili podjednaki.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA POJEMNIK I ETYKIETA POJEMNIKA
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE ZA SPREMNIK I NALJEPNICA ZA SPREMNIK
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Croatian: Pregabalin Sandoz se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenjem ažuriranih periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i naknadne izmjene objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, ubrzano kucanje srca, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene srčanog ritma, zatajenje srca
Polish: Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.
Croatian: HDPE boce koje sadrže 200 tvrdih kapsula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie wielokrotne: 210 x 1 (3 opakowania po 70 x 1) kapsułka twarda.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Polish: • Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Croatian: • slabost, žeđ, stezanje u prsima
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Sandoz, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Sandoz za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, spremniku ili kutiji.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
Croatian: Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg/dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg/dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg/dobę.
Croatian: Procijenjena doza koju bi dojenče dobivalo iz mlijeka (uzimajući u obzir srednju konzumaciju mlijeka od oko 150 ml/kg/dan) žene koja prima 300 mg/dan ili maksimalnu dozu od 600 mg/dan iznosila bi 0,31 odnosno 0,62 mg/kg/dan.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu z wartościami początkowymi, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p=0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p=0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg / kg na dan (p = 0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg / kg na dan (p = 0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Polish: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Croatian: Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Pregabalin Sandoz može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti te takve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti o pregabalinu (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivnog traženja lijeka).
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu uzyskano w 1. tygodniu leczenia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana je i kod periferne i kod centralne neuropatske boli smanjenje boli opaženo u prvom tjednu liječenja i održalo se tijekom cijelog trajanja liječenja.
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Sandoz - Substancją czynną leku jest pregabalina.
Croatian: Što Pregabalin Sandoz sadrži - Djelatna tvar je pregabalin.
Polish: Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.
Croatian: HDPE boce koje sadrže 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Polish: 42 x 1 kapsułka twarda.
Croatian: 42 x 1 tvrda kapsula.
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Croatian: Liječenje centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije.
Polish: • Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
Croatian: • poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor),
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika može biti potrebno smanjiti dozu pregabalina zbog oslabljene funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Sandoz trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4 % bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - zwiększona aktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).
Croatian: Pri terapijskoj izloženosti zabilježeni su klinički znakovi učinka na SŽS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma te neke promjene u rastu (prolazna supresija porasta tjelesne mase).
Polish: Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ukidanje istodobno primijenjenih antiepileptika nakon što je dodavanjem pregabalina postignuta kontrola napadaja, a u cilju monoterapije pregabalinom.