FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xultophy;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xultophy θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την ελαχιστοποίηση των λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Greek: Ανασκόπηση του Xultophy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xultophy σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη degludec το ποσοστό μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%.
Bulgarian: В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι υποκατάστατο ινσουλίνης με παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Xultophy, η λιραγλουτίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Bulgarian: Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy;
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
Greek: Το Xultophy διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων πενών μιας χρήσης και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η προσθήκη του συγκεκριμένου φαρμάκου σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα παρέχει καλύτερο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και η εναλλακτική θεραπευτική επιλογή κρίθηκε πολύτιμη για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
Greek: Η θεραπεία με Xultophy και μετφορμίνη συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ινσουλίνη degludec και μετφορμίνη.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
Greek: Τι είναι το Xultophy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
Greek: Η προσθήκη του Xultophy στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε με την προσθήκη οποιασδήποτε από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα, όταν τα εν λόγω φάρμακα, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα ενέσιμα προϊόντα, δεν ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.663 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη χορηγούμενα από το στόμα.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xultophy.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,7% στην ομάδα που έλαβε Xultophy, μειώθηκε δε σε 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy ήταν 7,8% και μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
Greek: Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα που συνέχισε τη θεραπεία με αγωνιστή του GLP-1 ήταν από 7,7% σε 7,4%.
Bulgarian: В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
Greek: Πώς δρα το Xultophy;
Bulgarian: Как действа Xultophy?
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 413 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη και μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Bulgarian: Разликите не са статистически значими.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
Bulgarian: имате проблеми с очите.
Greek: • έχετε λοίμωξη ή πυρετό
Bulgarian: • имате инфекция или треска
Greek: • τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
Bulgarian: • храните се твърде малко или пропуснете хранене
Greek: 66Δ
Bulgarian: 66D
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
Greek: • αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Bulgarian: Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар
Greek: Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:
Bulgarian: Имате диабет, тъй като Вашият организъм:
Greek: • την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
Bulgarian: колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
Greek: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Δανία
Bulgarian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Дания
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето на писалката.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид инжекционно лекарство.
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
Greek: Προσαρμογή δόσης (δύο φορές εβδομαδιαίως)
Bulgarian: Корекция на дозата (два пъти седмично)
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Обикновено то е краткотрайно.
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
Bulgarian: След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy се запазват в продължение на 52-седмично лечение.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
Bulgarian: Локалната поносимост е оценена при зайци и свине.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και τις επόμενες εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
Bulgarian: В двете групи 66%-67% постигат HbA1c <7%.
Greek: Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза".
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Bulgarian: Вашето лекарство може да увреди здравето им.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης.
Bulgarian: Последно наблюдение, придвижено напред.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Bulgarian: Игли не са включени в опаковката.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
Greek: Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
Bulgarian: консумирате алкохол
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 42 дозови стъпки
Greek: Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към едното или към двете активни вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Bulgarian: Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη
Bulgarian: Общи последици от лечението на диабета
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайното съдържание и начина на разпространение на обучителните материали, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на обучителните материали в държавата членка.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 21 ημερών
Bulgarian: След първо отваряне: да се използва в рамките на 21 дни.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна доза.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.
Greek: Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8) της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемeте други лекарства.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
Greek: Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά, εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години) Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Greek: Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Диария и повръщане се съобщават съответно при 7,5% и 3,9% от пациентите.
Greek: Πληθυσμοί που δε μελετήθηκαν
Bulgarian: Непроучвани популации
Greek: Οι τοπικές ιστικές αντιδράσεις στις δύο μελέτες σε κουνέλια και χοίρους, αντίστοιχα, περιορίστηκαν σε ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Bulgarian: Локалните тъканни реакции при двете проучвания съответно върху зайци и свине, са ограничени до леки възпалителни реакции.
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
Bulgarian: Изпитванията са с продължителност от 26 седмици, с рандомизирани между 199 и 833 пациенти на Xultophy.
Greek: Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Bulgarian: Смърт по всяка причина
Greek: Η δοσολογία του Xultophy πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Bulgarian: Xultophy трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL).
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν οι αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
Bulgarian: Спрете употребата на Xultophy и се консултирайте с лекар, ако реакциите станат сериозни.
Greek: Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
Bulgarian: Ако наберете грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до достигане на правилната доза.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1:
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας ο οργανισμός σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци) - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xultophy, σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
Greek: • Ελέγξτε το αίμα ή τα ούρα σας για κετόνες.
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης:
Bulgarian: За да видите точно колко разтвор е останал, използвайте дозовия брояч:
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Νew York Heart Association (NYHA) και επομένως το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) и затова Xultophy не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
Bulgarian: Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).