FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2013. gada 16. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Latvian: Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna abās grupās bija 15 dienas.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
Latvian: Šajā analīzē veiksmīga atbildes reakcija tika sasniegta 41% pacientu abās terapijas grupās.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Latvian: MIK robežpunkts (mg/L) ≤S (Jutīgs)
Czech: [Mechanismus interakce]
Latvian: [Mijiedarbības mehānisms]
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktos, bet ieteikumi devām nav izstrādāti.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi
Czech: Profylaxe má být zahájena v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Latvian: Profilakse jāuzsāk transplantācijas dienā, un to var veikt līdz 100 dienām.
Czech: Frekvencejsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Latvian: 5 Ietver akatīziju un parkinsonismu.
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Latvian: • Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;
Czech: EOT - ukončení léčby 178 (72%) 88 (72%)
Latvian: Terapijas beigas 178 (72%)
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:
Czech: Perorální kontraceptiva*
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi*
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakémukoli slunečnímu záření.
Latvian: Terapijas laikā Jums jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Latvian: Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus.
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
Latvian: EUCAST robežkoncentrācijas
Czech: Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Latvian: Šie redzes traucējumi bija pārejoši un pilnībā atgriezeniski, vairākumā gadījumu tie spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Czech: Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā iv devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně 2násobné.
Latvian: Protrombīna laiks maksimāli palielinājās apmēram 2 reizes.
Czech: Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:
Latvian: Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:
Czech: Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Latvian: Lielāks fototoksicitātes reakciju biežums ir pediatriskajā populācijā.
Czech: Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji pozorovány u dětí.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
Czech: Časový okamžik
Latvian: Laika punkts
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Latvian: Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Latvian: Citiem četriem pacientiem ar fuzariozi bija vairāku mikroorganismu ierosināta infekcija; 2 no viņiem bija veiksmīgs iznākums.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Latvian: Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Czech: Jiné Candida spp.4
Latvian: Other Candida spp.4
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Latvian: Pārejošas hepatotoksiskas reakcijas, arī hepatīts un dzelte, radās pacientiem, kuriem nebija identificējami nekādi citi riska faktori.
Czech: 4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
Latvian: Žurkām, pelēm un suņiem vorikonazols izraisīja arī minimālas pārmaiņas virsnierēs.
Czech: Ve skupině MITT byl medíán doby trvání profylaxe pomocí hodnoceným lékem 95,5 dní.
Latvian: MITT grupā pētījuma zāļu lietošanas ilguma mediāna profilaksei bija 95,5 dienas.
Czech: používané při léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Accord)
Latvian: (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar Voriconazole
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96 %.
Latvian: Perorāli ievadītā vorikonazola absolūtā biopieejamība ir 96%.
Czech: Potahované tablety přípravku Voriconazole Accord je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Latvian: Voriconazole Accord apvalkotās tabletes jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc ēšanas.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Latvian: Bērni un pusaudži Voriconazole Accord nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital)
Latvian: Karbamazepīns un ilgstošas iedarbības barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls, mefobarbitāls)
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz <
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Latvian: Izmeklējumi kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Latvian: Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, než užijete tento lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā vienmēr jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz bijusi aknu slimība.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT
Czech: Profylaxe se studovaným lékem byla zahájena okamžitě po HSCT: 224 pacientů obdrželo vorikonazol a 241 pacientů itrakonazol.
Latvian: Profilakse ar pētījuma zālēm tika uzsākta uzreiz pēc HSCT: 224 pacienti saņēma vorikonazolu un 241 pacients saņēma itrakonazolu.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72 % cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Czech: • indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Latvian: • indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),
Czech: Skupina MITT (modifikovaný záměr léčit) zahrnovala 465 příjemců alogenního transplantátu HSCT se 45 % pacientů s AML.
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intentto-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy)
Latvian: Efavirenzs (nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors)
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Latvian: Terapijas kursam ir jābūt iespējami īsākam, taču, ja, pamatojoties uz ieguvumu-riska novērtējumu, ārstēšanās tiek turpināta (skatīt 4.2. apakšpunktu), uzraudzības biežumu var samazināt līdz vienai reizei mēnesī, ja nav izmaiņu aknu funkcionālajos rādītājos.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58 %.
Latvian: 58% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Latvian: 6 Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 31 pacients ar iespējamu, pierādītu vai varbūtēju invazīvo aspergilozi (IA), no kuriem 14 pacientiem bija pierādīta vai varbūtēja IA, un šie pacienti tika ietverti MITT efektivitātes analīzē.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Latvian: Jebkura izolāta pretmikrobu identifikācijas un jutīguma noteikšanas testi jāatkārto, un apstiprināta rezultāta gadījumā izolāts jānosūta uz kontroles laboratoriju.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu prokázané nebo praděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Latvian: Primārais galauzstādījums bija pierādītas vai iespējamas ISI sastopamības biežums pirmā gada laikā pēc HSCT.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Statiny (např. lovastatin)
Latvian: Statīni (piemēram, lovastatīns)
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētika pētīta veseliem cilvēkiem, īpašās populācijās un slimniekiem.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, včetně 31 pacientů s aspergilózou, 5 s kandidózou a 4 jiný druh IMI.
Latvian: MITT grupā iekļāva 40 pacientus ar iepriekšēju ISI, no kuriem 31 - ar aspergillozi, 5 - ar kandidozi un 4 - ar citām ISI.
Czech: 10 Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
Latvian: 10 Ietver zāļu izraisītus aknu bojājumus, toksisko hepatītu, hepatocelulārus bojājumus un hepatotoksicitāti.
Czech: 4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Latvian: 4 Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Latvian: amfotericīns B → flukonazols (N=122)
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.Tyto 3 IMI zahrnovaly:1 případ kandidemie, 1 případ scedosporiózy (v obou případech se jednalo o relaps předchozí IMI) a 1 případ zygomykózy.
Latvian: Pirmā gada laikā pēc HSCT pierādīta vai iespējama ISI attīstījās 7,5% (3/40) pacientu, ieskaitot vienu kandidēmijas, vienu scedosporiozes (abas kā iepriekšējās ISI recidīvs) un vienu zigomikozes gadījumu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Accord, než jste měl(a) Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Voriconazole Accord vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Czech: EU/1/13/835/025-030
Latvian: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošuma profils pieaugušajiem pamatojas uz integrētu drošuma datu bāzi, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 2000 subjektiem (ieskaitot 1603 pieaugušos, kuri novēroti terapeitiskos pētījumos) un vēl 270 pieaugušajiem, kuri novēroti profilakses pētījumos.
Czech: Medián doby trvání profylaxe studovaným lékem byl ve skupině MITT 96 dnů u vorikonazolu a 68 dnů u itrakonazolu.
Latvian: MITT grupā mediānais pētījuma zāļu lietošanas ilgums profilaksei bija 96 dienas vorikonazolam un 68 dienas itrakonazolam.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte užívání přípravku Voriconazole Accord a okamžitě vyhledejte lékaře
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4.6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā vorikonazola izkliedes tilpums ir 4,6 l/kg, kas norāda uz ekstensīvu izplatīšanos audos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty ATC kód: J02AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C03
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy)
Latvian: Ritonavīrs (proteāzes inhibitors)
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Latvian: Vorikonazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav noteikta.
Czech: (viz bod 4.5).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: nejsou stanoveny 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežpunkta ir retas vai nav ziņotas.
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Latvian: 10 terapijas pētījumos caurmēra un maksimālās plazmas koncentrācijas mediānie rādītāji individuāliem subjektiem bija attiecīgi 2425 ng/ml (starpkvartiles diapazons 1193 līdz 4380 ng/ml) un 3742 ng/ml (starpkvartiles diapazons 2027 līdz 6302 ng/ml).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc Child-Pugh), kuri lieto vorikonazolu, ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací kandidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Latvian: Primārajās analīzēs, veiksmīga atbildes reakcija pēc Datu Izvērtēšanas Komitejas (Data Review Committee(DRC)) novērtējuma tika noteikta kā izārstēšanās/uzlabošanās visām klīniskajām infekcijas pazīmēm un simptomiem, ar Candida iznīdēšanu asinīs un dziļo audu infekcijas skartajās vietās 12 nedēļas pēc terapijas beigām.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší v závislosti na pacientově klinické a mykologické odpovědi.
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskās un mikoloģiskās atbildes reakcijas, terapijas ilgumam ir jābūt iespējami īsākam.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Latvian: No šiem 7 pacientiem 3 bija acu, 1 - sinusu un 3 - diseminēta infekcija.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Latvian: Reti ≥ 1/10 000 līdz
Czech: Monitorování jaterních funkcí má být prováděno u dětí i dospělých.
Latvian: Aknu darbības uzraudzība jāveic gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12ti let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti trīs simti septiņdesmit pacienti bez neitropēnijas (vecumā virs 12 gadiem) ar dokumentētu kandidēmiju, no tiem 248 tika ārstēti ar vorikonazolu.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Voriconazole Accord mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem Voriconazole Accord vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Latvian: Voriconazole Accord terapijas laikā visiem pacientiem, ieskaitot bērnus, tiek rekomendēts izvairīties no atrašanās tiešos saules staros un izmantot tādus līdzekļus kā aizsargājošs apģērbs un saules aizsargkrēms ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF).
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Voriconazole Accord souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako jsou nevolnost a menstruační poruchy)
Latvian: • pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat Voriconazole Accord pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),
Czech: EU/1/13/835/019-024
Latvian: EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama metadona devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: K bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními výsledky jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo s celkovou hladinou bilirubinu > 5krát přesahující horní limit normy) jsou k dispozici jen omezená data.
Latvian: Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze [ASAT], alanīna transamināze [ALAT], sārmainā fosfatāze [SF] vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Czech: Jestliže hodnoty funkčních jaterních testů výrazně vzrostou, je třeba přerušit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud lékařské posouzení přínosů a rizik léčby daného pacienta neodůvodňuje další léčbu tímto přípravkem.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, Voriconazole Accord lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Czech: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Latvian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu 4násobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
Latvian: Tā kā lietojot alfentanilu vienlaicīgi ar vorikonazolu, alfentanila eliminācijas pusperiods pagarinās 4 reizes, un neatkarīgā publicētā pētījumā vorikonazola un fentanila vienlaikus lietošanas rezultātā palielinājās fentanila vidējais AUC0-∞, var būt nepieciešama regulāra ar opiātu lietošanu saistīto blakusparādību (ieskaitot ilgāku elpošanas sistēmas uzraudzības periodu) uzraudzība.
Czech: ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získáno po úpravách pro randomizaci
Latvian: Attiecību atšķirība, 95% TI, kas iegūta pēc pielāgošanas randomizācijai.
Czech: Před použitím přípravku Voriconazole Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Voriconazole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírný nárůst rezistence C. glabrata k vorikonazolu.
Latvian: In vitro pētījumu dati uzrādīja nedaudz palielinātu C.glabrata rezistenci pret vorikonazolu.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě berete přípravek Voriconazole Accord k prevenci mykotických infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Accord sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt Voriconazole Accord lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a interval spolehlivosti 95 % (CI)
Latvian: Attiecību atšķirība un 95% ticamības intervāls (TI)
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96 %; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no iv ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas klīniski nepieciešams.
Czech: Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
Latvian: 58% pacientu no visiem ievēroja mieloablatīvas terapijas shēmas.
Czech: Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje spíše jako u dětí než u dospělých.
Latvian: Vorikonazola devas jāpiemēro kā bērniem, jo šie gados jaunākie pusaudži vorikonazolu var metabolizēt līdzīgāk bērniem nevis pieaugušajiem.
Czech: glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
Latvian: albicans rezistentus celmus) un fungicīda aktivitāte pret visām testētām Aspergillus sugām.