FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti SCENESSE og pakkningastærðir
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Icelandic: Rafgult hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með PTFE húðuðum gúmmítappa.
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Icelandic: Afamelanótíð kann að valda því að litun sem þegar er til staðar á vefjaskemmd í húð dökknar, vegna lyfjafræðilegra áhrifa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði (flökurleiki), - höfuðverkur, - aukaverkanir á íkomustað vefjalyfsins, svo sem verkir, roði, kláði, marblettir og breytingar á húð sem liggur yfir svæðinu.
English: Alanine aminotransferase increased
Icelandic: Aukning amínótransferasa
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs hjá konum með börn á brjósti.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Icelandic: fræðslumyndbandið, skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Icelandic: Sjúklingar sem taka efni sem draga úr blóðstorknun, svo sem K vítamín blokka (t.d. warfarín), asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) kunna að verða fyrir marblettum og blæðingu í auknum mæli á íkomustað vefjalyfsins.
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn, svo sem getnaðarvarnarlyf til inntöku, hettu ásamt sæðisdrepandi efni eða lykkju meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir að síðasta SCENESSE vefjalyfi er komið fyrir.
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Icelandic: Klínískt marktækar raskanir í meltingarfærum, hjarta og æðum, öndunarfærum, innkirtlum (svo sem sykursýki, Cushings sjúkdómur, Addisons sjúkdómur, Peutz-Jeghers heilkenni), taugakerfi (svo sem flog) og blóðkerfi (einkum blóðleysi) hafa ekki verið metin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert vefjalyf inniheldur 16 mg afamelanótíð.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs á meðgöngu.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts.
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afamelanótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Icelandic: Mælt er með því að hver sjúklingur noti áfram þær sólarvarnir sem viðkomandi notar venjulega til þess að meðhöndla ljósnæmi í tengslum við prótóporfýrínvillu og byggt á húðgerð (Fitzpatrick skali) meðan á meðferð stendur með lyfinu.
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Icelandic: Rannsókn á Sprague-Dawley rottum sýndi engar aukaverkanir á þroska fósturvísa/fóstra við útsetningu sem nam u.þ.b.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Icelandic: Talið er að afamelanótíð hermi eftir lyfjafræðilegri virkni efnasambands sem líkaminn framleiðir sjálfur með því að virkja nýmyndun eumelaníns fyrir tilstilli MC1R viðtaka.
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Icelandic: 1,7 cm að lengd og 1,5 mm í að þvermáli, í hettuglasi úr rafgulu gleri sem innsiglað er með PTFE húðuðum gúmmítappa.
English: Wound complication Open wound Fall
Icelandic: Fylgikvillar sárs Opið sár
English: What SCENESSE contains
Icelandic: SCENESSE inniheldur
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lyfsins.
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Icelandic: Ef gjöf vefjalyfsins hefur ekki tekist í skrefum ferlisins sem lýst er hér á undan skal farga vefjalyfinu og gefa nýtt vefjalyf.
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að vefjalyf hafi verið sett rétt inn með því að þreifa húðina þar sem undirhúðin liggur að/yfir mjaðmakambinn þar til vefjalyfið finnst.
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Icelandic: - Þunglyndi, svefnleysi, lélegur svefn, yfirlið, yfirliðstilfinning, byltur, timburmenn, slappleiki, óþægindi í fótleggjum, aukið snertinæmi, höfuðverkur eftir áverka, sviði, óeðlilegt bragðskyn
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Icelandic: Maga- og garnabólga Hárslíðursbólga Hvítsveppasýking Nefkoksbólga
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Icelandic: - Ójafnt útlit á húð, útbrot með litlum blöðrum, kláði, útbrot, roðaútbrot, roði og þroti á húð, útbrot með litlum upphleyptum svæðum, útbrot ásamt kláða, húðerting, ljós húðsvæði, þrymlabólur, exem, seyting frá húð, húðflögnun, upplitun á húð, breytingar á háralit, mikil svitamyndun
English: - if you have kidney problems.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnakvilla.
English: What you need to know before you receive SCENESSE 3.
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
English: - Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Icelandic: - Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, skyndilegur vöðvasamdráttur, verkir í vöðvum og beinum, stífleiki í liðum, verkir í nára, þyngslatilfinning, þroti í fótleggjum
English: Sensation of heaviness
Icelandic: Þunglyndi Geðlægð
English: - Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
Icelandic: - Miklar og langar tíðablæðingar, óeðlilegar tíðablæðingar, eymsli í brjóstum, óreglulegar tíðablæðingar, útferð frá leggöngum, minnkuð kynhvöt
English: - Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
Icelandic: - Bólga í vörum, þroti í vörum, litabreyting á vörum, tannholdsverkir, tannverkir, upplitun á tannholdi, minnkað snertiskyn í munni, mislitun á vörum, mislitun á tungu
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Icelandic: - Nota skal hentugt tæki (svo sem pinna) til þess að ýta vefjalyfinu varlega alveg niður gegnum holrými holleggsins.
English: - decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
Icelandic: - minnkuð matarlyst, - þreyta, - sundl, svefnhöfgi og slappleiki, - hitakóf, - sýking í efri hluta öndunarvegar (kvef).
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Icelandic: á 180 daga tímabili samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,044; meðaltal fyrir afamelanótíð:
English: How SCENESSE is stored
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Alvarlegur lifrarsjúkdómur.
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Icelandic: Vélindabakflæðissjúkdómur Magabólga
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Icelandic: - Kuldahrollur, hiti, inflúensa, sjúkdómur sem líkist inflúensu, stíflað nef, stífla í skútum, bólga í nefi og hálsi, nefbólga
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Icelandic: - greina snemma hugsanleg húðkrabbamein og forstig þeirra af völdum útsetningar fyrir útfjólubláum geislum, þar sem gera má ráð fyrir að sjúklingar með prótóporfýrínvillu verði fyrir verulega aukinni útsetningu fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi meðan á meðferð stendur með afamelanótíði.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Icelandic: Mýkjandi og húðverndandi lyf, verndandi lyf til altækrar notkunar gegn áhrifum útfjólublárrar geislunar, ATC-flokkur:
English: Long-term use
Icelandic: Langtíma
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Icelandic: Litarbreyting á íkomustað vefjalyfsins Hitatilfinning
English: Lip oedema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Tinnitus
Icelandic: Tíðaverkir
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
English: Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Icelandic: Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð) 6.2 Ósamrýmanleiki
English: Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
Icelandic: Búnaður þrýstist út Litarbreyting á íkomustað Timburmenn Inflúensulíkur sjúkdómur
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Icelandic: - Aukin svengd, ógleði eftir að vefjalyfinu er komið fyrir, meltingartruflanir, sýking í maga og þörmum, bólga í maga og þörmum, brjóstsviði, bólga í maga, óreglulegar hægðir, vindgangur, uppþemba í maga, magaverkur
English: Nervous system disorders
Icelandic: Hjartsláttaróregla Hraðsláttur
English: Myalgia
Icelandic: Margúll
English: Haemangioma
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Pruritus
Icelandic: Sótthiti
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Icelandic: Litarbreytingar á húð Oflitun á húð Freknur
English: Psychiatric disorders
Icelandic: Sjúkdómaskráning
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Icelandic: Lélegur svefn Bragðtruflun
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Icelandic: HEITI LYFS SCENESSE 16 mg vefjalyf
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Icelandic: HEITI LYFS SCENESSE 16 mg vefjalyf afamelanótíð
English: Palpitations Tachycardia
Icelandic: Litarbreytingar á tannholdi
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
Icelandic: - Beitið léttum þrýstingi á stungustaðinn.
English: Dyspepsia
Icelandic: Ofskynnæmi
English: Posology
Icelandic: Litskæningur
English: Nasal congestion
Icelandic: Kláðaútbrot
English: Abdominal discomfort Toothache
Icelandic: Kviðarhols óþægindi
English: Lip swelling
Icelandic: Mígreni Sundl
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Icelandic: Eymsli í brjóstum Óreglulegar tíðir Útferð frá leggöngum
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Icelandic: - Verkir, þroti kringum íkomustað, mar á stungustað, erting á stungustað, fyrirferð á stungustað, kláði á stungustað, búnaður þrýstist út, breyttur húðlitur á íkomustað
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Icelandic: - Þegar holleggurinn er kominn á sinn stað skal taka vefjalyfið úr hettuglasinu að viðhafðri smitgát.
English: Cheilitis
Icelandic: Örðuútbrot
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til þess að ákvarða skammtastærð.
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Icelandic: Verkir í útlim Vöðvakrampi Verkir í stoðkerfi
English: Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska hjá Sprague-Dawley rottum fyrir og eftir fæðingu við útsetningu sem nam u.þ.b.
English: Implant site oedema Pyrexia
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
English: For subcutaneous use.
Icelandic: Mikilvægi þess að viðhalda smitgát.
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - almennar breytingar á húð, svo sem freknur og dökknun húðar, - mígreni (svæsinn höfuðverkur), - bakverkir, - kviðverkir (magaverkir), - niðurgangur oh uppköst,
English: Vascular disorders
Icelandic: Blöðruútbrot
English: Pregnancy
Icelandic: Varabólga
English: When should emergency contraception be used?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
English: B. Package leaflet
Icelandic: B. Fylgiseðill
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Icelandic: Takmörkuð og ófullnægjandi gögn liggja fyrir um áhrif mikillar þyngdar/hás líkamsþyngdarstuðuls á getnaðarvarnandi verkun.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir, óháð þyngd eða líkamsþyngdarstuðli konunnar.
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Icelandic: Þar af leiðandi er enn mælt með <sérheiti> fyrir allar konur, óháð þyngd þeirra eða líkamsþyngdarstuðli.
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Icelandic: Engin tilhneiging um skerta verkun kom fram í þremur rannsóknum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli (tafla 1), en aftur á móti kom fram minni getnaðarvarnandi verkun með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli í tveimur öðrum rannsóknum (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) (tafla 2).
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Icelandic: Í báðum safngreiningunum voru þátttakendur sem tóku inn lyfið meira en 72 klst. eftir óvarðar samfarir útilokaðir (þ.e. notkun á levonorgestreli sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum) sem og konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
English: For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Icelandic: Fyrir neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel A.
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti> <styrkleiki> tafla
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að verkun <sérheiti> sé minni hjá konum sem vega 75 kg eða meira og verki ekki hjá konum sem eru þyngri en 80 kg.
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: [Eyða skal upplýsingunum hér að neðan ásamt töflunni] Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af vandamálum sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarnar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Icelandic: [eyða skal setningunni hér að neðan úr kaflanum] Sérstakir sjúklingahópar: líkamsþyngd
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA <sérheiti> <styrkleiki>
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Icelandic: - ef þú vegur 75 kg eða meira (sjá nánar í kaflanum
English: Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Icelandic: Tíðni þungunar (95% CI) eftir þyngdarflokki Þyngd (kg) <55 [55-65] [65-75] [75-85] ≥ 85 Heildarfjöldi Fjöldi þungana Tíðni þungunar Öryggisbil
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Icelandic: Viðauki III Breytingar á sérstökum köflum sem við eiga í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Icelandic: Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: - if you are taking digoxin.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
English: Insomnia, depression
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
English: (It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn.