FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Bulgarian: 30.11.1995 Дата на последно подновяване: 31.01.2006
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
Bulgarian: Това се отнася и за опаковката за титриране.
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при оцелелите животни.
German: 43% gegenüber Placebo
Bulgarian: 43% спрямо плацебо
German: 47% gegenüber Placebo
Bulgarian: 47% спрямо плацебо
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Betaferon erhielten, gut vertragen.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Betaferon.
German: 19, 21, 23 et seq.
Bulgarian: 19, 21, 23 и последващи
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Bulgarian: Рискът от спонтанен аборт при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде адекватно оценен въз основа на наличните понастоящем данни, но данните не предполагат повишен риск до момента.
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Bulgarian: В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
German: 4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Bulgarian: 4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Bulgarian: Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини съществува възможност за развитие на имуногенност.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекъснато при установяване и/или потвърждаване на бременността.
German: Zur Anwendung von Betaferon bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма информация за приложението на Betaferon при деца под 12-годишна възраст.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte während des 5-jährigen Zeitraums kein Fortschreiten der Behinderung.
Bulgarian: Болшинството от пациентите и от двете групи не са имали прогресия на инвалидизацията в продължение на 5-годишния период.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil jedes Gebiets aufgeteilt.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Bulgarian: Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
Bulgarian: Настоящите инструкции и картинки обяснятват как да приготвите Betaferon за инжектиране и как сами да го инжектирате.
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на проучването.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Bulgarian: Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
German: *Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.
Bulgarian: Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
German: Mit der Dreierpackung „4" können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
Bulgarian: С тройна опаковка "4" можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Bulgarian: Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
German: Folgen Sie den einzelnen Rotationszyklen der Reihe nach.
Bulgarian: Минете последователно през всеки ротационен цикъл.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Bulgarian: Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
Bulgarian: * произведен посредством генно инженерство от вид Escherichia coli.
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите (Таблица 3).
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, wie lange behandelt werden sollte.
Bulgarian: На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението.
German: Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
Bulgarian: Ако инжектирате по-малко от 1 ml с опаковката за титриране, възможно е да няма никакви въздушни мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза е възможно да се появят въздушни мехурчета.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Bulgarian: Серумните нива на Betaferon са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението.
German: Rekonstitution
Bulgarian: Реконституиране
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD).
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност при тези проучвания се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
German: Periphere Ödeme
Bulgarian: Периферен едем
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
German: Eine belastbare Evidenz für einen Nutzen im Hinblick auf diesen Ergebnisparameter konnte für die „sofortige" Behandlung nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Няма установени стабилни доказателства за полза по отношение на този краен параметър при „незабавното" лечение.
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Bulgarian: Може да предизвика временна ивалидност като напр. затруднение при ходене.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони ATC код: L03 АВ 08
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, Хепатит
German: Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse der BENEFIT- und der BENEFIT-Anschlussstudie
Bulgarian: Резултати по отношение на първичната ефикасност от проучването BENEFIT и проследяващото проучване BENEFIT
German: Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase.
Bulgarian: Проучването е било с две фази - първа плацебо-контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза - проследяване.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.
German: - Richten Sie sich an einem geeigneten, für Kinder unzugänglichen Ort einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Betaferon und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия триместър от бременността.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа.
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
Bulgarian: Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
German: Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Bulgarian: Betaferon се предлага в опаковки:
German: Placebo n=176
Bulgarian: Плацебо n=176
German: Bei den Patienten, die Betaferon erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30 %) und Schwere der klinischen Schübe sowie der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата ( 30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Betaferon-Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
German: Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Betaferon с храна и напитки
German: Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Bulgarian: Betaferon може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Bulgarian: Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху естрогенния цикъл на маймуните.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Betaferon.
German: Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bulgarian: Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
German: Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Bulgarian: Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
German: Wärmen Sie die Lösung vor dem Injizieren in Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Bulgarian: Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Bulgarian: Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
Bulgarian: Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС.
German: Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement).
Bulgarian: Ако тези промени са тежки може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (некректомия).
German: Dies schien aber nicht im Zusammenhang mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit zu stehen (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zur nachweislichen Verschlechterung des EDSS-Wertes und die Schubrate).
Bulgarian: Все пак това не изглежда свързано с намаляване на клиничната ефективност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия по EDSS и честотата на пристъпите).
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Bulgarian: Този процес се нарича демиелинизация.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
German: Die EDSS-Progression (gesicherte Zunahme des EDSS-Werts um mindestens einen Punkt gegenüber Studienbeginn) fiel in der Gruppe mit sofortiger Behandlung geringer aus (Tabelle 3; signifikanter Effekt nach 3 Jahren, kein signifikanter Effekt nach 5 Jahren).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
German: Es gibt derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9-T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Bulgarian: Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско проучване)
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Bulgarian: Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
German: In seltenen Fällen wurde unter Betaferon eine Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава панкреатит при употребата на Betaferon, често свързан с хипертриглицеридемия.
German: Steriles, weißes bis weißliches Pulver.
Bulgarian: Стерилен бял до светло-сив прах.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
Bulgarian: малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Phase gingen sehr selten Berichte über eine Verschlechterung des kardialen Zustands bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung ein, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Betaferon-Therapie standen.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle diese Symptome auftreten: schäumender Urin, Erschöpfung, Schwellung, besonders an den Fußknöcheln und Augenlidern und Gewichtszunahme, da dies Anzeichen für ein mögliches Nierenproblem sein können.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Bulgarian: Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076; 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle Placebo-Patienten).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
German: Seltene Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за случаи на кардиомиопатия.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно приложение.