FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat, titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Dutch: Patiënten die zwanger worden en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60 of 90 sachets per doos.
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Dutch: Geglyceerde hemoglobine (A1c)-gehalte in serum Bij proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% zorgde colestilan voor een afname met 0,36 tot 1,38% in week 12 in het vaste-dosisonderzoek, en met 0,94 en 0,91% in week 12 in de twee onderzoeken met flexibele doses.
Czech: U subjektů se vstupní hodnotou HbA1c ≥7,0 % vykázal kolestilan snížení v rozmezí od 0,36 % do 1,38 % v týdnu 12 ve studii s fixní dávkou a o 0,94 %, případně o 0,91 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou.
Dutch: Spierkrampen, musculoskeletale pijn, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen
Czech: Svalové spasmy, bolest kostí a svalů, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Dutch: BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan.
Czech: BindRen obsahuje kolestilan.
Dutch: BindRen is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co BindRen obsahuje
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Dutch: Urticaria, huiduitslag, pruritus, droge huid
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže
Dutch: Coronaire hartziekte
Czech: Onemocnění koronárních tepen
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Dutch: Na één jaar was het gemiddelde fosforgehalte in serum 1,89 mmol/l: een significante verlaging ten opzichte van de baseline met 0,39 mmol/l.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina fosforu 1,89 mmol/l s významným snížením oproti vstupní hodnotě o 0,39 mmol/l a se 44 % četností responderů (hladina fosforu <1,78 mmol/l).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: De medische term voor een hoog fosforgehalte in het bloed is hyperfosfatemie.
Czech: Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Dutch: Elk sachet bevat 3 g granulaat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Dutch: Bloeding en verhoogde stollingsparameters (PT en aPTT) kwamen voor bij ratten na herhaalde toediening.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabrání v náhodném přístupu dětem.
Dutch: Elk sachet bevat 2 g granulaat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Dutch: Zelden:
Czech: Méně časté:
Dutch: Er zijn twee soortgelijke, open-label, flexibele-dosisonderzoeken over 12 weken, gevolgd door een 4-weekse dubbelblinde terugtrekkingsperiode (vergeleken met placebo) uitgevoerd.
Czech: 4týdenní dvojitě zaslepená fáze vysazování léku (v porovnání s placebem).
Dutch: Blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Folaatdeficiëntie
Czech: Dávkování
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 2 G GRANULAAT IN SACHETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -2 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Dutch: Hyperparathyreoïdie
Czech: Hyperparathyroidismus
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 3 G GRANULAAT IN SACHETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Dutch: Het monitoren van de folaatstatus in serum en het geven van foliumzuur als supplement moet bij deze patiënten worden overwogen.
Czech: V těchto pacientů je nutno zvážit možnost monitorování sérových hladin folátu a suplementaci kyselinou listovou.
Dutch: Maag-darmbloeding
Czech: Gastrointestinální krvácení
Dutch: BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het flesetiket of de blisterverpakking na EXP.
Czech: Přípravek BindRen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky nebo na blistru za zkratkou „EXP".
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: BindRen-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, waarop aan één zijde met blauwe inkt "BINDREN" is gedrukt.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Dutch: De afname van het kleinste-kwadratengemiddelde van de baseline tot week 12, vergeleken met placebo, was 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l bij respectievelijk 6, 9, 12 en 15 g/dag.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Dutch: BindRen 1 g, filmomhulde tabletten Colestilan
Czech: BindRen 1 g potahované tablety colestilanum
Dutch: Tremor, duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Czech: Třes, závratě, bolest hlavy, porucha chuti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET - FILMOMHULDE TABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Czech: Endokrinní poruchy
Dutch: Er dient echter voorzichtigheid te worden betracht bij behandeling van patiënten die vatbaar zijn voor deficiëntie van vitamine K of vetoplosbare vitamines, zoals patiënten met een malabsorptiesyndroom en patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine).
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce vitamínů A, D, E nebo K. Nicméně je nutno postupovat opatrně při léčbě pacientů náchylných na deficit vitamínu K nebo vitamínů rozpustných v tucích, například u pacientů s malabsorpčním syndromem a pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Onderzoek met vaste dosis:
Czech: Fosfor v séru Studie s fixní dávkou:
Dutch: Sachets uit folielaminaat (polyetheentereftalaat/polyetheen/aluminiumfolie/polyetheen/polyvinylideenchloride).
Czech: Sáčky z laminované fólie (PET/PE/Al fólie/PE/PVDC).
Dutch: Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Slapeloosheid
Czech: Insomnie
Dutch: Kern van het granulaat Gezuiverd water Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silica Gehydrogeneerde ricinusolie
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Dutch: Macrogol 8000
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Dutch: • Darmobstructie.
Czech: • Obstrukce střeva.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Dutch: Als gevolg van verandering in de hoeveelheid galzuur in het maag-darmkanaal werd ook een lager bloedsuikergehalte in het serum waargenomen.
Czech: Bylo také zjištěno, že změny zásob žlučových kyselin v zažívacím traktu snižují sérové koncentrace glukózy.
Dutch: Darmobstructie*
Czech: Obstrukce střeva*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Dutch: Colestilan zorgde in onderzoek met vaste doses voor een significante daling van het LDL-gehalte in serum van 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 en 33,4% bij respectievelijk 3, 6, 9, 12 en 15 g/dag in week 12, vergeleken met placebo.
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Dutch: Natriumdodecylsulfaat Gehydrogeneerde ricinusolie
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Dutch: Normaal gesproken is lange tijd nodig om een hoog fosforgehalte in het bloed te behandelen.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhodobé léčení.
Dutch: • obstructie van het galkanaal
Czech: • obstrukcí žlučových cest;
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/804/014-016
Czech: EU/1/12/804/014-016
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
Czech: Psychiatrické poruchy
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/804/001-005
Czech: EU/1/12/804/001-005
Dutch: BindRen 2 g, granulaat BindRen 3 g, granulaat
Czech: BindRen 3 g granule
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR FLESSEN - FILMOMHULDE TABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU V NĚJŠÍ KRABIČKA PRO LAHVIČKY - POTAHOVANÉ TABLETY
Dutch: Urinezuurgehalte in serum
Czech: Kyselina močová v séru
Dutch: BindRen colestilan
Czech: BindRen colestilanum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Dutch: In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Dutch: Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbezwaren en het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien de bijwerkingen voornamelijk de darmen betroffen en vanzelf verdwenen.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Dutch: Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct na de maaltijd.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Dutch: Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie maanden BindRen toegediend.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm dieet.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Dutch: BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colestilan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BindRen vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van het fosfaatgehalte.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.
Dutch: BindRen werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met chronische nierinsufficiëntie en hyperfosfatemie.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Dutch: In een derde studie onder 642 patiënten werden de effecten van het gedurende drie maanden toedienen van BindRen in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Dutch: BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat.
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij mensen met een darmobstructie (afsluiting van de darm).
Czech: Nesmí se používat u osob trpících střevní obstrukcí (ucpáním střev).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BindRen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BindRen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (využití přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy se do břicha napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Dutch: Wat is BindRen?
Czech: Co je BindRen?
Dutch: De derde studie liet ook zien dat BindRen werkzamer was dan placebo in doses van 6, 9, 12 en 15 g per dag: vergeleken met placebo bedroeg de verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met BindRen respectievelijk 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BindRen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Overige informatie over BindRen:
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea (misselijkheid), dyspepsie (brandend maagzuur) en braken.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení.
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen van BindRen waren gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal) en verstopping.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s užíváním přípravku BindRen byly gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku a ve střevech) a zácpa.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatémii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Dutch: In de eerste studie zorgde een gemiddelde dosis van 11,5 g BindRen na drie maanden voor een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,36 mmol/l.
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 11,5 g po dobu tří měsíců ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,36 mmol/l.
Dutch: Uit de eerste twee studies bleek dat BindRen werkzaam was voor het reguleren van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergingen.
Czech: První dvě studie prokázaly, že přípravek BindRen byl účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Dutch: BindRen wordt gebruikt voor het reguleren van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse (een bloedreinigingstechniek) ondergaan.
Czech: Přípravek BindRen se používá k léčbě hyperfosfatémie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou (metoda čištění krve).
Dutch: Als colestilan tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in de darmen aan het fosfaat uit het voedsel.
Czech: Pokud se kolestilan užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Dutch: Welke voordelen bleek BindRen tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku BindRen byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De dosis moet om de twee à drie weken worden aangepast tot een maximumdosis van 15 g per dag om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bewerkstelligen.
Czech: Dávka přípravku BindRen by měla být každé dva až tři týdny upravena, dokud nebude dosaženo uspokojivé hladiny fosfátů v krvi, přičemž maximální denní dávka je 15 g. Hladiny fosfátů v krvi je poté třeba pravidelně sledovat.
Dutch: Evenzo resulteerde een gemiddelde dosis van 13,1 g BindRen in de tweede studie na drie maanden in een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,50 mmol/l.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo i ve druhé studii, kdy podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 13,1 g po dobu tří měsíců vedlo ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,50 mmol/l.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BindRen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BindRen je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is BindRen onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek BindRen zkoumán?
Dutch: Hoe wordt BindRen gebruikt?
Czech: Jak se přípravek BindRen používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BindRen in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BindRen?
Dutch: Waarom is BindRen goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BindRen schválen?
Dutch: Hoe werkt BindRen?
Czech: Jak přípravek BindRen působí?
Dutch: De werkzame stof in BindRen, colestilan, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Czech: Kolestilan, léčivá látka v přípravku BindRen, na sebe váže fosfáty.
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Czech: • o Binocritu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Dutch: Meer informatie over Binocrit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat Binocrit zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Binocrit je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen.
Czech: Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby.
Dutch: Binocrit heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Binocrit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Binocrit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?