FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawroty głowy (uczucie oszołomienia) Drżenie3
Lithuanian: Galvos svaigimas (lengvas svaigulys) Tremoras3
Polish: Utrata przytomności Śpiączka
Lithuanian: Sąmonės netekimas
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Lithuanian: Žindančioms motinoms patariama 10 valandų po anestezijos naudojant šio vaisto kūdikio nežindyti.
Polish: *w zaokrągleniu do połowy wkładu
Lithuanian: * Suapvalinta iki artimiausios užtaiso pusinės vertės
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai
Polish: nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad duomenų apie mepivakainą nepakanka, rizikos naujagimiams ar kūdikiams paneigti negalima.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Lithuanian: Nežinomas Krūtinės skausmas
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Lithuanian: − kraujagyslių išsiplėtimas;
Polish: Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego a w końcu układu sercowo naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca.
Lithuanian: Toksinis poveikis priklauso nuo dozės; pirmiausia atsiranda sunkėjantys neurologiniai sutrikimai, po kurių pasireiškia kraujagyslių, kvėpavimo, o galiausiai širdies ir kraujagyslių požymiai, pvz.: hipotenzija,
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Polish: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Lithuanian: Hipotenzija (su galimu cirkuliaciniu kolapsu)
Polish: Rumień
Lithuanian: Miozė
Polish: Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Lithuanian: Liežuvio, lūpų, dantenų tinimas8
Polish: − nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
Lithuanian: − pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės ar dantenų opos, liežuvio, lūpų ar dantenų patinimas;
Polish: 3 lata.
Lithuanian: 5 minutes).
Polish: Pacjenci z padaczką:
Lithuanian: Epilepsija sergantiems pacientams
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Lithuanian: 1,7 ml arba 2,2 ml užtaisas.
Polish: Dyskomfort w uchu Szumy uszne
Lithuanian: Nežinomas Ausies diskomfortas Spengimas ausyse
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Polish: • napady padaczki opornej na leczenie;
Lithuanian: • nepakankamai vaistais kontroliuojama epilepsija;
Polish: − obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
Lithuanian: − burnos, lūpų, liežuvio ir dantenų patinimas, gausus seilių išsiskyrimas;
Polish: Kiedy nie stosować leku X - jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X X vartoti negalima: - jeigu yra alergija mepivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: 50 wkładów x 1,7 ml
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 2,2 ml užtaisų
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Lithuanian: Mepivakainas yra amidų grupės vietiškai veikiantis anestetikas.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas atliekant injekciją burnos ertmėje.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Lithuanian: Galvos skausmas Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 1000):
Polish: Metabolizm Podobnie jak wszystkie środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego, mepiwakaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez enzymy mikrosomalne (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė acidozė Pasireiškus acidozei, pvz., dėl pasunkėjusio inkstų nepakankamumo ar prastai kontroliuojamo I tipo cukrinio diabeto, reikia vartoti atsargiai.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: I priedą - pildoma kiekvienoje šalyje]
Polish: • Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem,
Lithuanian: • Sunkūs atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, kurių nekompensuoja širdies stimuliatorius.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać X Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija X sudėtis
Polish: − niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
Lithuanian: − neveiksmingi širdies susitraukimas (miokardo slopinimas);
Polish: Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vietiškai veikiančius anestetikus reikia leisti atsargiai, jei injekcijos vieta yra apimta uždegimo ir (arba)
Polish: Neuropatia4:
Lithuanian: Neuropatija4 Neuralgija (neuropatinis skausmas)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego {Scandonest i nazwy produktów związanych} są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suleidus {Scandonest ir susiję pavadinimai} yra panašus į tą, kurį sukelia kiti vietiškai veikiantys amidų grupės anestetikai.
Polish: Ogólne badania toksyczności (toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczność po podaniu wielokrotnym) przeprowadzone z zastosowaniem mepiwakainy, wykazały dobry margines bezpieczeństwa.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikti bendri mepivakaino toksiškumo tyrimai (vienos dozės toksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo)
Polish: Pogorszenie widzenia Nieostre widzenie Zaburzenia akomodacji
Lithuanian: Neryškus matymas Akomodacijos sutrikimas Nežinomas Hornerio sindromas
Polish: swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust
Lithuanian: deginimas, dūrimas, niežėjimas, dilgsėjimas, vietinis karščio ar šalčio pojūtis be akivaizdžios fizinės priežasties) Hipestezija ir nutirpimas (burnos ir aplink burną esančių audinių) Dizestezija (burnos ir aplink burną esančių audinių), įskaitant disgeuziją (pvz.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Lithuanian: Kepenų liga sergantys pacientai Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Polish: − metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
Lithuanian: − nenormalūs pojūčiai aplink burną (hipostezija); − metalo skonis, pakitęs skonio pojūtis, skonio netekimas (dizestezija);
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
Lithuanian: Mepivakaino klirensą gali lėtinti kartu vartojamas propanololis; jis taip pat gali būti didesnės anestetiko koncentracijos serume priežastimi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i pudełku po:
Lithuanian: Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: − zasłabnięcie;
Lithuanian: − žiovulys;
Polish: Lek należy podać natychmiast po otwarciu wkładu.
Lithuanian: Vaisto reikia suleisti iš karto atidarius užtaisą.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Addytywne interakcje z innymi produktami do znieczulenia miejscowego
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Papildoma sąveika su kitais vietiškai veikiančiais anestetikais Vietiškai veikiantys anestetikai sukelia papildomą toksinį poveikį.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Polish: Moduł 3 - Jakość
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Polish: Szybkość 1 ml/min.
Lithuanian: 2017 m.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną (lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai (arba bet kuriam amidų tipo vietiniam anestetikui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais ir nesant pakankamai šioje galimai labiau pažeidžiamoje populiacijoje surinktų duomenų, reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą nejautrą sukeliančią vaisto dozę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
Lithuanian: - jaunesni nei 4 metų vaikai (sveriantys mažiau nei maždaug 20 g);
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai, stiprumas, farmacinė forma} yra vietinis anestetikas, skirtas sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (nuo maždaug 20 kg kūno svorio).
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Lithuanian: Taip pat pacientui senstant keičiasi vaisto farmakokinetinės savybės.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia druków informacyjnych produktu, w tym na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant duomenis, nurodytus pateiktuose dokumentuose ir aptartus komitete įvykusios mokslinės diskusijos metu;
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
Lithuanian: Esant didelei vietinių anestetikų koncentracijai kraujyje, jie pereina kraujo-galvos smegenų barjerą.
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
Lithuanian: Nors odontologijos praktikoje terapinėmis dozėmis naudojami vietiniai anestetikai nesąveikauja su standartiniais antiepileptikais, juos naudojant pacientams, kurių epilepsija nekontroliuojama, gali susiklostyti kitokia situacija.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Lithuanian: 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimasabsoliutus ir santykinis perdozavimas.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą ir žindančias moteris nepateikta.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne sformułowanie dotyczące płodności, ciąży i laktacji (punkt 4.6) na podstawie danych pochodzących z badań przedklinicznych.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (4.6 skyrius) bendros formuluotės, kurioje pateikti duomenys pagrįsti ikiklinikiniais tyrimais.
Polish: Ujednolicona wersja punktu 4.8 dotyczącego zdarzeń niepożądanych została ustalona przez CHMP po ocenie danych z globalnej bazy danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i literatury oraz zgodnie z danymi ocenianymi w poprzednich okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Lithuanian: Dėl suderintos 4.8 skyriaus informacijos apie nepageidaujamą poveikį CHMP sutarė įvertinęs visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir literatūroje pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į ankstesniuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose įvertintus duomenis.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przeniesienie stwierdzenia dotyczącego stosowania mepiwakainy w przypadku przeciwwskazań do stosowania środków obkurczających naczynia z punktu 4.1 do 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne) ChPL.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo teiginį dėl mepivakaino vartojimo, kai pacientui negalima vartoti vazokonstriktorių, perkelti iš preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriaus į 5.1 skyrių („Farmakodinaminės savybės").
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie zabiegów podologicznych nie są odpowiednie do stwierdzenia skuteczności stosowania mepiwakainy w przypadku wszystkich zastosowań podologicznych i zalecił usunięcie tego wskazania.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pėdų gydymo procedūrų indikaciją, nepakanka siekiant įrodyti mepivakaino veiksmingumą atliekant visas pėdų gydymo procedūras, ir rekomendavo išbraukti šią indikaciją.
Polish: Mepiwakaina jest średniodługo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który hamuje przewodzenie impulsów nerwowych w wyniku zmniejszenia przepływu sodu (Na+) podczas propagacji potencjału czynnościowego nerwów.
Lithuanian: Mepivakainas yra vidutinės trukmės poveikio vietinis anestetikas, kuris slopina nervinių impulsų perdavimą, sumažindamas natrio (Na+) srautą, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Polish: Informacje te należy uwzględnić w punkcie 4.2 ChPL z odniesieniem do punktu 4.5 (Interakcje z innymi lekami).
Lithuanian: Šią informaciją taip pat reikėtų pateikti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje su kryžmine nuoroda į 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais").
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie podsumowanych poniżej przeciwwskazań:
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė į preparato informacinius dokumentus įtraukti toliau apibendrintas kontraindikacijas:
Polish: Ujednolicony opis objawów i postępowania w przypadku przedawkowania ustalono zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi ChPL (2009).
Lithuanian: Dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo buvo sutarta vadovaujantis EMA preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis (2009 m.).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5) podsumowano jako interakcje addytywne z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, środkami antyhistaminowymi H2, środkami uspokajającymi, lekami przeciwarytmicznymi, inhibitorami CYP1A2 i propranololem.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (4.5 skyrius) buvo suderinta, ją papildant informacija apie sąveiką su kitais vietiniais anestetikais, H2 antihistaminais, raminamaisiais, vaistais nuo ritmo sutrikimų, CYP1A2 inhibitoriais ir propranololiu.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Polish: W ChPL utrzymane zostają informacje dla personelu medycznego dotyczące sposobu uniknięcia penetracji naczyń krwionośnych podczas wstrzyknięć oraz instrukcje dotyczące unikania wstrzykiwań do tkanek objętych stanem zapalnym lub zakażeniem.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje paliekama medicinos darbuotojams skirta informacija apie tai, kaip neįdurti į kraujagyslę atliekant injekciją, taip pat nurodymai nešvirkšti vaisto į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius.
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šių vaistų skyrimui suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 metų (maždaug 20 kg kūno svorio) pagal minėtą indikaciją pagrįsti.
Polish: CHMP zaaprobował jednak stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w specjalnych grupach pacjentów (osoby w podeszłym weku oraz pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i wątroby).
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pritarė rekomendacijoms dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio ypatingų populiacijų pacientams (senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi) gali pasireikšti toksinis poveikis.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania usunięta zostanie informacja na temat stosowania mepiwakainy w zabiegach podologicznych, ponieważ CHMP popierał usunięcie tego wskazania.
Lithuanian: Atitinkamas skyrius, susijęs su mepivakaino dozavimu atliekant pėdų gydymo procedūras, bus pašalintas, nes CHMP pritarė tam, kad šis skyrius būtų išbrauktas.
Polish: • Komitet uznał stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Scandonest i nazw produktów związanych w zakresie wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów ChPL, etykiet i ulotki dla pacjenta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Scandonest ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį vykdytos darbo pasidalijimo procedūros metu nuspręsta, kad mepivakaino negalima vartoti vaikams iki 4 metų (ir sveriantiems mažiau nei 20 kg).
Polish: Środki miejscowo znieczulające jako środki o depresyjnym wpływie na funkcję układu krążenia wywierają negatywne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy i powodują rozszerzenie naczyń obwodowych.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.