FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje pri samicah (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od skupnega dnevnega odmerka 60 mg/dan na podlagi mg/m2.
Czech: Podávání tolvaptanu může způsobit příliš rychlý nárůst sérové hladiny sodíku (≥ 12 mmol/l za 24 hodin, viz dále); s monitorací sodíku v séru u všech pacientů je proto nutné začít nejpozději 4-6 hodin po zahájení léčby.
Slovenian: glejte spodaj); zato je treba z nadziranjem natrija v serumu pri vseh bolnikih začeti najkasneje 4-6 ur po uvedbi zdravljenja.
Czech: Jak přípravek Samsca uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Czech: Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja je združena analiza dveh preskušanj razkrila, da je petkrat več bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, doseglo normalizacijo koncentracij natrija v serumu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (49 % v primerjavi z 11 %).
Czech: Konkomitantní podávání přípravku Samsca s jinými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko nadměrně rychlé korekce této hladiny (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru, kde rychlá korekce může znamenat riziko osmotické demyelinizace (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Czech: U pacientů se známými hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) může existovat riziko hypersenzitivní reakce na tolvaptan (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Slovenian: (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z edemom jeter je bil AUC tolvaptana pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred 3 po Child-Pughu) 3,1-krat ali in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) 2,3-krat višji kot pri zdravih bolnikih.
Czech: 30 tablety v PP/Al blistrech
Slovenian: 30 tablet v pretisnih omotih PP/Al
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Slovenian: Podatke o dolgoročni varnosti in učinkovitosti tolvaptana so ocenjevali do 106 tednov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih (vse etiologije), ki so pred tem končali enega od osrednjih preskušanj o hiponatriemiji.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
Slovenian: Bolezni sečil polakiurija, poliurija okvara ledvic
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • onemocnění ledvin.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Slovenian: Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Czech: 10 tablety v PP/Al blistrech
Slovenian: 10 tablet v pretisnih omotih PP/Al
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Slovenian: Zdravilo Samsca 30 mg: modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm, z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete 4 leta
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa,
Slovenian: • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Slovenian: Modre, trikotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „15" na eni strani.
Czech: U dávek od 7,5 do 60 mg vykazuje tolvaptan lineární farmakokinetiku.
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Slovenian: Modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35 × 2,5 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „7.5" na eni strani.
Czech: • nevolnost • rychlý vzestup hladiny sodíku.
Slovenian: • hitro zvišanje ravni natrija
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
Slovenian: V 2 osrednjih, dvojno slepih, s placebom nadziranih kliničnih preskušanjih so v obdobju 30 dni s tolvaptanom (n = 216) ali placebom (n = 208) z začetnim odmerkom 15 mg/dan zdravili skupno
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Czech: • mdloby • bolesti hlavy
Slovenian: • glavobol
Czech: • akutní selhání jater.
Slovenian: acute liver failure)
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Czech: Sprchování nebo umývání
Slovenian: Tuširanje ali umivanje
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Slovenian: - pomanjkanje energije/šibkost/izguba moči
Czech: • potíže se spánkem/narušený spánek
Slovenian: - težave s spanjem/moten spanec
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (BMI)
Czech: *Spontánní hlášení
Slovenian: *spontana poročila
Czech: Vnější teplo
Slovenian: Zunanja toplota
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SANCUSO pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovenian: Če se po prvem dnevu kemoterapije ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem v kliničnih študijah najpogosteje poročajo, je zaprtost, ki se pojavlja pri približno 8,7 % bolnikov.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Slovenian: O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Slovenian: Indicirano je simptomatsko zdravljenje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite, takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Souběžné podávání kortikosteroidů
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nevytahujte transdermální náplast ze sáčku, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
Slovenian: Ne vzemite transdermalnega obliža iz vrečice, dokler niste pripravljeni na to, da ga boste uporabili.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale posebnega tveganja za ljudi, če se zdravilo uporablja v priporočenem odmerku.
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Czech: Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10.
Slovenian: Zaprtost je pogosten neželeni učinek, pojavi se lahko pri 1 od 10 ljudi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - nenormalni mišični gibi (na primer tresenje, mišična togost in mišični krči).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SANCUSO je rezultat kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Czech: Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Slovenian: Granisetron se porazdeli s srednjim porazdelitvenim volumnom približno 3 l/kg.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Slovenian: To ni vplivalo na znani farmakokinetični profil transdermalnega obliža v času nošenja (7 dni).
Czech: V případě potřeby použijte k připevnění transdermální náplasti chirurgický obvaz nebo lékařskou lepicí pásku.
Slovenian: Če je potrebno, za pritrditev transdermalnega obliža uporabite kirurško obvezo ali medicinski lepilni trak.
Czech: Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
Slovenian: Ta variabilnost je podobna znani veliki variabilnosti v farmakokinetiki granisetrona po peroralni ali intravenski uporabi.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči, razen če vam ga je vaš zdravnik posebej priporočil.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Slovenian: Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur.
Czech: Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí.
Slovenian: Zdravilo SANCUSO lahko vpliva na to, kako delujejo nekatera zdravila.
Czech: Transdermální náplast je zabalena v sáčku.
Slovenian: Transdermalni obliž je pakiran v vrečici.
Czech: Po intravenózní injekci se přibližně 12 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí, u zdravých subjektů do 48 hodin.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se približno 12 % odmerka izloči nespremenjenega v urinu zdravih oseb v 48 urah.
Czech: Po intravenózním podání dávky se střední plazmatická clearance pohybuje v rozsahu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých subjektů a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientů s velkou interindividuální variabilitou.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je srednji plazemski očistek segal od 33,4 do 75,7 l/h pri zdravih osebah in od 14,7 do 33,6 l/h pri bolnikih s široko variabilnostjo med posameznimi preiskovanci.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Slovenian: Približno 65 % se ga veže na plazemske beljakovine.
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Slovenian: Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po izraženosti blaga ali zmerna.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Slovenian: Raziskave vezave radioaktivno označenih ligandov so pokazale, da ima granisetron zanemarljivo afiniteto za druge vrste receptorjev, med drugim za 5HT1, 5HT2, 5HT4 in vezavna mesta D2 za dopamin.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom SANCUSO so poročali o reakcijah na mestu aplikacije, ki so bile na splošno blage po intenzivnosti in zaradi njih ni bilo treba prekiniti uporabe.
Czech: Po aplikaci transdermální náplasti byl zjevný plazmatický poločas granisetronu u zdravých subjektů prodloužený přibližně na 36 hodin v důsledku pomalé absorpce granisetronu přes kůži.
Slovenian: Po namestitvi transdermalnega obliža se je navidezni razpolovni čas granisetrona v plazmi pri zdravih osebah podaljšal na približno 36 ur zaradi počasne absorpcije granisetrona skozi kožo.
Czech: Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
Slovenian: Vsak transdermalni obliž je zapakiran v vrečici in ga je treba uporabiti takoj po odprtju vrečice.
Czech: V případě výskytu závažných reakcí nebo generalizované kožní reakce (např. alergické vyrážky, včetně erytematózní, makulární a papulární vyrážky nebo pruritu) je nutné transdermální náplast odstranit.
Slovenian: Če se pojavijo težke reakcije ali generalizirana kožna reakcija (na primer alergijski izpuščaj, vključno z eritematoznim, makularnim, papularnim izpuščajem ali pruritusom), je treba transdermalni obliž odstraniti.
Czech: Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními nálezy na EKG.
Slovenian: Antagonisti receptorjev 5-HT3, na primer granisetron, so lahko povezani z aritmijami ali nenormalnostmi EKG.
Czech: • prodloužení QT intervalu na EKG (změny srdeční frekvence (EKG), která znamená poruchu srdečního rytmu)
Slovenian: - čezmerna zaspanost - podaljšan interval QT na EKG (spremembe EKG, ki kažejo na motnje srčnega ritma)
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Czech: PHARBIL Waltrop GmbH (pobočka společnosti NextPharma)
Slovenian: PHARBIL Waltrop GmbH (hčerinska družba družbe NextPharma)
Czech: Místo aplikace zakrývejte po dobu dalších 10 dní po sejmutí transdermální náplasti.
Slovenian: Mesto uporabe naj bo pokrito še nadaljnjih 10 dni po odstranitvi transdermalnega obliža.
Czech: Perorální granisetron byl podáván denně po dobu trvání chemoterapeutického režimu, vždy jednu hodinu před každou dávkou chemoterapie.
Slovenian: Peroralni granisetron so dajali vsak dan v času trajanja kemoterapevtske sheme, eno uro pred vsakim odmerkom kemoterapije.
Czech: Jestliže transdermální náplast ztratíte nebo se náplast poškodí, znovu navštivte svého lékaře.
Slovenian: Če se transdermalni obliž izgubi ali poškoduje, se vrnite k zdravniku.
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Slovenian: Srednja Cmax je bila 3,9 ng/ml (razpon 0,7 - 9,5 ng/ml), variabilnost med preiskovanci pa 77 %.
Czech: Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie.
Slovenian: CC je bila opredeljena takole: nobenega bruhanja in/ali spahovanje, kvečjemu blaga navzea in nobenega rešilnega zdravila od prve uporabe do 24 ur po začetku dajanja večdnevne kemoterapije zadnjega dne.
Czech: Během nošení transdermální náplasti se můžete nadále sprchovat a umývat jako obvykle.
Slovenian: Ko nosite transdermalni obliž, se lahko normalno tuširate in umivate.
Czech: U přípravku SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Pri zdravilu SANCUSO niso opazili pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QTc.
Czech: Po aplikaci transdermální náplasti si umyjte ruce.
Slovenian: Po namestitvi transdermalnega obliža si umijte roke.
Czech: Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG.
Slovenian: Pregled zaporednih EKG-jev pri bolnikih ni pokazal niti podaljšanja intervala QT niti sprememb morfologije EKG.
Czech: Po odstranění transdermální náplasti ji znovu nepoužívejte, viz níže uvedené pokyny k odstranění a likvidaci transdermální náplasti (viz bod 5).
Slovenian: Potem, ko transdermalni obliž odstranite, ga ne smete uporabiti še enkrat, glejte navodila v nadaljevanju o tem, kako odstranite in zavržete transdermalni obliž (glejte poglavje 5).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Při testování in vitro na myší buněčné linii fibroblastů nebyl granisetron fototoxický.
Slovenian: Pri testiranju in vitro na celični liniji mišjih fibroblastov granisetron ni bil fototoksičen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO, včetně podrobné studie intervalu QT na 240 zdravých subjektech, však nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní vlivy na EKG (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah z zdravilom SANCUSO, vključno s temeljito študijo QT pri 240 zdravih prostovoljcih, niso opazili klinično pomembnih učinkov na EKG (poglavje 5.1).
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek SANCUSO.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na to, kako deluje zdravilo SANCUSO.