FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
French: Outre la propagation à d'autres quartiers, la dissémination hématologique du mycoplasme à d'autres parties du corps, p.ex.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
French: La tylosine fait partie des macrolides, qui entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine vétérinaire que pour la médecine humaine.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'indication doit également être supprimée.
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
French: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indications d'utilisation devaient de préférence être limitées aux indications pour lesquelles l'efficacité a été prouvée et que les indications générales qui ne se fondent sur aucune base clinique solide devaient être évitées.
English: 4.2 Indication(s) for use
French: 4.2 Indications d'utilisation
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
French: Pour autant que les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» soient supprimées de l'indication des produits contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de ces produits pouvait toujours être considéré comme positif.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale est inefficace;
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'instruction de dosage doit également être supprimée.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
French: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
French: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: • le CVMP a considéré que le traitement antimicrobien inefficace de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
French: La procédure de saisine avait pour objectif d'examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles concernant l'efficacité de formulations de tylosine administrées par voie parentérale et autorisées pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: 288 02 Nymburk
French: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Un traitement inefficace de la mammite causée par Mycoplasma spp.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Dans cette procédure, aucun des demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés n'a fourni de données favorables à l'utilisation de tylosine administrée par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune donnée préclinique ou clinique à l'appui de l'indication et aucun avantage de l'utilisation de la tylosine dans le traitement de la mammite causée par Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale était inefficace.
English: Cattle Pigs Dogs
French: Bovins, porcs, chiens
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
French: Outre la mammite, Mycoplasma spp.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles et à rendre son avis sur l'éventualité d'accorder, de maintenir, de modifier ou de supprimer l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» dans les informations relatives au produit susmentionné.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
French: La Finlande a considéré qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et humaine car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace/prudent et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
French: Les mycoplasmes ne peuvent être cultivés sur des milieux conventionnels.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
French: En outre, le comité a conclu que le traitement antimicrobien inefficace à la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux et entraînant d'importantes pertes économiques et un risque d'augmentation de l'utilisation d'antimicrobiens et de la résistance antimicrobienne.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
French: Les macrolides entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine humaine que pour la médecine vétérinaire.
English: SPECIAL WARNING(S)
French: Ajouter pour tous les produits: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces et permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres animaux du troupeau, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux tout en augmentant la nécessité d'un traitement antimicrobien et le développement d'une résistance antimicrobienne.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
French: Ces médicaments vétérinaires sont également indiqués pour le traitement de plusieurs autres maladies, comme des
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux, entraînant d'importantes pertes économiques et augmentant le risque de résistance antimicrobienne en raison d'un besoin accru de traitement antimicrobien.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: La Finlande a observé que certains médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale afin de traiter la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
French: Vétoquinol s.r.o.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
French: Toutefois, il est difficile, voire impossible d'évaluer à quel point la tylosine manque véritablement d'efficacité dans le traitement de la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» en se fondant seulement sur les données de pharmacovigilance, car il est fort probable que ces effets indésirables des antimicrobiens soient très rarement mis en avant.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovi» ne peuvent être conservées;
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
French: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Le comité a considéré que toutes les références aux indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» devaient être supprimées des informations relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale.
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
French: 10 avril 2014 (date de clôture: 22 janvier 2012)
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) des AMM:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques, les mises en garde et la surveillance de l'hépatotoxicité.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR annuel avant le:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription du médicament lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patients.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
English: See comments above.
French: Voir les commentaires ci-dessus.
English: Round down to the nearest whole number.
French: Arrondir au nombre entier le plus proche.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
French: Mention supplémentaire à indiquer pour les vaccins.
English: Medical monitoring is required.
French: Une surveillance médicale est nécessaire.
English: Safety limit
French: Limite de sécurité
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
French: ** Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
English: in the product.
French: dans le produit.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
French: Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.
English: May be harmful to the teeth.
French: Peut être nocif pour les dents.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
French: Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
French: Annexe : Liste de l'Union européenne des allergènes parfumants nécessitant un étiquetage sur les produits cosmétiques et détergents
English: Heparin (as an excipient)
French: Héparine (en tant qu'excipient)
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
French: Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: « 1.3.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
French: Les volumes de bière et de vin (A et B) doivent être arrondis au nombre entier supérieur.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
English: May cause pain at the site of injection.
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
French: Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
French: La monographie de la PhEur ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
English: Oral Ocular Topical
French: Orale Oculaire Topique
English: (See appendix)
French: (Voir annexe)
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
French: Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement.
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
French: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
English: It may cause burning sensation on damaged skin.
French: Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
French: Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
French: Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : « Amidon de blé ».
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
French: Cet excipient n'est pas courant, mais un avertissement est nécessaire.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
French: 3 mg B/jour < 18 years** 7 mg B/jour ≥ 18 years** 10 mg B/jour
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact nonimmunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
French: L'absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
French: *< > : allergènes parfumants énumérés en annexe.
English: 1 mg B/day
French: 1 mg B/jour
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement :
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
French: Intraveineuse (IV) 30 mmol/l
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
French: Selon le produit et la concentration en éthanol, l'avertissement «inflammable» peut être nécessaire.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
French: Produits oraux utilisés fréquemment ou sur une longue période, par ex. pendant deux semaines ou plus.
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.