FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1, 25 mg.
English: The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
French: La voie métabolique principale de l'étoricoxib est dépendante des enzymes du CYP.
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
French: Peu fréquent : ecchymoses, œdème facial, prurit, rash cutané.
English: Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
French: Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le début de l'effet de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
French: Antécédents de bronchospasme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'évènements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec l'étoricoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
French: Enfants : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n'ont pas été étudiés.
English: In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné l'amélioration significative de la douleur, de l'inflammation et de la mobilité.
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des sulfotransférases
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des isoenzymes du CYP
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
French: Effet de l'étoricoxib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
French: Peu fréquent : élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine, hyperkaliémie, diminution des leucocytes, diminution des plaquettes, élévation de la créatinine sérique, élévation de l'acide urique.
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
French: Etoricoxib 120 mg administré avec le même contraceptif oral, de manière concomitante, ou avec un intervalle de 12 heures, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 50 à 60 %.
English: Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
French: Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde*.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
French: L'étoricoxib est presque exclusivement éliminé sous forme de métabolites par voie rénale.
English: Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
French: Comme les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
French: Soulagement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (PR) ; traitement symptomatique de la douleur et des signes de l'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë.
English: In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
French: Dans une étude clinique portant sur l'arthrite goutteuse aiguë, des patients ont été traités par l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours.
English: There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
French: Pour ces événements, il y a eu une réduction du risque d'environ 50 % chez les patients traités par étoricoxib (60, 90 ou 120 mg par jour), par rapport aux patients traités par naproxène 500 mg, deux fois par jour ou par diclofénac 50 mg, trois fois par jour.
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
French: L'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux ayant entraîné une sortie d'essai était statistiquement significativement plus faible pour l'étoricoxib que pour le diclofénac (7,1 % et 9,1 %, respectivement).
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
French: Contraceptifs oraux : étoricoxib 60 mg, administré avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone pendant 21 jours, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
French: Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme [90 mg] sur la base d'une exposition systémique obtenue par administration quotidienne pendant environ deux ans.
English: Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
French: Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
English: In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
French: Au cours de deux études endoscopiques en double aveugle d'une durée de 12 semaines, l'incidence cumulée des ulcères gastro-duodénaux a été significativement plus faible chez les patients traités par étoricoxib 120 mg une fois par jour, que chez les patients traités soit par naproxène 500 mg deux fois par jour, soit par ibuprofène 800 mg trois fois par jour.
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
French: Sujet âgé : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
French: *D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'évènements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements.
English: Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction).
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
French: L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
English: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
French: - Ajout des contre-indications: cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral et artériopathie périphérique.
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
English: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
French: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été respectivement de 0,68 et 0,42 évènements pour 100 patients-année pour l'étoricoxib et le diclofénac.
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
French: La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxib avec l'un de ces médicaments.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
French: Par conséquent, l'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants de toute autre nature.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
French: Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de dose (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose recommandée de 60 mg un jour sur deux ne sera pas dépassée.
English: The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme de posologies utilisées en clinique.
English: In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
French: Dans l'autre étude, l'étoricoxib 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
English: Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
French: L'incidence des ulcères a été plus élevée sous étoricoxib que sous placebo.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
French: Chez les patients souffrant de crise aiguë d'arthrite goutteuse, l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, sur une période de traitement de huit jours, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation d'une façon comparable à l'indométacine 50 mg trois fois par jour.
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
French: L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.3Données de sécurité préclinique).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux, dyspnée, épistaxis.
English: Gastrointestinal effects
French: Effets gastro-intestinaux
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
French: Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13 % du temps de Quick exprimé en INR.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques : Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: Common: ALT increased, AST increased.
French: Fréquent : élévation de l'ALAT, élévation de l'ASAT.
English: In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
French: Chez des patients arthrosiques, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné l'amélioration significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
English: Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
French: Peu fréquent : gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 Interactions et autres formes d'interactions et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
French: - Ajout d'une mise en garde liée à des essais cliniques suggérant que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), en comparaison au placebo et à certains AINS.
English: Rheumatoid arthritis
French: Polyarthrite rhumatoïde
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé.
English: Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
French: L'étoricoxib est très largement métabolisé avec moins de 1 % de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
English: The recommended dose is 120 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
French: Insuffisance hépatique : les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour, ont eu une ASC moyenne d'environ 16 % supérieure à celle des sujets sains ayant reçu la même posologie.
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
French: En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour.
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
French: ème jour comparé au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
English: The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
French: L'incidence d'arrêt de traitement dû aux œdèmes a été de 0,9 % pour l'étoricoxib contre 0,7 % pour le diclofénac.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
French: Cependant, il y a eu une diminution de la survie embryo-fœtale pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.6 Grossesse et allaitement).
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo et comparateurs actifs, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, de 90 mg/jour d'étoricoxib, 200 mg 2 fois/jour de célécoxib, 500 mg 2 fois/jour de naproxène et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
English: Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
French: En comparaison au diclofénac, les patients traités par étoricoxib ont été associé à un nombre plus élevé, statistiquement significatif, d'effets indésirables à type d'hypertension artérielle (11,7 % contre 5,9 %) et d'œdème (7,5 % contre 5,9 %).
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
French: Le poids des jeunes rats a diminué lorsqu'ils ont été nourris par des mères ayant reçu de l'étoricoxib pendant l'allaitement.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
French: Affections oculaires : Peu fréquent : vision trouble.