FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Italian: a dosi singole di 1 µg/kg e 3 µg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Italian: Aloxi contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una categoria di medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT3)”.
English: • low levels of calcium in the blood
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
English: No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
English: Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Italian: Tabella 2: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di Aloxi a una dose di 20 µg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 µg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aloxi.
English: How you are given Aloxi
Italian: Come viene somministrato Aloxi
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o l'infermiere prima di prendere Aloxi, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Aloxi.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Italian: a dosi singole di 3 µg/kg e 10 µg/kg sono state esaminate nel primo studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron Aloxi 250 microgrammi (n= 185)
English: Chi-square test.
Italian: Test Chi quadrato.
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Italian: Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena
English: What Aloxi contains
Italian: Cosa contiene Aloxi
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aloxi, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Aloxi.
English: 0 - 120 hours
Italian: 0 - 120 ore
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
English: If you stop taking Aloxi
Italian: Se interrompe il trattamento con Aloxi
English: 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aloxi e contenuto della confezione Aloxi 500 microgrammi capsule molli sono capsule molli lisce, da rotonde a ovali, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
English: “EXP”.
Italian: "Scad.”.
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Italian: Chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
English: 0-120 hours
Italian: 0-120 ore
English: How to store Aloxi
Italian: Come conservare Aloxi
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
English: 24 - 120 hours
Italian: 24 - 120 ore
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Aloxi se:
English: No safety concerns were raised at either dose level.
Italian: Non sono emersi problemi inerenti la sicurezza in nessuno dei due livelli posologici.
English: Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Italian: b Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) c Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 µg/kg e di 20 µg/kg combinati.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: • abnormal heart rate
Italian: • frequenza cardiaca irregolare
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Italian: In studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), l'effetto del palonosetron su pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri ECG, incluso il QTc, è stato paragonabile a quello di ondansetron e dolasetron.
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
English: A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, con controllo attivo, su un totale di 635 pazienti destinati a sottoporsi a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena, una dose singola di 250 mcg, 500 mcg o 750 mcg di palonosetron capsule orali, somministrata un'ora prima della chemioterapia moderatamente emetogena, è stata confrontata con una dose singola di 250 mcg di Aloxi per via endovenosa, somministrata 30 minuti prima della chemioterapia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 500 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: • headache, feeling dizzy,
Italian: • mal di testa, sensazione di capogiro,
English: Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Italian: Capsule di gelatina molli, da rotonde a ovali, lisce, opache, di colore beige chiaro, contenenti una soluzione limpida di colore giallastro.
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Italian: Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron
English: 24-120 hours
Italian: 24-120 ore
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula contiene 500 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: The study was designed to show non-inferiority.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Italian: Questi segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso; potrebbe notare inoltre un'eruzione cutanea con rigonfiamento e prurito (orticaria).
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.
English: Glycerol Titanium dioxide
Italian: Titanio biossido
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto sulla durata dell'intervallo QT/QTc, né su altri intervalli dell'ECG, a dosi fino a 2,25 mg.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di palonosetron capsule 500 microgrammi, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di palonosetron è stata di 0,81 ± 0,17 ng/ml (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35 % più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26 % superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n=18).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aloxi 500 microgrammi capsule molli
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale durante l'allattamento.
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
English: PC:
Italian: valore pc
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Italian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi RA comuni
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale durante l'allattamento.
English: 1 x 5 ml vial
Italian: 1 flaconcino da 5 ml
English: Uncommon ARs
Italian: RA non comuni
English: IV use
Italian: Uso endovenoso
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Italian: Medicinali che possono avere effetto sul battito cardiaco Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali che hanno effetto sul battito cardiaco; questo perché potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti con Aloxi.
English: t½, hours
Italian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ore
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
English: Nervous system disorders Headache Dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Italian: Medicinali che possono avere effetto sul battito cardiaco Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che hanno effetto sul battito cardiaco; questo perché potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti con Aloxi.
English: Butylhydroxyanisole
Italian: Butilidrossianisolo
English: Dizziness, dyskinesia
Italian: Capogiri, discinesia
English: A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
Italian: dimostra la non inferiorità tra Aloxi e il farmaco di confronto c
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aloxi 500 microgrammi capsule molli Palonosetron
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/306/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/306/001
English: Headache
Italian: Helsinn
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/306/003
English: Adults Cancer Patientsb
Italian: Pazienti oncologici adultib
English: • dizziness
Italian: • nausea
English: Eye disorders
Italian: • gonfiore degli occhi
English: Paediatric Cancer Patientsa
Italian: Pazienti oncologici pediatricia
English: Delta
Italian: Comune
English: Posology Adults
Italian: Bambini e adolescenti
English: Glycerol
Italian: FLACONCINO
English: thioridazine
Italian: • capogiri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: Single-dose i.v.
Italian: I dati di farmacocinetica per Aloxi e.v.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica.
English: Eye swelling
Italian: Gonfiore oculare
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: ondansetron.
Italian: Iperbilirubinemia
English: This is very rare: may affect up to
Italian: Si tratta di un effetto molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000.
English: Palonosetron
Italian: Glicerolo
English: For how long?
Italian: Per quanto tempo?
English: However, in some cases ITP developed years later.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
English: 82.7% of these patients completed the study.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
English: When?
Italian: Quando?
English: What is multiple sclerosis?
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
English: These are described in section 4.4.
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
English: Percentage of Patients with CDW
Italian: Percentuale di pazienti con CDW
English: • Previously diagnosed cancer
Italian: • Cancro diagnosticato in precedenza
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
English: Confirmed disability improvement (CDI)
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
English: Initial treatment of 2 courses:
Italian: Trattamento iniziale di 2 cicli:
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
English: • athlete's foot
Italian: • piede d'atleta
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
English: Duration of extension
Italian: Durata dell'estensione
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Italian: LEMTRADA deve essere diluito prima dell'infusione.
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.