FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio observacional multicéntrico realizado en Francia, en el que se compararon los periodos anterior y posterior al cambio de Prevenar a Prevenar 13, se produjo una reducción del 16% (2.060 a 1.725 casos) en todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) observados en los servicios de urgencias en niños de entre 1 mes y 15 años de edad.
Estonian: Prantsusmaal läbiviidud mitmekeskuselises vaatlusuuringus, milles võrreldi perioode enne ja pärast üleminekut Prevenarilt Prevenar 13 kasutamisele, vähenes erakorralise meditsiini osakondades kõikide 1 kuu kuni 15 aasta vanuste laste olmetekkelise kopsupõletiku juhtude arv 16% (2060-lt 1725 juhtumini).
Spanish: La reducción en los casos de neumonía por cualquier causa fue más notable en los grupos vacunados a una edad más temprana con una reducción del 31,8% (757 a 516 casos) y 16,6% (833 a 695 casos) en los grupos de edad de menores de 2 años y de entre 2 y 5 años, respectivamente.
Estonian: Üldine kopsupõletiku juhtumite arvu langus oli kõige märgatavam nooremate vaktsineeritute vanusegrupis, vastavalt < 2-aastaste laste grupis 31,8% (757-lt 516 juhtumini) ning 2...5-aastaste laste grupis 16,6% (833-lt 695 juhtumini).
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).
Spanish: (IC al 95%
Estonian: (95% CI
Spanish: En un estudio clínico, en los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses de edad se notificaron tasas más altas de fiebre ≥ 38 °C entre los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) de forma concomitante con Infanrix hexa (28,3% a 42,3%) que en los lactantes que recibieron Infanrix hexa sola (15,6% a 23,1%).
Estonian: Kliinilises uuringus imikutel, keda vaktsineeriti 2, 3 ja 4 kuu vanuses, teatati palavikust ≥ 38 °C sagedamini imikutel, keda vaktsineeriti Prevenariga (7-valentne) samaaegselt koos Infanrix hexaga (28,3…42,3%), kui imikutel, keda vaktsineeriti ainult Infanrix hexaga (15,6…23,1%).
Spanish: Las personas que se hayan sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre pueden recibir tres inyecciones, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del trasplante y las siguientes con un intervalo mínimo de un mes entre las dosis.
Estonian: Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las dosis de refuerzo después de la serie primaria con dos o tres dosis fue comparable para la totalidad de los 13 serotipos vacunales.
Estonian: Antikehade tekkimine kahe- või kolmeannuselisele imikuea vaktsineerimisele järgnenud revaktsineerimisannuste manustamisel oli vaktsiini kõigi 13 serotüübi puhul võrreldav.
Spanish: Se demostró la no inferioridad para la proporción de sujetos que alcanzó una concentración de IgG  0,35 μg/ml para los 13 serotipos (límite inferior del intervalo de confianza (IC) al 97,5% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%).
Estonian: IgG sisalduse ≥ 0,35 μg/ml saavutanud osalejate samaväärsus leidis kinnitust kõigi 13 serotüübi puhul (97,5% usaldusvahemiku alampiir ravivastusega osalejate osakaalu rühmadevahelises erinevuses 0,35 µg/ml juures oli > -10%).
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis (refuerzo) 6 meses después de la tercera inyección.
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
Estonian: Kõigi 6 ülejäänud täiendava serotüübi suhtes kutsus Prevenar 13 uuringutes 004/006 esile OPA tiitrid ≥ 1:8 91,4...100%-l vaktsineeritutest ühe kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Spanish: Se cumplió la no inferioridad para los 6 serotipos adicionales, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de anticuerpos ≥ 0,35 μg/ml y en la comparación de las CMG de IgG mediante ELISA en el ensayo 006, así como para 5 de los 6 serotipos, con la excepción del serotipo 3, en el ensayo 004.
Estonian: 6 täiendava serotüübi puhul tõestati samaväärsust uuringus 006, lähtudes antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust ja IgG ELIAS GMC-de võrdlusest, ning uuringus 004 viie puhul 6 serotüübist, välja arvatud serotüüp 3.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de la vacunación, si usted o su hijo/a:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en adultos:
Estonian: Alljärgnevad esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati Prevenar 13 kliinilistes uuringutes täiskasvanutel:
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de 50-59 años y a partir de los 65 años, se demostró que Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe (VTI).
Estonian: Kahes uuringus, mis viidi läbi 50…59-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Spanish: 2, 4, 6, + 12-15 meses
Estonian: 2, 4, 6, + 12...15 kuud
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial unidosis (0,5 ml) 5 viales unidosis (0,5 ml) 10 viales unidosis (0,5 ml) 25 viales unidosis (0,5 ml) 50 viales unidosis (0,5 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline (0,5 ml) viaal 5 üheannuselist (0,5 ml) viaali 10 üheannuselist (0,5 ml) viaali 25 üheannuselist (0,5 ml) viaali 50 üheannuselist (0,5 ml) viaali
Spanish: Efectividad de Prevenar 13
Estonian: Prevenar 13 efektiivsus
Spanish: Las personas que pueden tener un mayor riesgo de tener una infección neumocócica (por ejemplo, las que tienen anemia falciforme o infección por el VIH), incluidos los vacunados anteriormente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Estonian: Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.
Spanish: En los ensayos clínicos, Prevenar 13 indujo una respuesta inmune frente a los 13 serotipos incluidos en la vacuna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Prevenar 13 esile immuunvastuse kõigile kolmeteistkümnele vaktsiinis sisalduvale serotüübile.
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Estonian: Kolmas (revaktsineerimis)annus on soovitatav manustada 11 kuni 15 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo ≥ 24 meses de edad que ya hayan sido sensibilizados con Prevenar 13 deben recibir la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Estonian: Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga ≥ 24 kuu vanuseid lapsi, keda on varem vaktsineeritud Prevenar 13-ga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga.
Spanish: Los niños de 2 a 17 años deben recibir una única inyección.
Estonian: 2...17 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13 con el conservante 2-FE (presentado en envase multidosis) administrado a lactantes de 8, 12 y 16 semanas de edad se comparó con las de Prevenar 13 sin conservante añadido (250 lactantes por grupo).
Estonian: Säilitusainet 2-PE sisaldava Prevenar 13 (mitmeannuselises konteineris) ohutust ja immunogeensust võrreldi ilma säilitusaineta Prevenar 13 vastavate näitajatega tervetel imikutel vanuses 8, 12 ja 16 nädalat (250 imikut rühmas).
Spanish: Los títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA) frente a los serotipos 1, 3 y 5 fueron menores que los observados frente al resto de serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora.
Estonian: Serotüüpide 1, 3 ja 5 puhul olid funktsionaalsete antikehade (OPA) tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad kui ülejäänud täiendavate serotüüpide puhul; selle tulemuse kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada.
Spanish: Prevenar 13 contiene los 7 polisacáridos capsulares neumocócicos presentes en Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) más 6 polisacáridos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), todos ellos conjugados con la proteína transportadora CRM197.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab 7 pneumokoki kapsli polüsahhariidi, mida sisaldab ka Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ning lisaks veel 6 polüsahhariidi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), mis on kõik konjugeeritud CRM197 kandjavalguga.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son, al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.
Estonian: 7 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel tekivad pärast nende vanusele vastavat vaktsineerimist ajakava järgi (mida on kirjeldatud lõigus 4.2) kõigile 13 serotüübile kapsli polüsahhariidide vastased IgG antikehad, mille tase on vähemalt võrreldav imikuea esmase kolmeannuselise vaktsineerimisega.
Spanish: Reducción de la enfermedad,
Estonian: Haiguse vähenemine, %
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Neljas annus (revaktsineerimisannus) on soovitatav manustada 11...15 kuu vanusele lapsele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
Estonian: Vähemolulise infektsiooni, näiteks nohu puhul, ei ole vaktsineerimise edasilükkamine vajalik.
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5, 10, 25 ja 50.
Spanish: TMG
Estonian: GMT
Spanish: En la tabla 2 se muestran las reducciones específicas por serotipo para cada uno de los 5 serotipos adicionales de Prevenar 13 (no se observaron casos de ENI causados por el serotipo 5) distribuidos por grupos de edad, que oscilaron entre el 68% (serotipo 3) y el 100% (serotipo 6A) en los niños menores de 5 años de edad.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud alla 5 aasta vanustel lastel iga Prevenar 13-s sisalduva 5 täiendava serotüübiga (serotüübiga 5 seotud invasiivse pneumokokkhaiguse juhte ei täheldatud) seotud vähenemised, mis jäid vahemikku 68% (serotüüp 3) kuni 100% (serotüüp 6A).
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 1
Estonian: pneumokoki serotüübi 1
Spanish: Viales unidosis:
Estonian: Üheannuselised viaalid:
Spanish: Cómo se administra Prevenar 13
Estonian: Kuidas Prevenar 13 manustatakse
Spanish: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana.
Estonian: Pole teada, kas 13-valentne pneumokokkidevastane konjugeeritud vaktsiin eritub rinnapiima.
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 viales unidosis
Estonian: 1, 5, 10, 25, 50 üheannuselist viaali
Spanish: • adultos de 18 años de edad o mayores: para ayudar a prevenir enfermedades tales como: neumonía (infección del pulmón), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro),
Estonian: • täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja meningiit (ajukelmepõletik), mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.
Spanish: • Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un mínimo de un mes.
Estonian: • Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.
Spanish: TMGs de OPA- Niveles un año después de Prevenar 13
Estonian: OPA tiitrite geomeetriline keskmine üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga
Spanish: Niños y adultos no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica Los niños y adultos con infección por el VIH, con un nivel de linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 copias/ml (media: 2090,0 copias/ml), sin enfermedad activa relacionada con el SIDA y no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica, recibieron tres dosis de Prevenar 13.
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud, keda ei ole varem pneumokokkidevastase vaktsiiniga vaktsineeritud HIV-i nakatunud lapsed ja täiskasvanud, kellel oli CD4 ≥ 200 rakku/l (keskmine 717,0 rakku/μl), viiruskoormus < 50 000 koopiat/ml (keskmine 2090,0 koopiat/ml) ja kellel ei esinenud AIDS-iga seotud ägedat haigust ning keda ei olnud varem pneumokokkidevastase vaktsiiniga vaktsineeritud, said 3 Prevenar 13 annust.
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis 1 envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml) 5 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 10 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 25 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 50 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase)
Estonian: Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris 1 mitmeannuseline konteiner (4 x 0,5 ml annust) 5 mitmeannuselist konteinerit (4 x 0,5 ml annust konteineris) 10 mitmeannuselist konteinerit (4 x 0,5 ml annust konteineris) 25 mitmeannuselist konteinerit (4 x 0,5 ml annust konteineris) 50 mitmeannuselist konteinerit (4 x 0,5 ml annust konteineris)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su hijo ha sido muy prematuro (ha nacido a las 28 semanas o menos de gestación), ya que el intervalo entre respiraciones podría ser más largo de lo normal durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación.
Estonian: Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas näoturse, düspnoe, bronhospasm
Spanish: Prevenar 13 indujo un aumento de las concentraciones de anticuerpos después de cada dosis.
Estonian: Prevenar 13 kutsus esile kõrgema antikehade taseme pärast Prevenar 13 iga annuse manustamist.
Spanish: 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada con aguja aparte 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada sin aguja 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja
Estonian: 1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel eraldi nõelaga 1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel ilma nõelata 10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit eraldi nõeltega 10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit ilma nõelata 50 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit eraldi nõeltega 50 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit ilma nõelata
Spanish: En un ensayo en el Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales (OPA) fueron comparables para todos los serotipos, incluidos 6B y 23F, en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 tras la serie primaria a los 2 y 4 meses de edad y tras la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.
Estonian: Ühes Ühendkuningriigis toimunud uuringus oli funktsionaalsete antikehade (OPA) tekkimine Prevenari ja Prevenar 13 rühmas pärast esmast vaktsineerimist kahe ja nelja kuu vanuses ja pärast revaktsineerimisannust 12 kuu vanuses võrreldav kõikide serotüüpide suhtes, kaasa arvatud 6B ja 23F.
Spanish: Se calcularon los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA medidos un mes después de cada vacunación.
Estonian: Üks kuu pärast iga vaktsineerimist tehtud määramiste alusel arvutati välja OPA tiitri geomeetrilised keskmised (GMT).
Spanish: No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13.
Estonian: Revaktsineerimise vajadus Prevenar 13 täiendava annusega ei ole tõestatud.
Spanish: De los que recibieron Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 3 años antes del inicio del estudio y 46.890 no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Estonian: Prevenar 13 saanud täiskasvanud patsientidest 1916 olid vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vähemalt kolm aastat enne uuringut ja 46 890 patsienti ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud.
Spanish: Las personas con enfermedades subyacentes que predispongan a una enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o infección por el VIH), incluidos los vacunados previamente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13 (ver sección 5.1).
Estonian: Isikud, kellel esineb invasiivse pneumokokkhaiguse teket soodustav seisund (nt sirprakuline aneemia või HIV-infektsioon), sealhulgas need, keda varem on 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või mitme annusega vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse (vt lõik 5.1).
Spanish: Náuseas
Estonian: Haiguskoormus
Spanish: Después de la segunda y la tercera dosis de Prevenar 13, las respuestas inmunes fueron similares o superiores a las obtenidas después de la primera dosis.
Estonian: Pärast Prevenar 13 teise ja kolmanda annuse manustamist olid immuunvastused sarnased või suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Spanish: Suspensión inyectable en vial unidosis.
Estonian: Süstesuspensioon üheannuselises viaalis.
Spanish: Tras la serie primaria del lactante, los títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA) en lactantes prematuros fueron similares a los de los lactantes nacidos a término, excepto para el serotipo 5 que fue inferior en prematuros.
Estonian: Pärast imikuea vaktsineerimist olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised enneaegsetel imikutel sarnased ajaliste imikutega, v.a serotüüp 5 suhtes, mis oli enneaegsetel imikutel madalam.
Spanish: Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae):
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava eelnevalt (7-valentse) Prevenariga (Streptococcus pneumoniae serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vaktsineeritud imikutel ja lastel
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
Estonian: Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1.
Spanish: En los estudios clínicos en los que Prevenar 13 se administró 1 año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, las respuestas inmunes fueron más bajas para todos los serotipos en comparación con las obtenidas cuando Prevenar 13 fue administrado a sujetos que no habían sido previamente inmunizados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles Prevenar 13 manustati üks aasta pärast 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamist, olid immuunvastused kõigi serotüüpide osas madalamad kui Prevenar 13 manustamisel patsientidele, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga immuniseeritud.
Spanish: Prevenar 7-valente
Estonian: 7-valentne Prevenar
Spanish: Etiqueta del envase multidosis
Estonian: Mitmeannuselise konteineri silt
Spanish: La respuesta inmune frente al serotipo 3 tras la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados después de la serie primaria de vacunación; la relevancia clínica de esta observación respecto a la inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3 es desconocida (ver sección 5.1).
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust immuunsuse tase serotüübi 3 suhtes imikuea vaktsineerimise järgse tasemega võrreldes ei suurenenud; selle leiu kliiniline asjakohasus serotüübi 3 suhtes immunoloogilise mälu esilekutsumise suhtes ei ole teada (vt lõik 5.1).
Spanish: Vómitos; diarrea
Estonian: oksendamine; diarröa
Spanish: Para cada uno de los 7 serotipos comunes, > 96% y > 90% de los sujetos vacunados con Prevenar 13 alcanzaron un título de OPA ≥ 1:8 un mes después de la serie primaria de vacunación en los ensayos 006 y 004, respectivamente.
Estonian: Kõigi seitsme ühise serotüübi suhtes saavutasid uuringutes 006 ja 004 vastavalt > 96% ja > 90% Prevenar 13 kasutanud uuringus osalejatest OPA tiitri ≥ 1:8 ühe kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
Estonian: Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga vähemalt 70-aastastel täiskasvanutel, keda oli vähemalt viie aasta jooksul enne uuringusse lülitamist vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga, olid OPA tiitrid võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist langenud, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel:
Spanish: Si la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos se considera apropiada, Prevenar 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación (ver secciones 4.5 y 5.1).
Estonian: Sõltumata pneumokokkidevastase vaktsineerimise staatusest, tuleb sel juhul, kui 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini kasutamist peetakse vajalikuks, manustada Prevenar 13 esimesena (vt lõik 5.1).
Spanish: La serie de vacunación recomendada en las personas sometidas a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) consiste en cuatro dosis de Prevenar 13 de 0,5 ml cada una.
Estonian: Isikutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (HTT), koosneb soovitatav immuniseerimistsükkel neljast Prevenar 13 annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva manustamise toksilisuse, lokaalse talutavuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
Estonian: Kõikides uuringutes imikutega manustati Prevenar 13 samaaegselt rutiinsete pediaatriliste vaktsiinidega (vt lõik 4.5).