FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai sisteminio vartojimo preparatai, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
Lithuanian: Daptomicinas - tai antibakterinis preparatas, galintis sustabdyti tam tikrų bakterijų augimą.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Lithuanian: Kadangi pranešimai apie šias reakcijas pateikti savanoriškai ir visos populiacijos dydis nežinomas, patikimai įvertinti jų dažnio neįmanoma, todėl jis apibūdinamas kaip nežinomas.
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daptomiciną vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant gydymą daptomicinu ir, jeigu daptomicinas skiriamas, tokius pacientus reikia stebėti dažniau kaip vieną kartą per savaitę.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Daptomycin Hospira negalima skirti jaunesniems kaip vienų metų amžiaus vaikams, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad šioje amžiaus grupėje gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.
Lithuanian: Pašalinkite orą, didelius burbulus ir tirpalo perteklių, kad gautumėte reikiamą dozę.
Slovak: Únava, bolesť * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis poregistraciniu laikotarpiu gautais pranešimais.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Lithuanian: Maždaug 5 % skirtos radioaktyviai žymėtos medžiagos išsiskyrė su išmatomis.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
Lithuanian: Visgi mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti naudojamas nedelsiant.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ir nepageidaujamų reakcijų pobūdžio bei dažnio skirtumų nenustatyta.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Lithuanian: Nepakanka įrodymų, kad būtų galima daryti išvadas dėl galimo daptomicino klinikinio veiksmingumo prieš infekcijas, sukeltas enterokokų, įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, preto sa odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Apie daptomicino saugumą ir veiksmingumą labai nutukusiems žmonėms informacija ribota, todėl rekomenduojama elgtis atsargiai.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas*:
Slovak: Daptomycin Hospira môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv.
Lithuanian: Daptomycin Hospira gali trikdyti laboratorinius tyrimus, kuriais nustatoma, ar gerai kreši kraujas.
Slovak: Dyspepsia, glositída
Lithuanian: Dispepsija, glositas
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Lithuanian: Atskirame tyrime metabolitų plazmoje neaptikta, o šlapime rasti nedideli kiekiai trijų oksidacijos metabolitų ir vienas neidentifikuotas junginys.
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Slovak: Veľmi zriedkavé závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: Labai retas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, pireksija, astenija
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Svarbu: prieš išrašydami šį vaistinį preparatą perskaitykite vaistinio preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad daptomicinas neslopina ir nesužadina šių žmogaus citochromo P450 izoformų veikimo: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať rast necitlivých mikroorganizmov.
Lithuanian: Vartojant antibakterinius preparatus gali sustiprėti jiems nejautrių mikroorganizmų vešėjimas.
Slovak: 2 (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP))
Lithuanian: 2 (padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Slovak: To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
Lithuanian: Dėl to bakterijos ląstelė žūva kylant nežymiai ląstelės lizei.
Slovak: Toto zvýšenie aminotransferáz pravdepodobne súviselo s účinkami na kostrové svalstvo.
Lithuanian: Šis transaminazių kiekio padidėjimas greičiausiai buvo susijęs su poveikiu skeleto raumenims.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Išsamios vaisto skyrimo ir darbo su juo instrukcijos pateikiamos lapelio pabaigoje.
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nezávisel od dávky.
Lithuanian: Pasiskirstymo apimtis daptomicino pusiausvyrosios būsenos fazėje sveikiems suaugusiesiems siekia maždaug 0,1 l/kg ir nuo dozės nepriklauso.
Slovak: Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Visgi įrodymų, kad reikia mažinti dozę, šiuo metu nėra (žr.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus pirmiau.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity u hlodavcov neboli vykonané.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikais neatlikta.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei taip atsitiko, pasakykite gydytojui.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú za niekoľko dní od ukončenia liečby Daptomycinom Hospira.
Lithuanian: Paprastai simptomai išnyksta per kelias dienas po Daptomycin Hospira vartojimo sustabdymo.
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hiperglikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakterémiou alebo bez nej.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų būti tinkamos, gydant enterokokines infekcijas (su bakteriemija arba be jos).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna fibróza ani rabdomyolýza.
Lithuanian: Fibrozės arba rabdomiolizės nenustatyta.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga minimali arba lengva aksonų degeneracija, dažniausiai lydima funkcinių pakitimų.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku myopatie sa má CPK stanovovať častejšie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems didesnę miopatijos atsiradimo riziką, KFK reikia tirti dažniau;
Slovak: NSAID a inhibítory COX-2).
Lithuanian: , NVNU ir COX-2 inhibitoriais).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų tyrimuose 36 % daptomicinu gydytų suaugusių pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Per šiuos tyrimus 1 221 tiriamasis vartojo 4 mg/kg dozę kartą per parą (1 108 iš jų buvo pacientai, o 113 - sveiki savanoriai); 460 tiriamųjų vartojo 6 mg/kg dozę kartą per parą (304 iš jų buvo pacientai, o 156 - sveiki savanoriai).
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Daptomycin Hospira skirtas toliau nurodytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
Lithuanian: Labai svarbu paminėti šiuos vaistus: - Vaistus, vadinamus statinais arba fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti), arba ciklosporiną (vaistą, vartojamą po persodinimo, siekiant išvengti organų atmetimo, arba esant kitoms būklėms, pvz., sergant reumatoidiniu artritu arba atopiniu dermatitu).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jei jaučiate nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Lithuanian: Labai retais atvejais (pagal pranešimus jie pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) raumenų problemos gali būti sunkios, įskaitant raumenų irimą (rabdomiolizę), galintį pažeisti inkstus.
Slovak: Je možné, že hladiny Daptomycinu Hospira vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Gali būti, kad Daptomycin Hospira kiekis Jūsų kraujyje bus didesnis nei vidutinio svorio asmenims, todėl Jus reikės atidžiai stebėti dėl nepageidaujamo poveikio.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: - Sunkių ūminių alerginių reakcijų pastebėta pacientams, vartojusiems praktiškai visų antibakterinių vaistų, įskaitant Daptomycin Hospira.
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Lithuanian: Gydymą daptomicinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti sisteminiais steroidais, jeigu reikia.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od trvania štúdie plne reverzibilné do 13 mesiacov od ukončenia podávania.
Lithuanian: Visas poveikis raumenims, įskaitant mikroskopinius pokyčius, visiškai atsistatydavo per 1-3 mėnesius po vaisto skyrimo nutraukimo, priklausomai nuo tyrimo trukmės.
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojených s infekciou kože alebo srdca.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą, sergant odos infekcija, arba 6 mg vienam kūno masės kg vieną kartą per parą, sergant širdies infekcija arba kraujo infekcija, susijusia su odos arba širdies infekcija.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
Lithuanian: Tai gali būti retos, tačiau sunkios plaučių ligos, vadinamos eozinofiliniu plaučių uždegimu, požymiai.
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Lithuanian: Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų tikimybę galima sumažinti imant mėginius PT arba INR tyrimui maždaug tuo laiku, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas - tai natūralus ciklinių lipopeptidų preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Lithuanian: Daptomycin Hospira paprastai nėščiosioms neskiriama.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Lithuanian: 5.2 skyrių) panašios, abiejų vartojimo metodų saugumo ribos praktiškai nesiskiria.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
Lithuanian: Dėl to suaugusiems pacientams, kuriems atliekama HD arba NAPD, rekomenduojama skirti daptomiciną vieną kartą per 48 valandas suleidžiant dozę, rekomenduojamą pagal gydomos infekcijos rūšį (žr.
Slovak: Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Daptomycin Hospira paprastai turi suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Lithuanian: - Jeigu viduriuojate, ypač jei pastebėjote kraujo arba gleivių, arba jeigu viduriavimas sustiprėjo ir nepraeina.
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolija
Slovak: Keď sa získali klinické informácie o pacientoch a bolo možné urobiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú rabdomyolýzu.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo galima gauti pagrindimui reikalingos klinikinės informacijos apie pacientus , nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, turėjusiems inkstų pažeidimų prieš gydymą arba kartu vartojusiems vaistinių preparatų, kurių poveikis sukelti rabdomiolizę yra žinomas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Lithuanian: <Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Lithuanian: Vartojimo intervalų koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neįvertintas, o rekomendacija iš esmės paremta farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Slovak: Vo väčšine prípadov zvýšenie aminotransferáz predstavovalo toxicitu stupňa 1 - 3 a zmizlo po vysadení liečby.
Lithuanian: Dauguma atvejų transaminazės padidėjo iki 1-3 toksiškumo laipsnio, o nutraukus gydymą sutrikimas praeidavo.
Slovak: j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
Lithuanian: prieš skiriant pirmąją dozę nustatyta bent viena Staphylococcus aureus atžvilgiu teigiama kraujo kultūra), 19 iš 120 daptomicinu gydytų pacientų atitiko DIE kriterijus.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo recidivujúcu infekciu vyvolanú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas dėl persistuojančios arba pasikartojančios Staphylococcus aureus infekcijos nebuvo sėkmingas, sirgo giliųjų audinių infekcijomis ir jiems nebuvo taikytas būtinas chirurginis gydymas.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
Lithuanian: Pastovi koncentracija kraujyje pasiekiama po trečios kasdieninės dozės.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Lithuanian: - Gydomus pacientus reikia reguliariai stebėti dėl bet kokių požymių ir simptomų, kurie gali reikšti miopatiją.
Slovak: Daptomycin Hospira nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Lithuanian: Daptomycin Hospira fiziškai ir chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra gliukozės.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby daptomycínom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo daptomicinu metu pasireiškia periferinę neuropatiją galinčių reikšti požymių ir simptomų, reikia ištirti ir apsvarstyti gydymo daptomicinu nutraukimo galimybę (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Eozinofilná pneumónia 1**, kašeľ
Lithuanian: Eozinofilinis plaučių uždegimas 1**, kosulys
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Lithuanian: Suleidus 14C žymėto daptomicino infuziją sveikiems suaugusiesiems, radioaktyviosios medžiagos koncentracija plazmoje buvo panaši į nustatytą atlikus mikrobiologinį tyrimą.
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, turintiems inkstų pažeidimų, atsižvelgiant į indikaciją ir kreatinino klirensą
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými všeobecnými odporúčaniami.
Lithuanian: Gydymo trukmė turi atitikti esamas visuomenės sveikatos priežiūros rekomendacijas.
Slovak: Porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek a obličkovej nedostatočnosti, zvýšená hladina kreatinínu v sére
Lithuanian: Inkstų pažeidimas, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą ir inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (nettiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). -Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Lithuanian: Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno masę ir gydomos infekcijos rūšį.
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, padidėjęs tarptautinis sunormintas rodiklis (INR), leukocitozė
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú tieto prejavy a príznaky počas podávania daptomycínu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia tokių požymių ir simptomų daptomicino vartojimo metu, reikia atlikti skubų medicininį vertinimą (įskaitant, jeigu reikia, bronchoalveolinį lavažą), kad būtų galima atmesti kitas priežastis (pvz., bakterinę infekciją, grybelinę infekciją, parazitus, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Slovak: Vo väčšine zaznamenaných prípadov, ktoré sa dávali do súvislosti s daptomycínom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Lithuanian: Daugumoje tokių su daptomicino vartojimu susijusių atvejų, pacientams pasireiškė karščiavimas, dispnėja su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir nustatyta difuzinių plaučių infiltratų arba besiorganizuojanti pneumonija.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad daptomicinas slopins ar sužadins vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant P450 sistemai, metabolizmą.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby daptomycínom a stav pacientov sa zlepšil, keď sa liečba daptomycínom ukončila a začala sa liečba steroidmi.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų pasireiškė daugiau kaip po 2 gydymo daptomicinu savaičių ir palengvėjo nutraukus daptomicino vartojimą ir pradėjus gydyti steroidais.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová
Lithuanian: Natrio hidroksidas Citrinų rūgštis
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pagal pranešimus klinikinių tyrimu metu ir poregistraciniu laikotarpiu
Slovak: 4 mg/kg každých 48 hodín
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 valandas
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a kyselina citrónová.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir citrinų rūgštis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Daptomicino skyrimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti iš dviejų farmakokinetikos tyrimų su sveikais suaugusiais savanoriais.