FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
English: Elimination
Bulgarian: Елиминиране:
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако считате, че това се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар; - ако
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Bulgarian: Опаковката от 250 ml се предлага в картонени кутии по 5 и 12 сака.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на основното съединение.
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Bulgarian: - ефикасността на интравенозната форма (следвана от пероралната) на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е установена, но показателите за безопасност на интравенозната форма на моксифлоксацин, когато се използва за лечение на придобита в обществото пневмония или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, повдигат някои въпроси, особено относно хепатотоксичност и ефекти върху сърдечната проводимост;
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Bulgarian: При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Bulgarian: Връзката между концентрациите на моксифлоксацин и промяната в QTc интервала е изследвана в проучвания за придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури и изпитванията от фаза III предполагат сходни резултати за моксифлоксацин и контролните лекарства.
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Bulgarian: Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в старческа възраст и при пациенти с ниско телесно тегло.
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се приеме за неудачна употребата на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за начално лечение на такива инфекции.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие при едновременно приложение на моксифлоксацин с храна, включително млечни продукти.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Bulgarian: Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението; - Може да получите диария по време на или след лечението с антибиотици, включително Октегра.
English: Packs of 5 and 12 bags.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 12 сака.
English: double and blurred vision
Bulgarian: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Bulgarian: Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Bulgarian: засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000
English: very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Bulgarian: Анафилаксия вкл. много рядко животозастрашаващ шок (вж. точка 4.4) Алергичен оток/ ангиоедем (вкл. оток на ларинкса, потенциално животозастрашаващ
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, свързани с клинично значима брадикардия.
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Bulgarian: Октегра е бистър, жълт инфузионен разтвор.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за заболяване/увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолони
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Bulgarian: Визуални смущения вкл. диплопия и замъглено виждане (особено при реакции от ЦНС, вж. точка
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Bulgarian: Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Bulgarian: Трябва да се очаква кръстосана резистентност на моксифлоксацин с други флуорохинолони..Активността на моксифлоксацин не се повлиява от механизмите на резистентност, които са специфични за антибактериалните средства от други класове.
English: The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Bulgarian: Заявителят обсъжда прегледа на безопасността при последователно приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин като цяло и по-конкретно при усложнени инфекции на кожата и кожните структури, анализира данните за честотата на чернодробните събития от клинични проучвания с последователно приложение на интравенозни/перорални форми на лекарствения продукт (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури), и заявява, че няма разлика между моксифлоксацин и контролните лекарства в случаите на чернодробни нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Bulgarian: QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия или които са свързани с клинично значима брадикардия.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Bulgarian: Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Bulgarian: Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
English: Headache Dizziness
Bulgarian: Главоболие Замайване
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка бутилка сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Bulgarian: Обърканост и дезориентация Нарушения на съня (предимно безсъние) Тремор
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКТЕГРА
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Bulgarian: QT интервал - електролитен дисбаланс, особено при некоригирана хипокалиемия - клинично значима брадикардия - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване - анамнеза за симптоматични аритмии
English: [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да бсе попълни съгласно националните изисквания]
English: Efficacy in the treatment of CAP
Bulgarian: Ефикасност при лечението на придобита в обществото пневмония
English: Take special care with Octegra
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да бъде попълнено национално]
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лабораторни показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6) - Деца и юноши
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Bulgarian: Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Bulgarian: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
English: Hyperaesthesia
Bulgarian: Хиперестезия
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър разтвор с жълт цвят.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние; - ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4.
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: - При приложение на моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8).
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Safety in the treatment of CAP
Bulgarian: Безопасност при лечението на придобита в обществото пневмония
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, хидрохлорна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Bulgarian: Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Bulgarian: Общо неразположение (предимно слабост или уморяемост), болки в гърба, гърдите, таза и крайниците, изпотяване
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 бутилки с 250 ml инфузионен разтвор
English: fatal cases, see section 4.4)
Bulgarian: , вж. точка 4.4)
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Bulgarian: - Известно е, че хинолоните отключват гърчове.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Bulgarian: 400 mg / 250 ml
English: HOW TO USE OCTEGRA
Bulgarian: Как да приемате Октегра
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница - Инфекции на кожата и меките тъкани.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: EXP
Bulgarian: Elpen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
English: Before you use Octegra..., Take special care ...).
Bulgarian: Преди да приемете Октегра...,
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Bulgarian: СНМР признава, че не е задължително по-високият риск от сърдечни нежелани лекарствени реакции, включително аритмии, да се обяснява с лекарство, което удължава QTc интервала.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Bulgarian: Счита се, че трябва да се прилагат еднакви ограничения за показанията придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както вече е прието от CHMP за пероралната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Bulgarian: Болезнени състояния (вкл. болка в гърба, гърдите, таза и крайниците)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за усложнени инфекции на кожата и кожните структури е одобрен през 2005 г. във всички страни, одобрили интравенозната форма на приложение при придобита в обществото пневмония.
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Bulgarian: Диспепсия Флатуленция Гастрит Повишена амилаза
English: Seizures incl.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 бутилка с 250 ml инфузионен разтвор
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Bulgarian: Лечение на придобита в обществото пневмония СНМР е на мнение, че използването на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония трябва да бъде определено чрез същия текст, както при показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 сак с 250 ml инфузионен разтвор
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Bulgarian: Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатален изход, вж. точка
English: S. pneumoniae.
Bulgarian: pneumoniae).
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Bulgarian: Общи нежелани реакции Нечести:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Discard any unused solution.
Bulgarian: Неизползваният разтвор да се изхвърли.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Bulgarian: Алергични реакции Нечести:
English: Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Bulgarian: При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Bulgarian: Срок на годност Полиолефинов сак: