FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)k + emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (200/300 mg einu sinni á dag)j +
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Icelandic: Lýðfræðilegir og grunngildis eiginleikar eru tilgreindir í töflu
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Icelandic: Lyfjahvörf sofosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri einu sinni á dag í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
English: ≥50 and mL/min/1.
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 50 og ml/mín./1, 73m2)
English: In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Icelandic: 3 af 440 (1%) sjúklingum (2 með arfgerð 1, 1 með arfgerð 4) skilyrði um ónæmisgreiningu vegna bakslags.
English: Cobicistat
Icelandic: Rifampisín
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: a. Nefnarinn fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA <LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Icelandic: Famótidín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg stakur skammtur)c
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á eiturverkunum á mýs og rottur með velpatasvíri við AUC útsetningu sem var u.þ.b.
English: Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Icelandic: Rifampisín (600 mg stakur skammtur) + voxílaprevír (100 mg stakur skammtur)f
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Icelandic: Lifrarígræðslusjúklingar
English: Observed: Darunavir
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Icelandic: Áhrif á atazanavír og ritonavír útsetningu ekki rannsökuð.
English: Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferð 0/501 Bakslagc
English: Velpatasvir Voxilaprevir ↑
Icelandic: ↔ Sófosbúvír ↑ Voxílaprevír
English: Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Icelandic: Notkun Vosevi með rosuvastatíni er frábending (sjá kafla 4.3).
English: Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með cíclósporín er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: Vosevi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Icelandic: Vosevi er frábending með jóhannesarjurt (sjá kafla 4.3).
English: Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Icelandic: Milliverkun einungis rannsökuð með sófosbúvír/velpatasvír Áætluð:
English: Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Þess vegna eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Vosevi.
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Icelandic: Dolutegravír Sófosbúvír Velpatasvír
English: Othere
Icelandic: Ónæmi
English: d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: d. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: Macrogol
Icelandic: Gilead
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Icelandic: Öryggi tenófóvír tvísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Vosevi og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf þess hefur ekki verið staðfest.
English: No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða metadóns er nauðsynleg.
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔“,
English: Co-administration of Vosevi with edoxaban is not recommended.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með edoxabani er ekki ráðlögð.
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Icelandic: • jóhannesarjurt (jurtalyf nota við meðferð þunglyndis);
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (sjá kafla 4.4).
English: Moderate RI
Icelandic: Sjaldgæfar útbrot
English: heartburn or acid reflux as they can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Icelandic: Vosevi kann það að hafa áhrif á magn Vosevi í blóðinu.
English: This may make Vosevi work less well.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Vosevi.
English: Relapsed
Icelandic: Skammtar
English: DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun með arfgerðar 3 HCV sýkingu og tempraða skorpulifur (POLARIS-3)
English: No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun á Vosevi eða elvitegravír/kóbísistat/emtrícitab ín/tenófóvír alafenamíð fúmarat er nauðsynleg.
English: Co-administration with Vosevi is not recommended.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Vosevi er ekki ráðlögð.
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: Nefnarinn fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: Observed: Norelgestro min
Icelandic: Norelgestromín
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Icelandic: 180 (6 x 30) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) (án ytri umbúða)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Icelandic: 90 skammtapokar (með skammtaskeið)
English: How much to take Adults (from 18 years)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
English: It may also help to shrink the cancer.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
English: Use within 30 days of opening.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
English: - Restart the feeding.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
English: Breasta, c
Icelandic: Brjósta, c
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
English: 31 March 2027
Icelandic: 31. mars 2027
English: Take your next dose at the usual time.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
English: How to take this medicine
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
English: Total number of patients (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
English: two times a day.
Icelandic: tvisvar á dag.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
English: 100% 3%, 100% NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
English: Partial response (PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
English: 11% 0%, 48% NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Icelandic: Það er vegna þess að slíkt getur aukið magn VITRAKVI í líkamanum.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
English: Grades 3 and 4
Icelandic: Stig 3 og 4
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
English: 33% 4%, 78% NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
English: Driving, cycling and using machines
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE“ NCT02576431
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
English: NR: not reached
Icelandic: EN: ekki náð
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er þekkt hvort VITRAKVI berst í brjóstamjólk.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
English: A partial response was observed in 1 patient.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
English: ≥ 12 months Range (months)
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
English: - sucrose: it may be harmful to the teeth.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
English: Children (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
English: Tube length (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Icelandic: Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku VITRAKVI stendur.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
English: Adolescents (n=8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Icelandic: Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT“).
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
English: Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur“ í kafla 2.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.