FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (elektrokardiograme alebo EKG), - problémy s krvným obehom, - nízky krvný tlak, - sipot, veľmi rýchle dýchanie, vykašliavanie krvi alebo krvavého hlienu, krvácanie z nosa, - porucha trávenia, - zápcha, - pocit nafúknutia (abdominálna distenzia), - zväčšená pečeň, - zápal pečene, - problémy s kožou, červené alebo fialové škvrny na koži (petechie), zápal kože (dermatitída),
Bulgarian: (електрокардиограма или ЕКГ), - проблеми с кръвообращението, - ниско кръвно налягане, - свиркащи хрипове, много учестено дишане, изкашляне на кръв или храчки с кръв,
Slovak: Problémy s kožou
Bulgarian: Кожни проблеми
Slovak: Ak zabudnete užiť Cresembu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Slovak: (len telo kapsuly), oxid titaničitý (E171), gelánová guma, octan draselný, edetát disodný, laurylsulfát sodný.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca (zimozeleň).
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Slovak: (len telo kapsuly) oxid titaničitý (E171) gelánová guma octan draselný edetát disodný laurylsulfát sodný
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Slovak: Túto dávku budete užívať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Bulgarian: Тази доза ще Ви се прилага, докато
Slovak: Antiuratiká Kolchicín (substrát P-gp)
Bulgarian: Противоподагрозно средство Колхицин (субстрат на P-gp)
Slovak: Pfizer s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Po podaní sa isavukonazónium sulfát rýchlo hydrolyzuje plazmatickými esterázami na účinnú látku isavukonazol.
Bulgarian: След приложението изавуконазониев сулфат бързо се хидролизира от плазмените естерази до активната част изавуконазол; плазмените концентрации на прекурсора са много ниски и се откриват само за кратко време след интравенозно приложение.
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cresemba, освен ако
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Варфарин: не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Indinavir:b) AUCinf: ↓
Bulgarian: Индинавир:б) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Slovak: EMA/524256/2015
Bulgarian: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Slovak: Cresemba boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Slovak: Cresemba sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Slovak: Cresemba účinkuje?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Slovak: Užívajte raz denne.
Bulgarian: Приемайте дозата си веднъж дневно.
Slovak: ZMENY, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Bulgarian: Предписан Ви е Крестор, тъй като:
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Bulgarian: Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Bulgarian: Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Bulgarian: Имате високо ниво на холестерола.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Bulgarian: Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Bulgarian: [Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
Slovak: alebo
Bulgarian: Или
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Bulgarian: Крестор се използва при възрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Bulgarian: Опитът при деца с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е ограничен до малък брой деца на възраст между 8 и 17 години.
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Крестор [Съществуващата информация за педиатричната популация трябва да бъде заменена със следната:]
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както се препоръчва в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с розувастатин при всички подгрупи от педиатричната популация за лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, първично комбинирана (смесена) дислипидемия и за профилактика на сърдечно-съдовите събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov
Bulgarian: Обичайни дози при деца и юноши на възраст 6 - 17 години
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на деца и младежи приемащи розувастатин за 52 седмици, повишаване на CK >10xULN и мускулните симптоми след упражнение или повишена физическа активност са наблюдавани по-често в сравнение с наблюдения от клинични проучвания при възрастни (вж. точка 4.8).
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 - 17 rokov (Tannerovo štádium <II-V).
Bulgarian: Деца и младежи на възраст 6 до 17 години (стадий <II-V по Танер)
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Bulgarian: Началната доза при всички пациенти е 5 mg розувастатин веднъж дневно.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Bulgarian: Педиатрична популация: две фармакокинетични проучвания с розувастатин (прилаган под формата на таблетки) при педиатрични пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 10-17 или 6-17 години (общо 214 пациенти) показват, че експозицията при педиатричните пациенти изглежда сравнима или по-ниска от тази при възрастните пациенти.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Bulgarian: Употребата при деца трябва да се провежда само от специалисти.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 20 mg не са проучвани при тази популация.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Bulgarian: •Ако пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Крестор 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Bulgarian: ЗА CRESTOR
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 10 mg не са проучвани при тази популация.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Bulgarian: Възрастни, младежи и деца на или над 6-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) като добавка към диетата, когато резултатът от диетата и други нефармакологични мерки (напр. физическите упражнения, намаляване на теглото) не е задоволителен.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Bulgarian: Таблетката Крестор 40 mg не трябва да се използва при деца.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Bulgarian: Максималната дневна доза Крестор е 10 mg за деца от 6 до 9 годишна възраст и 20 mg за деца от 10 до 17 годишна възраст.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Bulgarian: Децата и младежите трябва да се подложат на стандартна холестероло-понижаваща диета преди да се започне лечение с розувастатин; диетата трябва да се продължи по време на лечението с розувастатин.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациентите на възраст 6 до 9 години (n=64) дозата може да се титрира до максимална доза 10 mg веднъж дневно, а при пациенти на възраст 10 до 17 години (n=134) до максимална доза 20 mg веднъж дневно.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Bulgarian: Оценяването на линейното израстване (височина), тегло, BMI (индекс на телесната маса), и вторичните полови белези на половото съзряване по скалата на Tanner при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години приемащи розувастатин е ограничено до двугодишен период.