FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Bulgarian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Франция
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Bulgarian: Бързото и пълно възстановяване на хемодинамиката и впоследствие на кръвните газове, pH и млечната киселина, след цианидното отравяне, вероятно допринасят, за по-добрия краен резултат при лекуваните с хидроксокобаламин животни.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Bulgarian: Не съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид.
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Bulgarian: Преживяемостта при 213 пациенти, за които изходът от състоянието е известен, е била 58 %.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Bulgarian: Затова, като се има предвид: - че ще бъдат приложени не повече от две инжекции хидроксокобаламин, - потенциалната опасност за живота, - липсата на алтернативен метод на лечение, хидроксокобаламин може да се прилага при бременни жени.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурните колебания при нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C), транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: То може да се прилага при бременност и кърмене.
English: Laboratory parameter
Bulgarian: Лабораторен параметър
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа (LDH)
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Bulgarian: По-голямата част от екскрецията с урината настъпва през първите 24 часа, но е наблюдавано червено оцветяване на урината до 35 дни след интравенозната инфузия.
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Bulgarian: Пропорционални на дозата фармакокинетични характеристики са наблюдавани след интравенозно прилагане на единична доза от 2,5 до 10 g Cyanokit на здрави доброволци.
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Bulgarian: Въпреки че определяне на концентрацията на цианиди в кръвта може да не е необходимо и не трябва да бъде причина за забавяне на лечението с хидроксокобаламин, то може да е от полза за документиране на цианидното отравяне.
English: • discomfort in your stomach
Bulgarian: неприятно усещане в стомаха
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Bulgarian: Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето.
English: Two transfer devices.
Bulgarian: Двe изделия за прехвърляне
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се приложи Cyanokit, пострадалите да бъдат прегледани за наличието на следното:
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Bulgarian: Главоболие; реакция на мястото на инжектиране; периферни отоци.
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Bulgarian: Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Bulgarian: Максималната обща препоръчителна доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Bulgarian: оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри.
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Bulgarian: В случаите, в които е била възможна неврологична оценка за продължително време (при 96 от 171 пациенти, които са имали неврологични симптоми преди прилагането на хидроксокобаламин), 51 (53 %) пациенти, на които е бил приложен хидроксокобаламин, са показали подобрение или пълно възстановяване.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Bulgarian: Затова тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Bulgarian: Въпреки че безопасността и ефективността на хидроксокобаламин не са проучени при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, Cyanokit се прилага като спешно лечение само в случай на остро, животозастрашаващо състояние и при такива пациенти не се налага коригиране на дозата.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Bulgarian: От 144 пациенти, които в началото не са имали сърдечен арест и за които изходът от състоянието е известен, 118 (82 %) са оцелели.
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Bulgarian: Цианокобаламинът представлява стабилно, нетоксично съединение, което се екскретира с урината.
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Bulgarian: Ефективността на хидроксокобаламин е била изпитана в рамките на контролирано проучване при възрастни кучета с цианидно отравяне.
English: Heart and blood pressure problems
Bulgarian: Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената кутия и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: • problems with memory
Bulgarian: проблеми с паметта
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Bulgarian: Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути.
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Bulgarian: Затова, като предпазна мярка, след прилагането на Cyanokit бъбречната функция трябва да се проследява непрекъснато (включително уреен азот в кръвта и серумен креатинин) до 7-ия ден след началото на прилагане на лекарството.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Bulgarian: В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на кожни лезии, оток и болка, с голяма вероятност e показателнo за изгаряне.
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Bulgarian: Средното общо количество кобаламини-(III), eкскретирани с урината, при събирането й за период от 72 часа, е било около 60 % от дозата от 5 g и около 50 % от дозата от 10 g Cyanokit.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Bulgarian: Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при педиатрични пациенти е била сходна с тази при възрастни.
English: Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Bulgarian: Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата в червено.
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
Bulgarian: Признаци и симптоми на цианидно отравяне
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Bulgarian: Хидроксокобаламин може да повлияе на всички колориметрични параметри на урината.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Bulgarian: Cyanokit трябва да се прилага едновременно със съответна деконтаминация и поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции, във връзка с употребата на Cyanokit.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Bulgarian: Преобладаващият среден полуживот на свободните и общите кобаламини-(III) е бил около 26 до 31 часа, при дозовите нива от 5 и 10 g.
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Bulgarian: Средната възраст на педиатричните пациенти е била около шест години, а средната доза хидроксокобаламин е била около 120 mg/kg телесно тегло.
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Bulgarian: Не всички пострадали от вдишване на пушек непременно ще имат цианидно отравяне, но е възможно да имат изгаряния, травми и да са били експонирани на други токсични вещества, които да утежнят клиничната картина.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit и за какво се използва
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка.
English: In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Bulgarian: За да се отрази цялостната експозиция, спрямо всички производни, е проучвана фармакокинетиката на кобаламините-(III) вместо на хидроксокобаламин, което изисква мерната единица за концентрация да е µg eq/mL (т.е. кобаламин-(III) без специфичен лиганд).
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Bulgarian: Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.
English: In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че степента и продължителността на повлияването, зависи от множество фактори като: дозата на хидроксокобаламин, изследваното вещество, концентрацията на изследваното вещество, използвания метод, аналитичния уред, концентрациите на кобаламини-(III), включително цианкобаламин, и отчасти интервала между взимане на пробата за изследване и самия анализ.
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Bulgarian: Прилагането на хидроксокобаламин, обикновено е било свързано с нормализиране на кръвното налягане (систолно артериално налягане > 90 mmHg) при 17 от 21 пациенти (81 %), които са имали ниско кръвно налягане (систолно артериално налягане > 0 и ≤ 90 mmHg), след експозиция на цианид.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Bulgarian: ≥ 10 % повлияване, наблюдавано на поне един аналитичен уред **
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Bulgarian: По-конкретно, при кучета е била наблюдавана чернодробна фиброза, след прилагане на хидроксокобаламин в продължение на 4 седмици при доза 300 mg/kg.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Bulgarian: Cyanokit може да причини червено оцветяване на плазмата, коeто може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри (вж. точка 4.4).
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламин се прилага при потенциално животозастрашаващи състояния, кърменето не е противопоказание за употребата му.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Bulgarian: ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното: - изследвания на кръвта или урината.
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Bulgarian: Не е доказана безопасността на едновременното прилагане на Cyanokit с други антидоти на цианидите (вж. точка 6.2).
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Bulgarian: От тези 20 педиатрични пациенти, които не са имали сърдечен арест в началото, 18 (90 %) са оцелели, от които 4 с последствия.
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Bulgarian: Дозите 75 mg/kg и 150 mg/kg са приблизително еквивалентни съответно на дози 5 g и 10 g хидроксокобаламин при хора, не само въз основа на телесното тегло, но и на Cmax на хидроксокобаламин [общи кобаламини-(III), вж. точка 5.2].
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Bulgarian: При наличие на изброените по-горе признаци лечението с Cyanokit не трябва да се забавя с определяне на плазмената концентрация на млечната киселина.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (AST)
English: Eye problems
Bulgarian: Проблеми с очите
English: / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Bulgarian: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Bulgarian: Източниците на цианидно отравяне включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължителна експозиция на натриев нитропрусид.
English: If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Bulgarian: Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Bulgarian: При тази популация фармакокинетиката на общите кобаламини-(III), може да бъде повлияна от натоварването на организма с цианиди, тъй като е отчетено, че полуживотът на цианкобаламин е 2-3 пъти по-кратък от този на общите кобаламини-(III) при здрави доброволци.
English: In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
Bulgarian: При анестезирани зайци, хидроксокобаламин е оказал хемодинамични ефекти (повишено средно артериално кръвно налягане и общо периферно съпротивление, понижен сърдечен дебит), свързан със свойството му да улавя азотния окис.
English: Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Bulgarian: Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Bulgarian: Креатин киназа (CK) Креатин киназа изоензим MB (CKMB)
English: The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Bulgarian: Действието на хидроксокобаламин, при лечение на цианидно отравяне, се базира на способността му да се свързва стабилно с цианидните йони.
English: Preparation of Cyanokit
Bulgarian: Приготвяне на Cyanokit
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, преди започване на хемодиализа, при пациенти на лечение с хидроксокобаламин.
English: Dark red crystalline powder.
Bulgarian: Тъмночервен кристален прах
English: What you need to know before Cyanokit is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit
English: If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен веднага.
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Bulgarian: Общо 347 участници са били подложени на лечение с хидроксокобаламин в рамките на клинични проучвания.
English: Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Bulgarian: От тези 347 участници, при 245 пациенти е имало подозрение за експозиция на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Bulgarian: Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да повлияе при определянето на лабораторни параметри (напр. клинични химични, хематологични, коагулационни параметри и параметри на урината).
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Bulgarian: При ситуации с множество пострадали (напр. терористични атаки или химически аварии) симптомите на паника, включително тахипнея и повръщане, могат да наподобят началните признаци на цианидно отравяне.
English: Memory impairment; dizziness.
Bulgarian: Нарушение на паметта; замаяност.
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Bulgarian: Общо 245 пациенти, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, са били включени в клиничните проучвания за ефикасността на хидроксокобаламин като антидот.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/mL (N=17)
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Bulgarian: След коригиране спрямо телесното тегло, мъжките и женските индивиди не са показали значителни разлики между фармакокинетичните параметри на свободните и общите кобаламини-(III) в плазмата и урината, след прилагане на 5 g или 10 g Cyanokit.
English: Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Bulgarian: Хидроксокобаламин ще понижи концентрацията на цианиди в кръвта.
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Bulgarian: Oбразуваните нискомолекулни кобаламини-(III), включително хидроксокобаламин, се означават като свободни кобаламини-(III); свободните и свързаните с протеини кобаламини заедно се означават като общи кобаламини-(III).
English: Use with other cyanide antidotes
Bulgarian: Употреба с други антидоти за цианиди
English: Interference with laboratory tests
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана токсичност по отношение на развитието, включително тератогенност, при дозови нива от 150 mg/kg и по-високи, прилагани ежедневно през целия период на органогенезата.
English: • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Bulgarian: транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Bulgarian: Гама-глутамил трансфераза (GGT)