FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkelige hendelser skal konsultasjon hos nevrolog, MRI av hjernen og undersøkelse av cerebral spinalvæske (CSF) vurderes, se pkt.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
Swedish: Cykel 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller.
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevrologiske tegn og symptomer i anamnesen (som svimmelhet, hypoestesi, hyporefleksi, tremor, dysestesi, parestesi, nedsatt hukommelse) var det høyere forekomst av nevrologiske hendelser (som tremor, svimmelhet, forvirring, encefalopati og ataksi).
Swedish: Toxicitet
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier över blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Swedish: stickningar i huden (parestesi), krampanfall, svårt att tänka klart och resonera, minnesproblem,
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Swedish: Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
Norwegian Bokmål: Den totale terapeutiske dosen med BLINCYTO som gis endres ikke.
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Norwegian Bokmål: 11,3 måneder (5,2, I/A) (N = 119)
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer utsatt for alvorlige nevrologiske hendelser som kognitive forstyrrelser, encefalopati og forvirring.
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
Swedish: För klinisk behandling av förhöjda levervärden, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering og administrasjon av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 8,0 % og 4,4 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som kan være livstruende eller dødelig (grad ≥ 4) har blitt rapportert hos pasienter som får BLINCYTO (se pkt.
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Norwegian Bokmål: 81 av 189 (42,9 %) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene og majoriteten av responsene (64 av 81) oppstod innen 1 behandlingssyklus.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Swedish: Patienter i CR nr 3
Norwegian Bokmål: Pasienter i tredje CR
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomabkonsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Swedish: Neurologiska biverkningar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Swedish: 28 µg/dygn
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
Norwegian Bokmål: Sensurerte pasienter er vist med en loddrett strek I.
Swedish: Patienter i CR nr 1
Norwegian Bokmål: Pasienter i første CR
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Swedish: 3,3 ml/timme
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Swedish: När BLINCYTO-behandling av patienter med Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL övervägs ska kvantifierbar MRD bekräftas i en validerad analys med en lägsta sensitivitet på 10 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Når bruk av BLINCYTO vurderes for behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL, skal kvantifiserbar MRD bekreftes i en validert analyse med en følsomhet på minst
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Swedish: Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en nevrologisk undersøkelse av pasienten før oppstart med BLINCYTObehandling og at pasientene overvåkes klinisk for tegn og symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest).
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: Biverkningar av grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterades båda för 1,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og alvorlige bivirkninger ble hver rapportert hos 1,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Swedish: Desorientering
Norwegian Bokmål: Forvirring Desorientering
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Swedish: Grad 3 Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter
Norwegian Bokmål: Grad 3 Avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene forsvinner.
Swedish: • BLINCYTO är kompatibelt med infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
Swedish: Talstörningar
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Norwegian Bokmål: o Bruk kun infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Swedish: 2,5 ml/timme
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet inkluderte 189 pasienter som fikk minst 1 infusjon med BLINCYTO, og gjennomsnittlig antall sykluser per pasient var 1,6.
Swedish: För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom
Swedish: Det var mindre vanligt att detta ledde till att BLINCYTO-behandlingen behövde avslutas.
Norwegian Bokmål: Disse har sjelden ført til seponering av BLINCYTO.
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Norwegian Bokmål: Konvulsjon Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner a, b
Swedish: Avbrott i BLINCYTO-behandlingen, antingen temporärt eller permanent, kan erfordras för att dessa neurologiska statusfynd och symtom ska gå tillbaka (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd eller permanent seponering av BLINCYTO kan være nødvendig for at disse bivirkningene skal gå tilbake (se pkt.
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO).
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første nevrologiske hendelse hos disse pasientene var i løpet av første behandlingssyklus.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Swedish: Krampanfall Kognitiva störningar Minnesnedsättning Yrsel
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Swedish: 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 9 mikrog/dag)
Swedish: 15 µg/m2/dygn
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
Swedish: 10 ml/timme
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opptil 48 timer etter behandling med blinatumomab (se pkt.
Swedish: Grad 3 Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
Norwegian Bokmål: Grad 3 Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
Swedish: - Förvara i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: • Sterila sprutor för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: • Sterile engangssprøyter
Swedish: CR
Norwegian Bokmål: MRD
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
Swedish: (kranialnervsstörning)
Norwegian Bokmål: (hjernenervelidelser)
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 brukes ved oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1-7).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Swedish: När väl blasterna har eliminerats från CSF kan därför behandling med BLINCYTO inledas.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Swedish: 15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksjoner, se pkt.
Swedish: Virusinfektioner a,b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
Swedish: Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att förfylla.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Förfylld påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: Infektionerospecificerad patogen a, b
Norwegian Bokmål: Infeksjoneruspesifisert patogen a, b
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Swedish: 5 ml/timme
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Swedish: Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant, avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene ikke er verre enn grad 1 (milde).
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO administreres
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Trehalosdihydrat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
Swedish: Öka till
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Swedish: • utslag
Norwegian Bokmål: • utslett
Swedish: 9 µg/dygn
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Swedish: Vid återinsättning ska patienten premedicineras med 24 mg dexametason.
Norwegian Bokmål: Premedisiner med dose på 24 mg deksametason ved ny oppstart.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 2 behandlingssykluser.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Swedish: b Etthundratretton patienter (97,4 %, 113/116) inkluderades i den primära ändpunktens fullständiga analysuppsättning
Norwegian Bokmål: a Fullstendig MRD-respons ble definert som fravær av påviselig MRD bekreftet i en analyse med en følsomhet på minst 10-4 b 113 pasienter (97,4 %, 113/116) ble inkludert i det fullstendige analysesettet for det primære endepunktet
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
Swedish: 0/12, 0,0 % (0,0; NE)
Norwegian Bokmål: 4/38, 12,4 % (4,8, 29,9) 0/12, 0,0 % (0,0, IE)
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Swedish: Grad 4 Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Swedish: 5 µg/m2/dygn
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/ 2/dag