FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Danish: Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C of bij 25 °C.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning, idet opbevaringstiden normalt højst vil være 24 timer ved 2-8 °C eller ved 25 °C.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Danish: Vejledning i klargøring af lægemidlet før administration 1.
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat een MAP ≥ 75 mmHg of een toename van de MAP met ≥ 10 mmHg bereikte zonder verhoging van de baseline vasopressortherapie na 3 uur.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Danish: Fortyndes før brug.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Danish: Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis oplever dem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Enkelvoudige dosis
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Enkeltdosis.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: 28/52 patiënten
Danish: 28/52 patienter
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
Dutch: Het stapsgewijs verlagen van de therapie, zorgvuldige observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen zijn de geïndiceerde behandeling van een overdosis angiotensine II.
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Danish: Af de 114 respondere efter time 3 fik kun 2 (1,8 %) mere end 80 ng/kg/min.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Danish: Plasmahalveringstiden for angiotensin II administreret intravenøst er under ét minut.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: - snelle hartslag - slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hurtig hjerterytme - Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder - kan være alvorligt og medføre vævsskade.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Danish: Ophør med GIAPREZA-behandling
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: In de met Giapreza behandelde groep bedroeg de mediane tijd die nodig was om het doel-MAPeindpunt te bereiken 5 minuten.
Danish: I GIAPREZA-gruppen var den mediane tid til opnåelse af det ønskede MAP-endepunkt 5 minutter.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Danish: Af de 321 patienter, der blev behandlet i fase 3-studiet, var 195 mænd (60,7 %), 257 (80 %) var hvide, 33 (10 %) var sorte, og 31 (10 %) var andet.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Danish: GIAPREZAs virkning ved tilføjelse til maksimale doser af andre vasopressorer kendes ikke.
Dutch: Giapreza wordt geleverd in een doos met een 1 x 1 ml-flacon of 1 x 2 ml-flacon voor eenmalig gebruik.
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Dutch: Instructies voor verdunning
Danish: Instruktioner om fortynding
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun til enkeltdosisbrug.
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 mg/ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg/ml
Dutch: Twee patiënten (1,2%) in de Giapreza-arm ervoeren een trombo-embolisch voorval met dodelijke afloop, tegenover geen patiënten in de placeboarm.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die verband hielden met de behandeling.
Danish: Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger.
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Danish: Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk.
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af GIAPREZAs korte halveringstid (under et minut) kan pludselig seponering af angiotensin føre til rebound-hypotension (se pkt.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de gevolgen van Giapreza tijdens de zwangerschap.
Danish: Der er kun begrænsede data om GIAPREZAs virkning under graviditet.
Dutch: Na de eerste dosis past uw arts de dosis elke 5 minuten aan totdat uw bloeddruk de gewenste hoogte heeft bereikt.
Danish: Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk.
Dutch: Het is niet bekend of angiotensine II of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Danish: Administreres som en fortyndet opløsning.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: Hyppighed af bivirkninger Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Danish: Patienter, der krævede høje doser steroider, patienter med astma eller bronkospasmer i anamnesen, der ikke var i respirator, samt patienter med Raynauds syndrom blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: Voer de flacon en het eventuele ongebruikte deel van het geneesmiddel af na gebruik.
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Danish: Infusionsp osens størrelse (ml)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Der er begrænsede data om virkningen og sikkerheden ved GIAPREZA hos patienter > 75 år.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die vaker werden gemeld in de Giapreza-arm, zijn trombo-embolische voorvallen (12,9% tegenover 5,1%) en transiënte hypertensie.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt, geleidelijk verlagen zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen.
Danish: Lægen vil gradvist reducere den mængde GIAPREZA, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau.
Dutch: Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Danish: Det primære endepunkt blev nået af 70 % af patienterne i GIAPREZA-gruppen, sammenholdt med 23 % af patienterne i placebogruppen; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Danish: Plasmaniveauet af angiotensin II blev vurderet ved baseline og ved time 3 efter infusion i det centrale fase 3-studie.
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor de duur van 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Danish: Når du får GIAPREZA første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Danish: Der er ikke udført in vitro-metabolismestudier med GIAPREZA.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de distributie van Giapreza te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse GIAPREZAs fordeling.
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Danish: Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Dutch: Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis tijdens de eerste 3 uur van de behandeling dienovereenkomstig aan tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: Tabel 2 viser en oversigt over de bivirkninger, der er set i kliniske studier i den samlede sikkerhedspopulation ved behandling med GIAPREZA, i henhold til MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Dutch: Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren.
Danish: Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have kliniske karakteristika for højoutput-chok defineret som et hjerteindeks på > 2,3 l/min/m2 eller en samlet central venøs iltmætning på > 70 %
Dutch: Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat Giapreza wordt gebruikt, aangezien dit geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af GIAPREZA, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper.
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Danish: GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af relevant volumenrestitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier (se pkt.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het metabolisme en de excretie van Giapreza te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse af metaboliseringen og udskillelsen af GIAPREZA.
Dutch: Bewaarcondities
Danish: Opbevaringsbetingelser
Dutch: In totaal 37 patiënten (23%) ervoeren transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis 20 ng/kg/min angiotensine II.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Dutch: Transiënte hypertensieb
Danish: Forbigående hypertension
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Dutch: Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Dutch: Een verdunde oplossing kan bij kamertemperatuur of gekoeld worden bewaard.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Danish: Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.