FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон)
Slovenian: Če mora bolnik sočasno dobivati močan zaviralec CYP2C8, je treba odmerek enzalutamida zmanjšati na 80 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Formalne študije enzalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не е извършено официално проучване с ензалутамид при бъбречно увреждане.
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от жени, които са бременни (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med terapevtskima podskupinama so bile dobro uravnotežene.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Slovenian: Študija PROSPER je zajela 1401 bolnika z asimptomatskim, nemetastatskim KORP z velikim tveganjem, ki so nadaljevali z zdravljenjem z odtegnitvijo androgenov (ADT, opredeljenim kot uporaba analoga LHRH ali predhodna obojestranska orhidektomija).
Bulgarian: В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия).
Slovenian: † Ovrednoteno s SMQ "miokardni infarkt" in "druga ishemična srčna bolezen", vključno z naslednjimi prednostnimi izrazi, zabeleženimi pri vsaj dveh bolnikih v randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze: angina pektoris, bolezni koronarnih arterij, miokardni infarkti, akutni miokardni infarkt, akutni koronarni sindrom, nestabilna angina pektoris, ishemija miokarda in arterioskleroza koronarnih arterij.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski pretisni zgibanki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип „портфейл" и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) bolečine v mišicah, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, spremembe v EKG (podaljšanje QT intervala), razdražen želodec vključno s siljenjem na bruhanje (navzea), izpuščaj, bruhanje, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, zmanjšanje števila krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice), driska
Bulgarian: Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария
Slovenian: Odziv PSA je bil 22,1 % (95 % IZ: 15,6, 29,7).
Bulgarian: PSA отговорът е 22,1 % (95 % CI: 15,6, 29,7).
Slovenian: Študija PREVAIL je zajela bolnike z metastatskim KORP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije, študija AFFIRM je zajela bolnike z metastatskim KORP, ki so prejemali docetaksel, študija PROSPER pa je zajela bolnike z nemetastatskim KORP.
Bulgarian: В проучването PREVAIL са включени пациенти с метастазирал CRPC без предшестваща химиотерапия, докато в проучването AFFIRM са включени пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били лекувани с доцетаксел а в проучването PROSPER са включени пациенти с нематастазирал CPRC.
Slovenian: Možnost vpliva enzalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Bulgarian: Потенциал на ензалутамид да повлияе експозициите на други лекарствени продукти
Slovenian: Če se vam pojavi napad krčev, čim prej obiščite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi log-rang testa s stratifikacijo po oceni stanja zmogljivosti ECOG (0-1 v primerjavi z 2) in povprečno oceno bolečine (< 4 v primerjavi z ≥ 4).
Bulgarian: P-стойността е получена от логаритмичен рангов тест, стратифициран по скор за функционално състояние по ECOG (0-1 срещу 2) и среден скор за болка (< 4 срещу ≥ 4) 2.
Slovenian: Placebo (N = 845)
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 14C-enzalutamida podganam v laktaciji v odmerku 30 mg/kg (~1,9 kratnik največjega človeškega odmerka), je najvišja vrednost radioaktivnosti v mleku dosežena 4 ure po dajanju in je bila do 3,54-krat višja od koncentracije v plazmi samice.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан 14C-ензалутамид при кърмещи плъхове с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност в млякото е достигната 4 часа след приложението и е до 3,54-пъти по-висока отколкото тази в плазмата на майката.
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Slovenian: Šestmesečna študija na transgenskih miših rasH2 ni pokazala kancerogenega potenciala enzalutamida (odsotnost neoplastičnih sprememb) v odmerkih do 20 mg/kg na dan (AUC24h ~317 µg.h/ml), s katerimi je bila v plazmi dosežena raven izpostavljenosti podobna klinični izpostavljenosti (AUC24h 322 µg.h/ml) pri bolnikih z mKORP, ki prejemajo 160 mg na dan.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на трансгеннни мишки rasH2 ензалутамид не показва канцерогенен потенциал (отсъствие на неопластични находки) при дози до 20 mg/kg дневно (AUC24h ~ 317 μg.h/ml), което е довело до нива на плазмена експозиция, подобни на клиничната експозиция (AUC24h 322 μg.h/ml) при пациенти с mCRPC, получаващи 160 mg дневно.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za oceno dolgoročnega učinka enzalutamida na preživetje in relevantne sekundarne opazovane dogodke pri odraslih moških z nemetastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate z velikim tveganjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje rezultate študije MDV3100-14 (PROSPER): - vmesna analiza preživetja; predložiti do: - končno poročilo o klinični študiji; predložiti do:
Bulgarian: С цел да се проучат дългосрочните ефекти на ензалутамид върху общата преживяемост (OS) и съответните вторични крайни точки при възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата, ПРУ трябва да представи резултатите от MDV3100-14 (PROSPER) проучване за ефикасност:
Slovenian: Skupna AUC nevezanega enzalutamida in njegovega aktivnega presnovka se je pri bolnikih z blago okvaro jeter povečala za 14 % in Cmax za 19 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 14 % in Cmax zmanjšala za 17 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 34 % in Cmax zmanjšala za 27 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Bulgarian: За сумата на несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC и Cmax при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 14 % и 19 %, а AUC и Cmax при участниците с умерено увреждане се повишава съответно с 14 % и намалява с 17 %, а AUC и Cmax при участници с тежко чернодробно увреждане се увеличава съответно с 34 % и намалява с 27 %, в сравнение със здравите контроли.
Slovenian: MedDRA organski sistemi
Bulgarian: MedDRA системо- органен клас
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/846/002
Slovenian: Odziv PSA (opredeljen kot zmanjšanje za ≥ 50 % od izhodišča) je bil 22,4 % (95 % IZ: 17,0, 28,6).
Bulgarian: PSA отговорът (определен като ≥ 50 % понижение спрямо изходно ниво) е 22,4 % (95 % CI: 17,0, 28,6).
Slovenian: Ne jemljite mehkih kapsul, ki puščajo, so poškodovane ali če opazite znake odpiranja.
Bulgarian: Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.
Slovenian: Opis posameznih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v en ali drug krak, so nadaljevali zdravljenje do napredovanja bolezni (ki je bilo opredeljeno kot radiografsko potrjeno napredovanje bolezni ali pojav z okostjem povezanega dogodka) oziroma do uvedbe novega sistemskega antineoplastičnega zdravljenja, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali umika.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във всяко от рамената, продължават лечението до прогресиране на заболяването (определено като потвърдена рентгенографска прогресия или настъпване на събитие от страна на мускулноскелетната система) и започване на ново системно антинеопластично лечение, неприемлива тоскичност или спиране.
Slovenian: Sestavini črnila sta črni železov oksid (E172) in polivinilacetatftalat.
Bulgarian: Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
Slovenian: Ena mehka kapsula tega zdravila vsebuje 57,8 mg sorbitola (vrsta sladkorja).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Slovenian: Enzalutamid ni substrat transporterjev P-gp ali BCRP.
Bulgarian: Ензалутамид не е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp или BCRP.
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (dovoljeni največji dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
Bulgarian: На пациентите се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
Slovenian: • Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Slovenian: A v študijah na podganah (4 in 26 tednov) in psih (4, 13 in 39 tednov) so zabeležili atrofijo, aspermijo/hipospermijo in hipertrofijo/hiperplazijo reproduktivnega sistema.
Bulgarian: Не са правени проучвания с ензалутамид за репродуктивна токсичност, но при проучвания при плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици) са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия и хипертрофия/хиперплазия на репродуктивната система, съответстващи на фармаколгичното действие на ензалутамид.
Slovenian: 37,2 (33,1, ND)
Bulgarian: 37,2 (33,1, NR)
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na čas podvojitve (PSADT) prostatičnega specifičnega antigena (PSA) (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev) in uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по времето на удвояване на простата- специфичния антиген (PSA) (PSADT) (<6 месеца или ≥ 6 месеца) и употребата на костно таргетиращи средства (да или не).
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Slovenian: Volumen porazdelitve enzalutamida je večji od volumna celotne telesne vode.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане.
Slovenian: preprečevanje zavrnitve presajenih organov (npr. takrolimus)
Bulgarian: Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр.
Slovenian: Cmin enzalutamida in aktivnega presnovka sta pri posameznih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja ostali stalni med več kot eno leto trajajočim kroničnim zdravljenjem.
Bulgarian: Стойностите на Cmin на ензалутамид и на активния метаболит в стационарно състояние при отделни пациенти остават постоянни през повече от една година хронично лечение, като показват линейна фармакокинетика във времето, след като вече е достигнато стационарно състояние.
Slovenian: Analiza je zajela 216 smrti brez dokumentiranega napredovanje in 645 dokumentiranih dogodkov napredovanja; od tega jih je bilo 303 (47 %) posledica napredovanja v mehkih tkivih, 268 (42 %) napredovanja kostnih lezij in 74 (11 %) napredovanja tako v mehkih tkivih kot kostnih lezij.
Bulgarian: Анализът включва 216 смъртни случая без документирана прогресия и 645 случая с документирана прогресия, от които 303 (47 %) са с мекотъканна прогреия, 268 (42%) с прогресия с костна лезия и 74 (11 %) с мекотъканна и костна лезии.
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS), ki je bilo primarni cilj študije, je bilo 8,1 meseca (95 % IZ: 6,1, 8,3).
Bulgarian: Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95% CI: 6,1, 8,3).
Slovenian: Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Bulgarian: След перорален прием на меката капсулна форма (Xtandi 160 mg дневно) от пациенти с метастатичен CRPC средните плазмени стойности Cmax за стационарно състояние за ензалутамид и активния му метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23 % CV) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega objektivnega dokaza radiografskega napredovanja bolezni, napredovanja PSA ali smrti med študijo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизация до най-ранните обективни доказателства за рентгенографска прогресия, PSA прогресия или смърт по време на проучването.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация показват, че ензалутамид и/или негови метаболити се секретират в млякото на плъхове.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja v študiji PROSPER (analiza z-namenom-zdravljenja)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/846/003
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Bulgarian: Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Slovenian: Dovoljena je bila vključitev bolnikov z anamnezo blagega do zmernega srčnega popuščanja (razred I ali II po NYHA) in bolnikov, ki so prejemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije.
Bulgarian: Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Slovenian: Glede na njihovo zgodovino izpostavljenosti kemoterapiji je bil delež bolnikov z zmanjšanjem vrednosti PSA za ≥ 50%, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo 22,1 % in tistih predhodno zdravljenih s kemoterapijo 23,2 %.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xtandi
Bulgarian: Как действа Xtandi
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), opredeljeno kot čas od randomizacije do radiografskega napredovanja bolezni ali smrti v 112 dneh po prenehanju zdravljenja, brez znakov radiografskega napredovanja bolezni, kar od tega se je zgodilo najprej.
Bulgarian: Преживяемостта без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизацията до рентгенографската прогресия или смъртта в рамките на 112 дни от преустановяването на лечението без доказателство за рентгенографска прогресия, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Slovenian: Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Bulgarian: CYP2C8 и CYP3A4 индуктори
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje 57,8 mg sorbitola.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg сорбитол.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 3. faze (AFFIRM) pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija z docetakselom ni bila uspešna, se je koncentracija PSA zmanjšala za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem pri 54 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При клинично проучване фаза 3 (AFFIRM) при пациенти, които са с неуспех от предишна химиотерапия с доцетаксел, 54 % от пациентите лекувани с ензалутамид, срещу 1,5 % пациенти лекувани с плацебо, имат поне 50 % намаление от изходно ниво в нивата на PSA.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
Slovenian: V vmesni analizi niso ugotovili statistično značilnih razlik med skupinama.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 77 %, Cmax pa se je zmanjšala za 19 %.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC се увеличава с 77%, докато Cmax намалява с 19%.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) bolnikov je imelo stanje zmogljivosti po ECOG 0 in 19 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti po ECOG 1.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81 %) от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 0 и 19 % от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 1.
Slovenian: Oseminšestdeset odstotkov (68 %) bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 in 32 % bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 1.
Bulgarian: Шестдесет и осем процента (68 %) от пациентите са с функционален статус по ECOG 0, а 32 % от пациентите са с функционален статус по ECOG 1.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES, redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Bulgarian: Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид.
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo do sedaj ocenjeno v dveh vnaprej določenih vmesnih analizah; prvič ob končnem MFS (n = 165) [ROg = 0,80 (95 % IZ: 0,58, 1,09), p = 0,1519], in druga vmesna analiza (n = 288) [ROg = 0,83 (95 % IZ: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Bulgarian: Oбщата преживяемост е оценена в два предварително определени междинни анализа до момента; първият по време на последната преживяемост без метастази (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], а вторият междинен анализ (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 27 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Bulgarian: За сумата от несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит AUC се увеличава с 27%, докато Cmax отново не се променя.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: vročinski oblivi, hipertenzija
Bulgarian: Много чести: горещи вълни, хипертония
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z enzalutamidom, so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациентите лекувани с ензалутамид са докладвани редки случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Slovenian: Izključeni so bili bolniki, ki so imeli v anamnezi konvulzije, kakšno stanje, ki bi jim lahko povečalo nagnjenost h konvulzijam, ali so predhodno prejemali določena zdravila za zdravljenje raka prostate (tj. kemoterapijo, ketokonazol, abirateron-acetat, aminoglutetimid in/ali enzalutamid).
Bulgarian: Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърчове, състояние, което може да ги предразположи към поява на гърчове, или с определени предишни лечения на рак на простатата (т.е. химиотерапия, кетоконазол, абиратеронов ацетат, аминоглутетимид и / или ензалутамид).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xtandi
Bulgarian: Как да приемате Xtandi
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2 Vrednost p3
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2 P-стойност3
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 4 pretisne zgibanke (112 mehkih kapsul).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 4 карти тип „портфейл" (112 меки капсули).
Slovenian: V preskušanju z eno samo skupino (9785-CL-0410) pri bolnikih, ki so bili predhodno vsaj 24 tednov zdravljeni z abirateronom (in prednizonom) se je vrednost PSA zmanjšala za ≥ 50 % od izhodišča pri 22,4 % bolnikov.
Bulgarian: В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4 % имат ≥ 50 % понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки (4 карти тип „портфейл").
Slovenian: • antitrombotiki (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Bulgarian: Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti), tablete je treba zaužiti hkrati, enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti zaradi raka prostate, patološki zlom kosti, utesnitev hrbtenjače ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Bulgarian: Скелетно свързано събитие се определя като лъчетерапия или хирургична операция на кост за карцином на простатата, патологична костна фрактура, гръбначномозъчна компресия или промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка.