FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van behandeling met bazedoxifen op bot, uterus en borstklier werden onderzocht in ratten waarvan de eierstokken verwijderd waren (0,15 tot 1,5 bazedoxifen mg/kg/dag) en non-humane primaten [Cynomolgus macaques] (0,2 tot 25,0 bazedoxifen mg/kg/dag).
Lithuanian: Gydymo bazedoksifenu poveikis kaulams, gimdai ir pieno liaukoms buvo vertinamas žiurkėms (0,151,5 mg/kg kūno svorio paros dozės) ir beždžionėms [Cynomolgus macaques] (0,2-25 mg/kg kūno svorio paros dozės), kurioms pašalintos kiaušidės.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie lieten een 4,3-voudige verhoging van gebied onder de curve (AUC) [gemiddeld] zien vergeleken met de controlegroep.
Lithuanian: AUC) buvo 4,3 karto [vidutiniškai] didesnis, palyginti su kontrolinių grupių tiriamųjų.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie, resulteerde oraal in het dieet toegediende bazedoxifen aan ratten bij dosering van 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, of 0,1%, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,6 tot 23 keer en 0,9 tot 31 keer de klinische dosis van 20 mg in respectievelijk mannetjes en vrouwtjes.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas parodė, kad žiurkių patinų ir patelių, kurių ėdale bazedoksifeno koncentracija buvo 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % arba 0,1 %, organizme ekspozicija pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2) buvo atitinkamai maždaug nuo 0,6 iki 23 kartų ir nuo 0,9 iki 31 karto didesnė už atsirandančią žmogaus, vartojančio 20 mg dozę, organizme.
Dutch: Tabletkern:
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Dutch: Er waren 5 gevallen van borstkanker per 4591 persoon-jaren bij follow-up in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,09 per 1000), 7 gevallen van borstkanker per 4526 persoon-jaren van follow-up in de raloxifen 60 mg-groep (1,55 per 1000) en 8 gevallen van borstkanker per 4604 persoon-jaren van follow-up in de placebogroep (1,74 per 1000).
Lithuanian: Nustatyti 5 krūties vėžio atvejai per 4 591 asmens stebėjimo metus 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje (1,09 / 1 000), 7 krūties vėžio atvejai per 4 526 asmens stebėjimo metus 60 mg raloksifeno vartojusiųjų grupėje (1,55 / 1 000) ir 8 krūties vėžio atvejai per 4 604 asmens stebėjimo metus placebo grupėje (1,74 / 1 000).
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyta inkstų ląstelių karcinomų atvejų.
Dutch: In deze studie werden voornamelijk blanke (87,3%) patiënten geïncludeerd die bij het uitgangspunt ofwel osteoporose hadden zonder vertebrale fractuur (BMD T-score bij lumbale wervelkolom (LS) of femurhals (FN) tussen -2,5 en -4,0) ofwel osteoporose hadden met tenminste 1 vertebrale fractuur.
Lithuanian: Šiame tyrime daugiausia dalyvavo europidų rasės moterys (87,3 %), kurioms nustatyta osteoporozė be pradinio slankstelių lūžio (juosmens slankstelių [JS] arba šlaunikaulio kaklo [ŠK] KMT T lygmuo buvo nuo -2,5 iki -4) arba osteoporozė su ne mažiau kaip 1 lengvu pradiniu slankstelio lūžiu.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA is onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo en actief gecontroleerde fase 3 studies: 7492 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 3 jaar durende osteoporose-behandelingsstudie (1886 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 1872 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 1849 vrouwen kregen raloxifen; 1885 vrouwen kregen placebo) en 1583 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 2-jaar durende osteoporose-preventiestudie (321 vrouwen kregen bazedoxifen 10 mg; 322 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 319 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 311 vrouwen kregen raloxifen; 310 vrouwen kregen placebo).
Lithuanian: CONBRIZA saugumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus: 7 492 tinkamos vertinti pomenopauzinio amžiaus moterys dalyvavo trejų metų trukmės osteoporozės gydymo tyrime (1 886 moterys vartojo 20 mg bazedoksifeno dozę, 1 872 moterys vartojo 40 mg bazedoksifeno dozę, 1 849 moterys vartojo raloksifeno, 1 885 moterys vartojo placebo) ir 1 583 tinkamos vertinti pomenopauzinio amžiaus moterys dalyvavo dvejų metų trukmės osteoporozės profilaktikos tyrime (321 moteris vartojo 10 mg bazedoksifeno dozę, 322 moterys vartojo 20 mg bazedoksifeno dozę, 319 moterų vartojo 40 mg bazedoksifeno dozę, 311 moterų vartojo raloksifeno, 310 moterų vartojo placebo).
Dutch: Het effect op triglyceriden in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen was vergelijkbaar met placebo.
Lithuanian: Poveikis trigliceridų kiekiui 20 mg bazedoksifeno dozę ar 60 mg raloksifeno dozę vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus į placebo grupės.
Dutch: De incidentie van non-vertebrale osteoporose-gerelateerde fracturen was vergelijkbaar onder de bazedoxifen 20 mg- (5,68%), raloxifen 60 mg- (5,8%) en placebo (6,26%)-groepen.
Lithuanian: Su osteoporoze susijusių ne slankstelių lūžių dažnis 20 mg bazedoksifeno dozę (5,68 %), 60 mg raloksifeno dozę (5,87 %) ar placebo (6,26 %) vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas yra gliukuroninimas.
Dutch: In een 18-maanden durende boteffectiviteitsstudie bij oude cynomolgus apen, resulteerde bazedoxifen, oraal toegediend aan apen in doseringen van 0, 0,2, 0,5, 1, 5, of 25 mg/kg/dag, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimas su vyresnėmis cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, parodė, kad beždžionių, oraliniu būdu vartojusių 0, 0,2, 0,5, 1, 5 arba 25 mg/kg kūno svorio bazedoksifeno paros dozę, organizme ekspozicija pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2) buvo maždaug nuo 0,2-24 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus, vartojančio 20 mg dozę, organizme.
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
Lithuanian: Palyginti su kontrolinės grupės tiriamosiomis, pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme AUC padidėjo vidutiniškai 4,3 karto.
Dutch: De afname in de incidentie van vertebrale fracturen was vergelijkbaar tussen de bazedoxifen en raloxifen behandelingsgroepen.
Lithuanian: Slankstelių lūžio dažnio sumažėjimas bazedoksifeno ar raloksifeno vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Dutch: De preventiestudie (1583 patiënten, gemiddelde leeftijd 58 jaar, gemiddeld aantal jaren sinds de menopauze: 11) vergeleek BMD effecten van bazedoxifen (dagelijks 10, 20, of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg) en placebo.
Lithuanian: Profilaktikos tyrimo metu (1 583 tiriamųjų, kurių vidutinis amžius - 58 metai, vidutinis laikas nuo menopauzės pradžios - 11 metų) buvo lyginamas bazedoksifeno (10 mg, 20 mg arba 40 mg paros dozės), raloksifeno (60 mg paros dozės) ir placebo poveikis KMT.
Dutch: Een totaal van 1.732 proefpersonen ging verder in de tweede 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, en placebo: n=590).
Lithuanian: Iš viso 1 732 tiriamosios toliau tęsė tyrimą antraisiais 2 pratęsimo metais (20 mg bazedoksifeno grupė: n = 560, 40/20 mg bazedoksifeno grupė: n = 582, placebo grupė: n = 590).
Dutch: Na 5 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (4,49%) in vergelijking met placebo (6,82%), met een relatieve risicoreductie van 36% (p=0,014).
Lithuanian: Po 5 gydymo metų naujų stuburo lūžių dažnis 20 mg bazedoksifeno grupėje (4,49 %), palyginti su placebu (6,82 %), išliko mažesnis, santykinės rizikos sumažėjimas 36 % (p = 0,014).
Dutch: Bazedoxifen is niet bij premenopauzale vrouwen onderzocht.
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms menopauzė neprasidėjusi, tyrimų neatlikta.
Dutch: Er waren 3 gevallen (0.2%) van endometriumkanker en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie in de placebogroep.
Lithuanian: Placebo vartojusioms tiriamosioms nustatyti 3 endometriumo vėžio atvejai (0,2 %) ir 1 endometriumo hiperplazijos atvejis (0,1 %).
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Lithuanian: Sveikoms pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms menopauzė prasidėjo natūraliai arba kurioms buvo atlikta bilateralinė ovarektomija, ambulatoriškai vartojusioms kartotines dozes, nustatyti vidutiniai bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai apibendrinti 2 lentelėje.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen na 3 jaar in de bazedoxifengroep vergelijkbaar met placebo.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo metu po 3 metų su krūtimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis bazedoksifeno ar placebo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire systeem In de osteoporose behandelingsstudie vertoonden bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg na 3 jaar behandeling een significantie afname in totaal serumcholesterol, low density lipoproteïn (LDL) cholesterol en een significante toename in high density lipoproteïn (HDL) cholesterol vergeleken met placebo.
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui bei širdies ir kraujagyslių sistemai Atliekant osteoporozės gydymo tyrimą, po 3 gydymo 20 mg bazedoksifeno doze ar 60 mg raloksifeno doze metų reikšmingai sumažėjo bendro cholesterolio bei mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio kiekis kraujyje ir reikšmingai padidėjo didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekis kraujyje, palyginti su placebo vartojimu.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld bazedoxifen.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizmas pomenopauzinio amžiaus moterų organizme nustatinėtas išgėrus 20 mg radioaktyviu izotopu žymėto bazedoksifeno.
Dutch: Bij apen resulteerde een 18 maanden durende behandeling met bazedoxifen in gedeeltelijk behoud van corticale en poreuze botmassa bepaald door middel van BMD metingen.
Lithuanian: KMT tyrimais nustatyta, kad beždžionėms 18 mėnesių trukmės gydymas bazedoksifenu padėjo dalinai išsaugoti tankiosios ir akytosios kaulinės medžiagos masę.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Na 5 jaar behandeling waren er 9 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,40 per 1.000 vrouwjaren) en 10 gevallen in de placebogroep (1,56 per 1.000 vrouwjaren).
Lithuanian: Po 5 gydymo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 9 krūties vėžio atvejai (1,40 per 1000 moters metų), o placebo grupėje 10 atvejų (1,56 per 1 000 moters metų).
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Lithuanian: 20 mg bazedoksifeno
Dutch: Na 7 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (7,64%) in vergelijking met placebo (9,90%), met een relatief risicoreductie van 30% (p=0,022).
Lithuanian: Po 7 gydymo metų naujų stuburo lūžių dažnis 20 mg bazedoksifeno grupėje (7,64 %), palyginti su placebu (9,90 %), išliko mažesnis, santykinės rizikos sumažėjimas 30 % (p = 0,022).
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 8, 30, 84 arba 90 tablečių.
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Tokių pacienčių gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius ).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo metu po 2 metų atlikta transvaginalinė ultrasonografija (TVU) parodė minimalius endometriumo storio pokyčius placebo (-0,08 mm, n = 131), 20 mg bazedoksifeno dozę (0,07 mm, n = 129) ar 60 mg raloksifeno dozę (0,16 mm, n = 110) vartojusiųjų grupėse.
Dutch: Bazedoxifen wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
Lithuanian: Bazedoksifeno moterų organizme metabolizuojama daug.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaisimptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Lithuanian: CONBRIZA yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „WY20".
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
Lithuanian: Po 7 gydymo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 13 krūties vėžio atvejų (1,78 per 1 000 moters metų), o placebo grupėje - 11 atvejų (1,50 per 1 000 moters metų).
Dutch: Herhaalde-dosis studies in knaagdieren en cynomolgus apen met een normale cyclus vertoonde een duidelijke stimulatie van ovariumfollikelgroei zonder ovulatie, die leidde tot gedeeltelijk hemorrhagische-ovarium cysten en duidelijk verhoogde oestradiol spiegels.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimai su graužikais ir cynomolgus beždžionėmis, kurių ciklai buvo normalūs, parodė ženklų kiaušidžių folikulų augimo stimuliavimą ir ovuliacijos nebuvimą.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Lithuanian: Gydymo 40 mg doze grupėje iki 5 gydymo metų skydliaukės vėžio atvejų nebuvo.
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Lithuanian: CONBRIZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno, kuris yra vaistas, priklausantis nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.Jis vartojamas menopauzinio amžiaus moterų osteoporozei gydyti, jeigu joms yra padidėjusi lūžių rizika.
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
Lithuanian: Vidutinė didesnių osteoporozinių lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu visai tyrimo populiacijai buvo 11 %. Bazedoksifenu gydytoms tiriamosioms lūžių dažnis buvo susijęs su pradine lūžių rizika: kuo didesnė lūžių rizika, tuo didesnė gydymo bazedoksifenu nauda.
Dutch: - als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts. - als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.
Lithuanian: CONBRIZA poveikio tyrimai atlikti tik menopauzinio amžiaus moterims, todėl Jums preparato vartoti nerekomenduojama; jeigu anksčiau Jums buvo padidėjęs trigliceridų (kraujyje aptinkamų riebalų) kiekis; jeigu turite kepenų arba sunkių inkstų sutrikimų; jeigu vartojant CONBRIZA pastebėjote bet kokį kraujavimą iš makšties, turite pasikalbėti su gydytoju; jeigu sergate krūties vėžiu, nes šia liga sergančioms moterims šio vaisto vartojimo patirties nepakanka.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie kregen 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar; spreiding 50 tot 85 jaar en een gemiddelde tijd van 19,5 jaar sinds de menopauze) bazedoxifen (dagelijks 20 of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg), of placebo om de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen te evalueren gedurende een periode van 3 jaar (kernstudie van 3 jaar).
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrime 7 492 pomenopauzinio amžiaus moterys (50-85 metų, vidutinis amžius - 66 metai, vidutinis laikas nuo menopauzės pradžios - 19,5 metų) buvo gydomos bazedoksifenu (20 mg arba 40 mg paros doze), raloksifenu (60 mg paros doze) arba placebu, siekiant įvertinti naujų slankstelių lūžių dažnį per 3 metus (trejų metų pagrindinis tyrimas).
Dutch: CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Dutch: CONBRIZA bevat lactose.
Lithuanian: CONBRIZA sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
Dutch: *In de osteoporose-behandelingsstudie met 7492 evalueerbare patiënten (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolie (diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Lithuanian: *Osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 7 492 tinkamos vertinti tiriamosios (vidutinis amžius 66 metai), bazedoksifenu gydytoms moterims nustatyta padidėjusi venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos ir tinklainės venų trombozės) rizika.
Dutch: Τηλ.
Lithuanian: Tel.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie resulteerde behandeling met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg in een significante afname van serummarkers van botresorptie (C-telopeptide) en botformatie (osteocalcine) vergeleken met placebo, wat op een afname in botomzetting wijst.
Lithuanian: Atliekant osteoporozės gydymo tyrimą, nustatyta, kad 20 mg bazedoksifeno dozės ar 60 mg raloksifeno dozės vartojimas reikšmingai sumažino kaulų resorbcijos (C telopeptido) ir kaulų formavimosi (osteokalcino) žymenų kiekį serume, palyginti su placebo vartojimu.
Dutch: Oedeem perifeer
Lithuanian: Periferinė edema
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten Bazedoxifen
Lithuanian: CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės Bazedoksifenas
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
Lithuanian: Osteoporozės profilaktikos tyrimo metu po 2 metų atlikta TVU parodė minimalius endometriumo storio pokyčius, palyginti su pradiniais duomenimis, placebo (-0,24 mm, n = 154), 20 mg bazedoksifeno dozę (-0,06 mm, n = 158) ar 60 mg raloksifeno dozę (0,01 mm, n = 154) vartojusiųjų grupėse.
Dutch: Bazedoxifen werkt hoofdzakelijk als een oestrogeen-receptor antagonist in uterus- en borstweefsels.
Lithuanian: Gimdos ir krūtų audiniuose bazedoksifenas visų pirma veikia kaip estrogenų receptorių blokatorius.
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Lithuanian: Iš viso 3 146 tiriamosios toliau tęsė tyrimą pirmaisiais 2 pratęsimo metais (20 mg bazedoksifeno grupė: n = 1 047, 40/20 mg bazedoksifeno grupė: n = 1 041, placebo grupė: n = 1 058).
Dutch: Endometriumpoliepen werden gediagnosticeerd bij 10 patiënten in de bazedoxifen 20 mg-groep, 17 patiënten in de raloxifen 60 mg-groep, en 11 patiënten in de placebobehandelingsgroep in 36 maanden.
Lithuanian: Iki 36 mėnesio endometriumo polipų nustatyta 10 tiriamųjų, vartojusių 20 mg bazedoksifeno dozę, 17 tiriamųjų, vartojusių 60 mg raloksifeno dozę, ir 11 tiriamųjų, vartojusių placebo.
Dutch: Beoordeling van bothistomorfometrie en botomzetting In de osteoporose behandelingsstudie met 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar), werden 121 botbiopsies verkregen van de bovenkant van het os ileum na toediening van een fluorochroomlabel van de patiënten in de bazedoxifen-, raloxifen- en placebogroepen (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) na ongeveer 2 of 3 jaar van behandeling.
Lithuanian: Kaulų histomorfometrijos ir kaulų medžiagų apykaitos įvertinimas Atliekant osteoporozės gydymo tyrimą, kuriame dalyvavo 7 492 pomenopauzinio amžiaus moterys (vidutinis amžius 66 metai), po maždaug 2 ar 3 gydymo metų, paskyrus žyminčio fluorochromo, bazedoksifeno, raloksifeno ar placebo vartojusiųjų grupėse buvo paimta 121 kaulo biopsija iš klubakaulio skiauterės (iš 20 mg bazedoksifeno doze gydomos grupės - 28 biopsijos, iš 40 mg bazedoksifeno doze gydomos grupės - 29, iš 60 mg raloksifeno doze gydomos grupės - 32, iš placebu gydomos grupės - 32 biopsijos).
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,94) dan in de placebogroep (0,62).
Lithuanian: PSIP dažnis 1 000 moters metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo didesnis (0,94), palyginti su placebu (0,62).
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: CONBRIZA skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: BMD bleef behouden bij patiënten die werden behandeld met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, terwijl een significant verlies in BMD werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: 20 mg bazedoksifeno dozę ar 60 mg raloksifeno dozę vartojusių pacienčių KMT išsilaikė, o placebo vartojusių pacienčių KMT reikšmingai sumažėjo.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 28, 30, 84 arba 90 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/Aclar lizdines plokšteles.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų atlikta nepakankamai.
Dutch: De verhoging in LS BMD met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, vergeleken met placebo was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,14% en 1,26%) en bleef gedurende 2 jaar behouden (respectievelijk 1,41% en 1,49%).
Lithuanian: Palyginti su placebu, JS KMT padidėjimas vartojant 20 mg bazedoksifeno ar 60 mg raloksifeno buvo reikšmingas šeštą gydymo mėnesį (atitinkamai 1,14 % ir 1,26 %) ir išliko visus 2 gydymo metus (atitinkamai 1,41 % ir 1,49 %). Bazedoksifeno poveikis KMT kitose skeleto vietose buvo panašus.
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
Lithuanian: Bazedoksifeno arba raloksifeno vartojusioms tiriamosioms nenustatyta nė vieno hiperplazijos arba piktybinės endometriumo ligos atvejo.
Dutch: Er was 1 geval (0.1%) van endometriumkanker, 1 geval (0.1%) van sarcoom, en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie onder de met raloxifen 60 mg behandelde patiënten.
Lithuanian: 60 mg raloksifeno dozę vartojusioms tiriamosioms nustatytas 1 endometriumo vėžio atvejis (0,1 %), 1 sarkomos atvejis (0,1 %) ir 1 endometriumo hiperplazijos atvejis (0,1 %).