FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter, præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: • Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)
Bulgarian: зачервяване на очите (конюнктивит)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: намалено тегло
Danish: I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo.
Bulgarian: В скоби е отбелязана честотата на нежеланата реакция (% пациенти), съответно разагилин спрямо (с/о) плацебо.
Danish: Det er kendt, at der kan forekomme alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af MAO-hæmmere og SSRI'ere, SNRI'ere og tricykliske/tetracykliske antidepressiva.
Bulgarian: Известно е, че сериозни нежелани лекарствени реакции възникват при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО-инхибитори.
Danish: Almindelig: Influenza (4,7% vs. 0,7%)
Bulgarian: Чести: грип (4,7% с/о 0,7%)
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Danish: • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
Bulgarian: абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)
Danish: Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: • Smerter i muskler og led
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
Danish: perforeret enkeltdosisblisterpakning med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблетки.
Danish: I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter), rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man sammenlignede ikke med et andet aktivt stof.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Danish: Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен трябва да се избягва.
Danish: Almindelig: Dermatitis (2,0% vs. 0%)
Bulgarian: Чести: дерматит (2,0% с/о 0%)
Danish: Almindelig: Hallucinationer (2,9% vs. 2,1%), abnorme drømme (2,1% vs. 0,8%) Ikke almindelig: Forvirring (0,8% vs. 0,5%) Nervesystemet
Bulgarian: Чести: халюцинации (2,9% с/о 2,1%), абнормно сънуване (2,1% с/о 0,8%) Нечести: обърканост (0,8% с/о 0,5%)
Danish: Nedenstående bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=149, placebogruppen n=151).
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=149, плацебо група n=151).
Danish: Der kan forekomme tilfælde af ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og tvangsspisning hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, скронност към преяждане и компулсивно хранене може да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични продукти.
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales samtidig indgivelse af rasagilin og dextromethorfan derfor ikke (se pkt.
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Danish: I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (149 patienter).
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента), разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в продължение на 26 седмици.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на разагилин.
Danish: Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Bulgarian: Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan: Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler) antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner det hostestillende middel dextromethorphan øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin
Bulgarian: - Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти) - антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции - подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 1.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ 1.
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: гадене и повръщане
Danish: Rasagilin Mylan 1 mg tabletter rasagilin
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Danish: Almindelig: Vægttab (4,5% vs. 1,5%)
Bulgarian: Чести: намалено тегло (4.5% с/о 1.5%)
Danish: 117, Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrig
Bulgarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Danish: Efter markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест лекувани с разагилин.
Danish: Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider.
Bulgarian: Разагилин може да се приема с или без храна.
Danish: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
Danish: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в лека степен.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Danish: Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%)
Bulgarian: Чести: депресия (5,4% с/о 2%), халюцинации (1,3% с/о 0,7%) Нарушения на нервната система
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og pethidin er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België/Belgique/Belgien
Danish: I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl.
Bulgarian: В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителн лечение с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Danish: Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,5% vs. 0,3%)
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,5% с/о 0,3%)
Danish: Almindelig: Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%), artritis (1,3% vs.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Danish: Almindelig: Nedsat appetit (2,4% vs. 0,8%) Psykiske forstyrrelser
Bulgarian: Чести: намален апетит (2,4% с/о 0,8%)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Bulgarian: възпаление на ставите (артрит)
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
Bulgarian: Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства: - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI'ere, SNRI'ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Danish: • Irritation af huden (dermatitis)
Bulgarian: дразнене на кожата (дерматит)
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Danish: • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
Bulgarian: обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
Danish: Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин.
Danish: Almindelig: Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%)
Bulgarian: Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
Danish: Aktivt stof: Rasagilin.
Bulgarian: Какво съдържа Разагилин Mylan Активното вещество е разагилин.
Danish: • Betændelsestilstand i led (artritis)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris (0,5% vs. 0%) Vaskulære sygdomme
Bulgarian: Нечести: ангина пекторис (0,5% с/о 0%)
Danish: • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)
Bulgarian: • удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)
Danish: Ikke almindelig: Nedsat appetit (0,7% vs. 0%) Psykiske forstyrrelser
Bulgarian: Нечести: намален апетит (0,7% с/о 0%)
Danish: Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan
Danish: Der er rapporteret om symptomer såsom dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg.
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват дисфория, хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
Danish: Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или пушите или възнамерявате да спрете да пушите.
Danish: Almindelig: Vertigo (2,7% vs. 1,3%) Hjerte
Bulgarian: Чести: вертиго (2,7% с/о 1,3%)
Danish: Rasagilin Mylan indeholder:
Bulgarian: Не приемайте Разагилин Mylan:
Danish: Slovenská republika Mylan s r.o.
Bulgarian: Mylan s r.o.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При увреждане на бъбреците не се изисква промяна на дозата.
Danish: Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,7% vs. 0%) Øjne
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%) Нарушения на окото
Danish: Hvis De har taget for meget Rasagilin Mylan
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan
Danish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: Almindelig: Dystoni (2,4% vs. 0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3% vs. 0%), balanceforstyrrelser (1,6% vs. 0,3%)
Bulgarian: Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Danish: Almindelig: Mavesmerter (4,2% vs. 1,3%), forstoppelse (4,2% vs. 2,1%), kvalme og opkastning (8,4%
Bulgarian: Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE Rasagilin Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Разагилин Mylan
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever ovennævnte adfærd.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
Danish: Standarddosen er én tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Dopamin er vigtigt for styringen af bevægelser og koordinering.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasagilin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Danish: Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
Danish: Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer" (svingninger) i deres sygdomskontrol.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации" при контролирането на тяхното състояние.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
Danish: Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство" Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).
Bulgarian: Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasagilin Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
Danish: Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg).
Bulgarian: Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).
Danish: Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Rasagiline Mylan е „генерично лекарство".
Danish: Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer".
Bulgarian: Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Rasagilin Mylan rasagilin
Bulgarian: Rasagiline Mylan rasagiline
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect.
Danish: Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.
Bulgarian: Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Rasagilin Mylan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Rasagilin Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline Mylan: