FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elaprase sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elaprase.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elaprase;
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Greek: Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Italian: Forma Farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elebrato Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elebrato Ellipta sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elebrato Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Elebrato Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elebrato Ellipta
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Greek: Το Elebrato Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Italian: Elebrato Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι κορτικοστεροειδές.
Italian: I pazienti trattati con Elebrato Ellipta, inoltre, hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Elebrato Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Elebrato Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elebrato Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elebrato Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Italian: Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγεται η πνευμονία (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Italian: Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium bromide και βιλαντερόλη.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elebrato Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso e della gola).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Elebrato Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elebrato Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Elebrato Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV1 (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta παρουσίασαν βελτίωση του FEV1 (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούσαν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 142 ml, σε σύγκριση με τη μέση μείωση της τάξης των 29 ml που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης και φορμοτερόλης κατά το ίδιο χρονικό διάστημα.
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Italian: In questo studio Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Elebrato Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 in alcuni tipi di cellule muscolari.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς ορισμένων τύπων μυϊκών κυττάρων.
Italian: Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Elebrato Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης, το Elebrato Ellipta συγκρίθηκε είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με umeclidinium bromide, σε 10.355 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ που διέτρεχαν κίνδυνο εμφάνισης παροξυσμών και των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση ημερήσιας θεραπείας συντήρησης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elebrato Ellipta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elebrato Ellipta;
Italian: I beta2agonisti a lunga durata d'azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni; gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Italian: Quali benefici di Elebrato Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elebrato Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Un altro studio condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Elebrato Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.810 ασθενείς των οποίων η ΧΑΠ δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με ημερήσια χορήγηση θεραπείας συντήρησης για τη ΧΑΠ διαπιστώθηκε ότι το Elebrato Ellipta ήταν αποτελεσματικότερο στη βελτίωση της αναπνοής των ασθενών από ό,τι η εισπνοή συνδυασμού βουδεσονίδης, ενός κορτικοστεροειδούς, και φορμοτερόλης, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Italian: Elebrato Ellipta è usato negli adulti la cui malattia non è controllata in misura soddisfacente da una combinazione di medicinali somministrati per via inalatoria composta da un beta2-agonista a lunga durata d'azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
Greek: Το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
Italian: Elebrato Ellipta migliora la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti con BPCO da moderata a grave.
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'istamina, riducendo quindi l'infiammazione, contribuendo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
Italian: Come si usa Elebrato Ellipta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elebrato Ellipta;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elebrato Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quando viene inalato, il vilanterolo attiva i recettori beta-2 nelle vie aeree.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη ενεργοποιεί τους βήτα2 υποδοχείς που υπάρχουν στους αεραγωγούς.
Italian: È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Sintesi di Elebrato Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Elebrato Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Elebrato Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Greek: Το Elebrato Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Italian: Come agisce Elebrato Ellipta?
Greek: Πώς δρα το Elebrato Ellipta;
Italian: Agisce bloccando i recettori muscarinici, che sono coinvolti nella contrazione dei muscoli.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, οι οποίοι συμμετέχουν στη συστολή των μυών.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quando viene inalato, l'umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Greek: Η εισπνοή umeclidinium bromide προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elebrato Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elebrato Ellipta.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori (bersagli) presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού
Italian: Perché Elebrato Ellipta è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elebrato Ellipta στην ΕΕ;
Italian: Elebrato Ellipta ha dimostrato di migliorare la respirazione dei pazienti e di ridurre le esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in 2 studi principali.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Elebrato Ellipta αποδείχθηκε ότι βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και μειώνει τον αριθμό των παροξυσμών (εξάρσεων) της νόσου.
Italian: L'umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
Greek: Το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Italian: Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l'effetto dura per 24 ore.
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε το φάρμακο μόνο μία φορά την ημέρα διότι η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε μεταξύ των μελετών, παρακάτω αναφέρεται η υψηλότερη συχνότητα.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Italian: È molto importante che usi Elebrato Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:15 Νοεμβρίου 2017
Italian: Confronto con BUD/FOR
Greek: Σύγκριση με BUD/FOR
Italian: Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Sollievo dai sintomi
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί αλλά η ακριβής συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta all‘ora consueta del giorno seguente.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Italian: Se è possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Italian: • raffreddore comune
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Italian: Vedere al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Italian: 14 dosi 30 dosi
Greek: 14 δόσεις 30 δόσεις
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Η χορήγηση του Elebrato Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste all'interno dell'inalatore.
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Greek: Το Elebrato Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Italian: Leggere di seguito prima di iniziare
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Italian: Prima che venga usato, l'inalatore mostra esattamente 30 dosi.
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
Italian: • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Italian: Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Italian: b) Come inalare il medicinale
Greek: β) Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
Italian: • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Greek: • εξασθένιση των οστών, που οδηγεί σε κατάγματα.
Italian: Risvegli notturni
Greek: Νυκτερινές αφυπνίσεις
Italian: • minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (ενδέχεται να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Italian: medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche)
Greek: φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού)
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con l'acqua senza deglutire.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Italian: A questa dose non sono stati osservati effetti sull'esposizione sistemica.
Greek: Σε αυτή τη δόση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συστηματική έκθεση.
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολέα του CYP3A4
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Elebrato Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Elebrato Ellipta μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Elebrato Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Elebrato Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Elebrato Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta.
Italian: Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Greek: Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale il fluticasone furoato agisce sui sintomi della BPCO non è noto.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 4.2.
Italian: België/Belgique/Belgien
Greek: Belgique/Belgien
Italian: Non c'è stato un incremento significativo nell'esposizione sistemica di vilanterolo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βιλαντερόλη.