FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η πρωτεϊνική δέσμευση του lopinavir παραμένει σταθερή σε όλο το εύρος των παρατηρούμενων συγκεντρώσεων μετά από 400/100 mg Kaletra δύο φορές ημερησίως, και είναι παρόμοια μεταξύ υγιών και HIV-θετικών ασθενών.
Bulgarian: При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
Greek: Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
Bulgarian: Следователно рискът от свързани със силденафил нежелани събития (което включва хипотония и синкоп) се увеличава.
Greek: Τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία που παρατηρήθηκαν σε σκύλους περιλαμβάνουν σιελόρροια, έμεση και διάρροια/αφύσικες κενώσεις.
Bulgarian: Нежеланите клинични признаци, наблюдавани при кучета включват саливация, повръщане и диария/абнормени изпражнения.
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού),
Bulgarian: вертиго (усещане за световъртеж);
Greek: • Η λήψη του Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας εξασφαλίζει την καλύτερη δυνατότητα για να καθυστερήσει η ανάπτυξη αντοχής στο φάρμακο.
Bulgarian: - Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 15 kg
Bulgarian: При деца с тегло над 15 kg
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με alfuzosin αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) καθώς η τοξικότητα που σχετίζεται με το alfuzosin, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, μπορεί να αυξηθεί.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като алфузозин-свързаната токсичност, включително хипотонията може да се увеличи.
Greek: Σε αρουραίους, έχουν παρατηρηθεί μετά από τοξικές για τη κυοφορούσα μητέρα δόσεις, εμβρυοτοξικότητα (αποβολή, μειωμένη βιωσιμότητα του εμβρύου, μείωση του βάρους του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα σκελετικών ανωμαλιών) και τοξικότητα στη μεταγενετική ανάπτυξη (μειωμένη επιβίωση των νεογνών).
Bulgarian: При плъхове е установена ембриотоксичност (загуба на плода, понижена жизнеспособност на плода, понижена телесна маса на плода, повишена честота на скелетните отклонения) и постнатална токсичност за развитието (понижена преживяемост на новородените) при токсичните за майката дози.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Aptivus για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του tipranavir, συμπεριλαμβανομένης της γονοτυπικής πρόβλεψης της απάντησης, στη θεραπεία της ανθεκτικής στο lopinavir HIV-1 λοίμωξης.
Bulgarian: относно използването на типранавир, включително генотипните предиктори на клиничния отговор при лечение на лопинавир-резистентна HIV-1 инфекция.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете Кaletra
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή
Bulgarian: Пациенти с предходно антиретровирусно лечение
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir ανά m2 ή 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2, или на 300 mg лопинавир /75 mg ритонавир на m2.
Greek: Kατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Κaletra δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
Greek: Nelfinavir (N=327)
Bulgarian: Нелфинавир (N=327)
Greek: • Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е. на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Greek: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 400 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 400), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 3350), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Хипромелоза, титанов диоксид, макроголи тип 400 (полиетилен гликол 400), хидроксипропил целулоза, талк, колоидален силициев диоксид, макроголи тип 3350 (полиетилен гликол 3350), жълт железен оксид Е172., полисорбат 80.
Greek: Η χρήση της μία φορά ημερησίως χορήγησης θα πρέπει να περιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς που έχουν μόνο πολύ λίγες μεταλλάξεις σχετιζόμενες με τον αναστολέα πρωτεάσης(PI) (π.χ. λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στο PI σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, βλέπε παράγραφο 5.1 για την πλήρη περιγραφή του πληθυσμού) και θα πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψιν ο κίνδυνος για μικρότερη ικανότητα διατήρησης της ιολογική καταστολής (βλέπε παράγραφο 5.1) και υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8) συγκρινόμενο με τη συνιστώμενη συνήθη δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни, при които са налице съвсем малък брой свързани с протеазния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответстствие с резултатите от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддьржане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препорьчваната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Greek: St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намалени плазмени концентрации и намалени клинични ефекти на лопинавир и ритонавир (вж. точка 4.5).
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με carbamazepine και phenobarbital.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага веднъж дневно в комбинация с карбамазепин и фенобарбитал.
Greek: Οι γονοτυπικοί συσχετισμοί μειωμένης φαινοτυπικής ευαισθησίας στο lopinavir σε ιούς που επιλέχθηκαν από άλλους αναστολείς πρωτεασών.
Bulgarian: Установени са генотипни корелации на намалена фенотипна чувствителност към лопинавир при вируси, селектирани от други протеазни инхибитори.
Greek: To πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει έως και 0,8 g φρουκτόζης ανά δόση όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръчителната дозировка.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών περιλαμβάνουν τη φαρμακοκινητική του Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως που μελετήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς συνολικά, με ηλικίες που κυμαίνονται από 14 ημερών έως 6 μηνών .
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при деца под 2-годишна възраст включват фармакокинетиката на Kaletra в доза 300/75 mg/m2 два пъти дневно, проучена при общо 31 педиатрични пациенти, на възраст от 14 дни до 6 месеца.
Greek: AUC: ↑ 5-φορές Cmax: ↑ 6- φορές Αρχικά, bosentan Cmin: ↑ κατά προσέγγιση 48-φορές.
Bulgarian: Първоначално, бозентан Cmin: ↑ приблизително 48-пъти.
Greek: Μετά από μία δόση 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir, περίπου 10,4 ± 2,3% και 82,6 ± 2,5% της χορηγηθήσας δόσης του 14C-lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След приложение на доза от 400/100 mg 14С-лопинавир/ритонавир, приблизително 10,4 ± 2,3% и 82,6 ± 2,5% от приетата доза 14С-лопинавир може да се установи съответно в урината и изпражненията.
Greek: Η rifampicin σε συνδυασμό με Kaletra προκαλεί μεγάλες μειώσεις των συγκεντρώσεων lopinavir που ενδέχεται με τη σειρά τους να μειώσουν σημαντικά τη θεραπευτική δράση του lopinavir.
Bulgarian: Рифампицин в комбинация с Kaletra предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
Greek: Το Kaletra περιέχει κάλιο στη μορφή της καλιούχο ακεσουλφάμης, το οποίο μπορεί να είναι βλαβερό σε άτομα υπό δίαιτα χαμηλού καλίου.
Bulgarian: Kaletra съдържа калий под формата на калиев ацесулфам, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на калий.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει δοσολογικές οδηγίες για τα δισκία Kaletra 100/25 mg βάσει του σωματικού βάρους και της ΕΣ.
Bulgarian: Следващата таблица съдържа указания за дозиране на Kaletra 100/25 mg таблетки въз основа на телесното тегло и ТП.
Greek: Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg)
Bulgarian: Доза на пероралния разтвор два пъти дневно (доза в mg)
Greek: • Εάν η δόση κυμαίνεται μεταξύ 2 ml και 5 ml - χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για από του στόματος χορήγηση για να προετοιμάσετε μια δόση.
Bulgarian: Ако дозата е между 2 ml и 5 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 5 ml , за да приготвите доза.
Greek: Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι του HIV-1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
Bulgarian: При отсъствие и при наличие на 50% човешки серум, средната стойност на IС50 на лопинавир срещу HIV-1IIIB в MT4 клетките е била съответно 17 nM и 102 nM.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Greek: • μία διαταραχή στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
Bulgarian: отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок;
Greek: Η AUC του lopinavir σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Bulgarian: Стойността на AUC за лопинавир за 12-часовия дозов интервал е средно 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να χρησιμοποιήσετε τη δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Συνιστάται πιο συχνός ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και έλεγχος των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος bedaquiline).
Bulgarian: Препоръчва се по-често мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που δεν έχουν πάρει στο παρελθόν άλλα φάρμακα κατά του HIV μπορούν επίσης να πάρουν τα δισκία Kaletra μία φορά ημερησίως με δόση 800 mg/200 mg.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно като доза от 800/200 mg.
Greek: Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Дозата на Kaletra трябва да се титрира нагоре едва след започване на лечението с рифампицин (вж. точка 4.4).
Greek: • Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано, веднага кажете на Вашия лекар.
Greek: Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεασών (PIs) Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών γενικώς δεν συνιστάται.
Bulgarian: Съгласно съвременните насоки за лечение двойната терапия с протеазни инхибитори не се препоръчва като цяло.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία οργάνου συστήματος
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични и пост-маркетингови проучвания при възрастни пациенти
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε σε θέση να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
Bulgarian: Вашето дете имате възможност да гълтате таблетки, Kaletra се предлага също като филмирани таблетки, съдържащи 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир, както и като филмирани таблетки, съдържащи 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 400/100 mg του Kaletra σε μαλακά καψάκια με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (500-682 kcal, 22,7 - 25,1% των θερμίδων από λίπος) συσχετίστηκε με μέση αύξηση κατά 48% και 23% στις AUC και Cmax του lopinavir, αντίστοιχα, σε σχέση με την κατάσταση νηστίας.
Bulgarian: Прилагането на единична доза 400/ 100mg меки капсули Kaletra с храна, с умерено съдържание на мазнини (500 - 682 kcal, 22,7% до 25,1% от мазнини) е свързано със средно увеличаване на AUC и Cmax на лопинавир съответно с 48% и 23%, в сравнение с прием на гладно.
Greek: • οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,
Bulgarian: проблеми с очите, нарушено зрение;
Greek: Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ Tκυττάρων (κύτταρα/mm3) * ανάλυση πρόθεσης - προς - θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες
Bulgarian: Средното увеличение на броя CD4+ T-клетки (клетки/mm3 ) * intent to treat анализ, при който пациенти с липсващи данни се считат за неуспешно вирусологично излекувани
Greek: Salmeterol:
Bulgarian: Салметерол:
Greek: Η διάμεση EC50 του lopinavir έναντι στελεχών με 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 και 8 - 10 μεταλλάξεις στις ανωτέρω θέσεις αμινοξέων ήταν κατά 0,8, 2,7, 13,5 και 44,0 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του αρχέγονου HIV τύπου, αντίστοιχα.
Bulgarian: Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била, съответно, 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
Greek: αντίγραφα/ml*†
Bulgarian: копия/ml*†
Greek: Indinavir, 600 mg BID Indinavir:
Bulgarian: Индинавир, 600 mg BID Индинавир: AUC: ↔
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει τότε να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση atorvastatin με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια.
Bulgarian: Ако приложението на аторвастатин се прецени като абсолютно необходимо, то той трябва да се прилага във възможно най-ниска доза, при внимателно проследяване на безопасността.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 15 kg.
Bulgarian: За възрастни и деца с тегло над 15 kg
Greek: Ραβδομυόλυση, οστεονέκρωση
Bulgarian: Рабдомиолиза, остеонекроза
Greek: Χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 5 ml για δόσεις μεγαλύτερες των 2 ml
Bulgarian: Употреба на спринцовката за перорални форми от 5 ml за дози повече от 2 ml
Greek: Συνεπώς, εάν η συγχορήγηση του delamanid με lopinavir/ritonavir θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος delamanid).
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с лопинавир/ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на деламанид).
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-957
Bulgarian: Проучване M98-957
Greek: Εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό
Bulgarian: Бременност и следродилен период
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε emtricitabine 200 mg μία φορά ημερησίως και tenofovir DF 300 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχεί σε 245 mg tenofovir disoproxil).
Bulgarian: На пациентите е прилаган емтрицитабин 200 mg веднъж дневно и тенофовир DF 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил).
Greek: Όταν συγχορηγείται με carbamazepine ή phenobarbital, θα πρέπει να προβλέπεται η αύξηση της δοσολογίας του Kaletra.
Bulgarian: При едновременно прилагане с карбамазепин или фенобарбитал може да се обмисли повишаване на дозата на Kaletra.
Greek: Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι πέντε διαφορετικών εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 ήταν 19 nM.
Bulgarian: При отсъствие на човешки серум, средната стойност на IС50 на лопинавир срещу пет различни HIV-1 лабораторни щамове е била 19 nM.
Greek: Clarithromycin:
Bulgarian: Кларитромицин:
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση carbamazepine ή phenobarbital με Kaletra.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на карбамазепин или фенобарбитал с Kaletra.
Greek: Η KONCERT/PENTA 18 είναι μια προοπτική πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως σε σχέση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση των δισκίων lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg που χορηγούνται σύμφωνα με το σωματικό βάρος, ως μέρος του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά που έχουν λοίμωξη HIV-1 (n = 173).
Bulgarian: КONCERT/PENTA 18 е проспективно многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване, което оценява фармакокинетичния профил, ефикасността и безопасността на двукратно дозиране за деня в сравнение с еднократно дневно дозиране на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg на килограм тегло, като част от комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при вирусно потиснати деца, инфектирани с HIV-1 (n=173).
Greek: 3 δισκία (300/75 mg) 4 δισκία (400/100 mg)
Bulgarian: 3 таблетки (300/75 mg) 4 таблетки (400/100 mg)
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες περιέχουν δοσολογικές οδηγίες για το πόσιμο διαλύμα Kaletra βάσει του σωματικού βάρους και της ΕΣ.
Bulgarian: Следващите таблици съдържат указания за дозиране на Kaletra перорален разтвор въз основа на телесното тегло и ТП.
Greek: Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM-6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με Kaletra, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του delamanid).
Bulgarian: Поради риска от удължаване на QTc, свързано с DM-6705, ако едновременното приложение с Kaletra се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.4 и направете справка с КХП на деламанид).
Greek: Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανασύστασης του Ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни, опортюнистични патогени и да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Greek: AbbVie B.V.
Bulgarian: AbbVie Logistics B.V.
Greek: 4 δισκία (400/100 mg) 5 δισκία (500/125 mg)
Bulgarian: 4 таблетки (400/100 mg) 5 таблетки (500/125 mg)
Greek: Τα σημεία τοξικότητας που παρατηρήθηκαν σε επίμυς, αρουραίους ή σκύλους περιλαμβάνουν μειωμένη δραστηριότητα, αταξία, απίσχνανση, αφυδάτωση και τρόμο.
Bulgarian: Белезите на токсичност, наблюдавани при мишки, плъхове или кучета включват намалена активност, атаксия, изтощение, дехидратация и тремори.
Greek: Κλινική σύσταση αναφορικά με τη συγχορήγηση Kaletra
Bulgarian: Клинични препоръки по отношение на едновремeнното прилагане с Kaletra
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψαν μη ογκογενετικά ευρήματα.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не разкриват находки на тумори.
Greek: Ωστόσο, εάν κρίνεται απαραίτητο να καταφύγετε σε στερεά από του στόματος φαρμακοτεχνική μορφή για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή με Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μεταξύ 0,5 και 1,4 m2 και μπορούν να καταπιούν δισκία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα δισκία Kaletra 100 mg/25 mg.
Bulgarian: Ако обаче е преценено, че е необходимо при деца, тежащи по-малко от 40 kg и с телесна повърхност между 0,5 и 1,4 m2 и способни да преглъщат таблетки, да се премине към твърда перорална дозировка, може да се прилага Kaletra 100 mg/25 mg таблетки.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kaletra είναι 5 ml πόσιμου διαλύματος (400/100 mg) δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Greek: Sildenafil:
Bulgarian: Силденафил:
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα ήταν zidovudine μαζί με lamivudine και 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως έως την ηλικία των 6 μηνών και στη συνέχεια, 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Схемата на лечение е зидовудин плюс ламивудин плюс 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно до 6 месечна възраст, след това 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2 два пъти дневно.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση clarithromycin με Kaletra σε ασθενείς με δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на кларитромицин с Kaletra при пациенти с нарушение на чернодробната или бъбречна функция.
Greek: Ketoconazole, Itraconazole:
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол:
Greek: Η συγχορήγηση του voriconazole και χαμηλών δόσεων ritonavir (100 mg BID) όπως περιέχεται στο Kaletra θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του οφέλους /κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση του voriconazole.
Bulgarian: Едновременното прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg BID), както съдържащата се в Kaletra трябва да бъде избягвано, освен в случаите когато оценката на съотношението полза/риск оправдава употребата на вориконазол.
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της colchicine.
Bulgarian: Направете справка с Кратката характеристика на продукта на колхицин.
Greek: Τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir ενδέχεται να αυξηθούν με τη διακοπή του St John's wort.
Bulgarian: Нивата на лопинавир и ритонавир може да се повишат при преустановяване приема на жълтия кантарион.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Η χορήγηση μίας δόσης δισκίων Kaletra 400/100 mg σε κατάσταση λήψης τροφής (υψηλά λιπαρά, 872 kcal, 56% από λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστίας δε συνδέθηκε με σημαντικές αλλαγές των Cmax και AUCinf.
Bulgarian: Приложението на единична доза от 400/100 mg Kaletra таблетки след нахранване (високо съдържание на мазнини, 872 kcal, 56% от мазнини), сравнено с условия на гладно, не е свързаносе свързва със значителни промени на Cmax и AUCinf.
Greek: Χορήγηση σε Ενήλικες
Bulgarian: Приложение при възрастни
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG − CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων με το Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на HMG-CoA редуктазните инхибитори могат да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с Kaletra е противопоказано (вж. точка
Greek: Αμετάβλητο lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα σε ποσοστό περίπου 2,2% και 19,8% της δόσης που χορηγήθηκε, αντίστοιχα.
Bulgarian: Непромененият лопинавир представлява приблизително 2,2% и 19,8% от приетата доза, установявана съответно в урината и изпражненията.
Greek: Τα επίπεδα phenytoin θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με Kaletra.
Bulgarian: Нивата на фенитоин трябва да бъдат проследявани при едновременно прилагане с Kaletra.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: - Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката.