FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa bianca, oblunga (11 mm x 5,5 mm) con una linea d'incisione su un lato.
Maltese: Pillola bajda, oblunga (11 mm × 5.5 mm) b'linja ta' qsim fuq naħa waħda.
Italian: Neofordex può causare gravi problemi di salute mentale.
Maltese: Neofordex jista' jikkawża problemi serji fis-saħħa mentali.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000 inklużi rapporti iżolati), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Italian: − incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
Maltese: − Nuqqas taċ-ċellola tat-tirojde li tipproduċi ammonti normali ta' ormoni (ipotirojdiżmu);
Italian: Il desametasone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: L'emivita plasmatica del desametasone è di circa 250 minuti.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life ta' dexamethasone fil-plażma hija madwar 250 minuta.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Comune: vertigine.
Maltese: Komuni: Vertigo.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo clinico, anche mediante endoscopia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament, inkluż permezz ta' endoskopija.
Italian: Il desametasone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è trasportato dalla Pglicoproteina (P-gp, nota anche come MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u trasportat mill-glikoproteina-P (P-gp, magħrufa wkoll bħala MDR1).
Italian: • Con metotrexato, a causa di un aumento del rischio di tossicità ematologica.
Maltese: • Ma' methotrexate, minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità ematoloġika.
Italian: Le reazioni avverse a Neofordex corrispondono al profilo di sicurezza prevedibile dei glucocorticoidi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal Neofordex jaqblu mal-profil tas-sigurtà prevedibbli tal-glukokortikojdi.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio n/d
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Comune: fibrillazione atriale, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia, palpitazioni;
Maltese: Komuni: Fibrillazzjoni atrijali, extrasistoli sopraventrikolari, takikardija, palpitazzjonijiet;
Italian: Molto comune: affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale);
Maltese: Komuni ħafna: Għeja, astenja, edima (inkluż edima periferali u filwiċċ);
Italian: Comune: anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell'alanina aminotransferasi.
Maltese: Disturbi epatiċi u fil-marrara Komuni: Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda fl-alanine aminotransferase.
Italian: Non nota: pancreatite, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale.
Maltese: Mhux komuni: Pankreatite, perforazzjoni gastro-intestinali, emorraġija gastro-intestinali, ulċera gastro-intestinali.
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Maltese: Is-sindrome tal-lisi tat-tumur
Italian: − bisogno frequente di urinare;
Maltese: − Urinazzjoni frekwenti;
Italian: Il desametasone non ha alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con talidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristina o doxorubicina.
Maltese: Dexamethasone ma għandu l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti ma' thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine jew doxorubicin.
Italian: Neofordex è indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico, in associazione ad altri medicinali.
Maltese: Neofordex huwa indikat f'persuni adulti għall-kura ta' majeloma multipla sintomatika flimkien ma' prodotti mediċinali oħra.
Italian: Comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitosi;
Maltese: Komuni: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, lewkoċitosi;
Italian: − orticaria;
Maltese: − Ħorriqija;
Italian: Nei pazienti trattati con Pom + LD-Dex la neutropenia grave non è stata frequente (2,0% dei pazienti), non ha portato alla sospensione del trattamento ed è stata associata all'interruzione del trattamento nel 21,0% dei pazienti e alla riduzione del dosaggio nel 7,7% dei pazienti.
Maltese: Fil-pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, in-newtropenija rarament kienet serja (2.0% tal-pazjenti), ma waslitx għal waqfien tal-kura, u kienet assoċjata ma' interruzzjoni tal-kura f'21.0% tal-pazjenti, u ma' tnaqqis fid-doża f'7.7% tal-pazjenti.
Italian: Il desametasone è un moderato induttore del CYP3A4 e della P-gp.
Maltese: Dexamethasone huwa induttur moderat ta' CYP3A4 u tal-P-gp.
Italian: Non comune: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, amnesia, coordinazione anormale, atassia, sincope;
Maltese: Mhux komuni: Aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, amnesija, koordinazzjoni anormali, atassja, sinkope;
Italian: La neutropenia è stata di grado 3 o 4 nel 41,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex, rispetto al 14,8% di quelli che avevano ricevuto HD-Dex.
Maltese: Newtropenija kienet ta' Grad 3 jew 4 f'41.7% tal-pazjenti li rċevew Pom + LD-Dex, meta mqabbla ma' 14.8% li rċevew HD-Dex.
Italian: È stato evidenziato che il desametasone induce la morte delle cellule (apoptosi) del mieloma multiplo tramite una sottoregolazione dell'attività del fattore nucleare-κB e un'attivazione della caspasi-9 attraverso il rilascio di un secondo attivatore mitocondriale delle caspasi (Smac; un fattore promotore dell'apoptosi).
Maltese: Dexamethasone ntwera li jikkawża mewt taċ-ċelloli tal-majeloma multipla (apoptosi) permezz ta' regolazzjoni 'l isfel tal-attività tal-Fattur-κB Nukleari u l-attivazzjoni ta' caspase-9 permezz ta' rilaxx tat-tieni attivatur ta' caspase derivat mill-mitokondrija (Smac; fattur li jippromwovi l-apoptosi).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi, codice ATC: H02AB02
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi, Kodiċi ATC:
Italian: È caratterizzato da un numero eccessivo di plasmacellule anomale nel midollo osseo e da sovrapproduzione di immunoglobulina monoclonale intatta (IgG, IgA, IgD o IgE) o sola proteina di Bence-Jones (catene leggere monoclonali di tipo κ e λ delle immunoglobuline libere).
Maltese: Hija kkaratterizzata minn ammonti eċċessivi ta' ċelloli anormali tal-plażma fil-mudullun u produzzjoni eċċessiva ta' immunoglobulina monoklonali intatta (IgG, IgA, IgD, jew IgE) jew proteina Bence-Jones biss (ktajjen ħfief liberi ta' κ u λ monoklonali talimmunoglubolina).
Italian: Una concentrazione di emoglobina superiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dei medicinali eritropoietici.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' emoglobina li tkun ogħla minn 12 g/dl għandha twassal għat-twaqqif tal-prodotti mediċinali eritropojetiċi.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lattożju monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica (ara sezzjoni 2).
Italian: La tossicità acuta del desametasone è debole e gli effetti tossici sono stati osservati di rado dopo un sovradosaggio acuto.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' dexamethasone hija dgħajfa u rari kienu osservati effetti tossiċi wara doża eċċessiva akuta.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.
Maltese: Mhix disponibbli data dwar it-tossiċità kronika u lkarċinoġenità.
Italian: − attacchi epilettici;
Maltese: − Attakki tal-epilessija;
Italian: È stata necessaria un'esposizione prolungata per raggiungere i livelli massimi di marcatori apoptotici unitamente a un aumento dell'attivazione della caspasi-3 e della frammentazione del DNA.
Maltese: Kien meħtieġ esponiment fit-tul sabiex jinkisbu livelli massimi ta' markers apoptotiċi flimkien ma' attivazzjoni akbar ta' caspase-3 u frammentazzjoni tad-DNA.
Italian: Ogni compressa contiene desametasone acetato, equivalente a 40 mg di desametasone.
Maltese: Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg dexamethasone.
Italian: • Con i medicinali eritropoietici o altri medicinali che possono aumentare il rischio di trombosi, come la terapia sostitutiva ormonale, nei pazienti trattati con talidomide o relativi analoghi insieme a Neofordex (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali eritropojetiċi jew prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' trombożi, bħat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu thalidomide jew l-analogi tiegħu ma' Neofordex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Non nota: atrofia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, insufficienza surrenalica, irsutismo, irregolarità mestruale.
Maltese: Atrofija adrenali, sindrome tal-irtirar tal-isterojdi, insuffiċjenza adrenali, irsutiżmu, irregolarità mestrwali.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 98,1 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 98.1 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: La biodisponibilità del desametasone è di circa l'80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' dexamethasone hija bejn wieħed u ieħor ta' 80%.
Italian: In uno studio, il 10,7% dei pazienti trattati con talidomide e desametasone ha manifestato reazioni neuropatiche di grado 3/4, rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con desametasone da solo.
Maltese: Fi studju wieħed, 10.7% tal-pazjenti li ngħataw thalidomide u dexamethasone kellhom reazzjonijiet newropatiċi ta' grad 3/4, meta mqabbel ma' 0.9% tal-pazjenti li ngħataw dexamethasone waħdu.
Italian: Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono di solito possibili.
Maltese: Ġeneralment huwa possibbli tilqim b'vaċċini inattivati.
Italian: L'attività apoptotica del desametasone è potenziata dall'associazione con talidomide o relativi analoghi e con inibitori del proteasoma (ad es. bortezomib).
Maltese: L-attività apoptotika ta' dexamethasone hija msaħħa bil-kombinazzjoni ma' thalidomide jew l-analogi tiegħu u bl-inibitur tal-proteasome (eż. bortezomib).
Italian: • Anticonvulsivanti induttori degli enzimi epatici: carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina, primidone, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di desametasone e quindi della sua efficacia.
Maltese: • Antikonvulsanti li huma indutturi tal-enzimi epatiċi: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, minħabba t-tnaqqis tal-livelli ta' dexamethasone fil-plażma u għalhekk taleffikaċja tiegħu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: neuropatia periferica, capogiri, iperattività psicomotoria, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, tremore, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, sonnolenza, letargia, alterazione dell'equilibrio, disfonia;
Maltese: Newropatija periferali, sturdament, iperattività psikomotorja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, rogħda, parasteżija, uġigħ ta' ras, agewżja, disgewżja, ngħas, letarġija, indeboliment tal-bilanċ, disfonija;
Italian: − aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell'umore;
Maltese: − Aggressjoni, konfużjoni, irritabbiltà, nervożiżmu, irrekwitezza, tibdil fil-burdata;
Italian: • Con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a causa di un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale.
Maltese: • Ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), minħabba ż-żieda fir-riskju ta' ulċerazzjoni gastro-intestinali.
Italian: • con medicinali ipokaliemizzanti: diuretici ipokaliemizzanti, in monoterapia o in associazione, lassativi, tetracosactide, amfotericina B per via endovenosa, a causa del rischio di ipokaliemia.
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali ipokalimiċi: id-dijuretiċi ipokalimiċi, waħedhom jew f'kombinazzjoni, illassattivi, tetracosactide, amphotericin B fil-vini, minħabba żieda fir-riskju ta' ipokalimja.
Italian: Molto comune: iperglicemia;
Maltese: Mhux komuni: Ipotirojdiżmu;
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini u fl-arterji
Italian: Il desametasone orale ad alto dosaggio (40 mg o 20 mg) è stato studiato nel trattamento del mieloma multiplo in associazione a chemioterapia con regime VAD (vincristina, adriamicina/doxorubicina e desametasone) o in associazione ad agenti nuovi, inclusi talidomide e relativi analoghi così come inibitori del proteasoma.
Maltese: Dexamethasone orali f'doża għolja (40 mg jew 20 mg) ġie studjat fit-terapija tal-majeloma multipla f'kombinazzjoni mal-kimoterapija firreġim VAD (vincristine, adriamycin/doxorubicin u dexamethasone) jew flimkien ma' sustanzi ġodda, inklużi thalidomide u l-analogi tiegħu kif ukoll l-inibituri tal-proteasome.
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex e nel 24,2% di quelli che avevano ricevuto HD-Dex.
Maltese: Tromboċitopenja kienet ta' Grad 3 jew 4 f'20.7% talpazjenti li rċevew Pom + LD-Dex u f'24.2 % li rċevew HD-Dex.
Italian: • Eritromicina, a causa di un aumento del metabolismo dell'eritromicina in soggetti non portatori dell'allele CYP3A5*1 dopo il trattamento con desametasone.
Maltese: • Erythromycin, minħabba ż-żieda fil-metaboliżmu ta' erythromycin f'nontrasportaturi tal-allele CYP3A5*1 wara kura b'dexamethasone.
Italian: A dosi ≥ 500 mg per somministrazione o < 3 g/die, sono necessarie precauzioni a causa di un aumento del rischio di emorragia, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale.
Maltese: B'dożi ta' ≥ 500 mg għal kull doża jew < 3 g kuljum, huma meħtieġa prekawzjonijiet minħabba żieda fir-riskju ta' emorraġija, ulċerazzjonijiet u perforazzjoni gastro-intestinali.
Italian: − Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di desametasone:
Maltese: − Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni ta' dexamethasone fil-plażma:
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di prendere Neofordex: - medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) - acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri; - medicinali per il trattamento dell'ipertensione o di malattie cardiache; - medicinali per il trattamento del diabete; - medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo); - medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi; - cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella); - antibiotici, con nome del principio attivo che termina in -micina e in -floxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) con nome del principio attivo che termina in -conazolo o amfotericina B soluzione iniettabile; e medicinali anti-HIV con nome del principio attivo che termina in -navir; - rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi); - praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti); - ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT); - anticonvulsivanti (per il trattamento dell'epilessia) e midazolam (usato come pillola per l'insonnia e per il trattamento dell'epilessia); - aprepitant o fosaprepitant (per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico o causati da chemioterapia [trattamento del cancro]); - alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato.
Maltese: Mediċini għal stonku mdejjaq (pereżempju l-antaċidi) u colestyramine (biex ibaxxi l-kolesterol); Mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-potassju fid-demm: pereżempju xi dijuretiċi jew lassattivi; Cortisone jew kortikosterojdi oħra, tetracosactide(użat għall-ittestjar tal-funzjoni adrenali) jew aminogluthetimide (użat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing jew il-kanċer tas-sider); Antibijotiċi, b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -mycin u -floxacin; antifungali (għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -conazole jew l-injezzjoni tal-amphotericin B; u mediċini kontra l-HIV b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -navir; Rifampicin, rifabutin jew isoniazid (użati għall-kura tat-tuberkulożi);
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il desametasone ha indotto inoltre la sottoregolazione dei geni anti-apoptotici e ha aumentato i livelli di proteina IκB-α.
Maltese: Dexamethasone rregola 'l isfel ukoll il-ġeni apoptotiċi u żied il-liveli tal-proteina IκB-α.
Italian: Compromissione epatica o insufficienza renale
Maltese: Indeboliment epatiku jew insuffiċjenza renali
Italian: Il desametasone è legato dalle proteine plasmatiche, principalmente l'albumina, fino all'80% circa, a seconda della dose somministrata.
Maltese: Dexamethasone jeħel mal-proteini tal-plażma, prinċipalment l-albumina, sa madwar 80%, skont id-doża mogħtija.
Italian: Ingerisca la dose prescritta di una compressa (40 mg) o mezza compressa (20 mg) al mattino con un bicchiere d'acqua.
Maltese: Ibla d-doża preskritta ta' pillola waħda (40 mg) jew nofs pillola (20 mg) filgħodu ma' tazza ilma.
Italian: • Rifabutina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di rifabutina dovuta a induzione del CYP3A4 intestinale ed epatico.
Maltese: • Rifabutin, minħabba t-tnaqqis fil-livelli ta' rifabutin fil-plażma permezz tal-induzzjoni ta' CYP3A4 intestinali u epatiku.
Italian: Comune: polmonite, herpes zoster, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori, candidosi orale, infezione micotica orale, infezione del tratto urinario, herpes simplex, infezione da candida;
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni: Pulmonite, herpes zoster, infezzjoni fil-parti ta' fuq talapparat respiratorju, infezzjoni fil-parti ta' isfel tal-apparat respiratorju, kandidijasi orali, infezzjoni fungali fil-ħalq, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, herpes simplex, infezzjoni kandidali;
Italian: Il desametasone è trasportato dalla P-glicoproteina (nota anche come MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi trasportat mill-glikoproteina-P (magħrufa wkoll bħala MDR1).
Italian: Quando Neofordex è utilizzato in associazione a noti teratogeni (ad es. talidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti in materia di test e prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Meta Neofordex jintuża flimkien ma' teratoġeni magħrufa (eż. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), hija meħtieġa attenzjoni partikolari għar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-prevenzjoni tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Italian: L'associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' dexamethasone f'pazjenti li għandhom majeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li kienet refrattorja hija assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% filpazjenti li ngħataw placebo/dexamethasone).
Italian: La combinazione di desametasone e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' lenalidomide f'pazjenti b'majeloma multipla hija assoċjata ma' inċidenza akbar ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% fil-pazjenti li ngħataw plaċebo/dexamethasone) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Pom + LD-Dex la trombocitopenia è stata grave nell'1,7% dei pazienti, ha portato alla riduzione del dosaggio nel 6,3% dei pazienti, all'interruzione del dosaggio nell'8% dei pazienti e alla sospensione del trattamento nello 0,7% dei pazienti.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, tromboċitopenija kienet serja f'1.7% tal-pazjenti, waslet għal tnaqqis tad-doża f'6.3% tal-pazjenti, ma' interruzzjoni tad-doża fi 8% tal-pazjenti u għal waqfien tal-kura f'0.7% tal-pazjenti.
Italian: La combinazione di lenalidomide, talidomide o pomalidomide e desametasone è associata a un aumento del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei pazienti con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide, thalidomide jew pomalidomide ma' dexamethasone hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari fil-pazjenti b'majeloma multipla (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, la combinazione di desametasone con talidomide e relativi analoghi è associata a un aumento del rischio di tromboembolia venosa (principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolia arteriosa (principalmente infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'majeloma multipla, il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' thalidomide u l-analogi tiegħu hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (prinċipalment trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (prinċipalment infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Italian: • Ciclosporina, a causa di una riduzione della biodisponibilità e dei livelli plasmatici della ciclosporina.
Maltese: • Ciclosporin, minħabba tnaqqis fil-bijodisponibbiltà u l-livelli fil-plażma ta' ciclosporin.
Italian: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Neofordex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Italian: Neofordex è disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Italian: Il medicinale di riferimento per Neofordex è Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.