FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Croatian: Ne smiju ga uzimati ni žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Imnovid mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imnovid nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Croatian: Dostavit će pismo i edukativne komplete za zdravstvene radnike te brošure za bolesnike s objašnjenjem kako se očekuje da će lijek biti štetan za nerođeno dijete i iscrpnim opisom potrebnih mjera za sigurnu primjenu lijeka.
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Imnovid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Croatian: Agencija je zaključila da Imnovid učinkovito odgađa pogoršanje multiplog mijeloma u bolesnika u kojih se nakon prethodnog liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila i čije su mogućnosti liječenja vrlo ograničene.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imnovid pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Imnovid odobren u EU-u?
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imnovid (koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika), od kojih neke mogu biti ozbiljne, jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (niska razina krvnih pločica), vrućica, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima) te infekcije, uključujući pneumoniju (upalu pluća).
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 559 bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid i čija se bolest pogoršala tijekom ili nakon njihova posljednjeg liječenja.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imnovid, pomalidomid, imunomodulatorni je agens.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Croatian: Kako djeluje Imnovid?
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Croatian: Na kutijama s kapsulama lijeka Imnovid bit će istaknuto upozorenje o riziku od teških prirođenih mana.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Imnovid kako bi se omogućilo praćenje prijavljenih nuspojava kao i to primjenjuje li se lijek za odobrenu indikaciju i u skladu s programom za sprječavanje trudnoće.
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imnovid i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Croatian: U slučaju multiplog mijeloma pomalidomid djeluje na niz različitih načina, slično drugim imunomodulatornim lijekovima kao što su lenalidomid i talidomid: inhibira razvoj tumorskih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima i potiče neke posebne stanice imunosnog sustava da napadaju tumorske stanice.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Croatian: Agencija je napomenula i da su nuspojave lijeka Imnovid prihvatljive za te bolesnike te su slične nuspojavama drugih lijekova te vrste.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Imnovid, bortezomibom i niskom dozom deksametazona živjeli su prosječno 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, dok je to razdoblje trajalo 7,1 mjesec u bolesnika liječenih bortezomibom i niskom dozom deksametazona.
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Croatian: Ozbiljne nuspojave, koje se javljaju u najviše 1 na 10 bolesnika, uključuju krvne poremećaje (kao što su neutropenija, anemija i trombocitopenija), infekcije donjeg dijela dišnog sustava (kao što su bronhitis ili upala pluća), plućnu emboliju (ugrušak u krvnoj žili u plućima), gripu i akutnu ozljedu bubrega.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Croatian: Primjenjuje se i u kombinaciji s deksametazonom u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje dvije terapije koje su uključivale i lenalidomid i bortezomib i čija se bolest pogoršala.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Croatian: Lijek Imnovid ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 455 odraslih osoba s multiplim mijelomom u kojih se nakon prethodnih liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila.
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s bortezomibom (drugim lijekom protiv raka) i deksametazonom (protuupalnim lijekom) u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid (drugi lijek protiv raka).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imnovid?
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imnovid također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Croatian: Imnovid sadržava djelatnu tvar pomalidomid.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imnovid utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Croatian: Očekuje se da će pomalidomid biti štetan za nerođeno dijete i uzrokovati teške i po život opasne prirođene mane.
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Croatian: Imnovid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Croatian: Lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije visokom dozom deksametazona s obzirom na odgađanje pogoršanja multiplog mijeloma.
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Croatian: Bolest se pogoršala nakon prosječno 16 tjedana u bolesnika koji su primali lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona, u usporedbi s osam tjedana u onih koji su primali visoku dozu deksametazona.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i konačne rezultate ispitivanja primjene lijeka Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid kako bi se potvrdio učinak lijeka na ukupno preživljenje.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imnovid pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje lijekom Imnovid ili smanjiti dozu ako se bolest pogorša ili nastupe određene nuspojave.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imnovid kontinuirano se prate.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Croatian: Uzima se tijekom prva dva tjedna trotjednih ciklusa liječenja kad se daje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, te tijekom prva tri tjedna četverotjednih ciklusa liječenja kad se daje u kombinaciji samo s deksametazonom.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imnovid potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Croatian: Svaka država članica osigurat će i da se edukativni materijali i kartice za bolesnike isporuče propisivačima lijeka i bolesnicima.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?
Croatian: Kako se Imnovid primjenjuje?
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni a megfelelő füzetbe:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je ključni sekundarni ishod ispitivanja.
Hungarian: Statisztika
Croatian: Statistika
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Croatian: Glavni elementi koje je potrebno uključiti
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti.
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Croatian: • povišen krvni tlak
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Učinak deksametazona na varfarin nije poznat.
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imnovid
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Hungarian: • Terhesség.
Croatian: • Trudnoća.
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Croatian: • Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Hungarian: Fertőzés A fertőzés volt a leggyakoribb hematológiai toxicitás.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Croatian: Djeca i adolescenti Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Croatian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Deksametazon (20 mg)* • •
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
Croatian: • da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi
Hungarian: Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Croatian: Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.
Hungarian: NE = Nem becsülhető.
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb
Croatian: dvostrani 95% CIb
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Croatian: UPOZORENJE: Rizik od teških prirođenih oštećenja.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (47,8%).
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Croatian: • XY genotip, Turnerov sindrom, ageneza maternice.
Hungarian: Hematológiai események
Croatian: Hematološki događaji
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Hungarian: Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképtelennek tekinthető, ha az alábbi követelmények közül legalább egynek megfelel:
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za Imnovid.
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Croatian: Prije početka liječenja
Hungarian: 2021. szeptember
Croatian: 30. rujna 2021.
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Hungarian: Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket.
Croatian: Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete.