FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen besvarede en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordelene ved og den praktiske gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført til forbedring af benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie výhod a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia prínosu/rizika pre lieky
Danish: For at minimere den potentielle risiko for, at Beriplast P anvendes med en trykregulator, der ikke anbefales til dette produkt, anbefalede CHMP, at produktinformationen for Beriplast ændres, så det fremhæves, at Beriplast kun må rekonstitueres og administreres i overensstemmelse med den medfølgende vejledning og ved hjælp af de medfølgende anordninger.
Slovak: P používaného s regulátorom tlaku, ktorého používanie sa spolu s týmto liekom neodporúča, výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o lieku Beriplast zmenili tak, aby zdôraznili, že liek Beriplast by sa mal rozpustiť a podávať v súlade s pokynmi a pomôckami dodanými s týmto liekom.
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Slovak: Lieky Tisseel/Tissucol a Artiss by sa v konečnom dôsledku mali aerodisperzne nanášať pomocou regulátora tlaku, ktorý pri otvorených chirurgických zákrokoch nastaví maximálny tlak na 2,0 barov, ako aj pomocou zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak 1,5 barov a plyn vo forme oxidu uhličitého iba pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch.
Danish: De godkendte indikationer for Tisseel/Tissucol og Beriplast P er "støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at forbedre hæmostasen" og "fremme af sammenføjning eller støtte ved sammensyninger".
Slovak: P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy" a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia".
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Danish: CHMP overvejede at påbyde anvendelse af CO2-gas ved spraypåføring af disse produkter.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval iba obmedzenie aerodisperzného nanášania týchto liekov na plyn CO2.
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Slovak: Hoci sú v označení lieku uvedené pokyny na používanie v súvislosti s nastavením tlaku a vzdialenosti od krvácajúceho tkaniva, ktoré je potrebné dodržať počas nanášania aerodisperziou s cieľom zabrániť vniknutiu plynu do krvného riečišťa a riziku vzduchovej embólie, existujú obavy, že tieto pokyny sa vždy nedodržiavajú, čo vedie k vzniku rizika vzduchovej embólie.
Danish: Udvalget udpegede og vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré majú držitelia povolení pre uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie.
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk:
Slovak: Analýza kazuistík poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno súčasné usmernenie týkajúce sa podania tkanivových fibrínových lepidiel aeridisperziou pomocou stlačeného plynu:
Danish: Dette gælder f.eks. ved minimalt invasive/laparoskopiske kirurgiske indgreb, hvor der maksimalt må anvendes et tryk på 1,5 bar, idet der her ville være risiko for fejlagtig anvendelse af den trykregulator, der er beregnet til åbne kirurgiske indgreb og tillader højere tryk.
Slovak: Usúdilo sa však, že technické požiadavky pri obmedzení aerodisperzného nanášania v prípade plynu CO2 prispievajú k neistote v súvislosti s klinickým používaním týchto liekov, napr. pri minimálne invazívnej/laparoskopickej chirurgii, pri ktorej musí byť maximálny aplikovaný tlak 1,5 barov, regulátor tlaku určený na použitie pri otvorenej chirurgii, ktorý umožňuje použiť vyšší tlak, by sa mohol použiť omylom, alebo pri manipulácii s nádobami obsahujúcimi CO2 a príslušnými konektormi na znižovanie tlaku na operačnej sále.
Danish: Det er ikke fysisk muligt at tilslutte trykluftslanger eller andre anordninger til de manuelle sprøjtespidser.
Slovak: Pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je fyzicky možné.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 výbor CHMP ukončil preskúmanie lieku Quixil (v prípade ktorého boli ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života) a súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku a vykonávania opatrení na minimalizáciu rizík, vrátane vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov tohto lieku.
Danish: Artiss og relaterede navne
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Slovak: Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. opakovaným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb og laparoskopiske procedurer.
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku označené symbolom, ktorí poskytuje informácie o správnom tlaku a vzdialenosti počas otvorených a laparoskopických zákrokov.
Danish: • det korrekte tryk og den korrekte afstand til vævsoverfladen, afhængigt af det pågældende kirurgiske indgreb (åbent eller laparoskopisk)
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od typu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický);
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Danish: Medlemsstat (i EØS)
Slovak: Členský štát (v EHP)
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Danish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Danish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Danish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Danish: Intralæsional anvendelse
Slovak: Intraléziové použitie
Danish: Aprotinin 15000 KIE;
Slovak: Aprotinín 15000 KIU;
Danish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Danish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Slovak: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Danish: Aprotinin 3000 KIE;
Slovak: Aprotinín 3000 KIU;
Danish: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Danish: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Danish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Danish: Luxembourg Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Luxembursko Baxter AG Industriestraße 67
Danish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Népfürdő u. 22.
Danish: Baxter B.V.
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Danish: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Danish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Danish: Faktor XIII 10-50 IE;
Slovak: Faktor XIII: 10-50
Danish: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Slovak: Plazminogén 0,08-0,24 mg;
Danish: Baxter d.o.o.
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Danish: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Slovak: Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Danish: Thrombin 1000 IE eller Thrombin 8 IE; Calciumchloriddihydrat 11,76 mg
Slovak: Trombín 1000 IU alebo Trombín 8 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg
Danish: Plasminogen 0,04-0,12 mg;
Slovak: Plazminogén 0,04-0,12 mg;
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Danish: Protein i alt 100-130 mg;
Slovak: Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: 1. komponent:
Slovak: 1. zložka:
Danish: Proteiner 50 mg/ml; Flaske 4: Humant thrombin 4 IE/ml; Proteiner 50 mg/ml; Flaske 5: calciumchlorid 40 µmol/ml
Slovak: Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 4: Ľudský trombín 4 IU/ml; Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Danish: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Baxter A/S
Danish: 2. komponent:
Slovak: 2. zložka:
Danish: Komponent 1:
Slovak: Zložka 1:
Danish: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Slovak: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Danish: Komponent 2:
Slovak: Zložka 2:
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Danish: Human fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Danish: Thrombin 500 IE eller Thrombin 4 IE; Calciumchloriddihydrat 5,88 mg
Slovak: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Baxter
Slovak: Baxter SA
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Slovak: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Danish: Flaske 3: Humant thrombin 500 IE/ml;
Slovak: Liekovka 3: Ľudský trombín 500 IU/ml;
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤10 IE/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml
Danish: 2. komponent: Thrombin 500 IE/ml
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Danish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg;
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Danish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg;
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Danish: Aprotinin 6000 KIE;
Slovak: Aprotinín 6000
Danish: Flaske 1: Proteiner i alt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 IE/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Flaske 2: Bovint aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 PEU/ml);
Slovak: Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Danish: Two-component Fibrin Sealant
Slovak: Fibrin Sealant
Danish: Pulver til vævsklæber og opløsning til vævsklæber
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo
Danish: Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72-110 mg/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Danish: em.
Slovak: IX. em.
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Danish: Trykregulering, der skal anvendes
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.