FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vloeistofbalans, serumglucose, serumnatrium en andere elektrolyten moeten wellicht worden gecontroleerd voor en tijdens toediening, met name bij patiënten met een verhoogde niet-osmotische afgifte van vasopressine (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom, SIADH) en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vasopressine-agonisten vanwege het risico op hyponatriëmie.
Croatian: Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.
Dutch: Geneesmiddelen die leiden tot een verhoogd vasopressine-effect De hieronder genoemde geneesmiddelen verhogen het effect van vasopressine, wat leidt tot verminderde renale excretie van electrolytenvrij water, en kunnen het risico verhogen op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie na incorrect uitgebalanceerde behandeling met i.v.-vloeistoffen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Croatian: Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elekrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding <Productnaam> dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen gedurende de bevalling, met name indien het wordt toegediend in combinatie met oxytocine vanwege het risico op hyponatriëmie (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje <naziv lijeka> treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 4.8).
Dutch: Prednisolon; prednison - Geïnduceerde niercrisis bij sclerodermie (EPITT-nr. 18888)
Croatian: Prednizolon; prednizon - inducirana sklerodermijska renalna kriza (EPITT br. 18888)
Dutch: • Vasopressine-analogen, bijvoorbeeld: desmopressine, oxytocine, vasopressine, terlipressine
Croatian: • Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
Dutch: Vloeistofbalans, serumelektrolyten en zuur-base-evenwicht moeten wellicht worden gecontroleerd voor en tijdens toediening, met bijzondere aandacht voor serumnatrium bij patiënten met verhoogde nietosmotische afgifte van vasopressine (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom, SIADH) en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vasopressine-agonisten vanwege het risico op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8).
Dutch: Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met een verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding en hersenschudding) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie.
Croatian: U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.
Dutch: Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding, hersenschudding en hersenoedeem) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie.
Croatian: U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.
Dutch: Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld.
Croatian: U bolesnika liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
Dutch: • Geneesmiddelen die de werking van vasopressine versterken, bijvoorbeeld: chloorpropamide, NSAID's, cyclofosfamide
Croatian: • Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene <naziv lijeka> u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom <naziv lijeka>.
Dutch: <Productnaam> dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen gedurende de bevalling, vooral met het oog op serumnatrium, indien toegediend in combinatie met oxytocine (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje <naziv lijeka> treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 4.8).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infusie van een hoog volume mag alleen worden toegepast bij patiënten met hart- of longfalen en bij patiënten met niet-osmotische afgifte van vasopressine (waaronder SIADH), vanwege het risico op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie (zie hieronder).
Croatian: Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op een bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met Ringerlactaat.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za intravenske tekućine bez glukoze Prilagodbe se temelje na postojećem Sažetku opisa svojstava lijeka za intravensku tekućinu Ringerova laktata.
Dutch: Amoxicilline
Croatian: Amoksicilin
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Dutch: Intraveneuze toediening van glucose kan verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, met name hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie, afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie en afhankelijk van de onderliggende aandoening van de patiënt en diens vermogen om glucose te metaboliseren.
Croatian: Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.
Dutch: EMA/PRAC/621112/2018 Corr2
Croatian: EMA/PRAC/621118/2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 september 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a od 3. do 6. rujna 2018.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije uzimanja [lijek]:
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen twee maanden na toediening van alemtuzumab.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku> <ili> <medicinskoj sestri> prije nego što <uzmete> <primijenite> X.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel <gebruikt> <inneemt>
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme <uzimanja> <primjene> X
Dutch: - als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Croatian: - ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aorta dissectie na inname van fluorochinolonen, met name bij de oudere populatie.
Croatian: U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorokinolona, posebno u starijoj populaciji.
Dutch: XGeschatte frequentie op basis van placebogecontroleerde klinische proeven en
Croatian: XProcjena učestalosti na temelju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja i
Dutch: Frequentie ‘zelden': Eosinofiele pneumonieY
Croatian: Učestalost „rijetko": Eozinofilna pneumonijaY
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontra-incideerd was.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima dodavala jednokratna doza infliksimaba od 5 mg/kg, osim u slučaju kontraindikacije.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen: - daling van het aantal bloedplaatjes
Croatian: Moguće nuspojave Manje česte nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - smanjenje broja krvnih pločica
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) Infecties: […], infectie met cytomegalovirus
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Infekcije: […], citomegalovirusna infekcija
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,231,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
Dutch: Infliximab mag niet worden gebruikt bij vermoeden van gastro-intestinale perforatie of sepsis (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor infliximab).
Croatian: Infliksimab se ne smije primjenjivati ukoliko se sumnja na gastrointestinalnu perforaciju ili na sepsu (vidijeti sažetak opisa svojstava lijeka za infliksimab).
Dutch: - als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Croatian: - ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje" velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
Dutch: Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en gebruik via inhalatie3 - Aorta aneurysma en dissectie (EPITT-nr. 18651)
Croatian: Fluorokinoloni za sistemsku primjenu i inhaliranje 2aneurizma i disekcija aorte (EPITT br. 18651)
Dutch: YGeschatte frequentie van bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn gemeld; niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven.
Croatian: Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met alemtuzumab dient een beoordeling van de immune serostatus te worden overwogen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa, sukladno nacionalnim smjernicama.
Dutch: Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
Croatian: Kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Dutch: In klinische onderzoeken werd immuungerelateerde colitis geassocieerd met tekenen van ontsteking van het slijmvlies, met of zonder ulceraties, en lymfocytaire en neutrofiele infiltratie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, imunološki uzrokovan kolitis bio je povezan s dokazanom upalom sluznice, s ulceracijama ili bez njih, i limfocitnom ili neutrofilnom infiltracijom.
Dutch: Duloxetine - Interstitiële longziekte (EPITT-nr. 19175)
Croatian: Duloksetin - intersticijska plućna bolest (EPITT br. 19175)
Dutch: Ciprofloxacine; flumequine; levofloxacine; lomefloxacine; moxifloxacine; norfloxacine; ofloxacine; pefloxacine; prulifloxacine; rufloxacine.
Croatian: 2 Ciprofloksacin; flumekin; levofloksacin; lomefloksacin; moksifloksacin; norfloksacin; ofloksacin; pefloksacin; prulifloksacin; rufloksacin.
Dutch: - als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Croatian: - ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen:
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza Imunološki uzrokovane nuspojave probavnog sustava:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie 'niet bekend': Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Croatian: Moguće nuspojave Učestalost „nepoznata": Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Dutch: Fluorochinolonen mogen alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiaire voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aorta aneurysma en/of aorta dissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aorta dissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Croatian: Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Marfanov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom, Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).
Dutch: Dimethylfumaraat (Tecfidera) - Immune trombocytopenische purpura en trombocytopenie (EPITT-nr.
Croatian: Dimetil fumarat (Tecfidera) - imuna trombocitopenična purpura i trombocitopenija (EPITT br. 19192)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati zbog znakova i simptoma probavnog sustava koji bi mogli ukazivati na imunološki uzrokovan kolitis ili gastrointestinalnu perforaciju.
Dutch: De klinische symptomen kunnen bestaan uit diarree, toename van het aantal ontlastingen, buikpijn of bloederige faeces met of zonder koorts.
Croatian: Klinička slika može uključivati proljev, povećanu učestalost stolice, bol u abdomenu ili hematoheziju, s vrućicom ili bez nje.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie ‘soms': Trombocytopenie
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Učestalost „manje često": Trombocitopenija
Dutch: Diarree of colitis die na initiatie van ipilimumab optreden, moeten direct worden geëvalueerd om infectieuze of andere mogelijke etiologieën uit te sluiten.
Croatian: Proljev ili kolitis koji nastanu nakon uvođenja terapije ipilimumabom moraju se hitno ispitati kako bi se isključili infektivni ili drugi uzroci.
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden kanechtermoet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgeslotenworden overwogen.
Croatian: Međutim, može se Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: infectie met cytomegalovirus - frequentie ‘soms'
Croatian: Infekcije i infestacije: citomegalovirusna infekcija - učestalost: manje često
Dutch: Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt.
Croatian: Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, odmah idite na hitnu pomoć.
Dutch: De ervaring in klinische onderzoeken met de behandeling van corticosteroïden refractaire diarree of colitis is beperkt.
Croatian: Iskustvo u liječenju proljeva ili kolitisa refraktornih na kortikosteroide u kliničkim ispitivanjima je ograničeno.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Frequentie 'niet bekend': Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Učestalost „nepoznata": Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen.
Croatian: Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između HCTZ-a i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Croatian: Slučajevi citomegalovirusne infekcije/reaktivacije (CMV) nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su kod bolesnika s imunološki uzrokovanim kolitisom refraktornim na kortikosteroide.
Dutch: Hydrochloorthiazide - Huidkanker (EPITT-nr. 19138)
Croatian: Hidroklorotiazid - rak kože (EPITT br. 19138)
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Croatian: U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.
Dutch: Ipilimumab - Gastro-intestinale infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr. 19207)
Croatian: Ipilimumab - Citomegalovirusna infekcija probavnog sustava (EPITT br. 19207)
Dutch: Er zijn infecties met cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten die met LEMTRADA werden behandeld waaronder gevallen van reactivering van CMV infectie.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljene su citomegalovirusne (CMV) infekcije, uključujući slučajeve reaktivacije CMV-a.
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4 krijgt.
Croatian: - ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Dutch: Alemtuzumab - Infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr.
Croatian: Alemtuzumab - Citomegalovirusna infekcija (EPITT br.
Dutch: Bij het optreden van diarree of colitis dient ontlastingsonderzoek te worden uitgevoerd om infectieuze of andere alternatieve etiologieën uit te sluiten.
Croatian: Nakon pojave proljeva ili kolitisa potrebno je napraviti pretragu stolice na infektivne uzročnike kako bi se isključile infektivne ili neke druge etiologije.
Dutch: Er zijn infecties met een virus genaamd cytomegalovirus gemeld bij patiënten die met LEMTRADA werden behandeld.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom LEMTRADA prijavljene su infekcije virusom zvanim citomegalovirus.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Interstitiële longziekteX
Croatian: Učestalost „rijetko": Intersticijska plućna bolestX
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van infectie krijgt zoals koorts of opgezwollen lymfeklieren.
Croatian: Ako se pojave simptomi infekcije kao što su vrućica ili otečene žlijezde, odmah se obratite liječniku.
Dutch: N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
Croatian: Napomena: Za Evotaz, potrebno je zadržati upozorenja iz dijela 4.4.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 augustus - 2 september
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 30. kolovoza - 2. rujna 2016.
Dutch: Bovendien dienen de tabellen met informatie over interacties te worden aangepast overeenkomstig de volgende instructies:
Croatian: Osim toga, tablice s informacijama o interakcijama potrebno je izmijeniti u skladu s uputama u nastavku:
Dutch: Iomeprol - Hemolyse (EPITT-nr. 18625)
Croatian: Iomeprol - Hemoliza (EPITT br. 18625)
Dutch: Frequentie ‘zelden': Onvermogen om de blaas volledig te legen
Croatian: Učestalost „rijetko": Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura
Dutch: Agomelatine - Urineretentie (EPITT-nr. 18637)
Croatian: Agomelatin - Urinarna retencija (EPITT br. 18637)
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar interactie met warfarine dienen hier te worden opgenomen indien van toepassing
Croatian: Ovdje je potrebno navesti rezultate ispitivanja interakcija s varfarinom, ako je primjenjivo
Dutch: N.B.: Erkend wordt dat de bijsluiter voor sommige producten mogelijk enigszins moet worden aangepast om de bovenstaande boodschap op te nemen.
Croatian: Napomena: za neke lijekove možda je potrebno malo izmijeniti uputu o lijeku kako bi se dodala prethodno navedena poruka.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen (frequentie niet bekend): Hemolytische anemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava (učestalost nepoznata): Hemolitička anemija
Dutch: Voor Olysio, Viekirax en Exviera (producten waarvoor farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
Croatian: Za lijekove Olysio, Viekirax i Exviera (lijekovi za koje su provedena farmakokinetička ispitivanja s varfarinom)