FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
German: Gramnegative Mikroorganismen • Fusobacterium spp.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
German: August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das entstandene Konzentrat daraufhin vor Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
English: Limitations of the clinical data
German: Limitation der klinischen Daten
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
German: In klinischen Studien gab es keinen Hinweis auf Hämolyse bei Patienten, die unter Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
German: Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosis gemäß einer sich verändernden Nierenfunktion angepasst werden.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
German: Deshalb sollte Zinforo bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
German: • Veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
German: Karzinogenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zinforo, wenn Sie schwanger sind.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können ebenfalls auftreten.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
German: Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere relevante Pathogene
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
German: • Vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen)
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
German: Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
German: • Wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen).
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
German: • Wenn Sie in der Vergangenheit schweren Durchfall hatten, während Sie Antibiotika eingenommen haben.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
German: Unter diesen Umständen sollte der Abbruch der Therapie mit Ceftarolinfosamil und die Anwendung unterstützender Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
English: ≥ 15 to ≤ 30
German: ≥ 15 bis ≤ 30
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI02
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
German: Die Kompatibilität von Zinforo mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
German: Ungefähre Ceftarolin-Konzentration (mg/ml)
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zinforo eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
English: > 30 to ≤ 50
German: > 30 bis ≤ 50
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
English: Increased transaminases
German: Erhöhte TransaminaseWerte
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion herzustellen.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
German: Pyrexie, Reaktionen am Infusionsort (Erythem, Phlebitis, Schmerz)
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
German: Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
German: • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
German: • Ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Ceftarolinfosamil auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
German: Ceftarolin ist in-vitro weder ein Substrat noch ein Inhibitor der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3).
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit Cephalosporinen einschließlich einer Behandlung mit Zinforo auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
German: • einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung“ genannt wird
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ceftarolin ist gering (ungefähr 20 %), und Ceftarolin wird von den Erythrocyten nicht aufgenommen.
English: Caution is advised when treating such patients.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
German: Eine relative Überdosierung könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auftreten.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftarolinfosamil geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Creatinine clearance (mL/min)
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
German: Darüber hinaus waren in-vivo-Mikronucleus-Assays von Ratten und Mäusen negativ.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
German: Sobald die Infusionslösung mit einem der im Abschnitt 6.6 aufgelisteten Verdünnungsmittel zubereitet ist, sollte diese innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
English: It is free of any particles.
German: Die Lösung ist partikelfrei.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis 7 Tage bei Lungenentzündung.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
German: Eine Resistenz kann auch durch bakterielle Impermeabilität oder Arzneistoff-Effluxpumpen vermittelt werden.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
German: Die Bewertung zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus 2 Studien, in denen 227 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit cSSTI oder CAP Zinforo erhielten.
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
German: Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche sollte unverzüglich verdünnt werden.
English: Agranulocytosis, eosinophilia
German: Agranulozytose, Eosinophilie
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
German: Biochemische Studien haben gezeigt, dass Ceftarolin eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) aufweist.
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
German: • Eine bedeutsame Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
German: Ceftarolin wird hauptsächlich über die Nieren eliminiert.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
German: Da Ceftarolin anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchläuft, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance von Ceftarolin durch Leberfunktionsstörungen signifikant beeinflusst wird.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine blassgelbe partikelfreie Lösung.
English: Each vial is for single use only.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Ceftarolinfosamil bei Schwangeren vor.
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
German: Die bakterizide Wirkung von Ceftarolin wird durch die Bindung an essentielle Penicillinbindende Proteine (PBPs) vermittelt.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
German: Daher wird für Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung empfohlen.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
German: Wenn eine Behandlung mit Ceftarolin eingeleitet wird, bevor Ergebnisse aus Empfindlichkeitstests vorliegen, sollten lokale Informationen zum Risiko, Erreger anzutreffen, die diese Enzyme exprimieren, beachtet werden.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
English: Blood creatinine increased
German: Erhöhter BlutkreatininWert
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung mit Zinforo ermittelt.
English: 60/every 8 hours
German: 60/alle 8 Stunden
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Zinforo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Posology (mg/infusion)
German: Dosierung (mg/Infusion)
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
German: Eine Dosisanpassung von Zinforo ist bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von über 50 ml/min nicht notwendig.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die folgenden Spezies nicht empfindlich gegenüber Ceftarolin sind:
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
German: Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Kindes.