FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução injetável (FlexTouch) Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de regressar a 0, não foi administrada a dose completa, o que poderá resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
Portuguese: EU/1/12/806/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/806/008 10 cartuchos de 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/806/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/806/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes) Morte CV Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal Morte por todas as causas
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Portuguese: Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade.
Czech: Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Portuguese: Não retirar a solução da caneta
Czech: Nenatahujte roztok z pera
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida não incluídos na embalagem) e com as agulhas NovoFine/NovoTwist com um comprimento até 8 mm.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití, nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle podrobného návodu přiloženého k aplikátoru.
Portuguese: Razão: 0,68 [0,52;0,89]*
Czech: Poměr: 0,68 [0,52; 0,89]
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Ryzodeg.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Ryzodeg nedochází ke klinicky relevantní produkci protilátek proti inzulinu.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno), contido numa caneta pré-cheia, multidose, descartável de polipropileno.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném jednorázovém peru pro vícenásobné dávkování zhotoveném z polypropylenu.
Portuguese: Qual o aspeto de Ryzodeg e conteúdo da embalagem
Czech: Druh obalu a obsah balení
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia (FlexTouch)
Czech: Pokyny k použití přípravku Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Portuguese: Pode necessitar medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez, dado que, como com todas as insulinas basais, a melhoria do nível baixo de açúcar no sangue pode ser demorada.
Czech: Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
Portuguese: Eliminar a agulha em segurança após cada injeção
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Portuguese: Quadro 1 Resultado de dois ensaios com duração de 26 semanas referentes a diabetes mellitus tipo 2 com Ryzodeg administrado uma vez por dia
Czech: Tabulka 1 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným jednou denně
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis de insulina degludec, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo, embora não interfira na libertação rápida dos monómeros de insulina aspártico na circulação.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Portuguese: Consulte o manual do sistema de administração para obter instruções adicionais.
Czech: Další pokyny naleznete v manuálu aplikátoru.
Portuguese: )2 Indivíduos com terapêutica prévia com insulina
Czech: )2 Pacienti užívající inzulin
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
Czech: • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Portuguese: Poderia interromper a injeção.
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão; sensação de sonolência ou cansaço; boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona); aumento da frequência urinária, sensação de sede; perda de apetite, enjoo (náuseas ou vómitos).
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Portuguese: em dois ensaios na diabetes mellitus tipo 2 (Quadro 1).
Czech: u diabetu mellitu 1. typu (tabulka 3).
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,18;0,13]
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,18; 0,13]
Portuguese: Foram relatados poucos episódios de hipoglicemia grave em cada grupo; as taxas de hipoglicemia grave observadas no braço Ryzodeg foram superiores em indivíduos de 2-5 anos de idade comparativamente a indivíduos de 611 anos ou 12-17 anos de idade.
Czech: Pozorovaný výskyt závažných hypoglykemických příhod ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg byl vyšší u subjektů ve věku 2-5 let v porovnání se subjekty ve věku 6-11 let či 12-17 let (0,42 oproti 0,21 respektive 0,21).
Portuguese: • Rode o seletor de dose para trás até o marcador de doses mostrar 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadle dávky uvedena 0.
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg předplněné pero 100
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch).
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
Portuguese: Início da terapêutica
Czech: Terapeutické indikace
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti.
Portuguese: Articulações inchadas: Quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Ryzodeg é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser usado com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine e NovoTwist.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s inzulinovými aplikátory společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Portuguese: Tal significa que tem uma ação prolongada.
Czech: To znamená, že působí dlouhodobě.
Portuguese: Os estudos em crianças tiveram uma duração de 16 semanas.
Czech: Studie u dětí trvaly 16 týdnů.
Portuguese: Todos os estudos em adultos tiveram uma duração de seis meses, mas um deles prolongou-se por um ano.
Czech: Všechny studie u dospělých trvaly šest měsíců, jedna však byla prodloužena na jeden rok.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ryzodeg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ryzodeg?
Portuguese: Outras informações sobre o Ryzodeg
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ryzodeg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
Portuguese: A dose de Ryzodeg é determinada de forma individual para cada doente.
Czech: Dávka přípravku Ryzodeg se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ryzodeg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
Portuguese: Uma vez que as doses necessárias em crianças pequenas podem não ser estáveis e estas não podem expressar sintomas de hipoglicemia, o Ryzodeg não é adequado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ryzodeg durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ryzodeg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Ryzodeg insulina degludec/insulina aspártico
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parede abdominal (na parte da frente da cintura), na parte superior do braço ou na coxa.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado a cada administração de modo a reduzir o risco de desenvolver nódulos de gordura sob a pele, que podem afetar a quantidade de Ryzodeg absorvida no sangue.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Portuguese: O Comité concluiu que o Ryzodeg é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Ryzodeg é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Portuguese: A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Portuguese: Por outro lado, a insulina aspártico é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina humana e, por conseguinte, começa a ter efeito logo ao ser injetada e apresenta uma duração de ação curta.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ryzodeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: No estudo em crianças, a utilização combinada do Ryzodeg e insulina aspártico foi pelo menos tão eficaz quanto a insulina detemir e insulina aspártico, com reduções médias da HbA1c de 0,27 e 0,23 pontos percentuais, respetivamente.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Portuguese: O Ryzodeg é injetado uma ou duas vezes ao dia, às refeições.
Czech: Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Portuguese: O Ryzodeg foi analisado num estudo principal que incluiu 548 doentes com diabetes tipo 1 e em quatro estudos principais que incluíram 1866 doentes com diabetes tipo 2.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Portuguese: O que é o Ryzodeg?
Czech: Co je Ryzodeg?
Portuguese: As substâncias ativas no Ryzodeg, a insulina degludec e a insulina aspártico, são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as substâncias.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ryzodeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ryzodeg.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ryzodeg.
Portuguese: O Ryzodeg foi também estudado num estudo principal em 362 crianças com 1 a 17 anos de idade com diabetes tipo 1.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Portuguese: A redução dos níveis de HbA1c (em pontos percentuais) foi de 0,7 nos doentes com diabetes tipo 1 e entre 1 e 1,7 nos ensaios com doentes com diabetes tipo 2.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Portuguese: A diferença reside no facto de a insulina degludec ser absorvida mais lentamente pelo organismo.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Portuguese: O Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Portuguese: Os estudos compararam o Ryzodeg administrado às refeições com insulina glargina ou insulina detemir (insulinas de ação prolongada), ou com insulina bifásica (uma formulação de insulina que consiste numa mistura de insulina de ação intermédia e rápida).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 2, o Ryzodeg foi administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Ryzodeg é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com diabetes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Portuguese: A insulina degludec e a insulina aspártico são ligeiramente diferentes da insulina humana.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ryzodeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ryzodeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ryzodeg é uma insulina de substituição da insulina normalmente produzida pelo organismo.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Portuguese: O Ryzodeg é um medicamento que contém as substâncias ativas insulina degludec e insulina aspártico.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 1, os doentes também receberam injeções de insulina de ação rápida noutras refeições.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Portuguese: A injeção do Ryzodeg numa refeição principal proporciona insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue até à dose seguinte, bem como insulina de ação rápida para ajudar a gerir o açúcar extra da refeição.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Portuguese: Para que é utilizado o Ryzodeg?
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Ryzodeg é utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada noutras refeições.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Portuguese: Como foi estudado o Ryzodeg?
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Ryzodeg?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Ryzodeg foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de ação prolongada e a insulina bifásica no controlo dos níveis de glucose sanguínea em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Portuguese: Constatou também que o Ryzodeg reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Portuguese: Como se utiliza o Ryzodeg?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Portuguese: O Ryzodeg foi administrado uma vez ao dia numa refeição e a insulina aspártico foi administrada nas outras refeições, tendo este tratamento sido comparado com um tratamento consistindo em insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia e insulina aspártico administrada a todas as refeições.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Portuguese: 98 comprimidos 56 comprimidos 56 comprimidos 56 comprimidos
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Portuguese: ■ Doentes com pressão arterial elevada
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como como deitar os medicamentos que já não necessita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Portuguese: A eficácia de Irbesartan não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Portuguese: O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deverá seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Portuguese: População pediátrica: a segurança e eficácia de Sabervel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: ■ Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Portuguese: Utilização em crianças
Czech: Užívání u dětí
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Portuguese: Tomar Sabervel sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.