FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Czech: se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
English: Hypotension, flushing
Czech: Hypotenze, návaly horka
English: Immune-related colitis
Czech: Imunitně podmíněná kolitida
English: Colitis
Czech: Kolitida
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: Léková forma Cesta podání
English: Content
Czech: Síla
English: • At the request of the EMEA
Czech: • na žádost EMEA
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Czech: Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
English: Please read all of this leaflet carefully.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
English: PROWESS Follow-up Study
Czech: PROWESS pokračovací studie
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
English: Immunogenicity
Czech: Immunogenita
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
English: • Active internal bleeding
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: Laboratory tests
Czech: Laboratorní vyšetření
English: Further Clinical Experience
Czech: Další klinické zkušenosti
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
English: This leaflet was last approved on {date}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Czech: Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
English: The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Czech: Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Czech: Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
English: • Chronic severe hepatic disease
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
English: Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
English: No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
English: Total
Czech: Celkem
English: Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
English: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Czech: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
English: In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
English: Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
English: Paediatric patients
Czech: Dětští pacienti
English: Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
English: In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
English: The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
English: There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
English: Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
English: EXP {MM/YYYY}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
English: Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
English: The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání“ (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
English: • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
English: Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
English: The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
English: The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
English: In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
English: Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
English: Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
English: There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
English: The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
English: Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
English: In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
English: These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Czech: Tyto výsledky potvrdily výhradní přínos přípravku Xigris u závažněji postižených septických pacientů, což jsou pacienti s multiorgánovým selháním a šokem.