FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Slovenian: Zdravilo Apealea ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Portuguese: • níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • se está a amamentar
Slovenian: • če dojite;
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Portuguese: Redução da dose:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Portuguese: • pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Portuguese: Muito frequentes: Asteniaa, fadigaa, reação no local da perfusãoa,d Frequentes:
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Portuguese: Como é administrado Apealea
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Portuguese: Não existe informação relativamente a doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Portuguese: Tabela 1.
Slovenian: Slika 1.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Portuguese: No entanto, estudos em doentes com cancro da mama tratadas com regimes que contêm paclitaxel indicam um possível risco acrescido de neuropatia em doentes não caucasianas (ver secção 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na SLP ou na sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Slovenian: − oslabelost mišic, krči;*
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Portuguese: Edema periférico, dor, pirexia, desconforto torácico, hipertermia, edema facial
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
Portuguese: Tabela 2.
Slovenian: Slika 2.
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Portuguese: Efeitos da idade, género, raça e compleição corporal Não foram realizadas análises sobre o efeito da idade, género ou compleição corporal na eliminação de Apealea.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Toxicidade hematológicab contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l ou contagem de plaquetas < 100 × 109/l ou neutropenia febril
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Slovenian: • Učinkovina je paklitaksel.
Portuguese: Figura 4.
Slovenian: Slika 4.
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
Portuguese: Total
Slovenian: Vsi
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Portuguese: Pouco frequentes: Hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia,
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Portuguese: − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão,
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Portuguese: Apealea foi administrado em monoterapia num total de 132 doentes em doses que variaram entre 90 mg/m2 num regime de 3 semanas e doses semanais de 250 mg/m2 para várias indicações.
Slovenian: 90 mg/m2 vsake tri tedne in 250 mg/m2 v tedenskih odmerkih pri različnih indikacijah.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Portuguese: Figura 3.
Slovenian: Slika 3.
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
Slovenian: Nevtropenija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 29 %
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Portuguese: Pouco frequentes: Angioedema, erupção cutânea generalizada, descoloração cutânea, hiperidrose, erupção cutânea papular, dermatite bolhosa, edema facial, distúrbio da pigmentação, pele seca, suor frio, livedo reticular, distúrbio ungueal, prurido alérgico, distúrbio cutâneo Desconhecida Eritrodisestesia palmo-plantarc
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so zelo pogosti.
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline
Portuguese: Gráfico de floresta para SG por recidiva (população PP)
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Slovenian: eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
Portuguese: • reações graves no local de perfusão
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Portuguese: − febre;
Slovenian: − krvavitve;
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Slovenian: • omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali oslabelost mišic.
Portuguese: Secção 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.