FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Isentress a conduit à une réduction de la charge virale et après 48 semaines, 53 % des enfants présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml.
Spanish: El tratamiento con Isentress condujo a una reducción en la carga vírica y transcurridas 48 semanas de tratamiento el 53 % de los niños presentaban cargas víricas inferiores a 50 copias/ml.
French: Aperçu d'Isentress et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Isentress y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les patients ont également reçu le médicament Truvada (emtricitabine associée au ténofovir disoproxil).
Spanish: También se administró a los pacientes el medicamento Truvada (emtricitabina con tefonovir disoproxil).
French: Après 48 semaines, 89 % (472 sur 531) des patients prenant la dose unique journalière et 88 % (235 sur 266) des patients prenant Isentress deux fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 40 copies/ml;
Spanish: Después de 48 semanas de tratamiento, el 89 % (472 de 531) de los pacientes que tomaron una dosis diaria y el 88 % (235 de 266) de los que tomaban Isentress dos veces al día presentaban cargas víricas inferiores a 40 copias/ml.
French: Comment Isentress agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Isentress?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Isentress?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Isentress?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) après 16 semaines; 77 % des patients ayant pris Isentress présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 16 semaines, contre 42 % des patients sous placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción en los niveles de VIH en sangre (carga vírica) transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento; el 77 % de los pacientes a los que se administró Isentress presentaban cargas víricas inferiores a 400 copias/ml transcurridas 16 semanas, frente al 42 % de quienes tomaron un placebo.
French: Isentress n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
French: Après 48 semaines, 86 % des patients sous Isentress présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (241 sur 281), contre 82 % des patients sous efavirenz (230 sur 282);
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 86 % de los pacientes que tomaban Isentress (241 de 281) presentaron cargas víricas por debajo de las 50 copias/ml, frente al 82 % de los que tomaron efavirenz (230 de 282).
French: Comment Isentress est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Isentress?
French: Dès lors, le médicament devrait être aussi efficace chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: En consecuencia, la eficacia observada en adultos está prevista también en niños.
French: Associé à d'autres médicaments contre le VIH, Isentress s'est avéré efficace pour contribuer à maîtriser le VIH.
Spanish: Isentress ha demostrado ser eficaz a la hora de controlar el VIH cuando se administra con otros medicamentos contra dicho virus.
French: • Mettez votre enfant dans un endroit sûr.
Spanish: • Coloque a su hijo en un lugar seguro.
French: Ce kit a changé et peut être différent de celui que vous avez utilisé auparavant
Spanish: Este kit se ha modificado y puede ser diferente al que usaba antes.
French: (solubilité accrue)
Spanish: (aumento de la solubilidad)
French: Placez le tout dans un endroit propre et sec.
Spanish: Ponga todo en un lugar limpio y seco.
French: Ne l'arrêtez pas car :
Spanish: No deje de tomarlo, porque:
French: • La dose va changer au fil du temps.
Spanish: • La dosis variará con el tiempo.
French: • Assurez-vous de bien comprendre ces instructions avant de commencer.
Spanish: • Asegúrese que comprende estas instrucciones antes de comenzar.
French: • idée ou tentative de suicide
Spanish: • intento o intención de suicidio
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Spanish: Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su hijo.
French: • La dose de votre enfant peut être différente de celle montrée sur ce dessin.
Spanish: • La dosis de su hijo puede ser diferente a la que se muestra en esta figura.
French: Volume (dose) de suspension à administrer
Spanish: Volumen (dosis) de suspensión a administrar
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Spanish: Se recomienda que los médicos incluyan a las pacientes en este registro.
French: Date de première autorisation : 20 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 14 mai 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 14/mayo/2014
French: Utilisez la quantité de la dose en « mL » prescrite par le médecin.
Spanish: Use la cantidad de dosis en "ml" prescrita por el médico.
French: Interaction (mécanisme, si connu)
Spanish: Interacción (mecanismo, si se conoce)
French: Nouveau-nés exposés au VIH-1
Spanish: Recién nacidos expuestos al VIH-1
French: Il n'y a pas de données disponibles pour cette population et aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: No se dispone de datos en esta población y no se pueden hacer recomendaciones posológicas.
French: 15 à 18 jours
Spanish: 15 a 18 días
French: Les édulcorants contenus dans ce médicament peuvent être nocifs pour les dents.
Spanish: Los edulcorantes que contiene este medicamento pueden ser perjudiciales para los dientes.
French: • Instructions (ce livret)
Spanish: • Instrucciones (este folleto)
French: Assurez-vous d'avoir lu et compris ces instructions d'utilisation
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones de uso.
French: Instructions d'utilisation pour bébés
Spanish: Instrucciones de uso para bebés
French: 2 et plus
Spanish: 2 y más
French: Contenu du kit
Spanish: Contenido del kit
French: • La quantité d'Isentress dépend de l'âge et du poids de votre enfant, elle variera donc au fil du temps.
Spanish: • La cantidad de Isentress depende de la edad y el peso de su hijo, por lo que variará con el transcurso del tiempo.
French: Assurez-vous de bien suivre les instructions de votre médecin.
Spanish: Asegúrese de seguir las instrucciones de su médico.
French: Arrêtez lorsque vous atteignez la marque des 10 mL.
Spanish: Deténgase cuando llegue a la marca de 10 ml.
French: Assurez-vous que le sachet soit complètement vide.
Spanish: Asegúrese que el sobre se queda completamente vacío.
French: • Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua.
French: Durant la première semaine de vie de votre enfant, vous lui administrerez Isentress une fois par jour.
Spanish: Durante la primera semana de vida de su hijo, le administrará Isentress una vez al día.
French: Pour un poids compris entre 11 et 20 kg, l'une ou l'autre formulation peut être utilisée.
Spanish: Para un peso entre 11 y 20 kg, se puede usar cualquiera de las formulaciones.
French: • Prenez tout ce dont vous avez besoin pour préparer une dose et placez sur une surface propre :
Spanish: • Saque lo que necesite para preparar una dosis y colóquelo sobre una superficie limpia:
French: Si ce n'est pas le cas, agitez-les un peu plus.
Spanish: Si no está mezclado, remuévalo un poco más.
French: Le tableau 1 présente toutes les données des études d'interaction disponibles ainsi que les recommandations pour la co-administration.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran todos los datos de los estudios de interacciones disponibles junto con las recomendaciones respecto a la administración simultánea.
French: • ingestion de médicament en quantité plus importante que celle recommandée
Spanish: • ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas
French: Naissance - 48 heures
Spanish: Nacimiento - 48 horas
French: ISENTRESS devra donc être utilisé avec prudence dans cette population.
Spanish: Por consiguiente, ISENTRESS se debe usar con precaución en esta población.
French: Toxicité pour le développement
Spanish: Toxicidad relacionada con el desarrollo
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Spanish: Estudios BENCHMRK 1 y 2 agrupados
French: Choisissez la seringue dont vous avez besoin
Spanish: Elija la jeringa que necesita
French: Toutes les études d'interaction ont été conduites chez les adultes.
Spanish: Todos los estudios de interacción fueron realizados en adultos.
French: Deux comprimés une fois par jour
Spanish: Dos comprimidos una vez al día
French: Après avoir mélangé Isentress, utilisez-le dans les 30 minutes.
Spanish: Después de mezclar Isentress, úselo en los siguientes 30 minutos.
French: Isentress avec des aliments et boissons Voir rubrique 3.
Spanish: Toma de Isentress con alimentos y bebidas Ver sección 3.
French: Biotransformation et excrétion
Spanish: Biotransformación y excreción
French: Il est important que votre enfant prenne toute la dose prescrite (un petit reste dans l'embout de la seringue est normal).
Spanish: Es importante que su hijo tome toda la dosis prescrita (es normal que quede algún resto en la punta de la jeringa).
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent : • hyperactivité
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes • hiperactividad
French: Vérifiez les bulles d'air
Spanish: Comprobar si hay burbujas de aire
French: Sous-type viral Clade B
Spanish: Subtipo viral Clado B
French: La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
Spanish: Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario.
French: Le comprimé peut également contenir des traces de cire de carnauba.
Spanish: El comprimido también puede contener trazas de cera de carnauba.
French: • Si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La biodisponibilité absolue du raltégravir n'a pas été établie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de raltegravir no se ha determinado.
French: Les patients ont été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 10 años.
French: • Assurez-vous que le médecin, le pharmacien ou l'infirmier vous explique comment mélanger et donner la bonne dose à votre enfant.
Spanish: • Asegúrese de que el médico, farmacéutico o enfermero le explique cómo mezclar y administrar la dosis correcta a su hijo.
French: • certains types de problèmes rénaux
Spanish: • determinados tipos de problemas del riñón
French: Après absorption, les deux formes de raltégravir montrent une pharmacocinétique systémique similaire.
Spanish: Una vez absorbidas, ambas formulaciones de raltegravir muestran una farmacocinética sistémica similar.
French: La sécurité et l'efficacité du raltégravir chez les nouveau-nés prématurés (< 37 semaines de gestation) et de faible poids de naissance (< 2 000 g) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de raltegravir en recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) y de bajo peso al nacer (< 2.000 g).
French: Coefficient géométrique de variation
Spanish: Coeficiente de variación geométrico.
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
Spanish: Los tipos y tasas de cáncer fueron los esperados en una población con inmunodeficiencia intensa.
French: • Il est très important que vous mesuriez soigneusement l'eau et Isentress en utilisant la seringue adéquate.
Spanish: • Es muy importante que mida el agua e Isentress cuidadosamente usando la jeringa correcta.
French: • Avant d'administrer Isentress à votre enfant, vérifiez la date de péremption.
Spanish: • Antes de administrar Isentress a su hijo, compruebe la fecha de caducidad.
French: • certaines formes d'éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
Spanish: • determinados tipos de erupción (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
French: Adultes et population pédiatrique
Spanish: Adultos y población pediátrica
French: Toutes les informations détaillées relatives à la préparation et l'administration de la suspension sont disponibles dans le livret d'instructions d'utilisation inclus dans la boîte.
Spanish: Se pueden consultar los detalles completos sobre la preparación y administración de la suspensión en el folleto de instrucciones de uso que está incluido en la caja.
French: Agitez doucement le gobelet mélangeur pendant 45 secondes dans un mouvement circulaire pour mélanger les granulés et l'eau.
Spanish: Agite suavemente el vaso dosificador, durante 45 segundos, con un movimiento circular para mezclar el granulado y el agua.
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
Spanish: Los efectos a niveles de exposición consideradas superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nouveau-nés prématurés.
Spanish: No se dispone de datos en recién nacidos prematuros.
French: Autres considérations
Spanish: Consideraciones adicionales
French: Les études standards de génotoxicité pour évaluer les effets mutagènes et clastogènes ont été négatives.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad para evaluar la mutagenicidad y la clastogenicidad fueron negativos.
French: • Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien la liste des médicaments qui interagissent avec Isentress.
Spanish: • Puede pedirle a su médico o farmacéutico que le dé una lista de los medicamentos que interactúan con Isentress.
French: Le mélange doit être trouble.
Spanish: La mezcla debe verse turbia.
French: Utilisez une montre ou un minuteur pour mesurer les 45 secondes.
Spanish: Usar un reloj o temporizador durante 45 segundos.
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne serait-ce que pour une courte période.
Spanish: El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días.
French: Gardez le livret et suivez-le chaque fois que vous préparez le médicament.
Spanish: Conserve el folleto y siga sus instrucciones cada vez que prepare el medicamento.
French: Remplissez la seringue bleue avec de l'eau
Spanish: Llene la jeringa azul con agua
French: Placez l'embout de la seringue dans la bouche de votre enfant de façon à ce qu'il touche l'intérieur de la joue droite ou gauche.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa dentro de la boca de su hijo de tal forma que toque la mejilla izquierda o derecha.
French: Non clade B
Spanish: Clado no B
French: NE SECOUEZ PAS le mélange.
Spanish: NO AGITAR la mezcla
French: Remplissez le verre d'eau
Spanish: Llene un vaso con agua
French: Nombre de génotype disponible Un patient a eu une mutation à la position 155
Spanish: Número con genotipo disponible* Un paciente tenía una mutación en la posición 155.
French: Des résultats d'efficacité et de sécurité comparables ont été obtenus en l'absence ou en présence de ces agents modifiant le pH gastrique.
Spanish: Se obtuvieron resultados de eficacia y seguridad comparables en ausencia o presencia de estos medicamentos modificadores del pH gástrico.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, Code ATC : J05AX08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX08.
French: • Ne prenez pas un nouveau médicament avant de l'avoir signalé à votre médecin.
Spanish: • No empiece a tomar un medicamento nuevo sin avisar a su médico.
French: Problèmes musculaires
Spanish: Problemas musculares
French: Contactez rapidement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: • NOUVELLES instructions de préparation de la dose
Spanish: • NUEVAS Instrucciones para la preparación de la dosis
French: Informez votre médecin si vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Vérifiez que les granulés soient bien mélangés.
Spanish: Compruebe y asegúrese que el granulado esté mezclado.
French: Si vous n'êtes pas sûr, appelez votre médecin.
Spanish: Si no está seguro, contacte con su médico.
French: Les parents et/ou les soignants doivent être informés qu'ils doivent lire le livret d'instructions d'utilisation avant de préparer et administrer ISENTRESS granulés pour suspension buvable aux patients pédiatriques.
Spanish: Se debe indicar a los padres y/o cuidadores que lean el folleto de instrucciones de uso antes de preparar y administrar ISENTRESS granulado para suspensión oral a pacientes pediátricos.
French: Autres médicaments et Isentress
Spanish: Otros medicamentos e Isentress
French: C'est ce virus qui est à l'origine du Syndrome d'Immuno Déficience Acquise (SIDA).
Spanish: Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Le tableau 9 montre les paramètres pharmacocinétiques des nouveau-nés de la cohorte 2 à la naissance et à l'âge de 2 semaines.
Spanish: La Tabla 9 muestra los parámetros farmacocinéticos para los recién nacidos de la cohorte 2 en el nacimiento y a las dos semanas de edad.
French: Isentress peut interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Isentress puede interactuar con otros medicamentos.
French: • de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
French: Une étude de cancérogénèse sur le raltégravir conduite chez la souris n'a montré aucun potentiel cancérogène.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de raltegravir en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
French: Dose pour les enfants âgés de 2 à 11 ans
Spanish: Dosis para niños entre 2 y 11 años de edad
French: Arrêtez lorsque vous atteignez la marque qui correspond à la dose prescrite à votre enfant.
Spanish: Deténgase cuando llegue a la línea que coincida con la dosis prescrita para su hijo.
French: Le raltégravir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Raltegravir no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Agents qui augmentent le pH gastrique
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
French: Il faut prendre en compte le fait que le raltégravir utilisé en clinique se présente sous forme de sel de potassium.
Spanish: Se debe tener en cuenta que raltegravir se presenta para uso clínico en forma de la sal de potasio.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad
French: Seize (16) nouveau-nés ont reçu 2 doses d'Isentress dans les 2 premières semaines de vie, et 26 nouveau-nés ont reçu une dose quotidienne pendant 6 semaines ; tous ont été suivis pendant 24 semaines.
Spanish: Dieciséis (16) recién nacidos recibieron 2 dosis de ISENTRESS en las primeras 2 semanas de vida y 26 recién nacidos recibieron la dosis diaria durante 6 semanas; todos tuvieron un seguimiento de 24 semanas.
French: L'activité catalytique de l'UGT1A1 est négligeable à la naissance et sa maturation intervient après la naissance.
Spanish: La actividad catalítica de la UGT1A1 es insignificante al nacer y se desarrolla después del nacimiento.
French: Cependant, casser le comprimé doit être évité lorsque cela est possible.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar romper los comprimidos siempre que sea posible.
French: Isentress empêche cette enzyme de fonctionner.
Spanish: Isentress impide que esta enzima realice su función.
French: Sur la base de ces données, il n'est pas attendu que le raltégravir modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Spanish: Según estos datos, no cabe esperar que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o transportadores.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para los detalles sobre la preparación y administración de la suspensión, ver sección 6.6.
French: Assurez-vous d'aller à tous les rendez-vous médicaux afin que votre enfant reçoive la bonne dose !
Spanish: ¡Asegúrese de acudir a todas sus citas médicas para que su hijo reciba la dosis correcta!
French: Effets indésirables graves - Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Efectos adversos graves - estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: Gardez une liste de tous vos médicaments pour la montrer à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Lleve consigo una lista de todos sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico.
French: Après administration du volume requis, la suspension restant dans le gobelet mélangeur ne peut être réutilisée et doit être jetée.
Spanish: Tras la administración del volumen necesario, la suspensión sobrante del vaso dosificador no se puede reutilizar y se debe desechar.
French: Poussez lentement sur le piston pour faire sortir l'air.
Spanish: Lentamente empuje hacia arriba el émbolo para que salga el aire.
French: Puis cherchez sur le corps de la seringue la marque en mL qui correspond à la dose de votre enfant.
Spanish: Después, busque en el cilindro de la jeringa la marca de ml que coincida con la dosis de su hijo.
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH ("résistance médicamenteuse").
Spanish: Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también "resistencia a fármacos").
French: N'ouvrez pas les sachets d'Isentress avant d'être prêt à préparer une dose.
Spanish: No abra los sobres de Isentress hasta que esté listo para preparar una dosis.
French: Fructose/Saccharose
Spanish: Fructosa/sacarosa
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
Spanish: Con la posología de dos veces al día, el estado de equilibrio farmacocinético se alcanza rápidamente, aproximadamente en los 2 días siguientes a la administración.
French: L'état clinique, y compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un traitement médical approprié devra être initié.
Spanish: El estado clínico, incluyendo transaminasas hepáticas, se debe controlar y se debe iniciar un tratamiento apropiado.