FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Czech: Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem (CABG).
Dutch: toediening.
Czech: soupravy.
Dutch: Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mmol natrium per injectieflacon.
Czech: Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mmol sodíku v jedné lahvičce.
Dutch: • Reconstitueren met Ringer's lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer's lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
Czech: • Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Dutch: Er kan neerslag ontstaan als Dynastat in oplossing wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen.
Czech: Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho vysrážení.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een butylrubberen stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse polypropyleen afdrukbare kap.
Czech: Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 ml s uzávěrem z butylové pryže, pokrytým fialovým odnímatelným víčkem z polypropylenu překrytým hliníkovým uzávěrem, PVC přířez.
Dutch: • als u een lever- of nierziekte heeft
Czech: • máte chorobu jater nebo ledvin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg parecoxib i.v.
Czech: Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v.
Dutch: injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v.
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu a nitrožilní injekce (i.v.
Dutch: Abnormale sternale sereuze wonddrainage, wondinfectie
Czech: Abnormální drenáž z operační rány na sternu, infekce rány
Dutch: Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mEq natrium per injectieflacon.
Czech: Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mEq sodíku v jedné lahvičce.
Dutch: • Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
Czech: (přechodné snížení průtoku krve do mozku)/mrtvička nebo angina pectoris, nebo ucpání krevních cév vedoucích do srdce nebo mozku
Dutch: Injecteerbare anaesthetica
Czech: Injekční anestetika
Dutch: Gastro-intestinaal
Czech: Gastrointestinální
Dutch: injectie.
Czech: Dávkování.
Dutch: Dynastat mag daarom noch tijdens reconstitutie noch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Proto nesmí být přípravek Dynastat během rekonstituce nebo podání injekce mísen s jinou látkou.
Dutch: bolusinjectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande i.v.
Czech: bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
Dutch: • Overmatig zweten
Czech: • zvýšené pocení
Dutch: dosering, wat toegewezen wordt aan een tragere extravasculaire absorptie na i.m.
Czech: Průměrná Cmax parekoxibu po i.m. podání byla nižší v porovnání s nitrožilním bolusem, což souvisí s pomalejší extravaskulární absorpcí po i.m. podání.
Dutch: Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
Czech: Jak Dynastat vypadá a co obsahuje toto balení Dynastat je bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: • Gewrichtspijn
Czech: • bolest kloubů
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft
Czech: • máte cukrovku
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Dutch: Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH) Water voor injecties.
Czech: Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Dutch: Pancreatitis, oesofagitis, mondoedeem (peri-orale zwelling)
Czech: Pankreatitida, ezofagitida, otok úst (otok okolí úst)
Dutch: • Huidverkleuring of huidbezering
Czech: • vyrážka nebo kopřivka
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk de dosering aan te passen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 5-6).
Czech: U nemocných s mírnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre 5-6) obvykle není nutná úprava dávky.
Dutch: • Lage kaliumwaarden in bloedtestresultaten
Czech: • nízká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina fosforečná a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Dutch: • Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht,
Czech: • vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
Czech: Významně větší incidence (p<0,05) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischémie, cévní mozková příhoda, trombóza hlubokých žil a plicní embolie) byla pozorována ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou placebo/placebo v období i.v.
Dutch: • Mensen met leveraandoeningen
Czech: • pacienti s chorobami jater
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van parecoxib (of het actieve bestanddeel valdecoxib)
Czech: Účinek jiných léků na farmakokinetiku parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) Parekoxib se rychle hydrolyzuje na účinný metabolit valdekoxib.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de rug Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Oligurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Oligurie
Dutch: De blootstelling aan valdecoxib na i.v.
Czech: Hladina valdekoxibu po i.v.
Dutch: • 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
Czech: • roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi;
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
Czech: • jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
Dutch: • als u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID's (bijv. ibuprofen) gebruikt
Czech: • užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.
Dutch: Dynastat parecoxib
Czech: Dynastat parecoxibum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Dynastat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Dutch: Overige informatie over Dynastat:
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Dutch: In het algemeen was het werkzamer dan de placebo en even werkzaam als andere pijnstillers.
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dynastat de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dynastat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Dutch: Dynastat mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven in de laatste drie maanden van hun zwangerschap noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Dutch: Van Dynastat is ook aangetoond dat het de behoefte aan morfine vermindert, maar deze vermindering leek niet gepaard te gaan met een afname van de bijwerkingen van morfine.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Dutch: Dynastat moet zo kort mogelijk en in zo laag mogelijke werkzame dosis worden gebruikt.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Dutch: De belangrijkste maatstaven van de werkzaamheid waren veranderingen in de pijnscores die de patiënten opgaven.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt na een bypassoperatie van de kransslagaderen.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Dutch: Dynastat wordt toegediend in een dosis van 40 mg, gevolgd door verdere doses van 20 mg of 40 mg, elke zes tot twaalf uur, naargelang van de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Dutch: Wat is Dynastat?
Czech: Co je Dynastat?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dynastat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te verminderen, helpt Dynastat de ontstekingssymptomen, waaronder pijn, te verminderen.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Dutch: Dynastat is onderzocht bij 2 582 volwassen patiënten die verschillende soorten chirurgische ingrepen hadden ondergaan, waaronder tandheelkundige, orthopedische of gynaecologische operaties dan wel een hartoperatie (aanleg van een bypass van de kransslagaderen).
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Dutch: Het blokkeert het enzym COX2, als gevolg waarvan minder prostaglandinen (stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces) geproduceerd worden.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Oudere patiënten die minder dan 50 kg wegen en patiënten met gematigd ernstige leverproblemen worden behandeld met de helft van de aanbevolen dosis Dynastat, met een maximale dagelijkse dosis van 40 mg. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Dutch: • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dynastat vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Dutch: Dynastat is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere pijnstillers zoals ketorolac, morfine, valdecoxib, ibuprofen en tramadol.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierproblemen of die snel vocht vasthouden, moet de behandeling worden gestart met de laagste dosering en de nieren van deze patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Dutch: • maagzweren of bloedingen in maag of darm;
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Dutch: Dynastat kan gelijktijdig worden toegediend met opioïde pijnstillers (aan morfine verwante geneesmiddelen).
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Dutch: Valdecoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘cyclo-oxygenase-2-(COX-2) remmers' genoemd worden.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, in flacons met 20 of 40 mg parecoxib, met of zonder oplosmiddel.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Dutch: • hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam rond te pompen), ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door falende bloedtoevoer), perifere vaatziekte (verstopping van de slagaderen in de armen of benen) of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen die de bloedvaten van de hersenen betreffen).
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Dutch: De injectie kan hetzij snel en rechtstreeks in een ader of in een bestaande intraveneuze lijn (een dunne slang die naar een ader leidt) worden toegediend, hetzij langzaam en diep in een spier.
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Dynastat kan het risico van hart- en bloedvatproblemen toenemen bij hogere doseringen en een langere duur van de behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Dutch: In een aantal onderzoeken is ook gekeken naar de effecten van toediening van Dynastat op het morfinegebruik van de patiënt voor extra pijnverlichting na een chirurgische ingreep.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Dutch: Welke voordelen bleek Dynastat tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: • ernstige leverziekte;
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Dutch: Dit betekent dat parecoxib in het lichaam wordt omgezet in valdecoxib.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Dutch: • allergieachtige reacties zoals bronchospasmen (buitensporige en langdurige samentrekking van de spieren van de luchtweg), griepachtige symptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of galbulten na het innemen van aspirine of NSAID's, waaronder andere COX-2-remmers;
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Dynastat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dynastat is een geneesmiddel dat de werkzame stof parecoxib bevat.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Dutch: De werkzame stof in Dynastat, parecoxib, is een 'prodrug' van valdecoxib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynastat in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Dutch: Dynastat wordt voorgeschreven als kortetermijnbehandeling van pijn na een operatie.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Dutch: Hoe is Dynastat onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dynastat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Dynastat was werkzaam wat betreft het verlichten van matige tot ernstige pijn na een operatie.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Dutch: • inflammatoire darmziekte;
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Dutch: Hoe werkt Dynastat?
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Dutch: Hoe wordt Dynastat gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Dutch: Waarom is Dynastat goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Dutch: in aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, parecoxib geassocieerd wordt met zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond tijdens post-marketing surveillance.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op op 18 januari, 20 april en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van Dynastat.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een contra-indicatie voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie, - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen dat alle ernstige huidreacties die tijdens de behandeling optreden moeten worden bewaakt, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten dat ze iedere manifestatie van een huidaandoening onmiddellijk bij hun arts moeten melden.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.