FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - sticking plaster - sharps disposal container
Dutch: - wattenbolletjes of gaasjes - kleefpleister - naaldencontainer
English: The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel.
English: PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
Dutch: PGA van “opgeklaard” of “minimaal” met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baselinea
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 gebruikers): - 'buikgriep'/maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
English: Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat polysorbaat 80 sucrose water voor injecties
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ilumetri nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: • Bekijk vóór het toedienen van Ilumetri of er kleine deeltjes in zitten of dat het verkleurd is.
English: o DO NOT place your finger on the plunger while inserting the needle.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Dutch: Dit eiwit is aanwezig in het lichaam en is betrokken bij normale ontstekings- en immuunreacties.
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Dutch: Stop in dit geval met het injecteren van Ilumetri en neem onmiddellijk contact op met uw arts. - U heeft op dit moment een infectie of u heeft infecties die langdurige zijn of terugkeren.
English: Pull off the needle cover
Dutch: Verwijder de naaldbeveiliging
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Dutch: - U krijgt een allergische reactie met symptomen zoals een drukkend gevoel op de borst, fluitende ademhaling (wheezing), zwelling van het gezicht, de lippen of de keel.
English: Water for injections
Dutch: Pijn op de injectieplaats
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit niet schudden of invriezen.
English: Preferred term
Dutch: Voorkeursterm
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Dutch: - misselijkheid - diarree - pijn op de injectieplaats - rugpijn - hoofdpijn
English: This medicine is for single use only.
Dutch: De spuit waarmee het geneesmiddel wordt toegediend, is bestemd voor eenmalig gebruik.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Dutch: Tabel 3: Behoud van respons in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 Langdurige responsa,b 200 mg
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
English: List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
English: Drug interactions
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
English: The gas is then cleared through the lungs.
Dutch: Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
English: Other information about Luminity
Dutch: Overige informatie over Luminity
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity te waarborgen?
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
English: This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Dutch: Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘dispersie' van perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Dutch: Wanneer Luminity wordt geïnjecteerd, komt het terecht in de aders naar het hart.
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Dutch: Tijdens de echocardiografie weerspiegelen de perflutrenmicrosferen in Luminity de ultragolven anders dan de omliggende weefsels.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Dutch: De toedieningswijze en de dosering zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Dutch: Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Dutch: Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die zijn opgeleid voor het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is in geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Dutch: Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (in één keer), ofwel als een infusie na verdunning.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Dutch: In drie studies werd het vermogen van het middel om het beeld van de linkerhartkamer te versterken onderzocht door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
English: Why has Luminity been approved?
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Luminity.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Dutch: Luminity lipidemicrosferen gevuld met perflutren
English: What is Luminity?
Dutch: Wat is Luminity?
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
English: What is the risk associated with Luminity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Luminity.
English: How has Luminity been studied?
Dutch: Hoe is Luminity onderzocht?
English: How is Luminity used?
Dutch: Hoe wordt Luminity gebruikt?
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Dutch: In de studies waarin het middel met een placebo werd vergeleken, bleek het werkzamer dan de placebo.
English: How does Luminity work?
Dutch: Hoe werkt Luminity?
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
English: 2 carton pack.
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes
English: 40 mg/0.8 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas) 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
English: This summary was last updated in 04-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
English: This is called ‘dose escalation'.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
English: MabCampath must not be used in patients:
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.