FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
English: Risk Management Plans
Dutch: Risicomanagementplannen
English: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
English: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
English: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Dutch: Het volgen van het juiste onderwijs is van essentieel belang, en psychosociale interventie is noodzakelijk.
English: 92500 Rueil-Malmaison France
Dutch: 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Dutch: Intensieve zorg moet beschikbaar zijn voor het handhaven van een adequate circulatie en respiratoire uitwisseling; externe koelprocedures kunnen nodig zijn voor behandeling van hyperpyrexie.
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
English: 2.1.d Cyanosis
Dutch: 2.1.d Cyanose
English: 2.4 Effects on Growth
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
English: LU Luxembourg
Dutch: LU Luxemburg
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
English: Very rare: sudden cardiac death*
Dutch: Zeer zelden: plotselinge hartdood*
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Dutch: MTA-onderzoek “Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)”, follow-up door de MTA Cooperative Group.
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
English: Excipients: galactose/sucrose intolerance
Dutch: Hulpstoffen: galactose/sucrose-intolerantie
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
English: Use with alcohol
Dutch: Gebruik in combinatie met alcohol
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Dutch: Vertel vóór de behandeling aan de arts als een van de bovengenoemde omstandigheden of verschijnselen op u of uw kind van toepassing is.
English: • mania
Dutch: • manie
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Dutch: De toediening van de tabletten mag niet abrupt worden stopgezet.
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
English: 2.3 Psychiatric risk
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
English: *See Section 4.4 ‘Special warnings and precautions for use'
Dutch: *Zie rubriek 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik'
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Safety overview
Dutch: Veiligheidsoverzicht
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Dutch: <u of uw kind moet de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
English: Westfalen, Germany
Dutch: Westfalen, Duitsland
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
English: 2.5 Leukaemia
Dutch: 2.5 Leukemie
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Dutch: Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie te zijn op blootstelling aan methylfenidaat.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Dutch: Daarom is aanscherping van de productinformatie en het bieden van een leidraad voor correct gebruik aan artsen noodzakelijk.
English: NO Norway
Dutch: NO Noorwegen
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Dutch: Er is een casusverslag van een kind dat een niet-gespecificeerde daling in het gewicht doormaakte tijdens de periode van blootstelling, maar weer herstelde en weer in gewicht toenam nadat de moeder de behandeling met methylfenidaat had gestaakt.
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
English: Cardiovascular status
Dutch: Cardiovasculaire status
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Dutch: De tekst verschilde bij de verschillende vergunninghouders, maar de aanbeveling van beoordeling bij baseline en monitoring van de groei was bij de meeste geneesmiddelen aanwezig.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Dutch: Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden gestaakt.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
English: Common: hypertension
Dutch: Vaak: hypertensie
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
English: 2.1 Cardiovascular risk
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Dutch: Cumulatieve overzichten lieten zien dat bij een groot deel van de geanalyseerde postmarketinggevallen sprake was van indicaties die los stonden van ADHD.
English: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel onstabiele patiënten, zoals patiënten met een verslaving aan drugs of alcohol in de voorgeschiedenis, omdat deze patiënten de dosis op eigen initiatief zouden kunnen verhogen.
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Dutch: Uw arts kan bepalen of er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.