FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude chez des patients asymptomatiques a montré que l'exposition systémique est analogue, bien que la Cmax soit plus faible et la Tmax plus prolongée, lorsque la stavudine est administrée au cours d'un repas standardisé à forte teneur en graisses par rapport à l'administration à jeun.
Spanish: Un estudio realizado en pacientes asintomáticos demostró que la exposición sistémica es similar mientras que la Cmax es más baja y la Tmax más prolongada, cuando estavudina se administra con una ingesta estándar rica en grasas en comparación con la administración en ayunas.
French: Il n'y a pas de posologie recommandée chez les nourrissons de moins de 3 mois avec une insuffisance rénale.
Spanish: No hay recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos menores de 3 meses con insuficiencia renal.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC : J05AF04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF04
French: In vitro, le triphosphate de stavudine a une demi-vie intracellulaire de 3,5 heures dans les cellules CEM T (une lignée de cellules lymphoblastoïdes T humaines) et dans les cellules mononucléaires sanguines périphériques, en faveur d'une administration deux fois par jour.
Spanish: In vitro, la estavudina trifosfato tiene una vida media intracelular de 3,5 horas en las células T CEM (una línea celular humana linfoblastoide-T) y en las células sanguíneas periféricas mononucleares, avalando la dosificación de dos veces al día.
French: Comment prendre Zerit
Spanish: Cómo tomar Zerit
French: Ces gélules contiennent du lactose.
Spanish: Estas cápsulas contienen lactosa.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de la dosis inicial.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE Agiter avant emploi.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar bien antes de usar.
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 76
French: La stavudine se distribue de façon égale entre les cellules sanguines et le plasma.
Spanish: La estavudina se distribuye igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma.
French: Zerit 200 mg poudre pour solution buvable est fournie dans un flacon contenant 200 ml de solution.
Spanish: Zerit 200 mg polvo para solución oral se presenta en un frasco con 200 ml de solución.
French: Aucune carcinogénicité n'a été mise en évidence à des doses de 400 mg/kg/jour chez la souris et de 600 mg/kg/jour chez le rat, correspondant respectivement à des expositions de l'ordre de 39 et de 168 fois celle attendue chez l'homme, ce qui suppose un potentiel carcinogène de la stavudine insignifiant au cours du traitement clinique.
Spanish: No se observó carcinogenicidad a dosis de 400 mg/kg/día en ratón y 600 mg/kg/día en rata, correspondiendo a exposiciones ~ 39 y 168 veces, respectivamene, la esperada en humanos, lo que sugiere un potencial carcinogénico no significativo de estavudina en la terapia clínica.
French: Si vous avez pris plus de Zerit que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose trop élévée de solution ou si quelqu'un d'autre en a avalé accidentellement, il n'existe probablement pas de risque immédiat.
Spanish: Si ha tomado demasiada solución o si alguien accidentalmente la ha tomado, no existe peligro inmediato.
French: Avant la reconstitution, l'aspect de la poudre Zerit est celui d'une poudre grumeleuse de blanc cassé à rose pâle.
Spanish: Antes de la reconstitución el polvo de Zerit se presenta como un polvo arenoso de color blanquecino a rosa pálido.
French: Troubles du sang et du système lymphatique :
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
French: Pancréatites : l'incidence de survenue d'une pancréatite chez les patients présentant des antécédents de pancréatite est d'environ 5% sous Zerit, comparée à environ 2% chez ceux qui n'ont pas d'antécédent.
Spanish: Pancreatitis: los pacientes con antecedentes de pancreatitis tuvieron una incidencia de pancreatitis aproximadamente del 5% con Zerit en comparación con un 2% aproximadamente para aquellos pacientes sin dicho antecedente.
French: Zerit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Zerit no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
French: Insuffisance rénale : la diminution de la clairance de la stavudine est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine; c'est pourquoi il est recommandé de modifier la posologie de Zerit chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de la estavudina disminuye cuando disminuye el aclaramiento de creatinina; por tanto, se recomienda ajustar la dosificación de Zerit en pacientes con función renal disminuida (ver sección 4.2).
French: Les patients adultes ayant des difficultés pour avaler les gélules peuvent demander à leur médecin la possibilité de changer pour la formulation poudre pour solution buvable de ce médicament.
Spanish: Los pacientes adultos que tengan problemas para tragar las cápsulas, deben preguntar a su médico sobre la posibilidad de cambiar a la formulación en polvo de este medicamento.
French: L'ASC (inf) pour la stavudine représentait 61% de la radioactivité totale en circulation.
Spanish: El AUC(inf) para estavudina fue del 61% del AUC(inf) de la radioactividad circulante total.
French: La plupart de ces cas sont apparus dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou d'un syndrome d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido con hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica (ver sección 4.4).
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: La tolérance et l'efficacité de la stavudine n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de estavudina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
French: Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu).
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
French: Chez les patients infectés par le VIH, la clairance totale de la stavudine est de 594±164 ml/min, et la clairance rénale est de 237±98 ml/min.
Spanish: En pacientes infectados por VIH, el aclaramiento total de estavudina es 594±164 ml/min, y el aclaramiento renal es 237±98 ml/min.
French: L'association de la stavudine à la didanosine est contre-indiquée car ces médicaments exposent à un risque élevé de toxicité mitochondriale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La combinación de estavudina con didanosina está contraindicada ya que ambos fármacos presentan alto riesgo de toxicidad mitocondrial (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Les patients ont habituellement présenté une disparition des symptômes après une réduction posologique ou un arrêt de la stavudine.
Spanish: Los pacientes generalmente experimentaron resolución de los síntomas después de la interrupción o reducción de la dosis de estavudina.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las actuales recomendaciones nacionales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
French: Les patients présentant un grand risque de pancréatite ou ceux recevant des produits connus pour être associés à une pancréatite doivent être étroitement surveillés afin d'en déceler les prodromes.
Spanish: Los pacientes con un alto riesgo de pancreatitis o aquellos que estén recibiendo medicamentos que se sabe están asociados con el riesgo de padecer pancreatitis deben ser seguidos estrechamente para vigilar los síntomas de pancreatitis.
French: Maladie hépatique : des hépatites ou des insuffisances hépatiques, fatales dans certains cas, ont été rapportées.
Spanish: Enfermedad hepática: se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, que en ocasiones han sido fatales.
French: Dans le cas d'une augmentation rapide des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT, > 5 fois la limite supérieure de la normale), l'arrêt de Zerit et de tout médicament potentiellement hépatotoxique devra être envisagé.
Spanish: En el caso de elevaciones rápidas de los niveles de transaminasas (ALT/AST > 5 veces el límite superior normal, LSN), debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit y cualquier otro medicamento potencialmente hepatotóxico.
French: La durée du traitement par Zerit doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2).
Spanish: La duración del tratamiento con Zerit debe limitarse al menor tiempo posible (ver sección 4.2).
French: La clairance orale apparente est approximativement de 14 ml/min/kg pour les patients âgés de 5 semaines à 15 ans, de 12 ml/min/kg pour les nourrissons âgés de 14 à 28 jours et de 5 ml/min/kg pour les nourrissons le jour de leur naissance.
Spanish: El aclaramiento oral aparente fue aproximadamente de 14 ml/min/kg en pacientes desde 5 semanas a 15 años, 12 ml/min/kg en lactantes de 14 a 28 días y 5 ml/min/kg en el día del nacimiento.
French: Poudre grumeleuse, de blanc cassé à rose pâle.
Spanish: Polvo arenoso de color blanquecino a rosa pálido.
French: L'excrétion urinaire étant également la voie majoritaire d'élimination de la stavudine en pédiatrie, la clairance de la stavudine peut être altérée en cas d'insuffisance rénale chez ces patients.
Spanish: Teniendo en cuenta que en los pacientes pediátricos, la excreción urinaria es también la principal vía de eliminación de estavudina, el aclaramiento de estavudina puede estar alterado en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
French: Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Spanish: Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont cumulatives dans le temps avec des traitements comportant de la stavudine.
Spanish: La incidencia y la gravedad de la lipoatrofia son acumulativas a lo largo del tiempo con regímenes que contienen estavudina.
French: Dans les rares cas où cela n'est pas possible, une réduction de la dose de stavudine peut être envisagée tout en surveillant attentivement les symptômes de neuropathie et en s'assurant qu'une suppression virologique satisfaisante est maintenue.
Spanish: En los casos poco habituales en los que esto no fuese conveniente, debe considerarse la reducción de la dosis de estavudina, siempre que los síntomas de neuropatía periférica estén bajo monitorización estrecha y se mantenga una supresión virológica satisfactoria.
French: Dans le bras stavudine, les nouveaux nés étaient traités par stavudine 1 mg/kg en deux fois par jour pendant 6 semaines.
Spanish: En los brazos de tratamiento del estudio en que se incluía estavudina, los recién nacidos eran tratados con 1 mg/kg de estavudina, dos veces al día durante 6 semanas.
French: Une acidose lactique (quelque fois fatale) a été rapportée chez des femmes enceintes qui recevaient Zerit en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, ou une paralysie motrice.
Spanish: La acidosis láctica tiene una alta mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático, fallo renal o parálisis motora.
French: Co-administration avec la didanosine en raison de possibles effets indésirables graves, voire mortels, notamment acidose lactique, anomalies de la fonction hépatique, pancréatite et neuropathie périphérique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Administración de forma conjunta con didanosina debido a la posibilidad de acontecimientos graves y/o potencialmente mortales, especialmente acidosis láctica, anomalías de la función hepática, pancreatitis y neuropatía periférica (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Les métabolites détectés ont inclus la stavudine oxydée, des glucuronoconjugués de la stavudine et leur forme oxydée, ainsi qu'un conjugué N-acétylcystéine du ribose suite à une segmentation glycosidique, ce qui suggère que la thymine est aussi un métabolite de la stavudine.
Spanish: Los metabolitos incluyen estavudina oxidada, conjugados glucurónidos de estavudina y sus metabolitos oxidados, y un N-acetilcisteína conjugado de ribosa después de segmentación glicosídica, lo que sugiere que la timina también es un metabolito de la estavudina.
French: Le traitement par stavudine doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie progressive, ou d'élévation rapide des transaminases.
Spanish: El tratamiento con estavudina debe interrumpirse si se producen síntomas de hiperlactatemia sintomática y acidosis láctica/metabólica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas.
French: Si vous arrêtez de prendre Zerit La décision d'arrêter l'utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerit La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
French: Après reconstitution, conserver la solution buvable au réfrigérateur (2°C - 8°C) pendant 30 jours.
Spanish: Después de la reconstitución, conservar la solución oral preparada en nevera (2ºC - 8ºC) durante 30 días.
French: Des pancréatites, parfois fatales, ont été rapportées chez environ 2-3% des patients inclus dans des études cliniques en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se notificó pancreatitis, en ocasiones mortal, en hasta un 2-3% de los pacientes reclutados en ensayos clínicos de monoterapia (ver sección 4.4).
French: La zidovudine et la stavudine sont phosphorylés par une enzyme cellulaire (la thymidine kinase), qui phosphoryle préférentiellement la zidovudine, diminuant ainsi la phosphorylation de la stavudine en sa forme triphosphate active.
Spanish: La zidovudina y la estavudina se fosforilan por el enzima celular (timidina quinasa), que fosforila preferentemente zidovudina, disminuyendo de este modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato.
French: Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par interféron alpha et ribavirine sont particulièrement exposés.
Spanish: Los pacientes coinfectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden tener un riesgo especial.
French: Par conséquent, l'hydroxurée ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de hidroxiurea en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Son incidence et sa sévérité sont liées à l'exposition cumulée et elle est souvent non réversible à l'arrêt du traitement par stavudine.
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa, y a menudo no es reversible cuando se interrumpe el tratamiento con estavudina.
French: Le soluté doit être administré à l'aide de la cuillère-mesure fournie, ou pour des doses de moins de 10 ml, administrer à l'aide d'une seringue.
Spanish: La solución debe dispensarse con el vasito dosificador incluido, o para dosis menores de 10 ml, dispensar con una jeringa.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri d'une humidité excessive.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad excesiva.
French: Un traitement par la stavudine est associé à plusieurs effets indésirables graves, tels qu'une acidose lactique, une lipoatrophie et une polyneuropathie, pour lesquels le mécanisme potentiel sous-jacent est la toxicité mitochondriale.
Spanish: El tratamiento con estavudina se ha asociado con varios efectos adversos graves, como acidosis láctica, lipoatrofia y polineuropatía, para los que un potencial mecanismo subyacente es la toxicidad mitocondrial.
French: La macrocytose n'a pas été évaluée dans ces essais mais était présente sous traitement avec Zerit dans un essai précédent (VGM > 112 fl retrouvé chez 30% des patients traités avec Zerit).
Spanish: En estos estudios no fue evaluada la macrocitosis, pero en un estudio realizado anteriormente se detectó que Zerit estaba asociado con ella (MCV > 112 fl en 30% de los pacientes tratados con Zerit).
French: Ce médicament contient du méthylhydroxybenzoate (E218) et du propylhydroxybenzoate (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Este medicamento contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Les femmes enceintes naïves de traitement anti-rétroviral ont été inclues dans l'étude entre la 34ème et la 36ème semaine de gestation et ont reçu un traitement antirétoviral jusqu'à l'accouchement.
Spanish: Las mujeres embarazadas sin tratamiento previo fueron incluidas en el estudio en la semana 34-36 de la gestación y tratadas con tratamiento antirretroviral hasta el momento del parto.
French: Ces données suggèrent, qu'en règle générale, la stavudine doit être évitée en présence de TAMs, en particulier en présence des mutations M41L et T215Y.
Spanish: La relevancia clínica de estos descubrimientos sugiere que la estavudina debe generalmente evitarse en presencia de mutaciones de análogos de timidina (TAMs), especialmente M41L y T215Y.
French: Le suivi du taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur relatives aux traitements contre le VIH.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
French: Etant donné les risques potentiels liés à l'utilisation de Zerit, dont la lipoatrophie, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et un traitement antirétroviral alternatif soigneusement étudié.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos potenciales de la utilización de Zerit incluyendo lipoatrofia, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo.
French: Une étude ex vivo, utilisant un modèle de placenta d'origine humaine à terme, a montré que la stavudine passe dans la circulation fœtale par simple diffusion.
Spanish: Un estudio ex vivo empleando un modelo de placenta humana demostró que la estavudina alcanza la circulación fetal por simple difusión.
French: L'administration de stavudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre estavudina a pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo ciertos medicamentos y el alcohol).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution buvable, 200 mg 5.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución oral, 200 mg
French: Dans l'étude AI455-094 (voir rubrique 4.6), la période de suivi de la tolérance était réduite à seulement 6 mois ce qui est insuffisant pour noter des données à long terme sur les effets indésirables neurologiques et la toxicité mitochondriale.
Spanish: En el estudio AI455-094 (ver también sección 4.6), el periodo de seguimiento de la seguridad fue limitado a sólo 6 meses, lo que puede ser insuficiente para detectar a largo plazo reacciones adversas neurológicas y toxicidad mitocondrial.
French: fréquent : diarrhée, douleur abdominale, nausée, dyspepsie peu fréquent : pancréatite, vomissement
Spanish: frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia poco frecuentes: pancreatitis, vómitos
French: L'utilisation de la stavudine chez l'adolescent, l'enfant et le nourrisson repose sur des données de pharmacocinétique et de tolérance réalisées en pédiatrie (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: El uso de estavudina en pacientes adolescentes, niños y lactantes está avalado por los resultados de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (ver también las secciones 4.8 y 5.2).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: fréquent : fatigue peu fréquent : asthénie
Spanish: frecuentes: fatiga poco frecuentes: astenia
French: Sachant que la stavudine est sécrétée activement au niveau rénal, des interactions avec d'autres médicaments sécrétés activement sont possibles (ex : triméthoprime).
Spanish: Ya que estavudina se secreta activamente por los túbulos renales, son posibles las interacciones con otros medicamentos secretados activamente, por ejemplo, con trimetoprim.
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique
Spanish: Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico
French: Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
French: Deux à 3 heures après l'administration du produit, le rapport entre les concentrations de stavudine dans le LCR par rapport aux concentrations plasmatiques était compris entre 16% et 125% (moyenne de 59±35%).
Spanish: De 2 a 3 horas después de la administración, la relación LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de 59±35%).
French: Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Lactantes menores de 3 meses: se dispone de datos de seguridad, provenientes de ensayos clínicos de hasta 6 semanas de tratamiento realizados en 179 recién nacidos y lactantes menores de 3 meses (ver sección 4.8).
French: Chaque flacon contient 31,5 mg de propylhydroxybenzoate (E216) Chaque flacon contient 315 mg de methylhydroxybenzoate (E218) Chaque flacon contient 10,15 g de saccharose
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada frasco contiene 31,5 mg de propilhidroxibenzoato (E216) Cada frasco contiene 315 mg de metilhidroxibenzoato (E218) Cada frasco contiene 10,15 g de sacarosa