FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Italian: rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Italian: In base alla valutazione clinica e ai raschiati cutanei può essere necessario proseguire con ulteriori somministrazioni mensili del prodotto.
Swedish: Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den aktiva substansen.
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
Swedish: Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner.
Italian: Amido di mais Proteine purificate della soia Aroma di manzo brasato Povidone (E1201) Macrogol 400
Swedish: Povidon (E1201)
Italian: Lotto
Swedish: Tuggtablett
Italian: È possibile somministrare le compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
Swedish: Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.
Italian: Compresse masticabili
Swedish: Majsstärkelse
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Italian: Forma farmaceutica
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Italian: Dosaggio
Swedish: Förpackningsstorlek
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: ALTRI AVVERTIMENTI SPECIALI, SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Codice ATC: B02BD02
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Italian: Consulti il medico se ha qualche dubbio a riguardo.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Swedish: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Swedish: Faktor VIII bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Swedish: Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Italian: 1 cerotto non sterile
Swedish: 1 icke-sterilt plåster
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Italian: Il principio attivo è:
Swedish: Den aktiva substansen är:
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
Swedish: Andra läkemedel och AFSTYLA
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel än de som anges i avsnitt 2 och 6.5.
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Eftersom hemofili A är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Italian: Se interrompe l'uso di AFSTYLA lei potrebbe non essere più protetto contro i sanguinamenti o potrebbe non fermarsi un'emorragia in corso.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Swedish: Allmänna instruktioner - Lösningen ska vara nästan färglös, klar eller lätt opalescent.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
Swedish: Om du använt för stor mängd av AFSTYLA Om du har injicerat mer AFSTYLA än du bör, meddela din läkare.
Italian: Popolazione adulta
Swedish: Vuxen population
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Italian: Chirurgia maggiore
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Swedish: Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.
Italian: (pre- e postoperatorio)
Swedish: (pre- och postoperativt)
Italian: Una scatola interna contenente:
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Italian: I bambini di età superiore a 12 anni possono usare le stesse dosi degli adulti.
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AFSTYLA
Italian: Istruzioni generali
Swedish: Allmänna instruktioner
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla cosomministrazione di un analgesico.
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Swedish: 2 alkoholtorkar
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Swedish: Administreringssätt För intravenös användning.
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
Italian: Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Italian: Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Swedish: När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Italian: • Dolore alla sede di infusione
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
Swedish: Den nyformade länken mellan den tunga och den lätta kedjan av faktor VIII introducerar ett nytt ställe för N-glykosylering.
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Italian: Ciò si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Swedish: • Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): nel corso dello "Studio 1001", si sono eseguite e valutate 16 procedure chirurgiche maggiori su 13 pazienti.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Italian: • Eventuali residui di prodotto inutilizzato o eventuali rifiuti dovranno essere smaltiti in conformità a quanto previsto dalle norme vigenti in materia a livello locale e secondo le istruzioni del medico.
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Italian: • Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, non lo metta nuovamente in frigorifero.
Swedish: • När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte ställas tillbaka i kylskåpet.
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento di un episodio di sanguinamento è stata di 27,6 UI/kg.
Swedish: Den mediandos som användes för att behandla en blödningshändelse var 27,6 IE/kg
Italian: E' stato dimostrato che, una volta ricostituita, la soluzione rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Italian: Tutti i pazienti presentavano una pregressa diagnosi di emofilia A severa con <1% di fattore VIII.
Swedish: Alla patienter hade blivit diagnosticerade med svår hemofili A med < 1 % faktor VIII.
Italian: La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Swedish: Potensen (IE) fastställs med användning av Europeiska farmakopéns kromogena analys.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose di AFSTYLA prescrittale, potrebbe avere necessità di utilizzare più di un flaconcino.
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.
Swedish: AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rimandato l‘obbligo del deposito dei risultati degli studi condotti con AFSTYLA nei pazienti pediatrici non precedentemente trattati (PUPs) affetti da deficit erditario del fattore VIII (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFSTYLA vid behandling av ärftlig faktor VIII-brist för tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUPs) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
Swedish: PKprofilen som erhölls 3 till 6 månader efter den initiala PK-bedömningen var jämförbar med PKprofilen som erhölls efter första dosen.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.