FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde in Frankreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
German: Die eingereichten Studien werden als gut durchgeführt betrachtet.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
German: Ausbleibende Behandlungserfolge zwischen Tag 8 und Tag 18 wurden als Rückfälle betrachtet.
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
German: D-85716 Unterschleißheim Deutschland
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
German: Dies steht in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des CVMP-Leitfadens zu statistischen Grundsätzen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, verwies Frankreich die Angelegenheit am 24. Januar 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 6. November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Die Wirksamkeit von Resflor bei durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen wurde in zwei experimentellen Modellen (durchgeführt 2008 und 2012) sowie zwei klinischen Feldstudien (durchgeführt 2004 und 2005) belegt.
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
German: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
German: Nichtunterlegenheit in der Erfolgsrate von Resflor gegenüber Tulathromycin wurde an Tag 4 und Tag 7 nachgewiesen, da die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
German: Die Unterschiede in den täglichen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren an keinem dieser Tage statistisch signifikant, ebenso wenig der Gesamtunterschied in den kumulativen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Resflor Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
German: Es folgten Mycoplasma bovis mit 63 Isolaten und Pasteurella multocida mit 50 Isolaten.
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
German: Die zu prüfende Gruppe wurde mit zwei Kontrollgruppen, einer negativen (Salzlösung) und einer positiven, verglichen.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
German: Die klinische Heilungsrate in der Florfenicol-Gruppe (88,5 %) wurde mit der der Tulathromycin-Gruppe (82 %) verglichen und eine signifikante Nichtunterlegenheit an Tag 7 bestätigt.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
German: Einführung
Danish: Introduktion
German: Vermeidung eines Bias.
Danish: til undgåelse af skævhed.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
German: Während des Änderungsverfahrens bei der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMDv) wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
German: Die fiebersenkende Wirkung von Tulathromycin und Florfenicol war klinisch vergleichbar, mit statistisch signifikanten Unterschieden zugunsten von Florfenicol an den Tagen 2 und 3.
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
German: von der CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) festgelegt wurden und dass es keine gut etablierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung gibt, kann zu der vorhersagbaren Wirksamkeit dieses Ansatzes keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Danish: godkendt af Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), og der ikke er nogen anerkendt farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng, kan der ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt en sådan tilgang er prædiktiv.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
German: Flunixin ist eine der leistungsstärksten entzündungshemmenden Substanzen auf dem Markt und hat wichtige Auswirkungen auf die Pathophysiologie einer durch M. bovis verursachten Pneumonie sowie auf klinische Parameter (raschere Senkung der rektalen Temperatur und des Verhaltensscores in den ersten 9 Stunden im Vergleich zu Florfenicol allein).
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Erfolgsrate in beiden behandelten Gruppen dieser Teilmenge (84 %) nahe der Erfolgsrate der Gesamtpopulation lag (83,5 % in der Resflor-Gruppe und 79,4 % in der Florfenicol-MonoproduktGruppe).
Danish: Succesraten i begge de behandlede grupper i denne undergruppe (84 %) var tæt på succesraten i den samlede population (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i florfenicol-monoproduktgruppen).
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Danish: De indrullerede kalve havde på dag 0 før behandlingen fået taget prøver ved dyb, beskyttet svælgpodning.
German: Es ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida bzw. Histophilus somni verursacht werden.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
German: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
Danish: Benefit/risk-forholdet for udvidelse af indikationen med M. bovis som den fjerde patogen ved bovine luftvejsinfektioner anses for positivt.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
German: Basierend auf den derzeitigen Kenntnissen zu Mycoplasma-Infektionen wird die Anwendung der Kombination aus Florfenicol und Flunixin die klinische Erfolgsrate gegenüber der alleinigen Anwendung eines Antibiotikums verbessern.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
Danish: Da kun florfenicol-monoproduktet blev testet, kunne den antimikrobielle virkning af florfenicol kun sammenlignes med virkningen af tulathromycin.
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
Danish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grækenland
German: Eine weitere, positive Kontrollgruppe wurde mit einem Florfenicol-Monoprodukt behandelt; allerdings muss angemerkt werden, dass dieses Produkt nicht zur Behandlung von durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen zugelassen ist.
Danish: Der blev desuden anvendt en positiv kontrolgruppe, som blev behandlet med florfenicol som monoprodukt, men det bør bemærkes, at dette produkt ikke er godkendt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede virkningen af Resflor til behandling af bovin luftvejssygdom knyttet til vigtige patogener.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har retrospektivt reanalyseret denne undersøgelse for den undergruppe, der blev testet positiv for M. bovis ved indrulleringen.
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Danish: Der var ikke signifikant forskel i kumulativ succesrate 4-10 dage efter behandlingen (79,4 % med florfenicol alene mod 83,5 % med Resflor).
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Obwohl das als Vergleichspräparat eingesetzte Florfenicol-Monoprodukt für Infektionen mit M. bovis nicht zugelassen ist, erwies es sich in dem 2008 durchgeführten experimentellen M. bovis-Modell als wirksam.
Danish: Det florfenicol-monoprodukt, der var sammenligningspræparat, er ikke godkendt til infektioner med M. bovis, men dets effektivitet blev påvist i forsøgsmodellen fra 2008.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Danish: Resflor anses derfor for at være overlegent i forhold til saltvand og ikke ringere end kombinationen tulathromycin-flunixin.
German: Resflor Injektionslösung (nachfolgend „Resflor" genannt) ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung für Rinder und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Danish: Resflor, injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Resflor") er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg og indeholder de aktive stoffer florfenicol og flunixin.
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen standardiseret metode til fastlæggelse af den mindste hæmmende koncentration (MIC) af florfenicol mod M. bovis.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Danish: Multicenterundersøgelsen fra 2005 sammenlignede virkningen af florfenicol-monoproduktet med tulathromycin ved naturlige udbrud af bovin luftvejssygdom.
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
Danish: Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Danish: Mycoplasma bovis er i snart tyve år blevet eksponeret for florfenicol med den eksponeringsgrad, der anbefales for Resflor.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Danish: Sammenligningsproduktet i den positive kontrolgruppe indeholder tulathromycin og er godkendt til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom knyttet til M. bovis.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Danish: M. bovis er i snart 20 år blevet eksponeret for florfenicol med den for Resflor anbefalede eksponering.
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Danish: Hos kalve behandlet med Resflor aftog feber og adfærdsscore desuden hurtigere i løbet af de første 9 timer ved behandling med Resflor end med florfenicol alene.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Danish: Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Danish: Den kliniske fordel ved Resflor til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis er dokumenteret, og der er ikke påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens eller risici af anden art ved anvendelse af produktet.
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Danish: Der er udført en supplerende statistisk analyse for at påvise non-inferioritet af florfenicol i forhold til den positive kontrol hvad angår klinisk helbredelsesrate på dag 7.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Danish: De to eksperimentelle undersøgelser og de retrospektive analyser af feltundersøgelserne viser, at dosis og varighed af behandlingen med Resflor er tilstrækkelig til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
Danish: Undersøgelsen fastslog, at Resflor var overlegent over placebo (saltvand) til behandling af bovin luftvejssygdom induceret af M. bovis.
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
German: Aus den verfügbaren Daten kann nicht geschlossen werden, dass die Empfindlichkeit (Suszeptibilität) von M. bovis während dieses Zeitraums abgenommen hätte.
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).