FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan veren hyytymisongelma.
Greek: - Εάν έχετε γνωστό πρόβλημα πήξης του αίματος
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την επίδραση του OPTISON στην απεικόνιση καρδιακών ή πνευμονικών δομών.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan alhaisen mekaanisen indeksin käyttämistä sekä annostuksen loppudiastolista synkronointia.
Greek: Αν και αυτές οι βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, εν τούτοις συνιστάται να χρησιμοποιείται χαμηλός μηχανικός δείκτης και τελοδιαστολική έκλυση.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on ilmoitettu kohdassa 5.1, mutta annostelusuositusta ei voida antaa.
Greek: Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός εμβρύων με διευρυσμένες κοιλίες στον εγκέφαλο (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari-injektiota) ei suositella.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
Finnish: - Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Greek: - Χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την αναρρόφηση.
Finnish: Toimenpiteet vakavien reaktioiden varalta on suunniteltava etukäteen, ja hoidossa tarvittavien lääkkeiden ja välineiden on oltava välittömästi käyttövalmiina.
Greek: Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
Finnish: Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleensekoittamisen jälkeen.
Greek: Ομογενές λευκό εναιώρημα μετά από εκ νέου εναιώρηση.
Finnish: Lämmön tunne Rintakipu
Greek: Αίσθηση καύσου Πόνος στο στήθος
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός εάν το όφελος υπεραντισταθμίζει τον κίνδυνο και αν ο γιατρός θεωρεί τη χρήση του προϊόντος αναγκαία.
Finnish: Rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 125I-merkittyjä albumiinimikropalloja, osoittivat, että mikropallot hävisivät nopeasti verenkierrosta ja että radioaktiivisesti merkityt mikropallot, albumiinikuoret ja125I kertyivät pääasiassa maksaan.
Greek: Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän OPTISONia kuin pitäisi Vaikutuksia, joiden olisi epäilty johtuvan yliannostuksesta, ei ole raportoitu.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του OPTISON από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε υπερβολική δόση.
Finnish: Verestä mitatut perflutreenipitoisuudet olivat tällä annostuksella liian matalia ja lyhytaikaisin farmakokineettisten parametrien tarkkaan määrittämiseen.
Greek: Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι.
Finnish: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
Greek: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Finnish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norja
Greek: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Νορβηγία
Finnish: NO-0485 Oslo, Norja
Greek: NO-0485 Oslo, Νορβηγία
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση χρειάζεται απαραίτητα προσεκτική οπτική εξέταση της σύριγγας, ώστε να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων.
Finnish: Valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn vaiheita, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Greek: Οι παρασκευαστές των εν λόγω προϊόντων ενσωματώνουν επίσης στάδια επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasvan ja lihasten, heijastamat kaiut syntyvät näiden kaikutiheydeltään erilaisten kudosten rajapinnoilla.
Greek: Υπερηχογραφικές ανακλάσεις από το αίμα και τους βιολογικούς μαλακούς ιστούς, όπως λίπος και μύες, δημιουργούνται από την αλληλεπίδραση μικρών διαφορών των υπερηχογραφικών ιδιοτήτων των διαφόρων ιστών.
Finnish: Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on liittynyt anafylaktisia reaktioita.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Finnish: Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
Greek: Τέτοιες κλινικές καταστάσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa, mutta siitä on hyvin vähän kliinistä kokemusta.
Greek: Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ'επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη.
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται όρθιο σε ψυγείο.
Finnish: Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ.
Finnish: • allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma)
Greek: • Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση)
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
Greek: Πώς να χρησημοποιήσετε το OPTISON
Finnish: Kukin ml OPTISONia sisältää noin 0,19 mg perflutreenikaasua - muut aineosat ovat humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: H κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0,19 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, Νακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,21 ώς 0,33 ml/kg OPTISON σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο OPTISON αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής αποβολής 1,3±0,7 λεπτών.
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
Greek: Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA - jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας - Εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Finnish: Suositusannoksella saavutettava hyödyllinen kontrastivaikutus kestää riittävän pitkään sydämen täydellisen kaikukuvauksen suorittamiseksi Doppler-virtausmittaus mukaan lukien.
Greek: Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa OPTISONin käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät myöhemmin kokonaan.
Greek: Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ensisijaisesti kontrastin luomiseen vasemmassa kammiossa laskimonsisäisen annon jälkeen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται κυρίως για τη σκιαγράφηση της αριστερής κοιλίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Rotilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa ei todettu vastaavaa.
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους δε διαπιστώθηκαν τέτοια ευρήματα.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseen tarkoitettuihin vakiotoimenpiteisiin kuuluu verenluovuttajien valinta, yksittäisten luovutuserien ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden varalta sekä tehokkaat valmistusvaiheet, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Finnish: Perflutreenia sisältävien mikropallojen kaikuominaisuudet eroavat suuresti pehmytkudosten ominaisuuksista ja synnyttävät hyvin voimakkaan kaiun.
Greek: Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet) Kuten aina parenteraalisesti annosteltavia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkistaa ennen käyttöä.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä).
Greek: Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος βοηθά να λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες (εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη διάρκεια υπερηχοκαρδιογραφήματος (διαδικασία κατά την οποία απεικονίζεται η καρδιά με τη χρήση υπερήχων).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Greek: • Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Finnish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Greek: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Finnish: OPTISON sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Greek: Κύηση και θηλασμός
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
Greek: Το OPTISON βελτιώνει την απεικόνιση των εσωτερικών καρδιακών τοιχωμάτων σε ασθενείς στους οποίους αντιμετωπίζεται δυσκολία στην απεικόνιση των τοιχωμάτων.
Finnish: - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg).
Finnish: Älä käytä OPTISONia - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OPTISON - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περφλουτρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OPTISON (βλεπε παράγραφο 6).
Finnish: Kuvaus on tehtävä OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ένεσης του OPTISON, δεδομένου ότι το καλύτερο σκιαγραφικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται αμέσως μετά τη χορήγηση.
Finnish: N-asetyylitryptofani Kapryylihappo
Greek: Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPTISON Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2,5 ml painokiloa kohti (n. 15 x suositeltu kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana, todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä sikiötoksisuutta, johon liittyi vähäisestä huomattavaan vaihtelevaa aivokammioiden laajentumista kehittyvillä sikiöillä.
Greek: Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών.
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Greek: Η επίδραση του OPTISON στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους μελετήθηκε με μια προσδοκώμενη, μη τυφλή μελέτη σε 30 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για καθετηριασμό της πνευμονικής αρτηρίας, εκ των οποίων 19 είχαν αυξημένη συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (ΣΠΠΑ) κατά την έναρξη (>35 mmHg, μέση 70,1 ± 33,0 mmHg, εύρος 36,0-176,0 mmHg) και 11 είχαν φυσιολογική ΣΠΠΑ (≤35 mmHg, μέση 29,3 ± 4,6 mmHg, εύρος 22,0-35,0 mmHg).
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kunkin luovutuserän ja plasmapoolin testaus virusten tai infektioiden merkkien varalta.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται η εξαίρεση των πιθανών φορέων λοιμώξεων από τη διαδικασία, καθώς και τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος και δεξαμενής πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων.
Finnish: Tämän kokoluokan mikropallot edesauttavat kontrastin syntymistä vahvistamalla voimakkaasti kaikuja.
Greek: Σε αυτό το φάσμα μεγέθους, τα μικροσφαιρίδια συμβάλλουν στη σκιαγραφική αντίθεση προκαλώντας εξαιρετικά ενισχυμένες ανακλάσεις.
Finnish: Apuaineet: humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ph.Eur.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εκδοχα: Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur.
Finnish: - jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus tai sepsis.
Greek: - Εάν έχετε οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: OPTISON on injisoitava ultraäänitutkimuksen aikana, jotta lääkäri voi arvioida sydämesi toiminnan.
Greek: Το ΟPTISON ενίεται κατά τη διάρκεια εξέτασης με υπερήχους και έχει σκοπό να επιτρέψει στον γιατρό να εκτιμήσει τη λειτουργία της καρδιάς.
Finnish: • dyspnea (hengitysvaikeus)
Greek: • Δύσπνοια )δυσκολία στην αναπνοή)
Finnish: • näköhäiriöt
Greek: • Οπτικές διαταραχές
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Heti OPTISON-injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση OPTISON η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να είναι τελείως ανοικτή, ώσπου η σκιαγράφηση να αρχίσει να χάνεται από την αριστερή κοιλία.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot (esim. anafylaktoidinen reaktio tai sokki, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
Greek: Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta tiedetään, mitä valmisteen eriä on käytetty.
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση OPTISON να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Finnish: OPTISONia tulee käyttää potilailla vain silloin, kun ilman varjoainetta tehtävä tutkimus ei anna vastausta.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική.
Finnish: Gastrointestinaaliset toimintahäiriöt
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, OPTISONkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Älä injisoi pulloon ilmaa, sillä valmiste vahingoittuu.
Greek: Μη διοχετεύσετε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, αλλιώς το προϊόν θα χαλάσει.
Finnish: Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6.
Greek: Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο 6.6 (οδηγίες χρήσης/χειρισμού).
Finnish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Finnish: Käytä pienintä annosta, joka riittää kontrastin luomiseen sydämen lokeroihin, sillä suurilla annoksilla on kuvaa vääristävä vaikutus, joka voi peittää tärkeää informaatiota.
Greek: Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
Finnish: NO-0485 Oslo Norja
Greek: NO-0485 Oslo
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στο γιατρό σας.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Greek: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Finnish: Huuhtelu voidaan tehdä myös infuusiolla.
Greek: Η χορήγηση μπορεί να γίνει επίσης με έγχυση.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml - 3,0 ml ανά ασθενή.
Finnish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Greek: 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Finnish: Jos OPTISON injisoidaan muulla tavoin, sen kuplat rikkoutuvat.
Greek: Εάν ενεθεί διαφορετικά οι φυσσαλίδες του OPTISON θα καταστραφούν.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä, lämpökäsitellyistä humaanialbumiinimikropalloista, jotka on suspensoitu 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Finnish: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,15 mmol (3,45 mg) νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Greek: Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Finnish: Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων.
Finnish: - Ruiskun ollessa liikkumatta OPTISON erottuu suspensiosta ja se on sekoitettava uudestaan ennen käyttöä.
Greek: - Αν η σύριγγα μείνει ακίνητη, το OPTISON διαχωρίζεται και χρειάζεται επαναιώρηση πριν χρησιμοποιηθεί.
Finnish: Sydämesi toimintaa ja rytmiä tarkkaillaan kun saat OPTISONia.
Greek: Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10 000):
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας..