FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosis PecFent kann entweder durch die Anwendung von einem Sprühstoß (Dosen zu 100 Mikrogramm oder 400 Mikrogramm) oder zwei Sprühstößen (Dosen zu 200 Mikrogramm oder 800 Mikrogramm) derselben Stärke (entweder die 100-Mikrogramm- oder die 400-MikrogrammStärke) erzielt werden.
Polish: 400 mikrogramów) lub 2 rozpylenia (dawka 200 mikrogramów lub 800 mikrogramów) w jednakowej mocy (100 mikrogramów lub 400 mikrogramów).
German: Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschließen.
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
German: Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden.
Polish: Jednakże, należy kontynuować przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego.
German: Bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention möglicherweise besonders empfindlich reagieren, wie zum Beispiel bei Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck oder Bewusstseinstrübung, darf PecFent nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden.
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
German: Die feinen Tröpfchen des PecFent-Sprays bilden in der Nase ein Gel.
Polish: Krople rozpylonego produktu PecFent tworzą w nosie żel.
German: • Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.
Polish: • Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.
German: Wenn das Spray nicht innerhalb von 5 Tagen nach dem Vorbereiten angewendet wurde, muss die Flasche entsorgt werden.)
Polish: Jeśli aerozol nie został wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, butelkę należy wyrzucić).
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Polish: Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.
German: Die gelmodulierte Resorption von Fentanyl verringert die maximale Plasmakonzentration (Cmax), wobei diese bereits nach kurzer Zeit (Tmax) erreicht wird.
Polish: Fentanyl ulega dyfuzji z żelu i jest absorbowany przez błonę śluzową nosa; to modulowane przez żel wchłanianie fentanylu ogranicza najwyższe stężenie w osoczu (Cmax), pozwalając jednocześnie osiągnąć tą wartość w krótkim czasie (Tmax).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer ZNS-dämpfender Arzneimittel, darunter weitere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol, kann es zu additiven dämpfenden Wirkungen kommen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z innymi opioidami, substancjami uspokajającymi lub nasennymi, znieczulającymi ogólnie, pochodnymi fenotiazyny, lekami trankwilizującymi, zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym oraz alkoholem może prowadzić do addytywnego działania hamującego.
German: Sie hören dann ein zweites Klicken, und im Zählfenster sollte nun ein einziger roter Balken sichtbar sein (Abbildung 3b).
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).
German: Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses
Polish: Instrukcja dotycząca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung, Flasche für zwei Sprühstöße
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór, butelka zawierająca 2 dawki
German: Flasche für 8 Sprühstöße:
Polish: Butelka zawierająca 8 dawek:
German: • Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
Polish: • Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.
German: Bei der Umstellung von einem zur Behandlung von Durchbruchschmerzen indizierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes, zum Beispiel auch auf eine intranasale Formulierung, ist daher anstelle einer Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)"-Prinzip unbedingt mit dem neuen Arzneimittel eine erneute Titration vorzunehmen.
Polish: W związku z tym, w przypadku zmiany pomiędzy produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl zalecanymi w leczeniu bólu przebijającego, włączając w to produkty lecznicze do podawania do nosa, bardzo ważne jest, aby ponownie ustalić dawkę z wykorzystaniem nowego produktu leczniczego, a nie podawać identycznej dawki (w mikrogramach).
German: • Die Patienten müssen mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit PecFent behandelt wird.
Polish: • Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioid-Rezeptor in Wechselwirkung tritt.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym wykazującym powinowactwo przede wszystkim do opioidowych receptorów μ.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie stark Ihre Schmerzen sind und wie gut PecFent wirkt.
Polish: • Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent.
German: Aus einer PecFent-Flasche können acht vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
Polish: Każda butelka leku PecFent zawiera 8 pełnych dawek.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFentDosis nicht gelindert werden.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu przebijającego.
German: Norfentanyl zeigte in tierexperimentellen Studien keine pharmakologische Aktivität.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny w badaniach na zwierzętach.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Crossover-Studie wurden 114 Patienten, bei denen es unter der Erhaltungstherapie mit Opioiden zu durchschnittlich 1 bis 4 Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag kam, in eine initiale offene Titrationsphase aufgenommen, um eine wirksame PecFent-Dosis zu ermitteln (Studie CP043).
Polish: Badanie krzyżowe o charakterze podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane z wykorzystaniem placebo zostało przeprowadzone na 114 pacjentach, którzy podczas leczenia podtrzymującego opioidami doświadczali średnio 1 do 4 epizodów bólu przebijającego na dobę.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Absetzen der Therapie
Polish: Przerwanie leczenia
German: • Niedriger Blutdruck
Polish: • opuchniecie tkanek miękkich • niskie ciśnienie krwi
German: Verständigen Sie sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen,
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund, in der Zunge oder Nase, weitere Zungenbeschwerden,
Polish: • drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem,
German: In beiden Fällen ist das Arzneimittel in einem zweischaligen kindergesicherten Behältnis verpackt.
Polish: W każdym przypadku produkt zapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie w kształcie muszli.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein klares bis fast klares, farbloses Nasenspray, Lösung.
Polish: Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaci roztworu.
German: Im Dosisbereich von 100 Mikrogramm bis 800 Mikrogramm wurde für die Cmax und die Fläche unter der Kurve (AUC) eine Dosisproportionalität nachgewiesen (siehe Abbildung 3).
Polish: Zależność od dawki wykazano dla Cmax oraz pola powierzchni pod krzywą (AUC) w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów (patrz Rysunek 3).
German: • wenn sich Ihre Haut kalt und feucht anfühlt, Sie blass aussehen, einen schwachen Puls haben oder wenn bei Ihnen andere Schockzeichen vorliegen.
Polish: • wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PecFent mit anderen nasal angewendeten Arzneimitteln (mit Ausnahme von Oxymetazolin) wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono jednoczesnego stosowania produktu PecFent oraz innych produktów leczniczych podawanych donosowo (innych niż oksymetazolina).
German: • Scheidenblutung
Polish: • krwawienie z pochwy
German: Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein.
Polish: Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka nosa.
German: • Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 60 Tage verwenden.
Polish: • Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 60 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)
German: Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Übelkeit und Benommenheit sowie zu einer Verlangsamung oder Verflachung der Atmung kommen.
Polish: • Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech.
German: Diese Differenz betrug in den mit PecFent behandelten Episoden 6,57 gegenüber 4,45 unter Plazebo (p < 0,0001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
German: Anwendungsbereit gemachtes Spray innerhalb von 5 Tagen aufbrauchen.
Polish: Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf die Düse auf.
Polish: Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną.
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Polish: W długoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 045), 355 pacjentów uczestniczyło w 16 tygodniowym cyklu leczenia, podczas którego wystąpiły 42 227 epizody przebijającego bólu nowotworowego, które były leczone produktem PecFent.
German: Wenn es bei Ihnen zu Entzugssymptomen kommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
German: • Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: • Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
German: Nach einer Dosis sollten die Patienten mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent behandelt wird.
Polish: Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny od przyjęcia dawki przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.
German: In den verschiedenen Dosisstufen zeigte sich ein ähnlicher Verlauf mit entsprechend höheren PlasmaFentanylspiegeln in höheren Dosisstufen.
Polish: Krzywe stężenia dla każdej dawki mają podobny kształt, z obserwowalnym zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu wraz ze wzrostem dawki.
German: • Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,05 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Polish: * Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,05 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.
German: Auch kann die PecFent-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rhinitis, die gleichzeitig mit einem vasokonstriktorischen nasenschleimhautabschwellenden Mittel behandelt werden, weniger wirksam sein.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem PecFent może być również mniej skuteczne u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa, przy równoczesnym podawaniu leków obkurczających naczynia.
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
German: • Erhöhter Blutzucker
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi • obecność białka w moczu
German: Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben.
Polish: Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do nozdrza.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt
Polish: • trudność lub niemożność przełykania wody
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
German: Wird PecFent dennoch angewendet, sollte ein Antidot für das Neugeborene unmittelbar verfügbar sein.
Polish: Podając produkt PecFent należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
German: Halten Sie die PecFent-Flasche mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen (Abbildung 4).
Polish: Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).
German: Halten Sie vor der Anwendung von PecFent Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:
German: Die Flasche sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem kindergesicherten Behältnis entnommen und die Schutzkappe entfernt werden.
Polish: Butelka powinna zostać wyjęta z opakowania zabezpieczającego przed dziećmi bezpośrednio przed użyciem.
German: •• Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,01 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Polish: ** Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,01 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen (wenn das Arzneimittel nicht korrekt angewendet wird).
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).
German: Vaginalblutung
Polish: Krwotok pochwowy
German: Bei der Anwendung von PecFent bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist deshalb Vorsicht geboten.
Polish: U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami produkt PecFent powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
German: Wofür wird PecFent angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek PecFent
German: PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" angewendet.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
German: Flasche für 2 Sprühstöße:
Polish: Butelka zawierająca 2 dawki:
German: Die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Polish: Dawka produktu PecFent powinna zostać ustalona indywidualnie do uzyskania "skutecznej" dawki, która zapewni przy dwóch kolejnych epizodach bólu przebijającego odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) działań niepożądanych.
German: Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse (Abbildung 2).
Polish: Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).
German: Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten
Polish: Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent
German: 1, 4 oder 12 Flaschen (Flasche für 8 Sprühstöße) zur Verfügung.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
German: AUC (pg.h/ml) t1/2 (Stunden) *Daten für Tmax als Median (Bereich) angegeben.
Polish: Cmax (pg/ml) AUC (pg.godzina/ml) t1/2 (godzina)
German: Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung
Polish: Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.
Polish: Należy zdjąć nakrywkę ochronną.
German: Der Sprühstoß wird durch ein hörbares Klicken angezeigt, und die Zahl im Zählfenster erhöht sich um 1.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych postaci krótkotrwałego lub niekrótkotrwałego bólu;
German: (E 216).
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
German: • Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von PecFent mindestens 5 Tage zurückliegt.
Polish: • Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.
German: • Die Stärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden.
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
German: Datum des Anbruchs: ……….
Polish: Data przygotowania leku do użycia: ……….
German: • Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase
Polish: • ból lub stan zapalny gardła lub nosa
German: Titration bei Umstellung von einem nicht-retardierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes Zwischen verschiedenen nicht-retardierten Fentanyl-haltigen Arzneimitteln können beim pharmakokinetischen Profil erhebliche Unterschiede bestehen, welche zu klinisch relevanten Unterschieden bei Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Fentanyl führen.
Polish: Mogą występować zasadnicze różnice pomiędzy profilem farmakokinetycznym produktów leczniczych zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu, których skutkiem są klinicznie istotne różnice pomiędzy szybkością i wydajnością wchłaniania fentanylu.
German: • Eine Anleitung zur Anwendung einer Dosis finden Sie unter „Wie wird die PecFent-Flasche angewendet?
Polish: • Patrz „Używanie butelki PecFent" w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.
German: Daher ist das Risiko einer Atemdepression bei diesen Patienten reduziert.
Polish: U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone.
German: Vorbereitung der PecFent-Flasche zurAnwendung
Polish: Używanie butelki PecFent
German: Die mittleren Schmerzintensitätsscores (73 Patienten) für alle mit PecFent behandelten Episoden (459 Episoden) waren im Vergleich zu den mit Plazebo (200 Episoden) behandelten 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant niedriger (siehe Abbildung 1).
Polish: (200 epizodów) były istotnie niższe w 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu (patrz Rysunek 1).
German: Im Dosisbereich von 100 Mikrogramm bis 800 Mikrogramm wurde für die Cmax und die AUC Dosisproportionalität nachgewiesen.
Polish: Wykazzno zależność Cmax i AUC od dawki w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PecFent mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder moderaten CYP3A4Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann es zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen kommen, was möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu PecFent z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol,
German: Diese Studien lieferten keine Hinweise auf die Anwendung tendenziell niedrigerer Dosen oder das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen in dieser Patientenpopulation.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia dawki osiąganej przy ustalaniu dawki lub większej ilości objawów niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Polish: • drgawki lub drżenia mięśniowe
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.
German: Die Dosis ist so lange zu titrieren, bis eine wirksame Dosis erreicht und bei zwei aufeinander folgenden behandelten Episoden von Durchbruchschmerzen bestätigt wurde.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
German: Daher antagonisieren sie teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.
German: Störungen der Nasenschleimhaut Husten
Polish: Zaburzenia dotyczące błony śluzowej nosa
German: • wenn sich Ihre Atmung verlangsamt oder abflacht
Polish: • powolny lub płytki oddech;