FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς) που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2301 (RESTORE), 345 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με ranibizumab 0,5 mg και εικονική αγωγή φωτοπηξίας με laser συνδυασμό ranibizumab 0,5 mg και φωτοπηξίας με laser, είτε εικονική ένεση και φωτοπηξία με laser 240 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη 12μηνη μελέτη RESTORE, εντάχθηκαν στην ανοιχτή πολυκεντρική 24μηνη παράταση της μελέτη (RESTORE Extension).
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού.
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV στην παθολογική μυωπία (ΡΜ) αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης ζωτικής μελέτης F2301 (RADIANCE).
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Greek: Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,02 ml η οποία περιέχει 0,2 mg ranibizumab.
English: Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Greek: Ενέστε αργά έως ότου το ελαστικό πώμα εισχώρησης φτάσει στο κατώτατο άκρο της σύριγγας ώστε να απελευθερωθεί ο όγκος των 0,05 ml.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Greek: Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε ενήλικες, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες:
English: For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
Greek: Για τα πρόωρα μωρά, η συνιστώμενη δόση για το Lucentis είναι 0,2 mg που χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Greek: Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lucentis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Greek: Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, ) σε μία σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το Μήνα 12 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (Μήνες 0-11)
English: Outcome measure compared to baseline
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
English: Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Greek: Τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, υπόπυο, ύφαιμα, κερατοπάθεια, συμφύσεις της ίριδας, εναποθέσεις του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς γραμμώσεις του κερατοειδούς, άλγος στη θέσης ένεσης, ερεθισμός στη θέσης ένεσης, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, ερεθισμός του βλεφάρου.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Greek: Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm,) σε μία σύριγγα 1 ml (παρέχεται) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Greek: Πριν από τη χρήση, η κλειστή θήκη μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
English: Treatment effect over sham [letters]
Greek: Αποτέλεσμα θεραπείας έναντι εικονικής ένεσης [γράμματα]
English: The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση του Lucentis είναι: οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική διαταραχή, εξιδρώματα του υαλοειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, ξηροφθαλμία και οφθαλμικός κνησμός.
English: - Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Greek: Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP).
Greek: Θεραπεία της Παραγωγικής Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με Παραγωγική Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια έχει αξιολογηθεί από το Protocol S το οποίο αξιολόγησε τις ενδουαλώδεις ενέσεις με ranibizumab 0,5 mg συγκρινόμενο με την παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
English: One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
English: Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA Κατά το Μήνα 12 (SD)
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη θήκη της μέσα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Greek: Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ), δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Lucentis - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE)
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Greek: Θεραπεία n/M (%) 95% ΔΕ Σύγκριση Σχετικός κίνδυνος (OR)
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Greek: Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
English: Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Greek: Στατιστικώς σημαντικά οφέλη αναφερόμενα από ασθενείς σε υποκλίμακες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα σε κοντινή και μακρινή απόσταση παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκαν από το Ερωτηματολόγιο για την Οπτική Λειτουργία του National Eye Institute (ΝΕΙ VFQ-25).
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη της θήκη μέσα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth in the eye. Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth.
Greek: Το Lucentis μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ranibizumab
English: Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Greek: Μέτρηση αποτελεσμάτων κατά τον Μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα στη μελέτη D2301 (RESTORE)
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,165 ml Εφάπαξ δόση 0,5 mg/0,05 ml.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Greek: • Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
English: VIAL + FILTER NEEDLE
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΔΙΗΘΗΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΗ
English: Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Greek: Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ουρολοίμωξη, χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη, χλωμό δέρμα), άγχος, βήχας, ναυτία, αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός , και ερυθρότητα του δέρματος.
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Greek: Στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR), 423 ασθενείς με αλλοιώσεις κυρίως κλασικής CNV τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Lucentis 0,3 mg μηνιαία, Lucentis 0,5 mg μηνιαία, είτε PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Greek: Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Πονόλαιμο, ρινική συμφόρηση και ρινική καταρροή, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, δύσπνοια, χλωμό δέρμα), βήχα, ουρολοίμωξη, αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα και ερυθρότητα του δέρματος.
English: - If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε ότι το μωρό σας εμφανίζει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας.
English: ≥2-step worsening n (%)
Greek: ≥2 βαθμίδες επιδείνωση n (%)
English: The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε πρόωρα μωρά είναι 0,2 mg χορηγούμενα ως ενδοϋαλώδης ένεση.
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Greek: Υπαμφιβληστροειδικής αιμορραγίας που εμπλέκει το κέντρο του βοθρίου, ή αν το μέγεθος της αιμορραγίας είναι ≥50%, της συνολικής περιοχής της βλάβης Διεξαγωγής ή προγραμματισμού ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης εντός των προηγούμενων ή επόμενων 28 ημερών.
English: One ml contains 10 mg ranibizumab*.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*.
English: BCVA ≥84 letters at
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Greek: • Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME).
English: Preterm infants
Greek: Πρόωρα μωρά
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Greek: Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab.
English: The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε ενήλικες είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Greek: • ranibizumab 0,5 mg με ταυτόχρονη φωτοπηξία με laser σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα χορήγηση θεραπείας και παράτασης (TE),
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης με εικονική θεραπεία ζωτικής μελέτης G2301 (MINERVA).
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης, οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού), μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο μάτι, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου.
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lucentis αξιολογήθηκαν σε τρείς τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Greek: Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE)
English: Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Greek: Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, διαταραχή του υαλοειδούς σώματος, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, καταρράκτης, καταρράκτης υποκάψιος, θολερότητα του οπίσθιου περιφακίου, στικτή κερατίτιδα, εκδορά του κερατοειδούς, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, θόλωση της όρασης, αιμορραγία στη θέση της ένεσης, αιμορραγία του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοψία, φωτοφοβία, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, άλγος του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα.
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Greek: Μετά από 6 μήνες οι ασθενείς του σκέλους ελέγχου που ελάμβαναν ψευδή θεραπεία μετακινήθηκαν σε ranibizumab 0,5 mg.
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης, οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού), μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου.
English: b from baseline to Month 2
Greek: β από την έναρξη έως το Μήνα 2
English: ≥2-step improvement n (%)
Greek: ≥2 βαθμίδες βελτίωση n (%)
English: What Lucentis is
Greek: Τι είναι τοLucentis
English: The vial is for single use only.
Greek: Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Greek: Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″)
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: - Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3) .Η συστηματική έκθεση στο ranibizumab είναι χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση, αλλά λόγω του μηχανισμού δράσης του, το ranibizumab πρέπει να θεωρείται ότι έχει δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση.
English: What Lucentis is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lucentis
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Greek: Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) και μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) για ενήλικες ασθενείς - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου, που συνοδεύεται από μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE, για πρόωρα μωρά
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
Greek: Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα.
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το καπάκι της βελόνης τραβώντας το σε ευθεία.
English: Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Greek: Φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, βλεφαρίτιδα, ξηροφθαλμία, υπεραιμία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού.
English: Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Greek: Πώμα σύριγγας δοσολογική γραμμή 0,05 ml
English: Angioid streaks
Greek: Αγγειοειδείς ταινίες
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
Greek: Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Lucentis) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Lucentis)
English: Ελλάδα
Greek: στο μάτι.