FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení fáze 3TMC114FD2HTX3001 (AMBER) byli dosud neléčení pacienti randomizováni do skupiny léčené buď přípravkem Symtuza (N = 362) nebo kombinací fixní kombinace dávek darunaviru a kobicistatu a fixní kombinace dávek emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu (F/TDF) (N = 363) jednou denně.
Slovenian: V dvojno slepi študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) so predhodno nezdravljene bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Symtuza (N = 362) ali na že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki darunavirja in kobicistata ter že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata (F/TDF) (N = 363) enkrat na dan. Virološki odziv je bil opredeljen kot virusno breme < 50 kopij/ml z enkratno meritvijo stanja (snapshot approach) (glejte Preglednico 5).
Czech: Přípravek Symtuza lze s inhibitory protonové pumpy podávat současně bez úpravy dávek.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in zaviralce protonske črpalke lahko uporabljamo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Czech: Darunavir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid prokázaly ve studiích kombinací dvou léčiv na buněčné kultuře aditivní až synergické antivirové účinky.
Slovenian: V študijah kombinacij z dvema učinkovinama na celičnih kulturah so darunavir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat izkazovali aditivno do sinergistično protivirusno delovanje.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
Czech: Při současné antivirové léčbě hepatitidy C prosím rovněž nahlédněte do příslušných souhrnů údajů o těchto léčivých přípravcích.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja z več zdravili za hepatitis C, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti posameznega zdravila
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti všem skupinám HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Czech: Pokud se tato antiarytmika podávají současně s přípravkem Symtuza, je potřebná opatrnost a, pokud je k dispozici, doporučuje se sledování terapeutických koncentrací.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuzaje potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če so na voljo.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir, kobicistat in alafenamidtenofovirat izločajo v materino mleko.
Czech: Další podrobnosti najdete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za darunavir.
Czech: Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuza byla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviru v dávce 800 mg, kobicistatu 150 mg a emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavu (n = 96).
Slovenian: Biološka uporabnost vseh učinkovin zdravila Symtuza je bila primerljiva biološki uporabnosti pri sočasni uporabi 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata in 200/10 mg emtricitabina/alafenamidtenofovirata v obliki ločenih formulacij.
Czech: Medián zvýšení výchozích hodnot byl ve 48. týdnu vyšší ve skupině D/C/F/TAF v porovnání se skupinou DRV/kobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil-fumarát (TDF).
Slovenian: Mediana povečanja od izhodiščne vrednosti so bila večja v skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat (skupina D/C/F/TAF) kot v skupini s kombinacijo darunavirja/ kobicistata (COBI)+F/ dizoproksiltenofovirata (TDF) v 48. tednu.
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, je treba razmisliti preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Czech: Bezpečnost složek přípravku Symtuza však byla hodnocena v klinickém hodnoceníTMC114-C230 (N = 12) u darunaviru s ritonavirem a GS-US-292-0106 (N = 50) u fixní kombinace obsahující elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být aktivitou OATP1B1 a OATP1B3 ovlivněna.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Czech: Přípravek Symtuza lze s antagonisty H2-receptoru podávat bez úpravy dávek.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in antagoniste histaminskih receptorjev H2 se lahko sočasno uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce nepředpokládá.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča mehanističnih interakcij ni pričakovati.
Czech: Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Czech: • zvětšení prsou
Slovenian: • povečanje dojk
Czech: Bylo provedeno otevřené klinické hodnocení fáze 2 (TMC114-C230), které hodnotilo farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkými dávkami ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří dosud ART nebyli léčeni.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila v očesnem tkivu psov prisotna pri izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu in tenofovirju, ki je približno 15-krat oziroma 40-krat večja od pričakovane po odmerjanju zdravila Symtuza.
Czech: Koncentrace vorikonazolu se mohou zvýšit nebo snížit, pokud se podává současně s DRV/COBI.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kombinacijo darunavirja/kobicistata se koncentracije vorikonazola lahko povečajo ali zmanjšajo.
Czech: Jak se přípravek Symtuza užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symtuza
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Slovenian: Če bruhate v roku 1 ure od zaužitja zdravila, čimprej vzemite dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Czech: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovou terapií jsou více ohroženi závažnými a potenciálně fatálními nežádoucími účinky na játra.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih, ki imajo kronični hepatitis B ali C in prejemajo protiretrovirusna zdravila, obstaja povečano tveganje za resne in potencialno smrtno nevarne neželene učinke, povezane z jetri.
Czech: Výsledek testování algoritmem FDA Snapshot RNA HIV-1 <50 kopií/ml Virologické selhání
Slovenian: Izid posnetka stanja, ki ga je opravila FDA HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Virološki neuspeh razlika med režimoma zdravljenja
Czech: Vždy užívejte přípravek Symtuza přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciální ztrátě léčebného účinku (viz bod 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s boceprevirem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z boceprevirjem ni priporočljiva.
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več in s telesno maso najmanj 40 kg).
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dapoxetinem je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dapoksetina je kontraindicirana.
Czech: Nebyly pozorovány žádné mutace související s rezistencí k DRV, primárnímu PI ani TDF/TAF.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih mutacij, ki omogočajo odpornost na darunavir, primarno odpornost na zaviralce proteaz ali na dizoproksiltenofovirijev fumarat/alafenamidtenofovirat (TDF/TAF).
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A) Předchozí údaje s darunavirem potencovaným ritonavirem však ukázala snížení plasmatických koncentrací těchto antidepresiv (neznámý mechanismus); tento jev může být specifický pro ritonavir.
Slovenian: Predhodni podatki o uporabi darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem kažejo, da je prišlo do zmanjšanja plazemskih koncentracij navedenih antidepresivov (mehanizem ni znan), kar je verjetno specifično za ritonavir.
Czech: 6/l, lze použít jednu potahovanou tabletu přípravku Symtuza jednou denně užívanou s jídlem (viz bod 5.1).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 5.1), je priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Czech: Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi klaritromicina in zdravila Symtuza je potrebna previdnost.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunavirum ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata).
Czech: Přípravek Symtuza se nemá používat při léčbě již léčených pacientů s jednou nebo více mutacemi DRV-RAMs (viz bod 5.1) nebo s RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií/ml nebo počty CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami, ki imajo eno ali več z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRVRAM) (glejte poglavje 5.1) ali imajo v plazmi ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali število CD4+ celic < 100 celic x 10
Czech: Pokud máte po užití přípravku Symtuza závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Symtuza omotični.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v blatu izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem Symtuza je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila Symtuza je kontraindicirana.
Czech: Pokud se skutečnost, že dávka byla opomenuta, zjistí za více než 12 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, užít se nemá a pacient má pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Symtuza se musí provádět terapeutické sledování léčiva.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuza je treba spremljati terapevtske koncentracije imunosupresiva.
Czech: Medián terminálního plasmatického poločasu darunaviru po podání přípravku Symtuza je 5,5 hodiny.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja darunavirja iz plazme 5,5 ure.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in bosentana ni priporočljiva.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča izpostavljenost alkaloidom ergot.
Czech: Současné podávání dalších léčivých přípravků
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in tadalafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije ni priporočljiva.
Czech: Doporučený dávkovací režim je jedna potahovaná tableta přípravku Symtuza jednou denně užívaná s jídlem.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART-antiretroviral therapy) Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, pogojenih s starostjo, v farmakokinetiki kobicistata, emtricitabina oziroma alafenamidtenofovirata v razponu  65 let niso ugotavili.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot po porodu.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza s kortikosteroidi je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky ve 48. a 96. týdnu v klinickém hodnocení EMERALD 48. týden
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni virološki izvidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih.
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Pokud pacient zvrací déle než 1 hodinu po užití přípravku, nemusí do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Slovenian: Pri teh preiskovancih so po 96 tednih izmerili naslednje virusno breme: 54 kopij/ml, 78 kopij/ml, 111 kopij/ml, 152 kopij/ml in 210 kopij/ml.
Czech: Toto doporučení se liší od doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem.
Slovenian: Za uporabo darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem veljajo drugačna priporočila.
Czech: PŘÍMO PŮSOBÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
Czech: Poruchy imunitního systému časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost (na zdravilo)
Czech: • pokud to zjistíte za 12 nebo více hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, pak zapomenutou dávku neužívejte a užijte další dávku s jídlem v obvyklou dobu.
Slovenian: • Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a naloxegolu je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in naloksegola je kontraindicirana.
Czech: Pozorováno ve 36. týdnu M184M/I/V, přinášející rezistenci k FTC.
Slovenian: Skupaj za študije faze 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Po 36 tednih so opazili mutacijo M184M/I/V, ki omogoča odpornost na emtricitabin (FTC).
Czech: Účinky některých jiných léků mohou být, pokud užíváte přípravek Symtuza, ovlivněny.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z navedenimi analgetiki je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Slovenian: Virološki izidi v študiji AMBER po 48 in 96 tednih (posnetek stanja, ki ga je opravila Ameriška agencija za hrano in zdravila, FDA Snapshot) po 48 tednih po 96 tednih*
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona, pimozida oziroma kvetiapina z zdravilom Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: KORTIKOSTEROIDY Budesonid
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI budezonid flutikazon prednizon
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranj
Czech: Smyšlený název
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Czech: Nechte stát 20 minut.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Czech: Jemně otáčejte.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte poglavje
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun: