FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2 e 4.4).
Spanish: Solución Dosis de valsartán Dosis de valsartán que se ha de proporcionar cuando se realiza el cambio
Portuguese: Dose de valsartan a administrar na mudança
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Portuguese: Outras informações
Spanish: Información adicional
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Spanish: Tome la dosis de solución de una vez.
Portuguese: Beba a totalidade da solução imediatamente.
Spanish: Con el frasco en posición vertical y de pié, introducir la jeringa con firmeza dentro del adaptador del frasco.
Portuguese: Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para uso oral com firmeza no adaptador do frasco.
Spanish: Novartis Healthcare A/S
Portuguese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
Spanish: Experiencia clínica en niños de 6 años de edad o mayores En un estudio clínico con 261 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, los pacientes que pesaban <35 kg recibieron 10, 40 o 80 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja, media y alta), y los pacientes que pesaban 35 kg recibieron 20, 80, y 160 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja media y alta).
Portuguese: Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta), e os doentes com ≥35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta).
Spanish: Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral Valsartán
Portuguese: Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Spanish: • Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
Portuguese: • Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Spanish: Diován 3 mg/ml solución oral es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
Spanish: • Que tiene un tapón de rosca de seguridad para niños.
Portuguese: • com fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Diován.
Portuguese: Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Diovan
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com depuração de creatinina >30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Se incluyen varios dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de polipropileno de 5 ml para administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Portuguese: É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Spanish: Una vez abierta, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
Portuguese: Depois de aberto, o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Portuguese: 1 conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora para uso oral de 5 ml e um copo-medida de 30 ml.
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación: - Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
Portuguese: - Pós-enfarte do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca (estudado apenas em doentes adultos)
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Portuguese: • tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Spanish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Portuguese: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Spanish: Poner el frasco abierto en posición vertical sobre la mesa, empujar el adaptador con fuerza dentro del cuello del frasco hasta que quede ajustado.
Portuguese: Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque o adaptador na abertura do frasco e pressione-o com força o máximo que conseguir.
Spanish: Si alguno de estos síntomas se agrava, consulte con su médico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Spanish: Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Spanish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Spanish: Comprobar que el émbolo está introducido hasta el fondo de la jeringa oral.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa para uso oral.
Spanish: Composición de Diován
Portuguese: Qual a composição de Diovan
Spanish: • Siempre debe enroscar el tapón tras su uso.
Portuguese: • Volte sempre a colocar a tampa depois de utilizar o medicamento.
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: Box 1150
Spanish: Gire el frasco con cuidado y colóquelo en posición vertical de pié..
Portuguese: Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição vertical.
Spanish: Novartis Norge AS
Portuguese: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más Diován solución del que debiera, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Spanish: • Repita este proceso cada vez que utilice la jeringa.
Portuguese: • Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.
Spanish: Volumen a administrar
Portuguese: Volume a tomar
Spanish: o En el plan de farmacovigilancia: Listas de comprobación específicas para el seguimiento de los acontecimientos adversos mencionados anteriormente como posibles riesgos en la población pediátrica Un estudio dirigido principalmente a comprobar la seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos con y sin nefropatía crónica.
Portuguese: Listas de verificação específicas para o acompanhamento dos eventos adversos indicados em cima como riscos potenciais para a população pediátrica.
Spanish: Le ayudarán a utilizar la jeringa oral y el vaso dosificador correctamente.
Portuguese: As instruções irão ajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.
Spanish: Para limpiar el vaso dosificador:
Portuguese: Limpar o copo-medida:
Spanish: Sujetar la jeringa en su lugar mientras cuidadosamente se invierte la posición del frasco y de la jeringa oral.
Portuguese: Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente o frasco e a seringa de uso oral ao contrário.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional] 16.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: CONSERVACIÓN DE DIOVÁN
Portuguese: Como conservar Diovan
Spanish: Conservación de Diován
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Spanish: Siéntese en posición vertical.
Portuguese: Sente-se direito.
Spanish: "Datos preclínicos sobre seguridad".
Portuguese: o Em relação a questões de segurança:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional] NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] 10.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: 21 de enero de 2011
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Portuguese: O cilazapril é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Spanish: Vía oral.
Portuguese: Via oral.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
Portuguese: O peso corporal foi a única covariável significativa no modelo farmacocinético da população de atorvastatina.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Spanish: Croscarmelosa sódica
Portuguese: Croscarmelose sódica
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Spanish: En este prospecto:
Portuguese: Neste folheto:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Spanish: Celulosa microcristalina
Portuguese: Celulose microcristalina
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO