FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή την νοσοκόμα σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Παρατηρήθηκαν σοβαρές IRs σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν αναφυλαξία, υπερευαισθησία και έμετο.
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Greek: Η συσσώρευση οδηγεί σε εκτεταμένη κυτταρική, ιστική και οργανική δυσλειτουργία.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται η elosulfase alfa.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie disponibil personal medical instruit corespunzător și echipament adecvat atunci când se administrează alfa elosulfază.
Greek: 6. Ο υπολογισμένος όγκος του Vimizim από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων αφαιρείται αργά με προσοχή για να αποτραπεί υπερβολική ανάδευση.
Romanian: 6. Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
Greek: Στην πρόσληψη ενζύμων από τα κύτταρα στα λυσοσώματα επεμβαίνουν υποδοχείς μαννόζη-6-φωσφατάσης ανεξάρτητοι κατιόντων που οδηγούν σε αποκατασταθείσα δραστηριότητα GALNS και κάθαρση των KS και C6S.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Greek: Εβδομάδα 22 Μέση τιμή (ΤΑ)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή μελέτες για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου δυναμικού δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την elosulfase alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συμπτώματα αντιδράσεων έγχυσης όπως κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετός, ρίγη και στομαχικό άλγος.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
Greek: Η σχέση του οφέλους από τη θεραπεία συγκριτικά με τους σχετικούς κινδύνους θα πρέπει να αξιολογείται πλήρως πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Greek: 10. Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Greek: κωδικός ATC: A16AB12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, πόνος στο στόμα και τον λαιμό, ζάλη και προβλήματα στην αναπνοή.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Greek: Πώς λειτουργεί το Vimizim
Romanian: Cum acționează Vimizim
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έχουν πραγματοποιηθεί σε επίμυες σε δόσεις έως και 10πλάσιες της ανθρώπινης δόσης και δεν έχουν αποκαλύψει ενδείξεις υποβαθμισμένης γονιμότητας ή αναπαραγωγικής επίδοσης.
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=58) ή 2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) για 24 εβδομάδες στο σύνολο.
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
Greek: Δεν ήταν εμφανής κάποιος συσχετισμός μεταξύ του συνολικού τίτλου αντισωμάτων και της κάθαρσης της ελοσουλφατάσης.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Greek: Περιορισμός διατροφής σε νάτριο
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: N Δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (μέτρα) Μέση τιμή ± ΤΑ
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται στην έκθεση 176 ασθενών με MPS IVA, ηλικιών 5 έως 57 ετών σε 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά την εβδομάδα (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Greek: 2. Ο υπολογισμένος συνολικός αριθμός φιαλιδίων στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Greek: Συνεπώς, η υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Greek: Τι περιέχει το Vimizim
Romanian: Ce conține Vimizim
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νοιώθετε ζάλη μετά την έγχυσή σας, ιδιαιτέρως πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε κάποια μηχανή όπου η ζάλη μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Romanian: Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Greek: Εάν επέλθουν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă apar IR grave, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament adecvat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: • τον κίνδυνο αναφυλαξίας και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του: o όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν αντι-ισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30-60 λεπτά o πριν από την έναρξη της έγχυσης o θα πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το VIMIZIM® o την ανάγκη άμεσης διακοπής της έγχυσης και εκκίνηση της κατάλληλης ιατρικής o θεραπείας αν επέλθουν αυτές οι αντιδράσεις
Romanian: o tuturor pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30-60 minute înainte de începerea perfuziei o când se administrează VIMIZIM® se recomandă disponibilitatea de sprijin medical adecvat o nevoia de a opri imediat perfuzia și de a iniția tratament medical adecvat dacă apar aceste reacții
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg.
Greek: • Δόση ασθενή (mg) διαιρούμενη διά 1 (mg/ml συμπύκνωμα Vimizim) = Συνολικός αριθμός ml του Vimizim
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Βήμα 1 Αρχικός ρυθμός έγχυσης λεπτά (ml/ώρα)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială minute (ml/oră)
Greek: Στα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός ή κνιδώσεις στο δέρμα (που παρατηρούνται συχνά - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους).
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
Greek: 9. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χρήση.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στη Δοκιμασία Ανάβασης Σκάλας 3 Λεπτών (MSCT) και τα επίπεδα KS στα ούρα την Εβδομάδα 24.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν δοθεί.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της elosulfase alfa είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της παρενέργειας, ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει ή να διακόψει προσωρινά την έγχυση ή/και να σας δώσει πρόσθετα φάρμακα για να αποτραπούν οι ενέργειες μίας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να πέσει ο πυρετός (αντιπυρετικά).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: 8. Ο σάκος έγχυσης περιστρέφεται απαλά για να διασφαλιστεί κατάλληλη κατανομή του Vimizim.
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
Greek: Η αξιολόγηση της μελέτης ανάπτυξης γύρω από και μετά τον τοκετό σε επίμυες παρεμποδίστηκε λόγω επακόλουθης χορήγησης DPH και συνεπώς περιορισμένης σχετικότητας.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg elosulfase alfa σε διάλυμα 5 ml (1 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vimizim αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Romanian: A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση των αντισωμάτων στην φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
Romanian: A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 250 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 6 ml/ώρα.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
Greek: Η δραστική ουσία του είναι η elosulfase alfa.
Romanian: Substanța activă este alfa elosulfază.
Greek: Κατά την εβδομάδα 104 το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -3,1 (±1,13).
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Greek: Το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αρχικό αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,6 (±1,61).
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Greek: Διάρροια, έμετος, οροφαρυγγικό άλγος, άλγος ανώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ναυτία
Romanian: Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Greek: Εβδομάδα 0 Μέση τιμή (ΤΑ)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλη σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που ισοδυναμούν με 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 100 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 ml/ώρα.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 100 mg σορβιτόλη ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Μάρτιος 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας για την ποσοστιαία αλλαγή στην KS στα ούρα, σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν -40,7% (CI95, -49,0, -32,4, p=0,0001) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Greek: Από κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται αναλυτικό ιστορικό ως προς τα συμπτώματα της HFI πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Greek: Εμφάνιση του Vimizim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimizim παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Greek: Συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
Romanian: Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
Greek: • Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης).
Romanian: Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Greek: Κάθε ml συμπυκνώματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και παιδιά είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Romanian: Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Greek: Δ. ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: 1. Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Greek: Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο πυκνό διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
Romanian: Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού (SCC) και σε ασθενείς που λαμβάνουν Vimizim και σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Greek: 4. Πριν την αφαίρεση του Vimizim από το φιαλίδιο, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Romanian: 4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg elosulfase alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Greek: Vimizim έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: Vimizim împreună cu alte medicamente
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή ή νοσοκόμα σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση βασίζεται στο μεμονωμένο βάρος του ασθενούς.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Greek: Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Greek: 8. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί απαλά πριν από την έγχυση.
Romanian: Soluția diluată trebuie amestecată cu grijă înainte de perfuzie.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Vimizim κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: IV χρήση μετά από αραίωση
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Greek: Το διάλυμα Vimizim θα πρέπει να είναι διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Romanian: Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Greek: Βήμα 7 λεπτά (ml/ώρα)
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
Romanian: Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
Greek: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Greek: 4. Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Greek: Το Vimizim περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420) Αυτό το φάρμακο περιέχει 8 mg νάτριο (κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στην απόσταση 6 MWT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Greek: Ασθενείς με βάρος 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc 25 kg sau mai mult trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
Greek: Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
Greek: Δοκιμασία ανάβασης σκαλιών 3 λεπτών (σκαλιά/λεπτό) Μέση τιμή ± ΤΑ
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
Greek: 7. Το Vimizim προστίθεται αργά στον σάκο έγχυσης με προσοχή για να αποτραπεί ανάδευση.
Romanian: Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Romanian: Vimizim trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), printr-o tehnică aseptică.
Greek: 7. Ο όγκος του Vimizim πρόκειται να προστεθεί αργά στο διάλυμα για έγχυση που είναι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
Greek: Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
Greek: Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
Greek: 5. Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από σάκο έγχυσης 100 ml ή 250 ml, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat.