FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.·
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Greek: Στα εν λόγω περιστατικά, το συμβάν εκδηλώθηκε μετά από 5 μήνες έως 30 χρόνια από τη θεραπεία νικεργολίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 και 90 ετών.
Maltese: F'dawn il-każijiet, l-avveniment seħħ wara 5 xhur sa 30 sena ta' kura b'nicergoline u f'pazjenti b'età ta' bejn id-59 u d-90 sena.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης είναι άκρως εύλογο ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawsibbli ħafna li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Greek: 1160 Vienna Αυστρία
Maltese: 1160 Vienna Austria
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Maltese: 1123 Budapest Hungary
Greek: 85-619 Bydgoszcz Πολωνία
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Greek: 92700 Colombes Γαλλία
Maltese: 92700 Colombes France
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Greek: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Ιταλία
Maltese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Ιταλία
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Maltese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Maltese: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: 50 Latina (LT), Ιταλία
Maltese: Latina (LT) , Italy
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-), την (τις) περιεκτικότητα(ες) του (των) φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista' ta' ismijiet, għamla/għamla farmaċewtika/għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Greek: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Greek: 53., MOM Park F ιpόlet
Maltese: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: Latina Ιταλία
Maltese: Milano Italy
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία καψάκια, σκληρά από του στόματος χρήση
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsuli, ibsin
Greek: Λετονία
Maltese: Latina
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg δισκίο
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Greek: Pfizer, spol.
Maltese: Pfizer Kft.
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola effervexxenti
Greek: 4 mg/4 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική και ενδοφλέβια χρήση
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Greek: Τηλ. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Greek: − Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Greek: Η CHMP εξέδωσε γνώμη στις 27 Ιουνίου 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε στις 27 Σεπτεμβρίου 2013 τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοκριστίνη, τη διϋδροεργοταμίνη, τη νικεργολίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη και, στις 18 Δεκεμβρίου 2013, τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοτοξίνη.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2013
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Greek: Επιπροσθέτως, οι επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που διαβουλεύτηκαν τον Δεκέμβριο του 2012 και τον Οκτώβριο του 2013 έκριναν ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τη θεραπευτική ανάγκη των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ενδείξεις που καλύπτει η συγκεκριμένη επανεξέταση.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιγραφόμενες ενδείξεις θεωρήθηκαν ότι είναι πολύ περιορισμένα.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της CHMP εξετάστηκαν πέντε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: η διϋδροεργοκριστίνη, η διϋδροεργοταμίνη, η διϋδροεργοτοξίνη, η νικεργολίνη και ο συνδυασμός διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας διαδικασία επανεξέτασης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Ορισμένα περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με τον εργοτισμό (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών συμπτωμάτων στένωσης περιφερικών αιμοφόρων αγγείων) διαπιστώθηκαν επίσης με τα υπόλοιπα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Greek: Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παθήσεων οι οποίες προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς, όπως της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας ((ΠΑΑ), στην οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος) που συνοδεύεται από πόνο κατά τη βάδιση, του συνδρόμου Raynaud (στο οποίο παρεμποδίζεται η ροή του αίματος στα άκρα, συνήθως στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών), καθώς και διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε προβλήματα του κυκλοφορικού.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές μορφές και οι εγκεκριμένες ενδείξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία ποικίλλουν στα διάφορα κράτη της ΕΕ.
Maltese: Il-forom farmaċewtiċi u l-indikazzjonijiet, qawwiet u dożi approvati jvarjaw f'pajjiżi differenti tal-UE.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σταματούν τη συνταγογράφηση φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη, για οιαδήποτε από τις ακόλουθες ενδείξεις:
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jieqfu jippreskrivu mediċini li fihom dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline jew kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine mal-kaffeina, għal xi waħda minn dawn l-indikazzjonijiet:
Greek: 28 καψάκια
Maltese: 28 kapsula
Greek: EU/1/13/848/001
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Greek: Φιάλη(HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Greek: NE (NE, NE)
Maltese: (NE, NE)
Greek: (διαστάσεις 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: x 6.6 mm).
Greek: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό
Maltese: Materjal edukattiv
Greek: Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Greek: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Greek: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Greek: laBCC** (n = 63)
Maltese: (n = 63)
Greek: mBCC (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Greek: In vitro, το vismodegib είναι αναστολέας του OATP1B1.Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι το vismodegib πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη και στατίνες.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Greek: In vitro, το CYP2C8 ήταν η πιο ευαίσθητη ισομορφή του CYP για την αναστολή του vismodegib.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Greek: · ήπια: ολική χολερυθρίνη (TB) ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)>ULN ή ULN<TB≤1,5xULN, AST οποιαδήποτε
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Greek: Διάρροια Δυσκοιλιότητα Έμετος
Maltese: Disġewżja Aġewżja
Greek: Μερική Ανταπόκριση 11 (33.3 %) Σταθερή Νόσος
Maltese: Pazjenti li rrispondew 11 (33.3%)
Greek: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Greek: · Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Αντισυλληπτικά στεροειδή
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας Erivedge στη μελέτη SHH4476g (21 μήνες εκτίμηση από IRF και 39 μήνες εκτίμηση του ερευνητή παρακολούθησης μετά από την ένταξη του/της τελευταίου/ας ασθενούς): ασθενείς αξιολογήσιμοι/ες ως προς την αποτελεσματικότητα*,†
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Greek: **Το 54 % των ασθενών με τοπικά προχωρημένο ΒΚΚ δεν είχε ιστοπαθολογοανατομικά στοιχεία ΒΚΚ στις 24 εβδομάδες.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Greek: 150 mg.
Maltese: 8 xhur).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥ 30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6 %), η αλωπεκία (65,9 %), η δυσγευσία (58,7 %), το μειωμένο σωματικό βάρος (50,0 %), η κόπωση (47,1 %), η ναυτία (34,8 %) και η διάρροια (33,3%) .
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Greek: · Η συγχορήγηση βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η απορρόφηση δύναται να κορεστεί όπως προκύπτει από την έλλειψη δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση μετά από εφάπαξ δόση 270 mg και 540 mg Erivedge.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Greek: 1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Greek: Η κύρια δοκιμή, ERIVANCE BCC (SHH4476g), ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, 2 κοορτών.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Η διάμεση ηλικία του αξιολογήσιμου πληθυσμού αποτελεσματικότητας ήταν τα 62 έτη (46 % ήταν τουλάχιστον 65 ετών), το 61 % ήταν άνδρες και το 100 % ήταν Λευκοί.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Greek: Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Greek: (AGEP)******
Maltese: (AGEP - Acute Generalized Exanthemaetous Pustulosis)******
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Greek: Μερική ανταπόκριση επετεύχθη στο 32,1% των ασθενών στην κοορτή ασθενών mBCC και 35,1% στην κοορτή laBCC.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας shellac Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (Ε172)
Maltese: Linka għall-istampar: shellac glaze u iron oxide iswed (E172).
Greek: Το vismodegib αναστέλλει το UGT2B7 in vitro και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αναστολή μπορεί να συμβεί in vivo στο έντερο.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Greek: Αμηνόρροια*
Maltese: laBCC**
Greek: Περίβλημα καψακίου Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (E172) Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (μερική ή πλήρη), η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 23,0 μήνες (95% CI: 20,4, 26.7) στην κοορτή laBCC και 13,9 μήνες (95% CI: 9,2, ΝΕ) στην κοορτή mBCC .
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Greek: Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Greek: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Greek: Η in vitro πρόσδεση στην AAG δύναται να κορεστεί σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Irbit in vitro ma' AAG huwa saturabbli f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Greek: Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
Maltese: Evalwat minn IRF
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Greek: Αποφυγής Κύησης του Erivedge (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Greek: Roche S.A.
Maltese: Roche Farma S.A.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Greek: SHH4476g
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Greek: (Βλέπε Ιρλανδία)
Maltese: Ireland)
Greek: Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «Μέγεθος 1»
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Greek: Οι δόσεις > 150 mg δεν οδήγησαν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στις κλινικές δοκιμές και οι ασθενείς σε δόσεις > 150 mg έχουν συμπεριληφθεί στην ανάλυση.
Maltese: Dożi ta' > 150 mg ma rriżultawx f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma fil-provi kliniċi u pazjenti fuq dożi ta' > 150 mg kienu inklużi fl-analiżi.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης
Maltese: Informazzjoni tal-prodott Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7 039831
Greek: Στην κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) έκδοση 1.0.
Maltese: Fil-koorti ta' mBCC, rispons tat-tumur kien evalwat skont il-Kriterji tal-Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verżjoni 1.0.
Greek: Τουλάχιστον ένα περιστατικό συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), δύο περιστατικά αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και ένα περιστατικό οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) έχουν αιτιωδώς συσχετιστεί με τη θεραπεία, βάσει κλινικών και παθολογικών χαρακτηριστικών και της συμβατής χρονικής σχέσης.
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku ma wrew l-ebda interazzjoni PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u itraconazole (inibitur qawwi ta' glikoproteina P) f'voluntiera f'saħħithom.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση επετεύχθη στο 4,8% των ασθενών στην κοορτή mBCC και 33,4% στην κοορτή laBCC.
Maltese: Rispons komplut inkiseb f'4.8% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u fi 33.4% fil-koorti ta' laBCC.
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται τόσο στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, όσο και στην άλφα-1-οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Maltese: Vismodegib jintrabat kemm ma' albumin kif ukoll ma' glikoproteina alpha-1-acid (AAG
Greek: Εκτίμηση ερευνητή mBCC (n = 33)
Maltese: Evalwat mill-Investigatur mBCC
Greek: EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Greek: Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Maltese: (xhur) (CI ta' 95 %)
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL ανάλογα με τη διαθεσιμότητα σε τοπικό επίπεδο.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις συχνά προηγούνται από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda ħafna drabi jkunu ppreċeduti minn deni u sintomi simili għal dawk talinfluwenza (sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika).
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Greek: Από τη στιγμή που ο αριθμός των ατόμων μη Καυκάσιας καταγωγής αποτελούσε μόνο < 3% του συνολικού πληθυσμού (6 Μαύροι, 219 Καυκάσιοι), η φυλή δεν αξιολογήθηκε ως συμμεταβλητή στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.