FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ϊικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ϊικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Croatian: U staničnim kulturama potentnost efavirenza protiv virusnih inačica sa zamijenjenim aminokiselinama na mjestima 48, 108, 179, 181 ili 236 u reverznoj transkriptazi (RT), ili inačica sa zamijenjenim aminokiselinama u proteazi, bila je slična onoj zabilježenoj prema divljim sojevima virusa.
Greek: Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 ­ 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 ­ 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης (βλέπε παρακάτω).
Croatian: U nezaraženih je dobrovoljaca primjena višekratnih doza efavirenza od 200-400 mg na dan tijekom 10 dana dovela do manje akumulacije lijeka od predviđene (22-42% niže) i kraćeg terminalnog poluvremena u usporedbi s primjenom jednokratne doze (vidjeti niže).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι­ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Prekine li se liječenje efavirenzom, mora se razmotriti i prekid liječenja drugim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se izbjegao razvoj rezistentnih virusa (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μέση Cmax µg/mL
Croatian: Srednja vrijednost Cmax µg/ml
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUSTIVA:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA
Greek: Η εμπειρία με εφαβιρένζη σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της κατηγορίας των NNRTIs είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli liječenje drugim antiretrovirusnim lijekovima iz skupine NNRTI-ja je ograničeno (vidjeti dio 4.8).
Greek: Με βάση τη σχέση συγκέντρωσης­QTc, η μέση παράταση του διαστήματος QTc και η ανώτερη τιμή του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης της είναι 8,7 ms και 11,3 ms σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Na temelju odnosa koncentracije i QTc intervala, srednja vrijednost produljenja QTc intervala i gornja granica raspona pouzdanosti od 90% iznose 8,7 ms i 11,3 ms u ispitanika s genotipom CYP2B6*6/*6 nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των πρώτων 1­3 ωρών μετά την λήψη μιας δόσης.
Croatian: U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 13 sata nakon uzimanja doze lijeka.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 σκληρά καψάκια.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu s 30 tvrdih kapsula.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) filmom obloženih tableta
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μεμονωμένος παράγοντας στη θεραπεία HIV ή να προστίθεται ως μοναδικός παράγοντας σε μία αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati kao jedini lijek u liječenju HIV-a niti ga se smije kao jedinog dodavati neučinkovitom režimu liječenja.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Osip se pojavio u 46% nezaraženih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά): βορικοναζόλη.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): vorikonazol.
Greek: Το SUSTIVA, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Croatian: SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η δόση της εφαβιρένζης ήταν 600 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του indinavir ήταν 1.000 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με την εφαβιρένζη και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς την εφαβιρένζη.
Croatian: U ovim je ispitivanjima efavirenz primjenjivan u dozi od 600 mg jedanput na dan, a doza indinavira bila je 1000 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom, odnosno 800 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao bez efavirenza.
Greek: δύο καψάκια 200 mg ένα δισκίο 600 mg Ή τρία καψάκια 200 mg
Croatian: dvije kapsule od 200 mg jedna tableta od 600 mg ILI tri kapsule od 200 mg
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: Ostali izvori informacija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs διαφορετικές από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između efavirenza i NRTI-ja nisu provedena osim za lamivudin, zidovudin i tenofovirdizoproksil.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin indinavira (0,33 mg/l) kad se davao s ritonavirom i efavirenzom bila je viša od povijesne srednje vrijednosti Cmin (0,15 mg/l) kad se indinavir davao sam u dozi od 800 mg svakih 8h.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Το SUSTIVA πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: SUSTIVA se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Greek: Τα σκληρά άθικτα καψάκια εφαβιρένζης πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Croatian: Efavirenz cijele tvrde kapsule smiju se davati samo djeci koja sigurno mogu progutati tvrde kapsule.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το καψάκιο.
Croatian: Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Croatian: Pretrage mogu pokazati: povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε SUSTIVA (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το SUSTIVA).
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogledajte dio 2.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Lijek sadrži: laktozu hidrat.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 έως 76 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 ­ 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Croatian: Efavirenz ima relativno dugo terminalno poluvrijeme eliminacije od najmanje 52 sata nakon primjene jednokratne doze, odnosno 40-55 sati nakon višekratne primjene.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με Sustiva.
Croatian: Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bila uključena SUSTIVA.
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στο ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
Croatian: Slobodne koncentracije efavirenza potrebne za 90- do 95%-tnu inhibiciju divljih tipova ili laboratorijskih i kliničkih izolata rezistentnih na zidovudin in vitro kretale su se između 0,46 i 6,8 nM u limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) i u kulturama makrofaga/monocita.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών (διάμεσος 0,7 έτη) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Croatian: Trideset sedmero bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina (medijan 0,7 godina) liječeno je lijekom SUSTIVA.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση .
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Croatian: Klinički značajne interakcije se ne očekuju jer se vigabatrin i gabapentin izlučuju isključivo nepromijenjeni mokraćom i nije vjerojatno da će se natjecati za iste metaboličke enzime i putove eliminacije s efavirenzom.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μίγματος εφαβιρένζης­τροφής, πρέπει να προστεθεί μία μικρή επιπλέον ποσότητα (2 κουταλιές του γλυκού περίπου) τροφής στο άδειο δοχείο, να ανακατευθεί για τη διασπορά του εναπομείναντος φαρμάκου και να χορηγηθεί στον ασθενή.
Croatian: Nakon uzimanja mješavine efavirenza i hrane u posudu treba staviti dodatnu malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice), pomiješati kako bi se pokupili eventualni ostaci lijeka u posudi te dati bolesniku.
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Croatian: Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη­νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Greek: Είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο καταπολεμά τη λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV­1) μειώνοντας την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Croatian: To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας για την μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 3.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti lijekova u ispitivanju 006 za podskupinu od 614 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje tijekom najmanje 48 tjedana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας, ή μπορεί να σας αλλάξει σε θεραπεία με άλλο φάρμακο.
Croatian: Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιϊκό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Croatian: K103N je bila najčešće zabilježena zamjena u reverznoj transkriptazi virusnih izolata u bolesnika koji su imali značajan povrat (tzv. rebound) virusnog opterećenja tijekom kliničkih ispitivanja primjene efavirenza u kombinaciji s indinavirom ili zidovudinom + lamivudinom.
Greek: Ασθενείς με: οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Croatian: - iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala.
Greek: Καθώς την εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η κάθαρση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντική ποσότητα αυτού από το αίμα.
Croatian: Budući da se efavirenz u velikoj mjeri veže za proteine plazme, mala je vjerojatnost da bi se dijalizom uklonile značajne količine lijeka iz krvi.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν αποτυχημένο ιολογικό έλεγχο.
Croatian: Ova je mutacija zapažena u 90% bolesnika koji su primali efavirenz bez virološkog odgovora.
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza s tabletama koje sadrže fiksnu kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila osim ako nije potrebno zbog prilagodbe doze (na primjer, s rifampicinom).
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Nakon prestanka liječenja vorikonazolom ponovno treba uvesti početnu dozu efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 ­ 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 µM dostignute su u zdravih dobrovoljaca do 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Greek: Διασπορά καψακίου: για ασθενείς 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου (βλέπε ενότητα 6.6 για οδηγίες).
Croatian: Posipanje sadržaja kapsule: za bolesnike od najmanje 3 mjeseca starosti i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule (vidjeti dio 6.6 za upute).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C: από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Croatian: Jetreni enzimi u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C: prema podacima dugoročnog ispitivanja iz ispitivanja 006, 137 bolesnika na režimu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom režimu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na probiru na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog: u Dodatku V.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Croatian: Pretrage mogu pokazati: povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi
Greek: Φιάλη: EU/1/99/110/008
Croatian: EU/1/99/110/008
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική απόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Kod prilagodbe doze mora se uzeti u obzir podnošljivost i virološki odgovor u pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 59 από 182 παιδιά (32 %) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και ήταν σοβαρό σε έξι ασθενείς.
Croatian: Osip je prijavljen u 59 od 182 djece (32%) liječene efavirenzom, a u šestero bolesnika je bio težak.
Greek: Πίνακας 5: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Croatian: Tablica 5: Predviđena farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže efavirenza (kapsule/posipanje sadržaja kapsule) u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Sustiva αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Greek: Πίνακας 4: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Croatian: Tablica 4: Predviđena farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže efavirenza (kapsule/posipanje sadržaja kapsule) u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Greek: Σερτραλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
Croatian: sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.
Greek: Άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ.., ερυθρομυκίνη)/Εφαβιρένζη
Croatian: drugi makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)/efavirenz
Greek: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs Μελέτη 020
Croatian: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTI NFV + NRTI Ispitivanje 020
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 3,5 kg.
Croatian: Efavirenz nije ispitivan u djece mlađe od 3 mjeseca niti u djece čija je tjelesna težina manja od 3,5 kg.
Greek: Συσκευασίες των 42 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου, μονάδων δόσης.
Croatian: Pakiranja s 42 x 1 tvrdom kapsulom u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava na živčani sustav, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία.
Croatian: Pogledajte nastavak teksta i dio 5.3. Efavirenz se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje bolesnice ne zahtijeva takvo liječenje.
Greek: Το Sustiva ενδείκνυται ως αντι­ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg με λοίμωξη από τον ιό­1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV­1) λοίμωξη.
Croatian: SUSTIVA je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih te tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (CYP3A4 επαγωγή) Η αύξηση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της εφαβιρένζης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povišenje vrijednosti farmakokinetičkih parametara efavirenza ne smatra se klinički značajnim.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την εφαβιρένζη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους­ κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(­ών) προϊόντος(­ων) που περιέχει(­ουν) εφαβιρένζη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za efavirenz, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) efavirenz nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: d S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
Croatian: d S.E.M., standardna pogreška srednje vrijednosti.
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = F
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom (NC = F
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτικά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se provesti u periodičkim intervalima radi procjene njihove bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σκούρο κίτρινο, σχήμα καψακίου, με τυπωμένο το νούμερο "Sustiva" και στις δύο πλευρές.
Croatian: Tamnožute, u obliku kapsule, s otisnutom oznakom "SUSTIVA" na obje strane.
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζαλάδα, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Simptomi poput omaglice, nesanice, somnolencije, poremećene koncentracije i neuobičajenih snova, ali i drugi simptomi, često su prijavljivane nuspojave u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali efavirenz u dozi od 600 mg na dan (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενα να ανοίξετε το καψάκιο και να βγάλετε τα περιεχόμενα με μία μικρή ποσότητα τροφής για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Croatian: Otvaranje kapsule i uzimanje sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu kapsulu.
Greek: Δύο ελεγχόμενες μελέτες (006 και ACTG 364) διάρκειας περίπου ενός έτους με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με NRTIs και/ή ΑΠ, κατέδειξαν μείωση του ιϊκού φορτίου κάτω από τα όρια ποσοτικής μέτρησης της ανάλυσης και αύξησαν τα CD4 λεμφοκύτταρα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αντιρετροϊική θεραπεία και σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI.
Croatian: Dva kontrolirana ispitivanja (006 i ACTG 364) u trajanju od oko godine dana u kojima je efavirenz primjenjivan u kombinaciji s NRTI-jima i/ili inhibitorima proteaze pokazale su smanjenje virusnoga opterećenja ispod granice određivanja metode i porast CD4 limfocita u bolesnika zaraženih HIV-om koji prethodno nisu primali antiretrovirusno liječenje, kao i u onih koji su primali NRTI-je.