FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: 1 fiolka: 2000 j.m.
Maltese: kunjett 1: 2000
Polish: BeneFIX 2000 j.m.
Maltese: BeneFIX 2000
Polish: Klirens (ml/godz./kg mc.)
Maltese: Vss (mL/kg)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Maltese: Siringa mimlija għal-lest b'5 ml solvent Adapter sterili tal-kunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni Sett sterili ta' l-infużjoni
Polish: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Polish: BeneFIX 500 j.m.
Maltese: BeneFIX 500
Polish: • wysypka, pokrzywka
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ta' tip allerġiku huma possibbli b'BeneFIX.
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Polish: EXP:
Maltese: Eżempju:
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Polish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Polish: 2000 j.m.
Maltese: IU, 2000
Polish: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Polish: BeneFIX 1000 j.m.
Maltese: BeneFIX 1000
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Polish: Zespół nerczycowy
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi" do „bardzo dobrej".
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Maltese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Polish: b DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: Placeb o
Maltese: Plaċeb o
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Polish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holandia
Maltese: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft L-Olanda
Polish: Często do < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Polish: Etanercept Placeb o
Maltese: Etanercept Plaċeb o
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Polish: Gruźlica
Maltese: Tuberkulożi
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Polish: Odpowiedź
Maltese: Risponsi
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Polish: ACR odpowiedzia
Maltese: Risponsi ACR
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Polish: 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Polish: 36 miesięcy.
Maltese: 36 xahar.
Polish: Benepali jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Polish: 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Polish: Immunosupresja
Maltese: Immunosoppressjoni
Polish: 25 mg BIW 50 mg BIW 25 mg BIW
Maltese: 25 mg BIW 50 mg BIW
Polish: reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, listerioza
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Polish: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Polish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Polish: 2 wstrzykiwacze
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Benepali 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 50 mg
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Benepali 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 25 mg
Polish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Polish: Etap 5:
Maltese: Pass 5:
Polish: Etap 1:
Maltese: Pass 1:
Polish: Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta a p < 0,0001 porównywany z placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Polish: Procent pacjentów
Maltese: % ta' Pazjenti
Polish: nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Maltese: speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek Opakowanie zbiorcze: 24 (6 opakowania po 4) ampułko-strzykawek
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Polish: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Polish: (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Polish: Kiedy nie stosować leku Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Maltese: • Ir-riskju ta' Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb (Congestive Heart Failure, CHF)
Polish: Badanie 4
Maltese: Studju 4
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: 70b a 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Polish: Benepali Etanercept
Maltese: Tużax Benepali
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia pancytopenia*
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Polish: Badanie 3
Maltese: Studju 3
Polish: Etap 7:
Maltese: Pass 7:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Polish: (n = 223)
Maltese: Etanercept (n = 223)
Polish: Legionella)*
Maltese: Panċitopenija*
Polish: zapalenie naczyń [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ang.
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy według metody radioimmunologicznej (15% pacjentów w grupie leczonej etanerceptem w porównaniu z 4% w grupie placebo) i według testu z Crithidia luciliae (3% pacjentów w grupie leczonej etanerceptem w porównaniu z 0% w grupie placebo).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Polish: Etap 2:
Maltese: Pass 2:
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej etanercept zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Polish: Porównanie p-wartość: * = p < 0,05 dla porównania etanerceptu vs. metotreksat, † = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. metotreksat i Φ = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Polish: niedokrwistość aplastyczna*
Maltese: Anemija aplastika*
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
Maltese: • 1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk
Polish: Przeciwciała przeciw etanerceptowi
Maltese: Antikorpi għal etanercept
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Polish: Merkla (patrz punkt 4.4)
Maltese: sezzjoni 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem etanerceptu, w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Polish: Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Polish: Etap 4:
Maltese: Pass 4:
Polish: 37b
Maltese: 3 xhur b
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/anafil aktyczne (w tym obrzęk naczynioruchow y, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniow ego
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'etanercept f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie etanerceptem (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie etanerceptem i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'etanercept waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u etanercept mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal tal-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p < 0,01 etanercept wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Polish: Etap 6:
Maltese: Pass 6: