FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pravafenix é bioequivalente ao fenofibrato e à pravastatina administrados concomitantemente num estudo de dose única.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Portuguese: Pravafenix contém lactose
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Portuguese: - Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Portuguese: No caso de suspeita de colelitíase, estão indicados exames à vesícula biliar.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Portuguese: No mesmo estudo, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo: 1,0 % [48/4900 doentes] versus fenofibrato 1,4 % [67/4895 doentes]; p = 0,074).
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Portuguese: 90 cápsulas
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Portuguese: O colesterol HDL é muitas vezes chamado "bom" colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do "mau" colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Portuguese: No total, estes estudos incluíram 1637 doentes sem uma resposta adequada ao tratamento com pravastatina 40 mg em monoterapia ou sinvastatina 20 mg na Europa e nos EUA.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Portuguese: Frascos em HDPE 3 anos.
Bulgarian: Polietilena visoke gostote (HDPE) 3 leti
Portuguese: Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um ataque de coração ou um AVC.
Bulgarian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Portuguese: 60 cápsulas
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Bulgarian: UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Portuguese: - Fotoalergia ou reacção fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Portuguese: Não se detecta qualquer fenofibrato inalterado no plasma, em que o metabolito principal é o ácido fenofíbrico.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Portuguese: • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Portuguese: Tomar Pravafenix sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Em ratinhos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, com a administração de doses de pravastatina de 250 e 500 mg/kg/dia (> 310 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), aumentos estatisticamente significativos das incidências de carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas, e de adenomas do pulmão apenas em fêmeas.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravafenix; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bulgarian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Portuguese: Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Portuguese: Distribuição
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Bulgarian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Portuguese: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato.
Bulgarian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Bulgarian: miozitis, mišična oslabelost)
Portuguese: • Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Portuguese: Os resultados toxicológicos nestes estudos de co-administração foram consistentes com os observados com a pravastatina e o fenofibrato administrados individualmente.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Portuguese: Sendo menos bem absorvido em jejum, Pravafenix deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.5. e 5.2).
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: Os doentes que receberam Pravafenix 40 mg/160 mg foram comparados com os que receberam pravastatina 40 mg: Pravafenix diminuiu significativamente os valores de C-não-HDL, C-LDL, TG e aumentou significativamente o C-HDL mais do que a pravastatina 40 mg (comprimido).
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Portuguese: Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados devido ao tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Bulgarian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo
Portuguese: Consulte regularmente o seu médico para saber o seu nível de colesterol.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões muito raras (pode afetar 1 em 10.000 pessoas), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami(mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) v zelo redkih primerih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
Bulgarian: simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados após a administração de uma dose única e tratamento contínuo demonstraram que o fármaco não se acumula.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Portuguese: É importante tomar a cápsula com alimentos dado que o medicamento não funcionará tão bem se o seu estômago estiver vazio.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática, diminuição da depuração renal da creatinina, aumento da depuração renal da creatinina, falência renal
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Portuguese: Após a absorção, 66 % da pravastatina sofre uma extracção na primeira passagem através do fígado, o seu local de acção principal e o local principal de síntese do colesterol e de depuração do colesterol LDL.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Portuguese: Caso se suspeite de uma doença muscular hereditária nesses doentes, não se recomenda o reinício da terapêutica com Pravafenix.
Bulgarian: sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Portuguese: A monitorização de rotina da CK é sistematicamente recomendada todos os 3 meses, durante os primeiros 12 meses da terapêutica de associação e, depois desse período inicial, deve ser deixada à consideração do médico.
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Bulgarian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: As frequências das reacções adversas são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes ( ≥
Bulgarian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole:
Portuguese: O seu médico irá segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Portuguese: Lactose
Bulgarian: Laktoza
Portuguese: Pancreatite
Bulgarian: Pankreatitis
Portuguese: Pravafenix versus PRAVASTATINA
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Portuguese: O efeito global é uma diminuição da relação das lipoproteínas de baixa e de muito baixa densidade com as lipoproteínas de alta densidade.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Portuguese: Cápsula.
Bulgarian: trda kapsula
Portuguese: Foram realizados quatro estudos multicêntricos com Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg ou sinvastatina 20 mg: 3 estudos incluíram um período de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância activa, com uma fase de extensão sem ocultação, e o quarto foi um estudo de 24 semanas sem ocultação.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) ocorrem no espaço de 4 a 5 horas após a administração oral.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Portuguese: Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaram aos seus valores iniciais sem ser necessário suspender o tratamento.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Portuguese: É aconselhada precaução quando Pravafenix é administrado a doentes com história de doença hepática ou de consumo excessivo de álcool.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
Bulgarian: se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več. Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Tome apenas a quantidade normal de Pravafenix à hora habitual, no dia seguinte.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça, parestesia
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Portuguese: Em doentes cuja utilização do ácido fusídico por via sistémica é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Portuguese: O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante por via sistémica de ácido fusídico e estatinas.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
Portuguese: Músculo esquelético: Aumentos acentuados e persistentes da creatina fosfoquinase (CK) foram notificados com pouca frequência.
Bulgarian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF). Med bolniki,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes que desenvolvem um aumento dos níveis das transaminases e a terapêutica deve ser suspensa se os aumentos da aspartato aminotransferase (AST) e da alanina aminotransferase (ALT) excederem 3 vezes o LSN e assim se mantiverem.
Bulgarian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno
Portuguese: (PPARα).
Bulgarian: (fenofibrat)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Bulgarian: Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, é mais provável desenvolver diabetes.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - Problemas no fígado ou nos rins - Problemas na tiróide - Se tem mais de 70 anos - Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato
Bulgarian: s ščitnico, - če ste starejši od 70 let, - če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,
Portuguese: Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, não existem outros riscos para o doente que não sejam os esperados pelo seu mecanismo de acção farmacológico.
Bulgarian: Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih
Portuguese: Ácido Fusídico
Bulgarian: Fusidna kislina
Portuguese: Nalguns doentes, contudo, pode ser maior o aumento da exposição à pravastatina.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Portuguese: Colelitíase
Bulgarian: Holelitiaza
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Portuguese: Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Portuguese: Perturbações gerais
Bulgarian: Splošne težave:
Portuguese: Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar este assunto com o seu médico.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Portuguese: As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim