FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Danish: Gentag dette trin, hvis et yderligere pulverhætteglas skal rekonstitueres.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
English: 84 kg and above
Danish: 84 kg og derover
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Danish: For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
English: Administration into a vein
Danish: Administration i venen
English: Saline n = 13
Danish: Saltvand n = 13
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
English: Step 11: Preparing the injection site
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
English: • Response to treatment
Danish: • Effekt af behandlingen
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Danish: • Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
English: • 1 sterile non-woven pad
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs administratation efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
English: Draw in 14 ml of solvent.
Danish: Træk 14 ml solvens op.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Danish: Pharming Technologies B.V.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet , se pkt.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
English: Saline n = 16
Danish: Saltvand n = 16
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Danish: I en open label-undersøgelse nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
English: - Date and time of treatment
Danish: Dato og tidspunkt for behandlingen
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
English: Vertigo Paraesthesia
Danish: Svimmelhed (Vertigo) Paræstesi
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Danish: Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
English: One administration kit contains:
Danish: Et administrationskit indeholder:
English: Other medicines and Ruconest
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ruconest
English: - Body weight up to 84 kg
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
English: • 1 vial of 2100 U powder
Danish: • 1 hætteglas med 2100 E pulver
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Danish: Ubehag i maven Oral paræstesi
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Danish: • Lad sprøjten blive siddende på adapteren og ”hvirvl” forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
English: For single use.
Danish: Er kun til engangsbrug.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
English: The patient card should contain the following key elements:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
English: The active substance is conestat alfa.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
English: Excretion
Danish: Ekskretion
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
English: Leave the syringe on the adapter.
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
English: The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen fra den næste sprøjte.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt for at undgå en kraftig påvirkning af pulveret, og der blandes forsigtigt for at undgå skumdannelse i opløsningen.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Danish: • Beregn antal ml, der skal injiceres.
English: 50 U/kg n =12
Danish: 50 E/kg n =12
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
English: • Any adverse events
Danish: • Eventuelle bivirkninger
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
English: 100 U/kg n =16
Danish: 100 E/kg n =16
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest