FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Swedish: Tabell 2: Peramivirdos för vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) baserat på absolut GFR
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Swedish: • tidsförlängd hjärtkammaraktivitet, uppmätt med EKG
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Swedish: Det späds först ut och ges sedan i en ven genom infusion (dropp) under 15 till 30 minuter.
English: Alpivab contains sodium
Swedish: Alpivab innehåller natrium
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Swedish: Tillsätt den uppmätta mängden Alpivab koncentrat i infusionsbehållaren.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
English: Recommended single dose 600 mg
Swedish: Rekommenderad enkeldos 600 mg
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Swedish: Det tillhandahålls i en klar glasinjektionsflaska med en belagd gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Swedish: • Barn från 2 års ålder som väger 50 kg eller mer får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
English: 13 years - <18
Swedish: 13 år - < 18
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Swedish: Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden Alpivab koncentrat 60 ml (3 injektionsflaskor på 20 ml i varje).
English: Paediatrics
Swedish: Pediatrik
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Swedish: Alpivab ska ges som en intravenös enkeldos inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först har uppträtt.
English: • Check the seal of each vial.
Swedish: • Kontrollera förseglingen på varje injektionsflaska.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg. 4.
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg. 4.
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Swedish: I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion gavs en intravenös enkeldos peramivir på 2 mg/kg.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla, Får ej frysas.
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
English: • red ear drum
Swedish: • röd trumhinna
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Swedish: • Efter beredning av en utspädd peramivir-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjda ureanivåer i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, förhöjt kreatinin i blodet, förhöjda ketonkroppar i urinen akut njurskada*, nedsatt njurfunktion*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Swedish: Lever och gallvägar stegrat gammaglutamyltransferas leverpåverkan*, förhöjt alaninaminotrans feras*, förhöjt aspartataminotran sferas*
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Swedish: Alpivab ges via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
English: • chest discomfort, fatigue
Swedish: • obehag över bröstet, utmattning
English: 2 years - <7 years
Swedish: 2 år - < 7 år
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Swedish: Vid en dos på 300 mg peramivir krävs 30 ml (1½ injektionsflaskor) peramivir-koncentrat och för en dos på 200 mg, bara 20 ml (1 injektionsflaska).
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Swedish: • Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi, parestesi
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
English: 7 years - <13 years
Swedish: 7 år - < 13 år
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
English: 2 years - <18 years
Swedish: 2 år - < 18 år
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
English: Pack size of 3 single-use vials.
Swedish: Förpackningsstorlek om 3 injektionsflaskor för engångsbruk.
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
English: • inflammation of stomach lining
Swedish: • inflammation i magslemhinnan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Swedish: Efter utspädning ska den beredda Alpivab-lösningen tillföras omedelbart, eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar.
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med en belagd bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Swedish: EKG med QT-förlängning
English: • restlessness
Swedish: • sömnlöshet
English: • sleeplessness
Swedish: • dimsyn
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Swedish: • illamående, kräkning
English: Check the seal of each vial.
Swedish: Kontrollera förseglingen på injektionsflaskan.
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Swedish: • smärta i övre delen av buken, bukbesvär
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: Rekommenderad enkeldos
English: Eye disorders vision blurred
Swedish: Ögon dimsyn
English: Recommended single dose
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Swedish: • Späd ut den nödvändiga dosen peramivir-koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
English: • joint pain
Swedish: • leverpåverkan
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
English: No force is required.
Swedish: Ingen kraft behövs.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
English: All patients using LOCF
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
English: Breathe out slowly.
Swedish: Andas långsamt ut.
English: Do not use water.
Swedish: Använd inte vatten.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Swedish: Sluta inte behandlingen i förtid såvida inte din läkare säger att du kan göra detta.
English: • Unpleasant taste
Swedish: • Obehaglig smak
English: − these are only of nuisance value for most patients
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
English: Protein binding is low.
Swedish: Proteinbindning är låg.
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
Swedish: Den ordning i vilken andra behandlingar ska tas eller utföras
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
English: Carry on from there as instructed.
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
English: • Blockage in the ears
Swedish: • Blockering i öronen
English: The first dose should be given under medical supervision.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
English: The mechanism is unknown.
Swedish: Mekanismen är okänd.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Swedish: Var försiktig så att du inte täcker över luftspringorna med fingrarna eller munnen under inhalationen.
English: • Protein in the urine (found by testing)
Swedish: • Protein i urinen (upptäcks genom testning)
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
Swedish: En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
English: Adjusted Treatment difference
Swedish: Justerad behandlingsskillnad
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Swedish: Förklaring av Turbospin och hur den fungerar.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Swedish: Observera att behandlingen inte avbröts när patienterna fick samtidiga parenterala antibakteriellt aktiva substanser.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 7 och 8 för att säkerställa att du har tömt kapseln.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Swedish: Håll kvar det läget innan du fortsätter med genomborrningen.
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Swedish: Rengör kammaren med en trasa eller bomullstuss.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
English: • Raised temperature
Swedish: • Förhöjd temperatur
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Swedish: • Genomborra inte kapseln mer än en gång.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna.
English: Adults and children 6 years of age and older
Swedish: Vuxna och barn 6 år och äldre
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
English: High PK variability was observed in all three groups.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Swedish: spelare “DVD-skivor/broschyrer” för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Swedish: Försök inte frigöra kapseln genom att gång på gång trycka på kolven.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Swedish: När allt innehåll har inhalerats, sköljer du munnen väl med vatten och spottar ut.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Swedish: För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.
English: Forced expiratory volume decreased
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Swedish: Data från den primära utfallsparametern, förväntad FEV1 %, är inte normalt fördelade.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Swedish: Överdosering kan även orsaka akut njursvikt, som karakteriseras av minskad urinproduktion och ökade serumkoncentrationer av BUN och kreatinin.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.