FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του Betaferon στην αγορά (Πίνακας 2, οι συχνότητεςόπου είναι γνωστές - είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller med bivirkninger er basert på rapporter fra kliniske studier (Tabell 1, bivirkninger og laboratorieavvik) og fra overvåking etter markedsføring (Tabell 2, frekvenser - der disse er kjenteer beregnet ut ifra samlede data fra kliniske studier (svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10,
Greek: 10-15 εκ. από το γόνατο
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra kne
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Betaferon, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Betaferon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Betaferon, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Betaferon.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes med tanke på tegn på leverskade.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betaferon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Betaferon Hvordan du bruker Betaferon Mulige bivirkninger
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Betaferon εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Betaferon kryssreagerer med naturlig interferon beta.
Greek: Εάν εισέλθει πάρα πολύ διάλυμα στο φιαλίδιο μαζί με τις φυσαλίδες αέρα, επαναφέρετε στην οριζόντια θέση (βλ. εικόνα 13) και τραβήξτε το έμβολο λίγο προς τα πίσω για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Dersom for mye av oppløsningen presses ut i hetteglasset sammen med luftboblene, gå tilbake til horisontal posisjon (se pkt.
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon på ca. 40 IE/ml nås 1-8 timer etter subkutan injeksjon av 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Greek: Μυοκαρδιοπάθεια2
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati2
Greek: 4ο δοσολογικό βήμα (1,0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 4 4. dosetrinn (1,0 ml) for behandling på dag 19, 21 og 23
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ βρίσκουν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS finne ut at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasientene svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Norwegian Bokmål: RRMS, SPMS og enkeltstående kliniske hendelse som hentyder til MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Betaferon effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetisk resonans (MRI).
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Betaferon ή ενέσατε συχνότερα από το κανονικό.
Norwegian Bokmål: ► Ta kontakt med legen hvis du ved et uhell har tatt for høy dose eller har satt for mange injeksjoner.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme, tyreoideaforstyrrelser
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 1
Greek: Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Betaferonpulveret leveres i et 3 milliliter hetteglass, som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) interferon beta-1b pr. hetteglass.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού στο θεράποντα γιατρό τους αμέσως.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Betaferon, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (SGOT (> 5 ganger baseline)
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρτήσετε την προγεμισμένη σύριγγα με το αραιωτικό στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å feste den ferdigfylte sprøyten med oppløsning til hetteglassadapteren.
Greek: Θωρακικός πόνος ° Περιφερικό οίδημα Αδυναμία * Φρίκια Λ * ° Εφίδρωση * Κακουχία *
Norwegian Bokmål: Brystmerter ° Perifere ødem Asteni *
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Norwegian Bokmål: - Under Betaferon-behandling kan det oppstå nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/95/003/007
Greek: 11 - Με τη διάταξη σύριγγας ακόμα προσαρτημένη, ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά για να διαλύσετε τελείως την ξηρή σκόνη του Betaferon.
Norwegian Bokmål: 11 - Mens sprøyteenheten fortsatt er tilkoblet, må du snu forsiktig på hetteglasset for å løse det tørre Betaferon-pulveret helt opp.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για την ανασύσταση του Betaferon 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til rekonstituering av Betaferon 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Betaferon, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, og det er mistanke om sammenheng med Betaferon, skal behandlingen avbrytes.
Greek: 250 μg
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller bein, eller kortpustethet.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 4 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 19, 21 og 23).
Greek: Μέρος ΙΙ, «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Ved å følge den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet bakerst i vedlegget (se II "Veksling mellom injeksjonssteder"), vil du komme tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager).
Greek: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
Norwegian Bokmål: Holde greie på injeksjonssteder og datoer
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Norwegian Bokmål: I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
Greek: Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 første injeksjonene (dag 1, 3 og 5).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betaferon
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (med pulver til injeksjonsoppløsning): 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Betaferon μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter og bruk av Betaferon sammen med immunmodulatorer er mangelfull, med unntak av kortikosteroider og ACTH, kan en slik kombinasjon ikke anbefales.
Greek: - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης και αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted for din første injeksjon Vask injeksjonsstedet med en spritkompress og la det lufttørke.
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Norwegian Bokmål: Betaferon-væsken leveres i en 2,25 milliliter ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett etter markedsføring av legemidlet.
Greek: Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Væske (med natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med 1,2 ml væske.
Greek: Αποτελέσματα 3 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år Åpen oppfølging
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Norwegian Bokmål: Enkeltstående kliniske hendelse som hentyder til MS Det ble utført en klinisk studie med Betaferon hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og MR-resultater som hentyder til multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MR).
Greek: 41% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,59 [0,42 - 0,83] p = 0,0011
Norwegian Bokmål: 41 % vs. utsatt Betaferon-behandling HR = 0,59 [0,42, 0,83]
Greek: − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Betaferon στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας όχι απόλυτα ειδικής βιολογικής ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Betaferon ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en delvis spesifikk analysemetode (bioassay).
Greek: 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 3 hetteglassadaptere med kanyler + 6 spritkompresser
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til subkutan injeksjon etter rekonstituering med 1,2 ml væske.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Norwegian Bokmål: Multipakning med 15 enkeltpakninger som hver inneholder: Multipakning med 5 enkeltpakninger som hver inneholder:
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet sakte tilbake for å trekke all oppløsningen ut av hetteglasset og inn i sprøyten.
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Norwegian Bokmål: Bruk deretter rød trippelpakning 2 som inneholder 3 sprøyter med 0,5 ml markering, for behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Norwegian Bokmål: Trekk deretter oppløsningen opp til merket på sprøyten:
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er interferon beta-1b, 250 mikrogram pr. milliliter når løsningen er rekonstituert.
Greek: 14 - Αφού αντλήσετε το διάλυμα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας έτσι ώστε η βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: 14 - Etter at oppløsningen er trukket opp snus sprøyteenheten slik at nålen peker oppover.
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
Norwegian Bokmål: B) Gjør deg klar til å sette injeksjonen
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 8
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, ή εύκολους μωλωπισμούς.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, føler deg utmattet, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, huden eller i det hvite i øynene får gul farge, eller at du lett får blåmerker.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist mutagen effekt i den ene genotoksisitetstesten som ble utført (Ames test).
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος Betaferon, βλ. Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος I.
Norwegian Bokmål: For detaljer om hvordan Betaferon injeksjonsvæske tilberedes, se vedlegg: Prosedyre for selvinjisering, Del I.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå.
Greek: Εργαστηριακός έλεγχος
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Effekten på legemiddelmetabolismen av behandling annen hver dag med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon hos MS-pasienter er ikke kjent.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία ότι το Betaferon έχει επίδραση στη διάρκεια των υποτροπών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Betaferon har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Norwegian Bokmål: Start med å bruke den gule trippelpakningen som er tydelig merket "1" på øvre høyre side av kartongen.
Greek: - ο αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί (θρομβοπενία) - ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα μπορεί να αυξηθεί (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις), βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - απόπειρα αυτοκτονίας - διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 5
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Greek: Πετάξε το ταμπόν.
Norwegian Bokmål: Kast kompressen.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1.500/mm³) × Λ°
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (<1500/mm³) × Λ °
Greek: Αυτό θα συναρμολογήσει τη διάταξη σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Dermed etableres den ferdige sprøyteenheten.
Greek: − εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, føler deg utmattet, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Norwegian Bokmål: Fortsett med grønn trippelpakning 3 som inneholder 3 sprøyter med 0,75 ml markering, for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med væske til rekonstituering som hver inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και ελαφρά οπαλίζον έως οπαλίζον.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning skal være fargeløs til lys gul og lett blakket til blakket.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
Greek: • 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)).
Greek: Βρογχόσπασμος2
Norwegian Bokmål: Bronkospasme2
Greek: Αριστερός βραχίονας
Norwegian Bokmål: Venstre arm
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 15 enkeltpakninger.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Betaferon i kliniske studier.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως: 300 μικρογραμμάρια (9,6 m IU) ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at Betaferon kan også injiseres med en auto-injektor.
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών, παράγραφος 3.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Betaferon for behandling av din MS. I begynnelsen vil du tåle Betaferon best dersom du starter med en lav dose og øker gradvis til full standarddose (se første del av dette vedlegget, avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon").
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre del av hvert område
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske: natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml, 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre del av hvert område
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Pakning med 15 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Greek: − Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med sykehistorie med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 2 2. dosetrinn (0,5 ml) for behandling på dag 7, 9 og 11
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Bayer s.r.o.
Greek: Διαλύστε πλήρως το φάρμακο χωρίς να ανακινήσετε.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣΤΡΙΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TRIPPELPAKNING (3 HETTEGLASS / 3 FERDIGFYLTE SPRØYTER), DEL AV EN TITRERINGSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Greek: 47% έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: 24 % mot utsatt Betaferonbehandling
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
Norwegian Bokmål: Utsatt Betaferon mikrogram n=176
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 13, 15 og 17).