FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Icelandic: Frekari rannsóknir
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á frjósemi.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Icelandic: 1 flaska + 2 sprautur
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Icelandic: 40 mg/ml
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Icelandic: Börn (1-12 ára)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
Slovak: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skal ekki nota hana.
Slovak: Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Slovak: Rufinamid bol rovnomerne distribuovaný medzi červenými krvinkami a plazmou.
Icelandic: Rúfínamíð dreifðist jafnt á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Slovak: Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
Slovak: Neužívajte Inovelon:
Icelandic: Ekki má nota Inovelon:
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Slovak: Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Icelandic: Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Slovak: Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty" alebo „náhle pády bez prodrómov" („drop attacks").
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Icelandic: - Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Icelandic: Þar eð lyfjahvörf rúfínamíðs eru ekki breytt hjá eldra fólki (sjá kafla 5.2) er ekki þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Taka skal Inovelon með mat.
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Icelandic: Síflog (status epilepticus)
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Icelandic: Cýtókróm P450 miðluð umbrot eru afar lítil.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika Inovelonu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Slovak: Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í kafla 6.6.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá eldra fólki.
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je hydrolýza karboxylaminovej skupiny na farmakologicky neaktívny derivát kyseliny CGP 47292.
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Slovak: Myšlienky na samovraždu
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Icelandic: - ef þú ert með meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða fjölskyldusögu um slíkt heilkenni (truflanir á rafleiðni í hjarta), vegna þess að það gæti versnað við notkun rúfínamíðs.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Icelandic: Sjúklingar sem eru á valpróati:
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Icelandic: Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Icelandic: Inovelon inniheldur laktósa
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Icelandic: Sorbítól (E420), vökvi (án kristöllunar)
Slovak: Porucha chôdze*
Icelandic: Truflun á göngulagi*
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Slovak: Pomarančová príchuť
Icelandic: Appelsínubragðefni
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Icelandic: *Berið saman við kafla 4.4.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Icelandic: Sértæk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki í ljós nein áhrif af völdum 400 mg skammts af rúfínamíði tvisvar á sólarhring á lyfjahvörf olanzapíns, sem er hvarfefni CYP1A2.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa musí prerušiť a začať iná liečba.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
Slovak: Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
Icelandic: Fullorðnir og börn sem taka valpróat samhliða rúfínamíði mynda háa þéttni rúfínamíðs í blóðinu.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Icelandic: Propýlenglýkól (E1520)
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingu á útliti lyfsins.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Slovak: Červený oxid železitý(E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði hefur verið tengd sundli, svefnhöfga, slingri (ataxia) og truflunum á göngulagi, sem geta aukið byltutíðni hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8).
Slovak: % v skupine s placebom, p=0,0041).
Icelandic: Inovelon miðað við 14,5% hjá lyfleysuarminum, p=0,0041).
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að viðhafa varúð við störf sem krefjast mikillar árvekni, t.d. akstur og notkun véla.
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Icelandic: Inovelon töflur á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur:
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Icelandic: Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Icelandic: Ef sjúklingar fá nýja tegund floga og/eða aukna tíðni sífloga, sem er breyting á ástandi sjúklingsins frá því áður en meðferð hófst, ætti að endurmeta hlutfallið milli ávinnings og áhættu af meðferðinni.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Veľká Británia alebo
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Bretlandi.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipaðar og hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Slovak: Skrátenie QT
Icelandic: Stytting á QT-bili
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá eldri, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi ekki í ljós marktækan mun á lyfjahvarfaþáttum í samanburði við yngri fullorðna.
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
Icelandic: Úthreinsun rúfínamíðs er almennt minni hjá börnum en fullorðnum og tengist munurinn líkamsstærð, þar sem úthreinsun rúfínamíðs eykst með líkamsþyngd.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi dreifa.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Icelandic: 1 flaska með 460 ml inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Slovak: Významné zlepšenie sa pozorovalo vo všetkých troch primárnych parametroch: percento zmeny celkovej frekvencie výskytu záchvatov počas 28 dní v udržiavacej fáze v porovnaní so základnou líniou (-35,8
Icelandic: Marktæk bót kom í ljós varðandi allar þrjár aðalbreyturnar: hlutfallslega breytingu á heildarflogatíðni á hverjum 28 dögum, meðan á viðhaldstímabilinu stóð miðað við upphafsgildi (-35,8% hjá þeim sem fengu
Slovak: Nepoužívajte suspenziu, ak spozorujete, že vzhľad alebo zápach vášho lieku sa zmenil.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Icelandic: 1 flaska inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
Slovak: * Porovnajte s údajmi v časti 4.4.
Icelandic: *Borið saman við kafla 4.4.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Icelandic: Í nákvæmri QT-rannsókn stytti rúfínamíð QTc-bilið í hlutfalli við þéttni.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn eða hætta á meðferð með lyfinu nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðislíkön hafa verið notuð til að meta áhrif kynferðis á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Viðbótarmeðferð eða stöðvun meðferðar með þessum lyfjum eða skammtaaðlögun þessara lyfja, meðan á meðferð með rúfínamíði stendur gæti krafist skammtaaðlögunar rúfínamíðs (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Icelandic: Ekki er alveg hægt að útiloka glútatíóntengingar í litlu mæli.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Icelandic: 12 sjúklingar í samanburðarhópnum meðferð með með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.