FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a sav felhalmozódása a vérben (tünetmentes hiperlaktatémia) a testzsír csökkenése (lipoatrófia) depresszió perifériás idegi tünetek, például a karok és lábak zsibbadása, gyengesége, tűszúrásérzés vagy fájdalom (perifériás neuropátia, paresztézia és perifériás neuritisz) szédülés, kóros álmok, fejfájás álmatlanság (inszomnia), aluszékonyság (szomnolencia), kóros gondolkodás hasmenés, hasi fájdalom (kellemetlen gyomorfájás) hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) kiütés, viszketés fokozott kimerültség
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) hiperlactacidemie asimptomatică (acumulare de acid în sânge) lipoatrofie depresie simptome neurologice periferice, incluzând neuropatie periferică, parestezie sau nevrită periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor) ameţeli, vise anormale, cefalee insomnie (dificultăţi la adormire), somnolenţă, tulburări de gândire diaree, durere abdominală (durere de stomac care determină disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie) erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
Hungarian: A Zerit szacharózt és tartósítószereket tartalmaz A vízzel elkészített oldat milliliterenként 50 mg szacharózt tartalmaz.
Romanian: După reconstituirea cu apă, soluţia conţine 50 mg zahăr pe ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Hungarian: Serdülőknek, gyermekeknek és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg testtömege Zerit adag < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 3 luni-doza orală recomandată este
Hungarian: Perifériás neuropathia: Ha a perifériás neuropathia tünetei megjelennek (általában tartós zsibbadás, bizsergés vagy láb- és/vagy kézfájdalom jellemzi) (lásd 4.4 pont), a beteget egy alternatív kezelési módra kell átállítani, ha lehetséges.
Romanian: Neuropatie periferică: dacă apar simptome de neuropatie periferică (caracterizată, de regulă, prin amorţeli persistente, furnicături sau dureri la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor) (vezi pct.
Hungarian: Az adag csökkentésekor vagy a kezelés felfüggesztésekor a betegeknél a tünetek megszűnését tapasztalták.
Romanian: Pacienţii au prezentat, de regulă, dispariţia simptomelor după reducerea dozelor sau întreruperea administrării stavudinei.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 40 mg
Hungarian: A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
Romanian: Eficacitatea Zerit a fost evaluată în patru studii principale.
Hungarian: Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conțin 15, 20, 30 și 40 mg stavudină.
Hungarian: A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zerit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
Romanian: Toate dozele se administrează o dată la 12 ore.
Hungarian: 1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zerit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996.
Hungarian: A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zerit
Hungarian: Ez a dokumentum a Zerit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zerit.
Hungarian: Zerit sztavudin
Romanian: Zerit stavudină
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
Romanian: Zerit trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
Romanian: Capsulele se înghit întregi sau se deschid cu grijă, iar conținutul se amestecă cu mâncare.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
Romanian: Acest studiu a măsurat ratele de supraviețuire.
Hungarian: A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic caracterizată prin furnicături, amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, durere abdominală (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), oboseală, lipoatrofie (pierderea țesutului adipos din anumite părți ale corpului, care poate duce la desfigurare), amețeli, insomnie , gândire sau vise anormale, somnolență , dureri de cap, depresie, erupții pe piele, prurit (mâncărime) și hiperlactatemie (concentrații mari de acid lactic în sânge).
Hungarian: A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
Romanian: Pacienții care iau Zerit trebuie evaluați frecvent.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
Romanian: Studiile au arătat că Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacienții infectați cu HIV.
Hungarian: A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Romanian: Zerit nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate încetini distrugerea sistemului imunitar și evoluția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
Romanian: Doza ce trebuie administrată se calculează în funcție de vârsta și greutatea pacientului.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer bevehető könnyű étellel is.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, poate fi luat în timpul unei mese ușoare.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
Romanian: Al doilea studiu a comparat două doze de Zerit la peste 13 000 de pacienți care nu răspundeau sau care nu puteau lua alte tipuri de medicamente antivirale.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
Hungarian: A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megindítania.
Romanian: Tratamentul cu Zerit trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zerit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
Hungarian: A 14 naposnál idősebb gyermekek testsúly-kilogrammonként 1 mg-ot kapnak, kivéve ha testsúlyuk meghaladja a 30 kg-ot.
Romanian: Copiii care au mai mult de 14 zile primesc 1 mg per kilogram de greutate corporală, cu excepția cazului în care cântăresc peste 30 kg.
Hungarian: Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Romanian: Din momentul acordării autorizației, rapoartele ulterioare introducerii pe piață și literatura de specialitate publicată cu privire la efectele secundare ale Zerit au determinat actualizarea informațiilor de prescriere pentru Zerit de către CHMP, care recomandă utilizarea acestui medicament cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
Hungarian: A 60 kg alatti testsúlyú felnőtteknek és a 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek 30 mg-ot, a 60 kg feletti testsúlyú felnőtteknek pedig 40 mg-ot kell adni.
Romanian: Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
Hungarian: Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Romanian: Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil, iar pacienții trebuie trecuți pe alte tratamente adecvate de câte ori este posibil.
Hungarian: Gátolja egy, a HIV által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele din organism și să producă noi virusuri.
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
Romanian: Soluția orală se administrează pacienților cu vârsta sub trei luni.
Hungarian: A Zerit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik egy másik HIV elleni gyógyszert, didanozint szednek, amely szintén mérgező hatású lehet a mitokondriumra.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor szabad alkalmazni, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
Hungarian: A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
Romanian: Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával 822 olyan HIV-fertőzött betegnél, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Zerit más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIVvírusok mennyiségét a vérben.
Romanian: Blocând această enzimă, Zerit, luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Hungarian: 13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.
Romanian: Bebelușilor care au mai puțin de 13 zile li se va administra o doză de 0,5 mg/kg de greutate corporală.
Hungarian: A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan körülbelül 185 sejt/mm3-rel emelkedett.
Romanian: Numărul de limfocite T4 din sângele pacienților a crescut, de asemenea, în medie cu circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 înainte de tratament.
Hungarian: A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Romanian: Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
Romanian: Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Hungarian: A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Hungarian: Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Romanian: Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
Hungarian: A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerit?
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
Romanian: În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Romanian: Cum se utilizează Zerit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Zerit?
Romanian: Cum acționează Zerit?
Hungarian: EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Romanian: EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Hungarian: még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Romanian: chiar dacă este minoră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Hungarian: hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului.
Hungarian: • A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
Hungarian: A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból származó összesített adatok.
Romanian: Date combinate din studiile 6 și 7
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: AZA monoterápia
Romanian: AZA în monoterapie
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Zessly-kezelés alatt.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly.
Hungarian: Gyakori: Conjunctivitis.
Romanian: Frecvente: Conjunctivită.
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Zessly poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc-szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de administrare
Hungarian: Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Zessly-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
Hungarian: A Zessly-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2-3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Hungarian: A Zessly-t körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Romanian: Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Hungarian: • Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Hungarian: Minden beteget, aki Zessly infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.