FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Italian: Pertanto l'agenzia ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio dell'acido valproico e di valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali del disturbo bipolare e di esprimere un parere riguardo all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato nell'ambito dell'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: Milk: 108 hours
Italian: Latte: 108 ore
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Italian: Pertanto, l'estrapolazione non è giustificata.
English: Meat and offal: 42 days.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Italian: Tuttavia, non sono state fornite le effettive concentrazioni dei residui e lo studio è stato eseguito utilizzando una singola iniezione invece di iniezioni ripetute.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Italian: Di conseguenza, per questo prodotto il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento alle specie bersaglio degli ovini.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i dati sono considerati di valore limitato nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
English: Cattle,
Italian: Bovini,
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Italian: Tuttavia, poiché limitare il volume di iniezione richiederebbe che gli animali adulti debbano essere trattati da 8 a 10 volte per dose di trattamento, ciò non è ritenuto appropriato tanto per considerazioni pratiche quanto per il benessere degli animali.
English: Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Italian: Di questi due studi pubblicati, uno non ha fornito dati che possano essere utilizzati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori e il rischio ambientale per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati nella presente procedura di deferimento.
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Italian: Conformemente alla legislazione vigente e alle linee guida pertinenti, devono essere determinati i tempi di attesa per i limiti massimi dei residui sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui specie-specifici per tutte le principali specie destinate alla produzione alimentare.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Italian: Tuttavia, per ovviare a talune carenze nell'insieme di dati, è stato ritenuto necessario un ulteriore fattore di sicurezza del 30 %, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente9,10 disponibili.
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Italian: Nell'ambito di applicazione della presente procedura di riferimento sono contemplati 50 prodotti.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Italian: Pertanto, l'adeguatezza del tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento è incerta.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Italian: Non è stato possibile utilizzare i risultati di uno degli studi in quanto mancavano i dati sulle concentrazioni dei residui nel sito di iniezione.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Italian: Dopo l'analisi dei dati sui residui per il sito di iniezione utilizzando il software statistico dell'EMA raccomandato (WT 1.4), si è giunti alla conclusione che non fossero stati soddisfatti tutti i requisiti statistici (vale a dire, test F).
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Italian: L'estrapolazione dei dati è stata effettuata sulla base della composizione degli eccipienti dei prodotti interessati.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente disponibili.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Italian: Il prodotto di riferimento è Tylan 200 soluzione iniettabile, che è stato autorizzato in vari Stati membri.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Italian: Teoricamente, un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe di ridurre la velocità di rilascio di oltre il 250 %.
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Italian: Considerando che, secondo le norme attuali, gli studi relativi alla deplezione dei residui devono essere condotti su animali rappresentativi della popolazione bersaglio, non è stato possibile ottenere tali dati nel contesto della presente procedura di deferimento.
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Italian: Affinché i residui derivati da tilosina si riducano al di sotto dei LMR, deve essere concesso un tempo sufficiente tra il trattamento e la macellazione.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Italian: È stato notato che questo prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti e che costoro richiedono un trattamento con volumi di iniezione più elevati.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Italian: I macrolidi sono classificati come antimicrobici di fondamentale importanza nella medicina umana e veterinaria, tuttavia la tilosina non viene utilizzata nella medicina umana.
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Italian: Il trattamento e la dose raccomandati di Tylosin/Anafasis consistono in 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni, sebbene la maggior parte dei prodotti raccomandino solo 3 giorni di trattamento.
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Italian: Infatti, i dati pubblicati hanno mostrato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione è inversamente proporzionale alla viscosità del prodotto, ovvero più alta è la viscosità, più lenta è la velocità di assorbimento (Kakemi et al., 19723).
English: From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Italian: Da questo studio, il sito di iniezione è stato confermato come il tessuto che determina il tempo di attesa.
English: For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Italian: Per tre prodotti la concentrazione di tilosina è 50 mg/ml mentre per gli altri 47 è 200 mg/ml.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Italian: Di conseguenza, il CVMP propone di armonizzare il tempo di attesa per il latte dei prodotti interessati a 108 ore, seguendo l'approccio delineato nella linea guida summenzionata.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Italian: Pertanto, si ritiene che la forma chimica non abbia effetto sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti (compreso il sito di iniezione).
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Italian: Pertanto, questi dati indicano che un'estrapolazione 1:1 del tempo di attesa per il latte vaccino a quello ovino è giustificata.
English: No specific residue data were available for the target species sheep.
Italian: Non erano disponibili dati specifici sui residui per la specie bersaglio degli ovini.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti tilosina, la Commissione europea ha fissato i LMR per la tilosina nei tessuti edibili di ovini.
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Italian: I risultati di questo studio sui residui sono stati utilizzati per stabilire i tempi di attesa per i restanti 49 prodotti dei 50 interessati, vale a dire per tutti quei prodotti considerati qualitativamente comparabili per quanto riguarda gli eccipienti.
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Italian: Le concentrazioni di tilosina nei tessuti (muscolo, grasso, fegato, rene e sito di iniezione) sono state misurate a 3, 7, 10 e 21 giorni post-trattamento utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida ad alte prestazioni.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Italian: Seguendo questo approccio, è possibile stabilire un tempo di attesa di 108 ore per il latte ovino.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Italian: Il primo studio è stato condotto con 50 mg/ml di tilosina (Ivatyl 50 inj.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Italian: Sebbene l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non sia stata valutata in modo specifico nell'ambito del presente deferimento, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni, tra cui infezioni respiratorie causate da microrganismi Gram-positivi e mastite causata da microrganismi Gram-positivi.
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Italian: Mentre questi calcoli teorici non sono scientificamente corroborati dai dati, è ragionevole presumere che un tempo di attesa di 42 giorni garantirebbe che i consumatori non siano esposti a residui preoccupanti se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
English: In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
Italian: In assenza di dati relativi alla deplezione dei residui nella specie principale degli ovini, i Paesi Bassi hanno ritenuto che il tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento (Tylan 200) non sia stato adeguatamente giustificato.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Italian: Ciò rappresenta un deposito nel sito di iniezione pari a circa quattro volte la quantità di tilosina utilizzata nello studio sui residui disponibile, pari a 0,6 ml.
English: Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
Italian: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Italian: Pertanto, il comitato ha utilizzato il metodo “alternativo” per determinare il tempo di attesa, in linea con la nota del CVMP per orientare l'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)5.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e di tartrato vengono utilizzati in medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Italian: Due giorni dopo l'ultima dose, la tilosina non può più essere rilevata nel latte ovino.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Tylovectin, contenente 200 mg di tilosina per ml, con la Francia in qualità di Stato membro di riferimento (FR/V/0323/001/DC).
English: The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Italian: Le forme chimiche del principio attivo, sia che si tratti di tilosina base o di tartrato, sono state considerate come aventi comportamenti simili (FAO, 20062) ed essendo la tilosina una base debole con un pKa di 7,73, si può prevedere che ionizzi e formi sali in condizioni fisiologiche (ossia a pH 7,4).
English: The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Italian: La domanda del prodotto generico (Tylovectin) riguardava bovini, suini, ovini e caprini come specie bersaglio, il che è in linea con il prodotto di riferimento autorizzato in Francia (Tylan 200).
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Nel complesso, per questi 49 medicinali veterinari interessati, il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr. allegato III).
English: The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Italian: Il prodotto di riferimento Tylan 200 ha un tempo di attesa di 108 ore per il latte ovino, il che costituisce lo stesso tempo di attesa per il latte vaccino nella maggior parte degli Stati membri per lo stesso prodotto.
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie bersaglio degli ovini devono essere eliminati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, dall'etichettatura e dal foglio illustrativo.
English: From the information on the reference product (Tylan 200) provided by the Reference Member State France, it became clear that the withdrawal period for sheep was based on an extrapolation from the withdrawal period for cattle of 28 days.
Italian: Dalle informazioni sul prodotto di riferimento (Tylan 200) fornite dallo Stato membro di riferimento, la Francia, è emerso chiaramente che il tempo di attesa per gli ovini si basava su un'estrapolazione dal tempo di attesa di 28 giorni per i bovini.
English: As the withdrawal period is established taking into account persistence of residues in the injection sites, and a higher injection volume may cause higher local residues in injection sites, a longer withdrawal period would be required for adult sheep treated with tylosin intramuscularly.
Italian: Poiché il tempo di attesa è stabilito tenendo conto della persistenza dei residui nei siti di iniezione e un volume di iniezione superiore può causare residui locali più elevati nei siti di iniezione, sarebbe necessario un tempo di attesa più lungo per ovini adulti trattati con tilosina per via intramuscolare.
English: It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days.
Italian: Vale la pena notare che il tempo di attesa per la carne ovina per molti dei prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura, compreso il prodotto generico Tylovectin e il prodotto di riferimento Tylan 200 autorizzato in Francia, è di 42 giorni.
English: From the residue data available, the treatment of a 50 kg sheep would require an injection volume of 2.5 ml.
Italian: Dai dati disponibili sui residui, il trattamento di un ovino di 50 kg richiederebbe un volume di iniezione di 2,5 ml.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Italian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
English: If, theoretically, a larger injection would have the same absorption rate as established for a volume of 0.6 ml, then the withdrawal period would need to be extended by approximately 5 days, i.e., a total of 33 days (resulting from 21 days, plus a 30% safety span, and the additional 5 days).
Italian: Se, teoricamente, un'iniezione più ingente avesse la stessa velocità di assorbimento, così come stabilita per un volume di 0,6 ml, allora il tempo di attesa dovrebbe essere prolungato di circa 5 giorni, vale a dire 33 giorni in totale (derivanti da 21 giorni, più un intervallo di sicurezza del 30 %, e gli ulteriori 5 giorni).