FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los análisis de todos los criterios de valoración confirmaron el beneficio del tratamiento con dapoxetina cuando se consideró que los sujetos que interrumpieron el tratamiento anticipadamente sin facilitar datos posbasales o que no facilitaron datos posbasales en la semana 9-12 eran pacientes sin respuesta.
Danish: Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
Spanish: Aunque los estudios de fase III no tenían como finalidad detectar una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 30 mg y de 60 mg, se observó una respuesta a la dosis en todos los estudios y para todos los criterios de valoración.
Danish: Selvom det ikke var hensigten med fase III-undersøgelserne at påvise en statistisk signifikant forskel mellem dosen på 30 mg og 60 mg, blev der observeret en dosisrespons i alle undersøgelser for alle effektmål.
Spanish: Habida cuenta de que la EP no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, se consideró que el beneficio adicional que se conseguía con la dosis de 60 mg respecto a la dosis de 30 mg (5-10 % más de pacientes con respuesta) era demasiado pequeño como para que compensara el riesgo potencialmente mayor de casos graves de síncope.
Danish: I betragtning af at PE ikke er en livstruende sygdom, blev den øgede fordel ved 60 mg sammenlignet med 30 mg (5-10 % flere patienter med respons) vurderet som værende for beskeden til at opveje den potentielt øgede risiko for alvorlige tilfælde af synkope.
Spanish: Con el texto adicional añadido a la ficha técnica del producto, se concluyó y acordó en el procedimiento descentralizado inicial que la relación entre beneficio y riesgo era favorable a la dosis de 60 mg.
Danish: Med yderligere formuleringer i produktinformationen blev det i den indledende decentrale procedure konkluderet og accepteret, at benefit-risk-forholdet var positivt for dosen 60 mg.
Spanish: Así pues, aunque no se obtuvo un resultado estadísticamente significativo en todos los análisis, se puede concluir que, globalmente, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de eficacia entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg).
Danish: Selvom der ikke blev observeret et statistisk signifikant resultat i alle analyser, må det dog konkluderes, at der er påvist en statistisk signifikant forskel mellem 30 og 60 mg.
Spanish: Después de que el promotor adoptara medidas de minimización del riesgo en los dos estudios de fase III que se estaban llevando a cabo en ese momento (R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003), no se notificaron nuevos episodios de síncope en esos estudios.
Danish: Efter at sponsor implementerede foranstaltninger til minimering af risikoen i løbet af de to dengang igangværende fase III-undersøgelser (R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003), blev der ikke rapporteret flere episoder med synkope i de pågældende undersøgelser.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Spanish: La recomendación sobre el ajuste de la dosis en el RCP tiene como finalidad reducir el riesgo para los pacientes expuestos a la dosis de 60 mg de dapoxetina y evitar con ello la posibilidad de que un paciente pueda experimentar episodios adversos más graves, incluido síncope, en la práctica clínica habitual.
Danish: Hensigten med dosistitreringsanbefalingen i produktresuméet er at mildne risikoen for de patienter, som udsættes for 60 mg dapoxetin, og dermed mindske muligheden for, at en patient kan opleve mere alvorlige uønskede hændelser, herunder synkope, i almindelig klinisk praksis.
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
Danish: Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película, cuyos resúmenes de las características del producto siguen siendo la versión primera aprobada durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Spanish: − Más del 98 % de los pacientes a los que se prescribió Priligy consideraron que el folleto para el paciente y el prospecto eran legibles y que la información sobre la administración y la seguridad de Priligy era útil.
Danish: − Mere end 98 % af de patienter, som fik ordineret Priligy, mente, at patientbrochuren og indlægssedlen var forståelige, og at informationen om dosering af Priligy og sikkerheden ved Priligy var en hjælp.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos ha sido descrita generalmente como leve o en algunos casos moderada, y obligó a abandonar el tratamiento a un número limitado de pacientes.
Danish: Alvorsgraden af de uønskede hændelser er generelt rapporteret som mild eller måske moderat, hvilket har resulteret i begrænset udtræden af forsøgspersoner fra undersøgelsen.
Spanish: De los acontecimientos adversos dependientes de la dosis declarados con más frecuencia, más de la mitad se notificaron en las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III, ya desde la primera dosis, y aparecieron y remitieron en el tiempo previsto, que correspondía aproximadamente con el momento en que estaba previsto alcanzar la Cmax de la dapoxetina (Tabla 4).
Danish: Af de hyppigst rapporterede dosisafhængige uønskede hændelser blev mere end halvdelen rapporteret inden for de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode i fase IIIundersøgelserne og så tidligt som første dosis, og de viste sig og forsvandt inden for en forventet tidsramme omkring tidspunktet for dapoxetins forventede Cmax (tabel 4).
Spanish: Ocho de esos casos cumplieron la definición médica estricta que exige pérdida de conocimiento, incluido con caso con parada sinusal (con un período asociado de asístole durante 28 segundos).
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Spanish: El síncope vasovagal representa una pérdida de conocimiento transitoria y autolimitada, a la que sigue una recuperación espontánea, completa y generalmente rápida, sin que se hayan descrito secuelas graves.
Danish: Vasovagal synkope repræsenterer et forbigående, selvbegrænsende bevidsthedstab, hvorfra patienten efterfølgende vågner spontant, helt og normalt hurtigt uden rapporterede relaterede skader.
Spanish: Los Estados miembros que presentaron objeciones han subrayado que el aumento de la respuesta observado en la dosis de 60 mg frente a la dosis de 30 mg en los estudios clínicos se ve contrarrestado por un aumento de los episodios adversos dependientes de la dosis, especialmente la aparición de síncope asociado a pérdida de conocimiento, bradicardia y asístole.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, påpegede, at stigningen i respons for styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg i de kliniske undersøgelser modvirkes af den dosisrelaterede stigning i bivirkninger, især forekomst af synkope associeret med bevidsthedstab, bradykardi og asystoli.
Spanish: • Los datos provisionales (en 4 002 pacientes tratados con Priligy) del estudio de seguridad observacional posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001) indican lo siguiente:
Danish: • Foreløbige data (4.002 patienter behandlet med Priligy) fra observationsundersøgelsen af sikkerhed efter markedsføring (R096769-PRE-4001) viser følgende:
Spanish: Más concretamente, entre los pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, los sujetos que notificaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución de al menos 1 categoría en la angustia personal) en el estudio R096769-PRE-3001, en lo que respecta a:
Danish: Blandt patienter med respons på behandling (dvs. forsøgspersoner, som rapporterede mindst en stigning på to kategorier i kontrol over ejakulation og et fald på mindst en kategori i negativ følelsesmæssig påvirkning) i undersøgelse R096769-PRE-3001 vedrørende:
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la seguridad de Priligy, en particular los referidos a los comprimidos de 60 mg recubiertos con película y los casos declarados de síncope.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende Priligys sikkerhed, navnlig for 60 mg filmovertrukne tabletter, og de rapporterede tilfælde af synkope.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados en estudios clínicos de fase III (como náuseas, diarrea, mareo, dolor de cabeza, insomnio y fatiga, que son típicos del grupo farmacológico de ISRS) fueron generalmente agudos y sintomáticos, casi siempre autolimitados, de intensidad leve o moderada, de duración breve y temporalmente relacionados con la dosificación.
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Spanish: • El Comité consideró que se podía conseguir una mejora no despreciable con la dosis de 60 mg en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 30 mg y que se había demostrado que el riesgo potencialmente mayor de síncope podía controlarse con medidas de minimización del riesgo adecuadas.
Danish: • Udvalget vurderede, at der kan opnås en ikke ubetydelig forbedring med styrken 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på styrken 30 mg, og at den potentielt øgede risiko for synkope har vist sig at kunne håndteres med tilstrækkelige risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: Se comparó la distribución de respuestas a estas medidas de resultados comunicados por los pacientes en varones que cumplían el criterio de valoración compuesto frente a varones sin EP que participaron en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004).
Danish: Fordelingen af svarene på disse PRO-mål hos mænd, som opfyldte det sammensatte effektmål, blev sammenlignet med fordelingen hos mænd uden PE, som deltog i EUobservationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004).
Spanish: Sin embargo, en análisis conservadores de pacientes que respondieron basados en datos de TLEI, así como en criterios de valoración comunicados por los pacientes y sus parejas, se obtuvo un 5-10 % adicional de respuesta a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg.
Danish: I konservative respondentanalyser baseret på IELT-data samt på patient- og partner-rapporterede udfaldsmål er der dog yderligere 5-10 % respondenter på 60 mg sammenlignet med 30 mg.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Danish: Der blev rapporteret ni hændelser med synkope efter godkendelse.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Danish: Data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er anført nedenfor.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Danish: Der blev observeret i alt 30 tilfælde af synkope (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Spanish: A raíz de los casos notificados de retraso de la eyaculación en pacientes que estaban tomando dapoxetina para el tratamiento de un trastorno depresivo mayor y a la vista del rápido inicio de acción y el perfil de eliminación de la sustancia, se propuso posteriormente su uso para el tratamiento de la EP en función de las necesidades.
Danish: Efter rapporter om forsinket ejakulation hos patienter, som tog dapoxetin for svær depression, og ud fra stoffets profil med hurtigt indtrædende virkning og hurtig elimination, blev det senere udviklet som behovsbehandling (p.n.)
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, en particular los que apoyaban la eficacia de Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película, frente a Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig til støtte for virkningen af Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter sammenlignet med Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter.
Spanish: Los datos de este estudio indican que la mayoría de los pacientes iniciaron el tratamiento de dapoxetina con la dosis de 30 mg, como se recomienda en el RCP.
Danish: Data fra denne undersøgelse underbygger, at de fleste patienter starter med en dapoxetindosis på 30 mg som anbefalet i produktresuméet.
Spanish: Se consideró asimismo que en los estudios de fase III se utilizó un diseño de dosis fijas en el que los sujetos que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dapoxetina 60 mg empezaron a recibir la dosis de 60 mg, en lugar de la dosis de 30 mg recomendada en el resumen de las características del producto (RCP).
Danish: Det blev også bemærket, at fase III-undersøgelserne benyttede et design med fast dosis, hvor forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling med dapoxetin 60 mg, startede på en dosis på 60 mg i stedet for 30 mg, som anbefales i produktresuméet (SmPC).
Spanish: Con respecto a los beneficios añadidos de la dosis de 60 mg, la diferencia media (o mediana) en el TLEI entre la dosis de 30 mg y la dosis de 60 mg parece marginal.
Danish: Med hensyn til de yderligere fordele ved styrken 60 mg synes middelværdien (eller medianen) for forskellen i IELT mellem 30 og 60 mg marginal.
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
Danish: I fase III-undersøgelsen blev den gavnlige virkning af behandlingen målt hos forsøgspersoner, som opfyldte det på forhånd specificerede sammensatte effektmål, der kræver fuld funktionel virkning (dvs. forbedret kontrol over ejakulation) og følelsesmæssig virkning (dvs. mindre negativ følelsesmæssig påvirkning) i forhold til ejakulationslatens.
Spanish: Las cuatro medidas de resultados comunicados por los pacientes reflejaron la incapacidad de controlar la eyaculación, la angustia relacionada con el momento de la eyaculación, la satisfacción sexual y la dificultad en la relación interpersonal.
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
Danish: Den væsentligste betænkelighed med hensyn til sikkerhed var relateret til forekomsten af synkope for styrken 60 mg.
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos adversos durante el tratamiento (≥ 2 %) aparecidos en las primeras 4 semanas de participación en estudios de fase III controlados con placebo (Resumen de las seguridad clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Spanish: • datos derivados de un extenso estudio de seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001).
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Spanish: Se plantearon algunas dudas respecto al beneficio añadido de la dosis de 60 mg en comparación con la de 30 mg.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til den yderligere gavnlige virkning af styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg.
Spanish: En los estudios de fase III realizados se observó una relación dosis-respuesta con respecto a la eficacia (≥ 12 % más de pacientes respondieron a la dosis de 30 mg que a placebo y un 5-10 % adicional más de pacientes respondieron a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg) y la seguridad (0,05, 0,06 y 0,23 % de casos de síncope con pérdida de conocimiento en los grupos de placebo, 30 mg y 60 mg, respectivamente).
Danish: af PE. I de fase III-undersøgelser, som blev udført, blev der observeret en dosisrespons med hensyn til virkning (≥ 12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % patienter med respons på 60 mg sammenlignet med 30 mg) samt sikkerhed (0,05, 0,06 og 0,23 % tilfælde af synkope med bevidsthedstab for henholdsvis placebo, 30 mg og 60 mg).
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg es favorable.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/riskforholdet for Priligy 30 mg og 60 mg betragtes som positivt.
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
Danish: Derfor oplevede forsøgspersoner, som blev indrulleret i fase III-undersøgelserne, til forskel fra forholdene efter godkendelse, hvor alle patienter indleder behandlingen med en dosis på 30 mg dapoxetin, ikke virkningen af den lavere dosis først med mulighed for kun at øge til den højere dosis, hvis den lavere dosis er veltolereret.
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Spanish: Los estudios de fase III se diseñaron en un principio para comparar los efectos de la dapoxetina 30 mg y 60 mg frente a placebo, sin que se compararán directamente entre sí las dos dosis (es decir, 30 mg frente a 60 mg).
Danish: Fase III-undersøgelsen blev oprindeligt designet til at sammenligne virkningen af dapoxetin 30 og 60 mg med placebo og ikke med hinanden (dvs. 30 mg kontra 60 mg).
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
Danish: I sikkerhedsovervågningsundersøgelsen (R096769-PRE-4001) efter markedsføring er 4.002 patienter blevet behandlet med Priligy, og 1.696 patienter er blevet behandlet med en alternativ behandling (669 af disse blev behandlet med perorale midler) for PE pr. dataskæringsdatoen 30. juni 2011, hvilket repræsenterer data, som er indsamlet over ca. 24 måneder efter myndighedsgodkendelse via den decentrale procedure (DCP).
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
Danish: De 9 hændelser forekom ved en estimeret eksponering på mellem 1.967.483 og 3.934.965 behandlingsforløb, hvilket skønnes at repræsentere 850.000 patienter, som blev eksponeret fra det tidspunkt, hvor Priligy blev kommercielt tilgængeligt, og indtil 17. juni 2011.
Spanish: En el análisis de datos transformados logarítmicamente, la media geométrica del TLEI promedio en la semana 24 del estudio R096769-PRE-3001 fue de 2,3 minutos para la dapoxetina 60 mg y de 1,8 minutos para la dapoxetina 30 mg (p < 0,001) (tabla 3).
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Spanish: Los Estados miembros objetores señalaron que la dosis de 60 mg conseguía sólo un ligero beneficio clínico con respecto a la dosis de 30 mg y pidieron al TAC que justificara que la mayor respuesta obtenida con la dosis de 60 mg era estadísticamente significativa y clínicamente relevante.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, bemærkede, at dosen på 60 mg kun giver en lille klinisk fordel i forhold til dosen på 30 mg, og bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde, hvorfor stigningen i respons for 60 mg er statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld.
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Spanish: En relación con estos episodios adversos graves, no se observó ningún desequilibrio entre las dosis de 30 mg y la de 60 mg de dapoxetina en comparación con placebo: 0,9 % con placebo, 0,6 % con dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades; y 0,5 % con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades).
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Spanish: Debe decirse que 3 de los 6 casos de síncope acompañado de pérdida de conocimiento con la dosis de 60 mg ocurrieron en el estudio R096769PRE-3002 en el que todos los sujetos fueron sometidos a maniobras ortostáticas y en el que se compararon solo pacientes que recibieron tratamiento con 60 mg frente a placebo y que fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento en una proporción de 4:1, lo que podría haber introducido un potencial sesgo negativo en comparación con la dosis de 60 mg.
Danish: Det skal bemærkes, at 3 af de 6 tilfælde af synkope med bevidsthedstab på 60 mg forekom i undersøgelsen R096769-PRE-3002, hvor alle forsøgspersoner gennemgik ortostatiske manøvrer, og hvor kun 60 mg og placebo randomiseret i forholdet 4:1 blev sammenlignet, hvilket kan have medført en skævvridning i forhold til dosen på 60 mg.