FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Fasenra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Fasenra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Polish: Lek Fasenra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2018 r.
Slovenian: Za zdravilo Fasenra je bilo 8. januarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zalecana dawka to 30 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch co 4 tygodnie (pierwsze 3 dawki), a następnie co 8 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg, injiciran v podkožje stegna ali trebuha vsake štiri tedne pri prvih treh odmerkih, nato pa vsakih osem tednov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fasenra są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fasenra stalno spremljajo.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fasenra przewyższają ryzyko i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fasenra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są nieliczne.
Slovenian: Bolniki zdravilo dobro prenašajo in imajo malo neželenih učinkov.
Polish: Lek Fasenra należy podawać tak długo, jak długo leczenie będzie przynosić korzyść pacjentowi, przy czym lekarze powinni co najmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je treba dajati, dokler bolniku koristi, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Polish: Przyczynia się to do ograniczenia stanu zapalnego, co powoduje zmniejszenie liczby napadów astmy oraz złagodzenie objawów choroby.
Slovenian: S tem ublaži vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fasenra (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie (ból) gardła.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fasenra (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in faringitis (vnetje žrela).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fasenra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fasenra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie podaje lekarz lub opiekun, może ono być również podane podskórnie w ramię.
Slovenian: Če zdravilo injicira zdravnik ali negovalec, se lahko injekcija daje tudi v podkožje nadlakti.
Polish: Wśród pacjentów z największą liczbą eozynofili we krwi przed leczeniem liczba ciężkich objawów zaostrzenia rocznie wynosiła 0,66 u pacjentów leczonych lekiem Fasenra (pierwsze 3 dawki co 4 tygodnie, a kolejne - co 8 tygodni) w porównaniu z 1,14 pacjenta wśród osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Pri bolnikih z najvišjo koncentracijo eozinofilcev v krvi pred zdravljenjem je bilo število hudih zagonov bolezni na leto v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fasenra (pri čemer so prve tri odmerke prejeli v razmiku štirih tednov, naslednje odmerke pa vsakih osem tednov), 0,66, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 1,14.
Polish: Fasenra to lek na astmę stosowany w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem astmy o nazwie „astma eozynofilowa".
Slovenian: Zdravilo Fasenra je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Polish: Czym jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fasenra, benralizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za vezavo na receptorje (prijemališča), imenovane receptorji interlevkina-5, na površini eozinofilcev.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi i flegmie w płucach.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 220 pacjentów wykazano poprawę u większej liczby osób przyjmujących lek Fasenra, która umożliwiła zmniejszenie dawki kortykosteroidów o średnio 75% w porównaniu z 25% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 220 bolnikov, je pokazala, da je bil delež bolnikov, pri katerih se je stanje izboljšalo toliko, da so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroidov, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fasenra, kot pri tistih, ki so prejemali placebo, in sicer 75 % v primerjavi s 25 %.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fasenra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasenra
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fasenra?
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Polish: Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino benralizumab.
Polish: Jeżeli zostanie to uzgodnione z lekarzem prowadzącym, pacjenci już stosujący lek Fasenra i bez poważnych reakcji alergicznych w wywiadzie lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Fasenra po odpowiednim przeszkoleniu, w tym na temat objawów i oznak reakcji alergicznych.
Slovenian: Z dovoljenjem lečečega zdravnika lahko bolniki, ki že uporabljajo zdravilo Fasenra in niso nikoli imeli resnih alergijskih reakcij, ali njihovi negovalci po opravljenem ustreznem usposabljanju, ki je vključevalo tudi napotke za spremljanje znakov in simptomov alergijskih reakcij, sami injicirajo zdravilo Fasenra.
Polish: W ramach dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających ß-mimetyków wykazano, że lek Fasenra zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 2 511 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila ustrezno nadzorovana s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov beta, so dokazali, da zdravljenje z zdravilom Fasenra zmanjša število poslabšanj (zagonov) astme.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in zdravil, imenovanih dolgodelujoči agonisti beta.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fasenra znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se je pri zmanjševanju števila zagonov astme in potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Polish: Przyłączając się do receptorów interleukiny-5, lek Fasenra aktywuje układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) w celu uśmiercenia eozynofili występujących we krwi i w płucach.
Slovenian: interlevkina-5 aktivira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da uniči eozinofilce v krvi in pljučih.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fasenra i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Fasenra in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fasenra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fasenra so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Fasenra
Slovenian: Kako zdravilo Fasenra deluje?
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme.
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Slovenian: Kako se zdravilo Fasenra uporablja?
Polish: Zazwyczaj proces ten zajmuje 30 minut.
Slovenian: To na splošno traja 30 minut.
Polish: • przez ubranie
Slovenian: • skozi oblačila.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Polish: Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
Slovenian: Brez odlašanja nadaljujte z naslednjimi koraki.
Polish: Igłę wprowadzić pod kątem 45 stopni.
Slovenian: Iglo zabodite pod kotom 45 stopinj.
Polish: Płeć, rasa
Slovenian: Spol, rasa
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Tu otwierać
Slovenian: Odprite tukaj.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia: 104 - 112 tygodni
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja: 104-112 tednov.
Polish: • w promieniu 5 cm od pępka
Slovenian: • v predel 5 cm okrog popka,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)
Polish: Wyniki przedstawiono na podstawie ostatnich danych uzyskanych dla każdej zmiennej.
Slovenian: Prikazani so rezultati na podlagi zadnjega razpoložljivega podatka za vsako posamezno spremenljivko.
Polish: n= liczba pacjentów z danymi w punkcie czasowym.
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Polish: Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Liczba pacjentów (n) różni się nieco z powodu liczby pacjentów, dla których dane każdej zmiennej były dostępne.
Slovenian: Število bolnikov (n) se rahlo razlikuje zaradi števila bolnikov, za katere so bili podatki na voljo za vsako posamezno spremenljivko.
Polish: Odsetek a.
Slovenian: Delež a.
Polish: Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach).
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah po uporabi, a v nekaterih primerih se pojavijo pozno (tj. v nekaj dneh).
Polish: Należy to przeprowadzać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.
Slovenian: To je treba opraviti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika.
Polish: Brak jest jednak dostępnych danych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Slovenian: Toda za bolnike, starejše od 75 let, podatkov ni.
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Slovenian: Držite močno pritisnjeno 15 sekund.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Slovenian: Vključene so namreč lahko kakšne nove informacije.
Polish: Różnica
Slovenian: Razlika
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah ali dneh potem, ko ste dobili injekcijo.
Polish: Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.
Slovenian: Tako boste ustvarili bolj čvrsto površino.
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov podoben kot v zgoraj opisanih preskušanjih pri astmi.
Polish: Nie przeprowadzono celowanych badań na zwierzętach.
Slovenian: Namenskih študij na živalih niso izvedli.
Polish: Nie:
Slovenian: NE:
Polish: • gorączka (wysoka temperatura ciała)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v krvi
Polish: Wyniki podsumowane niżej dotyczą zalecanego schematu dawkowania.
Slovenian: Spodaj povzeti rezultati se nanašajo na priporočeno shemo odmerjanja.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka med zdravljenjem sta glavobol (8 %) in faringitis (3 %).
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Slovenian: Odprite škatlo.
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
Slovenian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Polish: W Tabeli 5 podsumowano wyniki Badania 3.
Slovenian: Preglednica 5 povzema rezultate Preskušanja 3.
Polish: Zdjąć całą przykrywkę z plastikowej tacki.
Slovenian: Odlepite celotno folijo s plastične podloge.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł około 15,5 dnia.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bil razpolovni čas izločanja približno 15,5 dni.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Slovenian: Opažena pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov so bile v populaciji mladostnikov podobne kot pri odraslih.
Polish: Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Njegova uporaba pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 12 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
Slovenian: Celotna ocena simptomov astme Povprečna izhodiščna vrednost
Polish: Pacjent usłyszy drugie "kliknięcie".
Slovenian: Slišali boste drugi "klik".
Polish: Pacjenci mogli przystąpić do drugiego przedłużenia badania po minimum 8 tygodniach w Badaniu 4, nie kończąc 56tygodniowego okresu leczenia przedłużonego.
Slovenian: Bolniki so smeli vstopiti v drugo podaljšano preskušanje po vsaj 8 tednih v preskušanju 4, brez dokončanja 56-tedenskega obdobja podaljšanja.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in koristi tega zdravila niso znane pri otrocih, mlajših od 18 let.
Polish: Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.
Slovenian: Te informacije niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vaši bolezni in vašem zdravljenju.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja je treba pretehtati vsaj enkrat na leto na podlagi tega, kako resna je bolezen, v kolikšni meri so poslabšanja obvladana in števila eozinofilcev v krvi.
Polish: • lek został zamrożony
Slovenian: • če je bilo zdravilo zamrznjeno,
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Polish: • w blizny lub uszkodzoną skórę
Slovenian: • v brazgotine ali poškodovano kožo,
Polish: Skala oceny objawów astmy: łączny wynik od 0 (najmniej) do 6 (najwięcej); wyniki oceny objawów astmy w dzień i w nocy od 0 (najmniej) do 3 (najwięcej) objawów.
Slovenian: Lestvica simptomov astme: celotna ocena od 0 (najmanj) do 6 (največ); ocena simptomov astme podnevi in ponoči od 0 (najmanj) do 3 (največ) simptomov.
Polish: b. Zintegrowana analiza wartości początkowych z Badania 1 i 2 obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież.
Slovenian: b. Združena analiza izhodišča v preskušanjih 1 in 2 vključuje odrasle in mladostnike.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
Slovenian: Lahko vsebuje delce.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Fasenra so ovrednotili v podaljšanem 56-tedenskem preskušanju faze III BORA (preskušanje 4).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na benralizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: Poročali so o anafilaktičnih reakcijah.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do rumena.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja
Polish: Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
Slovenian: Vsebuje lahko majhne bele delce.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku.
Slovenian: Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z uporabo zdravila nadaljevati čim prej po predvideni shemi; ne sme se uporabiti dvojnega odmerka.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 11 let, podatkov ni na voljo.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Slovenian: Preverite okence za ogled in se tako prepričajte, da je bila injicirana vsa tekočina.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Polish: Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Slovenian: Če zeleni bat ne napolni okenca za ogled, morda niste prejeli celotnega odmerka.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
Slovenian: Dolgoročna varnost
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów powiązanych i opis czasu do wystąpienia objawów - patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za primere opisanih povezanih manifestacij in opis časa do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Polish: Ponadto, zmiana wartości średniej FEV1 względem stanu początkowego wykazała korzyść już po 4 tygodniach leczenia, która utrzymywała się do końca okresu leczenia (Tabela 2).
Slovenian: Poleg tega je sprememba povprečnega FEV1 v primerjavi z izhodiščem pokazala korist že po 4 tednih in korist se je ohranila do konca zdravljenja (preglednica 2).
Polish: EU/1/17/1252/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1252/002 1 wstrzykiwacz
Slovenian: EU/1/17/1252/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1252/002 1 napolnjen injekcijski peresnik
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów poważnych reakcji alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.
Slovenian: Pomembno je, da se z zdravnikom pogovorite o tem, kako prepoznati zgodnje simptome resnih alergijskih reakcij in kako te reakcije obvladati, če se pojavijo.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo s paraziti, če živite na območju, kjer so parazitske okužbe pogoste, ali potujete na takšno območje.
Polish: Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę.
Slovenian: Z vezavo na eozinofilce zdravilo Fasenra pomaga zmanjšati njihovo število.
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja dnevnih OCS skozi čas (preskušanji 3 in 4)
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Polish: U pacjentów liczba eozynofilów we krwi wynosiła ≥150 komórek/μl oraz wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150 celic/μl in anamnezo vsaj enega poslabšanja v preteklih 12 mesecih.
Polish: Zaostrzenia w okresie leczenia przedłużonego
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Polish: W Badaniu 2 liczba zdarzeń w grupie otrzymującej placebo była za mała, aby wyciągnąć wnioski dotyczące zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych.
Slovenian: V preskušanju 2 je bilo dogodkov v terapevtski skupini s placebom premalo, da bi lahko sklepali o poslabšanjih, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali obisk v ambulanti za nujno pomoč.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Slovenian: Vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje odmerka OCS, preskušanje 3
Polish: Ekspresja receptora dla IL-5 ma miejsce na powierzchni eozynofilów i bazofilów.
Slovenian: Receptor IL-5 je specifično izražen na površini eozinofilcev in bazofilcev.
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Slovenian: Večina protiteles je bila nevtralizirajočih in dolgotrajnih.
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Slovenian: d. Konec zdravljenja v preskušanju 4 je bil 48. teden (zadnja časovna točka za podatke odraslih in mladostnikov).
Polish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Polish: Benralizumab 30 mg co 8 tygodni n =
Slovenian: Tedni benralizumab 30 mg na 8 tednov n =
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
Slovenian: Injicirate lahko tudi v spodnji del trebuha.