FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Instrukcja obsługi w formacie plakatowym (dla pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia): - zawiera instrukcję prawidłowej obsługi wstrzykiwacza z lekiem Aranesp na ulotce dołączonej do opakowania w formacie umożliwiającym jej odczytanie przez pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar á veggspjaldi (fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón) - er með notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum þannig að sjúklingar/umönnunaraðilar með skerta sjón séu upplýstir um hvernig meðhöndla skuli pennann og gefa Aranesp með réttum hætti.
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Komi rauðkornadreyri (polycythaemia) fram á að stöðva meðferð með Aranesp tímabundið (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
Icelandic: Krabbameinssjúklingar í krabbameinslyfjameðferð
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:
Icelandic: Áður en Aranesp er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Polish: Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Icelandic: Aranesp er gefið með einni inndælingu annaðhvort undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.).
Polish: a Zdarzenia nadwrażliwości obejmują wszystkie zdarzenia zawarte w standaryzowanych zapytaniach MedDRA. b Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują (preferowana terminologia) zator, zakrzepicę, zakrzepicę żył głębokich, zakrzepicę żył szyjnych, zakrzepicę żylną, zakrzepicę tętniczą, zakrzepicę żył miednicy, zator obwodowy, zator tętnicy płucnej, a także zakrzepicę wynikającą z problemów związanych ze stosowaniem produktów w leczeniu standardowym.
Icelandic: b Aukaverkunin blóðsegarek nær til kjörheitanna segarek, segamyndun, segamyndun í djúpum bláæðum, segarek í hóstarbláæð, bláæðasegarek, slagæðasegarek, segarek í bláæð í grindarholi, segamyndun í útlim, lungnasegarek svo og segarek vegna lækningatækis til hefðbundinnar meðferðar.
Polish: Chemioterapia
Icelandic: LYFJAFORM
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki taka gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum fyrr en allt er tilbúið til inndælingar.
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć i wstrzykiwać lek powoli w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði og gefið lyfið með hægri inndælingu til að forðast óþægindi á stungustað.
Polish: • Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir óvart stungið þig á nálinni.
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
Icelandic: Ef einkenni þessara aukaverkana koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með Aranesp og íhuga annars konar meðferð í staðinn.
Polish: W randomizowanym badaniu (TREAT), z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem 4038 niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą typu 2. i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl stosowano leczenie darbepoetyną alfa do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny wynoszącego 13 g/dl lub podawano placebo (z możliwością podania darbepoetyny alfa przy stężeniu hemoglobiny poniżej 9 g/dl).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (TREAT) sem gerð var hjá 4.038 sjúklingum með langvarandi nýrnabilun, sem ekki voru í blóðskilun, sem höfðu sykursýki af tegund 2 og þéttni blóðrauða ≤ 11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort meðferð með darbepoetin alfa, með það að markmiði að ná þéttni blóðrauða í 13 g/dl, eða lyfleysu (darbepoetin alfa notað til bráðameðferðar ef þéttni blóðrauða varð lægri en 9 g/dl).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hefur ofnæmi komið fram eftir markaðssetningu.
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Icelandic: Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,45 µg/kg masy ciała, którą podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir sjúklinga ≥ 1 árs er 0,45 μg/kg líkamsþunga, sem gefinn er undir húð eða í bláæð með einni inndælingu einu sinni í viku.
Polish: Wysypka/rumieńc
Icelandic: Útbrot/roðie
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia fiolki.
Icelandic: Aranesp er í áfylltum penna sem er tilbúinn til notkunar.
Polish: Początkową dawkę produktu Aranesp podawanego u dzieci raz w tygodniu (μg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240.
Icelandic: Upphafsskammt Aranesp fyrir börn sem gefinn er vikulega (μg/viku) má ákvarða með því að deila með 240 í heildar vikuskammt r-HuEPO (a.e./viku).
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Icelandic: Forðast verður að blóðrauði aukist um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Polish: • Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)
Icelandic: Blóðtappamyndun (segamyndun)
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Icelandic: MERKIMIÐI PENNA
Polish: W przypadku zastąpienia r-HuEPO produktem Aranesp należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
Icelandic: Þegar skipt er úr r-HuEPO yfir í Aranesp á að mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti og nota á sömu íkomuleið.
Polish: • brakiem skuteczności stosowania darbepoetyny alfa względem placebo w odniesieniu do całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowanym stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Að darbepoetin alfa var ekki lakara en lyfleysa með tilliti til heildarlifunar og lifunar án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná fram 12 g/dl (7,5 mmól/l) markþéttni blóðrauða (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Icelandic: Fari blóðrauði yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l), skal íhuga að minnka skammtinn.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki r-HuEPO.
Icelandic: Vegna aukins kolvetnainnihalds helst magn darbepoetin alfa í blóðrásinni yfir lágmarks örvunarþéttni rauðkornamyndunar lengur en samsvarandi magn r-HuEPO, miðað við mól, sem gerir það að verkum að sjaldnar þarf að gefa darbepoetin alfa til að ná fram sömu líffræðilegu svörun.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum eftir lyfjameðferð, hjá krabbameinssjúklingum
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Icelandic: (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Polish: B Sprawdzić półautomatyczny wstrzykiwacz.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%.
Icelandic: Þurfi að breyta skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauða er mælt með því að skammti sé breytt um því sem næst 25%.
Polish: W fazie 1. badania farmakokinetycznego, po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Icelandic: 25% munur á AUC frá tíma 0 til óendanlegs (AUC(0-∞)) hjá fullorðnum og börnum eftir gjöf í bláæð.
Polish: U pacjentów, u których z powodu stosowania produktu Aranesp wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS oraz TEN, nie należy nigdy więcej stosować produktu Aranesp.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarlegar aukaverkanir á húð eins og Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju vegna notkunar Aranesp má aldrei nokkurn tíma hefja á ný meðferð með Aranesp.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Polish: Wielkość opakowania:
Icelandic: Pakkningarstærðir:
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Polish: Sanof - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Polish: Chorzy, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Polish: Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Icelandic: Algjör útskolun tekur venjulega 11 daga, en hægt er að stýra lengd hennar eftir klínískum gildum eða breytingum á rannsóknargildum.
Polish: Zamiana na inny produkt leczniczy
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Polish: kg i > 40 kg.
Icelandic: <20 kg, 20-40 kg og >40 kg.
Polish: Ciśnienie krwi
Icelandic: Blóðþrýstingur
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Polish: Wpływ na kofeinę (substrat CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Icelandic: Þó urðu engin skýr áhrif þessarar plasmaaukningar rósúvastatíns á virkni HMG-CoA redúktasa.
Polish: Wskazania do stosowania Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Polish: wzrost kinazy kreatynowej (CK)
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa (CK).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Polish: Wpływ na warfarynę (substrat CYP2C9)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1.
Polish: Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Polish: Wyniki badań płodności na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, ale obserwowano niekorzystny wpływ na męskie organy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi ónæmisaðgerða meðan á leflúnómíð meðferð stendur.
Polish: Podawanie przez 3 miesiące produktu leczniczego myszom, przez 6 miesięcy szczurom i psom oraz przez 1 miesiąc małpom pozwoliło na ustalenie, że narządami narażonymi na toksyczne działanie produktu leczniczego są szpik, krew, układ pokarmowy, skóra, śledziona, grasica i węzły chłonne.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Polish: Wolna frakcja metabolitu A771726 wynosi około 0,62 %.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Polish: Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Icelandic: Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Arava zawiera laktozę.
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby,
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali foliany w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava Jak stosować lek Arava
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
Polish: Procedura wymywania Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Polish: Produkt leczniczy Arava nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.