FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
French: Au total, 832 patients (22,1 %) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1 % ; IC à 95 % : 2,4-19,1 % ; p = 0,013).
English: How to store Clopidogrel Apotex
French: Comment conserver Clopidogrel Apotex
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
French: Dans CLARITY : une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS.
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen,and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
English: What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
French: La substance active est le clopidogrel.
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
French: Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade (voir rubrique
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Apotex Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
French: Carton pour plaquettes thermoforées de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
French: En tout, 645 des 646 patients présentant un IDM-ST+ ou un IDM-ST- ou un angor instable ont été analysés
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC : 0,2 à 16,4 ; p=0,045).
English: myalgia
French: Hématurie
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'altération de la fécondité avec le clopidogrel.
English: Vascular disorders Haematoma
French: Affections vasculaires
English: Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
French: Éruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe), Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
English: Acute liver failure, hepatitis,
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la function hépatique
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
French: Chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire, le clopidogrel doit être administré en une prise quotidienne de 75 mg.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Apotex
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Apotex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Apotex Comment prendre Clopidogrel Apotex
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de survenue de :
English: pH : Between 3.0 to 3.9
French: pH : entre 3,0 et 3,9
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
English: b The study was designed to show non-inferiority.
French: b L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
English: c Chi-square test.
French: c Test du Chi2.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Palonosetron Accord si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Citric acid monohydrate,
French: Acide citrique monohydrate
English: Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg/5 ml.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hongrie
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
French: ° Données recueillies après commercialisation * Incluant : brûlure, induration, gêne et douleur
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24120 heures et 0-120 heures.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
French: Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes.
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palonosetron Accord peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
English: Justification for not including Braille accepted
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
English: It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
English: (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: 3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
French: 3 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 microgrammes/kg de [14C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de palonosétron chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Sodium citrate,
French: Citrate de sodium
English: Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg a Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
English: Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était -10,5 % ; 1,7 % ; par conséquent, la non-infériorité n'a pas été démontrée.
English: Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173  73 ml/m et la clairance rénale de 53  29 ml/mn.
English: Other medicines and Palonosetron Accord
French: Autres médicaments et Palonosetron Accord
English: A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosetron Accord 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
French: Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec le palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 mcg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Informations importantes concernant certains des composants de Palonosetron Accord Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
French: ASC0-∞, h·mcg/l t½, heures
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
French: Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration de Palonosetron Accord.
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
French: Conditionné en boîte d'un flacon contenant 5 ml de solution.
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec le palonosétron.
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
French: Les données concernant l'utilisation du palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
English: Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 mcg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
English: What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et contenu de l'emballage extérieur Palonosetron Accord, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée dans un flacon de 6 ml en verre fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible en aluminium.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 mcg/kg ou 3 mcg/kg (88 % versus 84 %).
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 5.3).
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
French: L'objectif était d'évaluer les effets du palonosétron sur les paramètres ECG lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en doses uniques de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg chez 221 volontaires sains.
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
French: L'efficacité du palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron intraveineux.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec le palonosétron.
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
French: Palonosetron Accord sera administré en perfusion lente dans une veine.
English: It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse des fabriquants responsables de la libération des lots