FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Espéciesalvo
Swedish: Solacyl
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Swedish: Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Portuguese: Dosagem
Swedish: Pulver
Portuguese: EstadoMembro da UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Portuguese: Na água de bebida.
Swedish: För användning i dricksvatten.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Portuguese: Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar.
Swedish: Bered lösningen med friskt kranvatten omedelbart före användningen.
Portuguese: Dispensa do requisito de estudos de bioequivalência
Swedish: Undantag från kravet på bioekvivalensstudier
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Solamocta poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Danmark, som berörd medlemsstat, att Solamocta kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, intensidade do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, autor do pedido nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
Portuguese: Contudo, ambos os medicamentos são soluções orais aquosas no momento da administração, contendo uma concentração idêntica de amoxicilina.
Swedish: Båda läkemedlen är dock orala vattenlösningar vid tiden för administreringen, och innehåller identisk koncentration av amoxicillin.
Portuguese: A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas.
Swedish: Oanvänt läkemedelsinnehållande vatten ska kasseras efter 12 timmar.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapia deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a sensibilidade da bactéria em questão.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Portuguese: A formulação do Solamocta não altera o pH da água de beber medicada para lá do intervalo de ocorrência natural da água de beber.
Swedish: Beredningen av Solamocta ändrar inte det läkemedelshaltiga dricksvattnets pH bortom det naturliga intervallet för dricksvatten.
Portuguese: Em particular, a Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Swedish: I synnerhet ansåg Danmark att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Portuguese: A retenção da água medicada depende da condição clínica das aves.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Portuguese: O resumo válido das características, rotulagem e folheto informativo são as versões finais realizadas durante o processo do Grupo Coordenação com as seguintes alterações:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som framtagits av Coordination Group med följande ändringar:
Portuguese: O carbonato de sódio aumenta o pH da solução possibilitando a utilização de soluções mais concentradas e por conseguinte facilitando a administração através de sistemas automáticos de fornecimento de água.
Swedish: Natriumkarbonat höjer lösningens pH vilket gör att mer koncentrerade lösningar kan användas och att administreringen via automatiska vattenförsörjningssystem underlättas.
Portuguese: Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
Portuguese: Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa.
Swedish: Efter avslutad behandlingsperiod ska vattenförsörjningssystemet på lämpligt sätt rengöras för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse os problemas levantados pela Dinamarca e decidisse se deverão ser concedidas autorizações de introdução no mercado para o Solamocta.
Swedish: CVMP ombads överväga de frågor som tagits upp av Danmark och att besluta huruvida godkännandena för försäljning av Solamocta bör beviljas.
Portuguese: Extrapolação da segurança e eficácia do medicamento de referência para o Solamocta
Swedish: Extrapolering av referensläkemedlets säkerhet och effekt till Solamocta
Portuguese: Cada um destes excipientes encontra-se bem estabelecido e é amplamente utilizado em medicamentos e produtos alimentares.
Swedish: Alla dessa hjälpämnen är väletablerade och allmänt använda som läkemedel och livsmedel.
Portuguese: Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento.
Swedish: För att säkerställa att djuren dricker det läkemedelsinnehållande vattnet ska de inte ha annan tillgång till vatten under behandlingen.
Portuguese: Fundamentos para concessão das autorizações de introdução no mercado para o Solamocta
Swedish: Skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning av Solamocta
Portuguese: Não foi possível encontrar nenhuma referência a qualquer indício de que possam afetar o trânsito gastrointestinal, a absorção ou a estabilidade in vivo da amoxicilina.
Swedish: Ingen hänvisning kan hittas till några bevis på att de kan påverka amoxicillins gastrointestinala passage, absorption eller in vivo-stabilitet.
Portuguese: O requerente demonstrou que a concentração terapêutica mais elevada é totalmente solúvel em 10 minutos em águas duras/de elevado pH e águas macias/de baixo pH e determinou a solubilidade máxima (no intervalo de 10 minutos) em águas de diferentes qualidades e diferentes temperaturas, incluindo água muito fria (4 °C).
Swedish: Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
Portuguese: Há três mecanismos principais de resistência a beta-lactames: produção beta-lactâmica, expressão alterada e/ou modificação da penicilina de ligação proteica (PBP) e penetração reduzida da membrana externa.
Swedish: Det finns tre huvudmekanismer för resistens mot beta-laktamer: beta-laktamasbildning, förändrat uttryck av och/eller modifiering av penicillinbindande proteiner (PBP) samt minskad penetration av yttermembranet.
Portuguese: A solubilidade máxima do produto na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos.
Swedish: Produktens maximala löslighet i vatten av minst 10 °C är cirka 6 g/l inom 10 minuter.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos.
Swedish: Vid lägre temperaturer (4 °C) är den maximala lösligheten cirka 5 g/l inom 10 minuter.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de sensibilidade das bactérias isoladas do animal.
Swedish: Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
Portuguese: A beta-lactamase podia ser codificada em genes cromossómicos ou plasmídeos.
Swedish: Beta-laktamaset kan kodas i kromosom- eller plasmidgener.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (se bilaga I)
Portuguese: Além disso, a Dinamarca levantou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente, particularmente no contexto de crescentes receios relativos ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos e ao uso disseminado de medicamentos antibióticos no alimentos e na água.
Swedish: Danmark uttryckte även oro över att rekommendationerna om återhållsam användning i produktinformationen inte är tillräckliga, särskilt i förhållande till den ökande oron över utvecklingen av antimikrobiell resistens och den omfattande användningen av antimikrobiella läkemedel i foder och i vatten.
Portuguese: A utilização de drogas beta-lactames de espetro alargado (por exemplo, aminopenicilinas) pode conduzir à seleção de fenótipos bacterianos multi-resistentes (por exemplo, produzindo betalactamases de espetro alargado (ESBLs).
Swedish: Användning av beta-laktampreparat med utvidgat spektrum (t.ex. aminopenicilliner) kan leda till selektion av multi-resistenta bakteriefenotyper (t.ex. de som bildar beta-laktamaser med utvidgat spektrum (ESBLs)).
Portuguese: Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas.
Swedish: Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
Portuguese: É fornecida orientação suficiente na informação do medicamento para assegurar que o medicamento pode ser adequadamente preparado e que se encontra integralmente em solução no momento da administração em conformidade com os requisitos para a dose terapêutica.
Swedish: Tillräckliga rekommendationer ges i produktinformationen för att säkerställa att produkten kan förberedas korrekt och befinner sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen, i enlighet med kraven för terapeutisk dos.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que os receios expressos pela Dinamarca não devem impedir a concessão de autorizações de introdução no mercado e a avaliação benefício-risco é considerada positiva para o Solamocta desde que a informação do medicamento seja alterada de modo a incluir instruções revistas sobre a administração do medicamento e advertências sobre o uso prudente.
Swedish: Totalt sett fann CVMP att oron som uttrycktes av Danmark inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning och att nytta-riskförhållandet betraktas som positivt för Solamocta förutsatt att ändringar införs i produktinformationen med reviderade anvisningar om produktens administrering och varningar om återhållsam användning.
Portuguese: O Solamocta é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Swedish: Solamocta är avsett att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Portuguese: É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas.
Swedish: Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
Portuguese: Foram propostas alterações ao texto do RCM para abordar o uso responsável no que respeita ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos, a fim de minimizar o risco para as saúdes animal e pública.
Swedish: Ändringar i texten till produktresumén har föreslagits för att ta upp ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att minimera risken för både djur- och folkhälsan.
Portuguese: Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de produto (em miligramas de produto por litro de água de bebida):
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten):
Portuguese: Estes excipientes têm uma utilização bem estabelecida noutros medicamentos veterinários semelhantes autorizados na UE e os receios toxicológicos a eles associados são negligenciáveis na taxa de administração proposta.
Swedish: Dessa hjälpämnen har väletablerad användning i flera liknande EU-godkända veterinärmedicinska läkemedel och har försumbar toxikologisk risk vid den föreslagna administreringsfrekvensen.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado e alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning och ändring i produktresumén och bipacksedeln
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Portuguese: O Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (a seguir designado «Solamocta») contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Swedish: Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad "Solamocta") innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
Portuguese: Foi fornecido o fundamento para a inclusão dos excipientes.
Swedish: Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o aconselhamento proposto para o uso prudente constante na informação do medicamento é apropriado e fornece ao utilizador final aconselhamento suficiente para o uso prudente deste medicamento antimicrobiano.
Swedish: CVMP ombads även att överväga om de föreslagna rekommendationerna i produktinformationen om återhållsam användning är lämpliga och ger slutanvändaren tillräcklig hjälp för en återhållsam användning av detta antimikrobiella läkemedel.
Portuguese: 4.9 Dosagens a administrar e via de administração
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Portuguese: A utilização do produto diferentemente das informações fornecidas no resumo das características do produto pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia.
Swedish: Användning av produkt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och minska dettas effektivitet.
Portuguese: INN Intensidade Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Portuguese: As advertências estão em consonância com a norma orientadora do CVMP sobre o RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, através do procedimento descentralizado, para o Solamocta, de acordo com o n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Portuguese: Inibe a formação de pontes entre as cadeias de polímeros lineares que constituem a parede da célula do peptidoglicano da bactéria positiva Gram.
Swedish: Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Portuguese: O citrato de sódio complexa os iões cálcio e magnésio (presentes nas águas duras) e previne a formação de sais de carbonato insolúveis.
Swedish: Natriumcitrat binder kalcium- och magnesiumjoner (finns i hårt vatten) och hindrar bildandet av olösliga karbonatsalter.
Portuguese: Solubilidade
Swedish: Löslighet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Portuguese: Foi proposto aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning har föreslagits för att ta upp en ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Portuguese: Estas enzimas são capazes de causar a abertura do anel betalactâmico da penicilina, tornando-a inativa.
Swedish: Dessa enzymer förmår spjälka beta-laktamringen i penicillinerna och därmed göra dem inaktiva.
Portuguese: A composição do Solamocta difere da do medicamento de referência (Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral) na medida em que contém apenas 80 % p/p de amoxicilina tri-hidratada e, além disso, três excipientes (carbonato de sódio monoidratado, citrato de sódio e sílica coloidal anidra) que não estão presentes no medicamento de referência.
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Portuguese: • Deverá ser incluída informação revista sobre a solubilidade e aconselhamento sobre o uso prudente na informação do medicamento.
Swedish: • Reviderad information om löslighet och rekommendationer om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen.
Portuguese: Estes dados foram utilizados para especificar instruções de administração adequadas do medicamento na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Quantidades a administrar e via de administração, que irão assegurar que o Solamocta se encontrará completamente dissolvido na altura da administração à concentração terapêutica apropriada.
Swedish: Dessa uppgifter har använts i angivandet av lämpliga administreringsanvisningar i produktresuméns avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt, som kommer att säkerställa att Solamocta kommer att befinna sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen vid lämplig terapeutisk koncentration.
Portuguese: ____mg de produto por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia
Swedish: ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Portuguese: O requerente Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Sökanden Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Um dos mais importantes é a inativação da penicilina pelas enzimas produzidas por determinadas bactérias.
Swedish: En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Swedish: Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Portuguese: A amoxicilina é uma penicilina de largo espetro.
Swedish: Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Portuguese: A utilização do produto deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.
Swedish: Officiella, nationella och regionala riktlinjer för bakteriebekämpning bör beaktas, när produkten används.
Portuguese: O requerente forneceu todos os dados de solubilidade exigidos pela norma orientadora do CVMP sobre aspetos de qualidade de medicamentos farmacêuticos veterinários para administração através da água de beber (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Swedish: Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Portuguese: Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de produto (em miligramas de produto por litro de água de bebida): ____mg de produto por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten): ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida dependente do tempo que atua por inibição da síntese das paredes da célula da bactéria.
Swedish: Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.