FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, σύµφωνα µε τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, działając zgodnie z ograniczeniami nałożonymi przez przepisy dotyczące danych o zagrożeniu dla środowiska.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0202/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0355/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nisamox στις Κάτω Χώρες, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Greek: Το Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Greek: Το Nisamox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Nisamox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, οι Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Holandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Επιτροπη φαρµακων για κτηνιατρικη χρηση (CVMP)
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
Greek: 27 Ιανουαρίου 2010
Polish: 27 stycznia 2010 r.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σλοβακία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Πολωνία και η Ισπανία.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Słowacja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Polska i Hiszpania.
Greek: στις 14 Σεπτεµβρίου 2009.
Polish: w dniu 14 września 2009 r.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Απριλίου 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 14 Ιανουαρίου 2009 και υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 22 Απριλίου 2009.
Polish: W dniu 14 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 22 kwietnia 2009 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Greek: για το APPM Respipharm
Polish: 1, dotyczącej preparatu APPM Respipharm
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Wniosek został złożony na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο πολλαπλών συστατικών µε ολόκληρα κύτταρα το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α).
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa, inaktywowana formaldehydem, pełnokomórkowa szczepionka bakteryjna zawierająca trzy szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jeden szczep Pasteurella multocida (serotyp A).
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii wszczęto w dniu 15 września 2009 r.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από την Ισπανία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σχετικά µε τον δυνητικό κίνδυνο του APPM Respipharm για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον σε ό,τι αφορά την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου, η Σλοβακία, το κράτος µέλος αναφοράς, παρέπεµψε το ζήτηµα στον Οργανισµό στις 7 Οκτωβρίου 2008 δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Ponieważ podczas procedury wzajemnego uznania Hiszpania zgłosiła zastrzeżenia, że preparat APPM Respipharm może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska ze względu na jego jakość i skuteczność, w dniu 7 października 2008 r. referencyjne państwo członkowskie, Słowacja, skierowało sprawę do Agencji zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση της εκτίµησης του εισηγητή αναφορικά µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do skuteczności.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιανουαρίου
Polish: W dniu 27 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Pharmagal Bio s.r.o., υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του APPM Respipharm, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σλοβακία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Pharmagal Bio s.r.o., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu APPM Respipharm na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Słowacji.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εξέδωσε γνώµη στις 15 Ιουλίου 2009
Polish: Zatem w dniu 15 lipca 2009 r. Komitet wydał opinię zalecającą
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (loch i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6. tygodnia życia w celu czynnego uodporniania loch i prosiąt na zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażenie wtórne wywołane przez Pasteurella multocida.
Greek: Γνωµη σε συνεχεια της διαδικασιας παραποµπης µε βαση το Αρθρο 33(4)
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4
Greek: εισηγούµενη την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας και την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στο APPM Respipharm.
Polish: zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Σεπτεµβρίου 2009, η CVMP όρισε την Δρ. Kristina Lehmann ως εισηγητή και τον καθηγητή Tibor Soós ως συνεισηγητή για την επανεξέταση της προαναφερόµενης γνώµης.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP wyznaczył dr Kristinę Lehmann na sprawozdawcę i prof. Tibora Soósa na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia przedmiotowej opinii.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της εκτίµησης του εισηγητή αναφορικά µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα δεδοµένα, η CVMP έκρινε ότι η γνώµη της 15ης Ιουλίου 2009 δεν πρέπει να επανεξεταστεί και, ως εκ τούτου, εξέδωσε γνώµη στις 11 Νοεµβρίου 2009 εισηγούµενη την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας και την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στο APPM Respipharm.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że jego opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nie podlega zmianie i dlatego w dniu 11 listopada 2009 r. wydał opinię zalecającą zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. AnnaMaria Brady και συνεισηγητή τον Δρ. Frédéric Descamps.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Na sprawozdawcę Komitet wyznaczył dr Annę-Marię Brady, a współsprawozdawcą został dr Frederic Descamps.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Greek: Γνωµη σε συνεχεια της διαδικασιας παραποµπης µε βαση το Αρθρο 33(4) για το APPM
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4 , dotyczącej preparatu APPM Respipharm
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Pharmagal Bio s.r.o., κοινοποίησε στον Οργανισµό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώµης της CVMP της 15ης Ιουλίου 2009.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Pharmagal Bio s.r.o.
Greek: Η λεπτοµερής αιτιολόγηση του αιτήµατος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Pharmagal Bio s.r.o.
Polish: powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r. Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione przez firmę Pharmagal Bio s.r.o.
Greek: 24 Αυγούστου 2011
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0373/001/MR) ξεκίνησε στις 29 Ιουλίου 2010.
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
Greek: Κτηνιατρικά Φάρμακα και Διαχείριση Δεδομένων Προϊόντος
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktu
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Απριλίου 2011.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 kwietnia 2011 r.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Dechra Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Clavudale 50 mg μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακική Δημοκρατία, την Ισπανία και τη Σουηδία βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Dechra Ltd, złożył wniosek o zatwierdzenie produktu Clavudale 50 mg w drodze procedury wzajemnego uznania w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech na podstawie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των εν λόγω ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο είδος στόχο, τη γάτα.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i te zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wykazania biorównoważności u gatunku docelowego: koty.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Αυγούστου 2011.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή την Κα Helen Jukes.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 9 lutego 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i Helen Jukes na współsprawozdawcę.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή και την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, και κατά συνέπεια εξέδωσε γνώμη στις 6 Απριλίου 2011, συνιστώντας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych jest korzystny i zatem w dniu 6 kwietnia 2011 r. wydał opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy
Greek: Το Clavudale 50 mg προορίζεται για τη θεραπεία των δερματικών λοιμώξεων από ειδικούς παθογόνους οργανισμούς, των λοιμώξεων της στοματικής κοιλότητας, των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της αναπνευστικής νόσου και της εντερίτιδας.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg jest przeznaczony do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez specyficzne patogeny, zakażeń jamy ustnej, zakażeń układu moczowego, choroby dróg oddechowych i zapalenia jelit.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy procedura, znajduje się w aneksie I, wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Clavudale 50 mg ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Polish: Wniosek złożono jako dotyczący leku generycznego w stosunku do produktu referencyjnego Synolux Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Greek: Το Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (Clavudale 50 mg) περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i produkty powiązane pod różnymi nazwami (Clavudale 50 mg) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, έπειτα από τις ανησυχίες που εξέφρασαν δύο από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zastrzeżeń wniesionych przez dwa zainteresowane państwa członkowskie, Holandię i Szwecję, że nie wykazano w dostateczny sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w aneksie III.
Greek: EMEA/459391/2008-EL
Polish: EMEA/459391/2008-PL
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/459391/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/459391/2008
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 2 Απριλίου 2008.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Greek: Συνεπώς, η απουσία τεκµηρίωσης της αποτελεσµατικότητας δεν αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Polish: Zatem brak udokumentowanej skuteczności nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Γαλλία και την Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Zastrzeżenia Francji i Szwecji nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η γέλη εφαρµόζεται στο δέρµα και οι ενδείξεις της είναι:
Polish: Żel stosuje się na skórę z następujących wskazań:
Greek: Δεν βρέθηκαν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic między tymi dwoma produktami, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Polish: Francja i Szwecja nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Greek: Τον Ιούνιο του 2007, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Γερµανία και πέντε ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
Greek: αναγνώρισης συµφωνούν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000.
Polish: iż preparat Compagel Gel for Horses zasadniczo zbliżony jest do preparatu Tensolvet 50000.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοποίηση παραποµπής και τις απαντήσεις του αιτούντος, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας
Polish: Po uwzględnieniu zgłoszenia arbitrażu oraz odpowiedzi wnioskodawcy CVMP uznał, że wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wzajemnego uznania zgodziły się,
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών εξαιρείται της υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης µε το προϊόν αναφοράς.
Polish: Zgodnie z tymi warunkami wnioskodawca jest zwolniony od konieczności dostarczenia dodatkowych przedklinicznych czy klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może ubiegać się o uwzględnienie takich samych wskazań do stosowania, jak dla produktu referencyjnego.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν.
Polish: Compagel Gel for Horses jest produktem generycznym.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαφαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) και, στη συνέχεια, στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD (v), a następnie CVMP.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους περιέχει νατριούχο ηπαρίνη, λεβοµενθόλη και σαλικυλικό υδροξυαιθύλιο.
Polish: Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία έκριναν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν ως έχει αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Polish: Francja i Szwecja uznały, że ze względu na brak udokumentowanej skuteczności nie można założyć, że produkt jest skuteczny i że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Greek: • Επιτάχυνση της απορρόφησης διηθηµάτων (π.χ. µετεγχειρητικό πρήξιµο, παράλυση του πέους).
Polish: • w celu przyspieszenia wchłaniania się nacieków (np. obrzęk pooperacyjny, porażenie prącia);
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca przedłożył dokumentację i na podstawie porównania składu produktów dowiódł, że nie ma żadnych różnic między preparatem Compagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić odmienne wnioski w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Greek: διάστρεµµα, συστροφή, θλάση, µελάνιασµα, φλεγµονή του αρθρικού θύλακος (συνοβίτιδα), ρήξη µυός, µετά από τοπική αναισθησία, µετά από παραφλεβική ένεση
Polish: stłuczenie, wylew podskórny, zapalenie błony maziowej, zerwanie mięśnia, po znieczuleniu w postaci blokady nerwu, po podaniu zastrzyku okołożylnie;
Greek: ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΛΗ COMPAGEL ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU COMPAGEL GEL FOR HORSES
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει ένα αντίγραφο του φακέλου και, σε σχέση µε τις ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει όπου κρίνεται αναγκαίο οποιαδήποτε διαφορά µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, η οποία θα µπορούσε να αιτιολογήσει για τα δύο προϊόντα διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2008 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poproszono o dostarczenie kopii dokumentacji i, mając na względzie obawy Francji i Szwecji, o wskazanie i uzasadnienie w razie potrzeby wszelkich różnic między preparatem Campagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Greek: • Θεραπεία φλεγµονών επιφανειακών φλεβών (π.χ. φλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα µετά από ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: • w leczeniu stanów zapalnych żył powierzchownych (np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył,
Greek: EMEA/532160/2007-Rev.1-EL
Polish: EMEA/532160/2007-Rev.1-PL
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532160/2007 - Αναθ.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532160/2007 - Rev.1
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία δεν συµφώνησαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Belgia i Norwegia nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι δύο χώρες έκριναν ότι το προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Polish: Uznały, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 9 Νοεµβρίου 2006 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 17 Απριλίου 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.