FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте колкото е възможно.
Slovak: Relvar Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Bulgarian: Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Slovak: % zníženie rizika p-hodnota p<0,001
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) % на намаляване на риска p- стойност p<0,001
Slovak: (napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите имат широк обхват на въздействия върху много типове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини, участаващи във възпалителния процес).
Slovak: Počas obdobia liečby nebolo povolené súbežné užívanie inhalačných dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií (beta2-agonistov a anticholínergík), liekov obsahujúcich kombináciu ipratrópium/salbutamol, perorálnych beta2-agonistov a liekov s obsahom teofylínu.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторни дългодействащи бронходилататори (бета2-агонисти и антихолинергици), продукти, съдържащи комбинацията ипратропиум/салбутамол, перорални бета2-агонисти и продукти, съдържащи теофилин, не са позволявани по време на периода на лечение.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy alebo akútnej exacerbácie CHOCHP, ktoré si vyžadujú krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп или остра екзацербация при ХОББ, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Bulgarian: Коригираните средни нараствания при лечението от изходна стойност на тегловните средни 0-24 часа стойности на ФЕО1 от 341 ml (флутиказон фуроат/вилантерол) и 377 ml (салметерол/флутиказон пропионат) са показали цялостно подобрение на белодробната функция за 24 часа и при двете терапии.
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Bulgarian: Съотношението между честотата на екзацербации за флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и флутиказон фуроат 92 микрограма е било 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relvar
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: V integrovanej analýze oboch štúdií sa pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov preukázalo klinický významné zlepšenie pľúcnych funkcií.
Bulgarian: Интегриран анализ на двете проучвания показва, че флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма подобрява клинично значимо белодробната функция.
Slovak: • poruchy hlasu
Bulgarian: промяна в гласа
Slovak: Zmena trough FEV1 určeného na základe posledného preneseného pozorovania (Last
Bulgarian: ФЕО1 по метод на попълване на липсващите данни (Last Observation Carried Forward (LOCF)) Разлика в лечението
Slovak: ** Zlomeniny
Bulgarian: **Фрактури
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Bulgarian: След многократно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол за 7 дни е наблюдавано повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (до три пъти, измерено чрез AUC(0-24)) при лица с чернодробно увреждане (Child-Pugh A, B или C) в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Bulgarian: Няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат при хора с ХОББ, но е наблюдавано повишаване (37 %) на AUC (0-24) на вилантерол в проследявания възрастов диапазон от 41 до 84 години.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Bulgarian: При едно 24-седмично проучване (HZA113091) при възрастни пациенти и юноши с неконтролирана персистираща астма, и двете лечения - флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, прилаган веднъж дневно вечер, и салметерол/флутиказон пропионат 50/250 микрограма, прилаган два пъти дневно, са показали подобрения от изходно ниво на белодробната функция.
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Bulgarian: След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хора главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло с фекалиите, < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени) и 1091 участници с ХОББ (340 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени) и 1225 участници с ХОББ (392 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Bulgarian: След многократно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол за 7 дни не е наблюдавано значително повишаване на системната експозиция на вилантерол (Cmax и AUC) при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, B или C).
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават флутиказот фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, FF 92 микрограма, вилантерол 22 микрограма или плацебо веднъж дневно за 21 дни последвано от провокация с използване на алерген 1 час след крайната доза.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Bulgarian: Когато сте готови, отстранете покритието, за да отворите гнездото.
Slovak: Ak zabudnete použiť Relvar Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Bulgarian: При лица с ХОББ стойностите на AUC(0-24) за флутиказон фуроат при лица от Източна Азия, Япония и Югоизточна Азия (13-14 % от лицата), са били обикновено 23 % до 30 % по-високи в сравнение с лица от индоевропейската раса.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Bulgarian: Честотата на анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск е била сходна във всички групи на лечение, като най-често пациенти са страдали от хипертония (46%) следвани от тези с хиперхолестеролемия (29%) и захарен диабет (12%).
Slovak: Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Bulgarian: Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 92/22 mikrogramov
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) 92/22 микрограма
Slovak: Výskyt závažných exacerbácií astmy na pacientoroky bol 0,19 v skupine s FF 92 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 5 rokov) a 0,14 v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 7 rokov).
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на астма за един пациент за една година е била 0,19 в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (приблизително 1 на всеки 5 години)
Slovak: Vilanteroltrifenatát
Bulgarian: Вилантерол трифенатат
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4)
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s flutikazónfuroátom/vilanterolom sa použili údaje z rozsiahlych klinických skúšaní zameraných na astmu a CHOCHP.
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Bulgarian: Засиленият противовъзпалителен ефект на ДДБА компонента е подобен на този, получен с други
Slovak: u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými podľa potreby.
Bulgarian: • пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда" инхалират краткодействащи бета2-агонисти.
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Bulgarian: Рискът от смъртност при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (коефициент на риска (HR) 0,88; 95% CI: 0,74 до 1,04; p=0,137), флутиказон фуроат (HR 0,96; 95% CI: 0,81 до 1,15; p=0,681) или вилантерол (HR 0,91; 95% CI: 0,77 до 1,09; p=0,299).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
Bulgarian: Пол, тегло и индекс на телесната маса (ИТМ)
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (Inhalačný prášok).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (Прах за инхалация).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Bulgarian: и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Bulgarian: Relvar Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от фолио.
Slovak: Ako inhalovať liek Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително по-голяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Bulgarian: В точка от времето на 24-та седмица флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават преддозовата стойност на ФЕО1 съответно с 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) и 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) в сравнение с плацебо.
Slovak: %) pacientov kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze/kardiovaskulárne rizikové faktory pri skríningu.
Bulgarian: Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatancia 43,6 % hodnoty a priemerná reverzibilita bola 12,0
Bulgarian: При скриниране, средният пред-бронходилататорен ФЕО1 е 42,6%
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Инхалиране на лекарството
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Bulgarian: Вилантерол трифенатат е селективен дълго-действащ бета2-адренергичен агонист (ДДБА).
Slovak: V štúdii HZA106837 bola pacientom náhodne pridelená buď liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov [n =
Bulgarian: В HZA106837 пациентите са били рандомизирани да приемат веднъж дневно флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=1 009] или флутиказон фуроат 92 микрограма [n=1 010].
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
Slovak: U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Bulgarian: Участниците, рандомизирани на FF/VI веднъж дневно, поддържат функцията на белите дробове, сравнима с тези, рандомизирани на салметерол/FP два пъти дневно [разлика в преддозовата стойност на ФЕО1 от +19 ml (95% CI: -11,49)].
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, telesnej hmotnosti alebo BMI. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Slovak: Ak použijete viac Relvaru Ellipta, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Relvar Ellipta
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sa slabo viažu na erytrocyty.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол се свързват в ниска степен с червените кръвни клетки.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно маркиране при хора, направено чрез перорален път на въвеждане, е установено, че след перорално приложение вилантерол се елиминира главно чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фекалиите съответно приблизително 70 % и 30 % от радиоактивната доза.
Slovak: Systémová expozícia flutikazónfuroátu normalizovaná na dávku bola u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa
Bulgarian: Системната експозиция на флутиказон фуроат при нормализирана доза е сходна при лица с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C).
Slovak: Infekcie a nákazy
Bulgarian: Инфекции и инфестации Пневмония*
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Bulgarian: След отваряне, устройството не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii (HZC113107) s pacientmi s CHOCHP sa pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov podávanou jedenkrát denne ráno, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/500 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Bulgarian: При 12-седмично проучване (HZC113107) при пациенти с ХОББ е демонстрирано подобрение в сравнение с изходното ниво на белодробната функция с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, приеман веднъж дневно, сутрин и със салметерол/флутиказон пропионат 50/500 микрограма, приеман два пъти дневно.
Slovak: Flutikazónfuroát v monoterapii
Bulgarian: Монотерапия с флутиказон фуроат
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.
Slovak: Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Bulgarian: Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Bulgarian: По-вероятно е да имате такива мисли:
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Bulgarian: Състояния, които изискват наблюдение
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: Iba ju vynechajte.
Bulgarian: Просто я пропуснете.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Slovak: Preto ju musíte pred Vašou prvou dávkou pripraviť.
Bulgarian: Необходимо е да я приготвите преди първата Ви доза.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Bulgarian: Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Bulgarian: ако сте млад човек.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Bulgarian: Накрайникът има две положения - затворено и отворено.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Bulgarian: Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Bulgarian: Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.