FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Slovenian: Pri bolnikih z AMD, ki so dobivali zdravilo Macugen, so ugotovili manjši porast srednje celotne velikosti lezije, manjšo horoidno neovaskularizacijo in manjše izstopanje fluoresceina.
Danish: • betændelse i øjet (iritis)
Slovenian: • vnetje šarenice (iritis)
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, ekcem, spremembe barve las, izpuščaj, pruritus, nočno znojenje neznana angioedem*
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Slovenian: Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.
Danish: • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Slovenian: • drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Slovenian: Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.
Danish: Macugen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning forud for indgift (se pkt.
Slovenian: Pri zdravilu Macugen je treba pred uporabo vizualno preveriti prisotnost delcev in obarvanje (glejte poglavje 6.6).
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Slovenian: • vnetje očesa ali zunanje površine očesa
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Slovenian: Injekcijsko brizgo obrnite z iglo navzgor in preverite, ali so v brizgi prisotni mehurčki.
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Slovenian: • vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa,
Danish: Øverste del af 3. rille og doseringslinjen er ud for hinanden
Slovenian: Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana
Danish: Udseende og pakningstørrelse Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
Slovenian: Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so v nekaj urah po intravitrealni uporabi pegaptaniba opažali primere anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom.
Danish: Øget intraokulært tryk
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno 1-ml injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom (bromobutilna guma).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija" (glejte poglavje 6).
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
Slovenian: • drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Danish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovenian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno na sobni temperaturi več kot dva tedna, ga morate zavreči.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Slovenian: Če so odmerki manjši od 0,5 mg/oko, ni verjetno, da bi koncentracija pegaptaniba v plazmi presegla 10 ng/ml.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Danish: VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.
Slovenian: VEGF je secernirana beljakovina, ki inducira angiogenezo, žilno prepustnost in vnetje.
Danish: • kløe af øjenlåg
Slovenian: • vnetje očesa
Danish: Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet hos mus ved intravenøse doser på 1-40 mg/kg/døgn.
Slovenian: Pegaptanib, uporabljen pri miših v intravenskih odmerkih od 1 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan, ni povzročil toksičnih učinkov pri samicah in nobenih znakov teratogenosti ali fetalne umrljivosti.
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Slovenian: Po večkratnem intravitrealnem odmerjanju v opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so poročali tudi o vztrajnem majhnem zvišanju očesnega tlaka.
Danish: Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk.
Slovenian: Pojavi se lahko prehodno zvišanje očesnega tlaka, kot je mogoče pričakovati pri vseh injiciranjih v steklovino.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Slovenian: Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Slovenian: • vnetje zgornjega dela dihal, bruhanje, prebavne težave
Danish: Macugen indeholder natrium
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Macugen
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, poslabšanje Ménièrove bolezni, vrtoglavica
Danish: • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
Slovenian: • vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
Danish: De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Slovenian: Macugen 0,3 mg injekcija pegaptanib
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Slovenian: • krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig næseflåd
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti rinoreja občasni nazofaringitis
Danish: MedDRA organklasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pegaptaniba pri bolnikih z AMD in diabetičnim edemom makule so opazili nekaj primerov arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
Slovenian: • krvavo oko (krvavitev v veznico)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah pegaptaniba niso preučevali.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Slovenian: • zaradi vnetja nastala majhna zadebelina na veki (halazij)
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Macugen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Slovenian: Pri kuncih, psih in opicah znaša približno 70-100 %.
Danish: • lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
Slovenian: • drobna razjeda na osrednjem delu površine očesa (roženice)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna.
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Danish: Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
Slovenian: Pomembno je, da se tovrstna stanja začnejo zdraviti čim prej.
Danish: Proceduren skal foregå under sterile forhold.
Slovenian: Postopek je treba izvesti v sterilnih pogojih.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Macugen den 31. januar 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2006.
Danish: Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.
Slovenian: To povzroči postopno izgubo osrednjega vida.
Danish: Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
Slovenian: Izboljšanje je pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Macugen, trajalo dve leti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden pegaptanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pegaptanib
Danish: Macula giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, når man f.eks. fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
Slovenian: Rumena pega zagotavlja centralni vid, ki je potreben pri izvajanju vsakdanjih opravil, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so izgubili manj kot 15 črk na standardnem testu vida.
Danish: Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
Slovenian: 3-miligramski odmerek ni prinesel dodatnega izboljšanja.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen.
Danish: Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til to år.
Slovenian: Zdravilo Macugen so proučevali v okviru dveh glavnih kliničnih študij, ki sta vključevali skupno 1 190 bolnikov in trajali do dve leti.
Danish: En aptamer er en enkelt streng af molekyler kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen.
Slovenian: Aptamer je enojna veriga molekul, imenovanih nukleotidi, ki je bila oblikovana tako, da se veže na določene molekule v telesu.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Macugen, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) ter bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke ter tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku).
Danish: Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
Slovenian: Simptomi teh stanj ter navodila za ukrepanje, če jih bolnik opazi pri sebi, so razloženi v navodilu za uporabo.
Danish: Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt eller midlertidigt.
Slovenian: Če se po dveh injiciranjih bolnikov vid ne izboljša, je treba z zdravljenjem prenehati.
Danish: Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog skininjektionen.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je približno 70 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Macugen v odmerkih 0,3 mg in1 mg na testu vida izgubilo manj kot 15 črk v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejeli navidezno injekcijo.
Danish: Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge eventuelle smerter i forbindelse med injektionen.
Slovenian: Pred vsako injekcijo bo bolnik prejel lokalen anestetik, kar bo zmanjšalo ali preprečilo bolečine, ki bi se lahko pojavile med injiciranjem.
Danish: Patienterne fik enten Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en skininjektion.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Macugen (0,3 mg, 1 mg ali 3 mg) ali navidezno injekcijo.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo okularne ali periokularne okužbe (okužbe v očeh ali okoli njih) ali pri katerih obstaja sum nanje.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Macugen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Macugen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Øvrige oplysninger om Macugen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macugen
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macugen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er betændelse i øjets forkammer (den forreste del af øjet), øjensmerter, forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet), punktformig keratitis (små mærker på øjets overflade) og pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") eller uklarheder (små partikler eller pletter i synsfeltet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macugen (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) je vnetje notranjega očesnega prostora (vnetje sprednjega dela očesa), bolečina v očesu, povišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), punctuate keratitis (majhne pikice na površini očesa), delci v steklovini ali motnjave (pikice pri vidu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Macugen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Macugen?
Danish: Macugen må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegaptanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge.
Slovenian: Zdravilo Macugen se v odmerku 0,3 mg daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko vsakih šest tednov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Macugen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Macugen?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Macugen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Macugen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Pegaptanib er udformet, så det binder sig til og blokerer et protein, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Slovenian: Pegaptanib je bil razvit tako, da se veže na beljakovino, imenovano žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in jo zavira.
Danish: Hvorfor blev Macugen godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Macugen odobreno?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Macugen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Macugen.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Macugen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Macugen anvendes til behandling af voksne med den "våde" form af aldersrelateret maculadegeneration (AMD).
Slovenian: Macugen se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege (AMD).
Danish: CHMP bemærkede, at hos patienter med våd AMD havde Macugen 0,3 mg same virkning på synstab som Macugen 1 mg, og derfor blev den laveste dosis valgt til godkendelsen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ima pri bolnikih z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege zdravilo Macugen v odmerku 0,3 mg podobne učinke kot isto zdravilo v odmerku 1 mg, zato je bil za odobritev izbran nižji odmerek.
Danish: Idet Macugen, når det indgives som intravitreal injektion, kan øge trykket og forårsage blødning i øjet, skal patienter overvåges nøje efter hver injektion.
Slovenian: Zdravilo Macugen lahko, kadar je dano kot intravitrealna injekcija, povzroči povišanje tlaka in krvavitev v očesu, zato je treba bolnike po injiciranju skrbno spremljati.
Danish: Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en "aptamer".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Macugen, pegaptanib, je aptamer.
Danish: Macugen må kun indgives af en oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme) med erfaring i at give intravitreale injektioner (injektioner i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet).
Slovenian: Zdravilo Macugen mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje pri dajanju intravitrealnih injekcij (injiciranje v steklovino, želatinasto tekočino v očesu).
Danish: I kroppen er VEGF med til at få blodkarrene til at vokse og gøre dem mere gennemtrængelige.
Slovenian: VEGF v telesu sodeluje pri rasti žil in povečuje njihovo prepustnost.
Danish: I nogle tilfælde kan der efter behandling med Macugen opstå endoftalmitis (en infektion inden i øjet), blødning i glaslegemet og beskadigelse af nethinden.
Slovenian: Občasno se lahko po zdravljenju z zdravilom Macugen pojavijo endoftalmitis (okužba v očesu), krvavitev v steklovini (v očesu) in poškodbe mrežnice.
Danish: Pegaptanib, givet som injektion i øjet, blokerer VEGF.
Slovenian: Pegaptanib, injiciran v oko, zavre delovanje VEGF.
Danish: Dette hæmmer væksten i blodkarrene i øjet og regulerer væskeudsivningen og hævningen.
Slovenian: S tem se zmanjša rast žil v očesu in vzpostavi nadzor nad prepuščanjem in otekanjem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Macugen fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Macugen, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Våd AMD skyldes abnorm vækst i blodkarrene under macula, som kan afgive væske og blod og forårsage hævelse.
Slovenian: Do vlažne oblike starostne degeneracije rumene pege pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil pod rumeno pego, ki zaradi tega začnejo prepuščati tekočino in kri ter povzročijo otekline.