FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Kentera saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, raukeutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulee neuvoa noudattamaan varovaisuutta autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tā kā Kentera var izraisīt miegainību vai redzes miglošanos, pacientiem jānorāda ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty käyttämällä seuraavaa luokitusta: - hyvin yleinen (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:sta) - yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta) - harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: - ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem); - bieži (rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem); - retāk (rodas 1 līdz 10 no 1 000 zāļu lietotājiem); - reti (rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem); - ļoti reti (rodas mazāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem); - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Sama koskee potilaita, joilla on ulseratiivinen koliitti ja intestinaalinen atonia.
Latvian: Arī pacientiem ar tādiem traucējumiem kā čūlainais kolīts vai zarnu atonija.
Finnish: Inkontinenssitapahtumien, virtsaamistiheyden ja virtsausvolyymin keskimääräiset ja mediaanimuutokset lähtötilanteesta viikolla 12 (LOCF-analyysi, last observation carried forward)
Latvian: Urīna nesaturēšanas epizožu, urinēšanas biežuma un urīna tilpuma vienā urinēšanas reizē izmaiņas no pētījuma sākuma, izsakot vidējo vērtību un mediānu, 12. nedēļā (LOCF)
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat erityisesti: - ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini, joka on makrolidiantibiootti (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon) - biperideeni, levodopa, tai amantadiini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) - antihistamiinit (käytetään allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon) - fentiatsiinit tai klotsapiini (käytetään psykoosien hoitoon) - trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) - dipyridamoli (käytetään veren hyytymisen estohoitoon) - atropiini ja muut antikolinergiset lääkkeet (käytetään vatsahäiriöiden, kuten ärtyneen suolen oireyhtymän, hoitoon).
Latvian: Jo īpaši tas attiecināms uz: - ketokonazolu, itrakonazolu un flukonazolu (ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); - makrolīdu antibiotikām eritromicīnu (ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); - biperidēnu, levodopu vai amantadīnu (ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai); - antihistamīniem (ko lieto alerģiju, piemēram, siena drudža, ārstēšanai); - fenotiazīniem un klozapīnu (ko lieto psihisku slimību ārstēšanai); - tricikliskajiem antidepresantiem (ko lieto depresijas ārstēšanai); - dipiridamolu (ko lieto asins recēšanas problēmu ārstēšanai); - atropīnu un citiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (ko izmanto kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, piemēram, kairinātu zarnu sindroma, ārstēšanai).
Finnish: Koska Kentera saattaa aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulee kehottaa noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään (ks. kohta 4.7).
Latvian: Tā kā Kentera var izraisīt miegainību vai redzes miglošanos, pacientiem jānorāda ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla ennen Kenteran levittämistä.
Latvian: Pirms Kentera lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Suojaa laastari auringolta.
Latvian: Izvairieties no tiešas saules iedarbības uz plāksteri.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.
Finnish: Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.
Latvian: Tādējādi Kentera palīdz novērst nevēlamu urinēšanu.
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kentera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 15. jūnijā izsniedza Kentera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Kentera tika apstiprinātas?
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Latvian: Oksibutinīns ir pieejams tabletēs urīnpūšļa hiperaktivitātes ārstēšanai kopš pagājušā gadsimta septiņdesmitajiem gadiem.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Finnish: Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä.
Latvian: Ieteicamā gēla dienas deva ir 4 mg oksibutinīna reizi dienā, kas atbilst vienam gramam gēla, ko uzklāj, izmantojot dozēšanas sūkni, vai viena maisiņa saturam.
Finnish: Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä).
Latvian: Transdermālais plāksteris lietojams divas reizes nedēļā (ik pēc trim līdz četrām dienām).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kentera.
Finnish: Muita tietoja Kenterasta
Latvian: Cita informācija par Kentera.
Finnish: Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
Latvian: Katram nākamajam plāksterim ir jāizvēlas jauna aplikācijas vieta, lai tā pati vieta netiktu izmantota biežāk kā reizi nedēļā.
Finnish: Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Latvian: Kentera ir zāles, kas satur aktīvo vielu oksibutinīnu.
Finnish: Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
Latvian: Kentera plāksteri bija tikpat iedarbīgi kā tolterodīns - abas zāles samazināja epizožu skaitu apmēram par trim dienā.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 12 terapijas nedēļām.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai oksibutinīns
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija urīna nesaturēšanas epizožu skaits trīs vai septiņu dienu posmā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Kenteran käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Kentera lietošanu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), nopietniem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem, nekontrolētu slēgtā kakta glaukomu (paaugstinātu spiedienu acīs, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimību, kas izsauc muskuļu vājumu), kā arī pacienti, kas pakļauti šādu slimību riskam.
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Latvian: Tādeļ Komiteja nolēma, ka Kentera gēla sniegtais ieguvums arī pārsniedz tā radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu jauno formu.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Latvian: Tās ir pieejamas kā transdermāls plāksteris (plāksteris, no kura zāles organismā iekļūst caur ādu) un kā gēls maisiņā vai dozējošā sūknī.
Finnish: Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Latvian: Kentera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oksibutinīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
Latvian: Plāksteris jāuzliek uz sausas, veselas ādas vēdera, gurna vai sēžamvietas apvidū tūlīt pēc izņemšanas no plākstera maisiņa.
Finnish: Mitä Kentera on?
Latvian: Kas ir Kentera?
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kentera pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Gēla pētījumā pēc 12 nedēļām vidējais nesaturēšanas epizožu skaits dienā, kas sākotnēji bija 5,4, tika samazināts par 2,7 epizodēm dienā pacientiem, kas lietoja Kentera gēlu, salīdzinot ar samazinājumu par 2 epizodēm dienā placebo lietotāju grupā.
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Latvian: 12 nedēļas lietojot Kentera plāksterus, vidējais nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par 19 (apmēram par 3 dienā) salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā bija par 15 epizodēm mazāk.
Finnish: Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
Latvian: Kentera bija iedarbīgākas nekā placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
Latvian: CHMP vispirms novērtēja Kentera transdermālos plāksterus un secināja, ka to iedarbīgums bija līdzīgs oksibutinīna tablešu iedarbībai, kuras jau pieejamas tirgū, un ka to sniegtie ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Latvian: Jāizvēlas dažādas aplikācijas vietas, lai tā pati vieta netiktu izmantota vairākas dienas pēc kārtas.
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Latvian: Divos Kentera transdermālo plāksteru pamatpētījumos kopumā bija iesaistīts 881 pacients, galvenokārt gados vecākas sievietes ar hiperaktīvu pūsli.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
Latvian: Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Latvian: Vērtējot Kentera gēla pieteikumu CHMP secināja, ka tā iedarbīgums ir līdzīgs iepriekš apstiprināto plāksteru iedarbīgumam.
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Latvian: Kentera lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu kontroles zudumu pār urinēšanu), pastiprinātu urinēšanas biežumu (nepieciešamība bieži urinēt) un neatliekamību (pēkšņa vajadzība urinēt) pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūsli (kad pūšļa muskuļi pēkšņi saraujas).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistot 361 pacientu, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar tolterodīna kapsulām (citu līdzekli urīna nesaturēšanas ārstēšanai).
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
Latvian: Gēlu uzklāj uz sausas, veselas ādas vēdera, augšdelma, plecu vai gurnu apvidū.
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera plāksterus (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija plākstera aplikācijas vietā (tostarp nieze ap plākstera aplikācijas vietu).
Finnish: Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Latvian: Kā Kentera darbojas?
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera gēlu, ir sausa mute (vienam līdz demit pacientiem no simts).
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Latvian: Tas organismā bloķē dažus receptorus, ko dēvē par M1 un M3 muskarīnreceptoriem.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 789 pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli, Kentera gēlu salīdzināja ar placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Miten Kenteraa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Kentera izpēte?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistot 520 pacientus, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Latvian: 6 flakoni v
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Latvian: 6.25 mg
Finnish: Laskimoon Injektiopullo
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Latvian: Peri- un postnatālā attīstība nav pētīta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība; - Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
Latvian: Citas zāles un Kepivance
Finnish: Koska Kepivance on proteiini, yhteisvaikutusten vaara muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Latvian: Tā kā Kepivance ir proteīns, mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm ir zems.
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Finnish: Lume n = 106
Latvian: n = 106
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Latvian: Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas grupā nebija izmainījies.
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Finnish: Se poikkeaa ihmisen endogeenisesta KGF:stä siltä osin, että proteiinin stabiliteettia on parannettu poistamalla ensimmäiset 23 N-terminaalista aminohappoa on poistettu proteiinin stabiliteetin parantamiseksi.
Latvian: Tas atšķiras no cilvēka endogēnā KGF ar to, ka tam N-terminālē ir izslēgtas pirmās 23 aminoskābes, lai uzlabotu proteīna stabilitāti.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu iäkkäillä.
Latvian: Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Latvian: Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Latvian: Efektivitātes dati atspoguļoti 2. tabulā.
Finnish: Palifermiiniin on myös liitetty yliherkkyyttä, kuten anafylaktisia reaktioita.
Latvian: Ar palifermīna lietošanu ir saistīta arī paaugstināta jutība, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
Latvian: Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, Kepivance-valmisteen ja hepariinin antaminen samanaikaisesti aiheutti noin viisi kertaa suuremman systeemisen altistuksen palifermiinille pienemmän jakaantumistilavuuden vuoksi.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, Kepivance vienlaikus ievadīšana ar heparīnu izraisīja apmēram 5 reizes lielāku palifermīna sistēmisko iedarbību, pateicoties zemākam izkliedes tilpumam.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Kepivance drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten merkittävimmät löydökset liittyivät yleensä palifermiinin farmakologiseen vaikutukseen, erityisesti epiteelikudosten proliferaatioon.
Latvian: Ievērojamākās atrades toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem parasti bija saistībā ar palifermīna farmakoloģisko aktivitāti, sevišķi ar epitēlija audu proliferāciju.
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
Latvian: Tomēr, palifermīna ievadīšana neietekmēja heparīna antikoagulanto iedarbību eksperimentālos apstākļos (vienreiz ievadot subterapeitiskā dozēšanas režīmā).
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Latvian: Palifermīna farmakokinētikā nenovēroja dzimumatšķirības.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: KGF on proteiini, joka vaikuttaa epiteelisoluihin sitoutumalla spesifisiin solun pinnan reseptoreihin ja stimuloimalla siten proliferaatiota, erilaistumista ja solua suojaavien mekanismien säätelyä (upregulation) (esim. antioksidatiivisten entsyymien induktiota).
Latvian: KGF ir proteīns, kura mērķa orgāns ir epitēlija šūnas, un tas saistās ar specifiskiem šūnas virsmas receptoriem, tādējādi stimulējot proliferāciju, diferenciāciju un citoprotektīvo mehānismu noregulēšanos (piemēram, antioksidatīvo enzīmu indukciju).
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).