FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez trzy kolejne dni.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 14 (12, 20) dni w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej 10 g/m2 oraz 17,5 (14, 21) dnia w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Polish: Zaobserwowano istotny związek między wiekiem a toksycznym wpływem na układ oddechowy u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu kondycjonującemu opartemu na treosulfanie.
Danish: I hvor høj grad treosulfan bidrager til forekomsten er ukendt.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Polish: Aby uniknąć problemów z rozpuszczaniem, należy ogrzać rozpuszczalnik, tj. roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), do temperatury 25°C -30°C (nie wyższej), na przykład w łaźni wodnej.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną.
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Polish: Treosulfan wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwnowotworowej i przeciwbiałaczkowej.
Danish: En liste over alle andre bivirkninger er opstillet nedenunder i henhold til, hvor almindelige de er.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Danish: Desuden kan der opstå acidose, hudtoksicitet, kvalme, opkastning og gastritis.
Polish: Ponadto może wystąpić kwasica, toksyczność skórna, nudności, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2 (schemat FT10).
Danish: Ikke kendt Kulderystelser, træthed, smerter
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
Danish: De primære indikationer for en alloHSCT med treosulfan-konditionering hos voksne patienter med NMD er hæmoglobinopatier (f.eks. seglcellesygdom, thalassaemia major [TM]), primær immundefekt, hæmofagocytisk sygdom, immundysreguleringssygdom og knoglemarvssvigt.
Polish: Głównymi wskazaniami do stosowania alloHSCT z leczeniem kondycjonującym treosulfanem u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są hemoglobinopatie (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia większa), pierwotne niedobory odporności, zaburzenia hemofagocytarne, zaburzenia związane z regulacją immunologiczną i niewydolność szpiku kostnego.
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Polish: Odsetek występowania zakażeń był najniższy u pacjentów leczonych schematem dawkowania 10 g/m2 pc. treosulfanu na dobę od dnia -4 do dnia -2 (7,7%).
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Dette er vist for transplanterede muse- og rottelymfomer/leukæmier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenografter, humane tumorbiopsier og cellelinjer.
Polish: Wykazano to na przykładzie przeszczepiania chłoniaków/białaczek, mięsaków i raków wątroby u myszy i szczurów, przeszczepów ksenogenicznych nowotworów ludzkich, biopsji nowotworów u ludzi oraz linii komórkowych.
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, spadek masy ciała, wzrost masy ciała
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
Polish: • nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie u dzieci i młodzieży z chorobami niezłośliwymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Der opstod isolerede tilfælde af hjertestop, hjertesvigt og myokardieinfarkt.
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zatrzymania akcji serca, niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Polish: U niemowląt, małych dzieci i dzieci noszących pieluchy może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu (okołoodbytowej), ponieważ wydalany w moczu treosulfan może powodować uszkodzenia skóry.
Danish: Derfor må lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin), som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp ikke gives i løbet af behandlingen med treosulfan.
Polish: Dlatego w czasie leczenia treosulfanem nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny) będących substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Polish: Zaleca się stosowanie profilaktyki zapalenia błon śluzowych (np. miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ochronnych środków barierowych, lodu i odpowiedniej higieny jamy ustnej).
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet bilirubin
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Polish: • rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, nadmierne pocenie się;
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Polish: Treosulfan to prolek dwufunkcyjnego leku alkilującego wykazującego aktywność cytotoksyczną względem krwiotwórczych komórek prekursorowych.
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med treosulfan hos dyr.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań toksycznego wpływu treosulfanu na rozród i rozwój u zwierząt.
Danish: • tørre øjne
Polish: • zespół suchego oka;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi
Danish: Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret mortalitet; % (95 % CI) a Baseret på Kaplan-Meier-estimater, b justeret for donortype, risikogruppe og center ved hjælp af
Polish: Skumulowana częstość występowania zgonu związanego z przeszczepieniem; % (95% CI) a W oparciu o estymacje Kaplana-Meiera.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy lub bez tiotepy.
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel hvad angår udfaldet mellem børn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Polish: ; Blood 2012; 120(2):473-6).
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Polish: Jak wygląda lek Trecondi i co zawiera opakowanie Biały, krystaliczny proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę (obrzęk), gorączka, dreszcze;
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
Danish: Tlf.:
Polish: Tel.:
Danish: Sådan gives Trecondi
Polish: Jak podaje się lek Trecondi
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 g treosulfan.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 1 g treosulfanu.
Danish: Patienter med risiko
Polish: Pacjenci narażeni na k
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Polish: U małych dzieci może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry ze względu na wydalanie treosulfanu w moczu.
Danish: Ikke kendt Paræstesi
Polish: Częstość nieznana Parestezje
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Polish: Niezbyt często Hiperglikemia
Danish:  Gem indlægssedlen.
Polish: Spis treści ulotki
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Danish: Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati
Polish: Ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
Danish: Samlet overlevelsea; % (95 % CI)
Polish: a; % (95% CI)
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), ból skóry, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów;
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Polish: Substancją czynną leku jest treosulfan.
Danish: Sådan skal du bruge Trecondi
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Danish: P-værdib
Polish: wartość pb
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Polish: Bardzo często Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Polish: Parametry morfologii krwi zwykle wracają do normy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
Polish: Około 25-40% treosulfanu jest wydalane w moczu, nie zaobserwowano jednak wpływu czynności nerek na klirens nerkowy treosulfanu.
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Danish: • forvirring
Polish: • dezorientacja;
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Danish: Ikke kendt Smerter i ekstremiteter
Polish: Częstość nieznana Ból kończyn
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony), zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry,
Danish: Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Danish: Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Danish: Ikke kendt Tørre øjne
Polish: Częstość nieznana Zespół suchego oka
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Polish: Opisy przypadków (>1) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
Danish: Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 5 g treosulfan.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 5 g treosulfanu.
Danish: Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Polish: Wymioty, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwotok w jamie ustnej, ból przełyku lub żołądka i jelit
Danish: Ikke kendt Hovedpine, paræstesi, krampeanfald
Polish: Częstość nieznana Ból głowy, parestezje, napady drgawkowe
Danish: Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 1 g treosulfan.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 1 g treosulfanu.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatotoksyczność
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Polish: • ból rąk lub nóg, ból pleców, ból kości, ból stawów, ból mięśni;
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Polish: • zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza jamy ustnej (z owrzodzeniami), biegunka, nudności,
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Polish: Zaburzenia połykania, ból w jamie ustnej
Danish: Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Polish: Obrzęk, gorączkae, dreszcze Niezbyt często
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Polish: • płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kaszel, czkawka;
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Polish: Częstość nieznana Krwotok spojówkowy, zespół suchego oka
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Danish: Akut GvHD, alle grader, % (95 % CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akut GvHD, grad III/IV; % (95 % CI) 6,4 (3,2; 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % CI)
Polish: Ostra GvHD, stopnie III/IV; % (95% CI) 6,4 (3,2-9,6) Przewlekła GvHD
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Danish: Hazard ratiob (95 % CI)
Polish: (95% CI)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Danish: • brystsmerter, smerter
Polish: • ból w klatce piersiowej, ból.
Danish: Du må ikke få levende vacciner i løbet af behandlingen med treosulfan.
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev ikke observeret nogen interaktion med treosulfan ved højdosis kemoterapi.
Polish: Nie obserwowano interakcji treosulfanu w przypadku stosowania chemioterapii wysokodawkowej.
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Danish: Ikke kendt Septisk shockc
Polish: Częstość nieznana Wstrząs septycznyc
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT)
Danish: • mave-tarm-blødning, betændelse i tyktarmen, betændelse i spiserøret, betændelse i endetarmsåbningen, mundsår
Polish: • krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, zapalenie odbytu, owrzodzenie w jamie ustnej;
Danish: Hazard Ratio [a]
Polish: Hazard względnyb
Danish: • halssmerter, næseblod
Polish: • ból gardła, krwawienie z nosa;
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
Danish: • infektion i blodkredsløbet (sepsis)
Polish: • zakażenia krwi (posocznica);
Danish: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Polish: Zaburzenia połykania, biegunka, wymioty, ból brzucha
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
Danish: Figur 1.
Polish: Wykres 2.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Polish: • nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Tredaptive wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.