FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 140 mg de ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Spanish: IC=intervalo de confianza, HR=hazard ratio; RC=respuesta completa; TRG=tasa de respuesta global; SG=supervivencia global; SLP=supervivencia libre de progresión; RP=respuesta parcial Evaluado por CRI, mediana de seguimiento de 18,4 meses.
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; CR = odpowiedź całkowita; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa Ocenione przez IRC, mediana obserwacji do 18,4 miesięcy.
Spanish: En el caso de que se tenga que utilizar un inhibidor del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debidos a IMBRUVICA (ver secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 560 mg de ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
Spanish: En la figura 7 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP actualizada.
Polish: Na wykresie 7 przedstawiono zaktualizowaną krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
Spanish: RM
Polish: WM
Spanish: Se observó que ibrutinib inducía efectos gastrointestinales (heces blandas/diarrea y/o inflamación) y depleción linfoide en ratas y perros con un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 30 mg/kg/día en ambas especies.
Polish: Ibrutynib indukował działania żołądkowo-jelitowe (rzadki stolec/biegunka i (lub) stan zapalny) oraz zmniejszenie liczby limfocytów u szczurów i psów.
Spanish: CÓMO TOMAR IMBRUVICA
Polish: Jak przyjmować lek IMBRUVICA
Spanish: Cómo tomar IMBRUVICA
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ LEK IMBRUVICA
Spanish: • hematomas o mayor tendencia a presentar hematomas
Polish: • tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
Spanish: CAJA DE CARTÓN 140 MG COMPRIMIDO
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 140 MG
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 420 mg contiene 84 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en la MW se evaluaron más a fondo en pacientes con MW no tratados o tratados previamente en un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y doble ciego de IMBRUVICA en combinación con rituximab frente a placebo en combinación con rituximab (PCYC-1127-CA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA con seguimiento de 48 meses
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 280 mg diarios (dos cápsulas).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 91 meses y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 13 tratamientos).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el CRI indicó una reducción estadísticamente significativa del 80% en el riesgo de muerte o progresión en el brazo de IMBRUVICA.
Polish: Ocena czasu przeżycia bez progresji (PFS) przez IRC wykazała statystycznie istotne zmniejszenie o 80% ryzyka zgonu lub progresji w ramieniu IMBRUVICA.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 140 mg diarios.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
Spanish: La mediana de la edad era de 67 años (intervalo: de 30 a 88 años), el 68% eran varones y el 90% caucásicos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres od 30 do 88 lat), 68% było mężczyzn, a 90% było rasy kaukaskiej.
Spanish: No lo parta ni lo mastique.
Polish: Nie należy jej łamać ani żuć.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: ESTUCHE DE 560 MG COMPRIMIDO (30 días)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 6 años, y la mediana del número de tratamientos previos fue 2 (intervalo: de 1 a 11 tratamientos).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=150) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día o placebo en combinación con rituximab hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Polish: Pacjentów (n=150) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę lub placebo w skojarzeniu z rytuksymabem do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 420 mg de ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 140 mg contiene 28 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Spanish: • medicamentos para las infecciones producidas por hongos: posaconazol, ketoconazol,
Polish: • leki przeciwgrzybicze - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
Spanish: Frecuentes Fibrilación auricular
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk obwodowy
Spanish: ESTUCHE DE 560 MG COMPRIMIDO (28 días)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
Spanish: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Spanish: Imfinzi (durvalumab)
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imfinzi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Spanish: Los resultados preliminares también indicaron que los pacientes tratados con Imfinzi vivían en general más tiempo que los tratados con el placebo, aunque sería necesaria una vigilancia más prolongada para confirmar la magnitud del efecto beneficioso.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi prolonga el tiempo de vida de los pacientes con CPNM avanzado sin que su enfermedad empeore, lo que se consideró importante para estos pacientes, que disponen de pocas opciones de tratamiento.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym NDRP bez postępu choroby, co uznano za istotne dla tych pacjentów, mających niewiele możliwości leczenia.
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prolongar el tiempo de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin empeoramiento de su enfermedad.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
Polish: Lek Imfinzi podaje się we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Spanish: Imfinzi es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Polish: Imfinzi to lek stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Imfinzi?
Polish: Jak działa lek Imfinzi
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imfinzi se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Spanish: ¿Cómo se usa Imfinzi?
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imfinzi
Spanish: b (meses)
Polish: b (miesiące)
Spanish: <Otras fuentes de información>
Polish: <Inne źródła informacji >
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
Spanish: Interrumpir o reducir la velocidad de perfusión
Polish: Przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji
Spanish: Sin cambios
Polish: Bez zmian
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
Spanish: Se utiliza cuando el CPNM:
Polish: Stosuje się go, gdy NDRP:
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
Spanish: Este paciente recibió insulina.
Polish: Ten jeden pacjent przyjmował insulinę.
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymało całkowitą dawkę napromieniania od 54 do 66 Gy.
Spanish: PD-L1 Desconocido
Polish: PD-L1 Nieznany
Spanish: • ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
Polish: • uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni w okresie pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
Polish: Leczenie objawowe, patrz punkt 4.8
Spanish: Código ATC: L01XC28
Polish: Kod ATC: L01XC28
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
Spanish: • Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Spanish: Todos los Pacientes
Polish: Wszyscy pacjenci
Spanish: La solución diluida no se debe congelar.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
Spanish: Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos, versión 4.03.
Polish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03.
Spanish: Cualquier Grado (%)
Polish: Każdego stopnia (%)
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Polish: Obecność ADA nie miała znamiennego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Polish: Stopień 3 lub 4, lub dowolny stopień z dodatnim wynikiem biopsji
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
Spanish: NA: No Alcanzada
Polish: NR: Nie osiągnięto.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estuvieron bien equilibradas entre los grupos del estudio.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Spanish: Grado 3-4 (%)
Polish: Stopień 3-4 (%)
Spanish: Niños y adolescentes IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Polish: Wyniki dla PFS i OS zostały przedstawione na Rycinach 3, 4, 5 oraz 6.
Spanish: Resultados comunicados por el paciente
Polish: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Spanish: El análisis de SG fue realizado aproximadamente 13 meses después del análisis principal de SLP.
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
Polish: • pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
Spanish: El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym.
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
Spanish: SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión (definida según la práctica clínica local habitual) o fallecimiento.
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Spanish: • una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)
Polish: • stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).