FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisav või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Danish: • Tuberkulose
Estonian: • tuberkuloos
Danish: Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
Estonian: Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)
Estonian: Püsiv remissioon (remissioon nii 8. nädalal kui ka
Danish: 1 hætteglas 2 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 5 hætteglas
Estonian: 1 viaal 2 viaali 3 viaali 4 viaali 5 viaali
Danish: Inflectra, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Estonian: Inflectra kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Danish: På grund af et antal behandlingsophør, kan størrelsen af forskellen i virkning mellem infliximab og methotrexat alene ikke defineres.
Estonian: Ravi katkestanute arvukuse tõttu ei ole võimalik määrata toimeerinevuse suurust infliksimabi ja ainult metotreksaati saanute vahel.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (median Vd på 3,0 til 4,1 liter) var ikke afhængig af den indgivne dosis og indikerede, at infliximab især distribueres i det vaskulære fordelingsrum.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0...4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
Estonian: • või ainuravimina patsientidele, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Estonian: • depressioon, uneprobleemid
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
Estonian: Infliksimabi ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ASPIRE
Danish: Ved baseline fik 27,4% af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2% af patienterne fik budesonid, og 54,3% af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega
Danish: Derfor kan kombination af infliximab og anakinra ikke anbefales.
Estonian: Seetõttu ei ole infliksimabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Danish: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Estonian: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon)
Danish: • Blodprøveresultater, der viser "antistoffer" mod din egen krop
Estonian: • vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Danish: Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Inflectra ettevalmistamisel.
Danish: Randomiserede patienter
Estonian: Randomiseeritud patsiendid
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven).
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.
Danish: Ved spontan rapportering efter markedsføring er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.
Danish: Natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Danish: Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanutel kõigi näidustuste korral
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling vurderes meget nøje.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabravi kasu ja riski vahekorda.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1%) hos en patient på infliximab monoterapi.
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis, og hvor ofte du skal have Inflectra.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Inflectra't manustatakse.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Estonian: Eeskätt teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20% forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatisooni aste või C-reaktiivne valk.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Inflectra.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Inflectra't.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen før infusionen.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Danish: Enkelte doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, mille toksilist toimet ei ilmnenud.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3% (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Danish: Hvis du har fået Inflectra under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Inflectra't, võib BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Danish: Infliximab skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Estonian: Infliksimabi tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller du læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Estonian: • Väga tähtis on, et teatate oma arstile, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:
Danish: Deres læge vil teste dig for at se, om du har haft TB.
Estonian: Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos.
Danish: Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9%) af børnene.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3-l (2,9%) lapsel.
Danish: Inflectra fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Estonian: Inflectra on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Estonian: • viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega, võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Estonian: Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi ning harva esinevate ja ebatavaliste infektsioonide tüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
Danish: • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebatavaliste avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Danish: Den normale dosis er 5 mg for hver kg legemsvægt.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af infliximab.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant virkning på infliximabs farmakokinetik.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebo-vedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Estonian: 2. nädalal hinnati kõiki patsiente ravivastuse osas ning randomiseeriti ühte 3-st ravirühmast: platseeborühm, 5 mg/kg säilitusravi rühm ning 10 mg/kg säilitusravi rühm.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med infliximab, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infliksimabravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Danish: • Information om at behandling med Inflectra kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Estonian: • Teave, et ravi Inflectra'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide / sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Danish: Inflectra er indiceret til:
Estonian: Inflectra on näidustatud:
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või allaneelamisel imendub süsteemselt.
Danish: • Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion, som skyldes levende vacciner, i op til 6 måneder efter fødslen.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinidest tingitud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast lapse sündi.
Danish: 6 mg/kg Kombineret
Estonian: 6 mg/kg Kombineeritud
Danish: Total score d (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SD
Estonian: Koguskoor d (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor) Muutus algtasemest (keskmine ± SD
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Estonian: Vähe on teada infliksimab-ravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde infliximab-behandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Danish: Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70% alkoholvatpind.
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%-lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8-ndat nädalat.
Danish: • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig virkning af tidligere konventionel behandling.
Estonian: Kõik patsiendid ei olnud varem allunud tavapärastele ravimeetoditele.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Inflectra kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Inflectra't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus manustada kohe.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
Estonian: • silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Danish: En reduktion i hastigheden af progressionen af strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) blev set i alle infliximab-grupper ved 54 uger (tabel 3).
Estonian: Struktuursete liigesekahjustuste (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54-ndal nädalal jälgitav kõigis infliksimab-ravi rühmades (tabel 3).
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Inflectra-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Estonian: Vajalik kogus valmistatud Inflectra-lahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti lisada ning ettevaatlikult segada.
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Danish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Estonian: • Meeldetuletus, et vajalik on üles kirjutada ravimi nimi ja partii number.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C, ületamata algset kõlblikkusaega.
Danish: Inflectra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Inflectra võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan herved mindske betændelsen i din krop.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, mistõttu võib selle blokeerimine vähendada teie organismis põletikku.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90% af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95% CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Danish: Der blev registreret signifikante forbedringer fra baseline i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale del-scorer af SF 36 (p < 0,001 for hver enkelt delsammenligning).
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30...54-nädalani
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, 24. nädalal ning 54. nädalal.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af infliximab-behandling i henhold til lokale vejledninger.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Estonian: IIIb faasi Crohni tõve uuringus SONIC said platseebo patsiendid AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Inflectra, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Inflectra viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Danish: Hos infliximabbehandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide rühmas esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Danish: I 3 mg/kg infliximab-gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Estonian: 3 mg/kg kohta saanud patsientide infliksimabirühmas esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktioonide hulka).
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda annuse 3 mg/kg kohta manustamist iga 4 nädala järel.