FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Nexium Control lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
Hungarian: A pumpák gátlásával az ezomeprazol csökkenti a savtermelést, és így enyhíti a savas reflux tüneteit.
Swedish: I båda studierna hade de flesta av de symtomfria patienterna uppnått detta redan under de första 2 veckorna, medan patienterna som inte blivit helt symtomfria på 2 veckor visade föga ytterligare förbättring med fortsatt behandling.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tünetek teljes elmúlásáról beszámoló betegek többségénél a hatás az első 2 hétben jelentkezett, míg azoknál, akiknél a tünetek nem múltak el teljesen 2 hét alatt, a kezelés folytatása némi javulást hozott.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nexium Control biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna.
Hungarian: A Nexium Control kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 718 felnőtt beteget vontak be, akik a reflux tüneteiben szenvedtek, beleértve a gyomorégést.
Swedish: Det verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka pumpar in syra i magsäcken.
Hungarian: A gyógyszer gátolja az úgynevezett protonpumpákat, vagyis a gyomorfal különleges sejtjeiben található fehérjéket, amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Swedish: Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
Hungarian: A referencia-gyógyszer csak receptre kapható, a Nexium Control azonban rövid távú alkalmazásra recept nélkül is kapható lesz.
Swedish: Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).
Hungarian: A Nexium Control nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a (HIV-fertőzés kezelésére adott) nelfinavir nevű gyógyszert szedik.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nexium Control alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga, az ezomeprazol, protonpumpa-gátló.
Swedish: I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből 41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg).
Swedish: Nexium Control är receptfritt.
Hungarian: A Nexium Control recept nélkül kapható.
Swedish: Nexium Control liknar ett "referensläkemedel", kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
Hungarian: A Nexium Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Nexium nevű ún.
Swedish: I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
Hungarian: A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Nexium Control-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Swedish: Det ges till vuxna för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura uppstötningar.
Hungarian: A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Swedish: Varför godkänns Nexium Control?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nexium Control-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen).
Hungarian: A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.
Swedish: Mer information om Nexium Control
Hungarian: A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
Hungarian: A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
Swedish: Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur används Nexium Control?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
Swedish: Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Swedish: Carbomer 980
Hungarian: Karbomer 980
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Swedish: En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Swedish: Alla sår (ITT
Hungarian: Minden seb (ITT
Swedish: Brännskador för vilka det finns begränsad eller ingen erfarenhet
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Swedish: Lokal smärta*
Hungarian: Helyi fájdalom*
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Swedish: - Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Swedish: Andra läkemedel och NexoBrid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NexoBrid
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
Hungarian: A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: • Informationspaket till hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Swedish: Standardvård p-värde
Hungarian: Hagyományos kezelés p-érték
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Swedish: Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Swedish: Detta ska beaktas vid dosering av sådana läkemedel.
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
Swedish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012 december 18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Swedish: Allmänna infektioner
Hungarian: Általános fertőzések
Swedish: D-48155 Münster Tyskland
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Swedish: I händelse av hudkontakt ska NexoBrid sköljas bort med vatten för att minska sannolikheten för hudsensibilisering (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Swedish: I detta ingår lämplig sårtäckning av den exponerade vävnaden.
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Swedish: Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Swedish: Bromelain kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare, och orsaka större sänkningar i blodtrycket än förväntat.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Swedish: Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Swedish: - orsaka oönskat blodtrycksfall om du behandlas med läkemedel som kallas ACE-hämmare, som används för att behandla högt blodtryck och andra tillstånd.
Hungarian: - nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okoz, amennyiben Önt ACE-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelik, amely gyógyszerek a magas vérnyomás és egyéb kórállapotok kezelésére szolgálnak.
Swedish: - Potentiella effekter på hemostasen (se ovan).
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
Swedish: Såret måste hållas fuktigt under appliceringen.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Swedish: I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av NexoBrid observerades inga tecken på ökad blödningstendens eller blödning i det debriderade området.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen behandlades totalt 362 patienter med koncentratet med proteolytiska enzymer anrikade med bromelain.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Swedish: Serumkoncentrationerna av NexoBrid bestämdes med användning av en modifierad sandwich-ECL(elektrokemiluminiscens)-immunanalys.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Swedish: Blodtrycket ska övervakas hos patienter som får ACE-hämmare.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
Swedish: När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Swedish: Tid till fullständig sårslutning (tid från ICF**) Antal patienter
Hungarian: A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám