FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Slovenian: • Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje druge delce razen prosojnih do belih delcev v sledovih, vialo zavrzite.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Slovenian: Očesne bolezni Keratitis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratitt
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z imunsko pogojenim hepatitisom 5. stopnje, 1 (0,2 %) 4. stopnje in 9 (1,5 %) 3. stopnje.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Slovenian: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
Slovenian: Imunsko pogojena driska ali kolitis sta se pojavila pri 7 (1,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma, ki sta imela imunsko drisko ali kolitis 3. stopnje.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Slovenian: Hipotiroidizem
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ali smrtno nevarno (≥ 3. stopnja) hiperglikemijo je treba zdravljenje s cemiplimabom prekiniti in uporabiti antihiperglikemična zdravila ali insulin.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykemi.
Slovenian: Hipofizitis
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Slovenian: Prilagoditev odmerka Dodatno ukrepanje
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Slovenian: • vnetje ledvic
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene endokrinopatije, opredeljene kot med zdravljenjem nastale endokrinopatije brez jasne alternativne etiologije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte endokrinopatier, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til cemiplimab ble undersøkt i den kliniske studien R2810-ONC-1540 (studie 1540) hos pasienter med metastatisk (lymfeknute- eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) eller lokalavansert CSCC (laCSCC), som ikke var kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Slovenian: Po zdravljenju s cemiplimabom so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter behandling med cemiplimab (se pkt.
Slovenian: 3.-5. stopnja
Norwegian Bokmål: Grad 3-5 (%)
Slovenian: Z odmerkoma 350 mg na 3 tedne in 3 mg/kg na 2 tedna je bila dosežena podobna izpostavljenost cemiplimabu.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Slovenian: Uvedite zdravljenje z antihiperglikemičnimi zdravili, kot je klinično indicirano Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se sladkorna bolezen vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilna
Norwegian Bokmål: Start antihyperglykemisk behandling ved klinisk indikasjon Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når diabetes mellitus går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil
Slovenian: Shranjevanje zdravila LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LIBTAYO
Slovenian: Po pripravi infuzije Ko je razredčena raztopina pripravljena, jo nemudoma uporabite.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Slovenian: Bolezni prebavil: stomatitis a Vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Norwegian Bokmål: Meningitt er en samlebetegnelse som inkluderer meningitt og aseptisk meningitt.
Slovenian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovenian: SE = standardna napaka.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: Tuberkuloza
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Slovenian: Odzivi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Slovenian: LIFMIOR n = 103 do 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Slovenian: • tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Slovenian: Uvod b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Slovenian: Placebo (n = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Odrasla populacija
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Slovenian: Placebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Slovenian: aplastična anemija*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Slovenian: To je normalno.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Slovenian: zdravilo LIFMIOR (n = 223)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR (n = 223)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Slovenian: 4 leta
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost etanercepta je 76 %.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovenian: Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Slovenian: Izločanje
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Slovenian: sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%) Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Slovenian: Hampshire, PO9 2NG
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Slovenian: vaskulitis (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
Slovenian: Zelo redki
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Slovenian: Absorpcija
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Slovenian: 3 leta
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Slovenian: Imunosupresija
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Slovenian: Prašek manitol (E421) saharoza trometamol
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sucrose
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Slovenian: 8 vial s praškom
Norwegian Bokmål: 8 kunjetti ta' trab
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid
Norwegian Bokmål: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Slovenian: Plodnost
Norwegian Bokmål: Fertilità
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo LIFMIOR proti placebu b: p = 0,002, zdravilo LIFMIOR proti placebu
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR N = 138
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N = 138
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Norwegian Bokmål: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Slovenian: resne alergijske/ anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Slovenian: metotreksat (n = 231)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Slovenian: resne okužbe (vključno s pljučnico, celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Slovenian: Porazdelitev
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'LIFMIOR fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 3 oziroma 6 mesecih dosegli odziv ACR 20 ali ACR 50, je bil v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo LIFMIOR 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo LIFMIOR 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za zdravilo LIFMIOR proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402 bolnikih, ki so prejeli LIFMIOR, 0,09 %.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Slovenian: Aksialni spondilartritis
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
Slovenian: PRILOGA I
Norwegian Bokmål: ANNESS I
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: tuberkuloza, oportunistična okužba (vključno z invazivnimi glivičnimi, protozojskimi, bakterijskimi, atipičnimi mikobakterijskimi, virusnimi okužbami in okužbami z bakterijo Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Slovenian: Okužbe
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Slovenian: Starost bolnikov je bila od 18 do 70 let in vsi so imeli aktivni psoriatični artritis (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) v najmanj eni od naslednjih oblik: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Slovenian: Linearnost
Norwegian Bokmål: Linearjetà
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Norwegian Bokmål: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja-2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Norwegian Bokmål: Risponsi kliniċi double-blind filĠimgħa 12
Slovenian: To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Norwegian Bokmål: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tattuberculin.
Slovenian: Med temi so bili abscesi (na različnih mestih), bakteriemija, bronhitis, burzitis, celulitis, holecistitis, diareja, divertikulitis, endokarditis (sum nanj), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, razjeda na nogi, okužba ustne votline, osteomielitis, otitis, peritonitis, pljučnica, pielonefritis, sepsa, septični artritis, sinuzitis, okužbe kože, kožne razjede, okužbe sečil, vaskulitis in okužbe ran.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Norwegian Bokmål: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
Slovenian: Odziv ankilozirajočega spondilitisa
Norwegian Bokmål: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z etanerceptom v odobrenih odmerkih do 12 mesecev, je bila kumulativna pogostnost protiteles proti etanerceptu približno 6 % pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, 7,5 % pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, 2 % pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, 7 % pri bolnikih s psoriazo, 9,7 % pri bolnikih z otroško psoriazo in 4,8 % pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Slovenian: Psoriatični artritis
Norwegian Bokmål: Artrite psorjatika
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Slovenian: Uvod
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri otrocih s psoriazo v plakih LIFMIOR 0,8 mg/kg enkrat na teden (n = 106)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Slovenian: V drugi opazovalni registrski študiji, ki so jo izvajali v več državah in v kateri so primerjali tveganje za neželene izide nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih etanerceptu v prvih 90 dneh nosečnosti (n = 425), in pri ženskah, ki so bile izpostavljene nebiološkim zdravilom (n = 3.497), niso opazili povečanega tveganja za resne prirojene napake (grobo razmerje obetov [OR - Odds Ratio] = 1,22, 95 % IZ: 0,79-1,90; prilagojeno OR = 0,96, 95 % IZ: 0,58-1,60 po prilagoditvi glede na državo, materino bolezen, pariteto, starost matere in kajenje v zgodnji nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Slovenian: Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji CH2 in CH3, ne pa tudi področja CH1 IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Norwegian Bokmål: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Slovenian: Izdelovalec:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Slovenian: Počakajte 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Għandek tħalli 15 sa 30 minuta għas-soluzzjoni ta' LIFMIOR biex tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Slovenian: TNF in limfotoksin sta provnetna citokina, ki se vežeta na dva različna tipa receptorjev na površini celice: 55-kilodaltonske (p55) in 75-kilodaltonske (p75) receptorje TNF.
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, kožni vaskulitis (vključno s preobčutljivostnim vaskulitisom), multiformni eritem, lihenoidne reakcije toksična epidermalna nekroliza
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, v skupini s placebom pa 5 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'LIFMIOR kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi zdravila LIFMIOR v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi zdravila LIFMIOR v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Slovenian: Invazivne glivične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so vključevale okužbe z vrstami Candida, Pneumocystis, Aspergillus in Histoplasma.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Slovenian: L-argininijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih