FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostus pitäisi aloittaa 10 mg:lla nukkumaan mentäessä ja sitten titrata 10-25 mg lisäykset aina 3-7 päivän välein.
Lithuanian: Pradinė dozė turėtų būti 10 mg ir ją reikėtų vartoti prieš einant miegoti, vėliau kas 3-7 dienas vaisto dozę galima didinti po 10-25 mg.
Finnish: Muita amitriptyliiniä sisältäviä tuotteita on hyväksytty EU:ssa myös muilla kauppanimillä.
Lithuanian: ES yra įregistruota ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra amitriptilino, kuriems buvo suteikti kiti prekių ženklai.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintas gydymo gaires ir literatūroje paskelbtas neseniai atliktas sistemines peržiūras, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė amitriptilino vartojimui pagal suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimo gydymo indikaciją.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis apie parenteriniu būdu vartojamo amitriptilino poveikį depresija sergantiems pacientams, taip pat farmakokinetiniais parametrais, rekomenduojama taip vartojamo preparato dozė yra 50-150 mg per parą, suleidžiant po 1-3 ampules per dieną.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojų pateiktų duomenų visuma pagrindžia amitriptilino kaip pirmos eilės vaisto vartojimą taikant profilaktinį suaugusiesiems pasireiškiančio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą, nors konkrečiai fibromialgijos indikacijai nebuvo pritarta.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė, ir vartoti didesnes nei 150 mg paros dozes nerekomenduojama.
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į naujausią ir aktualiausią literatūroje paskelbtą informaciją, pakoreguotas 5.3 skyrius, kuriame pateikiami ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, siekiant į jį įtraukti esamas žinias, susijusias su toksiniu poveikiu širdžiai, genotoksiniu potencialu, embriotoksiškumu ir poveikiu vaisingumui.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Finnish: Päivittäistä enimmäisannosta, 150 mg amitriptyliinia annettuna injektiona/infuusiona, ei saa ylittää.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 150 mg švirkščiamo arba į veną lašinamo amitriptilino paros dozės.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Lithuanian: indikacijai, nes buvo pateikta nepakankamai duomenų, susijusių su nugaros skausmu ir visceraliniu skausmu.
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Lithuanian: Nors CHMP nepritarė amitriptilino vartojimui pagal plačią lėtinio skausmo indikaciją, nuspręsta, kad, remiantis neseniai atliktomis sisteminėmis peržiūromis ir šios ligos farmakologinių gydymo priemonių metaanalize, amitriptilino vartojimas gydant suaugusiesiems pasireiškiantį neuropatinį skausmą yra pagrįstas.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Saroten ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja sekä asiaa koskevaa kirjallisuutta valmistetietojen ehdotettua yhdenmukaistamista varten.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: P.O. Box 1711
Lithuanian: Box 1711
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Finnish: Päällystetty tabletti
Lithuanian: Dengta tabletė
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Finnish: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Finnish: Määräaika
Lithuanian: Terminas
Finnish: Losartaani
Lithuanian: Losartanas 150
Finnish: Olmesartaani
Lithuanian: Olmesartanas 40
Finnish: Valsartaani
Lithuanian: Valsartanas 320
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl N-nitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Finnish: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
Lithuanian: Tirpiklis: buteliukas, (stiklas)
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Liuotin: 500 ml injektiopulloa 3 pulloa
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: flakonas (stiklas);
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Lithuanian: Abu šie poveikiai yra tikėtini šiai junginių klasei.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Finnish: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Finnish: CTC-luokka 3-4
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozavimo režimas buvo vienodas.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Savene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Savene
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Finnish: Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deksratsoksaani äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Finnish: Deksratsoksaanin eliminaation kinetiikka on kaksivaiheinen.
Lithuanian: Deksrazoksano eliminacijos kinetika yra dviejų fazių.
Finnish: Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.
Lithuanian: Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Lithuanian: Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35-50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Lithuanian: Dviejų žiedų atviro metabolito ADR-925 pusinis eliminacijos periodas literatūroje nenurodomas.
Finnish: Tutkimuksissa deksratsoksaanilla ei ollut vaikutusta doksorubisiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Lithuanian: Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Finnish: Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Lithuanian: Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.
Finnish: Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Finnish: Savenen (deksratsoksaani) kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta avoimesta yhden ryhmän monikeskustutkimuksesta.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, svorio ir inkstų funkcijos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: • veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Lithuanian: 3.1.5 Atidarytą tirpiklio buteliuką laikykite aseptinėmis sąlygomis, nes jis reikalingas koncentratui skiesti.
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
Lithuanian: Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Alopesia Kutina
Lithuanian: Alopecija Niežulys
Finnish: Potilaiden lukumäärä alkuarvon jälkeen
Lithuanian: Pacientų skaičius su didesne, nei pradinė, reikšme
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Finnish: - Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
Lithuanian: - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Finnish: Intrasellulaarisen hydrolyysin vaikutuksesta deksratsoksaani muuttuu ensin kahdeksi yksirenkaiseksi avoimeksi intermediaatiksi (B ja C) ja sen jälkeen kaksirenkaiseen avoimeen muotoon (ADR-925), jonka rakenne on EDTA:n kaltainen ja joka kelatoi tehokkaasti rautaa ja divalentteja kationeja, kuten kalsiumioneja.
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Finnish: On huomattava, että näissä tutkimuksissa deksratsoksaania annettiin ennen antrasykliinien antamista.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad šiuose tyrimuose deksrazoksano buvo skiriama prieš antraciklino skyrimą.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.