FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn ble BMD Z-scorene hos pasienter som byttet til tenofovirdisoproksil observert som lavere enn den som ble observert hos pasienter som forble på et regime med stavudin eller zidovudin (se pkt.
French: Le ténofovir s'est également avéré sans effet sur la synthèse de l'ADN mitochondrial ou sur la production d'acide lactique lors des tests in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 300 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på opptil 300 μmol/l har tenofovir heller ikke vist noen effekt på syntesen av mitokondrielt DNA eller produksjonen av melkesyre i in vitro-testing.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene (se pkt.
French: • vertiges,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Etter 168 uker opplevde 16 % (7/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 4 % (2/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) av entecavirgruppen tolerabilitetssvikt.
French: Notice: Information de l'utilisateur Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
French: Le critère principal de jugement était un critère composite de tolérance associant l'arrêt du traitement du fait d'un effet indésirable et l'augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De koprimære sikkerhetsendepunktene var seponering på grunn av en bivirkning og bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg n = 125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), muni d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfants et scellé par chaleur à induction (avec un film en aluminium).
Norwegian Bokmål: Flaske av høytetthets-polyetylen (HDPE) med barnesikret lokk og induksjonsvarmeforsegling (med aluminiumsfolie).
French: PLBténofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil
French: Qu'est-ce que Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva Comment prendre Ténofovir disoproxil Zentiva Quels sont les effets indésirables éventuels?
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva Mulige bivirkninger
French: ASC : ↑ 45 % Cmax : ↑ 60 % Cmin : ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
French: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Zentiva, prenez un autre comprimé.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva, tar du en ny tablett.
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout adolescent recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Norwegian Bokmål: • At dersom serumfosfat nivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en ungdom som bruker tenofovirdisoproksil skal nyrefunksjonen re-evalueres innen en uke Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: La réponse au traitement par ténofovir disoproxil a été également comparable chez les patients qui étaient AgHBe négatifs et les patients qui étaient AgHBe positifs à l'inclusion, 77 % (43/56) des patients AgHBe positifs et 75,0 % (3/4) des patients AgHBe négatifs ayant présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml) à la semaine 48.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos HBeAG-negative pasienter sammenlignet med de som var HBeAg-negative ved baseline med 77 % (43/56) HBeAg-positive og 75,0 % (3/4) HBeAgnegative pasienter som oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des adolescents
Norwegian Bokmål: • At en tverrfaglig tilnærming er anbefalt for behandling av pediatriske pasienter
French: Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høy forekomst av virologisk svikt og utvikling av resistens på et tidlig stadium hos HIV-pasienter, når tenofovirdisoproksil er blitt kombinert med lamivudin og abakavir eller med lamivudin og didanosin som et én-gang-daglig-regime.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30 % Cmin : N/A
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
French: ASC : ↓ 25% Cmax : ↓ 28% Cmin : ↓ 26%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Zscorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale et traités par Ténofovir disoproxil Zentiva (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patients sous hémodialyse Ce produit ne permet pas d'adapter les doses car il n'existe pas sous d'autres dosages, par conséquent, l'utilisation dans ce groupe de patients n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og hemodialysepasienter: Nødvendige dosejusteringer kan ikke gjøres med dette produktet på grunn av mangel på andre tablettstyrker.
French: Négativation AgHBe/ séroconversion HBe
Norwegian Bokmål: HBeAg-tap/serokonversjon
French: La démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelen til tenofovirdisoproksil ved kompensert og dekompensert sykdom er basert på virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitt B. De behandlede pasientene inkluderte behandlingsnaive, lamiduvin-erfarne, adefovirdipivoksil-erfarne pasienter og pasienter med resistensmutasjoner ved utgangspunktet overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil.
French: PC: [Emballage extérieur uniquement] SN: [Emballage extérieur uniquement] NN: [Emballage extérieur uniquement]
Norwegian Bokmål: PC: [kun ytteremballasje] SN: [kun ytteremballasje] NN: [kun ytteremballasje]
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg n = 90
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige:
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Ténofovir disoproxil Zentiva, il doit prendre un autre comprimé.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt skal en ny tablett tas.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p < 0,0001).
French: ASC : ↑ 65% Cmax : ↑ 61% Cmin : ↑ 115%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % Cmax: ↑ 61 % Cmin: ↑ 115 %
French: PLB Ténofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: PLBtenofovir disoprok sil
French: ASC : ↑ 142% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 301%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 301 %
French: A l'initiation de l'étude, 57% des patients randomisés dans le groupe ténofovir disoproxil, versus 60% des patients randomisés dans le groupe traité par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil, avaient déjà été traités par la lamivudine.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
French: - Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
French: Augmentation moyenne en % de la DMO au niveau Du rachis lombaire
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig %vis økning i korsryggs BMD
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118 %
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Norwegian Bokmål: Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt.
French: Diminution d'au moins 4 % de la DMO pour l'ensemble du corps
Norwegian Bokmål: Helkropps BMD minst 4 % reduksjon
French: 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Oppnådd tenofovireksponering hos pasienter i ungdomsalderen som fikk daglige orale doser med tenofovirdisoproksil 245 mg var tilsvarende eksponeringer som ble oppnådd hos voksne som fikk én dose tenofovirdisoproksil 245 mg én gang daglig.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de ténofovir disoproxil (équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique á la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
French: Comment prendre Ténofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
French: ASC : ↑ 39% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 52%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 52 %
French: a Scores Z de DMO non corrigés en fonction de la taille et du poids.
Norwegian Bokmål: NA = Not Applicable a BMD Z-score ikke justert for høyde og vekt b
French: - une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une maladie en phase immunitaire active, c'est-à-dire une réplication virale active, une élévation constante des taux sériques d'ALAT et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: - kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, dvs. aktiv virusreplisering og vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum eller histologisk påvist moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
French: ASC : ↑ 37% Cmax : ↑ 34% Cmin : ↑ 29%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 19%
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
French: + Raltégravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/Tenofovirdisopr oksil (200 mg/245 mg q.d.)
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 44% Cmin : ↑ 84%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↑ 44 % Cmin: ↑ 84 %
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg, soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103, etter å ha mottatt dobbel-blindet behandling i 48 uker (enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller adefovirdipivoksil 10 mg), byttet pasientene, uten behandlingsavbrudd, til åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
French: vertiges
Norwegian Bokmål: laktatacidose
French: 1 Données obtenues après co-administration avec lédipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten med tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Norwegian Bokmål: Simuleringer indikerer at forlenget doseringsintervall ved bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva filmdrasjerte tabletter på 245 mg ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons.
French: Ne prenez jamais Ténofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tenofovir disoproxil Zentiva
French: A moins d'être réellement nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Med mindre det er helt nødvendig, er samtidig bruk av disse legemidlene, som utskilles av den samme renale banen, ikke anbefalt, men hvis slik bruk ikke kan unngås, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig (se pkt.
French: m
Norwegian Bokmål: h
French: Les effets des variations de DMO associées à Ténofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les adolescents
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake reduksjon av BMD, og at effektene av endringer av BMD forbundet med Tenofovir disoproxil Zentiva på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke er kjent hos ungdom
French: Score Z moyen (écart-type) de DMO au niveau du rachis lombairea
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, nedre del av ryggradena
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger av tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
French: Darunavir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓ 34 %
Norwegian Bokmål: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
French: Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe n/a n/a
Norwegian Bokmål: HBeAg-tap/serokonversjon HBsAg-tap/serokonversjon n/a n/a
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
French: Velpatasvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 24% Cmin : ↔
Norwegian Bokmål: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24 % Cmin: ↔
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
French: Noirs/Afro-américains Blancs
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikansk
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med den lokale representanten til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
Norwegian Bokmål: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucuresti 032266
French: Contenu de l'emballage :
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen:
French: • Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
French: •Plan de gestion des risques (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnes-années.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
French: NC = non calculée.
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet
French: • modifications de votre urine.
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen
French: 13% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Norwegian Bokmål: 13 % av emtricitabindosen ble gjenfunnet i urinen som tre metabolitter.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringene ble ikke justert for høyde og vekt.
French: • La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: • Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
French: N'oubliez aucune dose de
Norwegian Bokmål: Ikke hopp over noen doser med
French: prenez un autre comprimé.
Norwegian Bokmål: tar du en ny tablett.
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques
Norwegian Bokmål: • At det anbefales en multidisiplinær framgangsmåte for behandlingen av pediatriske pasienter
French: • une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
French: Boite / Étiquette du flacon
Norwegian Bokmål: Ytterkartong / etikett på flaske
French: • anémie (faible nombre de globules rouges),
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
French: De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Norwegian Bokmål: • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Norwegian Bokmål: • Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.