FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Spanish: GMT - Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
English: Clinical Studies
Spanish: Ensayos Clínicos
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Spanish: Por lo tanto, Silgard puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Spanish: Las GMTs fueron algo más bajas que las notificadas en individuos no infectados por el VIH de la misma edad en otros ensayos.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
English: • Shake well before use to make a suspension.
Spanish: • Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión.
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Spanish: Se emplearon inmunoensayos específicos de tipo, inmunoanálisis competitivo basado en Luminex (cLIA), con estándares específicos de tipo, para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de la vacuna.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Spanish: Silgard no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Spanish: Sólo en 1 de las 11 muestras se encontró VPH 16 (al Mes 32,5) y no fue detectado en el tejido extraído durante el LEEP (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica).
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Spanish: Impacto sobre los procedimientos definitivos de tratamiento de lesiones cervicales
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Spanish: Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Silgard y las que recibieron placebo.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Spanish: La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo
English: The need for a booster dose has not been established.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Silgard utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Spanish: Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Silgard y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante.
English: The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Spanish: Los índices de seroprotección (porcentaje de individuos que alcanzan un nivel seroprotector anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) no se vieron afectados (96,5% para la vacunación concomitante y 97,5% para la vacuna frente a la hepatitis B sola).
English: 16- to 26-Year-Old Men
Spanish: Hombres de 16 a 26 años
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Spanish: La duración media del seguimiento para los protocolos combinados (005, 007, 013 y 015) fue de 3,6 años.
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados finales al término del estudio para la incidencia combinada de CIN 2/3 o AIS en esta población después de un seguimiento medio de 3,7 años se muestran en la Tabla 4.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Silgard incluyen:
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Spanish: A un subgrupo de individuos del estudio pertenecientes al grupo de 2 dosis (n = 50), se le realizó un seguimiento durante 5 años después de la vacunación (60 meses después de la dosis 1).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Spanish: Silgard no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
English: The clinical significance of this observation is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
English: The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Spanish: La duración media del seguimiento para estos ensayos fue de 4,0, 3,0, 3,0 y 3,0 años para el Protocolo 005, el Protocolo 007, el Protocolo 013 y el Protocolo 015, respectivamente.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Spanish: VPH 6 y 11 son responsables de aproximadamente el 90% de las verrugas genitales y del 10% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1).
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Spanish: Se han notificado casos de administración de dosis de Silgard superiores a las recomendadas.
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Spanish: El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Spanish: Silgard está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Spanish: Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Silgard en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del
English: Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Spanish: Silgard no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de
English: The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Spanish: El término "lesiones anales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver
English: Silgard must not be injected intravascularly.
Spanish: Silgard no debe ser inyectada por vía intravascular.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Silgard o placebo durante el período de vacunación los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Spanish: Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, las reacciones adversas consideradas por el investigador del estudio como relacionadas con la vacuna o el placebo fueron observadas a frecuencias inferiores al 1%:
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
English: • Second injection: 2 months after first injection
Spanish: • Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Spanish: Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.
English: • First injection: at chosen date
Spanish: • Primera inyección: en una fecha determinada
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido.
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Spanish: En hombres, no se observó mareo con una frecuencia mayor en los receptores de la vacuna que en los receptores del placebo.
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Spanish: Los estudios no tuvieron el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia frente a la enfermedad causada por los tipos individuales del VPH.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
English: Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Spanish: Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Silgard en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Silgard).
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Spanish: Eficacia en mujeres (16 a 45 años) con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivas) que no fue detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativas)
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
Spanish: Si tiene de 9 a 13 años de edad (inclusive)
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Spanish: La evidencia de una respuesta anamnésica se observó en mujeres vacunadas que fueron seropositivas al/los tipo(s) relevante(s) del VPH antes de la vacunación.
English: In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Spanish: En el mismo estudio, en niñas de 9 a 13 años de edad, la respuesta inmune tras una pauta de 2 dosis fue numéricamente inferior que tras una pauta de 3 dosis (n = 248 en el mes 7; n = 82 en el mes 36).
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Spanish: Silgard fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que se han notificado durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle); debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Spanish: A los 36 meses de seguimiento, la GMT en niñas (2 dosis, n = 86) permaneció no - inferior a la GMT de mujeres (3 dosis, n = 86) para los 4 tipos de VPH.
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Spanish: La eficacia para todas las demás variables de eficacia se basa en los protocolos 007, 013 y 015.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Spanish: La inmunogenicidad estuvo relacionada con la edad y los niveles de anti-VPH en el Mes 7 fueron significativamente más altos en los individuos más jóvenes.
English: As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Spanish: Tal y como se esperaba, los títulos de anticuerpos observados en mujeres de 24 a 45 años (Protocolo 019) fueron menores que los observados en mujeres de 16 a 26 años.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Spanish: Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares y vaginales o verrugas genitales.
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
English: GMT (95% CI)
Spanish: GMT (IC 95%)
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Silgard en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Silgard en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.