FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Italian: Inserire la siringa nel sito di iniezione (vedere la Figura E).
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na mesto injiciranja (glejte sliko E).
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Slovenian: Velika večina teh primerov se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, večina od teh pri mladostnikih ali mlajših odraslih moških (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle visibili.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna, razbarvana ali če so prisotni neprosojni delci.
Italian: Come usare Remsima
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione anche se di lieve entità.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Italian: Formulazione endovenosa
Slovenian: intravenska uporaba
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Remsima Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p=0,019 e p=0,007, rispettivamente).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri ACR (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Slovenian: ACR) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
Slovenian: Ko enkrat odstranite pokrovček z injekcijske brizge, ga ne smete več namestiti.
Italian: 1 flacone da 180 compresse senza imballaggio esterno
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Italian: Dimensione della confezione
Slovenian: Velikosti pakiranj
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo due settimane e viene mantenuto con il trattamento a lungo termine.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 gennaio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 28 gennaio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Italian: Non masticare.
Slovenian: Ne žvečite jih.
Italian: Cambiamento del trattamento:
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Italian: Codice ATC: V03AE02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Italian: Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Italian: Poiché i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamera v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
Italian: Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche.
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Italian: I trigliceridi, il colesterolo HDL e l'albumina non hanno subito variazioni.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Italian: • Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Italian: Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Italian: Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Renagel.
Italian: Renagel non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Italian: Renagel deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Italian: Cloruro nel siero
Slovenian: Klorid v serumu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravljenje hiperfosfatemije.
Italian: Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
Italian: Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Italian: Titolazione e mantenimento
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Italian: • pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Italian: In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Italian: • se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in/ali plastenki poleg oznake: "EXP".
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
Slovenian: Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Renagel e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Renagel in vsebina pakiranja
Italian: Biodisponibilità
Slovenian: Biorazpoložljivost
Italian: Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Renagel ed altri medicinali.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Italian: A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Carenza di folato
Slovenian: Pomanjkanje folatov
Italian: Trattamento cronico a lungo termine
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Italian: I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi.
Slovenian: Bolniki na dializi so izpostavljeni nekaterim tveganjem za okužbe, ki so odvisne od načina dialize, ki jo prejemajo.
Italian: Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Italian: In studi clinici il colesterolo totale e il colesterolo LDL medi sono scesi del 15-31%.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 1531 %.
Italian: Componente di una multiconfezione, non può essere venduto separatamente.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Italian: • Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).
Slovenian: • Zdravila Renagel ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) e che sono state spontanamente riportate dall'esperienza post-marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Italian: Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Italian: Peritonite
Slovenian: Peritonitis
Italian: Studi a disegno parallelo sono stati effettuati in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
Slovenian: • Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom.
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 10 compresse per pasto.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 10 tablet pri enem obroku.
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1 g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5 g/kg/giorno nei ratti).
Slovenian: Pri raziskavah reprodukcije ni bilo dokazov, da bi sevelamer povzročil smrtnost zarodka, fetotoksičnost ali teratogenost pri preizkusnih odmerkih (do 1 g/kg/dan pri zajcih in do 4,5 g/kg/dan pri podganah).
Italian: In studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, zdravilo Renagel ni imelo učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Slovenian: Zato je treba bolnike na peritonealni dializi skrbno nadzirati, da se zagotovi zanesljiva uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Renagel nista bili preučevani pri bolnikih s/z:
Italian: Altri medicinali e Renagel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renagel
Italian: Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina.
Slovenian: Zato se zdravilo Renagel ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Italian: Che cos'è Renagel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Renagel Come prendere Renagel Possibili effetti indesiderati Come conservare Renagel Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel Kako jemati zdravilo Renagel Možni neželeni učinki
Italian: Che cos'è Renagel e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo
Italian: Gli effetti potrebbero essere legati alla deplezione della vitamina D e/o della vitamina K a queste alte dosi.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica pomanjkanja vitamina D in/ali vitamina K pri tako visokih odmerkih.
Italian: • In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo).
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (tiroidni hormon) in zdravilo Renagel, so zelo redko opazili zvišane ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH, snov v krvi, ki pomaga nadzirati kemijske funkcije telesa).
Italian: Ulteriori trattamenti: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi a cui viene sottoposto, potrà:
Slovenian: Dodatna zdravljenja: Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Italian: In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na intaktni paratiroidni hormon (iPTH).
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo (PD), in v kliničnih študijah z zdravilom Renagel so poročali o številnih primerih peritonitisa.
Italian: In studi pre-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo..
Italian: Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da zdravilo Renagel ni genotoksično.
Italian: *esperienza post-marketing 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Italian: • se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
Slovenian: • imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo.
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Italian: Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
Slovenian: Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne jemljejo fosfatnih vezalcev
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih na peritonealni dializi se priporoča dodatno nadziranje vitaminov in folne kisline, saj v klinični študiji ravni vitaminov A, D, E in K pri teh bolnikih niso merili.
Italian: Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell'intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno.
Slovenian: Ti amini postanejo delno protonirani v črevesju in medsebojno delujejo s fosfatnimi molekulami prek ionske in vodikove vezi.
Italian: • Ipofosfatemia
Slovenian: • hipofosfatemija
Italian: Se dimentica di prendere Renagel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Renagel
Italian: Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno nadziranje ravni hidrogenkarbonata v serumu.
Italian: Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
Slovenian: Poleg tega pričakujte, da vas bodo skrbno spremljali glede težav zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renagel 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel
Italian: Renagel da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
Slovenian: Zdravilo Renagel samo ni namenjeno za nadzorovanje hiperparatiroidizma.
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev klorid sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 5 tablet po 800 mg pri enem obroku.
Italian: Difficoltà di deglutizione e soffocamento
Slovenian: Težave s požiranjem in dušenjem
Italian: Renagel contiene sevelamer, poli(allilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje sevelamer, neabsorbiran polimer (alilaminijev klorid), ki veže fosfate, brez kovine in kalcija.
Italian: Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta da sevelamer.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale embriofetalne toksičnosti, povzročene s sevelamerom.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Procedere con cautela al momento di prescrivere sevelamer cloridrato ai pazienti che assumono anche questi medicinali.
Slovenian: Pri predpisovanju sevelamerijevega klorida bolnikom, ki jemljejo tudi omenjena zdravila, je potrebna previdnost.
Italian: La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di una o due compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek zdravila Renagel za odrasle in starejše (> 65 let) je ena ali dve tableti pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Slovenian: Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se zdravilo Renagel ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue.
Slovenian: Odrasli bolniki z odpovedjo ledvic, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi, ne morejo uravnavati ravni serumskih fosfatov v krvi.