FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniline arendusprogramm koosnes kahest 8 nädalat kestnud intravenoosse sissejuhatava ravi uuringust (UNITI-1 ja UNITI-2), millele järgnes 44 nädalat kestnud subkutaanne ravimi ärajätu säilitava ravi randomiseeritud uuring (IM-UNITI), mis kokkuvõttes tähendas 52 nädalat kestnud ravi.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš dviejų 8 savaičių indukcinio gydymo į veną tyrimų (UNITI-1 ir UNITI-2), po kurių sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (IM-UNITI) (iš viso 52 gydymo savaitės).
Estonian: † Limaskesta paranemine on määratletud kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 või 1.
Lithuanian: Gleivinės gijimas apibrėžiamas pagal Mayo endoskopinę subskalę 0 arba 1.
Estonian: Ei leitud mingeid viiteid sellele, et ustekinumabil oleks koostoimeid nimetatud samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų sąveiką su šiais kartu vartojamais vaistiniais preparatais, negauta.
Estonian: Haavandilise koliidi puhul näidati populatsiooni farmakokineetika põhise simulatsiooniga, et kohandades annust 90 mg-lt iga 12 nädala järel 90 mg-ni iga 8 nädala järel, võib tulemusena oodata ustekinumabi tasakaaluseisundi minimaalsete kontsentratsioonide 3-kordset suurenemist.
Lithuanian: Opinio kolito atveju FK populiacijos modeliu paremtos simuliacijos parodė, kad pakeitus dozę iš 90 mg kas 12 savaičių į 90 mg kas 8 savaites tikėtinai 3 kartus padidės mažiausios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos.
Estonian: • Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinės ligos arba peršalimas pasireiškia dažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Estonian: Uuringus UNITI-2 osalenud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks konventsionaalne ravi, sh kortikosteroidide või immunomodulaatoritega ning nad kas ei olnud TNFα-vastast ravi saanud või olid saanud, kuid TNFα-vastane ravi ebaõnnestus (31,4%).
Lithuanian: UNITI-2 dalyvavusiems pacientams bent vienas įprasto gydymo būdas, įskaitant gydymą kortikosteroidais ar imunomoduliatoriais, buvo neveiksmingas ir jie arba buvo negydyti TNFα antagonistais (68,6 %), arba anksčiau buvo jais gydyti, bet gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas (31,4 %).
Estonian: Enne STELARA-ravi alustamist tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi infektsiooni suhtes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia nustatyti, ar pacientas neužsikrėtęs tuberkulioze.
Estonian: 18 kuu pärast (76. nädalaks) oli 84% uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75 võrreldes 19% patsientide hulgas, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama (ravi lõpetamine).
Lithuanian: Po 18 mėnesių (76-ą savaitę) 84 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 19 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas).
Estonian: Neist patsientidest saavutas 16. nädalaks kliinilise remissiooni 9% algselt soovitatava sissejuhatava annuse rühma randomiseeritutest ja kliinilise ravivastuse saavutas 58%.
Lithuanian: Iš jų 9 % pacientų, kuriems pradžioje atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti rekomenduojama indukcinė dozė, pasireiškė klinikinė remisija ir 58 % 16-ąją savaitę pasireiškė klinikinis atsakas.
Estonian: See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.
Lithuanian: Tai yra antiseptiku suvilgyti tamponai, vatos gumulėlis ar marlės gabalėlis ir talpyklė aštrioms atliekoms.
Estonian: Patsiendid said ravi ustekinumabi soovitatava annusega (vt lõik 4.2; n = 44), mis manustati subkutaanse süstena nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti rekomenduojama ustekinumabo doze (žr. 4.2 skyrių; n = 44), dozę suleidžiant po oda 0 ir 4-ąją savaitę, ir vėliau dozuojant kas 12 savaičių.
Estonian: Ustekinumabi efektiivsust uuriti 44-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6...11-aastasel lapsel avatud üheharulises mitmekeskuselises III faasi uuringus (CADMUS Jr.).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 44 nuo 6 iki 11 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams atvirame vienos grupės daugiacentriame 3 fazės tyrime (CADMUS Jr.).
Estonian: Pärast ustekinumabi ühekordse 45 mg või 90 mg nahaaluse annuse manustamist olid tmax-i väärtuste mediaanid psoriaasiga patsientidel sarnased tervetel vabatahtlikel täheldatutega.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozę pacientams, kurie serga žvyneline, vidutinis tmax rodmuo panašus į sveikų asmenų.
Estonian: Ustekinumabivastaste antikehade teke on seotud ustekinumabi suurenenud kliirensiga Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel.
Lithuanian: Antikūnų prieš ustekinumabą susiformavinas yra susijęs su padidėjusiu ustekinumabo klirensu pacientams, sergantiems Krono liga ar opiniu kolitu.
Estonian: Ustekinumabiga läbiviidud täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliiniliste uuringute kontrolliga osades olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 5%) nasofarüngiit ja peavalu.
Lithuanian: Suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios fazės metu vartojant ustekinumabą, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %) buvo nazofaringitas ir galvos skausmas.
Estonian: Psoriaasi uuringutes 1 ja 2 olid haiguse näitajad ravigruppide lõikes algtasemel üldiselt ühesugused, PASI skoori mediaan oli algtasemel 17 kuni 18, algtaseme kehapindala (BSA - Body Surface Area) mediaan ≥ 20 ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI - Dermatology Life Quality Index) mediaan oli vahemikus 10 kuni 12.
Lithuanian: 2 gydymo grupėse buvo panašūs, vidutinis ŽPSI balas prieš pradedant gydymą buvo nuo 17 iki 18, vidutinis kūno paviršiaus plotas (KPP) prieš pradedant gydymą buvo ≥ 20, vidutinis dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas (DGKI) nuo 10 iki 12.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset veenisisest manustamist oli psoriaasiga patsientidel süsteemse kliirensi (CL) mediaan vahemikus 1,99 kuni 2,34 ml/ööpäevas/kg.
Lithuanian: Sisteminio klirenso mediana (CL) po vienkartinės ustekinumabo dozės į veną sušvirkštimo pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 1,99 iki 2,34 ml per parą/kg.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel vähenesid ustekinumab-ravi tulemusena sissejuhatavas faasis põletikumarkerite, kaasa arvatud C-reaktiivse valgu (CRV) ning fekaalse kalprotektiini väärtused.
Lithuanian: Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams gydymas ustekinumabu sumažino uždegiminių žymenų, įskaitant C reaktyvujį baltymą (CRB), ir kalprotektino išmatose kiekį indukcijos fazės metu, kuris buvo išlaikytas palaikomosios fazės metu.
Estonian: 85% patsientidest, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama ja kellel alustati uuesti nende algset ustekinumab-ravi pärast PASI skoori paranemise vähenemist ≥ 50% võrra, saavutas 12 nädalat pärast ravi taasalustamist PASI väärtuseks uuesti 75.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas ir kurie, nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus ≥ 50 %, vėl pradėjo vartoti ustekinumabą pagal pradinę gydymo schemą, per 12 savaičių po gydymo atnaujinimo 85 % vėl pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat Polüsorbaat 80
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas Polisorbatas 80
Estonian: STELARA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: STELARA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: On näidatud, et ustekinumab parandab 6-aastastel ja vanematel naastulise psoriaasiga lastel nähte ja sümptomeid ning tervisega seotud elukvaliteeti.
Lithuanian: Buvo parodyta, kad ustekinumabas gerina požymius ir simptomus bei su sveikata susijusią gyvenimo kokybę 6 metų ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams, sergantiems plokšteline žvyneline.
Estonian: Kuni uuringu UNIFI-M 44. nädalani esines ustekinumabi kombineeritud rühmas oluliselt väiksemal arvul haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi (2,0%, 7/348) võrreldes platseeborühma patsientidega (5,7%, 10/175).
Lithuanian: Per 44-ias tyrimo UNIFI-M savaites buvo pastebėtas reikšmingai mažesnis su OK susijusių hospitalizacijų skaičius tiriamiesiems kombinuotoje ustekinumabo grupėje (2,0 %, 7 iš 348), lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (5,7 %, 10 iš 175).
Estonian: Ustekinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus täiskasvanud patsientidel, kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dviejų daugelyje centrų atliktų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo ir sunkus opinis kolitas (Mayo skalės balas nuo 6 iki 12; endoskopinė subskalė ≥ 2).
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patars vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant Stelara ir bent 15 savaičių po gydymo Stelara pabaigos.
Estonian: Neis uuringutes teatati infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud kõrvaltoimetest 2,2%-l 785-st platseeboravi saanud patsientidest ja 1,9%-l 790-st ustekinumabi soovitatava annusega ravitud patsiendist.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 2,2 % iš 785 placebu gydytų pacientų ir 1,9 % iš 790 rekomenduojama ustekinumabo doze gydytų pacientų pranešė apie nepageidaujamus įvykius, pasireiškusius infuzijos metu ar per vieną valandą po infuzijos.
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 322
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N =322
Estonian: Nendes sissejuhatava ravi uuringutes oli efektiivsus kõrgem ning püsis paremini astmelise annuse rühmas võrreldes 130 mg annuserühmaga ning seetõttu on intravenoosseks sissejuhatuseks soovitatav kasutada astmelist annust.
Lithuanian: Remiantis šių indukcinio gydymo tyrimų duomenimis, didesnis ir stabilesnis veiksmingumas buvo stebėtas apskaičiuotosios dozės grupėje, palyginti su 130 mg dozės grupe, todėl apskaičiuotąją dozę rekomenduojama skirti kaip indukcijos dozę į veną.
Estonian: Respiratoorsed reaktsioonid
Lithuanian: Kvėpavimo takų
Estonian: Psoriaasiga, psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga uuringutes oli infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu sergantys pacientai, duomenimis, infekcijos ar sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, ir pacientų, kurie vartojo placebą, grupėse buvo panašus.
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel N=176
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 8 savaites N = 176
Estonian: Võrreldes platseeboga esines ustekinumabi saanud patsientidel 8. nädalal IBDQ üldskoori ja SF-36 Mental Component Summary Score skoori statistiliselt olulisel määral suurem ja kliiniliselt oluline paranemine nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus ning SF-36 Physical Component Summary Score skoori paranemine UNITI-2 uuringus.
Lithuanian: Remiantis 8-osios savaitės duomenimis, ustekinumabą vartojusiems pacientams buvo stebėtas statistiškai reikšmingai didesnis ir kliniškai reikšmingas IBDQ bendrojo balo ir SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balo pagerėjimas ir UNITI-1, ir UNITI2 tyrimuose bei SF-36 fizinės būklės įvertinimo balo pagerėjimas UNITI-2 tyrime, palyginti su placebu.
Estonian: Ei ole teada, kas ustekinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt.
Lithuanian: Ar nuryto ustekinumabo absorbuojama į sisteminę kraujotaką, nežinoma.
Estonian: • Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara't keha kilogrammi kohta.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate mažiau nei 60 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 0,75 mg kg kūno svorio.
Estonian: • kui sulgur on katki.
Lithuanian: • Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara't, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
Lithuanian: Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
Estonian: Psoriaasiga patsientidel saavutati ustekinumabi seerumi tasakaalukontsentratsioon 28. nädalaks pärast esialgse nahaaluse annuse manustamist nädalatel 0 ja 4, millele järgnesid annustamised iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems žvyneline, ustekinumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume atsiranda 28-tą savaitę po pirmųjų dozių po oda 0, 4-tą ir toliau kas 12 savaičių sušvirkštimo.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 olid haigla ärevuse ja depressiooniskaala (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) ja töövõime piirangute küsimustiku (WLQ - Work Limitations Questionnaire) skoorid igas ustekinumabi ravigrupis samuti märkimisväärselt paremad kui platseeboga ravitute hulgas.
Lithuanian: 2 duomenimis, hospitalizacijos dėl nerimo ir depresijos skalės (HNDS) ir darbingumo sutrikimo klausimyno (DSK) rodmenys irgi buvo daug geresni visose gydymo ustekinumabu grupėse, palyginti su placebu.
Estonian: Teiste immunosupressantide ja STELARA samaaegsel kasutamisel või üleminekul mõne teise bioloogilise immunosupressandi kasutamiselt tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama STELARA vartoti kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais arba pradėti vartoti vietoj kitokių imuninę sistemą slopinančių biologinių vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Lithuanian: Tirpale gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Estonian: Teie ravi alguses võib Stelara't süstida haigla- või põetuspersonal.
Lithuanian: • Stelara švirkščiamas po oda. Jūsų gydymo pradžioje Stelara gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytojos.
Estonian: • Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale;
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienos rankos viduriniuoju ir rodomuoju pirštais, nykštį uždėkite ant stūmoklio galvutės, kitos rankos nykščiu ir rodomuoju pirštais atsargiai suimkite nuvalytą odą į raukšlę.
Estonian: 24. nädalaks ilmnes oluline paranemine DLQI skooris ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga, see säilis ka 52. ja 100. nädalal.
Lithuanian: Ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupėmis, 24-ąją savaitę buvo reikšmingas DLQI įvertinimo balų pagerėjimas, kuris išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Estonian: p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Lithuanian: p < 0,001 45 mg arba 90 mg ustekinumabo, palyginti su etanerceptu.
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi c 56% (39/70)
Lithuanian: kuriems gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas c56% (39/70)
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbiviidud arengu ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes mingeid toimeid isaste viljakusele, sünnidefekte ega arengutoksilisust ei täheldatud.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nei nepageidaujamo poveikio patinų vislumui, nei sklaidos sutrikimų ar toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta.
Estonian: Täiendavad juhised valmistamiseks ja erihoiatused ravimi käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato paruošimą ir specialias atsargumo priemones pateikta 6.6 skyriuje.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid ustekinumabiga ravitud patsiendid 12. nädalal kliiniliselt olulist psoriaasi paranemist ja paremat tervisega seotud elukvaliteeti (tabel 8).
Lithuanian: 12-ąją savaitę ustekinumabu gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas žvynelinės simptomų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas (8 lentelė).
Estonian: Kuna ustekinumab võib imikutel kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu või katkestada STELARA-ravi, lähtudes rinnaga toitmise kasulikest toimetest lapsele ja STELARA-ravi kasulikest toimetest emale.
Lithuanian: Ustekinumabas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindančiam kūdikiui, dėl to, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo STELARA naudą motinai, reikia nuspręsti, ar gydymo metu ir 15 savaičių po gydymo nežindyti kūdikio, ar nutraukti gydymą STELARA.
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga Kliinilise ravivastuse püsimine 44. nädalani Patsientidel, kellel ebaõnnestus tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi c 77% (78/102)
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas 44-ąją savaitę pacientams kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais c77% (78/102)
Estonian: Enamik neist olid kerged ja nende puhul ei olnud vaja uuringuaegset ravi lõpetada.
Lithuanian: Sutrikimai dažniausiai buvo laikomi nesunkiais ir dėl jų pasireiškimo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent skiedimo metodas apsaugo nuo galimo mikrobiologinio užterštumo. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 172
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių N = 172
Estonian: Ravi lõpetamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ravi ei ole 28. nädalaks tulemusi andnud.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti nutraukti gydymą pacientams, kuriems iki 28 gydymo savaitės nepasireiškė atsakas.
Estonian: Hospitaliseerimised ja haavandilise koliidiga seotud kirurgilised operatsioonid Kuni uuringu UNIFI-I 8. nädalani oli haavandilise koliidi haigusega seotud hospitaliseerimiste osakaal ustekinumabi soovitatava annuse rühmas (1,6%, 5/322) oluliselt väiksem kui platseeborühmas (4,4%, 14/319) ning ustekinumabi soovitatava sissejuhatava annuse rühmas ei tehtud ühelegi patsiendile haavandilise koliidiga seotud kirurgilist operatsiooni, võrreldes platseeborühma patsientidega: 0,6%
Lithuanian: Hospitalizacijos ir su opiniu kolitu (OK) susijusios operacijos Per 8-ias tyrimo UNIFI-I savaites reikšmingai mažesnei procentinei daliai tiriamųjų rekomenduojamos ustekinumabo dozės grupėje (1,6 %, 5 iš 322) prireikė su OK liga susijusios hospitalizacijos, lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (4,4 %, 14 iš 319), ir nė vienam tiriamajam, vartojančiam rekomenduojamą indukcinę ustekinumabo dozę, neprireikė su OK liga susijusios operacijos, lyginant su 0,6 % (2 iš 319) tiriamųjų placebo grupėje.
Estonian: Loomkatsetest nähtub, et ustekinumab eritub vähesel määral rinnapiima.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad piene atsiranda maža vaistinio preparato koncentracija.
Estonian: Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi (ustekinumabum) 26 ml kontsentraadis (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Estonian: Ustekinumabi müügiloa väljastamise järgse kasutamise jooksul on teatatud allergilise alveoliidi, eosinofiilse pneumoonia ja mitteinfektsioosse organiseeruva pneumoonia juhtudest.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie alerginio alveolito, eozinofilinio plaučių uždegimo ir neinfekcinės organizuojančios pneumonijos atvejus, pasireiškusius vartojant ustekinumabą poregistraciniu laikotarpiu.
Estonian: Ustekinumabi tasakaalukontsentratsiooni minimaalne tase pärast 90 mg ustekinumabi manustamist iga 8 nädala järel seostus kõrgema kliinilise remissiooni määraga võrreldes ustekinumabi tasakaalukontsentratsiooni minimaalse tasemega pärast 90 mg manustamist iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Mažiausiosios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos leidžiant 90 mg ustekinumabo dozę kas 8 savaites buvo susijusios su didesniais klinikinės remisijos dažniais, palyginti su mažiausiomis pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijomis leidžiant 90 mg ustekinumabo dozę kas 12 savaičių.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis, kasutades andmeid psoriaasiga patsientidelt, leiti, et kõige olulisem ustekinumabi kliirensi mõjutaja on kehamass.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, kuriai buvo naudoti žvyneline sergančių pacientų duomenys, duomenimis, didžiausią įtaką ustekinumabo klirensui turi kūno svoris.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją pagalbą, jei pastebėsite bet kokį iš toliau nurodytų požymių.
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutas kliiniliselt olulise paranemise üldises halvas enesetundes (4 punkti FACIT-F), oli samuti suurem ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą nuovargio palengvėjimą (4 balais pagal FACIT-F), dalis taip pat buvo reikšmingai didesnė ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupe.
Estonian: STELARA infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas ir ruošiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Estonian: STELARA 130 mg on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Lithuanian: STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist kuni 52 nädala jooksul.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti iki 52 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
Estonian: Stelara't ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Estonian: • Akne
Lithuanian: • Aknė.
Estonian: 53% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Lithuanian: 53 % šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.
Estonian: Neis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid alates algtasemest kuni 12. nädalani PASI 75 skoori alusel ravivastuse (vt tabelid 4 ja 5).
Lithuanian: Pirminė šių tyrimų vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nuo gydymo pradžios iki 12-tos savaitės pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, dalis (žr.