FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: veikliųjų medžiagų: inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermių Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Lithuanian: Paprastai po paršavedžių vakcinacijos susidarę motininiai antikūnai paršelių organizme išlieka iki 5-8 sav.
Maltese: Ġeneralment, l-antikorpi derivati mill-omm indotti mit-tilqim idumu bejn wieħed u ieħor minn 5 sa 8 ġimgħat wara t-twelid.
Lithuanian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: European Medicines Agency
Lithuanian: EMEA/V/C/157
Maltese: EMEA/V/C/157 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Lithuanian: (išlauka)?
Maltese: L
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) GRIPOVAC 3
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GRIPOVAC 3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Gripovac 3 yra injekcinė suspensija.
Maltese: Gripovac 3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad preparato Gripovac 3 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, skiriant jį kiaulių nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas paršavedes, vakcinacijai nuo kiaulių gripo, sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 viruso potipių, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų kiekį plaučiuose užsikrėtus, ir rekomendavo suteikti preparato Gripovac 3 rinkodaros teisę.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'il quddiem inkluż fil-każ ta' ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Maltese: Il bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gripovac 3?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Gripovac 3?
Lithuanian: Gripovac 3 yra vakcina.
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin.
Lithuanian: Kartais po sušvirkštimo gali nežymiai pakilti rektinė temperatūra.
Maltese: Xi drabi, jista' jkun hemm żieda żgħira fit-temperatura tar rektum wara t-tilqima.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Maltese: Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu' lis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda.
Lithuanian: Paulinijų sėklos EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana EMA/HMPC/284498/2013
Lithuanian: EMA/HMPC/284498/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Lithuanian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš Paulinijų sėklų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Paulinijų sėklos - tai augalo Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-guarana huwa l-isem komuni għaż-żerriegħa tal-pjanta Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Lithuanian: pav.
Maltese: 5 ml.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Amglidia rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Lithuanian: Amglidia yra veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytos specifinės genetinės mutacijos (ATP jautrius beta ląstelių kalio kanalus koduojančio geno ir chromosomos 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Lithuanian: • Amglidia yra geriamoji suspensija, kuri gali būti dvejopo stiprumo: 0,6 mg/ml ir 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Lithuanian: Veiklioji Amglidia medžiaga glibenklamidas yra prie sulfonilkarbamidų klasės priskiriamas vaistas nuo diabeto. Jis veikia insuliną gaminančias kasos ląsteles ir jungiasi prie jų paviršiuje esančių specialių kanalų, vadinamų ATP jautriais kalio kanalais, per kuriuos kalio jonai paprastai patenka į šias ląsteles ir paskatina insulino išsiskyrimą.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Lithuanian: Amglidia tiekiamas dvejopo stiprumo - 0,6 mg/ml ir 6 mg/ml - geriamosios suspensijos forma; kiekvieno stiprumo preparatas gali būti pateikiamas dviem formomis: kartu su 1 ml geriamuoju švirkštu arba kartu su 5 ml geriamuoju švirkštu.
Maltese: Amglidia jiġi bħala sospensjoni orali f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml, u kull qawwa tiġi f'żewġ preżentazzjonijiet: jew b'siringa orali ta' 1 ml jew b'siringa orali ta' 5 ml.
Lithuanian: Dozė išrašoma mililitrais (ml) pagal paciento kūno svorį.
Maltese: Id-doża tiġi preskritta f'millilitri (ml) skont il-piż tal-ġisem.
Lithuanian: − Amglidia paros dozė mililitrais;
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Lithuanian: − Amglidia dozė;
Maltese: − il-qawwa ta' Amglidia,
Lithuanian: • Geriamojo švirkšto pasirinkimas priklauso nuo vaisto dozės tūrio
Maltese: • Il-preskrizzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha li ġejjin:
Lithuanian: --1 Susilpnintas infekcinės bursos ligos virusas, 1052 padermės, aktyvus, nuo 101,48 iki 102,63 PU* vienoje dozėje * PU: vakcinos stiprumo vienetai (angl.
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Gumbohatch rasite Agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Lithuanian: Apsauga nuo IBL atsiranda 24-28 gyvenimo paromis ir trunka iki 43 gyvenimo paros.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Lithuanian: Gumbohatch buvo tiriamas 5 laboratoriniuose ir 3 lauko tyrimuose.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Gumbohatch registracijos pažymėjimas suteiktas 2019-11-12.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Lithuanian: Kita informacija apie Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Lithuanian: Gumboro liga užsikrėtusiems viščiukams pasireiškia tokie požymiai kaip drebulys, pasišiaušusios plunksnos, sumažėjęs apetitas, dehidratacija, viduriavimas, spietimasis į būrį ir depresija.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Lithuanian: Gumbohatch yra vakcina.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad imunitetas susidaro nuo 24 paros amžiaus iki 28 paros amžiaus.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Lithuanian: Gumbohatch sudėtyje yra gyvų IBL padermės virusų (1052 padermės), kurie buvo susilpninti, kad nesukeltų ligos.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Lithuanian: Panašiam IBL virusui patekus į viščiuko organizmą, šie antikūnai kartu su kitais viščiuko imuninės sistemos komponentais galės kovoti su infekcija ir padės apsisaugoti nuo ligos.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Lithuanian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dozių) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dozių) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dozių) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dozių) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dozių)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Lithuanian: Vakcinos atskiedimas: 1.
Maltese: Rikostituzzjoni tal-vaċċin: 1.
Lithuanian: 1000 dozių 2000 dozių 2500 dozių 4000 dozių 5000 dozių
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Lithuanian: Liofilizatas:
Maltese: Lijofiliżat:
Lithuanian: In ovo ar s.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Lithuanian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Ispanija
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Lithuanian: Skiediklis GUMBOHATCH
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nuo 24 parų amžiaus.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: iki 43 parų amžiaus.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Lithuanian: {MMMM-mm-dd}
Maltese: {XX/SSSS}
Lithuanian: * PU - vakcinos stiprumo vienetai (angl.
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Lithuanian: Skiediklis: polipropileno maišeliai, kuriuose yra 200 ml, 400 ml, 800 ml arba 1000 ml skiediklio.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Lithuanian: IBLV specifinių antikūnų tirpalas…………………………………….2,7 x 106 VNU** IgY flakone,
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Lithuanian: Skiediklis:
Maltese: Eċċipjenti:
Lithuanian: I tipo stikliniai flakonai, uždaryti I tipo bromobutilo kamščiais ir aliumininiais dangteliais; flakonuose yra 1000, 2000, 2500, 4000 arba 5000 dozių.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Lithuanian: 101,48 - 102,63 PU*,
Maltese: IBDV attenwat ħaj, razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU*
Lithuanian: <BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje (0,05 ml in ovo arba 0,2 ml SC) yra:
Maltese: Kull doża (0.05 ml għal in ovo jew 0.2 ml għal SC) fiha:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunologiniai vaistai paukščiams, naminėms vištoms, gyvos virusinės vakcinos, paukščių infekcinės bursos ligos virusas (Gumboro ligai).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) VAISTO FORMA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Lithuanian: dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio chloridas.
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Lithuanian: gyvo nusilpninto infekcinės bursos ligos viruso (IBLV), padermė 1052……..
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
Lithuanian: Naudojamas skiediklio tūris:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 liofilizato flakonų, kuriuose yra po 2500 dozių.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: Vakcina (0,05 ml dozė) turi būti sušvirkšta į 18 parų viščiuko broilerio embriono kiaušinyje amniono maišelį.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Lithuanian: Šalis narė (ES / EEE)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai , Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai ir Ispanijai.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Lithuanian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Lithuanian: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Maltese: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Lithuanian: 9 ir 38
Maltese: 9 u GL
Lithuanian: Liuksemburgas Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Is-Slovakja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency. 2010.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Lithuanian: ) ir mažesnį naudojimo rodiklį (4 kg cinko ha a-1
Maltese: (4 kg żingu ha a-1
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: , nustatytus kriterijus, kaip nurodyta CVMP svarstymų dokumente dėl rizikos mažinimo priemonių, susijusių su veterinarinių vaistų rizikos aplinkai įvertinimu
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Lithuanian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Lithuanian: Siekiant įvertinti riziką kiekvienam aplinkos komponentui po ilgalaikio žemės laistymo mėšlu, PEC ir PNEC vertės pagal kiekvieną FOCUS scenarijų buvo lyginamos trimis laiko momentais (2020, 2040, 2060 metais), taikant du cinko naudojimo rodiklius - blogiausio atvejo naudojimo rodiklį (7 kg cinko ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Lithuanian: III PRIEDAS
Maltese: Anness II
Lithuanian: Paraiškovas
Maltese: Applikant
Lithuanian: Pasiūlyta Gutal indikacija - nujunkytų paršelių viduriavimo- prevencija.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Gutal hija għall-prevenzjoni ta' dijarea wara l-ftim tal-qżieqeż.
Lithuanian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Lithuanian: Informacinis lapelis
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Lithuanian: Cinko oksido yra šiuo metu keliuose ES valstybėse narėse įregistruotuose, kiaulėms skirtuose veterinariniuose vaistuose.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa inkluż fil-prodotti mediċinali veterinarji attwalment awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-UE għall-użu fil-majjali.
Lithuanian: Kalbant apie nuosėdų sistemas, po to, kai buvo nustatyta nuosėdoms taikytina prognozuojama cinko koncentracija aplinkoje (PEC) (EU RAR, 2010), koncentracijos nuosėdose nustatymo būdas labai pasikeitė.
Maltese: Għas-sistemi tas-sediment, minn meta l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra (PEC) tas-sediment ġiet idderivata (EU RAR, 2010) kien hemm bidliet sinifikanti fil-mod li bih jiġu ddeterminati lkonċentrazzjonijiet tas-sediment.
Lithuanian: , IDMM ir FOCUS
Maltese: Data dwar l-effetti
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Lithuanian: Diskusijos
Maltese: Diskussjonijiet
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Lithuanian: „Neo Balkanika" (dėl Nebivolol);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Lithuanian: „Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd" ir „betapharm Arzneimittel GmbH" (dėl Dipyridamole ir Levetiracetam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Lithuanian: „Ranbaxy", „Basics GmbH", „Takeda Belgium", „Pensa Pharma" ir „Labesfal Genéricos" (dėl vaisto Alendronate);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria" (dėl Nebivolol).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Lithuanian: Generica KG" ir „Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL" (dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide ir Irbesartan);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Lithuanian: II priedas
Maltese: ittiv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų etapas buvo vykdomas „GVK Bio"; bioanalizę, farmakokinetikos ir statistinius tyrimus atliko kita SMTO.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Lithuanian: GCP-141001-FR) bendrovėje „GVK Biosciences Private Limited", kuri įsikūrusi Swarna Jayanthi komerciniame komplekse (Amerpetas, (Hiderabadas 500 038, Indija). Šioje ataskaitoje „GVK Biosciences Private Limited/Clinogent" toliau vadinamas „GVK Bio".
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalies 4 pastraipoje ir Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies 3 pastraipoje nurodyta, kad pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu gali būti svarstomi tik pareiškėjo ir (arba) rinkodaros leidimo turėtojo iš pradžių įvardyti CHMP nuomonėje aptarti klausimai, ir ji gali būti pagrįsta tik tais moksliniais duomenimis, kuriuos komitetas turėjo tuo metu, kai priėmė pirminę nuomonę.
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
Lithuanian: liepos 2 d.
Maltese: Anness II
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Siekiant gauti sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato 150/12,5 mg, 300/12,5 mg ir 300/25 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui, COAPROVEL 300/25 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Lithuanian: Nauji moksliniai duomenys.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
Lithuanian: ANSM nustatyti pažeidimai buvo rimti.
Maltese: Dawn id-dikjarazzjonijiet kienu valutati bir-reqqa.