FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nyrelidelser (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): kan vise sig som blod i urinen (urinen er rød eller te-farvet) eller som hævede ben eller fødder.
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
Danish: behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.
Finnish: Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Finnish: Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista lääkäri määrää sinulle verikokeita.
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaisesti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan LEMTRADA-hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Der opstod alvorlige reaktioner hos 3% af patienterne og inkluderede tilfælde af hovedpine, feber, urticaria, takykardi, atrieflimren, kvalme, oppression og hypotension.
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, kuumetta, urtikariaa, takykardiaa, eteisvärinää, pahoinvointia, rintakipua ja hypotensiota, esiintyi 3 %:lla potilaista.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, joka määritellään niin, että yhden vuoden sisällä on ilmennyt vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa on todettu vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuorman huomattava suureneminen aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa esiintyi vakavia infektioita 2,7 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista verrattuna 1 %:iin IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista.
Danish: Patienten skal informeres om at være opmærksom på eventuelle symptomer og straks søge læge, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Finnish: Potilasta on muistutettava pysymään valppaana näiden oireiden varalta ja hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos jokin oire huolestuttaa häntä.
Danish: Pulmonal alveolær blødning
Finnish: Keuhkorakkuloiden verenvuoto
Danish: Patienten bør præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden behandling med LEMTRADA de første 3 dage i begge behandlingsforløb.
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona kortikosteroidia juuri ennen LEMTRADA-valmisteen antamista jokaisen hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Danish: Tid til indtruffet CDI blev defineret som en reduktion på mindst et point på EDSS fra en baseline EDSSscore ≥ 2, der blev fastholdt i mindst 6 måneder.
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn paraneminen (Confirmed disability improvement, CDI) CDI:n alkamisajankohdaksi katsottiin vähintään 6 kuukautta pysyvä yhden pisteen lasku EDSS-asteikolla aloitustilanteessa, jossa EDSS-pistemäärä oli ≥ 2.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Finnish: Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 8 tuntia 2°C - 8°C:ssa valolta suojattuna.
Danish: Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner).
Finnish: Lääkärisi voi myös määrätä sinulle lääkettä yskänrokkoon (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADAvalmistetta - Infektiot).
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Finnish: LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten alemtutsumabi
Danish: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.
Finnish: 2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Finnish: • yleinen epämukavuus, heikotus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mahatauti, hikka
Danish: • Lidelser i skjoldbruskkirtlen såsom overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkirtel
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
Danish: Autoimmun hepatitis og leverskade
Finnish: Autoimmuunihepatiitti ja maksavauriot
Danish: • slagtilfælde
Finnish: • närästys
Danish: Dyrestudier har vist effekter på fertiliteten hos humaniserede mus (se pkt.
Finnish: Ihmisen ja jyrsijöiden lisääntymiskudoksissa tiedetään olevan CD52:a. Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia humanisoitujen hiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Symptomer på ITP omfatter (men er ikke begrænset til) tendens til at få blå mærker, petekkier, spontane blødninger fra slimhinder (f.eks. epistaxis, hæmoptyse), voldsommere eller uregelmæssig menstruation.
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Finnish: Munuaissairauden oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Danish: • fodsvamp
Finnish: • korvakipu
Danish: Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
Finnish: 1. potilasvaroituskortti: Jonka potilas voi näyttää muille hoitoalan ammattilaisille, jotta nämä tietävät potilaan käyttävän LEMTRADA-valmistetta.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Finnish: 1 Yhdistetyt päätetapahtumat: vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) ja vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (CDW).
Danish: I subgruppen af RRMS-patienter med 2 eller flere attakker i det forgangne år og mindst 1 Gd-opladende T1læsion ved baseline var ARR 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) i gruppen, der blev behandlet med LEMTRADA (n = 205) og 0,51 (95 % KI: 0,40; 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p<0,0001).
Finnish: valmistetta saaneiden ryhmässä (n = 205) ja 0,51 (95 % CI: 0,40; 0,64) IFNB-1a-ryhmässä (n = 102)(p < 0,0001).
Danish: • blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
Finnish: • rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
Danish: Gennemsnitlig varighed af tidligere
Finnish: Aiemman MS-hoidon keskimääräinen kesto
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Kontaktdata for den læge, der ordinerer LEMTRADA
Finnish: LEMTRADA-valmisteen määrääjän yhteystiedot
Danish: Generelt har en patient, der har haft en herpesinfektion én gang, en øget risiko for at udvikle en herpesinfektion igen.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut herpesinfektio, sinulla on suurempi vaara saada se uudestaan.
Danish: Herpes zoster infektioner2, infektion i de nedre luftveje, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, øreinfektion, lungebetændel se, vaginal infektion, tandinfektion,
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: 21 x 1 kapseli (kerta-annos)
Danish: Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Finnish: Päivästä riippuen potilas voi ottaa yhden tai useamman lääkkeen tai ei lainkaan lääkettä.
Danish: Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Finnish: Lenalidomide Accordia otetaan toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa tiettyinä päivinä 28 päivän aikana.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aiheuttavat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenalidomide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Lenalidomide Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Virksomheden har desuden oprettet et graviditetsforebyggelsesprogram i alle medlemsstater og vil indsamle oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til andre formål end den godkendte indikation.
Finnish: Lisäksi yhtiö on käynnistänyt kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja lääkkeen käytöstä muihin kuin sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Danish: • alene hos voksne, som har fået en stamcelletransplantation (en procedure, hvor alle celler fjernes fra patientens knoglemarv og erstattes med stamceller fra en donor) for at standse kræftens udvikling
Finnish: • yksinään aikuisille, jotka ovat saaneet kantasolusiirteen (hoito, jossa potilaan luuydin puhdistetaan soluista, jotka korvataan luovuttajan kantasoluilla) syövän etenemisen pysäyttämiseksi
Danish: Virksomheden skal også sørge for patientkort for at sikre, at patienterne er informeret om de relevante sikkerhedsforanstaltninger, som den enkelte patient skal træffe.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että potilaat saavat tietoa asianmukaisista varotoimista, joihin kunkin potilaan on ryhdyttävä.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Lenalidomide Accord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Æskerne med Lenalidomide Accord-kapsler skal derudover være påført en advarsel om, at lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Myös Lenalidomide Accordkapseleita sisältäviin pakkauksiin merkitään varoitus siitä, että lenalidomidi voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Danish: • i kombination med dexamethason hos voksne, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet mindst en gang.
Finnish: • yhdessä deksametasonin kanssa aikuisille, joiden sairautta on hoidettu vähintään kerran aikaisemmin.
Danish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Finnish: Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af læger med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Finnish: Valmiste on reseptilääke, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: En oversigt over Lenalidomide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Lenalidomide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lenalidomide Accord løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenalidomide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Der er allerede foretaget studier af benefit/risk-forholdet for det aktive stof ved de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Revlimid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lenalidomide Accord.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Revlimid-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Accordin osalta.
Danish: Hvorfor blev Lenalidomide Accord godkendt i EU?
Finnish: Miksi Lenalidomide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Lenalidomide Accord, skal udarbejde et brev og informationsmateriale til sundhedspersoner og brochurer til patienter, hvori det forklares, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de foranstaltninger, der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
Finnish: Lenalidomide Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, joissa kerrotaan, että lääke voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle, ja esitellään toimenpiteet, joita on noudatettava, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Danish: Andre oplysninger om Lenalidomide Accord
Finnish: Muita tietoja Lenalidomide Accordista
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lenalidomide Accord?
Finnish: Mitkä ovat Lenalidomide Accordin edut ja riskit?
Danish: Da Lenalidomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Lenalidomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Det betyder, at Lenalidomide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Revlimid.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Lenalidomide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin ns. alkuperäisvalmiste Revlimid, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Danish: Lenalidomide Accord fås som kapsler i forskellige styrker, der tages gennem munden.
Finnish: Lenalidomide Accordia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksia.
Danish: Hvad er Lenalidomide Accord, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Danish: For mere information om brug af Lenalidomide Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Lenalidomide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
Finnish: Se estää poikkeavien solujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään poikkeavia soluja vastaan.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis.
Finnish: Annoksen on oltava pienempi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Dosen afhænger af den tilstand, som Lenalidomide Accord anvendes til at behandle.
Finnish: Annos riippuu tilanteesta, jossa Lenalidomide Accordia käytetään.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lenalidomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Revlimid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenalidomide Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Revlimidia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: • i kombination med melphalan (et kræftlægemiddel) og prednison (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke kan få stamcelletransplantation
Finnish: • yhdessä melfalaanin (syöpälääke) ja prednisonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joiden multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aikaisemmin ja jotka eivät voi saada kantasolusiirrettä
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Accord opvejer de identificerede risici som for Revlimid, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Accordin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Dosis skal nedsættes, eller behandlingen bringes til ophør, hvis dette er nødvendigt, fordi sygdommen er blevet værre, eller på grund af alvorlige bivirkninger og blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Finnish: Näin menetellään myös, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita ja jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävä osatekijä) ja neutrofiilien (tietynlaisten tulehdusta torjuva valkoinen verisolu) pitoisuudet ovat poikkeavia.
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Accord, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine lenalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof lenalidomid og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvordan blev Lenalidomide Accord undersøgt?
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Lenalidomide Accord?
Finnish: Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenalidomide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Lenalidomide Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose (kræft i en type hvide blodlegemer, der hedder plasmaceller).
Finnish: Tämä on veren yhden valkosolutyypin eli plasmasolujen syöpä.
Danish: Lenalidomide Accord anvendes:
Finnish: Lenalidomide Accordia annetaan
Danish: Hvordan anvendes Lenalidomide Accord?
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia käytetään?
Danish: • i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet (nydiagnosticeret), og som ikke kan få stamcelletransplantation
Finnish: • yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joilla on aikaisemmin hoitamaton
Danish: • mindst hver måned derefter.
Finnish: • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Finnish: Se vaikuttaa monella eri tavalla:
Danish: Dette kan føre til en meget alvorlig infektion.
Finnish: Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon.
Danish: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Danish: Hvis du kan blive gravid
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi,
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Finnish: Lisäseuranta ja arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida määrittää.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: ATC-kode: L04 AX04.
Finnish: ATC-koodi: L04 AX04
Danish: • At patienten ikke må donere blod
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Danish: En udvidet opfølgningsanalyse af effekten blev gennemført med en median opfølgning på 130,7 uger.
Finnish: Laajennettu tehon seuranta-analyysi tehtiin mediaanin seuranta-ajan ollessa 130,7 viikkoa.
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2).
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2).
Danish: Selvom denne risiko endnu ikke er fuldt beskrevet, skal man huske på den, når man overvejer at bruge lenalidomid i denne situation.
Finnish: Vaikkakaan tätä riskiä ei ole vielä täysin määritelty, se on syytä pitää mielessä harkittaessa ja käyettäessä lenalidomidia tällaisessa tilanteessa.
Danish: Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
Danish: Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret lenalidomid.
Finnish: Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle lenalidomidia.
Danish: Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
Finnish: • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
Danish: • Alle slags infektioner
Finnish: • kaikentyyppiset infektiot
Danish: Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Finnish: Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.