FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
Latvian: Stabilizācijas laikā brekspiprazols uzlaboja klīnisko simptomātiku (vērtējot pēc PANSS, CGI-S un CGI-I [Kovariācijas analīzes - ANCOVA, Pēdējā mērījuma pārnese uz priekšu - LOCF]) un funkcionēšanu (vērtējot pēc Funkcionālā statusa vispārīgās vērtēšanas skalas (GAF - Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Nu luați RXULTI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RXULTI lietošanas
Romanian: Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv brexpiprazol, trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia și senzația de slăbiciune).
Latvian: Ar jebkuriem antipsihotiskajiem līdzekļiem (tostarp brekspiprazolu) ārstēti pacienti ir jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu hiperglikēmijas simptomus (piem., polidipsiju, poliūriju, polifāgiju un vājumu).
Romanian: • medicamente care modifică concentrațiile sărurilor din organism (cauzând un așa-numit dezechilibru electrolitic),
Latvian: • zālēm, kas izmaina sāļu daudzumu organismā (zāles, kas izraisa tā sauktos elektrolītu līdzsvara traucējumus);
Romanian: Deși nu s-au efectuat studii de farmacocinetică specifice, evaluarea farmacocinetică populațională nu a evidențiat diferențe clinic semnificative asociate rasei în farmacocinetica brexpiprazolului.
Latvian: Lai arī īpaši farmakokinētikas pētījumi nav veikti, populācijas farmakokinētikas rādītāju novērtējumā nav konstatēti pierādījumi, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām brekspiprazola farmakokinētikas atšķirībām starp rasēm.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 4 mg.
Latvian: Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 4 mg.
Romanian: În studiul 5, un studiu pe termen lung conceput pentru evaluarea menținerii efectului brexpiprazolului prin evaluarea duratei până la recidiva iminentă a schizofreniei, pacienții cu schizofrenie care au răspuns la tratamentul cu brexpiprazol 1 mg/zi până la 4 mg/zi au fost stabilizați timp de 12 săptămâni până la 36 săptămâni, apoi randomizați în regim dublu-orb pentru a continua tratamentul cu doza de stabilizare de brexpiprazol (n = 96) sau pentru a li se administra placebo (n = 104) timp de 52 săptămâni sau până la recidivă.
Latvian: Pētījumā nr. 5, kas bija ilgstošs pētījums ar mērķi novērtēt brekspiprazola iedarbības ilgumu, nosakot laiku līdz nākamajam šizofrēnijas recidīvam, šizofrēnijas pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar brekspiprazolu no 1 mg dienā līdz 4 mg dienā, tika stabilizēti 12 nedēļu līdz 36 nedēļu laikā un pēc tam pēc nejaušības principa dubultmaskētā veidā iedalīti vai nu grupā, kurā tika turpināta ārstēšana ar stabilizējošo brekspiprazola devu (n = 96), vai grupā, kurā lietoja placebo (n = 104) 52 nedēļas ilgi vai līdz recidīvam.
Romanian: Efectele brexpiprazolului au fost studiate și pentru alte criterii finale secundare de evaluare prestabilite; aspectele specifice ale simptomelor schizofreniei (scorul Subscalei simptomelor pozitive PANSS, scorul Subscalei simptomelor negative PANSS, scorul PANSS pe scala agitației, factorii PANSS Marder pozitivi și negativi, gândurile dezorganizate, ostilitatea/agitația necontrolate și anxietatea/depresia) și analiza răspunsului (definită ca îmbunătățirea de 30 % a scorului total pe scala PANSS față de momentul inițial sau un scor CGI-I egal cu 1 [foarte mult ameliorat] sau 2 [mult ameliorat]).
Latvian: Brekspiprazola iedarbība tika vērtēta arī pēc vairākiem iepriekšnoteiktiem sekundāriem mērķkritērijiem - šizofrēnijas simptomu specifiskajiem aspektiem (PANSS pozitīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS negatīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS uzbudinājuma komponentes (PEC - PANSS Excited Component) punktu skaits, PANSS Mārdera faktori "pozitīvie", "negatīvie", "dezorganizētas domas", "nekontrolēts naidīgums/uzbudinājums" un "trauksme/depresija") un atbildes reakcijas analīzes (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita uzlabojums par 30 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju vai CGI-I punktu skaits 1 [ļoti liels uzlabojums]
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în faza de menținere în regim dublu-orb cu durata de 52 săptămâni la pacienții tratați cu brexpiprazol, în timp ce pacienții randomizați în grupul cu placebo au prezentat o deteriorare a scorurilor PANSS, CGI-S, CGI-I și GAF[extrapolarea rezultatelor ultimei observații (LOCF) prin metoda ANCOVA]).
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļu ilgajā dubultmaskētajā uzturošajā fāzē pacientiem, kuri lietoja brekspiprazolu, savukārt pacientiem, kas pēc randomizācijas saņēma placebo, tika konstatēta PANSS, CGI-S un CGI-I, kā arī GAF punktu skaita [ANCOVA LOCF] pasliktināšanās.
Romanian: RXULTI conține lactoză
Latvian: RXULTI satur laktozi
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară un sindrom cu mișcări diskinetice, involuntare, potențial ireversibile.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var veidoties iespējami neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas nekontrolējamas, diskinētiskas kustības.
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum este claritromicina),
Latvian: • antibakteriāliem līdzekļiem bakteriālu infekciju ārstēšanai (piem., klaritromicīnu);
Romanian: La momentul inițial și în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea clinică a greutății și a profilului lipidic.
Latvian: Sākumā un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt ķermeņa masas un lipīdu rādītājus.
Romanian: Brexpiprazolul poate crește valorile prolactinemiei.
Latvian: Brekspiprazols var izraisīt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos.
Romanian: • simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Latvian: • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās, it īpaši kāju vēnās (simptomi var būt šādi: pietūkums, sāpes, kājas apsārtums), kas var pārvietoties pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un elpošanas grūtības (retāka blakusparādība, kas iespējama līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: • parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară,
Latvian: • parkinsonisms - veselības traucējums ar daudz un dažādiem simptomiem, kas ietver kustību samazināšanos vai lēnas kustības, lēnu domāšanu, saraustītas kustības, saliecot ekstremitātes (zobratu rigiditāte), šļūcošus soļus, trīci, izzudušu vai neizteiktu sejas mīmiku, muskuļu stīvumu, siekalošanos,
Romanian: Criteriul final secundar cheie de evaluare în studiile 1, 2 și 4 a fost Impresia clinică globală a severității (CGI-S) privind schizofrenia, o evaluare cu 7 puncte a severității bolii, administrată de către clinician.
Latvian: 1, 2 un 4 bija Vispārīgais klīniskais iespaids par šizofrēnijas smaguma pakāpi (CGI-S - Clinical Global Impression of Severity), kas ir ārsta veikts slimības smaguma pakāpes novērtējums 7 punktu skalā.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brexpiprazol radiomarcat cu [14C], aproximativ 24,6 % și 46 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas, ar [14C] iezīmētas brekspiprazola devas lietošanas aptuveni 24,6 % no ievadītās radioaktivitātes tika konstatēta urīnā, bet 46 % - fēcēs.
Romanian: Antipsihoticele, inclusiv brexpiprazolul, au fost asociate cu modificări metabolice, inclusiv creștere în greutate și dislipidemie.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu, tostarp brekspiprazola, lietošana ir izraisījusi vielmaiņas izmaiņas, tostarp kermeņa masas palielināšanos un dislipidēmiju.
Romanian: • medicamente care cresc valorile unei enzime numite creatinfosfokinază (CPK),
Latvian: • zālēm, kas izraisa fermenta kreatīnfosfokināzes (KFK) daudzuma palielināšanos;
Romanian: Au fost raportate cazuri spontane de suicid și tentativă de suicid după punerea pe piață.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontānie ziņojumi par pabeigtu pašnāvību un par pašnāvības mēģinājumu.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau încordate.
Latvian: Ar šo slimību slimojošie var izjust arī depresiju, vainas sajūtu, trauksmi vai spriedzi.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) reprezintă efecte cunoscute ale clasei antipsihoticelor.
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi, tostarp akūta distonija, ir zināmas visas antipsihotisko līdzekļu grupas blakusparādības.
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din acest studiu au sugerat faptul că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin decât la cei de sex masculin (vezi pct. 5.1).
Latvian: Šī pētījuma apakšgrupu analīze liecināja, ka QTc pagarinājums sievietēm bija lielāks nekā vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu kreatīnkināzes (to sauc arī par kreatīnfosfokināzi) daudzumu Jūsu asinīs (tas ir muskuļu darbībai svarīgs ferments).
Romanian: Acestea includ mișcările sacadate, spasmele, neliniștea sau mișcările lente.
Latvian: Tie var būt saraustītas kustības, spazmas, nemiers vai palēninātas kustības;
Romanian: În urma administrării orale la femelele de șobolan gestante, s-a demonstrat transferul de brexpiprazol la fetus și prin laptele matern, la concentrații în general comparabile cu cele detectate în sângele matern.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas grūsnām žurkām brekspiprazola pārnese uz augli un pienu tika konstatēta koncentrācijā, kas principā bija pielīdzināma koncentrācijai mātītes asinīs.
Romanian: • aveți valori crescute ale hormonului prolactină sau o tumoare hipofizară.
Latvian: • ir palielināts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai hipofīzes audzējs.
Romanian: În studiile controlate cu placebo efectuate cu anumite antipsihotice la pacienți vârstnici cu demență, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse cerebrovasculare (accidente cerebrovasculare și accidente ischemice tranzitorii), inclusiv decese, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros gados vecākiem pacientiem ar demenci tika lietoti daži antipsihotiskie līdzekļi, tika konstatēta lielāka cerebrovaskulāru nevēlamo blakusparādību sastopamība (cerebrovaskulāri notikumi un pārejošas išēmiskas lēkmes), tostarp letāli gadījumi, salīdzinājumā ar pacientiem, kam tika lietots placebo.
Romanian: După administrarea repetată de brexpiprazol o dată pe zi, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al brexpiprazolului și metabolitului său principal, DM-3411, este de 91,4 ore și respectiv 85,7 ore.
Latvian: Pēc atkārtotas brekspiprazola lietošanas vienu reizi dienā, brekspiprazola terminālais eliminācijas pusperiods ir 91,4 stundas, bet tā galvenā metabolīta (DM-3411) terminālais eliminācijas pusperiods ir 85,7 stundas.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Romanian: Au fost raportate convulsii în timpul utilizării brexpiprazolului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir ziņots par krampju lēkmēm brekspiprazola lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Doza inițială recomandată de brexpiprazol este de 1 mg, o dată pe zi, în zilele 1 până la 4.
Latvian: Ieteicamā brekspiprazola sākuma deva ir 1 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 4. dienai.
Romanian: După administrarea de doze zilnice unice și repetate, expunerea la brexpiprazol (Cmax și ASC) a crescut proporțional cu doza administrată.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas vienu reizi dienā brekspiprazola iedarbība (Cmax un AUC) palielinās proporcionāli lietotajai devai.
Romanian: Creșterile asociate tratamentului cu brexpiprazol sunt în general ușoare și pot scădea în timpul administrării, însă în cazuri cu frecvență redusă, efectul poate persista pe perioada administrării (vezi pct. 4.8).
Latvian: Paaugstinājums, kas saistīts ar brekspiprazola lietošanu, parasti ir neliels un lietošanas laikā var samazināties, taču dažreiz tas lietošanas laikā var saglabāties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Există un risc ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pastāv iespēja, ka šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de RXULTI, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a RXULTI cu inhibitorul CYP2D6 sau inhibitorul CYP3A4.
Latvian: Ja, neskatoties uz RXULTI devu korekcijām, tiek konstatētas nevēlamas blakusparādības, atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība vienlaikus lietot RXULTI un CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitoru.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau de reducere a acestor simptome.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.
Romanian: Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea și concentrațiile de lipide din sânge în mod regulat.
Latvian: Šī iemesla dēļ ārsts Jums regulāri pārbaudīs ķermeņa masu un asinīs esošo tauku daudzumu.
Romanian: A se administra jumătate din doza recomandată
Latvian: Lietot pusi no ieteicamās devas
Romanian: Brexpiprazolul are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza efectelor potențiale asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea și amețeala, care reprezintă reacții adverse frecvente la medicament (vezi pct. 4.8).
Latvian: Brekspiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ir iespējama ietekme uz nervu sistēmu (piem., sedācija un galvas reibonis, kas ir biežas nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: In vivo, metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi, cu un singur metabolit, DM-3411, prezent în plasmă cu o expunere plasmatică de peste 10 %.
Latvian: In vivo apstākļos brekspiprazola metabolismu galvenokārt nodrošina CYP3A4 un CYP2D6, kā rezultātā veidojas oksidatīvi metabolīti ar tikai vienu metabolītu plazmā (DM-3411), kurš nodrošina vairāk nekā 10 % no iedarbības plazmā.
Romanian: În studiul pe termen lung în regim deschis, procentul de subiecți cu creștere în greutate clinic semnificativă (creștere ≥ 7 % a greutății corporale) la orice vizită a fost de 20,7 % și, respectiv, 0,4 % din subiecții care au încetat tratamentul din cauza creșterii în greutate.
Latvian: Ilgstošajā, atklātajā pētījumā pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 %) procentuālais daudzums jebkurā apmeklējumā bija 20,7 %, un 0,4 % pētāmo personu pārtrauca dalību pētījumā ķermeņa masas palielinājuma dēļ.
Romanian: La femei s-a observat o frecvență a prolactinemiei crescute mai mare (1,5 % comparativ cu 0,60 %) decât la bărbați, în studiile pe termen scurt.
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis īslaicīgajos pētījumos biežāk tika konstatēts sievietēm nekā vīriešiem (1,5 % salīdzinājumā ar 0,60 %).
Romanian: A se administra un sfert din doza recomandată
Latvian: Lietot ceturtdaļu no ieteicamās devas
Romanian: Pacienți cu probleme de ficat Dacă aveți probleme de ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
Romanian: Conform studiilor in vitro privind metabolizarea, care au utilizat citocromul uman recombinant P450, s-a dovedit că metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro metabolisma pētījumiem, kuros izmantots rekombinantais cilvēka citohroms P450, tika konstatēts, ka brekspiprazola metabolismā galvenokārt iesaistās CYP3A4 un CYP2D6, kā rezultātā veidojas oksidatīvi metabolīti.
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir),
Latvian: • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efavirenzu, nevirapīnu un proteāzes inhibitoriem, piem., indinavīru, ritonavīru);
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes rādītājs: CGI-S Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Romanian: RXULTI comprimate filmate este furnizat în blistere din aluminiu/PVC conținînd 10 sau 28 comprimate filmate.
Latvian: RXULTI apvalkotās tabletes tiek piegādātas alumīnija/PVH blisteros, kas satur 10 vai 28 apvalkotās tabletes.
Romanian: Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura corporală internă a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antipsihotisko līdzekļu lietošana var traucēt ķermeņa spēju pazemināt ķermeņa serdes temperatūru.
Romanian: Pacienții cu istoric de tulburări de control al impulsurilor pot prezenta risc crescut și trebuie să fie atent monitorizați.
Latvian: Ir iespējams lielāks risks pacientiem ar impulsu kontroles traucējumiem anamnēzē, un tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Romanian: Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului.
Latvian: Šie simptomi ir iespējami ārstēšanas sākumā.
Romanian: RXULTI poate amplifica efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Latvian: RXULTI var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību.
Romanian: La șoarecii femele, s-a observat o incidență crescută a adenocarcinomului glandei mamare și a carcinomului adenoscuamos și a adenomului lobului anterior al hipofizei la expuneri clinic relevante similare sau chiar mai mici: aceste tumori endocrine mediate de prolactină au fost observate la rozătoare și în cazul administrării altor antipsihotice, iar relevanța clinică a acestora nu este cunoscută.
Latvian: Peļu mātītēm līdzīgas vai pat mazākas klīniskās iedarbības gadījumos tika konstatēta lielāka piena dziedzeru adenokarcinomas, adenoskvamozas karcinomas un hipofīzes pars distalis adenomas sastopamība: šie prolaktīna izraisītie endokrīnie audzēji tika konstatēti arī grauzējiem, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, un to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă prudență adecvată în prescrierea de brexpiprazol la pacienți care urmează să fie supuși unor condiții ce pot contribui la creșterea temperaturii corporale interne, precum exerciții fizice intense, expunere la temperaturi înalte extreme, administrare concomitentă de medicamente cu acțiune anticolinergică sau deshidratare.
Latvian: Ieteicams ievērot atbilstīgu piesardzību, nozīmējot brekspiprazolu pacientiem, kam paredzami apstākļi, kas var veicināt ķermeņa serdes temperatūras paaugstināšanos (piem., intensīva fiziskā aktivitāte, spēcīga karstuma iedarbība, zāļu ar antiholīnerģisku iedarbību lietošana vai dehidratācija).
Romanian: Toxicitate cardiovasculară
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor de eficacitate și siguranță efectuate cu brexpiprazol la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 ani și sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt brekspiprazola efektivitātes un drošuma pētījumu rezultātus pediatriskai populācijai vecumā no 13 gadiem līdz mazāk nekā 18 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În studiile clinice controlate, pe termen scurt, evenimentele adverse cauzate de tratament (EACT) asociate cu riscul suicidar au fost raportate pentru 8 subiecți (0,5 %, 2 evenimente grave, unul ducând la încetarea tratamentului) din toate grupurile tratate cu brexpiprazol și la 3 subiecți (0,4 %, niciun eveniment grav) din grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos par terapijas izraisītām, ar pašnāvnieciskām tieksmēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 8 pētāmajām personām (0,5 %, 2 nopietni notikumi, 1 gadījums, kad lietošana bija jāpārtrauc) visās brekspiprazola grupās un 3 pētāmajām personām (0,4 %, neviens nopietns gadījums) placebo grupā.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice, incluzând brexpiprazol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia.
Latvian: Jaundzimušajiem, kas grūtniecības trešā trimestra laikā bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu, tostarp brekspiprazola, iedarbībai, pēc dzemdībām ir iespējamas dažāda smaguma un ilguma nevēlamās blakusparādības, tai skaitā ekstrapiramidāli un/vai atcelšanas simptomi.
Romanian: Administrarea RXULTI împreună cu anumite medicamente poate necesita ca medicul să vă modifice doza de RXULTI sau doza celorlalte medicamente.
Latvian: Lietojot RXULTI vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jāpielāgo Jums lietotā RXULTI vai citu zāļu deva.
Romanian: RXULTI poate fi administrat cu sau fără alimente.
Latvian: RXULTI drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Conform datelor in vitro, brexpiprazolul a evidențiat o inhibare redusă spre inexistentă a altor izoenzime ale CYP450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro iegūtajiem datiem, brekspiprazols nedaudz inhibē vai nemaz neinhibē citus CYP450 izoenzīmus.
Romanian: CMMPa, b
Latvian: MK vidējā atšķirībaa, b