FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständigen und durch erklärende Bilder ergänzten Handhabungshinweise sind im Anhang der Gebrauchsinformation dargestellt.
Dutch: De bijlage bij de bijsluiter bevat een volledige en geïllustreerde gebruiksaanwijzing.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Enzephalopathie
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, encefalopathie
German: Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie PegIntron in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's) van ribavirine en boceprevir wanneer PegIntron in combinatie met deze geneesmiddelen gebruikt wordt.
German: Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch
Dutch: Patiënten met verslavingsproblematiek
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Übelkeit
Dutch: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, nausea
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten unter der Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin beobachtet.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine.
German: In
Dutch: of
German: • Wischen Sie den Bereich, an dem die Nadel aufgesetzt wird, mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung 4).
Dutch: • Veeg met een alcoholdoekje over de bovenkant van de voorgevulde pen, waar de naald geplaatst zal worden (zie afbeelding 4).
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
German: Karton 120 Mikrogramm
Dutch: Doos 120 microgram
German: 3 µg/kg/Woche (2 Wochen)
Dutch: 3 mcg/kg/week (2 weken)
German: betrachtet.
Dutch: hebben.
German: Psoriasis, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Ekzem, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, abnormale Haarstruktur, Störung an den Nägeln
Dutch: Psoriasis, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, dermatitis, erythemateuze rash, eczeem, nachtzweten, hyperhidrose, acne, furunkel, erytheem, urticaria, afwijkende haartextuur, nagelafwijking
German: Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Pyrexie, Rigor, grippeartige Symptome, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Reizbarkeit
Dutch: Injectieplaatserytheem, vermoeidheid, pyrexie, rigor, influenzaachtige ziekte, asthenie, pijn, malaise, prikkelbaarheid
German: Husten, Epistaxis, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
Dutch: Hoesten, epistaxis, faryngolaryngale pijn
German: Karton 80 Mikrogramm
Dutch: Doos 80 microgram
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW) + Ribavirin (800 mg)
Dutch: Interferon-alfa2b (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
German: Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose en polysorbaat 80.
German: Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
German: In Woche 12**
Dutch: In week 12*** (n=915)
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung und Vergiftung Gelegentlich:
Dutch: Antithyroïd-antistof positief Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms:
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Ribavirin Kapseln
Dutch: PegIntron ribavirine-capsules
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) ist als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach Therapieende definiert (Tabelle 14).
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 14).
German: Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig erscheinen.
Dutch: Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
German: Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Mundulzera, Glossodynie, Zahnfleischbluten, Verstopfung, Flatulenz, Hämorrhoiden, Cheilitis, Blähbauch, Gingivitis, Glossitis, Störung an den Zähnen
Dutch: Dyspepsie, gastro-esofageale reflux, stomatitis, mondulceratie, glossodynia, gingiva-bloeding, constipatie, flatulentie, hemorroïden, cheilitis, abdominale distensie, gingivitis, glossitis, tandaandoening
German: Tabelle 3b Reduzierte PegIntron Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Dutch: Tabel 3b Gereduceerde PegIntron dosis (0,25 g/kg) voor de 0,5 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.
Dutch: - aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een autoimmuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), verkleuring van de tong.
German: Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischen Ansprechen - Naive Patienten Virologisches Ansprechen in Woche 12 ist definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 2 logStufen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg)
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg)
German: o Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
Dutch: o Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-hivgeneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd.
German: HCV 3  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
German: Genotyp 1  600.000 I.E./ml
Dutch: Genotype 1  600.000 IE/ml
German: Karton 150 Mikrogramm
Dutch: Doos 150 microgram
German: Genotyp 1 > 600.000 I.E./ml
Dutch: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
German: Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten ist die Ribavirin-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 12 mg/kg/Tag und in einer zweiten Dosisreduktion auf 8 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Dutch: e dosisverlaging teruggebracht tot 12 mg/kg/dag en bij de 2 e dosisverlaging tot 8 mg/kg/dag.
German: Muskel-/Skelettschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
Dutch: Skeletspierstelselpijn, pijn in extremiteit, rugpijn
German: 9/l (Erwachsene) ≥ 50 x 10
Dutch: 9/l (volwassenen) 50 tot < 70 x 10
German: Zubereitung von PegIntron, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
German: Baseline Viruslast HVL (>600.000 I.E./ml)
Dutch: Uitgangswaarde van de virale belasting HVL (>600.000 IE/ml)
German: 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
Dutch: - 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen) - Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit), - Niedergeschlagenheit, - Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwindel - starke Magenschmerzen oder -krämpfe, - Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, - schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid), - zich depressief voelen, - slaap-, denk- of concentratiestoornissen, duizeligheid, - ernstige maagpijn of maagkrampen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig).
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
German: Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Dutch: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
German: Hypotonie, Blässe
Dutch: Hypotensie, bleekheid
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Trockenheit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Dutch: Injectieplaatsreactie, injectieplaatspruritus, injectieplaatsrash, droogheid op de injectieplaats, injectieplaatspijn, het koud hebben
German: Karton 50 Mikrogramm
Dutch: Doos 50 microgram
German: PegIntron 0,5 Mikrogramm/kg
Dutch: PegIntron 0,5 microgram/kg
German: insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch.
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
German: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Konjunktivitis, Reizung am Auge, Tränenstörung, Schmerzen am Auge, trockenes Auge
Dutch: Visuele stoornis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie, conjunctivitis, oogirritatie, traanaandoening, oogpijn, droge ogen
German: Die Pharmakokinetik von PegIntron bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van PegIntron werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: *, Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Asthenie, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Symptome, Schmerz
Dutch: Injectieplaatsreactie*, injectieplaatsinflammatie, vermoeidheid, asthenie, prikkelbaarheid, koude rillingen, pyrexie, influenza-achtige ziekte, pijn
German: Hämorrhagie der Bindehaut, Augenjucken, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Dutch: Conjuctiva hemorragie, oog pruritus, keratitis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
German: PegIntron 1,0 Mikrogramm/kg
Dutch: PegIntron 1,0 microgram/kg
German: Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon-alfa reversibel sein kann, selten berichtet.
Dutch: Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten.
German: Verlust von Sehschärfe und Gesichtsfeldeinschränkungen, retinale Hämorrhagie, Retinopathie, Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene, Optikusneuritis, Papillenödem, Makulaödem
Dutch: Verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, retinale bloedingen, retinopathieën, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene, neuritis optica, papiloedeem, maculair oedeem
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje
German: bis" aufgedruckt ist, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.
Dutch: Bekijk de datum die op het doosje na EXP gedrukt staat en controleer of de vervaldatum niet overschreden is.
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel sind in die PegIntronDurchstechflasche 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke zu spritzen.
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met PegIntron.
German: Der durchschnittliche Substitutionsgrad beträgt 1 Mol Polymer/Mol Protein.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
German: Amenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Störung an den Eierstöcken, Vaginalstörung, sexuelle Dysfunktion, Prostatitis, erektile Dysfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening, seksuele disfunctie, prostatitis, erectiestoornis
German: Dysphonie, Nasenbluten, Atemstörung, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, pharyngolaryngeale Schmerzen
Dutch: Dysfonie, epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn
German: Verhalten, Neigung zu Affekthandlungen, Zorn, Agitiertheit, Angst, Stimmungsveränderungen, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: Bespreek dit zeker met uw arts. - ook behandeld wordt voor hiv (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
German: Diese Wachstumshemmung, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte, wurde während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit PegIntron und Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
German: Aminotransferase (ALT) oder
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT)
German: Tabelle 2b PegIntron-Dosisreduktion in zwei Schritten in der Kombinationstherapie bei
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van PegIntron in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot PegIntron 1 µg/kg
German: Sie können vor der Verabreichung jede beliebige Dosis einstellen.
Dutch: U mag vóór de injectie links- of rechtsom draaien om elke gewenste dosis in te stellen.
German: Schmerzen im Brustkorb, Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen an der Injektionsstelle, Malaise, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Unwohlsein, Durst
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, injectieplaatspijn, malaise, faciaal oedeem, perifeer oedeem, abnormaal gevoel, dorst
German: Bezüglich des BMI vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung betrug die Abnahme in der Perzentilenkurve für BMI und Alter 1,8 bzw. 7,5 Perzentilen bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt worden waren.
Dutch: Voor BMI namen de BMI-voor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijnfollow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de langetermijn-follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
German: Behandlungswoche HCV-RNA-negativ werden und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ sind, kann die Behandlung nach diesem 24Wochen-Zyklus entweder beendet oder für weitere 24 Wochen fortgesetzt werden (d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer).
Dutch: - Bij de deelgroep van patiënten met een infectie van genotype 1 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) die HCV-RNA-negatief worden in week 4 van de behandeling en HCVRNA-negatief blijven in week 24, kan de behandeling worden stopgezet na deze behandelingsduur van 24 weken, of worden voortgezet voor een bijkomende behandelingsduur van 24 weken (d.w.z. totale behandelingsduur van 48 weken).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit PegIntron kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Thioridazin führen.
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
German: 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514).
Dutch: - PegIntron (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1000/1200 mg/dag), (n = 514).
German: Alopezie, Hauttrockenheit
Dutch: Alopecia, droge huid
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg
Dutch: PegIntron 1,5 microgram/kg
German: Karton 100 Mikrogramm
Dutch: Doos 100 microgram
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der PegIntron-Therapie bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met PegIntron werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag PegIntron bij deze patiënten niet gebruikt worden.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Dutch: Patiënten met een leverziekte in een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan, lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
German: Serumkreatinin
Dutch: Serum creatinine
German: Es wurde über einen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe berichtet, wenn diese in Kombination mit anderen Interferon-Präparaten angewendet wurden.
Dutch: Verhoging van de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen is gemeld bij toediening in combinatie met andere interferonpreparaten en daarom is voorzichtigheid geboden.
German: Neutrophilenzahl
Dutch: Neutrofielen
German: Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: Vertel uw arts voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt: - allergisch bent/is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Diarrhoe, aphthöse Stomatitis, Cheilose, Mundulzera, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
Dutch: Diarree, afteuze stomatitis, cheilose, mondulceratie, abdominaal ongemak, orale pijn
German: ≥ 8,5 g/dl und < 10 g/dl
Dutch: 8,5 tot < 10 g/dl
German: 1 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Dutch: 1 mcg/kg/week (4 weken)
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml) Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Dutch: Onvoldoende vroege virologische respons in behandelingsweek 12 (waarneembaar HCV-RNA met een afname ten opzichte van de uitgangssituatie van ≤ 2 log10) was een criterium voor beëindiging van de behandeling.
German: Muskelkrämpfe, Muskelzucken Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Dutch: Spiercontractuur, spiertrekkingen Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
German: ANHANG ZUR GEBRAUCHSINFORMATION
Dutch: BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
German: - Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag)
Dutch: - Interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1000/1200 mg/dag), (n = 505).
German: Einstellring
Dutch: Toediening
German: Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) - Krämpfe („Krampfanfall"), - Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - convulsie (‘stuip'), - bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting).
German: Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar sein.
Dutch: U hoort mogelijk een ‘klik'.
German: Keuchende Atmung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhoe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Dutch: Piepen, neusongemak, rhinorroe Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: