FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har mycket sällsynta fall av ökade TSH-nivåer (tyreoideastimulerande hormon) rapporterats hos patienter som medicinerats med sevelamerhydroklorid och levotyroxin samtidigt.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką stebėti labai reti padidėjusio skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio atvejai pacientams, kartu vartojusiems sevelamero hidrochloridą ir levotiroksiną.
Swedish: Tasermity innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbunden poly(allylaminhydroklorid) polymer, och är fri från metall och kalcium.
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra sevelamero - neabsorbuoto fosfatus surišančio poli(alilamino hidrochlorido) polimero, kuriame nėra metalo ir kalcio. Jame yra daug aminų, kuriuos nuo polimero grandinės skiria vienas anglies atomas.
Swedish: Sevelamer sänker frekvensen av hyperkalcemi i jämförelse med de patienter som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare, antagligen eftersom själva produkten inte innehåller kalcium.
Lithuanian: Palyginus su pacientais, kurie vartoja tik fosfatą surišančius kalcinius preparatus, vartojant sevelamerą sumažėja hiperkalcemijos atvejų, tikriausiai dėl to, kad šio preparato sudėtyje nėra kalcio.
Swedish: Sevelamerhydroklorid bör bara ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nėščioms moterims sevelamero hidrochlorido galima skirti tik jeigu to neabejotinai reikia ir tik atlikus atidžią naudos ir rizikos motinai ir vaisiui analizę (žr.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem vanliga
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasės
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus.
Swedish: • du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående eller kräkningar
Lithuanian: • jei Jums yra uždelsto skrandžio turinio išsituštinimo simptomų, tokių kaip pilnumo jausmas,
Swedish: • Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistų širdies ritmui reguliuoti arba vaistų nuo epilepsijos, prieš vartodami Tasermity pasitarkite su gydytoju.
Swedish: I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad sevelamero hidrochloridas veiksmingai mažina fosforo koncentraciją serume pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba pilvaplėvės dializė.
Swedish: Sevelamerhydroklorid bör bara ges till ammande kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret eller barnet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Krūtimi maitinančioms moterims sevelamero hidrochlorido galima skirti tik jeigu to neabejotinai reikia ir tik atlikus atidžią naudos ir rizikos motinai ir kūdikiui analizę (žr.
Swedish: Initial dos sevelamerhydroklorid 800 mg tabletter
Lithuanian: Pradinė sevelamero hidrochlorido 800 mg tablečių dozė
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad sevelamero hidrochloridas neturi poveikio digoksino, varfarino, enalaprilio arba metaprololio biologiniam prieinamumui.
Swedish: I djurstudier fanns inga tecken på att sevelamer framkallade embryofetal toxicitet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sevelamero sukeliamo toksinio poveikio embrionui arba vaisiui neparodė.
Swedish: I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelamero hidrochloridu, pastovaus ir kliniškai reikšmingo intaktinio prieskydinės liaukos hormono (iPTH) poveikio koncentracijai serume nenustatyta.
Swedish: Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių tyrimai inkstų ligomis sergantiems pacientams neatlikti (žr.
Swedish: Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation
Lithuanian: Pilvo skausmas, žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas / dalinis žarnų nepraeinamumas, divertikulitas, žarnų perforacija
Swedish: • Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Tasermity.
Lithuanian: • Prieš vartodami Tasermity pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate vaistus rėmeniui, gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) ar skrandžio opai gydyti, pavyzdžiui, omeprazolą, pantoprazolą ar lansoprazolą.
Swedish: I prekliniska studier på råttor och hundar minskade sevelamer absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad skiriant sevelamero dozę 10 kartų didesnę, nei žmogui skiriama maksimali dozė, sumažėja riebaluose tirpstančių vitaminų D, E ir K bei folio rūgšties absorbcija.
Swedish: Patienter skall ta sevelamerhydroklorid i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.
Lithuanian: Pacientai turi gerti sevelamero hidrochloridą valgio metu ir laikytis jiems paskirtos dietos.
Swedish: Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra sevelamero hidrochloridas.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Lithuanian: hipromeliozė (E 464), diacetiliniai monogliceridai, juodasis geležies oksidas (E 172) ir
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, organizme fosfatų kiekio kraujo serume kontrolė yra sutrikusi.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Propilenglikolis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tasermity.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tasermity
Swedish: Sevelamerhydroklorid skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridą reikia vartoti taikant kompleksinį gydymą, kurio metu galėtų būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant kontroliuoti inkstų sąlygojamos kaulų ligos vystymąsi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tasermity 800 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Lithuanian: Esant antriniam hiperparatiroidizmui sevelamero hidrochloridas skiriamas derinant su kompleksiniu gydymu; tai gali būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant sumažinti intaktinio prieskydinės liaukos hormono (iPTH) kiekis.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en plombering.
Lithuanian: Tabletės supakuotos kieto polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir pirmojo atidarymo apsaugine plėvele.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på burken efter "Utg.
Lithuanian: Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: Slovenija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tasermity 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelameri hydrochloridum
Swedish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Lithuanian: sanofi-aventis d.o.o.
Swedish: Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor som fick en dos sevelamer som var 8-20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/kg.
Lithuanian: Kai žiurkių patelėms buvo skirtos sevelamero dozės po 200 mg/kg, t. y., 8-20 kartų didesnės nei žmogui skiriamos dozės, buvo stebimi vaisiaus kaulų formavimosi pakenkimai keliose vietose.
Swedish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lithuanian: Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Swedish: HDPE-burkar med en barnsäker förslutning av polypropylen samt en folieplombering.
Lithuanian: DTPE buteliukai su nuo vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu uždoriu ir apsaugine folijos plėvele.
Swedish: Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
Lithuanian: Atlikus tyrimus ir vienerių metų trukmės tolesnį stebėjimą buvo įrodyta, kad poveikis kalcio ir fosfato koncentracijai išlieka.
Swedish: • du har problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar
Lithuanian: • jeigu Jums yra skrandžio ir žarnų peristaltikos (susitraukinėjimo) sutrikimų;
Swedish: Försiktighet ska iakttas när sevelamerhydroklorid ges till patienter med sväljsvårigheter.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridą atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sutrikęs rijimas.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tasermity EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tasermity vartojimą?
Swedish: Detta leder till ansamling av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och skelettet.
Lithuanian: Dėl to fosfatas kaupiasi organizme, ir ilgainiui tai gali sukelti komplikacijų, susijusių su širdimi ir kaulais.
Swedish: Mer information om Tasermity
Lithuanian: Kita informacija apie Tasermity
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Renagel, som redan godkänts i EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Renagel, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Tasermity finns som tabletter (800 mg).
Lithuanian: Tasermity tiekiamas tablečių (800 mg) forma.
Swedish: Tasermity sevelamerhydroklorid
Lithuanian: Tasermity sevelamero hidrochloridas
Swedish: Detta bidrar till att sänka fostatnivåerna i blodet.
Lithuanian: Tai padeda mažinti fosfato koncentraciją kraujyje.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tasermity vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Företaget som tillverkar Renagel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tasermity (informerat samtycke).
Lithuanian: Renagel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Tasermity („informuoto asmens sutikimas").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasermity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Lithuanian: Dažniausi Tasermity vartojimo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Swedish: Tasermity ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Lithuanian: Tasermity reikia vartoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai kalcio papildais ir vitaminu D, siekiant išvengti kaulų ligos vystymosi.
Swedish: Rekommenderad startdos av Tasermity är 1 eller 2 tabletter tre gånger om dagen, beroende på det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė yra 1 arba 2 tabletės tris kartus per parą, atsižvelgiant į klinikinį poreikį ir fosfato koncentraciją kraujyje.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasermity ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tasermity.
Swedish: Vad är Tasermity och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas?
Swedish: Tasermity måste tas i samband med måltid och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.
Lithuanian: Tasermity reikia vartoti valgio metu, ir pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos.
Swedish: Dosen med Tasermity ska justeras varannan till var tredje vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå i blodet, som därefter bör övervakas regelbundet.
Lithuanian: Tasermity dozę reikia koreguoti kas 2-3 savaites, kol pasiekiama priimtina fosfato koncentracija kraujyje, kurią vėliau reikia nuolat tikrinti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasermity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant hiperfosfatemiją, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Varför godkänns Tasermity?
Lithuanian: Kodėl Tasermity buvo patvirtintas?
Swedish: Patienter med svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų organizmas negali pašalinti fosfato.
Swedish: Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med njursjukdom som genomgår dialys.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Tasermity reikšmingai sumažina fosfato koncentraciją inkstų liga sergančių pacientų, kuriems taikoma dializė, kraujyje.
Swedish: Det kan användas för att behandla patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Lithuanian: Vaistą galima skirti pacientams, kuriems taikoma hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (į pilvo ertmę pilamas skystis, o vidinė membrana filtruoja kraują).
Swedish: Den 26 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tasermity rinkodaros leidimą.
Swedish: I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 84 pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė, fosfato koncentracija 8 savaites Tasermity vartojusių pacientų kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,65 mmol/l, o vartojusių kalcio acetatąkitą fosfato koncentraciją mažinantį vaistą - 0,68 mmol/l.
Swedish: Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Lithuanian: Tasermity nauda taip pat buvo įrodyta atlikus tyrimą su 143 pacientais, kuriems buvo taikoma peritoninė dializė: šio tyrimo metu fosfato koncentracija Tasermity vartojusių pacientų kraujyje per 12 savaičių sumažėjo maždaug tiek pat, kaip vartojusių kalcio acetatą (atitinkamai 0,52 ir 0,58 mmol/l).
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tasermity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från att tas upp av kroppen.
Lithuanian: Vartojant Tasermity valgio metu, virškinimo trakte šiame vaiste esančios sevelamero molekulės jungiasi prie fosfato, gaunamo su maistu, ir taip neleidžia organizmui jo pasisavinti.
Swedish: Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Lithuanian: Veiklioji Tasermity medžiaga sevelamero hidrochloridas yra fosfato rišiklis.
Swedish: Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.
Swedish: Liknande resultat med Tasermity sågs i en annan 8 veckor lång studie med 172 hemodialyspatienter, medan Tasermity i en tredje mer långvarig studie (över 44 veckor) ledde till en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant kitą 8 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 172 pacientai, kuriems buvo taikoma hemodializė, gydymo Tasermity rezultatai buvo panašūs, o atliekant trečią ilgesnės (44 savaičių) trukmės tyrimą, vartojant Tasermity, fosfato koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,71 mmol/l.
Swedish: Hur används Tasermity?
Lithuanian: Kaip vartoti Tasermity?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Tasermity sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilka är riskerna med Tasermity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tasermity vartojimu?
Swedish: Vilken nytta med Tasermity har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Tasermity nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hur verkar Tasermity?
Lithuanian: Kaip veikia Tasermity?
Swedish: Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).
Lithuanian: Tasermity negalima vartoti žmonėms, kuriems diagnozuota hipofosfatemija (sumažėjusi fosfato koncentracija kraujyje) arba žarnų nepraeinamumas (žarnyno užsikimšimas).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasermity.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tasermity preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tasermity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Lithuanian: Tasermity - tai vaistas, kuriuo kontroliuojama suaugusiems pacientams, kuriems taikoma dializė (kraujo valymo procedūra), nustatyta hiperfosfatemija (padidėjusi fosfato koncentracija kraujyje).
Swedish: 120 (3x40) kapslar
Lithuanian: 120 (3x40) kapsulių
Swedish: Viktiga delar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Lithuanian: Mokomąjai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva Tasigna, och alla farmaceuter som kan lämna ut Tasigna, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką, RLT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti Tasigna ir visi farmacininkai, kurie dirbs su Tasigna, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų:
Swedish: o Att varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört
Lithuanian: o Įspėti pacientus apie nereceptinių vaistų, ypač jonažolės, vartojimą.
Swedish: • Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Lithuanian: • Mokomoji brošiūra • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Swedish: • Information om riskerna för hjärtat i samband med användning av Tasigna o Att Tasigna kan orsaka förlängning av QT-intervallet och att patienter som löper risk för arytmier, särskilt "torsade de pointes", inte bör förskrivas Tasigna.
Lithuanian: • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan blir implementerade:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą, bus įgyvendinti:
Swedish: • Kort om Tasignas bakgrund, dess indikation och dosering
Lithuanian: • Tasigna trumpas aprašymas, patvirtinta indikacija ir dozavimas.
Swedish: • Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.
Lithuanian: • Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją o Inhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA MEDDELAS MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Swedish: o Vikten av att undvika samtidigt förskrivning med någon annan medicin som kan förlänga QT-intervallet o Försiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl o Att Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem
Lithuanian: o Atsargumas išrašant preparatą pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ar tiems, kurie turi jos rizikos faktorių.
Swedish: Säljs ej separat.
Lithuanian: Neparduodamos atskirai.
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Lithuanian: (Geriausio atsako dažnis)
Swedish: **inkluderar även anorexi
Lithuanian: ** Taip pat įskaitant anoreksiją.
Swedish: Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Lithuanian: Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Swedish: Efter introduktion på marknaden
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Lithuanian: - Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.