FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
Portuguese: A mexiletina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início do tratamento (por exemplo, dentro de 48 horas).
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Portuguese: Como tomar Namuscla
Slovak: Ako užívať Namuscla
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Portuguese: Cada cápsula dura contém: - cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (substância ativa) - Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje: - hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo) - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um inibidor de enzimas hepáticas (inibidor do CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenona; inibidor do CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta significativamente a exposição a mexiletina e portanto o risco associado a reações adversas a mexiletina.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Portuguese: Fracos e extensivos metabolizadores de CYP2D6
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Portuguese: CGI como considerado eficiente pelos investigadores CGI como considerado pelos doentes Efeito do tratamento (teste de Mc Nemar)
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Portuguese: Mais de 50%
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Portuguese: Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
Slovak: Kapsuly sa nemajú užívať v polohe ležmo na chrbte.
Portuguese: Desconhecido: colapso circulatório, ondas de calor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: fibrose pulmonar
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: pulmonárna fibróza
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob oxid kremičitý, koloidný stearan horečnatý
Portuguese: Africanos
Slovak: Africká populácia
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
Portuguese: Qual o aspeto de Namuscla e conteúdo da embalagem Namuscla cápsulas duras são cápsulas vermelhas duras de gelatina cheias com pó branco.
Slovak: Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Cada cápsula dura contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Portuguese: Portanto, a mexiletina não deve ser usada nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Portuguese: Administração por via oral.
Slovak: Perorálne použitie.
Portuguese: Se o seu médico detetar qualquer perturbação do ritmo cardíaco ou qualquer das condições definidas na secção "Não tome Namuscla", o seu médico irá parar o seu tratamento com Namuscla.
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla 3.
Slovak: 1. Čo je Namuscla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla 3. Ako užívať Namuscla
Portuguese: Vários dos metabolitos resultantes são submetidos a uma posterior conjugação com ácido glucurónico (metabolismo fase II); entre estes estão os principais metabolitos p-hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina e N-hidroximexiletina.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
Portuguese: Indutores do CYP1A2 e CYP2D6
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
Slovak: Hlásenie nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
Slovak: Stredná hodnota VAS pri východiskovej návšteve Stredná hodnota VAS v 18. deň Stredná absolútna zmena VAS od východiskovej hodnoty
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de mexiletina e outras classes de antiarrítmicos (classe Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; classe II: propanolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisopropol, nebivolol; classe IV: verapamil, diltiazem), a menos que excecionalmente, devido ao elevado risco de reações cardíacas adversas (ver secção 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes, pois estes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Namuscla:
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Portuguese: Teste da cadeira (s)
Slovak: Chair test
Portuguese: A coadministração de mexiletina e antiarrítmicos que induzem torsades de pointes (classe Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; classe Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; classe III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant) aumenta o risco de torsades de pointes potencialmente letal.
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Slovak: Priemerná (SD) hodnota pri východiskovej návšteve Priemerná (SD) hodnota v 18. deň Priemerná (SD) absolútna zmena od východiskovej hodnoty
Portuguese: - perturbações do ritmo cardíaco; ver a secção "Advertências e precauções" para sintomas e mais informação; este é um efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia"; je to častý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Portuguese: Pontuação de rigidez (VAS) (mm) Número de participantes
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Slovak: Tvrdé kapsuly
Portuguese: A mexiletina é maioritariamente (90%) metabolizada no fígado, sendo a principal via o metabolismo do CYP2D6, embora seja também um substrato para o CYP1A2.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Portuguese: É prevista uma maior exposição sistémica em doentes que são fracos metabolizadores de CYP2D6 ou que tomem medicamentos que inibam CYP2D6 (ver secção 4.5), a mexiletina é metabolizada pela via CYP1A2.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
Slovak: Účinok liečby (Wilcoxonov znamienkový párový test)
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Portuguese: Num estudo clínico, 51% da posologia de mexiletina foi excretada através dos rins a um pH da urina de 5, comparativamente a 10% a pH normal.
Slovak: K zvýšenému vylučovaniu mexiletínu môže dôjsť v prípade kyslých hodnôt pH moču v porovnaní s normálnymi alebo zásaditými hodnotami pH. V klinickej štúdii sa 51 % dávky mexiletínu vylučovalo obličkami pri hodnote pH moču 5 v porovnaní s 10 % pri normálnej hodnote pH. Neočakáva sa, že zmeny pH hodnôt moču budú mať vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Portuguese: Frequentes: sonolência
Slovak: Časté: ospalosť
Portuguese: Frequentes: náuseas
Slovak: Časté: nevoľnosť
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Slovak: Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model)
Portuguese: CARTONAGEM
Slovak: Karta
Portuguese: A mexiletina é um substrato para vias metabólicas que envolvem enzimas hepáticas; a inibição ou indução destas enzimas é expectável que altere as concentrações plasmáticas de mexiletina.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Slovak: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2D6
Portuguese: As potenciais interações entre mexiletina e substratos de outras enzimas frequentes não foram ainda avaliadas; é atualmente contraindicado o uso de mexiletina com qualquer substrato tendo uma estreita janela terapêutica tal como digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina (ver secção 4.3).
Slovak: V súčasnosti je používanie mexiletínu so substrátom s úzkym terapeutickým indexom, ako napríklad digoxín, lítium, fenytoín, teofylín alebo warfarín, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Administração por via oral
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: A mexiletina deve ser cessada imediatamente em caso de quaisquer anomalias cardíacas de condução ou se detetada qualquer das contraindicações indicadas na secção 4.3.
Slovak: V prípade zistených srdcových abnormalít kondukcie alebo v prípade kontraindikácií uvedených v časti 4.3 je potrebné liečbu mexiletínom ihneď ukončiť.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas em doentes tratados com mexiletina são dor abdominal (12%), vertigens (8%) e insónias (12%).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria abdominálna bolesť (12
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar mais que a dose recomendada de Namuscla.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renais - reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue - reduzidos níveis de magnésio no sangue - epilepsia
Slovak: - problémy s pečeňou, - problémy s obličkami, - nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, - nízke hladiny horčíka v krvi, - epilepsiu.
Portuguese: Namuscla pode, em casos raros, causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu neodporúča u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Portuguese: EMBALAGENS BLISTER
Slovak: BLISTRE
Portuguese: Modo de administração Namuscla destina-se a via oral.
Slovak: Namuscla je určená na perorálne použitie (cez ústa).
Portuguese: - Confusão passageira (incapacidade temporária de pensar claramente ou concentrar-se) - Visão dupla - Sentido alterado de paladar - Perturbações do ritmo cardíaco - Colapso - Rubores quentes - Fibrose pulmonar (doença do pulmão) - Diarreia - Vómitos - Lesões no esófago
Slovak: - zmenené vnímanie chuti, - poruchy srdcového rytmu, - kolaps, - návaly horúčavy, - pulmonárna fibróza (ochorenie pľúc), - hnačka, - vracanie, - poškodenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza jedlo).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nanotop e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Foram utilizados filtros com tamanho dos poros de 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Slovak: Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) por reconhecimento mútuo para o Nanotop 0,5 mg, kit para preparações radiofarmacêuticas/liofilizado para suspensão injetável, foi submetido com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 8 de dezembro de 2011.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados relativos a lotes do Nanocoll e do Nanotop que foram analisados em quatro dias (seis lotes) e no mesmo dia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as flutuações per se não são clinicamente relevantes e, por conseguinte, não é provável que as diferenças entre tais flutuações representem um risco para a saúde pública.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo titular da AIM suportam a noção de que a variabilidade poderá diminuir quando os lotes são analisados ao longo de um período de tempo mais curto.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
Portuguese: Por outro lado, se forem demasiado grandes, as partículas ficarão, na sua maioria, presas no local da injeção e necessitarão de demasiado tempo para a transição para os gânglios linfáticos, o que não é prático.
Slovak: Na druhej strane, ak sú častice príliš veľké, väčšinou sa zachytia na mieste podania injekcie a potrebujú príliš veľa času na prechod do lymfatických uzlín, čo nie je praktické.
Portuguese: Neste ponto, o intervalo do tamanho das partículas é o parâmetro crucial que caracteriza o composto específico, na medida em que coloides mais pequenos permitem a identificação de um número maior de gânglios linfáticos sentinela, com uma elevada significância estatística4.
Slovak: Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
Portuguese: Durante a fase de desenvolvimento, o titular da AIM analisou a distribuição do tamanho inferior a 80 nm e criou «grupos de tamanhos de partículas».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
Portuguese: O titular da AIM abordou os intervalos do tamanho das partículas e as suas implicações para a prática clínica de um modo geral, tendo por referência normas orientadoras clínicas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Portuguese: Foram estabelecidos os limites superiores do tamanho das partículas para os procedimentos de deteção do GLS utilizados na Europa e demonstrou-se que o critério de aceitação de pelo menos 95% das partículas com um diâmetro ≤ 80 foi respeitado por todos os lotes de Nanotop.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Portuguese: A base jurídica para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) foi a «finalidade terapêutica já explorada» do artigo 10.º-A, relativa a dados adequados da literatura científica de outro medicamento semelhante, o Nanocoll.
Slovak: Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie", ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.
Portuguese: Se forem demasiado pequenas, as partículas injetadas por via subcutânea «percorrem» o sistema linfático com demasiada rapidez e desaparecem antes de ser possível aplicar técnicas imagiológicas.
Slovak: Ak sú častice podané injekčne pod kožu príliš malé, prejdú cez lymfatický systém príliš rýchlo a stratia sa ešte predtým, ako sa môžu použiť zobrazovacie metódy.