FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 6 brizg.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Slovenian: redki
Maltese: Rari
Slovenian: 40.000 i.e./ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti, eritropoetin, oznaka ATC: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Slovenian: 300 i.e./kg
Maltese: 300 IU/kg
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18 junij 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Slovenian: ≤ 2 enoti RKC > 2 in ≤ 4 enote RKC > 4 enote RKC
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Slovenian: Redki neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji rari
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemčija
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Slovenian: Odrasli bolniki z mielodisplastičnim sindromom
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Slovenian: 95-% IZ za povprečje
Maltese: 95% CI għall-medja
Slovenian: • Koprivnica.
Maltese: • Urtikarja.
Slovenian: (> 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
Maltese: (> 6.8 g/dL jew > 4.25 mmol/L).
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 6 brizg.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Slovenian: Kronična ledvična odpoved
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za ≥ 40.000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Slovenian: 1.000 i.e./0,5 ml 2.000 i.e./1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Slovenian: • Alergijska reakcija.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Slovenian: 300 i.e./kg na dan (0,73 g/dl).
Maltese: kuljum (0.73 g/dL).
Slovenian: • ali pod kožo (subkutano).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Placebo sEPO ob presejanju < 200 me./ml (N) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri novorojenčkih so omejeni.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Slovenian: NALEPKA/BRIZGA
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Slovenian: Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: 20.000 i.e./0,5 ml 30.000 i.e./0,75 ml 40.000 i.e./1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Slovenian: Pri dveh osebah so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Slovenian: • Driska
Maltese: • Dijarea
Slovenian: 300 i.e./kg = 4,4 enote; epoetin alfa 600 i.e./kg = 4,7 enot) kot bolniki, ki so prejemali placebo (2,9 enot).
Maltese: IU/kg = 4.7 unitajiet) minn pazjenti kkurati bi plaċebo (2.9 unitajiet).
Slovenian: Po intravenskem dajanju epoetina alfa osebam s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) oz. do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Slovenian: • porfirijo (redko krvno bolezen).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Slovenian: Od skupaj 3.417 oseb v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih osebah.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Slovenian: 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Maltese: 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Slovenian: ≤ 10 g/dl) pri odraslih s primarnimi mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z nizkim ali srednjim-1
Maltese: ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS,
Slovenian: Preveliko odmerjanje epoetina alfa lahko povzroči stopnjevanje farmakoloških učinkov hormona.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je bil pri zdravih osebah 49,3 ml/kg po intravenskih odmerkih 50 in 100 i.e./kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost3
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Sandoz GmbH
Maltese: Ċrieki ggradati
Slovenian: V nadaljnjih farmakodinamičnih študijah so preučevali režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden v primerjavi s 150 i.e./kg 3-krat na teden.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 7.000 i.e./0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Slovenian: Njihov pomen za klinično prakso ni znan.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Slovenian: pogosti hipertenzijska kriza3
Maltese: Kriżi ipertensiva3
Slovenian: • Kongestija nosu ali dihal.
Maltese: • Jew taħt il-ġilda.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, venska in arterijska tromboza2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Slovenian: Zdravilo Abseamed ni odobreno za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Slovenian: Manj definiran profil so opazili za RKC in hemoglobin.
Maltese: Profil inqas definit ġie osservat għall-RBCs u l-emoglobina.
Slovenian: 715 bolnikov v skupini z večjim hemoglobinom v primerjavi s 97 (14 %) od 717 bolnikov v skupini z manjšim hemoglobinom (razmerje tveganja [RT] 1,3, 95-% IZ: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Maltese: (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina iktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Slovenian: • če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Slovenian: Epoetin alfa je kopija človeške beljakovine eritropoetina in ima enako delovanje.
Maltese: Epoetin alfa hu kopja talproteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.
Slovenian: Dejanska molekulska masa eritropoetina je od 32.000 do 40.000 daltonov.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 8.000 i.e./0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin alfa.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-erythropoiesis jistgħu jnaqqsu r-rispons għal epoetin alfa.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Slovenian: 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica).
Maltese: • għeja mhux tas-soltu,
Slovenian: Preiskave pozitivna preiskava za protitelesa proti eritropoietinu redki
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Slovenian: Odrasli bolniki, naročeni na večji ortopedski kirurški poseg
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Slovenian: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Slovenian: Značilno manj bolnikov je prejelo transfuzije RKC v kraku z epoetinom alfa in standardno nego (5,8 % v primerjavi z 11,4 %); vendar pa je imelo značilno več bolnikov trombotične žilne dogodke v kraku z epoetinom alfa in standardno nego (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Slovenian: Ne a za eno osebo ni bilo na voljo podatkov o sEPO b v skupini ≥ 200 me./ml je bilo 13 oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, in 6 oseb iz skupine, ki je prejemala placebo
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Slovenian: Avtologni preddonorski program
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: tveganjem, ki imajo nizke vrednosti eritropoetina v serumu (< 200 me./ml).
Maltese: myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Slovenian: • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Slovenian: • imate hude motnje ven ali arterij
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
Slovenian: (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle in 100 do 200 mg/dan peroralno za otroke), če je vrednost feritina v serumu manjša od 100 ng/ml.
Maltese: 300 mg/jum b'mod orali għall-adulti u 100 sa 200 mg/jum b'mod orali għal pazjenti pedjatriċi) huwa rakkomandat jekk il-livelli ta' ferritin fis-serum tagħhom huma taħt il-100 ng/mL.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih markerjev, vključno z retikulociti, RKC in hemoglobinom.
Maltese: IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti mid-doża għall-markaturi farmakodinamiċi investigati, li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Slovenian: < 40.000/µl ali zvečanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl in zvečanje koncentracije Hb za
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hemoglobinom > 10 do ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Slovenian: Metaanalize so dosledno pokazale tudi višje zvišanje relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoietin (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,75 ml 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml z varnostno zaščito za iglo 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,75 ml z varnostno zaščito za iglo 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,75 ml z varnostno zaščito za iglo
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Slovenian: Odrasli bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Slovenian: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/ P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indija
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Slovenian: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Slovenian: Glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite
Slovenian: N GvHD akutne stopnje II-IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Slovenian: Meta-analiza a
Maltese: MetaAnaliżi a
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Slovenian: Linearnost
Maltese: Linearità
Slovenian: mlajših od 18 let.
Maltese: sa 7 ijiem.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Slovenian: 3 leta
Maltese: 3 snin.
Slovenian: Zdravilo Accofil je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: North Harrow,Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Slovenian: Trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenja
Slovenian: > 1,0 x 109/L v obdobju 3 zaporednih dni
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Slovenian: • nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: • alkoholno krpico ali podobno.
Maltese: • msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Slovenian: Osteoporoza
Maltese: Osteoporożi
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8; 21), t(15; 17) in inv (16)], nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza) • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil združljivo s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: Izplavljanje PBPC
Maltese: PBPC
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 24 µg/kg/dan.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Slovenian: Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor pridobljen v Escherichia coli (BL21) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Slovenian: Sweetov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Slovenian: Shranjevanje zdravila Accofil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Neželeni učinki na pljučih
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: eno do dve levkaferezi 5 in 6. dan, kar pogosto zadošča.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Slovenian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje sorbitol in natrij
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5µg) /kg/jum
Slovenian: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Slovenian: Razredčeni filgrastim se lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje pomožno snov sorbitol (E420) v koncentraciji 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic" "7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Slovenian: Velikost vranice je treba redno preverjati.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 mikrogramov/m2/dan (4,0−8,4 mikrogramov/kg/dan).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobna protinu (psevdoprotin)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 48 M e./0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Slovenian: Ostala zdravila in Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Slovenian: Po potrebi lahko zdravilo Accofil razredčite v 5-odstotni glukozi.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.