FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να επανεκτιμηθεί η διάγνωση της άπνοιας πρόωρων νεογνών εάν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε δεύτερη δόση φόρτισης ή δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reevaluarea diagnosticului de apnee de prematuritate dacă pacienţii nu răspund adecvat la o a doua doză de încărcare sau la o doză de întreţinere de 10 mg/kg şi zi (vezi pct. 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Peyona και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Peyona şi conţinutul ambalajului
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε αυτή την υποομάδα με οργανική δυσλειτουργία από ό,τι σε άλλα υπό παρατήρηση βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία.
Romanian: Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
Greek: Δόση συντήρησης*
Romanian: Doza de întreţinere *
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση μέσω άσηπτης τεχνικής
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnică aseptică.
Greek: Η γνωστή φαρμακολογία και τοξικολογία της καφεΐνης και άλλων μεθυλοξανθινών προβλέπουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κιτρική καφεΐνη.
Romanian: Datele cunoscute de farmacologie şi toxicologie pentru cafeină şi alte metilxantine prefigurează reacţiile adverse probabile ale citratului de cafeină.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καφεΐνης στα βρέφη (0,8-0,9 l/kg) είναι ελαφρώς υψηλότερος από εκείνον στους ενήλικες (0,6 L/kg).
Romanian: (0,8-0,9 l/kg) este puţin mai mare decât la adulţi (0,6 l/kg).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind legarea pe proteinele plasmatice la nou-născuţi sau la copii.
Greek: Το Peyona χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα μωρά (πρωτοπαθής άπνοια πρόωρων νεογνών).
Romanian: Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
Greek: Συνιστάται να σταματά η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης όταν ο ασθενής δεν παρουσιάσει σημαντικό απνοϊκό επεισόδιο για 5-7 ημέρες.
Romanian: Se recomandă încetarea administrării citratului de cafeină atunci când pacientul prezintă o perioadă de 5-7 zile fără nicio criză semnificativă de apnee.
Greek: Το δυναμικό τερατογένεσης και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικά με την ένδειξή της στον πληθυσμό πρόωρων βρεφών.
Romanian: Potenţialul teratogen şi efectele asupra performanţei funcţiei de reproducere observate la animale nu sunt relevante din punctul de vedere al indicaţiei terapeutice la nou născuţii prematur.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: • Εάν το νεογνό σας πάσχει από καρδιακή νόσο
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
Greek: Εάν εσείς (η μητέρα) θηλάζετε ενόσω στο βρέφος σας χορηγείται το Peyona, δεν θα πρέπει να πίνετε καφέ ή να λαμβάνετε οποιοδήποτε προϊόν περιέχει πολλή καφεΐνη καθώς η καφεΐνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να εξετάζουν την φαρμακοκινητική της καφεΐνης σε νεογέννητα βρέφη με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să examineze datele de farmacocinetică ale cafeinei la nou-născuţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Greek: Το αχρησιμοποίητο υλικό δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χορήγηση.
Romanian: Cantităţile rămase nu se vor păstra în vederea unei administrări ulterioare.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το νεογνό σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
Greek: • Εάν το νεογνό σας παράγει περισσότερα ούρα από το φυσιολογικό
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη, η κάθαρση της καφεΐνης δεν εξαρτάται από την ηπατική λειτουργία.
Romanian: La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη προκαλεί γενικευμένη αύξηση του μεταβολισμού, που μπορεί να καταλήξει σε μεγαλύτερες απαιτήσεις ενέργειας και θρέψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Citratul de cafeină determină o accelerare generală a metabolismului, ceea ce poate conduce la sporirea cerinţelor energietice şi nutritive pe durata tratamentului.
Greek: Σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση φόρτισης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση φόρτισης των 10-20 mg/kg το μέγιστο ύστερα από 24 ώρες.
Romanian: La nou-născuţii prematuri cu un răspuns clinic insuficient la doza de încărcare recomandată, după 24 de ore poate fi administrată o a doua doză de încărcare de maxim 10-20 mg/kg.
Greek: Η καφεΐνη είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας καφεΐνης.
Romanian: Cafeina este un stimulant al sistemului nervos central şi au fost raportate cazuri de crize convulsive în urma supradozajului cu cafeină.
Greek: Άλλα αίτια άπνοιας (π.χ. διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, πρωτοπαθής πνευμονοπάθεια, αναιμία, σηψαιμία, μεταβολικές διαταραχές, καρδιαγγειακές ανωμαλίες, ή αποφρακτική άπνοια) θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη.
Romanian: Celelalte cauze de apnee (de exemplu, tulburări ale sistemului nervos central, boală pulmonară primară, anemie, sepsis, tulburări metabolice, anomalii cardiovasculare sau apnee obstructivă) trebuie excluse sau tratate în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină.
Greek: • Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό
Romanian: • Dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere Peyona împreună cu alte medicamente:
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη, η κάθαρση της καφεΐνης γίνεται σχεδόν εξ' ολοκλήρου μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Romanian: La nou-născuţi, eliminarea cafeinei este obţinută aproape în întregime prin excreţie renală.
Greek: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα
Romanian: Enterocolita necrozantă
Greek: Εάν η άπνοια εξακολουθούσε να υπάρχει, η ημερήσια δόση συντήρησης μπορούσε να αυξηθεί έως και τα 10 mg/kg το μέγιστο κιτρικής καφεΐνης.
Romanian: Dacă apneea a persistat, doza zilnică de întreţinere a putut fi crescută la maxim 10 mg/kg de citrat de cafeină.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 10 mg καθαρής καφεΐνης/kg σωματικού βάρους σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, η μέγιστη συγκέντρωση της καφεΐνης στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκε από 6 έως 10 mg/l και ο μέσος χρόνος για την απόκτηση της μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε από 30 λεπτά έως 2 ώρες.
Romanian: După administrarea orală a 10 mg de cafeină bază/kg la nou-născuţii prematuri, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a cafeinei (Cmax) s-a situat între 6 şi 10 mg/l, iar valoarea medie a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) s-a situat între 30 de minute şi 2 ore.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περιπτώσεις ατελούς κλινικής ανταπόκρισης ή σημείων τοξικότητας.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei poate fi necesară, în mod periodic, pe toată durata tratamentului, în caz de răspuns clinic incomplet sau semne de toxicitate.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να συμφωνήσει με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για το τελικό κείμενο καρτέλας που θα είναι κατάλληλη να εμφανιστεί σε μονάδες εντατικής νοσηλείας νεογνών.
Romanian: DAPP trebuie să convină cu autorităţile naţionale competente asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας 506 πρόωρων βρεφών που έλαβαν θεραπεία με Peyona, συλλέχθηκαν δεδομένα ασφάλειας από 31 πολύ πρόωρα βρέφη με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață la 506 nou-născuţi prematur trataţi cu Peyona, au fost colectate date de siguranţă de la 31 de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη.
Romanian: Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Romanian: Reacţii cardiovasculare
Greek: Παραγωγός (Αποδέσμευση παρτίδων)
Romanian: Fabricantul (eliberarea seriei)
Greek: Συσκευασία των 10 φυσίγγων.
Romanian: Cutie cu 10 fiole.
Greek: Η καφεΐνη κατανέμεται ταχέως στον εγκέφαλο έπειτα από χορήγηση κιτρικής καφεΐνης.
Romanian: Cafeina se distribuie rapid la nivelul creierului în urma administrării citratului de cafeină.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές δόσεις προκλήθηκαν επιληπτικοί σπασμοί σε τρωκτικά.
Romanian: Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ο παιδίατρός σας να αποφασίσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα της καφεΐνης με εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
Greek: Εάν έχουν υπάρξει τυχόν ασυνήθιστες διαταραχές του ρυθμού σε κάποιο καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ) προτού γεννηθεί το βρέφος, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Romanian: Dacă vreunul din traseele de cardiotocografie (CTG) au înregistrat tulburări de ritm neobişnuite înainte de naşterea copilului, administrarea citratului de cafeină trebuie să se facă cu precauţie.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της κιτρικής καφεΐνης αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη η οποία συνέκρινε την κιτρική καφεΐνη με το εικονικό φάρμακο σε 85 πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας 28 έως <33 εβδομάδες) με άπνοια πρόωρων νεογνών.
Romanian: Eficacitatea clinică a citratului de cafeină a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat citratul de cafeină cu placebo şi care a înrolat 85 de nou născuţi prematur (vârsta gestaţională între 28 şi <33 de săptămâni) cu apnee de prematuritate.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της καφεΐνης στον άνθρωπο.
Romanian: Enzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) reprezintă enzima majoră implicată în metabolizarea cafeinei la om.
Greek: Στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη παρουσιάζεται ενδομετατροπή μεταξύ της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης.
Romanian: La nou-născuţii prematuri apare inter-conversia între cafeină şi teofilină.
Greek: Παρατηρήθηκε εγκεφαλική βλάβη, σπασμοί και κώφωση, αλλά ήταν πιο συχνές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Leziunile cerebrale, convulsiile şi surditatea au fost observate, dar au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και οι οποίες έχουν ληφθεί από μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας μπορούν να σχετιστούν με την κιτρική καφεΐνη αναφέρονται παρακάτω κατά Κατηγορία οργάνου συστήματος και Προτιμώμενο όρο (MedDRA).
Romanian: Reacţiile adverse descrise în literatura de specialitate, publicată pe termen scurt şi pe termen lung şi obţinute dintr-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, care pot fi asociate cu citratul de cafeină, sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe, cu utilizarea termenilor agreaţi (MedDRA).
Greek: Σε νεαρά βρέφη, η απέκκριση της καφεΐνης είναι πολύ βραδύτερη από ό,τι στους ενήλικες λόγω της ανώριμης ηπατικής ή/και νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: La nou născuţii cu vârstă mică eliminarea cafeinei se face mult mai lent decât la adulţi, din cauza imaturităţii funcţiei hepatice şi/sau renale.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του μωρού σας.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule străine.
Greek: Το Peyona περιέχει νάτριο
Romanian: Peyona conţine sodiu
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν χορηγείται με διαλύματα προς έγχυση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση μέσω άσηπτης τεχνικής.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, în cazul administrării în soluţii perfuzabile, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnici aseptice.
Greek: Στα νεογνά αυτό είναι συνήθως μια απλή φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, aceasta se traduce, de obicei, printr-o simplă tahicardie sinusală.
Greek: Έπειτα από υπερδοσολογία, τα δημοσιευμένα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα κυμάνθηκαν από περίπου 50 mg/l έως 350 mg/l.
Romanian: Conform datelor publicate, în urma supradozajului, concentraţiile plasmatice de cafeină s-au situat, aproximativ, între 50 mg/l şi 350 mg/l.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα έχει φανεί ότι μειώνονται μετά από μετάγγιση με ανταλλαγή.
Romanian: S-a constatat scăderea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în urma transfuziei de schimb.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 0,25 ml ανά κιλό σωματικού βάρους) κάθε 24 ώρες.
Romanian: Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore.
Greek: Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Peyona στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peyona Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Peyona
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
Greek: Επιπρόσθετα, οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν ανάλογα με την ιατρική κρίση έπειτα από παρακολούθηση ρουτίνας των συγκεντρώσεων καφεΐνης στο πλάσμα σε καταστάσεις κινδύνου όπως:
Romanian: În plus, poate fi necesară ajustarea dozelor în conformitate cu aprecierea clinică, după monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, în situaţii care implică un anumit grad de risc, cum sunt:
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Soluţia diluată trebuie să fie limpede şi incoloră.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί στη βιβλιογραφία θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσης καφεΐνης στο πλάσμα, τα επίπεδα καφεΐνης σε μελέτες που σχετίζονται με το κλινικό όφελος κυμαίνονται από 8 έως 30 mg/l και κανονικά δεν έχει προκληθεί ανησυχία για την ασφάλεια με επίπεδα πλάσματος κάτω από
Romanian: Deşi în literatura de specialitate nu se specifică un interval terapeutic pentru concentraţia plasmatică a cafeinei, în cadrul studiilor clinice, concentraţiile de cafeină care se asociază beneficiului clinic s-au situat între 8 şi 30 mg/ml, fără a apărea în mod normal probleme de siguranţă la valori ale concentraţiei plasmatice sub 50 mg/l.
Greek: Στην περίπτωση εκείνη, τα βρέφη έλαβαν μια δεύτερη δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης έπειτα από την 1η ημέρα θεραπείας και πριν από την 8η ημέρα θεραπείας.
Romanian: În acest caz, nou născuţilor li s-a administrat o a doua doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină după ziua de tratament 1 şi înainte de ziua de tratament 8.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει υποτροπιάζουσα άπνοια, η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης μπορεί να ξεκινήσει πάλι είτε με δόση συντήρησης είτε με μισή δόση φόρτισης, ανάλογα με το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη διακοπή της κιτρικής καφεΐνης μέχρι την υποτροπή της άπνοιας.
Romanian: Dacă pacientul are apnee recurentă, poate fi reluată administrarea citratului de cafeină fie cu doza de întreţinere, fie cu jumătate din doza de încărcare, în funcţie de intervalul de timp scurs de la oprirea administrării citratului de cafeină şi recurenţa apneei.
Greek: Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια χορήγηση αντιεπιληπτικών (διαζεπάμη ή κάποιο βαρβιτουρικό όπως η νατριούχος πεντοβαρβιτάλη ή η φαινοβαρβιτάλη).
Romanian: Convulsiile pot fi tratate prin administrarea intravenoasă de anticonvulsivante (diazepam sau un barbituric cum sunt pentobarbitalul sodic sau fenobarbitalul).
Greek: Επομένως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Prin urmare, citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la nou-născuţii cu boli cardiovasculare cunoscute.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται μέσω παρακολούθησης των συγκεντρώσεων της καφεΐνης στο πλάσμα προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με κιτρική καφεΐνη σε 85 πρόωρα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.1), η νεκρωτική εντεροκολίτιδα διαγνώστηκε στην τυφλή φάση της μελέτης σε δύο βρέφη υπό ενεργή θεραπεία και σε ένα υπό εικονικό φάρμακο, και σε τρία βρέφη υπό καφεΐνη κατά την ανοικτή φάση της μελέτης.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, controlat faţă de placebo, cu citrat de cafeină, efectuat la 85 de nounăscuţi prematuri (vezi pct. 5.1), enterocolita necrozantă a fost diagnosticată în faza de regim orb a studiului la doi nou-născuţi aflaţi pe tratament activ şi la unul tratat cu placebo, precum şi la trei nounăscuţi trataţi cu cafeină în faza de regim deschis a studiului.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Greek: Προσαρμογή δόσης και παρακολούθηση
Romanian: Ajustarea şi monitorizarea dozelor
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) και το κλάσμα της καφεΐνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (Ae) σε βρέφη είναι αντιστρόφως ανάλογα προς την ηλικία κυοφορίας / από την τελευταία εμμηνορρυσία.
Romanian: La copiii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică (t1/2) şi fracţia excretată în urină în formă nemodificată (Ae) pentru cafeină sunt invers proporţionale cu vârsta gestaţională/post-menstruală.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φόρτισης και οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης κιτρικής καφεΐνης παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα όπου διευκρινίζεται η σχέση μεταξύ όγκων έγχυσης και χορηγούμενων δόσεων που εκφράζονται ως κιτρική καφεΐνη.
Romanian: Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele perfuzate şi dozele de citrat de cafeină administrate.
Greek: Η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală, şi se excretă în laptele matern.
Greek: Μια πρόσφατη μεγάλη πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (n=2006) διερεύνησε τις βραχυπρόθεσμες και τις μακροπρόθεσμες (18-21 μήνες) εκβάσεις των πρόωρων βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη.
Romanian: Un studiu recent, controlat faţă de placebo, multicentric, de mari dimensiuni (n = 2006), a investigat rezultatele pe termen scurt şi pe termen lung (18-21 luni) la nou născuţi prematur, trataţi cu citrat de cafeină.
Greek: Ο γιατρός του μωρού σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση ή να αλλάξει ένα από τα φάρμακα με κάποιο άλλο: - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών) - δοξαπράμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών) - σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικής νόσου) - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament: - teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii) - doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii) - cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac) - ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών.
Romanian: Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
Greek: Το ηπατικό κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της καφεΐνης σε μεγαλύτερα ηλικιακά άτομα.
Romanian: 1A2 a citocromului hepatic P450 (CYP1A2) este implicată în metabolizarea cafeinei la persoanele mai în vârstă.
Greek: Η καφεΐνη ενδέχεται να καταστείλει τη σύνθεση ερυθροποιητίνης και επομένως να μειώσει τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης με παρατεταμένη θεραπεία.
Romanian: Cafeina poate inhiba sinteza eritropoietinei şi, în acest fel, poate scădea concentraţia hemoglobinei în cazul unui tratament prelungit.
Greek: Παροδικές πτώσεις της θυροξίνης (Τ4) έχουν καταγραφεί σε βρέφη κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά δεν παρατάθηκαν με διατηρούμενη θεραπεία.
Romanian: La începerea tratamentului la sugari, au fost înregistrate scăderi tranzitorii ale tiroxinei (T4), dar ele nu se menţin pe măsură ce tratamentul este continuat.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός της καφεΐνης σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη είναι περιορισμένος λόγω των ανώριμων συστημάτων ηπατικών ενζύμων που έχουν.
Romanian: Totuşi, metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora.
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους ή μειωμένη πρόσληψη τροφής
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
Greek: Αυτή είναι η βάση της επίδρασης της καφεΐνης στην άπνοια πρόωρων νεογνών, για την οποία έχουν προταθεί διάφοροι μηχανισμοί για τις δράσεις της περιλαμβάνοντας: (1) διέγερση του αναπνευστικού κέντρου, (2) αυξημένο αερισμό ανά λεπτό, (3) μειωμένο ουδό σε υπερκαπνία, (4) αυξημένη ανταπόκριση σε υπερκαπνία, (5) αυξημένο τόνο σκελετικών μυών, (6) μειωμένη διαφραγματική κόπωση, (7) αυξημένο μεταβολικό ρυθμό, και (8) αυξημένη κατανάλωση οξυγόνου.
Romanian: incluzând: (1) stimularea centrului respirator, (2) creşterea volumului respirator curent, (3) scăderea pragului de hipercapnie, (4) creşterea răspunsului la hipercapnie, (5) creşterea tonusului musculaturii scheletice, (6) scăderea oboselii diafragmatice, (7) creşterea ratei metabolice şi (8) creşterea consumului de oxigen.
Greek: Η καφεΐνη έχει παρατεταμένη ημίσεια ζωή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη και υπάρχει ενδεχόμενο συσσώρευσης, γεγονός που μπορεί να επιβάλει παρακολούθηση των βρεφών που λαμβάνουν θεραπεία για παρατεταμένο διάστημα (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Cafeina are un timp de înjumătăţire prelungit la nou-născuţii prematuri şi prezintă un potenţial de acumulare care poate face necesară monitorizarea copiilor trataţi pe o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 5.2).