FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Aloxi 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 µg/kg.
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon - tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, kløende, klumpete utslett (elveblest).
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Czech: Tabulka 1: Podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
Norwegian Bokmål: Effekt av Aloxi ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et i.v.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron ble ca 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
Czech: Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Ca. 74 % av pasientene fikk også en enkeltdose oral eller intravenøs deksametason 30 minutter før kjemoterapi.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert-skala)
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: 0-24 hodin
Norwegian Bokmål: 0-24 timer
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt ble observert ved 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Etter lansering har det forekommet svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) av overfølsomhetsreaksjoner med palonosetron injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Polyglyceryloleát
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaprat (type I) Polyglyserololeat Glyserol
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP2D6, og i mindre grad CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Norwegian Bokmål: 0-24 timer 24-120 timer 0-120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin og daunorubicin.
Czech: • léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot infeksjoner, slik som moksifloksacin, erytromycin
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen, bør pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen overvåkes etter administrasjon.
Czech: • bolest v místě vpichu
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
Czech: Butylhydroxyanizol
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Norwegian Bokmål: Feber, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, smerter
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Aloxi Hvordan du blir gitt Aloxi
Czech: 6 let <12 let 12 let <17 let
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0∞) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 μg/kg hos friske forsøkspersoner og hos kreftpasienter.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke data vedrørende palonosetrons effekt på fertilitet.
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontrollstudie med voksne menn og kvinner.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudtumorer hos rotter men ikke hos mus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Palonosetron er gitt sammen med kortikosteroider uten bivirkninger.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aloxi Hvordan du bruker Aloxi
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan også inneholde spor av lecithin fra soya.
Czech: Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Czech: U 12 pacientů s rakovinou, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů 1 hodinu před chemoterapií, byla Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av 500 mikrograms palonosetronkapsler én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og and Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetikkdata for hemodialysepasienter.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Czech: Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: For palonosetron foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Czech: „EXP".
Norwegian Bokmål: "EXP/Utløpsdato".
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst
Czech: Obal tobolky: Želatina Sorbitol Glycerol
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin Sorbitol Glyserol Titandioksid
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerer ca. 40 % av den gitte dosen.
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløe, hudlidelse, urticaria
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette.
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Czech: Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Czech: v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Czech: • škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Czech: • zácpa, průjem.
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk.
Czech: • Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Czech: Tyto účinky jsou velmi vzácné:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických pokusech komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 217 pacientů bylo zařazeno do multicentrické, otevřené bezpečnostní studie a bylo léčeno tobolkami palonosetronu v dávce 750 mikrogramů až 4 další cykly chemoterapie z celkového počtu 654 cyklů chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc (korigovaný interval QT).
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: 24-120 hodin
Norwegian Bokmål: 24-120 timer
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Czech: Močová retence, glykosurie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Dospělí 500 mikrogramů palonosetronu se podává perorálně přibližně 1 hodinu před zahájením chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram palonosetron gitt oralt ca. 1 time før oppstart av kjemoterapi.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Czech: Chemoterapeutika
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
Czech: Mulhuddart Dublin 15 Irsko
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Czech: 0-120 hodin
Norwegian Bokmål: 0-120 timer