FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom de întrerupere la nou-născuţii cu mame care au utilizat cronic DUROGESIC în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
German: Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea toxicității după doze repetate.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Romanian: Tabelul 2: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili clinic: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1)1
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von DUROGESIC mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați DUROGESIC.
German: • Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die
Romanian: • Dacă nu vă ajută plasturii cu o concentraţie mai mare, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu plasturi transdermici.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: (frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice)
German: Hypotonie
Romanian: Hipoventilație
German: Überempfindlichkeit anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Romanian: Reacţie anafilactică, Reacţie anafilactoidă
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Romanian: Concentrația minimă eficace de fentanil depinde de intensitatea durerii și de utilizarea anterioară a terapiei cu opioide.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
German: Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-StundenMorphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.
Romanian: Se convertește cantitatea astfel obţinută în doza echianalgezică pentru 24 ore de morfină administrată oral, utilizând factorii de multiplicare pentru calea de administrare adecvată din
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Incidenţa deprimării respiratorii creşte odată cu creşterea dozei de DUROGESIC (vezi pct 4.9).
German: Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das DUROGESIC-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.
Romanian: poate fi înlocuit după 48 de ore cu un alt plasture cu aceeași doză sau doza poate fi mărită după 72 de ore.
German: • Zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)
Romanian: • Respirație îngreunată (dispnee)
German: Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden: Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează în prezent analgezice opioide, doza de inițiere a tratamentului cu DUROGESIC trebuie stabilită pe baza dozei zilnice a opioidului administrat anterior.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsuri gastrice sau ulcerului (precum cimetidina).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
German: Tabelle 4: Empfohlene DUROGESIC-Dosis bei pädiatrischen Patienten1 basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis2
Romanian: Tabelul 4: Doza recomandată de DUROGESIC pentru copii și adolescenți1, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină2 Doza orală de morfină în 24 ore
German: Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Romanian: Dependenţa faţă de medicament şi potenţialul de abuz Toleranţa şi dependenţa fizică și psihică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide.
German: Diarrhö,
Romanian: Hiperhidroză,
German: Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut de abuz la opioide pot fi totuşi trataţi corespunzător cu formulări cu eliberare modificată de opioide; cu toate acestea, aceşti pacienţi vor necesita monitorizare pentru decelarea semnelor de utilizare incorectă, abuz sau dependenţă.
German: Wie ist DUROGESIC aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează DUROGESIC 6.
German: Die Anwendung von DUROGESIC bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen, wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unui IMAO.
German: Ältere Patienten
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
Romanian: Dacă pacienţii cu insuficienţă renală sunt trataţi cu DUROGESIC, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar doza de DUROGESIC trebuie redusă.
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder.
Romanian: Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte.
German: • Gedächtnisschwund
Romanian: Pierderea conștienței
German: DUROGESIC soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu opioide (vezi pct. 4.2.).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Romanian: Disfuncție erectilă, Disfuncție sexuală
German: • Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
Romanian: • În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
German: Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit DUROGESIC oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariția reacțiilor adverse, care pot include hipoventilație, cel puțin 48 de ore după inițierea terapiei cu DUROGESIC sau ajustarea dozei (vezi pct.
German: • Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem
Romanian: • Spălați-vă întotdeauna mâinile după ce utilizați un plasture cu apă curată
German: Dienstag
Romanian: Marți
German: Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-malAnfälle),
Romanian: Hipoestezii, Convulsii (incluzând convulsii clonice şi convulsii de tip grand mal), Amnezie, Nivel de conștiență scăzut,
German: Atemdepression, Atemnot
Romanian: Deprimare respiratorie, Detresă respiratorie
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
Romanian: • Senzație neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt furnicăturile sau senzație de amorțeală
German: Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
German: Wenden Sie DUROGESIC nicht an, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu alăptați în timp ce utilizați DUROGESIC.
German: Montag
Romanian: Luni
German: • Mundtrockenheit
Romanian: • Gură uscată
German: DUROGESIC darf nicht angewendet werden, wenn:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC Nu utilizați DUROGESIC dacă:
German: Levorphanol oral parenteral
Romanian: Levorfanol oral parenteral
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
German: • Muskelzucken
Romanian: • Spasme musculare
German: Anwendung des Pflasters am
Romanian: Aplicarea plasturelui pe piele
German: Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.
Romanian: Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
German: Harnverhalt
Romanian: Alăptarea
German: Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen werden.
Romanian: anxiolitice, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu efect sedativ şi băuturi alcoolice) și relaxante musculo-scheletice, pot produce efecte deprimante aditive; poate să apară hipoventilaţie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru observarea semnelor toxicităţii la fentanil şi pentru a li se reduce dozele, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann: - Entfernen Sie das Pflaster - Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus - Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sau aparținătorul, observați/observă că persoana care poartă plasturele respiră mult mai rar sau mai slab, atunci:
German: • Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).
Romanian: diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice,
German: Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände
Romanian: Pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide și care nu tolerează opioid
German: • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
Romanian: • Greaţă, vărsături, constipaţie
German: Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.
Romanian: Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după ce mama a folosit medicamente cum este DUROGESIC pe o perioadă lungă în timpul sarcinii.
German: • Schwindelgefühl
Romanian: • Senzație de rece
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Romanian: tratament ar trebui să depășească riscurile (deprimare a sistemului nervos central și deprimare respiratorie).
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat unmissverständlich angegeben, dass ein Pflaster nur dann nach 48 Stunden ersetzt werden darf, wenn es sich um die erste Anwendung handelt und die Schmerzlinderung unzureichend ist.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a stabilit că un plasture poate să fie înlocuit după 48 de ore numai la prima aplicare, atunci când analgezia este insuficientă.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Romanian: În plus, înlocuirea mai devreme a plasturelui este recomandată numai în cazurile relativ rare în care există o problemă legată de adezivitatea plasturelui.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Romanian: Titrarea dozei și tratamentul de întreținere
German: Die Wirksamkeit von Durogesic wurde in sechs Studien an Erwachsenen mit nicht-malignen Schmerzen nachgewiesen; fünf dieser Studien waren offene Studien, und drei hatten keinen Studienarm mit einem Vergleichspräparat.
Romanian: Eficacitatea Durogesic a fost demonstrată în cadrul a șase studii care au inclus adulți cu dureri non maligne, dintre care cinci au fost cu tratament cunoscut (open-label), iar 3 nu au avut și un braț de comparare.
German: Das Durogesic transdermale Pflaster enthält Fentanyl, ein starkes, synthetisches Opioidanalgetikum, das der Gruppe der Piperidinderivate angehört.
Romanian: Plasturele transdermic Durogesic conține fentanil, un analgezic opioid sintetic puternic care face parte din grupul derivaților de piperidină.
German: Eine Vasodilatation lässt sich mithilfe von Naloxon wirksam aufheben.
Romanian: Vasodilatația este contracarată în mod eficient de naloxonă.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Romanian: Domeniul de aplicare a acestei proceduri este limitat la plasturii transdermici Durogesic.
German: In einem solchem Fall wird eine engmaschige Überwachung des Patienten auf erhöhte Serumkonzentrationen hin empfohlen.
Romanian: Într-un astfel de caz este recomandat ca pacientul să fie monitorizat îndeaproape pentru existența unor concentrații serice crescute de medicament.
German: Eine Überdosierung eines Opioids wie Fentanyl könnte aufgrund einer peripheren Vasodilatation zu anhaltender Hypotonie führen.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesem Abschnitt basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 11 klinischen Studien mit insgesamt 1854 teilnehmenden erwachsenen und pädiatrischen Patienten zusammengefasst.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a rezumat la acest punct cele mai frecvent raportate efecte adverse pe baza datelor cumulate referitoare la siguranță provenite de la 11 studii clinice care au inclus un număr total de 1 854 de subiecți participanți, adulți și copii și adolescenți.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Romanian: Fentanil este comercializat ca anestezic intravenos din 1960.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Romanian: Plasturii transdermici au fost creați ca o opțiune neinvazivă de tratament parenteral, pentru evitarea mecanismului primului pasaj hepatic și pentru obținerea unei eliberări și a nivelurilor plasmatice constante.
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Romanian: În cazul în care hipotensiunea persistă după administrarea de naloxonă, se recomandă să fie avută în vedere asistența medicală standard pentru hipovolemie, inclusiv managementul prin administrare de fluide.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Durogesic și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik (PK) vorhanden sind, die die Sicherheit des Ersetzens der Pflaster in zeitlichen Abständen von 48 Stunden untermauern, empfiehlt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Dosierungsintervalle von weniger als 72 Stunden.
Romanian: Datorită faptului că nu sunt disponibile date de farmacocinetică (PK) care să sprijine siguranța înlocuirii plasturilor la intervale de 48 de ore, Deținătorul autorizației de punere pe piață nu recomandă intervale mai mici de 72 de ore între administrările dozelor de medicament.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde ausgearbeitet, um eine Anpassung der in klinischen Studien untersuchten Populationen vorzunehmen und die Anpassung zwischen den Indikationen sowohl für erwachsene als auch pädiatrische Patienten aufrechtzuerhalten.
Romanian: Textul propus a fost stabilit astfel încât să alinieze populațiile evaluate în cadrul studiilor clinice și să mențină paralelismul dintre indicațiile pentru pacienții adulți și cele pentru pacienții pediatrici.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer (n=1667) litten unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis bzw. unter Schmerzen unbekannter Herkunft.
Romanian: Subiecții (N = 1667) înscriși aveau dureri cronice în regiunea inferioară a spatelui, osteoartrită sau artrită reumatoidă, sau dureri cu origine nespecificată.
German: Die Ergebnisse aller bei pädiatrischen Patienten durchgeführten Pharmakodynamik- oder Wirksamkeitsstudien wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, und die Anzahl der pädiatrischen Patienten wurde an die anderen Abschnitte der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst.
Romanian: La acest punct au fost incluse rezultatele tuturor studiilor de farmacodinamică și de eficacitate care au fost realizate cu pacienți pediatrici, iar numărul pacienților pediatrici a fost actualizat astfel încât să corespundă cu celelalte puncte ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului.
German: Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird die Dosierung für Erwachsene angewendet, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-16 Jahren wurde eine Tabelle mit empfohlenen Durogesic-Dosierungen für Kinder und Jugendliche auf Grundlage der täglichen oralen Morphindosis bereitgestellt.
Romanian: Adolescențiicu vârsta de 16 ani sau mai mare urmează regimul de dozare al adulților, iar pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani a fost furnizat un tabel cu dozele de Durogesic recomandate pentru pacienții pediatrici pe baza dozei zilnice de morfină administrată pe cale orală.