FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal len u zdravých osôb.
French: -Bouffées de chaleur.
Slovak: Návaly tepla
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
Slovak: Hospira UK Limited Horizon
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Slovak: Táto interferencia mala za následok falošné predĺženie PT a zvýšenie INR.
French: Étant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les deux modes d'administration.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
French: La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.
Slovak: Trvanie liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Slovak: Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
Slovak: Súhrn celkovej odpovede na liečbu podľa typu východiskového patogénu (populácia ME):
French: % Différence
Slovak: rozdiel %
French: Le mécanisme et la pertinence clinique de ces signes cliniques indésirables restent par conséquent inconnus.
Slovak: Mechanizmus a klinický význam týchto nežiaducich klinických príznakovnie je známy.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné urobiť patričné opatrenia.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
Slovak: To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
French: Patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov)
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje v geriatrickej populácii.
French: Difference
Slovak: rozdiel
French: Aucune différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des effets indésirables n'a été démontrée.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
French: Cependant, le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
French: - des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Slovak: - Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de trois métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
French: Une altération/perte de la fonction mitochondriale avait également été observée.
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií.
French: Peu fréquent : Fatigue, douleur * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Slovak: Únava, bolesť * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
French: Anxiété, insomnie
Slovak: Úzkosť, nespavosť
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance dont la fréquence doit s'élever à plus d'une fois par semaine.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej koncentrácie inhibítora (MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojených s infekciou kože alebo srdca.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
French: Cette augmentation des transaminases était probablement liée à des effets sur le muscle squelettique.
Slovak: Toto zvýšenie aminotransferáz pravdepodobne súviselo s účinkami na kostrové svalstvo.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a kyselina citrónová.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
French: Neuropathie périphérique**
Slovak: Periférna neuropatia**
French: Il est particulièrement important de mentionner : - des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d'organe ou pour d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 0,1 L/kg et est indépendant de la dose.
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nezávisel od dávky.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Slovak: Je možné, že hladiny Daptomycinu Hospira vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK vyššou ako 5-násobok hornej hranice normálu na začiatku liečby môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom boli proteínové väzby v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
French: - Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit faire l'objet d'un dosage des CPK tous les 2 jours.
Slovak: Akémukoľvek pacientovi, u ktorého sa objaví svalová bolesť svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče nejasného pôvodu, sa majú hodnoty CPK sledovať každé 2 dni.
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes chez des sujets évalués à chaque temps
Slovak: Farmakokinetická analýza vykonaná v spojenom farmakokinetickom profile s priemernými koncentráciami u osôb v každom časovom bode
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby.
French: - Hypertension ou hypotension.
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Slovak: Pri testovaní reprodukčnej toxicity sa nepreukázali žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývoj.
French: - des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib).
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
French: Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d'agiter ou de secouer vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution.
Slovak: Aby sa minimalizovala tvorba peny, VYHNITE sa silnému trepaniu alebo traseniu injekčnej liekovky počas rekonštitúcie alebo po nej.
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Slovak: Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Slovak: Potrebná liečba môže trvať viac ako 14 dní, podľa predpokladaného rizika komplikácií u individuálneho pacienta.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať rast necitlivých mikroorganizmov.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser la daptomycine.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les patients pédiatriques, basés sur l'âge et l'indication, sont détaillés ci-dessous.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre pediatrických pacientov na základe veku a indikácie sú uvedené nižšie.
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPAC reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 heures à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
French: Daptomycine Hospira n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Slovak: Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Slovak: Vo väčšine zaznamenaných prípadov, ktoré sa dávali do súvislosti s daptomycínom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke daptomycínu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Slovak: Napriek tomu sa predpokladá, že iba na základe samotnej obezity nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
French: Lorsque cela est possible, Daptomycine Hospira doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Daptomycin Hospira v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins de un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
French: Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Slovak: V priebehu sledovania po uvedení na trh boli zaznamenané prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).