FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi raziskanega razpona za vsako spremenljivko ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko bosentana pomembno vplival spol, telesna masa, rasa ali starost odrasle populacije.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus, nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir ikiklinikiniais tyrimais, negalima atmesti, kad bozentanas gali pasižymėti žalingu poveikiu vyrų spermatogenezei.
Slovenian: Po povečanju odmerka se dodatna preiskava opravi po 2 tednih.
Lithuanian: Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas.
Slovenian: bolnikov na placebu.
Lithuanian: placebu gydytų pacientų.
Slovenian: • obveščanje bolnikov o potrebi preprečitve zanositve in o zagotavljanju uporabe zanesljivih načinov kontracepcije.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie nėštumo vengimo būtinybę ir užtikrinti patikimų kontraceptinių priemonių naudojimą.
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo nustatyti anemijos atvejai, kuomet reikėjo perpilti eritrocitų masę (žr. 4.8 skyriaus pabaigą).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo STAYVEER.
Lithuanian: Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti STAYVEER".
Slovenian: Nevrohormon endotelin-1 (ET-1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
Lithuanian: Neurohormonas endotelinas-1 (ET-1) yra vienas iš stipriausių žinomų vazokonstriktorių, jis taip pat gali skatinti fibrozę, ląstelių proliferaciją, širdies hipertrofiją ir remodeliavimą ir yra prouždegiminis.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4.2.
Lithuanian: Kartojant gydymą reikia vadovautis išsamiais nurodymais, pateiktais 4.2 skyriuje.
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
Lithuanian: Pusė pacientų kiekvienoje grupėje jau buvo gydomi intraveniškai epoprostenoliu, ir epoprostenolio dozė buvo pastovi tyrimų metu.
Slovenian: Pri posameznicah pa so bila zmanjšanja izpostavljenosti tudi do 56 % oziroma 66 %.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems asmenims noretistreono ekspozicija sumažėjo net iki 56 %, o etinilestradiolio - iki 66 %.
Slovenian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptorjev (ERA - Endothelin Receptor Antagonist) z afiniteto za endotelinske receptorje A in B (ETA in ETB).
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala placebo in redno terapijo.
Lithuanian: Kontrolė buvo placebas bei dabartinė terapija.
Slovenian: Poleg tega moramo ravni jetrnih aminotransferaz izmeriti 2 tedna po vsakem povišanju odmerka.
Lithuanian: Be to, kepenų aminotransferazių koncentraciją reikia matuoti 2 savaites po bet kokio dozės padidinimo.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto.
Slovenian: mesecev do 1 leta.
Lithuanian: buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydytis vaistu STAYVEER ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.
Slovenian: Mehanizem tega neželenega učinka ni jasen.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo tudi indukcijo CYP2C19.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat rodo CYP2C19 indukciją.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo STAYVEER
Lithuanian: Kiti vaistai ir STAYVEER
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (25 %), plautinė (arterinė) hipertenzija (20 %), nazofaringitas (17 %), karščiavimas (15 %), vėmimas (13 %), bronchitas (10 %), pilvo skausmas (10 %) ir viduriavimas (10 %).
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Lithuanian: Bozentanas yra specifinis ET receptorių antagonistas ir nesijungia su kitais receptoriais.
Slovenian: Pri presnovi bosentana nastanejo trije presnovki in samo eden med njimi je farmakološko aktiven.
Lithuanian: Bozentanas suformuoja tris metabolitus ir tik vienas iš jų yra farmakologiškai aktyvus.
Slovenian: 40,6 % (26/64) jih je ostalo na monoterapiji z bosentanom med 24-tedenskim študijskim zdravljenjem, ne da bi doživeli poslabšanje
Lithuanian: 40,6 % (26/64) toliau vartojo bozentano monoterapiją 24 savaičių gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu be PAH pablogėjimo.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
Lithuanian: STAYVEER skirtas gydyti:
Slovenian: 43 otrok (67,2 %) je bilo starih od ≥ 2 leti do 11 let, 15 (23,4 %) je bilo starih od 1 do 2 leti, 6 (9,4 %) pa je bilo starih od 3 mesece do 1 leta.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %)
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų sąveiką su kitais sulfanilšlapalo preparatais nėra.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime, kur žiurkės buvo gydomos nuo 4 dienos po gimimo iki brandos, po nujunkymo sumažėjo absoliutus sėklidžių ir antsėklidžių svoris ir sumažėjo spermatozoidų skaičius antsėklidžiuose.
Slovenian: Pediatrična populacija Nenadzorovane klinične študije pri pediatričnih bolnikih
Lithuanian: Nekontroliuojami klinikiniai pediatrijos pacientų tyrimai
Slovenian: 9 bolnikov je na novo začelo dobivati za PAH specifično zdravilo med trajanjem študije.
Lithuanian: Tyrimo metu 9 pacientams buvo naujai pradėtas PAH specifinis vaistas.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą STAYVEER ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Slovenian: Da preprečimo možno škodljivo poslabšanje kliničnega stanja zaradi možnega učinka ponovnega pojava bolezenskega stanja, odmerek nižamo postopoma (razpolavljanje odmerka 3 do 7 dni).
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šeši pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 15 vaikų buvo nuo 1 iki mažiau nei 2 metų amžiaus ir 79 buvo nuo 2 iki 12 metų amžiaus.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Išgėrus didesnes dozes, Cmax ir AUC padidėja mažiau nei proporcingai pagal suvartotą dozę.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže predspecificirane analize protokola.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti iš anksto nustatytos protokolo analizės rezultatai.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė ligos simptomų progresavimo pagerėjimas.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti STAYVEER po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškite ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo vertinimas 2 metais buvo 91,2 %.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER skrbno preberite to kartico.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis STAYVEER, prašome įdėmiai perskaityti šią kortelę.
Slovenian: • če jemljete ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje luskavice).
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Lithuanian: STAYVEER skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Lithuanian: STAYVEER galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Slovenian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Lithuanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Vokietija
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je sistemska izpostavljenost sorazmerna danemu odmerku do 500 mg.
Lithuanian: Išgėrus, sisteminis poveikis proporcingai padidėja iki 500 mg dozės.
Slovenian: • Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma.
Lithuanian: • Pirštų opas (žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.
Slovenian: Pri otrocih moškega spola dolgoročnega vpliva na plodnost po zdravljenju z bosentanom ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Berniukams negalima atmesti ilgalaikio poveikio vaisingumui po gydymo bozentanu.
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Lithuanian: Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo
Slovenian: Ob izhodišču je v študiji
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil blag do srednje močan glavobol.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija buvo silpnas ar vidutinio stiprumo galvos skausmas.
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio testo data_______________________________
Slovenian: Čeprav študije in vivo tega niso pokazale, lahko podobno povišanje plazemske koncentracije bosentana pričakujemo tudi z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (denimo, itrakonazolom ali ritonavirjem).
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila STAYVEER, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę STAYVEER dozę? Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad veiksmingumo sumažėjimas bus kliniškai reikšmingas.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.
Lithuanian: Po keleto dozių bozentano koncentracija plazmoje palaipsniui sumažėja iki 50-65 %, palyginti su koncentracijomis po vienos dozės.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.
Slovenian: V zvezi s poslabšanjem PAH je bila hospitalizirana ena oseba iz skupine z bosentanom in tri osebe iz skupine s placebom.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomų grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
Slovenian: Ob začetku študije je bila več kot polovica vključenih bolnikov (45,3 % [29/64]) zdravljena samo z bosentanom, brez kombinacije z drugim zdravilom za PAH.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje mažiau nei pusė į tyrimą įtrauktų pacientų (45,3 % [29/64]) buvo gydomi tik bozentanu nederinant su kitais PAH vaistais.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Lithuanian: Tai buvo dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas su neišnešiotais ir išnešiotais naujagimiais (36-42 savaičių nėštumo amžius), sergančiais PPHN.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Lithuanian: Bozentanas mažina ir plaučių, ir sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, padidindamas minutinį širdies tūrį, bet nepadidindamas širdies susitraukimų dažnio.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
Lithuanian: Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH.
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER ni dovoljena.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER nepatartina.
Slovenian: V študiji AC-052-352 so 92 % od 213 bolnikov izhodiščno opredelili v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO, 8 % pa v IV. razred.
Lithuanian: AC-052-352 tyrime 92 % iš 213 pacientų tyrimo pradžioje PSO funkcinė būklė buvo priskirta III klasei, 8 % - IV klasei.
Slovenian: Pri večini bolnikov so ugotovili primarno pljučno hipertenzijo (72 %), bili pa so v III. funkcijskem razredu po merilih SZO (84 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (72 %) ir dauguma jų buvo priskirti III PSO funkcinei klasei (84 %).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Lithuanian: Klinikinė patirtis bozentaną skiriant kartu su varfarinu pacientams su PAH gydyti parodė, kad nebuvo reikšmingų tarptautinio normalizuoto santykio (INR) ar varfarino dozės (lyginant pradines dozes su dozėmis gydymo pabaigoje) pokyčių.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse grupėse
Slovenian: Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Lithuanian: Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
Lithuanian: Papildomai gydyti sisteminę sklerozę ir pirštų opas buvo leidžiama, jei nuolatinis gydymas truko ne mažiau kaip 1 mėnesį prieš gydymą tiriamuoju vaistu ir dvigubai koduotų tyrimų metu.
Slovenian: Vpliva zaviralcev CYP2C9 na koncentracijo bosentana niso preučili.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitorių įtaka bozentano koncentracijai tyrinėjama nebuvo.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom STAYVEER večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER kartoti reikėtų tik tuo atveju, jei gydymo nauda preparatu STAYVEER yra didesnė nei galima rizika ir kai kepenų aminotransferazių lygiai yra tokie, kokie buvo prieš gydymą.
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: • nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve se zmanjšujeta z višanjem intravenskega odmerka in večata s časom.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja, vartojant padidintas intravenines dozes ir padidėja bėgant laikui.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
Lithuanian: Tadalafilis neturėjo įtakos bozentano ar jo metabolitų ekspozicijai (AUC ir
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja, očitno po 8 tednih zdravljenja in je vztrajalo vseh 28 tednov dvojno slepega zdravljenja v podskupini populacije bolnikov.
Lithuanian: Pėsčiomis nueito atstumo pagerėjimas buvo matomas po 4 savaičių gydymo, akivaizdus po 8 savaičių gydymo ir išliko iki 28 savaičių gydomame dvigubai aklu būdu pacientų populiacijos poaibyje.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 71,8 tednov (razpon 0,4-258 tednov).
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 71,8 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 258 savaičių).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Lithuanian: Gydant bozentanu PSO funkcinė klasė pagerėjo 42,4 % pacientų (gydant placebu - 30,4 %).
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo STAYVEER.
Lithuanian: Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą STAYVEER vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila STAYVEER, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti STAYVEER vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą.
Slovenian: Po 16 tednih so opazili pomembna izboljšanja od izhodiščne zmogljivosti za telesno vadbo: povprečno povečanje razdalje, prehojene v 6-minutnem preizkusu s hojo: 91,4 metra s povprečne izhodiščne razdalje 332,6 metra (p < 0,001).
Lithuanian: Po 16 savaičių, palyginti su pradiniu lygiu, žymiai pagerėjo fizinis pajėgumas: vidutinis pagerėjimas 6 minučių ėjimo tyrime buvo 91,4 metro pailgėjęs atstumas nuo vidutinių 332,6 metrų tyrimo pradžioje (p < 0,001).
Slovenian: Opazili so zvišanje vdihov na minuto in zmanjšanje zasičenosti s kisikom, pri čemer je bil najpogostejši neželeni učinek dispneja, ki je izginila s prekinitvijo uporabe bosentana.
Lithuanian: Buvo stebimas minutinės ventiliacijos padidėjimas ir įsotinimo deguonimi sumažėjimas, o dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo dusulys, kuris pranyko nustojus vartoti bozentaną.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so sočasno jemali obe zdravili, opazili povečanje incidence povišanih koncentracij aminotransferaz.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo šį vaistų derinį, dažniau buvo stebėta padidėjusi aminotransferazės koncentracija.
Slovenian: Klinične koristi kombinacije niso dokazali.
Lithuanian: Šio derinio klinikinė nauda nebuvo nustatyta.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Lithuanian: • glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikės toksinio poveikio kepenims ir nepageidaujamų hematologinių reiškinių rizikos, kai bozentanas yra vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo retrovirusų.
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetika buvo tirta pacientams vaikams 4 klinikiniuose tyrimuose (BREATHE-3, FUTURE 1,
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
Lithuanian: Didelis perdozavimas gali sukelti žymią hipotenziją, kuriai reikia aktyvaus širdies ir kraujagyslių sistemos gydymo.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe),
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze - liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
Slovenian: • se zdravilo STAYVEER ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu STAYVEER negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro paciento įspėjamoji kortelė, kurią turi turėti pacientas.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za bolnike, kažejo, da je izpostavljenost bosentanu pri odraslih bolnikih s PAH približno 2-krat večja kot pri zdravih odraslih.
Lithuanian: Riboti duomenys apie pacientus parodė, kad bozentano poveikis suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, yra maždaug 2 kartus didesnis nei sveikiems asmenims.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys gauti iš visų 173 pacientų, kurie buvo gydomi bozentanu kontroliuojamos fazės metu ir (arba) gydymas placebu jiems buvo pakeistas gydymu bozentanu EARLY studijos atvirosios tęstinės fazės metu.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio staigaus simptomų atsinaujinimo.