FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují další rizikové faktory, např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol v krvi, diabetes, nebo jestliže kouříte, bude muset váš lékař zhodnotit, zda byste měli diklofenak užívat a zhodnotí i nejlepší způsob užívání.
Croatian: • Ako imate druge faktore rizika poput visokog krvnog tlaka, visokog krvnog kolesterola, dijabetesa, ili ako pušite, Vaš liječnik treba ocijeniti trebate li uzimati diklofenak i najbolji način primjene.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) dne 28. června 2013 schválila většinou hlasů nové bezpečnostní doporučení pro léčivé přípravky obsahující diklofenak, které jsou podávány ve formě tobolek, tablet, čípků nebo injekcí, navržené tak, aby účinkovaly na celé tělo (což je známo jako systémový účinek).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za ljude (CMDh) potvrdila je većinu novih sigurnosnih savjeta za lijekove koji sadrže diklofenak, a koji se primjenjuju u obliku kapsula, tableta, čepića ili injekcija, te su namjeni za djelovanje po cijelom tijelu (poznato pod nazivom sistemsko djelovanje).
Czech: • Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem, kouřením) by měli být diklofenakem léčeni pouze po pečlivém zvážení.
Croatian: • Bolesnici sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne poremećaje (primjerice hipotenziju, hiperlipidemiju, dijabetes mellitus, pušenje) trebaju se nakon pažljivog razmatranja liječiti samo diklofenakom.
Czech: Ačkoli je pravděpodobné, že riziko je závislé na dávce, byl výbor PRAC toho názoru, že kardiovaskulární riziko trombózy nelze vyloučit u žádné dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími přidruženými onemocněními.
Croatian: Iako je izgledno da rizik ovisi o dozi, PRAC smatra da se kardiovaskularan trombotični rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s prethodno postojećim komorbiditetima.
Czech: Kromě diklofenaku zahrnují široce používané NSAID také ibuprofen a naproxen.
Croatian: Uz diklofenak, NSAID-ovi široke uporabe također uključuju ibuprofen i naproksen.
Czech: Údaje z předchozích přezkoumání provedených v letech 2005, 2006 a 2012 naznačily zvýšené relativní riziko arteriálních tromboembolických příhod, které bylo o něco vyšší než u jiných běžně předepisovaných NSAID a v některých případech i stejně vysoké či vyšší než riziko pozorované u určitých inhibitorů COX-2.
Croatian: No, podaci iz pregleda prethodno provedenih u 2005., 2006. i 2012. godini nagovješćuju povećani relativan rizik arterijsko tromboembolijskih poremećaja koji su u pojedinačnim slučajevima bili veći od rizika za druge često propisane NSAID-ove, a u pojedinim slučajevima podjednako velik ili veći od rizika uočenog s određenim inhibitorima COX-2.
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků provedené v letech 2005, 2006 a 2012 potvrdilo, že NSAID jsou jako třída léčiv spojeny s mírně zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod (krevních sraženin v tepnách), zejména u pacientů s existujícím onemocněním srdce či cirkulace nebo s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory, což v některých případech vedlo k srdeční příhodě nebo mozkové mrtvici, zejména při užívání vysokých dávek a po dlouhou dobu.
Croatian: Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
Czech: Toto přezkoumání zjistilo mírně zvýšené riziko těchto kardiovaskulárních nežádoucích účinků u diklofenaku oproti dalším NSAID - zvýšení bylo podobné tomu, které bylo pozorováno u inhibitorů COX-2.
Croatian: Posljednji je identificirao malo povećani rizik ovih kardiovaskularnih nuspojava s diklofenakom u usporedbi s drugim NSAID-ovima - povećanje slično onome koje je uočeno s inhibitorima COX-2.
Czech: • Údaje z klinických studií i epidemiologické údaje konzistentně ukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice) spojené s užíváním diklofenaku, zvláště ve vysoké dávce (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Croatian: • Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci kontinuirano ukazuju na povećani rizik od arterijsko trombotičkih poremećaja (primjerice za infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s uporabom diklofenaka, posebice u velikoj dozi (150 mg dnevno) i pri dugotrajnom liječenju.
Czech: Protože je známo, že riziko je poněkud vyšší u podskupiny NSAID zvané selektivní inhibitory COX-2, jsou v informacích o přípravku těchto léčivých přípravků doporučena zvýšená opatření k minimalizaci rizika.
Croatian: S obzirom da je poznato da postoji nešto veći rizik s podgrupom NSAID-ova poznatih pod nazivom selektivni inhibitori COX-2, povećane mjere za smanjivanje rizika preporučuju se u njihovim informacijama o proizvodu.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že ačkoli přínosy systémového diklofenaku stále převyšují rizika, tato rizika jsou podobná rizikům u inhibitorů COX-2, a schválila doporučení, aby byla použita podobná opatření.
Croatian: CMDh je suglasan sa zaključkom PRAC-a da iako koristi sistemskog diklofenaka još uvijek nadmašuju rizike, ti su rizici slični rizicima inhibitora COX-2, te je potvrdio preporuke da se slične mjere opreza moraju primijeniti.
Czech: Existuje pravděpodobnost, že přibližně u 8 osob z 1 000 se středně závažným onemocněním srdce dojde během jednoho roku k infarktu.
Croatian: Kod otprilike 8 na 1.000 osoba izloženih umjerenom riziku od bolesti srca izgledno je da će doživjeti infarkt miokarda tijekom jedne godine.
Czech: Jestliže 1 000 pacientů se středně závažným rizikem užívá diklofenak po dobu jednoho roku, představuje to přibližně 3 případy srdeční příhody navíc ve srovnání s pacienty, kteří diklofenak neužívají.
Croatian: Ako je 1.000 bolesnika izloženih umjerenom riziku uzimalo diklofenak tijekom godine dana, nastupila bi dodatna 3 slučaja infarkta miokarda u usporedbi s bolesnicima koji ne uzimaju diklofenak.
Czech: Kardiovaskulární riziko u NSAID závisí na rizikových faktorech přítomných u dané osoby, např. na vysokém krevním tlaku a hladinách cholesterolu a také na přítomných onemocnění srdce a krevního oběhu.
Croatian: Kardiovaskularan rizik svakog NSAID-a ovisi o latentnim faktorima rizika osobe, poput primjerice visokog krvnog tlaka i razina kolesterola kao i bilo kojeg latentnog stanja srca ili cirkulacije.
Czech: Diklofenak je široce rozšířený léčivý přípravek pro úlevu od bolesti a zánětu, zejména u bolestivých stavů, např. artritidy.
Croatian: Diklofenak je lijek široke primjene za ublažavanje boli i upale, posebice u slučaju bolnih stanja poput artritisa.
Czech: Diklofenak je registrován k úlevě od bolesti a zánětu u širokého spektra onemocnění, včetně artritických onemocnění a akutních muskuloskeletárních poruch.
Croatian: Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se zdá, že kardiovaskulární riziko systémového diklofenaku je podobné jako u selektivních inhibitorů COX-2, byl výbor toho názoru, že všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů COX-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko platí také u diklofenaku.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
Czech: Toto doporučení následovalo po přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který zjistil, že účinky systémového diklofenaku na srdce a oběh jsou podobné jako u selektivních inhibitorů COX-2, další skupiny léčiv proti bolesti.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
Czech: Při další plánované kontrole to konzultujte se svým předepisujícím lékařem.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom koji vam propisuje lijekove pri sljedećem zakazanom pregledu.
Czech: • Celkově jsou přínosy tohoto léčivého přípravku vyšší než jeho rizika, ale u pacientů, kteří užívají systémový diklofenak pravidelně, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhá období, existuje malé riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Croatian: • Sveukupno gledano, koristi ovog lijeka nadmašuju s njim povezane rizike, no postoji mali rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara u bolesnika koji redovito primaju sistemski diklofenak, posebice u velikim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugih vremenski razdoblja.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby u diklofenaku byla použita stejná opatření, která jsou již zavedena za účelem minimalizace rizika krevních sraženin v tepnách u selektivních inhibitorů COX-2.
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
Czech: • Výbor PRAC dále přezkoumal dostupné údaje včetně několika nových studií typu case-control a kohortových studií, post-hoc analýzu údajů z programu MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 a metaanalýzu konzorcia Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration2, která zahrnovala přes 600 klinických studií.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Czech: Ano.
Croatian: Da.
Czech: Věděli jste?
Croatian: Jeste li znali?
Czech: Často kladené otázky
Croatian: Česta pitanja
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Czech: Co to znamená?
Croatian: Što znači ova oznaka?
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Croatian: • opis nuspojave;
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Czech: Vzhledem k tomu že:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Czech: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Czech: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
Croatian: • Preporuke za doziranje didanozina
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Czech: Bez ohledu na to, zda je didanosin užíván s jídlem nebo bez jídla, je virologická odpověď založena na celkové expozici léku.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Czech: • Klinický význam Cmax u didanosinu
Croatian: • Klinički značaj Cmax-a s didanozinom
Czech: Hlavní obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem se nepodařilo během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešit a záležitost byla tudíž předložena k přezkoumání výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).