FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne om överkänsligheten inte är kontrollerbar (se avsnitt 4.4).
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning EU/1/15/1015/003
Greek: Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/003
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har också inkommit, med tecken och symtom på andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Greek: Έχουν επίσης ληφθεί μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας και συσχετίστηκαν με σημεία και συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθησης πνιγμού, περικογχικού οιδήματος και ζάλης.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το πλάι της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες να ανεβούν στο επάνω μέρος.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be läkaren förklara dem för dig.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Greek: Μελέτη ENB-006-09/ENB-008-10
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
Greek: Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1 ml διαλύματος.
Swedish: Samla sprutorna, injektionsflaskorna och nålen i en behållare för vassa föremål.
Greek: Παρακαλείστε να συλλέξετε τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τη βελόνα σας σε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner omfattar erytem/rodnad, pyrexi/feber, utslag, klåda, irritabilitet, illamående, kräkningar, smärta, frossbrytning/frossa, oral hypestesi, huvudvärk, rodnad, takykardi, hosta samt tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ερύθημα/ερυθρότητα, πυρεξία/πυρετό, εξάνθημα, κνησμό, ευερεθιστότητα, ναυτία, εμέτους, άλγος, ρίγη/κρυάδες, υπαισθησία στόματος, κεφαλαλγία, εξάψεις, ταχυκαρδία, βήχα και σημεία και συμπτώματα συμβατά με αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad Strensiq är
Greek: Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 76 μηνών (6,3 έτη) (1 έως 79 μήνες).
Swedish: Studie ENB-009-10
Greek: Μελέτη ENB-009-10
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injektionsflaskor på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Greek: 1 φιαλίδιο 0,3[0,45, 0,7, 1] ml 12 φιαλίδια 0,3[0,45, 0,7, 1] ml
Swedish: Ljusblå
Greek: Σκούρο μπλε
Swedish: Steg 2: Dra upp Strensiq-lösning ur injektionsflaskan
Greek: Βήμα 2: Αναρρόφηση του διαλύματος Strensiq από το φιαλίδιο
Swedish: Benbiopsier från höftbenskammen gjordes med standardmetoder.
Greek: Οι βιοψίες της λαγόνιας ακρολοφίας λήφθηκαν μέσω της τυπικής διαδικασίας.
Swedish: Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka på sprutan för att avlägsna eventuella luftbubblor.
Greek: 4. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Greek: Η ομάδα 1 (n = 3) της μελέτης έλαβε asfotase alfa 3 mg/kg ενδοφλεβίως την πρώτη εβδομάδα ακολουθούμενη από 3 δόσεις του 1 mg/kg υποδόρια σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα από την εβδομάδα 2 έως την 4.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό, φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρόνο άνω των 79 μηνών (6,6 έτη) (1 έως >84 μήνες).
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
Greek: Εάν κάνετε ένεση 6 φορές την εβδομάδα
Swedish: Dessa symtom omfattar andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλάμβαναν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, περικογχικό οίδημα και ζάλη.
Swedish: Strensiq har visat fördelar för patienternas mineralisering av skelettet och tillväxt.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 40 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 40 mg/ml
Swedish: Paratyreoideahormon och kalcium i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med asfotas alfa.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της παραθορμόνης και του ασβεστίου στον ορό σε ασθενείς υπό θεραπεία με asfotase alfa.
Swedish: • Rätt dos beräknas av läkaren och består av totalt 6 mg asfotas alfa per kg kroppsvikt varje vecka administrerat genom injektion under huden (subkutant).
Greek: • Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddshättan på nålen.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα πάνω από τη βελόνα.
Swedish: Om injicering 3 gånger per vecka
Greek: Εάν κάνετε ένεση 3 φορές την εβδομάδα
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 100 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 100 mg/ml
Swedish: Tillskott av kalcium och oralt Dvitamin kan behövas.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Greek: Ο όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Swedish: Vad Strensiq används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Strensiq
Swedish: Patienterna genomgick en benbiopsi från höftbenskammen antingen som deltagare i en kontrollgrupp eller före och efter exponering av asfotas alfa: - Kontrollgrupp, standardbehandling (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 226 (248) dagar vid studiestart och 304 (211) dagar vecka 24 - Gruppen som fick 0,3 mg/kg/dag asfotas alfa (4 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 1 236 (1 468) dagar vid studiestart och 328 (200) dagar vecka 48 - Gruppen som fick 0,5 mg/kg/dag asfotas alfa (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 257 (146) dagar vid studiestart och 130 (142) dagar vecka 48 Efter ungefär 48 veckor hade alla patienter justerats till den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg/dag.
Greek: - Ομάδα 0,3 mg/kg/ημέρα asfotase alfa (4 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 1236 (1468) ημέρες στην αρχική τιμή και 328 (200) ημέρες την εβδομάδα 48 - Ομάδα 0,5 mg/kg/ημέρα asfotase alfa (5 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 257 (146) ημέρες στην αρχική τιμή και 130 (142) ημέρες την εβδομάδα
Swedish: Dra ut kolven så att lika mycket luft dras in i sprutan som motsvarar din dos.
Greek: 7. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε στη σύριγγα μια ποσότητα αέρα ίση με τη δόση σας.
Swedish: När alla bubblorna befinner sig överst i sprutan trycker du försiktigt in kolven så att bubblorna trycks ut ur sprutan och tillbaka in i flaskan.
Greek: 5. Αφού όλες οι φυσαλίδες μαζευτούν στο επάνω μέρος της σύριγγας, πιέστε απαλά το έμβολο ώστε οι φυσαλίδες να βγουν από τη σύριγγα και να επιστρέψουν μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: • I studier med och utan användning av Strensiq har vissa ögonrelaterade biverkningar rapporterats som troligen har samband med hypofosfatasi.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Swedish: Tala med din läkare om du tycker att effekten av Strensiq avtar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που το Strensiq παρουσιάζει σε εσάς μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Greek: Η ομάδα 2 (n = 3) έλαβε asfotase alfa 3 mg/kg ενδοφλεβίως την πρώτη εβδομάδα ακολουθούμενη από 3 δόσεις των 2 mg/kg υποδόρια σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα από την εβδομάδα 2 έως την 4.
Swedish: Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, med skyddshättan kvar på nålen.
Greek: 5. Τοποθετήστε μια βελόνα μεγαλύτερου διαμετρήματος (π.χ. 25G) στην άδεια σύριγγα και με το προστατευτικό κάλυμμα τοποθετημένο, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Swedish: Rekommendationer från American Society for Bone and Mineral Research följdes beträffande nomenklatur, symboler och enheter.
Greek: Η ονοματολογία, τα σύμβολα και οι μονάδες ακολούθησαν τις συστάσεις της Αμερικανικής Εταιρείας για την Έρευνα των Οστών (ASBMR).
Swedish: Hos majoriteten av patienterna som fick en reaktion vid injektionsstället i kliniska prövningar uppkom denna reaktion för första gången under de första 12 behandlingsveckorna med asfotas alfa.
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής, στην πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν αντίδραση στη θέση της ένεσης η πρώτη εκδήλωση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με asfotase alfa και ορισμένοι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης για 1 ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη χορήγησης δόσης της asfotase alfa.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Greek: Φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό Φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från nålen.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα με μια ευθεία κίνηση για να το αφαιρέσετε από τη βελόνα.
Swedish: Strensiq ska ges med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Greek: Το Strensiq πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών σύριγγας.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό, φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Reaktionerna inträffade inom minuter efter injektion med asfotas alfa och kan förekomma hos patienter som fått asfotas alfa i mer än ett år. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Strensiq och uppsöka sjukvård.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά τη λήψη asfotase alfa και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λάμβαναν asfotase alfa για περισσότερο από ένα έτος.
Swedish: C.
Greek: SC
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Swedish: Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Strensiq ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με υποφωσφατασία παιδιατρικής έναρξης για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της νόσου στα οστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής λήφθηκαν μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Swedish: Oral hypestesi Illamående Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Erytem Vanliga
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Swedish: Hjälpämnen
Greek: Υπασβεστιαιμία
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
Greek: Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων είναι: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1,0 ml
Swedish: Kraniosynostos
Greek: Κρανιοσυνοστέωση
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.
Greek: Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,8 ml διαλύματος.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Swedish: Ökad tendens att få blåmärken
Greek: Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Swedish: Ta bort skyddshättan från nålen på sprutan.
Greek: 6. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας.
Swedish: Injektionsrekommendationer
Greek: Συστάσεις ένεσης
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg asfotas alfa (80 mg/0,8 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Swedish: Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan.
Greek: 3. Τοποθετήστε μια βελόνα μικρότερου διαμετρήματος (π.χ. 27 ή 29G) πάνω στη γεμάτη σύριγγα και, με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Swedish: För de patienter som fick asfotas alfa: 11 av 13 patienter visade ihållande märkbar catch-up i längdtillväxt (dvs. kompensatoriskt ökad tillväxthastighet) som visas med utvecklingen över tiden till en högre percentil på CDC-tillväxtkurvor.
Greek: Σχετικά με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν asfotase alfa: 11/13 ασθενείς εκδήλωσαν επίμονο εμφανές αναπτυξιακό άλμα όπως περιγράφεται μέσω της κίνησης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 1/13 ασθενείς δεν παρουσίασε εμφανές αναπτυξιακό άλμα και 1 ασθενής δεν είχε αρκετά δεδομένα προκειμένου να υπάρξει κάποιο συμπέρασμα.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Greek: Παράρτημα IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Swedish: Innehåll (koncentr ation)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: • Demens (förlust av intellektuell funktion).
Greek: • άνοια (απώλεια διανοητικής λειτουργίας).
Swedish: Läkemedlet används som hjälp för att diagnostisera följande tillstånd hos vuxna (som är 18 år eller äldre):
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθάει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Swedish: Mer information om Striascan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Striascan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Swedish: Striascan är ett diagnostiskt läkemedel.
Greek: Το Striascan είναι διαγνωστικό φάρμακο.
Swedish: Återupplivningsutrustning bör finnas tillgänglig innan Striascan ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Greek: Ο εξοπλισμός ανάνηψης θα πρέπει να είναι διαθέσιμος πριν από την χορήγηση του Striascan, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Mer information om Striascan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Striascan
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Striascan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Striascan;
Swedish: En skanning görs 3-6 timmar efter injektionen.
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνεται μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Striascan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Striascan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: • Rörelsestörningar, t.ex. sådana som orsakas av Parkinsons sjukdom och andra närliggande sjukdomar, där förlust av nervceller leder till tremor (skakningar), gångstörningar (problem med patientens sätt att gå) och muskelstelhet.
Greek: • διαταραχές της κίνησης όπως αυτές που προκαλούνται από τη νόσο του Πάρκινσον και άλλες σχετικές ασθένειες, όπου η απώλεια των νευρικών κυττάρων προκαλεί τρόμο (τρέμουλο), διαταραχή της βάδισης (προβλήματα που σχετίζονται με τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και δυσκαμψία των μυών.
Swedish: Striascan ska endast hanteras och ges av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Greek: Το Striascan πρέπει να το χειρίζονται και να το χορηγούν μόνο άτομα έμπειρα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Swedish: Det används för att upptäcka förlusten av nervceller i ett område i hjärnan som kallas striatum, särskilt de celler som frisätter dopamin, en kemisk signalsubstans.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της απώλειας νευρικών κυττάρων σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται ραβδωτό σώμα και συγκεκριμένα των κυττάρων που απελευθερώνουν την ντοπαμίνη, έναν χημικό αγγελιοφόρο.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Striascan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Striascan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Striascan är receptbelagt och ska endast ges till patienter som har remitterats av läkare med erfarenhet av att hantera rörelsestörningar eller demens.
Greek: Το Striascan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση κινητικών διαταραχών ή άνοιας.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Striascan kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Striascan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Detta leder till att mängden Striascan som binder till dessa nervceller minskar kraftigt, vilket kan ses i skanningen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η ποσότητα του Striascan που προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα μειώνεται σημαντικά και αυτό γίνεται ορατό στην απεικόνιση.
Swedish: Mellan 1 och 4 timmar innan de får Striascan måste patienterna också ta ett annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att hindra det radioaktiva jodet i Striascan från att komma in i sköldkörteln.
Greek: Από 1 έως 4 ώρες πριν από τη λήψη του Striascan, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και άλλο φάρμακο, όπως δισκία ιωδίου, ώστε να αποφεύγεται η πρόσληψη του ραδιενεργού ιωδίου που περιέχεται στο Striascan από τον θυρεοειδή αδένα.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom och närliggande sjukdomar och hos patienter med Lewykroppsdemens sker vanligen en förlust av de dopamin-innehållande nervcellerna i striatum.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και συγγενείς ασθένειες, καθώς και σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy, παρατηρείται συνήθως απώλεια των νευρικών κυττάρων που περιέχουν ντοπαμίνη στο ραβδωτό σώμα του εγκεφάλου.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet DaTSCAN och behöver inte studeras igen för Striascan.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς DaTSCAN και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Striascan.
Swedish: Sammanfattning av Striascan och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Striascan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Striascan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med DaTSCAN.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Striascan είναι συγκρίσιμο με το DaTSCAN.
Swedish: Striascan ges genom en långsam injektion under minst 15-20 sekunder i en ven i armen.
Greek: Το Striascan χορηγείται στον βραχίονα, με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τουλάχιστον 15 έως 20 δευτερολέπτων.
Swedish: Denna ansamling kan ses med hjälp av en bildframställningsteknik som kallas enfotonstomografi (SPECT) och som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Greek: Η εν λόγω συσσώρευση μπορεί να γίνει ορατή με τη χρήση μιας τεχνικής απεικόνισης που ονομάζεται τομογραφία μονοφωτονικής εκπομπής (SPECT), η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο-123.