FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um AVC ou outros problemas causados por coágulos sanguíneos em cada ano foi cerca de 1,5 % para os doentes que tomaram 110 mg de Pradaxa (183 doentes em 6015) e 1,1 % para os doentes que tomaram 150 mg de Pradaxa (135 em 6076), em comparação com 1,7 % para os doentes a tomar a varfarina (203 em 6022).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
Portuguese: Pradaxa é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, com hemorragias importantes ou com uma doença que os coloque em risco significativo de hemorragia importante.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 36 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (183 em 503), em comparação com 38 % dos doentes que receberam enoxaparina (193 em 512).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 6 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (53 em em 880), em comparação com 7 % dos doentes que receberam enoxaparina (60 em 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Portuguese: Como funciona Pradaxa?
Greek: Πώς δρα το Pradaxa;
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos ou AVC em doentes em risco de AVC
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Portuguese: No segundo estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 5,6 % (37 em 662) dos doentes tratados com placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No primeiro estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 1,8 % (26 em 1430) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 1,3 % (18 em 1426) dos doentes tratados com varfarina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Portuguese: Pradaxa (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) foi tão eficaz quanto a varfarina (outro anticoagulante administrado por via oral) na prevenção de AVC ou de um bloqueio de vasos sanguíneos noutras partes do corpo por coágulo sanguíneo, num estudo em doentes com fibrilhação auricular não valvular considerados em risco de AVC.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Portuguese: Dois estudos principais em mais de 5100 adultos com sintomas de TVP ou EP, inicialmente tratados com um anticoagulante injetável, compararam Pradaxa com varfarina.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Pradaxa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A morte relacionada com coágulos sanguíneos ocorreu em 2,7 % (68 em 2553) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 2,4 % (62 em 2554) dos doentes tratados com varfarina.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Portuguese: Porque está Pradaxa autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
Portuguese: • Tenha este cartão sempre consigo
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
Portuguese: • Certifique-se que utiliza sempre a versão mais recente
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Portuguese: Estão disponíveis opções de tratamento específicas.
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Portuguese: Além disso, num estudo sem intervenção [Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Portuguese: 2-3 dias antes (> 48 horas)
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
Portuguese: O aumento foi estatisticamente significativo neste estudo (p = 0,022).
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Portuguese: Por favor complete esta secção ou peça ao seu médico que o faça.
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Portuguese: Os doentes foram seguidos por um período de 2 anos.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Portuguese: A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Portuguese: Consequentemente, os testes da INR não deveriam ser executados.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Portuguese: Procure, por favor, cuidados médicos com urgência.
Greek: Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Portuguese: Não deve ser realizado
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
Portuguese: A ocorrência global foi baixa.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: 28-35 dias
Greek: 28-35 ημέρες
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Portuguese: 1,36 vezes, respetivamente.
Greek: ® TT (Anti - FIIa) 1,36 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da biodisponibilidade após mais 7 dias.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Portuguese: Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Portuguese: Pradaxa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da interpretação destes testes.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Portuguese: Idade ≥ 75 anos
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Portuguese: Pradaxa é utilizado em adultos para:
Greek: To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Portuguese: Data de nascimento
Greek: Ημερομηνία γέννησης
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Portuguese: Dados de estudos sem intervenção
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Portuguese: Até lá, os valores de INR devem ser interpretados com precaução.
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
Greek: Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Portuguese: Pradaxa dabigatrano etexilato
Greek: Pradaxa dabigatran etexilate
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Portuguese: Dose máxima diária
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
Portuguese: Tenha especial cuidado com Pradaxa
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
Greek: Άλλα φάρμακα και Pradaxa
Portuguese: Incidências (%)
Greek: Επίπτωση (%)
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, pode ser esperado um efeito similar como com o cetoconazol.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Portuguese: Caro Doente, O seu médico iniciou o tratamento com Pradaxa
Greek: Αγαπητέ ασθενή, Ο γιατρός σας ξεκίνησε αγωγή με το Pradaxa
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Apenas foi possível detetar vestígios de outros metabolitos através de métodos analíticos altamente sensíveis.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Portuguese: Risco normal
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Greek: Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Greek: Για τη διαχείριση αιμορραγικών επιπλοκών, βλ. επίσης παράγραφο 4.9.
Portuguese: • Se cair ou se magoar, especialmente se bater com a cabeça, procure urgentemente aconselhamento médico.
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος του dabigatran
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος.
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ή τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας και/ ή αυξημένης έκθεσης σε dabigatran
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Portuguese: Nome do Doente
Greek: Όνομα ασθενούς
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Greek: ® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση αναπήδησης.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Greek: ® Πληροφορίες για τους ασθενείς Για τη θεραπεία σας
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Greek: Ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη επίσης αναστέλει σε κάποιο βαθμό την P-gp αλλά δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Portuguese: Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Greek: Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με σταθερή δόση του dabigatran ήταν 174,0 ημέρες, χωρίς παρακολούθηση της πηκτικότητας.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pradaxa Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: RE-NOVATE (anca)
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa