FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidiad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN No procede.
English: You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Spanish: Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga o que haya padecido.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y post-comercialización.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Agenerase sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina en al menos un 50 % cuando se administra con Agenerase.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Spanish: De momento, se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Spanish: Las erupciones fueron generalmente de carácter leve a moderado, eritematosas o erupciones cutáneas maculopapulares, con o sin prurito, que aparecían durante la segunda semana de tratamiento y que se curaban espontáneamente en el espacio de dos semanas, sin interrumpir el tratamiento con amprenavir.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Spanish: Algunos fármacos (por ejemplo lidocaína (por vía sistémica) y halofantrina) administrados con Agenerase pueden causar reacciones adversas graves.
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de amprenavir por vía oral (1.200 mg dos veces al día), no tiene lugar una acumulación significativa de sustancia activa.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Spanish: En los programas de desarrollo de amprenavir/fosamprenavir se han evaluado varios regímenes con o sin co-administración con ritonavir.
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Spanish: No se ha demostrado que el tratamiento con Agenerase reduzca el riesgo de transmitir la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transfusión sanguínea.
English: - Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Spanish: Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada.
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Spanish: Muchos de los pacientes presentaban un estado médico confuso, precisando algunos de ellos tratamiento con agentes que han sido relacionados con el desarrollo de diabetes mellitus o hiperglucemia.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Spanish: Por tanto, debe consultarse la ficha técnica completa de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Agenerase y ritonavir.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Spanish: Se ha demostrado que las concentraciones de GAA disminuyen durante el curso del tratamiento antirretroviral.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Spanish: Análisis basado en la prueba de resistencia genotípica
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Spanish: El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Spanish: Cada uno de estos cuatro patrones genéticos asociados con susceptibilidad reducida a amprenavir produce alguna resistencia cruzada con ritonavir, aunque la susceptibilidad a indinavir, nelfinavir, y saquinavir generalmente se mantiene.
English: You should not take more than 2800 mg per
Spanish: No debe tomar más de 2800 mg al día.
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Spanish: Amprenavir se une principalmente a la glicoproteína ácida alfa1 (GAA), pero también a la albúmina.
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideran relacionadas con el uso de Agenerase son síntomas gastrointestinales, erupción y parestesia oral/perioral.
English: Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Spanish: Su médico puede querer controlarle para detectar reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, especialmente si tiene una enfermedad renal o hepática.
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Spanish: El análisis genotípico de los aislados de 13 de los 14 pacientes pediátricos mostró un fracaso virológico entre los 59 pacientes incluidos sin tratamiento antirretroviral previo, demostrando patrones de resistencia similares a los observados en adultos.
English: You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Spanish: Usted debe tomar las cápsulas de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragarlas.
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Spanish: En algunos casos, su médico puede adaptar la dosis de Agenerase cuando se administran otros fármacos junto con Agenerase.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: Enfermedad hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amprenavir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Spanish: Mediana de CD4 (células/ml) (intervalo)
English: Taking/using other medicines
Spanish: Uso de otros medicamentos
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Spanish: No se recomienda el uso de Agenerase en monoterapia debido a la rápida aparición de virus resistentes.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Spanish: Por lo tanto, aunque los alimentos afectan el grado y velocidad de absorción, la concentración mínima en estado de equilibrio (Cmin, ss) no se vio afectada por la ingesta de alimentos.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Spanish: Si su médico le recomienda tomar Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir, utilizado para reforzar su actividad, asegúrese de leer detenidamente el Prospecto de ritonavir antes de comenzar el tratamiento.
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de carcinoma hepatocelular en todos los grupos de tratamiento de ratones macho con amprenavir.
English: Medicinal products - interactions
Spanish: Medicamentos-interacciones
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Spanish: La concentración de amprenavir en el líquido cefalorraquídeo es inferior al 1 % de la concentración plasmática.
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Spanish: • Alteraciones en el estado de ánimo, depresión, dificultad para dormir, pérdida de apetito
English: Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Spanish: Otros medicamentos que se mencionan a continuación, incluyendo ejemplos de sustratos, inhibidores o inductores de la CYP3A4, pueden dar lugar a interacciones cuando se administran junto con Agenerase.
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Spanish: Agenerase también está disponible en forma de solución oral para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas.
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Spanish: Se observaron focos hepatocelulares alterados en ratones machos a dosis que fueron al menos 2,0 veces la exposición terapéutica humana.
English: If you forget to take Agenerase
Spanish: Si olvidó tomar Agenerase
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Spanish: Este cambio disminuirá la concentración total de principio activo en plasma, aunque es probable que la cantidad de amprenavir sin unir, que es la fracción activa, permanezca inalterada.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
English: • Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
Spanish: • Dolor, malestar o exceso de ácido en el estómago, heces blandas
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Spanish: Si le ocurre esto, consulte inmediatamente a su médico.
English: No dose recommendation can be given for the co administration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Spanish: No puede hacerse una recomendación de dosis para la administración conjunta de amprenavir y Kaletra, pero se recomienda un seguimiento estrecho ya que se desconocen la seguridad y eficacia de esta combinación.
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Spanish: Actualmente hay datos sobre resistencia-cruzada entre amprenavir y otros inhibidores de la proteasa para los 4 mecanismos de resistencia a fosamprenavir, bien sola o en combinación con otras mutaciones.
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Spanish: En base a los conocimientos farmacodinámicos actuales, se debe utilizar amprenavir con, al menos, otros dos antirretrovirales.
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad de la solución oral a dosis equivalentes, es inferior a la de las cápsulas, siendo los valores de AUC y Cmax aproximadamente un 14 % y un 19 % más bajos respectivamente (ver sección 4.2).
English: In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Spanish: En ensayos clínicos, se han utilizado dosis de 600 mg de amprenavir dos veces al día y de 100 mg de ritonavir dos veces al día; que confirman la seguridad y eficacia de este régimen.
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Spanish: Alcohol e inhibidores del metabolismo del alcohol: la solución oral de Agenerase contiene propilenglicol (550 mg/ml), el cual es principalmente metabolizado por la alcohol deshidrogenasa.
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Spanish: Se observó un aumento del peso de la placenta dependiente de la dosis en conejo y rata lo cual puede indicar la existencia de efectos sobre la función placentaria.
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Spanish: No obstante, en los pacientes tratados en los estudios clínicos no se ha detectado toxicidad hepática significativa durante la administración de Agenerase o tras la interrupción del tratamiento.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, es mayor la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica estándar.
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Spanish: Estos resultados implican que los animales jóvenes no disponen de vías metabólicas completamente desarrolladas que les permitan excretar amprenavir o algunos componentes críticos de la formulación (por ejemplo, propilenglicol, PEG 400).
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Spanish: Amprenavir se une al sitio activo de la proteasa del VIH-1 y, por tanto, previene el procesado de las poliproteínas precursoras virales gag y gag-pol lo que da lugar a la formación de partículas virales inmaduras no infecciosas.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Spanish: El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente de la CYP3A4, y por lo tanto no se esperan interacciones con los inhibidores de la proteasa.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Spanish: Midazolam: midazolam se metaboliza ampliamente por el CYP3A4.
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Spanish: Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis será calculada por su médico en función del peso.
English: Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Spanish: Nevirapina: El efecto de nevirapina sobre otros inhibidores de la proteasa y las limitadas evidencias disponibles, sugieren que nevirapina puede disminuir las concentraciones séricas de amprenavir.
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis será calculada por el médico en función de su peso.
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Spanish: Además, si se administra efavirenz en combinación con amprenavir y nelfinavir, no es necesario ajustar la dosis de ninguno de los fármacos.
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Spanish: Debido al posible riesgo de toxicidad derivado del alto contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, esta formulación está contraindicada en niños menores de cuatro años y debe ser utilizada con precaución en otros grupos de pacientes.
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Spanish: La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes (ver sección 5.1).
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Spanish: Los ensayos evaluaron Agenerase solución oral y cápsulas a dosis de 15 mg/kg tres veces al día, 20 mg/kg tres veces al día, 20 mg/kg dos veces al día y 22,5 mg/kg dos veces al día, aunque la mayoría de ellos recibieron 20 mg/kg dos veces al día.
English: In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control y tratamiento de las alteraciones ácido-base.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Spanish: Como el incremento de las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden causar miopatía, incluyendo rabdomiolisis, no se recomienda la combinación de estos fármacos con Agenerase.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Spanish: En base a los datos disponibles para otros inhibidores de CYP3A4, es de esperar que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra oralmente.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Spanish: Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Niños menores de 4 años: Agenerase no está recomendado para uso en niños menores de 4 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Spanish: El uso de anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) debe realizarse con precaución.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Hipérico (Hypericum perforatum)
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Spanish: Se observó una mutación resistente en cada uno de los 3 aislados: K20K/R, 154I/L e I93I/L respectivamente.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de medicamentos para la coadministración de Agenerase y benzodiazepinas.
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Spanish: Casi todos los individuos con resultados anormales en las pruebas de la función hepática estaban infectados al mismo tiempo por el virus de la hepatitis B o C.
English: In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Spanish: En el estudio PROAB3006, se notificaron siete casos (3 %) de un total de 245 individuos tratados con anterioridad con INTI, tratados con amprenavir y en 27 (11 %) de 241 individuos tratados con indinavir, en combinación con varios INTI durante un promedio de 56 semanas (p<0,001).
English: HOW TO TAKE AGENERASE
Spanish: CÓMO TOMAR AGENERASE
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Spanish: Eritromicina: no se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético de Agenerase en combinación con eritromicina, sin embargo, los niveles plasmáticos de ambos fármacos pueden verse incrementados si se administran conjuntamente.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Spanish: Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Spanish: Por tanto no se debe administrar Agenerase junto con midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.3), mientras que debe tenerse precaución cuando se administra Agenerase junto con midazolam parenteral.