FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate.
Bulgarian: Има съобщения за продължителни и болезнени ерекции, свързани с прием на продукти, съдържащи метилфенидат, предимно във връзка с промяна на схемата на лечение с метилфенидат.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Priapisme.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Приапизъм.
French: La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associée à une forte mortalité.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на втвърдяване (калцифициране) на кръвоносните съдове и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
French: Méthylphénidate - Priapisme (EPITT nº 18719)
Bulgarian: - Приапизъм (EPITT № 18719)
French: Érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections Fréquence: indéterminée
Bulgarian: Продължителни ерекции, понякога болезнени, или увеличен брой ерекции
French: Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment.
Bulgarian: По време на лечението при момчета и юноши може неочаквано да се появяват продължителни ерекции.
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори, като дефицит на протеин
French: Vildagliptine; Vildagliptine, metformine - Pemphigoïde (EPITT nº 18692)
Bulgarian: Вилдаглиптин; Вилдаглиптин, метформин - Пемфигоид (EPITT № 18692)
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, y compris <nom du produit>, également en l'absence de maladie rénale.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К, включително <име на продукта>.
French: Lésions cutanées bulleuses ou exfoliatives exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse Fréquence: indéterminée
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
French: Acénocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phénindione - Calciphylaxie (EPITT nº 18710)
Bulgarian: Аценокумарол; фенпрокумон; флуиндион; фениндион - Калцифилаксия (EPITT № 18710)
French: Résumé des caractéristiques du produit (fluindione, phénindione)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (флуиндион, фениндион)
French: Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme, érection augmentée et érection prolongée Fréquence: indéterminée
Bulgarian: Приапизъм, засилена ерекция и удължена ерекция Честота: „с неизвестна честота"
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, également en l'absence de maladie rénale.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К.
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur ordonnance et sans ordonnance) 4.8.
Bulgarian: Листовка (за лекарствени продукти отпускани по лекарско и без лекарско предписание) 4 -
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - Polypes gastriques (EPITT nº 18725)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Стомашен полип (EPITT
French: Résumé des caractéristiques du produit (acénocoumarol, phenprocoumon)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (аценокумарол, фенпрокумон)
French: Adopté les 29-31 octobre 2018 par le PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 29-31 октомври 2018 г.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser <nom du produit>
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да използвате <име на продукта>,
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания и заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит E вирус, които може да станат хронични).
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex. syndrome du QT long)
Bulgarian: ако страдате от заболяване на сърцето (например синдром на удължен
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires).
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни),.
French: Parmi ces infectionstelles que: une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Bulgarian: Такива заболявания са например нефропатия, причинена от BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
French: Remarque: dans la notice, le texte «(par ex. le syndrome du QT long)» devrait être ajouté à la liste des puces mentionnant la maladie cardiaque, en tenant compte du texte existant pour les médicaments autorisés au niveau national.
Bulgarian: QT интервал)" в рубриката, посочваща заболяване на сърцето, като се вземат предвид вече съществуващите текстове за лекарствени продукти, разрешените за употреба по национални процедури.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves.
Bulgarian: QT интервал, лекувани с ксилометазолин, може да има повишен риск от сериозни вентрикуларни аритмии.
French: Formulation systémique du tacrolimus - Infection par l'hépatite E (EPITT n° 19246)
Bulgarian: Е вирус (EPITT № 19246)
French: Pour les notices qui ne mentionnent pas la «maladie cardiaque», il convient d'ajouter une puce relative à la «maladie cardiaque (par ex. le syndrome du QT long)», conformément au texte ci-dessus.
Bulgarian: В листовки, в които не се посочва „заболяване на сърцето", трябва да се добави рубрика „заболяване на сърцето" (напр.
French: Xylométazoline - Arythmie ventriculaire grave chez les patients atteints du syndrome du QT long (EPITT n° 19242)
Bulgarian: Ксилометазолин - сериозна вентрикуларна аритмия при пациенти със синдром на удължен
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <nom du produit>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>.
French: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Bulgarian: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
French: Mésalazine - Risque de réactions de photosensibilité (EPITT n°18869)
Bulgarian: Мезалазин - риск от развитие на реакции на фоточувствителност (EPITT № 18869)
French: Avertissez votre médecin si vous avez (eu) ou si vous commencez à présenter une affection médicale ou des symptômes, en particulier:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развивате някакви заболявания или симптоми, особено следните:
French: - Dystonie2 (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Bulgarian: - Дистония2 (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
French: • Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност).
French: Pramipexole - Dystonie (EPITT nº 18866)
Bulgarian: Прамипексол - Дистония (EPITT № 18866)
French: Fréquence «Rare»: Photosensibilité* *voir rubrique c)
Bulgarian: С категория по честота „редки": Фоточувствителност*
French: Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Bulgarian: По-тежки реакции се съобщават при пациенти със съществуващи заболявания на кожата, като атопичен дерматит и атопична екзема.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 29 août au 1
Bulgarian: Приети от PRAC на 29 август - 1 септември 2017 г.
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise).
Bulgarian: По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dyskinésie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Дискинезия
French: Si une dystonie apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Bulgarian: Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose.
Bulgarian: Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или преустановяване на приема на прамипексол.
French: Effets indésirables éventuels Effets indésirables rares:
Bulgarian: Редки нежелани реакции
French: - Dyskinésie
Bulgarian: - Дискинезия
French: Dystonie
Bulgarian: Дистония
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Adopté les 3-6 avril 2017 par le PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 април 2017 г.
French: Autres effets indésirables:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
French: Au début du traitement par albiglutide, une perte de liquides peut se produire, en raison de vomissements, de nausées, de diarrhée ou de déshydratation.
Bulgarian: При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация.
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албуминкоригиран калций в серума.
French: Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquente.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на инфекции с нов или реактивиран (рецидивиращ) цитомегаловирус и инфекции с реактивиран вирус на хепатит B.
French: 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Méningo-encéphalite herpétique
Bulgarian: - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Херпетичен менингоенцефалит
French: Léflunomide; tériflunomide - taux de calcium ionisé faussement plus faibles (EPITT no 18787)
Bulgarian: Лефлуномид; терифлуномид - фалшиво понижени нива на йонизиран калций (EPITT № 18787)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan Предупреждения и предпазни мерки
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquides.
Bulgarian: Важно е да се пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Bulgarian: - ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
French: Fréquence «peu fréquent»: Méningo-encéphalite herpétique (pouvant entraîner une issue fatale)
Bulgarian: Честота с категория „нечести": херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход)
French: Infections et infestations
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи.
French: Témozolomide - Méningo-encéphalite herpétique (EPITT no 18785)
Bulgarian: Темозоломид- херпетичен менингоенцефалит (EPITT
French: Dès lors, il est nécessaire de remettre en question la plausibilité des taux de calcium ionisé plus faibles observés chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на измерените понижени нива на йонизиран калций.
French: Adopté les 3-6 juillet 2017 par le PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 3-6 юли 2017 г.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
French: Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Bulgarian: Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
French: Pour toutes les époétines
Bulgarian: За всички епоетини
French: En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
French: La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement.
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
French: Pour les formulations topiques, aucune action n'est nécessaire.
Bulgarian: За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
French: À moins que sa compatibilité avec d'autres solutions/médicaments ait été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée seule.
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
French: Pour toutes les époétines - 4.4.
Bulgarian: За всички епоетини - 4.4.
French: Notice 4.
Bulgarian: Листовка 4.
French: Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de <nom du produit>, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de <nom du produit> chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
French: Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun).
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия при пациенти, които вече страдат от склеродермия (автоимунно заболяване).
French: Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse.
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
French: Médicaments concernés: formulations systémiques de médicaments contenant de la prednisolone et de médicaments contenant de la prednisone dans lesquelles les doses de ces substances apportent une concentration systémique équivalente à plus de 15 mg de prednisolone par jour.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
French: sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique.
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, <nom du produit> doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
French: Ainsi, pour d'autres produits compris dans cette catégorie (à savoir B05BB01 - électrolytes; produits hypotoniques), les modifications à apporter au RCP peuvent nécessiter une adaptation et être insérées dans le RCP actuel relatif au produit en question, de façon à préserver l'essence des modifications nécessaires.
Bulgarian: Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
French: Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
French: Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
French: Hyponatrémie:
Bulgarian: Хипонатриемия:
French: Tonicité de <nom du produit>: XXX
Bulgarian: <Име на продукта> тоничност:
French: Pour toutes les époétines à l'exception de la darbépoétine alpha et de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta:
Bulgarian: За всички епоетини с изключение на дарбепоетин алфа и метоксиполиетилен гликолепоетин бета:
French: Effets indésirables - sous-rubrique «Description de réactions indésirables sélectionnées»:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - раздел „Описание на избрани нежелани реакции":
French: Solutés intraveineux contenant des électrolytes et/ou des hydrates de carbone - Hyponatrémie (EPITT nº 18631)
Bulgarian: Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
French: Affections du système nerveux Encéphalopathie hyponatrémique**
Bulgarian: Нарушения на нервната система Хипонатриемична енцефалопатия**
French: Pour la darbépoétine alpha:
Bulgarian: За дарбепоетин алфа:
French: Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d'urine.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.