FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Danish: Sikkerhedsdataene for EVARREST afspejler de postoperative komplikationstyper, der almindeligvis er relateret til de kirurgiske omgivelser, hvori forsøgene blev udført, samt patienternes underliggende sygdomme.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Danish: I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Danish: Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg.
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Danish: Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNEUTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Danish: EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
French: La dernière révision de cette notice a été révisée est MM/AAAA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
French: La cicatrisation naturelle se produit alors que la fibrine se dégrade et que le produit est absorbé par l'organisme.
Danish: Der sker naturlig heling, mens fibrinet nedbrydes, og produktet absorberes i kroppen.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Danish: Ved anvendelse af 125I-thrombin blev det påvist, at der sker langsom absorption af biologisk inaktive peptider som følge af nedbrydning af trombin, og at Cmax i plasma nås efter 6-8 timer.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Danish: EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Danish: EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Danish: Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Danish: Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Danish: EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Danish: Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Danish: Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og sundhedspersonale.
French: 5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.
Danish: 5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Danish: Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST, hvilket kunne forstyrre blodstørkningen.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Danish: Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
French: Quelles sont les informations à connaîtreavant d'être traité(e) avec EVARREST: Votre chirurgien ne doit pas vous traiter avec EVARREST dans les circonstances suivantes : EVARREST ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Danish: Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Danish: EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.
Danish: I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
French: EVARREST est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Danish: EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
French: Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application.
Danish: Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Danish: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
French: Dans les essais cliniques avec EVARREST, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités avec EVARREST et les groupes témoins quant à l'incidence d'événements thrombotiques, ce qui suggère l'absence de risque accru avec l'utilisation d'EVARREST.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Danish: 8,1 mg/cm2
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Danish: EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
French: Si aucune autre mesure hémostatique primaire (techniques chirurgicales standard) ne semble être nécessaire, répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Danish: Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Danish: Der kan opstå tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært (se pkt.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Danish: Data fra otte kliniske forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Danish: Humant fibrinogen og Humant trombin:
French: Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine.
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
French: La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.
Danish: Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
French: Chlorure de calcium
Danish: Calciumchlorid
French: Un (1/75) événement indésirable de type thrombose veineuse profonde a été rapporté dans le groupe traité avec EVARREST.
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Danish: Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen.
French: Téléphone : +972-3-5316512
Danish: Telefon: +972-3-5316512
French: Ceux-ci comprennent tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité d'ouvertures ou passages dans l'os ou d'autres zones de confinement autour de l'os), où il pourrait gonfler et comprimer les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Danish: Opsummering af bivirkninger ved EVARREST MedDRA-systemorganklasse Foretrukken betegnelse
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Danish: Det kan medføre problemer med helingen.
French: ● Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Danish: ● Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.