FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Trazimera may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Trazimera possono determinare problemi in termini di quantità di Trazimera che può essere prelevata dal flaconcino.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
English: Despite the crossover to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Italian: Nonostante il cross-over di trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di Trazimera.
English: • 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of sterile water for injections.
Italian: • 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: Median Survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Italian: Individuazione delľiperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
English: Trazimera should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trazimera deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Italian: Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
English: - cisplatin - 80 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Italian: - cisplatino - 80 mg/m 2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali,
English: Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55-0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
English: Discard by:
Italian: Eliminare entro il:
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella Tabella 14 (Ciclo 1), Tabella 15 (stato stazionario) e Tabella 16 (parametri farmacocinetici).
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue:
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9% nel braccio AC→PH e al 79,4% nel braccio AC→P, con un beneficio assoluto del 7,4% (IC al 95%: 4,9%-10,0%).
English: Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
Italian: I flaconcini mai aperti di Trazimera possono essere conservati fino a 30 °C per un singolo periodo massimo di 3 mesi.
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Italian: Debole/appena percettibile reattività di membrana individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali; le cellule sono reattive soltanto in una parte della membrana
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati:
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Italian: Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous dose, respectively).
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico per via endovenosa 8 mg/kg o 4 m/kg seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w per via endovenosa, rispettivamente).
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Italian: in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, and palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see section 2 under “Heart checks”).
Italian: Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 “Controlli cardiaci”).
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici Follow up a lungo termine**
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
English: No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio=1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Trazimera.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Trazimera una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
English: Glomerulonephritis membranous
Italian: Glomerulonefrite membranosa
English: The recommended initial loading dose is 4 mg/kg body weight.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 2:
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea, and tingling in the mouth, hands or feet.
Italian: I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownish-yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Italian: Una volta ricostituito, Trazimera assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a marroncino-giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
English: Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Italian: Trazimera non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
English: One vial contains 420 mg trastuzumab.
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
English: Respiratory distress
Italian: Distress respiratorio
English: Docetaxel was administered as follows: intravenous docetaxel - 100 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
English: Circulating shed HER2 ECD
Italian: HER2-ECD solubile circolante
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Italian: in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Italian: Trazimera150 mg polvere per concentrato trastuzumab
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Italian: Patologie renali e urinarie
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,440,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
English: Glomerulonephropathy
Italian: Glomerulonefropatia
English: • pain in the arms and/or legs
Italian: • dolore alle braccia e/o allegambe disturbi polmonari
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0.0001
English: After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue reazioni anafilattiche
English: • dry mouth and skin
Italian: • reazioni allergiche secchezza della bocca e della pelle
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Italian: Flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contenente 150 mg di trastuzumab.
English: Breast cancer and gastric cancer
Italian: Carcinoma mammario e carcinoma gastrico
English: A.
Italian: n.a.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato L-istidina saccarosio polisorbato 20
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Italian: La dose di mantenimento settimanale raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
English: One vial contains 150 mg trastuzumab.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
English: How to store Trazimera
Italian: Come conservare Trazimera
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Italian: Somministrazione settimanale nel carcinoma mammario metastatico I risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in associazione sono riassunti nella Tabella 4:
English: Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Italian: Trazimera non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
English: At 8 years, the diseasefree survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4%-79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
English: Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Italian: Il flaconcino non aperto può essere conservato fino a 30°C per un singolo periodo di 3 mesi.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Italian: Le soluzioni di Trazimera per infusione endovenosa in sacche di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato, o in flaconi in vetro per uso endovenoso contenenti 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio soluzione iniettabile rimangono fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura non superiore ai 30°C.
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Italian: Flaconcino da 30 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contenente 420 mg di trastuzumab.