FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Italian: Il primo studio ha mostrato che l'immunogenicità di Pumarix era paragonabile a quella del vaccino di confronto.
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Italian: Pumarix è un vaccino per la protezione contro l'influenza “pandemica”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Italian: Uno studio principale effettuato su 680 adulti ha messo a confronto Pumarix somministrato in due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra con Pumarix H5N1 (un altro vaccino contro l'influenza pandemica); inoltre ha paragonato gli effetti di Pumarix somministrato con e senza adiuvante.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
English: What information is still awaited for Pumarix?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Pumarix?
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Pumarix è in grado di stimolare la produzione di anticorpi ad un livello sufficientemente elevato per rientrare nelle norme stabilite dal CHMP.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pumarix.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Pumarix vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pumarix nel corso degli studi?
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Italian: Nel momento in cui l'azienda produttrice inserirà nel vaccino il ceppo responsabile della pandemia, raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino antipandemia definitivo e le sottoporrà al CHMP per un esame.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pumarix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale selezionato specificamente perché pochissime persone vi sono state esposte e contro il quale pochissime persone sono immuni, e testare il vaccino per osservare la reazione della popolazione.
English: Why has Pumarix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pumarix?
English: What is the risk associated with Pumarix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pumarix?
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Italian: Dallo studio è anche emerso che Pumarix stimola maggiormente la produzione di anticorpi se somministrato con un adiuvante rispetto alla somministrazione senza di esso.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione che contiene l'adiuvante per stimolare la risposta immunitaria.
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Italian: Un'unica dose sarà sufficiente per quelle persone che sono già state vaccinate in precedenza con un vaccino contenente lo stesso adiuvante (una sostanza aggiunta per stimolare la risposta immunitaria) ed un ceppo influenzale simile a quello causa della pandemia.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Italian: Durante una pandemia il ceppo virale contenuto nel vaccino dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima, che il vaccino possa essere utilizzato.
English: What is Pumarix?
Italian: Che cos'è Pumarix?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia causata dal virus.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale che si può trasmettere con facilità poiché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
English: What is Pumarix used for?
Italian: Per che cosa si usa Pumarix?
English: How does Pumarix work?
Italian: Come agisce Pumarix?
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Italian: Pumarix è un vaccino cosiddetto “mock-up”, cioè “prototipo”, ovvero un particolare vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
English: How is Pumarix used?
Italian: Come si usa Pumarix?
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 2-5 settembre 2019
English: Frequency “Not known”
Italian: Frequenza "Non nota"
English: What you need to know before you use <product name>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <denominazione del prodotto>
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: In entrambi i casi, il tIl trattamento con <denominazione del prodotto> può essere riavviato una volta che quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Italian: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformina; dapagliflozin; dapagliflozin, metformina; empagliflozin; empagliflozin, metformina; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformina; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Italian: 2 Il seguente testo deve sostituire qualsiasi informazione corrente relativa a reazioni cutanee gravi nel paragrafo Avvertenze e precauzioni.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con <denominazione del prodotto>.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Italian: La sospensione del trattamento e l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata possono essere presi in considerazione tenendo conto della patologia e dell'anamnesi del paziente.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Italian: Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con <denominazione del prodotto> Reazioni cutanee2
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Italian: 1 Solo se la reazione avversa ai farmaci PEAG, già esistente nel paragrafo 4.8, è elencata specificamente per la pseudoefedrina.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Italian: Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)2 - Nuove informazioni sull'associazione nota tra inibitori del SGLT2 e chetoacidosi diabetica in pazienti chirurgici (EPITT n. 19355)
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Italian: Per combinazioni di ibuprofene e pseudoefedrina 4.4.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Italian: Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Italian: Teriflunomide - Psoriasi (EPITT n. 19366)
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Italian: Interrompa l'assunzione di <denominazione del prodotto> e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b b: vedere paragrafo 4.4
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Italian: Non comune: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Italian: Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina.
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Italian: Ibuprofene - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (EPITT n. 19409)
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Italian: Ibrutinib - Ictus ischemico (EPITT n. 19369)
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Italian: Durante l'uso di teriflunomide sono stati segnalati nuova insorgenza di psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa) e peggioramento della psoriasi preesistente.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Italian: È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Italian: Per ibuprofene in monoterapia o in combinazioni, escluse quelle con pseudoefedrina 4.4.
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Chetoacidosi diabetica
English: Footnotes:
Italian: Note a piè di pagina:
English: Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni cutanee severe
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni cutanee
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Italian: Tabella delle reazioni avverse
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino è inoltre adsorbito (fissato) a un composto a base di alluminio per stimolare una risposta migliore.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Italian: I bambini sono stati tenuti sotto osservazione fino al termine del secondo anno di vita.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il batterio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synflorix.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Italian: Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni nei neonati più grandi e nei bambini.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synflorix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Italian: I bambini sono stati ricontrollati per una media di circa 2 anni.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Italian: Il programma di vaccinazione di Synflorix dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente coniugati (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dall'infezione.
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Italian: Per gli altri tre polisaccaridi (1, 5, 7F), Synflorix era efficace nell'attivazione della produzione di anticorpi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synflorix.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Italian: In Europa, si stima che questi siano responsabili del 56-90 % dei casi di patologia invasiva dovuta a S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 5 anni.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Italian: Il vaccino si somministra mediante iniezione nel muscolo della coscia nei neonati oppure nel muscolo della spalla nei bambini.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Italian: Il 30 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synflorix?
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synflorix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Italian: La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi per combatterle.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Italian: La risposta a Synflorix nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era simile a quella del gruppo di età inferiore, con migliori risultati nei bambini che hanno ricevuto due dosi.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Italian: In particolare, due studi clinici su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni hanno esaminato la capacità di Synflorix di produrre anticorpi in questa fascia di età rispetto ad altre fasce d'età.