FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi kaikkien saatavilla olevien bulflomediiliin liittyvien yksittäistapausten turvallisuustietojen katsauksessa tunnistettiin 28 yliannostustapausta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Hungarian: Ezen felül a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat áttekintése során 28 túladagolásos esetet találtak az idős (65 év feletti) betegek körében.
Finnish: CHMP huomioi, että myyntiluvan haltija ei ehdottanut 300 mg tablettikoon vetämistä pois markkinoilta.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot a 300 mg tabletta gyógyszerforma visszavonására.
Finnish: 70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Hungarian: Az esetek 70%-ában a betegeknek beadott buflomedil adag a fennálló veseelégtelenség miatt nem volt megfelelő.
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavat tiedot sen populaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. Liite III)
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon populáció beazonosítására, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd III. melléklet).
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksena Ranska ryhtyi useisiin kansallisiin sääntelytoimiin minimoidakseen buflomediiliin liittyvien haittatapahtumien riskin.
Hungarian: E vizsgálatokat követően Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Finnish: Menettely käynnistettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) helmikuun 2011 kokouksessa.
Hungarian: Az eljárás a CHMP 2011.
Finnish: CHMP pani merkille, että 24 raportoidussa tapauksessa (joka vastasi noin 5 prosenttia kaikista myyntiluvan haltijan tietokantaan kirjatuista lääkkeen haittavaikutuksista) suurin osa (24:stä 13) oli tahattomia yliannostuksia.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a 24, jelentett eset (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa szerinti, összes, nemkívánatos gyógyszerhatás körülbelül 5%-ának) nagy része (24-ből 13) véletlen túladagolás volt.
Finnish: CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az alkalmazási előírás európai egységesítése tekintetében egyes országokban még folyamatban vannak változtatások, de megjegyezte, hogy az Amdipharm által 2010. májusában javasolt kockázatkezelési terv nagyjából egyenértékű a Franciaországban már bevezetett kockázatkezelési tervvel.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustoimista ja riskejä minimoivista toimenpiteistä
Hungarian: A biztonságosságra és a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó, átfogó összegzés
Finnish: Näistä kaikkiaan 21 tapauksessa havaittiin neurologisia haittatapahtumia.
Hungarian: Ezek között összesen 21 neurológiai nemkívánatos eseményt találtak.
Finnish: Heinäkuussa 2011 pidetyn suullisen selvityksen jälkeen myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan lisätoimia riskien minimoimiseksi, ja kysyttiin, oliko rajoitettu populaatio tunnistettavissa.
Hungarian: A 2011. júliusában szóban kifejtett magyarázatot követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy tegyen javaslatot további kockázatminimalizáló intézkedésekre, és amennyiben lehetséges, szűkítse le a populációt.
Finnish: EudraVigilance-katsaus tunnisti 74 buflomediiliin liittyvää haittatapahtumaa, joista kaikkiaan 35 tapausta oli kardiologisia ja 39 neurologisia haittatapahtumia.
Hungarian: Az EudraVigilance áttekintés a buflomedillel összefüggésben 74 nemkívánatos eseményt azonosított be, amelyből összesen 35 eset volt szív-érrendszeri, 39 pedig neurológiai nemkívánatos esemény.
Finnish: Tällä hetkellä buflomediili on hyväksytty Ranskassa "symptomaattisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaiheen II PAOD) oireiden" hoitoon.
Hungarian: A buflomedil Franciaországban jelenleg a „szimptomatikus perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádiumú PAOD) tüneteinek" kezelésére van jóváhagyva.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Hungarian: A további, javasolt farmakovigilancia tevékenységekre vonatkozóan a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelzés felismerése többé nem prioritás, mivel a buflomedillel összefüggő kockázatok már be vannak azonosítva és meg vannak erősítve.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin 33 tapausta, joissa oli käytetty 600 mg:n maksimaalista päiväannosta.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 33 olyan esetet azonosított be, amelyben a 600 mg-os legnagyobb napi dózist alkalmazták.
Finnish: Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
Hungarian: Ezen az 5 eseten kívül további két, csökkent vesefunkcióval összefüggő esetet azonosítottak be; itt a dózis ismeretlen volt.
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó, átfogó következtetések
Finnish: Jos annoksen mukauttamista ei tehdä oikein, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Hungarian: A nem megfelelő dózismódosítás súlyos és életveszélyes toxicitással jár.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott hatásossági adatokat, beleértve a viszonylag friss, széleskörű, placebo-kontrollos LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) vizsgálatot is.
Finnish: Huolenaiheet, jotka koskevat näiden potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikkenemistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa, tuotiin myös uudelleen esille.
Hungarian: Ismét hangsúlyozták az ilyen betegek vesefunkciójának gyors romlására vonatkozó aggodalmakat, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé.
Finnish: • komitea ilmaisi huolensa koskien perifeerisestä verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikentymistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa.
Hungarian: • a bizottság aggodalmát fejezte ki a perifériás érbetegségségben szenvedők vesefunkciójának gyors romlása miatt, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé;
Finnish: Buflomediili on α1-, α2-adrenolyyttinen aine, jolla on mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta lisääviä vasoaktiivisia ja hemoreologisia ominaisuuksia.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív és véráramlást serkentő tulajdonságokkal bíró, α1-, α2-adrenolitikus szer, amely javítja a mikrokeringésben a vér áramlását, valamint a szövetek oxigenizációját.
Finnish: CHMP pani merkille myös buflomediilin lääkevalvonta- ja toksisuustiedot, jotka eivät ole parantuneet, vaikka riskinhallintasuunnitelma otettiin käytäntöön Ranskassa 2006; sen sijaan edelliseen ajanjaksoon verrattuna havaittiin väärinkäytön kasvaneen kaksinkertaiseksi.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a farmakovigilancia és toxikovigilancia adatokat is, amelyek a buflomedil biztonságossági profilja tekintetében a kockázatkezelési terv 2006-os, franciaországi bevezetése ellenére sem mutattak javulást; sőt, az előző időszakhoz képest a visszaélések kétszeres növekedését figyelték meg.
Finnish: Koska artiklan 107 menettelyn piiriin kuuluva, ehdotettu riskienhallintasuunnitelma on samankaltainen Ranskan vuonna 2006 toteuttaman riskienhallintasuunnitelman kanssa, CHMP oli sitä mieltä, että ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan tehdä päätös, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Mivel a jelen 107. cikk szerinti eljárás keretében javasolt kockázatkezelési terv egyenértékű a 2006-ban bevezetett francia kockázatkezelési tervvel, a CHMP úgy vélte, hogy annak ellenére, hogy nem minden tagállam vezette be a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, lehetséges azok hatásosságárol véleményt alkotni.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että toimenpiteet, joihin oli ryhdytty, olivat hyvin heikkoja ja että ehdotettujen toimien odotettu vaikutus ei riitä buflomediilin tunnistettujen riskien huomioonottamiseen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bevezetett intézkedések hatása igen gyenge, és a javasolt intézkedések várható hatása elégtelen lesz a buflomedillel összefüggésben tapasztalt kockázatok megfelelő leküzdéséhez.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tammikuussa 2010 tekemän Euroopan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja täyden hyöty-riskiarvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti useita tunnistettuja huolenaiheita koskevia toimenpiteitä.
Hungarian: Az európai Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) kapcsolatos értékelés és a 2010. januárjában a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett előny-kockázat értékelést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja bizonyos intézkedéseket javasolt a beazonosított aggályok leküzdése érdekében.
Finnish: LIMB-tutkimuksen tulokset viittasivat oireiden (PAOD:n oireiden pahenemisen, amputaatiot) vähenemiseen, vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarktit, aivohalvaukset, kardiovaskulaariset kuolemat) lisääntyivät.
Hungarian: A LIMB vizsgálat tekintetében az eredmények a tünetek (a PAOD tüneteinek rosszabbodása, amputációk) csökkenő tendenciájára utaltak, ugyanakkor a szívérrendszeri események (MI, stroke, CV halálozás) növekedést mutattak.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, että analyysissä ei osoitettu tilastollista merkitsevyyttä, eikä tuloksista näin ollen voitu tehdä sellaista johtopäätöstä, että tilastollisesti merkitsevää vähenemistä olisi havaittu yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az elemzés nem mutatott ki statisztikai szignifikanciát, ezért az eredmények alapján nem vonható le a kombinált elsődleges végpont szignifikáns csökkenése a placebóhoz képest.
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Hungarian: A jóváhagyott legnagyobb napi adag normál vesefunkciójú betegek esetében 600 mg, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 300 mg.
Finnish: Erilaiset käyttöaiheet, joita oli aiemmin rekisteröity ympäri Eurooppaa, poistettiin, ja hoitoaihe rajoitettiin koskemaan Symptomaattisen, kroonisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaihe 2) (ajoittainen klaudikaatio) hoitoa, mikä yhdenmukaisti sen Ranskan valmisteyhteenvedon kanssa.
Hungarian: EU-szerte számos,korábban törzskönyvezett indikációt töröltek, így a javallat a (2. stádiumú) krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésére (időszakos sántítás; claudicatio intermittens) korlátozódott, összhangban a francia alkalmazási előírással.
Finnish: Katsauksen perustana ovat myyntiluvan jälkeen saadut turvallisuustiedot Abbott Laboratoriesin maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta ja Amdipharmin turvallisuustietokannasta, julkaistu lääketieteellinen kirjallisuus (maailmanlaajuisesti) ja muut lähteet, kuten toksikologia- ja myrkytystietokeskukset ja valvontaviranomaiset.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta továbbá a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által, az Abbott Laboratories globális biztonsági adatbázisa és az Amdipharm biztonsági adatbázisa, a publikált (nemzetközi) szakirodalom és számos egyéb forrás, például a toxikológiai/mérgezési ellenőrző központok és a szabályozó hatóságok alapján készített áttekintését.
Finnish: Kardiovaskulaarisista tapauksista 6 ja neurologisista tapauksista 6 oli vakavia haittatapahtumia.
Hungarian: Ebből 6 szív-érrendszeri, illetve 6 neurológiai, súlyos nemkívánatos esemény volt.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Hungarian: Franciaország korábban két, farmakovigilancia és toxikovigilancia vizsgálatot végzett azt követően, hogy a buflomedil alkalmazásával összefüggésben idegrendszeri és a szívet érintő, súlyos nemkívánatos eseményekről érkeztek jelentések.
Finnish: Lisäksi löydettiin 32 kardiologista haittatapahtumaa, joista yleisimmät olivat takykardia, verenpaineen nousu, punoitus ja hypotensio.
Hungarian: Ezen kívül, 32 kardiológiai nemkívánatos eseményt azonosítottak; a leggyakoribb reakciók a következők voltak: tachycardia, magas vérnyomás, hőhullámok, alacsony vérnyomás.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalommal tapasztalta, hogy az alkalmazási előírásban foglaltak ellenére, a vesefunkció kezdeti felmérését csak a betegek 20%ának, a kreatinin-clearance mérését pedig a betegek mindössze 17%-ának esetében végezték el.
Finnish: CHMP:n mielestä buflomediilille avattu verkkosivusto ei todennäköisesti paranna huomattavasti lääkemäärääjien tietämystä, koska aikaisemmat viestintävälineet, joita oli jo käytetty Ranskassa, eivät parantaneet käyttöaiheiden ja munuaisten seurannan noudattamista.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a buflomedilnek szentelt honlapra tett javaslat valószínűleg nem javítaná jelentős mértékben a készítményt felírók tudatosságát, mivel a Franciaországban eddig alkalmazott kommunikációs eszközök is elégtelennek bizonyultak a javallatok betartásának és a veseműködés ellenőrzésének javítására.
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat iäkkäillä ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események idős, valamint vesekárosodásban szenvedő betegek esetében
Finnish: Yksi potilas sai kouristuksia otettuaan kerralla kaksi 300 mg:n tablettia sen sijaan, että olisi nauttinut 300 mg x 2/vrk.
Hungarian: Egy betegnél görcsök jelentkeztek, miután a napi kétszer két tabletta helyett egyszerre két darab, 300 mg-os tablettát vett be.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin viisi iäkkäiden potilaiden tapausta, joissa annostusta oli jouduttu muuttamaan.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 5 olyan, ismert dózisú esetet azonosított be, amely dózismódosítást igénylő, idős beteg esetében fordult elő.
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat normaaleissa käyttöolosuhteissa
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események rendes felhasználási feltételek mellett
Finnish: Näistä kaikkiaan 12 tapauksessa potilaita oli hoidettu buflomediiliannostuksella, joka oli maksimialueella (ts. korkeintaan 600 mg/vrk).
Hungarian: Ezekből összesen 12 olyan esetet azonosítottak, ahol a betegeket a buflomedil legnagyobb terápiás dózisa (vagyis napi legfeljebb 600 mg) által határolt tartományon belüli dózissal kezelték.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
Hungarian: A jóváhagyott indikáció szerint a buflomedil injekciós gyógyszerformája a PAOD kezelés megkezdésekor használatos, és szájon át alkalmazott kezelésre való áttérés követi.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden viiteajanjaksoa ennen Ranskan vuoden 2006 arviointia kuuden kuukauden arviointijaksoon sen jälkeen, kun arviota seuranneet riskinhallintatoimenpiteet oli toimeenpantu ja tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (DHPC) oli jaettu.
Hungarian: A vizsgálat a 2006-os francia értékelés előtti 6 hónapos referencia időszakot és az annak eredményeként kidolgozott kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését, valamint az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadását követő, két, 6 hónapos értékelési időszakot vetette össze.
Finnish: Lisäksi CHMP otti huomioon, että on olemassa näyttöä buflomediilin kliinisen tehon rajallisuudesta, joka on osoitettu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá a buflomedil a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban kimutatott, korlátozott klinikai hatásosságára vonatkozó bizonyítékot.
Finnish: Turvallisuus
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
Finnish: Vaikka näitä 12 tapausta vaikeuttivat taustalla olevat kliiniset sairaudet ja samanaikaisesti käytettävät muut lääkkeet, CHMP katsoi tapausten varmistavan vakavien haittatapahtumien riskin, joka liittyy buflomediilin käyttöön normaaleissa olosuhteissa.
Hungarian: Bár e 12 esetet egyéb klinikai állapotok és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bonyolították, a CHMP megítélése szerint megerősítették a súlyos nemkívánatos események a buflomedil használattal rendes felhasználási feltételek mellett összefüggő kockázatát.
Finnish: Tehokkuus
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Finnish: CHMP huomioi myös myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienentää pakkauskokoa tahallisen yliannostuksen seurausten minimoimiseksi.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kiszerelés méretének csökkentésére vonatkozó, a szándékos túladagolás következményeinek minimalizálását célzó javaslatát is.
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények csupán korlátozott klinikai hatékonyságot mutattak a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésében;
Finnish: Näin ollen, vaikka teho on pääosin sama alkuperäiseen myyntilupaan nähden, CHMP katsoi, että saatavilla oleva todistusaineisto ei tue buflomediilin merkitsevää kliinistä tehoa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eikä kävelymatkan pituuteen.
Hungarian: Következésképpen, bár a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta a hatásosság lényegében változatlan maradt, a CHMP véleménye az volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a buflomedil szív-érrendszeri eseményekkel és járástávolsággal kapcsolatos, klinikai hatásosságát.
Finnish: CHMP huomioi valmisteyhteenvetoon ehdotetut lisämuutokset, joissa populaatiota rajoitettiin kaventamalla PAOD-käyttöaihetta edelleen ja muuttamalla sanamuotoa munuaisten vakavan vajaatoiminnan vasta-aiheen osalta niin, että ohjeistusta noudatettaisiin paremmin, kun lääkettä määrätään munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az alkalmazási előírás további, javasolt módosításait, amelyek a populációt a PAOD indikáció további szűkítésével tovább csökkentik, és úgy módosítják a súlyos veseműködési zavarra vonatkozó ellenjavallat megfogalmazását, hogy az javítsa az előírás betartását veseelégtelenség esetén.
Finnish: • komitea katsoi, että tässä yhteydessä buflomediilin kapea terapeuttinen indeksi on vakava huolenaihe, sillä buflomediililla hoidetut potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, ovat tilansa vuoksi alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Hungarian: • a bizottság véleménye szerint ebben az összefüggésben a buflomedil szűk terápiás indexe komoly aggályt jelent, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő, buflomedillel kezelt betegeknél állapotuk jellegénél fogva eleve valószínű a csökkent vesefunkció kialakulása;
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että toimitetun kliinisen tiedon tarjoama tuki buflomediilin tehokkuudelle oli rajoitettua.
Hungarian: Összességében a CHMP a benyújtott klinikai adatokat a buflomedil hatásosságának alátámasztására korlátozottnak ítélte.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a francia tapasztalatok alapján (beleértve a Thalès vizsgálat, valamint a Bruhat és munkatársai által közölt publikáció eredményeit is), továbbra is fennáll az ajánlott dózistól való eltérés, a csökkent vesefunkciójú betegek dóziskimódosításának,
Finnish: • komitea katsoi jo joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevien riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusten arviointiin perustuen sekä julkaistuun kirjallisuuteen perustuen, että myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimenpiteet eivät pystyisi riittävästi vähentämään vakavien haittatapahtumien riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a publikált szakirodalom és az egyes tagállamokban már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem képesek arra, hogy a súlyos, nemkívánatos események kockázatát megfelelő módon a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék;
Finnish: Tämän seurauksena CHMP käytti buflomediilin riski-hyötysuhdetta normaaliolosuhteissa arvioidessaan oletuksena, että lääkemuoto vaihdettaisiin parenteraalisesta oraaliseksi, ja katsoi siksi, että injektoitavan buflomediilin riski-hyötysuhde pitää ottaa huomioon buflomediilin kokonaisriski-hyötysuhteesta puhuttaessa.
Hungarian: Tehát, a buflomedil rendes felhasználási feltételek melletti kockázat-előny profiljának meghatározásakor a CHMP a szájon át alkalmazott gyógyszerformákra való átállást feltételezett, ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedil injekció kockázat-előny profilját a buflomedil kockázat-előny profiljára vonatkozó, általános megbeszélés részeként kell figyelembe venni.
Finnish: CHMP päätteli, että koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet olivat samankaltaisia Ranskassa jo toimeenpantujen kanssa, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan päättää, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa ja että nämä toimenpiteet ovat riittämättömät estämään buflomediilin vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
Finnish: Tutkimus osoitti, että noin 30 % munuaisten vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista sai edelleen liian suurta annosta, vaikka osuuden todettiin laskeneen DHPC-tiedotetta edeltäneestä 75 %:sta. CHMP oli sitä mieltä, että kyseisestä laskusta huolimatta riskipotilaiden osuus oli edelleen liian korkea.
Hungarian: A vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 30%-a még mindig túl nagy dózist kapott, bár azt is megjegyezték, hogy az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadását megelőzően ez az arány 75% volt.