FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
Croatian: OPDIVO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Tabel 21: Effektresultater hos patienter med recidiverende/refraktært klassisk Hodgkins lymfom
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 21. Tablica 21: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Croatian: Kod primjene nivolumaba prije i nakon alogenog HSCT-a prijavljen je brz nastup GVHD-a (vidjeti dio 4.4).
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Croatian: ≥ 1% i < 10%a
Danish: Sjælden arytmi (herunder ventrikulær arytmi)d, atrieflimren, myocarditisa,f Vaskulære sygdomme
Croatian: Rijetko aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f
Danish: Nivolumab-monoterapi:
Croatian: Nivolumab u monoterapiji:
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom 240 mg hver 2. uge over 30 minutter Planocellulær hoved-halscancer
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta Klasični Hodgkinov limfom 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta Planocelularni rak glave i vrata
Danish: Det primære effektparameter var ORR, bedømt af en IRRC.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema ocjeni IRRC-a.
Danish: Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for initial renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) < 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, blodpladetal større end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal større end den øvre normalgrænse).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Danish: OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Croatian: OPDIVO se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom naspram sunitiniba (CA209214)
Danish: NE (28,2; NE)
Croatian: NP (28,2; NP)
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Croatian: U skupini liječenoj nivolumabom dva bolesnika s potpunim odgovorom i sedam bolesnika s djelomičnim odgovorom imali su tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1%.
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram izbora ispitivača) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (55% naspram 62%), ≥ 5% (34% naspram 43%) ili ≥ 10% (27% naspram 34%).
Danish: Af de 1.008 behandlede patienter havde 103 (10 %) okulært/uvealt melanom, 66 (7 %) havde en ECOG-performance-score på 2, 165 (16 %) havde asymptomatiske behandlede og ubehandlede CNS-metastaser, 13 (1,3 %) havde behandlede leptomeningeale metastaser, 25 (2 %) havde autoimmun sygdom, og 84 (8 %) havde grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med tidligere anti-CTLA-4-behandling.
Croatian: Od 1008 liječenih bolesnika, 103 (10%) bolesnika imala su očni/uvealni melanom, njih 66 (7%) imalo je funkcionalni ECOG status 2, 165 (16%) bolesnika imalo je liječene i neliječene asimptomatske metastaze u SŽS-u, 13 (1,3%) bolesnika imalo je liječene leptomeningealne metastaze, 25 (2%) bolesnika imalo je autoimunu bolest, a 84 (8%) bolesnika imala su imunološki uzrokovane nuspojave 3.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Croatian: Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
Croatian: Liječenje nakon progresije bolesti bilo je dopušteno u onih bolesnika u kojih je bila primjetna klinička korist i u kojih ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača, nije imao značajnih štetnih učinaka.
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 1%, medijan OS-a uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nije postignut, dok je u skupini liječenoj sunitinibom iznosio 19,61 mjesec (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Danish: ECOG-PS 2
Croatian: Funkcionalni ECOG status 2
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
Croatian: Među svim randomiziranim bolesnicima ORR je iznosio 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) u skupini koja je primala nivolumab te 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) u skupini koja je primala kemoterapiju.
Danish: Samlet overlevelse kunne der også være bedring over tid af sygdomsrelaterede symptomer og ikke-sygdomsspecifik QoL, som blev vurderet ved brug af valide og pålidelige skalaer i Functional
Croatian: Ukupno preživljenje moglo bi s vremenom pratiti i poboljšanje simptoma povezanih s bolešću te kvalitete života nevezane uz specifičnu bolest, koji su se ocjenjivali uz pomoć validiranih i pouzdanih ljestvica iz upitnika za ocjenu simptoma povezanih s bolešću (indeks za bubrežne simptome) radi funkcionalne procjene terapije za rak (engl.
Danish: Stabil sygdom, n (%)
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili hipertireozu, iznosila je 9,6% (248/2578).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su imali prethodno neliječen uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica sa svjetlostaničnom komponentom.
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Croatian: Manje često aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)a,d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju), miokarditisc
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Croatian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Danish: Når OPDIVO gives alene, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge, alt afhængig af indikationen.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje sam, preporučena doza je 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna, ovisno o bolesti za koju se primjenjuje.
Danish: Livskvalitet (QoL) forblev stabil under behandlingen med nivolumab og tæt på baseline-værdierne, der blev vurderet ved validerede og pålidelige skalaer, såsom the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og EQ-5D utility index og visual analog scale (VAS).
Croatian: Tijekom liječenja nivolumabom kvaliteta života ostala je stabilna i slična onoj na početku ispitivanja, a ocjenjivala se validiranim i pouzdanim ljestvicama, kao što su upitnik QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Croatian: Omjer hazarda za OS u bolesnika s niskim rizikom koji su primali nivolumab plus ipilimumab u odnosu na one koji su primali sunitinib iznosio je 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram docetaksela) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (53% naspram 55%), ≥ 5% (41% naspram 38%) ili ≥ 10% (37% naspram 35%).
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende reaktion).
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret med kombinationsbehandling.
Croatian: Kod kombinirane su terapije također prijavljeni srčani i plućni štetni događaji, uključujući plućnu emboliju.
Danish: NR (39,06; NR)
Croatian: NP (39,06; NP)
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c nyresvigt (inklusive akut nyreskade)c
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)a,c zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)c
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de tre behandlingsgrupper.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između sve tri liječene skupine.
Danish: Ikke almindelig Guillain Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Croatian: Loše prognostičke faktore (povišene vrijednosti LDH i metastaze u mozgu) imalo je više bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala kemoterapiju.
Danish: Du får muligvis OPDIVO sammen med ipilimumab.
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Danish: 6 patienter (4 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunktover til nivolumab.
Croatian: Šest bolesnika (4%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Danish: 95 % CI p-værdi Median (95 % CI) "+" betegner en censureret observation.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazarda 95% CI p-vrijednost Medijan (95% CI) "+" označava cenzurirano opažanje.
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Croatian: OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 17,3 mjeseca (95% CI: 12,5; 37,8), a procijenjena stopa OS-a iznosila je 42% (95% CI: 32, 51) nakon 3 godine, 35% (95% CI: 26, 44) nakon 4 godine te 34% (95% CI: 25, 43) nakon 5 godina (minimalno praćenje od 45 mjeseci).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab administreres i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev medianresponsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+-31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 5% nije postignut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (raspon: 0+-31,6+), kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 2,8-30,6+) te skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom (raspon: 1,4-30,6+).
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI: 2,89 (2,79; 3.42).
Danish: Samlet modtog 906 randomiserede patienter enten 3 mg/kg nivolumab (n = 453) administreret hver 2. uge, eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453), administretet hver 3. uge for 4 doser, derefter hver 12. uge, med start i uge 24 i op til 1 år.
Croatian: Ukupno je 906 bolesnika bilo randomizirano za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 453) svaka 2 tjedna ili ipilimumaba u dozi od 10 mg/kg (n = 453) svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, a nakon toga svakih 12 tjedana, počevši od 24. tjedna pa do najviše godinu dana.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 9 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 9 tjedana nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju nadbubrežne žlijezde i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće kortikosteroidne nadomjesne terapije.
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1.
Danish: (HSCT) efter behandling med nivolumab' o Potentiel risiko for 'Risiko for GVHD med nivolumab efter allogen HSCT'
Croatian: (HSCT) nakon terapije nivolumabom, uključujući akutnu reakciju presatka protiv primatelja (GVHD) i smrt povezanu s transplantacijom o mogući rizik od GVHD-a kod primjene nivolumaba nakon alogenog HSCT-a
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa ekspresije PD-L1na tumorskoj staničnoj membrani koji se utvrđuje imunohistokemijom (npr. druge metode / testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1 (u tumorskim stanicama i imunosnim stanicama povezanima s tumorom), PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumor uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa i mutacijskog opterećenja tumora) kao pretkazatelja djelotvornosti adjuvantne terapije nivolumabom.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Croatian: Dijabetes 1. stupnja, 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja te dijabetička ketoacidoza 4. stupnja prijavljeni su svaki u 0,2% (1/448) bolesnika.
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Croatian: Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93 %) og mænd (76 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Danish: Patient-informationskort
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Danish: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Croatian: EU/1/15/1014/002
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Croatian: Endokrini poremećaji Često hipotireoza, hipertireoza
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 iznosila je ≥ 5% u 34% bolesnika, a < 5% u njih 62%, što je utvrđeno testom provedenim u sklopu ispitivanja.
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset PD-L1-tumorstatus og papillomavirus (HPV)-status.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu i infekciji humanim papilomavirusom (HPV status).
Danish: Medianresponsvarighed ved PD-L1-tumorekspression < 5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+-33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+-32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+-31,5+).
Danish: Monoterapifase
Croatian: Faza monoterapije
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev indrulleret i studiet.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za liječenje raka za neresektabilan ili metastatski melanom.
Danish: Myocarditis skal i særdeleshed vurderes som en mulig diagnose.
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 18 - 86 godina), 58% bolesnika bili su muškarci, a 95% njih bijelci.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 0,3-29,1).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (0,1-126,7+).
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Croatian: ORR u podskupini pozitivnoj na mutaciju gena BRAF iznosio je 17% (95% CI: 8,4; 29,0) uz nivolumab te 11% (95% CI: 2,4; 29,2) uz kemoterapiju, a u podskupini s divljim tipom gena BRAF 30% (95% CI: 24,0; 36,7) odnosno 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).