FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efavirenz inhibe no competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TI del virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH2) o las polimerasas de ácido desoxirribonucleico (ADN) celular (α, β, γ y δ).Emtricitabina es un análogo nucleósido de citidina.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reversetranscriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
Spanish: Si el uso concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) es inevitable, se debe monitorizar semanalmente la función renal (ver sección 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Spanish: Tratamiento previo con INTI (N = 104)
Dutch: Eerdere behandeling op basis van NNRTI (N=104)
Spanish: Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de san Juan (Hypericum perforatum) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), vanwege het risico van een lagere plasmaconcentratie en een geringer klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH-1 en ayunas, las concentraciones máximas de tenofovir se alcanzaron en una hora y los valores de la Cmáx y AUC (media ± D.S.) (%CV) fueron 296 ± 90 ng/ml (30%) y 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met HIV-1 geïnfecteerde nuchtere patiënten werden binnen één uur maximale tenofovirconcentraties bereikt en waren de waarden voor Cmax en AUC (gemiddelde ± S.D.) (%CV) respectievelijk 296 ± 90 ng/ml (30%) en 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido) de adenosina monofosfato.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) -analoog van adenosinemonofosfaat.
Spanish: Tabla 5: Mantenimiento de la respuesta vírica pura (% de Kaplan Meier [error estándar] [IC del 95%]) en la semana 48 en los pacientes con tratamiento previo con un nivel inicial de ARN del VIH-1 <75 copias/ml que cambiaron el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, según el tipo de régimen antirretrovírico previo (base de datos de los pacientes de Kaiser Permanente)
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Spanish: Cuando efavirenz se administra de forma concomitante con un antagonista del calcio que es sustrato de la enzima CYP3A4, existe la posibilidad de una reducción de las concentraciones plasmáticas del antagonista del calcio.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Spanish: En un estudio retrospectivo de cohortes se observó una tendencia parecida en un análisis del subgrupo de pacientes con tratamiento previo, con un nivel basal de ARN del VIH-1 <75 copias/ml (datos recogidos durante 20 meses, ver Tabla 5).
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in een subgroepanalyse van eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml van een retrospectief cohortonderzoek (gegevens verzameld over een periode van 20 maanden, zie tabel 5).
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no existen signos de toxicidad mitocondrial in vitro ni in vivo.
Dutch: Zowel emtricitabinetrifosfaat als tenofovirdifosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerasen bij zoogdieren en in vitro noch in vivo waren er aanwijzingen van toxiciteit voor mitochondria.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz e ITIAN es bajo debido a los diferentes lugares de fijación en el objetivo y al mecanismo de acción.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI's is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillende werkingsmechanisme.
Spanish: Ya que no puede recomendarse una dosis para itraconazol cuando se utiliza con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe plantearse el empleo de otro tratamiento antimicótico.
Dutch: Omdat er geen dosisaanbeveling voor itraconazol bij gebruik met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil kan worden gedaan, moet een andere antimycotische behandeling worden overwogen.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
Spanish: Se recomienda la administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Dutch: Het verdient aanbeveling efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Spanish: El ensayo AI266073 era un ensayo clínico aleatorizado y abierto, en curso, de 48 semanas, con pacientes infectados por el VIH, que comparaba la eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretrovírico que consiste de al menos dos inhibidores nucleosídicos o inhibidores nucleotídicos de la retrotranscriptasa (ITIAN) con un inhibidor de la proteasa o con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico; sin embargo, no era un régimen que contuviese todos los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo).
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside- of nucleotidereversetranscriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reversetranscriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
Spanish: AUC: ↓ 50% Cmáx: ↓ 45% (Inducción de UDP-G)
Dutch: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inductie van UDP-G)
Spanish: Cuando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se administra de forma concomitante con un anticonvulsivo que es un sustrato de las isoenzimas CYP, se debe realizar una monitorización periódica de los niveles de anticonvulsivo.
Dutch: Wanneer efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil gelijktijdig wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYPisozymen, moeten de concentraties anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Spanish: Vigabatrina/efavirenz Gabapentina/efavirenz
Dutch: Vigabatrine/Efavirenz Gabapentine/Efavirenz
Spanish: La farmacocinética, seguridad y eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se han establecido en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes (ver sección 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las mujeres que reciban efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deben evitar quedar embarazadas.
Dutch: Bij vrouwen die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvangen, moet zwangerschap worden voorkomen.
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Multiverpakkingen: 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero o posparto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, is mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretrovírica combinada para controlar la infección por el VIH también da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10 o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie ook resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Reacciones adversas asociadas al uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo: Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo que se notificaron en el ensayo AI266073 (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con ninguno de los componentes individuales de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, son:
Dutch: Bijwerkingen in samenhang met het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
Spanish: No se recomienda el uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo junto con saquinavir como el único inhibidor de la proteasa.
Dutch: Het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil in combinatie met saquinavir als enige proteaseremmer wordt niet aanbevolen.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del inmunodepresor.
Dutch: Dosisaanpassingen van het immunosuppressivum kunnen noodzakelijk zijn.
Spanish: Se ha notificado cefalea en ensayos clínicos con emtricitabina (ver sección 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek met emtricitabine werd hoofdpijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de efavirenz con atazanavir/ ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atazanavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o drogadicción o alcoholismo.
Dutch: - als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of aan alcohol of andere middelen verslaafd bent of vroeger verslaafd bent geweest.
Spanish: - No dé Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: - Dien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Cuando se utilizaban dos ITIAN en combinación con efavirenz, lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 533/133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos).
Dutch: Bij toepassing in combinatie met efavirenz en twee NRTI's gaf tweemaal daags 533/133 mg lopinavir/ritonavir (zachte capsules) een ongeveer gelijke plasmaconcentratie van lopinavir als tweemaal daags 400/100 mg lopinavir/ritonavir (zachte capsules) zonder efavirenz (gegevens uit eerder onderzoek).
Spanish: Dos pacientes con rebote virológico confirmado desarrollaron sustituciones asociadas con resistencia a los ITINN a efavirenz, incluidas las sustituciones de la transcriptasa inversa K103N, V106V/I/M e Y188Y/C en la semana 240 (96 semanas en tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo) y en la semana 204 (60 semanas en tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo).
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil) en week 204 (na 60 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Spanish: - Los demás componentes en el comprimido son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio, monohidrato de lactosa y óxido de hierro rojo (E171).
Dutch: - De andere stoffen in de tablet zijn natriumcroscarmellose, hyprolose, laag-gesubstitueerd hyprolose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, silica, colloidaal watervrij, natriummetabisulfiet, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172).
Spanish: K70E TAM2 * Valor de p <0,05, prueba exacta de Fisher de comparación entre el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y el grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes.
Dutch: * p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de efavirenz + lamivudine/zidovudine-groep.
Spanish: La exposición media (%CV) a emtricitabina aumentó de 12 µg•h/ml (25%) en sujetos con función renal normal, a 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) y 34 µg•h/ml (6%), en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan emtricitabine nam toe van 12 µg•h/ml (25%) bij personen met een normale nierfunctie tot 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) en 34 µg•h/ml (6%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: No se debe utilizar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil noodzakelijk maakt.
Spanish: Criterio de valoración
Dutch: Test Referentie
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre efavirenz/emtricitabina/tenofovir o sus componentes individuales y otros medicamentos
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-PughTurcotte [CPT], Clase A) pueden tratarse con la dosis de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan recomendada en condiciones normales (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Spanish: Se notifican frecuentemente reacciones adversas en pacientes que reciben 600 mg diarios de efavirenz durante los ensayos clínicos cuyos síntomas incluyen los siguientes, entre otros: mareo, insomnio, somnolencia, deterioro de la concentración y sueños anormales.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek 600 mg efavirenz per dag kregen, zijn vaak bijwerkingen gemeld met inbegrip van, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1.000 mg de indinavir c/8 h con 600 mg de efavirenz c/24 h. (Inducción de CYP3A4).
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
Spanish: Poco frecuentes hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes hipofosfatemia2
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie2
Spanish: Medicamentos eliminados por vía renal: puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la administración concomitante de efavirenz/emtricitabino/tenofovir disoproxilo con medicamentos que reducen la función renal o que compiten con la secreción tubular activa (p. ej., cidofovir) puede aumentar las concentraciones en el suero de emtricitabina, tenofovir u otros medicamentos administrados concomitantemente.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bijvoorbeeld cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Spanish: Debe plantearse doblar la dosis de rifabutina en tratamientos en los que la rifabutina se da 2 o 3 veces por semana en combinación con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Dutch: Verdubbeling van de dosis rifabutine is te overwegen bij behandelingsschema's waarbij rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil wordt gegeven.
Spanish: correspondiente a ritonavir más abajo.Puede ser necesario supervisar la función renal, especialmente en el caso de pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente o en pacientes que toman fármacos nefrotóxicos.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
Spanish: Puesto que el efavirenz se metaboliza principalmente mediante el sistema del CYP, se deben tomar precauciones a la hora de administrar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Omdat efavirenz hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door het CYP-systeem, is bij toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis voorzichtigheid geboden.
Spanish: ↓ puede esperarse una exposición al inmunodepresor (inducción de CYP3A4).
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Spanish: AUC: ↔ 20% Cmáx: ↔ 11% (Inducción de CYP3A: efecto sobre boceprevir) *0-8 horas
Dutch: Cmax: ↔ 11% (inductie van CYP3A - effect op boceprevir) *0-8 uur
Spanish: - Este medicamento también contiene metabisulfito de sodio y monohidrato de lactosa.
Dutch: - Dit middel bevat natriummetabisulfiet en lactose.
Spanish: Lopinavir/ritonavir cápsulas blandas o solución oral, o efavirenz
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/Efavirenz
Spanish: Fármacos que prolongan el intervalo QT: efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo está contraindicado con el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían causar Torsade de Pointes, tales como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos de las clases siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3).
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en die kunnen leiden tot torsade de pointes, zoals: antiaritmica van klassen IA en III, neuroleptica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder sommige middelen van de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- en triazooltype, bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Spanish: La exposición media (%CV) a tenofovir aumentó de 2.185 ng•h/ml (12%) en sujetos con función renal normal, a 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) y 15.985 ng•h/ml (45%), en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan tenofovir nam toe van 2.185 ng•h/ml (12%) bij patiënten met een normale nierfunctie tot 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) en 15.985 ng•h/ml (45%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: El uso concomitante de hierba de san Juan está contraindicado (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sint-janskruid is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se estableció la bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con un comprimido recubierto con película de efavirenz 600 mg más una cápsula dura de emtricitabina 200 mg más un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo), administrados juntos, tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas en el ensayo GS-US-177-0105 (ver Tabla 6).
Dutch: De bio-equivalentie van één efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet met één efavirenz 600 mg filmomhulde tablet plus één emtricitabine 200 mg harde capsule plus één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxil), samen toegediend, werd na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen vastgesteld in onderzoek GS-US-177-0105 (zie tabel 6).
Spanish: Cada comprimido también contiene 105,5 mg de lactosa.
Dutch: Elke tablet bevat ook 105,5 mg lactose per tablet.
Spanish: Los pacientes no habían presentado nunca una insuficiencia virológica con una terapia antirretrovírica anterior, no presentaban mutaciones conocidas del VIH-1 que confirieran resistencia a alguno de los tres componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y presentaron supresión vírica durante al menos tres meses al inicio.
Dutch: Bij de patiënten was tijdens een eerdere antiretrovirale behandeling nooit virologisch falen opgetreden, de patiënten hadden geen bekende HIV-1-mutaties die resistentie veroorzaken tegen één van de drie componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en hadden bij aanvang van het onderzoek gedurende ten minste drie maanden virussuppressie.