FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης.
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prasugrel Mylan
Estonian: Kui unustasite Prasugrel Mylanit võtta
Greek: Υδρολύεται ταχύτατα στο έντερο σε θειολακτόνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη σε ένα στάδιο με τον μεταβολισμό της στο κυτόχρωμα P450, κυρίως από το CYP3A4 και το CYP2B6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Estonian: See hüdrolüüsitakse soolestikus kiiresti tiolaktooniks, mis seejärel konverteeritakse tsütokroom P450 vahendusel üheastmeliselt aktiivseks metaboliidiks, põhiliselt CYP3A4 ja CYP2B6 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19 vahendusel.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Greek: Συνολικά, δεν βρέθηκαν νέα δεδομένα ασφαλείας για την πρασουγρέλη ως μονοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Kokkuvõttes ei tuvastatud selles patsientide rühmas prasugreeli monoteraapiale mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αγωγής με πρασουγρέλη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους η στεφανιαία ανατομία δεν έχει προσδιορισθεί και υπάρχει πιθανότητα επείγουσας CABG επέμβασης.
Estonian: Prasugreeli kasusid ja riske tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kelle südame pärgarterite anatoomia ei ole kindlaks tehtud ja kellel on võimalus erakorraliseks koronaararteri šunteerimiseks.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Prasugrel Mylan.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te rasestute või proovite rasestuda Prasugrel Mylani võtmise ajal.
Greek: Μετά από 7 ημέρες από την διακοπή του φαρμάκου, τα ποσοστά αιμορραγίας σχετιζόμενης με CABG που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Üle 7 päeva pärast ravimi võtmise katkestamist täheldati, et AKŠ-iga seotud verejooksude esinemissagedused olid mõlemas ravigrupis sarnased (vt lõik 4.4).
Greek: (Ν=5.044) % (Ν=5.030) %
Estonian: (N=5044) % (N=5030) %
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Prasugrel Mylan είναι 5 mg ημερησίως.
Estonian: Kui te kaalute alla 60 kg või olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Prasugrel Mylanit ööpäevas.
Greek: Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα συνοδεύτηκε από αύξηση της μείζονος αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Soodsa toimega kaasnes suuremate verejooksude tõus (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Greek: Η συνήθης δόση της πρασουγρέλης είναι 10 mg ημερησίως.
Estonian: Tavaline prasugreeli annus on 10 mg ööpäevas.
Greek: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Estonian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Greek: Εμφάνιση του Prasugrel Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Greek: μόνο στο κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας χορηγήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα.
Estonian: Teie arst kirjutab teile välja ka veel üht hüübimisvastast ainet, atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriin).
Greek: Το Prasugrel Mylan προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Estonian: Prasugrel Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Αυτά περιλάμβαναν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0,9% έναντι 1,8%, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5,9% έναντι 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10,2% έναντι 12,1%, ΗR 0,831, CI 0,751, 0,919), καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11,7% έναντι 13,8%, HR 0,838, CI 0,762, 0,921).
Estonian: Siia kuulusid kindlad või tõenäolised stendi tromboosid uuringu lõpus (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV surmad, mittefataalsed müokardiinfarktid või kiire sihtveresoonte revaskularisatsiooni vajadus 30 päeva jooksul (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); mistahes põhjustel surmad, mittefataalsed müokardiinfarktid või mittefataalsed insuldid uuringu lõpus (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV surmad, mittefataalsed müokardiinfarktid, mittefataalsed insuldid või rehospitaliseerimine kardiaalse isheemia tõttu uuringu lõpus (11,7% vs 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Greek: Česká republika Mylan Healthcare CZTel: + 420 222 004 400
Estonian: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων της πρασουγρέλης, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
Estonian: Aktiivse veritsusega patsientidele, kelle puhul on vajalik prasugreeli farmakoloogiliste toimete tagasipöördumine, võib olla näidustatud trombotsüütide manustamine.
Greek: Γενικά, η χρήση του Prasugrel Mylan δεν συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών.
Estonian: Prasugrel Mylani kasutamine ≥ 75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav.
Greek: Η χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών, αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων άλλων από αυτά της μελέτης και η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ δεν ήταν επιτρεπτή στη μελέτη TRITON.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide, uuringusse mittekuuluvate antitrombootiliste ravimite ja MSPVA-te pikaajaline kasutamine ei olnud TRITON-uuringus lubatud.
Greek: Το Prasugrel Mylan σας έχει συνταγογραφηθεί επειδή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχετε από ασταθή στηθάγχη και έχετε υποβληθεί σε διαδικασία διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά σας.
Estonian: Teile on välja kirjutatud Prasugrel Mylan, sest teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega pooleks murda.
Greek: Στη μεγάλη φάσης 3 κλινική δοκιμή, η μέση εκτιμώμενη έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη ήταν 19% υψηλότερη στους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
Estonian: Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19% kõrgem kui < 75-aastastel.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Estonian: Prasugreeli seostati 50% stendi tromboosi esinemissageduse langusega jälgimisperioodi 15 kuu jooksul.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prasugrel Mylan πρόωρα, ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής μπορεί είναι υψηλότερος.
Estonian: Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε το Prasugrel Mylan στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Estonian: Kui te unustate oma annuse terveks ööpäevaks, jätkake Prasugrel Mylani võtmist järgmisel päeval tavalises annuses.
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
Estonian: • patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Estonian: Samuti pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prasugrel Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
Estonian: Kui võtate Prasugrel Mylanit rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Greek: Το Prasugrel Mylan είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prasugrel Mylan ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse aortokoronaarne šunteerimine (AKŠ) prasugreeli ärajätmisele järgneva 7 päeva jooksul, võib tõusta veritsemise sagedus (kolmekordselt) ja raskus (vt lõik 4.8).
Greek: Επομένως, η χρήση της πρασουγρέλης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα οφέλη, όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων, κρίνεται ότι υπερτερούν του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli kasutamist suurenenud verejooksuriskiga patsientidel kaaluda ainult juhul, kui isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: 6.1 Abiainete loend
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (>240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m²), η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel (> 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m²)), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).
Greek: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Estonian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Greek: • Πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
Estonian: • Palavik ning nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu äärmise väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi).
Greek: Η πρασουγρέλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Prasugreel ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Η πρασουγρέλη έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης πρωταρχικών εκβάσεων, καθώς και στους δευτερεύοντες προκαθορισμένους στόχους, περιλαμβανομένης και της θρόμβωσης του στεντ (ενδοστεφανιαία πρόθεση) (βλέπε Πίνακα 3).
Estonian: Prasugreel näitas klopidogreeliga võrreldes enam väljendunud toimet esmaste liittulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Greek: Το Prasugrel Mylan αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Estonian: Prasugrel Mylan pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.
Greek: Λευκού χρώματος αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με αδιαφανές λευκού χρώματος βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και υπόστρωμα επαγωγικής συγκόλλησης αλουμινίου.
Estonian: Valge läbipaistmatu HDPE-pudel, mis on suletud valge läbipaistmatu polüpropüleenist keeratava korgi ja alumiiniumist induktsioontihendiga.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan Πώς να πάρετε το Prasugrel Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist Kuidas Prasugrel Mylanit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Μετά από δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης, η αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρείται στα 15 λεπτά με 5 µΜ ADP και στα 30 λεπτά με 20 µΜ ADP.
Estonian: Pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist tekib ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine 15 minuti jooksul 5 µM ADP ja 30 minuti jooksul 20 µM ADP.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 μηνών (TRILOGY-ACS) σε 9.326 ασθενείς με UA/NSTEMI ACS, που αντιμετωπίστηκαν ιατρικώς χωρίς επαναγγείωση (μη εγκεκριμένη ένδειξη), η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου της μελέτης που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Estonian: 30 kuud kestnud uuringus (TRILOGY-ACS) 9326 UA/NSTEMI ÄKS-iga patsiendiga, keda kliinilises käsitluses ei revaskulariseeritud (kinnitamata näidustus), ei vähendanud prasugreel liittulemusnäitajate analüüsis oluliselt kardiovaskulaarsete surmade, müokardi infarkti või insuldi esinemissagedust võrreldes klopidogreeliga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Prasugrel Mylan προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Estonian: Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Mylani võtmine lõpetada.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Prasugrel Mylan.
Estonian: Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Prasugrel Mylani kõrvaltoime.
Greek: Η θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
Estonian: TTP on raske seisund ja nõuab kohest ravi.
Greek: Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui < 75-aastastel täheldatu.
Greek: Μην τρώτε και μην αφαιρείτε το αφυγραντικό υλικό που περιέχεται στη φιάλη
Estonian: Ärge sööge ega eemaldage pudelis olevat desikanti (kuivatusainet).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,2% για την πρασουγρέλη και 6,3% για την κλοπιδογρέλη.
Estonian: Uuritav ravim oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise põhjuseks 7,2% prasugreeli grupis ja 6,3% klopidogreeli grupis.
Greek: Το Prasugrel Mylan μειώνει τις πιθανότητες να υποστείτε μία νέα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να πεθάνετε εξαιτίας ενός από αυτά τα αθηροθρομβωτικά επεισόδια.
Estonian: Prasugrel Mylan vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu.
Greek: Πρασουγρέλη + ΑΣΟ Κλοπιδογρέλη +ΑΣΟ
Estonian: Klopidogreel + ASH
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Prasugrel Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke Prasugrel Mylani ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες υγιή άτομα, η AUC του ενεργού μεταβολίτη έμεινε ανεπηρέαστη από ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά και θερμίδες, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 49% και ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) αυξήθηκε από 0,5 σε 1,5 ώρες.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega ei mõjutanud aktiivse metaboliidi AUC-d ei kõrge rasvasisalduse ega kõrge kalorsusega toit, kuid Cmax vähenes 49% võrra ja aeg Cmax (Tmax) saabumiseni pikenes 0,5 tunnilt 1,5 tunnile.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PARTII NUMBER Partii nr: MUU
Greek: Από αυτές, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και για τα δύο φάρμακα που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου (2,5% για την πρασουγρέλη και 1,4% για την κλοπιδογρέλη).
Estonian: Nendest oli mõlemas grupis kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks verejooks, mis põhjustas uuritava ravimi kasutamise katkestamise (2,5% prasugreeli ja 1,4% klopidogreeli rühmas).
Greek: Σε μία ανάλυση ασθενών που επιβίωσαν μετά από ισχαιμικό επεισόδιο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με ελάττωση του επιπολασμού επακόλουθων πρωταρχικών τελικών σημείων (7,8% για την πρασουγρέλη έναντι 11,9% για την κλοπιδογρέλη).
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8% prasugreelirühmas vs 11,9% klopidogreelirühmas).
Greek: Το Prasugrel Mylan 10mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) και νάτριο, Η λάκκα αργιλίου κίτρινου FCF είναι ένας αζω-χρωστικός παράγοντας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk on asovärvaine, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Greek: • Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
Estonian: • veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
Greek: Πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώσουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arste ja hambaarste enne mistahes kirurgilist protseduuri või mõne uue ravimi lisamist raviskeemi, et nad kasutavad prasugreeli.
Greek: 18 μήνες.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Greek: Η μείωση της θρόμβωσης του στεντ με τη χορήγηση της πρασουγρέλης παρατηρήθηκε και νωρίτερα και μετά τις 30 ημέρες και για τα στεντ γυμνού μετάλλου και για τα φαρμακοεκλύοντα στεντ.
Estonian: Stendi tromboosi esinemuse langust prasugreeli-ravi foonil täheldati nii varases perioodis kui ka 30 päeva järgselt nii tavalise metallstendi kui ka ravimit eraldava stendi puhul.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prasugrel Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Prasugrel Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Ärge lõpetage Prasugrel Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Greek: Περίπου 40% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν GP IIb/IIIa αναστολείς κατά την διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά το είδος των αναστολέων GP IIb/IIIa που χρησιμοποιήθηκαν).
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest (igas ravigrupis) sai perkutaanse koronaarinterventsiooni läbiviimise toetamiseks glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite tüübi kohta andmeid ei ole).
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
Greek: Μη θανατηφόρο MI
Estonian: Mittefataalne MI
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172).
Greek: Παρόλο που η αιμορραγία αυξήθηκε με την πρασουγρέλη, η ανάλυση των συνολικών τελικών σημείων θανάτου από κάθε αιτία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της μη σχετιζόμενης με CABG κατά TIMI μείζονος αιμορραγίας, ευνόησε την πρασουγρέλη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (λόγος κινδύνου ΗR 0,87, 95% CI, 0,79 έως 0,95, p=0,004).
Estonian: Kuigi prasugreeli korral täheldati verejooksu suurenemist, näitas mistahes põhjustel surmade, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja AKŠ-iga mitteseotud TIMI suurte hemorraagiate liittulemusnäitajate analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli suhtes paremat tulemust (riskisuhe 0,87; 95% CI, 0,79…0,95; p = 0,004).
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωριστεί μέσω της εμφάνισης εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena.
Greek: Η μελέτη φάσης 3 TRITON συνέκρινε την πρασουγρέλη με την κλοπιδογρέλη, και τα δύο υπό συγχορήγηση με ΑΣΟ και με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία.
Estonian: III faasi TRITONi uuringus võrreldi prasugreeli klopidogreeliga, mõlemaid manustati koos ASH ja muude standardsete raviviisidega.
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m²).
Estonian: Pre- ja postnataalsetes rotiuuringutes ei avaldanud emasloomale tehtav ravi mõju järglaste käitumus- ega reproduktiivsuse arengule annustes, mis olid > 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m²).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [βλέπε ενότητα 2, «Το Prasugrel Mylan 10 mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF)»], ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) (vt lõik 2 „Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki"), punane raudoksiid (E172).
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και του CYP2B6 και ένας επαγωγέας του CYP2C9, CYP2C19 και του CYP2C8 δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης.
Estonian: Rifampitsiin (600 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A ja CYP2B6, ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2C8 indutseerija, ei muutnud oluliselt prasugreeli farmakokineetikat.
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς του CYP3A όπως αντιμυκητιασικά (κατηγορία αζολών), αναστολείς της πρωτεάσης ΗΙV, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, ινδιναβίρη, σιπροφλοξασίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν προβλέπεται να έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
Estonian: Seega CYP3A inhibiitorid, nagu asoolsed seentevastased ained, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, verapamiil, diltiaseem, indinaviir, tsiprofloksatsiin ja greibimahl, ei oma eeldatavasti aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.