FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden uporabite radiofarmacevtski izdelek pri doječi materi, morate pretehtati možnost zamika raziskave, dokler mati ne preneha dojiti.
Latvian: Pirms radioaktīvā preparāta ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, vienmēr nepieciešams apsvērt, vai izmeklējumu nevar atlikt, līdz māte beidz barot bērnu ar krūti, kā arī izvēlēties vispiemērotāko radiofarmaceitisko preparātu, ņemot vērā tā izdalīšanās aktivitāti ar mātes pienu.
Slovenian: Uporabno do: 20 h po ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
Latvian: Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika Kalibrācijas datums (Ref): 370 MBq/5 ml joflupāns (123I) 2300 CET DD/MM/GGGG
Slovenian: Bodite previdni in preprečite kontaminacijo z radioaktivnimi snovmi, ki jih bolniki izločijo na ta način.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie preparāti centrālās nervu sistēmas diagnostikai.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN
Latvian: Kā lietot DaTSCAN
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenski injekciji ioflupana (
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas vidusmēra pieaugušam pacientam (70 kg) no intravenozās joflupāna (123I) injekcijas ir uzskaitītas tabulā zemāk.
Slovenian: pakiranje po 2,5 ml
Latvian: Flakons 2,5 ml
Slovenian: Navodilo shranite.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Slovenian: 0,13 µg/ml ioflupana).
Latvian: (no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna).
Slovenian: Gastrointestinalni trakt
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts
Slovenian: Tri dni po prejetju zdravila DaTSCAN ne smete dojiti.
Latvian: • Pēc tam, kad saņēmāt DaTSCAN, barošana ar krūti jāpārtrauc uz 3 dienām.
Slovenian: Izgled zdravila DaTSCAN in vsebina pakiranja
Latvian: DaTSCAN ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Latvian: Kalibrācijas datums (Ref): 185 MBq/2,5 ml 1200 CET DD/MM/GGGG
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), - elpas trūkums, - ādas apsārtums,
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje , ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Tarčni organ
Latvian: Mērķa orgāns
Slovenian: I), ki se uporablja za odkrivanje (diagnosticiranje) stanj v možganih.
Latvian: DaTSCAN satur aktīvo vielu joflupānu (123I), ko lieto smadzeņu slimību izmeklēšanai (diagnosticēšanai).
Slovenian: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Latvian: Teл: +359 2 9712561
Slovenian: ioflupan (
Latvian: joflupāns (
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2010.
Slovenian: • demence (izguba intelektualnih sposobnosti).
Latvian: • demence (prāta spēju zudums).
Slovenian: Tveganje zaradi radioaktivnosti je predvidoma zelo majhno.
Latvian: Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti zemu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezenskih stanj pri odraslih (starejših od 18 let):
Latvian: Šo līdzekli lieto, lai palīdzētu diagnosticēt šādas slimības pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma):
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Latvian: Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti točnost diagnoze, ugotovljene na podlagi slik, v primerjavi z diagnozo, ki jo je ugotovil zdravnik specialist.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diagnozes precizitāte pēc attēlveidošanā iegūtā attēla, salīdzinot ar specializēta ārsta noteikto diagnozi.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DaTSCAN.
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
Latvian: Plašākajā pētījumā DaTSCAN jutība bija 97%.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja attēlus, kurus ieguva no 45 veseliem brīvprātīgajiem, ar attēliem, kurus ieguva no 180 pacientiem ar Parkinsona slimību vai tai līdzīgām slimībām, un no 29 esenciālā tremora pacientiem.
Slovenian: To pomeni, da je bolezen, kot jo je opredelil zdravnik, ki je tolmačil slike, pridobljene ob uporabi zdravila DaTSCAN, v 97 % ustrezala že obstoječi diagnozi bolnikov.
Latvian: Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DaTSCAN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par DaTSCAN lietošanu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju se opravi slikanje.
Latvian: Skenēšanu veic, kad pēc injekcijas pagājušas trīs līdz sešas stundas.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 254 pieaugušos.
Slovenian: To zdravilo je treba vzeti eno do štiri ure pred in 12 do 24 ur po prejemu odmerka zdravila DaTSCAN.
Latvian: Tās jāieņem no vienas līdz četrām stundām pirms DaTSCAN ievadīšanas un atkārtotino 12 līdz 24 stundām pēc tam.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
Latvian: Demences gadījumā DaTSCAN novērtēja vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 288 pieaugušos, kuriem bija diagnosticēta demence ar Levi ķermenīšiem vai Alcheimera slimība, vai arī cita demences forma.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se lahko uporablja le pri bolnikih, ki jih je napotil zdravnik z izkušnjami v obravnavanju motenj gibanja ali demence.
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in povezanimi obolenji ter bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci gre navadno za izgubo živčnih celic v striatumu, ki vsebujejo dopamin.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību un līdzīgām slimībām, kā arī pacientiem ar demenci ar Levi ķermenīšiem parasti iet bojā striatum nervu šūnas, kas satur dopamīnu.
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
Latvian: • kustību traucējumus, kurus novēro Parkinsona slimības un līdzīgu slimību gadījumā, kad nervu šūnu zaudējums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (grūtības, pacientam ejot) un muskuļu stīvumu.
Slovenian: Z zdravilom DaTSCAN lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi.
Latvian: Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila DaTSCAN, ki se veže na te živčne celice močno zmanjšana, kar se vidi na sliki.
Latvian: Tādā gadījumā šīm nervu šūnām piesaistītā DaTSCAN daudzums ievērojami samazinās, un tas ir redzams skenējumā.
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
Latvian: DaTSCAN jutība, atšķirot Levi ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences veidiem, bija robežās no 75 līdz 80%.
Slovenian: Uporablja se za ugotavljanje izgube živčnih celic v določenem predelu možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemijski prenašalec dopamin.
Latvian: To lieto, lai noteiktu nervu šūnu zaudējumu smadzeņu daļa, ko dēvē par striatum, īpaši to šūnu, kuras izdala ķīmisku signālvielu dopamīnu.
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
Latvian: To var novērot ar īpašu attēlveidošanas metodi, ko dēvē par vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), ar kuru var noteikt radioaktīvo jodu-123.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je samo za diagnostične namene.
Latvian: DaTSCAN lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
Latvian: Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
Latvian: Visbiežāk novērotās DaTSCAN blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
Latvian: Pēc DaTSCAN injicēšanas joflupāns (123I) ar asinīm izplatās visā organismā un uzkrājas striatum , kur piesaistās struktūrām, kuras pārnēsā dopamīnu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DaTSCAN, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.
Slovenian: Pri motnjah gibanja je bilo zdravilo DaTSCAN učinkovito pri zaznavanju sprememb v možganih, nastalih zaradi Parkinsonove bolezni ali povezanih bolezni.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN efektīvi nodrošināja Parkinsona slimības un tai līdzīgo slimību izraisīto izmaiņu noteikšanu smadzenēs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
Latvian: Cita informācija par DaTSCAN.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Latvian: DaTSCAN ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).
Slovenian: Ioflupan se veže na strukture na površini končičev živčnih celic v striatumu, ki so odgovorne za prenašanje dopamina.
Latvian: Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.
Slovenian: Bolniki morajo med prejemanjem zdravila DaTSCAN jemati tudi drugo zdravilo (kot so tablete joda), ki njihovi ščitnici preprečuje absorpcijo joda iz zdravila DaTSCAN.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada DaTSCAN, jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Latvian: Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se uporablja za razločevanje med vrsto demence, ki je znana kot „demenca z Lewyjevimi telesci", in Alzheimerjevo boleznijo.
Latvian: DaTSCAN lieto, lai atšķirtu demenci, ko dēvē par "demenci ar Levi ķermenīšiem" no Alcheimera slimības.
Slovenian: Ker lahko pri bolniku pride do alergijske reakcije, mora biti pred začetkom injiciranja zdravila DaTSCAN na voljo oprema za oživljanje.
Latvian: Pirms DaTSCAN ievadīšanas jābūt pieejamai reanimācijas iekārtai gadījumā, ja pacientiem rodas alerģiska reakcija.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila DaTSCAN večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DaTSCAN, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Latvian: DaTSCAN ievada lēnas (ne īsākas par 15 - 20 sekundēm) injekcijas veidā rokas vēnā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DaTSCAN, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
Latvian: DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis.
Slovenian: To omogoča ločiti obolenja, povezana s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja, ter demenco z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Latvian: Tādējādi Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem - no Alcheimera slimības.
Slovenian: Ker se tremor lahko pojavi tudi pri „esencialnem tremorju" (tremor, katerega vzrok ni znan), se zdravilo
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā „esenciālais tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), ar DaTSCAN var atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas līdzīgas Parkinsona slimībai;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DaTSCAN raziskano?
Latvian: Kā noritēja DaTSCAN izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN?
Latvian: Kas ir DaTSCAN?
Slovenian: Kako zdravilo DaTSCAN deluje?
Latvian: Kā DaTSCAN darbojas?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Velikost pakiranja
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daxas lietošanas.
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daxas parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daxas
Latvian: • Daxas zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Slovenian: Da zdravilo Daxas lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daxas var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Latvian: ¾ Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpesom, hepatitisom, HIV Da morajo obvestiti svojega zdravnika, če opazijo simptome, ki so značilni za:
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
Slovenian: Tablete je treba vzeti vsak dan ob isti uri.
Latvian: Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Podjetje trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgoročni varnosti zdravila.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Slovenian: Daxas (roflumilast)
Latvian: Daxas (roflumilasts)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Daxas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Korist je bila vidna kot dodatek učinkom zdravljenj, ki so jih bolniki že prejemali.
Latvian: Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Slovenian: Na začetku študij sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Slovenian: Za zdravilo Daxas je bilo 5. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2010. gada 5. jūlijā Daxas saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
Latvian: Cita informācija par Daxas
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (ki so jih opazili pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanja), glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bolečine v trebuhu.
Latvian: Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Slovenian: Pregled zdravila Daxas in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Daxas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daxas, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Latvian: Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Daxas, bo zagotovilo, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošos materiālus, kuros būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Daxas se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Latvian: Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Daxas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zagotovilo bo tudi kartice za bolnike, na katerih bodo navedene informacije o simptomih in preteklih boleznih, ki jih morajo sporočiti zdravniku, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daxas zanje primerno.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas.