FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
French: Des doses supérieures à 1 mg de riociguat n'ont pas été évaluées dans cette étude.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés aux doses inférieures (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
French: [ET]
Slovenian: [SD]
French: Si vous avez pris plus d'Adempas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4), contactez votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, in imate kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4), se posvetujte z zdravnikom.
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
French: Grossesse/contraception
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
Slovenian: Kadilcem je treba svetovati, da prenehajo s kajenjem, ker obstaja tveganje za slabši odziv na zdravljenje.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
French: Le riociguat stimule également directement la sGC indépendamment du NO.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
French: L'utilisation de riociguat n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Slovenian: Zato se uporabe riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, Adempas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Effets d'autres substances sur le riociguat
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
French: L'existence d'un risque potentiel pour l'enfant allaité n'est pas exclue.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
French: Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.
Slovenian: Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na riociguat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: 15 à 56
Slovenian: 15 do 56
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
French: Chez les jeunes rats, les changements constatés étaient un épaississement de l'os trabéculaire, une hyperostose et un remodelage de la zone métaphysaire et diaphysaire de l'os, alors que chez les rats adolescents, une augmentation globale de la masse osseuse a été constatée.
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
French: Une étude d'extension en ouvert (PATENT-2) a inclus 396 patients ayant terminé l'étude PATENT-1 à la date de clôture de l'étude.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
French: L'ASC moyenne était environ 40 % supérieure chez les sujets âgés, du fait principalement d'une diminution de la clairance totale (apparente) et de la clairance rénale.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
French: Considérations spéciales pour les patients souffrant de problèmes au niveau des reins ou du foie Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.
French: Excipient à effet notoire :
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
French: - si vous avez une pression sanguine basse (pression systolique inférieure à 95 mmHg) avant de commencer le premier traitement par ce médicament.
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs par rapport aux nonfumeurs.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
French: Le volume de distribution est modéré, de l'ordre d'environ 30 litres à l'état d'équilibre.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
French: Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost.
French: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
French: • une HTP-TEC inopérable,
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
French: Sa clairance systémique est d'environ 3-6 l/h, ce qui le classe parmi les médicaments à clairance faible.
Slovenian: Sistemski očistek je približno 3 - 6 l/h, kar riociguat uvršča med zdravila z majhnim očistkom.
French: Patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
French: Si vous oubliez de prendre Adempas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas
French: 35 à 81
Slovenian: 35 to 81
French: Les inhibiteurs puissants du CYP1A1 doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
French: De plus, le ritonavir est un inhibiteur de la P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
French: -11 à 31
Slovenian: -11 do 31
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin ajustera avec une attention particulière votre dose d'Adempas car vous êtes à risque plus élevé de baisse de pression artérielle.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
French: Des étourdissements, pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le riociguat est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
French: Les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin ont mis en évidence une toxicité du riociguat sur la reproduction.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
French: 14 à 62
Slovenian: 14 do 62
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
French: Le profil de sécurité observé chez des patients infectés par le VIH et recevant une dose unique de 0,5 mg de riociguat avec différentes associations de traitements contre le VIH dans le cadre d'une HAART est globalement comparable à celui des autres populations de patients.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
French: Il agit en dilatant les artères pulmonaires (les vaisseaux sanguins qui relient le cœur aux poumons), ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang vers les poumons.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
French: Des surdosages accidentels à des doses journalières totales de 9 à 25 mg de riociguat sur une durée de 2 à 32 jours ont été signalés.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques (voir tableau 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
French: Lors du relai des inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat, le temps médian sans traitement pour le sildénafil était de 1 jour et pour le tadalafil de 3 jours.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
French: Les effets observés dans les études de toxicité en administration répétée ont été principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du riociguat (effets hémodynamiques et effets relaxants sur les cellules musculaires lisses).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
French: • une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
French: Des patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études pivots.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so bili vključeni v ključne študije.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par Adempas (jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
French: - vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation.
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
French: La dose initiale recommandée est un comprimé dosé à 1 mg pris 3 fois par jour pendant 2 semaines.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
French: Il est donc conseillé aux patients d'arrêter de fumer (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da prenehajo kaditi (glejte poglavje 4.2).
French: IC à 95 %, [valeur de p]
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
French: Le cœur devant fournir un effort plus important qu'en temps normal, les personnes ayant une hypertension pulmonaire ressentent de la fatigue, des étourdissements et un essoufflement.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
French: Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1.
Slovenian: Zdravilo Adempas boste prejeli le za določeno obliko pljučne arterijske hipertenzije (PAH), glejte poglavje 1.
French: Comprimés écrasés
Slovenian: Zdrobljene tablete
French: Par conséquent, les interactions médicamenteuses par inhibition du CYP1A1 peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au riociguat, en particulier chez les fumeurs (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zato lahko medsebojno delovanje zdravil, ki zavirajo CYP1A1 poveča izpostavljenost riociguatu, predvsem pri kadilcih (glejte poglavje 5.1).
French: Votre médecin augmentera la dose toutes les 2 semaines, jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour (dose quotidienne maximale de 7,5 mg), sauf si vous présentez des effets indésirables ou une pression artérielle très basse.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
French: 29 à 79
Slovenian: 29 do 79
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du riociguat n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij farmakokinetike riociguata pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
French: • toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
French: Ne prenez jamais Adempas : - si vous prenez certains médicaments appelés inhibiteurs de la PDE-5 (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Adempas: - če jemljete določena zdravila, imenovana zaviralci PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
French: Le riociguat ne doit pas être initié chez les patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.