FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
French: Vous pouvez instiller la dose oubliée, 2 heures après la dernière dose prévue de la journée à condition de ne pas dépasser le délai de 12 heures après la première ouverture du flacon quotidien.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
French: La cénégermine est principalement éliminée de l'œil avec la production lacrymale et via le canal lacrymo-nasal ; une proportion minime est absorbée après instillation oculaire principalement au niveau de la conjonctive et du tissu périorbitaire et dans une moindre mesure au niveau de la cornée.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
French: Avant le début du traitement par OXERVATE, il est important d'évaluer le risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée et la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'une autre procédure urgente car la cénégermine ne devrait pas être utilisée chez des patients devant subir une intervention chirurgicale immédiate.
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans le cul-de-sac conjonctival (illustration 7).
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
French: La dose oubliée peut être administrée par la suite, dans un délai de 12 heures correspondant à la durée de conservation du flacon quotidien.
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
French: L'étude NGF0212 a inclus un total de 174 patients (âge moyen : 61 ± 16 ans, tranche d'âge : 18-95 ans) qui ont été exposés à OXERVATE et à un véhicule sans l'excipient L-méthionine ; l'efficacité a été évaluée indépendamment chez 156 patients, en comparant deux posologies du médicament, 20 et 10 µg/ml de cénégermine, au véhicule (52 patients par groupe).
English: 7 multi-dose vials
French: 7 flacons multidose
English: Trehalose dihydrate
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
English: How to use OXERVATE
French: Comment utiliser OXERVATE
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
French: • inflammation de la paupière s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
English: If you stop using OXERVATE
French: Si vous arrêtez d'utiliser OXERVATE
English: Study NGF0214
French: Étude NGF0214
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
French: Le flacon peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C pendant toute la journée mais ne doit pas être congelé.
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
French: L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale, notamment les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire, doit être évitée pendant le traitement de la kératite neurotrophique car ils pourraient interférer avec la cicatrisation cornéenne (voir rubrique 4.5).
English: Study NGF0214 Study NGF0212
French: Étude NGF0214 Étude NGF0212
English: Corneal sensitivity inside lesion
French: Sensibilité cornéenne au niveau de la lésion
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
French: Pour contrôler que les six doses ont bien été prises à la fin de chaque journée de traitement, n'hésitez pas à utiliser la fiche hebdomadaire fournie avec le système d'administration.
English: If you forget to use OXERVATE
French: Si vous oubliez d'utiliser OXERVATE
English: Study NGF0212
French: Étude NGF0212
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
French: • Jetez la pipette usagée immédiatement après l'utilisation, même si elle contient encore du liquide.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
French: La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil atteint 6 fois par jour à intervalles de 2 heures, en commençant le matin (soit 6 gouttes par jour dans un délai de 12 heures).
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
French: Un nouveau stock d'OXERVATE sera remis chaque semaine pendant toute la durée du traitement.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
French: À utiliser exclusivement avec les adaptateurs de flacon, les pipettes et les lingettes désinfectantes fournies séparément.
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
French: Pousser doucement le piston de la pipette jusqu'à ce qu'une goutte unique soit instillée dans le cul-de-sac conjonctival.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
French: Lorsque l'adaptateur de flacon a été correctement fixé, il ne doit pas être retiré du flacon.
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
French: • Prenez une pipette et retirez-la de son emballage protecteur.
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
French: D'autres médicaments ophtalmiques topiques peuvent être utilisés au cours du traitement par OXERVATE à condition de respecter un intervalle de 15 minutes entre les applications, à l'exception de médicaments connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale (par ex. corticostéroïdes ou collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons.
English: Eye infections
French: Infections oculaires
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
French: OXERVATE est un collyre transparent et incolore.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
French: Après administration du collyre, la cénégermine est distribuée plus particulièrement dans le segment antérieur de l'œil, bien qu'une étude menée avec de la cénégermine radiomarquée chez le rat à des doses significativement supérieures à celles administrées sous forme de collyre à des patients humains pour le traitement de la kératite neurotrophique, ait montré qu'elle atteint également la rétine et d'autres parties du segment postérieur de l'œil.
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
French: Si la pipette est vide, maintenez le flacon avec la pipette fixée en position renversée, poussez le piston à fond et tirez-le de nouveau.
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
French: Le flacon et la solution restante doivent être jetés à la fin de la journée et au plus tard 12 heures après que l'adaptateur de flacon a été fixé (cela même s'il reste de la solution dans le flacon).
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
French: 9) Retourner le flacon tête en bas avec la pipette fixée et tirer délicatement sur le piston de la pipette, jusqu'à la butée, pour prélever la solution dans la pipette (s'assurer que le piston a atteint la butée).
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, il doit être conseillé au patient de régler une alarme afin de lui rappeler le moment de l'administration.
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
French: La cénégermine administrée par voie oculaire est principalement éliminée par la sécrétion lacrymale et la quantité résiduelle est principalement métabolisée par les protéases tissulaires locales.
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
French: Le patient devra indiquer sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où l'adaptateur de flacon a été fixé au flacon) et les heures des administrations oculaires quotidiennes réalisées au cours de la semaine.
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
French: • Sans retirer l'adaptateur de flacon de son emballage thermoformé, fixez-le au flacon en le poussant fermement vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
English: Pharmacy:
French: À la pharmacie :
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
French: 10) Vérifier la pipette afin de contrôler qu'elle contient du collyre.
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
French: 12) Tenir la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, incliner la tête vers l'arrière et placer la pipette au-dessus de l'œil affecté.
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution cénégermine ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
French: Chaque flacon ouvert peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C, mais doit être utilisé dans les 12 heures.
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
French: Le traitement par OXERVATE peut engendrer une gêne oculaire bénigne à modérée, telle qu'une douleur oculaire.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
French: Elle provoque des lésions à la surface de la cornée qui ne guérissent pas naturellement ou des ulcères cornéens.
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
French: La dose recommandée est d'une goutte d'OXERVATE dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 6 fois par jour, à 2 heures d'intervalle, en commençant le matin et pendant une période de 12 heures.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
French: Après ce délai, le contenu du flacon doit impérativement être éliminé même si le flacon contient encore du produit.
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
French: 15) Au cours de la journée, le flacon peut être remis au réfrigérateur après chaque utilisation ou être conservé à une température ne dépassant pas 25°C (l'adaptateur de flacon étant toujours fixé).
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
French: Après avoir fixé l'adaptateur de flacon au flacon, ce dernier peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central), toxicologie à dose unique et en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement embryo-fœtal, pré- et post-natal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme par administration oculaire (collyre), intraveineuse et/ou sous-cutanée.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
French: Lorsque l'adaptateur pour flacon a été correctement fixé, ne le retirez plus du flacon (illustration 3).
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
French: Le perforateur de l'adaptateur pour flacon doit traverser le bouchon en caoutchouc du flacon.
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
French: • Tenez la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, inclinez la tête vers l'arrière et placez la pipette au-dessus de l'œil affecté.
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
French: • Retournez le flacon tête en bas (avec la pipette toujours fixée) et tirez doucement sur le piston jusqu'à la butée pour aspirer la solution dans la pipette.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
French: Vous inscrirez sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où vous avez fixé l'adaptateur de flacon au flacon) et vous y indiquerez chaque instillation d'une goutte de ce médicament tout au long de la semaine.
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
French: Taille du conditionnement : 7 flacons multidoses.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
French: OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
French: Vous recevrez chaque semaine une nouvelle boîte d'OXERVATE pendant toute la durée du traitement.
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
French: • Examinez la pipette pour vous assurer qu'elle contient du collyre.
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
French: Un surdosage topique de cénégermine peut être rincé à l'eau tiède.
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
French: 1) Avec des mains propres venant d'être lavées, poser le flacon sur une surface plane et stable et retirer l'opercule amovible en plastique.
English: What OXERVATE looks like and contents of the pack
French: Comment se présente OXERVATE et contenu de l'emballage extérieur
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
French: Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique dihydraté Hydroxypropylméthylcellulose Polyéthylène glycol 6000 L-méthionine
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
French: • Prenez une lingette désinfectante et nettoyez délicatement la surface de la valve de la partie connecteur de l'adaptateur de flacon (illustration 4).
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Azote
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
French: Un ml de solution contient 20 microgrammes de cénégermine*.
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
French: OXERVATE contient de la cénégermine (substance active).
English: • pain in the eyelid;
French: • douleur au niveau de la paupière ;
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, Lméthionine et eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et azote.
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
French: Il n'a pas été établi que la cénégermine soit excrétée dans le lait maternel.
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
French: 1 ml d'OXERVATE contient 20 microgrammes de cénégermine.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
French: 1 adaptateur, 3 pipettes et 3 lingettes supplémentaires seront également fournis en réserve.
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
French: • Vissez la pipette (dans le sens des aiguilles d'une montre) dans la partie connecteur de l'adaptateur de flacon (illustration 5).
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
French: 1 ml de solution contient 20 microgrammes de cénégermine.
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
French: Excipients : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, L-méthionine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote.
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
French: La cénégermine administrée par collyre est principalement éliminée par sécrétion lacrymale.
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
French: 3) Sans retirer l'adaptateur pour flacon de son emballage thermoformé, le fixer au flacon en le poussant fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon et que le perforateur de l'adaptateur de flacon perce le bouchon en caoutchouc.
English: Frequency Adverse reaction
French: Fréquence Effet indésirable
English: How to store OXERVATE
French: Comment conserver OXERVATE
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
French: Taille du conditionnement : 7 flacons multidose par boîte en carton.
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
French: OXERVATE peut entrainer une gêne oculaire légère à modérée telle qu'une douleur oculaire.
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
French: • Retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur de flacon.
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE dans un conditionnement isolant.
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
French: OXERVATE 20 µg/ml collyre cénégermine
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
French: • Lorsque la pipette est correctement remplie, dévissez-la du connecteur de l'adaptateur de flacon.
English: • headache.
French: • douleur oculaire .
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
French: Après ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur.
English: Uncommon Corneal abscess Nervous system disorders Common
French: Infections et infestations Peu fréquent Abcès cornéen Affections du système nerveux
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
French: 5) Prendre une lingette désinfectante à usage unique et nettoyer délicatement la surface de la valve du connecteur Luer-lock de l'adaptateur de flacon.
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
French: 1 minute pour laisser sécher la valve.
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
French: Jetez le flacon usagé à la fin de chaque journée (même s'il contient encore du liquide) et au plus tard 12 heures après y avoir fixé l'adaptateur de flacon.