FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Slovak: Pozornosť však treba venovať pri použití počas gravidity najmä v neskorom štádiu gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
German: Schweden: Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Slovak: Švédsko: Fontex <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov:
German: Fluoxetin hat eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit einem „first-pass-effect" in der Leber.
Slovak: Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu pečeňou („first-pass").
German: Frankreich: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovak: ‘Lilly' Francúzsko: Prozac, Fluoxétine Lilly
German: Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.
Slovak: Liečivo je fluoxetín hydrochlorid.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre Prozac a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
German: In klinischen Studien an Kindern wurden manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie berichtet (2,6% der mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0% der Vergleichsgruppe mit Placebo).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
German: Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung sowie kognitive und emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie, kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nicht einnehmen und müssen Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Folgendes zutrifft,
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® a povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa na Vás vzťahuje nasledujúce:
German: Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.
Slovak: Fatalita pripisovaná predávkovaniu fluoxetínom samotným bola mimoriadne zriedkavá.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zudem, in einigen Mitgliedstaaten Register zu verwenden, die Daten über die Wirkungen von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung liefern könnten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal použiť registre v niektorých členských štátoch, ktoré by mohli poskytnúť údaje o účinkoch fluoxetínu na pohlavné dospievanie.
German: • Gereiztheit und äußerste Erregtheit
Slovak: • dráždivosť a mimoriadne vzrušenie.
German: Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2-, und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen1, Muskarin- und GABARezeptoren.
Slovak: Fluoxetín prakticky nemá afinitu k ďalším receptorom, ako sú α1-, α2-, a β-adrenergné, serotonergné; dopaminergné; histaminergné1; muskarínové; a GABA receptory.
German: In Bezug auf die Geschlechtsreifung ergaben Tierversuche Hinweise auf eine dosisabhängige Verzögerung sowohl der männlichen als auch der weiblichen Geschlechtsentwicklung.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von (Phantasiebezeichnung) haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia (Vymyslený názov)®, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Aufgrund dieser langen Halbwertszeiten verbleibt auch 5-6 Wochen nach Absetzen noch wirksame Substanz im Körper.
Slovak: Tieto dlhé polčasy zodpovedajú za pretrvávanie lieku v organizme 5-6 týždňov po vysadení.
German: Wurde Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Pri dávkovaní fluoxetínu 20 mg/deň počas 2 mesiacov, pacienti s vážnym ochorením obličiek (GFR <10 ml/min) vyžadujúci dialýzu, nevykazovali rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnou skupinou s normálnou funkciou obličiek.
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Slovak: Tieto symptómy obvykle samy vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
German: Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depresson nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia nereaguje na psychologickú liečbu po 4-6 sedeniach.
German: In zwei Studien mit kurzer Behandlungszeit war (Phantasiebezeichnung) in einer Dosierung von 20 mg signifikant wirksamer als Placebo, gemessen als Abnahme des Gesamtscore der Chilhood Depression Rating Scale-Revised (CDSR-R) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scores.
Slovak: (Vymyslený názov)®, v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých kľúčových štúdiách významne účinnejší ako placebo, podľa zníženia celkového skóre škály CDRS-R („Childhood Depression Rating Scale-Revised") a skóre škály CGI-I („Clinical Global Impression of Improvement").
German: Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Slovak: Írsko, Taliansko, Holandsko Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac Luxembursko:
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation verstärkt werden sollten, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten hinzuweisen.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovania pacientov z hľadiska výskytu príhod vo vzťahu k rastu, pubertálneho vývoja, nepriateľského chovania a samovražedného chovania, majú byť v informáciách o lieku zdôraznené,
German: Zwangsstörung: In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 24 Wochen war Fluoxetin signifikant wirksamer als Placebo.
Slovak: V krátkodobých skúškach (kratších ako 24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je značne účinnejším ako placebo.
German: Selten wurden Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/ oder Fibrose) berichtet.
Slovak: Pľúcne príhody (zahŕňajúce zápalové procesy premenlivej histopatológie a/alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo.
German: • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl, choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice, alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
German: Ebenso sollten nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAOI begonnen wird.
Slovak: Podobne má pred začiatkom užívania inhibítora MAO uplynúť minimálne 5 týždňov po prerušení liečby fluoxetínom.
German: - Studie an jugendlichen Ratten zur Beurteilung des neurohormonellen Status der HypothalamusHypophysen-Gonaden-(HPG-)Achse während der Geschlechtsreifung von jungen männlichen und weiblichen CD-Ratten, denen Fluoxetin verabreicht wurde.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamushypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
German: • Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit,meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Tabletten zur Entwässerung einnehmen
Slovak: • pocity slabosti, driemotu alebo zmätok väčšinou u starších ľudí a u (starších) ľudí na diuretikách
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die (Phantasiebezeichnung) verschrieben wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für mit einem Suizid zusammenhängende Ereignisse einhergehen.
Slovak: Ďalšie psychiatrické stavy, pri ktorých sa (Vymyslený názov)® predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
German: <[ist national auszufüllen]>
Slovak: <[Má byť doplnené národne]>
German: Bulimie: (Phantasiebezeichnung) ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
Slovak: Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa indikuje ako doplnok ku psychoterapii na zníženie záchvatového prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
German: Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
Slovak: Podobne ako pri všetkých antidepresívach, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Slovak: Použitie fluoxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou hýbať sa ale často sprevádzanou neschopnosťou stále sedieť alebo stáť.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten.
Slovak: • máte v anamnéze krvácavosť, alebo ste objavili na tele podliatiny, či neobvyklé krvácanie
German: Fluoxetin hat ein großes Verteilungsvolumen (20-40 l/kg).
Slovak: Fluoxetín sa značne viaže na plazmatické proteíny (asi 95%) a je široko distribuovaný (Objem distribúcie: 20 - 40 l/kg).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko: Fluctine
German: Einzelfälle von Nebenwirkungen, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion hinweisen, wurden während der klinischen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Slovak: Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
German: Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von (Phantasiebezeichnung) in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti (Vymyslený názov)® na rast, pohlavné dozrievanie, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine.
German: Griechenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I
Slovak: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM
German: Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Slovak: Ak máte niektorý z hore uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Was (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält:
Slovak: Čo (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT (Phantasiebezeichnung) 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die bewerteten Daten über Fluoxetin, dass dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotené údaje preukázali účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi epizódami.
German: Bei Tieren, die 10 mg/ kg/ Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,8 bis 8,8-fache (Fluoxetin) und 3,6 bis 23,2-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.
Slovak: Pri 10 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,8 až 8,8násobkom (fluoxetín) a 3,6 až 23,2 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
German: In der zweiten Studie mit einer Dosierung nur während der lutealen Phase (14 Tage lang 20 mg täglich) für die Dauer von drei Zyklen, wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (DRSP-Daily Record of Severity of Problems- Score:) beobachtet.
Slovak: V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas 3 cyklov sa zlepšenie spozorovalo u primárneho parametra účinnosti (Denný záznam skóre závažnosti problémov).
German: MAOI-A (siehe Abschnitt 4.3 )
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Inhibítor MAO-A (pozri časť 4.3)
German: In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden).
Slovak: Niektoré prípady boli prezentované so znakmi pripomínajúcimi serotonínový syndróm (ktorý môže pripomínať a byť diagnostikovaný ako neuroleptický malígny syndróm).
German: Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg / Tag.
Slovak: Dospelí a starí ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Slovak: OTÁZKY ÚČINNOSTI
German: • Phenytoin (gegen Epilepsie): Da (Phantasiebezeichnung) die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit (Phantasiebezeichnung) gegeben wird.
Slovak: • fenytoínom (na epilepsiu); pretože (Vymyslený názov)® môže ovplyvniť hladiny tohto lieku v krvi, Váš lekár možno bude potrebovať zaviesť fenytoín opatrnejšie a uskutočniť celkové lekárske vyšetrenia počas podávania s (Vymyslený názov)®.
German: Bei Tieren, die 3 mg/ kg/ Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,04 bis 0,5fache (Fluoxetin) und 0,3 bis 2,1-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.
Slovak: Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,04 až 0,5 -násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
German: Stillzeit: Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: O fluoxetíne a jeho metabolite norfluoxetíne je známe, že sa vylučujú materským mliekom.
German: Risikogruppen:
Slovak: Rizikové populácie
German: • wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
Slovak: • sa práve liečite ECT (elektrokonvulzívnou liečbou)
German: • eine Kombination von Symptomen (bekannt als Serotoninsyndrom) einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Muskelzittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten),
Slovak: • kombináciu symptómov (známu ako serotonínový syndróm) zahŕňajúcich nevysvetliteľnú horúčku s rýchlym dýchaním alebo srdcovým pulzom, potenie, svalovú strnulosť alebo tremor,
German: Die durchschnittliche Norfluoxetin Konzentration ist 1,5-fach höher.
Slovak: Stredná koncentrácia fluoxetínu u detí je približne 2-krát vyššia ako koncentrácia zistená u dospievajúcich a stredná koncentrácia norfluoxetínu 1,5-krát vyššia.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird (siehe "Vorsichtsmaßnahmen" Blutungen).
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú warfarínovú terapiu, sa má pri začatí alebo zastavení liečby fluoxetínom starostlivo sledovať zrážanie.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICK ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
German: Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brüssel
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
German: • Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie); trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin):Da (Phantasiebezeichnung) die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn sie mit (Phantasiebezeichnung) behandelt werden.
Slovak: • flekainidom alebo enkainidom (na srdcové problémy); karbamazepínom (na epilepsiu) tricyklickými antidepresívami (napríklad imipramín, dezipramín a amitriptylín), pretože (Vymyslený názov)® môže zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže znížiť ich dávku počas užívania s (Vymyslený názov)®.
German: Glycerol
Slovak: Glycerín
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Slovak: Kým sa najprv nespýtate svojho lekára, s užívaním tohto lieku neprestávajte, hoci by ste sa aj začali cítiť lepšie.
German: Fluoxetin kann während der Schwangerschaft gegeben werden, allerdings mit Vorsicht, besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Slovak: Fluoxetín sa môže použiť počas gravidity, ale pozor treba dávať pri predpisovaní gravidným ženám, najmä počas neskorších štádií gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, znížený tonus, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
German: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Slovak: Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesti hlavy sú najčastejšie hlásenými reakciami.
German: Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, sollte nach 6 Monaten die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dobre reagujú na liečbu, sa má potreba pre pokračujúcu liečbu po 6 mesiacoch prehodnotiť.
German: In diesen Studien kam es unter (Phantasiebezeichnung), verglichen mit Placebo, zu signifikant höheren Ansprechraten( definiert als 50% Abnahme des HAMD Scores) und Remissionsraten.
Slovak: V týchto štúdiách (Vymyslený názov)® dosiahol podstatne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie, v porovnaní s placebom.
German: Nach einer Einzeldosis von Fluoxetin waren die kinetischen Parameter bei Patienten mit leicht, mäßig oder vollständig (Anurie) eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit denen bei gesunden Probanden, nicht verändert.
Slovak: Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
German: Arzneimittel mit serotonerger Wirkung: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol, Triptane) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.
Slovak: Spoločné podanie serotonergných liekov (napr. tramadolu, triptánov) môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
German: Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[ist national auszufüllen]>
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia <[Má byť doplnené národne]>
German: Bei männlichen (10 und 30 mg/ kg/ Tag) und weiblichen (30 mg/ kg/ Tag) Tieren kam es zu einer Verzögerung der Geschlechtsreife.
Slovak: Oneskorenie sexuálnej zrelosti sa vyskytlo u samcov (10 a 30 mg/kg/deň) a samičiek (30 mg/kg/deň).
German: Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.
Slovak: Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 24 týždňov)
German: • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) mit anderen Arzneimitteln")
Slovak: • užívate lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu krvi (pozri ‘Užívanie iných liekov')
German: Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit Episoden einer Major Depression beachtet werden, sollten auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
Slovak: Rovnaká opatrnosť, aká je pri liečbe pacientov s depresívnymi poruchami, má byť aj pri liečbe pacientov s inými duševnými poruchami.
German: Bulimie: In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 16 Wochen bei ambulanten Patienten, die den Kriterien des DSM-III-R für eine Bulimie entsprachen, waren 60 mg Fluoxetin/Tag signifikant wirksamer als Placebo bezogen auf die Abnahme von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
Slovak: V krátkodobých klinických skúškach (kratších ako 16 týždňov), u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre mentálnu bulímiu, fluoxetín v dávke 60 mg/denne preukázal, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla podstatne účinnejší ako placebo.
German: Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/ Tag erhöhen.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 20 mg/deň.
German: Es gehört zur Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).
Slovak: (Vymyslený názov)® je jedným zo skupiny antidepresívnych liekov zvaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI).
German: Episoden einer Major Depression
Slovak: Depresívne epizódy
German: Tag) sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) oder bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit (Phantasiebezeichnung) kommen kann (siehe 4.5 Wechselwirkungen).
Slovak: Nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) sa má uvážiť u pacientov s poškodením pečene (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), a tiež u pacientov, kde súbežná medikácia má potenciál pre interakciu s (Vymyslený názov)® (pozri 4.5 Interakcie).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto stavy mierne až stredne závažné a spontánne miznúce, ale u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).