FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Spanish: Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Spanish: El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Spanish: Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Spanish: Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos.
English: Monitoring and management of application site reactions
Spanish: Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Spanish: Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Spanish: Aplique un anestésico tópico en la zona de tratamiento.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Spanish: El anestésico tópico debe cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde de 1 a 2 cm.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Spanish: Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza Cómo usar Qutenza
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Spanish: Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación.
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Spanish: En general, se han observado ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Spanish: No saque los parches Qutenza de la clínica.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Spanish: Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa.
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Spanish: Los parches de Qutenza se deben retirar suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Spanish: En ensayos controlados, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 2 % en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9 % en los tratados con el producto control.
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Spanish: Se aplicarán las medidas de soporte clínicamente indicadas.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Spanish: Su médico o enfermera los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Spanish: En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó toxicidad embriofetal potencial.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Spanish: El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Spanish: En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Spanish: EU/1/09/524/001 1 parche EU/1/09/524/002 2 parches
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Spanish: Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Spanish: En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, en particular durante la aplicación y retirada del parche.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Spanish: Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Spanish: Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local (por ej.: compresas frías) o analgésicos orales (es decir, opioides de acción corta).
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Spanish: No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir ardor y escozor.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Spanish: Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Spanish: Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20 minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Spanish: El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Spanish: Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que experimenten dolor durante y después de la aplicación del parche deben recibir tratamiento analgésico adicional (ver sección 4.4).
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Spanish: Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie de la piel.
English: Increased blood pressure
Spanish: Aumento de la presión arterial
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Spanish: Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Spanish: Suponiendo que un parche de 1.000 cm2 libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez cada 3 meses.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con Qutenza se puede repetir a intervalos de 90 días.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Spanish: Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Spanish: La lámina protectora se retira lenta y de forma cuidadosa por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la piel, sin burbujas de aire ni humedad.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Spanish: Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butil hidroxianisol (E320).
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Spanish: El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Spanish: La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH).
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Spanish: Se pueden usar vendas de gasa o calcetines para mejorar el contacto del parche con la piel.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Spanish: Tras la apertura del sobre, Qutenza se debe aplicar en un plazo de dos horas.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Spanish: • advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al gel limpiador de Qutenza.
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Spanish: Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche.
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Spanish: Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente.
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Spanish: • Enrojecimiento intenso en la zona de aplicación del parche, formación de ampollas/exudación de la piel, piel que se vuelve muy dolorosa al tacto, hinchada, húmeda o brillante.
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Spanish: Si toca estos componentes puede sentir escozor en los dedos.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Spanish: Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1ºC a 2ºC) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: o Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Spanish: Qutenza se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética).
English: Do not use Qutenza
Spanish: No use Qutenza
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Spanish: En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Spanish: Se puede administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le puede administrar un analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Spanish: En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones en la piel relacionadas con la neuropatía subyacente e insuficiencia vascular.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección para aplicar y retirar el parche, y para aplicar el gel limpiador después.
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja (< 5 ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en el 3% de los pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de 60 minutos de duración.
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Spanish: 640 microgramos de capsaicina por cada cm 2 de parche (8% p/p).
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Spanish: • realizar un evaluación visual de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones de la piel relacionadas con la neuropatía subyacente y con la insuficiencia vascular en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Spanish: Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el dolor neuropático.
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Spanish: • tener precaución al administrar Qutenza en pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de la sensibilidad
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Spanish: Qutenza debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico.
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Spanish: La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Spanish: • en pacientes que utilizan altas dosis de opiáceos y de los que se sospecha una elevada tolerancia a los opiáceos: poner en práctica una estrategia alternativa de reducción del dolor previa al comienzo del tratamiento con Qutenza, dado que estos pacientes podrían no responder a los analgésicos opiáceos por vía oral cuando se administren para el dolor agudo durante y después del tratamiento.
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Spanish: • evaluar clínicamente a los pacientes por el aumento de pérdida de sensibilidad antes de cada aplicación de Qutenza en todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Spanish: En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Spanish: Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Spanish: El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.
English: Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Spanish: Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluidos dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos)
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Spanish: Tras apertura del sobre: aplicar Qutenza en el plazo de 2 horas.