FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Romanian: În cele două studii clinice principale vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, tipurile de infecții tratate au fost limitate la celulită, abcese și infecții ale plăgilor.
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Romanian: Aceste efecte rezultă din legarea oritavancin de reactivii fosfolipidici care activează coagularea în testele de coagulare frecvent utilizate în laborator și prevenirea acțiunii acestor reactivi.
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
Romanian: • Durere sau senzație de apăsare pe piept;
German: Bis zu 24 Stunden
Romanian: Până la 24 ore
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Romanian: Orbactiv poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
German: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter
Romanian: • Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele (sindromul omului roșu);
German: • Muskelschmerzen;
Romanian: • Dureri musculare;
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Romanian: Nu a fost demonstrat transferul transplacentar al oritavancin la șobolanii gestanți.
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Romanian: Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Romanian: • Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Romanian: Oritavancin are trei mecanisme de acțiune: (i) inhibarea etapei de transglicozilare (polimerizare) a biosintezei peretelui celular prin legarea de peptida stem a precursorilor peptidoglicanului; (ii)
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Romanian: Orbactiv este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Romanian: 1.200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Romanian: Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
German: • erschwerte Atmung;
Romanian: • Respirație șuierătoare;
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Romanian: Cazuri de colită asociată medicamentelor antibacteriene și colită pseudomembranoasă au fost raportate pentru oritavancin, acestea putând varia în severitate de la diaree ușoară la diaree potențial letală.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: (5 zile) după administrarea de oritavancin întrucât este posibil ca rezultatele testului aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) să rămână fals ridicate timp de până la 120 ore după administrarea de oritavancin (vezi pct. 4.4. și 4.5).
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Romanian: Hematopoieza extramedulară la nivelul splinei a fost observată la șobolani.
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Romanian: Test anormal al funcției hepatice (alanin aminotransferază crescută, aspartat aminotransferaza crescută) Mai puțin frecvente Bilirubină sanguină crescută Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Romanian: • Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Romanian: Modificări biochimice asociate funcției renale, inclusiv scăderi ale greutății specifice a urinei și pH-ului și creșteri ușoare ale azotului ureic sanguin, precum și creșteri sporadice ale creatininei, au fost prezente atât la șobolan, cât și la câine, după un tratament de două săptămâni.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu Orbactiv pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Romanian: Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
German: • Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);
Romanian: • Stare de rău (greață) sau vărsături (vomă);
German: Superinfektion
Romanian: Suprainfecție
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Romanian: Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat Oritavancin
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Romanian: Cum să luați Orbactiv
German: System-Organ-Klasse
Romanian: Grupa de organisme
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Romanian: • Valori mici ale zahărului în sânge;
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), a fost mai coborâtă, mergând până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
German: • Schwindelgefühle;
Romanian: • Senzație de amețeală;
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
German: Infusionsbezogene Reaktionen
Romanian: Reacții asociate perfuziei
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Romanian: • Inflamația unui tendon (cunoscută sub denumirea de tenosinovită);
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Romanian: Interferența cu valoarea testelor de coagulare
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Romanian: Se recomandă prudență în administrarea oritavancin concomitent cu alte medicamente cu fereastră terapeutică îngustă, care sunt metabolizate predominant de una dintre enzimele CYP450 afectate (de exemplu warfarină), întrucât co-administrarea poate crește (de exemplu în cazul substraturilor
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Romanian: (heparină sodică nefracționată) în 5 zile (120 ore) după doza de Orbactiv.
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Romanian: Cutie cu 3 flacoane individuale.
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Romanian: inclusiv următoarele simptome: flebită la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de administrare a perfuziei, extravazare, indurație, prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem periferic
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Romanian: Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora.
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Romanian: In vitro, o doză de oritavancin de 46,6 μg/ml nu a afectat un test pentru rezistența la proteina C activată (APCR), ceea ce sugerează o probabilitate mică ca oritavancin să interfereze cu acest test.
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Romanian: unde se suspectează prezența bacteriilor Gram-negative și/sau a anumitor tipuri de bacterii anaerobe,
German: Die rekonstituierte Lösung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) unverzüglich weiter verdünnen.
Romanian: Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%.
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
German: Hautstrukturinfektionen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oritavancin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
German: Daher ist bei diesen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
German: Gelegentlich Bronchospasmus, Giemen
Romanian: Mai puțin frecvente Bronhospasm, wheezing
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoglicemie, hiperuricemie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, cod ATC:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Romanian: După reconstituire Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 50 mg/ml
German: • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
Romanian: • Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Romanian: Anemie Mai puțin frecvente Eozinofilie, trombocitopenie
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă oritavancin
German: • Kurzatmigkeit;
Romanian: • Diaree;
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus Gelegentlich Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung
Romanian: Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit Mai puțin frecvente Vasculită leucocitoclastică, angioedem, eritem polimorf, hiperemie facială tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Romanian: În cazul apariției de abcese noi atribuite tratamentului, se vor lua măsurile corespunzătoare.
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Romanian: Ce conține Orbactiv - Substanța activă este oritavancin.
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
German: bis Verwendbar bis Verw.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, au fost raportate mai multe cazuri de osteomielită în brațul tratat cu oritavancin decât în brațul tratat cu vancomicină.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
German: Dabei wurde die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen 1.200 mg-Dosis Oritavancin mit Mustersubstraten für mehrere CYP450-Enzyme evaluiert.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Romanian: Reacții la perfuzie asemănătoare celor date de histamină, apărute imediat sau la puțin timp după administrarea dozei de oritavancin, s-au produs atât la șobolani, cât și la câini.
German: Es ließen sich keine einschlägigen Veränderungen bei den pharmakokinetischen Parametern von Oritavancin bei Teilnehmern mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion nachweisen.
Romanian: Nu au existat modificări relevante în farmacocinetica oritavancin la subiecți cu insuficiență hepatică moderată.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea oritavancin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Romanian: După diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg.
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Romanian: Cele trei flacoane de Orbactiv 400 mg trebuie reconstituite utilizând o tehnică aseptică.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse la oritavancin din studiile clinice de faza 3 cu oritavancin vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate grupate, descrise conform clasificării pe sisteme, organe și aparate.
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Datorită posibilității apariției hipersensibilității încrucișate, pe parcursul administrării perfuziei și după aceasta se vor monitoriza cu atenție pacienții cu istoric de hipersensibilitate la glicopeptide.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Romanian: Ajustarea dozei de oritavancin nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Oritavancin are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.