FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle vloeistof opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het poeder volledig wordt ingenomen.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m2 tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
English: >0.75 to <1.2
Dutch: >0,75 tot < 1,2
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Dutch: Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij:
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Dutch: Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd toegediend (zie rubriek 5.3).
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Dutch: Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3).
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Dutch: Uw arts kan u beter Renvela-poeder voor orale suspensie voorschrijven.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Dutch: • na een grote operatie aan uw maag of darm
English: o Fill the powder to the spoon level.
Dutch: o Vul het poeder tot op het niveau van de lepel.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Dutch: Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en calcium.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld.
English: Tablets must be swallowed whole.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met sevelamer.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Dutch: Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
English: Take Renvela after your meal or with food.
Dutch: Neem Renvela in tijdens of na het eten.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Dutch: Gebruik altijd de doseerlepel die in de doos zit.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%.
English: Pale yellow powder.
Dutch: Lichtgeel poeder.
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Dutch: De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden.
English: The tablets must be swallowed whole.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
English: Serum phosphorus level in patients
Dutch: Serumfosfaatgehalte bij patiënten
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; men mag ze niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze toegediend worden.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Dutch: Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Dutch: Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal 9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag).
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Dutch: De aanbevolen startdosis Renvela voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Dutch: • kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed en ander lichaamsweefsel hebben.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Dutch: Bij een in vitro cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamerhydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Dutch: Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m2)
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Dutch: Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp: - Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen).
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Dutch: Aan het einde van de behandeling bereikte 27% van de pediatrische patiënten het serumfosfaatgehalte passend bij hun leeftijd.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Dutch: • ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in de controlegroep.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Dutch: Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Dutch: 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
Dutch: Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Dutch: Het sachet moet 24 uur na opening worden weggegooid.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Dutch: Het fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
Dutch: Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Dutch: Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een maaltijd of met een snack.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Dutch: Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
English: Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op iPTH.
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Dutch: In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat.
English: Hyperparathyroidism
Dutch: Hyperparathyroïdie
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Dutch: Daarom zal uw arts misschien regelmatig het vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Dutch: Patiënten die sevelamer-carbonaat innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Dutch: Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Dutch: • Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers', kunnen de werkzaamheid van Renvela verminderen.
English: What Renvela is and what it is used for
Dutch: WAT IS RENVELA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Dutch: • volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek).
English: o Close the sachet by folding over twice.
Dutch: o Sluit het zakje door de open rand twee keer om te vouwen.
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Dutch: De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte).
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Dutch: Veel van deze gemelde gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Dutch: Vervolgens ontvingen alle patiënten sevelamer-carbonaat gedurende de 26 weken durende DTP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - SACHETS
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renvela.
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Dutch: Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Dutch: Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van sevelamer-carbonaat.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Dutch: Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K (stollingsfactoren) en foliumzuur.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Dutch: Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm.