FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Spanish: Esponja: - Dos esponjas estériles de 2,5x5 cm en un blíster de cloruro de polivinilo (PVC) sellado con una tira Tyvek.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Spanish: No usar más de 3,2 ml para la reconstitución.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Spanish: Los signos clínicos observados fueron descritos como reacciones adversas tras la administración de TruScient cuando excedieron en intensidad y/o duración de lo que podría ser considerado normal para la curación de una fractura tras un cuidado convencional.
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Spanish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Spanish: No seguir estas instrucciones podría comprometer la seguridad y la eficacia del medicamento.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Spanish: Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía estándar de reducción abierta de fracturas en perros.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Spanish: Esponja: Colágeno bovino tipo I
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Spanish: Inyectar lentamente los 3,2 ml de disolvente en el vial de liofilizado (ver Figura 1) para conseguir una solución con 0,2 mg/ml de rhBMP-2.
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Spanish: Utilizando una jeringa de 6 ml y una aguja, retirar 3,2 ml de disolvente (se proporciona más disolvente del necesario).
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Spanish: 2 esponjas absorbibles de colágeno 2 jeringas de 3 ml desechables con aguja 1 jeringa de 6 ml desechable con aguja
English: Solvent for TruScient Water for injections
Spanish: Disolvente para TruScient Agua para preparaciones inyectables
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Spanish: Alfa dibotermina (rhBMP-2)*
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Spanish: La placa ósea no debe ser cubierta con la esponja preparada para facilitar su retirada si fuera necesario durante la curación de la fractura.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Spanish: Desinfectar con alcohol los tapones de los viales de liofilizado y disolvente 2.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Spanish: Leves a moderadas - Seroma, lamido excesivo del área de incisión, rigidez articular, inflamación local, úlceras cutáneas, descarga en la zona de incisión, dehiscencia en la zona de incisión.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Spanish: A. Reconstitución de la alfa dibotermina (rhBMP-2) en un medio no estéril 1.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Spanish: Cortar o doblar la esponja preparada en la cantidad en la que se necesite antes de su implantación.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Spanish: *Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética ósea; rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de hámster chino.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Spanish: Reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) en una solución con 0,2 mg/ml y distribuir uniformemente en las dos esponjas.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Spanish: Código ATCvet: QM05BC01
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Spanish: Tanto la excesiva formación de hueso como los quistes rellenos de líquido revierten a hueso normal a lo largo del tiempo.
English: Type I bovine collagen
Spanish: Colágeno bovino tipo I
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Spanish: Los investigadores tuvieron conocimiento del tratamiento asignado, mientras que el personal que evaluó radiológicamente la evolución de la unión de la fractura no conocía el tratamiento.El seguimiento de los perros se realizó durante las 18 semanas siguientes al tratamiento.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Spanish: Leves a moderadas - Cojera - Inflamación dura en las primeras 3 semanas postoperatorias que se reduce gradualmente en varios meses - Inflamación blanda que se resuelve en 3 semanas
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Spanish: Dos esponjas de colágeno bovino tipo I.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Spanish: La alfa dibotermina (rgBMP-2) es una proteína osteoinductora que induce la formación de nuevo tejido óseo en el lugar de implantación.
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Spanish: TruScient no proporciona estabilidad mecánica y no debe ser utilizada para rellenar espacios en presencia de fuerzas compresoras.
English: TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Spanish: TruScient no proporciona estabilidad mecánica y no deberá utilizarse para rellenar espacios en presencia de fuerzas compresoras.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Spanish: Después de la colocación de la esponja, se ha de conseguir una cobertura completa del tejido blando.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Spanish: En un estudio de campo en perros, se han observado las siguientes reacciones adversas:
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Spanish: Liofilizado blanco y disolvente claro transparente.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Spanish: Preparar las esponjas, al menos, 15 minutos antes de ser utilizadas y usar en las 2 horas siguientes a haber sido mojadas.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Spanish: En estudios de laboratorio en perros, se han observado las siguientes reacciones adversas:
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Spanish: - osificación heterotópica de los tejidos circundantes - formación exuberante de hueso en el lugar de implantación y formación de hueso ectópico - hueso excesivo y quistes de líquido que se transforman con el tiempo en hueso normal - a las 2-3 semanas después de la cirugía, inflamación creciente en el lugar de implantación.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros Alfadibotermina (rhBMP-2)
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100):
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Spanish: Figura 1: Reconstitución de la alfadibotermina (rhBMP-2)
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Spanish: Dejando las esponjas sobre la bandeja, distribuir UNIFORMEMENTE sobre cada esponja 1,4 ml de la solución reconstituida del vial de alfa dibotermina (rhBMP-2) tal y como se muestra en la figura (Figura 2)
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Spanish: Utilizando una técnica de transferencia aséptica, para cada jeringa de 3 ml retirar 1,4 ml de la solución reconstituida del vial de alfa dibotermina (rhBMP-2) en el campo no estéril 8.
English: SOLVENT VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LIOFILIZADO
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Spanish: Un vial de liofilizado contiene 0,66 mg de alfadibotermina (rhBMP-2) Tras la reconstitución, la solución de TruScient contiene 0,2 mg/ml de alfadibotermina (rhBMP-2).
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Spanish: La alfa dibotermina (rhBMP-2) es una proteína que no se ha identificado a nivel sistémico, por lo tanto no se prevén interacciones farmacocinéticas medicamentomedicamento.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Spanish: Un vial de liofilizado contiene 0,66 mg de alfa dibotermina (rhBMP-2)*
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Spanish: El lavado puede eliminar la solución de alfa dibotermina (rhBMP-2).
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Spanish: Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10):
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Spanish: En los casos que se sospeche de un efecto adverso de carácter inmunológico, deberá evaluarse el posible desarrollo de una respuesta inmune al medicamento.
English: Sponge:
Spanish: Liofilizado:
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Spanish: Instrucciones: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Spanish: Después de su reconstitución, la solución de TruScient contiene 0,2 mg/ml de alfa dibotermina (rhBMP
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Spanish: No seguir las instrucciones para la preparación y uso de TruScient puede comprometer su seguridad y eficacia.
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Spanish: Utilizar las esponjas preparadas entre los 15 minutos a 2 horas siguientes a haber sido mojadas.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Spanish: Disolvente: - 1 vial de cristal de tipo I de 10 ml cerrado con un tapón elastómero de clorobutilo, sellado con una cápsula de aluminio y un tapón de plástico.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Spanish: Abrir el embalaje con las esponjas y situarlas sobre la bandeja 7.
English: Do not shake.
Spanish: No apretar.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Spanish: No seguir las instrucciones para la preparación y el uso de TruScient puede comprometer su seguridad y eficacia.
English: Lameness
Spanish: Glicina
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Spanish: Utilizar en las dos horas siguientes a su preparación.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Spanish: Determinar cuidadosamente los volúmenes utilizados para la reconstitución y la aplicación de la solución de alfa dibotermina a las esponjas.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Spanish: El kit también incluye: - Dos jeringas estériles de polipropileno de 3 ml desechables con agujas de acero inoxidable - Una jeringa estéril de polipropileno de 6 ml desechable con aguja de acero inoxidable
English: Gently swirl
Spanish: Graves - Cojera
English: KIT OUTER CARTON
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL KIT
English: The two important criteria were:
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
English: CHMP's position
Spanish: Posición del CHMP
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.