FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
Greek: Ζάλη, παραισθησία, διαταραχή της γεύσης, υπαισθησία
English: • Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
Greek: • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια πνευμονικό οίδημα
English: Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v.
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m² ημέρες 6-7, 13-16.
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
English: 5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Greek: Υπεζοκωτική συλλογή 5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22
English: Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Greek: Προσαρμογές της δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία:
English: over 24 hours, IV): day 1 at hour 36, IV; 15 mg/m
Greek: για 24 ώρες, IV): ημέρα 1 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
English: One open label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Greek: Κλινικές μελέτες σε HES/CEL Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (μελέτη Β2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης.
English: • Mouth ulcers.
Greek: • Στοματικά έλκη.
English: Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
English: Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m²)
English: Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Greek: Σε 4 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν πέντε (5) ασθενείς με MDS/MPD σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως προδρόμου βότανο)] μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανώς τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
English: What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Greek: Εμφάνιση του Imatinib medac και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια είναι καψάκια ζελατίνης μεγέθους “3” με πορτοκαλί σώμα και κάλυμμα.
English: over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Greek: για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Greek: Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Greek: ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
English: Pharmacokinetics of imatinib
Greek: Φαρμακοκινητική του imatinib
English: • paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
Greek: • παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+)
English: MTX 1.5 g/m i.v.
Greek: MTX 500 mg/m² i.v.
English: Partial
Greek: Μερική
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
Greek: • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Greek: Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με ΧΜΛ,ΟΛΛ και άλλες νόσους, έχει αναφερθεί, η αγγειακή εκτασία γαστρικού άντρου (GAVE), μια σπάνια αιτία γαστροεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Greek: 2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
English: Imatinib medac is indicated for the treatment of
Greek: To Imatinib medac ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
English: Haematological adverse reactions
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση
English: 5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Greek: 5) Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
English: chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
Greek: για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Greek: Η διακύμανση της AUC του imatinib στο πλάσμα ήταν υψηλή μεταξύ των ασθενών μετά από μία από του στόματος δόση.
English: Reinduction block 2 (3 weeks)
Greek: Επανέφοδος ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
English: 9/l and/or platelets < 50 x10
Greek: 9/l ή/και αιμοπετάλια < 50 x10
English: Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν εξωεγκέφαλο ή εγκεφαλοκήλη, από εσμικρυσμένο μετωπιαίο οστούν και απόντα βρεγματικά οστά.
English: Reinduction block 1 (3 weeks)
Greek: Επανέφοδος ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Greek: 12 Gy σε 8 μέρη για όλους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση 18 Gy σε 10 μέρη για όλους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης
English: • Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός
English: Study AJP01 Induction therapy i.v.
Greek: Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου CP 1,2 g/m² i.v.
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για παιδιά και εφήβους για:
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Μεγέθους “3” σκληρά καψάκια με πορτοκαλί σώμα και κάλυμμα.
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 300 mg.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Greek: 9/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m².
English: • Itching.
Greek: • Εξάνθημα.
English: • Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια
English: 9/l and/or platelets < 50 x 10
Greek: 9/l ή/και αιμοπετάλια < 50 x 10
English: months (range 24 days - 60 months).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν imatinib για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
English: RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Greek: 9/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5 % και όχι εξωμυελική νόσος] NEL: Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l RTC: < 15 % βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30 % βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20 % βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
English: i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Greek: VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
English: Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib medac των 100 mg περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Biotransformation
Greek: Βιοχημικές διαταραχές
English: 9/l and platelets ≥ 20 x 10
Greek: 9/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 10
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Greek: (Ε171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Greek: • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Greek: Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib κατά τη
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Greek: • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Consolidation block 1 (3 weeks)
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Greek: MTX (5 g/m για 24 ώρες, IV): ημέρα 1 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Greek: Κάποιοι απ'αυτούς κατέληξαν, συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς σε υψηλή δόση παρακεταμόλης.
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με ΧΜΛ απ'ότι σε ασθενείς με GIST.
English: Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib medac των 400 mg περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m² ημέρες 1-5.
English: Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage
Greek: Στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
English: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
English: Consolidation block 2 (3 weeks)
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Greek: ΧΜΛ σε μετατροπή είναι το στάδιο της νόσου μετά την εξέλιξή της από χρόνια φάση σε
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Greek: • Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
English: 1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Greek: κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
English: 2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Greek: 2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56 2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
English: Psychiatric disorders
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
English: Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Greek: Γυναικομαστία, στυτική δυσλειτουργία, μηνορραγία, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, σεξουαλική δυσλειτουργία, άλγος θηλής μαστού, διόγκωση μαστού, οίδημα οσχέου
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
Greek: (0,5 h), ημέρες 7, 8, 14, 15.
English: Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Greek: IDA 8 mg/m² i.v.
English: Hepatitis B reactivation
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
English: However if it is nearly time for the next
Greek: Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • Κοκκίνισμα ή/και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια
English: CP 1 g/m i.v.
Greek: Θεραπεία εφόδου II CP 1 g/m² i.v.
English: 9/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 10
Greek: 9/l) και θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 10
English: Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
Greek: Αδυναμία, πυρεξία, ανά σάρκα οίδημα, ρίγη
English: Hepatotoxicity
Greek: : ενδοφλέβια
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Greek: Κυψέλες από PA-Αλουμίνιο/PVC/φύλλο αλουμινίου.
English: Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Greek: Υποκαλιαιμία, αύξηση της όρεξης, υποφωσφαταιμία, μείωση της όρεξης, αφυδάτωση, ουρική αρθρίτιδα, υπερουριχαιμία, υπερασβεστιαιμία,
English: Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Greek: Πλευριτικός πόνος, πνευμονική ίνωση, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Greek: Μετεωρισμός, διάταση της κοιλίας, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, γαστρίτιδα
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Greek: Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Greek: Θεραπεία εφόδου I Από στόματος DEX 10 mg/m², ημέρες 1-5.
English: Very common: Headache Common:
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
English: Plasma pharmacokinetics
Greek: Φαρμακοκινητική στο πλάσμα
English: ANC < 0.5 x 10
Greek: aANC < 0,5 x 109/l ή/και
English: Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Greek: Υπέρταση, αιμάτωμα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα, περιφερική ψυχρότητα, υπόταση, φαινόμενο Raynaud
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
Greek: IV ή PO q6h x Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 2/δόση q 12 h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Greek: Η δραστική ουσία imatinib παρουσιάζει για οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα
English: Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
English: Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Greek: Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της
English: Liver dysfunction classification:
Greek: Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
English: Flushing, haemorrhage
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία
English: Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Greek: Αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Greek: Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία 1, κολπίτιδα,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια imatinib
English: Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Greek: Θρομβοκυττάρωση, λεμφοπενία, καταστολή του μυελού των οστών,
English: The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνεται ως 1 καψάκιο των 400 mg το πρωί και
English: (1 h), days 1-5; i.v.
Greek: (1 h), ημέρες 1-5.
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
English: (3 h, q 12 h), day 5
Greek: (q 12 h),
English: Moderate
Greek: Μυκητίαση
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
Greek: εκκολπωματίτιδα*, γαστρικού άντρου αγγειακή εκτασία (GAVE)* Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
English: CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Greek: CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26 MESNA (150 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: 10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Greek: 10) Μυοσκελετικός πόνος και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε
English: Population pharmacokinetics
Greek: Φαρμακοκινητική στον πληθυσμό
English: oral, days 1-7, 15-21;
Greek: Από στόματος πρεδνιζόνη 60 mg/m², ημέρες 1-7, 15-21.
English: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Greek: Ara-C 75 mg/m² i.v.
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
English: Chest pain, malaise
Greek: Έξαψη, αιμορραγία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το MabThera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
English: MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Greek: Το MabThera έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Ιουνίου 1998.
English: As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του MabThera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Greek: Ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλονται σε θεραπεία, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
English: Other information about MabThera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MabThera
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Greek: Ο όρος «αυτοάνοση» σημαίνει ότι η νόσος προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) και προσβάλλει τα ίδια τα κύτταρα του σώματος.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη με 117 ασθενείς, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η πάθηση υποτροπίασε σε διάστημα 28 μηνών.