FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza riscului prelungirii intervalului QT asociată cu DM 6705, dacă se consideră necesară administrarea concomitentă a delamanid cu Kaletra, se recomandă monitorizarea frecventă a ECG pe parcursul întregii perioade de tratament cu delamanid (vezi pct.
Estonian: Kui vajalikuks osutub delamaniidi manustamine koos Kaletra'ga, siis DM-6705-ga seotud QTc-intervalli pikenemise ohu tõttu on soovitatav väga sage EKG monitooring kogu delamaniidi raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4 ja delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõte).
Romanian: Monitorizați reacțiile adverse care sunt în legătură cu ceritinib.
Estonian: Jälgida tseritiniibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu alfuzosin (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos alfusosiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Romanian: Concentrațiile plasmatice pot să crească ca urmare a inhibării glicoproteinei -P, BCRP și OATP1B de către lopinavir/ritonavir.
Estonian: Seerumi kontsentratsioon võib suureneda P-glükoproteiini, BCRP ja OATP1B inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
Romanian: • A nu lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Studiul M06-802 a fost un studiu deschis, randomizat, care a comparat siguranţa, tolerabilitatea şi efectul antiretroviral ale lopinavir/ritonavir comprimate administrat o dată pe zi cu lopinavir/ritonavir comprimate administrat de două ori pe zi la 599 subiecţi cu încărcătură virală detectabilă în perioada tratamentului antiretroviral.
Estonian: Uuring M06-802 oli randomiseeritud, avatud uuring, milles 599 tuvastatava viiruskoormusega isikul võrreldi käsiloleva viirusvastase ravi jooksul lopinaviir/ritonaviir tablettide ohutust, talutavust ja viirusvastast toimet annustatuna üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Estonian: Avanafiili või vardenafiili ja lopinaviir/ritonaviiri koos kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: − Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.
Estonian: - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke.
Romanian: Activitatea antivirală a Kaletra la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu inhibitori de protează La 56 pacienţi, care nu au răspuns la tratamentul cu diferiţi inhibitori de protează, a fost studiată semnificaţia clinică a sensibilităţii reduse la lopinavir in vitro, prin evaluarea răspunsului viral la tratamentul cu Kaletra, cu respectarea genotipului şi fenotipului viral iniţial.
Estonian: Kaletra viirusvastane aktiivsus patsientidel, kellel ravi proteaasi inhibiitoritega ebaõnnestus In vitro viiruse algse geno- ja fenotüübi alusel hinnati lopinaviir-tundlikkuse vähenemise kliinilise tähenduse välja selgitamiseks 56 patsiendil, kellel varem oli ravi mitme proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud, viroloogilist reageerimist Kaletra-ravile.
Romanian: S-a raportat sindrom Cushing la pacienţii care utilizează ritonavir concomitent cu propionat de fluticazonă administrat pe cale inhalatorie sau intranazală; de asemenea, acest sindrom poate să apară şi la alţi corticosteroizi metabolizaţi pe calea izoenzimei CYP3A a citocromului P450 3A, de exemplu budesonidă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Ritonaviiri ja inhaleeritavat või intranasaalselt manustatavat flutikasoonpropionaati saavatel patsientidel on täheldatud Cushingi sündroomi; see peaks ilmnema ka teiste P450 3A kaudu metaboliseeruvate kortikosteroidide, nt budesoniidi kasutamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexitente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Estonian: krooniline hepatiit, esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ning neid patsiente tuleb vastavalt tavapraktikale jälgida.
Romanian: Se impune precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină, dacă este posibil, în cazul administrării concomitente de Kaletra cu digoxină.
Estonian: Juhul kui Kaletra't ja digoksiini manustatakse samaaegselt, on vajalik on ettevaatus ja võimalusel terapeutiline digoksiini kontsentratsioonide monitoorimine.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a amiodaronei și a dronedaronei.
Estonian: Amiodarooni ja dronedarooni kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Romanian: Comprimatele de Kaletra trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Estonian: Kaletra tabletid peab tervelt alla neelama, neid ei tohi närida, murda või purustada.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Soluţie orală - Cutie care conţine 300 ml soluţie orală (5 flacoane x
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Suukaudne lahus - pappkarp, milles on 300 ml (5 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT,
Estonian: Kombinatsiooni toime tagajärjel võib suureneda risk salmeterooliga seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QTintervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia.
Romanian: • Kaletra este folosit de copii cu vârsta de 14 zile și peste, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
Estonian: - Kaletra't kasutatakse lastel alates 14 päeva vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV'ga, viirusega, mis põhjustab AIDSi.
Romanian: Midazolam forma de administrare orală:
Estonian: Parenteraalselt manustatav midasolaam:
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Kaletra cu alcaloizi de ergot deoarece poate să determine toxicitate acută determinată de ergot, inclusiv vasospasm și ichemie (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kaletra ja tungaltera alkaloidide samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada ägedat tungalteramürgistust, kaasa arvatud vasospasm ja isheemia (vt lõik 4.3).
Romanian: se recomandă fluvastatina sau pravastatina.
Estonian: Fluvastatiin või Pravastatiin
Romanian: Grupa medicamentului
Estonian: Ravimiklass
Romanian: • medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib,
Estonian: - antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin); - vähivastased ravimid (nt abematsikliib, afatiniib, apalutamiid, tseritiniib, enkorafeniib,
Romanian: Ulterior, toţi pacienţii au continuat cu doza de 300/75 mg pe m².
Estonian: Seejärel jätkati kõigil patsientidel ravi skeemi 300 mg lopinaviir/75 mg ritonaviir/m2 alusel.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Kaletra cu lomitapidă este contraindicată (vezi informații privind prescrierea pentru lomitapidă) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kaletra samaaegne kasutamine lomitapiidiga on vastunäidustatud (vt lomitapiidi ravimiteave) (vt lõik 4.3).
Romanian: Cilindru
Estonian: Silinder
Romanian: - Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.
Estonian: - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu nevirapină, doza de Kaletra trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
Estonian: Koosmanustamisel nevirapiiniga tuleb Kaletra tablettide annus tõsta tasemeni 500/125 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Pentru analiza farmacocinetică a nivelurilor totale și a nivelurilor libere ale concentrațiilor plasmatice de lopinavir, au fost colectate o serie de probe de sânge înainte de administrare și la intervale de timp pe parcursul a 12 de ore în trimestrul 2 și trimestrul 3, la naștere și 4-6 săptămâni postpartum (la femeile care au continuat tratamentul după ce au născut).
Estonian: Uuritavatelt koguti vereanalüüside seeriad annustamise eelselt ja teatud intervallide järel 12-tunniste perioodide jooksul 2. trimestril, 3. trimestril, sünnituse ajal ja 4…6 nädalat pärast sünnitust (naistel, kes jätkasid ravi ka pärast sünnitust) ning teostati farmakokineetiline analüüs lopinaviiri üld- ja seondumata kontsentratsioonide leidmiseks plasmas.
Romanian: Rezultă că activitatea antivirală a Kaletra se datorează lopinavirului.
Estonian: Seetõttu on Kaletra viirusvastane toime tingitud lopinaviirist.
Romanian: 168,6 mg, propilenglicol 152,7 mg (15,3% w/v) (vezi pct. 4.3), ulei de ricin polioxilat 40 10,2 mg şi acesulfam de potasiu 4,1 mg (vezi pct. 4.4).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 356,3 mg alkoholi (42,4 mahu%), 168,6 mg suure fruktoosisisaldusega maisisiirupit, 152,7 mg propüleenglükooli (15,3 massi% mahus) (vt lõik 4.3), 10,2 mg polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja 4,1 mg atsesulfaamkaaliumi (vt lõik 4.4).
Romanian: • Doza uzuală pentru adult este de 5 ml soluţie orală de două ori pe zi, adică la intervale de 12
Estonian: - Tavaline annus täiskasvanule on 5 ml suukaudset lahust kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale avanafilului (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Estonian: Avanafiili kontsentratsiooni suurenemine plasmas (vt lõigud 4.4 ja
Romanian: (comparativ cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi administrat în monoterapie)
Estonian: (võrrelduna indinaviir 800 mg TID üksi)
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 400 (Propilenglicol 400)
Estonian: Tüüp 400 makrogoolid (polüetüleenglükool 400) Hüdroksüpropüültselluloos Talk
Romanian: Avanafil: ASC: ↑ de 13 ori
Estonian: AUC: ↑ 13 korda
Romanian: *Kaletra comprimate nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Estonian: *Kaletra tablette ei tohi närida, murda või purustada.
Romanian: Diaree, greaţă
Estonian: Tinnitus, peapööritus
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
Estonian: rosuvastatiin või simvastatiin); - ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool); - ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris)
Romanian: Kaletra 200 mg/50 mg comprimate
Estonian: Kaletra 200 mg/50 mg tabletid
Romanian: La şobolan, dar nu la alte specii, s-a observat mărirea splinei cu histiocitoză.
Estonian: Rottidel esines põrna suurenemine koos histiotsütoosiga, aga teistel kasteloomaliikidel seda ei täheldatud.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Romanian: Alte informații despre Kaletra
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kaletra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Kaletra lopinavir / ritonavir
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
Romanian: Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Kaletra ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kaletra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.
Romanian: De ce a fost aprobat Kaletra?
Estonian: Miks Kaletra heaks kiideti?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kaletra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată sau de două ori pe zi la adulți, iar doza depinde de tipul de virus cu care este infectat pacientul.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, iar viteza sa de multiplicare în organism încetinește.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik organismis aeglustub.
Romanian: HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
Estonian: Mis riskid Kaletraga kaasnevad?
Romanian: De asemenea, medicamentul este bine tolerat și reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
Estonian: Ravimit talutakse hästi ja selle kõrvalnähud on hallatavad.
Romanian: Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kaletra la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răceli), greață (senzație de rău) și diaree.
Estonian: Kaletra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus.
Romanian: Cum acționează Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletra toimib?
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Kaletra și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
Estonian: Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samal viisil kui Kaletra ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Kaletra în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge) până la niveluri foarte scăzute (sub 400 copii/ml).
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kaletra vähendab efektiivselt viiruse sisalduse veres väga väikeseks (alla 400 koopia/ml).
Romanian: Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Estonian: Kapslid ja suukaudne vedelik tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma.
Romanian: Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Estonian: Kaletra on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Romanian: Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Estonian: Mõlemad Kaletra toimeained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Romanian: Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Kaletraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Kaletra este eficace în reducerea încărcăturilor virale până la mai puțin de 400 copii/ml la majoritatea adulților, a adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile.
Estonian: Kaletra vähendab efektiivselt HI-viiruse sisaldust alla 400 koopia/ml enamikul täiskasvanutel ja üle 14 päevastel lastel.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat pe adulți care nu fuseseră tratați anterior pentru HIV, 79 % dintre pacienții care au luat Kaletra (259 din 326) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 24 de săptămâni, în comparație cu 71 % dintre pacienții care au luat nelfinavir (233 din 327).
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus, kus patsiendid ei olnud varem HIV-ravi saanud, oli Kaletra rühmas 79% patsientidest (259 patsienti 326st) viiruse sisaldus 24 nädala järel väga väike, nelfinaviiri rühmas oli sama tulemus 71%-l (233 patsienti 327st).
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală și de înălțime.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust ja pikkusest.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Estonian: Kaletra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kaletra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În cel de-al doilea studiu efectuat pe adulți care luaseră anterior un inhibitor de protează, 73 % dintre pacienții care au luat Kaletra (43 din 59) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 16 săptămâni, în comparație cu 54 % dintre pacienții care au luat medicamentele comparatoare (32 din 59).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
Romanian: Cum se utilizează Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletrat kasutatakse?
Romanian: Conform rezultatelor studiilor efectuate pe adolescenți și copii cu vârsta de peste 14 zile, între 71 % și 85 % dintre pacienți au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 48 de săptămâni de tratament cu Kaletra.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanuste laste uuringud tõendasid, et pärast 48-nädalast ravi Kaletraga oli viiruse sisaldus väga väike 71-85%-l patsientidest.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kaletra, citiți prospectul.
Estonian: Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
Estonian: Kaletrat turustatakse tablettide, kapslite ja suukaudse vedelikuna.
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kalydeco ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Estonian: Amet märkis siiski, et ravimi pikaajalisema mõju kohta ei ole piisavalt andmeid ja ettevõte peab esitama lisaandmeid.
Romanian: De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
Estonian: Miks Kalydeco ELis heaks kiideti?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kalydeco kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Alte informații despre Kalydeco
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Kalydeco (ivacaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kalydeco (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri în gât, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), congestie nazală, dureri abdominale (de burtă), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), diaree, amețeli, erupții pe piele, bacterii în spută (flegmă) și valori mărite ale unor enzime din ficat.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kalydeco, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Kalydeco kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Kalydeco ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus