FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP fortfarande att studien till följd av sina begränsningar inte kunde bekräfta relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a considerat în continuare că, datorită limitărilor, studiul nu putea să confirme relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Swedish: I flera plasmaprov underskred koncentrationen av loratadin den lägsta kvantifieringsnivån (LLOQ).
Romanian: Într-o serie de eşantioane de plasmă, concentraţiile loratadinei s-au situat sub cel mai scăzut nivel decelabil.
Swedish: Den avsedda dagliga doseringen av Loraxin är 10 mg. Farmakokinetiska parametrar har studerats i dessa studier, både efter enkeldos och efter 10 dagars (40 mg/dag) administrering av loratadin.
Romanian: În aceste studii au fost examinaţi parametrii farmacocinetici după o doză unică, precum şi după administrarea de loratadină (40 mg/zi) timp de 10 zile.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen finns det en potentiell exponeringsskillnad efter administreringen av Loraxin i jämförelse med produkten Clarityn, och innehavaren av godkännande för försäljning har inte tillräckligt motiverat varför det inte är troligt att denna potentiella exponeringsskillnad ger upphov till en kliniskt signifikant skillnad i effekt eller säkerhet.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic utilizat pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, există un potenţial de apariţie a diferenţei în expunere după administrarea Loraxin, comparativ cu produsul Clarityn, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat în mod corespunzător de ce este puţin probabil ca această potenţială diferenţă în expunere să determine o diferenţă clinică semnificativă în privinţa eficacităţii sau siguranţei.
Swedish: Den kliniska användningen av loratadin har varit omfattande och flera publicerade dokument har lämnats in till stöd för dess effekt och säkerhet.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
Swedish: Därför ansåg CHMP att den inlämnade farmakokinetiska studierapporten V808 inte bekräftade relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul V-808 al studiului farmacocinetic prezentat nu a confirmat relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Swedish: Efterföljande omprövning
Romanian: Procedura de reexaminare
Swedish: • Kliniska uppgifter
Romanian: • Date clinice
Swedish: Med tanke på detta fann CHMP att de farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter/dokument som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till inte räckte för att fastställa relevansen av de bibliografiska uppgifterna för Loraxin.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că datele/documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au fost analizate într-o măsură suficientă pentru a stabili relevanţa datelor bibliografice pentru Loraxin.
Swedish: För att visa att de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Loraxin var relevanta hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter.
Romanian: Pentru a se demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date farmaceutice, farmacocinetice şi clinice.
Swedish: Därför fann CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna var mycket begränsade och inte tillräckligt starka för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kan betyda för effekten och säkerheten för varje indikation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că datele clinice furnizate sunt foarte limitate şi nu sunt suficient de solide pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds lägga fram tillräckliga uppgifter som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara trots de befintliga formuleringsskillnaderna, så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Romanian: Partea 2 punctul 1 litera (d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că „raportul expertului trebuie să explice relevan a datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe pia ă.
Swedish: Argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att litteraturen om originalläkemedlet är relevant för den egna produkten på grundval av de inlämnade farmaceutiska uppgifterna anser CHMP saknar vetenskaplig halt.
Romanian: Pe baza datelor farmaceutice prezentate, argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind faptul că literatura de specialitate referitoare la produsul original este relevantă pentru produsul acestuia nu a fost considerat de CHMP ca fiind valid din punct de vedere ştiinţific.
Swedish: • Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: de ce produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Swedish: • Hur den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: în ce mod produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Swedish: • De data som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till anses inte tillräckliga för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kunde betyda för effekt och säkerhet för varje indikation.
Romanian: • datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Swedish: De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: Rapoartele experţilor prezentate în cursul procedurii de sesizare sugerează, pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic de susţinere furnizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, că ar putea exista o expunere ceva mai redusă la loratadină.
Swedish: De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate şi a rezultatelor studiului farmacocinetic, folosite pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, s-a constatat că relevanţa datelor din literatura de specialitate prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut a fi comercializat, nu a fost tratată în mod corespunzător.
Swedish: Slovakien
Romanian: Slovacă
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, examinate împreună cu documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil.
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Romanian: Lorviqua este disponibil sub formă de comprimate (25 și 100 mg), iar doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau opri temporar tratamentul.
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Romanian: Se așteaptă dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua?
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit definitiv dacă pacientul are reacții adverse grave.
Swedish: Mer information om Lorviqua
Romanian: Alte informații despre Lorviqua
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lorviqua în UE?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lorviqua sunt monitorizate continuu.
Swedish: Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu Lorviqua trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru evaluarea tumorilor solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai avea semne de cancer.
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Romanian: În acest studiu, Lorviqua nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lorviqua sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Romanian: Acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Romanian: Lorviqua este contraindicat împreună cu medicamentele numite „inductori puternici de CYP3A4/5" deoarece medicamentele combinate pot avea un efect asupra ficatului.
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Romanian: În funcție de tratamentul anterior urmat de pacienți, aproximativ 67 % și 52 % din pacienții tratați cu Lorviqua nu aveau niciun semn de cancer la creier sau semnele de cancer se reduseseră.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge care le alimentează.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lorviqua sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lorviqua pe parcursul studiilor?
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Lorviqua a primit „autorizare condiționată".
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Lorviqua și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
Romanian: Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
Swedish: Lorviqua var också effektivt när cancern hade spridit sig till hjärnan.
Romanian: Lorviqua a fost eficace și atunci când cancerul se răspândise la creier.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Romanian: În plus, compania va furniza rezultatele unui studiu în curs de desfășurare care compară Lorviqua cu crizotinib la pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv netratați anterior.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Romanian: Aproximativ 43 % din pacienții tratați anterior cu alectinib sau ceritinib au fost considerați de medicii lor ca având o reacție completă sau parțială la medicament.
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lorviqua, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
Romanian: Substanța activă din Lorviqua, lorlatinibul, este un inhibitor de tirozin kinază.
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lorviqua?
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Romanian: Având în vedere că Lorviqua a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Lorviqua va efectua un studiu al medicamentului pe pacienți la care boala s-a înrăutățit după tratamentul cu alectinib sau ceritinib.
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Romanian: Loriqua este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este avansată și „ALK-pozitivă", adică celulele canceroase au anumite schimbări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Romanian: Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Romanian: La pacienții cu NSCLC „ALK-pozitiv", se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Swedish: Hur används Lorviqua?
Romanian: Cum se utilizează Lorviqua?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lorviqua, citiți prospectul.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Romanian: Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
Swedish: Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
Romanian: Lorviqua este eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv care s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alți inhibitori de tirozin kinază ALK.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Romanian: Aproximativ 40 % din pacienții tratați anterior cu crizotinib și cu alt inhibitor de tirozin kinază ALK au avut un răspuns complet sau parțial la medicament.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Romanian: Lorviqua se utilizează în monoterapie când boala s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alte medicamente din aceeași clasă, numite inhibitori de tirozin kinază ALK, și anume alectinib, ceritinib și crizotinib.
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lorviqua?
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Romanian: Cum acționează Lorviqua?
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Romanian: Lorviqua se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Romanian: Nu există disponibile date.
Swedish: 30 juni 2024
Romanian: 30 iunie 2024
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Romanian: Data primei autorizări: 06 mai 2019
Swedish: 31 december
Romanian: 31 decembrie
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Romanian: - Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Romanian: Raportul studiului clinic va fi depus până la:
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul A sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Romanian: • Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Romanian: Lorviqua împreună cu alimente și băuturi
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: - Preventivmedel - information för män
Romanian: - Contracepția - informații pentru bărbați
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.