FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Estonian: Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
Estonian: Sellele järgneb ravi skeemi FOLFIRI järgi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
Estonian: Zaltrapi ja FOLFIRI kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, proteinuuria (valkkusesus), maksaensüümide (aspartaadi ja alaniini aminotransferaas) sisalduse suurenemine veres, stomatiit (suulimaskesta põletik), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), kõrge vererõhk, kaalulangus, isutus, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia (kähedus), vere kreatiniinisisalduse (neerukahjustuse näitaja) suurenemine ja peavalu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zaltrapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Estonian: Zaltrapit kasutatakse koos raviskeemiga FOLFIRI, mis kombineerib selliseid ravimeid nagu irinotekaan, 5-fluorouratsiil ja foliinhape.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Estonian: Zaltrap on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähiga (organismis mujale levinud jämesoolevähiga) täiskasvanud patsientide raviks, kellel varasem oksaliplatiinipõhine ravi ei ole toiminud või kelle vähk on süvenenud.
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Zaltrap heaks kiideti?
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Estonian: Aflibertsepti seondumine VEGF-i ja PIGF-iga peatab nende ainete toime.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Estonian: Zaltrapit on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 1226 oksaliplatiinipõhisele ravile mittereageerinud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zaltrapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. veebruaril 2013.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Estonian: Zaltrapit võrreldi skeemile FOLFIRI lisatud platseeboga (näiva ravimiga).
Bulgarian: Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zaltrapi kasulikkus?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu oli vaja ravi jäädavalt lõpetada, olid vereringeprobleemid, sealhulgas kõrge vererõhk, infektsioonid (nakkused), väsimus, kõhulahtisus, dehüdratsioon (veetustumine), stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuveresoonte emboolia (kopsuarteri tromb).
Bulgarian: Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове.
Estonian: Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub veres sisalduvate ainetega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
Estonian: Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Estonian: See on ravimi Zaltrap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Zaltrap афлиберсепт
Estonian: Zaltrap aflibertsept
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Estonian: See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
Estonian: Järgige hoolikalt juhiseid.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
Estonian: Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige meditsiinipersonalilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda samaaegset kasutust ainult siis, kui teisi ravivõimalusi pole.
Bulgarian: Други лекарства и Zalviso
Estonian: Muud ravimid ja Zalviso
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Bulgarian: Честотите се определят като:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Estonian: Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
Estonian: Zalviso ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Zalviso с алкохол
Estonian: Zalviso koos alkoholiga
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
Estonian: Mis tahes muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt asutuse eeskirjadele ja kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso.
Estonian: Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Estonian: Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Estonian: Hüpnootilist toimet kinnitavad muutused EEG-s.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
Estonian: Täielikult laetud Zalviso manustamisseade töötab laadimata kuni 72 tundi.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
Estonian: Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Estonian: VÄLISKARP 1, 10 ja 20 kolbampulliga
Bulgarian: Суфентанил преминава през плацентата.
Estonian: Sufentaniil läbib platsenta.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte müüa eraldi.
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
Estonian: VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
Estonian: Nende riskide tõttu tuleb nimetatud rahustava toimega ravimeid kirjutada välja ainult patsientidele, kelle puhul ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
Estonian: Pärast annuse saamist ei saa te 20 minuti jooksul teist annust võtta ja te ei saa võtta ühes tunnis rohkem kui 3 annust.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või kontrollitud ventilatsiooni vajadusele.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso.
Estonian: Enne Zalviso kasutama hakkamist näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas Zalviso manustamisseadet kasutada.
Bulgarian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso
Estonian: Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Zalviso turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi formaadi ja sisu, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja muud programmi aspektid.
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Estonian: Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
Estonian: Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Estonian: Kliinilises uuringus vähenes biosaadavus korduva manustamise ajal 37,6%-ni.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Bulgarian: ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast läbirääkimisi riiklike pädevate asutustega ja nendepoolset kooskõlastamist kõikides liikmesriikides, kus Zalviso turule tuleb, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Zalvisot määrama, informeeriva kirja, et neil on juurdepääs järgmistele materjalidele / nad varustatakse järgmiste materjalidega:
Bulgarian: Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно най-малка.
Estonian: Kui tehakse otsus kirjutada välja Zalviso samaaegselt rahustava toimega ravimitega, samaaegse ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Bulgarian: 18 септември 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
Estonian: Plasma kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 917 l/min.
Bulgarian: Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui - teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus).
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Estonian: Muud toimed KNS-ile
Bulgarian: Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата.
Estonian: Teises uuringus ei leitud negatiivseid toimeid rottidel, keda raviti organogeneesi ajal inimese 20-kordse maksimumannusega.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Estonian: Ligikaudu 80% intravenoosselt manustatud sufentaniili annusest eritub 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Estonian: Suurenenud plasmakontsentratsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamissageduse kohandamisega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: С оглед на това е силно препоръчително пациентите и болногледачите им да бъдат информирани, за да са наясно с тези симптоми (вижте точка 4.5).
Estonian: Selles suhtes on tugevalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
Estonian: Kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik viivitamatult ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Bulgarian: Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
Estonian: - Ükskõik millised ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas teie organism lõhustab Zalvisot, nt ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis.
Bulgarian: Клирънсът не се влияе от расата, пола, параметрите на бъбречната функция, параметрите на чернодробната функция или едновременния прием на субстрати на CYP3A4.
Estonian: Kliirensit ei mõjuta rass, sugu, neeru- või maksaparameetrid ega samaaegsed CYP3A4 substraadid.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето за достигане на максимална концентрация с 41 %.
Estonian: Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili plasmakontsentratsiooni [maksimaalse plasmasisalduse (Cmax) tõus 19%, üldine ekspositsioon ravimile (AUC) suurenenud 77%] ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluvat aega 41% võrra.
Bulgarian: При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
Estonian: Inimestel on ravimi toime 7...10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500...1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
Bulgarian: Как да съхранявате Zalviso
Estonian: Kuidas Zalvisot säilitada
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
Estonian: Sel juhul võib opioidi antagonisti manustada korduvalt või infundeerides.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, palavik.
Bulgarian: Засега няма индикации, че употребата на суфентанил по време на бременност повишава риска от вродени аномалии.
Estonian: Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Estonian: Vajadusel võib kasutusele võtta uusi Zalviso kolbampulle.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
Estonian: Sufentaniil põhjustas embrüoletaalsust rottidel ja küülikutel, keda raviti tiinuse ajal 10-30 päeva inimese 2,5-kordse intravenoosselt manustatava maksimaalse annusega.
Bulgarian: - Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
Estonian: - Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab arvestama patsiendi suutlikkusega (nt visuaalne või kognitiivne) seadet asjakohaselt kasutada.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест
Estonian: See võib ulatuda hüpoventilatsioonist kuni hingamisseiskuseni.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
Estonian: Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
Estonian: Arvestada tuleb opiaatide antagonisti lühemat toimeaega võrreldes sufentaniiliga.
Bulgarian: С повишен риск са тези пациенти, които имат дихателно увреждане или понижен дихателен резерв.
Estonian: Suurem oht ähvardab patsiente, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Bulgarian: Да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso.
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
Bulgarian: Суфентанил не предизвиква освобождаване на хистамин.
Estonian: Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige täpselt arsti annustamise soovitust.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Zalviso.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда".
Estonian: Kuna see vanusega seotud langus on väiksem kui osalejate vaheline erinevus sufentaniili ekspositsiooniparameetrites (30...40%), ei peeta seda toimet kliiniliselt oluliseks, eriti kuna Zalvisot kasutatakse ainult vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Zalviso съдържа натрий
Estonian: Zalviso sisaldab naatriumi
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите потенциални вредни ефекти.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, mille alusel hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Estonian: Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.