FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥25%) în cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu Xiapex au fost hematom penian, tumefiere la nivelul penisului și durere la nivelul penisului.
French: h) Une fois l'aiguille entièrement retirée, exercez une légère pression sur le site d'injection.
Romanian: h) După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare.
French: Le succès clinique (une réduction du flessum à ≤ 5° dans les 30 jours) après deux injections simultanées de Xiapex (une par articulation) dans la même main a été obtenu pour la majorité des articulations MP (64,6 %), contre 28,6 % des articulations IPP après une injection unique par articulation touchée.
Romanian: S-a obținut succesul clinic (o reducere a contracturii la ≤5° în interval de 30 zile) după două injecții concomitente cu Xiapex (una per articulație) la nivelul aceleiași mâini, pentru majoritatea articulațiilor MF (64,6%), comparativ cu 28,6% dintre articulațiile IFP, în urma unei injecții unice la nivelul articulației afectate.
French: • Le solvant contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
French: Xiapex a également démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo en termes de diminution du degré de flessum et d'augmentation à la fois de l'amplitude de mouvement de toutes les articulations traitées (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement) par rapport à la valeur initiale et de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement.
Romanian: Xiapex a demonstrat de asemenea, un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo privind scăderea gradului de contractură și creșterea atât a amplitudinii de mișcare față de nivelul inițial pentru toate articulațiile tratate (MF plus IFP, numai MF, numai IFP), cât și evaluarea globală a satisfacției pacientului privind tratamentul.
French: • rougeur, gonflement et douleur au niveau du scrotum
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului
French: Cette flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau.
Romanian: Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
French: Les autres critères d'évaluation étaient une réduction ≥ 50 % du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification en pourcentage du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale, l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement et l'évaluation globale par le médecin de la sévérité de la maladie.
Romanian: ≥50% față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea procentuală față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea față de nivelul inițial în amplitudinea mișcării, evaluarea globală a pacientului privind satisfacția față de tratament și evaluarea globală a medicului privind severitatea.
French: Nombre (%) d'articulations récidivant es pendant chaque intervalleb
Romanian: N (%) de articulații cu recurență în fiecare intervalb
French: b Valeur de p < 0,05
Romanian: b Valoarea p <0,05.
French: Pour évaluer et confirmer le bon positionnement de l'aiguille, notez attentivement la résistance ressentie en tirant de façon minime sur le piston de la seringue.
Romanian: Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées.
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
French: Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis Redressez délicatement votre pénis une fois par jour.
Romanian: Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul Îndreptați ușor penisul o dată pe zi.
French: Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
Romanian: Dacă este prezentă mai mult de o placă, injecția trebuie administrată numai în placa ce provoacă deformarea curburii.
French: Même s'il n'existe aucune preuve clinique d'une interaction entre les tétracyclines, les anthracyclines et les antibiotiques dérivés des quinolones, les dérivés de l'anthraquinone et Xiapex, ces dérivés ont inhibé la dégradation du collagène médiée par les métalloprotéinases de la matrice à des concentrations pharmacologiquement actives in vitro.
Romanian: Deși nu există dovezi clinice ale unei interacțiuni între tetracicline și antracicline/antrachinolone și derivați ai antrachinonei și Xiapex, s-a observat că acești derivați inhibă degradarea colagenului mediată de matrix metalo-proteinază, la concentrații farmacologice relevante in vitro.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
French: • Pour les cordes affectant les articulations MP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,25 mL.
Romanian: • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,25 ml.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire précoce (indiquant l'absence de signe de tératogénicité) chez le rat.
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
French: • sensation anormale
Romanian: • senzație neobișnuită
French: Comment Xiapex est-il utilisé
Romanian: Cum se utilizează Xiapex
French: • un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection
Romanian: • un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție
French: Une anesthésie locale pourra être utilisée si nécessaire lors de la procédure d'extension du doigt.
Romanian: Dacă este nevoie, poate fi folosită anestezie locală în timpul procedurii de extensie a degetului.
French: Chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie, le pénis en érection peut être courbé ou tordu.
Romanian: Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau îndoită.
French: Chez d'autres patients traités par Xiapex (9 sur 1 044 ; 0,9 %), une combinaison d'ecchymoses ou hématomes péniens, de détumescence pénienne soudaine et/ou de bruit ou sensation de « claquement » du pénis a été signalée et, dans ces cas, un diagnostic de rupture des corps caverneux ne peut être exclu.
Romanian: La alți pacienți tratați cu Xiapex (9 din 1044; 0,9%) s-a raportat o asociere de echimoze sau hematoame peniene, detumescență peniană bruscă și/sau un sunet sau senzație de „pocnet" penian și,
French: Étant donné que le processus de lyse du collagène après administration de Xiapex est localisé et ne nécessite pas ni n'entraîne un taux systémique quantifiable d'AUX-I et d'AUX-II, il n'est pas possible d'évaluer l'activité pharmacodynamique principale de Xiapex.
Romanian: Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
French: La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation.
Romanian: Recurența a fost evaluată la articulațiile tratate cu succes (subiecții au prezentat o reducere a contracturii la 5° sau mai puțin la evaluarea din ziua 30 după administrarea ultimei injecții cu Xiapex în cadrul unui studiu anterior) și a fost definită ca o creștere a contracturii articulației cu cel puțin 20° în prezența unui cordon fibros palpabil sau la nivelul articulației s-a efectuat o intervenție medicală sau chirurgicală în principal pentru a corecta o contractură Dupuytren nouă sau care s-a agravat, la nivelul articulației respective.
French: La maladie peut entraîner un changement de forme du pénis en érection en raison d'une accumulation anormale de tissu cicatriciel, formant ce que l'on appelle une plaque, au sein des fibres élastiques du pénis.
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
French: Volumes requis pour l'administration
Romanian: Volume necesare pentru administrare Zona de tratament
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP[ et interphalangienne proximale [IPP]) pour la maladie de Dupuytren et de la plaque traitée pour la maladie de La Peyronie.
Romanian: • Diferențele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât și pentru injectare în articulațiile metacarpofalangiană (MF) și interfalangiană proximală (IFP) pentru contractura Dupuytren și pentru placa asociată bolii Peyronie.
French: Toutes les articulations Valeur de p
Romanian: Toate articulațiile valoare p
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex n'est pas recommandée, car cela pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
Romanian: Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection : œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice cu Xiapex (s-au administrat până la trei injecții unice cu Xiapex la 272 din 409 pacienți, iar la 775 pacienți s-au administrat două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini) au fost reacții la nivelul locului de injectare, cum sunt edem periferic (în jurul locului de injectare), contuzie (inclusiv echimoze), hemoragie și durere la nivelul locului de injectare.
French: b Une articulation était considérée comme récidivante si l'investigateur diagnostiquait une aggravation de la maladie de Dupuytren en raison d'une corde palpable.
Romanian: O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
French: Le degré de sévérité du flessum évalué par le médecin a été très fortement amélioré ou fortement amélioré chez 86 % et 80 % des patients du groupe Xiapex versus 3 % et 5 % des patients du groupe placebo respectivement dans les études CORD I et CORD II (p < 0,001).
Romanian: Modificarea severității contracturii, evaluată de medic, a fost raportată ca foarte mult sau mult îmbunătățită, la 86% și 80% din subiecții din grupul Xiapex în comparație cu 3% și 5% la subiecții din grupul placebo pentru studiile CORD I și, respectiv, CORD II (p<0,001).
French: Après chacune des deux administrations intralésionnelles de 0,58 mg de Xiapex, espacées de 24 heures, dans la plaque pénienne de 19 patients atteints de la maladie de La Peyronie, les taux plasmatiques d'AUX-I et d'AUX-II chez les patients présentant des taux quantifiables (82 % et 40 %, respectivement, pour l'AUX-I et l'AUX-II) ont été minimes et de courte durée.
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
French: Il convient de faire tourner lentement la solution pour s'assurer que toute la poudre lyophilisée est dissoute.
Romanian: Soluția trebuie învârtită încet pentru a vă asigura că toată pudra liofilizată a intrat în soluție.
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
French: • douleur dans la poitrine
Romanian: • dificultăți de respirație • dureri în piept
French: • aggravation de la maladie de La Peyronie
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
French: • épaississement à proximité du ligament à la base du pénis
Romanian: • îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
French: Si la maladie a provoqué de multiples flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d'autres visites de traitement qui seront espacées d'environ 4 semaines, comme déterminé par votre médecin.
Romanian: Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.
French: • augmentation des enzymes hépatiques
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice
French: FF total (°)
Romanian: Total CFF (°)
French: • augmentation de la transpiration
Romanian: • transpirație crescută
French: • dysfonctionnement sexuel
Romanian: • disfuncție sexuală
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
French: Votre médecin injectera Xiapex dans la plaque responsable de la courbure de votre pénis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
French: Les tableaux 11 et 12 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés au cours de l'étude de phase 3 AUX-CC-806 menée en ouvert.
Romanian: Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
French: • Ne pas exercer d'activité fatigante avec la main traitée tant qu'il ne leur est pas conseillé de le faire.
Romanian: • să nu efectueze activități solicitante cu mâna injectată, până când nu li se recomandă acest lucru.
French: Volume de solvant requis pour la reconstitution
Romanian: Solvent necesar pentru reconstituire
French: Comment conserver Xiapex
Romanian: Cum se păstrează Xiapex
French: Après administration d'une dose unique de 0,58 mg de Xiapex à 16 patients atteints de la maladie de Dupuytren ou deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main à 12 patients atteints de la maladie de Dupuytren, aucun taux quantifiable de Xiapex n'a été détecté dans le plasma entre 5 minutes et 30 jours après l'injection.
Romanian: După administrarea fie a unei doze unice de 0,58 mg Xiapex la 16 pacienți cu contractură Dupuytren, fie a două injecții concomitente de Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, la 12 pacienți cu contractură Dupuytren, nu s-au detectat concentrații cuantificabile de Xiapex în plasmă, de la 5 minute până la 30 de zile după injectare.
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, la majorité des sujets (> 90 %) étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, majoritatea subiecților (>90%) erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și împotriva AUX-II.
French: • Pour les cordes affectant les articulations IPP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,20 mL.
Romanian: • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile IFP, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,20 ml.
French: La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.
French: Une étude de suivi à long terme, de phase IV, sans traitement (AUX-CC-810) a été entreprise pour évaluer l'efficacité et la sécurité jusqu'à 5 ans après la première injection de Xiapex réalisée au cours des études pivots de phase III, contrôlées contre placebo et menées en double aveugle sur 12 mois ou au cours des études de phase III menées en ouvert sur 9 mois.
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
French: Les symptômes de syndrome musculo-squelettique peuvent être des douleurs articulaires ou musculaires, une rigidité des épaules, un gonflement de la main, une fibrose palmaire et un épaississement des tendons ou l'apparition de nodules dans les tendons.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Romanian: Capacele fără filet flip-off din plastic trebuie îndepărtate de la ambele flacoane.
French: Dans les études cliniques sur la maladie de La Peyronie, 6 semaines après le premier cycle de traitement par Xiapex, environ 75 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-I et environ 55 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-II.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 6 săptămâni după primul ciclu de tratament cu Xiapex, la 75% au apărut anticorpi împotriva AUX-I și la aproximativ 55% dintre pacienți au apărut anticorpi împotriva AUX-II.
French: Faites tourner lentement la solution pour vous assurer que la poudre lyophilisée est entièrement dissoute dans la solution.
Romanian: Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.
French: Écoulement de sécrétions Sensibilité
Romanian: Secreție Sensibilitate
French: Caractéristiques démographiques initiales Etudes de phase III, en double aveugle, contrôlées contre placebo (CORD I, CORD II)
Romanian: Caracteristici demografice și la momentul inițial Studii clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate (CORD I, CORD II)
French: Un cas de réaction anaphylactique a été signalé lors d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient qui avait été exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren, ce qui montre que des réactions sévères, y compris anaphylactiques, peuvent se produire après les injections de Xiapex.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piață s-a raportat o reacție anafilactică la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren, ceea ce demonstrează că pot apărea reacții severe, inclusiv anafilaxie, în urma injecțiilor cu Xiapex.
French: • Porter l'attelle la nuit pendant 4 mois maximum.
Romanian: • să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
French: b La valeur de référence était définie comme la dernière valeur non manquante observée après le début d'étude au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Romanian: b Referința a fost definită ca ultima valoare observată după momentul inițial neabsentă din studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
French: • légère accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection
Romanian: • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
French: • si vous avez un antécédent de problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants).
Romanian: • dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Romanian: AUX-I și AUX-II sunt lanțuri unice de polipeptide formate din aproximativ 1000 de aminoacizi cu secvență cunoscută și o greutate moleculară de
French: Nombre (%) d'articulations évaluées pendant chaque intervallea
Romanian: N (%) de articulații în fiecare intervala
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, 92,8 % et 93,4 % des patients étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II, respectivement.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
French: c Inclut: douleur au site d'injection, douleur pénienne et gêne au site d'injection.
Romanian: c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
French: Si la première procédure d'extension du doigt n'entraîne pas de rupture de la corde, une deuxième et une troisième tentatives peuvent être faites à intervalles de 5 à 10 minutes.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables.
Romanian: Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
French: Certains patients atteints de la maladie de Dupuytren ont développé des anticorps IgE anti-médicament dans des proportions plus importantes et à des titres plus élevés au fil des injections successives de Xiapex.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.