FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Finnish: Tupakointi
Czech: Kouření
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Czech: Sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4)
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Finnish: • hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Finnish: • tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence),
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle oikean määrän lääkettä injektiona (pistoksena) lihakseen.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Finnish: Sisältää aspartaamia ja laktoosia.
Czech: Obsahuje aspartam a laktózu.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina aripipratsoli ja dehydroaripipratsoli sitoutuvat yli 99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Finnish: Hyponatremia Anoreksia
Czech: Hyponatremie Anorexie
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla oli tai ei ollut psykoottisia piirteitä ja tauti oli tai ei ollut nopeasyklinen.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Finnish: Aspartaami (E 951)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951)
Finnish: Ei oleellinen.
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Lääkäri saattaa myös mitata verenpaineesi ja sydämesi syketiheyden (pulssin).
Czech: Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
Finnish: Laboratorioarvot
Czech: Laboratorní parametry
Finnish: Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Finnish: Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15-17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Finnish: Aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta koskevia pitkän aikavälin tietoja ei ole saatavilla tämän oirekuvaltaan vaihtelevan häiriön osalta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia),
Czech: • nechutenství (anorexie),
Finnish: • rintakehän kipu,
Czech: • bolest na hrudi,
Finnish: Pediatrisille potilaille tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja parkinsonismia.
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Finnish: Aspartaami
Czech: Aspartam
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon ja kuinka pitkään tarvitset ABILIFYta.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Finnish: Siksi ABILIFY-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Muita oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa annostelusta.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Czech: Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Aripipratsolin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo on nopeilla CYP2D6-metaboloijilla noin 75 tuntia ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla noin 146 tuntia.
Czech: Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Czech: Ortostatická hypotenze
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot Alopekia
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Finnish: Aripipratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikka oli lineaarinen ja suhteessa annokseen.
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
Finnish: ABILIFY on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Finnish: Pienempi 5,25 mg:n annos (0,7 ml) voidaan antaa potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja tällöin on otettava huomioon myös muut joko ylläpitohoitoon tai akuuttihoitoon annetut lääkevalmisteet (ks. kohta 4.5).
Czech: Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5).
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
Finnish: • kahtena näkeminen,
Czech: • dvojité vidění,
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää injektion (pistoksen) antamisen jälkeen.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo sestře, pokud budete mít po injekci závratě nebo pokud budete pociťovat mdloby po injekci.
Finnish: ABILIFY-injektionesteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu alkoholi- eikä lääkemyrkytysten (lääkärin määräämien tai laittomasti hankittujen lääkkeiden aiheuttamien myrkytysten) yhteydessä.
Czech: Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku ABILIFY nebyla hodnocena u pacientů intoxikovaných alkoholem či léčivými přípravky (ať na lékařský předpis nebo nedovolených).
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Czech: Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Finnish: Valproaatti ja litium
Czech: Valproát a lithium
Finnish: Leukopenia Neutropenia Trombosytopenia
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä, kaikki mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Finnish: Aripipratsoli jakautuu laajalti koko elimistöön, ja sen laskettu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Czech: Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Finnish: Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta 10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Finnish: Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa, jos niitä ei tunnisteta.
Czech: Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob.
Finnish: Lapset ja nuoret
Czech: Děti a dospívající
Finnish: Tabletti
Czech: Tablety
Finnish: • sydänkohtaus,
Czech: • srdeční záchvat,
Finnish: Aripipratsolilla oli myös kohtalainen kiinnittymistaipumus serotoniinin takaisinottokohtaan, mutta ei mainittavaa affiniteettia muskariinireseptoreihin.
Czech: Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým.
Finnish: Kun annettiin vastaavansuuruisia annoksia, aripipratsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli liuosta käytettäessä jonkin verran suurempi mutta systeeminen altistus (AUC) oli samansuuruinen kuin tabletteja käytettäessä.
Czech: Při ekvivalentních dávkách byl vrchol plazmatických koncentrací aripiprazolu (Cmax) z roztoku o něco vyšší, avšak systémová expozice (AUC) byla stejná jako u tablet.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per ml) fruktoosi 200 mg, sakkaroosi 400 mg, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,8 mg, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: 200 mg fruktosy, 400 mg sacharosy, 1,8 mg methylparabenu (E 218), 0,2 mg propylparabenu (E 216) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: ABILIFY-injektionestettä saavien potilaiden tilaa on seurattava ortostaattisen hypotension varalta.
Czech: Pacienty, kterým je aplikován injekční roztok ABILIFY, je třeba sledovat kvůli projevům ortostatické hypotenze.
Finnish: Alla esitetyt tiedot on saatu suun kautta otettavalla aripipratsolilla tehdyistä tutkimuksista.
Czech: Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen.
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151-1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat olivat 30 mg:n annosta saaneilla potilailla ekstrapyramidaalihäiriö (28,3 %), uneliaisuus (27,3 %), päänsärky (23,2 %) ja pahoinvointi (14,1 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolesti hlavy (23,2 %,) a nauzea (14,1 %).
Finnish: Jos painonnousu on kliinisesti merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Finnish: • lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),
Czech: • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
Finnish: Tutkittavat olivat 618-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Czech: Pacientům bylo 6 až 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
Czech: Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Finnish: • korkea verenpaine,
Czech: • vysoký krevní tlak,
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Finnish: On tärkeää, että jatkat ABILIFY-hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Finnish: Hyperprolaktinemia Diabeettinen hyperosmolaarinen kooma
Czech: Hyperprolaktinemie Diabetické kóma hyperosmolární Diabetická ketoacidóza
Finnish: ABILIFY enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (kaikki aripipratsolin lääkemuodot mukaan luettuina).
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.
Finnish: Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti merkittävä.
Czech: H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla suoritetuissa toistuvan annostelun tutkimuksissa havaittiin, että aripipratsolin toksisuusprofiili oli verrattavissa täysikasvuisten eläinten toksisuusprofiiliin, eikä todisteita neurotoksisuudesta tai haitallisista vaikutuksista kehitykseen löytynyt.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
Finnish: Aripipratsoli osoittautui vertailussa tilastollisesti tehokkaammaksi kuin lumelääke, kun arvioitiin ärtyneisyyttä (Aberrant Behaviour Checklist -listan ala-asteikolla).
Czech: Aripiprazol prokázal statisticky lepší účinnost ve srovnání s placebem na podstupnici problematického chování (the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan ABILIFYta.
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek ABILIFY.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Czech: Magnesium-stearát
Finnish: ABILIFY on käyttövalmista.
Czech: Přípravek ABILIFY je připraven k okamžitému použití.
Finnish: Vanilja-aromi (sisältäen vanilliinia, etyylivanilliinia ja laktoosia) Viinihappo
Czech: Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu, etylvanilinu a laktózy)