FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l'Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique.
Portuguese: Após um período de consulta externa aos interessados, a Agência concluiu e publicou um procedimento com vista à produção de orientações farmacêuticas e de documentos conexos, que propõe uma abordagem coerente e transparente da sua elaboração, consulta e publicação.
French: Les premières versions opérationnelles des outils d'entreposage de données et de veille pharmaceutique EudraVigilance ont été livrées pour être testées.
Portuguese: Foram igualmente entregues, para ensaios, as primeiras versões de produção do banco de dados (datawarehouse) EudraVigilance e dos instrumentos de informação sobre fármacos (pharmacointelligence).
French: Amélioration de la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire
Portuguese: Melhorar a farmacovigilância veterinária
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du cancer,
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do cancro;
French: Les 5 avis favorables concernaient les médicaments suivants: 1 médicament de troisième génération à base de céphalosporine utilisé pour traiter les infections bactériennes chez les porcs, 1 nouvelle combinaison endoparasiticide pour traiter l'ascaride et le ténia chez les chats,
Portuguese: Os cinco pareceres favoráveis disseram respeito: a uma cefalosporina de terceira geração utilizada para o tratamento de infecções bacterianas em suínos; a uma nova combinação endoparasiticida para o tratamento de vermes e ténias em gatos; a três vacinas para cavalos, contra a gripe equina e o tétano.
French: Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Portuguese: Destes, 73 198 RSI foram recebidos electronicamente para edição assistida por computador, o que significa que, em 2005, 80% das notificações de reacções adversas a medicamentos foram recebidas para edição assistida por computador.
French: Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d'évaluation de la procédure centralisée de gérer et d'échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
Portuguese: A PIM permite a gestão e o intercâmbio de informações sobre medicamentos (resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem) por todas as partes implicadas no processo de avaliação no âmbito do procedimento centralizado.
French: Le CHMP a également rendu ses premiers avis scientifiques sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération avec l'OMS.
Portuguese: O CHMP emitiu igualmente os seus primeiros pareceres científicos no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos destinados a serem utilizados exclusivamente em países terceiros.
French: En collaboration avec le CHMP, les parties impliquées et le groupe de travail sur les conseils scientifiques, le directeur exécutif a proposé une stratégie et des procédures nouvelles.
Portuguese: Em cooperação com o CHMP, o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e as partes interessadas, o Director Executivo propôs uma nova estratégia e um novo procedimento, sobre os quais foi lançado, em Setembro de 2005, um exercício de consulta pública com a duração de dois meses.
French: Une autre initiative vise à promouvoir le développement de médicaments destinés à des espèces mineures dans le secteur important du bétail.
Portuguese: Outra iniciativa que tem por principal objectivo a promoção do desenvolvimento de medicamentos destinados a usos e espécies menores no importante sector dos animais de exploração é a extrapolação de LMR das espécies principais para as espécies menores.
French: Extension de l'utilisation aux enfants: on dénombre 4 médicaments dont l'indication a été étendue au traitement des enfants: un antiviral pour la prévention de la grippe, un antibactérien pour diverses infections, un antiépileptique et un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie.
Portuguese: Os medicamentos em causa são um antiviral para a prevenção da gripe, um antibacteriano contra uma série de infecções, um anti-epiléptico e um medicamento utilizado no tratamento da leucemia.
French: Élimination des entraves en matière de recherche et de développement
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
French: a renouvelé le mandat de M. Thomas Lönngren, directeur exécutif de l'EMEA,
Portuguese: Reconduziu Thomas Lönngren no cargo de Director Executivo da EMEA Adoptou regras mais firmes em matéria de resolução de conflitos de interesses de peritos e membros dos comités
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du diabète,
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento da diabetes;
French: Cet avis repose sur l'évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien défini) ou sur l'histoire (usage traditionnel) de ce produit dans l'UE.
Portuguese: Uma monografia comunitária sobre uma planta medicinal inclui o parecer científico emitido pelo HMPC sobre um dado medicamento à base de plantas, com base na sua avaliação dos dados científicos disponíveis (finalidade terapêutica já explorada) ou no uso histórico desse medicamento na Comunidade Europeia (uso tradicional).
French: L'EMEA a poursuivi ses efforts en vue de remédier à la pénurie de médicaments essentiels pour les vétérinaires, notamment parmi les médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures (MUMS).
Portuguese: A EMEA prosseguiu os seus esforços no sentido de atenuar a escassez de medicamentos essenciais com que os veterinários se confrontam, principalmente os destinados a usos e espécies menores, concentrando-se, principalmente, na aplicação das recomendações formuladas no documento de orientação relativo à disponibilidade de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
French: Elle s'est également attachée à améliorer ses activités scientifiques clés, notamment en matière de pharmacovigilance, instaurant ainsi des pratiques plus efficaces pour préserver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés.
Portuguese: Dedicando, em 2005, enorme energia à implementação destas e de outras iniciativas do âmbito do seu mandato alargado, a Agência centrou-se igualmente na melhoria das suas actividades científicas principais, em particular no domínio da farmacovigilância, o que resultou em práticas mais eficientes e eficazes para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos autorizados.
French: Des documents de questions-réponses ont été systématiquement préparés pour toutes les questions de sécurité majeures impliquant des produits autorisés selon la procédure centralisée.
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.
French: Dès la fin de l'année 2005, la majorité des États membres de l'UE transmettaient électroniquement des rapports à la base de données EudraVigilance Vétérinaire, lancée en octobre 2004.
Portuguese: No final de 2005, a maior parte dos Estados-Membros da UE estavam já a efectuar as suas notificações de reacções adversas via rede "EudraVigilance Veterinary", lançada em Outubro de 2004; os Estados-Membros que ainda não utilizam esta base deverão começar a fazê-lo dentro em breve.
French: Il a notamment mis au point la structure de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes», ainsi que le modèle de monographie communautaire de plantes médicinales.
Portuguese: de plantas, preparações e associações das mesmas destinadas à utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, e do modelo de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas, bem como a organização de sessões de formação para assessores da UE.
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
Portuguese: Para responder às necessidades específicas das empresas de menores dimensões, foi desenvolvido um formulário simples de notificação electrónica, a utilizar ao nível dos Estados-Membros por titulares de autorizações de introdução no mercado de pequenas dimensões.
French: Retraits
Portuguese: Retirados
French: Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Portuguese: Duas destas vinte e duas retiradas foram classificadas como retiradas de "Classe 1", ou seja, relacionadas com defeitos de qualidade potencialmente fatais ou susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde.
French: La composition du conseil d'administration a finalement atteint sa forme définitive en 2005 avec l'arrivée des nouveaux représentants des organisations de patients et des organisations de médecins et de vétérinaires, nommés par le Conseil des ministres.
Portuguese: Nesse mesmo ano, com a entrada em funções dos novos representantes das organizações de doentes e de associações de médicos e de veterinários designados pelo Conselho de Ministros, assistiu-se finalmente à conclusão da composição do Conselho de Administração.
French: Le comité a concentré ses travaux sur l'établissement des procédures nécessaires à son action.
Portuguese: O Comité centrou os seus esforços no estabelecimento dos procedimentos necessários ao seu bom funcionamento, o que implicou a conclusão da estrutura da lista comunitária de substâncias derivadas
French: Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005.
Portuguese: No âmbito do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes e Consumidores (a plataforma da Agência para a interacção com doentes e consumidores), em Março de 2005, foi publicado um conjunto de recomendações relacionadas com: a transparência e a divulgação de informações, informações sobre medicamentos, farmacovigilância e interacção entre a EMEA e as organizações de doentes.
French: Ce Bureau traite les besoins particuliers des petites entreprises, à la suite de l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les PME2, qui met en pratique les incitations accordées aux PME dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée de l'UE.
Portuguese: Com o objectivo de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por micro, pequenas e médias empresas, a Agência lançou o Gabinete PME, que tem por missão responder às necessidades específicas das empresas mais pequenas, após a entrada em vigor do novo regulamento aplicável às PMEs2, a fim de dar cumprimento às disposições relativas aos incentivos às PMEs previstas na nova legislação farmacêutica.
French: Les résultats de ces 8 produits n'ont pas révélé de non-respect des spécifications, mais des contradictions d'ordre réglementaire et scientifique.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
French: Une procédure pilote a été créée pour décider plus facilement si de nouvelles thérapies peuvent être considérées comme des médicaments et ainsi avoir accès à la procédure centralisée.
Portuguese: Foram introduzidas novas oportunidades de discussões informais precoces, sob a forma de reuniões de informação, e foi definido um procedimento-piloto destinado a facilitar a avaliação da possibilidade de as novas abordagens serem consideradas medicamentos e, assim, terem acesso ao procedimento centralizado.
French: L'EMEA a mis en place des procédures pour renforcer la détection des signaux de pharmacovigilance concernant les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005, afin de pouvoir réagir plus rapidement.
Portuguese: Em 2005, no âmbito da farmacovigilância, a EMEA estabeleceu procedimentos de reforço da detecção de sinais relativamente a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
French: Dans 22 cas (20 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire), un rappel des produits a été nécessaire.
Portuguese: Vinte e dois destes relatórios de defeitos de qualidade culminaram na retirada dos medicamentos (20 medicamentos para uso humano e 2 medicamentos veterinários); os restantes defeitos de qualidade foram considerados menores.
French: Dans le contexte d'une mondialisation continue, la mission de l'EMEA consiste à protéger et à promouvoir la santé publique et animale par la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d'avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants, à des génériques et à des médicaments dont la délivrance n'est pas soumise à prescription médicale par le biais d'une seule autorisation européenne de mise sur le marché,
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitem o acesso rápido dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
French: Progrès d'EudraVigilance Vétérinaire
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance na área dos medicamentos veterinários
French: Conformément à sa politique concernant la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, le comité a également rendu 3 avis favorables à l'extrapolation de LMR existantes à d'autres espèces,.
Portuguese: O Comité emitiu ainda 3 pareceres relativos à extrapolação de LMR existentes para outras espécies, em conformidade com a sua política em matéria de disponibilidade de medicamentos veterinários.
French: Fonds des médicaments orphelins
Portuguese: Medicamentos órfãos
French: Des effets indésirables chez les humains exposés à un médicament à usage vétérinaire ont été signalés dans 49 cas en 2005.
Portuguese: Em 2005, foram notificados 49 casos, nenhum deles mortal, de reacções adversas em seres humanos na sequência de exposição a medicamentos veterinários.
French: De plus, deux autres demandes de conseil scientifique portaient sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération de l'Agence avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Portuguese: Dois outros eram pedidos de pareceres no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos para uso humano destinados a introdução exclusiva em mercados não comunitários.
French: Le comité a dévoilé les projets de rubriques sur la racine de valériane et la graine de lin, qui feront partie de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes».
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, as entradas da lista comunitária de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas relativas à raiz de valeriana e à linhaça.
French: Médicaments génériques: un document d'orientation détaillé a été publié, et les documents d'orientation existants ont été mis à jour en 2005.
Portuguese: Medicamentos genéricos: Em 2005, foram publicadas normas orientadoras pormenorizadas − e actualizadas as existentes - sobre todos os aspectos relacionados com a apresentação à EMEA e a avaliação pelo CHMP de medicamentos genéricos.
French: Aucune exposition n'a provoqué de décès.
Portuguese: Não foram emitidos quaisquer pareceres desfavoráveis.
French: (EVPM).
Portuguese: Fundo medicam.
French: L'une d'entre elles prévoit de nouveaux modèles de publication des informations sur les produits, qui sont plus facilement compréhensibles et renseignent mieux les patients.
Portuguese: Algumas das recomendações foram postas em prática em 2005, incluindo uma relativa a novos modelos para informação sobre o medicamento que permitem o fornecimento de melhores informações e cuja legibilidade é testada.
French: En 2005, l'EMEA a reçu beaucoup plus de rapports sur les effets indésirables de médicaments autorisés par la procédure centralisée que les années précédentes.
Portuguese: O número notificações de reacções adversas a medicamentos (ADR) autorizados via procedimento centralizado recebido pela EMEA em 2005 foi significativamente superior ao dos anos anteriores.
French: 4e octobre 2010
Portuguese: 4 October 2010
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Portuguese: No final do ano, 29,4 milhões de pessoas na Europa tinham sido vacinadas com um destes medicamentos.
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Portuguese: A Agência revelou a sua nova identidade visual no dia 8 de Dezembro de 2009.
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Portuguese: Consolidação da estratégia internacional da Agência à luz dos desafios globais
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Portuguese: O CAT é um comité multidisciplinar composto por alguns dos melhores peritos desta área.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação
French: Les documents d'orientation réglementaire existants ont également été mis à jour pour prendre en compte les nouvelles règles.
Portuguese: Os documentos de orientação regulamentares existentes foram também actualizados, para que as novas regras sejam tidas em consideração.
French: Bureau du directeur exécutif
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Portuguese: Melhoria da eficácia e eficiência a nível das principais áreas de actividade da Agência
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Portuguese: Vários projectos-piloto de promoção da colaboração internacional na área das inspecções foram também lançados durante o ano.
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Portuguese: Existem também 111 organizações registadas (titulares de autorizações de introdução no mercado e terceiros), perfazendo um total de 176 utilizadores diferentes.
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Portuguese: Actualmente, encontram-se registadas trinta e duas autoridades competentes, contabilizando-se um total de 150 utilizadores diferentes.
French: Fin 2009, l'Agence avait reçu des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour trois ATMPs.
Portuguese: No final de 2009, a Agência tinha recebido pedidos de autorização de introdução no mercado para três ATMP.
French: En 2009, l'Agence européenne des médicaments a affiché de très bons résultats dans tout le spectre de ses activités.
Portuguese: Em 2009, a Agência Europeia de Medicamentos conseguiu muito bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
French: Toutes les plus grandes sociétés sont désormais enregistrées et diffusent leurs rapports électroniques via EVVet.
Portuguese: Todas as empresas principais encontram-se actualmente registadas e a proceder à notificação electrónica via EVVet.
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Portuguese: Destaques do Relatório Anual de 2009 da Agência
French: Le CHMP a par conséquent été en mesure d'émettre des avis favorables pour deux vaccins grippaux pandémiques (Focetria et Pandemrix) à la fin septembre, et pour un troisième (Celvapan) début octobre.
Portuguese: Por conseguinte, foi possível ao CHMP a emissão de recomendações positivas para duas vacinas contra a gripe pandémica (Focetria e Pandemrix) em finais de Setembro, e para uma terceira (Celvapan) no início de Outubro.
French: La mise en œuvre et le développement d'Eudravigilance vétérinaire (EVVEt) se sont poursuivis en 2009.
Portuguese: A implementação e o desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVVet) prosseguiram em 2009.
French: Une note de réflexion sur le concept de plans de gestion de risque pour les médicaments vétérinaires a été publiée pour consultation.
Portuguese: Um documento de reflexão sobre o conceito de planos de gestão de riscos relativos a medicamentos veterinários foi publicado para consulta.
French: L'Agence a entretenu des échanges réguliers avec des régulateurs australiens, canadiens, japonais et américains et des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Portuguese: A Agência manteve intercâmbios regulares com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, bem como com peritos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
French: Dans le cadre de sa préparation à la mise en œuvre de la réglementation des modifications, l'Agence a fourni à la Commission européenne à la fin du mois de février 2009, un projet de directives sur la classification détaillée des modifications et sur la procédure de traitement des modifications conformément à la nouvelle législation.
Portuguese: Em preparação para a implementação do Regulamento sobre alterações, a Agência forneceu à Comissão Europeia, no final de Fevereiro de 2009, um projecto de orientações sobre a classificação detalhada das alterações e sobre os procedimentos relativos às alterações, de acordo com a nova legislação.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Portuguese: Fortalecer a rede europeia de medicamentos
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Portuguese: A pandemia de gripe H1N1 resultou num nível inédito de actividades de cooperação internacional, tanto a nível bilateral como multilateral.
French: Résumé du rapport annuel
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
French: Contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments
Portuguese: Contribuir para uma maior disponibilidade de medicamentos
French: Mettre en œuvre et appliquer le règlement sur les thérapies innovantes et la nouvelle législation
Portuguese: Implementação e execução do Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada e nova legislação
French: Ce plan a vocation à améliorer le traitement et la coordination de toute crise potentielle mettant en cause un médicament dans le système européen de médicaments.
Portuguese: Este plano foi concebido para melhorar a gestão e a coordenação de qualquer crise potencial que envolva um medicamento no sistema europeu de medicamentos.
French: Le CHMP a alors pris une mesure inédite en contrôlant ces données sur la base d'un examen continu dès leur réception, plutôt que d'attendre que des données exhaustives soient disponibles.
Portuguese: O CHMP aplicou a medida inédita de rever estes dados numa base contínua, à medida que eram recebidos, em vez de aguardar a disponibilização de dados exaustivos.
French: L'Agence a également travaillé en étroite collaboration avec la Commission européenne afin de favoriser l'innovation dans le cadre de l'initiative des médicaments innovants (IMI), du septième programme-cadre et de la plateforme technologique européenne pour la santé animale mondiale.
Portuguese: A Agência cooperou ainda de perto com a Comissão Europeia a nível da promoção da inovação no contexto da iniciativa "medicamentos inovadores" (IMI), do 7.º programa-quadro e da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global.