FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Latvian: Īpašas drošuma instrukcijas
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
Latvian: Tiks novietots marķējuma augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma saturu un tilpuma norāde
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada nekavējoties.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Latvian: Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu ārstam pirms Privigen ievadīšanas.
Slovenian: Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
Latvian: Vemšana, caureja, sāpes vēderā
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Slovenian: Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.
Latvian: Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
Latvian: Tādēļ vakcinējošajam ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.
Latvian: Reti ziņots par hemolīzi pacientiem, kuri saņēmuši PID aizstājterapiju.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu iespējamās plaušu blakusparādības.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Latvian: Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Slovenian: Ig in 15 preiskovancev, ki ga predhodno niso prejemali) zdravili z zdravilom Privigen s polnilnim odmerkom 2 g/kg tm 2-5 dni, ki mu je sledilo 6 vzdrževalnih odmerkov 1g /kg tm 1-2 dni vsake tri tedne.
Latvian: 15 pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši IVIG) tika ārstēti ar Privigen, lietojot piesātinošo devu 2 g/kg ķermeņa masas 2-5 dienas, kam sekoja 6 balstdevas 1 g/kg ķermeņa masas 1-2 dienas ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Latvian: Dažas nelabvēlīgas reakcijas uz zāļu iedarbību ir saistītas ar infūzijas ātrumu.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada iespējami ātri.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Slovenian: Odmerjanje in časovni presledek med posameznimi odmerki bo treba morda prilagoditi glede na potek bolezni pri posameznem bolniku.
Latvian: Devas noteikšana un intervāli varētu būt jāpielāgo atbilstoši individuālai slimības gaitai.
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai pilnībā pārtraukt infūziju.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas, ik pa 3 līdz 4 nedēļām palielinot devu vismaz par 0,2 g/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)
Latvian: Mialģija (ieskaitot muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvumu, muskuļu un skeleta sāpes)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat ar kādu slimību.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto zāļu sēriju.
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Latvian: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Latvian: (N=13) ZLB05_006CR
Slovenian: Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Privigen opazite te znake.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas pazīmes Privigen infūzijas laikā.
Slovenian: Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko.
Latvian: Privigen ievadīšanai jāizmanto infūzijas līnija ar gaisa kontroli.
Slovenian: Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
Latvian: ● asins recekļu veidošanās, kuri var nokļūt asinsritē (tromboemboliska reakcija), kas var izraisīt, piemēram, miokarda infarktu (piem., kad ir pēkšņas sāpes krūtīs vai elpas trūkums), insultu (piem., kad ir pēkšņi radies muskuļu vājums, jutības un/vai līdzsvara zudums, samazināta modrība vai apgrūtināta runa), asins recekļus plaušu artērijās (piem., kad ir sāpes krūtīs,
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Latvian: hipotensija (ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu), elpas trūkums (dispnoja, ieskaitot sāpes krūtīs, diskomfortu krūtīs, sāpes elpošanas laikā), vemšana, šķidra vēdera izeja (caureja), sāpes vēderā, ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, ādas apsārtumu (eritēma), ādas lobīšanos), sāpes muskuļos (ieskaitot muskuļu krampjus un stīvumu), nogurums (nespēks), fizisks vājums (astēnija), muskuļu vājums.
Slovenian: Čistost IgG ≥ 98 %.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
Slovenian: L-prolin voda za injekcije
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-prolīns, ūdens injekcijām
Slovenian: Za dodatne informacije o okoliščinah, ki povečujejo tveganje neželenih učinkov, glejte tudi poglavje 2
Latvian: Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Latvian: Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, kad tiek ievadīti no cilvēka asins vai plazmas pagatavoti preparāti, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Latvian: Privigen satur prolīnu
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Latvian: Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Slovenian: EXP
Latvian: un EXP.
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Latvian: • akūta nieru mazspēja;
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml).
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
Latvian: Sevišķi pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, kā arī pacienti, kam tika lietots alternatīvs cilvēka normālā IVIg preparāts, un pacienti, kuriem bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un iepriekšējo infūziju, ir jāuzrauga pirmās infūzijas laikā un pirmās stundas laikā pēc tās, lai noteiktu potenciālu nelabvēlīgo reakciju pazīmes.
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Latvian: 3 % IgG4 ........................ 2 %
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml)
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas: ja produkts ir atšķaidīts mazākā koncentrācijā (skatīt 6.6 apakšpunktu), ieteicams to izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Latvian: • Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība.
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Latvian: Kādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt to?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Latvian: Kādam nolūkam lieto Privigen
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale
Slovenian: zmanjšano pozornost ali težave z govorjenjem), krvne strdke v pljučnih arterijah (npr. če imate bolečino v prsih, težave z dihanjem ali izkašljujete kri), globoko vensko trombozo (npr. če imate rdečino, občutek toplote, bolečino, občutljivost ali oteklost ene ali obeh nog).
Latvian: apgrūtināta elpošana vai atklepošana ar asinīm), dziļo vēnu trombozi (piem., kad ir pietvīkums, siltuma sajūta, sāpes, jutīgums vai vienas vai abu kāju pietūkums);
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem trombemboličnih neželenih učinkov je treba zdravila z i.v.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg preparāti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Latvian: Šī pētījuma pagarinājuma ietvaros trīspadsmit PID pacienti (vecumā 3 - 65 gadiem) piedalījās farmakokinētikas apakšpētījumā.
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Latvian: INCAT atbildes reakcija bija vērojama 60,7 % (95 % ticamības intervāls [42,41; 76,4]) pacientu.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: Pētījuma pagarinājums
Slovenian: Osrednja študija (N = 25) ZLB03 002 CR Srednja vrednost (razpon)
Latvian: Galvenais pētījums (N= 25)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: 0,4 - 0,8 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 0,2 - 0,8 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne, da se doseže najnižja raven IgG vsaj 5-6 g/l
Latvian: 0,2 - 0,4 g/kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 5 - 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Latvian: Kā uzglabāt Privigen
Slovenian: Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja
Latvian: Privigen ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Slovenian: interval zaupanja [0,6; 10,2]) v primerjavi z bolniki, odzivnimi po INCAT (7,4 točke (95-% interval zaupanja [4,0; 11,7]).
Latvian: Pacientiem, kas noteikti kā nereaģējoši uz INCAT, muskuļu spēks uzlabojās par 5,5 punktiem (95 % ticamības intervāls [0,6; 10,2]), salīdzinājumā ar INCAT reaģējošiem pacientiem (7,4 punkti (95 % ticamības intervāls [4,0; 11,7])).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Latvian: Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko anēmiju), leikopēnija
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine (vključno z bolečinami v hrbtu, bolečinami v okončinah, artralgijo, bolečinami v vratu, obrazno bolečino), pireksija (vključno z mrazenjem), gripi podobno obolenje (vključno z nazofaringitisom, bolečinami v žrelu in grlu,
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
Slovenian: "neznana".
Latvian: Nav zināmi
Slovenian: Predhodno zdravljenim bolnikom so prenehali dajati i.v.
Latvian: Pirms Privigen lietošanas sākuma iepriekš ārstētajiem pacientiem pārtrauca IVIG terapiju, līdz apstiprinātam pasliktinājumam.
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) pri: primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai.
Slovenian: utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.
Latvian: Nespēks, astēnija (ieskaitot muskuļu vājumu)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: 5 dni
Latvian: dienas
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Latvian: Privigen būtībā ir „nātriju nesaturošs".
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Latvian: Reizēm saistībā ar cilvēka imūnglobulīna, ieskaitot Privigen, intravenozu ievadīšanu var rasties nelabvēlīgas blakusparādības, piemēram, drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, alerģiska reakcija, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Latvian: Aizdusa (ieskaitot sāpes krūtīs, diskomforta sajūtu krūtīs, sāpes elpošanas laikā)
Slovenian: Ig ali po njem, mora lečeči zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Latvian: Ja IVIg infūzijas laikā vai pēc tās parādās hemolīzes pazīmes un/vai simptomi, ārstējošajam ārstam jāapsver IVIg terapijas pārtraukšana (skatīt arī 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Latvian: Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas lobīšanos)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas: pēc flakona caurduršanas, tā saturu nepieciešams lietot nekavējoties.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali vročine (vključno z vročinskimi oblivi, hiperemijo), hipotenzija pogosti trombembolični dogodki, vaskulitis (vključno s periferno žilno motnjo)
Latvian: Hipertensija, piesarkums (ieskaitot karstuma viļņus, hiperēmiju), hipotensija
Slovenian: Ig)
Latvian: (OSK)
Slovenian: (npr. občutek prazne glave, omotičnosti, omedlevice v stoječem položaju, občutek mraza v rokah in nogah, občutek nenavadnega srčnega utripa ali bolečine v prsih ali zamegljen vid), celo kadar preobčutljivosti ni bilo pri predhodnih infundiranjih;
Latvian: ● smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija (ITP) Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:
Latvian: Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas:
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Latvian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovenian: 1 viala
Latvian: 1 nflakons
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Latvian: 1 Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss, iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11) - 125 µg Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg 0,5 ml.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Latvian: Tūlīt informējiet ārstu par šiem vai arī citiem neparastiem simptomiem.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 07/05/1999
Slovenian: Možni neželeni učinki
Latvian: Iespējamās nevēlamās blakusparādības