FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ta končna priporočila izdal, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) najprej priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi z njim povezanega srčno-žilnega tveganja.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki te bolnike še naprej redno spremljati in zdravljenje prekiniti, če se pri njih pojavijo težave s srcem ali ožiljem, na primer nenadzorovan visok krvni tlak ali angina.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
Slovenian: Sedanja priporočila dopolnjujejo priporočila Evropske agencije za zdravila, sprejeta aprila 2013, z omejitvijo, da se zdravilo Protelos/Osseor ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljenimi težavami z ožiljem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protelos/Osseor ter priporočila dodatno omejitev uporabe zdravila, in sicer na bolnike, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se lahko uporablja samo za zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, odobrenimi za zdravljenje osteoporoze, ni mogoče, na primer zaradi kontraindikacij ali intolerance.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom velikim tveganjem, zaključil, da mora zdravilo Protelos/Osseor ostati dostopno bolnikom, ki v anamnezi nimajo srčno-žilnih bolezni in ne morejo uporabljati drugih zdravil.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se bo predpisovalo samo za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi in moških s hudo osteoporozo, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlome in jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, ki so odobrena za osteoporozo.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Slovenian: „Odbor CHMP se je strinjal s splošno oceno tveganj, povezanih z zdravilom Protelos/Osseor, ki jo je podal odbor PRAC.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
Slovenian: • Zdravila Protelos/Osseor ne smete uporabljati, če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, kot so možganska kap, srčna kap ali zapora krvnega pretoka v arterijah.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki ne kažejo, da se pri uporabi zdravila Protelos/Osseor poveča srčno-žilno tveganje pri bolnikih, ki v anamnezi niso imeli bolezni srca ali ožilja.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je srčno-žilno tveganje pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Protelos/Osseor, mogoče obvladati tako, da se uporaba zdravila omeji na bolnike, ki v anamnezi nimajo bolezni srca in ožilja, ter dodatno na tiste, ki ne morejo uporabljati drugih zdravil, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze.
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo povečanega srčno-žilnega tveganja pri bolnikih brez ugotovljene obstoječe ali pretekle ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni ter pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protelos/Osseor je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen ali možgansko-žilna bolezen, ter v primeru nenadzorovane hipertenzije.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljeno obstoječo ali preteklo ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali možgansko-žilno boleznijo ter pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Slovenian: V skladu s priporočili iz predhodnega pregleda zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo v anamnezi določene bolezni srca ali ožilja, kot sta možganska in srčna kap.
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Slovenian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Slovenian: Dajanje ponovite po 7 dneh.
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
Slovenian: 2 tubi 12 tub 20 tub 40 tub
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo:
Spanish: Abra el tubo girando la punta blanda.
Slovenian: Tubo odprite tako, da zavrtite mehko konico.
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki, se posvetujte z veterinarjem.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
Slovenian: Da bi se lastniki izognili temu tveganju, se priporoča, da se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje samo s strani veterinarja ali pod njegovim strogim nadzorom.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
Slovenian: Ta opažanja niso bila povezana s kliničnimi znaki.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 2, 12, 20 ali 40 tub (vsaka tuba vsebuje 2,05 g zdravila, iz katerega se iztisne enkratni odmerek 1,2 g).
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho temeljito sprati.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovenian: 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: OSURNIA gel ótico para perros está disponible en los siguientes formatos: 1 caja de cartón conteniendo 2 tubos,
Slovenian: OSURNIA gel za uho za pse je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 2 tubi.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
Slovenian: Izognite se nenamernemu stiku zdravila z očmi psa.
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
Slovenian: Ta pojav ni bil povezan s patološkimi ali kliničnimi znaki in je bil reverzibilen.
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
Slovenian: Znano je, da je betametazon za laboratorijske vrste živali teratogen.
Spanish: Fertilidad: No utilizar en animales reproductores.
Slovenian: Plodnost: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Spanish: Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.
Slovenian: Izogibajte se dodatnemu zdravljenju s kortikosteroidi.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije topikalnih zdravil določajo številni dejavniki, med njimi integriteta epidermalne pregrade.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
Slovenian: Do največjega kliničnega odziva lahko pride šele po 21 dneh po drugem dajanju.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
Slovenian: Do absorpcije je v glavnem prišlo v prvih dveh do štirih dneh po vnosu, plazemske koncentracije učinkovin pa so bile majhne (1 do 42 ng/ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
Slovenian: En odmerek (1,2 g) vsebuje:
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
Slovenian: Ta opažanja so bila reverzibilna.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, mlajših od dveh mesecev ali lažjih od 1,4 kg, ni bila dokazana.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Tubo
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
Slovenian: Florfenikol je bakteriostatski antibiotik, ki zavira sintezo beljakovin.
Spanish: Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada.
Slovenian: Terbinafin je alilamin z izrazito fungicidno aktivnostjo.
Spanish: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica.
Slovenian: Zdravilo se raztopi v ušesnem maslu in se po mehanski poti počasi izloča iz ušesa.
Spanish: No lo utilice si el tímpano está perforado.
Slovenian: Ne uporabite, če je bobnič predrt.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
Slovenian: Sistemska absorpcija vseh učinkovin je bila določena v raziskavi z večkratnim odmerjanjem, kjer so zdravilo vnesli v oba sluhovoda zdravih psov mešancev.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Slovenian: Vnetje lahko poveča perkutano absorpcijo zdravila.
Spanish: Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).
Slovenian: Uporabljajte previdno pri psih s potrjeno endokrino motnjo (tj. sladkorno boleznijo, hipo- ali hipertiroidizmom itd.) ali sumom nanjo.
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
Slovenian: Čeprav vzročna povezava z zdravilom ni bila dokončno dokazana, se priporoča, da lastniki spremljajo očesne klinične znake (kot so priprte oči, pordelost in izcedek) nekaj ur in dni po dajanju zdravila in se takoj posvetujejo z veterinarjem, če se ti znaki pojavijo.
Spanish: Tubo de múltiples capas de aluminio y polietileno de un solo uso con una punta de elastómero termoplástico de polipropileno.
Slovenian: Večplastna aluminijasta in polietilenska tuba za enkratno uporabo s polipropilensko termoplastično elastomerno konico.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida adecuado.
Slovenian: V primeru parazitskega vnetja sluhovoda je treba uvesti ustrezno akaricidno zdravljenje.
Spanish: La terbinafina tiene un modo de acción diferente al de los antifúngicos azoles, por lo tanto, no hay resistencia cruzada con antifúngicos azoles.
Slovenian: Terbinafin ima drugačen način delovanja kot azolni antimikotiki, zato ni navzkrižne odpornosti z drugimi azolnimi antimikotiki.
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
Slovenian: Po avrikularni uporabi petkratnega priporočenega odmerka v razmiku enega tedna pet tednov zaporedoma (skupaj šest aplikacij petih tub v eno uho oziroma 10 tub na psa) pri psih mešancih, težkih od 10 do 14 kg, so se pojavili klinični znaki mokrote notranjega in zunanjega dela uhlja (zaradi prisotnosti zdravila).
Spanish: Su espectro de acción incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
Slovenian: Njegov spekter delovanja zajema grampozitivne in gramnegativne bakterije, vključno s Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
Slovenian: Do nenamerne izpostavljenosti oči lahko pride, ko pes strese z glavo med ali takoj po dajanju zdravila.
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.
Slovenian: Pri živalih z anamnezo kroničnega ali ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je lahko učinkovitost tega zdravila zmanjšana, če primarni vzrok, kot je npr. alergija ali anatomska zgradba ušesa, ni obravnavan.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.
Slovenian: Če je le mogoče, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljajte na osnovi identifikacije povzročitelja okužbe in testiranja občutljivosti.
Spanish: 1 mg equivalente a Betametasona base
Slovenian: 1 mg kar ustreza bazi betametazona
Spanish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Slovenian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
Spanish: El uso prolongado o intensivo del producto puede dar lugar a formación de ampollas del epitelio de la membrana timpánica o ulceración de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio.
Slovenian: Dolgotrajna ali intenzivna uporaba zdravila lahko povzroči mehurje na epiteliju bobniča ali ulceracijo sluznice srednjega ušesa.
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Spanish: No hubo signos clínicos asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH.
Slovenian: Kliničnih znakov, povezanih z enostranskim nastajanjem veziklov v epiteliju membrane bobniča (tudi po šestih aplikacijah po eno tubo na uho oziroma dve na psa v razmiku enega tedna), enostransko ulceracijo sluznice srednjega ušesa ali zmanjšanjem odziva serumskega kortizola pod normalnim referenčnim razponom pri stimulacijskem testiranju ACTH, ni bilo.
Spanish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
Slovenian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Združeno kraljestvo
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemania
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones.
Slovenian: Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda sta pogosto posledica drugih stanj.
Spanish: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticosteroides, antimicóticos y antibióticos):
Slovenian: Zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin (kortikosteroida, antimikotika in antibiotika):
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algún excipiente.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katerokoli pomožno snov.
Spanish: La reversibilidad de la formación de ampollas en la membrana epitelial timpánica es también probablemente mediante la migración epitelial, un mecanismo natural de autolimpieza y auto-reparación de la membrana timpánica y el conducto auditivo.
Slovenian: Reverzibilnost pojava mehurjev na epitelni membrani bobniča je verjetno prav tako posledica epitelne migracije, ki je naravni mehanizem samoočiščenja in samoobnavljanja bobniča in sluhovoda.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
Slovenian: Prožno konico vstavite v sluhovod.
Spanish: Este producto es una combinación fija de tres principios activos: antibiótico, antifúngico y corticosteroide.
Slovenian: To zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin: antibiotika, antimikotika in kortikosteroida.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo izpostavljeni predel temeljito sperite z vodo.
Spanish: Debido a las altas concentraciones de antimicrobianos alcanzadas en el canal auditivo y la naturaleza multifactorial de la otitis externa, la sensibilidad in vitro puede no correlacionarse directamente con el éxito clínico.
Slovenian: Zaradi visokih protimikrobnih koncentracij, doseženih v sluhovodu, in multifaktorielnih vzrokov, ki prispevajo k vnetju zunanjega sluhovoda, občutljivosti in vitro ne moremo neposredno povezati s kliničnim uspehom.
Spanish: Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.
Slovenian: Pred protimikrobnim zdravljenjem je treba izvesti ustrezno diagnostiko in predvideti zdravljenje vzroka.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
Slovenian: Ušesa pred prvim dajanjem zdravila očistite.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Spanish: Se observaron niveles de cortisol disminuidos después de la instilación del producto en estudios de tolerancia (antes y después de la estimulación de ACTH), lo que indica que la betametasona se absorbe y entra en la circulación sistémica.
Slovenian: V študijah tolerance so po vkapavanju zdravila opazili zmanjšano koncentracijo kortizola (pred stimulacijo z ACTH in po njej), kar kaže na to, da se betametazon absorbira in vstopi v sistemski krvni obtok.
Spanish: En caso de ingestión accidental por parte de personas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja s strani ljudi se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos.
Slovenian: V primeru, da pride do nenamerne izpostavljenosti oči, le-te temeljito spirajte z vodo 10 do 15 minut.
Spanish: La experiencia post autorización indica que se han reportado en muy raras ocasiones casos de sordera o deterioro de la audición, generalmente de carácter temporal, en perros, principalmente en animales de edad avanzada.
Slovenian: Glede na izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali o gluhosti ali okvari sluha, večinoma začasni, po uporabi zdravila pri psih, predvsem pri starejših živalih.
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.3).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes.
Slovenian: Varnost zdravila pri brejih psicah in psicah v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos abundantemente con agua durante 10 a 15 minutos.
Slovenian: V primeru, da pride do nenamerne izpostavljenosti oči, le-te temeljito izpirajte z vodo 10 do 15 minut.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda administración del producto.
Slovenian: Priporoča se, da čiščenja ušes ne ponovite, dokler ne mine 21 dni od drugega dajanja zdravila.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31/07/2014
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
Slovenian: Da se izognete izpostavljenosti oči, so potrebni ustrezni ukrepi (npr. nošenje zaščitnih očal med dajanjem zdravila, masiranje ušesnega kanala po dajanju zdravila, da se zagotovi enakomerna porazdelitev zdravila, fiksacija psa po dajanju zdravila).