FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle 2 mikrogrammaan/ml.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Vantobra, parādās ototoksicitāte vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, kamēr koncentrācija serumā samazinās līdz rādītājam, kas mazāks par 2 µg/ml.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa Miten Vantobraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Vantobran säilyttäminen
Latvian: Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas Kā lietot Vantobra
Finnish: Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin ilman keskeytyksiä.
Latvian: Inhalācija jāveic, izmantojot parastu elpošanas veidu bez pārtraukumiem.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas inhalāciju veidā lietojamas zāles un elpceļu fizioterapiju, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (munuaistoksisuuden vaara) - platinayhdisteet (munuais- ja ototoksisuuden vaara).
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks);
Finnish: • Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolerolääkesumutinta.
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä kerta-annoksena.
Latvian: Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienas devas veidā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vantobra
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin eliminaatiota ei ole tutkittu.
Latvian: Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.
Finnish: o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres; o platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI PARI Pharma GmbH
Latvian: PARI Pharma GmbH
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Vantobra toimitetaan polyetyleeniampulleissa, jotka on pakattu suljettuihin folioannospusseihin (8 ampullia annospussissa).
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtās alumīnija folijas paciņās
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolerolääkesumutinta.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas ir komplektā ar zālēm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
Finnish: Toistuvat hoitojaksot
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Finnish: Ulompi rasia sisältää:
Latvian: Ārējās kārbas saturs:
Finnish: • allergiareaktiot, kuten nokkosihottuma ja kutina (hyvin harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Finnish: Varmista, että lääkesumutin on tasaisella alustalla.
Latvian: Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.
Finnish: Hypoksia Hyperventilaatio Sinuiitti
Latvian: Hiperventilācija Sinusīts
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiiniannospussista juuri ennen inhalaatiota.
Latvian: • Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas paciņas vienu Vantobra ampulu.
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontāli un normāli elpojiet caur muti.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Latvian: Vantobra ārējais izskats un iepakojums Vantobra šķīdums izsmidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen alkaminen vaatii huomiota.
Latvian: Troksnis ausīs var būt ototoksicitātes pirmais simptoms, un tāpēc, parādoties šim simptomam, jāievēro piesardzība.
Finnish: • yhden rasian, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISEMPI RASIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KĀRBA, KAS SATUR ZĀLES
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa
Latvian: Kā Vantobra darbojas
Finnish: Vantobran antonopeus ei riipu käyttäjän (aikuisen tai lapsen) hengitystavasta toisin kuin PARI LC PLUSlääkesumutin.
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums ar Tolero smidzinātāja ierīci nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai annospussissa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai paciņas, vai kārbas pēc „Derīgs līdz".
Finnish: • yhden lääkevalmisterasian: 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa
Latvian: • viena kārba ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās;
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 1,7 ml ampula satur 170 mg tobramicīna.
Finnish: Herkkiä
Latvian: Jutīgs
Finnish: • verta ysköksissä
Latvian: Deguna asiņošana
Finnish: Jos lopetat Vantobran käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vantobra
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ennen kuin otat Vantobraa.
Latvian: Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu elpceļus.
Finnish: Vantobra on steriili vesiliuos kertakäyttöön.
Latvian: Vantobra šķīdums ir sterils, ūdens šķīdums tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Neuromuskulaariset häiriöt
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Finnish: Vantobran säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: Kā uzglabāt Vantobra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vantobra 170 mg
Latvian: Vantobra 170 mg
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta.
Finnish: Vahingossa nielty Vantobra tuskin aiheuttaa toksisuutta, koska tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Vantobraa käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Finnish: Keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen
Latvian: Plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās
Finnish: • toisen rasian, jossa on Tolero-lääkesumutin.
Latvian: • viena kārba ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Mitä Vantobra on Vantobra sisältää tobramysiiniä.
Latvian: Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ampullin sisältö tyhjennetään Tolero-lääkesumuttimen lääkesäiliöön ja annetaan inhalaationa, kunnes säiliössä ei ole enää lääkettä.
Latvian: Vienas ampulas saturs jāielej Tolero smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē un jāievada inhalācijas veidā, līdz tvertnē vairs nav zāļu.
Finnish: Geometrinen keskihajonta ± SD 1,5 ± 0,0 Sumutusaika [min] * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
Latvian: Smidzināšanas laiks [min] *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolerolääkesumuttimessa.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar citām zālēm.
Finnish: Magnesiumsulfaatti Rikkihappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumutinliuos.
Latvian: Elpceļu fizioterapija.
Finnish: Vantobraa käytetään Tolero-lääkesumuttimen kanssa.
Latvian: Vantobra ir pieejams kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Finnish: Keuhkojen toiminta parani kuitenkin TOBI-hoidon aikana seitsemällä kolmestatoista potilaasta (54 %), joilta lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli eristetty kantoja, joiden MIC-arvot olivat 128 mikrog/ml.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos pētījumos septiņiem no 13 pacientiem (54%), kuriem tika iegūti izolāti ar MIK
Finnish: Laskimoon annosteltu tobramysiini eliminoituu pääosin muuttumattomana glomerulussuodatuksen kautta.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Finnish: Vantobran LÄÄKEJAKSO
Latvian: Vantobra LIETOŠANA
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) • laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);
Finnish: Tobramysiinisumutinliuosten kliinisessä käytössä on havaittu dysfoniaa ja tinnitusta tobramysiinihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
Finnish: Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tobramicīna teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Finnish: Subkutaaninen tobramysiinin anto aina 100 mg/kg:n annoksiin saakka ei heikentänyt naaras- eikä urosrottien hedelmällisyyttä.
Latvian: Tobramicīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti, subkutāni lietojot devas līdz 100 mg/kg/dienā.
Finnish: Avattu ampulli tulee käyttää välittömästi, ja mahdollinen ylijäävä liuos tulee hävittää.
Latvian: Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto un atlikušās zāles jāizmet.
Finnish: 120 (60 x 2) kapselia (monipakkaus)
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Finnish: Kokonaispopulaation potilaista 72,7 % oli miehiä.
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.
Finnish: Yksiryhmäisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin lähettäminen:
Latvian: Vienas grupas pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana:
Finnish: Tulokset toimitetaan vuosittain.
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
Latvian: Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi käyttää sitä.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Finnish: Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo proteīnu.
Finnish: Mustaihoisten ja afroamerikkalaisten potilaiden osalta turvallisuustietoa on rajoitetusti.
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
Finnish: Nämä solut ovat tärkeitä elimistön reagoidessa bakteeri- tai sieni-infektioihin.
Latvian: Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut syyt on tutkittava ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Latvian: Jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās cēloņi un jāveic attiecīgi pasākumi, ja nepieciešams.
Finnish: 60 kapselia
Latvian: 60 kapsulas.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur soju.
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riski.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 65 kg), aziātu izcelsmes pacientiem un sievietēm ir lielāks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks.
Finnish: Suositeltua 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kuolemien tai taudin etenemisten määrä, n (%)
Latvian: Nāves vai progresēšanas gadījumu skaits, n (%)
Finnish: Hedelmällisyys Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Finnish: Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Latvian: Analīze aptvēra vecuma diapazonu no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vargatef
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Finnish: Taudin aste määritettiin toteamishetkellä Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän (6. tai 7. painos) avulla.
Latvian: Slimības stadija tika noteikta diagnosticēšanas laikā, izmantojot Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. izdevumu vai 7. izdevumu.
Finnish: Useimmilla potilailla maksa-arvojen nousu oli palautuvaa.
Latvian: Vairumam pacientu aknu darbības rādītāju paaugstināšanās bija atgriezeniska.
Finnish: Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Prekliinisissä in vivo -kokeissa BIBF 1202 ei ollut tehokas huolimatta sen aktiivisuudesta lääkeaineen kohdereseptoreissa.
Latvian: Preklīniskos in vivo eksperimentos BIBF 1202 nebija efektīvs neskatoties uz tā aktivitāti pie vielas mērķa receptoriem.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin viimeistään viikon kuluessa annostelusta.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Latvian: Saliktā iepakojuma daļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpējo mijiedarbību
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila tätä edellytä.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Finnish: Tämän lisäksi kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa vaikutukset havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta, ja ne säilyivät tai jopa voimistuivat usean viikon jatkuvan hoidon jälkeen.
Latvian: DCE-MRI ietekmi novēroja 24-48 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas un tā saglabājās vai pat palielinājās pēc pastāvīgas ārstēšanas vairāku nedēļu garumā.
Finnish: Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā.
Finnish: Potilailla, joilla maksa-arvot olivat kohonneet, asianmukainen hoitotoimenpide oli vakiintunut annoksen asteittainen pienentäminen, ja hoidon lopettaminen oli välttämätöntä vain 2,2 %:lla potilaista.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem noteiktā pakāpeniskā devas samazināšanas shēma bija piemērots pasākums un ārstēšanu vajadzēja pārtraukt tikai 2,2% pacientu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar proteīnu cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
Finnish: Noin kolmanneksella näistä potilaista esiintyi maksaan liittyviä haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste oli ≥ 3.
Latvian: Aptuveni trešdaļai šo pacientu bija ar aknām saistītas ≥ 3. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31.
Latvian: Farmakodinamiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa nintedanibihoitoa dosetakselihoidon päättymisen jälkeen niin pitkään kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa tai kunnes esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Latvian: Pacienti var turpināt nintedaniba terapiju pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Tarkka seuranta on kuitenkin suositeltavaa, jos potilaalla on useita näistä riskitekijöistä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem ar vairākiem šādiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.(skatīt 4.4. punktu).
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Latvian: Tā kā nintedaniba ietekme uz kontraceptīvo līdzekļu metabolismu un efektivitāti nav pētīta, lai izvairītos no grūtniecības, kā otra kontracepcijas metode jāizmanto barjeras metodes.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä ainakin ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
Latvian: Grūtniecības analīzes jāveic vismaz pirms Vargatef terapijas.
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētiku var uzskatīt par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var attiecināt uz vairāku devu datiem).
Finnish: Koska altistuksessa esiintyi suurta yksilöiden välistä vaihtelua, näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Latvian: Ņemot vērā lielo iedarbības individuālo mainību, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Suhdeluku veren ja plasman välillä on 0,869.
Latvian: Nintedanibs galvenokārt izplatās plazmā, asins un plazmas attiecība ir 0,869.
Finnish: Nintedanibin samanaikaista antoa on harkittava tarkoin.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla ja 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla sekä 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).