FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os tratamentos consistiram numa dieta basal de 100 ppm de zinco sob a forma de óxido de zinco, ou da mesma dieta suplementada com 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco).
Slovenian: Zdravljenje je bilo sestavljeno iz izhodiščne prehrane s 100 ppm cinka v obliki cinkovega oksida ali enake prehrane, v katero so dodajali 2 400 ppm cinka (v obliki cinkovega oksida).
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
Slovenian: V prisotnosti presežnih količin AVS in pri tvorbi cinkovih sulfidov je vrednost PNEC lahko bistveno presežena, še preden so vidni škodljivi učinki.
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
Slovenian: Zato biološka uporabnost pri izračunih izpostavljenosti (za ugotavljanje vrednosti PEC) ni bila upoštevana, zaradi česar se pri oceni tveganja ni upošteval biološko uporaben delež cinka, temveč skupne koncentracije cinka (biološko uporabnega in biološko neuporabnega).
Portuguese: Em 2015, na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/108) nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante designado por «Gutal»)1, foi identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco nos compartimentos terrestre e aquático (incluindo sedimentos), sendo os solos ácidos, arenosos e bem drenados os mais vulneráveis.
Slovenian: Leta 2015 so v okviru napotitvenega postopka (EMEA/V/A/108) v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES za zdravilo Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Gutal)1 ugotovili tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka v kopenskem in vodnem ekosistemu (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj občutljiva kisla, peščena tla z dobrim odvodnjavanjem.
Portuguese: Existe também a possibilidade de estrume com altas concentrações de óxido de zinco ser aplicado em solos suscetíveis.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se gnoj, ki vsebuje visoke koncentracije cinkovega oksida, uporablja za občutljive vrste prsti.
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
Slovenian: Pri razlogih za ponovno preučitev se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom osredotoča na po njegovem mnenju nejasne rezultate nedavne študije spremljanja prsti (Bak idr.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e as dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da diretriz atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Slovenian: Kljub tem negotovostim je ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri ocenjevanju tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavni smernici odbora CVMP/VICH, ki so bile prisotne v celotnem postopku obravnavanja vloge, lahko sprejemljivo, da so ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljiv odraz izpostavljenosti okolja in se lahko uporabijo pri določanju tveganja za zdravilo Gutal.
Portuguese: realizado em 260 leitões de 36 ninhadas desmamados aos 28 dias de idade e colocados, de acordo com o peso corporal inicial e ninhada de origem, num dos seis grupos de tratamento: 0 ppm de zinco, 100 ppm de zinco; 200 ppm de zinco; 1000 ppm de zinco; 2500 ppm de zinco e 4000 ppm de zinco.
Slovenian: Študijo so izvedli na 260 prašičkih iz 36 legel, ki so jih odstavili pri starosti 28 dni in nato glede na začetno telesno maso in izvorno leglo razdelili v šest skupin zdravljenja: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1 000 ppm cinka, 2 500 ppm cinka in 4 000 ppm cinka.
Portuguese: Em conclusão, a associação de colistina e óxido de zinco para a indicação aprovada (metafilaxia e tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva sensível à colistina) de duração de sete dias de administração não é justificada.
Slovenian: Zaključek je, da sedemdnevno dajanje kombinacije kolistina in cinkovega oksida za odobreno indikacijo (metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli, občutljiva za kolistin) ni utemeljeno.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
Slovenian: Posledično še vedno ni jasno, ali so trajni pozitivni učinki cinkovega oksida prisotni tudi po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: O CVMP considera que, dado que os medicamentos Enteroxid estão incluídos no âmbito deste procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral em espécies produtoras de alimentos, tal argumento não é aplicável.
Slovenian: Ker sta zdravili Enteroxid zajeti v ta postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, odbor CVMP meni, da ta argument ne velja.
Portuguese: Além disso, os autores concluíram que a utilização atual de zinco na produção de suínos na Dinamarca pode levar à lixiviação de zinco dos campos fertilizados com chorume de suínos para os compartimentos de aquíferos, em concentrações que podem constituir um risco para as espécies aquáticas.
Slovenian: Poleg tega so avtorji zaključili, da lahko sedanja uporaba cinka pri prašičereji na Danskem privede do izpiranja cinka s polj, gnojenih s prašičjo gnojevko, v vodne ekosisteme, in sicer v koncentracijah, ki lahko pomenijo tveganje za vodne vrste.
Portuguese: Estas taxas de aplicação foram escolhidas por serem as registadas no estudo de Monteiro et al. (2010), um estudo para aditivos alimentares contendo óxido de zinco, e não representam o pior cenário para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, que se situaria à volta dos 8 kg ha-1 a-1.
Slovenian: (2010) o dodatkih za krmo, ki vsebujejo cinkov oksid, in ne predstavljata najslabšega možnega scenarija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, kar bi bil odmerek približno 8 kg ha-1 l-1.
Portuguese: Devido à acumulação de zinco, foram identificados riscos para todos os compartimentos ambientais, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície).
Slovenian: Zaradi kopičenja cinka je bilo tveganje ugotovljeno pri vseh ekosistemih, in sicer takojšnje (v sedimentih ter nekaterih vrstah tal in površinskih voda) ali zapoznelo tveganje (druge vrste tal, podtalnica in površinske vode).
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
Slovenian: Ti zmanjšujejo biološko uporabnost cinka in kljub spremenljivosti njihovih koncentracij so lahko vrednosti PNEC na območjih, na katerih nastajajo cinkovi sulfidi, bistveno presežene, preden je mogoče opaziti škodljive učinke.
Portuguese: Assim, o CVMP, durante a sua reunião de dezembro de 2016, considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
Slovenian: Zato je na sestanku decembra 2016 presodil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi veterinarskih zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, negativno, saj koristi cinkovega oksida za preprečevanje driske pri prašičih ne odtehtajo tveganj za okolje.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
Slovenian: Pri dveh scenarijih modela FOCUS (kisla, peščena tla) so bili KT > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in na vseh časovnih točkah.
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najbolj natančne za tla, manj za površinske vode in najmanj za sedimente.
Portuguese: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.
Slovenian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. in Vetpharma Animal Health S.L.
Portuguese: Para todos os compartimentos, os riscos foram identificados para alguns cenários nas taxas de aplicação investigadas.
Slovenian: V vseh ekosistemih so bila pri nekaterih scenarijih tveganja ugotovljena tveganja pri vseh preučevanih odmerkih.
Portuguese: O titular da AIM também optou por incluir aspetos de biodisponibilidade no solo calculando a PNECbiodisponível em 19 solos europeus através da calculadora da PNEC da Arche Soil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vključil tudi biološko uporabnost v prsti, tako da je z računalom Arche Soil PNEC izračunal PNECbiološka uporabnost za 19 vrst evropskih tal.
Portuguese: O óxido de zinco foi autorizado durante vários anos em diversos Estados-Membros da UE e a experiência nalguns destes países sugere que a utilização do óxido de zinco pode estar correlacionada com uma menor magnitude de redução da utilização de colistina do que o anteriormente esperado; além disso, o zinco utilizado em pecuária pode desempenhar um papel no aumento da prevalência de resistência aos antibióticos, devido à corresistência.
Slovenian: Cinkov oksid je že več let odobren v številnih državah članicah in izkušnje v nekaterih od njih kažejo, da je njegova uporaba morda povezana z manjšim obsegom zmanjšanja uporabe kolistina, kot je bilo predhodno pričakovano.
Portuguese: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link duração deste tratamento difere de todos os outros medicamentos que contêm óxido de zinco (i.e., 14 dias consecutivos).
Slovenian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link kombinacije.
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dose de 100 mg por kg de peso corporal (pc) por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
Slovenian: Trenutno so priporočene različne indikacije in odmerki, vendar se cinkov oksid večinoma uporablja v krmi v odmerku 100 mg na kilogram telesne mase na dan 14 dni zapored, kar je 2 500 ppm cinka v krmi.
Portuguese: Isto é, não obstante a deficiência nos dados apresentados, considera-se que a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco na prevenção da diarreia pós-desmame em leitões está demonstrada.
Slovenian: Ne glede na pomanjkljivosti v predstavljenih podatkov se šteje, da je učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za preprečevanje driske po odstavitvi pri prašičkih dokazana.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados por DSM Nutritional Products e por Provimi centraram-se na eficácia do óxido de zinco, nos riscos de (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o meio ambiente.
Slovenian: Znanstveni razlogi družb DSM Nutritional Products in Provimi za ponovno preučitev so se osredotočali na učinkovitost cinkovega oksida, tveganja za (ko)selekcijo genov za odpornost in tveganja za okolje.
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Slovenian: V kopenskem ekosistemu biološko uporabnosti določajo lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline v tleh.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que, em vista da totalidade dos dados disponíveis, os riscos ambientais identificados pela acumulação anual contínua de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser eficazmente controlados através da aplicação das duas medidas de minimização dos riscos apresentadas acima.
Slovenian: Zato odbor CVMP meni, da glede na vse razpoložljive podatke ugotovljenih tveganj za okolje zaradi stalnega vsakoletnega kopičenja cinka v tleh kot posledice gnojenja kmetijskih zemljišč ni mogoče učinkovito nadzorovati z uporabo dveh zgoraj predstavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Slovenian: Zoonosis and Public Health 62(4): 301-308. 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Portuguese: Associação de óxido de zinco e colistina ou sulfaguanidina Com base nos dados apresentados, as associações de óxido de zinco, recomendadas para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com qualquer substância antimicrobiana recomendada para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo não se justificam.
Slovenian: Kombinacija cinkovega oksida in kolistina ali sulfagvanidina Na podlagi predstavljenih podatkov kombinacije cinkovega oksida, priporočenega za preprečevanje nespecifične driske v obdobju po odstavitvi, s katero koli protimikrobno učinkovino, priporočeno za zdravljenje in metafilakso driske, ki jo povzročajo ciljni patogeni, niso utemeljene.
Portuguese: Os dados apresentados sustentam o uso de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para a prevenção da diarreia pós-desmame em leitões na dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm de zinco na ração), por um período de 14 dias.
Slovenian: Predstavljeni podatki podpirajo uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje cinkov oksid, za preprečevanje driske po odstavitvi pri prašičkih v odmerku 100 mg/kg telesne mase na dan (kar ustreza 2 500 ppm cinka v krmi) v obdobju 14 dni.
Portuguese: • Irá, em média, ser alcançado em 31 anos, em solos arenosos, um risco de zinco para espécies com habitat no solo.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh v povprečju doseženo v približno 31 letih.
Portuguese: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Slovenian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Portuguese: Os autores do relatório também concluíram que a utilização atual de zinco na produção de suínos na Dinamarca pode levar à lixiviação de zinco dos campos fertilizados com chorume de suíno para os compartimentos de água em concentrações que podem constituir um risco para as espécies aquáticas.
Slovenian: Avtorji poročila so zaključili, da trenutna uporaba cinka pri prašičereji na Danskem lahko privede do izpiranja cinka s polj, gnojenih s prašičjo gnojevko, v vodne ekosisteme, in sicer v koncentracijah, ki lahko predstavljajo tveganje za vodne vrste.
Portuguese: Não foram apresentados dados proprietários originais ou ensaios clínicos pelos titulares das AIM que sustentassem as indicações e a dose.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikacijam in odmerku nista predložila izvirnih lastniških podatkov ali kliničnih preskušanj.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, o benefício clínico dos medicamentos veterinários contendo sulfato de colistina e óxido de zinco não pode ser demonstrado;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati klinične koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat in cinkov oksid;
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões não é sustentada por dados e não pode ser demonstrada;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za zdravljenje driske po odstavitvi pri prašičkih ni podprta s podatki in je ni mogoče dokazati;
Portuguese: Neste momento, não está disponível uma avaliação detalhada dos riscos que analise o(s) risco(s) associado(s) à co-seleção para resistência antimicrobiana na sequência da utilização de óxido de zinco.
Slovenian: Trenutno podrobna ocena tveganja za preučitev tveganj, povezanih s koselekcijo pri protimikrobni odpornosti po uporabi cinkovega oksida, ni na voljo.
Portuguese: O titular da AIM também argumenta a falta de justificação para rejeitar as medidas de minimização dos riscos propostas durante o procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom tudi trdi, da ni zavrnitev ukrepov za zmanjšanje tveganja, predlaganih v okviru postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82 za zdravilo Gutal (EMEA/V/A/108), ni utemeljena.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais fornecida durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) é cientificamente sólida e deve ser utilizada na avaliação risco-benefício de medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimento.
Slovenian: Zato meni, da je ocena tveganja za okolje, predložena v napotitvenem postopku v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES za zdravilo Gutal (EMEA/V/A/108), znanstveno utemeljena in jo je treba uporabiti pri vrednotenju razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil.
Portuguese: Este efeito benéfico do óxido de zinco foi demonstrado numa dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm na ração), administrada durante 12-14 dias após o desmame.
Slovenian: Ta pozitivni učinek cinkovega oksida je bil dokazan pri odmerku 100 mg/kg telesne mase na dan (kar ustreza 2 500 ppm v krmi), ki se daje 12-14 dni po odstavitvi.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP16,17,18 sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas
Slovenian: Ker smernice odbora VICH in odbora CVMP16,17,18 o oceni tveganja za okolje faze II zdravil za uporabo v veterinarski medicini predvsem niso bile pripravljene za anorganske molekule, številne predpostavke in modeli izpostavljenosti, opisani v smernicah, niso primerni za snov, kot je cink.
Portuguese: modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs.
Slovenian: Diosmectite - zinc oxide composite improves intestinal barrier function, modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs.
Portuguese: Para este procedimento de consulta, e para sustentar a avaliação do risco de zinco devido à sua administração oral como medicamento veterinário em animais produtores de alimentos,
Slovenian: Za ta napotitveni postopek in kot podporo oceni tveganja za cink zaradi peroralne uporabe v obliki zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri vrstah za proizvodnjo živil so Bak idr.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi veterinarskih zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, negativno, saj koristi cinkovega oksida za preprečevanje driske pri prašičih ne odtehtajo tveganj za okolje;
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos (LA-MRSA) ou de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
Slovenian: V več objavljenih študijah je bila v poskusih in vivo ali s preučevanjem izolatov iz okolja dokazana povezava med velikimi odmerki dodanega cinka v krmo in prevalenco bakterij s protimikrobno odpornostjo (LA-MRSA) ali večkratno odpornih bakterijskih klonov (E. coli).
Portuguese: De acordo com dados recentemente publicados, o zinco utilizado em pecuária pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido à co-seleção para genes de resistência antimicrobiana.
Slovenian: Glede na nedavno objavljene podatke bi lahko cink, uporabljen pri vzreji živali, zaradi koselekcije genov za protimikrobno odpornost povečal prevalenco bakterij, odpornih proti antibiotikom.
Portuguese: 30 g/100 g 18,45 g/100 g
Slovenian: 30 g/100 g g/100 g peroralni prašek
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
Slovenian: O navedeni težnji kopičenja cinka na kmetijskih zemljiščih zaradi uporabe cinkovega oksida v veterinarski medicini so nedavno poročali Bak idr.
Portuguese: Tendo em consideração a utilização destes produtos, as atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre a dispersão de estrume, como são mantidos os animais-alvo e como o estrume é gerido (diluição do estrume e distância para águas de superfície), apesar de estarem em linha com a norma orientadora do CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e terem sido recomendadas no procedimento de consulta nos termos do procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para o Gutal (EMEA/V/A/108), de modo a reduzir a acumulação de zinco em cada compartimento, não é possível garantir que estas regras possam efetivamente eliminar riscos ambientais iminentes e futuros identificados na avaliação de risco, retardando apenas a acumulação de zinco total no ambiente (ou seja, o momento em que a PEC excede as PNEC).
Slovenian: Glede na uporabo teh zdravil, veljavna pravila EU in dobro kmetijsko prakso gnojenja, način vzreje ciljnih živali in način ravnanja z gnojem predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja (redčenje gnoja in oddaljenost od površinskih vod), čeprav so skladni s smernico odbora CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) in so bili priporočeni za napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82 za zdravilo Gutal (EMEA/V/A/108) za zmanjšanje kopičenja cinka v vseh ekosistemih, ne morejo zagotoviti učinkovite odprave takojšnjega in prihodnjega tveganja za okolje, ki je bilo ugotovljeno v oceni tveganja, temveč bodo skupno kopičenje cinka v okolju le odložili (tj. podaljšali čas, ko bo vrednost PEC presegla vrednosti PNEC).