FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických zkoušek byly kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), horečka, bolesti hlavy, hypertenze a zrudnutí.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Czech: U 3 z 9 pacientů se zvětšením sleziny na počátku léčby, kteří byli léčeni 1 x týdně, bylo na konci studie dosaženo normalizace objemu sleziny.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Czech: 5ml injekční lahvička (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro-rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
Czech: - Roztok v injekčních lahvičkách se nesmí používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje částice.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok idursulfasum
English: Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
Czech: 47 %) mělo na začátku studie hypertrofii levé komory, definovanou jako LVM index 103 g/m
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Czech: Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x týdně v intravenózní infuzi po dobu 3 hodin.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Czech: Elaprase 2 mg/ml sterilní koncentrát idursulfasum i.v.
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Czech: u 20 pacientů) z 25 pacientů se zvětšením jater na počátku studie, kteří byli léčeni 1x týdně, došlo ke konci studie ke zmenšení velikosti jater na hodnoty v normálním rozmezí hodnot.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Czech: Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
English: Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Czech: Idursulfáza je odbourávána pomocí celkem dobře prostudovaného mechanismu hydrolýzy proteinů, jehož produktem jsou malé peptidy a aminokyseliny.
English: Hypoxia, bronchospasm, cough
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípot, dyspnoe hypoxie, bronchospasmus, kašel tachypnoe
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Czech: - Potřebný objem Elaprase se rozředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Czech: Zřeďte celkové množství Elaprase koncentrátu pro infuzní roztok ve 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného na infuze.
English: How to use Elaprase
Czech: Jak se přípravek Elaprase používá
English: Tachypnoea
Czech: Sodík
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, bolest na hrudi otok v místě infuze, edém tváře, periferní edém
English: Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
Czech: Pro každou z předchozích léčebných skupin ze studie TKT024 a pro všechny léčebné skupiny bylo při většině kontrol zaznamenáno statisticky významné zvýšení absolutního objemu FVC v porovnání s výchozími hodnotami.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s podáním infuze byly kožní projevy (vyrážka, svědění, kopřivka a erytém), horečka, zrudnutí, sípot, dyspnoe, bolesti hlavy, zvracení, bolesti břicha, nauzea a bolest na hrudi.
English: Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
Czech: Změny vzdáleností (měřeno střední hodnotou a procentní změnou) byly významné a střední hodnoty těchto změn se pohybovaly v rozmezí 13,7m až 41,5m (maximum ve 20. měsíci) a procentní zvýšení mezi 6,4 % resp. 13,3 % (maximum ve 24. měsíci).
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Czech: V prodloužení této studie (TKT024EXT) byla pacientům idursulfáza podávána jedenkrát týdně až po dobu 3,2 let.
English: Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
Czech: U 73 % (52 ze 71) pacientů s hepatomegalií na začátku léčby se objem jater navrátil k normálním hodnotám do 24. měsíce.
English: What you need to know before you use Elaprase 3.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat Jak se přípravek Elaprase používá
English: • Shortness of breath, wheezing
Czech: • Dechová nedostatečnost, sípot
English: Idursulfase
Czech: Termín splnění
English: • Swollen tongue, indigestion
Czech: • Otok jazyka, zažívací potíže
English: • Headache
Czech: • Bolesti hlavy
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Czech: • Otok v místě infuze, otoky končetin, otok obličeje
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Czech: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatininu) % změna objemu jater % změna objemu sleziny
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Czech: Elaprase se musí před podáním zředit 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. 1 ml obsahuje idursulfasum 2 mg*.
English: VIAL
Czech: Kojení
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
English: • Chest pain
Czech: • Bolesti na hrudi
English: BACKGROUND INFORMATION
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, se týkaly: 1- Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2- Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3- Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4- Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Czech: tachykardie, bradykardie.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Czech: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velká Británie Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Czech: Sporné body, které vedly k zahájení tohoto posuzovacího postupu podle čl.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Czech: Příznaky toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním příznakem.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Czech: Pokud není pozorován žádný přínos, léčba by se měla ukončit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revestive platné v celé Evropské unii dne 30. srpna 2012.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Czech: Společnost poskytne více údajů o bezpečnosti přípravku z registru pacientů.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Czech: Přípravek Revestive navíc vykázal přijatelný bezpečnostní profil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revestive?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revestive používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Revestive.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Revestive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Revestive and what is it used for?
Czech: Co je Revestive a k čemu se používá?
English: Revestive teduglutide
Czech: Revestive teduglutidum
English: Other information about Revestive
Czech: Další informace o přípravku Revestive
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Czech: Teduglutid má tu výhodu, že v těle zůstává déle než peptid GLP-2.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Revestive byly prokázány v průběhu studií?
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Czech: Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Revestive byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, přičemž u pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je možné denní dávku o polovinu snížit.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Czech: Téhož výsledku bylo dosaženo u 30 % (13 ze 43) pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Revestive (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dýchacího ústrojí (infekce krku, dutin, dýchacích cest nebo plic), bolest hlavy, bolest břicha a oteklý žaludek, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Revestive vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revestive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revestive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou syndromu krátkého střeva.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Czech: Pacientům se syndromem krátkého střeva se obvykle podávají živiny formou infuze přímo do žil (parenterální výživa).
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Czech: Rovněž jej nelze podávat pacientům, kteří v posledních pěti letech onemocněli nádorovým onemocněním trávicího traktu (rakovinou žaludku, střev nebo jater).
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Czech: Ve dvou studiích se prokázalo, že přípravek Revestive snižuje objem parenterální výživy, kterou pacienti potřebují.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Czech: Syndrom krátkého střeva je onemocnění, při kterém nejsou živiny a tekutiny ve střevech náležitě vstřebávány, obvykle z důvodu chirurgického odstranění velké části střeva.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revestive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Revestive je přínosný pro pacienty se syndromem krátkého střeva, neboť významně snižuje objem vyžadované parenterální výživy.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Czech: Revestive je léčivý přípravek k léčbě syndromu krátkého střeva u dospělých a dětí ve věku od 1 roku.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Czech: V první studii u dospělých se po 20 týdnech léčby u 63 % (27 ze 43) pacientů, kterým byl podáván přípravek Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o pětinu a tento snížený příjem výživy byl zachován i po 24 týdnech léčby.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revestive, teduglutid, je obdobou lidského peptidu-2 glukagonového typu (GLP-2), což je hormon, který se tvoří ve střevě a zvyšuje vstřebávání živin ze střeva.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Czech: Teduglutid působí podobně jako GLP-2 a zvyšuje absorpci (vstřebávání) ve střevě zvyšováním průtoku krve ve střevě oběma směry, snižováním rychlosti průchodu potravy a snižováním množství kyseliny vylučované do žaludku, což může absorpci ve střevě narušovat.
English: What are the risks associated with Revestive?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revestive?
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Czech: Přípravek Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Czech: Pacientům závislým na značném objemu parenterální výživy může toto významné snížení velmi pomoci a u pacientů, kterým postačují menší objemy, je pravděpodobné, že budou moci tento způsob výživy zcela ukončit.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Czech: Přípravek Revestive se podává injekcí pod kůži na břiše.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revestive, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Czech: U pacientů se stomií (umělým vývodem v přední části břicha odvádějícím stolici nebo moč z těla) se navíc často vyskytovaly komplikace, jako je otok stomie.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Czech: Přípravek Revestive nesmí být podáván pacientům, u nichž existuje podezření na nádorové onemocnění nebo u nichž bylo nádorové onemocnění již prokázáno.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revestive je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Revestive approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revestive schválen?
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Czech: Ve druhé studii u dětí se po 12 týdnech léčby u 53 % (8 z 15) pacientů, kterým byl podáván přípravek Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o desetinu.
English: How does Revestive work?
Czech: Jak přípravek Revestive působí?
English: How is Revestive used?
Czech: Jak se přípravek Revestive používá?