FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
French: si vous avez une infection sévère ou incontrôlée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
French: Sortir la seringue du réfrigérateur.
English: Missed dose
French: Dose manquée
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
French: Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
English: STEP 3: Inject ORENCIA
French: ETAPE 3: Injecter ORENCIA
English: Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
French: Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
English: There may be a little bleeding at the injection site.
French: Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
French: L'embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
French: Cette étude a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires avec les seuls groupes abatacept et infliximab.
English: AFTER THE INJECTION
French: APRES L'INJECTION
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
French: Vous serez formé par votre médecin ou votre infirmier/ère sur la manière de vous auto-injecter ORENCIA en utilisant la seringue préremplie.
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
French: Amélioration des capacités fonctionnelles au cours des essais cliniques contrôlés Naïf de Méthotrexate Réponse inadéquate au Méthotrexate
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
French: Le profil de sécurité d'ORENCIA chez les patients avec une tuberculose latente n'est pas connu.
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
French: On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel.
English: Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
French: A moins qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
English: Do not fan or blow on the clean area.
French: Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
English: Dates of ORENCIA Treatment:
French: Dates de traitement par ORENCIA:
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
French: Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
French: Le taux d'incidence chez les patients traités par abatacept était de 3,8 pour 100 personnes-années pendant la période cumulée.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
French: L'activation complète des lymphocytes T nécessite deux signaux transmis par les cellules présentatrices de l'antigène: la reconnaissance d'un antigène spécifique par le récepteur du lymphocyte T, le TCR (1er signal) et un second signal de costimulation.
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
French: Le taux de progression des dommages structuraux au cours de la deuxième année était significativement plus faible qu'au cours de la première année chez les patients randomisés sous abatacept (p < 0,0001).
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
French: Par la suite, l'administration se fera toutes les 4 semaines.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
French: Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après la première perfusion et menacer le pronostic vital.
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
French: * p<0,05 vs placebo, p valeurs non évaluées pour ACR 50 et ACR 70. a 37% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
English: Slow down the damage to your bones and joints.
French: Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: Let your ClickJect Pen warm up.
French: Laissez votre Stylo ClickJect se réchauffer.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
French: Etudes pré-cliniques pertinentes pour une utilisation dans la population pédiatrique
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
French: Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation locale concernant l'élimination des produits médicaux contenant une aiguille.
English: Injection Areas Self-Injection and Caregiver
French: Zones d'injection Auto-injection et Aidant
English: Start of ORENCIA Treatment:
French: Début du traitement par ORENCIA:
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
English: • See the ORENCIA package leaflet for more information.
French: • Reportez-vous à la notice d'ORENCIA pour de plus amples informations.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Les traitements par thérapie immunosuppressive, tel qu'ORENCIA, peuvent être associés à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
French: Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
French: B. Préparer votre site d'injection Nettoyer votre site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
French: L'abatacept module sélectivement un signal clé de co-stimulation nécessaire à l'activation complète des lymphocytes T exprimant le CD28.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
French: Non évalué a jour 169: Report de la dernière valeur observée (LOCF) pour les patients traités en Période C b Tel qu'observé
English: Discard any unused solution.
French: Eliminer toute solution non-utilisée.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
English: There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ORENCIA chez les enfants âgés de moins de deux ans.
English: Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept.
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
French: In vitro, l'abatacept atténue l'activation des lymphocytes T humains mesurée par la diminution de la prolifération lymphocytaire et de la production de cytokines.
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
French: Les sujets inclus dans l'extension à long terme après un an de traitement en double aveugle ont tous reçu un traitement par abatacept et un suivi de la progression radiographique a été mené jusqu'à la fin de la 5ème année.
English: No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
French: Aucune étude n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'abatacept.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
French: Ne pas utiliser votre seringue préremplie si elle ne contient pas la quantité de liquide appropriée.
English: Uncommon Hypersensitivity
French: Peu fréquent Hypersensibilité
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
French: Les données ont été analysées par une analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total par rapport à la visite annuelle précédente.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
French: Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25°C) durant 30 minutes.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
French: si vous avez une infection, quelle qu'elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d'infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients traités par ORENCIA peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants.
English: If you forget to use ORENCIA
French: Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
English: Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
French: La seringue doit être prête à l'emploi immédiatement après la préparation du site d'injection.
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
French: Des études exploratoires, en vue d'évaluer l'effet de l'abatacept sur la réponse immunitaire à une vaccination chez des sujets sains, ainsi que la réponse immunitaire aux vaccinations antigrippale et antipneumococcique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suggèrent que l'abatacept peut atténuer l'efficacité de la réponse immunitaire, mais qu'il n'inhibe pas significativement la capacité à développer une réponse immunitaire cliniquement significative ou positive.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
French: Les effets pharmacologiques réversibles allaient de légères diminutions passagères des IgG sériques et minimes à une déplétion lymphoïde sévère des centres germinaux dans la rate et/ou dans les ganglions lymphatiques.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec une réponse ACR ou une maladie inactive
English: Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
French: La Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à induire une réponse ACR Pedi 30.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
French: La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire SF-36 à 6 et 12 mois dans les études I et II et à 6 mois dans l'étude III.
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
French: La nature des infections a été comparable avec celle généralement observée dans les populations pédiatriques ambulatoires.
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
French: ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
English: The syringe should not be shaken.
French: La seringue ne doit pas être secouée.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
French: APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
French: Les études indiquent que les réponses médiées par les lymphocytes T naïfs sont plus affectées par l'abatacept que celles des lymphocytes T mémoires.
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
French: Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l'utiliser immédiatement.
English: Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
French: Des cas d'infections graves, incluant sepsis et pneumonie, ont été rapportés avec l'abatacept (voir rubrique 4.8).
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
French: Chez les rats, l'abatacept n'a provoqué aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
English: PREPARE FOR INJECTION
French: PREPARER L'INJECTION
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
French: Ne pas accélérer le réchauffement de quelque manière que ce soit, comme utiliser le micro-onde ou placer la seringue dans de l'eau chaude.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées sans effet toxique apparent.
English: Avoid any areas with scars or stretch marks.
French: Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, il est important que vous informiez les professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé avant que des vaccins soient administrés à votre bébé.
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
French: Proportion de patients ayant une réponse ACR à la semaine 24 dans les études RPs-I et RPs-II
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
French: Ne pas secouer la seringue d'ORENCIA, cela pourrait endommager le médicament ORENCIA.
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
French: Les moyennes estimées de la clairance systémique (0,28 mL/h/kg), du volume de distribution (0,11 L/kg), et de la demi-vie terminale (14,3 jours) étaient comparables entre l'administration sous-cutanée et intraveineuse.
English: You can discard the cap in your household waste after the injection.
French: Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
French: La clairance systémique était d'environ 0,22 mL/h/kg.
English: Outer area of upper arms
French: Partie externe supérieure des bras
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
French: Parmi les 190 patients inclus, 170 ont terminé la Période A, 65% (123/190) ont atteint une réponse ACR Pedi 30 et 122 ont été randomisés en Période B. Les réponses étaient similaires pour tous les sous-types d'AJIp étudiés et pour les patients traités avec ou sans méthotrexate.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept en association avec l'anakinra ou le rituximab (voir rubrique 4.4).
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
English: A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
French: A. Retirer le protège aiguille (capuchon) seulement quand vous être prêt pour administrer l'injection.