FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των παρατυπιών και της μη συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στο κέντρο κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad, τίθεται υπό αμφισβήτηση τόσο η αξιοπιστία των μελετών που διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2008-2014 στις εγκαταστάσεις που επιθεωρήθηκαν όσο και το κλινικό σκέλος όλων των άλλων δοκιμών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν πριν από το 2008.
Slovak: Závažnosť zistených nedostatkov a neplnenie zásad GCP na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade vyvolávajú otázky ohľadom spoľahlivosti štúdií uskutočnených v rokoch 2008 až 2014 na kontrolovanom mieste, ako aj v klinickej časti všetkých ďalších skúšaní biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili pred rokom 2008.
Greek: Ltd. δεν παρέσχε στοιχεία που τεκμηριώνουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες.
Slovak: Ltd. nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na konkrétne časové obdobie, na konkrétne klinické skúšania alebo na konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, κάτι τέτοιο αναφέρεται μόνο στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Greek: Σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν τη σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς και της διαρκούς διαθεσιμότητας του φαρμάκου για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
Greek: Ωστόσο, η συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί μπορεί να αντικαθίσταται με άλλο γενόσημο φάρμακο ή με το αρχικό προϊόν.
Slovak: Predpisovanie liekov s podozrivým povolením na uvedenie na trh však môže byť hlásené v prípade iného generického alebo novátorského lieku.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη την έκθεση της επιθεώρησης του ANSM, τα διαθέσιμα δεδομένα και όλα τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις των ΚΑΚ, η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιανουάριο του 2015, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Vzhľadom na správu o kontrole agentúrou ANSM, dostupné údaje a všetky argumenty predložené v odpovediach držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel na svojej plenárnej schôdzi v januári 2015 k záveru, že vzhľadom na to, že nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť príslušného lieku nemôžu byť stanovené.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν είχε λήξει κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Slovak: Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.
Greek: • Κατηγορία 2: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας
Slovak: 2. kategória: Bola predložená nová žiadosť o výnimku
Greek: Ο ΚΑΚ δεν άσκησε το δικαίωμα υποβολής των προαναφερθέντων επιστημονικών στοιχείων προς αξιολόγηση πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
Greek: με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και τους ίδιους παραγωγούς.
Slovak: Nebivolol 5 mg tablety s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením a rovnakými výrobcami.
Greek: Η Neo-Balkanika υπέβαλε τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (PK-05-035) η οποία είχε ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας του Nebivolol 5 mg δισκία,
Slovak: Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
Greek: Στις κλινικές εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εντοπίστηκαν σημαντικά ευρήματα και, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας των ελλείψεων που προσδιορίστηκαν, τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές εγκαταστάσεις δεν κρίνονται αξιόπιστα από τη CHMP.
Slovak: Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τη GVK Biο
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Greek: • Επιβεβαιώνει την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovak: • potvrdil svoje prechádzajúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých nebola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Greek: Από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ζητήθηκε να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων της επιθεώρησης στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει των κλινικών μελετών οι οποίες διενεργήθηκαν στις επιθεωρηθείσες εγκαταστάσεις.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
Greek: Με βάση την επιχειρηματολογία που παρουσιάστηκε ανωτέρω για το Irbesartan, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν και στην ΕΕ.
Slovak: Na základe rovnakej argumentácie, ako je opísaná pre liek Irbesartan, držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είχαν σχεδιασθεί ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne signály v rámci dohľadu nad liekmi, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že činnosti v rámci dohľadu nad liekmi môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται με συναίνεση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφήνει ευρύ περιθώριο ερμηνείας και δεν αναφέρεται ρητά ότι πρέπει να χρησιμοποιηθεί φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Greek: Υποβολή νέων επιστημονικών δεδομένων: Οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τη CHMP ότι έχουν ξεκινήσεις τις απαιτούμενες ενέργειες για τη διενέργεια νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος σε άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό δεν μπορεί να αναιρέσει το ότι τα δεδομένα που προέκυψαν δεν είναι αξιόπιστα.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že analýza vzoriek plazmy v inej CRO nič nemení na skutočnosti, že vygenerované údaje nie sú spoľahlivé.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje dlhodobými, takmer sedemročnými skúsenosťami po uvedení na trh pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú.
Greek: παρά μόνο περίληψη μιας βασικής μελέτης.
Slovak: Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν στην ΕΕ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Greek: Δεν είναι αποδεκτή η αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για προϊόν χαμηλότερης περιεκτικότητας, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μελέτες διάλυσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Slovak: Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
Greek: Λόγω αυτής της αβεβαιότητας και των συνεπαγόμενων ανησυχιών ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa jednotlivých bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Slovak: Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Greek: Για τους προαναφερθέντες λόγους, η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να υποκατασταθεί με δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί μελέτη μίας δόσης για προϊόν τροποποιημένης αποδέσμευσης,
Slovak: Nie je k dispozícii štúdia skúmajúca podanie jednej dávky pre liek s modifikovaným uvoľňovaním.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων του Παραρτήματος ΙΑ παραμένει θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre lieky z prílohy IA je naďalej pozitívny a výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ANSM έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αφενός δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) και, αφετέρου, στερούνται αξιοπιστίας για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Agentúra ANSM preto usúdila, že tieto záznamy nezodpovedajú zásadám správnej klinickej praxe (GCP) a považujú sa za nespoľahlivé na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές.
Slovak: Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
Greek: • Απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική και, ως εκ τούτου, η νεμπιβολόλη της Neo Balkanika περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία συνιστάται διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: • dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny a liek Nebivolol/Neo Balkanika je preto uvedený v zozname liekov odporúčaných na zachovanie povolenia na uvedenie na trh,
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
Slovak: Výbor CHMP už posúdil túto štúdiu a dospel k záveru, že môže byť považovaná za prijateľný dôkaz biologickej rovnocennosti a pomer prínosu a rizika pre príslušné povolenia na uvedenie na trh sa môže považovať za pozitívny.
Greek: Με την επιφύλαξη της ως άνω απαίτησης, η CHMP εξέτασε την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ και έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν από επιστημονικής απόψεως την ομοιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων αναφοράς που κυκλοφορούν στην Αυστραλία και στην ΕΕ (π.χ. οι εγκαταστάσεις παρασκευής είναι άγνωστες, η ποσοτική σύνθεση είναι άγνωστη).
Slovak: Výbor CHMP nezaujato voči uvedenej požiadavke preskúmal argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a z vedeckého hľadiska usúdil, že z predložených údajov nevyplýva, že referenčné lieky povolené v EÚ aj v Austrálii sú identické (napr. nie sú známe výrobné miesta, nie sú známe kvantitatívne zloženia).
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η GVK Bio δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες.
Slovak: Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 3
Slovak: Lieky 3. kategórie
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Greek: Τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν επαρκή για να υπερισχύσουν της επιθεώρησης του ANSM στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad.
Slovak: Výsledky a kontroly integrity údajov, ktoré uskutočnili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažovali za dostatočné na to, aby prekonali zistenia kontroly agentúrou ANSM na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική να έχουν επηρεάσει την ακεραιότητα των επιστημονικών στοιχείων άλλων μελετών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις και ότι, ως εκ τούτου, οι μελέτες παραμένουν αναξιόπιστες.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdzuje, že sa nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť, že kritické porušenie zásad GCP na mieste neovplyvnilo integritu vedeckých údajov iných štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste a že tieto štúdie preto nie sú spoľahlivé.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že niektoré audity uskutočnené klientmi spoločnosti GVK a kontroly uskutočnené príslušnými orgánmi boli vykonané v spoločnosti GVK Bio-Hyderabad v priebehu dlhého obdobia, pričom neboli identifikované kritické zistenia.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi hlásené príslušným orgánom nenaznačujú žiadny problém, ktorý by sa mohol pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a tolerancia.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η έλλειψη δε οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου απουσία τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že pomocou činností v rámci dohľadu nad liekmi sa pravdepodobne nemohol zistiť signál, pokiaľ ide o účinnosť alebo bezpečnosť a znášanlivosť, a neprítomnosť signálu zisteného v rámci dohľadu nad liekmi neponúka dostatočné ubezpečenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keďže nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2
Slovak: Lieky 2. kategórie
Greek: • Γενικό πόρισμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Slovak: Celkový záver z opätovného preskúmania
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας (χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής).
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za dôležitý (táto doba nemôže prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie).
Greek: Οι απαντήσεις των ΚΑΚ ελήφθησαν δεόντως υπόψη, τα δε επιχειρήματα και τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ταξινομήθηκαν σε τρεις κατηγορίες.
Slovak: Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili na podporu svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odôvodnenie, aby preukázali, že pomer prínosu a rizika pre ich lieky podliehajúce pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh je pozitívny.
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
Slovak: Teda biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ je potvrdená, a preto sa môže vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny.
Greek: Η συστηματική τους φύση, το παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνέβαιναν και ο αριθμός των εμπλεκόμενων υπαλλήλων υποδεικνύουν κρίσιμες ελλείψεις στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας του κέντρου κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad.
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
Greek: • Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας
Slovak: Absorpcia orodispergovateľnej formy v ústnej dutine sa nemôže vylúčiť.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της ιρβεσαρτάνης και της ιρβεσαρτάνης υδροχλωροθειαζίδης:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid:
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Greek: Κάποιοι από τους ΚΑΚ υποστήριξαν επίσης ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež argumentovali, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovak: Prijal sa zoznam otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby v prípade potreby predložili údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti svojich liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να αποδεικνύεται.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES je potrebné stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
Slovak: • výbor dospel v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika nie je pozitívny pre povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),