FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
Croatian: makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris); - ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju; - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti; - ako dojite.
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00,
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00; p=0,945).
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.
Croatian: Ivabradine JensonR s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Croatian: Starije osobe
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) opisuju se kao prolazno pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
Polish: Dotyczy tylko butelek: po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć przed upływem 6
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine JensonR, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR").
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
Croatian: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79,
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min koji primaju preporučenu ciljnu dozu beta-blokatora nije zabilježena značajna korist za primarni kompozitni ishod (omjer hazarda (HR): 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Polish: Przewlekła niewydolność serca
Croatian: Kronično zatajenje srca
Polish: Wartość p Pierwotny złożony punkt końcowy 793 (24,47) 937 (28,71) 0,82 [0,75; 0,90] < 0,0001
Croatian: Primarna kompozitna mjera ishoda 793 (24,47) 937 (28,71) 0,82 [0,75; 0,90] < 0,0001 Pojedine komponente kompozitnog ishoda: - kardiovaskularna smrt - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca
Polish: EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032
Croatian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Polish: Tabletki Ivabradine JensonR 5 mg są różowymi, owalnymi tabletkami powlekanymi, z linią podziału po obu stronach, oznakowaniem „I 5" po jednej stronie i „M" po drugiej stronie.
Croatian: Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine JensonR 5 mg tablete ružičaste su, ovalne, filmom obložene tablete s urezom na obje strane, s oznakom „I 5" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
Polish: Jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć.
Croatian: Ukoliko se, tijekom liječenja, nastavi usporavati srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju, ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, doza se mora titrirati na sljedeću nižu u bolesnika koji primaju 7,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Polish: Farmakokinetyka iwabradyny jest liniowa w przypadku podawania doustnego w dawkach od 0,5 do
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego), w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno), wykonywanie badania EKG.
Croatian: Preporučuje se redovita kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg nastanka filbrilacije atrija (perzistentna ili paroksizmalna), tijekom koje treba uključiti i praćenje EKGa ukoliko je klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja kliničke slike angine pektoris, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju doza se može titrirati na višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Niewyraźne widzenie Podwójne widzenie
Croatian: Diplopija Oštećenje vida
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine JensonR należy zwrócić się do lekarza lub
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Croatian: Stoga je tijekom liječenja ivabradinom potrebno izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Polish: EMA/624480/2016
Croatian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, które może obejmować beta-bloker.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom, koja može uključivati beta-blokatore.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna doza od 2,5 mg dva puta na dan.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.
Croatian: Također, liječnik treba razmisliti o prekidu liječenja ako lijek ima samo ograničeni učinak na smanjenje simptoma ili smanjenje brzine otkucaja srca.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine JensonR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Ivabradine JensonR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Croatian: U slučaju stabilne angine ti se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, częstość akcji serca spada, dzięki czemu serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi.
Croatian: Kad je ta struja blokirana, brzina otkucaja srca smanjuje se tako da srce mora manje raditi i treba manje oksigenirane krvi.
Polish: Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se brzina otkucaja srca stalno smanjuje na razinu nižu od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (spora brzina otkucaja srca).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čija brzina srčanih otkucaja iznosi najmanje 70 otkucaja u minuti.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo primjenom beta-blokatora.
Polish: Ivabradine JensonR to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy i pleców wywoływane wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Croatian: Ivabradine JensonR je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bol u prsnom košu, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s bolešću koronarnih arterija (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić).
Polish: Lek Ivabradine JensonR stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kad srce ne može opskrbiti ostatak tijela dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je brzina srčanih otkucaja najmanje 75 otkucaja u minuti.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Polish: Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów choroby.
Croatian: Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o brzini srčanih otkucaja i simptomima bolesnika.
Polish: W przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach.
Croatian: Kad se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine JensonR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Polish: Obniżając częstość pracy serca, lek Ivabradine JensonR zmniejsza nacisk na serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i łagodząc objawy choroby.
Croatian: Snižavanjem brzine otkucaja srca lijek Ivabradine JensonR smanjuje pritisak na srce i time usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine JensonR.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine JensonR.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine JensonR.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine JensonR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
Polish: Substancja czynna produktu Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd If" w węźle zatokowym, naturalnym „rozruszniku" regulującym częstość akcji serca.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
Polish: Ponieważ lek Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w
Croatian: Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine JensonR do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine JensonR u EU-u.
Polish: Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Polish: Co to jest produkt Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?
Polish: Ponieważ produkt Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Procoralan.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine JensonR?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Procoralan - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za lijek Procoralan.
Polish: Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej tlenem krwi.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Polish: Ivabradine JensonR zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.
Croatian: Stoga lijek Ivabradine JensonR smanjuje ili sprečava simptome angine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine JensonR bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do organizmu przez serce.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Polish: Jak stosować produkt Ivabradine JensonR?
Croatian: Kako se Ivabradine JensonR koristi?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine JensonR nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Poprawy te nie były znamienne statystycznie.
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: [księżyc] Pt. [słońce]  Pt. [księżyc] Sob.
Croatian: SUB [mjesec]
Polish: Wielkości opakowań:
Croatian: Veličina pakiranja:
Polish: 032266 Bucharest Rumunia
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2016
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ovom ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Polish: Inne leki stosowane jednocześnie
Croatian: Drugi lijekovi u istodobnoj primjeni
Polish: Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Polish: • Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg)
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Polish: W razie konieczności należy zastosować okresowo sztuczną elektrostymulację serca.
Croatian: Ako je potrebno, može se uvesti privremena elektrostimulacija srca.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min, a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi približno 40%, zbog učinka prvog prolaza kroz crijeva i jetru.
Polish: Iwabradyna jest wskazana:
Croatian: Ivabradin je indiciran:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često*
Polish: Brak różnic farmakokinetycznych między tymi postaciami wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu w schemacie krzyżowym z dwoma okresami oceny u 24 zdrowych ochotników.
Croatian: Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na występujące objawy wzrokowe.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
Polish: Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła.
Croatian: Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.