FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Italian: Nel braccio di sorveglianza attiva (SA), il punteggio IPSS è leggermente peggiorato nel corso del tempo fino al mese 24.
German: Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.
Italian: Difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione Si possono presentare alcune difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione subito dopo la procedura e possono durare per più di 6 mesi.
German: Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet.
Italian: Questo problema è normalmente evitabile mediante un'attenta pianificazione ma, se dovesse verificarsi, c'è il rischio di formazione di una connessione anomala tra il retto e la vescica o la pelle.
German: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/Hermanos Lumière 5
Italian: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/ Hermanos Lumiere 5
German: Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Italian: Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
German: Ihr Ärzteteam wird entscheiden, ob Sie das Krankenhaus am Abend des Tages Ihrer Behandlung verlassen können.
Italian: L'équipe medica deciderà se può lasciare l'ospedale la sera dello stesso giorno del trattamento.
German: Erektionsstörungen können selbst dann auftreten, wenn eine radikale Prostatektomie vermieden wird.
Italian: Può manifestarsi disfunzione erettile sebbene venga evitata la prostatectomia radicale.
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Italian: In una limitata serie chirurgica, sono stati segnalati casi di tumori T3, margini positivi e impotenza.
German: Die Ausscheidung von Padeliporfin über den Urin war bei gesunden menschlichen Probanden sehr gering (< 0,2 % der Dosis).
Italian: L'escrezione urinaria di padeliporfina in soggetti sani umani è stata molto bassa (< 0,2 % della dose).
German: Ein sekundäres Ziel war die Ermittlung des Unterschieds zwischen den beiden Armen im Hinblick auf die Anzahl der anschließenden radikalen Therapien gegen Prostatakrebs.
Italian: Un obiettivo secondario è stato quello di determinare la differenza tra i due bracci con riferimento alla percentuale di terapia radicale successiva per cancro della prostata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui TOOKAD è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare TOOKAD, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
German: Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen der abgegebenen Gesamtenergie und dem an Tag 7 beobachteten Nekrosevolumen.
Italian: È stata riscontrata una correlazione tra l'energia totale erogata e l'estensione della necrosi osservata al giorno 7.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
German: Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung TOOKAD ist ein dunkles Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOOKAD e contenuto della confezione TOOKAD è una polvere scura.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Inhibitor von CYP450-Enzymen ist.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Italian: Può essere necessario l'inserimento di un catetere nella vescica attraverso il pene e questo catetere verrà mantenuto per pochi giorni o settimane per drenare l'urina.
German: Die Nebenwirkungen sind in nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito nella tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza.
German: Weitere Nebenwirkungen in den Phase-II-Studien zu Prostatakrebs und Sonderzulassung Extraprostatische Nekrose
Italian: Ulteriori reazioni avverse negli studi sul cancro della prostata di fase II e autorizzazione speciale Necrosi extraprostatica
German: Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde.
Italian: Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi.
German: Eine gleichzeitige Behandlung beider Prostatalappen war in klinischen Studien mit einem schlechteren Ergebnis assoziiert und sollte daher nicht durchgeführt werden.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento simultaneo di entrambi i lobi della prostata è stato associato a un risultato inferiore e pertanto non deve essere eseguito.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Italian: Questi possono essere segni di infezione del tratto urinario, della prostata o dell'apparato genitale.
German: TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält.
Italian: TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio).
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer anschließenden radikalen Therapie (operativer Eingriff oder Strahlentherapie) sind ungewiss.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una terapia radicale successiva (chirurgica o radioterapica) sono incerte.
German: Bei einer einseitigen Erkrankung war eine fokale Behandlung eines Lappens anzuwenden.
Italian: In presenza di malattia unilaterale, doveva essere applicato il trattamento focale di un lobo.
German: Schwangerschaft und Stillzeit TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Italian: Gravidanza e allattamento TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
German: Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird.
Italian: Lei o la sua partner o entrambi dovrete utilizzare una forma di contraccettivo efficace per evitare un'eventuale gravidanza per 90 giorni dopo la procedura VTP.
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Italian: Prima del lancio di TOOKAD in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Italian: I risultati dello studio farmacocinetico di popolazione hanno mostrato che è improbabile che età, razza, stato di salute e marker della funzione epatica abbiano un impatto rilevante e biologicamente significativo sulla farmacocinetica di TOOKAD.
German: Bei einer beidseitigen Erkrankung (die bei Studieneintritt oder im Rahmen einer Nachuntersuchung entdeckt wurde) war eine beidseitige Behandlung entweder gleichzeitig oder nacheinander anzuwenden.
Italian: In presenza di malattia bilaterale (scoperta all'inizio o durante il follow-up), doveva essere applicato un trattamento bilaterale, simultaneamente o consecutivamente.
German: Sonnencremes schützen nicht gegen Nahinfrarotlicht und bieten daher keinen angemessenen Schutz.
Italian: Le creme solari non proteggono dalla luce nella banda dell'infrarosso vicino e, pertanto, non forniscono una protezione adeguata.
German: • Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) zur Behandlung dieser Art von Prostatakrebs
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Italian: In ciascuna tabella sono anche riportati i risultati dei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento (pazienti affetti da cancro della prostata unilaterale a basso rischio escluso il rischio molto basso)
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Italian: Dei 206 soggetti randomizzati alla terapia VTP - TOOKAD, 10 non hanno ricevuto il trattamento per vari motivi tra cui ritiro dallo studio, presenza di parametri di esclusione, inadempienza e altri eventi medici.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Italian: Il medico la informerà anche su quali medicinali possono essere sostituiti, se necessario, e su quando può ricominciare a prenderli dopo la procedura VTP.
German: Eine Verlängerung der Photosensibilisierung ist jedoch möglich, und die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung sollten weitere 24 Stunden lang beibehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l'esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Italian: A discrezione del medico, il paziente potrebbe essere dimesso nella serata dello stesso giorno.
German: Dies führt zu einer vorübergehenden arteriellen Gefäßerweiterung, die die Freisetzung des Vasokonstriktors Endothelin-1 auslöst.
Italian: Ne consegue una transitoria vasodilatazione arteriosa che induce il rilascio del vasocostrittore endotelina-1.
German: Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Antibiotika und Alphablocker verschrieben werden.
Italian: A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
German: Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein.
Italian: Generalmente si tratta del grasso intorno alla prostata e non è importante, ma potrebbero essere colpiti gli organi vicini, quali la vescica e il retto.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zu den langfristigen Ergebnissen und potenziellen Folgen einer lokalen Vernarbung nach der Behandlung mit TOOKAD im Fall einer Krankheitsprogression vor.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti i risultati a lungo termine e le potenziali conseguenze di cicatrizzazione locale post -TOOKAD in caso di progressione della malattia.
German: Radikale Therapie nach dem VTP-Eingriff
Italian: Terapia radicale dopo procedura VTP
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Italian: Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
German: Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer (vedere precauzioni di seguito) e lampade di apparecchiature mediche per esami.
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
German: Daher kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass in vivo möglicherweise eine gewisse Verstoffwechselung von Padeliporfin stattfindet.
Italian: Pertanto, non può essere del tutto esclusa la possibilità di un certo metabolismo in vivo.
German: Klinische Stadien
Italian: Stadi clinici
German: Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, können Sie wieder zu Ihren normalen Tätigkeiten übergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.
Italian: Dopo 48 ore dalla procedura, può riprendere le attività normali ed esporsi alla luce solare diretta.
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
German: Dieses Ereignis wurde nicht auf ein fehlerhaftes Verfahren, sondern vielmehr auf bereits bestehende Schäden im inneren Blasenschließmuskel aufgrund der TURP zurückgeführt.
Italian: Non si è ritenuto che questo evento fosse correlato a una procedura scorretta bensì al danno pregresso causato allo sfintere uretrale interno dalla TURP.
German: Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
German: Sonnencremes schützen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu Problemen führen kann.
Italian: Le creme solari non la proteggono dal tipo di luce (infrarosso vicino) che può provocare problemi in seguito alla procedura.
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Italian: • Spiegare la procedura nonché i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di TOOKAD tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.
German: Ein schlechter Harnfluss aufgrund einer Harnröhrenstriktur trat einige Monate nach dem Eingriff auf.
Italian: Lo scarso deflusso dell'urina a causa della stenosi uretrale si è sviluppato alcuni mesi dopo la procedura.
German: Auswirkungen von Kovariaten auf die pharmakokinetischen Eigenschaften Die Auswirkungen von Alter, Gewicht und ethnischer Herkunft wurden bei gesunden Probanden und bei Patienten untersucht.
Italian: Effetti delle covariate sulle proprietà farmacocinetiche Sono stati analizzati gli effetti di età, peso e razza nei volontari sani e nei pazienti.
German: TOOKAD darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: TOOKAD non deve essere utilizzato: - se è allergico a padeliporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Dies kann außerdem zur Bildung von Hämatomen, zu Hämaturie und/oder lokalen Schmerzen führen.
Italian: Questo può inoltre causare formazione di lividi, ematuria e/o dolore locale.
German: Die häufigsten Infektionen sind Orchitis, Epididymitis und Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis.
Italian: Le infezioni più comuni sono orchite, epididimite e infezioni delle vie urinarie tra cui cistite.
German: Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.
Italian: Il trattamento viene effettuato in anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore e fastidio).
German: Aktuelle oder frühere Behandlung gegen Prostatakrebs.
Italian: Trattamento precedente o in corso per cancro della prostata.
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
German: Eine erneute Behandlung positiv auf Krebs getesteter Lappen im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 Monaten war zulässig.
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
German: Es wird empfohlen, mindestens einmal jährlich bzw. bei klinischer Begründung häufiger eine digital-rektale Untersuchung (DRU) durchzuführen.
Italian: L'esplorazione rettale digitale (DRE) è raccomandata almeno una volta l'anno e, se motivato dal punto di vista clinico, con maggiore frequenza.
German: Patienten im AS-Arm wurde keine anschließende VTP angeboten.
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
German: Ein LDI ≥ 1 schien mit einem größeren durch MRT ermittelten Nekrosevolumen an Tag 7 und einer größeren Anzahl an Patienten mit einer negativen Biopsie nach 6 Monaten assoziiert zu sein, als dies bei einem LDI < 1 der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Un LDI ≥ 1 è sembrato essere associato a un'estensione maggiore di necrosi alla RM al giorno 7 e a una maggior quota di pazienti con biopsia negativa a 6 mesi rispetto a un LDI < 1 (vedere paragrafo 4.2).
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Italian: Si sono verificati due casi di necrosi extraprostatica eccessiva a causa di un'errata taratura del laser senza conseguenze cliniche.
German: Dies sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo
German: Von 58 Patienten, die im TOOKAD-VTP-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden nur 11 einer radikalen Therapie unterzogen, 18 Patienten unterzogen sich einem zweiten VTP-Eingriff, und 29 hatten am Ende der Studie keine weitere Behandlung erhalten.
Italian: Dei 58 pazienti con progressione nel braccio VTP - TOOKAD, soltanto 11 sono stati sottoposti a terapia radicale, 18 pazienti sono stati sottoposti a una seconda procedura VTP e 29 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti alla fine dello studio.
German: Was TOOKAD enthält - Der Wirkstoff ist: Padeliporfin
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Italian: Tenendo in considerazione la sua massa molecolare e l'escrezione urinaria della molecola molto bassa, l'eliminazione fecale risulta la via di eliminazione più plausibile nell'uomo.
German: Im Rahmen von In-vitro-Prüfungen zur Genotoxizität wurde festgestellt, dass Padeliporfin ein geringes Potenzial zur Induktion einer Klastogenität bei Belichtung mit ultraviolettem (UV)-Licht aufweist; dies korreliert mit dem Wirkmechanismus (Bildung reaktiver Sauerstoffspezies).
Italian: I test di genotossicità in vitro hanno rilevato che padeliporfina ha un debole potenziale nell'indurre clastogenicità se illuminata da luce ultravioletta (UV), il che è correlato al meccanismo d'azione (formazione di specie reattive dell'ossigeno).
German: Wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Bewertung verabreicht werden.
Italian: Se ha avuto una malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di comparsa di una connessione anomala tra il retto e l'uretra (fistola retto-uretrale), il trattamento deve essere somministrato soltanto dopo un'accurata valutazione.
German: Hinweise zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: In den 24 Monaten der in Europa durchgeführten Zulassungsstudie der Phase III wurden keine Patienten nach der TOOKAD-VTP einer radikalen Strahlentherapie unterzogen.
Italian: Nei 24 mesi dello studio registrativo europeo di fase III, nessun paziente è stato sottoposto a radioterapia radicale dopo terapia - VTP - TOOKAD.
German: Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der durch MRT ermittelten prozentualen Prostatanekrose an Tag 7 und der Wahrscheinlichkeit einer negativen Prostatabiopsie bei der Nachkontrolle.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Italian: Negli studi di fase II, le condizioni di trattamento corrispondenti a un LDI ≥ 1 sono state associate a una percentuale media di necrosi dell'area interessata al giorno 7 pari all'89% ± 20,75 per il trattamento unilaterale.
German: TOOKAD ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
German: Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.
Italian: Collegare un tubo opaco al filtro.
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
German: Anschließend sollten die Standardverfahren zur Handhabung von Spritzen eingehalten werden.
Italian: Deve essere seguita la gestione standard delle siringhe.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).