FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas laikā ievērojamā piesardzība Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
French: Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de l'intervention.
Latvian: Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.
Latvian: Jaundzimušajiem/par 3 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas ieteiktā devā.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Latvian: EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
French: 3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.
Latvian: 3) Drošuma apsvērumu dēļ EMLA nedrīkst lietot bērniem, kas nav iznēsāti vismaz 37 nedēļas; skatīt
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème [A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms [Aizpilda nacionāli]
French: Après ingestion involontaire d'EMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
Latvian: Abām aktīvajām vielām pierādīta zema perorālā akūtā toksicitāte, nodrošinot labu drošuma robežu nejaušas EMLA norīšanas gadījumā.
French: Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2)
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: INDICATIONS D'UTILISATION Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
French: - Engourdissement (picotement) au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales.
Latvian: - Nejutīgums (tirpšana) apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4.
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foeto-toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des dose de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
French: - si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet EMLA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Ulcères de jambe
Latvian: Kājas čūlas
French: Approximativement 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
French: EMLA peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.
Latvian: EMLA drīkst lietot periodā, kad baro bērnu ar krūti, ja tas ir klīniski indicēts.
French: Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée - La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusqu'à un total de 10 g.
Latvian: Lietošana uz kāju čūlām pirms bojātās ādas tīrīšanas vai noņemšanas - Parastā deva ir 1-2 g uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, kopā ne vairāk kā 10 g. - Krēmu uzklāj zem gaisu necaurlaidīga pārsēja, piemēram, plastikāta.
French: Les substances actives sont : lidocaïne et prilocaïne.
Latvian: - Aktīvās vielas) ir lidokaīns un prilokaīns.
French: Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues) - EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de
Latvian: Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu likvidēšanas) - EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez l'appliquer.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, kur to uzklāt.
French: o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Latvian: − medicīniskām manipulācijām piemēram, kārpu noņemšanas.
French: La membrane de protection du tube est perforée à l'aide du bouchon.
Latvian: Tūbas aizsargmembrānu pārdur, uzliekot vāciņu.
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Latvian: Ķirurģiskas manipulācijas uz lieliem ādas apvidiem slimnīcas apstākļos, piemēram, ādas slokšņu paņemšana pārstādīšanai.
French: Approximativement 1-2 g/10 cm2 jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5) .
Latvian: 1-2 g/10 cm2 un kopā līdz 10 g uz kājas čūlas(ām)3) 5).
French: Décollez le papier recouvrant le pansement.
Latvian: 4. Noplēsiet no pārsēja papīra slāni.
French: Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d‘EMLA.
Latvian: Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asins pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Latvian: Līdz 10 g un 100 cm2 1-5 stundas6)
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Latvian: EMLA lietošana retumis grūtniecības laikā nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt augli.
French: Aspect d'EMLA et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: EMLA ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
French: EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée.
Latvian: EMLA darbojas, uz īsu brīdi ādas virsmu padarot nejutīgu.
French: Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène.
Latvian: Šiem metabolītiem atklāta iespējami kancerogēna iedarbība preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kuros vērtēta ilgstoša iedarbība.
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Latvian: Ja pārdozēšanas nepieļaušanai nepieciešama liela precizitāte (piemēram, lietojot devas, kas ir tuvas maksimālajām jaundzimušajiem, vai tad, kad 24 stundu periodā jāuzklāj divas reizes), var izmantot šļirci, kur 1 ml = 1 g.
French: 5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d'EMLA pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n'a été observée.
Latvian: Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm2 nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās.
French: Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)
Latvian: (īpaši pēc ilgstošākas uzklāšanas bērniem ar atopisko dermatītu vai kontagiozo molusku)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d'application pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,
French: - Vision floue.
Latvian: - Redzes miglošanās.
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
French: • pour anesthésier les parties génitales avant :
Latvian: • vietējai ādas anestēzijai saistībā ar:
French: EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
French: Décollez « le centre prédécoupé » du pansement.
Latvian: 3. Noplēsiet pārsēja perforēto centrālo daļu.
French: Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLA a été appliqué.
Latvian: Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums, sākotnēja dedzināšana vai nieze).
French: Un temps d'application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de l'incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Latvian: Par 30 minūtēm ilgāks iedarbības laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas reakcijas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu).
French: Après application d'EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur d'autres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados vecākiem, gan citiem pacientiem pēc EMLA uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
French: Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
French: Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif.
Latvian: Veicot ar kāju čūlām saistītas manipulācijas, zem sedzošā pārsēja uzklāj biezu EMLA kārtu.
French: Avant curetage de molluscum Temps d'application : 30 minutes 1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures.
Latvian: 1) Iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt tikai vienu devu.
French: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
French: Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
Latvian: Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Latvian: Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
Latvian: - Kur uzklāt krēmu, cik daudz lietot un cik ilgi to atstāt - tas ir atkarīgs no lietošanas nolūka.
French: Peau
Latvian: Āda
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Latvian: EMLA efektivitāte, lietojot asins noņemšanas gadījumā jaundzimušajiem no papēža, pētījumos nav apstiprinājusies.
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
French: • Nettoyage/débridement mécanique
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
French: • Adultes
Latvian: • Pieaugušie
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
French: Le CHMP a estimé l'«anesthésie topique» comme étant la description optimale.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "ārējā anestēzija" ir optimāls apraksts.
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).
French: Par conséquent, lorsqu'une méthémoglobinémie est suspectée, il peut s'avérer plus utile de contrôler la saturation en oxygène par co-oximétrie».
Latvian: Tāpēc, ja ir aizdomas par methemoglobinēmiju, skābekļa piesātinājumu var būt noderīgi novērtēt ar papildus oksimetriju".
French: La formulation «nettoyage/débridement mécanique» est cohérente avec celle approuvée dans la majorité des pays.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Latvian: Ievērojot pediatrijas darba apmaiņas procedūru SE/W/008/pdWS/001, EMLA lietojums "ārējā ādas anestēzija" pediatriskiem pacientiem lielākajā daļā dalībvalstu ir ieviests valsts līmenī.
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Latvian: CHMP piekrita pediatriskajai populācijai pievienot rindkopu, kurā aprakstīta EMLA mijiedarbība ar vakcīnām.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
French: En règle générale, la posologie pédiatrique proposée a été jugée acceptable par le CHMP, à l'exception de la fréquence d'administration de la dose chez les sujets âgés de 0 à 3 mois.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.