FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Portuguese: • Se tem tendência para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos por toda a corrente sanguínea), tem de ser cuidadosamente vigiado.
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
Portuguese: • Verifique a data de validade.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Portuguese: Siga a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico.
Danish: Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Portuguese: Comece o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, de preferência dentro de um período de 2 horas.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
Danish: • I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Portuguese: • Cada vez que usar NovoSeven informe o seu médico ou o hospital o mais cedo possível.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Portuguese: Não utilize ao mesmo tempo NovoSeven e concentrados de complexo protrombínico ou rFXIII.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
Danish: Glanzmanns trombasteni
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Portuguese: Antes do tratamento com NovoSeven, assegure-se de que o seu médico está informado sobre:
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injeções.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Portuguese: Solvente para NovoSeven
Danish: Solvens til NovoSeven
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Portuguese: Contudo, não há qualquer razão médica para se pensar que a sua capacidade possa ser afetada.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Portuguese: Deve ser incolor.
Danish: Den skal være farveløs.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Portuguese: • Se tem alergia a eptacog alfa (substância ativa de NovoSeven) ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.1).
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Portuguese: Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5.2).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Portuguese: Tromboembolias - arteriais e venosas
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal, podendo esta ser administrada a caminho do hospital em que o doente é normalmente assistido.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de FVIIa recombinante, 15 e 30 µg por kg de peso corporal, não exibiu diferenças significativas entre as duas doses usadas, no que respeita aos parâmetros independentes da dose:
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik med rFVIIa, 15 og 30 µg pr. kg legemsvægt, udviste ingen signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til dosisuafhængige parametre:
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Portuguese: Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reações alérgicas, pois pode ter necessidade de ser vigiado mais cuidadosamente.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
Danish: • I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Portuguese: • Aspirar aproximadamente 5 ml de ar estéril para dentro da seringa de 50 ml (polipropileno).
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização do conetor sem agulha.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com rFVIIa e rFXIII, num modelo cardiovascular avançado no macaco cynomolgus, resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) num nível de dose inferior ao dos compostos administrados isoladamente.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Portuguese: 1) Duas a três injeções de 90 µg por kg de peso corporal, administradas em intervalos de três horas.
Danish: 1) To eller tre injektioner på 90 µg pr. kg legemsvægt, der administreres med tre timers interval.
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Portuguese: Não é possível excluir completamente um risco teórico de desenvolvimento da ativação sistémica do sistema de coagulação em doentes que sofram de doenças subjacentes que predisponham para DIC.
Danish: En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Portuguese: • A bomba de perfusão só pode ser manuseada por profissionais hospitalares com a formação adequada.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Portuguese: Numa grande cirurgia, a dose deve ser continuada em intervalos de 2-4 horas durante 6-7 dias.
Danish: Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o sangramento excessivo após a cirurgia ou outros tratamentos importantes.
Danish: NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
Portuguese: O intervalo de dose inicial deverá ser de 2-3 horas.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Portuguese: Indivíduos saudáveis
Danish: Raske personer
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.