FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Pouco frequentes Aplasia febril da medula óssea, contagem aumentada de eosinófilos, contagem aumentada de neutrófilos, contagem aumentada de plaquetas, contagem aumentada de leucócitos, contagem diminuída de linfócitos, contagem diminuída de monócitos.
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Portuguese: COMO É UTILIZADO {Nome (de fantasia)}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor deksrazoksan Amming (se pkt.
Portuguese: Antes da administração deve ser cuidadosamente considerada história anterior de alergia ao dexrazoxano ou razoxano.
Norwegian Bokmål: Tidligere allergi overfor deksrazoksan eller razoksan bør vurderes nøye før administrering.
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado {Nome (de fantasia)} Como é utilizado {Nome (de fantasia)} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} Outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {(Legemidlets) navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får {(Legemidlets) navn} Hvordan du bruker {(Legemidlets) navn} Mulige bivirkninger
Portuguese: Foram observadas reacções anafilácticas incluindo angioedema, reacções cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e antraciclinas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert angioødem, hudreaksjoner, bronkospasme, respiratorisk distress, hypotensjon og tap av bevissthet er rapportert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} og antracykliner (se pkt.
Portuguese: Parestesia, tonturas, cefaleia, neuropatia periférica Pouco frequentes Síncope Afecções oculares
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
Portuguese: Inflamação da mucosa, piréxia, fadiga, mal-estar geral, reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, sensação de ardor, eritema, prurido, trombose) Pouco frequentes Edema, sede
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado conjuntamente com quimioterapia à base de antraciclinas e, consequentemente, as contribuições relativas das antraciclinas e de {Nome (de fantasia)} para o perfil de reacções adversas pode não ser claro.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano em combinação com adjuvantes da terapêutica do cancro de mama ou quimioterapia pretende ser curativa, no entanto não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bruke deksrazoksan i kombinasjon med adjuvant brystkreftbehandling eller kjemoterapi som er ment å være kurativ.
Portuguese: A associação de {Nome (de fantasia)} com o seu tratamento para o cancro pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
Portuguese: Quando {Nome (de fantasia)} foi administrado em doses próximas da DMT foram notificadas as seguintes reacções adversas: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, e elevação dos valores da função hepática.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Portuguese: Vómitos, aftas na boca, náuseas (enjoos)
Norwegian Bokmål: Oppkast, munnsår, kvalme
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia Pouco frequentes Gengivite, candidíase oral Afecções hepatobiliares Frequentes
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominal smerte, dyspepsi Mindre vanlige Gingivitt, oral candidiasis Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor deksrazoksan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do dexrazoxano é baixa (2%) e não penetra no líquido cefalorraquidiano numa extensão clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
Portuguese: Perda de cabelo
Norwegian Bokmål: Hårtap
Portuguese: Pouco frequentes Infecção, septicemia Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Pouco frequentes Leucemia mielóide aguda Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Anemia, leucopenia.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Akutt myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Portuguese: Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Portuguese: Transaminases aumentadas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes pediátricos com doença de Hodgkin e leucemia linfoblástica aguda (LLA) a receber regimes de quimioterapia incluindo vários citotóxicos (por ex., etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida), foram notificadas neoplasias malignas primárias associadas, em particular leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Portuguese: Conjuntivite
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Portuguese: Os efeitos mielosupressores de {Nome (de fantasia)} podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Portuguese: No caso dos homens, a contracepção deve ser mantida durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: For menn må bruk av prevensjon fortsette i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se pkt.
Portuguese: A contagem celular no nadir pode ser menor em doentes tratados com dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: Blodverdier etter nadir kan være lavere hos pasienter som er behandlet med deksrazoksan.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Afecção hepática
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Portuguese: Vasculopatias Frequentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Portuguese: Intravenous (not otherwise specified)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: A glucose pode ser prejudicial para os dentes.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Portuguese: (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Portuguese: Doentes com ≥ 18 anos de idade
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Portuguese: Combinações indesejáveis (a evitar salvo se estritamente necessário)
Norwegian Bokmål: Uønskede kombinasjoner (må unngås med mindre det er helt nødvendig)
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Portuguese: Efeito da formulação
Norwegian Bokmål: Effekt av formulering
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Portuguese: Combinações que requerem precauções
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Portuguese: Esta advertência não se restringe apenas a medicamentos, mas também a um número considerável de alimentos e produtos nutricionais destinados a crianças.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.
Portuguese: Aumento da γ-GT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Portuguese: Não foram recolhidos dados a longo prazo num número suficiente de adultos que permita confirmar o efeito de manutenção nesta população.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Portuguese: As duas formulações foram bioequivalentes em termos de AUC mas não em termos de Cmáx.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Portuguese: Povidona (K29/32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29/32)
Portuguese: • sensibilidade à luz;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Portuguese: FRANCE
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Portuguese: O modelo que melhor se ajustou aos dados foi o modelo unicompartimental, com processos de absorção e eliminação de primeira ordem.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: Esta situação pode verificar-se por inibição da captação sinaptosómica de GABA e/ou inibição da GABA transaminase.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar eficácia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Portuguese: • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção a glicose-galactose não devem tomar este medicamento, já que a formulação contém glicose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Portuguese: Para via oral.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
Portuguese: A utilização em combinação com estiripentol não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BIOCODEX
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Portuguese: 5 Como conservar Diacomit Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Diacomit Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Substâncias que interferem com as enzimas CYP
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Portuguese: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Sorbitol
Portuguese: Estes estudos em ratinhos e coelhos foram realizados antes da introdução das normas de Boa Prática de Laboratório.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføringen av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Portuguese: Desconhece-se a biodisponibilidade absoluta do estiripentol, já que não se dispõe de uma formulação intravenosa para testes.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: A percentagem de alteração em relação aos valores de partida foi mais elevada com estiripentol (-69%) do que com placebo (+7%), p<0.0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Portuguese: A dose recomendada de 50 mg/kg/dia baseia-se nas conclusões do estudo clínico disponíveis e foi a única dose de Diacomit avaliada nos estudos principais (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Portuguese: A Cmáx da saqueta foi ligeiramente mais alta (23%) em comparação com a cápsula e não cumpriu os critérios de bioequivalência.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (terminonogia MedDRA)
Norwegian Bokmål: System Organ Klasser (MedDRA terminologi)
Portuguese: Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Portuguese: • se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com confusão, excitação,
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring,
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Portuguese: A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Portuguese: Este resultado é considerado como uma resposta de adaptação à elevada carga metabólica no fígado.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Portuguese: No ratinho observou-se apenas um pequeno aumento na incidência de adenomas e carcinomas hepáticos em animais tratados com 200 ou 600 mg/kg/dia, durante 78 semanas, mas não nos que receberam 60 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Portuguese: agitação e alucinações).
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.