FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Epclusa.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa.
Croatian: Genotipi 2, 4, 5 ili 6 Ukupno
Bulgarian: Генотипове 2, 4, 5 или 6 Общо
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-долу лекарства:
Croatian: Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Bulgarian: Софосбувир и велпатасвир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Croatian: Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti.
Bulgarian: Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир в една таблетка.
Croatian: Tablica 7: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog Y93H, 1 % granične vrijednosti (populacijski niz za analizu rezistencije) ASTRAL 3
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти със или без базов Y93H, 1% граница (Анализ на популация за резистентност) ASTRAL 3
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je 3,5 % bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Croatian: Opaženi štetni događaji bili su konzistentni s očekivanim kliničkim posljedicama bolesti dekompenzirane jetre ili poznatim profilom toksičnosti ribavirina za bolesnike koji su primali lijek Epclusa u kombinaciji s ribavirinom.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са съвместими с очакваните клинични последствия при декомпенсирано чернодробно заболяване или с познатия вече профил на токсичност на рибавирин за пациенти на лечение с Epclusa в комбинация с рибавирин.
Croatian: 42 % (5c/12)
Bulgarian: 42% (5в/12)
Croatian: Uključuje bolesnike koji su istodobno zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i bolesnike s rekurentnim HCV-om poslije transplantacije jetre (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i desmetilirani velpatasvir (3,0 %).
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Croatian: • efavirenz koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Bulgarian: • ефавиренц, използван за лечение на инфекция с ХИВ;
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3 i njegova uključenost u interakcije lijeka s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Croatian: Upotreba s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru, naročito kada se koristi zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećala se 20 puta i premašila razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20 пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични изпитвания.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетиленгликол, талк, червен железен оксид
Croatian: Epclusa 24 tjedna (n = 90)
Bulgarian: Epclusa за 24 седмици (n = 90)
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Croatian: 94,3 % do 98,9 % 85,3 % do 97,8 % 95,9 % do 99,9 %
Bulgarian: 94,3% до 98,9% 85,3% до 97,8% 95,9% до 99,9%
Croatian: ND = nije dostupno a.
Bulgarian: NA = Неприложимо а.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima s sofosbuvirom/velpatasvirom ili velpatasvirom i sofosbuvirom kao zasebno primijenjenim lijekovima ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир или велпатасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на софосбувир/велпатасвир.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Epclusa u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Epclusa в обичайното време.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od tri sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Epclusa (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 3 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка Epclusa (вж. точка 5.1).
Croatian: 0,002-0,006c
Bulgarian: 0,002-0,006в
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti nije izmijenio AUC0-inf GS-331007, ali je rezultiralo smanjenjem njegovog Cmax od 25 % odnosno 37 %.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено или високо съдържание на мазнини не променя стойностите на AUC0-inf на GS-331007, но води до понижаване със съответно 25% и 37% в стойностите на Cmax.
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir, GS-331007 i velpatasvir iznosio je 566, 868 odnosno 259 ng/ml.
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е съответно 566, 868 и 259 ng/ml.
Croatian: Početna doza od 600 mg koja se može titrirati do najviše 1000/1200 mg (1000 mg za bolesnike težine < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg) ako se dobro podnosi.
Bulgarian: Начална доза от 600 mg, която може да бъде титрирана до максимум 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg), ако има добра поносимост.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Epclusa.
Croatian: Ako se ribavirin koristi u bolesnika zaraženih genotipom 3 s kompenziranom cirozom (prije ili poslije transplantacije), preporučena doza ribavirina je 1000/1200 mg (1000 mg za bolesnike težine < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако рибавирин се използва при пациенти, инфектирани с генотип 3 с компенсирана цироза (преди или след трансплантацията), препоръчителната доза рибавирин е 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
Croatian: • ako Vam je presađena jetra
Bulgarian: ако Ви е направена чернодробна трансплантация
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триада нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Croatian: Od 87 bolesnika koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, smanjenja hemoglobina na manje od 10 g/dl odnosno 8,5 g/dl tijekom liječenja opaženo je u 23 % odnosno 7 % bolesnika.
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, по време на лечението са получени спадове на хемоглобина до под 10 g/dL и 8,5 g/dL, съответно при 23% и 7% от пациентите.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във репликоните на всички изследвани генотипове.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 za primjere interakcija s osjetljivim supstratima P-gp-a (digoksin), BCRP-a (rosuvastatin) i OATP-a (pravastatin).
Bulgarian: Вижте таблица 3 за примери на взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Croatian: c. Podaci iz raznih sojeva replikona NS5A pune duljine ili kimeričkih replikona NS5A koji nose gene NS5A pune duljine koji sadrže polimorfizme L31 ili M31.
Bulgarian: в. Данни от различни щамове пълноверижни NS5A репликони или химерни NS5A репликони, носещи пълноверижни NS5A гени, които съдържат L31 или M31 полиморфизми.
Croatian: Od 87 bolesnika liječenih lijekom Epclusa + RBV, 85 bolesnika su bila uključena u analizu NS5A RAVova; dva bolesnika bila su isključena jer nisu postigli SVR12 niti virološki neuspjeh.
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV, 85 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV, 2-ма пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали ТВО12, нито са били с вирусологичен неуспех.
Croatian: 92,9 % do 98,0 % 82,8 % do 96,4 % 92,8 % do 98,6 %
Bulgarian: 92,9% до 98,0% 82,8% до 96,4% 92,8% до 98,6%
Croatian: AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bili su slični u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika zaraženih HCV-om.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни и пациенти с инфекция с HCV.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 3 sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Croatian: Svi ispitanici (n = 274)
Bulgarian: Всички участници (n=274)
Croatian: Učinci viših doza/izloženosti nisu poznati.
Bulgarian: Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
Croatian: U ovom su ispitivanju dva bolesnika liječena lijekom Epclusa tijekom 12 ili 24 tjedna bez ribavirina imala pojavu NS5B S282T pri niskim razinama (< 5 %) uz L159F.
Bulgarian: В това проучване 2-ма пациенти, лекувани с Epclusa за 12 или 24 седмици, без рибавирин, са имали поява на NS5B S282T в ниски нива (< 5%), заедно с L159F.
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOCI I KUTIJI
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Croatian: Doza ribavirina ovisila je o tjelesnoj težini (1000 mg na dan primijenjeno u dvije podijeljene doze za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike ≥ 75 kg) i primijenjena je u dvije podijeljene doze kad se upotrebljavao sa sofosbuvirom u ispitivanjima ASTRAL-2 i ASTRAL-3 ili u kombinaciji s lijekom Epclusa u ispitivanju ASTRAL-4.
Bulgarian: Дозата рибавирин е била определена въз основа на телесното тегло (1000 mg дневно, приложена в два отделни приема, за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg) и приложена в два отделни приема, когато е използвана в комбинация със софосбувир в проучванията ASTRAL-2 и ASTRAL-3 или в комбинация с Epclusa в проучването ASTRAL-4.
Croatian: Ukupna stopa SVR-a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje lijekom Epclusa zabilježen relaps, a dva bolesnika nisu ispunila kriterije virološkog uspjeha.
Bulgarian: Общата честота на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението с Epclusa и е имал рецидив, а двама не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Croatian: U biokemijskim testovima, sposobnost aktivnog trifosfata sofosbuvira (GS-461203) da inhibira rekombinantne polimeraze NS5B iz genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji eksprimiraju supstituciju S28ST bila je smanjena u usporedbi s njegovom sposobnosti da inhibira divlji tip rekombinantne polimeraze NS5B, na što ukazuje povećanje u 50 % inhibitornoj koncentraciji (IC50) za 8,5 do 24 puta.
Bulgarian: При биохимични анализи способността на активния метаболит на софосбувир (GS-461203) да инхибира рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, е понижена в сравнение със способността му да инхибира рекомбинантна NS5B полимераза от див тип, което е засвидетелствано от 8,5- до 24-кратното увеличаване на 50% инхибираща концентрация (IC50).
Croatian: Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност.
Croatian: Ispitanici zaraženi HCV-om
Bulgarian: Участници, инфектирани с HCV
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при този пациент съответстват на неспазване на инструкциите във връзка с лечението.
Croatian: c. Jedan bolesnik imao je virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Bulgarian: в. Един пациент е бил с вирусологичен неуспех по време на лечението.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007 ili velpatasvira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007 или велпатасвир, които да са свързани с пола или расата.
Croatian: Doza 1 h prije dijalize
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijek Epclusa ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Epclusa.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Epclusa.
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Epclusa i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Epclusa и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Croatian: 1a 1b 2a 2b
Bulgarian: 1b 2a 2b
Croatian: Koinfekcija HCV-om/HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Epclusa.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Epclusa.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima pri izloženostima najmanje 50 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Велпатасвир не показва карциногенност в 6-месечното проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, съответно при експозиции най-малко 50 пъти и 5 пъти по-високи от експозицията при хора.
Croatian: Ciroza CPT stadija C prije transplantacije
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
Croatian: In vitro podaci ukazuju da je većina NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir ostala osjetljiva na velpatasvir.
Bulgarian: In vitro данните показват, че повечето NS5A RAV, обуславящи резистентност към ледипасвир и даклатасвир, са останали чувствителни към велпатасвир.
Croatian: Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Bulgarian: Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин.
Croatian: Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog štetnih događaja iznosio je 0,2 %, a udio bolesnika u kojih se javio bilo koji teški štetni događaj iznosio je 3,2 % za bolesnike koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira i velpatasvira bile su jedna doza od 1200 mg odnosno jedna doza od 500 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир и велпатасвир са съответно единична доза от 1200 mg и единична доза от 500 mg.
Croatian: 63,9 % do 95,5 % 6,8 % do 93,2 % 69,6 % do 98,8 %
Bulgarian: 63,9% до 95,5% 6,8% до 93,2% 69,6% до 98,8%
Croatian: Od 10 bolesnika s genotipom 3 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, Y93H opažen je u svih 10 bolesnika pri neuspjehu (šest je imalo pojavu Y93H nakon liječenja, a četiri bolesnika je imalo Y93H na početku liječenja i poslije liječenja).
Bulgarian: От десетимата пациенти с генотип 3, които са били с вирусологичен неуспех, при всичките 10 пациенти е установен Y93H при проверката за вирусологичен неуспех (6 пациенти са имали поява на Y93H след лечението, а 4-ма пациенти са имали Y93H на изходното ниво и след лечението).
Croatian: Sigurnost lijeka Epclusa procijenjena je u 12-tjednom nekontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 59 ispitanika s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu (ispitivanje 4062).
Bulgarian: Безопасността на Epclusa е оценена в 12-седмично неконтролирано проучване, включващо 59 участници с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062).
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Croatian: Ovi i drugi štetni događaji prijavljeni su sa sličnom učestalosti u bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom Epclusa.
Bulgarian: Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
Croatian: Genotip 3 Genotipi 2 ili 4 Ukupno
Bulgarian: Генотипове 2 или 4 Общо
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с по 28 филмирани таблетки.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se velpatasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на велпатасвир и метаболити на софосбувир в млякото.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Croatian: ESRD koji zahtijeva dijalizu
Bulgarian: ТБН, налагаща диализа
Croatian: I sofosbuvir i velpatasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge skupine antivirotika koji djeluju direktno s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B nenukleozidni inhibitori i NS3 inhibitori proteaze.
Bulgarian: И софосбувир, и велпатасвир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори и NS3 протеазни инхибитори.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Croatian: Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom u trima kliničkim ispitivanjima faze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3).
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS5A RAV и резултата от лечението при пациенти без цироза или с компенсирана цироза в три клинични проучвания фаза 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3).
Croatian: Epclusa 12 tjedana (59)
Bulgarian: Epclusa 12 седмици (59)
Croatian: Jedan dodatni bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 3 na početku ispitivanja je ponovno zaražen HCV-om genotipa 1a pri virološkom neuspjehu te je isključen iz virološke analize.
Bulgarian: Допълнително още един пациент с инфекция с HCV генотип 3 на изходно ниво е бил повторно инфектиран, този път с HCV генотип 1а, при вирусологичния неуспех и е изключен от вирусологичния анализ.
Croatian: Raltegravir ↔ ↔ ↓
Bulgarian: Ралтегравир ↔ ↔ ↓