FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Romanian: Markeri ai inflamaţiei* Proteină C reactivă, mg/l Amiloid plasmatic A, mg/l * modificare medie (mediană) de la începutul Părţii II
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administraţi injecţiile cu Ilaris.
Danish: Ilaris kan anvendes alene eller sammen med methotrexat.
Romanian: Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Danish: I et andet studie blev der ikke observeret stigning i urinsyre blandt patienter, som startede på ULT.
Romanian: În cadrul unui alt studiu, nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor de acid uric în rândul pacienţilor care au început terapia cu TRU.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie evidentă între dezvoltarea de anticorpi la răspunsul clinic sau reacţiile adverse.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu 600 mg sau 8 mg/kg (sau chiar cu doze mai mari), 43,8% au obţinut un răspuns complet.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul febrei familiale mediteraneene (FMF).
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Romanian: Aceasta corespunde observațiilor privind expunerea mai mare la categoriile de pacienți cu CAPS cu masă corporală mai mare.
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea la populaţia generală a studiului şi la o subgrupă de pacienţi care utilizează TRU în prezent şi care nu pot utiliza şi AINS şi colchicine
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Romanian: Această doză suplimentară poate fi administrată la numai 7 zile de la prima doză de tratament.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Romanian: NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată.
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Romanian: Rezolvarea episodului acut avut loc până în săptămâna 5 şi pacientul nu a prezentat o nouă acutizare la sfârşitul Părţii II a studiului (săptămâna 16).
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a parametrilor farmacocinetici privind clearance-ul sau volumul de distribuţie între pacienţii vârstnici şi pacienţii adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Romanian: Rezultatele unui studiu deschis, cu durata de 56 săptămâni, la pacienții cu CAPS, cu vârsta de 4 ani și sub această vârstă, au demonstrat faptul că toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilărie, au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Romanian: Rezultatele unui studiu la subiecți adulți sănătoși au demonstrat faptul că o doză unică de Ilaris 300 mg nu a afectat inducerea și persistența răspunsurilor anticorpilor după vaccinarea cu vaccinul antigripal sau antimeningococic pe bază de proteine glicozilate.
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Romanian: Mutaţie a genei NLRP3 la pacienţii cu CAPS
Danish: (Der kan være opløsning tilbage i hætteglasset).
Romanian: (Este posibil să mai rămână soluţie în flacon.)
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Romanian: În săptămâna 12, răspunsurile adaptate pediatrice ACR30, 50, 70, 90 şi 100 au fost: 70%, 69%, 61%, 49%, respectiv 30%, iar 28% dintre pacienţi aveau boala inactivă (N=178).
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, creşte riscul de reactivare a tuberculozei.
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a variat între 22,9 şi 25,7 zile, similar cu proprietăţile farmacocinetice observate la adulţi.
Danish: Let (<LLN og >75 x 10
Romanian: Au fost observate scăderi uşoare (< LNI şi > 75 x 10
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Ilaris are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Romanian: Tabelul 1 Listă tabelară a reacţiilor adverse
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Romanian: În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă, de asemenea, evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului.
Danish: - Del IV: Alle patienter fra del III, der blev behandlet med canakinumab, var egnede til at indtræde i en forlænget åben behandlingsperiode på 72 uger.
Romanian: - Partea IV: toţi pacienţii din Partea III trataţi cu canakinumab au fost eligibili pentru a intra într-o perioadă de extensie în care s-a administrat tratament în regim deschis, de 72 săptămâni.
Danish: Relevante screeningstest (fx tuberkulin hudtest, interferon gamma frigivelsestest eller røntgen af thorax) skal udføres hos alle patienter (lokale anbefalinger kan være gældende).
Romanian: Trebuie efectuate teste de screening adecvate (de exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie toracică) la toţi pacienţii (pot fi aplicabile recomandările locale).
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Romanian: Pentru întreaga populaţie generală a studiului, intensitatea durerii a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic pentru canakinumab 150 mg comparativ cu triamcinolon acetonid la 72 de ore.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Romanian: Au fost înrolaţi un total de 185 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste această vârstă, şi un total de 181 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste au fost randomizaţi în partea II a studiului.
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Romanian: Proteina reactivă C ≤ 10 mg/l
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de reactivitate încrucişată, toxicitate după administrarea de doze repetate, imunotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Romanian: Un total de 324 pacienți cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 20 ani, au administrat Ilaris în studii clinice intervenționale, care au inclus 293 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani, 21 pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și < 18 ani și 10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 20 ani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhed eller virkning hos patienter under 2 år sammenlignet med patienter på 2 år og derover.
Romanian: Nu au fost observate diferențe în ce privește siguranța sau eficacitatea, la pacienții cu vârsta sub 2 ani comparativ cu pacienții cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Danish: Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta.
Romanian: La pacienţii cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF), organismul produce prea multă beta IL-1.
Danish: Inaktiv sygdom
Romanian: Boală inactivă
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med canakinumab og i op til 3 måneder efter den sidste dosis.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu canakinumab şi timp de până la 3 luni după administrarea ultimei doze.
Danish: Levende vacciner: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes "levende vacciner", mens du bliver behandlet med Ilaris.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii", în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Romanian: Dintr-un total de 128 pacienţi care au intrat în Partea I a studiului luând corticosteroizi, 92 au încercat reducerea treptată a dozei de corticosteroizi.
Danish: Det blev estimeret til 6,2 liter hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg.
Romanian: Acesta a fost estimat la 6,2 litri, la un pacient cu CAPS, cu greutatea de 70 kg.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab, der blev observeret efter langtidsbehandling under disse forhold, svarede til den sikkerhedsprofil der blev observeret i interventionsstudier i CAPS patienter.
Romanian: Profilul de siguranță al canakinumab observat după tratamentul pe termen lung, în acest cadru, a corespuns celui observat în studiile intervenționale efectuate la pacienții cu CAPS.
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Romanian: Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că substanţa activă canakinumab traversează placenta și poate fi detectată la fetus.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Romanian: La cincizeci şi şapte (62%) dintre cei 92 pacienţi care au încercat reducerea treptată a dozei a putut fi redusă cu succes doza de corticosteroizi, iar 42 (46%) pacienţi au întrerupt administrarea corticosteroizilor.
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab nu trebuie iniţiat la pacienţii cu neutropenie sau leucopenie.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu a fost utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie de peste 24 ore la 2°C - 8°C.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker canakinumab tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Romanian: Pe baza experienţei provenite din studii clinice, canakinumab nu pare să crească incidenţa MAS la pacienţi cu SJIA, cu toate acestea, nu se poate ajunge la o concluzie definitivă.
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Romanian: Criteriul principal final de evaluare (acutizare) Proporţia de pacienţi cu acutizare a bolii în Partea II
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a Ilaris nu au fost raportate reacţii anafilactoide sau anafilactice la peste 2600 pacienţi.
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de infecţie activă şi latentă cu tuberculoză.
Danish: Patienter, som ikke reagerer på den initiale behandling, bør ikke genbehandles med canakinumab.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul iniţial nu trebuie să fie trataţi din nou cu canakinumab.
Danish: 4De fleste repræsenterede forbigående antydning til 1+ positiv urinprotein ved urinsticks.
Romanian: 4 Cele mai multe au reprezentat urme tranzitorii până la 1+ rezultat pozitiv la testul de prezenţă a proteinelor în urină efectuat cu bandă reactivă.
Danish: Der foreligger ingen humane data, men da canakinumab er et klasse G-immunglobulin (IgG1), forventes human transplancental overførsel.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om, dar canakinumab este o imunoglobulină din clasa G (IgG1), prin urmare, este de așteptat să aibă loc transferul transplacentar la om.
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Romanian: Canakinumab nu a avut niciun efect asupra parametrilor fertilităţii masculine la maimuţele C. jacchus.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind potenţialul efect al canakinumab asupra fertilităţii la om.
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Romanian: Experienţa clinică cu privire la administrarea dozelor la intervale de mai puţin de 4 săptămâni sau la doze peste 600 mg sau 8 mg/kg este limitată.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Romanian: Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol.
Danish: Det andet studie var et open-label studie med canakinumab for at vurdere effekten og sikkerheden hos japanske CAPS-patienter i 24 uger, med en ekstensionsfase op til 48 uger.
Romanian: Celălalt studiu a fost un studiu deschis privind canakinumab pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la pacienţii japonezi cu CAPS, timp de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 48 de săptămâni.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște impactul clinic al acestui fapt.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Romanian: Infecţii active severe (vezi pct. 4.4).
Danish: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Romanian: Febră familială mediteraneană (FMF)
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Romanian: Criterii finale secundare (markeri ai bolii şi inflamatori)
Danish: I tidlige kliniske studier, fik patienter og raske frivillige doser så højt som 10 mg/kg, administreret intravenøst eller subkutant, uden tegn på akut toksicitet.
Romanian: În primele studii clinice, la pacienţii şi voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de 10 mg/kg, intravenos sau subcutanat, fără dovezi de toxicitate acută.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Romanian: Dacă aveţi un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de infecţii neobişnuite sau oportuniste (inclusiv aspergiloză, infecţii micobacteriene atipice, herpes zoster) pe durata tratamentului cu canakinumab.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Romanian: ASCss aferentă fiecărei grupe de vârstă a fost de 692, 615, 707 şi 742 µg*d/ml la pacienţii cu vârste de 2-3, 4-5, 6-11, respectiv 12-19 ani.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Romanian: ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Danish: Der blev ikke observeret antistoffer mod Ilaris hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter, som blev behandlet med doser på 150 mg og 300 mg over en 16 ugers behandlingsperiode.
Romanian: Nu a fost observată prezenţa anticorpilor împotriva Ilaris la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, trataţi cu doze de 150 mg şi 300 mg, pe o perioadă de peste 16 săptămâni de tratament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørger din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Den kliniske erfaring hos CAPS-patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet er begrænset.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu CAPS cu o mutaţie confirmată la nivelul genei NLRP3 este limitată.
Danish: Desuden blev 6 pædiatriske patienter under 2 år undersøgt i et mindre åbent studie.
Romanian: Suplimentar, 6 pacienți copii cu vârsta sub 2 ani au fost evaluați în cadrul unul studiu clinic deschis, de mici dimensiuni.
Danish: Der må ikke sprøjtes luft ned i væsken.
Romanian: Nu injectaţi aer în lichid.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (MAS) este o tulburare cunoscută, cu potenţial letal, care poate apărea la pacienţii cu afecţiuni reumatice, mai ales boala Still.
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1.
Danish: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Romanian: • Febră familială mediteraneană (FMF).
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
Danish: Tag forsigtigt hætten af overførselskanylen, og læg hætten til side.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul de pe acul de transfer şi puneţi-l deoparte.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe legate de sex sau vârstă, după efectuarea corecţiei cu privire la greutate.
Danish: Hvad er Ilaris
Romanian: Ce este Ilaris
Danish: Det pivotale studie bestod af et tredelt multicenterstudie på 48 uger, dvs. en åben periode på 8 uger (del I), en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsperiode på 24 uger (del II), efterfulgt af en åben periode på 16 uger (del III).
Romanian: Studiul pivot a constat într-un studiu multi-centric cu durata de 48 de săptămâni, constituit din trei părţi, adică o perioadă de studiu deschis cu durata de 8 săptămâni (Partea I), o perioadă de studiu randomizat, dublu-orb şi controlat placebo, cu durata de 24 săptămâni şi posibilitate de retragere din studiu (Partea II), urmată de o perioadă de studiu deschis cu durata de 16 săptămâni (Partea III).
Danish: Canakinumabs fordelingsvolumen (Vss) varierede i forhold til legemsvægt.
Romanian: Volumul de distibuţie (Vss) al canakinumab a variat în funcţie de greutatea corporală.
Danish: Stills sygdom (AOSD og SJIA)
Romanian: Boala Still (BSDA și SJIA)
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Romanian: Studiul a constat în două părţi cu criterii finale primare independente (reducerea treptată, reuşită, a dozei de corticosteroizi şi timpul până la acutizare).
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Romanian: • Sindromul Muckle-Wells (MWS),
Danish: 63 ud af de 100 patienter, der blev inkluderet i del II, og som fik enten placebo eller canakinumab, oplevede ikke udbrud i observationsperioden (op til maksimalt 80 uger).
Romanian: Şaizeci şi trei dintre cei 100 pacienţi care au intrat în Partea II, indiferent dacă li s-a administrat placebo sau canakinumab, nu au prezentat acutizare pe perioada de observaţie (până la maximum 80 săptămâni).
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Romanian: 9/l) şi leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab.
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Romanian: Dacă soluţia prezintă o modificare de culoare, clar maronie, nu trebuie utilizată.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
Romanian: După ce aţi scos flaconul din frigider, verificaţi data de expirare înscrisă pe flacon.
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Romanian: Deşi scăderi ≥ grad 2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienţi (frecvente) şi scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienţi, scăderile au fost, în general, tranzitorii şi infecţia asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacţie adversă.