FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка филмирани таблетки
French: Plaquette (alu / alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 et 1 000 mg) et sous la forme d'une solution buvable (100 mg/mL).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
French: Des informations sur Ferriprox sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
French: La dose totale pour la journée entière doit être inférieure à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients sont incapables de fabriquer assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ferriprox sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ferriprox sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les patients doivent informer leur médecin immédiatement s'ils présentent les symptômes d'une infection, tels que de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes pseudo-grippaux.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
French: Elle se fixe au fer dans l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка степен чрез изпражненията.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer deviennent trop faibles.
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
French: La dose habituelle de Ferriprox est de 25 mg par kilogramme de poids corporel, administrée trois fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ferriprox, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ferriprox вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ferriprox?
French: Les effets indésirables rapportés avec Ferriprox sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ferriprox, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ferriprox, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Ferriprox en fonction du niveau de contrôle des taux de fer du patient, qui doivent être mesurés tous les deux à trois mois à l'aide de tests sanguins.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от това колко добре се контролират нивата на желязо на пациента, като те трябва да се измерват на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
French: Le taux de ferritine dans le sang indique quelle quantité de fer est stockée dans l'organisme.
Bulgarian: Нивото на феритин в кръвта показва какво количество желязо се натрупва в организма.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsqu'un traitement par un chélateur du fer administré seul n'agit pas ou lorsque les taux de fer doivent être corrigés rapidement ou de manière intensive afin de prévenir ou de traiter des maladies engageant le pronostic vital (affectant principalement le cœur).
Bulgarian: • в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето).
French: L'élimination du fer par cette voie contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir les lésions provoquées par un excès de fer.
Bulgarian: Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
French: Les taux moyens de ferritine dans le sang étaient similaires dans les deux groupes traités.
Bulgarian: Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете лекувани групи.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La déféroxamine était administrée par une injection sous la peau pendant la nuit.
Bulgarian: Дефероксамин се прилага чрез подкожна инжекция през нощта.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
French: Pourquoi Ferriprox est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ferriprox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: coloration rouge-brune des urines (indiquant que le fer est en cours d'élimination par l'intermédiaire de l'urine), nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане.
French: La société qui commercialise Ferriprox doit fournir une carte destinée à rappeler aux patients ou à leurs soignants l'importance de contrôler régulièrement les taux de neutrophiles, la nécessité de surveiller l'apparition de symptômes d'une infection et, pour les femmes, la nécessité d'éviter de tomber enceintes au cours du traitement par Ferriprox.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ferriprox, трябва да предостави карта за напомняне на пациентите или на лицата, полагащи грижи за тях, относно важността на редовната проверка на броя на неутрофилите, необходимостта да се следи за симптоми на инфекция и необходимостта жените да избягват забременяване по време на лечението с Ferriprox.
French: • en monothérapie, lorsqu'un traitement standard par un chélateur du fer ne peut pas être utilisé ou qu'il n'agit pas suffisamment bien;
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор, свързващ желязото, или когато то не действа достатъчно добре;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de ferritine dans le sang.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в кръвта на пациентите.
French: Si le patient contracte une infection, le traitement par Ferriprox doit être temporairement suspendu et le taux de neutrophiles doit faire l'objet de vérifications plus fréquentes.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция, лечението с Ferriprox трябва временно да се прекъсне, а броят на неутрофилите да се проверява по-често.
French: Lorsque les patients prennent Ferriprox, leurs taux de neutrophiles doivent être contrôlés régulièrement (toutes les semaines au cours de la première année et moins fréquemment par la suite).
Bulgarian: При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко).
French: Le nombre de patients ayant participé à l'étude était trop restreint pour prouver que cette posologie est aussi efficace que la déféroxamine seule.
Bulgarian: Броят на участващите в проучването пациенти не е достатъчен, за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото самостоятелно лечение с дефероксамин.
French: Des transfusions répétées engendrent une accumulation de fer, car l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer le fer excédentaire de manière naturelle.
Bulgarian: При многократни кръвопреливания желязото се натрупва, защото организмът няма естествен начин да отстрани излишното желязо.
French: Ferriprox (défériprone)
Bulgarian: Ferriprox (deferiprone)
French: Ferriprox a été étudié chez 247 patients âgés de plus de 6 ans et présentant une thalassémie majeure.
Bulgarian: Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години.
French: Autres informations relatives à Ferriprox:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox:
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients traités pendant 12 mois, l'association de Ferriprox et de déféroxamine (Ferriprox pendant 5 jours plus de la déféroxamine pendant 2 jours chaque semaine) a été comparée à la déféroxamine seule.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ferriprox, le 25 août 1999.
Bulgarian: Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г.
French: Ferriprox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la thalassémie.
Bulgarian: Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от лекар с опит в лечението на таласемия.
French: Quels sont les bénéfices de Ferriprox démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?
French: Ferriprox est un «chélateur du fer» (une substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Bulgarian: Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо" (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
French: Les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Bulgarian: Прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
French: En outre, les études publiées sur Ferriprox pris en association avec la déféroxamine ont rapporté des réductions plus importantes des taux de ferritine dans le sang lorsque les deux médicaments étaient utilisés ensemble, par rapport à une utilisation de l'un des deux médicaments seul.
Bulgarian: Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба.
French: L'agranulocytose (très faible taux de granulocytes, un type de globules blancs) et la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) sont des effets indésirables plus rares, mais plus graves.
Bulgarian: По-малко чести, но сериозни нежелани реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекции).
French: L'étude principale menée auprès de 71 patients a consisté à comparer Ferriprox avec la déféroxamine, un autre chélateur du fer, sur une période de 2 ans.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години.
French: Ferriprox est utilisé:
Bulgarian: Ferriprox се използва:
French: Ferriprox contient la substance active défériprone.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ferriprox и за какво се използва?
French: Toutefois, la concentration moyenne de fer dans le foie des patients traités par Ferriprox a semblé augmenter de façon plus importante que chez les patients traités par la déféroxamine.
Bulgarian: Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с дефероксамин.
French: Comment Ferriprox agit-il?
Bulgarian: Как действа Ferriprox?
French: Ferriprox ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose.
Bulgarian: Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза.
French: Dans une étude publiée, Ferriprox utilisé en association avec la déféroxamine a également donné lieu à une diminution plus importante du taux de fer dans le cœur que chez les patients prenant de la déféroxamine seule.
Bulgarian: В едно публикувано проучване Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ferriprox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?
French: Les taux de ferritine dans le sang ont été réduits de la même façon chez les patients traités par l'association médicamenteuse que chez ceux ayant pris la déféroxamine seule.
Bulgarian: Нивата на феритин в кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при дефероксамин, приложен самостоятелно.
French: La substance active de Ferriprox, la défériprone, est un «chélateur du fer».
Bulgarian: Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото.
French: Comment Ferriprox est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ferriprox?
French: Aperçu de Ferriprox et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза.
French: Veillez à faire ce qui suit:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Bulgarian: Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
Bulgarian: Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се мониторира по-често.
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Bulgarian: 25 август 1999 Дата на последно подновяване:
French: (neutrophiles)).
Bulgarian: (неутрофили),
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Bulgarian: Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в организма).
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания:
French: ((Couverture arrière))
Bulgarian: ((Задна страна))
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
Bulgarian: Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
Bulgarian: Абсолютният брой неутрофили (АБН) на пациента трябва да се наблюдава всяка седмица през първата година от терапията.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на Ferriprox и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution de l'eGFR.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
French: Il a été conclu que Ferriprox ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Bulgarian: Заключението е, че Ferriprox не води до значимо удължаване на QT интервала.
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Acide chlorhydrique concentré, pour l'ajustement du pH Arôme artificiel de cerise
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина, за корекция на pH Изкуствен аромат на череша
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Bulgarian: - Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
French: Utilisez la mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар.
French: Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
Bulgarian: Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първия епизод на агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни - 17,6 години), а медианата на продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни.
French: Soir
Bulgarian: Вечер
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Bulgarian: Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след една година от терапията.
French: Sucralose (E955)
Bulgarian: Сукралоза (E955)
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
Bulgarian: В клинични изпитвания ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза.
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
Bulgarian: Летален изход се наблюдава при 8,3% от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Bulgarian: При пациенти, при които Ferriprox не е прекъсван през първата година от терапията поради намаляване на броя на неутрофилите, честотата на наблюдение на АБН може да се удължи спрямо интервала на кръвопреливане на пациента (на всеки 2-4 седмици) след една година терапия с деферипрон.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée aux 2,5 ml les plus proches.
Bulgarian: Дозата за килограм телесно тегло трябва да се изчисли до най-близките 2,5 ml.
French: Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Bulgarian: Дозите Ferriprox в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.
Bulgarian: Децата са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
Bulgarian: брой таблетки, закръглен до най-близката половин таблетка
French: À conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.