FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * p< 0,0001 para o apremilast vs placebo, exceto para PASI 90 e alteração do SF-36 MCS no ESTEEM 2 nos quais p=0,0042 e p=0,0078, respetivamente.
Maltese: 2 PASI 90 u Bidla f'SF-36 MCS fejn p=0.0042 u p=0.0078, rispettivament.
Portuguese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 27 comprimidos revestidos por película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Portuguese: O apremilast não foi clastogénico num ensaio de micronúcleo in vivo em ratinhos com doses até 2.000 mg/kg/dia.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Portuguese: Em estudos clínicos, o apremilast foi administrado concomitantemente com terapêutica tópica (incluindo corticosteroides, champô com alcatrão de carvão e preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo) e fototerapia com UVB.
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/002 - apresentação de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - apresentação de 168 comprimidos
Maltese: Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/981/002 - daqs tal-pakkett ta' 56 pillola EU/1/14/981/003 - daqs tal-pakkett ta' 168 pillola
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: As respostas clínicas mantiveram-se nos mesmos parâmetros da atividade periférica e nas manifestações cutâneas da psoríase nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu miżmuma fl-istess parametri tal-attività periferali u fil-manifestazzjonijiet talġilda ta' psorjasi fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) à semana 16.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
Portuguese: *NRI: Imputação a não respondedores.
Maltese: *NRI: Imputazzjoni ta' persuna li ma rrispondietx.
Portuguese: Para mais dados pré-clínicos sobre fertilidade ver a secção 5.3.
Maltese: Għal dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar il-fertilità, ara sezzjoni 5.3.
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
Maltese: Id-doża ta' apremilast għandha tiġi mnaqqsa għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR ta' inqas minn 30 mL/min/1.73 m2 jew CLcr < 30 mL/min).
Portuguese: Dia 8 - Dia 14
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película, em apresentações de 56 comprimidos e de 168 comprimidos.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Portuguese: A AMPc modula também os níveis de citocinas anti-inflamatórias tais como a IL-10.
Maltese: AMP ċikliku jimmodula wkoll il-livelli ta' cytokines antiinfjammatorji bħal IL-10.
Portuguese: Nestes doentes, as respostas ACR 20/50/70 à semana 52 foram 57%, 25% e 11%, respetivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq ilURL li ġej: www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: Doentes que atingiram PASI-75 à semana 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Portuguese: A PDE4 é uma PDE específica da adenosina monofosfato cíclica (AMPc) e é a PDE dominante nas células inflamatórias.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Portuguese: Um total de 1.493 doentes foi aleatorizado e tratado com placebo, apremilast 20 mg ou apremilast 30 mg administrado três vezes por dia, por via oral.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Portuguese: A duração mediana da PsA foi de 5 anos.
Maltese: It-tul medjan tal-mard PsA kien ta' 5 snin.
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Portuguese: Otezla está indicado no tratamento da psoríase em placas crónica, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e luz ultravioleta A (PUVA).
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
Portuguese: A farmacocinética do apremilast é linear, com um aumento proporcional à dose da exposição sistémica no intervalo de dose dos 10 aos 100 mg por dia.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Portuguese: Pouco frequente Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos com mais de 75 anos de idade, em ensaios clínicos, são limitados.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Portuguese: O apremilast, uma pequena molécula oral inibidora da fosfodiesterase 4 (PDE4), atua intracelularmente de modo a modular uma rede de mediadores pro-inflamatórios e anti-inflamatórios.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Portuguese: • constipação comum (nasofaringite)
Maltese: • riħ komuni (nażofarinġite)
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Portuguese: • fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.
Portuguese: O NOEL para a toxicidade materna e para a geração F1 no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à AUC clínica).
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
Portuguese: Diarreia* Náuseas*
Maltese: Dijarea* Dardir*
Portuguese: • A embalagem padrão trimestral contém 168 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Portuguese: Otezla contém lactose
Maltese: Otezla fih il-lactose
Portuguese: Otezla, em monoterapia ou em associação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (Disease Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs), está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos que não tiveram resposta adequada ou foram intolerantes a terapêutica anterior com um DMARD (ver secção 5.1).
Maltese: Otezla, waħdu jew flimkien ma' Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu l-Marda (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal terapija fil-passat b'DMARD (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Um total de 76,4% de doentes tinha sido tratado previamente apenas com DMARDs de pequenas moléculas e 22,4% dos doentes tinham sido tratados previamente com DMARDs biológicos, o que inclui 7,8% com um insucesso terapêutico anterior com um DMARD biológico.
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Portuguese: Este mediadores pró e anti-inflamatórios têm sido implicados na artrite psoriática e na psoríase.
Maltese: Dawn il-medjaturi pro- u antiinfjammatorji ġew implikati f'artrite psorjatika u psorjasi.
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn ketoconazole u apremilast.
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 12% kisbu rispons PASI-75 f'ġimgħa 52 b'apremilast flimkien ma' kura topika u/jew fototerapija.
Portuguese: A coadministração do potente indutor da enzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, resultou numa redução da exposição sistémica a apremilast, que pode resultar numa perda de eficácia do apremilast.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Portuguese: A exposição em indivíduos idosos (65 a 85 anos de idade) é cerca de 13% mais elevada na AUC e cerca de 6% mais elevada na Cmax para o apremilast do que nos indivíduos jovens (18 a 55 anos de idade).
Maltese: L-esponiment f'individwi anzjani (minn 65 sa 85 sena) hu madwar 13% ogħla fl-AUC u madwar 6% ogħla fis-Cmax għal apremilast minn dak f'individwi żgħar (minn 18 sa 55 sena).
Portuguese: Entre os 832 doentes que foram inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 443 (53%) doentes entraram nos estudos de extensão abertos de ESTEEM 1 e ESTEEM 2 e, destes, 115 doentes (26%) estavam ainda a fazer o tratamento na semana 260.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Portuguese: A pontuação PASI média no início do estudo foi 19,07 (mediana de 16,80) e a proporção de doentes com uma pontuação sPGA de 3 (moderado) e 4 (grave) no início do estudo foi de 70,0% e 29,8%, respetivamente, com um envolvimento médio de 25,19% de BSA (mediana de 21,0%).
Maltese: Il-punteġġ medju PASI fil-linja bażi kien ta' 19.07 (medjan 16.80), u l-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ sPGA ta' 3 (moderat) u 4 (sever) fil-linja bażi kien ta' 70.0% u 29.8%, rispettivament, b'involviment BSA medju fil-linja bażi ta' 25.
Portuguese: Doentes que atingiram PASI-50 à semana 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-50 f'ġimgħa 32
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Portuguese: O apremilast é sujeito a um metabolismo extenso com apenas 3% e 7% do composto original administrado recuperado na urina e nas fezes, respetivamente.
Maltese: Apremilast jgħaddi minn metaboliżmu estensiv, bi 3% u 7% biss talkompost ġenitur mogħti li jiġi rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Portuguese: Outros medicamentos e Otezla
Maltese: Mediċini oħra u Otezla
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Portuguese: Figura 1 Proporção de respondedores ACR 20/50/70 até à semana 52 na análise agrupada dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
Portuguese: • A embalagem de iniciação do tratamento é uma carteira dobrada que contém 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos e 19 x 30 mg comprimidos.
Maltese: • Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola miksija b'rita: 4 x 10 mg pilloli, 4 x 20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes não recebeu fototerapia, terapêutica sistémica convencional ou terapêutica biológica prévias.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti ma kinux irċivew fototerapija, terapija konvenzjonali sistemika jew bijoloġika fil-passat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 20 mg or 30 mg ta' apremilast.
Portuguese: PASIc 75, n (%)
Maltese: PASI-75 (ESTEEM 1) jew PASI-50
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e o metotrexato em doentes com artrite psoriática.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u methotrexate f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Portuguese: Após 40 semanas de tratamento com apremilast, verificou-se uma diminuição dos níveis de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, e um aumento de IL-10.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' kura b'apremilast, kien hemm tnaqqis fil-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-17 u IL-23, u żieda f'IL-10.
Portuguese: *p ≤ 0,01 para o apremilast vs. placebo.
Maltese: * p< 0.0001 għal apremilast vs plaċebo, ħlief għal ESTEEM
Portuguese: Entre os 497 doentes que foram inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 375 (75%) doentes entraram
Maltese: Fost l-497 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 375 (75%) pazjent daħlu fl-istudji ta'
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), com desenho semelhante, em doentes adultos com PsA ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) apesar de tratamento anterior com DMARDs de pequenas moléculas ou biológicos.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Portuguese: 8 indivíduos com compromisso renal grave aos quais foi administrada uma dose única de 30 mg de apremilast, a AUC e a Cmax do apremilast aumentaram em cerca de 89% e 42%, respetivamente.
Maltese: Fi 8 individwi b'indeboliment sever tal-kliewi li ngħataw doża waħda ta' 30 mg apremilast, l-AUC u s-Cmax ta' apremilast żdiedu b'madwar 89% u 42%, rispettivament.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Maltese: Iddoża ta' apremilast għandha titnaqqas għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 30 mL kull minuta kif stmata mill-Cockroft-Gault equation).
Portuguese: Cerca de 30% de todos os doentes tinha recebido fototerapia prévia e 54% tinha recebido terapêutica sistémica convencional e/ou biológica prévia para o tratamento da psoríase (incluindo insucessos terapêuticos), tendo 37% recebido terapêutica sistémica convencional e 30% recebido terapêutica biológica prévias.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti kollha kienu rċivew fototerapija fil-passat u 54% kienu rċivew terapija konvenzjonali sistematika u/jew bijoloġika fototerapija għall-kura ta' psorjasi (li tinkludi kura li ma rnexxietx), b'37% li kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali fil-passat u 30% li kienu rċivew terapija bijoloġika fil-passat.
Portuguese: Otezla deve ser reduzido para uma dose de 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Maltese: Id-doża ta' Otezla għandha titnaqqas għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do apremilast e do seu principal metabolito M12 não é afetada por compromisso hepático moderado ou grave.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast u l-metabolit maġġuri tiegħu M12, ma jiġux affettwati minn indeboliment moderat jew sever tal-fwied.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
Portuguese: A coadministração de apremilast com doses múltiplas de rifampicina resultou numa diminuição da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e da concentração sérica máxima (Cmax) de cerca de 72% e 43%, respetivamente.
Maltese: L-għoti flimkien ta' apremilast ma' dożi multipli ta' rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni-ħin (AUC) ta' apremilast u l-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) b'madwar 72% u 43%, rispettivament.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Portuguese: A inibição da PDE4 aumenta os níveis intracelulares de AMPc que, por sua vez, hiporregulam a resposta inflamatória ao modularem a expressão do TNF-α, IL-23, IL-17 e de outras citocinas inflamatórias.
Maltese: L-inibizzjoni ta' PDE4 iżżid illivelli ta' cAMP intraċellulari, li sussegwentement jirregolaw 'l isfel ir-rispons infjammatorju billi jimmodulaw l-espressjoni ta' TNF-α, IL-23, IL-17 u cytokines infjammatorji oħrajn.
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, os doentes idosos de idade ≥ 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves (ver secção 4.4).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, pazjenti li jkollhom ≥ 65 sena jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet ta' dijarea, dardir u rimettar severi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A melhoria da função física foi avaliada pelo HAQ-DI e pelo domínio SF36v2P, e as pontuações da FACIT-fatigue mantiveram-se nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Maltese: It-titjib fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-dominju HAQ-DI u SF36v2PF, u l-punteġġi tal-FACITgħeja kienu miżmuma fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Pouco frequente Hipersensibilidade
Maltese: Sensittività eċċessiva
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, o apremilast foi administrado por via oral a ratinhos fêmeas grávidas em doses de 10, 80 e 300 mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação (DG) ao dia 20 de aleitamento.
Maltese: Fi studju ta' qabel u wara t-twelid, apremilast ingħata mill-ħalq lil ġrieden nisa tqal f'dożaġġi ta' 10, 80 u 300 mg/kg/jum minn jum tal-ġestazzjoni (GD) 6 sa Jum 20 tat-treddigħ.
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: Otezla fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: PASI 90, n (%) BSAe - alteração percentual (%) média ± DP VASf - alteração no prurido (mm), média ± DP Alteração no DLQIg, média ± DP
Maltese: 75, n (%) sPGAd ta' Bla Mard jew Kważi Bla Mard, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Bidla Perċentwali fil-BSAe medja± SD