FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che, per il trattamento dell'angina stabile sintomatica, nicorandil sia da considerato in seconda linea.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande was het CHMP van mening dat voor de behandeling van symptomatische stabiele angina pectoris nicorandil in de tweede lijn dient te worden overwogen.
Italian: Nicorandil è stato sintetizzato e sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd nel 1975, come medicinale per produrre la vasodilatazione coronarica.
Dutch: Nicorandil werd in 1975 door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd gesynthesiseerd en ontwikkeld als een product dat coronaire vasodilatatie teweegbrengt.
Italian: Nel complesso, nicorandil mostra un'efficacia moderata nel migliorare la capacità di esercizio fisico rispetto al placebo e sembra paragonabile ad altre terapie antianginose.
Dutch: Over het geheel genomen vertoont nicorandil matige werkzaamheid bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit versus placebo en lijkt het middel vergelijkbaar te zijn met andere antiangineuze therapieën.
Italian: Gli obiettivi sono quantificare i tassi di ulcerazione nei pazienti trattati con nicorandil (comprendenti, a titolo non esaustivo, sedi gastrointestinali, cutanee, oculari, mucosali e anali; da sole o in più siti), oltre alla successiva erosione, perforazione, emorragia, formazione di ascessi, fistole e ritardata cicatrizzazione, in un contesto reale, unitamente all'identificazione dei sottogruppi ad alto rischio, ad altri fattori di rischio e a una valutazione dell'effetto di dose e tempo.
Dutch: De doelstellingen hiervan zijn om de ulceratiecijfers bij met nicorandil behandelde patiënten in de praktijk te kwantificeren (inclusief maar niet beperkt tot gastrointestinale, dermale, oculaire, mucosale, anale locaties; alleen of op meerdere locaties), evenals daaropvolgende erosie, perforatie, hemorragie, abcesvorming, fistels en vertraagde wondgenezing; samen met vaststelling van subgroepen met hoog risico, andere risicofactoren, en een beoordeling van het dosis- en tijdseffect.
Italian: Diversi studi clinici1,2,3,4 condotti su pazienti con angina pectoris hanno dimostrato che il trattamento con nicorandil 10 e 20 mg due volte al giorno prolunga il tempo all'insorgenza dell'ischemia durante l'esercizio e la durata totale dell'esercizio.
Dutch: Uit verschillende klinische onderzoeken1,2,3,4 bij patiënten met angina pectoris is gebleken dat behandeling met nicorandil 10 en 20 mg tweemaal daags de tijd tot het ontstaan van ischemie tijdens inspanning en de totale inspanningsduur verlengt.
Italian: In sintesi, lo studio IONA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5 126 pazienti di età superiore a 45 anni con angina stabile cronica, trattati con terapie antianginose standard e ad alto rischio di eventi cardiovascolari, definito da pregresso infarto del miocardio, innesto di bypass aortocoronarico o coronaropatia confermata da angiografia, oppure da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti.
Dutch: Samengevat was het IONA-onderzoek een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 5 126 patiënten van meer dan 45 jaar oud met chronische stabiele angina pectoris die werden behandeld met standaard anti-angineuze therapieën en een hoog risico hadden op cardiovasculaire voorvallen op basis van eerder myocardinfarct of een coronary bypass-operatie, of kransslagaderziekte bevestigd via angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorafgaande twee jaar.
Italian: Le linee guida attuali della Società europea di cardiologia per la gestione dell'angina pectoris stabile5 del 2013 contengono le raccomandazioni seguenti in merito all'uso di nicorandil nella terapia farmacologica per migliorare i sintomi e/o ridurre l'ischemia nei pazienti con angina stabile:
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van stabiele angina pectoris5 uit 2013 geven de volgende aanbevelingen voor het gebruik van nicorandil bij farmacologische therapie om symptomen te verbeteren en/of ischemie te verminderen bij patiënten met stabiele angina pectoris:
Italian: Inoltre uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), uno studio retrospettivo basato su una coorte di pazienti, è già programmato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo, raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Ikorel e denominazioni associate e per Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Nicorandil ha un duplice effetto farmacologico: attivazione dei canali del potassio a rettificazione entrante ATP-sensibili e (analogamente alla nitroglicerina) aumento della produzione di ossido d'azoto.
Dutch: Nicorandil heeft dubbele farmacologische effecten: activering van ATP-gevoelige 'inward-rectifier' kaliumkanalen en (vergelijkbaar met nitroglycerine) verhoogde productie van stikstofoxide.
Italian: Lo studio IONA è stato condotto in un periodo in cui lo standard di cura per la gestione dei pazienti con CHD era diverso da quello attuale, in termini di rivascolarizzazione, strategie antianginose, ecc., e non permette di trarre conclusioni in merito alla prevenzione degli eventi cardiovascolari per i pazienti coronaropatici con angina.
Dutch: Het IONA-onderzoek werd uitgevoerd in een periode waarin de standaardzorg voor de behandeling van patiënten met CHZ anders was dan tegenwoordig in termen van revascularisatie, antiangineuze strategieën etc. en hieruit kan geen conclusie worden getrokken over de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij CHZ-patiënten met angina pectoris.
Italian: L'azione complessiva migliora il flusso sanguigno verso le regioni post-stenotiche e il bilancio di ossigeno nel miocardio.
Dutch: Het algehele effect verbetert de bloedtoevoer naar poststenotische gebieden en de zuurstofbalans in het myocard.
Italian: L'emivita di 6-8 ore permette la somministrazione due volte al giorno e una posologia giornaliera totale tra 10 e 40 mg è risultata efficace nei pazienti con angina stabile cronica.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di riportare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto l'informazione in merito all'assenza di interazione farmacodinamica tra nicorandil e acenocumarolo, con un rimando al paragrafo 4.4, per segnalare al medico il rischio di ulcerazioni e di sanguinamento associato.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om informatie over de afwezigheid van farmacodynamische interactie tussen nicorandil en acenocoumarol in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 om de arts te wijzen op het risico op ulceraties en daarmee samenhangende bloedingen.
Italian: Grazie al gruppo del nitrato, nicorandil rilassa anche la muscolatura liscia vascolare, in particolare nel sistema venoso, attraverso un aumento di guanosin-monofosfato (GMP) ciclico intracellulare.
Dutch: Vanwege het nitraatdeel ontspant nicorandil ook vasculair glad spierweefsel, met name in het veneuze systeem, via een toename van intracellulair cyclisch guanosinemonofosfaat (GMP).
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh).
Dutch: Omdat er tussen de lidstaten duidelijke verschillen bestonden in de nationale besluiten over de registratie van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh).
Italian: Sono stati valutati e riformulati diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti.
Dutch: Verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden beoordeeld en geherformuleerd.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van de voorstellen en de antwoorden van de vergunninghouders en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen goed.
Italian: L'endpoint primario è tuttavia debole, perché include il criterio "riduzione dei ricoveri ospedalieri", che è un criterio soggettivo per la prevenzione cardiovascolare nei pazienti con coronaropatia (CHD) e angina.
Dutch: Het primaire eindpunt is echter zwak aangezien dit het criterium 'afname van ziekenhuisopname' omvat, wat een subjectief criterium is voor cardiovasculaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) die angina pectoris hebben.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Dutch: Hoewel dit alleen na de eerste toediening gebeurde, werd posturele hypotensie waargenomen (zowel bij 40 als 60 mg).
Italian: È stato dimostrato che nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, sia sui segmenti normali sia su quelli stenotici, senza provocare un fenomeno di furto.
Dutch: Er is aangetoond dat nicorandil een direct effect heeft op de kransslagaders, zowel op normale als stenotische segmenten, zonder te leiden tot een 'steal'-fenomeen.
Italian: Altri studi non sono stati condotti su pazienti con angina stabile e non sono quindi pertinenti per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'angina.
Dutch: Omdat bij andere onderzoeken geen patiënten met stabiele angina pectoris werden ingeschreven, zijn deze niet relevant voor het evalueren van de werkzaamheid van het middel bij de behandeling van angina pectoris.
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare sia a dosaggi antinfiammatori, esiste un maggiore rischio di complicanze severe, quali ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's waaronder acetylsalicylzuur krijgen voor zowel cardiovasculaire preventie als anti-inflammatoire doseringen, bestaat een verhoogd riscio op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.4).
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati riguardo all'efficacia della somministrazione orale ripetuta di nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van herhaalde orale toediening van nicorandil bij patiënten met hartfalen NYHA-klasse III-IV.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en wandspanning voor een afname van de extravasculaire component van vaatweerstand.
Italian: <Nome di fantasia> è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile negli adulti non adeguatamente controllati con, o in caso di controindicazione o intolleranza a, terapie antianginose di prima linea (quali beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti).
Dutch: <Fantasienaam> is bij volwassenen geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle zijn of een contra indicatie of intolerantie hebben voor eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Italian: Inoltre, nicorandil ha dimostrato attività spasmolitica in studi sia in vitro che in vivo e neutralizza lo spasmo coronarico indotto da metacolina o noradrenalina.
Dutch: Verder heeft nicorandil spasmolytische activiteit vertoond bij zowel in-vitro- als in-vivostudies en heeft het door methacholine of noradrenaline geïnduceerd coronairspasme omgekeerd.
Italian: IONA è l'unico studio a dimostrare un effetto benefico di nicorandil, associato alla terapia antianginosa standard, nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile.
Dutch: IONA is het enige onderzoek waaruit een gunstig effect van nicorandil in combinatie met standaard anti-angineuze therapie blijkt op de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Italian: • In caso di intolleranza ai beta-bloccanti o scarsa efficacia, tentare la monoterapia con un bloccante dei canali del calcio (CCB): utilizzare nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil (classe I, livello di prove C).
Dutch: • Probeer in geval van bètablokker-intolerantie of slechte werkzaamheid monotherapie met een calciumkanaalblokker (CKB): gebruik langwerkend nitraat, of nicorandil (klasse I,
Italian: Nicorandil può indurre inoltre ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale; pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale, a causa dell'effetto sinergico.
Dutch: Nicorandil kan ook gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie teweegbrengen; derhalve kan gelijktijdige toediening van nicorandil met NSAID's het risico op gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie als gevolg van een synergetisch effect verhogen.
Italian: Esiste una carenza di dati clinici riguardo alla sicurezza di impiego di nicorandil nell'insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van nicorandil bij hartfalen NYHA III-IV.
Italian: Ciò è in contrasto con lo schema posologico applicato in Giappone, dove 5 mg b.i.d.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Italian: I risultati emodinamici hanno portato a concludere che nicorandil produce un effetto benefico nei pazienti valutati con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), esercitando un effetto di scarico e migliorando la funzione della pompa cardiaca.
Dutch: De hemodynamische resultaten leidden tot de conclusie dat nicorandil een gunstig effect had bij voor congestief hartfalen (CHF) geëvalueerde patiënten, door een ontlastend effect uit te oefenen en de cardiale pompfunctie te verbeteren.
Italian: il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicobalans van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen gunstig is.
Italian: attuali, la diagnosi precoce e l'identificazione del trattamento con nicorandil come possibile causa di comparsa dell'ulcerazione sono il modo migliore per prevenire un'ulcerazione più grave e per assicurare il recupero.
Dutch: Afgaand op de huidige kennis zijn vroegtijdige diagnose en vaststelling van behandeling met nicorandil als mogelijke oorzaak van het optreden van ulceratie de beste manier om ernstige ulceratie te voorkomen en herstel te verzekeren.
Italian: I FANS possono causare danni importanti al tratto gastrointestinale, aumentando l'incidenza di sanguinamento nel tratto superiore e di perforazione, anche se complicanze gravi e decessi sono relativamente poco frequenti.
Dutch: NSAID's kunnen klinisch belangrijke schade aan het maag-darmkanaal veroorzaken, waardoor de incidentie van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal en perforatie toeneemt, hoewel ernstige complicaties en overlijden relatief weinig voorkomen.
Italian: Nicorandil può agire parzialmente attraverso il gruppo nitrato, che sembra provocare la metemoglobinemia attraverso un processo di ossidazione.
Dutch: Nicorandil kan deels werken door het nitraatdeel, dat via een oxidatieproces de uitlokkende factor lijkt te zijn voor methemoglobinemie.
Italian: Inoltre, due studi emodinamici (SG 002 ed EMD 034) hanno analizzato gli effetti emodinamici di dosi orali singole di nicorandil (40 mg, 60 mg e 80 mg), in un totale di 21 pazienti valutabili
Dutch: Daarnaast werd bij twee hemodynamische studies (SG 002 en EMD 034) onderzoek gedaan naar de hemodynamische effecten van enkelvoudige orale doses nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bij in totaal 21 farmacodynamisch evalueerbare patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV).
Italian: Inoltre, gli eventi avversi osservati nell'esperienza post-immissione in commercio superano il beneficio marginale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile.
Dutch: Daarnaast doen de ongewenste voorvallen die zijn waargenomen na het op de markt brengen het marginale voordeel bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris teniet.
Italian: aumenti il rischio di ulcerazione e non garantisca un uso sicuro per un trattamento sintomatico.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio produce effetti cardioprotettivi, simulando il precondizionamento ischemico.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van het kaliumkanaal tot cardioprotectieve effecten die lijken op ischemische pre-conditionering.
Italian: Esplica un effetto di apertura dei canali del potassio.
Dutch: Het middel heeft een kaliumkanaal openend effect.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
Italian: Il CHMP ha sottoposto a questi ultimi un elenco di domande, evidenziando i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che presentavano divergenze.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouders een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken de verschillen waren aangetroffen.
Italian: Nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, senza provocare un fenomeno di furto.
Dutch: Nicorandil heeft een direct effect op de kransslagaders, zonder tot een 'steal'fenomeen te leiden.
Italian: e che la tossicità è dipendente dalla dose e compare a 20 mg b.i.d., l'indicazione deve essere limitata al trattamento di seconda linea, come raccomandato nel paragrafo 4.1, per ragioni di sicurezza.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Italian: nell'aumentare il tempo all'insorgenza dell'angina e nel ridurre il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Nicorandil 20 mg è risultato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo e nell'aumentare il carico di lavoro totale dell'esercizio (55% vs 94%).
Dutch: Nicorandil 20 mg was effectiever bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBD) in rust en bij het verhogen van de totale inspanningsbelasting (55% vs 94%).
Italian: Considerato il basso numero di pazienti che hanno partecipato a questo studio, non è stato possibile trarre conclusioni sull'efficacia della posologia 10 mg b.i.d.
Dutch: Gezien het lage aantal patiënten dat voor dit onderzoek werd ingeschreven kon geen conclusie over de werkzaamheid van 10 mg tweemaal daags vs 20 mg tweemaal daags worden getrokken.
Italian: In definitiva, ciò si traduce a livello di miocardio in un miglioramento del bilancio di ossigeno e del flusso sanguigno nelle aree post-stenotiche.
Dutch: Dit resulteert uiteindelijk in een verbeterde zuurstofbalans in het myocard en verbeterde bloedstroming in de poststenotische gebieden van het myocard.
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van het vasculaire celmembraan met een arterieel spierontspannend effect, wat leidt tot arteriële dilatatie en afterload-afname.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per chiarire e concordare le informazioni disponibili pertinenti.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie te harmoniseren en toe te lichten.
Italian: Nel frattempo, il CHMP riconosce che, nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di iperpotassiemia, a causa dell'effetto sinergico.
Dutch: Derhalve kan gelijktijdige toediening van nicorandil met NSAID's het risico op hyperkaliëmie als gevolg van een synergetisch effect verhogen.
Italian: Nicorandil è un vasodilatatore con duplice meccanismo d'azione, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare tonica, nella parte sia venosa sia arteriosa dei vasi.
Dutch: Nicorandil is een vaatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot ontspanning van glad tonisch vasculair spierweefsel in zowel het veneuze als het arteriële deel van bloedvaten.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Italian: Un'azione di apertura dei canali del potassio determina la vasodilatazione delle arterie, riducendo così il postcarico, mentre il componente del nitrato favorisce il rilassamento venoso e la riduzione del precarico.
Dutch: Een kaliumkanaal openend effect zorgt voor arteriële vasodilatatie, waardoor de afterload afneemt, terwijl de nitraatcomponent veneuze relaxatie en afname van de preload bevordert.