FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Slovak: Noxafil a písomná informácia pre pacientov sa aktualizujú tak, aby boli zdôraznené upozornenia na rozdiely medzi týmito dvomi formami, a budú tiež zmenené vonkajšie obaly, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom budú obsahovať upozornenie, že sa nemôžu zamieňať bez úpravy dávky.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego i dołączona do opakowania ulotka dotycząca leku Noxafil są obecnie aktualizowane, aby wzmocnić ostrzeżenia o różnicach pomiędzy dwoma postaciami użytkowymi; zewnętrzne opakowania kartonowe zostaną zmienione w celu łatwiejszego rozróżnienia obydwu postaci i zamieszczenia komunikatu ostrzegawczego informującego, że nie można ich stosować wymiennie bez dostosowania dawki.
Slovak: Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Polish: • Zarejestrowano przypadki wydania pacjentom leku w niewłaściwej postaci i przyjęcia przez nich niewłaściwej dawki, w wyniku czego wystąpiły u nich działania niepożądane lub lek nie był skuteczny.
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Slovak: Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Slovak: • poškodenie nervov (neuropatia),
Polish: • uszkodzenie nerwów (neuropatia);
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Slovak: • zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Každá dávka sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: pCav: predpokladaná Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Slovak: d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Slovak: • problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovak: EXP Akýkoľvek zvyšok lieku sa má po štyroch týždňoch po otvorení fľaše zlikvidovať.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Slovak: • problémy so sluchom.
Polish: • problemy ze słuchem.
Slovak: • úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Slovak: Nie je možné vylúčiť zvýšený vplyv na QTc interval.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Slovak: • alergická reakcia.
Polish: • reakcja alergiczna.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Slovak: • neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka,
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Slovak: Miera klinickej odpovede v štúdii uvedenej vyššie je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Slovak: Inhibítory HIV proteázy
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Slovak: Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po zmieszaniu.
Slovak: • krvácania z nosa,
Polish: • krwawienia z nosa;
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Slovak: Štúdia 5 520 zahŕňala celkovo 279 osôb, z ktorých 268 dostalo aspoň jednu dávku infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Slovak: Niektoré interakčné štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Polish: • trudności z oddychaniem;
Slovak: Riaďte sa preto špecifickými odporúčaniami na dávkovanie pre každú liekovú formu.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Slovak: Môže sa zvážiť podporná starostlivosť.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Slovak: V prípadoch, kedy je posakonazol podávaný periférne, sa odporúča osobitná opatrnosť, keďže odporúčaný čas infúzie 30 minút môže spôsobiť ďalšie zvýšenie Cmax.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie Indikácia
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vezikulárna vyrážka
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o podávaní počas > 28 dní.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Slovak: Posakonazol má distribučný objem 261 l, čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovak: • rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
Slovak: zmenu farby pokožky,
Polish: zmiany zabarwienia skóry;
Slovak: • opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Slovak: • problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Slovak: Externá kontrolná skupina
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet bol podobný bezpečnostnému profilu perorálnej suspenzie.
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
Slovak: • problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Polish: Należy zaznaczyć, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi pseudoaldosteronizmus
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov vo veku < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Slovak: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Slovak: EU/1/05/320/002 24 tabliet EU/1/05/320/003 96 tabliet
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Slovak: • vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
Slovak: V skúšaniach klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Polish: Ponadto, w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu a antagonistov H2-receptorov.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Slovak: Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou 17,5 mm s vyrazeným „100" na jednej strane.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Slovak: • nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča sledovať koncentrácie glukózy.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem posakonazolu po podaní tablety je 394 l (42
Polish: Po podaniu tabletki pozakonazolu średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 394 l (42%).
Slovak: Liečba posakonazolom sa podávala počas mediánu trvania 28 dní.
Polish: Leczenie pozakonazolem prowadzono średnio przez 28 dni.
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť vyšetrenia funkcie pečene a bilirubín).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Slovak: noxafil tablety
Polish: noxafil tabletki
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Slovak: alergická reakcia
Polish: reakcja alergiczna
Slovak: Rozsah pCav (ng/ml)
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Slovak: U týchto pacientov sa majú pozorne sledovať hladiny kreatinínu v sére (pozri časť 4.4).
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Polish: Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy (S), oporny (R)]:
Slovak: U týchto psov sa nezistili žiadne neurologické, behaviorálne alebo vývojové abnormality a podobný nález na mozgu sa nepozoroval pri perorálnom podávaní posakonazolu mladým psom (vo veku 4 dní až 9 mesiacov).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Slovak: • neschopnosť spať (nespavosť),
Polish: • trudność w zasypianiu (bezsenność);
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Slovak: • súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou prielomovou infekciou aspergilóza.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Slovak: • takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u opíc, ktorým sa posakonazol podával jeden rok.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteázy sú substrátmi CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových liečiv.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.