FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Dutch: Bij deze patiënten is gebleken dat Movymia het aantal vertebrale fracturen (van de wervelkolom) en niet-vertebrale fracturen (gebroken botten) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Dutch: Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij:
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Dutch: Omdat Movymia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Movymia.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De stof werkt als het hormoon om botvorming te stimuleren door in te werken op osteoblasten (botvormende cellen).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Dutch: Welke voordelen bleek Movymia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Movymia, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Movymia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Movymia teriparatide
Slovak: Movymia
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Dutch: Hoe werkt Movymia?
Slovak: Movymia účinkuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Overige informatie over Movymia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Dutch: Laag Hoog
Slovak: Nízka Vysoká
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Dutch: Topisch - op de rug van het dier
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Dutch: • Concentraties van moxidectine in de verschillende doelmatrices.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Dutch: Toxiciteit voor in het sediment levende organismen is echter nog steeds zeer waarschijnlijk.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Dutch: Mineralisatie (ontwikkeling van 14CO2) vormde tot 5% van de toegediende radioactiviteit.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Dutch: De volgende bevindingen moeten worden vastgelegd:
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Dutch: Ierland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Dutch: Bijkomende voordelen
Slovak: Ďalšie prínosy
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Dutch: 6100 (paarden, oraal)
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
Dutch: Er is een risico voor het milieu vastgesteld dat gedeeltelijk kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Dutch: Risico voor het milieu
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností výrobku
Dutch: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Dutch: Aangezien blootstelling van in het water levende organismen onwaarschijnlijk is, gaat de toxiciteit substantieel omlaag.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Dutch: Binnen 60 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Dutch: Duitsland Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovak: Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
Dutch: Moxidectine, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met Chironomus riparius blootgesteld via besmet sediment.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: In het sediment levende organismen
Slovak: Organizmy žijúce v sedimente
Dutch: Milieuprofiel van alternatieven
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Dutch: Er werd geconcludeerd dat moxidectine in de bodem wordt afgebroken met een dissipatie-halfwaardetijd (DT50) van ongeveer 2 maanden en langzaam mineraliseert.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
Dutch: Daarentegen zijn er aanwijzingen uit de literatuur (Prichard et al., 2012)18 dat de resistentie tegen avermectinen en moxidectine niet altijd genetisch identiek is, wat betekent dat avermectine-resistente parasietstammen met succes kunnen worden behandeld met moxidectine.
Slovak: Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
Dutch: • Aanwijzingen voor een trend d.w.z. toenemende/afnemende concentraties of plateau.
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Dutch: Aangezien de gemiddelde terugwinning van moxidectine aan het einde van het onderzoek (63 dagen) minder was dan 50%, wordt een waarde van 63 dagen gebruikt als halfwaardetijd van moxidectine.
Slovak: Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
Dutch: Wat betreft de PBT-status zijn de vastgestelde criteria echter gebaseerd op beoordeling van persistentie bij een bodemtemperatuur van 12 °C en deze waarde wordt aanvaard als gemiddelde Europese temperatuur.
Slovak: Pokiaľ však ide o PBT, stanovené kritériá sú založené na posúdení perzistencie pri teplote pôdy 12 °C, ktorá je prijatá ako priemerná európska teplota.
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
Slovak: Daphnia magna (reprodukčná)
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat beoordeling van secundaire vergiftiging alleen als ondersteunende informatie kan worden gebruikt, maar geen deel uitmaakt van de PBT-beoordeling.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie sekundárnej otravy sa môže použiť len ako podporná informácia, nakoľko nie je súčasťou posúdenia PBT.
Dutch: • Het onderzoek moet worden uitgevoerd in één of meer Europese geografische gebieden waar sprake is van worstcaseomstandigheden wat betreft klimaat en epidemiologie en die grenzen aan kleine wateren.
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Dutch: Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: Wat betreft persistentie onder veldomstandigheden erkende het Comité dat er afbraakmechanismen aanwezig zijn en dat een bodemtemperatuur van 12 °C mogelijk niet representatief is voor alle Europese regio's.
Slovak: Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
Dutch: Het kwam erop neer dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen stelden dat de gemiddelde landoppervlaktemperaturen tijdens de lente/zomer in overheersende agrarische gebieden in Europa waarschijnlijk hoger zijn, met een snellere afbraak tot gevolg.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Dutch: Dit onderzoek werd niet valide geacht vanwege de volgende redenen: de betrouwbaarheid van het onderzoek kan niet worden beoordeeld; de onderzoeksopzet en testeisen voldeden niet aan het OESO-richtsnoer nr. 307; de teststofconcentraties werden slechts op één monsterpunt op dag 63 bepaald, waardoor er geen dissipatiekinetiek beschikbaar is en geen deugdelijke DT50 kan worden afgeleid; en de gerapporteerde DT50 van ongeveer 63 dagen is slechts een zeer ruwe schatting.
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2026.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen die een kwantitatief risico verminderen worden daarom niet geschikt geacht om het gevaar weg te nemen en evenmin om emissie in het milieu te voorkomen.
Slovak: V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
Dutch: Nederland Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Slovak: Holandsko Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 5 jaar na de besluit van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Slovak: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Dutch: Risicobeheers- of risicobeperkende maatregelen
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze waarschuwing niet in overeenstemming met goede landbouwpraktijken en daarom uit de productinformatie moet worden verwijderd.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.