FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Italian: • Il principio attivo è cetuximab.
Portuguese: • A substância ativa é o cetuximab.
Italian: Qualora, durante la prima infusione, si verifichi una reazione correlata all'infusione nei primi 15 minuti, l'infusione deve essere interrotta.
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
Italian: • infiammazione del rivestimento interno di intestino, bocca e naso (in alcuni casi grave), che in alcuni pazienti può causare sanguinamento dal naso
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Italian: • carcinoma metastatico del grosso intestino.
Portuguese: • cancro metastático do intestino grosso.
Italian: In questi pazienti, cetuximab deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio che comprenda i trattamenti alternativi e solo sotto la stretta supervisione di personale adeguatamente addestrato che abbia a disposizione le attrezzature per la rianimazione.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
Italian: incremento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, AP).
Portuguese: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina).
Italian: L'efficacia di cetuximab nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Portuguese: A eficácia de cetuximab em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Italian: Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
Italian: Le reazioni cutanee sono molto comuni e può rendersi necessario interrompere o terminare il trattamento.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Italian: I sintomi possono includere broncospasmo, orticaria, aumento o riduzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza o shock.
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Até à data apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (ver secção 4.4.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sviluppa entro le prime tre settimane di terapia.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Portuguese: ˗ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Italian: La comparsa di HACA non è stata correlata al verificarsi di reazioni di ipersensibilità o di qualsiasi altro effetto indesiderato di cetuximab.
Portuguese: O aparecimento de HACA não está relacionado com a ocorrência de reações de hipersensibilidade ou com quaisquer outros efeitos indesejáveis do cetuximab.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso (200 mg/m² dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG ≤ 1.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
Portuguese: Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
Italian: I risultati degli studi clinici evidenziano un rapporto rischio-beneficio negativo nei tumori con mutazioni di RAS.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos revelam uma relação benefício-risco negativa nos tumores com mutações do RAS.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de frascos para injetáveis.
Italian: Le vie di trasduzione del segnale dipendenti dall'EGFR sono coinvolte nel controllo della sopravvivenza cellulare, della progressione del ciclo cellulare, dell'angiogenesi, della migrazione cellulare e dell'invasione/metastasi cellulare.
Portuguese: As vias de sinalização do EGFR estão implicadas no controlo da sobrevivência celular, progressão do ciclo celular, angiogénese, migração celular e invasão/metástase celular.
Italian: Si raccomanda che le donne non allattino durante il trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l'ultima dose, poiché non è noto se cetuximab viene escreto nel latte materno.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Erbitux, nem durante 2 meses após a última dose, uma vez que não se sabe se o cetuximab é excretado no leite materno.
Italian: • infiammazione della palpebra o della parte anteriore dell'occhio
Portuguese: • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilità di insorgenza tardiva dei sintomi, e di istruirli a contattare il medico nel caso si verifichino sintomi o segni di reazione correlata all'infusione.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Italian: Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti di età pari a 75 anni o superiore è limitata.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Italian: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após "VAL.".
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
Italian: La Cmax media (± deviazione standard) era 185±55 microgrammi per mL.
Portuguese: A Cmax média (± desvio padrão) foi de 185±55 microgramas por ml.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após abertura, ver secção 6.3.
Italian: Tuttavia, in questo studio non sono neanche stati dimostrati effetti positivi su PFS o OS nei pazienti affetti da tumori senza mutazioni di KRAS.
Portuguese: Contudo, neste estudo, também não se demonstraram efeitos positivos sobre a PFS ou a OS em doentes com tumores com KRAS não mutado.
Italian: I dati preclinici su genotossicità e tolleranza locale, comprendenti la somministrazione accidentale per vie diverse dall'infusione stabilita, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Portuguese: Os dados não clínicos de genotoxicidade e tolerância local incluindo administração acidental por outras vias diferentes da perfusão, não revelaram risco especial para o ser humano.
Italian: Uno studio di tossicità embrio-fetale in scimmie Cynomolgus non ha rilevato segni di teratogenicità.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Italian: • arrossamento e gonfiore del palmo delle mani e della pianta dei piedi, che può provocare uno screpolamento della pelle (sindrome mano-piede)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos-pés)
Italian: • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose).
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
Italian: Le concentrazioni sieriche di cetuximab raggiungevano livelli stabili dopo tre settimane in monoterapia.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de cetuximab alcançaram níveis estáveis após 3 semanas de monoterapia.
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità).
Portuguese: Até à data, apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal).
Italian: Se è diagnosticata la cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi per poter continuare la terapia.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Italian: Non usi Erbitux se ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergica) a cetuximab.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
Italian: Pertanto, se dovesse notare segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
Italian: • dolore al torace (un sintomo di reazioni con effetto sul cuore) Se compaiono questi sintomi, si rivolga immediatamente ad un medico.
Portuguese: • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
Italian: Se nota sintomi quali comparsa o peggioramento di difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, soprattutto se presenta anche tosse o febbre.
Portuguese: Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre.
Italian: Un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con cetuximab, inoltre, ha ricevuto una terapia di seconda linea.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
Italian: Conseguentemente alla progressione della malattia è stato iniziato un trattamento con agenti che hanno come bersaglio l'EGFR nel 50% dei pazienti nel braccio con irinotecan in monoterapia.
Portuguese: Após progressão da doença, o tratamento com agentes dirigidos ao EGFR foi iniciado em 50% dos doentes do braço de irinotecano em monoterapia.
Italian: Un numero limitato di osservazioni negli animali indica un passaggio placentare di cetuximab, ed è stato riscontrato che altri anticorpi IgG1 attraversano la barriera placentare.
Portuguese: Observações limitadas em animais são indicativas de uma transferência placentar de cetuximab e verificou-se que outros anticorpos IgG1 atravessam a barreira placentária.
Italian: Il prodotto proteico del proto-oncogene RAS (sarcoma del ratto) è un trasduttore centrale del segnale a valle per l'EGFR.
Portuguese: O produto proteico do proto-oncogene RAS (sarcoma murino) é um transdutor de sinal central a jusante do EGFR.
Italian: Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando métodos de ensaio validados para deteção de mutações KRAS e NRAS (exões 2, 3 e 4) (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: In particolare, è stato osservato un effetto negativo dell'aggiunta di cetuximab nella popolazione con mutazioni di RAS.
Portuguese: Foi observado, em particular, um efeito negativo do complemento de cetuximab na população com RAS mutado.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cetuximab non sono state documentate in pazienti con tumori in cui l'EGFR non è stato determinato.
Portuguese: A eficácia e a segurança do cetuximab não têm sido documentadas em doentes com tumores nos quais não se detetou EGFR.
Italian: embolia polmonare; malattia polmonare interstiziale, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Embolia pulmonar; doença intersticial pulmonar, que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di irinotecan,
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de irinotecano,
Italian: Un'analisi integrata su tutti gli studi clinici ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab non sono influenzate da razza, età, sesso, funzionalità epatica o renale.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Italian: E' probabile che in circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee siano gravi.
Portuguese: Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reações cutâneas sejam graves.
Italian: • infiammazione del rivestimento interno dell'intestino e della bocca
Portuguese: • inflamação do revestimento dos intestinos e da boca
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Portuguese: Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Italian: La associazione di cetuximab e irinotecan rispetto a cetuximab in monoterapia ha ridotto il rischio complessivo di progressione della malattia del 46% e ha aumentato in misura significativa il tasso di risposta obiettiva.
Portuguese: A adição de cetuximab ao irinotecano em comparação com o cetuximab em monoterapia reduziu o risco global de progressão da doença em 46% e aumentou significativamente a taxa de resposta objetiva.
Italian: Quando cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m² di superficie corporea, il volume medio di distribuzione è risultato all'incirca equivalente allo spazio vascolare (2,9 L/m², con un range fra 1,5 e 6,2 L/m²).
Portuguese: Quando o cetuximab foi administrado numa dose inicial de 400 mg/m² de superfície corporal, o volume de distribuição médio foi aproximadamente equivalente ao espaço vascular (2,9 l/m², com um intervalo de 1,5 a 6,2 l/m²).
Italian: congiuntivite.
Portuguese: Conjuntivite.
Italian: Uno studio specifico di interazione ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab rimangono inalterate dopo co-somministrazione di una singola dose di irinotecan (350 mg/m² di superficie corporea).
Portuguese: Um estudo formal de interações mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab permanecem inalteradas após a coadministração de uma dose única de irinotecano (350 mg/m² de superfície corporal).
Italian: Lo stato mutazionale del KRAS era disponibile per 2.072 pazienti.
Portuguese: O KRAS foi avaliado em 2.072 doentes.
Italian: Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Italian: Se presenta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché questi segni possono avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Portuguese: Se apresentar estes sintomas, fale imediatamente com um médico, uma vez que estes sinais podem ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
Italian: La prima dose deve essere somministrata lentamente e la velocità di somministrazione non deve superare i 5 mg/min; contemporaneamente, tutti i segni vitali devono essere strettamente monitorati per almeno due ore.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Portuguese: Considerou-se que o tumor expressava EGFR desde que pudesse ser identificada uma célula corada.
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio:
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
Italian: Lo sviluppo di anticorpi umani anti-chimerici (HACA) è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antiquiméricos humanos (Human Anti-Chimeric Antibodies, HACA) é um efeito da classe dos anticorpos quiméricos monoclonais.
Italian: I principali effetti indesiderati di cetuximab sono reazioni cutanee, che si verificano in più dell'80% dei pazienti, ipomagnesiemia, che si osserva in più del 10% dei pazienti, e reazioni correlate all'infusione, che si manifestano con sintomi da lievi a moderati in più del 10% dei pazienti e con sintomi severi in più dell'1% dei pazienti.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di cetuximab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em animais para determinar o potencial carcinogénico do cetuximab, nem para determinar os seus efeitos na fertilidade feminina e masculina.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente questi pazienti, in particolare quelli che mostrano lesioni cutanee, mucosite o diarrea, che possono facilitare l'insorgenza di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma monitorização cuidadosa, em particular naqueles que apresentam lesões cutâneas, mucosite ou diarreia, as quais podem facilitar a ocorrência de infeções (ver secção 4.8).
Italian: Il medico deciderà se tale pretrattamento sia necessario per le dosi successive.
Portuguese: O seu médico irá decidir se é necessário repetir este pré-tratamento nas doses seguintes.
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado para as doses semanais seguintes é de 60 minutos.
Italian: In casi molto rari (può colpire fino a 1 persona su 10.000), i pazienti possono presentare vescicole o sfaldamento della pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea denominata "sindrome di Stevens-Johnson".
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada "síndrome de Stevens-Johnson".
Italian: Si rivolga al medico se ha problemi agli occhi di tipo acuto o che peggiorano, come vista annebbiata, dolore agli occhi, occhi arrossati e/o molto secchi, se ha avuto questi problemi in passato o se usa le lenti a contatto.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
Italian: • coaguli nelle vene delle gambe
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias das pernas
Italian: Cetuximab si lega all'EGFR con un'affinità che è circa 5-10 volte più alta di quella dei ligandi endogeni.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao EGFR com uma afinidade aproximadamente 5 a 10 vezes superior à dos ligandos endógenos.
Italian: Sono state effettuate riduzioni significative della dose e si sono verificati ritardi nella somministrazione di capecitabina e oxaliplatino principalmente a causa della maggiore frequenza di diarrea nel braccio contenente cetuximab.
Portuguese: Houve reduções da dose significativas e atrasos na administração de capecitabina ou oxaliplatina principalmente devido a uma frequência mais elevada de diarreia no braço contendo cetuximab.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD), inclusi casi fatali, la maggior parte dei quali verificatasi in pazienti giapponesi.
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
Italian: Associazione con altre terapie contro il cancro
Portuguese: Associação com outros tratamentos anticancerígenos
Italian: Le principali reazioni avverse da cetuximab sono reazioni cutanee che possono diventare severe, soprattutto in caso di associazione con chemioterapia.
Portuguese: As principais reações adversas de cetuximab consistem em reações cutâneas que podem ser graves, especialmente em associação com quimioterapia.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, il trattamento con Erbitux normalmente inizia una settimana prima della radioterapia.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
Italian: Molto raro (< 1/10.000)
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000)
Italian: Tra questi, 342 pazienti erano affetti da tumori con RAS non mutato, mentre in 65 pazienti sono state rilevate mutazioni di RAS.
Portuguese: Destes, 342 doentes tinham tumores RAS não mutado, enquanto que as mutações de RAS foram identificadas em 65 doentes.
Italian: Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale.
Portuguese: Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
Italian: Erbitux 5 mg/mL deve essere preparato come segue:
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo: