FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Portuguese: A 28 de agosto de 2015, Strensiq recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Portuguese: Outras informações sobre Strensiq
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Strensiq durante os estudos?
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia não conseguem produzir quantidades suficientes de ALP com função normal, o que provoca ossos fracos.
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Strensiq?
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Portuguese: Mais informações sobre Strensiq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
French: Comment Strensiq agit-il?
Portuguese: Como funciona Strensiq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Strensiq?
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Portuguese: Strensiq só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Strensiq, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Strensiq.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
Portuguese: Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Portuguese: O progresso através dos estadios de Tanner pareceu apropriado.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Portuguese: Anualmente com reavaliação anual
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico.
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Portuguese: Tome atenção para não se ferir com a agulha.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Portuguese: A alternância dos locais de injeção poderá ajudar a minimizar estas reações.
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Portuguese: Dor nas mãos e pés
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Portuguese: Os controlos históricos não apresentaram alterações com o decorrer do tempo.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Portuguese: • A dose que lhe é administrada baseia-se no seu peso.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Portuguese: A idade média aquando do aparecimento dos sinais/sintomas foi de 1,49 meses.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Portuguese: Neste estudo, os doentes adolescentes (e adultos) não apresentaram ganho de altura aparente.
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Portuguese: Os materiais educativos para os doentes e prestadores de cuidados deverão conter as seguintes mensagens chave:
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Portuguese: Estes efeitos limitaram-se aos locais de injeção e foram parcial ou completamente reversíveis.
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Portuguese: A nomenclatura, símbolos e unidades seguiram as recomendações da American Society for Bone and Mineral Research (Sociedade Americana de Investigação Óssea e Minerais).
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Portuguese: • Instruções sobre a dose correta a ser administrada
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Portuguese: Está agora pronto para injetar a dose correta.
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas médicas correntes para o tratamento de emergência.
French: Étape 5: Elimination du matériel
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que tenha recebido formação e compreenda o procedimento.
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Portuguese: A craniossinostose pode causar o aumento da pressão intracraniana.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Portuguese: Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção.
French: Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão da dieta.
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Portuguese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Strensiq de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça num microndas ou em água quente).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC {numéro}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC {número}
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
French: Maux de tête.
Portuguese: Dores de cabeça
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 Frissons.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Arrepios
French: Autres médicaments et Strensiq
Portuguese: Outros medicamentos e Strensiq
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Portuguese: A flutuação do ganho de altura foi aparente e pode refletir a doença mais grave e a taxa mais elevada de morbidade nestes doentes mais jovens.
French: NN {numéro}
Portuguese: NN {número}
French: Certains patients ont eu besoin d'une supplémentation en vitamine D orale pendant l'étude (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Portuguese: Antes de injetar Strensiq, leia atentamente as seguintes instruções
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foram ligeiras e autolimitantes e a maioria (> 99%) foi notificada como sendo não grave.
French: Les patients peuvent présenter une prise de poids excessive.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 3 horas no máximo).
French: • Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq.
Portuguese: • Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Portuguese: Um doente abandonou o ensaio devido a hipersensibilidade no local de injeção.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Portuguese: Estes dados de referência foram extraídos de uma amostra representativa de crianças saudáveis e não são específicos para crianças com necessidades especiais em termos de cuidados de saúde: foram utilizados devido à ausência de gráficos de crescimento em crianças com hipofosfatasia.
French: *produite par la technologie de l'ADN recombinant sur culture de cellules mammifères (cellules ovariennes de hamster chinois, CHO).
Portuguese: * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Portuguese: Se precisar de uma segunda injeção para obter a sua dose prescrita, retire outro frasco para injetáveis de Strensiq e repita os passos 1 até ao 4.
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Portuguese: A resposta de anticorpos (com ou sem a presença de anticorpos neutralizantes) apresentou uma natureza variável em função do tempo.
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de calcificação ectópica observada nos outros tecidos examinados.
French: Les patients ne peuvent s'auto-injecter le médicament qu'après avoir été correctement formés aux procédures d'administration.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Portuguese: A dose de asfotase alfa foi aumentada em 11 doentes durante o estudo.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 3 horas a uma temperatura entre 23°C e 27°C).
French: SN {numéro}
Portuguese: SN {número}
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes, Code ATC : A16AB13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e o metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
French: Il peut donc être nécessaire d'utiliser une autre méthode d'analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessário utilizar outro tipo de análise se estiver a ser tratado com Strensiq.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica estéril.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Portuguese: Destes 11 doentes, 9 doentes tiveram as suas doses aumentadas especificamente para melhorar a resposta clínica.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints d'hypophosphatasie âgés de plus de 18 ans sont limitées.
Portuguese: Doentes adultos Os dados de eficácia e segurança em doentes com hipofosfatasia com mais de 18 anos são limitados.
French: Étape 1: préparation de la dose de Strensiq 1.
Portuguese: Passo 1: Preparar a dose de Strensiq 1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Strensiq est commercialisé, tous les patients/parents ou soignants susceptibles d'utiliser Strensiq reçoivent le matériel d'information suivant :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Strensiq é comercializado, todos os doentes/pais ou prestadores de cuidados que poderão utilizar Strensiq recebem o seguinte pacote educacional:
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
French: La sécurité et l'efficacité de Strensiq chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées et aucun schéma posologique spécifique ne peut être recommandé chez ces patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
French: • Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps anti-médicament », peut survenir au cours du traitement.
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações foram não graves, de intensidade ligeira a moderada.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Portuguese: Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
French: Si nécessaire, votre médecin vous donnera des conseils diététiques.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
French: Si vous êtes allergique à l'asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções' a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'exposition pharmacocinétique devrait augmenter avec le poids.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
French: Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
Portuguese: Depois de retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, Strensiq deve ser utilizado no período máximo de 3 horas.
French: Les patients ont été randomisés pour la période principale de traitement.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um grupo de tratamento para o período de tratamento principal.
French: Sur ces 97 patients, 55 (56,7 %) ont également présenté des anticorps neutralisants à un certain moment après l'inclusion.
Portuguese: Destes 97 doentes, 55 (56,7%) também tinham presentes anticorpos neutralizantes num determinado momento após o início do tratamento.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
Portuguese: As doses terão de ser ajustadas regularmente pelo seu médico de acordo com as mudanças do peso corporal.
French: Vert (x 2)
Portuguese: Verde (x2)
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
French: Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhe explique.
French: Avant la mise sur le marché de Strensiq dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Si vous présentez une réaction sévère au site d'injection, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de se prever que este medicamento tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Il n'est pas destiné à être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Não é indicado para injeção intravenosa ou intramuscular.
French: • informations sur la gestion de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport de Strensiq ;
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
French: • guide d'auto-injection destiné aux patients ;
Portuguese: • Guia para a auto-injeção destinado a doentes
French: Les effets indésirables observés avec l'asfotase alfa sont listés par classe de systèmes d'organes et terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas com asfotase alfa são indicadas por classe de sistemas de órgãos e termo preferido utilizando a convenção de frequências do MedDRA de muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Trente-huit patients ont été traités pendant au moins 2 ans (24 mois) et 6 patients ont été traités pendant au moins 5 ans (60 mois).
Portuguese: Trinta e oito doentes foram tratados durante, pelo menos, 2 anos (24 meses) e 6 doentes foram tratados durante, pelo menos, 5 anos (60 meses).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'asfotase alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico da asfotase alfa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Strensiq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypophosphatasie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strensiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipofosfatasia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.
Portuguese: Utilize sempre uma seringa nova que esteja dentro de um plástico de proteção.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: Les parties du corps les plus adaptées pour l'injection sont indiquées en gris sur l'illustration.
Portuguese: As áreas mais convenientes para injeção estão assinaladas a cinzento na figura.
French: Prise de poids excessive
Portuguese: Ganho de peso desproporcionado
French: Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses.
Portuguese: Strensiq pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos.
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com asfotase alfa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Bleu clair
Portuguese: Azul claro
French: La phosphatase alcaline (PA) est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Portuguese: Os doentes receberam STRENSIQ 6 mg/kg por semana durante as primeiras 4 semanas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.