FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Portuguese: As reações agudas da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a perfusão.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
German: Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração para doentes com uma dieta com teor de sódio controlado (ver secção 6.6).
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Inflectra.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram, com ou sem terapêutica médica.
German: 5 Jahre bei 2 °C - 8 °C.
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2 IMPACT
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: O risco potencial da combinação entre AZA ou 6-MP e infliximab deve ser cuidadosamente considerado.
German: Inflectra soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Portuguese: Inflectra apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na cartonagem.
German: Ungefähr 93 % der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Portuguese: O valor mediano de CDAI foi de 180.
German: • in Kombination mit Methotrexat
Portuguese: • em associação com metotrexato
German: • Es wird empfohlen, Inflectra nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Portuguese: • Após a preparação de Inflectra para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
German: Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
German: Aufbewahrungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas para manter o benefício clínico, enquanto para outros, um intervalo mais longo entre as doses administradas poderá ser suficiente.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados (%)c
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Inflectra zurückzuführen sind.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Inflectra.
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Inflectra do que deveria.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior à dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
German: In klinischen Studien wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição.
German: In dieser Studie erhielten 66 % der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44 % der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
German: Liste anderer Medikamente
Portuguese: Lista de outros medicamentos:
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
German: Anweisungen zum Gebrauch und Umgang - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração
German: Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Portuguese: Inflectra, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
German: Lebendimpfstoffe/ Infektiöse therapeutische Agenzien
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infeciosos
German: Nach dem ersten Jahr der Studie setzten 53 Patienten die Behandlung in einer entblindeten Studienphase bis Woche 102 fort.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação até à semana 102.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
German: Inflectra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Portuguese: Inflectra é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Portuguese: Caso se observem reações agudas da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Portuguese: Infliximab deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weiteren Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n=15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de seguimento de segurança.
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Portuguese: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Portuguese: d valores superiores indicam maior lesão articular.
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
German: Die häufigsten Infektionen des Respirationstrakts waren Infektionen der oberen Atemwege (12 % [7/ 60]) und Pharyngitis (8 % [5/ 60]).
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
German: • Kineret (enthält Anakinra).
Portuguese: • Kineret (que contém anacinra).
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Inflectra sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Inflectra antes de utilizar este medicamento.
German: Inflectra und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Portuguese: Inflectra e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
German: Weitere Dosen
Portuguese: Doses adicionais
German: Rheumatoide Arthritis Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual recomendada é 3 mg por cada kg de peso corporal.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Inflectra müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Inflectra, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
Portuguese: • tratar a doença de Crohn ativa,
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/ oder Tumorpromotoren.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência de TNFα demonstraram não existir um aumento dos tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - condições de conservação
German: • Kinder und Erwachsene, die Inflectra anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Inflectra podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
German: Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige InfliximabInfusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de infliximab (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
German: Frauen, die mit Inflectra behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Inflectra, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar um rastreio regular do cancro do colo do útero.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Inflectra ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
German: Patienten mit ACR20-Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/ II) anzuwenden.
Portuguese: Infliximab deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
German: Kortikosteroide scheinen die Pharmakokinetik von Infliximab nicht in klinisch relevanter Weise zu beeinflussen.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab de forma clinicamente relevante.
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Inflectra-Lösung muss berechnet werden.
Portuguese: O volume total da solução de Inflectra reconstituída necessária tem de ser calculado.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/ oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou um intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
German: Inflectra ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Portuguese: Inflectra é um medicamento biológico similar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com infliximab.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Inflectra vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Inflectra, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso de doença muito agressivo e é geralmente fatal.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Inflectra behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Inflectra.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Inflectra ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Inflectra.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapien.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Portuguese: a controlo = Todos os doentes tinham AR ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão e deveriam permanecer com doses estáveis durante o estudo.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica até à semana 2.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80 % ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64 %) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a tuberculose (TB):
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Portuguese: Inflectra é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel, um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Inflectra beginnen.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Inflectra.
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
German: Bevor mit der Infliximab-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Portuguese: Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/ oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo, teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama) em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
German: Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, o infliximab administrado durante a gravidez poderá afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Portuguese: • retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
German: Zeigt ein Patient ein unzureichendes Ansprechen oder verliert er das Ansprechen nach dieser Zeit, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosis um ungefähr 1,5 mg/kg bis zu einem Maximum von 7,5 mg/kg alle 8 Wochen erwogen werden.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou se há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
German: Tuberkulose (Tbc)
Portuguese: Tuberculose (TB)
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Portuguese: Nesta situação, não volte a armazenar no frigorífico.