FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 28 tabletter
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Norwegian Bokmål: • Mønstrene for legemiddelutnyttelse, spesielt med hensyn til ikke anbefalt bruk og bruk hos pasienter over 50 år
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Norwegian Bokmål: • tørste (krever rikelig inntak av vann)
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter organklassesystem og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt leveres i følgende pakningsstørrelser:
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulning av huden eller øynene)
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Norwegian Bokmål: Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 2 år med tolvaptan-behandling, totalt 5 års tolvaptan-behandling, har ingen nye sikkerhetssignaler blitt identifisert.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye under behandling.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Norwegian Bokmål: TEMPO 4:4 er en åpen forlengelsesstudie som inkluderte 871 pasienter som fullførte TEMPO 3:4 fra 106 sentre i 13 land.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Norwegian Bokmål: 30 mg (ytterligere reduksjon til 15 mg hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er knyttet til vanntap.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene rapportert under bruk etter markedsføring kan ikke bestemmes ettersom de avledes fra spontane rapporteringer.
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Norwegian Bokmål: • Råd dersom slike symptomer opptrer
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker moderate eller sterke CYP3A-hemmere må behandles med forsiktighet, spesielt hvis hemmerne tas oftere enn én gang daglig.
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN i mer enn to uker
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan eller dens oksosmørsyre-metabolitt kan ha potensial til å hemme OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-transportere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan (n = 961)- og placebo (n = 484)-gruppene var godt balansert mht kjønn med gjennomsnittsalder på 39 år.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Norwegian Bokmål: Den daglige mengden Jinarc skal fordeles på to doser, og den ene skal være større enn den andre.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (> 98%).
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Norwegian Bokmål: Det er derfor av den største betydning at pasienter får tilgang til vann og kan drikke tilstrekkelige mengder med væske.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å drikke vann eller annen vannholdig væske ved første tegn på tørste, for å unngå for sterk tørste eller dehydrering.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og oftest rapporterte bivirkninger er tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri, som forekom i henholdsvis ca. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % av pasientene.
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tolvaptan var reduksjonen i eGFR signifikant mindre enn hos pasienter behandlet med placebo (p < 0,0001).
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert undergruppeanalyse tydet på at tolvaptan hadde mindre effekt hos pasienter over 55 år, en liten undergruppe med en vesentlig saktere hastighet på eGFR-reduksjon.
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Polish: Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hvis evnen til å drikke eller tilgangen til vann er begrenset (se punkt 4.4).
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier i rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hanrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet var en sammenligning av effekt av tolvaptanbehandling i forhold til placebo for reduksjon av nedgangen i eGFR-stigning på årsbasis på tvers av alle målte tidspunkter i studien.
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Norwegian Bokmål: Inntak av Jinarc sammen med mat og drikke Ikke drikk grapefrukt-juice når du bruker Jinarc.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg åtte timer senere.
Polish: W badaniach z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu 40% dawki promieniowania odzyskano z moczu, a 59% ze stolca, w którym niezmieniony tolwaptan odpowiadał za około 32% dawki promieniowania.
Norwegian Bokmål: Studier med radioaktivt merket tolvaptan viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % ble gjenfunnet i feces, hvor uendret tolvaptan utgjorde 32 % av radioaktiviteten.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Norwegian Bokmål: Det pedagogiske opplegget er rettet mot å sikre bevissthet om den potensielle risikoen for levertoksisitet og gi veiledning om hvordan man håndterer denne risikoen og betydningen av å forhindre graviditet før initiering av og under behandling med Jinarc.
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Norwegian Bokmål: • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
Polish: Nie obserwowano zgonów u szczurów i psów po podaniu pojedynczych doustnych dawek 2 000 mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Norwegian Bokmål: Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Polish: • leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Polish: • swędzenie skóry,
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer med andre legemidler har vært forbundet med risiko for å forårsake uopprettelig og potensielt livstruende leverskade.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Jinarc vil din lege avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Norwegian Bokmål: Selv om disse kriteriene var nyttige for å øke studiepopulasjonen med pasienter som progredierte raskt, indikerte subrgruppeanalyser basert på stratifiseringskriterier som alder, TKV, GFR, albuminuri og hypertensjon at forekomsten av slike risikofaktorer i yngre alder forutsier raskere sykdomsutvikling.