FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entresto contiene valsartan e pertanto non deve essere co-somministrato con un altro medicinale contenente ARB (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Interakcije koje rezultiraju time da se ne preporučuje istodobna primjena Entresto sadrži valsartan pa se stoga ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dio 4.4).
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sacubitril/valsartan
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete sakubitril/valsartan
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Entresto.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Entresta.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con una precedente storia di angioedema.
Croatian: Bolesnici s angioedemom u anamnezi nisu bili ispitivani.
Italian: • I principi attivi sono sacubitril e valsartan.
Croatian: • Djelatne tvari su sakubitril i valsartan.
Italian: Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore rosa chiaro con con impresso "NVR" su un lato e "L11" sull'altro.
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Italian: Se interrompe il trattamento con Entresto
Croatian: Ako prestanete uzimati Entresto
Italian: Confezioni: 14, 20, 28, 56 o 196 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 196 (7x28) compresse rivestite con film.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Italian: Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore giallo pallido con impresso "NVR" su un lato e "L1" sull'altro.
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L1" s druge strane.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta.
Italian: Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, una compromissione renale è stata riportata nel 10,1% dei pazienti trattati con Entresto e nell'11.5% dei pazienti trattati con enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Entrestom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Entresto (vedere "Non prenda Entresto").
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze ACE inhibitora prije nego počnete uzimati Entresto (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova").
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Entresto.
Croatian: Angioedem je zabilježen u bolesnika liječenih Entrestom.
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Entresto in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.
Croatian: Stoga je potrebno ocijeniti klinički status bolesnika kada se započinje terapija Entrestom u bolesnika koji primaju metformin.
Italian: Entresto non deve essere somministrato in associazione con un ACE inibitore o un ARB. A causa del rischio potenziale di angioedema quando è utilizzato in concomitanza con un ACE inibitore, non deve essere iniziato per almeno 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od angioedema kada se primjenjuje istodobno s ACE inhibitorom, on se ne smije uvesti u terapiju najmanje 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Italian: • Uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže aliskiren u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: • se è in trattamento con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o con aliskiren
Croatian: • ako se liječite blokatorom angiotenzinskog receptora (ARB) ili aliskirenom (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto").
Italian: L'uso concomitante di Entresto e medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Entresta i lijekova koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità.
Croatian: Prijavljena su reverzibilna povećanja koncentracija litija u serumu i toksičnost tijekom istodobne primjene litija s ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
Italian: Capogiro posturale
Croatian: Posturalna omaglica
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)
Italian: In uno studio controllato verso valsartan della durata di 7 giorni in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la somministrazione di Entresto ha determinato un incremento iniziale della natriuresi, un aumento del cGMP nelle urine e una diminuzione dei livelli plasmatici del peptide natriuretico proatriale medio-regionale (MR-proANP) e del frammento N terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) rispetto a valsartan.
Croatian: povećanjem koncentracije cGMP-a u mokraći te smanjenim razinama u plazmi srednje-regionalnog proatrijalnog natriuretskog peptida (MR-proANP) i N-terminalnog prohormona moždanog natriuretskog peptida (NT-proBNP) u usporedbi s valsartanom.
Italian: CV e di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca*
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca*
Italian: L'associazione di Entresto con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Croatian: Kombinacija Entresta s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Italian: • se ha una grave malattia epatica.
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre
Italian: Termine preferito
Croatian: Krajnji rok
Italian: Le compresse di Entresto vanno assunte due volte al giorno.
Croatian: Tablete lijeka Entresto uzimaju se dva puta na dan.
Italian: Altre informazioni su Entresto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entresto
Italian: Entresto sacubitril / valsartan
Croatian: Entresto sakubitril/valsartan
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Entresto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Entresto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Entresto è approvato?
Croatian: Zašto je Entresto odobren?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entresto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entresto?
Italian: Che cos'è Entresto e per che cosa si usa?
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entresto.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entresto.
Italian: Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, e 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Croatian: Entresto je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.
Croatian: Liječnik može propisati niže doze određenim bolesnicima.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Entresto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Entresto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Entresto se izdaje samo na liječnički recept.
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
Croatian: Sakubitril sprečava raspadanje natriuretskih peptida koji se proizvode u tijelu.
Italian: Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della pressione del sangue elevata).
Croatian: Entresto se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
Italian: Durante tale periodo hanno assunto il medicinale mediamente per circa 24 mesi.
Croatian: Bolesnike se u pravilu nadziralo otprilike 27 mjeseci tijekom kojih su u prosjeku uzimali lijek otprilike 24 mjeseca.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entresto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entresto?
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a enalapril.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Entresto djelotvorniji od enalaprila.
Italian: Viene impiegato negli adulti con insufficienza cardiaca cronica che manifestano i sintomi della malattia.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koji imaju simptome te bolesti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entresto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Entresto.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entresto.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entresto.
Italian: Valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II"; ciò significa che inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II.
Croatian: Valsartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da sprečava djelovanje hormona angiotenzin II.
Italian: Gli effetti dell'angiotensina II possono essere dannosi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Croatian: Učinci hormona angiotenzin II mogu biti štetni za bolesnike sa zatajenjem srca.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji su imali angioedem, oni koji boluju od teške bolesti jetre i trudnice.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entresto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Entresto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
Croatian: Entresto je lijek za srce koji sadrži djelatne tvari sakubitril i valsartan.
Italian: Nel gruppo trattato con Entresto, il 21,8 % (914 su 4 187) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5 % (1 117 su 4 212) dei pazienti trattati con enalapril.
Croatian: Za razliku od 26,5 % bolesnika (1 117 od 4 212) liječenih enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Entresto 21,8 % bolesnika (914 od 4 187) umrlo je od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca.
Italian: I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Entresto, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine.
Italian: Come agisce Entresto?
Croatian: Kako djeluje Entresto?
Italian: Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul cuore, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Croatian: Valsartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje zaustavlja štetne učinke koje taj hormon ima na srce te također smanjuje krvni tlak omogućivanjem širenja krvnih žila.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione sanguigna e minore funzionalità renale.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entresto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su visoka razina kalija u krvi, niski krvni tlak i lošiji rad bubrega.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondarie all'insufficienza cardiaca.
Croatian: Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od nastanka fibroze (ožiljkasto tkivo) koja se javlja pri zatajenju srca.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali bolesnici s kroničnim zatajenjem srca sa simptomima te bolesti i smanjenom ejekcijskom frakcijom (količina krvi koju istiskuje srce).
Italian: La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Entresto od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Entresto otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je već odobren za primjenu pri zatajenju srca.
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da Entresto smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
Italian: I peptidi natriuretici determinano il passaggio di sodio e di acqua nelle urine, riducendo così lo sforzo del cuore.
Croatian: Natriuretski peptidi uzrokuju ispuštanje natrija i vode u urin, čime se smanjuje pritisak na srce.
Italian: Quali benefici di Entresto sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entresto utvrđene u ispitivanjima?
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
Croatian: Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka, koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
Croatian: U glavnom je ispitivanju Entresto uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Entresto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
Croatian: Zatajenje srca stanje je pri kojemu srce ne može istisnuti dovoljnu količinu krvi kroz tijelo.
Italian: Come si usa Entresto?
Croatian: Kako se Entresto koristi?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Entresto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
Croatian: Moguća ozbiljna nuspojava, odnosno angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva i tkiva oko grla, što dovodi do otežanog disanja), rijetko se pojavljuje (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Entresto potražite u uputi o lijeku.
Italian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Croatian: EU/1/14/923/001
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Italian: Uso endovenoso
Croatian: Entyvio
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Croatian: Procjene dugoročne sigurnosti su u tijeku.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Croatian: Razlozi za to nisu potpuno poznati i možda su u vezi s mehanizmom djelovanja.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Italian: St. Peter-Straβe 25
Croatian: Peter-Straβe 25
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine: Upotrijebiti odmah.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi 2.
Italian: Porto Rico 00617
Croatian: Portoriko 00617
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Croatian: Nemojte snažno tresti niti okretati.
Italian: Ogni 8 settimane
Croatian: Svakih 8 tjedana
Italian: • pressione sanguigna elevata
Croatian: • visoki krvni tlak
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
Croatian: Tijekom vremena nije bilo značajnog porasta u stopi ozbiljnih infekcija.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
Croatian: Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Italian: 4020 Linz Austria
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: 1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione
Croatian: 1Za rekonstituiranje je dozvoljeno do 30 minuta.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru kada prvi put primite ovaj lijek, tijekom liječenja i između doza:
Italian: Come illustrato nella tabella 4, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, le analisi esplorative evidenziano che sono stati raggiunti risultati clinicamente significativi.
Croatian: Kao što je navedeno u tablici 4, iako primarni ishod nije ostvaren, eksplorativne analize pokazuju da su uočeni klinički značajni rezultati.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Croatian: Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Italian: Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione continua durante ogni infusione.
Croatian: Sve bolesnike treba neprekidno nadzirati tijekom svake infuzije.
Italian: 24 ore2,3
Croatian: 24 sata2,3