FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
Slovak: Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.
Finnish: EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
Finnish: 2 George Shortenin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovak: Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
Finnish: Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Finnish: Tarkastusjaoston päällikkö
Slovak: Vedúca úseku kontrol
Finnish: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Slovak: K informáciám o príslušnom výrobku bola doplnená informácia o vysokej miere virologickej poruchy a výskyte rezistencie v ranej fáze pri niektorých trojkombináciách.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Slovak: Vo svetle stáleho rastu agentúry bolo v roku 2004 vybavené nové poschodie, ktoré poskytuje kancelárske priestory pre zamestnancov agentúry.
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Slovak: Revízia 2 dokončená v júli 2004
Finnish: Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Finnish: • Vallo Tillmann (Viro)
Slovak: Vallo TILLMANN (Estónsko)
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Slovak: Vedecké pokyny
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Slovak: Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
Finnish: Onkologia ja immunologia
Slovak: Onkológia a imunológia
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Slovak: Integrované riadenie kvality
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Slovak: V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Slovak: Vykonávanie stratégie EÚ pre telematiku, administratívne činnosti a iné podporné činnosti sú opísané v kapitolách 5 a 6.
Finnish: • psoriasis
Slovak: • psoriáza
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Finnish: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
Finnish: Ohjelmassa keskitytään pääasiassa tärkeisiin ratkaisevaa edistystä merkitseviin lääkkeisiin, ja siihen sisältyy mekanismi, jonka mukaisesti EMEA, FDA ja yritykset voivat vaihtaa näkemyksiä tieteellisistä kysymyksistä uusien lääkevalmisteiden kehitysvaiheessa.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
Finnish: Avastin bevacizumab Part A
Slovak: Avastin bevacizumab Part
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Kanada
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Slovak: Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
Finnish: Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
Slovak: Na podporu iniciatív propagujúcich dohľad nad liekmi v EÚ a so špecifickým zameraním na poskytovanie podpory novým členským štátom vyvinula pracovná skupina Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi spoločný formulár na vypracovanie bezpečnostných správ o nežiaducich reakciách na lieky v prípade veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi a inými odborníkmi na zdravie zvierat na použitie vo všetkých členských štátoch EÚ; tento formulár uvoľnil Výbor pre veterinárne lieky na konzultáciu v októbri 2004.
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Finnish: Active immunisation against hepatitis B virus infection
Slovak: Active immunisation against hepatitis
Finnish: Menettely saatettu myönteiseen päätökseen vuonna 2004*
Slovak: Dokončené kladne v roku 2004*
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Finnish: Arviointivaihe
Slovak: Fáza hodnotenia
Finnish: Previcox Firocoxib Part B
Slovak: Previcox Firocoxib Part
Finnish: Vuoden 2005 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 16. joulukuuta 2004 hyväksyi.
Slovak: Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Slovak: Milan ŠMÍD (Česká republika)
Finnish: Gregory Fryer Associates Ltd
Slovak: Gregory Fryer Associates
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: • Kateřina Kubáčková (Tšekki)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Finnish: VMRFG vastasi vuoden 2004 aikana moniin jäsenvaltioiden ja teollisuuden esittämiin kysymyksiin sääntelyyn liittyvistä eri aiheista.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Finnish: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Finnish: Tieteellinen neuvonta (n = 48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Finnish: Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Slovak: Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma" a metastázujúcej rakoviny prostaty.
Finnish: Yleisohjeet
Slovak: Všeobecné usmernenia
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Finnish: • Kaikkien keskitettyyn menettelyyn liittyvien ja jäämien enimmäismäärän määrittämistä koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettiin sataprosenttisesti lainmukaisia määräaikoja.
Slovak: % sa dodržali časové hranice stanovené v právnych predpisoch pre všetky činnosti týkajúce sa žiadostí o centralizované postupy a žiadostí o stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Slovak: 10. jún 2004
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: 29 artikla
Slovak: Článok 29
Finnish: Hakemuksia yhteensä vuonna 2004*
Slovak: Spolu predložené v roku 2004*
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Finnish: European Medicines Agency
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Finnish: EU:n laajentumisen jälkeen 1. toukokuuta 2004 CVMP tapasi ensimmäisen kerran jäseniä uusista jäsenvaltioista.
Slovak: 1. mája 2004 sa Výbor pre veterinárne lieky zišiel prvýkrát spoločne s členmi z nových členských štátov.
Finnish: • EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Finnish: Lisäksi sääntelyyn ja menettelytapoihin liittyvää ohjausta annetaan CHMP:lle, HMPC:lle ja COMP:lle sekä niihin liittyville osapuolille ja erityistyöryhmille.
Slovak: Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Slovak: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Saavutukset
Slovak: Úspechy
Finnish: Asiakirjapalvelut
Slovak: Dokumentačné služby
Finnish: Lääketiedotus
Slovak: Zdravotnícke informácie
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o vedecké poradenstvo.
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Slovak: Agentúra reorganizovala a renovovala kancelárie delegátov, aby po rozšírení umiestnila delegátov z desiatich nových členských štátov.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Finnish: Marisa Papaluca Amati
Slovak: Marisa PAPALUCA
Finnish: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Finnish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Finnish: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Slovak: Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovak: Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Slovak: Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Slovak: Výrobky uvedené na trh v jednom členskom štáte sa môžu uvádzať na trh v ktorejkoľvek inej časti Spoločenstva, kde ich šíri „paralelný distribútor", ktorý nie je závislý od držiteľa rozhodnutia o povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Finnish: Ne hakemukset, joista oli kokoonnuttu ennen hakemuksen jättöä, olivat korkealaatuisempia validointiajalla mitattuna.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
Finnish: Asiakirjassa määrätään menettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan täytäntöön panemiseksi ja se julkistettiin ulkoista kuulemista varten marraskuussa 2004.
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
Finnish: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Slovak: Z celkového počtu žiadostí o vedecké poradenstvo prijatých v roku 2004 sa 23 týkalo oblasti rakoviny, 7 oblasti diabetu, 4 oblasti neurodegeneratívnych ochorení a 1 oblasti HIV/AIDS.
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Slovak: Spojené kráľovstvo
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil povolenie na uvedenie na trh monoklonálnej protilátky, ktorá sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora spojeného s rastom mnohých druhov rakoviny;
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa na nové a novoobjavené liečebné postupy
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Finnish: Jäsenet
Slovak: Členovia
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org