FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
French: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
French: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
French: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
French: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih ustreznih podatkov o primerjavi koncentracije v tkivu po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom, ciprofloksacinom, ofloksacinom in levofloksacinom.
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Slovenian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
French: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
French: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
French: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Slovenian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
French: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
French: Aucune des réponses soumises en juin 2008 n'a pu démontrer l'efficacité de la formulation orale des médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée.
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
French: Ayant examiné l'ensemble des données fournies en février et en juin 2008, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine, quand ils sont utilisés pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée, doivent être retirées, parce que l'efficacité ne peut plus être démontrée pour cette indication.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
French: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
French: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
French: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Nemčija
French: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
French: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
French: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
French: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
French: République Tchéque
Slovenian: Češka
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
French: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
French: Les données présentées n'ont pas démontré que les taux sériques après le traitement oral par la norfloxacine sont appropriés pour une éradication des agents pathogènes intervenant dans la bactériémie associée à la pyélonéphrite compliquée.
Slovenian: Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija
French: De plus, la relation entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la norfloxacine administrée par voie orale dans le traitement de la pyélonéphrite compliquée a été établie.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
French: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Ciper
French: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija
French: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
French: Il est pourtant connu que les fluoroquinolones de seconde génération (ciprofloxacine, ofloxacine et lévofloxacine) produisent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire plus favorable que la norfloxacine.
Slovenian: Vendar pa je znano, da druga generacija fluorokinolonov (ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin) kaže višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin.
French: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Ciper
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
French: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgija
French: le CHMP a recommandé le retrait de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine pris par voie orale (applicable aux médicaments énumérés dans l'annexe I).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin (navedena v seznamu zdravil v Dodatku I).
French: Le CHMP a donc conclu le 24 juillet 2008 que pour les médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine, le bénéfice n'est pas supérieur au risque qu'ils comportent dans la pyélonéphrite compliquée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 24. julija 2008 zaključil, da pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin, koristi uporabe pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa ne odtehtajo tveganja.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait dans toute l'Europe de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin, v vsej Evropi.
French: • le comité a conclu que l'utilisation par voie orale de médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles ne pouvait plus être soutenue;
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da peroralne uporabe zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, zaradi dovzetnih organizmov ni več mogoče podpreti;
French: Suspension buvable
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
French: • le comité a considéré que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas présenté de données démontrant que la norfloxacine par voie orale présente une efficacité dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles;
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov, ki bi potrdili učinkovitost peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov;
French: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
French: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
French: Des fluoroquinolones de seconde génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, produisent des concentrations sériques plus élevées et une bien meilleure distribution tissulaire que la norfloxacine.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin;
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE»
Slovenian: PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNI ZAPLETENI PIELONEFRITIS"
French: Dans le cas du traitement oral, les fluoroquinolones de seconde génération sont supérieures à la norfloxacine, parce qu'elles présentent des taux sériques et tissulaires plus élevés.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE» PRESENTES PAR L'EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNO ZAPLETENI PIELONEFRITIS", KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Norflox-1A Pharma
Slovenian: Norflox-1A Pharma 400 mg
French: th
Slovenian: H
French: 100 ml contiennent 5,4 g de Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 4,0 g de Norfloxacine
Slovenian: 100ml vsebuje 5,4g norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 4,0g norfloskacina
French: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenija
French: Gyrablock 400 mg
Slovenian: Gyrablock 400 mg 400 mg
French: Norfloxacin Sandoz
Slovenian: Norfloxacine Sandoz
French: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
French: • en conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine est négatif dans l'indication ci-dessus,
Slovenian: • je posledično Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je pri zadevni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji pri peroralni uporabi zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, negativno.
French: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
French: 540 mg de Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 400 mg de Norfloxacine
Slovenian: 540mg norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 400mg norfloksacina
French: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
French: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemčija
French: Comprimé pelliculés
Slovenian: Filmtabletten
French: Utinor Comprimés 400mg
Slovenian: Utinor Tablets 400mg
French: 64331 Weiterstadt Allemagne
Slovenian: 64331 Weiterstadt Nemčija
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norsed Combi D et noms associés (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norsed Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Slovenian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Norsed Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Norsed Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italie
Slovenian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
French: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italie
Slovenian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
French: Italie sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
French: Suède sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Švedska sanofi-aventis S.p.A.
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Norsed Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Norsed Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.