FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mmHg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
Hungarian: Két hasonló, egyaránt 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit 160 mg valzartán/25 mg hidroklorotiazid kombinációval összehasonlítva (n=2121 beteget a hatásosság szempontjából vizsgálva), az összesített elemzés szerint, a 80 mg telmizartán/25 mg hidroklorotiazid kombináció vérnyomáscsökkentő hatása szignifikánsan, 2,2 Hgmm/1,2 Hgmm-rel (szisztolés/diasztolés) - nagyobb volt (a különbség az alapértékhez képest mutatkozó, helyesbített, átlagos változásokban jelentkezett).
Danish: Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan.
Hungarian: E receptorok funkcionális szerepe nem ismert, miként az sem, hogy az angiotenzin II, amelynek aszintjét a telmizartán emeli, előidézheti-e hyperstimulációjukat.
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Hungarian: 2: A további információkat lásd a „Néhány, kiválasztott mellékhatás leírása" alpontban.
Danish: Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, nedsat syn og øjesmerter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet grøn stær), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer (bivirkninger, som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet, usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet fedtindhold i blodet.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zárt csarnokzugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet), bőr rendellenességek - pl. gyulladt bőrerek, fokozott napfény-érzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit egyensúly zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér/vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Danish: I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan og hydrochlorothiazid.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a telmizartán és a hidroklorotiazid által a női és a férfi termékenységre kifejtett hatást.
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen af thiaziddiuretika herunder hydrochlorthiazid.
Hungarian: Tiazid-diuretikumokkal kezelt betegeken systemás lupus erythematosus fellángolását vagy aktiválódását is észlelték.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: Asthenia
Danish: Andre antihypertensiva Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.
Hungarian: A telmizartán fokozhatja az egyidejűleg adott egyéb antihipertenzívumok vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tolucombi
Hungarian: Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
Danish: Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Tolucombi szedése alatt.
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos nonrespondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80 mg/12,5 mg kombinationen på 2,7/1,6 mmHg (SBP/DBP).
Hungarian: Egy, a 80 mg/12,5 mg kombinációra nem reagáló betegek bevonásával végzett, kettősvak, kontrollos (n=687 betegszám mellett a hatásosságot értékelő) klinikai vizsgálat során, a 80 mg/25 mg-os kombinációval végzett kezelés során a folytatólagos, 80 mg/12,5 mg-os kombinációs kezeléshez képest további, 2,7 Hgmm szisztolés/1,6 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkenést figyeltek meg (a különbség az alapértékhez képest mutatkozó, helyesbített, átlagos változásokban jelentkezett).
Danish: Eksponering for behandling med AIIRA'er i 2. og 3. trimester vides at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt.
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonista-kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (f.eks. ACE-hæmmere, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstitutter der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, f.eks. heparin-natrium)
Hungarian: Káliumszintet emelő és hyperkalaemiát okozó gyógyszerek (pl. ACE-inhibitorok, káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló készítmények, káliumot tartalmazó sóhelyettesítő készítmények, ciklosporin és egyéb gyógyszerek, mint heparin-nátrium)
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med Tolucombi, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Hungarian: A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Danish: Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes monitorering af kaliumplasmaniveauet.
Hungarian: Ilyen anyagok és hidroklorotiazid-telmizartán kombináció egyidejű alkalmazásakor ajánlatos ellenőrizni a plazma káliumszintjét.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert: Sialoadenitis
Danish: Anvendelse af AIIRA'er kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Hungarian: Szorbitot (E420) és laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Anoreksi, nedsat appetit, forstyrrelser i elektrolytbalancen, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypovolæmi
Hungarian: Hypercalcaemia Nagyon ritka: Hypochloraemiás alkalosis Nem ismert: Étvágytalanság, étvágycsökkenés, elektrolit-zavarok, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypovolaemia
Danish: Lungebetændelse (bronkitis), provokation eller forværring af systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen, hvilket forårsager ledsmerter, hududslæt og feber); ondt i halsen, bihulebetændelse, tristhed (depression), besvær med at falde i søvn (insomni), forringet syn, besvær med at trække vejret, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (dyspepsi), utilpashed (opkastning), mavekatar, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), rødme af huden, allergiske reaktioner såsom kløe eller udslæt, øget svedproduktion, nældefeber (urticaria), ledsmerter (arthralgi) og smerter i arme og ben, muskelkramper, influenzalignende symptomer, smerter.
Hungarian: Hörgőgyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (ez olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreg-gyulladás, nyomott kedély (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányinger (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók - pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izomgörcsök, influenza-szerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
Danish: Intravaskulær hypovolæmi Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Hungarian: Tünetekkel járó hypotonia léphet fel - különösen a gyógyszer első adagja után - azokban a betegekben, akikben kifejezett volumen- és/vagy nátriumhiány alakult ki nagy dózisú diuretikum kezelés, étrendi sómegvonás, ill.
Danish: Tolucombi findes også i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Hungarian: A Tolucombi 40 mg/12,5 mg-os és 80 mg/12,5 mg-os dóziserősségben is rendelkezésre áll.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker (hos diabetes patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et blodprotein), søvnighed.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), „gyomorrontás", ekcéma (bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobin (az egyik vérfehérje) szint, aluszékonyság.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Szorongás Ritka:
Danish: Tolucombi indeholder: - Aktive stoffer: telmisartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Danish: - Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og som en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.
Hungarian: Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor-és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden Amantadin (a Parkinson kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer)
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit tartalmú készítmények vagy a szorbit táplálékkel történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Danish: Xantopsi, akut myopi, akut snævervinklet glaukom
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: Xanthopsia, akut myopia, akut zárt zugú glaucoma
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása útján ható gyógyszerek primer aldosteronismusban rendszerint hatástalanok, ezért nem ajánlott a Tolucombi alkalmazása.
Danish: Blisterkort (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 14 x 1 tablet
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia) 14 × 1 tabletta
Danish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg og Tolucombi 80 mg/25 mg indeholder 294,08 mg sorbitol pr. tablet, svarende til 5 mg/kg/dag, hvis kropsvægten er 58,8 kg.
Hungarian: A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta és Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta 294,08 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 58,8 kg testtömeg esetén.
Danish: Sådan skal du tage Tolucombi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
Danish: Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, knoglemarvssvigt, leukopeni, neutropeni, agranulocytose,
Hungarian: Nem ismert: Aplasticus, és haemolyticus anaemia, csontvelődepresszió, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis,
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride Tolucombi 40 mg/12,5 mg én gang dagligt.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos májkárosodás esetén a napi adag nem lehet több egy Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablettánál.
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt.
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a Tolucombi telmizartán komponense angiotenzin II (AT1)-receptorokat gátló hatásának köszönhetően hyperkalaemia fordulhat elő.
Danish: Povidon (K30) Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Natriumhydroxid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása hidroxipropil-cellulóz laktóz-monohidrát magnézium-sztearát mannitol meglumin povidon (K30) vörös vas-oxid (E172) vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-hidroxid (E524) nátrium-sztearil-fumarát szorbit (E420)
Danish: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.
Hungarian: A Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
Danish: 56 x 1 tablet
Hungarian: 56 × 1 tabletta
Danish: Det kan være andre vanddrivende tabletter (diuretika), afføringsmidler (f.eks. amerikansk olie), kortikosteroider (f.eks. prednison), ACTH (et hormon), amphotericin (mod svampeinfektion), carbenoxolen (til at behandle mundsår), benzylpenicillin (et antibiotikum) og salicylsyre og hermed beslægtede stoffer.
Hungarian: Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillinG-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med Tolucombi.
Hungarian: A Tolucombi szedésekor esetenként szédülés vagy álmosság léphet fel.
Danish: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Danish: Synkope, paræstesi
Hungarian: Arthrosis, ínfájdalom
Danish: Ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert: Szédülékenység
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél nem javasolt.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: Tolucombi 80 mg/25 mg tabletter
Hungarian: Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hungarian: Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Danish: Hydrochlorthiazid
Hungarian: Hidroklorotiazid:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 57 mg lactose (som monohydrat) og 147,04 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Egy 40 mg/12,5 mg-os tabletta 57 mg laktózt (monohidrát formájában) és 147,04 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Danish: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan 40 mg.
Hungarian: - Napi egy Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta adható, ha telmizartán 40 mg tablettával nem normalizálható a beteg vérnyomása.
Danish: Kun ubetydelige mængder blev fundet i urinen.
Hungarian: A vizeletben csupán nyomokban volt kimutatható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tolucombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tolucombi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tolucombi.
Hungarian: Ez a Tolucombi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Tolucombi er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Tolucombi „generikus gyógyszer".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tolucombi den 13. marts 2013.
Hungarian: 2013. március 13-én az Európai Bizottság a Tolucombi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det betyder, at Tolucombi er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tolucombi megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tolucombi anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Tolucombi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Tolucombi.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása a 80/12,5 mg-os tablettával nem szabályozható, vagy akiknek az állapota a Tolucombi-ra váltás előtt a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tolucombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tolucombi minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a MicardisPlus-szal.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Hungarian: Tolucombi telmizartán / hidroklorotiazid
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tolucombi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Hungarian: A terv alapján a Tolucombi-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tolucombi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tolucombi alkalmazása?
Danish: Udvalget anbefalede, at Tolucombi godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tolucombi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tolucombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tolucombi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Da Tolucombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Tolucombi generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tolucombi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tolucombi alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Da Tolucombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Hungarian: Mivel a Tolucombi generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a MicardisPlus-szal.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tolucombi bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tolucombi alkalmazására vonatkozóan.