FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant une forme de toxine Shiga (Stx2e) qui a été modifiée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecoporc Shiga, veuillez consulter la notice.
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ecoporc Shiga au cours des études?
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ecoporc Shiga?
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
French: Pourquoi Ecoporc Shiga a-t-il été approuvé?
English: What is Ecoporc Shiga?
French: Qu'est-ce qu'Ecoporc Shiga?
English: How does Ecoporc Shiga work?
French: Comment Ecoporc Shiga agit-il?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
French: Dans quel cas Ecoporc Shiga est-il utilisé?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ecoporc Shiga?
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
French: Date de première autorisation : 18 août 2011 Date de dernier renouvellement : 08 avril 2016
English: The results are given in Table 2.
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
French: Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
English: They are packed in bottles.
French: Ils sont conditionnés en flacons.
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
French: • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
French: PC: {numéro} SN: {numéro} < NN: {numéro} >
English: • iron supplements.
French: • les suppléments de fer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: 10-20% is excreted in urine.
French: Environ 10 à 20% sont excrétés dans les urines.
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
French: Environ 92% de la dose est éliminée lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie de cœur ;
English: [carton only]:
French: [uniquement pour la boîte] :
English: • decreased appetite, weight loss;
French: • perte d'appétit, perte de poids ;
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les personnes jeunes et âgées.
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
French: EU/1/11/708/001 30 comprimés pelliculés EU/1/11/708/002 60 comprimés pelliculés EU/1/11/708/003 100 comprimés pelliculés EU/1/11/708/004 175 comprimés pelliculés
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [uniquement pour la boîte]
English: You may experience the following side effects:
French: Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Orion Corporation
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
French: En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
French: • Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson,
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90% de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
French: Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé Talc
English: • Uncontrollable movements;
French: • Mouvements incontrôlables ;
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
English: • abdominal pain.
French: • douleur abdominale.
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18% [CI90 11% - 26%].
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
French: Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
French: • forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
French: Les patients qui sont hypersensibles aux arachides ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Hepatic impairment See section 4.3.
French: Insuffisance hépatique Voir rubrique 4.3.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
French: Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :
English: • warfarin used to thin the blood;
French: • la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5% restants.
English: prolonged muscle cramps (dystonia);
French: crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou aux arachides ou au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
French: Dès lors, l'utilisation de Entacapone Orion chez les enfants ou adolescents n'est pas recommandée.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
French: Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu'à ce qu'il casse.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
French: Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de 20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Entacapone Orion avec des suppléments de fer.
English: Other important side effects which may occur:
French: D'autres effets indésirables importants peuvent survenir :
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
French: Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
French: • Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
French: • si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon ;
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
French: L'interaction pharmacocinétique avec la bensérazide n'a pas été étudiée.
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
French: Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés).
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
French: • un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Entacapone Orion chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50~4 µM).
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Entacapone Orion) ;
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
French: • Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
French: Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d'augmenter le délai entre les prises.
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
French: Ce que contient Entacapone Orion - La substance active est l'entacapone.
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
French: Lorsque Entacapone Orion est donné à forte dose :
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entacapone Orion:
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Entacapone Orion que vous n'auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
French: Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Entacapone Orion et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
French: • si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
English: If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendre Entacapone Orion N'arrêtez pas la prise de Entacapone Orion sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
French: IC95% 45 min, 1 h 56 min Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets fœtotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
French: Entacapone Orion peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8).
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171)
English: soya lecithin.
French: lécithine de soja.
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liées à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Entacapone Orion et dans quel cas est-il utilisé
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Entacapone Orion, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Entacapone Orion pendant la grossesse ou si vous allaitez.
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
French: • décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Entacapone Orion avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Entacapone Orion avec la dose de lévodopa suivante.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Entacapone Orion, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
English: Other medicines and Entacapone Orion
French: Autres médicaments et Entacapone Orion
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone