FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Swedish: In vitro-studier indikerar att enzymen CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 inte induceras och att CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP2E1 inte hämmas av lakosamid vid plasmakoncentrationer som setts i kliniska prövningar.
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Swedish: Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Convulsion(3)
Swedish: Konvulsion(3)
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Swedish: I prekliniska försök visade lakosamid i kombination med levetiracetam, karbamazepin, fenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiska eller additiva antikonvulsiva effekter.
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i flera organ
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Swedish: Totalt var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen jämfört med 33,3 % i placebogruppen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer • Smärta, obehag eller irritation vid injektionsstället
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {Månad/ÅÅÅÅ}.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Swedish: Effekten av lakosamid som tilläggsterapi i rekommenderade doser (200 mg/dygn, 400 mg/dygn) fastställdes i 3 multicenter-, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med en 12-veckors underhållsperiod.
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Swedish: En enkel laddningsdos om 200 mg ger ungefärliga steady-state-koncentrationer som är jämförbara med de för oral administrering av 100 mg 2 gånger dagligen.
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av olika åldersgrupper gav en uppskattning om att samtidig behandling med andra antiepileptika som är kända enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital i varierande doser) minskade den totala systemiska exponeringen av lakosamid med 25 % hos vuxna och 17 % hos pediatriska patienter.
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller sorbitol (E420).
English: Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
Swedish: Incidensen av CNS-biverkningar såsom yrsel kan vara högre efter en laddningsdos.
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Swedish: Plasmakoncentrationen av O-desmetyl-lakosamid är cirka 15 % av lakosamidkoncentrationen i plasma.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Swedish: Hos dessa patienter bör EKG-undersökning övervägas innan dosen av lakosamid ökas till över 400 mg/dygn och efter att lakosamid titrerats till steady-statenivå.
English: The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
Swedish: Den pediatriska farmakokinetiska profilen för lakosamid fastställdes i en populationsfarmakokinetisk analys där en liten mängd data gällande plasmakoncentrationer hämtades från en placebokontrollerad och randomiserad studie samt tre öppna studier med 414 barn med epilepsi i åldrarna 6 månader till 17 år.
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Swedish: Laddningsdosen bör administreras under medicinsk övervakning med beaktande av den ökade risken för allvarlig hjärtarytmi och biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).
English: The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Swedish: Patienterna randomiserades till karbamazepin CR eller lakosamid (tabletter) i ett 1:1-förhållande.
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Swedish: Effekt av lakosamid som monoterapi har visats i en dubbelblind, parallellgrupps-, ”non-inferiority” jämförelse med karbamazepin CR hos 886 patienter som var 16 år eller äldre med nydiagnostiserad epilepsi.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Lacosamide UCB 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
English: o there are 3.5 mg sodium in each 2.5 ml dose from the oral syringe.
Swedish: o det finns 3,5 mg natrium i varje 2,5 ml dos från sprutan för oral användning.
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Swedish: Lakosamid ska endast ges till vuxna och pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion när den terapeutiska nyttan förväntas överväga eventuella risker.
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Swedish: • Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring
English: It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Swedish: • Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium per injektionsflaska.
English: Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och samtidigt vrida det moturs (bild 1).
English: The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Swedish: Dosen baserades på dosrespons och varierade från 400 till 1 200 mg/dygn för karbamazepin CR och från 200 till 600 mg/dygn för lakosamid.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Swedish: Nedan listas de doser av Lacosamide UCB som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Swedish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Swedish: Bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
English: You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör du känna till om du har ordinerats saltfattig kost.
English: When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
English: Lacosamide may be taken with or without food.
Swedish: Lakosamid kan tas med eller utan mat.
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Swedish: Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.
English: How to store Lacosamide UCB Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Lacosamide UCB ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: 100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Swedish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Swedish: Effekten och säkerheten av lakosamid vid konvertering till monoterapi har utvärderats i en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie med historiska kontroller.
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och metformin.
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Swedish: Om du tar VimpatLacosamide UCB och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmaryr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Swedish: • Svälj Lacosamide UCB-tabletten med ett glas vatten.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Swedish: Lakosamid elimineras främst från den systemiska cirkulationen via renal utsöndring och metabolisering.
English: If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Swedish: Om du tar mer än 3 dosmarkeringar sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.
English: Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Swedish: • Lacosamide UCB kan börja användas: - genom att läkemedlet tas via munnen eller - genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v.
English: PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Swedish: PVC-/PVDC-blister förseglade med aluminiumfolie.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Swedish: Lakosamids AUC ökade med cirka 30 % hos patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan Cmax var oförändrat.
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Swedish: Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
English: Outer carton / bottle
Swedish: Ytterkartong / flasketikett
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Swedish: Förpackningar med 1 x 20 ml och 5 x 20 ml.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide UCB, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Swedish: Vid misstanke om överkänslighetsreaktioner i flera organ ska lakosamid sättas ut.
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lakosamidexponering har observerats vid jämförelse av dess farmakokinetik hos snabba metaboliserare (med funktionell CYP2C19) och långsamma metaboliserare (som saknar funktionell CYP2C19).
English: Other medicines and Lacosamide UCB
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide UCB
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
English: Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB om något av det ovanstående gäller dig.
English: The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Swedish: Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn tagen till samtidigt nedsatt njurfunktion.
English: Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Lacosamide UCB om något av det ovanstående gäller dig.
English: If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Swedish: Om du tar mer än 12,5 ml sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Swedish: Kliniska prövningar visar att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på lakosamids plasmakoncentrationer.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide UCB.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Swedish: 5 x 20 ml infusionsvätska, lösning
English: Conversion to monotherapy
Swedish: Konvertering till monoterapi
English: (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Swedish: (2) Doseringen för ungdomar som väger minst 50 kg är samma som för vuxna.
English: Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Swedish: Dessutom visade en interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hämmare) inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentration av lakosamid, vilket tyder på att betydelsen av denna väg är ringa.
English: Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Swedish: • Lacosamide UCB tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into breast milk.
Swedish: Det är heller inte känt om Lacosamide UCB passerar över i bröstmjölk.
English: Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest har observerats i placebokontrollerade studier med lakosamid hos vuxna patienter med partiella anfall som tog 1-3 andra antiepileptika samtidigt.
English: Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
English: Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Swedish: Interaktionsstudier visade att lakosamid inte hade någon effekt på farmakokinetiken för digoxin.
English: Lacosamide syrup must be taken orally.
Swedish: Lakosamid sirap måste tas oralt.
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Swedish: Varje injektionsflaska med Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL 200 mg/20 ml
English: For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Swedish: För en långvarigare behandling finns Lacosamide UCB sirap och tabletter.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg
English: Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Swedish: Lacosamide UCB tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
English: In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering observerades lätta, reversibla leverförändringar hos råtta, med början vid omkring 3 gånger klinisk exponering.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Swedish: För säkerhets skull ska amning avbrytas under behandling med lakosamid.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Swedish: I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka).
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Swedish: I reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier hos gnagare och kanin observerades inga teratogena effekter förutom en ökning av antalet dödfödda ungar och ungar som dog under förlossningen, samt något sänkt kullstorlek och kroppsvikt hos ungarna, vid maternella toxiska doser hos råtta motsvarande systemiska exponeringsnivåer liknande dem som förväntas vid klinisk exponering.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Swedish: • Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
English: Lacosamide is less than 15 % bound to plasma proteins.
Swedish: Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
English: 50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Swedish: 50 mg två gånger dagligen (100 mg/dag) med en veckas mellanrum
English: Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Swedish: Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg
English: A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Swedish: En 200 ml bärnstensfärgad glasflaska med vitt skruvlock av polypropylen, ett doseringsmått och en spruta för oral användning med adapter.
English: The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Swedish: Den exakta volymen sirap beräknas baserat på barnets exakta kroppsvikt.
English: In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Swedish: Hos alla patienter med nedsatt njurfunktion ska dostitrering ske med försiktighet (se avsnitt 5.2).
English: Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Swedish: • Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken
English: Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Swedish: Lakosamid 600 mg/dygn visades också vara effektivt i kontrollerade studier som tilläggsbehandling, även om effekten liknande den för 400 mg/dygn och patienterna i mindre utsträckning tolererade denna dos på grund av biverkningar från centrala nervsystemet och magtarmkanalen.
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Swedish: • Lacosamide UCB kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.