FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Bulgarian: Благодаря също на Европейската комисия и на Европейския парламент за тяхната постоянна подкрепа за EMEA и нейната мисия за опазване на здравето на хората и животните през изминалата година.
English: Implementation and further development of risk-management plans
Bulgarian: Изпълнение и по-нататъшно развитие на плановете за управление на риска
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Bulgarian: Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Bulgarian: Въпреки че тези генерични лекарства не са иновативни, счита се, че те представляват важен принос за общественото здравеопазване в ЕС.
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Bulgarian: До края на 2006 г. персоналът на Агенцията наброяваше общо 497 служители.
English: Similar biological products
Bulgarian: Сходни биологични продукти
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Bulgarian: Мрежата свързва регулаторните органи в Европейското икономическо пространство, включващо двете нови държави членки на ЕС, България и Румъния.
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Bulgarian: Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата.
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Bulgarian: Те осигуряват разширяване на обсега на разрешенията за употреба, издавани от една държава-членка върху една или повече държави-членки, посочени от кандидата.
English: Main initiatives of this new framework:
Bulgarian: Основните инициативи в тази рамка са:
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Bulgarian: В единия от случаите това доведе до изтегляне на една партида от продукта.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Те включваха първите „становища по всички въпроси от научно естество“, в съответствие с член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004 г.
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Bulgarian: Решенията и действията, последвали от прегледа на управлението, са включени в указанията за планиране, в годишната работна програма и бюджета.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Bulgarian: Агенцията продължи да дава своя принос за насърчаване на изследванията и разработките в Европа.
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Bulgarian: Тези монографии бяха публикувани за консултации с обществеността преди да бъдат завършени.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Bulgarian: До края на 2006 г. бяха публикувани 160 резюмета на EPAR.
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Bulgarian: Преди да приключа, бих искал да отдам почит на нашия скъп приятел и колега от Управителния съвет, професор Джанмартино Бенци, който почина през ноември 2006 г.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Bulgarian: Децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване се отнасят до мнозинството от конвенционални лекарствени продукти.
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Bulgarian: В края на 2006 г. беше прието новото Европейско законодателство, насочено към насърчаване разработването на лекарства за деца.
English: In the SME Office's first year of operation:
Bulgarian: През първата година от дейността на офиса за МСП:
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Bulgarian: Беше констатирано обаче, че 2 продукта не са съобразени със спецификациите от тяхното разрешение.
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Bulgarian: Успехите, които постигнахме, се дължаха на безпроблемното функциониране на европейската мрежа като цяло, и в частност на забележителната работа на нашите научни комитети, работни групи и секретариат.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Bulgarian: Всички инспекции бяха завършени в законовите срокове и отговаряха на стандартите, изисквани от системата за управление на качеството на Агенцията.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Bulgarian: Резюме на дванадесетия годишен доклад на EMEA
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Bulgarian: С тези думи бих искал да използвам възможността да благодаря на всички членове на съвета за техния принос към неговата работа.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Bulgarian: Заявленията се подават директно в ЕМЕА.
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Bulgarian: А 2006 беше наистина година, за която има много да се отчитаме.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Bulgarian: В последствие, в зависимост от бюджетните възможности, се предвижда разширяване на системата към децентрализираните процедури и процедурите на взаимно признаване.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Bulgarian: Аз съм убеден, че положените усилия ще спомогнат за гарантиране и изграждане на обществено доверие в действията на Агенцията по отношение на лекарствените продукти.
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления (20) беше най-ниският през последните 6 години.
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Bulgarian: Мисията на ЕМЕА, в контекста на непрекъсната глобализация, е да защитава и насърчава здравето на хората и животните чрез:
English: 300 originated within the EU.
Bulgarian: 300 бяха от страни в границите на ЕС
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Концепцията за плановете за управление на риска (RMPs) беше изцяло приложена през 2006 г. като част от новите законови разпоредби на Регламент (ЕО) N 726/2004 г.
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Bulgarian: Ускоряване на електронното докладване от всички участващи страни и обсъждане на начините за усъвършенстване качеството на представените данни.
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Bulgarian: . Беше също регистрирано по-нататъшно подобрение при средното време за спиране на часовника, изисквано от компаниите заявители.
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Bulgarian: Мониторинг на новите законови инструменти, свързани с управление на риска, в частност с плановете за управление на риска.
English: of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: от Директива 2001/83/EО
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Bulgarian: Улесняване на иновациите и стимулиране на изследванията, като по този начин се допринася за конкурентоспособността на базираната в ЕС фармацевтична промишленост.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Bulgarian: През 2006 г. беше публикувана информация за 14 оттегляния и 7 отказа.
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Bulgarian: Агенцията отговаря за изпълнението на стратегията на ЕС в областта на телематиката, приета от Европейската комисия, държавите-членки и ЕМЕА.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Bulgarian: над 145 компании, включително 6 ветеринарни, подадоха заявления за получаване на статут на МСП в Агенцията;
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Bulgarian: Беше завършен и публикуван анализ на всички дефекти докладвани през 2005 г.
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Bulgarian: Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г.
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Bulgarian: Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности.
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Bulgarian: Осем заявления бяха оттеглени от заявителите преди да бъде прието някакво становище.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Bulgarian: Освен това се осъществява проект за подготовка на такива резюмета за продукти, одобрени преди 2006 г.
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Bulgarian: Това е значително увеличение - повече от два пъти в сравнение с получения брой през 2005 г.и изглежда е резултат от усилията за насърчаване на осъзнаването на значимостта на изпращаните доклади.
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Bulgarian: Принос към Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Bulgarian: Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Bulgarian: Засилен интерес, изразен от организациите на пациентите и потребителите
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Bulgarian: Като част от това беше създадена ad hoc работна група за преопределяне на ролята и отговорностите на управителния съвет.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Bulgarian: Електронният обмен на информация, свързана с фармакологичната бдителност в рамките на ЕС се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Bulgarian: Процедурите за докладване в EudraVigilance Veterinary бяха значително подобрени през годината.
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Bulgarian: 117 компании от 17 страни в цяла Европа получиха статут на МСП, сред които окуражаващо висок брой микро-предприятия (24%), много от които са технологични компании към университети;
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Bulgarian: От 681 такива приети становища, 60% се отнасяха за безопасност и ефикасност и 40% - до промени в качеството.
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Bulgarian: Извършва се по-нататъшна работа за по-добро дефиниране на по-ограничената употреба и ограничените пазари, за да се улесни използването на ръководствата и да се позволи хармонизираното им прилагане в целия ЕС.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA за 2006 година.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Bulgarian: Когато оригиналното национално разрешение не може да бъде признато, спорните въпроси се предават на ЕМЕА за арбитраж.
English: The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Bulgarian: Броят на такива процедури, приключени през 2006 г., беше също по-голям, като общо бяха приети 32 становища.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Bulgarian: След приключване на научната оценка, предприета в срок от 210 дни в рамките на Агенцията, становището на научния комитет се предава на Европейската комисия, за да се превърне в единно разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз.
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Bulgarian: Първа година от съществуването на офис за МСП на EMEA: подкрепа за иновациите сред европейските МСП
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Bulgarian: За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления.
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Bulgarian: Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз.
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Bulgarian: Сред персонала на ЕМЕА има балансирано географско представяне на националностите от държавите-членки на ЕС, като през последните години вниманието се насочва към набиране на персонал от новоприсъединилите се страни.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Bulgarian: Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си.
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Bulgarian: Бяха получени 25 заявления, отнасящи се до по-сложните вариации тип-ІІ.
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Bulgarian: НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г.
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Bulgarian: В областта на фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор в ЕС се извършват промени, предизвикани от новото законодателство.
English: The base system is in place.
Bulgarian: Изградена е основната система.
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Bulgarian: Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Bulgarian: Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Bulgarian: Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства.
English: Further progress with EudraVigilance
Bulgarian: По-нататъшен напредък с EudraVigilance
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво.
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Bulgarian: Нарастващото значение на ролята на Агенцията в осигуряването на висококачествена информация за пациенти и професионалисти от здравеопазването доведе до редица инициативи в областта на информацията и комуникациите през 2006 година, които накратко са описани подолу.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Bulgarian: За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM.
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Bulgarian: Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Bulgarian: Средното време, необходимо за завършване на процедурите за осигуряване на научни консултации през 2006 г. беше 55 дни.
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Bulgarian: EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Bulgarian: Промените, предизвикани от ревизираното фармацевтично законодателство, промениха основно структурата и организацията на управителния съвет.
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Bulgarian: За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации.
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Bulgarian: Като част от прилагането на фармацевтичното законодателство на ЕС EMEA пусна в действие първа версия на EudraPharm - база данни с информация за нови лекарства за ЕС - на 6 декември 2006 г.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Bulgarian: Научни консултации за пазари извън ЕС
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Bulgarian: Пълният годишен доклад на ЕМЕА за 2006 г. бе приет от Управителния съвет на 8 март 2007 г. и може да бъде намерен на интернет страницата на EMEA:
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Bulgarian: Помощта беше осигурена предимно чрез ad hoc срещи на инспектори по GMP и GCP, които бяха насочени към хармонизиране на процедурите и тълкуването на свързаните с тях изисквания.
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството в Агенцията
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Bulgarian: CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании.
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Bulgarian: Болшинството от новите индикации се отнасяха за лекарствени продукти, одобрени за лечение на различни форми на рак.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Bulgarian: PIM (Управление на информацията за продуктите - процес, който подкрепя електронния обмен на информация за продуктите между заявителите и ЕМЕА, както и прегледа на тази информация).
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Bulgarian: На 15 декември 2005 г. EMEA откри „офис за МСП“, който да осигурява финансова и административна помощ на микро-, малките и средни предприятия (МСП) с цел насърчаване на иновациите и разработване от тях на нови хуманни и ветеринарномедицинскипродукти.