FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Italian: Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma clorobutilica.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Disodio edetato
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Italian: La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Italian: Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto di più flaconcini da somministrare in una singola dose.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
Italian: Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Italian: E' stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Italian: È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Italian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Italian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche associate alla dermatite atopica, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Italian: Per consentire la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM/AAAA}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Italian: CONFEZIONI 1 x 1 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Italian: Istidina
Czech: Histidin
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Italian: FLACONCINO - 1 ml
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 1 ml
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 1 ml Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cytopoint, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Cytopoint non deve essere usato nei cani che pesano meno di 3 kg.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cytopoint sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Autoiniezioni accidentali ripetute possono causare reazioni allergiche al medicinale.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Cytopoint.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Italian: Il dosaggio da usare dipende dal peso del cane che deve essere trattato.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cytopoint.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cytopoint (che possono riguardare fino a 1 animale su 1 000) sono reazioni allergiche con rigonfiamento del viso ed esantema pruriginosi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Italian: Cytopoint è un medicinale veterinario usato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Italian: Altre informazioni su Cytopoint
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Italian: Il 25/04/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cytopoint, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Italian: La dermatite atopica è un'infiammazione della pelle che è collegata ad allergie, spesso a sostanze presenti nell'ambiente come la polvere di casa, acari e polline.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Italian: Lokivetmab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si attacca a interleuchina-31, una proteina che svolge un importante ruolo nel causare la dermatite atopica nei cani.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Italian: Quando un cane, grattandosi o sfregandosi, si procura delle lesioni alla cute, possono svilupparsi anche infezioni batteriche secondarie e infezioni da lieviti.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Italian: Cytopoint è disponibile come soluzione da iniettare sotto la pelle una volta al mese.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Italian: Cytopoint inizia a fare effetto entro otto ore dall'iniezione e l'effetto dura almeno 28 giorni.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Italian: Cytopoint lokivetmab
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Italian: Quali benefici di Cytopoint sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Italian: Bloccando l'interleuchina-31, lokivetmab riduce il prurito alla cute e le infiammazioni.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cytopoint?
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Italian: Cytopoint contiene il principio attivo lokivetmab.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Italian: Come si usa Cytopoint?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Cytopoint?
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Italian: Perché Cytopoint è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Italian: NA = Non applicabile
Czech: NA = neaplikovatelné
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Italian: Valore p
Czech: hodnota p
Italian: Valore previsto
Czech: Předpokládaná hodnota
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Italian: Altri medicinali e Dacogen
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Italian: • se sta allattando.
Czech: • pokud kojíte.
Italian: *, e anemia leucopenia
Czech: *, e anemie leukopenie
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Italian: Esami e controlli
Czech: Vyšetření a kontroly
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Czech: 95% interval spolehlivosti
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA'
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: • sanguinamento dal naso
Czech: • krvácení z nosu;
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
Italian: RC EFS
Czech: CR EFS
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Italian: Molto comune piressia
Czech: Velmi časté pyrexie
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.