FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Polish: Lek Rotigotine Mylan miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona i osób dorosłych z zespołem niespokojnych nóg (zaburzenie, w którym u pacjentów występuje niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, aby przerwać niekomfortowe, bolesne lub dziwne odczucia w ciele, zazwyczaj w nocy).
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Polish: Rotigotine Mylan opracowano jako „lek generyczny”.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę obumierają, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
English: EMA/43037/2018
Polish: (rotygotyna) EMA/43037/2018
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Polish: Oznacza to, że lek Rotigotine Mylan zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Neupro, i powtarzanie ich dla leku Rotigotine Mylan nie jest konieczne.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Polish: Zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych dotyczących jakości leku i procesu jego wytwarzania.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Polish: Rotygotyna pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Polish: Jak w przypadku każdego leku, firma przekazała badania dotyczące jakości leku Rotigotine Mylan, w tym badania dotyczące przyklejania plastra do skóry.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Rotigotine Mylan nie przewyższały ryzyka.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez rotygotynę.
English: What is Rotigotine Mylan?
Polish: Co to jest Rotigotine Mylan?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem produktu Rotigotine Mylan.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Polish: Rotigotine Mylan to lek zawierający substancję czynną rotygotynę.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Polish: Substancja czynna leku Rotigotine Mylan, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Polish: Firma przeprowadziła również badania oceniające, czy lek Rotigotine Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Rotigotine Mylan?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Rotigotine Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Rotigotine Mylan (rotygotyna)
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Rotigotine Mylan, który miał być stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Rotigotine Mylan?
English: 26 May 2016
Polish: 26 maja 2016
English: This is particularly important for the following medicines:
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
English: Both components contributed to the risk reduction.
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
English: No significant interaction
Polish: Brak istotnych interakcji
English: Time since randomisation (days)
Polish: Czas od randomizacji (dni)
English: Effect of gender
Polish: Wpływ płci
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
English: Fertility, reproduction and development
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
English: In general no dose adjustment is required.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: Valsartan 320
Polish: Walsartan 320
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
English: CYP 450 interactions
Polish: Interakcje z CYP450
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
English: Some side effects may be serious.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
English: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: ***One-sided p-value
Polish: ***Jednostronna wartość p
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
English: Irbesartan 300
Polish: Olmesartan 40 Irbesartan 300
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Polish: • leki zwiększające ilość potasu we krwi.
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
English: At the time of Commission Decision
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
English: Full analysis set
Polish: Pełna analizowana grupa
English: Interactions requiring precautions
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
English: *See description of selected adverse reactions.
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Polish: Walsartan podlega minimalnym przemianom metabolicznym, ponieważ zaledwie około 20% dawki jest odzyskiwane w postaci metabolitów.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Polish: Inhibitory PDE5, w tym sildenafil
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
English: OATP and MRP2 transporters
Polish: Transportery OATP i MRP2
English: • allergic reaction with rash and itching
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neparvis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Neparvis przenika do mleka ludzkiego.
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Polish: Inhibitory ACE są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca.
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Polish: W chwili randomizacji 70% pacjentów zakwalifikowano do stopnia II wg klasyfikacji NYHA, 24% do stopnia III, a 0,7% do stopnia IV.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
English: This finding is not considered adverse.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie 100 mmHg.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Polish: W tym badaniu nie dokonano jednak ilościowego pomiaru zawartości amyloidu.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Neparvis dla matki.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
English: Patients with NYHA functional classification IV
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Polish: Związki te osiągają maksymalne stężenia w osoczu odpowiednio po 2 godzinach, 1 godzinie i 2 godzinach.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Polish: Dlatego rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Polish: Neprylizyna jest jednym z licznych enzymów uczestniczących w klirensie amyloidu-β (Aβ) w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Polish: • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Neparvis otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Polish: Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób).
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Polish: Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Neparvis w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Polish: Nie można jednak wykluczyć łagodnego przejściowego wpływu sakubitrylu na wczesną fazę gojenia się złamań u dorosłych.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
English: First heart failure hospitalisation
Polish: Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Neparvis i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sakubitrylu u kobiet w ciąży.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Polish: Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis.
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów poddawanych dializie.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Polish: Jeśli ciągłe leczenie ARB nie jest niezbędne, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego Zgon CV**
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV w badaniu PARADIGM-HF
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: PARADIGM-HF
Polish: Badanie PARADIGM-HF
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Polish: • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Polish: Jednak LBQ657 i walsartan w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i dlatego jest mało prawdopodobne, aby mogły być one skutecznie usunięte z ustroju podczas dializy.