FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Reconcile são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Reconcile sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
Portuguese: O que é o Reconcile e para que é utilizado?
Slovak: Reconcile a na čo sa používa?
Portuguese: Contém a substância ativa fluoxetina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluoxetín.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reconcile (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são perda de apetite e letargia (falta de energia).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reconcile (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú strata chuti do jedla a letargia (nedostatok energie).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Reconcile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reconcile?
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem manifestar-se por destruição, vocalização (latidos e uivos) excessiva e defecação ou micção inapropriadas em casa.
Slovak: Tieto problémy sa môžu prejavovať deštruktívnym správaním, nadmerným štekaním alebo zavýjaním a nevhodnou defekáciou a močením v dome.
Portuguese: Outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Reconcile (que podem afetar 1 em cada 10 cães) são problemas urinários (infeção da bexiga, perda de controlo ao urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, dor e dificuldade em urinar), e falta de coordenação e desorientação.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Reconcile (ktoré môžu postihnúť až 1 psa z 10) sú problémy s močením (zápal močového mechúra, chýbajúca kontrola močenia, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr a bolesť a problémy pri močení) a nedostatok koordinácie a dezorientácia.
Portuguese: Todos os cães receberam terapia comportamental e foram tratados com o Reconcile ou clomipramina (outro medicamento utilizado para tratar cães com distúrbios comportamentais relacionados com a separação).
Slovak: Všetky psy mali behaviorálnu terapiu a boli liečené buď liekom Reconcile alebo klomipramínom (iným liekom používaným na liečbu psov s poruchami v dôsledku odlúčenia).
Portuguese: O Reconcile é contraindicado em cães com peso inferior a 4 kg e com epilepsia ou crises epiléticas.
Slovak: Liek Reconcile nesmie podávať psom s hmotnosťou menej ako 4 kg alebo psom s epilepsiou, resp. psom, ktoré mávajú kŕče.
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento ou a medicamentos da mesma classe, tais como a fluoxetina (inibidores da recaptação da serotonina).
Slovak: Nesmie sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, iné zložky lieku alebo na lieky z rovnakej triedy ako fluoxetín (inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nosnove comportamentos distintos reconhecidos como indicadores característicos da ansiedade provocada pela separação em cães.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v každom z deviatich aspektov správania, ktoré boli určené ako charakteristické ukazovatele separačnej úzkosti u psov.
Portuguese: EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Slovak: EMEA/V/C/000133
Portuguese: Em 8 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Reconcile.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Reconcile na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Reconcile é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pela separação dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães (ansiedade provocada pela separação).
Slovak: Reconcile je veterinárny liek, ktorý sa používa na pomoc pri liečbe psov s problematických správaním v dôsledku odlúčenia od majiteľa alebo od domova alebo od iných psov (separačná úzkosť).
Portuguese: depressão e ansiedade, o aumento dos seus níveis pode ajudar os cães a sentir-se mais calmos, melhorando assim os sinais comportamentais relacionados com a separação.
Slovak: Keďže nízka hladina serotonínu môže súvisieť s depresiou a úzkosťou, jej zvýšenie môže pomôcť psom cítiť sa pokojnejšie, čím sa zlepší správanie psov s poruchami v dôsledku odlúčenia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Reconcile durante os estudos?
Slovak: Reconcile boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo num elevado número de cães tratados contra a ansiedade provocada pela separação em dois países europeus.
Slovak: V dvoch európskych krajinách sa uskutočnila terénna štúdia s veľkým počtom psov, ktoré boli liečené na separačnú úzkosť.
Portuguese: Por que foi aprovado o Reconcile?
Slovak: Prečo bol liek Reconcile povolený?
Portuguese: Como se utiliza o Reconcile?
Slovak: Ako sa liek Reconcile používa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Reconcile, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Reconcile majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Reconcile, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Reconcile a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Reconcile?
Slovak: Reconcile účinkuje?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Reconcile, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Reconcile, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: (comportamento destrutivo ou defecação inapropriada).
Slovak: Reconcile podstatne zlepšili dva aspekty správania (nevhodná defekácia a deštruktívne správanie).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, duas ansiedades provocadas pela separaçãomelhoraram significativamente no grupo do Reconcile
Slovak: Po 8 týždňoch liečby sa v skupine liečenej liekom
Portuguese: Outras informações sobre o Reconcile?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Portuguese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Solução
Slovak: EU/2/11/127/001
Portuguese: Uso transdérmico Frasco (vidro)
Slovak: Liekovka (sklenená)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 15 seringas + 15 pontas de adaptador
Slovak: + 1 nástavec + 15 injekčných striekačiek
Portuguese: Intervalo de segurança
Slovak: Obchodný názov podávania
Portuguese: Número EU Nome inventado administração
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Portuguese: À atenção do dono do cão
Slovak: Do pozornosti majiteľa psa
Portuguese: Esses dados devem ser submetidos à Agência em conjunto com actualização dos relatórios periódicos de segurança.
Slovak: Tieto údaje by mali byť predložené agentúre spolu s pravidelnými aktualizovanými správami o bezpečnosti.
Portuguese: Pode causar:
Slovak: Môže vyvolať:
Portuguese: A reversão deve ocorrer rapidamente no prazo de 1-2 minutos.
Slovak: K reverzii by malo dôjsť rýchlo do 1-2 minút.
Portuguese: O veterinário pode melhor descrevê-las.
Slovak: Váš veterinár Vám ich môže najlepšie opísať.
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Portuguese: É importante que ambas as pontas contactem directamente com a pele.
Slovak: Dôležité je, aby obe špičky mali priamy kontakt s pokožkou.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica do medicamento veterinário é aproximadamente de 40 %.
Slovak: Systémová biologická dostupnosť veterinárneho lieku je približne 40%.
Portuguese: • Sentir o cão frio quando se toca (por exemplo, nas orelhas).
Slovak: Váš pes sa zdá byť pri dotyku studený (napríklad uši);
Portuguese: 1500 - 392 LISBOA Portugal
Slovak: 1500 - 392 LISBOA
Portuguese: Ver secção 4.10.
Slovak: Pozri bod 4.10.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: Após a aplicação aos cães, não tocar no sítio durante 5 minutos.
Slovak: Po aplikácii na psov sa nedotýkať daného miesta po dobu 5 minút.
Portuguese: Os intervalos (intervalo de 90 %) dos parâmetros farmacocinéticos em cães são dados a seguir:
Slovak: Rozsahy (90% interval) farmakokinetických parametrov u psov sú uvedené nižšie:
Portuguese: O sítio da aplicação deve estar limpo e isento de qualquer matéria superficial.
Slovak: Miesto aplikácie by malo byť čisté a bez akéhokoľvek povrchového problému.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em animais com menos de 6 meses de idade ainda não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku u zvierat mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená.
Portuguese: O medicamento veterinário tem uma estreita margem de segurança e é importante medir a dose de forma precisa para evitar a sobredosagem.
Slovak: Veterinárny liek má úzky rozsah bezpečnosti a je dôležité presne odmerať dávku, aby sa zabránilo predávkovaniu.
Portuguese: Código ATCvet: QN02AB03
Slovak: Kód ATCvet: QN02AB03
Portuguese: Se for necessário, pode-se administrar novamente naloxona.
Slovak: V prípade potreby znovu podať naloxón.
Portuguese: Se necessário, o veterinário pode administrar ao cão mais do que uma dose de naloxona.
Slovak: V prípade potreby môže veterinár podať psovi viac ako jednu dávku naloxónu.
Portuguese: Os lenços devem ser deitados fora imediatamente a seguir a serem utilizados.
Slovak: Vreckovky by mali byť ihneď po použití okamžite zlikvidované.
Portuguese: Repetir até se ter aplicado ao cão todo o volume calculado.
Slovak: Opakovať, až kým na psa nebude aplikovaný celý vypočítaný objem.
Portuguese: Não permitir que outros animais entrem em contacto com o sítio da aplicação durante pelo menos 72 horas depois da aplicação.
Slovak: Nedovoliť, aby sa ostatné zvieratá dostali do kontaktu s aplikovaným miestom po dobu najmenej 72 hodín po aplikácii.
Portuguese: O medicamento veterinário pode também causar irritação da pele.
Slovak: Veterinárny liek môže tiež spôsobiť podráždenie pokožky.
Portuguese: • Diminuição da produção de fezes e alguma perda temporária de peso.
Slovak: • zníženú produkciu stolice a niekedy dočasnú stratu na váhe;
Portuguese: Se necessário, o veterinário pode administrar tratamento ao cão (por exemplo, um agente de reversão designado por naloxona, que tem um efeito muito rápido no prazo de 1 - 2 minutos).
Slovak: Ak je to potrebné, veterinár môže podať Vášmu psovi lieky (napríklad reverzný prostriedok zvaný naloxón, ktorý má veľmi rýchly účinok behom 1 - 2 minút).
Portuguese: Reter o cão durante imóvel, aproximadamente 2 minutos e evitar o contacto com o local da aplicação durante 5 minutos para permitir a secagem completa da solução.
Slovak: Držať psa po dobu približne 2 minút a zabrániť kontaktu s miestom aplikácie po dobu 5 minút, aby bolo možné úplné zaschnutie roztoku.
Portuguese: Nos ensaios de campo, 2 % dos cães tratados com o medicamento veterinário exigiram reversão dos efeitos adversos dos opióides com naloxona.
Slovak: Pri skúške u loveckých psov 2 % psov liečených veterinárnym liekom vyžadovali reverziu nepriaznivých účinkov opiátov s naloxónom.
Portuguese: Limpar cuidadosamente qualquer roupa contaminada antes da sua reutilização.
Slovak: Pred opätovným použitím dôkladne vyčistiť každý kontaminovaný odev.
Portuguese: Não permitir que o cão ou outros animais lambam o sítio da aplicação dado que a biodisponibilidade oral no seguimento da lambidela é elevada nos primeiros cinco minutos após a aplicação.
Slovak: Nedovoliť psovi alebo iným zvieratám, aby olizovali miesto aplikácie, pretože perorálna biologická dostupnosť po olizovaní je vysoká počas prvých piatich minút po aplikácii.
Portuguese: Se houver risco de contacto com o sítio de aplicação devem utilizar-se luvas protectoras apropriadas.
Slovak: Ak existuje riziko kontaktu s aplikovaným miestom, je nutné nosiť vhodné ochranné rukavice.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser aplicado a animais com doenças sistémicas.
Slovak: Veterinárny liek by sa nemal podávať zvieratám so systémovou chorobou.
Portuguese: O médico veterinário assegurará que o medicamento veterinário é armazenado correctamente e em segurança durante até 3 anos, mas o conteúdo do frasco deve ser aplicado no prazo de 30 dias depois de se retirar a primeira dose.
Slovak: Váš veterinár zabezpečí, že liek je uchovávaný správne a bezpečne po dobu až 3 rokov, ale obsah liekovky by sa mal použiť do 30 dní od odobratia prvej dávky.
Portuguese: Contudo, em cães com pêlo espesso é aconselhável cortar o pêlo antes da aplicação para assegurar o contacto directo do medicamento veterinário com a pele.
Slovak: U psov s hustou srsťou je však vhodné zopnúť srsť pred aplikovaním, aby sa zaistil priamy kontakt veterinárneho lieku s pokožkou.
Portuguese: Em cada área da pele só se pode aplicar até 0,5 ml.
Slovak: Na jednu oblasť kože môže byť aplikovaných iba 0,5 ml.
Portuguese: O perfil farmacocinético do medicamento veterinário é caracterizado principalmente pelo longo período de absorção sistémico.
Slovak: Farmakokinetický profil veterinárneho lieku je primárne charakterizovaný dlhou dobou systémového vstrebávania.
Portuguese: A duração da acção da naloxona varia, nos cães, entre 45 minutos e 3 horas.
Slovak: Doba účinku naloxónu sa pohybuje u psa v rozmedzí 45 minút až 3 hodín.
Portuguese: • Diminuição do ritmo cardíaco e da frequência respiratória.
Slovak: • zníženie srdcovej a dychovej frekvencie;
Portuguese: As crianças podem tocar no cão a partir de: Data
Slovak: Deti sa nemôžu dotýkať psa od:
Portuguese: O cão só deverá regressar a casa quando tiver recuperado da cirurgia e estiver a beber e a comer normalmente.
Slovak: Váš pes sa bude môcť vrátiť domov hneď, ako sa zotaví po operácii a bude normálne piť a prijímať potravu.
Portuguese: De forma a responder às preocupações relativas à segurança em relação ao novo tipo de medicamento veterinário e a incerteza sobre as possíveis interacções com medicamentos utilizados concomitantemente, durante a cirurgia e no período pós-operatório, o titular da autorização de introdução no mercado deve garantir a recolha e a avaliação de dados detalhados sobre a segurança clínica do medicamento veterinário numa amostra representativa de cães.
Slovak: Na riešenie obáv o bezpečnosť, zotrvávajúcich v súvislosti s novým typom lieku a neistoty z možných interakcií s liekmi súčasne používanými počas operácie a v pooperačnom období, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť porovnanie a vyhodnotenie podrobných údajov o klinickej bezpečnosti lieku u reprezentatívnej vzorky psov.
Portuguese: Aplicar até 0,5 ml na pele sem mover a ponta do aplicador.
Slovak: Aplikovať až do 0,5 ml na kožu bez presúvania aplikačnej špičky.
Portuguese: Estudos laboratoriais realizados em ratos não mostraram qualquer evidência de efeito teratogénico ou qualquer efeito adverso na fertilidade ou no desenvolvimento do embrião fetal.
Slovak: Laboratórne štúdie vykonané na potkanoch nepreukázali žiadny teratogénny účinok ani žiadny nežiaduci účinok na fertilitu alebo embryo-fetálny vývoj.
Portuguese: Deve-se por isso aplicar um lubrificante ocular apropriado antes e depois da cirurgia e deve-se continuar até que o cão retome a sua função normal de pestanejamento.
Slovak: Preto by sa mal pred a po operácii aplikovať vhodný očný krém a v natieraní by sa malo pokračovať, až kým sa psovi neobnoví normálna funkcia žmurkania.
Portuguese: Devem estar disponíveis equipamentos para a manutenção de uma excelente ventilação, ventilação com pressão positiva intermitente (VPPI) e suplemento de oxigénio.
Slovak: K dispozícii by mali byť zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, intermitentnú pozitívnu pretlakovú ventiláciu (IPPV) a na doplnenie kyslíka.
Portuguese: Se o volume a ser administrado for maior do que 0,5 ml, mover a ponta do aplicador pelo menos 2,5 cm desde o sítio inicial e aplicar até 0,5 ml.
Slovak: Ak objem, ktorý sa má podať, je väčší ako 0,5 ml, presunúť aplikačnú špičku najmenej 2,5 cm od pôvodného miesta a aplikovať až do 0,5 ml.
Portuguese: Esta insuficiência pode ser revertida por meio da utilização de um agente de reversão apropriado, tal como, naloxona.
Slovak: Táto depresia môže byť zvrátená použitím vhodného reverzného agenta, ako je naloxón.
Portuguese: Depois do local da aplicação secar, o contacto directo com o local da aplicação não implica riscos para os adultos.
Slovak: Potom, ako je miesto aplikácie suché, by priamy kontakt s miestom aplikácie nemal predstavovať riziko pre dospelých.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com um adaptador de frasco, 15 seringas e 15 pontas de aplicador, assim como com 15 folhetos informativos para os donos dos animais e 1 RCM (para o médico veterinário).
Slovak: Každé balenie sa dodáva s jedným nástavcom na liekovku, 15 injekčnými striekačkami a 15 aplikačnými špičkami, ako aj s 15 písomnými informáciami pre používateľov a 1 SCHVL (pre veterinára).
Portuguese: • Em nenhuma parte do corpo à excepção da zona entre as clavículas dos cães.
Slovak: • na žiadne miesto okrem oblasti medzi ramennými lopatkami psa;
Portuguese: A sedação pode persistir para além de 24 horas após a aplicação.
Slovak: Sedácia môže pretrvávať aj 24 hodín po aplikácii.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informar o médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: O fentanilo muito frequentemente causa, nos cães, sedação dependente da dose, que está associada a uma diminuição potencial da ingestão de alimentos e água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
Slovak: Fentanyl veľmi často spôsobuje u psov sedáciu závislú od dávkovania, ktorá je spojená s potenciálnym znížením príjmu potravy a vody, zníženou produkciou výkalov a prechodným úbytkom na váhe.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estima-se que a ligação das proteínas do plasma ao fentanilo seja de aproximadamente de 60 % em cães.
Slovak: Viazanie plazmatických bielkovín fentanylu sa u psov odhaduje na približne 60%.
Portuguese: É importante não deixar que qualquer outro cão ou animal de companhia possa lamber ou entrar em contacto com a área entre as clavículas do cão a que o veterinário aplicou o medicamento veterinário durante, durante pelo menos,3 dias (72 horas) no seguimento do tratamento, porque isso pode causar reacções adversas nesses animais.
Slovak: Je dôležité neumožniť žiadnym iným psom alebo domácim zvieratám, ktoré môžete mať, olizovať alebo prísť do kontaktu s oblasťou medzi lopatkami Vášho psa, kde Váš veterinár aplikoval Recuvyra, najmenej po dobu 3 dní (72 hodín) po liečbe, pretože to môže u týchto zvierat spôsobiť nežiaduce účinky.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésico, opióide, derivado de fenilpiperideno.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, opioid, phenylpiperidínový derivát.
Portuguese: No momento em que seca, aproximadamente 2 a 5 minutos após a aplicação, o fentanilo e o salicilato de octilo são absorvidos no stratum corneum.
Slovak: V okamihu schnutia, približne 2 až 5 minút po aplikácii, sa fentanyl a oktyl-salicylát vstrebú do stratum corneum.
Portuguese: O fentanilo espalha-se a partir do stratum corneum através das camadas mais profundas da pele e passa para a circulação sistémica ao longo de um período de vários dias.
Slovak: Fentanyl sa rozdeľuje od stratum corneum cez hlbšie vrstvy pokožky a do systémovej cirkulácie po dobu niekoľkých dní.
Portuguese: • Com alergia à substância activa (fentanilo) ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: • má alergiu na účinnú látku (fentanyl) alebo na niektorú pomocnú látku;
Portuguese: Os efeitos da administração concomitante do medicamento veterinário e de agonistas α-adrenérgicos ainda não foi estudado.
Slovak: Účinky pri súčasnom podávaní veterinárneho lieku a α-adrenergných agonistov neboli preskúmané.
Portuguese: O frasco que não foi perfurado não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Slovak: Neotvorená liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Portuguese: B-1000 Brussels
Slovak: B-1000 Brussels Tel.:
Portuguese: Contudo, para crianças pequenas (15 kg), esse contacto pode resultar ainda numa exposição perigosa ao fentanilo.
Slovak: Avšak pre malé deti (15 kg) môže mať takýto kontakt stále za následok vážne vystavenie detí fentanylu.
Portuguese: A-1030 Wien
Slovak: A-1030