FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 y actúa como agente midriático al contraer el músculo radial del iris, dilatando la pupila con escasa o nula cicloplejia.
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Omidria en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Spanish: Prurito ocular
Finnish: Silmän kutina
Spanish: El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
Spanish: Tras la dilución, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Spanish: La fenilefrina y el ketorolaco de Omidria actúan por mecanismos distintos para mantener la midriasis intraoperatoria, prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor posoperatorio agudo.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor ocular - inflamación de la parte frontal del ojo - ojos rojos - hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo) - sensibilidad a la luz
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa Pediatriset potilaat
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos del dolor a partir de la EAV de 100 mm, mediante una prueba de CMH ajustada por estratos de aleatorización.
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
Spanish: El uso de atropina al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la presión arterial y hacer que el corazón lata más rápido en algunos pacientes.
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
Spanish: Uso de Omidria con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si Omidria es adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: No está indicado para uso sin diluir, uso en inyección intravítrea, uso oftálmico tópico general o uso sistémico no ocular.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
Spanish: Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
Finnish: Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasiampulli, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.
Spanish: − Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas.
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
Finnish: Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Spanish: Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Spanish: Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Spanish: La dosis recomendada de Omidria es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Spanish: Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular posoperatorio agudo en la cirugía de cataratas.
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: Pacientes con EAV = 0 en todos los momentos Pacientes con EAV ≥ 40 en algún momento Estudio 2
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Spanish: En el estudio 2, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 1 % de los pacientes del grupo de
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
Spanish: Todos los pacientes se trataron con los agentes anestésicos y midriáticos tópicos preoperatorios habituales.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo o exacerbación del asma asociados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina/los AINE o con antecedentes de asma.
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
Spanish: Cómo usar Omidria
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Cambio del AUC desde el momento basal para el diámetro pupilar (mm) durante la cirugía (criterio coprincipal de valoración) [media(DE)]
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa (mm) leikkauksen aikana koskevan AUC-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen(keskihajonta)
Spanish: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Spanish: − Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml de la solución concentrada con una aguja estéril adecuada.
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos que figuran en las publicaciones científicas sobre los componentes individuales de Omidria no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Spanish: El ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Finnish: Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Spanish: Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en 500 ml de solución para irrigación de uso ocular.
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Finnish: Vain kirkasta väritöntä tai kellertävää liuosta, jossa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
Finnish: Monipakkaus: 10 ampullia (yksi 10 ampullia sisältävä pakkaus)
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
Finnish: Hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan potilaalle voidaan antaa antibioottia, puudutetta, mydriaattia sekä kortikosteroidia ja tulehduskipulääkettä sisältäviä silmätippoja ennen leikkausta.
Spanish: Tras la dilución, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa laimentamisen jälkeen.
Spanish: Omidria está indicado para añadirlo a la solución para irrigación utilizada durante los procedimientos de cirugía de cataratas, exclusivamente.
Finnish: Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
Finnish: Mustuaisen halkaisijan (mm) muutos leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
Finnish: Käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Spanish: Un vial de 4 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg de fenilefrina y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg de ketorolaco.
Finnish: Yksi 4 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia, joka vastaa 40,6 mg:aa fenyyliefriiniä, ja ketorolaakkitrometamolia, joka vastaa 11,5 mg:aa ketorolaakkia.
Spanish: Disminución de la agudeza visual Moscas volantes
Finnish: Sumentunut näkö Huonontunut näöntarkkuus Lasiaiskellujat
Spanish: El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV) de 0-100 mm.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
Finnish: Omidriaa ei ole arvioitu ilman tavanomaisten, ennen leikkausta annettavien mustuaista laajentavien ja puudutuksessa käytettävien aineiden vaikutusta.
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del AUC fue de 0,59 mm [IC del 95 %: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC=käyrän alapuolinen alue) oli 0,59 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) como preparaciones separadas desde hace varios años.
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
Spanish: Otras informaciones sobre Omidria
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Spanish: En cuanto a la seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omidria el 28 de julio de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
Spanish: Omidria fenilefrina/ketorolaco
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Omidria son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omidria.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.
Spanish: Aunque el efecto de Omidria sobre el dolor fue moderado, se consideró clínicamente importante.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Omidria?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omidrian turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Omidria y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Omidria se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omidria.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omidria?
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Omidrian käytön ehdoista.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluidos en 500 ml de solución para irrigación que se utiliza durante la cirugía de cataratas.
Finnish: Omidrian suositeltu annos on 4 ml laimennettuna 500 ml:ksi huuhteluliuosta, joka käytetään tekomykiöleikkauksen aikana.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Omidria (que pueden afectar hasta a 1 de 10 personas) son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio lleno de líquido entre el iris y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que recubre la parte blanca del ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (tumefacción de la capa transparente de la parte anterior del ojo que cubre la pupila y el iris) e inflamación.
Finnish: Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus.
Spanish: El cristalino es la parte del ojo que enfoca la luz que atraviesa la pupila y permite una visión clara.
Finnish: Mykiö on se silmän osa, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon ja mahdollistaa tarkan näkemisen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Omidria la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Omidriaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: En ambos estudios se demostró que la pupila se mantenía dilatada durante la cirugía en los pacientes tratados con Omidria (+0,1 mm), mientras se contraía en los que recibieron placebo (-0,5 mm).
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidriaa saaneiden potilaiden mustuainen pysyi laajentuneena leikkauksen aikana (+0,1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla mustuainen supistui (-0,5 mm).
Spanish: Omidria no deberá administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular grave en la que la presión intraocular aumenta rápidamente porque el líquido no puede drenarse.
Finnish: Omidriaa ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, vakava silmäsairaus, jossa silmänsisäinen paine nousee nopeasti, koska neste ei pääse poistumaan silmästä.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse por un cirujano oftalmológico cualificado experto en cataratas.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain tekomykiöleikkauksiin perehtynyt pätevä silmäkirurgi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omidria?
Finnish: Mitä riskejä Omidriaan liittyy?
Spanish: El oftalmólogo también puede prescribir gotas oculares utilizadas habitualmente antes y después de la cirugía para prevenir las infecciones y el dolor oculares.
Finnish: Silmälääkäri voi myös määrätä silmätippoja, joita käytetään yleensä ennen leikkausta ja sen jälkeen silmätulehdusten ja -kivun estämiseksi.
Spanish: La incidencia de efectos secundarios con Omidria fue similar a la descrita en pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Omidriaan liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Omidria pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando se aplica en el ojo, el ketorolaco reduce localmente la producción de prostaglandinas y reduce el dolor y la inflamación provocadas por la cirugía.
Finnish: Kun ketorolaakkia laitetaan silmään, se vähentää prostaglandiinien tuotantoa silmässä ja vähentää siten silmäleikkauksesta aiheutuvaa kipua ja tulehdusta.
Spanish: Además, el 7 % (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria experimentó dolor moderado a intenso en comparación con el 14 % (57 de 403) de los pacientes tratados con placebo; el 25 % (104 de 403) refirió ausencia de dolor en el postoperatorio inmediato en comparación con el 17 % (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Lisäksi seitsemän prosenttia (29 potilasta 403:sta) Omidriaa saaneesta potilaasta koki kohtalaista tai kovaa kipua verrattuna siihen, että lumelääkettä saaneista näin oli 14 prosentilla (57 potilasta 403:sta).
Spanish: Se ha demostrado que Omidria es eficaz para mantener la dilatación pupilar y prevenir la contracción pupilar durante la cirugía de cataratas, lo que contribuye a facilitar y aumentar la seguridad de dicha operación.
Finnish: Omidrian on osoitettu olevan tehokas mustuaisen laajentumisen ylläpitämisessä ja mustuaisen supistumisen estämisessä tekomykiöleikkauksen aikana, minkä pitäisi helpottaa leikkausta ja lisätä sen turvallisuutta.
Spanish: Omidria es un medicamento utilizado en adultos durante la cirugía de cataratas para mantener la dilatación pupilar y evitar su contracción, así como para reducir el dolor ocular después de la cirugía.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään aikuisten tekomykiöleikkauksissa pitämään mustuainen laajentuneena ja estämään sen supistuminen sekä vähentämään leikkauksenjälkeistä silmäkipua.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omidria en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Omidriasta on havaittu tutkimuksissa?