FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 1 kg:n painoisia koiria ja kissoja sekä alle 0,8 kilon painoisia frettejä saa hoitaa Advocatella vain eläinlääkärin erityisen harkinnan mukaan.
Maltese: Il-kura ta' klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta' inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.
Finnish: Advocatea on saatavana paikallisvaleluliuoksena esitäytetyissä pipeteissä (pienet muovisäiliöt) eri vahvuuksina ja pakkauskokoina, jotka valitaan sen mukaan, käytetäänkö valmistetta kissaan, frettiin vai koiraan ja minkä kokoinen hoidettava eläin on.
Maltese: Advocate huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat u f'pipetti mimlija minn qabel (pipetti żgħar tal-plastik) u jiġi f'dożaġġi u f'pakketti ta' daqs differenti, skont jekk hux se jintuża fuq il-qtates, l-inmsa jew fuq il-klieb u skont id-daqs tal-annimal li jkun qed jiġi kkurat.
Finnish: • ihomatotartunnan ennaltaehkäisy (Dirofilaria repens -loisen aiheuttamat infektiot) koirilla
Maltese: • għall-prevenzjoni u l-kura tad-dud tal-ġilda (infezzjoni bid-Dirofilaria repens) fil-klieb;
Finnish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Finnish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Finnish: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Finnish: Annos [ml]
Maltese: Volum [ml]
Finnish: Mikrofilaria
Maltese: Mikrofilarja
Finnish: Puoliintumisaika kissoilla vaihtelee välillä 18,7-25,7 päivää.
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Finnish: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52
Finnish: Katso kohdat 4.5 ja 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Finnish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Finnish: Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Maltese: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: 0,4 ml:n ja 0,8 ml:n pipetit.
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Finnish: Imidaklopridi Moksidektiini
Maltese: Imidakloprid Moksidektin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Loislääkkeet, hyönteismyrkyt ja karkotteet, makrosykliset laktonit, milbemysiinit.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Finnish: Bentsyylialkoholi Butyylihydroksitolueeni Propyleenikarbonaatti
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Finnish: SI-1000 Ljubljana
Maltese: SI-1000
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Finnish: Moksidektiini, 23-(O-metyylioksiimi)-F28249-alfa on milbemysiineihin kuuluva, toisen polven makrosyklinen laktoni.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni millfamilja ta' mibelmiċina.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Finnish: -matojen aikuiset madot).
Maltese: Dirofilaria immitis adulti.
Finnish: Puoliintumisaika koirilla on noin 28,4 päivää.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Finnish: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Jerozolimskie 158
Finnish: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Finnish: • korvapunkki- (Otodectes cynotis), syyhypunkki- (Sarcoptes scabiei var. canis) ja sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoito,
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),
Finnish: Ota pipetti pakkauksesta.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
Finnish: • Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy,
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Finnish: Angiostrongylus vasorum
Maltese: Angiostrongylus
Finnish: väh.
Maltese: Av.
Finnish: Lot {numero}
Maltese: Lott {numru}
Finnish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Finnish: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Finnish: Kissa, fretti
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Finnish: Crenosoma vulpis -tartunnan hoito
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
Finnish: 1 kerta-annospipetti 2 kerta-annospipettiä 3 kerta-annospipettiä 4 kerta-annospipettiä 6 kerta-annospipettiä 9 kerta-annospipettiä 12 kerta-annospipettiä 21 kerta-annospipettiä 42 kerta-annospipettiä
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12 pipetti 21 pipetti 42 pipetti
Finnish: > 4-8 kg Advocate suurille kissoille 0,8 > 8 kg
Maltese: > 4-8 kg Advocate għall-qtates kbar > 8 kg
Finnish: 2,5 ml:n annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 250 mg, moksidektiini 62.5 mg.
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Finnish: Eläinlääkemääräys
Maltese: VETERINARJU
Finnish: epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.
Maltese: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Finnish: Freteille:
Maltese: Teл:
Finnish: Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan hoito
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
Finnish: Moksidektiinia [mg/kg elop.]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Finnish: Imidaklopridia [mg/kg elop.]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Finnish: Advocate suurille kissoille (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Finnish: Imidaklopridi, 1-(6-kloori-3-pyridyylimetyyli)-N-nitro-imidatsolidiini-2-yylideeniamiini on ulkoloislääke, joka kuuluu kloorinikotinyyliaineryhmään.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Finnish: Tarkemmin kemiallisesti kuvattuna se on kloorinikotinyylinitroguanidiini.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Finnish: Keuhkomato (Eucoleus)
Maltese: It-Trattament ta' Eucoleus (sin.
Finnish: 0,8 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 80 mg, moksidektiini 8 mg.
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Finnish: D. immitis -mikrofilarioiden hoito
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Finnish: (aikuiset madot),
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti),
Finnish: Käytettävä pipetti
Maltese: Pipetta
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Finnish: Moksidektiini tehoaa Dirofilaria immitis -loisen toukkamuotoihin (L3, L4).
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
Finnish: Eläinlääkärin harkinnan mukaan tartunnan saaneet koirat tulisi käsitellä aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetulla valmisteella, jotta saataisiin tuhottua kaikki aikuiset sydänmadot.
Maltese: Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl-adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb.
Finnish: Pakkausmateriaali
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Finnish: Keuhkomato (Aelurostrongylus
Maltese: Aelurostrongylus
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttratti li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittratti) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittratti) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittratti - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Syyhypunkkitartunnan (Sarcoptes scabiei var. canis) hoito
Maltese: Taħlita safra ċara fil-kannella
Finnish: Kissoille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Maltese: Advocate għall-qtates fih 100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa hengitystieärsytystä herkille henkilöille.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
Finnish: Koirat alle 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Finnish: Moksidektiini imeytyy iholta ja saavuttaa maksimipitoisuudet plasmassa koiralla noin 4 - 9 päivässä hoidon jälkeen.
Maltese: Moksidektin jgħaddi minn ġol-ġilda, u jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma, bejn wieħed u ieħor minn 4 sa 9 ijiem wara trattament fuq il-klieb.
Finnish: • kiertävien Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito,
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
Finnish: Sitä vastoin 10 % yksikköannoksesta ei suun kautta annettuna aiheuttanut haittavaikutuksia.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Finnish: Tärkeä huomautus:
Maltese: Nota importanti:
Finnish: Trehaloosidihydraatti Histidiini
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Finnish: Natriumkloridi
Maltese: Sodium chloride
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Finnish: Kuva 1
Maltese: Figura 1
Finnish: Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit kromogeenistä hyytymistestiä käytettäessä (Aritmeettinen keskiarvo ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Finnish: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Finnish: Kuva 3
Maltese: Figura 3
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Finnish: Kuva A
Maltese: Figura A
Finnish: Tarvittava kansainvälinen yksikkömäärä (IU) = kehonpaino (kg) x tekijä VIII:n pitoisuuden haluttu lisäys (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Finnish: Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
Maltese: Luer-lock.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Finnish: Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Finnish: Pediatrisen tutkimuksen aikana havaituista 70 verenvuototapahtumasta 82,9 % saatiin hallintaan 1 infuusiolla ja 91,4 % saatiin hallintaan 1 tai 2 infuusiolla.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Finnish: Keski-ikä (SD) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 3,3 (1,55) ja toisessa tutkimuksessa 8,1 (1,92) vuotta.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Maltese: Standard MedDRA
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Finnish: Kuva F
Maltese: Figura F
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Finnish: Kuva C
Maltese: Figura C
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfan kovalenttinen konjugaatti, joka koostuu 2 332 aminohaposta ja joka on valmistettu polyetyleeniglykolireagenssin (PEG) (molekyylipaino 20 kDa) avulla.
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Maltese: L-ABR konġunta medjana (Q1; Q3) fil-fergħa skont il-bżonn kienet 38.1 (24.5; 44.6) mqabbla ma' 0.0
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Finnish: Kuva B
Maltese: Figura B
Finnish: CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Finnish: ADYNOVI-valmisteelle altistumispäivien tutkittavakohtainen mediaanimäärä oli 103,5 (vaihtelu: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Finnish: Tekijä VIII:n esto
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
Finnish: Taulukko 2: ADYNOVI-valmisteen raportoidut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Kunsiderazzjonijiet relatati mal-eċċipjent
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Finnish: Per-protocol-populaatiossa ADYNOVI-valmisteella hoidettiin yhteensä 518 verenvuototapahtumaa.
Maltese: Fil-popolazzjoni skont il-protokoll ġew ikkurati total ta' 518-il episodju ta' fsada b'ADYNOVI.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Finnish: Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Finnish: Mediaaniannos (SD) oli 54,3 (6,3) IU/kg, ja infuusioiden mediaaniantotiheys viikossa oli 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Finnish: - ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Finnish: Kuvaus
Maltese: LISTA
Finnish: Kuva D
Maltese: Figura D
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel.
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Yhteensä 95,9 % verenvuototapahtumista saatiin hallintaan 1-2 infuusiolla, ja 85,5 % saatiin hallintaan vain 1 infuusiolla.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Finnish: Annostus
Maltese: Inibituri
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka arvioitiin keskeisessä avoimessa, prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kaksi kertaa viikossa annettavan estohoidon tehokkuutta verrattiin tarvittaessa toteutettavaan hoitoon ja jossa määritettiin hemostaattinen tehokkuus verenvuototapahtumien hoidossa.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl)
Maltese: Il-livell ta' Fattur VIII meħtieġ (% jew IU/dL)
Finnish: Kuva E
Maltese: Figura E
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
Finnish: Ripuli
Maltese: BELĠJU
Finnish: Erä:
Maltese: Taqsiriet:
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.