FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml)
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο (1 ml) αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο (1 ml) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών.
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει καταδειχθεί σε άλογα που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια χωλότητα στην άρθρωση υποκνημίου.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni mõõduka lonkega hobustel.
Greek: Πολυανθρακικός περιέκτης
Estonian: Polükarbonaadist mahuti
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Εφάπαξ χορήγηση 1 δόσης (που ισοδυναμεί με 2 ml) ανά ζώο
Estonian: Annustamine: 1 annuse üks manustamine (võrdväärne 2 ml-ga) looma kohta
Greek: Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Greek: Ήπιες αυξήσεις χωλότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ήπιες έως μέτριες αυξήσεις οιδήματος στην άρθρωση και ήπιες αυξήσεις θερμοκρασίας στα σημεία της ένεσης, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Greek: Δοσολογία: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 δόσης (2ml) ανά ζώο.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Greek: C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
Greek: Άλογα
Estonian: rakku
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Greek: Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών: διαυγές άχρωμο εναιώρημα.
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest verest saadud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Greek: Η εξέταση της σιλοσταζόλης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Greek: Συν τοις άλλοις, τα οφέλη της θεραπείας ήταν μέτρια.
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: 24 Ιουνίου 2013
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Estonian: Lähemalt menetlusest
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Greek: Υπήρξαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς αναγκάστηκαν να διακόψουν τη θεραπεία με το φάρμακο.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Estonian: Kõik arste ja patsiente puudutavad muudatused on jaotises „Kõik dokumendid".
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της σιλοσταζόλης.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε, και στις 24 Ιουνίου 2013 εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 24. juunil 2013 vastu kogu Euroopa Liidu territooriumil õiguslikult siduva otsuse.
Greek: Αν και λόγω του σχεδιασμού και της πρόωρης διακοπής της μελέτης τα συμπεράσματα που μπορούν να εξαχθούν είναι περιορισμένα, τα συγκεκριμένα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εγγυήσεις ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στο πλαίσιο τελικής απόφασης που εκδόθηκε στις 24 Ιουνίου 2013.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 24. juunil 2013. aastal arvamust kinnitades vastu lõpliku otsuse.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν πολύ μεγαλύτεροι σε ηλικία και έπαιρναν περισσότερα φάρμακα από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους δοκιμάστηκε αρχικά το φάρμακο πριν από την κυκλοφορία, γεγονός το οποίο εξηγεί τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Paljud patsiendid, kellele ravimit välja kirjutati, olid palju vanemad ja võtsid rohkem ravimeid kui need, kellega ravimkatseid enne turustamist algselt tehti, mis võib selgitada kõrvalnähtude suurenenud riski.
Greek: Τα ποσοστά αυτά αντιστοιχούν σε απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 87,4 μέτρα με τη σιλοσταζόλη και κατά 43,7 μέτρα με το εικονικό φάρμακο (με απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 μέτρα περίπου).
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2000 μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν στην Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος του οφέλους είναι κλινικά σημαντικό σε μια υποομάδα ασθενών και ότι για να αξιολογηθεί επαρκώς η απόκριση πρέπει να παρέλθουν τρεις μήνες θεραπείας.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν επωφελούνται σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kelle sümptomid ei ole kliiniliselt olulisel määral vähenenud;
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη διατίθενται στην ΕΕ με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus ravimitena Pletal ja Ekistol.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη και να αξιολογούν κατά πόσον συνεχίζει να είναι κατάλληλη γι' αυτούς η θεραπεία με σιλοσταζόλη.
Estonian: Arstid peavad tegema patsientidele nende järgmisel visiidil läbivaatuse ja hindama tsilostasooliravi edasist sobivust.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να χορηγείται η σιλοσταζόλη μόνο σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν βελτίωση μετά την πραγματοποίηση αλλαγών στον τρόπο ζωής τους, όπως η άσκηση, η υγιεινή διατροφή και η διακοπή του καπνίσματος.
Estonian: Komitee soovitas, et tsilostasooli tohiks kasutada ainult patsientidel, kelle sümptomid ei ole paranenud vaatamata elustiilis tehtud muudatustele, nagu kehalised harjutused, tervislik toitumine ja suitsetamisest loobumine.
Greek: • Από την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με τη χορήγηση σιλοσταζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Estonian: • Kättesaadavate andmete analüüs näitab verejooksu riski suurenemist juhul, kui tsilostasooliga ravitakse patsiente, kes võtavad lisaks nii aspiriini kui ka klopidogreeli.
Greek: Στην ομάδα της σιλοσταζόλης σημειώθηκαν 49 θάνατοι, εκ των οποίων 12 οφείλονταν σε καρδιακές διαταραχές, στη δε ομάδα του εικονικού φαρμάκου σημειώθηκαν 52 θάνατοι (13 λόγω καρδιακής αιτιολογίας).
Estonian: Tsilostasooli rühmas oli 49 surmajuhtumit, millest 12 olid tingitud südamehäiretest, ja 52 platseeborühmas (13 seoses südamega).
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η σιλοσταζόλη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ακόμη αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Tõendid osutavad siiski, et tsilostasool üksi või koos teise trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga ei suurenda veritsuse riski.
Greek: • Η σιλοσταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις διαλείπουσας χωλότητας μόνο όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (μεταξύ άλλων διακοπή του καπνίσματος και προγράμματα άσκησης) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για την επίτευξη του επιθυμητού οφέλους.
Estonian: • tsilostasooli tuleb kasutada vahelduva lonkamise korral ainult siis, kui elustiili muutused (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud;
Greek: Οι ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με την ασφάλεια από τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν επιβεβαιώνονται από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών (περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE), ενώ επίσης στην κλινική πρακτική υπάρχει δυνατότητα αποκλεισμού των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο από τη θεραπεία.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της σιλοσταζόλης και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel viia läbi tsilostasooli kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine, et esitada arvamus selle kohta, kas tsilostasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Greek: • Οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους συνταγογράφους ανάλογα με την περίπτωση.
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία (κάθε μία αντιστοιχούσε στο 5% των συνολικών αυθόρμητων αναφορών).
Estonian: Kõige tavalisemad teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olid südamepekslemine ja tahhükardia (kumbagi umbes 5% spontaansetest teadetest).
Greek: Το 8% των αυθόρμητων αναφορών αφορούσαν περιστατικά αιμορραγίας.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Greek: • Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης εξετάστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της μελέτης CASTLE1, μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 1.439 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg σιλοσταζόλης δύο φορές την ημέρα (μειώθηκαν στα 50 mg δύο φορές την ημέρα όπου ήταν απαραίτητο) ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Tsilostasooli pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust turustamisjärgses CASTLE uuringus1: randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles osales 1439 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas 100 mg tsilostasooli (vajaduse korral vähendati annust 50 mg-ni päevas) või platseebot.
Greek: • Τα δεδομένα που αντλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια από σχεδόν 14.000 αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (κατά τη διάρκεια περισσότερων από 6 εκατομμύρια ασθενο-ετών έκθεσης παγκοσμίως) και 4.000 συμβαμάτων στο πλαίσιο μη επεμβατικών δοκιμών επιβεβαίωσαν την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης που προέκυψε από τις κλινικές δοκιμές.
Estonian: • Ohutusteave, mis saadi ligi 14 000 arvatava ravimi kõrvaltoime teatest (arvestades, et aastas puutub üle maailma ravimiga kokku üle 6 miljoni patsiendi) ja 4000 juhtumist mittesekkuvates uuringutes, kinnitas tsilostasooli kliiniliste uuringute kõrvaltoimete profiili.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες και τα πορίσματα της CHMP παρατίθενται στη συνέχεια.
Estonian: Lisateave uuringute ja inimravimite komitee järelduste kohta on esitatud allpool.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης είναι κατά μέσο όρο μέτρια, η ουσία παρέχει κλινικά σημαντικό όφελος σε μια μικρή ομάδα ασθενών, βοηθώντας τους, μεταξύ άλλων, να ξεκινήσουν κάποιο πρόγραμμα άσκησης.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kuigi tsilostasooli keskmine efektiivsus on mõõdukas, on siiski väike rühm patsiente, kelle jaoks on see kliiniliselt oluline, aidates neil eeskätt alustada kehaliste harjutuste programmidega.
Greek: Η δοκιμή, πρωτεύον τελικό σημείο της οποίας ήταν η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, διεκόπη πρόωρα (μετά από 3 περίπου έτη) λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού αποχωρήσεων σε αμφότερες τις ομάδες (397 εκ των 721 ασθενών που λάμβαναν σιλοσταζόλη και 391 εκ των 718 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και, αφετέρου, του αρκετά χαμηλότερου από το αναμενόμενο ποσοστού θνησιμότητας.
Estonian: Uuring, milles uuriti esmase tulemusnäitajana üldsuremust, lõpetati enneaegselt (umbes kolme aasta pärast) kõrge poolelijätmise määra tõttu mõlemas rühmas (721st tsilostasooliga ravitud patsiendist 397 ja 718-st platseebot võtnud patsiendist 391) ja oodatust palju väiksema suremuse määra tõttu.
Greek: Οι εισηγήσεις αυτές διατυπώθηκαν κατόπιν ανασκόπησης πρόσφατων στοιχείων σύμφωνα με τα οποία τα μέτρια οφέλη αυτών των φαρμάκων, δηλαδή η αύξηση της απόστασης βάδισης των ασθενών, υπερτερούν των κινδύνων, και ιδίως του κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή αιμορραγίας, σε μικρή, μόνο, υποομάδα ασθενών.
Estonian: Soovitused anti praeguste tõendite läbivaatamise järel, mis osutasid, et nende ravimite mõõdukas kasulikkus, s.t omadus pikendada vahemaad, mida patsiendid suudavad käia, on suurem kui nendega seotud riskid, eeskätt südamele mõjuva kõrvaltoime või raske verejooksu riskid, ainult patsientide piiratud alarühmas.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το εάν χρειάζεται συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με σιλοσταζόλη ή αλλαγή της δόσης που λαμβάνετε.
Estonian: • Arst annab teile nõu, kas peate tsilostasooli võtmist jätkama, selle võtmise lõpetama või muutma võetavat annust.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων με σκοπό τη στοχευμένη χορήγηση της σιλοσταζόλης μόνο στον πληθυσμό που είναι πιθανότερο να ωφεληθεί από αυτήν και στον οποίο ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitmeid meetmeid, mille eesmärk on selgitada välja tsilostasooli sihtkasutus populatsioonis, kellel sellest kõige tõenäolisemalt kasu on ja kelle kõrvalnähtude risk on madal.
Greek: Προτού διατυπώσει τις εισηγήσεις της, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρίες αυτών των φαρμάκων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους τους, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και μετεγκριτικές και πειραματικές μελέτες.
Estonian: Inimravimite komitee uuris enne oma soovituste esitamist neid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud ravimitega seotud kasu ja riskide kohta tehtud kliinilise uuringute kättesaadavaid andmeid, samuti teaduskirjandusest, arvatavate kõrvaltoimete teadetest, turustamisjärgsetest uuringutest ja eksperimentaaluuringutest saadud andmeid.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να εξετάσει τα συγκεκριμένα φάρμακα, κατόπιν πλήθους αναφορών περί πρόκλησης σοβαρών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως στην καρδιά, καθώς και περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel need ravimid läbi vaadata pärast seda, kui oli saanud mitmeid teateid arvatavate raskete, eeskätt südant mõjutavate kõrvaltoimete, samuti raskete verejooksu juhtumite kohta.
Greek: Κατά την εξέταση ενός σύνθετου τελικού σημείου καρδιακής νοσηρότητας (στεφανιαία και εγκεφαλοαγγειακά συμβάματα) και θνησιμότητας, σημειώθηκαν 135 συμβάματα με τη σιλοσταζόλη και 153 με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kui arvesse võeti südamehaiguste (koronaarsed ja tserebrovaskulaarsed sündmused) kombineeritud tulemusnäitajat, oli 135 juhtumit tsilostasooli ja 153 juhtumit platseeboga.
Greek: Το αίτημα διατυπώθηκε κατόπιν αναφορών προς τον ισπανικό οργανισμό περί πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, περιλαμβανομένων θανατηφόρων καρδιακών προσβολών, στηθάγχης και αρρυθμιών (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), καθώς και περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Estonian: Taotlus esitati pärast seda, kui Hispaania ravimiamet oli saanud teateid rasketest kõrvaltoimetest, mis mõjutavad südant, sealhulgas surmaga lõppevad südameinfarktid, stenokardia ja arütmiad (südame rütmihäired), samuti rasked verejooksud, sealhulgas ajuverejooks.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου ανακόπτει αυτές τις διαδικασίες και βελτιώνει την αιματική ροή, γεγονός που επιτρέπει στους ασθενείς να βαδίζουν ανώδυνα χωρίς δυσκολία.
Estonian: Ensüümi blokeerimine vähendab seda protsessi ja verevool paraneb, nii et patsient saab kõndida kaugemale ilma pärssiva valuta.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας και να επανεξετάζεται μετά από τρεις μήνες.
Estonian: • ravi tsilostasooliga tohib alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arst ja ravi tuleb kolme kuu pärast üle vaadata.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας (ταχύς και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή με πρόσφατη ασταθή στηθάγχη, ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Estonian: Lisaks ei tohi tsilostasooli sisaldavaid ravimeid kasutada patsientidel, kellel on olnud raske tahhüarütmia (südame löögisageduse kiirenemine) või hiljutine ebastabiilne stenokardia, südameinfarkt või kellele on tehtud šuntimisoperatsioon või kes võtavad kahte või enamat trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit või antikougulante, nagu aspiriin ja klopidogreel.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους στης σιλοσταζόλης.
Estonian: Lisateave hindamise kohta: Ameti soovitused põhinevad inimravimite komitee poolt tehtud läbivaatamisel, kus vaadeldi tsilostasooli kasulikkuse ja riskide kohta kättesaadavaid andmeid.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν σχετικά με μεμονωμένους ασθενείς από εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας στις οποίες μετείχαν 3.122 ασθενείς υπέδειξε μέση ποσοστιαία αύξηση σε σχέση με την έναρξη της τάξης του 59,4% για τη σιλοσταζόλη έναντι 24,3% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Tsilostasooli puhul on täheldatud läbitud vahemaa mõningast pikenemist võrreldes platseeboga; 3122 patsienti hõlmanud üheksast efektiivsusuuringust saadud üksikpatsientide koondandmete metaanalüüs näitas tsilostasooli puhul 59,4%-list keskmist suurenemist algväärtusest võrreldes 24,3%ga platseebo puhul.
Greek: Η σιλοσταζόλη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο φωσφοδιεστεράση τύπου 3, το οποίο βρίσκεται στα τοιχώματα των αρτηριών και ευθύνεται για διάφορες διαδικασίες που επηρεάζουν την αιματική κυκλοφορία, όπως η συσσωμάτωση (συγκόλληση) των αιμοπεταλίων και η στένωση των αρτηριών.
Estonian: Tsilostasool toimib, blokeerides ensüümi fosfodiesteraas (tüüp 3), mida leidub arteriseintes ja mis on seotud mitmete vereringet mõjutavate protsessidega, sealhulgas vereliistakute agregatsioon (klompide teke) ja arterite ahenemine.
Greek: • Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν υποβληθεί σε στεφανιαία επέμβαση (PCI) εντός του τελευταίου εξαμήνου, ούτε σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας.
Estonian: • tsilostasooli ei tohi anda patsientidele, kellel on ebastabiilne stenokardia või kellel on viimase kuue kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ega patsientidele, kellel on esinenud raske tahhüarütmia;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Estonian: Lähemalt ravimist
Greek: • Η σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη ή οποιονδήποτε άλλο συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων αντιαιμοπεταλιακών ή αντιπηκτικών φαρμάκων.
Estonian: • samuti ei tohi tsilostasooli manustada patsientidele, keda ravitakse nii aspiriini kui ka klopidogreeli või mis tahes muu kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga;
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της απόστασης βάδισης σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα οφειλόμενη σε περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (απόφραξη και στένωση των αρτηριών των άκρων με αποτέλεσμα τη μείωση της αιματικής ροής).
Estonian: Tsilostasool on ravim, mida kasutatakse läbitava vahemaa pikendamiseks patsientidel, kellel on perifeersete arterite haiguse (verevoolu vähenemist põhjustav jäsemete arterite obstruktsioon ja ahenemine) tõttu vahelduv lonkamine.