FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Benepali előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz.
Romanian: Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului Benepali este furnizat sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeken végzett klinikai vizsgálatok során dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Benepali 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Benepali 25 mg
Hungarian: • A Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: • Benepali nu este destinat administrării la copii și adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis , cystitis, bőr infekció)*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanatăe)*
Hungarian: Dátum:
Romanian: Dată:
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.
Romanian: Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Hungarian: Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Romanian: Anemie aplastică*
Hungarian: Az etanercept-monoterápia esetében úgyszintén szignifikáns előnyöket figyeltek meg 24 hónap elteltével a metotrexát-monoteráiához képest.
Romanian: În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu etanercept faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Hungarian: Kiindulási pontszám 52.
Romanian: 24a săpt.
Hungarian: A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie de adecvată etanercept.
Hungarian: StevensJohnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivita s vasculitist),
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Benepali 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Benepali 50 mg
Hungarian: CÍMKESZÖVEG (50 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Romanian: ETICHETĂ (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 50 mg)
Hungarian: Az etanercept-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni, cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az interstitialis tüdőbetegség gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,47% volt („nem gyakori").
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale a fost de 0,47% (mai puţin frecvent).
Hungarian: • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Romanian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: A beszámolók szerint subcutan alkalmazás után az etanercept kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: S-a raportat că etanerceptul este excretat în laptele uman după administrare subcutanată.
Hungarian: • Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.
Romanian: • Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.
Hungarian: 50 mg hetente egyszer
Romanian: 50 mg o dată pe săpt.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása, listeria
Romanian: Reactivarea hepatitei B,
Hungarian: Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathi át és a multifocalis motoros neuropathiát (lásd 4.4 pont), görcsök
Romanian: Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă, polineuropatie demielinizantă şi neuropatie
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Hungarian: ● Ha fertőzésre utaló tünetek lépnek fel Önnél, például láz, tartós köhögés, súlycsökkenés vagy fásultság, azonnal forduljon orvoshoz!
Romanian: ● Dacă dezvoltaţi simptome care sugerează infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Romanian: Etanerceptul nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoarece sau şobolan în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Hungarian: • Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
Romanian: • Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
Romanian: Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
Hungarian: Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 10 évig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli etanercept-kezelés mellett.
Romanian: În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu etanercept.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek Hatvankilenc, poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő, 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg etanercept/kilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit etanercept 0,4 mg/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt etanercepttel és placebóval kezelt betegeknél nem mutattak ki különbséget a fertőzések előfordulási gyakoriságában a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo-controlate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal, digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
Romanian: În cadrul studiilor cu metotrexat, digoxină sau warfarină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, între medicamente.
Hungarian: 3. hónap
Romanian: Luna 3
Hungarian: Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.
Romanian: Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă spună să încetați utilizarea acestui medicament.
Hungarian: A 25 mg-os etanercepttel történő kezelés 12 hónap elteltével jelentős javulást hozott, a betegek kb.
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de etanercept a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén foszfát heptahidrát Injekcióhoz való víz
Romanian: Fosfat diacid de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Hungarian: Pancytopenia*
Romanian: Pancitopenie*
Hungarian: A Benepali előretöltött injekciós toll bőr alá történő beinjekciózásra szolgál.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut Benepali este pentru injectare subcutanată.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszú távú etanercept-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de etanercept după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Hungarian: 3. vizsgálat
Romanian: Studiul 3
Hungarian: Legnagyobb koncentrációját a vérben az egyszeri beadást követő 48 óra múlva éri el.
Romanian: Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate, atingând o concentraţie maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice.
Hungarian: 50 mg hetente kétszer
Romanian: 50 mg de două ori pe săpt.
Hungarian: Multipack: 12 előretöltött injekciós toll (3 csomag egyenként 4 injekciós toll)
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 ambalaje de câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute
Hungarian: • A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut după data de expirare.
Hungarian: • súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
Romanian: • spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă;
Hungarian: Az ellenőrző ablakon át megtekintve az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
Romanian: Atunci când se priveşte prin fereastra pentru inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis și poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Hungarian: • Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Hungarian: Egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 48 kórházi kezelés alatt álló, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő beteget kezeltek etanercepttel vagy placebóval.
Romanian: Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li s-a administrat etanercept sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, etanerceptul nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept a fost semnificativ mai mare după 6 luni.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG (50 mg ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL)
Romanian: ETICHETĂ (STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT DE 50 mg)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés vizsgálati eredménye pozitív, hepatitis B kezelésében jártas orvossal történő konzultáció javasolt.
Romanian: Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B. Se impune prudenţă când se administrează Benepali la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Hungarian: Az etanercept-kezelést kapó, arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében a klinikai válasz már az első vizsgálat idején (4. hét) nyilvánvaló volt, és a kezelés 6 hónapja alatt fennmaradt.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Benepali.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Romanian: Benepali împreună cu alte medicamente
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét:
Romanian: Alegerea unui loc de injectare:
Hungarian: 25 mg hetente kétszer
Romanian: 25 mg de două ori pe săpt.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az autoimmun hepatitis gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,24% volt („nem gyakori" gyakoriság).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
Hungarian: Az etanercept-kezelésben részesült plakkos psoriasisos betegek körében a placebo-kezeléshez képest szignifikáns terápiás válaszok az első felülvizsgálat (2. hét) idején észlelhetőek voltak, és fennmaradtak a kezelés 24 hete alatt.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi în tratament cu etanercept, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi sau menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok kettős vak szakaszaiban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept és metotrexát kezelésben is részesültek, az emelkedett májenzimszint előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 4,18% volt („gyakori").
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate care permiteau tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice a fost de 4,18% (frecvent).
Hungarian: A 10 mg-os adaggal elért eredmény a 25 mg és a placebo közé esett.
Romanian: A fost observată o relaţie doză-răspuns; rezultatele obţinute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obţinute cu placebo şi cele obţinute cu doza de 25 mg.
Hungarian: A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, 8 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (két darab, egyenként 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés), valamint 24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (hat darab, egyenként 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés) kapható.
Romanian: Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute, în ambalaje multiple care conțin 8 seringi preumplute (2 cutii a câte 4) și în ambalaje multiple care conțin 24 seringi preumplute (6 cutii a câte 4).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek etanercept-kezelése során IBD és uveitis eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveita la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az első vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p < 0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Hungarian: Az etanercept szérumszintet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA) módszerrel határozták meg, mely az eredeti molekulák mellett a bomlástermékeket is kimutatja.
Romanian: Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor cu imunosorbenţi şi enzime (ELISA), care pot detecta produşii de degradare reactivi la ELISA, precum şi compusul de origine.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti egyszer 50 mg.
Romanian: Psoriazisul în plăci Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână.
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
Hungarian: A Benepali-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Benepali sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szokásos ajánlott adagja hetente egyszer 50 mg.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână.
Hungarian: Ez a dokumentum a Benepali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Benepali.
Hungarian: 2016. január 14-én az Európai Bizottság a Benepali-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Benepali, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2016.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benepali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali?
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A beteg vagy gondozója megfelelő betanítást követően beadhatja az injekciót.
Romanian: Injecția poate fi administrată de pacient sau de îngrijitor după o instruire corespunzătoare.
Hungarian: A Benepali-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Benepali
Hungarian: A Benepali leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrpírt, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benepali sunt reacții la locul injectării (inclusiv sângerare, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții cutanate).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Benepali hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Romanian: Aceasta înseamnă că Benepali este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Benepali ugyanolyan hatásos, mint az Enbrel: a Benepali-val kezelt betegek 78%-ánál (247-ből 193) jelentkezett legalább 20%-os ACR pontszám csökkenés a 24 hetes kezelést követően, míg az Enbrel-lel kezelt betegeknél ez az arány 80% (234-ből 188) volt.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Benepali este la fel de eficace ca Enbrel în reducerea simptomelor poliartritei reumatoide: 78 % din pacienții cărora li s-a administrat Benepali (193 din 247) au obținut o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR după 24 de săptămâni de tratament, față de 80 % din pacienții cărora li s-a administrat Enbrel (188 din 234).
Hungarian: A plakkos pszoriázis kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Romanian: Pentru psoriazisul în plăci poate fi administrat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: A Benepali hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a szervezetben a tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett fehérje hatását.
Romanian: Substanța activă din Benepali, etanerceptul, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei proteine din organism numite factor de necroză tumorală (TNF).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Benepali alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Benepali.
Hungarian: A Benepali kezelésben részesülő betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a fontos biztonságossági információkat a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy így képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tisztában legyenek azzal, hogy mikor kell sürgősen kapcsolatba lépniük a kezelőorvossal.
Romanian: Pacienților care iau Benepali trebuie să li se furnizeze cardul special de avertizare care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul, astfel încât aceștia să poată recunoaște orice reacții adverse grave și să știe când să solicite urgent sfatul medicului.
Hungarian: Így mindezeket az adatokat elegendőnek tekintették annak megállapításához, hogy a Benepali az engedélyezett javallatokban alkalmazva hatásosság tekintetében ugyanúgy viselkedik felnőtteknél, mint gyermekeknél.
Romanian: Prin urmare, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că la adulți Benepali va avea același comportament în ceea ce privește eficacitatea ca la copii pentru indicațiile aprobate ale medicamentului.