FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna.
Hungarian: • ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Spanish: La mejoría se mantuvo hasta el final de la Semana 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Spanish: • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Spanish: CDLQI of 0 or 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Spanish: Volumen de inyección (ml)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer - esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario.
Hungarian: • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Spanish: Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Spanish: Válido para un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
Hungarian: Anaphylaxia és angiooedema alakult ki.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Spanish: El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Spanish: La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
Hungarian: Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
Spanish: Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Spanish: No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Hungarian: Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Spanish: Se notificó una mejoría tras la discontinuación de ustekinumab y también, en algunos casos, tras la administración de corticosteroides.
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Spanish: Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Spanish: Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inmunosupresores".
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,
Spanish: Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario.
Hungarian: Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét.
Spanish: Remisión clínica sin corticoides Remisión duradera
Hungarian: Kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió Tartós remisszió
Spanish: Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Spanish: Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Hungarian: A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
Spanish: Reacciones alérgicas - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
Hungarian: Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Spanish: • No quite el tapón.
Hungarian: • Ne vegye ki a dugót.
Spanish: Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Spanish: Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Spanish: Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg (ver sección 5.1, Tabla 4).
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Spanish: • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias - se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Spanish: PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1)
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Spanish: Trazabilidad:
Hungarian: Nyomonkövethetőség:
Spanish: Estadísticamente no significativo
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Spanish: Este efecto se vio impulsado por el Ensayo PsA 1.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
Spanish: No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Spanish: Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después del tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
Spanish: Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Spanish: Dosis única frente a dosis múltiples
Hungarian: Egyszeri dózis versus többszöri dózisok
Spanish: El impacto de estas covariantes estaba dentro del ±20% del valor típico o de referencia del correspondiente parámetro farmacocinético, por lo que no está justificado ajustar la dosis para estas covariantes.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak a megfelelő farmakokinetikai paraméter típusos vagy referencia-értékére gyakorolt hatása ± 20%-on belül volt, ezért ezeknek a kovariánsoknak az esetén a dózis módosítása nem indokolt.
Spanish: Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
Hungarian: Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Spanish: La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Spanish: Un antagonista del TNFα y/o vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
Hungarian: Megközelítőleg 6 mg/kg
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
Spanish: 1 ml.
Hungarian: 1 ml-ben.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Spanish: • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo.
Hungarian: • Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t.
Spanish: A partir de la Semana 12, la eficacia fue generalmente más alta y mejor sostenida en el grupo a la dosis recomendada en comparación con el grupo a la mitad de la dosis recomendada, en el que se observó con mayor frecuencia una modesta pérdida de eficacia hacia el final de cada intervalo de dosificación de 12 semanas.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Spanish: • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
Hungarian: Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, los pacientes que completaron el estudio hasta la semana 44 fueron elegibles para continuar con el tratamiento en una extensión del estudio.
Hungarian: Az IM-UNITI-vizsgálatban a vizsgálatot 44 hét alatt befejező betegek alkalmasak voltak arra, hogy a vizsgálat kiterjesztéses szakaszában folytassák a kezelést.
Spanish: La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Hungarian: Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Hungarian: • csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Hungarian: A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Spanish: Un CDLQI de 0 o 1 indica que no hay efecto sobre la calidad de vida del niño.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatás a gyermek életminőségére.
Spanish: Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Spanish: El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
Hungarian: Ezenkívül Crohn-betegségben a clearance-et befolyásolta a C-reaktív protein, a sikertelen TNF-antagonista kezelés státusz, valamint a rassz (ázsiai, illetve nem ázsiai).
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Spanish: Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias, artralgia
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
Spanish: Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Spanish: Ustekinumab 2 dosis (Semana 0 y Semana 4) 45 mg
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 héttel az intravénás indukciós dózis után, vagy a 8 hetenkénti fenntartó adagolásra történő átállítás után 16 héttel nem mutatnak a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot.
Spanish: Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Hungarian: • hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás)
Spanish: Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación.
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
Spanish: No se ha evaluado STELARA en pacientes que han recibido inmunoterapia alérgica.
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: En el ensayo de PsA 1 (PSUMMIT I) y en el ensayo PsA 2 (PSUMMIT II), el 80% y 86% de los pacientes respectivamente, habían sido tratados con FARMEs.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Spanish: Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos.
Hungarian: Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Spanish: Normalización endoscópica
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Spanish: Se indicará a los pacientes o sus cuidadores que inyecten toda la cantidad de STELARA conforme a las instrucciones del prospecto.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Hungarian: Adagolási ajánlások nem tehetők.
Spanish: Ver la lista completa de estos efectos adversos en "Efectos adversos graves" de la sección 4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Spanish: Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal, melanoma y mama.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt rosszindulatú megbetegedések, kivéve a nem melanoma bőrrákot, a prosztatarák, a colorectalis carcinoma, a melanoma és az emlőcarcinoma volt.
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Hungarian: Nem gyakori: psoriasis pustulosa, bőrhámlás, acne Ritka: exfoliatív dermatitis
Spanish: 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Spanish: Endoscopia
Hungarian: Endoszkópia
Spanish: Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Spanish: Frecuentes: Cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
Hungarian: Gyakori: fáradtság, az injekció helyén fellépő erythema, fájdalom az injekció helyén
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Hungarian: • Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
Spanish: Efectos del peso en la farmacocinética
Hungarian: Testsúly hatása a farmakokinetikára
Spanish: Los perfiles de concentración sérica-tiempo de ustekinumab resultaron en general predecibles después de la administración subcutánea de dosis únicas o múltiples.
Hungarian: Az usztekinumab szérumkoncentráció-idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Spanish: No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes en estudios clínicos en las indicaciones aprobadas, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az engedélyezett indikációkban STELARA-t kapó 65 éves és idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest nem tapasztaltak számottevő különbséget a hatásosságban vagy biztonságosságban, mindazonáltal a 65 éves és idősebb betegek száma nem elégséges annak megállapításához, hogy ők másképpen reagálnának mint a fiatalabb betegek.
Spanish: Se incluyeron pacientes de cada subtipo de PsA, incluyendo pacientes con artritis poliarticular sin evidencias de nódulos reumatoides (39%), espondilitis con artritis periférica (28%), artritis periférica asimétrica (21%), afectación interfalangea distal (12%) y artritis mutilans (0,5%).
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).