FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/11/731/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/004 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/006 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/013
Icelandic: EU/1/11/731/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/004 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/005 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/006 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/013 14 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Saxagliptín pridaný v kombinovanej liečbe s inzulínom (s alebo bez metformínu)
Icelandic: Saxagliptín sem samsett viðbótarmeðferð með insúlíni (með eða án metformíns) Alls tóku
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom na glykemickú kontrolu Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným a u pacientov bez predchádzajúcej liečby kontrolovaných iba diétou a pohybovou aktivitou.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformíni eingöngu og hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sem ekki hafa náð viðunandi stjórn með sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu.
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynntu um meiriháttar blóðsykurfall í meðferð (skilgreint sem tilvik sem kallaði á aðstoð frá öðrum aðila) var hærra í saxagliptínhópnum en í lyfleysuhópnum (2,1% og 1,6%, talið í sömu röð).
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptíns (∼230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (∼120 ml/mín.)
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Icelandic: Fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí, ketokonazol, ktorý jepoužívaný naliečbu plesňových ochorení, bronchodilatátory (beta-2 agonisty), ktoré sú používané naliečbu astmy, diltiazem, ktorý je používaný naliečbu vysokého krvného tlaku, rifampicín, antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza, kortikosteroidy, ktoré sú používané naliečbu zápalu pri ochoreniach, ako sú astma aartritída, karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, ktoré sú používané na zabránenie epileptickým kŕčom (záchvatom) alebo zmiernenie dlhotrvajúcej bolesti.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: cimetidin, lyf notað við magakvillum ketoconazol sem er notað við sveppasýkingum berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar) sem eru notuð við astma diltiazem sem er notað við of háum blóðþrýstingi rifampicín, sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum barksterar sem eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín sem eru notuð til að draga úr köstum (flogum) eða við langvarandi verkjum lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín IIviðtakablokkar).
Slovak: Katiónové substancie, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom v zmysle kompetície o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Slovak: U jedincov s miernou (Child-Pughova trieda A), stredne závažnou (Child-Pughova trieda B) alebo závažnou (Child-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene bola expozícia saxagliptínu 1,1-, 1,4a 1,8-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola o 22
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B) og verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptíni 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Zväčšené červené škvrny na koži (žihľavka) - Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Slovak: Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Slovak: Pri použití saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závažné alergické reakcie (anafylaxia) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða að kyngja.
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 2,5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 2,5 mg.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki of lágum blóðsykri.
Slovak: C značeného saxagliptínu sa 24 % vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a celkovo 75 % izotopom značenej látky.
Icelandic: C-saxagliptíni, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptín, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Slovak: Spontánne hlásenia a hlásenia z klinických skúšaní po uvedení lieku na trh Tabuľka 3 ukazuje dodatočné nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali po uvedení saxagliptínu na trh.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum Í töflu 3 eru aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu saxagliptíns.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Komboglyze a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Komboglyze og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovak: Ako uchovávať Komboglyze
Icelandic: Hvernig geyma á Komboglyze
Slovak: Komboglyze je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2 ako prídavná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
Icelandic: Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre saxagliptín a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Icelandic: Tilvikum safnað saman reglulega á rannsóknartímanum og tíðnin fyrir saxagliptín og lyfleysu greindist ekki verulega að á rannsóknartímanum.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v Komboglyze (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformíns sem er í Komboglyze (sjá kafla 4.4).
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun eða samhliða hætta metformíns getur valdið mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: - Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Icelandic: - Ekki má nota metformín hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og stöðva skal meðferð tímabundið ef til staðar eru þættir sem breyta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného k dapagliflozínu plus metformínu v dlhodobej liečbe sa zhodoval s tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovej etape tejto štúdie a v klinickom skúšaní, v ktorom bol saxagliptín a dapagliflozín podávaný súbežne ako prídavná liečba pacientom liečeným metformínom (popísané nižšie).
Icelandic: Öryggi saxagliptíns sem viðbót við dapaglíflozín ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn og í rannsókninni þar sem saxagliptín og dapaglíflozín voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Slovak: 0,0001. p-hodnota =
Icelandic: p-gildi < 0,0001. p-gildi=0,0166.
Slovak: 0,001 pre noninferioritu (na základe HR <
Icelandic: p-gildi < 0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,3) samanborið við lyfleysu.
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Komboglyze a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega ekki nota þetta lyf (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Nezistila sa zjavná kumulácia saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek dávke.
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptíns eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti každého liečiva v Komboglyze samostatne.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla lyfjahvörf hvors virks efnis í Komboglyze um sig.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptín að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Slovak: Keď je tento liek užívaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi gæti þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5 iných ako je rifampicín (akým je napr. karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa nesledovalo a môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og CYP3A4/5 hvata annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptíns og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi.
Slovak: Komboglyze zahŕňajú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach saxagliptínu samotného alebo v kombinácii s metformínom (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við gjöf stórra skammta af saxagliptíni eingöngu eða ásamt metformíni (sjá kafla 5.3).
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Slovak: %) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Vitað er að insúlín og súlfónýlúrealyf valda blóðsykursfalli.
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola u zdravých jedincov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2 porovnateľná.
Icelandic: Lyfjahvörf saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar fækkunar eitilfrumna í samanburði við lyfleysu er ekki þekkt.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo(á) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1), alebo so závažnými hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, precitlivenosť na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8); - Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetická prekóma; - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Saxa 2,5 mg dvakrát denne ako prídavná liečba k metformínu; skúšanie CV181080 (n =
Icelandic: Saxa 2,5 mg tvisvar á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181080 (n=74)
Slovak: Inhibícia DPP-4 mala po perorálnom užití glukózy za následok 2 až 3-násobné zvýšenie hladín cirkulujúcich aktívnych inkretínových hormónov, vrátane peptidu podobného glukagónu (GLP-1) a inzulinotropného polypeptidu závislého na glukóze (GIP), zníženie koncentrácie glukagónu a zvýšenie odpovede beta buniek závislých od glukózy, čo malo za následok zvýšenie koncentrácií inzulínu a C-peptidu.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2- til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém (pozri časti 4.3 and 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur (sjá kafla 4.3 og 4.4) Húðbólga
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þetta lyf má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu, og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na sérové proteíny u ľudí v podmienkach in vitro je zanedbateľná.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Slovak: 45 ml/min, bez iných ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy, dávka je 2,5 mg/1 000 mg alebo 2,5 mg/850 mg jedenkrát denne.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða ≥ 30 til < 45 mL/mín., ef aðrir þættir sem gætu aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu eru ekki til staðar, er skammturinn 2,5 mg/1.000 mg eða 2,5 mg/850 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: - Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Icelandic: - Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný, preto nie je potrebné upravovať dávku tohto lieku len na základe veku pacienta.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta þessa lyfs á grundvelli aldurs eingöngu.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok saxagliptínu (2,5 mg dvakrát denne) a metformínu (1000 mg dvakrát denne) nemalo u pacientov s diabetom 2. typu významný vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu a metformínu.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Komboglyze.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Komboglyze er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Icelandic: Metformín er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósu í plasma.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Icelandic: Breyting frá dapaglíflozín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar saxagliptín er tekið eitt sér:
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun: • miklir liðverkir.
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou saxagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort.
Slovak: Pri užívaní Komboglyze majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín alebo sulfonylmočovina).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Komboglyze er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af þessu lyfi til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Saxagliptín a metformín majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Saxagliptín og metformín hafa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov, je potrebné brať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að greint hefur verið frá svima í rannsóknum á saxagliptíni.
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov: znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy vo svaloch; miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun í vöðvum; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlægt upptöku glúkósa og nýtingu; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Slovak: Komboglyze je kombináciou dvoch antihyperglykemických liekov s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, patriaci do skupiny biguanidov.
Icelandic: Komboglyze er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: saxagliptín sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð, sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Slovak: Pri AUC expozícii 68-násobku RHD pre saxagliptín a 1,5-násobku RHD pre metformín sa žiadna toxicita tejto kombinácie nezaznamenala.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
Slovak: Najmä u starších pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek, aby sa predišlo laktátovej acidóze súvisiacej s metformínom (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformíns, sérstaklega hjá öldruðum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).