FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον κάθε ασθενή.
Polish: Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα της γνώμης της CHMP της 17ης Δεκεμβρίου 2009 αναθεωρήθηκαν αντιστοίχως.
Polish: Zgodnie z powyższym poprawiono wnioski naukowe w opinii CHMP z dnia 17 grudnia 2009 r.
Greek: Γενική ασφάλεια
Polish: Ogólne bezpieczeństwo
Greek: 3 Επανεξέταση
Polish: 3 Ponowne rozpatrzenie opinii
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι συστάσεις ισχύουν για όλα τα σκευάσματα από του στόματος χρήσης.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że zalecenia mają zastosowanie do wszystkich roztworów do stosowania doustnego.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ/ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN (patrz Aneks I)
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy.
Greek: Συμπερασματικά, η πρόληψη υποτροπής της μανίας δεν έχει καταδειχθεί.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom manii.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το βαλπροϊκό διαθέτει και άδεια κυκλοφορίας (ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο) για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή (εγκεκριμένο σε 25 ευρωπαϊκές χώρες, σε 21 εκ των οποίων με ένδειξη θεραπείας πρώτης γραμμής).
Polish: W większości państw członkowskich UE walproinian jest także zatwierdzony (jako kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian semisodu) w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (zatwierdzony w 25 krajach europejskich, w 21 - jako lek pierwszego rzutu).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε από τις Κάτω Χώρες δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό.
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ενδέχεται να φέρουν ή να μη φέρουν την ένδειξη για τη διπολική διαταραχή, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP zgodził się na następującą propozycję:
Greek: Βάσει του γνωστού προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού, οι ΚΑΚ δεν συμφωνούν με την υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Polish: Ze względu na dobrze już znany profil bezpieczeństwa dla walproinianu, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zgadzają się na przedłożenie planu zarządzania ryzykiem.
Greek: Στις 27 Φεβρουαρίου 2010, ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν εγγράφως αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την επανεξέταση της γνώμης.
Polish: Wiele podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przesłało do dnia 27 lutego 2010 r. do Europejskiej Agencji Leków pisemny wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής
Polish: Zwrócono uwagę, że chociaż wskazanie to obowiązuje w wielu państwach członkowskich, trwała skuteczność leczenia w ostrej fazie manii i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju nie została wyraźnie wykazana w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych spełniających wymogi określone w wytycznych CPMP w sprawie badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu jej nawrotom (CPMP/EWP/567/98).
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού για τη συγκεκριμένη ένδειξη και συνέστησε ορισμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος ως προς τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς, τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη συμπερίληψη της ναυτίας, της καταστολής και των εξωπυραμιδικών διαταραχών στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: CHMP rozważył także profil bezpieczeństwa kwasu walproinowego/walproinianu w tym wskazaniu i zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w odniesieniu do ryzyka myśli i zachowań samobójczych, stosowania w okresie ciąży oraz dodania działań niepożądanych, takich jak nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό και για τα οποία υποβάλλεται αίτηση για τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających kwas walproinowy/walproinian składające wniosek o nowe wskazanie, powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do właściwych organów krajowych w odpowiednich państwach członkowskich.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
Polish: Zatem u kobiet w ciąży lub planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.
Greek: «Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Polish: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Greek: Ενώ στην αρχική ανάλυση ο χρόνος έως την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης ή επεισοδίου κατάθλιψης αντίστοιχα δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας, οι εκ των υστέρων αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης στους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν σημαντικά μικρότερη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Podczas gdy w pierwotnej analizie czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju lub epizodu depresji nie różnił się istotnie w trzech grupach leczenia, w analizach post-hoc wykazano, że pacjenci leczeni walproinianem istotnie rzadziej niż osoby otrzymujące placebo kończyły udział w badaniu z powodu wystąpienia epizodu zaburzenia nastroju, natomiast w porównaniu z pacjentami leczonymi litem różnica ta nie była statystycznie istotna.
Greek: Για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Teoretycznie postaci o powolnym uwalnianiu mogą być korzystne z punktu widzenia dokładniejszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jak również umożliwiają uniknięcie wysokich stężeń szczytowych w osoczu, którym może towarzyszyć częste występowanie działań niepożądanych.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Greek: Οι Κάτω Χώρες ήγειραν ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφαλή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό για την οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Greek: Λόγω των περιορισμένων και ανεπαρκών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, η ανάλυση των οποίων βασίστηκε σε σχετικά παλιές κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, η ένδειξη πρέπει να προσαρμοστεί ως εξής:
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym produktów leczniczych zawierających walproinian, z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych wynikających z przeprowadzenia analizy na podstawie stosunkowo dawno prowadzonych badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που υπέβαλαν εγγράφως οι ΚΑΚ, η CHMP συμφωνεί ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη, κατά περίπτωση.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw ponownego rozpatrzenia przedstawionych pisemnie przez podmioty odpowiedzialne CHMP zgadza się z tym, że zmiany dotyczące wskazania w chorobie afektywnej dwubiegunowej mają zastosowanie do tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek, odpowiednio, o nowe lub poprawione wskazanie.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Polish: - Komitet uznał, że należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian poprzez uwzględnienie informacji dotyczących leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό παρουσιάζουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Polish: - Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające kwas walproinowy/walproinian mają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό στις 13 Απριλίου 2010, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Polish: - Komitet rozpatrzył podstawy do ponownego rozpatrzenia przekazane w dniu 13 kwietnia 2010 r. przez różne podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian oraz wziął pod uwagę dyskusję w Komitecie;
Greek: Περαιτέρω, οι ΚΑΚ επισημαίνουν ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη εγκρίνει σκευάσματα σε μορφή σιροπιού και πόσιμου διαλύματος για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne odwołują się do faktu, że w niektórych państwach członkowskich syropy i roztwory do stosowania doustnego również są wskazane w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ δήλωσαν ότι συμφωνούν με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις γενικού περιεχομένου της ΠΧΠ, δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν την αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodziły się z powszechnie zalecanymi zmianami w ChPL, w takim rozumieniu, że zmiany związane ze wskazaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej dotyczą tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek o nowe lub poprawione wskazanie.
Greek: ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Polish: Na podstawie dowodów dostępnych dla grupy PhVWP uznano, że w Unii Europejskiej należy wprowadzić zmiany do ChPL wszystkich środków przeciwpadaczkowych poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego problemu samobójstw.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σχετικά με τον χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
Polish: Ponadto czas do nawrotu epizodu maniakalnego nie różnił się w sposób statystycznie istotny.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει, κατά την υποβολή της αίτησης, να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Polish: Ponadto w przypadku składania wniosku o nowe wskazanie podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące.
Greek: Στη μελέτη δύο βραχιόνων κατά Calabrese και συνεργάτες (2005) οι ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό είχαν καλύτερες επιδόσεις σε διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας συγκριτικά προς τους ασθενείς που έλαβαν λίθιο (στατιστικά μη σημαντική διαφορά).
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz,
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση συνδέονται κυρίως με ζητήματα εφαρμογής και δεν έχουν επιστημονική βάση.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostały przekazane Agencji do dnia 13 kwietnia 2010 r. Podstawy ponownego rozpatrzenia opinii dotyczą głównie kwestii związanych z wprowadzaniem produktu, a nie podstaw naukowych.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, których pracę w stosownych przypadkach koordynuje referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem.
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Polish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Włochy
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Polish: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Greek: 2710-693 Sintra
Polish: 2710-693 Sintra Portugalia
Greek: 2015 Strovolos
Polish: 2015 Strovolos Cypr
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Polish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Wielka Brytania
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Polish: Kallithea 17674, Athens Grecja
Greek: 11317 Tallinn
Polish: 11317 Tallinn Estonia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Włochy
Greek: HU-1045 Budapest
Polish: HU-1045 Budapest Węgry
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 92936 Paris la Défense Cedex Francja
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dania
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Polish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Greek: NL-1327 AH Almere
Polish: NL-1327 AH Almere Holandia
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
Polish: 92213 SAINT-CLOUD Francja
Greek: 1099-036 Lisboa
Polish: 1099-036 Lisboa Portugalia
Greek: NL-2003 RN Haarlem
Polish: NL-2003 RN Haarlem Holandia
Greek: 811 05 Bratislava
Polish: 811 05 Bratislava Republika Słowacka
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Greek: LT-09310 Vilnius
Polish: LT-09310 Vilnius Litwa
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francja
Greek: D-27457 Cuxhaven
Polish: D-27457 Cuxhaven Niemcy
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Greek: D-53730 St.Augustin
Polish: D-53730 St.Augustin Niemcy
Greek: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Greek: FI-00351 Helsinki
Polish: FI-00351 Helsinki Finlandia
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Polish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Polish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Polish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Niemcy
Greek: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Polish: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, Bułgaria
Greek: Herts, EN6 1TL
Polish: Herts, EN6 1TL Wielka Brytania
Greek: 61352 Bad Homburg
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Greek: 1800 Vilvoorde
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dania
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Niemcy
Greek: D-01445 Radebeul
Polish: D-01445 Radebeul Niemcy
Greek: D-90449 Nürnberg
Polish: D-90449 Nürnberg Niemcy
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holandia
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Polish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Niemcy
Greek: D-86156 Augsburg
Polish: D-86156 Augsburg Niemcy
Greek: NL-1507 CC Zaandam
Polish: NL-1507 CC Zaandam Holandia
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Wielka Brytania
Greek: D-63741 Aschaffenburg
Polish: D-63741 Aschaffenburg Niemcy
Greek: 4879 AC Etten-Leur
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Polish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Greek: Mάλτα
Polish: Malta
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Polish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Polish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Greek: ME194AH
Polish: ME194AH Wielka Brytania
Greek: D-79359 Riegel
Polish: D-79359 Riegel Niemcy
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Greek: Surrey, GU1 4YS
Polish: Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: D-89146 Laichingen
Polish: D-89146 Laichingen Niemcy
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Polish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Polish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Wielka Brytania
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Polish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Wielka Brytania
Greek: 1325 Lysaker
Polish: 1325 Lysaker Norwegia
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Polish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypr