FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: (deň)
Icelandic: ‡ (dagur)
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 mg dextránu 40 a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Nie je známe, či sa bunky Kymriahu vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Slovak: Ženské
Icelandic: Konur
Slovak: Každý infúzny vak je umiestený v hliníkovej kazete, ktorá je potom vložená do plastového vonkašieho obalu s fóliami absorbentu a zatavená v ochrannom obale (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Icelandic: Þekkt er að bæði þessi hjálparefni geta mögulega valdið bráðaofnæmisviðbrögðum eftir lyfjagjöf með inndælingu.
Slovak: Testy a vyšetrenia
Icelandic: Próf og skoðanir
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Icelandic: Gefa skal lyfið tafarlaust eftir að það þiðnar.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Icelandic: Það hjálpar við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Slovak: Koncentrácia CAR-pozitívnych životaschopných
Icelandic: Þéttnin af CAR-jákvæðum lífvænlegum
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podanie a liečbu pacientov, ktorí dostávajú Kymriah.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa zistili u 75 a 111 pacientov v pokračujúcich multicentrických pivotných klinických štúdiách (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Slovak: Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir flutning og förgun lyfsins
Slovak: Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Slovak: T buniek (Kymriah) in vitro od zdravých darcov a pacientov neukázali žiadne dôkazy transformácie a/alebo imortalizácie T buniek.
Icelandic: T-frumum (Kymriah) frá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum sýndu engin merki ummyndunar og/eða ódauðleika T-frumna.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Icelandic: Kymriah skal flytja innan aðstöðunnar í lokuðu, óbrjótandi, lekaþéttu íláti.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Icelandic: Ekki er vitað hvort mögulegt sé að Kymriah geti flust yfir í fóstur yfir fylgju og geti haft eiturverkanir á fóstur, þar með talið B-frumu eitilfrumnafæð.
Slovak: Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Trvanie remisie (DOR)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Slovak: Liečba založená na účinku proti IL-6, napr. tocilizumabom, sa podávala pri stredne závažnom alebo závažnom syndróme uvoľňovania cytokínov súvisiacom s Kymriahom a najmenej štyri dávky tocilizumabu musia byť na mieste a dostupný na podanie pred infúziou Kymriahu.
Icelandic: Meðferð sem beinist gegn IL-6, eins og tocilizumab, hefur verið gefin við miðlungs og verulegu frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah og að lágmarki fjórir skammtar af tocilizumabi verða að vera til staðar og aðgengilegir til gjafar fyrir innrennsli með Kymriah.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Slovak: Kymriah sa má rozmrazovať pri 37°C buď vo vodnom kúpeli alebo metódou suchého rozmrazenia, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Slovak: Účinnosť sa preukázala prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol celkový podiel remisií (overall remission rate, ORR) počas 3 mesiacov po infúzii, stanovený pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), trvaním remisie (duration of remission, DOR) a podielom pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu (complete remission, CR) alebo kompletnú remisiu s nekompletným zotavením krvného obrazu (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) s minimálnou zvyškovou chorobou (minimal residual disease, MRD) <0,01
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá alebo bunky na transplantáciu.
Icelandic: Ekki má gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Icelandic: Þungaðar konur sem fengið hafa Kymriah gætu verið með gammaglóbúlínlækkun.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Icelandic: Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina.
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými vírusovými vakcínami počas liečby alebo po liečbe Kymriahom sa neskúmala.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Slovak: Príprava na infúziu
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
Slovak: Pomer rozdelenia medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni takmer 70 % hodnoty v krvi a po 3 mesiacoch 50 % u pacientov s odpoveďou aj bez odpovede na liečbu.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Slovak: Kľúčové prvky:
Icelandic: Lykilatriði:
Slovak: Kymriah môže vyvolať ťažkosti, napríklad zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť azáchvaty počas 8 týždňov po podaní infúzie.
Icelandic: Kymriah getur valdið kvillum eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Icelandic: Minnkun fibrinogens í blóði Aukið ferritin í sermi Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Aukin fibrin d tvíliða Lengdur protrombin tími a)
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Slovak: Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu do 12 až 18 hodín od prvej dávky tocilizumabu, alebo kedykoľvek dôjde k zhoršeniu, podajte metylprednizolón 2 mg/kg ako začiatočnú dávku, potom 2 mg/kg denne dovtedy, kým už nie sú potrebné vazopresorické lieky alebo kyslík s vysokým prietokom, potom dávku postupne znižujte.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Icelandic: Frumufæð getur haldið áfram í nokkrar vikur eftir innrennsli með Kymriah og skal veita meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar.
Slovak: Ak máte lymfóm, môže to zahŕňať nevysvetliteľnú horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly pokles telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u relabujúceho/refraktérneho DLBCL, musí žiadateľ predložiť 24mesačné sledovanie pacientov v hlavnej kohorte a 24-mesačné sledovanie všetkých pacientov, ktorí dostali infúziu zo štúdie C2201.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram 24 mánaða eftirfylgni fyrir sjúklinga í aðalþýðinu og 24 mánaða eftirfylgni fyrir alla sjúklinga sem fengu innrennsli úr rannsókn C2201.
Slovak: Pacienti liečení Kymriahom nemajú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.