FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: (Английските насоки за общественото здравеопазване за 2015 г., Насоките на Американското дружество по инфекциозни заболявания за 2014 г. и Насоките за лечение на инфекции на Хирургическото дружество за 2011 г.) препоръчват за лечение на повечето инфекции на кожата и подкожната тъкан да се използват антибиотици, различни от амоксицилин.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП нежеланите събития, които въпреки това могат да възникнат и да повлияят на способността за шофиране или работа с машини, са изброени в точката.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to konkretne wskazanie za dopuszczalne.
Bulgarian: Поради това CHMP счита това конкретно показание за приемливо.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że z powodu stopnia ciężkości tego schorzenia oraz zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC), Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA), Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) oraz Brytyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. British Cardiac Society, BCS), w leczeniu zapalenia wsierdzia skuteczny jest wyłącznie preparat pozajelitowy i zwrócił się o usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie dla preparatu doustnego.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че поради сериозността на заболяването и съгласно насоките на Европейското дружество по кардиология (ESC), Американското кардиологично дружество (AHA), Британското дружество по антимикробна химиотерапия (BSAC) и Британското дружество по кардиология (BCS) само парентералната форма е от полза за лечение на ендокардит и отправя искане показанието да се премахне от пероралната форма.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w profilaktyce pozostaje odpowiednie dla wszystkich preparatów.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието профилактика продължава да е подходящо за всички форми.
Polish: Pomimo iż dla tego typu zakażeń nie opracowano wielu wytycznych, kilka stowarzyszeń naukowych zaleca stosowanie amoksycyliny jako leczenia pierwszego wyboru.
Bulgarian: Въпреки че за този вид инфекция няма много насоки, няколко научни общества препоръчват амоксицилин като лечение първи избор.
Polish: CHMP uznał, że wrażliwość danego organizmu na amoksycylinę musi zostać potwierdzona badaniami laboratoryjnymi przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny i zwrócił się o dodanie ostrzeżenia w tej kwestii do punktu 4.4 (wraz z odnośnikiem w punkcie 4.1).
Bulgarian: Становището на CHMP е, че чувствителността на организмите към амоксицилин трябва да се потвърди от лабораторни резултати, преди да започне лечение с амоксицилин, и поставя искане за включване на предупреждение в този смисъл в точка 4.4 (и кръстосана препратка в точка 4.1).
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
Bulgarian: В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (модул 3).
Polish: CHMP uznał, że mimo iż fluorochinolony są powszechnie uznawane za optymalny wybór w leczeniu duru brzusznego u osób dorosłych, na obszarach z wysokim współczynnikiem oporności na fluorochinolony amoksycylina pozostaje właściwym lekiem alternatywnym w leczeniu duru brzusznego.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки широко разпространеното мнение, че флуорохинолоните са оптимални за лечение на тифоидна треска при възрастни, в области с високи проценти на резистентност към флуорохинолони амоксицилин остава подходяща алтернатива за лечение на тифоидна треска.
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
Bulgarian: Amoxil съдържа амоксицилин (amoxicillin) (под формата на амоксицилин натрий или амоксицилин трихидрат) - бактериолитичен, β-лактамен антибиотик с умерен спектър на действие, който се използва за лечение на бактериални инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми.
Polish: Jednakże kilka badań retrospektywnych wskazuje na wysoką skuteczność w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawu.
Bulgarian: Няколко ретроспективни проучвания обаче показват добра ефикасност за лечение на инфекции на изкуствени стави.
Polish: Najnowsza wersja międzynarodowych zaleceń uzasadnia stosowanie amoksycyliny w profilaktyce zakaźnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem.
Bulgarian: Наскоро актуализираните международни насоки подкрепят употребата на амоксицилин за профилактика на инфекциозен ендокардит при пациенти в по-висок риск.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
Bulgarian: КХП при възрастни и деца над 40 kg варират от 250 mg до 1 mg TID, изразени по различен начин, и са представени в предложената хармонизирана дозировка.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин по принцип води до висок клиничен и бактериологичен процент на повлияване (около 90%), като ефикасността е сходна с антибиотиците, използвани за сравнение.
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy
Bulgarian: Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Polish: Zastosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych ma także odzwierciedlenie w wielu krajowych i europejskich wytycznych, które zalecają empiryczne stosowanie amoksycyliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych i dzieci.
Bulgarian: Приложението на амоксицилин за лечение на дихателни инфекции е допълнително отразено в много национални и европейски насоки, които препоръчват емпирично лечение с амоксицилин на придобита в обществото пневмония при възрастни и деца.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Bulgarian: В няколко държави членки са налични други противопоказания при пациенти с инфекциозна мононуклеоза, при приложение в комбинация с метотрексат и при пациенти с остра лимфоцитна левкемия.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Bulgarian: В допълнение, предвид процента на резистентност на специфичните микроорганизми се отправя искане за включване на общо предупреждение амоксицилин да не се използва за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или че е много вероятно да е чувствителен, заедно с кръстосана препратка към точка 5.1 за повече данни относно специфичните патогени.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Няколко предупреждения са налични във всички (с изключение на една) държави членки с малки различия в текстовете (реакции на свръхчувствителност, бъбречно увреждане, кристалурия, кожни реакции (включително при пациенти с инфекциозна мононуклеоза, при прием на антикоагулант), свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, продължителна терапия) и хармонизираното предложение на ПРУ се счита за приемливо.
Polish: Większość stwierdzeń dotyczących interakcji obowiązujących w różnych państwach członkowskich uznano za uzasadnione (probenecyd, allopurynol, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat) i ujednolicona treść zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została zaakceptowana przez CHMP.
Bulgarian: Повечето от съществуващите в ДЧ изречения относно взаимодействията се считат за обосновани (пробенецид, алопуринол, тетрациклини, перорални антикоагуланти, метотрексат) и хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е приет от CHMP.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie dla amoksycyliny jest dopuszczalne, jednakże uwzględniając stały wzrost współczynnika oporności, zwrócił się o umieszczenie odniesienia do dodatkowych informacji w punkcie 4.4, dotyczących konieczności uzyskania potwierdzenia lub ugruntowanego podejrzenia co do wrażliwości patogenu na amoksycylinę przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Поради това CMHP счита, че показанието е приемливо за амоксицилин, но с оглед на все по-високите проценти на резистентност отправя искане за кръстосана препратка към допълнителна информация в точка 4.4 относно нуждата чувствителността на патогена към амоксициклин да е известна или основателно да се допуска, преди да се започне лечение.
Polish: Dodatkowo dla preparatów pozajelitowych i domięśniowych podano również zalecenia dawkowania u noworodków o masie ciała powyżej 4 kg w wieku do 3 miesięcy oraz wcześniaków o masie ciała poniżej 4 kg.
Bulgarian: В допълнение, за парентералните и интрамускулни форми се дават допълнителни препоръки за дозировката, предназначени за новородени над 4 kg на възраст до 3 месеца и преждевременно родени бебета с тегло по-малко от 4 kg.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози.
Polish: Jednakże w kilku badaniach przeprowadzonych pomiędzy 1990 a 2005 rokiem wykazano skuteczność stosowania samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z metronidazolem w leczeniu ciężkich zakażeń zębów.
Bulgarian: Няколко проучвания, проведени между 1990 и 2005 г., обаче установяват, че амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метронидазол, е ефективен за лечение на тежки дентални инфекции.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Bulgarian: Amoxil е показан при възрастни и деца за перорално и парентерално лечение на редица често срещани инфекции, включително на костите/ставите, кожата/подкожната тъкан и инфекции на пикочните и дихателните пътища и стомашно-чревния и гениталния тракт.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Bulgarian: При употреба на различни режими на дозиране, вариращи от 40 mg/kg/ден до 90 mg/kg/ден, в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%.
Polish: Amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy białek wiążących penicylinę (transpeptydaz), zaburzając sieciowanie peptydoglikanu w ścianie komórek zarówno organizmów Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.
Bulgarian: Амоксицилин упражнява действието си, като инхибира свързващите се с пеницилина транспептидазни протеини, нарушавайки напречното свързване на пептидогликани при синтеза на клетъчните стени както на грам-отрицателните, така и на грам-положителните организми.
Polish: Dodatkowo w kilku badaniach amoksycylinę zastosowano jedynie po leczeniu dożylnym innymi antybiotykami.
Bulgarian: В допълнение, в някои проучвания амоксицилин се използва само като последваща терапия след интравенозното приложение на други антибиотици.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Bulgarian: ПРУ представя данни, въз основа на които се предполага, че амоксицилин прониква в костта в достатъчна степен дори при инфектиране на тъканта и фармакокинетичните/фармакодинамичните данни подкрепят употребата на амоксицилин при тези условия, въпреки че клиничните доказателства са много ограничени.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z pięciu podwójnie zaślepionych randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1981 a 1989 rokiem, porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny z innymi antybiotykami, jedno otwarte badanie, 9 badań nieporównawczych oraz przegląd pacjentów z różnymi ostrymi zapaleniami skóry.
Bulgarian: ПРУ представя пет рандомизирани, двойно-слепи изпитвания, проведени между 1981 и 1989 г., които сравняват ефикасността на амоксицилин с други антибиотици, едно открито проучване, 9 несравнителни проучвания и преглед при пациенти с различни остри инфекции на кожата.
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
Bulgarian: Тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции, епиглотит и синузит, придружени от тежки системни признаци и симптоми) - парентерална форма
Polish: Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori - preparaty doustne
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori - перорални форми
Polish: Oddzielne zalecenia w zakresie dawkowania są przedstawione dla preparatów doustnych, pozajelitowych i domięśniowych dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym objętych hemodializą.
Bulgarian: Осигурени са отделни препоръки за дозиране за пероралните, парентерални и интрамусуклни форми за възрастни и деца над 40 kg, за деца под 40 kg, за пациенти с бъбречни увреждания, включително на хемодиализа.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на амоксицилин в тройна терапия за премахване на Helicobacter pylori е демонстрирана в достатъчна степен при възрастни и деца като първа линия или като облекчаваща терапия.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Bulgarian: ПРУ представя фармакодинамични и фармакокинетични данни, получени от животински модели (едно проучване при плъхове и друго при зайци), деца (пет проучвания) и възрастни (две проучвания), които показват добро проникване на амоксицилин в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Bulgarian: CHMP приема предложението на ПРУ за хармонизиран текст, който включва информация относно възможните стомашно-чревни симптоми и кристалурия, с добавяне на потенциалния риск от гърчове.
Polish: Co więcej, w wielu artykułach przeglądowych i zaleceniach w piśmiennictwie oraz jednolitych wytycznych dotyczących leczenia opartego na dowodach uznaje się amoksycylinę za ważną opcję leczenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci.
Bulgarian: В допълнение, според много прегледи и препоръки в литературата заедно с консенсусни и основани на доказателствата насоки за лечение амоксицилин е важна терапевтична възможност за лечение на бактериален менингит при възрастни и деца.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя открито проучване при 30 възрастни, което сравнява амоксицилин (1 g амоксицилин четири пъти дневно) с хлорамфеникол (1 g TID до спадане на температурата, последвано от 500 mg четири пъти дневно (QID) в продължение на една седмица), проучване, което сравнява ефикасността на 3 g амоксицилин за перорално приложение дневно с 2 g амоксицилин за перорално приложение в допълнение към 1 g пробенецид при 8 пациенти и две немаскирани, несравнителни проучвания при 12 и 7 пациенти, които допълнително подкрепят употребата при това показание.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и подкожната тъкан (SSTI)
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Bulgarian: Много национални и европейски насоки препоръчват амоксицилин като една от няколко възможности за лечение на AECB при възрастни пациенти с повишена диспнея, обем на храчките или пурулентност на храчките или в случаи на екзацербации при пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
Bulgarian: Генитална инфекция при жени - парентерална форма
Polish: Do ujednoliconej informacji o produkcie zostało również włączone ryzyko wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera przy stosowaniu amoksycyliny w leczeniu boreliozy.
Bulgarian: Рискът от реакция на Jarisch-Herxheimer при приложение на амоксицилин за лечение на лаймска болест също е включен в хармонизираната ПИ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z sześciu badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1975 a 1986 rokiem, jak również nowszy przegląd zastosowania antybiotyków w zakażeniach poporodowych.
Bulgarian: ПРУ представя шест клинични изпитвания, проведени между 1975 и 1986 г., както и по-нов преглед на приложението на антибиотици при следродилна инфекция.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
Bulgarian: В допълнение, амоксицилин се препоръчва като възможност за лечение в няколко по-нови клинични насоки.
Polish: Jednakże wyższy wskaźnik wyleczeń zaobserwowano w przypadku dłuższego okresu leczenia (7-10 dni) i wrażliwości na amoksycylinę drobnoustrojów będących przyczyną zakażenia.
Bulgarian: При по-голяма продължителност на лечение (7-10 дни) и при чувствителност на причиняващите организмите към амоксицилин обаче се наблюдават по-високи проценти на излекуване.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
Bulgarian: В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
Polish: Pomimo niedostatecznej ilości danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z OZUŚ, uwzględniając podobieństwo etiologii i patogenezy bakteryjnej zapalenia zatok i OZUŚ u osób dorosłych, uznano, że dane kliniczne potwierdzające, iż amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OBZZ, można ekstrapolować dla uzasadnienia skuteczności amoksycyliny w leczeniu OZUŚ u osób dorosłych.
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания при възрастни пациенти с AOM, предвид сходството на бактериологичната етиология и патогенезата на синузита при възрастни и AOM, се счита, че клиничните данни, които демонстрират, че амоксицилин е ефективно лечение за ABS може да се екстраполират в подкрепа на ефикасността на амоксицилин за лечение на AOM при възрастни.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Amoxil и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП, етикета и листовката.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, проучвания и прегледи от литературата, както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.