FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
English: Pooled Studies 206207-010 and
Hungarian: Összesített elemzés: 206207010 és 206207-011
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Hungarian: - Szürkehályog műtéten vagy írisz műtéten esett át (az írisz, más néven szivárványhártya a szemnek azon színes része, amely azt szabályozza, hogy mennyi fény jusson be a szem belsejébe), vagy pedig olyan műtétet végeztek Önnél, amely során eltávolították a szeme belsejét alkotó kocsonyás anyagot, az úgynevezett üvegtestet - Vérhígító gyógyszereket szed
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Hungarian: - 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Hungarian: Az OZURDEX-nek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása a következő kórképekben:
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Hungarian: A diabeteses makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III.
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Hungarian: 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: (szürkehályog), vérzés a szem felszínén* Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: Contains
Hungarian: Összetétel
English: vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, gyulladáscsökkentő szerek.
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Hungarian: Közülük 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone
Hungarian: 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként
English: Renal impairment
Hungarian: Vena retinae elzáródása és uveitis
English: Hepatic impairment
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Hungarian: Respondernek minősültek azok a betegek, akiknél az egyszeri implantátum injekció beadását követő 90. napon a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulás mutatkozott a Best Corrected Visual Acuity
English: What OZURDEX is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OZURDEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Hungarian: - ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6.
English: You may need to read it again.
Hungarian: Újbóli kezelést lehet végezni kb.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg négyféle fibrát kapható:
English: However, a number of them questioned the restriction.
Hungarian: Egyes vállalatok azonban megkérdőjelezték a korlátozás indokoltságát.
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Hungarian: Nem merültek fel újabb biztonságossági aggályok ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatosan.
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Hungarian: február 28-án határozatot adott ki.
English: 28 February 2011
Hungarian: február 28.
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nemzeti eljárások útján kaptak forgalomba hozatali engedélyt.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • Ha a betegeknek bármilyen kérdésük van, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a fibrátok biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
English: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-31/001238
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Hungarian: A fibrátokat már a hatvanas évek óta alkalmazzák.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy peroxiszóma proliferátor aktivátor receptor elnevezésű receptortípust aktiválnak.
English: Why were fibrates reviewed?
Hungarian: Miért került sor a fibrátok felülvizsgálatára?
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Hungarian: A bizottság specifikus változtatásokat javasolt az orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztató anyagban: mind a négy fibrát tekintetében.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Hungarian: Dánia és Hollandia kivételével valamennyi EU tagországban értékesítik, valamint Izlandon és Norvégiában is;
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Hungarian: A fibrátokat kizárólag akkor szabad alkalmazni, amikor a sztatinok ellenjavalltak vagy nem tolerálhatók.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adott korlátozások mellett a fibrátok alkalmazásának előnye továbbra meghaladja a kockázatokat.
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Hungarian: Következésképpen a munkacsoport felülvizsgálta valamennyi fibrát tartalmú gyógyszer előnyeit és kockázatait azon országok gyógyszerszabályozó hatóságainak nevében, ahol az adott gyógyszerek forgalomban vannak.
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PhVWP által végzett felülvizsgálat során begyűjtött adatokat, valamint a vállalatok által a feltett specifikus kérdésekre adott válaszokat.
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Hungarian: Következésképpen az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási ügynöksége 2009. október 20-án a CHMP elé terjesztette az ügyet azt kérelmezve, hogy a CHMP végezzen egy teljes körű vizsgálatot a fibrátok előny-kockázat profiljának értékelésére, és nyilvánítson véleményt arról, hogy a fibrát tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására vagy módosítására van-e szükség az Európai Unióban.
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Hungarian: A PhVWP továbbította a következtetéseit a fibrátokat forgalmazó vállalatokhoz, hogy azok végrehajthassák a munkacsoport által ajánlott változtatásokat.
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérlipid rendellenességgel újonnan diagnosztizált betegeket első lépésben nem ezekkel a gyógyszerekkel kell kezelni, kivéve, ha rendkívül magas a trigliceridszintjük (egy vérzsírfajta).
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Hungarian: A receptorok aktiválásakor a zsírok lebontása felgyorsul, és ez elősegíti a koleszterin és trigliceridek eltávolítását a vérből.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti az orvosokat arra, hogy a fibrátokat nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni a magas lipidszintű betegeknél, az alábbi csoportok kivételével: súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegek; olyan betegek, akiknél a sztatinok szedése ellenjavallt vagy nem tolerált.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Hungarian: A vérlipid rendellenességek a szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívroham vagy stroke) kockázati tényezői, a fibrátok pedig a vérlipidszintek csökkentésére alkalmazandók olyan betegeknél, akiknél az étrendi megszorítások és a testmozgás nem ért el megfelelő eredményt.
English: What are fibrates?
Hungarian: Mik a fibrátok?
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Hungarian: A fibrátok alkalmazhatók azonban olyan betegeknél, akik nem szedhetnek sztatinokat (a vérzsírszintek csökkentésére alkalmazott másik gyógyszerfajta).
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Hungarian: Ez a receptor a szervezet számos sejtjében megtalálható, és az étkezéssel bevitt zsírok, főként a trigliceridek és a koleszterin lebontásában vesz részt.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Hungarian: A CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) 2005-ben megállapította, hogy csupán korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a fibrátok szív- és érrendszeri kockázatot csökkentő hatására vonatkozóan, szemben a sztatinok (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott másik gyógyszerfajta) esetében rendelkezésre álló szilárdabb bizonyítékokkal.
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Hungarian: • Azok a betegek, akik jelenleg fibrátot szednek a vérlipidszintjeik csökkentésére, folytassák a gyógyszer szedését.
English: • Ciprofibrate.
Hungarian: • Ciprofibrát.
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította azonban, hogy a fibrátok a sztatinoknál hatásosabban csökkentik a trigliceridszinteket, ezért a súlyos hypertrigliceridaemiás (nagyon magas trigliceridszintek a vérben) esetek első vonalbeli kezeléseként való alkalmazásuk továbbra is indokolt.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a szív-és érrendszeri kockázatoknak kitett betegek esetében engedélyezte a fenofibrátok és a sztatinok együttes alkalmazását is bizonyos körülmények között, amikor az egymagában adott sztatin nem szabályozza teljes mértékben a vérlipidszinteket.
English: The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Hungarian: A felülvizsgálat célja a fibrátok alkalmazására vonatkozó ajánlások meghatározása volt, figyelembe véve a biztonságosságukat, a lipidszintek csökkentésében való hatásosságukat, valamint a fibrátok első alkalmazásakor még nem létező egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek elérhetőségét is.
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Hungarian: • Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a lipidszint szabályozása érdekében fibrátokat szedő betegek kezelését annak biztosítására, hogy a betegek a legmegfelelőbb kezelést kapják.
English: • Bezafibrate.
Hungarian: • Bezafibrát.
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a klinikai vizsgálatokból származó legfrissebb adatokat is, többek között a sztatinok mellett kiegészítésként alkalmazott fenofibrát hatását tanulmányozó vizsgálatét is.
English: Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Hungarian: Megvizsgálva az adatokat a PhVWP arra a következtetésre jutott, hogy nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések a fibrátokkal kapcsolatban, és a fibrát tartalmú gyógyszereknek továbbra is helye van a lipidszintek csökkentésében, de nem alkalmazandók első vonalbeli kezelésként.
English: • However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Hungarian: • Mindemellett a fibrát tartalmú gyógyszert szedő betegek keressék fel orvosukat és beszéljék meg, hogy az adott gyógyszer a legmegfelelőbb választás-e vérlipidszintjük csökkentésére.
English: The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Hungarian: A bizottság megerősítette a PhVWP következtetéseit, miszerint a fibrátok továbbra is biztonságos választásnak tekinthetők a lipidszintek csökkentésében, első vonalbeli szerként történő alkalmazásuk azonban nem indokolt.
English: This medicine has been available since 1981.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1981 óta van forgalomban.
English: Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Hungarian: A fibrátok a vérlipidek, pl. a koleszterin és a triglicerid szintjének csökkentésére alkalmazható gyógyszercsoport tagjai.
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát esetében új adatok is rendelkezésre állnak, amelyek a kiegészítésként alkalmazott fenofibráttal végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján alátámasztják a PhVWP ajánlásainak módosítását.
English: This medicine has been available since 1977.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1977 óta van forgalomban.
English: This medicine has been available since 1995.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1995 óta van forgalomban.
English: This medicine has been available since 1975.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1975 óta van forgalomban.
English: It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: Ausztriában, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Izlandon, Írországban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában értékesítik.
English: • Fenofibrate.
Hungarian: • Fenofibrát.
English: Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Hungarian: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában értékesítik;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Hungarian: Az Ügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a fibrátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, de néhány ritka esetet kivéve mégsem ajánlott azokat ún.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Hungarian: Főként Lipanor vagy Modalim kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Hungarian: PPAR-agonista gyógyszerek.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Hungarian: Főként Lipanthyl kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
English: It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Hungarian: Főként Bezalip, Cedur, Eulitop és
English: It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Hungarian: Főként Lopid kereskedelmi elnevezés alatt, valamint generikus gyógyszerek formájában kerül forgalomba.
English: Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Hungarian: Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Svédországban értékesítik;
English: Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Hungarian: Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán,
English: This condition can be fatal.
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
English: ; - if your blood cell counts are too low.
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
English: Always wash hands after removing gloves.
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
English: Other medicines and Potactasol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: CI = confidence interval.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum.
English: Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
English: Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Hungarian: A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Study 065
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Hungarian: Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegségtől, - az Ön testfelületétől (m2), - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, - attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
English: - Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Hungarian: - Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
English: - Itching (pruritus).
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
English: Potactasol INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Potactasol AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
English: - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
English: Yellow lyophilisate.
Hungarian: Sárga liofilizátum.