FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van para-aminosalicylzuur Lucane verleend.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Dutch: Door in te werken op en de plaats in te nemen van deze chemische verbinding in de processen waarbij foliumzuur wordt aangemaakt, vermindert para-aminosalicylzuur de hoeveelheid geproduceerd foliumzuur en stopt of vertraagt het zo de groei van M. tuberculosis.
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
French: Les patients ont été traités pendant 3 mois soit par le PAS ou un autre médicament appelé streptomycine, soit par une association de PAS et de streptomycine, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant les 3 mois suivants.
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Granupas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Granupas voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: Granupas mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Granupas veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder met multiresistente tuberculose wanneer combinaties zonder dit geneesmiddel niet kunnen worden gebruikt omdat de ziekte er resistent voor is of vanwege de bijwerkingen ervan.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Dutch: Voorheen bekend onder de naam para-aminosalicylzuur Lucane.
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de Wereldgezondheidsorganisatie PAS blijft aanbevelen als mogelijkheid voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
French: Le principe actif, le PAS, est un «agent bactériostatique», ce qui signifie qu'il agit en arrêtant la croissance de la bactérie M. tuberculosis.
Dutch: De werkzame stof, PAS, is een ‘bacteriostatisch middel', wat betekent dat het werkt door de groei van M. tuberculosis-bacteriën te stoppen.
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Granupas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Granupas acide para-aminosalicylique
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
Dutch: Het Comité merkte op dat is aangetoond dat de werkzame stof, PAS, een gunstige werking heeft bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en dat het middel het ontstaan van resistentie tegen andere geneesmiddelen helpt verminderen.
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
Dutch: PAS lijkt op een chemische verbinding (para-aminobenzoëzuur) waaruit de bacteriën foliumzuur maken, een stof die nieuwe bacteriën nodig hebben om te groeien.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
French: Comment Granupas agit-il?
Dutch: Hoe werkt Granupas?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Granupas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Dutch: De toedieningswijze van Grastofil, de dosis van het middel en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Grastofil tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Grastofil goedgekeurd?
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde studies wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die chemotherapie krijgen vergelijkbaar zijn.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Dutch: Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF, namelijk door het beenmerg te stimuleren tot de aanmaak van meer witte bloedcellen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grastofil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Dutch: Overige informatie over Grastofil
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grastofil in?
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Dutch: • om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet geschikt zijn.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil gebruikt wordt.
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Dutch: Grastofil is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Dutch: • om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te voorkomen bij kankerpatiënten (uitgezonderd patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen).
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Dutch: • om cellen uit het beenmerg te helpen vrijkomen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Dutch: Neutropenie is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan patiënten vatbaar maken voor infecties;
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Grastofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grastofil.