FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"/„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-14 дни.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-14 dagar.
Bulgarian: Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Icelandic: Sumir fá stundum hósta fljótlega eftir að hafa andað lyfinu að sér.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót.
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli) og gelatínu.
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
Icelandic: • ef þú færð of háan blóðsykur (sykursýki).
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава само след консултация с лекар.
Icelandic: Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.
Bulgarian: Всеки
Icelandic: • svimi
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
Bulgarian: Може да получите всички или повечето от следните симптоми:
Icelandic: öll eða flest eftirfarandi einkenna: hálssærindi,
Bulgarian: Индакатерол е парциален агонист на човешките бета2-адренергични рецептори с наномоларен потенциал.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Hirobriz Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
Bulgarian: Процент дни без употреба на "спасителна" терапия a b b b a n/e a b
Icelandic: Fækkun skammta/sólarhring af bráðalyfi frá upphafi rannsóknar a b b b a e/m a b
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti á venjulegum tíma daginn eftir.
Bulgarian: QTcF интервали [т.е. >450 ms (мъже) и >470 ms (жени)] и съобщенията за случаи на хипокалиемия са подобни на тези при плацебо.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата.
Icelandic: Það getur komið fyrir að örlítil brot úr hylkinu fari í gegnum hlífina og inn í munninn.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на индакатерол, след инхалиране на дозата, е средно 43% до 45%.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол, дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявява над 24 пъти по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1-рецепторите и 20 пъти по-голяма агонистична активност спрямо бета3-рецепторите.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Bulgarian: Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.
Icelandic: Lyfið slakar á þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Icelandic: Aldrei setja hylkið beint ofan í munnstykkið.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Индакатерол е хирална молекула с R-конфигурация.
Icelandic: Indacaterol er hendin sameind með R-skipan.
Bulgarian: И при двете дози се наблюдава статистически значимо облекчаване на симптомите в сравнение с плацебо по отношение на диспнеята и здравния статус (оценени съответно чрез Transitional Dyspnoea Index [TDI] и St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Af báðum skammtastærðum náðist tölfræðilega marktækur, árangur við að draga úr einkennum umfram lyfleysu, hvað varðar mæði og heilbrigði (samkvæmt TDI mati [Transitional Dyspnoea Index] og SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire], tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бетаадренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Bulgarian: Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
Icelandic: Hóstinn sem kom fram eftir innöndun lyfsins varð ekki til þess að neinn sjúklingur á ráðlögðum skömmtum hætti í rannsóknunum (hósti er einkenni langvinnrar lungnateppu og aðeins 8,2% sjúklinga greindu frá hósta sem aukaverkun).
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Hirobriz Breezhaler innöndunartækið.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Hirobriz Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Hirobriz Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Индакатерол не е ембриотоксичен или тератогенен при плъхове и зайци.
Icelandic: Indacaterol hafði ekki eiturverkanir á fósturvísa og olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Icelandic: Þéttni indacaterol í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Bulgarian: Издърпайте капачката.
Icelandic: Dragðu hettuna af.
Bulgarian: Системни ефекти
Icelandic: Almenn (systemic) áhrif
Bulgarian: Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að anda að sér tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти могат поне частично да бъдат обяснени със стимулирането на вътреклетъчната аденилатциклаза - ензим, който катализира превръщането на аденозинтрифосфат (ATФ) в цикличен 3',5'-аденозинмонофосфат (цикличен аденозин монофосфат).
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif beta2-adrenvirkra viðtakaörva eru að minnsta kosti að hluta til vegna örvunar adenýlcýclasa í frumum, ensíminu sem hvetur ummyndun adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga 3‘, 5‘ -adenósímónófosfat (hringlaga mónófosfat).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Hirobriz Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Преди да поставите накрайника в устата си, издишайте напълно.
Icelandic: Áður en þú setur munnstykkið í munninn, skaltu anda vel frá þér.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef ekki dregur úr einkennum langvinnrar lungnateppu (mæði, önghljóð, hósti) eða þau versna.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf að nota lengur.
Bulgarian: Средната промяна в сърдечната честота е по-малко от един удар за минута, рядко се наблюдава тахикардия, като съобщенията за нея са с честота, подобна на тази при лечение с плацебо.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða voru að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfur og af svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða.
Bulgarian: Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta samtímis þétt á báða hliðarhnappana.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Icelandic: Gjöf Hirobriz Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване в продължение на 2 седмици при 404 здрави доброволци показва максимално средно (90% доверителен интервал) удължаване на QTcF интервала (в милисекунди) с 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) и 3,34 (0,86, 5,82) след многократно прилагане на дози от 150 микрограма, 300 микрограма и 600 микрограма, съответно.
Icelandic: Tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacini) sem stóð í 2 vikur hjá 404 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að hámarkslenging QTcF bilsins (í millisekúndum) var að meðaltali 2,66 (0,55; 4,77) eftir endurtekna 150 míkrógramma skammta, 2,98 (1,02; 4,93) eftir 300 míkrógramma skammta og 3,34 (0,86; 5,82) eftir 600 míkrógramma skammta.
Bulgarian: Вижте листовката относно начина на приложение на това лекарство.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig nota á lyfið í fylgiseðli.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssettir.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Hirobriz Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Не поглъщайте.
Icelandic: Má ekki gleypa.
Bulgarian: Лечение Доза (микрограма)
Icelandic: Meðferð Skammtur (míkrógrömm)
Bulgarian: Подобно на други бета2адренергични агонисти индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката мускулатура на матката.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Bulgarian: Въпреки това се счита за малко вероятно индакатерол да окаже влияние върху репродуктивните способности и фертилитета при хора след инхалиране на максималната препоръчвана доза (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Има бързо начало на действие, в рамките на 5 минути след инхалацията, с повишение на ФЕО1 със 110-160 ml спрямо изходните стойности, сравнимо с ефекта на бързодействащия бета2-агонист салбутамол в доза от 200 микрограма и статистически значимо по-бързо спрямо салметерол/флутиказон в доза от 50/500 микрограма.
Icelandic: Verkun náðist hratt, innan 5 mínútna eftir innöndun, með aukningu á FEV1 frá upphafsgildi, um 110-160 ml, sem er sambærilegt við verkun 200 míkrógramma af skjótvirka beta2-örvanum salbutamoli og tölfræðilega marktækt hraðara en af 50/500 míkrógrömmum af salmeteroli/fluticasoni.
Bulgarian: Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода.
Icelandic: Ekki þvo innöndunartækið með vatni.
Bulgarian: Максималната доза е 300 микрограма веднъж дневно.
Icelandic: Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Icelandic: MUNDU:
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествени овариални лейомиоми и фокална хиперплазия на овариалната гладка мускулатура при плъхове е в съответствие с наблюдаваните подобни находки при други бета2-адренергични агонисти.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Hirobriz Breezhaler og lyfleysu.
Bulgarian: Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.
Icelandic: Fargaðu innöndunartækinu eftir 30 daga notkun.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Допълнителна нежелана реакция е тремор (честа).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Icelandic: Settu munnstykkið í munninn og umluktu það þétt með vörunum.
Bulgarian: In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að indacaterol er hvarfefni með litla sækni í P-gp útflæðisdæluna.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж/обрив
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði/útbrot
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Hirobriz Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази кашлица, появяваща се след инхалация е свързана с бронхоспазъм, обостряне или влошаване на заболяването или загуба на ефикасност.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hósti eftir innöndun lyfsins tengist berkjukrampa, auknum einkennum, sjúkdómsversnun eða minni verkun lyfsins.
Bulgarian: И двете дози повишават ФЕО1 с 40-50 ml спрямо открито прилаган тиотропиум в доза от 18 микрограма веднъж дневно (150 микрограма, p=0,004; 300 микрограма, p=0,01).
Icelandic: Báðir skammtarnir leiddu til 40-50 ml aukningar umfram upplýst (open-label) tiotropium 18 míkrógrömm einu sinni á sólarhring (150 míkrógrömm, p=0,004; 300 míkrógrömm, p=0,01).
Bulgarian: Съвместното лечение с метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og verður því að gæta varúðar við slíka meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hirobriz Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Hirobriz Breezhaler).
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Hirobriz Breezhaler hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Hirobriz Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Bulgarian: усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
Icelandic: þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (ennis- og kinnholubólga)
Bulgarian: Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Hirobriz Breezhaler pakkninguna.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Bulgarian: Най-често срещаният метаболит в серума е хидроксилно производно.
Icelandic: Hydroxýltengd afleiða var mest áberandi umbrotsefnið í sermi.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Hirobriz Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Hirobriz Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
Icelandic: CYP3A4 er talið vera aðalísóensímið sem veldur hýdroxýltengingu indacaterols.
Bulgarian: Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirkra örva getur indacaterol haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Hirobriz Breezhaler innöndunartæki).
Bulgarian: сърбеж/обрив
Icelandic: kláði/útbrot
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi innöndunardufts.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Icelandic: Opna innöndunartækið og losa hylkið varlega með því að slá létt á neðsta hluta innöndunartækisins.
Bulgarian: Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
Icelandic: á QTcF greindist ekki í samanburði við lyfleysu.