FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Spanish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo kreivė rodo ankstyvą padidėjusią PPR riziką ir dar ankstesnį nemirtino PPR rizikos padidėjimą.
Spanish: En marzo de 2002 se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 a causa de problemas de seguridad en relación con reacciones adversas mortales.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Spanish: 25110 Helsingborg Suecia
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Spanish: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų nebuvo priimta jokių lemiamų išvadų, todėl remdamasis turimais duomenimis apie sibutraminą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus ir priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo išsaugoti rinkodaros teises.
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
Spanish: Asimismo, se señaló que era improbable que el ciclo anual propuesto para la presentación de informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) favoreciera el cumplimiento del RCP en relación con la prescripción.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad pasiūlytas metinis Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklas nepadės skatinti atitikties preparato charakteristikų santraukai.
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
Spanish: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Spanish: Teslova 26, 821 02, Bratislava República de Eslovaquia
Lithuanian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Lithuanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Spanish: Radlická 3185/Ic
Lithuanian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Spanish: 251 10 Helsingborg Suecia
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Lithuanian: • Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis dabartiniais duomenimis, neįmanoma nustatyti pacientų populiacijos, kurią gydant, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis būtų akivaizdžiai teigiamas;
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Lithuanian: surengti Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, siekdamas gauti papildomos informacijos iš ekspertų.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Lithuanian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti atitiktį preparato charakteristikų santraukai arba tinkamai sumažinti galimą ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką.
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Lithuanian: Vėliau CHMP išreiškė nerimą, kad nustatyto PPR rodiklių padidėjimo gydymo sibutraminu grupėje, palyginti su placebo grupe, iš tikrųjų pakanka, kad jį būtų galima laikyti statistiškai reikšmingu.
Spanish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Spanish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suecia
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švedija
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
Spanish: • que el Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC no aseguran el cumplimiento del RCP ni protegen debidamente la salud pública,
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrins atitikties preparato charakteristikų santraukai ir tinkamai neapsaugos visuomenės sveikatos;
Spanish: Los TAC también recalcaron el beneficio de la pérdida de peso provocada por la sibutramina durante el período de preinclusión y señalaron que ello sesgaría los resultados del grupo tratado con placebo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pabrėžė įvadiniu laikotarpiu sibutramino sukelto svorio mažėjimo naudą ir užsiminė, kad tai lemtų placebo grupės rezultatų paklaidą.
Spanish: En vista de los resultados anteriores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina no se considera favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina y que figuran en el Anexo I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtas išvadas, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir rekomendavo sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą.
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas patvirtina, jog vidutinis sibutramino poveikis nutukusių pacientų svorio mažėjimui yra tik labai nedidelis.
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Lithuanian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Spanish: Es más, aunque existen sofisticadas pruebas de detección sistemática de problemas CV, dichas pruebas no son fiables para predecir futuros episodios CV, ni prácticas para detectar la presencia de enfermedad CV antes de comenzar el tratamiento con sibutramina.
Lithuanian: Be to, nors šiuo metu egzistuoja sudėtingi tyrimai ŠKS patikrinti, tokie tyrimai nėra nei patikimi, siekiant numatyti būsimus ŠKS sutrikimus, nei praktiški, siekiant nustatyti ŠKS ligą, prieš pradedant gydymą sibutraminu.
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Lithuanian: SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų aptarti SCOUT tyrimo rezultatus, ypatingą dėmesį skiriant iš tyrimo pasitraukusiems tiriamiesiems, nepageidaujamiems reiškiniams, statistiniams duomenims ir šių duomenų įtakai naudos ir rizikos vertinimui bei rizikos mažinimo priemonėms.
Spanish: La variación media del peso entre el valor basal medido en el período de preinclusión y la visita final del período de tratamiento muestra que los pacientes que recibieron sibutramina habían perdido 1,9 kg más que los tratados con placebo (3,5 kg frente a 1,6 kg).
Lithuanian: Taigi, vidutinis svorio pokytis nuo įvadinio laikotarpio pradžios iki gydymo laikotarpio galutinio vizito rodo, kad sibutraminą vartoję pacientai neteko 1,9 kg svorio daugiau, negu pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas (3,5 kg palyginti su 1,6 kg).
Spanish: Al final de la fase de aleatorización, los pacientes del grupo de sibutramina habían logrado adelgazar una media adicional de 0,91 kg, mientras que el grupo placebo presentaba un aumento medio de 1,02 kg sobre el peso basal, determinado al comienzo de la fase de aleatorización.
Lithuanian: Iki atsitiktinės atrankos fazės pabaigos sibutraminu gydytų pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo dar 0,91 kg, o pacientai placebo grupėje priaugo vidutiniškai 1,02 kg svorio, palyginti su atsitiktinės atrankos fazės pradžios matavimais.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Lithuanian: Be to, didėjant preparato vartojimo trukmei, šiame pogrupyje paprastai didėjo nemirtino PPR rizika, o nemirtino PPR taškinis įvertis rodė pakenkimo tendenciją ties trejų metų riba.
Spanish: El tratamiento de todos los pacientes con sibutramina durante la fase de preinclusión podría haber contribuido a que la diferencia en las pérdidas de peso entre los pacientes tratados con sibutramina y con placebo observadas en el ensayo SCOUT fueran menores que las observadas en estudios previos.
Lithuanian: Visų pacientų gydymas sibutraminu įvadinės fazės metu galėjo turėti įtakos tam, kad pagal svorio sumažėjimą SCOUT tyrimo metu sibutraminą ir placebą vartoję pacientai skyrėsi mažiau, nei ankstesniuose tyrimuose.
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Lithuanian: kriterijus atitinkančius tiriamuosius, kurie sudarė mažiau nei 10 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų, palyginus su placebo grupe, pagal skaičių nustatyta šiek tiek didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nors šiame pogrupyje skaičiai nėra dideli, o pasikliautinumo intervalai yra platūs.
Spanish: • que el Comité ha concluido que el estudio SCOUT reveló un incremento del riesgo de episodios cardiovasculares graves en los pacientes con enfermedades cardiovasculares que usan sibutramina y, dado que los sujetos obesos corren un riesgo probable de sufrir enfermedades cardiovasculares, los riesgos identificados en el estudio SCOUT se consideran relevantes para el uso clínico de sibutramina,
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas parodė, jog sibutraminą vartojantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems tiriamiesiems kyla didesnė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, o kadangi nutukusiems žmonėms paprastai kyla rizika susirgti širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, atlikus SCOUT tyrimą nustatyta rizika laikoma svarbia klinikiniam sibutramino vartojimui;
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Lithuanian: Pagal ŠKS sutrikimų rizikos grupes suskaidyti duomenys rodo, kad „ŠKS+СD" (širdies ir kraujagyslių sistemos ligos ir 2 tipo diabeto) grupei kilo didžiausia PPR rizika, mažesnė rizika teko „Tik ŠKS" (širdies ir kraujagyslių sistemos ligos) grupei ir dar mažesnė „Tik CD" (2 tipo diabeto) grupei.
Spanish: La comparación entre los pacientes con respuesta tratados con sibutramina y los pacientes sin respuesta tratados con placebo (aunque podría estar influida por diferencias de comportamiento, como el cumplimiento de la dieta y el ejercicio, y no es una comparación ni lógica ni científica) ofrece la relación entre beneficio y riesgo más favorable para la sibutramina.
Lithuanian: Palyginus sibutraminu gydytus pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (nors šiam palyginimui gali turėti įtakos elgesio skirtumai, įskaitant dietos ir pratimų programos laikymąsi, ir tai nėra nei logiškas, nei mokslinis palyginimas), sibutramino naudos ir rizikos vertinimas yra ypač palankus.
Spanish: • que el Comité consideró que los problemas de seguridad cardiovascular no están suficientemente contrarrestados por los efectos beneficiosos de la sibutramina, pues, por término medio, la pérdida de peso conseguida con el fármaco es moderada y puede no mantenerse después del cese del tratamiento,
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad sibutramino naudingo poveikio nepakanka, kad būtų galima neatsižvelgti į su širdies ir kraujagyslių sistema susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus, nes vidutinis svorio sumažėjimas, vartojant vaistinį preparatą, yra nedidelis, o nutraukus gydymą sumažėjusio svorio negalima išlaikyti;
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danija
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
Lithuanian: Tačiau, nors didesnę PPR riziką arba mirtingumą „Tik CD" grupėje įrodančių duomenų negauta, naudą įrodantys duomenys nepakankamai įtikinami.
Spanish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Lithuanian: 242c SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Spanish: Sin embargo, se pidió a los TAC que realizaran un estudio extenso de resultados cardiovasculares, diseñado para comparar la sibutramina con un placebo durante la aplicación de las medidas habituales para el control del peso, en sujetos con sobrepeso u obesos de 55 o más años de edad y con riesgo de episodios cardiovasculares (CV) en función de sus antecedentes de enfermedades documentadas o de la presencia de otros factores de riesgo CV, como la diabetes.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojų buvo pareikalauta atlikti didelį poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) tyrimą, kurio metu sibutraminas būtų lyginamas su placebu, taikant įprastinį gydymą svoriui kontroliuoti 55 metų ir vyresniems antsvorį turintiems arba nutukusiems tiriamiesiems, kuriems, atsižvelgiant į dokumentais pagrįstą ligos istoriją arba dėl esamų papildomų ŠKS rizikos veiksnių, kaip antai diabeto, iškilusi ŠKS sutrikimų rizika.
Spanish: Además, el CHMP destacó la exclusión de 231 pacientes de alto riesgo con aumento de la FC o la PA durante el período de preinclusión, lo que probablemente redujera y subestimara el riesgo real de episodios CV en el grupo de la sibutramina, ya que es improbable que en la práctica clínica se aplique una vigilancia tan regular y atenta de la PA y la FC.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į 231 į tyrimą neįtrauktą didelės rizikos grupei priskiriamą pacientą, kurio širdies plakimo dažnis ir (arba) kraujo spaudimas buvo padidėjęs įvadinėje fazėje; dėl šios priežasties gali būti sumenkinama ir nepakankamai įvertinama tikroji ŠKS sutrikimų rizika gydymo sibutraminu grupėje, kadangi mažai tikėtina, jog klinikinės praktikos metu bus taip nuosekliai ir atidžiai tikrinamas pacientų kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis.
Spanish: Dada la eficacia moderada y los riesgos conocidos de la sibutramina, la demostración estadísticamente sólida de un aumento del riesgo de IM e ictus no mortales en los pacientes con enfermedad CV o diabetes de tipo 2 tratados con sibutramina en comparación con placebo es motivo de considerable preocupación.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį sibutramino veiksmingumą ir žinomą jo sukeliamą riziką, statistiškai patikimi duomenys, įrodantys ŠKS liga arba 2 tipo diabetu sergantiems ir sibutraminą vartojantiems pacientams kylančią didesnę nei placebą vartojantiems nemirtino miokardo infarkto ir insulto riziką, kelia didelį rūpestį.
Spanish: Abbott B.V.
Lithuanian: Abbott B.
Spanish: Datos convincentes para identificar a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos.
Lithuanian: įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti ilgalaikį ir kliniškai svarbų preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką.
Spanish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Lithuanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Spanish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danija
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar datos convincentes que identificasen a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina, y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos (véase Anexo III)
Lithuanian: Siekdami panaikinti galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, ilgalaikį ir kliniškai svarbų veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką (žr.
Spanish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Lithuanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina está afectada negativamente por los resultados del estudio SCOUT y se considera negativa.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.