FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten EVICEL-tutkimusten aikana esiintyneitä melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta) olivat infektio, veren kerääntyminen (hematooma), turvotus, hemoglobiinin lasku ja leikkauksenjälkeiset haavan komplikaatiot (mukaan lukien verenvuoto tai infektio).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Finnish: Suositeltu sumutuspaine
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Finnish: Miten EVICELia käytetään
Slovak: Ako používať EVICEL
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Finnish: EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Finnish: EVICELia saa käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna.
Slovak: EVICEL sa má používať iba pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či k pomôcke chcete špičky ako príslušenstvo.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/hemostaatteja.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Finnish: Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Finnish: Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Finnish: Haittavaikutukset - hermokirurgia
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia Miten EVICELia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Finnish: Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Finnish: 1 ml injektiopullo
Slovak: 1 ml injekčná liekovka
Finnish: Kalsiumkloridi
Slovak: Chlorid vápenatý
Finnish: Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Finnish: Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Finnish: Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Finnish: Tiputtaminen
Slovak: Rozmrazovanie
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Finnish: 5 ml injektiopullo
Slovak: 5 ml injekčná liekovka
Finnish: Kirurgia
Slovak: Chirurgický zákrok
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: • Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen hermokirurgisessa toimenpiteessä.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Finnish: 2 ml injektiopullo
Slovak: 2 ml injekčná liekovka
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Slovak: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassa olevia sokin hoitotoimenpiteitä.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Finnish: Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Finnish: Tästä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Finnish: Haittavaikutusten määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Finnish: EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Slovak: EVICEL tvorí na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Finnish: Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Finnish: Kovakalvonalainen nestepussi
Slovak: Nanášanie kvapkaním
Finnish: Näitä olivat kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto), aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta, aivokalvontulehdus, päänsärky, vesipää, kovakalvonalainen nestepussi ja hematooma.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Finnish: Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Finnish: Haittavaikutukset - verisuonikirurgia
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Finnish: EVICELia ei saa antaa suonensisäisesti.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať vnútrosvalovo.
Finnish: EVICELia käytetään vain kudosvaurion päälle.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarja
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Finnish: Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Finnish: Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Finnish: Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen trombiinia.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Finnish: EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Finnish: EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Slovak: Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Finnish: EVICELin säilyttäminen
Slovak: Aplikátor EVICEL
Finnish: Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Finnish: Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen trombiinia.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen trombiinia.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Finnish: Liuokset kudosliimaa varten.
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo.
Finnish: EVICELin samanaikaista käyttöä kovakalvon ommelrivin liimaukseen synteettisestä materiaalista valmistettujen implanttien tai kovakalvon paikkojen kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo hodnotené súčasné použitie EVICELU na utesnenie durálneho šitia s implantátmi zo syntetických materiálov alebo durálnymi záplatami.
Finnish: Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen
Slovak: Zostavenie zariadenia
Finnish: Liuokset kudosliimaa varten
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo
Finnish: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: EMA/444965/2013
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eviceliä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, Evicel voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka saattaa olla vakava, varsinkin jos Eviceliä käytetään toistuvasti.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena liuoksena, joista toinen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hyytyvää proteiinia (50-90 mg/ml) ja toinen ihmisen trombiinia (800-1200 KY/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Finnish: Kun vaikuttavat aineet sekoitetaan keskenään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. lokakuuta 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Vähentääkseen kaasuembolian riskiä suihketta käytettäessä yhtiö tarjoaa koulutusaineistoa ja koulutusta kaikille kirurgeille, jotka tulevat käyttämään Eviceliä suihkeena.
Slovak: V záujme zníženie rizika výskytu plynovej embólie pri použití rozprašovača spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály a odbornú prípravu všetkým chirurgov, ktorí budú používať liek Evicel vo forme rozprašovača.
Finnish: Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
Slovak: Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evicellääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Finnish: Evicel ihmisen hyytyvä proteiini / ihmisen trombiini
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Evicelin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
Finnish: Ennen käyttöä Evicelin kaksi liuosta sekoitetaan keskenään erityistä lääkkeen mukana toimitettavaa välinettä käyttäen.
Slovak: Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
Finnish: Sitä ei saa antaa ruiskeena verisuoneen.
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
Finnish: Sen jälkeen Eviceliä tiputetaan tai suihkutetaan haavan pinnalle, kunnes se muodostaa ohuen kerroksen.
Slovak: Liek Evicel sa potom nakvapká alebo nastrieka na povrch rany, až kým nevytvorí tenkú vrstvu.
Finnish: Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi, joka on saanut koulutusta Evicelin käytössä.
Slovak: Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Finnish: Kirurgit käyttävät Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Slovak: Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilaille saattaa myös kehittyä vastaaineita Evicelin proteiineille, mikä voi häiritä veren hyytymistä.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että Eviceliä käytetään sellaisten paineensäätimien kanssa, jotka eivät ylitä kudosliiman antamiseksi vaadittavaa enimmäispainetta, ja että paineensäätimissä on etiketit, joissa mainitaan suihkekäyttöä varten suositeltu paine ja etäisyys.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Evicelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä toimenpiteitä on toteutetaan parhaillaan Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evicel?
Finnish: Eviceliä on lisäksi tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 aivoleikkauksessa olevaa potilasta, joilla kovakalvo vuoti nestettä, kun kovakalvoon tehty viilto oli ommeltu.
Slovak: Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
Finnish: Endoskooppisissa toimenpiteissä (kun sisäelimiä katsotaan endoskoopin avulla) Eviceliä ei saa käyttää suihkeena.
Slovak: Keď sa používa pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov), liek Evicel sa nesmie použiť vo forme rozprašovača.
Finnish: Evicelin vaikuttavat aineet, ihmisen hyytyvä proteiini ja trombiini, ovat ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) saatavia luonnollisia aineita.
Slovak: Účinné látky lieku Evicel, ľudský koagulovateľný proteín a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kovakalvo oli saatu suljetuksi vesitiiviisti niin, ettei se vuotanut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosiahlo vodotesné uzavretie tvrdej pleny bez úniku tekutín.
Finnish: Kovakalvon sulkemisen osalta 92 prosentilla potilaista, jotka saivat Eviceliä (82 potilasta 89:stä), kovakalvo oli saatu suljetuksi vesitiiviisti, kun vastaava osuus niistä potilaista, jotka eivät saaneet Eviceliä, oli 38 % (19 potilasta 50:stä).
Slovak: Pri uzavretí tvrdej pleny, sa u 92 % pacientov liečených liekom Evicel (82 z 89) dosiahlo vodotesné uzavretie v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí neboli liečení liekom Evicel (19 z 50).
Finnish: Mitä hyötyä Evicelistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evicel v týchto štúdiách?
Finnish: Evicel on lääke, jota käytetään kudosliimana.
Slovak: Evicel je liek, ktorý sa používa ako tkanivové lepidlo (tmel).
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, joka auttaa haavaa paranemaan ehkäisten verenvuotoa.
Slovak: Fibríny sa následne zhlukujú (zlepia sa) a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha pri hojení rany a predchádza krvácaniu.
Finnish: Miksi Evicel on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Evicel povolený?
Finnish: Ihmisen hyytyvä proteiini sisältää pääaineosanaan fibrinogeenia, joka on veren luonnolliseen hyytymisprosessiin osallistuva proteiini.
Slovak: Hlavnou zložkou ľudského koagulovateľného proteínu je fibrinogén, proteín, ktorý sa podieľa na prirodzenom procese zrážania.
Finnish: Eviceliä voidaan myös käyttää aivoleikkauksissa tikkien lisänä siten, että sen avulla kovakalvo (aivoja ja selkäydintä ympäröivä ohut nesteen täyttämä kalvo) voidaan sulkea vesitiiviisti.
Slovak: Evicel možno takisto použiť ako doplnok k šitiu na dosiahnutie vodotesného uzavretia tvrdej pleny (tenká membrána vyplnená tekutinou, ktorá obklopuje mozog a miechu) počas operácie mozgu.
Finnish: Miten Eviceliä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Evicel skúmaný?