FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da virkningen af palivizumab, når den gives til patienter for anden gang i løbet af en RSV-sæson, ikke er blevet formelt undersøgt i et studie gennemført med dette formål, er relevansen af disse data fra et effektsynspunkt ikke kendte.
Lithuanian: Tačiau palivizumabo, skiriamo pacientams antruoju gydymo kursu per sekantį RSV sezoną, efektyvumo nustatymas formaliai nebuvo atliktas šiame tyrime, todėl šių duomenų reikšmė efektyvumo atžvilgiu nežinoma.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres, får en injektion på 15 mg palivizumab kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Danish: Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus escape mutanter i nærværelse af palivizumab.
Lithuanian: Palivizumabo tyrimai, atlikti su graužikais, nerodė padidėjusios RSV replikacijos ar RSV sukeltos patologijos, ar išlikusio viruso mutantų susidarymo pasirinktomis eksperimento sąlygomis.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser.
Lithuanian: Palivizumabas gali sąveikauti su imunologiniais reagentais, skirtais RSV diagnostikai, kurių metu nustatomas antigenas.
Danish: Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte bypass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos.
Danish: • Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngreend 6 måneder ved begyndelsen af
Lithuanian: • Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat kuriems yra mažiau kaip
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Lithuanian: 100 mg miltelių 10 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 50 mg/0,5 ml
Danish: Stik kanylen i hætteglasset og træk en passende mængde opløsning op.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą pritraukite reikiamą tirpalo kiekį.
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis?
Lithuanian: Kaip mano vaikas vartos Synagis?
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Lithuanian: Šis humanizuotas monokloninis antikūnas sudarytas iš žmogaus (95 %) ir pelės (5 %) antikūnų sekos. Jam būdinga stiprus neutralizuojantis ir susiliejimą slopinantis aktyvumas prieš abiejų A ir B RSV potipių padermes.
Danish: Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion:
Lithuanian: Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 0,6 ml injekcinio vandens.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Jeigu norite pasiklausyti šio pakuotės lapelio teksto, ar Jums reikalinga lapelio kopija <Brailio raštu>, <stambiu šriftu> ar <įgarsinta versija>, prašome susisiekti su vietiniu registruojo atstovu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: histidinas, glicinas ir manitolis.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelseog anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: I studiet af medfødt hjertesygdom gav intramuskulære doser 1 gang om måneden på 15mg/kg en middelværdi over 30 dage med serumkoncentrationer af aktivt stof på 55 g/ml efter den første injektion og på 90 µg/ml efter den fjerde injektion
Lithuanian: Įgimtos širdies ligos tyrimo metu, po kasmėnesinės 15 mg/kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30-ąją dieną buvo apie 55 g/ml po pirmosios injekcijos ir apie 90 g/ml po ketvirtosios injekcijos.
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Lithuanian: 50 mg miltelių 4 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių imunogeniškumas nesiskyrė.
Danish: oC -8
Lithuanian: z o.o.
Danish: Hos 139 børn i studiet med patienter med medfødt hjertesygdom, som havde kardio-pulmonal bypass og fik palivizumab, og hvis serumprøver var tilgængelige, lå den gennemsnitlige serumkoncentration af palivizumab på 100 µg/ml før bypass-operationen og faldt til 40 µg/ml efter bypass-operationen.
Lithuanian: Įgimtos širdies ligos tyrimo metu iš 139 vaikų, gaunančių palivizumabo, t.y. tų, kuriems buvo atlikta dirbtinė kardiopulmoninė kraujotaka ir paimti poriniai serumo mėginiai, vidutinė palivizumabo koncentracija serume prieš dirbtinę kraujotaką buvo maždaug 100 g/ml ir sumažėjo iki maždaug 40 g/ml po jos.
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
Lithuanian: Vartojant tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima atskiesti.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Lithuanian: Yra keletas pranešimų apie mirties atvejus (žr.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synagis
Danish: Stik kanylen ind i hætteglasset og træk et passende volumen opløsning op i sprøjten.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą įtraukite reikiamą kiekį tirpalo.
Danish: En gennemgang af de kliniske fund viste ingen association mellem sekvensændringer på antigen-site A og sværhedsgraden af RSV-sygdom blandt børn, der fik palivizumab-immunprofylakse, og som udviklede RSV-sygdom i de nedre luftveje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų peržiūra parodė, kad antigeninės A vietos sekos pokyčių ir RSV ligos pasireiškimo sunkumo vaikams, vartojantiems palivizumabą imunoprofilaktikai, kuriems pasireiškė RSV apatinių kvėpavimo takų liga, tarpusavio sąryšio nėra.
Danish: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: EXP[mm/MMMM]
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ml.
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Lithuanian: 1 ml Synagis tirpalo yra 100 mg palivizumabo* (palivizumabum).
Danish: Forekomsten af de primære utilsigtede hændelser arytmi og død var sammenlignelig hos børn, der fik og ikke fik profylakse.
Lithuanian: Svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių - aritmijų ir mirčių - pasireiškimo dažnis vaikams, kurie profilaktiškai vartojo vaisto ir tiems, kurie nevartojo, buvo panašus.
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, skirti tiesiogiai palyginti skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas.
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
Lithuanian: Taikant ilgaplaukių žiurkių modelį nustatyta, kad 30 g/ml palivizumabo koncentracija serume 99 % sumažina plaučių RSV replikacijų skaičių.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Lithuanian: RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af bivirkninger mellem palivizumab- og placebo-grupperne i studierne, og bivirkningerne var ikke lægemiddelrelateret.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatytų šių reakcijų dažnis nesiskyrė palivizumabo ir placebo grupėse bei reakcijos nebuvo susijusios su vaistiniu preparatu.
Danish: Antistoffer mod palivizumab blev evalueret i fire supplerende studier med 4.337 patienter (børn født i 35. gestationsuge eller derunder og i alderen 6 måneder eller derunder, eller børn i alderen 24 måneder eller derunder med bronkopulmonal dysplasi eller med hæmodynanisk signifikant medfødt hjertesygdom blev inkluderet i disse studier) og blev fundet hos 0%-1,5 % af patienterne på forskellige tidspunkter i studierne.
Lithuanian: Antikūnų prieš palivizumabą susidarymas buvo įvertintas keturiuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4337 pacientai (tyrimuose dalyvavo vaikai, gimę 35 nėštumo savaitę arba anksčiau ir 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, arba 24 mėnesių amžiaus ir jaunesni, sergantys bronchopulmonine displazija arba hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies yda). Skirtingu tyrimo laikotarpiu antikūnų susidarymas buvo stebėtas 0 % -1,5 % pacientų.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jūsų vaikui Synagis
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 1,0 ml injekcinio vandens.
Danish: Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
Lithuanian: Tiek 0,5 ml, tiek 1 ml flakonuose preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad būtų į švirkštą ištraukta atitinkamai 50 mg arba100 mg.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Lithuanian: 50 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 50 mg.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu vaikas praleido Synagis injekciją? Jeigu vaikas praleido injekciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kiekviena Synagis injekcija saugo Jūsų vaiką maždaug vieną mėnesį, kol bus atlikta kita injekcija.
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: 100 mg/ml koncentratas injekciniam tirpalui.
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūniams.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: histidinas, glicinas ir injekcinis vanduo.
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Lithuanian: 0,5 ml flakono etiketė
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad tiek skystos, tiek liofilizuotos palivizumabo formos mažiausios susidariusios koncentracijos kraujo serume buvo panašios.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką patirtis:
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Lithuanian: Tyrimai naudojant skystą palivizumabą
Danish: I fase III IMpact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepalankių reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinio preparato ir kitos nereikalingos medžiagos likutis turėtų būti išmestas laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Sådan får dit barn Synagis
Lithuanian: Kaip mano vaikas gaus Synagis
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (100 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Danish: I fase III-IM-pact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi- var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Lithuanian: • sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (simptomai ir požymiai išvardyti poskyryje „Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima"); neįprastas kraujosruvas ar mažų raudonų taškelių grupes ant odos.
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Lithuanian: 100 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 100 mg.
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Lithuanian: Kiekviename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Danish: Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 0,6 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Lithuanian: Synagis yra pakuojamas kaip milteliai ir tirpiklis (50 mg miltelių flakone) + 1 ml tirpiklio ampulėje.
Danish: Indeholder: histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir injekcinio vandens.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Lithuanian: Palivizumabas leidžiamas į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Danish: Udslæt Urtikaria
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus panaudoti vaistinius preparatus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką, galinčius pasireikšti po palivizumabo injekcijos.
Danish: Opbevares i køleskab (2
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Danish: Solvens til Synagis
Lithuanian: Synagis tirpiklis
Danish: - for solvens: vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - tirpiklis: injekcinis vanduo.
Danish: Tilsæt langsomt 1,0 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 1,0 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Danish: Synagis palivizumab
Lithuanian: Synagis palivizumabas
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Lithuanian: • jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synagis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams su įgimta sunkia širdies liga.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Lithuanian: Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Lithuanian: Iš viso per mėnesį pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Lithuanian: Dažniausias Synagis šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra karščiavimas ir bėrimas.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Lithuanian: • jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Lithuanian: Kita informacija apie Synagis
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Lithuanian: Palivizumabui prisijungus prie šio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Synagis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synagis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius.
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Lithuanian: Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Synagis negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Lithuanian: Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synagis rinkodaros leidimą.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Lithuanian: Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio-balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?