FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Italian: West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
Italian: orale.
Romanian: Orală.
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
Romanian: După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
Italian: Enviage non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Enviage nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
Italian: Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Enviage trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Italian: Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Trebuie să administraţi Enviage cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
Romanian: Aliskiren nu induce CYP3A4.
Italian: L'aumento può essere superiore alle dosi più alte di aliskiren.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
Italian: Non è noto se aliskiren venga escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) ed Enviage (0,9%).
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Enviage (0,9%).
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni: - medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Italian: Succo di pompelmo
Romanian: Suc de grepfrut
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Enviage non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Italian: L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Enviage.
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Italian: Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Enviage asupra farmacocineticii warfarinei.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con qualunque terapia antiipertensiva possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
Romanian: Blistere din PA/Al/PVC
Italian: Il trattamento con Enviage ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Romanian: Tratamentul cu Enviage a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
Italian: Studi di Safety Pharmacology non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 300 mg
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
Italian: Prenda sempre Enviage seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Aliskiren è metabolizzato in minima parte dagli enzimi del CYP450.
Romanian: Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450.
Italian: liskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
Italian: Tuttav uno studio in cui Enviage è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Enviage a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse non è stata associata con il sesso, l'età, l'indice di massa corporea, la razza o l'etnia.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Italian: I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano sultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Enviage rispetto al placebo.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Enviage comparativ cu placebo.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută).
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Enviage in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Enviage la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo è il CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Enviage.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Enviage.
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică) sau verapamilul (un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Romanian: De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Enviage împreună cu suc de grepfrut.
Italian: Nel aso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală.
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad ltri agenti antipertensivi.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Italian: La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi.
Italian: Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1.500 mg/kg/die non sono risultati statisticamente significativi.
Romanian: Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Italian: Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Romanian: Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 30 maggio 2007 del piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Romanian: DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
Italian: Aliskiren, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo nei pazienti adulti, indipendentemente da genere, età, indice di massa corporea ed etnia.
Romanian: Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Enviage.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Enviage con frequenza non comune.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Enviage.
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
Romanian: Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure.
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.
Italian: Studi preclinici indicano che la somministrazione contemporanea di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario è di circa 135 litri, suggerendo che aliskiren si distribuisce ampiamente nello spazio extravascolare.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Italian: Enviage aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Romanian: Enviage ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%).
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Italian: Enviage può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
Romanian: Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
Italian: Il medico può prescrivere Enviage insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Enviage împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 150 mg
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Enviage, respectiv, placebo.