FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Polish: Jednakże, jeśli przypadkiem człowiek zażyje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Polish: Zubrin podaje się psu raz dziennie 1-2 godziny po karmieniu, dopóki nie wyzdrowieje.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zubrin są większe od ryzyka przy leczeniu zapaleń lub bólu mięśni czy stawów u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Zubrin do obrotu.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Polish: Zubrin należy umieścić bezpośrednio w pysku psa i zamknąć pysk psa na krótką chwilę.
English: What is Zubrin?
Polish: Co to jest Zubrin?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Polish: Jako że prostaglandyny to substancje, które uruchamiają zapalenie, tepoksalina zmniejsza zapalenia i opuchliznę mięśni lub stawów oraz ból z tym związany.
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Zubrin?
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Polish: Gdy u psa zaobserwuje się działania niepożądane, należy przerwać leczenie preparatem Zubrin.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Polish: Zubrin występuje w specjalnej postaci farmakologicznej (liofilizat), która szybko rozpuszcza się przy kontakcie z wilgocią, i może stać się śliski lub lepki, gdy jest trzymany w palcach.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Polish: Zubrin stosowany jest u psów w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu spowodowanego ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami szkieletowo-mięśniowymi.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Polish: Działania niepożądane preparatu Zubrin to działania towarzyszące innym NSAID, np. wymioty, luźne stolce lub biegunka, krew w kale, osłabienie apetytu i zmęczenie.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Polish: Czasami może dojść do wyłysień lub zaczerwienienia skóry.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Polish: Wytwarzanie prostaglandyny jest mniejsze, gdy te enzymy są zablokowane.
English: Why has Zubrin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zubrin?
English: What is Zubrin used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Zubrin?
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Polish: Zubrin jest doustnym liofilizatem, tj. rodzajem tabletki, która rozpuści się przy kontakcie z wilgocią, np. gdy umieści się ją na języku Twojego psa. Zubrin zawiera czynną substancję tepoksalinę.
English: How does Zubrin work?
Polish: Jak działa Zubrin?
English: What are the side effects of Zubrin?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Zubrin?
English: This effect is transient.
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
English: 15 to 21 days
Polish: 15 do 21 dni
English: The CVMP can accept:
Polish: CVMP może zatwierdzić:
English: Applicable to both species:
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: The elimination half-life was 22 hours.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
English: Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
English: 2800 Lyngby Denmark
Polish: 2800 Lyngby Dania
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
English: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji lub w okresie nieśności
English: See the environmental properties section.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
English: 3991 RA Houten
Polish: 3991 RA Houten Holandia
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej”, CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca”.
English: Efficacy in rabbits
Polish: Skuteczność u królików
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
English: Environmental properties
Polish: Właściwości środowiskowe
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
English: SPC harmonisation
Polish: Harmonizacja ChPL
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
English: This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
English: • The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL VET PREMIX
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
English: 4.5 Special precautions for use
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
English: It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Polish: Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Polish: Dlatego też zalecany okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla obu gatunków docelowych wynosi 1 miesiąc.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
English: The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Polish: Chociaż wydaje się, że tylmikozyna ma dopuszczalną trwałość przez okres 3 miesięcy w temperaturze 25°C w paszach mącznych, w paszy granulowanej zachowuje się ona inaczej.
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Polish: Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL preparatów zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję ujednoliconej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne odpowiednie dane uzasadniające tę proponowaną ujednoliconą informację o produkcie.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
English: After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
English: Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
English: Active substance: Tilmicosin (as phosphate)
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa)
English: Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
English: The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Polish: Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.