FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total‑bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje ≥ 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF skal patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min) og patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) forbundet med alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg have den lave apixabandosis på 2,5 mg to gange dagligt (se pkt.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója esetén a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknek, a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknek (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc), és azoknak a betegeknek, akiknek a szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) és az ≥ 80 éves életkorral vagy ≤ 60 kg-os testtömeggel társul, kisebb, naponta kétszer 2,5 mg-os apixaban dózist kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Danish: - Filmovertræk: lactosemonohydrat , hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, rød jernoxid (E172).
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).
Danish: Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med kraftige hæmmere af både CYP3A4 og P-gp såsom azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) (se pkt.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik a CYP3A4-et és a P-gp-t egyaránt erősen gátló szerekkel végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, mint amilyenek az azol-típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, valamint a pozakonazol) és a HIV proteáz-gátlók (pl. ritonavir).
Danish: Gule, runde tabletter præget med 893 på den ene side, og 2½ på den anden side.
Hungarian: Sárga, kerek, egyik oldalán „893", másik oldalán „2½" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer alanin‑aminotransferase (ALAT)/aspartat‑aminotransferase (ASAT) > 2 gange øvre normalværdi eller total‑bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske forsøg.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt, az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubin szintje ≥ 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Alu-PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med 60x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 60 × 1 filmtablettát és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó alumínium-PVC/PVdC adagonként perforált buborékcsomagolás.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER 5 mg
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: - til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: - vénás thromboembolia megelőzéséhez elektív csípő- vagy térdprotézis esetén (VTEp), valamint az MVT kezeléséhez, a PE kezeléséhez és az MVT és a PE kiújulásának megelőzéséhez (VTEt) nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienter, der får foretaget kateterablation (NVAF) Patienterne kan fortsætte med at bruge apixaban, mens de får foretaget kateterablation (se pkt.
Hungarian: Katéteres ablációban részesülő betegek (NVAF) Az apixaban-kezelés folytatható a katéteres ablációban részesülő betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2014.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2014.
Danish: Yderligere information om Eliquis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ az Eliquis gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Eliquis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. maj 2011.
Hungarian: 2011. május 18-én az Eliquis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg og 5 mg).
Hungarian: Tabletta (2,5 mg, 5 mg) formájában kapható.
Danish: Eliquis udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Eliquis csak receptre kapható.
Danish: Andre oplysninger om Eliquis
Hungarian: Az Eliquis-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets størkning.
Hungarian: A trombin központi szerepet tölt be a véralvadási folyamatban.
Danish: Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Hungarian: Az Eliquis hatóanyaga, az apixabán, egy „Xa-faktor gátló".
Danish: De hyppigste bivirkninger med Eliquis (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi) blødning (hæmoragi), blodansamling under huden (hæmatom), blå mærker (kontusion), kvalme, lavt blodtryk (hypotension), næseblødning (epistaxis), blod i urinen (hæmaturi) lavt antal blodplader (trombocytopeni), blodprøver, der viser forhøjet alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase, og hududslæt.
Hungarian: Az Eliquis-szel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10-nél való előfordulás): anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), a haemorrhagia (vérzés), hematóma (bőr alatt összegyűlő vér), zúzódás, hányinger (rosszullét), alacsony vérnyomás (hipotenzió), epitaxis (orrvérzés), hematúria (vér a vizeletben), alacsony vérlemezke-szám (trombocitopénia), a vértesztek által mutatott megemelkedett alanin-aminotranszferáz valamint gamma-glutamil-transzferáz és bőrkiütés.
Danish: Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet, der tages gennem munden to gange dagligt, normalt i over en måned (32 til 38 dage) efter en hofteoperation og i 10-14 dage efter en knæoperation.
Hungarian: Az ajánlott dózis egy naponta kétszer, szájon át bevehető 2,5 mg-os tabletta, mely általában egy hónapon át szükséges (32-38 napig) a csípőprotézis után, valamint 10-14 napig a térprotézist követően.
Danish: For patienter, der har fået en ny hofte eller et nyt knæ, bør behandlingen med Eliquis begynde 12 til 24 timer efter operationen.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél, akik csípő- vagy térdprotézis beültetésen estek át, az Eliquis-kezelést a műtétet követő 12-24 órán belül el kell kezdeni.
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymet faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa-faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Eliquis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Eliquis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter det blodets indhold af trombin, hvilket mindsker risikoen for dannelse af blodpropper i arterier og vener.
Hungarian: A Xa-faktort gátolva csökkenti a vér trombin-szintjét, amely így csökkenti a vérrögök kialakulásának kockázatát az artériákban és a vénákban.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eliquis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Eliquis, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Hungarian: További információért az Eliquis alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: En oversigt over Eliquis, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Eliquis nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller alder over 75 år.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik legalább egy rizikófaktorral rendelkeznek, például korábban stroke-on estek át, magas a vérnyomásuk, cukorbetegek, szívelégtelenségben szenvednek, vagy 75 évesesek vagy annál idősebbek.
Danish: Hvorfor er Eliquis godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eliquis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Patienter, der får indopereret et nyt hofte- eller knæled, eller som for nylig har haft en skade eller er sengeliggende, har høj risiko for, at der i venerne dannes blodpropper, som kan være farlige eller endda dødelige, hvis de føres hen til en anden del af kroppen såsom lungerne.
Hungarian: A csípő- vagy térprotézis beültetésen áteső páciensek, akiknél a közelmúltban trauma mutatható ki, vagy, akik ágyhoz vannak kötve, jobban ki vannak téve a vénákban történő vérrögformálódás kockázatának, mely veszélyes, akár halálos is lehet, amennyiben egy másik testrészre vándorolnak, például a tüdőbe.
Danish: I det andet studie var den årlige andel 1,6 % for de patienter, der fik Eliquis, og 3,6 % for dem, der fik acetylsalicylsyre.
Hungarian: A második vizsgálatban éves ráta 1,6% volt az Eliquis-szal kezelt betegek esetében, és 3,6% az aszpirint szedőknél.
Danish: Eliquis må ikke anvendes til patienter, der bløder aktivt eller har en leversygdom, som medfører problemer med blodpropper og øget blødningsrisiko.
Hungarian: Az Eliquis-t nem lehet olyan pácienseknél használni, akik éppen véreznek, vagy, akiknek májbetegsége van, mely véralvadási problémákhoz és fokozott vérzés kockázatához vezetnek.
Danish: 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med Eliquis, fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med enoxaparin plus warfarin, hvilket beviste, at Eliquis var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet.
Hungarian: Az Eliquis-szel kezelt betegek 2,3%-a kapott rögöt vagy halt meg, szemben az enoxaparinnal valamint warfarinnal kezelt betegek 2,7%-ával, mely azt mutatja, hogy az Eliquis annyira hatékony, mint a kombinált kezelés.
Danish: Tilsvarende har patienter med atrieflimren høj risiko for dannelse af blodpropper i hjertet, som kan føres til hjernen, hvor de kan være årsag til slagtilfælde.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a pitvarfibrillációban szenvedő páciensek magasabb kockázatnak vannak kitéve a szívben lezajló rögformálódás tekintetében, amely az agyat elérve stroke-ot okozhat.
Danish: Hos patienter, der fik indsat et kunstigt knæled, var det tilsvarende antal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis, sammenholdt med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.
Hungarian: A csípő- valamint térdpotézis beültetésen áteső páciensek esetében a megegyező számok: 15% (976-ból 147) az Elquis esetében, szemben a 24%-kal (997-ből 243) az enaxaparin esetében.
Danish: For patienter med atrieflimren, der har risiko for slagtilfælde eller blodpropper, er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő páciensek, akiknél fennáll a stroke vagy a vérrög veszélye, az ajánlott dózis napi kétszer 5 mg.
Danish: Eliquis blev desuden påvist at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienter med atrieflimren i to hovedstudier: Det første (med 18 201 patienter) sammenlignede Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens det andet (med 5 598 patienter) sammenlignede Eliquis med acetylsalicylsyre.
Hungarian: Az Elquis két fő kutatás alapján továbbá hatékonynak bizonyult a stroke-ok valamint az artériás vérrögök megelőzésében a pitvarfribrillációban szenvedő pácienseknél: az elsőben (18 201 beteg) az Eliquis-t a warfarinnal, mint egyéb gyógyszerekkel hasonlították, míg a másodikban (5 598 beteg) aszpirinnal hasonlították össze az Eliquis-t.
Danish: Eliquis indeholder det aktive stof apixaban.
Hungarian: Az Eliquis hatóanyaga a apixabán.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Eliquis, skal udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at udskrive Eliquis, til forebyggelse af risikoen for blødning under behandlingen.
Hungarian: Az Eliquis-t forgalmazó vállalat további ismeretterjesztő anyagokat szolgáltat a kezelés alatti vérzés kockázatával kapcsolatban az egészségügyi dolgozóknak, akik várhatóan majd az Eliquis-t fel fogják írni.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører fare for større blødninger såsom mave-tarmsår, eller hos patienter, der er i behandling med andre blodfortyndende lægemidler undtagen under særlige omstændigheder (se produktresuméet).
Hungarian: A gyógyszert továbbá nem lehet olyan pácienseknél használni, akiknek az állapota erős vérzés kockázatának teszi ki őket, mint például bélfekély, vagy olyan pácienseknél, akiket véralvadásgátló készítményekkel kezelnek, kivéve speciális esetekben (lásd a termék jellemzőinek összefoglalóját).
Danish: Det anvendes desuden hos voksne til behandling af dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne), og til at forebygge, at det gentager sig.
Hungarian: Felnőttek esetében alkalmazható továbbá mélyvénás trombózis (vérrög a mély vénákban, általában a lábban) és tüdőembólia (rög a tüdőket ellátó vérerekben) kezelésére, valamint ezek előfordulásának megelőzésére.
Danish: 2,3 % af de patienter, der fik Eliquis (2,5 mg to gange dagligt), fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik placebo.
Hungarian: Az Eliquis-szel kezelt (napi kétszer 2,5 mg) betegek 2,3%a kapott rögöt vagy halt meg, szemben a placebóval kezelt betegek 9,3%-ával.
Danish: Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder.
Hungarian: A mélyvénás trombózis valamint tüdőembólia kezelésére az ajánlott dózis napi kétszer 10 mg az első hét alatt, majd napi kétszer 5 mg a hátralevő 3 hónap alatt.
Danish: Til forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt.
Hungarian: Az ismétlődő mélyvénás trombózis valamint a tüdőembólia megelőzésére az ajánlott dózis napi kétszer 2,5 mg.
Danish: Nogle af disse bivirkninger ses ikke ved alle anvendelser af Eliquis.
Hungarian: Az Eliquis használatakor e mellékhatások egy része nem volt tapasztalható.
Danish: Lægemidlets effektivitet blev bestemt ud fra det antal patienter, der enten havde problemer med blodpropdannelse i venerne eller døde i behandlingsperioden uanset årsag.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyságát úgy vizsgálták, hogy megnézték azon páciensek számát, akiknek vagy volt valamilyen gondjuk a vénákban történő alvadással, vagy, akik, bármilyen okból kifolyólag, elhunytak a vizsgálat ideje alatt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Eliquis vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: I behandlingsstudiet hos 5 395 patienter blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin efterfulgt af warfarin; det vigtigste mål for effektiviteten blev baseret på det antal patienter, der enten fik blodpropper i benene eller lungerne, eller som døde på grund heraf i behandlingsperioden.
Hungarian: Az 5395 páciensen végzett vizsgálati kutatásban az Eliquis-t enoxaparint követően warfarinnal hasonlították össze; a hatékonyság mérése a láb- vagy tüdővénákban vérrögöt kapott páciensek számát vették, valamint azokét, akik a kezelés ideje alatt haltak el.
Danish: Eliquis anvendes yderligere til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer hos voksne med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (atrieflimren).
Hungarian: Továbbá az Eliquis használható a stroke (amelyet az agyban kialakult vérrögök okoznak) és egyéb szervek vérrögeinek megelőzésére olyan felnőttek esetében, akik pitvarfibrillációban (a szív felső üregeinek szabálytalan, gyors összehúzódásai) szenvednek.
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var baseret på antallet af slagtilfælde eller blodprophændelser, der opstod under behandlingen.
Hungarian: A hatékonyság mérése a kezelés során történt stroke-ok vagy a trombotikus események számán alapult.
Danish: Hos de patienter, der fik indopereret en kunstig hofte, fik 1,4 % af dem, der gennemførte behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), en blodprophændelse eller døde uanset årsag, sammenholdt med 3,9 % (74 ud af 1 917) af dem, der fik enoxaparin.
Hungarian: A csípő- valamint térdpotézis beültetésen áteső páciensek esetében, az Eliquis-kezelést befejező páciensek 1,4%-ánál (1 949-ből 27) volt trombolikus esemény vagy haltak meg valamilyen okból kifolyólag szemben az enoxaparinnal kezelt betegek 3,9%-ával (1 917-ből 74).
Danish: Hvordan anvendes Eliquis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Eliquis-t?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Eliquis løbende overvåget.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Eliquis er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) hos voksne efter indsætning af en ny hofte eller et nyt knæ.
Hungarian: Az Eliquis a vénás thromboembolia (vérrögök a vénákban) megelőzésére szolgáló gyógyszer azoknál a felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis beültetésen estek át.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eliquis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eliquis alkalmazása?
Danish: I det studie, der sammenlignede Eliquis med warfarin, fik 1,3 % af de patienter, der fik Eliquis, et slagtilfælde eller en blodprophændelse om året, sammenholdt med 1,6 % af dem, der fik warfarin.
Hungarian: Az Eliquis-t warfarinnal összevető vizsgálatban az Eliquis-szal kezelt páciensek 1,3%-a kapott stroke-ot vagy esett át trombotikus eseményen minden évben, szemben a warfarinnal kezelt páciensek 1,6%-ával.
Danish: I forebyggelsesstudiet hos 2 482 patienter blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med blodpropper i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.
Hungarian: A 2 482 pácienssel végzett prevenciós vizsgálatban az Eliquis-t placebóval (inaktív preparátummal) vetették össze, a hatékonyságát pedig úgy vizsgálták, hogy megnézték azon páciensek számát, akiknek vagy volt valamilyen gondjuk a vénákban történő alvadással, vagy, akik, bármilyen okból kifolyólag, elhunytak a vizsgálat ideje alatt.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eliquis fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Eliquis var også effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af tilbagefald heraf i to hovedstudier.
Hungarian: A két fő vizsgálat alapján az Eliquis továbbá hatékonynak bizonyult a mélyvénás trombózis valamint a tüdőembólia kezelésében, akárcsak az újbóli megjelenésük megelőzésében.
Danish: Hvordan virker Eliquis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eliquis?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis.
Hungarian: Az Eliquis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eliquis?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eliquis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablet
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserőss ég
Danish: Sådanne høje doser var veltolererede.
Hungarian: Ezeket a magas adagokat jól tolerálták.
Danish: Du skal tage en graviditetsprøve med det samme.
Hungarian: Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Danish: Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Hungarian: Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Danish: Dine oplysninger forbliver anonyme - ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig.
Hungarian: Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak.
Danish: Alle patientdata, som indsamles, vil forblive anonyme.
Hungarian: Minden összegyűjtött adat anonim marad.
Danish: Bivirkninger (hyppighed)
Hungarian: Mellékhatások (gyakoriság)
Danish: Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nő esetében értékelték a klinikai gyógyszerfejlesztési program során.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8).
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a beteget arról, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket észlel (lásd 4.8 pont).
Danish: Ugentlige eller månedlige metoder
Hungarian: Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek
Danish: Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg.
Hungarian: Embereknél azonban ilyen hatást nem tapasztaltak, még a napi 10 mg-os adag ismételt alkalmazását követően sem.
Danish: De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.
Hungarian: A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Danish: I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning.
Hungarian: Az esetek többségében (88,2%) ezt a vérzést pecsételő vérzésként jellemezték.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Danish: Langvarige metoder
Hungarian: Hosszan tartó módszerek
Danish: Efter indtagelse af tabletten kan menstruationen somme tider starte nogle få dage tidligere eller senere end forventet.
Hungarian: A tabletta bevétele után a menstruáció néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később kezdődhet.
Danish: Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.
Hungarian: További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
Danish: Randomiseret kontrolleret studie
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Danish: Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes.
Hungarian: Mint minden terhesség esetében, ekkor is mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Danish: Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy az OATP1B3-nak.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Nyttige oplysninger om prævention
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk - Hasznos információk a fogamzásgátlásról
Danish: Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos.
Danish: Ca. 2 ud af 100 kvinder, der tager dette lægemiddel, vil blive gravide.
Hungarian: 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-os egyszeri adagokat nőknél biztonságossági aggályok nélkül alkalmaztak.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid.
Hungarian: Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett.