FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för exponering ska du använda engångshandskar vid hanteringen av Xromi.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Swedish: Hydroxikarbamid är cytotoxiskt.
Romanian: Hidroxicarbamida este citotoxică.
Swedish: Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, varannan vecka de första 2 månaderna efter behandlingsstarten.
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni de la începerea tratamentului.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Romanian: Se monitorizează semnele vitale, profilul biochimic sanguin și urinar, funcția renală și hepatică și hemograma completă timp de minimum 3 săptămâni.
Swedish: Överkorsningsjämförelse med placebo (Ferster et al 1996) En randomiserad överkorsningsstudie utfördes på 25 barn och unga vuxna (åldersintervall: 2 till 22 år) med homozygot sicklecellsjukdom och svåra kliniska manifestationer (definierat som > 3 vasoocklusiva kriser under året före inträdet i studien och/eller med tidigare förekomst av stroke, akut bröstsyndrom, återkommande kriser utan fritt intervall eller mjältsekvestrering).
Romanian: Comparație încrucișată cu placebo (Ferster et al 1996) S-a efectuat un studiu încrucișat randomizat care a cuprins 25 de copii și adulți tineri (interval de vârstă: 2 - 22 de ani) cu siclemie homozigotă și manifestări clinice severe (definite ca > 3 crize vasoocluzive în anul anterior intrării în studiu și/sau cu antecedente de accident vascular cerebral, sindrom toracic acut, crize recurente fără interval liber de crize sau sechestrare la nivelul splinei).
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Romanian: Toxicități vasculitice cutanate
Swedish: Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Romanian: Administrarea la șobolani masculi de hidroxicarbamidă în doză de 60 mg/kg/zi (aproximativ dublul dozei uzuale maxime recomandate la om) a provocat atrofie testiculară, reducerea spermatogenezei și reducerea semnificativă a capacității acestora de a fecunda femela.
Swedish: Vid neutropeni eller trombocytopeni ska behandlingen med hydroxikarbamid tillfälligt avbrytas och blodstatus övervakas med differentialräkning av leukocyter varje vecka.
Romanian: În neutropenie sau trombocitopenie, se reține temporar doza de hidroxicarbamidă și se monitorizează săptămânal hemograma completă cu formulă leucocitară.
Swedish: I tillämpliga fall ska behandlingen med hydroxikarbamid återupptas vid en lägre dos.
Romanian: Dacă este cazul, administrarea de hidroxicarbamidă se reia în doză mai mică.
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid vid en dos som är flera gånger högre än den rekommenderade dosen.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate acută la nivelul mucoaselor și de toxicitate cutanată la pacienți care au primit doze de hidroxicarbamidă de câteva ori mai mari decât doza recomandată.
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de greutatea pacientului (exprimată în kg).
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären, vilket visades med mödrar som exponerats för hydroxikarbamid under fostertiden.
Romanian: Hidroxicarbamida traversează bariera placentară, aspect demonstrat la femelele expuse la hidroxicarbamidă pe durata gestației.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Romanian: Este ambalată în flacoane din sticlă de 150 ml cu capac cu protecție împotriva deschiderii de către copii.
Swedish: Efter att blodstatus normaliserats sattes behandling in igen vid 2,5 mg/kg per dag lägre än den toxiska dosen.
Romanian: După normalizarea parametrilor hematologici, tratamentul a fost reinițiat în doză cu 2,5 mg/kg/zi mai mică decât doza toxică.
Swedish: Amma inte medan du tar Xromi.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați Xromi.
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
Romanian: La pacienții adulți cu probleme de deglutiție, poate fi mai adecvat și mai convenabil să se utilizeze formulări solide cu administrare orală.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogent för alla arter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Hidroxicarbamida este considerată carcinogenă la specii diferite (vezi pct. 5.3).
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Romanian: Cu frecvență necunoscută Creștere în greutate, deficit de vitamina D
Swedish: Xantangummi (E415) Sukralos (E955)
Romanian: Gumă xantan (E415) Sucraloză (E955) Aromă de căpșune
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin hos en patient som tar hydroxikarbamid kan leda till allvarliga infektioner.
Romanian: Administrarea unui vaccin cu virus viu la un pacient tratat cu hidroxicarbamidă poate determina apariția de infecții severe.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: metylparahydroxibensoat (E218).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: parahidroxibenzoat de metil (E218).
Swedish: Ta på engångshandskar innan du hanterar Xromi.
Romanian: Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Xromi.
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara hydroxikarbamid utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: Dessutom bör patienterna granska huden själva under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid satts ut, samt screenas avseende sekundära maligniteter vid uppföljande rutinbesök.
Romanian: În plus, pacienții trebuie să-și examineze singuri tegumentele pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia, iar în cadrul consultațiilor de monitorizare de rutină vor fi examinați pentru depistarea malignităților secundare.
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller en skära (eng. "sickle"), vilket leder till anemi.
Romanian: Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
Swedish: Hydroxikarbamid sattes in vid en lägre dos (15 mg/kg per dag) och höjdes var 12:e vecka med 5 mg/kg per dag tills en lätt benmärgsdepression uppnåddes, bedömt utifrån uppträdandet av antingen neutropeni eller trombocytopeni.
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă a fost inițiat în doză redusă (15 mg/kg/zi) care a fost mărită la interval de 12 săptămâni cu 5 mg/kg/zi până la obținerea unui nivel ușor de hipoplazie medulară, apreciat prin prezența neutropeniei sau trombocitopeniei.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Romanian: Substanța activă este hidroxicarbamida.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare för hydroxikarbamids myelosuppressiva effekt och kan behöva en lägre dosering.
Romanian: Este posibil ca pacienții vârstnici să fie mai sensibili la efectele mielosupresoare ale hidroxicarbamidei, fiind necesară utilizarea unei doze mai mici.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Romanian: Eritemul provocat de radioterapie se poate agrava sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Swedish: Dessa vaskulitiska toxiciteter rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått eller som för närvarande får interferonbehandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai frecvent la pacienții tratați în antecedente sau concomitent cu interferon (vezi pct. 4.4).
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.4).
Swedish: I alla kliniska studier sågs en betydande ökning av HbF från utgångsvärdet efter användning av hydroxikarbamid.
Romanian: În toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă, s-a înregistrat o creștere semnificativă a HbF față de situația inițială.
Swedish: Vid lägre doser rapporteras vanligtvis lindriga, övergående och reversibla cytopenier hos patienter med sicklecellsjukdom, vilket är en förväntad effekt utifrån hydroxikarbamids farmakologi.
Romanian: La doze mai mici, la pacienții cu siclemie se raportează frecvent citopenii ușoare, tranzitorii și reversibile, evenimente de așteptat având în vedere profilul farmacologic al hidroxicarbamidei.
Swedish: Tala med läkaren om någon av dessa biverkningar oroar dig.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți îngrijorat de vreuna dintre aceste reacții adverse:
Swedish: Patienterna som tilldelades standardbehandling (n = 61) fortsatte att få månatliga blodtransfusioner för att upprätthålla 30 procent HbS eller lägre, medan de som tilldelades den alternativa behandlingen (n = 60) efter att de fått blodtransfusioner under en medelduration av 4,5 år (±2,8) inledde behandling med oralt hydroxikarbamid vid 20 mg/kg/dag.
Romanian: Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid som kan bidra till dess gynnsamma effekter vid sicklecellsjukdom är ett minskat antal neutrofiler, förbättrad plasticitet av halvmåneformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei care pot contribui la acțiunea sa benefică în siclemie includ scăderea numărului de neutrofile, creșterea caracterului deformabil al celulelor falciforme și modificarea adeziunii eritrocitare la endoteliu.
Swedish: Torka upp spill omedelbart.
Romanian: Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
Swedish: Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Romanian: Doza uzuală inițială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg/zi, iar doza uzuală de întreținere este între 20 și 25 mg/kg.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer - Hudinflammation som orsakar röda fjällande fläckar och möjligen uppträder tillsammans med smärta i lederna
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000 - inflamația pielii care provoacă apariția unor pete roșii cu aspect solzos și care pot fi însoțite de dureri de articulații.
Swedish: Uteblivna menstruationscykler (amenorré) Viktökning
Romanian: - febră - absența ciclului menstrual (amenoree) - creștere în greutate
Swedish: Benmärgsdepression är troligare hos patienter som tidigare fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutika mot cancer, och hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till sådana patienter.
Romanian: Probabilitatea de apariție a hipoplaziei medulare este mai mare la pacienți tratați anterior cu radioterapie sau chimioterapie citotoxică; la acești pacienți, hidroxicarbamida trebuie utilizată cu precauție.
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sjukhusinläggningar 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-värdet är för jämförelse mellan hydroxikarbamid- och placebogrupper vid utgångsvärdet P-värdet är för jämförelse mellan hydroxikarbamid- och placebogrupper vid 18 månader
Romanian: Valoarea p2 Crize vasoocluzive 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzii sangvine 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Oförklarad uppkomst av blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning - Varböld (öppen hudinfektion) på huden
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - apariția inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări - ulcerații (infecție deschisă) pe piele
Swedish: I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii cu siclemie, formulările de tip soluție și capsule au determinat obținerea unor valori similare corespunzătoare ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, concentrației maxime și timpului de înjumătățire plasmatică.
Swedish: Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218) Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Romanian: Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (care pot apărea după mai mult timp).
Swedish: MSHstudien visade på en ökad hematologisk toxicitet som ledde till en dosreduktion i hydroxikarbamidgruppen jämfört med placebo, men det fanns inga infektioner förknippade med neutropeni eller blödningsepisoder på grund av trombocytopeni.
Romanian: Studiul MSH a demonstrat potențarea toxicității hematologice, care a determinat reducerea dozei în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel placebo, însă nu s-au înregistrat infecții corelate cu neutropenia sau episoade hemoragice secundare trombocitopeniei.
Swedish: • Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, åtminstone var 4:e vecka vid justeringen av dosen.
Romanian: • hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează cel puțin o dată la 4 săptămâni în perioada ajustării dozei.
Swedish: Intas enligt läkarens föreskrift med hjälp av medföljande doseringssprutor.
Romanian: A se administra conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră folosind seringile de dozare furnizate.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Romanian: - La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka förekomsten av benmärgsdepression, mag-tarmstörningar eller mukosit.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei și a altor medicamente cu acțiune mielosupresoare sau a radioterapiei poate avea efecte de potențare a hipoplaziei medulare, tulburărilor digestive sau mucozitei.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och fotsulor som följs av fjällning på händer och fötter, intensiv generaliserad hyperpigmentering av huden samt allvarlig akut stomatit observerades.
Romanian: S-au observat senzație de durere, eritem violaceu, edem palmar și plantar urmat de descuamare la nivelul mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată intensă și stomatită acută severă.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte ges i kombination med antiretrovirala läkemedel mot hivsjukdom och kan orsaka behandlingssvikt och toxiciteter (i vissa fall fatala) hos hivpatienter (se avsnitten 4.3 och 4.5).
Romanian: Hidroxicarbamida este contraindicată în combinație cu medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției HIV și poate duce la eșecul tratamentului și la toxicități (care, în unele cazuri, sunt letale) la pacienți cu HIV (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Swedish: Rådfråga alltid läkare eller sjuksköterska om du är osäker på hur mycket läkemedel du ska ta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce cantitate de medicament să luați.
Swedish: 5,3 dagar i hydroxikarbamidgruppen och 15,2 dagar i placebogruppen.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o reducere a duratei medii de internare; 5,3 zile în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și 15,2 zile în cel cu placebo.
Swedish: Gradvis dostitrering rekommenderas för att undvika svårare benmärgssuppression (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă titrarea treptată a dozei în vederea evitării gradelor mai severe de imunosupresie (vezi pct. 4.2).
Swedish: Enligt prekliniska toxicitetsstudier är benmärgsdepression den vanligast observerade effekten hos råttor, hundar och apor.
Romanian: Studiile preclinice de evaluare a toxicității au demonstrat că, printre efectele observate cel mai frecvent, se numără hipoplazia medulară la șobolan, câine și maimuță.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Romanian: DATE clinice
Swedish: Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Xromi este indicat pentru prevenirea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Romanian: Se recomandă reducerea cu 50 % a dozei inițiale la pacienții cu ClCr < 60 ml/minut (vezi pct. 4.2 și
Swedish: Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
Romanian: Mielosupresia este cel mai important tip de toxicitate asociată tratamentului cu hidroxicarbamidă și se corelează cu doza.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xromi, informera din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
Romanian: Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min), lätt (CrCl 60-89 ml/min), måttligt (CrCl 3059 ml/min), svårt (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion, samt terminal njurinsufficiens (CrCl < 15 ml/min) fick hydroxikarbamid som en enkeldos på 15 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Pacienți cu funcție renală normală (ClCr > 90 ml/minut), cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60-89 ml/minut), moderată (ClCr 30-59 ml/minut), severă (ClCr 15-29 ml/minut) și cu boală renală în stadiu terminal (ClCr < 15 ml/minut) au primit o doză unică de hidroxicarbamidă de 15 mg/kg.
Swedish: De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där de blockerar blodflödet.
Romanian: De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Romanian: S-a recurs la o reducere cu 50 % a dozei în cazul toxicității medulare.
Swedish: Två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml) tillhandahålls för exakt mätning av den ordinerade dosen av den orala lösningen.
Romanian: Sunt furnizate două seringi de dozare (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml) pentru a măsura cu precizie doza de soluție orală prescrisă.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du ska använda beroende på den ordinerade dosen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați în funcție de doza care v-a fost prescrisă.
Swedish: Gastrointestinala sår
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Swedish: För att minimera luftbubblor ska inte flaskan skakas före doseringen.
Romanian: În vederea evitării formării bulelor de aer, flaconul nu trebuie agitat înainte de administrarea dozei.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xromi soluție orală 100 mg/ml
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt in kolven och spruta läkemedlet försiktigt mot kindens insida och svälj det.
Romanian: Apăsați încet și atent pistonul pentru a împinge medicamentul în interiorul obrazului, apoi înghițiți medicamentul.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska se till att hydroxikarbamid inte kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Romanian: Părinții și îngrijitorii trebuie să evite contactul hidroxicarbamidei cu pielea sau mucoasele.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: På grund av potentialen för svåra biverkningar hos ammade spädbarn måste amningen avbrytas under tiden som hydroxikarbamid tas.
Romanian: Din cauza posibilității de apariție a reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS (sicklecellhemoglobin) och förhindrar därmed att de röda blodkropparna blir halvmåneformade.
Romanian: HbF interferează cu polimerizarea HbS (varianta din siclemie a hemoglobinei), împiedicând astfel trecerea eritrocitelor la aspectul falciform.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Swedish: Multicenterstudie av hydroxikarbamid vid sicklecellsjukdom (MSH) MSH-studien var en randomiserad och dubbelblindad multicenterstudie, där hydroxikarbamid jämfördes med placebo hos vuxna med sicklecellsjukdom (uteslutande HbSS-genotyp) med målet att minska antalet smärtkriser.
Romanian: Studiul MSH a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat hidroxicarbamida cu placebo la pacienți adulți cu siclemie (numai genotipul HbSS) având drept obiectiv reducerea frecvenței crizelor dureroase.
Swedish: I linje med hydroxikarbamids verkningsmekanism visade MSH-studien även en statistiskt signifikant ökning av HbF (medeldifferens 3,9 procent (95-procentigt KI 2,69 till 5,11 (p < 0,0001)) och hemoglobinnivåer (medeldifferens 0,6 g/dl (95-procentigt KI 0,28 till 0,92, p < 0,0014) samt en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Romanian: În concordanță cu mecanismul de acțiune al hidroxicarbamidei, studiul MSH a demonstrat și o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de HbF (diferență medie 3,9 % [IÎ 95 %, între 2,69 și 5,11 (p < 0,0001]) și hemoglobină (diferență medie 0,6 g/dl (IÎ 95 %, între 0,28 și 0,92, p < 0,0014) și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile tratate cu hidroxicarbamidă.
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Romanian: Aceste efecte determină reducerea globulelor roșii, globulelor albe și a celor cu rol de coagulare din componența sângelui.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: • ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Swedish: Blodstatus ska regelbundet övervakas, med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și trombocite se monitorizează regulat (vezi pct. 4.2).
Swedish: Hydroxikarbamid sänkte inte frekvenserna av lever- eller mjältsekvestrering i jämförelse med placebo.
Romanian: Hidroxicarbamida nu a determinat reducerea incidenței sechestrării la nivelul ficatului sau splinei față de placebo.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Romanian: Această posibilitate trebuie avută în vedere înainte de a administra acest medicament la pacienți care intenționează să aibă copii, indiferent de sexul acestora.
Swedish: Om hydroxikarbamid kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Romanian: În cazul contactului dintre hidroxicarbamidă și piele sau mucoase, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar är illamående, förstoppning, huvudvärk och yrsel.
Romanian: Alte reacții adverse raportate frecvent sunt greață, constipație, cefalee și amețeli.