FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Lithuanian: 11 lentelė: pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios sADLL tyrimo santrauka
English: b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
Lithuanian: Bendras tūris, kuris turi būti praskiestas b = bendra dozė, padalinta iš koncentracijos flakone po ištirpinimo [5 mg/ml]
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino.
English: Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Lithuanian: Ištyrimo metu bei laikotarpiu iki simptomų palengvėjimo būtina apsvarstyti gydymo ADCETRIS sustabdymo reikalingumą.
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, yra 0,9 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 2 savaites.
English: Pulmonary toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
English: Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Lithuanian: Pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta HL ir kuriems taikomas gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant augimo faktorius (G-CSF) (žr.
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Lithuanian: Pacientams su IV stadijos liga buvo atliktos Post-hoc modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, ECOG būklę prieš pradedant gydymą ir lytį.
English: (95% CI [0.60,
Lithuanian: (95 % PI [0,60;
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: ADCETRIS negalima leisti smūginiu būdu (boliusu) į veną.
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Lithuanian: (VNR) (išskyrus padidėjimą dėl Žilbero (Gilbert) sindromo) arba aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas VNR viršija > 3 kartus arba > 5 kartus, jei šis padidėjimas gali būti pagrįstai susijęs su HL buvimu kepenyse, nėra.
English: Intent to Treat (ITT) Population
Lithuanian: Ketinimo gydyti (angl.
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Lithuanian: 3 laipsnis (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
English: Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Lithuanian: Dvidešimt aštuoniems pacientams (47 %) po vidutiniškai 7 gydymo ADCETRIS ciklų (ribos nuo 4 iki 16 ciklų) vėliau buvo atlikta KLT. 32 pacientai (53 %), kuriems vėliau nebuvo atlikta KLT taip pat buvo taikomi 7 gydymo ADCETRIS ciklai (ribos nuo 1 iki 16 ciklų).
English: Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Lithuanian: Demielinizuojanti polineuropatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: (95% CI [0.53,
Lithuanian: (95 % PI [0,53;
English: IV
Lithuanian: OTLL
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
English: In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, upper respiratory tract infection, neutropenia, rash, cough, vomiting, arthralgia, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, pruritus, constipation, dyspnoea, weight decreased, myalgia and abdominal pain.
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, kai ADCETRIS buvo skiriamas kaip monoterapija, dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo infekcijos, periferinė sensorinė neuropatija, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, neutropenija, išbėrimas, kosulys, vėmimas, sąnarių skausmas, periferinė motorinė neuropatija, su infuzija susijusios reakcijos, niežulys, vidurių užkietėjimas, dusulys, kūno svorio sumažėjimas, raumenų skausmas ir pilvo skausmas.
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Lithuanian: Ligos charakteristikos Ankstesnės chemoterapijos schemų skaičiaus mediana (intervalas) Laiko mediana nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmosios dozės (intervalas)
English: (95% CI [0.45,
Lithuanian: (95 % PI [0,45;
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš skiriant šio preparato dozę turi būti atliekamas bendrasis kraujo tyrimas (žr.
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
Lithuanian: (95 % PI [8,5; -])
English: 37M (58%)/27F (42%)
Lithuanian: 37 V (58 %)/27 M
English: Number of events (%)
Lithuanian: a 2-aisias metais (%)
English: Rash a, pruritus
Lithuanian: Išbėrimas a, niežulys
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Lithuanian: ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui brentuksimabas vedotinas
English: Metabolism
Lithuanian: Trombocitopenija
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Pneumonija - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius - Galvos svaigimas - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas
English: Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ADCETRIS, kepenų funkciją būtina tirti prieš gydymo pradžią bei reguliariai jo metu. Jei pasireiškia hepatotoksinis poveikis, gali reikėti atidėti ADCETRIS dozės vartojimą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra 1,2 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Lithuanian: Vienas pacientas prieš pradedant gydymą buvo įvertintas kaip 2 būklės pagal ECOG, kas protokole numatoma kaip įtraukimo kriterijų neatitikimas.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Lithuanian: neuropatija: motorinė; neuropatija: sensorinė; ir neuropatinis skausmas.
English: What Adcetris contains
Lithuanian: Kaip skiriamas Adcetris
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Lithuanian: Pacientams kas 3 savaites iki 16 ciklų buvo leidžiama į veną po 1,8 mg/kg ADCETRIS ar atitinkamo placebo per 30 minučių laikotarpį.
English: Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Lithuanian: Pacientų charakteristikų prieš gydymą ir ligos ypatybių santrauka pateikta 4 lentelėje.
English: Not estimable.
Lithuanian: Neįvertinama
English: NOT DONE
Lithuanian: NEATLIKTA
English: Stratified Hazard Ratio
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
English: Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Lithuanian: ), buvo apie 1,9 karto (90 % PI 0,85-4,21 karto) didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Lithuanian: ADCETRIS skyrimą reikia sustabdyti, jei įtariamas ūminis pankreatitas.
English: Alopecia, rash
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Lithuanian: Kai Jums pirmą kartą skiriamas šis gydymas ir gydymo eigoje, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: - pasireiškė sumišimas, sunku mąstyti, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, pablogėjusi kontrolė arba jutimas vienoje rankoje arba kojoje, pakitusi eisena arba pusiausvyros praradimas, kadangi šie simptomai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų būklės, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jeigu simptomai pasireiškė prieš gydymą šiuo preparatu, pasakykite gydytojui nedelsiant apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jūs taip pat turėtumėte informuoti savo partnerį arba slaugytojus apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomų, kurių Jūs galite nepastebėti; - pasireiškė stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu ar be jų, kadangi šie simptomai gali būti sunkios ir gyvybiškai pavojingos būklės vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), požymiai; - pasireiškė dusulys ar kosulys, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos plaučių komplikacijos (toksinio poveikio plaučiams) simptomai; - Jūs vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, kurie galėjo paveikti Jūsų imuninę sistemą, tokius kaip chemoterapija arba imunosupresiniai preparatai; - turite arba manote, kad turite infekciją.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukciją žr.
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino vartojant su AVD, pranešimų apie toksinį poveikį plaučiams ar mirties atvejus negauta.
English: Previously Untreated HL
Lithuanian: Anksčiau negydyta HL
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Lithuanian: 1,8 mg/kg ADCETRIS doze kas 3 savaites gydytų OTLL sergančių pacientų (ITT populiacija), veiksmingumo rezultatai
English: CI [70.6,
Lithuanian: 6.6 skyrių).
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Lithuanian: In vivo kaulų čiulpų mikronukleinų tyrimas su žiurkėmis parodė, kad MMAE turi aneugeninių savybių.
English: Modification of dose and schedule
Lithuanian: Dozavimo ir schemos modifikacija
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, yra 1,2 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
English: Refractory
Lithuanian: Dozavimas
English: For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Lithuanian: 1 pacientui (9 %) ir VR nustatytas 4 pacientams (36 %).
English: Disease Characteristics
Lithuanian: Ligos charakteristikos
English: General precautions
Lithuanian: Bendrieji reikalavimai
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: MMAE pasižymi aneugeninėmis savybėmis (žr.
English: 24.1 months (95% CI [11.5, -])
Lithuanian: (95 % PI [11,5; -])
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Niežėjimas - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali būti sukeltos virusų, bakterijų arba kitų sukėlėjų ir gali būti pavojingos gyvybei.
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Lithuanian: Patvirtinus PDL diagnozę, ADCETRIS skyrimą reikia visiškai nutraukti.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Lithuanian: Suteikus sąlyginę registraciją ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL): 1. following ASCT, or 2. following at least two prior therapies when ASCT or multi -agent chemotherapy is not a treatment option.
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia CD30+ Hodžkino limfoma (HL), gydyti: 1.
English: Estimated mPFS
Lithuanian: IRF įvertintas apskaičiuotasis mIBP
English: Hepatotoxicity
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
English: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Lithuanian: 97 V (59 %)/67 M
English: Takeda AS
Lithuanian: Takeda Italia S.p.A.
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių (žr.
English: OUTER CARTON
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
English: Modification of dosing schedule
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių (žr.
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
English: In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose stebėtas užkrūčio liaukos sumažėjimas (žr.
English: Not applicable
Lithuanian: Taikyta AKLT
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtinta CD-30 ekspresuojanti liga. Šešiasdešimt du procentai pacientų turėjo židinių ne limfmazgiuose.
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo riziką gali didinti kepenų ligos ir kitos ligos, kuriomis galite sirgti prieš pradedat Adcetris vartojimą, bei kai kurie tuo pat metu vartojami vaistai; - jaučiatės pavargę, dažnai šlapinatės, troškina, padidėja apetitas ir neplanuotai krenta svoris, pasireiškia sudirgimas (hiperglikemija); - turite inkstų ar kepenų problemų.
English: 4.8 Undesirable effects:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis:
English: Section 4 “Possible side effects”:
Lithuanian: 4 skyrius “Galimas šalutinis poveikis”
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Lithuanian: Jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.”
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Lithuanian: “Negalima gerti daugiau kaip 3 <jei reikia, nurodyti tabletės spalvą> tabletes (tris 1000 mikrogramų tabletes) per parą.
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, pirmąjį echokardiografinį tyrimą reikia atlikti per 3-6 mėnesius, o vėliau echokardiografinio tyrimo dažnumą reikia nustatyti atsižvelgiant į tinkamą individualų klinikinį ištyrimą, ypač atkreipiant dėmesį į aukščiau paminėtus požymius ir simptomus, tačiau ne rečiau kaip kas 6-12 mėnesių.
English: 4.3 Contraindications:
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos:
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar gera Jūsų širdies, plaučių ir inkstų būklė.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: During long-term treatment:
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu:
English: Before initiating long-term treatment:
Lithuanian: Prieš pradedant ilgalaikį gydymą:
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Lithuanian: Ar reikalingas kitoks klinikinis būklės stebėjimas (pvz., fizinis ištyrimas, įskaitant širdies auskultaciją, rentgenografinis tyrimas ir kompiuterinį tomografija), būtina nustatyti individualiai.
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties vis dar trūksta, o preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, atsargumo dėlei pastoti siekiančiai moteriai, atsiradus reguliarių ovuliacijos ciklų, rekomenduojama „Preparato pavadinimas“ vartojimą nutraukti likus mėnesiui iki planuojamo pastojimo.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Lithuanian: Pasireiškus fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Lithuanian: “Fibrozė, širdies vožtuvų patologija ir galbūt susijusios klinikinės būklės:
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija“ ir „nevaisingumas“)
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Lithuanian: “Prieš pradedant vartoti karbegolino, būtina įsitikinti, kad nesate nėščia.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Lithuanian: Būtina įvertinti visų pacientų širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant echokardiografinio tyrimo atlikimą, kad būtų galima nustatyti, ar nėra besimptomės vožtuvų ligos.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Lithuanian: Galimi tokie vienas ar keli ankstyvi simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Lithuanian: Be to, būtina pasirūpinti, kad mažiausiai mėnesį prieš pastojant kabergolino vartojimas būtų nutrauktas.
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Lithuanian: “Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip vienam žmogui iš dešimt): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) ar skysčio susikaupimas perikardo ertmėje (perikardo efuzija).
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija turi būti įtraukta į poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija“ ir „nevaisingumas“):
English: During treatment:
Lithuanian: Gydymo metu
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Lithuanian: 2 skyrius “Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]”: [Preparato pavadinimas] vartoti negalima, jei:
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Lithuanian: “Įrodyta širdies vožtuvų patologija, nustatyta prieš gydymą atliktos echokardiografijos metu.”
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad vožtuvų patologijos rizikos veiksniai yra didelė dozė ir (arba) kumuliacinė ekspozicija.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vožtuvų patologiją bei fibrozines reakcijas pacientams, vartojusiems mažesnę kaip 0,5 mg pergolido paros dozę (žr. 4.3 skyrių).