FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Lithuanian: In vitro žmonių kepenų mikrosomų ir žmonių hepatocitų tyrimai nerodo kitų CYP izofermentų (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) reikšmingo slopinimo ar sužadinimo.
French: ANNEXE III SECTIONS IMPORTANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Lithuanian: III PRIEDAS AKTUALŪS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIAI
French: Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom de fantaisie} ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima:
French: Selon ces données, les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernés sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastrointestinaux.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dažniausiai paveikiamos organų sistemų klasės yra oda ir paodinis audinys, bendrieji sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
French: 4.8 Effets indésirables [insérez le texte ci-dessous]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
Lithuanian: Padidėjusios tolperizono ekspozicijos nesitikima kartu pavartojus CYP2D6 substratus ir /ar kitus vaistus, kadangi tolperizonas metabolizuojamas skirtingais keliais.
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su CYP2D6 substratu dekstrometorfanu tyrimai rodo, kad kartu su tolperizonu skiriant vaistų, metabolizuojamų daugiausia CYP2D6, kraujyje gali didėti šių vaistų koncentracija: tioridazino, tolterodino, venlafaksino, atomoksetino, dezipramino, dekstrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazino.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos varijuoja nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką.
French: Effets indésirables rares … augmentation de la transpiration
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis …sustiprėjęs prakaitavimas
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (TOLPERIZONO GERIAMOSIOS FORMOS)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [insérez le texte ci-dessous ]
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Lithuanian: Taip pat, pacientams, kuriems yra buvusi vaistų sukelta alergija ar sirgusiesiems alerginėmis ligomis (įskaitant atopiją: šienligę, bronchų astmą, atopinį dermatitą su dideliu IgE kiekiu kraujo serume, dilgėlinę) bei sergantiesiems virusų sukeltomis ligomis yra didesnis alerginės reakcijos į šį vaistą pavojus.
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Lithuanian: Gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų pasitaikė labai retai.
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais centrinio poveikio miorelaksantais, reikia pagalvoti apie tolperizono dozės sumažinimą.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Lithuanian: Pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai: raudonis, bėrimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais), švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas , kartu gali būti (ar nebūti) veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas, dažnas širdies plakimas, staigus kraujospūdžio kritimas.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: eritema, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema, tachikardija, hipotenzija arba dusulys.
French: La tolpérisone est un médicament qui agit sur le système nerveux central.
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir kam jis vartojamas Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas.
French: Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60 % des cas signalés.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, 50-60% gautų pranešimų susiję su tolperizono sukeltomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
French: [insérez le texte ci-dessous ]
Lithuanian: [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas] Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tolperizonui ar chemiškai panašiam eperizonui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Lithuanian: Nors tolperizonas yra centrinio poveikio junginys, jo sukeliamas sedacinis poveikis yra menkas.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Lithuanian: Tolperizoną vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia svaigulys, mieguistumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, turi pasitarti su savo gydytoju.
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
Lithuanian: Jei yra žinoma, jog yra padidėjęs jautrumas lidokainui, tolperizono reikia skirti ypatingai atsargiai, nes galimos kryžminio jautrumo reakcijos.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie būtų atidūs ir pajutę bet kokius padidėjusiam jautrumui būdingus simptomus, nedelsiant nutrauktų tplperizono vartojimą ir kreipųsi medicinos pagalbos.
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (tolperizonui) ar vaistams, kurių sudėtyje yra eperisono arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
Lithuanian: Jei ankščiau Jums tolperizonas yra sukėlęs alerginę reakciją, šio vaisto Jums vartoti negalima.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Lithuanian: Moterims, vyresniems pacientams ar ligoniams, kartu vartojantiems kitų vaistų (daugiausiai NVNU), padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus didesnis.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra tolperizono ({Sugalvotas pavadinimas} veikliosios medžiagos) jau esant rinkoje , dažniausias šalutinis poveikis buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
French: La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée.
Lithuanian: Daugumoje šių atvejų buvo nesunkios reakcijos.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Lithuanian: Jis skirtas suaugusiesiems pacientams po insulto padidėjusiam skeleto raumenų tonusui mažinti.
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
Lithuanian: Alkoholio poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai tolperizonas nekeičia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Lithuanian: Jei vartojant {Sugalvotas pavadinimas} pasireiškia svaigulys, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, pasitarkite su gydytoju.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, tolperizono vartoti nerekomenduojama.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement approuvées devront être effacées et remplacées par les suivantes] Traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos šia]
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas, gydymo patirtis yra ribota, ir šios grupės pacientams dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai.
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Lithuanian: Rizika gali būti didesnė moterims, pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas pasireiškė vartojant kitų vaistų ir tiems, kuriems yra buvusi alergija.
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
Lithuanian: Jei tolperizono vartojama nevalgius, jo biologinis prieinamumas mažėja, todėl rekomenduojama jį vartoti po valgio (žr.
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
Lithuanian: Jei Jums yra alergija lidokainui, gręsia didesnis alerginės reakcijos į tolperizoną pavojus, Tokiu atveju prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje, dažniausia tolperizono nepageidaujama reakcija buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas [žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo įvairios, nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų (pvz.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies d punktu, CHMP rekomendavo:
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tolperizono, šiuo metu patvirtinti šiose ES šalyse: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: liepos 15 d. Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Lithuanian: Šis poveikis išsamiai ištirtas su keliais gyvūnų modeliais;
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Lithuanian: Tolperizonas veikia 3 lygmenimis:
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Lithuanian: Toliau nurodytos indikacijos patvirtintos ne mažiau kaip vienoje valstybėje narėje (konkrečios skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirtis):
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Lithuanian: Be to, visų pacientų gydymas pradėtas nuo vaisto dozių, didesnių už patvirtintą dozę.
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
Lithuanian: Ši indikacija iš esmės paremta P. Stamenovos (Stamenova, 2005) atliktu tyrimu, kurio kokybė priimtina.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisėms taikomos sąlygos išdėstytos IV priede.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su Neurologijos mokslinių konsultacijų grupe (MKG).
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Lithuanian: Galutinio vizito metu vidutinis ilgiausias per 2 minutes nueitas atstumas tolperizono grupėje buvo maždaug 70 metrų, o placebo grupėje - 40 metrų.
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika reikšmingesnė, nei nustatyta pirmiau;
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurių metu naudoti parenteraliniai preparatai.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose ir tyrimų ataskaitose pateikiami duomenys skiriasi.
French: Motifs de la modification des termes et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti rinkodaros teisę
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad preparato saugumo charakteristikos gali skirtis dėl jo farmacinės formos.
French: Le mécanisme de l'hypersensibilité liée à la tolpérisone est inconnu.
Lithuanian: Su tolperizonu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmas nežinomas.
French: En particulier, le CHMP a réévalué 4 analyses de données regroupées (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a et Varga-2011b) d'essais cliniques randomisés (Pratzel 1995, Struck 2002 et Struck 2004) et a demandé au groupe de travail sur les biotatistiques (BSWP) de se prononcer sur les données des analyses regroupées.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino 4 bendras atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų (Pratzel, 1995; Struck, 2002 ir 2004) duomenų analizes (Alken, 2005; Farkas, 2011; Varga, 2011a ir 2011b) ir paprašė biostatistikos darbo grupės (BSWP) pateikti savo nuomonę apie bendrų duomenų analizių duomenis.
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Lithuanian: Neurolatirizmu serga daugiausia jauni suaugę vyrai bado metu ir paprastai tokios ligos atvejų Europos šalyse nepasitaiko, todėl sprendimas generalizuoti šio tyrimo rezultatus ir pritaikyti juos esamai indikacijai yra abejotinas.
French: En revanche, l'étude d'Avigen AV650-018 (2007), terminée prématurément, n'a pas permis de démontrer un effet quelconque dans la population de patients atteints de sclérose en plaques.
Lithuanian: Priešingai, atliekant pirmiau laiko nutrauktą bendrovės „Avigen" tyrimą AV650-018 (2007), nepavyko įrodyti vaistinio preparato poveikio gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus.
French: Enfin, l'étude de Hodinka de 2001 n'a pas non plus permis de démontrer une différence importante concernant le critère principal d'évaluation et la seule différence significative temporaire observée était celle du score obtenu sur l'échelle d'incapacité fonctionnelle de Roland-Morris au jour 7 et qui avait disparu au jour 14.
Lithuanian: Hodinkos atliktu tyrimu (Hodinka, 2001) taip pat nepavyko nustatyti svarbaus pirminio kritinio atskaitos taško įverčių skirtumo, o vienintelis laikinas reikšmingas skirtumas buvo nustatytas atliekant vertinimą pagal Rolando-Moriso (Roland-Morris) neįgalumo skalę 7-ą dieną, tačiau 14-ą dieną tas skirtumas išnyko.
French: Il a été noté que les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit relatives aux interactions, aux effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines et à l'effet des aliments sur les paramètres pharmacocinétiques, ne reflètent pas les données les plus récentes disponibles.
Lithuanian: Pastebėta, kad į preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą informaciją apie vaistų sąveiką, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei maisto poveikį farmakokinetiniams parametrais neįtraukti turimi naujausi duomenys.
French: L'étude contrôlée contre un comparateur actif était une étude ouverte, dans laquelle le médicament de comparaison était la pentoxyphylline et qui incluait 70 patients au total.
Lithuanian: Preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas buvo atviras tyrimas, kurį atliekant pentoksifilinas naudotas kaip kontrolinis vaistas, o jame iš viso dalyvavo 70 pacientų.
French: La seule étude dans cette indication avec un résultat positif contient d'importants défauts méthodologiques, qui empêchent de tirer une conclusion quelconque sur l'efficacité du produit.
Lithuanian: Vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami, turi reikšmingų metodologinių trūkumų, dėl kurių neįmanoma padaryti išvadų dėl preparato veiksmingumo.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą.
French: Alors que les études présentées ne faisaient état que d'un faible nombre de rapports de réactions d'hypersensibilité, ces dernières représentent plus de la moitié de l'ensemble des notifications spontanées.
Lithuanian: Nors atliekant pateiktus tyrimus nustatyta nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, pranešimai apie tokias reakcijas sudaro daugiau kaip pusę visų spontaninių pranešimų.
French: Globalement, le SAG a estimé que les analyses n'ont pas été effectuées correctement et que les données fournies ne permettaient pas d'évaluer comment les différents groupes de population et les caractéristiques de traitement ont été pris en compte dans les analyses.
Lithuanian: Apskritai MKG laikėsi nuomonės, kad analizės buvo atliktos netinkamai ir kad pagal pateiktus duomenis neįmanoma įvertinti, kaip rengiant analizes buvo atsižvelgta į įvairias populiacijas ir gydymo priemonių charakteristikas.
French: L'étude n'incluait toutefois que des patients dont la spasticité était due au neurolathyrisme.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumą sukėlė neurolatirizmas (angl.
French: La structure chimique de la tolpérisone est similaire à celle de la lidocaïne et, à l'instar de celle-ci, la tolpérisone possède des effets stabilisateurs sur la membrane.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
French: Par conséquent, le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone et les noms associés doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.