FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
Croatian: NP = nije dostupno / nije primjenjivo (a) Lee et al, 2014. (b) Za liječenje neuroloških nuspojava vidjeti tablicu 2. (c) Pojedinosti vidjeti u sažetku opisa svojstava tocilizumaba.
Latvian: Lee et al 2014. (b) Informāciju par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 2. tabulā.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često poremećaji motorike bol u rukama ili stopalima bol u leđima artralgija bol u mišićima
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem uzturošās aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku prije nego što primite lijek YESCARTA.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms YESCARTA ievadīšanas.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
Croatian: Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 infūzijas dienām ir jālemj ārstam.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Latvian: Norādījumi par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību pakāpes noteikšanu un ārstēšanu Pakāpes novērtējums
Croatian: analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca
Latvian: 24 mēnešu analīze
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Latvian: Nav zināms, vai YESCARTA var tikt pārnests auglim.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Latvian: Likvidējot šīs zāles ir jāievēro piesardzības pasākumi
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Latvian: Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Croatian: Ispitivanja lijeka YESCARTA u bolesnika s oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije nisu provedena.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Latvian: 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas ārsts :
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Latvian: • izteikts nogurums, nespēks un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptomi;
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumaba terapijas sākšanas stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 3. pakāpei.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Croatian: Kao za 2. stupanj
Latvian: Atbilstoši 2. pakāpei
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna (min., maks.)
Croatian: • Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
Croatian: Bolesnike treba svakodnevno pratiti najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma neurološke toksičnosti.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Latvian: YESCARTA satur nātriju
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Latvian: Īpašos norādījums par atkritumu likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: YESCARTA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Latvian: Cilvēka albumīns
Croatian: Neurološke nuspojave
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības
Croatian: Priprema lijeka YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja hipogammaglobulinēmiju.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev mučnina povraćanje konstipacija bol u abdomenu suha usta često disfagija*
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Tablica 1: Smjernice za stupnjevanje i liječenje CRS-a Stupanj CRS-a (a)
Latvian: Norādījumi par CRS pakāpes noteikšanu un simptomu ārstēšanu
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā jānodrošina uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja (tablica 5) ORR je bio 72%, a stopa CR-a 51%.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Croatian: Za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je pridržavati se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējie bioloģiskās drošības noteikumi.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša, razmisliti o zamjenskim imunosupresivima.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Croatian: Posebna populacija
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Croatian: Za pripremu lijeka YESCARTA, bolesniku se uzimaju T-stanice i genetički modificiraju ex vivo retroviralnom transdukcijom za ekspresiju kimeričnog antigenskog receptora (engl.
Latvian: Lai sagatavotu YESCARTA, no pacienta tiek iegūtas viņa paša T šūnas un tās ex vivo retrovirālas transdukcijas ceļā tiek ģenētiski modificētas, lai ekspresētu himērisku antigēna receptoru (CAR - chimeric antigen receptor), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu, kurš saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu.
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA
Latvian: Kā lietot YESCARTA
Croatian: DLBCL, PMBCL i DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (ZUMA-1) Ukupno 108 bolesnika liječeno je lijekom YESCARTA u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim NHL-om B-stanica.
Latvian: Kopumā 108 pacienti tika ārstēti ar YESCARTA 1/2. fāzes atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, agresīvu B šūnu NHL.
Croatian: YESCARTA.
Latvian: Neapstarot.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba ili tocilizumaba i kortikosteroida za umjereni, teški ili opasan po život CRS kako je sažeto prikazano u tablici 1. Bolesnike s CRS-om 2. ili višeg stupnja (npr. hipotenzija, izostanak odgovora na tekućine ili hipoksija koja zahtijeva primjenu dodatnog kisika) treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Croatian: Put primjene
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Croatian: Avda. de los Reyes 1
Latvian: de los Reyes 1
Croatian: 60 mjeseci
Latvian: 60 mēneši.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Croatian: • Možda ćete:
Latvian: • Jums var būt:
Croatian: Mogli biste također imati mokraću tamnije boje.
Latvian: Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2007.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Croatian: Liječenje se nastavljalo sve dok ga je pratila klinička dobit.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su objektivni odgovor analiziran pomoću RECIST i Choi kriterija.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Croatian: Klirens kreatinina se mora pratiti prije i tijekom liječenja.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu enzīmu līmenis samazinājās līdz 1. pakāpei vai normalizējās 14.-15. dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis
Latvian: Citas zāles un Yondelis
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Latvian: Koloniju stimulējošos faktorus var ievadīt hematoloģiskās toksicitātes novēršanai atbilstoši vietējām standarta metodēm.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Croatian: Rezultati glavnih analiza djelotvornosti sažeti su u tablici koja slijedi.
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Croatian: CLS može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni, kod različih stanja i liječenja.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Septički šok
Latvian: Septiskais šoks
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice nakon pripreme ili razrjeđivanja lijeka.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Croatian: Yondelis s alkoholom
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Latvian: Ar trombocitopēniju saistīta asiņošana attīstījās < 1% ar monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Croatian: Stoga se omjer ekstrakcije trabektedina može smatrati umjerenim.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Croatian: Faks: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Latvian: Anēmisko pacientu procentuālā attiecība sākumstāvoklī bija attiecīgi 46 % un 35 %.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Latvian: Kopējā dzīvildze platīna jutīgajā populācijā (galīgā analīze - n= 316 gadījumi)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Latvian: Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons no 17 līdz 81), 30 % bija vīrieši, 77 % bija baltās rases pārstāvji, 12 % afroamerikāņi un 4 % aziāti.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti trijos II fāzes vienas grupas pētījumos ar līdzīgiem pacientiem, kuri ārstēti, izmantojot tās pašas ārstēšanas shēmas.
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Latvian: Ja infūzijas reakcijas nenovēro, nākamās PLD infūzijas var ievadīt 1 stundas laikā (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).