FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zerene 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Greek: Το Zerene των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerene cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zerene διατίθεται εδώ.
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Italian: Può essere dannoso per i denti.
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Italian: Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011
Italian: Rimettere il tappo.
Greek: Ξανατοποθετήστε το καπάκι.
Italian: a Numero di pazienti valutabili.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Italian: Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
Italian: Stabile per 30 giorni dopo la ricostituzione quando conservato in frigorifero.
Greek: Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ημερήσια δόση σας με βάση το βάρος σας και τα ατομικά χαρακτηριστικά σας.
Italian: La biodisponibilità assoluta è 86±18%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Italian: Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Altri medicinali e Zerit
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zerit
Italian: Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
Greek: Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
Italian: Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Italian: Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
Greek: Αυτά τα κύτταρα CD4 παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς αμυντικού συστήματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
Italian: Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
Greek: Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
Italian: Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Italian: Età e/o peso del paziente
Greek: Ηλικία και/ή βάρος ασθενούς
Italian: Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
Greek: Αυτή η σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται περισσότερο συχνά στις γυναίκες και ειδικότερα στις παχύσαρκες.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Italian: Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν το διάλυμα παραμένει ελαφρά θολερό μετά από την ανάμιξη με το νερό, αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
Greek: Η συμμετοχή αυτής της κάθαρσης στην ολική απομάκρυνση σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Italian: Questi effetti sono stati spesso transitori.
Greek: Οι ενέργειες αυτές ήταν συνήθως παροδικές.
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l'interruzione della terapia.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συνεχισθούν ή να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Italian: Nessun significativo accumulo di stavudina è stato osservato dopo somministrazione ripetuta ogni 6, 8 o 12 ore.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση σταβουδίνης με την επανειλημμένη χορήγηση κάθε 6, 8 ή 12 ώρες.
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
Greek: Ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστες.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά καθώς θα σας δώσουν την καλύτερη ευκαιρία για να επιβραδύνετε την ανάπτυξη αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της αγωγής σας.
Italian: Zerit con cibi e bevande
Greek: Το Zerit με τροφές και ποτά
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso avvertissero tali sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αποφύγουν πιθανές επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Italian: Peso del Paziente
Greek: Βάρος ασθενούς
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και με τον τρόπο ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Agitare bene prima dell'uso.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
Italian: Non cambi la dose di sua iniziativa.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις με δική σας πρωτοβουλία.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστή.
Italian: L'esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Italian: Non ci sono stati studi specifici di interazione con altri medicinali.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.
Greek: Μεγάλη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στο ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και στο προφίλ αντίστασης του στελέχους του HIV της μητέρας.
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
Italian: * I pazienti in emodialisi devono assumere Zerit al termine della seduta di emodialisi, ed alla stessa ora nei giorni di non dialisi.
Greek: *Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
Italian: Dica al suo medico se sta allattando.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Italian: I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l'isoniazide) sono particolarmente a rischio.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό νευροπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα χρήση οινοπνεύματος, φάρμακα όπως isoniazid) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Italian: Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
Greek: Στη μελέτη ΑΙ455-094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
Italian: Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino.
Greek: Θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής σας θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni suggerisce che la stavudina, generalmente, deve essere evitata in presenza di TAMs, specialmente M41L e T215Y.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
Italian: Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
Greek: Εάν ακούσια παραλείψετε μια δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση κανονικά.
Italian: Ambedue gli studi sono stati disegnati per confrontare due formulazioni di Zerit, una delle quali era la formulazione commercializzata alle dosi attualmente autorizzate.
Greek: Και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να συγκριθούν δύο μορφές του Zerit, μια από τις οποίες ήταν η μορφή που διατίθεται στην αγορά, δοσολογημένη όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος στην επισήμανση του προϊόντος.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
Greek: Η ανταπόκριση στην αγωγή με το Zerit ποικίλει μεταξύ των ασθενών.
Italian: Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Insufficienza renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
Italian: Cosa contiene Zerit
Greek: Τι περιέχει το Zerit
Italian: Dato che la stavudina non è legata alle proteine, non si pensa possa influenzare la farmacocinetica di medicinali legati alle proteine.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
Italian: Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta.
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας.
Italian: Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
Greek: Εάν χρειάζεται συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας να σας βοηθήσει σ'αυτή τη διαδικασία.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit 3.
Italian: Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αρχικά.
Italian: Dalla nascita* al 13° giorno Almeno 14 giorni e < 30 kg ≥ 30 kg
Greek: Από τη γέννηση* μέχρι 13 ημερών Τουλάχιστον 14 ημερών και < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: La farmacocinetica della stavudina è risultata tempo indipendente, dato che il rapporto tra AUC(ss) allo stato stazionario e l'AUC(0-t) dopo la prima dose è risultato circa uguale a 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC(ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC(0-t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
Italian: La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Greek: Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
Italian: Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
Greek: Εάν έχετε λάβει Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του παιδιού σας.
Italian: Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34a-36a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto.
Greek: Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34-36 εβδομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Italian: Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί για σημάδια λιποατροφίας.
Italian: Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezione 4.6).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Italian: Il numero di segnalazioni nei bambini più grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών σε μεγαλύτερα βρέφη ήταν πολύ μικρός για τον προσδιορισμό τάσεων.
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezione 4.8).
Greek: Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: Zerit può anche essere somministrato aprendo con attenzione la capsula rigida e mescolandone il contenuto con il cibo.
Greek: Επίσης το Zerit μπορεί να χορηγείται με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμιξη του περιεχομένου με φαγητό.
Italian: La diminuzione della suscettibilità in vitro è impercettibile richiedendo due o più TAMs (generalmente M41L e T215Y) prima che la suscettibilità della stavudina diminuisca (> 1,5 volte).
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας in vitro είναι περίπλοκη, απαιτώντας δύο ή περισσότερες TAM (γενικά τις M41L και T215Y) προτού μειωθεί η ευαισθησία στη σταβουδίνη (> 1,5 φορές).
Italian: La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να ακολουθεί αλλαγή σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό.
Italian: Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini più grandi tendeva ad essere positivo.
Greek: Η σχετική με τον HIV κατάσταση των νεογέννητων και των βρεφών ≤ 3 μηνών ήταν αρνητική, ενώ για μεγαλύτερα βρέφη έτεινε να είναι θετική.
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 46±21 l. Δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευθεί σταβουδίνη στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέχρι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
Italian: L'evoluzione della debolezza motoria può simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-Barré (inclusa l'insufficienza respiratoria).
Greek: Η εξέλιξη της κινητικής αδυναμίας μπορεί να μιμηθεί την κλινική εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας).
Italian: Comunque, una neuropatia periferica clinicamente rilevante è meno frequente.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
Italian: Zerit contiene saccarosio e conservanti
Greek: Το Zerit περιέχει σακχαρόζη και συντηρητικά:
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
Italian: Raccomandazioni sul dosaggio non sono disponibili per neonati con un'età gestazionale < 37 settimane.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δόσεις για νεογέννητα με περίοδο κύησης < 37 εβδομάδες.
Italian: V75T è selezionata in vitro dalla stavudina e riduce di 2 volte la suscettibilità alla stavudina.
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezione 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La stavudina si distribuisce egualmente tra globuli rossi e plasma.
Greek: Η σταβουδίνη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
Italian: Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia.
Greek: Αυτή η κατάσταση δεν εμφανίζεται παρά μόνο αφού περάσουν μερικοί μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
Greek: Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Italian: Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno prima di assumere Zerit.
Greek: Γι'αυτό το λόγο θα πρέπει να συσταθεί στις μητέρες να διακόψουν το θηλασμό πριν αρχίσουν να λαμβάνουν Zerit.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
Italian: Dopo la ricostituzione, conservare la soluzione orale preparata in frigorifero (2°C-8°C) per 30 giorni.
Greek: Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε το έτοιμο πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 30 ημέρες.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il 42% (range: da 13% a 87%) della dose è escreto immodificato nell'urina.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Italian: Come conservare Zerit 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zerit 6.
Italian: Dosaggio di Zerit(secondo la clearance della creatinina)
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
Italian: I pazienti adulti che hanno problemi a deglutire le capsule devono chiedere al loro medico circa la possibilità di passare alla formulazione in polvere di questo medicinale.
Greek: Ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προβλήματα στην κατάποση καψουλών θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για την πιθανότητα αλλαγής στην μορφή κόνεως αυτού του φαρμάκου.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Anziani: Zerit non è stato specificamente studiato in pazienti con più di 65 anni di età.
Greek: Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Non sono state notate differenze nella frequenza di reazioni avverse tra i due gruppi di trattamento.
Greek: Καμία αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν διαπιστώθηκε μεταξύ των ομάδων των θεραπευτικών σχημάτων.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
Greek: Παρουσιάζονται μόνον τα δεδομένα από τη διατιθέμενη μορφή.
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
Greek: ≤ 25 ml/min (περιλαμβανομένης της εξάρτησης από την αιμοκάθαρση*)
Italian: Queste capsule contengono lattosio.
Greek: Αυτά τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.