FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Slovak: Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Slovak: Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cotellic užíva?
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Dutch: MEK is een eiwit dat bijdraagt aan de stimulatie van de normale celdeling.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Dutch: Elke tablet bevat:
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Dutch: De effectiviteit en de veiligheid bij gebruik bij kinderen werden niet bepaald.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Dutch: Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is daarom niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Dutch: (zie 5.3 "Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek")
Slovak: (pozri 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti")
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
Dutch: De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van de individuele patiënt.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
Dutch: Een afname van de totale perifere weerstand,
Slovak: − zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
Dutch: aanbevolen dosis
Slovak: odporúčaná dávka
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
Dutch: Het distributievolume van vrij perindoprilaat bedraagt ongeveer 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat er incidenteel duizeligheid of vermoeidheid kan optreden.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má brať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo malátnosť.
Dutch: Na herhaalde toediening, wordt er geen accumulatie van perindopril waargenomen.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná kumulácia perindoprilu.
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na angiotenzín-konvertujúci enzým je menej než 30 %), avšak závisí od koncentrácie.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
Dutch: Naast het actieve perindoprilaat, geeft perindopril nog vijf metabolieten, die allen inactief zijn.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Dutch: Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in een klein aantal gevallen niet reageerden op een intensieve antibioticatherapie.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Dutch: In dergelijke gevallen dient <COVERSYL en geassocieerde namen> onmiddellijk te worden stopgezet en dient er een gepaste monitoring opgestart en voortgezet te worden tot de symptomen volledig verdwenen zijn.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí liek <COVERSYL a pridružené názvy> okamžite vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie a pokračovať v ňom až do úplného vymiznutia symptómov.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Dutch: Voorzorg is daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
Dutch: De hoest is typisch niet-productief, persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Dutch: De volgende lijst van te behandelen kwesties werd in april 2005 door het CHMP vastgesteld:
Slovak: Výbor CHMP prijal v apríli 2005 tento zoznam otázok:
Dutch: Perindopril werkt via zijn actieve metaboliet, perindoprilaat.
Slovak: Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu.
Dutch: Het is onbekend of perindopril wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Consistentie voor secundaire variabelen werd eveneens waargenomen en er werd zelfs een significant effect aangetoond op de incidentie van hartfalen bij de gehele populatie.
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
Dutch: Bij deze patiënten dient er overwogen te worden om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív.
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
Slovak: Článok 5.1 bol aktualizovaný uvedením výsledkov štúdie EUROPA:
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie zouden deel uitmaken van deze patiëntgroepen.
Slovak: Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
Dutch: De behandeling dient één dag voor chirurgie te worden stopgezet.
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Dutch: Daarom is de combinatie van perindopril met eerder vermelde geneesmiddelen niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten, dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: • De dosering in rubriek 4.2 is als volgt aangepast:
Slovak: Dávkovanie sa v článku 4.2 aktualizuje takto:
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie:
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
Slovak: Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Dutch: Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht.
Slovak: U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2 mg a iniciácia liečby sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses, die gewoonlijk zonder enig probleem kunnen worden toegediend wanneer de bloeddruk gestegen is na volume-expansie.
Slovak: Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré je možno podať zvyčajne bez ťažkostí, keď sa krvný tlak zvýši po zväčšení objemu.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
Slovak: Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Slovak: Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP)
Dutch: Na orale toediening, is de absorptie van perindopril snel en de piekconcentratie volledig in 1 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny.
Dutch: Perindopril vermindert de hypertrofie van het linkerventrikel.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Dutch: Zwangerschap: <COVERSYL en geassocieerde namen> mag niet worden gebruikt tijdens het eerste zwangerschapstrimester.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
Slovak: Ukončenie liečby nevedie k rebound fenoménu.
Dutch: Het hogere percentage patiënten dat ten minste 70% vernauwing van een of meer hoofdslagaders vertoonde (82,4% t.o.
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Dutch: Dit effect kan optreden gedurende de hele behandeling.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Dutch: De dosis dient alleen verhoogd te worden als de voorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt.
Slovak: Dávka s zvýši iba ak sa predchádzajúca nižšia dávka dobre znáša.
Dutch: De volgende dosis van <COVERSYL en geassocieerde namen> dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Slovak: Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Dutch: • Overgevoeligheid voor perindopril, voor één van de bestanddelen of voor een andere ACE
Slovak: Precitlivenosť na perindopril, na niektorú z pomocných látok, alebo na akýkoľvek iný ACE
Dutch: Deze formulering zou overeenstemmen met het algemene CHMP-beleid inzake producten waarbij samengestelde eindpunten worden gebruikt voor de beoordeling van hun werkzaamheid.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Dutch: De renale doorbloeding neemt meestal toe, terwijl de glomerulaire filtratie rate (GFR) gewoonlijk onveranderd blijft.
Slovak: Prietok krvi obličkami sa spravidla zvyšuje, kým rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) sa zvyčajne nemení.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.