FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
Estonian: Esimene süst tehti kaela vasaku külje lihastesse, teine süst 48 tundi hiljem kaela paremale küljele.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
German: Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
Estonian: Vaadati läbi mitu allergiliste reaktsioonide juhtu inimestel, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldanud toiduainete tarbimist.
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
Estonian: Ühe looma kohta 30 päeva tulemusi ei esitatud.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass diese Vorgehensweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et see ei ole teaduslikult põhjendatud.
German: Aus diesem Grund konnten keine Wartezeiten für Rinder und Schweine empfohlen werden.
Estonian: Seega ei saanud veiste ja sigade keeluaegu soovitada.
German: 150 mg/ml
Estonian: Süstesuspensioon 150 mg/ml
German: Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
Estonian: Pealegi olid andmed võetud ligikaudu 200 kg kaaluvatelt loomadelt, kes said iga annuse ainult ühe süstiga, kuid need ei tarvitse esindada raskemaid loomi, kellele on vaja teha mitu süsti.
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Estonian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg lihaskude rasv maks neer piim2.
German: Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
Estonian: Avaldatud kirjanduses oli mainitud ka teisi juhtumeid, mille kohta JECFA-l andmed puudusid.
German: Wenngleich die gefundenen Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL zu zwei Zeitpunkten nach dem offensichtlich eindeutigen Ergebnis am Tag 14 ein Artefakt sein könnten, so könnte ebenfalls argumentiert werden, dass es die Ergebnisse am Tag 14 waren, die sich als unzuverlässig herausstellten.
Estonian: Ehkki amoksitsilliini jääkide piirnormist kõrgema kontsentratsiooni leiud kahel ajahetkel pärast selgelt puhtaid tulemusi neljateistkümnel päeval võisid olla artefaktid, võib samamoodi väita, et neljateistkümne päeva tulemused olid ebausaldusväärsed.
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
Estonian: Arvamuse ülevaatamine
German: Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
Estonian: 40-50 kg kaaluvate sigade puhul oli võimalik määrata süstekoha jääkide põhjal keeluajaks 35 päeva.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Estonian: Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
German: Suramox 15 % LA enthält Amoxicillin, ein Betalaktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
Estonian: Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaamantibiootikum.
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 2,88 bis 5,52 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 2,885,52 ml.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
German: Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
Estonian: Tapmisel võeti paikse taluvuse hindamiseks vasak (esimene) süstekoht.
German: Weder die statistische (hohe Extrapolation) noch die alternative Methode (Werte zum letzten Zeitpunkt über der MRL) konnten auf die vorgelegten Daten angewandt werden, sodass gemäß der "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Leitlinie: Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95FINAL) keine Wartezeit festgelegt werden konnte.
Estonian: Esitatud andmeid ei saanud analüüsida statistilise (suur ekstrapolatsioon) ega alternatiivse meetodiga (viimasel mõõtmisel ületasid väärtused ravimijääkide piirnorme), mistõttu juhise „Keeluaegade ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) kohaselt ei olnud võimalik keeluaega kehtestada.
German: In Anbetracht der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl der JECFA, dass die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich gehalten werden sollte, auf jeden Fall aber unter 30 µg Stammsubstanz pro Person.
Estonian: Olles teadlik väga väikeste annuste järel tekkinud allergiliste reaktsioonide juhtudest, soovitas JECFA hoida toiduga tarbitava bensüülpenitsilliini päevaannuse võimalikult madala, igal juhul alla 30 µg lähteravimit inimese kohta.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et uue esitatud uuringu andmete põhjal ei ole võimalik statistilist meetodit kasutada.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRLs für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist zurzeit mit den folgenden Angaben in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates enthalten:
Estonian: Selle põhjal tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks ning praegu on amoksitsilliin kantud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse järgmise tabeli kohaselt:
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 15,0 bis 25,9 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 15,025,9 ml.
German: Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
Estonian: Oletades, et müügiloa hoidjal on pädev teaduslik argument ning et meetod oleks pidanud sisaldama saagise suurendamiseks täiendavat puhastusastet, oli argumendi nõrgaks küljeks see, et siis võivad kõik proovitulemused olla väiksemate näitudega.
German: Hier wurden nur noch die Rückstände an den Injektionsstellen untersucht.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust uuriti ainult süstekohtadel.
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
Estonian: Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril -80 °C kuni analüüsimiseni 4-6 kuud hiljem (stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust).
German: Der MAH argumentierte ferner, dass die verwendete Methode vermutlich nicht robust genug war, und zitierte eine kürzliche Veröffentlichung, in der die Notwendigkeit für Deproteinisierungsschritte zur Verbesserung der Wiederfindung der Methode erwähnt wird.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis veel, et kasutatud meetod ei olnud piisavalt põhjalik ning ta viitas hiljuti avaldatud kirjutisele, kus märgitakse, et meetodi saagise suurendamiseks oleks vaja kasutada astmelist deproteiniseerimist.
German: Die Rückstände in den Nieren reichten von unterhalb der Quantifizierungsgrenze bis zu 150 µg/kg nach 7 Tagen, und lagen zu späteren Zeitpunkten unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
Estonian: Ravimijäägid neerudes olid 7 päeva järel allpool mõõtmispiiri kuni 150 µg/kg ja hilisematel mõõtmisaegadel allpool mõõtmispiiri.
German: 15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)
Estonian: 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (vastab 1 ml/10 kg)
German: Die aus diesen Studien hervorgegangenen Daten ermöglichten es zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht, Wartezeiten für Rinder und Schweine mit der gewünschten Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Estonian: Neist uuringutest saadud andmed ei võimalda aga veiste ja sigade puhul sel etapil keeluaegu vajaliku usaldusväärsusega kindlaks määrata.
German: Festlegung der Wartezeit nach Berücksichtigung aller verfügbaren Rückstandsstudien für Schweine und Rinder
Estonian: Keeluaja kehtestamine, võttes arvesse kõiki sigade ja veiste kohta kättesaadavaid ravimijääkide uuringuid
German: Da eine validierte Methode mit geeigneten Kontrollen verwendet wurde, erachtete es der CVMP nicht als angemessen, die Methode für ungültig zu erklären, während sie in Bezug auf alle übrigen Ergebnisse als gültig angesehen wird.
Estonian: Kuna kinnitatud meetodit kasutati nõuetekohase kontrollimisega, ei pidanud veterinaarravimite komitee kohaseks kuulutada meetod sobimatuks, väites samal ajal, et kõigi muude tulemuste osas on see asjakohane.
German: - Der CVMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, es könne mit den derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine nicht angemessen gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Estonian: - veterinaarravimite komitee, olles arvamusel, et esitatud andmete põhjal on veistele ja sigadele praegu kehtestatud keeluaeg ebapiisav tagamaks seda, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võiksid olla tarbija tervisele ohtlikud,
German: - Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
Estonian: - veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud vastused komitee koostatud küsimustikule, müügiloa hoidja väited, mille alusel ta taotles komitee arvamuse ülevaatamist, ja uued andmed jääkide kohta, mille müügiloa hoidja oli esitanud arvamuse ülevaatamisel Euroopa Komisjoni soovil,
German: In Erwägung nachstehender Gründe - Der CVMP hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Verbrauchersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert.
Estonian: Arvestades, et - veterinaarravimite komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tehtud esildist, milles käsitleti tarbija ohutust seoses ravimi Suramox 15% LA ning I lisas esitatud nimetuste siseriiklike müügilubadega,
German: In einer Ergänzungsstudie wurden 30 bzw. 36 Tage nach der Verabreichung von Suramox acht Schweine geschlachtet.
Estonian: Täiendavas uuringus tapeti 30 ja 36 päeva pärast ravi Suramoxiga 8 siga.
German: Der MAH führte schließlich an, dass die verwendete fluorimetrische Methode in der Lage sei, Rückstände von Amoxicillin-Abbauprodukten nachzuweisen, und somit die berichteten Konzentrationen eventuell überschätzt worden seien.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis lõpuks ka seda, et kasutatud fluorimeetrilise meetodi abil sai avastada amoksitsilliini jääkide lagunemisprodukte ja seega võivad teatatud kontsentratsioonid olla üle hinnatud.
German: Die verfügbaren Daten ermöglichten weder mit der statistischen noch mit der alternativen Methode die Festlegung einer zuverlässigen Wartezeit auf der Basis der Rückstände in der Niere.
Estonian: Olemasolevad andmed ei võimaldanud kehtestada neerus sisalduvate jääkide põhjal usaldusväärset keeluaega statistilise ega alternatiivse meetodiga.
German: In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise üksikasjalikes põhjendustes väidab müügiloa hoidja, et asjaolu, et kaheksast neeruproovist kolmes oli amoksitsilliini kontsentratsioon 21 ja 27 päeva pärast ravimi viimast annustamist kõrgem kui lubatud piirnorm, tuleb lugeda artefaktiks, mis tuleneb jääkide kadumise ebanormaalsest kineetilisest profiilist.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Estonian: 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
German: Zielgewebe
Estonian: Sihtkude
German: Zur Erwägung einer Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind Rückstandsdepletionsdaten über spätere Zeitpunkte erforderlich, anhand derer sich Wartezeiten für das essbare Gewebe sowohl von Rindern als auch von Schweinen festlegen lassen.
Estonian: Selleks, et saaks kaaluda müügilubade peatamise tühistamist, oleks vaja esitada jääkide kadumise andmed hilisemate mõõtmisaegade kohta, mis võimaldaksid kehtestada keeluajad nii sigade kui ka veiste lihale ja rupsile.
German: Der CVMP setzte die MRLs so fest, dass die Aufnahme durch die Verbraucher aus allen Lebensmitteln diesen Schwellenwert von 30 µg nicht überschreiten würde.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kehtestas sellise ravimijääkide piirnormi, et kõikidest toiduainetest saadav üldkogus ei ületaks 30 µg läve.
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRLs) für die Penicilline verwendete der CVMP dieselbe Methode wie der gemeinsame FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järgis penitsilliinide suhtes ravimijääkide piirnormide kehtestamisel sama lähenemisviisi kui FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ursprünglich Daten zu Rückständen bei Rindern und Schweinen für das zu prüfende Arzneimittel nach Behandlung in der empfohlenen Dosis vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algselt jääkide andmed veiste ja sigade kohta, kasutades käsitletavat ravimit soovitusliku annusega ravimisel.
German: 7, 14, 46 und 57 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Rinder geschlachtet.
Estonian: 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast ravi Suramoxiga tapeti 16 veist.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Rückstandsstudie bei Rindern und eine bei Schweinen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas esildismenetlusele ühe jääkide uuringu veiste ja ühe sigade kohta.
German: 7, 14, 21 und 27 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Schweine geschlachtet.
Estonian: 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast ravi Suramoxiga tapeti 16 siga.
German: Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48
Estonian: Kaks lihasesisest süsti 48-tunnise intervalliga
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später gelagert.
Estonian: Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril -80 °C kuni analüüsimiseni 4-6 kuud hiljem; stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust.
German: Außerdem wurden Proben aus Muskeln (Mischprobe aus Hinterviertel-/Vorderviertelmuskel), Haut+Fett in natürlichem Verhältnis sowie die komplette Leber, beide Nieren und die rechte (letzte) Injektionsstelle (ungefähre Abmessung: 10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
Estonian: Peale selle võeti proovid lihasest (tagakeha/esikeha lihaste proovid), nahast+rasvast loomulikus vahekorras, kogu maks, mõlemad neerud ja parem (viimane) süstekoht (ligikaudsed mõõtmed: läbimõõt 10 cm ja sügavus 6 cm).
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche und 2 weibliche Tiere) wurden 1, 7, 14, 21 und 36 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Estonian: 4 loomast (2 isas- ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 36 päeva pärast viimast süsti.
German: Da die Validierungsdaten innerhalb der anerkannten Spezifikationen lagen, konnte der CVMP dem Argument nicht zustimmen, dass es angebracht sei, die Ergebnisse über der MRL als Artefakte abzutun.
Estonian: Kuna kinnitatud andmed jäid kehtestatud spetsifikatsioonide piiridesse, ei saanud veterinaarravimite komitee nõustuda sellega, et piirnormidest kõrgemad leiud võiks artefaktidena lihtsalt kõrvale heita.
German: Die berichteten Ergebnisse deuteten auf Rückstandswerte hin, die zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lagen, mit Ausnahme eines Tieres zum letzten Zeitpunkt, das eine Konzentration aufwies, die das Sechsfache über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lag.
Estonian: Saadud tulemuste kohaselt olid ravimijääkide väärtused kõikidel mõõtmisaegadel allpool lihases lubatud piirnormi, välja arvatud ühel loomal viimasel mõõtmisajal, kus see oli lihases lubatud piirnormist 6 korda kõrgem.
German: Zur Sicherstellung einer harmonisierten Entscheidung über die Festlegung der Wartezeiten wird dringend empfohlen, dem CVMP alle neuen Rückstandsdepletionsstudien, die auf die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzielen, zur Bewertung vorzulegen.
Estonian: Ühtse järelduse tagamiseks keeluaegade kehtestamise kohta on väga soovitatav esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks uued uuringud jääkide kadumise kohta, et müügilubade peatamise saaks tühistada.
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche) wurden 1, 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Estonian: 4 loomast (2 isas- ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
German: empfiehlt der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I angegebenen Varianten dieser Bezeichnung in der Darreichungsform einer Injektionssuspension für Schweine und Rinder auszusetzen.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee peatada sigade ja veiste süstesuspensiooninasaadaval oleva ravimi Suramox 15% LA ja I lisas esitatud selle nimetuse variantide müügiloa.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SURAMOX 15% LA3
Estonian: SURAMOX 15% LA3 TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudie für Rinder schlug der MAH auf der Grundlage der statistischen Methode eine Wartezeit von 96 Tagen vor.
Estonian: Esitades veiste kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada statistilise meetodi põhjal keeluajaks 96 päeva.
German: Während des Verfahrens für eine erneute Überprüfung des Gutachtens wurden eine neue GLP-Studie an Rindern sowie zwei ergänzende GLP-Rückstandsstudien an Schweinen vorgelegt.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise käigus esitati üks uus hea laboratoorse tava uuring veiste kohta ja kaks täiendavat hea laboratoorse tavaga seotud ravimijääkide uuringut sigade kohta.
German: Während der mündlichen Erläuterungen zu den neuen vorgelegten Daten vor dem Ausschuss stimmte der MAH jedoch zu, dass sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Wartezeiten für Rinder festlegen lassen.
Estonian: Uute esitatud andmete kohta komiteele suulisi selgitusi esitades nõustus müügiloa hoidja siiski, et kättesaadavate andmete alusel ei saa veiste suhtes keeluaegu kehtestada.
German: Darüber hinaus wurde die vorgelegte Methode über einen Bereich validiert, bei dem dotierte Proben verwendet wurden.
Estonian: Pealegi kinnitas kasutatud meetodit mitu tugevdatud proovi.
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudien für Schweine schlug der MAH auf der Grundlage der beiden vorgelegten Studien eine Wartezeit von 38 Tagen vor.
Estonian: Esitades sigade kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada kahe esitatud uuringu põhjal 38-päevane keeluaeg.
German: Anhand der Originalstudie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Leber das grenzwertrelevante Gewebe für die Festlegung einer Wartezeit darstellt.
Estonian: Sigadega läbiviidud jääkide kadumise algse uuringu põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et neer on keeluaja kehtestamisel piirav kude.
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode (HPLC-Fluoreszenz bei der Leber) mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
Estonian: Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC-UV-meetodil (maksa puhul HPLC-fluorestsents), kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/kg.
German: Die Rückstände in Muskeln, Fett, Leber und Nieren lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Estonian: Ravimijäägid lihases, rasvas, maksas ja neerudes olid kõikidel neil mõõtmisaegadel allpool jääkide lubatud piirnorme.
German: Unter zusätzlicher Berücksichtigung der beiden neuen Rückstandsdepletionsstudien bei Schweinen kam der CVMP jedoch zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der Daten darauf hindeutet, dass die Rückstandsdepletion an der Injektionsstelle die Wartezeit bestimmen wird.
Estonian: Kuid võttes arvesse ka kaht uut jääkide kadumise uuringut, mis viidi läbi sigadel, otsustas veterinaarravimite komitee, et kõikide andmete põhjal on keeluaja kehtestamisel määrava tähtsusega jääkide kadumine süstekohalt.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi nimetus
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „positive" Proben gefunden wurden.
Estonian: Arvestades, et uuring vastas heale laboritavale, ei saa veterinaarravimite komitee kõnealuseid tulemusi lihtsalt kõrvale jätta eelkõige selle tõttu, et kolm proovi vastasid normidele.
German: Ein alternatives Verfahren konnte nicht eingesetzt werden, da die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt bis zu fünfmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Estonian: Alternatiivset meetodit ei saanud kasutada, sest viimasel mõõtmisajal olid jääkide kontsentratsioonid süstekohal lihases lubatud piirnormist kuni 5 korda kõrgemad.
German: Amoxicillin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten
Estonian: Muud sätted amoksitsilliin amoksitsilliin kõik toiduloomade liigid
German: Es konnte weder die statistische noch die alternative Methode verwendet werden, da die Rückstände an der Injektionsstelle zum spätesten Zeitpunkt bis zu sechsmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmengen für Muskeln.
Estonian: Kasutada ei saanud ei statistilist ega alternatiivset meetodit, kuna viimasel mõõtmisajal olid jääkide kontsentratsioonid süstekohal lihases lubatud piirnormist kuni 6 korda kõrgemad.
German: Bei Rindern war die Injektionsstelle das bestimmende Gewebe für die Wartezeit, und die Rückstandskonzentrationen von Amoxicillin in den Injektionsstellen lagen auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL.
Estonian: Veiste puhul oli süstekoht keeluaega määravaks koeks ning amoksitsilliini jääkide kontsentratsioonid süstekohal olid viimase tapmise ajal veel ravimijääkide piirnormidest kõrgemad.
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
Estonian: Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC-UV-meetodil, kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/kg.