FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til Enbrel.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, značajno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s Enbrelom.
Danish: Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten Enbrel alene, methotrexat alene eller Enbrel i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo Enbrelom, samo metotreksatom ili Enbrelom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Danish: Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv. 6, 12 og 24 måneder.
Croatian: Radiološke snimke ruku/ručnih zglobova i stopala procjenjivale su se na početku ispitivanja te nakon 6, 12 i 24 mjeseca liječenja.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af Enbrel hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti Enbrela u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Danish: Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Croatian: Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je  20%-tno poboljšanje za najmanje 3 od 4 parametra procjene ankilozantnog spondilitisa (Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)) (opća procjena bolesnika, bol u leđima, BASFI i upala) te odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju
Danish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Česká Republika Pfizer PFE spol s r.o.
Danish: PsARC Måned 3 Måned 6
Croatian: PsARC 3. mjesec b
Danish: For voksne patienter i behandling med Enbrel og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten Enbrel eller anakinra alene (historiske data).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni Enbrelom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo Enbrelom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Croatian: Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
Danish: Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8).
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).
Danish: TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
Croatian: TNF i limfotoksin su pro-upalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, saccharose og trometamol
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su: Prašak: manitol, saharoza i trometamol.
Danish: Rapporterne har omfattet fatale og livstruende infektioner og sepsis.
Croatian: Prijave uključuju slučajeve fatalnih i životno ugrožavajućih infekcija i sepse.
Danish: Enbrel leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC).
Croatian: Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).
Danish: Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen.
Croatian: Nakon uklanjanja zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja brizgalice.
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis Enbrel indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Croatian: Poklopac za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima Enbrel.
Danish: I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimum 25 mg per dosis) Enbrel subkutant to gange om ugen.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) Enbrela supkutano dva puta tjedno.
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset f.
Croatian: Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice f.
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 62 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa ne-progresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Danish: Injektionsvejledning:
Croatian: Savjet za ubrizgavanje:
Danish: Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela
Danish: Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.
Croatian: Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med Enbrel og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih Enbrelom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Danish: Behandling med Enbrel resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Croatian: Liječenje Enbrelom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja, pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få Enbrel i op til 10 år.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene, 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati Enbrel do 10 godina.
Danish: Blandt de patienter, der fik Enbrel, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali Enbrel klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Danish: Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-18 år, var generelt lette til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su po tipu bile blage do umjereno teške te odgovaraju onima koje se obično mogu vidjeti kod ambulantne pedijatrijske populacije.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek pripremljen za primjenu treba odmah primijeniti.
Danish: Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader.
Croatian: Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Danish: Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet.
Croatian: NE trljajte mjesto davanja injekcije.
Danish: Udførelsen af disse prøver skal noteres i 'Patientkort'.
Croatian: Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik Enbrel.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob (SIZ) mjereno putem MR za bolesnike koji primaju Enbrel.
Danish: Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med Enbrel (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥ 1:40) bio među onima liječenima Enbrelom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
Danish: Ryst ikke pennen.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på Enbrel-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af Enbrel-behandling.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene Enbrela u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Danish: Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grønne aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelene tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Danish: Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena Enbrela u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Danish: Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af forsøget og fortsatte herefter i op til 24 uger.
Croatian: Doze metotreksata postepeno su se povećavale tijekom prvih 8 tjedana ispitivanja od 7,5 mg tjedno do maksimalnih 20 mg tjedno te se s primjenom nastavilo tijekom najdulje 24 mjeseca.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
Croatian: U navedenoj situaciji nužno je vrlo pomno razmotriti omjer koristi i rizika terapije Enbrelom.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Danish: Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI<50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Croatian: Preporučena je primjena Enbrela u bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor" u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI<50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da postignu odgovor sa svakim od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Danish: Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno.
Danish: I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil Enbrel blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten Enbrel eller sulfasalazin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan Enbrel, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo Enbrelom ili samo sulfasalazinom.
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede injektionsvæsken og injicere.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
Danish: • Vælg en ren, godt belyst, flad arbejdsflade.
Croatian: • Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Danish: Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 5).
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 5).
Danish: Patientinformationskortet til patienter, der behandles med Enbrel, skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom Enbrel:
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)
Danish: Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Croatian: Pokazalo se da Enbrel, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Danish: Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grå aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu sive tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Danish: † Se ovenstående afsnit om "Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit."
Croatian: † Vidjeti potpoglavlje gore „Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom"
Danish: Den forsinkede skade på perifere led blev observeret hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
Croatian: Usporavanje oštećenja perifernih zglobova opaženo je u bolesnika s poliartikularnim simetričnim zahvaćanjem zglobova.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Enbrel.
Croatian: Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Enbrelom.
Danish: Dette afsnit indeholder data fra tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit, et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis, fire studier med reumatoid artrit hos voksne og fire studier med plaque psoriasis hos voksne.
Croatian: Ovaj dio prikazuje podatke iz tri ispitivanja juvenilnog idiopatskog artritisa, jednog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom, četiri ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom i četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom.
Danish: • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Croatian: • Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija Enbrela od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Danish: 1 Enbrel hætteglas 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle 1 adapter 2 alkoholservietter
Croatian: 1 Enbrel bočica 1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla 1 nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
Danish: Der blev rapporteret om ialt 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih Enbrelom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis i apsces.
Danish: Med to ugentlige doser forventes det, at steady-state koncentrationerne er ca. to gange så høje som dem, der observeres efter enkelte doser.
Croatian: Pretpostavlja se da su koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, pri doziranju dva puta tjedno, otprilike dvostruko veće od onih zabilježenih nakon jednokratnih doza.
Danish: • Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Croatian: • Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Danish: Enbrel indgives ved subkutan injektion.
Croatian: Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Danish: Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA), eller hvor den systemiske behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sustavnu terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA) ili je ta terapija kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Danish: 8 hætteglas med pulver 8 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 8 kanyler i rustfrit stål 8 hætteglasadaptere
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igala od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Croatian: U ispitivanju Enbrela u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg Enbrela/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se pkt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena Enbrela i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i
Danish: Pulver til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene Enbrela u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Danish: Forberedelse af Enbrel dosis til injektion
Croatian: Priprema doze Enbrela za injekciju
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Danish: Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.
Croatian: Nakon čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af patienterne, som fortsatte med Enbrel, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90.dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na Enbrelu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Danish: Reaktioner på injektionsste det (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Danish: 5 vedrørende vejledning i opbevaring af Enbrel.
Croatian: Vidjeti dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.