FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El rango de dosis recomendado para FORTEKOR PLUS es de 0,25-0,5 mg de pimobendán por kg de peso y 0,5-1 mg de hidrocloruro de benazepril por kg de peso, dividido en dos tomas diarias.
Czech: Doporučený rozsah dávek přípravku FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendanu na kg živé hmotnosti a 0,5 - 1 mg benazepril-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, rozdělených do dvou denních dávek.
Spanish: No existen diferencias significativas en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.
Czech: Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, když se benazepril hydrochlorid podává psům nakrmeným nebo na lačno.
Spanish: Los comprimidos son divisibles y pueden fraccionarse en dos mitades iguales.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Spanish: Como pimobendán se metaboliza en el hígado, el medicamento veterinario no debería administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.
Czech: Protože se pimobendan metabolizuje v játrech, přípravek by se neměl podávat psům se závažnou jaterní insuficiencí.
Spanish: El benazeprilato se excreta por vía biliar (54%) y urinaria (46%) en perros.
Czech: (54 %) a močí (46 %).
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
Spanish: Para uso por vía oral.
Czech: Pro perorální podání.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Dióxido de silicio anhidro Laurilsulfato de sodio Almidón pregelatinizado Ácido succínico Sacarosa
Czech: Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků neprokázaly účinky na fertilitu.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (baja presión sanguínea), hipovolemia (bajo volumen de sangre), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve),
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán han mostrado efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků prokázaly fetotoxické účinky při maternálně toxických dávkách.
Spanish: El Hidrocloruro de benazepril es parcialmente metabolizado por enzimas hepáticas al metabolito activo benazeprilato.
Czech: Benazepril-hydrochlorid se částečně metabolizuje jaterními enzymy na aktivní metabolit benazeprilát.
Spanish: Pimobendán, un derivado de la benzimidazol-piridazinona, es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
Czech: Pimobendan, derivát benzimidazol pyridazinonu, je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Spanish: Pimobendán es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
Czech: Pimobendan je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de pimobendán y 10 mg de hidrocloruro de benazepril
Czech: Každá tableta obsahuje 5 mg pimobendanum a 10 mg benazeprili hydrochloridum.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Spanish: Cada comprimido contiene 1,25 mg de pimobendán y 2,5 mg de hidrocloruro de benazepril.
Czech: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados con benazepril han mostrado efectos fetotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) a dosis no tóxicas para la madre.
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly fetotoxické účinky (fetální malformace močového traktu) při maternálně netoxických dávkách.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
Spanish: La administración repetida de hidrocloruro de benazepril conduce a una ligera bioacumulación de benazeprilato (R = 1,47), alcanzándose el estado estacionario en pocos días (4 días).
Czech: Opakované podávání benazepril-hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47),
Spanish: Saborizante seco artificial especial Copolímero básico de metacrilato de butio Copovidona
Czech: Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer Kopovidon
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada.
Czech: K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía oral.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Spanish: Deberán monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargia, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Czech: Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.)
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Spanish: Después de la administración oral de este medicamento veterinario, la biodisponibilidad absoluta del principio activo es del 60 - 63%.
Czech: Po perorálním podání pimobendanu samotného je absolutní biologická dostupnost léčivé látky 60
Spanish: El tratamiento debe consistir en infusión intravenosa de solución salina isotónica tibia, según se requiera.
Czech: Léčba by měla dle potřeby spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blíster
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 2,6 l/kg, lo cual indica que pimobendán se distribuye fácilmente a los tejidos.
Czech: Distribuce Distribuční objem v rovnovážném stavu je 2,6 l/kg po intravenózním podání samotného pimobendanu,
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, que reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardíaca congestiva.
Czech: Benazeprilát je inhibitor ACE, a proto snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Czech: Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Czech: Vzhledem k riziku hyperkalémie se proto doporučuje monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem.
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
Czech: Benazepril-hydrochlorid
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Spanish: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Czech: 1,25 mg/2,5 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Spanish: 5 mg/10 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Czech: 5 mg/10 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Spanish: Pimobendán Hidrocloruro de benazepril
Czech: Pimobendanum Benazeprili hydrochloridum
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: Uso durante la gestación y lactancia:
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Spanish: Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t 1/2=1,7 horas) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t 1/2=19 horas) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
Czech: představuje eliminaci volného léku, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hod.)
Spanish: Comprimidos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Spanish: Croscarmelosa sódica Crospovidona
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Czech: Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor Plus platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortekor Plus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortekor Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fortekor Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fortekor Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Czech: To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti provádět fyzickou činnost), dýchacím obtížím a zadržování tekutin.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Czech: Co je Fortekor Plus a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
Spanish: Fortekor Plus se administra dos veces al día, aproximadamente una hora antes de la comida.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se podává dvakrát denně přibližně hodinu před krmením, přičemž jeho dávka se upravuje podle živé hmotnosti psa.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre intolerance tělesné zátěže, chování, dýchacích obtíží, kašle a nočních potíží s dýcháním.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pimobendanu (které mohou postihnout více než 1 psa z 10 000) jsou zvýšení tepové frekvence a zvracení.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Czech: Benazepril je proléčivo, látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortekor Plus schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Czech: Údaje předložené žadatelem
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2009 y las indicaciones solicitadas son el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales» y el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera».
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Spanish: También se presentaron veintiocho referencias bibliográficas sobre datos no clínicos aceptables.
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.