FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg).
Polish: W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku VIAGRA.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat lactose.
Polish: Otoczka tabletki produktu leczniczego VIAGRA zawiera laktozę.
Dutch: PVC/aluminium blisters in doosjes of secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Polish: Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco zawierającym po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
Polish: Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg filmomhulde tabletten).
Polish: W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg tabletki powlekane) leku VIAGRA.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.
Polish: Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Dutch: VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt.
Polish: VIAGRA umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Dutch: barbituraten).
Polish: Metabolizm
Dutch: Microkristallijne cellulose Silica, hydrofoob colloidaal Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Sucralose
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Indygotyna, lak (E 132) Sukraloza
Dutch: Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek 5.2).
Polish: Jeżeli tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmowane są wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem, wchłanianie ich będzie znacznie opóźnione w porównaniu z przyjmowaniem na czczo (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat ditkan.
Polish: Nie należy przyjmować leku VIAGRA jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Dutch: Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
Polish: Nie należy przyjmować tabletek powlekanych VIAGRA jednocześnie z tabletkami VIAGRA ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker)of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
Polish: Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
Dutch: In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten.
Polish: W specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg.
Dutch: Penisbloeding, Priapisme*, Hemato-spermie, Toegenomen erectie
Polish: *, krwawa sperma, nasilona erekcja
Dutch: Als u een tweede 50 mg smelttablet dient in te nemen omdat u een dosis van 100 mg nodig heeft, dient u te wachten tot de eerste smelttablet geheel uiteen is gevallen en u deze heeft doorgeslikt voordat u de tweede smelttablet inneemt.
Polish: W przypadku konieczności przyjęcia drugiej tabletki 50 mg ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, w celu uzyskania dawki 100 mg, należy zażyć drugą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dopiero po pełnym rozpuszczeniu i połknięciu pierwszej tabletki.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zwiększenia dawki do 100 mg, należy przyjąć kolejno dwie tabletki 50 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten in doosje of kaartverpakking.
Polish: Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki w tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
Dutch: als u hartproblemen hebt.
Polish: Dolegliwości ze strony serca.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Polish: Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Dutch: In-vivo-onderzoek
Polish: Badania in vivo
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Polish: Po podaniu jednorazowej, doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Polish: Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73% respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Polish: W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się odpowiednio do 126% i do 73%.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
Polish: Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jeden raz na dobę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
Polish: W dniu 14 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viagra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viagra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Viagra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Viagra sildenafil
Polish: Viagra syldenafil
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Polish: Zalecana dawka produktu Viagra to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed aktywnością seksualną.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji u mężczyzn.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viagra.
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Viagra okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Viagra przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarbij het middel gedurende 12 tot 26 weken vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
Polish: Produkt Viagra badano w czterech badaniach głównych z udziałem 1690 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat, u których jego działanie porównywano z placebo w okresie od 12 do 26 tygodni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Viagra?
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
Polish: Informacje zapisywano w specjalnym kwestionariuszu wypełnianym w domu, stosując system oceny o skali pięciopunktowej, w którym 5 oznacza najlepszy wynik.
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Polish: Viagra to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Viagra to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, w tym zniekształcenie kolorów i nieostre widzenie, obrzęk błony śluzowej nosa, zawroty, mdłości i uderzenia gorąca.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Viagra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Bovendien waren er patiënten met ruggenmergletsel en met diabetes.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i u pacjentów z cukrzycą.
Dutch: Overige informatie over Viagra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Viagra:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Viagra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
Polish: Hamując rozpad cGMP, produkt Viagra przywraca prawidłowy wzwód.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna produktu Viagra, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viagra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Polish: W badaniach z zastosowaniem stałej dawki odsetek pacjentów zgłaszających poprawę erekcji wynosił 62% (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg) w porównaniu z 25% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Polish: Jeśli produkt Viagra jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku niezależnie od posiłku.
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
Polish: Wyniki kwestionariusza dotyczące pytania, jak często pacjent był w stanie odbyć stosunek seksualny, wahały się od 2 w przypadku braku leczenia do 3 lub 4 w przypadku przyjmowania produktu VIAGRA 50 mg.
Dutch: Wat is Viagra?
Polish: Co to jest Viagra?
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
Polish: W dwóch z powyższych badań zastosowano stałe dawki (pacjenci przyjmowali 25, 50 lub 100 mg), w dwóch pozostałych dawki były zmienne (początkowo pacjenci przyjmowali 25 mg i w zależności od odpowiedzi na leczenie mogli przejść na 50 mg lub 100 mg).
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Polish: Produktu Viagra nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej", takimi jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego tzn. wysokiego ciśnienia krwi w płucach).
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Produktu Viagra nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego (ataku serca) ani u pacjentów z dziedzicznymi chorobami oka, takimi jak retinitis pigmentosa, dlatego też nie powinni oni go stosować.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Viagra?
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd en moeten daar eerst oplossen alvorens ze mogen worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viagra.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viagra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Polish: Leku nie wolno także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Viagra zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 lub 100 mg) lub w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (50 mg) - oznacza to, że tabletki rozpuszczają się w ustach.
Dutch: Viagra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Polish: Produkt Viagra stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wystarczającego wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Dutch: Hoe werkt Viagra?
Polish: Jak działa produkt Viagra?
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Polish: Produktu nie wolno stosować w przypadku, gdy nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u mężczyzn z ciężkimi chorobami układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Viagra?
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Viagra jest stymulacja seksualna.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Viagra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Polish: Firma chciała, aby pozwolenie zostało przyznane w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Hiszpanii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Słowenii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Polish: Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia, procedura została skierowana do CHMP.
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/189579/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: Wat is Bleomycine?
Polish: Co to jest Bleomycin?
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy te dwa wskazania znajdują poparcie.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i inne popierające wniosek zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za uznaniem tych wskazań.
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Polish: W wyniku tego komórki nie mogą się namnażać.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Polish: W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Polish: Niemcy uznały, że przedstawione dane są niewystarczające do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w proponowanych wskazaniach.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Polish: Bleomycyna to substancja cytostatyczna, co oznacza, że hamuje ona wzrost komórek.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu1 na mocy art. 29.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Polish: Preparat Bleomycin jest prawie zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Polish: Preparat Bleomycin może być także stosowany w bezpośrednich wstrzyknięciach do klatki piersiowej w celu leczenia nagromadzenia płynu w płucach w przebiegu raka.