FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatietherapie - volwassenen en kinderen Volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Modigraf dienen een orale aanvangsdosis van 0,15 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften (‘s ochtends en 's avonds) te ontvangen.
Danish: Afstødningsbehandling efter hjertetransplantationsterapi - voksne og pædiatriske patienter Til voksne patienter, som er blevet overført til Modigraf, bør den initiale orale dosis på 0,15 mg/kg/dag administreres som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
Dutch: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hvert brev indeholder 473 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in formuleringen of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i lægemiddelformer eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring" en rubriek 5.2).
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af Modigrafdosis (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelovervågning" og pkt.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen, zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nier- en/of leverdisfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
Danish: Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er allerede eksisterende hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8 tot 15 nanogram/ml op dag 5 werd bereikt en van 5 tot 10 nanogram/ml na 6 maanden.
Danish: Den initiale orale per protokoldosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 nanogram/ml på 5. dagen og 5 - 10 nanogram/ml efter 6. måned.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Danish: Tacrolimus medfører embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se pkt.
Dutch: Van corticosteroïden in onderhoudsdoses is aangetoond dat ze de tacrolimus bloedspiegels verlagen.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider reducerer tacrolimusblodkoncentrationen.
Dutch: CYP3A4-inductoren welke mogelijk leiden tot een verlaging van de tacrolimus bloedspiegels Klinisch is aangetoond dat de volgende middelen de tacrolimus bloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne of sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Danish: CYP3A4-inducere som potentielt kan nedsætte tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist klinisk, at de følgende lægemidler nedsætter tacrolimus-blodkoncentrationen: Der er set kraftige interaktioner med rifampicin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), som kan kræve øget dosering af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hvert brev indeholder 94,7 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Modigraf gebruikt.
Danish: Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Modigraf.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage Modigraf
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende dosisregime; ændringer i lægemiddelform eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt.
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Danish: Astellas Irland Co. Ltd. Killorglin
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimus plasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimus concentraties aanzienlijk verminderd werden.
Danish: Hos nogle få patienter med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toksiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
Danish: Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt).
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine spiegels dient toediening van tacrolimus te worden uitgesteld.
Danish: I tilfælde af forhøjede ciclosporinblodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
Dutch: Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Modigraf noodzakelijk.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte Modigrafdosis eller holde pause i behandlingen.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed-, urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Modigraf te bepalen.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Modigrafdosis.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken en door te gaan met tacrolimus monotherapie.
Danish: Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i tacrolimusbaseret monoterapi.
Dutch: Gedurende de daaropvolgende onderhoudstherapie lagen bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 515 nanogram/ml.
Danish: Efterfølgende har koncentrationerne i fuldblod generelt ligget på 5 - 15 nanogram/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter ved vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten en kinderen die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Danish: Behandling af transplantatafstødning, der er resistent over for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd respectievelijk 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Danish: 11,7 timer og 12,4 timer og hos voksne nyretransplanterede fandt man en værdi på 15,6 timer.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedglucosespiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet - Søvnløshed - Rysten, hovedpine - Forhøjet blodtryk - Unormale leverfunktionstests - Diarré, kvalme - Nyreproblemer
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Modigraf 1 mg granulat til oral suspension
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
Danish: Patienten skal overgå til oral behandling, så snart tilstanden tillader det.
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de elektrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Danish: hypervolæmi, hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, nedsat appetit, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspneu, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
Danish: lidelse i lungeparenkymet, dyspnø, pleura-effusion, hoste, pharyngitis, tilstopning og inflammation i næsen
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Danish: Modigraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, post-operative periode.
Dutch: C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de feces te worden uitgescheiden.
Danish: Efter oral og intravenøs administration af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Danish: Hvis tacrolimusbehandling er initieret intravenøst hos patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) som en kontinuert 24-timers infusion, idet man forsøger at opnå tacrolimusfuldblodskoncentrationer på 15 - 25 nanogram/ml.
Dutch: Om verzekerd te zijn van het behoud van gelijke systemische blootstelling dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt.
Danish: Dosis bør justeres for at sikre, at den systemiske eksponering opretholdes.
Dutch: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMV-antivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Danish: CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), eller det CMV antivirale letermovir, den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever, primair door cytochroom P450-3A4.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP-3A4.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): - Muskelsvaghed - Unormalt resultat af hjerteundersøgelse - Leversvigt - Smertefuld vandladning med blod i urinen - Øget fedtvæv
Dutch: In een multicenterstudie werden 205 patiënten ingesloten die een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie ondergingen.
Danish: En multicenterundersøgelse hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreasnyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus- (n=103) eller ciclosporinbehandling (n=102).
Dutch: Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Danish: Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Danish: Hvert brev Modigraf 1 mg granulat indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Dutch: geheugenproblemen - Matheid van de ooglens, verminderd gehoor - Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag - Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock - Problemen met ademhaling, luchtwegstoornissen, astma - Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging - Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon - Stoornissen van de gewrichten - Menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen - Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude,
Danish: hukommelsesproblemer - Uklarhed af øjenlinsen, nedsat hørelse - Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls - Blodprop i vene i lemmerne, shock - Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma - Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken - Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Dutch: ischemische coronaire arterie aandoeningen, tachycardie
Danish: iskæmiske tilstande i kranspulsåren, takykardi
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Danish: symptomer fra mave-tarmkanalen, opkastning, abdominalsmerter, inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen, blødning i mave tarmkanalen, ulceration og perforation i mave-tarmkanalen, ascites,ulcerøs stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, oppustethed, tynd afføring
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Danish: Modigraf 1 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Danish: Tacrolimusbehandling begyndte som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, og oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 nanogram/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 nanogram/ml werd bereikt.
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 nanogram/ml.
Dutch: Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Danish: Hvert brev indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Dutch: Darmtransplantatie
Danish: Intestinal transplantation
Dutch: Na antilichaaminductie therapie dient met een orale aanvangsdosering Modigraf van 0,075 mg/kg/dag te worden begonnen, verdeeld over 2 giften ('s ochtends en 's avonds).
Danish: Efter antistofinduktion bør oral Modigrafbehandling begynde med en dosis på 0,075 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt at tage Modigraf
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Danish: Modigraf tages to gange dagligt, sædvanligvis morgen og aften.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Danish: En undersøgelse omfattede 28 børn, som fik lægemidlet i op til et år.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Danish: I den første undersøgelse havde 79 % af de patienter, der fik Modigraf (22 ud af 28), ikke organafstødning.
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Danish: Andre oplysninger om Modigraf:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Danish: I den anden undersøgelse blev differencen mellem det samlede antal afstødninger for hver af de to lægemiddelkombinationer ikke anset for relevant.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Modigraf.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Danish: Det betyder, at det dæmper aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Danish: Tacrolimus har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) til forebyggelse af organafstødning siden midten af 1990'erne.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Danish: Modigraf blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Danish: Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Danish: Da tacrolimus har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater fra faglitteraturen om effekten af tacrolimus ved organtransplantation.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Danish: Til behandling af afstødning kan der anvendes samme dosis ved nyre- og levertransplantation.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Modigraf (som optræder hos flere end 1 ug af 10 patienter) er diabetes, hyperglycæmi (forhøjet glukoseindhold i blodet), hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet), søvnbesvær, hovedpine, tremor (rysten), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, unormal leverfunktionstest (unormalt indhold af leverenzymer) og nyreproblemer.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Danish: Modigraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Modigraf til Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Danish: Modigraf må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne eller over for andre macrolider (lægemidler med en struktur, der ligner strukturen i tacrolimus).
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Danish: Modigrafkombinationen var dog mere effektiv end de øvrige kombinationer til forebyggelse af organafstødninger, som ikke kunne behandles med corticosteroider.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Danish: Modigraf blev undersøgt i to hovedundersøgelser af børn, som havde fået en levertransplantation.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Danish: Modigraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Danish: Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Danish: Modigraf er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
Danish: Da Modigraf indeholder granulat, er det muligt at finjustere dosis og udgør et alternativ til mindre børn og andre, som ikke kan sluge kapsler.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Danish: Det aktive stof i Modigraf, tacrolimus, er et immunsuppressivt stof.