FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (na primer zaradi okužbe z virusom HIV).
Polish: Etykieta jednodawkowej fiolki
Slovenian: Nalepka na enoodmerni viali
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał w teście OPA dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Geometrične sredine titrov OPA za serotipe 1, 3 in 5 so bile manjše kot titri posameznih drugih dodatnih serotipov; klinični pomen tega opažanja ni znan.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dwudawkowego podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma
Polish: W odniesieniu do każdego z siedmiu wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8, po miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia, osiągnęło odpowiednio >96% i >90% pacjentów otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 w badaniu 006 i 004.
Slovenian: Za vsakega od 7 skupnih serotipov je > 96 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 006 in > 90 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 004 doseglo titre OPA ≥ 1:8 en mesec po osnovnem cepljenju.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci jednodawkowej fiolki.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar 13 je malo verjetno, saj je cepivo na voljo v enoodmerni viali.
Polish: Pierwszy epizod potwierdzonego PZP wywołanego przez pneumokoki TS
Slovenian: Prva epizoda potrjene VT-pnevmokokne CAP
Polish: Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.
Slovenian: Shemo osnovnega cepljenja za dojenčke sestavljajo trije odmerki.
Polish: Zgłaszana zapadalność na pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) i IChP w Europie różni się w poszczególnych krajach, zwiększa się wraz z wiekiem po 50. roku życia i jest największa u osób w wieku ≥ 65 lat. Najczęstszą przyczyną PZP jest S. pneumoniae, odpowiadając szacunkowo za około 30% wszystkich przypadków PZP wymagających hospitalizacji u osób dorosłych w krajach rozwiniętych.
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów U dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni, które występowały bardzo często.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s srpastocelično anemijo, okužbo z virusom HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic je pogostnost neželenih učinkov podobna, z izjemo glavobola, bruhanja, diareje, pireksije, utrujenosti, artralgije in mialgije, ki so bili zelo pogosti.
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci
Slovenian: Učinkovitost zaščite dojenčkov in otrok s cepivom Prevenar (7-valentno cepivo)
Polish: Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar 13 in vsebina pakiranja
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań im.
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje i.m.
Polish: Świadczy to o indukowaniu pamięci immunologicznej.
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy miejsca szczepienia)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: limfadenopatija (omejena na predel mesta cepljenja)
Polish: Stwierdzono jednak przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Slovenian: Vendar pa pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Polish: Prevenar 13 można również podawać jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W i Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy, które były wcześniej odpowiednio zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli ustrezno osnovno cepljenje s cepivom Prevenar 13 (skladno z lokalnimi priporočili), lahko med 12. in 23. mesecem cepivo Prevenar 13 dajemo tudi sočasno s polisaharidnim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W in Y, konjugiranim na tetanusni toksoid.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Slovenian: Učinkovitost (7-valentnega) cepiva Prevenar
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową.
Slovenian: Kot velja tudi za druga cepiva, je možno, da cepivo Prevenar 13 pred prevmokoknimi boleznimi ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Slovenian: Bolezni živčnega sistema: Pogosti:
Polish: U osób w wieku 50-59 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów w szczepionce Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u osób w wieku 60-64 lata.
Slovenian: Pri odraslih, starih 50 do 59 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA pri vseh 13 serotipih pri cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih 60 do 64 let.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami 1 miesiąc po czwartej dawce produktu Prevenar 13 podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Slovenian: En mesec po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 so skladno s splošnimi priporočili prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Slovenian: Število ljudi, ki jih je treba cepiti
Polish: bóle głowy
Slovenian: glavoboli
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
Slovenian: Naslednje dodatne neželene učinke so ugotovili pri cepivu Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih, starih do 5 let, v obdobju trženja cepiva:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Polish: EU/1/09/590/002 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z igłą EU/1/09/590/001 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę bez igły EU/1/09/590/004 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/003 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/09/590/006 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/005 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek bez igły
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
Polish: U osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych, które przyjmowały 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed włączeniem do udziału w badaniu, miana przeciwciał w teście OPA po jednym roku od zaszczepienia w ramach badania zmniejszyły się w porównaniu z wartościami po jednym miesiącu od zaszczepienia, ale pozostały dla wszystkich serotypów wyższe od wartości w punkcie początkowym.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se pri odraslih, starih 70 let in več, ki so bili s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom cepljeni najmanj 5 let pred vstopom v študijo, titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Polish: Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Polish: Po roku od podania szczepionki Prevenar 13 miana przeciwciał w teście OPA były niższe niż miesiąc po zaszczepieniu, jednak miana przeciwciał w teście OPA dla wszystkich serotypów utrzymywały się powyżej poziomu wyjściowego.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni.
Polish: EU/1/09/590/012 - opakowanie zawierające 1 wielodawkowy pojemnik EU/1/09/590/013 - opakowanie zawierające 5 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/014 - opakowanie zawierające 10 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/015 - opakowanie zawierające 25 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/016 - opakowanie zawierające 50 wielodawkowych pojemników
Slovenian: EU/1/09/590/012 - pakiranje po 1 večodmerni vsebnik EU/1/09/590/013 - pakiranje po 5 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/014 - pakiranje po 10 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/015 - pakiranje po 25 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/016 - pakiranje po 50 večodmernih vsebnikov
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti cepiva (PSUR)
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Natrijev klorid, jantarna kislina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar 13 je malo verjetno, saj je cepivo na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) produktu Prevenar 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom so prejeli 6 mesecev po tretjem odmerku.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
Polish: NCKP: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
Slovenian: NCKP: akutno vnetje srednjega ušesa Vse epizode
Polish: Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Cepivo se sme dati subkutano, če je korist cepljenja znatno večja od možnega tveganja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Immunogenność szczepionki Prevenar oceniono w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą otwartej próby, w którym uczestniczyło 49 dzieci z niedokrwistością sierpowatą.
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti cepiva Prevenar (7-valentnega): otroci s srpastocelično anemijo Imunogenost cepiva Prevenar so preučevali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih s srpastocelično anemijo.
Polish: • Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
Slovenian: • koprivnica ali koprivnici podoben izpuščaj
Polish: Wielkość opakowań 1, 5, 10, 25 i 50 fiolek.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50 vial.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
Slovenian: Odrasli z okužbo s HIV so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta, slabost s siljenjem na bruhanje pa pogost.
Polish: W Tabeli 7 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od podania dawki, u osób w wieku 60-64 lata, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom, oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Slovenian: V preglednici 7 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu odmerka pri 60 do 64 let starih osebah, ki so prejele bodisi en sam odmerek cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, in pri 50 do 59 let starih osebah, ki so prejele en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Polish: 2 ml (4 dawki po 0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w pojemniku (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Slovenian: 2 ml (4 x 0,5 ml odmerek) suspenzije za injiciranje v vsebniku (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Polish: Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki so predhodno že prejeli odmerek cepiva Prevenar, se cepljenje lahko dokonča s cepivom Prevenar 13.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Slovenian: Pri odraslih, starih 60 do 64 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA po uporabi cepiva Prevenar 13 enakovredne vrednostim geometričnih sredin titrov OPA, ki jih je povzročilo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri 12 serotipih, ki so skupni obema cepivoma.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy
Slovenian: Predhodno necepljeni dojenčki in otroci, stari 7 mesecev ali več
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši
Polish: Dorośli w wieku 50-59 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Prevenar 13 nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki Prevenar 13.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Prevenar 13 so bili, ob sočasnem dajanju cepiva Prevenar 13 in cepiva QIV, enakovredni odzivom ob samostojnem dajanju cepiva Prevenar 13.
Polish: Nie należy podawać donaczyniowo.
Slovenian: NA = podatki niso na voljo.
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v enoodmerni viali (0,5 ml).
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Slovenian: V preglednici 9 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po uporabi odmerka pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli en sam odmerek bodisi cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi w przypadku dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, i u wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar 13 jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
Slovenian: Pri otrocih z napadi krčev ali z anamnezo vročinskih krčev in vseh otrocih, ki prejmejo cepivo Prevenar 13 skupaj s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, je treba uvesti zdravljenje vročine v skladu z nacionalnimi smernicami.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
Polish: Dorośli w wieku 60-64 lata, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Slovenian: Odrasli, stari 60-64 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Polish: wymioty; biegunka
Slovenian: bruhanje, diareja
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów U dorosłych zakażonych wirusem HIV częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często, i nudności, które występowały często.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih z okužbo s HIV je bila podobna, z izjemo pireksije in bruhanja, ki sta bila zelo pogosta, in navzee, ki je bila pogosta.
Polish: • Wymioty; biegunka
Slovenian: • bruhanje, driska
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca.
Polish: Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če pri sebi ali pri svojem otroku opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne po podaniu szczepionek przeciw pneumokokom zostały porównane z zastosowaniem kryteriów typu „co najmniej równoważność" (ang. non-inferiority), uwzględniając odsetek zaszczepionych niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło ≥0,35 μg/ml oraz porównanie średnich geometrycznych stężenia (GMC) przeciwciał IgG po jednym miesiącu od zakończenia cyklu szczepień niemowląt.
Slovenian: Imunske odzive proti pnevmokoku so primerjali z merili enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml in primerjava geometričnih srednjih koncentracij (GMC) IgG en mesec po shemi za dojenčke.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Slovenian: Med obema odmerkoma morata miniti vsaj dva meseca.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v enoodmerni viali cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
Polish: U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Slovenian: Pri nedonošenčkih priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Polish: Po pierwszym szczepieniu stężenie przeciwciał wywołane podaniem produktu leczniczego Prevenar 13, mierzone za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs, było statystycznie istotnie wyższe niż przed szczepieniem.
Slovenian: Po prvem cepljenju je cepivo Prevenar 13 povzročilo ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, ki so bile statistično pomembno višje v primerjavi z ravnmi pred cepljenjem.
Polish: Ponadto, porównano średnie geometryczne miana przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) u niemowląt otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 niezależnie od tego, czy zawierała ona substancję konserwującą 2-PE, czy też nie.
Slovenian: Poleg tega so primerjali titre funkcionalnih protiteles (OPA) GMT med preskušanci, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 s konzervansom 2-PE, in preskušanci, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 brez tega konzervansa.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar 13 jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki.
Slovenian: Če se cepivo Prevenar 13 uporablja v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, lahko pride v poštev tudi shema cepljenja s tremi odmerki po 0,5 ml. Cepljenje s prvim odmerkom se lahko opravi od starosti 2 mesecev naprej, cepljenje z drugim odmerkom pa 2 meseca po cepljenju s prvim odmerkom.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 41
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
Slovenian: Shema cepljenja je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevenar 13 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.