FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada.
Greek: Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi similar em todos os respetivos estudos em adultos: doentes sem tratamento prévio antirretrovírico (APV30002, ESS100732), doentes com tratamento prévio com inibidores da protease (posologia duas vezes por dia, APV30003).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre estes possíveis efeitos secundários quando utilizam inibidores da PDE5 com Telzir/ritonavir (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 με Telzir/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 1.5 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0.2 mg/ml
Portuguese: Por favor, leia a informação em "Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH" na secção 4 deste Folheto Informativo.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο ‘Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για τον HIV' στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Telzir está também disponível em suspensão oral para utilização em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos, e em doentes pediátricos com menos de 39 kg (por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento para Telzir suspensão oral).
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης και ως πόσιμο εναιώρημα, για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία και για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους μικρότερου των 39 kg (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Portuguese: Recomenda-se redução da dose de rifabutina em pelo menos 75 %, quando administrada com Telzir com ritonavir.
Greek: Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75 % τουλάχιστον όταν χορηγείται μαζί με Telzir με ριτοναβίρη.
Portuguese: Poderá ser necessária uma maior redução da dose (ver secção 4.5).
Greek: Επιπλέον μείωση της δόση μπορεί να χρειασθεί (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: • halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας)
Portuguese: Em estudos de toxicidade com dose repetida em ratos adultos e cães, o fosamprenavir originou distúrbios gastrointestinais (salivação, vómitos e fezes moles a líquidas), e alterações hepáticas (aumento do peso do fígado, aumento da atividade das enzimas hepáticas séricas e alterações microscópicas, incluindo necrose dos hepatócitos).
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Portuguese: Em adultos sujeitos a tratamento prévio moderado com antirretrovíricos, Telzir em associação com doses baixas de ritonavir não demonstrou ser tão eficaz como lopinavir/ritonavir.
Greek: Σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως μέτρια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Portuguese: Potencial para reações graves e/ou capazes de colocar a vida em risco como arritmias cardíacas.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως καρδιακή αρρυθμία.
Portuguese: Tabela 3 - Resultados de eficácia à Semana 48 da população do APV30003 ITT(E) (Doentes com experiência ART)
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην APV30003 Πληθυσμός ITT(E) (Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Portuguese: Atorvastatina 10 mg uma vez dia durante 4 dias
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες
Portuguese: Reações adversas relacionadas com medicamentos foram mais comuns no APV20003 (57%), estudo no qual os doentes receberam fosamprenavir/ritonavir uma vez por dia quando comparado com APV29005 (33%) onde os doentes receberam fosamprenavir/ritonavir duas vezes por dia.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες στην APV20003 (57%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη άπαξ ημερησίως έναντι της APV29005 (33%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως.
Portuguese: Insira a seringa no adaptador com firmeza.
Greek: 4. Τοποθετήστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Portuguese: • Elevação das enzimas produzidas pelo fígado chamadas transaminases, elevação de uma enzima produzida pelo pâncreas chamada lipase
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose, sucralose, polissorbato 80, cloreto de cálcio dihidratado, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, água purificada, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
Portuguese: São recomendados métodos alternativos não hormonais de contraceção para mulheres em idade fértil (ver secção 4.4).
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονολογικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tabela 5 - Características de base e resultados de eficácia à Semana 48 na população do APV29005 ITT (E)
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά και αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48 σε APV29005 ITT(E) Πληθυσμό
Portuguese: Antivíricos de ação direta no vírus da hepatite C (VHC): quando fármacos antivíricos de ação direta no vírus da hepatite C (DAA), que são metabolizados pelo CYP3A4 ou são indutores/inibidores do CYP3A4, são adimistrados concomitantemente com fosamprenavir/ritonavir, são esperadas concentrações plasmáticas alteradas de medicamentos devido à inibição ou indução da atividade da enzima CYP3A4 (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: Os efeitos da exposição sistémica elevada da fluticasona nos níveis plasmáticos de ritonavir são desconhecidos.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Inverta o frasco de cabeça para baixo.
Greek: 5. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Portuguese: Telzir é acondicionado em frascos de plástico contendo 225 ml de suspensão oral.
Greek: Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: O seu médico decidirá se estes medicamentos são adequados para tomar com Telzir e ritonavir.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα συγχρόνως με το Telzir και τη ριτοναβίρη.
Portuguese: Apenas em ratos, ocorreu um aumento na hiperplasia das células intersticiais em machos, em níveis de exposição equivalentes a 0,5 vezes ao nível de exposição nos humanos e, um aumento no adenocarcinoma do endométrio uterino nas fêmeas, em níveis de exposição equivalentes a 1,1 vezes ao nível de exposição nos humanos.
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Portuguese: Este produto contém também conservantes: para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ver folheto para mais informação
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Portuguese: Variação na média geométrica
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή
Portuguese: Ritonavir C12  0,86
Greek: Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
Portuguese: Não há estudos de interação medicamentosa com
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με
Portuguese: A administração concomitante de paritaprevir e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) é contraindicada devido ao aumento esperado da exposição ao paritaprevir e à falta de dados clínicos que avaliem a magnitude deste aumento (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Telzir com ritonavir deve ser utilizado com precaução e em doses reduzidas em adultos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.2).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A toxicidade foi semelhante à toxicidade de amprenavir e ocorreu a níveis de exposição plasmática de amprenavir inferiores aos obtidos após tratamento com fosamprenavir em associação com ritonavir na dosagem recomendada.
Greek: Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Erupção cutânea (ver texto em baixo "erupção cutânea/reações cutâneas")
Greek: Εξάνθημα(βλέπε παρακάτω κείμενο "εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις")
Portuguese: A concentração inibitória 50 % (CI50) do amprenavir varia entre 0,012 a 0,08 M em células com infeção aguda e foi de 0,41 M em células cronicamente infetadas (1 M = 0,50 g/ml).
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
Portuguese: Não foram identificadas novas preocupações de segurança na análise de dados à Semana 48 dos estudos APV29005 ou APV20002, nos quais 54 indivíduos de 4 semanas até <2 anos de idade receberam fosamprenavir/ritonavir duas vezes por dia com terapêutica base com nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e 5 indivíduos receberam apenas doses únicas de fosamprenavir com ou sem ritonavir.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας από τις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τις μελέτες APV29005 ή APV20002, στις οποίες 54 άτομα ηλικίας 4 εβδομάδων έως <2 ετών έλαβαν δύο φορές την ημέρα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης και 5 άτομα έλαβαν μόνο εφάπαξ δόσεις φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη.
Portuguese: A maioria das reações adversas abaixo indicadas foi notificada a partir de três grandes estudos clínicos em adultos, onde as reações adversas foram, pelo menos, de intensidade moderada (Grau 2 ou superior) ocorrendo em 1% ou mais dos doentes e notificados pelos investigadores como atribuíveis à medicação utilizada nos estudos.
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες όπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τουλάχιστον μέτριας έντασης (Βαθμός 2 ή περισσότερο), εμφανίσθηκαν σε τουλάχιστον 1 % των ασθενών και αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι οφείλονταν στα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Portuguese: Telzir deve apenas ser administrado com doses baixas de ritonavir como um intensificador farmacocinético de amprenavir, e em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Portuguese: Reduções significativas da exposição e da Cmin observadas para ambos amprenavir e raltegravir (especialmente em condições sem jejum) podem resultar em falência virológica nos doentes.
Greek: Η σημαντική μείωση στην έκθεση και την Cmin που παρατηρήθηκε τόσο σε αμπρεναβίρη όσο και σε ραλτεγκραβίρη (ιδιαίτερα μετά από λήψη τροφής) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
Portuguese: Foi detetado material relacionado com o amprenavir no leite de ratos fêmeas, mas desconhece-se se amprenavir é excretado no leite humano.
Greek: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Doentes a tomar uma dose estável de paroxetina que comecem tratamento com Telzir e ritonavir devem ser monitorizados quanto à resposta terapêutica do tratamento com antidepressivos.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Portuguese: Como alternativa a tomar Telzir suspensão oral:
Greek: Εναλλακτικά της λήψης πόσιμου εναιωρήματος Telzir:
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Telzir com ritonavir e fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με ριτοναβίρη και φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Uma reação cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson).
Greek: • Μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Portuguese: Se notar quaisquer problemas musculares:  Informe o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια μυϊκά προβλήματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: A erupção cutânea resolve-se, geralmente, espontaneamente, sem necessidade de suspender o tratamento com fosamprenavir com ritonavir.
Greek: Γενικά, το εξάνθημα θα υποχωρήσει αυτόματα χωρίς να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis das concentrações terapêuticas do imunossupressor até que estes estabilizem (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των επιπέδων ανοσοκαταστολής μέχρι να επιτευχθούν επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A relação entre a atividade anti-VIH1 in vitro do amprenavir e a inibição da replicação de VIH-1 em humanos não foi definida.
Greek: Η σχέση μεταξύ της in vitro αντι-HIV-1 δραστικότητας της αμπρεναβίρης και της αναστολής του πολλαπλασιασμού του HIV-1 δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Portuguese: Erupção cutânea (ver texto em baixo "erupções cutâneas / reações cutâneas")
Greek: Εξάνθημα (βλέπε παρακάτω κείμενο "εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις")
Portuguese: Casos de erupção cutânea grave ou com risco de vida, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, são raros.
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar hipericão, verifique níveis de amprenavir, ritonavir, ARN VIH e interrompa o hipericão.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε την αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη και HIV RNA και διακόψτε το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Telzir ajuda-o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το παίρνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Portuguese: A maioria dos doentes com erupções cutâneas ligeiras ou moderadas pode manter o tratamento com Telzir.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας εξάνθημα μπορούν να συνεχίσουν το Telzir.
Portuguese: Telzir comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι :το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Portuguese: Abacavir Lamivudina Zidovudina
Greek: Αβακαβίρη Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Reino Unido ou
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT
Portuguese: Em doentes com hemofilia tipo A e B, foram notificados aumentos da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O amprenavir é também um inibidor da enzima CYP3A4, embora em menor extensão que o ritonavir.
Greek: Επιπλέον η αμπρεναβίρη είναι επίσης αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, αν και σε μικρότερο βαθμό από τη ριτοναβίρη.
Portuguese: Assim, medicamentos indutores, inibidores ou substratos da CYP3A4 devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Telzir com ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: Medicamentos por Classificação Terapêutica
Greek: Φάρμακα ανά Θεραπευτική Κατηγορία
Portuguese: • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para suprimir o sistema imunitário)
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Portuguese: Atividade antivírica de acordo com resistência genotípica/fenotípica
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Portuguese: A média plasmática no estado de equilíbrio das concentrações mínimas de amprenavir (Cmin) foi 2,12 (1,772,54) g/ml e a AUC0-tau foi 39,6 (34,5-45,3) h*.g/ml.
Greek: Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
Portuguese: 25-32 kg Suspensão oral
Greek: 25-32 kg Πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: De um modo geral, mesmo com estes ajustes de dose para adultos com compromisso hepático, alguns doentes poderão ter concentrações plasmáticas de amprenavir e/ou ritonavir mais elevadas ou mais baixas do que o esperado, quando comparados a doentes com função hepática normal, devido à variabilidade interdoentes aumentada (ver secção 5.2), pelo que é necessária monitorização apertada da segurança e da resposta virológica.
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um pouco de água ou outra bebida.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Portuguese: O mecanismo de interação é a inibição da CYP3A4 pelo fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη.
Portuguese: Amprenavir: AUC  82%
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
Portuguese: Doentes dos 12 aos 18 anos N=40
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18
Portuguese: Não é possível recomendar nenhum ajuste de dose.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Portuguese: Estes medicamentos não são recomendados com Telzir/ritonavir:
Greek: Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη:
Portuguese: Triglicéridos no sangue aumentados
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Portuguese: Crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso inferior a 39 kg Utilizar Telzir suspensão oral
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους κάτω των 39 kg Χρησιμοποιείστε πόσιμο εναιώρημα Telzir.
Portuguese: Reduções adicionais de dose podem ser necessárias (ver secção 4.4).
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Adultos com doença de fígado
Greek: Ενήλικες με ηπατική νόσο
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Reduções significativas da Cmin do amprenavir observadas podem resultar resultar em falência virológica nos doentes.
Greek: Η σημαντική μείωση στην Cmin που παρατηρήθηκε σε αμπρεναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη.
Portuguese: Mutações maiores da protease emergentes do tratamento ou associadas ao amprenavir foram observadas em vírus isolados de 1 doente no APV29005 e em 6 doentes no APV20003.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρασφεράση Αυξημένη λιπάση
Portuguese: Feche firmemente o frasco com a tampa.
Greek: 11. Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το πώμα.
Portuguese: Potencial aumento das concentrações de alfuzosina que pode resultar em hipotensão.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορεί να οδηγήσουν σε υπόταση.