FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέλος, οι ηλικιακές κατηγορίες τροποποιήθηκαν ώστε να συμφωνούν προς το επεξηγηματικό σημείωμα για την κλινική μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμόCPMP/ICH/2711/99 και να αντανακλούν τον βαθμό ωρίμανσης της NADH αναγωγάσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Na koncu so spremenili še starostne skupine, tako da so jih uskladili s Smernicami za klinične raziskave zdravil pri pediatrični populaciji - CPMP/ICH/2711/99 - in prilagodili glede na stopnjo zrelosti reduktaze NADH pri pediatričnih bolnikih.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Slovenian: Izrecna uporaba na genitalni sluznici pri mladostnikih je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena v dveh državah.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Slovenian: • odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo EMLA in povezana imena pri terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για αμφότερες τις επεμβάσεις, ήτοι «χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση κονδυλωμάτων από τα γεννητικά όργανα (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών» και «πριν από την τραχηλική απόξεση» κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP καθώς ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των χωρών.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je usklajeno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za oba posega, tj. „kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, npr. odstranitev genitalnih bradavic (condylomata acuminata) in pred injiciranjem lokalnih anestetikov" ter „pred odvzemom brisa materničnega vratu", sprejemljivo, saj je skladno z besedilom v večini držav.
Greek: Υπάρχει κλινική ανάγκη για χρήση της κρέμας EMLA ως τοπικού αναισθητικού του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Slovenian: Pri tem za uporabo zdravila EMLA za topično anestezijo genitalne sluznice pri tej populaciji obstaja klinična potreba.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ενδείξεων για το ανέπαφο δέρμα, όπως φλεβοπαρακέντηση και εμβολιασμός έχουν καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες σε παιδιά και έχουν κριθεί αποδεκτές.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta venska punkcija in cepljenje, sta bili dokazani v številnih kliničnih študijah pri otrocih in sta bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση η οποία ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), η οποία κρίθηκε γενικά αποδεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal predlog v skladu z dogovorjenim besedilom dokumenta CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ki ga je odbor CHMP na splošno ocenil kot sprejemljivega.
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση που συμφωνήθηκε ήταν «τοπική αναισθησία ελκών των κάτω άκρων για τη διευκόλυνση του μηχανικού καθαρισμού/χειρουργικού καθαρισμού μόνο σε ενήλικες».
Slovenian: Tako je bilo dogovorjeno besedilo „topična anestezija ulkusov na nogi za lažje mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva samo pri odraslih."
Greek: • Δερματικές επεμβάσεις σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με λέιζερ (εφαρμογή από τον ασθενή)
Slovenian: • Dermalni posegi na sveže obriti koži na večjih predelih telesa, npr. laserska odstranitev dlak (samouporaba s strani bolnika)
Greek: Ωστόσο, στις εθνικές ΠΧΠ παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές όσον αφορά τη νεότερη ηλιακή ομάδα, καθώς και στην ύπαρξη ελάχιστου συνιστώμενου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Vendar pa so bila v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila določena razhajanja glede najmlajše starostne skupine in vključenosti priporočenega najkrajšega presledka med odmerki.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση για τις υπόλοιπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (π.χ. εφαρμογή σε ανοιχτά τραύματα, ατοπική δερματίτιδα, εφαρμογή πλησίον των ματιών ή σε τυμπανική μεμβράνη που έχει υποστεί βλάβη) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση της δοσολογίας σε εφήβους η οποία αναφερόταν στην ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Klinično utemeljitev odmerka pri mladostnikih, ki je temeljila na podobnosti debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih, je odbor CHMP ocenil kot sprejemljivo.
Greek: Η διατύπωση «μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός» είναι σύμφωνη προς αυτήν που έχει εγκριθεί στην πλειονότητα των χωρών.
Slovenian: • Mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva Besedilo „mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva" je skladno s tistim, ki je odobreno v večini držav.
Greek: Οι περισσότερες χώρες περιλαμβάνουν ως παραδείγματα «εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις».
Slovenian: V večini držav so vključeni primeri „vstavitev igle, npr. intravenskega katetra ali pri odvzemu vzorca krvi" ter „površinski kirurški posegi".
Greek: Η κρέμα EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω της αποδέσμευσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στην επιφανειακή στιβάδα της επιδερμίδας και στο κυρίως δέρμα και της συγκέντρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης πλησίον των δερματικών υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroči dermalno anestezijo, potem ko lidokain in prilokain, ki se sprostita iz kreme, preideta v epidermalne in dermalne plasti kože ter v bližino receptorjev za bolečino in živčnih končičev v dermalnih plasteh.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υπό μορφή πίνακα, ανά ένδειξη (δηλαδή δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων) και ανά σχετική επέμβαση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Greek: Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων
Slovenian: Topična anestezija genitalne sluznice
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε για την ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» έχει ως εξής: «Τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με - εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία - επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό».
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
Greek: Η CHMP ενέκρινε το προτεινόμενο κείμενο για τη γονιμότητα και τον θηλασμό.
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης της ένδειξης «για τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία και σε επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da več kliničnih podatkov podpira vključitev indikacije „topična anestezija kože v povezavi z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi, in s površinskimi kirurškimi posegi" pri pediatrični populaciji.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια την«αναφυλακτική αντίδραση (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je med redkimi neželenimi učinki navedel „anafilaktično reakcijo (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Greek: Όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο στο οποίο θα αναφέρονται οι συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ανά ηλιακή ομάδα, περιλαμβανομένης της εφαρμοζόμενης ποσότητας κρέμας και του χρονικού διαστήματος εφαρμογής επί του δέρματος.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, v katerem so navedene plazemske koncentracije lidokaina in prilokaina po starostnih skupinah ob upoštevanju nanesene količine kreme in časa nanosa kreme na kožo.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001).
Slovenian: Predlog, ki ga je podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljil na najnovejših znanstvenih podatkih, pri čemer so bili kot osnova uporabljeni krovni dokument (CDS) imetnika dovoljenja za promet, dogovorjeno besedilo dokumenta „Ključna informacija o varnosti zdravila" (CSP) z zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) in rezultati pediatričnega postopka delitve dela (SE/W/008/pdWS/001).
Greek: Η εναρμονισμένη παιδιατρική διατύπωση προέρχεται από την ΠΧΠ του Ηνωμένου Βασιλείου.
Slovenian: Usklajeno besedilo za pediatrično populacijo je bilo vzeto iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, veljavnega v Združenem kraljestvu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους ≥ηλικίας 12 ετών, δεν υπάρχει καμία προηγούμενη διατύπωση στις ΠΧΠ, με εξαίρεση στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Slovenian: Besedilo, ki bi se nanašalo na mladostnike, stare ≥ 12 let, v povzetke glavnih značilnosti zdravila do sedaj ni bilo vključeno, razen v dveh državah.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διατύπωση στην παράγραφο 5.1 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες αναδιατάξεις ελάσσονος σημασίας ώστε το κείμενο να εμφανίζεται ανά αντίστοιχη ένδειξη (ήτοι δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων).
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.1 temelji na krovnem dokumentu (CDS) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo nekoliko preurejeno, tako da je sedaj besedilo podano po zadevnih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogah).
Greek: Στο εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο δεν καθορίστηκε μέγιστη δόση ή μέγιστη επιφάνεια θεραπείας.
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.3 βασίζεται στην αναμενόμενη αλλαγή στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ από «μεταλλαξιογόνο» σε «γονοτοξικό», καθώς και στην προσθήκη δεδομένων σχετικά με τη γονιμότητα.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Besedilo v poglavju 5.3 temelji na dokumentu CDS imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, z izjemo spremembe besede „mutageno" v „genotoksično" in vključitve podatkov o plodnosti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot sta uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων σε ανέπαφη επιδερμίδα για «εισαγωγή βελονών» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες και θεωρείται αποδεκτή.
Slovenian: Učinkovitost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta „vstavitev igle" in „površinski kirurški posegi", je bila dokazana v številnih kliničnih študijah in je bila ocenjena kot sprejemljiva.
Greek: Η CHMP υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ καθώς ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της πλειονότητας των χωρών.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil skladen z besedilom v večini držav.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων που αφορούν τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Slovenian: Poleg tega je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot je uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Greek: Η CHMP έκρινε ως βέλτιστη την διατύπωση «topical anaesthesia (για τοπική αναισθησία)».
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
Greek: Όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις κρίθηκαν συναφείς και εγκρίθηκαν από τη CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Greek: Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Ωστόσο, η CHMP δήλωσε ότι οι πληροφορίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν πρέπει να περιορίζονται στα δεδομένα μίας μόνο μελέτης.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) με προσθήκες σύμφωνες προς το πλέον πρόσφατο πρότυπο έγγραφο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των κειμένων (QRD) και στις οποίες να περιλαμβάνεται σύσταση για τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής στον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες υπό μορφή πίνακα, ανά ηλικιακή ομάδα και ανά συναφή επέμβαση.
Slovenian: Informacije v zvezi z odmerjanjem in časom nanosa za pediatrične bolnike je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil po starostnih skupinah in povezanih postopkih v obliki razpredelnice.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στον χειρουργικό καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EMLA za mehansko odstranjevanje (z ostrimi pripomočki) odmrlega tkiva iz ulkusov na nogi so dokazali v številnih kliničnih študijah.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφαλείας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επικαιροποιημένο κείμενο σχετικά με την κύηση λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και η επιτροπή ενέκρινε τη νέα διατύπωση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predložil posodobljeno besedilo za nosečnost, ki ga je odbor odobril.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Ο ΚΑΚ πρότεινε το ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ βάσει της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), το οποίο ενέκρινε η CHMP: «Η EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις».
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
Greek: Έλκη κάτω άκρων
Slovenian: Ulkusi na nogah
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας.
Slovenian: To besedilo je skladno z besedilom dokumenta CSP, potrjenega v okviru zadnjega postopka delitve dela.
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε να προστεθούν εν συντομία στην παράγραφο 5.2 οι διαθέσιμες πληροφορίες, καθώς αυτό μπορεί να φανεί χρήσιμο στους συνταγογράφους.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar se je strinjal, da je treba v poglavje 5.2 vključiti kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands κρέμα;
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Greek: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo
Slovenian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Greek: EMLA 5% w/w Cream λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Slovenian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Greek: υδρόφιλη δερματική χρήση
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Emla krém 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Slovenian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Greek: Emla Cream 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Slovenian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών.
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Empliciti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Greek: Το Empliciti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαΐου 2016.
Slovenian: Za zdravilo Empliciti je bilo 11. maja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Empliciti (ελοτουζουμάμπη)
Slovenian: Empliciti (elotuzumab)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Empliciti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Empliciti
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και λιγότερο συχνά στους επόμενους κύκλους.
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα οι λοιμώξεις, ήταν πιο συχνές με το Empliciti, οι κίνδυνοι στο σύνολό τους φαίνεται ότι είναι διαχειρίσιμοι.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pri zdravilu Empliciti pogostejši, se zdijo tveganja zdravila v splošnem obvladljiva.
Greek: Η δόση του Empliciti εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti je odvisen od bolnikove telesne mase.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Empliciti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Empliciti stalno spremljajo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Empliciti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Empliciti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Empliciti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Empliciti;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Empliciti?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Empliciti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κόπωση, πυρετός, διάρροια, κυνάγχη, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, βήχας, πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και απώλεια βάρους.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura, driska, vnetje žrela, okužbe nosu in žrela, kašelj, pljučnica (pljučna okužba), nizke ravni belih krvnih celic in zmanjšanje telesne mase.
Greek: Τι είναι το Empliciti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj se uporablja?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Empliciti, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επιπλέον, ο καρκίνος εξαλείφθηκε μερικώς ή πλήρως στο 79% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το συνδυασμό Empliciti σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα άλλα δύο φάρμακα.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται επίσης στην SLAMF7 των καρκινικών κυττάρων, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα στην επίθεση από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
Greek: Ανασκόπηση του Empliciti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Empliciti in zakaj je odobreno v EU