FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glykopyrroniumbromid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider.
Bulgarian: Активната тубулна секреция допринася за бъбречното елиминиране на гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Bulgarian: Счита се, че нарушенията в чернодробния метаболизъм на гликопирониум не водят до клинично значимо повишаване на системната експозиция.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hepatisk metabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Enurev Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Norwegian Bokmål: Jeg hostet etter inhalering, gjør dette noe?
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLÅ BOKS)
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Norwegian Bokmål: Mengden av glykopyrronium avgitt er 44 mikrogram.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren.
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4-ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2-ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Enurev Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Bulgarian: Плазмената концентрация на гликопирониум намалява многофазово.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multi-fasisk måte.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Norwegian Bokmål: Antikolinerg effekt
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Enurev Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Bulgarian: Стъпка 1д:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk kapselen gjennom folien.
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert i synkende alvorighetsgrad.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Enurev Breezhaler har vært rapportert.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
Bulgarian: Трябва да се използва нов инхалатор при всяко ново предписване.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som følger med hver nye forskrivning bør brukes.
Bulgarian: Инхалатор
Norwegian Bokmål: Inhaler
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Bulgarian: Затруднение и болка при уриниране
Norwegian Bokmål: • Vansker og smerter ved vannlating
Bulgarian: Зъбен кариес
Norwegian Bokmål: • Tannråte
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Bulgarian: Инхибирането или индукцията на метаболизма на гликопирониум е малко вероятно да доведе до съществени промени в системната експозиция на активното вещество.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon i metabolismen av glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke krav om dosejustering for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enurev Breezhaler
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Norwegian Bokmål: I 6- og 12-månedersstudiene ble ikke den bronkodialterende effekten svekket over tid.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Bulgarian: - ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper eller ansikt,
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Bulgarian: Останал прах Празна
Norwegian Bokmål: Gjenværende Tom pulver
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Bulgarian: QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT syndrom eller hvis QTc (Fridericia metoden) var forlenget (>450 ms for menn eller >470 ms for kvinner) ble ekskludert fra de kliniske studiene, og erfaringene i disse pasientgruppene er derfor begrenset.
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Bulgarian: Стъпка 2a:
Norwegian Bokmål: Trinn 2a:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Norwegian Bokmål: • Nummenhet
Bulgarian: ПРОДУКТ Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Norwegian Bokmål: • Stemmeforandring (heshet)
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
Norwegian Bokmål: Du skal høre en lyd når det stikkes hull på kapselen.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Bulgarian: Стъпка 3б:
Norwegian Bokmål: Trinn 3b:
Bulgarian: Стъпка 3a:
Norwegian Bokmål: Trinn 3a:
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium).
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på 6- og 12-måneder ble data på eksaserbasjoner av KOLS samlet inn.
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Norwegian Bokmål: Hvor god effekten var, var avhengig av reversibiliteten av luftstrømsinnsnevringen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinantagonist bronkodilator): Pasienter med laveste grad av reversibilitet ved baseline (<5 %) viste en mindre bronkodilatorrespons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Bulgarian: - Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
Norwegian Bokmål: - Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Bulgarian: По-чести при гликопирониум, отколкото при плацебо, само в 12-месечната база данни.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Enurev Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Enurev Breezhaler inhalator
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки (24 капсули + 1 инхалатор)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Bulgarian: - ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Enurev Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Enurev Breezhaler, stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Bulgarian: Дисфония
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Bulgarian: Един инхалатор Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid tilsvarende til 50 mikrogram av glykopyrronium.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren loddrett.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 15 опаковки (10 капсули + 1 инхалатор)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Enurev Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Norwegian Bokmål: salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinveisinfeksjon
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30 х 1) капсули + 3 инхалатора.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger á 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Bulgarian: Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)
Norwegian Bokmål: • Hevelse hovedsakelig i tungen, leppene, ansiktet eller halsen (mulige tegn på angioødem) Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart.
Bulgarian: Как да съхранявате Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enurev Breezhaler
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren i hver pakning skal kastes etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Bulgarian: Диария или коремна болка
Norwegian Bokmål: • Diaré eller magesmerter
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24x1) og 4 inhalatorer.
Bulgarian: № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Веднъж дневно
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Norwegian Bokmål: Rundt 2 % av radioaktiviteten ble eliminert i urin.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.
Bulgarian: Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.