FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Spanish: Cofoxyl Liquide
Slovenian: Cofoxyl Liquide oksolinska kislina
Spanish: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Slovenian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons peroralna raztopina govedo prašiči psi piščanci golobi purani
Spanish: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos
Slovenian: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos koncentrat za peroralno raztopino perutnina, purani
Spanish: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Slovenian: flumekvin amoksicilin trihidrat
Spanish: Flumequina
Slovenian: flumekvin
Spanish: IRELAND
Slovenian: IRSKA
Spanish: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Spanish: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Spanish: Medicamentos veterinarios respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali nacionalni pristojni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena obstoječih opozoril v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Spanish: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Spanish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Spanish: Biofloxavet 10 % Oral Solution
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Spanish: FLUBACTIN sol
Slovenian: FLUBACTIN sol flumekvin
Spanish: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Spanish: Enrocare 10 % Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Spanish: Marbocyl Bovino Marbofloxacino 10 %
Slovenian: Marbocyl Bovino marbofloksacin 10 %
Spanish: Floxadox
Slovenian: FLOXAMAX
Spanish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Slovenian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRČIJA
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Slovenian: Madžarska Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Spanish: Baytril Max 10 % Solution for Injection
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovenian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIJA
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Slovenian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Spanish: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Spanish: Mayflus Suspension Oral
Slovenian: Mayflus Suspension Oral flumekvin
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Spanish: DIFLOCIN 10 % oral sol
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Spanish: Enrocare 5 % Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Spanish: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Slovenian: Marbocyl 10% marbofloksacin 10 %
Spanish: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Spanish: Subcutánea, intravenosa
Slovenian: govedo subkutano, intravensko
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Spanish: Enrofloxacino Bromhexina
Slovenian: Bromeflox enrofloksacin bromheksin
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Slovenian: Zdravila, za katera predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojni nacionalni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena obstoječih opozoril v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: BAYTRIL 5 % (w/v) injekční roztok
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Spanish: Inoxyl pó solúvel
Slovenian: Inoxyl pó solúvel oksolinska kislina, natrijeva sol
Spanish: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos
Slovenian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Spanish: Baytril Piglet Doser 0.5 % Oral Solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne odražajo zadostno priporočil CVMP.
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Spanish: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Spanish: Quinoex 10 % Inyectable
Slovenian: Quinoex 10% Inyectable govedo prašiči subkutano, intramuskular no
Spanish: Subcutánea
Slovenian: Subkutano
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Slovenian: Portugalska IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Slovenian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Spanish: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Slovenian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCIJA
Spanish: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Spanish: Reino Unido Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Slovenian: Portugalska Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1126 Budapest
Spanish: Baytril One - 100 mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Baytril One - 100 mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano, intravensko
Spanish: Enroxil 10 % solution
Slovenian: Enroxil 10%
Spanish: Şos.
Slovenian: Štev.
Spanish: 18 de abril de 2018
Slovenian: 18. april 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Slovenian: 18. maj 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Slovenian: Odbor PRAC je takrat ocenil, da bo razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju akutne bolečine še naprej ugodno, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano, pod pogojem, da se uvede vrsta ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da čeprav se je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, zmanjšala, so uvedeni ukrepi neučinkoviti pri zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost na sprejemljivo raven.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ni več ugodno.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Spanish: • El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente, los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior EMEA/H/A-107i/1363 y en relación con el riesgo de hepatotoxicidad asociada a los medicamentos que contienen flupirtina.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodbe jeter, rezultati opazovalnih študij, podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka EMEA/H/A-107i/1363 ter v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, povezano z zdravili, ki vsebujejo flupirtin;
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Slovenian: Vendar glede na neuspešnost predhodnih ukrepov, odsotnost dejavnikov tveganja, ki bi bili dovolj občutljivi za napoved tveganja za hepatotoksičnost, in klinično okolje, v katerem se ta zdravila uporabljajo, odbor PRAC ni mogel določiti nadaljnjih ukrepov, ki bi zagotovili učinkovito zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Slovenian: • glede na nova poročila o poškodbah jeter in rezultate opazovalnih študij, ki kažejo na zelo slabo upoštevanje ukrepov, priporočenih leta 2013, za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, je odbor PRAC zaključil, da ti ukrepi niso učinkoviti pri ustreznem zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost;
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Slovenian: Zato odbor priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da rezultati novih razpoložljivih študij podpirajo učinkovitost flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude), kar so predhodno dokazali v kliničnih preskušanjih.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos de seguridad confirman que el uso de medicamentos que contienen flupirtina se asocia a un riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da podatki o varnosti potrjujejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, povezana s tveganjem za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter;
Spanish: El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente (DUS y PASS), los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior conforme al artículo 107i.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, rezultati zgoraj omenjenih opazovalnih študij (DUS in PASS), podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka v skladu s členom 107i.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Slovenian: Od predhodnega pregleda so še naprej poročali o primerih z zdravili povzročenih poškodb jeter, vključno s primeri akutne odpovedi jeter, primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter, in primeri s smrtnim izidom.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Slovenian: Šest opazovalnih študij je kljub omejitvam pokazalo precejšnje neupoštevanje ukrepov, zahtevanih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
Slovenian: Odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob prihodnji izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri njihovi trenutni indikaciji.
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
Slovenian: Leta 2013 so bila kot rezultat nujnega postopka Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) spremenjena dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, da bi uvedli omejitev in ukrepe za zmanjšanje tveganja zaradi tveganja za poškodbo jeter.
Spanish: El PRAC valoró si la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos lograría disminuir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o tem, ali bi nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja v zadostni meri zmanjšali tveganje za hepatotoksičnost.