FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui inhalaator on tühi (Joonis O).
Latvian: • ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).
Estonian: Bretaris Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.
Latvian: Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.
Estonian: 1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).
Latvian: 1.2.Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls).
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul allolevaid meetmeid:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.
Latvian: Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
Estonian: Tutvuge Genuair inhalaatori komponentidega.
Latvian: Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleks Bretaris Genuairi ravi lõpetada ja kaaluma peaks muid raviviise.
Latvian: Šādos gadījumos Bretaris Genuair lietošana jāpārtrauc un jāapsver citu zāļu lietošana.
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Latvian: Kad zaļā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls).
Estonian: a saavutanud patsientide protsent
Latvian: Pacientu daļa procentos, kas sasniedza MCID
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtā pieredze par pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
Estonian: EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Latvian: EU/1/12/781/003 3 inhalatori, kas satur 60 devas.
Estonian: 2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse.
Latvian: 2.3.Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
Estonian: Bretaris Genuair sisaldab laktoosi
Latvian: Bretaris Genuair satur laktozi
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes, antagoniseerib hingamisteede silelihaste M3 retseptoreid ja põhjustab bronhodilatsiooni.
Latvian: Ieelpots aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M3 receptorus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Estonian: c Šansside suhe (odds ratio, OR), MCID saavutamise tõenäosuse suurenemine platseeboga võrreldes.
Latvian: c Izredžu attiecība, iespējamība sasniegt MCID salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bretaris Genuair ei ole mõeldud lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Latvian: Bretaris Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Mida tuleb teha, kui kontrollaken jääb ikka pärast nupule vajutamist punaseks (Joonis H).
Latvian: Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Hingake sisse nii palju kui suudate.
Latvian: Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Latvian: Ja esat aizmirsis Bretaris Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Estonian: Normaalselt talitlevate neerude ja neerukahjustusega katsealustel ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai Riska pārvaldības plāna versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Bretaris Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheitega.
Latvian: Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Bretaris Genuair pētījumā.
Estonian: Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Latvian: Maksimālā bronhu paplašināšanās tika sasniegta 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas, ar vidējiem maksimālajiem FEV1 uzlabojumiem 227-268 ml, salīdzinot ar sākuma stāvokli, līdzsvara koncentrācijā.
Estonian: Annuse indikaator
Latvian: Devu indikators
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Latvian: Bretaris Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Estonian: c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Latvian: c) Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Latvian: Nelietojiet Bretaris Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
Estonian: Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Bretaris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā 1791 pacients ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS terapijā saņēma Breatris Genuair līdz 36 mēnešiem, netika atklātas citas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: 1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).
Latvian: 1.5.Atlaidiet zaļo pogu (F attēls).
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt on leitud, et Jaapani ja europiidsete patsientide aklidiiniumbromiidi plasmatasemed on sarnased.
Latvian: Pēc atkārtotām inhalācijām, aklidīnija bromīda sistēmiskā ietekme pēc novērojumiem bija līdzīga japāņu un baltās rases pacientiem.
Estonian: Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai MACE epizodei, un tā bija definēta kā jebkura no turpmāk norādītajām, izskatītajām komplikācijām - kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) vai neletāls išēmisks insults.
Estonian: Riskijuhtimiskava
Latvian: Riskvadības pārvaldības plāns (RPP)
Estonian: Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kontrollige huuliku ava
Latvian: Pārbaudiet iemutņa atveri
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Bretaris Genuairi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia või kes olid viimase 12 kuu jooksul NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud.
Latvian: Bretaris Genuair jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts iepriekšējos 6 mēnešos, nestabila stenokardija, pirmoreiz diagnosticēta aritmija iepriekšējos 3 mēnešos vai hospitalizācija iepriekšējos 12 mēnešos III un IV funkcionālās klases sirds mazspējas (atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai) dēļ.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūri
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Latvian: Neizmetiet zāles kopaar mājsaimniecības atkritumiem.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiidi madala absoluutse biosaadavuse (<5%) põhjuseks on aklidiiniumbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
Latvian: Inhalētā aklidīnija bromīda zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnija bromīds tiek pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, kas vai nu uzkrājas plaušās vai tiek norīts.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Latvian: Augstas aklidīnija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus.
Estonian: Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida.
Latvian: Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur bronhiolas atvērtas.
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Latvian: Citas zāles un Bretaris Genuair
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Latvian: Ja novēroja MACE notikuma iestāšanos pacienti pārtrauca zāļu lietošanu un pētījuma ietvaros nonāca pēcterapijas novērošanas posmā.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds darbojas lokāli plaušās un tiek ātri noārdīts plazmā, nav tiešas attiecības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Estonian: Inhalaator on mitmest osast koosnev seade, mis on valmistatud polükarbonaadist, akrüülnitriilbutadieenstüreenist, polüoksümetüleenist, polüesterbutüleentereftalaadist, polüpropüleenist, polüstüreenist ja roostevabast terasest.
Latvian: Tā ir izgatavota no polikarbonāta, akrilnitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna, polistirola un nerūsoša tērauda.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds terapeitiskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Latvian: Bretaris Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgs ilgtermiņa drošuma un efektivitātes klīniskais pētījums Aklidīnija bromīda ietekme uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru komplikāciju (MACE - major adverse cardiovascular events) rašanos tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā par 3630 pieaugušiem pacientiem vecumā no 40 līdz 91 gadam ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, kas terapiju saņēma līdz 36 mēnešus ilgi.
Estonian: Muutuja
Latvian: Mainīgais
Estonian: Aklidiiniumbromiid hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult farmakoloogiliselt inaktiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karboksilskābes atvasinājumiem.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Breatris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Estonian: 2.4 Võtke inhalaator suust välja.
Latvian: 2.4.Izņemiet inhalatoru no mutes.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai.
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Latvian: Vismaz viena MACE epizode aklidīnija un placebo grupā tika novērota attiecīgi 3,85 % un 4,23 % pacientu.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Latvian: Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Estonian: ROHELINE
Latvian: Zaļš
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Latvian: Tās var būt bronhospazmu pazīmes.
Estonian: 2 ETAPP: Ravimi sissehingamine
Latvian: 2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem (paātrinātā sirdsdarbība suņiem), reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirms- un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Estonian: Mida Bretaris Genuair sisaldab - Toimeaine on aklidiiniumbromiid.
Latvian: Ko Bretaris Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds.
Estonian: Happelise metaboliidi plasmatasemed on umbes 100 korda suuremad kui alkoholi metaboliidi ning muutumatu toimeaine plasmatasemed inhalatsiooni järel.
Latvian: Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par spirta metabolīta un neizmainītas aktīvās vielas līmeni.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Bretaris Genuair var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Latvian: Bretaris Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Estonian: Hankige uus inhalaator:
Latvian: Jauns inhalators ir jāiegādājas:
Estonian: Roheline nupp
Latvian: Zaļa poga
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnija bromīds/ metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Latvian: Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Kuidas Bretaris Genuair välja näeb ja pakendi sisu Bretaris Genuair on valge või peaaegu valge pulber.
Latvian: Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Estonian: Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Bretaris Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu.
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Latvian: Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsit skaņu "klik".
Estonian: See on valget värvi ning sellel on tervikannuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds metabolizējas, galvenokārt ķīmiski un enzimātiski sašķeļoties plazmā, maz ticams, ka aknu darbības traucējumi ietekmē tā sistēmisko koncentrāciju.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Latvian: Atbilstoši tā antiholīnerģiskajai aktivitātei aklidīnija bromīds ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīnpūšļa kakliņa nosprostojumu vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Estonian: a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Estonian: Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.
Estonian: Inhalaator tarnitakse plastiklaminaadist kaitseümbrises, mis on pakitud pappkarpi.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā un ievietots kartona kastītē.
Estonian: Bretaris Genuair parandas ka KOK igapäevaseid sümptomeid (düspnoe, köha ja röga teke) ning öiseid ja varahommikusi sümptomeid.
Latvian: Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Latvian: Pēc 200 µg un 400 µg aklidīnija bromīda inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, apmēram 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme no kopējās aklidīnija izvadīšanas no plazmas.
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Latvian: 1.3.Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: INHALAATORI SILT
Latvian: Inhalatora etiķete
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāms, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti terapeitiskās devās izraisīs mijiedarbību ar aktīvajām vielām, kas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, vai aktīvajām vielām, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).