FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος..
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Greek: Strontium ranelate.
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Greek: Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Lithuanian: OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
Greek: Αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (CPK)a
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται με την αγωγή σας.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του strontium ranelate έχουν τεκμηριωθεί σε ευρύ φάσμα ηλικιών (έως και 100 ετών τη στιγμή της ένταξης) ενήλικων ανδρών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση.
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės.
Greek: μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Greek: Ανεπάρκεια μυελού των οστών # Ηωσινοφιλία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas # Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Greek: - σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: esant didelei kaulų lūžių rizikai, kai kiti alternatyvūs gydymo būdai nėra galimi.
Greek: Παραγωγοί
Lithuanian: Gamintojas
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα και/ή εξέλκωση του στόματος) Ξηροστομία
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas) Burnos džiūvimas
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε OSSEOR και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Lithuanian: Bėrimas gali didėti iki išplitusių pūslių ir odos lupimosi.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Φλεβική θρομβοεμβολή
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Venų tromboembolija
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas OSSEOR gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07; 2,38]).
Greek: Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη
Lithuanian: Atminties praradimas Svaigulys
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Σημεία δερματικών εξανθημάτων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση): εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): - Galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė): pradžioje paraudę smeigtuko formos taškeliai ar žiedinės dėmės su pūslelėmis centre liemens srityje.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν καταγωγή από την Κινέζικη φυλή Han και όπου είναι δυνατό, o έλεγχος για τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής με PROTELOS,.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš pradedant Kinijos hanių kilmės pacientų gydymą PROTELOS, galima apgalvotai ištirti dėl HLA-A*33:03 ir HLA-B*58:01 alelių. Jeigu tyrimo metu aptinkamas vienas arba aptinkami abu aleliai, pradėti vartoti PROTELOS negalima.
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate OSSEOR ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.
Greek: • Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η κατάσταση όπου η οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου είναι τουλάχιστον 2,5 SD χαμηλότερη από τη μέση τιμή ενός υγιούς νέου πληθυσμού.
Lithuanian: Osteoporozė diagnozuojama tada, kai stuburo arba klubų KMTyra mažesnis už sveiko jauno žmogaus KMT 2,5 vidutinio kvadratinio jo nuokrypio (SD) arba daugiau.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Greek: Η συχνότητα στις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g strontium ranelate.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Kατηγορία Οργανικού Συστήματος
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Greek: Το OSSEOR δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση των οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Lithuanian: OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nestebėta.
Greek: o Τρέχοντα ή προηγούμενα επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Greek: Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις ως προς τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η μέτρηση της συγκέντρωσης του στροντίου σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με 2 g/ημέρα strontium ranelate για έως και 60 μήνες, καταδεικνύει ότι οι συγκεντρώσεις του στροντίου στα οστά μπορεί να φτάσουν στα μέγιστα σταθερά επίπεδα μετά από περίπου 3 χρόνια θεραπείας.
Lithuanian: biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
Greek: - Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Lithuanian: - Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Greek: - Προσωρινή ή μόνιμη ακινητοποίηση λόγω π.χ μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή παρατεταμένης κατάκλισης.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου
Lithuanian: Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες όπως η δοξυκυκλίνη ή κινολόνες όπως η σιπροφλοξασίνη (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
Greek: Πως να φυλάσσεται το OSSEOR
Lithuanian: Kaip laikyti OSSEOR
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα)§
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema)§
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε το OSSEOR και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Καρδιακή προσβολή: αιφνίδιοι συντριπτικοί πόνοι στο στήθος σας που μπορεί να εκτείνονται στο αριστερό χέρι, γνάθο, στομάχι, πλάτη ή και ώμους.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Greek: Έμετος, κοιλιακό άλγος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), πρήξιμο των άκρων, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα), αυξημένα επίπεδα μυϊκού ενζύμου (Κρεατινοφωσφοκινάση), αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo (refliuksas), skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), galūnių tinimas, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai: gargimas, dusulys ir kosulys), padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Nαυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, έκζεμα, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, egzema, atminties sutrikimas, apalpimas, dilgsėjimas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo).
Greek: Mυοσκελετικός πόνος (μυϊκός σπασμός, μυαλγία, πόνος των οστών, αρθραλγία και πόνος των άκρων)§
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)§
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ),
Lithuanian: III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr.
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Lithuanian: Paketėliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη (E951):
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo (E951).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) stroncio ranelato poregistracinio saugumo tyrimo (PST) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: 28 φακελλίσκοι
Lithuanian: 84 paketėliai
Greek: Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
Greek: Εμφάνιση του OSSEOR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το OSSEOR κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Greek: Μηχανισμός δράσης In vitro, το strontium ranelate: - αυξάνει την παραγωγή οστού σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς και την αντιγραφή των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων - μειώνει την οστική απορρόφηση μειώνοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών και τη δραστηριότητα απορρόφησης.
Lithuanian: - kaulinio audinio kultūroje skatina kaulo formavimąsi, kaulo ląstelių kultūroje didina osteoblastų pirmtakų replikaciją ir kolageno sintezę; - mažina kaulo rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją ir jų rezorbcinį aktyvumą.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών, παρόλο που παραμένουν σπάνια, αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, ΣSJ ή ΤΕΝ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos (žr.
Greek: Πώς δρα το OSSEOR
Lithuanian: Kaip vartoti OSSEOR
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - Σημεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (DRESS): αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίππης και εξάνθημα στο πρόσωπο στη συνέχεια το εξάνθημα είναι εκτεταμένο με υψηλή θερμοκρασία (όχι συχνά), παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος (όχι συχνά) και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)(σπάνια) και διόγκωση των λεμφαδένων (όχι συχνά).
Lithuanian: DRESS): pradžioje panašūs į gripą simptomai ir bėrimas veide; vėliau išplitės bėrimas su aukšta kūno temperatūra (nedažni), kraujo tyrimuose stebimas padidėjęs kepenų fermentų lygis (nedažni) ir baltųjų kraujo lastelių kiekis (eozinofilija) (reti) ir padidėję limfmazgiai (nedažni).
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με OSSEOR.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą OSSEOR reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Greek: ΗλικιωμένοιΤα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso.
Greek: Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι μπορεί ακόμα να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ.
Lithuanian: genotipavimo būdu neaptikus šių alelių, SDS ar TEN pasireiškimo tikimybės atmesti irgi negalima.
Greek: Διάρροια και χαλαρά κόπρανα Έμετος
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas ir skystos išmatos
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OSSEOR:
Lithuanian: Nustojus vartoti OSSEOR
Greek: Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
Lithuanian: Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 έως 2,0]) για τις ασθενείς που έλαβαν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: metinis VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Greek: Γαστρεντερικό Άλγος Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Δυσπεψία
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto skausmas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Greek: άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι ναυτία/έμετος, εφίδρωση, δύσπνοια, αίσθημα παλμών, (υπερβολική) κόπωση ή/και ζάλη.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti pykinimas / vėmimas, prakaitavimas,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OSSEOR 2 g
Lithuanian: OSSEOR 2 g
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Lithuanian: Registravimo data 2004-09-21 Paskutinio perregistravimo data 2014-05-22
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSEΟR (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS)).
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος των 2 g μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g paketėlis.
Greek: Τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 έχουν εντοπιστεί ως δυνητικοί γενετικοί παράγοντες κίνδυνου, για το ΣSJ ή ΤΕΝ που σχετίζεται με το strontium ranelate, σε Κινέζους ασθενείς της φυλής Han, από μία αναδρομική φαρμακογενετική μελέτη ασθενών - μαρτύρων.
Lithuanian: ir HLA-B*58:01 aleliai yra galimi su stroncio ranelatu susijusio SDS ar TEN Kinijos hanių tautos pacientams genetiniai rizikos veiksniai.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizme Senyvi pacientai
Greek: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Greek: Σπασμοί, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), απώλεια μαλλιών, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα δυσφορίας, ξηροστομία, ερεθισμός δέρματος .
Lithuanian: , burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), nuplikimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, burnos džiūvimas, odos sudirgimas.
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra aspartamo - medžiagos iš kurios susidaro fenilalaninas.
Greek: Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min), η κάθαρση του στροντίου μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση κρεατινίνης (περίπου 30% μείωση για το εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 70 ml/min) και συνεπώς προκαλεί αύξηση στα επίπεδα του στροντίου στο πλάσμα.
Lithuanian: ), organizme stroncio klirensas yra mažesnis, kadangi yra mažesnis kreatinino klirensui (jei kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/min., stroncio klirensas būna apie 30% mažesnis).
Greek: Κίτρινα κοκκία.
Lithuanian: Granulės yra geltonos.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Greek: Δερματίτιδα Αλωπεκία
Lithuanian: Dermatitas Nuplikimas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/287/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/287/006 100 φακελλίσκοι
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 paketėliai (3 pakuotės po 28 paketėlius)
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν ηλικίας άνω των 80 ετών.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis moterų buvo vyresnės nei 80 metų.
Greek: Η πλήρης EPAR του Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Osseor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Osseor vartojimą?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Osseor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Osseor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osseor
Lithuanian: Kita informacija apie Osseor: