FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
Italian: - Prenda poi la dose successiva all'ora a cui la prende normalmente.
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Slovenian: Skupni plazemski očistek pri bolnikih je bil ocenjen na 3,6 l/h.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Slovenian: Odmerek 100 mg/dan je bil nominalno pomemben.
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Italian: Interazione con l'alcol
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Italian: Ipersensibilità di tipo I
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
Slovenian: Ledvični očistek teh neaktivnih presnovkov se je zmanjšal za 10-krat.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Slovenian: - To zdravilo vam je bilo predpisano, da bi zmanjšali število krčev (epileptičnih napadov), ki jih imate.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Italian: - Poi spinga lo stantuffo verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla d'aria (figura 7).
Slovenian: - Nato potisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 7).
Italian: Studi di genotossicità non hanno rilevato alcuna attività mutagena o clastogenica.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Italian: Si richiedeva che i pazienti avessero avuto almeno 8 POS durante il periodo basale.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
Italian: Studi di estensione in aperto
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Italian: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Slovenian: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Nessun dato disponibile
Slovenian: Podatki niso na voljo
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Italian: Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Italian: Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
Italian: Effetti di brivaracetam su altri medicinali
Slovenian: Učinki brivaracetama na druga zdravila
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 5 mesi.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
Italian: - Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente.
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko določili klinični pomen tega učinka med nosečnostjo.
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per bambini dai 4 anni di età e adolescenti.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja za otroke od 4. leta starosti in mladostnike.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo avta ali uporabljajo drugih potencialno nevarnih strojev, dokler niso seznanjeni z učinki brivaracetama na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti.
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Italian: Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
Italian: I pazienti con un miglioramento in termini di riduzione percentuale nella frequenza di POS rispetto al basale sono mostrati nelle 4 categorie più a destra.
Slovenian: Bolniki z izboljšanjem v odstotnem zmanjšanju osnovne pogostnosti parcialnih napadov so prikazani v 4 kategorijah na desni.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Navadno sta bila blaga do zmerna.
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Slovenian: Datum odprtja (Samo za škatlo.)
Italian: Anche altri potenti induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione sistemica di brivaracetam.
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega vedenja ali razmišljanja.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX23
Italian: Brivaracetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e la sua biodisponibilità assoluta è all'incirca del 100 %.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Italian: L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non è raccomandata.
Slovenian: Jemanje brivaracetama z alkoholom ni priporočljivo.
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
Slovenian: In vitro študije interakcij, kjer so ugotavljali potencialne zaviralne učinke na prenašalce so pokazale, da ni klinično pomembnih učinkov, razen na OAT3.
Italian: Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine né di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati in studi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri kratkotrajnih kliničnih študijah brivaracetama pri bolnikih z epilepsijo niso zabeležili primerov izvedenih samomorov ali poskusov samomora, vendar so o obojem poročali pri podaljšanih odprtih študijah (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo razmisliti o prilagoditvi odmerka brivaracetama pri bolnikih, ki začenjajo ali zaključujejo zdravljenje z rifampicinom.
Italian: I criteri di arruolamento dello studio prevedevano che i pazienti avessero POS non controllate nonostante il trattamento con 1 o 2 FAE concomitanti.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Italian: Il volume di distribuzione è di 0,5 L/kg, valore vicino a quello dell'acqua corporea totale.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
Italian: L'efficacia più bassa osservata in questi pazienti rispetto ai pazienti levetiracetam-naïve era probabilmente dovuta al più elevato numero di FAE utilizzati in precedenza e alla più alta frequenza di crisi al basale.
Slovenian: Nižja učinkovitost, ki so jo opazili pri teh bolnikih v primerjavi z levetiracetam naivnimi bolniki, je bila verjetno zaradi večjega števila prej uporabljenih antiepileptikov in večje pogostnosti napadov v izhodišču.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - Il medico potrebbe prescriverle l'iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Zdravnik vam lahko predpiše injekcijo le za nekaj dni, če zdravila ne morete jemati peroralno
Italian: EC 50 (concentrazione plasmatica di brivaracetam corrispondente al 50 % dell'effetto massimo) è stato stimato essere pari a 0,57 mg/L.
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
Italian: In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovenian: Za vse stopnje okvare jeter je priporočen največji dnevni odmerek 150 mg, razdeljen v 2 enaka odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Slovenian: * Na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Italian: (non per le confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film)
Slovenian: (ne za pakiranji po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Italian: Per quanto tempo usare Nubriveo - Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l'infusione.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
Italian: Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine non controllato ha incluso bambini (da 4 anni a meno di 16 anni di età) che hanno continuato il trattamento dopo aver completato lo studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e bambini direttamente arruolati nello studio di sicurezza.
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
Italian: Fenobarbitale
Slovenian: fenobarbital
Italian: Studio N01358
Slovenian: Študija N01358
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, katero naj uporabite.
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost brivaracetama pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Italian: Pertanto, l'inizio o la fine di un trattamento con l'erba di San Giovanni deve essere fatto con cautela.
Slovenian: Zato je treba previdno izvesti začetek ali konec zdravljenja s šentjanževko.
Italian: Studi di cancerogenicità non hanno evidenziato alcun potenziale oncogenico nei ratti, mentre si ritiene che le aumentate incidenze di tumori epatocellulari in topi maschi siano dovute ad un meccanismo d'azione non genotossico legato all'induzione fenobarbitone-simile degli enzimi del fegato, che è un noto fenomeno specifico dei roditori.
Slovenian: Študije karcinogenosti na podganah niso pokazale onkogenega potenciala, medtem ko je bila povečana incidenca tumorjev jetrnih celic pri mišjih samcih smatrana kot rezultat negenotoksičnega mehanizma delovanja, povezanega z induciranjem jetrnih encimov, podobnega kot pri fenobarbitonu, kar je znan specifičen pojav za glodavce.
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Italian: - L'erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Slovenian: šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - ki je zdravilo rastlinskega izvora in se uporablja za zdravljenje depresije, tesnobe ter drugih stanj.
Italian: - Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
Italian: Se dimentica di prendere Nubriveo - Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Italian: Non c'era generalmente alcun cambiamento nei profili concentrazionetempo dei marcatori endogeni, estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Slovenian: V splošnem ni bilo sprememb v profilih koncentracijačas za endogene označevalce estradiol, progesteron, luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH), in globulin, ki se veže na spolne hormone (SHBG).
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Druga presnovna pot vključuje hidroksilacijo, posredovano s CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
Italian: Tuttavia, dati tossicologici raccolti su brivaracetam e su un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti del fegato del cane si sono sviluppati attraverso meccanismi non pertinenti per gli esseri umani.
Slovenian: Kljub temu pa toksikološki podatki, zbrani o brivaracetamu in strukturno povezanih spojinah, kažejo, da so se spremembe v pasjih jetrih razvile z mehanizmi, ki niso relevantni za ljudi.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Italian: Nei ratti, è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta e viene escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento con concentrazioni simili ai livelli plasmatici materni.
Slovenian: Pri podganah se je izkazalo, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento in se izloča v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so podobne materinim ravnem v plazmi.
Italian: In vivo, in soggetti umani con mutazioni inattivanti di CYP2C19, la produzione del metabolita idrossilato è ridotta di 10 volte, mentre brivaracetam stesso è aumentato del 22 % o del 42 % nei soggetti con uno o entrambi gli alleli mutati.
Slovenian: Pri človeških preskušancih, ki so imeli neučinkovite mutacije CYP2C19, se je proizvodnja hidroksi presnovka in vivo zmanjšala za 10-krat, medtem ko se je brivaracetam povečal za 22 % oziroma 42 % pri posameznikih z mutacijo enega ali obeh alelov.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.