FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас по MedDRA
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Bulgarian: Ако се съхранява при 2-8°C, преди приложението оставете разредения разтвор да се затопли до стайна температура.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
Spanish: La administración de ravulizumab puede causar reacciones asociadas a la perfusión.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
Spanish: A continuación se indica cómo se debe preparar Ultomiris:
Bulgarian: Пригответе Ultomiris както следва:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Spanish: Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Bulgarian: Менингококовите инфекции при пациенти, лекувани с равулизумаб, се проявяват като менингококов сепсис.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Spanish: El efecto adverso más grave fue la infección/sepsis meningocócicas.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция/сепсис.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C)
Spanish: Los 3 pacientes continuaron el tratamiento con ravulizumab y se recuperaron.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Spanish: Cociente de disparidad (IC del 95 %)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una "tarjeta de seguridad del paciente", que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при пациенти, лекувани с екулизумаб
Spanish: Qué es Ultomiris
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Spanish: • otro estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab y clínicamente estables tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los 6 meses previos.
Bulgarian: проучване при лекувани с екулизумаб пациенти с ПНХ, които са клинично стабилни, след като са били лекувани с екулизумаб най-малко в продължение на предходните 6 месеца.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Spanish: o La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo, y que se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Bulgarian: Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.
Spanish: ravulizumab
Bulgarian: Замаяност
Spanish: Erupción, prurito
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Spanish: Infección meningocócica grave
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жените с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това.
Spanish: Cambio en la LDH desde el valor basal (%)
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Spanish: Eculizumab (N = 121)
Bulgarian: Екулизумаб (N=121)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Bulgarian: отпадналост(умора, астения) менингококова инфекция, менингококов сепсис
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
Spanish: o Una tarjeta de seguridad del paciente.
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Spanish: Por vía intravenosa, tras la dilución.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Spanish: El estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 195 pacientes con HPN clínicamente estables (LDH ≤ 1,5 x LSN) tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses.
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
Spanish: Tabla 1: Tabla de referencia de administración de la dosis de carga
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на натоварващата доза
Spanish: Figura 1: Análisis de las variables coprincipales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento)
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Bulgarian: Екулизумаб (N = 98)
Spanish: Ravulizumab (N = 125)
Bulgarian: Равулизумаб (N = 125)
Spanish: • La tarjeta de seguridad del paciente deberá contener los siguientes mensajes clave: o Signos y síntomas de la infección meningocócica.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Bulgarian: Реакции към инфузията
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Spanish: 3- Administración
Bulgarian: 3- Приложение
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento (ver sección 4.4); pacientes que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación (ver sección 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Spanish: Ravulizumab (N = 97)
Bulgarian: Равулизумаб (N = 97)
Spanish: Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Estabilización de la hemoglobina
Bulgarian: Стабилизиране на хемоглобина (%)
Spanish: Pauta posológica de ravulizumab basada en el peso
Bulgarian: Схема на дозиране на равулизумаб, основана на теглото Диапазон на телесното тегло (kg)
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Bulgarian: Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ulunar Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Spanish: Por lo tanto, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ulunar Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Spanish: Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ulunar Breezhaler en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ulunar Breezhaler (ver sección 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Ulunar Breezhaler que se proporciona en el envase.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulunar Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Ulunar Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Bulgarian: Капсулите Ulunar Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ulunar Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при Ulunar Breezhaler, но не и при отделните съставки.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ulunar Breezhaler (вж. точка 4.5).
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ulunar Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ulunar Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.