FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seebri Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPD v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Seebri Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Seebri Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: La Agencia constató que Seebri Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Seebri Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja pljučne funkcije in da izboljšuje simptome KOPD.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Seebri Breezhaler en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seebri Breezhaler odobreno v EU?
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
Slovenian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)
Spanish: Seebri Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Seebri Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Seebri Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Seebri Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Seebri Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Spanish: El principio activo de Seebri Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Spanish: Otras informaciones sobre Seebri Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Seebri Breezhaler
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Seebri Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Seebri Breezhaler?
Spanish: Información general sobre Seebri Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Seebri Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Seebri Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Seebri Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Seebri Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Seebri Breezhaler, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Seebri Breezhaler en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Seebri Breezhaler izkazalo v študijah?
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Seebri Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Seebri Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se usa Seebri Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Seebri Breezhaler uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2017
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente.
Slovenian: 1) Bolj pogosti pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo v 12-mesečni podatkovni bazi.
Spanish: No use Seebri Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Seebri Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • Las cápsulas de Seebri Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Slovenian: • Seebri Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Seebri Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Seebri Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Seebri Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Seebri Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Spanish: Conservación de Seebri Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Seebri Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Seebri Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Seebri Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Seebri Breezhaler (ver sección 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Seebri Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Seebri Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Spanish: Cómo inhalar Seebri Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Seebri Breezhaler en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri nosečnicah ni.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Seebri Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Seebri Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Seebri Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Seebri Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Spanish: Cantidad de Seebri Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Slovenian: Koliko zdravila Seebri Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Seebri Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Seebri Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Seebri Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Seebri Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Seebri Breezhaler que se proporciona en el envase.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Seebri Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases conteniendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: Pakiranja vsebujejo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ali 30 x 1 trdo kapsulo in en inhalator.
Spanish: Aspecto de Seebri Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Seebri Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Slovenian: Izgled zdravila Seebri Breezhaler in vsebina pakiranja Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Seebri Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Seebri Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Spanish: Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Seebri Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Spanish: El uso de Seebri Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Spanish: Se observó que Seebri Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Seebri Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Seebri Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Spanish: Se recomienda que Seebri Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Seebri Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Seebri Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Spanish: Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Seebri Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
Spanish: Su envase de Seebri Breezhaler contiene:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Seebri Breezhaler vsebuje:
Spanish: Cuándo inhalar Seebri Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Seebri Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler
Spanish: Seebri Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Spanish: Seebri Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Spanish: Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler Cómo usar Seebri Breezhaler
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler Možni neželeni učinki
Spanish: • No use las cápsulas de Seebri Breezhaler con otro inhalador.
Slovenian: • Kapsul Seebri Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Seebri Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Seebri Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Seebri Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Spanish: Seebri Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Slovenian: Seebri Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Seebri Breezhaler
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler
Spanish: Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Seebri Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Spanish: 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Seebri Breezhaler.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Seebri Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Spanish: Seebri Breezhaler contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler vsebuje laktozo
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Seebri Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Seebri Breezhaler.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Seebri Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Seebri Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Seebri Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Spanish: • No use el inhalador de Seebri Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Slovenian: • Inhalatorja Seebri Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.