FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atazanavir Mylan ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Atazanavir Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
German: HIV-RNA 50 Kopien/ml, % Alle Patienten d
Dutch: HIV RNA <50 kopieën/ml, % Alle patiëntend
German: Diese Arzneimittel sind in Blisterpackungen mit 60 oder 60 x 1 (Einzeldosis) Kapseln oder in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
German: Therapienaiv Atazanavir Kapseln/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) n = 16
Dutch: Behandelingsnaïef Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=16
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gelatine
Dutch: Capsule-omhullling kap 200 mg Titaniumdioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Gelatine
German: Bei 5 von 26 der mit Atazanavir/Ritonavir bzw. 7 von 26 der mit Lopinavir/Ritonavir behandelten Patienten mit virologischem Versagen trat eine M184I/V-Substitution auf.
Dutch: De M184I/V substitutie komt respectievelijk voor in 5/26 atazanavir/ritonavir en 7/26 lopinavir/ritonavir virologisch gefaalde patiënten.
German: Es ist zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit Atazanavir zu einer signifikanten Reduktion der Plasmaspiegel von Atazanavir führen kann.
Dutch: Janskruid en atazanavir kan verwacht worden dat dit leidt tot een significante afname in plasmawaarden van atazanavir.
German: Kapseln im Ganzen einnehmen.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door.
German: • Nierenschmerzen
Dutch: • Nierpijn
German: Bei mit Atazanavir behandelten Patienten wurden Fälle von Cholelithiasis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Cholelithiasis is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
German: Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre alt und mit mindestens 15 kg): Die Dosis von Atazanavir Kapseln für Kinder richtet sich nach dem Körpergewicht wie in Tabelle 1 dargestellt und sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Dutch: De dosering van atazanavir capsules bij pediatrische patiënten is gebaseerd op lichaamsgewicht zoals weergegeven in Tabel 1 en dient de aanbevolen dosering bij volwassenen niet te overschrijden.
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 200 mg einmal täglich
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Dutch: Informeer uw arts indien één van deze bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer u last krijgt van deze klachten, neem dan contact op met uw arts.
German: Arztes und versäumen Sie keine Dosis.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om zo een gemiste dosis in te halen.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir mit diesen Glukokortikoiden wird nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt die Risiken systemischer kortikosteroider Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en deze glucocorticoïden wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten.
German: Atazanavir kann aufgrund von CYP3A4-Inhibition die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen.
Dutch: Atazanavir kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4remming.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
German: (Epilepsie))
Dutch: (tabel 5).
German: Im Vergleich zu Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg ohne Tenofovirdisoproxilfumarat wird erwartet, dass die
Dutch: Indien vergeleken met atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg zonder tenofovirdisoproxilfumaraat, is een additionele afname van de atazanavirconcentratie te verwachten van ongeveer 20%.
German: häufig: Ikterus; gelegentlich: Hepatitis, Cholelithiasis a, Cholestase a;
Dutch: Soms: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasea, Zelden: hepatosplenemegalie, cholecystitisa
German: Durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert, Zellen/mm Alle Patienten
Dutch: CD4 gemiddelde verandering ten op zichte van baseline, cellen/mm3 Alle patiënten
German: Atazanavir Mylan-Dosis, einmal täglich
Dutch: Atazanavir Mylan eenmaal daags dosis ritonavir eenmaal daags dosisa
German: Atazanavir Mylan 150 mg Hartkapseln Atazanavir Mylan 200 mg Hartkapseln Atazanavir Mylan 300 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atazanavir Mylan 150 mg harde capsules Atazanavir Mylan 200 mg, harde capsules Atazanavir Mylan 300 mg, harde capsules
German: Protonenpumpeninhibitoren ähnliche Ergebnisse erwartet.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, worden er vergelijkbare resultaten verwacht met andere protonpompremmers.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
German: Basierend auf den beobachteten Fällen („Observed cases"-Analysemethode) im Behandlungszeitraum von 96 Wochen erfüllten die durchschnittlichen HIV-RNA-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert für Atazanavir + Ritonavir und Lopinavir + Ritonavir die Kriterien für NichtUnterlegenheit.
Dutch: Na 96 weken behandeling, voldeden de gemiddelde hiv-RNA veranderingen ten opzichte van de baseline voor atazanavir + ritonavir en voor lopinavir + ritonavir, gebaseerd op geobserveerde gevallen, aan de criteria voor niet-inferioriteit.
German: Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%) Atazanavir AUC ↓12% (↓18% ↓5%) Atazanavir Cmax ↓13% (↓20% ↓4%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓28% ↓10%) Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%) Bei der Mehrheit der Patienten mit mindestens einem funktionalen CYP2C19-Allel wird eine Reduktion sowohl der Voriconazol- als auch der Atazanavir-Exposition erwartet.
Dutch: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%) Atazanavir AUC ↓12% (↓18% ↓5%) Atazanavir Cmax ↓13% (↓20% ↓4%) Atazanavir Cmin ↓ 20 % (↓28 % ↓10%) Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%) Bij de meeste patiënten met ten minste één functioneel CYP2C19-allel zijn een daling van de voriconazol- en atazanavirspiegels te verwachten.
German: PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE PDE5-Inhibitoren
Dutch: PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
German: gelegentlich: Bluthochdruck
Dutch: Soms: hypertensie
German: • Ödeme (Schwellungen)
Dutch: • Oedeem (zwelling)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
German: 293 (n=14
Dutch: 293 (n=14b)
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Mylan mit einem NNRTI notwendig wird, könnte die Erhöhung der Dosis von Atazanavir Mylan und von Ritonavir auf 400 mg bzw. 200 mg in
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Atazanavir Mylan met een NNRTI noodzakelijk is, kan een dosisverhoging van zowel Atazanavir Mylan als ritonavir naar respectievelijk 400 mg en 200 mg, in combinatie met efavirenz onder nauwkeurige klinische controle worden overwogen.
German: Triazolam
Dutch: Midazolam Triazolam
German: KORTIKOSTEROIDE Fluticasonpropionat 50 µg intranasal viermal täglich über 7 Tage angewendet
Dutch: Fluticasonpropionaat intranasaal 50 μg 4 maal daags gedurende 7 dagen (ritonavir 100 mg capsules tweemaal daags)
German: Immunsuppressiva Cyclosporin
Dutch: Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
German: (400 mg/100 mg zweimal täglich) n = 443
Dutch: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg tweemaal daags) n=443
German: Studie 045 ist eine randomisierte, multizentrische Studie, in der Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) und Atazanavir/Saquinavir (400/1.200 mg einmal täglich) mit Lopinavir + Ritonavir (400/100 mg fixe Dosiskombination zweimal täglich), jeweils in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8) und einem NRTI bei Patienten verglichen wurde, bei denen virologisches Versagen unter zwei oder mehr früheren antiretroviralen Therapieregimen auftrat.
Dutch: Hierin werd atazanavir/ritonavir (300/100 mg eenmaal daags) en met atazanavir/saquinavir (400/1.200 mg eenmaal daags) vergeleken met lopinavir + ritonavir (400/100 mg vaste dosis combinatie tweemaal daags), allen in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat (zie rubrieken 4.5 en 4.8) en één NRTI.
German: Atazanavir Cmax ↑18% (↑6,7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24% (↑10% ↑39%)*
Dutch: Atazanavir AUC ↑18% (↑6,5% ↑30%) * Atazanavir Cmax ↑18% (↑6,7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24% (↑10% ↑39%)*
German: Die Kombination von Atazanavir Mylan mit Atorvastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De combinatie van Atazanavir Mylan en atorvastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: 227 (n = 187) 291 (n = 173)
Dutch: ≥100,000 kopieën/ml 227 (n=187) 291 (n=173)
German: FLASCHENETIKETT FÜR 200 MG HARTKAPSELN
Dutch: FLES ETIKET VOOR 200 MG HARDE CAPSULES
German: Exanthem a,b
Dutch: • u hemofilie A of B heeft
German: Einnahme von Atazanavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Atazanavir Mylan nicht einnehmen.
Dutch: U mag Atazanavir Mylan niet met andere bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atazanavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de hoeveelheid atazanavir in het bloed toeneemt.
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
German: Atazanavir Mylan
Dutch: Atazanavir Mylan atazanavir
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
German: Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Atazanavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
German: - Allergische Reaktionen.
Dutch: - Allergische reacties.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
German: Wiederholung der Behandlung
Dutch: Herhaalde behandeling
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
German: - Niedriger Blutdruck.
Dutch: - Lage bloeddruk.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
German: - Schneller Herzschlag.
Dutch: - Snelle hartslag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
German: Allergische Reaktion
Dutch: Allergische reactie
German: Atosiban SUN enthält Atosiban.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.