FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Αποξηραμένος καρπός μυρτίλλου είναι η κοινή ονομασία του αποξηραμένου καρπού του φυτού Vaccinium myrtillus L.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termés a Vaccinium myrtillus L. növény szárított gyümölcsének a köznapi neve.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αποξηραμένου καρπού μυρτίλλου.
Hungarian: Ez az összefoglaló a szárított fekete áfonya termés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες, αν και περιορισμένα, υποδεικνύουν ότι οι τανίνες που περιέχει ο αποξηραμένος καρπός μυρτίλλου έχουν αντιμικροβιακές και στυπτικές ιδιότητες οι οποίες μπορούν να εξηγήσουν την παραδοσιακή χρήση του αποξηραμένου καρπού για τη θεραπεία της ήπιας διάρροιας και φλεγμονών ήσσονος σημασίας των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok korlátozott eredményei alapján a szárított fekete áfonya termésben található tanninok antimikrobás és összehúzó hatása adhat magyarázatot a szárított termés enyhe hasmenés és kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás hagyományos kezelése során tapasztalt hatására.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερες από 3 ημέρες όταν χορηγείται θεραπεία για ήπια διάρροια ή για περισσότερο από 1 εβδομάδα σε περίπτωση φλεγμονής των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Hungarian: Amennyiben a tünetek enyhe hasmenés kezelése esetén 3 nap, szájnyálkahártyagyulladás kezelése esetén pedig 1 hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αποξηραμένου καρπού μυρτίλλου;
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου για τη θεραπεία της ήπιας διάρροιας και φλεγμονών ήσσονος σημασίας των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek enyhe hasmenés, valamint kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου;
Hungarian: Hogyan engedélyezték a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Τα σκευάσματα αποξηραμένου καρπού μυρτίλλου παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) του ώριμου, αποξηραμένου καρπού.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termés készítmények az érett, szárított gyümölcs aprításával (apró darabokra vágásával) készülnek.
Greek: H HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, ο αποξηραμένος καρπός μυρτίλλου μπορεί να χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας διάρροιας και φλεγμονών ήσσονος σημασίας των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a szárított fekete áfonya termés készítmények enyhe hasmenés, valamint kevésbé súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére alkalmazhatók.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου.
Hungarian: A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τεΐου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή χρησιμοποιούνται για έκπλυση του στόματος.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra vagy öblögetésre szánt gyógytea formájában kaphatók.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου;
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Hungarian: A szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου για τις εν λόγω χρήσεις.
Hungarian: A HMPC az értékelés során az találta, hogy a szárított fekete áfonya terméssel kapcsolatosan nincsenek klinikai vizsgálatok.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αποξηραμένο καρπό μυρτίλλου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a szárított fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszereket.
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Greek: - Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Hungarian: - A Duaklir Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
Greek: * Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα.
Hungarian: *Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Ανακούφιση συμπτωμάτων και οφέλη για τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοής έτοιμη για χρήση
Hungarian: Ellenőrző ablak Zöld = az inhalátor a használatra kész
Greek: Άλλα φάρμακα και Duaklir Genuair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duaklir Genuair
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Duaklir Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Duaklir Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Duaklir Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Duaklir Genuair alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való.
Greek: Η χρήση του Duaklir Genuair σε τακτική βάση θα μειώσει τις επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή ζωή σας.
Hungarian: A Duaklir Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Duaklir Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duaklir Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Duaklir Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Duaklir Genuair ή των άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Ha a Duaklir Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Duaklir Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία από το Duaklir Genuair και από τα επιμέρους συστατικά του.
Hungarian: A biztonságossági profil leírása a Duaklir Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
Greek: Εάν τα συνήθη σας συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν ενώ χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair, θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά να επισκεφθείτε τον θεράποντα γιατρό το συντομότερο δυνατό ώστε να διαπιστωθεί εάν χρειάζεστε άλλο φάρμακο.
Hungarian: Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Duaklir Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος με το Duaklir Genuair στη συνιστώμενη δόση του.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Duaklir Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χορήγηση Duaklir Genuair ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,9%) και κεφαλαλγία (6,8%).
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hörgőtágítót tartalmaz: az aklidinium egy hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer) és a formoterol egy hosszú hatású β2-adrenerg-agonista.
Greek: - Το Duaklir Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
Hungarian: - A Duaklir Genuair inhalációs alkalmazásra való.
Greek: EU/1/14/964/001 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις
Hungarian: EU/1/14/964/001 1 darab 60 adagot tartalmazó inhalátor
Greek: Δύσπνοια και άλλες συμπτωματικές εκβάσεις:
Hungarian: Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Duaklir Genuair στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη παρακολούθηση με Holter σε υποσύνολο 551 ασθενών, εκ των οποίων οι 114 έλαβαν Duaklir Genuair δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásokat a 24 órás Holter-monitorozás alapján annál az 551 betegből álló alcsoportban, amelyből 114 beteg naponta kétszer kapott Duaklir Genuair-t.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Duaklir Genuair περιελάμβανε έκθεση σε κλινικές δοκιμές στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για έως και 12 μήνες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
Greek: Η έναρξη δράσης του Duaklir Genuair ήταν συγκρίσιμη με την επίδραση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων.
Hungarian: A Duaklir Genuair hatásának a fellépése hasonló volt a 12 mikrogrammos gyors hatású β2-agonista formoterol hatásához.
Greek: Συνολικά 1222 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων.
Hungarian: Összesen 1222 beteg részesült 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair-rel végzett kezelésben.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Duaklir Genuair:
Hungarian: A Duaklir Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Greek: Καθώς μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων ακλιδινίου (και/ή μεταβολιτών) και φορμοτερόλης στο γάλα, η χρήση του Duaklir Genuair από θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Hungarian: Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Duaklir Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.
Greek: EU/1/14/964/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/964/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις
Hungarian: EU/1/14/964/002 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor EU/1/14/964/003 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Duaklir Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Εάν παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: Hagyja abba a Duaklir Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő, illetve a 470 msec feletti QTc értékű (Bazett módszer szerint meghatározott) vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó, szívelégtelenség miatt kórházba felvett betegek kizárásra kerültek a klinikai vizsgálatokból, ezért e betegcsoportoknál a Duaklir Genuair-t csak óvatosan szabad alkalmazni.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Duaklir Genuair σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Hungarian: A Duaklir Genuairnek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Greek: Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Duaklir Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Duaklir Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) >120% volt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με Duaklir Genuair.
Hungarian: A Duaklir Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Duaklir Genuair σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Duaklir Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Duaklir Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Hungarian: Ne alkalmazza a Duaklir Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης III, η συχνότητα αξιοσημείωτων αυξήσεων στη γλυκόζη αίματος με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλή (0,1%) και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Duaklir Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Duaklir Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Hungarian: Mindamellett valószínűtlennek tekintik, hogy embernél a javasolt dózisban alkalmazott Duaklir Genuair hatással van a termékenységre.
Greek: Δεδομένου ότι το Duaklir Genuair περιέχει ακλιδίνιο και φορμοτερόλη, είναι αναμενόμενο να εμφανιστεί το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με καθένα από τα συστατικά του Duaklir Genuair.
Hungarian: Mivel a Duaklir Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Duaklir Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Greek: To Duaklir Genuair βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως «δύσπνοια», «συμπτώματα στον θώρακα», «βήχας και πτύελα» κατά τη διάρκεια της ημέρας (σύμφωνα με αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [E-RS]), καθώς και τα συνολικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, τα συνολικά συμπτώματα νωρίς το πρωί και τα συμπτώματα που ευθύνονται για περιορισμό των δραστηριοτήτων νωρίς το πρωί σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη αλλά οι βελτιώσεις δεν ήταν πάντα στατιστικά σημαντικές.
Hungarian: A Duaklir Genuair enyhítette a COPD nappali tüneteit (az E-RS összpontszám alapján), mint például a légszomj, mellkasi tünetek, köhögés és a köpetürítés, valamint az általános éjszakai, általános kora reggeli, illetve a kora reggeli tevékenységeket korlátozó tüneteket is, a placebóhoz, aklidiniumhoz és formoterolhoz viszonyítva, azonban a javulás nem volt minden esetben statisztikailag szignifikáns.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duaklir Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekintett a Duaklir Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Το Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Duaklir Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Duaklir Genuair από την κανονική, είναι πιο πιθανό να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειές του, όπως θολή όραση, ξηροστομία, ναυτία, τρέμουλο/τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, συνεπώς πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Hungarian: Ha az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.