FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ţesuturilor sistemului reproducător în timpul studiilor de toxicitate de administrare repetată timp de 28 de zile la şobolani şi maimuţe sau în studiile de evaluare a toxicităţii cronice cu durata de 6 luni la şobolan şi de la 9 luni la maimuţe.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu de fază 3 randomizat, deschis, multicentric, efectuat cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) comparativ cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Estonian: Düspnoest teatati ligikaudu 30% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Romanian: • Se întrerupe administrarea şi se continuă monitorizarea funcţiei renale (creatinina serică sau clearance al creatininei) Tratamentul cu Kyprolis se reia când îmbunătăţirea funcţiei renale atinge un nivel în limita a 25% faţă de iniţial; se reiniţiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa
Estonian: • Peatage manustamine ja jätkake neerutalitluse monitoorimist (kreatiniin vereseerumis ja kreatiniinikliirens) Ravi Kyprolis'ega võib taasalustada, kui neerutalitlus on taastunud kuni vähemalt 25% ravieelsest tasemest; kaaluge annuse vähendamista ühe astme võrra
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere administrarea intravenoasă şi metabolizarea extensivă a Kyprolis, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de inhibitorii sau inductorii gp-P sau BCRP.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, durere în piept, hemoptizie, umflare sau dureri în braţe şi picioare.
Estonian: Patsiente peab juhendama pöörduma arsti poole, kui neil tekivad sümptomid nagu õhupuudus, valu rindkeres, veriköha, käe või jala turse või valulikkus.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată la iniţierea tratamentului și monitorizată cel puţin lunar sau în conformitate cu regulile de practică clinică, în special la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic la momentul iniţial (ClCr < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru tromboembolism - inclusiv tromboză în antecedente - trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Romanian: În general, incidenţa unor evenimente adverse (inclusiv insuficienţă cardiacă) în studiile clinice a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 de ani (vezi pct 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Romanian: Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Estonian: Arst või meditsiiniõde määrab teile manustatava Kyprolis'e annuse.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min la momentul inițial.
Estonian: Andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle ravieelne kreatiniini kliirens on < 30 ml/min, on piiratult.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu doza de 56 mg/m2.
Estonian: Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
Romanian: Deoarece lenalidomida se poate utiliza în asociere cu Kyprolis, se va acorda atenţie deosebită testelor de sarcină şi prevenţiei sarcinii (vezi pct. 4.6).
Estonian: Lenalidomiidi võib kasutada kombinatsioonis Kyprolis'ega, mistõttu peab erilist tähelepanu pöörama lenalidomiidi rasedusuuringute ja raseduse vältimise nõuetele (vt lõik 4.6).
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).
Romanian: Per ansamblu, incidenţa anumitor evenimente adverse (inclusiv aritmiile cardiace, insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4), dispnee, leucopenie şi trombocitopenie) în studiile clinice efectuate cu Kyprolis a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani comparativ cu cei < 75 de ani.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Romanian: După dozele iniţiale de 20 mg/m2 carfilzomib, doza a fost crescută la 27 mg/m2 în studiul PX-171-009 şi la 56 mg/m2 în studiul 2011-003 (vezi pct. 5.1).
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Romanian: Acid citric anhidru (E330)
Estonian: Veevaba sidrunhape (E330)
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Estonian: Kyprolis on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber klaasviaalis, mis tuleb enne manustamist lahustada.
Romanian: Recomandările privind hidratarea includ atât administrarea orală de lichide (30 ml/kg/zi timp de 48 de ore înainte de ziua 1 a ciclului 1 de tratament) şi intravenos (250 ml - 500 ml de lichid administrat intravenos înainte de administrarea fiecărei doze în ciclul 1 de tratament).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Romanian: Kyprolis poate determina creşteri ale nivelurilor serice ale transaminazelor (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Romanian: Printre acestea se numără 1 caz grav bine documentat de reactivare a hepatitei B cu o asociere probabilă cu carfilzomib şi fără variabile de confuzie substanţiale și 1 caz de reactivare a hepatitei B sugestiv pentru o asociere cauzală care s-a dezvoltat odată cu adăugarea medicamentului carfilzomib la un regim în curs cu lenalidomidă plus dexametazonă, precum şi alte 20 cazuri grave care au avut, cel puţin, o asociere temporală plauzibilă cu carfilzomib.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Romanian: Cataractă Înceţoşarea vederii
Estonian: Katarakt Hägune nägemine
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Romanian: Kyprolis provoacă trombocitopenie din cauza inhibării formării trombocitelor din megacariocite, care determină forma clasică de trombocitopenie ciclică, niveluri minime ale trombocitelor survenind în ziua 8 sau 15 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile, care se asociază de obicei cu remisiune până la nivelul iniţial înainte de începutul ciclului următor de tratament.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Romanian: Infecție pulmonară Gripă
Estonian: Kopsuinfektsioon Gripp
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.
Romanian: Pe baza unui număr de cazuri de angioedem raportate în asociere cu monoterapia sau cu terapia combinată cu carfilzomib, dintre care 5 cu răspuns pozitiv la întreruperea administrării şi pe baza mecanismului plauzibil, având în vedere posibilul efect de clasă (pentru bortezomib, angioedemul este inclus la punctul 4.8 din RCP), precum şi a cazurilor prezentate care sugerează rolul cauzal al medicamentului carfilzomib, PRAC consideră că informaţiile despre produs (IP) trebuie actualizate pentru a include această reacţie adversă.
Estonian: Tuginedes mitmele angioödeemijuhule, millest on teatatud seoses karfilsomiibi mono- ja kombinatsioonraviga ja millest viis ravi katkestamisel taandusid, ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimirühma toimemehhanismist tulenevalt usutav (bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on angioödeem olemas), samuti esitatud juhtudele, mis viitavad karfilsomiibi põhjuslikule seosele angioödeemiga, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see kõrvaltoime tuleb lisada ravimiteabesse.
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
Estonian: • valu jäsemetes, kätes või jalalabades;
Romanian: În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anti-neoplazice.
Estonian: Ravi Kyprolis'ega peab toimuma kasvajavastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Romanian: În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentaţi vedere înceţoşată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau picior, schimbare a modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, scăderea sensibilităţii sau pierderea sensibilităţii, pierderea memoriei sau confuzie.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Romanian: Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă sau numai cu dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară (vezi punctul 5.1).
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu KRd au raportat îmbunătăţirea stării generale de sănătate, cu scoruri mai mari pentru Starea generală de sănătate/Calitatea vieţii comparativ cu Rd pe durata a 18 cicluri de tratament (valoarea P unidirecţională = 0,0001) măsurate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30, un instrument validat în mielomul multiplu.
Estonian: KRd rühma patsientide üldine tervislik seisund (Global Health Status) paranes ning üldise terviseseisundi ja elukvaliteedi näitajad olid kõrgemad kui Rd rühmas 18 ravitsükli vältel (paljususele kohandamata, ühesuunaline p-väärtus = 0,0001), hinnatuna hulgimüeloomi jaoks valideeritud EORTC QLQ-C30 küsimustiku abil.
Romanian: EBMT = Societatea Europeană pentru transfuzii şi transplant medular (European blood and marrow transplantation) a. Conform determinării de un Comitet independent de recenzie care a folosit criteriile standard IMWG/EBMT pentru răspunsul obiectiv b. Semnificativ statistic
Estonian: a. sõltumatu hindamiskomitee määratlus vastavalt IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumitele b. statistiliselt oluline
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Romanian: Durata administrării perfuziei este de 30 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Romanian: În studiul PX-171-009, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 15,6% în braţul de tratament KRd şi de 9,0% în cel de tratament Rd.
Estonian: Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.
Estonian: Karfilsomiib oli minimaalselt neurotoksiline ja reageeris minimaalselt mitteproteasoomsete proteaasidega in vitro.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii conform evaluării IRC (populaţie cu intenţie de tratament) în studiul 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Romanian: Nu se poate exclude faptul că eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă în timpul utilizării carfilzomibului (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ei ole välistatud, et suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsus võib väheneda ravi ajal karfilsomiibiga (vt lõik 4.5).
Romanian: Carfilzomib administrat femelelor de şobolan gestante în perioada de organogeneză nu a fost teratogen în doze de până la 2 mg/kg/zi care este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de greutatea corporală.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Romanian: Decesul prin stop cardiac a survenit la interval de o zi după administrarea Kyprolis şi decese au fost raportate în cazurile de insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic.
Estonian: Kyprolis'e manustamisele järgneval päeval on tekkinud surmajuht südameseiskuse tõttu ning on teatatud südamepuudulikkuse ja müokardiinfarkti lõppemisest surmaga.
Romanian: • Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Romanian: Un avantaj statistic semnificativ în ceea ce privește SG a fost observat la pacienții din brațul KRd comparativ cu pacienții din brațul Rd.
Estonian: KRd rühma patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paremust võrreldes Rd rühma patsientidega.
Romanian: Infecţie cu Herpes zoster* Infecţii de tract urinar Bronşită
Estonian: Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
Romanian: • Înceţoşarea vederii
Estonian: • hägune nägemine;
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Estonian: Karfilsomiib võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 75 aastat) on südamepuudulikkuse oht suurem.
Romanian: În studiul 2011-003, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 12,5% în braţul Kd şi de 3,3% în cel de tratament cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Romanian: Pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA, cu infarct miocardic recent (în ultimele 4 luni) şi pacienţii cu angină pectorală necontrolată sau aritmii trebuie să beneficieze de o evaluare cardiologică complexă înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Estonian: Patsientidele, kellel on NYHA III ja IV astme südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, kes on äsja (viimase 4 kuu vältel) põdenud müokardiinfarkti, ning patsientidel, kellel on ravimata stenokardia või rütmihäired, peab enne ravi alustamist Kyprolis'ega tegema täieliku kardioloogilise läbivaatuse.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric care a înrolat 792 pacienţi cu mielom multiplu recidivat care a investigat tratamentul asociat cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă randomizarea fiind în raport de 1:1.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 0,5 x 109/l jätkake manustamist samas annuses
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu mielom multiplu avansat recidivat şi refractar trataţi cu Kyprolis în monoterapie.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati sagedamini kaugelearenenud, ägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientidel, kes said monoravi Kyprolis'ega.
Romanian: • O reacţie adversă denumită sindrom de liză tumorală, care poate fi cauzată de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer şi poate provoca bătăi dezordonate ale inimii, insuficienţă renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge
Estonian: • kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
Romanian: • Insuficienţa mai multor organe
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus;
Romanian: Dacă pacienta utilizează contraceptive orale trebuie luate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.6 şi citiţi rezumatul caracteristicilor produsului actual pentru lenalidomidă) şi trebuie folosită o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Estonian: Raseduse ärahoidmiseks tuleb rakendada tõhusaid meetmeid (vt lõik 4.6 ja samuti lenalidomiidi kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte) ning kasutada alternatiivset tõhusat rasestumisvastast vahendit, kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit.
Romanian: Kyprolis provoacă trombocitopenie, niveluri minime ale trombocitelor fiind observate în ziua 8 sau ziua 15 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile, obţinându-se recuperarea numărului de trombocite de la începutul tratamentul înainte de momentul iniţierii următorului ciclu de tratament (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat; madalaimat trombotsüütide arvu on täheldatud iga 28-päevase ravitsükli 8. või 15. päeval ja ravieelne arv taastub järgmise tsükli alguseks (vt lõik 4.8).
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat la 23 pacienți cu mielom multiplu recidivat cu clearance-ul creatininei ≥ 75 ml/min (n = 13) și pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă (n = 10).
Estonian: Teine uuring hõlmas 23 patsienti retsidiveerunud hulgimüeloomiga, kelle kreatiniini kliirens oli ≥ 75 ml/min (n = 13), või kellel oli lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mis vajas dialüüsravi (n = 10).
Romanian: După doze repetate de 15 şi 20 mg/m2 Kyprolis, expunerea sistemică (ASC) şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost similare în zilele 1 şi 15 sau 16 ale ciclului 1 de tratament, sugerând că nu a existat o acumulare sistemică a carfilzomib.
Estonian: Pärast Kyprolis'e korduvat manustamist annustes 15 mg/m2 ja 20 mg/m2 olid süsteemne saadavus (AUC) ja poolväärtusaeg 1. ravitsükli 1., 15. ja 16. päeval sarnased, viidates karfilsomiibi süsteemse kuhjumise puudumisele.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: Pe baza unui număr mare de cazuri, a unui mecanism plauzibil şi a gravităţii riscului, se propune ca reactivarea hepatitei B să fie adăugată ca reacţie adversă la medicament în RCP şi prospect.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Romanian: Soluţia nefolosită şi rămasă în flacon trebuie aruncată.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.
Romanian: • Scăderea apetitului alimentar
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Romanian: • Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Romanian: A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Estonian: Ärge manustage intravenoosse kiire süstina ehk boolusena.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (7 mg) pe ml de soluţie reconstituită.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Romanian: Dacă este tolerată, doza trebuie crescută în ziua 8 a ciclului 1 de tratament la 56 mg/m2 (doza maximă 123 mg).
Estonian: Taluvuse korral peab 1. ravitsükli 8. päeval suurendama annust tasemele 56 mg/m2 (maksimaalne annus 123 mg).
Romanian: • Infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
Estonian: • raske kopsuinfektsioon (kopsupõletik);