FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος από την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό αυτό είναι σε συμφωνία με τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter som fikk Kineret, høyere forekomst av lymfom enn forventet i den øvrige befolkningen, men denne forekomsten er i samsvar med det som er generelt rapportert hos RA-pasienter.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS ή της νόσου του Still.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger ligner hverandre uansett om du behandles med Kineret for RA, CAPS eller Stills sykdom.
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandlingen reduserer betydelig tegnene på CAPS, inkludert en reduksjon i hyppig forekommende symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter, hodepine, tretthet og rødhet på øyet.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθμός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της αγωγής και έπειτα ανά τρίμηνο.
Norwegian Bokmål: En vurdering av nøytrofiltallet anbefales før behandlingsstart samt hver måned i de første seks månedene av behandlingen, deretter kvartalsvis.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης σε παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με βάση το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: CAPS: Dosering og administrasjon hos barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre, og med en kroppsvekt på 10 kg eller mer er den samme som for en voksen CAPS-pasient, basert på kroppsvekt.
Greek: Δόση συντήρησης σε ήπιες μορφές των συνδρόμων CAPS (FCAS, ήπιο MWS) Οι ασθενείς συνήθως ελέγχονται επαρκώς με τη διατήρηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης (1-2 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Pasientene kontrolleres vanligvis godt ved opprettholdelse av den anbefalte startdosen (1-2 mg/kg/dag).
Greek: Η διάμεση, σταθεροποιημένης φάσης, κανονικοποιημένη ως προς τη δόση συγκέντρωση του anakinra σε ασθενείς με SJIA για 28 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται στους ασθενείς με ΡΑ.
Norwegian Bokmål: Median steady-state dose-normalisert anakinrakonsentrasjon hos sJIA-pasienter over 28 uker var sammenlignbar med det som ble observert hos RA-pasienter.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης οξείας φάσης.
Norwegian Bokmål: Reduserte proteinnivåer i akuttfasen er observert innen de første behandlingsukene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο είναι 100 mg/ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter som veier 50 kg eller mer, er 100 mg/dag ved subkutan injeksjon.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret hos pasienter med nøytropeni har ikke blitt evaluert.
Greek: • Διαχείριση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: • Hvordan håndtere reaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Η αγωγή με Kineret πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αν προκύψει σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling avbrytes hos RA-pasienter hvis en alvorlig infeksjon utvikler seg.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) eller terminal nyresvikt, inkludert dialyse, bør administrering av den forskrevne dosen med Kineret annenhver dag vurderes.
Greek: Κανένα από τα μέρη της σύριγγας ή του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας δεν είναι κατασκευασμένα με τη χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i sprøyten eller nåledekselet er tilvirket av naturgummilateks.
Greek: Μην ενέσετε άλλο Kineret.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Kineret.
Greek: • Τη σημασία της επεξήγησης στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς, της χρήσης της σύριγγας και της σωστής τεχνικής κατά την ένεση
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forklare bruken av sprøyten og korrigere injeksjonsteknikken til pasienter og/eller pleiere
Greek: Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης δόσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) για χρονικό διάστημα 72 ωρών.
Norwegian Bokmål: I studier der sepsis ble studert, fikk 1015 pasienter Kineret-doser på opptil 2 mg/kg/time i.v., (~35 ganger anbefalt dose i RA) over en 72 timer lang behandlingsperiode.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του anakinra μετά από μια ταχεία (bolus) υποδόρια ένεση 70 mg σε υγιείς εθελοντές (n = 11) είναι 95%.
Norwegian Bokmål: Etter en 70 mg subkutan bolusinjeksjon i friske individer (n = 11), er den absolutte biotilgjengeligheten av anakinra 95 %.
Greek: • Ταυτοποίηση του ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Pasientidentifikasjon
Greek: Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Kineret var vanligvis forbundet med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerte studier i RA, og tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή του Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Οι λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν κυρίως συμβάντα βακτηριακού τύπου, όπως κυτταρίτιδα, πνευμονία και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Norwegian Bokmål: De observerte infeksjonene besto hovedsakelig av bakterielle tilstander slik som cellulitt, pneumoni og ben- og leddinfeksjoner.
Greek: • Τη συνταγογραφημένη δόση του Kineret
Norwegian Bokmål: • Den foreskrevne dosen av Kineret
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή της αγωγής με Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter og pleiere skal inneholde:
Greek: *Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknikk.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene hos RA-pasienter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kineret Bruk ikke Kineret:
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist I en klinisk studie med RA-pasienter som fikk grunnbehandling med metotreksat, ble det observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter behandlet med Kineret og etanercept i kombinasjon, enn blant pasienter behandlet med kun etanercept.
Greek: Για τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο όπως εξάνθημα, αρθραλγία και πυρετός.
Norwegian Bokmål: Ved Stills sykdom brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter og feber.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anakinra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έχουν καταδειχθεί σε 1.790 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 18 ετών με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anakinra i kombinasjon med metotreksat er vist hos 1790 RA-pasienter ≥ 18 år med varierende sykdomsgrad.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kineret Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med RA testet opptil 3 % av de voksne pasientene minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών και εξοπλισμού
Norwegian Bokmål: Destruering av brukte sprøyter og forbruksvarer
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση του anakinra αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Estimert anakinra-clearance økte med økende kreatininclearance og kroppsvekt.
Greek: Η πιο συχνή αιτία απόσυρσης από τη μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Kineret ήταν η αντίδραση στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til frafall blant Kineret-behandlede RA-pasienter fra kliniske studier, var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (κάλυμμα) Βελόνα
Norwegian Bokmål: Nålskjerm (deksel) Nål
Greek: Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Vedvarende lav feber, vekttap og vedvarende hoste kan også være tegn på en infeksjon.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MAS kan være f.eks. vedvarende høy feber, hevelse av lymfeknuter og vedvarende utslett.
Greek: Στη σοβαρή μορφή των συνδρόμων CAPS, η μακροπρόθεσμη αγωγή βελτιώνει τις συστημικές φλεγμονώδεις εκδηλώσεις οργάνων του ματιού, του έσω ωτός και του ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: I den alvorlige formen av CAPS forbedres manifestasjoner av systemiske inflammasjoner i øyet, det indre øret og sentralnervesystemet.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 50 kg, bør doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
Greek: Το Kineret έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων (1,8%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,7%) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt assosiert med økt insidens av alvorlige infeksjoner (1,8 %) sammenlignet med placebo (0,7 %) hos RA-pasienter.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret må ikke initieres hos pasienter med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) (se pkt.
Greek: 0,67 ml ενέσιμου διαλύματος σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I), με έμβολο πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτύλιο) και βελόνα διαμετρήματος 29.
Norwegian Bokmål: 0,67 ml injeksjonsvæske, i en gradert, ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med stempelstopper av bromobutylgummi og 29 gauge nål.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Kineret.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - εάν παρουσιαστεί εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα σας, δύσπνοια, συριγμός, ταχυπαλμία ή εφίδρωση μετά από την ένεση με Kineret.
Norwegian Bokmål: - dersom du får utslett på hele kroppen, kort pust, hvesende pust, rask puls eller svetting etter å ha injisert Kineret.
Greek: Η κάθαρση του anakinra σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Clearance av anakinra i RA-pasienter økte med økende kreatininclearance.
Greek: • Οδηγίες για τις σωστές διαδικασίες ένεσης και απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om riktige injeksjonsprosedyrer og destruering av brukte sprøyter
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene
Greek: • μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα
Norwegian Bokmål: • et sterilt gassbind eller tørkepapir
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om anakinra utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η ακουστική και η οπτική οξύτητα δεν επιδεινώθηκαν περισσότερο κατά τη διάρκεια της αγωγής με anakinra.
Norwegian Bokmål: Hørselog synsskarphet forringes ikke ytterligere under anakinra-behandlingen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om nøytropeni, se pkt.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στα σύνδρομα CAPS Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret har blitt demonstrert hos CAPS-pasienter med varierende sykdomsgrad.
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller er det rapportert om allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem.
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
Norwegian Bokmål: Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av CAPS inkludert: - Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID)/kronisk infantilt nevrologisk,
Greek: Είναι ένας τύπος κυτοκίνης (ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής: - Ρευματοειδής αρθρίτιδα (PA) - Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) στα οποία περιλαμβάνονται τα εξής αυτοφλεγμονώδη νοσήματα: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID), η οποία ονομάζεται επίσης Χρόνιο Παιδικό Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Dette er en type cytokin (et immundempende middel) som brukes i behandling av: - Revmatoid artritt (RA) - Cryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS) som inkluderer følgende autoinflammatoriske sykdommer: Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID), også kalt kronisk infantilt nevrologisk, kutant, artikulært syndrom (CINCA) Muckle-Wells syndrom (MWS) Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD)
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα και συνέπεια οι οποίες συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με Kineret ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet den hyppigste og mest konsekvent rapporterte bivirkningen assosiert med Kineretbehandling.
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient og pleier skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 (πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες των 7 προγεμισμένων συρίγγων) προγεμισμένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 7 eller 28 (multipakninger som inneholder 4 pakker med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα Kineret
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Kineret,
Greek: Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 (πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες των 7 προγεμισμένων συριγγών) προγεμισμένων συριγγών.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 7 eller 28 (multipakning som inneholder 4 pakninger med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt dersom dette skjer.
Greek: Κατά συνέπεια, η κάθαρση του Kineret στο πλάσμα μειώνεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Følgelig reduseres plasmaclearance av Kineret ved nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη νόσο του Still Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν καταδειχθεί σε μια δημοσιευμένη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη σε 24 ασθενείς με SJIA οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Kineret για έως και 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en publisert, randomisert, kontrollert studie hos 24 sJIA-pasienter behandlet med Kineret i opptil 1 år.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το anakinra/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anakinra/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, αναφέρθηκε ένα συμβάν παροδικής ουδετεροπενίας.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år, ble én hendelse med forbigående nøytropeni rapportert.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των ενζύμων του ήπατος.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt observert forbigående økning i leverenzymer.
Greek: δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια, ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση και δερματικός κνησμός ή εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: hevelse i ansikt, tunge eller svelg problemer med å svelge eller puste plutselig følelse av rask puls eller svetting hudkløe eller -utslett
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet for pasienten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στη θέση ένεσης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμφανίσει αντιδράσεις στη θέση ένεσης δεν ήταν συχνή μετά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Etter den første behandlingsmåneden var det uvanlig at pasienter som ikke hadde hatt reaksjoner på injeksjonsstedet tidligere, utviklet dette.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και κνησμού
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria og pruritus
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα έως λευκά διαλύματα, τα οποία μπορεί να περιέχουν μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Kun klare, fargeløsetil-hvite oppløsninger, som kan inneholde små mengder produktrelaterte delvis gjennomsiktige-til-hvite amorfe partikler, skal injiseres.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alvorlige problemer dersom du ved et uhell tar mer Kineret enn du trenger.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς με σύνδρομα CAPS.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data mangler hos eldre CAPS-pasienter.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØTE
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter og pleiere
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης ή άλλων ανταγωνιστών του TNF-α (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Kineret og etanercept eller andre TNF- α-antagonister anbefales ikke (se pkt.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Kineret των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι συγκρίσιμα.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Legen din kommer til å fortelle deg hvilken dose du trenger eller om du trenger en høyere dose enn 100 mg.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή πονόλαιμο.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon er blant annet feber eller vondt i halsen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos RA-pasienter er trombocytopeni rapportert hos 1,9 % av behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Greek: Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 %) reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert som milde til moderate.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt observert forbigående forhøyning i leverenzymer.
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni
Greek: Ενδέχεται να περιέχει μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde små mengder delvis gjennomsiktig-til-hvite proteinpartikler.