FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n=9) e na Cmax (23 %, n=11) no dia 5.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2 /den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2 /den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento se tiver problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin; - trpíte poruchou jater.
Portuguese: 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: : 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas fatais (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem.
Portuguese: O Topotecano Eagle é habitualmente administrado por um médico ou enfermeiro: - como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) com a duração de cerca de 30 minutos - habitualmente no braço.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle podává Přípravek Topotecan Eagle podává za normálních okolností lékař nebo zdravotní sestra: - jako infuzi („kapačka" do žíly) po dobu 30 minut - obvykle do vaší paže.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver secção 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 ) [n=9](viz bod 4.5).
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com o grupo controlo de doentes.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
Czech: Pro karcinom děložního čípku bude přípravek Topotecan Eagle podáván spolu s další léčivou látkou zvanou cisplatina.
Portuguese: O Topotecano Eagle 3 mg/1 ml destina-se a uma utilização única.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respectivamente.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (I.C.
Czech: U pacientek (n=39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % I.S.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes: hiperbilirrubinemia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinemie
Portuguese: Frascos para injectáveis após a primeira abertura A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 14 dias quando conservado entre 20 °C - 25 °C dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 20°C-25°C, přičemž přípravek se má uchovávat ve vnějším obalu jako ochrana před světlem.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Czech: Voda na injekce
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
Czech: Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 e < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100); raros (≥ 1/10000 e < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo notificações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000až <1/100), vzácná ( ≥1/10 000až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário, poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Czech: Je nutné vzít v potaz koncentraci přípravku, neboť může dojít k život ohrožujícímu předávkování.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou renálních funkcí byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano, devendo ter-se cuidado para assegurar a diluição apropriada para obter a dose pretendida, a qual deverá ser verificada antes da administração ao doente.
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků obsahujících topotekan a k zajištění správného naředění je nutné dbát zvýšené pozornosti, aby byla získána stanovená dávka.
Portuguese: - hematomas (nódoas negras) ou hemorragias invulgares, por vezes graves.
Czech: - neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
Czech: Topotekan je kontraindikován u nemocných, - kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku; - které kojí (viz bod 4.6); - kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis.
Czech: - Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia, não sendo atribuíveis ao topotecano.
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
Czech: Velmi vzácné - mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace) např. následkem úniku
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contraceptivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Logrank p=0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v předběžné (interim)analýze (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Czech: Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Portuguese: A actividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
Czech: Časté: malátnost
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1.ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Portuguese: Frequentes: reacção de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea Raros: reacções anafilácticas, angioedema, urticária
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Doenças gastrointestinais), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento se tiver problemas graves no fígado; - se tem problemas nos pulmões, ou se teve problemas nos pulmões devido à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater; trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku užívání jiných léků nebo léčby ozářením.
Portuguese: Doentes com Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de colite neutropenica nos doentes que apresentem febre, neutropenia e um padrão compatível de dor abdominal.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Portuguese: 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (I.C.
Czech: : 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % I.S.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: pirexia, astenia, fadiga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: pyrexie, astenie, únava
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,45 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 0,45 mg/m
Portuguese: Doentes sem Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/744/001
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (I.C.
Czech: U pacientek (n=102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % I.S.
Portuguese: Instruções de diluição
Czech: Pokyny k naředění
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/744/002
Portuguese: Cancro do colo do útero - A dose habitual é de 0,75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
Czech: Karcinom děložního čípku - Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1 e mucosite.
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refractário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Czech: - Ostatní složky přípravku jsou: kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Portuguese: 2Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção
Czech: 2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4)
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
Czech: Log rank p-hodnota
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: Caso esteja a ser tratada para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Eagle.
Czech: Pokud se léčíte pro karcinom děložního čípku, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky vyvolané jinou léčivou látkou(cisplatinou), který budete používat spolu s přípravkem Topotecan Eagle.
Portuguese: Raros - reacções alérgicas graves (anafilácticas) provocando inchaço nos lábios, face ou pescoço e conduzindo a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária, choque anafiláctico (uma redução forte da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, redução do nível de consciência) - inchaço súbito da pele e das mucosas (por exemplo, da garganta e da boca) causado pela acumulação de fluidos (angioedema) - erupção cutânea com comichão (ou urticária).
Czech: Vzácné - závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) - náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) - svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
Portuguese: O Topotecano Eagle contém uma concentração mais elevada da dose (3 mg/ml) do que a existente noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa (habitualmente 1 mg/ml).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle obsahuje dávku s vyšší koncentrací (3 mg/ml) než ostatní přípravky obsahující topotekan pro intravenózní infuzní podání (obvykle 1 mg/ml).
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Portuguese: Frequentes - reacções alérgicas ligeiras (incluindo erupção cutânea) - pele amarela (icterícia) causada por problemas hepáticos - comichão (prurido) - infecção grave (sepsis)
Czech: Časté - mírné alergické reakce (včetně vyrážky) - žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou - svědění (pruritus) - závažná infekce (sepse) - malátnost
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 5 ml de concentrado.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
Czech: Doba uchovávání naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refractários (ver secção 5.2).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rozpouštět.