FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο αρχικός απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ved baseline bør være ≥ 100 x 109/l og det absolutte nøytrofiltallet (ANC) ved baseline ≥ 1.0 x 109/l.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς των CYP3A και/ή Pgp, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της τελιθρομυκίνης, της ποζακοναζόλης και της νεφαζοδόνης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar andre legemidler som er sterke CYP3A- og/eller PgP-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, posakonazol og nefazodon, bør dosen med panobinostat reduseres til 10 mg (se pkt.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 10 mg til 15 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
Greek: Πίνακας 8 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-plot av progresjonsfri overlevelse hos pasienter med myelomatose som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Greek: Παράλειψη δόσης
Norwegian Bokmål: Utelat dose
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Norwegian Bokmål: Panobinostat brukes i kombinasjonsbehandling, preparatomtalene til bortezomib og deksametason bør derfor konsulteres før behandlingen med panobinostat startes opp.
Greek: Οι οδηγίες για τις διακοπές και τις μειώσεις της δόσης για την πανομπινοστάτη αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for doseavbrudd ogreduksjon av panobinostat er angitt i tabell 5.
Greek: Δόση πανομπινοστάτης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπε νία βαθμού 2 (≥50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l)
Greek: • αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)
Norwegian Bokmål: • tørste, lav urinproduksjon, vekttap, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering/uttørring)
Greek: • ήχος κροταλίσματος, ρόγχου ή τριγμού που προκαλείται από τους πνεύμονες κατά την αναπνοή
Norwegian Bokmål: • klikkende, raslende eller sprakende lyd fra lungene når du puster
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Farydak - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt legemidlet, ta den glemte dosen så snart du husker det. Fortsett deretter å ta legemidlet som vanlig.
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Greek: • αδυναμία ελέγχου της ροής των ούρων εξαιτίας απώλειας ή ασθενούς ελέγχου της ουροδόχου κύστεως
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη o Μία κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen din eller apoteket hvis du får forskrevet et annet legemiddel mens du behandles med Farydak, som du ikke allerede har brukt.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο παράτασης του QTcF >500 msec με τη δόση των 20 mg Farydak στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: ble rapportert i den kliniske fase-III studien med en Farydak-dose på 20 mg i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθεί εάν απαιτείται μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Før start av kombinasjonsbehandlingen bør preparatomtalen til bortezomib og deksametason leses for å vurdere om en dosereduksjon er nødvendig.
Greek: • αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα)
Norwegian Bokmål: • plutselige blødninger eller blåmerker (tegn på lavt nivå av blodplater)
Greek: Κύκλος:Ημέρα αιμοπετάλια 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall 10 X 109/l
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρες
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dager
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει πλήρως τη θεραπεία σας με το Farydak σε περίπτωση που σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, må legen din kanskje endre dosen din eller stoppe behandlingen med Farydak midlertidig eller for alltid.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg med å holde oversikt over doseringen skal du, på dager du ikke skal ta Farydak, inkludert pausen i uke 3, skrape på den aktuelle dagen på blisterbrettet med fingerneglen din.
Greek: • ξηρά, σκασμένα χείλη
Norwegian Bokmål: • sprukne lepper
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, εύρος 28-84.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Greek: • διάρροια, κοιλιακό άλγος, πυρετός (σημεία φλεγμονής στο κόλον)
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, feber (tegn på betent tykktarm)
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της πανομπινοστάτης, για το λόγο αυτό η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων , καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av panobinostat, derfor bør samtidig bruk av sterke CYP3A4induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), unngås (se pkt.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 20 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opp til 20 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse
Greek: Κολίτιδα, αιματέμεση, γαστρεντερικός πόνος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt, hematemese, gastrointestinale smerter
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως είναι η ταμοξιφαίνη.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av brystkreft, for eksempel tamoksifen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Farydak Bruk ikke Farydak:
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του QTc και ήταν κυρίως ήπια σε βαθμό: Διάστημα QTcF >450 msec και ≤480 msec αναφέρθηκε στο 10,8% των ασθενών, με μέγιστη αύξηση από την αρχική εκτίμηση >30 msec και ≤60 msec στο 14,5% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ble observert og var stort sett av mild grad: QTcF-intervall > 450 ms og ≤ 480 msek.
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, οίδημα ή τυμπανισμός στομάχου (σημεία φλεγμονής της επένδυσης του στομάχου)
Norwegian Bokmål: • magesmerter, diaré, hevelse eller oppblåst mage (tegn på betennelse i mageslimhinnen)
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του βήχα, όπως είναι η δεξτρομεθορφάνη.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av hoste, som dekstrometorfan.
Greek: Πίνακας 4 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης επί γαστρεντερικής τοξικότητας
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τιν κυψέλη του Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal bruke Farydak blisterbrett
Greek: Πανκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Greek: • νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)
Norwegian Bokmål: • nye eller forverrede symptomer som hoste med eller uten slim, feber, vanskeligheter eller vondt for å puste, piping i brystet, smerter i brystet når du puster, kortpustethet eller pustevansker,
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalt tidsplan for å ta Farydak i kombinasjon med bortezomib og deksametason (syklus 9-16)
Greek: Βήχας, δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt tidsplan for å ta Farydak i kombinasjon med bortezomib og deksametason (syklus 1-8)
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 2 (≥50 x 109/l) Παραλεί πεται
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 dose utelatt
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), brilliantblå FCF (E133), jernoksid gult (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης επί ανάκαμψης σε 2ου βαθμού ουδετεροπενία (<1,5-1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til nøytropeni grad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), υδροξείδιο αμμωνίας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Greek: Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva Farydak er
Greek: Εάν τεθεί διάγνωση λοίμωξης, θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη αντιμολυσματική θεραπεία και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του Farydak.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner under behandling med panobinostat; dersom det er stilt en infeksjonsdiagnose, skal egnet antiinfektiv behandling iverksettes umiddelbart, og midlertidig eller permanent seponering av Farydak vurderes.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 15 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opptil 15 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse.
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, ρόγχοι, συριγμός, επίσταξη
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, ralling, tungpustethet, neseblødning
Greek: • έμετος, ναυτία, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme, urolig mage, fordøyelsesvansker
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία ηπατικού προβλήματος.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på et leverproblem.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης όπως η μετοπρολόλη ή η νεμπιβολόλη.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av høyt blodtrykk, som metoprolol eller nebivolol.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως η νεφαζοδόνη.
Norwegian Bokmål: - legemidler mot depresjon, som nefazodon.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/007 6 καψάκια EU/1/15/1023/008 12 καψάκια EU/1/15/1023/009 24 καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/007 6 kapsler EU/1/15/1023/008 12 kapsler EU/1/15/1023/009 24 kapsler
Greek: • ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning, hevelse i hender, ankler, føtter eller ansikt (tegn på væskeopphopning)
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη θεραπεία με μπορτεζομίμπη ή δεχαμεθαζόνη, παρακαλούμε αναφερθείτε στη σχετική ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som er relatert til behandling med bortezomib eller deksametason, se relevant preparatomtale for hvert legemiddel.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/001 6 καψάκια EU/1/15/1023/002 12 καψάκια EU/1/15/1023/003 24 καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/001 6 kapsler EU/1/15/1023/002 12 kapsler EU/1/15/1023/003 24 kapsler
Greek: Μυκητιασική πνευμονία, ηπατίτιδα Β, ασπεργίλλωση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fungal lungebetennelse, hepatitt B, aspergillose
Greek: 4ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Norwegian Bokmål: Grad 4 til tross for legemiddel mot diaré
Greek: Ο όγκος κατανομής της πανομπινοστάτης σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.000 λίτρα βάσει των τελικών εκτιμήσεων των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Basert på de endelige parameterestimatene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen er distribusjonsvolumet til panobinostat ved "steady state" (Vss) ca. 1000 liter.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, αιματοχεσία, γαστρίτιδα, χειλίτιδα, κοιλιακή διάταση, ξηροστομία, τυμπανισμός
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, gastritt, betennelse i leppene, oppblåst mage, munntørrhet, flatulens
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/004 6 καψάκια EU/1/15/1023/005 12 καψάκια EU/1/15/1023/006 24 καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/004 6 kapsler EU/1/15/1023/005 12 kapsler EU/1/15/1023/006 24 kapsler
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης παραγόντων που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα, όπως οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk av legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat, som for eksempel sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Greek: 1 ml (30 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα γι' αυτό.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Greek: • μέσα από τα ρούχα
Norwegian Bokmål: • gjennom klær.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Hold bestemt nede i 15 sekunder.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen.
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Greek: Σημαντικό!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Greek: n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter med data ved tidspunkt.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier har blitt utført.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet samsvarte med de foregående studiene.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen tilgjengelige data for pasienter over 75 år.
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Nijmegen, 6545CG Nederland
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er vist er basert på siste tilgjengelige data for hver variabel.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Det kan inneholde partikler.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffene var nøytraliserende og persistente.
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er oppsummert nedenfor er de som gjelder for det anbefalte doseringsregimet.
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider.
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Administrering hos gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventede fordeler for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
Norwegian Bokmål: Den grønne kanylebeskyttelsen vises nå.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (n) varierer noe på grunn av antall pasienter med tilgjengelige data for hver variabel.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη έκθεση του εμβρύου είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større under andre og tredje trimester av graviditet.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Fasenra under graviditet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du ser visningsvinduet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasenra
Greek: • έχει καταψυχθεί
Norwegian Bokmål: • den har vært fryst