FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la internalización de la neurotoxina, la cadena ligera escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné.
Spanish: (trastorno neuromuscular periférico)
Bulgarian: s neuromuskulárním přenosem (např.
Spanish: El único caso intenso de disfagia se produjo en el grupo de Botox.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Spanish: Este estudio mostró la no inferioridad de Xeomin (70-300 U) frente a Botox (70-300 U).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
Spanish: parestesia, cefalea
Bulgarian: diplopie, ptóza
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Spanish: o Pasos que hay que dar para garantizar que se informe correctamente a los pacientes sobre los problemas de seguridad que acompañan a estos productos: por ejemplo, etiquetado adecuado y folletos para el paciente.
Bulgarian: o Kroky, které je třeba podniknout k zajištění adekvátní informovanosti pacientů o otázkách bezpečnosti souvisejících
Spanish: Botox tiene un contenido proteico de 5 ng/100 U, es decir, neurotoxina de 150 kDa y proteínas no efectivas formadoras de complejos, que se disocian rápidamente después de la administración.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Spanish: Xeomin se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Spanish: Con posterioridad llegaron los resultados respectivos, que muestran un resultado positivo en el momento basal y antes de la tercera inyección, y dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Spanish: Xeomin se ha desarrollado para reducir el riesgo de formación de anticuerpos neutralizantes, lo que puede producir fracasos terapéuticos secundarios.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
Spanish: En conjunto, los datos del programa de desarrollo clínico y no clínico, diseñado con el apoyo de Asesoramiento Científico, aportaron suficientes pruebas de que hay una relación de dosis de 1:1 entre Xeomin y Botox respecto a la eficacia y la seguridad, y de que la adopción de la posología establecida para Botox está plenamente justificada.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
Bulgarian: konjunktivitida Gastrointestinální poruchy Méně časté:
Spanish: Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ
Spanish: El músculo esternocleidomastoideo no deberá inyectarse bilateralmente, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios (sobre todo, disfagia) si se administran inyecciones bilaterales o dosis superiores a 100 unidades en este músculo.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
Spanish: Para una eliminación segura, su médico disolverá los viales sin usar con una pequeña cantidad de agua y posteriormente los esterilizará a alta presión (autoclave).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Spanish: Generales
Bulgarian: Obecné
Spanish: En concreto, esta información debería incluir la recomendación de buscar ayuda médica inmediata en caso de que aparezcan problemas al tragar, hablar o respirar.
Bulgarian: Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Spanish: Para la eliminación segura del producto, los viales no usados deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y luego se deben esterilizar en autoclave.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Spanish: En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica de tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Spanish: Pacientes con efectos adversos relacionados
Bulgarian: Nežádoucí účinky spojené
Spanish: ANTES DE USAR XEOMIN No use XEOMIN
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
Spanish: Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Spanish: Tortícolis espasmódica Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Xeomin:
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Spanish: Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Spanish: Una unidad de DL50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones en condiciones definidas.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Spanish: diarrea, sequedad de boca, vómitos, colitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Bulgarian: průjem, sucho v ústech, zvracení, kolitida Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Spanish: En todo caso, en los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el producto fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Spanish: (n=148)
Bulgarian: XEOMIN (n=148)
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de siete días después de la inyección.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Spanish: En cambio, un animal tratado con Xeomin dio positivo en el ELISA sin que se detectase actividad neutralizante en la PHD.
Bulgarian: Na druhé straně jedno zvíře, kterému byl podáván přípravek Xeomin, mělo pozitivní ELISA test, zkouškou
Spanish: Tratamiento del estudio Criterio principal
Bulgarian: Léčba použitá ve studii
Spanish: 4 U Xeomin y Botox, intramusculares
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Spanish: Una paciente presentó plexopatía braquial dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de distonía cervical, con recuperación después de cinco meses.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Spanish: Tortícolis espasmódica
Bulgarian: Spastická torticollis
Spanish: Para una eliminación segura, los viales sin usar deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometidos a un proceso de esterilización en autoclave.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
Spanish: trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración, dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de inyección
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Spanish: Estudio de determinación de dosis en fase 2
Bulgarian: Informační hodnota studií fáze III
Spanish: Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático), picor y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeomin používat Jak se Xeomin používá
Spanish: Cambio de la puntuación TWSTRS-Gravedad al cabo de 4 semanas.
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, Xeomin se inyecta generalmente en el músculo (s) esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el trapecio(s).
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Spanish: El AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado) fue la disfagia (5,2% con Xeomi, frente al 3,4% con Botox en la muestra agrupada y 10% con Xeomin frente al 8,2% en el estudio en fase III en la distonía cervical, respectivamente).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Spanish: Considerando
Bulgarian: Doporučení
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de cuatro días después de la inyección.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Spanish: disfonía
Bulgarian: dysfonie
Spanish: No utilice Xeomin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: El segundo AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado), la ptosis, se notificó en grado comparable (1,9% con Xeomin frente al 1,8% con Botox en la muestra agrupada y 6,1% con Xeomin frente al 4,6% con Botox en el estudio en fase III en el blefarospasmo) y sólo se produjo en pacientes con SPB.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Spanish: No se comunicaron AAG relacionados con el fármaco, ni hubo abandonos por acontecimientos adversos.
Bulgarian: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s medikací a nevyskytl
Spanish: Países
Bulgarian: Členský stát
Spanish: Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable vía intramuscular
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
Spanish: En todos ellos, los datos siguen enmascarados, pero hasta ahora no se han comunicado fracasos terapéuticos secundarios por aparición de anticuerpos.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Spanish: debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupción cutánea, lesión infligida
Bulgarian: svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
Spanish: Medidas a tomar en casos de sobredosis:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
Bulgarian: Pokyny pro rekonstituci/naředění injekčních lahviček viz bod 6.6. Po rekonstituci je nutné používat Xeomin pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.
Spanish: Las moléculas de neurotoxina botulínica de tipo A circulante y libre que no se han unido a los receptores presinápticos de las terminaciones nerviosas colinérgicas sufrirán un proceso de fagocitosis o pinocitosis, y se degradan como cualquier otra proteína circulante y libre.
Bulgarian: terminální receptory fagocytují nebo pinocytují a jsou degradovány podobně jako jiné volně cirkulující proteiny.
Spanish: Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2 a 8 ºC.
Bulgarian: Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
Spanish: El solicitante presentó tres estudios no clínicos, dos en fase I, uno en fase II y uno en fase III, para demostrar que la posología establecida para Xeomin es segura.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
Spanish: Vía intramuscular
Bulgarian: Do injekční stříkačky
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar, vértigo, somnolencia, entumecimiento, inflamación nasal (rinitis), infección de las vías respiratorias altas, náuseas, sequedad de boca, llagas, rigidez, aumento del tono muscular (hipertonía)
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
Spanish: 304 pacientes con blefarospasmo Doble ciego, aleatorizado, grupos parallos, con control activo (Botox)
Bulgarian: s blefarospasmem Dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie, srovnání
Spanish: La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las normas de las buenas prácticas, en particular para garantizar la asepsia.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
Spanish: Se han notificado eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático, prurito y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
Bulgarian: Erythema multiforme, urtikarie, vyrážka podobná psoriáze, pruritus a alergické reakce byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
Spanish: Además, se consideraron relacionados con la medicación dos acontecimientos adversos, frente a ninguno en los grupos de Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
Spanish: Estos datos se dividieron en 3 subgrupos: pacientes con PHD negativa, pacientes con anticuerpos positivos < 5 mU/mL y pacientes con anticuerpos positivos > 5 mU/mL.
Bulgarian: s pozitivními protilátkami v titru < 5 mU/ml a pacienti
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida, ver el apartado 6.3.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou