FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
Portuguese: O estudo Aptuit demonstrou que a fenspirida bloqueia os canais hERG em doses supraterapêuticas in vitro num sistema de expressão heterólogo, com um valor do IC50 de 15,14 µM.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Italian: Tenendo conto che fenspiride è indicato per il trattamento di sintomi benigni e della gravità del rischio di prolungamento imprevedibile del QT che determinerebbe un potenziale proaritmico negli esseri umani, l'ANSM ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non è più favorevole nel trattamento dei sintomi connessi alle malattie broncopolmonari e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio dei suddetti medicinali.
Portuguese: Tendo em conta que a fenspirida está indicada para o tratamento de sintomas benignos e a gravidade do risco de prolongamento imprevisível do intervalo QT levar a um potencial pró-arrítmico no ser humano, a ANSM concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável no tratamento dos sintomas relacionados com doenças broncopulmonares e suspendeu as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis sobre os medicamentos que contêm fenspirida relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT. Tal incluiu os resultados de estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados apresentados pelos titulares da AIM, pelas partes interessadas e fornecidos pela EMA.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos, a análise de casos pós-comercialização notificados desde a autorização de introdução no mercado revelou evidências que sustentam uma associação causal entre a ocorrência de prolongamento do intervalo QT/TdP nos doentes, principalmente com fatores de risco para estes acontecimentos, e o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia più favorevole.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fenspiride.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
Portuguese: Em resumos baseados em ensaios não clínicos dos marcadores substitutos aceites de TdP, isto é, bloqueio da corrente de cauda do hERG e prolongamento do intervalo QT/QTc, e em relatórios espontâneos pós-comercialização de casos confirmados de TdP, prolongamento do intervalo QT e fibrilação/arritmia ventricular, o risco de prolongamento do intervalo QT, um potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são considerados confirmados com a utilização de fenspirida.
Italian: Il CMDh ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia favorevole.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida não é favorável.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
Portuguese: Os resultados recentemente disponíveis de dois estudos não clínicos mostraram que a fenspirida pode induzir uma inibição da corrente de cauda do hERG in vitro e aumentar os intervalos QTc corrigidos (QTc) no coração isolado e perfundido de cobaias.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o risco de prolongamento do intervalo QT, o potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são superiores aos benefícios da fenspirida na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
Portuguese: O prolongamento observado pode estar subestimado neste estudo devido à fórmula de correção do intervalo QT necessária dos aumentos do intervalo QTc dependentes da dose observados, tendo em conta o método utilizado.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar a(s) condição(ões) da autorização de introdução no mercado que, se preenchida(s), demonstraria(m) uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
Portuguese: Tal incluiu os resultados do estudo não clínico solicitado acima mencionado (Aptuit), dois outros estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados.
Italian: Gocce orali, soluzione
Portuguese: Gotas orais, Solução Via oral
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que estes medicamentos deveriam deixar de ser comercializados.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da fenspirida foi iniciada em 14 de fevereiro de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi adotada por consenso pelo CMDh1 e será implementada diretamente a nível nacional.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/285298/2019
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Portuguese: Na UE, os medicamentos que contêm fenspirida foram autorizados através de procedimentos nacionais na Bulgária, na França, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, em Portugal e na Roménia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
Portuguese: • Deve parar de tomar estes medicamentos e contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre os tratamentos alternativos, se necessário.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
Portuguese: • Atendendo às utilizações autorizadas da fenspirida apenas para tratamento sintomático e à gravidade das preocupações com a segurança, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa para as utilizações atualmente autorizadas.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
Portuguese: • Os medicamentos para a tosse que contêm fenspirida deixarão de ser comercializados na UE devido a dados que revelam um risco de problemas súbitos e graves do ritmo cardíaco.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
Italian: • possibile sviluppo di tolleranza,
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
Italian: Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Italian: edema, sensazione di freddo.
Portuguese: edema, sensação de frio.
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Italian: reazioni cutanee nel sito di applicazione.
Portuguese: reacções cutâneas no local de aplicação.
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Italian: 0,8 (sublinguale)
Portuguese: 0,8 (sublingual)
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: • le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
Italian: Nella maggior parte dei casi dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
Italian: Non sono comunque stati dimostrati effetti teratogeni.
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
Italian: Solitamente, il cerotto non si stacca da solo.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
Italian: Se lo dimentica, sostituisca il cerotto non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se esqueça, substitua o seu sistema assim que se lembrar.
Italian: Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.
Portuguese: Foram, no entanto, observados, em sujeitos individuais, aumentos das concentrações plasmáticas.
Italian: Diamorfina Petidina Codeina Buprenorfina
Portuguese: Diamorfina Petidina Codeína Buprenorfina
Italian: Modifica o interruzione della terapia
Portuguese: Mudança ou interrupção da terapia
Italian: • il grado di severità del disturbo
Portuguese: • o grau de gravidade do distúrbio.
Italian: Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
Italian: Tuttavia, ciò è stato osservato raramente nel trattamento del dolore da cancro.
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
Italian: All'esterno della confezione potrà scrivere la data e l'ora in cui ha applicato il cerotto.
Portuguese: Na embalagem exterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado como parte de um tratamento integrado da dor, nos casos em que o doente se encontra adequadamente avaliado em termos médicos, sociais e psicológicos.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
Portuguese: Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
Italian: Se la pelle necessita di essere lavata, la lavi con acqua.
Portuguese: Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água.
Italian: Come sostituire il cerotto transdermico
Portuguese: Como substituir o sistema transdérmico
Italian: - Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
Italian: Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
Portuguese: Caso pare de usar os sistemas pode sentir-se mal.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità dei feti di ratti.
Portuguese: Os estudos animais demonstraram uma redução de fertilidade e um aumento da mortalidade em fetos de ratos.
Italian: Le sue azioni terapeutiche principali sono l'analgesia e la sedazione.
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
Italian: Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
Portuguese: Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Italian: - Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
Portuguese: - Insuficiência grave do sistema nervoso central.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
Portuguese: Estas acções podem ser seguidas pela administração de um antagonista opióide específico como a naloxona.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Italian: Spagna ratiopharm España, S.A.
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
Italian: I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non necessariamente richiedono misure restrittive.
Portuguese: Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali e sostanze attive richiede il monitoraggio del paziente.
Portuguese: Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.