FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro enzyminduksjonsstudier indikerte ikke at glykopyrroniumbromid medfører noen klinisk relevant induksjon av de testede cytokrom-P450-isoenzymene, eller på UGT1A1 og de andre transportørene MDR1 og MRP2.
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Norwegian Bokmål: Parasympatiske nerver er de viktigste bronkokonstringerende nervebanene i luftveiene og kolinerg spenning er nøkkelkomponenten for reversering av luftstrømsobstruksjonen i KOLS.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Norwegian Bokmål: INNERLOKK PÅ ENKELTPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INNERKARTONGEN TIL MULTIPAKNINGEN
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Norwegian Bokmål: • tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber - dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Norwegian Bokmål: - du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
English: Serum potassium and blood glucose
Norwegian Bokmål: Serumkalium og blodglukose
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ultibro Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i nesehulen og larynks ble sett hos gnagere.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av glykopyrroniumbromid brukes.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, leddbånd, sener, ledd, og bein.
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ultibro kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ultibro Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Norwegian Bokmål: På første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening signifikant forbedret (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Norwegian Bokmål: In vivo dannes M9 fra en fraksjon av den inhalerte dosen av glykopyrroniumbromid som blir svelget.
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ultibro Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie;5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse ; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
English: • dental caries.
Norwegian Bokmål: • tannråte.
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme ble undersøkt hos friske frivillige etter en enkeltdose på 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen av Ultibro Breezhaler administrert i fire dosenivåer med én times mellomrom og sammenlignet med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium og salmeterol.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Norwegian Bokmål: Den største økningen i tidstilpasset hjerterytme sammenlignet med placebo var +5,69 bpm (90 % KI [2,71, 8,66]), den største reduksjonen var -2,51 bpm (90 % KI [ -5,48, 0,47]).
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Norwegian Bokmål: • hjerteklapp (palpitasjoner) - tegn på unormal hjerterytme.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungebetennelse var 3,2 % i Ultibro Breezhaler armen sammenlignet med 4,8 % i flutikason / salmeterol armen (p = 0,017).
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste intet mutagent eller klastogent potensial for glykopyrroniumbromid.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt inhalert indakaterol og glykopyrronium, ved steady state for begge virkestoffer, påvirket ikke farmakokinetikken for noen av virkestoffene.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
English: • sore throat.
Norwegian Bokmål: • sår hals.
English: If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen - dette kan være tegn på en bihulebetennelse kalt sinusitt.
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumuleringsratio for indakaterol f.eks. AUC over 24 timers doseringsintervall ved dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1 var i området 2,9 til 3,8 for doser mellom 60 mikrogram og 480 mikrogram (avgitt dose) inhalert én gang daglig.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en høyere andel av absolutte QTcFverdier > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på glaukom.
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Norwegian Bokmål: vanskeligheter med å puste eller svelge, opphovning av tungen, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
English: Caution required with concomitant use
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator (se pkt.
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien hadde de inkluderte pasientene moderat til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat til alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
English: Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist for administring én gang daglig.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokalemi hos noen pasienter og kan potensielt gi kardiovaskulære bivirkninger.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Norwegian Bokmål: Studier med personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
English: How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ultibro Breezhaler inhalator
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler forlenget tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon med 22 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p <0,001) og forlenget tiden til første alvorlige eksaserbasjon med 19 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p = 0,046).
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert at beta-adrenerge agonister medfører endringer i elektrokardiogram (EKG) som utflating av T-bølgen, forlengelse av QT-intervallet og senkning av ST-segmentet.
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Norwegian Bokmål: I 64ukers-studien hadde de inkluderte pasientene alvorlig til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat eller alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler.
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Nedsatt levermetabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ultibro Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ultibro Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Norwegian Bokmål: Tid til første lungebetennelse ble forlenget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med flutikason / salmeterol (p = 0,013).
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
English: Disposing of the inhaler after use
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren etter bruk
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Ultibro Breezhaler.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) var 79 og 126 ganger høyere enn hos mennesker for henholdsvis indakaterol og glykopyrronium.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Ultibro Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorantagonist med høy affinitet.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Ultibro Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
English: What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultibro Breezhaler - Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid.
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister, de farmakoterapeutiske gruppene som virkestoffene i Ultibro Breezhaler tilhører (se pkt.
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Norwegian Bokmål: I en 64-ukers studie som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737) reduserte Ultibro Breezhaler årlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLSeksaserbasjoner med 12 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler gav også en statistisk signifikant reduksjon i årlig forekomst av alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) på 15 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Norwegian Bokmål: Indakaterol kan hemme fødsel på grunn av relakserende effekt på glatt muskulatur i livmoren.
English: Glycopyrronium:
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium:
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ultibro Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos drektige mus, kaniner og hunder.
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og kun tas ut rett før bruk.
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 var reduksjonen sammenlignet med tiotropium statistisk signifikant (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,69, p<0,001).
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
English: It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med indakaterol én gang daglig med maksimalt anbefalt terapeutisk dose.
English: Step 1d:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Ultibro Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.