FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Dutch: Na een enkele subcutane dosis pegfilgrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Dutch: Negenhonderdachtentwintig patiënten werden gerandomiseerd naar ófwel een enkele dosis pegfilgrastim ófwel placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
German: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
German: S toffwechs el- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
German: Nicht schütteln.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in postmarketingsituaties bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
German: Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger überwachen wollen.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u sikkelcelziekte heeft.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
German: Darstellung der Einzelteile
Dutch: Gebruiksaanwijzing Verklaring van de onderdelen
German: - wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS); - als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim Mundipharma empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Dutch: De aanbevolen dosering Pegfilgrastim Mundipharma is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
German: Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
German: Zylinder der Nadel nach der
Dutch: Cilinder van de spuit
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim Mundipharma die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien Pegfilgrastim Mundipharma de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
German: Nadelschutzfeder nach der
Dutch: Veer van de naaldbeschermer na gebruik
German: Etikett der Spritze
Dutch: Water voor injecties
German: In einer Studie (n = 157), in welcher eine feste Dosis von 6 mg Pegfilgrastim eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer der Neutropenie 4.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waarin een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen;
German: Anwendung
Dutch: Na gebruik
German: Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij nakomelingen van drachtige ratten die pegfilgrastim subcutaan toegediend kregen.
German: Pegfilgrastim Mundipharma darf nicht angewendet werden,
Dutch: Daarom dient Pegfilgrastim Mundipharma niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegfilgrastim Mundipharma anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: Bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma
German: - wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
German: In einer zweiten Studie (n = 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 μg/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenie 4.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310), waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosis (100 μg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen;
German: Sie können verwenden:
Dutch: U kunt de injectie toedienen in:
German: Nicht an der Nadelschutzkappe greifen.
Dutch: Niet de zuiger vastpakken Niet de naalddop vastpakken.
German: Kopfschmer zen1
Dutch: Hoofdpijn1
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In het algemeen zijn asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, gemeld na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR VERBLISTERTE SPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken
Dutch: Zie rubriek 4; - als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
German: 1 Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
German: Injektionsnadel n +
Dutch: Toedieningsw eg
German: Mikrogramm
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: 12 Fertigpens
Dutch: Primaire verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 25 mei 2010
German: Vor der Zubereitung 3 Jahre.
Dutch: Vóór bereiding 3 jaar.
German: Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Dutch: Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
German: Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.
Dutch: - gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
German: - Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
Dutch: - De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
German: • TSH-Spiegel muss innerhalb des Normbereichs liegen
Dutch: • TSH-spiegel moet binnen de normale limieten liggen
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Dutch: • Was uw handen goed met zeep en warm water.
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR 12 %.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
German: a: 2 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 3 abends c: 3 morgens, 3 abends d: 3 morgens, 4 abends
Dutch: a: 2 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 3 's avonds c: 3 's ochtends, 3 's avonds d: 3 's ochtends, 4 's avonds
German: % (Anzahl) der Patienten
Dutch: % (aantal) patiënten
German: • Sehen Sie durch das Sichtfenster.
Dutch: • Kijk door het venstertje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
German: Zeichen, Symptome und Behandlung
Dutch: Tekenen, symptomen en behandeling
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, umfassen:
Dutch: Andere bijwerkingen die bij volwassenen zijn gemeld omvatten:
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Dutch: Nog eens ongeveer 2 % vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
German: Keine Verbesserung wurde in dieser Studie bei der Fibrose beobachtet.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
German: Gesamtpopulation*
Dutch: Totale populatie*
German: Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten; TIW = dreimal in der Woche.
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 15.
German: Mechanismus und Risikofaktoren
Dutch: Mechanisme en risicofactoren
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, irgendein Interferon oder einen der in Abschnitt 6.1
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor interferonen of voor een van de in rubriek 6.1
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
Dutch: 70 % van de patiënten).
German: Verlangen anderen zu schaden
Dutch: anderen willen verwonden.
German: Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
Dutch: Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling.
German: schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 13.
German: Die höchste Tagesdosis, über die berichtet wurde, waren 1.200 µg an einem Tag.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die werd gemeld is 1200 µg gedurende één dag.
German: Neuropathie, periphere Neuropathie
Dutch: Neuropathie, perifere neuropathie
German: eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
Dutch: - een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
German: Wird dieses Arzneimittel allein angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
German: Anzahl der Kapseln (200 mg)
Dutch: Aantal capsules (200 mg)
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
German: Kein anhaltendes Ansprechen
Dutch: Geen aanhoudende respons
German: • ZUM MISCHEN DEN FERTIGPEN NICHT SCHÜTTELN.
Dutch: • NIET SCHUDDEN OM TE MENGEN.
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der PegIntron-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met PegIntron als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
German: Studienpopulation
Dutch: Studiepopulatie
German: 9/l (Kinder und Jugendliche)
Dutch: 9/l (kinderen en adolescenten)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Diese Studien waren aufgrund des Auftretens von Anti-InterferonAntikörpern bei den meisten Affen auf vier Wochen begrenzt.
Dutch: Deze onderzoeken werden beperkt tot vier weken omwille van het ontstaan van anti-interferonantilichamen bij de meeste apen.
German: Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen.
Dutch: Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist die zubereitete Lösung vor der Applikation visuell zu prüfen.
Dutch: Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de bereide oplossing vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden.
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden niet vastgesteld.
German: PegIntron sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: PegIntron mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap.
German: Ansprechen Woche 12 % (n/N)
Dutch: Respons week 12 % (n/N)
German: Hiervon zeigten 63 ein Langzeitansprechen.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
German: Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden.
Dutch: Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt.
German: Eine Dosisreduktion von Boceprevir wird nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de dosis boceprevir te verlagen.
German: Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
German: Bei mehrfacher Applikation tritt eine Akkumulation an immunoreaktiven Interferonen auf.
Dutch: Bij meervoudige dosering is er een accumulatie van immunoreactieve interferonen.
German: Interferon neutralisierende Faktoren
Dutch: Interferon-neutraliserende factoren
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92 % (89/97).
German: Interferon neutralisierende Faktoren sind Antikörper, die die antivirale Aktivität von Interferon neutralisieren.
Dutch: Interferon-neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse des Polymers liegt bei ungefähr 31.300 Dalton, wobei der Proteinanteil ungefähr 19.300 Dalton ausmacht.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 31.300 dalton waarvan het proteïnedeel ongeveer 19.300 dalton bedraagt.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een tandonderzoek laten doen.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, kwamen ook niet voor in de toxiciteitsonderzoeken bij apen.
German: In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht.
Dutch: In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt.
German: Erwachsene - Zu verabreichende Dosierung
Dutch: Volwassenen - Toe te dienen dosis
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulantien, Interferone, ATC-Code: L03AB10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB10.
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife festgestellt werden.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
German: Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Dutch: U mag PegIntron niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld.
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 12).
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 12).
German: In allen drei Behandlungsgruppen waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten ähnlich.
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
German: Jedoch gibt es nur einen mäßigen Anstieg an biologischer Aktivität, wie durch ein Bioassay bestimmt wurde.
Dutch: Er is echter slechts een geringe toename van de biologische activiteit, zoals blijkt uit een biologische testmethode.
German: Histologisches Ansprechen: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Dutch: Histologische respons: Leverbiopten werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
German: Es können Blasen zu sehen sein, was aber normal ist.
Dutch: Er kunnen enkele luchtbellen aanwezig zijn, maar dit is normaal.
German: Alle Patienten wurden nach Behandlungsende über 24 Wochen nachbeobachtet.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende 24 weken na afloop van de behandeling gevolgd.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C gezeigt.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
German: Standardmethoden zur Erhöhung der Elimination des Arzneimittels, wie z.B. eine Dialyse, haben sich als nicht brauchbar gezeigt.
Dutch: Standaardmethoden om de eliminatie van het geneesmiddel te verhogen, bv. dialyse, bleken niet nuttig te zijn.