FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 54 %:lle Cyramzaa ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 56 %:lle lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneista potilaista 11 % ja lumelääkettä saaneista 6 % lopetti hoidon haittatapahtumien takia.
Hungarian: A Cyramza-val kezelt betegek 11%-ánál és a placebót kapó betegek 6%-ánál hagyták abba a kezelést nemkívánatos események miatt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin avulla tehtyjen simulaatioiden perusteella vakaa tila saavutetaan kuudenteen annokseen mennessä.
Hungarian: A PopPK modellel végzett szimulációk alapján az egyensúlyi eloszlás a hatodik adag beadásáig alakul ki.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Hungarian: A Cyramza egyidejűleg nem adható és nem keverhető dextróz oldattal.
Finnish: Taulukko 5: FOLFIRI-komponenttien annosmuutokset spesifisten haittavaikutusten perusteella Haittavaikutus
Hungarian: 5. táblázat: A FOLFIRI összetevőinek dózismódosítása különböző mellékhatások esetén
Finnish: Verenkuvaa ja hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on verenvuodoille altistava sairaus tai jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa tai samanaikaisesti muita verenvuotoriskiä suurentavia lääkevalmisteita.
Hungarian: A vérképet és az alvadási paramétereket ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik vérzésre hajlamosító betegségben szenvednek, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek vagy egyidejűleg egyéb olyan gyógyszert szednek, amely fokozza a vérzés kockázatát.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A ramucirumabbal kezelt betegek közül 11-nél (2,2%), míg a kontroll csoport betegei közül kettőnél (0,5%) alakult ki ADA.
Finnish: Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa.
Hungarian: A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Finnish: Avaintutkimuksissa on rajallisesti näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla on suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: hogy a 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményeknek fokozott lenne a kockázata a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella on todennäköistä, että naisten hedelmällisyys heikkenee ramusirumabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a nők termékenysége valószínűleg csökkent a ramucirumab-kezelés alatt (lásd
Finnish: FOLFIRI-yhdistelmän yksittäisten komponenttien annoksia voidaan pienentää spesifisten toksisuuksien vuoksi.
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevői adagjának csökkentése specifikus toxicitás előfordulása esetén lehet indokolt.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Kun Cyramza valmistetaan ohjeiden mukaan, infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve, a Cyramza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Finnish: Angiogeneesi on välttämätöntä raskauden jatkumisen ja sikiön kehityksen kannalta, joten angiogeneesin estyminen ramusirumabin annon jälkeen saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja sikiöön.
Hungarian: Mivel az angiogenezis alapvető a terhesség fennmaradása és a magzati fejlődés szempontjából, a ramucirumab adását követő gátolt angiogenezis kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet, beleértve a magzatot is.
Finnish: Aivohalvauksen oireita voivat olla mm. käsivarren, jalan ja kasvojen äkillinen tunnottomuus tai heikkous, sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen kävelyvaikeus tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriö tai äkillinen huimaus.
Hungarian: A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehezítettség vagy egyensúly- illetve koordinációs zavar vagy hirtelen jelentkező szédülés.
Finnish: Taudin hallintaprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili tauti) oli numeerisesti suurempi ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmän potilailla (74,1 %) kuin lume + FOLFIRI -ryhmässä (68,8 %).
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (teljes remisszió plusz parciális remisszió plusz stabil betegség) számszerűen magasabb volt a ramucirumab és FOLFIRI karon (74,1%), mint a placebo és FOLFIRI karon (68,8%).
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
Hungarian: A ramucirumab hatását nem vizsgálták súlyos vagy nem gyógyuló sebbel kezelt betegeknél.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Hungarian: A Cyramza placebóhoz viszonyított relatív kezelési hatása (a HR alapján) általában minden alcsoportban konzisztens volt, beleértve az életkor, a rassz, a betegség etiológiája és a szorefanib-kezelés megszakításának oka (a betegség progressziója vs. intolerancia) szerinti alcsoportot.
Finnish: Painon katsotaan olevan ramusirumabin farmakokinetiikan merkitsevä kovariaatti, mikä tukee painoon perustuvan annostelun käyttöä.
Hungarian: A testtömeg a ramucirumab farmakokinetikája tekintetében jelentős kovariánsnak tekintendő, amely alátámasztja a testtömeg alapján történő adagolást.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani potilailla, joilla oli minkä tahansa asteista neutropeniaa oli suurempi ramusirumabiryhmässä (16,1 kk) kuin lumelääkeryhmässä (12,6 kk).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél bármilyen fokú neutropeniát észleltek, az OS medián értéke nagyobb volt a ramucirumab-karon (16,1 hónap), mint a placebo-karon (12,6 hónap).
Finnish: Dosetakselihoidon keston mediaani oli 14,1 viikkoa ramusirumabi + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0) ja 12,0 viikkoa lume + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0).
Hungarian: A docetaxel-kezelés időtartamának mediánja 14,1 hét volt a ramucirumab és docetaxel karon (a kapott infúziók számának mediánja 4,0), míg a placebo és docetaxel esetében 12,0 hét volt (a kapott infúziók számának mediánja 4,0).
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Hungarian: A Cyramza kémiai és fizikai alkalmazás közbeni stabilitása 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban 2°C - 8°C-on 24 óra vagy 25°C-on 4 óra.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Hungarian: Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Hungarian: Az OS és a PFS javulása konzisztens volt az életkor, a nem és a rassz alapján előre meghatározott alcsoportokban, valamint a legtöbb egyéb, előre meghatározott alcsoportban.
Finnish: Jos olet Itä-Aasialaista alkuperää oleva potilas, saatat saada pienemmän dosetakselin aloitusannoksen 60 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Hungarian: Amennyiben Ön kelet-ázsiai származású, lehetséges, hogy testfelszín négyzetméterenként 60 mg-os csökkentett kezdő docetaxel adagot kap, három hetente egyszer.
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely fokozhatja a vérzés kockázatát vagy befolyásolja a véralvadási képességet.
Finnish: Toistuvilla annoksilla toteutetuissa toksisuustutkimuksissa makakiapinoilla tunnistetut kohde-elimet olivat munuainen (glomerulonefriitti), luusto (epifyysilevyjen paksuuntuminen ja poikkeava endokondraalinen luutuminen) ja naaraiden sukuelimet (munasarjojen ja kohdun painon pienentyminen).
Hungarian: Makákó majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokkal a következő célszerveket azonosították: vese (glomerulonephritis), csont (az epiphysis növekedési zóna megvastagodása és kóros enchondralis csontosodása) és női nemi szervek (a petefészek és a méh csökkent tömege).
Finnish: Cyramzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: NCI CTCAE -aste
Hungarian: NCI CTCAE fokozati skála
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, ensilinjan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen kuluneen ajan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk) ja taudin mitattavuuden mukaan.
Hungarian: A randomizálást a földrajzi régió, az elsővonalbeli kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő (<6 hónap vs. ≥6 hónap) és a tumor léziók mérhetősége alapján stratifikálták.
Finnish: Lumelääke N = 95
Hungarian: Placebo n = 95
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Hungarian: A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest.
Finnish: Vaikea verenvuoto
Hungarian: Súlyos vérzés
Finnish: Cyramza voi nostaa verenpainetta.
Hungarian: A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát.
Finnish: Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Hungarian: A ramucirumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS
Finnish: Ramusirumabiannostuksen muuttaminen
Hungarian: Ramucirumab adagolási módosításai
Finnish: Yhteensä 1 072 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzaa (n = 536) annoksena 8 mg/kg tai lumelääkettä (n = 536) yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa.
Hungarian: Összesen 1072 beteget randomizáltak (1:1 arányban) FOLFIRI és 8 mg/ttkg Cyramza (n=536) vagy FOLFIRI és placebo (n=536) kombinált kezelésre.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, kasvaimen KRAS-statuksen (mutantti tai villityyppi) ja ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen kuluneen ajan mukaan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk).
Hungarian: A randomizációt földrajzi régiók, a tumor KRAS státusza (mutáns vagy vad típusú), illetve az elsővonalbeli kezelés megkezdése utáni progresszió fellépéséig eltelt idő (TTP, <6 hónap vs.
Finnish: Sairaalan apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri laimentaa injektiopullon sisällön 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen käyttöä.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt.
Finnish: Hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma (lásd 4.4 pont).
Finnish: Taulukko 1: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota
Hungarian: 1. táblázat: Az egyes paklitaxel infúziók előtt teljesítendő kritériumok
Finnish: Altistus-vasteanalyysit osoittavat, että ramusirumabin teho korreloi ramusirumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksissa.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a ramucirumab hatásossága minden pivotális vizsgálatban korrelációt mutatott a ramucirumab-expozícióval.
Finnish: Ei maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Hungarian: Nincs májáttét: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN Májáttét esetén: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 5 x ULN
Finnish: Lumelääke N = 117
Hungarian: Placebo n = 117
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥1%), jotka johtivat yhden tai useamman FOLFIRI-komponentin keskeyttämiseen olivat: neutropenia (12,5 %), trombosytopenia (4,2 %), ripuli (2,3 %) ja stomatiitti (2,3 %).
Hungarian: mellékhatásai a következők voltak: neutropenia (12,5%), thrombocytopenia (4,2%), hasmenés (2,3%) és stomatitis (2,3%).
Finnish: Neutropenia tai Trombosytopenia
Hungarian: Neutropenia vagy thrombocytopenia
Finnish: Ennen ramusirumabihoitoa maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan hoitoon kun validoidulla AFP-testillä mitattu seerumin AFP-pitoisuus on ≥ 400 ng/ml (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeket a ≥ 400 ng/ml szérum AFP szint alapján kell kiválasztani a ramucirumab-kezelést megelőzően elvégzett, validált AFP teszttel (lásd 5.1 pont).
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty ja kuume on laskenut
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek és a láz elmúlt
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Finnish: Edellä mainituista haittavaikutuksista tällaisia ovat veren valkosoluarvojen pieneneminen, verihiutalearvojen pieneneminen, veren albumiini-, kalium- tai natriumpitoisuuden pieneneminen ja valkuaisvirtsaisuus.
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következők: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, kálium vagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek
Finnish: Cyramza + FOLFIRI N=536
Hungarian: Cyramza és FOLFIRI n = 536
Finnish: CMH-testin stratifioitu p-arvo
Hungarian: Stratifikált CMH p-érték
Finnish: Itä-Aasiassa sijaitsevissa tutkimuskeskuksissa annettiin pienempi dosetakseliannos (60 mg/m2) 21 päivän välein.
Hungarian: A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
Hungarian: A további infúziók előtt a következő vagy ezekkel egyenértékű gyógyszerekkel kell a beteget premedikálni: egy intravénás H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin-hidroklorid), paracetamol és dexametazon.
Finnish: Ainoa alaryhmä, jossa HR oli > 1, koski potilaita, joilla tauti oli edennyt < 3 kuukauden kuluessa ensilinjan bevasitsumabihoidon aloittamisesta (HR 1,02 [95 % lv: 0,68-1,55]).
Hungarian: Az egyetlen HR >1 értéket mutató alcsoport az elsővonalbeli bevacizumab-kezelés megkezdését követő TTP <3 hónap értéket mutató betegcsoport volt (HR 1,02 [95%-os CI: 0,68-1,55]).
Finnish: Oireita voivat olla hikoilu tai muut infektion merkit, kuten päänsärky, kipu raajoissa tai vähentynyt ruokahalu.
Hungarian: tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 47,9 %:lle Cyramzaa ja paklitakselia saaneista potilaista ja 46,0 %:lle lumelääkettä ja paklitakselia saaneista.
Hungarian: A megszakítást követően szisztémás daganatellenes kezelésben a Cyramza-paklitaxelt kapó betegek 47,9%-a, és a placebo-paklitaxelt kapók 46,0%-a részesült.
Finnish: Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 15 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben a toxicitás fennmarad vagy ismét jelentkezik, egy második 15 mg/m2-es dóziscsökkentés is javasolt.
Finnish: Itä-Aasialaisille potilaille tulee harkita pienempää dosetakselin aloitusannosta 60 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1.
Hungarian: Kelet-ázsiai betegek esetében megfontolandó egy csökkentett, 60 mg/ m2-es kezdő docetaxel dózis alkalmazása a 21 napos ciklus első 1. napján.
Finnish: Cyramza-hoito keskeytetään väliaikaisesti jos: - verenpaineesi kohoaa, kunnes se saadaan hallintaan verenpainelääkityksellä - sinulla on haavojen paranemisongelmia, kunnes haava on parantunut - menet suunniteltuun leikkaukseen (neljä viikkoa ennen leikkausta).
Hungarian: A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
Finnish: Cyramzan anto yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa FOLFIRI-kemoterapia annetaan laskimoinfuusiona Cyramza-infuusion päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött.
Finnish: Cyramzan käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti tietoja.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cyramza alkalmazásáról súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - mahan tai suolen seinämän puhkeama: reikä, joka kehittyy mahan tai suolen seinämään.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Finnish: Ennen paklitakseli-infuusioiden antoa verikokeilla varmistetaan, että verenkuvasi on riittävän hyvä ja että maksasi toimii hyvin.
Hungarian: Mielőtt bármilyen paklitaxel infúziót kapna, vérvizsgálatokat végeznek Önnél, hogy a vérképe, illetve a májműködése megfelelő-e.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Hungarian: Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Finnish: Paklitakseliannosta voidaan pienentää potilaan kokemasta toksisuuden asteesta riippuen.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Finnish: Taulukko 2: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa Kriteerit
Hungarian: 2. táblázat: A FOLFIRI alkalmazása előtt teljesítendő kritériumok
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Hungarian: - Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (13,4 % ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmässä vs. 12,5 % lume + FOLFIRI -ryhmässä).
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR) a két kezelési karon hasonló volt (13,4% a ramucirumab és FOLFIRI, illetve 12,5% a placebo és FOLFIRI kombinációnál).
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Hungarian: 50 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Finnish: Taulukko 10: Tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
Hungarian: 10. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció
Finnish: Valmistetta ei saa laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Nem szabad hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus ≥ 65-vuotiailla potilailla ei eronnut altistuksesta < 65-vuotiailla.
Hungarian: Idősek A PopPK alapján nem volt különbség a ≥65 éves betegek ramucirumab expozícióját illetően, a 65 év alattiakéval összehasonlítva.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, esilääkitys on annettava kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Hungarian: Ha a beteg 1. vagy 2. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, minden további infúzió alkalmazása előtt premedikációt kell adni.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli Cyramza + paklitakseli -ryhmässä 27,9 % ja lumelääke + paklitakseliryhmässä 16,1 %.
Hungarian: Az ORR a Cyramza-paklitaxel karon 27,9%, a placebo-paklitaxel karon 16,1% volt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a következő, az antiangiogén kezeléssel összefüggő, klinikailag releváns mellékhatásokat (beleértve a 3. vagy annál nagyobb fokúakat is) figyelték meg: gastrointestinalis perforatio, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók és proteinuria (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista infuusion aikana.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen jäljellä olevan infuusion ja kaikkien tulevien infuusioiden kestoa pidennetään.
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Hungarian: A ramucirumab antiangiogén terápia, és fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 3 viikon välein.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömeg kilogrammonként, 3 hetente egyszer.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan infuusiona laskimoon 8 mg/kg Cyramzaa (n = 238) tai lumelääkettä (n = 117) 2 viikon välein.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 2 hetente alkalmazott Cyramza 8 mg/ttkg intravénás infúziót (n=238) vagy placebót kapó (n=117) csoportba.
Finnish: FOLFIRI-hoidossa annettiin 180 mg/m2 irinotekaania 90 minuutin aikana ja samanaikaisesti 400 mg/m2 foliinihappoa 120 minuutin aikana, minkä jälkeen 5-fluorourasiilia annettiin ensin boluksena 400 mg/m2 2-4 minuutin aikana ja sitten 2 400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46-48 tunnin aikana.
Hungarian: FOLFIRI adagolási rendje a következő volt: 180 mg/m2 irinotekán 90 perc alatt és 400 mg/m2 folinsav 120 perc alatt, egyidejűleg adagolva; majd ezt követően 400 mg/m2 fluorouracil (5-FU) bólusban