FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Dutch: BIJLAGE
Danish: afspiller
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Danish: • "Læge-DVDen"
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Danish: • Produktresumé
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Danish: • "Patient-DVDen"
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Danish: • Indlægssedlen
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Danish: Proteinbinding er lav.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Dutch: • Onaangename smaak
Danish: • Ubehagelig smag
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Dutch: 95% BI
Danish: 95 % KI
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Danish: Mekanismen er ukendt.
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Dutch: ATC-code: J01XB01
Danish: ATC-kode: J01XB01
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Danish: • Forhøjet temperatur
Dutch: Adem langzaam uit.
Danish: Ånd langsomt ud.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Danish: Justeret behandlingsforskel
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Dutch: Voltooide patiënten
Danish: Fuldførte patienter
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Dutch: De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd
Danish: Rækkefølge for andre behandlinger, som skal tages eller udføres
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Danish: • Mangel på energi, træthed
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Dutch: Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten.
Danish: Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket.
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
Danish: Hvis andre behandlinger anvendes, bør de anvendes i den følgende rækkefølge: Inhalations-bronkodilatorer
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Danish: • Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Danish: • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
Danish: Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Danish: I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Danish: Eftersom virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Danish: Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Danish: Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.
Dutch: Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 år og derover En kapsel til inhalation to gange dagligt.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Danish: Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre eller mund under inhalationen.
Dutch: Momenteel is er geen ervaring met overdosering bij gebruik van Colobreathe.
Danish: Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal.
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
Danish: Absorption af colistimethat fra mavetarmkanalen forekommer ikke i noget vurdérbart omfang hos normale individer.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Danish: Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Dutch: Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.
Danish: Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Danish: Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Dutch: Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.
Danish: Overdosering kan også forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer af BUN og kreatinin.
Dutch: • Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
Danish: • Protein i urinen (konstateres ved en test)
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Danish: Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Dutch: Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
Danish: Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Danish: Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Danish: Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Danish: Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange.
Dutch: • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
Danish: • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Dutch: • Overmatige speekselproductie
Danish: • Overdreven produktion af spyt
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Danish: Luftsprækker Pulveriseringskammer