FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih bolesnika te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Croatian: Postoje ograničene informacije o distribuciji imatiniba u majčino mlijeko.
Romanian: La om, există informaţii limitate privind distribuţia imatinibului în lapte.
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I (la pacienţii cu LGC sau cu leucemie acută Ph+), şi într-un studiu de fază II.
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Actavis:
Romanian: Nu luaţi Imatinib Actavis:
Croatian: Kako čuvati Imatinib Actavis Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Imatinib Actavis Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0,02).
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (<5%) ili bilirubina (<1%) uočeno je u bolesnika s KMLom i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Romanian: Creşterea marcantă a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau a bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată în general prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în cadrul studiului asupra LGC la adulţi
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: KS = koštana srž, PK = periferna krv
Romanian: MH = măduvă hematopoietică, SP = sânge periferic
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorom rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală la una dintre mese, împreună cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce la minim riscul de iritaţie gastrointestinală.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, imatinib se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika i u ispitivanjima faze I i faze II.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinib a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja imatinibom.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
Croatian: Imatinib Actavis Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Romanian: Imatinib Actavis vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Croatian: 1800 do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Romanian: 1800 până la 3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): Slăbiciune, mialgie, valoare crescută a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinemiei, dureri gastrointestinale.
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Romanian: Imatinib nu a interferat cu biotransformarea 5-fluorouracilului, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca urmare a inhibării competitive a CYP2C8 (Ki - 34,7 μM).
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Romanian: Imatinib nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în fecale), restul fiind metaboliţi.
Croatian: Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Imatinib Actavis şi conţinutul ambalajului
Croatian: Njih je 95 (37%) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63%) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) fuseseră trataţi anterior cu agenţi chimioterapeutici fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Croatian: Depresija, smanjeni libido, anksioznost
Romanian: Depresie, scădere a libidoului, anxietate
Croatian: Razne se nuspojave, kao što su pleuralni izljev, ascites, plućni edem i brzo dobivanje na težini sa ili bez površinskih edema, mogu zajednički opisati kao „retencija tekućine".
Romanian: Diferitele reacţii adverse cum sunt pleurezie, ascite, edem pulmonar şi creştere rapidă în greutate, cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub denumirea comună de „retenţie hidrică".
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥30 mg/kg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine în cazul dozelor administrate oral ≥30 mg/kg.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Romanian: Un blister conține 10 capsule.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Croatian: - bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Romanian: Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Croatian: Pleuralni izljev5, faringolaringealna bol, faringitis
Romanian: Efuziune pleurală5, dureri faringolaringiene, faringită
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2/zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avute în vedere consultaţii ulterioare de către un medic specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu administrarea de imatinib.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Romanian: Dacă în timpul utilizării de imatinib apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta se remite.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la un singur pacient a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o distribuţie mai mare a metabolitului în lapte.
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44%) i 3 (33%) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77%.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT), anterior iniţierii tratamentului cu imatinib se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric (vezi pct. 4.8).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena bilo kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fie ca lipsa dovezilor de leucemie (de exemplu dispariţia blaştilor din măduva hematogenă şi din sânge, însă fără remisie totală în sângele periferic ca în cazul răspunsului complet), fie ca revenire la faza cronică a LGC.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u mlijeko.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în laptele uman.
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16 - 1,30]).
Romanian: Imatinib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili sa 600 na 400 mg ili s 800 na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg, sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii de la 340 la 260 mg/m2/zi.
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom PDGFR preraspodjelom gena razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Romanian: În momentul analizei iniţiale, trei din cei patru pacienţi detectaţi cu recombinări ale genei PDGF-R au dezvoltat un răspuns hematologic (2 RHC şi 1 RHP).
Croatian: In vitro rezultati su pokazali da je CYP3A4 bio glavni humani P450 enzim koji katalizira biotransformaciju imatiniba.
Romanian: Rezultatele in vitro au indicat că CYP3A4 este principala izoenzimă a citocromului uman P450 care catalizează biotransformarea imatinibului.
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 6-12
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatiniba Actavis.
Romanian: Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Croatian: - krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Croatian: - bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Romanian: Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor probleme ale inimii).
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji zahtijeva posebne mjere opreza.
Romanian: De aceea, utilizarea imatinibului în politerapii necesită precauţie specială.
Croatian: Al/PVC/Aclar blister.
Romanian: Blister din Al/PVC/Aclar.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este puternic legat.
Croatian: - dobivanje na težini.
Romanian: Creştere în greutate.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Croatian: Kad se stopa odgovora računa u bolesnika s barem jednom valjanom procjenom, stopa odgovora za CHR, CCyR i MR bila je
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja imatinibom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Romanian: Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu imatinib trebuie să discute cu medicul lor.
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Actavis (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Actavis (vezi pct. 4.8).
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 1-4
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Croatian: Kapsula sadrži svijetložuti prašak.
Romanian: Capsula conţine pudră de culoare galben deschis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
Romanian: La 61 din aceşti 117 pacienţi, s-a identificat kinaza de fuziune FIP1L1- PDGF-Rα.
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% primind anterior transplant de măduvă osoasă şi 73% chimioterapie cu mai multe medicamente.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea de imatinib în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg/zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg/zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg/zi.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului, cu valoare a Ki de 58,5 micromol/l.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Romanian: Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis li se recomandă să discute cu medicul lor.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskim terapijskim prozorom, poput metoprolola.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib este administrat concomitent cu substraturi ale CYP2D6; cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul utilizării substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fi fost determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti.
Romanian: Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos.
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Romanian: Citopeniile asociate LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari ≥ 750 mg (studiu de fază I).
Croatian: potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Romanian: În generaţia F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a scăzut de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclul 5
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti ≥30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară,
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Romanian: Pacienți vârstnici:
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Romanian: G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX =
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi valorile serice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Croatian: Actavisa.
Romanian: Actavis.
Croatian: Jedan blister sadrži 8 ili 10 kapsula.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Romanian: Imatinib Actavis poate avea acelaşi efect asupra unor alte medicamente.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat ca doză zilnică unică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize - una dimineaţa şi una seara.