FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Valtrex urýchľuje odznenie bolesti: u pacientov s bolesťou súvisiacou s oparom skracuje jej trvanie a rozsah, čo zahŕňa akútnu, a u pacientov starších ako 50 rokov, aj postherpetickú neuralgiu.
Polish: Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu: zmniejsza czas trwania i odsetek pacjentów z bólem, związanym z półpaścem, w tym z neuralgią ostrą i - u pacjentów w wieku powyżej 50 lat - także neuralgią popółpaścową.
Slovak: Neurologické poruchy, niekedy závažné, sa môžu spájať s encefalopatiou a zahŕňať zmätenosť, nepokoj, záchvaty kŕčov, halucinácie, kómu.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być wiązane z encefalopatią i zalicza się do nich: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę.
Slovak: Dávka sa znížila o 50 % už pri CLkrea 30-49 ml/min., kým v prípade infekcií zapríčinených vírusom ovčích kiahní a oparu, pri ktorých sa používa normálna dávka asi v rovnakom rozsahu, ako je navrhnuté pre herpes labialis, sa dávka znížila o 33 % pri CLkrea 30-49 ml/min.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované zo skúseností po uvedení lieku na trh, no nepozorovaných v klinických skúšaniach, sa použila konzervatívnejšia hodnota hľadiska odhadu („pravidlo tri") na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Polish: Dla działań niepożądanych uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, lecz nie obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła najbardziej konserwatywna wartość szacunkowa („reguła trzech").
Slovak: Čo je Valtrex a na čo sa používa Skôr ako užijete Valtrex Ako užívať Valtrex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Valtrex Ďalšie informácie
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtrex Jak stosować lek Valtrex
Slovak: • očervenenie, svrbivú kožnú vyrážku
Polish: − zaczerwienienie, swędząca wysypka skórna
Slovak: Prevencia prenosu genitálneho herpesu na iných Ak užívate Valtrex na liečbu alebo na prevenciu (predchádzanie) genitálneho herpesu, alebo ak ste genitálny herpes mali v minulosti, je stále potrebné, aby ste praktizovali bezpečný pohlavný styk, čo zahŕňa používanie prezervatívu.
Polish: Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent zażywa Valtrex w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować bezpieczne zachowania seksualne, między innymi stosować prezerwatywy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne raporty dotyczące ciąż i ich wyników dostępne w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Slovak: Valtrex môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvnia Vašu schopnosť viesť vozidlo.
Polish: Valacyklowir może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Slovak: Cytomegalovírus je hlavná príčina vrodených porúch spojených s vírusom vrátane mentálnej retardácie a hluchoty a môže spôsobovať závažné a smrteľné ochorenia v prípade jedincov s narušeným imunitným systémom, najmä v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene, solídneho orgánu a v prípade pacientov s imunosupresiou, ako sú napríklad pacienti infikovaní vírusom HIV.
Polish: Wirus cytomegalii stanowi główną przyczynę powstawania wad wrodzonych związanych z zakażeniami wirusowymi, w tym niedorozwoju umysłowego i głuchoty, oraz może wywoływać poważne i śmiertelne choroby u osób z upośledzoną odpornością, zwłaszcza u osób po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepach narządów litych i pacjentów z upośledzeniem odporności w przebiegu zakażenia HIV.
Slovak: Polysorbát 80 (len 500 a 1 000 mg tablety)
Polish: Polisorbat 80 (tylko tabletki 500 mg i 1000 mg)
Slovak: V ďalšej štúdii (Ljungman) sa dokázalo, že valaciklovir je pri znižovaní výskytu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom významne účinnejší (P <0,0001) ako perorálny aciklovir, a bezpečnosť perorálneho valacikloviru je podobná ako v prípade perorálneho acikloviru vo vysokej dávke.
Polish: W badaniu Ljungmana wykazano, że walacyklowir był istotnie skuteczniejszy od doustnie stosowanego acyklowiru w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń CMV (p<0,0001), a bezpieczeństwo walacyklowiru stosowanego doustnie było zbliżone do bezpieczeństwa acyklowiru stosowanego doustnie w wysokich dawkach.
Slovak: Pri primárnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predĺžiť na desať dní.
Polish: W leczeniu opryszczki występującej po raz pierwszy, która może mieć cięższy przebieg, może być konieczne przedłużenie leczenia do dziesięciu dni.
Slovak: • liečbu oparov na perách (u dospelých a mladistvých od 12 rokov).
Polish: − leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom sa hodnotila v štúdii 123-008, ale na dokázanie účinnosti a optimálneho dávkovania valacikloviru pri liečbe HSV v prípade týchto pacientov sú dostupné len obmedzené údaje.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z upośledzoną odpornością zostało ocenione w badaniu 123-008, jednak dostępne dane, potwierdzające skuteczność i optymalne dawkowanie VACV w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u osób z upośledzoną odpornością, są ograniczone.
Slovak: Valaciklovir sa má používať v gravidite ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.
Polish: Walacyklowir można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenie.
Slovak: Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
Polish: Wydalanie acyklowiru zależy od czynności nerek, a narażenie na acyklowir zwiększa się ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
Polish: Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę DNA wirusów grupy Herpes.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
Polish: W proponowanych schematach dawkowania walacyklowiru przewidywane całkowite wartości AUC u osób z ciężka niewydolnością nerek są większe niż wartości przewidywane u osób z zaburzeniami czynności nerek o mniejszym nasileniu.
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
Polish: Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży bez zaburzeń odporności (alternatywny schemat 1-dniowy)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s tým revidoval časť 4.8.
Polish: Zgodnie z powyższym podmiot odpowiedzialny poprawił punkt 4.8.
Slovak: Valaciklovir sa u človeka rýchlo a takmer úplne premieňa na aciklovir a valín, pravdepodobne pôsobením enzýmu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vyššie expozície acikloviru z valacikloviru (napr. pri dávkach na liečbu oparu alebo profylaxiu infekcie vyvolanej CMV), sa počas súbežného podávania liečiv, ktoré inhibujú aktívnu renálnu tubulárnu sekréciu vyžaduje opatrnosť.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Slovak: Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Rakúsko
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Slovak: Pokiaľ ide o herpes simplex, vyskytli sa rozdiely medzi členskými štátmi týkajúce sa miesta infekcie a odporúčaní pre liečbu, supresiu alebo prevenciu.
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
Slovak: 42 tabliet
Polish: 42 tabletek
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
Polish: CDC radzi niezwłoczne włączenie leczenia przeciwwirusowego u wszystkich pacjentów z upośledzoną odpornością dotkniętych chorobą półpaśca w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia wysypki lub w jakimkolwiek czasie przed całkowitym pokryciem się strupem zmian skórnych.
Slovak: Valaciklovir sa vylučuje močom predovšetkým vo forme acikloviru (viac než 80 % z množstva vylúčeného močom) a metabolitu acikloviru CMMG (asi 14
Polish: Walacyklowir jest wydalany z moczem, głównie jako acyklowir (ponad 80% dawki) oraz jako metabolit CMMG (około 14% dawki).
Slovak: 50 až < 75 25 až <
Polish: 50 do <75
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir veľmi dobre absorbuje a rýchlo a takmer úplne sa premieňa na aciklovir a valín.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Slovak: Užívajte Valtrex podľa pokynov Vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že poškodenie funkcie pečene znižuje rýchlosť konverzie valacikloviru na aciklovir no nie rozsah konverzie.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
Polish: Dane te zapewniają, że ustalony profil korzyści do ryzyka walacyklowiru nie osłabia się wskutek możliwości rozwoju oporności.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 500 mg valacikloviru sú maximálne koncentrácie (Cmax) acikloviru v materskom mlieku v rozsahu od 0,5 do 2,3-násobku zodpovedajúcich sérových koncentrácií acikloviru matky.
Polish: Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3 krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Slovak: Niektoré indikácie, najmä pre pacientov s narušeným imunitným systémom, neboli schválené vo všetkých členských štátoch.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovak: Pri iniciálnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predlžiť až na 10 dní.
Polish: W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni.
Slovak: Táto dávka sa má znížiť podľa klírensu kreatinínu (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa odporúča protivírusová liečba v priebehu jedného týždňa od tvorby pľuzgiera alebo kedykoľvek pred úplným schrastavením lézií.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.
Slovak: U pacientov, ktorí užili nadmernú dávku valacikloviru, sa hlásilo akútne zlyhanie obličiek a neurologické príznaky, vrátane zmätenosti, halucinácií, nepokoja, zníženého vedomia a kómy.
Polish: U pacjentów otrzymujących walacyklowir w dawkach większych niż terapeutyczne notowano ostrą niewydolność nerek oraz objawy neurologiczne, obejmujące splątanie, omamy, pobudzenie, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważał, że stosowanie walacyklowiru w ciąży nie powinno być przeciwwskazane.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté zníženia dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri liečbe herpesu labialis sú trochu odlišné ako zníženia dávky pre iné indikácie, pretože dávka sa už znížila na polovicu pri CLkrea 30-49 ml/min. napriek relatívne nízkej dávke.
Polish: CHMP zauważył, że sugerowana redukcja dawki przy zaburzeniach czynności nerek w leczeniu opryszczki wargowej różni się nieco w porównaniu z innymi wskazaniami, gdyż zaleca się zmniejszenie dawki o połowę już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, niezależnie od tego, że dawka już jest stosunkowo niska.
Slovak: Valtrex zvyčajne nie je škodlivý, pokiaľ neužívate priveľké dávky počas niekoľkých dní.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtrex Valtrex nie jest zwykle szkodliwy, o ile pacjent nie przyjmuje dawki większej niż zalecana przez kilka dni.
Slovak: Balenia s 10, 30, 42, 90 alebo 112 tabletami Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Slovak: Filmom obalené tablety 10 tabliet
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek
Slovak: Valaciklovir sa neštudoval u pacientov s ťažkou imunodeficienciou.
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach infekcie vírusom herpes simplex je ideálne podať liek už v prodromálnom období alebo bezprostredne po objavení sa prvých prejavov alebo symptómov.
Polish: W leczeniu nawrotów opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów.
Slovak: To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Slovak: Odhady vzťahu medzi farmakokinetikou acikloviru a funkciou obličiek sa získali od jedincov v štúdiách P66-01, P66-02, P66-09 a P66-10, ktorí valaciklovir užívali v dávke 1 000 mg. Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru sa so stúpajúcou dávkou trochu znižuje.
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
Polish: Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny będącej powodem przepisania leku Valtrex przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Na liečbu infekcie vírusom herpes simplex u dospelých s oslabeným imunitným systémom je dávkovanie 1 000 mg dvakrát denne počas minimálne 5 dní, po vyhodnotení závažnosti klinického stavu a imunologického stavu pacienta.
Polish: W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez minimum 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny stanu odporności.
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Polish: Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru wewnątrz cewek nerkowych.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky na nervovom systéme sa zvyčajne vyskytujú u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami, u starších ľudí alebo u pacientov, ktorí majú transplantovaný orgán a denne užívajú vysoké dávky 8 g Valtrexu alebo ešte vyššie dávky.
Polish: Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepieniu narządów przyjmujących duże dawki leku Valtrex, 8 g lub więcej na dobę.
Slovak: Táto informácia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Slovak: Supresia HSV na zníženie výskytu infekcie (rekurentné epizódy genitálneho herpesu simples)
Polish: Leczenie supresyjne w celu ograniczenia nawrotów zakażeń HSV (nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych)
Slovak: Nepoužívajte Valtrex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej: „Preparat Valtrex jest wskazany w:
Slovak: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Polish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
Polish: Wyniki badania 123-031 wykazały istotną różnicę w długości okresu, jaki upływał do momentu rozwinięcia antygenemii CMV oraz podobnego stopnia opóźnienie występowania ostrego odrzutu przeszczepu, a także rzadsze zakażenia oportunistyczne lub herpeswirusowe na korzyść VACV.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri súbežnom podávaní valacikloviru a mykofenolátmofetilu nepozorovali zmeny maximálnych koncentrácií alebo AUCs.
Polish: Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom.
Slovak: Supresia genitálneho herpesu na zníženie rizika prenosu Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu HS2AB3009, aby dokázal účinnosť supresívnej liečby pomocou valacikloviru (500 mg raz denne).
Polish: Leczenie supresyjne opryszczki narządów płciowych w celu zmniejszenia ryzyka transmisji Aby wykazać skuteczność leczenia supresyjnego walacyklowirem (500 mg raz na dobę), podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie HS2AB3009.
Slovak: Škodlivý účinok na takéto činnosti navyše nemožno predvídať na základe farmakologického pôsobenia tohto liečiva.
Polish: Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.
Slovak: 1 - Infekcie zapríčinené vírusom ovčích kiahní a oparu (VZV) - pásový opar, 2 - Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV), 3 - Infekcie zapríčinené cytomegalovírusom (CMV).
Polish: 1- Zakażenia wywołane przez wirus ospy wietrzej i półpaśca (VZV) - półpasiec, 2- Zakażenia wywołane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) 3- Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Slovak: Vysoké dávky valacikloviru, ktoré sa požadujú na profylaxiu CMV môžu spôsobiť častejšie nežiaduce udalosti, vrátane abnormalít CNS, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach podávaných na iné indikácie (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8).
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hlásené boli len štúdie s obmedzenou veľkosťou a neznámou kvalitou.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Slovak: Vám môže upraviť dávku Valtrexu ak:
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Slovak: Preukázali sa zvýšenia plazmatických AUCs acikloviru a neúčinného metabolitu mykofenolátmofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii, keď sa tieto liečivá podávali súbežne.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Slovak: Medzi ne patria: aminoglykozidy, zlúčeniny organoplatiny, jódované kontrastné látky, metotrexát, pentamidín, foskarnet, cyklosporín, takrolimus, cimetidín a probenecid.
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
Polish: Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano ich związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru.