FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado que la mayoría de los estudios de depleción de residuos disponibles para su evaluación por el CVMP se realizaron antes de la introducción de la directriz actual sobre la obtención de muestras del lugar de inyección: VICH GL48 sobre estudios de depleción de residuos marcadores para establecer los tiempos de espera de productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 donde se indica que se deben introducir medidas del control de la calidad para garantizar que la obtención de muestras del lugar de inyección se realice de un modo adecuado, por ejemplo mediante la recogida por separado de las muestras del centro y de las zonas circundantes, que es la metodología recomendada por las guías del CVMP sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03)2.
Latvian: Jānorāda, ka lielākā daļa atliekvielu samazināšanās pētījumu, kurus novērtēja CVMP, tika veikta pirms pašreizējo vadlīniju ieviešanas, kas attiecas uz parauga ņemšanu injekcijas vietā: VICH GL48 par marķieratliekvielu izdalīšanās pētījumiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu (EMA/CVMP/VICH
Spanish: La doramectina se administra al ganado bovino mediante inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento y control de los nematodos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
Latvian: Doramektīnu liellopiem ievada subkutāni devā 200 μg/kg ķermeņa svara gastrointestinālo nematožu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu, kašķa ērcīšu un ērču invāziju ārstēšanai un kontrolei.
Spanish: En renos, la doramectina se administra en una única inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de pv para el tratamiento de nematodos y mosca de la garganta.
Latvian: Ziemeļbriežiem doramektīnu ievada vienreizējas subkutānas injekcijas devā 200 μg/kg ķermeņa masas nematožu un rīkles parazītu invāziju ārstēšanai.
Spanish: Habiendo considerado los datos de depleción de residuos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem doramektīnu saturošo injicējamo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem, 70 dienu izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 70 dienu izdalīšanās periods aitu gaļai un subproduktiem, 77 dienas cūkgaļai un subproduktiem un 70 dienas ziemeļbriežu gaļai un subproduktiem tika uzskatīts par drošu.
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Latvian: de Europa 20 B.
Spanish: ESPAÑA
Latvian: Spānija
Spanish: • Habiendo considerado los datos de depleción de residuos en el ganado bovino, ovino, porcino y los renos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras del reno.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem injicējamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem attiecībā uz liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, CVMP uzskatīja, ka izdalīšanās periodi 70 dienas liellopu gaļai un subproduktiem, 70 dienas aitu gaļai un subproduktiem, 77 dienas cūkas gaļai un subproduktiem un 70 dienas ziemeļbriežu gaļai un subproduktiem ir droši;
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
Latvian: Mijiedarbība sākās strauji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Spanish: El estudio se suspendió prematuramente basado en la recomendación de un comité independiente de seguimiento de los datos.
Latvian: Šis pētījums tika priekšlaikus pārtraukts pēc neatkarīgas datu uzraudzības komitejas ieteikuma.
Spanish: Es lo que se conoce como crecimiento excesivo.
Latvian: To sauc par skaita pārmērīgu palielināšanos.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
Latvian: Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Tiempo de perfusión a,b
Latvian: Infūzijas ilgums a, b
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
Latvian: Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi.
Spanish: - El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
Latvian: - Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
Latvian: Nākamie četri cipari apzīmē gadu.
Spanish: Además, a los pacientes se les permitió recibir determinados tratamientos específicos adyuvantes.
Latvian: Turklāt pacienti drīkstēja saņemt noteiktu papildu terapiju.
Spanish: Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
Latvian: Piezīme: suspensija nav paredzēta tiešai infūzijai.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
Latvian: Šīs izmaiņas lielākoties saistītas ar vecuma noteiktām nieru funkcijas izmaiņām.
Spanish: Doribax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
Latvian: Renālais klīrenss ir vidēji 10,3 l stundā.
Spanish: Este régimen de dosificación se basa en datos FC/FD (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Latvian: Šāda devu shēma ir balstīta uz FK/FD datiem (skatīt 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Spanish: Datos de estudios clínicos
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija dod vienīgi aptuvenus norādījumus par to, vai mikroorganisms ir vai nav jutīgs pret doripenēmu.
Spanish: Consecución del objetivo (CMI)
Latvian: Mērķa koncentrācija (MIK)
Spanish: No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
Latvian: Nav zināms, vai doripenēms cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que doripenem no inhibe o induce las actividades de las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Spanish: Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo.
Latvian: Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidad en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet suspensiju, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu.
Spanish: Se debe evitar el uso prolongado de Doribax.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas Doribax lietošanas.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Spanish: Es importante que reciba el tratamiento con Doribax durante el tiempo que su médico estime necesario.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu ārstēšanu ar Doribax tik ilgi, cik Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:
Latvian: Sugas, kurām problēma varētu būt iegūtā rezistence
Spanish: Doribax no debe administrarse a niños o adolescentes (por debajo de los 18 años) ya que no hay suficiente información para asegurar que Doribax puede utilizarse con seguridad.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Spanish: Por lo tanto, doripenem no debe administrarse por esta vía.
Latvian: Tādēļ doripenēmu nedrīkst lietot šādā veidā.
Spanish: El promedio de la unión del doripenem a las proteínas del plasma fue aproximadamente del 8,1% y es independiente de las concentraciones plasmáticas.
Latvian: Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8,1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Spanish: Se han notificado brotes localizados de infecciones por microorganismos resistentes al carbapenem en la Unión Europea.
Latvian: Eiropas Savienībā ir izziņotas lokalizētas infekciju kopas pret karbapenēmu rezistentu mikroorganismu dēļ.
Spanish: En un estudio realizado con ratas se ha demostrado que el doripenem y su metabolito se excretan en la leche.
Latvian: Pētījumā ar žurkām ir konstatēts, ka doripenēms un tā metabolīti nonāk pienā.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con doripenem intravenoso y una vez establecida la mejoría clínica, es posible cambiar a una terapia oral apropiada para completar el curso del tratamiento.
Latvian: Pēc ārstēšanas sākšanas ar intravenozu doripenēmu, tiklīdz radusies klīniska uzlabošanās, iespējams pāriet uz piemērotu perorālu terapiju, lai pabeigtu ārstēšanas kursu.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Spanish: Se ha evaluado la influencia de la edad en la farmacocinética del doripenem en mujeres y hombres de edad avanzada sanos (66-84 años).
Latvian: Vecuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (vecums 66-84 gadi).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.3 apakšpunktā minētās).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es aproximadamente de 16,8 l, similar al volumen del líquido extracelular en el hombre.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 16,8 l, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam cilvēkiem.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el empleo de ninguna de estas terapias para tratar la sobredosis.
Latvian: Tomēr informācija par kāda no šo terapijas veidu izmantošanu pārdozēšanas novēršanai nav pieejama.
Spanish: Este medicamento es un antibiótico que actúa destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen infecciones en diversas partes del organismo.
Latvian: Šīs zāles ir antibiotika, kas iedarbojas, nogalinot dažāda veida baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma daļās.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles:
Latvian: Sugas, kas parasti ir jutīgas
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios son de relevancia limitada ya que se han realizado con una única dosis diaria que equivalía a menos de una décima parte de la duración de la exposición diaria a doripenem en animales.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir maza nozīme, jo pētījumos zāles lietoja reizi dienā, kas dzīvniekiem nodrošināja mazāk par vienu desmito daļu doripenēma darbības ilguma dienā.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño de los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de las diferencias en la farmacocinética entre animales y humanos, no se aseguró en estos estudios la exposición continua de los animales.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumu specifikas un cilvēku un dzīvnieku farmakokinētikas atšķirību dēļ šajos pētījumos netika vērtēta ilgstoša iedarbība
Spanish: 72 horas*
Latvian: 72 stundas*
Spanish: Extraiga de la bolsa de perfusión 55 ml de esta solución y elimínelos.
Latvian: Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
Spanish: Doribax se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Neumonía (un tipo de infección de pecho o de pulmón grave) que se puede contraer en un hospital o un recinto similar.
Latvian: Doribax lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai: - pneimonija (nopietna infekcija krūškurvī vai plaušās), ar ko var saslimt slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.
Spanish: Qué es Doribax y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Doribax un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del género.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, netiek ieteikta.
Spanish: Doribax se suministra en envases de 10 viales.
Latvian: Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Spanish: Adultos (incluidos los ancianos por encima de 65 años) - La dosis habitual es de 500 mg cada ocho horas.
Latvian: Pieaugušie (tostarp cilvēki pēc 65 gadu vecuma) - Parastā deva ir 500 mg reizi astoņās stundās.
Spanish: Doribax no debe inhalarse ya que puede producir una inflamación del pulmón (neumonitis).
Latvian: Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguentes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente porque puede necesitar tratamiento médico urgente: - Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua, erupción, problemas para tragar o para respirar.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo var būt nepieciešama steidzama ārstēšana: - pēkšņa lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, no se espera que doripenem inhiba o induzca la actividad del CYP450.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, nav gaidāms, ka doripenēms inhibēs vai inducēs CYP450 darbību.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar la seguridad y la eficacia de doripenem en pacientes con fibrosis quística.
Latvian: Pietiekami un labi kontrolēti pētījumi, lai noteiktu doripenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar cistisko
Spanish: Doripenem fue administrado durante un máximo de 14 días en ensayos clínicos, no habiéndose establecido la seguridad de tratamientos más prolongados.
Latvian: Doripenēms tika lietots līdz 14 dienām klīniskos pētījumos, un ilgākas terapijas drošums nav noskaidrots.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe utilizar Doribax en combinación con estos otros medicamentos.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax kombinācijā ar šīm citām zālēm.
Spanish: También se han notificado disminuciones de los niveles de ácido valproico cuando se co-administró con otros agentes derivados del carbapenem, alcanzando en alrededor de dos días una disminución del 60-100% de los niveles de ácido valproico.
Latvian: Valproiskābes līmeņa pazemināšanās aprakstīta arī pēc vienlaicīgas citu karbanepēmu lietošanas, aptuveni divu dienu laikā sasniedzot valproiskābes līmeņa pazemināšanos par 60-100%.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
Spanish: Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
Latvian: Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el aclaramiento medio del doripenem entre las diversas razas, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Latvian: Starp rasu grupām nenovēroja būtiskas doripenēma klīrensa vidējo vērtību atšķirības, tādēļ devas pielāgošana atkarībā no rases piederības netiek ieteikta.
Spanish: La semivida de eliminación terminal plasmática media del doripenem en adultos jóvenes y sanos es de 1 hora aproximadamente y el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 15,9 l/hora.
Latvian: Doripenēma vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā veseliem jauniem pieaugušajiem ir aptuveni 1 stunda, un plazmas klīrenss ir aptuveni 15,9 l stundā.
Spanish: El metabolito carece de la actividad farmacológica diana pero se desconocen otros posibles efectos farmacológicos.
Latvian: Šim metabolītam nav raksturīga farmakoloģiskā mērķa aktivitāte, bet citi tā iespējamās farmakoloģiskās iedarbības veidi nav zināmi.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de los efectos potenciales del tratamiento con doripenem sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
Latvian: Klīniskie dati par doripenēma terapijas iespējamo ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios Cada vial es para un solo uso.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Doribax en niños menores de 18 años.No se dispone de datos.
Latvian: Doribax drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: El AUC del doripenem aumentó un 49% en los adultos de edad avanzada con respecto a los adultos jóvenes.
Latvian: Gados vecākiem pieaugušajiem doripenēma AUC vērtības bija par 49% augstākas nekā jauniem pieaugušajiem.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina siempre deben ser considerados como resistentes a doripenem.
Latvian: Meticilīnrezistenti stafilokoki vienmēr jāuzskata kā rezistenti pret doripenēmu.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar el efecto en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad a doripenem, se suspenderá su administración de inmediato y se adoptarán las medidas oportunas.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija pret doripenēmu, tūlīt jāpārtrauc tā lietošana un jāveic atbilstīgi pasākumi.
Spanish: En pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal, la exposición al metabolito doripenemM-1 puede aumentarse a niveles donde no hay datos disponibles de seguridad in vivo en la actualidad.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, metabolīta doripenēma-M-1 iedarbības intensitāte var palielināties līdz līmenim, par ko pašlaik nav pieejami in vivo iegūti drošības dati.
Spanish: El doripenem se elimina inalterado principalmente por los riñones.
Latvian: Doripenēms galvenokārt izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Spanish: cada 12 horas
Latvian: ik pēc 12 stundām
Spanish: Se desconocen las consecuencias in vivo del aumento de las exposiciones al metabolito al no haber datos de actividad farmacológica, excepto para la actividad antimicrobiológica (ver sección 4.4).
Latvian: Palielinātās metabolīta iedarbības intensitātes izraisītās sekas in vivo nav zināmas, jo, izņemot datus par pretmikrobu aktivitāti, nav datu par farmakoloģisko aktivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Spanish: La experiencia en pacientes gravemente inmunocomprometidos que reciben terapia inmunosupresiva y en pacientes con neutropenia grave es limitada ya que esta población fue excluida de los ensayos en fase III.
Latvian: Ir maza pieredze pacientiem ar smagu imūnnomākumu, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, un pacientiem ar smagu neitropēniju, jo šī pacientu grupa tika izslēgta no III fāzes pētījumiem.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se produce una sobreinfección.
Latvian: Ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de este tipo de aumento en la exposición.
Latvian: Šādas iedarbības palielināšanās klīniskās sekas nav zināmas.
Spanish: • Infecciones intraabdominales complicadas
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento que motivaron la suspensión de la administración de Doribax fueron náuseas (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), micosis vulvar (0,1%), elevación de las enzimas hepáticas (0,2%) y exantema (0,2%).
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kuru dēļ pārtrauca Doribax lietošanu, bija slikta dūša (0,1%), caureja (0,1%), nieze (0,1%), vulvas sēnīšu infekcija (0,1%), paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (0,2%) un izsitumi (0,2%).
Spanish: No se puede excluir una interacción con otros medicamentos eliminados a través de la secreción tubular renal.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citām zālēm, kuras izvadās caur nieru kanāliņiem.
Spanish: Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
Latvian: Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Spanish: - Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis de Doribax a 250 mg administrados a lo largo de una o cuatro horas cada ocho o doce horas.
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt Doribax devu līdz 250 mg un ievadīt to 1 vai 4 stundas ilgi katras 8 vai 12 stundas.
Spanish: Neumonitis con el uso por vía inhalatoria
Latvian: Pneimonīts pēc lietošanas inhalācijas veidā
Spanish: 500 mg o 1 g* cada 8 horas
Latvian: 500 mg vai 1 g* Reizi 8 stundās 1 vai 4 stundas**