FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau boală pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul SCCHN metastazat sau recurent au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209141).
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,4 luni (interval: 0,0-27,9).
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Romanian: Parametrii rezultatului co-principal au fost supravieţuirea fără progresia bolii şi SG.
English: Special populations Paediatric population
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul erupțiilor cutanate tranzitorii severe, conduita terapeutică necesită administrarea corticoterapiei în doze mari, echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval: 0,0-27,6).
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Romanian: O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Romanian: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 71/117), valoare mediană și IÎ 95%: 23,46 luni (13,01, 36,53) Ipilimumab (evenimente: 77/113), valoare mediană și IÎ 95%: 18,56 luni (13,67, 23,20)
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Romanian: nivolumab SG mediană (IÎ 95%)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienţi.
English: Posology
Romanian: Interval
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209037).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 sau 3 ale concentraţiilor serice ale creatininei, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: Uncommon eosinophilia
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Romanian: Parametrii cheie ai rezultatului secundar de eficacitate au fost, conform evaluării de către investigator, RRO şi SFP.
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Romanian: IÎ 95%: 0,76; 4,51), SFP (RR=1,76;
English: CA209205 Cohort B and CA209039
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205 şi studiul CA209039 (n = 95)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau metastaze leptomeningeale, boală autoimună şi pacienţii cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice pivot efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 12 luni “+” denotă o observație cenzurată.
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 21-85), 38% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 8% dintre pacienți având vârsta ≥ 75 ani.
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Romanian: Riscul relativ nestratificat (IÎ 95%)
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
English: OPDIVO infusion
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO
English: Median (95% CI)
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%)
English: Nephritis and Renal Dysfunction
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,2 luni (interval: 0,0-22,6).
English: The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Romanian: NE) pentru 22 pacienți responsivi la nivolumab și care au avut eșec în obținerea răspunsului cu tratament anterior cu brentuximab vedotin.
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Romanian: nivolumab sau nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
English: Months (range)
Romanian: Luni (interval)
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Pacienţii cu scor inițial de performanţă ≥2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiile clinice efectuate pe carcinom urotelial (vezi pct. 4.5. şi 5.1).
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
Romanian: n ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
English: with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Romanian: Studiul a înrolat pacienți adulți, având un scor de performanță ECOG de 0 sau 1, cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV (conform sistemului de stadializare AJCC ediția a 7-a) confirmat histologic și rezecat chirurgical complet.
English: Storage conditions and shelf life
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate Flacon nedeschis
English: Hazard Ratio (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
English: This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân, din rinichi, din ţesutul limfoid, de la nivelul capului și gâtului sau al vezicii urinare.
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Romanian: ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu OPDIVO poate creşte riscul de:
English: Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Romanian: n nivolumab + ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) luni Rata (IÎ 95%) la 12 luni
English: Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Romanian: Mai puțin frecvente polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens) Rare sindrom Guillain-Barré, demielinizare, sindrom miastenic, encefalităa,c
English: Table 8: Efficacy Results (CA209066)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
English: Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Valoare mediană (IÎ 95%) luni Rata (IÎ 95%) la 6 luni Supravieţuirea generală Valoare mediană (IÎ 95%) luni
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul pneumonitei de grad 3 sau 4, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu: recipiente din PVC recipiente din poliolefină recipiente din sticlă seturi pentru perfuzie din PVC filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 3 observată în asociere cu tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, trebuie oprit definitiv tratamentul şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: CA209205 Cohort Ca
Romanian: Cohorta C a studiului CA209205a
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Romanian: Afectare a nervilor cauzând amorțeli și slăbiciune (polineuropatie), inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună) Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor Ritm rapid al bătăilor inimii, inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 3 sau 4 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: CA209205 Cohort Cb
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205a
English: Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive.
Romanian: O proporţie de 22% dintre pacienţi au avut tumori la care s-a identificat status pozitiv pentru mutaţia BRAF şi 50% dintre pacienţi au avut tumori care au fost considerate cu status PD-L1 pozitiv. O proporţie de 64% dintre pacienţi nu au avut anterior niciun beneficiu clinic (RC/RP sau BS) în timpul tratamentului cu ipilimumab.
English: Median OSa (months)
Romanian: Valoare mediană (interval), luni
English: Serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Infecții grave la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţia ochiului (conjunctivită)
English: Table 13: Efficacy results (CA209238)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea (CA209238) nivolumab (n = 453)
English: Median Duration of Response Months (range)
Romanian: Durata mediană a răspunsului Luni (interval)
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 4 ale concentraţiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri de hepatită severă (vezi pct. 4.8).
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Valoarea p
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 190/292), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 223/290), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei
English: OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Romanian: IÎ 95%: 0,38; 1,04, HPV-negativ: RR = 0,64;
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 12 luni
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul NSCLC altul decât cel scuamos avansat sau metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209057).
English: Nivolumab 3 mg/kg
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab 3 mg/kg
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Romanian: PD-L1 ≥ 1%, TAIC PD-L1+ în cantitate mared
English: Progression-free survival Events
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Romanian: Proporţie cu durată a răspunsului ≥12 luni Proporţie cu durată a răspunsului ≥24 luni RRO (IÎ 95%) în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii n = 210
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 428 pacienţi (63,8%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 17,1 săptămâni (interval: 0,1-150,0+).
English: Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%) (luni) Rata (IÎ 95%) la 12 luni
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Romanian: PD-L1 < 1%, TAIC PD-L1+ în cantitate mared
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 3, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab în monoterapie şi iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi, mai puţin frecvent, în cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie, s-au observat cazuri severe de erupții cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.8).
English: Median (95% CI) months
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%) (luni)
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 4, trebuie oprit definitiv tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, gastrită Rare ulcer duodenal
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Romanian: Cu frecvență necunoscută afecțiuni pericardicej Tulburări vasculare Frecvente hipertensiune arterială hipertensiune arterială
English: Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI) Stable disease, n (%) Duration of response (months)b Median (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%) Boală stabilă, n(%) Durata răspunsului la toți pacienții responsivi (luni)c Valoarea mediană (IÎ 95%) Interval Durata răspunsului în RC (luni) Valoarea mediană (IÎ 95%)
English: Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Romanian: Diabet zaharat de grad 3
English: Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab
English: • That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs
Romanian: o Pneumonită mediată imun o Colită mediată imun o Hepatită mediată imun o Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun o Endocrinopatii mediate imun o Reacții adverse cutanate mediate imun o Alte RA mediate imune
English: Recurrence-free Survival Events
Romanian: Supraviețuirea fără recidivă Evenimente Riscul relativa
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Romanian: iar 36% au avut un nivel iniţial al LDH mai mare decât LSVN la intrarea în studiu.
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri de nefrită severă şi de disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.8).
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită (vezi pct. 4.8).
English: Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209025)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+Ipilimumab vs.
English: Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Romanian: Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie) Febră, edem (tumefiere)
English: Infections of the upper respiratory tract
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente hipertensiune arterială
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Romanian: Rata de SG şi IÎ 95% la 12 luni: 73% (68, 78), 24 luni: 64% (59, 69) şi la 36 luni: 58% (52, 63)
English: (n = 15/12.0)
Romanian: CA209039 (n = 15/12,0)
English: All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Romanian: Toți pacienții au primit nivolumab 3 mg/kg în monoterapie, administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, după TACS şi tratament cu brentuximab vedotin.
English: ECOG PS 2 < 75 years
Romanian: SP ECOG 2
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție spot-on (cu aplicare locală) în 2 concentrații diferite (6 % și 12 %) și în tuburi cu concentrații diferite (15, 30, 45, 60, 120, 240 și 360 mg).
English: Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Romanian: Chanhold a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 17/04/2019.
English: Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Romanian: Mai multe informații despre Chanhold se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.