FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Portuguese: Poderá não ser necessário ajuste posológico de Daklinza ou de buprenorfina, mas é recomendado que os doentes sejam monitorizados para sinais de toxicidade a opiáceos.
Estonian: Daklinza ega buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kuid patsiente on soovitatav jälgida opioidi toksilisuse nähtude suhtes.
Portuguese: RVS12
Estonian: SVR12
Portuguese: ** O estado quanto a cirrose não foi notificado para quatro doentes no grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 para uma lista de medicamentos que estão contraindicados para utilização com Daklinza devido à potencial perda de efeito terapêutico.
Estonian: Vt lõik 4.3, kus on loetelu ravimitest, mille kasutamine samaaegselt Daklinzaga on vastunäidustatud seoses terapeutilise toime võimaliku kadumisega.
Portuguese: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam.
Estonian: Daklatasviir on väga nõrk CYP3A4 indutseerija ja põhjustab midasolaami ekspositsiooni vähenemise 13%.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Portuguese: Total N=78
Estonian: Kokku N=78
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
Estonian: In vitro inhibeerib daklatasviir neerudes olevaid transportereid (renal uptake transporters), OAT1 ja 3 ning OCT2, kuid ei ole oodata, et sellel oleks kliinilist toimet nende transporterite substraatide farmakokineetikale.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil pärast "kõlblik kuni" või "EXP".
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é ativa e passivamente transportado para os hepatócitos.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina 200 mg em dias alternados Descontinuação de ribavirina
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid 200 mg ülepäeviti Lõpetada ribaviriini manustamine
Portuguese: Não existem dados clínicos em doentes infetados pelo genótipo 5 (ver secção
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Portuguese: Estas substituições conferem baixo nível de resistência (CE50 <1 nM) para o genótipo 1b e níveis superiores de resistência para genótipo 1a (CE50 até 350 nM).
Estonian: Need substitutsioonid vastasid madalale resistentsusele (EC50 < 1 nM) 1b genotüübi puhul ja suuremale resistentsusele 1a genotüübi (EC50 kuni 350 nM) puhul.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Estonian: Kui te unustate Daklinzat võtta On oluline, et teil ei jääks ükski selle ravimi annus võtmata.
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como "↑", a diminuição clinicamente significativa como "↓", e alteração não relevante clinicamente como "↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicaram que daclatasvir é um substrato da P-gp.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Estonian: Kõik kokku 2. genotüüp N=26
Portuguese: Requisitos para gravidez e contraceção
Estonian: Rasedus ja rasedusest hoidumise nõuded
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
Portuguese: Tratamento prévio N=24
Estonian: Eelnevalt ravitud N=24
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Estonian: HCV-infektsiooniga (kõik genotüübid) patsiendid, kellel oleks ilma ravita olnud suur risk dekompensatsiooni või surma tekkeks 12 kuu jooksul, said ravi ravimi tasuta kasutamise programmide raames.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 90% dos doentes sem tratamento prévio e por 86% dos doentes tratados previamente.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
Portuguese: * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Estonian: * Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Portuguese: Recidiva
Estonian: Pravastatiin
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que daclatasvir é um substrato da CYP3A, sendo CYP3A4 a principal isoforma CYP responsável pelo metabolismo.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et daklatasviir on CYP3A substraat, kusjuures CYP3A4 on peamine selle toimeaine metabolismi eest vastutav CYP isovorm.
Portuguese: Num sistema de replicação celular foram observadas substituições na região terminal N 100 de aminoácidos do NS5A conferindo resistência ao daclatasvir nos genótipos 1-4.
Estonian: Rakupõhises replikonsüsteemis täheldati NS5A 100 aminohappe piirkonna N-terminalis substitutsioone, mis vastasid daklatasviiri resistentsusele 1.-4. genotüübi puhul.
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Estonian: Tabel 8: Demograafilised andmed ja põhilised haigustunnused uuringus ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N = 60
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused kroonilist C-hepatiiti põdevate laste ravi ühe või mitme alarühma kohta (teave kasutamise kohta lastel: vt lõik 4.2).
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Estonian: Embrüofetaalne areng
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Estonian: Rottidel olid väärarengud seotud aju, kolju, silmade, kõrvade, nina, huulte, suulae või jäsemetega ning küülikutel roiete ja kardiovaskulaarse piirkonnaga.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada seoses toimeaine ebameeldiva maitsega.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Portuguese: Análogo nucleótido inibidor da polimerase
Estonian: Nukleotiidi analoog polümeraasi inhibiitor
Portuguese: Indução da CYP3A4 pelo efavirenz * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Estonian: CYP3A4 induktsioon efavirensi poolt *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
Estonian: Nendest mõne ravimi kasutamisel peab teie arst kohandama Daklinza annust.
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Estonian: Kõik 44 HCV 2. genotüübi (n=26) või 3. genotüübi (n=18) infektsiooniga patsienti olid varem ravimata.
Portuguese: As taxas RVS12 foram inferiores nos doentes com cirrose (ver Tabela 12).
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Portuguese: Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células.
Estonian: See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude nakatamise.
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,12 (1,01, 1,26)
Portuguese: ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
Estonian: ↔ Asitromütsiin või tsiprofloksatsiin
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas sageduse alagrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Após o início do tratamento com Daklinza poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Estonian: Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com Daklinza.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
Portuguese: Para doentes com cirrose Child-Pugh A, B ou C ou com recorrência da infeção pelo VHC após transplante, a dose inicial de ribavririna recomendada é de 600 mg por dia com alimentos.
Estonian: Patsientidele, kellel on Child-Pugh A, B või C tsirroos või tekib maksasiirdamise järgselt korduv HCV-infektsioon, on ribaviriini soovitatav algannus 600 mg ööpäevas koos toiduga.
Portuguese: * Um doente con tratamento prévio atingiu o RVS12 de acordo com os resultados locais de ARN VHC.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Portuguese: - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga.
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
Estonian: Kogu daklatasviiri (vaba ja valkudega seondunud) Cmax ja AUC oli maksapuudulikkusega patsientidel madalam; siiski ei olnud maksapuudulikkusel kliiniliselt olulist toimet vaba daklatasviiri kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Portuguese: Estes dados indicam que o fígado é o maior órgão de depuração do daclatasvir em humanos.
Estonian: Need andmed näitavad et inimesel on maks kõige olulisemaks daklatsviiri kiirensi organiks.
Portuguese: Co-infeção pelo VHC/VIH (ALLY-2)
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Portuguese: Esta terapêutica é uma alternativa terapêutica recomendada para doentes com infeção pelo genótipo 4, sem cirrose ou com cirrose compensada.
Estonian: See on alternatiivne soovitatav raviskeem 4. genotüübi infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine tsirroosi või esineb kompenseeritud tsirroos.
Portuguese: A conversão da pontuação do FibroTest para a pontuação METAVIR correspondente sugere que 35% de todos os doentes (49% dos doentes com falência prévia IP, 30% dos doentes com genótipo 2 ou 3) tinham fibrose hepática ≥F3.
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram alcançadas por 88,5% dos doentes, incluindo 92,6% de doentes sem tratamento prévio e 79,2% de doentes com tratamento prévio (consultar a Tabela 13).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
Portuguese: Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione.
Estonian: Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Estonian: Samaaegse manustamise korral võib Daklinza mõjutada teiste ravimite kontsentratsiooni ja teised ravimid võivad mõjutada daklatasviiri kontsentratsiooni.
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Estonian: SVR12 saavutas 83% (50/60) tsirroosi kohordi patsientidest märkimisväärse erinevusega Child-Pugh A või B (92...94%) ja Child-Pugh C patsientide vahel, ning 94% maksasiirdamise järgse kohordi patsientidest (tabel 9).
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Estonian: teile meenub see 20 tundi või rohkem peale teie tavapärast Daklinza võtmise aega, siis oodake ja võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Portuguese: No cohorte cirrótico, 4 doentes com carcinoma hepatocelular foram submetidos a transplante de fígado após 1-71 dias de tratamento; 3 dos 4 doentes receberam extensão do tratamento de 12 semanas após o transplante hepático e 1 doente, tratado durante 23 dias antes do transplante, não recebeu extensão do tratamento.
Estonian: Tsirroosi kohordis tehti 4-le hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendile maksasiirdamine pärast 1...71 päeva kestnud ravi; kolm patsienti 4-st said lisaks 12 nädalat maksasiirdamise järgset ravi ja üks patsient, keda raviti 23 päeva enne siirdamist, lisaravi ei saanud.
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do VHC eram elegíveis para inclusão, incluindo doentes com cirrose compensada (Child-Pugh A).
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid, kaasa arvatud kompenseeritud tsirroosiga patsiendid (Child-Pugh A).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza para doentes de idade ≥65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aasta ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Na dose mais elevada (100 mg/kg/dia), a toxicidade materna incluiu mortalidade e distocia; toxicidade de desenvolvimento incluiu ligeiras reduções na viabilidade da descendência nos períodos peri- e neonatal; e reduções no peso à nascença que persistiram na vida adulta.
Estonian: Suurimas annuses (100 mg/kg/ööpäevas) väljendus toksilisus emasloomale suremuse suurenemises ja düstookias; toksilisus loote arengule väljendus järglase elujõulisuse kerges languses peri- ja neonataalses perioodis; sünnikaalu langus püsis täiskasvanueani.
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite puhul tuleb olla ettevaatlik (vt tabel 4).
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Estonian: Daklinza manustamine võib suurendada P-gp, OATP 1B1 või BCRP substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mistõttu võivad tugevneda või pikeneda nende ravimite terapeutiline toime ja kõrvaltoimed.
Portuguese: Se disponíveis, são indicadas razões das médias geométricas, com intervalo de confiança de 90 % (IC) entre parêntesis.
Estonian: Kui geomeetrilise keskmiste suhe on olemas, on see lisatud, sulgudes on 90% usaldusintervall (CI).
Portuguese: Recidiva foi definida como VHC ARN ≥ LLOQ durante o seguimento após VHC ARN < LLOQ no fim do tratamento.
Estonian: Retsidiiv defineeriti kui HCV RNA ≥ LLOQ järelkontrolli perioodil pärast seda, kui HCV RNA oli < LLOQ ravi lõppedes.
Portuguese: A dose de daclatasvir foi ajustada para o uso concomitante antiretroviral.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Portuguese: O daclatasvir inibe a replicação ARN viral e a estruturação dos viriões.
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Estonian: Reaktsioon saabus kiiresti (viiruskoormuse uuringus 4. nädalal selgus, et üle 97% patsientidest reageeris ravile) ja seda ei mõjutanud HCV alatüüp (1a või 1b), IL28B genotüüp ega ribaviriini kasutamine.
Portuguese: Modificação da dose, interrupção e descontinuação A modificação da dose de Daklinza para controlar reações adversas não é recomendada.
Estonian: Annuse muutmine, ravi katkestamine ja ravi lõpetamine Daklinza annuse muutmine kõrvaltoimete esinemise korral ei ole soovitatav.
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.