FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'American Heart Association affirme que l'utilisation d'une supplémentation en acides gras oméga-3 est «raisonnable» pour les patients présentant une affection cardiaque coronarienne très fréquente telle qu'un infarctus du myocarde, ce qui indique que le poids de la recommandation est donc faible (recommandation relative aux classes IIa/IIb).
Czech: Kromě toho Americká kardiologická asociace uvádí, že suplementace omega-3 mastných kyselin je „opodstatněná" u pacientů s prevalentní ischemickou chorobou srdeční, jako je například infarkt myokardu, což svědčí o tom, že pádnost doporučení je tudíž malá (doporučení třídy IIa/IIb).
French: Les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 ont été approuvés dans la majorité des États membres de l'Union européenne pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde (IM) et pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin byly ve většině členských států Evropské unie schváleny pro sekundární prevenci po infarktu myokardu a pro léčbu hypertriglyceridemie.
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Czech: Stávající registrace přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu je založena na výsledcích studie GISSI-P provedené v roce 1999.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Czech: K tomu jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
French: L'essai OMEGA a porté sur près de 2 000 patients dans les deux groupes et plus de 300 événements MACE ont été rapportés, plus dans le groupe de patients sous oméga-3 que dans le groupe sous placebo [RC de 1,25 (0,96-1,52)].
Czech: Studie OMEGA zahrnovala v obou skupinách téměř 2 000 pacientů v obou ramenech, přičemž hlášeno bylo více než 300 významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a to více ve skupině užívající omega-3 kyseliny než ve skupině užívající placebo, přičemž poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,96-1,52).
French: Le représentant des patients a estimé qu'il était utile de disposer de ces produits et de ne pas dissuader les patients d'y recourir, étant donné la longue histoire de l'utilisation des huiles de poisson en médecine d'appoint et comme compléments alimentaires, d'autant plus qu'aucune preuve de danger n'a été établie avec la supplémentation en omega-3.
Czech: Zástupce pacientů uvedl, že stojí za to, aby tyto přípravky byly k dispozici, a že vzhledem k dlouhé historii používání rybích olejů jako doplňkové léčby a doplňků stravy by od této možnosti volby pacientů nemělo být odrazováno, zejména proto, že neexistují žádné důkazy o škodlivosti suplementace omega3 kyselinami.
French: Même si les doses et les populations étudiées dans ces études ne représentent pas pleinement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, ces études sont pertinentes dans le contexte de l'utilisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un IM.
Czech: Ačkoli dávky a populace v těchto studiích zcela nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnovaly pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a proto jsou relevantní v souvislosti s omega-3 kyselinami při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
French: L'enregistrement d'Omacor était basé sur l'étude GISSI-P, mais les résultats de cette étude sont jugés plutôt faibles, car elle présente des limites méthodologiques.
Czech: Registrace přípravku Omacor vycházela ze studie GISSI-P, výsledky studie GISSI-P jsou však považovány za nedostatečné, jelikož studie má metodická omezení.
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Czech: Tyto parametry nebyly dostatečně bohaté na to, aby umožnily kompletní úpravu podle rozdílů v rizikových profilech nebo úpravu odrážející skutečnou situaci po infarktu myokardu (např. ve studii autora Macchii nebyly uvedeny údaje o kouření v anamnéze, BMI/obezitě či fyzickém cvičení).
French: L'avis du groupe était partagé: la plupart des experts étaient d'avis que les éléments de preuve de l'étude GISSI-P ainsi que les résultats de l'essai OMEGA ne justifient pas l'utilisation de ces produits dans la prévention secondaire après un IM en plus de la prise en charge standard actuelle.
Czech: Názor skupiny nebyl jednotný: většina odborníků se domnívala, že úroveň důkazů ze studie GISSI-P spolu s výsledky studie OMEGA nepodporují používání těchto přípravků v sekundární prevenci po infarktu myokardu vedle stávajícího standardu péče.
French: En conclusion, l'ensemble des données n'étaye pas l'efficacité des acides gras oméga-3 dans la prévention après un infarctus du myocarde, y compris chez les patients présentant un risque élevé.
Czech: Závěrem lze říci, že souhrn údajů nepodporuje účinnost omega-3 mastných kyselin v prevenci po infarktu myokardu, a to ani u vysoce rizikových pacientů.
French: En ce qui concerne l'étude GISSI-P, aucun nouveau problème n'a été soulevé, à l'exception de l'indication des TAMM selon laquelle les analyses post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P ont démontré que le traitement concomitant par des antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA et des statines ne modifiait pas l'avantage thérapeutique d'Omacor.
Czech: Pokud jde o studii GISSI-P, nebyly zjištěny žádné nové skutečnosti, s výjimkou prohlášení držitelů rozhodnutí o registraci, že analýzy post-hoc provedené u studie GISSI-P prokázaly, že souběžná léčba antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE a statiny neměla vliv na léčebný přínos přípravku Omacor.
French: • Tandis que les résultats des études de cohortes rétrospectives présentées semblaient conformes aux résultats de l'étude GISSI-P, ces études comportaient des limites méthodologiques, en particulier une absence de randomisation, un biais de sélection et une confusion résiduelle, qui empêchent de tirer des conclusions définitives.
Czech: • Výsledky předložených retrospektivních kohortových studií se sice zdály být v souladu s výsledky studie GISSI-P, vykazovaly nicméně metodická omezení, na jejichž základě nebylo možné dospět k definitivním závěrům, a to zejména kvůli nedostatečné randomizaci, zkreslení výběru a zbytkovému zkreslení.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a tenu compte de la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage oral contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro perorální léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Czech: Přestože mohla být incidence náhlé smrti příliš nízká na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, byl poměr pravděpodobnosti u významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a celkové úmrtnosti nad 1,21, respektive 1,25 s nižší hodnotou intervalu spolehlivosti blízkou 1, což nepodporuje účinek při schválené indikaci.
French: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Czech: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
French: Malgré le manque de puissance statistique du critère d'évaluation spécifique «mort subite d'origine cardiaque», cette étude permet de conclure de manière statistiquement valable à l'absence de bénéfice substantiel, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru „náhlá srdeční smrt" je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
French: L'essai OMEGA présente plusieurs avantages par rapport à l'étude GISSI-P, par exemple l'administration du médicament étudié dans les quelques jours suivant un IM, une conception en double aveugle contrôlée contre placebo, un traitement de base ainsi que des critères d'évaluation étudiés optimaux.
Czech: Studie OMEGA má v porovnání se studií GISSI-P několik silných stránek, např. podávání léčivého přípravku ve studii do několika dnů od infarktu myokardu, placebem kontrolované dvojitě zaslepené uspořádání, optimální základní léčbu a zkoumané cílové parametry.
French: L'autorité nationale compétente suédoise a estimé qu'à la lumière des essais cliniques récents, le bénéfice clinique des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention après un IM doit être réévalué.
Czech: Švédský příslušný vnitrostátní orgán usoudil, že vzhledem k nedávným klinickým studiím by měl být klinický přínos léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin v prevenci po infarktu myokardu přehodnocen.
French: L'augmentation du temps de saignement peut être pertinente pour les patients ayant subi un IM qui, pour la plupart, suivent un traitement antiplaquettaire simple ou double et/ou un traitement anticoagulant après un IM ou pour des maladies associées.
Czech: Prodloužení doby krvácení může být relevantní u pacientů po infarktu myokardu, z nichž většina je po infarktu myokardu nebo z důvodu přidružených onemocnění léčena jedním nebo dvěma antiagregačními a/nebo antikoagulačními léčivými přípravky.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Czech: Studie zkoumající účinek léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin na síňové a komorové arytmie neprokázaly klinicky významnou antiarytmickou účinnost.
French: Les études ASCEND et VITAL n'ont montré aucun effet des acides gras oméga-3 sur les critères d'évaluation cardiovasculaire primaires ou secondaires et ont donc été considérées comme des études négatives.
Czech: a VITAL neprokázaly účinek omega-3 mastných kyselin na primárních ani sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrech a jako takové byly považovány za negativní studie.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
French: Les études incluses dans les différentes méta-analyses sont hétérogènes en ce qui concerne la population étudiée (p. ex. patients ayant ou non des antécédents de maladie cardiovasculaire), la conception de l'étude (en ouvert ou en double aveugle), l'apport en acides gras oméga-3 (prise alimentaire ou médicamenteuse), la dose et la composition en acides gras oméga-3.
Czech: Studie zahrnuté do různých metaanalýz jsou heterogenní, pokud jde o zkoumanou populaci (např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj v anamnéze), uspořádání studie (otevřená nebo dvojitě zaslepená), zdroj příjmu omega-3 mastných kyselin (ve stravě nebo formou medikační intervence), dávku i složení omega-3 mastných kyselin.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
French: Comme les lignes directrices européennes ne recommandent pas les médicaments à base d'acides gras oméga-3, elles considèrent apparemment que la consistance des preuves fournies et le poids de la recommandation des acides gras oméga-3 dans la prévention des événements cardiovasculaires, tant chez les patients après un IM que chez les patients atteints d'autres maladies CV, sont plutôt faibles.
Czech: Evropské pokyny nedoporučují léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny, zjevně tedy považují úroveň důkazů a pádnost doporučení u omega-3 mastných kyselin v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu i u pacientů s jinými kardiovaskulárními onemocněními za nedostatečné.
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Czech: Kromě infarktu myokardu je akutní koronární syndrom spojen také s nestabilní anginou pectoris.
French: Les essais contrôlés randomisés ont été jugés les plus pertinents pour l'évaluation de l'efficacité des acides gras oméga-3, en particulier les résultats de l'étude GISSI-P et de l'essai OMEGA.
Czech: Za nejdůležitější pro hodnocení účinnosti omega-3 mastných kyselin byly považovány randomizované kontrolované studie, zejména výsledky studií GISSI-P a OMEGA.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux cocritères principaux portant sur les MACE, avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), le second cocritère principal ne permettant pas de démontrer un résultat significatif.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), přičemž v případě druhého primárního cílového parametru nebyl prokázán významný výsledek.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Czech: Někteří odborníci z vědecké poradní skupiny však zastávali názor, že léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny mají v sekundární prevenci po infarktu myokardu své místo.
French: Le traitement par l'icosapent éthyl administré à 4 g/jour a été associé à une augmentation des hospitalisations pour fibrillation/flutter auriculaire dans l'essai REDUCE-IT. Des études menées chez des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont montré des résultats contradictoires quant à l'efficacité antiarythmique (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Czech: Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
French: Sur la base des résultats des études disponibles à ce jour, les experts ont estimé que le traitement par des médicaments contenant des oméga-3 à une dose de 1 g/jour n'a pas sa place dans la prévention cardiovasculaire secondaire après un IM, compte tenu des considérations relatives aux essais contrôlés randomisés (ECR) (notamment l'essai OMEGA et l'étude GISSI-P), aux méta-analyses et aux études de cohortes rétrospectives.
Czech: Na základě výsledků studií, které jsou nyní k dispozici, nepovažovali odborníci léčbu léčivými přípravky obsahujícími omega-3 kyseliny v dávce 1 g/den v rámci sekundární kardiovaskulární prevence po infarktu myokardu za odůvodněnou s ohledem na zjištění vyplývající z randomizovaných kontrolovaných studií (zejména studie OMEGA a GISSI-P), metaanalýzy a retrospektivních kohortových studií.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
Czech: Pokud jsou tedy mastné kyseliny omega-3 účinné při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod po infarktu myokardu, lze předpokládat kardiovaskulární přínosy i v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda).
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux critères principaux d'évaluation portant sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (décès, IM non fatal et AVC non fatal), avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), tandis que pour l'autre critère principal d'évaluation portant sur les décès d'origine cardiovasculaire (CV), plutôt que les décès pour toutes causes confondues, l'étude n'a révélé aucune signification statistique.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální mozková příhoda) o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), zatímco v případě ostatních primárních cílových parametrů včetně kardiovaskulárních, namísto úmrtí ze všech příčin, nebylo dosaženo statistické významnosti.
French: Cependant, une conception sans double aveugle en n'utilisant aucun traitement comparateur (comme dans l'étude GISSI-P) fait abstraction d'un autre concept important dans les essais cliniques, à savoir l'utilisation d'un comparateur (en aveugle) afin de contrôler les autres effets que ceux du médicament expérimental, et un écart à ce principe ne devrait être nécessaire ou approprié que «lorsqu'il est difficile ou impossible de l'éviter» (ligne directrice E10 de l'ICH sur le choix du groupe témoin dans les essais cliniques).
Czech: použití (zaslepeného) srovnávacího přípravku, aby bylo možné kontrolovat jiné účinky než zkoumaný léčivý přípravek, přičemž nedodržení této zásady by mělo být nezbytné nebo vhodné pouze „v případě, že je obtížné nebo nemožné to vyloučit" (pokyny ICH E10 týkající se výběru kontrolní skupiny v klinických studiích).
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Czech: Celková úmrtnost byla rovněž vyšší z hlediska číselného vyjádření ve skupině užívající omega-3 mastné kyseliny, poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,901,72).
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Czech: • Výbor CHMP zohlednil veškeré údaje předložené pro léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin s ohledem na jejich použití při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
Czech: Účinnost omega-3 mastných kyselin v požadované indikaci nebyla prokázána ani v jiných relevantních randomizovaných kontrolovaných studiích provedených u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jako jsou studie ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Czech: Přestože se výbor CHMP domnívá, že studie GISSI-P a OMEGA jsou nejrelevantnější pro hodnocení účinku přípravků obsahujících omega-3 kyseliny v sekundární prevenci po infarktu myokardu, uznává rovněž, že randomizované kontrolované studie (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) prováděné v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jsou stejně relevantní, neboť kardiovaskulární onemocnění je stále považováno za trvalé.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům měl výbor CHMP za to, že důkazy, které podporovaly schválení omega3 kyselin pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, vykazovaly určitá metodická omezení a byly nedostatečné.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP opakuje, že randomizované kontrolované studie provedené u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem jsou relevantním ukazatelem účinnosti (studie GISSI-HF, i když je hraniční a neprůkazná) nebo neúčinnosti (ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
French: En conclusion, les éléments de preuve fournis par l'étude GISSI-P à l'appui d'un effet bénéfique des oméga-3 dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour ne sont pas suffisants.
Czech: Závěrem lze tudíž říci, že míra důkazů vyplývajících ze studie GISSI-P na podporu příznivého účinku omega-3 kyselin v dávce 1 g/den v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu je nedostatečná.
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Czech: Vhodnější by byla metaanalýza za použití údajů o jednotlivých účastnících studie a výběr pacientů s infarktem myokardu v anamnéze léčených stejnou dávkou jako u zkoumané indikace (1 g).