FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie mogen alleen worden gebruikt voor het behandelen van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend worden geacht.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju trebaju se upotrebljavati za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi samo kad se liječenje samim kristaloidima ne smatra dovoljnim.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en overlijden mogen HES-oplossingen voor infusie niet worden gebruikt bij patiënten met een bloedinfectie of nierproblemen en ook niet bij kritiek zieke patiënten.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrti otopine hidroksietil škroba za infuziju ne smiju se upotrebljavati u bolesnika s infekcijom krvi ili problemima s bubrezima ili u kritično bolesnih bolesnika.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen de bloedstollingsparameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pažljivo motriti parametre koagulacije krvi u slučaju produljene upotrebe.
Dutch: HESoplossingen mogen niet worden gebruikt voor het in stand houden van de vochtbalans.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba ne smiju se upotrebljavati za održavanje tekućina.
Dutch: Het gebruik van HES-oplossingen dient te worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba potrebno je prekinuti na prvi znak koagulopatije.
Dutch: In juni 2018 concludeerde de CMD(h) dat HES-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Croatian: CMDh je u lipnju 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierletsel.
Croatian: Upotreba otopina hidroksietil škroba mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve producten met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba za infuziju upotrebljavaju se kao zamjena za volumene plazme nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi, kada se liječenje samim alternativnim lijekovima poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) als gevolg van acuut bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve infusieoplossingen met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Dutch: Na toediening van HES dient de nierfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd.
Croatian: Nakon primjene otopine hidroksietil škroba potrebno je motriti bolesnikovu bubrežnu funkciju.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 januari 2018 een standpunt bepaalde.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 24. siječnja 2018. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba kontraindicirane su u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bolesnika podvrgnutih bubrežne nadomjesne terapije.
Dutch: gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt;
Croatian: Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontroliranog pristupa bit će omogućeni bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme,.
Dutch: Een agenstchap van de Europese Unie
Croatian: Agencija Europske unije
Dutch: Voor de heroverwegingsprocedure bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt.
Croatian: Za postupak ponovne procjene PRAC je potvrdio svoje prethodno stajalište.
Dutch: Meer over de procedures
Croatian: Više o postupcima
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
Croatian: Dok je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti stavljanje u promet ili uporabu tih lijekova na svojim teritorijima.
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Dutch: * De CMDh is een regelgevende geneesmiddeleninstantie die de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt
Croatian: * CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU)
Dutch: 19 december 2013 EMA/809470/2013
Croatian: 19. prosinca 2013. EMA/809470/2013
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling dient zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en er dienen andere beschikbare behandelingsopties te worden overwogen.
Croatian: Očekivanu dobrobit od liječenja treba pažljivo usporediti s neizvjesnostima u pogledu dugoročne sigurnosti te je potrebno razmotriti druge dostupne mogućnosti liječenja.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder recente gegevens4,5,6 uit klinische onderzoeken, meta-analyses en ervaringen na het in de handel brengen.
Croatian: Te se preporuke temelje na procjeni svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti uključujući nedavne podatke4,5,6 iz kliničkih ispitivanja, meta analiza i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Conform de EUwetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure noodzakelijk.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ova vrsta akcije zahtijevala je provođenje postupka procjene EU-a.
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
Croatian: Postupak procjene provodio se istovremeno s ponovnim pregledom preporuke PRAC-a od lipnja 2013., a oba su postupka dovršena 10. listopada 2013.
Dutch: • Patiënten die vragen of zorgen hebben, kunnen deze met hun behandelend arts, apotheker of verpleegkundige bespreken.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja ili bojazni trebaju se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
Croatian: Parametre koagulacije krvi treba nadzirati pažljivo u slučaju ponovljene primjene.
Dutch: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Croatian: Prvi puta prikazano na konferenciji Europskog udruženja za anesteziju 2012.
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
Croatian: HES će biti dostupna za ograničenu populaciju bolesnika
Dutch: Nieuw bewijs werd echter in aanmerking genomen in de parallelle Artikel 107i-procedure en dit vormde de basis voor de definitieve aanbeveling van het PRAC inzake het gebruik van HES-oplossingen.
Croatian: Međutim, novi dokaz razmatran je istovremeno u okviru postupka prema članku 107.i te je to bio temelj za konačnu preporuku PRAC-a o uporabi otopina HES-a.
Dutch: Op 29 november 2012 werd een beoordeling van HES-oplossingen voor infusie in gang gezet op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Procjena otopina za infuziju HES-a započela je 29. studenog 2012. na zahtjev njemačke Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Dutch: Als gevolg daarvan zette het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013 een EU-beoordeling van HES-oplossingen in gang krachtens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Shodno tome, 27. lipnja 2013., UK je pokrenula procjenu EU-a o otopinama HES-a u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz neprekidni hemodinamički nadzor tako da se infuzija zaustavi čim se postignu odgovarajući hemodinamički ciljevi.
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
Croatian: Procjena, koju je provelo Povjerenstvo za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC), zaključena je 13. lipnja 2013., ali neki od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijevali su ponovni pregled.
Dutch: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Croatian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Dutch: • HES-oplossingen dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt in de laagste effectieve dosis.
Croatian: • Otopine HES-a treba upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Dutch: Er zijn twee hoofdtypen geneesmiddelen die voor volumevervanging worden gebruikt: crystalloïden en colloïden.
Croatian: Postoje dvije glavne vrste lijekova koji se koriste za zamjenski volumen: kristaloidi i koloidi.
Dutch: De CMDh, een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het harmoniseren van de veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU worden toegelaten.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Dutch: Een verhoogde noodzaak van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na HES-toediening.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene HES-a.
Dutch: In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie goedgekeurd via nationale procedures en zijn in alle lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen.
Croatian: Unutar EU-a, otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su nacionalnim postupcima te su dostupne u svim državama članicama pod različitim trgovačkim imenima.
Dutch: Aangezien alle HES-bevattende oplossingen voor infusie nationaal geregistreerd zijn, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt innam.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže otopine HES-a nacionalno odobreni, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskog skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl crystalloïden, zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaat, kleinere moleculen bevatten.
Croatian: Koloidi sadrže velike molekule poput škroba dok kristaloidi, poput fizioloških otopina ili otopine Ringerova acetata, sadrže manje molekule.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
Croatian: Zdravstveni djelatnici pisanim su putem obaviješteni o ishodu procjene i promjenama u uporabi otopina HES-a.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Europees Geneesmiddelenbureau, 2014.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7523 7129 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2014.
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Croatian: Dostupno na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posljednji put ažurirano 07. srpnja 2011.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen werd uitgevoerd door het PRAC na de publicatie van onderzoeken waaruit een verhoogd sterfterisico bleek bij patiënten met sepsis1,2 en een verhoogd risico op nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk was bij ernstig zieke patiënten1,2,3 na behandeling met HES-oplossingen.
Croatian: Procjenu otopina HES-a proveo je PRAC nakon objavljivanja ispitivanja koja su pokazivala povećani rizik smrtnosti u bolesnika sa sepsom1,2 te povećani rizik ozljede bubrega koje zahtijevaju dijalizu u kritičnih bolesnika1,2,3 nakon liječenja otopinama HES-a.
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh)* većinski je podržala preporuke Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji Europske agencije za lijekove (PRAC), koje je zaključilo da se otopine HES-a više ne smiju koristiti za liječenje bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih pacijenata zbog povećanog rizika od ozljede bubrega i smrtnosti.
Dutch: Om potentiële risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken, mogen HES-oplossingen niet langer dan 24 uur worden gebruikt en de nierfunctie van de patiënten dient na HES-toediening in de gaten te worden gehouden.
Croatian: Kako bi se smanjili potencijalni rizici kod tih bolesnika, otopine HES-a ne smiju se koristiti tijekom više od 24 sata te je potrebno nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
Croatian: Infuzijske otopine HES-a često se koriste za zamjenski volumen te pripadaju klasi koloida.
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
Croatian: • Nema dovoljno pouzdanih sigurnosnih podataka u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškim postupcima te u bolesnika s traumom.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
Croatian: Pored ažuriranja informacija o proizvodu potrebno je provesti daljnja ispitivanja o uporabi tih lijekova u elektivnim kirurškim zahvatima te kod bolesnika s traumom.
Dutch: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila 19. prosinca 2013. kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Dutch: Beschikbaar op: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Croatian: Dostupno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
Croatian: Uporabu HES-a treba prekinuti na prvi znak ozljede bubrega.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
Croatian: • Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi.
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a 19. prosinca
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Croatian: Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti u bolesnika za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Dutch: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Croatian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
Croatian: Provest će se dodatna ispitivanja s otopinama HES-a u bolesnika s traumom te u elektivnoj kirurgiji.
Dutch: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Croatian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
Croatian: • Otopine HES-a smiju se koristiti samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada sami kristaloidi nisu dostatni.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnosti, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom u krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnost, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Croatian: • Otopine HES-a sada su kontraindicirane u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bubrežnom nadomjesnom terapijom.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju bolesnikovih bubrega nakon primjene HES-a.
Dutch: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Croatian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Croatian: Međutim, liječnik treba nastaviti nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Croatian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
Croatian: • Otopine HES-a kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Nemojte uzimati X ako koristite lijekove za liječenje:
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Croatian: Kontraindicirane kombinacije
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Croatian: Ovo se odnosi i na one lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Gdje je to potrebno, podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše X, odmah se obratite [ispunjava država članica], osobito ako se radi o djetetu.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Croatian: U slučaju predoziranja može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da bez odgađanja prijave bilo kakve kardiološke simptome.
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Croatian: Dio 4 „Moguće nuspojave"
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Croatian: Stoga, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve probleme sa srcem, odnosno ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zbog toga je kombiniranje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Hidroksizin se ne preporučuje starijim bolesnicima zbog smanjene mogućnosti eliminacije hidroksizina kod ove populacije u odnosu na populaciju odraslih te zbog većeg rizika od nuspojava (npr. antikolinergički učinci) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: Primjena X može biti povezana s povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma, što može biti opasno po život.
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.