FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Croatian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Maltese: 1130 Brussel Il
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Maltese: Il-razez jesprimu wkoll ApxII.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Croatian: Italija je posebice smatrala da (i.) veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova nije utvrđena u dostatnoj mjeri; (ii.) koristi cjepiva u određenim uvjetima primjene (odnosno smanjenje lezije pluća i kliničkih znakova rezultira u smanjivanju gubitka tjelesne težine u cijepljenih životinja) nisu dovoljno utvrđene te (iii.) su prikupljeni nekonzistetni rezultati vezani uz trajanje ispitivanja imunosti.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Croatian: Finska
Maltese: IlFinlandja
Croatian: Jačina
Maltese: IlĠermanja
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Croatian: Nositelj odobrenja je potvrdio da su provedene statističke analize koje su usmjerene na utvrđivanje veze između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova primjenom rezultata svih relevantnih ispitivanja (odnosno 12 testnih ispitivanja, 6 za svaki serotip).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Croatian: Naziv proizvoda
Maltese: Isem talProdott
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldehyde ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin millItalja baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu ftehim fir-rigward tal-effikaċja ta' Coglapix u għaldaqstant il-kwistjoni kienet riferuta lis-CVMP fl-24 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Croatian: Iako su priznata opravdanja dostavljenog od strane nositelja odobrenja u vezi s kompleksnošću predmeta i tehničkim poteškoćama na koje se naišlo, postavljeno je glavno pitanje je li parametar za kojeg je dokazano da je značajan u jednom relevatnom ispitivanju dovoljno kako bi se izbrisao neznačaj istih parametara u "neznačajnom" ispitivanju.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Croatian: Tijekom MRP-a, nositelj odobrenja smanjio je početnu indikaciju sa četiri parametra (klinički znakovi, gubitci, lezije pluća i infekcija povezana s bolesti) na samo dvije, odnosno smanjenje kliničkih znakova i lezije pluća (od kojih su obje uključene u Europsku farmakopeju (Ph. Eur.)
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
Croatian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de La
Croatian: Coglapix je namijenjen za aktivnu imunozaciju svinja protiv pleuropneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipovima 1 i 2.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Croatian: AB Naaldwijk
Maltese: Naaldwijk Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Croatian: Tvrtka Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għal Coglapix fl-Ungerija għandha tiġi emendata wkoll.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-28 ta' Awwissu 2015.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Coglapix huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħatat fl-Ungerija tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE (ara hawn isfel).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Maltese: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronic acid u colecalciferol)
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: EU (MA) broj
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: ATCvet kod: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Croatian: do 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Croatian: CFU/doze
Maltese: CFU/doża
Croatian: 50 doza 4 x 50 doza 200 doza
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Croatian: 50 doza 200 doza
Maltese: 50 doża 200 doża
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/03/2015 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Croatian: Mononatrijev glutamat
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/l.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Croatian: Primjerice, za 4 satnu potrošnju 22 l i brzina pumpe za doziranje 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Croatian: CFU 2/doze neatenuirano CFU = jedinice koje stvaraju kolonije
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Croatian: Dekstran 40 000
Maltese: Dextran 40 000
Croatian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NJEMAČKA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
Croatian: Bočice (50 ili 200 doza)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Croatian: Živa E.coli, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Croatian: Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.
Croatian: (F4ac).............1,3 x 10
Maltese: (F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10
Croatian: Tip I staklene bočice od 6 ml sadrži 50 doza, a bočica od 11 ml sadrži 200 doza s čepom od klorbutilne gume koji je zabrtvljen aluminijskim zatvaračem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Croatian: Suspenziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Maltese: Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Croatian: CFU 2/dozi neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonji Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 200 doza.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 ikkurati juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 5 ml (50 doza) ili 10 ml (200 doza) vode iz slavine u bočicu.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett.
Croatian: Nema drugih nuspojava izuzev onih navedenih u dijelu 4.6 uočenih nakon primjene 10 preporučenih doza.
Maltese: Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f'sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta' 10 darbiet id-doża rrakkomandata.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom iz slavine kako biste dobili ukupni volumen od 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Croatian: Saharoza
Maltese: Sucrose
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Gotova suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja protiv enterotoksigene F4 pozitivne Escherichia coli kako bi se: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s Escherichia coli nakon odbića (PWD) u svinja - smanjila kolonizacije tankog crijeva i fekalno širenje enterotoksigene F4 pozitivne Escherichia coli od oboljelih svinja.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer - tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta' Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.
Croatian: Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi se izbjegli bilo kakviostaci antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Croatian: Cjepivo inducira intestinalni imunitet i serološki odgovor protiv F4 pozitivne Escherichia coli u svinja.
Maltese: It-tilqima toħloq immunità intestinali u rispons seroloġiku kontra Escherichia coli pożittiv għal F4 filħnieżer.
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Croatian: Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Maltese: Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospenzjoni orali għall-ħnieżer.
Croatian: Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Maltese: Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Croatian: EMA/1959/2015 EMEA/H/C/003797
Maltese: EMA/1959/2015 EMEA/V/C/003797
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli (E.coli) soja (O8:K87) koja ne proizvodi toksine koji uzrokuju bolest.
Maltese: Fiha batterja Escherichia coli (E.coli) ħajja tar-razza (O8:K87) li ma tipproduċix tossini li jikkawżaw mard.
Croatian: U svakom ispitivanju 350 svinja cijepljeno je VMPom Coliprotec F4, a 350 svinja je ostalo necijepljeno.
Maltese: F'kull studju tlaqqmu 350 majjal b'Coliprotec F4 u 350 majjal baqgħu mhux imlaqqmin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Coliprotec F4 na snazi u Europskoj uniji od 16/03/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Coliprotec F4 f'16/03/2015.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a imunizacija traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Maltese: It-tilqima tibda ssir effettiva 7 ijiem wara t-tilqim u l-protezzjoni ddum għal 21 jum wara t-tilqima.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Coliprotec F4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4:
Croatian: Coliprotec F4 je cjepivo.
Maltese: Coliprotec F4 huwa tilqima.
Croatian: Coliprotec F4 se primjenjuje u svinja u dobi od 18 dana starosti kako bi se smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva uzrokovanog E. coli nakon odbića.
Maltese: Coliprotec F4 jingħata lill-majjali mill-età ta' 18-il jum biex titnaqqas l-inċidenza ta' dijarea b'E. coli wara t-treddigħ moderata sa severa.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Coliprotec F4 nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Coliprotec F4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Coliprotec F4 huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Coliprotec F4 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Tipovi E.coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode protein naziva F4 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Maltese: It-tipi ta' E.coli assoċjati ma' dijarea wara t-treddigħ ħafna drabi jipproduċu proteina msejħa F4 fuq il-kisja ta' barra li tippermettilhom li jeħlu maċ-ċelloli tal-imsaren.
Croatian: Coliprotec F4 je cjepivo koje je dostupno kao liofilizat (zamrzavanjem osušene kuglice), a koji se koristi za pripremu oralne suspenzije s vodom.
Maltese: Coliprotec F4 huwa tilqima li tiġi bħala lijofilizzat (pellit mnixxfa bil-friża) li hija magħmula f'sospensjoni orali bl-ilma.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPARa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tmar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Croatian: Ovo pomaže pri imunizaciji svinja protiv zaraze E. coli i bolesti.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi l-majjali kontra infezzjoni u mard tal-E. coli.
Croatian: Bugarska Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Maltese: Il-Bulgarija Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.