FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Bulgarian: Общо 1 096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ниволумаб 3 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 60 минути в комбинация с ипиллимумаб 1 mg/kg, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Danish: Samlet overlevelse kunne der også være bedring over tid af sygdomsrelaterede symptomer og ikke-sygdomsspecifik QoL, som blev vurderet ved brug af valide og pålidelige skalaer i Functional
Bulgarian: Общата преживяемост може да е свързана с подобрение във времето на симптомите, свързани със заболяването и не-специфично зазаболяването QoL, както е оценено с помощта на валидни и надеждни скали във функционалната оценка на противораковата терапия-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms, (FKSI-DRS) и EuroQoL EQ-5D.
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish
Bulgarian: С неизвестна честота асептичен менингитз
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2 и 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Danish: Grad 4 diarre eller colitis
Bulgarian: Диария или колит степен 4
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Bulgarian: На месец 24 степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и 52,9 (95% CI: 47,957,7) за сунитиниб.
Danish: Nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209063)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Bulgarian: Брой на пациенти в риск
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Намаляване на телесно тегло
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037)
Danish: Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), åndenød (dyspnø), hoste
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит, който се характеризира с кашлица и затруднено дишане), задух (диспнея), кашлица
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7.1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Danish: Effektresultater er vist i tabel 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин, хипогликемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло а
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Bulgarian: След установяване на диагноза миокардит, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2).
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Danish: Medianalderen var 66 år (38 til 90 ) med 55 % >65 år og 14 % >75 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия при различни видове тумори (n = 2578) с минимален период на проследяване, вариращ от 2,3 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (30%), обрив (17%), пруритус (13%), диария (13%) и гадене (12%).
Danish: Grad 3 udslæt
Bulgarian: Обрив степен 3
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST, version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
Danish: (27 nivolumab, 10 investigators valg)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende reaktion).
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.
Danish: (27 nivolumab, 14 investigators valg)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя)
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или метастатичен уротелиален карцином при възрастни след неуспешна платина-съдържаща терапия.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ниволумаб, прилаган самостоятелно:
Danish: Median (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Bulgarian: Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Bronkitis
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnsons syndromf
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspression cut-off-niveau på 5 % eller 10 %).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (намаление на експресията върху мембраната на туморните клетки с 5% или
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Bulgarian: Нечести метаболитна ацидоза
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til lægemidlet.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
Bulgarian: (43 ниволумаб, 25 терапия на избор на изследователя)
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Danish: Tabel 18: Effektresultater (CA209025)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209025)
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти, включително изходен функционален статус по ECOG, M стадий, анамнеза за мозъчни метастази и изходно ниво на LDH.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,69 (95 % CI: 0,49, 0,96) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,52 (95 % CI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Bulgarian: Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238).
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия, при възрастни.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 5%
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Bulgarian: При включване в проучването шейсет и един процента от пациентите имат M1c стадий на заболяването.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-28,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom og symptomatisk interstitiel lungesygdom blev udelukket fra de kliniske studier hos patienter med klassisk HL (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
Danish: OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af: fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling) fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden hoved-halskræft hos voksne.
Bulgarian: OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на: авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение) авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Bulgarian: 18 до 90 години), 65% от пациентите са мъже, а 97% са бели.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg или ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Ikke kendt hypoparatyroidismeh hypoparatyroidismeh
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемияк, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Danish: OS-data var ikke modnede nok endnu ved analysetidspunktet.
Bulgarian: Минималното проследяване е прибизително 24 months. OS не е достатъчно развита по времето на този анализ.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab Investigators valg Nivolumab 3 mg/kg (hændelse: 184/240), median og 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Investigators valg (hændelse: 105/121), median og 95 % CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Bulgarian: 184/240), медиана и 95% CI: 7,72 (5,68, 8,77) Избор на изследователя (събития: 105/121), медиана и 95% CI: 5,06 (4,04, 6,24)
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99.5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) при класически
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de to grupper.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са балансирани между двете групи.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, tidligere behandling med en mTOR- (mammalian target of rapamycin)-hæmmer, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съпътсващи метастази в мозъка, предшестващо лечение с инхибитор на мамарният таргет на рапамицин (mTOR), активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия са изключени от проучването.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 9.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).