FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα της πολυλειτουργικής θεραπείας του πόνου.
Polish: W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości produktów.
Greek: 20 δισκία 100 δισκία
Polish: 20 tabletek 100 tabletek
Greek: Στην περίπτωση που το προϊόν αναμιγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να προστίθεται σε μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το τάισμα.
Polish: W przypadku podawania z pokarmem zaleca się dodać odpowiednią ilość preparatu do niewielkiej ilości paszy i podać bezpośrednio przed karmieniem.
Greek: Βοοειδή SC ή IV ένεση.
Polish: Bydło s.c. lub i.v.
Greek: 100 φακελάκια.
Polish: 100 saszetek
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jednatabletka zawiera:
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και έχει σημάνσεις ανά 2ml.
Polish: Strzykawka jest dopasowana do butelki, ze skalą co 2 ml.
Greek: Tα Inflacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματκά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia Inflacam mogą być podawane z pożywieniem lub osobno, dzięki aromatowi tabletki są chętnie spożywane przez psy.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Wstrząsnąć silnie przed użyciem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/ΕΧΡ) που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności (Termin ważności/ EXP) podanym na pudełku i butelce.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Polish: Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σωματiκoύ βάρους μικpότερου των 4kg.
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciała poniżej 4 kg.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,9 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Greek: Μελοξικάμη:
Polish: Meloksykam:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (Blister)
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1-1,5 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,1-1,5 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Greek: Η ανίχνευση των μεταβολιτών του αρχικού προϊόντος στα ούρα και στα κόπρανα, αλλά όχι στο πλάσμα του αίματος είναι ενδεικτική για την ταχεία αποβολή τους.
Polish: Obecność metabolitów substancji czynnej w moczu i w kale oraz ich brak w osoczu krwi wskazuje na szybki proces wydalania.
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicz nie
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 09/11/2016
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesięcy
Greek: Άλογα: βλέπε παράγραφο «αντενδείξεις»
Polish: punkt: „Przeciwwskazania".
Greek: Περίπου το 75% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Polish: Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia
Greek: Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε αλκοόλη, σε παράγωγο οξέος και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες.
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml μετά από 7,7 ώρες στα νεαρά βοοειδή.
Polish: Wchłanianie Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 μg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła.
Greek: Από στόματος χορήγηση.
Polish: Podanie doustne.
Greek: Μετεγχειρητικός πόνος: εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Polish: Ból pooperacyjny: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Greek: Μελοξικάμη 5 mg/ml
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερική εξέλκωση και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Polish: Rzadko działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg ,zaburzenia pracy nerek były obserwowane i w bardzo rzadkich przypadkach owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalowe.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania z weterynaryjnych produktów leczniczych o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο, μπορεί να χωρισθεί σε δύο μέρη για ακριβέστερο υπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρους του ζώου.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia może być podzielona na połowę celem dokladnego dawkowania w stosunku do masy ciała.
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 1 mg Μελοξικάμη 2,5 mg
Polish: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Greek: Η θεραπεία από το στόμα, πρέπει να συνεχίζεται μία φορά ημερησίως (με μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη δόση των 0,05 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (0.1 ml /kg) για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν ο οξύς πόνος και η οξεία φλεγμονή.
Polish: Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης, είναι 24 ώρες.
Polish: Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny.
Greek: Χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας και σε μοσχίδες.
Polish: W celu zahamowania biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Greek: Κάθε ml περιέχει: 15 mg μελοξικάμης 5 mg βενζοϊκού νατρίου
Polish: Jeden ml produktu zawiera: 15 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Greek: Inflacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα Μελοξικάμη
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Meloksykam
Greek: Σε ιδιαίτερα σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερικά έλκη και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu enzymów watrobowych.
Greek: Χοίροι Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: Świnie Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Η μελοξικάμη, έχει μικρό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας στις γάτες και μπορούν να παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, μετά από σχετικά μικρά επίπεδα υπερδοσίας Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.
Greek: Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Greek: Η θεραπεία των χoιριδίων με Inflacam πριυ από του ευνσυχισμό, μειώυει του μετεγχειρητικό πόυο.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Inflacam przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesięce.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή του κτηνιάτρου.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες), και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje anafilaktyczne (nawet śmiertelne), które powinny być leczone objawowo.
Greek: Το Inflacam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Polish: Inflacam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksymy).
Greek: Η χρήση του Inflacam πόσιμο εναιωρήμα για σκύλους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ακριβέστερη χορήγηση της δόσης.
Polish: W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podania doustnego Inflacam.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Greek: Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες μελοξικάμης
Polish: Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów meloksykam
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
Polish: Lista innych leków:
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Polish: Procent polepszenia ACR
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Greek: (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη του αίματος),
Polish: (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Greek: 23 άτομα στην κάθε 12 εβδομάδες ομάδα συντήρησης).
Polish: 23 uczestników co 12 tygodni).
Greek: Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Greek: ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΑΙ.
Polish: NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Greek: • Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από το χρόνο.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία.
Polish: Depresja, bezsenność.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Greek: EU/1/13/854/001 1 φιαλίδιο EU/1/13/854/002 2 φιαλίδια EU/1/13/854/003 3 φιαλίδια EU/1/13/854/004 4 φιαλίδια EU/1/13/854/005 5 φιαλίδια
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του infliximab (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - συνθήκες φύλαξης
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Greek: ACR ανταπόκριση (% των ασθενών)
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Greek: • Orencia (που περιέχει αβατασέπτη).
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε και/ή καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Greek: Εμπορική ονομασία: Αριθμός παρτίδας:
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Greek: Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα) που λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Polish: Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε σαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Polish: Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.