FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Danish: Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 og 011 brukte gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for å infisere laboratoriearbeidere med villtype ebolavirus
Danish: Det foretrukne sted er deltoidområdet i den ikkedominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte stedet er deltoidområdet av den ikkedominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn omfattende sammenligningsdata som bekrefter at det kommersielle legemidlet som tilvirkes på Burgwedel er representativt for produktet som brukes i kliniske studier.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Danish: En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml): Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Danish: Protokol 011
Norwegian Bokmål: Protocol 011
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, GP-ELISA = anti-glykoprotein humant enzymkoblet immunsorbent assay (EU/ml), GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer *Protocol 011 fra måned 9-12
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD).
Norwegian Bokmål: Immunisering av personer med vaksinen fører til en immunrespons og beskyttelse mot Zaire-ebolavirussykdom (EVD).
Danish: • Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).
Norwegian Bokmål: • Gjenstander som kan ha hatt kontakt med blodet eller kroppsvæskene til en infisert person (som klær, sengetøy, kanyler og medisinsk utstyr).
Danish: • Træk hele indholdet af vaccinen op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av vaksinen fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO).
Norwegian Bokmål: Viruset fra vaksinen er en genetisk modifisert organisme (GMO).
Danish: Denne omfatter en vurdering af bindende immunoglobulin G (IgG) specifikt for oprenset Kikwit ZEBOV GP ved valideret GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) samt valideret neutralisering af vaccinevirus med en neutraliserende plaquereduktionsprøve (PRNT).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer måling av bindende immunglobulin G (IgG) spesifikt til renset Kikwit ZEBOV GP ved validert enzymkoblet immunsorbent assay (GP-ELISA), samt validert nøytralisering av virus fra vaksinen ved plakkreduserende nøytraliseringstest (PRNT).
Danish: Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
Danish: Overførsel
Norwegian Bokmål: Overføring
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Danish: Kulderystelser Hyperhidrose (overdreven svedtendens)
Norwegian Bokmål: Frysninger Hyperhidrose (svetting)
Danish: • Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Danish: • Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av Ervebo fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
Norwegian Bokmål: • Begravelsesritualer som innebærer å ta på kroppen til noen som har dødd av ebola.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Ervebos virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på Ervebos påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner har blitt utført.
Danish: Der er i fase 1/2-studier som meget almindelige bivirkninger observeret forbigående fald i lymfocyttal, neutrofiltal og total-leukocyttal i de første 3 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: I fase 1/2-studier har det svært vanlig blitt observert forbigående reduksjoner i antall lymfocytter, nøytrofiler og totale hvite blodceller de første 3 dagene etter vaksinering.
Danish: • Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med flaggermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og rått kjøtt fra slike dyr («bushmeat») eller kjøtt av ukjent opphav.
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virus fra vaksinen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ervebo gis av helsepersonell.
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Norwegian Bokmål: I forskjellige studier ble utslett rapportert med median utbruddstid fra 7,5 til 10,5 dager (varierende fra 0 til 47 dager).
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Combined Consistency Lotsgruppen
Norwegian Bokmål: Kombinerte konsistensbatchergruppe
Danish: • Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Norwegian Bokmål: • Ervebo gis for å beskytte deg mot å få ebolavirussykdom, forårsaket av Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Danish: • Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, bør du rådføre deg med helsepersonell før du får Ervebo.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Norwegian Bokmål: Du kan dø dersom du får ebola.
Danish: Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Danish: • Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Danish: I dette studie blev 9.096 forsøgspersoner ≥ 18 år, som blev betragtet som kontakter og kontakter til kontakter til et indekstilfælde med laboratoriebekræftet EVD, randomiseret til øjeblikkelig vaccination (4.539 forsøgspersoner i 51 klynger) eller vaccination med 21 dages forsinkelse (4.557 forsøgspersoner i 47 klynger) med Ervebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 9096 personer ≥ 18 år som ble vurdert å være CCC av et indekstilfelle med laboratoriebekreftet EVD, randomisert til umiddelbar (4539 personer i 51 klynger) eller 21 dagers forsinket (4557 personer i 47 klynger)
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Artritt (artritt, leddeffusjon, hovne ledd, osteoartritt, monoartritt eller polyartritt) ble stort sett rapportert de første ukene etter vaksinering.
Danish: Per-protokol-immunogenicitetspopulationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 012 og inkluderer alle forsøgspersoner, som overholdt protokollen, blev vaccineret, var seronegative på dag 1, og som fik udtaget en serumprøve på et eller flere tidspunkter inden for et acceptabelt tidsrum.
Norwegian Bokmål: Per-Protocol Immunogenicity-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 012, og inkluderer alle personer som fulgte protokollen, ble vaksinert, var seronegative ved dag 1, og som hadde en serumprøve ved ett eller flere tidspunkt som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
Danish: Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum.
Norwegian Bokmål: Full Analysis Set-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 009 og 011, og inkluderer alle vaksinerte personer med serologiske data og som hadde en serumprøve som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
Danish: Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er deltoidområdet av den ikke-dominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Danish: • du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som svekker immunforsvaret, som immunhemmende legemidler eller kortikosteroider,
Danish: Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Norwegian Bokmål: Median varighet av artritt på tvers av kliniske studier hvor artritt ble rapportert, varierte fra 2 dager til 81,5 dager (inkludert varighet av tilbakevendende artritt), med en maksimum på 330 dager.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Norwegian Bokmål: Protocol 012 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av tre ensartede batcher og en høydosebatch (omtrent fem ganger høyere enn dosen i de ensartede batchene og dosen brukt i andre fase 2/3-studier) med Ervebo sammenlignet med fysiologisk saltvannsplacebo.
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av ebolavaksinekandidater, inkludert Ervebo.
Danish: Kasser vaccinen, hvis den indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Kasser vaksinen dersom partikler er til stede.
Danish: CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer, PRNT = plakkreduserende nøytraliseringstest *Protocol 011 fra måned 9-12
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ervebo er indisert for aktiv immunisering av individer som er 18 år eller eldre, for å beskytte mot ebolavirussykdom (EVD) forårsaket av Zaire-ebolavirus (se pkt.
Danish: • Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Norwegian Bokmål: • Ervebo oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Danish: Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Norwegian Bokmål: Ebolatesting etter at du har fått Ervebo
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende:
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man unngå å bruke Ervebo hos individer med kjente immunkompromitterende tilstander eller som får immunsuppressiv behandling, inkludert følgende tilstander:
Danish: Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha svekket immunforsvar, snakk med helsepersonell om du bør få denne vaksinen.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet for at minimere risikoen for mulig overførsel af vaccinevirus gennem åbne vesikler.
Norwegian Bokmål: Individer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget for å minimere risikoen for mulig overføring av virus fra vaksinen gjennom åpne vesikler.
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at vaccinen efter optøning kan opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata fra bruk har imidlertid vist at vaksinen kan oppbevares i opptil 14 dager ved 2 °C-8 °C etter tining før bruk.
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet immunsvikt i familien, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren kan påvises.
Danish: • Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Danish: Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en mulighet for at du kan spre viruset i vaksinen til dyrene.
Danish: • Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Norwegian Bokmål: • Når vaksinen tas ut av fryseren, bør den merkes både med datoen den ble tatt ut av fryseren samt også en ny kasseringsdato (som erstatter den trykte utløpsdatoen).
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med Ervebo kan individer teste positivt for ebolaglykoprotein (GP)-nukleinsyrer, antigener eller antistoffer mot ebola-GP.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan ikke vaksinen fryses på nytt.
Danish: Der er udført immunogenicitetstestning i protokol 009, protokol 011 og protokol 012.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetstesting ble utført i Protocol 009, Protocol 011 og Protocol 012.
Danish: Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen inkluderte 2108 deltakere (51 klynger) som ble vaksinert i den umiddelbare armen og 1429 deltakere (46 klynger) som var inkluderbare og som samtykket på dag 0 i den forsinkede armen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utvikle og introdusere en prosesskontroll for totalt protein for virkestoffet med hensiktsmessige godkjennelsesverdier.
Danish: Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Norwegian Bokmål: Når vaksinen tas ut av fryseren, bør den merkes både med datoen den ble tatt ut av fryseren samt også en ny kasseringsdato (som erstatter den trykte utløpsdatoen).
Danish: Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone.
Norwegian Bokmål: Protocol 011, som het Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomisert, åpen fase 2/3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av Ervebo hos voksne ≥ 18 år som jobbet på helseinstitusjoner eller med førstelinjeaktiviteter som angikk ebolaresponsen i Sierra Leone.
Danish: Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få blod eller blodprodukter Ikke ta denne vaksinen samtidig som du får blod eller blodprodukter.
Danish: Fritaget for krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
Danish: • en person, der har et svagt immunsystem.
Norwegian Bokmål: • noen som har et svekket immunforsvar.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nær personlig kontakt er akseptert som en teoretisk mulighet.
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Danish: Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble stort sett rapportert de første dagene etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet, og ble bedret innen én uke etter symptomstart.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom
Danish: Rekombinant human serumalbumin Trometamol-buffer Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffer Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)