FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
German: Pixantron war in vitro nur ein schwacher oder kein Inhibitor von P-gp-, BCRP- und BSEPTransportmechanismen.
Romanian: Pixantrona a avut doar o capacitate mică sau inexistentă de a inhiba mecanismul de transport prin P-gp, BCRP şi BSEP in vitro.
German: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Romanian: Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
German: Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten.
Romanian: În timpul administrării perfuziei cu Pixuvri poate apărea rar o durere/înroşire a locului de injectare.
German: In einer Analyse der PK-Populations-Daten betrug die mediane Exposition im 28-tägigen Zyklus für eine erfasste Zieldosis von 50 mg/m2 Pixantron 6320 ngxStd/ml (90 % KI, 5990-6800 ngxStd/ml) für
Romanian: În urma unei analize a datelor farmacocinetice ale populaţiei, pentru o doză ţintă înregistrată de 50 mg/m2 de pixantronă, expunerea medie pe un ciclu de 28 de zile a fost de 6 320 ng.oră/ml (90%
German: Pixuvri ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Romanian: Concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate atent în săptămânile imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, tratamentul anterior cu antracicline sau antracendione, radioterapia anterioară sau concomitentă în zona mediastinală, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul toxicităţii cardiace.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pixantrona/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
German: Vor jeder Erstbehandlung mit Pixuvri sollten die Ausgangswerte folgender Parameter sorgfältig bestimmt werden: Blutbild, Serumspiegel von Gesamtbilirubin und Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter der Herzfunktion.
Romanian: Fiecare tratament iniţial cu Pixuvri trebuie precedat de o evaluare atentă a valorilor iniţiale în ceea ce priveşte hemoleucograma, concentraţia plasmatică a bilirubinei totale, concentraţia plasmatică a creatininei totale, precum şi funcţia cardiacă apreciată prin fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
German: Pixuvri sollte daher bei niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
German: Außerdem alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und Doppelstrangbrüche - im Unterschied zu Anthracyclinen und Anthracendionen.
Romanian: În plus, spre deosebire de antracicline sau antracendione, pixantrona alchilează direct ADN-ul formând aducturi stabile de ADN şi rupturi în dubla elice a spiralei ADN.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale aplicabile medicamentelor citotoxice.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul din carton pentru a feri medicamentul de lumină.
German: Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m2) zu berechnen.
Romanian: Calcularea dozei individuale care trebuie administrată pacientului trebuie să se bazeze pe soluţia reconstituită, care conţine 5,8 mg/ml pixantronă, şi doza recomandată, de 50 mg/m2 .
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Romanian: Doza Pixuvri (mg/m2) Număr de pacienţi
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
German: Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
German: Wiederholte RNV- oder Echokardiographie-Kontrollen der LVEF sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Risikofaktoren wie eine vorausgegangene hohe kumulative Anthracyclin-Exposition oder relevante kardiale Vorerkrankungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie luate în considerare scanări MUGA sau ecocardiografii repetate efectuate pentru determinarea valorii FEVS în cazul pacienţilor cu factori de risc, cum sunt expunerea cumulativă considerabilă la antracicline administrate anterior sau boli cardiace preexistente semnificative.
German: Wie ist Pixuvri anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Pixuvri
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Romanian: Condiţii de depozitare pe durata utilizării
German: Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen und Veränderungen des Knochenmarks, der Milz, Niere und Hoden wurden beobachtet.
Romanian: S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Romanian: După administrări repetate ale Pixuvri în doze mici de 0,1 mg/kg/zi, a fost observată o atrofiere testiculară la câini, dependentă de doză.
German: Myelosuppression Es können schwere Myelosuppressionen auftreten.
Romanian: Poate apărea o mielosupresie în formă severă.
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Romanian: Pixantrona poate induce hiperuricemie, ca o consecinţă a catabolismului extins al bazelor purinice, care însoţeşte liza rapidă a celulelor neoplazice indusă de medicament (sindromul de liză tumorală), şi poate duce la un dezechilibru electrolitic, ce poate avea ca rezultat afectarea rinichilor.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice*
German: Immunisierung
Romanian: Imunizarea
German: Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit grauem Butylkautschukstopfen mit Aluminiumversiegelung und rotem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
German: und eine niedrige renale Ausscheidung, die in 0-24 Stunden weniger als 10 % der gegebenen Dosis ausmacht.
Romanian: Eliminare Pixantrona prezintă un clearance plasmatic total moderat până la crescut de 72,7 l/oră şi o excreţie renală scăzută, care reprezintă mai puţin de 10% din doza administrată pe o durată cuprinsă între 0 şi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
German: Eine Herzinsuffizienz (MedDRA-Begriffe Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) trat bei 6 (8,8 %) der mit Pixuvri behandelten Patienten auf (2 Patienten mit Grad 1-2, 1 Patient mit Grad 3 und 3 Patienten, 2 davon als nicht im Zusammenhang stehend beurteilt, mit Grad 5).
Romanian: cărora li s-a administrat Pixuvri (2 pacienţi cu gradul 1-2, 1 pacient cu gradul 3 şi 3 pacienţi (dintre care 2 au fost considerați fără legătură), cu gradul 5).
German: Vergleichs gruppe (n= 70)
Romanian: Comparator (n=70)
German: Vergleichswirkstoffe
Romanian: Medicamente comparatoare
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Romanian: Imunizarea se poate dovedi ineficace atunci când are loc în timpul tratamentului cu Pixuvri.
German: Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
German: Der Nutzen der Pixantron-Behandlung bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren, ist nicht erwiesen.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
German: Warfarin wird teilweise über CYP1A2 metabolisiert; damit bestehen bei gleichzeitiger Anwendung mit Pixuvri theoretische Bedenken inwieweit eine Hemmung des Warfarinabbaus die beabsichtigte Wirkung von Warfarin beeinträchtigen könnte.
Romanian: Warfarina este metabolizată parţial de către izoenzima CYP1A2, prin urmare există o preocupare teoretică privind administrarea concomitentă a acestui medicament şi efectul pe care îl poate avea inhibarea metabolismului său asupra acţiunii sale intenţionate.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
German: Stomatitis, Diarrhö, Verstopfung, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie
Romanian: Frecvente Stomatită, diaree, constipaţie, dureri abdominale, xerostomie, dispepsie
German: Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Pixuvri este un medicament de unică folosinţă.
German: Patienten unter natriumarmer Diät
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pixantron bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pixantronei la femeile gravide sunt inexistente.
German: Kardiale Toxizität kann unter Pixuvri jedoch auch ohne Vorliegen kardialer Risikofaktoren auftreten.
Romanian: Toxicitatea cardiacă la administrarea Pixuvri poate apărea indiferent dacă există sau nu factori de risc cardiac.
German: Kardiale Funktionsstörungen einschließlich verminderter LVEF oder letaler kongestiver Herzinsuffizienz können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Romanian: Pot apărea modificări ale funcţiei cardiace, inclusiv o scădere a valorii FEVS sau insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) fatală, în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Pixuvri.
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat femeilor gravide, deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und verdünnen Sie diese weiter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke zu einem finalen Volumen von 250 ml.
Romanian: Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum final de 250 ml soluție.
German: Der Wirkstoff ist Pixantron.
Romanian: Ce conţine Pixuvri Substanţa activă este pixantrona.
German: Hemmstoffe für die genannten Transporter sind z. B. Cyclosporin A oder Tacrolimus, die häufig zur Kontrolle einer chronischen Graft-versus-host-Reaktion eingesetzt werden, sowie die Wirkstoffe Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir zur Behandlung der HIV-Infektion.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumarmer/kochsalzarmer Diät.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
German: Proteinurie, Hämaturie Gelegentlich Oligurie
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter aseptischen Bedingungen auf und überführen Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke.
Romanian: În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
German: Gelegentlich Arrhythmie
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie müssen Ihre Ernährung nach der Behandlung mit Pixuvri nicht ändern, sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
Romanian: Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie renală afectată nu au fost încă stabilite.
German: Bilirubin im Urin, Blutphosphor erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Zahl der neutrophilen Granulozyten erhöht, Gewichtsverlust
Romanian: Bilirubina din urină crescută, fosfatemie crescută, uremie crescută, gama-glutamiltransferaza crescută, numărul de neutrofile crescut, scădere ponderală * Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) discutate mai jos
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Romanian: Neutropenie, leucopenie, limfopenie, anemie,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antracicline şi substanţe asociate, codul ATC: L01DB11
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: - Hipersensibilitate la dimaleat de pixantronă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii - Supresie profundă a funcţiei măduvei osoase
German: Wie ist Pixuvri aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Pixuvri
German: Insbesondere war eine supportive Therapie mit Wachstumsfaktoren nicht routinemäßig erforderlich und Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen wurden nur gelegentlich vorgenommen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost încă stabilite.
German: In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Pixantron ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp/BRCP und OCT1 ist.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro s-a constatat că pixantrona este un substrat pentru proteinele de transport membranar P-gp/BRCP şi OCT1 şi că medicamentele care inhibă aceşti transportori au potenţialul de a diminua eficacitatea de absorbţie şi excreţie hepatică a pixantronei.
German: Blässe, Venenverfärbung, Hypotonie Gelegentlich Venenerkrankung
Romanian: Frecvente Paloare, modificarea de culoare a venelor, hipotensiune arterială
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pixuvri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pixuvri este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als kurzfristig und kontrollierbar erachtet.
Romanian: S-a considerat că efectele secundare ale medicamentului sunt de scurtă durată şi tratabile.
German: Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru Pixuvri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 mai 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pixuvri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pixuvri.
German: Pixuvri kann bis zu sechs Zyklen lang verabreicht werden.
Romanian: Pixuvri poate fi administrat pe o durată de până la şase cicluri.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 und wird als eine Infusion in eine Vene über mindestens 60 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2, administrată prin perfuzie intravenoasă, pe durata a cel puţin 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 din cadrul unui ciclu de 28 de zile.
German: Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Pixuvri au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Die Dosis von Pixuvri wird auf die Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten) bezogen.
Romanian: Doza de Pixuvri se administrează în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Principalul mod în care s-a măsurat eficacitatea a fost prin intermediul numărului de pacienţi care au avut un răspuns complet la tratament.
German: Er wirkt durch Störung der DNA innerhalb der Zellen, indem er die Zellen daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine herzustellen.
Romanian: Acţionează asupra ADNului celular, împiedicând celulele să producă mai multe copii de ADN şi proteine.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pixantronă
German: Weitere Informationen über Pixuvri
Romanian: Alte informaţii despre Pixuvri
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pixuvri citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pixuvri zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pixuvri.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Pixuvri au trăit mai mult fără ca boala să se agraveze.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sich nicht teilen können und schließlich absterben.
Romanian: Acest lucru înseamnă că celulele canceroase din limfomul non-Hodgkin cu celule B nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
German: Pixuvri wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Romanian: Pixuvri a primit „aprobare condiţionată".