FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caillots de sang peuvent également provoquer l'obstruction de vaisseaux sanguins du poumon.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
French: Fréquent Céphalées Fréquent Dysgueusie
Dutch: Vaak Hoofdpijn Vaak Dysgeusie
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et artériels (ETEA), dont certains d'issue fatale, ont été observés avec le nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (venous thromboembolic event - VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (arterial thromboembolic event - ATE), waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion et cette ligne doit être rincée avec une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à la fin de la perfusion.
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Dutch: Terwijl het middel wordt bereid en toegediend is korte blootstelling aan omgevingslicht aanvaardbaar.
French: Une observation similaire a été faite dans un essai clinique évaluant le nécitumumab en association avec le pémétrexed et le cisplatine versus l'association pémétrexed - cisplatine en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé.
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
French: La convention ci-après a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Dutch: Zeer vaak Huidreacties Vaak Overgevoeligheids/infusiegerelateerde
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion Des réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion ont été rapportées avec le nécitumumab.
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
French: Des événements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients et sont représentés principalement par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
French: Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab.
French: Dans un essai clinique portant sur le CBNPC non-épidermoïde avancé, des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 11 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 8 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld bij ongeveer 11 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 8 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Dutch: Patiënten moeten voor elke toediening van necitumumab en na voltooiing van behandeling met necitumumab zorgvuldig worden gemonitord op serumelektrolyten, waaronder magnesium, kalium en calcium, tot de waarden binnen het normale bereik zijn.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
Dutch: Voor deze subpopulaties hoeft de dosis niet te worden aangepast.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het flaconetiket na EXP.
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé, les patients ont présenté une augmentation du taux d'événements thromboemboliques graves (y compris des événements d'évolution fatale) dans le bras nécitumumab plus pémétrexed et cisplatine comparativement au bras pémétrexed et cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is necitumumab.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Portrazza 800 mg solution stérile à diluer nécitumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Portrazza 800 mg steriel concentraat necitumumab
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Dutch: Omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat moet een eventueel restant necitumumab in een flacon worden afgevoerd.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Dutch: Elke milliliter concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 ml necitumumab.
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
French: Seule une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée comme diluant.
Dutch: Alleen 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie mag als oplosmiddel worden gebruikt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 8 % des patients et sont représentés principalement par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) werden bij ongeveer 8% van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
French: Réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique 50 mL de nécitumumab dans un récipient vide pour perfusion intraveineuse et ajouter 200 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL.
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
French: Portrazza est réservé à une administration par voie intraveineuse.
Dutch: Portrazza is alleen voor intraveneus gebruik.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 4 heures à une température comprise entre 9°C et 25°C.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken".
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
French: randomisation 2:1), il a été observé au cours des 4 premiers mois de traitement, un taux plus élevé de décès, incluant des décès dus à une infection, dans le bras nécitumumab plus paclitaxel/carboplatine (voir également rubrique 4.4) avec par la suite, une tendance à l'amélioration de la survie après 4 mois.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus paclitaxel en carboplatine alleen (106 versus 55 patiënten, 2:1 gerandomiseerd) als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd in de necitumumab plus paclitaxel/carboplatine arm in de eerste 4 maanden een hogere mate van overlijden waargenomen, waaronder overlijden ten gevolge van een infectie (zie ook rubriek 4), met een trend daarna in de richting van een verbeterde overleving na 4 maanden.
French: Réactions cutanées
Dutch: Graad reacties
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse Prélever de façon aseptique 50 mL de solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) du récipient de 250 mL pré-rempli pour perfusion intraveineuse et transférer 50 mL de nécitumumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 mL dans le récipient.
Dutch: Toediening met voorgevulde containers voor intraveneuze infusie Verwijder aseptisch 50 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie uit de voorgevulde container van 250 ml en breng 50 ml necitumumab in de container over om het volume in de container terug te brengen naar 250 ml.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Dutch: Tabel 1 en 2 bevatten aanbevelingen voor de behandeling van infusiegerelateerde en huidreacties.
French: Autres médicaments et Portrazza
Dutch: Dosering en toediening
French: Des évènements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 6 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld gemeld (tegen 6 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin si des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un œdème d'un membre apparaissent.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om zich onder medische behandeling te stellen als ze symptomen als kortademigheid, pijn op de borst of zwelling in een arm of been krijgen.
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Dutch: Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische faciliteiten beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige infusiereacties.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
French: Portrazza 800 mg, solution à diluer pour perfusion nécitumumab
Dutch: Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie necitumumab
French: La dose recommandée est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
French: Portrazza nécitumumab
Dutch: Portrazza necitumumab
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Portrazza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Portrazza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Portrazza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Portrazza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Portrazza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Pourquoi Portrazza est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
French: Pendant les perfusions, des ressources pour traiter toute réaction qui pourrait survenir doivent être disponibles.
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
French: Dans cette étude, les patients traités par Portrazza associé à la chimiothérapie ont vécu en moyenne 1,6 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie seule (11,5 mois contre 9,9 mois).
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose ou le débit de perfusion ou par le biais de mesures préventives.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions cutanées graves (6 % des patients) et les caillots sanguins (4 % des patients).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
French: De plus, la société qui commercialise le médicament fournira du matériel éducatif aux médecins qui contient des informations sur le risque de caillots sanguins et sur les rares cas d'arrêt cardiaque observés dans les études.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
French: Quels sont les bénéfices de Portrazza démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
French: Portrazza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
French: Aucune amélioration de la survie n'a été observée chez les patients présentant des cellules cancéreuses sans EGFR.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
French: En se liant à l'EGFR et en le bloquant, le nécitumumab contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Portrazza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions cutanées, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), fièvre, perte de poids et faibles taux sanguins de différents minéraux (magnésium, calcium, phosphate et potassium).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
French: Autres informations relatives à Portrazza:
Dutch: Overige informatie over Portrazza
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Portrazza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Portrazza est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: L'EGFR contrôle normalement la croissance et la division des cellules, mais l'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses, provoquant leur division incontrôlée.
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
French: Dans l'étude principale, l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine a amélioré la survie d'une durée modeste d'un mois et demi sans provoquer d'aggravation significative de la santé globale du patient.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Portrazza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
French: Une étude principale portant sur 1 093 patients présentant un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules à un stade avancé a montré que l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine peut mener à une amélioration modeste de la survie.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
French: Portrazza contient le principe actif nécitumumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
French: Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique (EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
French: Comment Portrazza est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
French: Le principe actif de Portrazza, le nécitumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses.
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
French: Portrazza ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté une réaction grave ou engageant le pronostic vital liée à l'un des composants du médicament.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion ou de réaction cutanée, il pourrait être nécessaire d'arrêter définitivement le traitement.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
French: Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d'un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules.
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Portrazza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: L'EGFR était présent sur les cellules cancéreuses de la majorité (95 %) des patients.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Portrazza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.
French: Comment Portrazza agit-il?
Dutch: Hoe werkt Portrazza?