FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Lenalidomide Accord d o Per una settimana dopo l'ultima dose
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Lenalidomide Accord o Przez 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki
Italian: Pancreatite, perforazione gastrointestinale (incluse perforazioni di diverticoli, intestinali e dell'intestino crasso)^
Polish: Zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje perforacje wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego i grubego)^
Italian: Ipokaliemia◊, iperglicemia, ipocalcemia◊, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso
Polish: Hipokaliemia◊, hiperglikemia, hipokalcemia◊, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Italian: Molto comune Stato depressivo, insonnia Non comune
Polish: Bardzo często Depresja, bezsenność Niezbyt często Utrata popędu płciowego
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Rd o Rd18 rispetto a MPT sono state: diarrea (45,5%), affaticamento (32,8%), dolore dorsale (32,0%), astenia (28,2%), insonnia (27,6%), eruzione cutanea (24,3%), diminuzione dell'appetito (23,1%), tosse (22,7%), piressia (21,4%) e spasmi muscolari (20,5%).
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach Rd lub Rd18, niż w grupie MPT, należały: biegunka (45,5%), zmęczenie (32,8%), ból pleców (32,0%), astenia (28,2%), zaburzenia snu (27,6%), wysypka (24,3%), osłabione łaknienie (23,1%), kaszel (22,7%), gorączka (21,4%) oraz skurcze mięśni (20,5%).
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; M = melfalan; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza complessiva; p = placebo; P = prednisone;
Polish: CI = przedział ufności; M = melfalan; OS - przeżywalność ogółem; p = placebo; P = prednizon; R = lenalidomid ª Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide
Polish: Pominięcie przyjęcia lenalidomidu
Italian: Desametasone 40 mg è stato somministrato una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg był podawany raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Polish: Wydanie leku kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w czasie 7 dni od wystawienia recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika służby zdrowia testu ciążowego z wynikiem negatywnym.Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentkom - maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Italian: Odd ratio [95% CI], valore pb
Polish: Iloraz szans [95% CI], wartość pb
Italian: HR [95% CI]c, valore pd
Polish: HR [95% CI]c; wartość pd
Italian: Ipersensitività^
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości^
Italian: Nel complesso, nei 2 studi che hanno valutato la terapia di mantenimento con lenalidomide nei pazienti con NDMM sottoposti ad ASCT, la neutropenia di grado 4 è stata osservata con frequenza più elevata nei bracci in terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto ai bracci di mantenimento con placebo (rispettivamente 32,1% vs 26,7% [16,1% vs 1,8% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] nello studio CALGB 100104 e 16,4% vs 0,7% nello studio IFM 2005-02).
Polish: Ogólnie, neutropenię 4. stopnia obserwowano z większą częstością w grupach otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem niż w grupach placebo w dwóch badaniach oceniających leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z NDMM po ASCT (odpowiednio, 32,1% i 26,7% [16,1% i 1,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 16,4% i 0,7% w badaniu IFM 2005-02).
Italian: Lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone, seguita da terapia di mantenimento, in pazienti non eleggibili al trapianto
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Italian: Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con melfalan e prednisone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (34,1% nei pazienti del braccio melfalan, prednisone e lenalidomide seguito da lenalidomide [MPR+R] e melfalan, prednisone e lenalidomide seguito da placebo [MPR+p], rispetto al 7,8% dei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z wyższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (34,1% w grupie otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją lenalidomidem [MPR+R] oraz otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją placebo [MPR+p], w porównaniu do 7,8% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Italian: Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti sottoposti ad ASCT trattati con lenalidomide in terapia di mantenimento
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci po ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia sono risultati bilanciati tra i due bracci.
Polish: Obie grupy były wyrównane pod względem cech demograficznych i charakterystyki choroby.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con melfalan e prednisone è associata a una più elevata frequenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (40,4% in MPR+R/MPR+p) rispetto a MPp+p (13,7%).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (40,4% w grupach MPR+R/MPR+p), w porównaniu grupy MPp+p (13,7%).
Italian: Nome (di fantasia)
Polish: < Nazwa (własn a)
Italian: Ulteriori informazioni su Lenvima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenvima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (4 mg e 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Italian: In determinati casi è necessario smettere il trattamento definitivamente.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenvima sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenvima są stale monitorowane.
Italian: Lenvima (lenvatinib)
Polish: Lenvima (lenwatynib)
Italian: Cos'è Lenvima e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Lenvima i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lenvima sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.
Italian: Lenvima è usato quando il cancro è progredito o si è diffuso a livello locale o in altre parti dell'organismo e non risponde alla terapia con iodio radioattivo;
Polish: Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nastąpiła progresja nowotworu lub rozprzestrzenił się on miejscowo bądź do innych części ciała i nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem;
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenvima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenvima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima questo periodo è stato in media di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi registrati nei soggetti trattati con placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Italian: Per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide la dose raccomandata è 24 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy wynosi 24 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Italian: Lenvima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 maggio
Polish: Lek Lenvima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 maja 2015 r.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati.
Polish: Leczenie jest kontynuowane dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występuje zbyt wiele działań niepożądanych.
Italian: I pazienti trattati con Lenvima sono sopravvissuti in media per 13,6 mesi, rispetto ai 12,3 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato sorafenib.
Polish: Pacjenci stosujący lek Lenvima żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących sorafenib.
Italian: In merito alla sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possa essere adeguatamente gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia.
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenvima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima
Italian: Altre informazioni su Lenvima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib contribuisce ad arrestare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere, riducendone così tale crescita.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono insufficienza e compromissione della funzione renale; problemi cardiocircolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con conseguente pericolo di ictus o infarto del miocardio; emorragia del cervello, una sindrome nota come "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore", caratterizzata da cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista; insufficienza epatica, encefalopatia epatica (danno cerebrale dovuto a insufficienza epatica), ictus e infarto del miocardio.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Italian: Per il trattamento del carcinoma epatocellulare la dose giornaliera raccomandata è 8 mg o 12 mg a seconda del peso corporeo.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu raka wątrobowokomórkowego wynosi 8 lub 12 mg, zależnie od masy ciała.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipertensione (elevata pressione arteriosa), diarrea, riduzione dell'appetito e del peso, affaticamento, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale), vomito, disfonia (disturbi della voce), cefalea e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, eritema e sensazione di formicolio ai palmi delle mani e alle piante dei piedi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Italian: • adulti con carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro del fegato) che non hanno precedentemente assunto un medicinale antitumorale per via orale o per iniezione e il cui cancro è in fase avanzata o non può essere asportato con un intervento chirurgico.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Italian: Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo.
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenvima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Lo studio ha esaminato 954 pazienti con carcinoma epatocellulare il cui cancro non era stato precedentemente trattato e non poteva essere asportato con un intervento chirurgico.
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenvima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Italian: Come si usa Lenvima?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Quali benefici di Lenvima sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lenvima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Italian: Come agisce Lenvima?
Polish: Jak działa lek Lenvima
Italian: L'uso di Lenvima è controindicato nelle donne in allattamento.
Polish: Lek Lenvima nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Italian: • Uomini: 84%
Polish: • Mężczyźni: 84%
Italian: • se ha più di 75 anni
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Italian: • Età mediana: 62 anni
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Italian: revisione radiologica indipendente.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Italian: La frequenza è definita come:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Italian: Prima comparsa c
Polish: Pierwsze zdarzenie c
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.