FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στη 5-FU δεν διέφερε στατιστικά σημαντικά στις δύο ομάδες.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á útsetningu fyrir 5-FU í hópunum tveimur.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους τοξικότητας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, μπορούν να γίνουν με δύο τρόπους.
Icelandic: Teysuno vegna eiturverkana, þegar það er notað ásamt cisplatíni, á tvenna vegu.
Greek: o Λαμβάνετε άφθονα υγρά μεταξύ των γευμάτων προκειμένου να αντικαταστήσετε τα χαμένα υγρά και να αποφύγετε την αφυδάτωση, το χαμηλό όγκο αίματος και την απώλεια ισοζυγίου αλάτων ή χημικών στο αίμα.
Icelandic: o Drekktu mikinn vökva milli mála til að vinna upp vökvann sem þú hefur misst og koma í veg fyrir vökvaskort og lítið blóðmagn ásamt ójafnvægi á söltum eða efnasamböndum í blóðinu.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Greek: Η FdUMP και ο ανηγμένος φολινικός εστέρας συνδέονται με τη θυμιδιλική συνθετάση προς σχηματισμό μιας τριαδικής δομής, η οποία αναστέλλει τη σύνθεση DNA.
Icelandic: FdUMP og afoxað fólat bindast týmidýlat syntasa og leiða þannig til myndunar þríþætts efnaflóka sem hamlar nýmyndun DNA.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Teysuno.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Teysuno.
Greek: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Icelandic: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Icelandic: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Greek: Υπήρξαν ορισμένες αναφορές περιστατικού εμβρυϊκών ανωμαλιών.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um afbrigðileika fósturs.
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
Greek: Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Icelandic: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Greek: Η δόση για έναν ασθενή στην κοορτή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μειώθηκε σε 13,2 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην αρχή του Κύκλου 12 λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (διάρροια Βαθμού 2) κατά τον Κύκλο 11
Icelandic: Skammturinn var minnkaður niður í 13,2 mg/m2 einu sinni á dag við upphaf lotu 12 hjá einum sjúklingi í hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukaverkunar (niðurgangur af stigi 2) í lotu 11.
Greek: Όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμο της 5-FU σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε Πίνακα 9).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunkt heldarlifunar reyndist Teysuno ásamt cisplatíni ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni (sjá töflu 9).
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας, προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται για κάθε μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενο συνδεόμενο με την τοξικότητα, εάν είναι δυνατή τέτοιου είδους διάκριση.
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu stendur skal aðlaga skammta fyrir hvort lyfið sem talið er vera í orsakasamhengi við eiturverkanir, ef hægt er að greina slíkt.
Greek: Ο συνδυασμός των τεγαφούρης, γιμερακίλης και οτερακίλης επιλέχθηκε να είναι σε μοριακή αναλογία 1:0.4:1 ως τη βέλτιστη για τη διατήρηση της έκθεσης στη 5-FU και κατά συνέπεια της αντινεοπλσματικής δράσης με ταυτόχρονη ελάττωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη 5-FU μόνο.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Greek: Η σύγκριση 218 ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (CrCl 51 έως 80 ml/min) με 297 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (CrCl >80 ml/min) που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στα πλαίσια της μελέτης FLAGS υπέδειξε ότι δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl > 80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Greek: - Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας, προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).
Icelandic: - Augu: augnvandamál, aukin eða minnkuð óþægindi af tárarennsli, sjóntruflanir, alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndum í augum sem eyðir „húðinni" á yfirborði augans (fleiður á glæru).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή σχέση μεταξύ των απόλυτων τιμών του διαστήματος QTcF ή της διαφοράς από τις τιμές γραμμής βάσης και της μέγιστης συγκέντρωσης των συστατικών του Teysuno στο πλάσμα.
Icelandic: Ekki varð vart við neitt stöðugt samhengi á milli gilda fyrir heildar QTcF bil eða breytingar frá grunngildi og hámarks styrks innihaldsefna Teysuno í blóðvökva.
Greek: Άλλες φθοριοπυριμιδίνες
Icelandic: Önnur flúorpýrimídín
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Η γιμερακίλη αυξάνει την έκθεση στη 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) μέσω της αναστολής της DPD, του κύριου ενζύμου για το μεταβολισμό της 5-FU.
Icelandic: Gimerasíl eykur útsetningu fyrir 5-flúoróúrasíli (5-FU) með því að hamla DPD, sem er megin ensímið hvað varðar umbrot 5-FU.
Greek: Αναστείλατε την αγωγή με σισπλατίνη μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την αγωγή με δόση μειωμένη κατά 50% σε σχέση με τον προηγούμενο κύκλο α Η θεραπεία δε συνιστάται για ασθενείς με CrCl <30 ml/min εκτός εάν τα οφέλη από τη θεραπεία με Teysuno υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους.
Icelandic: Frestið cisplatín meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/min) og hefjið svo meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu a Ekki er mælt með meðferð fyrir sjúklinga með CrCl <30 ml/mín.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς είναι γνωστό ότι το φολινικό οξύ ενισχύει τη δράση της 5-FU.
Icelandic: Gæta skal varúðar þar sem vitað er að fólínsýra magnar áhrif 5-FU.
Greek: Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη.
Icelandic: Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκη
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Natríumlárýlsúlfat
Greek: Η συνιστώμενη καθιερωμένη δόση του Teysuno, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, είναι 25 mg/m2 (εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη) δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ, για 21
Icelandic: Ráðlagður staðlaður skammtur af Teysuno, sem gefið er ásamt cisplatíni, er 25 mg/m2 (miðað við tegafúr innihald) tvisvar á dag, kvölds og morgna, í 21 dag samfellt og síðan 7 daga hvíld (1 meðferðarlota).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.)
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Icelandic: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Greek: Πίνακας 1: Συνήθης δόση και επιτρεπόμενες μειώσεις δόσεων για το Teysuno ή/και τη σισπλατίνη
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους έδειξαν αλλαγές τυπικές της χορήγησης αντικαρκινικού φαρμακευτικού προϊόντος με αποτέλεσμα την πρόκληση εκδήλωσης κυτταροτοξικών επιδράσεων σε πληθυσμούς ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως αναιμία, μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και του πεπτικού συστήματος, διατάραξη της σπερματογένεσης, και ατροφία στα αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής.
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum ollu breytingum sem eru dæmigerðar fyrir lyfjagjöf með krabbameinslyfjum og kölluðu fram eiturverkanir á frumur sem skipta sér hratt, svo sem blóðleysi, minnkaða starfsemi ónæmiskerfis og meltingarfæra, truflun á sæðismyndun og rýrnun á æxlunarfærum karl- og kvendýra.
Greek: Συνεπώς, το Teysuno δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο άλλων από του στόματος προϊόντων 5-FU.
Icelandic: Því má ekki nota Teysuno í stað annarra 5-FU lyfja til inntöku.
Greek: Δόσεις Teysuno
Icelandic: Skammtar Teysuno
Greek: Σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια για επανέναρξη της αγωγής με Teysuno, βλέπε Πίνακα 6.
Icelandic: Hvað varðar lágmarks skilyrði fyrir því að hefja meðferð með Teysuno á ný, sjá töflu
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβανοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Greek: Το Teysuno με τροφή και ποτό Θα πρέπει να λαμβάνετε το Teysuno τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Icelandic: Teysuno skal taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Greek: Αναστείλατε την αγωγή μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (βλέπε Πίνακα 6) και κατόπιν επανεκκινήστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (sjá töflu 6) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περιβλήματα καψακίων: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Icelandic: Innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat Hylkisskelin: gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, talk Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk, glýserýlmónóóleat
Greek: Με βάση μη κλινικά δεδομένα, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει την αντιογκική δράση λόγω καταστολής της φωσφορυλίωσης της 5-FU.
Icelandic: öðrum upplýsingum en klínískum er hugsanlegt að allópúrínól dragi úr virkni gegn æxlum vegna bælingar á fosfórýlerun 5-FU.
Greek: • Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min)
Icelandic: Í meðallagi skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 50 ml/mín.)
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC0-inf και της Cmax ήταν 842 ± 252 ng.hr/ml και 174 ± 58 ng/ml.
Icelandic: Tmax hvað varðar 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC0-inf og Cmax var 842 ± 252 ng.klst./ml og 174 ± 58 ng/ml.
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη FLAGS.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Icelandic: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Greek: Εμπειρία παρακολούθησης ασθενών με γαστρικό καρκίνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með magakrabbamein
Greek: Η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Teysuno.
Icelandic: Brivúdín má ekki gefa samhliða Teysuno.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.
Icelandic: Notir þú blóðþynningarlyf eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota Teysuno.
Greek: σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοπυριμιδινών, όπως φθοριοουρακίλη και καπεσιταβίνη, ή είχατε σοβαρές και απρόσμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες σε περίπτωση που έχετε γενετική έλλειψη του ενζύμου διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος - σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοδιύλιση σε περίπτωση που τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με βριβουδίνη ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú tekur önnur flúorpýrimídínlyf gegn krabbameini, svo sem flúorúrasíl og capecítabín, eða þú hefur sýnt alvarleg og óvænt viðbrögð gagnvart flúorpýrimídínlyfjum - ef þú ert með þekktan arfgengan skort á ensíminu díhýdrópýrimidín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti - ef þú ert með alvarlegar blóðraskanir - ef þú ert með nýrnasjúkdóm og þarft á skilun að halda - ef þú ert í meðferð eða hefur fengið meðferð síðustu 4 vikurnar með brívúdíni til meðferðar á herpes zoster (hlaupabólu eða ristli).
Greek: Πρέπει να καταβάλλονται προσπάθειες για να εξασφαλιστεί η έγκαιρη ανίχνευση των οφθαλμικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης μιας έγκαιρης προσφυγής σε οφθαλμίατρο σε περίπτωση επίμονων οφθαλμικών συμπτωμάτων ή συμπτωμάτων που περιορίζουν την όραση όπως δακρύρροια ή συμπτώματα του κερατοειδούς.
Icelandic: Reynt skal að tryggja að aukaverkanir á augu séu greindar snemma og fara strax til augnlæknis ef fram koma augneinkenni sem virðast viðvarandi eða draga úr sjón, svo sem táramyndun eða einkenni í glæru.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα.
Icelandic: 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC(0-12h) og Cmax var 870 ± 405 ng.klst./ml og 165 ±
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá meðferð með þessu lyfi.
Greek: Η μέση τιμή του AUC0-inf και της Cmax της 5-FU ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση του Teysuno (50 mg εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο (800 mg), ενώ οι τιμές του AUC0-inf και της Cmax για τον μεταβολίτη της 5-FU α φθορο-β-αλανίνη (FBAL) ήταν περίπου 15 έως 22 φορές χαμηλότερες μετά τη χορήγηση του Teysuno από ότι μετά τη χορήγηση της τεγαφούρης.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Greek: • Σοβαρής μορφής καταστολή του μυελού των οστών (σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, βλέπε παράγραφο 4.2., Πίνακα 5).
Icelandic: Alvarleg beinmergsbæling (alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð; sjá töflu 5).
Greek: Η αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη μπορεί να σχετίζεται με μια παροδική μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, η οποία προκαλείται κυρίως από προνεφρικούς παράγοντες (π.χ., αφυδάτωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, κλπ).
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 10.000) og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 eintaklingi af 10.000) eru m.a.:
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή, τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης)
Icelandic: Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
Icelandic: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Greek: Υπήρξε 15% μείωση του AUC0-inf της 5-FU όταν χορηγήθηκε μεταγευματικά, σε σύγκριση με την χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας, και η έκθεση στην τεγαφούρη δεν μεταβλήθηκε λόγω της τροφής (καταδεικνύοντας έτσι απουσία επίδρασης της τροφής).
Icelandic: Vart varð við 15 % lækkun AUC0 inf hvað varðar 5-FU við neyslu fæðu miðað við fastandi maga og útsetning fyrir tegafúri breyttist ekki fyrir tilstilli fæðu (og því er ljóst að fæða hefur ekki áhrif).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται υπερυδάτωση (αναγκαστική διούρηση) σύμφωνα με την ΠΧΠ της σισπλατίνης, για να μειωθεί ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας που σχετίζεται με την αγωγή με σισπλατίνη.
Icelandic: Gefa skal mjög mikinn vökva (þvinguð þvagræsing) í samræmi við Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín til þess að draga úr hættu á eiturverkunum á nýru í tengslum við cisplatín meðferð.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
Icelandic: Hvernig geyma á Teysuno
Greek: Για καθοδήγηση ανατρέξτε στο «Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς / Νεφρική ανεπάρκεια».
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FLAGS), το AUC της τεγαφούρης ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς με το αλληλόμορφο CYP2A6*4.
Icelandic: Í III. fasa (FLAGS) rannsókninni reyndist AUC gildi tegafúrs mun hærra hjá sjúklingum með CYP2A6*4 samsætu en enginn verulegur munur kom þó fram á AUG gildi 5-FU hvað varðar nýgengi aukaverkana.
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
Icelandic: Tengslin milli 5-FU næmis og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hjá sjúklingum með magakrabbamein eru óljós og tengslin milli Teysuno og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hvað varðar magakrabbamein eru ekki þekkt.
Greek: Η δραστικότητα ενός αντιπηκτικού κουμαρινικού τύπου ενισχύθηκε από το Teysuno.
Icelandic: Virkni blóðþynningarlyfs sem innihélt kúmarín afleiður magnaðist fyrir tilstilli Teysuno.
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
Icelandic: - bráð lifrarbilun - sýking í brisi - niðurbrot vöðva - tapað lyktarskyn - sólarofnæmi - útbreidd blóðsegamyndun og blæðing - sjúkdómur sem hefur áhrif á hvítfylluna í heilanum - alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni og kynfærum - endurvakning sýkingar af völdum lifrarbólgu
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með mörgum skömmtum (30 mg/m2, miðað við tegafúr innihald, tvisvar á dag í 14 daga; N=10) voru miðgildi Tmax hvað varðar tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,8,; 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og viðeigandi miðgildi ± SD AUC(0-12h) og Cmax voru 19.967 ± 6.027 ng.klst./ml og 2.970 ± 852 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1.483 ± 527 ng.klst./ml og 305 ± 116 ng/ml hvað varðar gimerasíl og 692 ± 529 ng.klst./ml og 122 ± 82 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Greek: Αρχίστε θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Icelandic: Hefjið meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Greek: Θέση της πρωτογενούς βλάβης, n (%) Στόμαχος
Icelandic: Staðsetning fyrstu meinsemdar, n (%) Magi
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 10.000) og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10.000) eru m.a.:
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Greek: Η λήψη Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη.
Icelandic: Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.
Greek: Η σύγκριση της ασφάλειας σε 71 ασθενείς ≥70 ετών (ηλικιωμένοι) και 450 ασθενείς <70 ετών που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στη μελέτη FLAGS κατέδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (62% έναντι 52%) , όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (30% έναντι 19%), και το ποσοστό των πρόωρων διακοπών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο στο Teysuno όσο και στην σισπλατίνη (21% έναντι 12%) φάνηκαν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς ≥70 ετών.
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Greek: Υπολογισμός δόσης Teysuno Πίνακας 2: Υπολογισμός της συνήθους και μειωμένης δόσης με βάση την επιφάνεια σώματος (m2)
Icelandic: Útreikningar á stöðluðum og minnkuðum skömmtum samkvæmt líkamsyfirborði (m2)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Teysuno ásamt cisplatíni á frjósemi manna.
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:
Greek: Η χορήγηση Teysuno μεταγευματικά οδήγησε σε μείωση του AUC0-inf της οτερακίλης κατά περίπου 71% και της γιμερακίλης κατά περίπου 25% σε σχέση με την χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno samhliða neyslu fæðu olli lækkuðu AUC0-inf gildi hvað varðar óterasíl sem nemur u.þ.b. 71 % og hvað varðar gimerasíl sem nemur u.þ.b. 25 % miðað við lyfjagjöf á fastandi maga.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Icelandic: Teysuno hörð hylki innihalda einnig laktósa.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της γιμερακίλης στη νεφρική κάθαρση της τεγαφούρης, της FBAL ή της 5-FU μετά τη χορήγηση Teysuno σε σύγκριση με την κάθαρσή τους μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο.
Icelandic: Gimerasíl hafði engin áhrif á úthreinsun tegafúrs, FBAL og 5-FU um nýru í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno í samanburði við úthreinsun eftir lyfjagjöf með tegafúri einu sér.
Greek: Πίνακας 6: Ελάχιστα κριτήρια για την επανέναρξη της αγωγής με Teysuno μετά από διακοπή λόγω τοξικότητας
Icelandic: Lágmarksskilyrði fyrir því að meðferð með Teysuno sé hafin á ný, hafi henni verið frestað vegna eiturverkunar
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki tegafúr/gimerasíl/óterasíl