FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomendó, en consecuencia, modificar las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen moxifloxacina (véase el Anexo III).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob.
Spanish: Sin embargo, considerando el perfil de seguridad, con la mayor incidencia de riesgos observada, la moxifloxacina debería usarse únicamente cuando se estime incorrecto el empleo de los antibacterianos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial de esta infección.
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: Además, la mayoría de los estudios en fase III diseñados para demostrar la no inferioridad de la moxifloxacina no emplearon el fármaco de elección recomendado.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Spanish: El ensayo clínico y los datos publicados indican que la moxifloxacina produce normalmente beneficios en la indicación de la NEH.
Polish: Wyniki badań klinicznych oraz opublikowane dane wskazują, że stosowanie moksyfloksacyny jest ogólnie korzystne w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Spanish: que, en vista de los datos de seguridad disponibles, el Comité ha concluido que los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc deben reflejarse en la ficha técnica del producto, y que las advertencias sobre la colitis por Clostridium difficille y sobre las reacciones cutáneas ampollosas deben reforzarse:
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie należy uwzględnić występowanie zakończonych zgonem przypadków hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
Spanish: En 3 de ellos, la moxifloxacina se había utilizado para tratar indicaciones de escasa gravedad (sinusitis, faringitis y bronquitis aguda).
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Spanish: La hepatotoxicidad grave, la toxicidad cardíaca -incluida la prolongación del intervalo QTc-, las reacciones cutáneas graves, la colitis asociada por Clostridium difficile y la toxicidad tendinosa y muscular (incluida la rabdomiólisis) son riesgos conocidos importantes del tratamiento con moxifloxacina que ya están descritos en la ficha técnica (FT) y bajo atenta vigilancia.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Spanish: En la Unión Europea (UE), los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda (SBA), las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) y la neumonía extrahospitalaria (NEH), excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH.
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Spanish: En la SBA y la EABC, la moxifloxacina sólo debe usarse cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos no hayan logrado resolver la infección.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Spanish: En la NEH, deberá usarse únicamente cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de esta infección;
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Spanish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) España
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Spanish: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Spanish: 151 25 Marousi - Atenas Grecia
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Spanish: Moxifloxacino Moxifloxacin "Teva"
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Spanish: Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Spanish: Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Polish: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruselas Bélgica
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Spanish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruselas Bélgica
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Spanish: BN22 9AG East Sussex Reino Unido
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Spanish: Ireland hidrocloruro película
Polish: Irlandia moksyfloksacyny
Spanish: Moxifloxacino Octegra
Polish: Moksyfloksacyna Octegra
Spanish: 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Spanish: Moxifloxacino Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
Spanish: Moxifloxacino Avelox
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
Spanish: Moxifloxacino Infekt
Polish: Moksyfloksacyna Infekt
Spanish: EU/1/09/537/001
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Spanish: vial de vidrio 24 mg/1,2 ml
Polish: 24 mg / 1,2 ml
Spanish: 20 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea.
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Mozobil
Polish: Moc
Spanish: Puede usarse durante un máximo 7 días consecutivos.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron también el G-CSF.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Spanish: Mozobil (plerixafor)
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mozobil se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Spanish: Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un seguimiento de las células madre.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Spanish: ¿Qué es Mozobil y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Spanish: El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Spanish: Otra información sobre Mozobil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mozobil?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mozobil se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Mozobil?
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mozobil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en la zona de inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Spanish: Mozobil se utiliza en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo está indicado en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula ósea.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
Spanish: Mozobil se administra entre 6 y 11 horas antes de que vaya a extraerse la sangre del paciente y las células madre.
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
Polish: Lek Mozobil podaje się:
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
Polish: Jak działa lek Mozobil
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
Spanish: Mozobil se utiliza junto con el G-CSF.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Spanish: Mozobil se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mozobil en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mozobil w UE
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Spanish: mujeres (kg):
Polish: Kobiety (kg):
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Spanish: hombres (kg):
Polish: Mężczyźni (kg):
Spanish: b n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un día de aféresis.
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Spanish: Después de abrir
Polish: Po otwarciu
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La solución no utilizada debe eliminarse.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Spanish: Solo un paciente menor de 2 años fue asignado aleatoriamente al grupo de tratamiento con plerixafor.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Spanish: Las frecuencias se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Mozobil contiene sodio
Polish: Lek Mozobil zawiera sód
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Spanish: ¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez?
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
Polish: Działanie teratogenne jest prawdopodobnie związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania.
Spanish: Media geométrica AUC
Polish: Średnia geometryczna AUC
Spanish: • reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
Polish: • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Spanish: Informe a su médico:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Spanish: Uso de Mozobil con otros medicamentos
Polish: Lek Mozobil a inne leki