FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxizitätsuntersuchungen zur Einmal- und Mehrfachgabe der nicht-radioaktiven Substanz bei Cynomolgus-Affen ergaben keinen Hinweis auf weitere Risiken als die zu erwartende B-Zellverminderung, die sich aus der alleinigen Anwendung von Ibritumomab-Tiuxetan oder der Kombinationsbehandlung mit Rituximab ergibt.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke nerádioaktívnej zlúčeniny u opíc cynomolgus nenaznačujú žiadne iné riziko okrem očakávaného úbytku B buniek vyvolaného použitím ibritumomabtiuxetanu samotného alebo v kombinácii s rituximabom.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
German: Sterilität
Slovak: Sterilita
German: Zevalin enthält Natrium
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
German: Das Vorgehen bei der Verabreichung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des durchführenden Personals minimiert wird.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operatérov.
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
German: 0,035-0,045 M
Slovak: 0,035-0,045 mol/l
German: Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten, um die entsprechende Knochenmarkreserve richtig zu beurteilen und aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit der sich schnell teilenden Myeloid-Zellen gegenüber Strahlung (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
German: Y] im Serum bei 28 h.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
German: Das Volumen der zugefügten Natriumacetatlösung entspricht dem 1,2-fachen Volumen des in Schritt 2 beizufügenden Yttrium-90-Chlorids.
Slovak: Objem pridaného roztoku octanu sodného zodpovedá 1,2 násobku objemu chloridu ytritého90, ktorý sa prenesie v kroku 2.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie lieku u pacientov, ktorí dostávajú Zevalin po predliečení rituximabom sú:
German: Niedrige Anzahl von Blutkörperchen: ungewöhnliche blaue Flecken, eine ungewöhnlich starke Blutungsneigung nach Verletzungen, Fieber oder wenn Sie sich außergewöhnlich abgeschlagen fühlen oder unter Atemnot leiden
Slovak: • nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
German: Das Risiko einer hämatologischen Toxizität könnte nach vorangegangener Therapie mit Fludarabin-haltigen Regimen erhöht sein (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
German: • Schwere Schleimhautreaktionen (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
German: Bei der Anwendung von Zevalin werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
German: Auf eine aseptische Herstellungstechnik und das Einhalten von Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit radioaktiven Materialien ist zu achten.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
German: Nehmen Sie den ITLC-Streifen aus der Kammer und schneiden Sie ihn an der 3,5 cm-Schnittlinie durch.
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
Slovak: Dôkladne premiešajte pokrytím celého vnútorného povrchu reakčnej injekčnej liekovky.
German: Studie 4 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Zevalin-Konsolidierungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, die auf Erstlinien-Chemotherapie ansprachen.
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
German: Empfängnisfähige Frauen und männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Zevalin sowie über einen Zeitraum von einem Jahr nach Ende der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
German: Die Anwendung von Zevalin wird außerdem nicht für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen empfohlen, die das Gehirn und/oder Rückenmark befallen haben, da diese Patienten nicht in klinischen Studien eingeschlossen waren.
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
German: In]-markiertem Zevalin wurde immer unmittelbar nach einer Infusion mit Rituximab verabreicht, welches in einer Dosierung von 250 mg/m² zur Depletion der peripheren CD20-positiven Zellen und zur Optimierung der Biodistribution appliziert wurde.
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
German: TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung): Intervall zwischen der ersten Infusion und dem Fortschreiten der Erkrankung.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von befugtem Personal in speziell dafür vorgesehenen klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú dodávať, používať a podávať len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach.
German: Vor der Zubereitung zur unmittelbaren Anwendung ist der Inhalt des Kits nicht radioaktiv.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung bei mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab behandelten Patienten berichtet wurden
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
German: Zevalin darf nur nach Vorbehandlung mit Rituximab eingesetzt werden, für das das Stillen während und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch Fachinformation von Rituximab für detailierte Anwendungsempfehlungen).
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
German: Alpha-Verunreinigungen insgesamt
Slovak: * Celkovo alfa nečistoty
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
German: Aufgrund der von der Radiomarkierung ausgehenden Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ist von einem Risiko mutagener und kanzerogener Wirkungen auszugehen.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku u pacientov, ktorí dostávali Zevalin po predliečení rituximabom sú trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia, infekcie, pyrexia, nauzea, asténia, zimnica, petechie a únava.
German: • Schwere und anhaltende Zytopenien (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: markiertem Zevalin auf die ITLC-Streifen kann eine Verdünnung (1:100) erforderlich sein.
Slovak: Zevalinu na prúžky ITLC urobiť zriedenie (1:100).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Immunisierung mit Vakzinen, insbesondere viralen Lebendvakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin wurde bislang nicht untersucht (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen geringer als 1.500/mm ist.
Slovak: Keď je počet vašich bielych krviniek nižší než 1500/mm3
German: Vorbehandlung mit Rituximab toxische Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Slovak: V prípade možnej závažnej reakcie po podaní infúzie sa musí liečba okamžite ukončiť.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: - Reaktionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)* - Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe (Extravasation), das zur Entzündung der Haut (Dermatitis an der Infusionsstelle) und Hautabschälung (Desquamation an der Infusionsstelle) oder Geschwüren an der Infusionsstelle führt - Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphsystem-Tumors und Komplikationen infolge einer Schwellung eines solchen Tumors
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Slovak: Pacienti, ktorých status odpovede sa po Zevaline zmenil z PR na CR, preukázali signifikantne dlhší medián času prežívania bez progresie (986 dní) v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali v PR (medián času prežívania bez progresie 460 dní, p=0,0004).
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Slovak: febrilná neutropénia, pancytopénia*, lymfocytopénia
German: Nach der Anwendung von Zevalin müssen die Patienten vor jeder weiteren Behandlung mit murinen Proteinen generell auf HAMA getestet werden.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
German: Es wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten Verminderung der Anzahl von Lymphomzellen (Remission) eingesetzt.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
German: Die Erholung normaler B-Zellen setzte innerhalb von 6 Monaten ein und die mediane B-Zellzahl normalisierte sich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
German: Zevalin wird außerdem bei bisher unbehandelten Patienten mit follikulären Lymphomen angewendet.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
German: Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Auslösung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung vererbbarer genetischer Defekte in Verbindung gebracht.
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Slovak: % pacientov: 76 % pacientov v CR a 11
German: Es ist anzugeben, dass die als „häufig" eingestufte Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) aus einer Studie zur Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom abgeleitet wurde.
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
German: In einer klinischen Studie, in der Zevalin als Konsolidierungstherapie nach vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wurde, traten bei Patienten, die Zevalin innerhalb von 4 Monaten nach einer kombinierten Chemotherapie mit Fludarabin und Mitoxantron und/oder Cyclophosphamid erhalten hatten, häufiger schwerwiegende und anhaltende Neutropenien und Thrombozytopenien auf als bei Patienten, die eine beliebige andere Chemotherapie erhalten hatten.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
German: Nach der Infusion von Zevalin muss mit mindestens 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) nachgespült werden.
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: - Für Patienten mit weniger als 150.000 Thrombozyten pro mm siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: U pacientov s menej než 150 000 krvnými doštičkami na mm³, pozri časť "4.4"
German: Zevalin kann möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da über Schwindel als häufige Nebenwirkung berichtet wurde.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.
German: Zevalin sollte nach einer Vorbehandlung mit Rituximab angewandt werden.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
German: Y]-markiertem Zevalin muss steriles, pyrogenfreies Yttrium-90-Chlorid der oben genannten Qualität verwendet werden.
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
German: Aufgrund der Präparateigenschaften müssen Frauen im gebärfähigen Alter ebenso wie Männer wirksame Empfängnisverhütungsmethoden während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin anwenden (siehe auch Abschnitte 4.6 und 5.2).
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.
German: Geben Sie den ITLC-Streifen in die Entwicklungskammer und lassen Sie die Fließmittelfront die 5,4 cm-Markierung passieren.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
German: • wenn nach Chemotherapie die Anzahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 150.000/ mm ist.
Slovak: Keď je počet vašich krvných doštičiek po chemoterapii nižší než 150 000/mm
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
German: Pneumonie*, Harnwegsinfektion, Orale Candidiasis
Slovak: sepsa*, pneumónia*, infekcia močových ciest, orálna kandidóza
German: Bei der Herstellung und während der Bestimmung der radiochemischen Reinheit von [
Slovak: Pri príprave a počas určovania rádiochemickej čistoty rádioaktívne označeného [
German: Rituximab an Tag -7 und an Tag 0 gefolgt von Zevalin 15 MBq/kg Körpergewicht an Tag 0; maximale Dosierung 1200 MBq; [n=208] oder keine weitere Behandlung zu bekommen (Kontrollgruppe; n=206).
Slovak: Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní, aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/m na deň -7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200 MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
German: Vor der Radiomarkierung ist der gekühlte Zevalin-Kit auf Raumtemperatur (25°C) zu bringen.
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
German: Metalle einzeln*
Slovak: Jednotlivé kovy*
German: Insgesamt 73 Patienten erhielten die Zevalintherapie, und 70 Patienten wurden mit 4 intravenösen Infusionen von 375 mg/m
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
German: Seien Sie daher vorsichtig, bis Sie sicher sind, dass Zevalin Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt.
Slovak: Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Zeichen einer lebensbedrohlichen hämatologischen Toxizität entwickeln.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
German: • Pneumonie
Slovak: Pneumónia
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg Ibritumomab-Tiuxetan [
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
German: Zevalin wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die an einer speziellen Untergruppe von BZell-Non-Hodgkin-Lymphomen leiden (CD20-positives indolentes oder transformiertes B-Zell-NHL), wenn eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab, einem anderen monoklonalen Antikörper, nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt (refraktäre oder rezidivierte Erkrankung).
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spectrum Pharmaceuticals B.V.
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
Slovak: 5 mm okolo izotopu.
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
German: • Immunisierung
Slovak: Imunizácia
German: Die Reichweite (χ90) der Betastrahlung von Yttrium-90 beträgt im Gewebe 5 mm.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
German: (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie)* - Übelkeit - Schwäche, Fieber, Schüttelfrost (Rigor) - Infektion* - Müdigkeit** - rote, stecknadelkopfgroße Flecken unter der Haut (Petechien)**
Slovak: leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )* - pocit nevoľnosti (nauzea) - slabosť, horúčka, triaška (zimnica) - infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
German: Studie 1 war eine nicht vergleichende Studie an 54 Patienten mit einem rezidivierenden follikulären Lymphom, die gegen eine Rituximabbehandlung refraktär waren.
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
German: - An Tag 7, 8 oder 9 erhalten Sie eine Infusion Rituximab und kurz darauf (innerhalb von
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
German: Y mit Ibritumomab-Tiuxetan einen stabilen Komplex bildet, entspricht die Biodistribution des Radionuklids der Biodistribution des Antikörpers.
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
German: Stellen Sie die leere Durchstechflasche (Reaktionsflasche) des Kits in eine geeignete Abschirmung (bleiummanteltes Plastik).
Slovak: Vložte reakčnú injekčnú liekovku studenej súpravy do vhodného chráneného dávkovača (plast uložený v olove).
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Slovak: Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25-26 G naneste visiacu kvapku (7-10 µl) rádioaktívne označeného [90Y]