FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Finnish: Sepsispotilaiden tutkimuksissa 1015 potilasta sai Kineret-hoitoa enintään 2 mg/kg tunnissa laskimoon (~35 kertaa nivelreumapotilaille suositeltu annos) 72 tunnin hoitojakson ajan.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Finnish: Kineret-valmisteen käyttämistä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Finnish: Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini).
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Finnish: • Ohjeet oikeanlaisesta pistämistavasta ja käytettyjen ruiskujen hävittämisestä
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Finnish: • Jos otit alle 100 mg:n annoksen, sinua on ohjeistettu tyhjentämään ylimääräinen neste ruiskusta sideharsolappuun tai nenäliinaan.
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin tai heillä on ollut altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Finnish: Julkaistussa kontrolloimattomassa prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, johon osallistuineilla 20 potilaalla oli uusiutunut yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA), Kineret-valmistetta käytettiin aloitushoitona sen jälkeen, kun potilailla ei syntynyt hoitovastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID), mutta ennen tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), systeemisten glukokortikoidien tai muiden biologisten lääkeaineiden käyttöä.
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Kineret-hoito tulee aloittaa ja toteuttaa nivelreuman, CAPS-oireyhtymien ja Stillin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Finnish: Lisätietoja MAS-oireyhtymästä on jäljessä.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt Kineret-hoitoa haittavaikutusten takia.
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Finnish: Kineret-valmistetta voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Finnish: Viikolla 24 kuusi (6) potilasta anakinra-hoitoa saaneista 12:sta potilaasta oli remissiossa kun taas DMARD-lääkkeitä saaneista 2/10 oli remissiossa.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Finnish: Suositeltu Kineret-annos on 100 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tullut haittatapahtumaprofiili ei poikkea yleisesti nivelreumatutkimuksissa havaitusta haittatapahtumaprofiilista.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Finnish: Aseta peukalosi männän päälle ja paina hitaasti, kunnes näet pienen nestepisaran neulan kärjessä.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yleisimpiä ja johdonmukaisimmin raportoituja Kineret-hoitoon liittyneitä reaktioita olivat pistoskohdan reaktiot.
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
Finnish: Kineret toimitetaan käyttövalmiina asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa.
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
Finnish: Asteikollinen esitäytetty ruisku mahdollistaa 20-100 mg:n annokset.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Finnish: Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Finnish: Stillin tautia sairastavia potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat osittain avoimeen ja osittain sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun 15 SJIA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat hoitoa enintään 1,5 vuotta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Finnish: Kineret-hoito vähentää merkittävästi CAPS-oireyhtymän ilmentymiä, mukaan lukien usein esiintyviä oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, nivelkipua, päänsärkyä, väsymystä ja silmien punoitusta.
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu maksatapahtumia pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin ja potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu, ennen Kineret-hoidon aloittamista.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Finnish: MAS-oireyhtymä on tunnettu, hengenvaarallinen tila, joka voi kehittyä Stillin tautia sairastaville potilaille.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Finnish: CAPS: Vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien lasten annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisten CAPS-potilaiden, painon mukaan.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Finnish: Aseta steriili lappu tai nenäliina tasaiselle pinnalle ja pidä ruiskua sen yläpuolella neula alaspäin, kuten kuvassa C. Varmista, ettei neula koske lappuun tai nenäliinaan.
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Finnish: Vastaava kreatiniinipuhdistuman väheneminen havaittiin maksavaurioryhmässä.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Finnish: Enintään 5 vuoden ajan seuratuista 43 CAPS-potilaasta kukaan ei pysyvästi tai väliaikaisesti keskeyttänyt Kineret-hoitoa pistokohdan reaktioiden takia.
German: Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Kineret-valmisteen ja muiden lääkkeiden (mm. tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien ja tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD)) välillä.
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Nivelreuma: Kineret-valmisteen tehoa 0-18-vuotiaiden lastenreumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Finnish: Nivelreumapotilaiden anakinran puhdistuma lisääntyi kreatiniinipuhdistuman kasvaessa.
German: Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret" am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue ohjeet Kineret-ruiskeen pistämisestä itseesi tai lapseesi tämän esitteen lopusta kohdasta "Kineretpistoksen valmistelu- ja antamisohjeet".
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annosten ollessa 100-kertaisia ihmisten annokseen verrattuina.
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Finnish: Lumekontrolloiduissa nivelreuman Kineret-tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Finnish: Sen on oltava kirkasta väritöntä tai valkoista liuosta.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt pienemmän annoksen, jatka kohtaan "20-90 mg:n annoksen valmisteleminen".
German: - Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt 100 mg:n annoksen, jatka kohtaan "100 mg:n annoksen valmisteleminen".
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien tietopaketti
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Finnish: Kineret on steriili säilytysainetta sisältämätön liuos.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla maksatapahtumat esiintyvät lähinnä ensimmäisen kuukauden aikana Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Finnish: Siksi Kineret-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on jokin syöpäsairaus.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 50 kg painaville potilaille on 100 mg/vrk injektiona ihon alle.
German: Daher sollten Patienten auch vor dem Beginn einer Therapie mit Kineret gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden.
Finnish: Sen vuoksi virushepatiitti on seulottava julkaistujen ohjeiden mukaisesti myös ennen Kineret-hoidon aloittamista.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Finnish: Vakaan tilan annosvakioidun anakinran mediaanipitoisuus yleisoirein alkavaa lastenreumaa (SJIA) sairastavilla potilailla 28 viikon ajalta oli verrannollinen nivelreumapotilailla havaitun pitoisuuden kanssa.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Finnish: Arvioitu anakinran puhdistuma suureni kreatiniinipuhdistuman suurenemisen ja painonnousun myötä.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Finnish: Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöön.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kineret auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht.
Finnish: Kineret-hoidon vaikutusta aikaisempaan syöpäsairauteen ei ole tutkittu.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Finnish: Molemmat neutropeniaepisodit korjaantuivat ajan myötä Kineret-hoidon jatkuessa.
German: Vorderseite
Finnish: Edestä
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
German: Bei Patienten mit RA wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
Finnish: Nivelreumapotilailla ei havaittu anakinran odottamatonta kumuloitumista, kun sitä annettiin päivittäisinä ihonalaisina annoksina enintään 24 viikon ajan.
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Finnish: Infektioita on esiintynyt kaikissa elinjärjestelmissä, ja niitä todettu sekä potilailla, jotka ovat saaneet Kineret-valmistetta yksinään, että niillä, jotka ovat saaneet sitä yhdessä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Finnish: Kuukauden kestäneen sokkoutetun vaiheen jälkeen 12:sta Kineret-ryhmässä olleesta potilaasta 8 potilasta tunnistettiin mukautetun ACRpedi 30 -vasteen saaneiksi, kun taas 12 potilaan lumeryhmässä vaste ilmeni 1 potilaalla.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu keuhkosairauden merkkejä, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Finnish: Erilaisia biologisia tulehdusta estävia saavilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Finnish: Asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Finnish: Hoidon aikana alkaneiden haittavaikutusten analyysi luokitellun CIAS1-mutaation esiintymisen perusteella osoitti, että suuria eroja CIAS1- ja ei-CIAS1-ryhmien välillä ei ollut haittavaikutusten ilmoitustiheyksissä yhteensä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): - Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat: - pistokohdan punoitus, turvotus, mustelma tai kutina.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Finnish: Yleisesti ottaen aikuisten ja pediatristen CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden Kineret-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiili on yhtäläinen.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Finnish: Maksaentsyymien rutiininomaista testaamista on harkittava erityisesti silloin, jos potilaalla on altistavia tekijöitä tai jos hänelle kehittyy maksan toimintahäiriön oireita.
German: Abb. C
Finnish: Kuva C
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Finnish: Muista julkaistuista Stillin tautia koskevista tiedoista ilmenee, että Kineret saa aikaan systeemisten oireiden (joita ovat mm. kuume, ihottuma ja akuutin vaiheen reaktanttien lisääntyminen) nopean häviämisen.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 asteikollinen esitäytetty ruisku 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua Tukkupakkaus: 28 (4 x 7) asteikollista esitäytettyä ruiskua
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Finnish: Tämän tutkimuksen tai myyntiin tulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten perusteella ei ole viitteitä siitä, että CAPS-potilaiden tai Stillin tautia sairastavien potilaiden yleinen turvallisuusprofiili poikkeaisi nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilista, paitsi siltä osin, että Stillin tautia sairastavilla potilailla on MAS-oireyhtymän kehittymisen riski.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Finnish: Pienessä astmapotilaiden ryhmässä Kineret-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (4,5 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (0 %).
German: Im Allgemeinen gleicht das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit CAPS jenem bei Patienten mit RA.
Finnish: Yleisesti ottaen CAPS-potilaiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin nivelreumapotilaiden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin sellaisessa jäsenmaassa, jossa Kineret-valmistetta myydään, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Kineret-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
German: Haut oder Hautausschlag.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. käyttö- ja käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Finnish: Kineret voidaan ottaa tarvittaessa jääkaapista enintään 25 °C:n lämpöön enintään 12 tunnin ajaksi, jos viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole jo mennyt.
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Finnish: Nivelreumaa, CAPS-oireyhtymää tai Stillin tautia sairastavan ihmisen elimistö tuottaa liikaa interleukiini-1-nimistä sytokiinia.
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
Finnish: Tämä voi lisätä infektioalttiutta.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä kenenkään tarvinnut keskeyttää Kineret-hoitoa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat
Finnish: - Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti,
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien ohje
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Finnish: Se voi sisältää joitakin läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Finnish: - kohonneet maksaentsyymitasot, mikä määritetään verikokeella.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, ilmoitettiin yksi ohimenevä neutropeniatapaus.