FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Bulgarian: Призайципозаконазол е ембриотоксиченприекспозиции, по-големиоттези,достигнатипритерапевтичнидози.Кактосенаблюдавапридругите азолни противогъбични средства, тези ефекти върху репродуктивната способноствероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
Dutch: Vincristinetoxiciteit
Bulgarian: Чернодробна токсичност
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij negroïde en blanke patiënten was echter vergelijkbaar.
Bulgarian: Все пак, профилът набезопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса еподобен.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingentemeldenvia hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangsel V.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарственияпродукт.Отмедицинскитеспециалистисеизисквадасъобщаватвсяка подозирананежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Dutch: Er is geen speciale behandeling beschikbaar inhet geval van overdosering met posaconazol.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Dutch: Studie 5615 werduitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogrammametposaconazolsuspensievoororaalgebruik.Defarmacokinetischeenveiligheidsgeg evens uit Studie5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Dutch: Terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine en kinidine (CYP3A4-substraten) Gelijktijdige toediening van posaconazol en terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine ofkinidine is gecontra-indiceerd, aangezien hierdoor veroorzaakte verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelenkunnen leiden tot een verlenging van het QTcinterval en tot zeldzame gevallen vantorsade de pointes(zie rubriek4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид,халофантрин или хинидин е противопоказано.Едновременнотоприложениеможедадоведедоповишениплазмениконцентрациина тезилекарства,водещодоудължаваненаQTcинтервалаи редки прояви на torsades de pointes (вж. точка 4.3).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Accord verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verhogen.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Позаконазол Accord като увеличаватколичествотонаПозаконазол Accord в кръвта.
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine,claritromycine,erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaaldeanticonvulsiva,enz.
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил,циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр.рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат даповишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол.
Dutch: De volgende geneesmiddelenkunnendedoeltreffendheidvanPosaconazole Accordverlagendoordatzedehoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags)gedurende7dagen aan gezonde personen deedde CmaxenAUCvanatazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2-tot 26-voudig) stijgen.
Bulgarian: Следсъпътстващоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно) сатазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, CmaxиAUCнаатазанавирсасеувеличилисредносъответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26пъти).
Dutch: De FKanalyse bijpatiënten van Cgemlietzien dat 81% vandeproefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, eenvoorspelde steady-stateCgemtussen 500-2500ng/mlbereikte.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник (<1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK
Bulgarian: ДРУГИУСЛОВИЯИИЗИСКВАНИЯНАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Samenvatting van de overbruggingsstudie met posaconazol tabletten
Bulgarian: Резюме на свързващо проучване с позаконазол таблетка
Dutch: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Bulgarian: EU/1/19/1380/001 Позаконазол AHCL
Dutch: Fles (glas)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (стъкло)
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол AHCL.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
Bulgarian: Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
Bulgarian: Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно:
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
Bulgarian: За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят.
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка.
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
Bulgarian: За предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции може да се приема Позаконазол AHCL в доза от 200 mg (5 ml) три пъти на ден.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Bulgarian: Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Позаконазол AHCL е разрешен за употреба ЕС?
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole AHCL.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Hoe wordt Posaconazole AHCL gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Позаконазол AHCL?
Dutch: Hoe is Posaconazole AHCL onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол AHCL?
Dutch: AHCL groter is dan het vastgestelde risico en Posaconazole AHCL geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Datum van opening:_________
Bulgarian: Дата на отваряне:_________
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Bulgarian: Такива находки не се наблюдават при маймуни, третирани в продължение на една година.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Bulgarian: Тези находки не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от 30 дни след като сте я отворили за първи път, не трябва да използвате лекарството.
Dutch: 30 dagen na opening weggooien.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне.
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie bij gezonde vrijwilligers
Bulgarian: Влияние на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични средства
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussenvoordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или без рецепта).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
Bulgarian: EU/1/19/1380/001
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaarzijnnietvastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Dutch: Het is in het bijzonder van belang om te proberen ervoor te zorgen dat maximale plasmaspiegelsbereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 betreffende de doseringsschema's en de effecten van voedsel op de absorptie).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж. точки 4.2 и 5.2 за препоръчителната схема на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие, са провеждани при плъхове.
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
Bulgarian: Бутилките, които показват видимо утаяване, трябва да бъдат енергично разклатени в продължение на минимум 10 секунди.
Dutch: A. fumigatus
Bulgarian: А. Fumigatus
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening van meervoudige doses.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 7 до 10 дни многократно приложение.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Bulgarian: Обединено Кралство
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Zie rubriek4.4.
Bulgarian: § Вижте точка 4.4.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин, CYP51.
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26%) en AUC (29%) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van ≥65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24patiënten van 18-45 jaar).
Bulgarian: Повишение в Cmax (26%) и AUC (29%) е наблюдавано при пациенти в старческа възраст (24 пациенти ≥ 65годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти на 18 - 45-годишна възраст).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.