FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en las poblaciones de riesgo, incluidos los pacientes con insuficiencia renal o hepática, peso corporal bajo y uso concomitante de algunos inhibidores de P-gp
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Spanish: n Número de acontec.
Romanian: n Număr de eveniment e
Spanish: Se ha prescrito Lixiana a una dosis única diaria de:
Romanian: Lixiana a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina P (gp P), dar nu şi un substrat pentru transportorii de captare, cum sunt transportorul anionic organic al polipeptidei OATP1B1, transportorii anionici organici OAT1 sau OAT3 sau transportorul cationic organic OCT2.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de edoxabán.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific care să antagonizeze efectul farmacodinamic al edoxabanului.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Lixiana puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Lixiana poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Lixiana para minimizar la influencia de Lixiana en las determinaciones del INR.
Romanian: Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Lixiana, pentru a reduce la minimum influenţa Lixiana asupra măsurătorilor INR.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente
Romanian: • Necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă;
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Spanish: • Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante.
Romanian: • Afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Lixiana 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la 50 UI/kg inversează efectele Lixiana la 30 de minute după finalizarea perfuziei.
Spanish: Sin embargo, hay una experiencia clínica limitada con el uso de este producto en pacientes que reciben edoxabán.
Romanian: Cu toate acestea, există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Spanish: • Sangrados nasales o cortes que tardan mucho en dejar de sangrar
Romanian: • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
Spanish: • otros tipos de sangrado
Romanian: • Alte tipuri de sângerări
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
Romanian: La şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Spanish: • Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico
Romanian: • Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
Spanish: Le han recetado Lixiana, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Romanian: Vi s-a prescris Lixiana, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Lixiana y si debe mantenerse bajo observación.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Spanish: Al examinar también los efectos de edoxabán en la farmacocinética de digoxina, la Cmáx de digoxina aumentó en un 28 % aproximadamente y el AUC en un 7 %.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% şi ASC cu 7%.
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
Romanian: Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă şi chiar letală (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los datos en animales indican que edoxabán se excreta en la leche materna.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că edoxaban se elimină în laptele uman.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo P-gp.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux gp P.
Spanish: El principio activo edoxabán tosilato persiste en el medio ambiente (para las instrucciones sobre eliminación, ver sección 6.6).
Romanian: Substanţa activă, edoxaban tosilat, persistă în mediu (pentru instrucţiuni privind eliminarea reziduurilor, vezi pct. 6.6).
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de edoxabán.
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a edoxabanului.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
Romanian: Subiecţii cu BRST care urmau dializă peritoneală au prezentat o expunere totală cu 93% mai mare, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Romanian: RR (IÎ 95%) Orice sângerare confirmatăc n Rata evenimentelor (%/an)a
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Romanian: Warfarină (N = 4122)
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Spanish: Tabla 2: Cambio
Romanian: Tabelul 2: Comutarea
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Romanian: Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Spanish: • No deje de tomar Lixiana sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Lixiana fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Spanish: Las pruebas de superioridad se realizaron en el periodo global del estudio en la población por intención de tratar.
Romanian: Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la tensión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
Romanian: Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale trebuie să ducă la depistarea locului de sângerare.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Lixiana să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Lixiana sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Lixiana.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Lixiana au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Lixiana.
Spanish: Si toma más Lixiana de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lixiana decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Romanian: • Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con edoxabán para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Spanish: • antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Romanian: • medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante:
Spanish: Número de teléfono, sello del consultorio médico:
Romanian: Numărul de telefon, ştampila cabinetului:
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 Controlul sângerării).
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Lixiana después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
Romanian: Se înregistrează o scădere a ratei de evenimente asociată cu creşterea valorii ClCr în ambele grupuri de tratament.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Lixiana.
Romanian: Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
Spanish: • Cansancio sin motivo aparente
Romanian: • Oboseală inexplicabilă
Spanish: • rivaroxabán
Romanian: • rivaroxaban
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Spanish: • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral
Romanian: • probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP) Ghid rezumativ privind administrarea dozelor
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului;
Spanish: Poblaciones especiales Evaluación de la función renal
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Spanish: Cómo tomar Lixiana).
Romanian: Cum să luaţi Lixiana).
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Lixiana poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina,
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Romanian: Edoxaban este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior.
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pHului de 6,0 sau mai mare.
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării
Spanish: Edoxabán se excretó en la leche materna de las ratas lactantes.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Conservación de Lixiana 6.
Romanian: Cum se păstrează Lixiana 6.
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
Romanian: Alte medicamente/afecţiuni:
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble de la dosis prescrita en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Pacientul nu trebuie să utilizeze dublul dozei prescrise în aceeaşi zi pentru a compensa o doză omisă.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los medicamentos o las enfermedades que aumenten el vaciado gástrico y la motilidad intestinal reduzcan la disolución y la absorción de edoxabán.
Romanian: Astfel, medicamentele sau condiţiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric şi motilitatea intestinală au potenţialul de a reduce dizolvarea şi absorbţia edoxabanului.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Spanish: Los efectos farmacodinámicos determinados mediante el ensayo de anti-factor Xa son predecibles y están relacionados con la dosis y la concentración de edoxabán.
Romanian: Efectele farmacodinamice măsurate prin testul anti-factor Xa sunt previzibile şi se corelează cu doza şi concentraţia de edoxaban.
Spanish: Esto no se consideró clínicamente relevante.
Romanian: Această creştere nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Spanish: El uso de Lixiana junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Lixiana hasta en un 46 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Lixiana cu până la 46%.
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Romanian: În grupul cu comparator, subiecţilor li s-a administrat tratamentul iniţial cu heparină concomitent cu warfarină, ajustată treptat la o valoare țintă a INR=ului cuprinsă între 2,0 și 3,0, urmată de monoterapie cu warfarină.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Lixiana y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Lixiana şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Lixiana:
Romanian: Dacă în prezent luaţi Lixiana 30 mg (doză redusă):
Spanish: • Contraindicaciones
Romanian: • Contraindicaţii;
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: Prin urmare, Lixiana este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Romanian: Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Romanian: • Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Romanian: Acest studiu exploratoriu a indicat rate mici de sângerare majoră şi sângerare NMRC și de tromboembolie la cele două grupuri de tratament, în contextul cardioversiei.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lixiana
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Lixiana
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%) n
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones no afectó de forma relevante a la exposición de edoxabán.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Romanian: Hidroxipropil celuloză Stearat de magneziu (E470b)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con edoxabán en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la trombosis arterial, el tratamiento del tromboembolismo y la prevención del tromboembolismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu edoxaban la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea trombozei arteriale, tratamentul tromboemboliei şi prevenirea tromboemboliei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado mayor.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea majoră.
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo y estado de la función renal, fueron coherentes con los resultados de eficacia principales de la población global estudiada en el ensayo.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru subgrupurile majore specificate în prealabil (cu reducere a dozei, după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Spanish: Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Romanian: S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Lixiana 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Lixiana 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).