FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Norwegian Bokmål: • Dersom du allerede tar både dapagliflozin og metformin som separate tabletter, kan legen be deg om å bytte til dette legemidlet.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom noe av det som er nevnt ovenfor, gjelder deg.
English: Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (98 %) brukte én eller flere diabeteslegemidler ved baseline, inkludert metformin (82%), insulin (41%), og sulfonylurea (43%).
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urinsyre økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante glykemiske effekter ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104 uker.
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker bronkodilatorer (beta-2 agonister) som brukes for behandling av astma.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler som brukes til å behandle diabetes.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Norwegian Bokmål: Laktacidose Vitamin B12mangel h,§
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Av 17 160 randomiserte pasienter var det 6974 (40,6 %) som hadde påvist kardiovaskulær sykdom og 10 186 (59,4 %) som ikke hadde påvist kardiovaskulær sykdom.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
English: No interaction studies have been performed for Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Xigduo.
English: HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og baseline for kroppsmasseindeks (BMI).
English: Xigduo with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Xigduo sammen med alkohol
English: Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Norwegian Bokmål: Xigduo bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene som er assosiert med metformin.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dette legemidlet eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) skilles ut i morsmelk.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i fæces.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en viktig del av behandlingen av diabetes type 2.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta dette legemidlet alene eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
English: Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Xigduo.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrering av en dose på 10mg er 78%.
English: • in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsgrupper hadde en reduksjon i HbA1c sammenlignet med baseline.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke å være klinisk relevant.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Norwegian Bokmål: • dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Metformin distribueres til erytrocytter.
English: • if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar cimetidin, et legemiddel som brukes for behandling av mageproblemer.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer verken hos mus eller rotter ved noen av dosene som ble vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c som ble observert ved uke 24 vedvarte i studiene av tilleggskombinasjoner.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Norwegian Bokmål: Metformin (formuleringer med umiddelbar eller forlenget frisetting) ≥1500 mg/dag pluss maksimal tolerert dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea i minst 8 uker før innregistrering.
English: The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dapagliflozin på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.
English: Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som bruker dette legemidlet teste positivt på glukose i urinen.
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2, ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22,4 % hatt diabetes i ≤ 5 år.
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: dehydrering, hypovolemi, hypotensjon.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrering i fastende tilstand.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med metformin er forbundet med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan føre til kliniske signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Xigduo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins overlegenhet overfor placebo ble ikke vist for MACE (p=0,172).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner, og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få en tilbakevendende infeksjon.
English: Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: Xigduo kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10 BD15
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Norwegian Bokmål: Måltidet førte til en forsinkelse på 1 til 2 timer i makskonsentrasjon og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon på 29 % for dapagliflozin og 17 % for metformin.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmaks) 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble bruk av metformin forbundet med enten stabil kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
English: What you need to know before you take Xigduo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xigduo
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og enten minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn, eller ≥ 60 år hos kvinner, og én eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk) eller påvist kardiovaskulær sykdom.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, middels eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer totalkolesterolet, LDL-kolesterolet og triglyseridnivået.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke fullstendig reversert i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Xigduo, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandling med dette legemidlet for pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
English: The primary endpoints were time to first event of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (MACE) and time to first event of the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
English: Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta dette legemidlet dersom du har noen av disse symptomene.
English: No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert for gruppen på dapagliflozin pluss metformin, sammenlignet med de som ble rapportert for de individuelle komponentene.
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert tidsperiode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapporter om dehydrering, hypotensjon eller ubalanse i elektrolytter og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio, KI = konfidensintervall.
English: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dapagliflozin ble funnet å avta med økt vekt.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere diabetesen din må du fortsette å passe på dietten din og trene også når du tar dette legemidlet.
English: 10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Norwegian Bokmål: 10 tabletter blister: {Sol-/Månesymbol} 14 tabletter blister: Ma. Ti. On. To.
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dette legemidlet vil forandre metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som reduserer mengden sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»-legemiddel.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen der kroppen ikke produserer noe insulin og som vanligvis starter i ungdommen.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om risikoen for hypoglykemi når dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi.
English: • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er dapagliflozin og metforminhydroklorid (metformin-HCl).
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser identifiserte bivirkninger fra data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»), med unntak for de som er markert med §, der bivirkninger og frekvenskategorier er basert på informasjon fra tilgjengelig preparatomtale for metformin i EU (den Europeiske Union).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Norwegian Bokmål: Administrering av dette legemidlet hos friske frivillige etter ett fettrikt måltid sammenlignet med tilstand etter faste, førte til samme grad av eksponering for både dapagliflozin og metformin.
English: Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin ved NYHA-klasse IV.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
English: Dapagliflozin should not be initiated.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin bør ikke igangsettes.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
English: Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c var 8,3 % og gjennomsnittlig BMI var 32,1 kg/m
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Multipakning: 196 (2 pakker på 98) filmdrasjerte tabletter
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av effekten på glykemi hos mennesker, har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen.
English: INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinutskillelse av natrium som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
English: • Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen og senker mengden sukker i blodet.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Husk å ta det/de andre legemidlet/ene som legen din har foreskrevet.
English: In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Xigduo før eller på tidspunktet for injeksjonen.