FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis (0,3% van deze patiënten had bij aanvang antistoffen tegen brodalumab), ontwikkelde 2,7% (122/4461) van de met Kyntheum behandelde patiënten antistoffen tegen brodalumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Dutch: • Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Dutch: Kyntheum 210 mg injectievloeistof brodalumab
Bulgarian: Kyntheum 210 mg инжекция бродалумаб s.c.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de toediening.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Dutch: Brodalumab is een IgG2-monoklonaal antilichaam en wordt op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme gemetaboliseerd in kleine peptiden en aminozuren.
Bulgarian: Бродалумаб, като човешко моноклонално IgG2 антитяло, се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по подобен начин на ендогенния IgG.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Dutch: PSIscore bij baseline (gemiddelde±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Dutch: Candida-infecties (waaronder orale en genitale infecties en slokdarminfecties)
Bulgarian: Кандида инфекции (включително инфекции на устата, гениталиите и хранопровода)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen in de inductiefase 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Dutch: Tel: +386 4 2366 700
Bulgarian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Dutch: Kyntheum kan in de buitenverpakking tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Dutch: • Verwijder de vingergrepen niet.
Bulgarian: Не сваляйте накрайниците за пръстите.
Dutch: • Raak de grijze naalddop niet aan.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Dutch: B. De Kyntheum voorgevulde spuit controleren
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Dutch: • Het geneesmiddel is troebel of verkleurd of bevat vlokken of deeltjes.
Bulgarian: лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: • U heeft een actieve ziekte van Crohn.
Bulgarian: ако имате активна болест на Крон;
Dutch: Belangrijk: Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de spuitcilinder.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes.
Bulgarian: Kyntheum е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Neem nadat u met dit middel bent gestart in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Bulgarian: След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Kyntheum от кутията
Dutch: • De voorgevulde spuit voor gebruik niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Bulgarian: sPGA скор ≥3 или постоянен sPGA скор 2 за поне 4-седмичен период.
Dutch: • Vermijd injecties op gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid of beschadigde huiddelen.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Dutch: Uw Kyntheum voorgevulde spuit gebruiken
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или втвърдена.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Stap 3: Injecteren
Bulgarian: Стъпка 3:
Dutch: Andere bijwerkingen die werden gemeld Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit brodalumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: K. Controleer de injectieplaats
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Dutch: Diarree Nausea
Bulgarian: Диария Гадене
Dutch: in rubriek "2.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: Tel: +351 21 711 0760
Bulgarian: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Dutch: Zuiger
Bulgarian: Глутамат
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Dutch: Tel: +420 225 992 272
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране прогнозира, че при 95% от пациентите концентрациите на бродалумаб в серума спадат под границата на количествено определяне (0,05 mcg/ml) 63 дни след спиране на приложението на бродалумаб 210 mg в стационарно състояние, прилаган на всеки 2 седмици.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.
Dutch: Gedurende de placebogecontroleerde klinische onderzoeksperiode van 12 weken bij patiënten met psoriasis, werd een afname in het absolute neutrofielenaantal (ANC) waargenomen bij 5,6% van de patiënten die Kyntheum kregen.
Bulgarian: В рамките на 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с псориазис, при 5,6% от пациентите, получаващи Kyntheum, се наблюдава намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (АБН), което по правило е преходно и обратимо.
Dutch: • Niet injecteren op een plaats waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard is, of op een plaats waar de huid is aangetast door psoriasis.
Bulgarian: Не инжектирайте в участък, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или е засегната от псориазис.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyntheum
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kyntheum.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyntheum?
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Bulgarian: Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
Bulgarian: Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват, когато лечението продължава една година.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от рисковете, и препоръча Kyntheum да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в устата и гърлото).
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
Bulgarian: Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови варианти за лечение остава.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези пациенти.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
Bulgarian: Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
Bulgarian: Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Bulgarian: Прилага се под формата на инжекция под кожата.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Bulgarian: Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло - протеин, предназначен да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на организма).
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Bulgarian: Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо червата).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в молекулите на интерлевкините.
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
Bulgarian: Това е сравнено с 6% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и с 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които изискват системно лечение (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Bulgarian: Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото с плацебо (фалшиво лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, което се прицелва в молекулите на интерлевкините).
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Bulgarian: Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява плакатен псориазис.
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
Bulgarian: Как действа Kyntheum?
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Kyntheum се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kyntheum?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?
Dutch: Wat is Kyntheum en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Kyntheum е разрешен за употреба?
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
Bulgarian: Ако лекарят на пациентите прецени, че е подходящо, след обучение пациентите могат да поставят сами инжекцията с Kyntheum.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kyntheum, вижте листовката.
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
Bulgarian: Установено е, че Kyntheum е ефективен за лечение на плакатен псориазис в 3 основни проучвания, обхващащи над 4 300 пациенти, които изискват системно лечение.
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава 10 или 30 минути в зависимост от дозата.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Bulgarian: Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kyprolis непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
Bulgarian: Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение за раковото си заболяване.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyprolis?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis:
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Множественият миелом се счита за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 юни 2008 г.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation