FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jardiance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jardiance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'administration de Jardiance a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (metformine, pioglitazone ou metformine plus soit pioglitazone soit un autre type de médicament contre le diabète dénommé sulfonylurée).
Slovak: Liek Jardiance sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v monoterapii alebo keď bol pridaný k liečbe inými liekmi proti cukrovke (metformínom, pioglitazónom alebo metformínom plus pioglitazónom alebo iným typom lieku proti cukrovke nazývaným sulfonylmočovina).
French: Jardiance empagliflozine
Slovak: Jardiance
French: Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Jardiance pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke s rôznymi mechanizmami účinku.
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov liečených liekom Jardiance v porovnaní s 12,1
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jardiance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru), keď sa liek užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Slovak: Jardiance možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pri používaní lieku Jardiance preukázalo mierne, avšak klinicky významné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom: v štúdii, v ktorej sa skúmalo používanie lieku Jardiance bez iných liekov sa pri užívaní 10 mg dávky zaznamenalo o 0,74
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jardiance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jardiance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Slovak: Účinná látka lieku Jardiance, empagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jardiance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Dès lors, un traitement basé sur ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale.
Slovak: Jardiance súvisí s fungovaním obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča u pacientov s miernym alebo závažným poškodením funkcie obličiek.
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Jardiance používa?
French: En outre, des baisses avantageuses du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance.
Slovak: U pacientov liečených liekom Jardiance sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
French: Comment Jardiance agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Jardiance účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jardiance a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Contenu Taille de l'emballage
Slovak: EU číslo vymyslený názov sila lieková forma cesta podania obal obsah veľkosť balenia
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Slovak: Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť genetickej konzultácie.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
French: Age (années)
Slovak: Vek (roky)
French: Conserver au réfrigérateur
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
Slovak: Preto sú riziká klinicky významných interakcií nepravdepodobné.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
French: Pour confirmer le diagnostic, une imagerie cérébrale est recommandée.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa odporúča snímok mozgu.
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Slovak: Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní kombinácie tohto typu.
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Slovak: Genetická konzultácia sa tiež odporúča u pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby.
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
French: D'autres mesures appropriées doivent être prises, telles que des transfusions sanguines, l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť aj ostatné vhodné opatrenia, ako sú krvné transfúzie, podávanie antibiotík a rastových faktorov.
French: Premier événement
Slovak: Prvá udalosť
French: Cytotoxique : Manipuler avec précautions
Slovak: Cytotoxické: Zaobchádzajte opatrne
French: Autres médicaments et Javlor
Slovak: Iné lieky a Javlor
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Slovak: Rádiologické znaky sú biele abnormálne útvary v posteriórnych oblastiach mozgu.
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: Toxicita (NCI CTC v 2.0)*
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
Slovak: Považovala sa za najdôležitejšiu populáciu pre analýzu účinnosti, pretože najlepšie vyjadrovala populáciu so zámerom liečiť.
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
French: Infection (virale, bactérienne, fongique)
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
French: Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a farmakologického účinku lieku existuje možné riziko embryonálnych a fetálnych abnormalít.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
Slovak: Vinflunín neindukoval periférnu neuropatiu u zvierat.
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Slovak: Klinické a rádiologické znaky zvyčajne po skončení liečby rýchlo ustupujú bez následkov.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent un effet indésirable ayant un impact potentiel sur la capacité à réaliser ces activités (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
French: Vinflunine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Vinflunín sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
French: Le potentiel cancérogène de vinflunine n'a pas été étudié.
Slovak: Karcinogénny potenciál vinflunínu sa neskúmal.
French: Effets indésirables dans toutes les indications
Slovak: Nežiaduce reakcie pri všetkých indikáciách
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: On ne sait pas si la vinflunine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa vinflunín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Slovak: Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
French: Cet effet pourrait conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires bien qu'aucune arythmie ventriculaire n'ait été observée avec la vinflunine.
Slovak: Tento účinok môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, hoci pri vinfluníne sa nepozorovali žiadne ventrikulárne arytmie.
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Slovak: Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení.
French: Traitements concomitants recommandés
Slovak: Odporúčaná súbežná liečba
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
French: Javlor est à usage unique.
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
Slovak: Súčasné užívanie opioidov by mohlo zvýšiť riziko zápchy.
French: Arrêt définitif du traitement
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky).
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Slovak: Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérovej hladiny sodíka počas liečby vinflunínom.
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées.
Slovak: Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby, je potrebné pacientku informovať o riziku pre nenarodené dieťa a starostlivo ju sledovať.
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
Slovak: V prípade malých alebo zvápenatených žíl, lymfedému alebo nedávnej venepunkcii tej istej žily sa môže uprednostniť použitie centrálneho katétra.
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Slovak: Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
French: Les résultats d'une étude in vitro suggèrent que ces modifications pourraient être liées à une adsorption de la vinflunine sur les liposomes et à une distribution sanguine modifiée des deux molécules.
Slovak: Podľa in vitro štúdie by tieto zmeny mohli súvisieť s adsorpciou vinflunínu na lipozómy a modifikovanou krvnou distribúciou oboch látok.
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze a je potrebné pravidelné a starostlivé zhodnotenie prínosu a rizika.
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
Slovak: Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médiament.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
French: Comment utiliser Javlor
Slovak: Ako používať Javlor
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
French: Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes.
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
French: Après le premier cycle, en l'absence de toute toxicité hématologique ayant entraîné un report de traitement ou une réduction de dose, la posologie sera augmentée à 320 mg/m² toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
Slovak: Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
French: - L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
French: Qu'est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor Comment utiliser Javlor
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
French: Il convient de se conformer aux instructions concernant l'administration décrites à la rubrique 6.6.
Slovak: Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
French: Très fréquent Asthénie/Fatigue Réaction au site d'injection
Slovak: Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
French: Des ischémies myocardiques ou des infarctus du myocarde sont survenus chez 0,5 % des patients dont la plupart présentait une maladie cardiovasculaire préexistante ou des facteurs de risque.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
French: Ceci est confirmé par l'analyse pharmacocinétique de population (absence de relation entre la clairance de vinflunine et les marqueurs biologiques de l'insuffisance hépatique).
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (chýbajúci vzťah medzi klírensom vinflunínu a biologickými markermi poruchy funkcie pečene).
French: Très fréquent Perte de poids
Slovak: Veľmi časté Zníženie hmotnosti
French: Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
French: Vinflunine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (2/3) et les urines (1/3).
Slovak: Vinflunín a jeho metabolity sa vylučujú prostredníctvom stolice (2/3) a moču (1/3).
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.