FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
English: Study HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
English: Chemistry Amylase
Norwegian Bokmål: Kjemi Amylase
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
English: All grades Grade 3
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3
English: If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OLYSIO - Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat så snart som mulig.
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
English: 1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Norwegian Bokmål: 3 Substitusjoner som bare ble observert i kombinasjoner med andre oppståtte substitusjoner i én eller flere av NS3
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: H2-receptor antagonists Cimetidine
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Cimetidin
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
English: Clinical study examining QT interval
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
English: Capsule shell Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselens skall Gelatin
English: All HCV genotypes N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: svært vanlige dyspné*
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
English: 12 weeks N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon om bivirkninger i pkt.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hadde ingen bivirkninger på vitale funksjoner (hjerte, luftveier og sentralnervesystem) i dyrestudier.
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Grad 1
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
English: OLYSIO contains lactose
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
English: ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
English: Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: svært vanlige kvalme vanlige forstoppelse forstoppelse forstoppelse
English: 1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter.
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker med SMV + sofosbuvir, med eller uten ribavirin4
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
English: Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
English: 1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
English: 122, 155 and/or 168.
Norwegian Bokmål: posisjonene 80, 122, 155 og/eller 168.
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
English: (inhibition of P-gp transporter)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
English: 1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
English: Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
English: 5 Comparison based on historic controls.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
English: Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
English: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
English: 6 Comparison based on historic controls.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
English: Overall SVR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
English: R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Norwegian Bokmål: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
English: pruritus*, photosensitivity reaction*
Norwegian Bokmål: pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
English: How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
English: HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
English: 2 Comparison based on historic controls.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
English: Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av OLYSIO når det brukes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin:
English: OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
English: with cirrhosis, who are co-infected with HIV
Norwegian Bokmål: med cirrhose, som er koinfiserte med HIV
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
English: During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg etter behandlingsslutt.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
English: Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
English: Fluconazole Voriconazole
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
English: Lipase Grade 1
Norwegian Bokmål: Lipase Grad 1
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
English: common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Norwegian Bokmål: vanlige utslett*, pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C).
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
English: Photosensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
English: 1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Norwegian Bokmål: 1 Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder for den anbefalte simeprevir dosen på 150 mg én gang daglig.
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir er sterkt bundet til proteiner, og det er derfor usannsynlig at simeprevir fjernes signifikant ved dialyse (se pkt.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Norwegian Bokmål: GLUKOORTIKOIDER Deksametason (systemisk)
English: The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 11).
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Norwegian Bokmål: HPC3011 (RESTORE; fase 3)