FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
French: Réactions au site d'injection**
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
French: Autres médicaments et Benlysta
Slovak: Iné lieky a Benlysta
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
French: Dépression et suicide
Slovak: Depresia a samovražda
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
French: Puis attendre jusqu'à
Slovak: Potom počkajte,
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
French: Classe de système d'organe Fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
French: Protège aiguille activée
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: L'injection de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
French: • infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
French: Patients de race noire
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: Toutefois, au regard du nombre limité de patients ≥ 65 ans, l'incidence de l'âge ne peut être exclue définitivement.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
French: Retirer lentement votre pouce
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
French: Réponse, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
French: L'aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
French: Pousser le piston vers le bas
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
French: • perte de mémoire
Slovak: • výpadok pamäti
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Slovak: Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
French: • si vous êtes positif au VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d'immunoglobulines sont bas
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
French: Fenêtre de visualisation
Slovak: Kontrolné okienko
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
French: Parlez-en à votre médecin.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie" predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Slovak: Súčasť multibalenia.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Les taux de lymphocytes B mémoires ont initialement augmenté puis ont lentement baissé pour atteindre les taux de départ à la semaine 52.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
French: Comment utiliser Benlysta Quelle quantité utiliser Adultes (18 ans et plus)
Slovak: Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à cette étape.
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách formálne nehodnotili (pozri časť 5.3).
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
French: • Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Benlysta
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
French: ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
French: BLISS-52 a été menée principalement en Amérique du Sud, en Europe de l'Est, en Asie et en Australie.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les patients ayant présenté une tumeur maligne au cours des 5 dernières années n'ont pas été étudiés, à l'exception de ceux ayant eu un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde ou un cancer du col de l'utérus correctement pris en charge.
Slovak: Pacienti s malígnym nádorom vyskytujúcim sa v priebehu uplynulých 5 rokov neboli sledovaní, s výnimkou pacientov s bazocelulárnym alebo skvamocelulárnym karcinómom kože, alebo s karcinómom krčka maternice,
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Slovak: Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
French: • trouble de la pensée
Slovak: • sťažené myslenie
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
French: • lupus systémique avec néphropathie lupique sévère et active (voir rubrique 5.1)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.