FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
Slovak: Vakcína Bexsero bola imunogénna u zvieracích matiek očkovaných pred laktáciou a protilátky sa zachytili aj u ich mláďat, ale hladiny protilátok v mlieku neboli stanovené.
Croatian: Bexsero je bio imunogen u skotnih životinja cijepljenih prije laktacije i u mladunčadi su otkrivena protutijela, no razine protutijela u mlijeku nisu određene.
Slovak: Bezpečné použitie vakcíny Bexsero u jedincov s precitlivenosťou na kanamycín nebolo doteraz stanovené.
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Croatian: Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Slovak: Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Slovak: Veľmi časté: spavosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy Menej časté: záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: pospanost, neuobičajeno plakanje, glavobolja Manje često: napadaji (uključujući febrilne napadaje)
Slovak: Baktericídne odpovede proti antigénu NHBA boli u dojčiat očkovaných v schéme 2, 4 a 6-mesiac taktiež vysoké, ale tento antigén sa javil byť menej imunogénny pri schéme 2, 3 a 4-mesiac.
Croatian: Baktericidni odgovori na antigen NHBA bili su također visoki u dojenčadi cijepljenje prema shemi 2, 4, 6 mjeseci, no čini se da je taj antigen manje imunogen u shemi 2, 3, 4 mjeseca.
Slovak: Pri očkovacích schémach s dvomi dávkami podávanými s odstupom jeden alebo dva mesiace sa preukázali podobné imunitné odpovede u dospelých aj dospievajúcich.
Croatian: Sheme cijepljenja s dvije doze koje se primjenjuju u intervalu od jednog ili dva mjeseca pokazale su slične imunološke odgovore u odraslih i adolescenata.
Slovak: Imunogenita u dojčiat a detí
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Slovak: Vek v čase podania prvej dávky
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia vakcíny Bexsero musí odložiť u osôb trpiacich závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Bexsera treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
Slovak: V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
Slovak: Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Croatian: Baktericidna protutijela na te sojeve izmjerena su testom baktericidnosti seruma, s humanim serumom kao izvorom komplementa (hSBA).
Slovak: 13, 15 mesiacov fHbp
Croatian: 13, 15 mjeseci fHbp
Slovak: Mechanizmus účinku Cieľom imunizácie vakcínou Bexsero je stimulovať tvorbu baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú vakcínové antigény NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantný antigén prítomný v zložke
Croatian: Imunizacija Bexserom namijenjena je stimulaciji stvaranja baktericidnih protutijela koja prepoznaju antigene cjepiva NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (imunodominantan antigen prisutan u OMV
Slovak: Vek 2 až 5 rokov
Croatian: 2 do 5 godina
Slovak: Vzorky séra sa získavali pred očkovaním, mesiac po tretej dávke (pozri Tabuľku 2) a mesiac po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Croatian: Serumi su prikupljeni prije cijepljenja, jedan mjesec nakon trećeg cijepljenja (vidjeti Tablicu 2) i jedan mjesec nakon booster cijepljenja (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Croatian: titar prije cijepljenja ≥1:4
Slovak: V tejto skupine dojčiat je prínos očkovania vysoký, a preto sa očkovaniu netreba brániť a ani sa nemá odkladať.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Slovak: Profylaktické použitie paracetamolu znižuje výskyt a závažnosť horúčky bez vplyvu na imunogenitu vakcíny Bexsero alebo bežných vakcín.
Croatian: Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
Slovak: Tri dávky, každá po 0,5 ml
Croatian: Tri doze, svaka od 0,5 ml
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 1 mjesec.
Slovak: Predtým neočkované deti dostali dve dávky v druhom roku života, s hodnotením pretrvávania prítomnosti protilátok jeden rok po druhej dávke (pozri Tabuľku 4).
Croatian: Prethodno necijepljena djeca također su primila dvije doze u drugoj godini života uz mjerenje postojanosti protutijela godinu dana nakon druge doze (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Po očkovaní vakcínou Bexsero bolo vysoké percento jedincov séropozitívnych a dosiahlo 4-násobné zvýšenie titrov hSBA, nezávisle od predchádzajúceho stavu očkovania.
Croatian: Nakon cijepljenja Bexserom veliki postotak ispitanika bio je seropozitivan i postigao je četverostruko povećanje titra hSBA neovisno o statusu prije cijepljenja.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da primjena Bexsera nije utjecala na imunološke odgovore istodobno primijenjenih rutinskih cjepiva, temeljem neinferiornih stopa odgovora protutijela u odnosu na samostalno primijenjena rutinska cjepiva.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Slovak: Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Slovak: Údaje o pretrvávaní protilátok pre štúdiu u dospievajúcich sa získali v predĺženej štúdii fázy 3.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela iz ispitivanja u adolescenata dobiveni su u nastavku ispitivanja faze 3.
Slovak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Croatian: Putem ispitivanja odgovora na inaktivirani poliovirus tip 2 i konjugat pneumokoka serotip 6B, utvrđeni su nesukladni rezultati i niži titri protutijela na pertaktin, antigen pertusisa, no ti podaci ne ukazuju na klinički značajan međusoban utjecaj cjepiva.
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede na každý z antigénov vakcíny, NadA, fHbp, NHBA a PorA
Croatian: Imunogenost Odgovori serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva NadA, fHbp, NHBA i PorA
Slovak: Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Slovak: 0, 2 mesiace 0, 6 mesiacov fHbp
Croatian: 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp
Slovak: Dospelí vo veku nad 50 rokov Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov.
Croatian: Ne postoje podaci za odrasle starije od 50 godina.
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Croatian: U ispitivanjima u odraslih podaci su dobiveni nakon dvije doze Bexsera s intervalom od jednog ili dva mjeseca između doza (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma typu I) a ochranným krytom na hrot (guma typu
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I)
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci te u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Slovak: Vek 6 až 10 rokov fHbp
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Slovak: U očkovaných králičích matiek ani u ich mláďat sa počas 29 dní laktácie nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
Slovak: 1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
Croatian: Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
Slovak: V úvodnej štúdii, ktorej výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5, účastníci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Croatian: U inicijalnom ispitivanju, čiji su rezultati sažeti u Tablici 5, ispitanici su primili dvije doze Bexera u razmaku od dva mjeseca.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach podaných v dvojmesačnom odstupe deťom vo veku od 6 mesiacov do 23 mesiacov bola zdokumentovaná v dvoch štúdiách, ktorých výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze primijenjene u razmaku od dva mjeseca u djece u dobi od 6 mjeseci do 23 mjeseca dokumentirana je u dva ispitivanja čiji su rezultati sažeti u Tablici
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké a podobné po dvojdávkovej sérii u dojčiat vo veku 6 - 8 mesiacov a u detí vo veku 13 - 15 mesiacov.
Croatian: 4. Stope seroloških odgovora i hSBA GMTs za svaki od antigena cjepiva bile su visoke i slične nakon primanja dvije doze u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci i djece u dobi od 13 do 15 mjeseci.
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osoby dostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab), majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej bolesti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti), opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, erytém v mieste aplikácie injekcie, malátnosť
Croatian: Vrlo često: bol na mjestu injiciranja (uključujući tešku bol na mjestu injiciranja definirano kao nemogućnost izvršavanja normalnih svakodnevnih aktivnosti), oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, malaksalost
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u drugoj godini života nakon razmaka od najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Croatian: Bexsero je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 2 mjeseca i starijih protiv invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Časté: vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
Croatian: Često: osip (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Slovak: Injekčná suspenzia.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti nakon razmaka od najmanje 12 do 23 mjeseca od druge injekcije.
Slovak: 0, 2 mesiace 0, 6 mesiacov fHbp séropozitívnych* po 2. dávke (95
Croatian: 0, 1 mjesec 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp seropozitivnih* nakon 2. doze (95% CI)
Slovak: Štúdia V72P13 2, 4, 6 mesiacov
Croatian: Studija V72P13 2, 4, 6 mjeseci
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, očkovanie vakcínou Bexsero nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Bexserom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovak: U dospievajúcich a dospelých boli najčastejšie pozorované lokálne a systémové nežiaduce reakcie bolesť v mieste aplikácie injekcie, malátnosť a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach bola zdokumentovaná aj v ďalšej štúdii u dojčiat vo veku 6 mesiacov až 8 mesiacov v čase zaradenia do štúdie (pozri Tabuľka 4).
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze također je dokumentirana u drugom ispitivanju u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci prilikom uključivanja (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Áno, jedna dávka vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi s minimálne 6-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkoub, c
Croatian: Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí*
Croatian: Adolescenti (od 11 godina) i odrasli*
Slovak: Štúdia V72P16 2, 3, 4 mesiace fHbp
Croatian: Studija V72P16 2, 3, 4 mjeseca fHbp
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2007-2008 v 5 európskych krajinách preukázalo, že (v závislosti od krajiny pôvodu) 73 % až 87 % izolátov meningokokov skupiny
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Slovak: Štúdia V72P12 2, 3, 4 mesiace
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Slovak: Pred vykonaním rozhodnutia o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Slovak: Z dojčiat, ktoré dostali sériu základného očkovania, dostalo 3 285 v druhom roku života posilňovaciu dávku.
Croatian: Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
Slovak: Súbežná aplikácia vakcíny Bexsero s inými ako vyššie spomenutými vakcínami sa neskúmala.
Croatian: Istodobna primjena Bexsera s drugim cjepivima osim onih spomenutih gore nije ispitivana.
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Croatian: Vrlo često:
Slovak: Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u osoba iznad 50 godina starosti dok su ograničeni podaci u osoba s kroničnim medicinskim stanjima.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Slovak: ** GMT = geometrický priemer titrov.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Slovak: EU/1/12/812/004
Croatian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Slovak: Čo je BEXSERO a na čo sa používa
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali aj u dospievajúcich, ktorým sa podávali dve dávky vakcíny Bexsero s odstupom šiestich mesiacov.
Croatian: Slični odgovori primijećeni su u adolescenata koji su primili dvije doze Bexsera u intervalu od šest mjeseci.
Slovak: Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Croatian: Mjesec dana nakon sheme cijepljenja s 2 doze, postotci ispitanika s hSBA ≥1:5 u osoba s nedostacima komplementa i asplenijom ili poremećajima funkacije slezene bili su 87% odnosno 97% za antigen fHbp, 95% odnosno 100% za antigen NadA, 68% odnosno 86% za antigen PorA P1.4, 73% odnosno 94% za antigen NHBA, što upućuje na imunološki odgovor u tih imunokompromitiranih ispitanika.
Slovak: V predĺžení štúdie sa hodnotilo pretrvávanie imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Croatian: U nastavku ispitivanja postojanost imunološkog odgovora procijenjena je jednu godinu nakon booster doze (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii v dojčenskom veku, a to tak po dvojdávkovom, ako aj po trojdávkovom základnom očkovaní, po ktorom nasleduje podanie posilňovacej dávky vakcíny Bexsero.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Slovak: Vek 35 až 47 mesiacov Vek 4 až 7 rokov Vek 8 až 10 rokov fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Slovak: Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Croatian: Vaše dijete treba primiti osnovno cijepljenje od dvije ili tri injekcije cjepiva i nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Nežiaduce reakcie (po základnom očkovaní alebo posilňovacej dávke), ktoré sa považovali minimálne za možno súvisiace s očkovaním, boli kategorizované podľa frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Slovak: Odpoveď na posilňovaciu dávku podanú 24 - 36 mesiacov po základnom očkovaní svedčila o imunologickej pamäti, pretože percento séropozitívnych osôb naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 93 % do 100 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 96 % do 100 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 24 - 36 mjeseci nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci seropozitivnih ispitanika kod svih sojeva iznosili od 93% do 100% u djece u dobi od 4 do 7 godina te od 96% do 100% u djece u dobi od 8 do 12 godina.