FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hetlioz durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Hetlioz demonstrou ser eficaz em 2 estudos principais, ajudando os doentes a ajustar-se aos ciclos diários normais de 24 horas.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Dos 10 doentes que continuaram a receber Hetlioz, 9 continuaram ajustados ao ciclo diário de 24 horas no final do estudo, em comparação com 2 dos 10 doentes que trocaram para o placebo.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu um total de 84 doentes totalmente cegos com distúrbio do ciclo sonovigília em livre curso, o Hetlioz foi comparado a um placebo (um tratamento simulado).
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Portuguese: Os doentes que conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas (20 doentes no total) foram então tratados com Hetlioz ou com placebo durante 8 semanas adicionais para avaliar se os efeitos do Hetlioz se mantinham.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Portuguese: Como funciona o Hetlioz?
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Portuguese: 20 % dos doentes que receberam Hetlioz (8 em 40 doentes) conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas após 1 mês de tratamento, em comparação com cerca de 3 % dos doentes tratados com placebo (1 em 38 doentes).
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Portuguese: Como se utiliza o Hetlioz?
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hetlioz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
Portuguese: Tipo 2 (MEF-1)
Czech: typus 2 (MEF-1)
Portuguese: Tipo 3 (Saukett)
Czech: typus 3 (Saukett)
Portuguese: Poliovírus (inativado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Portuguese: 3 Produzido em células Vero
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Portuguese: 4 Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado 5 produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B5
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Portuguese: Anatoxina tetânica
Czech: Tetani anatoxinum
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Portuguese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Choro, sonolência
Czech: Pláč, spavost
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a- Resumo do perfil de segurança
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Portuguese: Os resultados obtidos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas que se seguem:
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Portuguese: Informação importante sobre a proteção conferida
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: A tosse pode durar 1 a 2 meses ou mais.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Portuguese: O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Portuguese: A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC durante 72 horas.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Portuguese: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Czech: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Portuguese: Contudo, poderá ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais
Czech: Interference s laboratorními testy
Portuguese: 40/8/32 UD
Czech: 40/8/32 DU
Portuguese: 3-5 meses semanas meses meses
Czech: 3-5 měsíců týden měsíc měsíc
Portuguese: Outra população pediátrica:
Czech: Další pediatrická populace
Portuguese: Choro anormal (choro prolongado)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Portuguese: A dose recomendada é a seguinte:
Czech: Doporučená dávka je:
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexacima
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
Portuguese: Nestes casos, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída.
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para ele.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.
Portuguese: Antes da imunização
Czech: Před imunizací
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando esta dose deve ser administrada.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Portuguese: Todos os sintomas devem desaparecer completamente no período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Portuguese: Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o programa de vacinação local.
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Portuguese: Reações alérgicas graves (reação anafilática)
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Portuguese: • A vacina não contém quaisquer bactérias ou vírus vivos e não pode causar qualquer uma das doenças infecciosas contra as quais confere proteção.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais: ver secção 4.4.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Portuguese: Esta vacina não se destina a ser administrada a mulheres em idade fértil.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Portuguese: • Hexacima não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: • Hexacima se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Czech: Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que o potencial benefício supera os possíveis riscos.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit možná rizika.
Portuguese: O valor LLOQ para o fator anti-PT e anti-FHA é 2 UE/ml
Czech: Hodnota LLOQ pro anti-PT a anti-FHA činí 2 EU/ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexacima pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Portuguese: As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Portuguese: Duas doses
Czech: Dvě dávky
Portuguese: Persistência da resposta imunitária
Czech: Perzistence imunitní odpovědi
Portuguese: O que é Hexacima e para que é utilizado
Czech: Co je Hexacima a k čemu se používá
Portuguese: Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração tem de tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações.
Czech: Před injekčním podáním jakékoli biologické látky musí osoba odpovědná za podání učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního použití
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções:
Czech: Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce:
Portuguese: Populações especiais:
Czech: Speciální populace
Portuguese: • Inchaço ou inflamação do cérebro (encefalopatia/encefalite).
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
Portuguese: A utilização desta vacina deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes no caso de serem causadas por outras bactérias ou vírus.
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Portuguese: Anorexia (diminuição do apetite)
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexacima, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes prematuros.
Czech: Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici.
Portuguese: Os resultados do seguimento a longo prazo demonstraram uma grande redução na incidência da tosse convulsa após a segunda dose, independentemente da vacina utilizada.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ukazují významné snížení incidence pertuse po podání druhé dávky nezávisle na použité vakcíně.
Portuguese: Não utilize Hexacima se o seu filho:
Czech: Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:
Portuguese: • tom azulado da língua ou lábios
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Portuguese: A vacina nunca será administrada num vaso sanguíneo, na pele ou sob a pele.
Czech: Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.
Portuguese: Não foi notificada qualquer interação clínica significativa com outros tratamentos ou medicamentos biológicos exceto no caso de terapêutica imunossupressora (ver secção 4.4).
Czech: Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Portuguese: A imunização tem de ser realizada por injeção intramuscular (IM).
Czech: Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí.
Portuguese: Todos estes acontecimentos devem ter resolução espontânea sem sequelas ao fim de 24 horas.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexacima em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reação anafilática) ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório do médico.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.