FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu je u pacientov liečených Combivirom potrebné starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því ber að fylgjast vel með blóðhag (sjá kafla 4.3) hjá sjúklingum sem fá Combivir.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Icelandic: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.
Slovak: Zidovudín AUC ↑80%
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↑80% (UGT-hömlun)
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií nepreukázali významne zvýšené riziko vzniku nežiaducich reakcií na zidovudín pri súbežnom podávaní profylaktických dávok kotrimoxazolu (pozri hore uvedené informácie o interakcii týkajúcej sa lamivudínu a kotrimoxazolu), pentamidínu vo forme aerosólu, pyrimetamínu a acykloviru.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda ekki til marktækt aukinnar hættu á aukaverkunum af völdum zídóvúdíns samhliða trímetóprími/súlfametoxazóli (sjá upplýsingar um milliverkanir lamivúdíns og trímetópríms/súlfametoxazóls), pentamídíni til innöndunar, pýrimetamíni og acíklóvíri, í skömmtum sem notaðir eru við fyrirbyggjandi meðferð.
Slovak: Ranitidín sa iba čiastočne vylučujú transportným systémom organických katiónov.
Icelandic: Brotthvarf ranitidíns er aðeins að hluta um flutningskerfi fyrir lífrænar katjónir í nýrum.
Slovak: V týchto prípadoch sa lekári majú riadiť informáciami pre predpisovanie jednotlivých liekov.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti læknirinn að kynna sér samantekt á eiginleikum þessara lyfja hvors fyrir sig.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir,
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: abacavír, dídanósín og nevírapín).
Slovak: • rozpad svalového tkaniva
Icelandic: • niðurbrot vöðvavefs
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Slovak: Antagonizmus anti-HIV aktivity in vitro medzi stavudínom a zidovudínom môže viesť k zníženej účinnosti oboch liečiv.
Icelandic: Gagnkvæm blokkun in vitro, á virkni gegn HIV, á milli stavúdíns og zídóvúdíns, gæti leitt til skertrar verkunar beggja lyfja.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje obličkami.
Icelandic: Lamivúdín er hreinsað út um nýru.
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Icelandic: B eða C er að ræða, er vísað til samantektar á eiginleikum viðkomandi lyfja til frekari upplýsinga.
Slovak: Didanozín /zidovudín
Icelandic: Dídanósín/zídóvúdín
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala Combivir so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (bioequivalence study) var Combivir borið saman við lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg töflur teknar saman.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: : Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé: Aplázia len buniek červenej krvnej zložky
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð og blóðleysi (bæði alvarleg í einstaka tilfellum), blóðflagnafæð Koma örsjaldan fyrir:
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Combiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Combivir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Zidovudín AUC ↓48%
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↓48% (UGT-örvun)
Slovak: • flukonazol alebo flucytozín, na liečbu plesňových infekcií, ako je kandidóza
Icelandic: • flúkónasól eða flúcýtósín, til meðferðar við sveppasýkingum svo sem hvítsveppasýkingum
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: Dávkovanie u starších osôb: Špecifické údaje nie sú k dispozícii, v tejto vekovej skupine je však potrebná opatrnosť vzhľadom na vekom podmienený pokles renálnych funkcií a zmenené hematologické parametre.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir en hins vegar er mælt með sérstakri aðgát hjá sjúklingum í þessum aldurshópi vegna aldurstengdra breytinga svo sem skertrar nýrnastarfsemi og breytinga á blóðfræðilegum þáttum.
Slovak: Ďalšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach Kombinovaná liečba infekcie HIV môže taktiež spôsobiť:
Icelandic: Samsett meðferð við HIV getur einnig valdið:
Slovak: Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súčasne infikovaných vírusom HBV. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: Lamivúdín hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum sem sýktir eru af bæði HIV og lifrarbólguveiru B.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Combiviru, je potrebné podávať lamivudín a zidovudín jednotlivo.
Icelandic: Þar sem skammtaaðlögun er ekki möguleg með Combivir ætti að gefa lamivúdín og zídóvúdín hvort í sínu lagi.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a zidovudín.
Icelandic: Virku efnin eru lamivúdín og zídóvúdín.
Slovak: • záchvaty kŕčov (kŕče)
Icelandic: • vindgangur (uppþemba)
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Slovak: Čo Combivir obsahuje
Icelandic: Combivir inniheldur
Slovak: Kyselina valproová /zidovudín (250 mg alebo 500 mg trikrát denne/100 mg trikrát denne)
Icelandic: Valpróínsýra/zídóvúdín (250 mg eða 500 mg þrisvar á dag/100 mg þrisvar á dag)
Slovak: Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou od 30 kg Zvyčajná dávka Combiviru je jedna tableta dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Combivir er ein tafla tvisvar á dag.
Slovak: Combivir 150 mg/300 mg tablety Lamivudín/zidovudín
Icelandic: Combivir 150 mg/300 mg töflur Lamivúdín/zídóvúdín
Slovak: Pri vzniku ťažkej anémie alebo myelosupresie v dôsledku liečby Combivirom alebo u pacientov s existujúcim poškodením kostnej drene, ako napr. hemoglobín <9 g/dl (5,59 mmol/l)
Icelandic: Þar að auki getur verið þörf á aðlögun zídóvúdínskammta ef alvarlegt blóðleysi eða beinmergsbæling kemur fram meðan á meðferð með Combivir stendur, eða hjá sjúklingum með skerta starfsemi beinmergs t.d. hemóglóbíns <9 g/dl (5,59 mmól/l) eða fjölda hlutleysiskyrninga <1,0 x 109/l (sjá kafla 4.2).
Slovak: • kladribín, na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Icelandic: • cladribín, notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pri renálnej dysfunkcii je vylučovanie lamivudínu znížené.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Slovak: Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla sem tengjast HIV-sýkingu.
Slovak: K oddialeniu v nástupe mutácií, ktoré vyvolávajú rezistenciu na zidovudín a stavudín (mutácie tymidínových analógov; TAMs) došlo aj u jedincov, ktorí užívali lamivudín a zidovudín s ďalšími súčasnými antiretrovírusovými liečbami alebo bez nich, a u ktorých už bol prítomný zmutovaný vírus M184V.
Icelandic: Hjá einstaklingum, sem fá lamivúdín og zídóvúdín með eða án samhliða retróveirulyfjameðferðar og sem þegar hafa M184V-stökkbreytta veiru, verður einnig seinkun á myndun nýrra stökkbreytinga sem valda ónæmi fyrir zídóvúdíni og stavúdíni (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Slovak: Klaritromycín/lamivudín
Icelandic: Klaritrómýcín/lamivúdín
Slovak: Interakcia sa neštudovala.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia).
Icelandic: • hármissir (skalli).
Slovak: Zidovudín:
Icelandic: Zídóvúdín:
Slovak: Závrat
Icelandic: Ofsabjúgur
Slovak: Kvôli možnej potrebe úpravy dávkovania sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤50 ml/min) odporúča podávať prípravky lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta þessara lyfja, er mælt með að lamívúdín og zídóvúdín séu gefin sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤50 ml/mín) hvort í sínu lagi.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Combiviru, je potrebné podávať prípravky zidovudínu a lamivudínu jednotlivo.
Icelandic: Þar sem skammtaaðlögun er ekki möguleg með Combivir ætti að gefa zídóvúdín og lamivúdín hvort í sínu lagi.
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Slovak: • pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
Icelandic: • pentamidín eða atóvaqón til meðferðar við sýkingum af völdum sníkjudýra svo sem lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP)
Slovak: Pre týchto pacientov a pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, sú k dispozícii perorálne roztoky lamivudínu a zidovudínu.
Icelandic: Hægt er að fá lamivúdín- og zídóvúdínmixtúrur fyrir þessa sjúklinga og aðra sem geta ekki kyngt töflum.
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ríbavíríns samhliða zídóvúdíni, vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zidovudín AUC ↑74%
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↑74% (UGT-hömlun)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie, ATC kód: J05AR01
Icelandic: Veirusýkingalyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
Slovak: Combivir možno užívať s jedlom alebo nalačno.
Icelandic: Combivir má gefa með eða án matar.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Lesið upplýsingarnar
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že lamivudín v kombinácii so zidovudínom redukuje vírusovú záťaž HIV-1 a zvyšuje počet CD4 buniek.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að lamivúdín og zídóvúdín, notuð saman, dragi úr fjölda HIV-1-veira og auki fjölda CD4-frumna.
Slovak: Lamivudín a zidovudín sa vylučujú do materského mlieka v podobných koncentráciách, aké boli zistené v sére.
Icelandic: Bæði lamivúdín og zídóvúdín eru skilin út í brjóstamjólk í svipuðum styrk og finnst í sermi.
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: 30. septembra
Icelandic: 30. september
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: % pacientov bolo potrebné dávku znížiť dvakrát.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Icelandic: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
Icelandic: COMETRIQ hylki eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningum:
Slovak: 11,2 mesiaca
Icelandic: 11,2 mánuðir
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Slovak: Neotvárajte ich.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Slovak: Narbuto 5,
Icelandic: T. Narbuto 5,
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Icelandic: Miðlæg, sjálfstæð, blinduð endurskoðun á myndgreiningargögnum var notuð við mat á PFS og ORR.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Slovak: 14,6 mesiaca
Icelandic: 14,6 mánuðir
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Slovak: RAS génu (HRAS, KRAS a NRAS gény).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á þunguðum konum sem nota cabozantinib.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Icelandic: 28. mars 2019
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Slovak: % celkovej podanej rádioaktivity, pričom 54 % v stolici a 27 % v moči.
Icelandic: 81% af heildar geislavirkninni sem gefin var og þar af voru 54% í hægðum og 27% í þvagi.
Slovak: Stav mutácií RET
Icelandic: Staða RET stökkbreytingar
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Slovak: Strata chuti
Icelandic: Tap á bragðskyni
Slovak: 26,6 mesiacov
Icelandic: 26,6 mánuðir
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Slovak: Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovak: Vtlačte záložku
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Slovak: Bolesť tváre
Icelandic: Verkur í andliti
Slovak: Inhibítory MRP2
Icelandic: MRP2 hemlar
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.