FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim Hexal este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Filgrastim Hexal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Filgrastim Hexal.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Romanian: Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Filgrastim Hexal.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Filgrastim Hexal, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Filgrastim Hexal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Romanian: Filgrastim Hexal se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Romanian: Filgrastim Hexal poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Filgrastim Hexal?
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Filgrastim Hexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
Romanian: Studiile au analizat efectele administrării unei dozei unice şi cele ale administrării repetate a diferitor doze de medicamente, prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
Czech: Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim Hexal este Neupogen.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile şi a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
Czech: Filgrastim Hexal filgrastimum
Romanian: Filgrastim Hexal filgrastim
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Romanian: Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Czech: Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Romanian: Filgrastim Hexal este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim Hexal
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný" přípravek.
Romanian: Filgrastim Hexal este un „medicament biosimilar".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Romanian: Filgrastim Hexal se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce este Filgrastim Hexal?
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Romanian: Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Czech: Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Filgrastim Hexal?
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim Hexal používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim Hexal?
Czech: • Na žádost EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SAU PERSONALULUI MEDICAL
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE").
Czech: Datem použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Infekce se může projevovat mnoha způsoby.
Romanian: Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Romanian: • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Czech: Pokud máte horečku nebo některý z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně svého lékaře a jděte přímo do nemocnice.
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat medicul şi mergeţi direct la spital.
Czech: Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění.
Romanian: De asemenea, este foarte important să sunaţi medicul dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, , pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Czech: Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Czech: Německo info@ratiopharm.de
Romanian: Germania info@ratiopharm.de
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6..
Czech: Po dosažení odpovědi by měla být stanovena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Filgrastim ratiopharm.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Filgrastim ratiopharm.
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Filgrastim are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Podrobné informace o sorbitolu (typ cukru) najdete v bodě 2 pod nadpisem "Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm".
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul "Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm".
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Počet neutrofilů
Romanian: Numărul de neutrofile
Czech: Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste během kojení neměla tento lék užívat.
Romanian: De aceea, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude trvat 4 až 5 dní.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura timp de 4-5 zile.
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Německo info@ratiopharm.de
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Czech: Popsána byla také anémie a případy epistaxe .
Romanian: De asemenea, au fost raportate anemie şi epistaxis.
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Studie provedené na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Bylo hlášeno zvětšení sleziny a velmi vzácné případy ruptury (protržení) sleziny.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri foarte rare de rupturi ale splinei.
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Czech: Pokud budete potřebovat jakékoli informace o tomto léčivém přípravku, kontaktujte prosím zástupce držitele registrace ve Vaší zemi.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Romanian: Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.
Czech: aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton vícečetného balení - bez blue boxu
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
Czech: Je důležité, abyste ihned oznámil(a) svému lékaři, pokud máte bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, neboť tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny.
Romanian: Este important să contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la umărul stâng, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste těhotná mohla být, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, který může rozhodnout, že byste tento lék neměla užívat.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
Czech: Některé z případů ruptury sleziny byly smrtelné.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi ale splinei au fost fatale.
Czech: Neužívejte přípravek Filgrastim ratiopharm - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale
Czech: Filgrastim ratiopharm nebyl testován u těhotných žen.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
Czech: Publikace
Romanian: Publicaţie
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro těžkou chronickou neutropenii.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi aolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Romanian: La un număr mai mic de pacienţi (< 10%), au fost necesare doze de până la 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi pentru remiterea neutropeniei.
Czech: Zvětšení sleziny související s léčbou filgrastimem se vyskytovalo u < 3% pacientů.
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Czech: Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby filgrastimem u méně než 10% pacientů.
Romanian: Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10% dintre pacienţi.