FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Swedish: 100 enheter/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Swedish: Insulin degludek N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Swedish: Ryzodeg med alkohol
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Swedish: Hazardkvot (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Swedish: Fastande plasmaglukos (FPG) (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 5 × 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Swedish: EAC: Event adjudication committee.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Swedish: • du har använt en injektion med glukagon
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Swedish: Insulin glargin N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Swedish: Det förelåg ingen statistisk signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + metformin
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Swedish: Den kan ställas in på 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Swedish: 10 × 3 ml
Maltese: 10 x 3 mL
Swedish: EU/1/12/806/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/806/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/806/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/806/004 5 injektionspennor à 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Swedish: Injektionsvätska, lösning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Swedish: 1 × 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL
Swedish: Ryzodeg (1 ggr/d)1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Swedish: Differens: -1,14 [-1,53;-0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Swedish: • anabola steroider, t ex testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Swedish: IDet (1 ggr/d/2 ggr/d)2
Maltese: IDet (o.d./b.i.d.)2
Swedish: Fördel insulin degludek
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för insulin aspart uppträder 14 minuter efter injektion och når högsta koncentration efter 72 minuter.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Swedish: • De aktiva substanserna är insulin degludek och insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Swedish: Figur 1: Farmakodynamik, enkeldos - Genomsnittlig profil för glukosinfusionshastighetPatienter med typ 1-diabetes - 0,8 enheter/kg Ryzodeg - Prövning 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Swedish: 24 enheter valda
Maltese: Magħżula 24 unità
Swedish: Ryzodeg har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Frekvensen (händelser per patientår av exponering) av bekräftade hypoglykemier (ISPAD 2009 definition: 46,23 jämfört med 49,55) och nattliga bekräftade hypoglykemier (5,77 jämfört med 5,40) var jämförbara med Ryzodeg jämfört med insulin detemir medan frekvensen av allvarliga hypoglykemier (0,26 jämfört med 0,07) var högre i armen med Ryzodeg.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Swedish: Bild 2 Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Swedish: Medelvärde HbA1c (%, DCCT standard) Prövningens slut
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Swedish: Differens: -1,06 [-1,43;-0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Swedish: Dosräknare stoppat: 52 enheter kvar
Maltese: fadal 52 unità
Swedish: Det kan vara mycket allvarligt.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Swedish: Insulin aspart har en låg bindning till plasmaproteiner (<10%) som liknar den man ser hos vanligt humant insulin.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDegAsp 0,8 enheter/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Swedish: Perorala antidiabetika, GLP 1-receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Maltese: Tużax Ryzodeg
Swedish: Vid baseline var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard med både insulin degludek och insulin glargin.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Ryzodeg är 60-70% av det totala dagsbehovet av insulin.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Swedish: Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 1 Dosering två gånger dagligen ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hämmare 2 Dosering två gånger dagligen ± metformin
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Swedish: Glycerol, metakresol, fenol, natriumklorid, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Distribution Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på >99% i human plasma.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Swedish: En (1) enhet av detta insulin motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet insulin detemir eller 1 enhet bifasiskt insulin aspart.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Swedish: Glukosinfusionshastighet (mg/(kg × min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Swedish: Ryzodeg 1 ggr/d eller 2 ggr/d uppvisade liknande glykemisk kontroll (HbA1c) jämfört med IGlar 1ggr/d plus IAsp 1-3 gånger dagligen efter 38 veckor (den beräknade genomsnittliga minskningen var -1,17% DCCT standard jämfört med -1,26% DCCT standard).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Swedish: • Följ alltid läkarens dosrekommendationer.
Maltese: • Ikseb għajnuna medika minnufih.
Swedish: Kvot: 1,43 [1,07;1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Swedish: Injektionsvätska, lösning (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Swedish: • sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Swedish: Bekräftad3
Maltese: Ikkonfermata3
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Swedish: • sulfonamider, mot infektioner
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Swedish: Hur Ryzodeg ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Ryzodeg 1 ggr/d uppvisade liknande glykemisk kontroll (HbA1c) jämfört med IGlar 1 ggr/d plus IAsp 1 ggr/d efter 26 veckor (den beräknade genomsnittliga minskningen var -1,01% DCCT standard jämfört med -1,09% DCCT standard).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Swedish: • glukokortikoider, t ex kortison, mot inflammationer
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Swedish: Ryzodeg 2 ggr/d visade liknande glykemisk kontroll (HbA1c) som för BIAsp 30 2 ggr/d hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Swedish: Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Swedish: Administrering av insulin kan ge utveckling av antikroppar mot insulin.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Swedish: • i infusionspumpar för insulin.
Maltese: • f'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Swedish: Ryzodeg 2 ggr/d jämfördes med bifasiskt insulin aspart 30 (BIAsp30) 2 ggr/d i två studier vid diabetes mellitus typ 2 (Tabell 2) och med insulin degludek (IDeg) 1 ggr/d plus insulin aspart (IAsp) 2-4 gånger dagligen i en studie i diabetes mellitus typ 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. ġie pparagunat ma' insulina aspart 30 bifażiku (BIAsp 30) b.i.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 2) u ma' insulina degludec (IDeg) o.d. flimkien ma' insulina aspart (IAsp) 2-4 darbiet kuljum f'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Swedish: EU/1/12/806/005 10 injektionspennor à 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Ryzodeg vid diabetes mellitus typ 1 undersöktes hos barn (611 år) och ungdomar (12-18 år) och jämfördes med vuxna efter administrering av en enkeldos.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Swedish: Hur Ryzodeg ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Kvot: 1,00 [0,76;1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Swedish: Hur du injicerar
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (100 enheter/ml cylinderampull (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Swedish: • Samtidig användning av pioglitazon, se "Pioglitazon" nedan.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Swedish: Substanser som tillsätts till Ryzodeg kan leda till nedbrytning av insulin degludek och/eller insulin aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Ryzodeg jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina degludec u/jew insulina aspart .
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna vid steady-state för insulin degludek-komponenten i Ryzodeg undersöktes genom användning av en farmakokinetisk populationsanalys hos barn ner till 1 års ålder.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi fl-istat fiss tal-komponent insulina degludec ta' Ryzodeg ġew investigati permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fit-tfal sal-età ta' sena.
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning som fokuserade på insulin degludek, den långverkande komponenten i Ryzodeg.
Maltese: DEVOTE kien prova klinika mmotivat minn avveniment, magħmul b'mod arbitrarju u double-blind li ffoka fuq insulin degludec, dik il-parti ta' Ryzodeg li taħdem fit-tul.
Swedish: • de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
Maltese: • ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 80 enheter.
Maltese: Il-pinna tista' tisselezzjona sa massimu ta' 80 unità.
Swedish: EPAR för Ryzodeg finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Swedish: Sänkningen av HbA1c-nivåerna (i procentenheter) var 0,7 hos patienter med typ 1-diabetes och mellan 1 och 1,7 i prövningarna på patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Ryzodeg har undersökts i en huvudstudie på 548 vuxna med typ 1-diabetes och i fyra huvudstudier på 1 866 vuxna med typ 2-diabetes.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Swedish: Ryzodeg har också undersökts i en huvudstudie på 362 barn i åldern 1-17 år med typ 1-diabetes.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Swedish: Ryzodeg insulin degludek/insulin aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Swedish: De aktiva substanserna i Ryzodeg, insulin degludek och insulin aspart, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera dem.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Swedish: Insulin degludek och insulin aspart skiljer sig något från humant insulin.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Swedish: Detta innebär att dess verkan är långvarig.
Maltese: Liema benefiċċju wera Ryzodeg waqt l-istudji mwettqa?
Swedish: Ryzodeg är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna insulin degludek och insulin aspart.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Swedish: I studierna jämfördes Ryzodeg administrerat vid måltider med insulin glargin eller insulin detemir (långverkande insuliner), eller med bifasiskt insulin (en insulinformulering bestående av en blandning av medellång- och snabbverkande insulin).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
Swedish: Vilka är riskerna med Ryzodeg?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ryzodeg?
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ryzodeg som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Swedish: Vad är Ryzodeg?
Maltese: Kif jaħdem Ryzodeg?
Swedish: CHMP fann att Ryzodeg effektivt reglerar blodsockernivån hos vuxna, ungdomar och barn över 2 år med diabetes.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Swedish: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Swedish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Swedish: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Swedish: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Swedish: Datum för första godkännande :13 April 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Swedish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grekland
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Swedish: Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Swedish: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Swedish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Swedish: 15351 Pallini Attiki, Grekland
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Swedish: Inne hålls de klaration ■ Den aktiva substansen är irbesartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Swedish: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Maltese: ES-08184
Swedish: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Maltese: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan, amlodipin och placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: ■ Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Hypromellos, Magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Swedish: IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel-blind, morbiditetsstudie på 590 patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) och normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos män och < 1,1 mg/dl hos kvinnor).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Swedish: Andra läkemedel och Sabervel
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Swedish: Immunsystemet: Ingen känd frekvens:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.