FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono chetoacidosi diabetica, diarrea e infezione genitale negli uomini.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
Italian: Cos'è Zynquista e per cosa si usa?
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
Italian: L'aggiunta di Zynquista 200 o 400 mg all'insulina ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 0,4 punti percentuali dopo 24 settimane di trattamento, rispetto a una pressoché assente riduzione dei livelli di HbA1c quando all'insulina è stato aggiunto il placebo.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano livelli di HbA1c inferiori al 7,0 %, senza episodi di grave ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o chetoacidosi diabetica.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
Italian: La ditta che commercializza Zynquista fornirà informazioni sulle misure atte a ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica, comprese una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynquista?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
Italian: Il medicinale deve essere usato adottando precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete, caratterizzata da alti livelli di chetoni nel sangue).
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
Italian: In due di questi studi, effettuati su un totale 1 575 pazienti, due dosi di Zynquista (200 e 400 mg) sono state confrontate con il placebo, in aggiunta alla somministrazione di insulina.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
Italian: Tuttavia, poiché Zynquista aumenta notevolmente il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti diabete di tipo 1, l'uso è raccomandato solo nei pazienti sovrappeso e obesi, destinati a trarre il maggiore beneficio dal trattamento.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
Italian: Il principio attivo di Zynquista, sotagliflozin, blocca l'azione di due proteine note come trasportatori del glucosio (SGLT1 e SGLT2), presenti nell'intestino e nei reni.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Zynquista, legati alla modalità d'azione del medicinale, quali ad esempio un aumento delle infezioni genitali, sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con altri medicinali di classe analoga.
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
Italian: Sintesi di Zynquista e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Perché Zynquista è autorizzato nell'UE?
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con il medicinale.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
Italian: Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all'insulina è risultato efficace in circa il 29 % dei pazienti, rispetto al 15 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo più insulina.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynquista, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali benefici di Zynquista sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynquista?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
Italian: Zynquista, assunto in associazione all'insulina, è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 la cui glicemia non è sufficientemente controllata con la sola insulina.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin.
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
Italian: Zynquista è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione all'insulina, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 1.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynquista sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Bloccando l'SGLT1 nell'intestino, sotagliflozin ritarda l'assorbimento del glucosio nel sangue dopo il pasto.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Italian: Nel diabete di tipo 1 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue dove, di conseguenza, i livelli di glucosio sono elevati.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Italian: Altre informazioni su Zynquista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zynquista, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Zynquista?
Slovak: Zynquista účinkuje?
Italian: Nei reni, sotagliflozin blocca l'SGLT2, che contribuisce a impedire l'eliminazione del glucosio presente nella circolazione sanguigna attraverso l'urina.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Italian: Come si usa Zynquista?
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Italian: Di conseguenza, sotagliflozin stimola il rene a eliminare una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendone il livello nel sangue.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Italian: È usato nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non è sufficiente a controllare la glicemia in modo efficace.
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione del diabete di tipo 1.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Italian: Da elevati a molto elevati
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Italian: Efficacia nell'arco di un periodo di 52 settimane
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Italian: Cura dei piedi
Slovak: Starostlivosť o nohy
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto della classe.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti tra le due popolazioni.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Italian: Zynquista non deve essere usato durante gli ultimi sei mesi di gravidanza.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e opportunamente trattati.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Italian: - Pazienti con eccessivo consumo di alcol o che fanno uso di sostanze illegali.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Italian: N: tutti i pazienti randomizzati e trattati
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Italian: Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate rilevanti per l'uomo, poiché il TSH non è cancerogeno nell'uomo.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Italian: I pazienti con ipovolemia possono risultare più suscettibili a tali alterazioni.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Italian: Componente di una confezione multipla; non può essere venduto separatamente.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Italian: Si tratta di un evento raro, ma grave e potenzialmente fatale, che richiede urgente intervento chirurgico e trattamento antibiotico.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Italian: Altri medicinali e Zynquista
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Italian: Il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Italian: I substrati di questi enzimi devono essere monitorati per eventuali riduzioni nell'efficacia.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Non si deve assumere una doppia dose nello stesso giorno.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Italian: Bisogna valutare la necessità di un monitoraggio supplementare di sicurezza in caso di utilizzo di questi substrati.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Italian: Informazioni per il paziente:
Slovak: Informácie pre pacienta:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Italian: Cos'è Zynquista e a cosa serve
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Italian: - Pazienti non in grado di o riluttanti a monitorare i chetoni.
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Italian: - Pazienti con basso fabbisogno insulinico.
Slovak: - Pacienti s nízkymi nárokmi na inzulín.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Italian: Nello studio 2, sono stati arruolati un totale di 782 pazienti.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynquista
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
Italian: Numero telefonico del medico curante:---------------------
Slovak: Kontaktné číslo ošetrujúceho lekára:---------------------
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Italian: Il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di DKA, come per esempio:
Slovak: Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Italian: Per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e continuare a seguire i consigli del personale medico o infermieristico sulla cura dei piedi.
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia poiché sotagliflozin viene usato in combinazione con l'insulina.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Italian: Il paziente può dover assumere una dose supplementare di insulina ad azione rapida e bere acqua.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Italian: In uno studio su ratti in fase post-natale, corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana, sono state osservate variazioni renali reversibili di natura farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Italian: • elevati livelli di chetoni nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.