FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Danish: Den 18. november 2013
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Lithuanian: VI priedas Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Lithuanian: III ketvirčio pabaigos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti pirmiau minėto tyrimo protokolą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti peržiūrėtą rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo.
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad Numeta G16%E rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Danish: Mere om proceduren
Lithuanian: Daugiau apie procedūrą
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Lithuanian: Informacija tėvams ir globėjams
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Lithuanian: Tai turi būti daroma atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius.
Danish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Lithuanian: Canada T, Crill C, Guenter P.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių taip pat paprašyta pateikti bet kokią tiesiogiai susijusią informaciją, kuri padėtų atlikti vertinimą, ir kreiptasi patarimo į agentūros Pediatrijos komitetą (PDCO).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, tėvai turi pasikalbėti su vaiką gydančiu gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto saugumo peržiūrą ES mastu
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Lithuanian: Tačiau sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į galimą hipermagnezemijos riziką.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Danish: Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Lithuanian: Parenteral Nutrition Handbook (Parenterinės mitybos žinynas) Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Lithuanian: šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
Lithuanian: • Sunki hipermagnezemija yra retas reiškinys, tačiau gali turėti nepageidaujamų klinikinių pasekmių.
Danish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Lithuanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition) JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Danish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Lithuanian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R., Remiant Europos pediatrinių mokslinių tyrimų draugijai (ESPR) Europos vaikų gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos draugijos (ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo draugijos (ESPEN) parengtos gairės dėl vaikų parenterinės mitybos (angl.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tokių maistinių medžiagų kaip gliukozės (cukraus), lipidų (riebalų), aminorūgščių ir kitų svarbių medžiagų, įskaitant magnį.
Danish: Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Lithuanian: Parenterinė mityba būtina neišnešiotiems naujagimiams ir kai kuriems išnešiotiems kūdikiams, siekiant išvengti tokių komplikacijų, kaip sulėtėjęs augimas ir kvėpavimo komplikacijos, ir skatinti normalų galvos smegenų vystymąsi.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Lithuanian: Magnio kiekis kraujyje daugiausia svyravo nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; nė vienu atveju klinikinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta bendru sutarimu, susitarimas bus tiesiogiai įgyvendintas valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Lithuanian: Nors šis kiekis neviršija paprastai literatūroje rekomenduojamo magnio kiekio, tai yra šiek tiek daugiau, nei patariama kai kuriose pripažįstamose gairėse1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,2 mmol/kg per parą išnešiotiems kūdikiams iki vienų metų; 0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,1 mmol/kg per parą vaikams nuo vienų iki dvejų metų.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til, at det er vanskeligt at fastslå symptomer på hypermagnesiæmi hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket indebærer, at hypermagnesiæmi kan forblive uopdaget, indtil der opstår alvorlige komplikationer.
Lithuanian: Taip pat PRAC pastebėjo, jog nustatyti hipermagnezemijos simptomus gydant neišnešiotus naujagimius yra sunku, o tai reiškia, kad hipermagnezemija gali būti nenustatyta, kol ji nesukelia rimtų komplikacijų.
Danish: • Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
Lithuanian: • Bendrovė nustatė vieną hipermagnezemijos atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Lithuanian: Kadangi peržiūrėti tik vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Danish: Da PRAC's anbefalinger blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijoms, jos bus tiesiogiai įgyvendintos visose valstybėse narėse pagal suderintą tvarkaraštį.
Danish: Desuden konstaterede PRAC, at denne risiko er yderligere forhøjet hos for tidligt fødte nyfødte, fordi deres nyrer er umodne og dårligere i stand til at udskille magnesium af kroppen.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad ši rizika yra dar didesnė neišnešiotiems naujagimiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir ne tokie pajėgūs išvalyti organizmą nuo magnio.
Danish: Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus.
Danish: Den maksimale samlede godkendte mængde magnesium, der kan gives til præmature spædbørn med Numeta G13%E, er 0,55 mmol/kg/dag, hvilket er over det anbefalede indtag.
Lithuanian: Didžiausias bendras leidžiamas magnio kiekis, kurį galima sulašinti neišnešiotiems kūdikiams su Numeta G13%E, yra 0,55 mmol/kg per parą, o tai yra daugiau už šį rekomenduojamą kiekį.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning besluttede lægemidlets fremstiller frivilligt at trække G13%E tilbage i EU.
Lithuanian: Atsargumo dėlei gamintojas nusprendė savanoriškai išimti Numeta G13%E iš ES rinkos.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at der udføres yderligere undersøgelse til vurdering af de iagttagne magnesiumværdier i blodet hos nyfødte og børn op til to år efter behandling med Numeta G16%E.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo atlikti tyrimą, leisiantį išsamiau įvertinti magnio kiekį išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų kraujyje sulašinus Numeta G16%E.
Danish: Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
Lithuanian: Tačiau plačiai pripažįstamose gairėse 1,2 rekomenduojama suvartoti 0,15-0,25 mmol magnio/kg per parą.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende retningslinjer og relevant litteratur og under hensyntagen til magnesiumindholdet i Numeta konkluderede PRAC, at indgivelse af Numeta G13%E kunne medføre øget risiko for hypermagnesiæmi.
Lithuanian: Apsvarstęs turimas gaires ir atitinkamą literatūrą bei atsižvelgdamas į Numeta sudėtyje esantį magnio kiekį, PRAC priėjo prie išvados, kad vartojant Numeta G13%E, hipermagnezemijos rizika gali padidėti.
Danish: Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
Lithuanian: Kol Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turi naudoti kitus maitinimo tirpalus, įskaitant leidžiamus vartoti standartinius arba individualiai ruošiamus preparatus.
Danish: For et andet ernæringspræparat, Numeta G16%E, der indgives i en vene på fuldbårne nyfødte og børn op til to år, vedtog CMDh, at forholdet mellem fordele og risici stadig er positivt, dog under forudsætning af, at sundhedspersoner overvåger magnesiumindholdet i patientens blod både før præparatets indgivelse og efterfølgende i henhold til sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients kliniske behov.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, kito į veną lašinamo maitinimo preparato, kuris yra skirtas išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, CMD(h) sutarė, kad jo naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius, tikrins magnio kiekį pacientų kraujyje prieš lašindami preparatą ir vėliau atitinkamais intervalais.
Danish: • Lægen skal desuden overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypomagnesiæmi såsom kvalme, opkastning og rødme, almen svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia hipermagnezemijos požymių ir simptomų, kaip antai pykinimas, vėmimas ir raudonis, bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija.
Danish: For Numeta G16%E konkluderede PRAC, at skønt magnesiumindholdet i produktet kan medføre en smule højere magnesiumindtag end det anbefales i visse retningslinjer, er de foreslåede foranstaltninger - bestående i opdatering af produktinformationen og en yderligere undersøgelsetilstrækkelige til at sikre risikofri anvendelse af produktet.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, PRAC priėjo prie išvados, kad nors dėl šio preparato sudėtyje esančio magnio kiekio magnio suvartojimas gali būti šiek tiek didesnis, nei rekomenduojama kai kuriose gairėse, pasiūlytų priemonių, įskaitant preparato informacinių dokumentų atnaujinimą ir papildomą tyrimą, pakanka saugiam šio preparato vartojimui užtikrinti.
Danish: • Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Lithuanian: • Diagnozavus hipermagnezemiją, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį ir skirti kitus skysčius, maitinimą ir elektrolitus, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu tinkamiausia.
Danish: Gennemgangen af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) efter en række indberetninger om hypermagnesiæmi (uden kliniske symptomer) hos for tidligt fødte børn.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavus kelis pranešimus apie neišnešiotiems kūdikiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus (be klinikinių simptomų).
Danish: Produktinformationen bør revideres i henhold hertil, og sundhedspersoner bør informeres skriftligt, dels om den øgede risiko for hypermagnesiæmi hos børn med nedsat nyrefunktion og børn af mødre, der fik magnesiumtilskud før fødslen, dels om de nødvendige foranstaltninger til minimering af denne risiko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia peržiūrėti preparato informacinius dokumentus ir raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą hipermagnezemijos riziką ir apie tai, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus, kyla didesnė hipermagnezemijos rizika, taip pat apie priemones, kurių reikia imtis šiai rizikai sumažinti.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Lithuanian: • Numeta prekiaujanti bendrovė gavo 14 pranešimų apie hipermagnezemiją vartojant Numeta G13%E.
Danish: Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Lithuanian: Klinikinių hipermagnezemijos požymių neįmanoma nustatyti, kol jos forma nėra sunki.
Danish: Parenteral Nutrition Handbook.
Lithuanian: Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition).
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig tilstand, der kan give symptomer i form af svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimtas sveikatos sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, pykinimą ir vėmimą, kvėpavimo sunkumus, hipotenziją (sumažėjusį kraujospūdį) ir aritmiją (širdies plakimo dažnio sutrikimą).
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Lithuanian: Švedijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E (gliukozė, lipidai, aminorūgštys ir elektrolitai) yra parenterinės mitybos tirpalai.
Danish: Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
Lithuanian: Šis pranešimas buvo susijęs su vienu iškraipančiuoju veiksniu - pacientas galėjo gauti magnio papildų.
Danish: • Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt for ernæringspræparatet G16%E ved anvendelse hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år.
Lithuanian: • Maitinimo preparato Numeta G16%E, skirto išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Danish: Numeta-præparater gives som er ernæringsstøtte til børn, der ikke kan indtage næring gennem munden eller med sonde.
Lithuanian: Numeta preparatai naudojami siekiant aprūpinti vaikų, kurių negalima maitinti per burną ar maitinimo vamzdelį, organizmą maistinėmis medžiagomis.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Lithuanian: • Kokį magnio kiekį turėtų gauti parenteriniu būdu maitinami neišnešioti kūdikiai, neaišku.
Danish: Numeta G13%E, der indgives i en vene på for tidligt fødte børn som ernæringsstøtte (intravenøs eller parenteral ernæring), skal forblive suspenderet, indtil et omformuleret præparat foreligger.
Lithuanian: Sustabdytas Numeta G13%E, lašinamo į veną neišnešiotiems kūdikiams siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis (naudojamas kaip intraveninės arba parenterinės mitybos tirpalas), rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus pakoreguota šio preparato formulė.
Danish: • Ernæringspræparatet Numeta G16%E kan fortsat anvendes hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år, men lægen skal overvåge magnesiumindholdet i barnets blod, før præparatet gives og efterfølgende med passende mellemrum.
Lithuanian: • Maitinimo preparatą Numeta G16%E galima toliau skirti išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų gydyti, tačiau prieš sulašindamas preparato ir vėliau atitinkamais intervalais gydytojas turi tikrinti magnio kiekį vaiko kraujyje.
Danish: Lægen bør overvåge nyfødte og børn, der får Numeta G16%E, for symptomer på svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti, ar naujagimiui ar vaikui, kuriam lašinamas Numeta G16%E, nepasireiškia hipermagnezemijos simptomai, kaip antai silpnumas, pykinimas ir vėmimas, kvėpavimo sunkumai, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) ir aritmija (širdies plakimo dažnio sutrikimas).
Danish: Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
Lithuanian: Padidėjus magnio kiekiui kraujyje arba pastebėjus hipermagnezemijos požymių, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje paskelbtus duomenis apie hipermagnezemijos riziką vartojant Numeta G13%E ir Numeta G16%E preparatus ir apsvarstė turimas gydymo gaires.
Danish: • Efter flere indberetninger om hypermagnesiæmi hos præmature spædbørn er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet suspenderet, indtil et omformuleret præparat er til rådighed.
Lithuanian: • Gavus keletą pranešimų apie neišnešiotiems kūdikiams nustatytą hipermagnezemiją, maitinimo preparato Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, kol bus pakoreguota šio preparato formulė.
Danish: • I henhold til produktinformation er den maksimale mængde magnesium med Numeta G16%E, der kan gives til fuldbårne børn 0,3 mmol/kg/dag.
Lithuanian: • Didžiausias bendras magnio kiekis, kurį galima sulašinti išnešiotiems naujagimiams su Numeta G16%E pagal informaciją šio preparato informaciniuose dokumentuose, yra 0,3 mmol/kg per parą.
Danish: Hvis magnesiumindholdet er højt, skal lægen ophøre med at give Numeta G16%E eller give Numeta mindre hyppigt.
Lithuanian: Padidėjus magnio kiekiui kraujyje, gydytojas turi nutraukti Numeta G16%E infuziją arba sulėtinti infuzijos greitį.
Danish: Parenteral ernæring er tilførsel af næringsstoffer og væsker gennem en blodåre hos patienter, der ikke kan indtage næring gennem munden eller ved sondeernæring (med en sonde, der er ført direkte ind i tarmen).
Lithuanian: Parenterinė mityba yra pacientų, kurių negalima maitinti per burną arba enteriniu būdu (per maitinimo vamzdelį, įstatytą tiesiai į virškinimo traktą), organizmo aprūpinimas maistinėmis medžiagomis ir skysčiais per veną.
Danish: • På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet trukket tilbage fra markedet, indtil et præparat med en anden sammensætning er til rådighed.
Lithuanian: • Dėl hipermagnezemijos (padidėjusio magnio kiekio kraujyje) rizikos maitinimo preparato Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, kol bus pakoreguota šio preparato formulė.
Danish: Numeta G13%E indgives i en vene for at tilføre næringsstoffer til for tidligt fødte spædbørn, der ikke kan indtage føde gennem munden eller gennem sonde.
Lithuanian: Numeta G13%E lašinamas į veną neišnešiotiems kūdikiams, kurių negalima maitinti per burną ar maitinimo vamzdelį, siekiant aprūpinti jų organizmą maistingomis medžiagomis.
Danish: • Ved administration af Numeta G16%E bør lægen overvåge blodets indhold af serum-magnesium forruden andre elektrolytter ved baseline og efterfølgende med passende intervaller.
Lithuanian: • Gydydami Numeta G16%E, gydymo pradžioje ir vėliau atitinkamais intervalais gydytojai turi tikrinti magnio ir kitų elektrolitų kiekį kraujo serume.
Danish: Disse forskelle kan primært forklares med kvinders lavere kropsvægt.
Lithuanian: Šie skirtumai geriausiai paaiškinami mažesne moterų kūno mase.
Danish: Det kan desuden overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Lithuanian: Be to, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.