FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: 1 Früher: Lusutrombopag Shionogi.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mulpleo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Am 18. Februar 2019 erhielt Mulpleo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
German: Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mulpleo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mulpleo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Greek: Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
German: Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von Blutplättchen verringert.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
German: Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
German: In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
German: Warum wurde Mulpleo in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
German: Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Der Wirkstoff in Mulpleo , Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
German: Wie wirkt Mulpleo?
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους περιορισμούς του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
German: Mulpleo0F (Lusutrombopag) EMA/553072/2019
Greek: EMA/553072/2019
German: Ähnliche Wirkungen traten bei Patienten auf, die Placebo erhielten.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: EU/1/18/1348 Mulpleo
Greek: EU/1/18/1348
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
German: 7 Tabletten
Greek: 7 δισκία
German: Stärke
Greek: Mulpleo
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Greek: EU/1/18/1348
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
German: Hautausschlag a
Greek: Εξάνθημα α
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
German: Mulpleo enthält Natrium
Greek: Το Mulpleo περιέχει νάτριο
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Greek: Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις:
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
Greek: Ποσοστό ατόμων [α] (αριθμός ατόμων)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη.
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Filmtablette soll einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με υγρό, να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασηθεί, να τεμαχιστεί ή να θρυμματιστεί.
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Greek: • Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
German: → Wenn Sie bereits stillen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg.
German: An den Tagen 5 bis 7 wurde die Thrombozytenzahl jeweils vor der Anwendung der Studienmedikation bestimmt.
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με ηπατοπάθεια, και τα φάρμακα όπως το Mulpleo θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
German: AUC0-τ (ng·h/ml)
Greek: AUC0-τ (ng·hr/ml)
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Greek: • πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Greek: - (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Greek: Το φάρμακο μελέτης χορηγήθηκε από στόματος για έως και 7 ημέρες.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie M0631 und M0634 waren
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες.
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
German: Einnahme von Mulpleo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mulpleo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Nebenwirkung - Häufig
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
Greek: • πόνος στην κοιλιά, πρησμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανά σας.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
German: CL/F (l/h)
Greek: CL/F (l/ώρα)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
German: Da nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte Lusutrombopag bei Patienten mit als Child-Pugh-Klasse C eingestufter Leberinsuffizienz nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων.
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Greek: Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%).
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Greek: Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (bei 4,7 %, 8/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 3,5 %, 6/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (2,3 %, 4/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 1,2 %, 2/170 Patienten in der Placebo-Gruppe) und Ausschlag (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 0 %, 0/170 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία (2,3%, 4/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 4,1%, 7/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), θρόμβωση πυλαίας φλέβας (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 1,2%, 2/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και εξάνθημα (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 0%, 0/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Greek: Τι περιέχει το Mulpleo - Η δραστική ουσία είναι η λουζουτρομβοπάγη.
German: Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Mulpleo bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mulpleo σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους ασθενείς μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Nehmen Sie Mulpleo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Greek: Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Greek: Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7.
German: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Greek: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.