FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Italian: • È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
Spanish: Considerando como fracaso los pacientes que no hayan completado o hayan cambiado el tratamiento (NC/S=F), el 50% (21/42) de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo, el 76% (28/37) de los sujetos tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 52% (11/21) de los sujetos tratados con entecavir alcanzaron un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 168.
Italian: All'analisi basata sull'equazione "soggetti che non hanno completato il trattamento/che hanno cambiato trattamento = fallimento", il 50% (21/42) dei soggetti che hanno ricevuto tenofovir disoproxil, il 76% (28/37) dei soggetti che hanno ricevuto emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 52% (11/21) dei soggetti che hanno ricevuto entecavir ha raggiunto valori di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana
Spanish: Pérdida de HBeAg/seroconversión
Italian: Sierologia (%) Perdita HBeAg/ sieroconversione Perdita HBsAg/ sieroconversione
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina produce un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Italian: La cosomministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Otra(s) población(es) especial(es)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fosfato).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fosfato).
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
Spanish: VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
Italian: La conta media basale di cellule CD4 era 279 cellule/mm3, 1'HIV-1 RNA plasmatico medio basale era 4,91 log10 copie/ml, 19% dei pazienti avevano una infezione da HIV sintomatica e il 18% presentava AIDS.
Spanish: Media del % de aumento de la DMO en todo el cuerpo
Italian: Aumento % medio BMD corpo completo
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: El estudio GS-US-174-0108 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de tenofovir disoproxilo (n = 45), emtricitabina más tenofovir disoproxilo (n = 45), y entecavir (n = 22), en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Italian: Esperienza nei pazienti con malattia epatica scompensata a 48 settimane (studio GS-US-174-0108) Lo studio GS-US-174-0108 è uno studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabina più tenofovir disoproxil (n = 45), ed entecavir (n = 22), nei pazienti con malattia epatica scompensata.
Spanish: El 66% (38 de 58) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo presentaban una ALT normalizada en la semana 48, frente al 15 % (4 de 27) de los del grupo tratado con placebo.
Italian: Alla 48a settimana, i livelli di ALT sono risultati normalizzati nel 66% (38/58) dei pazienti del gruppo tenofovir disoproxil e nel 15% (4/27) del gruppo placebo.
Spanish: Darunavir/Ritonavir (300/100 c/12 h)
Italian: Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
Spanish: Conservación de Tenofovir disoproxilo Zentiva
Italian: Come conservare Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Tenofovir disoproxilo no debe administrarse simultáneamente con adefovir dipivoxil (ver sección
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se ha notificado un riesgo más alto de insuficiencia renal en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat.
Italian: In pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi boosterato con ritonavir o cobicistat, è stato segnalato un rischio più elevato di compromissione renale.
Spanish: p 48 semanas de doble ciego con adefovir dipivoxil seguidas de 336 semanas en abierto con tenofovir disoproxilo.
Italian: p 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 336 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
Spanish: • sensación de debilidad.
Italian: • senso di debolezza.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
Italian: • Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
Italian: Questo è per essere sicuro che il suo medicinale sia completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Spanish: • Recordatorios sobre lo que el individuo debe saber antes y durante el tratamiento con
Italian: • Promemoria di cosa deve sapere il soggetto prima e durante l'assunzione di
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,
Spanish: Si se dispone de los intervalos de confianza del 90% , se muestran entre paréntesis.
Italian: Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Noviembre 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Spanish: Si desea obtener más información acerca de este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C dopo prima apertura.
Spanish: Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
Italian: La ragione è che i principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Spanish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Tiempo hasta la Pérdida de la Respuesta Virológica) a Test de Van Elteren
Italian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Test Van Elteren
Spanish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Italian: EU/1/16/1148/002
Spanish: Código ATC: J05AR03
Italian: Codice ATC: J05AR03.
Spanish: Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Italian: • Pratichi sempre sesso sicuro.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: • interleucina-2 (para tratar el cáncer)
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene un máximo de 9,53 mg de sodio.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene un massimo di 9,53 mg di sodio.
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento
Italian: Importanza dell'aderenza al trattamento
Spanish: Son signos de osteonecrosis:
Italian: Segni di osteonecrosi sono:
Spanish: • Recordatorio sobre la importancia de una estricta adherencia a la pauta de administración recomendada
Italian: • Promemoria dell'importanza di un'aderenza rigorosa al regime posologico raccomandato
Spanish: Uso para la profilaxis pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
Spanish: • problemas con el hígado y el páncreas.
Italian: • problemi a fegato e pancreas.
Spanish: Años viviendo con pareja del estudio Años consciente de estado discordante
Italian: Anni di conoscenza dello stato discordante
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Italian: Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
Spanish: Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH.
Italian: Entrambi questi principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: VIH
Italian: HIV
Spanish: Sin embargo, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de datos en adultos y datos de farmacocinética comparativa (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por estatura y peso.
Italian: Gli Z-score della BMD non sono stati corretti per altezza e peso.
Spanish: Frecuentes dolor, astenia
Italian: Comune dolore, astenia
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un recipiente separado, y no se debe tragar.
Italian: Il gel di silice è contenuto in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
Italian: ore di distanza) ha fornito risultati simili.
Spanish: • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
Italian: • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o zucchero nel sangue,
Spanish: • dolor, dolor de estómago,
Italian: • dolore, mal di stomaco,
Spanish: En ausencia de esta no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
Italian: In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
Spanish: • También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas de HIV y el estado renal, óseo y del VHB
Italian: • Informazioni di sicurezza sull'aderenza al trattamento, i test per l'HIV, lo stato renale, osseo e HBV.
Spanish: Raza, N (%)
Italian: Sesso, N (%)
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Italian: • Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva, e beva immediatamente.
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
Italian: • anemia (bassa conta di globuli rossi).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones sólo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales a una dosis extremadamente alta en ratones.
Italian: Gli studi di carcinogenesi per via orale nei ratti e nei topi hanno evidenziato solamente una bassa incidenza di tumori duodenali a una dose estremamente elevata nei topi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Spanish: • Proporciona información sobre los posibles efectos adversos
Italian: • Informazioni sui possibili effetti indesiderati
Spanish: Hay una estrecha similitud estructural entre lamivudina y emtricitabina y hay similitudes en la farmacocinética y farmacodinamia de estos dos agentes.
Italian: Vi è una stretta similarità strutturale tra lamivudina ed emtricitabina e similarità nella farmacocinetica e farmacodinamica di questi due agenti.
Spanish: Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Italian: Tuttavia, entrambi sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
Spanish: En los individuos sin factores de riesgo para enfermedad renal, se recomienda que se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de uso, tras tres meses de uso y cada tres a seis meses a partir de entonces.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio per malattia renale, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
Italian: Inoltre, emtricitabina non inibisce la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi, enzima responsabile della glucuronidazione.
Spanish: No se recomienda, ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación.
Italian: Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
Spanish: Raras osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
Spanish: Ver también Administración concomitante de otros medicamentos a continuación.
Italian: Vedere anche quanto riportato di seguito in Co-somministrazione di altri medicinali.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Italian: Il medico dovrà considerare attentamente se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
Spanish: Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Italian: Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono associati alla infezione da epatite B.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato.
Italian: • I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Italian: Consulti i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido), de adenosina monofosfato.
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo in tenofovir, un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Raras angioedema
Italian: Raro angioedema
Spanish: • Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Spanish: • Recordatorios para cumplir la pauta de administración • Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
Italian: • Promemoria dell'aderenza allo schema posologico • Promemoria della partecipazione alle visite cliniche programmate.
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal Se aplican las mismas recomendaciones que en los adultos (ver a continuación, Administración concomitante de otros medicamentos).
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
Spanish: Características clave de la pareja, N (%) o mediana (Q1, Q3) Casado con pareja del estudio
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3) Sposato/a con partner dello studio Anni di convivenza con partner dello studio
Spanish: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Spanish: • mareos, dolor de cabeza,
Italian: • capogiri, mal di testa,
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 l/kg e 800 ml/kg rispettivamente.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el estudio in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno fornito risultati positivi nel test in vitro sul linfoma di topo, risultati equivoci in uno dei ceppi utilizzati nel test di Ames e risultati debolmente positivi in un test USD in epatociti primari di ratto.
Spanish: Sexo La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos.
Italian: Sesso La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è simile nei pazienti uomini e donne.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes hipofosfatemia1
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipofosfatemia1
Spanish: • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas,
Italian: • dolore all'addome (pancia) causato da infiammazione del pancreas,
Spanish: El folleto informativo renal pediátrico del VIH debe incluir los siguientes mensajes clave:
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV nei pazienti pediatrici deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: • dificultades para dormir, sueños anormales,
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi,
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves),
Italian: • acidosi lattica (vedere "Possibili effetti indesiderati gravi")