FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov') - všimnete si, že sa po začatí užívania lieku Corbilta objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby.
Croatian: Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"), - primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.
Slovak: - Corbilta obsahuje sacharózu a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatku sacharózy-izomaltózy nesmú tento liek užívať.
Croatian: - Corbilta sadržava saharozu te stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete.
Croatian: Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.
Slovak: Na začiatku sa dávkovanie lieku Corbilta musí nastaviť tak, aby čo najviac zodpovedalo aktuálne používanej celkovej dennej dávke levodopy.
Croatian: Na početku se mora prilagoditi doza Corbilte da bi ona bila što je moguće bliža ukupnoj dnevnoj dozi levodope koja se trenutno koristi.
Slovak: Čo je Corbilta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Corbilta Ako užívať liek Corbilta
Croatian: Što je Corbilta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Corbilta potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Croatian: Zbog afiniteta entakapona prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), Corbilta može potencijalno interferirati s djelatnim tvarima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je Svarfarin.
Slovak: - Corbilta môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Croatian: - Corbilta može izazvati ortostatsku hipotenziju.
Slovak: Corbilta možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Corbilta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu
Slovak: Váš lekár môže počas dlhodobého užívania lieku Corbilta vykonať pravidelné laboratórne testy.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog liječenja Corbiltom.
Slovak: Preto sa Corbilta musí podávať opatrne pacientom užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Croatian: Stoga Corbiltu treba oprezno davati bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu prouzročiti ortostatsku hipotenziju.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab ili ako doživite moguće nuspojave.
Slovak: Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Corbilta neúčinkuje.
Croatian: Piridoksin, međutim, nije učinkovit u suzbijanju djelovanja Corbilte.
Slovak: U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Croatian: U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi).
Slovak: Preto sa použitie Corbilta u detí alebo dospievajúcich neodporúča.
Croatian: Stoga se primjena Corbilte u djece ili adolescenata ne preporučuje.
Slovak: Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov.
Croatian: Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova.
Slovak: Ak užijete viac Corbilty, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali
Slovak: Hodnoty denného "ON time" (obdobie stavu mobility) s entakaponom a bez neho boli zaznamenané pacientami v ich domácich denníkoch.
Croatian: Dnevno trajanje "ON" faze sa ili bez entakapona bolesnici su bilježili u dnevnik.
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Corbilta s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
Croatian: - Bolesnici s kroničnim glaukomom otvorenog kuta mogu se uz oprez liječiti Corbiltom pod uvjetom da je intraokularni tlak dobro kontroliran i da se bolesnike pažljivo prati zbog promjena intraokularnog tlaka.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie vyšších dávok levodopy, musí sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/alebo použitie alternatívnej sily lieku Corbilta v rámci odporúčaní pre dávku.
Croatian: Kada je potrebno više levodope, treba razmotriti češće uzimanje doza i/ili korištenje alternativne jačine Corbilte, u okviru preporuka za doziranje.
Slovak: - Ak sa vyžaduje celková anestéza, v liečbe liekom Corbilta je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
Croatian: - Ako je potrebna opća anestezija, terapija Corbiltom može se nastaviti tako dugo dok bolesnik smije uzimati tekućinu i lijekove na usta.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča podávať entakapon ako osobitnú liečbu (entakapon tablety) a ak je to nutné, upraviť dávku levodopy pred prechodom na liek Corbilta.
Croatian: Kod takvih bolesnika je preporučljivo uvesti entakapon kao odvojeni lijek (entakapon tablete) i po potrebi prilagoditi dozu levodope, prije prelaska na Corbiltu.
Slovak: Počas liečby liekom Corbilta nesmiete dojčiť.
Croatian: Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časti 4.4 a 4.8, sa aktualizuje, aby sa doplnil syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) s frekvenciou „neznáme" a aby sa v časti 4.8 pridalo ďalšie vysvetlenie týkajúce sa DDS, aby sa zvýšila informovanosť o patológii a aby sa k nej pridalo upozornenie.
Croatian: Dijelovi 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka se ažuriraju kako bi se dodao sindrom poremećene regulacije dopamina (DDS) s učestalošću "nepoznato" i kako bi se dodalo dodatno objašnjenje u vezi s DDS-om u dijelu 4.8 kako bi se povećala svijest i razumijevanje patologije te dodalo upozorenje u dijelu 4.4 kojim se preporučuju odgovarajuće mjere opreza.
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Croatian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Corbilta sú dyskinézy, ktoré sa vyskytujú u približne 19% pacientov; gastrointestinálne príznaky vrátane nauzey vyskytujúce sa u približne 15% pacientov a hnačky vyskytujúce sa u približne 12% pacientov; bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva vyskytujúca sa u približne 12% pacientov; a neškodné červeno-hnedé zafarbenie moču (chromatúria) vyskytujúce sa u približne 10% pacientov.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Corbilte su diskinezije koje se javljaju u otprilike 19% bolesnika; gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu i proljev javljaju se u otprilike 15%, odnosno 12% bolesnika; bol u mišićima, mišićnokoštana bol i bol vezivnog tkiva javlja se u otprilike 12% bolesnika; te bezopasna crvenkasto-smeđa diskoloracija mokraće (kromaturija) javlja se u otprilike 10% bolesnika.
Slovak: - Súčasné podávanie lieku Corbilta s neselektívnymi inhibítormi monoamínooxidázy (MAO-A a
Croatian: - Istodobna primjena Corbilte s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-A i
Slovak: Metabolizmus entakaponu je spomalený u pacientov s miernou až stredne ťažkoou poruchou funkcie pečene (stupnica Child-Pugh, trieda A a B) a to vedie k zvýšeniu koncentrácie entakaponu v plazme počas fázy absorpcie a eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Oštećenje jetre: metabolizam entakapona je usporen kod bolesnika s blagim do umjerenim jetrenim oštećenjem (Child-Pugh stadij A i B) dovodeći do povišene koncentracije entakapona u plazmi u fazi apsorpcije, kao i u fazi eliminacije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: Preto neužívajte Corbilta a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Croatian: Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.
Slovak: Ak je potrebné liečbu dočasne zastaviť, liek Corbilta možno opäť podať v rovnakej dennej dávke ako pred tým, akonáhle je možné prijímať lieky perorálne.
Croatian: Ako terapiju treba privremeno obustaviti, primjena Corbilte može se ponovno započeti čim se mogu uzimati oralni lijekovi uz isto dnevno doziranje kao i prije.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Corbilta vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
Croatian: Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:
Slovak: PC: {číslo}
Croatian: PC: {broj} SN: { broj } < NN: {broj} >
Slovak: Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Corbilta, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Croatian: Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Slovak: Ženy počas liečby liekom Corbilta nesmú dojčiť.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Corbiltom.
Slovak: Corbilta, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Croatian: Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Corbilta, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovak: 5 Ako uchovávať liek Corbilta Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Corbiltu Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karbidopa/entakapon/levodopa je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho karbidopa/entakapon/levodopa je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za karbidopu/entakapon/levodopu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže karbidopu/entakapon/levodopu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Pacienti liečení liekom Corbilta, u ktorých sa objavia ospanlivosť a/alebo príhody náhleho upadnutia do spánku, musia byť poučení tak, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel alebo vykonávania aktivít, pri ktorých by ich znížená bdelosť mohla ich alebo iné osoby vystaviť nebezpečiu vážnych úrazov alebo smrti (napr. obsluha strojov), kým tieto opakujúce sa príhody pominú (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike, koji su liječeni Corbiltom i u kojih se javlja somnolencija i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna, mora se uputiti da se suzdrže od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima zbog poremećene budnosti oni ili druge osobe mogu biti pod rizikom od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima), sve dok takve ponavljajuće epizode ne prestanu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka) - máte nádor nadobličiek - užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
Croatian: - ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj), - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde, - ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B
Slovak: Corbilta je biologická dostupnosť levodopy vyššia u žien ako u mužov, najmä kvôli rozdielom v telesnej hmotnosti, kým s karbidopou a entakaponom nie sú známe rozdiely vzhľadom na pohlavie.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima Corbilte, bioraspoloživost levodope je viša u žena nego u muškaraca, u prvom redu zbog razlike u tjelesnoj težini, dok kod karbidope i entakapona ne postoje razlike među spolovima.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Croatian: Starije osobe: starijim osobama nije potrebno prilagođavati dozu Corbilte.
Slovak: Doteraz sa nevyskytli známky interakcií ktoré by zamedzili súčasnému používaniu štandardných antiparkinsoník a lieku Corbilta.
Croatian: Drugi antiparkinsonici: do sada nema naznaka interakcija koje bi isključivale istodobnu primjenu standardnih antiparkinsonika uz liječenje Corbiltom.
Slovak: Ak sa to považuje za nutné, náhradu lieku Corbilta levodopou a inhibítorom DDK bez entakaponu alebo inej dopaminergnej liečby je treba previesť pomaly a zvýšenie dávky levodopy môže byť nevyhnutné.
Croatian: Kada se pokaže potrebnim, nadomještanje Corbilte levodopom i DDC-inhibitorom bez entakapona ili drugim dopaminergičkim liječenjem treba se odvijati polako te može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Slovak: - Corbilta sa neodporúča pre liečbu extrapyramidálnych reakcií vyvolaných liekmi.
Croatian: - Corbilta se ne preporučuje za liječenje ekstrapiramidnih reakcija izazvanih lijekovima.
Slovak: U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Corbilta objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon uzimanja velikih doza lijeka Corbilta javljaju vrlo izražene neuobičajene nevoljne kretnje (diskinezije), promjene raspoloženja ili druge nuspojave.
Slovak: Neboli hlásené osobitné štúdie so zameraním na farmakokinetiku levodopy a karbidopy u pacientov s poruchou funkcie obličiek, preto sa má Corbilta opatrne podávať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane tých, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu objavljena posebna ispitivanja farmakokinetike levodope i karbidope kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, pa se stoga terapija Corbiltom mora oprezno primjenjivati kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem, uključujući bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zvládnutie akútneho predávkovania liekom Corbilta je podobné akútnemu predávkovaniu levodopou.
Croatian: Zbrinjavanje akutnog predoziranja tijekom terapije Corbiltom slično je kao u slučaju akutnog predoziranja levodopom.
Slovak: Corbilta sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov lieku Corbilta.
Croatian: Budući da su učinci Corbilta tableta ekvivalentni s entakapon 200 mg tabletom primijenjenom istodobno s komercijalno dostupnim preparatima karbidope/levodope sa standardnim oslobađanjem u odgovarajućim dozama, ovi su rezultati isto tako primjenjivi za opis učinaka Corbilte.
Slovak: Corbilta podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
Croatian: Ako se istodobno s Corbilta tabletom koriste drugi preparati levodope, moraju se pratiti preporuke o maksimalnoj dozi.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené zo spoločných údajov z jedenástich dvojito zaslepených klinických skúšaní zahŕňajúcich 3230 pacientov (1810 liečených liekom Corbilta alebo entakapone v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom, a 1420 liečených placebom v kombinácii s levodopou/DDC inhibítorom alebo kabergolínom v kombinácii s levodopou/ DDC inhibítorom), a z post-marketingových údajov od uvedenia entakapone na trh pre kombinované použitie entkapone s levodopou/DDC inhibítorom.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su i iz objedinjenih podataka jedanaest dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja u kojima su bila uključena 3230 bolesnika (1810 liječenih Corbiltom ili entakaponom u kombinaciji s levodopom/DDC-inhibitorom, i 1420 liječenih placebom u kombinaciji s levodopom/DDC-inhibitorom ili kabergolinom u kombinaciji s levodopom/DDCinhibitorom) i iz podataka dobivenih nakon stavljanja entakapona na tržište za njegovu kombiniranu primjenu s levodopom/DDC-inhibitorom.
Slovak: (napr. fenelzín, tranylcypromín).
Croatian: MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karbidopa/entakapon/levodopa dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karbidopu/entakapon/levodopu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Corbilta môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa.
Croatian: Corbilta može otežati probavu željeza.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbilta.
Croatian: Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.
Slovak: Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky: - hepatitída (zápal pečene) - svrbenie
Croatian: Sljedeće nuspojave su također zabilježene: - hepatitis (upala jetre) - svrbež
Slovak: Na začiatku liečby liekom Corbilta u pacientov aktuálne liečených entakaponom a levodopou/benserazidom v liekoch so štandardným uvoľňovaním musí sa podávanie levodopy/benserazidu ukončiť predošlú noc a podávanie lieku Corbilta sa musí začať nasledujúce ráno.
Croatian: Kada se Corbilta uvodi bolesnicima koji su trenutno liječeni entakaponom i formulacijom sa standardnim oslobađanjem levodope/benzerazida, potrebno je prekinuti doziranje levodope/benzerazida noć prije i započeti s Corbiltom sljedeće jutro.
Slovak: Corbilta sa musí podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca, ťažkým kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, bronchiálnou astmou, ochorením obličiek alebo žliaz s vnútorným vylučovaním, s peptickým vredom alebo kŕčmi v anamnéze.
Croatian: - Liječenje Corbiltom treba provoditi uz oprez u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, teškom kardiovaskularnom ili plućnom bolešću, bronhijalnom astmom, bubrežnom ili endokrinom bolešću, kao i u bolesnika s peptičkim ulkusom ili konvulzijama u anamnezi.
Slovak: Ak je liečba liekom Corbilta (levodopa/karbidopa/entakapon) prerušená a pacient je prevedený na liečbu s levodopou/inhibítorom DDK bez podania entakaponu, je nevyhnutné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná úroveň kontroly symptómov parkinsonizmu.
Croatian: Prekid liječenja Corbiltom: ako se liječenje Corbiltom (levodopa/karbidopa/entakapon) prekida i bolesnici prelaze na terapiju levodopom/DDC-inhibitorom bez entakapona, potrebno je prilagoditi doziranje drugog antiparkinsonika, osobito levodope, da bi se postigla dovoljna razina kontrole simptoma pakinsonizma.
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť*, anomálne sny*, úzkosť, nespavosť
Croatian: Depresija, halucinacija, konfuzno stanje*, poremećeni snovi*, anksioznost, nesanica Manje često: Psihoza, agitacija*
Slovak: Ako uskutočniť prechod pacientov, ktorí užívajú prípravky s obsahom levodopy/inhibítora DDK (karbidopa alebo benserazid) a tablety entakaponu, na liek Corbilta a.
Croatian: Kako na Corbiltu prebaciti bolesnike koji primaju preparate levodope/DDC-inhibitora (karbidopa ili benzerazid) i entakapon tablete a.
Slovak: Corbilta je indikované na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní liečbou na báze levodopa/inhibítor dopadekarboxylázy (DDK).
Croatian: Corbilta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kao i za liječenje motoričkih fluktuacija na kraju intervala doziranja koje nisu stabilizirane primjenom levodope/inhibitora dopa dekarboksilaze (DDC).
Slovak: V rámci tohto procesu PSUSA sa považuje za opodstatnené aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku levodopa/karbidopa/entakapon s rovnakými zmenami týkajúcimi sa syndrómu dopamínovej dysregulácie, ako bol predtým schválený v procese PSUSA pre lieky obsahujúce levodopu/karbidopu.
Croatian: Smatra se opravdanim da se u sklopu ovog PSUSA postupka ažuriraju sažeci opisa svojstava lijeka za levodopu/karbidopu/entakapon s identičnim promjenama vezano uz sindrom poremećene regulacije dopamina, kako je dogovoreno s CMDh-om u prethodnom PSUSA postupku za lijekove koji sadrže levodopu/karbidopu..
Slovak: Pri použití lieku Corbilta sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Croatian: Ozbiljni hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima, rabdomioliza i neuroleptički maligni sindrom mogu se javiti uz Corbiltu, iako takvi slučajevi nisu bili otkriveni u podacima iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Je však možné, že bude nutné zvážiť dlhšie dávkovacie intervaly lieku Corbilta u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim, treba razmotriti dulji interval doziranja Corbilte u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dio
Slovak: Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky: - Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce: - silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu; - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex; - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí; - záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Croatian: Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave: - Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati: - snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama - promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge, na primjer, pojačani seksualni nagon - nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje - prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).
Slovak: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy vrátane lieku Corbilta (pozri časť 4.4).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: Patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima koji sadrže levodopu, uključujući Corbiltu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Corbilta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu
Slovak: - V klinických štúdiách sa dopaminergné nežiaduce účinky, napr. dyskinéza, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí užívali entakapon a antagonistov dopamínu (akým je bromokriptín), selegilín alebo amantadín, v porovnaní s tými, ktorí v tejto kombinácii užívali placebo.
Croatian: U kliničkim su studijama neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao što je bromokriptin), selegilin ili amantadin, u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie nižších dávok levodopy, musí sa znížiť celková denná dávka lieku Corbilta buď znížením frekvencie podania predĺžením intervalov medzi dávkami, alebo znížením sily lieku Corbilta počas podania.
Croatian: Kada je potrebno manje levodope, ukupna dnevna doza Corbilte mora se smanjiti ili smanjenjem učestalosti primjene povećanjem vremenskog razmaka između doza ili primjenom manje jačine Corbilte.