FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Dovato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva kod istodobne primjene s lijekom Dovato.
Slovenian: kožni izpuščaj, srbečica, alopecija redki:
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Slovenian: • vetrovi (napihnjenost)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima se dolutegravir primjenjivao u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba pokazale su da rasa nije imala klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Antikonvulzivi karbamazepin/dolutegravir dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin / dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so: • nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista eritrocitna aplazija celic).
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne stanice (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica)
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil karcinogen.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali nelagodje v želodcu
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu (abdomenu)
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon/dolutegravir dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 %
Croatian: Kortikosteroidi prednizon / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Slovenian: Cτ  17 %
Croatian: AUC ↑ 79%
Slovenian: Zdravilo Dovato vam lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Croatian: Dovato može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu razinu pozornosti.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz/dolutegravir dolutegravir  AUC  71 %
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze / dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Slovenian: Preiskovance so randomizirali na shemo z dvema učinkovinama, in sicer 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina enkrat na dan, ali na shemo z 50 mg dolutegravirja in 245/200 mg dizoproksiltenofovirata/emtricitabina enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih GEMINI je bil delež preiskovancev, ki so po 48 tednih imeli < 50 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi (algoritem Snapshot za populacijo ZNZ-I).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za dvojni režim liječenja koji je uključivao dolutegravir u dozi od 50 mg i lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan ili dolutegravir u dozi od 50 mg i tenofovirdizoproksil/emtricitabin u dozi od 245/200 mg jedanput na dan.
Slovenian: čista eritrocitna aplazija Bolezni imunskega sistema: občasni:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Manje često:
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
Croatian: Prikupljeni su farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin kao zasebne djelatne tvari.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i njima odgovarajućim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Rijetke nuspojave
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Croatian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah na dolutegravir, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Dovato.
Croatian: → Za dodatne savjete o uzimanju lijeka Dovato zajedno s lijekovima koji smanjuju količinu kiseline u želucu razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: efavirenz/dolutegravir dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % C  75 %
Croatian: efavirenz / dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Slovenian: Cmax lamivudina je bila pri zdravilu Dovato za 32 % večja kot pri 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja.
Croatian: Cmax lamivudina bio je 32% veći kod primjene lijeka Dovato nego kod primjene lamivudina u dozi od
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja, za AUC lamivudina dosežena bioekvivalenca.
Croatian: Kod primjene natašte postignuta je bioekvivalentnost s obzirom na AUC lamivudina između lijeka Dovato i lamivudina u dozi od 300 mg primijenjenog istodobno s dolutegravirom u dozi od 50 mg.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Dovato za odrasle in mladostnike je ena 50 mg/300 mg tableta enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Dovato u odraslih i adolescenata je jedna tableta od 50 mg/300 mg jedanput na dan.
Slovenian: Meso in organi: Govedo:22 dni.
Croatian: 1 bočica Meso i jestive iznutrice: goveda: 22 dana
Slovenian: Izmišljeno ime
Croatian: Izmišljen o ime
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Pakovanje Sastav Veličina pakovan ja
Slovenian: Govedo Subkutana uporaba
Croatian: Govedo Subkutana upotreba Bočica (staklo)
Slovenian: Ti znaki izginejo v nekaj minutah.
Croatian: Znakovi nestaju u roku od nekoliko minuta.
Slovenian: ATCvet oznaka: QJ01FA94.
Croatian: ATCvet kod: QJ01FA94.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Slovenian: Po uporabi umijte roke.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba nemudoma začeti z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, odmah treba započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Govedo (zdravljenje in metafilaksa)
Croatian: Goveda (liječenje i metafilaksa)
Slovenian: Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali.
Croatian: Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti ciljnih živali na makrolidne antibiotike.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.
Slovenian: Mišice Koža in maščoba v naravnih razmer-jih Jetra
Croatian: Mišić Koža i masnoća u prirodnom omjeru Jetra
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z eno vialo.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu.
Slovenian: Pred metafilaktično uporabo je potrebno dokazati prisotnost bolezni v čredi.
Croatian: Prije metafilaktičnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu.
Slovenian: Govedo, prašiči in ovce
Croatian: Goveda, svinje i ovce
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije:
Slovenian: Pri tem pospešujejo disociacijo peptidil-tRNK iz ribosomov med procesom translokacije.
Croatian: Djeluju stimulacijom disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.
Slovenian: Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Croatian: Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R,
Slovenian: Vendar pa in vivo koncentracija tulatromicina na mestu infekcije v pljučih ni znana.
Croatian: Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovenian: Prašiči: 13 dni.
Croatian: Svinje: 13 dana.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.09.2008.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/09/2008.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem šestomjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Draxxino je dovoljena učinkovina so dovoljene učinkovine, kot je navedena so navedene v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u Draxxinu je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 u Dodatku Uredbe Vijeća (EU) Br. 37/2010:
Slovenian: Posebno opozorilo za uporabo pri ovcah:
Croatian: Posebna upozorenja za ovce:
Slovenian: Tulatromicin lahko povzroči senzibilizacijo pri kožnem kontaktu.
Croatian: Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Vezava na beljakovine plaze je približno 60-75 %.
Croatian: Vezanje proteina plazme iznosilo je otprilike 60 - 75%.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Javlja se križna rezistencija s drugim makrolidima.
Slovenian: Ovce: 16 dni.
Croatian: Ovce: 16 dana.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu.
Slovenian: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko manjša zaradi drugih dejavnikov kot so vlažno okolje ali neprimerno upravljanje farm.
Croatian: Učinkovitost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može se smanjiti drugim faktorima, kao što su vlažni okolišni uvjeti i neodgovarajuće upravljanje farmom.
Slovenian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAIN
Croatian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Slovenian: Antibiotično zdravljenje benigne oblike nalezljive šepavosti ovac ni primerno.
Croatian: Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnom.
Slovenian: Prašiči in ovce: i.m.
Croatian: Svinje i ovce: i.m.
Slovenian: Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Croatian: Kod primjene proizvoda u obzir bi trebalo uzeti službene, nacionalne i regionalne antimikrobne smjernice.
Slovenian: Rezistenca je lahko kromosomska ali kodirana s plazmidi in je lahko prenosljiva, v kolikor je pridružena transposonom ali plazmidom.
Croatian: Rezistencija može biti kromosomska ili kodirana plazmidima i može biti prijenosna ako je povezana s transposonima ili plazmidima.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali maternotoksični učinki.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenog, fetotoksičnog ili maternotoksičnog učinka.
Slovenian: Draxxin je kazal omejeno učinkovitost pri ovcah s hudimi kliničnimi znaki ali pri kronični obliki nalezljive šepavosti ovac, zato ga dajemo le v zgodnjih fazah bolezni.
Croatian: Draxxin je pokazao ograničenu učinkovitost u ovaca s težim kliničkim znakovima ili kronične zarazne šepavosti ovaca, pa ga stoga treba dati samo u ranoj fazi zarazne šepavosti ovaca.
Slovenian: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Croatian: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCUSKA
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Govedo: s.c.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Govedo: s.c.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Croatian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Slovenian: 11R, 12S, 13S,
Croatian: 8R, 10R, 11R,
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: Draxxin se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Croatian: Draxxin treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.
Slovenian: V kolikor klinični znaki bolezni ne pojenjajo oziroma se okrepijo, ali pa če se pojavi recidiva, je potrebno spremeniti način zdravljenja, tako da uporabimo drugi antibiotik; zdravljenje nadaljujemo vse do odprave kliničnih znakov.
Croatian: Ako klinički znakovi respiratornih bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate, terapiju treba zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.
Slovenian: Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Croatian: Bistra bezbojna do žućkasta otopina.
Slovenian: Prašiči in ovce: za intramuskularno uporabo.
Croatian: Svinje i ovce: intramuskularna primjena.
Slovenian: Zmanjša nastajanje proinflamatornih mediatorjev, levkotriena B4 in CXCL-8 in povzroči nastajanje protivnetnega lipida lipoksina A4.
Croatian: Smanjuje proizvodnju protu-upalnog medijatora leukotriena B4 i CXCL-8 te inducira proizvodnju protuupalnih i „pro-resolvnig" lipida lipoksin A4.
Slovenian: Vezava na beljakovine plazme je nizka, le okoli 40%.
Croatian: Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%.
Slovenian: MLSB rezistenca je lahko sestavna ali pa inducirana.
Croatian: MLSB rezistencija može biti konstitutivna ili inducibilna.
Slovenian: Pri govedu podkožno vbrizgavanje Draxxina pogosto povzroči trenutno bolečino in lokalno oteklino na mestu vbrizgavanja, ki lahko vztraja tudi do 30 dni.
Croatian: Subkutana primjena Draxxina kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne otekline na mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana.
Slovenian: Tulatromicin je polsintetično protimikrobno zdravilo iz skupine makrolidov, ki izvira iz produktov fermentacije.
Croatian: Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od produkta fermentacije.
Slovenian: 500 ml viale se ne smejo uporabljati za zdravljenje prašičev in ovca.
Croatian: Bočice od 500 ml ne smiju se upotrebljavati za svinje i ovce.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11.11.2003.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2003.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovenian: Priporoča se zdravljenje živali v zgodnjih fazah bolezni ter preverjanje učinka zdravljenja 48 ur po vbrizgavanju.
Croatian: Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48
Slovenian: Pri vseh respiratornih boleznih se priporoča zdravljenje živali v zgodnjih fazah bolezni ter preverjanje učinka zdravljenja 48 ur po vbrizgavanju.
Croatian: U slučaju bolesti dišnih puteva preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48 sati nakon injiciranja.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Slovenian: Za zdravljenje nalezljive šepavosti ovac je potrebno upoštevati vsa merila dobrega upravljanja s čredo, kot naprimer zagotavljanje suhega okolja.
Croatian: Liječenje zarazne šepavosti ovaca stoga treba poduzeti zajedno s drugim mjerama za upravljanje stadom, na primjer osiguravanje suhog okruženja.
Slovenian: Teh reakcij pri prašičih in ovca po intramuskularnem dajanju ni bilo opaziti.
Croatian: Takve reakcije nisu uočene kod svinja i ovaca nakon intramuskularne primjene.
Slovenian: Viala (20 ml / 50 ml) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Croatian: Bočica (20 ml / 50 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: Makrolidi so antibiotiki z bakteriostatičnim načinom delovanja, ki zavirajo sintezo nujno potrebnih proteinov s selektivno vezavo na bakterijsko ribosomalno RNK.
Croatian: Makrolidi su antibiotici koji djeluju bakteriostatski i inhibiraju biosintezu esencijalnih bjelančevina uslijed njihova selektivnog vezanja na bakterijsku ribosomsku RNK.
Slovenian: Tulatromicin poleg protimikrobnih lastnosti, dokazuje tudi imunomodulacijsko in protivnetno delovanje v poskusnih študijah.
Croatian: Osim svojih antimikrobnih svojstava, u eksperimentalnim istraživanjima pokazalo se i njegovo svojstvo imunološkog moduliranja i protuupalno djelovanje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidi.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibakterijski proizvodi za sustavnu upotrebu, makrolidi.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Croatian: Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (šepavosti) povezanog sa zarazom Dichelobacter nodosus zahtijeva sustavnu terapiju.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: FRANCIJA
Croatian: ŠPANJOLSKA
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerjanja je potrebno čim natančneje določiti telesno maso obolele živali, da zagotovimo zadostno odmerjanje zdravila.
Croatian: Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se izbjeglo davanje premalene doze.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, čak i one nuspojave koje još nisu opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (500 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (500 ml)
Slovenian: V primeru nenamernega stika očesa z zdravilom, prizadeto oko nemudoma sprati s čisto vodo.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.
Slovenian: Najvišji koncentracija (Cmax) v plazmi je okoli 0,6 μg/ml, dosežena pa je približno 30 minut po vnosu (Tmax).
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi bila je približno 0,6 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon primjene (Tmax).
Slovenian: Seznam pomožnih snovi monotioglicerol propilenglikol citronska kislina klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: Klorovodična kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Slovenian: Koncentracijskemu vrhu je sledilo počasno pojemanje sistemskih učinkov z navideznim polovičnim časom izločitve (T½) okoli 91 ur v plazmi.
Croatian: Nakon vršnih koncentracija uslijedio je spori pad sustavne izloženosti s prividnim poluvijekom eliminacije (t1/2) od približno 91 sata u plazmi.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Tulatromicin draži očesno sluznico.
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi je okoli 0,5 μg/ml, dosežena pa je približno 30 minut po vnosu (Tmax).
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi bila je približno 0,5 µg/ml; ta je vrijednost postignuta približno 30 minuta nakon primjene (Tmax).
Slovenian: V kolikor zdravimo več živali se priporoča uporaba aspiracijske igle ali pa brizge za večkratno odmerjanje, da se izognemo večkratnemu prebadanju zamaška.
Croatian: Za višestruko otvaranje bočice, preporuča se korištenje posebne igle za navlačenje ili automatska brizgaljka za višekratno apliciranje u svrhu sprječavanja prekomjernog otvaranja bočice.
Slovenian: Ne uporabljajte hkrati z drugimi antimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja, kot so drugi makrolidi in linkozamidi.
Croatian: Ne primjenjivati istovremeno s antimikrobnim sredstvima sa sličnim načinom djelovanja, primjerice s drugim makrolidima ili linkozamidima.
Slovenian: Volumen distribucije v fazi stabilizacije koncentracije (VSS), določen po intravenoznem vnosu je
Croatian: Volumen raspodjele u stanju ravnoteže (Vss) utvrđen nakon intravenske primjene bio je
Slovenian: Stična ovojnina: steklena viala tipa 1 s klorobutilnim zamaškom prevlečenim s fluoropolimerom in aluminijasto zaporko.
Croatian: I s klorobutilnim čepom, obloženim fluoropolimerom i aluminijskom kapicom.
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Slovenian: 4.11 Karenca(e)
Croatian: 4.11 Karencija
Slovenian: Biorazpoložljivost tulatromicina po intramuskularnem vnosu pri ovcah je 100%.
Croatian: Bioraspoloživost tulatromicina nakon intramuskularne primjene u ovaca iznosila je 100%.
Slovenian: Živalska vrsta
Croatian: Životinj ske vrste
Slovenian: Jetra Ledvice
Croatian: Masno tkivo Jetra