FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitueren met Ringer's lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer's lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Rekonstitucija raztopine natrijevega parekoksibata z uporabo raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje povzroči precipitacijo parekoksiba iz raztopine in zato ni priporočljiva.
Dutch: De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn.
Slovenian: Raztopina za injiciranje mora biti bistra, brezbarvna tekočina.
Dutch: Dynastat bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij'.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Opioïd-sparende effecten
Slovenian: Učinek manjše uporabe opioidov
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Dutch: • als u een lever- of nierziekte heeft
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen jeter ali ledvic
Dutch: • Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
Slovenian: (prehodno zmanjšan pretok krvi v možgane)/mini možganska kap ali angina pektoris ali ovira do krvnih žil, srca ali možganov
Dutch: • Ringer's lactaatoplossing voor injectie
Slovenian: • raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de rug Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Oligurie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečine v hrbtu
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na parekoksib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija parekoksiba po rekonstituciji je 20 mg/ml.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Dynastat wordt gestart bij gedehydrateerde patiënten.
Slovenian: Pri dehidriranih bolnikih je med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat potrebna previdnost.
Dutch: De i.m.
Slovenian: I.m.
Dutch: De plasmaeiwitbinding bedraagt ongeveer 98% over de concentratierange, zoals bereikt met de hoogste aanbevolen dosering, 80 mg/dag.
Slovenian: V koncentracijskem območju, doseženem z največjim priporočenim odmerkom 80 mg/dan, je vezava na beljakovine v plazmi približno 98 %.
Dutch: • Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
Slovenian: • sindrom suhe jamice (vnetje in bolečina po izdrtju zoba)
Dutch: Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 40 mg injectieflacon.
Slovenian: S sterilno iglo in brizgo izvlecite 2 ml dovoljenega vehikla; zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška in prenesite vehikel v 40-mg vialo parekoksiba.
Dutch: • Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
Slovenian: • kolaps zaradi hudega znižanja krvnega tlaka
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje zaradi specifičnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2) se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje učinkovino parekoksib.
Dutch: De enige andere aanvaardbare oplosmiddelen voor reconstitutie zijn:
Slovenian: Kot drugi vehikel za pripravo raztopine so dovoljeni samo:
Dutch: Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxib) te reconstitueren.
Slovenian: Za rekonstitucijo liofiliziranega parekoksiba (v obliki parekoksiba) uporabite aseptično tehniko.
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk de dosering aan te passen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 5-6).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (ocena od 5 do 6 po Child-Pughu) odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Dutch: Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxibnatrium) te reconstitueren.
Slovenian: Za rekonstitucijo liofiliziranega parekoksiba (v obliki natrijevega parekoksibata) uporabite aseptično tehniko.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's ruptuur van follikels in het ovarium vertragen of voorkomen.
Slovenian: Na osnovi mehanizma delovanja lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil upočasni ali prepreči pretrganje ovarijskih foliklov, kar so povezovali z reverzibilno neplodnostjo pri nekaterih ženskah.
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Vehikli za rekonstitucijo Za pripravo raztopine 40 mg zdravila Dynastat uporabite 2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Dutch: In een placebogecontroleerd, orthopedisch en algemeen chirurgisch onderzoek (n=1050), kregen patiënten Dynastat toegediend in een initiële parenterale dosis van 40 mg i.v.
Slovenian: V študiji na področju ortopedije in splošne kirurgije (n = 1050), ki je bila nadzorovana s placebom, so bolniki prejeli zdravilo Dynastat v začetnem parenteralnem odmerku 40 mg i.v., kateremu je sledil odmerek 20 mg dvakrat na dan, najmanj 72 ur.
Dutch: Valdecoxib, maar niet parecoxib, wordt in hoge mate verdeeld in de rode bloedcellen.
Slovenian: Valdekoksib - ne pa parekoksib - se znatno porazdeli v eritrocite.
Dutch: • 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie
Slovenian: • 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje/infundiranje
Dutch: • Warfarine - of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
Slovenian: • če jemljete zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin/varfarinu podobne antikoagulante ali novejše peroralne antikoagulante, npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban)
Dutch: Van de patiënten behandeld met placebo kregen 270 patiënten placebo gedurende maximaal 4 dagen, 43 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 3 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 2 patiënten gedurende 7 of meer dagen.
Slovenian: 43 bolnikov do 5 dni, le 3 bolnike pa so zdravili do 6 dni in 2 bolnika 7 dni ali več.
Dutch: Pancreatitis, oesofagitis, mondoedeem (peri-orale zwelling)
Slovenian: Pankreatitis, ezofagitis, edem ust (perioralna oteklina)
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie
Slovenian: Vehikli za rekonstitucijo
Dutch: • U heeft een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
Slovenian: možgansko kap, lažjo obliko možganske kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela
Dutch: • Nierfalen
Slovenian: • omotica
Dutch: • als u vocht vasthoudt (oedeem)
Slovenian: • če trpite zaradi zastajanja tekočine (edemov)
Dutch: Dyspnoe
Slovenian: Dispneja
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
Slovenian: Pomembno večjo pojavnost (p < 0,05) kardiovaskularnih/trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, ishemijo, cerebrovaskularni insult, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) so odkrili pri skupini, zdravljeni s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino, ki je v obdobju i.v.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Dynastat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
Dutch: • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
Slovenian: • anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;
Dutch: Overige informatie over Dynastat:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dynastat:
Dutch: Dynastat parecoxib
Slovenian: Dynastat parekoksib
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:
Dutch: In het algemeen was het werkzamer dan de placebo en even werkzaam als andere pijnstillers.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dynastat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Dynastat mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven in de laatste drie maanden van hun zwangerschap noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Dutch: De belangrijkste maatstaven van de werkzaamheid waren veranderingen in de pijnscores die de patiënten opgaven.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Dutch: Dynastat kan gelijktijdig worden toegediend met opioïde pijnstillers (aan morfine verwante geneesmiddelen).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
Dutch: Dynastat moet zo kort mogelijk en in zo laag mogelijke werkzame dosis worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Dynastat is onderzocht bij 2 582 volwassen patiënten die verschillende soorten chirurgische ingrepen hadden ondergaan, waaronder tandheelkundige, orthopedische of gynaecologische operaties dan wel een hartoperatie (aanleg van een bypass van de kransslagaderen).
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
Dutch: Welke voordelen bleek Dynastat tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?
Dutch: • allergieachtige reacties zoals bronchospasmen (buitensporige en langdurige samentrekking van de spieren van de luchtweg), griepachtige symptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of galbulten na het innemen van aspirine of NSAID's, waaronder andere COX-2-remmers;
Slovenian: • alergijskimi reakcijami, kot so bronhospazem (prekomerno in dlje časa trajajoče skrčenje mišic v dihalnih poteh), prehladu podobni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali izpuščaji po zaužitju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z drugimi zaviralci COX-2;
Dutch: Het mag niet worden gebruikt na een bypassoperatie van de kransslagaderen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati po obvodni operaciji koronarnih arterij.
Dutch: • maagzweren of bloedingen in maag of darm;
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
Dutch: Dit betekent dat parecoxib in het lichaam wordt omgezet in valdecoxib.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib.
Dutch: Valdecoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘cyclo-oxygenase-2-(COX-2) remmers' genoemd worden.
Slovenian: Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierproblemen of die snel vocht vasthouden, moet de behandeling worden gestart met de laagste dosering en de nieren van deze patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali tistih, nagnjenih k zastajanju tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, pri čemer je treba skrbno spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Dutch: Van Dynastat is ook aangetoond dat het de behoefte aan morfine vermindert, maar deze vermindering leek niet gepaard te gaan met een afname van de bijwerkingen van morfine.
Slovenian: Za zdravilo Dynastat so dokazali tudi, da zmanjša potrebo po morfinu, vendar pa slednje ni zagotovilo zmanjšanja neželenih učinkov, ki so povezani z morfinom.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Dynastat kan het risico van hart- en bloedvatproblemen toenemen bij hogere doseringen en een langere duur van de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz skupine, v katero spada zdravilo Dynastat, se lahko z višjimi odmerki in daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat poveča tveganje za težave s srcem in ožiljem.
Dutch: Dynastat is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere pijnstillers zoals ketorolac, morfine, valdecoxib, ibuprofen en tramadol.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te verminderen, helpt Dynastat de ontstekingssymptomen, waaronder pijn, te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Dynastat z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga ublažiti simptome vnetja, vključno z bolečino.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dynastat vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dynastat, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, in flacons met 20 of 40 mg parecoxib, met of zonder oplosmiddel.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynastat in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Dutch: Oudere patiënten die minder dan 50 kg wegen en patiënten met gematigd ernstige leverproblemen worden behandeld met de helft van de aanbevolen dosis Dynastat, met een maximale dagelijkse dosis van 40 mg. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Slovenian: Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.
Dutch: Waarom is Dynastat goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynastat odobreno?
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dynastat de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dynastat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In een aantal onderzoeken is ook gekeken naar de effecten van toediening van Dynastat op het morfinegebruik van de patiënt voor extra pijnverlichting na een chirurgische ingreep.
Slovenian: V nekaterih študijah so ob sočasni uporabi morfina opazovali tudi vpliv uporabe zdravila Dynastat za dodatno lajšanje bolečine po kirurškem posegu.
Dutch: Dynastat is een geneesmiddel dat de werkzame stof parecoxib bevat.
Slovenian: Dynastat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino parekoksib.
Dutch: • ernstige leverziekte;
Slovenian: • vnetnimi boleznimi črevesja;
Dutch: Dynastat wordt voorgeschreven als kortetermijnbehandeling van pijn na een operatie.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.
Dutch: Het blokkeert het enzym COX2, als gevolg waarvan minder prostaglandinen (stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces) geproduceerd worden.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Dutch: • hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam rond te pompen), ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door falende bloedtoevoer), perifere vaatziekte (verstopping van de slagaderen in de armen of benen) of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen die de bloedvaten van de hersenen betreffen).
Slovenian: (boleznijo srca zaradi slabe oskrbe s krvjo), boleznijo perifernih arterij (zaporo arterij v rokah in nogah) ali cerebrovaskularnim obolenjem (težavami, ki vplivajo na krvne žile v možganih).
Dutch: Hoe is Dynastat onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynastat raziskano?
Dutch: Dynastat was werkzaam wat betreft het verlichten van matige tot ernstige pijn na een operatie.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je bilo učinkovito pri ublažitvi zmernih do hudih bolečin po operaciji.
Dutch: Dynastat wordt toegediend in een dosis van 40 mg, gevolgd door verdere doses van 20 mg of 40 mg, elke zes tot twaalf uur, naargelang van de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se daje v odmerku 40 mg, ki mu sledita nadaljnja odmerka po 20 ali 40 mg, odvisno od potrebe, vsakih 6 do 12 ur, vendar ne več kot 80 mg na dan. Injekcijo se lahko daje bodisi hitro in neposredno v veno ali obstoječi intravenski kanal (tanko cevko, nameščeno v veno) bodisi počasi in globoko v mišico.
Dutch: De werkzame stof in Dynastat, parecoxib, is een 'prodrug' van valdecoxib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynastat, parekoksib, je „predzdravilo" valdekoksiba.
Dutch: Hoe werkt Dynastat?
Slovenian: Kako zdravilo Dynastat deluje?
Dutch: Hoe wordt Dynastat gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Dynastat uporablja?
Dutch: Wat is Dynastat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dynastat.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynastat, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004 gestart.
Slovenian: Postopka sta se začela novembra 2004.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op op 18 januari, 20 april en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van Dynastat.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 20. aprila in 25. maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike zdravila Dynastat.
Dutch: in aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, parecoxib geassocieerd wordt met zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond tijdens post-marketing surveillance.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je parekoksib povezan z zelo redkim pojavljanjem hudih kožnih reakcij, kakor je razvidno iz postmarketinškega nadzora.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.