FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezen nemkívánatos hatások általában enyhék és gyakran a kezelés alatt, vagy a kezelés befejezését követően megszűnnek.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a ceftriaxon terhes nőkben történő alkalmazásáról.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Hungarian: A korlátozott és némileg régi adatok ellenére, a kérvényező által elvégzett kiterjedt kutatás nem szolgáltatott tudományos bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a számos tagállamban már évek óta törzskönyvezett, és biztonságossági problémákkal nem járó adagolási javaslatokat valóban meg kellene változtatni.
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Hungarian: (Olvassa el a gyártó lidokain-hidroklorid alkalmazás veszélyeivel kapcsolatos információit a használt lidokain készítményre vonatkozó dokumentumokban).
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Hungarian: Az oldatot (végtérfogat 4,2 ml, koncentráció 238 mg/ml) mély intramuscularis injekcióként kell beadni.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá az alkalmazási előírás alábbi módosításait:
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για την αιµοδιύλιση όσο και για την περιτοναϊκή διύλιση.
Hungarian: Ez vonatkozik a heamodialízisre és a peritonealis dialízisre is.
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης του έτοιµου για χρήση προϊόντος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, αλλιώς κάθε αχρησιµοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a bontott állapotban való tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C-8°C hőmérsékleten, különben a fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Hungarian: A CEFTRIAXON TYROL PHARMA, ILLETVE AZ ÉRINTETT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Hungarian: Amennyiben a beteg 2 évnél fiatalabb gyermek, illetve terhes vagy szoptató nő, a Ceftriaxone csak lassú vénás injekcióként alkalmazható.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során vagy azt követően súlyos, elhúzódó hasmenés alakul ki, fontolóra kell venni a pseudomembranosus colitis lehetőségét, ami egy életveszélyes, többnyire Clostridium difficile által okozott mellékhatás.
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Hungarian: Speciális adagolási információk:
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Hungarian: A szérumkoncentrációt azonban követni kell, az esetleges dózismódosítás szükségességének megállapítása miatt, mivel az elimináció ezen betegeknél csökkenhet.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Hungarian: Általában csak egy dózist alkalmaznak.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει επίδραση στη γονιµότητα ή στην αναπαραγωγή.
Hungarian: A ceftriaxon nincs hatással a fertilitásra vagy reprodukcióra.
Greek: • σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών
Hungarian: • 2 évnél fiatalabb csecsemőknél
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka, ideértve az egyedi eseteket is
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Hungarian: Dózisbeállításra lehet szükség.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: Intramuscularis injekció esetében az alábbi és a 6.6 pontban felsorolt speciális ajánlásokat be kell tartani.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί διάρροια και µυκητίαση της µεµβράνης του βλεννογόνου στο θηλάζον βρέφος που θα µπορούσαν να καταστήσουν αναγκαία τη διακοπή της γαλουχίας.
Hungarian: Hasmenés, valamint a nyálkahártya gombás fertőzése alakulhat ki a szoptatott csecsemőnél, ami szükségessé teheti a szoptatás felfüggesztését.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítását is fontolóra kell venni (lásd 4.4 pont).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 83 mg, ισοδύναµα µε 3,6 mmol).
Hungarian: (a por nátrium tartalma: 83 mg, ami megfelel 3,6 mmol-nak).
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírt kezelési időtartam végén nem érzi jól magát vagy a kezelés alatt rosszabbodott az állapota, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftriaxone µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Ceftriaxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Οι δευτερογενείς λοιµώξεις πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A másodlagos fertőzéseket ennek megfelelően kell kezelni (lásd 5.1 pont).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: A készítmény más készítményekkel nem keverhető, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Hungarian: 2. Ezt követően az oldatot további 9 ml hígítóval hígítani kell, az így kapott végtérfogat 20,5 ml, a koncentráció pedig 49 mg/ml lesz.
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Hungarian: (a por nátrium tartalma: 166 mg, ami megfelel 7,2 mmol-nak).
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága földrajzilag változó és idővel változhat egyes fajok esetében; a helyi rezisztencia adatok ismerete szükséges, különösen súlyos fertőzések esetén.
Greek: Κράτος Mέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
Hungarian: Stomatitis, glossitis, anorexia, émelygés, hányás, hasi fájdalom, laza széklet vagy hasmenés.
Greek: Τµήµα 4.8
Hungarian: 4.8 pont
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: * A jóváhagyott klinikai indikációkban a klinikai hatékonyság bizonyított arra érzékeny izolátumokban.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: Indikációtól függően meg kell fontolni a ceftriaxon terápia megszakításának lehetőségét és el kell indítani a szükséges kezelést: például klinikailag bizonyított hatékonyságú specifikus antibiotikumok/kemoterapeutikumokkal.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Hungarian: Az 1 g-nál nagyobb dózisokat elosztva, több helyre kell beadni.
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Valószínűsíthető vagy fennálló Pseudomonas aeruginosa fertőzés esetén figyelembe kell venni a magas fokú rezisztenciát (> 60%) legalább néhány európai országban (lásd 5.1 pont).
Greek: Αιτών
Hungarian: Idősek
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Hungarian: Az injekció izomba történő beadása csak kivételes esetekben, gondos előny/kockázat mérlegelést követően indokolt.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Hungarian: 0,5-2 g ismételt dózis 15-36 %-os akkumulációt eredményez az egyszeri dózishoz képest.
Greek: Άλλα:
Hungarian: Egyéb:
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
Hungarian: A ceftriaxon szérum felezési ideje 3 napos újszülöttekben megközelítőleg 16 óra, 9-30 napos újszülöttekben megközelítőleg 9 óra.
Greek: Αυτό το ανασυσταµένο διάλυµα προς έγχυση που έχει όγκο 20,5 ml πρέπει να χορηγείται αµέσως ως βραχεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Hungarian: Az így elkészített 20,5 ml oldatos infúziót rövid idejű infúzióként, 30 perc alatt azonnal be kell adni.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
Hungarian: Örökletesen rezisztens fajok
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: cefalosporinok és rokon vegyületek, ATC kód: J01DD04
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση που αυτά τα άλλα φάρµακα επηρεάζουν και την καλή λειτουργία των νεφρών.
Hungarian: Ez különösen érvényes akkor, ha a másik gyógyszer a vese normális működésére is hatással van.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Májelégtelenséggel társult súlyos vesekárosodás esetén dóziscsökkentés ajánlott a 4.2. pontban leírtak szerint.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: 3 A jóváhagyott klinikai indikációkban a klinikai hatékonyság Enterobacter cloacae és Enterobacter aerogenes érzékeny izolátumaiban bizonyított.
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
Hungarian: Az orvos által alkalmazott dózis a fertőzés típusától és súlyosságától függ.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Hungarian: Eosinophilia, leukocytopenia, granulocytopenia.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που σας έχει συστηθεί να ελαττώσετε την ποσότητα του νατρίου στο διαιτολόγιο σας.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha étrendjében korlátozni kell a bevitt nátrium mennyiségét.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a javasolt adagolás hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatot, a további klinikai vizsgálatokat szükségtelennek ítéltük.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος του διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Hungarian: Az 1%-os lidokain-hidroklorid oldat alkalmazási előírását figyelembe kell venni.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
Hungarian: A ceftriaxon plazma eliminációs felezési ideje a fiatal felnőttek értékéhez képest 2-3-szor nagyobb.
Greek: Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία:
Hungarian: Károsodott vese- és/vagy májfunkciójú betegek:
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Hungarian: Oliguria, szérum kreatinin növekedése.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
Hungarian: A Ceftriaxon alkalmazható a műtéti beavatkozások előtti, alatti és utáni fertőzések megelőzésére is azon betegeknél, akiknél a műtéti beavatkozásokkal kapcsolatos súlyos fertőzések fokozott kockázata áll fenn.
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Korábban előforduló, azonnal jelentkező és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy más béta-laktám készítményekkel szemben (lásd 4.4).
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Hungarian: Az infúzió elkészítését a használatra kész oldatból két lépésben kell végrehajtani a szükséges oldattérfogatú infúzió elkészítése érdekében.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Hungarian: Lásd még a „Főbb kémiai intoleranciák" részt.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Hungarian: Ebből adódóan a ceftriaxon és bakteriosztatikus antibiotikumok egyidejű alkalmazása nem javallt.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3,5 H2O.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga ceftriaxon-dinátrium 3,5 H2O.
Greek: ▪ Νεφρικά προβλήµατα: αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και ελαττωµένη παραγωγή ούρων
Hungarian: Veseproblémák: vesefunkció megváltozás, csökkent vizeletürítés
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
Hungarian: A szenzitizáció lehetőségét szem előtt kell tartani.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Hungarian: A felezési idő ugyanakkor hosszabb, mint felnőttek esetében.
Greek: Η κεφτριαξόνη επιδεικνύει υψηλό βαθµό σταθερότητας παρουσία β-λακταµασών που έχουν παραχθεί από Gram-αρνητικά και Gram-θετικά βακτήρια.
Hungarian: A Ceftriaxone nagyfokú stabilitással rendelkezik a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt β-laktamázok jelenlétében.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Hungarian: Hatékonysága a több, mint tíz eves terápiás alkalmazás során számos klinikailag releváns fertőzés esetén igazolódott.
Greek: Με τη χορήγηση υψηλών δόσεων συχνότερα και ταχύτερα από ότι συνιστάται, έχουν πολύ σπάνια σηµειωθεί κολικοί παρουσία νεφροπάθειας ή χολολιθίασης.
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb dózisban történő vagy gyakoribb adagolás esetén nephropathia vagy cholelithiasis mellett nagyon ritkán kólika jelentkezhet.
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Hungarian: A minimális inhibitor koncentráció (MIC, a Német Szabványügyi Hivatal DIN 58940 szerint): 4 mg/l (érzékeny) és 32 mg/l (rezisztens).
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást csak kivételes klinikai helyzetekben (lásd 4.3 pont) az előny-kockázat mérlegelését követően lehet alkalmazni.
Greek: ▪ Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coombs').
Hungarian: A készítmény egyes vérvizsgálatok eredményeit módosíthatja (ilyen a Coombs-teszt is).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
Hungarian: Streptococcus pneumoniae esetében a vonatkozó értékek: 0,5 µg/ml (érzékeny), 1 µg/ml (közepesen rezisztens) és 2 µg/ml (rezisztens).
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Hungarian: Az elkészített oldatot a ceftriaxon teljes oldódása érdekében 60 másodpercig rázni kell.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Hungarian: A mg/ttkg alapján számított alacsonyabb dózisokhoz szükséges kisebb mennyiséget arányosan kell kiszámolni.
Greek: 1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
Hungarian: 1 - 2 g maximum: 4 g napi egyszer
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη είναι πιθανότερο να εµφανιστούν σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει οποιοδήποτε άλλο τύπο αντίδρασης υπερευαισθησίας ή βρογχικό άσθµα.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók valószínűsége nagyobb azon betegek körében, akiknél bármilyen más túlérzékenység vagy asztma bronchiale áll fenn.
Greek: Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Súlyos vese- és májelégtelenség egyidejű fennállása esetén a ceftriaxon szérumkoncentrációját rendszeresen kell ellenőrizni, és az adagolást gyermekek és felnőttek esetében ennek függvényében kell beállítani (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Hungarian: A kérvényező számos szakirodalmi publikációt nyújtott be, kifejtve az ICH Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvtől (CPMP/ICH/2711/99) való eltérés indoklását, illetve a 0-14 napos és 15-28 napos korosztály szétválasztását, szemben az általánosabb "0-28 napos" besorolással, valamint az alkalmazott adagolási sémákat.
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Hungarian: Az eliminációs felezési időt kivéve minden farmakokinetikai paraméter dózisfüggő.
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
Hungarian: Ceftriaxon / probenecid:
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább 30 perc legyen.
Greek: Ωστόσο, απενεργοποιείται από εκείνες τις β-λακταµάσες που µπορούν να υδρολύσουν αποτελεσµατικά τις κεφαλοσπορίνες, όπως είναι πολλές από τις β-λακταµάσες διευρυµένου φάσµατος και οι χρωµοσωµικές κεφαλοσπορινάσες, όπως ένζυµα τύπου AmpC.
Hungarian: Hatástalanítják azonban azok a béta-laktamázok, melyek sikeresen hidrolizálják a cefalosporinokat, ilyen például számos széles spektrumú béta-laktamáz és kromoszomális cefalosporináz, mint az AmpC típusú enzimek.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Hungarian: Ezek a hatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Greek: • πνευµονία
Hungarian: • pneumonia
Greek: Ψευδοµεµβρανώδης εντεροκολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Pseudomembranosus enterocolitis (lásd 4.4 pont).
Greek: Η χορήγηση της κεφτριαξόνης πρέπει γενικά να είναι συνεχής επί τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες από τη στιγµή που η θερµοκρασία του σώµατος θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και θα υπάρχει απόδειξη πως έχει επιτευχθεί η βακτηριακή εκρίζωση.
Hungarian: A ceftriaxont a normál testhőmérséklet visszatérését és a bakteriális eradikáció bizonyítását követően általában még legalább 48-72 órán át kell alkalmazni.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Hungarian: Az injekció beadásának időtartama 2-4 perc legyen.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegnél 1-nél több esetben jelentkeznek): epekő gyermekekben
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani bármilyen típusú, korábbi penicillin vagy más béta-laktám készítmények által kiváltott túlérzékenységi reakciók meghatározására, mert az erre allergiás betegek a ceftriaxonra is túlérzékenyek lehetnek (keresztallergia).
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően az alábbi adagolási javaslatot ajánlja:
Greek: Επιπρόσθετα η ηµίσεια ζωή είναι µακρύτερη απ' ότι στους ενήλικες.
Hungarian: A felezési idő ugyanakkor nagyobb, mint a felnőttek esetében.
Greek: Έχει βακτηριοκτόνο δράση κατά ευρείας γκάµας Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων καθώς αναστέλλει τη σύνθεση βλεννοπεπτιδίων στα κυτταρικά τοιχώµατα των βακτηρίων.
Hungarian: Számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben baktericid hatású, azáltal, hogy gátolja a mukopeptid szintézist a bakteriális sejtfalban.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Hungarian: A születést követő első néhány hétben a ceftriaxon kiválasztási képesség változik, bár az, hogy ez a változás pontosan mikor következik be, valójában még nincs meghatározva.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Hungarian: Ez lassan (2-4 percen át tartó) beadott injekciókkal elkerülhető.
Greek: Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που εµφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά από αγωγή µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezt a diagnózist figyelembe kell venni azon betegeknél akiknél a ceftriaxon kezelés során vagy azt követően hasmenés alakul ki (lásd 4.8 pont).