FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fortynding: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er undersøgt i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml 0,9% w/v natriumkloridopløsning eller 100 ml 5% w/v glukoseopløsning.
Lithuanian: 2°C - 8°C ir 25°C praskiedus 100 ml 0.9 % m/v natrio chlorido tirpalu ar 100 ml 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Danish: Den rekonstituerede Zoledronsyre Actavis opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Danish: Den normale dosis Zoledronic acid Actavis er én infusion på 4 mg, der varer mindst 15 minutter.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Actavis er sammenlignelig med Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Danish: Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Det var ikke nødvendigt med supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Lithuanian: Papildomi tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Zometa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Actavis anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronic acid Actavis, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Zoledronic acid Actavis må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Danish: Zoledronic acid Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Actavis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Actavis vartojimą?
Danish: Zoledronic acid Actavis kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Danish: Det fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene).
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Actavis
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Actavis
Danish: Zoledronic acid Actavis er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas.
Danish: Idet Zoledronic acid Actavis forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Actavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til moderate nyreproblemer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplito į kaulus, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė, jei jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų.
Danish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyre
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis zoledrono rūgštis
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Actavis godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Actavis buvo patvirtintas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Actavis den 20. april 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Danish: Zoledronic acid Actavis kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Danish: Hvad er Zoledronic acid Actavis?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Actavis?
Danish: Pakningsstørrelse hætteglas (glas)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (stiklo)
Danish: hætteglas (plastik)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Lithuanian: Tačiau, tokie pranešimai buvo reti.
Danish: NA NA
Lithuanian: NA NA NA NA
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Lithuanian: Apie 52% pacientų gautas atsakas.
Danish: 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Lithuanian: 5.2 skyrių), tačiau formalių klinikinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Lithuanian: - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Danish: Uåbnet pose: 2 år.
Lithuanian: Neatidarytas maišelis: 2 metai.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Lithuanian: Kitų anatominių vietų osteonekrozė
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Danish: Dag 7
Lithuanian: 7-oji diena
Danish: ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip:
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis būna lengvas ir greitai išnyksta.
Danish: Dag 10
Lithuanian: 10-oji diena
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas.
Danish: * Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektina AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Danish: Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Hospira i kloakken.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic Acid Hospira tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Hospira.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic Acid Hospira infuziją.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): karščiavimas.
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: Feber (17,1%), muskelsmerter (7,8%), influenzalignende symptomer (6,7%), ledsmerter (4,8%) og hovedpine (5,1%).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Danish: Konjunktivit, øjensmerter
Lithuanian: Konjunktyvitas, akies skausmas
Danish: 6 ml, type I, klart hætteglas eller 5 ml plastik hætteglas, med en fluorpolymer-belagt halobutyl prop og med aluminiumsforsegling og flip-off låg.
Lithuanian: 6 ml flakonas I tipo stiklo flakonas arba 5 ml plastikinis flakonas, su fluoropolimeru dengtu halobutilo uždoriu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende:
Lithuanian: Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį:
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C
Lithuanian: Atidaryto maišelio: 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susiję šalutiniai poveikiai yra labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jie retėja.
Danish: - Den fortyndede Zoledronsyre Hospira infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Lithuanian: Atskiestą Zoledronic Acid Hospirareikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med zoledronsyre og en patient behandlet med placebo.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Lithuanian: Gydytojui ypač svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypač jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz., aminoglikozidų) arba diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kurie gali sukelti dehidraciją (skysčių netekimą).
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7%, 16,7% og 10,2% efter første, anden og tredje infusion.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Danish: Fejlagtig indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Lithuanian: Pranešta apie klaidingai skirtas iki 48 mg zoledrono rūgšties dozes.
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 8 mg (N=90)
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Lithuanian: Dauguma šių simptomų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po zoledrono rūgšties infuzijos.
Danish: Influenza, nasofaryngit
Lithuanian: Gripas, nazofaringitas
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på knogleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af zoledronsyre (se pkt.
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po zoledrono rūgšties infuzijos (žr.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55% bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 43-55%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8% palyginti su 49,6% placebo grupėje (p=0,003).
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyres definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Lithuanian: Šių simptomų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines zoledrono rūgšties dozes.
Danish: Uåbnet pose: 2 år
Lithuanian: Neatidaryto infuzinio maišelio:2 metai
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende nyresygdom.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Danish: Hvor meget Zoledronsyre Hospira skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Lithuanian: Kiek Zoledronic Acid Hospira skiriama Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg. Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96% (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89% (156/176) sammenlignet med 74% (127/171) og 58% (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36% og 34%.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatinin clearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų amžius, kūno svoris, lytis ir kreatinino klirensas sisteminės zoledrono rūgšties ekspozicijos neįtakoja.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearance på 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Lithuanian: Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
Danish: POSE ETIKET
Lithuanian: MAIŠELIO ETIKETĖ
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier Dag 4
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu 4-oji diena
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med zoledronsyre, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med zoledronsyre gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Lithuanian: Šešiems pacientams, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo zoledrono rūgštimi buvo pasiektas gydomasis atsakas ir kuriems vėliau tęstinio stebėjimo laikotarpio metu pasireiškė ligos recidyvas, buvo skirtas kartotinis gydymas zoledrono rūgštimi po vidutinio 6,5 metų trukmės (nuo pradinio gydymo) laikotarpio.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg (N=86)