FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ključno vprašanje je, kako opredeliti bolnike s posebnim tveganjem za dolgotrajno okvaro jeter in ali se lahko pri nekaterih bolnikih, pri katerih se povišane ravni transaminaz in maščob v jetrih po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom ne vrnejo na izhodiščne vrednosti, razvije trajna hepatotoksičnost ter ki so torej bolniki, pri katerih obstaja tveganje za napredovalo bolezen jeter.
Romanian: Întrebarea decisivă este cum pot fi identificaţi pacienţii care prezintă risc specific de afectare a ficatului pe termen lung şi dacă hepatotoxicitatea persistentă poate evolua la anumiţi pacienţi la care transaminazele şi fracţiunea lipidică la nivel hepatic nu revin la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului şi care prezintă astfel riscul de a dezvolta boală hepatică progresivă.
Slovenian: • neželeni učinki mipomersena na jetra (vključno s porastom jetrnih transaminaz in maščob v jetrih) se pri večini bolnikov po daljšem zdravljenju zmanjšajo ali ustalijo in se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Romanian: • efectele mipomersenului asupra ficatului (inclusiv creşteri ale transaminazelor hepatice şi ale lipidelor hepatice) scad sau se stabilizează în cazul continuării tratamentului la majoritatea pacienţilor şi revin la valorile iniţiale când pacienţii întrerup tratamentul cu mipomersen.
Slovenian: Medtem ko se je strinjal, da je mogoče predvideti, da bi znižanje holesterola LDL dolgoročno zmanjšalo kardiovaskularno tveganje, je menil, da je napovedano 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca špekulativno.
Romanian: Totuşi, deşi s-a acceptat că reducerea LDL este un factor de prognostic al reducerii pe termen lung a riscului cardiovascular, amploarea sugerată a reducerii cu 50% a riscului de boală coronariană este speculativă.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Romanian: În plus, deşi riscurile relevante (în afară de utilizarea fără respectarea indicaţiilor) sunt identificate în PMR, PRAC consideră că acesta este insuficient pentru identificarea în mod adecvat a riscului cardiovascular.
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Romanian: O incidenţă a evenimentelor similară sau chiar mai mare ar putea fi aşteptată pentru EACM [inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral (AVC), angină instabilă, intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi by-pass coronarian (CABG)] la o populaţie de pacienţi cum este cea înrolată în studiile pivot de fază 3 (pacienţi cu HoFH şi HeFH severă).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) po začetku študije niso redno merili maščob v jetrih, vendar so po zagotovilih predlagatelja pri 11 bolnikih iz študije CS5 izmerili količino maščob na začetku študije in po 12 mesecih zdravljenja z mipomersenom ali kasneje.
Romanian: În studiul pivot la pacienţi cu HoFH (ISIS 301012-CS5), lipidele hepatice nu au fost măsurate în mod regulat după momentul iniţial; totuşi, conform solicitantului, au existat 11 pacienţi din CS5 cărora li s-a evaluat conţinutul de lipide hepatice la momentul iniţial şi după 12 luni sau mai mult de tratament cu mipomersen.
Slovenian: Pri 19 od 22 bolnikov v skupini z mipomersenom, ki so imeli ravni ALT ≥ 3 x ULN, so med nadaljnjim zdravljenjem opazili znižanje ravni ALT pod 3 x ULN.
Romanian: Dintre cei 22 de pacienţi din grupul tratat cu mipomersen cu valori ale ALT ≥ 3 x LSVN, 19 au prezentat scăderi ale valorilor ALT sub 3 x LSVN în timpul continuării tratamentului.
Slovenian: Kynamro v izjemnih okoliščinah za omejeno indikacijo, ki jo je med ustno obrazložitvijo navedel predlagatelj.
Romanian: În cadrul dezbaterilor, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă în condiţii excepţionale pentru Kynamro pentru indicaţia limitată revendicată, astfel cum a fost prezentată de către solicitant în cursul explicaţiilor orale.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
Romanian: Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Slovenian: • na podlagi majhnega števila testiranih bolnikov, 6-mesečnih s placebom nadzorovanih študij zdravljenja in 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja ni mogoče podati dokončnih zaključkov glede kardiovaskularnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah; na drugi strani z rezultati dosedanjih analiz ni mogoče utemeljiti različnih stopenj resnih neželenih srčnih dogodkov, opaženih v skupinah, ki so prejemale zdravljenje.
Romanian: • în contextul numărului mic de pacienţi la care s-a efectuat testul, al perioadei de tratament de 6 luni a studiilor controlate cu placebo şi al perioadei de urmărire de 6 luni, în acest moment nu pot fi obţinute concluzii finale privind reacţiile adverse cardiovasculare, astfel cum au fost demonstrate în studiile clinice; totuşi, rezultatele analizelor efectuate până în prezent nu susţin o diferenţă în rata EACM între grupurile de tratament.
Slovenian: Mipomersen ima neželene učinke na jetra, prav tako pa ni mogoče izključiti drugih mehanizmov okvare jeter, ki se lahko pojavijo poleg kopičenja maščob.
Romanian: Mipomersen prezintă reacţii adverse asupra ficatului şi, pe lângă acumularea de lipide, nu pot fi excluse nici alte mecanisme de afectare hepatică.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Romanian: Solicitantul a prezentat o propunere actualizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi planul de management al riscului (PMR) şi pentru studiul de siguranţă în perioada post-autorizare (post-authorisation safety study, PASS) şi consideră că mipomersen va servi drept opţiune terapeutică pentru a ajuta la abordarea necesităţii medicale nesatisfăcute semnificative a pacienţilor cu HoFH.
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Romanian: - 61,8% (63/102) dintre pacienţii trataţi cu mipomersen în studiile dublate cu IRM au prezentat o creştere a lipidelor hepatice ≥5% faţă de valoarea iniţială.
Slovenian: Mipomersen pomembno zniža raven holesterola LDL, vendar ima lahko dolgotrajna uporaba zdravila tudi druge vplive na kardiovaskularne dejavnike tveganja, ki bi lahko odtehtali koristi zdravila.
Romanian: Mipomersenul reduce nivelul LDL într-un mod relevant, însă la utilizarea pe termen lung poate induce alte modificări în factorii de risc cardiovascular care ar putea neutraliza acest efect.
Slovenian: Na drugi strani pa je mogoče zaradi dejstva, da v združenih ključnih študijah 3. faze pri bolnikih z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem v skupini s placebom niso opazili tovrstnih dogodkov, srazmerno majhnega vzorca in kratkega trajanja študije, te ugotovitve pripisati tudi naključju.
Romanian: Pe de altă parte, dată fiind absenţa evenimentelor la pacienţii cu risc cardiovascular foarte ridicat din grupurile placebo ale studiilor pivot de fază 3 combinate, dimensiunea relativ mică a eşantionului şi durata redusă a studiului, această constatare ar putea fi atribuită, de asemenea, hazardului.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) so izločali tudi bolnike z dokumentirano boleznijo jeter, cirozo jeter ali steatozo v preteklosti.
Romanian: În cazul studiului pivot la pacienţii cu HoFH (ISIS 301012-CS5) au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu antecedente confirmate de boală hepatică, ciroză hepatică sau steatoză hepatică.
Slovenian: Klinične študije niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, tako da so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Romanian: Studiile clinice nu au fost planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel că din datele prezentate pot fi trase numai concluzii limitate.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
Romanian: Pentru pacienţii individuali, scenariul cel mai pesimist ar putea fi ca aceştia să nu obţină beneficiul potenţial din tratamentul cu mipomersen din punct de vedere al reducerii morbidităţii/mortalităţii de cauză cardiovasculară, deoarece nu pot tolera tratamentul de lungă durată, dar ar putea fi afectaţi de boala hepatică progresivă care rezultă din steatohepatita indusă de mipomersen.
Slovenian: V skupini s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je po treh letih zdravilo uporabljalo samo še 8 % bolnikov, medtem ko jih je 63 % zdravljenje prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Slovenian: CHMP je menil, da bi to pomenilo, da koristi mipomersena za zdravljenje bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo odtehtajo z njim povezane neznane neželene učinke.
Romanian: CHMP a considerat că această ipoteză ar presupune că beneficiile tratamentului cu mipomersen la pacienţii cu HoFH depăşesc un efect negativ necunoscut al acestei substanţe noi.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului - chiar dacă „similară cu cea observată la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi cu cea observată la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare", conform declaraţiilor solicitantului - trebuie considerată în contextul motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate şi al populaţiei limitate studiate.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
Romanian: Este important de menţionat faptul că steatoza s-a corelat în mod plauzibil cu efectul asupra nivelurilor de colesterol, ceea ce introduce un motiv de îndoială suplimentar cu privire la durabilitatea pe termen lung a acestui tratament, în special la acei pacienţi la care efectul benefic al profilului lipidic este mai marcat.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Slovenian: Nemogoče je z gotovostjo potrditi relevantnost predlaganih ekstrapolacij, tj. ali bi znižanje holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki imajo na začetku močno povišane ravni holesterola LDL, pomenilo tudi enako zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja, kot to velja pri široki populaciji bolnikov s hiperlipidemijo v različnih zdravstvenih stanjih, ki uporabljajo statine.
Romanian: Nu poate fi luat drept sigur faptul că extrapolarea propusă se aplică, adică dacă reducerea LDL observată la pacienţii HoFH, pornind de la niveluri ale LDL situate în zona superioară a intervalului, se va transpune în reduceri ale riscului cardiovascular la fel de mari cum sunt cele revendicate pentru populaţiile hiperlipidemice extinse, având stări de sănătate diferite, tratate cu statină.
Slovenian: Še vedno je zaskrbljujoče možno napredovanje zamaščenosti jeter v steatohepatitis in fibrozo, zaradi česar bi bila potrebna redna biopsija jeter za spremljanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav vnetnih in fibroznih sprememb.
Romanian: Se menţine motivul de îngrijorare cu privire la evoluţia potenţială a steatozei la steatohepatită şi fibroză, pentru care monitorizarea pacienţilor cu risc de dezvoltare a modificărilor inflamatorii şi fibrotice include biopsie hepatică repetată.
Slovenian: V absolutnih vrednostih je mipomersen ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu znižal ravni holesterola LDL za -100 oziroma -114 mg/dl od izhodišča do PET, kar se lahko šteje za klinično pomembno.
Romanian: În termeni absoluţi, aceasta corespunde unei reduceri corectate faţă de placebo asociate cu mipomersenul de -100 şi -114 mg/dl a LDL-C la PET faţă de valoarea iniţială, care poate fi considerată ca având relevanţă clinică.
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval zadržke Odbora glede varnosti za jetra in kardiovaskularni sistem, prenašanja zdravila in stopenj prekinitve zdravljenja ter predstavil načrte za obvladovanje tveganja po pridobitvi dovoljenja z vidika razmerja med tveganji in koristmi pri populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, za katerega predlagatelj meni, da je pozitivno.
Romanian: Solicitantul a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la siguranţa hepatică şi cardiovasculară, tolerabilitate şi menţinerea pacienţilor în tratament, precum şi cu privire la planurile de management din perioada post-autorizare, ţinând cont de raportul beneficiu/risc la pacienţii cu HoFH, pe care solicitantul îl consideră a fi pozitiv.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: pe baza următoarelor motive de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Slovenian: Koristi mipomersena pri zniževanju holesterola LDL pri zadevni populaciji z velikim tveganjem za prezgodnjo smrt bi lahko bile velike (glede na metaanalizo več kliničnih preskušanj obstaja verjetnost za več kot 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca) v primerjavi z znanimi in možnimi tveganji, povezanimi z mipomersenom.
Romanian: Se anticipează că beneficiile reducerii nivelurilor de LDL-C induse de mipomersen la aceşti pacienţi, care sunt expuşi unui risc ridicat de deces prematur, vor fi mari (potențial mai mari decât reducerea cu 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei a numeroase studii clinice), spre deosebire de riscurile cunoscute şi ipotetice ale tratamentului cu mipomersen.
Slovenian: Dolgoročne koristi oziroma tveganja, povezana z mipomersenom, ostajajo neopredeljena, čeprav je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung pentru mipomersen rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica standard la o populaţie mai puţin selectată;
Slovenian: Ključne študije uporabe mipomersena niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, zato so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
Slovenian: Pri zdravljenju z mipomersenom kot dodatkom k statinom so na primarni časovni točki učinkovitosti (PET) opazili statistično pomembno znižanje ravni holesterola LDL za 24,7 % oziroma 35,9 % glede na izhodišče pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) oziroma hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HeFH).
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Romanian: Referitor la creşterea valorilor ALT şi AST, sunt centralizate rezultatele obţinute din studiile de fază 3 cumulate (mipomersen n=261, placebo n=129, incluzând pacienţi cu HoFH şi HeFH).
Slovenian: Mejna vrednost, pri kateri jetrna steatoza ali jetrna maščobna frakcija povzroči vnetje in napredovalo bolezen jeter, ni znana, zato je spremljanje pojava neželenih dogodkov, povezanih z jetri, oteženo.
Romanian: Nu există un prag cunoscut la care steatoza hepatică sau fracţiunea lipidică la nivel hepatic duce la inflamaţie şi boală hepatică progresivă, ceea ce face dificilă monitorizarea debutului evenimentelor adverse care afectează ficatul.
Slovenian: Dolgoročno razmerje med koristmi in tveganji za mipomersen ostaja neopredeljeno, kljub temu da je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung al mipomersenului rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
Slovenian: Vendar se to ne zgodi pri vseh bolnikih in še vedno ni povsem jasno, kakšno je tveganje za okvaro jeter pri bolnikih s trajno povišanimi ravnmi ALT in AST.
Romanian: Este posibil să nu fie aşa pentru toţi pacienţii, iar pentru cei care prezintă o creştere continuă a valorilor ALT sau AST, riscul în ceea ce priveşte afectarea hepatică rămâne încă neclar.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Romanian: Indicaţia propusă iniţial în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru mipomersen a inclus atât HoFH, cât şi HeFH severă.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra rezultatului cardiovascular pe termen lung.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Slovenian: Ker obstaja povezava med kopičenjem maščob v jetrih in učinkom mipomersena na holesterol LDL, je verjetno, da bi se omenjeni neželeni učinki na jetra pokazali pri skoraj vseh bolnikih, pri katerih bi zdravilo imelo pomembne koristi.
Romanian: Ţinând cont de faptul că acumularea de lipide hepatice se corelează cu efectele acesteia asupra LDL, acest efect hepatic este posibil să apară practic la toţi pacienţii la care medicamentul exercită un efect semnificativ.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienţii grupurilor tratate cu mipomersen din studiile pivot au avut o scădere a nivelurilor de LDL-C de cel puţin 15% între valoarea iniţială şi PET în comparaţie cu aproximativ 20% din pacienţii grupurilor placebo.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so pri bolnikih, ki so prejemali mipomersen, pogosto opazili porast jetrnih transaminaz (ALT, AST) in maščob v jetrih.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.