FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: neutropeni med feber, infektion, nedgång i antal trombocyter, diarré, förstoppning, alopeci, klåda, feber (utan neutropeni), ytlig okulär sjukdom (inkluderande konjunktivit), ökad lakrimation, yrsel och motorisk neuropati.
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Swedish: Mannitol Saltsyra
English: Squamous cell (N=473)
Swedish: Skivepitelcellscancer (n=473)
English: Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
English: Common Leukocytes decreased
Swedish: Sänkt hemoglobin Vanliga Minskat antal leukocyter
English: ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Swedish: ALIMTA 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med feber, förhöjt ASAT, ALAT och GT, urtikaria och bröstsmärta.
English: Neuropathysensory
Swedish: Sensorisk neuropati
English: 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Swedish: En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där ALIMTA jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med ALIMTA (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
English: Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Swedish: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
Swedish: Pemetrexed Placebo erhöll var 4 för ALIMTA och 4 för placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i ALIMTA-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Swedish: ALIMTA (pemetrexed) är en folsyreantagonist med flera angreppspunkter, som används mot cancer.
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
English: Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ALIMTA.
English: ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Swedish: ALIMTA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
English: Discard unused contents appropriately.
Swedish: Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrifter.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Swedish: I denna tabell inkluderas endast biverkningar som av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med pemetrexed och som har rapporterats hos > 5 %.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Swedish: • Responsfrekvens (%) (95 % KI)
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med ALIMTA.
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the ALIMTA arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n=663) var 13,4 månader med ALIMTA och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,650,95, p=0,01192).
English: Hemoglobin decreased
Swedish: Minskning av hemoglobin Vanliga Nedgång i antal trombocyter
English: ALIMTA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Swedish: ALIMTA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
English: a
Swedish: dat
English: AST (SGOT) elevation
Swedish: ASAT (GOT)
English: Frequency Event*
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning*
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
English: Frequency* Event**
Swedish: Organsystem Frekvens* Biverkning*
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Swedish: Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med ALIMTA och strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad).
English: Common Dyspepsia/ Heartburn
Swedish: Vanliga Dyspepsi/ Halsbränna
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Swedish: m.b.H.
English: Lilly France S.A.S.
Swedish: Eli Lilly Norge A.S.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning (se bipacksedeln) innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Swedish: Dessa händelser har inkluderat hjärtinfarkt, angina pectoris, plötsligt uppträdande skadliga cerebrovaskulära händelser och transitorisk ischemisk attack.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning (se bipacksedeln) innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
English: Pharyngitis
Swedish: Faryngit
English: (N = 222)
Swedish: Cisplatin (n=222)
English: Constipation Common Dyspepsia
Swedish: Vanliga Utslag/ Deskvamation
English: (N = 163)
Swedish: Cisplatin (n=163)
English: ALIMTA as single agent
Swedish: ALIMTA som monoterapi
English: Hop strobile EMA/304459/2016
Swedish: Humlekotte EMA/304459/2016
English: Hop strobile
Swedish: Humlekotte
English: Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Swedish: Humlekotte är den gängse benämningen på blomman av växten Humulus lupulus L.
English: Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med humlekotte i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller humlekotte ska användas.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Swedish: Extrakt erhålls genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
English: Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Beredningar av humlekotte kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: What is hop strobile?
Swedish: Vad är humlekotte?
English: Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller humlekotte ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra extraktet.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av humlekotte som läkemedel.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller humlekotte, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller humlekotte, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av humlekotte finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier men eftersom man i dessa studier använde kombinationer av beredningar av humlekotte och valerianarot för att underlätta sömn, kunde dock inga säkra slutsatser dras om effekterna av humlekotte.
English: Other information about hop strobile medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med humlekotte
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller humlekotte.
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med humlekotte ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med humlekotte i EU?
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka stödde användningen av humlekotte för att underlätta sömn.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med humlekotte utgår därför från deras långvariga användning.
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av humlekotte som görs genom att finfördela eller genom att torka och pulvrisera blommorna eller som torrt eller flytande extrakt.
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med humlekotte för lindring av lätt oro och för att underlätta sömn utgår från deras ”traditionella användning”.
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller humlekotte?
English: If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Swedish: Läkemedel med humlekotte bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av humlekotte på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med humlekotte?
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med humlekotte används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller humlekotte finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
English: The main measure of effectiveness was based on
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Swedish: Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
English: Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/595684/2018
Swedish: Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/595684/2018
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?