FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 10 % af de personer, der tager Parareg) • kvalme og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
Romanian: Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
Danish: HVORDAN DE TAGER PARAREG
Romanian: Cum acţionează Parareg?
Danish: HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
Romanian: • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22. oktober 2004
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Romanian: Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
Danish: Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Romanian: Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumkalcium måles hver 2-3 måneder.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Danish: Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Romanian: Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER, PARAREG HAR
Romanian: Care este riscul asociat cu Parareg?
Danish: Hvad Parareg indeholder
Romanian: Ce este Parareg?
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Undersøgelserne viser, at CKDpatienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie-kalciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Romanian: Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Romanian: Studiile au durat şase luni.
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Romanian: Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Romanian: Alte informaţii despre Parareg:
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Romanian: Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PARAREG Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Romanian: • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Romanian: Parareg se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Romanian: Din aceştia, 45 au fost incluşi în cel de-al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Parareg timp de aproape şase ani.
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Romanian: Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Romanian: Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Romanian: Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parareg este disponibil aici.
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Romanian: Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Romanian: Care este riscul asociat cu Parareg?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii fost dată de numărul de pacienţi al căror nivel de calciu din sânge a scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreţinere (între 2-16 săptămâni de la începerea studiului).
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Romanian: Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Romanian: Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Romanian: Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Romanian: Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Romanian: Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Parareg?
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Romanian: Doza se modifică la fiecare 2-4 săptămâni, în funcţie de nivelurile PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg, o dată pe zi.
Danish: Hvad er Parareg?
Romanian: Ce este Parareg?
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Romanian: De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acţiunea calciului în organism.
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Romanian: Prin „secundar" se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Danish: Hvordan anvendes Parareg?
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Romanian: Prin „primar" se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Parareg?
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Romanian: Prin creşterea sensibilităţii acestor receptori, cinacalcetul duce la reducerea producţiei de PTH de către glandele paratiroide.
Danish: Hvordan virker Parareg?
Romanian: Cum acţionează Parareg?
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Romanian: Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Romanian: Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă", care este autorizat în câteva state membre.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Romanian: În plus, nu a fost justificată durata tratamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a prezentat date clinice care să justifice doza recomandată.
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.