FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyprolis nemiešajte ani nepodávajte formou infúzie s inými liekmi.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
Slovak: Počas 28-dňových štúdií toxicity s podaním opakovanej dávky potkanom a opiciam alebo v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich 6 mesiacov pri potkanoch a 9 mesiacov pri opiciach neboli zaznamenané žiadne účinky na reprodukčné tkanivo.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Bulgarian: Най-високата нетоксична доза 0,5 mg/kg при маймуни води до интерстициално възпаление в бъбреците, заедно с леко изразена гломерулопатия и леко сърдечно възпаление.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má v perorálnej a/alebo intravenóznej hydratácii pokračovať podľa potreby.
Bulgarian: Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Bulgarian: Карфилзомиб е тетрапептиден епоксикетон протеазомен инхибитор, който се свързва селективно и необратимо с N-терминалните, съдържащи треонин активни места на 20S протеазомата, протеолитичната ядрена част в 26S протеазомата и притежава малка или никаква активност спрямо други класове протеази.
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Bulgarian: Усещане за топлина
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
Slovak: S korekciou podľa Bazetta (interval QTcB) horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcB pri Cmax bola 5,9 milisekúnd (ms).
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се намали риска от реактивиране на херпес зостер (вж. точка 4.8).
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Намалeнията на нивата на дозата са представени в таблица 4.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Bulgarian: Ако има съмнения за тази диагноза, Kyprolis трябва да се спре и пациентите да се изследват за възможни ТТП/ХУС.
Slovak: Pri kombinovaní karfilzomibu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, ako sú perorálne kontraceptíva, je potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза Хипербилирубинемия
Slovak: Dyspnoe bolo často hlásené u pacientov liečených Kyprolisom.
Bulgarian: Диспнея се съобщава често при пациенти, лекувани с Kyprolis.
Slovak: Vyšetrite dyspnoe, aby ste vylúčili srdcovo-pľúcne ochorenia vrátane syndrómu zlyhania srdca a pľúcnych syndrómov.
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Slovak: Hodnotenie možných účinkov karfilzomibu na funkciu srdca sa vykonalo na základe analyzovania troch opakovaných záznamov EKG za sebou u 154 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu vrátane mnohopočetného myelómu, a to prostredníctvom centrálneho zaslepeného hodnotenia.
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum na liečbu predávkovania karfilzomibom.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l (вж.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Bulgarian: Въз основа на няколко случая на ангиоедем, съобщени във връзка с моно- или комбинирана терапия с карфилзомиб, при 5 от които има повторна проява при спиране на приема, и на вероятния механизъм, като се вземе предвид възможният ефект на класа (за бортезомиб е включен ангиоедем в точка 4.8 на КХП), както и представените случаи, които предполагат причинно-следствена роля на карфилзомиб, PRAC счита, че продуктовата информация (ПИ) трябва да бъде актуализирана за включване на тази нежелана реакция.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Slovak: Hoci pred podávaním dávok v 1. cykle je potrebná adekvátna hydratácia, všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska objemového preťaženia, predovšetkým pacientov ohrozených zlyhaním srdca.
Bulgarian: Тъй като е необходима адекватна хидратация преди приложението в цикъл 1, всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на обременяване с течности, особено пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Slovak: Kyprolis obsahuje sodík
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min на изходно ниво.
Slovak: Pri opiciach, ktorým bol podaný jednorazový bolus intravenóznej dávky karfilzomibu 3 mg/kg (ktorá zodpovedá 36 mg/m2 a je podobná odporúčanej dávke 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA), sa vyskytla hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a zvýšené hladiny troponínu T v sére.
Bulgarian: При маймуни, на които е прилагана единична болус интравенозна доза карфилзомиб 3 mg/kg (която съответства на 36 mg/m2 и е подобна на препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA), е наблюдавана хипотония, повишена сърдечна честота и повишени серумни нива на тропонин Т.
Slovak: Infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината)
Slovak: Pred podaním dávok v 1. cykle je potrebná primeraná hydratácia, najmä u pacientov s vysokým rizikom syndrómu z rozpadu nádoru alebo renálnej toxicity.
Bulgarian: Необходима е адекватна хидратация преди приложение на дозата в цикъл 1, особено при пациенти с висок риск от синдром на туморен разпад или бъбречна токсичност.
Slovak: Nahromadenie tekutiny v obale srdca (perikardiálny výpotok), medzi príznaky patrí bolesť alebo tlak v hrudníku a dýchavičnosť
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis, комбинирано с леналидомид и дексаметазон за повече от 18 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението риск/полза, тъй като данните за поносимостта и токсичността на карфилзомиб за повече от 18 цикъла са ограничени (вж.
Slovak: V prípade potreby znížte dávku alebo prerušte liečbu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po nej bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: sa u vás objaví rozmazané videnie, strata videnia alebo zdvojené videnie, ťažkosti s rečou, slabosť v ruke alebo nohe, zmeny v spôsobe chôdze alebo problémy s rovnováhou, trvalá necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Bulgarian: Когато и да е по време на или след Вашето лечение, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна на походката Ви или проблеми с баланса, упорита скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или обърканост.
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и миокардна исхемия
Slovak: Podávanie v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom neovplyvnilo inhibíciu proteazómu.
Bulgarian: Комбинираното приложение с леналидомид и дексаметазон не повлиява протеазомното инхибиране.
Slovak: Po začiatočných dávkach karfilzomibu 20 mg/m2 bola dávka zvýšená na 27 mg/m2 v štúdii PX-171-009 a na 56 mg/m2 v štúdii 2011-003 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: След начална доза карфилзомиб 20 mg/m2, дозата е повишена до 27 mg/m2 в проучване PX-171-009 и до 56 mg/m2 в проучване 2011-003 (вж. точка 5.1).
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom sa ako súčasť diferenciálnej diagnostiky ochorenia CNS majú monitorovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne alebo behaviorálne prejavy a príznaky, ktoré by mohli naznačovať PML.
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
Bulgarian: Протеазомното инхибиране се поддържа в продължение на ≥ 48 часа след първата доза карфилзомиб за всяка седмица на приложение.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Bulgarian: Всички пациенти трябва редовно да се изследват за хипертония, докато се лекуват с Kyprolis и да се лекуват, както е необходимо.
Slovak: Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib.
Bulgarian: Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.
Slovak: Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
Bulgarian: Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)
Slovak: Karfilzomib môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Карфилзомиб може да намали ефикасността на пероралните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Slovak: Zabezpečte, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní pred podaním Kyprolisu v 1. cykle a v nasledujúcich cykloch podľa potreby (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се осигури добра хидратация на пациентите преди приложение на Kyprolis в цикъл 1 и в следващите цикли, ако е необходимо (вж.
Slovak: Medián OS sa zlepšil o 7,9 mesiaca u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd (pozri tabuľku 6 a obrázok 2).
Bulgarian: 7,9 месеца при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с тези в рамото на Rd (вж. таблица 6 и фигура 2).
Slovak: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Bulgarian: Карфилзомиб е цитотоксично средство.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Bulgarian: Включени и рандомизирани са общо 929 пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом (464 в Kd рамото; 465 във Vd рамото), които са получили от 1 до 3 предшестващи линии на лечение.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Bulgarian: В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B (HBV)
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Приложението на леналидомид и дексаметазон може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: 10 x 109/l a/alebo krvácanie je zvládnuté, pokračujte v dávke rovnakej úrovne
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 10 x 109/l и/или кървенето е контролирано, продължаване при същото ниво на дозата
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane srdcových arytmií, zlyhania srdca (pozri časť 4.4), dyspnoe, leukopénie a trombocytopénie) u účastníkov v klinických skúšaniach s Kyprolisom vyšší v prípade pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov.
Bulgarian: Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
Slovak: Kyprolis v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или с дексаметазон самостоятелно, е показан за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне една предшестваща терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Bulgarian: Карфилзомиб не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен при in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Bulgarian: Флакон с прах (неотворен)
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab
Bulgarian: HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Slovak: Kyprolis sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle.
Bulgarian: Kyprolis се прилага в начална доза 20 mg/m2 (максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95 % CI)a
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI)a
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené častejšie u pacientov s pokročilým relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali monoterapiu Kyprolisom.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава по-често при пациенти с напреднал рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които получават монотерапия с Kyprolis.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Bulgarian: Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Bulgarian: Инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)
Slovak: Liečba Kyprolisom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Slovak: Karfilzomib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch periférnej krvi.
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
Slovak: Ako používať Kyprolis
Bulgarian: Как да използвате Kyprolis
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku (mg/m2) a počet injekčných liekoviek Kyprolisu podľa BSA pacienta na začiatku liečby.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg/m2) и броя на флаконите Kyprolis, които са необходими като използвате изходната BSA.
Slovak: Štatisticky významná výhoda v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd.
Bulgarian: Статистически значимо предимство в OS се наблюдава при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с пациентите в рамото на Rd.
Slovak: 2,01 µm, zatiaľ čo nie je známe, či karfilzomib môže inhibovať iné transportéry OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP na systémovej úrovni, alebo nemôže.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane zlyhania srdca) v klinických skúšaniach vyšší u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Като цяло, честотата на някои нежелани събития (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
Slovak: Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu s najnižším počtom (nadir) krvných doštičiek pozorovaným v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu, pričom návrat na východiskovú hodnotu krvných doštičiek nastal do začiatku nasledujúceho cyklu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Kyprolis причинява тромбоцитопения, като най-нисък брой на тромбоцитите се наблюдава на ден 8 или ден 15 от всеки 28-дневен цикъл, с възстановяване до изходния брой на тромбоцитите до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Slovak: V prípade dialyzovaných pacientov používajúcich Kyprolis sa má dávka podať po dialýze
Bulgarian: При пациенти на диализа, които получават Kyprolis, дозата трябва да се прилага след диализната процедура
Slovak: 15 mg/m2 bol karfilzomib rýchlo odstránený zo systémového obehu s polčasom ≤ 1 hodina 1. deň 1. cyklu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Освен това, поради повишен риск от венозни тромбоемболични събития, свързани с карфилзомиб, жените трябва да избягват употребата на хормонални контрацептиви, които са свързани с риск от тромбоза по време на лечението с карфилзомиб (вж.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby Kyprolisom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol PRES, nie je známa.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
Slovak: Prerušte liečbu a pokračujte v sledovaní funkcie obličiek (kreatinín v sére alebo klírens kreatinínu)
Bulgarian: Спиране на дозата и продължаване на проследяването на бъбречната функция (серумен креатинин или креатининов клирънс)
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa u vás môže vyskytnúť únava, závrat, mdloby a/alebo pokles krvného tlaku.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Slovak: Karfilzomib sa eliminuje primárne metabolizmom s následnou exkréciou svojich metabolitov do moču.
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
Slovak: Pozrite, prosím, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid.
Bulgarian: Моля обърнете се към актуалната кратка характеристика на леналидомид.
Slovak: V prvej štúdii sa metabolit M14, peptidový fragment a najpočetnejší cirkulujúci metabolit, zvýšil 2-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, 3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 7-násobne u pacientov vyžadujúcich dialýzu (na základe AUClast).
Bulgarian: В първото проучване, метаболитът M14, пептиден фрагмент и преобладаващият метаболит в кръвообръщението, се увеличава 2- и 3-кратно, съответно при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, и 7-кратно при пациенти на диализа (въз основа на AUClast).
Slovak: Dávka 2 mg/kg/dávka pri potkanoch predstavuje približne polovicu odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Bulgarian: Дозата 2 mg/kg/доза при плъхове е приблизително половината от препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA.
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia stanoveného IRC (populácia s liečebným zámerom, ITT (intent-to-treat)) v štúdii 2011-003
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, определена от IRC (популация с намерение за лечение, ITT), проучване 2011-003