FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, utilizando um painel de tecidos humanos, in vitro, apenas se observou a ligação da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta às células alvo (células progenitoras da medula óssea).
Romanian: De asemenea, folosind probe de ţesuturi umane, legarea in vitro a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor ţintă (celulele progenitoare ale măduvei hematogene).
Portuguese: · Descartar o recipiente inteiro tal como instruído pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Portuguese: (c) Descrição de reações adversas selecionadas
Romanian: (c) Descrierea anumitor reacţii adverse
Portuguese: Efeito no crescimento do tumor: MIRCERA é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale: MIRCERA, similar celorlalţi FSE, este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC não submetidos a diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 95 horas (valor mediano) após a administração.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC em diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 72 horas (valor mediano) após a administração.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar 1 pessoa em 1000) são: · encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões).
Romanian: · encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Portuguese: Como utilizar MIRCERA
Romanian: Cum să utilizaţi MIRCERA
Portuguese: Em alguns doentes tratados com AEEs, incluindo MIRCERA, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
Romanian: MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
Romanian: Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
Portuguese: · O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Portuguese: · Não utilize a seringa pré-cheia se a seringa, a caixa ou o recipiente de plástico que contém a seringa parecem estar danificadas.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
Portuguese: Insira a agulha da seringa pré-cheia no acesso venoso limpo.
Romanian: Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Portuguese: Sódio, dihidrogeno fosfato mono-hidratado Sódio, sulfato anidro
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide.
Portuguese: Retire da caixa o recipiente de plástico que contém a seringa précheia de MIRCERA sem remover a película protetora.
Romanian: Scoateţi din cutie tava din plastic cu seringa preumplută de MIRCERA fără să îndepărtaţi folia protectoare.
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
Romanian: · Nu înghiţiţi medicamentul din seringă.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia no período pós-comercialização.
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
Portuguese: Trombose*
Romanian: Tromboză*
Portuguese: Num estudo de dose única, a farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, após administração por via intravenosa, foi similar nos doentes com disfunção hepática grave e nos indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi
Portuguese: Mircera deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Mircera trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Portuguese: Agarre firmemente a seringa e a tampa de borracha da ponta e remova a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
Romanian: Prindeţi ferm seringa şi capacul din cauciuc şi scoateţi capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, associadas ao tratamento com epoetinas (ver secção 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 360 microgramas contém 0,6 ml de solução.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
Romanian: Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Portuguese: Passo 5: Remova a capa da agulha e prepare-se para a injeção
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat) ale studiilor clinice derulate cu FSE.
Portuguese: · Não puxe o êmbolo.
Romanian: · Nu trageţi de piston.
Portuguese: A Aplasia Eritroide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo MIRCERA.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură determinată de anticorpii anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu toţi
Portuguese: · Não deite fora seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações/ objetos cortantes no lixo doméstico e não os recicle.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Portuguese: Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de reação anafilática e erupções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica associadas ao tratamento com epoetinas.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Portuguese: · Nunca puxe ou manuseie a seringa pelo seu êmbolo.
Romanian: · Nu trageţi sau manipulaţi seringa de pistonul acesteia.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
Romanian: O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
Portuguese: MATERIAIS Incluídos na embalagem: Uma seringa pré-cheia de MIRCERA e, em separado, uma agulha para injeção
Romanian: O seringă preumplută de MIRCERA şi un ac de injectare separat
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/07/400/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Portuguese: MIRCERA pode ser injetado por via subcutânea no abdómen, braço ou coxa.
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Romanian: MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 50 e 75 microgramas disponíveis em embalagens com 1 ou 3 seringa(s) pré-cheia(s).
Romanian: Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Romanian: În perioada de evaluare
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação foi de 134 horas após a administração intravenosa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Romanian: 53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização.
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Capa da agulha
Romanian: Capac din cauciuc
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Romanian: 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Portuguese: Esquecimento da dose
Romanian: Doză omisă
Portuguese: MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
Romanian: MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Portuguese: As infeções intercorrentes, os episódios inflamatórios ou traumáticos, a perda de sangue oculta, a hemólise, a toxicidade grave ao alumínio, as doenças hematológicas subjacentes ou a fibrose da medúla óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
Romanian: toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
Portuguese: Deite fora as seringas usadas num recipiente resistente a perfurações.
Romanian: Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare.
Portuguese: Como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există suspiciunea că FSE
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
Romanian: Numai soluţiile care sunt limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile trebuie injectate.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Portuguese: Os médicos podem solicitar ao Títular de Autorização de Introdução no Mercado análises ou reanálises de amostras de soro num laboratório de referência, nos casos de suspeita ou confirmação de AEP mediada por ACAE ou perda inexplicável do efeito durante o tratamento com MIRCERA (p. ex. clinicamente observado por anemia severa e contagem de reticulócitos reduzida).
Romanian: Medicii pot solicita Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață să testeze sau să retesteze probele serice într-un laborator de referință pentru cazurile suspectate sau confirmate de AEP mediată prin
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
Romanian: Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgramas disponíveis em embalagens com 1 seringa pré-cheia.
Romanian: Seringile preumplute a 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 şi 360 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 seringă preumplută.
Portuguese: A utilização indevida de MIRCERA por indivíduos saudáveis pode originar um aumento excessivo da hemoglobina, que pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
Romanian: Utilizarea fără recomandare a MIRCERA de către persoanele sănătoase poate duce la creşterea excesivă a hemoglobinei.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão do tumor foram estudadas em cinco ensaios clínicos controlados, de grandes dimensões, envolvendo um total de 2.833 doentes.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis.
Portuguese: As injeções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).
Romanian: Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Portuguese: · Não deite fora as seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações no lixo doméstico e não as recicle.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos: MIRCERA pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como faz a proteína humana eritropoietina.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4.2).
Romanian: tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
Romanian: S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor anti-eritropoietină, tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
Romanian: Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Portuguese: Dê uma ligeira pancada na seringa para que as bolhas de ar se agrupem no topo.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.
Portuguese: Qual o aspeto de MIRCERA e conteúdo da embalagem MIRCERA é uma solução injetável em seringa pré-cheia.
Romanian: MIRCERA este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată/intravenoasă