FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila čista aplazija rdečih krvnih celic (zmanjšano ali prekinjeno nastajanje rdečih krvnih celic) po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom, bolnikih s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni nadzorovana, bolnikih pred operacijo, ki imajo hude kardiovaskularne težave (težave s srcem in ožiljem), vključno z nedavnim miokardnim infarktom ali kapjo, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Slovenian: Zdravilo Retacrit, injicirano v veno, so z referenčnim zdravilom primerjali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 922 bolnikov z anemijo, ki je bila povezana s kronično ledvično odpovedjo s potrebo po hemodializi (tehniki odstranjevanja odpadnih snovi iz krvi).
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Retacrit je Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so se že zdravili z epoetinom, so ravni hemoglobina ostale na ravni približno 11,4 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Retacrit ali zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Retacrit, epoetin zeta, je kopija človeškega eritropoetina in spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic povsem enako kot naravni hormon.
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki jo lahko bolniki z zmerno slabokrvnostjo dajo pred operacijo in jo nato prejmejo med operacijo ali po njej;
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred kirurškim posegom, da zviša ravni rdečih krvnih celic in tako pripomore k tvorbi večje količine lastne krvi, ki jo bolnik nato prejme med posegom.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Retacrit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je raztopina za injiciranje.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Slovenian: Za zdravilo Retacrit so s pomočjo poskusnih modelov in pri ljudeh dokazovali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo.
Slovak: Liek Retacrit si môže podať injekčne pod kožu aj pacient alebo jeho opatrovateľ, ak na to boli náležite zaškolení.
Slovenian: Zdravilo Retacrit si lahko pod kožo vbrizga bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Slovenian: V drugi študiji so vse bolnike najmanj tri mesece zdravili z zdravilom Eprex/Erypo, nato pa so za 12 tednov bodisi zamenjali zdravilo z zdravilom Retacrit bodisi še naprej uporabljali zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Retacrit izkazalo med študijami?
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: Hormon eritropoetin spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Retacrit odobreno?
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je treba zdravilo injicirati pod kožo, pri bolnikih pred kirurškim posegom pa v veno.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Retacrit:
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih z zmerno slabokrvnostjo, ki so tik pred velikim operativnim posegom na kosteh (kot je vstavljanje kolka ali kolena).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Retacrit, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo učinkovito tudi ob podkožnem injiciranju.
Slovak: Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Retacrit raziskano?
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Slovenian: V drugi študiji so pri 313 bolnikih primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri izboljševanju in ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih 24 tednov primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri izboljševanju ravni rdečih krvnih celic.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba pri bolnikih z ledvičnimi težavami injicirati v veno ali pod kožo.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Eprex/Erypo, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Slovenian: • Nenavadno vedenje.
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Slovenian: • Poslabšanje obstoječe depresije.
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Slovenian: Ta pravila so:
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Slovenian: Poveča tudi tveganje za splav.
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da več informacij.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da:
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Slovenian: Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k povečani sistemski izpostavljenosti.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Slovenian: Omejitve pri predpisovanju in izdajanju zdravila
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Zdravilo lahko prehaja v materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Slovenian: Informacije o zdravilu so lahko pozneje posodobljene s strani nacionalnih pristojnih organov zadevnih držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je ustrezno v skladu s postopki opisanimi v Poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83 / ES.
Slovak: Pred začiatkom liečby
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o vsem tem in pri tem uporabil kontrolni obrazec ter vas (ali vašega skrbnika) prosil, da ga podpišete.
Slovak: Ukončenie liečby
Slovenian: Zaključek zdravljenja
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Slovenian: Datumi in rezultati nosečnostnih testov morajo biti zabeleženi.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj zdravila ne dajejo drugim, še posebno ne ženskam.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost:
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Slovenian: • [odobrene indikacije] (glejte poglavje 4.1 „Terapevtske indikacije ").
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Slovenian: Glede na lokalna priporočila se priporoča, da se izvaja zdravniško nadzorovane teste nosečnosti z minimalno občutljivostjo 25 mi.e./ml, kot sledi.
Slovak: Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
Slovenian: Naslednji stavek je treba dodati na koncu navodila za uporabo (zadnji stavek):
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: − nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Če zdravnik, ki predpiše zdravilo, ne more dati teh informacij, mora bolnico napotiti k ustreznemu zdravstvenemu delavcu.
Slovak: Časť 2
Slovenian: Poglavje 2.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Slovenian: Zgoraj omenjeni pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če zdravnik presodi, da obstaja prepričljiv razlog, da ni tveganja za nosečnost.
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Slovenian: ‘vključiti QR kodo' + <URL>
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Slovenian: Ti mesečni kontrolni obiski bodo zagotovili izvajanje rednih testov nosečnosti ter spremljanje in da bolnica ne bo noseča, preden bo prejela naslednji cikel zdravila.
Slovak: • Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením", pozrite časť „Upozornenia a opatrenia".
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, morate slediti previdnostnim ukrepom v poglavju" Nosečnost in program za preprečevanje nosečnosti", glejte odstavek" Opozorila in previdnostni ukrepi".
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi, če zdravilo <ZAŠČITENO IME> jemljete le kratek čas med nosečnostjo.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Slovenian: <Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo v navodilu za uporabo, dostopnim pod QR kodo, ki jo preberete s pametnim telefonom.
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.
Slovenian: To zdravilo lahko resno škoduje nerojenemu otroku (v medicinskem izrazoslovju pravimo, da je teratogeno) - povzroči lahko hude nepravilnosti na možganih, obrazu, ušesih, očeh, srcu in nekaterih žlezah (priželjcu in obščitnici) nerojenega otroka.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Slovenian: Bolniki morajo biti podučeni, da tega zdravila nikoli ne smejo dajati drugim in da morajo po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo hitro odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom.
Slovenian: Lahko vključuje tudi razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Slovak: Testy gravidity
Slovenian: Test nosečnosti
Slovak: - Žien vo fertilnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky Programu na prevenciu gravidity.
Slovenian: - nosečnicah - ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Slovenian: • Možnost zanositve je treba oceniti pri vseh bolnicah.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Slovenian: Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost.
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste uporabljali vsaj eno zelo zanesljivo metodo kontracepcije (na primer maternični vložek ali kontracepcijski vsadek) ali dve učinkoviti metodi, ki delujeta na različen način (na primer hormonska kontracepcijska tableta in kondom).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom: - če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k agresivnemu vedenju ali spremembami razpoloženja.
Slovak: Neuropsychické poruchy
Slovenian: Nevropsihiatrične motnje
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Slovenian: • Preden začnete z zdravljenjem, vas bo zdravnik prosil, da opravite test nosečnosti.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Slovenian: Ti ljudje morda niso videti depresivni.
Slovak: Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: To je zaradi tveganja za hude prirojene okvare (poškodbe nerojenega otroka).
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Slovenian: Svojega zdravila pa vseeno ne smete deliti z nikomer.
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Slovenian: Nasveti za moške
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Slovenian: Vendar pa je prekinitev zdravljenja z <mednarodno nelastniško ime> lahko premalo za zmanjšanje teh simptomov in je zato potrebna nadaljnja ocena psihiatra ali psihologa.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu z zdravnikom, če obstaja tveganje zanositve ali če zanosi.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Slovenian: • Strinjati se morate z dodatnim testom nosečnosti, če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Slovenian: Zdravnik mora vsem bolnikom, tako ženskam kot moškim, dati podrobne informacije o tveganju za teratogenost in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, kot so opisani v programu za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Slovenian: • Znaki psihoze: izguba stika z resničnostjo, kot so prisluhi in prividi.
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Slovenian: Ta obrazec potrjuje, da ste bili seznanjeni s tveganjem in da sprejmete potrebne previdnostne ukrepe.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Slovenian: Pri izbiri kontracepcijske metode je posamezne okoliščine treba oceniti za vsak primer posebej, se pogovoriti z bolnico, da zagotovimo njeno zavzetost in sodelovanje pri izvajanju izbranih ukrepv.
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Slovenian: 1 mesec po zaključku zdravljenja mora ženska opraviti zadnji test nosečnosti.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Slovenian: Zdravilo <ZAŠČITENO IME> je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo ali pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Slovenian: Zdravnik vas bo mogoče napotil k specialistu po nasvet.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Slovenian: Retinoidi, ki jih dajemo peroralno, so povezani s prirojenimi nepravilnostmi.
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Slovenian: Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Slovenian: Test mora pokazati, da niste noseči, ko pričnete zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Slovak: Následné návštevy
Slovenian: Kontrolni obiski
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Slovenian: Neporabljene <kapsule> po zaključenem zdravljenju vrnite farmacevtu.
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
Slovenian: Potrebo po ponavljajočih vsakomesečnih zdravniško nadzorovanih testih nosečnosti je treba določiti glede na lokalne smernice, z upoštevanjem bolničine spolne aktivnosti, anamneze menstruacij (nenormalna menstruacija, izostale menstruacije ali amenoreja) in metode kontracepcije.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Slovenian: Teratogeni učinki Zdravilo [ZAŠČITENO IME] je zelo teratogeno pri ljudeh in zelo pogosto povzroča hude in življenjsko ogrožajoče malformacije ploda.
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o pojavu depresije, poslabšanju depresije, o pojavu anksioznosti, težnjah k agresivnemu vedenju, spremembah razpoloženja, simptomih psihoze in zelo redko o razmišljanju o samomoru, poskusih samomora ter samomoru (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Slovenian: • Zdravnik vas mora seznaniti s tveganjem za prirojene okvare - razumeti morate, zakaj ne smete zanositi, in vedeti, kako nosečnost preprečiti.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Slovenian: Za ta zdravila se bo sedaj izvajalo dodatno spremljanje varnosti, zato je treba pred poglavje 1 dodati črni simbol in spremljajoče besedilo.
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Slovenian: To morda ne bo dovolj, da bi ustavilo učinke: morda boste potrebovali več pomoči, in za to lahko poskrbi zdravnik.
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Slovenian: Podatki na zunanji ovojnini Škatla
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Slovenian: Depresija, poslabšanje depresije, težnja k nasilnemu vedenju, anksioznost, spremembe razpoloženja.
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Slovenian: • Nekateri bolniki so razmišljali o samopoškodovanju in samomoru (samomorilne misli), nekateri so poskušali narediti samomor (poskus samomora), nekateri pa so storili samomor.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Slovenian: • Bolnica razume, da mora redno in pravilno uporabljati eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (obliko neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice, najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, uporablja učinkovito zaščito med celotnim zdravljenjem in še najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.