FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende hoger boven de blootstelling na therapeutische doses bij de mens liggen, was de combinatie empagliflozine en linagliptine niet teratogeen en liet geen maternale toxiciteit zien.
Polish: Przy ekspozycji wystarczająco przekraczającej ekspozycję u ludzi po dawkach leczniczych skojarzenie empagliflozyny i linagliptyny nie miało działania teratogennego i nie wykazało działania toksycznego na matki.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Glyxambi:
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas przyjmowania leku Glyxambi:
Dutch: De steady-state-plasma-AUCτ,ss en Cmax,ss-concentraties van linagliptine waren 153 nmol*uur/l en 12,9 nmol/l voor linagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Polish: Wartości AUCτ,ss i Cmax,ss stężenia linagliptyny w osoczu w stanie równowagi wynosiły, odpowiednio, 153 nmol*h./l i 12,9 nmol/l w przypadku dawki 5 mg linagliptyny raz na dobę przez 7 dni.
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen is uitgebreid gekarakteriseerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2.
Polish: Farmakokinetyka empagliflozyny i linagliptyny jako leków indywidualnych została dokładnie scharakteryzowana u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt 12 uur of langer tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Polish: W razie pominięcia dawki, jeżeli do kolejnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Dutch: Behandelde deel (Treated Set, TS), d.w.z. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Polish: CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep, ontvingen placebo plus linagliptine 5 mg met achtergrondmetformine.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej placebo otrzymywali placebo i 5 mg linagliptyny oprócz zasadniczego leczenia metforminą.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie resulteerde in een onmiddellijke verlaging van plasmaglucosewaarden bij patiënten met diabetes type 2.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem powodowało natychmiastowe zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie w stosowaniu empagliflozyny i linagliptyny, oczekuje się zwiększenia ryzyka hipoglikemii w razie jednoczesnego leczenia insuliną i (lub) pochodną sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4 i informacje poniżej).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glyxambi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Glyxambi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van dit middel om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u dit middel gebruikt.
Polish: Ważne jest, aby pacjent podczas stosowania tego leku w dalszym ciągu stosował dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Polish: Ponadto rozpoczęcie leczenia empagliflozyną powoduje zwiększone wydalanie sodu, co prowadzi do diurezy osmotycznej i zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Dutch: Glyxambi wordt aan metformine en/of een sulfonylureumderivaat (SU) toegevoegd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassen patiënten van wie de diabetes niet onder controle wordt gebracht door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met empagliflozine of door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met linagliptine.
Polish: Lek Glyxambi stosowany jest w połączeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika w leczeniu cukrzycy typu 2. u dorosłych, w przypadku których nie da się kontrolować cukrzycy z użyciem połączenia metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika z empagliflozyną ani połączenia metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika z linagliptyną.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en linagliptine.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i linagliptyna.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 biorącego udział w inaktywacji hormonów inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Polish: Po podaniu doustnym empagliflozyna była szybko wchłaniana, maksymalne stężenie w osoczu występowało przy medianie czasu tmax 1,5 godziny po podaniu dawki.
Dutch: Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7 maal die van de controlegroep.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 razy - w porównaniu z kontrolą.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME empagliflozyna zmniejszała ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z placebo (empagliflozyna 2,7%; placebo 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Dutch: • Bij patiënten die Glyxambi verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis Glyxambi te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Polish: • U pacjentów tolerujących produkt Glyxambi, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z wartością CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę produktu Glyxambi należy dostosować do lub utrzymywać na poziomie 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Dutch: Een causaal verband tussen empagliflozine en leverschade is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy empagliflozyną a uszkodzeniem wątroby.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename van 75% van de Cmax en een toename van 35% van de AUC van empagliflozine.
Polish: Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B3 przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało zwiększenie Cmax o 75% i AUC empagliflozyny o 35%.
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op dosisproportionele wijze toe.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na empagliflozynę wzrastała w sposób zależny od dawki.
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Polish: Glyxambi jest to lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne - empagliflozynę i linagliptynę:
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min konieczne może być unikanie stosowania, dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania produktu Glyxambi (szczegóły, patrz punkt 4.2).
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
Polish: W ciągu 24 tygodni leczenie doraźne (ratunkowe) zastosowano u 4 (3,6%) pacjentów leczonych 25 mg empagliflozyny i u 2 (1,8%) pacjentów leczonych 10 mg empagliflozyny w porównaniu z 13 (12,0%) pacjentami otrzymującymi placebo (wszyscy pacjenci stosowali jako leczenie podstawowe metforminę + 5 mg linagliptyny).
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patënten van 75 jaar of ouder.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u osób w wieku ponad 75 lat jest bardzo małe.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), soms gezien Dit geneesmiddel kan ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat zich meestal uit als aanhoudende, ernstige buikpijn die naar de rug kan uitstralen, vaak vergezeld van misselijkheid of overgeven.
Polish: Ten lek może spowodować zapalenie trzustki, które zwykle objawia się jako uporczywy, silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, często z towarzyszeniem mdłości lub wymiotów.
Dutch: Wordt vaak gezien
Polish: Występujące często
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Dutch: Gemiddelde procentuele stijgingen vanaf baseline voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg versus placebo waren respectievelijk totaal cholesterol 3,2% en 4,6% versus 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% en 6,2% versus 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% en 11,0% versus 3,3%; triglyceriden -0,5% en 3,3% versus 6,4%.
Polish: Średnie zwiększenie procentowe wobec wartości wyjściowych wynosiło dla, odpowiednio, produktu Glyxambi 10 mg/5 mg oraz 25 mg/5 mg wobec placebo: cholesterol całkowity 3,2% i 4,6% wobec 0,5%; cholesterol HDL 8,5% i 6,2% wobec 0,4%; cholesterol LDL 5,8% i 11,0% wobec 3.3%; triglicerydy -0,5% i 3,3% wobec 6,4%.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, jej skuteczność w odniesieniu do glikemii zależy od czynności nerek (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met lichte en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte linagliptine een lichte vertraging van de skeletossificatie bij ratten en een verhoogd embryofoetaal verlies bij konijnen.
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki linagliptyna powodowała nieznacznie spowolnienie kostnienia szkieletu u szczurów i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Dutch: De informatie over bijwerkingen die niet werden gerapporteerd in klinische studies met Glyxambi is gebaseerd op de ervaring met empagliflozine en linagliptine.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych niezaobserwowanych w badaniach klinicznych produktu Glyxambi oparte są na doświadczeniu w stosowaniu empagliflozyny i linagliptyny.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z SSN wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Glyxambi liet een vergelijkbaar voedseleffect zien als de individuele werkzame stoffen.
Polish: Posiłek wykazuje taki sam wpływ na produkt Glyxambi, jak na jego indywidualne substancje czynne.
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ linagliptyny na inne produkty lecznicze
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Polish: Produkt Glyxambi, złożony ze stałych dawek empagliflozyny i linagliptyny jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 i więcej lat z cukrzycą typu 2.:
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3 en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
Polish: Badanie interakcji z gemfibrozylem, inhibitorem transporterów OAT3 i OATP1B1/1B3 w warunkach in vitro wykazało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 15%, a AUC o 59% po jednoczesnym podaniu.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Glyxambi w tej populacji pacjentów.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA)
Dutch: Tijdelijke onderbreking van Glyxambi moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaobserwowano zwiększone ryzyko działań niepożądanych w postaci zmniejszenia objętości płynów u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną, zwłaszcza w dawce 25 mg/dobę (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Glyxambi worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Glyxambi niet worden hervat.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Glyxambi; w razie potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia produktem Glyxambi.
Dutch: • wanneer de patiënt reeds behandeld wordt met de losse combinatie van empagliflozine en linagliptine.
Polish: • jeżeli pacjent już jest leczony empagliflozyną i linagliptyną w skojarzeniu ale podawanymi osobno.
Dutch: • Behandeling met Glyxambi dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu.
Dutch: In totaal werden 6979 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3494, placebo: 3485) en gevolgd gedurende een mediane periode van 2,2 jaar.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6979 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3494, placebo: 3485).
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was de incidentie van urineweginfecties over het algemeen gelijk tussen de patiënten die behandeld werden met Glyxambi en de patiënten die behandeld werden met empagliflozine of linagliptine.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi częstość występowania zakażeń dróg moczowych była generalnie podobna u pacjentów leczonych produktem Glyxambi, jak i u pacjentów leczonych empagliflozyną lub linagliptyną.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2).
Polish: Ponadto nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej, w stopniu znaczącym terapeutycznie (patrz punkt 4.2).
Dutch: De meest gemelde bijwerking in klinische studies met linagliptine was hypoglykemie zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus een sulfonylureumderivaat (22,9% vs. 14,8% met placebo).
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych linagliptyny była hipoglikemia obserwowana w grupie przyjmującej trzylekową terapię, tzn. linagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika (22,9% w porównaniu do 14,8% pacjentów z grupy przyjmującej placebo).
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
Polish: Ponadto GLP-1 zmniejsza wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki, co powoduje zmniejszenie ilości glukozy uwalnianej z wątroby.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Dutch: De verwijdering van empagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Polish: Nie badano możliwości usuwania empagliflozyny drogą hemodializy.
Dutch: Het starten van Glyxambi wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia nefropatii wynosił 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) dla empagliflozyny (12,7%) w porównaniu z placebo (18,8%).
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Polish: W wyniku wiązania z tkankami średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny zdrowym osobom, wynosi około 1 110 litrów, co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji linagliptyny do tkanek.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Dutch: • urine ziet er troebel uit
Polish: • mętny wygląd moczu
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7%
Dutch: • Glyxambi dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat empagliflozine bij deze patiënten effectief is (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: • Nie należy stosować produktu Glyxambi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się skutecznego działania empagliflozyny u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Polish: Produktu Glyxambi nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE-3) [hazardratio (HR) = 0,98; (95% BI 0,84; 1,14); p < 0,0001 voor non-inferioriteit], indien toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen patiënten met diabetes type 2 met verhoogd cardiovasculair risico, in vergelijking met glimepiride (zie tabel 6).
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [współczynnik ryzyka (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 dla nie mniejszej skuteczności] po dodaniu do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z glimepirydem (patrz tabela 6).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies vertoonden enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (co odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent, om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów.
Dutch: Er werden bij Glyxambi geen aanvullende bijwerkingen geïdentificeerd.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych produktu Glyxambi.
Dutch: Hypoglykemie met empagliflozine
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu empagliflozyną
Dutch: Gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg Aangezien gegevens van de studie in een interimanalyse werden geïncludeerd, is een tweezijdig 95,02% betrouwbaarheidsinterval toegepast dat overeenkomt met een p-waarde van minder dan 0,0498 voor significantie.
Polish: Ze względu na to, że dane z badania zostały ujęte w analizie tymczasowej, stosuje się dwustronny przedział ufności 95,02% odpowiadający wartości p < 0,0498 dla istotności.