FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Candidämie und andere Formen invasiver Candidiasis Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin wurden in einer für die Zulassung relevanten, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, multinationalen Phase-III-Studie bei überwiegend nicht neutropenischen Patienten mit Candidämie und bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Candida-Infektionen oder Abszessen untersucht.
Swedish: Candidemi och andra former av invasiv candidiasis Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
German: An der Studie nahmen insgesamt 14 neutropenische Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) teil (11 Anidulafungin; 3 Caspofungin).
Swedish: Sammanlagt 14 patienter med neutropeni med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) skrevs in i studien (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
German: Die systemische Exposition bei dieser Population war nach Erhaltungsdosen von 0,75 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag vergleichbar mit der, die bei Erwachsenen nach 50 mg und 100 mg täglich beobachtet werden.
Swedish: Systemexponering, efter en daglig underhållsdos om 0,75 och 1,5 mg/kg/dag till denna grupp, var jämförbar med dem som observerades hos vuxna efter 50 respektive 100 mg/dag.
German: Die In-vitro-Wirksamkeit von Anidulafungin gegen Candida-Arten ist nicht einheitlich.
Swedish: Anidulafungins aktivitet in vitro mot Candida-arter är inte enhetlig.
German: In klinischen Prüfungen ergab sich hinsichtlich des Ergebnisses der Anwendung von Anidulafungin gegen C. parapsilosis kein statistischer Unterschied gegenüber anderen Arten, allerdings sollte der Einsatz von Echinocandinen bei einer durch C. parapsilosis verursachten Candidämie nicht als Therapie der ersten Wahl angesehen werden.
Swedish: I de kliniska prövningarna var resultatet för anidulafungin med C. parapsilosis inte statistiskt annorlunda än för övriga arter, dock bör användningen av echinocandiner inte ses som förstahandsval vid behandling av C. parapsilosis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Swedish: Vid överdosering kan biverkningar uppträda, se avsnitt 4.8.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist gekennzeichnet durch eine kurze Halbwertszeit der Verteilung (0,5 bis 1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30 bis 50 Liter, ähnlich dem Volumen des Gesamtkörperwassers.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin karakteriseras av en snabb distributionshalveringstid (0,51 timme) och en distributionsvolym om 30-50 liter, vilket liknar den totala kroppsvätskevolymen.
German: Die Patienten wurden mindestens 14 Tage lang behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades i minst 14 dagar.
German: Bei den experimentellen Infektionen handelte es sich um eine disseminierte C.-albicans-Infektion bei neutropenischen Kaninchen, um eine ösophageale/ oropharyngeale Infektion mit Fluconazolresistenter C. albicans bei neutropenischen Kaninchen und um eine disseminierte Infektion mit Fluconazol-resistenter C. glabrata bei neutropenischen Mäusen.
Swedish: Experimentella infektioner har inkluderat disseminerade infektioner av C. albicans hos neutropena kaniner, oesofagus- och orofaryngeala infektioner hos neutropena råttor med flukonazolresistent C. albicans och disseminerade infektioner hos neutropena möss med flukonazolresistent C. glabrata.
German: Anidulafungin hemmt selektiv die 1,3-β-D-Glucansynthase, ein Enzym, das in der Pilzzelle, aber nicht in der Säugetierzelle vorkommt.
Swedish: Anidulafungin hämmar selektivt 1,3-β-D-glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta vergessen haben Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
German: In vitro war Anidulafungin wirksam gegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei und C. tropicalis.
Swedish: Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
German: Bei einem positiven HIV-Status sind, unabhängig von der antiretroviralen Begleittherapie, keine Dosisanpassungen nötig.
Swedish: HIV-positivitet Dosjustering krävs inte på grund av HIV-positivitet, oavsett samtidig antiretroviral behandling.
German: Die Auswirkungen von Ecalta bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Swedish: Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
German: Fructosegehalt
Swedish: Fruktosinnehåll
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei gesunden Probanden, besonderen Populationen und Patienten untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
German: In-vitro-Aktivität
Swedish: Aktivitet in vitro
German: Die populationspharmakokinetischen Analysen zeigten, dass der Medianwert der Clearance sich zwischen der Gruppe der älteren Patienten (≥ 65 Jahre; mediane Clearance: 1,07 l/h) und der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre; mediane Clearance: 1,22 l/h) geringfügig unterschied.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att median-clearance skiljde sig något mellan den äldre gruppen (patienter ≥65 år, median-CL = 1,07 liter/timme) och den något yngre gruppen (patienter <65 år, median-CL = 1,22 liter/timme), medan spännvidden för clearance var likartad.
German: Ecalta kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
German: 3 zum Studienbeginn) und invasiver Candidiasis wurde in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie beurteilt.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (4 Anidulafungin, 0 Caspofungin), C. parapsilosis (2 Anidulafungin, 1 Caspofungin), C. krusei (2 Anidulafungin, 1 Caspofungin) und C. ciferrii (2 Anidulafungin, 0 Caspofungin).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
German: Patienten mit Pilzinfektionen
Swedish: Patienter med svampinfektioner
German: C. parapsilosis besitzt eine intrinsische Veränderung im Zielgen, auf die vermutlich die höheren MHK-Werte im Vergleich zu anderen Candida-Arten zurückzuführen sind.
Swedish: C. parapsilosis har en inneboende förändring i målgenen som sannolikt är den mekanism som leder till högre MIC-värden än för andra Candidaarter.
German: Im Verlauf von 9 Tagen wurden etwa 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis in die Fäzes ausgeschieden, weniger als 10 % als intakter Wirkstoff.
Swedish: Cirka 30 % av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10 % som oförändrat läkemedel.
German: In vivo wird der Metabolit mit offener Ringstruktur anschließend durch Peptidasen abgebaut und vorwiegend über die Galle elimimiert.
Swedish: In vivo omvandlas därefter den öppnade ringprodukten till peptidliknande nedbrytningsprodukter och utsöndras huvudsakligen genom gallan.
German: In der primären Wirksamkeitsanalyse wurde am Ende der intravenösen Behandlung die Gesamterfolgsrate der MITT-Population unter Anidulafungin mit Fluconazol verglichen, und zwar mittels eines vordefinierten, zweistufigen statistischen Vergleichs (Test auf Nicht-Unterlegenheit gefolgt von Test auf Überlegenheit).
Swedish: I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT-gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non-inferiority följt av superiority).
German: Bei einigen Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die Anidulafungin zusammen mit verschiedenen anderen Begleitmedikationen erhielten, kam es zu klinisch relevanten Störungen der Leberfunktion.
Swedish: Hos vissa patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomstillstånd vilka fått behandling med flera andra läkemedel samtidigt med anidulafungin, har kliniskt signifikanta leveravvikelser uppträtt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda ECALTA
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning upptäcks ska lösningen kasseras.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde über 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 48 timmar vid 25ºC.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Swedish: Speciella patientgrupper
German: In der Gruppe mit der niedrigen Dosis kam es zu keinen unerwünschten Reaktionen, weder ohne noch mit der Anästhesie, und in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es ohne Anästhesie zu keinen infusionsbedingten Reaktionen.
Swedish: Inga biverkningar sågs i lågdosgruppen vid närvaro eller frånvaro av anestesi och inga infusionsrelaterade reaktioner i mellandosgruppen i frånvaro av anestesi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ecalta anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anidulafungin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om anidulafungin utsöndras i bröstmjölk.
German: Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
German: Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1.
Swedish: Behandlingen börjar med 200 mg den första dagen (startdos).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absoluter Neutrophilenwert ≤ 500 Zellen/mm
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin hos vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
German: Bei In-vitround In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Anidulafungin zeigten sich keinerlei Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
Swedish: In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
German: Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden oder eingefroren über mindestens 72 Stunden aufbewahrt werden und sollte bei 25 °C (Raumtemperatur) innerhalb von 48 Stunden angewendet werden.
Swedish: Infusionslösningen kan förvars vid 25C (rumstemperatur) i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar, och ska ges vid 25C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
German: Bei dem Dosisregime von 200/100 mg täglich und einer Infusionsrate von 1,1 mg/min, konnten Cmax und Cmin im Steady State ca. 7 mg und 3 mg/l erreichen, bei einer durchschnittlichen AUC im Steady State von 110 mg h/l.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität bis zum Ende der Studie (Nachkontrolle nach 6 Wochen) betrug 21/46 (45,7 %).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
German: Patienten, bei denen es unter der Therapie mit Anidulafungin zu erhöhten Leberenzymwerten kommt, müssen hinsichtlich einer Verschlechterung der Leberfunktion kontrolliert werden, und die Weiterführung der Therapie mit Anidulafungin muss einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden.
Swedish: Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
German: Leber- und Gallenerkrankunge erhöhte Alaninamino transferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartatamin otransferase, erhöhtes Bilirubin, Cholestase erhöhte Gammagluta myltransferas
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkalinfosfatas i blodet, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, kolestas
German: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität bis zum Nachkontrolltermin nach 6 Wochen betrug bei den mit Anidulafungin behandelten Patienten (MITT-Population) 4/11 (36,4 %) und bei den mit Caspofungin behandelten Patienten 2/3 (66,7 %).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
German: 3, LEU ≤ 500 Zellen/mm
Swedish: 3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
German: Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOIVT Gesamt Peritonealhöhle Leber/ Gallenwege Pleurahöhle Nieren Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOT Mortalität jeglicher Kausalität Erfolgreiches allgemeines Ansprechen war definiert als sowohl klinischer wie auch mikrobiologischer Erfolg EOIVT, End of Intravenous Treatment (Ende der intravenösen Behandlung); EOT, End of All Treatment (Ende jeglicher Behandlung)
Swedish: Global framgångsrik respons definierades som både klinisk och mikrobiologisk framgång EOIVT, slutet på intravenös behandling (End of Intravenous Treatment); EOT, slut på all behandling (End of All Treatment)
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor und kein Hemmer von Cytochrom-P450-Isoenzymen.
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (12 Patienten), C. albicans (7 Patienten), C. glabrata (7 Patienten), C. krusei (7 Patienten) und C. parapsilosis (6 Patienten).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
German: 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit einem Elastomerstopfen (Butylkautschuk mit einem inerten Polymerüberzug auf der Oberfläche, die Kontakt zum Arzneimittel hat, und einem Gleitmittel auf der Oberseite für eine bessere Maschinengängigkeit oder alternativ Bromobutylkautschuk mit einem Gleitmittel) und einem Aluminiumsiegel mit Flip-Off-Kappe.
Swedish: 30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer (butylgummi med en inert polymerbeläggning på ytan mot produkten och smörjmedel på överdelen mot utsidan för förenklad tillverkning, alternativt bromobutylgummi med ett smörjmedel) och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
German: Anidulafungin wird nicht in der Leber metabolisiert.
Swedish: Anidulafungin metaboliseras inte via levern.
German: Zu den häufigsten Infektionsorten zählten die Peritonealhöhle (54,3 %; 70 von 129), die Leber/ Gallenwege (7,0 %; 9 von 129), die Pleurahöhle (5,4 %; 7 von 129) und die Nieren (3,1 %; 4 von 129).
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
German: Es wurden Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Anidulafungin und anderen Arzneimitteln, die als Komedikation in Frage kommen, durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier har utförts med anidulafungin och andra läkemedel som skulle kunna administreras samtidigt.
German: 6 Tage nach der Applikation fielen die Konzentrationen von Anidulafungin unter die quantitative Nachweisgrenze.
Swedish: Anidulafunginkoncentrationerna föll under de nedre kvantifieringsgränserna 6 dagar efter dosering.
German: Auswirkungen auf die Leber
Swedish: Effekter på levern
German: Bei einigen Ratten in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es zu ähnlichen Erscheinungen, jedoch erst nach Gabe der Anästhetika.
Swedish: Vissa råttor i mellandosgruppen fick liknande reaktioner, men endast efter administrering av anestesi.
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI -80,9, 40,3); die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende jeglicher Behandlung betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI80,9, 40,3).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
German: Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
Swedish: Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml, och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
German: Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe verabreicht, anschließend folgen 100 mg täglich.
Swedish: En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter.
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Hautrötung, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen und Hypotonie berichtet.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats vid behandling med anidulafungin, inklusive utslag, urtikaria, rodnad, pruritus, dyspné, bronkospasm och hypotoni.
German: Bei gesunden Männern und Frauen waren die Plasmakonzentrationen von Anidulafungin ähnlich.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: Bei physiologischen Temperaturen und einem physiologischen pH-Wert unterliegt Anidulafungin einem langsamen chemischen Abbau zu einem Peptid mit offener Ringstruktur, das keine antimykotische Aktivität aufweist.
Swedish: Anidulafungin genomgår långsam kemisk nedbrytning vid fysiologisk temperatur och pH till en öppen ringpeptid som saknar svampdödande aktivitet.
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 18/35 (51,4 %) und am Ende jeglicher Behandlung 16/35 (45,7 %).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
German: Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) und Neutropenie wurden mit Hilfe einer Analyse gepoolter Daten aus 4 prospektiven, offenen Studien mit vergleichbarem Aufbau und ohne Vergleichspräparat identifiziert.
Swedish: Patienter med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) och neutropeni var identifierade i en analys av poolade data från 4 liknande prospektiva, öppna, icke jämförande studier.
German: Geeignete Patienten erhielten entweder Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) oder Caspofungin (70 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 50 mg pro Tag intravenös) (Randomisierung 2:1).
Swedish: Lämpliga patienter fick antingen anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) eller caspofungin (70 mg intravenös startdos följt av 50 mg intravenöst dagligen) (randomisering 2:1).
German: Ecalta wird mit Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 3,33 mg/ml rekonstituiert und anschließend auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml verdünnt.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
German: Die Patienten wurden 6 Wochen über das Therapieende hinaus nachbeobachtet.
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
German: In Tabelle 5 sind die Raten des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) und am Ende jeglicher Behandlung sowie die Mortalität jeglicher Kausalität bis zur Nachkontrolle nach 6 Wochen dargestellt.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling samt mortalitet av alla orsaker fram till 6veckorsuppföljningen framgår av Tabell 5.
German: Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure, Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure.
Swedish: Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
German: Beim Menschen wurden keine speziellen Untersuchungen zur Verteilung von Anidulafungin in den Geweben durchgeführt.
Swedish: Inga specifika vävnadsdistributionsstudier med anidulafungin har utförts på människa.
German: Am 1.
Swedish: Tabell 1.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ecalta erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Ecalta gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.
Swedish: Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket ECALTA, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist keine Dosisanpassung nötig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
German: Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden oder eingefroren über mindestens 72 Stunden aufbewahrt werden.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras vid 25ºC i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar.
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet.