FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille että olet käyttänyt Huliota raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
Slovenian: Pomembno je, da poveste dojenčkovemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o uporabi zdravila Hulio med nosečnostjo, preden dojenček dobi cepivo.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bil preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Slovenian: S hitrim, kratkim gibom zabodite iglo v celoti v kožo pod kotom 45° na injekcijsko mesto.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali ≥ 1 NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Finnish: Yhdessä Hulio-pakkauksessa on 1 tai 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Finnish: • ÄLÄ pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, kovettuma, mustelmia tai arkuutta.
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä kynää käytetään.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako si zdravilo Hulio v injekcijskem peresniku injicirate sami.
Finnish: • 6 esitäytettyä ruiskua (ja 6 desinfiointipyyhettä)
Slovenian: • 6 napolnjenih injekcijskih brizg (s 6 alkoholnimi zloženci)
Finnish: Mikäli sinulla ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Vedä mäntää HITAASTI siirtääksesi Hulio-liuoksen ruiskuun.
Slovenian: POČASI potegnite nosilec bata ven, da povlečete raztopino zdravila Hulio v brizgo.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Slovenian: Ne mešajte nobenega drugega zdravila v isti injekcijski brizgi ali viali z raztopino zdravila Hulio.
Finnish: Taulukko 19: Ylläpitohoito Potilaan paino
Slovenian: Preglednica 19: Vzdrževalni režim
Finnish: Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se mu pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte z njegovim zdravnikom.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hulio-hoidon aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Hulio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Finnish: Männän tappia painettaessa neulasta voi valua nestettä.
Slovenian: Med pritiskanjem nosilca bata v brizgo lahko iz igle izteče odvečna količina raztopine.
Finnish: Injektiopullon liitin
Slovenian: raztopina za injiciranje
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: Taulukko 5: Hulio-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Preglednica 5: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Finnish: ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p-arvojen ollessa < 0,001 (***) ja < 0,01 (**).
Slovenian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Finnish: o ÄLÄ laita injektiopulloa takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Slovenian: ◦ Injekcijske brizge NE dajte nazaj v hladilnik, ko se segreje na sobno temperaturo.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez sočasnega odmerjanja metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjenih 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hulio 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem Pogostnost
Finnish: Viikko 16 lumekontrolloitu
Slovenian: 16. teden Kontrolirana s placebom26.
Finnish: ≥ 40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Slovenian: ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hulio-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Slovenian: Pri mladostnikih z nezadostnim odzivom na zdravilo Hulio 40 mg vsak drugi teden je možno razmisliti o povečanju odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/008
Finnish: • ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/007 2 viali (2 pakiranji s po 1 vialo)
Finnish: Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Finnish: P-arvo1
Slovenian: Vrednost P1
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Finnish: ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Slovenian: ACR 20 6 mesec ev
Finnish: Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo tudi v viali za uporabo pri otrocih ali napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Finnish: Kuva 3: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Finnish: Taulukko 28: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 28: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Finnish: *p < 0,001 saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista **p < 0,02 saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista aPotilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Finnish: Silmän takaosan ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovenian: Odrasli z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa Običajni začetni odmerek za odrasle z neinfekcijskim uveitisom je 80 mg (kot dve injekciji v enem dnevu), čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Finnish: Myös lupusta, lupuksen kaltaisia oireistoja ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää on ilmoitettu.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, stanjih, povezanih z lupusom, in Stevens-Johnsonovem sindromu.
Finnish: • silmän/silmäluomen tulehdus tai turvotus
Slovenian: • vnetje ali otekanje očesa/očesne veke;
Finnish: 4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Hulio-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hulio 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa, jossa on automaattinen neulansuojus.
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, opremljeni s samodejnim ščitnikom za iglo.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/007
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 %
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv ''Pediatric ACR'' 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m² (do največ 40 mg) ali placebo.
Finnish: Hulio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hulio indicirano.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Finnish: Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai näytät hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: • 2 desinfiointipyyhettä (4)
Slovenian: • 2 alkoholna zloženca (4);
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF-36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučna embolija1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralni izliv1)
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom, podoben lupusu1)
Finnish: Pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Finnish: o ÄLÄ laita ruiskua takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Slovenian: ◦ Viale NE dajte nazaj v hladilnik, ko se segreje na sobno temperaturo.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos se on tippunut kovalle alustalle.
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Finnish: Mikäli lapsellasi ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje stopal) pri otroku pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (Z MODRIM OKENCEM)
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, v katerem so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do dodatnih 28 tednov.
Finnish: Taulukko 2: Hulio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Slovenian: Preglednica 2: Odmerjanje zdravila Hulio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 22.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II prikazuje preglednica 22.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Finnish: Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistoskohdasta.
Slovenian: Ob vsakem injiciranju izberite drugo injekcijsko mesto, ki je vsaj 3 cm oddaljeno od mesta prejšnjega injiciranja.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: ***,** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001, < 0,01 kaikissa adalimumabi /plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih je bila povprečna (± SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Huliota.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Hulio.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan pois ruiskusta.
Slovenian: Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijskega peresnika.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom, in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: • Älä anna Huliota HS-taudin hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s hidradenitis suppurativa, če je star manj kot 12 let.