FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cabometyx sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C), pretože v tejto populácii nebol skúmaný kabozantinib a existuje riziko zvýšenej expozície.
Lithuanian: CABOMETYX nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), kadangi šioje populiacijoje kabozantinibo veikimas nėra ištirtas ir šių pacientų organizme vaistinio preparato ekspozicija gali būti didesnė.
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Lithuanian: ŠF aktyvumo kraujyje padidėjimas, GGT padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai disgeuzija (skonio suvokimo sutrikimas), galvos skausmas, galvos svaigimas periferinė sensorinė neuropatija traukuliai smegenų kraujotakos sutrikimai
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
Lithuanian: 5 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - išgyvenamumas be ligos progresavimo (CELESTIAL)
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kabozantinibu, dažnai buvo pastebimi kepenų funkcijos tyrimų (įskaitant alaninamintransferazės [ALT], aspartatamintransferazės [AST] ir bilirubino) nuokrypiai.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis (žr.
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Lithuanian: CABOMETYX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo tikimybė
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Lithuanian: RPLS atsiranda retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 1000);
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kabozantinibu kraujospūdis turi būti gerai kontroliuojamas.
Slovak: U pacientov s HCC so zhoršenou pečeňovou funkciou môžu mať tieto účinky mimo pečene urýchľujúci vplyv na vývoj hepatálnej encefalopatie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra KLK, esant pažeistai kepenų funkcijai, šie su kepenų veikla nesusiję poveikiai gali būti nepalankūs veiksniai hepatinės encefalopatijos atsiradimui.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę pasirinkti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, pasižyminčius nereikšmingu CYP3A4 aktyvinančiu ar slopinančiu poveikiu arba tokio poveikio nesukeliančius.
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas bendrojo išgyvenamumo (OS) pagerėjimas, vartojant CABOMETYX, palyginus su placebo grupe (6 lentelė ir 4 paveikslas).
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Slovak: Ipsen Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov preukázali zníženú samčiu aj samičiu fertilitu.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas sumažėjo.
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Lithuanian: ILK ir KLK gydymui rekomenduojama CABOMETYX dozė yra 60 mg kartą per parą.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdų komplikacijos
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) liečených kabozantinibom sa vyvinul vyšší relatívny podiel pacientov s hepatálnou encefalopatiou.
Lithuanian: Santykinai didesnei pacientų, kuriems yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) proporcijai, taikant gydymą kabozantinibu, atsirado hepatinė encefalopatija.
Slovak: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Lithuanian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Lithuanian: • Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
Slovak: Kabozantinib sa nemá podávať pacientom so závažnou hemorágiou alebo s rizikom závažnej hemorágie.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kuriems kyla ar yra sunkaus kraujavimo rizika.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytų ILK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CABOSUN)
Slovak: Pridajte podpornú starostlivosť podľa indikácie.
Lithuanian: Pridėkite palaikomąją slaugą, kai reikalinga.
Slovak: • únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, galvos svaigimas.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Lithuanian: Sunkų kraujavimą skatinantys rizikos veiksniai tarp pacientų su vėlyvos stadijos KLK gali būti auglio peraugimas į stambiąsias kraujagysles ir kartu esanti kepenų cirozė, sukelianti stemplės venų varikozę, vartų venos hipertenzija ir trombocitopenija.
Slovak: Everolimus CABOMETYX
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (angl.
Slovak: Liek s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroidov sa neskúmal.
Lithuanian: Kabozantinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kabozantinibo poveikis kontraceptinių steroidinių preparatų farmakokinetikai netirtas.
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio, natrio ir fosfatų kiekis kraujyje.
Slovak: V populačnej FK analýze neboli neidentifikované klinicky podstatné rozdiely vo FK kabozantinibu na základe rasy.
Lithuanian: Populiacijos PK analizės duomenys klinikiniu požiūriu reikšmingo kabozantinibo farmakokinetikos skirtumų skirtingose rasėse neatskleidė.
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems procentams (36 %) pacientų buvo metastazių kauluose.
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Lithuanian: ITT) populiacijoje rezultatai taip pat buvo panašūs ir palankesni CABOMETYX, palyginti su everolimuzu, skirtingose amžiaus grupėse (< 65 ir ≥ 65 metų amžiaus) ir grupėse pagal lytį, MSKCC rizikos grupę (palanki, vidutinė, prasta), ECOG
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
Lithuanian: Tiek pacientams, kuriems buvo metastazių, tiek tiems, kuriems jų nebuvo, CABOMETYX poveikis buvo palankesnis, lyginant su sunitinibu; CABOMETYX aktyvumas buvo atitinkamai didesnis pacientams, kuriems buvo metastazių, lyginant su tais, kuriems metastazių nebuvo (HR=0,32 [0,16, 0,63] lyginant su 0,67 [0,37, 1,23]).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) aprašyti trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejai.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos vengti nėštumo, kol vartoja kabozantinibo.
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Lithuanian: 3kaip pagal RECIST 1.1 įvertino tyrėjas 4stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testas
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Lithuanian: Hipertenzija dažniau buvo stebėta prieš tai negydyta ILK karcinoma sergančių pacientų populiacijoje (67 %), lyginant su ILK sergančiais pacientais, prieš tai gydytais KEAF (37 %).
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Lithuanian: CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.
Slovak: • sucho v ústach, bolesť v ústach
Lithuanian: • Burnos džiūvimas ir skausmas burnoje.
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl MRP2 inhibitorių (pvz., ciklopsorino, efavirenzo, emtricitabino) kartu su kabozantinibu reikia skirti atsargiai (žr.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Lithuanian: Gydant kabozantinibu reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Slovak: Kabozantinib sa spája so zvýšeným výskytom abnormalít elektrolytov (vrátane hypo- a hyperkaliémie, hypomagneziémie, hypokalciémie, hyponatrémie).
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu elektrolitų tyrimų nuokrypių dažniu (įskaitant hipo- ir hiperkalemiją, hipomagnezemiją, hipokalcemiją, hiponatremiją).
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Lithuanian: non-protocol anticancer therapy - NPACT) dažnis buvo 26 % kabozantinibą vartojusių tiriamųjų grupėje ir 33 % placebą gavusių tiriamųjų grupėje.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín, - lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín, - lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti, - lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
Lithuanian: - vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos, tokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir posakonazolas; - vaistų nuo bakterijų sukeltos infekcijos (antibiotikų), tokių kaip eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas; - vaistų nuo alergijos, tokių kaip feksofenadinas ir ranolazinas; - vaistų nuo epilepsijos ar traukulių, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis; - vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), kartais vartojamų nuo depresijos ar su depresija susijusių sutrikimų, pavyzdžiui, nerimo; - vaistų, skiriamų kraujui skystinti, tokių kaip varfarinas; - vaistų, skirtų kraujospūdžiui mažinti ar gydyti nuo kitų širdies ligų, pavyzdžiui, aliskirenas,
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (75
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (75 %), amžiaus mediana - 62 metai.
Slovak: OS pre cenotvorbu pri použití metódy NPACT podporovala primárnu analýzu: HR, upravená na stratifikačné faktory (na IxRS), bola 0,66 (95
Lithuanian: Tiriamoji OS analizė, cenzūruota pagal NPACT gavimą, palaikė pradinės analizės duomenis: HR, koreguotas stratifikacijos veiksniams (IxRS), buvo 0,66 (95 % PI: 0,52, 0,84;
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Lithuanian: Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Lithuanian: Jei Jus vargina kuris nors iš šių sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jus gali tekti gydyti nuo šių sutrikimų arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums skiriamą CABOMETYX dozę arba visai nutraukti gydymą.
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, siekiant kontroliuoti paciento būklę gali tekti laikinai nutraukti CABOMETYX vartojimą arba sumažinti jo dozę (žr.
Slovak: Vzhľadom na vysokú afinitu kabozantinibu na plazmatické bielkoviny (časť 5.2) môže s warfarínom dochádzať k interakcii s vytesnením z väzobných miest na plazmatických bielkovinách.
Lithuanian: Dėl aukštų kabozantinibo surišimo plazmos baltymu lygių (5.2 skyrius), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginio su plazmos baltymu. Skiriant tokį derinį turi būti stebimos TNS vertės.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou CABOMETYXOM ovplyvnená.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymas CABOMETYX paveiks Jūsų vaisingumą.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, kabozantinib sa má vysadiť.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto nefrozinis sindromas, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai ir pacientės bei jų partneriai turi naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones.
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui NOAEL vertės ir teratogeniniai duomenys buvo žemiau už klinikinės ekspozicijos žmonėms lygio vartojant numatytą dozę
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, dusulys, kosulys plaučių embolija
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal IMDC rizikos grupes buvo 81 % vidutinės rizikos (1-2 veiksniai) ir 19 % didelės rizikos (≥3 rizikos veiksniai).
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams vartoti CABOMETYX nerekomenduojama.
Slovak: % vírusu hepatitídy C (HCV), 40 % iných (ani HBV, ani HCV).
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Lithuanian: PRIEŠ pradėdami vartoti CABOMETYX pasakykite gydytojui, jei Jūs ar gydomo vyro partnerė planuoja ar svarsto galimybę pastoti pabaigus gydymą.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 31,07 mg laktozės.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Lithuanian: Tolesnės analizės (aprašomosios) metu gavus duomenų apie 430 atvejų, buvo stebėti panašūs bendros gyvenimo trukmės rezultatai.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatinė encefalopatija cholestazinis hepatitas
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metupastebėtas delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
Slovak: Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití.
Lithuanian: Likus mažiausiai 2 valandoms iki CABOMETYX vartojimo ir 1 valandą po vaisto vartojimo valgyti negalite.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Lithuanian: Laiko iki visų sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,1 savaitės.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Lithuanian: Pokyčiai gimdoje, kiaušidėse ir susilpnėjusi hemopoezė buvo trumpalaikiai reiškiniai, o pokyčiai kauluose ir kepenų pigmentacija neišnyko.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis, gleivinės uždegimas, astenija, periferinė edema
Slovak: CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom.
Lithuanian: CABOMETYX negalima vartoti su maistu.
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipomagnezemija, hipokalemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatremija, hipokalcemija, hiperkalemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų kartotinių dozių toksinio poveikio iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose pastebėtas toksinis poveikis virškinimo sistemai, kaulų čiulpams, limfiniam audiniui, inkstams, antinksčiams ir lytinių organų audiniams.
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniuose tyrimuose gautais saugumo duomenimis, gydymas kabozantinibu gali daryti neigiamą įtaką vyro ir moters vaisingumui (žr.
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa skúšajúceho Kompletná odpoveď
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėją Visiškas atsakas
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal IRC Visiškas atsakas
Slovak: Biochemické laboratórne abnormality
Lithuanian: Biocheminių laboratorinių tyrimų nuokrypiai
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Lithuanian: CABOMETYX vartojimas su maistu
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 30,3 savaitės.
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15,54 mg laktozės.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčių (sumažėjęs blužnies dydis, maža vidurinė plaučių skiltis arba jos nesusiformavimas) arba didesnį bendrųjų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Slovak: Ipsen Farmaceutica B.V.
Lithuanian: Ipsen Farmaceutica B.
Slovak: Udalosti boli 2. alebo 3. stupňa.
Lithuanian: Sutrikimų sunkumas buvo 2 arba 3 laipsnio.
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Lithuanian: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOAEL) buvo mažesnė už klinikinės ekspozicijos žmonėms lygį vartojant numatytą dozę.
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek (lymfocytov)
Lithuanian: • Mažas tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies (limfocitų) skaičius.
Slovak: (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať (pozri časť 5.2).
Lithuanian: CABOMETYX (kabozantinibo) tabletės ir COMETRIQ (kabozantinibo) kapsulės biologiniu požiūriu nėra ekvivalentiškos, todėl vieno vaistinio preparato keisti kitu negalima (žr.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojamas atidesnis bendro saugumo stebėjimas (taip pat žr.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Lithuanian: Nuolat 19 dienų vartojant kabozantinibą 140 mg per parą, pastebėtas vidutiniškai maždaug 4 ar 5 kartus didesnis kabozantinibo kaupimasis (remiantis AUC), palyginti su būsena suvartojus vieną dozę; pusiausvyrinė apykaita nusistovi per maždaug 15 dienų.
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Lithuanian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g.
Slovak: ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan, - lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín, - lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín, - lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín, - lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.
Lithuanian: ambrisentanas, dabigatrano eteksilatas, digoksinas, talinololis ir tolvaptanas; - vaistų nuo diabeto, tokių kaip saksagliptinas ir sitagliptinas; - vaistų nuo podagros, tokių kaip kolchicinas; - vaistų nuo ŽIV ar AIDS, tokių kaip efavirenzas, ritonaviras, maravirokas ir emtricitabinas; - vaistų, skiriamų siekiant išvengti transplantato atmetimo (ciklosporino), ir vaistų derinių su ciklosporinu gydant nuo reumatoidinio artrito ir psoriazės.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 14 týždňov.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 14 savaičių.
Slovak: • dýchavičnosť,
Lithuanian: • Dusulys.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, padidėja kabozantinibo ekspozicija plazmoje.
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Ipsen Poland Sp.