FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba sve do njihovog poboljšanja na 0.-1. stupanj ili povratka na početno stanje.
Slovenian: Odmerek navadno 12 mg enkrat na dan (3 kapsule po 4 mg), če ste težki 60 kg ali več oz. 8 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 4 mg), če ste težki manj kot 60 kg.
Croatian: 8 mg jedanput dnevno (2 kapsule od 4 mg) ako težite manje od 60 kg.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter so ugotovili, da je poglavitni presnovek demetilirana oblika lenvatiniba (M2).
Croatian: Demetilirani oblik lenvatiniba (M2) bio je utvrđen kao glavni metabolit u mikrosomima ljudske jetre.
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Croatian: 4 mg (jedna kapsula od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Slovenian: Bolniki azijske rase so imeli večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imali su višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 6,9 % oziroma 2,5 % bolnikov.
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka nakon privremenog prekida doziranja (6,9%) ili smanjenja doze (2,5%).
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
Slovenian: 8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Croatian: U slučaju krvarenja može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2, tablica 3).
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0-1
Croatian: Ako se povuče na 0.-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u sniženoj dozi.
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pojavila več kot dvakrat pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 75 let (17,2 %), kot pri bolnikih, starih < 75 let (7,1 %).
Croatian: ≥75 godina (17,2%) u odnosu na bolesnike u dobi
Slovenian: O sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, znan tudi kot RPLS) so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka hipokalcemije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 11,1 tjedana.
Slovenian: Mediani čas do nastopa z jetri povezanih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Croatian: Medijan vremena do nastupa jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 12,1 tjedana.
Slovenian: O driski so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, pogosto poročali, navadno se pojavi zgodaj v poteku zdravljenja (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: Proljev je često zabilježen u bolesnika liječenih lenvatinibom, a obično se javlja rano u tijeku liječenja (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka krvarenja u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 10,1 tjedana.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Croatian: Liofilizat: 4 bočice otapalo:
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Slovenian: 100 vial
Croatian: 4 bočice
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Croatian: I koja sadrži 1 dozu cjepiva;
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Croatian: Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Slovenian: Plastična škatla
Croatian: Plastična kutija
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/04/2016
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Slovenian: Liofilizat (bel liofilizat)
Croatian: Liofilizat (bijeli liofilizat)
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Croatian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Croatian: 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (1 doza) 4 bočice liofilizata i 4 bočice otapala (4 doze) 5 bočica liofilizata i 5 bočica otapala (5 doza) 10 bočica liofilizata i 10 bočica otapala (10 doza) 20 bočica liofilizata i 20 bočica otapala (20 doza) 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala (25 doza) 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala (50 doza) 100 bočica liofilizata i 100 bočica otapala (100 doza)
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Croatian: Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} ROK VALJANOSTI EXP {mm/gggg} RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za Canidae - psi - inaktivirana cepiva proti parazitom - lišmaniozi.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Canidae - pse - inaktivirano cjepivo protiv parazita - leishmania.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.
Croatian: Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Slovenian: Liofilizat: natrijev klorid argininijev klorid borova kislina
Croatian: Liofilizat: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina.
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
Croatian: Rok valjanosti otapalo: 5 godine.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1
Croatian: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Croatian: Cjepivo je sigurno za inficirane pse.
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Croatian: Po dozi od 0,5 ml: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Slovenian: Vehikel Voda za injekcije potrebna količina 0,5 ml.
Croatian: Otapalo voda za injekcije q.s. 0,5 ml.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Slovenian: Bel liofilizat.
Croatian: Bijeli liofilizat.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid argininijev klorid borova kislina
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina.
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim čvorovima.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Croatian: Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania infantum.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Croatian: Obje bočice zatvorene su bromobutil čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Slovenian: Način uporabe:
Croatian: Metoda primjene:
Slovenian: Shema primarne vakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
Croatian: Primarna shema cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Croatian: Neophodno je kod cijepljenih životinja primijeniti mjere za smanjenje izloženosti papataču.
Slovenian: EXP {mm/llll} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Croatian: EXP {mm/gggg} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Slovenian: Rekonstituirajte eno vialo belega liofilizata z 0,5 ml vehikla.
Croatian: Rekonstituirati jednu bočicu bijelog liofilizata s 0,5 ml otapala.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili seronegativni psi različnih pasem dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Croatian: Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su seronegativni psi različitih pasmina, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Croatian: Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja.
Croatian: Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda.
Slovenian: ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Croatian: * Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.
Slovenian: Shema revakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) je treba dati enkrat letno.
Croatian: Ponovno cijepljenje: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) godišnje za ponovno cijepljenje.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi, kot po dajanju enega odmerka (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos
Slovenian: 20 odmerkov
Croatian: 20 doza
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: 50 odmerkov
Croatian: 50 doza
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND liofilizat za pse
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LETIFEND liofilizat za pse
Slovenian: Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 0,8 ml vehikla.
Croatian: I koja sadrži 0,8 ml otapala.
Slovenian: 100 odmerkov
Croatian: 100 doza
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Jih ni.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: OBLIK Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANIJA
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANJOLSKA
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:
Slovenian: LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse.
Croatian: LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse.
Slovenian: 4 odmerki
Croatian: 4 doze
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse
Croatian: LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse
Slovenian: Nobenih.
Croatian: Nikakvih.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2016.
Slovenian: Cepite le neokužene živali.
Croatian: Cijepe se samo neinficirane životinje.
Slovenian: To bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Letifend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Letifend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali parazitu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene tom parazitu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Slovenian: Cepivo se daje psom, starejšim od šestih mesecev, kot ena injekcija pod kožo.
Croatian: Cjepivo se daje psima starijima od 6 mjeseci tako da im se ubrizga injekcija pod kožu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Letifend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Letifend na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2016.
Slovenian: Ta parazit je razširjen v deželah ob Sredozemskem morju in se prenaša s pikom peščenih muh.
Croatian: Taj je parazit rasprostranjen u zemljama uz Sredozemno more, a prenosi se ugrizima papatača.
Slovenian: V terenski študiji v Franciji in Španiji je bilo 275 psov cepljenih z zdravilom Letifend, 274 psov pa je prejelo placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Tijekom ispitivanja na terenu u Francuskoj i Španjolskoj 275 pasa cijepljeno je Letifendom, a 274 psa primila su placebo (lažno cjepivo).
Slovenian: Z okuženih psov se bolezen lahko prenese tudi na človeka.
Croatian: Bolest se s inficiranih pasa može prenijeti na ljude.
Slovenian: po cepljenju in traja eno leto.
Croatian: nastupa četiri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Slovenian: V dveh letih so potrdili 8 primerov leishmanioze v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi z 19 primeri v skupini, ki je prejela placebo, kar je dokazalo, da je zdravilo Letifend učinkovito pri zmanjševanju pojavnosti bolezni.
Croatian: Tijekom razdoblja od dvije godine potvrđeno je 8 slučajeva lišmanijaze u cijepljenoj skupini, nasuprot 19 slučajeva u skupini koja je primila placebo, što je pokazalo da je Letifend bio učinkovit u smanjivanju oboljenja.
Slovenian: Okuženi psi morda ne bodo kazali znakov okužbe, pri nekaterih pa se razvije aktivna bolezen s simptomi, kot so zvišana temperatura, izpadanje dlake in izguba telesne mase ter rane na koži.
Croatian: Zaraženi psi ne moraju pokazivati znakove infekcije, no kod nekih je bolest aktivna sa simptomima vrućice, gubitka dlake i težine i nadražene kože.