FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre antihypertensive lægemidler kan kraftig sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i et myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Danish: I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk venstre ventrikeldysfunktion blev der ikke påvist forandringer i ventrikel-remodellering, vurderet ved det systoliske slutvolumen i venstre ventrikel, med aliskiren sammenlignet med placebo som tillægsbehandling.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär remodellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Danish: Plasma-eksponeringen for aliskiren hos 14 dage gamle rotter var mellem 85 og 387 gange højere end hos voksne rotter på 64 dage.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma hos råttor som var 14 dagar gamla var mellan 85 och 387 gånger högre än hos råttor som var 64 dagar gamla.
Danish: , humørsvingninger (inklusive angst)
Swedish: , humörsvängningar (inklusive ångest)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid
Danish: Calciumantagonister virker ved at hindre indtrængning af calcium ind i karvæggens vaskulære glatte muskelceller, og forhindrer derved glatte muskelcellers sammentrækning og vasokonstriktion.
Swedish: Kalciumkanalblockerare verkar genom att förhindra inflödet av kalcium till kärlväggarnas glatta muskelceller och förhindrar därmed muskelcellskontraktion och vasokonstriktion.
Danish: Plasma aliskiren-eksponering (AUC) hos 8 dage gamle rotter var næsten fire gange højere end hos 14 dage gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma (AUC) hos råttor som var 8 dagar gamla var nästan 4 gånger högre än hos råttor som var 14 dagar gamla vid 100 mg/kg/dag.
Danish: • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på
Swedish: • Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (kan vara tecken på
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mave-tarmkanalen, forårsaget af frugtjuice.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i magtarmkanalen.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av och blodtrycket sänks.
Danish: I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (< 2 % av oral clearance).
Danish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC blister) 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 280 tabletter (20x14, PVC/PCTFE blister) 280 tabletter (20x14, PA/Alu/PVC blister)
Swedish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC-blister) 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE-endosblister) 280 tabletter (20x14, PVC/PCTFE-blister) 280 tabletter (20x14, PA/Alu/PVC-blister)
Danish: Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Danish: Prækliniske sikkerhedsstudier har vist, at kombinationen af aliskiren og amlodipin er veltolereret hos rotter.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier på råtta visades att kombinationen av aliskiren och amlodipin tolereras väl.
Danish: Den relative AUC og Cmax for aliskiren hos personer med nedsat nyrefunktion lå på mellem 0,8 og 2 gange niveauet hos raske personer efter administration af en enkelt dosis og ved steady state.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 gånger och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
Danish: Der blev observeret høj akut mortalitet (inden for timer) og svær morbiditet ved 100 og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), hvor dødsårsagen ikke kunne fastslås og skete uden tegn eller prodromale symptomer.
Swedish: Hög akut mortalitet (inom några timmar) och svår morbiditet observerades vid 100 och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på basis av mg/m vid antagande en vuxen patient på 60 kg) utan fastställd dödsorsak och som inträffade utan tecken eller prodromalsymtom.
Danish: Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Swedish: - Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Danish: Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre
Swedish: - De blodtryckssänkande effekterna av amlodipin ökar den blodtryckssänkande effekten av
Danish: Rasilamlo er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING (perforeret enkeltdosisblister)
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRRPACKNING/KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING (perforerad endosblister)
Danish: De endelige resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,097 til fordel for placebo (95,4 % konfidensinterval: 0,987-1,218; 2-sidet p=0,0787).
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med
Swedish: En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
Danish: Calciumkanalblokkere, inklusive amlodipin, bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Swedish: Kalciumkanalblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Danish: Dosis bør individualiseres og skal justeres i
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: , ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og forstoppelse)
Swedish: , förändrade tarmvanor (inklusive diarré och förstoppning)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Danish: Der blev ikke set nye toksiciteter eller øget alvorlighed af toksiciteterne, som kunne forbindes med nogle af stofferne.
Swedish: Man fann ingen ny toxicitet eller förvärrade toxiska verkningar som sätts i samband med de båda komponenterna.
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed), skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Swedish: Om några tecken som tyder på en överkänslighetsreaktion eller angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) inträffar, ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se
Danish: Tabel over bivirkninger:
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform:
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin steg AUC og Cmax for aliskiren ved steady state med 50 %.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för aliskiren vid steady state med 50 %.
Danish: Rasilamlo 150 mg/5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
Swedish: Rasilamlo 150 mg/5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart
Danish: Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid-, torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har observerats under behandling med aliskiren efter marknadsföringsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed over for disse patienter.
Swedish: Särskild försiktighet ska därför iakttas med dessa patienter.
Danish: Angioødem a, erytem a
Swedish: Angioödem a, erytem a
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Danish: In vitro-undersøgelser med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av
Danish: I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
Swedish: - I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin de farmakokinetiska egenskaperna för
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Danish: Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR)
Swedish: Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär
Danish: Aliskiren 150 mg (øget til 300 mg, hvis tolereret) i tillæg til konventionel behandling blev evalueret i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret studie hos 1.639 patienter med reduceret ejektionsfraktion, som var indlagt i forbindelse med akut hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV), og som var hæmodynamisk stabile ved baseline.
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Danish: Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, skal der udvises forsigtighed, når Rasilamlo gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig eller vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bör man vara försiktig när Rasilamlo ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Danish: Hyperkaliæmi a
Swedish: Hyperkalemi a
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede aliskiren 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte aliskiren 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af CYP-enzymer.
Swedish: Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Danish: Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Swedish: Samtidig användning av Rasilamlo och en ACE-hämmare eller en ARB är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Danish: Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
Danish: Virkningen af drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) på absorptionen af aliskiren er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten på absorptionen av aliskiren hos drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) har inte undersökts.
Danish: Bivirkninger, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasilamlo (aliskiren og amlodipin) og inkluderet i tabellen over bivirkninger, kan forekomme med Rasilamlo.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasilamlo (aliskiren och amlodipin) och som är inkluderade i sammanfattningen av biverkningar i tabellform kan uppträda med Rasilamlo.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde aliskiren ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade aliskiren inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af aliskiren hos gravide kvinder.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med aliskiren saknas.
Danish: Diarré a, abdominalsmerter
Swedish: Diarré a, magsmärtor
Danish: Et dobbeltblindet morbiditet-mortalitets studie kaldet "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calcium-antagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i tillæg til thiaziddiuretikummet chlorthalidon 12,5-25 mg/dag
Swedish: En randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) utfördes för att jämföra några nyare behandlingar, amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalciumkanalblockerare) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-hämmare) som första linjens behandling med behandling med tiaziddiuretikumet klortalidon
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Danish: Amlodipins clearance har tendens til at være nedsat hos ældre patienter, resulterende i øget AUC og eliminationshalveringstid.
Swedish: Clearance av amlodipin tenderar att sänkas, vilket leder till ökning av AUC och halveringstid hos äldre patienter.
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Swedish: Fall av angioödem eller angioödemliknande symtom (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning.
Danish: Rotters fertilitet var upåvirket ved doser op til 250 mg/kg/dag (se pkt.
Swedish: Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmere,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, reninhämmare, ATC-kod:
Danish: Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse, inklusive: tidligere myokardie infarkt eller slagtilfælde (> 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), høj-densitet-lipoprotein - kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), venstresidig ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktiv
Swedish: Patienterna hade minst en riskfaktor för kranskärlssjukdom, dvs. tidigare hjärtinfarkt eller stroke (> 6 månader före rekryteringen till studien) eller dokumenterad annan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C på < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi diagnostiserad genom EKG eller ekokardiogram
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero
Danish: Resultater fra studiet indikerede en ikke-signifikant effekt af aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Swedish: Studieresultat visade en icke-signifikant effekt för aliskiren med en riskkvot på 0,92 (95 %-igt konfidensintervall: 0,76-1,12, p=0,41, aliskiren jämfört med placebo).
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Swedish: Ökningar av kaliumnivån i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av
Danish: Grundet risiko for hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin, undgås hos patienter mistænkt for eller i behandling
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign
Danish: Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af eller begge de aktive stoffer (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og er anført herunder, kan forekomme ved brug af
Swedish: De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de två aktiva substanserna (aliskiren och amlodipin) i Rasilamlo och som anges nedan kan förekomma med
Danish: Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Swedish: Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg aliskiren inte på ytterligare fördel för att minska blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Swedish: Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan mortalitet av alla orsaker för amlodipinbaserad behandling jämfört med klortalidonbaserad behandling, RR 0,96, 95 % KI (0,89-1,02), p=0,20.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Danish: Fald i hæmoglobin a, fald i hæmatokrit a, forhøjet blodkreatinin a
Swedish: Sänkt hemoglobin a, sänkt hematokrit a, förhöjt kreatinin a
Danish: For aliskiren vil den mest sandsynlige manifestation af overdosering være hypotension relateret dets antihypertensive virkning.
Swedish: När det gäller aliskiren, torde det vanligaste tecknet på överdosering vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Danish: • hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
Swedish: • hudreaktion med rodnad och avflagning, blåsor på läpparna, runt ögonen eller i munnen
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Både kliniske og ikke-kliniske sikkerhedsdata for amlodipin er veletableret.
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Danish: Rasilamlo frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages
Swedish: Rasilamlo är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).