FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA no contexto de um procedimento conhecido como «alteração de tipo II».
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Noxafil no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Portuguese: Contém a substância ativa posaconazol.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Portuguese: • Os doentes que tenham preocupações sobre o seu medicamento devem falar com o seu farmacêutico ou com o seu médico prescritor.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Portuguese: Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol, um membro do grupo dos antifúngicos triazóis.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Portuguese: Noxafil, um medicamento para infeções fúngicas graves, está disponível para via oral como comprimidos (100 mg) e suspensão oral (40 mg/ml), mas as doses recomendadas para as duas formas são diferentes.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/425762/2016
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Portuguese: As doses do líquido (200 mg, uma colher de 5 ml cheia) são tomadas três ou quatro vezes por dia.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Portuguese: Também é utilizado em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos (tais como doentes transplantados) para tratar sapinhos (infeção fúngica da garganta ou da boca devida a Candida) ou para prevenir infeções fúngicas invasivas.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Portuguese: As receitas devem indicar que forma farmacêutica é pretendida
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: • Os doentes não devem mudar entre tomar Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral sem primeiro falarem com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar numa eficácia diminuída ou num aumento do risco de efeitos secundários.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Portuguese: • Noxafil é um medicamento utilizado para tratar infeções graves causadas por fungos, quando não é possível utilizar outros medicamentos ou quando os mesmos não são eficazes.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Portuguese: • A dose usual de comprimidos é três comprimidos (300 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez por dia.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Portuguese: • Quando o medicamento é administrado por via oral, pode ser administrado como comprimidos ou como um líquido, mas a dose necessária quando se utilizam os comprimidos (quantidade e frequência de toma) é diferente da necessária quando se utiliza o líquido.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Portuguese: • É importante que a forma farmacêutica bem como a dose relevante sejam especificadas na receita e que os farmacêuticos garantam que é dispensada a forma farmacêutica oral correta.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Portuguese: Os prescritores são aconselhados a clarificar que forma é pretendida quando passam uma receita e os farmacêuticos devem garantir que é dispensada a forma correta.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: A dosagem oral recomendada é de 300 mg uma vez por dia para os comprimidos (após uma dose de carga de 300 mg duas vezes por dia no 1.º dia) e 200 mg três a quatro vezes por dia (600 a 800 mg por dia) com a suspensão oral.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Portuguese: • Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral não são intermutáveis devido às diferenças entre estas duas formulações a nível da frequência de tomas, da administração com alimentos e das concentrações plasmáticas do medicamento atingidas.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Portuguese: Alguns doentes receberam erradamente a solução oral em vez de comprimidos, levando a uma subdosagem e a uma potencial ausência de efeito.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Portuguese: • Houve casos em que foi fornecida aos doentes a forma errada do medicamento, que portanto tomaram uma dose errada, resultando em efeitos secundários ou na falta de eficácia do medicamento.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Portuguese: A informação do medicamento para o Noxafil (posaconazol) será atualizada para reforçar as advertências de que as duas formas farmacêuticas administradas por via oral (pela boca) não podem ser simplesmente permutadas na mesma dose.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Portuguese: De um modo semelhante, há notificações de casos em que os doentes receberam comprimidos em vez de solução oral, levando a uma sobredosagem e a efeitos secundários.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Portuguese: Está disponível como uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, mas também como comprimidos e suspensão oral para uso oral (pela boca).
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Portuguese: • Foram notificados erros de medicação na sequência de permutas erróneas que resultaram em sobredosagem ou subdosagem e na consequente toxicidade relacionada com a dose ou falta de eficácia.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Portuguese: É utilizado quando outros medicamentos não funcionam ou não podem ser administrados, para tratar adultos com as infeções fúngicas graves aspergilose invasiva, fusariose, cromoblastomicose, micetoma ou coccidioidomicose.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento será atualizada para reforçar as advertências existentes de que as duas formas farmacêuticas não podem ser simplesmente permutadas e a embalagem será também alterada para distinguir mais claramente as duas formas e para apresentar uma frase de advertência de que não devem ser substituídas uma pela outra sem ajustar a dose.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
German: Zungenödem, Gesichtsödem
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo,
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Portuguese: • normalmente durante 90 minutos
German: Kinder (< 18 Jahre)
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Portuguese: A causa desta dependência-temporal não é completamente conhecida.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Portuguese: Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
German: Grenzwerte (Breakpoints)
Portuguese: Limites de suscetibilidade (Breakpoints)
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: Externe Kontrollgruppe
Portuguese: Grupo de controlo externo
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Portuguese: Os dados de segurança em idosos são limitados.
German: Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika".
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado clínico deste achado é desconhecido.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Portuguese: • problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
German: Die Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus Studien mit der Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Os dados de segurança resultam principalmente de estudos com a suspensão oral.
German: Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Portuguese: A suspensão oral tem que ser bem agitada antes da utilização.
German: • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
Portuguese: • inchaço da face ou língua
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água e não devem ser esmagados, mastigados ou partidos.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Macrogol 3350
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Portuguese: • redução da sensibilidade, especialmente na pele
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
German: • Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: • inflamação ou dor no local de injeção
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aumentado no intervalo QTc.
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
German: Sobald das Arzneimittel gemischt ist, ist es aus mikrobiologischer Sicht sofort zu verwenden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após mistura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: Die Noxafil magensaftresistenten Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de Noxafil podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Portuguese: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na lista em baixo:
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]:
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
German: Enthält auch flüssige Glucose.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60 % observado na AUC total.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
German: Die gesamte Patientenpopulation hatte ein mittleres Alter von 51 Jahren (Bereich = 18-82 Jahre), 95 % waren Weiße, die Hauptethnie waren keine Hispanos oder Latinos (92 %) und 55 % waren männlich.
Portuguese: A população total tinha uma média de idade de 51 anos (intervalo = 18-82 anos), 95 % eram Caucasianos, a etnia maioritária era não Hispânico nem Latino (92%), e 55% eram homens.
German: • Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Portuguese: • tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
Portuguese: De uma forma geral, a exposição foi tendencialmente maior em doentes mais velhos (7 a <18 anos) relativamente a doentes mais jovens (2 a <7 anos).
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Portuguese: Os valores de ECOFF para o posaconazol, que distinguem a população selvagem dos isolados com resistência adquirida, foram determinados pela metodologia EUCAST.
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É recomendada a alteração para administração oral assim que a situação clínica do doente o permita (ver secção 4.4).
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Portuguese: Taxa de sucesso clínico no Dia 14 Taxa de sucesso clínico 4 semanas após o fim do tratamento
German: Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
Portuguese: fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Portuguese: Profilaxia em AML e TCEH Estudo 5615
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
German: • Nervenschädigung (Neuropathie)
Portuguese: • lesão nos nervos (neuropatia)
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
Portuguese: É recomendada particular precaução nestas situações em que o posaconazol é administrado perifericamente, uma vez que o tempo de perfusão recomendado de 30 minutos pode aumentar adicionalmente a Cmax.
German: • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Portuguese: • efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
German: • Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Portuguese: • ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Portuguese: • problemas de coordenação ou equilíbrio
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
German: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Portuguese: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 %
Portuguese: Bicarbonato de sódio a 4,2%