FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Păstrați inhalatorul cu capacul protector până la momentul la care trebuie să inhalați medicamentul, apoi scoateți capacul și începeți cu Pasul 1.6.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Romanian: Medicamentul conține lactoză.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
Bulgarian: Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Este puțin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
Bulgarian: Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
Romanian: Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al bromurii de aclidiniu.
Bulgarian: Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren și oțel inoxidabil.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Romanian: Medicamentul este gata de inhalat.
Bulgarian: Вашето лекарство е готово за инхалация.
Romanian: Frecvențe
Bulgarian: Честота
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Bretaris Genuair sunt cefaleea (6,6%) și rinofaringita (5,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата.
Romanian: - Diaree - Greață
Bulgarian: - Кашлица - Диария
Romanian: Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata zare
Bulgarian: Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Romanian: Toxicitatea scăzută observată în cadrul unor studii non-clinice de toxicitate este determinată parțial de metabolizarea rapidă a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic și de lipsa activității farmacologice semnificative a metaboliților principali.
Bulgarian: Ниската токсичност, наблюдавана при неклинични проучвания за токсичност, се дължи отчасти на бързия метаболизъм на аклидиниев бромид в плазмата и на липсата на значима фармакологична активност на основните метаболити.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Bulgarian: Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă bromura de aclidiniu este albumina.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Bretaris Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Romanian: Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizați zilnic Bretaris Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme la respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Romanian: De asemenea, Bretaris Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse și producere de spută) și simptomele apărute pe timpul nopții sau dimineața devreme.
Bulgarian: Bretaris Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Romanian: • OBLIGAȚII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Romanian: Bromura de aclidiniu este absorbită rapid la nivel pulmonar, atingând concentrațiile plasmatice maxime în interval de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși, iar la pacienții cu BPOC, în mod normal, în primele 15 minute.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Romanian: Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul "clic".
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Romanian: • Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O).
Bulgarian: ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic și enzimatic în plasmă, este foarte puțin probabil ca disfuncția hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
Romanian: • Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Bretaris Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Romanian: De fiecare dată când se încarcă o doză prin apăsarea butonului verde, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).
Bulgarian: Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și steroizi cu administrare orală și inhalatorie, fără evidențe clinice de interacțiuni medicamentoase.
Bulgarian: Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare.
Bulgarian: Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Romanian: Un sunet "clic" vă va anunța că inhalați corect.
Bulgarian: Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте издишали.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respirație, respirație șuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове, кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Romanian: Când este necesar să vă procurați un inhalator nou?
Bulgarian: Кога трябва да вземете нов инхалатор?
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Bulgarian: Bretaris Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a bromurii de aclidiniu prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Romanian: În concordanță cu acțiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucție a vezicii urinare sau la pacienții cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puțin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenție a Bretaris Genuair la pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticați, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasele III și IV conform „New York Heart Association".
Bulgarian: Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Romanian: 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecți sănătoși, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
Bulgarian: Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Romanian: Relații farmacocinetice/farmacodinamice
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Romanian: 2.4 Scoateți inhalatorul din gură.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au necesitat mai puține tratamente de urgență decât cei cărora li sa administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor.
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Bulgarian: Границите за безопасност за системна експозиция при хора с доза 400 µg два пъти дневно над нивата без наблюдавани нежелани реакции в тези проучвания е в диапазона от 7- до 73-кратна.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne și simptome anticolinergice.
Bulgarian: Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Romanian: Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Bulgarian: Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Romanian: Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.
Bulgarian: Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât și enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза").
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Asigurați-vă că butonul verde este în sus.
Bulgarian: Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Romanian: Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză.
Bulgarian: Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Romanian: Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Bulgarian: Аклидиниев бромид бързо се разгражда в плазмата, поради което нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Romanian: • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare și prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgență și apariția exacerbărilor.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Romanian: b) Nu apăsați butonul verde până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Bulgarian: Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство.
Romanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acționează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și având ca rezultat inducerea bronhodilatației.
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и така индуцира бронходилатация.