FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Czech: EU/2/18/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Czech: 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Slovenian: starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Czech: Pro intraartikulární podání.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo.
Czech: Adenosin
Slovenian: KARENCA
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem,
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Slovenian: Vsaka viala vsebuje:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Czech: Tel.: E-mail:
Slovenian: Tel. št.:
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Přípravek pouze pro použití veterinárním lékařem.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovenian: Vsak 1-ml odmerek vsebuje:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovenian: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je španski regulatorni organ dne 4. maja 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Czech: Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hudih, dolgotrajnih (kroničnih) bolečin, ki se jih da ustrezno zdraviti z zdravili proti bolečinam z opioidi (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom 1 .
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fentrix pregledano?
Czech: • neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
Slovenian: • neklinično lokalno draženje in stopnja občutljivosti kože na Fentrix nista bila raziskana v skladu s trenutnimi smernicami CHMP.
Czech: Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
Slovenian: Družba Helm Pharmaceutical GmbH je Nemčiji predložila zdravilo Fentrix transdermalni obliž v decentralizirani postopek.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da bi zato dovoljenje za promet moralo biti odobreno v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji.
Czech: Co je Fentrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Czech: Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fentrix, fentanil, je opioid, ki deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je transdermalni obliž (ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Czech: To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Durogesic.
Czech: Přípravek Fentrix je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Fentrix je „generično zdravilo".
Czech: Spoluzpravodaj:
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Czech: • přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
Slovenian: • za zdravilo Fentrix lokalna primernost za kožo, primerljiva z referenčnim zdravilom Durogesic ni bila dokazana;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Fentrix transdermalni obliž zaključila arbitražni postopek.
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Czech: Londýn 6. října 2009
Slovenian: 29. maj 2009
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Pregled cepiv proti virusu HPV je Evropska komisija pričela 9. julija 2015 na zahtevo Danske v skladu z 20. členom Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Postižena bývá obvykle jen jedna končetina.
Slovenian: Običajno je omejen na eno okončino.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je bilo sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU dne 12/01/2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Czech: Zpráva o hodnocení obsahující průkazní údaje, o něž se agentura ve svém přezkumu opírá, je dostupná na internetové stránce agentury EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni z dokazi, ki podpirajo pregled agencije, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Slovenian: Gardasil 9 (odobreno junija 2015) se uporablja podobno, vendar vsebuje antigene za 9 tipov virusa (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Czech: Agentura také konzultovala skupinu odborníků na tyto syndromy a odborníky z oborů neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Slovenian: Agencija se je prav tako posvetovala s skupino strokovnjakov za ta sindroma ter za nevrologijo, kardiologijo in farmakoepidemiologijo.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků bude bezpečnost těchto vakcín i nadále pečlivě monitorována a zváženy budou veškeré nové dostupné údaje, které by mohly prokazovat jejich nežádoucí účinky.
Slovenian: Varnost teh cepiv bo, kot pri vseh ostalih zdravilih, še naprej skrbno spremljana in upoštevani bodo vsi novi razpoložljivi dokazi o neželenih učinkih.
Czech: • Syndromy KRBS a POTS jsou obtížně diagnostikovatelné.
Slovenian: • Sindroma CRPS in POTS je težko diagnosticirati.
Czech: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK („Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království").
Slovenian: Donegan K., et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Czech: Vakcíny proti HPV jsou v Evropské unii dostupné pod těmito názvy: Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Slovenian: Cepiva proti virusu HPV so v Evropski uniji na voljo pod imeni Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in Cervarix.
Czech: Obsahuje antigeny proti viru typu 16 a 18.
Slovenian: Vsebuje antigene za tipa virusa 16 in 18.
Czech: Platí názor, že tyto syndromy se vyskytují v obecné populaci včetně dospívajících, a to bez ohledu na očkování.
Slovenian: Znano je, da se sindroma pojavljata med splošnim prebivalstvom, vključno z mladostniki, ne glede na cepljenje.
Czech: Tyto vakcíny se po svém schválení staly v řadě zemí součástí jejich národního imunizačního programu.
Slovenian: Po odobritvi so cepiva uvedli v državne programe cepljenja v številnih državah.
Czech: • V případě jakýchkoli obav by se pacientky či jejich rodiny měly obrátit na příslušné zdravotnické pracovníky.
Slovenian: • Bolniki ali družine, ki jih kar koli skrbi, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Czech: Přínosy vakcín proti viru HPV i nadále převyšují jejich rizika.
Slovenian: Koristi cepiv proti virusu HPV so še vedno večje od njihovih tveganj.
Czech: U některých pacientů mají tyto syndromy závažný negativní vliv na kvalitu života.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko resno vplivata na kakovost življenja.
Czech: Obsahuje antigeny (bílkoviny, které pomáhají vytvářet protilátky) proti 4 typům lidského papilomaviru (typu 6, 11, 16 a 18).
Slovenian: Vsebuje antigene (beljakovine, ki pomagajo proizvajati protitelesa) proti 4 tipom virusa HPV (tip 6, 11, 16 in 18).
Czech: Jejich výskyt v obecné populaci byl hlášen ještě předtím, než začaly být dostupné vakcíny proti HPV.
Slovenian: Med splošnim prebivalstvom so o njima poročali že pred uvedbo cepiv proti virusu HPV.
Czech: Odhaduje se, že přípravkem Gardasil/Silgard bylo na celém světě očkováno více 63 milionů dívek a žen, přípravkem Cervarix více než 19 milionů.
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo s cepivom Gardasil/Silgard cepljenih več kot 63 milijonov, s cepivom Cervarix pa več kot 19 milijonov deklet in žensk po vsem svetu.
Czech: Přezkum konstatoval, že některé příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS; známý též pod názvem myalgická encefalomyelitida, ME).
Slovenian: Pregled je pokazal, da se nekateri simptomi sindromov CRPS in POTS lahko prekrivajo s sindromom kronične utrujenosti (CFS, znanim tudi kot mialgični encefalomielitis oziroma ME).
Czech: Vakcíny proti HPV mají proto i nadále přínosy, které převažují nad známými nežádoucími účinky.
Slovenian: Koristi cepiv proti virusu HPV so zatorej še vedno večje od znanih neželenih učinkov.
Czech: Přezkum bral v úvahu případy, které nebyly hlášeny jako případy syndromů KRBS a POTS, avšak objevovaly se při nich známky a příznaky, které jsou pro tyto stavy příznačné.
Slovenian: Pregled je upošteval primere, o katerih ne poročajo kot o sindromih CRPS in POTS, vendar imajo znake in simptome, ki kažejo na to.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.