FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă și deteriorează teaca de protecție din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Polish: Lek Mavenclad wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Mavenclad se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu forme active de cancer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mavenclad to limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i zakażenia wirusem półpaśca, u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mavenclad sunt limfopenie (scăderea numărului de limfocite, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) și infecții cu virusul herpesului zoster, care apar la 1 pacient din 10.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa, konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.
Romanian: Compania care comercializează Mavenclad va furniza personalului medical și pacienților informații privind medicamentul, inclusiv recomandări cu privire la reacțiile adverse și la motivele de îngrijorare privind siguranța, la nevoia de monitorizare înainte și în timpul tratamentului, precum și la prevenirea sarcinilor și la măsuri contraceptive eficace, atât pentru pacienții femei, cât și bărbați.
Polish: Wykazano, że Mavenclad powoduje zmniejszenie częstości nawrotów i opóźnia postęp choroby u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.
Romanian: S-a demonstrat că Mavenclad reduce ratele de recădere și amână evoluția bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurentă.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade repetate de acutizare a simptomelor.
Polish: Mavenclad jest lekiem stosowanym do leczenia osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Romanian: Mavenclad este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Polish: Co to jest produkt Mavenclad i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Mavenclad și pentru ce se utilizează?
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Romanian: Nu se va lua niciun alt medicament timp de 3 ore după administrarea unui comprimat Mavenclad.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mavenclad, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mavenclad, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Ponadto korzyść dla pacjentów stanowi fakt, że Mavenclad jest podawany doustnie i wymaga tylko 2 krótkotrwałych cykli w odstępie 12 miesięcy.
Romanian: În plus, faptul că Mavenclad se administrează pe cale orală și necesită doar 2 cicluri scurte de tratament la interval de 12 luni constituie un avantaj pentru pacienți.
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Romanian: În organism, cladribina este preluată de celule cum sunt limfocitele și interferează cu producerea de ADN nou, ceea ce cauzează moartea limfocitelor, încetinind astfel evoluția sclerozei multiple.
Polish: Jak działa produkt Mavenclad?
Romanian: Cum acționează Mavenclad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mavenclad zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mavenclad pe parcursul studiilor?
Polish: Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi.
Romanian: Mavenclad este contraindicat la pacienții cu infecții cronice active, cum ar fi tuberculoză sau hepatită, precum și la pacienții infectați cu HIV sau al căror sistem de apărare este slăbit din alte motive, cum ar fi tratamentul cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Romanian: De asemenea, până la 1 pacient din 10 poate fi afectat de erupții pe piele, căderea părului și scăderea numărului de neutrofile, un alt tip de globule albe.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mavenclad?
Polish: Jak stosować produkt Mavenclad?
Romanian: Cum se utilizează Mavenclad?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mavenclad w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mavenclad?
Romanian: De ce a fost aprobat Mavenclad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mavenclad znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mavenclad, citiți prospectul.
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Romanian: Comprimate filmate Orală blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Romanian: Numărul procedurii UE Numele (inventat)
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 84 comprimate (4 x 21) (ambalaj multiplu)
Polish: Maviret 100 mg / 40 mg tabletki powlekane
Romanian: 100 mg/ 40 mg
Polish: Moc
Romanian: Maviret
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy tabletki raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem, przez 8, 12 lub 16 tygodni.
Romanian: Doza recomandată este de trei comprimate o dată pe zi, luate împreună cu alimente, timp de 8, 12 sau 16 săptămâni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Maviret są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Maviret sunt monitorizate continuu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących osób dorosłych oczekuje się, że Maviret jest skuteczny również u dzieci z genotypami 5 i 6.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la adulți, se preconizează că Maviret este eficace și la copii cu genotipurile 5 și 6.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla genotypów 2 oraz 4-6.
Romanian: Rezultatele pentru genotipurile 2 și 4-6 au fost similare.
Polish: Ujemny wynik testu oznacza, że nie stwierdzono obecności wirusa.
Romanian: Rezultatul negativ la testul de depistare a virusului arată că virusul nu a fost găsit.
Polish: Leku nie wolno również stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea concomitentă cu anumite medicamente, precum:
Polish: Co więcej, wyniki wykazały, że sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu jest podobny jak u osób dorosłych.
Romanian: În plus, rezultatele au arătat că absorbția, metabolizarea și eliminarea medicamentului din organism au fost similare celui de la adulți.
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Maviret și pentru ce se utilizează?
Polish: Maviret (glekaprewir / pibrentaswir)
Romanian: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Maviret
Romanian: Alte informații despre Maviret
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Maviret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Maviret sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Maviret przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Maviret sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Maviret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Maviret (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap și oboseală.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret?
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Romanian: Maviret este disponibil sub formă de comprimate care conțin 100 mg glecaprevir și 40 mg pibrentasvir.
Polish: Co do bezpieczeństwa profil działań niepożądanych leku Maviret nie budzi szczególnych obaw.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, tiparul reacțiilor adverse pentru Maviret nu prezintă niciun motiv de îngrijorare deosebit.
Polish: Istnieje 6 odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; wykazano skuteczność leku Maviret w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi.
Romanian: Există 6 tipuri (genotipuri) de virus al hepatitei C și s-a demonstrat că Maviret este eficace în eliminarea din sânge a tuturor genotipurilor.
Polish: Wykazano dużą skuteczność leku Maviret w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby.
Romanian: Maviret s-a dovedit foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge, în special la pacienții care nu au fost tratați anterior sau la cei care nu au ciroză.
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Romanian: În 8 studii principale care au cuprins peste 2 300 de adulți cu hepatită C, 99 % din pacienții fără ciroză infectați cu genotipul 1, care este cel mai frecvent genotip, au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 8 săptămâni de tratament cu Maviret, iar 97 % din pacienții cu ciroză au avut un rezultat negativ după 12 săptămâni.
Polish: Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Romanian: Blocând aceste proteine, Maviret oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Romanian: Durata tratamentului variază în funcție de următorii factori: dacă pacienții au ciroză hepatică (sclerozarea ficatului) sau dacă au urmat tratament anterior cu interferon pegilat și cu ribavirină, în asociere cu sofosbuvir sau fără, sau cu sofosbuvir și ribavirină.
Polish: W badaniu z udziałem 47 dzieci w wieku od 12 do 18 lat z genotypami od 1 do 4 i bez marskości wątroby wszyscy pacjenci uzyskali ujemny testu na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Într-un studiu realizat pe 47 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, cu genotipurile 1-4 și fără ciroză, toți pacienții au avut rezultate negative la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Maviret se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Romanian: Acest studiu se efectuează în urma apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Maviret și care au avut cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Polish: Skuteczność leku w usuwaniu genotypu 3 była nieco niższa niż w przypadku innych genotypów (95%).
Romanian: În privința eliminării genotipului 3, eficacitatea medicamentului a fost puțin mai scăzută decât pentru alte genotipuri
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Polish: Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret.
Romanian: Compania care comercializează Maviret va efectua un studiu pe pacienți care au avut înainte cancer hepatic pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Maviret.
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale);
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Romanian: Maviret este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Romanian: Maviret conține substanțele active glecaprevir și pibrentasvir.
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Romanian: • atorvastatină, simvastatină (medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge);
Polish: Jak działa lek Maviret
Romanian: Cum acționează Maviret?
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Romanian: Glecaprevirul blochează acțiunea unei proteine numite protează NS3/4A, iar pibrentasvirul blochează o proteină numită NS5A.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Maviret, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Maviret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Maviret pe parcursul studiilor?
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Romanian: • dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Maviret este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Romanian: • sunătoare (remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Maviret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Polish: Jak stosować lek Maviret
Romanian: Cum se utilizează Maviret?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Maviret, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Maviret?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Maviret w UE
Romanian: De ce este Maviret autorizat în UE?
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Faptul că Maviret se poate administra fără ribavirină și fără ajustarea dozei la pacienți cu afecțiuni renale severe reprezintă un avantaj suplimentar față de alte medicamente similare.
Polish: (wieczorem, bez jedzenia)
Romanian: (seara fără alimente)
Polish: DORA (część 1)
Romanian: DORA (Partea 1)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Romanian: f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Romanian: Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Romanian: d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Romanian: NA = nu este disponibil
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Romanian: Se recomandă prudenţă.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la interval prea scurt de timp).
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Romanian: Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Polish: Główna droga eliminacji
Romanian: Calea principală de eliminare
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia
Romanian: Durata recomandată a tratamentului
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Romanian: Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
Polish: AbbVie (logo)
Romanian: AbbVie (ca logo)
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
Polish: Kopowidon (typ K 28)
Romanian: Copovidonă (tip K 28)
Polish: Hiperbilirubinemię bezpośrednią odnotowano u 0,3% uczestników badań.
Romanian: Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Romanian: Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Romanian: Nu a fost stabilit un algoritm privind rezistența care să anticipeze riscul de eșec în funcție de rezistența inițială.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Romanian: Numărul de izolate clinice
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Romanian: Riscul de eșec la tratament a fost, așa cum era de așteptat, cel mai ridicat pentru acei pacienți care au fost expuși la ambele clase.