FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur oralen Verabreichung.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Stosowanie doustne.
German: Dennoch könnte orales Colistin für die Behandlung von nicht invasiven E.-coli-Infektionen bei diesen Tierarten nützlich sein, und die Wirkung der Behandlung ist in der klinischen Praxis leicht feststellbar.
Polish: Kolistyna stosowana doustnie mogłaby jednak być użyteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u tych gatunków, a wpływ leczenia jest łatwy do oceny w praktyce klinicznej.
German: Buckinghamshire HP5 1EG
Polish: HP5 1EG
German: An drei Tagen in Folge im Trinkwasser
Polish: Przez trzy kolejne dni z wodą pitną
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S
Polish: Ceva Animal Health A/S
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren (und in der Umwelt) führen und die effektive Ausmerzung von Salmonella aufgrund von Therapieversagen verzögern.
Polish: Pełny lub całkowity brak skuteczności może doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt (i w środowisku) i opóźnić skuteczną eliminację Salmonella wskutek niepowodzenia leczenia.
German: Vereinigtes Königreich
Polish: UNITED KINGDOM
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass oral verabreichtes Colistin seit Jahrzehnten zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel angewendet wird.
Polish: • CVMP uznał, że kolistyna podawana doustnie jest od dziesięcioleci stosowana w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel: an drei Tagen in Folge im Trinkwasser
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie, drób: przez trzy kolejne dni z wodą pitną.
German: Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Bestimmungen über die Anwendung von spezifischen Bekämpfungsmethoden im Rahmen der nationalen Programme zur Bekämpfung von Salmonellen bei Geflügel (ABl. L 212, 2.8.2006, S. 3)http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DE:PDF
Polish: L 212 z 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
German: In Ermangelung derartiger Daten könnte diese Anwendung ein Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen, und deshalb zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung verzögern könnte.
Polish: Wobec braku tych danych uznaje się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch.
Polish: Podawanie z wodą pitną lub mlekiem.
German: Schweine Täglich.
Polish: Świnie Raz na dobę.
German: Fleisch: 9 Tage
Polish: Mięso: 9 dni
German: In Bezug auf die Wirksamkeit bei Hühnern wurde ein Studienbericht aus der veröffentlichten Literatur über die Behandlung von E.-coli-Infektionen mit Colistinsulfat, das im Futter verabreicht wurde, vorgelegt.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u kurczaków przedstawiono opublikowany w literaturze naukowej raport badania dotyczący stosowania siarczanu kolistyny podawanego z paszą w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
German: Nach Prüfung der von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Rückstandsdepletionsdaten wurde eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie null Tagen für Eier als angemessen betrachtet.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne danych dotyczących zmniejszenia poziomu pozostałości uznano, że odpowiedni będzie okres karencji wynoszący 1 dzień dla jadalnych tkanek i podrobów cielaków, świń i kurczaków i zero dni dla jaj.
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
German: Für einige der betroffenen Tierarzneimittel betrug das empfohlene Behandlungsintervall 3 bis 5 Tage.
Polish: Dla innych omawianych produktów zalecany czas leczenia wynosił od 3 do 5 dni.
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung aufgrund von Therapieversagen verzögern.
Polish: Całkowity lub częściowy brak skuteczności może prowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych w leczonych zwierzętach i w środowisku oraz opóźnień w skutecznej eliminacji wskutek niepowodzenia leczenia.
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3-5 Tage
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną): 3-5 dni
German: Tierarzneimittelformulierungen, die Colistinsulfat in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung über das Trinkwasser an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel bestimmt sind, werden zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltrakts durch Escherichia coli und Salmonella spp, die gegenüber Colistin empfindlich sind, angewendet.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp.
German: Diese Studien untermauern hinreichend die Behandlung der Kolibazillose bei Hühnern, auch wenn die Übereinstimmung der in diesen Studien im Futter verabreichten Dosen mit der für die meisten Tierarzneimittel in diesem Befassungsverfahren empfohlenen Dosis (75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage) nicht ganz klar war.
Polish: Badania te dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie leczenia kolibakteriozy u kurczaków, chociaż nie uzasadniono w pełni związku pomiędzy zawartymi w paszy dawkami stosowanymi w tych badaniach i dawką zalecaną dla większości produktów, których dotyczy ta procedura arbitrażu (75 000 j.m.
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Polish: 200, avenue de Mayenne
German: Zwei Tierarzneimittel haben eine empfohlene Behandlungsdauer von 3-4 Tagen in Folge.
Polish: Dla dwóch produktów zalecany czas trwania leczenia wynosi 3-4 kolejne dni.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIERARZNEIMITTELFORMULIERUNGEN, DIE COLISTINSULFAT IN EINER KONZENTRATION VON 2 000 000 IU/ML ENTHALTEN UND ZUR VERABREICHUNG ÜBER DAS TRINKWASSER AN KÄLBER, LÄMMER, SCHWEINE UND GEFLÜGELARTEN BESTIMMT SIND
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ZAWIERAJĄCYCH SIARCZAN KOLISTYNY W DAWCE 2 000 000 J.M./ML PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA Z WODĄ PITNĄ DLA CIELAKÓW, JAGNIĄT, ŚWIŃ I DROBIU
German: 37075 Tours Cedex
Polish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER KENNZEICHNUNG
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
German: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Polish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
German: In Anbetracht der Rückstandsdaten, die für die Wartezeiten bei Kälbern, Schweinen und Hühnern eingereicht wurden, und der allgemein bekannten Tatsache, dass der Wirkstoff schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann die für diese Tierarten empfohlene Wartezeit von 1 Tag nach Ansicht des Ausschusses auch für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner empfohlen werden.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące pozostałości przedstawione na poparcie okresów karencji u cielaków, świń i kurczaków, a także uwzględniając ogólną wiedzę, zgodnie z którą omawiana substancja jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że dla tych gatunków zwierząt można zalecić ten sam, jednodniowy okres karencji.
German: Im Gegensatz dazu könnte nach Auffassung des Ausschusses das Fehlen von Daten oder Argumenten der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für eine Indikation „…zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch Salmonella spp…" sprechen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen.
Polish: Natomiast CVMP uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie wskazania „...w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji.
German: Schweine Zweimal täglich für fünf Tage in Folge (über das
Polish: Świnie Dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni (z wodą pitną lub podane bezpośrednio doustnie)
German: Fleisch: 1 Tag
Polish: Mięso: 1 dzień
German: Schweine: 2 Tage
Polish: Świnie: 2 dni
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Polish: 08503 GURB - VIC
German: In den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind Wartezeiten von 7 Tagen für diese Tierarten festgelegt.
Polish: W obecnie obowiązujących ChPL okres karencji dla tych gatunków wynosi 7 dni.
German: Schweine und Masthühner: 2 Tage
Polish: Kurczaki i kury nioski: 2 dni
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch oder direkte orale Eingabe.
Polish: Do podawania z wodą pitną lub mlekiem albo bezpośrednio doustnie.
German: Schweinen mithilfe einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD-) Analyse bestimmt wurde.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u świń dane przedkliniczne wskazują, że wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami siarczanu kolistyny u świń ustalono na podstawie analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD).
German: Schweine: Fleisch: 1 Tag
Polish: Świnie: mięso: 1 dzień
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Schweine: 1 Tag
Polish: Świnie: 1 dzień
German: Täglich.
Polish: Raz na dobę.
German: 50 000 IU/kg KG zweimal täglich
Polish: 50 000 j.m./kg mc dwa razy na dobę
German: Hühner: 1 Tag
Polish: Kurczaki: 1 dzień
German: An 3 Tagen in Folge.
Polish: Przez trzy kolejne dni.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
German: Fleisch: 7 Tage
Polish: Mięso: 7 dni
German: Falls zutreffend, die Indikation zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, verursacht durch andere Erreger als E. coli, streichen.
Polish: Gdzie to stosowne, należy usunąć leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez drobnoustroje inne niż E. coli.
German: Geflügel: 0,03 ml/kg KG/Tag Schweine: 0,5 ml/10 kg KG alle 12 Stunden
Polish: Drób: 0,03 ml/kg mc/dobę Świnie: 0,5 ml/10 kg mc co 12 godzin
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner wurden keine Rückstandsdepletionsstudien vorgelegt.
Polish: Nie przedstawiono badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości dla jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
German: COLICRID Colistinsulfat
Polish: COLICRID Siarczan kolistyny
German: 53022 Laval Cedex
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
German: SPANIEN
Polish: SPAIN
German: Eier: 0 Tage Darf nicht bei Tieren angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben
Polish: niedozwolony do stosowania u zwierząt dostarczających mleko przeznaczone do spożywania przez ludzi
German: Fleisch und Innereien: Kälber: 1 Tag Lämmer: 1 Tag Schweine: 1 Tag Geflügel: 1 Tag
Polish: Mięso i podroby: Cielaki: 1 dzień Jagnięta: 1 dzień Świnie: 1 dzień Drób: 1 dzień
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner waren keine Rückstandsdaten verfügbar.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
German: Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.
Polish: Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części.
German: Außerdem lagen genügend dokumentierte Nachweise für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Geflügel zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht für 3-5 Tage in Folge vor.
Polish: Przedstawiono także w wystarczający sposób udokumentowane dane na poparcie skuteczności siarczanu kolistyny stosowanego u drobiu w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce dobowej 75 000 j.m.
German: Masthähnchen: 123 000 IU/kg KG für 3 Tage (entspricht 0,06 ml Colistop Lösung/kg KG/Tag für 3 Tage in Folge).
Polish: Kurczaki brojlery: 123 000 j.m./kg mc/dobę przez trzy dni (co jest równoważne 0,06 ml preparatu Colistop Solution/kg mc/dobę przez trzy kolejne dni)
German: Kälber, Schweine: 0,25 ml/10 kg KG zweimal täglich für 3-4 Tage
Polish: Cielaki, świnie: 0,25 ml produktu/10 kg mc dwa razy na dobę przez 3-4 dni
German: Verzehrbare Gewebe: 1 Tag
Polish: Jadalne tkanki: 1 dzień
German: Fleisch: Kälber2 Tage
Polish: Mięso: cielaki - 2 dni
German: Schweine Hühner
Polish: Świnie Kurczaki
German: Lämmer und anderes Geflügel als Hühner: 7 Tage Eier: 0 Tage
Polish: Jagnięta i drób z wyjątkiem kurczaków: 7 dni Jaja: zero dni
German: Außerdem wurde angemerkt, dass die empfohlene Tagesdosis für Kälber, Lämmer und Schweine in zwei Dosen geteilt werden sollte, wenn das Tierarzneimittel direkt in das Maul der Tiere zu verabreichen ist.
Polish: Ponadto zauważono, że w przypadku gdy produkt ma być podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową dla cielaków, jagniąt i świń należy podzielić na dwie części.
German: In Anbetracht dessen bestand Einigkeit darüber, dass die vorgeschlagene Dosis von 50 000 IU/kg Körpergewicht zweimal täglich angemessen war.
Polish: Uzgodniono zatem, że proponowana dawka 50 000 j.m.
German: Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind.
Polish: Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.
German: Obwohl die in diesem Befassungsverfahren vorgelegte klinische Dokumentation begrenzt ist, weisen die Daten an sich darauf hin, dass nicht invasive E.-coli-Infektionen bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel mit einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel und einer Behandlungsdauer von 3-5 Tagen in Folge effizient behandelt werden können.
Polish: Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki 100 000 j.m.
German: 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage.
Polish: kolistyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni.
German: Geflügel: 123 000 IU/kg KG/12 Stunden
Polish: Ptaki: 123 000 j.m./kg mc/12 godzin
German: Frankreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
Polish: 1ere Avenue 2065 M LID
German: Rinder (Saugkälber) Schweine Hühner
Polish: Bydło (cielęta ssące) Świnie Kurczaki
German: Verabreichung (Trinkwasser oder Milchaustauscher) Behandlung: 45 Tage
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym): 4-5 dni
German: Trinkwasser/ täglich
Polish: Z wodą pitną/na dobę
German: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Polish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
German: Sonstiges Geflügel: Fleisch und Innereien: 7 Tage
Polish: Inne gatunki drobiu: mięso i podroby: 7 dni.
German: Geflügel: Fleisch und Eier: 1 Tag
Polish: Drób: mięso i jaja: 1 dzień
German: Die Anwendung von Colistinsulfat zur Behandlung nicht invasiver E. coli bei Kälbern und Lämmern wird als gut etabliert betrachtet.
Polish: Stwierdzono, że stosowanie siarczanu kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt jest dobrze ugruntowane.
German: Fleisch und Innereien: Schweine: 0 Tage
Polish: Mięso i podroby: Świnie: zero dni
German: Schweine Geflügel (Hühner)
Polish: Świnie Ptaki (kurczaki)
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
German: Kälber: 3 Tage
Polish: Cielaki: 3 dni
German: Die Wartezeiten, die in den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgelegt sind, betragen 7 Tage.
Polish: Okresy karencji ustalone dla tych gatunków w obecnie obowiązujących ChPL wynoszą 7 dni.
German: 040185 Bucharest RUMÄNIEN
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
German: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Polish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
German: Die derzeit empfohlene Dosis aller für Kälber und Lämmer zugelassenen Tierarzneimittel ist eine harmonisierte Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich.
Polish: Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m.
German: Zum Eingeben.
Polish: Podanie doustne.
German: Schweine - 102 500 IU/kg KG alle 12 Stunden, für 3 Tage (entspricht 0,5 ml Colistop Lösung/10 kg KG alle 12
Polish: Świnie - 102 500 j.m./kg mc co 12 godzin przez trzy dni (co jest równoważne 0,5 ml preparatu Colistop Solution/10 kg mc co 12 godzin przez trzy kolejne dni).
German: Geflügel: 37,5 ml/Tonne Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
Polish: Drób: 37,5 ml produktu na tonę masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
German: In Bezug auf die Behandlung von Infektionen mit Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel wurden keine oder sehr begrenzte klinische Daten vorgelegt, um diese Indikation zu belegen, die gegenwärtig für die Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens genehmigt ist.
Polish: u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
German: Schweine: 50 000 IU/kg Körpergewicht, d. h. 0,25 ml Colivet Lösung pro 10 kg Körpergewicht zweimal täglich für 3-5 Tage in Folge.
Polish: Świnie: 50 000 j.m./kg masy ciała, tzn. 0,25 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg masy ciała dwa razy na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
German: Geflügel: 75 000 IU/kg Körpergewicht/Tag, d. h. etwa 0,37 ml Colivet Lösung pro 10 kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage in Folge.
Polish: Drób: 75 000 j.m./kg masy ciała na dobę, tzn. około 0,37 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
German: Oral über das Trinkwasser.
Polish: Doustnie z wodą pitną.
German: 2 MIU/ml Lösung zum Eingeben
Polish: MILLIONS UI/ML SOLUTION BUVABLE
German: Eier: 1 Tag
Polish: Jaja: 1 dzień.
German: Fleisch und Innereien: 7 Tage
Polish: Mięso i podroby: 7 dni
German: Schweine: 0,50 ml/10 kg Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
Polish: Świnie: 0,50 ml produktu na 10 kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
German: Eier: Nicht bei Tieren anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen
Polish: Świnie: 5 dni Drób: 3 dni Jaja: nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożywania przez ludzi
German: Masthähnchen, Legehennen: 75 000 IU/kg KG/Tag.
Polish: Kurczaki brojlery, kury nioski: 75 000 j.m./kg mc/dobę.
German: 37,5 ml/Tonne Lebendgewicht, aufgelöst im Trinkwasser, für 3 Tage.
Polish: Kurczaki, kury nioski: 37,5 ml produktu/ tonę masy żywej, rozpuszczone w wodzie pitnej przez trzy dni.
German: Kälber, Lämmer, Schweine: 100 000 IU/kg/Tag Geflügel: 75 000 IU/kg/Tag
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie: 100 000 j.m./kg/dobę Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
German: Schweine Geflügel
Polish: Świnie Ptaki
German: Schweine, Kälber, Hühner: 1 Tag
Polish: Mięso i podroby: Świnie, cielaki, kurczaki: 1 dzień
German: 100 000 IU Colistin/kg KG/Tag, geteilt in zwei gleiche Dosen, d. h. 0,50 ml/10 kg KG/Tag an 3 Tagen in Folge.
Polish: kolistyny/kg mc/dobę w dwóch równych dawkach, tzn. 0,50 ml produktu/10 kg mc/dobę przez trzy kolejne dni.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Schweinen und Geflügel mit den oben genannten Dosierungen als positiv betrachtet.
Polish: Tym samym stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny stosowanej w podanych dawkach uznano za korzystny w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u świń i drobiu.
German: In Bezug auf gastrointestinale Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern und Lämmern waren die eingereichten Daten zur Untermauerung der Indikation begrenzt.
Polish: Dane przedstawione na poparcie wskazania w zakażeniach żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt były ograniczone.
German: hat der CVMP für die Tierarzneimittelformulierungen, die Colistin in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung im Trinkwasser an die in Anhang I des Gutachtens genannten Lebensmittel produzierenden Tierarten bestimmt sind, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej i tam, gdzie jest to stosowne, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Aneksie III niniejszej opinii dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla każdego gatunku wytwarzającego żywność, wymienionych w Aneksie I tej opinii.
German: Oral: 3 Tage
Polish: Doustnie: 3 dni
German: Schweine: 100 000 IU/kg/Tag
Polish: Świnie: 100 000 j.m./kg/dobę
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Polish: Okres (-y) karencji
German: Geflügel: 7 Tage
Polish: Ptaki: 7 dni
German: Es wird darauf hingewiesen, dass angesichts fehlender Verbrauchsdaten keine sicheren Schlussfolgerungen zur antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin gezogen werden konnten.
Polish: W odniesieniu do oporności bakterii na kolistynę należy zauważyć, że z powodu braku danych dotyczących jej stosowania nie można wyciągnąć niepodważalnych wniosków w tej kwestii.
German: Mitgliedsta at EU/EWR
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
German: Barcelona 08017
Polish: Barcelona 08017 Spain
German: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Polish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
German: Spanien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Polish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)