FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der ersten kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären arteriellen Verschlussereignisse betrug 351, 611 bzw. 605 Tage.
Estonian: Mediaanne aeg esimese südame-veresoonkonna, ajuveresoonkonna ja perifeersete veresoonte arterite sulguse tekkimiseni oli vastavalt 351, 611 ja 605 päeva.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
German: Arterienverschluss
Estonian: Arterite sulgus
German: Unerwünschte arterielle Verschlussereignisse traten häufiger auf mit zunehmendem Alter der Patienten und bei Patienten mit Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie in der Anamnese.
Estonian: Arterite sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
German: Obgleich die Elimination von Ponatinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kuigi eritumine neerude kaudu ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee, ei ole mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustuse võimalik mõju eritumisele maksa kaudu kindlaks määratud (vt lõik 4.2).
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden waren, war die mediane Dauer eines MCyR bzw. eines MMR jeweils noch nicht erreicht.
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 64 kuud, ei olnud olulise tsütogeneetilise ravivastuse ja olulise molekulaarse ravivastuse mediaanseid kestusi saavutatud.
German: • Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
Estonian: • ninaverejooks, raskused hääle tekitamisel, kõrge vererõhk kopsudes
German: Eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen der Klitorisdrüse wurde bei dieser Dosierung festgestellt.
Estonian: Selle annusega täheldati kliitori lamerakulise kartsinoomi esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist.
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
Estonian: • Iclusig'i kasutamine tuleb katkestada ja jälgida maksafunktsiooni
German: • Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)
Estonian: • neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
German: • Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den Körper ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen.
Estonian: • häirivad nahalööbed, mis hõlmavad villide esinemist ja naha mahakoorumist ning levivad üle keha, kaasneb väsimus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: In der Phase-2-Studie erreichten 86 CP-CML-Patienten ein MCyR bei einer Dosis von 45 mg, 45 CP-CML-Patienten erreichten ein MCyR nach einer Dosisreduktion auf 30 mg, die zumeist wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen wurde.
Estonian: II faasi uuringus saavutati 86 kroonilises faasis KML-iga patsiendil oluline tsütogeneetiline ravivastus annusega 45 mg, 45 kroonilises faasis KML-iga patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast annuse vähendamist 30 mg-ni, põhiliselt kõrvaltoimete tõttu.
German: • Verschwommensehen, trockene Augen, Infektionen im Auge, Sehstörungen
Estonian: • ähmane nägemine, silmade kuivus, silmainfektsioon, nägemishäire
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden waren, wurde die mediane Dauer des MaHR bei Patienten mit AP-CML (mediane Dauer der Behandlung: 19,4 Monate), BP-CML (mediane Dauer der Behandlung: 2,9 Monate) und Ph+ ALL (mediane Dauer der Behandlung: 2,7 Monate) auf 12,9 Monate (Bereich: 1,2 bis 68,4 Monate), 6,0 Monate (Bereich: 1,8 bis 59,6 Monate) und 3,2 Monate (Bereich: 1,8 bis 12,8 Monate) geschätzt.
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 64 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 19,4 kuud), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,9 kuud) ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,7 kuud) patsientidel oli vastavalt 12,9 kuud (vahemik: 1,2 kuni 68,4 kuud), 6,0 kuud (vahemik: 1,8 kuni 59,6 kuud) ja 3,2 kuud (vahemik: 1,8 kuni 12,8 kuud).
German: Arterienverschlüsse einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, retinale Arterienverschlüsse, die in manchen Fällen mit einer dauerhaften Sehverschlechterung oder Sehverlust einhergingen, Stenose großer Gehirnarterien, schwere periphere Gefäßerkrankungen, Nierenarterienstenose (verbunden mit einer verschlimmerten, labilen oder behandlungsresistenten Hypertonie) und die Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisation sind bei Patienten aufgetreten, die mit Iclusig behandelt wurden.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, reetina arterite sulgust, millega mõnel juhul kaasnes püsiv nägemise halvenemine või nägemise kaotus, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust, neeruarteri stenoosi (millega on seotud süvenev, labiilne või ravile allumatu hüpertensioon) ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
German: Bei Patienten, bei denen die Entwicklung eines arteriellen Verschlussereignisses oder einer venösen Thromboembolie vermutet wird, muss Iclusig sofort abgesetzt werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri sulguse nähu või veenide trombemboolia kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
German: Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CMLPatienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Estonian: II faasi uuringu andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
German: • Behandlung mit Iclusig sollte nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 3 x ULN) oder Erholung auf den Grad vor Behandlungsbeginn mit 30 mg fortgeführt werden.
Estonian: • tuleb jätkata Iclusig'i annusega 30 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 30 mg:
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, sind schwerwiegende Gefäßverschlüsse, einschließlich kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßereignisse und Venenthrombosen aufgetreten.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame-veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten.
Estonian: Iclusig 15 mg pudelites on kas 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Das Risiko für Arterienverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig.
Estonian: Arterite sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 82 % (95 % CI: [74 % - 88 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 32,2 Monate), die ein MCyR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 48 Monaten zeigen, und 61 % (95 % CI: [51 % - 70 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 36 Monaten zeigen.
Estonian: Kaplani-Meieri hinnangute põhjal püsib 82%-l (95% usaldusvahemik: [74%…88%]) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest (ravi kestuse mediaan: 32,2 kuud), kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, see ravivastus prognooside kohaselt 48. kuuks, ja 61%-l (95% usaldusvahemik: [51%…70%]) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, kellel saavutati oluline molekulaarne ravivastus, püsib see ravivastus prognooside kohaselt 36. kuuks.
German: • Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)
Estonian: • tromb peamises arteris, mis varustab pead ja kaela verega (unearter)
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei, drei oder vier TKI behandelt worden waren, erreichten 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) und 58 % (7/12) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, keda oli varem ravitud ühe, kahe, kolme või nelja türosiinkinaasi inhibiitorite raviskeemiga, saavutati Iclusig-raviga vastavalt oluline tsütogeneetiline ravivastus 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) ja
German: Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ponatiniibiga, on teatatud seisundist, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks.
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Tõsise südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb kaaluda patsiendil ponatiniibravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
Estonian: • lööve, nahakuivus, kihelus
German: Insgesamt traten bei 25 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle Verschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 20 % der Patienten auftraten.
Estonian: II faasi uuringus esines arterite sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 25% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 20% patsientidest.
German: Unverändertes Ponatinib fand sich zu 24 % bzw. < 1 % der verabreichten Dosis in den Faeces bzw. im Urin wieder und die restliche Dosis in Form von Metaboliten.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome:
Estonian: • bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres (sümptomiks on tume merevaiguvärvi uriin)
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 30 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: CP-CML-Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ein MCyR- oder MMR-Ansprechen erreichten, hatten im Vergleich zu den Patienten, die die Behandlungsmeilensteine nicht erfüllten, eine statistisch signifikant verbesserte progressionsfreie (PFS) und Gesamtüberlebenszeit (OS).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus või oluline molekulaarne ravivastus ravi esimesel aastal, oli statistiliselt parem progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus võrreldes patsientidega, kes nende ravi teetähisteni ei jõudnud.
German: In der Phase-2-Studie traten als Nebenwirkungen schwerwiegende arterielle Verschlussereignisse bei 20 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 20% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
German: Die mediane Dosisintensität betrug 28 mg/Tag bei CP-CML-Patienten bzw. 63 % der erwarteten 45 mg-Dosis; die mediane Dosisintensität bei fortgeschrittener Krankheit war größer (32 mg/Tag bei AP-CML-Patienten und 44 mg/Tag bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten).
Estonian: Annuse tugevuse mediaan oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 28 mg ööpäevas ehk 63% eeldatavast 45 mg annusest: kaugelearenenud haiguse korral oli annuse tugevuse mediaan suurem (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32 mg ööpäevas ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 44 mg ööpäevas).
German: Lebertoxizität Wie in Tabelle 3 beschrieben, kann eine Dosisunterbrechung oder ein Absetzen erforderlich sein.
Estonian: Hepatotoksilisus Võib osutuda vajalikuks annust muuta või kohandada, nagu tabelis 3 kirjeldatud.
German: Venöse Thromboembolien
Estonian: Veenide trombemboolia
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Estonian: On esinenud B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
German: Eine für Ponatinib durchgeführte integrierte Analyse der Populationspharmakokinetik lässt vermuten, dass das Alter möglicherweise prädiktiv für die Variabilität der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Ponatinib ist.
Estonian: Ponatiniibi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten arterielle Verschlussereignisse bei 25 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 25% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten bei 6 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) venöse thromboembolische Nebenwirkungen auf.
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines veenide trombembooliaga seotud kõrvalnähte 6%-l patsientidest (esinemissagedus ravi ajal).
German: • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust)
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten waren bei Dosierungen, die der klinischen Exposition beim Menschen entsprechen, die weiblichen Fertilitätsparameter erniedrigt.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottide isas- ja emasloomadega vähenesid emasloomade fertiilsuse parameetrid annusetasemetel, mis vastasid inimestel kasutatavatele kliinilistele kontsentratsioonidele.
German: • Lungenentzündung (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)
Estonian: • kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
German: Alter Median, Jahre (Bereich) Geschlecht, n (%) Männlich Ethnische Gruppe, n (%) Asiaten Schwarze/Afro-Amerikaner Weiße Sonstige ECOG Performance-Status, n (%) ECOG=0 oder 1 Krankheitsverlauf Mediane Zeit von der Diagnosestellung bis zur Gabe der ersten Dosis, Jahre (Bereich) Resistent gegen zuvor durchgeführte TKI-Therapiea*, n (%) Vorherige TKI-Therapie - Anzahl der Behandlungsregime, n (%)
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritegaa*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
German: Im Fall eines arteriellen Verschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Estonian: Arterite sulguse korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
German: Iclusig ist verfügbar in Kunststoffflaschen, die jeweils eine Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel enthalten.
Estonian: Iclusig'i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike.
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (behandlungsbedingte Häufigkeit) traten bei 6 % der Patienten auf.
Estonian: Veenide trombembooliaga seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedus ravi ajal) esines 6%-l patsientidest.
German: Tabelle 11 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 6. Februar 2017) MCyR erreicht mit 45 mg (n=86)
Estonian: Tabel 11 Ravivastuse säilitamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus või oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg (andmed 06. veebruari 2017. aasta seisuga) Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 86)
German: Die Häufigkeit einer Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie war höher bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL als bei Patienten mit CP-CML (siehe Tabelle 5).
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat esines sagedamini aktseleratsiooni- ja blastses faasis KML ja Ph+ALL patsientidel (vt tabel 5).
German: • Haarfollikelentzündung, geschwollener, roter Bereich der Haut oder unterhalb der Haut, der sich heiß und empfindlich anfühlt
Estonian: • juuksenääpsupõletik, turses, punetavas naha või nahaaluse piirkonnas kuumatunne ja hellus
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 5 % der Patienten auf.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 5%-l patsientidest.
German: • Hautausschlag, Abschälen der Haut, abnormale Verdickung der Haut, Rötung, Blutergüsse,
Estonian: • nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu,
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter von männlichen Ratten.
Estonian: Rottide isasloomade fertiilsuse parameetreid ravim ei mõjutanud.
German: Unverträglichkeit war definiert als das Absetzen von Dasatinib oder Nilotinib aufgrund von Toxizitäten trotz optimaler Behandlung unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens bei CP-CML-Patienten bzw. eines guten hämatologischen Ansprechens bei AP-CML-Patienten, BP-CML-Patienten oder Ph+ ALL-Patienten.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 64 Monaten kam es bei 3,4 % (9/267) der CP-CML-Patienten zu einem Fortschreiten der Erkrankung zu AP-CML oder BP-CML.
Estonian: Vähemalt 64-kuulisel järelkontrolli perioodil muutus 3,4%-l (9/267) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest haigus aktseleratsioonifaasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
German: • Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)
Estonian: • maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)
German: Flaschen mit Iclusig 30 mg enthalten 30 Filmtabletten.
Estonian: Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: • Herzanfall (Symptome: plötzliches Gefühl von Herzrasen, Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit)
Estonian: • südameinfarkt (sümptomid hõlmavad: äkiline südamelöögisageduse suurenemise tunne, valu rinnus, õhupuudus)
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Iclusig auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Estonian: Enne Iclusig-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
German: Nach einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung führten Nebenwirkungen mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 20 % bei CP-CML, 11 % bei AP-CML, 15 % bei BP-CML und 9 % bei Ph+ ALL.
Estonian: Pärast vähemalt 64-kuulist järelkontrolli oli ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 20%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 11%, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 15% ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 9%.
German: • Geschwollene oder rote Hautpartien, die sich heiß und empfindlich anfühlen (Zellulitis)
Estonian: • turses või punetavas nahapiirkonnas kuumatunne ja hellus (tselluliit)
German: • Unangenehmer Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia) ja südamega mitteseotud valu rindkeres
German: Iclusig ist zum Einnehmen.
Estonian: Iclusig on suukaudseks kasutamiseks.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat veevaba kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle Verschlussereignisse beitragen.
Estonian: Hüpertensioon võib arteri sulguse nähtude riski suurendada.
German: Die Behandlung mit Iclusig muss im Falle einer Thromboembolie sofort unterbrochen werden.
Estonian: Trombemboolia korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
German: Die Wahrscheinlichkeit aller Patienten mit CP-CML ein MCyR und MMR zu erhalten, änderte sich nicht weiter, als die Analyse auf 5 Jahre ausgedehnt wurde.
Estonian: Tõenäosus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus, ei muutunud, kui analüüsi pikendati 5 aastani.
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung, plötzlicher Blutdruckanstieg
Estonian: • veresoonte ahenemine, vereringehäired, vererõhu järsk tõus
German: Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien bezüglich ihres Ansprechens zu überwachen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes vastavalt ravijuhenditele.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus inimesele ei ole teada.
German: • Schmerzen in Skelett oder Nacken
Estonian: • luustiku- või kaelavalu
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei mit Iclusig behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Iclusig-ravi saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia (PRES) juhtudest.
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)