FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/567257/2011 rev.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam y denominaciones asociadas motivada por las notificaciones de episodios tromboembólicos graves en pacientes a los que se estaba administrando dicho medicamento.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Spanish: En septiembre de 2010, el CHMP, tras la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en Alemania y Suecia, recomendó que se suspendieran las autorizaciones del medicamento
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado revocar la suspensión en toda la UE de la autorización de comercialización para Octagam, aunque con ciertas condiciones, en particular un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Spanish: Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
English: Why was Octagam reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octagam?
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Spanish: Dicha suspensión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos graves (problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en pacientes a los que se estaba administrando el medicamento.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Spanish: El CHMP concluyó la revisión con una recomendación de revocar la suspensión de la autorización de comercialización para Octagam en la UE tras las medidas preventivas adoptadas y el cambio introducido en el proceso de fabricación del producto terminado.
English: using the medicine.
Spanish: en toda la UE.
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Spanish: • Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
English: • Prolonged and/or painful erection.
Spanish: • Erección prolongada y/o dolorosa.
English: • problems with speech
Spanish: • Problemas con el habla
English: Contains aspartame.
Spanish: Contiene aspartamo.
English: • Sudden unexplained death.
Spanish: • Muerte repentina sin explicación aparente.
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Spanish: Hertfordshire, WD18 8YA, Reino Unido
English: • Lowering of normal body temperature.
Spanish: • Descenso de la temperatura corporal normal.
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Spanish: Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
English: • Loss of strength.
Spanish: • Pérdida de fuerza.
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Spanish: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa
English: Gröbenzell, Germany
Spanish: Gröbenzell, Alemania
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Spanish: Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥ 7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
English: • Sensitivity to sunlight.
Spanish: • Pulso lento.Sensibilidad a la luz del sol.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Spanish: 16 El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Spanish: • En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Spanish: Fecha de la primera autorizació: 03 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de agosto de 2014
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60 % y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
English: • Abnormal rhythms of the heart.
Spanish: • Ritmo anormal del corazón.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: • Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Spanish: • Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
English: • Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Spanish: • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneaslípidos circulantes y al comienzo del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
English: • muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Spanish: • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapine Glenmark y de forma regular durante el tratamiento.
English: • Hair loss.
Spanish: • Pérdida de cabello.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación.
English: Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Olanzapine Glenmark Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Spanish: • Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapine Glenmark debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: • Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Spanish: • Incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.
Spanish: • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Spanish: La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaníaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Spanish: Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapine Glenmark a menos que se lo diga su médico.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
English: • Weight gain
Spanish: • Aumento de peso
English: What Olanzapine Glenmark is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark How to take Olanzapine Glenmark Possible side effects
Spanish: Qué es Olanzapine Glenmark y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Olanzapine Glenmark Cómo tomar Olanzapine Glenmark Posibles efectos adversos
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños 7.
English: What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
Spanish: Qué es Olanzapine Glenmark y para qué se utiliza
English: • Unusual movements(dyskinesias)
Spanish: • Movimientos extraños (discinesia).
English: Store below 30C
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC
English: • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Spanish: • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
English: Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Spanish: Celulosa microcristalina Aspartamo E 951
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapine Glenmark en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia (≥ 10 %) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC: N05A H03.
English: All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Spanish: Todos los pacientes tratados con olanzapina y placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular, como acontecimiento adverso, tenían factores de riesgo pre-existentes.
English: • Increases in the level of sugars in the blood and urine.
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Spanish: En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna.
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Spanish: 1 Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de índice de masa corporal (IMC).
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos Ndesmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
English: Abdominal distension9
Spanish: Distensión abdominal9
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30C
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con medicamento antipsicótico.
English: • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
Spanish: • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies,
English: • Hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash)
Spanish: • Hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel)
English: • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Spanish: • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Olanzapine Glenmark mientras se lo diga su médico.
English: Olanzapine Glenmark tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapine Glenmark son para administración vía oral.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Spanish: Si deja de tomar Olanzapine Glenmark de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Spanish: 2 El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
English: You should take your Olanzapine Glenmark tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olanzapine Glenmark una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Olanzapine Glenmark has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: Olanzapine Glenmark ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Spanish: Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapine Glenmark.
English: • Medicines for Parkinson's disease
Spanish: • medicación para la enfermedad de Parkinson
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters de aluminio
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Spanish: La olanzapina se metaboliza en el hígado a través de reacciones de conjugación y oxidación.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10 %) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
English: Special populations Elderly
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
English: If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olanzapine Glenmark de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
Spanish: La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Spanish: Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular / mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina16