FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N2 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N2.
Swedish: Den som ger vaccinet noga se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
Swedish: Om vaccinerade fåglar i framtiden skulle utsättas för fågelinfluensavirus kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
Bulgarian: Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването.
Swedish: Vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra någon risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N2 (neuramidas 2).
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N2 (неурамидаза 2) антигени.
Swedish: När det ges till kycklingar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) hur det ska bilda antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
Bulgarian: Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen av virus från infekterade fåglar.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на вируса от заразените птици.
Swedish: På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och det därmed sammanhängande hotet mot såväl människors som djurs hälsa rekommenderade kommittén att godkännande för försäljning skulle beviljas.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
Swedish: • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N2komponenten.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N2.
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N2 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N2 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Bulgarian: Инжектира се мускулно или подкожно.
Swedish: Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar.
Bulgarian: Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N2 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава за около 14 дни.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N2 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 har godkänts i "undantagsfall".
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N2 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Bulgarian: Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените (вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на птичи грип на Nobilis Influenza.
Swedish: • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N2komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N2, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Swedish: Den 01/09/2006 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N2 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:
Swedish: EMEA/V/C/118 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N2 visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N2 са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H5N2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N2?
Swedish: Förpackning I
Bulgarian: Опаковка
Swedish: Ett förslag krävs.
Bulgarian: Трябва да се представи предложение.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/076/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004
Swedish: Glasflaskor: 1 år
Bulgarian: Стъклен флакон: 1 година
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Swedish: PET-flaskor: 2 år
Bulgarian: PET флакон: 2 години
Swedish: Ett slutet multidosinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Bulgarian: Да не се смесва с никакви други медицински продукти
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Bulgarian: 4..6 Странични реакции (честота и важност)
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
Swedish: a) administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Bulgarian: Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Swedish: Den stipulerade tidsramen för alla särskilda skyldigheter är att en första uppdatering över utvecklingen av hur de särskilda skyldigheterna uppfylls förväntas inkomma till CVMP senast den 1 oktober 2007.
Bulgarian: Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
Swedish: b) den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Bulgarian: заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Swedish: Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Bulgarian: Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
Swedish: Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Swedish: ANALYSASPEKTER
Bulgarian: Аналитични аспекти
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
Bulgarian: Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Swedish: Identifieringstest: Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
Bulgarian: Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Data saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Bulgarian: Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Swedish: Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ-aminer som köps in från Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4-6 veckor efter den första.
Bulgarian: , трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
Swedish: Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Bulgarian: . Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Bulgarian: Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко " , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90:
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Bulgarian: Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande arter
Bulgarian: Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация
Swedish: För subkutan eller intramuskulär injektion.
Bulgarian: За подкожно или интрамускулно приложение.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser
Bulgarian: Иднтификация и анализ на активната субстанция/и
Swedish: Adjuvans:
Bulgarian: Триптоза:
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Bulgarian: ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици.
Swedish: Höns.
Bulgarian: Пилета
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Swedish: KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Bulgarian: Контролни тестове на крайния продукт
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.