FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz este un „medicament hibrid".
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Romanian: Substanţa activă, furoatul de mometazonă, aparţine grupei „glucocorticoizilor".
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Mometasone Furoate Sandoz (spray nazal cu furoat de mometazonă, 50 micrograme/doză)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Mometasone Furoate Sandoz (mometasone furoate sprej għall-imnieħer, 50 mikrogramma/doża)
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă furoat de mometazonă.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Romanian: „Medicamentul de referinţă" pentru Mometasone Furoate Sandoz este denumit Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mometasone Furoate Sandoz.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Mometasone Furoate Sandoz la agenţia de reglementare a medicamentelor din Ţările de Jos.
Maltese: Sandoz B.V. issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz lill-aġenzija regolatorja talmediċini Olandiża għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia spaniolă de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil, u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Spanjola rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fit-23 ta' Frar 2012.
Romanian: 50 micrograme/doză)
Maltese: (mometasone furoate sprej għall-imnieħer, 50 mikrogramma/doża)
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz se utilizează la adulţi şi la copii cu vârsta de peste şase ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, precum febra fânului sau care survine pe parcursul anului).
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj colectiv)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: 30 comprimate
Maltese: 30 pillola
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Romanian: Alte informații despre Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dovato sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Romanian: Dovato este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg dolutegravir și 300 mg lamivudină.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Romanian: Dovato este un medicament pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV1) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care au o greutate de cel puțin 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Romanian: În aceste studii, 91 % din pacienții cu HIV-1 care au luat combinația Dovato nu mai aveau niveluri detectabile de HIV (sub 50 de copii pe ml) după 48 de săptămâni, comparativ cu 93 % din cei care au luat combinația triplă.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dovato?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
Romanian: EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Romanian: Dolutegravirul oprește activitatea unei enzime numite integrază (și este cunoscut sub denumirea de inhibitor de integrază), iar lamivudina oprește activitatea revers transcriptazei (și este cunoscută sub denumirea de inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei sau INRT).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Romanian: Două studii principale, la care au participat 1 433 de pacienți, au arătat că combinația celor două substanțe active din Dovato este la fel de eficace în reducerea cantității de HIV din sânge ca terapia combinată triplă (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabină).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană sub formă de comprimate separate: dolutegravirul în 2014 și lamivudina în 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dovato pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Dovato li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dovato sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Hipromeloză (E464) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Romanian: Soluţie de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudină
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Romanian: (inhibarea transportorilor cationici organici)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Romanian: Lamivudină :
Maltese: Lamivudine:
Romanian: Parametrii metabolici
Maltese: Parametri metaboliċi
Romanian: • hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Romanian: Etinil estradiol (EE) şi norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Romanian: Emtricitabină, didanosină, stavudină, tenofovir alafenamidă, zidovudină
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Romanian: Date combinate din GEMINI-1 şi GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Maltese: Data Kollettiva minn GEMINI-1 u GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Romanian: neutropenie, anemie, trombocitopenie
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lamivudinei administrate oral la adulţi este de aproximativ 80-85%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii renali OCT2 şi MATE1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Romanian: Transmiterea HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Romanian: Sulfametoxazol:
Maltese: Sulfamethoxazole:
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Romanian: Trimetoprim:
Maltese: Trimethoprim:
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali
Romanian: Marea Britanie ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Cod ATC: J05AR25
Maltese: J05AR25
Romanian: Tabelul interacţiunilor
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală de minimum 40 kg).
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Romanian: Efectul componentelor individuale a fost investigat la adolescenţi (12 până la 17 ani).
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Romanian: Celuloză microscristalină Amidonglicolat de sodiu Stereat de magneziu Manitol (E421) Povidonă (K29/32) Stearil fumarat de sodiu
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium Stearate Mannitol (E421) Povidone (K29/32) Sodium stearyl fumarate
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Romanian: Evaluare cu o marjă de non-inferioritate de 10%.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) comprimate
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Romanian: Medicamente anti-infecţioase Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi timp de 5 zile/300 mg în doză unică)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Romanian: greaţă, diaree
Maltese: dardir, dijarea
Romanian: ASC  79%
Maltese: AUC ↑ 79%
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Romanian: Diferenţa ajustată a fost de -2,6 (IÎ 95%: -6,7; 1,5) pentru GEMINI-1 şi de -0,7 (IÎ 95%: -4,3; 2,9) pentru GEMINI-2 cu o marjă prespecificată pentru noninferioritate de 10%.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Romanian: • emtricitabină, etravirină, efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Romanian: Efavirenz  (grupuri de control anterioare)
Maltese: Efavirenz ↔ (kontrolli storiċi)
Romanian: Lamivudină  Ledipasvir  Sofosbuvir 
Maltese: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Romanian: Dolutegravir este eliminat preponderent prin metabolizare de către uridin-difosfat-glucoronosiltransferază (UGT)1A1.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat l-aktar permezz tal-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Romanian: Dovato conţine dolutegravir.
Maltese: Dovato fih dolutegravir.
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi din Africa şi Asia au fost susceptibile la lamivudină (modificări < 3,0 ori ale IC50).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt celuloză microscristalină, amidonglicolat de sodiu, stereat de magneziu, manitol (E421), povidonă (K29/32), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), macrogol, dioxid de titan (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Romanian: La subiecţii adulţi infectaţi cu HIV-1, în urma administrării de dolutegravir 50 mg o dată pe zi, parametrii farmacocinetici la starea de echilibru (media geometrică [%CV]) în baza analizelor farmacocinetice la nivelul populaţiei au fost ASC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml şi Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml Diferenţa între tratamente
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fit-Trattament†
Romanian: NS:
Maltese: SN:
Romanian: Antihistaminice (antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
Romanian: Corticosteroizi Prednison/dolutegravir
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/Dolutegravir
Romanian: Eficacitatea Dovato este susţinută de datele provenite din 2 studii de fază III identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, multicentrice, cu grupuri paralele, controlate, de evaluare a non-inferiorităţii, GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543).
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni Omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole
Romanian: ASC  145 % Cmax  111%
Maltese: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază).
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudină (cu abacavir)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Romanian: Creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) Creşteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau aspartataminotransferazei (AST)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5-10%).
Maltese: Il-probabbiltà ta' interazzjonijiet mediċinali metaboliċi ma' lamivudine hija baxxa minħabba l-firxa żgħira ta' metaboliżmu epatiku (5-10%).
Romanian: Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara ssezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, fiind reprezentată de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Maltese: Ibbażata fuq analiżi stratifikata skont CMH li taġġusta għall-fatturi ta' stratifikazzjoni tal-linja bażi li ġejjin: HIV-1 RNA fil-plażma (≤100,000 c/mL vs >100,000 c/mL) u CD4+ għadd ta' ċelloli (≤200 ċellola/mm3 vs >200 ċellola/mm3).
Romanian: In vitro, dolutegravir a demonstrat absenţa inhibării directe sau o inhibare slabă (IC50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, a UGT1A1 sau UGT2B7, sau a transportorilor Pgp, BCRP, BSEP, a polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, a proteinei 2 asociată cu rezistenţa la medicamente (MRP2) sau MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Cmax  28%; 52%, 55%.
Maltese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Romanian: • oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattamenttal-epilessija jew ta' disturb bipolari
Romanian: Dolutegravir  ASC  5% Cmax  16% Cτ  30% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente artralgie, tulburări musculare (inclusiv mialgie)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la subiecţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B sunt limitate (vezi punctul 4.4).
Maltese: Hemm data farmakokinetika limitata dwar individwi b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: acidoză lactică
Maltese: aċidożi lattika
Romanian: Categoria de frecvenţă „reacţii rare" a fost estimată pe baza raportărilor după punerea pe piaţă.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Maltese: Effetti sekondarji rari
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Romanian: În total, 1433 de subiecţi adulţi cu infecţie cu HIV-1, neexpuşi anterior la antiretrovirale au fost trataţi în cadrul studiilor.
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
Romanian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Romanian: pancreatită
Maltese: pankreatite
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefaleea (3%), diareea (2%), greaţa (2%) şi insomnia (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti huma uġigħ ta' ras (3%), dijarea (2%), dardir (2%)
Romanian: Tratamentul cu Dovato este indicat în absenţa rezistenţei suspectate sau documentate la clasa inhibitorilor de integrază şi faţă de lamivudină (vezi pct. 4.1).
Maltese: Dovato huwa indikat fl-assenza ta' reżistenza dokumentata jew suspettata għall-klassi ta' inibituri integrase u għal lamivudine (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut niciun efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Romanian: Dolutegravir se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice umane conform datelor din studiile in vitro.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (> 99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi tad-data in vitro.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (LH), asupra hormonului foliculo-stimulant (FSH) și asupra progesteronului.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Romanian: hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), sindrom de reconstituire imună (vezi pct. 4.4) Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte rare:
Maltese: rikostituzzjoni immuni (ara sezzjoni 4.4) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii anionici organici ai captării renale (organic anion transporters, OAT) 1 şi OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tal-anjoni organiċi ta' teħid renali (OAT)1 u OAT3.
Romanian: • dureri musculare.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecţi cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) şi la 8 adulţi sănătoşi corespunzători din grupul martor.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg ta' dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom korrispondenti.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină la subiecţi cu vârsta >65 ani sunt limitate.
Maltese: Id-data dwar il-farmakokinetika għal dolutegravir u lamivudine f'individwi >65 sena ta' età hija limitata.