FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saanneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksen saanneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,36).
Finnish: Älä käytä Eptifibatide Accordia, jos havaitaan partikkeleita tai värjäytymistä.
Slovak: Eptifibatide Accord sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Finnish: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Slovak: EMA/785824/2015
Finnish: Sitä annetaan seuraaville potilasryhmille:
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
Finnish: Eptifibatide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eptifibatide Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eptifibatide Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Suositusannos on 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna injektiona laskimoon mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná vo forme injekcie do žily čo najskôr po stanovení diagnózy.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg minuutissa 72 tunnin ajan, leikkauksen alkuun asti tai kunnes potilas pääsee sairaalasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Slovak: Neskôr sa podáva nepretržitá infúzia v objeme 2,0 mikrogramov/kg za minútu v priebehu maximálne 72 hodín až do začiatku operácie srdca alebo do prepustenia pacienta z nemocnice podľa toho, čo nastane skôr.
Finnish: Jos potilaalle tehdään perkutaaninen koronaarinen toimenpide (PCI tai angioplastia, kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita), Eptifibatide Accord -hoitoa voidaan jatkaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen siten, että hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), infúzia lieku Eptifibatide Accord môže pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eptifibatide Accordin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eptifibatide Accord.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uusia sydänkohtauksia.
Slovak: To znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a zabraňuje srdcovému infarktu.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa eptifibatidista julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o eptifibatide z uverejnenej literatúry.
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on suuri sydäninfarktin riski kolmesta neljään päivää akuutin (äkillisen) angina pectoriksen alkamisen jälkeen.
Slovak: Liečba liekom Eptifibatide Accord bude pravdepodobne prínosom najmä pre pacientov, u ktorých je riziko srdcového infarktu vysoké počas troch až štyroch dní po začiatku akútnej (náhlej) angíny.
Finnish: Verihiutaleiden yhteentakertuminen on olennaista verihyytymän muodostumis3ssa, ja kun se tapahtuu verisuonissa, jotka toimittavat verta sydämeen, seurauksena voi olla sydänkohtaus.
Slovak: Zlepovanie krvných doštičiek je dôležitý krok pri vytváraní krvnej zrazeniny a ak sa to stane v krvných cievach zásobujúcich srdce, môže to viesť k srdcovému infarktu.
Finnish: • potilaat, joilla on jo ollut non-Q-aaltoinfarkti (erääntyyppinen sydänkohtaus) ja rintakipua viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana sekä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä (EKG) tai sydänongelmiin viittaavia merkkiaineita veressä.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcového infarktu) s bolesťou v hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, sydänvaltimoita laajentava leikkaus).
Slovak: Do tejto skupiny patria pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA, druh chirurgického zákroku na uvoľnenie srdcových tepien).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Integrilinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Inregrilin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on annettava pienempää annosta infuusion aikana.
Slovak: Pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek majú dostávať infúzne nižšiu dávku.
Finnish: Eptifibatide Accordia annetaan aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa (muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymiä).
Slovak: Liek Eptifibatide Accord sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (inými liekmi na prevenciu krvných zrazenín).
Finnish: Eptifibatide Accord on lääke, jota käytetään aikuisten sydänkohtausten estämiseen.
Slovak: Eptifibatide Accord je liek, ktorý sa používa na prevenciu srdcového infarktu u dospelých.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eptifibatide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eptifibatide Accord.
Finnish: Komitea suositteli, että Eptifibatide Accord hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Eptifibatide Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Eptifibatide Accordin vaikuttava aine, eptifibatidi, ehkäisee verihiutaleiden kasautumisen salpaamalla niiden pinnalla olevan proteiinin nimeltä glykoproteiini IIb/III, joka tekee verihiutaleista helposti toisiinsa takertuvia.
Slovak: Eptifibatid, účinná látka lieku Eptifibatide Accord, zastavuje agregáciu krvných doštičiek zablokovaním bielkoviny glykoproteín IIb/III, ktorá sa nachádza na ich povrchu a ktorá zvyšuje ich lepivosť.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Eptifibatide Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eptifibatide Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Muuta tietoa Eptifibatide Accordista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eptifibatide Accord
Finnish: Eptifibatide Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je tzv. generický liek.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on eptifibatidi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sydänkohtausten ja angina pectoriksen hoidosta.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcového infarktu a angíny.
Finnish: Se tarkoittaa, että se auttaa estämään verihiutale-nimisten verisolujen takertumista yhteen (kasautumista).
Slovak: To znamená, že zabraňuje zlepovaniu (agregácii) buniek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Finnish: • potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (rintakipu, jonka aiheuttaa heikko verenvirtaus sydämeen; se voi ilmetä levossa tai ilman selvää laukaisevaa tekijää)
Slovak: u pacientov, ktorí majú nestabilnú angínu (bolesť v hrudníku zapríčinenú slabým prúdením krvi do srdca, ktorá sa môže vyskytnúť v pokojovom stave alebo bez zjavnej príčiny),
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
Slovak: Liek je dostupný ako infúzny (na kvapkanie) a injekčný roztok, ktoré sa podávajú do žily.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Slovak: Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Finnish: Eptifibatide Accord eptifibatidi
Slovak: Liek Eptifibatide
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Eptifibatide Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Integrilin.
Slovak: To znamená, že liek Eptifibatide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Integrilin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Eptifibatide Accordin on osoitettu olevan verrattavissaIntegriliniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Eptifibatide Accord je porovnateľný s liekom Inregrilin.
Finnish: Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Eptifibatide Accord a na čo sa používa?
Finnish: Eptifibatide Accord on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Finnish: Lisää tietoa Eptifibatide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eptifibatide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mikä on Eptifibatide Accordin hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Eptifibatide Accord skúmaný?
Finnish: Miksi Eptifibatide Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Eptifibatide Accord povolený?
Finnish: Potilas saa Eptifibatide Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eptifibatide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Eptifibatide Accord vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Eptifibatide Accord účinkuje?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Eptifibatide Accord používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eptifibatide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Integrilinin.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Integrilin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
Slovak: Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Slovak: Willeskop 212
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Finnish: Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot: 1.
Slovak: Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Finnish: Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Finnish: Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
Slovak: Druh zvieraťa
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Finnish: CVMP huomautti, että Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses on Tribrissenoraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Slovak: Lieková forma Sila
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená výboru CVMP na základe článku 33 ods.
Finnish: On päinvastoin vain samankaltaisuuksia, jotka osoittavat valmisteen Equibactin vet. Oral Paste for Horses ja vertailulääke Tribrissen-oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa REG NL 5055) samanlaisen turvallisuuden ja tehon.
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Finnish: Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Finnish: pasta
Slovak: Holandsko
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Finnish: 1 annos 1 esitäytetty ruisku
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Finnish: --1 Hevosen influenssaviruskannat: A/equine-2/South Africa/4/03
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2 /South
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Finnish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Finnish: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Finnish: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Finnish: 375 mikrogrammaa
Slovak: 375 mikrogramov
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Finnish: 62,5 mikrogrammaa
Slovak: 62,5 mikrogramov
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Finnish: 125 mikrogrammaa
Slovak: 125 mikrogramov