FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Portuguese: Cada seringa contém 40 mg/0,8 ml de Hefiya.
English: 20, 25 and 40 mg
Portuguese: 20, 25 e 40 mg
English: • enthesitis-related arthritis,
Portuguese: • artrite relacionada com entesite,
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
English: N (%)
Portuguese: N Insucesso N (%)
English: Hidradenitis suppurativa
Portuguese: Hidradenite supurativa
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
English: Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Portuguese: No se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Hefiya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Portuguese: (injeção) Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Choosing your injection site:
Portuguese: Escolher o local da injeção:
English: Leukaemia1)
Portuguese: Leucemia1)
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: Intestinal perforation1)
Portuguese: Perfuração intestinal1)
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Portuguese: • derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
English: • fever;
Portuguese: • febre;
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à semana 26 e 52.
English: Elevated liver enzymes
Portuguese: Aumento de enzimas hepáticas
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Portuguese: O benefício e risco de continuação do tratamento, a longo prazo, devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se a dose recomendada não for uma dose de 40 mg.
English: Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: Crohn's disease
Portuguese: Doença de Crohn
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com antagonistas TNF.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Portuguese: Adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
English: • psoriasis,
Portuguese: • psoríase,
English: Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Portuguese: Dose de Hefiya em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Portuguese: O Estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
English: • low blood potassium.
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue.
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
English: Cleaning your injection site:
Portuguese: Limpar o local da injeção:
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados anualmente (ver secção 5.1).
English: • Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Portuguese: • Conserve as seringas na caixa exterior num frigorífico, a uma temperatura entre os 2 °C e 8 °C.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
English: Psoriatic arthritis
Portuguese: Artrite psoriática
English: Immune system disorders*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário * Frequentes
English: Do not use your pen if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver passado.
English: Immunosuppression
Portuguese: Imunossupressão
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg a cada duas semanas.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
English: Do not remove the finger flange before the injection.
Portuguese: Não retire a flange para os dados antes da injeção.
English: Heart failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
English: Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Portuguese: limpo/mínimo e ≥ 2
English: Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
English: If you stop using Hefiya
Portuguese: Se parar de utilizar Hefiya
English: week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados em fase de pós comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, receberá primeiro outros medicamentos.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: 506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Portuguese: Hefiya está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia (SensoReady).
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Portuguese: < 40 kg • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Portuguese: • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Hefiya pode ser usado isoladamente.
English: Figure F: remove the cap
Portuguese: Figura F: Retire a tampa
English: a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % Intervalo de confiançab)
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Hefiya é de 40 mg em semanas alternadas.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Portuguese: • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na seringa.
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Portuguese: Tabela 27 Estudo de DC pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
English: analysis
Portuguese: Análise Tratamento
English: Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela de reações adversas
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4 %) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2 %) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36 %) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DO) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
English: Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea persistente e sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.
English: Allergic reaction
Portuguese: Reação alérgica
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79 %) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1 %) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1 %) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Hefiya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Portuguese: • Não utilizar Hefiya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
English: For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
English: • Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
Portuguese: ao mesmo tempo que puxa a agulha diretamente para fora do local da injeção, com cuidado, e largue a pele (ver Figura J).
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: • Do not use if the safety seal has been broken
Portuguese: • Não utilize se o selo de segurança estiver partido ou rasgado.
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b
Portuguese: SPARCCh MRN articulações sacroíliacasd,i SPARCC MRN coluna vertebrald,j a
English: clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Portuguese: Resposta clínica Remissão clínica Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
English: Infections
Portuguese: Infeções
English: Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: Hefiya é injetado debaixo da pele (via subcutânea).