FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
English: Rare: Endophthalmitis.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
English: The median duration of response was 12 weeks.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
English: Other paediatric indications
Czech: Jiné pediatrické indikace
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Czech: Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score“, a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
English: Name patient:
Czech: Jméno pacienta:
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
English: Not known: Liver failure.
Czech: Není známo: Jaterní selhání.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Czech: U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
English: Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Czech: Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
English: ACR response (% of patients)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
English: Rare: Apathy.
Czech: Vzácné: Apatie.
English: • Medicines that affect your immune system.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Czech: Pacienti neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
English: Delayed hypersensitivity
Czech: Opožděná hypersenzitivita
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
English: greater values indicate more joint damage.
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Czech: • nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Czech: Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit na poškození jater.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Czech: • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
English: • Depression, problems sleeping
Czech: • Deprese, poruchy spánku
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo (četnost z dostupných ůdajů nelze určit)
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
English: Rare: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2).
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
English: Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
English: Rare: Granulomatous lesion.
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.