FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Darunavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La administración de ritonavir y cobicistat reduce la velocidad a la que se metaboliza darunavir, incrementando los niveles de concentración en la sangre de darunavir.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Spanish: Darunavir Mylan darunavir
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Spanish: Componente de un envase de inicio, no se puede vender por separado.
Polish: Składnik opakowania rozpoczynającego, nie może być wydawany oddzielnie.
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione.
Polish: Jest bardzo ważne, by przychodzić na wszystkie wizyty, by leczenie było skuteczne.
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
Polish: Niezależnie od odpowiedzi wg IMWG
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Spanish: Basado en un umbral de 10
Polish: Na podstawie progu 10
Spanish: • sensación de mucho cansancio
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Spanish: * No de Grado 4
Polish: * Brak stopnia 4.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
Polish: KARTON DO OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO ZAWIERAJĄCEGO 11 OPAKOWAŃ (Z BLUE BOX)
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Spanish: Basado en la población por intención de tratar y un umbral de 10
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Spanish: Consolidación
Polish: Konsolidacja
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Spanish: Basado en la población por intención de tratar.
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Spanish: Velocidad máxima
Polish: Maksymalna szybkość
Spanish: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Polish: Nie było przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych.
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Polish: Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Spanish: Semanas
Polish: Tygodnie
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Polish: Ta interakcja może wpływać na ocenę odpowiedzi całkowitej i progresji choroby u niektórych pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Polish: • uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Polish: Białko CD38 ma wiele funkcji, takich jak: receptor pośredniczący w adhezji komórek, przenoszenie sygnałów i aktywność enzymatyczna.
Spanish: • presión arterial alta
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Polish: Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Spanish: En la Tabla 10 a continuación se presentan los resultados de eficacia del análisis intermedio previsto basado en la evaluación realizada por el Comité de Revisión Independiente (CRI).
Polish: W tabeli 10 poniżej przedstawiono wyniki skuteczności wcześniej ustalonej analizy pośredniej, na podstawie oceny niezależnej komisji (ang. Independent Review Committee, IRC).
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
Polish: U pacjentów z IRR stopnia 1., 2. lub 3. szybkość infuzji należy zmniejszyć przy jej wznowieniu.
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Polish: • leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).
Spanish: Sin embargo, los niveles basales de células NK no mostraron una asociación con la respuesta clínica.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Spanish: Indica la agrupación de términos
Polish: Wskazuje zbiorczy termin.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Polish: Częstość modyfikacji infuzji z powodu reakcji wyniosła 36%.
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Spanish: No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Polish: Znaczenie tych działań in vitro nie jest do końca poznane w warunkach klinicznych ani nie wiadomo jakie są ich implikacje na rozwój komórek nowotworowych.
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Polish: Wzrosty AUC były większe niż proporcjonalne do dawki, a klirens (CL) zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Polish: W badaniach z aktywną kontrolą, przerwania leczenia z powodu zakażeń (1-4%) i zakażenia zakończone zgonem były zasadniczo niezbyt częste i równoważne w schematach zawierających produkt leczniczy DARZALEX i w grupach z aktywną kontrolą.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con daratumumab se debe tipificar y cribar a los pacientes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów.
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Polish: Można rozważyć leczenie wspomagające z zastosowaniem przetoczeń krwi lub podaniem czynników wzrostu.
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Spanish: Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE).
Polish: Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE).
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Polish: Mogą być potrzebne dodatkowe leki lub spowolnienie infuzji lub jej przerwanie.
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Polish: Do podawania stosować tylko zestawy z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Polish: DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie wątroby.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Polish: Jest to nowotwór szpiku kostnego.
Spanish: DARZALEX está indicado:
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Polish: • zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawkowania.
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki) Przerwa w czasie chemioterapii wysokodawkowej i ASCT
Spanish: Incrementos de la velocidad
Polish: Szybkość zwiększania
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Polish: • uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Polish: DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Polish: Nie wiadomo, czy daratumumab przenika do mleka ludzkiego czy mleka zwierząt.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie produktu leczniczego DARZALEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu leczniczego DARZALEX.
Spanish: o La guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, para avisar del riesgo de interferencia en la tipificación de sangre y cómo minimizarlo; o Tarjeta de Información para el Paciente.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.