FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A presença de algumas bolhas pequenas não tem importância e não afectará a sua dose.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Portuguese: Não foi observada toxicidade em órgãos alvo.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
Portuguese: Não eliminar quaisquer medicamentos através de águas residuais ou lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: ITT - população LOCF
Czech: ITT - LOCF populace
Portuguese: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos for modificado, especialmente em resultado das novas informações recebidas que poderão originar uma alteração significativa no perfil de benefício/risco ou em resultado de um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) que foi alcançado.
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Portuguese: Os efeitos da rivastigmina na fertilidade humana são desconhecidos.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Portuguese: Enquanto a biodisponibilidade da rivastigmina é maior nos voluntários saudáveis idosos do que em jovens, os estudos em doentes com Alzheimer entre os 50 e os 92 anos não demonstraram nenhuma alteração na biodisponibilidade com a idade.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Czech: Středa Čtvrtek
Portuguese: Estas reacções adversas ocorrem mais frequentemente nas mulheres.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
Portuguese: Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada é excretada nas fezes.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Portuguese: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Czech: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Portuguese: Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência.
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Portuguese: 250 cápsulas duras
Czech: 250 tvrdých tobolek
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E 211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação actuais.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic.
Portuguese: Se necessário, podem ser considerados ajustes de dose ou interrupção temporária do tratamento.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Portuguese: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Portuguese: Nos estudos peri/pós-natais em ratos observou-se um tempo de gestação aumentado.
Czech: V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Portuguese: Assim, as mulheres que estiverem a tomar rivastigmina não devem amamentar.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Portuguese: A incidência e gravidade das reacções adversas geralmente aumentam com as doses mais elevadas.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách.
Portuguese: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população demonstrou que a utilização de nicotina aumenta a depuração oral da rivastigmina em 23% em doentes com doença de Alzheimer (n=75 fumadores e 549 não fumadores) após doses orais de cápsulas de rivastigmina até um máximo de 12 mg/dia.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Portuguese: Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4.2.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Czech: ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90%) em 24 horas.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estiveram associados a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A actividade da enzima retorna aos níveis basais cerca de 9 horas após a obtenção do efeito inibitório máximo.
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Portuguese: Um PGR actualizado deverá ser submetido:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à interrupção da rivastigmina em alguns casos (ex.: interrupções devidas ao tremor 1,7% com rivastigmina vs. 0% com placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
Portuguese: A rivastigmina pode causar bradicardia, o que constitui um fator de risco para a ocorrência de torsade de pointes, predominantemente em doentes com fatores de risco.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Portuguese: A rivastigmina inalterada não se encontra na urina; a excreção renal dos metabolitos é a principal via de eliminação.
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Portuguese: A eficácia da rivastigmina foi demonstrada através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses.
Czech: Účinnost Rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících nástrojů pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Portuguese: Rivastigmina n (%)
Czech: Rivastigmin n (%)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Portuguese: 1,5 mg, duas vezes por dia.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Portuguese: Se as reacções adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada ou o tratamento poderá ser interrompido.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Portuguese: Se as datas da submissão de um RPS e da actualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos em simultâneo.
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Portuguese: Não se encontrou qualquer indício de carcinogenicidade nos estudos em ratinhos e ratos na dose máxima tolerada, embora a exposição à rivastigmina e seus metabolitos tenha sido inferior à exposição humana.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Portuguese: In vitro, este metabolito revela uma inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Portuguese: Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem sofrer mais reacções adversas e podem ter uma maior probabilidade de interrupção devido às reacções adversas.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deverá ser interrompido (ver secção 4.3).
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume aparente de distribuição da ordem de 1,82,7 l/kg.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina 1 A Pharma permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Portuguese: Em animais gestantes, a rivastigmina e/ou os metabolitos atravessaram a placenta.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar interação farmocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas de citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática não se administre mais nenhuma dose de rivastigmina nas 24 horas seguintes.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes predispostos a tais doenças.
Czech: Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.
Portuguese: A doença de Alzheimer pode causar uma diminuição gradual da capacidade de conduzir ou comprometer a capacidade para utilizar máquinas.
Czech: Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
Czech: Systém farmakovigilance
Portuguese: Nos casos mais graves poderão ser desenvolvidos efeitos nicotínicos, tais como fraqueza muscular, fasciculação, ataques e paragem respiratória com possíveis resultados fatais.
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Portuguese: Pouco frequentes (poderão afectar até 1 em 100 pessoas) • Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Portuguese: Como consequência da interacção da rivastigmina com a sua enzima alvo, o aumento da biodisponibilidade é cerca de 1,5 vezes maior do que o esperado com o aumento da dose.
Czech: Následkem interakce Rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Portuguese: • Não abra nem esmague as cápsulas.
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A depuração plasmática total da rivastigmina foi aproximadamente 130 l/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 l/h após uma dose intravenosa de 2,7 mg.
Czech: Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Portuguese: Tal como outros colinomiméticos, a rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Portuguese: É de esperar que os bloqueadores beta cardiovasculares estejam associados ao risco mais elevado, mas também foram recebidas notificações referentes a doentes a utilizar outros bloqueadores beta.
Czech: Předpokládá se, že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
Portuguese: •O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE MARKETING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Quando normalizada para a área de superfície corporal, a exposição à rivastigmina e seus metabolitos foi aproximadamente equivalente à dose diária humana máxima recomendada de 12 mg/dia; contudo, quando comparada com a dose humana máxima, obteve-se nos animais uma dose aproximadamente 6 vezes maior.
Czech: Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Portuguese: Como consequência, a rivastigmina tem influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.
Czech: Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Portuguese: ADAS-Cog: melhoria de pelo menos 4 pontos CIBIC-Plus: melhoria PDS: melhoria de pelo menos
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení
Portuguese: Como iniciar o tratamento
Czech: Jak se léčba zahajuje
Portuguese: • Dor no peito
Czech: - Bolest na hrudi
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reacções adversas (ex.: vómitos).
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Portuguese: Estas podem responder a uma redução da dose.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou reagovat na snížení dávky.
Portuguese: Tabela 2 Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis) • Reacção alérgica no local onde o adesivo foi utilizado, como bolhas ou inflamação da pele
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout) - Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže
Portuguese: - se tiver tido uma reacção cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo pela formação de um complexo ligado covalentemente que inactiva as enzimas temporariamente.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento enzym.
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afectado pela administração de rivastigmina.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Portuguese: • De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protector.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Portuguese: 2 Valores médios mostrados por conveniência, análise categórica efectuada com base no teste de van Elteren
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Portuguese: Contudo, a utilização do adesivo transdérmico de rivastigmina poderá causar dermatite de contacto alérgica.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reacções no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram particularmente após incrementos de dose ou após administração de doses elevadas de rivastigmina.
Czech: Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek
Portuguese: A Rivastigmina 1 A Pharma solução oral deve ser utilizada no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada para estas reacções adversas.
Czech: Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Portuguese: É recomendada precaução aquando da selecção dos agentes anestésicos.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Portuguese: O ciclo de RPSs de Rivastigmina 1 A Pharma está alinhado com o produto de referência, Exelon, até indicação em contrário.
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je v souladu s referenčním přípravkem Exelon, dokud nebude uvedeno jinak.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Portuguese: Em animais, a rivastigmina é excretada no leite.
Czech: U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
Portuguese: Em sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením je třeba zvážit podání antiemetik.
Portuguese: - Frasco de HDPE com fecho de plástico com selo interno de indução.
Czech: - HDPE lahvičky s plastovým a hermetickým vnitřním uzávěrem.
Portuguese: Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos e possíveis efeitos aditivos, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outras substâncias colinomiméticas.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: Se estiver grávida, o benefício da utilização de Rivastigmina 1 A Pharma deve ser avaliado relativamente a possíveis efeitos no feto.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou no desempenho reprodutivo de ratos (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).