FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Italian: Questo prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.
Spanish: • la naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Italian: • naltrexone e nalmefene sono gli antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zubsolv
Italian: Se interrompe il trattamento con Zubsolv
Spanish: • aumento de la tos
Italian: • aumento della tosse
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria grave/eritema.
Spanish: • tiene problemas en las vías biliares (p. ej. vesícula biliar, conducto colédoco)
Italian: • Ha problemi con il tratto biliare (ad es. cistifellea, dotto biliare)
Spanish: Para los sujetos asignados aleatoriamente a cualquiera de los tratamientos activos, la administración comenzó con 8 mg de buprenorfina el día 1, seguida de 16 mg (dos dosis de 8 mg) de buprenorfina el día 2.
Italian: Per i soggetti randomizzati a ricevere uno dei trattamenti attivi, la somministrazione è iniziata con 8 mg di buprenorfina al giorno 1, seguiti da 16 mg (due da 8 mg) di buprenorfina il Giorno 2.
Spanish: Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
Italian: Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della dipendenza da farmaci.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado un descenso en la fertilidad de las hembras a dosis elevadas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en humanos, a la dosis máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, basándose en el AUC) (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità nelle femmine (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 17.2 mg di buprenorfina, in base all'AUC) (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Una dosis en la dieta de 100 ppm (exposición estimada de aproximadamente 2,4 x para buprenorfina a la dosis en humanos de 17,2 mg de buprenorfina/naloxona basándose en el AUC, los niveles plasmáticos de naloxona estaban por debajo del límite de detección en ratas) no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en hembras.
Italian: Una dose con gli alimenti di 100 ppm (esposizione stimata di circa 2,4 x per la buprenorfina a una dose umana di 17,2 mg di buprenorfina/naloxone in base all'AUC, i livelli plasmatici di naloxone sono stati al di sotto del limite di rivelabilità nei ratti) non ha avuto alcun effetto avverso sulla fertilità nei soggetti di sesso femminile.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes tras la retirada médica debido a la posible recaída.
Italian: I pazienti devono essere monitorati dopo l'interruzione, a causa della possibilità di recidive.
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.
Italian: Tutti i dosaggi saranno disponibili in confezioni da 7, 28, e 30 compresse, contenute in blister di alluminio.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR) (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
Italian: Informi immediatamente il medico non appena possibile se salta una dose.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
Italian: Medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono provocare l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina.
Spanish: Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta.
Italian: Zubsolv può essere un target per le persone che fanno abuso di medicinali soggetti a prescrizione medica.
Spanish: Para no precipitar la abstinencia, se debe realizar inducción con buprenorfina/naloxona cuando los signos objetivos de la abstinencia sean evidentes (ver sección 4.2).
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor del CYP3A4 en consecuencia
Italian: La dose di buprenorfina o di un induttore di CYP3A4 può dover essere aggiustata di conseguenza
Spanish: La dosis en mg puede ser distinta de un medicamento con buprenorfina a otro, y por tanto los medicamentos no son directamente intercambiables.
Italian: La dose in mg può variare tra i prodotti a base di buprenorfina, pertanto i prodotti non sono direttamente intercambiabili.
Spanish: Aunque es posible que note que la mayor parte del comprimido se desintegra en 40 segundos, el comprimido puede tardar entre 5 y 10 minutos en desaparecer completamente de su boca.
Italian: Sebbene si possa notare che la maggior parte delle compresse si scioglie entro 40 secondi, possono essere necessari da 5 a 10 minuti prima che la compressa si dissolva in bocca.
Spanish: La finalidad del ingrediente naloxona es impedir el uso inadecuado por vía intravenosa.
Italian: Lo scopo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di dipendenza/assuefazione da oppioidi.
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
Italian: La somministrazione di buprenorfina a lungo termine durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare la sindrome da astinenza nel neonato (ad es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, especialmente durante el tratamiento de inducción y el ajuste de la dosis.
Italian: Questo prodotto può causare sonnolenza, vertigini o compromettere il pensiero, specialmente all'inizio del trattamento e durante l'aggiustamento della dose.
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera, ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le trata.
Italian: Non modificare il trattamento in alcun modo o interrompere il trattamento senza il consenso del medico.
Spanish: • ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
Italian: Questi possono essere sintomi di danno epatico • vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ y κ (kappa) del cerebro.
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista parziale per gli oppioidi, che si lega ai recettori per gli oppioidi μ e κ (kappa) del cervello.
Spanish: Este tipo de medicamentos reducen sus niveles de alerta, haciendo que conducir y utilizar máquinas sea peligroso para usted.
Italian: Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: • antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento
Italian: • gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
Spanish: • Naltrexona y nalmefeno (fármacos utilizados para tratar trastornos adictivos) ya que pueden impedir los efectos terapéuticos de Zubsolv.
Italian: • Naltrexone e nalmefene (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv.
Spanish: La disponibilidad de seis comprimidos con dosis distintas ayuda al ajuste de dosis individual y a la reducción progresiva de la dosis.
Italian: La disponibilità di 6 diverse concentrazioni delle compresse facilita la titolazione della singola dose e la riduzione graduale.
Spanish: • erupción cutánea, prurito, urticaria
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria
Spanish: Tras el tratamiento de inducción el día uno, se debe estabilizar al paciente en una dosis de mantenimiento durante los días siguientes, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente individual.
Italian: Dosaggio e aggiustamento della terapia di mantenimento Dopo il trattamento di induzione al giorno 1, il paziente deve essere stabilizzato con una dose di mantenimento nei giorni successivi, mediante l'aggiustamento progressivo della dose in base all'effetto clinico sul singolo paziente.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumarato sódico.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico anidro, citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilación y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
Italian: La buprenorfina viene metabolizzata mediante 14-N-dealchilazione e glucuronoconiugazione della molecola di partenza e del metabolita dealchilato.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
Italian: • altri sedativi del sistema nervoso centrale, altri derivati da oppioidi (ad es., metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, agonisti del recettore H1 dei sedativi, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
Spanish: • disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o tumbado a de pie
Italian: • calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o distesa alla posizione eretta
Spanish: Ha habido algunas notificaciones consideradas graves de convulsiones, vómitos, diarrea y resultados elevados en las pruebas de la función hepática.
Italian: Alcune segnalazioni di convulsioni, vomito, diarrea e di funzionalità epatica elevata ai relativi test sono state considerate gravi.
Spanish: Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
Italian: Aumento di 1,6 volte Aumento di 2,8 volte
Spanish: Se pueden producir casos graves de infecciones con un resultado potencialmente mortal si se hace un uso indebido de Zubsolv, administrándolo por vía intravenosa.
Italian: Casi gravi di infezioni con potenziale esito fatale possono verificarsi se Zubsolv viene usato in modo improprio, ossia se viene assunto per via endovenosa.
Spanish: Después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de la administración se puede reducir a la administración cada dos días del doble de la dosis diaria ajustada individualmente.
Italian: Somministrazione con frequenza meno che giornaliera Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente, la frequenza di somministrazione può essere ridotta a una volta ogni due giorni e al doppio della dose giornaliera individualmente titolata.
Spanish: Zubsolv se desintegra normalmente en 40 segundos; sin embargo, el paciente puede tardar de 5 a 10 minutos en notar la desaparición completa del comprimido en la boca.
Italian: Zubsolv disgrega in genere entro 40 secondi, tuttavia possono passare da 5 a 10 minuti prima che il paziente possa avvertire completa scomparsa della compressa dalla bocca.
Spanish: En pacientes con una marcada dependencia del fármaco, la administración inicial de buprenorfina puede producir síndrome de abstinencia similar al que se asocia a naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4.
Italian: Nei pazienti con dipendenza da farmaco accentuata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può produrre una sindrome di astinenza da farmaco simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: La dosis más baja estudiada representaba una exposición de múltiplos de 1x para buprenorfina y 5 x para naloxona a la máxima dosis terapéutica humana, calculada en mg/m².
Italian: La dose più bassa studiata ha mostrato multipli di esposizione di 1x per la buprenorfina e 5x per il naloxone alla massima dose terapeutica umana calcolata su una base di mg/m².
Spanish: Algunos de los riesgos para las personas que usan mal o abusan de los opioides incluyen sobredosis, propagación de infecciones víricas sanguíneas o infecciones localizadas y sistémicas, depresión respiratoria y lesión hepática.
Italian: Alcuni rischi per le persone che usano in modo improprio o che abusano di oppioidi includono il sovradosaggio, la diffusione di infezioni virali trasportate dal sangue o localizzate nonché infezioni sistemiche, depressione respiratoria e lesione epatica.
Spanish: • su glándula suprarrenal no funciona bien (p. ej., enfermedad de Addison)
Italian: • Ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (ad es. malattia di Addison)
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv devono essere utilizzate con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Interrumpir el tratamiento repentinamente puede causar síntomas de abstinencia.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Spanish: - si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol - si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Italian: - è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
Spanish: • amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
Italian: • amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
Italian: In molti casi, la presenza di disfunzione mitocondriale preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse.
Spanish: • acné, pérdida de cabello, piel seca o con descamación, nódulos en la piel
Italian: • acne, perdita di capelli, secchezza o desquamazione della pelle, nodulo della pelle
Spanish: • inflamación de las articulaciones
Italian: • infiammazione delle articolazioni
Spanish: Alopecia Dermatitis exfoliativa Piel seca Masa cutánea
Italian: Alopecia Dermatite esfoliativa Pelle secca Massa cutanea
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave el uso de buprenorfina/naloxona está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave l'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de buprenorfina y naloxona se ha evaluado en un estudio post-comercialización.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone è stato valutato in uno studio post-commercializzazione.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia, especialmente cuando se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).
Italian: Questo medicinale può causare sonnolenza, in particolare quando assunto insieme ad alcol o ad altri sedativi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici).
Spanish: Los pacientes que reciben Zubsolv deben estar bajo una estrecha supervisión, y pueden requerir una reducción de la dosis si se combina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos)
Italian: I pazienti che ricevono Zubsolv devono essere attentamente monitorati e possono richiedere una riduzione della dose se combinato con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es., inibitori della proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, antimicotici azolici come ad esempio ketoconazolo, itraconazolo o antibiotici macrolidi, antibiotici)
Spanish: En los pasos de 1,4-5,7 mg de buprenorfina, este ajuste de la dosis depende de la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente, y no deberá superar una dosis máxima diaria de 17,2 mg de buprenorfina (p. ej. administrados como 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg o 3 x 5,7 mg).
Italian: Per incrementi della dose da 1,4 a 5,7 mg di buprenorfina, la titolazione della dose è guidata dalla rivalutazione dello stato clinico e psicologico del paziente e non deve superare la singola dose giornaliera massima di 17,2 mg di buprenorfina (ad es., somministrata come 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg o 3 x 5,7 mg).
Spanish: En un estudio doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos, en el que se comparó una solución etanólica de buprenorfina frente a un agonista completo como control activo, 162 pacientes fueron aleatorizados para recibir la solución etanólica sublingual de buprenorfina 8 mg/día (una dosis que es comparable aproximadamente a una dosis de 12 mg/día de buprenorfina/naloxona) o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales fue lo suficientemente baja como para servir de alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
Italian: In uno studio in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio, a gruppi paralleli, che confronta la soluzione etanolica di buprenorfina con un controllo attivo agonista completo, 162 soggetti sono stati randomizzati a ricevere la soluzione sublinguale etanolica di buprenorfina alla dose di 8 mg/die (una dose all'incirca paragonabile a 12 mg/die di buprenorfina/naloxone) o due dosi di controllo attivo relativamente basse, una delle quali è stata sufficientemente bassa da servire come alternativa al placebo, nel corso di una fase di induzione di 3-10 giorni, di una fase di mantenimento di 16 settimane e di una fase di disintossicazione di 7 settimane.
Spanish: La influencia de buprenorfina/naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administran a los pacientes dependientes de opioides.
Italian: La buprenorfina/naloxone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari quando somministrati a pazienti con dipendenza da oppioidi.
Spanish: No se recomienda la interrupción repentina del tratamiento, ya que puede provocar síndrome de abstinencia de inicio tardío.
Italian: Una brusca interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può comportare la sindrome da astinenza con insorgenza ritardata.
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanza sedative come alcol o altri oppioidi.
Spanish: • Inductores del CYP3A4: El uso concomitante de inductores del CYP3A4 con buprenorfina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina, lo que podría provocar un tratamiento subóptimo de la dependencia de opioides con buprenorfina.
Italian: • Induttori di CYP3A4: l'uso concomitante di induttori di CYP3A4 con buprenorfina può diminuire le concentrazioni di buprenorfina nel plasma provocando, potenzialmente, un trattamento della dipendenza da oppioidi con buprenorfina.
Spanish: • Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la heroína: Si es dependiente de la heroína o de un opioide de acción corta, su primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después del último consumo de opioides
Italian: • Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dall'eroina: Se Lei ha una dipendenza dall'eroina o da un oppioide ad azione breve, la Sua prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono i segni di astinenza, ma non meno di 6 ore dopo l'ultima assunzione di oppiacei
Spanish: Según la tasa de retención en el tratamiento y el porcentaje de muestras de orina recogidas tres veces por semana, con un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, a la hora de mantener a los adictos a la heroína en el tratamiento y reducir su consumo de opioides durante el tratamiento.
Italian: Sulla base del mantenimento in trattamento e della percentuale di campioni di urine negativi tre volte alla settimana per gli oppiacei non in studio, la buprenorfina si è mostrata più efficace rispetto alla dose bassa del controllo, nel mantenere in trattamento i pazienti con dipendenza da eroina e nel ridurre il loro uso di oppioidi durante il trattamento.