FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
English: Why is Uptravi approved?
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Slovak: Títo pacienti v minulosti buď neboli liečení, alebo dostávali liečbu inými liekmi na PAH (ERA alebo inhibítory PDE-5).
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Slovak: Výsledkom je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a zníženie množstva kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej činnosti.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Slovak: Uptravi sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Slovak: To znamená, že pôsobí podobným spôsobom ako prostacyklín, prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá reguluje krvný tlak tak, že sa naviaže na receptory vo svaloch stien krvných ciev, čo spôsobí uvoľnenie a rozšírenie ciev.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Uptravi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Uptravi used?
Slovak: Ako sa liek Uptravi užíva?
English: How does Uptravi work?
Slovak: Akým spôsobom liek Uptravi účinkuje?
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Slovak: 30 vreciek dávkovacia pumpička (PP/LDPE);
English: 1 metering pump
Slovak: 1 dávkovacia pumpička
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
English: Risk Minimisation Measures
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
English: • Contraindication in neonates;
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Slovak: Prieskum, ktorý uskutočnili Lee a kol., poskytuje kompletný prehľad dôkazov o účinnosti pri diabetickej gastroparéze.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Slovak: Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Slovak: Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
English: Safety data
Slovak: Bezpečnostné údaje
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Slovak: Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne` (perorálna cesta podania),
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
English: For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Slovak: Tieto riziká sú vyššie pri použití vysokých dávok alebo počas dlhodobej liečby a najmä v prípade extrapyramídových príznakov je riziko vyššie u detí ako u dospelých,
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Slovak: Z údajov vyplýva, že záťaž nežiaducich reakcií sa zvyšuje s dávkou.
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
English: In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
English: It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce metoklopramid uvedené v prílohe I, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),