FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném intravenózním podánísodné soli kolistimethátu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické nebo neurotoxické, je nutná maximální opatrnost.
Lithuanian: Į veną vartojamo kolistimetato natrio druskos vartoti kartu su kitais nefrotoksinį ar neurotoksinį poveikį sukelti galinčiais vaistiniais preparatais būtina ypač atsargiai.
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų inkstų funkciją gydymo [Vaistinio preparato pavadinimas] metu.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Lithuanian: Tokiems pacientams kolistimetato natrio druskos rekomenduojama vartoti atsargiai.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
Lithuanian: Dozė yra išreiškiama kolistimetato natrio druskos (KMN) tarptautiniais vienetais (TV).
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Lithuanian: Jei yra kontraindikacija „generalizuota miastenija", ją reikia ištrinti ir pakeisti įspėjimu 4.4 skyriuje, kurio redakcija pateikiama toliau.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų veikimo mechanizmų, nesitikima, kad minėto mechanizmo sukeliamas atsparumas kolistinui ir polimiksinui sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Czech: Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., dozę rekomenduojama mažinti.
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Lithuanian: , azitromicinu ir klaritromicinu, ar fluorochinolonais, pvz., norfloksacinu ir ciprofloksacinu, būtina atsargiai (žr.4.4 skyrių).
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojamas tada, kai tokią infekcinę ligą sukelia tam tikros bakterijos, vadinamos Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Lithuanian: Laikoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Czech: Susceptibilita
Lithuanian: Jautrumas
Czech: Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
Lithuanian: Vartojama dozė ir gydymo trukmė turi būti parenkama, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą ir klinikinę reakciją.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Laikoma, kad senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Lithuanian: Be to, nesubrendusios inkstų ir metabolinės funkcijų poveikis kolistimetato natrio druskos virtimui kolistinu nėra žinomas.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
Lithuanian: Šio skyriaus formuluotę reikia pakeisti, toliau nurodyta formuluote.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Lithuanian: Reikia įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir galimą toksinio poveikio inkstams rizikos padidėjimą.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija labai bloga (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
Lithuanian: - jeigu sergate generalizuota miastenija; - jeigu sergate porfirija.
Czech: Udává se, že poločas kolistinu u zdravých jedinců je cca 3 hodiny a u jedinců s cystickou fibrózou cca 4 hodiny; celková clearance je zhruba 3l/hod.
Lithuanian: Nustatyta, kad kolistino pusinės eliminacijos laikas sveikų žmonių ir cistine fibroze sergančių pacientų organizme yra atitinkamai maždaug 3 val.
Czech: Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Lithuanian: azitromicino, klaritromicino ar eritromicino) arba fluorochinolonais (pvz., ofloksacino, norfloksacino ir ciprofloksacino), [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojimas dar labiau padidins raumenų silpnumo ir kvėpavimo pasunkėjimo pasireiškimo riziką.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Lithuanian: Dozė turi būti apskaičiuota atsižvelgiant į liesąją kūno masę.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska vandeniniuose tirpaluose hidrolizuojama į veikliąją medžiagą kolistiną.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Lithuanian: Po kolistimetato natrio druskos infuzijos neveiksmingas vaistas pirmtakas virsta veiksmingu kolistinu.
Czech: USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).
Lithuanian: Dėl skirtingos dozių stiprumo išraiškos atsiranda painiava ir pasitaiko dozavimo klaidų. JAV ir kitose pasaulio šalyse dozė yra išreiškiama kolistino bazės aktyvumo miligramais (KBA mg).
Czech: U kriticky nemocných pacientů bylo hlášeno prodloužení poločasu cca na 9-18 hod.
Lithuanian: kurių būklė yra kritinė, organizme pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki maždaug 9-18 val.
Czech: Providencia spp.
Lithuanian: Providencia padermės
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kolistimetato natrio druskai, kolistinui ar kitokiems polimiksinams.
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Lithuanian: Vartojama 125 000 TV paros dozė.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atveju apnėjos ir nervo-raumens jungties blokados atsiradimo po kolistimetato natrio druskos pavartojimo rizika padidėja.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Lithuanian: Nustatyta, kad polimiksinai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį jautrioms bakterijoms.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, pasireiškusį vartojant beveik visų antibakterinių preparatų, toks poveikis galimas ir vartojant kolistino.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: 75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
Lithuanian: Vaikai, sveriantys ≤ 40 kg 75 000-150 000 TV/kg/ parai padalyta į 3 dalis.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Lithuanian: KMN šalinama daugiausia per inkstus,
Czech: 0,5-1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
Lithuanian: 0,5-1 MTV du kartus per parą (ne daugiau kaip 2 MTV per parą).
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje pateikiama KMN dozės TV perskaičiavimo į KMN dozę miligramais bei kolistino bazės aktyvumą (KBA) lentelė.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos virtimo veikliąja medžiaga kolistinu mechanizmas nėra apibūdintas.
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija ar kurie vartoja kitokių nefrotoksinį poveikį sukelti galinčių vaistinių preparatų, yra didesnė kolistino sukeliamo nefrotoksinio poveikio rizika (žr.
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Lithuanian: Be to, nėra duomenų apie kolistino klirenso mechanizmą, įskaitant išsiskyrimą per inkstus.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pastaba.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Lithuanian: Į galimą vaistinių preparatų sąveiką būtina atsižvelgti tuo atveju, jei [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina ar skatina vaistinių preparatų metabolizme dalyvaujančius fermentus arba kurie yra inkstų pernašos mechanizmų substratai.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem podání CMS
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dažniausiai pastebėtas po vartojimo į centrinę nervų sistemą (CNS), buvo aseptinis meningitas (žr.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli kolistimethátu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie į veną leidžiamos kolistimetato natrio druskos veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Lithuanian: Jei į vaistinio preparato PCS yra įtrauktas vartojimas į povoratinklinę ertmę, reikia įtraukti ir toliau pateikiamą informaciją.
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Lithuanian: Informacijos apie injekcinių ar infuzinių preparatų, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos (KMN), pakeitimai, patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komiteto (angl.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] skirtas suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius, sunkių infekcinių ligų, sukeltų tam tikrų aerobinių gramneigiamų sukėlėjų gydymui pacientams, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr.
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų apie vartojimą į povoratinklinę ertmę ar smegenų skilvelius vaikams pateikti negalima.
Czech: V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
Lithuanian: Jungimosi prie baltymų mastas yra vidutinis ir didėjant koncentracijai mažėja. Jei nėra smegenų dangalų uždegimo, penetracija į smegenų skystį yra minimali, tačiau ji didėja, jei yra smegenų dangalų uždegimas.
Czech: Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiketėje nurodomas flakone esantis TV kiekis.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia vartoti, jei paciento inkstų funkcija yra normali arba yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems taikoma pakeičiamoji inkstų terapija.
Czech: Serratia spp.
Lithuanian: Serratia padermės 5.2 skyrius.
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Jei pacientui gydymo kolistinu metu ar po jo pasireiškia viduriavimas, svarbu apsvarstyti minėtos diagnozės galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Lithuanian: Šio skyriaus formuluotes reikia pakeisti visų į veną vartojamų KMN / kolistino preparatų
Czech: Jak se [název přípravku] používá
Lithuanian: Kaip vartoti [Vaistinio preparato pavadinimas]
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Lithuanian: Į veną suleista KMN kliniškai reikšmingais kiekiais pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Lithuanian: Esamas pakuotės lapelis turi būti redaguojamas: tekste daromi tinkami įterpimai, pakeitimai ar išbraukimai, atspindintys toliau pateiktą formuluotę.
Czech: Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
Lithuanian: Dozavimas gali būti pateikiamas ir lentelėje.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
Lithuanian: Šio skyriaus formuluotes reikia pakeisti, toliau nurdyta formuluote.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Lithuanian: Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant infuzuojamo [Vaistinio preparato pavadinimas] ir įkvepiamo [Vaistinio preparato pavadinimas], gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.
Czech: Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
Lithuanian: Palaikomoji paros dozė yra 9 milijonai TV, ji suvartojama per 2-3 kartus.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Lithuanian: Kolistinas ekstensyviai reabsorbuojamas inkstų kanalėliuose ir gali būti šalinamas ne per inkstus arba vykstant metabolizmui inkstuose (galimas kaupimasis inkstuose). Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, kolistino klirensas sumažėja (tikriausiai dėl padidėjusio virtimo KMN).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Lithuanian: Altamedics d.o.o.
Czech: Forest Laboratories Nederland B.V.
Lithuanian: Forest Laboratories Nederland B.
Czech: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Lithuanian: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Forest Pharma B.V.
Lithuanian: Forest Pharma B.
Czech: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Lithuanian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Czech: 2700-487 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 707410 Iaşi
Lithuanian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Lithuanian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Lithuanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Lithuanian: Liuksemburgas Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Lithuanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur milteliai ir tirpiklis purškiamajam tirpalui
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Lithuanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Czech: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Lithuanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Czech: powder for solution for injection
Lithuanian: powder for solution for injection milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Lithuanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Lithuanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Czech: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Lithuanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui arba įkvėpti
Czech: Colistimethate Xellia
Lithuanian: Colistimethate Xellia milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Nosní podání
Lithuanian: I priedas
Czech: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Lithuanian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador milteliai injekciniam tirpalui, milteliai purškiamajam įkvepiamajam tirpalui
Czech: V současnosti probíhá také paralelní přezkoumání podle čl.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu atliekama panaši peržiūra pagal Reglamento (EB) Nr.
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Lithuanian: EMA/785229/2014
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos arba inhaliacijos būdu, tirpalo arba pulverizuota forma vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos patvirtinti įvairiais prekiniais pavadinimais Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Lithuanian: 1 Nominalus vaistinės medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: rugsėjo 16 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Lithuanian: Paskelbtos saugaus vartojimo rekomendacijos pacientams, sergantiems rimtomis standartiniams antibiotikams atspariomis infekcijomis
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Lithuanian: • Vaistą reikėtų dozuoti vadovaujantis atitinkamomis gydymo gairėmis.
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
Lithuanian: Siekiant pašalinti skirtumus, susijusius su tuo, kaip kolistimetato natrio druskos ir kolistino stiprumas išreiškiamas ES ir kituose regionuose, kaip antai JAV ir Australijoje, dėl kurių buvo padaryta klaidų pateikiant informaciją medicininėje literatūroje ir galima padaryti rimtų gydymo klaidų, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta ši lentelė:
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Lithuanian: • Vaikams siūloma skirti po 75 000-150 000 TV/kg per parą, dozę padalijus į 3 dalis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo turimus duomenis apie šių vaistų farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėta turima informacija apie kolistimetato natrio druską ir pateiktos rekomendacijos dėl saugaus jos vartojimo ir tinkamo dozavimo.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Lithuanian: Kritinės būklės pacientams reikia skirti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę, kad organizme greičiau susidarytų veiksminga antibiotiko koncentracija.
Czech: Všude tam, kde je to možné, by se léčivý přípravek měl podávat spolu s dalším vhodným antibiotikem.
Lithuanian: Esant galimybei, šį vaistą reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė EMA peržiūrėti turimus duomenis ir pateikti rekomendacijas, ar nereikėtų pakeisti šių vaistų rinkodaros leidimų ir atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informacinių dokumentų.