FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: Операция Използвано
English: Apply first to gelatin sponge
Bulgarian: Нанасяне първо върху желатиновата гъба
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Bulgarian: Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Bulgarian: Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила.
English: L-arginine hydrochloride.
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат L-аргининов хидрохлорид
English: Do not apply intravascularly.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Bulgarian: Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Следователно Raplixa не трябва да се прилага при деца и юноши.
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Bulgarian: Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка.
English: Raplixa sealant powder
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Bulgarian: Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Bulgarian: Флаконът с праха се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.
English: Open surgery 1
Bulgarian: Открита хирургия
English: sealant powder
Bulgarian: Прах за тъканно лепило
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Bulgarian: Нанасяне на спрей с помощта на устройството RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба
English: Surgery
Bulgarian: Трехалоза
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Bulgarian: Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Bulgarian: Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей,
English: - Application of Raplixa straight from the vial to the bleeding site followed by the application of the gelatin sponge.
Bulgarian: - Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Bulgarian: Raplixa е показан само за приложение върху лезия.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.
English: Target amount Quantity
Bulgarian: Целевo количество
English: Active
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Bulgarian: Нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба
English: Intravascular application
Bulgarian: Пряко прилагане от флакона
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Bulgarian: - Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Bulgarian: Той може да се свали и и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа след отваряне на флакона.
English: Presentation
Bulgarian: Изхвърляне
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: Please follow their instructions.
Bulgarian: Моля, следвайте техните инструкции.
English: (figure B).
Bulgarian: (фигура B).
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Bulgarian: Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка.
English: Elderly patients (≥65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Signifor при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
English: Never share needles and syringes.
Bulgarian: Никога не споделяйте игли и спринцовки.
English: The study enrolled 150 patients.
Bulgarian: В проучването са включени 150 пациенти.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Do not let the needle touch anything.
Bulgarian: Не допускайте иглата да се допре до нещо.
English: Other medicines and Signifor
Bulgarian: Други лекарства и Signifor
English: Month 6 Month 12
Bulgarian: Месец 6 Месец 12
English: Treatment should not be restarted.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява.
English: What do I need
Bulgarian: От какво се нуждаете
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в тази възрастова група.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Bulgarian: Това е продължително лечение и е възможно да трае години.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Bulgarian: Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: - Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Normalisation of IGF-1
Bulgarian: Нормализиране на IGF-1
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Bulgarian: - Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Bulgarian: Дозата може да се намали временно или трайно.
English: Also contains:
Bulgarian: Съдържа също:
English: Long-term follow-up data are not available.
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Bulgarian: Общо 181 пациенти са завършили основната фаза на проучването (24 седмици).
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Bulgarian: Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате.
English: What Signifor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Signifor и за какво се използва
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Bulgarian: Signifor намалява производството на тези хормони, а вероятно и големината на аденома.
English: 192 patients were treated.
Bulgarian: 192 пациенти са подложени на лечение.
English: Linearity and time dependency
Bulgarian: Линейност и времева зависимост
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Bulgarian: Таблица 3 Ключови резултати на седмица 24 (Проучване C2402)
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
English: You are now ready to inject.
Bulgarian: Вече сте готови да поставите инжекцията.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали спонтанно и не са изисквали интервенция.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пазиреотид при бременни жени.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Bulgarian: За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката “Как да инжектирате Signifor”.
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Bulgarian: Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо.
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна.
English: - Low blood pressure.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Bulgarian: Прилагайте Signifor по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате лекарството.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Bulgarian: В зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се намали или увеличи.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: An audible “click” confirms proper activation.
Bulgarian: Чува се “щрак”, което потвърждава правилното активиране.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на това удължаване не е установена.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
English: - Inspect the ampoule.
Bulgarian: - Огледайте ампулата.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Bulgarian: Всички анализи са проведени въз основа на рандомизираните групи.
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
English: Effect on female fertility
Bulgarian: Влияние върху женския фертилитет
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Bulgarian: Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани.
English: Cushing's disease study G2304
Bulgarian: Проучване при болест на Cushing G2304
English: Cushing's disease
Bulgarian: Болест на Cushing
English: To give yourself an injection you will need:
Bulgarian: За да си поставите инжекцията се нуждаете от:
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции:
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложението.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Bulgarian: След първоначалните 6 месеца на проучването, пациентите са преминали към допълнителен 6месечен открит период на лечение.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
English: What you need to know before you use Signifor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено (88%) и не зависи от концентрацията.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Bulgarian: Разпределението между кръвните клетки и плазмата не зависи от концентрацията и показва, че пазиреотид е локализиран предимно в плазмата (91%).
English: ATTENTION:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
English: Gallbladder and related events
Bulgarian: Жлъчен мехур и свързани събития
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Bulgarian: - с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия.
English: Other side effects of Signifor may include:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.
English: N=65 n (%), p value
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Bulgarian: Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота.
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Bulgarian: При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Bulgarian: Това вариране е умерено и се смята, че има незначително клинично значение, предвид широкия възрастов интервал, при който е наблюдаван ефектът.
English: Similar results were also seen at month 12.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават също така и на 12-ти месец.
English: One short fine sterile needle
Bulgarian: Една къса тънка стерилна игла
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Bulgarian: За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след “EXP”) и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Bulgarian: Пациентите, при които не е бил постигнат контрол на 1-ия и 2-ия месец е било много вероятно да останат (90%) без постигнат контрол на 6-ия и 12-ия месец.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Bulgarian: В края на основната фаза, на пациентите, при които не е постигнато задоволително повлияване от първоначалната терапия, е позволено да сменят лечението.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се планува за 4 седмици след поставяне на инжекцията, за да се възстанови нормалната схема на приложение от една доза на всеки 4 седмици.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Bulgarian: Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Bulgarian: Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно информацията по-долу.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Bulgarian: Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Bulgarian: Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер.
English: Similar trends were observed at month 12.
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана и на 12-ия месец.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба.
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Bulgarian: Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Bulgarian: Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Bulgarian: Резултатите показват среднитеSEM стойности на IC50 изразени като nmol/l.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
English: Use syringes and needles only once.
Bulgarian: Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж.