FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Danish: • Mørkfarvet urin
Swedish: • mörkfärgad urin
Danish: Mandlig fertilitet
Swedish: Manlig fertilitet
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Danish: Tal med lægen herom.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Danish: Tabletten må ikke tygges eller deles.
Swedish: Tabletten får inte tuggas eller delas.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Danish: ATC-kode: C02KX04.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Swedish: 6Vita blodkroppar
Danish: • Produktresuméet for Opsumit;
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Danish: Øgede aminotransferaser4
Swedish: Förhöjda aminotransferaser4
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Swedish: Macitentan var teratogent hos kanin och råtta i samtliga undersökta doser.
Danish: Efter gentagen administration er farmakokinetikken af macitentan dosisproportionel til og med 30 mg.
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Swedish: Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar ta Opsumit och varje månad under behandlingen, även om du inte tror att du är gravid.
Danish: Endepunkter og statistik
Swedish: Endpoints & statistik
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och sojalecitin (E322).
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Swedish: Patienter bör observeras avseende tecken på leverskada och månatlig kontroll av ALAT och ASAT rekommenderas.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Swedish: Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Swedish: Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Swedish: Macitentan är en oralt aktiv potent endotelinreceptorantagonist med verkan på både ETA- och ETB-receptorer och ungefär 100 gånger mer selektiv för ETA jämfört med ETB in vitro.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen med Opsumit, når leverenzymniveauerne igen ligger inden for normalområdet hos patienter, der ikke har haft kliniske symptomer på leverskade.
Swedish: Återinsättning av Opsumit kan övervägas när leverenzymerna återgått till normalvärdena hos patienter som inte har haft kliniska symtom på leverskada.
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Danish: Macitentan kan derfor tages sammen med eller uden føde.
Swedish: Macitentan kan därför tas med eller utan föda.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Sildenafil: Vid steady-state ökade exponeringen för sildenafil 20 mg tre gånger dagligen med 15 % vid samtidig administrering av macitentan 10 mg en gång dagligen.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
Swedish: Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med Opsumit och under behandlingen, för att kontrollera:
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt i 103,9 veckor i gruppen som fick macitentan 10 mg och 85,3 veckor i placebogruppen.
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Swedish: Macintentan hämmar bröstcancerrestistent protein (BCRP) vid kliniskt relevanta koncentrationer i tarmen.
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Swedish: • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Swedish: Förhöjda leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har associerats med PAH och med endotelinreceptorantagonister (ERA).
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Swedish: Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten.
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska använda Opsumit;
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Swedish: • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Swedish: Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Swedish: • Vikten av månatliga graviditetstester;
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Swedish: Macitentan har administrerats som enkeldos upp till 600 mg till friska försökspersoner.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Danish: Hvis du har taget for meget Opsumit
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Opsumit
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Swedish: Behandling av unga råttor från dag 4 till dag 114 efter födelsen resulterade i långsammare ökning av kroppsvikten som i sin tur fick sekundära effekter på utvecklingen (lätt försenad testikelnervandring, reversibel förkortning av långa rörben, förlängd östrogencykel).
Danish: 0,93 l/minut/m2) i hjerteindeks sammenlignet med placebo.
Swedish: till 0,93 l/min/m 2) jämfört med placebo.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
Danish: • Forhøjede levertal
Swedish: • Förhöjda levervärden
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Danish: Dette forhindrer endothelinmedieret aktivering af sekundære beskedsystemer, der resulterer i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Swedish: Blockeringen förhindrar den endotelinmedierade aktiveringen av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Danish: • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader)
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Swedish: Ökad levervikt och hepatocellulär hypertrofi observerades hos mus, råtta och hund efter behandling med macitentan.