FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Bulgarian: Ефикасността на Victrelis за лечение на хроничен вирусен хепатит C генотип 1 е оценена при приблизително 1 500 нелекувани преди това възрастни участници (SPRINT-2) или такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение (RESPOND-2) в клинични проучвания във фаза III.
Czech: Neutrofily (viz bod 4.4)
Bulgarian: Анемия (вж. точка 4.4)
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Bulgarian: Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир, в сравнение с контролното рамо.
Czech: Tabulka 9
Bulgarian: Таблица 9
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (пълна) • Листовка за пациента
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
Bulgarian: Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат
Czech: Boceprevir také podléhá menší měrou oxidativnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4/5.
Bulgarian: Боцепревир също така се подлага - в по-малка степен, на окислително метаболизиране, медиирано от CYP3A4/5.
Czech: Jako prediktivní faktory závažných komplikací jaterní choroby byly identifikovány hypoalbuminemie a nízký počet trombocytů, stejně tak těžké infekce.
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří reagují špatně na peginterferon alfa-2b/ribavirin v průběhu čtyřtýdenního období zahájení léčby, se zdála být účinnost bocepreviru nižší u těch subjektů, které měly na počátku detekované varianty V36M, T54S, V55A nebo R155K.
Bulgarian: Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
Czech: Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Bulgarian: Постигането на ТВО има връзка с отговора на пациента към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, без значение дали е определено чрез класифициране на отговора на предшестващото лечение, или чрез понижаване на HCV-РНК на ТС4 (вж. Таблица 7).
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
Czech: • perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
Bulgarian: приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам - успокоителни средства
Czech: Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Bulgarian: Смята се, че развитието на хепатоцелуларни тумори се дължи на ензимна индукция и следователно няма клинична значимост при хора.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve léčených-časně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit celkové trvání léčby na 48 týdnů v porovnání s testovanými 36 týdny celkového trvání léčby (testovaná RGT), s 12 týdny konsolidační fáze s peginterferonem a ribavirinem po skončení léčby trojkombinací v týdnu 36.
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при пациенти с предшестващо лечение с ранен отговор се препоръчва общата продължителност на лечението да се удължи до 48 седмици, в сравнение с проучваната обща продължителност на лечението от 36 седмици (проучвано ЛСО), с 12 седмици последваща фаза на консолидиране с пегинтерферон /рибавирин след края на трикомпонентното лечение до 36-а седмица.
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Bulgarian: имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти, които имат брой тромбоцити < 100 000/mm
Czech: Nicméně při použití kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem můžete cítit únavu, pocit na omdlení, točení hlavy, změny krevního tlaku, zmatenost nebo problémy se zrakovou ostrostí (zamlžené vidění).
Bulgarian: Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено зрение.
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Czech: Ohledně dalších informací o používání přípravku Victrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Czech: Studie in vitro ukazují, že boceprevir podléhá primárně metabolismu prostřednictvím dráhy zprostředkované aldo-ketoreduktázou (AKR) a mění se na metabolity - redukované ketony, které nejsou proti HCV účinné.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1b 1,04 roku.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,04 години за генотип 1b.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní monitorování pro potlačení HIV je nutné.
Bulgarian: Необходимо е по-често клинично и лабораторно проследяване на HIV супресията.
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава
Czech: Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
Bulgarian: При 11 участници липсва оценка на ТС4 (HCV-РНК) и те не са включени в резултатите за
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Victrelis
Czech: 2 roky
Bulgarian: 32 седмици.
Czech: Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o < 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Bulgarian: Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с < 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
Czech: Victrelis je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Czech: Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Bulgarian: Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Czech: Ty se nazývají peginterferon alfa a ribavirin.
Bulgarian: Те се наричат пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Bulgarian: Активното вещество е боцепревир.
Czech: Uchovávání pacientem • Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Bulgarian: Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или рибавирин трябва да се намали.
Czech: To má být
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Czech: Jestliže není tato hodnota k dispozici, byla přenesena hodnota FW 12.
Bulgarian: Ако такава стойност липсва, се пренася стойността от 12-а СП.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
Czech: Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Bulgarian: Глухота*, дискомфорт в ушите, нарушен слух
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,17 години за генотип 1a.
Czech: Padesát sedm procent (208/368) subjektů v rameni Victrelis-RGT a 56 % (204/366) subjektů v rameni Victrelis-PR48 mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 ve srovnání se 17 %
Bulgarian: Петдесет и седем процента (208/368) от участниците в рамото на Victrelis-ЛСО и 56% (204/366) от участниците в рамото на Victrelis-ПР48 са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8, в сравнение със 17% (60/363) от участниците в рамото с ПР.
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Bulgarian: Таблица 10 Траен вирусологичен отговор (ТВО) в зависимост от IL28B rs12979860 генотипа
Czech: U všech variant bylo 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S a 95 % R155K+V36M populačním sekvenováním nedetekovatelných.
Bulgarian: Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
Czech: K získání tvrdých tobolek je nutno odloupnout folii z blistru.
Bulgarian: За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
Bulgarian: (Резултати за HCV-РНК
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Bulgarian: За овладяване на анемията 77 участници са получили ≥5 стъпки намаляване на дозата рибавирин.
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Bulgarian: C-боцепревир, приблизително 79% и 9 % от приетата доза се екскретират съответно с фецеса и урината, като приблизително 8% и 3% от приетия радиоактивен въглерод се елиминира като боцепревир съответно с изпражненията и урината.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че расовата принадлежност няма
Czech: Srdce nebo krevní oběh: infarkt myokardu; zástava dýchání; krevní sraženina v nohou nebo rukou; snížení průtoku krve do částí mozku (např. závrať, dvojité vidění nebo slabost obou polovin těla)
Bulgarian: Сърце или кръвообращение: инфаркт; спиране на дишането; образуване на тромби (съсиреци) в краката или ръцете; понижен кръвоток към части от мозъка (напр. замайване, двойно виждане или слабост в двете части на тялото).
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Bulgarian: Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
Czech: Naproti tomu u 79 % (66/84) subjektů s genotypem 1b již nebyly při populačním sekvenování detekovány žádné RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Bulgarian: Изпитванията на боцепревир за токсичност при многократно приложение показват развитие на тестикуларна дегенерация при плъхове при системни експозиции, които са по-ниски от експозицията при препоръчаната терапевтична доза при хора.
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Bulgarian: ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin A156S/T/V, V170A, R155W+A156G a V36M+R155K.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания A156S/T/V, V170A, R155W+A156G и V36M+R155K.
Czech: Tachykardie*, arytmie, kardiovaskulární choroby
Bulgarian: Тахикардия*, аритмия, сърдечно-съдови нарушения
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Bulgarian: В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
Czech: Bronchitida*, celulitida*, herpes simplex, chřipka, mykotická infekce v ústech, sinusitida
Bulgarian: Бронхит*, целулит*, херпес симплекс, грип, гъбична инфекция на устната кухина, синуит
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Bulgarian: Отговорът на ТС4 е по-значим предиктор за постигане на ТВО, отколкото отговорът на предшестващо лечение, и позволява в хода на лечението да се определи какъв е отговорът на
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud mezitím neuplyne doba použitelnosti.
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Bulgarian: Вашето лечение е ефикасно
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че възрастта няма забележим
Czech: • léky indukující CYP3A4 (jako jsou antibiotika - rifampicin a léky proti křečím - karbamazepin,
Bulgarian: индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
Czech: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при нелекувани пациенти с късен отговор, се препоръчва трикомпонентното лечение да се удължи до 32 седмици, в сравнение с проучваната продължителност от 24 седмици за трикомпонентното лечение, до
Czech: Suché oči, retinální exsudáty, rozmazané vidění, poruchy vidění
Bulgarian: Ксерофталмия, ретинални ексудати, замъглено виждане, нарушения на зрението
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Bulgarian: Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Bulgarian: Участниците с тези варианти на изходно ниво и понижен отговор към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин са около 1% от общия брой, лекувани с боцепревир.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu.
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза.
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Поради увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem je třeba dbát u pacientek nebo u jejich partnerů extrémní opatrnosti, aby se zabránilo otěhotnění.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да се вземат изключителни предпазни мерки за избягване на забременяване при пациенти жени или при партньорките на пациенти мъже.
Czech: Kombinované užívání s peginterferonem alfa-2a v porovnání s alfa-2b:
Bulgarian: Комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2а в сравнение с алфа-2b
Czech: Nejčastěji (> 25 % subjektů) detekované RAVs po zahájení léčby u těchto subjektů byly substituce aminokyselin V36M (61 %) a R155K (68 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1a a T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) a V170A (32 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1b.
Bulgarian: Най-често откриваните при тези участници нови RAV (>25% от участниците) са аминокиселинните замествания V36M (61%) и R155K (68%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1а, и T54A (42%), T54S (37%), А156S (26%) и V170А (32%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1b.
Czech: Tabulka 5 Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u dříve neléčených pacientů (časně a pozdně reagující)
Bulgarian: Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (ТВО), край на лечението (КЛ) и рецидиви при нелекувани преди това пациенти (с ранен и късен отговор)
Czech: SVR ‡ % (n/N) 95 % CI EOT (nedetekovatelná HCV-RNA) %
Bulgarian: % (n/N) 95% CI КЛ (неоткриваема HCV-РНК)% (n/N)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО)
Czech: • kvetiapin - používá se k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy • inhibitory tyrosinkinázy - používané jako protinádorové léky
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод