FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. kuni 4. rühma osalejad said ühe 45 μg annuse A/Vietnam/1203/2004 pandeemilise gripi inaktiveeritud vaktsiini (P/IIV), 5. rühma osalejad said ligikaudu 28-päevase vahega kaks annust.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: üldine halb enesetunne Sage: püreksia
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (sea päritolu, tüüp A) Arginiinvesinikkloriid Naatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbiviidud kolmes keskses uuringus täiskasvanutel täheldatud kliinilisi kogemusi.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu úr þremur lykilrannsóknum sem gerðar voru með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá fullorðnum.
Estonian: Teile ei tohi manustada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat:
Icelandic: Ekki á að gefa þér Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel tekkis aktiivne antikehade moodustumine metsikut tüüpi H5N1 viiruse vastu pärast järgnevat kokkupuudet inaktiveeritud H5N1 vaktsiiniga, kuigi enamikul osalejatest pärast esimest kahte annust sellist antikehade moodustumist ei täheldatud.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Estonian: 12...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel oli vastavad näitajad 5,4% vaktsiiniga T/LAIV ja 3,6% süstitava gripivaktsiiniga.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Estonian: Pandeemia korral tuleb tervishoiutöötajatel hinnata immuunpuudulikkust põhjustavatest haigustest või immunosupressiivsest ravist tingitud (näiteks ägedad ja kroonilised leukeemiad, lümfoom, sümptomaatiline HIV-infektsioon; rakulised immuunpuudulikkused ja kortikosteroidide suured annused) olulise kliinilise immuunpuudulikkusega lastele ja noorukitele vaktsiini manustamisest tulenevat võimalikku kasu ja riski ning alternatiivseid võimalusi.
Icelandic: Ef um heimsfaraldur er að ræða verða heilbrigðisstarfsmenn að meta mögulegan ávinning, aðra möguleika og hættuna við að gefa bóluefnið börnum og unglingum með marktæka klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, eins og bráðs og langvinns hvítblæðis, eitlaæxlis, HIV-sýkingar með einkennum, frumubundinnar ónæmisbælingar og barkstera í stórum skömmtum.
Estonian: Abiained: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kroonilised haigused
Icelandic: Langvinnir sjúkdómar
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hooajalise vaktsiini Fluenz Tetra ja hooajalise gripi intranasaalse trivalentse elusvaktsiini (T/LAIV) manustamisest soovitatavast kaks korda suuremas annuses.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Estonian: Antikehade afiinsus HA1 H5 HA suhtes oli algannuse H5N1 P/LAIV-d saanud rühmades oluliselt suurem kui kaheannuselise inaktiveeritud vaktsiini rühmas, mis korreleerus teise klaadi H5N1 neutraliseerimisega.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/Okeaania
Icelandic: Afríka, Rómanska Ameríka
Estonian: See vaktsiin on ninasprei suspensiooni kujul ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis on 10 aplikaatorit.
Icelandic: Þetta bóluefni er fáanlegt sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærð með 10.
Estonian: Müügiloa hoidja peab järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima kohordi prospektiivse vaatlusliku ohutusuuringu ulatusliku laste ja noorukite valimiga vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Estonian: Teised koostisained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Estonian: Pandeemia korral võib vaktsineerimine siiski vajalikuks osutuda, eeldusel, et elustamisvahendid on vajaduse korral kohe kättesaadavad.
Icelandic: Samt sem áður, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, svo framarlega sem búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef þörf krefur.
Estonian: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Gripiviirusvastast ravi saavaid vaktsineeritavaid ei tohi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga vaktsineerida enne 48 tunni möödumist gripiviirusvastase ravi lõpetamisest.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, LadinaAmeerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, Rómanska Ameríka
Estonian: Ei ole teada, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Asetage aplikaator kohale
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Estonian: • MITTE KASUTADA KOOS NÕELAGA.
Icelandic: NOTIÐ EKKI MEÐ NÁL.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Estonian: Annusteks jagav klips
Icelandic: EINNOTA NEFPÍPETTA
Estonian: Algannuse vaktsiini A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV või A/Hongkong/213/2003 P/LAIV saanud osalejatel oli inaktiveeritud H5N1 vaktsiini ühekordsele annusele märkimisväärselt parem vastus kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengu frumbólusetningu með annaðhvort A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eða A/Hong Kong/213/2004 P/LAIV var marktækt betri svörun við stökum skammti af óvirkjuðu
Estonian: TCID50, neist 16 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Icelandic: TICD50 af bóluefninu í nef í einangrun, 16 þeirra fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad hindama Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca rasedatele manustamisest saadavat kasu ja võimalikku riski.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Pihustage vaktsiin teise ninasõõrmesse Ülejäänud vaktsiini manustamiseks asetage aplikaatori otsik teise ninasõõrmesse ja suruge kolb võimalikult kiiresti alla.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Estonian: Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Gripihooaeg
Icelandic: Höfuðverkur
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Icelandic: 1 sprauta
Estonian: A-2304 Orth/Donau Austria
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Estonian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Estonian: - Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Estonian: - Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Estonian: 21 päeva pärast
Icelandic: 21 degi síðar
Estonian: 180. päev
Icelandic: Dagur 180
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Estonian: 42. päev a
Icelandic: Dagur 42a
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Estonian: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
Estonian: 60 aastat ja vanemad
Icelandic: 60 ára og eldri
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Icelandic: 21 dögum eftir annan skammt
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Estonian: 6-35 kuud
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: täpne SMQ "Mitte-infektsioosne entsefaliit"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Estonian: Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Estonian: 9-17 aastat
Icelandic: 9 - 17 ára
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Estonian: 18…59-aastased
Icelandic: 18 - 59 ára
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Estonian: täpne SMQ "Guillain-Barré sündroom"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Estonian: 3-8 aastat
Icelandic: 3 - 8 ára
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Estonian: A/Indonesi a
Icelandic: A/Indónesí a
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN tiiter ≥ 20
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Estonian: KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
Icelandic: EYRU OG VÖLUNDARHÚS
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur
Estonian: A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Estonian: 0,5 ml kohta
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Estonian: täpne SMQ "Anafülaktiline" reaktsioon ja täpne SMQ "Angioödeem"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Icelandic: Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.
Estonian: • Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad "tavalise" gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Icelandic: Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru svipuð einkennum „venjulegrar" flensu en eru venjulega svæsnar.
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
Icelandic: Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Estonian: H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Estonian: • nohu ja kurguvalu
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
Estonian: - Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
Estonian: Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
Icelandic: Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.