FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Lithuanian: Remdamasis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo rezultatais, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pagal pirminį veiksmingumo parametrą - nesėkmingo gydymo atvejų skaičių - Nuflor galima laikyti pranašesniu (4-ą dieną) arba ne prastesniu (11-ą dieną) už teigiamo poveikio kontrolinį preparatą, kurio sudėtyje yra 100 mg/ml oksitetraciklino, gydant su M. haemolytica arba P.
Slovak: Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikiniai duomenys patvirtina rekomenduojamą gydymo intervalą (24 val.) tikslinių patogenų, kurių MSK yra iki 1 μg/ml, atžvilgiu.
Slovak: Obavy vyjadrené v súvislosti s týmto konaním o postúpenej veci sa týkali účinnosti lieku.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu rūpestį keliantys klausimai buvo susiję su vaisto veiksmingumu.
Slovak: po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
Lithuanian: postantibiotic) poveikis (nuo 1 iki 3 valandų koncentracija >1 μg/ml).
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Slovak: Druhy zvierat
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, pareiškėjas atliko išsamų dozės nustatymo tyrimą, naudodamas eksperimentinį kvėpavimo ligų modelį, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica.
Slovak: Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Lithuanian: Iš šio tyrimo rezultatų matyti, kad kartą per parą 10, 20 arba 30 mg/kg dozėmis naudojamas florfenikolis buvo veiksmingas gydant M.
Slovak: Hoci v prípade oviec nie sú dostupné podobné údaje, dá sa logicky predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v plazme odzrkadľujú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu v pľúcach.
Lithuanian: Nors panašių tyrimų su avimis duomenų nėra, būtų pagrįsta manyti, kad plaučiuose susidarys tokia pati florfenikolio koncentracija, kokia susidaro kraujo plazmoje.
Slovak: Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Lithuanian: Vidutinė florfenikolio koncentracija kraujo serume viršijo 1 μg/ml (MSK90) iki 18 valandų po rekomenduojamos preparato gydomosios dozės sušvirkštimo.
Slovak: Údaje nasvedčujú tomu, že ak sú koncentrácie flórfenikolu v plazme a tkanive vyššie ako hodnota MIC počas viac ako dvoch hodín, je pravdepodobné, že sa prejaví výrazný postantibiotický účinok.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad, jeigu florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje/audinyje viršija MSK daugiau kaip dvi valandas, tikėtina, kad pasireikš žymus poantibiotinis poveikis.
Slovak: Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
Lithuanian: Intervalo tarp vaisto injekcijų tinkamumas buvo vienas iš pagrindinių diskusijos klausimų kreipimosi procedūros metu.
Slovak: • terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
Lithuanian: • vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtino, kad Nuflor, naudojamas pagal pasiūlytą dozavimo planą, ne prastesnis už patvirtintą referencinį preparatą Terramycin 100 mg/ml, kai juo gydomos su Mannheimia haemolytica arba Pasteurella multocida susijusiomis kvėpavimo ligomis sergančios avys.
Slovak: Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tiesinių rektalinės temperatūros (pirminis kintamasis) 4-ą ir 6-ą dieną kryptingumo analizių duomenis, galima teigti, kad dozės ir atsako santykis stabilizavosi naudojant florfenikolio 20 mg/kg dozę.
Slovak: Spôdob podávania intramuskulárne
Lithuanian: nuo injekcijos.
Slovak: • navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
Lithuanian: • pasiūlytas dozavimo planas patvirtintas dozės nustatymo tyrimu, kurį atliekant naudotas eksperimentinis kvėpavimo ligų modelis, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica; ir kad
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis pareiškėjas atliko vieną tyrimą, kad nustatytų bandomojo preparato veiksmingumą ir saugumą gydant natūraliai įgytomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias avis, tris dienas kartą per parą joms į raumenį švirkščiant po 20 mg florfenikolio/kg kūno svorio.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a v prieduškových sekrétoch sú aspoň také vysoké ako koncentrácie zistené v sére.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad plaučių audinyje ir (arba) bronchų sekrete susidaranti florfenikolio koncentracija yra ne mažesnė, nei nustatoma kraujo serume.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad, nepaisant Danijos išreikštų prieštaravimų, galima suteikti galvijams ir avims skirto Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo rinkodaros teisę, kadangi bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip rekomenduojama III priede.
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp injekcijų gydant avis nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90 (žr.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vidutinė koncentracija plazmoje išlieka didesnė nei MSK90 (1 μg/ml) iki 18 val.
Slovak: • hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;
Slovak: 1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
Lithuanian: Pareiškėjas „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl esamos Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisės išplėtimo (Reglamento (EB) 1234/2008 19 straipsnis) decentralizuotos procedūros būdu, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Slovak: Z údajov o M. haemolytica vyplýva, že čas na dosiahnutie poklesu o 3 logaritmy sa znižuje so zvyšujúcou sa koncentráciou flórfenikolu, a.
Lithuanian: haemolytica tyrimo duomenų matyti, kad didinant florfenikolio koncentraciją, bakterijų skaičiaus sumažėjimas 3 logaritmais pasiektas per vis trumpesnį laiką; ir praėjus vos dviem florfenikolio veikimo valandoms, pasireiškia jo poantibiotinis (angl.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, be to, atsižvelgiant į šiuos duomenis galima teigti, kad pasiūlyta 20 mg/kg dozė ir pasiūlytas 24 val.
Slovak: Ovce:
Lithuanian: Avims:
Slovak: Terénna štúdia
Lithuanian: Informacinis lapelis
Slovak: Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Lithuanian: Bendra išvada yra ta, kad veiksmingumo duomenų visumos pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Lithuanian: haemolytica padermės bakterijas, nustatytas tam tikras priklausomumo nuo koncentracijos kryptingumas, esant didesnei už MSK antibiotiko koncentracijai arba jai viršijant MSK du kartus, neutralizuojamasis jo poveikis (kinetinės savybės) itin smarkiai nesustiprėja.
Slovak: flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
Lithuanian: • Remiantis pateiktais farmakodinaminiais duomenimis, galima padaryti šias išvadas: florfenikolis turi aiškiai išreikštą antibakterinį poveikį, o mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės tokios pat arba dar kartą praskiedus didesnės už bandymuose naudotų padermių bakterijų MSK.
Slovak: Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Lithuanian: sumažėjo 99,9 % (3 logaritmais).
Slovak: Spôdob podávania
Lithuanian: II Priedas
Slovak: Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Lithuanian: Tyrimai buvo atliekami septyniuose tyrimo centruose trijose šalyse.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
Lithuanian: Tyrimas atliktas gerai ir vadovaujantis dabartiniais moksliniais standartais.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
Slovak: Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Slovak: Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Lithuanian: Tokios didesnės dozės ir gydymo trukmė patvirtintos daugelyje ES valstybių narių, pvz., Danijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Slovak: Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Druh zvierat
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne rozsiahle informácie o distribúcii flórfenikolu v mieste infekcie.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a jeho pôsobenie je závislé od času.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Slovak: Táto štúdia má zahŕňať dostatočne vysoký počet cieľových zvierat na zaistenie platnosti výsledkov z hľadiska klinického významu i štatistickej významnosti.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
Slovak: Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
Lithuanian: Tačiau PP įtaka vaisto veiksmingumui kelia abejonių, o dėl poveikio trukmės negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Slovak: Oficiálny klinický kritický bod pre citlivosť voči flórfenikolu je ≤ 2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
Slovak: Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Lithuanian: Europos Komisija nusiuntė raštą CVMP, kuriame paprašė komiteto persvarstyti 2012 m.
Slovak: Koncentrácia 1 µg/ml sa môže udržiavať približne 36 hodín, kým koncentrácia 2 µg/ml sa udržiava len veľmi krátko.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
Slovak: Klinická účinnosť sa hodnotila na základe priemernej kumulatívnej miery zlyhania v 5. deň a 11. deň po liečbe.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
Slovak: Stály výbor konštatoval, že výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pod podmienkou poskytnutia ďalších klinických údajov o účinnosti veterinárneho lieku.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus ir duomenų stoką, nuolatinis komitetas priėjo prie išvados, kad CVMP turėtų persvarstyti savo nuomonę ir dar kartą įvertinti Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Slovak: Tento kontrolný liek má podľa možnosti patriť do odlišnej triedy antimikrobiálnych látok s preukázanou dostatočnou účinnosťou (napr. tulatromycín).
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
Slovak: Príčiny týchto pozorovaní nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmė šiuos rezultatus, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Slovak: Na kontrolu sa použil enrofloxacín 5 % injekčný roztok.
Lithuanian: Enrofloksacino 5 proc.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
Lithuanian: Vis dėlto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį, daugiacentrį, atsitiktinės atrankos kontroliuojamą tyrimą neabejotinai patvirtinti šio vaisto veiksmingumo nepavyko.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Slovak: Korelácia medzi koncentráciou v plazme a koncentráciou v pľúcach alebo vysokou mierou zlyhania
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sąsaja su jo koncentracija plaučiuose arba dideliu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné v tomto prípade určiť, či riziko miery rozvoja rezistencie závisí od dávky.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Slovak: Výbor zvážil voľbu vybraného pozitívneho kontrolného lieku a jeho režim dávkovania, ako aj to, či je vhodné porovnávať antimikrobiálnu látku závislú od času (flórfenikol) s antimikrobiálnou látkou závislou od koncentrácie (enrofloxacín).
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar tinkamai pasirinktas teigiamo poveikio kontrolinis preparatas ir dozavimo režimas, taip pat, ar galima lyginti antimikrobinę medžiagą, kurios veikimas priklauso nuo laiko, (florfenikolį) su antimikrobine medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo koncentracijos (enrofloksacinu).