FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēts, ka iepriekš saskaņotie korektīvie pasākumi nav tikuši atbilstoši ieviesti.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pharmaceutics Internetional Inc, ASV, ražoto zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2016. gada 23. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Latvian: Šis dokuments tika pārskatīts 2016. gada 14. oktobrī saskaņā ar CHMP atjaunināto atzinumu, kur skaidroti ieteikumi par piegādes aizliegumu.
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
Latvian: Zāles drīkst laist tirgū tikai tad, ja ir pierādīts, ka to ražošana atbilst GMP standartiem.
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ieteikumus par piegādes aizliegumu ir izdevusi valsts uzraudzības iestāde.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Latvian: Valstīs, kur ir pieejami alternatīvi medikamenti, ārsts apsvērs iespēju Jums noteikt citu ārstēšanu.
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
Latvian: Plašāka informācija par Ammonaps ir pieejama šeit.
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Latvian: Dažas Lutigest/Lutinus partijas, kas izgatavotas ražotnē ASV, vēl bija pieejamas ES tirgū un bija jāatsauc.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Latvian: Bija problēmas arī datu veidošanas un pārbaudīšanas procesā, kā arī trūkumi zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmās (kvalitātes nodrošināšana).
Spanish: • No se observaron efectos en la calidad de los medicamentos fabricados en este centro y se están adoptado medidas correctivas en el centro para abordar estas cuestiones.
Latvian: • Tas neietekmēja šajā ražotnē izgatavoto zāļu kvalitāti, un pašlaik ražotnē tiek veikti korektīvie pasākumi šo problēmu risināšanai.
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šajā ražotnē izgatavoto zāļu defektiem vai kaitējumu pacientiem, ražotnei tika prasīts īstenot korektīvos pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību GMP standartiem.
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Ieteikums tika izstrādāts, pamatojoties uz uzņēmumā Pharmaceutics International Inc veiktās labas ražošanas prakses (GMP) pārskatīšanas rezultātiem.
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Latvian: Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs tiek izgatavotas šādas zāles: Ammonaps (nātrija fenilbutirāts), Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un SoliCol D3 (holekalciferols).
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Latvian: 15. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica ES vairs nenodrošināt Amerikas Savienotajās Valstīs bāzētā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražoto medikamentu pieejamību, izņemot Ammonaps (nātrija fenilbutirātu), kas tiek uzskatīts par vitāli nepieciešamu sabiedrības veselībai.
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Latvian: • Citiem Pharmaceutics International Inc medikamentiem ir alternatīvas ražotnes, tāpēc to pieejamība nav ietekmēta.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šo zāļu nodarīto kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, piesardzības nolūkos šajā ražotnē izgatavotās zāles, kas nav vitāli nepieciešamas, vairs nav pieejamas ES.
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikums Pharmaceutics International Inc ražoto zāļu pieejamību ietekmēs šādi:
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Latvian: Ammonaps ir atsaukts valstīs, kurās ir pieejamas alternatīvas.
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Latvian: • Pacientiem, kas lieto Ammonaps iekšķīgi (kā tabletes vai granulas), būtu jāapsver citu fenilbutirātu saturošu medikamentu lietošana.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
Latvian: Ammonaps granulas ieteicams lietot tikai pacientiem, kuri tiek baroti pa caurulīti, piemēram, deguna-kuņģa caurulīti vai ar gastrostomiju, un kuriem nepieciešams lietot šīs zāles.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Latvian: Ražotnē veiktie pasākumi, lai mazinātu pārneses risku no viena medikamenta uz citu (krustenisko kontamināciju), nebija pietiekami.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Latvian: • Ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kura ražo ES tirgū laistas zāles, tika konstatētas nepilnības.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Latvian: Tie ir saistīti ar krusteniskās kontaminācijas risku (iespējamu pārnesi no vienām zālēm uz citām) un zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo sistēmu nepilnībām (kvalitātes nodrošināšana).
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Latvian: Pārskatīšana tika sākta pēc tam, kad Apvienotās Karalistes zāļu regulators (MHRA) un ASV FDA veica apsekojuma pārbaudi uzņēmuma ražotnē.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Latvian: • SoliCol D3 (holekalciferols), zāles D vitamīna nepietiekamības ārstēšanai, kuras arī ražo tikai uzņēmums Pharmaceutics International Inc, bet kas vēl nav laistas ES tirgū, netiks apstiprinātas
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Latvian: Ammonaps joprojām var tikt piegādāts, ja nav pieejamas nekādas tā alternatīvas.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un zāles ar sinonīmiskiem nosaukumiem ir reģistrētas kā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražojumi, taču pašlaik tās ražo alternatīvās reģistrētās ražotnēs.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Latvian: • Viens no šajā ražotnē izgatavotajiem medikamentiem ir Ammonaps (nātrija fenilbutirāts) - zāles urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Latvian: Ammonaps pacientiem jālieto tikai tad, ja tam nav pieejamas terapeitiskās alternatīvas.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
Latvian: Zāles no šīm alternatīvajām ražotnēm joprojām būs
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Latvian: • Taču piesardzības nolūkos Pharmaceutics International Inc ražotos medikamentus, kas nav uzskatāmi par vitāli nepieciešamiem sabiedrības veselībai, vairs nedrīkst lietot ES.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Latvian: • Vienas no šīm zālēm - Ammonaps (nātrija fenilbutirātu) - izmanto iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un tās uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, tāpēc ir atstātas tirgū valstīs, kur tām nav alternatīvas.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Latvian: • Citām šajā ražotnē izgatavotām zālēm (Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un sinonīmiskie nosaukumi) ir alternatīvas ražotnes, un šo zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Latvian: • Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kur tiek izgatavoti vairāki medikamenti, ir konstatētas dažas nepilnības labā ražošanas praksē.
Spanish: no se distribuirá en la UE.
Latvian: pieejamas ES.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu galīgo juridiski saistošo lēmumu 29.11.2016.
Spanish: Ammonaps será retirado del mercado en los países de la UE en los que existan tratamientos alternativos.
Latvian: Tajās ES dalībvalstīs, kur pieejamas terapeitiskās alternatīvas, Ammonaps tiks atsaukts.
Spanish: Pero no se hizo así.
Latvian: Tas netika darīts.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Latvian: Šīs PEC vērtības tika uzskatītas par pieņemamām.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Latvian: Šis eksperiments tika sākts trīs nedēļas vēlāk par pirmo eksperimentu.
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Latvian: VICH vadlīniju prasības netika pildītas.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Latvian: Lēmums par šo pētījumu datu pieņemamību bija galvenais pārvērtēšanas faktors, un tāpēc abi pētījumi tika atkārtoti kritiski vērtēti.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Latvian: Ietekme uz Daphnia magna tika noteikta, pamatojoties uz datiem no publicētās literatūras.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Latvian: Tā kā pārbaudes tika veiktas ar trīs nedēļu intervālu, maz ticams, ka apstākļi bijuši vienādi.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Latvian: Šī eksperimenta daļa var tikt uzskatīta par A rindas pētījumu par trīs sugām.
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par ietekmi uz sauszemes augiem;
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Latvian: Pētījums neatbilst šiem kritērijiem pilnībā, tā kā starpība starp kontroles augsnes diviem atkārtojumiem 14. dienā bija lielāka par 15%.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS / REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
Latvian: Rezultātu sniegšana un analīze neatbilda OECD vadlīnijām.
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība ir piešķirta
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
Latvian: Lai augsnes nitrifikācijas pētījums būtu derīgs, starpībai starp kontroles atkārtojumiem jābūt mazākai par ±15%.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Latvian: Kontroles augsnē no 0. līdz 7. dienai nitrāts izstrādājās ļoti maz, bet šī parādība netika novērota vēlākos laika punktos.
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
Latvian: Tikai cukini gadījumā viena koncentrācija bija zem šīs PEC vērtības (0,25 PEC).
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar izmantot vides riska novērtējumā.
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Latvian: 2.2.4 Ietekme uz zivīm
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
Latvian: Augu pētījumā tika konstatētas dažas nopietnas nepilnības.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN JAUNAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS ATTEIKUMA UN ESOŠO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Latvian: 2. Vides riska novērtējums
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
Latvian: Pašlaik nevar izslēgt sauszemes vides risku.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Latvian: Pārējie divi pieņemamības kritēriji - sēklaudžiem netiek novērota redzama fitotoksitāte, un pastāv identiski apkārtējās vides apstākļi - netika ievēroti.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Latvian: ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
Latvian: Rezultātā tiek uzskatīts, ka otrā eksperimenta plānam ir nopietns trūkums, jo redīss bija jāiekļauj šajā eksperimentā.
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
Latvian: Vēlāk šie dati tika prezentēti tādā formā, kas ļāva salīdzināt nitrāta izstrādāšanu starp kontroles un apstrādes augsnēm.
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
Latvian: Nitrāta izstrādāšanas ātrums netika norādīts, kā to pieprasa OECD vadlīnijas; tā vietā katrā laika punktā tika dota nitrāta koncentrācija.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
Latvian: PECvirsūdeņi vērtības tām pašām sugām tika aprēķinātas attiecīgi kā 2,14, 5,47, 2,72 un 3,93 µg/l.
Spanish: Se consideró que el estudio presentaba algunas desviaciones, que se describen a continuación.
Latvian: Uzskatāms, ka šajā pētījumā pieļautas vairākas tālāk aprakstītās novirzes.
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Latvian: Maksimālā prognozētā koncentrācija virsūdeņos bija 4,44 µg/l.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Latvian: Pārskatā nav sniegta sīkāka informācija par siltumnīcas apstākļiem, izņemot temperatūru, tāpēc nav iespējams noteikt, vai vides apstākļi bija identiski.
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
Latvian: Tā vietā tika uzsākts otrs pamateksperiments, izmantojot tikai divas papildu sugas - cukini un saulespuķes.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
Latvian: Bez II-B rindas vērtējuma nevar izdarīt tālākus secinājumus attiecībā uz risku zilaļģēm.
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
Latvian: Atšķirība nitrāta izstrādāšanā starp kontroles un zemāko (1X) PEC 28 dienās ir 23%; tas ir tikai mazliet zem 25%, kas OECD vadlīnijā ir maksimālais atļautais daudzums.
Spanish: La elección de 7.264 µg/kg como PEC mínima es criticable, ya que es 1,6 veces mayor que la PECsuelo máxima obtenida con el uso de este producto, si bien esa decisión se justificaba en el informe como planteamiento conservador.
Latvian: Var kritizēt 7264 µg/kg kā zemāko PEC izvēli, jo šī vērtība ir 1,6 reizes lielāka nekā maksimālā PECaugsne, kas iegūta, lietojot šīs zāles, bet šī izvēle atskaitē tika pamatota kā konservatīva pieeja.
Spanish: En este arbitraje se consideran los aspectos de la evaluación en fase II relativos a los efectos sobre el ecosistema terrestre y sobre el ecosistema acuático.
Latvian: Šajā pārskatīšanā vērā ņemtie II posma vērtējuma aspekti ir ietekme uz sauszemes vidi un ietekme uz ūdens vidi.
Spanish: 2.1.2 Efecto en la producción de nitratos por los microorganismos del suelo
Latvian: 2.1.2 Ietekme uz augsnes mikroorganismu nitrāta izstrādi
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Latvian: 3. Riska mazināšanas pasākumi
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
Latvian: Lai ievērotu VICH vadlīniju, pārejot uz B rindu, jutīgākās sugas no iepriekšējā eksperimenta, t.i., redīsi, jāpārbauda atkārtoti kopā ar divām papildu sugām no tās pašas kategorijas.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Latvian: Ņemot vērā visas iepriekš aprakstītās pētījuma problēmas, fakts, ka šī vērtība ir tik tuva maksimālajai pieļaujamajai atšķirībai, rada iemeslu bažām.
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
Latvian: Daudzie iepriekš aprakstītie trūkumi radušies sliktā pētījuma atspoguļojuma dēļ, kas neatbilst OECD vadlīniju prasībām un var būt sekas tam, ka izmantota GLP standartiem neatbilstoša laboratorija.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, un tos nevar izmantot vides riska novērtēšanai.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Latvian: DT50 vērtību 7,6 dienas vistu ekskrētos var pieņemt kā reālu konsekventu vērtību.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
Latvian: Augu pētījums neatbilda VICH II posma vadlīniju prasībām attiecībā uz augu risku novērtēšanu.
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Latvian: Šīs zāles ir atsauces produkta Tylan W.O ģenēriska forma, un tās paredzēts lietot šādi:
Spanish: Cerdos, pollos de carne, pollitas, pavos y t Terneros
Latvian: Cūkas, broileri, vistas, tītari un teļi
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Latvian: Tika novērots, ka testa koncentrācijas testa periodā samazinās, un tāpēc tika uzskatīts par attaisnojamu pamatot šos rezultātus uz mērīto testa koncentrāciju vidējo ģeometrisko rādītāju.