FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i serumkalsium kan også forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan føre til ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi.
Danish: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakning med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 and 84 x 1 tabletter.
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Danish: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
Norwegian Bokmål: Katarakter og uklarheter på linsen i øyet ble observert ved studier av toksikologi og karsinogenitet der gjentatte doser ble gitt til gnagere, men ble ikke observert hos hunder eller aper eller i kliniske studier der dannelse av katarakt ble overvåket.
Danish: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Danish: Stoðkerfi og stoðvefur
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Danish: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n=1,136).
Danish: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Danish: Ráðleggingar
Norwegian Bokmål: Anbefalinger
Danish: Nota má Cinacalcet Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Danish: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av 200 mg ketokonazol, som er en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, vil cinacalcetnivået omtrent fordobles.
Danish: 4.9 Ofskömmtun
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting, krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
Danish: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Danish: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Norwegian Bokmål: Hvis det korrigerte nivået av serumkalsium faller til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og/eller symptomer på hypokalsemi forekommer, anbefales følgende tiltak:
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism):
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme:
Danish: Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Krysspovidon Magnesiumstearat
Danish: b) Tafla yfir aukaverkanir
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
Danish: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Danish: Þungaðar konur eiga ekki að nota Cinacalcet Mylan nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Danish: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
Danish: • Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Hos CKD-pasienter som fikk cinacalcet, og fikk dialyse, hadde omkring 30% av pasientene minst én serumkalsiumverdi under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
Danish: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorer serumkalsium nøye (se pkt.
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP3A4-enzymet.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Danish: Nota má annaðhvort iPTH eða biPTH (bio-intact PTH) við mælingar á þéttni PTH. Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Norwegian Bokmål: Behandling med cinacalcet endrer ikke forholdet mellom iPTH og biPTH.
Danish: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjon av cinacalcet er lik, uavhengig av fettinnholdet i maten.
Danish: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at CKD-pasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Danish: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Danish: • minnkað testosteron í blóði
Norwegian Bokmål: • redusert testosteronnivå
Danish: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Danish: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med primær, hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Danish: • flog (flogaköst eða krampar).
Norwegian Bokmål: • krampeanfall (anfall eller kramper).
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles ca. én gang i måneden.
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH. Cinacalcet er kalsíumhermandi lyf sem með beinum hætti lækkar þéttni PTH með því að auka næmi kalsíumnæmu viðtakanna fyrir kalsíumi utan frumna.
Norwegian Bokmål: Den kalsiumfølsomme reseptoren på overflaten av hovedcellen i biskjoldbruskkjertelen regulerer sekresjonen av PTH. Cinacalcet er et kalsiummimetisk virkestoff som reduserer PTH-verdien direkte ved å øke sensitiviteten til den kalsiumfølsomme reseptoren overfor ekstracellulært kalsium.
Danish: Ofnæmisviðbrögð*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Danish: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Mylan virker:
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastflasker med 100 tabletter.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet går over i morsmelk.
Danish: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-data er cinacalcet en sterk CYP2D6-hemmer, men hemmer ingen andre CYP-enzymer ved klinisk oppnådde konsentrasjoner, som CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, og er heller ikke en induserer av CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Danish: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: De ble observert signifikant reduksjon i nivåene av iPTH, serumkalsiumfosforprodukter (Ca x P), kalsium og fosfor hos pasientene som ble behandlet med cinacalcet, sammenlignet med placebobehandlede pasienter som fikk standardbehandling.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Danish: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Danish: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Danish: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofnæmisbjúg og ofsakláða, við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av cinacalcet etter markedsføring.
Danish: YTRI ASKJA (ÞYNNUR OG GLÖS)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Danish: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
Danish: Rannsóknarniðurstöður
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Danish: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Oppstart med cinacalcet skjedde med en dose på 30 mg to ganger daglig og ble titrert til å opprettholde korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon innenfor referanseområdet.
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Danish: Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som cinacalcetnivået begynner å synke øker PTH-nivået frem til 12 timer etter dosering, deretter forblir PTH-suppresjonen omtrent konstant til slutten av doseringsintervallet (én gang daglig).
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er knyttet til en samtidig reduksjon i serumkalsiumnivåene.
Danish: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser og flere daglige doser av cinacalcet, var plasmakonsentrasjoner av cinacalcet (Cmax- og AUC-verdier etter normalisering etter dose og vekt) sammenlignbare med de som ble observert hos voksne pasienter.
Danish: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar cinacalcet-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Danish: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: • flog (rykkjakrampar eða krampaköst)
Norwegian Bokmål: • kramper (kramper eller anfall)
Danish: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Norwegian Bokmål: Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
Danish: 6.3 Geymsluþol
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Danish: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
Norwegian Bokmål: • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
Danish: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: • verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen
Danish: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde til moderate og forbigående hos flertallet av pasientene.
Danish: • vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Danish: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av cinacalcet på fertiliteten.
Danish: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Danish: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Norwegian Bokmål: I overvåkingsperioden av legemiddelsikkerhet i perioden etter markedsføring har det vært rapportert om idiosynkratiske tilfeller av hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt hos cinacalcetbehandlede pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av cinacalcet oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
Danish: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan reduserer kalsiumnivået.
Danish: Lyf sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å redusere serumkalsium
Danish: 6.5 Gerð íláts og innihald
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Danish: B. FYLGISEÐILL
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Glyseroltriacetat Indigokarmin (E 132) Gult jernoksid (E 172)
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med kramper har blitt rapportert hos pasienter behandlet med cinacalcet (se pkt.
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cinacalcet og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Danish: YTRI ASKJA
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
Danish: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Danish: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Danish: Mæla skal PTH á um það bil 1-3 mánaða fresti í viðhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør kontrolleres ca. hver første til tredje måned under behandling.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Á grundvelli AUC var sá skammtur hjá rottum, sem ekki hafði í för með sér fósturskemmdir, 4,4 faldur hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu.
Norwegian Bokmål: Den ikke-teratogene dosen for rotter var 4,4 ganger større, på AUC-basis, enn maksimal dose for pasienter med sekundær HPT.
Danish: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Danish: Filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett.
Danish: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdosering bør pasienten holdes under tett oppsikt for å oppdage eventuelle tegn og symptomer på hypokalsemi, og behandlingen bør være symptomrettet og støttende.
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Danish: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cinacalcet Mylan
Danish: Kalsíum í sermi
Norwegian Bokmål: Serumkalsium
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i PTH-nivået står i korrelasjon til cinacalcetkonsentrasjonen.