FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vantobra samhliða þvagræsilyfjum (svo sem etakrynsýru, fúrósemíði, úrea eða mannitóli).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og diuretiske forbindelser (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir úða má finna í töflu 2 í kafla 5.1
Norwegian Bokmål: For sammenlignbare aerosoldata, se tabell 2 i pkt.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en klar til svakt gulfarget oppløsning som kan variere til en mørkere gulfarge.
Icelandic: Særindi í munni Ógleði
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet Malaise
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er mulige risikoer forbundet med antibiotikabehandling.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískri samanburðarrannsókn á Vantobra hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti og raddbreytingar.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med Vantobra var de hyppigste bivirkningene hos pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa-infeksjon hoste og dysfoni.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebulisert tobramycin produserer høye sputumkonsentrasjoner og lave plasmanivåer.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under aminoglykosidbehandling, bør legen vurdere å henvise dem til audiologisk evaluering.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar • þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet med pustevansker (sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vantobra en mælt er fyrir um Ef þú andar að þér of miklu af Vantobra gætir þú orðið hás.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vantobra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vantobra
Icelandic: Heildarmagn gefins lyfs [mg±SD]
Norwegian Bokmål: Median diameter [µm ± SD]
Icelandic: • bakverkur
Norwegian Bokmål: • kostpustethet
Icelandic: Virknibreyturnar úr in vitro úðagreiningarrannsóknum eru eins fyrir bæði stjórntækin og koma þær fram í töflu 2 í kafla 5.1.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Icelandic: brjóstverkur eða almennur verkur
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller generelle smerter
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Icelandic: Magnesíumsúlfat
Norwegian Bokmål: Magnesiumsulfat
Icelandic: EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Icelandic: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Icelandic: 170 mg
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Icelandic: Lausn fyrir eimgjafa
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
Norwegian Bokmål: • røde blemmer, knuter på huden
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Icelandic: Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni sé lokið.
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Icelandic: Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Icelandic: Gangið úr skugga um að eimgjafinn sé á flötu, stöðugu yfirborði.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en boks som inneholder to indre bokser, én med legemidlet (56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer), og én med nebulisatorhåndsettet.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at pasienter behandlet i opptil 18 måneder med nebulisasjonsoppløsning med tobramycin hadde høyere risiko for å få B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans enn det som kunne forventes hos ubehandlede pasienter.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Icelandic: Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisatorshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager).
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i doseposer (8 ampuller pr. dosepose).
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett helt sekund.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, doseposen eller boksen etter Utløpsdato.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres inntil serumkonsentrasjonen er under 2 µg/ml.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Icelandic: Á Vantobra
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Vantobra hjá sjúklingum með virkan, alvarlegan blóðhósta ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling oppveier risikoen ved å indusere ytterligere blødning.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 μg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Icelandic: Notið Vantobra aðeins með Tolero eimgjafanum sem sýndur er á myndinni hér fyrir neðan, til að tryggja að réttum skammti sé andað inn.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisatorhåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með TOBI sýndu flestir sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk tobramycins < 128 µg/ml við upphaf meðferðar betri lungnastarfsemi eftir meðferð með TOBI.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TOBI viste de fleste pasienter med P. aeruginosa-isolater med tobramycin-MICverdier < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunksjon etter behandling med TOBI.
Icelandic: Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin.
Norwegian Bokmål: Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: EKKI Á Vantobra Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Icelandic: Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero eimgjafanum.
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering med Vantobra.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Vantobra er gefið með innöndun með því að nota Tolero eimgjafann sem fylgir með í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av håndholdt Tolero-nebulisator som følger med i pakningen.
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra með Tolero eimgjafanum er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS eimgjafann.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Icelandic: Vantobra er fáanlegt með Tolero eimgjafa.
Norwegian Bokmål: Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisatorhåndsett.
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota Vantobra og láta lækninn tafarlaust vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse, må du stanse bruken av Vantobra og underrette lege øyeblikkelig.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn í eimgjafa eru taldar upp í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Siden tobramycin ikke metaboliseres, forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke eksponering for tobramycin.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að berkjukrampi sé af völdum meðferðar, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með Vantobra vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á tobramycini til innöndunar og Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram teikn og einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra administreres intravenøst ved et uhell, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycinoverdose oppstå, deriblant svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, åndenød og/eller nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eFlow rapid eða eBase stjórntæki sé til staðar til að tengja við Tolero eimgjafann.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du har en eFlowrapid- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Toleronebulisatorhåndsettet.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering.
Icelandic: Í opnum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu, hafa einhverjir sjúklingar með sögu um langvinna eða samhliða notkun amínóglýkósíða sem stungulyfs misst heyrn.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Pakkning inniheldur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.
Icelandic: Eina öskju með Tolero eimgjafa.
Norwegian Bokmål: • Én boks med Tolero-nebulisatorhåndsettet.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni tobramycins í sermi hjá sjúklingum sem hafa þekkta heyrnarskerðingu eða skerta nýrnastarfsemi, eða grunur leikur á slíku.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal overvåke hos pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon.
Icelandic: Virknibreyta/ Samsetning lyfs/búnaðar
Norwegian Bokmål: Ytelsesparameter-/legemiddel/enhetskombinasjon
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE BOKS SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder.
Icelandic: Lýsing á útliti Vantobra og pakkningastærðir Vantobra lausn í eimgjafa er afhent í lykju sem tilbúin er til notkunar.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra ser ut og innholdet i pakningen Vantobra inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning leveres i en bruksklar ampulle.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi með þvagi.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vantobra Hvernig nota á Vantobra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vantobra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vantobra Hvordan du bruker Vantobra Mulige bivirkninger
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vantobra er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta skerðingu á nýrnastarfsemi eða grun um slíkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved foreskrivning av Vantobra til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna með eimgjafa getur valdið hósta.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERBOKS