FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Effekt ansågs föreligga om non-inferiority jämfört med risedronat visades sekvensiellt avseende förändringen i procent av BMD i ländryggen vid 12 månader i förhållande till ursprungsvärdena i subgrupperna för behandling respektive prevention.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Bulgarian: След първоначално лечение с Aclasta на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Bulgarian: В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
Swedish: Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Aclasta påbörjas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Swedish: Den hämmar den osteoklastmedierade benresorptionen.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Swedish: Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
Swedish: För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med Aclasta ges minst två veckor efter att höftfrakturen åtgärdats (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията Aclasta да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Swedish: Enhetsförpackning
Bulgarian: Единична опаковка
Swedish: Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D дневно.
Swedish: Hjärtat
Bulgarian: Сърцебиене
Swedish: Allmänt
Bulgarian: Общи
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den Aclastabehandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
Bulgarian: Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана с Aclasta в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
Swedish: Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Bulgarian: Клинична ефикасност при остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Bulgarian: След прилагане на Aclasta са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на Aclasta.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Bulgarian: P1NP е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12-тия месец и се задържа на 52% под изходното ниво на 36-тия месец.
Swedish: I poolade resultat, observerades för Aclasta och risedronat vid 6 månader liknande minskning av svårighetsgrad av smärta och smärtpåverkan i förhållande till utgångsläget.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Swedish: Njurfunktion
Bulgarian: Бъбречна функция
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъби.
Swedish: Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Aclasta, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
Bulgarian: В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: Därefter stabiliseras benmarkörerna inom det pre-menopausala intervallet.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на пременструалните граници.
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade Aclasta BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Bulgarian: Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Multipelförpackning: 5 injektionsflaskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 5 бутилки, всяка от по 100 ml
Swedish: (CI)
Bulgarian: В.
Swedish: Mindre vanliga Influensa, nasofaryngit
Bulgarian: Грип, назофарингит
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението с Aclasta, както Ви е предписал Вашият лекар.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в прилагането на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg Aclasta с интервал една година и повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Bulgarian: Нечести Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Swedish: administreringsväg (högre risk för parenteral administration) och den kumulativa dosen.
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Аclasta.
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Swedish: Följande försiktighetsåtgärder ska beaktas i syfte att minska risken för renala biverkningar:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Swedish: Hypokalcemi
Bulgarian: Хипокалциемия
Swedish: Effekten och säkerheten av Aclasta vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med  7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Bulgarian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Aclasta.
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Swedish: Tel: +371 67 887 070
Bulgarian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Osteonekros i käken
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Swedish: • Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин.
Swedish: Aclasta gruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm (p <0,0001).
Bulgarian: Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Swedish: Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Swedish: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с фатален изход.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина) за лечение на остеопороза.
Swedish: Mindre vanliga Anemi
Bulgarian: Нечести Анемия
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Swedish: Förmaksflimmer
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Swedish: Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av maxvärdet efter 4 timmar och < 1 % av maxvärdet efter 24 timmar.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активното вещество се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
Swedish: Icke - vertebrala frakturer (1) *p-värde <0,001, **p-värde <0,0001 (1) Exkluderande finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
Swedish: Relativ minskning av frakturincidens % (CI)
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Swedish: Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта, полакиурия, протеинурия
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta?
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Bulgarian: Aclasta zoledronic acid
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Bulgarian: Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta .
Swedish: Mer information om Aclasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
Swedish: Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.