FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Selv om en høy prosentandel av forsøkspersonene oppnådde hSBA-titre over 1:8 etter en 4-doseserie med Menveo, med lavere prosentandeler i studier av 2-doseserier og av en enkeltdose, ble Menveo sammenlignet med en annen meningokokkvaksine i bare én sentral studie, der den ikke viste en respons som minst tilsvarte en monovalent konjugert serotype C-vaksine (etter en enkeltdose ved 12 måneders alder).
Polish: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Norwegian Bokmål: EU/1/10/614/003
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Polish: Od 6 do 10 lat
Norwegian Bokmål: 6-10 år
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Menveo dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Menveo.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
Norwegian Bokmål: Effekten av Menveo har blitt evaluert ved å måle produksjonen av serogruppespesifikk antikapselantistoffer med baktericid aktivitet.
Polish: 2-5 lat
Norwegian Bokmål: 2-5 år
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos barn i alderen 2 til 10 år
Polish: Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Norwegian Bokmål: Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt.
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Norwegian Bokmål: I oppløsningen: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Menveo lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Menveo dersom du eller ditt barn: - har et svekket immunforsvar.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Menveo.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om du trenger en ekstra injeksjon med Menveo.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Før injisering byttes kanylen til en som er passende for administreringen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Przed wstrzyknięciem szczepionki należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det ikke er luftbobler i sprøyten før injisering av vaksinen.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Menveo og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor har ikke blitt studert.
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert i en randomisert, multisenter, klinisk studie med aktiv kontroll som inkluderte barn (2-10 år), ungdom (11-18 år), voksne (19-55 år) og eldre voksne (56-65 år).
Polish: 5 latach
Norwegian Bokmål: 5 år
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter en tidligere gitt vaksine som inneholder lignende komponenter (se pkt.
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki Menveo u osób ze zmniejszoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Selv om humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon ikke er en kontraindikasjon, har Menveo ikke blitt spesifikt evaluert hos immunkompromitterte individer.
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering med Menveo er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering (se pkt.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Polish: Prowadzono badania porównawcze immunogenności szczepionek Menveo i ACWY-PS u osób w wieku 56-65 lat (badanie V59P17).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Menveo og ACWY-PS ble sammenlignet hos forsøkspersoner i alderen 56-65 år i studie V59P17.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (11 til 18 år) har Menveo blitt evaluert i to studier med samtidig administrering av enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er i sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GSK Vaccines S.r.l.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Polish: Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Menveo
Polish: Przed podaniem dawki przypominają cej 7 dni 28 dni 2 lata
Norwegian Bokmål: Før påfylling 7 dager 28 dager 100 % 2 år
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du (eller barnet ditt) bør få annen vaksine for å beskytte mot difteri når denne etter planen skal tas, eller når legen anbefaler det.
Polish: 28 dni 2 lata
Norwegian Bokmål: 28 dager 100 %
Polish: Często: wysypka
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Norwegian Bokmål: I den sentrale immunogenitetsstudien V59P13, ble immunresponsen på Menveo evaluert blant voksne i alderen 19-55 år.
Polish: Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samic królików otrzymujących szczepionkę Menveo przed kryciem i w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert hos hunnkaniner som fikk Menveo før og under drektighet.
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene viste en robust respons på påfyllingsdosen med Menveo én måned etter vaksinering (100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene), og denne responsen holdt seg i stor grad 2 år etter påfyllingsdosen for serogruppene C, W-135 og Y (87 % til 100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene).
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 3 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-D.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 3 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-D.
Polish: Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: W randomizowanym badaniu V59P10 z próbą ślepą przeprowadzonym w Argentynie dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=949) lub ACWY-PS (N=551).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet studie (V59P10) gjennomført i Argentina, ble barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse.
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 år)
Polish: W innym randomizowanym badaniu z próbą ślepą (V59P8), przeprowadzonym w USA, dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=284) lub ACWY-PS (N=285).
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert, observatørblindet studie (V59P8), ble amerikanske barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
Norwegian Bokmål: V59P13E1 (3 år etter vaksinerin g)
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Komponentene i vaksinen må visuelt kontrolleres før og etter rekonstituering.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu (dane dotyczące immunogenności dla poszczególnych serotypów - patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Hos immunkompromitterte individer vil vaksinering kanskje ikke resultere i en tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy przygotować przez poddanie rekonstytucji proszku (w fiolce) w roztworze (w fiolce).
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące aktywność układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: Menveos effekt kan bli redusert når det blir gitt til individer som tar medisiner som svekker immunforsvaret.
Polish: - Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Norwegian Bokmål: - Pakningsstørrelse: én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Polish: Wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym szczepionką Menveo u zdrowych osób w wieku 18-22 lat oceniano w badaniu V59P6E1.
Norwegian Bokmål: Begynnelsen av immunrespons etter primærvaksineringen med Menveo hos friske forsøkspersoner i aldersgruppen 18-22 år ble vurdert i studien V59P6E1.
Polish: Powyższe dotyczy następujących szczepionek: przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), żółtej gorączce, durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), japońskiemu zapaleniu mózgu, wściekliźnie, zapaleniu wątroby typu A i B oraz przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitetsprofilen og antall bivirkninger blant forsøkspersoner i alderen 56-65 år som fikk Menveo (N = 216) var lik den som ble observert hos de som fikk Menveo og var 11-55 år.
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
Norwegian Bokmål: Menveo beskytter ikke mot difteri.
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml).
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen som ble observert hos barna i alderen 2-10 år var svært lik den som ble observert i studien V59P8 angitt ovenfor: immunrespons mot Menveo 1 måned etter vaksinering, målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, var like høy som med ACWY-PS.
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med Menveo har vist en nedgang i serum baktericid antistofftitre mot serogruppe A ved bruk av humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Polish: Po miesiącu od zaszczepienia odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 był wyraźnie wyższy w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo dla wszystkich czterech serotypów (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% i 65% vs 57% dla szczepionki Menveo w porównaniu ze szczepionką ACWY-PS odpowiednio dla serotypów A, C, W-135 i Y).
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Polish: Więcej informacji na temat rozpuszczania szczepionki, patrz punkt dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om rekonstituering av vaksinen.
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Norwegian Bokmål: Hos barna i alderen 2-10 år, samt i hver av aldersundergruppene (2-5 og 6-10 år), var immunresponsen målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, ikke lavere enn med sammenligningsvaksine ACWY-PS, og i tillegg var alle verdienestatistisk høyere enn med sammenligningsvaksine for alle serogrupper og alle immunmålinger 1 måned etter vaksinering.
Polish: Częstość nieznana: drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie Zaburzenia ucha i błędnika
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominającą: odpowiedź bakteriobójcza na podanie dawki przypominającej szczepionki Menveo po upływie 3 lub 5 lat od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS u osób w wieku 11-17 lat.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Respons på påfyllingsdose: bakteriedrepende antistoffrespons på påfyllingsdose med Menveo gitt 3 eller 5 år etter primærvaksineringen med Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i aldersgruppen 11-17 år
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy poddać rekonstytucji przez zmieszanie proszku z roztworem.
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulveret med oppløsningen.
Polish: Po przygotowaniu jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og ACWY-PS (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Polish: Trwałość po 5 latach
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
Polish: Menveo ma postać proszku i roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Menveo er et pulver og en oppløsning til injeksjonsvæske.