FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Dutch: Het heronderzoek van het advies van het CHMP had betrekking op de baten-risicoverhouding van de intranasale formulering van calcitonine bij de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Slovenian: Ponovna presoja mnenja odbora CHMP je bila povezana z razmerjem med tveganji in koristmi intranazalne formulacije kalcitonina v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Dutch: • het Comité van mening is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Slovenian: • Preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi (formulacija za injiciranje) Za to indikacijo so na voljo samo omejeni dokazi o učinkovitosti.
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Dutch: Er is bezorgdheid geuit over een mogelijk verband tussen calcitonine en prostaatkanker.
Slovenian: V različnih obdobjih so bili izpostavljeni in obravnavani pomisleki glede povezave med kalcitoninom in rakom prostate.
Dutch: Geen van de aangevoerde argumenten weerleggen echter de conclusie die uit de resultaten van de intranasale (en orale) onderzoeken is getrokken.
Slovenian: Nobeden od predstavljenih argumentov pa ni zavrnil sklepa, izpeljanega iz rezultatov intranazalnih (in peroralnih) študij, kar nakazuje na obstoj povečanega tveganja raka, povezanega z uporabo kalcitonina.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CHMP (voorheen het CPMP) op 21 november 2012 een advies uit voor een gunstige batenrisicoverhouding van injecteerbaar calcitonine in de volgende indicaties:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je 21. novembra 2002 odbor CHMP (predhodno CPMP) sprejel sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi kalcitonina za injiciranje pri naslednjih indikacijah: preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi; Pagetova bolezen; hiperkalciemija pri malignih boleznih.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Dutch: Calcitonin 100 Jelfa injectie subcutaneous use
Slovenian: Calcitonin 100 Jelfa injekcija subkutana uporaba
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Dutch: Calcitonina Wander 200 200 IE/dosis verneveloplossing nasaal gebruik
Slovenian: Calcitonina Wander 200 200 i.e./odmerek inhalacijska raztopina za nebulator nazalna uporaba
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Dutch: 200 IE
Slovenian: 200 UI
Dutch: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
Slovenian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
Dutch: De buisjes zijn verpakt in dozen van10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 en 600
Slovenian: Vsebniki so pakirani v škatle, ki vsebujejo po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 in
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
Slovenian: Odrasli: 500 - 1500 mg na dan Otroci: 500 - 1000 mg na dan
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: občasni (>1/1.000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Dutch: 130 00 Praag3
Slovenian: 130 00 Praha3
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Botten en tanden bevatten 99% van de totale hoeveelheid calcium in het lichaam.
Slovenian: Mineralne sestavine kosti in zob vsebujejo 99 % kalcija v telesu.
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
Slovenian: Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: 08013 Barcelona
Slovenian: 08013 Barcelona Španija
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: Ime ZDRAVILA
Dutch: Postacím: 1525 Boedapest, Pf. 118
Slovenian: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Madžarska
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosis calcium worden gereduceerd of de behandeling moet worden gestopt.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Dutch: Margarida Moraes
Slovenian: ga. Margarida Moraes
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname van calcium van 1500 mg niet overschreden worden.
Slovenian: V času nosečnosti dnevni vnos kalcija ne sme biti večji od 1500 mg.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum, da se besedilo indikacij nanaša na naslednja tri stanja: splošno indikacijo za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija, ki pokrije tudi stanja pričakovane/potencialne povečane potrebe po kalciju.
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Slovenian: Preostali 1 % se nahaja v znotraj- in zunajcelični tekočini.
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Slovenian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Avstrija
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCIUM SANDOZ BRUISTABLETTEN (EN AANVERWANTE NAMEN - ZIE BIJLAGE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CALCIUM SANDOZ ŠUMEČE TABLETE (IN POVEZANIH IMEN - GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
Slovenian: dokumentacije, za katerega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo vseh obstoječih formul z eno samo formulo v dveh jakostih in optimizacijo proizvodnega postopka te formule.
Dutch: Carlo Candiani
Slovenian: g. Carlo Candiani
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Mineraalsupplementen
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtske skupina: Minerali
Dutch: P. Miko
Slovenian: Vročiti: P. Miko
Dutch: Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Slovenian: Vprašanja učinkovitosti
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de buis goed gesloten.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Dutch: Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 5% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen.
Slovenian: Okoli 50 % celokupnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, medtem ko je približno 5 % kalcija v kompleksih s citratnimi, fosfatnimi ali drugimi anioni.
Dutch: In geval van een intoxicatie moet de behandeling meteen gestopt worden en het vochttekort moet gecorrigeerd worden.
Slovenian: V primeru zastrupitve je zdravljenje potrebno takoj prekiniti in nadomestiti pomanjkanje tekočin.
Dutch: De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie.
Slovenian: Izločanje s sečem je odvisno od glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije.
Dutch: mmol calcium).
Slovenian: mmol kalcija).
Dutch: Pieter De Pourcq
Slovenian: Vročiti: g. Pieter De Pourcq
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovenian: - bil okvir posvetovalnega postopka usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila in uskladitev modula 3 (kakovost) farmacevtske dokumentacije - bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil predlagan s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoten na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Dutch: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovenian: Horvát u. 14-24.
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Ciper.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Slovenian: Vprašanja o varnosti
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.
Slovenian: Tetracikline je potrebno zato jemati najmanj 2 uri pred ali 4 do 6 ur po peroralnem vnosu kalcija.
Dutch: G. Tseriotis
Slovenian: Vročiti: G. Tseriotis
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een literatuurstudie lijken er geen grote problemen te zijn met betrekking tot de veiligheid bij orale toediening van calcium.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo kalcija peroralno.
Dutch: Symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: nausea, braken, dorst, polydipsie, polyurie, dehydratatie en constipatie.
Slovenian: Simptomi hiperkalciemije so lahko: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, dehidracija in zaprtost.
Dutch: J. Grevsen
Slovenian: Vročiti: J. Grevsen
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi dokumentacije, ki so jo predložili imetniki dovoljenja za promet, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete pozitivno za dogovorjene in usklajene indikacije.
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
Slovenian: Ena šumeča tableta vsebuje 0,002 ogljikohidratnih enot, zato je zdravilo primerno za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge A/S Consumer Health,
Slovenian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Tijdens behandeling met hoge doseringen en vooral bij gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalcemie met nierinsufficiëntie als gevolg.
Slovenian: Med zdravljenjem z velikimi odmerki in posebej ob sočasnem zdravljenju z vitaminom D obstaja tveganje za pojav hiperkalciemije, ki ima lahko za posledico motnje v delovanju ledvic.
Dutch: Geslaagde behandeling van rachitis en osteomalacie vereist ook voldoende toevoer van werkzaam vitamine D en voldoende toevoer van calcium voor een normale botmineralisatie.
Slovenian: Uspešno zdravljenje rahitisa in osteomalacije bo zahtevalo zadosten vnos in delovanje vitamina D ter zadosten vnos kalcija za normalno mineralizacijo kosti.
Dutch: De overige 45% van het serumcalcium is gebonden aan eiwitten, vooral albumine.
Slovenian: % kalcija v serumu je vezanega na beljakovine, predvsem na albumin.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Dutch: Literatuurrapporten verwijzen naar mogelijk verhoogde absorptie van aluminium met citraatzouten.
Slovenian: V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Dutch: Oxaalzuur (dat wordt aangetroffen in spinazie en rabarber) en fytinezuur (dat wordt aangetroffen in volkoren graansoorten) kunnen de opname van calcium remmen door de vorming van onoplosbare verbindingen met calciumionen.
Slovenian: Oksalna kislina (najdemo jo v špinači in rabarbari) in fitinska kislina (najdemo jo v polnovrednih žitaricah) lahko zavirata absorpcijo kalcija preko tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de kwaliteit De kwaliteit van dit product wordt aanvaardbaar geacht wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Slovenian: Kakovost tega zdravila je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Dutch: Calcium is een essentieel element dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de electrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke processen.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Slovenian: 4818 CP Breda, Nizozemska Vročiti: W. VanBerckel
Dutch: Bij patiënten met milde hypercalciurie (meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur), of nierstenen in de anamnese moet de urinaire calciumexcretie worden gevolgd.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z blago hiperkalciurijo (večjo od 300 mg/24 ur ali 7,5 mmol/24 ur) ali pri bolnikih z ledvičnimi kamni v anamnezi je potrebno spremljati izločanje kalcija v urinu.
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Slovenian: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Dutch: Significante hoeveelheden calcium worden uitgescheiden in de melk gedurende de lactatie, maar veroorzaken geen neveneffecten bij de neonaat.
Slovenian: V času dojenja se v mleko izločajo značilne količine kalcija, kar pa pri novorojencu ne povzroča neželenih učinkov.
Dutch: A. Catasus
Slovenian: Vročiti: A. Catasus
Dutch: De formulering van de rubriek zwangerschap en lactatie werd lichtjes aangepast voor meer duidelijkheid en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: V poglavju o nosečnosti in dojenju je bilo v manjši meri spremenjeno besedilo, da bi bilo slednje jasnejše in da bi se uskladilo s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet (welke citroenzuur bevatten) moeten met enige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, vooral bij diegene die ook aluminiumbevattende preparaten gebruiken.
Slovenian: Calcium Sandoz šumeče tablete (ki vsebujejo citronsko kislino) je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju ledvic, še posebej pri tistih, ki sočasno jemljejo tudi zdravila, ki vsebujejo aluminij.
Dutch: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal t.a.v.
Slovenian: 2°, 1069-172 Lisboa, Portugalska
Dutch: De werkzame stoffen van de farmaceutische specialiteiten, Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten (calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat), hebben hun werkzaamheid en een aanvaardbare veiligheid bewezen tijdens tientallen jaren gebruik bij mensen in een groot aantal uiteenlopende producten in tal van landen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravil Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat) sta pokazali učinkovitost in sprejemljivo raven varnosti skozi desetletja uporabe pri človeku za veliko število in številne različice zdravila v številnih državah.
Dutch: Zeer zelden: Incidentele gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische shock, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem ) zijn gemeld.
Slovenian: Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija,
Dutch: (alleen voor 500 mg) tabletten.
Slovenian: 600 (samo za jakost 500 mg) tablet.
Dutch: Informatie voor diabetici:
Slovenian: Informacije za bolnike s sladkorno boleznijo:
Dutch: Soms: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija, hiperkalciurija
Dutch: De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
Slovenian: Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov
Dutch: De drempel voor calciumintoxicatie ligt bij inname van meer dan 2000 mg per dag gedurende enkele maanden.
Slovenian: Mejna vrednost, kjer pride do zastrupitve s kalcijem, je večmesečna uporaba dodatkov kalcija v presežku več kot 2000 mg na dan.
Dutch: (Calciumlactogluconaat + Calcium carbonaat 2263 + 1750 mg).
Slovenian: (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 2263 + 1750 mg).
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E
Dutch: De patiënt mag geen calciumproducten gebruiken binnen twee uur nadat hij voedsel heeft gegeten dat rijk is aan oxaalzuur en fytinezuur.
Slovenian: Bolnik ne sme jemati zdravil, ki vsebujejo kalcij, še 2 uri po zaužitju hrane, ki vsebuje veliko oksalne in fitinske kisline.
Dutch: Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten
Slovenian: Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 500 mg, šumeče tablete Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 1000 mg, šumeče tablete
Dutch: Céu Correia &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria do Céu Correia &
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritis, urticaria.
Slovenian: Redki: preobčutljivost, ki se kaže kot izpuščaj, pruritus, urtikarija.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Sandoz šumeče tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
Slovenian: 1800 VILVOORDE Belgija
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Slovenian: Oznaki ATC: kalcijev karbonat (A 12 AA 04), kalcijev laktat glukonat (A 12 AA 06)
Dutch: Zo´n 25-50% van de ingeslikte dosis van calcium wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm.
Slovenian: Okoli 25 - 50 % vzetega odmerka kalcija se absorbira, predvsem v proksimalnem delu tankega črevesja, ter se prenaša v 'skladišče' kalcija, kjer poteka izmenjava.
Dutch: Carla Baggio &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &
Dutch: Calcium Sandoz is daarom gecontra indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz je torej kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov šumečih tablet; boleznih in/ali stanjih, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo; pri nefrokalcinozi in nefrolitiazi.
Dutch: 1000 Ljubljana, Slovenië
Slovenian: 1000 Ljubljana,