FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je vysoce selektivním antagonistou receptorů 5hydroxytryptaminu (5-HT3 ).
Hungarian: A graniszetron egy erős antiemetikus hatású szer, az 5-hidroxitriptamin (5-HT3) receptorok nagyon szelektív antagonistája.
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení
Hungarian: A hányinger vagy hányás megelőzése
Czech: Studie kancerogenního potenciálu při použití doporučených dávek pro člověka neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazva a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Nejsou dostatečné klinické důkazy pro doporučení podávání injekčního roztoku u dětí v prevenci a léčbě postoperační nauzey a zvracení (PONV).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a Kytril oldatos injekció gyermekeknél történő alkalmazásához a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: [A tagállam tölti ki]
Czech: Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se přípravku Kytril a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
Czech: Ke zjevným lékovým interakcím nedochází ani mezi granisetronem a emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Hungarian: Továbbá, a graniszetron esetében nem tapasztaltak egyértelmű gyógyszerinterakciót az emetogén hatású kemoterápiás szerekkel.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než dostanete injekci.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét az injekció alkalmazása előtt.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10);
Hungarian: Gyakori ≥1/100-<1/10;
Czech: Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron.
Hungarian: A Kytril egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Czech: Tato struktura nemá dostatečně účinnou hematoencefalickou bariéru a může tak detekovat emetogenní látky ze systémové cirkulace i z mozkomíšního moku.
Hungarian: Ezen a részen nem működik a vér-agy gát, ezért ez a terület képes mind a szisztémás keringésben, mind a liquorban jelen levő emetikus hatású szereket felismerni.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Hungarian: Nem kaphatja meg ezt az injekciót, ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Czech: Bude Vám podán buď dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednizolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.
Hungarian: A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolon formájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.
Czech: U přípravku Kytril byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Střední plazmatický poločas u pacientů po perorální i intravenózní aplikaci je přibližně 9 hodin, individuálně však může docházet k velké variabilitě.
Hungarian: 9 óra orális és intravénás alkalmazás során, és jelentős egyének közötti variábilitást mutat.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Czech: Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut.
Hungarian: Két injekció között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Czech: Případné předávkování tabletami se léčí symptomaticky.
Hungarian: A tabletta túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: • užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů.
Hungarian: • más ‘5-HT3 receptor antagonista' típusú gyógyszert is szed.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, jestliže:
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével ezen tabletta szedése előtt, ha:
Czech: To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dolaszetron és az ondanszetron, amelyeket a Kytril-hez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Blistry - [doplní se národní údaje]
Hungarian: Milyen a Kytril külleme és mit tartalmaz a csomagolás Buborékfólia - [A tagállam tölti ki]
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril injekční roztok dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció biztonságossága és hatásossága 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél jól megalapozott a kemoterápia okozta akut hányinger és hányás kezelésére (kontrollálására) és a kemoterápiához társuló késleltetett hányinger és hányás megelőzésére.
Czech: U pacientů současně léčených léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo léky s proarytmogenním účinkem, mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten QT megynyúlást okozhatnak és/vagy aritmogén hatásúak (lásd 4.4 pont).
Czech: Injekční roztok je primárně balený ve standardních ampulích z bezbarvého skla s nominálním objemem 1 ml nebo 3 ml. [doplní se národní údaje]
Hungarian: Az oldatos injekció elsődleges csomagolása átlátszó üvegampulla 1 ml vagy 3 ml névleges térfogattal.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Hungarian: Nem szedheti ezt a tablettát ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Czech: U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům.
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló szívritmuszavaruk vagy kardiális ingerületvezetési zavaruk van.
Czech: Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává pomalou intravenózní injekcí.
Hungarian: 1 mg (10 g/kg) Kytril oldatos injekciót kell beadni lassú i.v. injekció formájában.
Czech: Ačkoli u ketokonazolu bylo prokázáno, že inhibuje oxidaci aromatického cyklu granisetronu in vitro, nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Hungarian: Bár invitro vizsgálatokban azt találták, hogy a ketakonazol gátolja a graniszetron gyűrűoxidációját, ennek a hatásnak nem tulajdonítanak klinikai jelentőséget.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Hungarian: Nem gyakori ≥1/1000-<1/100
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický účinek proti nauzee a zvracení vyvolaným protinádorovou chemoterapií u dospělých a dětí od 2 do 16 let.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél és 2-16 éves gyerekeknél.
Czech: infuze, naředěná do 10-30 ml infuzní tekutiny a podávaná po dobu 5 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: 3 mg) kell beadni i.v. infúzióban, infúziós folyadékkal 10-30 ml-re hígítva, 5 perc alatt, a kemoterápia elkezdése előtt.
Czech: Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés által indukált hányinger és hányás
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt.
Czech: Tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na {vnitřním obalu [doplní se národní údaje]}a krabičce za „Použitelné do:".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Czech: Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10000)
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
Hungarian: Plazmafehérje kötődése kb.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytochrom P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolismu některých hlavních narkotických látek) není granisetronem nijak ovlivněn.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Czech: Případné předávkování injekcí se léčí symptomaticky.
Hungarian: Az injekció túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Hungarian: A Kytril nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel 1 mg graniszetront tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Czech: Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Czech: Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut.
Hungarian: Az injekciót felhígítják és a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt adják be 5 percen keresztül.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Czech: Velmi časté (≥1/10);
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori: ≥ 1/10;
Czech: Centrum zvracení je lokalizované v medulárních strukturách mozkového kmene.
Hungarian: A hányásközpont az agytörzs nyúltvelői részében található.
Czech: Použití granisetronu v klinické praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Hungarian: Candiotti és munkatársai beszámoltak a graniszetron klinikai alkalmazásáról.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Czech: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
Czech: Injekční roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a/nebo ampulce za „Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az oldatos injekciót.
Czech: Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.
Hungarian: Beszámoltak a különböző 5-HT3 antagonisták (pl. dolaszetron, ondanszetron) között fennálló keresztérzékenységről.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Czech: Další informace).
Hungarian: További információk pontban)
Czech: Dávka bude buď jedna nebo dvě 1 mg tablety nebo jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapii.
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után az adag egy vagy két 1 mg-os tabletta lesz, vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Czech: Použití v pediatrii
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Czech: Postoperační nauzea a zvracení
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg. Další udržovací dávky přípravku Kytril injekčního roztoku lze podat alespoň v 10 minutových intervalech.
Hungarian: További fenntartó Kytril oldatos injekció adagok legalább 10 perces időközönként adhatók.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho.
Hungarian: Mivel az injekciót az orvos, vagy a nővér adja be, nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kap, vagy hogy egy adag kimarad.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety, jestliže:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a Kytril alkalmazása előtt, ha:
Czech: Nicméně se při léčbě pacientů užívajících současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, doporučuje monitorovat EKG i klinické abnormality (viz bod 4.5).
Hungarian: Ennek ellenére az EKG és klinikai eltérések monitorozása javasolt olyan betegek kezelésénél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, amelyekről ismert, hogy QT megnyúlást okoznak (lásd 4.5 pont).
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
Hungarian: Gyermekeknek nem szabad ezt az injekciót adni a műtétek után fellépő hányinger vagy hányás kezelésére.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KYTRIL UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
Hungarian: HOGYAN KELL A KYTRIL-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki] A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Léčivou látkou je granisetronum.
Hungarian: A hatóanyag a graniszetron.
Czech: Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Hungarian: A Kytril-t más típusú orvosi kezelések, úgy mint daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia, illetve műtétek következtében fellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.
Czech: Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
Hungarian: A Kytril-t más típusú orvosi kezelések, úgy mint a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia következtében fellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.
Czech: Dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší.
Hungarian: A Kytril adagja betegenként változhat.
Czech: Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Czech: Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy.
Hungarian: Az injekció hatását fokozni lehet ún.
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Czech: Přestože se jednotlivá znění trochu liší, nevyskytují se v tomto bodě žádné významné rozpory.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Czech: Pediatrická populace:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Czech: Poté mu bylo uděleno vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve většině zemí EU.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kytril tablety nebyla u dětí dosud stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Czech: Výbor CHMP proto schválil, aby se těhotenství/kojení neuvádělo jako kontraindikace v bodě 4.3, nýbrž jako informace v bodě 4.6 (těhotenství a kojení).
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
Czech: Je to v souladu s doporučeními a formulacemi v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Czech: Byl zařazen výraz „bolest hlavy", neboť je jasně popsán v klinických studiích a literatuře jako velmi častý nežádoucí účinek.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Czech: Ne všechny síly přípravku jsou schváleny ve všech členských státech EU.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Czech: Tvrzení, že přípravek Kytril může u lidí způsobit rakovinu, se v současné době považují za nepodložená.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Czech: Několik studií in vitro a in vivo neprokázalo, že by měl přípravek Kytril genotoxický účinek na savčí buňky.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.