FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 1 g / 0.5
Norwegian Bokmål: 1g /0,5g Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: 15 sa 29
Norwegian Bokmål: 15 til 29
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Norwegian Bokmål: Estimert CrCl (ml/min)*
Maltese: 30 sa 50
Norwegian Bokmål: 30 til 50
Maltese: 1, anġina pectoris
Norwegian Bokmål: 1, angina pectoris
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjoner (mg/l)
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Norwegian Bokmål: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et substrat for OAT1 og OAT3.
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Norwegian Bokmål: Modifisering av PBP
Maltese: 4-14-il jum
Norwegian Bokmål: 4-14 dager
Maltese: Carbapenemases abbażi ta' serine (eż., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Norwegian Bokmål: Serinbaserte karbapenemaser (f.eks. Klebsiella pneumoniae-karbapenemase [KPC]) iii.
Maltese: 8-14-il jum
Norwegian Bokmål: 8-14 dager
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av mange molekylære betalaktamaser i klasse A inkludert CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (Coombs test), serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
Maltese: 1, ileus paralitiku
Norwegian Bokmål: 1, paralytisk ileus
Maltese: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Norwegian Bokmål: 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Norwegian Bokmål: Metallo-beta-laktamaser (f.eks. New Delhi metallo-beta-laktamaser [NDM] iv. Ambler klasse D beta-laktamaser (OXA-karbapenemaser).
Maltese: 1, dijarea
Norwegian Bokmål: 1, diaré
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Norwegian Bokmål: Ved dialyse ble ca. 66 % av ceftolozan, 56 % av tazobaktam og 51 % av tazobaktams M1-metabolitt fjernet.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er basert på følgende konvensjon: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) (se tabell 3).
Maltese: Batterji Gram negattivi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: It-twaħħil ta' ceftolozane u tazobactam mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu baxx (madwar 16% sa 21% u 30%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam har lav bindingsgrad til humane plasmaproteiner (henholdsvis ca. 16 % til 21 % og 30 %).
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet tazobaktam humane OAT1- og OAT3-transportører med IC50-verdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml.
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Norwegian Bokmål: Komplisert intraabdominal infeksjon*
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Norwegian Bokmål: 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som kunne evalueres klinisk, var helbredelsesraten for ceftolozan/tazobaktam på 95,9 % hos 293 pasienter under 65 år og 87,8 % hos 82 pasienter som var 65 år eller eldre.
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Norwegian Bokmål: Kompliserte intraabdominale infeksjoner
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at ceftolozan, tazobaktam og tazobaktams M1-metabolitt ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, arginin, sitronsyre (vannfri)
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, aktiv kontrollert studie, hadde 18,2 % (126/693) av mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter komplisert nedre urinveisinfeksjon, inkludert 60/126 pasienter som ble behandlet med ceftolozan/tazobaktam.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at verken tazobaktam eller tazobaktams M1-metabolitt hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP-transportører ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Maltese: 1, ipomagnesimja ipofosfatemija
Norwegian Bokmål: 1, hypofosfatemi
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ceftolozan ikke hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Maltese: Ceftolozane jappartjeni għall-klassi ta' antimikrobjali cephalosporin.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan tilhører cefalosporingruppen av antimikrobielle midler.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med ceftolozan/tazobaktam var nyreclearance av ceftolozan (3,41-6,69 l/t) tilsvarende plasmaclearance (4,10-6,73 l/t) og tilsvarende glomerulær filtrasjonshastighet for ubundet fraksjon, noe som indikerer at ceftolozan elimineres via nyrene ved glomerulusfiltrasjon.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjonijiet
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsninger
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-kolitt
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi identifikati matul il-provi kliniċi b'ceftolozane/tazobactam
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert under kliniske studier med ceftolozan/tazobaktam
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner, var den vanligste diagnosen perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess (420/970 [43,3 %] av pasientene), hvorav 137/420 (32,6 %) hadde diffus peritonitt ved baseline.
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: 1, Clostridioides difficile-kolitt
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Den følgende konsentrasjonen blir ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobaktam) per hetteglass.
Maltese: Tazobactam huwa beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et betalaktamantibiotikum strukturelt beslektet med penicilliner.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Ca. 82 % av alle pasientene i studien hadde en score for APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) på < 10, og 2,3 % av pasientene hadde bakteriemi ved baseline.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati matul il-provi kliniċi b'Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i kliniske studier med Zerbaxa.
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Norwegian Bokmål: 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobaktam intravenøst hver 8. time
Maltese: Zerbaxa fih is-sodium
Norwegian Bokmål: Zerbaxa inneholder natrium
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen på grunn av C. difficile-bakterier, betennelse i magen, oppblåst mage, dårlig fordøyelse, overskudd av luft i mage eller tarm, hindret tarmpassasje, gjærsoppinfeksjon i munnen (trøske), gjærsoppinfeksjon i kvinnelige kjønnsorganer, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp, økning i blodsukkernivåer (glukose) (påvist ved blodprøver), nedgang i magnesiumkonsentrasjoner (påvist ved blodprøver), nedgang i fosfatkonsentrasjoner (påvist ved blodprøver), iskemisk slag (hjerneslag forårsaket av redusert blodtilstrømning til hjernen), irritasjon eller betennelse i en vene ved injeksjonsstedet, venetrombose (blodpropp i en vene), lavt antall røde blodceller, hjerteflimmer (raske eller uregelmessige hjerteslag), raske hjerteslag, angina pectoris (brystsmerte eller følelse av tetthet, press eller tyngde i brystet), kløende utslett eller hevelser i huden, elveblest, positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller), nyreproblemer, nyresykdom, åndenød
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger: Ceftolozan gitt til rotter under drektighet og diegiving var forbundet med reduksjon i auditorisk skremmerefleks ved postnatal dag (PND) 60 hos hannavkom ved maternelle doser på 300 og 1000 mg/kg/døgn.
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Intravenøs dose av Zerbaxa etter infeksjonstype hos pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevant forskjell i AUC for ceftolozan og tazobaktam.
Maltese: Gastrite
Norwegian Bokmål: Gastritt
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ceftolozane u tazobactam f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi hi ta' madwar 3 sigħat u siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for ceftolozan og tazobaktam hos friske voksne med normal nyrefunksjon er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Norwegian Bokmål: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat ceftolozan/tazobaktam
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Norwegian Bokmål: 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobaktam intravenøst hver 8. time
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ceftolozan, tazobaktam eller cefalosporiner i anamnesen (se pkt.
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa ble evaluert i kliniske komparatorkontrollerte fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), der totalt 1015 pasienter ble inkludert og behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time, tilpasset nyrefunksjon der det var hensiktsmessig) i inntil 14 dager.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved følsomhetstesting
Maltese: Kif taħżen Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zerbaxa
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er rekonstituert med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder hetteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju, u pajelonefrite akuta**
Norwegian Bokmål: Kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og akutt pyelonefritt**
Maltese: Il-medja ġeometrika normalizzata tal-AUC ta' doża ta' ceftolozane żdiedet sa 1.26 darbiet, 2.5 darbiet, u 5 darbiet aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC for ceftolozandosen økte inntil 1,26 ganger, 2,5 ganger og 5 ganger hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: Il-volum finali hu ta' madwar 11.4 mL f'kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Endelig volum er ca. 11,4 ml per hetteglass.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 4 dager ved 2 til 8 °C.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 mg/ml) etter rekonstituering
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til mikstur Oral bruk
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2011
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Norwegian Bokmål: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose og konserveringsmidler (E218 og E216)
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Norwegian Bokmål: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er 86 ± 18 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er 86±18 %.
Maltese: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN: >
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene av AI455-099 og AI455-096 vises i tabell 1.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (< 750 celler/mm
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Norwegian Bokmål: ≤ 25 ml/min (inkludert dialyseavhengighet*)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater ved uke 48 (studie AI455-099 og AI455-096)
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: artralgi, myalgi
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Zerit har blitt studert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato første markedsføringstillatelse: 8. mai 1996
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Norwegian Bokmål: Zerit dosering (i forhold til kreatininclearance) 26-50 ml/min
Maltese: Doża ta' l-adulti
Norwegian Bokmål: Voksen dosering
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Norwegian Bokmål: Mor-barn parene ble randomisert til å få enten stavudin (N = 91), didanosin (N = 94), stavudin + didanosin (N = 88) eller zidovudin (N = 89).
Maltese: Microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: den harde kapselen inneholder laktose.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av stavudin til serumproteiner var ubetydelig i konsentrasjonsområdet 0,01 til 11,4 µg/ml.
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Jernoksid (E172)
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Norwegian Bokmål: Clearance av stavudin ved hemodialyse er i gjennomsnitt 120 ml/min.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannia I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Maltese: Emulsifikanti tal-istearate Sukrose
Norwegian Bokmål: Stearat emulgeringsmiddel Sukrose
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt oral dosering er
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Silisiumdioksid Simetikon
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 79,53 mg laktosemonohydrat.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Norwegian Bokmål: V75T selekteres in vitro av stavudin og reduserer følsomheten for stavudin med to ganger.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for mor-til-barn-overføringsfrekvens var 5,4 - 19,3 % (stavudin), 5,2 - 18,7 % (didanosin, 1,3 - 11,2 % (stavudin + didanosin) og 1,9 - 12,6 % (zidovudin).