FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, които са приемали рукапариб.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergmisvexti/bráðu kyrningahvítblæði (MDS/AML), þ.m.t. banvæn tilvik hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, útbrot, dröfnuörðuútbrot, handa-og fótaheilkenni
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система, като циклоспорин, сиролимус или такролимус
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
Bulgarian: Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "С2".
Icelandic: Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2".
Bulgarian: Рукапариб
Icelandic: Rucaparíb
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Icelandic: Verkun Rubraca hefur ekki verið rannsökuð við viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með PARP-hemli og ekki er hægt að segja til um hana byggt á fyrirliggjandi upplýsingum.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa verið gerðar um það hvort rucaparíb skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Установено е, че рукапариб намалява туморния растеж при ксенотрансплантирани модели на човешки карцином в мишки със или без дефицит на BRCA.
Icelandic: Sýnt hefur verið að rucaparíb dregur úr æxlisvexti í músalíkönum með ósamgena ágræðslu krabbameins úr mönnum, hvort sem BRCA skortir eða ekki.
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot,handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðroði
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess gæti rucaparíb haft áhrif á frjósemi manna.
Bulgarian: ARIEL3 демонстрира статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, рандомизирани на рукапариб, в сравнение с тези на плацебо в ITT популацията, както и при подгрупите с HRD и tBRCA.
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min) честотата на някои нежелани реакции се увеличава: анемия степен 3 или 4 (31%), тромбоцитопения степен 3 или 4 (12%) и умора/астения степен 3 (15%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr > 59-80 ml/min) или с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% и 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Icelandic: 500 mg tvisvar á dag (tvær 250 mg töflur tvisvar á dag)
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни приложението на рукапариб на бременни плъхове в периода на органогенезата е довело до ембриофетална токсичност при експозиции, по-ниски от тези при пациентите, получаващи препоръчителната доза при хора от 600 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3.).
Icelandic: á dýrum leiddi gjöf rucaparíbs, hjá rottum með fangi, meðan á líffæramyndun stóð, til eiturverkana á fósturvísa/fóstur við útsetningu sem var minni en hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta fyrir menn, 600 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.3)
Bulgarian: Пропуснати дози
Icelandic: Gleymdir skammtar
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Bulgarian: Други умерени до тежки нехематологични нежелани реакции, като гадене и повръщане, могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или с намаляване на дозата, ако не бъдат овладени с подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Icelandic: Sjúklingahópi ARIEL2, 64 sjúklingum, má lýsa á eftirfarandi hátt: miðgildi aldurs 60 ár (frá 33 til 80), hvítir (75%), ECOG færniskor 0 (61%) eða 1 (39%), langt gengið krabbamein í eggjastokkum (100%), 3 eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir (78%), miðgildi tíma frá greiningu á krabbameini í eggjastokkum (53 mánuðir [tímabil: 22 - 197]), miðgildi tímabils án versnunar frá seinustu platínulyfsmeðferð (7,6 mánuðir [tímabil 0,7 - 26,5]).
Bulgarian: Какво съдържа Rubraca
Icelandic: Hvað Rubraca inniheldur
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Bulgarian: ДИ) p-стойностб а.
Icelandic: b. Tvíhliða p-gildi c.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Icelandic: Clovis Oncology France SAS Tél:
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин), може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Icelandic: HRD felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu, líkamlega BRCA-stökkbreytingu eða stökkbreytingu sem er ekki tBRCA með mjög skerta arfblendni erfðamengis samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Icelandic: Engin klínískur mikilvægur mismunur kom fram hjá 34 sjúklingum sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín ≤ en eðlileg efri mörk [ULN] og AST > ULN eða heildar bílírúbín > 1,0 til 1,5 sinnum ULN og hvaða gildi AST sem er) og 337 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
Icelandic: Nota má Rubraca sem viðhaldsmeðferð strax að lokinni krabbameinslyfjalotu sem hefur haft æxlisminnkandi áhrif.
Bulgarian: киселини в стомаха
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и на предклиничните данни рукапариб може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins og forklínískra upplýsinga getur rucaparíb valdið fósturskaða væri það gefið barnshafandi konum.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb.
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Upplýsingar um hvað Rubraca er og hvernig það virkar
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие и находките от проучвания при животни, Rubraca може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага на бременна жена.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti og niðurstöðum dýrarannsókna getur Rubraca valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum.
Bulgarian: Обобщение на първичните находки за ефикасност при пациенти с овариален карцином с BRCA мутация, които са получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно и две или повече предходни схеми на химиотерапия въз основа на оценката на отговорите от изследователя
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum verkunar, samkvæmt mati rannsakanda á svörun, fyrir sjúklinga með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á sólarhring og tvær eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Icelandic: Gerð var greining á lengingu
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина.
Icelandic: Engin þörf er á BRCA-prófun fyrir notkun Rubraca ef um er að ræða viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt fulla svörun eða svörun að hluta til við krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Icelandic: Til þess að rannsaka frekar verkun viðhaldsmeðferðar með rucaparíbi hjá sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu af háu stigi, sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) við krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi, skal markaðsleyfishafi leggja fram endanlega greiningu á heildarlifun og uppfærðar greiningar á PFS2, tímabili án krabbameinsmeðferðar og tíma fram að upphafi síðari krabbameinsmeðferðar í slembiröðuðu og tvíblindu
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Icelandic: Það má alls ekki gefa brjóst meðan á meðferð með Rubraca stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Bulgarian: NA: недостигнати
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
Icelandic: Hjá þýðinu með platínuþolinn sjúkdóm í upphafi (resistant) (N=20) var ORR samkvæmt mati rannsakandans 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], þar sem full svörun var 5,0%, og hlutasvörun var 30,0%.
Bulgarian: високи нива на холестерол
Icelandic: • hátt kólesterol
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Bulgarian: лекарства за лечение на силна болка, като алфентанил или фентанил
Icelandic: lyf til meðferðar við miklum sársauka - svo sem alfentaníl eða fentanýl
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Bulgarian: Прах:
Icelandic: Leysi:
Bulgarian: Прах: 2100 U Разтворител:
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Bulgarian: Флакон (стъклен) разтворите л: Флакон (стъклен)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Icelandic: 18. september 2015.
Bulgarian: 28 октомври 2010 г.
Icelandic: 28. október 2010.
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Bulgarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Bulgarian: 5711 CP Someren
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Bulgarian: Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Bulgarian: Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4)
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Bulgarian: ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Bulgarian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Bulgarian: Обучителен материал за лица, които не са медицински специалисти.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Bulgarian: Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Bulgarian: В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Icelandic: Eintök af upplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Bulgarian: Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Bulgarian: 1 самозалепващ пластир.
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Bulgarian: Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Bulgarian: Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Bulgarian: 1 инфузионен набор с тръбичка 35 cm и игла 25G;
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Bulgarian: Уверете се, че няма въздух в спринцовката, инфузионния набор или иглата.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Bulgarian: Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Записваната информация трябва да включва:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Bulgarian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Bulgarian: Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Bulgarian: Лекарят ще предоставя обучение по следните въпроси:
Icelandic: Læknir mun veita þjálfun í eftirfarandi atriðum:
Bulgarian: Не разклащайте.
Icelandic: Ekki blanda
Bulgarian: В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Bulgarian: 1 флакон.
Icelandic: 1 glas.
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Icelandic: Group N.V. Darwinweg 24
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Bulgarian: Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Bulgarian: Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 приложения (83 приложения при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 приложения при 119 пациенти с HAE).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Bulgarian: В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Bulgarian: При някои пациенти лекарят може да прецени, че Ruconest може да се прилага в извънклинична обстановка от лице, което не е медицински специалист, като например член на семейството, или самостоятелно.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest пациентите трябва да бъдат разпитани за предишен контакт със зайци и за признаци и симптоми, подсказващи алергична реакция.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: телесно тегло (kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: • Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.