FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Naglazyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Naglazyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Naglazyme helpt de GAG's af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Swedish: Naglazyme hjälper till att bryta ner glykosaminoglykanerna och hindrar dem från att ansamlas i cellerna.
Dutch: Naglazyme is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Naglazyme har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Dutch: Naglazyme is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof galsulfase (1 mg/ml) bevat.
Swedish: Naglazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas (1 mg/ml).
Dutch: De werkzame stof in Naglazyme, galsulfase, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Naglazyme, galsulfas, är en kopia av det humana enzymet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Naglazyme vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Galsulfase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat dit enzym kan worden aangemaakt.
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Dutch: Deze ziekte ontstaat door een gebrek aan het enzym Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van bepaalde stoffen in het lichaam (glycosaminoglycanen (GAG's)).
Swedish: Sjukdomen orsakas av brist på ett enzym kallat N-acetylgalaktosamin 4sulfatas som behövs för att bryta ned ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Dutch: Naglazyme was werkzamer dan placebo.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Dutch: Naglazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waaraan 39 patiënten met MPS VI tussen de 5 en 29 jaar deelnamen.
Swedish: Naglazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5-29 år. Huvudmåttet på effekt var hur långt patienterna kunde gå efter 24 veckors behandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Naglazyme tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Naglazyme goedgekeurd?
Swedish: Varför har Naglazyme godkänts?
Dutch: Dit veroorzaakt de typische verschijnselen van de aandoening; de meest waarneembare zijn een kort lichaam, groot hoofd, en moeizame bewegingen.
Swedish: De mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får stort huvud och svårigheter att röra på sig.
Dutch: Naglazyme is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Dutch: Wat is Naglazyme?
Swedish: Vad är Naglazyme?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Naglazyme.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naglazyme in?
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Dutch: Aangezien het aantal MPS VI-patiënten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Naglazyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Naglazyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Naglazyme?
Swedish: Vilken information om Naglazyme saknas för närvarande?
Dutch: Hoe is Naglazyme onderzocht?
Swedish: Hur har Naglazymes effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Naglazyme.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe wordt Naglazyme gebruikt?
Swedish: Hur används Naglazyme?
Dutch: Hoe werkt Naglazyme?
Swedish: Hur verkar Naglazyme?
Dutch: Naglazyme dient te worden toegediend in een setting waar in geval van nood reanimatieapparatuur binnen handbereik is.
Swedish: Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella akuta krissituationer.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13.2 i förordning (EG) 1234/2008
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Mundipharma GmbH.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Mundipharma GmbH.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för sin indikation.
Dutch: De Europese Commissie vaardigde op 22 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit uit om deze wijziging ten uitvoer te leggen.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra denna ändring den 22 december 2014.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 oktober 2014 een arbitrageprocedure voor Oxynal, Targin en verwante namen afgerond.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Oxynal, Targin och associerade namn.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze nieuwe indicatie moest worden goedgekeurd en op 2 mei 2014 verwees Duitsland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal om godkännandet av denna nya indikation och Tyskland hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 maj 2014.
Dutch: Wat zijn Oxynal en Targin?
Swedish: Vad är Oxynal och Targin?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Oxynal, Targin en verwante namen (oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride)
Swedish: Frågor och svar om Oxynal, Targin och associerade namn (oxykodonhydroklorid/naloxonhydroklorid)
Dutch: Oxynal, Targin en verwante namen worden in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve Kroatië, Griekenland, Litouwen en Malta.
Swedish: Oxynal, Targin och associerade namn säljs i samtliga medlemsstater i EU utom i Grekland, Kroatien, Litauen och Malta.
Dutch: Oxynal en Targin zijn in de EU goedgekeurd in het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Swedish: Oxynal och Targin har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Tyskland.
Dutch: Rustelozebenensyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Swedish: Restless leg-syndrom är tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Dutch: De firma wilde dat de toelating voor het aanvullende gebruik bij rustelozebenensyndroom zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet för ytterligare användning vid restless leg-syndrom skulle erkännas i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Dutch: Waarom werden Oxynal en Targin beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Oxynal och Targin?
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat over het geheel genomen het risico op gewenning en verkeerd gebruik laag wordt geacht en dat de voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen afdoende zijn.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att den totala risken för tolerans och felaktig användning är låg och att de föreslagna åtgärderna för att minska denna risk är tillräckliga.
Dutch: Oxynal en Targin bevatten twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride, een opioïde pijnstiller, en naloxonhydrochloride, een opioïdantagonist die wordt toegevoegd om opioïd-geïnduceerde obstipatie tegen te gaan door de werking van oxycodon op lokaal in de darm voorkomende opioïdreceptoren te blokkeren.
Swedish: Oxynal och Targin innehåller två aktiva substanser: oxykodonhydroklorid, en smärtstillande opioid (opioidanalgetikum), och naloxonhydroklorid, en opioidantagonist, som har lagts till för att motverka opioidinducerad förstoppning genom blockering av oxykodons effekt på lokala opioidreceptorer i tarmen.
Dutch: In november 2012 diende de firma voor Oxynal en Targin een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland: behandeling van symptomen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom wanneer behandeling met andere geneesmiddelen genaamd dopaminergica heeft gefaald.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik bij de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny användning vid behandling av restless leg-syndrom.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP erover eens dat uit het onderzoek overtuigend was gebleken dat Oxynal en Targin een gunstig effect hebben bij de behandeling van symptomen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom wanneer standaardbehandeling heeft gefaald.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Oxynal, Targin en verwante namen groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Oxynal, Targin och associerade namn är större än deras risker vid den nya användningen och att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oxynal en Targin voor rustelozebenensyndroom groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de verandering van de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten toe te kennen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Dutch: In het bijzonder was er bezorgdheid over het feit dat het gebruik van Oxynal en Targin kan leiden tot gewenning en verkeerd gebruik en dat dit niet afdoende was onderzocht in de klinische proef, en de voorgestelde maatregelen om het risico op gewenning en verkeerd gebruik te verminderen werden niet als voldoende beschouwd.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezorgdheid van Nederland over het feit dat de gegevens over Oxynal en Targin die bij de aanvraag waren ingediend onvoldoende waren om een positieve batenrisicoverhouding bij rustelozebenensyndroom aan te tonen.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Dutch: Oxynal en Targin zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïden kan worden behandeld.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/18/1325/001 Namuscla
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule per dag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 3 capsules per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Dutch: Na 18 dagen behandeling daalde de gemiddelde score voor patiënten die waren behandeld met Namuscla van 66 naar 24, terwijl de score voor patiënten een placebo hadden gekregen van 75 naar 66 zakte.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Dutch: Namuscla (mexiletine)
Swedish: Namuscla (mexiletin)
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Dutch: Omdat het een vergelijkbaar effect heeft op de hartspier, wordt mexiletine ook al vele jaren gebruikt bij patiënten met een abnormaal hartritme.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Dutch: Overige informatie over Namuscla
Swedish: Mer information om Namuscla
Dutch: De spierstijfheid werd voor en na de behandeling door elke patiënt zelf beoordeeld en voorzien van een score op een schaal van 0 tot 100 (voor de ernstigste gevallen).
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Namuscla groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Namuscla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Namuscla continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Dutch: Het bedrijf dat Namuscla op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor de patiënt verstrekken met belangrijke informatie over de risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico op hartritmestoornissen.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Dutch: Een overzicht van Namuscla en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Namuscla mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verschillende hartproblemen, of in combinatie met bepaalde geneesmiddelen.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Namuscla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn en slapeloosheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Namuscla is bekend en de bijwerkingen ervan op het hart worden als beheersbaar beschouwd als het gebruik wordt beperkt en er tijdens de behandeling aan monitoring wordt gedaan.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de kanalen blokkeert, helpt het de stijfheid te verminderen die optreedt wanneer de samentrekkingen langer duren.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zijn gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 personen kunnen optreden) zijn hartritmestoornissen en een ernstige reactie van de huid, het bloed en de inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Dutch: Myotone aandoeningen zijn zeldzaam en Namuscla werd op 19 november 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Dutch: Mexiletine, de werkzame stof in Namuscla, werkt door kanalen in de spiercellen te blokkeren die natriumionen (elektrisch geladen deeltjes) in en uit de spieren laten gaan.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Dutch: Waarom is Namuscla geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Namuscla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Welke voordelen bleek Namuscla tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Dutch: Deze natriumkanalen spelen een rol bij het samentrekken en ontspannen van de spieren en zijn hyperactief bij patiënten met myotone stoornissen, wat overmatig samentrekken en stijfheid veroorzaakt.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Dutch: In een onderzoek onder 25 patiënten met non-dystrofische myotonie is aangetoond dat Namuscla werkzamer is dan een placebo (een schijnbehandeling) in het verminderen van spierstijfheid.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Dutch: Patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen ervaren spierstijfheid en pijn omdat hun spieren na het samentrekken maar langzaam ontspannen.
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Dutch: Voor het begin van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling moeten de patiënten tests ondergaan om na te gaan hoe goed hun hart werkt.
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Het bedrijf heeft ook ondersteunende gegevens over de werkzaamheid van Namuscla uit de vakliteratuur verstrekt.
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Dutch: Namuscla mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, mexiletine, voor andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor lokale anesthetica (geneesmiddelen die pijn in een bepaald deel van het lichaam verdoven).
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).