FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on a controlled potassium diet
Italian: Pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio.
English: Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling
Italian: Emorragia della prostata Edema del testicolo
English: Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore agli arti
English: Abnormal clotting
Italian: Coagulazione anormale
English: Genito-urinary infections
Italian: Infezione del tratto genitourinario1
English: n Mean score (SD) Baseline 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Day 7 180 14.8 (8.64)
Italian: Basale Giorno 7 180 14,8 (8,64)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
English: These data should be interpreted with caution.
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
English: This appearance is normal
Italian: Questo aspetto è normale.
English: Schedule Studies conducted in
Italian: Schedula Studi condotti in
English: (cases/controls)
Italian: (casi/controlli)
English: (7) NA: Not available.
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
English: No point estimate was available for the remaining study.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
English: not less than 106.0 CCID50
Italian: non meno di 106,0 CCID50
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
English: What to do if the membrane has not been pierced
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
English: America; 11 countries
Italian: America Latina; 11 paesi
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
English: Some cases of overdose have been reported.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
English: *Produced on Vero cells
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
English: Impact on hospitalisation§
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
English: South Africa, Malawi
Italian: Sud Africa, Malawi
English: Impact on mortality§
Italian: Impatto sulla mortalità§
English: The child should be seated in a reclining position.
Italian: Il bambino deve essere seduto in una posizione reclinata.
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
English: 50 tubes
Italian: 50 tubi
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
English: • Turn the cap upside down (180°).
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
English: Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
English: g) Pull it from the connecting bar.
Italian: g) Strapparlo dalla barra di connessione.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione del vaccino ricostituito non deve essere superiore a 24 ore e ad una temperatura tra 2°C e 25°C.
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
English: C Check the tube has opened correctly 1.
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
English: All of these strains are circulating worldwide.
Italian: Tutti questi ceppi sono circolanti in tutto il mondo.
English: Oral suspension 1 tube
Italian: Sospensione orale 1 tubo
English: The vaccination course consists of two doses.
Italian: Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
English: 2°C to 8°C
Italian: 2°C - 8°C
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
English: §NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
English: Other medicines and Rotarix
Italian: Altri medicinali e Rotarix
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
English: Period
Italian: Periodo
English: • inflammation of the skin
Italian: • infiammazione della pelle
English: (5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Italian: La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
English: Check the membrane has been pierced
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Italian: • Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Italian: (1) Viene fornito il numero di casi completamente vaccinati (2 dosi), dei non vaccinati e dei controlli.
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Italian: • Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell'intestino si blocca o si attorciglia).
English: Abdominal pain, flatulence
Italian: Dolore addominale, flatulenza
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
English: Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
English: Vaccine
Italian: Vaccino
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
English: Rotarix is for oral use only.
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
English: e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
Italian: Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
English: Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Italian: Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi.
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
English: • One oral tube delivers one dose of vaccine.
Italian: • Un tubo orale fornisce una dose di vaccino.
English: In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
English: • Give the vaccine straight away.
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
English: The vaccine should be used immediately after opening.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
Italian: - Lattanti che hanno una immunodeficienza nota o sospetta
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Italian: Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix.
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Italian: ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
English: 2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech
Italian: 2, 4 mesi Spagna 3, 5 mesi Finlandia, Italia 180 3, 4 mesi Repubblica Ceca 182 2, da 3 a
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
English: • You do not need to twist.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni.
English: To open the tube
Italian: Per aprire il tubo
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Italian: I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Italian: Studi simili condotti in Armenia, Australia, Brasile, Canada, El Salvador e Zambia hanno mostrato una riduzione dal 45% al 93% fra 2 e 4 anni dopo l'introduzione del vaccino.