FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provesti ispitivanje s jednim krakom u populaciji bolesnika sličnoj populaciji bolesnika s sALCL ispitujući stopu odgovora, trajanje odgovora, brzinu (drugog) ASCT i podatke u podpopulacijama (što uključuje, ali nije nužno ograničeno na ALK status i dob) na temelju protokola dogovorenog s CHMP-om (ispitivanje C25006).
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner hos 10 % av pasientene, mens sepsis eller septisk sjokk forekom hos < 1 % av pasientene.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka u starijih bolesnika je bio konzistentan s onim u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adcetris
Croatian: Nuspojave su dovele do prekida liječenja u 24% bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til avbrutt behandling hos 24 % av pasienter som fikk ADCETRIS.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene stanice raka.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller.
Croatian: Medijan vremena od pojave do povlačenja ili poboljšanja simptoma periferne neuropatije je iznosio 10 tjedana (u rasponu od 0 do 139 tjedana).
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av tilfeller av perifer nevropati var 10 uker (med et intervall på 0 uker til 139 uker).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Croatian: Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Fertilitet nedenfor vedrørende råd for kvinner med mannlige partnere som behandles med ADCETRIS.
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ADCETRIS er oppført etter MedDRA organklassesystem og foretrukket betegnelse (se tabell 3).
Croatian: Bolesnici s poznatom cerebralnom/meningealnom bolesti, uključujući anamnezu PML-a, bili su isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom, herunder tidligere PML, ble utelukket fra studien.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
Croatian: • HL koji se pojavio nakon < 12 mjeseci ili HL koji je bio refraktoran na prvu liniju terapije
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Croatian: Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Norwegian Bokmål: Utprøverens evalueringer var som regel i samsvar med den uavhengige gjennomgangen av skanningene.
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene ved hjelp av det monoklonale antistoffet.
Croatian: 52 godine (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Croatian: Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.
Norwegian Bokmål: Adcetris er en hvit til gråhvit kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning levert i et hetteglass.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene pri korištenju lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
Croatian: MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Croatian: Upitnik o kvaliteti života s 30 pitanja Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-C30) nije pokazao klinički značajnu razliku između dva terapijska režima u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Croatian: Koncentracija u rekonstituiranoj bočici (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av ADCETRIS
Croatian: Jedna bočica za jednokratnu primjenu mora se rekonstituirati s 10,5 ml vode za injekcije do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina bila je procijenjena u ispitivanjima faze 1 i u analizi populacijske farmakokinetike na 314 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
Croatian: Težina periferne senzorne ili motoričke neuropatije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres via en separat intravenøs slange, og må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u karakteristikama bolesnika i bolesti između dva kraka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i pasient-og sykdomskarakteristikk mellom de to armene.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima brentuksimab vedotin bio je primijenjen kao intravenska infuzija.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Croatian: Bleomicin
Norwegian Bokmål: Bleomycin
Croatian: Ipak, ADCETRIS se mora koristiti s oprezom u ostalih bolesnika sa CD30+ CTCL-om nakon pažljive ocjene potencijalne koristi/rizika na individualnoj razini (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel bør ADCETRIS brukes med forsiktighet hos andre CD30+ CTCL-pasienter og etter grundig og individuell vurdering av potensiell nytte/risiko (se pkt.
Croatian: Tablica 8: Sažetak PFS-a po IRF-u i OS-a po broju čimbenika rizika u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av PFS per IRF og OS etter antall risikofaktorer i fase 3-studien av HL etter ASCT
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
Croatian: Hiperglikemija je zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s povećanim indeksom tjelesne mase (BMI) s dijabetesom melitusom ili bez njega u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert under kliniske studier av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) med eller uten diabetes mellitus i anamnesen.
Croatian: Među bolesnicima koji su razvili perifernu neuropatiju u pivotalnim ispitivanjima faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004) i u randomiziranim ispitivanjima faze 3 (SGN35-005 i C25001) u kojima se ispitivala monoterapija, medijan praćenja od kraja liječenja do zadnje procjene kretao se od 48,9 do 98 tjedana.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Croatian: Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Norwegian Bokmål: Analyse av utnyttelse av medisinske ressurser viste at sykehusinnleggelse og poliklinisk behandling, samt arbeidsdager og andre aktiviteter som pasientene og pleiegivende pårørende gikk glipp av, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo hos pasienter med HL med forhøyet risiko for tilbakefall.
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av bleomycin og ADCETRIS forårsaker pulmonal toksisitet (se pkt.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se metabolizam nastalog MMAE odvija prvenstveno putem oksidacije pomoću CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
Norwegian Bokmål: Full respons (CR/Complete Response) per IRF N (%)
Croatian: Od 1334 bolesnika, 664 je randomizirano u skupinu koja je primala ADCETRIS + AVD, a 670 je randomizirano na ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] i dakarbazin [D]) i stratificirano po broju rizičnih čimbenika prema Međunarodnom projektu za procjenu prognostičkih faktora (International Prognostic Factor Project - IPFP) i regijama.
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i flere studier ble undersøkt, inklusive data for 380 pasienter opptil 87 års alder (34 pasienter ≥ 65-< 75 år og 17 pasienter ≥ 75 år).
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Croatian: Febrilna neutropenija
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni
Croatian: Opis
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Croatian: ADCETRIS može uzrokovati perifernu neuropatiju, i senzornu i motoričku.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Croatian: Pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper (se pkt.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
Croatian: Maksimalna koncentracija MMAE u plazmi je primijećena 2 dana nakon infuzije, te je pokazala monoeksponencijalni pad sa t1/2z od približno 3 do 4 dana.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Kada se ADCETRIS koristi u kombinaciji s AVD-om preporučuje se primjena primarne profilakse sa G-CSF kod svih bolesnika, bez obzira na dob, počevši od prve doze.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Croatian: Bolesnici s CTCL-om trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Croatian: Vezanje MMAE za tubulin narušava mrežu mikrotubula unutar stanice, izaziva zastoj staničnog ciklusa i dovodi do apoptoze tumorskih stanica koje izražavaju CD30.
Norwegian Bokmål: Binding av MMAE til tubulinet forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptotisk død av den CD30-uttrykkende tumorcellen.
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Croatian: In vivo podaci u životinja i ljudi pokazuju da se metabolizira samo mali dio MMAE oslobođenog iz brentuksimab vedotina.
Norwegian Bokmål: In vivo-data fra dyr og mennesker tyder på at kun en liten fraksjon av MMAE frigjort fra brentuksimabvedotin, metaboliseres.
Croatian: Zahvaćenost koštane srži u vrijeme dijagnoze ili uključivanja u ispitivanje, n (%) B simptomi a, n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovana lijekom ADCETRIS obično je posljedica kumulativne izloženosti lijeku i u većini je slučajeva reverzibilna.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.
Croatian: Ukupno preživljenje
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Croatian: Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da je farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji s AVD odgovara onoj u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerte at farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD var den samme som ved monoterapi.
Croatian: Prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin nije korelirala s klinički značajnim sniženjem razina brentuksimab vedotina u serumu i nije rezultirala smanjenjem djelotvornosti brentuksimab vedotina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot brentuksimabvedotin samsvarte ikke med en klinisk signifikant reduksjon i serumnivå av brentuksimabvedotin, og førte ikke til redusert effekt av brentuksimabvedotin.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti učinak brentuksimab vedotina na repolarizaciju srčanih klijetki, a unaprijed je definirano da će se analizirati promjena QTc od početne do više vremenskih točki u ciklusu 1.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
Croatian: Bolesnici ≥ 65 godina n (%) Spol n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn n (%)
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon/fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart av mikrobiologiske hensyn.
Croatian: Terapijski odgovor procijenjen je prema spiralnom CT-u prsnog koša, vrata, abdomena i zdjelice, PET snimanju i kliničkim podacima.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
Croatian: Nuspojave (monoterapija)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (monoterapi)
Croatian: Tablica 14 uključuje rezultate objektivne stope odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) i druge ključne sekundarne mjere ishoda.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika koji su liječenje prekinuli zbog periferne neuropatije bio je 12 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci, stafilokokna bakterijemija, infekcija citomegalovirusom ili reaktivacija, sepsa/septički šok
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Croatian: Osamnaest (18) bolesnika (18%) primilo je 16 ciklusa lijeka ADCETRIS, a medijan primljenih ciklusa bio je 9 (u rasponu od 1 do 16).
Norwegian Bokmål: Atten (18) pasienter (18 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, og median antall mottatte sykluser var 9 (fra 1 til 16).
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere (se pkt.
Croatian: Minimalno do nikakvo nakupljanje ADC bilo je opaženo nakon višestrukih doza kod rasporeda primjene svaka 3 tjedna, što je sukladno procjeni terminalnog poluvijeka.
Norwegian Bokmål: Det ble observert minimal til ingen akkumulering av ADC ved flere doser i regimet med administrering hver 3. uke, noe som var i samsvar med estimatet av terminal halveringstid.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) po procjeni IRF-a bila je 75% (76 od 102 bolesnika u grupi bolesnika predviđenih za liječenje, [ITT, intent-to-treat]), a smanjenje tumora bilo je postignuto u 94% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Croatian: Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Croatian: Ako se neutropenija razvije tijekom liječenja, treba odgoditi primjenu sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
Croatian: Primarna profilaksa s faktorom rasta (G-CSF) preporučuje se za sve bolesnike s prethodno neliječenim HL-om koji primaju kombiniranu terapiju, počevši od prve doze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med vekstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales for alle pasienter med tidligere ubehandlet HL som får kombinasjonsbehandling fra første dose (se pkt 4.4).