FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuolización no se asoció con insuficiencia renal, aunque no fue reversible tras 4 semanas de recuperación.
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de telavancina entre pacientes de edad avanzada sanos y sujetos jóvenes sanos.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
Portuguese: se experimentar reações na pele ao medicamento.
Spanish: No se
Portuguese: DRTa NA
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Spanish: VIBATIV puede causar efectos secundarios, como mareos, sensación de sueño, confusión o visión borrosa que puede influir sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: VIBATIV pode causar efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência (sentir sono), confusão ou visão turva que podem influenciar as capacidades de condução ou operar máquinas.
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a telavancina o a cualquiera de los demás componentes de VIBATIV (incluidos en la sección 6) si padece problemas renales graves, o está en hemodiálisis
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
Portuguese: Prazo de validade do produto diluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Spanish: Fecha debida
Portuguese: Data limite
Spanish: Los estudios no proporcionaron ninguna evidencia de genotoxicidad de telavancina.
Portuguese: Os estudos não forneceram evidência de potencial genotóxico da telavancina.
Spanish: Se considera que la vacuolización es un acontecimiento citoprotector y se prevé que revierta con la misma semivida que el tiempo de recambio de las células tubulares proximales.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor e é expectável que reverta com o mesmo tempo de semivida que o tempo de recuperação (turn-over) das células tubulares proximais.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultarlo antes con su si padece más de una infección.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
Spanish: Las perfusiones intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos de la clase de los glucopéptidos se han asociado con reacciones similares al síndrome del hombre rojo, como enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito o exantema (ver sección 4.8).
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica à telavancina, o tratamento deve ser descontinuado e instituída uma terapêutica adequada.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ reciban un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de Saúde, contendo o seguinte:
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 1680 pacientes (751 y 929, con NN e IPTBc, respectivamente) que recibieron telavancina a una dosis diaria de 10 mg/kg, se notificaron reacciones adversas en el 47.3% de los pacientes.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo adequadamente.
Spanish: Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Spanish: Al igual que con otros glucopéptidos, se ha notificado ototoxicidad (sordera y acúfenos) en pacientes tratados con telavancina (ver sección 4.8).
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, en pacientes con antecedentes de alergia a vancomicina.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia, em doentes com um histórico de alergia à vancomicina.
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
Portuguese: A dose inicial e os ajustes de dose durante o tratamento, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, de acordo com o regime posológico na secção 4.2.
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Portuguese: O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de dosis en pacientes obesos con IMC >30 kg/m2 (ver sección 4.2).
Portuguese: Deve ser feito um ajuste da dose em doentes obesos com IMC > 30 kg/m2 (ver secção 4.2).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (E507)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) (E507)
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
Portuguese: A telavancina interfere com os doseamentos qualitativos em tiras de proteína na urina, assim como com métodos quantitativos com corantes (por exemplo, pirogalol vermelho de molibdato).
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 7,5 mg/kg de telavancina a sujetos con enfermedad renal en estado terminal, aproximadamente el 5,9% de la dosis de telavancina administrada se recuperó en el dializado tras 4 horas de hemodiálisis.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de telavancina de 7,5 mg/kg em doentes com doença renal terminal, aproximadamente 5,9% da dose de telavancina administrada foi recuperada na solução de diálise após 4 horas de hemodiálise.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 10 mg/kg de telavancina, la farmacocinética del fármaco en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación de Child-Pugh) era similar a la observada en sujetos con función hepática normal.
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de telavancina se ha evaluado en 2 estudios de farmacología clínica en sujetos sanos con función renal normal y en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Spanish: Por tanto, no es necesario el ajuste de dosis cuando se administra telavancina a sujetos con grados de leves a moderados de insuficiencia hepática.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes na dose, ao administrar telavancina a indivíduos com afeção hepática de grau ligeiro a moderado.
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá decidir que este medicamento não é adequado para si. se estiver em grande risco de desenvolver problemas nos rins ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu rim.
Spanish: También se excluyó a pacientes con un intervalo QTc inicial >500 ms, síndrome de intervalo QT largo congénito, insuficiencia cardiaca descompensada o niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, gravemente neutropénicos (recuento de neutrófilos absoluto <500/mm3) o anticipados al desarrollo de neutropenia grave debido a una quimioterapia previa o programada o que presentan VIH con un recuento de CD4 <100/mm3 durante los últimos 6 meses.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com valores iniciais de QTc>500 ms, síndrome congénita do QT longo, com insuficiência cardíaca descompensada ou níveis sanguíneos anormais de K+ ou Mg2+ que não poderiam ser corrigidos, gravemente neutropénicos (contagem absoluta de neutrófilos <500/mm³) ou em que se antecipava o desenvolvimento de neutropenia grave devido a quimioterapia prévia ou planeada, ou que tinham VIH com contagem de CD4 <100/mm³ durante os últimos seis meses.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si si padece trastornos cardiacos.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu se sofre de problemas cardíacos.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E524)
Spanish: informes actualizados periódicos de seguridad.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: Se realizará un estudio posautorización de seguridad (EPA de Seguridad) retrospectivo de revisión de datos a fin de caracterizar mejor el perfil de reacciones adversas medicamentosas de telavancina cuando se utiliza en el contexto clínico.
Portuguese: Deve ser realizada uma revisão retrospetiva dos processos clínicos para um estudo de segurança pós-autorização (PASS), com o objetivo de melhor caracterizar o perfil das reações adversas da telavancina quando utilizada na prática clínica.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, la farmacocinética de telavancina no se alteraba significativamente por la administración simultánea de aztreonam o piperacilina- tazobactam.
Portuguese: Nos estudos em indivíduos saudáveis, a farmacocinética da telavancina não foi significativamente alterada pela administração simultânea de aztreonam ou piperacilina-tazobactam.
Spanish: Se desconoce si telavancina se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: Desconhece-se se a telavancina é excretada no leite humano.
Spanish: No utilice VIBATIV después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Spanish: Durante el tratamiento las dosis se ajustarán según la tabla, en función del aclaramiento de creatinina calculado o medido en pacientes con alteraciones clínicamente relevantes de la función renal.
Portuguese: Durante o tratamento, os ajustes da dose, de acordo com a tabela, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, em doentes com alterações clinicamente significativas da função renal.
Spanish: También se observó vacuolización de las células del epitelio tubular del epidídimo en ratas y perros, y este resultado no mostró reversibilidad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com telavancina, e que podem colocar a vida em risco.
Spanish: Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Telavancina inhibe la biosíntesis de la pared celular mediante la unión a precursores tardíos de peptidoglucano, como el lípido II, lo que previene la polimerización del precursor en peptidoglucano y los posteriores procesos de entrecruzamiento.
Portuguese: A telavancina inibe a biossíntese da parede celular ligando-se aos precursores tardios de peptidoglicanos, incluindo lípido II, o que evita a polimerização do precursor em peptidoglicano e os subsequentes fenómenos de ligação cruzada.
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
Spanish: Para decidir si es necesario continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con telavancina se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con telavancina para la madre.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com telavancina deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com telavancina para a
Spanish: La lesión tubular se caracterizaba por la degeneración y necrosis de las células del tubo proximal y se asociaba con un aumento en el BUN y creatinina que alcanzaba un máximo de 2 veces los valores control a las dosis más altas.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
Spanish: Debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación, es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver sección 4.2).
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é a principal via de eliminação, é necessário o ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secção 4.2).
Spanish: Periodo de validez del concentrado reconstituido: El concentrado reconstituido se debe diluir inmediatamente después de su preparación.
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Spanish: Un ensayo clínico sobre QTc con dosis de telavancina de 7,5 y 15 mg/kg frente al vehículo y un comparador activo (400 mg de moxifloxacina) mostró que su administración una vez al día durante 3 días daba lugar a un aumento medio corregido con el vehículo en el intervalo QTcF de 4,1 y 4,5 milisegundos, respectivamente, en comparación con un aumento de 9,2 milisegundo observado con el comparador.
Portuguese: Um estudo clínico de QTc com doses de telavancina de 7,5 e 15 mg/kg versus o veículo e um comparador ativo (400 mg de moxifloxacina) demonstrou que a posologia uma vez por dia durante 3 dias resultou no aumento da média corrigida do veículo no QTcF em 4,1 e 4,5 milissegundos, respetivamente, comparado com o aumento de 9,2 milissegundos observado com o comparador.
Spanish: Si este es el caso, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose em doentes idosos, exceto naqueles com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: Se ha notificado colitis asociada a antibióticos y pseudomembranosa con prácticamente todos los fármacos antibacterianos, incluso con telavancina (ver sección 4.8) y pueden oscilar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a telavancina (ver secção 4.8), podendo a sua gravidade variar entre ligeira a risco de vida.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados (NN e infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc)) se notificaron reacciones adversas renales con mayor frecuencia en los pacientes tratados con telavancina que en los tratados con vancomicina (3.8% en comparación con el 2.2%, respectivamente).
Portuguese: Em ensaios clínicos agrupados (PN e infeções complicadas da pele e tecidos moles (cSSTI)), as reações adversas renais foram notificadas mais frequentemente pelos doentes tratados com telavancina, comparando com vancomicina (3,8% versus 2,2%, respetivamente).
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
Portuguese: Para doses de 150 até 800 mg, o volume apropriado de concentrado reconstituído tem de ser diluído em 100 a 250 ml antes da perfusão.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídeos, código
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba telavancina a pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vancomicina.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando prescrever a telavancina em doentes com história prévia de reações de hipersensibilidade a vancomicina.
Spanish: En la sección 4.2 pueden encontrarse recomendaciones sobre el ajuste de dosis.
Portuguese: Recomendações para ajuste posológico podem ser encontradas na secção 4.2.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión El concentrado reconstituido se debe diluir de nuevo antes de su administración.
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Spanish: Los zumbidos en el oído y la sordera aunque los antibióticos como VIBATIV combaten determinadas bacterias, puede que continúen creciendo otras bacterias y hongos.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Spanish: El volumen de distribución aparente de telavancina en equilibrio estacionario en sujetos adultos sanos era de aproximadamente 133 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Spanish: Los pacientes obesos (definidos como aquellos con un IMC > 30 kg/m2) deben recibir telavancina a una dosis reducida de 7,5 mg/kg una vez cada 24 horas (ver sección 5.2).
Portuguese: Os doentes obesos (definidos como tendo um IMC > 30 kg/m2) deverão receber uma dose reduzida de 7,5 mg/kg de telavacina, uma vez ao dia, a cada 24 horas (ver secção 5.2).
Spanish: A pesar de la sensibilidad in vitro no hay suficientes datos clínicos para evaluar la posible eficacia de telavancina en infecciones debidas a
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com a Autoridade Nacional Competente no Estado Membro onde a carta é distribuída.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg durante 3 días consecutivos administrados a voluntarios sanos sometidos a lavado broncoalveolar, el cociente de la concentración entre el fluido que recubre el epitelio pulmonar y el plasma oscilaba entre 0,050 y 0,121 durante un periodo de 4 a 24 horas tras iniciar la perfusión.
Portuguese: Após a administração durante 3 dias consecutivos de uma dose de 10 mg/kg a voluntários saudáveis sujeitos a uma lavagem broncoalveolar, a razão de concentração no plasma/fluido no epitélio de revestimento pulmonar variou entre 0,050 e 0,12 l ao longo de um período de 4 a 24 horas após iniciar a perfusão.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Spanish: Por lo tanto, está contraindicado el uso de telavancina en pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en pacientes con disfunción renal grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).