FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, με ή χωρίς πέτρες στη χολή
Italian: La maggior parte dei pazienti negli studi clinici controllati ha ricevuto antistaminici e/o antipiretici prima di almeno un'infusione di LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έλαβαν αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν από τουλάχιστον μία έγχυση LEMTRADA.
Italian: Tabella 3: Principali endpoint clinici e RM degli studi 1 e 2 Studio 1
Greek: Πίνακας 3: Βασικά Κλινικά Τελικά Σημεία και Τελικά Σημεία Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) από τις Μελέτες 1 και 2 Μελέτη 1
Italian: Se si sospetta ITP, deve essere fatto immediatamente un esame emocromocitometrico.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για ITP, πρέπει να γίνεται αμέσως γενική εξέταση αίματος.
Italian: I pazienti erano trattati con 12 mg/die di LEMTRADA (N=108) oppure con 24 mg/die (N=108), somministrati una volta al giorno per 5 giorni al Mese 0 e per 3 giorni al Mese 12 oppure con 44 µg di IFNB-1a sottocutaneo (N=107), somministrato 3 volte a settimana per 3 anni.
Greek: Οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg/ημέρα (N=108) ή 24 mg/ημέρα (N=108), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες το μήνα 0 και για 3 ημέρες το μήνα 12, ή υποδόρια IFNB-1a 44 µg (N=107) χορηγούμενη 3 φορές ανά εβδομάδα για 3 χρόνια.
Italian: Per ridurre questo rischio, deve evitare di mangiare carne cruda o poco cotta, formaggi molli e latticini non pastorizzati due settimane prima del trattamento, durante il trattamento e per almeno un mese dopo il trattamento con LEMTRADA.
Greek: Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση ωμών ή μη επαρκώς μαγειρεμένων κρεάτων, τα μαλακά τυριά και τα μη παστεριωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα για δύο εβδομάδες πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία με LEMTRADA
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Greek: • Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για να αναρροφήσετε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο και να τα προσθέσετε σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης για έγχυση (5%).
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 50 anni e non presentavano anamnesi di ipertensione, disturbi emorragici o di uso concomitante di anticoagulanti o inibitori piastrinici.
Greek: Αρκετοί από τους αναφερόμενους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών και δεν είχαν ιστορικό υπέρτασης, αιμορραγικών διαταραχών ή συγχορηγούμενων αντιπηκτικών ή αναστολέων των αιμοπεταλίων.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia e frazione di eiezione ridotta sono state segnalate in pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab, precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη που είχαν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με δυνητικώς καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Italian: LEMTRADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Si raccomanda di somministrare subito il prodotto diluito.
Greek: Συνιστάται το αραιωμένο προϊόν να χορηγείται αμέσως.
Italian: In due cicli di trattamento, non esisteva alcuna associazione tra la presenza di anticorpi anti-alemtuzumab o anticorpi inibitori anti-alemtuzumab e una diminuzione dell'efficacia, un cambiamento della farmacodinamica oppure la comparsa di reazioni avverse, incluse le reazioni associate all'infusione.
Greek: Στη διάρκεια 2 συνεδριών δεν υπήρξε συσχέτιση της παρουσίας αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης ή ανασταλτικών αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης με μείωση στην αποτελεσματικότητα, μεταβολή στη φαρμακοδυναμική ή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων και των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Gli esami clinici e le analisi di laboratorio devono essere condotti a intervalli periodici per almeno 48 mesi dopol'ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, al fine di monitorare eventuali segni precoci di patologie autoimmuni:
Greek: Κλινική εξέταση και εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξάγονται σε περιοδικά διαστήματα έως τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία συνεδρία με LEMTRADA προκειμένου να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πρώιμα σημεία αυτοάνοσων νόσων:
Italian: Queste condizioni, se non trattate, possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e possono causare la morte.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση, και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο.
Italian: Sono stati segnalati casi di dissezioni arteriose cervico-cefaliche, compresi casi didi più dissezioni multiple nei primi giorni dopo l'infusione di LEMTRADA o successivamente entro il primo mese dopo l'infusione.
Greek: Περιπτώσεις διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, περιλαμβανομένων και των πολλαπλών διαχωρισμών, έχουν αναφερθεί τόσο εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA όσο και αργότερα εντός του πρώτου μήνα μετά την έγχυση.
Italian: Se opportuno, deve essere presa in considerazione una estensione del tempo di osservazione (ospedalizzazione).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παράτασης του χρόνου παρακολούθησης (νοσηλεία), κατά περίπτωση.
Italian: Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).
Greek: Ασθενείς με άλλα συνοδά αυτοάνοσα νοσήματα (εκτός της ΠΣ).
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, το έκαναν μέχρι τους 15 μήνες μετά την αρχική έκθεση.
Italian: Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T (CD3+) e B (CD19+) e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται με το CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται σε υψηλά επίπεδα στα T (CD3+) και τα B (CD19+) λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Greek: Η κλινικά σημαντική θρομβοπενία χρήζει παρακολούθησης έως την αποδρομή.
Italian: Con 12 mg/die di LEMTRADA si sono raggiunti punteggi EDSS significativamente inferiori (migliorati rispetto al basale) nei 2 anni di follow-up rispetto che con IFNB-1a (p<0,0001).
Greek: Το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες EDSS (βελτιωμένες σε σύγκριση με τις βαθμολογίες κατά την εισαγωγή) επί 2 χρόνια παρακολούθησης, σε σύγκριση με την IFNB-1a (p<0,0001).
Italian: LEMTRADA può aumentare la probabilità di avere una infiammazione della cistifellea.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Italian: Le reazioni avverse, sono elencate nelle sezioni Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) e Preferred Term (PT, Termine preferito) secondo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ) και κατά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ) του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (MedDRA).
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con SM, precedentemente trattati con l'interferone beta e glatiramer acetato, era stato richiesto di sospendere il trattamento 28 giorni prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για την ΠΣ, ασθενείς που είχαν πρόσφατα αντιμετωπιστεί με β-ιντερφερόνη και οξική γλατιραμέρη χρειάστηκε να διακόψουν την αγωγή 28 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με LEMTRADA.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, i pazienti che ricevono Lemtrada devono evitare il consumo di carne cruda o poco cotta, formaggi molli e latticini non pastorizzati per almeno due settimane prima, durante e almeno un mese dopo l'infusione di Lemtrada.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση ωμών ή μη επαρκώς μαγειρεμένων κρεάτων, τα μαλακά τυριά και τα μη παστεριωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα δύο εβδομάδες πριν, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ E339, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, E508, E340, E433, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα
Italian: LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
Greek: Το LEMTRADA περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες, της λεγόμενης υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di epatite autoimmune, lesione epatica e dei sintomi correlati.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο αυτοάνοσης ηπατίτιδας, ηπατικής βλάβης και σχετικών συμπτωμάτων.
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 - reazioni da infusione).
Greek: Για να μειωθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση, ο γιατρός σας θα σάς δώσει άλλο(α) φάρμακο(α) (βλ. παράγραφο 4 - αντιδράσεις κατά την έγχυση).
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA negli studi clinici sulla SM hanno avuto IAR di grado lieve-moderato durante e/o fino a 24 ore dopo la somministrazione di 12 mg di LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ, εκδήλωσαν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ΑΣΕ κατά τη διάρκεια ή/και μέχρι 24 ώρες μετά τη χορήγηση του LEMTRADA 12 mg.
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Greek: Η παρατήρηση κλινικώς σημαντικών αλλαγών σε σχέση με τις τιμές αναφοράς στα επίπεδα κρεατινίνης ορού, η ανεξήγητη αιματουρία ή/και η πρωτεϊνουρία πρέπει να οδηγούν σε περαιτέρω αξιολόγηση για νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης παραπομπής σε ειδικό ιατρό.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): για να αξιολογηθεί η συμμόρφωση με τη θεραπευτική ένδειξη και η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών και αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων συμβάντων με στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση του Lemtrada και ανοσολογικά επαγόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης χρησιμοποίησης του φαρμάκου.
Italian: LEMTRADA depleta i linfociti T e B circolanti dopo ogni ciclo di trattamento raggiungendo i valori più bassi 1 mese dopo un ciclo di trattamento (primo intervallo rilevato dopo il trattamento negli studi di fase 3).
Greek: Το LEMTRADA εξαλείφει τα κυκλοφορούντα Τ και Β λεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία, με τις κατώτατες τιμές να παρατηρούνται 1 μήνα μετά από μία συνεδρία (το πρωιμότερο χρονικό σημείο μετά τη θεραπεία στις μελέτες φάσης 3).
Italian: (esami aggiuntivi per diagnosticare le patologie del rene)
Greek: Εξέταση ούρων (πρόσθετη εξέταση για τη διάγνωση των νεφρικών διαταραχών)
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA deve essere fornito il Foglio Illustrativo, la Scheda di Allerta per il Paziente e la Guida per il Paziente.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA πρέπει να δίνεται το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ο Οδηγός Ασθενούς.
Italian: Nei 6 anni dal trattamento iniziale con LEMTRADA, i pazienti che hanno proseguito il follow-up hanno mostrato tassi di recidiva di SM, formazione di lesioni alla MRI, e perdita di volume cerebrale consistenti con gli effetti del trattamento con LEMTRADA durante gli studi 1 e 2, e punteggi di disabilità per la maggior parte stabili o migliorati.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών από την αρχική θεραπεία με LEMTRADA, οι ασθενείς που συνέχισαν στη φάση παρακολούθησης επέδειξαν ποσοστά υποτροπής της ΠΣ, σχηματισμού εγκεφαλικών βλαβών στην MRI και απώλειας εγκεφαλικού όγκου που ήταν σε συμφωνία με τις επιδράσεις της θεραπείας με LEMTRADA που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των Μελετών 1 και 2, καθώς επίσης και ως επί το πλείστον, σταθερές ή βελτιωμένες βαθμολογίες αναπηρίας.
Italian: • sanguinamento dal naso, formazione di lividi
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη, μωλωπισμός
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml.
Italian: CDW è stato definito come un aumento di almeno 1 punto della Expanded disability status scale (EDSS, Scala espansa dello stato di disabilità), partendo da un punteggio EDSS al basale ≥ 1,0 (aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0) che è stato sostenuto per 6 mesi.
Greek: 2 Η CDW ορίστηκε ως η αύξηση κατά τουλάχιστον 1 βαθμό στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) από μια βαθμολογία EDSS ≥1,0 κατά την εισαγωγή (αύξηση κατά 1,5 βαθμό για ασθενείς με κατά την εισαγωγή EDSS ίση με 0) που διατηρήθηκε επί 6 μήνες.
Italian: Riepilogo degli esami a cui verrà sottoposto per le patologie autoimmuni: Esame
Greek: Περίληψη των εξετάσεων που θα σας γίνουν για τις αυτοάνοσες παθήσεις:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LEMTRADA σε παιδιά από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Test dell'anticorpo del virus della varicella zoster/vaccinazione Come per un qualsiasi medicinale immunomodulante, prima di iniziare un ciclo di trattamento con LEMTRADA, i pazienti senza precedenti di varicella o non vaccinati contro il virus della varicella zoster (VZV) devono essere testati per gli anticorpi contro VZV.
Greek: Εξετάσεις αντισωμάτων / εμβολιασμός κατά του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που τροποποιεί την ανοσολογική κατάσταση, προτού ξεκινήσουν μια συνεδρία με LEMTRADA, οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή χωρίς εμβολιασμό έναντι του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV) πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του VZV.
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
Greek: Σαράντα έξι ασθενείς έλαβαν μια τρίτη συνεδρία με LEMTRADA 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα για 3 ημέρες το μήνα 24.
Italian: Nella maggior parte dei casi il tempo di insorgenza era entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Italian: Se la citopenia è confermata, si deve adottare immediatamente un opportuno intervento medico che comprenda il consulto di uno specialista.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία κυτταροπενίας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη ιατρική παρέμβαση που να περιλαμβάνει την παραπομπή σε ειδικό ιατρό.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης
Italian: Tuttavia, la ricerca indica che con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti si hanno effetti immunomodulatori, che includono:
Greek: Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:
Italian: Neutropenia Sono stati segnalati casi di neutropenia severa (anche fatale) entro 2 mesi dall'infusione di LEMTRADA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής (περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου) ουδετεροπενίας εντός 2 μηνών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Italian: Il tasso cumulativo annualizzato di infezioni era 0,99 in un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA, rispetto a 1,27 negli studi clinici controllati.
Greek: Το αθροιστικό ετησιοποιημένο ποσοστό λοιμώξεων ήταν 0,99 σε διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA, σε σύγκριση με 1,27 σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Italian: Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr sono stati osservati al di fuori degli studi sponsorizzati dall'azienda.
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Greek: Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου - αυτοάνοσες παθήσεις
Italian: L'emivita alfa si avvicinava a 4-5 giorni e veniva confrontata tra i cicli, determinando concentrazioni sieriche basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α ήταν περίπου 4-5 ημέρες και ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των συνεδριών, καταλήγοντας σε χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στον ορό μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων, ουδετερόφιλων)
Italian: Endpoint clinici
Greek: Κλινικά τελικά σημεία
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, πρήξιμο στους αδένες, μωλωπισμό ή δερματικό εξάνθημα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Punteggio EDSS medio al basale
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
Greek: Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sulla potenziale insorgenza tardiva di reazioni associate all'infusione e sulla necessità di segnalare i sintomi e di richiedere cure mediche adeguate.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με το ενδεχόμενο καθυστερημένης εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, να τους δίδεται η οδηγία να αναφέρουν τα συμπτώματα και να αναζητούν κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA έχουν εμφανίσει λοιμώξεις λόγω ενός ιού που ονομάζεται ιός Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με σοβαρή ηπατική φλεγμονή.
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata segnalata una riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di epatite severa da EBV, .
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με LEMTRADA έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων ηπατίτιδας από EBV.
Italian: La dose raccomandata di alemtuzumab è 12 mg/die, somministrata mediante infusione endovenosa per 2 cicli iniziali di trattamento, con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αλεμτουζουμάμπης είναι 12 mg/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 2 αρχικές συνεδρίες και μέχρι 2 επιπρόσθετες εφόσον χρειάζεται.
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di ITP o di emofilia acquisita di tipo A (vedere sopra) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Greek: Η αιμόπτυση ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη ITP ή επίκτητης αιμοφιλίας Α (βλ. παραπάνω) και θα πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη διαφορική διάγνωση.
Italian: LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Greek: Το LEMTRADA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: • Valutazioni pre-infusione: o Ottenere ECG e valutazione dei segni vitali al basale, comprese frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
Greek: • Αξιολογήσεις πριν από την έγχυση: o Λήψη ΗΚΓ αναφοράς και ζωτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης μέτρησης της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε εναιώρημα καλλιέργειας, κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού) μέσα σε θρεπτικό υλικό.
Italian: Miglioramenti simili nell'ARR, punteggio medio EDSS, e lesioni T2 e captanti il gadolino sono state viste dopo il corso 4 in confronto all'anno precedente.
Greek: Παρόμοιες βελτιώσεις στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών, τη μέση βαθμολογία στην EDSS και τις νέες ή αυξανόμενες Τ2 και ενισχυμένες με γαδολίνιο βλάβες παρατηρήθηκαν μετά από τη συνεδρία 4, όταν συγκρίθηκαν με το αμέσως προηγούμενο έτος.
Italian: Non congelare o agitare.
Greek: Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.
Italian: • Guida di LEMTRADA per operatori sanitari
Greek: • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας
Italian: La colecistite acuta alitiasica è una condizione che può essere associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, se non diagnosticata tempestivamente e trattata.
Greek: Η οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα είναι μια κατάσταση που μπορεί να σχετίζεται με υψηλά ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, εάν δεν διαγνωστεί έγκαιρα και αντιμετωπιστεί.