FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur).
Swedish: Vid behov kommer han/hon att låta göra ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av ditt hjärtat).
French: Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Swedish: Patienter med oförklarliga pleuropulmonella besvär bör genomgå en grundlig undersökning och avbrytande av behandling med bromokriptin bör övervägas.
French: "Très rare : péricardite et épanchement péricardique.
Swedish: "Mycket sällsynt: perikardit och perikardiell effusion.
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
Swedish: Före behandling kan läkaren undersöka om hjärtat, lungorna och njurarna är friska.
French: 4.3 Contre-indications :
Swedish: 4.3 Kontraindikationer:
French: Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
Swedish: Behandling med dihydroergokryptin ska sättas ut om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks."
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin."
Swedish: Om du upplever några sådana symtom måste du omedelbart berätta det för din läkare."
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [dénomination du produit]" :
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]":
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Dose maximale journalière : 30 mg/jour.
Swedish: Den maximala dosen får ej överstiga 30 mg/dag.
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
French: 4.8 Effets indésirables:
Swedish: 4.8 Ogynnsamma effekter:
French: Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
Swedish: Patienter med outredda pleuropulmonella förändringar ska undersökas grundligt och utsättning av behandling med dihydroergokryptin övervägas.
French: «-devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Swedish: "- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat."
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre [ nom du produit] Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]": Ta inte [produktnamn]:
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" :
Swedish: Avsnitt 4 "Möjliga biverkningar":
French: 4.8 Effets indésirables Ce qui suit est à inclure dans la rubrique Affections cardiaques :
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande skall infogas under Hjärtat:
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
Swedish: För att säkerställa upptäckt av retroperitoneal fibros i tidigt reversibelt skede, rekommenderas att dess manifestationer (t.ex. ryggsmärtor, ödem i nedre extremiteter, försämrad njurfunktion) övervakas hos denna patientkategori.
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom måste du omedelbart ta kontakt med din läkare."
French: La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
Swedish: Bromokriptin bör utsättas om retroperitoneala fibrotiska förändringar misstänks eller har diagnostiserats."
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet:
French: Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées.
Swedish: De första symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, kort andhämtning, bröstsmärta eller ryggsmärta och svullna ben.
French: "- Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen.
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
French: "Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives.
Swedish: "Hos patienter som behandlats med bromokriptin, särskilt de som behandlats under lång tid med höga doser har det i enstaka fall rapporterats pleura- och perikardiell utgjutning samt pleura- och lungfibros och konstriktiv perikardit.
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Swedish: "- Om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) som påverkar hjärtat, lungorna eller magen.
French: « Effets secondaires très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000) : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Swedish: "Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än en person av 10 000): hjärtklaffsstörningar och relaterade störningar, t.ex. inflammation (perikardit) eller vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning).
French: « Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées.
Swedish: "Hos patienter som står på dihydroergokryptin, särskilt vid behandling under lång tid och med hög dos, har pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, liksom pleurafibros och pulmonell fibros och konstriktiv perikardit, rapporterats vid enstaka tillfällen.
French: Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.)."
Swedish: Eftersom dessa förändringar har en smygande debut, skall patienten övervakas under hela behandlingen, med särskild uppmärksamhet på tecken och symtom som tyder på inflammatoriska förändringar av fibrotisk eller serös typ. Om en fibrotisk förändring misstänks, skall behandlingen stoppas och diagnosen bekräftas med lämpliga tester, som sänkningsreaktion, bestämning av serumkreatinin och bilddiagnostik (t.ex. bröströntgen, ekokardiografi)."
French: Les éléments suivants doivent être mentionnés au paragraphe Troubles cardiaques : « Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Swedish: Följande text bör läggas till under Hjärtrubbningar: "Mycket sällsynt: hjärtklafförändringar (inklusive läckage) och relaterade förändringar (perikardit och perikardiell utgjutning)."
French: Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Swedish: De tidiga symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärtor i bröst eller rygg och svullna ben.
French: De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose.
Swedish: Retroperitoneal fibros har i några fall rapporterats, speciellt hos patienter som behandlats med hög dos bromokriptin under lång tid.
French: Section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: Avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
Swedish: Fibrotiska och serösa inflammatoriska förändringar, som pleurainflammation, pleuraeffusion, pleurafibros, lungfibros, perikardit, perikardiell effusion och retroperitoneal fibros har uppträtt efter långvarig användning av ergotderivat, däribland lisurid.
French: « Très rares ( affectant moins de une personne sur10 000 ): troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation ( péricardite ) et présence liquidienne dans le péricarde ( épanchement péricardique).
Swedish: "Mycket sällsynt biverkning (som drabbar färre än en person på 10 000): hjärtklafförändringar och relaterade skador, t.ex. hjärtsäcksinflammation (perikardit) eller utgjutning i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
Swedish: "Hos patienter som behandlas med ergotderivat, som lisurid, har fall av perikardit (inflammation i hjärtsäcken, dvs. den säck som omsluter hjärtat) och perikardiell effusion (ansamling av vätska i hjärtsäcken) har rapporterats i mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 användare av
French: Affections cardiaques « Très rares: valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique) ».
Swedish: Följande ska inkluderas under Hjärtat: "Mycket sällsynta: hjärtklafförändringar (inklusive återflöde) och relaterade störningar (perikardit och perikardiell utgjutning)."
French: Tous les principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Swedish: Alla aktiva substanser är godkända på medlemsstatsnivå.
French: Cela a fait l'objet de révisions antérieures ayant conduit à des mesures visant à minimiser le risque au niveau national.
Swedish: Detta har varit föremål för tidigare granskningar som har resulterat i åtgärder för att minimera riskerna på nationell nivå.
French: • Pour la bromocriptine: Limitation de la dose maximale à 30 mg/jour.
Swedish: • För bromokriptin: Begränsning av den högsta dosen till 30 mg per dag.
French: Il n'est pas clair en revanche si ce mécanisme s'applique également aux événements fibrotiques non cardiaques.
Swedish: Det är inte klarlagt huruvida denna mekanism även gäller icke hjärtrelaterade fibrotiska förändringar.
French: Le mécanisme de réaction fibrotique induit par les alcaloïdes de l'ergot n'a pas encore été entièrement clarifié.
Swedish: Mekanismen i den fibrotiska reaktion som framkallas av ergotalkaloider har ännu inte blivit fullständigt klarlagd.
French: Cette mise en garde inclut des recommandations de surveillance des patients quant à l'apparition de signes de fibrose au cours du traitement.
Swedish: Denna varning inkluderar rekommendationer för övervakning av patienter med avseende på tecken på fibros under behandlingen.
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
Swedish: Stimulans av 5-HT2B-receptoragonisten anses vara den troligaste mekanismen som framkallar hjärtklaffsjukdom, även om andra mekanismer kan vara involverade.
French: Une contre-indication pour les patients traités pendant une longue période et présentant une valvulopathie cardiaque préexistante.
Swedish: En kontraindikation för patienter som behandlas under lång tid och som har valvulopati i hjärtat.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat används huvudsakligen för att behandla Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
French: Neuropharmacol., 2006).
Swedish: (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Swedish: Den 21 juni 2007 uppmanade Förenade kungariket CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, att granska risken för fibros och hjärtklaffsjukdom i samband med användning av samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel i denna klass bör bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la cabergoline et le pergolide.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande ska utfärdas för kabergolin och pergolid.
French: • Pour la bromocriptine et la dihydroergocryptine:
Swedish: • För bromokriptin och dihydroergokryptin:
French: Des cas spontanés de réactions fibrotiques ont été rapportés pour tous les dopaminergiques dérivés de l'ergot, en particulier quand ils étaient utilisés à fortes doses et après de longue périodes de traitement.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner rapporterades för alla dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet vid hög dos och efter långa behandlingsperioder.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement d'affections telles que l'hyperprolactinémie et la prolactinémie, ainsi que pour arrêter la lactation et la migraine.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi och prolaktinom, samt för att förhindra laktation och migrän.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque ne peut être exclue sur la base de la quantité de preuves disponibles.
Swedish: För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid kan en förhöjd risk inte uteslutas på grundval av den tillgängliga bevisningen.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat har förknippats med en förhöjd risk för fibrotiska förändringar och hjärtklaffsjukdom.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA BROMOCRIPTINE, DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE ET DU LISURIDE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BROMOKRIPTIN, DIHYDROERGOKRYPTIN OCH LISURID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
Swedish: Därför indikeras läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid endast som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffproblem.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP a conclu que la quantité de preuves du risque d'événements fibrotiques, y compris de valvulopathie, n'est pas égale pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la cabergoline et le pergolide un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la régurgitation valvulaire symptomatique, par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid, jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
French: La bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la cabergoline et le pergolide.
Swedish: Bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper kabergolin och pergolid.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristique du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie, n'est pas égal pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att risken för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat.
French: Globalement, les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Swedish: På det hela taget indikerar data från spontanrapporter att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
French: Cependant, des cas de valvulopathie ont été rapportés pour la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine et le pergolide, mais pas pour le lisuride.
Swedish: Fall av klaffsjukdom rapporterades emellertid för bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin och pergolid, men inte för lisurid.
French: Le degré d'agonisme vis-à-vis du récepteur 5-HT2B varie selon les différents dopaminergiques dérivés de l'ergot et correspond bien à la différence des taux d'incidence des événements fibrotiques pour les divers produits issus de l'ergot (C. Hofmann et al., Clin.
Swedish: Graden av 5HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmer väl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel
French: Pour la cabergoline et le pergolide, l'augmentation du risque d'événements fibrotiques est considérée comme étant bien établie.
Swedish: För kabergolin och pergolid anses att det finns goda belägg för en förhöjd risk för fibrotiska förändringar.
French: - le CHMP a, en conséquence, recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride (voir annexe III).
Swedish: CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid (se bilaga III), med beaktande av:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Poudre pour solution injectable
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning
French: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Bromergon
French: 0,3 mg/1 m Solution injectable
Swedish: 0,3 mg/1 m Injektionsvätska, lösning Intravenös användning