FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Greek: - Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά ασφαλείας:
English: 15 OTHER INFORMATION
Greek: 15 ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συμφωνηθείσα ένδειξη κρίνεται θετική.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών για το προϊόν:
English: 400 South Oak Way Green Park Reading
Greek: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seresto και της εμπορικής του ονομασίας Foresto (βλέπε παράρτημα I)
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το ζώο-στόχο, τον χρήστη και το περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στη βιβλιογραφία για το προϊόν.
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Greek: 12 ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Greek: Οι τρεις μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο σύνολό τους σε συνθήκες καταφυγίου ζώων εντός περιορισμένης γεωγραφικής περιοχής.
English: Summary of product characteristics
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Greek: Λόγω της χρήσης εξαιρετικά μικρού δείγματος στις δύο υποβληθείσες μελέτες, μία μόνο από τις τρεις μελέτες κρίθηκε ότι παρήγε αξιόπιστα αποτελέσματα και, ως εκ τούτου, τα ακόλουθα σχόλια βασίζονται αποκλειστικά στη συγκεκριμένη μελέτη.
English: The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Greek: Έκαστος σκύλος είχε προσβληθεί από 80 θηλυκές φλεβοτόμους σε 13 διαφορετικές χρονικές στιγμές (Ημέρα 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, και 222).
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Greek: Ολλανδία Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες,φαρμακοτεχνικές μορφές,περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων,τα ζωικά είδη,την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Greek: Εν ολίγοις, το ΗΒ έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto για την προτεινόμενη ένδειξη δεν καταδείχθηκε επαρκώς και ότι η έγκριση της ένδειξης θα έθετε την υγεία των ζώων και των ανθρώπων σε σοβαρό κίνδυνο.
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν 300 ημέρες ± 10 ημέρες, τα δε ζώα που έλαβαν θεραπεία έφεραν το περιλαίμιο για τις πρώτες 210 ± 10 ημέρες της εν λόγω χρονικής περιόδου.
English: In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου.
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σε καταφύγια ζώων στη Νότια Ιταλία, το ΗΒ έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των ευρημάτων των εν λόγω μελετών στη μετάδοση της λεϊσμανίασης σε όλες τις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Greek: Ως εκ τούτου, η νέα ένδειξη πρόληψης της μετάδοσης του L. infantum μπορεί να γίνει δεκτή μόνο εφόσον ο διαβιβαστής, ήτοι ο P. perniciosus, αποτελεί επίσης τμήμα της κλινικής ένδειξης».
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Greek: Η ισχύουσα εκδοχή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδοχές που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Greek: Το Seresto περιέχει τις δραστικές ουσίες ιμιδακλοπρίδη 10% και φλουμεθρίνη 4,5%.
English: Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Greek: Συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ.
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a, το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για τα δίπτερα πρέπει να ανέρχεται στο 80-100% (κατά προτίμηση άνω του 90%).
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Greek: Από τα δεκατρία χρονικά σημεία που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση, η αντιτροφική δράση σε επίπεδα άνω του 80% διαπιστώθηκε σε μόλις τρία χρονικά σημεία.
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Greek: Στην εν λόγω εργαστηριακή μελέτη, 14 σκύλοι τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το περιλαίμιο Seresto (n=7) είτε στην ομάδα μαρτύρων χωρίς θεραπεία (n=7).
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώνονται συγκεκριμένες δυσκολίες για την κατάδειξη αυτής της ένδειξης: δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο εργαστηριακό μοντέλο το οποίο να καθορίζει την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά της λεϊσμανίασης.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές 7AE17a και EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 δηλώνουν ότι οι μελέτες πεδίου πρέπει να διενεργούνται σε τουλάχιστον δύο γεωγραφικές περιοχές και ο υπό μελέτη πληθυσμός ζώων πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού-στόχου.
English: Assessment of the data submitted
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Greek: Το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας 80-100% (κατά προτίμηση 90%), το οποίο συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή «Απόδειξη της αποτελεσματικότητας των εκτοπαρασιτοκτόνων (7AE17a)»1, δεν επιτεύχθηκε σε επαρκή αριθμό χρονικών σημείων.
English: The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Greek: Το περιλαίμιο πρέπει να εφαρμόζεται λίγο πριν την έναρξη της περιόδου δραστηριότητας των φλεβοτόμων φορέων, που αντιστοιχεί στην εποχή μετάδοσης της Leishmania infantum, και να φοριέται συνεχώς καθ 'όλη την περίοδο κινδύνου.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
English: In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Greek: Στο πλαίσιο των ίδιων μελετών, τα ποσοστά για την πυκνότητα εμφάνισης στους σκύλους που δεν έλαβαν θεραπεία (60,7%, 46,2% και 67,0%, αντίστοιχα) κατέδειξαν τον υψηλό βαθμό έκθεσης στη λοίμωξη που επικρατούσε στο πεδίο όπου διεξήχθησαν οι μελέτες.
English: The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2011 και Απριλίου 2012, το δε στάδιο μετά τη θεραπεία ξεκίνησε τον Απρίλιο 2012 και ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο 2012.
English: A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Greek: Συνολικά 279 σκύλοι διαφορετικής φυλής και ηλικίας μεταξύ 2 και 96 μηνών χρησιμοποιήθηκαν την Ημέρα 0, εκ των οποίων 219 σκύλοι συμπεριλήφθηκαν στον υπολογισμό αποτελεσματικότητας.
English: The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο έκρινε ότι, για οποιαδήποτε νόσο μεταδιδόμενη μέσω διαβιβαστών, πριν από την έγκριση της ένδειξης πρέπει επίσης να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά του διαβιβαστή.
English: Special warnings for each target species
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
English: A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 122 σκύλοι διαφορετικών φυλών, ηλικίας μεταξύ 1,5 και 6 μηνών (κυρίως ως νεογνά) σε ξεχωριστές ημερομηνίες έναρξης μεταξύ Μαρτίου και Μαΐου 2011.
English: Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Greek: Το Seresto, και η εμπορική του ονομασία Foresto (στο εξής «Seresto»), είναι ένα φαρμακευτικό περιλαίμιο που περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
English: It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a παρέχει γενική καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένου ενός κατώτατου ορίου αποτελεσματικότητας έναντι των δίπτερων, αλλά δεν καταρτίστηκε με σκοπό να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις μελέτες που αποδεικνύουν τις ενδείξεις για τις μεταδιδόμενες μέσω διαβιβαστών νόσους, όπως η μείωση της λεϊσμανίασης των σκύλων.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία έφεραν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης το περιλαίμιο Seresto, το οποίο αντικαθίστατο ανάλογα με την ανάπτυξη του ζώου ή τις οδηγίες στην ετικέτα του προϊόντος.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τσιμπήματα από φλεβοτόμους (σκνίπες) μπορεί να συμβούν και η μετάδοση της Leishmania infantum δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
English: During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η ένδειξη τροποποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), το οποίο δήλωσε ότι «η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος έναντι των φλεβοτόμων καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής τους αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση της αξιούμενης ένδειξης της έμμεσης πρόληψης μετάδοσης του L. infantum.
English: the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Seresto και την εμπορική του ονομασία Foresto, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από αφανίπτερα, κρότωνες, και φθείρες σε σκύλους και γάτες, και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης των παθογόνων οργανισμών Babesia canis vogeli και Ehrlichia canis μέσω του αφανίπτερου-διαβιβαστή Rhipicephalus sanguineus, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο βαβεσίωσης των σκύλων και ερλιχίωσης των σκύλων για 7 μήνες.
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Ιούλιο 2011, τον Σεπτέμβριο 2011, τον Νοέμβριο 2011, τον Απρίλιο 2012, και τον Οκτώβριο 2012.
English: Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Greek: Επιχρίσματα του επιπεφυκότα ελήφθησαν την ημέρα 0 της μελέτης και δείγματα μυελού των οστών συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Απρίλιο 2012 και τον Οκτώβριο 2012.
English: Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των τριών μελετών πεδίου που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, οι τρεις μελέτες κατέδειξαν στο σύνολό τους ότι η χρήση του Seresto μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης από το L. Infantum για παρατεταμένη περίοδο (μεταξύ 7 και 8 μηνών), με συνολικά μέσα ποσοστά αποτελεσματικότητας του περιλαιμίου στην πρόληψη της λεϊσμανίασης της τάξεως του 93,4% στην πρώτη μελέτη πεδίου, 100% στη δεύτερη μελέτη πεδίου και 88,3% στην τρίτη μελέτη πεδίου, όπως αξιολογήθηκε βάσει του ποσοστού πυκνότητας εμφάνισης.
English: Name
Greek: Εμπορικό όνομα
English: Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP αποφάσισε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μείωση της μόλυνσης από L. infantum έχει καταδειχθεί και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seresto σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες πεδίου.
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Greek: Ως θετικά στη λεϊσμανίαση ορίστηκαν τα ζώα που ήταν θετικά σε μία ή περισσότερες από τις διενεργηθείσες εξετάσεις.
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου.
English: Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Greek: Εκτιμώντας το σύνολο των δεδομένων και των επιχειρημάτων που υποβλήθηκαν, η CVMP εξέδωσε τη γνώμη ότι παρόλο που ο ΚΑΚ δεν έχει αποδείξει ότι το Seresto διαθέτει ικανοποιητική αντιτροφική δράση κατά του P. Perniciosus, ικανή να υποστηρίξει την ένδειξη της άμεσης απώθησης του εν λόγω παρασίτου, οι υποβληθείσες μελέτες καταδεικνύουν ότι στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από το παράσιτο L. infantum ως αποτέλεσμα της μειωμένης μετάδοσης από τη φλεβοτόμο-διαβιβαστή.
English: The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Greek: Η αντιτροφική αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε για το Seresto κρίνεται, ως εκ τούτου, ανεπαρκής για τη συμπερίληψη της ένδειξης άμεσης απώθησης του P. perniciosus.
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου/Μαΐου και Δεκεμβρίου 2013 (διήρκεσε κατά προσέγγιση οχτώ μήνες),
English: Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Greek: Εκτιμάται ότι οι περισσότεροι σκύλοι που ζουν σε κατοικίες υπό κανονικές συνθήκες σε χώρες όπου ενδημεί η λεϊσμανίαση, θα εκτίθεντο πιθανότατα σε σημαντικά χαμηλότερο βαθμό σε φλεβοτόμους μολυσμένες από λεϊσμανίαση και, άρα, κρίθηκε εφικτή και αξιόπιστη η παρεκβολή των αποτελεσμάτων στον γενικό πληθυσμό-στόχο.
English: The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Greek: Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%).
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 120, 210, και 360 της μελέτης (ήτοι κατά το στάδιο μετά τη θεραπεία), καθώς και δειγμάτων μυελού των οστών που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 210, και 300 της μελέτης.
English: Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Greek: Στοιχεία από μελέτες αποτελεσματικότητας κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus) έδειξαν μεταβλητή απωθητική αποτελεσματικότητα (αποτροπή γεύματος), η οποία κυμαινόταν από 65 έως 89% για 7-8 μήνες μετά την αρχική εφαρμογή του περιλαίμιου.
English: Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Greek: Λόγοι έγκρισης της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας