FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban haematuriával (többek között mikroszkópos haematuriával) együtt vagy anélkül jelentkező, deréktáji fájdalommal kísért nephrolithiasisról a CRIXIVAN javasolt dózisával kezelt betegek mintegy 10%-ánál (252/2577) számoltak be a kontroll-karokon megfigyelt 2,2%-kal szemben.
Icelandic: Nýrnasteinamyndun, þ.á m. verkur í síðu með eða án blóðs í þvagi (hér er einnig átt við blóð í þvagi sem aðeins er greinanlegt við smásjárskoðun), var skráð hjá u.þ.b. 10% (252/2.577) sjúklinga sem fengu CRIXIVAN í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum, samanborið við 2,2% hjá viðmiðunarhópnum.
Hungarian: Kimutatták, hogy az önmagában vagy nukleozid-analógokkal (zidovudin/sztavudin és lamivudin) kombinációban adott indinavir a nukleozid-analógokhoz képest lassítja a klinikai progressziót, és tartós hatást gyakorol a vírusterhelésre és a CD4-számra.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að indinavír eitt sér eða í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðum (zídóvúdíni/stavúdíni og lamivúdíni) hægir á klínískum framgangi sjúkdómsins í samanburði við núkleósíð hliðstæður og hefur viðvarandi áhrif á magn veirunnar í blóði og fjölda CD4 frumna.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CRIXIVAN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CRIXIVAN
Hungarian: Az orbáncfű adásának abbahagyásakor az indinavir szintje megemelkedhet, és a CRIXIVAN adagját esetleg módosítani kell.
Icelandic: Þéttni indinavírs gæti aukist þegar inntaka jóhannesarjurtar er stöðvuð, og aðlaga gæti þurft CRIXIVAN skammtinn að því.
Hungarian: A bőrszárazság, kiütés és ízérzékelési zavar kivételével a klinikai mellékhatások gyakorisága a retrovírusellenes nukleozid analóg kontrollokkal kezelt betegek esetében legalább olyan gyakori vagy gyakoribb volt, mint a monoterápiában CRIXIVAN-nal vagy annak NRTI(k)-kel történő kombinációjával kezelt betegek között.
Icelandic: Að undanskildum húðþurrki, útbrotum og bragðskynstruflunum var tíðni klínískra aukaverkana svipuð eða hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með öðrum núkleósíð hliðstæðum gegn retróveirum, en hjá sjúklingum sem fengu CRIXIVAN sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með núkleósíð bakritahemlum.
Hungarian: Ez az általános biztonságossági profil legfeljebb 48 héten át hasonló maradt a monoterápiában CRIXIVAN-nal vagy annak NRTI(k)-kel történő kombinációjával kezelt 107 beteg esetében.
Icelandic: öryggi notkunar lyfsins í heild voru svipaðar fyrir þá 107 sjúklinga sem fengu CRIXIVAN sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með núkleósíð bakritahemlum í allt að 48 vikur.
Hungarian: Az indinavir és a metadon dózismódosítás nélkül együtt adható.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Hungarian: Zidovudin 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
Icelandic: Zídóvúdín 200 mg TID (Indinavír 1.000 mg TID)
Hungarian: A cirrhosis következtében enyhe-közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében az indinavir adagját 8 óránkénti 600 mg-os dózisra kell csökkenteni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar, skal minnka indinavír skammtinn í 600 mg á 8 tíma fresti.
Hungarian: Nephrolithiasis
Icelandic: Andretróveirulyf
Hungarian: Az ennek megfelelő, az adagolás után 8 órával mért plazmakoncentráció a reggeli adagot követően 220 nM, a délutáni adagot követően 210 nM, valamint az esti adagot követően 370 nM volt.
Icelandic: eftir morgunskammtinn, 210 nM 8 klst. eftir miðdegisskammtinn og 370 nM 8 klst.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Hungarian: Ezen esetek közül néhány a szérum-kreatinin szint enyhe emelkedésével járt.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika var um væga hækkun á kreatíníni í blóði að ræða.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a CRIXIVAN terhesség alatt szedve károsítja-e a magzatot.
Icelandic: Ekki er vitað hvort CRIXIVAN er skaðlegt ófæddum börnum þegar það er tekið inn á meðgöngu.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott indinavir farmakokinetikájáról korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf indinavírs í tengslum við lágskammta rítónavír.
Hungarian: Az indinavir reverzibilisen kötődik a proteáz aktív kötőhelyéhez, és kompetitív módon gátolja az enzimet, ezáltal megakadályozza a vírus prekurzor poliproteinjeinek az újonnan képződött vírusrészecske érése során bekövetkező hasadását.
Icelandic: Indinavír binst á afturkræfan hátt við virka setið á próteasanum, er þar með samkeppnishemill á ensímið og kemur í veg fyrir skiptingu (cleavage) forstigsfjölliða (precursor polyproteins) veirunnar, sem annars á sér stað á lokastigi mótunar nýrrar veiru.
Hungarian: *h (90%-os konfidencia intervallum = 22 185; 34 869), a plazma csúcskoncentrációja 11 144 nM (90%-os konfidencia intervallum = 9192; 13 512), illetve a beadást követően nyolc óra múlva mért plazmakoncentráció 211 nM (90%-os konfidencia intervallum = 163; 274) volt.
Icelandic: AUC0-8 klst27813 nM*klst. (90% öryggisbil = 22185, 34869), hámarksblóðþéttni 11144 nM (90% öryggisbil = 9192, 13512) og blóðþéttni 8 tímum eftir inntöku 211 nM (90% öryggisbil = 163, 274).
Hungarian: Az indinavir maximális nem-letális szájon át adott dózisa patkányokban és egerekben legalább 5000 mg/ttkg volt: ez a legnagyobb dózis, amit akut toxicitási vizsgálatokban tanulmányoztak.
Icelandic: 5000 mg/kg hjá rottum og músum, en það var stærsti skammturinn sem gefinn var í rannsóknum á bráðum eiturverkunum.
Hungarian: EU/1/96/024/004 90 kemény kapszula EU/1/96/024/005 180 kemény kapszula
Icelandic: EU/1/96/024/004 90 hörð hylki EU/1/96/024/005 180 hörð hylki
Hungarian: A proteázgátlókkal kezelt, A és B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében a vérzés fokozódásáról, többek között suffusiók és haemarthrosisok spontán kialakulásáról számoltak be.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A eða B sem fengið hafa próteasahemla, hafa verið skráðar auknar blæðingar þ.á m. sjálfkrafa blæðingar í húð (hematomas) og í liði.
Hungarian: KALCIUMCSATORNA-BLOKKOLÓK Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Icelandic: KALSÍUMGANGALOKAR Díltíazem 120 mg QD (Indinavír/rítónavír 800/100 BID)
Hungarian: • atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin - koleszterinszint csökkentésére használatosak
Icelandic: • atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín - notuð til að lækka kólesteról
Hungarian: • megváltozott ízérzékelés
Icelandic: • breytt bragðskyn
Hungarian: (Indinavir 400 mg EA)
Icelandic:  (Samanborið við indinavír 400 mg SD eitt sér)
Hungarian: Izolált, tünetmentes hyperbilirubinaemia (összbilirubin  2,5 mg/dl, 43 μmol/l) - amely túlnyomórészt az indirekt bilirubin szintjének emelkedésében nyilvánult meg, és amelyet ritkán kísért az ALT, az AST vagy az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedése - az egyedül CRIXIVAN-nal vagy a CRIXIVAN és más retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelt betegek mintegy 14%-ánál fordult elő.
Icelandic: Einangruð einkennalaus hækkun á bilirúbíni í blóði (heildarbilirúbín  2,5 mg/dl, 43 µmól/l), sem fyrst og fremst hefur verið skráð sem hækkun á ósamtengdu bilirúbíni og hefur í sjaldgæfum tilvikum verið tengt við hækkun á ALAT, ASAT eða alkalískum fosfatasa, hefur átt sér stað hjá u.þ.b.
Hungarian: Az indinavir iránt csökkent érzékenységet mutató, betegekből származó HIV-1 izolátumok egy sor különféle proteázgátlóval - köztük a ritonavirral és a szakvinavirral - szemben különféle típusú és mértékű keresztrezisztenciát mutattak.
Icelandic: Veirur með minnkað næmi fyrir indinavíri, einangraðar frá HIV-1-sjúklingum, sýndu ýmis mynstur og mismunandi stig krossónæmis við marga mismunandi HIV-próteasahemla, þ.á m. voru rítónavír og saquinavír.
Hungarian: • dexametazon - duzzanat (gyulladás) megszüntetésére használatos
Icelandic: • dexametasón - bólgueyðandi lyf
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követően a CRIXIVAN monoterápiában és/vagy a CRIXIVAN antiretrovirális terápiával kombinációban (CART, combined antiretroviral therapy) felnőtteknél történő felhasználása során a következő nemkívánatos eseményeket jelentették:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar meðan á klínískum rannsóknum hjá fullorðnum stóð og/eða eftir að CRIXIVAN einlyfjameðferð og/eða CRIXIVAN í samsettri andretróveirulyfjameðferð kom á almennan markað.
Hungarian: Az indinavir gátolja a CYP3A4-et, melynek eredményeképp jelentősen megemelheti a CYP3A4 metabolizmustól nagyban függő jelen HMG-CoA-reduktáz inhibitorok plazmakoncentrációit.
Icelandic: Indinavír hamlar CYP3A4 og þar af leiðandi er búist við að það auki marktækt plasmaþéttni þessara HMG-CoA redúktasahemla sem eru mjög háðir CYP3A4 umbroti.
Hungarian: A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében HIV-fertőzött nőknek semmilyen körülmények között nem ajánlott csecsemőik szoptatása.
Icelandic: Ráðlagt er að konur með HIV hafi ekki börn sín á brjósti.
Hungarian: CRIXIVAN 400 mg - 90 és 180 kapszulát tartalmazó csomagok - Doboz
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg - 90 og 180 hylkja pakkningar
Hungarian: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Icelandic: Efavirenz 600 mg QD (Indinavír 1.000 mg TID)
Hungarian: Nem zárható ki a transzportfehérjék hatásán alapuló interakció.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun um flutningsprótein
Hungarian: Ha rifabutin-kezelés szükséges, a HIV-fertőzés kezelésére más szert kell keresni.
Icelandic: Ef þörf er á rífabútínmeðferð, á að leita annarra lyfja til meðferðar við HIV-sýkingunni.
Hungarian: Néhány betegnél nem javult az interstitialis nephritis az indinavir terápia abbahagyását követően sem; veseműködési zavar, veseelégtelenség, leukocyturia (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk millivefsbólga í nýrum ekki til baka þrátt fyrir að indinavír meðferð væri hætt, nýrnastarfsbilun, nýrnabilun, hvítfrumnamiga (sjá kafla 4.4)
Hungarian:  várható a dexametazon expozíciója (a CYP3A-gátlása).
Icelandic:  áhrif dexametasóns líkleg (CYP3A hömlun).
Hungarian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 és 360 kapszulát tartalmazó csomagok - Tartály címkéje
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
Hungarian: • ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fuzidinsav - egy fertőzések kezelésére használt antibiotikum piroxikám - ízületi gyulladás kezelésére használatos alfuzozin -prosztata-problémákra használatos bepridil -mellkasi fájdalomra (angina) használatos klozapin -bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos petidinvagy propoxifén -fájdalomra használatosak esztazolám vagy flurazepám -altatóként használatosak klorazepát vagy diazepám -nyugtatóként használatosak enkainid, flekanid, propafenon vagy kinidin -szívritmuszavarokkalkapcsolatos problémákra használatosak.
Icelandic: ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: - fúsidínsýru - sýklalyf notað við sýkingum - píroxíkam - notað við liðagigt - alfúzósín - notað við blöðruhálskirtilskvillum - bepridíl - notað við brjóstverk (hjartaöng) - klózapín - notað við sumum geðsjúkdómum - petidín eða própoxýfen - notað við verkjum - estazólam eða flúrazepam - notað sem svefnlyf - klórazepat eða díazepam - róandi lyf - enkaíníð, flekaníð, própafenón eða kínidín - notuð við óreglulegum hjartslætti
Hungarian: Ha az indinavirt (a betegnél korábban még nem használt) nukleozid-analógokkal együtt alkalmazzák, az csökkentheti a kockázatát mind az indinavirral, mind a nukleozid-analógokkal szembeni rezisztencia kialakulásának.
Icelandic: Samhliða notkun indinavírs og núkleósíð hliðstæðna (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið núkleósíð hliðstæður áður) getur dregið úr hættunni á ónæmismyndun bæði gegn indinavíri og núkleósíð hliðstæðum.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolók a CYP3A4 útján metabolizálódnak, melyet az indinavir gátol.
Icelandic: Kalsíumgangalokar umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem indinavír er hemill á.
Hungarian: héten általánosságban hasonló volt egy másik, nem terhes betegek bevonásával végzett vizsgálatban megfigyelthez (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf indinavírs hjá þessum 11 sjúklingum 6 vikum eftir barnsburð var almennt svipaður og sást í annarri rannsókn á sjúklingum sem ekki voru þungaðir (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok egy összevont analízise során kiderült, hogy a CRIXIVAN ajánlott (önmagában alkalmazott) dózisa mellett a betegek közel 10%-ánál fordult elő nephrolithiasis (lásd még az alábbi táblázat, illetve 4.4 pont).
Icelandic: Nýrnasteinamyndun hefur komið fyrir hjá um 10% sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ráðlögðum (óörvuðum) skammti af CRIXIVAN í safngreiningu í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá einnig töflu hér að neðan og í kafla 4.4)
Hungarian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 és 360 kapszulát tartalmazó tartály - Doboz
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg -180, 270 og 360 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Hungarian: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Hungarian: A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN
Icelandic: Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN
Hungarian: A humán alkalmazás során észlelhető jellemzők Úgy tűnik, hogy az indinavir farmakokinetikáját nem befolyásolja a rassz.
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar Lyfjahvörf indinavírs virðast vera óháð kynþætti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetében nem tanulmányozták.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: ANALGETIKUMOK Metadon 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: VERKJALYF Metadón 20-60 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Hungarian: Mikor szedje
Icelandic: Þegar greining
Hungarian: • Egy példa a CRIXIVAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a ritonavir.
Icelandic: Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN er rítónavír.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel történő együttes adása során az indinavir plazmakoncentrációi csökkenhetnek, ennek következtében pedig fokozott a szuboptimális kezelés, valamint a rezisztencia-kialakulás elősegítésének veszélye (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gjöf indinavírs samhliða slíkum lyfjum getur leitt til lægri blóðþéttni indinavírs og þar með aukinni hættu á ófullnægjandi meðferð og getur einnig ýtt undir myndun ónæmis (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú étellel.
Icelandic: Takið ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur.
Hungarian: • ritonavir - 100 mg - naponta kétszer szedve.
Icelandic: Rítónavír - 100 mg - tekin tvisvar á sólarhring.
Hungarian: A kvetiapin indinavirrel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má gefa quetiapín samhliða indinavíri (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • májproblémák, például májgyulladás vagy májelégtelenség
Icelandic: • lifrarsjúkdómar eins og lifrarbólga eða lifrarbilun
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy terhesség alatt az indinavir szisztémás expozíciója lényegesen csökken (PACTG 358. 8 óránként 800 mg Cixivan + 8 óránként 200 mg zidovudin + napi kétszer 150 mg lamivudin).
Icelandic: 800 mg af Crixivan á 8 klst. fresti + 200 mg af zidóvúdíni á 8 klst. fresti auk 150 mg af lamivúdíni tvisvar á dag).
Hungarian: Sztavudin 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Stavúdín 40 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Hungarian: • a száj zsibbadása
Icelandic: • dofi í munni
Hungarian: Az indinavirral kezelt személyek plazma- és vizeletmintáinak elemzése arra utalt, hogy az indinavir-metabolitok csekély proteinázgátló aktivitással rendelkeznek.
Icelandic: Greining á blóð- og þvagsýnum frá einstaklingum sem fengu indinavír sýndi að umbrotsefni indinavírs höfðu litla próteinasahamlandi verkun.
Hungarian: A midazolámot elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Icelandic: Mídazólam verður fyrir umfangsmiklu umbroti fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: .h, a plazma csúcskoncentráció 13 711 nM, a beadást követő 8 óra múlva mért plazmakoncentráció 146 nM.
Icelandic: var 26980 nM*klst., hámarksblóðþéttni var 13711 nM og blóðþéttni 8 tímum eftir inntöku var 146 nM.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen tizenkettő 200 mg-os kapszulát (2400 mg) kell bevennie.
Icelandic: Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.
Hungarian: A csökkent expozíció ellensúlyozásaként a ritonavirral együtt alkalmazott egyéb proteáz inhibitorok dózisának emelésekor a hepaticus mellékhatások magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Icelandic: Á meðan reynt var að yfirvinna minnkaða útsetningu með því að auka skammt á öðrum próteasa hömlum með rítónavíri, sást mikil aukning á áhrifum í lifur.
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C9 ritonavir általi indukciója miatt az R-warfarin szintjei alacsonyabbak lehetnek, mely csökkent antikoagulációhoz vezethet.
Icelandic: R-warfaríngildi geta lækkað sem veldur minni segavörn vegna örvunar CYP1A2 og CYP2C9 fyrir tilstilli rítónavírs.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám
Icelandic: Brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi
Hungarian: Fontolóra kell venni a midazolám dózisának módosítását is főként akkor, ha egyszeri midazolám dózisnál több kerül alkalmazásra.
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta mídazólams, sérstaklega ef gefinn er meira en einn stakur skammtur af mídazólami.
Hungarian: A 800 mg és 1000 mg közötti dózisszinten a dózis-arányosságtól való eltérés kevésbé kifejezett.
Icelandic: Þegar skammtar voru á bilinu 800 - 1.000 mg var frávikið frá skammtahlutfalli minna áberandi.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Hungarian: D-szorbit E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Hungarian: A maximális adag 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a buroszumab-kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hætta skal gjöf þessara lyfja að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með burosumabi er hafin (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Hungarian: 2019. július
Icelandic: Júlí 2019
Hungarian: (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz").
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Hungarian: • gyors szívverés;
Icelandic: hraðan hjartslátt
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
Hungarian: JAPÁN
Icelandic: JAPAN
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
Icelandic: Á 2 vikna fresti (N=26) Á 4 vikna fresti (N=26)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited