FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Latvian: Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklāts palielināts nopietnu infekciju risks pacientiem, kuri saņēma Trudexa, arī ziņojumi pēcreģistrācijas periodā apstiprina šo novērojumu.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: CLASSIC I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
Latvian: CLASSIC I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Spanish: En el ensayo IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Spanish: Habitualmente se usa junto con metotrexato.
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Spanish: Antes del tratamiento con Trudexa:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Trudexa:
Spanish: • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Trudexa, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Spanish: - Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis anti-tuberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Trudexa semanales durante 52 semanas.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg Trudexa katru nedēļu 52 nedēļas.
Spanish: • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Trudexa.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorokvīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Latvian: Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa.
Spanish: En el ensayo más amplio (VIII), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Trudexa comparado con placebo.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Latvian: Ar Trudexa ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija nozīmīgi labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo III
Latvian: 5. tabula: Radiogrāfiskās izmaiņas III pētījumā 12 mēnešu laikā
Spanish: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Latvian: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) sanguínea, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, presencia de autoanticuerpos.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Spanish: Infecciones graves:
Latvian: Nopietnas infekcijas
Spanish: Fascitis necrotizante, meningitis viral, diverticulitis.
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Spanish: 3) Inyección de Trudexa
Latvian: 3) Trudexa injicēšana
Spanish: La combinación Trudexa/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Trudexa (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Latvian: Kombinētā Trudexa/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārākā par metotreksātu (p < 0,001) un Trudexa monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem:
Spanish: Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
Latvian: Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt injekciju (skatīt zīmējumu).
Spanish: • Cuando vaya al médico, enfermera o farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
Latvian: • Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku, lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Trudexa en combinación con corticoesteroides.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Spanish: Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Latvian: • Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Spanish: En los doce ensayos controlados, el 16% de los pacientes tratados con Trudexa desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 10% de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos 16% ar Trudexa ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 10% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones del tracto urinario.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Latvian: Trudexa tika pētīts 5293 pacientiem kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Latvian: Procentuālais ar Trudexa ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, I, II un III pētījumā bija vienāds.
Spanish: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Spanish: • Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Latvian: • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Trudexa:
Spanish: • proteínas en la orina;
Latvian: • olbaltumvielas urīnā.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos I, III, IV).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Spanish: Tuberculosis:
Latvian: Tuberkuloze
Spanish: Esclerosis múltiple.
Latvian: Multiplā skleroze
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas las sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 1 - 2 x 10-10 M),
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente libre de sodio.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa e iniciar una terapia anti-viral efectiva con el tratamiento de soporte apropiado.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Trudexa lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96% de las plasmáticas.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā stingri ieteicams izmantot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt to izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben ser estrechamente monitorizados.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Spanish: Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
Latvian: Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Trudexa ar pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Trudexa que contiene la jeringa.
Latvian: Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Trudexa šķīdumu šļirces iekšpusē.
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Latvian: I - IV pētījumos ar Trudexa ārstētie pacienti sasniedza statistiski nozīmīgu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Latvian: Nav veikti nesaderības pētījumi, tāpēc šo medicīnisko preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem.
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Latvian: Lūdzu, ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz tuberkulozi datumu:
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie vērtētie raksturlielumi pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Spanish: De los pacientes analizados, 66 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio en el índice total de Sharp de cero o menos.
Latvian: No šiem pacientiem 66 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, to izsakot ar Sharp skalas kopējā punktu skaita nulles vai mazāku izmaiņu.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa:
Latvian: Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:
Spanish: Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
Latvian: Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Spanish: Uso durante la lactancia
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Latvian: Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Spanish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Latvian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Spanish: Indicador amarillo
Latvian: Lodziņš indikators
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Spanish: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Latvian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores) que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Latvian: 478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Latvian: Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
Latvian: • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums;
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā, kā arī uz auglību nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar);
Latvian: • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana);
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades malignas o que continúen el tratamiento en pacientes que desarrollan una enfermedad maligna al recibir Trudexa.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Trudexa terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Spanish: • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
Latvian: • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
Spanish: Trastornos tiroideos (incluyendo bocio)
Latvian: Vairogdziedzera slimības (ieskaitot kāksli)
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imunitāti nomācoši līdzekļi.
Spanish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Latvian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Spanish: Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Latvian: Trudexa var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Latvian: N 4,5% 23,2% a I pētījumā pēc 24 nedēļām, II pētījumā pēc 26 nedēļām un III pētījumā pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg Trudexa, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Trudexa.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Trudexa terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Spanish: • Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Trudexa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Trudexa, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.