FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Slovak: Medzi tromi skúmanými druhmi liečby sa teda nespozorovali žiadne rozdiely, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti spojené s podávaním amlodipínu a lisinoprilu a výsledky štúdie nevyvolali žiadne ďalšie otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Το Lisonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Slovak: Lisonorm sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča použiť iný typ dialyzačnej membrány alebo liek z inej skupiny antihypertenzív.
Greek: Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli ACE inhibítory spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a progreduje do fulminantnej nekrózy a (niekedy) smrti.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Slovak: Plodnosť potkaních samičiek a samcov nebola ovplyvnená pri dávkach až do 300 mg/kg (33-násobok maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky pri porovnaní s plochou povrchu tela).
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων
Slovak: Srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu (počas prvých 28 dní).
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
Slovak: Balenia obsahujú 30 tabliet v bielych, nepriehľadných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistroch.
Greek: Η αμλοδιπίνη σε αυτό το επίπεδο δόσης παρέτεινε τόσο τη διάρκεια της κύησης όσο και τη διάρκεια του τοκετού.
Slovak: Pri tejto dávkovej hladine amlodipín predlžoval aj graviditu, aj trvanie pôrodu.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης οι μέσοι γεωμετρικοί λόγοι, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% και οι αντίστοιχοι συντελεστές μεταβλητότητας για τις τιμές Cmax, AUC0-t και AUC0-∞ στο ίδιο άτομο για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη.
Slovak: Boli tiež predložené geometrické priemerné pomery, 90 % intervaly spoľahlivosti a zodpovedajúce intraindividuálne CV pre Cmax, AUC0-t a AUC0-∞
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hereditárny alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο της συγχορήγησης και να εφαρμόζεται μόνο με αυξημένη προσοχή και τακτική παρακολούθηση τόσο των επιπέδων καλίου ορού όσο και της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Preto sa musí súčasné podávanie starostlivo zvážiť lekárom vopred a môže sa k nemu pristúpiť iba so zvýšenou opatrnosťou a pravidelným monitorovaním hladiny sérového draslíka a renálnej funkcie.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως, η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Slovak: Keďže sa amlodipín pomaly absorbuje, v niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την αμλοδιπίνη Αναστολείς κυτοχρώματος CYP3A4: Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς κατέδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζει αύξηση κατά 50% περίπου και αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης).
Slovak: CYP3A4 inhibítory: Štúdia u starších pacientov ukázala, že diltiazem inhibuje metabolizmus amlodipínu, pravdepodobne cez CYP3A4 (plazmatická koncentrácia sa zvýšila približne o 50% a účinok amlodipínu sa zosilnil).
Greek: <{ηλεκτρονική διεύθυνση}>
Slovak: <{e-mail}>
Greek: ΑΝ 69) και ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ, επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: AN 69), ktorí sa súčasne liečili ACE inhibítorom, bol hlásený anafylaktický šok, preto sa treba vyhnúť tejto kombinácii.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
Slovak: Žiadateľ preto uznal obmedzenia vyplývajúce z voľby produktu v pôvodnej pivotnej štúdii BE a uskutočnil štúdiu (č. protokolu 67289) na preskúmanie bioekvivalencie lieku LISONORM FORTE (pevná kombinácia amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg), súbežného podávania lieku NORVASC 10 mg (obsahujúceho amlodipín 10 mg), lieku PRINIVIL 20 mg (obsahujúceho lisinopril 20 mg) a lieku LISONORM (pevná kombinácia amlodipínu 5 mg a lisinoprilu 10 mg) nalačno.
Greek: • αντιεπιληπτικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
Slovak: • antikonvulzíva (ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) používané na liečbu epilepsie.
Greek: Όταν η προχωρημένη ηλικία συσχετίζεται με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζονται οι τροποποιήσεις των δόσεων Lisonorm για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Keď sa pokročilý vek spája so znížením funkcie obličiek, uplatňuje sa úprava dávok Lisonormu ako u pacientov s poškodením obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Lisonorm sa neodporúča pre dojčiace matky, keďže lizinopril sa môže vylučovať do materského mlieka (pozri časť 4.3).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lisonorm 10 mg/5 mg
Greek: Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Možnosť, že silnejšie inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu amlodipínu vo väčšom rozsahu ako diltiazem, nemožno vylúčiť.
Greek: Η χορήγηση δόσης αμλοδιπίνης μία φορά την ημέρα μειώνει την αρτηριακή πίεση των υπερτασικών ασθενών σε ύπτια και όρθια θέση ολόκληρο το 24ωρο διάστημα.
Slovak: Dávkovanie amlodipínu jedenkrát denne znižuje krvný tlak u hypertenzných pacientov aj v ležiacej, aj v stojacej polohe počas 24-hodinového intervalu.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών (ριφαμπικίνη), HIV (ριτοναβίρη)
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnych (rifampicín), HIV (ritonavir) alebo hubových infekcií
Greek: Διουρητικά: Όταν προστίθεται ένα διουρητικό στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει Lisonorm, η αντιυπερτασική δράση είναι συνήθως αθροιστική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Diuretiká: Ak sa k liečbe pacienta užívajúceho Lisonorm pridá diuretikum, je antihypertenzívny účinok zvyčajne aditívny (pozri časť 4.4).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v zostupnom poradí.
Greek: Η αμλοδιπίνη μειώνει τον τόνο των λείων μυών στα αρτηριόλια και επομένως την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Slovak: Amlodipín znižuje tonus hladkých svalov v arteriolách, a tým redukuje periférny vaskulárny odpor, čím znižuje systémový krvný tlak.
Greek: 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
Slovak: 30 tabliet v bielych nepriehľadných PVC/PE/PVDC/Aluminium blistroch.
Greek: Η συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερόλη και άλλα νιτρικά ή άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Súčasné podanie glyceroltrinitrátu a iných nitrátov, iných vazodilatancií môže ďalej znížiť krvný tlak.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, των μυϊκών πόνων, του πονοκεφάλου, της φλεγμονής, του πυρετού)
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako kyselina acetylsalicylová (používané na liečbu zápalu kĺbov, bolesti svalov, bolesti hlavy, zápalov, horúčky).
Greek: Αυτές οι απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μπορούν να αποτραπούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Slovak: Týmto život ohrozujúcim reakciám sa možno vyhnúť prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom.
Greek: Οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης προκαλούν υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς παρά σε μη έγχρωμους ασθενείς.
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov než u nečernošských pacientov.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Greek: Όπως με όλους του αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, το Lisonorm θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της οδού εξόδου της ροής της αριστερής κοιλίας και με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας.
Slovak: Ako všetky vazodilatanciá, Lisonorm sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory a so stenózou mitrálnej chlopne.
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
Slovak: • iné lieky používané na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva).
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Slovak: Anafylaktoidné reakcie u hemodialyzovaných pacientov
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποτράπηκαν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Slovak: Týmto reakciám sa predišlo prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom pred každou aferézou.
Greek: Η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος.
Slovak: Amlodipín sa po perorálnom podaní pomaly a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Greek: Η γαστρεντερική απορρόφηση του Lisonorm δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Slovak: Lisonormu nie je ovplyvnená jedlom.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά ΑΝΑ, αυξημένη τιμή ΤΚΕ, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
Slovak: Bol hlásený syndróm, ktorý môže zahŕňať jeden alebo viac nasledujúcich symptómov: horúčka, vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívne ANA, zvýšenie hodnoty ESR, eozinofília a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita alebo iné dermatologické prejavy.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Keďže sa nestanovili žiadne presné odporúčania pre dávkovanie u takýchto prípadov, pacientom s poškodením pečene sa musí liek podávať s opatrnosťou.
Greek: • λίθιο, αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών
Slovak: • lítium, antipsychotiká, používané na liečbu duševných porúch.
Greek: Το δισκίο Lisonorm είναι ένα προϊόν συνδυασμού αμλοδιπίνης, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και λισινοπρίλης, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Slovak: Lisonorm je kombinovaný liek amlodipínu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných blokátory vápnikového kanála, a lizinoprilu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Greek: Σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, και συνεπώς η συμπτωματική υπόταση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία που προκύπτουν από θεραπεία με διουρητικά, απώλεια υγρών άλλης αιτίας όπως υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένοι έμετοι και/ή διάρροιες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Podstatné zníženie krvného tlaku a následná symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s objemovou a/alebo sodíkovou depléciou, ktoré sú následkom diuretickej liečby, straty tekutín iného pôvodu ako nadmerná diaforéza, dlhotrvajúce vracanie a/alebo hnačky (pozri časť 4.2).
Greek: Η λισινοπρίλη είναι ένας αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), με αποτέλεσμα τη μείωση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα και συνεπώς των επιπέδων της αλδοστερόνης και την αύξηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
Slovak: Lizinopril je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ktorého dôsledkom sa znižujú plazmatické hladiny angiotenzínu II a následne aldosterónu a zvyšujú hladiny vazodilatačného bradykinínu.
Greek: Η αποβολή της λισινοπρίλης παρατείνεται σε νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, είναι δυνατόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Eliminácia lizinoprilu je pri poruche obličiek predĺžená, a preto je možné, že bude nutné znížiť dávku (pozri časť.4.2).
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (όπως σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη, τριαμτερένη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών) είναι δυνατόν επίσης να ληφθούν μαζί με Lisonorm υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (ako spironolaktón, amilorid, triamterén, ktoré sa používajú na zníženie zadržiavania tekutín) sa môžu spolu s Lisonormom užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Εκτός από την άμεση δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης, η λισινοπρίλη μετριάζει την αλβουμινουρία τροποποιώντας τις αιμοδυναμικές συνθήκες και την ιστική δομή στα νεφρικά σπειράματα.
Slovak: Okrem jeho priameho účinku na zníženie krvného tlaku, lizinopril znižuje albuminúriu úpravou hemodynamických podmienok a štruktúry tkaniva v renálnych glomeruloch.
Greek: Η λισινοπρίλη δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος εκτός από το ΜΕΑ, δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό και απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Slovak: Lizinopril sa neviaže na proteíny plazmy ako iné ACE; nemetabolizuje sa v organizme a vylučuje sa nezmenený v moči.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) a magnéziumstearát.
Greek: Αναλόγως, η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Preto je amlodipín počas gravidity kontraindikovaný.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna tableta.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Toto sa pravdepodobne vyskytne skôr u pacientov s už existujúcim zhoršením funkcie obličiek.
Greek: Λισινοπρίλη (n=68)
Slovak: lizinopril (n=68)
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
Slovak: AUC(0-inf) a Cmax boli v rozsahu 0,8 - 1,25 pre obidve zložky (lisinopril a amlodipín).
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby lizinoprilom a amlodipínom nezávisle:
Greek: Το Lisonorm ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με αρτηριακή πίεση που ελέγχεται επαρκώς με λισινοπρίλη και αμπλοδιπίνη οι οποίες συγχορηγούνται στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Slovak: Lisonorm je indikovaný ako substitučná liečba pacientov s krvným tlakom adekvátne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú súčasne v tých istých dávkach.
Greek: Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να είναι χαμηλότερη με επακόλουθη αύξηση της AUC και του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής στους ηλικιωμένους.
Slovak: U starších ľudí má klírens amlodipínu tendenciu k poklesu s následným nárastom AUC a polčasu vylučovania.
Greek: Αντιδιαβητικά: Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (ινσουλίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες από του στόματος) ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος με κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovak: Antidiabetiká: Epidemiologické štúdie ukázali, že súčasné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne antidiabetiká) môžu spôsobiť zosilnenie účinku na zníženie krvného cukru s rizikom hypoglykémie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lisonorm από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac Lisonormu, ako máte
Greek: Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η λισινοπρίλη ενδέχεται να αποκλείσει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ που ακολουθεί την αντισταθμιστική απελευθέρωση της ρενίνης.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie za použitia liekov vyvolávajúcich hypotenziu môže lizinopril blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľnení renínu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή με στένωση της αρτηρίας σε μονήρη νεφρό, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην ουρία αίματος και την κρεατινίνη ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky, ktorí boli liečení inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu, bolo pozorované zvýšenie močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, ktoré zvyčajne vymizlo po ukončení liečby.
Greek: Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση
Slovak: Pacientky liečené Lisonormom, ktoré plánujú otehotnieť, majú dostať alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorej bezpečnosť bola preukázaná aj počas gravidity.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι οριστικά.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; avšak mierne zvýšenie rizika sa nedá vylúčiť.
Greek: Ανικανότητα, γυναικομαστία
Slovak: Impotencia, gynekomastia
Greek: Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που συμπεριλάμβαναν την αξονική τομογραφία, το υπερηχογράφημα ή κατά τη χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Slovak: Angioedém bol diagnostikovaný vyšetreniami, vrátane CT skenu alebo ultrazvuku alebo pri chirurgickom zákroku a príznaky ustúpili po vysadení ACE inhibítora.
Greek: Τάξη συστήματος οργάνων
Slovak: Trieda orgánového systému
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky lizinoprilu u myší, potkanov a králikov, ktorým sa podávali dávky, ktoré boli u myší 55-násobkom, u potkanov 33-násobkom a u králikov 0,15-násobkom maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τερατογόνες ή άλλες τοξικές δράσεις για το έμβρυο/κύημα σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε δόση αμλοδιπίνης έως και 10 mg/kg (8 φορές και 23 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg με βάση mg/m2 στον άνθρωπο) κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Nezistili sa teratogénne alebo iné embryo/fetotoxické účinky u potkanov a králikov, ktorým sa počas gravidity podávalo až do 10 mg/kg amlodipínu (u potkanov 8-násobok a u králikov 23-násobok maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky 10 mg na báze mg/m2).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Toto je pravdepodobné najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αμλοδιπίνη
Slovak: Nežiaduce účinky amlodipínu
Greek: Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
Slovak: Ak sa podáva liek, ktorý ovplyvňuje hladinu sérového draslíka súčasne s lizinoprilom, odporúča sa monitorovanie hladiny sérového draslíka.
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
Slovak: Pre nové kombinované produkty v pevnej dávke s nárokom na náhradnú indikáciu sa v súlade s regulačnými požiadavkami (CHMP/EWP/191583/2005) mal predložiť formálny dôkaz o bioekvivalencii, dôkaz o rozsiahlych terapeutických skúsenostiach a dostatočne stanovený pomer prínosu a rizika.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λισινοπρίλης (σε διένυδρη μορφή) και 5 mg αμλοδιπίνης (σε βεσυλική μορφή).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, κνίδωση
Slovak: Multiformný erytém, angioedém, žihľavka
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lisonorm οι οποίοι εκδηλώνουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν το Lisonorm και να τεθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Pacienti užívajúci tablety Lisonormu, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie Lisonormu a ich stav musí ďalej sledovať lekár.
Greek: Η λισινοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από τη συστηματική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Slovak: Lizinopril možno odstrániť zo systémovej cirkulácie hemodialýzou.
Greek: φαινυλεφρίνη, ξυλομεταζολίνη και σαλβουταμόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμφόρησης, βήχα, κρυολογήματος και άσθματος
Slovak: xylometazolín a salbutamol, používané na liečbu upchatého nosa, kašľa a astmy.
Greek: Το αγγειοοίδημα που συνοδεύεται από οίδημα λάρυγγα είναι δυνητικά θανατηφόρο.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtanu môže byť fatálny.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν υπήρχε προηγούμενο αγγειοοίδημα προσώπου και τα επίπεδα C-1 εστεράσης ήταν φυσιολογικά.
Slovak: Títo pacienti sa vyznačovali abdominálnou bolesťou (s alebo bez nevoľnosti a vracania); v niektorých prípadoch nebol žiadny predchádzajúci angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne.
Greek: Σύγχυση, οξέα νεφρικά προβλήματα, ξηροστομία, απώλεια μαλλιών, ψωρίαση, διόγκωση των μαστών στους άνδρες.
Slovak: Zmätenosť, akútné obličkové problémy, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, psoriáza, zväčšenie prsníkov u mužov.