FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Lithuanian: Prieš vartojant Portrazza, Jums gali skirti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusios reakcijos arba odos reakcijos riziką.
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 1,5 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ir dusulys.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų tyrimų neatlikta.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti (žr.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsiranda (arba dėl to abejojate) bet kuri toliau nurodyta aplinkybė gydymo metu arba po gydymo Portrazza.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Lithuanian: Necitumumabas neleidžia kitiems baltymams prisijungti prie EGFR, taip neleisdamas vėžio ląstelėms augti ir dalytis.
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams infuzijos metu ar po infuzijos neatsiranda padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų požymių, ir turi būti lengvai prieinama gaivinimo įranga bei tinkamai pasiruošęs medicinos personalas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms, nors klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni nei proporcingai teigiama koreliacija su kūno mase.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 2 valandas.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, kad vartodamos necitumumabą vengtų pastoti, ir turi būti informuotos apie galimą kenksmingą vaistinio preparato poveikį nėštumui ir vaisiui.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Lithuanian: Svarbus Portrazza šalutinis poveikis yra odos reakcijos ir kraujo krešulių venose susiformavimas.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, glicinas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Lithuanian: Gydymą nutraukti visam laikui, jeigu simptomai nesumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio susilaikius nuo gydymo 2 ciklus iš eilės (6 savaites).
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Lithuanian: Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Lithuanian: baltymo raiška, jeigu galima pamatyti bent vieną nusidažiusią ląstelę.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Danish: Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemų klasės Dažnis
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiestą leisti į veną.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su gydymu susiję simptomai, veikiantys gebėjimą sukaupti dėmesį ar reaguoti, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilelastomero kamščiu, aliuminio gaubtelis ir polipropileno dangteliu.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Lithuanian: Portrazza ir gemcitabinas buvo vartojami 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis, o cisplatina buvo vartojamas 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Lithuanian: Eliminacija Necitumumabo klirensas priklauso nuo koncentracijos.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Lithuanian: Tyrimai in vivo su modelinėmis žmogaus vėžio ksenotransplantato ląstelių, įskaitant nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, linijomis parodė, kad necitumumabas sukelia antinavikinį poveikį ir monoterapijos, ir vartojimo kartu su gemcitabinu ir cisplatina atvejais.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza Portrazza vartoti negalima - jeigu yra alergija necitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (bet kuris atvejis)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar vartoti necitumumabą tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai (pvz.: plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas, insultas) arba, prieš pradedant gydymą, yra tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (pvz.: vyresnis amžius, ilgalaikė imobilizacija, sunki hipovolemija, įgyta arba paveldima trombofilija).
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza 4.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 400 mg dozę simptomai bent 1 gydymo ciklą nesunkėja, dozę galima padidinti iki 600 mg.
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizės pogrupiuose Forest kreivės (ITT populiacija)
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tirtos galimo necitumumabo kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui rizika, neatlikta.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Lithuanian: Tokie rodmenys yra sumažėjusios magnio, kalcio, kalio ar fosfato koncentracijos kraujyje.
Danish: Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
Lithuanian: Portrazza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra necitumumabas.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia simptomai, kurie trikdo Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo privaloma skirti išankstinio paruošiamojo gydymo prieš Portrazza vartojimą.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Lithuanian: Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Portrazza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti arba suleisti kartu su kitokių elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Lithuanian: Po pradinės analizės buvo atlikta prieš tyrimą numatyta paaiškinamoji analizė, siekiant nustatyti klinikinį veiksmingumą, atsižvelgiant į naviko EGFR baltymo raišką.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg (pastovi dozė), kurią reikia suleisti į veną infuzijos būdu per 60 minučių 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos simptomai, kurie gali pasireikšti, yra į spuogus panašios odos būklės ir odos išbėrimas.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 600 mg dozę simptomai nesunkėja, dozę galima dar padidinti iki 800 mg.
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Lithuanian: Pacientams galima patarti tepti drėkinamosiomis ir apsaugos nuo saulės priemonėmis veidą, rankas, kojas, kaklą, nugarą ir krūtinę.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio), kurios necitumumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos (6,3 %) ir venų tromboembolijos reiškiniai
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Lithuanian: Reiškiniai dažniausiai pasireiškė pirmą arba antrą kartą pavartojus necitumumabo.
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Lithuanian: 6 % pacientų, o 1,7 % pacientų nutraukė gydymą dėl odos reakcijų.
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštame Portrazza infuziniame tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, kepenų būklė (kuri buvo įvertinta pagal alanino aminotransferazės ir aspartato transaminazės aktyvumą bei pagal bendrąją bilirubino koncentraciją) neturėjo reikšmingos įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: Santrumpos: GC = tik gemcitabinas ir cisplatina; Portrazza + GC = necitumumabas kartu su gemcitabinu ir cisplatina; MedDRA = angl.
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Lithuanian: Reakcijai sumažėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, atnaujinti infuziją sumažinus jos greitį 50 %.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Lithuanian: onkologams) kiekvienoje Valstybėje narėje, į kurios rinką bus įdiegtas Portrazza (necitumumabas), būtų pranešta apie pagrindines necitumumabo saugaus vartojimo sąlygas.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Lithuanian: Visame pasaulyje atliktame daugiacentriame dviejų grupių atsitiktinių imčių gydymo Portrazza (SQUIRE) tyrime dalyvavo 1 093 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas IV stadijos (pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto 7 versiją) plokščiųjų ląstelių NSLPV, įskaitant pacientus, kuriems buvo nustatyta ECOG VB2, kurie anksčiau nebuvo gydyti priešvėžiniais vaistiniais preparatais nuo metastazavusios ligos.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Lithuanian: Nors modeliavimo duomenys rodo, kad necitumumabo pasiskirstymas statistiškai priklauso nuo kūno masės, modeliavimas parodė, kad dozavimas atsižvelgiant į kūno masę reikšmingai nesumažina FK kintamumo.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis senyviems pacientams ir pacientams, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 2 balais (ECOG VB2), buvo panašus į pasireiškusį visoje pacientų, gydytų necitumumabu kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje buvo gemcitabinas ir cisplatina,
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Lithuanian: Medžiagoje turi būti aptarta rizika, susijusi su arterijų ir venų tromboembolijos reiškiniais bei širdies ir kvėpavimo sutrikimais.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
Danish: Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo santykinė rizika [SR] buvo 0,83
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Lithuanian: Portrazza 800 mg doze kartu su chemoterapija 1 250 mg/m2 gemcitabino doze ir 75 mg/m2 cisplatinos doze (Portrazza + GC grupė) arba vien tik chemoterapija gemcitabinu ir cisplatina (GC grupė).
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą ruošti laikantis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse af samt smerter og ømhed i lemmerne, vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Lithuanian: Simptomai gali būti galūnės patinimas, skausmas ir skausmingumas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Lithuanian: o Informacija apie santykinę VTE ar ATE riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios VTE ar ATE.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Danish: Madrid
Lithuanian: Madridas
Danish: o Beskrivelse af tromboemboliske hændelser og deres forekomst i kliniske studier.
Lithuanian: o Tromboembolijos reiškinių, įskaitant dažnį klinikinių tyrimų metu, apibūdinimas.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10),
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Lithuanian: Be to, kraujo krešuliai gali užkimšti plaučių kraujagysles.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos, venų tromboembolijos reiškiniai ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai (hipomagnezemija ir hipokalcemija, koreguojant rodmenį pagal albumino koncentraciją).
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta chemoterapija šiai būklei gydyti.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas; ITT = angl.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Lithuanian: Toksinis poveikis senyviems pacientams arba pacientams, kurių veiklumo būklė pagal ECOG yra įvertinta 2 balais
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo NEGALIMA UŽŠALDYTI ARBA KRATYTI.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Lithuanian: Odos reakcijos pasireiškė maždaug 78 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo į spuogus panašus išbėrimas, į spuogus panašus dermatitas, odos sausmė, niežėjimas, odos įtrūkimai, nago guolio uždegimas bei delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas.