FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai tapasztalatok:
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring
Hungarian: Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir Mylant (lásd „Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt a 2. pontban).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Entecavir Mylan på tom mage (se "Andre legemidler og Entecavir Mylan" i avsnitt 2).
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≤ 92-szeres értékénél.
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5 mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Hungarian: Kiinduláskor az entekavirral kezelt betegek előzetesen medián 4,8 évig részesültek lamivudin terápiában, a medián CD4-szám pedig 494 sejt/mm3 volt (a CD4-szám csak 5 betegnél volt < 200 sejt/mm3).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde entekavirbehandlede pasienter en median varighet av tidligere lamivudin-behandling på 4,8 år og median CD4-tall på 494 celler/mm3
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmaxés AUC-értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleoziddal még nem kezelt betegeknél, azonban a lamivudin-refrakter betegek esetében befolyásolhatják a kezelés hatásosságát (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den lavere Cmax og AUC dersom tatt med mat anses ikke å være klinisk relevant i nukleosidnaive pasienter, men kan påvirke effekten hos lamivudinrefraktære pasienter (se pkt.
Hungarian: ** a haemodialysis napján az entekavirt a haemodialysis után kell beadni.
Norwegian Bokmål: ** på hemodialysedager; administrer entekavir etter hemodialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt entekavir skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Magas expozíció esetén nyulakon embriofoetális toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Norwegian Bokmål: I kaniner ble det observert embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), nedsatt ossifikasjon (hyoid) og økt insidens av 13. ribbein ved høy eksponering.
Hungarian: gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
Norwegian Bokmål: vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
Hungarian: Az ajánlott dózis dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne pasienter med dekompensert leversykdom er 1 mg én gang daglig, som må tas på tom mage (mer enn 2 timer før og mer enn 2 timer etter et måltid) (se pkt.
Hungarian: Az alábbi táblázat egy 48 hetes, randomizált, kettősvak vizsgálat eredményeit tartalmazza, melynek során az entekavirt (ETV) a lamivudinnal (LVD) hasonlították össze HBeAg pozitív (022) és HBeAg negatív (027) betegeken.
Norwegian Bokmål: Resultater ved 48 uker av randomiserte, dobbelt-blinde studier som sammenlikner entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) i HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) pasienter er presentert i tabellen.
Hungarian: A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA <300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Hungarian: 64%-a (9/14) érte el a 300 kópia/ml alatti HBV-DNS-értéket a 48. hétre.
Norwegian Bokmål: (9/14) HBV DNA < 300 kopier/ml ved uke 48.
Hungarian: Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose har vært rapportert, ofte i forbindelse med dekompensert lever, annen alvorlig medisinsk tilstand eller legemiddelbruk (se pkt.
Hungarian: Az Entecavir Mylan kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában érhető el.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er bare tilgjengelig som 0,5 og 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV-DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a HBV-DNS kiindulási értéke ≤8,0 log10 NE/ml (lásd 5.1 pont) volt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavir felnőttekkel végzett klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a „Biztonságossági profil összefoglalása" rész és az 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med entekavir var sammenfallende med de som ble observert i kliniske studier med entekavir hos voksne (se Sammendrag av sikkerhetsprofilen og pkt.
Hungarian: Laktóz:
Norwegian Bokmål: Laktose
Hungarian: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
Norwegian Bokmål: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Hungarian: 5 év alatt megjelenő genotípusos entekavirrezisztencia, lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: Szövettani javulásb Ishak-féle fibrózispontszám javulása Ishak-féle fibrózispontszám romlása n
Norwegian Bokmål: Histologisk forbedringb Ishak fibrosescore-forbedring Ishak fibrosescore-forverring n
Hungarian: Lamivudin-refrakter, kompenzált májbetegségben szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok:
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lamivudinrefraktære pasienter med kompensert leversykdom
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (medián expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (medián expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
Norwegian Bokmål: Entekavirdosen var 0,5 mg daglig i de pivotale studiene (gjennomsnittlig 85 ukers eksponering) og 1 mg daglig i rollover-studien (gjennomsnittlig 177 ukers eksponering).
Hungarian: Az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Norwegian Bokmål: Entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIV-behandling.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók medián 4-5 hét elteltével léptek fel.
Norwegian Bokmål: Median tid til ALAT-stigning blant entekavirbehandlede pasienter var 4-5 uker fra behandlingsstart.
Hungarian: Az entekavir medián EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,0100,059 µM között) volt.
Norwegian Bokmål: Entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004µM i humane HepG2 celler transfektert med vill-type HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Hungarian: A 038. sz. klinikai vizsgálatot 67, HbeAg-pozitív és 1, HBeAg-negatív HIV-társfertőzésben szenvedő beteg részvételével végezték.
Norwegian Bokmål: Studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBVinfeksjon.
Hungarian: Az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028. sz. klinikai vizsgálat) 24, korábban nukleoziddal nem kezelt és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Steady-state for entekavir ble vurdert (studie 028) hos 24 nukleosidnaive og 19 lamivudinbehandlede HBeAg-positive pediatriske pasienter med kompensert leversykdom i alderen 2 til < 18 år.
Hungarian: napi egyszer 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Hungarian: Polipropilén, gyermekbiztos zárással ellátott, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, mely 30 vagy 90 darab filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Høy-tetthet-polyetylen (HDPE)-boks med barnesikret polypropylenlukking som inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: 0,5 mg entekavir szokásos, magas zsírtartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsírtartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1-1,5 óra táplálkozást követően vs.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Hungarian: HIV-rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy - Magas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: HIV-resistens har blitt observert hos pasienter behandlet med entekavir for behandling av kronisk hepatitt B infeksjon og som også har HIV-infeksjon men ikke får høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) (se pkt.
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapplaktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opprinnelig ble randomisert til entekavirbehandling var reduksjonen i HBV DNA ved 48 uker -4,20 log10 kopier/ml, ALAT-normalisering hadde inntruffet hos 37 % av pasientene med unormal baseline-ALAT, og ingen av pasientene oppnådde HBeAg serokonversjon.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak vizsgálatban HBeAg pozitív lamivudin-refrakter betegeken (026) a kiinduláskor a betegek 85%-ában voltak jelen LVDr mutációk, a vizsgálat megkezdésekor a lamivudint kapó betegeket vagy napi egyszeri 1 mg entekavirra állították át, mellőzve a kiürülési (wash out) periódust, illetve az átfedési (overlap) időszakot (n = 141), vagy folytatták a napi 100 mgos lamivudin-kezelést (n = 145). A 48. heti eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbelt-blind studie i HBeAg-positive lamivudinrefraktære pasienter (026), hvor 85 % av pasientene hadde LVDr-mutasjoner ved baseline, byttet pasienter som fikk lamivudin ved studiestart enten til entekavir 1 mg én gang daglig, med verken utvaskings- eller overlappingsperiode (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg én gang daglig (n = 145).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≤ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≤ 2 pontot csökkent.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBVfertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
Norwegian Bokmål: For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon.
Hungarian: A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivåer ≥ 2 ganger ULN og baseline HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var begge assosiert med høyere forekomst av virologisk respons (uke 48 HBV DNA < 400 kopier/ml) i nukleosidnaive HBeAg positive pasienter.
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel c és virológiai áttöréssel d a Az eredmények az 1 mg adagú entekavir-kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják, nevezetesen a 3. év adatait a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve a 4. és az 5. évi adatokat az összes beteg esetében, valamint az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. évi adatokat a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében (medián: 20 hét) és a 4. év adatait a 121 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 1 hét).
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezdetben 0,5 mg entekavirral (nukleoziddal még nem kezelt) vagy 1,0 mg entekavirral (lamivudin-refrakter) kezelés alatt álló betegnél a 24. héten vagy azt követően a HBVDNS PCR-ral történő mérésével követték a rezisztencia kialakulását.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült, adagonként perforált buborékcsomagolás, mely 30 × 1 vagy 90 × 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforerte endoseblisterpakninger som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: * 0,5 mg-nál kisebb adagok esetén az entekavir belsőleges oldat alkalmazása javallott.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er entekavir mikstur anbefalt.
Hungarian: 4. év a
Norwegian Bokmål: År 4 a
Hungarian: Az entekavir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok paneljével szembeni gátló hatékonyságának elemzése különböző sejteket és tesztkörülményeket használva 0,026-tól > 10 μM-ig terjedő EC50értékeket eredményezett.
Norwegian Bokmål: En analyse av hemmende aktivitet av entekavir mot et spekter av laboratorie- og kliniske HIV-1 isolater ved bruk av varierte celler og assaymetoder ga EC50-verdier fra 0,026 til > 10 µM; de lavere EC50-verdiene ble observert ved reduserte virusnivåer i assays.
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavir nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør derfor ikke brukes hos disse pasientene på grunn av potensialet for utvikling av HIV resistens (se pkt.
Hungarian: Kumulatív valószínűség: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése:
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Hungarian: Károsodott vesefunkció az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
Norwegian Bokmål: Entekavirclearance avtar med minskende kreatininclearance.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak.
Norwegian Bokmål:  Entecavir Mylan tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Mylan-kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Mylan.
Hungarian: A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HbeAg negativ sykdom.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål:  Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese)
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN)
Hungarian: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt har blitt rapportert hos pasienter som har avbrutt antihepatitt Bvirusbehandling, inkludert behandling med entekavir (se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Entecavir Mylan
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek:
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som får samtidig antiretroviral behandling:
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med vill-type HBV viser LVDr-virus som inneholder rtM204V og rtL180Msubstitusjoner innen reverstranskriptase en 8 ganger nedsatt følsomhet for entekavir.
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≤50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további 6 beteg értékelésének idejében sem.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 etter transplantasjon hadde ingen av de 55 observerte tilfellene virologisk tilbakefall av HBV [definert som HBV DNA ≥50 IE/ml (ca.
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig n
Hungarian: A betegeknek lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett stabil, kontrollált HIV-fertőzésük volt (HIV-RNS < 400 kópia/ml) rekurrens HBV viraemiával.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stabilt kontrollert HIV (HIV RNA < 400 kopier/ml) med tilbakevendende HBV-viremi på et lamivudin-inneholdende HAART-regime.
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Norwegian Bokmål: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Hungarian: HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som samtidig får HAART
Hungarian: • dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål:  dekompensert leversykdom (se pkt.
Hungarian: b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
Norwegian Bokmål: b NC = F (noncompleter = failure), ikke fullført = feil, betyr behandlingsavbrytelse før analyseuken.
Hungarian: mivel az Entecavir Mylan a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Mylan elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Hungarian: • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med:  kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt.
Hungarian: A kezelés alatti exacerbatiók:
Norwegian Bokmål: Forverringer under behandling:
Hungarian: ETV napi egyszer 0,5 mg
Norwegian Bokmål: ETV 0,5 mg én gang daglig
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Norwegian Bokmål: Pasienter i spesifikt år med: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var sikkerhetsprofilene, inkludert avvikende laboratorieverdier, sammenlignbare for entekavir 0,5 mg daglig (679 nukleosidnaive HBeAg-positive eller negative pasienter med en median behandlingstid på 53 uker), entekavir 1 mg daglig (183 lamivudinrefraktære pasienter med en median behandlingstid på 69 uker) og lamivudin.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Hungarian: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose (uten hypoksemi), noen ganger dødelig, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose, har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger.