FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Polish: Do badania nie włączono osób z niewydolnością krążenia klasy III/IV według NYHA.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Polish: Należy dalej monitorować stan pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia podawania wlewu oraz do momentu stabilizacji stanu klinicznego i parametrów elektrokardiograficznych (zapisu EKG).
Slovak: • podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;
Polish: • podrażnienie, łzawienie oczu albo zaburzenia widzenia
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Polish: W odniesieniu do zdolności reprodukcyjnych nie obserwowano wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój potomstwa po urodzeniu, po dożylnym podaniu wernakalantu przy ekspozycji (AUC) na poziomie zbliżonym do ekspozycji (AUC) osiąganej u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej, lub przy niższej ekspozycji.
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Polish: Mediana czasu konwersji do rytmu zatokowego wynosiła 12 minut, a w przypadku większości epizodów leczenia (60,4%) podano tylko jedną infuzję.
Slovak: Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Polish: Jeśli pod koniec 15-minutowej obserwacji u pacjenta stwierdzano migotanie lub trzepotanie przedsionków, ponownie podawano wernakalant w dawce wynoszącej 2,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym.
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
Polish: W przypadku osób stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone (patrz wyżej).
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego BRINAVESS:
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem są zawarte w punkcie 6.6.
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Polish: • stosowanie innych leków w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
Polish: Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zblednięcie
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Polish: Uwaga: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji BRINAVESS może być bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: • naliehavé nutkanie na stolicu, hnačka,
Polish: • parcie na stolec, biegunka
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Slovak: BRINAVESS sa má podávať na monitorovanom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia.
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Polish: • ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Polish: Jak stosować BRINAVESS
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Polish: W praktyce, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo komorowym 1:1.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wernakalantu chlorowodorek
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka leku BRINAVESS zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Slovak: V štúdii bezpečnosti SPECTRUM po registrácií lieku, ktorá zahŕňala 1 778 pacientov s 2 009 epizódami liečby BRINAVESSOM, sa účinnosť hodnotila ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus najmenej po dobu jednej (1) minúty do 90 minút od začiatku infúzie BRINAVESS, okrem pacientov, ktorí dostali elektrickú kardioverziu alebo intravenózne antiarytmiká triedy I/III na kardioverziu v rámci 90 minút.
Polish: W badaniu SPECTRUM dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, w którym uczestniczyło 1778 pacjentów z 2009 epizodami leczonymi produktem BRINAVESS, oceniano skuteczność działania wyrażoną jako konwersja do rytmu zatokowego przez co najmniej jedną (1) minutę w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji produktu BRINAVESS.
Slovak: • pocit dusenia,
Polish: • uczucie dławienia
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zahrnuté v tabuľke sa vyskytovali v priebehu 24 hodín po podaní vernakalantu (pozri časti 4.2 a 5.2) s incidenciou > 0,1
Polish: Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia rozkurczowego krwi * Podane w tabeli działania niepożądane wystąpiły w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego wernakalantu (patrz punkty 4.2 i 5.2) z częstością występowania >0,1% w grupie pacjentów leczonych wernakalantem i większą, niż w grupie placebo.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Polish: Jednakże, w praktyce po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Polish: U pacjentów otrzymujących wernakalant stwierdza się częstszą konwersję do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Polish: • uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna senność w ciągu dnia
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Polish: • zmiana węchu
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BRINAVESS W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku BRINAVESS należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním vernakalantu ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem wernakalantu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Polish: Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant stwierdzano częstsze występowanie epizodów komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Polish: W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu należy ściśle obserwować pacjentów oraz kontrolować parametry życiowe i nieprzerwanie monitorować rytm pracy serca.
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Polish: Przy istotnie większej liczbie przypadków powrotu rytmu zatokowego wśród pacjentów przyjmujących wernakalant, częstość występowania bradykardii w okresie pierwszych 2 godzin była większa w grupie leczonej wernakalantem niż w grupie placebo (odpowiednio 1,6 % w porównaniu z 0 %).
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku BRINAVESS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dlatego nie zaleca się podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Polish: Nie należy wznawiać podawania produktu leczniczego BRINAVESS.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
Polish: Lekarz może zalecić sprawdzenie krzepliwości krwi oraz stężenia potasu we krwi przed zastosowaniem leku.
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Polish: BRINAVESS dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o zawartości 200 mg lub 500 mg wernakalantu chlorowodorku.
Slovak: I a/alebo triedy III) v priebehu 4 hodín predtým, ako sa mu bude infúzne podávať BRINAVESS?
Polish: Czy pacjent przyjmował dożylne leki przeciwarytmiczne (klasy I i (lub) III) w ciągu 4 godzin przed planowanym podaniem produktu leczniczego BRINAVESS?
Slovak: Valvulárne srdcové ochorenie
Polish: • choroby zastawek serca
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (E330) chlorid sodný voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ogólna częstość występowania incydentów niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku jest większa w przypadku osób leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 13,4 % w porównaniu z 4,7 %).
Slovak: Intravenózne použitie.
Polish: Podanie dożylne.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tych przypadkach ani w zależności od wieku, stężenia kreatyniny w surowicy krwi czy szybkości metabolizmu CYP2D6.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Correvio
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Polish: Często: nudności, parestezje w jamie ustnej, wymioty Niezbyt często: suchość jamy ustnej, biegunka, niedoczulica jamy ustnej, parcie na stolec,
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia podczas i bezpośrednio po zakończeniu wlewu wernakalantu.
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
Polish: Bardzo często: kichanie
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stanowią populację zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Slovak: EU/1/17/1192/001
Polish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Slovak: (z individuálneho maxima dosiahnutého dieťaťom).
Polish: (od indywidualnego maksimum osiągniętego przez dziecko).
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Slovak: Medián Min., max.
Polish: Mediana Min., max.
Slovak: hodnota pb
Polish: wartość pb
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
Slovak: Toto skóre znamená zníženie predchádzajúcej úrovne schopností
Polish: Ten wynik oznacza spadek z poprzedniego poziomu umiejętności
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
Slovak: Vekové skupiny
Polish: Grupy wiekowe
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Slovak: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Slovak: Júli 2020
Polish: Lipiec 2020
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Zreteľná nestabilita, možné občasné pády.
Polish: Widoczna niestabilność; możliwe sporadyczne upadki.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego leku Brineura.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Polish: Ten model choroby służył przede wszystkim do badania farmakodynamicznych i farmakokinetycznych właściwości cerliponazy alfa, jak również do oceny toksyczności substancji.
Slovak: 0,40 (0,809)c
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Slovak: V prípade výskytu anafylaxie sa má pri opätovnom podávaní postupovať opatrne.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
Slovak: Navrhované dávkovanie u detí mladších ako 2 roky sa odhadlo na základe hmotnosti mozgu.
Polish: Dawkowanie zaproponowane dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oszacowano na podstawie masy mózgu.
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie u jak najmłodszych dzieci, chociaż pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie uwzględniono w badaniu podstawowym.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Polish: Może być konieczne rozważenie dostosowania dawki u pacjentów, którzy nie tolerują infuzji.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Polish: Brak wyraźnej ataksji; brak patologicznych upadków.