FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Slovenian: Osnovne informacije v zvezi s spremembo tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja (MRP)
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
Slovenian: Zato uporaba zanje ni priporočljiva.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Swedish: Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
Slovenian: Prilagajanje odmerka mora temeljiti na kliničnem odzivu posameznega bolnika.
Swedish: Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
Swedish: Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
Swedish: Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
Swedish: Svårigheter att jämföra de olika prövningarna erkänns då de inkluderar en annan population och använder andra endpoint.
Slovenian: Težave pri oblikovanju primerjav med različnimi preizkušanji, glede na to, da vključujejo različne populacije in uporabljajo različne izide, so priznane.
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Swedish: Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Swedish: I svarande patienter uppnås normalisering inom en månad och består utan förekomst av takyfylaxi.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo, dosežejo normalizacijo v enem mesecu in jo ohranjajo brez pojava tahifilaksije.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
Swedish: Efter en månads behandling kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag.
Slovenian: Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na dan.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
Swedish: Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
Swedish: • Doseringen i avdelning 4.2 har uppdaterats enligt följande:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
Swedish: En följd därav är ökat perifert blodflöde utan någon effekt på hjärtfrekvensen.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Swedish: Ingen carcinogenicitet har observerats i långtidsstudier på råtta och mus.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Swedish: Det var även möjligt att observera överensstämmelse för sekundära variabler och till och med en signifikant effekt på förekomsten av hjärtsvikt i totalpopulationen.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
Swedish: • En varning har införts i avdelning 4.4:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Swedish: Perindoprilat elimineras i urinen och halveringstiden för den obundna fraktionen är ungefär 3 till 5 timmar.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Swedish: Även om serumkalium vanligtvis ligger kvar inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter behandlade med perindopril.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Swedish: Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
Slovenian: Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Swedish: För dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Slovenian: Zdi se, da rezultati PEACE in HOPE preizkušanj podpirajo ugoden učinek perindoprila za bolnike s srednjim do visokim tveganjem za srčne zaplete, ki so ga opazovali v okviru študije EUROPA.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <COVERSYL och associerade namn (se Annex I)>, <styrka>, tabletter <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Slovenian: IME ZDRAVILA <COVERSYL in sorodna imena (glejte dodatek I)>, <jakost>, tablete <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
Swedish: Avbrytande av behandling leder inte till någon reboundeffekt.
Slovenian: Po ukinitvi zdravila ne nastopijo povratni učinki.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner under desensibilisering:
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning har infört den av CHMP föreslagna texten i produktresumén.
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Swedish: En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
Slovenian: Zelo redki: pankreatitis.
Swedish: Då det förväntades att subgruppen patienter med en anamnes av revaskularisering men utan anamnes med MI skulle vara heterogen med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar, uppmanades sökanden att undersöka denna fråga för att motivera att just denna grupp patienter tas med i den föreslagna indikationen.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Swedish: Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Swedish: Överkänslighet/angioödem:
Slovenian: Preobčutljivost in angioedem:
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali je že noseča, morate čimprej preiti na drugo vrsto zdravljenja.
Swedish: Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Swedish: En övergående hypotonireaktion utgör ingen kontraindikation mot ytterligare doser, vilka vanligen kan ges utan svårigheter så snart blodtrycket har stigit efter vätsketillförseln.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
Swedish: Perindoprilats maximala plasmakoncentration uppnås inom 3 till 4 timmar.
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
Swedish: Om perindopril används till sådana patienter rekommenderas regelbunden kontroll av antal vita blodkroppar, och patienten skall instrueras att rapportera varje tecken på infektion.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
Swedish: Om samtidig användning är indikerad på grund av påvisad hypokalemi skall de användas med försiktighet och med frekvent kontroll av serumkalium.
Slovenian: Če je sočasno jemanje indicirano zaradi dokazane hipokalemije, jih morate uporabljati previdno in pogosto meriti vrednost kalija v serumu.
Swedish: Ett officiellt hänskjutande för skiljedomsförfarande anmäldes av Nederländerna till kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 17 mars 2005.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
Swedish: Psykiska störningar: Mindre vanliga: humör- eller sömnstörningar
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: motnje razpoloženja ali spanja.
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
Slovenian: Možno je, da ta mehanizem prispeva k antihipertenzivnemu učinku zaviralcev angiotenzinske konvertaze in da je delno odgovoren za nekatere njihove neželene učinke, na primer kašelj.
Swedish: Mycket sällsynt: erytema multiforme
Slovenian: Zelo redki: multiformni eritem.
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
Swedish: Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall <COVERSYL och associerade namn> administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
Swedish: Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
Swedish: I jämförande studier var den första administreringen av 2 mg <COVERSYL och associerade namn> till patienter med mild till måttlig hjärtsvikt inte associerad med någon signifikant reduktion av blodtryck jämfört med placebo.
Slovenian: V primerjalnih študijah prvi 2-mg odmerek zdravila <COVERSYL in sorodna imena> pri bolnikih z blagim do zmernim srčnim popuščanjem ni signifikantno znižal krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Swedish: Rutinövervakning av kalium och kreatinin utgör en del av normal klinisk praxis för dessa patienter (se 4.8 "Biverkningar").
Slovenian: Rutinsko spremljanje ravni kalija in kreatinina je del običajne medicinske prakse pri tovrstnih bolnikih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Swedish: Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
Swedish: Om hypotoni inträffar skall patienten placeras i chockläge.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestite v položaj za šok.
Swedish: Det marknadsförs i Frankrike som Coversyl 2 och 4 mg och sedan 1988 i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen inklusive Förenta staterna och Japan.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Swedish: I de fall där svullnaden var begränsad till ansiktet och läpparna gick tillståndet i allmänhet tillbaka utan behandling; antihistamin har dock varit till nytta för lindring av symptomen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Swedish: 2.- Det andra problemet rör frågan om den gynnsamma effekten kan sträcka sig längre än till blott och bart en minskning av MI till en minskning av hjärthändelser.
Slovenian: 2.- Drugi predmet razprave se tiče vprašanja, ali je mogoče koristnost z zgolj zmanjševanja pogostosti MI razširiti na zmanjševanje srčnih zapletov.
Swedish: För patienter i hemodialys skall dosen tas efter dialys.
Slovenian: Bolniki na hemodializi naj odmerek jemljejo po dializi.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Swedish: Kirurgi/anestesi:
Slovenian: Kirurški posegi in anestezija:
Swedish: Perindopril är för närvarande indikerat för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Slovenian: Perindopril je trenutno indiciran za zdravljenje hipertenzije in simptomatske srčne odpovedi.
Swedish: Denna effekt var statistiskt signifikant för icke-dödlig MI, en av komponenterna i kombinerad endpoint.
Slovenian: Koristnost je bila statistično značilna za nesmrtni MI, enega od elementov kombiniranega izida.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
Swedish: Graviditet och amning: (Se 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.6 "Graviditet och amning".)
Slovenian: Nosečnost in dojenje: (Glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije ter 4.6 Nosečnost in dojenje.)
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Swedish: 1.- Sökanden bör motivera den föreslagna indikationen på grundval av resultaten från EUROPA-studien och relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Swedish: Perindoprils kinetik är modifierad i patienter med cirros: leverclearance av modermolekylen är reducerad till hälften.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
Swedish: Utvärdering av klinisk effekt
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COVERSYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
Swedish: Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem Očistek kreatinina (ml/min)
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser och noggrann dostitrering.
Slovenian: Tovrstnim bolnikom je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom z majhnimi odmerki in s pazljivim titriranjem odmerka.
Swedish: Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Slovenian: Če je bolnica v drugem trimesečju nosečnosti ali pozneje izpostavljena perindoprilu, je priporočljiv ultrazvočni pregled ledvičnega delovanja in lobanje.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen vid överdosering är intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje za preveliko odmerjanje zdravila je intravenska infuzija običajne fiziološke raztopine.
Swedish: I sådana fall skall behandling med <COVERSYL och associerade namn> omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
Slovenian: V teh primerih morate zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> takoj ukiniti in bolnika ustrezno spremljati, kar nadaljujete do popolnega izginotja simptomov.
Swedish: Under den randomiserade perioden i EUROPA-studien samlades endast uppgifter om allvarliga biverkningar in.
Slovenian: Med randomiziranim obdobjem študije EUROPA so zbirali le poročila o hudih neželenih učinkih.
Swedish: Hjärtsvikt: <COVERSYL och associerade namn> reducerar hjärtarbetet genom en sänkning av pre-load och afterload.
Slovenian: Srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> zmanjšuje delo srca tako, da zmanjšuje predobremenitev in poobremenitev.
Swedish: Större artärers elasticitet förbättras och media/lumen-kvoten minskar i små artärer.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Swedish: Samtidig användning av ACE-hämmare och vissa anestesiläkemedel, tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika, kan resultera i ytterligare reduktion av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba določenih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci angiotenzinske konvertaze lahko povzroči nadaljnje zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel/antipsykotika/anestetika:
Slovenian: Triciklični antidepresivi, antipsihotiki, anestetiki:
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Coversyl med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Swedish: Även om det på grund av det mindre antalet förekomster inte var möjligt att visa på någon statistiskt signifikant fördel för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint kunde man observera en positiv tendens till fördel för perindopril.
Slovenian: Čeprav zaradi manjšega števila pojavov za dva od treh elementov kombiniranega izida statistično značilna korist ni bila dokazana, je bil pa opažen pozitiven trend v prid perindoprilu.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen <[Kompletteras nationellt]>
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi <[Izpolniti nacionalno]>
Swedish: Under Europastudiens randomiserade period registrerades endast allvarliga biverkningar.
Slovenian: V randomiziranem obdobju študije EUROPA so beležili le resne neželene stranske učinke.
Swedish: Kliniska prövningar:
Slovenian: Klinična preizkušanja:
Swedish: Om hypotoni inträffar bör patienten placeras i ryggläge och, vid behov, ges en intravenös infusion med fysiologisk koksaltlösning.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika polezite in mu, če je potrebno, dajte intravensko infuzijo običajne fiziološke raztopine.