FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
Italian: L'infusione di Ocrevus non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Italian: Se salta un'infusione di Ocrevus
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi z zdravilom Ocrevus (pri RMS ali PPMS)
Italian: I pazienti trattati con Ocrevus (Gruppo A) hanno ricevuto 600 mg ogni 6 mesi (Dose 1 in forma di 2 infusioni endovenose da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, e dosi successive somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus (skupina A), so dobivali 600 mg na 6 mesecev (1. odmerek kot intravenski infuziji 2 x 300 mg, dani v presledku 2 tednov, nadaljnje odmerke pa so dajali v eni intravenski infuziji 600 mg).
Italian: La risposta positiva a ≥ 5 sierotipi contenuti nel vaccino 23-PPV a 4 settimane dopo la vaccinazione era il 71,6% nel gruppo ocrelizumab e il 100% nel gruppo di controllo.
Slovenian: (23-valentno polisaharidno pnevmokokno cepivo) 4 tedne po cepljenju je bil 71,6 % v skupini z okrelizumabom in 100 % v kontrolni skupini.
Italian: Con la SMPP è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 26,3% dei pazienti trattati con Ocrevus e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Italian: Definita come una riduzione di ≥ 1,0 punti dal punteggio EDSS basale per i pazienti con un punteggio EDSS basale ≥ 2 e ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 quando il punteggio basale è > 5,5.
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP) è stata osservata una proporzione di pazienti con herpes orale maggiore (2,7% vs. 0,8%) nel braccio di trattamento con Ocrevus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, so v terapevtski skupini z zdravilom Ocrevus zabeležili večji delež bolnikov z oralnim herpesom (2,7 % v primerjavi z 0,8 %).
Italian: • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • Imunsko zelo oslabeli bolniki (glejte poglavje 4.4)
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,5%) per poi ridursi nel tempo fino al < 10% alla Dose 4.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,5 %) in se je sčasoma zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infuzijo povezane reakcije1
Italian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Slovenian: 9,8 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Italian: Dopo diluizione, Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Slovenian: Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Italian: Come viene somministrato Ocrevus
Slovenian: Kako se daje zdravilo Ocrevus
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,4%,) per poi ridursi con le dosi successive fino al < 10% alla Dose 4.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,4 %) in se je pri nadaljnjih odmerkih zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Slovenian: • Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina G
Slovenian: Preiskave znižanje imunoglobulinov M v krvi znižanje imunoglobulinov G v krvi
Italian: • Sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce.
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
Italian: In caso di IRR durante un'infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 40 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 200 mL/ora
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Italian: Gruppi di trattamento
Slovenian: Terapevtski skupini
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ocrelizumab e.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab i.v.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con SM primariamente progressiva (studioWA25046) nelle fasi precoci del decorso della malattia in base ai principali criteri di inclusione, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall'insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening ≤ 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0.
Slovenian: (študija WA25046), ki so bili v zgodnji fazi bolezni, kot je bilo opredeljeno z glavnimi merili za vključitev, tj. starost od 18 do 55 let (vključno), EDSS ob presejanju od 3,0 do 6,5 točke, trajanje bolezni od pojava simptomov multiple skleroze manj kot 10 let med bolniki s presejalnim EDSS ≤ 5,0 ali manj kot 15 let med bolniki s presejalnim EDSS > 5,0.
Italian: • Lei ha avuto in passato l'epatite B oppure è un portatore del virus dell'epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell'epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un'infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l'epatite B o sono portatori del virus dell'epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus bo zdravnik preveril, ali vas ogroža okužba s hepatitisom B. Bolniki, ki so imeli hepatitis B ali so nosilci virusa hepatitisa B, bodo opravili preiskavo krvi in zdravnik jih bo spremljal glede znakov okužbe s hepatitisom B.
Italian: Circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato linfopenia di grado 3 (tra 200 e 500 cellule/mm3).
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel limfopenijo 3. stopnje (med 200 in 500 celic/mm Nobeden od bolnikov ni imel limfopenije 4. stopnje (< 200 celic/mm
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate in due studi clinici randomizzati di disegno identico (WA21092 e WA21093), in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo, condotti in pazienti con forme recidivanti di SM (ai sensi dei criteri McDonald 2010) ed evidenza di attività di malattia (in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche) nei due anni precedenti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
Italian: Studio 2: WA21093 (OPERA II)
Slovenian: Študija 2: WA21093
Italian: Premedicazione per reazioni correlate all'infusione
Slovenian: • Premedikacija za reakcije, povezane z infuzijo
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Italian: Nel considerare il trattamento con Ocrevus i medici devono valutare lo stato di immunizzazione del paziente.
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Italian: Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8 °C e successivamente le 8 ore a temperatura ambiente.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost zdravstvenega delavca; čas običajno ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C in nadaljnjih 8 ur na sobni temperaturi.
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za maligne bolezni in bolnikih, aktivno nadzorovanih zaradi ponovitve maligne bolezni, je treba individualno pretehtati korist in tveganje.
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Slovenian: • Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
Slovenian: • Hipotenzija: med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko pojavi kot simptom z infuzijo povezane reakcije.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di una IRR.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
Italian: • Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • Znane aktivne maligne bolezni (glejte poglavje 4.4)
Italian: La somministrazione di Ocrevus deve essere posticipata nei pazienti con un'infezione attiva fino alla risoluzione della stessa.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Italian: Ocrevus contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje natrij
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
Italian: • Premedicazione per le IRR Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la gravità delle IRR: 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus; antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Italian: Ocrevus le verrà sempre somministrato goccia a goccia (infusione endovenosa).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus boste vedno dobili kot intravensko infuzijo (kapalno).
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 34,3% rispetto a un'incidenza del 9,9% nel gruppo trattato con interferone beta-1a (infusione di placebo).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 34,3 %, v skupini, zdravljeni z interferonom beta-1a (infuzija placeba), pa 9,9 %.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Slovenian: Če se bolniku pojavi blaga do zmerna z infuzijo povezana reakcija (npr. glavobol), je treba hitrost infundiranja zmanjšati na polovico tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Slovenian: Med takšnimi okužbami so bile atipična pljučnica in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, pljučnica zaradi virusa varicelle, tuberkuloza, histoplazmoza, a ne le te.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, katar
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Italian: Neoplasie maligne
Slovenian: Maligne bolezni
Italian: La RM encefalica ha evidenziato caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria attraverso lesioni in T1 captanti Gd o lesioni in T2.
Slovenian: Kranialni magnetnoresonančni posnetki so pokazali značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, bodisi z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 bodisi z lezijami T2.
Italian: Variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2 dal basale alla Settimana 120
Slovenian: Opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki Odstotek spremembe volumna hiperintenzivnih lezij T2 od izhodišča do 120. tedna
Italian: Negli studi clinici sulla SMR, il 39,9% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 33,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 7,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 5,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri RMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 39,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 33,2 % prejemnikov interferona beta-1a, okužbe spodnjih dihal pa pri 7,5 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 5,2 % prejemnikov interferona beta-1a.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane1
Slovenian: Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Italian: Nello studio clinico sulla SMPP, il 48,8% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 42,7% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 9,9% dei pazienti trattati Ocrevus e il 9,2% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri PPMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 48,8 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 42,7 % prejemnikov placeba, okužbe spodnjih dihal pa pri 9,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 9,2 % prejemnikov placeba.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus Come viene somministrato Ocrevus Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Kako se daje zdravilo Ocrevus
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki se jim je pojavila resna okužba, je bil podoben kot s primerjalnimi zdravili
Italian: I sintomi della SM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale che viene colpita e possono includere problemi nel camminare e di equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi della vescica.
Slovenian: Obsegajo lahko težave s hojo ali ravnotežjem, šibkost, omrtvelost, dvojen ali zamegljen vid, slabo koordinacijo gibov in težave s sečnim mehurjem.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata in due infusioni endovenose distinte: la prima infusione da 300 mg è seguita 2 settimane più tardi da una seconda infusione da 300 mg.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
Slovenian: Študija 1: WA21092
Italian: Figura 1.
Slovenian: Preglednica 3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
Italian: Nella maggior parte dei casi le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij je bila blagih do zmernih.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Italian: Storia della malattia allo screening
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
Italian: Infezioni delle vie respiratorie
Slovenian: Okužbe dihal
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 40,1% rispetto a un'incidenza del 25,5% nel gruppo placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Italian: 30 mL/ora per
Slovenian: 30 mg/ml.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa vengono preparate diluendo il farmaco in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale del farmaco pari a circa 1,2 mg/mL.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti z razredčenjem zdravila v infuzijski vreči, ki vsebuje izotonični 0,9-% natrijev klorid (300 mg/250 ml ali 600 mg/500 ml), tako da je končna koncentracija zdravila približno 1,2 mg/ml.
Italian: Disegno dello studio
Slovenian: Načrt študije
Italian: Nella SMR è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 20,7% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 32,6% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Slovenian: Limfociti Pri RMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 20,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, durante episodi di diminuzione confermata della conta linfocitaria totale, è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi.
Slovenian: Med obdobji potrjenega zmanjšanja celotnega števila limfocitov so pri bolnikih, ki so prejemali okrelizumab, opažali večji delež resnih okužb.
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Italian: IFN 44 mcg (n = 418)
Slovenian: IFN 44 µg (n = 418)
Italian: Nel periodo di trattamento con controllo attivo (SMR) è stata osservata una riduzione dei neutrofili < LNN nel 14,7% dei pazienti trattati con Ocrevus rispetto al 40,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Slovenian: Nevtrofilci Med obdobjem zdravljenja (RMS), kontroliranim z učinkovino, so zmanjšanje števila nevtrofilcev pod spodnjo normalno mejo zabeležili pri 14,7 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 40,9 % prejemnikov interferona beta-1a.