FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccination les concentrations d'anticorps antiVHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12-15 ετών κατά τον πρώτο εμβολιασμό, οι αντί-HAV και αντί-HB συγκεντρώσεις των αντισωμάτων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων που είχαν λάβει Ambirix σε τριπλό εμβολιαστικό σχήμα του συνδυασμένου εμβολίου (με περιεχόμενο όπως αναφέρεται παραπάνω).
French: Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou le virus de l'hépatite B au moment de la vaccination.
Greek: Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
French: Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
Greek: Όταν το Ambirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα, αλλά σαν ξεχωριστή ένεση με ένα συνδυασμένο εμβόλιο για διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτου, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολυομυελίτιδας και Αιμόφιλο influenzae τύπου β (DTPa-IPV+Hib) ή με ένα συνδυασμένο εμβόλιο Ιλαράς-Παρωτίτιδας
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πολύ όμοια συνδυασμένα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β περιλαμβάνουν:
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke)
Greek: • οίδημα προσώπου, στόματος και λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα)
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: • Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthrite, faiblesse musculaire
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
French: Ambirix ne doit pas être administré dans l'un des cas cités ci-dessus.
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω.
French: Elles peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Greek: Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
French: Le virus est présent dans les liquides corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.
Greek: Ο ιός βρίσκεται σε σωματικά υγρά όπως στα περιττώματα, τον ορό ή το σίελο (πτύελα).
French: Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Greek: 2. Ανακινήστε τη σύριγγα αναποδογυρίζοντας την.
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Greek: Δεν μπορεί να προστατέψει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ ακόμα και αν αυτές οι λοιμώξεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τον ιό ηπατίτιδας Α ή Β.
French: Combien d'injections sont faites
Greek: Πόσο θα χορηγηθεί
French: • sensation de vertige
Greek: • αίσθημα ζάλης
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 6 ans étaient de 84,8% et 92,9% pour les sujets vaccinés respectivement selon le schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois.
Greek: Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα.
French: - Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Greek: - Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3,4
French: • perte d'appétit
Greek: • απώλεια ορέξεως
French: Etudes cliniques
Greek: Κλινικές μελέτες
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 30 Αυγούστου 2002
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ambirix
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Greek: Για τα 289 άτομα που ήταν δυνατό να εκτιμηθεί η ανοσοποίηση, οι ρυθμοί οροπροστασίας (SP στον παρακάτω πίνακα) έναντι της ηπατίτιδας Β ήταν σημαντικά υψηλότεροι κατά τους μήνες 2 και 6 με το εμβόλιο τριών δόσεων , συγκρινόμενο με το Ambirix.
French: - vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A ou contre l'hépatite B. - vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Greek: • έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β.
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Greek: • οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ambirix - Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix - Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
French: 50 x 1 dose (1 ml)
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée d'Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Αmbirix με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
French: Vaccin HAB
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après commercialisation de vaccins combinés ou non contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Greek: Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη συνήθη χρήση πολύ όμοιων συνδυασμένων ή μεμονωμένων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β ήταν οι ακόλουθες:
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για να δει εάν χρειάζονται περισσότερες δόσεις για καλύτερη προστασία.
French: Chez les patients hémodialysés et les patients immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primovaccination.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών.
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000)
Greek: Σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου)
French: • inflammation de la moelle épinière (myélite)
Greek: • οίδημα νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
French: Cette notice a été révisée en
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
French: • diarrhée, nausées
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
French: - Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Πιθανώς να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2010.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για επιπλέον διάστημα πέντε ετών.
French: Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
Greek: Τα συγκεκριμένα επίπεδα διατηρήθηκαν μετά από δύο έτη σε ποσοστό παιδιών μεγαλύτερο του 93%.
French: Ambirix est un vaccin.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη ένεση πρέπει να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix .
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά των νόσων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
French: Autres informations relatives à Ambirix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ambirix:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
Greek: Επειδή το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν τα ίδια συστατικά, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Ambirix.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, κόπωση καθώς και πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ambirix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ambirix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Ambirix στις οποίες μετείχαν συνολικά 615 παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Ambirix.
French: Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ambirix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ambirix.
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
French: Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l'efficacité du vaccin était comparée selon qu'un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
Greek: Μία πρόσθετη μελέτη σε 208 παιδιά συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν μεσολάβησαν έξι και 12 μήνες μεταξύ των δύο ενέσεων.
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού και όταν είναι βέβαιο ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορεί να ολοκληρωθεί.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont plus importants que les risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Greek: Το Ambirix είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε ποσοστό περίπου 98 έως 100% των εμβολιασμένων παιδιών ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.
French: Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ambirix έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα εμβόλια εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 καθώς και με το Twinrix Paediatric, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1997.
French: Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
Greek: Το Ambirix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα εμβόλια έναντι της ηπατίτιδας Α και Β μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος εμβολιασμού.
French: Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Greek: Το Ambirix χορηγείται με τη μορφή δύο ενέσεων, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι έως 12 μηνών, στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή, σε παιδιά πολύ μικρής ηλικίας, στον μηρό.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου επιθυμείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης εμβολίου για την ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να χορηγηθεί το Ambirix ή άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή Β.
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
Greek: Ωστόσο, η πλήρης προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης του Ambirix.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
Greek: Τα τρία εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία κατά των ίδιων νόσων, όμως το Twinrix Adult και το Twinrix Paediatric χορηγούνται ως σχήμα τριών δόσεων.Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambirix;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ambirix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Greek: Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα προστασίας του Ambirix ήταν παρόμοια όταν μεσολάβησαν έξι και δώδεκα μήνες μεταξύ των εμβολιασμών.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ambirix;
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à nouveau aux virus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν ο οργανισμός εκτεθεί ξανά στους συγκεκριμένους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα.
French: Ambirix est utilisé dans un schéma de vaccination à 2 doses et la protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la seconde dose.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix περιλαμβάνει σχήμα δύο δόσεων και η προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μόνο κατόπιν χορήγησης και της δεύτερης δόσης.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ambirix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
Greek: Τι είναι το Ambirix;
French: Dans quel cas Ambirix est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ambirix;
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο που ως δραστικές ουσίες περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
French: Comment Ambirix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ambirix;
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Greek: Το Ambirix χρησιμοποιείται για την προστασία μη ανοσοποιημένων παιδιών ηλικίας από ενός έως 15 ετών έναντι της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β (ασθένειες που προσβάλλουν το συκώτι).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix sera différée chez les patients en cas d'accès soudain de forte fièvre.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Α ή Β.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β
French: Comment Ambirix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ambirix;
French: Ambirix contient de petites quantités des virus inactivés de l'hépatite A et de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Présentation
Greek: Οδός Χορήγησης
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.