FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - verhoging van de leverenzymen, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, op bronchospasmen lijkende symptomen, serumziekte, trombocytopenie
Danish: Forhøjelse af leverenzymværdien, træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, bronchospasmelignende symptomer, serumsyge, trombocytopeni
Dutch: Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Danish: Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De
Dutch: - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Danish: Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl.
Dutch: Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
Danish: Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper
Dutch: De doeltreffendheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin bij gelijktijdige toediening met PROCOMVAX werd niet bewezen in veldstudies.
Danish: Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.
Dutch: PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml.
Danish: PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Danish: I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Danish: I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Danish: Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
Danish: Øvrige bivirkninger omfatter irritabilitet, døsighed, feber, diaré, opkastning, nedsat appetit, mellemørebetændelse og usædvanlig højrøstet gråd.
Dutch: Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
Danish: Som det også er rapporteret for Haemophilus-b-polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus bkonjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus-b-sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde.
Dutch: Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats .
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
Danish: adrenalin være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, såfremt en anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion skulle forekomme.
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Danish: En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet 3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine (meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Danish: Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Danish: Børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,
Dutch: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
Dutch: - aangezien een hepatitis B-infectie gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven.
Danish: - Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet.
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
Danish: Lokale reaktioner omkring injektionsstedet: Forbigående ømhed, erytem og induration
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin de hepatitis B niet bij deze kinderen.
Danish: Hos disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4)
Dutch: De overige 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waarin PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwitvaccin, hetzij met een experimenteel difterie-tetanus-kinkhoestvaccin en een geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Danish: De resterende 1816 spædbørn var med i afprøvninger, hvor PROCOMVAX blev administreret samtidig med enten en forsøgsvaccine af typen pneumokok polysaccharid proteinkonjugat eller en forsøgsvaccine af typen difteri, tetanus, pertussis og inaktiveret poliovaccine.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
Danish: PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Danish: - Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Dutch: Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Danish: Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller
Dutch: Bij geen van de drie doses PROCOMVAX deden zich opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen voor tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Danish: For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
Danish: Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i
Dutch: Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
Danish: Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 71 måneder.
Dutch: Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen.
Danish: Disse komponenter består af Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur.
Dutch: Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Danish: Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Dutch: Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door
Danish: Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
Danish: PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die nog niet eerder met het hepatitis B-vaccin zijn gevaccineerd
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som ikke tidligere er vaccineret med hepatitis Bvaccine
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die eerder met het hepatitis B-vaccin zijn
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B
Dutch: Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
Danish: De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de 2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Suomi/Finland
Dutch: In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Danish: I disse undersøgelser havde 2121 spædbørn anti-PRP-resultater tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX, og 1768 havde anti-PRP-resultater tilgængelige efter den tredje dosis PROCOMVAX.
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
Danish: I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine.
Dutch: PROCOMVAX - injectieflacon met één dosis - Doos met 1 flacon
Danish: PROCOMVAX - éndosis hætteglas - pakning med 1 stk.
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
Danish: I alderen 12 til 15 måneder kan barnet samtidig vaccineres med PROCOMVAX og Merck MMR (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) eller OPV, eller ved 15 måneders alderen med en boosterdosis difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) til børn som har fået primærimmunisering med DTP.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Danish: Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje.
Dutch: Sumneytown Pike West Point
Danish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2-3, 4-5 en 12-15 maanden oud waren.
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 722 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die eerder bij de geboorte een enkelvoudige dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 722 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som tidligere havde fået en enkelt dosis hepatitis Bvaccine ved fødslen.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml.
Dutch: Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml.
Dutch: Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
Danish: Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Dutch: PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Danish: PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener.
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2, 4 en 12-15
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2, 4 og 12-15-måneders alderen.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 1.809 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 1809 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som ikke tidligere havde fået nogen hepatitis Bvaccine.
Dutch: Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn.
Danish: Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
Dutch: PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Danish: PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte
Dutch: Voor Haemophilus B conjugaat en hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Danish: Til Haemophilus B-konjugat og Hepatitis-B-overfladeantigen:
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Danish: Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid.
Dutch: Suspensie voor injectie in injectieflacon.
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt geleverd; er is geen wedersamenstelling nodig.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Dutch: PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV).
Danish: PROCOMVAX er blevet administreret samtidig med primærimmunisering for DTaP og forstærket inaktiveret poliovaccine (IPV) til et begrænset antal spædbørn.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Danish: I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 618 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria 125 µg
Dutch: Hun ademhaling moet worden gecontroleerd tot drie dagen na de vaccinatie.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.