FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Lithuanian: Ekskrecijos tyrimas buvo atliktas pacientams, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino dozė.
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (82-85 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, ji išnyko arba pagerėjo jų periferinės neuropatijos simptomai.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) yra 40,5 mėnesių (stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmos dozės skyrimo, mediana buvo 35,1 mėnesių (diapazonas - nuo 1,8 iki 72,9+ mėnesių).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Lithuanian: Liga už odos ribų kiekvienoje tiriamojo gydymo grupėje vienam pacientui surinkti nepilni duomenys, todėl į šią lentelę neįtraukti
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Lithuanian: MMAE išskyrimas yra apribotas jo atsipalaidavimo iš AVJ, tipiškas CL ir pusinės MMAE eliminacijos laikas buvo 19,99 l/parą ir 3-4 paros atitinkamai.
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos (monoterapija)
Slovak: ŠKATUĽA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Lithuanian: Gydymui atsparios ligos, jai progresuojant ar įvykus atkryčiui po pirmojo pasirinkto gydymo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar brentuksimabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Lithuanian: Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip - Antihistamininiai preparatai, kortikosteroidai ar paracetamolis, kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Lithuanian: Periferinės sensorinės ar motorinės neuropatijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza PML, podávanie dávkovanie ADCETRISU je potrebné úplne prerušiťzastaviť.
Lithuanian: Patvirtinus PDL diagnozę, ADCETRIS skyrimą reikia visiškai nutraukti.
Slovak: Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti pravidelne testovaní na protilátky na brentuximab vedotin metódou citlivej elektrochemoluminiscenčnej imunoanalýzy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Lithuanian: Neutropenija ir febrili neutropenija
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika buvo įvertinta I fazės tyrimuose ir 314 pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizėje.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti brentuksimabo vedotino poveikį širdies skilvelių repoliarizacijai ir iš anksto numatyta pagrindinė vertinamoji baigtis buvo QTc pokytis nuo atskaitos taško prieš gydymą daugybiniuose laiko taškuose 1 ciklo metu.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥
Lithuanian: Skiriant ADCETRIS gali pasireikšti 3 ar 4 laipsnio anemija, trombocitopenija ir ilgesnės trukmės (≥1 sav.) 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino poveikis vyrams ir moteris nebuvo tirtas.
Slovak: In vitro dáta indikujú, že metabolizmus MMAE, ktorý prebieha primárne cez oxidáciu enzýmom CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad MMAE metabolizmas visų pirma vyksta oksidacijos būdu per CYP3A4/5.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Lithuanian: Gydymas ADCETRIS turi būti pradėtas pasveikus po AKLT, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad biologinis brentuksimabo vedotino aktyvumas sąlygotas daugiapakopio proceso.
Slovak: Počet rizikových faktorov =
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Slovak: 95 % IS
Lithuanian: 95 % CI
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Infekcija a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą reikiamų ADCETRIS flakonų skaičių:
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Lithuanian: ADCETRIS - tai antikūno ir vaisto konjungatas, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Bet kokį tirpalo kiekį, likusį flakone po skiedimui reikalingo tirpalo tūrio ištraukimo, reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Lithuanian: 4 laipsnis (sensorinė neuropatija, sukelianti neįgalumą arba gyvybei gresianti, arba paralyžių sukelianti motorinė neuropatija)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai n (%) Lytis n (%)
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pri vzniku bolestí brucha, alebo ich zhoršení, ktoré môžu vyvolať podozrenie na akútnu pankreatitídu.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
Slovak: V pivotnej populácii fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) bol medián trvania neutropénie stupňa 3 alebo stupňa 4 obmedzený (1 týždeň),
Lithuanian: Pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje (SG035-0003 ir SG035-0004) 3 ar 4 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo ribota (1 sav.
Slovak: 31 rokov (15-77)
Lithuanian: 31 metai (15-77)
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės / aspartataminotransferazės aktyvumo (ALT / AST) padidėjimas
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF Mediana (mėnesiais)
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Lithuanian: Apytikriai 24 % viso kaip AVJ dalis brentuksimabo vedotino infuzijos metu skirto MMAE buvo gauta per 1 savaitės laikotarpį šlapime ir išmatose.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test P =
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p = 0,001
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Lithuanian: Neutropenija a, anemija, febrili neutropenija
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Slovak: % a 3 % nižší ako u dospelých pacientov, v uvedenom poradí, zatiaľ čo expozície MMAE boli o 53 % nižšie a o 13
Lithuanian: Vidutinis AVJ AUC šiame tyrime dalyvavusiems vaikams ir paaugliams buvo apytikriai atitinkamai 14 % ir 3 % mažesnis, negu suaugusiems pacientams, tuo tarpu MMAE ekspozicija buvo atitinkamai 53 % mažesnė ir 13 % didesnė, negu suaugusiems pacientams.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti masyvią skysčių terapiją, inkstų funkcijos stebėseną, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo korekciją, antihiperureminę terapiją ir palaikomąjį gydymą.
Slovak: 52 rokov (14-76)
Lithuanian: 52 metai (14-76)
Slovak: nespavosť a.
Lithuanian: Nemiga a.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Lithuanian: Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti.
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Slovak: V populácii vo IV. štádiu dostalo o 35 % menej pacientov liečených ADCETRISOM + AVD následnú záchrannú chemoterapiu (n =
Lithuanian: IV stadijos populiacijoje 35 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta tolesnė gelbėjamoji chemoterapija (n = 45),
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví nová, alebo sa zhorší existujúca periférna neuropatia je možné podanie odložiť, alebo znížiť dávku ADCETRISU, alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nauji arba pasunkėję esami periferinės neuropatijos simptomai, gali reikėti atidėti ir sumažinti ADCETRIS dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Lithuanian: Įtariamos PDL įvertinimą apima neurologo konsultacija, gadoliniu sustiprintas magnetinio branduolinio rezonanso smegenų tyrimas ir smegenų kanalo skysčio analizė, polimerazių grandinės reakcijos būdu nustatant JCV DNR arba smegenų biopsija, įrodant JCV.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD)
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas greitai proliferuoja ir yra labai išvešėjęs, yra didesnė tumoro lizės sindromo rizika.
Slovak: Charakteristiky pacienta n =
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, infuzija turi būti nutraukta ir paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
Lithuanian: Suteikus sąlyginę registraciją ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po ištirpinimo ar praskiedimo vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Lithuanian: Klasikinei HL, sADLL ir OTLL potipiams (įskaitant MF ir poADLL) būdinga CD30 kaip antigeno ekspresija ant vėžinių ląstelių paviršiaus.
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Lithuanian: Amžiaus mediana, metais (intervalas)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) podľa IRF n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) pagal IRF n (%)
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
Slovak: Účinok opakovanej liečby u pacientov, ktorí už predtým odpovedali (CR alebo PR) na liečbu ADCETRISOM bol hodnotený vo fáze 2, otvorenej, multicentrickej štúdii.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau reagavo į gydymą ADCETRIS (pasireiškė VR ar DR), kartotinio gydymo veiksmingumas buvo vertintas II fazės, atviro, daugiacentrio tyrimo metu.
Slovak: S viacnásobnými dávkami každé 3 týždne nebola pozorovaná, alebo len minimálna akumulácia ADC, čo súhlasí s odhadom terminálneho polčasom života.
Lithuanian: Buvo stebėta minimali akumuliacija arba jokios akumuliacijos, skiriant kartotinas dozes kas 3 savaites, kas suderinama su galutiniu pusinės eliminacijos laiko apskaičiavimu.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Slovak: Informácie ohľadne bezpečnosti pre chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM (doxorubicín, vinblastín a dakarbazín) na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s HL nájdete v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS (doksorubicino, vinblastino ir dakarbazino) pacientams, kurie serga naujai diagnozuota HL, saugumo duomenys patekti jų preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCETRISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Hodgkinovho lymfómu a v liečbe anaplastického veľkobunkového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADCETRIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant Hodžkino limfomą ir anaplastinę didelių ląstelių limfomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti OTLL tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Slovak: Sledovateľnosť
Lithuanian: Atsekamumas
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Lithuanian: 3,6 flakonų a.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Lithuanian: OTLL yra tam tikra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų „T ląstelėmis" vėžio rūšis, kuri dažniausiai pažeidžia odą.
Slovak: Charakteristiky pacienta
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Lithuanian: Adcetris vartoti negalima:
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
Slovak: Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (46) pacientai, kuriems yra CD30 ekspresuojantys hematologiniai navikai buvo, buvo įvertinami iš 52 pacientų, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino kas 3 savaites kaip I fazės, vienos tiriamojo gydymo grupės, atviro, daugiacentrio širdies saugumo tyrimo dalis.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris Kaip Adcetris bus skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Adcetris
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Lithuanian: Dviejuose vienos tiriamojo gydymo grupės II fazės tyrimuose su ADCETRIS, ligos aktyvumas nustatytas esant Sézary sindromo (SS) potipiams, limfomatoidinei papuliozei (LiP) ir mišrios histologijos OTLL.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ligos tipą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kuriose taikytas gydymas arba ADCETRIS, arba gydytojo pasirinktas gydymas, vartojant metotreksatą arba beksaroteną.
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: MMAE ekspozicija pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, buvo apie 2,3 kartus (90 % CI 1,27-4,12 karto) didesnė nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 0,9 mg/kg.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 0,9 mg/kg.
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Lithuanian: Naudojant šį vaistinį preparatą turi būti laikomasi atitinkamų aseptikos taisyklių.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
Lithuanian: 1 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai