FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines après le premier retrait du réfrigérateur, le médicament doit être éliminé.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter at det første gang er tatt ut av kjøleskapet, skal legemidlet kastes.
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
French: Si des signes et des symptômes d'hépatotoxicité apparaissent, l'utilisation du médicament hépatotoxique doit être arrêtée.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg tegn og symptomer på levertoksisitet, skal bruken av det levertoksiske legemidlet seponeres.
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien er en randomisert, dobbelt-blind placebo-kontrollert klinisk multisenterstudie over 52 uker hos 66 pasienter med FCS, som evaluerte behandling med volanesorsen 285 mg administrert som subkutan injeksjon (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (entre 8°C et 30°C), dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière, pendant une durée maximale de 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (8 °C-30 °C), i ytterkartongen for å beskytte den mot lys, i opptil 6 uker.
French: Étude d'extension en ouvert chez les patients atteints du SHCF
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie hos pasienter med FCS
French: Waylivra a entraîné une réduction statistiquement significative des taux de triglycérides par rapport au placebo pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, défini comme la variation en pourcentage des taux de triglycérides à jeun entre les valeurs initiales et le Mois 3, en plus d'une incidence plus faible de pancréatite sur la période de traitement de 52 semaines dans une analyse post-hoc (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
French: Waylivra est une solution injectable administrée sous la peau avec une seringue préremplie jetable à usage unique.
Norwegian Bokmål: Waylivra er en injeksjon som gis under huden med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen, qui aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SHCF).
Norwegian Bokmål: Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS).
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall ble også observert i studier av gjentatt dosering på gnagere.
French: Le traitement par Waylivra peut entraîner une augmentation des taux de LDL-C qui restent habituellement dans les limites normales.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le médicament doit être rapporté à la pharmacie.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
French: Si la numération plaquettaire reste inférieure à 140 x 109/l lors de la deuxième mesure, le traitement par Waylivra ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetallet fortsatt ligger lavere enn 140 x 109/l ved en ny måling, bør Waylivra ikke initieres (se pkt.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Waylivra blir svært ofte forbundet med reduksjoner i blodplatetall hos pasienter med FCS, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
French: • Le materiel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
French: Jetez la seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander
French: Le traitement doit être interrompu si une protéinurie ≥ 500 mg/24 heures est enregistrée, ou lorsqu'une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) qui est > LSN est enregistrée, ou lorsque la clairance de la créatinine estimée par l'équation CKD-EPI est ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
French: Érythème au site d'injection (67, Douleur au site d'injection (38, Pâleur au site d'injection (37, Gonflement au site d'injection (25, Prurit au site d'injection (22, Décoloration du site d'injection Induration du site d'injection (17, Ecchymose au site d'injection (10, Œdème au site d'injection (10,
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet (67, Smerte på injeksjonsstedet (38, Blekhet på injeksjonsstedet (37, Hevelse på injeksjonsstedet (25, Pruritus på injeksjonsstedet (22, Misfarging på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Blåmerke på injeksjonsstedet (10,
French: Insérez l'aiguille
Norwegian Bokmål: Slik stikkes nålen inn
French: Analyses d'urine
Norwegian Bokmål: Urinprøver
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av bivirkninger i kliniske studier på pasienter med FCS (N = 86) Organklasse
French: Cuisses - Zone avant, médiane comme indiqué (Figure E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
French: Ne sortez pas le capuchon de l'aiguille de l'emballage et ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à réaliser l'injection.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tas ut av pakningen og nålehetten skal ikke tas av før du er klar til å sette injeksjonen.
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
French: Des réductions de la numération plaquettaire dépendantes de la dose et du temps ont été observées dans des études à doses répétées menées chez des singes cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert dose- og tidsavhengige reduksjoner i blodplatetall ved studier av gjentatt dosering hos Cynomolgus-aper.
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde større blødningsepisoder, og alle fikk gjenopprettet normale blodplatetall etter at legemiddelbehandlingen ble seponert og det ble administrert glukokortikoider hvor dette var medisinsk indisert.
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien var numerisk insidens av pankreatitt i pasienter som var behandlet med volanesorsen lavere sammenlignet med placebo (3 pasienter 4 hendelser blant 33 placebopasienter vs. 1 pasient 1 hendelse blant 33 volanesorsenpasienter).
French: Volanesorsen dans CS16 (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 3)
Norwegian Bokmål: CS16-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 3)
French: Le volanesorsen est un oligonucléotide antisens conçu pour inhiber la formation de l'apoC-III, une protéine connue pour réguler le métabolisme des triglycérides et la clairance hépatique des chylomicrons et d'autres lipoprotéines riches en triglycérides.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
French: Les recommandations r ajustements de la fréquence de la surveillance et de l'administration sont mentionnées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
French: Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du taux de triglycérides à jeun : sous-ensemble de patients sans critères d'évaluation manquants, ensemble d'analyse complet (Full Analysis Set)
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra Baseline for fastende triglycerider: Undergruppe av pasienter med ikke-manglende endepunkter, FAS (full analysis set)
French: On ne sait pas si Waylivra est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
French: Waylivra est indiqué en complément d'un régime diététique chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'hyperchylomicronémie familiale (SHCF) génétiquement confirmé et à risque élevé de pancréatite, chez qui la réponse aux mesures diététiques et à un traitement de réduction des triglycérides a étéinsufisante .
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7), var det blant pasientene som seponerte behandlingen på grunn av blodplateverdier 3 pasienter med blodplateverdier < 25 x 109/l, 2 med blodplateverdier mellom 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 med blodplateverdier mellom 50 x 109/l og 75 x 109/l.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en væskedråpe ved spissen av nålen.
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
French: À l'entrée dans l'étude, 55 % des patients recevaient des traitements hypolipémiants (48 % avec des fibrates, 29 % avec des huiles de poisson, 20 % avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase), 27 % prenaient des antalgiques, 20 % prenaient des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et 14 % prenaient des compléments alimentaires.
Norwegian Bokmål: Ved inngang til studien sto 55 % av pasientene på lipidsenkende behandling (48 % på filtrater, 29 % på fiskeolje, 20 % på HMG-CoA reduktasehemmere), 27 % sto på smertestillende midler, 20 % gikk på antikoagulanter, mens 14 % sto på kosttilskudd.
French: Mois 15
Norwegian Bokmål: Måned 15
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
French: Tableau 3 : Valeur initiale moyenne et variation en pourcentage des paramètres lipidiques entre les valeurs initiales et le Mois 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les saignements importants o Importance de la surveillance du taux de plaquettes o Nécessité éventuelle de procéder à des ajustements de la dose ou d'effectuer des pauses thérapeutiques en fonction des résultats de la numération plaquettaire o Nécessité de connaître les signes de thrombocytopénie et de surveiller leur apparition et importance de consulter immédiatement un professionnel de santé le cas échéant o Informations relatives au registre du SFC et à l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et invitation à participer à ces études.
Norwegian Bokmål: o Relevant informasjon om trombocytopeni og alvorlig blødning o Viktigheten av å overvåke blodplatetallet o Eventuelt behov for dosejusteringer eller behandlingspauser på basis av testresultater for blodplatetallet o Behov for å være oppmerksom på og årvåken overfor tegn på trombocytopeni og viktigheten av å oppsøke helsepersonell umiddelbart o Informasjon om Registeret for FCS-sykdom og PASS-studien samt oppmuntring til å delta i disse studiene.
French: Le volanesorsen et des métabolites oligonucléotidiques plus courts (principalement les métabolites 7-mer
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés dans les études de phase 3 menées chez des patients atteints du SHCF ayant reçu le volanesorsen par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 viser bivirkningene fra fase III-studier hvor pasienter med FCS fikk volanesorsen subkutant.
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk med dette legemidlet gir en dose på 285 mg i 1,5 ml.
French: Arrêter le traitement 4 semaines au minimum, reprendre le traitement lorsque la numération plaquettaire est > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene > 100 x 109/l
French: Autres médicaments et Waylivra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Waylivra
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av lav oral biotilgjengelighet av volanesorsen, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving (se pkt.
French: Dans le groupe placebo, sur les 4 patients qui avaient eu 17 crises de pancréatite déterminées au cours des 5 années précédentes, 3 patients ont présenté 4 crises de pancréatite pendant la période de traitement de 52 semaines.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien hos pasienter med FCS (APPROACH-studien) ble det observert bekreftede reduksjoner av blodplatetallene til under normalverdiene (140 x 109/l) hos 75 % av FCSpasientene som var behandlet med volanesorsen og hos 24 % av placebo-pasientene; bekreftede reduksjoner til under 100 x 109/l ble observert hos 47 % av pasientene som var behandlet med volanesorsen, sammenlignet med ingen av placebo-pasientene.
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter i alderen 65 år og over (se pkt.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (en dessous de 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling i bakgrunnen forble på samme nivå gjennom studien.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance trimestrielle des signes de néphrotoxicité par un test de routine par bandelette urinaire.
Norwegian Bokmål: De anbefales å overvåke for nefrotoksisitet ved rutinemessige urinstix.
French: Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés (MC) (IC à 95 %) Variation absolue de la moyenne des MC (IC à 95 %) mg/dl ou mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
Norwegian Bokmål: For enhver pasient som får pause i behandlingen eller doseringen seponert på grunn av alvorlig trombocytopeni, bør nytte/risiko-forholdet ved å gå tilbake til behandlingen så snart blodplatetallet er på et nivå ≥ 100 x 109/l nøye vurderes.
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
French: Ce médicament doit être éliminé immédiatement s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kastes umiddelbart hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter første gang det er tatt ut av kjøleskapet.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Waylivra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du ikke er sikker på dette, kan du snakke med legen din, sykepleier eller apotek før du begynner å bruke Waylivra.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 6 et le Mois 12 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH était de -54,8 % et -35,1 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 6 og måned 12 for volanesorsenpasienter i APPROACH var henholdsvis -54,8 % og -35.1 %.
French: Pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, la différence de traitement entre le volanesorsen et le placebo dans la variation moyenne en pourcentage des triglycérides à jeun était de -94 % (IC à 95 % : -122 %, -67 % ; p ˂ 0,0001), avec une diminution de -77 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -97, -56) chez les patients recevant le volanesorsen et une augmentation de 18 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -4, 39) chez les patients recevant le placebo (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var behandlingsdifferensen mellom volanesorsen og placebo for gjennomsnittlige fastende triglyserider prosentvis endring på -94 % (95 % KI: -122 %, -67 %; p˂0,0001), med en reduksjon på -77 % fra baseline (95 % KI: -97, -56) hos pasienter som fikk volanesorsen og en økning på 18 % fra baseline (95 % KI: -4, 39) hos pasienter som fikk placebo (Tabell 4).