FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os materiais de formação devem ser distribuídos a todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA (por exemplo, anestesiologistas, médicos de unidades de cuidados intensivos, enfermeiros…).
Slovenian: Gradivo za usposabljanje je treba razdeliti vsem zadevnim zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje (npr. anesteziologom, zdravnikom specialistom intenzivne medicine, medicinskim sestram …).
Portuguese: • Face à gravidade dos riscos relacionados com a utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh considerou esta medida razoável.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC6, o CMDh concordou por maioria, a 24 de janeiro de 2018, com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Slovenian: Po pregledu priporočila6 odbora PRAC se je skupina CMDh 24. januarja 2018 večinsko strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Portuguese: Com efeito, o CMDh teve em consideração os resultados dos EUM, nos quais se verificou a observância de algumas das restrições principais da utilização recomendada após as consultas de 2013 (isto é, a dose máxima diária recomendada e a duração do tratamento).
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala rezultate študij o uporabi zdravil, ki so pokazali upoštevanje nekaterih ključnih omejitev uporabe, priporočenih po napotitvah iz leta 2013 (tj. največji dnevni odmerek in trajanje zdravljenja).
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Slovenian: To kaže, da so predhodni ukrepi za obveščanje dosegli določeno učinkovitost, čeprav niso zadoščali za zagotavljanje popolnega upoštevanja.
Portuguese: Foi estabelecida uma relação risco-benefício positiva em doentes submetidos a cirurgia eletiva e com lesões traumáticas.
Slovenian: Pozitivno razmerje med tveganji in koristmi so ugotovili pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Portuguese: • O CMDh, através dos seus representantes dos Estados-Membros, também considerou a viabilidade a nível nacional de algumas medidas de minimização dos riscos adicionais para as quais o PRAC manifestou questões de viabilidade.
Slovenian: • skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz držav članic preučila tudi izvedljivost določenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja na nacionalni ravni, glede katerih je imel odbor PRAC pomisleke o izvedljivosti.
Portuguese: Embora algumas preocupações relacionadas com o uso destes medicamentos em cenários clínicos não abrangidos pelos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh reconheceu as preocupações quanto à necessidade médica relacionada com o uso autorizado e, como tal, devem ser tidas em consideração, mesmo que sejam raras.
Slovenian: Medtem ko so se nekateri pomisleki nanašali na uporabo teh zdravil v okviru kliničnega zdravljenja, ki ni zajeto v pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh sprejela pomisleke o medicinski potrebi, povezani z odobreno uporabo, ki jo je treba upoštevati, čeprav je morda redka.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Anestesiologia e algumas associações científicas nacionais declararam que as soluções para perfusão contendo HEA desempenham um papel no arsenal terapêutico do choque hipovolémico em doentes que não conseguem ser estabilizados apenas com cristaloides.
Slovenian: Evropsko združenje za anesteziologijo in nekatera nacionalna strokovna združenja so navedla, da imajo raztopine HES za infundiranje svoje mesto v naboru terapevtskih sredstev za zdravljenje hipovolemičnega šoka pri bolnikih, ki jih ni mogoče stabilizirati samo s kristaloidi.
Portuguese: O CMDh também observou que as características de tratamento em alguns dos estudos clínicos avaliados anteriormente, tais como a concentração, dose ou período de tratamento pode divergir da prática clínica atual.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi, da se značilnosti zdravljenja v nekaterih predhodno ocenjenih kliničnih študijah, kot so jakost, odmerek ali dolžina zdravljenja, razlikujejo od trenutne prakse.
Portuguese: O CMDh reconheceu que os prescritores não administrariam frequentemente a solução e, por conseguinte, poderiam não ler o rótulo de advertência.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da predpisovalci pogosto ne dajejo raztopine in zato te opozorilne oznake ne bi videli.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2017, a Suécia desencadeou um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto da inobservância da informação do medicamento na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Švedska je 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjega neupoštevanja informacij o zdravilu na razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM devem fornecer provas fiáveis e convincentes de uma relação risco-benefício favorável numa população bem definida, com medidas viáveis e eficazes para minimizar adequadamente a exposição dos doentes que apresentam um risco aumentado de danos graves.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
Portuguese: O formulário de medicação/listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência, e é pouco provável que a implementação de um programa de distribuição e de acesso restrito seja viável e suficientemente eficaz em todos os Estados-Membros da UE, tendo em consideração o tipo específico de distribuição e de utilização das soluções para perfusão contendo HEA, bem como algumas limitações a nível nacional.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih, uvedba programa omejenega dostopa/distribucije pa je v vseh državah članicah EU verjetno neizvedljiva in ne dovolj učinkovita, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje in določenih nacionalnih omejitev.
Portuguese: A maioria dos argumentos refere-se à utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado ou à reivindicação de benefícios que não são clinicamente relevantes ou suportados por dados sólidos.
Slovenian: Večina argumentov se nanaša na uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom ali na domnevne koristi, ki niso klinično pomembne oziroma jih ne podpirajo tehtni podatki.
Portuguese: As informações detalhadas do programa de acesso controlado, as modalidades da sua implementação e os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Slovenian: O podrobnostih programa nadzorovanega dostopa, načinih njegove izvedbe in končnih različicah gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Zaradi resnega vpliva na javno zdravje je Švedska razmišljala o začasnem umiku dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili in je zato zahtevala nujni pregled zadeve na evropski ravni ter odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Portuguese: Em oposição, a Sociedade Escandinava de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, SSAI) e cinco associações científicas escandinavas apoiaram a suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Slovenian: Skandinavsko združenje za anesteziologijo in intenzivno medicino (SSAI) in pet skandinavskih strokovnih združenj pa je, nasprotno, podprlo začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são suficientemente respeitadas.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Portuguese: À luz das informações supracitadas, o PRAC confirmou na sua reunião plenária de maio de 2018, as conclusões científicas anteriores que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA é negativa e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Slovenian: V luči zgornjih informacij je odbor PRAC na svojem plenarnem sestanku maja 2018 potrdil svoje predhodne znanstvene zaključke, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje negativno, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
Slovenian: Kontrolni vprašalnik, ki bi ga bilo treba izpolniti po dajanju, pri zmanjševanju tveganja ne bi bil učinkovit.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade das questões de segurança e que a proporção de doentes que são expostos a estes riscos na ausência de medidas de minimização dos riscos eficazes poderá ter consequências importantes ao nível da saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado.
Slovenian: Zaradi resnosti vprašanj glede varnosti in dejstva, da bi delež bolnikov, izpostavljenih tem tveganjem, v odsotnosti učinkovitih ukrepov za zmanjševanje tveganja lahko imel pomembne posledice za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo, je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba za infundiranje ni več ugodno, in priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: É expetável que a participação das associações científicas venha a ter um papel importante no direcionamento do conteúdo da formação.
Slovenian: Pričakuje se, da bo vključitev strokovnih združenj pomembno vplivala na posredovanje sporočil usposabljanja.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou que esta suposição não é suportada por dados suficientes e pode não ser representativa de uma parte significativa da população de prescritores e que, em qualquer caso, as associações científicas terão um papel importante em direcionar as mensagens do DHPC.
Slovenian: Vendar je menila, da ta domneva ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev ter da bodo imela strokovna združenja v vsakem primeru pomembno vlogo pri posredovanju sporočil neposrednih obvestil za zdravstvene delavce.
Portuguese: • O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista, bem como todos os novos elementos submetidos pelos titulares das AIM e pelos Estados-Membros relativamente à potencial necessidade médica e viabilidade e provável eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais e disponíveis desde a posição adotada anterior pelo CMDh em janeiro de
Slovenian: • skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC in vse nove elemente, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice o morebitnih medicinskih potrebah ter izvedljivosti in verjetni učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in ki so na voljo od zadnjega stališča skupine CMDh, sprejetega januarja 2018;
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Slovenian: O končni različici gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
Portuguese: • Permitirá direcionar para os profissionais de saúde responsáveis pela administração do medicamento que têm um papel importante em assegurar a observância do uso adequado das soluções para perfusão contendo HEA.
Slovenian: • omogočil bo ciljno usmerjenost na zdravstvene delavce, odgovorne za dajanje zdravila, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja ustrezne uporabe raztopin HES za infundiranje;
Portuguese: O CMDh também concluiu que o ciclo anual dos RPS deve permanecer inalterado e permitir a revisão periódica da relação riscobenefício destes medicamentos e o impacto de quaisquer dados que possam surgir.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
Portuguese: O CMDh também concordou com um plano de comunicação para a divulgação deste DHPC.
Slovenian: Skupina CMDh se je dogovorila tudi o načrtu obveščanje za razširjanje tega neposrednega obvestila za zdravstvene delavce.
Portuguese: Um sistema de distribuição restrito a hospitais ou médicos acreditados suscitaria grandes preocupações a nível de viabilidade e a sua eficácia seria pouco provável tendo em conta o tipo de distribuição e utilização específicas das soluções para perfusão contendo HEA.
Slovenian: Sistem omejene distribucije akreditiranim bolnišnicam ali zdravnikom bi vzbudil resne pomisleke o izvedljivosti in verjetno ne bi bil učinkovit, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje.
Portuguese: O formulário de medicação e as listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Slovenian: • Nujno zdravljenje, v sklopu katerega se uporabljajo ta zdravila, ne onemogoča izvajanja programa nadzorovanega dostopa, saj se ustrezno usposabljanje za zadevne zdravstvene delavce v obliki izobraževalnega programa lahko organizira in izvede precej pred uporabo zdravil.
Portuguese: (1) Inclusão da seguinte advertência na embalagem exterior e no acondicionamento primário: «Não usar em doentes com sépsis, insuficiência renal ou em estado crítico.
Slovenian: (1) Dodatek naslednjega opozorila na zunanjo ovojnino in stično ovojnino: „Ne uporabljajte pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro ali kritično bolnih bolnikih.
Portuguese: O PRAC também observou a opinião de um perito relativamente à experiência clínica partilhada no tratamento de casos num Estado-Membro da UE, no qual as soluções para perfusão contendo HEA são pouco utilizadas e no qual não foi suscitada nenhuma necessidade médica.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališče strokovnjaka glede izmenjave kliničnih izkušenj pri obravnavi primerov v državi članici EU, v kateri se raztopine HES za infundiranje uporabljajo le malo in medicinska potreba ne obstaja.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e explicação detalhada pelo CMDh dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage skupine CMDh za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Portuguese: Em conclusão, a posição do CMDh é que um programa de acesso controlado é viável e provavelmente eficaz para minimizar o risco, em combinação com outras medidas de minimização dos riscos.
Slovenian: Skupina CMDh torej meni, da je program nadzorovanega dostopa izvedljiv in bo v kombinaciji z drugimi ukrepi za zmanjševanje tveganja verjetno učinkovito zmanjšal tveganje.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC revista7, o CMDh discorda das conclusões gerais do PRAC e dos fundamentos da sua recomendação.
Slovenian: Po pregledu revidiranega priporočila7 odbora PRAC se skupina CMDh ni strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in podlago za priporočilo.
Portuguese: Em particular, o CMDh teve em consideração as informações adicionais dos titulares das AIM quanto ao programa de acesso controlado proposto.
Slovenian: Skupina CMDh je zlasti upoštevala dodatne podrobnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o predlaganem programu nadzorovanega dostopa.
Portuguese: Reconhecendo a necessidade de aumentar a conformidade das indicações e contraindicações, a posição do CMDh é que uma comunicação direcionada através do DHPC será eficaz para atingir este objetivo.
Slovenian: S priznavanjem potrebe po izboljšanem upoštevanju indikacije in kontraindikacij skupina CMDh meni, da bi bilo v ta namen učinkovito ciljno obveščanje z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Portuguese: O PRAC também considerou as opiniões de membros individuais do PRAC acerca da relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA, bem como acerca do uso destes medicamentos ao nível nacional.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil tudi stališča posameznih članov odbora PRAC o razmerju med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter o uporabi teh zdravil na nacionalni ravni.
Portuguese: Consequentemente, a posição do CMDh é que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e das condições para a autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: - O titular da AIM deve assegurar que as soluções para perfusão contendo HEA são fornecidas apenas a hospitais/centros acreditados.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom.
Portuguese: Além disso, o CMDh é da opinião que os titulares da AIM devem realizar um Estudo de Utilização do Medicamento de modo a avaliar a eficácia das novas medidas recomendadas.
Slovenian: Skupina CMDh tudi meni, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izvesti študijo o uporabi zdravil, s katero bodo ocenili učinkovitost novih priporočenih ukrepov.
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Slovenian: Glede na skupno izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU, ki je ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto od leta 2014, in razširjenost uporabe pri bolnikih s sepso, o kateri so poročali v dveh študijah o uporabi zdravila, ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive učinke, vzbuja pomembne skrbi za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo.
Portuguese: Revisão da recomendação do PRAC
Slovenian: Revizija priporočila odbora PRAC
Portuguese: O CMDh discutiu se as medidas para mitigar os riscos associados às soluções para perfusão contendo HEA, incluindo em particular o risco aumentado de mortalidade e insuficiência renal em doentes em estado crítico e em doentes com sépsis, seriam eficazes e viáveis, tendo em consideração os novos elementos fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e pelos EstadosMembros.
Slovenian: Skupina CMDh je razpravljala o tem, ali bi bili ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih z raztopinami HES za infundiranje, vključno zlasti s tveganjem za povečano umrljivost in ledvično odpoved pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso, učinkoviti in izvedljivi, in sicer z upoštevanjem novih elementov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice.
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Portuguese: Em 2013, no seguimento de uma revisão do risco de lesões renais e de morte associado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) quando administradas em doentes com sépsis ou em estado crítico, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou medidas de minimização dos riscos, tais como restrições de utilização destes medicamentos.
Slovenian: Leta 2013 je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) po pregledu tveganja za poškodbo ledvic in umrljivost, povezanega z raztopinami hidroksietil škroba (HES) za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, priporočil ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot so omejitve uporabe teh zdravil.
Portuguese: Relativamente ao impacto da suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA, quinze Estados-Membros da UE e a Noruega mencionaram que não é expetável qualquer necessidade médica não satisfeita em caso de suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Slovenian: Kar zadeva vpliv začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje, so petnajst držav članic EU in Norveška navedle, da v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje ne pričakujejo neizpolnjenih medicinskih potreb.
Portuguese: - os riscos relacionados com a utilização de soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado,
Slovenian: - tveganju, povezanim z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,