FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen vaste voi olla heikompi potilailla, joiden B-solujen määrä on matala.
Romanian: Răspunsul la vaccinare poate fi afectat atunci când numărul limfocitelor B este diminuat.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior pentru LLC, în mod normal vi se vor administra 12 perfuzii.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată timp de până la 12 luni în urma finalizării tratamentului.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu au fost cazuri de reacţii letale apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
Finnish: Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Finnish: Klorambusiili
Romanian: Clorambucil
Finnish: Näiden rokotteiden samanaikaista antoa ofatumumabin kanssa on vältettävä.
Romanian: De aceea, administrarea acestora concomitent cu ofatumumab va fi evitată.
Finnish: *Enimmillään 13 infuusiota aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla; enimmillään 7 infuusiota uusiutuneessa KLL:ssa **Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää tai kortikosteroidi voidaan jättää pois myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Romanian: *Până la 13 perfuzii în LLC netratată anterior CLL; până la 7 perfuzii în LLC recidivantă **Doza de corticosteroid poate fi redusă sau omisă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Finnish: Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
Romanian: Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării În cazul unor RAM uşoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii odată ce starea pacientului este stabilizată.
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Romanian: La animale, nu a fost studiată eliminarea ofatumumab în lapte.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Finnish: Oftatumumabin sitoutuminen solukalvon lähellä olevaan CD20-epitooppiin johtaa komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen solun pinnalla, mikä puolestaan johtaa komplementista riippuvaan sytotoksisuuteen ja kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Romanian: Legarea ofatumumab de epitopul membranar proximal al moleculei CD20 induce recrutarea şi activarea căii complementului la nivelul suprafeţei celulare, ducând la citotoxicitate dependentă de complement şi ulterior la liza celulelor tumorale.
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu loppuun ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti, ja infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Romanian: Dacă perfuzia(iile) precedentă(e) se încheie fără să apară RAM severe asociate, perfuziile ulterioare pot fi iniţiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Finnish: Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa.
Romanian: Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă.
Finnish: Refraktorinen KLL (ofatumumabi)
Romanian: LLC refractară (ofatumumab)
Finnish: Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil în cazul administrării Arzerra în timpul sarcinii.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 12 luni după tratamentul cu ofatumumab.
Finnish: HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
Romanian: Reactivarea hepatitei B este definită ca o creştere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creştere rapidă a valorilor serice de ADN VHB sau prin detectarea AgHBs la o persoană care a fost anterior negativă pentru AgHBs şi pozitivă pentru anticorpii anti-HBc.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutunutta KLL:aa sairastaville potilaille, mediaanivähenemä lähtötilanteesta oli ensimmäisen infuusion jälkeen 60 % ja täydellinen B-solukato (100 %) saavutettiin 4 hoitojakson jälkeen.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă la pacienții cu LLC recidivantă, scăderea mediană față de valoarea inițială a fost de 60% după prima perfuzie și depleția completă (100%) a fost atinsă după 4 cicluri.
Finnish: • voimattomuus
Romanian: • lipsă de energie
Finnish: Infuusio 1
Romanian: Perfuzia 1
Finnish: Arzerra-hoito on lopetettava pysyvästi, jos valmiste aiheuttaa potilaalle anafylaktisen reaktion.
Romanian: Administrarea Arzerra trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă o reacție anafilactică la medicament.
Finnish: Tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat hepatiitti B-pinta-antigeeni(HBsAg)-positiivisia, mutta myös potilailla, jotka ovat hepatiitti B ydin-vasta-aine(anti-HBc)-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
Finnish: Jos infuusionopeutta ei ollut nostettu aloitusnopeudesta 12 ml/h ennen haittavaikutuksesta johtunutta keskeyttämistä, infuusio aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, mikä on tavanomainen infuusion aloitusnopeus.
Romanian: Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea iniţială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariţia RAM, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de iniţiere a perfuziei.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Finnish: 3) Miten laimennettu liuos annetaan
Romanian: 3) Administrarea soluţiei diluate
Finnish: • kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
Romanian: • febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
Finnish: Korkeinta annostusta saaneessa ryhmässä progressiovapaa elinaika oli 15,6 viikkoa (mediaani, 95 % CI: 15-22,6) koko ryhmässä ja 23 viikkoa (mediaani, CI: 20-31,4) hoitoon reagoineilla potilailla.
Romanian: În grupul tratat cu doza cea mai mare, timpul median până la progresia bolii a fost de 15,6 săptămâni (IÎ 95%: 15; 22,6) în populaţia cu analiză completă şi de 23 de săptămâni (IÎ: 20, 31) la pacienţii cu răspuns terapeutic.
Finnish: Aiemmin rituksimabihoitoa joko monoterapiana tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin saaneet potilaat reagoivat Arzerra-hoitoon yhtä usein kuin potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet rituksimabihoitoa.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat terapie anterioară cu rituximab, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au avut o rată de răspuns la tratamentul cu Arzerra similară celor la care nu s-a administrat tratament anterior cu rituximab.
Finnish: Uusiutunutta KLL:aa arvioineessa avaintutkimuksessa (OMB110913; 181 potilasta sai ofatumumabia sekä fludarabiinia ja syklofosfamidia, 178 potilasta sai fludarabiinia ja syklofosfamidia) pitkittynyttä neutropeniaa ilmoitettiin 38 potilaalla (11 %) (18 potilaalla [10 %], jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, verrattuna fludarabiini- ja syklofosfamidiryhmän 20 potilaaseen [11 %]).
Romanian: În studiul pivot (OMB110913, ofatumumab plus fludarabină and ciclofosfamidă 181 pacienți; fludarabină și ciclofosfamidă 178 pacienți) efectuat la pacienţii cu LLC recidivantă, a fost raportată neutropenie prelungită la 38 (11%) pacienţi (18 pacienţi [10%] trataţi cu ofatumumab în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă comparativ cu 20 pacienţi [11%] în braţul de tratament în care s-a administrat fludarabină şi ciclofosfamidă).
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin parannusta/joilla oli lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä (%) Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset
Romanian: Pacienţi cu beneficiu/pacienţi cu tulburări la momentul iniţial (%) Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota.
Romanian: Dacă anterior nu aţi fost tratat pentru LLC vi se vor administra maxim 13 perfuzii.
Finnish: - Muut aineet ovat arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433),
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vain rajoitetusti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden osalta.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Finnish: Aiemmin hoitamatonta KLL:ää arvioineessa avaintutkimuksessa (OMB110911; 217 potilasta sai ofatumumabia ja klorambusiilia, 227 potilasta sai pelkkää klorambusiilia) raportoitiin pitkittynyttä neutropeniaa (määritelmänä asteen 3 tai 4 neutropenia, joka ei korjaannu 24-42 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen) 41 potilaalla (9 %) (potilaista 23 [11 %] oli saanut ofatumumabia ja klorambusiilia, kun 18 [8 %] oli saanut pelkkää klorambusiilia).
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat pentru LLC netratată (OMB110911; ofatumumab plus clorambucil la 217 pacienți, clorambucil în monoterapie la 227 pacienți), a fost raportată neutropenie prelungită (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4 nevindecată în 24 - 42 zile de la ultima doză din tratamentul studiat) la 41 de pacienţi (9%) (23 de pacienţi [11%] la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, 18 [8%] pacienţi la care s-a administrat doar clorambucil).
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
Romanian: LLC netratată anterior
Finnish: • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
Finnish: Reaktivaatiota on myös esiintynyt potilailla, jotka näyttäisivät toipuneen hepatiitti B-infektiosta (toisin sanoen HBsAg-negatiiviset, anti-HBc-positiiviset ja hepatiitti B pinta-antigeeni-vasta-aine(anti-HBs)positiiviset).
Romanian: Reactivarea a apărut, de asemenea, la pacienţi la care infecţia cu hepatită B se vindecase (şi anume AgHBs negativi, anti-HBc pozitivi şi anticorpi faţă de antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B [anti-HBs] pozitivi).
Finnish: Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan lymfosyyttien kuoleman.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Finnish: Takykardia*
Romanian: Tahicardie*
Finnish: Laskimoon annettuun ofatumumabiin on liittynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab a fost asociată cu reacţii care apar în timpul perfuziei.
Finnish: Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
Romanian: Există date insuficiente cu privire la siguranţa reluării administrării Arzerra la pacienţi la care s-a reactivat hepatita B. Reînceperea administrării Arzerra la care nu mai sunt semne de reactivare ale hepatitei B trebuie discutată cu medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B.
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Romanian: Prima perfuzie
Finnish: Naisilla todettiin korkeampia Cmax ja AUC arvoja (tässä analyysissä 48 % potilaista oli miehiä ja 52 % oli naisia), mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä eikä annosta tarvitse muuttaa.
Romanian: Sexul pacientului a avut doar un efect nesemnificativ (12%) asupra volumului central de distribuţie al ofatumumab într-o analiză populaţională a unui studiu încrucişat, valori mai mari ale Cmax şi ASC fiind observate la femei (48% dintre pacienţii din această analiză au fost de sex masculin şi 52% de sex feminin); aceste efecte nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu se recomandă ajustarea dozelor.
Finnish: OMB110911-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin 447 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut (esim. korkean iän tai taustalla olevien sairauksien vuoksi).
Romanian: Studiul OMB110911 (randomizat, cu design deschis, braţe paralele, multicentric) a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu monoterapia cu clorambucil la 447 pacienţi cu LLC netratată anterior, care care nu au fost eligibili pentru o terapie pe bază de fludarabină (de exemplu datorită vârstei înaintate sau prezenţei comorbidităţilor), cu boală activă şi indicaţie pentru tratament.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot puuttuvat lapsilta.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Finnish: Iän mediaani oli 69 v (vaihteluväli: 35-92 v), 27 % potilaista oli ≥ 75vuotiaita, 63 % oli miehiä ja 89 % valkoihoisia.
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
Finnish: Kaplan-Meier -estimaatit, riippumattoman arviointilautakunnan arvioima etenemisvapaa elinaika potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
Finnish: Tämän jälkeen hoitavan lääkärin tulee arvioida raskauden suunnittelu suhteessa perussairauteen.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
Finnish: Arzerra-monoterapia hoitohaaran PFS oli verrattavissa tutkimuksen Hx-CD20-406 tuloksiin Arzerra-monoterapiaa saaneilla.
Romanian: SFP în braţul cu Arzerra administrat în monoterapie a fost comparabilă cu rezultatele observate cu Arzerra administrat în monoterapie în studiul Hx-CD20-406.
Finnish: ORR (%) 95 % CI p-arvo p < 0,001
Romanian: ORR (%) IÎ 95% valoare P
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Romanian: • decolorarea în albastru a buzelor și extremităților (simptome posibile ale hipoxiei).
Finnish: • Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamatonta KLL:ää sairastaville potilaille, B-solujen määrä laski ensimmäisen hoitojakson jälkeen 94 % (mediaani) ja ennen kuudetta kuukausittaista hoitojaksoa > 99 % (mediaani).
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu clorambucil la pacienţii cu LLC netratată anterior, scăderile mediane ale numărului de limfocite B după primul ciclu de tratament şi înainte de al şaselea ciclu de administrare lunară au fost de 94% şi, respectiv >99%.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Finnish: Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Romanian: Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Romanian: LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Finnish: 3 injektiopulloa
Romanian: 1 flacon
Finnish: Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana infuusioreaktioiden varalta, mukaan lukien sytokiinioireyhymä, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Romanian: În timpul administrării ofatumumab, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista debutul reacţiilor cauzate de perfuzare, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor, în special în timpul administrării primei perfuzii.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla.
Romanian: Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC recividantă.
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Romanian: Pentru LLC netratată anterior, doza recomandată şi schema de administrare este:
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 negatiivinen (n = 27)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Finnish: Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Romanian: Arzerra 1000 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 1 flacon.
Finnish: • korkea verenpaine
Romanian: • tensiune arterială mare
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
Romanian: Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Finnish: Arzerra-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalle ilmaantuu vakavia tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
Romanian: Se va întrerupe administrarea Arzerra la pacienţii care prezintă aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla vaikeita ja joiden oireena voi esiintyä paukamaista,
Romanian: • reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief,
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovaste (ORR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 IWCLLsuositusten mukaisesti.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata globală de răspuns evaluată de către investigator conform reglementărilor din 2008 ale IWCLL.
Finnish: Ofatumumabi johtaa kaikilla KLL-potilailla nopeaan ja syvään Bsolukatoon sekä monoterapiana että yhdistelmähoidon osana annettaessa.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
Finnish: Jos infuusion aikana havaitaan infuusioon liittyvä haittavaikutus, ks. kohta "Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen" jäljempänä.
Romanian: Dacă, pe durata perfuzării se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării" de mai jos.
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Finnish: Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Romanian: Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane.
Finnish: Klorambusiili Ofatumumabi + Klorambusiili
Romanian: Clorambucil Ofatumumab plus
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 positiivinen (n = 122)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Finnish: • kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke
Romanian: • febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Finnish: • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Romanian: Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer