FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Italian: Le frequenze sono state derivate da studi clinici di Fase 3 con Biktarvy in pazienti naïve al trattamento per 96 settimane (GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490) 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici su prodotti contenenti emtricitabina + tenofovir alafenamide bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio per emtricitabina se utilizzato con altri antiretrovirali.
English: • anaemia
Italian: • orticaria
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome (di fantasia)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Karvea.
English: Karvea was used for two years or more.
Italian: Karvea è stato utilizzato per almeno due anni.
English: Other information about Karvea
Italian: Altre informazioni su Karvea
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Karvea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Karvea, valida in tutta l'Unione europea.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Karvea è di 150 mg una volta al giorno.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Karvea nel corso degli studi?
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Italian: Karvea è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvea, vedere il foglio illustrativo.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Italian: Karvea è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Karvea.
English: What is the risk associated with Karvea?
Italian: Qual è il rischio associato a Karvea?
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Karvea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Karvea è stato studiato in due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Italian: Karvea è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Karvea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Italian: Karvea non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Italian: In questo studio, Karvea è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
English: Why has Karvea been approved?
Italian: Perché è stato approvato Karvea?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Karvea è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Karvea (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Karvea è utilizzato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Karvea, irbesartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Italian: Karvea è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Karvea in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Italian: Negli studi sulla pressione sanguigna, Karvea si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.
English: What is Karvea?
Italian: Che cos'è Karvea?
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Italian: Il secondo studio era volto a verificare se Karvea contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina (un marcatore della malattia renale) nel sangue dei pazienti, fino all'insorgere della necessità di trapianto di rene o di dialisi o fino al decesso del paziente.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Karvea si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Italian: Nel secondo studio sulla malattia renale, Karvea ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene, o di decesso nel corso dello studio.
English: How does Karvea work?
Italian: Come agisce Karvea?
English: What is Karvea used for?
Italian: Per che cosa si usa Karvea?
English: How is Karvea used?
Italian: Come si usa Karvea?
English: How has Karvea been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Karvea?
English: If you suddenly notice:
Italian: Se improvvisamente nota:
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
English: There are no data from the use in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
English: Instructions for preparation:
Italian: Istruzioni per la preparazione:
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
English: Number of Patients with CR (%)2
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Italian: PSUR La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
English: Patients over 100 kg body weight
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
English: • The active substance is pegloticase.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.