FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
French: Il y avait une différence statistiquement significative de diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position couchée, uniquement avec l'énalapril et l'avanafil, qui est revenue à la valeur de la ligne de base 4 heures après la prise de la dose d'avanafil.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la disminución máxima con respecto a la situación basal en la tensión arterial diastólica en posición supina con enalaprilo y avanafilo en monoterapia, que retornó al valor basal 4 horas después de la dosis de avanafilo.
French: Dans l'étude menée chez des lapins, la dose de 240 mg/kg/jour est toxique chez la mère.
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Lors des études cliniques, le riociguat a montré une augmentation de l'effet hypotenseur des inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: En estudios clínicos, riociguat ha demostrado un aumento del efecto hipotensor de los inhibidores de la PDE5.
French: Ne prenez pas Spedra si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: No tome Spedra si se encuentra en alguno de los casos anteriores.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece sobre el blíster y en la caja después de "CAD": La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'effet hypotenseur de ce médicament.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 han mostrado un aumento de los efectos hipotensores de este medicamento.
French: Les résultats ont montré une diminution maximale de la pression artérielle en position couchée de 2/3 mmHg avec l'énalapril par rapport au placebo et de 1/-1 mmHg avec l'amlodipine, en cas de co-administration d'avanafil.
Spanish: Los resultados mostraron una disminución máxima media de la tensión arterial en posición supina de 2/3 mmHg en comparación con el placebo con enalaprilo y de 1/-1 mmHg con amlodipino cuando se administró junto con avanafilo.
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la bilirubine, un composé chimique produit lors de la dégradation normale des globules rouges
Spanish: • un resultado anormal de la sangre para la bilirrubina, un compuesto químico producido a partir de la descomposición normal de los glóbulos rojos de la sangre
French: Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3 et 5.2.
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
French: La consommation d'alcool en association avec l'avanafil peut augmenter la possibilité d'hypotension symptomatique.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
French: Une dose unique allant jusqu'à 800 mg d'avanafil a été administrée à des sujets sains et des doses quotidiennes multiples jusqu'à 300 mg ont été administrées à des patients.
Spanish: Se ha administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 800 mg de avanafilo y a pacientes múltiples dosis diarias de hasta 300 mg.
French: L'administration orale répétée d'avanafil 100 mg sur une période de 26 semaines chez des volontaires sains et des hommes adultes atteints de dysfonction érectile légère n'a été associée à aucun effet indésirable sur la concentration, le nombre, la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
Spanish: La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Si Spedra est utilisé en association avec un autre médicament qui abaisse la pression artérielle systémique, les effets additifs peuvent entraîner une hypotension symptomatique (par exemple, des vertiges, une sensation ébrieuse, une syncope ou état proche de la syncope).
Spanish: Si se usa Spedra combinado con otro medicamento hipotensor arterial sistémico, los efectos aditivos pueden dar lugar a hipotensión sintomática (p. ej., mareo, aturdimiento, síncope o vahído).
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Spanish: • indigestión, sensación de náuseas
French: Il n'y avait pas d'effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes après la prise de doses orales uniques de 200 mg d'avanafil chez des volontaires sains.
Spanish: No se han observado efectos sobre la motilidad del esperma o su morfología tras dosis orales únicas de 200 mg de avanafilo en voluntarios sanos.
French: • si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que: ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir
Spanish: • si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir
French: L'exposition 4 heures après la prise de la dose était inférieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh classe B), par comparaison à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après la prise de 200 mg d'avanafil.
Spanish: La exposición 4 horas después de la dosis fue menor en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) que la observada en pacientes con una función hepática normal después de 200 mg de avanafilo.
French: Patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo), (ver sección 4.5).
French: Si vous prenez un médicament tel que érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir ou vérapamil («des inhibiteurs modérés du CYP3A4»), la dose recommandée de Spedra est de un comprimé de 100 mg, avec un intervalle d'au moins 2 jours entre les doses.
Spanish: Si está tomando un medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo ("inhibidores moderados de CYP3A4"), la dosis máxima recomendada de Spedra es de un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
French: Dans une étude croisée à dose unique à trois voies, visant à évaluer des sujets sains, la diminution maximale moyenne de la pression artérielle diastolique était significativement plus importante après l'administration d'avanafil en association avec de l'alcool, qu'après une prise d'avanafil seule (3,2 mmHg) ou d'alcool seul (5,0 mmHg) (voir rubrique 4.4).
Spanish: En un estudio de diseño cruzado de tres vías y de una sola dosis en el que se evaluó a pacientes sanos, la reducción máxima media de la tensión arterial diastólica fue significativamente mayor tras la administración de avanafilo en combinación con alcohol que tras avanafilo solo (3,2 mmHg) o alcohol solo (5,0 mmHg) (ver sección 4.4).
French: Les patients présentant une instabilité hémodynamique sous un alpha-bloquant utilisé seul ont un risque d'hypotension symptomatique lors de l'utilisation concomitante d'avanafil.
Spanish: Los pacientes hemodinámicamente inestables bajo tratamiento con alfabloqueantes presentan un mayor riesgo de sufrir hipotensión sintomática con el uso concomitante de avanafilo.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des volontaires sains et des hommes adultes souffrant de dysfonction érectile légère, l'administration quotidienne de doses orales d'avanafil 100 mg sur une période de 26 semaines n'a été associée à aucun effet indésirable sur la concentration, le nombre, la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
Spanish: En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, la administración diaria de dosis orales de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
French: • Chez les patients qui sont stabilisés sous un traitement par un alpha-bloquant, l'avanafil doit être instauré à la dose la plus faible de 50 mg.
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
Spanish: Su médico le podria prescribir un comprimido de 200 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado fuerte.
French: Prendre de l'alcool en même temps que Spedra peut augmenter le rythme de votre cœur et faire baisser votre pression artérielle.
Spanish: La ingesta de alcohol al mismo tiempo que Spedra puede acelerar la frecuencia cardíaca y bajar la tensión arterial.
French: La co-administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant avanafil, avec des stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat est contre indiqué car elle peut potentiellement entrainer des épisodes d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5), incluyendo avanafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que potencialmente puede dar lugar a episodios de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
French: D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
French: Vous devez prendre Spedra environ 30 minutes avant un rapport sexuel.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
French: Il est important de noter que Spedra agit uniquement si vous êtes sexuellement stimulé.
Spanish: Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe estimulación sexual.
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Carbonate de calcium
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Carbonato cálcico
French: La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg, selon les besoins.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg a demanda.
French: Les patients souffrant d'une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action des vasodilatateurs, dont les inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo, por ejemplo: estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, como los inhibidores de la PDE5.
French: En conséquence, la co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contreindiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Spanish: En consecuencia, está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
French: • somnolence ou grande fatigue
Spanish: • sensación de somnolencia o cansancio intenso
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Spanish: Avanafilo no inhibe OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ni BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
French: La sécurité et l'efficacité des associations d'avanafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.4).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la combinación de avanafilo y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado (ver sección 4.4).
French: • augmentation de la tension artérielle
Spanish: Aumento de la tensión arterial
French: Spedra agit en permettant aux vaisseaux sanguins de votre pénis de se relâcher.
Spanish: Spedra actúa ayudando a los vasos sanguíneos de su pene a relajarse.
French: Pour l'ensemble des études pivots menées avec l'avanafil, le pourcentage de tentatives de rapports sexuels réussis était significativement plus élevé pour toutes les doses d'avanafil par comparaison avec le placebo, pour les tentatives à tous les intervalles de temps étudiés après la prise du produit.
Spanish: En todos los ensayos fundamentales de avanafilo, el porcentaje de intentos con coitos satisfactorios fue significativamente mayor para todas las dosis de avanafilo en comparación con el placebo en todos los intervalos de tiempo tras la administración de la dosis estudiados.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz es necesaria la estimulación sexual.
French: La concentration et l'exposition maximales étaient similaires à celles observées après l'administration d'une dose efficace d'avanafil de 100 mg à des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Spanish: La concentración y exposición máximas fueron similares a las observadas después de que los pacientes con función hepática normal recibieran una dosis eficaz de 100 mg de avanafilo.
French: Les patients souffrant d'une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (p. ex. de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique) et ceux qui présentent une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, dont l'avanafil (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con una grave alteración del control autónomo de la tensión arterial pueden ser particularmente sensibles a la acción de los vasodilatadores, como el avanafilo (ver sección 4.4).
French: • du phénobarbital ou de la primidone - pour l'épilepsie
Spanish: • fenobarbital o primidona, para epilepsia
French: Sur la base des données in vitro, à des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil pourrait être un inhibiteur de BCRP.
Spanish: Basándose en los datos in vitro, avanafilo podría ser inhibidor de BCRP a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale sous hémodialyse.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal en hemodiálisis.
French: Les études précliniques ont montré une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique quand des inhibiteurs de la PDE5 sont associés au riociguat.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron un efecto reductor de presión artenial añadido cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
French: Ne prenez pas non plus Spedra si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine (voir au début de la rubrique 2 le paragraphe «Ne prenez jamais Spedra:»)
Spanish: Tampoco tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (ver el comienzo de la sección 2, "No tome Spedra").
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 ml/min) et modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 50 ml/min), les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique de 200 mg d'avanafil étaient inchangées.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina  50 - < 80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina  30 - < 50 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una sola dosis de 200 mg de avanafilo.
French: 8x1 comprimés
Spanish: 8x1 comprimidos
French: Dans une étude de la pléthysmographie pénienne (RigiScan), l'avanafil 200 mg produisait des érections considérées comme suffisantes pour la pénétration (rigidité de 60 % au RigiScan) chez certains hommes dès 20 minutes après la prise du produit et la réponse générale à l'avanafil chez ces sujets était statistiquement significative par rapport au placebo, dans un intervalle de temps de 20 à 40 minutes.
Spanish: En un estudio pletismográfico peniano, avanafilo 200 mg produjo erecciones que se consideraron suficientes para la penetración (60 % de rigidez mediante RigiScan) en algunos varones ya a los 20 minutos de la administración y la respuesta global de estos pacientes a avanafilo fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo, en un intervalo de tiempo de 20-40 minutos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spedra:
French: 12x1 comprimés
Spanish: 12x1 comprimidos
French: La consommation d'alcool en association avec de l'avanafil peut augmenter la possibilité d'une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
French: • si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que: kétoconazole, itraconazole ou voriconazole ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine
Spanish: • si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina
French: L'effet potentiel des inducteurs des CYP, en particulier des inducteurs du CYP3A4 (p. ex. bosentan, carbamazépine, éfavirenz, phénobarbital et rifampicine) sur les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité de l'avanafil n'a pas été évalué.
Spanish: El potencial efecto de los inductores de CYP, especialmente los inductores de CYP3A4 (p. ej., bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital y rifampicina) sobre la farmacocinética y la eficacia de avanafilo no se ha evaluado.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat, les ratons présentaient des diminutions persistantes du poids à la dose de 300 mg/kg/jour et plus (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m2) et un retard du développement sexuel à la dose de 600 mg/kg/jour (environ 29 fois la DMRH sur une base en mg/m
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal, las crías presentaron una disminución persistente del peso corporal a razón de 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2) y retraso en el desarrollo sexual a 600 mg/kg/día (aproximadamente 29 veces la DMRH en base a mg/m2).
French: L'avanafil a été évalué dans 4 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées en groupes parallèles sur une durée allant jusqu'à 3 mois, dans la population générale des patients présentant une DE, chez des patients souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 et de DE, ainsi que chez des patients présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos de hasta 3 meses de duración se evaluó avanafilo en la población general con DE, en pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 y DE y en pacientes con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (notamment les suivants: érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil), la dose maximale d'avanafil recommandée ne doit pas dépasser 100 mg, avec un intervalle d'au moins 48 heures entre les doses (voir rubrique 4.5).
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo), la dosis máxima recomendada de avanafilo no debe superar los 100 mg, con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis (ver sección 4.5).
French: Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
French: • besoins fréquents d'uriner
Spanish: • micción frecuente (necesidad frecuente de orinar)
French: Augmentation des enzymes hépatiques Électrocardiogramme anormal
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas Anomalías en el electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la doxazosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 2,5 mmHg et de 6,0 mmHg.
Spanish: En pacientes en tratamiento estable con doxazosina, las disminuciones máximas medias después de restar el placebo de la tensión arterial sistólica en sedestación y en posición supina tras la dosis de avanafilo fueron de 2,5 mmHg y 6,0 mmHg, respectivamente.
French: • si vous prenez des médicaments qui sont des «dérivés nitrés» pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), comme du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle.
Spanish: • si está tomando medicamentos con "nitritos" para el dolor torácico (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Spanish: Uso en varones con diabetes No es necesario ajustar la dosis en pacientes diabéticos.
French: Les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) présentaient une exposition comparable à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après administration d'une dose unique de 200 mg d'avanafil.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) la exposición fue comparable a la de los pacientes con una función hepática normal cuando se administró una única dosis de 200 mg de avanafilo.
French: L'avanafil est éliminé essentiellement par les isoenzymes CYP3A4 (voie majeure) et CYP2C9 (voie mineure) des microsomes hépatiques.
Spanish: El aclaramiento de avanafilo se realiza predominantemente por las isoenzimas microsómicas hepáticas CYP3A4 (ruta principal) y CYP2C9 (ruta secundaria).