FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Videti so lahko kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na genitalijah in očeh, preden se pojavijo, pa lahko nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli schopni poskytnout v průměru významně více jednotek krve (4,5 jednotky) než pacienti dostávající placebo (3,0 jednotky).
Slovenian: Povprečno so lahko bolniki, ki so se zdravili z epoetinom alfa, deponirali pomembno več enot krvi (4,5 enote) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,0 enote).
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s chronickým renálním selháním a zejména pokud nereagujete dostatečně na přípravek Retacrit, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, protože opakované navyšování dávky přípravku Retacrit v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Slovenian: • Če ste bolnik s kronično ledvično okvaro, zlasti če se na zdravilo Retacrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik spremljal vaš odmerek zdravila Retacrit, ker ponavljajoče se zviševanje odmerka zdravila Retacrit, če se na zdravljenje ne odzivate, lahko poveča tveganje za težave s srcem ali krvnimi žilami in lahko poveča tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Slovenian: Te študije so pokazale dosledno nepojasnjen statistično pomemben presežek smrtnosti pri bolnikih, katerih anemija je povezana z različnimi običajnimi vrstami raka in ki so za razliko od kontrol prejeli rekombinantni humani eritropoetin.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace k použití.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja za pojav trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki jih zdravijo pri ravneh hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 dni v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95 % všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki od 50 do 150 i.e./kg trikrat na teden se je približno 95 % bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem vrednosti hematokrita.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Retacrit se podává intravenózní cestou.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati po intravenski poti.
Czech: Erytroidní odpověď v prvních 24 týdnech studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) subjektů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s 2/45 (4,4 %) subjekty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so diareja, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Czech: V buněčných kulturách z buněk lidské kostní dřeně stimuluje epoetin alfa specificky erytropoézu a nemá vliv na leukopoézu.
Slovenian: Epoetin alfa v celičnih kulturah človeškega kostnega mozga specifično stimulira eritropoezo in ne vpliva na levkopoezo.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktických reakcí a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnimi reakcijami in angionevrotičnim edemom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.
Slovenian: • Primite vrh plastičnega varovalnega nastavka in ga upognite vstran od pokrovčka igle.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Czech: − Použití přípravku Retacrit u pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a neúčastní se programu přípravy autologní krevní transfuze, je kontraindikováno u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií, periferních arterií, karotid, nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Uporaba zdravila Retacrit pri bolnikih, ki so naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ne sodelujejo v programu darovanja avtologne krvi, je kontraindicirana pri bolnikih s hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno boleznijo, vključno z bolniki, ki so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotila účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u dospělých subjektů s anémií s MDS s nízkým nebo středním I rizikem.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost epoetina alfa pri odraslih anemičnih preskušancih z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem.
Czech: • Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Slovenian: • Bata nikdar ne povlecite nazaj.
Czech: Na základě výsledků těchto farmakodynamických studií u zdravých subjektů se dávkovací režim 40 000 IU jednou týdně zdá být obecně účinnější při tvorbě erytrocytů než dvoutýdenní režimy, a to i navzdory podobné tvorbě retikulocytů pozorované v jednotýdenním i dvoutýdenním režimu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh farmakodinamičnih študij pri zdravih preskušancih na splošno kaže, da je režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden bolj učinkovit pri tvorbi rdečih krvničk kot režim enkrat na dva tedna, kljub opaženi podobnosti pri tvorbi retikulocitov pri režimih enkrat na teden in enkrat na dva tedna.
Czech: Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Retacrit primerno za vas.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se u 4 (4,7 %) subjektů vyskytly trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7 %) preskušancih prišlo do TVE (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis).
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Vsebuje fenilalanin, glej navodilo za uporabo za dodatno informacijo.
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Slovenian: Odraslih z mielodisplastičnim sindromom
Czech: Protože přípravek Retacrit stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.
Slovenian: Ker zdravilo Retacrit spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic, lahko zdravniki tem osebam odvzamejo več krvi.
Czech: Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
Slovenian: Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili (ali prilagoditi odmerke zdravil,
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
Slovenian: Iglo upogibajte, dokler brizga ne preseže kota 45 stopinj glede na ravno podlago, s čimer postane igla trajno neuporabna.
Czech: Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit.
Slovenian: Dolgotrajnejše močnejše stresanje lahko poškoduje zdravilo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií (genetická enzymatická nedostatečnost, která zvyšuje vylučování chemické látky (fenylketonu) v moči a může způsobovat poruchy nervového systému).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (dedno pomanjkanje encima, ki zvišuje izločanje spojine (fenilketona) v seč in ki lahko povzroči bolezni živčnega sistema).
Czech: U pediatrických subjektů s chronickým renálním selháním byl po vícenásobném intravenózním podání erytropoetinu pozorován poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Slovenian: Pri pediatričnih preskušancih s kronično ledvično odpovedjo so po večkratnem intravenskem odmerjanju epoetina alfa poročali o razpolovnem času približno 6,2 do 8,7 ur.
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) nebyla u některých pacientů s delšími intervaly dávkování udržována dostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze studie týkající se hemoglobinu (0 % ve skupině s dávkováním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s dávkováním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s dávkováním jednou za 4 týdny).
Slovenian: V 2 študijah s podaljšanim intervalom odmerjanja epoetina alfa (trikrat na teden, enkrat na teden, enkrat vsaka 2 tedna in enkrat vsake 4 tedne) nekateri bolniki z daljšim intervalom odmerjanja niso ohranili ustreznih ravni hemoglobina in so dosegli v protokolu opredeljene izključitvene kriterije (0 % v skupini enkrat na teden, 3,7 % v skupini enkrat vsaka dva tedna in 3,3 % v skupini enkrat vsake 4 tedne).
Czech: Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Retacrit se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Během léčby epoetinem zeta u pacientů s dříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž objevila hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom zeta se je pri bolnikih s predhodno normalnim ali nizkim krvnim tlakom pojavila hipertenzivna kriza z encefalopatijo in epileptičnimi napadi, ki je zahtevala takojšnjo zdravniško pomoč in intenzivno zdravstveno oskrbo.
Czech: • Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Slovenian: • Če se na zdravilo Retacrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če ga morate spremeniti.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou hladiny erytropoetinu nejvyšší úrovně mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Slovenian: Po subkutani injekciji koncentracije eritropoetina dosežejo vrh med 12 in 18 urami po odmerjanju.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační linky.
Slovenian: Bolnikom na hemodializi lahko med dializo injicirate bolus skozi ustrezni venski dostop na dializni liniji.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené se zvýšeným rizikem úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Slovenian: Pri višanju odmerkov zdravila Retacrit pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanim tveganjem za smrt ter resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Czech: • Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za telo igle tako, da je pokrita igla usmerjena navzgor.
Czech: Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
Slovenian: To vključuje bolnike na dializi in bolnike, ki še niso na dializi.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Slovenian: Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona.
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa zjištěn žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life Inventory (dotazník kontroly kvality života dítěte) nebo Cancer Module (nádorový modul) v porovnání s placebem (primární cílový parametr účinnosti).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) pri bolnikih, ki so se zdravili z epoetinom alfa, ni bilo statistično pomembnega učinka na rezultate pri pediatričnem vprašalniku o kakovosti življenja ali modulu za raka, o katerih so poročali bolniki ali starši, v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.
Slovenian: Nekateri bolniki z daljšimi odmernimi intervali epoetina zeta (daljšimi kot enkrat tedensko) morda ne bodo ohranili ustreznih nivojev hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bodo morda potrebovali višji odmerek epoetina zeta.
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné detekovat.
Slovenian: Citotoksičnega delovanja epoetina alfa na celice kostnega mozga ni bilo mogoče zaznati.
Czech: Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Retacrit nima ali ima zanemaljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacienti dostávající placebo (2,9 jednotky).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z epoetinom alfa, so lahko deponirali pomembno več enot krvi (epoetin alfa 300 i.e./kg = 4,4 enote; epoetin alfa 600 i.e./kg = 4,7 enote) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (2,9 enote).
Czech: Po jednorázových dávkách (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla v hodnocených farmakodynamických markerech včetně retikulocytů, erytrocytů a hemoglobinu pozorována odpověď závislá na dávce.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih kazalcev, vključno z retikulociti, eritrociti in hemoglobinom.
Czech: Epoetin zeta by se měl používat s opatrností u pacientů s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotním stavem spojeným s predispozicemi k záchvatům, jako jsou infekce CNS a mozkové metastázy.
Slovenian: Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri bolnikih z epilepsijo, epileptičnimi napadi v anamnezi ali zdravstvenimi stanji, povezanimi z nagnjenostjo k epileptični aktivnosti, kot so okužbe CŽS in možganske metastaze.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Slovenian: Neželeni učinki prevelikega odmerka zdravila Retacrit so malo verjetni.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co Retacrit obsahuje").
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo med 0,3 in 1 ml raztopine, odvisno od vsebnosti epoetina zeta (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Retacrit").
Czech: V dalším průběhu léčby tento nárůst odezní.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število zmanjša.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Retacrit
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Retacrit
Czech: o u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Slovenian: o pri odraslih z ledvično insuficienco, ki se jih še ne zdravi z dializo za zdravljenje hude anemije ledvičnega izvora s spremljajočimi kliničnimi znaki pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa 300 IU/kg, 23 % pacientů léčených epoetinem alfa 100 IU/kg a 45 % pacientů dostávajících placebo vyžadovalo transfuzi.
Slovenian: Transfuzijo je potrebovalo 16 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa 100 i.e./kg, in 45 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Czech: U dospělých pacientek s metastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné subkutánní podávání 40 000 IU/ml epoetinu alfa s trastuzumabem 6 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojk sočasno subkutano injiciranje 40.000 i.e./ml epoetina alfa in 6 mg/kg trastuzumaba ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.
Czech: • Zaveďte celou jehlu.
Slovenian: • Vanjo zabodite celotno dolžino igle.
Czech: Přípravek Retacrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní.
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C), vendar največ 3 dni.
Czech: Při léčbě epoetinem zeta je během hemodialýzy často nutné v důsledku zvýšení hematokritu zvýšit dávku heparinu.
Slovenian: Pri hemodializi je med zdravljenjem z zdravilom Retacrit zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečati odmerek heparina.
Czech: Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da se bolniki s hematološkimi malignimi obolenji in čvrstimi tumorji enakovredno odzivajo na zdravljenje z epoetinom alfa ter da se na zdravljenje z epoetinom alfa enakovredno odzivajo tudi bolniki z infiltracijo tumorja v kostni mozeg in brez nje.
Czech: Po intravenózním podání erytropoetinu subjektům s chronickým renálním selháním byl distribuční objem v rozmezí 57-107 ml/kg po jednorázové dávce (12 IU/kg) a 42-64 ml/kg po vícenásobné dávce (48-192 IU/kg).
Slovenian: Po intravenskem dajanju eritropoetina pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Czech: Randomizovaná prospektivní studie (CHOIR) hodnotila 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Slovenian: V randomiziranem, prospektivnem preskušanju (CHOIR) so ocenili 1.432 anemičnih bolnikov s kronično ledvično odpovedjo, ki se niso zdravili z dializo.
Czech: Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
Slovenian: V študije so vključili bolnike, ki so bili deležni kemoterapije (dve študiji) ali pa so uporabljali populacije bolnikov, pri katerih zdravila za stimulacijo eritropoeze niso bila indicirana: anemija pri bolnikih z rakom, ki ne prejemajo kemoterapije ter bolniki z rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem.
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Slovenian: Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod ustreznim nadzorom.
Czech: Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Slovenian: Zdravilo Retacrit in druga zdravila, ki spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic, lahko pri vseh bolnikih povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Retacrit pri bolnikih s kronično ledvično okvaro z anemijo pred začetkom dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani.
Czech: • že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Slovenian: • če je tekočina obarvana ali če so v njej vidni plavajoči delci,
Czech: Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Retacrit 600 IU/kg intravenózně 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Slovenian: Blago anemičnim bolnikom (hematokrit od 33 do 39 %), ki potrebujejo zalogo ≥ 4 enote krvi, je treba dajati zdravilo Retacrit v odmerku 600 i.e./kg intravensko, dvakrat na teden, 3 tedne pred operacijo.
Czech: Nemačkejte jej.
Slovenian: Ne stiskajte je.
Czech: Toto je charakterizováno dlouhodobým poklesem koncentrace hemoglobinu i přes nárůst dávky epoetinu zeta (viz bod 4.8).
Slovenian: Značilno je tudi trajno zmanjšanje hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina zeta (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Retacrit používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Retacrit in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Czech: • Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
Slovenian: • Če ste ob začetku zdravljenja z zdravilom Retacrit na dializi, bo mogoče treba popraviti vaš urnik dializ.
Czech: Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně těžkou anémií (rozmezí koncentrace hemoglobinu [Hb] mezi 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve (4 a více krevních jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Slovenian: Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (razpon koncentracije hemoglobina [Hb] med 10 in 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], brez pomanjkanja železa), kadar postopki za zmanjšanje izgube krvi niso na razpolago ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, pri katerem je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške)
Czech: • Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení.
Slovenian: • Ko boste iglo potegnili iz kože, se bo na mestu injiciranja morda pojavila majhna krvavitev.