FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson
Norwegian Bokmål: vanlige kløe mindre vanlige erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi*
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fri efavirenz som trengs for å hemme 90 til 95 % av vill type eller zidovudinresistente laboratorie- eller kliniske isolater in vitro varierte fra 0,46 til 6,8 nM i lymfoblastoide cellelinjer, mononukleære celler i perifert blod (PBMC) og makrofag-/monocyttkulturer.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης στα αρσενικά ποντίκια και στους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν αρνητικές.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos hannmus, hann- og hunnrotter var negative.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stocrin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stocrin
Greek: Άλλα φάρμακα και Stocrin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stocrin
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Norwegian Bokmål: Efavirenz i kombinasjon med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Greek: Το Stocrin μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικής προέλευσης σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler, inkludert naturmidler som Ginkgo bilobaekstrakter.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, men ikke rapportert som bivirkninger hos pasienter behandlet med efavirenz i 16 kliniske studier.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseringsanbefaling.
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της εφαβιρένζης και των ΑΠ είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Norwegian Bokmål: Potensialet for kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere er lavt på grunn av de forskjellige enzymene som er involvert.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle malaria artemeter/lumefantrin: Stocrin kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet mindre vanlige hypersensitivitet
Greek: Σε μία υποομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5 % των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6 %), ζάλη (8,5 %), ναυτία (8,0 %), κεφαλαλγία (5,7 %) και κόπωση (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe på 1008 voksne pasienter, som fikk 600 mg efavirenz daglig i kombinasjon med proteasehemmere og/eller NRTI i kontrollerte kliniske studier, var de mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningene med minst moderat alvorlighetsgrad rapportert hos minst 5 % av pasientene, utslett (11,6 %), svimmelhet (8,5 %), kvalme (8,0 %), hodepine (5,7 %) og tretthet (5,5 %).
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα συνήθη φάρμακα και ένα φυτικό φάρμακο (St.John's wort) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også noen vanlige legemidler og et naturlegemiddel (johannesurt) som kan føre til alvorlige bivirkninger.
Greek: Το Stocrin μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere sannsynligheten for at hormonelle prevensjonsmidler virker som de skal.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ιικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar johannesurt, må slutte å ta johannesurt, og virusnivåene og, om mulig, efavirenznivåene må kontrolleres.
Greek: • Ξεχωρίστε τη σύριγγα από τον προσαρμοστή.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra tilslutningsstykket.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητες για καθένα από τα παραπάνω συμβάματα να κυμαίνονται από 0,3 % για αντιδράσεις μανίας μέχρι 2,0 % και για τα δύο τη σοβαρή κατάθλιψη και τον αυτοκτονικό ιδεασμό.
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykiatriske sykdommer i anamnesen synes å ha større risiko for disse alvorlige psykiatriske bivirkningene med frekvens for hver av bivirkningene ovenfor i området 0,3 % for maniske reaksjoner til 2,0 % for både alvorlig depresjon og selvmordstanker.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Stocrin με ορισμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Stocrin sammen med enkelte andre legemidler.
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού: όπως φλεκαϊνίδη ή μετοπρολόλη.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker hjerterytmen: - Legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen, slik som flekainid eller metoprolol.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα εφαβιρένζης μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Efavirenz mikstur kan tas med eller uten mat (se pkt.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Kraftige utslett med blemmedannelse, fuktig avskalling eller sårdannelse er rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene behandlet med efavirenz.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, ο προσαρμοστής της φιάλης τοποθετείται στον λαιμό της φιάλης.
Norwegian Bokmål: • Ved første gangs bruk må tilslutningsstykket til flasken festes på flaskehalsen.
Greek: - ιτρακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: itrakonazol.
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη εκτενώς μέσω των κοπράνων, γι' αυτό δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin utskilles hovedsakelig uendret via fæces, og det forventes derfor ingen interaksjon med efavirenz.
Greek: Σκουπίστε τον προσαρμοστή και επανατοποθετήστε το πώμα σφιχτά από πάνω.
Norwegian Bokmål: Tørk av tilslutningsstykket og skru korken godt fast over det.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση
Norwegian Bokmål: mindre vanlige humørsvingninger, aggresjon, forvirringstilstander, eufori, hallusinasjoner, mani, paranoia, psykose
Greek: Περίπου 14 - 34 % μίας ραδιοεπισημασμένης δόσης της εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Ca. 14-34 % av en radiomerket dose av efavirenz ble gjenfunnet i urinen og mindre enn 1 % av dosen ble utskilt i urinen som uforandret efavirenz.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induksjon) Utslett ble sett hos 46 % av friske frivillige som fikk efavirenz og klaritromycin.
Greek: 3 από την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: 3 fra studiestart.
Greek: H AUC και η Cmax μίας εφάπαξ δόσης 240 mg πόσιμου διαλύματος εφαβιρένζης σε μη προσβεβλημένους ενήλικες εθελοντές αυξήθηκε κατά 30% και 43% αντιστοίχως, όταν χορηγήθηκε με ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax etter en enkeltdose på 240 mg efavirenz mikstur hos voksne, friske frivillige økte med henholdsvis 30 % og 43 % når efavirenz ble gitt sammen med et fettrikt måltid, i forhold til gitt ved faste.
Greek: Για την περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: For sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter, bør et avbrudd i eller avslutning av behandlingen vurderes (se pkt.
Greek: • Η δόση για παιδιά με βάρος μικρότερο από 40 kg υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: • Dosen for barn som veier mindre enn 40 kg, regnes ut etter kroppsvekt og tas én gang daglig som vist nedenfor:
Greek: H διατήρηση της ανταπόκρισης ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Varigheten av responsen var som hos voksne pasienter.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt
Greek: Δεν συνιστάται, επειδή η έκθεση και στους δύο ΑΠ αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, siden eksponeringen for begge disse proteasehemmerne forventes å bli signifikant redusert.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest merkbare bivirkningene med efavirenz er utslett og symptomer fra sentralnervesystemet (se pkt 4.4).
Greek: Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hvis efavirenz og telaprevir gis samtidig, bør doseringen av telaprevir være 1,125 mg hver 8. time.
Greek: Εμφάνιση του Stocrin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Stocrin ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Εάν εμφανισθούν φυσαλίδες στη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη και αργά πιέστε προς τα μέσα τη σύριγγα και πάλι προς τα έξω.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer luftbobler i sprøyten, holdes flasken fortsatt opp ned mens sprøytestempelet skyves langsomt inn og deretter trekkes ut igjen.
Greek: Χορήγηση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη ως το μοναδικό αναστολέα πρωτεασών δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av efavirenz i kombinasjon med sakinavir som eneste proteasehemmer anbefales ikke.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt hos barn som er under 3 år eller veier mindre enn 13 kg.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med et antikonvulsivt middel som er et substrat for CYP450-isoenzymer, må nivåene av de antikonvulsive midlene overvåkes regelmessig.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 - 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Høyeste plasmakonsentrasjoner for efavirenz på 1,6-9,1 mikroM ble oppnådd etter 5 timer etter en enkel peroral dose på 100 mg til 1600 mg gitt til friske frivillige.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Η μελέτη ACTG 382 είναι μη ελεγχόμενη μελέτη η οποία συνεχίζεται και διεξάγεται σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς (3 - 16 ετών) που έχουν ήδη εμπειρία με NRTI, με σκοπό να χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική, η αντιιική δράση και η ασφάλεια της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20 - 30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα) και ένα ή περισσότερα NRTI.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: ACTG 382 er en pågående ukontrollert studie med 57 NRTI-eksponerte barn (3-16 år) hvor farmakokinetikk, antiviral aktivitet og sikkerhet ved efavirenz i kombinasjon med nelfinavir (20-30 mg/kg gitt tre ganger daglig) og en eller flere NRTI blir vurdert.
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Greek: Τι είναι το Stocrin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stocrin Πώς να πάρετε το Stocrin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Stocrin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stocrin Hvordan du bruker Stocrin
Greek: Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer: økning i ASAT og ALAT til mer enn fem ganger øvre normalverdi ble sett hos 3 % av 1008 pasienter behandlet med 600 mg efavirenz (5 - 8 % etter langtidsbehandling i studie 006).
Greek: ‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία(2,0%)
Norwegian Bokmål: ‡, svekket konsentrasjonsevne (3,6 %), svimmelhet (8,5 %), hodepine (5,7 %), søvnighet (2,0 %)*
Greek: Αυξήσεις της GGT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN παρατηρήθηκαν στο 4 % του συνόλου των ασθενών που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη και στο 1,5-2 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου (7 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και 3 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Norwegian Bokmål: Økning i GGT til mer enn fem ganger øvre normalverdi ble sett hos 4 % av alle pasientene behandlet med 600 mg efavirenz og 1,5 - 2 % av pasientene som fikk kontrollbehandling (7 % hos efavirenzbehandlede pasienter og 3 % hos kontrollpasienter etter langtidsbruk).
Greek: Η λήψη του Stocrin με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Inntak av Stocrin på tom mage kan gi færre bivirkninger.
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Barnedosering som skal administreres en gang daglig
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν ιολογική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: Denne mutasjonen ble sett hos 90 % av pasientene behandlet med efavirenz som fikk virologisk svikt.
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το Stocrin, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får Stocrin, må du bruke sikker barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmidler som p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (f.eks. implantater, injeksjon).
Greek: - οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: - alle tegn på betennelse (inflammasjon eller infeksjon).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Γ) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad C) (se pkt.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων έως τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: For å forbedre toleransen for nevrologiske bivirkninger, anbefales det at dosen tas ved sengetid de første to til fire ukene av behandlingen og hos pasienter hvor disse symptomene ikke forsvinner (se pkt.
Greek: Καθώς η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η κάθαρση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντικές ποσότητες αυτής από το αίμα.
Norwegian Bokmål: Siden efavirenz er sterkt proteinbundet, er det usannsynlig at dialyse kan fjerne legemidlet fra blodet i store nok mengder.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en ikke-kompetitiv hemmer av HIV-1reverstranskriptase (RT) og hemmer ikke signifikant HIV-2-RT eller cellulær DNA-polymerase (, ,  eller ).
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα, έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer som inkluderer, men ikke er begrenset til, svimmelhet, søvnløshet, døsighet, konsentrasjonsproblemer og unormale drømmer er hyppig rapporterte bivirkninger hos pasienter som får efavirenz 600 mg daglig i kliniske studier (se pkt.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με τοAIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: • Legemider som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Greek: Εάν τα τμήματα της σύριγγας δεν είναι καθαρά, επαναλάβετε τις οδηγίες καθαρισμού.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøyten og stempelet ikke er helt rene, gjentas vaskingen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε Stocrin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker Stocrin.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα στα άτομα που έλαβαν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν χαμηλά σε συμφωνία με την καταστολή της ωορρηξίας.
Norwegian Bokmål: I begge studiene holdt plasma progesteronnivåene seg lave for personer som fikk efavirenz og DMPA, i overensstemmelse med suppresjon av ovulasjonen.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at efavirenz hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450-systemet til hydroksylerte metabolitter med påfølgende glukuronidering av de hydroksylerte metabolittene.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λίπη στο αίμα (ονομάζονται επίσης στατίνες): ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å redusere fettmengden i blodet (også kalt statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19 % (μέσος όρος 0,69 %) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: I HIV-1-infiserte pasienter (n = 9) som fikk efavirenz 200-600 mg en gang daglig i minst en måned, var konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken fra 0,26 til 1,19 % (gjennomsnittlig 0,69 %) av tilsvarende plasmakonsentrasjon.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων έχει αξιολογηθεί μόνο σε δόσεις με τις οποίες επετεύχθησαν συστηματικές εκθέσεις στο φάρμακο ισοδύναμες με ή κάτω από αυτές που καταγράφηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν τις συνιστώμενες δόσεις εφαβιρένζης.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz på hann- og hunnrotters fertilitet er kun vurdert ved doser som ga systemisk legemiddeleksponering lik eller lavere enn det som oppnås hos mennesker som får anbefalt dose efavirenz.
Greek: Δύο ελεγχόμενες μελέτες (006 και ACTG 364) διάρκειας περίπου ενός έτους με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με NRTIs και/ή ΑΠ, κατέδειξαν μείωση του ιικού φορτίου κάτω από τα όρια ποσοτικής μέτρησης της ανάλυσης και αύξησαν τα CD4 λεμφοκύτταρα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αντιρετροϊική θεραπεία και σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte studier (006 og ACTG 364) med ca. ett års varighet hvor efavirenz ble gitt i kombinasjon med NRTIs og/eller proteasehemmere, har gitt reduksjon i virusmengde til under analysemetodens kvantifiseringsgrense og økning i CD4-lymfocytter hos HIV-infiserte pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling, og hos pasienter som tidligere har vært behandlet med NRTI.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτό αναστέλλει στο Ρ450 τα ισοένζυμα 2C9, 2C19 και 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studiene antyder at CYP3A4 og CYP2B6 er de viktigste isoenzymene som er ansvarlige for metabolismen av efavirenz, og at det hemmet P450-isoenzymene 2C9, 2C19 og 3A4.
Greek: Η επαγωγική επίδραση του St. John's wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av johannesurt kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: 3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (ΑΠ).
Norwegian Bokmål: 3 eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή μεταφορικών πρωτεϊνών και οι οποίες αναμένεται να έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης του elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Efavirenz må ikke gis sammen med elbasvir/grazoprevir på grunn av forventet signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir som skyldes induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer og/eller transportproteiner, og som forventes å føre til tap av virologisk respons mot elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσοεξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få nøye oppfølgning med hensyn på doseavhengige bivirkninger, særlig symptomer fra nervesystemet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή-και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forbedre tolerabiliteten og fremskynde at utslettet forsvinner.
Greek: Η απώλεια αυτή οφείλεται σε σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από επαγωγή του CYP3A4 ή της P gp (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το elbasvir / grazoprevir για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: Dette tapet skyldes signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir som følge av induksjon av CYP3A4 eller P-gp (se preparatomtalen til elbasvir/grazoprevir for ytterligere informasjon).
Greek: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 έως ↓ 19)%
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 til ↓ 19)
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις: η εφαβιρένζη δεν δεσμεύεται στους υποδοχείς των κανναβινοειδών.
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner: efavirenz binder seg ikke til cannabinoidreseptorene.