FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
Latvian: Tika veikta atbalstoša efektivitātes analīze, kurā pacienti tālāk tika sadalīti 3 atbildes reakcijas kategorijās, neņemot vērā devas palielināšanu pēc 3 terapijas mēnešiem: pilnīgi kontrolētā (BKU ≤1,0 x ANR), daļēji kontrolētā (BKU >1,0 x ANR, taču ar BKU samazināšanos ≥50% salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītāju) vai nekontrolētā kategorijā (BKU samazināšanās <50%).
Italian: Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas nepieciešamību.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore del CYP450.
Latvian: Pasireotīds ir metaboliski izteikti stabils, bet in vitro dati pierāda, ka pasireotīds nav CYP450 substrāts, inhibitors vai induktors.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della clearance corporea totale ed una maggiore esposizione farmacocinetica con l'aumentare dell'età.
Latvian: Palielinoties vecumam, tiek novērots samazināts kopējais ķermeņa klīrenss un palielināta farmakokinētisko īpašību iedarbība.
Italian: Gli aumenti della glicemia a digiuno e dell'HbA1c osservati durante il trattamento con pasireotide per uso intramuscolare sono stati reversibili dopo l'interruzione.
Latvian: Paaugstinātais glikozes līmenis tukšā dūšā un paaugstinātais HbA1c līmenis, kas novērots pēc ārstēšanas ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām, pēc tās pārtraukšanas ir atgriezenisks.
Italian: L'acromegalia è causata da un tipo di tumore chiamato adenoma ipofisario che si sviluppa nella ghiandola ipofisaria (alla base del cervello).
Latvian: Akromegāliju izraisa audzēja forma, kas tiek saukta par hipofīzes adenomu un attīstās hipofīzē (tā atrodas smadzeņu pamatnē).
Italian: Tendenze simili sono state osservate al mese 12.
Latvian: Līdzīgas iezīmes novēroja arī 12. mēnesī.
Italian: Dopo tre mesi di trattamento, i pazienti con UFC medio nelle 24 ore ≤2 x ULN e inferiore o pari al valore basale hanno continuato il trattamento in cieco alla dose randomizzata fino al mese 6.
Latvian: Pēc trīs mēnešu ārstēšanas pacienti ar vidējo 24 stundu BKU ≤2 x ANR rādītāju un zemāku vai vienādu ar sākuma stadijas rādītāju turpināja maskētu ārstēšanu, lietojot randomizētu devu 6 mēnešus.
Italian: I livelli medi di FPG sono aumentati comunemente nel primo mese del trattamento con diminuzioni e stabilizzazione osservate nei mesi successivi.
Latvian: Vidējais FPG līmenis biežāk paaugstinājās ārstēšanas pirmajā mēnesī, nākošajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizāciju.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato (riposizionare l'ago se è stato interessato un vaso sanguigno).
Latvian: Lēni atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai neesat iedūris asinsvadā (ja esat iedūris asinsvadā, ir jāmaina injekcijas vieta).
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Latvian: Pasireotīds 0,9 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
Latvian: Ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ir jāinformē pacients par to, kā injicēt Signifor subkutāni.
Italian: - Non deve allattare al seno durante l'uso di Signifor.
Latvian: - Signifor lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Italian: A causa dell'aumento di esposizione al medicinale libero, Signifor deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o patologia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Palielinātās nesaistītā zāļu daudzuma iedarbības dēļ Signifor piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: E' particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicinali: - ciclosporina (usata nel trapianto d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario); - medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando sono troppo alti (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicaemia), così come:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt par sekojošām zālēm: - ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas, lai nomāktu imūnsistēmas darbību); - zālēm, ko lieto, augsta cukura līmeņa asinīs (kā cukura diabēta gadījumā) vai zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmija) ārstēšanai, piemēram:
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 e 4 erano per lo più relative all'iperglicemia.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības galvenokārt saistījās ar hiperglikēmiju.
Italian: Il pasireotide per uso intramuscolare è formulato in microsfere per un rilascio a lunga durata.
Latvian: Pasireotīds intramuskulārai lietošanai ir ilgstošas darbības mikrosfēru veidā.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose.
Latvian: Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var no jauna izvērtēt Jums nepieciešamo devu.
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide non è un substrato della pompa di efflusso BCRP (breast cancer resistance protein), né dei trasportatori di efflusso OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 o 2B1.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) izdalīšanās transportvielas vai organisko katjonu transportvielu 1 (OKT1), organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, 1B3 vai 2B1 substrāts.
Italian: Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Signifor nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi di tollerabilità e tossicità a dosi ripetute con pasireotide somministrato per via intramuscolare.
Latvian: Turklāt ir pētīta arī panesamība un atkārtotu devu toksicitāte pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Italian: Nello studio sulla malattia di Cushing G2304, un valore QTcF> 480 ms è stato riportato per 2 pazienti.
Latvian: Kušinga slimības pētījumā G2304 Par QTcF >480 ms ziņoja 2 pacientiem.
Italian: Pasireotide 0,6 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Latvian: Pasireotīds 0,6 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Italian: 81 pazienti sono passati dall'octreotide per uso intramuscolare al pasireotide per uso intramuscolare e 38 pazienti sono passati dal pasireotide per uso intramuscolare all'octreotide per uso intramuscolare.
Latvian: 81 pacients intramuskulāru oktreotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 38 pacienti intramuskulāru pasireotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
Latvian: Cilvēkiem nieru klīrensam ir neliela nozīme pasireotīda eliminācijā.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
Latvian: Glikozes līmenis tukšā dūšā un HbA1c rādītāji parasti pazeminājās 28 dienu laikā pēc pasireotīda lietošanas pārtraukšanas, taču saglabājās augstāki par rādītājiem sākuma stadijā.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar Kušinga slimību.
Italian: Al mese 7, una risposta mUFC è stata raggiunta nel 41,9% e nel 40,8% dei pazienti randomizzati a dosi iniziali rispettivamente di 10 mg e 30 mg.
Latvian: 7. mēnesī vBKU atbildes reakcija bija sasniegta 41,9% un 40,8% pacientiem, kurus randomizēja attiecīgi 10 mg un 30 mg sākuma devu saņemšanai.
Italian: Signifor sarà iniettato da un medico o un infermiere.
Latvian: Signifor injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Italian: Acromegalia
Latvian: Akromegālija
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP1B1 o 1B3, OAT1 o OAT3, OCT1 o OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico può anche decidere di aumentare la dose a una fiala di Signifor 0,9 mg due volte al giorno.
Latvian: Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var izlemt palielināt Jūsu Signifor devu līdz 0,9 mg vienā ampulā divas reizes dienā.
Italian: In pazienti trattati con pasireotide sono stati comunemente osservati aumenti lievi e transitori delle aminotransferasi.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pasireotīdu, bieži tika novērota viegla, pārejoša aminotransferāžu aktivitātes paaugstināšanās asinīs.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 includono gli eventi riportati negli studi registrativi con la formulazione intramuscolare nei pazienti con acromegalia e con malattia di Cushing.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ietver gadījumus, par kuriem ziņoja pivotālos pētījumos ar intramuskulāru zāļu formu pacientiem ar akromegāliju un Kušinga slimību.
Italian: Se non si è sicuri su come effettuare l'autoiniezione o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: Ja neesat drošs, ka varēsiet pats sev injicēt, vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīgā ārstu vai medmāsu.
Italian: Linearità e tempo di dipendenza
Latvian: Linearitāte un laiku ietekmējošie faktori
Italian: Riduzioni dei livelli di ACTH nel plasma erano anche osservate in ogni momento per ogni gruppo di dose.
Latvian: Katrā devas grupā tika novērota plazmas AKTH līmeņa pazemināšanās katrā no kontroles mērījumu laika punktiem.
Italian: Il profilo di sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare è stato in gran parte simile per le indicazioni acromegalia e malattia di Cushing.
Latvian: Drošuma profils pasireotīdam, lietojot intramuskulāri, akromegālijas un Kušinga slimības gadījumā bija lielā mērā līdzīgs.
Italian: Se si manifestano effetti indesiderati il medico può temporaneamente ridurre la dose a 0,3 mg per iniezione.
Latvian: Gadījumā, ja rodas blakusparādības, ārsts uz kādu laiku var samazināt devu pa 0,3 mg vienā injekcijā.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor
Latvian: Ja pārtraucat lietot Signifor
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
Latvian: Intramuskulārās oktreotīda injekcijas un dziļās subkutānās lanreotīda injekcijas saņēmušo pacientu grupās novērotās pārmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf,u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
Latvian: Nesaistītā pasireotīda iedarbība (AUCinf,u) plazmā bija palielināta personām ar nieru darbības traucējumiem (viegli: 33%, vidēji smagi: 25%, smagi: 99%, NMBS: 143%), salīdzinot ar kontroles personām.
Italian: Gli aumenti medi di HbA1c erano meno evidenti nei pazienti con glicemia normale al momento dell'entrata nello studio rispetto ai pazienti pre-diabetici o ai pazienti diabetici.
Latvian: Vidējā HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija mazāk izteikta pacientiem ar normālu glikozes līmeni asinīs pētījuma sākumā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir pirmsdiabēta stāvoklis vai diabēts.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai kompensētu izlaisto devu.
Italian: I pazienti con HbA1c basale ≥7% o che stavano assumendo farmaci antidiabetici prima della randomizzazione tendevano ad avere maggiori variazioni medie del glucosio nel plasma a digiuno e l'HbA1c relativamente ad altri pazienti.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākuma rādītāju ≥7% vai kuri pirms randomizēšanas lietoja zāles cukura diabēta ārstēšanai vidējie glikozes līmeņa tukšā dūšā un HbA1c izmaiņu rādītāji bija augstāki salīdzinājumā ar citiem pacientiem.
Italian: Nello studio C2402 l'unico valore anomalo di rilievo è stato un valore QTcF >480 ms in 1 paziente nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare 40 mg.
Latvian: Pētījumā C2402 vienīgā kopējai tendencei izteikti neatbilstošā vērtība bija QTcF >480 ms vienam pacientam grupā, kas intramuskulāri saņēma 40 mg lielas devas.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Signifor sastāvdaļām Signifor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Italian: L'aumento medio di HbA1c era meno pronunciato nei pazienti con glicemia normale (n=62 in totale) all'inizio dello studio (5,29% e 5,22% al basale e 6,50% e 6,75% al mese 6 rispettivamente per i gruppi con dose 0,6 e 0,9 mg due volte al giorno) rispetto ai pazienti pre-diabetici (n=38 in totale; 5,77% e 5,71% al basale e 7,45% e 7,13% al mese 6) o ai pazienti diabetici (n=54 in totale; 6,50% e 6,42% al basale e 7,95% e 8,30% al mese 6).
Latvian: Vidējā HbA1c rādītāja palielināšanās bija mazāk izteikta pacientiem, kam, sākot dalību pētījumā, bija normāla glikēmija (kopumā n=62) (t.i., 5,29% un 5,22% sākuma stadijā un 6,50% un 6,75% pēc 6 mēnešiem grupās, kas attiecīgi lietoja 0,6 un 0,9 mg devu divas reizes dienā) attiecībā pret pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem (t.i., kopumā n=38; 5,77% un 5,71% sākuma stadijā un 7,45% un 7,13% pēc 6 mēnešiem) vai pacientiem ar cukura diabētu (t.i., kopumā n=54; 6,50% un 6,42% sākuma stadijā un 7,95% un 8,30% pēc 6 mēnešiem).
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: - Ispezionare la fiala.
Latvian: - Pārbaudiet ampulu.
Italian: Il pasireotide è un esapeptide ciclico, analogo della somatostatina iniettabile.
Latvian: Pasireotīds ir cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo "EXP"/"Scad".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) nello studio di fase III G2304 sono state iperglicemia, diarrea, colelitiasi e diabete mellito.
Latvian: Visbiežākās (incidence ≥1/10) nevēlamās blakusparādības II fāzes pētījumā G2304 bija hiperglikēmija, caureja, žultsakmeņu veidošanās un cukura diabēts.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Latvian: Nekad nedodiet citiem un neņemiet no citiem šļirces un adatas.
Italian: Le riduzioni complessive di questi parametri tendevano ad essere maggiori nei pazienti responders per mUFC.
Latvian: Kopējam šo rādījumu samazinājumam bija tendence būt augstākam pacientiem, kuriem novēroja vBKU atbildes reakciju.
Italian: Tenere la base della fiala in una mano.
Latvian: Satveriet ampulas pamatni vienā rokā.
Italian: Possono verificarsi capogiri, sensazione di testa leggera, capogiri o svenimenti quando si alza in piedi.
Latvian: Jums var attīstīties reibonis, viegls reibonis un reibonis vai ģībšana pieceļoties stāvus.
Italian: Con l'uso di pasireotide è stata riportata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par bradikardiju saistībā ar pasireotīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties vai normalizējoties kortizola līmenim serumā, pacientēm ar Kušinga slimību, iespējams, var atjaunoties auglība.
Italian: Nell'acromegalia, la valutazione della sicurezza è stata basata su 491 pazienti affetti da acromegalia che hanno ricevuto pasireotide (419 pazienti hanno ricevuto pasireotide per uso intramuscolare e 72 per uso sottocutaneo) in studi di fase I, II e III..
Latvian: Drošuma vērtējums akromegālijas gadījumā ir sagatavots, ņemot vērā datus, kas I, II un III fāzes pētījumos ir iegūti par 491 slimnieku (419 pacientu pasireotīdu saņēma intramuskulāri, bet 72 pacienti pasireotīdu saņēma subkutāni).
Italian: Nello studio registrativo con i pazienti non controllati in modo adeguato con un altro analogo della somatostatina, la percentuale di pazienti non precedentemente trattati con agenti anti-diabetici che ha richiesto l'inizio della terapia anti-diabetica durante lo studio è stata di 17,5% e 16,1% nei bracci Signifor 40 mg e 60 mg rispetto a 1,5% nel braccio di controllo attivo.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ar pretdiabēta līdzekļiem iepriekš neārstētu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 17,5% un 16,1% 40 mg un 60 mg Signifora grupās, salīdzinot ar 1,5% aktīvās kontroles grupā.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione includono dolore in sede di iniezione, noduli in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, lividi in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, ipersensibilità in sede di iniezione e gonfiore in sede di iniezione.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā ietver sāpes injekcijas vietā, mezgliņu veidošanos injekcijas vietā, diskomforta sajūtu injekcijas vietā, hematomu injekcijas vietā, niezi injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, paaugstināta jutība injekcijas vietā un tūsku injekcijas vietā.
Italian: Le reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno determinato la sospensione dello studio rispettivamente in 3 (2,0%) e 4 pazienti (2,7%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Italian: Signifor è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale o in confezioni multiple contenenti 18 (3 confezioni da 6), 30 (5 confezioni da 6) or 60 (10 confezioni da 6) fiale.
Latvian: Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Italian: Se assume accidentalmente più Signifor di quanto le ha prescritto il medico, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Latvian: Ja Signifor nejauši esat lietojis vairāk nekā ārsts Jums ir noteicis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata la chirurgia o che avevano rifiutato la chirurgia.
Latvian: Pasireotīda intramuskulāras lietošanas efektivitāti un drošumu vērtēja III fāzes daudzcentru pētījumā 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās.
Italian: Confezioni multiple (solo per i dosaggi 40 mg e 60 mg): ciascuna confezione multipla contiene 3 confezioni intermedie, ciascuna contenente un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi (tikai 40 mg un 60 mg stiprumi): katrs vairāku kastīšu iepakojums satur 3 starpiepakojumus, kas katrs satur blistera paplāti ar vienu komplektu injekcijai (viens flakons un atsevišķā nodalījumā - viena pilnšļirce, viens flakona adapters un viena injekciju adata ar drošības mehānismu).
Italian: Ipocortisolismo
Latvian: Hipokorticisms
Italian: Stanchezza*
Latvian: Nogurums*
Italian: Pasireotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
Latvian: Pasireotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajā grupā bioķīmisko kontroli jau pētījuma sākumā (t. i., 3. mēnesī) sasniedza lielāka pacientu daļa nekā oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajā grupā (30,1% pret 21,4%), un saskaņā ar nākamo izmeklējumu rezultātiem šī proporcija saglabājās visas pētījuma pamatfāzes garumā.
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Signifor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'acromegalia ed il gigantismo ipofisario e nella malattia di Cushing ipofisi-dipendente, la sovrapproduzione dell'ACTH ipofisario e l'iperadrenocorticismo dipendente dall'ipofisi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Un QTcF > di 480 ms è stato riportato per 3 pazienti verso 2 pazienti trattati rispettivamente nei gruppi pasireotide e octreotide per uso intramuscolare ed un prolungamento dal basale di QTcF >60 ms è stato riportato in 2 pazienti verso 1 paziente nei rispettivi gruppi.
Latvian: QTcF >480 ms ir aprakstīts trijiem pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientiem un diviem oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientiem, un sākotnējā QTcF intervāla pagarināšanās par vairāk nekā 60 ms ir aprakstīta diviem un vienam attiecīgās grupas pacientam.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 sono state osservate nel 35,8% dei pazienti e reazioni avverse di grado 4 nel 2,5% dei pazienti.
Latvian: 3. smaguma pakāpes blakusparādības tika novērotas 35,8% pacientu un 4. smaguma pakāpes blakusparādības - 2,5% pacientu.
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la biodisponibilità assoluta di pasireotide nell'uomo.
Latvian: Pētījumi pasireotīda absolūtās biopieejamības vērtēšanai cilvēka organismā nav veikti.