FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prenehati s povečevanjem odmerka.
Swedish: I studien på friska, frivilliga försökspersoner definierades snabba acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på > 0,3 och långsamma acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på < 0,2.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so bili hitri acetilatorji opredeljeni kot tisti z razmerjem kofeinskega presnovka > 0,3 in počasni acetilatorji kot tisti z razmerjem kofeinskega presnovka < 0,2.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt i en standarduppsättning av in vitro- och in vivo-tester, men resultaten av fullständiga karcinogenicitetsstudier finns inte tillgängliga.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Swedish: I denna studie fick långsamma acetylerare fler biverkningar än de snabba acetylerarna.
Slovenian: V tej študiji je pri počasnih acetilatorjih prišlo do več neželenih učinkov kot pri hitrih acetilatorjih.
Swedish: Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irska
Swedish: En diagnos av schwannom ska övervägas för patienter med symptom såsom en massa som är smärtsam vid palpering eller symptom som liknar en kompressiv neuropati.
Slovenian: Na diagnozo švanoma je treba pomisliti pri bolnikih, pri katerih so izraženi simptomi, kot je masa, ki je ob dotiku boleča, ali simptomi, podobni kompresijski nevropatiji.
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Därefter kan din läkare fortsätta att öka din totala dagliga dos genom att lägga till 5 mg (en halv tablett) per dag, var fjärde eller femte dag.
Slovenian: Nato bo zdravnik morda nadaljeval s povečevanjem skupnega dnevnega odmerka po 5 mg (pol tablete) na dan vsake 4 ali 5 dni.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med FIRDAPSE.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie avsedd att utvärdera effekten och verkan hos amifampridinfosfat i patienter med LEMS genomfördes i vuxna patienter som var minst 18 år gamla (n=26).
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija odtegnitve zdravila je ocenjevala učinkovitost in varnost amifampridinijevega fosfata pri odraslih bolnikih z LEMS, ki so bili stari 18 let ali več (n = 26).
Swedish: Bedömning av ammande neonatala djur visade inga tecken på oönskade reaktioner när de exponerats för amifampridin genom bröstmjölk.
Slovenian: Ocena dojenih novorojenih mladičev ni pokazala nobenih neželenih učinkov pri izpostavljenosti amifampridinu preko materinega mleka.
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster (se avsnitt 4.5)
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje 4.5),
Swedish: Den ökning av intracellulära kalciumkoncentrationer som blir resultatet underlättar exocytos av vesiklar som innehåller acetylkolin, vilket i sin tur förbättrar den neuromuskulära överföringen.
Slovenian: Posledično povečanje znotrajceličnih koncentracij kalcija pospešuje eksocitozo mešičkov z acetilholinom, ki nato pospešujejo živčno-mišični prenos.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Swedish: Biotillgängligheten är ungefär 93-100 % baserat på återvinning av ometaboliserat amifampridin och en huvudmetabolit i form av 3-N-acetylerat amifampridin i urin.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 93 - 100%, na podlagi zaznanega nepresnovljenega zdravila in glavnega presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina v urinu.
Swedish: Tillverkare
Slovenian: Izdelovalci:
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni FK parametri amifampridina pri osebah z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic po dajanju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg) pri počasnih in hitrih fenotipih acetilatorja
Swedish: Effekten av en singeldos på 30 mg eller 60 mg amifampridinfosfat användes för att utvärdera det farmakokinetiska QTc-sambandet med amifampridinkoncentrationen på hjärtrepolariseringsexponering hos friska frivilliga försökspersoner.
Slovenian: Učinek enega 30-miligramskega ali 60-miligramskega odmerka amifampridinfosfata so uporabili za oceno razmerja med farmakokinetiko in intervalom QTc koncentracije amifampridina na izpostavljenost repolarizaciji srca pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Amifampridin medförde ingen oönskad reaktion på fertiliteten hos råtthannar eller råtthonor vid doser upp till 75 mg/kg/dag, och ingen effekt på utveckling eller fertilitet sågs efter födseln hos de behandlade djurens avkomma.
Slovenian: Amifampridin v odmerkih do 75 mg/kg/dan ni imel neželenega učinka na plodnost pri podganjih samcih in samicah in ni imel vpliva na postnatalni razvoj ali plodnost mladičev živali, ki so prejemale zdravilo.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je marginalno vplivala ledvična okvara, ne glede na acetilacijski status.
Swedish: Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu glede na AUC0-∞ je bila do 2-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 3-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je ledvična okvara vplivala le marginalno, ne glede na acetilacijski status.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna är dosberoende.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkih sta odvisna od odmerka.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: I en studie av friska, frivilliga försökspersoner påverkades den systemiska exponeringen av amifampridin märkbart av den totala metabola acetyleringsaktiviteten hos NAT-enzymer och NAT2-genotypen.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci sta na sistemsko izpostavljenost amifampridinu bistveno vplivala splošna presnovna acetilacijska aktivnost encimov n-acetil-transferaze (NAT) in genotip NAT2.
Swedish: • Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),
Swedish: Hyperhidros1, kallsvett1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1
Swedish: t 1/2 (tim)
Slovenian: t 1/2 (h)
Swedish: Yrsel1, hypoestesi1, parestesi1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica1, hipestezija1, parestezija1
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Däremot påverkades exponeringsnivåerna av 3-N-acetylmetaboliter i större utsträckning av nedsatt njurfunktion än de för amifampridin.
Slovenian: V nasprotju s tem je na ravni izpostavljenosti 3-N-acetiliranemu presnovku okvara ledvic vplivala v večji meri kot na izpostavljenost amifampridinu.
Swedish: d CFB för QMG total poäng modellerades som svar, med fast tid för verkan för behandling och
Slovenian: d Sprememba od izhodišča za celotno oceno QMG je bila oblikovana kot odziv, s fiksno določenimi učinki zdravljenja in QMG ob izhodišču.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni jetrnih encimo (transminaz)
Swedish: • Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Slovenian: • antidepresive - triciklične antidepresive (npr. klomipramin, amoksapin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (npr. citalopram, dapoksetin) in atipične antidepresive (npr. buproprion),
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, da jih lahko razpolovite.
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri otrocih ni (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor behandlade med amifampridin observerades godartade och maligna schwannom (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti so bili ugotovljeni benigni in maligni švanomi pri podganah, ki so v prehrani dobivale amifampridin (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med atropinliknande effekter kan reducera effekten av båda de aktiva substanserna, vilket bör beaktas.
Slovenian: Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z atropinskimi učinki lahko zmanjša učinek obeh zdravilnih učinkovin, kar je treba upoštevati.
Swedish: • Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT-intervall upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se "Ta inte FIRDAPSE").
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT - ki ga zazna elektrokardiogram), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol (glejte „Ne jemljite zdravila FIRDAPSE")
Swedish: Läkemedel med atropinliknande effekter
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki
Swedish: Om biverkningar förekommer bör dosökningarna avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Ämnen som är potenta inducerare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Resultaten från in vitro-studier tyder på att det finns låg potential för läkemedelsinteraktioner på grund av enzyminduktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer av amifampridin.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Rezultati iz študij in vitro kažejo, da je malo možnosti za medsebojno delovanje zdravil, ker amifampridin inducira encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Slovenian: • uspavala (npr. barbiturati).
Swedish: Medel-LSd
Slovenian: Mediana LSd
Swedish: Raynauds fenomen
Slovenian: Raynaudov sindrom neznana
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Swedish: Hur du tar FIRDAPSE
Slovenian: Kako jemati zdravilo FIRDAPSE
Swedish: Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni zaviralci encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Ni verjetno, da bi močni zaviralci encima citokrom P450 (CYP450), npr. cimetidin, ketokonazol, zavrli presnovo amifampridina s humanimi encimi N-acetil-transferaze (NAT) in povzročili povečano izpostavljenost amifampridinu.
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so bile izvedene študije reproduktivne in razvojne toksičnosti amifampridina v odmerkih do 75 mg/kg/dan.
Swedish: Tabell 3: Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin hos friska försökspersoner efter orala engångsdoser (5-30 mg) för långsamma och snabba acetylatorfenotyper
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni FK parametri za amifampridin pri zdravih prostovoljcih po enkratnem peroralnem odmerku (5-30mg) pri fenotipih počasnih in hitrih acetilatorjev
Swedish: Man såg ingen påverkan av amifampridinfosfat på hjärtfrekvens, atrioventrikulär överledning eller hjärtdepolarisering mätt med hjärtfrekvens, PR och QRS-intervalldurationer.
Slovenian: Amifampridinfosfat glede na meritve srčnega utripa ter trajanja intervalov PR in QRS ni imel nobenega učinka na srčni utrip, atrioventrikularno prevajanje ali depolarizacijo srca.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
Slovenian: Na voljo so predklinični podatki o vplivu amifampridina na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: I en liknande studie på gravida kaniner sågs dock ingen effekt på livsduglighet hos embryo/foster när detta undersöktes innan födsel med doser upp till 57mg/kg/dag.
Slovenian: V podobni študiji pri brejih podganjih samicah ni bilo opaženega vpliva na preživetje zarodka/ploda pred skotitvijo pri odmerkih do 57 mg/kg/dan.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Slovenian: Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Swedish: Tmax (tim) t 1/2 (tim)
Slovenian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med kolinergiska effekter (till exempel direkta eller indirekta kolinesterashämmare) kan öka effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Slovenian: Sočasna uporaba amifampridina in zdravil s holinergičnimi učinki (npr. neposredni ali posredni zaviralci holinesteraze) lahko poveča učinek obeh zdravil, kar je treba upoštevati.
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, tesnoba neznana konvulzije, horea, mioklonija, zaspanost, šibkost, utrujenost, glavobol neznana
Swedish: • Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
Slovenian: • tesnoba, motnje spanja, zaspanost
Swedish: Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS.
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Swedish: • Läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom - antikolinergika (till exempel trihexylfenidyl, mesylat), MAO-B-hämmare (till exempel selegilin, deprenyl), COMT-hämmare (till exempel entakapon).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni - antiholinergiki (npr. triheksilfenidil, mesilat), zaviralci MAO-B (npr. selegilin, deprenil), zaviralci COMT (npr. entakapon),
Swedish: CGI-I-poängc
Slovenian: Ocene CGI-Ic
Swedish: • tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
Slovenian: • sočasno z zdravili, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT, kar je razvidno na elektrokardiogramu), npr:  sultoprid (zdravilo, ki se predpiše za zdravljenje določenih vedenjskih bolezni pri odraslih),  antiaritmiki (npr. dizopiramid)  zdravila za zdravljenje prebavnih težav (npr. cisaprid, domperidon)
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
Slovenian: O tveganjih in koristih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE med dojenjem se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tabell 1 nedan visar rapporterade biverkningar av amifampridin.
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni poročani neželeni učinki z amifampridinom.
Swedish:  läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)  läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
Slovenian:  zdravila za zdravljenje okužb - antibiotiki (npr. rifampicin) in antimikotiki (npr. ketokonazol)
Swedish: Amifampridin har inte visats ha någon effekt på livsduglighet och utveckling hos embryo/foster hos kaniner, dock har ett ökat antal mödrar med dödfödd avkomma observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi amifampridina pri nosečnicah ni. Amifampridin ni imel učinka na preživetje in razvoj zarodka/ploda pri kuncih, pri podganjih samicah pa je bila opažena višja stopnja mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FIRDAPSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE Hur du tar FIRDAPSE
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE Kako jemati zdravilo FIRDAPSE Možni neželeni učinki
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar för amifampridin hos icke-fastande och fastande försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av amifampridinfosfat.
Slovenian: Preglednica 2: Farmakokinetični parametri za amifampridin na tešče in s hrano po dajanju enega preoralnega odmerka amifampridin fospfata
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
Slovenian: Povprečni FK parametri za 3-N-acetil amifampridin
Swedish: Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.
Swedish: Den generella elimineringen av amifampridin beror huvudsakligen på metabolism av N-acetylering och att acetylerarfenotyp har kraftigare effekt på en individs metabolism och eliminering av amifampridin än eliminering via njurfunktionen (se tabell 4).
Slovenian: A je v prvi vrsti odgovorna presnova z N-acetilacijo; fenotip acetilatorja pa ima večji učinek na presnovo posameznika in izločanje amifampridina kot izločanje z delovanjem ledvic (glejte preglednico 4).
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njur- eller leverfunktion rekommenderas en startdos på 10 mg amifampridin (5 mg två gånger per dag).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je priporočeni začetni odmerek 10 mg amifampridina (5 mg dvakrat na dan) na dan.
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats i en klinisk studie där man utvärderade effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: • Illamående
Slovenian: • slabost
Swedish: (ng/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Slovenian: (ng/ml) povprečni razpon (SD)
Swedish: • Muskelavslappande läkemedel - (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Slovenian: • zdravila za relaksacijo mišic (npr. mivakurij, piperkurij, suksametonij),
Swedish: AUC0-∞ (ng·tim/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Slovenian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) povprečni razpon (SD)
Swedish: Biverkningarna anges i sjunkande allvarlighetsgrad inom respektive frekvensgruppering.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Trots detta bör patienterna övervakas noggrant med avseende på biverkningar när de inleder behandling med en potent enzymhämmare eller hämmare av renala transportörer.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnike ob uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem encimov ali zaviralcem ledvičnih transporterjev natančno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Swedish: vid 22,5 mg/kg/dag och 75 mg/kg/dag (1,1 och 2,7 gånger 80 mg per dag-dosen hos människor baserad på Cmax).
Slovenian: V perinatalni/postnatalni reproduktivni študiji pri brejih podganjih samicah, ki so prejemale amifampridin, je bilo opaženo od odmerka odvisno povečanje deleža samic z mrtvoskotenimi mladiči (16,7-20 %) pri odmerkih 22,5 mg/kg/dan in 75 mg/kg/dan (1,1 in 2,7-kratnik dnevnega odmerka 80 mg pri ljudeh na osnovi vrednosti Cmax).
Swedish: FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE deluje tako, da poveča sproščanje acetilholina in pripomore k prejemu živčnih signalov.
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme
Swedish: Exponeringen för amifampridin var signifikant högre hos långsamma acetylerare jämfört med snabba acetylerare.
Slovenian: Pri počasnih acetilatorjih so v primerjavi s hitrimi acetilatorji opazili bistveno višjo izpostavljenost amifampridinu.
Swedish: På grund av biverkningar som dåsighet, yrsel, kramper och dimsyn kan amifampridin emellertid ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Amifampridin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi neželenih učinkov kot so zaspanost, omotica, napadi in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega fosfata.
Swedish: Störd hjärtrytm, hjärtklappning
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma, palpitacije neznana
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Ingen försämrad fertilitet har observerats i icke-kliniska studier av amifampridin (se avsnitt 5.3)
Slovenian: V predkliničnih študijah amifampridina ni bilo opaženega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Icke-depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med icke-depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel mivakurium, piperkurium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot nedepolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z nedepolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. mivakurij in piperkurij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar morate upoštevati.