FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ocrevus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytujú u viac ako 1 osoby z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocrevus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Slovak: - Keď ste dieťa alebo mladistvý v období rastu.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Slovak: Polyolefínové infúzne vaky: 3 roky Sklenené infúzne fľaše:
Danish: hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
Slovak: - Keď máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu).
Danish: Indhold (koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)5
Danish: Uspecifikke arytmier
Slovak: Nešpecifikované arytmie
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (ChildPugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (ChildPugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Danish: hvis De er gravid eller ammer.
Slovak: - Keď ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: allergisk reaktion.
Slovak: alergická reakcia
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
Danish: hvis De har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt.
Slovak: Keď máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokaliémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou.
Danish: hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Danish: Octegra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Octegra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis*
Danish: Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Slovak: Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
Danish: - Octegra må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Slovak: - Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Danish: 5 år Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Slovak: 5 rokov Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Danish: Octegra virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Slovak: Octegra pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluorquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nížšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande.
Slovak: dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
Danish: INR forandringer
Slovak: Zmeny INR
Danish: Brug af Octegra sammen med mad og drikke Virkningen af Octegra påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Slovak: Používanie Octegry s jedlom a nápojmi Účinok Octegry nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1 200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Danish: - Octegra kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Slovak: - Octegra môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agita tion
Slovak: Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
Danish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Octegra-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Octegratabletter.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Octegrou infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Octegry.
Danish: Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Danish: Maksimumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Danish: Infektionen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Slovak: Váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.
Danish: forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet.
Slovak: zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet, fundet på trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Danish: De følgende bivirkninger er set under behandling med Octegra.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
Danish: Øget gammaglutamyl-transferase
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Danish: Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutylgummiprop.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg), med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l, ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Slovak: U psov vyvolali vysoké perorálne dávky (≥ 60 mg/kg), ktoré viedli k plazmatickým koncentráciám ≥ 20 mg/l, zmeny na elektroretinograme a v ojedinelých prípadoch aj atrofiu retiny.
Danish: Octegra-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Octegru Vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Danish: Octegra indeholder
Slovak: Čo Octegra obsahuje
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l) i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Slovak: AUC hodnota približne 39 mg.h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg.h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Octegra-tabletter inden for 4 dage.
Slovak: Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Octegry.
Danish: øget hudfølsomheden.
Slovak: zvýšená citlivosť kože
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerar på behandlingen.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:
Danish: hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca).
Danish: De skal undgå langvarig ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Octegra anvendes.
Slovak: Počas užívania Octegry sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsemåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Slovak: Má sa vyhnúť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.
Danish: Hvis De holder op med at få Octegra
Slovak: Ak prestanete používať Octegru
Danish: Octegra må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Slovak: Octegra sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet kan være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Slovak: V prípadoch perorálneho predávkovania môže byť na zabránenie nadmerne vysokej systémovej expozícii moxifloxacínu prospešné skoré použitie aktívneho uhlia počas absorpcie.
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Slovak: anormálne rýchly tep, mdloba, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger.
Slovak: bolesť a opuch šliach (tendinitída), svalové kŕče, svalové zášklby
Danish: angst, rastløshed/uro.
Slovak: úzkosť, nepokoj/rozrušenie
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Slovak: Fluórochinolóny vykazujú koncentráciou podmienený smrtiaci účinok na baktérie.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca.30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøst/oral Octegra-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Octegry sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Danish: gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden), leverbetændelse.
Slovak: žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Octegra også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov s poškodením funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz >
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter
Slovak: Vracanie Gastrointestinálne bolesti a bolesti brucha
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Slovak: V konvenčných štúdiách po opakovanom podaní moxifloxacínu sa odhalila hematologická a hepatálna toxicita u hlodavcov i nehlodavcov.
Danish: Når de tager Octegra-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Slovak: Ak používate Octegru - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Danish: hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Slovak: Keď máte slabé srdce (srdcové zlyhanie).
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer.
Slovak: citová nestálosť, depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu), halucinácie
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen.
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Danish: hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Slovak: - Keď užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Octegra forværre symptomerne på sygdommen.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Octegry môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Danish: Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefatter creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
Danish: Octegra kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Slovak: Octegra Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Danish: ændringer i huden og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Slovak: zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine / nose alebo na penise / pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Danish: hvis De tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Slovak: - Keď máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie).
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria Tør hud
Slovak: Pruritus Vyrážka Žihľavka Suchá koža
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsningen infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Slovak: Pomocná látka: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 34 mmol sodíka.
Danish: 4.4) Hjertestop (se pkt.
Slovak: Zástava srdca (pozri časť 4.4)
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Slovak: zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Octegra er velegnet til Dem.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Octegra pre Vás vhodná.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre fluorquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med moxifloxacin: Forbigående synstab, hypernatriæmi, hypercalcæmi, hæmolyse, rabdomyolyse, fotosensitivitetsreaktioner (se pkt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Danish: hovedpine, svimmelhed.
Slovak: bolesť hlavy, závrat
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Octegra Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Octegry Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Slovak: V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Danish: kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud.
Slovak: svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet.
Slovak: u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Tag ikke Octegra hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Danish: Palpitationer Takykardi Atrieflimren Angina pectoris Vasodilatation
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris
Danish: prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans), konfusion og desorientering, søvnproblemer (især søvnløshed), rysten, fornemmelse af svimmelhed (snurre rundt eller falde omkuld), træthed.
Slovak: pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť, zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti), zmätenosť a dezorientácia, poruchy spánku (hlavne nespavosť), tras, pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie), spavosť
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase).
Slovak: nechutenstvo, vetry a zápcha, podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy), zápal žalúdka, zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals).
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Danish: Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Slovak: Octegra obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Slovak: Octegra je na vnútrožilové použitie.
Danish: smerter og infektion på injektionsstedet.
Slovak: bolesť alebo zápal v mieste podania
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Octegra og straks kontakte lægen.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase).
Slovak: poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluorquinoloner.
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými fluórochinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.
Danish: Psykiske bivirkninger Ikke almindelige:
Slovak: Psychické účinky Menej časté:
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Slovak: Ak zabudnete dávku Octegry Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť dávku Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylenåbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.