FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Senstend, avšak před pohlavním stykem.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Czech: Kožní sprej, roztok 6,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
Czech: Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
Czech: • snížená citlivost penisu a jeho okolí
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega;
Czech: • lokální podráždění krku (při vdechnutí) • podráždění kůže
Slovenian: • glavobol; • lokalno draženje žrela (pri vdihavanju);
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Senstend: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
Slovenian: • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
Slovenian: Počakajte 5 minut, nato pa pred spolnim odnosom obrišite odvečno pršilo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Czech: - Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senstend - Učinkovini sta lidokain in prilokain.
Czech: Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.
Slovenian: Pred vsakim naslednjim odmerkom na kratko pretresite vsebnik s pršilom in ga aktivirajte tako, da 1-krat razpršite v zrak.
Czech: • pocit pálení penisu a jeho okolí
Slovenian: • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Czech: Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Czech: - zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Slovenian: - dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že Pioglitazon by neměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Slovenian: • Merila za izbiro bolnika, ki vključujejo, da se pioglitazona ne sme uporabljati kot zdravilo prvega izbora in poudarijo potrebo po redni oceni koristi zdravljenja.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Slovenian: - če imate ali ste imeli rak mehurja.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti5
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase5
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
Czech: Děti Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulinem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Czech: • S PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Czech: Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Czech: 123 51 Athens, Řecko
Slovenian: 123 51 Athens, Grčija
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Přípravek Sepioglin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali odmerek pioglitazona, ki je višji od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulin v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Slovenian: Videti je, da pioglitazon deluje prek aktivacije specifičnih jedrnih receptorjev (s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor gama), kar povzroča povečano občutljivost za insulin v celicah jeter, maščobnem tkivu ter celicah skeletnih mišic živali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitus II.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání -rozhodnutí Komise plán řízení rizik, který bude zahrnovat opatření k minimalizaci rizik, jak jsou uvedena níže, která budou v souladu s opatřeními požadovanými pro referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: ob klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulinu: ATC kód A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0 %) vztrajal pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50 % bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Czech: Užívání přípravku Sepioglin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Jemanje zdravila Sepioglin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vaia S.A. (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A. (logo)
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí.
Slovenian: Med zdravljenjem s pioglitazonom se je pojavljalo majhno znižanje povprečne vrednosti hemoglobina (4 % relativno znižanje) in hematokrita (4,1 % relativno znižanje), skladno s hemodilucijo.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Czech: Jelikož se přípravek Sepioglin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulin, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Czech: 2Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás projeví poruchy zraku.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če imate motnje vida.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin.
Slovenian: Podobne spremembe porazdelitve telesnega maščevja med jemanjem pioglitazona je spremljalo izboljšanje občutljivosti za insulin.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, které mají být schváleny v plánu řízení rizik (RMP), jež má být předložen, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulinové rezistence.
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s pioglitazonom znižuje izločanje glukoze iz jeter ter povišuje periferno porabo glukoze v primeru insulinske rezistence.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako med stradanjem kot po obrokih.
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem.
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0 % po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulinem může dojít k hypoglykémii.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečninami ali insulinom se lahko pojavi hipoglikemija.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Slovenian: V 20tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Czech: Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Sepioglin Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona glede na režim zdravljenja
Czech: Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat Jak se přípravek Sepioglin užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sepioglin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sepioglin Kako jemati zdravilo Sepioglin Možni neželeni učinki
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulinem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Slovenian: Analiza HOMA kaže, da pioglitazon izboljša delovanje beta celic in tudi povečuje občutljivost za insulin.
Czech: Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Sepioglin.
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulinu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda potrebno spremeniti.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Slovenian: Bolniki, ki so jemali pioglitazone, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana).
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulinové rezistence.
Slovenian: Na učinke pioglitazona lahko vpliva zmanjšanje insulinske rezistence.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě žen pioglitazonem.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Slovenian: Ko so izločili bolnike, ki so bili v času diagnoze rak mehurja preiskovanemu zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06 %) raka mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02 %) v kontrolnih skupinah.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulinu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4 % in hematokrit 3,6-4,1 % relativna znižanja) in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2 % in hematokrit 1-3,2 % relativna znižanja).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Neužívejte přípravek Sepioglin - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á))na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Sepioglin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sepioglin - če ste preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katerokoli sestavino zdravila Sepioglin.
Czech: Sepioglin obsahuje pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Slovenian: kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije z metforminom - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije s sulfonilsečnino.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Czech: V kombinaci s inzulinem je možné podávat dosavadní dávky inzulinu i po zahájení léčby pioglitazonem.
Slovenian: V kombinaciji z insulinom lahko ob uvedbi zdravljenja s pioglitazonom nadaljujemo z dotedanjim odmerkom insulina.