FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 100 pacientov s miernym až závažným ochorením, ktorí potrebovali systémovú liečbu, bol liek Skyrizi pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a porovnávacie lieky.
Slovenian: V štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 100 bolnikov z zmerno do hudo boleznijo, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje, je bilo zdravilo Skyrizi pri izboljševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in primerjalnih zdravil.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie niektorí pacienti, ktorí boli najprv liečení liekom Skyrizi, začali po 28 týždňoch používať placebo, pričom ostatní naďalej používali liek Skyrizi.
Slovenian: V drugem delu te študije so nekateri bolniki, ki so najprej prejemali zdravilo Skyrizi, po 28 tednih prešli na placebo, drugi pa so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi.
Slovak: Skyrizi je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Slovak: Skyrizi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Skyrizi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liek sa používa u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skyrizi
Slovak: Liečivo lieku Skyrizi, risankizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Skyrizi, risankizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Slovak: Najdôležitejším z niekoľkých vedľajších účinkov je infekcia.
Slovenian: Neželenih učinkov je malo, najpomembnejša med njimi je okužba.
Slovak: Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skyrizi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skyrizi?
Slovak: Po 52 týždňoch liečby liekom
Slovenian: Simptomi so se izboljšali po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Skyrizi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Skyrizi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Skyrizi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Interleukín 23 je molekula prenášajúca informácie, ktorá je súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela) a podieľa sa na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Interlevkin 23 je sporočilna molekula imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa) in sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze v plakih.
Slovak: Ako sa liek Skyrizi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Skyrizi uporablja?
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Slovak: V 52. týždni malo čistú alebo takmer čistú kožu viac pacientov, ktorí naďalej používali liek Skyrizi, ako pacientov, ktorí prešli na používanie placeba.
Slovenian: V 52. tednu je imelo čisto ali skoraj čisto kožo več bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi, kot tistih, ki so prešli na jemanje placeba.
Slovak: Skyrizi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Skyrizi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skyrizi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Okrem toho, 84 % pacientov liečených liekom Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Slovenian: Poleg tega je imelo 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Slovak: Skyrizi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skyrizi je le na recept, uporabljati pa se mora pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo risankinzumab.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje učinkovino risankizumab.
Slovak: Skyrizi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Skyrizi vpichovať sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Skyrizi injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s celkovo 997 pacientmi došlo po 16 týždňoch liečby približne u 75 % pacientov liečených liekom Skyrizi k zníženiu indexu PASI (index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy) o minimálne 90 % v porovnaní s približne 45 % pacientov liečených ustekinumabom a približne 4 % pacientov liečených placebom.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta skupaj zajeli 997 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI (merilo, kako hude in razširjene so kožne lezije) znižala za vsaj 90 % pri približno 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s približno 45 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in približno 4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Skyrizi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skyrizi izkazalo v študijah?
Slovak: V štvrtej štúdii zahŕňajúcej 507 pacientov sa po 16 týždňoch liečby pozorovalo u 73 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Skyrizi, zníženie hodnotení PASI o minimálne 90 % v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Skyrizi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Skyrizi deluje?
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u približne 86 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Skyrizi, v porovnaní s približne 62 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab a približne 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo približno 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 62 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in okoli 6 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Risankizumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Slovenian: Risankizumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 605 pacientov sa po 16 týždňoch liečby u 72 % pacientov používajúcich liek
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 605 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s 47 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Slovak: Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní s približne 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Približno 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, je imelo čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Slovenian: Umijte in posušite si roke.
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
Slovenian: Vendar to opažanje temelji na omejenem številu preiskovancev.
Slovak: Tu otvorte
Slovenian: odprite tukaj
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Slovak: PSS 0 (bez symptómov)
Slovenian: PSS 0 (brez simptomov)
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC);
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB).
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
Slovenian: • če je bila tekočina kdaj zmrznjena (tudi če se je odtalila),
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
Slovenian: Risankizumab lahko poveča tveganje za okužbo.
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
Slovenian: Tedni po ponovni randomizaciji
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo v materino mleko prvih nekaj dni po rojstvu, a se njihova koncentracija kmalu potem zelo zmanjša; tveganja za dojenega otroka med tem kratkim obdobjem tako ni mogoče izključiti.
Slovak: Údaje o použití rizankizumabu u tehotných žien sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii (menej ako 300 výsledkov tehotenstva).
Slovenian: Podatkov o uporabi risankizumaba pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Slovak: Pomaly zložte palec z piestu.
Slovenian: Počasi odmaknite palec z bata.
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Slovenian: Ni vpliva na kakovost življenja, povezano z zdravjem
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
Slovak: Sú potrebné 2 injekcie
Slovenian: Potrebni sta 2 injekciji
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle s prsti ali dovolite, da se igla dotakne česar koli.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
Slovenian: • če je rok uporabnosti (EXP) že pretekel,
Slovak: Aké množstvo?
Slovenian: Koliko?
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo pod kotom približno 45 stopinj s hitrim, kratkim gibom.
Slovak: Pohlavie alebo rasa
Slovenian: Spol ali rasa
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Slovenian: • Zdravila Skyrizi ne segrevajte na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Slovenian: Če je bolnik prejel živo cepivo (virusno ali bakterijsko), je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z risankizumabom.
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Slovenian: Odstotek spremembe PASI od izhodišča
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skyrizi pri otrocih in mladostnikih od 6. do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: • če ste alergični na risankizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Týždeň 16
Slovenian: 16. teden
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Slovenian: Ocena sPGA čisto ali skoraj čisto (0 ali 1)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot sta rdečina ali bolečina)
Slovak: Infekcie tinea
Slovenian: Okužbe s tineo
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Slovenian: Ni namreč znano, kakšen vpliv ima to zdravilo lahko na otroka.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Slovenian: Nežno stisnite očiščeni predel kože z drugo roko in ga trdno držite.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb • okužba zgornjih dihal s simptomi, kot so vneto grlo in zamašen nos
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8 °C).
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti risankizumaba v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili, ali fototerapijo niso ocenili.
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Slovenian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih ne odzovejo na zdravljenje, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
Slovak: • ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (vključno z aktivno tuberkulozo), ki je po zdravnikovi presoji pomembna.
Slovak: Vráťte tento liek do lekárne
Slovenian: Zdravilo vrnite v lekarno:
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Preden si zdravilo Skyrizi injicirate sami, preberite poglavje 7, "Navodila za uporabo", na koncu tega navodila.
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Slovenian: • trebuh, vendar najmanj 5 cm proč od popka
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Slovak: • predná strana pravého stehna
Slovenian: • sprednji del desnega stegna
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko še naprej uporabljate zdravilo Skyrizi.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Slovak: Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:www.skyrizi.eu.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Slovenian: • Ponovite korake od 2. do 6. še z drugo brizgo.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela,
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Slovenian: Začnite z eno injekcijsko brizgo za prvo injekcijo.
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve risankizumaba se povečujeta s povečevanjem telesne mase, kar ima lahko za posledico zmanjšano učinkovitost pri osebah z visoko telesno maso (>130 kg).
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Slovenian: • sprednji del levega stegna
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Slovak: AbbVie (ako logo)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo, anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z znanimi dejavniki tveganja za okužbo, je treba risankizumab uporabljati previdno.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Slovenian: • topla, rdeča in boleča koža ali boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Slovenian: Varnostni profil risankizumaba pri izpostavljenosti do 77 tednov je bil skladen s profilom, opaženim pri izpostavljenosti do 16 tednov.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji ovojnini poleg oznake "EXP".
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Slovenian: V klinični študiji farmakokinetike niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti risankizumabu pri kitajskih ali japonskih preiskovancih v primerjavi z belci.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi, injicirajte odmerek takoj, ko se spomnite.
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se na začetku zdravljenja odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša z nadaljevanjem zdravljenja več kot 16 tednov.
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Slovak: ADA/ADA: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a pokračovali v liečbe adalimumabom
Slovenian: ADA/ADA: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so še naprej prejemali adalimumab
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, nočno znojenje,
Slovak: DLQI 0 or 1
Slovenian: DLQI 0 ali 1
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi preiskovanci, ki so prejemali risankizumab, na splošno niso opazili razlik v izpostavljenosti risankizumabu.
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Slovenian: Slika 2: Časovni potek PASI 90 po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Slovenian: V celotnem programu psoriaze, vključno z dolgoročno izpostavljenostjo risankizumabu, je bil delež okužb 75,5 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je treba razmisliti o dokončanju vseh ustreznih imunizacij v skladu s trenutnimi imunizacijskimi smernicami.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Delež resnih okužb je bil 1,7 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Risankizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: Od 2234 preiskovancev s psoriazo v plakih, izpostavljenih risankizumabu, je bilo 243 starih 65 let ali več in 24 starih 75 let ali več.
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Slovenian: Vstaviti je treba QR-kodo