FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje yra 3-5 val.
Latvian: AUC ģeometriskais vidējais
Lithuanian: Geometrinis AUC vidurkis
Latvian: Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.
Lithuanian: Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Mozobil.
Latvian: sieviete (kg):
Lithuanian: moteris (kg):
Latvian: vīrietis (kg):
Lithuanian: vyras (kg):
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX16.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Latvian: b n ietver visus pacientus, kuriem vismaz vienu dienu tika veikta aferēze.
Lithuanian: Į n skaičių įtraukti visi pacientai, kuriems buvo paskirta nors viena aferezės diena.
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
Latvian: Nav zināms, vai pleriksafors izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar pleriksaforas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
Lithuanian: SDF-1α ir CXCR4 yra svarbūs embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių pleriksaforo tyrimų metu 24% pacientų amžius buvo ≥ 65 metų.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
Lithuanian: Galimai su šiuo poveikiu siejama rizika, manoma, yra maža atsižvelgiant į numatomą trumpalaikį pleriksaforo vartojimą žmonėms.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Lithuanian: *Alerginių reakcijų dažnis nurodytas, remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, pasireiškusiomis onkologinių tyrimų metu (dalyvavo 679 pacientai).
Latvian: Ja sajūtat diskomfortu krūšu apvidū, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Latvian: • ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Lithuanian: Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties.
Latvian: Pleriksafors vidēji, līdz 58%, saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Pleriksaforas prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai iki 58 %.
Latvian: Kad pirmo reizi lieto Mozobil?
Lithuanian: Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Latvian: Mozobil grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa uzlabošanai nav nepieciešama terapija ar pleriksaforu.
Lithuanian: Mozobil neturi būti vartojamas nėštumo metu, jei klinikinė moters būklė nereikalauja gydymo pleriksaforu.
Latvian: Pleriksafors nebija genotoksisks atbilstošā genotoksicitātes testu sērijā.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Lithuanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Airija
Latvian: Vispirms Jūs saņemsiet G-CSF un pēc tam - Mozobil Mobilizācija tiks uzsākta, vispirms dodot Jums citas zāles, ko sauc par G-CSF (granulocītu koloniju stimulējošo faktoru).
Lithuanian: Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius).
Latvian: Ja vēlaties saņemt papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks,
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
Latvian: Fiksētas un uz ķermeņa masu pamatotas devu shēmas sistēmiskās iedarbības (AUC0-10h) salīdzinājums
Lithuanian: Fiksuoto ir nuo svorio priklausomo režimų sisteminės ekspozicijos (AUC0-10val) palyginimas
Latvian: Pleriksafora kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Pleriksaforo kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti nebuvo.
Latvian: a Procentuālā attiecība noteikta, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi.
Lithuanian: Procentai nustatyti Kaplan Meier metodu.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Lithuanian: Visos reakcijos pasireiškė mažiausiai 14 parų po paskutinio Mozobil pavartojimo.
Latvian: Dienas
Lithuanian: Dienos
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Lithuanian: Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Latvian: • laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Latvian: Trombocitopēnija ir zināma aferēzes komplikācija, un tā novērota pacientiem, kuri saņem Mozobil.
Lithuanian: Trombocitopenija yra žinoma aferezės komplikacija ir pasireiškė pacientams, vartojusiems Mozobil.
Latvian: • bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem.
Lithuanian: • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
Latvian: Komplikācijas vai leikostāzes klīniskos simptomus nenovēroja.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Latvian: Šī atrade liecina, ka pleriksafora iesaistīšanās no P450 enzīmiem atkarīgu zāļu savstarpējā mijiedarbībā ir maz ticama.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė apytiksliai per 30 min.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų svarba nežinoma.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Mozobil jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Latvian: Sirdslēkmes
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Latvian: Vazovagālas reakcijas
Lithuanian: Vazovagalinės reakcijos
Latvian: Pediatriskā populācija Mozobil drošums un efektivitāte bērniem (no 1 līdz 18 gadiem) tika pētīta atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Latvian: • ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis pēc injekcijas.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Latvian: Šī teratogēnā iedarbība, iespējams, attīstās zāļu farmakodinamiskā darbības mehānisma dēļ.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
Latvian: Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai.
Lithuanian: Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Latvian: Būtiskas nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības onkoloģijas pacientiem atkarībā no slimības, vecuma vai dzimuma nenovēroja.
Lithuanian: Nebuvo stebėta nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo paplitimo skirtumo onkologiniams pacientams dėl ligos, amžiaus arba lyties.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
Latvian: Vairums šo notikumu attīstījās 1 stundas laikā pēc Mozobil ievadīšanas.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 1 val.
Latvian: Pietiekamas klīniskās pieredzes nav, lai ieteiktu alternatīvas devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml/min, kā arī, lai ieteiktu devas pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinės patirties, kad būtų pateiktos alternatyvios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Latvian: Pētījums tika veikts pacientiem ar ķermeņa masu 70 kg vai mazāk (mediāna: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.: 70 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pacientams, kurie svėrė 70 kg arba mažiau (mediana: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.
Latvian: Zāļu eliminācija no audiem bija lēna.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
Latvian: • pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs),
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija vai
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, jo pH yra 6-7,5 ir osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
Latvian: Waterford, Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: EU/1/09/537/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/537/001
Latvian: Klīniskajos pētījumos Mozobil parasti lietoja 2-4 dienas (un līdz 7 dienām) pēc kārtas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Mozobil dažniausiai buvo vartojamas 2 - 4 paras (ir iki 7 parų) iš eilės.
Latvian: Primārā analīze uzrādīja, ka 80% pacientu Mozobil grupā CD34 + skaits vismaz dubultojās, ko novēroja no iepriekšējās dienas rīta pirms plānotās aferēzes līdz rītam pirms aferēzes, salīdzinot ar 28,6% pacientu kontroles grupā (p=0,0019).
Lithuanian: Pagrindinė analizė parodė, kad 80 % pacientų Mozobil grupėje CD34+ ląstelių kiekis periferiniame kraujyje padidėjo bent du kartus, stebint nuo dienos prieš pirmąją planuotą aferezę ryto iki aferezės atlikimo dienos ryto, lyginant su 28,6 % kontrolinės grupės pacientų (p=0,0019).
Latvian: Katrai transplantācijai nepieciešamo asinsrades cilmes šūnu devu noteica pētnieks, un ne vienmēr tika transplantētas visas savāktās asinsrades cilmes šūnas.
Lithuanian: Kiekvienam transplantantui hemopoezinių kamieninių ląstelių dozę nustatė tyrėjas ir nebūtinai visos surinktos hemopoezinės kamieninės ląstelės persodintos.
Latvian: Devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti miniatūriem sivēniem un diapazona noteikšana un galīgie pētījumi ar žurku mazuļiem bija līdzīgi pieaugušām pelēm, žurkām un suņiem novērotajiem.
Lithuanian: Dozių intervalo nustatymo tyrimų su miniatiūrinių kiaulių jaunikliais ir dozių intervalo nustatymo ir galutinės dozės tyrimų su žiurkių jaunikliais rezultatai buvo panašūs į stebėtus atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Latvian: Šis proteīns „piesaista" asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm.
Lithuanian: Šis baltymas „prijungia" kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
Latvian: Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
Latvian: Ieteicamā pleriksafora dienas deva subkutānas injekcijas (s.c.) veidā ir:
Lithuanian: Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (sc) yra:
Latvian: Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija.
Lithuanian: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, deva nedrīkst pārsniegt 27 mg/dienā, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 50 ml/min.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, ekspozicija didėja didėjant kūno svoriui, dozė neturi viršyti 27 mg per parą, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min.
Latvian: Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni.
Lithuanian: Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso.
Latvian: Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
Latvian: Vienu vai vairākas no šīm atradēm parasti novēroja, ja sistēmiskā iedarbība bija tikpat liela vai nedaudz lielāka kā klīniskā sistēmiskā iedarbībai cilvēkiem.
Lithuanian: Vienas ar daugiau šių radinių paprastai pasireiškė esant tai pačiai arba šiek tiek didesnei sisteminei ekspozicijai nei terapinė ekspozicija žmogui.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē tika saņemti ziņojumi par anafilaktisku reakciju gadījumiem, tajā skaitā anafilaktisko šoku.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į pasaulinę rinką gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, atvejus.
Latvian: Pacientiem, kuri III fāzes pētījumos saņēma transplantātu, laika mediāna līdz neitrofilo leikocītu „iemājošanai" (10-11 dienas), laika mediāna līdz trombocītu „iemājošanai" (18-20 dienas) un transplantāta dzīvildze laika posmā līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas bija līdzīgi Mozobil un placebo grupās.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pleriksafora deva tika aprēķināta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, kas nepārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo dozė buvo apskaičiuota pagal pacientų kūno svorį, kuris buvo ne didesnis nei 175 % idealaus kūno svorio.
Latvian: Pleriksafors ir jāievelk tāda tilpuma šļircē, kas izvēlēta atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Lithuanian: Pleriksaforą reikia įsiurbti į tokio dydžio švirkštą, kuris parenkamas pagal paciento svorį.
Latvian: Datu par pleriksafora lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Laika cēloņsakarības trūkums 8 no 9 pacientiem kopā ar riska profilu pacientiem ar miokarda infarktu neliecina, ka Mozobil piemīt risks izraisīt miokarda infarktu pacientiem, kuri saņem arī G-CSF.
Lithuanian: Laikino ryšio nebuvimas 8 iš 9 pacientų, siejamų su pacientų miokardo infarkto rizika, neleidžia manyti, kad Mozobil yra nepriklausomas miokardo infarkto rizikos veiksnys tiems pacientams, kurie taip pat vartoja G-KSF.
Latvian: Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
Latvian: Izkliedes pētījumos ar žurkām, radioaktīvi iezīmētā pleriksafora koncentrāciju konstatēja reproduktīvajos orgānos (sēkliniekos, olnīcās, dzemdē) divas nedēļas pēc vienreizējas devas ievadīšanas vai 7 dienu atkārtotu ikdienas devu ievadīšanas tēviņiem un pēc 7 dienu atkārtotu dienas devu ievadīšanas mātītēm.
Lithuanian: Pasiskirstymo tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta radioaktyviąja medžiaga žymėto pleriksaforo koncentracija lyties organuose (sėklidėse, kiaušidėse, gimdoje) dvi savaitės po vienos arba 7 kasdien kartojamų dozių patinams ir po 7 kasdien kartojamų dozių patelėms.
Latvian: Kā uzglabāt Mozobil
Lithuanian: Kaip laikyti Mozobil
Latvian: Pleriksafora metabolismā in vitro nepiedalās cilvēka aknu mikrosomas vai cilvēka primārie hepatocīti, un in vitro tas neinhibē galvenos zāļu metabolismā iesaistītos CYP450 enzīmus (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5).
Lithuanian: Pleriksaforas in vitro nemetabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų ar žmogaus pirminių hepatocitų ir neturi in vitro slopinamojo poveikio pagrindiniams vaistus metabolizuojantiems CYP450 fermentams (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5).
Latvian: 45,5 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60).
Lithuanian: 45,5 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60).
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem pleriksafors neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus hepatocitais metu pleriksaforas neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų.
Latvian: Pleriksafora izkliedes tilpums cilvēkiem ir 0,3 l/kg, norādot, ka pleriksafors lielā mērā, bet ne tikai, uzkrājas ekstravaskulārajā telpā.
Lithuanian: Pleriksaforo pasiskirstymo tūris žmonėms yra 0,3 l/kg kūno masės, tai rodo, kad pleriksaforas daugiausia, bet ne visiškai, pasiskirsto užląsteliniame skystyje.
Latvian: 50 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60);
Lithuanian: 50 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60);
Latvian: Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikta mielosupresīva ķīmijterapija, un/vai iepriekš veikta plaša ķīmijterapija, un/vai maksimālais cilmes šūnu skaits asinsritē mazāks nekā 20 cilmes šūnas mikrolitrā ir identificēti kā faktori, kas ļauj prognozēt vāju mobilizāciju.
Lithuanian: Amžius virš 60 metų ir (arba) anksčiau taikyta mielosupresinė ir (arba) ekstensyvi chemoterapija, ir (arba) didžiausias cirkuliuojančių kamieninių ląstelių skaičius mažesnis nei 20 kamieninių ląstelių viename mikrolitre, buvo įvertinti kaip prastos mobilizacijos prognozės rodikliai.
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas pacientiem ar ķermeņa masu >83 kg.
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems >83 kg.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja Cmax.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas poveikio Cmax neturėjo.
Latvian: Pētījumā ar žurku mazuļiem ar maksimālās panesamās devas (MPD) iedarbības robežas bija ≥18 reizes lielākas, salīdzinot ar vislielāko klīnisko pediatrisko devu bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių tyrimo metu ekspozicijos ribos esant didžiausiai toleruojamai dozei (DTD) buvo ≥ 18 kartų, lyginant su didžiausia terapine doze jaunesniems kaip 18 metų pediatriniams pacientams.
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mozobil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Mozobil gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, pleriksafora deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/dienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
Latvian: Šiem gados vecākajiem pacientiem nenovēroja būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingo nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais.