FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Romanian: C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele examenelor de scintigrafie osoasă.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Romanian: Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli.
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supravegherea după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți folosite în susținerea autorizației de punere pe piață.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna Pegfilgrastim Mundipharma exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că acesta este tulbure sau prezintă particule.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Romanian: Prin urmare, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
Romanian: Splenomegalie2; Ruptură splenică2
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost încă stabilite.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiul, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat în mod specific.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Romanian: Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Romanian: Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Romanian: - dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, întrucât acestea pot indica apariția unei probleme legate de splină.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Romanian: În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Romanian: O astfel de creștere a numărului de leucocite este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 ore după administrare, și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Romanian: Ca alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a evidențiat in vitro proprietăți de stimulare a celulelor endoteliale umane.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Romanian: Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți de respirație, spuneți medicului dumneavoastră.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, după administrarea G-CSF.
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Romanian: În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Romanian: Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim evidențiază o funcție normală sau crescută, așa cum s-a demonstrat în testele funcției chemotactice și fagocitare.
English: Upper arm
Romanian: Partea superioară a brațului
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Romanian: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să vă informați medicul.
English: For more information, see section 5.1
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
Romanian: B Deschideți tăvița, dezlipind folia.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Romanian: Doze unice de 300 μg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu neoplasm pulmonar non-microcelular, fără apariția de reacții adverse grave.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Romanian: Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pegfilgrastim Mundipharma singur.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Romanian: Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pegfilgrastim Mundipharma având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ostealgia (foarte frecventă [≥ 1/10]) și durerea musculo-scheletică (frecventă).
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie precauți atunci când prescriu Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză, să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Romanian: Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Romanian: În absența tratamentului de susținere cu factor de creștere, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie de 5-7 zile a neutropeniei de grad 4 și o incidență de 30-40 % a neutropeniei febrile.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Romanian: Terapia cu Pegfilgrastim Mundipharma trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Romanian: Nu atingeți zona de piele dezinfectată.
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Romanian: Înainte de a utiliza Pegfilgrastim Mundipharma seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu a fost testat la femei gravide.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost ostealgia (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Pulmonary hemorrhage
Romanian: Hemoragie pulmonară
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Romanian: Odată scoasă din frigider și ajunsă la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie utilizată în interval de 4 zile, fie aruncată.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Romanian: Nu agitați puternic Pegfilgrastim Mundipharma, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 x 109/l, administrarea acestui medicament trebuie oprită imediat.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de dozaj convenit.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Romanian: Ostealgia a fost, în general, de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor anti-pegfilgrastim este în general scăzută.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Romanian: Etapa 1: Pregătiți-vă A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pegfilgrastim Mundipharma poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
English: These elevations are transient and return to baseline.
Romanian: Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valorile inițiale.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate pe durata terapiei.
English: Splenomegaly and splenic ruptura
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri este posibil ca afecțiunea malignă hematologică de fond să fi avut rol în etiologie.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii sau femelele de șobolan, la doze cumulative săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (bazat pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Romanian: Important: consultați prospectul înainte de manipularea seringii preumplute.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și LMA.
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
Romanian: • Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).