FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da während des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde vom Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich am 7. August 2018 eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass die Stabilität der Formulierung unter extremen Lagerungsbedingungen mit einer gleich bleibenden In-vitroLeistungsfähigkeit aufrechterhalten wird.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad ekstremaliomis sąlygomis laikomas preparatas išlieka stabilus, jo in vitro savybės nepasikeičia.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die wissenschaftliche Evidenz unterstützt, dass sich das Generikum und das Referenzarzneimittel bei einer Anwendung von 21 bis 28 Tagen in ähnlicher Weise verhalten.
Lithuanian: Apibendrinant, moksliniai įrodymai patvirtina, kad generinio preparato ir referencinio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os vartojimo dienos būtų panašūs.
German: Der Mangel an In-vivoDaten zur Unterstützung der verlängerten Anwendung des Rings (von bis zu 28 Tagen), die gemäß den Informationen in der Produktinformation des Referenzarzneimittels NuvaRing als eine Abweichung vom empfohlenen Regime (21 Tage) angegeben wird, wurde als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog tai, kad nėra in vivo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pailgintą žiedo vartojimo laikotarpį (iki 28 dienų), kuris, remiantis referencinio vaistinio preparato NuvaRing informaciniuose dokumentuose pateikta informacija, nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo režimo (21 diena), kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten die Aufrechterhaltung der kontrazeptiven Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen für Perlinring gemäß dem Referenzarzneimittel NuvaRing bestätigt.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų visuma patvirtina, jog, kaip ir referencinio vaistinio preparato NuvaRing, kontraceptinis Perlinring veiksmingumas išlieka iki 28 dienų;
German: Etonogestrel (ENG) ist ein von 19-Nortestosteron abgeleitetes Progestagen.
Lithuanian: Etonogestrelis (ENG) yra 19-nortestosterono darinys progestagenas, kuris stipriai jungiasi su progesterono receptoriais tiksliniuose organuose.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: iki 28 dienų:
German: Es wurde eine pharmazeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen und es wurden vergleichbare Daten zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung von beiden über einen Zeitraum von 28 Tagen bewerteten, geliefert.
Lithuanian: Farmacinis bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų ekvivalentiškumas ir in vitro tirpumo duomenų, pagal kuriuos vertinamas abiejų preparatų atpalaidavimo greitis per 28 dienų laikotarpį, panašumas įrodytas.
German: Diese Modellbildung wurde zusammen mit den nachfolgenden Informationen berücksichtigt, um eine weitere Bestätigung der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen zu liefern:
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio modeliavimo duomenys kartu su toliau pateikta informacija dar kartą patvirtina, jog generinį preparatą galima vartoti ilgesnį laiką, t. y.
German: Um die Bedenken einer verlängerten Anwendung des Rings von bis zu 28 Tagen, die eine Abweichung von der empfohlenen Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing darstellt, zu begegnen, lieferte der Antragsteller weitere Informationen zur pharmazeutischen Qualität zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat, zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung des Prüf- und des Referenzpräparats für einen Zeitraum von 28 Tagen bewertete, zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Referenzformulierung für einen Zeitraum von 28 Tagen und zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Formulierung des Prüfpräparats für den Zeitraum von 21 Tagen sowie zu den Rückständen von Etonogestrel und Ethinylestradiol in den Ringen nach 21 Tagen beim Prüf- und dem Referenzpräparat.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti klausimą, susijusį su iki 28 dienų pailgintu laikotarpiu (žiedo vartojimu ilgesnį laiką), nukrypstant nuo rekomenduojamos vartojimo trukmės, nurodytos NuvaRing preparato charakteristikų santraukoje, pareiškėjas pateikė papildomos informacijos apie vaistinio preparato kokybės duomenis tarp bandomojo ir referencinio vaistinio preparato, in vitro tirpumo duomenis, kuriais remiantis vertintas bandomojo ir referencinio vaistinio preparato išsiskyrimas per 28 dienas, referencinio vaistinio preparato In Vitro-In Vivo koreliacija (IVIVK) per 28 dienas ir bandomojo vaistinio preparato In Vitro-In Vivo koreliacija (IVIVK) per 21 dienas ir etonogestrelio ir etinielstradiolio likučiai bandomojo ir referencinio vaistinio preparato žiede 21 dieną.
German: Es ist zudem nicht zu erwarten, dass die Verträglichkeit des Rings nach 28 Tagen Bedenken aufkommen lässt, da das Prüf- und das Referenzpräparat ein ähnliches Polymer, ähnliche Wirkstoffmengen und ähnliche Ringmaße aufweisen.
Lithuanian: Žiedo toleravimas po 28-os dienos taip pat neturėtų kelti abejonių, atsižvelgiant į tai, kad bandomajame ir referenciniame vaistiniuose preparatuose yra panašus polimero ir veikliųjų medžiagų kiekis, be to, žiedų išmatavimai yra panašūs.
German: Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass die Integrität des Vaginalrings beeinträchtigt wird, wenn er über einen Zeitraum von 28 Tagen getragen wird.
Lithuanian: Be to, 28 dienas makštyje nešiojamo makšties žiedo vientisumas neturėtų būti pažeistas.
German: Um auf das Problem der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing als Abweichung von der empfohlenen Anwendung aufgeführt ist, einzugehen, hat der Antragsteller zusätzlich ein In-vivo-in-vitro-Korrelationsmodell erstellt, um nachzuweisen, dass sich das Verhalten des Rings zwischen Tag 21 und Tag 28 beruhend auf Daten zum Prüfpräparat für 21 Tage und aus veröffentlichten Daten zum Referenzprodukt für 28 Tage nicht verändert.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti iki 28 dienų pailginto vartojimo laikotarpio, kuris NuvaRing preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo vartojimo režimo, klausimą, pareiškėjas papildomai atliko IVIVK modeliavimą, kad įrodytų, jog žiedo veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os dienos nesikeičia, remiantis bandomojo preparato 21 dienos tyrimo duomenimis ir publikuotais referencinio preparato 28 dienų tyrimo duomenimis.
German: Der Untersuchungszeitraum von 21 Tagen in der Bioäquivalenzstudie stimmt mit der empfohlenen Anwendung des Arzneimittels überein und es ist unbestritten, dass die Evidenz für die Bioäquivalenz des Prüfpräparats Perlinring und des Referenzarzneimittels NuvaRing für die empfohlene Anwendungsdauer angemessen nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatytas 21 dienos mėginių ėmimo laikotarpis atitinka rekomenduojamą preparato vartojimo laikotarpį ir nekyla abejonių, kad bandomojo preparato
German: Der Ausschuss berücksichtigte die zur Unterstützung der um eine Woche auf bis zu 28 Tage verlängerten Anwendung von Perlinring eingereichten Daten, welche eine In-Vitro-In-VivoKorrelation, pharmazeutische Daten, wie etwa die In-vitro-Freisetzung und Restmengen, sowie die Integrität und die Verträglichkeit des Rings umfassten.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai; komitetas apsvarstė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Perlinring vartojimą viena savaite ilgiau iki 28-ių dienų, įskaitant in vivo ir in vitro duomenų koreliacijos vertinimą, farmacinius duomenis, kaip antai in vitro tirpumo ir liekamojo kiekio duomenis, ir duomenis apie žiedo vientisumą ir toleravimą;
German: Die manuelle Belastung (prozessbegleitende Kontrolle) und die Reißfestigkeit (Spezifikation des Fertigarzneimittels) werden während der Herstellung am Ring geprüft und es ist nicht zu erwarten, dass der Ring seine Integrität nach einer Anwendung von 3 Wochen verliert.
Lithuanian: Gaminat žiedą, su juo atliekamas mechaninio poveikio (kontrolė proceso metu) ir tempimo stiprumo bandymas (galutinio produkto specifikacija).
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass die empfohlene Dosierungsdauer von 21 Tagen von einer Bioäquivalenzstudie unterstützt wird, bezogen sich die im CHMP erhobenen und erörterten Bedenken auf die zusätzlich eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojamas 21 dienos vartojimo laikotarpis pagrįstas biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenimis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP) iškeltas ir aptartas papildomų duomenų, kurie pateikti vaistinio preparato vartojimui nuo 21-os iki 28-os dienos pagrįsti, klausimas, taip pat aptarta, ar šiais duomenimis galima pagrįsti iki 28 dienų pailgintą vartojimo laikotarpį (kaip referencinio vaistinio preparato).
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
German: EU-Nummern
Lithuanian: ES (Registracijos) numeris
German: Art der Anwendung
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė
German: Über 60
Lithuanian: Daugiau kaip 60
German: Eine Tablette enthält:
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra:
German: (Dosierung und Art der Anwendung).
Lithuanian: (dozės ir naudojimo būdas).
German: In diesen Fällen sollte vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tokiais atvejais prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti elgesio terapiją arba kreipimąsi į elgesio specialistą.
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen nicht.
Lithuanian: Skirtingoms lytims būdingų skirtumų nėra.
German: Das Verteilungsvolumen von Imepitoin ist relativ groß (579 bis 1548 ml/kg).
Lithuanian: Imepitoino pasiskirstymo tūris yra santykinai didelis (579-1548 ml/kg).
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 1,5 bis 2 Stunden.
Lithuanian: /kg), pusinės eliminacijos laikas sudaro maždaug 1,5-2 valandas.
German: Diese Bewertung sollte Reizfaktoren und Situationen berücksichtigen, die früher mit aggressivem Verhalten vorkamen.
Lithuanian: Į šį vertinimą gali būti įtraukiami veiksniai ar aplinkybės, dėl kurių anksčiau kilo agresijos epizodų.
German: Es liegt in der Natur der Epilepsie, dass das pharmakologische Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein kann.
Lithuanian: Dėl epilepsijos pobūdžio farmakologinis atsakas į gydymą gali skirtis.
German: Imepitoin wird vor der Ausscheidung weitgehend metabolisiert.
Lithuanian: Imepitoinas ekstensyviai metabolizuojamas prieš eliminaciją.
German: In der Regel sind die Symptome bei solchen Dosen nicht lebensbedrohlich und sind unter symptomatischer Behandlung im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden reversibel.
Lithuanian: Skiriant tokias dozes, paprastai simptomai nėra pavojingi gyvybei ir, skyrus simptominį gydymą, išnyksta per 24 valandas.
German: Die in-vivoPlasmaproteinbindung von Imepitoin bei Hunden ist gering (60 - 70 %).
Lithuanian: Šunų plazmoje imepitoino jungimasis su baltymais in vivo nėra didelis (60-70 %).
German: Der anxiolytische Effekt von Imepitoin wird durch den GABAA Rezeptor vermittelt.
Lithuanian: Imepitoino anksiolitinis poveikis yra perduodamas per GABAA receptorius.
German: Hier wirkt es als partieller Agonist mit geringer Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.
Lithuanian: Čia ji veikia kaip mažo afiniškumo dalinis benzodiazepinų receptorių agonistas.
German: Idiopathische Epilepsie
Lithuanian: Idiopatinė epilepsija
German: Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis kann das Körpergewicht abnehmen.
Lithuanian: Skiriant 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, gali sumažėti kūno svoris.
German: Imepitoin verhindert auch Krampfanfälle, indem es die vom GABAA-Rezeptor vermittelte hemmende Wirkung auf die Neurone verstärkt und darüber hinaus wirkt Imepitoin als schwacher Kalziumkanalblocker, was zu seiner antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.
Lithuanian: Imepitoinas taip pat slopina traukulius sustiprindamas GABAA receptorių perduodamą slopinamąjį poveikį neuronams, o taip pat imepitoinas pasižymi silpnu kalcio kanalų blokavimo poveikiu; tai gali prisidėti prie jo traukulių slopinamojo poveikio.
German: Imepitoin wird rasch aus dem Blut eliminiert (Cl = 260 bis 568ml/Stunde/kg).
Lithuanian: Eliminacija Imepitoinas greitai pašalinamas iš kraujo (Cl = 260-568 ml/val.
German: Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme ALT, AP, AST, GGT und GLDH.
Lithuanian: Fenobarbitalio dozių didinimas buvo susijęs su didėjančiu kepenų fermentų ALT, AP, AST, GGT ir GLDH kiekiu.
German: Anwendung nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas skirtas naudoti gerai įvertinus alternatyvias gydymo galimybes.
German: Für die Wirksamkeitsanalyse waren 226 Hunde (104 Imepitoin, 122 Placebo) geeignet (wenigstens eine Dosis der Medikation wurde verabreicht und Daten für die Auswertung der ko-primären Endpunkte wurden erhoben).
Lithuanian: Veiksmingumo analizės kriterijus atitiko 226 šunys (104 imepitoino grupėje ir 122 placebo grupėje) (bent viena vaisto dozė ir duomenys, reikalingi įvertinti pagrindinėms vertinamosioms baigtims).
German: Dennoch blieb der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls für Kreatinin bei allen Probeentnahmezeitpunkten im Referenzbereich.
Lithuanian: Tačiau visų apsilankymų metu viršutinė kreatinino patikimumo intervalo riba išliko standartinėse normos ribose.
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Einleitung der Epilepsiebehandlung: Dosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Lithuanian: Siūlomas tablečių skaičius (sušeriamas du kartus per parą) pradedant epilepsijos gydymą: Dozė: 10 mg/kg du kartus per dieną
German: Die Metabolitenprofile in Urin und Kot zeigten vier inaktive Hauptmetaboliten, die als Ergebnis oxidativer Modifikation entstehen.
Lithuanian: Ištyrus metabolitų ypatumus šlapime ir išmatose, nustatyti keturi pagrindiniai neveiklūs metabolitai, kurie susidaro oksidacijos būdu.
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie wurde bei Hunden, die jünger als 12 Monate sind, nicht untersucht.
Lithuanian: Veiksmingumas mažinant su triukšmo fobija susijusį nerimą ir baimę jaunesniems negu 12 mėnesių amžiaus šunims netirtas.
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės Imepitoinas yra centrinio veikimo medžiaga, pasižyminti anksiolitinėmis ir antiepilepsinėmis savybėmis, kuri be aktyvios pernašos arba aktyvaus klirenso pereina per kraujo-smegenų barjerą, todėl nedelsiant susidaro pusiausvyra tarp plazmos ir smegenų.
German: Anxiolytische Medikamente, die am Benzodiazepinrezeptor wirken, wie Imepitoin, können zur Enthemmung von Angst basiertem Verhalten führen.
Lithuanian: Anksiolitiniai vaistai, veikiantys benzodiazepino receptorių vietoje, pvz., imepitoinas, gali paskatinti baime pagrįstą elgesį.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, informieren Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
German: Bei versehentlicher Einnahme insbesondere durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Lithuanian: ypač vaikui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
German: Die meisten Ereignisse sind vorübergehend und klingen während oder kurz nach Beendigung der Behandlung ab.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo trumpalaikės, jos praėjo gydymo kurso eigoje arba iš karto po jo užbaigimo.
German: Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden.
Lithuanian: Šunims nerimui ir baimei, susijusiai su triukšmo fobija, mažinti.
German: Zurückbleibende halbe Tabletten sollten für die nächste Dosis verwendet werden.
Lithuanian: Likusią tabletės pusę reikia naudoti duodant kitą dozę.
German: Bei Hunden mit Aggressionsproblemen in der Anamnese sollte eine gründliche Nutzen-RisikoBewertung vor der Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jei šuo yra anksčiau turėjęs agresijos problemų, prieš pradedant gydymą, reiktų atlikti išsamų rizikos ir naudos vertinimą.
German: Magnesiumstearat Natriumcarboxymethylstärke
Lithuanian: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.
German: Geräuschphobie
Lithuanian: Triukšmo fobija
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Lithuanian: Reikiama dozė skiriasi, priklausomai nuo šuns ir nuo sutrikimo sunkumo.
German: In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der PhenobarbitalGruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert.
Lithuanian: Likusiems šunims (64 šunims Pexion grupėje ir 88 šunims fenobarbitalio grupėje) klinikiniai rezultatai buvo tokie: po 20 gydymo savaičių vidutinis generalizuotų traukulių priepuolių dažnis sumažėjo nuo 2,3 traukulių priepuolių per mėnesį iki 1,1 traukulių priepuolio per mėnesį imepitoino grupėje ir nuo 2,4 traukulių priepuolių per mėnesį iki 1,1 traukulių priepuolio per mėnesį fenobarbitalio grupėje.
German: Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte die Flasche sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.
Lithuanian: Kad tabletės nebūtų atsitiktinai prarytos, iš buteliuko paėmus vienam kartui reikalingą tablečių skaičių,
German: 25 % der Hunde haben auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).
Lithuanian: 25 % šunų į gydymą imepitoinu nereagavo (traukulių dažnis nesikeitė arba padidėjo).
German: Die Therapie soll 2 Tage vor dem erwarteten Lärmereignis begonnen werden und während des Lärmereignisses entsprechend des Körpergewichts und der unten stehenden Dosiertabelle fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti maždaug 2 dienos prieš numatomą triukšmingą įvykį ir tęsti per patį įvykį, dozę apskaičiuojant pagal kūno svorį (kg) ir remiantis toliau pateikta lentele.
German: Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt.
Lithuanian: Farmakologinis atsakas į gydymą imepitoinu gali skirtis ir visas veiksmingumas gali nebūti pasiektas.
German: Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, prieš nusprendžiant stabilizuotos būklės šuniui kitą gydymą pakeisti gydymu imepitoinu, tai reikia gerai apsvarstyti.
German: Lactose Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas, celiuliozė, mikrokristalinė, hipromeliozė,
German: Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingeprägtem Aufdruck „I 01" (100 mg) bzw. „I 02" (400 mg).
Lithuanian: Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01" (100 mg) arba „I 02" (400 mg) vienoje pusėje.
German: Die gleichzeitige Verabreichung der ImepitoinTabletten mit Futter reduziert die Gesamt-AUC um 30 %, führt aber nicht zu signifikanten Veränderungen von Tmax und Cmax.
Lithuanian: Šeriant imepitoino tabletes kartu su ėdalu, 30 % sumažėja bendras AUC, tačiau žymaus Tmax ir Cmax pokyčio nenustatyta.
German: Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden zum größten Teil mit dem Kot und nicht mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion keine größere Veränderung der Pharmakokinetik und keine Akkumulation zu erwarten sind.
Lithuanian: Didžioji dalis imepitoino ir jo metabolitų pašalinama su išmatomis, o ne su šlapimu, todėl šunims, kuriems yra inkstų nepakankamumas, didesnių farmakokinetikos pokyčių ir vaisto kaupimosi nesitikima.
German: Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.
Lithuanian: Atliekant šį klinikinį tyrimą, daugiau negu pusei šunų, kurie patyrė ataksiją, jos požymiai išnyko savaime per 24 valandas, nepaisant to, kad gydymas buvo tęsiamas, o pusei likusių šunų ataksijos požymiai išnyko per 48 valandas.
German: Imepitoin
Lithuanian: Imepitoinas
German: Wenn der Wechsel zwischen verschiedenen Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die Umstellung schrittweise und unter angemessener klinischer Überwachung vollzogen werden.
Lithuanian: Jei medicininiu vienus vaistus nuo epilepsijos būtina pakeisti kitais, tai reikia daryti laipsniškai ir esant tinkamai klinikinei priežiūrai.
German: Nach oraler Verabreichung von Imepitoin-Tabletten in einer Dosierung von 30 mg/kg ohne Futter wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 18 µg/ml schnell erreicht (Tmax ca. 2 Stunden).
Lithuanian: Sušėrus imepitoino tabletes 30 mg/kg doze be ėdalo, greitai pasiekiama didžiausia koncentracija kraujyje, Tmax - maždaug 2 valandos, Cmax - maždaug 18 µg/ml.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nepalankias reakcijas pateikta VVA 4.6 p.
German: Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 92 %).
Lithuanian: Absorbcija Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad sušertas imepitoinas gerai absorbuojamas (> 92 %) ir ryškus presisteminis metabolizmas nepasireiškia.
German: Jedoch können diese Symptome auch im Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung auftreten.
Lithuanian: Šie požymiai yra galimai susiję su gydymu. Jie taip pat gali pasireikšti laikotarpiu prieš priepuolį arba po jo arba kaip elgsenos pokyčiai, pasireiškiantys kaip pačios ligos dalis.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Klinische Studien für Epilepsie
Lithuanian: Epilepsijos klinikiniai tyrimai
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Lithuanian: Šunims, sergantiems epilepsija, nedažnai pranešta apie agresiją, o lauko tyrimuose retai pastebėti padidėjęs jautrumas garsui ir nerimas.
German: EU/2/12/147/001 100 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 Tabletten (100 mg)
Lithuanian: EU/2/12/147/001 100 tablečių (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablečių (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablečių (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablečių (400 mg)