FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la nausea, l'incidenza nelle sperimentazioni a breve termine è stata complessivamente del 2,3 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto al 2,0 % con il placebo; per il vomito, queste incidenze sono state dell'1,0 % nel gruppo trattato con brexpiprazolo rispetto all'1,2 % nel gruppo placebo.
Slovenian: Incidenca navzee je bila v kratkoročno nadzorovanih preskušanjih pri skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, v povprečju 2,3 % v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom; pri bruhanju so bile te incidence v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, 1,0 % v primerjavi z 1,2 % v skupini s placebom.
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Italian: Cos'è RXULTI e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo RXULTI in za kaj ga uporabljamo
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di prolattina nel sangue.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik najde večje količine prolaktina v krvi.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
Slovenian: 4,0 urah po dajanju enkratnega odmerka; absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi tablete je 95,1 %.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: In base alle stime ricavate dall'analisi della farmacocinetica di popolazione è prevedibile che i metabolizzatori forti di CYP2D6 che ricevono inibitori del CYP3A4 e anche inibitori del CYP2D6, o i metabolizzatori deboli del CYP2D6 che ricevono forti inibitori del CYP3A4, abbiano un aumento approssimativamente da 4 volte a 5 volte nelle concentrazioni di brexpiprazolo; in questi soggetti è quindi raccomandato l'aggiustamento a un quarto della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare livelli aumentati degli enzimi epatici.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije povečanje vrednosti jetrnih encimov.
Italian: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di brexpiprazolo sono raggiunte in un periodo da 10 giorni a 12 giorni di somministrazione.
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Italian: La farmacocinetica di brexpiprazolo è proporzionale alla dose e non varia in funzione del tempo dopo dose singola (da 0,2 mg a 8 mg) e dose multipla (da 0,5 mg a 4 mg) utilizzando la somministrazione unica giornaliera.
Slovenian: Farmakokinetika brekspiprazola je po enkratnem odmerku (od 0,2 do 8 mg) in večkratnih odmerkih
Italian: Tossicità cardiovascolare
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Italian: QT dell'elettrocardiog ramma, prolungato
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogra mu
Italian: • antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni),
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Italian: Si rivolga al medico se il bambino ha uno di questi sintomi.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Italian: La media degli MQ, l'IC al 95 % e i valori p per le singole sperimentazioni sono stati derivati da un'analisi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement, misure ripetute con modello a effetti misti) del tipo: effetti fissi del centro, trattamento, visita e interazione trattamento/visita, con l'interazione basale e basale/visita come covariate.
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b LS povprečje, 95-% IZ in p-vrednosti za posamezna preskušanja so bili izpeljani iz analize modela MMRM (Mixed-effect Model for Repeated Measures), kot sledi: fiksni učinki mesta, zdravljenja, obiska in interakcije med zdravljenjem in obiskom ter sospremenljivki izhodišče in interakcija med izhodiščem in obiskom.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Italian: • irregolarità nel ritmo cardiaco che possono essere dovute a impulsi nervosi anomali nel cuore, indicazioni anomale durante l'esame del cuore (ECG) prolungamento dell'intervallo QT: non è noto quante persone ne siano affette.
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola za zdravljenju shizofrenije pri bolnikih, starih 65 let ali več,
Italian: Differenza media degli MQa, b (IC al valore p
Slovenian: LS povprečna razlikaa, b (95-% IZ)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatmente Emergent Adverse Events) correlati alla suicidalità per 8 soggetti (0,5 %, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) in tutti i gruppi trattati con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4 %, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
Slovenian: Povišan krvni tlak Zvišane vrednosti trigliceridov v krvi
Italian: DS
Slovenian: D.
Italian: Nel coniglio, sono state osservate malformazioni vertebrali in 3 feti di 2 cucciolate, a dosi orali di brexpiprazolo tossiche per la madre, corrispondenti a un'esposizione circa 16,5 volte l'esposizione clinica con la MRHD.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento, se ha
Slovenian: Pred jemanjem zdravila RXULTI ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Italian: Brexpiprazolo (2 mg/die)* 180 95,85 Brexpiprazolo (4 mg/die)* 178 94,70
Slovenian: Brekspiprazol (2 mg/dan)* 180 95,85
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Italian: In base agli studi sull'uso di enzimi epatici umani in vitro, brexpiprazolo non è un substrato per CYP1A2; pertanto, il fumo non dovrebbe influire sulla farmacocinetica di brexpiprazolo.
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
Italian: forte impulso al gioco d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari, interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale, shopping eccessivo e incontrollabile, alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
Slovenian: prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Pri znanih slabih presnavljalcih CYP2D6, ki jemljejo močne ali zmerne zaviralce CYP3A4, so potrebne nadaljnje spremembe odmerka na četrtino priporočenega odmerka
Italian: Durante la stabilizzazione, brexpiprazolo ha migliorato la sintomatologia clinica (valutata mediante le scale PANSS, CGI-S e CGI-I [ANCOVA
Slovenian: Med stabilizacijo je brekspiprazol izboljšal klinične simptome (po lestvicah PANSS, CGI-S in CGI-I [analiza kovariance - ANCOVA (Analysis of Covariance) zadnje naprej preneseno opazovanje LOCF (Last Observation Carried Forward)]) in funkcioniranje (po lestvici za splošno oceno bolnikovega funkcioniranja (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento se i globuli bianchi nel sangue saranno troppo bassi.
Slovenian: Če bodo vrednosti belih krvnih celic v krvi prenizke, bo zdravnik nemudoma prekinil zdravljenje.
Italian: Ritardo della crescita e dello sviluppo fisico e compromissione della vitalità della prole sono stati osservati a dosi di brexpiprazolo tossiche per la madre in uno studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale in ratti trattati per via orale.
Slovenian: V študiji toksičnosti pre- in postnatalnega razvoja pri peroralnem dajanju odmerkov brekspiprazola pri podganah, ki so bili toksični za mater, so opazili zaostajanje v rasti, fizičnem razvoju in slabšo sposobnost preživetja potomcev.
Italian: 1 Brexpiprazolo (2 mg/die)* Brexpiprazolo (4 mg/die)*
Slovenian: 1 Brekspiprazol (2 mg/dan)* Brekspiprazol (4 mg/dan)*
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je bila pogostnost navzee 2,8 % pri moških in 3,2 % pri ženskah, pogostnost bruhanja pa 3,0 % pri moških in 2,6 % pri ženskah (glejte poglavje 5.2).
Italian: Sia nei ratti, sia nelle scimmie di entrambi i sessi, non si possono derivare margini di sicurezza basati sulla AUC0-24 h alla massima dose raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) di 4 mg/die.
Slovenian: AUC0-24 ur pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD, maximum recommended human dose) 4 mg/dan pri samcih in samicah podgan ter opic ni bilo mogoče določiti.
Italian: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Slovenian: Levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo 12 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale era di 2,9 ms (IC al 90 %: da −1,2 a 6,9) nei maschi (n = 40) 12 ore dopo la somministrazione e di 10,4 ms (IC al 90 %: da 2,7 a 18,2) nelle femmine (n = 13) 24 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov so potrebne pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce/induktorje CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6.
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Italian: Dopo somministrazione multipla di brexpiprazolo una volta al giorno, l'emivita di eliminazione terminale di brexpiprazolo e del suo principale metabolita, DM-3411, è pari a 91,4 ore e 85,7 ore, rispettivamente.
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
Italian: Come conservare RXULTI
Slovenian: Shranjevanje zdravila RXULTI
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: povezanih s podaljšanjem intervala QT, v skupini od 2 do 4 mg (0,3 %), v primerjavi s 3 TEAE
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne).
Slovenian: srčnega popuščanja ali motenj prevajanja), možganskožilnimi boleznimi, stanji, ki povzročajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z zdravili proti visokemu krvnemu tlaku) ali hipertenziji (vključno s pospešeno ali maligno), je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Italian: 28 capsule.
Slovenian: 28 kapsul.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
Slovenian: NO: ni ocenjeno, ND: ni doseženo
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Italian: Contraccezione nelle donne
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QTc (ad esempio a causa di medicinali concomitanti e/o squilibri elettrolitici).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).