FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v kombinaci.
Polish: Produkt leczniczy Rasitrio jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
Czech: Léčba přípravkem Rastrio se má zahájit pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Czech: Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid.
Polish: U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem leczniczym Rasitrio objawowe niedociśnienie występowało częściej niż u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi dwa składniki: aliskiren/amlodypinę, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypinę/hydrochlorotiazyd.
Czech: Co se týče ostatních blokátorů RAAS, běžným nežádoucím účinkem u dětí léčených aliskirenem je bolest hlavy.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron, ból głowy jest częstym działaniem niepożądanym występującym u dzieci leczonych aliskirenem.
Czech: Hypertonus, periferní neuropatie
Polish: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Czech: antipsychotika a léky na léčbu epilepsie (karbamazepin).
Polish: przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
Czech: • noční močení
Polish: • oddawanie moczu w nocy
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: - léky používané k léčbě arthritidy.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.
Czech: • snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
Polish: • osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Czech: Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné tablety, s vyraženým
Polish: Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne tabletki z oznakowaniem
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasitrio před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasitrio.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
Czech: • otoky
Polish: Otoczka
Czech: Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Polish: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często
Czech: Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdnů po zahájení léčby.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Polish: Rasitrio lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek.
Czech: Současné podání přípravku Rasitrio s blokátory receptorů angiotenzinu II
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Rasitrio z antagonistami receptora
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Polish: Zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny są dobrze ugruntowane.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: U pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí a prerenálním (kardiogenním) poškozením ledvin, by měla být podávána thiazidová diuretika s opatrností.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek.
Czech: Aplastická anémie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Polish: Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Czech: Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych 5 mg i 10 mg.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 56x1 tabletu Vícečetné balení s jednodávkovými blistry (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 98x1 tabletu (2 balení po 49x1)
Polish: Opakowanie zbiorcze podzielone na dawki pojedyncze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1 tabletek)
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Polish: Klirens nerkowy polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych.
Czech: - Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorothiazid může snížit účinky vazopresorických aminů jako je norandrenalin.
Polish: Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně syndromu Stevens Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN), reakce sliznice úst, vyrážka, svědění, kopřivka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
Czech: - Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků ovlivňujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin), mohou vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Polish: - Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Czech: • mravenčení nebo necitlivost
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Czech: • svalové křeče
Polish: • kurcz mięśni
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rasitrio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko
Czech: • zánět jater
Polish: • obrzęk kostek
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: 2 roky
Polish: Blistry z kalendarzem, z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: 2 lata
Czech: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca
Czech: • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech; suchá kůže,
Polish: • reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Polish: U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd, zgłaszano następujące działania, chociaż częstość ich występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů.
Polish: Pacjentów leczono przez osiem tygodni.
Czech: EMA/728294/2012 EMEA/H/C/002017
Polish: EMA/728294/2012
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s následujícím obsahem léčivých látek: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
Czech: Tablety se mají spolknout vcelku a zapít vodou.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku měřeného vsedě o 37,4 mmHg.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rasitrio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rasitrio.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení průměrného systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce) měřeného u pacienta vsedě.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2011.
Polish: W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do
Czech: Společnost rovněž předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety obsahující každou léčivou látku zvlášť.
Polish: Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasitrio je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Blokuje činnost enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Czech: Jak přípravek Rasitrio působí?
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že užívání tří léčivých látek v jedné tabletě na rozdíl od užívání tří samostatných tablet může vést k lepšímu dodržování léčebného režimu ze strany pacienta.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasitrio schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
Czech: Přípravek Rasitrio nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupiny zahrnující amlodipin) nebo na sulfonamidy (mezi které patří hydrochlorothiazid).
Polish: Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd).
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Czech: Studie rovněž prokázaly, že léčivé látky obsažené v přípravku Rasitrio se v těle vstřebávají stejně jako léčivé látky podávané ve formě jednotlivých tablet.
Polish: W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach.
Czech: V hlavní studii bylo při podávání přípravku Rasitrio prokázáno vyšší snížení krevního tlaku než při podávání kombinace dvou léčivých látek.
Polish: W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi.
Czech: Přípravek Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž je krevní tlak již dostatečně regulován souběžným podáváním kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu ve stejných dávkách.
Polish: Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 191 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypertenzí, byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky s kombinacemi obsahujícími pouze dvě léčivé látky: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorothiazid a aliskiren plus hydrochlorothiazid.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a závrať.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Czech: Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Czech: Kombinace obsažená v přípravku Rasitrio byla při snižování systolického krevního tlaku účinnější než kombinace dvou léčivých látek.
Polish: Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone.
Czech: Neměly by se podávat spolu s grapefruitovým džusem.
Polish: Leku nie należy przyjmować z sokiem
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek snižuje krevní tlak ve vyšší míře, než jednotlivé látky působící samostatně.
Polish: Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie
Czech: Síla užívaných tablet přípravku Rasitrio závisí na dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Polish: Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Czech: Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Czech: Pacienti by měli být převáděni na tablety přípravku Rasitrio s pevnou kombinací jednotlivých složek, obsahující složky ve stejných dávkách, jaké pacient dříve užíval odděleně.
Polish: Rasitrio zawierającą takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych oddzielnych leków.
Czech: U kombinace aliskiren plus hydrochlorothiazid došlo ke snížení o 28,2 mmHg, u kombinace aliskiren plus amlodipin o 30,6 mmHg a u kombinace amlodipin plus hydrochlorothiazid o 30,8 mmHg.
Polish: W przypadku aliskirenu z hydrochlorotiazydem, aliskirenu z amlodypiną i amlodypiny z hydrochlorotiazydem odnotowano obniżenie ciśnienia tętniczego o odpowiednio: 28,2 mmHg,
Czech: Blokováním činnosti reninu hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Polish: Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Czech: Viz také bod 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
Czech: 08409 Vilnius Litva
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Czech: (≥ 1/100 až
Polish: (≥ 1/100 do
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Czech: Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Czech: Volba cesty podání závisí na individuálních klinických okolnostech.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Czech: Průjema,e
Polish: Wymiotya,e
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může i v tomto případě dojít k imunogenitě.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN.
Czech: Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co wskazuje na związek przyczynowy.
Czech: Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta.
Czech: U zdravých dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.