FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Polish: Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów którzy przez nieuwagę opuścili dawkę leku.
German: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Polish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
German: Deutschland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Polish: Połowiczy okres eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około 1 doby.
German: Deutschland Hexal AG Industriestr.
Polish: Hexal AG Industriestr.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Polish: - Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zwierających paroxetin.
German: Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Polish: Wszelkie późniejsze zmiany dawki preparatu powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
German: Die Inzidenz von möglichen suizidassoziierten Ereignissen und Selbstverletzung war in der Paroxetin-Gruppe zwei bis drei Mal so hoch wie in der Placebogruppe, während feindselige Ereignisse in der Paroxetin-Gruppe sechs Mal so häufig wie in der Placebogruppe auftraten.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
German: Aus den oben angeführten Gründen bestätige der CHMP seine früheren Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens von Patienten bei Einnahme von Paroxetin.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
German: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
German: Es gab keine Anhaltspunkte für eine Abhängigkeit von Paroxetin, doch es liegen keine Langzeitdaten vor.
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
German: Nach Überprüfung der nach dem Gutachten vom 22. April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
German: Box 51407
Polish: P.O. Box 51407
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
Polish: Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
German: Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.
Polish: Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
German: Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.
Polish: Własności aktywujące nie mają charakteru " podobnych do amfetaminy".
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Polish: Genthon BV Box 7071
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Polish: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia.
German: Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht.
Polish: Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
German: Die letzteren Wirkungen waren wahrscheinlich auf eine erhöhte maternale Toxizität zurückzuführen und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fetus/das Neugeborene angesehen.
Polish: Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest rozważany jak bezpośredni wpływ na płód/noworodka.
German: 2710-089 Sintra s
Polish: 2710-089 Sintra
German: Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
German: Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung
Polish: Skuteczność długoterminowa
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Polish: Copyfarm A/S Energivej 15
German: Manie
Polish: Mania
German: Frankreich KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Polish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Polish: Qualimed 34 rue saint romain
German: Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert werden.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Polish: Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Polish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
German: Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Polish: Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
German: 56218 Mulheim-Karlich
Polish: 56218 Mulheim-Karlich Germany
German: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Polish: Portugalia Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
German: Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die NutzenRisiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść/ ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Polish: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Die in publizierten Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml).
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
German: [National zu ergänzen.]
Polish: [Do uzupełnienia narodowo].
German: Norwegen Duranor AS, Oslo,
Polish: Duranor AS, Oslo,
German: In diesen Studien wurde dem Risiko suizidalen Verhaltens (einschließlich vollzogenem Selbstmord, Selbstmordversuchen und Selbstmordgedanken) nachgegangen, das mit der Einnahme verschiedener Antidepressiva verbunden ist.
Polish: W badaniach tych analizowano ryzyko zachowań samobójczych (łącznie z popełnionymi samobójstwami, próbami samobójczymi oraz wyobrażaniem sobie samobójstwa) związanych ze stosowaniem różnych leków antydepresyjnych.
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Polish: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
German: verminderter Appetit
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des Nachwuchses festgestellt.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.
Polish: Dane te poparte zostały także w 36tygodniowym badaniu podtrzymującym.
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
Polish: Merck Generiques 34 rue saint romain
German: Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert nicht die dämpfende Wirkungen von Ethanol.
Polish: Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie wzmaga depresyjnego działania etanolu.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż pomimo pewnych problemów w czasie badań, odnoszących się głównie do faktu, iż wielu pacjentów cierpiało jednocześnie na depresję, istnieją dowody popierające skuteczność tego leku dla niniejszego wskazania, chociaż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
Polish: - Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
German: Im Mai 2003 überprüfte das Vereinigte Königreich Daten aus klinischen Prüfungen mit Paroxetin zur Behandlung der Zwangsstörung, der sozialen Phobie und der Major Depression bei Kindern und kam zu dem Ergebnis, dass diese Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paroxetin und einem erhöhten Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen belegen.
Polish: W maju 2003 r., Wielka Brytania dokonała przeglądu danych z badań klinicznych z paroxetinem w leczeniu pediatrycznym zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, zespołu lęku społecznego oraz większych epizodów depresyjnych i doszła do wniosku, iż dane te dostarczają dowodów na istnienie związku pomiędzy stosowaniem paroxetinu a zwiększonym ryzykiem labilności emocjonalnej, także zachowań samouszkadzających, wrogości oraz zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Paroxetin enthalten.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
German: Paroxetin ist gegenwärtig in keinem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Polish: Obecnie paroxetin nie jest zatwierdzony dla użytku u dzieci i młodzieży w żadnym z Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
German: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Polish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
Polish: Po opróżnieniu żołądka można podać 20 do 30 g węgla aktywowanego co 4 do 6 godzin, w ciągu pierwszej doby po zażyciu.
German: Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.
Polish: Jak oczekiwano w wypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę.
German: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
German: Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu.
German: Paroxetin ist mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt), der Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre), mit Absetzreaktionen, die schwer verlaufen und länger anhalten können, sowie mit der potenziellen Entwicklung einer Akathisie verbunden.
Polish: Paroxetin związany jest ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych oraz wrogości w populacji pediatrycznej (7-17 lat), możliwością występowania zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych powodowanych paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat), a także związany jest z występowaniem objawów odstawiennych, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg, jak również z rozwojem akatyzji.
German: Deshalb kann bei Patienten unter höheren Dosen, Patienten mit längerer Behandlungsdauer und Patienten, deren Behandlung abrupt beendet wird, ein erhöhtes Risiko von Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin bestehen.
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
German: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
German: Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.
German: Die Raten bei Patienten mit anderen Erkrankungen, für die Paroxetin angezeigt ist, sind ähnlich niedrig.
Polish: Wskaźniki u pacjentów z innymi typami zaburzeń, które również leczone są paroxetinem, są równie niskie.
German: Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren.
Polish: Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Paroxetin beträgt 40 mg/Tag bei Zwangsstörung und Panikstörung und 20 mg/Tag bei den anderen Indikationen.
Polish: Zalecana dzienna dawka paroxetinu wynosi 40 mg/dobę w przypadku leczenia zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych i napadów lęku panicznego oraz 20 mg/dobę dla innych wskazań terapeutycznych.
German: Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
Polish: Paroxetin hamuje wychwyt neuronalny serotoniny ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotonergiczne.
German: Sehr selten: Thrombozytopenie
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia.
German: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda.
German: Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.
Polish: Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
German: Absorption
Polish: Absorbcja
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc reakcje te mogą być nasilone od stopnia łagodnego do umiarkowanego, pojawiają się w przeciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu leczenia i trwają około dwóch tygodni.
German: Der CHMP erörterte inbesondere, ob für einige Patienten höhere Dosen erforderlich seien und mit den verfügbaren Daten gerechtfertigt werden können.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dyskutował w szczególności fakt, czy w przypadku niektórych pacjentów może być niezbędne stosowanie wyższych dawek oraz, czy taki fakt byłby poparty dostępnymi danymi.
German: 2. den in Anhang IV des CHMP-Gutachtens dargelegten Bedingungen einschließlich der Einreichung von halbjährlichen Periodic Safety Update Reports (aktualisierten Sicherheitsberichten) für die nächsten zwei Jahre.
Polish: Warunki ustanowione w Aneksie IV Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem z włączeniem sześciomiesięcznych Okresowych Uaktualnionych Raportów dotyczących Bezpieczeństwa przez następne 2 lata.
German: Was Kinder und Jugendliche betrifft, wurden zwar keine vollzogenen Selbstmorde beobachtet, jedoch ein erhöhtes Risiko von suizidalem und selbstschädigendem Verhalten bei mit SSRI behandelten Patienten im Vergleich zu solchen, die mit TCA behandelt wurden, sowie bei mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich mit solchen, die andere SSRI einnahmen.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży, chociaż nie zaobserwowano popełnionych samobójstw, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i samookaleczenia u pacjentów przyjmujących SSRI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi TCA oraz u pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne SSRI.
German: Niederlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Polish: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
German: In diesen Studien wurde keine statistisch signifikanten Erhöhung der suizidalen Vorfälle und der Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen nachgewiesen.
Polish: Badania te nie wykazały istotnego, ze statystycznego punktu widzenia, wzrostu liczby epizodów samobójczych oraz samookaleczenia u młodzieży.
German: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Polish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
German: Am 13. Juni 2003 hat das Vereinigte Königreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, bei der EMEA beantragt.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r., Wielka Brytania wystosowała wniosek do Europejskiej Agencji Ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
German: 65439 Floersheim
Polish: 65439 Floersheim Germany
German: Verschiedene Analysen legten nahe, dass das Risiko dieser Symptome unter Paroxetin um das 1,5- bis 3,2-fache höher als unter Placebo war.
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
Polish: W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
German: Suizidale Gedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet.
Polish: Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym.
German: Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosien waren, nicht gefunden.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6 razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
German: Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen Konzentrationsbereich proteingebunden vor.
Polish: Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami.