FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado con letermovir oral sin ciclosporina.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Spanish: Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Spanish: Cloruro de polivinilo (PVC), acetato de vinilo y etileno (EVA) y poliolefina (polipropileno y polietileno)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento con PREVYMIS fueron náuseas (1,6%), vómitos (0,8%) y dolor abdominal (0,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogénesis con letermovir.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Spanish: El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión requiere dilución (ver sección 6.6) antes de su administración.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор изисква разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение.
Spanish: PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con dabigatrán debido al riesgo de una reducción de la eficacia de dabigatrán.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на дабигатран поради риска от понижена ефикасност на дабигатран.
Spanish: • amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia y/o ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A administrados de forma conjunta (ver sección 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
Spanish: No agitar.
Bulgarian: Не разклащайте
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son transportados por OATP1B1/3, tales como muchas de las estatinas (ver sección 4.5 y Tabla 1).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
Spanish: Se debe vigilar con frecuencia el cociente internacional normalizado (INR) cuando se administre warfarina junto con PREVYMIS
Bulgarian: Трябва да се извършва често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно с PREVYMIS
Spanish: El acil-glucurónido es inestable en las heces.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Spanish: Letermovir inhibe CYP2C8 in vitro pero también puede inducir CYP2C8 basado en su capacidad de inducción.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Spanish: El tratamiento con letermovir se inició después del TCMH (día 0-28 después del trasplante) y continuó hasta la semana 14 después del trasplante.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de CYP2C9 o CYP2C19.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
Spanish: • posibles reacciones adversas clínicamente importantes como consecuencia del aumento de la exposición a los medicamentos concomitantes o a letermovir.
Bulgarian: възможни клинично значими нежелани реакции вследствие на по-голяма експозиция на съпътстващи лекарствени продукти или летермовир.
Spanish: GAC = Grupo de análisis completo; el GAC incluye a los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y excluye a los pacientes con ADN de CMV detectable en el momento basal.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Spanish: Sólo para vía intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Spanish: En los estudios de fertilidad y de primeras fases del desarrollo embrionario en la rata, no se observaron efectos de letermovir en la fertilidad de las hembras.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Spanish: Se desconoce si con la diálisis se podría conseguir una eliminación suficiente de PREVYMIS en la circulación sistémica.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Spanish: antivirales contra el VIH (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Spanish: La inducción puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos que son metabolizados y transportados (ver sección 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Spanish: A favor de letermovir
Bulgarian: В подкрепа на летермовир
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo con la exposición más alta evaluada (2 veces el AUC con la DHR).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
Spanish: Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
Bulgarian: Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
Spanish: Contiene sodio y ciclodextrina.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación de dosis para pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que están o no en diálisis.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 18,7 % menor en los pacientes con un peso de 80-100 kg que en los pacientes con un peso de 67 kg.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Spanish: • dabigatrán, warfarina - utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por BCRP se incluyen rosuvastatina y sulfasalazina.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg/ml.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.
Spanish: Letermovir es plenamente activo contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a los inhibidores de la ADN polimerasa del CMV (como ganciclovir, cidofovir y foscarnet).
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Spanish: - Como ejemplo de un medicamento que se elimina principalmente por CYP2C8 está la repaglinida (ver Tabla 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el efecto inhibidor tarda de 10 a 14 días en desaparecer.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Spanish: Previsto: ↓ letermovir (inducción de gp-P/UGT)
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si PREVYMIS dañaría al feto durante el embarazo.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Spanish: La mayor parte de letermovir se excretó por vía biliar como compuesto original inalterado con una cantidad menor (6% de la dosis) en forma del metabolito acil-glucurónido en las heces.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar al de la dosis clínica de 480 mg/día.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
Spanish: PREVYMIS se debe utilizar con precaución junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A con un margen terapéutico estrecho (por ejemplo, alfentanilo, fentanilo y quinidina), ya que la administración conjunta puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
Spanish: Se vigiló a los pacientes hasta la semana 24 después del trasplante con respecto a la variable principal de eficacia y se les hizo un seguimiento continuado hasta la semana 48 después del trasplante.
Bulgarian: Участниците са наблюдавани до 24-та седмица след трансплантацията за първичната крайна точка за ефикасност с продължаване на проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Spanish: Nota: La proporción de pacientes con ADN viral detectable de CMV el día 1 que desarrolló infección por CMV clínicamente importante en el grupo de letermovir fue del 64,6% (31/48) en comparación con el 90,9% (20/22) en el grupo placebo hasta la semana 24 después del trasplante.
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
Spanish: En voluntarios sanos, la media geométrica de los valores AUC y Cmáx en estado estacionario fue de 71.500 ng•h/ml y 13.000 ng/ml, respectivamente, con 480 mg una vez al día de letermovir oral.
Bulgarian: При здрави участници средните геометрични стойности в стационарно състояние на AUC и Cmax са 71 500 ng • hr/ml и 13 000 ng/ml, съответно, при 480 mg перорален прием на летермовир веднъж дневно.
Spanish: Letermovir se une en gran medida (98,2%) a las proteínas del plasma humano in vitro, independiente del intervalo de concentración (3 a 100 mg/l) evaluado.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Spanish: Ambas vías de eliminación incluyen la captación activa en el hepatocito a través de los transportadores de captación hepática OATP1B1/3.
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Spanish: Se observó toxicidad testicular irreversible y una disminución de la fertilidad en ratas macho, pero no en ratones macho ni en monos macho.
Bulgarian: Наблюдавани са необратима токсичност по отношение на тестисите и нарушение на фертилитета при мъжки плъхове, но не и при мъжки мишки или при мъжки маймуни.
Spanish: Efectos adicionales de otros medicamentos sobre letermovir, importantes cuando se combinan con ciclosporina
Bulgarian: Допълнителни ефекти на други продукти върху летермовир, когато се комбинира с циклоспорин
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Spanish: Letermovir se administró por vía oral o IV; la dosis de letermovir fue la misma independientemente de la vía de administración.
Bulgarian: Летермовир се прилага или перорално, или i.v.; дозата на летермовир е еднаква независимо от пътя на въвеждане.
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión debe ser desechada.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: Letermovir es un inductor moderado de enzimas y de transportadores.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Spanish: • una disminución importante de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que puede disminuir el efecto terapéutico del medicamento concomitante.
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
Spanish: En estudios preclínicos de distribución, letermovir se distribuye en los órganos y tejidos, observándose las concentraciones más altas en el tubo digestivo, las vías biliares y el hígado; y las concentraciones más bajas en el cerebro.
Bulgarian: В предклинични проучвания за разпределение, летермовир се разпределя между органите и тъканите с най-високи концентрации, които са наблюдавани в стомашно-чревния тракт, жлъчния канал и черния дроб, както и с ниските концентрации в мозъка.
Spanish: PREVYMIS es un medicamento para adultos que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante de médula ósea.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, no se recomienda el uso de pravastatina mientras que para fluvastatina puede ser necesaria una reducción de la dosis
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV en los pacientes de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante, con iniciación del tratamiento anticipado estándar para el CMV si los niveles de ADN de CMV en sangre se consideraban clínicamente importantes.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
Spanish: (600 mg una vez al día por vía oral (24 horas después de administrar rifampicina))
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално (24 часа след рифампицин))
Spanish: El AUC de letermovir en forma libre fue aproximadamente 81% y 4 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh [CP-B], puntuación de 7-9) y grave (clase C de Child-Pugh [CP-C], puntuación de 10-15), respectivamente, que en los voluntarios sanos.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Spanish: Letermovir afecta a la formación de unidades de genoma de longitud adecuada e interfiere con la maduración del virión.
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
Spanish: pitavastatina - para tratar el colesterol elevado
Bulgarian: питавастатин - за висок холестерол
Spanish: • midazolam - utilizado como sedante
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Spanish: La coadministración con rifampicina dio como resultado un aumento inicial en las concentraciones plasmáticas de letermovir (debido a la inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P) que no es clínicamente importante, seguido de disminuciones clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de letermovir (debido a la inducción de gp-P/UGT) con la coadministración con rifampicina de manera continuada (ver Tabla 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Spanish: Para valorar la profilaxis con letermovir como estrategia de prevención de contraer la infección o la enfermedad por CMV, se evaluó la eficacia de letermovir en un ensayo de Fase 3 multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (P001) en adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un TCMH alogénico.
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Spanish: Una vez diluida, la solución de PREVYMIS es transparente y su color varía entre incoloro y amarillo.
Bulgarian: След като се разреди, разтворът на PREVYMIS е бистър и варира от безцветен до жълт.
Spanish: La evaluación de la seguridad de PREVYMIS se basó en un ensayo clínico de Fase 3 (P001) en receptores de un TCMH que recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 después del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 después del trasplante (ver sección 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
Spanish: Reproducción
Bulgarian: Репродукция
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de OATP1B1/3.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C9 y/o CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и/или CYP2C19
Spanish: Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que tome PREVYMIS con otros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase 1, 86 voluntarios sanos recibieron dosis que variaron entre 720 mg/día y 1.440 mg/día de PREVYMIS durante y hasta 14 días.
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
Spanish: Letermovir inhibe el complejo de la ADN terminasa del CMV, necesario para la escisión y encapsidación del ADN viral resultante.
Bulgarian: Летермовир инхибира комплекса CMV-ДНК терминаза, който се изисква за разцепване и опаковане на ДНК на вирусното потомство.
Spanish: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para el VIH
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
Spanish: Letermovir tiene la capacidad de disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C9 y/o CYP2C19, posiblemente dando lugar a niveles subterapéuticos.
Bulgarian: Летермовир има потенциал да намали експозицията на субстрати на CYP2C9 и/или CYP2C19 потенциално водещи до субтерапевтични нива.
Spanish: Óxido de hierro rojo (solo para los comprimidos de 480 mg) (E172) Cera de carnauba (E903)
Bulgarian: Червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172) Карнаубски восък (E903)
Spanish: Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex (ciclodextrina), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la bolsa IV.
Bulgarian: Цялото съдържание на i.v. сака трябва да се приложи.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado fatiga (sentirse muy cansado) o vértigo (sensación de estar girando sobre uno mismo) durante el tratamiento con PREVYMIS.
Bulgarian: Съобщени са отпадналост (чувство на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата PREVYMIS при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен.