FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava esilääkityksen kanssa ja terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riskistä ja yksityiskohtaiset tiedot välttämättömistä keinoista, joilla riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä (kuten esilääkitys, koulutettu tarkkailija, adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen) o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden hoidosta ja hoidon aloittamisesta uudelleen o tärkeimmät välitettävät viestit ja asiat, jotka on käytävä läpi ennen kuin potilas injektoi itse, etenkin: o potilaan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet, sekä toimet, joihin on ryhdyttävä, jos tällainen reaktio ilmenee o adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen ja käyttökoulutus o tarvittava esilääkitys o asianmukaiset ohjeet pegvaliaasin pistämisestä itse o potilaan injektointikyvyn arviointi o koulutetun tarkkailijan tarpeellisuus vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan o tarkkailijan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta o potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan sekä potilaskortin antaminen o tiedot havainnointitutkimuksesta, jossa arvioidaan valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta, ja maininta, että tällaisiin tutkimuksiin osallistuminen on tärkeää.
Romanian: o Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și informații privind reluarea tratamentului; o Mesaje cheie care trebuie transmise și elemente care trebuie discutate înainte ca pacientul să se injecteze singur, în special: o instruirea pacienților pentru a putea recunoaște semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și măsurile care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție, o prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei și instruire cu privire la utilizarea acestuia, o cerințe privind premedicația, o furnizarea unor instrucțiuni corespunzătoare cu privire la auto-administrarea de pegvaliază, o evaluarea competenței pacientului de a se injecta singur, o obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, o instruirea observatorului pentru a putea să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, să solicite asistență medicală de urgență dacă survine o reacție și să administreze corespunzător adrenalina cu ajutorul dispozitivului de injectare a adrenalinei, o furnizarea Ghidului pentru pacienți și observatori instruiți și a Cardului de avertizare al pacientului; o Informații cu privire la studiul observațional pentru evaluarea siguranței pe termen lung și importanța contribuirii la un astfel de studiu, dacă este cazul.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Finnish: • kouluttaa tarkkailija tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Romanian: • să instruiască observatorul cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și cu privire la administrarea corectă a adrenalinei cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Finnish: 2,5 MG:N ALUSTASUOJUS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 2,5 MG
Finnish: Hävitä neulasuojus panemalla se pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön.
Romanian: Aruncați capacul acului într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Finnish: Keskimääräinen lasku (viittaa parannukseen) lähtötilanteen ADHD-RS-tarkkaamattomuudesta oli minimaalisesti kliinisesti tärkeän eron (MCID) yläpuolella ADHD-aikuisten osalta (määritetty vähintään 5,2 pisteen laskuna) kuukautena 18 (n = 168; lasku 5,3), kuukautena 24 (n = 160; lasku 5,9) ja kuukautena 36 (n = 92; lasku 6,7).
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Palynziq-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Romanian: Durata medie a reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 7 zile și a variat între sub 1 zi și 227 de zile; 89 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au avut o durată sub 14 zile, 0,4 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Finnish: Muutos lähtötilanteen proteiininsaannista (n)4
Romanian: Modificare a aportului proteic față de momentul inițial (n)4
Finnish: • Älä poista neulasuojusta esitäytetystä ruiskusta.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Romanian: 19 pacienți (7 %) au prezentat un total de 24 de episoade de artralgie persistentă (cu o durată de cel puțin 6 luni).
Finnish: • Ainakin Palynziq-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan sinulla täytyy olla joku seurassasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta, ja tämän henkilön on tarkkailtava vointiasi vaikean o Lääkäri kertoo avustajallesi vaikean allergisen reaktion merkeistä ja oireista ja siitä, miten adrenaliinipistos annetaan.
Romanian: • Cel puțin în primele 6 luni de tratament cu Palynziq, trebuie să aveți o persoană care să vă însoțească atunci când vă injectați Palynziq și cel puțin timp de 1 oră după injecție, pentru a urmări semnele și simptomele unei reacții alergice severe și, dacă este cazul, pentru a vă face o injecție cu adrenalină și a solicita asistență medicală de urgență.
Finnish: 2 Annoksen suurennusvaiheet voivat edellyttää lisäaikaa sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Finnish: 10 mg neljä kertaa viikossa
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Finnish: 10 MG:N ALUSTASUOJUS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 10 MG
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu munuaisten tai maksan toimintahäiriön vaikutuksia pegvaliaasin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice pentru a evalua efectul insuficienței renale ori hepatice asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Finnish: Vaihe 12: Vie neula ihopoimuun nopealla liikkeellä 4590 asteen kulmassa (katso kuva L).
Romanian: Utilizați o mișcare rapidă pentru a insera complet acul în pielea ciupită, la un unghi între 45 și 90 de grade (vezi Figura L).
Finnish: Lääkäri neuvoo ja kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui și informa atât pe dumneavoastră, cât și pe o persoană care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Finnish: Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți acele și seringile uzate într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Finnish: Hypofenyylialaninemiaa ilmeni annoksen suurentamisen ja ylläpitovaiheen aikana, Palynziq-hoidon 51. päivästä 1405. päivään (mediaani: 393 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Finnish: Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Finnish: Injektiokohdan reaktio³
Romanian: Reacție la locul de injectare³
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
Finnish: Palynziq-valmisten käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei tilasi edellytä Palynziq-hoitoa ja vaihtoehtoiset veren fenyylialaniinitasojen kontrolloimistavat eivät toimi.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea dumneavoastră impune tratamentul cu Palynziq și celelalte metode de a vă controla valorile fenilalaninei din sânge nu funcționează.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge între momentul inițial al RDT și Săptămâna 8 a RDT.
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.
Finnish: Keskimääräiset (SD) sekavuuspisteet
Romanian: Scorul mediu (DS) al confuziei
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Finnish: Ruiskun väri
Romanian: Culoarea seringii
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Finnish: Seerumitauti³
Romanian: Boala serului³
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa hoidon lopetuskokeilussa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko jatkamaan satunnaistettua annostustaan (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk) tai saamaan vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Romanian: Perioada de studiu randomizat de oprire a tratamentului (RDT) În perioada RDT dublu-orb, placebo-controlat, pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie în grupul care a continuat tratamentul cu doza randomizată (20 mg/zi sau 40 mg/zi), fie în grupul la care s-a administrat placebo în cantitate echivalentă, timp de 8 săptămâni.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau are depuneri ori particule înăuntru.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 241 potilaalla 285:stä (85 %) esiintyi nivelkipuun (mukaan lukien selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, raajakipu ja niskakipu) viittaavia episodeja.
Romanian: Artralgie și alte semne și simptome care afectează articulațiile În studiile clinice, 241 din 285 de pacienți (85 %) au prezentat episoade tipice artralgiei (inclusiv durere de spate, durere musculo-scheletică, durere ce afectează extremitățile și durere de gât).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Finnish: Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella; ks. kohta 4.8) on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta.
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Finnish: Nesteen pitäisi näyttää kirkkaalta ja värittömältä tai vaaleankeltaiselta.
Romanian: Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
Finnish: 10 mg kerran viikossa
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Finnish: (yli 0,287 mg/dl) 6 kuukauden ajanjaksolla.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Finnish: • Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Romanian: • Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
Finnish: Palynziq-hoidon aloittaminen
Romanian: Începerea tratamentului cu Palynziq
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää automaattisen neulasuojuksen.
Romanian: Seringa preumplută include o protecție automată pentru ac.
Finnish: Tärkeää tietää esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisestä:
Romanian: Aspecte importante de știut cu privire la utilizarea seringii preumplute cu Palynziq:
Finnish: Cynomolgus-apinoilla valtimotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat annosriippuvaisia, ja valtimotulehdusta havaittiin lukuisissa elimissä ja kudoksissa kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 39-viikkoisissa toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Finnish: Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Finnish: Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
Finnish: 4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
Romanian: 4 Durerea abdominală se referă la următorii termeni: durere abdominală, durere abdominală în zona superioară și disconfort abdominal.
Finnish: Palynziq-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Palynziq și conținutul ambalajului
Finnish: Palynziq on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Romanian: Palynziq este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Finnish: Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi (pegvaliasum)
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Pegvaliază (pegvaliasum)
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Finnish: 20 mg vuorokaudessa
Romanian: 20 mg pe zi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
Finnish: Normaaleilla naarasrotilla havaittiin vähentynyttä implantaatiota Palynziq-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Romanian: După administrarea Palynziq, la femelele de șobolan normale s-au observat implantări reduse (vezi pct. 5.3).
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Palynziq
Finnish: Kelpoisuusjakso
Romanian: Perioada de eligibilitate
Finnish: kasvojen, silmien, huulten, suun, nielun, kielen, käsien ja/tai jalkojen turvotus hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen kurkun kiristys tai kuristumisen tunne nielemis- tai puhumisvaikeudet huimaus tai pyörtyminen virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys nopea sydämensyke nopeasti leviävä nokkosihottuma (kutiava, rakkulainen ihottuma) punoitus vaikeat vatsakrampit tai -kipu, oksentelu tai ripuli.
Romanian: Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, senzația de încordare la nivelul gâtului sau senzație de sufocare, probleme la înghițire sau vorbit, senzația de amețeală sau leșin, pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, bătăi rapide ale inimii, urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, înroșire, crampe severe la stomac sau durere, vărsături ori diaree.
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Finnish: • 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
Romanian: • 44 % dintre pacienți, 62 % dintre pacienți și 66 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 360 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni.
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Romanian: Tratați locul de injectare (dacă este necesar).
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Romanian: Consultați informațiile referitoare la medicamentul care conține adrenalină, pentru a vă informa complet.
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Finnish: Altistusvaikutus
Romanian: Efect de expunere