FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
German: Patienten, die bereits nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide einnehmen, dürfen die Einnahme auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Bulgarian: Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да ги продължат след започване на лефлуномид.
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
Bulgarian: - Ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
German: Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über.
Bulgarian: Leflunomide Teva преминава в кърмата.
German: − wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
Bulgarian: - Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоиден артрит или псориатичен артрит.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Leflunomid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln als NSAR, die auch an CYP2C9 metabolisiert werden, wie Phenytoin, Warfarin, Phenprocoumon und Tolbutamid, gegeben wird.
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато лефлуномид се прилага заедно с други лекарства, освен НСПВС, метаболизиращи се от CYP2С9 като фенитоин, варфарин, фенпрокумон и толбутамид.
German: − Leichte allergische Reaktionen
Bulgarian: - Леки алергични реакции
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/006-010
Bulgarian: EU/1/11/675/006-010
German: − Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
Bulgarian: Повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим)
German: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална.
German: Die Ausscheidung erfolgt langsam mit einer scheinbaren Clearance von ca. 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
German: Wie andere Immunsuppressiva kann Leflunomid die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
German: Kombinationsbehandlung
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
German: Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
German: − Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O (E172) Polysorbat (E433)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
German: − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално -
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния артрит.
German: Gebärfähige Frauen dürfen Leflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
German: − Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können
Bulgarian: - Тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални - Хепатит (възпаление на черния дроб)
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
German: − Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)
Bulgarian: - Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа) - Загуба на апетит
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Es werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich verabreicht.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
German: 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
German: − Hepatitis (Entzündung der Leber)
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
German: Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie.
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия повишение на LDH
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
German: Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen.
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
German: − Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme
Bulgarian: - Инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получамат лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
German: In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
German: oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на туморнекротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Bulgarian: - Силно повишение на кръвното налягане
German: Nicht bekannt: Hypourikämie.
Bulgarian: С неизвестна честота: хипоурикемия
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Bulgarian: Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
German: Leflunomid wird im Organismus durch First-Pass-Metabolisierung (Ringöffnung) in Darmwand und Leber rasch zum aktiven Metaboliten A771726 umgewandelt.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се трансформира в активния метаболит А771726 при първо преминаване (отворен пръстен) в чревната стена и черния дроб.
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
German: Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Teva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
German: Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Teva
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Bulgarian: Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН.
German: • Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Bulgarian: Всяка таблетка Leflunomide Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
German: Auswaschmaßnahmen
Bulgarian: Процедура на очистване
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Bulgarian: Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
German: Leflunomid Teva darf nicht eingenommen werden
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: − Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
Bulgarian: - Силно понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения)
German: In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Leflunomide Teva в бутилки са в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
German: − wenn Sie Leberbeschwerden haben,
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
German: Tel: (49) 731 402 08
Bulgarian: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
German: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
German: − Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Bulgarian: - Възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба - Тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Bulgarian: Leflunomide Teva EMA/149284/2011
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори" тук.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
German: Leflunomid Teva
Bulgarian: Teva.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten", durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
Bulgarian: Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити", които са отговорни за възпалението.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum".
Bulgarian: Leflunomide Teva е „генерично лекарство".
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Bulgarian: Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за деленето на лимфоцитите.
German: Wofür wird Leflunomid Teva angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide Teva?
German: Was ist Leflunomid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva?
German: Leflunomid
Bulgarian: Leflunomide Teva лефлуномид
German: Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide Teva?
German: Wie wird Leflunomid Teva angewendet?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Teva?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
German: Wie wirkt Leflunomid Teva?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Teva?
German: Zwei der Studien dauerten 6 Monate, die anderen zwei 1 Jahr.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
German: Seine Wirkung kann sich bis zu 6 Monate lang weiter verbessern.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Arava im Jahr 1999 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten die Arzneimittel mindestens ein weiteres Jahr einnahmen.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.