FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) mogen niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sa nesmú používať u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) voor de verlichting van lichte urinaire problemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen (inclusief eventuele bloemen) en delen van de wortel van de plant Hieracium pilosella L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat muizenoor (kruid en wortel), op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt als licht diureticum (een geneesmiddel om de urineproductie te verhogen) ter verlichting van lichte problemen van de urinewegen (de structuren die urine vervoeren).
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať chlpánika s koreňom možno na základe jej dlhodobého používania používať ako mierne diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču) na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami (štruktúrami, ktoré vedú moč).
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dostupné vo forme bylinkového čaju na pitie a v pevnej forme na perorálne použitie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate chlpánika s koreňom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) worden doorgaans goed verdragen.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dobre znášané.
Dutch: Preparaten met muizenoor (kruid en wortel) worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken) of te verpoederen.
Slovak: Prípravky z vňate chlpánika s koreňom sa získavajú rozdrvením (na malé kúsky) alebo rozomletím vysušených častí rastliny.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom, nájdu ich v písomných informáciách pre používateľa priložených k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom
Dutch: Wat is muizenoor (kruid en wortel)?
Slovak: Čo je vňať chlpánika s koreňom?
Dutch: Tijd tot eerste spontane stoelgang
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Dutch: • allergische reactie.
Slovak: • alergická reakcia
Dutch: • roer en drink direct op;
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2014 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Dutch: Aan de fase III-onderzoeken hebben ook patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Dutch: Voedseleffecten: een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de mate en snelheid van de naloxegolabsorptie.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Dutch: Daarnaast werden er bij deze studie geen punten van zorg op het gebied van veiligheid of verdraagbaarheid vastgesteld tot aan de hoogst gegeven dosis (150 mg).
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het algehele voordelen-risicoprofiel van elke patiënt.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxegol bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: De tabletten hebben de inscriptie "nGL" op de ene zijde en de sterkte van de tablet op de andere zijde.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosis te verhogen naar 25 mg afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Dutch: Dit kan een teken zijn van schade aan de darmwand en kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Respons na 12 weken in de LIR-groep
Slovak: Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Dutch: Neem Moventig 's ochtends in, om stoelgang midden in de nacht te voorkomen.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Dutch: Interactie met andere opioïdeantagonisten
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Dutch: Van de 844 patiënten die werden gerandomiseerd, voltooide 61,1% het onderzoek (gedefinieerd als het voltooien van het follow-upbezoek 2 weken na de behandelperiode van 52 weken).
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Opioïdeontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Dutch: • andere geneesmiddelen voor constipatie (alle laxeermiddelen)
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen naloxegol te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Om gekwalificeerd te worden als LIR, moesten patiënten in de twee weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek minstens matig ernstige OIC-symptomen hebben gemeld terwijl zij in de periode voorafgaand aan het onderzoek gedurende minimaal vier dagen ten minste één klasse laxeermiddel namen.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Dutch: Er werden carcinogeniciteitsonderzoeken met naloxegol uitgevoerd bij ratten en muizen.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Dutch: Vertel dit aan uw arts.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi,
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).