FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polivy muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit einem minimalen Volumen von 50 ml, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung oder 4,5-mg/ml NatriumchloridInjektionslösung oder 5 % Glucose enthält, auf eine finale Konzentration von 0,72 - 2,7 mg/ml verdünnt werden.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
German: • schmerzhafter Ausschlag
Dutch: • pijnlijke huiduitslag
German: Männliche Patienten von Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
German: Beim ersten Auftreten von Giemen, Bronchospasmus oder einer generalisierten Urtikaria von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
German: Im Arm mit Polivy und BR wurden Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie von Grad 3 oder höher, jeweils bei 40 %, 37,8 % und 24,4 % der Patienten, berichtet.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurde bei 2,6 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 5,1 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Dutch: Krijgt u een reactie op het infuus of zenuwschade of voelt u zich moe, zwak of duizelig (zie rubriek 4)?
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
German: • Ausschlag/Quaddeln
Dutch: • huiduitslag/netelroos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Polatuzumab Vedotin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polatuzumab vedotin
German: • Schwindelgefühl
Dutch: • een doof gevoel
German: Es wurden keine klinischen Studien beim Menschen mit Polatuzumab Vedotin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
German: Species, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn
German: 125.000 IE/Tag
Dutch: 125.000 IE/dag
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar
German: Die Proteinbindung ist mäßig und nimmt bei höheren Konzentrationen ab.
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
German: Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
German: Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
German: CVVHF/ CVVHDF Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
German: Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
German: Sensibel (S) Resistent (R) a
Dutch: Resistent (R) a
German: [Produktname] kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
German: IE = Millionen IE
Dutch: MIE = miljoen IE
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
Dutch: Op basis van beperkte gegevens wordt de volgende dosis aanbevolen bij volwassenen:
German: [Produktname] wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerken van gereconstitueerde oplossingen, zie rubriek 6.6.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Dutch: Terwijl u [Productnaam] toegediend krijgt, zal uw arts regelmatig uw nierfunctie controleren.
German: Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermaßen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten).
Dutch: De aanbevolen doseringen voor alle subpopulaties zijn eveneens gebaseerd op beperkte gegevens (klinische gegevens en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens).
German: In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
German: Colistimethatnatrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
Dutch: Colistimethaatnatrium mag enkel gebruikt worden wanneer andere, vaker voorgeschreven antibiotica, niet doeltreffend of geschikt zijn.
German: [Informationen über geeignete Vernebler und Funktionseigenschaften können hier eingefügt werden]
Dutch: [Informatie over geschikte vernevelaar(s) en debietkenmerken kan worden ingevoegd]
German: Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewägt werden.
Dutch: Het voordeel van een verlengde behandelingsduur moet worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogde risico op renale toxiciteit.
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
German: Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
Dutch: Inherent resistente organismen Burkholderia cepacia en verwante species Proteus spp
German: Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
German: Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
German: [Produktname] wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Dutch: [Productnaam] wordt intraveneus toegediend als een langzame infusie gedurende 30-60 minuten.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrundegelegt werden.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
German: Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten.
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
German: Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
Dutch: Kinderen en volwassenen met nierproblemen, waaronder personen die dialyse ondergaan, krijgen meestal lagere doses.
German: An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. IE/Tag (2,2-2,3 Mio. IE/Tag).
Dutch: Dagen zonder hemodialyse: 2,25 MIE/dag (2,2-2,3 MIE/dag).
German: In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten kent het verdelingsvolume een relevante stijging.
German: Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
German: Bei einer allergischen Reaktion muss die Therapie mit Colistimethatnatrium abgebrochen werden, und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Dutch: In geval van een allergische reactie moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden getroffen.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Dutch: Tabel voor omzetting van de dosis:
German: Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt 60% tot 70% van colistimethaatnatrium binnen de 24 uur onveranderd uitgescheiden in de urine.
German: [Produktname] wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
Dutch: [Productnaam] wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) kan de mate van omzetting zelfs 60 tot 70% bedragen.
German: Sensibilität
Dutch: Gevoeligheid
German: Empfohlene Dosierungsbereich:
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
Dutch: Er kan geen duidelijk doseringsadvies worden gegeven.
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire toediening
German: Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:
Dutch: De volgende behandelingsschema's kunnen overwogen worden.
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.
Dutch: Het gebruik van intrathecale of intraventriculaire toediening van colistimethaatnatrium bij de behandeling van meningitis werd niet systematisch onderzocht in klinische studies en wordt uitsluitend ondersteund door casuïstiek.
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
Dutch: (mg)*
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Dutch: Indien ook andere behandelingen worden toegepast, dient dit te gebeuren in de volgorde die door de arts wordt aanbevolen.
German: Hinweis: Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung sollten in die Fachinformation aufgenommen werden, da die gegenwärtige pharmazeutische Darreichungsform aller in dieses Verfahren eingeschlossenen Produkte für diese Arten der Anwendung geeignet ist (aufgrund des pH-Werts sowie der Tatsache, dass keine Konservierungsmittel und Antioxidanzien verwendet werden, und des Volumens für die Injektion).
Dutch: Nota: Het volgende doseringsadvies voor intrathecale en intraventriculaire toediening dient in de SPC te worden ingevoegd aangezien de huidige farmaceutische formulering van alle producten die in deze procedure zijn opgenomen geschikt is voor deze toedieningswegen (op basis van de pH, afwezigheid van conserveringsmiddelen en antioxidanten en het volume voor injectie).
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg is 75.000 tot 150.000 eenheden per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over drie toedieningen.
German: Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethatnatrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben.
Dutch: Er zijn meldingen geweest waarbij hoge serumconcentraties van colistimethaatnatrium, die kunnen optreden bij een overdosering of wanneer de dosis niet verlaagd wordt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, tot neurotoxische effecten hebben geleid, zoals paresthesie van het gezicht, spierzwakte, vertigo, onduidelijke spraak, vasomotorische instabiliteit, visusstoornissen, verwardheid, psychose en apneu.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethatnatrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten overwogen worden.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Dutch: Op het etiket van het product staat het aantal IE per injectieflacon vermeld.
German: Es ist berichtet worden, dass Polymyxine eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf sensible Bakterien haben.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
German: Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten.
Dutch: De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot behandelingsschema, waaronder behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen, dienen nageleefd te worden.
German: Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen colistine (polymyxine E) en polymyxine B te verwachten.
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg
Dutch: * Nominale sterkte van de werkzame stof = 12.500 IE/mg
German: Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein.
Dutch: In sommige onderzoeken zijn meldingen geweest van nefrotoxiciteit gerelateerd met een cumulatieve dosis en de behandelingsduur.
German: An Tagen mit HD: 3 Mio. IE/Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung.
Dutch: Dagen met hemodialyse: 3 MIE/dag op dagen met hemodialyse, toe te dienen na de hemodialysesessie.
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Dutch: Colistine is een cyclisch polypeptide antibacterieel middel dat tot de groep van polymyxinen behoort.
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is het verdelingsvolume van colistine laag en komt het ongeveer overeen met extracellulair vocht (ECF).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, polymyxinen.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium wordt toegediend aan zuigelingen <1 jaar, aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is in deze leeftijdsgroep.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie zijn dosisaanpassingen vereist, maar er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar betreffende de farmacokinetiek voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
German: Bei gesunden Probanden werden schätzungsweise etwa 30% des Colistimethatnatriums zu Colistin umgewandelt.
Dutch: Naar schatting wordt bij gezonde proefpersonen ongeveer 30% van colistimethaatnatrium omgezet naar colistine.
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Patiënten met hypovolemie of patiënten die andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen, hebben een verhoogd risico op nefrotoxiciteit veroorzaakt door colistine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
German: Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäufigkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.
Dutch: Indien nodig moet deskundig advies ingewonnen worden, wanneer de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel, bij ten minste sommige types infecties, twijfelachtig is.
German: Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Dutch: De dosis moet bepaald worden op basis van het vetvrije lichaamsgewicht.
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Dutch: In sommige gevallen zijn bij taaislijmziekte (cystische fibrose) hogere doseringen toegediend.
German: IE 4,5-5,5 Mio.
Dutch: 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von [Produktname] bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Dutch: Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van [Productnaam] aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten verschilt van die bij patiënten met minder ernstige fysiologische stoornissen en van die bij gezonde vrijwilligers.
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme voor de klaring van colistine, waaronder de renale klaring, is eveneens onbekend.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht, hoewel voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Es wird empfohlen, Colistimethatnatrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder toezicht van een arts die voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Dutch: Colistine ondergaat een uitgebreide tubulaire reabsorptie via de nieren en kan ofwel via niet-renale weg geklaard ofwel via renale weg gemetaboliseerd worden met de kans op accumulatie in de nieren.
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Dutch: Er zijn in het bijzonder beperkte gegevens over de veiligheid bij het gebruik van hoge doseringen (>6 MIE/dag) en het gebruik van een oplaaddosis, en bij speciale populaties (patiënten met een verminderde nierfunctie en pediatrische patiënten).