FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Croatian: Fondaparinuks ne inaktivira trombin (aktivirani faktor II) i nema učinka na trombocite.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti produljenu profilaktičku primjenu fondaparinuksa sve do 24 dodatna dana (vidjeti dio 5.1).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.
Czech: Bylo léčeno celkem 2192 pacientů; v obou skupinách byli pacienti léčeni minimálně 5 dnů a až do 26 dnů (průměrně 7 dnů).
Croatian: Ukupno je liječeno 2192 bolesnika; liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 26 dana (prosječno 7 dana).
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Czech: Primární cílový parametr účinnosti, který byl tvořen symptomatickou PE, symptomatickou DVT,
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, udruženi događaji simptomatske PE, simptomatske DVT,
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Czech: ml/min) (viz bod 4.3).
Croatian: ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije propisivati trudnicama osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije primijeniti intramuskularno.
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Croatian: Razlika u mortalitetu bila je statistički značajna u stratumu 1 (u usporedbi s placebom), ali ne i u stratumu 2 (u usporedbi s nefrakcioniranim heparinom).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000).
Croatian: Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Croatian: Svi su uključeni bolesnici primili 2,5 mg fondaparinuksa supkutano, jednom dnevno kroz 8 dana ili do otpusta iz bolnice.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) a 10,7% (3/28).
Croatian: 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) odnosno 10,7% (3/28).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Czech: Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi.
Croatian: • smanjenje razine kalija u krvi.
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Croatian: Arixtra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ugrušcima krvi u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza) i/ili pluća (plućna embolija).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 67 godina, a otprilike ih je 60% bilo staro najmanje 65 godina.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Croatian: • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.
Czech: Obrázek B2
Croatian: Slika B2
Czech: Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Croatian: Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu zgrušavanja krvi, te sprječava i stvaranje trombina i razvoj tromba.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Průměrný věk pacientů byl 61 let a přibližně 40 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 61 godinu, a otprilike ih je 40% bilo staro najmanje 65 godina.
Czech: Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
Croatian: Početnu dozu treba dati 6 sati po završetku operacije, pod uvjetom da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Czech: Fondaparinux je vylučován do 64 - 77 % ledvinami v nezměněné podobě.
Croatian: Fondaparinuks se 64 - 77 % izlučuje putem bubrega u neizmijenjenom obliku.
Czech: V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Croatian: U takvim situacijama ne smijete koristiti lijek Arixtra.
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Croatian: Stoga liječnik treba odlučiti da li korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.2 i
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny po podání první dávky fondaparinuxu.
Croatian: Većina bolesnika (88%) je postigla ciljne koncentracije fondaparinuksa nakon 4 sata od primjene prve doze lijeka.
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje nego što je ispitivano u kliničkim studijama (prosječno 7 dana) (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Czech: Méně než 50 kg
Croatian: Uobičajena doza manje od 50 kg
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Croatian: Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM"
Croatian: VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Croatian: Klinički program za fondaparinuks u liječenju venske tromboembolije dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u liječenju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - [95% CI, 44%; 63%]) v počtu VTE vyhodnocených 11
Croatian: U skupnoj analizi tih studija, fondaparinuks je u preporučenoj shemi doziranja u usporedbi s enoksaparinom bio povezan sa značajnim smanjenjem (54% - [95% CI, 44 %; 63%]) stope VTE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Croatian: • Prevencija VTE - bolesnici tjelesne težine <50 kg imaju povišeni rizik od nastupa krvarenja.
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Croatian: Mala tjelesna težina
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Croatian: Ako se fondaparinuksnatrij dodaje u malu vrećicu 0,9 % fiziološke otopine trebalo bi ga primijeniti odmah, ali se može čuvati pri sobnoj temperaturi najdulje do 24 sata.
Czech: Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
Croatian: Ova doza može biti smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate umjereno oštećenje bubrega.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Croatian: Manje često: bol u prsnom košu
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica • da štrcaljka nije otvarana ili oštećena
Czech: Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
Croatian: Međutim, zaprimljeni su i rijetki, pojedinačni izvještaji o produženju vrijednosti APTV-a.
Czech: Kojení se během léčby fondaparinuxem nedoporučuje.
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Czech: Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.
Czech: Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu symptomatických VTE (DVT a/nebo PE) [1 (0,3%) proti 9 (2,7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
Croatian: Fondaparinuks je također omogućio značajno smanjenje broja simptomatskih VTE (DVT i/ili PE) [1 (0,3%) naspram 9 (2,7%) bolesnika] uključujući dva slučaja plućne embolije sa smrtnim ishodom u skupini na placebu.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.ožujak 2002. Datum posljednje obnove odobrenja: 21.ožujak 2007.
Czech: Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Czech: U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Croatian: Spinalna / epiduralna anestezija Kod velikih ortopedskih kirurških zahvata, pri istodobnoj primjeni fondaparinuksa i spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije ne može se isključiti mogućnost nastanka epiduralnih ili spinalnih hematoma koji mogu uzrokovati dugotrajnu ili trajnu paralizu bolesnika.
Czech: Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Croatian: To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fondaparinuks ulazio u interakcije s drugim lijekovima in vivo inhibicijom metabolizma posredovanog CYP enzimima.
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan supkutano, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3 - 4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10;
Croatian: Nuspojave koje su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane s fondaparinuksom navedene su u skupinama prema učestalosti pojavljivanja (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥1/100 i < 1/10; manje često:
Czech: Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
Croatian: Koncentracije u plazmi u vrijednosti pola prosječnog Cmax postižu se 25 minuta po primjeni doze.
Czech: Důležité upozornění
Croatian: Važne napomene
Czech: První dávka fondaparinuxu by neměla být podána dříve než 6 hodin po chirurgickém uzavření.
Croatian: Prva injekcija fondaparinuksa se ne smije dati prije nego je prošlo 6 sati od završetka operativnog zahvata.
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Croatian: U skupinu takvih lijekova ulaze dezirudin, fibrinolitički lijekovi, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7,7 % ve skupině dostávající dalteparin.
Croatian: U velikoj podskupini bolesnika operiranih zbog tumora (69% svih bolesnika) stopa VTE bila je 4,7% u skupini koja je dobivala fondaparinuks u odnosu na 7,7% u skupini koja je dobivala dalteparin.
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Croatian: Rizik od krvarenja veći je što je oštećenje bubrežne funkcije teže.
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Croatian: U ovoj studiji incidencija ukupnih VTE bila je 4,6% (47/1027) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 6,1% (62/1021) u skupini koja je dobivala dalteparin: smanjeni omjer vjerojatnosti izloženosti [95% CI] = -25,8% [-49,7%; 9,5%].
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da bi kod dojenčeta moglo doći do peroralne apsorpcije.
Czech: Peri-PCI male krvácení
Croatian: Peri-PCI manje krvarenje
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Croatian: Fondaparinuks je primijenjen u inicijalnoj dozi od 0,1 mg/kg supkutano jednom dnevno, te je doza prilagođena kako bi se postigla vršna koncentracija fondaparinuksnatrija od 0,5 do 1 mg/l nakon 4 sata.
Czech: Klinické studie
Croatian: KLINIČKI PODACI
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
Croatian: • bol u nogama ili u trbuhu
Czech: První dávka přípravku Arixtra se podává intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
Croatian: Prva doza fondaparinuksa primijenjuje se intravenski, a sljedeće doze supkutanom injekcijom.
Czech: Méně časté: otok, periferní otok,
Croatian: Manje često: edemi, periferni edem,
Czech: (23 %), Tmax (h) - 2,4(8 %) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Croatian: Tmax (h) - 2,4 (8%) and Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih nekirurških bolesnika za koje se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka VTE i koji su nepokretni zbog akutne bolesti, npr. srčane insuficijencije i/ili akutnih respiratornih bolesti i/ili akutnih zaraznih ili upalnih bolesti.
Czech: Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o učinku fondaparinuksa na plodnost u ljudi.
Czech: Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3,8 %
Croatian: Pokazalo se da liječenje fondaparinuksom nije bilo inferiorno nefrakcioniranom heparinu (stopa VTE 3,8% odnosno
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Účinnost léčby přetrvávala až do dne 77 a byla konzistentní ve všech předdefinovaných podskupinách včetně pacientů s varikózními žilami a pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou distálně od kolene.
Croatian: Djelotvornost je bila održana do 77. dana i bila je konzistentna unutar svih predefiniranih podskupina uključujući i bolesnike s varikoznim venama i bolesnike s trombozom površinske vene lokaliziranom ispod koljena.
Czech: Pokud je třeba, měla by být současná terapie antagonisty vitamínu K podávána v souladu s informacemi v bodu 4.5.
Croatian: Tijekom liječenja VTE, istodobno liječenje antagonistom vitamina K treba primijeniti u skladu s podacima u Poglavlju 4.5.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Croatian: Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D).
Croatian: Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u nabor kože (Slika D).
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Czech: Návod k použití
Croatian: Upute za upotrebu
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - bolesnici tjelesne težine <50 kg imaju povišeni rizik od nastupa krvarenja.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Czech: Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Croatian: Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (lijek iz skupine antitrombotika).
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Croatian: Za dodatne upute za primjenu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30
Croatian: Fondaparinuks ne treba primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene fondaparinuksa nisu formalno ispitivane u bolesnika s HIT-om tipa II.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Croatian: Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.
Czech: • Prevence VTE - Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Croatian: • Profilaksa VTE - Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja fondaparinuksa.
Czech: Většina (70/80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
Croatian: (70/80) zabilježenih VTE bili su venografski detektirani asimptomatski slučajevi DVT.
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Croatian: Rijetko: postoperativna infekcija rane
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Czech: • bolest na hrudi
Croatian: • bol u prsima
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích
Croatian: • za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Croatian: U drugim ispitivanjima ili u primjeni lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet zabilježeni su rijetki slučajevi intrakranijalnog/intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja.
Czech: Pohlaví- po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
Croatian: Spol - nisu zabilježene razlike obzirom na spol nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Croatian: Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.