FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Lithuanian: Kiekvieno infuzinio maišelio atšildymas trunka apie 2-4 minutes.
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Lithuanian: Vyrams tai gali būti sperma arba sėklidžių audinys.
Maltese: Għall-irġiel, dan jista' jkun sperma jew tessut testikulari.
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Maltese: Sturdament, Letarġija, Disgewżja
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO DOZĖ
Maltese: DOŻA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Minimali rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams sutampa.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata hi l-istess għall-adulti u għall adolexxenti ta' 12-il sena jew iżjed.
Lithuanian: ) tyrimuose buvo 19,0 (12, 34) metų; 56,3 % tiriamųjų buvo moterys, 59,4 % - azijiečiai ir 40,6 % - baltaodžiai.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Lithuanian: (min., maks.
Maltese: (min,
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 tyrimuose pagal institucinę praktiką reikėjo profilaktinio gydymo nuo VOL / sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromo, skiriant ursodeoksicholio rūgštį arba defibrotidą.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynteglo sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zynteglo
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Maltese: Diċembru 2024
Lithuanian: • Atšildykite Zynteglo 37 °C temperatūros vandens arba sausoje vonelėje.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Lithuanian: dispepsija, disfagija, ezofagitas, hemorojus, proktalgija, lūpų sausumas
Maltese: Dispepsja, Disfaġija, Esofaġite, Emorrojdi, Proktalġija, Xufftejn xotti
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo stebėtos 11,9 % pacientų ir jos pasireiškė Zynteglo infuzijos dieną.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Lithuanian: • odos nubrozdinimas / įdrėskimas • prakaito liaukų sutrikimas
Maltese: • infjammazzjoni tal-marrara • ġebla fil-marrara
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Lithuanian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Maltese: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kuriems transplantuoti trombocitai įsitvirtino, klinikiniuose tyrimuose (min., maks.) trombocitų įsitvirtinimo mediana buvo 41,0 diena (19, 191) (N = 39).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
Lithuanian: Patikimi kontracepcijos metodai yra gimdos spiralė arba geriamųjų kontraceptikų (taip pat vadinamų tabletėmis nuo pastojimo) ir prezervatyvų derinys.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Lithuanian: NA*** 4/5
Maltese: TI** n/N^ (%)
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai medinfo@bluebirdbio.com Gamintojas apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
Lithuanian: (g/dl) po 6 mėnesių n mediana
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur n medjan
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Maltese: Bijopsiji tal-mudullun li ttieħdu qabel il-kura kienu konsistenti ma' dijanjożi ta' TDT, inkluż proporzjon majelojde/eritrojdju baxx (N=15, HGB-207), li jirrifletti iperplasija tal-eritrojdju.
Lithuanian: Zynteglo saugumas buvo įvertintas 42 pacientams, sergantiems TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Lithuanian: Sunkiausia su Zynteglo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija buvo trombocitopenija (2,4 %).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Lithuanian: Dozavimas Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Lithuanian: Hipokalemija, hipomagnezemija
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, 12-17 metų paauglių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, išskyrus VOL ir karščiavimą, kurie paaugliams pasireiškė dažniau.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Lithuanian: • hemorojus
Maltese: • sulluzzu
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Lithuanian: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Maltese: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys gauti iš 32 TDT sergančių ir ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių pacientų, gydytų Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212)
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
Maltese: HGB-204 u HGB-205 kienu studji ta' 24 xahar ta' Fażi 1/2 open-label, ta' fergħa waħda li kienu jinkludu 22 pazjent b'TDT ikkurati b'Zynteglo (N=18, HGB-204); N=4, HGB-205), li minnhom 14 kellhom ġenotip mhux β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) u 8 kellhom ġenotip β0/β0 f'HGB-204.
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Maltese: Tliet pazjenti f'HGB-205 bdew il-flebotomija.
Lithuanian: Zynteglo suleidimas Žr.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-ġisem, Tnaqqis fl-alkaline phosphatase fid-demm, Tnaqqis fil-magnesium fid-demm, Tnaqqis fil-fluss espiratorju furzat, Tnaqqis fit-total tal proteina, Tnaqqis fl-albumina fiddemm, Tnaqqis fl-għadd ta' retikuloċiti, Tnaqqis filperċentwal tar-retikuloċiti
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
Lithuanian: šlapimo takų infekcija, gleivinės infekcija, celiulitas, makšties infekcija, pustulinis išbėrimas, folikulitas, gingivitas
Maltese: Infezzjoni fil-parti t'isfel tal apparat respiratorju, Infezzjoni flapparat tal-awrina, Infezzjoni talmukuża, Ċellulite, Infezzjoni vaġinali, Raxx pustulari, Follikulite, Ġinġivite
Lithuanian: Šiame tyrime nepastebėta toksiškumo, genotoksiškumo ar onkogenezės (tumorigeniškumo) požymių, susijusių su BB305 LVV integracija, ir toksiškumo, susijusio su βA-T87Q-globino gamyba, požymių.
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1.2-20 × 106 ċelluli CD34+ (ċelluli staminali tad-demm) għal kull millilitru.
Lithuanian: • energijos trūkumas
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Lithuanian: Petechijos, ekchimozė, odos skausmas, apčiuopiama purpura, generalizuotas niežulys, purpura, prakaito liaukų sutrikimas, dilgėlinė,
Maltese: Tbenġil, Ekkimożi, Uġigħ filġilda, Purpura palpabbli, Tbenġil, Ħakk ġeneralizzat, Purpura,
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jiġu ttestjati għal HIV-1/2 u HTLV-1/2 qabel il-mobilizzazzjoni u laferesi sabiex tiġi żgurata l-aċċettazzjoni tal-materjal ta' aferesi għall-manifattura ta' Zynteglo (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: EU1/19/1367/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1367/001
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Maltese: Jekk id-doża minima ta' Zynteglo ta' 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg ma tiġix sodisfatta wara l-manifattura tal-prodott mediċinali inizjali, il-pazjent jista' jgħaddi minn ċiklu wieħed addizzjonali jew aktar ta' mobilizzazzjoni u aferesi, separati b'mill-inqas 14-il jum, sabiex jikseb aktar ċelluli għal manifattura addizzjonali.
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
Maltese: sodium baxx, phosphate baxx, tnaqqis fil-proteina, jew tnaqqis fl-albumin
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Lithuanian: 1) sindromo po injekcijos apibūdinimą; - informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių skirtumus; - tirpinimo ir tinkamos injekcijos technikos aprašymą; - rekomendaciją apie tai, kad 3 valandas po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendaciją apie tai, kad prieš injekciją SPS turi pasirūpinti, kad pacientas į namus nevyks vienas; - rekomendaciją apie tai, kad pacientą reikia perapėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimą; - rekomendaciją apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda; 2) rekomendaciją apie tai, kad reikia sekti gliukozės ir lipidų kiekį paciento kraujyje bei kūno svorį.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Lithuanian: po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendacija apie tai, kad prieš injekciją SPS turi pasirūpinti, kad pacientas į namus nevyks vienas; - rekomendacija apie tai, kad pacientą reikia perspėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimas; - rekomendacija apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda.
Maltese: - Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li għall-bqija tal-ġurnata ta' linjezzjoni m'għandhomx isuqu jew iħaddmu magni, ikunu attenti għal xi sinjali u sintomi ta' avveniment ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni u jkunu jistgħu jirċievu l-għajnuna jekk ikun hemm bżonn.
Lithuanian: Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Lithuanian: Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Maltese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - neuroleptikai, diazepinai, oksazepinai, tiazepinai ir oksepinai, ATC kodasN05A H03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Lithuanian: CYP 1A2 indukcija
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Lithuanian: HT3, 5-HT6, dopamino D1, D2, D3, D4, D5, cholinerginiams muskarino M1-M5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Lithuanian: 300 mg olanzapino.
Maltese: 300 mg olanzapine.
Lithuanian: 20 °C-25 °C temperatūroje laikyti negalima.
Maltese: siegħa f'temperatura ta' 20-25°C.
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Lithuanian: Galvos svaigimas Akatizija 6
Maltese: Sturdament Akatizja6
Lithuanian: Kiti pastebėti simptomai yra ekstrapiramidiniai sutrikimai,
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali,
Lithuanian: Tyrimai Prolaktino koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje 8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Lithuanian: Paveikslas A.
Maltese: Figura A:
Lithuanian: Somnolencija
Maltese: Sonnolenza
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: (ara taqsima 4.8)
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Lithuanian: Bendrosios bilirubino koncentracijos padidėjimas
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracijos sumažėjimas, γGT padaugėjimas, prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas 16
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Lithuanian: (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Lithuanian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Maltese: Tel: + 371 67364000
Lithuanian: 16 Prolaktino koncentracija plazmoje padidėjo 47,4 % paauglių.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini. D.
Lithuanian: Išvardytų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Lithuanian: Graužikams sugirdyto olanzapino toksinis poveikis atitiko stiprių antipsichozinių vaistų sukeliamą poveikį: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir kūno svorio augimo slopinimas.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai Gamintojas
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Lithuanian: Pelėms vidutinė mirtina dozė buvo maždaug 210 mg/kg kūno svorio, žiurkėms175 mg/kg kūno svorio.
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Lithuanian: Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-agonisti diretti jew indiretti ta' dopamine.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: (ara taqsima 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu 89,4 % paauglių kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, 55,3 % - ≥ 15 % ir 29,1 % paauglių − ≥ 25 %.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Lithuanian: Po kartotinių, kas 2 savaitės į raumenis leidžiamų 150-300 mg ZYPADHERA dozių pusiausvyrinės olanzapino koncentracijos kraujo plazmoje 10-90-oji procentilės buvo 4,2-73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Lithuanian: • Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Lithuanian: ZYPADHERA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Lithuanian: ZYPADHERA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Lithuanian: paveikslą B).
Maltese: (Ara Figura B)
Lithuanian: (≥ 1,69-< 2,26 mmol/l) padidėjo iki didelės (≥ 2,26 mmol/l).
Maltese: 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) għal għoljin (≥ 2.26 mmol/l) kienu komuni ħafna.
Lithuanian: Didelis kreatinfosfokinazės aktyvumas 11 Didelis gama gliutamiltransferazė s aktyvumas 10
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11 Gamma
Lithuanian: paveikslą A).
Maltese: (Ara Figura A)
Lithuanian: - vaistų Parkinsono ligai gydyti; - karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas).
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Lithuanian: • Dvi 19 dydžio 50 mm hipoderminės saugios adatos,
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Lithuanian: 10 mg per parą 210 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Lithuanian: derinys.
Maltese: konvulsjoni.
Lithuanian: Paaugliams bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) kiekio nevalgius pokyčiai buvo didesni negu suaugusiems žmonėms.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Lithuanian: paveikslą C).
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: ir 32,4 val.) ir klirensas (atitinkamai 21,2 l/val.
Maltese: 32.4 siegħa) jew fit-tneħħija (21.2 kontra 25.
Lithuanian: Bendrasis CNS aktyvumas
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Lithuanian: slopinimo, dažnis ZYPADHERA gydomiems ligoniams buvo statistikai reikšmingai didesnis, negu vartojusiems placebo (atitinkamai 8,2 % ir 2 %).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Lithuanian: Rūkymas gali sužadinti olanzapino metabolizmą.
Maltese: It-tipjip jista' jistimula l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujotakoje, yra 10-N-gliukuronidas.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Maltese: Preparament ta' materjali
Lithuanian: 210 mg olanzapino.
Maltese: 405 mg olanzapine.
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Maltese: Carmellose sodium
Lithuanian: Vienas hipoderminis švirkštas ir saugi adata.
Maltese: Siringa waħda Hypodermic u labra tas-sigurtà.
Lithuanian: Olanzapino pamoato monohidratas, atitinkantis 405 mg olanzapino.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Lithuanian: ZYPADHERA tirpiklis
Maltese: Għalkemm ZYPADHERA
Lithuanian: Plazmoje olanzapinas prisijungia prie albumino ir α1 rūgščiojo glikoproteino.
Maltese: olanzapine jkun marbut ma' l-albumina u ma' α1-glikoproteina aċida.
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Maltese: (ara taqsima 4.5)