FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening was de Cmax van rivastigmine ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen rivastigmiinin Cmax oli noin 60 % suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla terveisiin henkilöihin verrattuna.
Dutch: Angst, depressie, delirium, agitatie
Finnish: Ahdistus, masennus, delirium, kiihtyneisyys Melko harvinainen Aggressiivisuus Tuntematon
Dutch: Urineweginfectie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Finnish: Virtsatieinfektio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Dutch: • Maagzuur
Finnish: • Huimaus
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa voimakkaaseen oksentamiseen liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Exelon 1,5 mg harde capsules
Finnish: Exelon 1,5 mg kovat kapselit
Dutch: Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en speekselhypersecretie.
Finnish: Näihin liittyen on havaittu kohtalaisia myrkytysoireita kuten mioosia, punastumista, ruuansulatusoireita kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, bradykardiaa, bronkospasmia ja lisääntynyttä bronkiaalista eritystä, liikahikoilua, tahatonta virtsaamista ja/tai ulostamista, kyynelvuotoa, hypotensiota ja liiallista syljeneritystä.
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
Finnish: Suun kautta annettava rivastigmiini ei vaikuttanut varfariinin aikaansaamaan protrombiiniajan pitenemiseen.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 15 cm bevat 27 mg rivastigmine.
Finnish: Yksi 15 cm suuruinen depotlaastari sisältää 27 mg rivastigmiinia.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Exelon pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Exelon-depotlaastaritkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Exelon", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
Finnish: Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät "Exelon", "13.3 mg/24 h" ja "CNFU".
Dutch: die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Finnish: Tulokset potilaista, joilla oli todettavissa kliinisesti merkitsevä hoitovaste, on esitetty alla olevassa taulukossa 4.
Dutch: Gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 6
Finnish: Taulukko 6
Dutch: Exelon drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2,0 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
Finnish: Exelon-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa.
Dutch: Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 10 cm en bevat 18 mg rivastigmine.
Finnish: Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.
Dutch: Elke Exelon 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.
Finnish: Yksi Exelon 3,0 mg kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiiniä.
Dutch: Tabel 3
Finnish: Taulukko 3
Dutch: Exelon 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 13,3 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 15 cm en bevat 27 mg rivastigmine.
Finnish: Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Exelon.
Finnish: Exelon-hoidon aikana ei saa imettää.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 5 cm bevat 9 mg rivastigmine.
Finnish: Yksi 5 cm suuruinen depotlaastari sisältää 9 mg rivastigmiinia.
Dutch: • Bloeding in het maagdarmkanaal - dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Finnish: • Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneiden potilaiden MMSE-pistemäärä (Mini-Mental State Examination) oli 10-20.
Dutch: U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Finnish: Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
Dutch: Doordat Exelon deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per 24 uur af.
Finnish: Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AChEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa identifioitiin rivastigmiinin mahdollisesti aiheuttama lievä silmän/limakalvon ärsytys.
Dutch: • Gebrek aan eetlust
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Exelon", "9.5 mg/24 h" en "BHDI".
Finnish: Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät "Exelon", "9.5 mg/24 h" ja "BHDI".
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem*, pruritus*, oedeem*, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
Finnish: kiinnityskohdan ihottuma, kiinnityskohdan ärsytys), asteeniset tilat (esim. väsymys, voimattomuus), kuume, laihtuminen
Dutch: Exelon 2 mg/ml drank rivastigmine
Finnish: Exelon 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Finnish: Vakioituna kehon pinta-alaan, altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille vastasi suurin piirtein ihmiselle suositettua maksimaalista 12 mg:n vuorokausiannosta.
Dutch: Er werd echter een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa dementiaa sairastavilla Parkinsonin tauti -potilailla havaittiin kuitenkin parempi hoitovaste.
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
Finnish: • Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Dutch: • Verwijder de vorige pleister alvorens ÉÉN nieuwe pleister aan te brengen.
Finnish: • Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Dutch: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048
Finnish: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
Dutch: Verandering 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Finnish: Muutos 264 4,1 268 4,9
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Exelon capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Exelon pleisters voor transdermaal gebruik:
Finnish: Kapselien tai oraaliliuoksen vaihtaminen depotlaastareihin Suun kautta ja ihon läpi annettavilla rivastigmiinivalmisteilla aikaansaadaan samankaltainen altistus (ks. kohta 5.2).
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 9,5 mg rivastigmine per 24 uur af.
Finnish: Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia.
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de piek- en dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor Exelon 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, 0,77 voor Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor Exelon 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
Finnish: Huippupitoisuuksien ja pienimpien pitoisuuksien suhteellista eroa ((Cmax-Cmin)/Cavg) mittaava vaihteluindeksi (FI) oli Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastarilla 0,58, Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastarilla 0,77 ja Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastarilla 0,72.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 13,3 mg rivastigmine per 24 uur af.
Finnish: Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia.
Dutch: Exelon 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Exelon 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Exelon 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Finnish: Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari rivastigmiini
Dutch: 48 weken durende met een actieve comparatorgecontroleerde studie Patiënten die deelnamen aan de met een actieve comparatorgecontroleerde studie hadden een baselineMMSE-score van 10-24.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella toteutettuun tutkimukseen osallistui potilaita, joiden MMSElähtöpisteet olivat 10-24.
Dutch: Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Finnish: Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään.
Dutch: • Zich opgewonden of slaperig voelen
Finnish: • Kiihtyneisyys tai uneliaisuus
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden
Finnish: Infektiot Hyvin harvinainen
Dutch: Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
Finnish: Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo.
Dutch: Verwijder de vorige pleister alvorens ÉÉN nieuwe pleister aan te brengen.
Finnish: Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.
Dutch: 30 pleisters voor transdermaal gebruik.
Finnish: 30 depotlaastaria.
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Exelon van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu Exelon-valmisteella hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
Dutch: Let op wanneer de Exelon pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelon-depotlaastaria käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon).
Dutch: Let op wanneer Exelon gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelonia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon).
Dutch: Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen was de orale en topicale dosering in de dierstudies beperkt.
Finnish: Suun kautta tapahtuvaa ja paikallista annostelua jouduttiin rajoittamaan tutkimuksissa käytettyjen eläinmallien sensitiivisyyden takia.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats
Finnish: Ihoreaktiot lääkkeen antokohdassa
Dutch: Exelon 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Exelon 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Exelon 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Finnish: Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari
Dutch: Na omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, dient de dosis van 4,6 mg/24 u, op voorwaarde dat deze goed verdragen wordt na een minimale behandelingsduur van 4 weken, te worden verhoogd naar 9,5 mg/24 u, wat de aanbevolen werkzame dosering is.
Finnish: 4,6 mg/24 h depotlaastareihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan suurentaa tasolle 9,5 mg/24 h, jos potilas on käyttänyt 4,6 mg/24 h laastareita vähintään neljän viikon ajan ja hoito on hyvin siedetty.
Dutch: De capsules dienen heel doorgeslikt te worden.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
Dutch: Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis (verspreid) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Finnish: Kutina, ihottuma, eryteema, urtikaria, rakkulat, allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Dutch: Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water na het verwijderen van de pleister.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen.
Dutch: Na minimaal vier weken behandeling en indien goed verdragen volgens de behandelend arts, dient de dosis van 4,6 mg/24 u verhoogd te worden naar 9,5 mg/24 u. Dit is de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering, welke voortgezet dient te worden zolang de patiënt therapeutisch voordeel blijft vertonen.
Finnish: Jos potilas on hoitavan lääkärin arvion mukaan sietänyt vähintään neljä viikkoa jatkunutta hoitoa hyvin, 4,6 mg/24 h annos suurennetaan tasolle 9,5 mg/24 h, joka on suositeltu päivittäinen tehokas annos.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä hoidon alussa tai annosta suurennettaessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de ADCS-CGIC en geen verslechtering op de ADCS-ADL.
Finnish: Kliinisesti merkittävä paraneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemiseksi ADAS-Cog-pisteissä, ADCS-CGIG-pistearvon pysymiseksi vähintään lähtöarvossa, ja ADCS-ADL-pistearvon pysymiseksi vähintään lähtöarvossa.
Dutch: Rivastigmine in vivo afgifte per 24 u
Finnish: Rivastigmiinin vapautumisnopeus 24 tunnin kuluessa in vivo
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exelon verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 1998 Exelonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De pleisters mogen niet in stukken geknipt worden.
Finnish: Laastareita ei saa leikata paloiksi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rivastigmine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rivastigmiini
Dutch: Het volledige EPAR voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Exelonia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kahdella keskeisellä alueella, kognitiivisella (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja yleisellä (yhdistelmä muun muassa yleistä toimintakykyä, kognitiivisia oireita, käyttäytymistä ja kykyä suoriutua arkiaskareista).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exelon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exelon-valmistetta.
Dutch: Na een herbeoordeling van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het middel sommige patiënten toch van voordeel kon zijn.
Finnish: Kun komitea tarkasteli uudelleen tätä lausuntoa, se kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen vaatimattomasta tehosta saattaa olla apua joillekin näistä potilaista.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij of zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta sivuvaikutusten takia annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää.
Dutch: De capsules zijn onderzocht in drie grote onderzoeken met 2 126 patiënten en de transdermale pleisters in één groot onderzoek met 1 195 patiënten.
Finnish: Kapseleita on tutkittu 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, ja laastareita on tutkittu yhdessä 1 195 potilaan päätutkimuksessa.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Exelon wordt verhoogd.
Finnish: Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti silloin, kun Exelon-annosta lisätään.
Dutch: De fabrikant van Exelon moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Exelon in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Finnish: Exelonia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Exelon 13,3 mg/24 h-depotlaastarin määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin, joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden antamisen ja poistamisen.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exelon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exelon.
Finnish: Komitea katsoi, että Exelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Daarnaast zijn de Exelon-capsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Exelon-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Dutch: De pleisters mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
Finnish: Laastareita ei saa kiinnittää ärtyneelle tai punoittavalle iholle, reiteen tai vatsaan tai sellaiseen paikkaan, jossa kireät vaatteet hiertävät niitä.
Dutch: Exelon in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Finnish: Exelon-kapselit tai -oraaliliuos annetaan kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Dutch: Overige informatie over Exelon:
Finnish: Muita tietoja Exelonista
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Exeloncapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Exelon-kapselit ja -oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Dutch: De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags.
Finnish: Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De pleisters kunnen ook tijdens het baden en douchen en bij warm weer worden gedragen.
Finnish: Laastareita voi pitää kylvyssä ja hellesäällä.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Exelon regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka antaa Exelonin potilaalle säännöllisesti ja valvoo sen käyttöä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg), een drank (2 mg/ml) en transdermale pleisters die in 24 uur 4,6, 9,5 of 13,3 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja depotlaastareina (ihon läpi vaikuttavina laastareina), joista vapautuu iholle joko 4,6 mg, 9,5 mg tai 13,3 mg mg rivastigmiinia 24 tunnissa.
Dutch: Exelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Finnish: Exelonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exelon vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Exelonin käyttöehdoista.
Dutch: Ze kunnen worden gebruikt op de rug, bovenarm of borst en moeten elke 24 uur worden vervangen.
Finnish: Laastarit asetetaan puhtaalle, kuivalle, karvattomalle ja ehjälle iholle selkään, käsivarren yläosaan tai rintakehään, ja ne vaihdetaan 24 tunnin välein.