FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt neznani
Romanian: Infarct miocardic
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de peste 5 g/l
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2-0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la la interval de trei până la patru săptămâni.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih s krvnimi skupinami A, B in AB, so opažali reverzibilne hemolitične reakcije.
Romanian: Reacţii de hemoliză reversibilă au fost observate în special la pacienții cu grup de sânge A, B şi AB. Rareori, după administrarea unor doze mari de IgIV, se poate dezvolta o anemie hemolitică ce necesită transfuzii (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD).
Romanian: • Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Slovenian: • 0,4 g/kg na dan skupaj 2 do 5 dni.
Romanian: • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne v obdobju 1-2 dni
Romanian: doza inițială: 2g/kg doza de întreținere: 1g/kg în doze fracționate timp de 2 - 5 zile la fiecare 3 săptămâni, timp de 1 - 2 zile
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi kot posledica zdravljenja z i.v.
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom in odlaganje:
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Slovenian: Z ustreznimi odmerki zdravila lahko prenizko koncentracijo IgG povečamo do normalnega razpona.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Slovenian: Zdravilo morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Slovenian: 3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi koncentracijami beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) i.v.
Romanian: AMS poate să apară mai frecvent asociat tratamentului cu IgIV în doză mare (2g/kg).
Slovenian: imunoglobuline, se lahko pojavi hiperproteinemija, zvišana viskoznost seruma in posledična psevdohiponatriemija.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
Slovenian: Infundirati smete le bistre ali rahlo opalescentne in brezbarvne do bledo rumene raztopine.
Romanian: Trebuie administrate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente şi incolore până la galben deschis.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
Slovenian: Odmerek 2 g/kg dajajte v enkratnem odmerku.
Romanian: Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică.
Slovenian: • Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, zdravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Romanian: • Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Slovenian: Reakcija na infundiranje
Romanian: Reacţie adversă
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD)
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD)
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Slovenian: 18. september 2019
Romanian: 18 septembrie 2019
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Romanian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
Slovenian: verjetnost preživetja
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Romanian: Ce cantitate de medicament trebuie să luați
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Slovenian: Mešanico spijte.
Romanian: Beți amestecul.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Romanian: La toate speciile animale investigate a fost observată reversibilitatea modificărilor toxicologice la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Romanian: Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
Romanian: • durere de cap și de spate
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisplyx:
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Slovenian: Študija ni imela ustrezne moči za analizo OS.
Romanian: Studiul nu a avut o putere suficientă pentru analiza SG.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Slovenian: • močna utrujenost ali šibkost,
Romanian: • senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Slovenian: Bolniki z visokim stanjem zmogljivosti po ECOG
Romanian: Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: ***: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Romanian: ***: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti v skladu s standardno medicinsko prakso, da se vzdržuje evtiroidno stanje.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Slovenian: Kisplyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
Romanian: Lenvatinib prezintă acumulare minimă la starea de echilibru.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Slovenian: Raven krvnega tlaka (KT)
Romanian: Tensiunea arterială (TA)
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen večji kirurški poseg, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z lenvatinibom.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave, (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Romanian: • ați avut în trecut canale de comunicare anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Romanian: Proporționalitatea și acumularea dozei
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Romanian: Datele din cadrul unui studiu privind echilibrul de masă/excreția la om indică faptul că lenvatinib este intens metabolizat la om.
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Romanian: • pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
Slovenian: stopnja 4*
Romanian: Gradul 4*
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
Romanian: Datele privind utilizarea lenvatinib la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo tudi do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat și erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Slovenian: • driska, slabost in bruhanje - to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic.
Romanian: • diaree, greață și vărsături - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
Slovenian: aTočkovne ocene temeljijo na Kaplan-Meierjevi metodi, 95 % IZ-ji pa na Greenwoodovi formuli z uporabo transformacije log-log.
Romanian: NE, non-estimabil aEstimările punctuale se bazează pe metoda Kaplan-Meier și IÎ95% se bazează pe formula Greenwood folosind transformarea log-log.
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Romanian: Consecințe cu risc vital (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau puseu hipertensiv)
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
Romanian: Tratamentul antihipertensiv trebuie început imediat după confirmarea TA crescute.