FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 2046 bolesnica s rakom dojke, a drugo je ispitivanje obuhvatilo 1901 muškarca s rakom prostate koji nije reagirao na hormonsku terapiju.
Danish: To hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre svære komplikationer som f.eks. amputation.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima istraživalo se djelovanje lijeka Xgeva u odraslih osoba ili potpuno zrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji nisu bili pogodni za kirurški zahvat ili u kojih bi kirurški zahvat prouzročio ozbiljne komplikacije, poput amputacije uda.
Danish: Agenturet bemærkede, at der er behov for en ny effektiv behandling af knoglelidelser ved fremskreden kræft, særligt til patienter med nyreproblemer, da de nuværende behandlingsmuligheder kan være giftige for nyrerne.
Croatian: Agencija je navela da postoji potreba za djelotvornim liječenjem koštane bolesti u slučaju uznapredovalog raka, posebice u bolesnika s oštećenjem bubrega jer dostupne terapije mogu biti toksične za bubrege.
Danish: I et andet studie med 1.718 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom var Xgeva lige så effektivt som zoledronsyre til at forsinke patienternes første knoglerelaterede hændelse.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1718 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, lijek Xgeva bio je jednako djelotvoran kao i zoledronska kiselina u odgađanju prvog koštanog događaja u bolesnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi), bol u mišićima i kostima, dispneja (poteškoće pri disanju) i proljev.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, hvoraf behandling med Xgeva virkede hos 86 %.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Xgeva, skal desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xgeva u promet osigurat će karticu za bolesnike s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako budu imali simptome.
Danish: I alle studierne så man på patienternes risiko for at opleve en første "knoglerelateret hændelse" (f.eks. knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation af knoglen) i studieperioden ved at måle, hvor længe det tog, inden en sådan hændelse indtraf.
Croatian: U svim ispitivanjima istražen je rizik od prvog koštanog događaja u bolesnika (poput frakture, pritiska na leđnu moždinu ili potrebe za radioterapijom ili kirurškim zahvatom na kosti) tijekom trajanja ispitivanja mjerenjem razdoblja potrebnog za pojavljivanje ovog događaja.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er udvikling af en anden type kræft hos patienter med fremskreden kræft, for lavt fosfatindhold af i blodet (hypofosfatæmi), stærk svedtendens, tab af tænder og beskadigelse af knoglerne (osteonekrose) i kæben, som kan medføre smerter, mundsår og løse tænder.
Croatian: Ostale česte nuspojave (zabilježene u 1 na 10 bolesnika) su razvoj druge vrste raka u bolesnika s uznapredovalim stadijem raka, hipofosfatemija (niske razine fosfata u krvi), prekomjerno znojenje, gubitak zubi i osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje za posljedicu može imati bolove, rane u usnoj šupljini i klimanje zubi).
Danish: Xgeva må ikke anvendes hos patienter, hos hvem sår fra tand- eller mundkirurgi ikke er helet fuldstændigt, eller hos personer med alvorlig ubehandlet hypocalcæmi).
Croatian: Xgeva se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima još nisu zacijelile rane nastale nakon dentalnih ili oralnih kirurških zahvata, ni u osoba s ozbiljnom, neliječenom hipokalcemijom.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.
Croatian: Koristi se u bolesnika s tumorom koji se ne može kirurški odstraniti ili u kojih bi kirurški zahvat vjerojatno prouzročio komplikacije.
Danish: For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xgeva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende behandlinger.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Xgeva djelotvoran u sprječavanju koštanih događaja te da je manje toksičan za bubrege i jednostavnije se primjenjuje od postojećih načina liječenja.
Danish: Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge knoglekomplikationer) i fire hovedstudier hos patienter med forskellige typer kræft, som havde bredt sig til knoglerne.
Croatian: Xgeva je uspoređen sa zoledronskom kiselinom (drugim lijekom za sprječavanje koštanih komplikacija) u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s različitim vrstama raka koji se proširio na kost.
Danish: For at undgå knoglekomplikationer ved kræft, der har bredt sig til knoglen, gives der en enkelt injektion under huden (120 mg) én gang hver fjerde uge i låret, maven eller overarmen.
Croatian: Za prevenciju koštanih komplikacija u slučaju raka koji se proširio na kost, 120 mg lijeka daje se jedanput svaka četiri tjedna u obliku jednokratne potkožne injekcije u bedro, abdomen (trbuh) ili nadlakticu.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der har bredt sig til knoglerne.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se proširio na kost.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Xgeva potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Xgeva?
Croatian: Kako se Xgeva koristi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s rakom koji se proširio na kost, te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver strålebehandling eller operation.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelomi kostiju), kompresiju leđne moždine (pritisak na leđnu moždinu uzrokovan oštećenjem okolne kosti) ili tegobe s kostima koje iziskuju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Danish: For patienter med kæmpecelletumorer blev muligheden for fuldstændig bortoperation af tumoren efter behandlingen og mindsket omfang af den nødvendige operation hos nogle patienter anset for klinisk vigtig.
Croatian: U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti zaključeno je da postoji klinički značajna mogućnost potpunog kirurškog uklanjanja tumora nakon liječenja i smanjenje razmjera kirurškog zahvata u pojedinih bolesnika.
Danish: I disse studier nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.
Croatian: U tim je ispitivanjima primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 18 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Danish: I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
Croatian: U tom je ispitivanju primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 16 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Xgeva u liječenju gigantocelularnog tumora kosti nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Patienterne skal tage calcium- og D-vitamintilskud, mens de behandles med Xgeva.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Xgeva, bolesnici trebaju uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Danish: Også cellerne i kæmpecelletumorer i knoglerne aktiveres via RANKL, og behandling med denosumab forhindrer dem i at vokse og nedbryde knoglen, så tumoren kan erstattes af normalt knoglevæv.
Croatian: RANKL-a, a liječenje denosumabom sprječava njihov rast i razgradnju kosti, čime se omogućuje normalnoj kosti da zamijeni tumor.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xgeva također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba i koštano sazrelih adolescenata s vrstom raka kosti koji se naziva gigantocelularni tumor kosti.
Danish: Baseret på bedste respons
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Danish: Mediantiden indtil operation var 261 dage.
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Danish: Udvikling af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Danish: Virkning på smerter
Croatian: Učinak na bol
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Danish: P-værdi for superioritet
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Danish: 1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Danish: Hypokalcæmi1, 2
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Danish: Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Danish: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Danish: Regelmæssig monitorering af calciumniveauet er særligt vigtigt hos disse patienter.
Croatian: Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem geriatriske og yngre patienter.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Danish: Mellem uge 9 og uge 49 vekslede median-minimumsniveauerne med under 9%.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Danish: XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Danish: Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Danish: Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Danish: RANKL findes som et transmembranprotein eller et opløseligt protein.
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Danish: Der blev i dette studie ikke kontrolleret for prognostiske faktorer og antineoplastiske behandlinger.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Danish: XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Danish: Første KRH
Croatian: Prvi SRE
Danish: I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Danish: Der var intet åbenlyst behandlingsrelateret mønster for de enkelte cancertyper eller -grupper.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Danish: Mediantiden indtil respons var 3,1 måneder (95% CI: 2,89; 3,65).
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Danish: Den farmakokinetiske profil i pædiatriske populationer er ikke undersøgt.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Danish: 22,14 (14,26; IE)
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Danish: • et bisfosfonat
Croatian: • bisfosfonatima
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Danish: Hvis du er i behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger efter den første dosis.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang3,4
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Danish: Nye primære maligniteter
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Danish: XGEVA zoledronsyre
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Danish: • Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Danish: Der er forekommet hændelser under behandlingen og op til 9 måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: 190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Danish: • Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Denosumab udviste nonlineær farmakokinetik over et bredt dosisinterval, men omtrent dosisproportionelle stigninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og derover.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Danish: • lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Danish: De kliniske karakteristika for disse tilfælde var ens i behandlingsgrupperne.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Danish: XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
Croatian: XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Danish: • Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Danish: 22,8 (14,7; IE)
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan indgift var 62%.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Danish: Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Danish: - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.