FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
French: Si vous avez le moindre problème, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Injectez le liquide dans le tissu lentement et régulièrement, en continuant de pincer la peau.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
French: Une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution avec dispositif de sécurité
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée (voir rubrique 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
French: Tenez la seringue pointée vers le haut et expulsez l'air hors de la seringue en pressant lentement le piston vers le haut.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
French: Si tel est le cas, tapotez délicatement la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles d'air remontent au sommet de la seringue.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 7).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
French: Des cas de splénomégalie, généralement asymptomatique, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution Présentation : 1 seringue préremplie, avec ou sans dispositif de sécurité (permettant d'éviter toute blessure par piqûre d'aiguille et la réutilisation de la seringue).
Slovak: Veľkosti balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s bezpečnostným zariadením alebo bez neho (ktoré zabraňuje poraneniu pichnutím ihlou a opätovnému použitiu).
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
Slovak: (x 109 buniek/l)
French: Des cas d'hypokaliémie ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
French: Informations concernant l'auto-injection
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
French: Il est recommandé d'utiliser une dose de 6 mg de lipegfilgrastim (une seringue préremplie de Lonquex) lors de chaque cycle de chimiothérapie, en l'administrant environ 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
French: • le ventre (voir les zones grises sur l'image 4), en évitant la zone située à proximité immédiate du nombril.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie (voir l'image 1).
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 6).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
French: À la suite d'une injection souscutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle, la concentration sanguine maximale moyenne de 149 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 8 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 34 heures.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
French: • le ventre (voir les zones grises sur l'image 3), en évitant la zone située à proximité immédiate du nombril.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
French: • Douleurs musculo-squelettiques telles que douleurs osseuses ou douleurs dans les articulations,
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch,
French: • un morceau de bande de gaze ou une compresse de gaze stérile,
Slovak: - kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón,
French: Les patientes ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim soit 6 mg de pegfilgrastim.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
French: Dans 3 études (XM22-01, XM22-05, XM22-06) menées chez des volontaires sains, la concentration sanguine maximale a été atteinte au bout d'une durée médiane de 30 à 36 heures et la demi-vie terminale moyenne a été comprise entre 32 et 62 heures environ à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
French: Sodium.
Slovak: Sodík.
French: Elles sont généralement de sévérité légère à modérée, transitoires et peuvent être contrôlées chez la plupart des patients à l'aide d'analgésiques standards.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
French: • Les autres composants (excipients) sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
French: Excipients : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
French: La dose recommandée est d'une seringue préremplie (6 mg de lipegfilgrastim) une fois par cycle de chimiothérapie.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
French: Lipegfilgrastim NAN
Slovak: Lipegfilgrastim ANC
French: Ce médicament doit être administré en injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
French: Il importe de bien distinguer la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
French: • un morceau de bande de gaze ou une compresse de gaze stérile.
Slovak: - kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente les risques de saignement ou d'hématome
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
French: Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en oncologie ou hématologie.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool et le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
French: Le lipegfilgrastim est un conjugué covalent de filgrastim et d'une molécule unique de méthoxypolyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique constitué de glycine, d'acide N-acétylneuraminique et de N-acétylgalactosamine.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le lipegfilgrastim n'a été observé.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool, le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile et le collecteur de seringues).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Le mécanisme de clairance étant dépendant des neutrophiles, il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim soient influencées par l'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
French: L'élévation de la numération leucocytaire est cohérente avec les effets pharmacodynamiques du lipegfilgrastim.
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, white blood cells) je v súlade s farmakodynamickými účinkami lipegfilgrastimu.
French: Les injections doivent être effectuées dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
French: Les concentrations sanguines maximales observées à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle ont été inférieures à celles observées lors du premier cycle (valeurs moyennes de 77 et 111 ng/mL) et ont été atteintes au bout d'un délai tmax médian de 8 heures.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le pegfilgrastim) et IC issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
French: Lors d'une étude de phase I menée chez 21 enfants âgés de 2 à 16 ans atteints d'une tumeur d'Ewing ou d'un rhabdomyosarcome, le lipegfilgrastim a été administré par voie sous-cutanée à raison d'une dose unique de 100 µg/kg (jusqu'à un maximum de 6 mg, ce qui correspond à la dose fixe utilisée chez l'adulte) 24 heures après la fin de la dernière séance de chimiothérapie de la semaine 1 du protocole de traitement.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
French: Comment préparer l'injection
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
French: Des réactions cutanées de type érythème et éruption cutanée peuvent se produire.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina.
French: Des anticorps spécifiques au médicament apparus après l'instauration du traitement ont été détectés chez 0,86 % des sujets ayant reçu le lipegfilgrastim, 1,06 % des sujets ayant reçu le pegfilgrastim et 1,65 % des sujets ayant reçu le placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: Ceci pourrait être la conséquence d'un problème au niveau de la rate (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
French: Δ moyenne MC
Slovak: Medián ANC
French: La première étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-03, était une étude contrôlée contre substance active, menée chez 202 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade II-IV recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
French: Les évènements indésirables associés au traitement ont été la dorsalgie, les douleurs osseuses et l'augmentation de la numération des neutrophiles (rapportés une fois chacun).
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
French: La deuxième étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-04, était une étude contrôlée contre placebo, menée chez 375 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide.
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
French: Figure 1 : profil de la concentration sérique médiane du lipegfilgrastim et de la numération absolue des neutrophiles (NAN) médiane à la suite d'une injection unique de 6 mg de lipegfilgrastim chez les patients traités par chimiothérapie
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
French: L'étude a montré la non-infériorité du traitement par 6 mg de lipegfilgrastim par rapport à celui par 6 mg de pegfilgrastim en ce qui concerne le critère d'évaluation principal, à savoir la durée de la neutropénie sévère (DNS) lors du premier cycle de chimiothérapie (voir le tableau 2).
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
French: Douleur musculo-squelettique*
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
French: Un risque accru de progression de la maladie ou de décès n'a pas été observé avec le lipegfilgrastim.
Slovak: Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
French: Tableau 3 : DNS, NS et NF pendant le cycle 1 de l'étude XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Allemagne
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson Rapport de cotes (lipegfilgrastim / placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression logistique multivariée
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
French: Comment les injections sont-elles administrées ?
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
French: Vous remarquerez peut-être la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
French: Dans une étude (XM22-04) menée chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules recevant une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide, la concentration sanguine maximale moyenne de 317 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 24 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 28 heures à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
French: Des élévations réversibles, légères à modérées, de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase, sans aucun effet clinique associé, peuvent se produire.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lonquex ?
Slovak: Čo je Lonquex a na čo sa používa
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
French: ** Le filgrastim (méthionyl-G-CSF [facteur de croissance granulocytaire] humain recombinant) est produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée (SC).
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
French: Lonquex est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques).
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
French: Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
French: Des réactions au site d'injection de type induration et douleur au site d'injection peuvent se produire.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
French: Une leucocytose peut apparaître (voir rubrique 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
French: Lors d'une étude de phase I (voir rubrique 5.1), qui a été réalisée avec une solution injectable par voie sous-cutanée à 10 mg/mL spécialement développée pour les études pédiatriques, les concentrations sanguines maximales moyennes (Cmax) ont été de 243 ng/mL dans le groupe âgé de 2 à < 6 ans, de 255 ng/mL dans le groupe âgé de 6 à < 12 ans et de 224 ng/mL dans le groupe âgé de 12 à < 18 ans après une injection sous-cutanée unique de 100 μg/kg (maximum 6 mg) de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation du G-CSF ou de ses dérivés.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
French: Dans 2 études (XM22-02 et XM22-03) menées chez des patientes atteintes de cancer du sein recevant une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel, les concentrations sanguines maximales moyennes de 227 et 262 ng/mL ont été atteintes au bout d'un délai médian (tmax) de 44 et 48 heures.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
French: • Réactions cutanées, telles qu'une rougeur ou une éruption cutanée
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
French: Appuyez le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile sur le site d'injection pendant plusieurs secondes.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
French: Quelle est la dose recommandée ?
Slovak: Odporúčaná dávka
French: Appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il soit entièrement enfoncé afin d'injecter la totalité du liquide.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
French: La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
French: Le filgrastim est un méthionyl-G-CSF humain recombinant non glycosylé.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.