FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nraxSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovak: Otáčajte injekčnou striekačkou, kým nebude ihla pevne pripojená.
Croatian: Zakrenite štrcaljku dok igla ne bude dobro pričvršćena.
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón na toto miesto.
Croatian: Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vyberte ju spolu s ihlou von z kože.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna, uklonite štrcaljku i iglu iz kože.
Slovak: Zopakujte tento krok, aby ste do injekčnej striekačky znova natiahli roztok.
Croatian: Ponovite ovaj korak da biste otopinu ponovno uvukli u štrcaljku POLAGANIM povlačenjem klipa štrcaljke.
Slovak: 1 nádoba na ostrý odpad (nie je obsiahnutá v balení Hulia),
Croatian: • 1 spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
Slovak: Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou
Croatian: Djeca i adolescenti s artritisom povezanim s entezitisom
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Slovak: Zoznam pomocných látok glutamát sodný sorbitol (E420) metionín polysorbát 80 kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev glutamat sorbitol (E420) metionin polisorbat 80 kloridna kiselina (za prilagođavanje pH) voda za injekcije
Slovak: • vertigo (pocit točenia miestnosti);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Slovak: V 4. týždni boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 19.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat „umjereno" ili gore).
Slovak: V 4. týždni boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 25.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA vrchu injekčnej striekačky.
Croatian: • NE dirajte vrh štrcaljke.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Slovak: Výsledky účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Slovak: Potiahnite pero priamo od miesta podania injekcie.
Croatian: Povucite brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Croatian: Važno je da liječniku svog djeteta kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, odnosno je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Slovak: ACR 50 12. týždeň 24. týždeň
Croatian: ACR 50 12. tjedan 24. tjedan
Slovak: T-bunkový lymfóm1) karcinóm Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Croatian: nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Hulio je indiciran za:
Slovak: Pevne stlačte telo pera oproti miestu podania injekcie, aby ste k nemu pripojili oranžový aktivátor a začali podávanie injekcie.
Croatian: Čvrsto pritisnite kućište brizgalice prema dolje na mjesto ubrizgavanja da biste aktivirali narančastu tipku za aktivaciju i započeli s ubrizgavanjem.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Huliom a počas liečby Huliom.
Croatian: - Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Hulio.
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
Croatian: Korak 14 - Pritisnite klip da biste ubrizgali otopinu Pustite kožu.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma.
Slovak: Po úplnom zavedení ihly pustite oblasť, ktorú stláčate.
Croatian: Nakon što ste do kraja umetnuli iglu, pustite mjesto ubrizgavanja koje držite.
Slovak: Oranžový indikátor
Croatian: Narančasti pokazivač
Slovak: Vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Croatian: Izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von z injekčnej striekačky.
Croatian: NE izvlačite bijeli klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Slovak: POMALY ťahajte piest, aby ste natiahli roztok Hulia do injekčnej striekačky.
Croatian: POLAKO izvucite klip štrcaljke da biste otopinu Hulio uvukli u štrcaljku.
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových štúdií adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a chronickou neinfekčnou uveitídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i kroničnim nezaraznim uveitisom mlađoj od 2 godine.
Slovak: • zápal krvných ciev v koži;
Croatian: • upala krvnih žila u koži,
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Hulio musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Hulio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovak: Stlačte biely piest striekačky a vstrekujte roztok Hulia, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Croatian: Potisnite bijeli klip štrcaljke da biste ubrizgali otopinu lijeka Hulio sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) pokazale su poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana u odnosu na placebo.
Slovak: Umiestnite koniec s oranžovým aktivátorom pera na miesto podania injekcie.
Croatian: Postavite kraj brizgalice s narančastom tipkom za aktivaciju na mjesto ubrizgavanja.
Slovak: Pri zatláčaní piestu môže z ihly vytekať nadmerný roztok.
Croatian: Pri pritiskanju klipa kroz iglu može izaći višak tekućine.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte liječnika svog djeteta.
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Croatian: • NEMOJTE previše zategnuti.
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene druge doze osim 40 mg.
Slovak: Krok 7 - Podajte injekciu Hulia
Croatian: Korak 7 - Ubrizgajte Hulio
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hulia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti liječenje lijekom Hulio i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Slovak: • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Croatian: • svrbež, upala kože (uključujući ekcem),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 417 godina) s poliartikularnim JIA.
Slovak: • bledá pleť, závrat, pretrvávajúca horúčka, ľahká tvorba modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie.
Croatian: • bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili jako lako krvarenje.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky.
Croatian: Bolesnicima će možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Slovak: V postmarketingových štúdiách boli hlásené prípady leukémie u pacientov, liečených antagonistami TNF.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja i u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Slovak: Časté poruchy videnia, konjunktivitída, blefaritída, opuch očí
Croatian: Poremećaji oka često oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju manje često diplopija
Slovak: Majte vy alebo vaše dieťa túto informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe a aj počas 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia podanej vášmu dieťaťu.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe ili kod Vašeg djeteta i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab drugi je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene kod prethodno navedenih upalnih bolesti.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobený adalimumabom.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9 - 17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika svog djeteta je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie ihly od konca bližšie k žltému konektoru injekčnej striekačky.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje igle od kraja najbližeg žutom spoju za štrcaljku.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hulia sa má okamžite prerušiť.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Hulio.
Slovak: U pacientov, ktorým je predpísaná nižšia dávka ako 40 mg, by sa mal použiť injekčný roztok Hulia 40 mg/0,8 ml v injekčnej liekovke (dostupné u lekárnika).
Croatian: Bolesnici kojima je propisana doza manja od 40 mg trebaju koristiti Hulio 40 mg/0,8 ml otopinu za injekciju u bočici (dostupno u ljekarni).
Slovak: Štúdia nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr axSpA I
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Croatian: Ukupni odgovor na terapiju bio je uglavnom bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela kada su bolesnici primali kombiniranu terapiju adalimumabom i metotreksatom u odnosu na monoterapiju adalimumabom.
Slovak: Krok 1 - Vyberte a pripravte miesto podania injekcie
Croatian: Korak 1 - Odaberite i pripremite mjesto ubrizgavanja
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Croatian: Bolesnicima koji su primali adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3% u skupini koja je primala placebo i 10% u skupini koja je primala adalimumab.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Huliom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Hulio i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hulio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno" njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Slovak: Keď sa liečba Huliom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hulia pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Croatian: • NE bacajte spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta u kućanski otpad.
Slovak: Poznámka: Zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) či v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II) sa počítalo ako udalosť.
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Slovak: Ak ste náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že dieťaťu bolo podané viac lieku ako je odporúčané.
Croatian: Ako slučajno djetetu injicirate lijek Hulio češće nego je to potrebno, nazovite liječnika svog djetea ili ljekarnika te objasnite da ste djetetu dali veću količinu od potrebne.
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na ukončenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pred začiatkom liečby Huliom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Hulio testirati na HBV infekciju.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža crvena, tvrda, na kojem ima modrica ili je bolno.
Slovak: Ak prestanete používať Hulio
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio