FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet PREZISTA.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Danish: Patienterne bør vejledes i at tage PREZISTA sammen med lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med raltegravir hos behandlingserfarne patienter forekom udslæt uanset årsagssammenhæng hyppigere, når regimet indeholdt PREZISTA/ritonavir + raltegravir, end når det indeholdt PREZISTA/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden PREZISTA/ritonavir.
English: Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Danish: Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og genotypedata, som udvikler mutationer b ved endepunktet, n/N
English: Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
English: Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Danish: Co-administration med PREZISTA/ritonavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
English: Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Danish: Indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219).
English: PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: PREZISTA i kombination med cobicistat eller ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Danish: - Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang dagligt.
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Danish: Anvisninger for voksne - Tag altid PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir.
English: Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PREZISTA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
English: Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Danish: Voriconazol bør ikke kombineres med PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brug af voriconazol.
English: The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Danish: Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer (for et regime med to daglige doser) eller ca. 24 timer (for et regime med én daglig dosis).
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Danish: I kontrast til disse data med PREZISTA/ritonavir kan PREZISTA/cobicistat øge plasmakoncentrationen af disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning)
English: In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Danish: I et flerdosisstudie med PREZISTA, co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
English: Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Danish: Co-administration med boostet PREZISTA kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Danish: PREZISTA/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Danish: Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24) over for PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): ”As treated-analyse” af POWER- og DUET-studierne.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Danish: Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med PREZISTA med lavdosis ritonavir, monitoreres for antidepressivt respons.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Danish: Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med PREZISTA anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Danish: Patienter, som ikke bruger, eller som er non-naive over for brug af ENF Patienter, som er naive over for brug af ENF
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Danish: PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir bør ikke anvendes i kombination med disse lægemidler.
English: Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Danish: Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden.
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Danish: Anvisninger for voksne - Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt.
English: How to take PREZISTA
Danish: Sådan skal du tage PREZISTA
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med PREZISTA/ritonavir, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Danish: PREZISTA, co-administreret med lavdosis ritonavir, bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Danish: Dosis af cobicistat til administration sammen med PREZISTA hos børn under 18 år er ikke blevet fastlagt.
English: OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Danish: YDRE ÆSKE/BEHOLDERENS ETIKET
English: Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet PREZISTA øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Danish: POWER 1 og POWER 2 er randomiserede, kontrollerede studier, der sammenligner PREZISTA, når det gives sammen med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med en kontrolgruppe, der får et eller flere PI-regimer valgt af investigator, hos hiv-1-inficerede patienter, som tidligere har oplevet svigt i mere end et PI-regime.
English: Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Danish: Virusisolater fra patienter i behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, som fik virologisk svigt ved rebound, og som var følsomme for tipranavir ved baseline, forblev følsomme for tipranavir efter behandling i langt de fleste tilfælde.
English: Other strengths of PREZISTA are available.
Danish: PREZISTA findes i andre styrker.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Danish: - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret.
English: PREZISTA co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section
Danish: PREZISTA co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Danish: Hvis parenteral midazolam coadministreres med boostet PREZISTA, skal det foregå på en intensivafdeling (ITA) eller i lignende rammer, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
English: What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Danish: PREZISTA indeholder - Aktivt stof: darunavir.
English: Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Danish: Pakningen indeholder en 6 ml doseringssprøjte med målestreger for hver 0,2 ml.
English: Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
Danish: Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og fænotypedata, som udviser resistens over for PI'er ved endepunktet c, n/N
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Danish: De udslæt, der sås i kliniske studier, var lette til moderate og førte ikke til seponering af behandlingen (se pkt.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med boostet PREZISTA, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
English: OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Danish: YDRE ÆSKE TIL ORAL SUSPENSION
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Danish: Co-administration af boostet PREZISTA med clonazepam kan øge koncentrationen af clonazepam.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Danish: Du skal indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller ritonavir.
English: more than 40 kilograms
Danish: mere end 40 kg
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Danish: Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og co-administration med substrater for disse transportører kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan, se interaktionstabellen nedenfor).
English: The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Danish: Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 100 mg ritonavir og sammen med mad.
English: The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Danish: Samtidig brug med boostet PREZISTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Danish: ● Hos alle andre ART-erfarne patienter, eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1genotypebestemmelse, er det anbefalede behandlingsregime beskrevet i produktresuméet for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter.
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Danish: PREZISTA/ritonavir bør ikke anvendes til børn under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt.
English: PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Danish: PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere.
English: The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Danish: Samtidig brug med PREZISTA og lavdosis ritonavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
English: The weight-based dose of PREZISTA and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Danish: Den vægtbaserede dosis af PREZISTA og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
English: 150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Danish: maraviroc AUC ↑ 305 % maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129 % darunavir, ritonavir-koncentrationer er i overensstemmelse med de historiske data.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted PREZISTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når boostet PREZISTA gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske midler.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Danish: Patienterne bør vejledes i at tage PREZISTA sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Danish: I et interaktionsstudie blev der observeret samme systemiske eksponering for sildenafil ved en enkeltdosis sildenafil på 100 mg alene og en enkeltdosis sildenafil på 25 mg administreret sammen med PREZISTA og lavdosis ritonavir.
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Danish: Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe.
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with ritonavir.
Danish: Anvisninger for voksne - Tag altid PREZISTA sammen med ritonavir.
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Danish: Administration af cobicistat som farmakokinetisk forstærker af darunavir må derfor ikke indledes hos patienter med kreatinin-clearance under 70 ml/min., hvis samtidigt administrerede stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatinin-clearance, f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Danish: Eksponeringen for disse immunsuppressiva vil øges ved samtidig administration af boostet PREZISTA.
English: Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes PREZISTA coadministreret med cobicistat at øge plasmakoncentrationen af metformin.
English: TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
Danish: TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA < 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1 RNA < 400 kopier/ml)
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Danish: TITAN er et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der sammenligner PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg to gange dagligt) hos ART-erfarne, lopinavir-naive hiv-1-inficerede voksne patienter.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted PREZISTA.
Danish: Systemisk dexamethason skal bruges med forsigtighed ved kombination med boostet PREZISTA.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Danish: Dokumentationen for virkning af PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt), hos ART-erfarne patienter er baseret på 96-ugers-analysen af fase III-studiet TITAN hos ART-erfarne, lopinavir-naive patienter, på analysen efter 48 uger i fase III-studiet ODIN hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs og på analysen af 96-ugers-data fra fase IIb-studierne POWER 1 og 2 hos ART-erfarne patienter med høj grad af PI-resistens.
English: Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Danish: Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge.
English: The use of these medicines with PREZISTA/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med PREZISTA/cobicistat er kontraindiceret (se pkt.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Danish: På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og boostet PREZISTA.
English: # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Danish: # i tabellen nedenfor) er gennemført med doser af darunavir, der er lavere end den anbefalede dosis, eller med et andet doseringsregime (se pkt.
English: PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
Danish: PREZISTA 800 mg tabletter er kun beregnet til brug en gang dagligt.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Danish: PREZISTA 75 mg, 150 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter 3 år
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneders behandling med PREZISTA/ritonavir.