FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nel braccio placebo della popolazione delle sperimentazioni raggruppate di fase II e III, che includeva i pazienti a rischio CV un po' più basso (rispetto all'elevatissimo rischio CV dei pazienti affetti da HoFH), è stato osservato un numero superiore di MACE, il che potrebbe di nuovo indicare che l'assenza di MACE nei bracci placebo degli studi cardine di dimensione globale ridotta possa essere un risultato casuale.
Danish: Der var desuden et højere antal større utilsigtede kardiovaskulære hændelser i placeboarmen af den poolede fase 2- og 3-undersøgelsespopulation bestående af patienter med noget lavere kardiovaskulær risiko (end den meget høje kardiovaskulære risiko hos patienter med HoFH).
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Danish: (angivet i punkt 6).
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Italian: Afferrare qui
Danish: Tag fat her
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Danish: • ondt i munden eller halsen
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Danish: Q2W = hver 2. uge
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Danish: • bagsiden af din overarm.
Italian: • se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn
Danish: • hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
Italian: n-completato settimana 52
Danish: Ikke relevant n-fuldført uge 52
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Danish: • Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Italian: K. Controllare la sede di iniezione
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med Kyntheum initieres.
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Danish: Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Danish: Hvis patienterne udvikler aktiv Crohns sygdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Italian: Circa il 30% dei soggetti era stato trattato in precedenza con un biologico e il 12% dei soggetti non aveva risposto ai biologici.
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un'infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Italian: Vaccinazione di neonati
Danish: Vaccination af spædbørn
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Italian: • se ha un'infezione da molto tempo (cronica)
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Italian: Fase 3: Iniezione
Danish: Trin 3: Injektion
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di neutropenia osservate associate a Kyntheum è stata lieve, transitoria e reversibile.
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Italian: L'IL-17RA è una proteina espressa sulla superficie cellulare ed è un componente necessario dei complessi recettoriali utilizzati da numerose citochine della famiglia IL-17.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Italian: sPGA (%)
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (69%) e caucasici (91%), di età media di 45 anni (da 18 a 86 anni), il 6,1% dei quali era di età >65 anni e lo 0,3% era di età >75 anni.
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Italian: Il punteggio sPGA (static Physician Global Assessment) basale era compreso tra "3 (moderata)" (58%) e "5 (molto severa)"
Danish: sPGA-score (static Physician Global Assessment) ved baseline gik fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (meget svær)" (5 %).
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Italian: È necessario consultare le "Istruzioni per l'uso" per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
Danish: Se "Brugervejledning" for detaljerede instruktioner om administration af Kyntheum.
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di brodalumab sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
Danish: G. Hold fast i den sammenknebne hud.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Italian: <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Italian: Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Per motivi di sicurezza:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Italian: Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.
Danish: Da brodalumabs metabolisme er ukendt hos spædbørn, bør fordele og risici ved spædbarnets eksponering for levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en læge.
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Italian: Kyntheum non è stato valutato in donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti dannosi per il feto.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Danish: På baggrund af en eksploratorisk deskriptiv analyse blev der ikke observeret nogen forbindelse mellem eksponering og incidens af alvorlige infektioner og parasitære sygdomme, candida-infektioner, virusinfektioner samt selvmordstanker og -adfærd.
Italian: La maggioranza delle infezioni è consistita in nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie, bronchite e influenza, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Danish: Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
Italian: • nell'area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Danish: • dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
Italian: Ci si attende che brodalumab sia eliminato prevalentemente per catabolismo e non si prevede che la clearance sia influenzata dalla compromissione epatica.
Danish: Det forventes, at brodalumab hovedsagelig elimineres via katabolisme, og nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke clearance.
Italian: Kyntheum è un medicinale che contiene il principio attivo brodalumab.
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brodalumab.