FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan primjenjivao se u kombinaciji s fiksnim ili optimiziranim osnovnim režimom liječenja u prethodno neliječenih (N=547) i prethodno liječenih (N=462) odraslih bolesnika do 96 tjedana.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravir 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
Croatian: Raltegravir inhibira katalitičku aktivnost integraze, enzima kojeg kodira HIV, a koji je nužan za replikaciju virusa.
Icelandic: Raltegravír hamlar hvatavirkni integrasaensímsins, sem er HIV-kóðað ensím og nauðsynlegt til fjölföldunar veirunnar.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji sadrže aluminij i/ili magnezij).
Icelandic: Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum).
Croatian: *Broj bolesnika s intenzivnim farmakokinetičkim (PK) rezultatima pri konačnoj preporučenoj dozi.
Icelandic: * Fjöldi sjúklinga, þar sem niðurstöður ítarlegra rannsókna á lyfjahvörfum (intensive pharmacokinetic results) við síðasta ráðlagða skammt, voru fyrirliggjandi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravírs skammts eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á meðgöngu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Croatian: Mjerite 45 sekundi satom ili štopericom.
Icelandic: Notaðu klukku eða tímastilli til að mæla 45 sekúndur.
Croatian: Ispitivanja SWITCHMRK 1 i 2 (Protokoli 032 i 033) provedena su u bolesnika inficiranih HIV-om koji su primali supresivnu terapiju (na probiru < 50 HIV-RNK kopija/ml; stabilni režim > 3 mjeseca) lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg, 2 tablete dvaput na dan, uz najmanje dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze.
Icelandic: SWITCHMRK 1 og 2 rannsóknirnar (rannsóknaráætlanir 032 og 033) mátu HIV-1 sýkta sjúklinga sem fengu hamlandi (skimun HIV RNA < 50 eintök/ml; stöðug meðferðaráætlun > 3 mánuðir) meðferð með lopinavíri 200 mg (+) ritonavíri 50 mg, 2 töflur tvisvar á dag, ásamt að minnsta kosti 2 bakritahemlum.
Croatian: Učinak teške insuficijencije jetre na farmakokinetiku raltegravira nije ispitan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravírs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
Croatian: U oba je ispitivanja supresija HIV-RNK u 24. tjednu održana na manje od 50 kopija/ml u 84,4% bolesnika u skupini koja je primala raltegravir naspram 90,6% bolesnika u skupini koja je primala lopinavir (+) ritonavir ("prerani prekid = neuspjelo liječenje").
Icelandic: Í 24. viku í báðum rannsóknum hélst hömlun á HIV RNA minna en 50 eintök/ml hjá 84,4% í raltegravír hópnum samanborið við 90,6% í lopinavír (+) ritonavír hópnum, (þeir sem ekki luku rannsókn = meðferðarbrestur).
Croatian: Bolesnici su u omjeru 1:1 randomizirani u skupinu koja je nastavila primati lopinavir (+) ritonavir, 2 tablete dvaput na dan (n=174 odnosno n=178), ili u skupinu u kojoj je lopinavir (+) ritonavir zamijenjen raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan (n=174 odnosno n=176).
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að halda áfram á lopinavíri (+) ritonavíri, 2 töflur tvisvar á dag, (n=174 og n=178, talið í sömu röð) eða lopinavíri (+) ritonavíri var skipt út fyrir raltegravír 400 mg tvisvar á dag (n=174 og n=176, talið í sömu röð).
Croatian: Tablica 7
Icelandic: Tafla 7
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Croatian: • neke vrste osipa (češće se javljaju kad se uzima u kombinaciji s darunavirom)
Icelandic: ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)
Croatian: ANTIVIROTICI PROTIV HCV-a Inhibitori NS3/4A proteaze (IP) boceprevir (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C VEIRUSÝKINGU NS3/4A próteasahemlar boceprevír (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Croatian: AUC i Cmax raltegravira povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 mg do 1600 mg.
Icelandic: Raltegravír AUC og Cmax aukast skammtaháð á skammtabilinu 100 mg til 1600 mg.
Croatian: Polako pritisnite klip da izbacite zrak.
Icelandic: Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.
Croatian: • NOVE veličine štrcaljki za odmjeravanje doze
Icelandic: ÖNNUR stærð á sprautum til að mæla skammtinn
Croatian: Ovaj lijek može se uzimati s hranom i pićem ili bez njih.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst.
Croatian: Filmom obložena tableta od 600 mg je ovalna, žuta, s logotipom tvrtke MSD i oznakom "242" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
Icelandic: Filmuhúðuð 600 mg taflan er sporöskjulaga, gul með kennimerki MSD og „242" á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Croatian: tenofovir AUC  10% tenofovir C24h  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
Icelandic: tenófóvír AUC  10% tenófóvír C24 klst  13% tenófóvír Cmax ↓ 23%
Croatian: Nije poznat utjecaj drugih snažnih induktora enzima metabolizma lijekova, poput fenitoina i fenobarbitala, na UGT1A1.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra ensíma sem umbrjóta lyf, svo sem fenýtóíns og fenóbarbítals, á UGT1A1 eru ekki þekkt.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene raltegravira sa snažnim induktorima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum úridíndífosfatglúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 (t.d. rifampicíni).
Croatian: 60 tableta za žvakanje
Icelandic: 60 tuggutöflur
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u čašu s pripremljenim lijekom Isentress i počnite povlačiti klip.
Icelandic: Láttu enda sprautunnar í bikarinn með tilbúnu Isentress lyfinu og togaðu í stimpilinn.
Croatian: Nadalje, tenofovirdizoproksilfumarat može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, ali nije poznat mehanizam ovog učinka (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
Croatian: Prilikom procjene jednog ciklusa infekcije raltegravir je inhibirao infekciju 23 izolata HIV-a koji su predstavljali 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i 5 cirkulirajućih rekombinantnih oblika, s vrijednostima IC50 u rasponu od 5 do 12 nM.
Icelandic: Í einnar lotu sýkingarmælingu (single-cycle infection assay) hamlaði raltegravír sýkingu af völdum 23 einangraðra HIV-stofna þar á meðal 5 undirtegunda sem ekki voru af B-tegund og 5 CRF (circulating recombinant forms) með IC50 gildi frá 5 til 12 nM.
Croatian: U fecesu je prisutan samo raltegravir, a njegov je veći dio vjerojatno nastao hidrolizom raltegravir-glukuronida izlučenog u žuči, kao što je opaženo u nekliničkim ispitivanjima na životinjama.
Icelandic: Í hægðum var einungis raltegravír til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravír-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
Croatian: maravirok AUC  14% maravirok C12h  10% maravirok Cmax ↓ 21%
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
Croatian: Općenito se ne preporučuje da majke zaražene HIV-om doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir HIV-smit er almennt ráðlagt að HIV-sýktar mæður hafi börn sín ekki á brjósti.
Croatian: Na osnovu ovih podataka ne očekuje se da raltegravir utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati tih enzima ili transportera.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að raltegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Croatian: efavirenz (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
Icelandic: efavirenz (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Croatian: Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Icelandic: Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antimikobakterijski lijekovi rifampicin (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Icelandic: SÝKLALYF Lyf við mycobakteríum rifampicín (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Croatian: Tableta može sadržavati i karnauba vosak u tragovima.
Icelandic: Taflan getur einnig innihaldið carnaubavax í snefilmagni.
Croatian: (indukcija UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja velik je udio bolesnika u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravírs, í bestu grunnmeðferð.
Croatian: Ispitivanje IMPAACT P1110 bilo je ispitivanje faze I provedeno radi ocjene sigurnosti i farmakokinetike raltegravir granula za suspenziju uz standardnu terapiju za PMTCT u terminske novorođenčadi izložene virusu HIV-1.
Icelandic: IMPAACT P1110 er I. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og lyfjahvörf raltegravírs í mixtúrukyrni, dreifu ásamt hefðbundinni meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns hjá nýburum eftir fulla meðgöngu, útsettum fyrir HIV-1.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da redovito dolaze na dogovorene kontrole jer se doza lijeka ISENTRESS mora prilagođavati kako dijete raste.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eindregið að hitta lækninn reglulega þar sem aðlaga þarf ISENTRESS skammtinn eftir því sem barnið stækkar.
Croatian: Filmom obložena tableta je ovalna, ružičasta, s oznakom "227" na jednoj strani.
Icelandic: Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, bleik og merkt „227" á annarri hliðinni.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s lijekovima za koje se zna da su potentni inhibitori UGT1A1 (npr. atazanavir) može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavír) getur aukið plasmaþéttni raltegravírs.
Croatian: Što je Isentress i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress Kako uzimati Isentress
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Isentress Hvernig nota á Isentress
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 26,06 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1110 nakon primjene granula za suspenziju u dozi određenoj prema dobi i tjelesnoj težini
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur raltegravírs IMPAACT P1110 við skammta mixtúrukyrnis, dreifu sem eru í samræmi við aldur og þyngd
Croatian: U in vitro testovima mutageneze na mikroorganizmima (Amesov test), in vitro testovima alkalne elucije radi utvrđivanja oštećenja DNK te in vitro i in vivo ispitivanjima kromosomskih aberacija nisu otkriveni znakovi mutagenosti ili genotoksičnosti.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir komu fram í in vitro rannsókn á stökkbreytandi áhrifum á örverur (Ames), og alkalískum útvöskunargreiningum (alkaline elution assays) í in vitro rannsóknum á DNA niðurbroti, og in vitro og in vivo rannsóknum á litningafrávikum.
Croatian: Osip se češće javljao u prethodno liječenih bolesnika čije je liječenje uključivalo raltegravir i darunavir u usporedbi s bolesnicima koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravir (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs (sjá kafla 4.8).
Croatian: U dva ispitivanja u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg, dvaput na dan raltegravir je bio detektiran u cerebrospinalnoj tekućini.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem fengu 400 mg raltegravír tvisvar á sólarhring, greindist raltegravír auðveldlega í heila- og mænuvökva.
Croatian: Nadalje, tenofovirdizoproksilfumarat može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, ali nije poznat mehanizam ovog učinka (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 3).
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Croatian: U slučaju predoziranja uputno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, praćenje bolesnikova kliničkog stanja (uključujući i EKG) te po potrebi uvođenje suportivne terapije.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarveginum, hafa klínískt eftirlit með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
Croatian: 400 mg dvaput na dan 18 14,1 (121%)
Icelandic: ≥25 kg Filmuhúðuð tafla 400 mg tvisvar á sólarhring 18 14,1 (121%)
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs með öðrum lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga (t.d. ómeprazól og famótidín) getur hraðað frásogi raltegravírs og leitt til aukinnar plasmaþéttni raltegravírs (sjá töflu 3).
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, sinusna bradikardija, ventrikularne ekstrasistole
Icelandic: Sjaldgæfar hjartsláttarónot, gúlshægsláttur (sinus bradycardia) aukaslög frá sleglum
Croatian: Najviša doza tableta za žvakanje je 300 mg dvaput na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur tuggutaflna er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Nakon primjene raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan, u bolesnika je AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 53,7 h·μM, C24 bio je 75,6 nM, a medijan Tmax 1,50 sati.
Icelandic: 1.200 mg raltegravír einu sinni á dag, C24 var 75,6 nM og miðgildi tmax var 1,50 klst.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ritonavira, tipranavira/ritonavira, boceprevira ili etravirina s raltegravirom u dozi od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjamilliverkanir ritonavírs, tipranavírs/ritonavírs, boceprevírs eða etravírins ásamt raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu i indeks tjelesne mase u odraslih.
Icelandic: Það komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf með tilliti til kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls hjá fullorðnum.
Croatian: ≤ 200 stanica/mm
Icelandic: ≤ 200 frumur/mm
Croatian: Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV).
Icelandic: Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV).
Croatian: lijekovi koji mijenjaju želučani pH: inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol), blokatori H2-receptora (npr. famotidin, ranitidin, cimitedin) (raltegravir 1200 mg)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar (t.d. omeprazól), H2 blokkar (t.d. famótidín, ranitidín, cimitedín)
Croatian: Kako Isentress izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat i magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt tvíbasakalsíumfosfat, hýprómellósi 2208, póloxamer 407, natríumsterýlfúmarat og magnesíumsterat.
Croatian: 7. korak: Promiješajte Isentress i vodu
Icelandic: 7 Isentress og vatni blandað saman
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su sindrom imunološke rekonstitucije i osip.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Croatian: Na osnovu ovih podataka ne očekuje se da raltegravir utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati tih enzima ili P-glikoproteina.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að raltegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða P-glýkópróteins.
Croatian: Napomena: Tablete za žvakanje dostupne su kao tablete od 25 mg i 100 mg.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar sem 25 mg og 100 mg töflur.
Croatian: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povišen indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze bili su prijavljeni posebice u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. combination anti-retroviral therapy, CART).
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull), hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
Croatian: Napomena prije dodavanja lijeka Isentress:
Icelandic: Áður en Isentress er bætt út:
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: Primjena obroka s vidokim udjelom masti dovela je do povećanja AUC0-last za 1,9%, smanjenja Cmax za 28% i smanjenja C24h za 12%.
Icelandic: Við gjöf fituríkar máltíðar jókst AUC0-last um 1,9%, Cmax lækkaði um 28% og C24 klst. lækkaði um 12%.
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira koji se mora suspendirati u 10 ml vode kako bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg po ml (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj strani.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla, merkt „227" á annarri hliðinni.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji i vrećicama lijeka Isentress.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er á öskjunni og á Isentress skammtapokunum.
Croatian: ISENTRESS filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Icelandic: ISENTRESS filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg može se podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Icelandic: 100 mg tuggutöflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Croatian: Manje potentni inhibitori UGT1A1 (npr. indinavir, sakvinavir) mogu također povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, no u manjoj mjeri nego atanazavir.
Icelandic: UGT1A1 hemlar, sem eru ekki eins öflugir (svo sem indinavír og saquinavír), geta einnig aukið plasmaþéttni raltegravírs en í minna mæli miðað við atazanavír.
Croatian: Za raltegravir primijenjen u dozi od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan, populacijska farmakokinetička analiza također je pokazala da utjecaj spola, rase, etničkog podrijetla i tjelesne težine nije klinički značajan.
Icelandic: 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag sýndi greining á lyfjahvörfum fram á að áhrif með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar skipta ekki máli klínískt.
Croatian: Tablete za žvakanje od 25 mg:
Icelandic: 25 mg tuggutöflur:
Croatian: Primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju neki od predisponirajućih čimbenika, uključujući primjenu drugih lijekova povezanih s tim stanjima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu, eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Od 126 bolesnika, 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír (sjá kafla 4.2).
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg - hidroksipropilceluloza - sukraloza - saharinnatrij - natrijev citrat dihidrat - manitol
Icelandic: Tuggutöflur 100 mg - Hýdroxýprópýlsellulósi -Súkralósi -Natríumsakkarín
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu, etničko podrijetlo i tjelesnu težinu u odraslih kod primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan te je zaključeno da ti parametri nemaju klinčki značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira.
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf komu ekki fram með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar hjá fullorðnum fyrir raltegravír 400 mg tvisvar á dag og ekki var gert ráð fyrir klínískum áhrifum á lyfjahvörf raltegravírs sem skipta máli.
Croatian: U tih su 26 dojenčadi i male djece učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s primjenom lijeka tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
Icelandic: Hjá þessum 26 ungbörnum og smábörnum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Croatian: Mutacije koje uzrokuju rezistenciju na raltegravir obično uzrokuju i rezistenciju na inhibitor prijenosa lanca integraze, elvitegravir.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegravíri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegravíri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.