FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Estonian: Alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Estonian: Väliskarp 2500 RÜ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Estonian: Toatemperatuuril hoidmisealgusaeg tuleb märkida preparaadi karbile.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Estonian: Afstylat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Bulgarian: Afstyla е лекарство, използвано за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Bulgarian: O1 Manisa and O1 BFS and
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A Turkey
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Estonian: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2
Bulgarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Estonian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2
Bulgarian: O1 Manisa & SAT2
Estonian: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 BFS ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa and A22
Estonian: O1 Manisa ja A22 Iraq ja
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Нула дни.
Estonian: 0 päeva.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt lõik 4.9.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist.
Bulgarian: Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Estonian: Aktiivsed toimeained on bioloogilise päritoluga ning mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks ning on seetõttu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võib liikmesriik kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Bulgarian: Течен парафин ..............................................................................................................................537 mg
Estonian: Vedel parafiin ……………………………………………………………………………………537 mg
Bulgarian: Прасета: IM.
Estonian: Siga: IM
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Франция
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Bulgarian: Това се постига най-добре чрез обръщане на флакона няколко пъти с върха надолу.
Estonian: Parim viis selleks on pöörates viaali korduvalt põhi ülespoole ja tagasi.
Bulgarian: Не смесвайте ваксината, чрез енергично разклащане, защото това води до поява на въздушни мехурчета.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Леко повишаване на ректалната температура до 1.2 °C за 4 дни след ваксинация при отсъствие на други генерализирани признаци е често наблюдавано.
Estonian: Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget tõusu kuni 1,2 °C 4 vaktsineerimisjärgse päeva jooksul ilma muude üldnähtudeta.
Bulgarian: Размер на опаковката:
Estonian: Pakendi suurused:
Bulgarian: 10 дози 25 дози 50 дози 100 дози 150 дози 10 х 10 дози 10 х 25 дози 10 х 50 дози 10 х 100 дози 10 х 150 дози
Estonian: 10 doosi 25 doosi 50 doosi 100 doosi 150 doosi 10 x 10 doosi 10 x 25 doosi 10 x 50 doosi 10 x 100 doosi 10 x 150 doosi
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Bulgarian: За потребителите:
Estonian: Kasutajale:
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850
Estonian: EU/2/13/153/001- 850
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при конкретните условия, установени от законодателството на Европейската общност за борба с болестта шап.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi tõrje alaste õigusaktidega.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Bulgarian: Течен парафин 537 mg.
Estonian: Vedel parafiin 537 mg Peale raputamist valge emulsioon.
Bulgarian: Говеда и овце: SC
Estonian: Veis ja lammas: SC
Bulgarian: При говедата, измерените нива на антитела са били над тези, необходими за да са защитени.
Estonian: Veistel mõõdetud antikehade tasemed ületasid kaitseks vajaliku.
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15/07/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Bulgarian: Инактивираните антигени на шап са пречистени и не съдържат достатъчно неструктурни протеини (НСП) за индуциране на антителен отговор, след прилагане на тривалентна ваксина съдържаща количество антиген съответстващ на най-малко 15 PD50 за щам на доза от 2 ml.
Estonian: Inaktiveeritud suu- ja sõrataudi antigeenid on puhastatud ning ei sisalda piisavas koguses mittestruktuurseid valke (NSP), tekitamaks antikehade vastust pärast kolmevalentse vaktsiini manustamist, mis sisaldab antigeene koguses vähemalt 15 PD50 tüve kohta 1 doosis (2 ml).
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка дозировка)
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt punkt "Annustamine").
Bulgarian: Бяла емулсия след разклащане.
Estonian: Peale raputamist valge emulsioon.
Bulgarian: Хомогенизирайте съдържанието на флакона чрез внимателно смесване преди да се вкара иглата.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne nõela sisestamist õrnalt segades homogeniseerida.
Bulgarian: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Estonian: Vedel parafiin Manniidmonooleaat Polüsorbaat 80
Bulgarian: Прасета: 4 седмици след ваксинацията.
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.