FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága izolált Del (5q) mutációval rendelkező betegek esetében 13,8% volt, szemben a Del (5q) mutációval és egy további citogenetikai rendellenességgel rendelkező betegek 17,3%-os gyakoriságával.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år hos pasienter med et isolert Del (5q)-avvik var 13,8 %, sammenlignet med 17,3 % hos pasienter med Del (5q) og ett annet andre cytogenetisk avvik.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek Magasabb volt az intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyása) előfordulási gyakorisága a 75 év feletti, III-as ISS stádiumú, 2-es vagy magasabb ECOG PS pontszámú, illetve 60 ml/perc alatti CLcr-szel rendelkező betegeknél, amikor a lenalidomidot kombinációban adták.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Hungarian: • rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják („transzfúzió-dependens anémia"),
Norwegian Bokmål: • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller
Hungarian: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg kemény kapszula Zselatin
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg/ 10 mg/ 20 mg harde kapsler Gelatin
Hungarian: • Lenalidomid dexametazonnal kombinációban, a betegség progressziójáig történő alkalmazása transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
Hungarian: ^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése Folliculáris lymphoma esetén alkalmazott algoritmus: Kontrollált, III. fázisú vizsgálat: o NHL-007 gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid/rituximab-karon a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 2%-os aránykülönbséggel lépett fel - (biztonságossági populáció) o NHL-007 3/4. fokú gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1,0%-os aránykülönbség lépett fel - (biztonságossági populáció) o NHL-007 súlyos gyógyszermellékhatások - kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid/rituximab-karon a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbséggel lépett fel - (biztonságossági populáció) FL egykaros, III. fázisú vizsgálat: o NHL-008 gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál fellépett o NHL-008 3/4. fokú gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál fellépett o NHL-008 súlyos gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál fellépett ◊Folliculáris lymphoma klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett nemkívánatos események + Csak súlyos nemkívánatos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik
Norwegian Bokmål: ^Se pkt 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Algoritme brukt ved follikulært lymfom: Kontrollert - fase 3-studie: o NHL-007 Bivirkninger - alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5,0 % av forsøkspersonene i lenalidomid/rituksimab-armen og minst 2,0 % høyere frekvens (%) i lenalidomidarmen sammenlignet med kontrollarmen - (sikkerhetspopulasjon) o NHL-007 Bivirkninger grad 3/4 - alle behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller grad 4 med minst 1,0 % forsøkspersoner i lenalidomid/rituksimab-armen og minst 1,0 % høyere frekvens (%) i lenalidomidarmen sammenlignet med kontrollarmen - (sikkerhetspopulasjon) o NHL-007 Alvorlige bivirkninger - alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger med minst 1,0 % forsøkspersoner i lenalidomid/rituksimab-armen og minst 1,0 % høyere frekvens i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med kontrollarmen - (sikkerhetspopulasjon) FL enkeltarm - fase 3-studie: o NHL-008 Bivirkninger - alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5,0 % av forsøkspersoner o NHL-008 Bivirkinger grad 3/4 - alle behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3/4 rapportert hos ≥ 1,0 % av forsøkspersoner o NHL-008 Alvorlige bivirkninger - alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos ≥ 1,0 % av forsøkspersonene ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier av follikulært lymfom + Gjelder kun alvorlige bivirkninger
Hungarian: A lenalidomid és a rituximab kombinációja a folliculáris lymphoma sejtekben fokozza az ADCC-t és a közvetlen tumor apoptózist.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab øker antikropp-avhengig cellulær toksisitet (ADCC) og direkte tumorapoptose i folliulære lymfomceller.
Hungarian: Az artériás thromboembolia kockázata lenalidomid monoterápiával kezelt myeloma multiplexes betegeknél alacsonyabb, mint a kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arteriell tromboemboli er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Hungarian: Az adagolás megszakításakor, dóziscsökkentéskor és/vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelésre minden 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia reverzibilis volt.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av nøytropeni grad 3 eller 4 var reversible ved å avbryte eller redusere dosen og/eller igangsette hensiktsmessig behandling med vekstfaktorer.
Hungarian: Thrombocytopenia^, neutropenia^,◊,
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni^, nøytropeni^,◊,
Hungarian: Második primer malignitás folliculáris lymphomában Folliculáris lymphomában szenvedő betegek részvételével végzett relapszáló/refrakter iNHL klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető a második primer malignitások (SPM) fokozott kockázata a lenalidomid/rituximab karon a placebo/rituximab karral összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med tilbakefall av/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), inkludert follikulært lymfom, ble det ikke observert høyere risiko for SPM i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: ASCT-n átesett, lenalidomid fenntartó kezelésben részesülő betegek
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Hungarian: Azok a betegek lehetnek kitéve a TFR kockázatának, akiknél a diagnózis felállításakor magas a köpenysejtes lymphomára vonatkozó Nemzetközi Prognosztikai Index (mantle cell lymphoma International Prognostic Index, MIPI), illetve a kezelés megkezdésekor nagy méretű a daganatos elváltozás (legalább egy elváltozás legnagyobb átmérője ≥ 7 cm).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy MIPI (Mantel cell lymphoma International Prognostic Index) ved diagnostisering eller store tumorer (minst én lesjon på ≥ 7 cm som lengste diameter) ved baseline kan ha risiko for TFR.
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, száraz bőr
Norwegian Bokmål: Vanlige Svetting om natten, tørr hud
Hungarian: Összes alany
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Hungarian: fokú klinikai TLS esetén a lenalidomid-kezelést meg kell szakítani, és hetente vagy klinikailag indokolt gyakorisággal vérkémiai vizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk TLS grad 2 til 4 skal man avbryte lenalomidbehandling og hente inn et blodkjemipanel ukentlig eller som klinisk indisert.
Hungarian: 52 hétre vonatkozóan ugyanezek a számok a következőképpen alakultak: 32/81 (40%) és 6/28 (21%) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (40 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelser til helsepersonell
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén orvoshoz kell fordulniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: • a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: • Økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőzően legalább 4 héten át, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további legalább 4 héten át.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Hungarian: • a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
Hungarian: ◊,*, alsó légúti fertőzés, tüdőfertőzés
Norwegian Bokmål: ◊, urinveisinfeksjon nedre luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a készítmény forgalmazása.
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Hungarian: Gyakori Mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Vanlige Brystsmerter
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál termékspecifikus mentesítést ad a Revlimid részére az érett B-sejtes neoplazmák kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt et produktspesifikt unntak for Revlimid som gjelder alle undersett av den pediatriske populasjonen for tilstander med modne B-celleneoplasmer(se pkt.
Hungarian: , bacteriaemia, tüdőfertőzés◊, bakteriális alsó légúti fertőzés, bronchitis influenza
Norwegian Bokmål: ◊, bakteriell nedre luftveisinfeksjon, bronkitt influensa
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után legalább 7 napig.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I minst 7 dager etter siste dose.
Hungarian: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kemény kapszula 7 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg harde kapsler
Hungarian: Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a lenalidomid összesített biztonságossági profilja az MCL-002 számú II. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban részt vevő 254 betegtől származó adatokon alapul (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med mantelcellelymfom er basert på data fra 254 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 2-studie MCL-002 (se pkt.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig kellett folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Hungarian: Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben A Revlimid-et a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Revlimid tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Hungarian: • nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • Nakkesmerter, brystsmerter
Hungarian: ≥ 12 hónap DoRrel rendelkező alanyok %-os aránya (95%-os CI) c
Norwegian Bokmål: ≥ 12 måneder (95 % KI) c
Hungarian: A lenalidomidot a klinikai vizsgálatok során 91 éves korig alkalmazták myeloma multiplexes betegek, 95 éves korig alkalmazták myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek, illetve 95 éves korig alkalmazták köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med myolematose opp til 91 år, hos pasienter med myelodysplastisk syndrom opp til 95 år og hos pasienter med mantelcellelymfom opp til 88 år (se pkt.
Hungarian: A kiindulási változók, köztük a komplex citogenetikai rendellenességek és a TP53-mutáció AML-vá történő progresszióval járnak együtt azoknál a betegeknél, akik transzfúzió-dependensek és Del (5q) mutációval rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk og TP53-mutasjon, er forbundet med progresjon til AML hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a lenalidomidot más gyógyszerekkel kombinációban adják, a kezelés megkezdése előtt tanulmányozni kell az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását is.
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid gis i kombinasjon med andre legemidler, se gjeldende preparatomtaler før oppstart av behandling.
Hungarian: Gyakori Pneumonia
Norwegian Bokmål: Vanlige Pneumoni
Hungarian: A lenalidomid-karon a nagy tumormérettel rendelkező betegeknél a kezelés 1. kezelési ciklus alatti leállításának fő oka a nemkívánatos események fellépése volt, ez 7/11 (64%) betegnél fordult elő.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til seponering av behandling hos pasienter med stor tumorbelastning i behandlingssyklus 1 i lenalidomidgruppen var bivirkninger, 7/11 (64 %).
Hungarian: • Köpenysejtes lymphoma egykarú, II. fázisú vizsgálata o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál lépett fel; o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amelyről 2 vagy több vizsgálati személynél számoltak be; o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amelyről 2 vagy több vizsgálati személynél számoltak be.
Norwegian Bokmål: • Fase 2-enkeltarm studie ved mantelcellelymfom o Alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5 % av forsøkspersonene o Alle behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene o Alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene
Hungarian: A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, spesielt ved kjente risikofaktorer.
Hungarian: Ezt a növekedést dexametazonnal kombinációban lenalidomidot szedő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomid-kezeléshez képest.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Hungarian: ◊, diarrhoea, obstipatio, hányinger, hányás, dyspepsia
Norwegian Bokmål: ◊, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, dyspepsi
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
Hungarian: • Tüdőembólia (3,6%)
Norwegian Bokmål: • Lungeemboli (3,6 %)
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma Az MCL-002 vizsgálatban a lenalidomiddal kezelt betegek körülbelül 10%-a tapasztalt TFR-t a kontroll-karon észlelt 0%-kal szemben.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid tumor flare-reaksjon (TFR), sammenlignet med 0 % i kontrollgruppen.
Hungarian: • fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
Norwegian Bokmål: • Sår, betent munn, munntørrhet
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómákban végzett két klinikai vizsgálat összevont elemzése során a komplex citogenetikai rendellenességekkel rendelkező vizsgálati alanyok esetében volt a legmagasabb (38,6%) az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves kumulatív kockázata (38,6%).
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av to kliniske studier med lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom, hadde forsøkspersoner med en kompleks cytogenetikk høyest anslått kumulativ risiko for progresjon til AML (38,6 %) etter 2 år.
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
Hungarian: Rituximabra refrakter: igen N = 60
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 60
Hungarian: Lenalidomid és rituximab kombinációjával kezelt, folliculáris lymphomában szenvedő betegek esetében a 65 éves és annál idősebb betegeknél észlelt mellékhatások összesített gyakorisága hasonló a 65 év alattiaknál tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
Hungarian: Az elsődleges elemzés elvégzésének időpontjában a 2015. november 05-i záró dátummal rendelkezésre álló adatok alapján (50,6 hónapos utánkövetés) az IRAC által meghatározott PFS eredmények a progresszió, illetve a halálozás 24%-os csökkenését mutatták az RVd javára (HR = 0,76; 95%-os CI: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Norwegian Bokmål: Resultatene for PFS, vurdert av IRAC, ved tidspunktet for den primære analysen, med sluttdato 5. november 2015 (50,6 måneders oppfølging) viste 24 % reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av RVd (HR = 0,76; 95 % KI 0,61, 0,94; p = 0,010).
Hungarian: Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når lenalidomid gis til disse pasientene.
Hungarian: Folyamatos kezelés: lenalidomid dexametazonnal kombinációban a betegség progressziójáig Folytatni kell a naponta egyszer 25 mg lenalidomid szájon át történő alkalmazását dexametazonnal kombinációban az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján.
Norwegian Bokmål: Videre behandling: Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon Fortsett med lenalidomid 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser i kombinasjon med deksametason.
Hungarian: Az NHL-008 vizsgálatban 1, FL-ban szenvedő betegnél fordult elő TLS (0,6%).
Norwegian Bokmål: TLS forekom hos 1 FL-pasient (0,6 %) i studien NHL-008.
Hungarian: A lenalidomidot orálisan, naponta egyszer 25 mg-os adagban alkalmazták az ismétlődő 28 napos ciklusok első 21 napján (D1-D21), amíg progresszió vagy tűrhetetlen toxicitás nem lépett fel.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid ble gitt oralt i en dose på 25 mg én gang daglig de første 21 dagene (D1 til D21) av gjentatte 28-dagers sykluser frem til sykdomprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: T-sejtes típusú akut leukaemia◊, basalsejtes carcinoma^ tumorlízis szindróma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige T-celletype akutt leukemi basalcellekarsinom^ tumorlysesyndrom
Hungarian: Folliculáris lymphoma Veseműködés (CLcr)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom Nyrefunksjon (CLcr)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban leggyakrabban észlelt mellékhatások, amelyek a kontroll karhoz képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a lenalidomid-csoportokban, a következők voltak: neutropenia (76,8%), thrombocytopenia (46,4%), hasmenés (34,8%), obstipatio (19,6%), hányinger (19,6%), pruritus (25,4%), bőrkiütés (18,1%), kimerültség (18,1%) és izomgörcsök (16,7%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble observert hyppigere i lenalidomidgruppene sammenlignet med kontrollgruppen i fase 3-studien var nøytropeni (76,8 %), trombocytopeni (46,4 %), diaré (34,8 %), forstoppelse (19,6 %), kvalme (19,6 %), kløe (25,4 %), utslett (18,1 %), fatigue (18,1 %) og muskelspasmer (16,7 %).
Hungarian: A Revlimid rituximabbal (CD20 ellenes antitest) kombinációban javallott korábban már kezelt (1-3a.
Norwegian Bokmål: Revlimid i kombinasjon med rituksimab (anti-CD20-antistoff) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (grad 1-3a).
Hungarian: • A Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker Revlimid.
Hungarian: Szakítsa meg a lenalidomid-kezelést, és legalább 7 naponta ellenőrizze a vérképet Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel (-2., -3., -4. vagy5. dózisszint).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid og utfør CBC minst hver 7. dag Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2, -3, -4
Hungarian: MDS-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek
Norwegian Bokmål: For pasienter med MDS som tar Revlimid
Hungarian: Ezen kívül esetenként lázas neutropéniát figyeltek meg (2,7% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0,7%-kal).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert få tilfeller av febril nøytropeni (2,7 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 0,7 % av pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Hungarian: • emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
Norwegian Bokmål: • Økninger i leverfunksjonsprøver
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.