FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, no hubo diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de atezolizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN y cualquier AST, n= 71) y función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, n = 401).
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumabs hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (bilirubin £ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 ´ till 1,5 ´ ULN och oavsett ASAT-värde, n= 71) och normal leverfunktion (bilirubin och ASAT £ ULN, n= 401).
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 21 días)
Swedish: Underhåll (21-dagarscykler)
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
Swedish: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN
Spanish: Incluye notificaciones de hipertiroidismo, enfermedad de Basedow, oftalmopatía endocrina, exoftalmos.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas.
Swedish: Rekommenderad dos för Tecentriq är 1200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con atezolizumab.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med atezolizumab.
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: Aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa a Grado 3 o 4 (> 2 x LSN) o pancreatitis de Grado 2 o 3
Swedish: Grad 3 eller 4 av förhöjda nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller Grad 2 eller 3 pankreatit
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Swedish: Rekommendationen är att patienter ska behandlas med Tecentriq tills den kliniska nyttan upphör (se avsnitt 5.1) eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
Spanish: Para obtener una descripción de los ensayos clínicos con Tecentriq, consulte la sección 5.1 de la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Swedish: För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Las perfusiones no se deben administrar en perfusión rápida o bolo intravenoso.
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Spanish: Grado 3 y 4:
Swedish: Grad 3 och 4
Spanish: Las muestras de tumor se evaluaron prospectivamente para la detección de la expresión de PD-L1 en células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI).
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
Spanish: 17 de abril 2018 punto de corte para el análisis final de SLP, TRO, DR y el primer análisis intermedio de SG. 4.
Swedish: Vid final analys för PFS, ORR, DOR och första interimsanalysen för OS vid klinisk brytpunkt 17 april 2018 4.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la vejiga y al sistema urinario, llamado ‘carcinoma urotelial'- se usa en este cáncer cuando existe: - propagación a otras partes del cuerpo - reaparición después de un tratamiento previo - o, si no puede recibir medicamentos contra el cáncer (una quimioterapia llamada cisplatino), y su médico ha comprobado que su cáncer tiene un nivel alto de una proteína especifica que se llama ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Swedish: Tecentriq används när cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen kommit tillbaka efter tidigare behandling eller, om du inte kan få behandling med cancerläkemedel (ett cytostatika som heter cisplatin) och din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1).
Spanish: *** Las respuestas se mantienen en el 63% de los respondedores en el grupo de atezolizumab y en el 21% de los respondedores en el grupo de quimioterapia.
Swedish: ** Baserat på Kaplan-Meier estimat *** Respons var pågående hos 63 % av patienterna med respons i atezolizumabarmen och hos 21 % av patienterna med respons i kemoterapiarmen.
Spanish: También se observaron mejoras de la SLP en los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK (HR de 0,55, 95% IC: 0,35, 0,87; mediana de SLP 10,0 vs. 6,1 meses) y metástasis hepáticas (HR de 0,41, 95% IC: 0,26, 0,62; mediana de SLP 8,2 frente a. 5,4 meses).
Swedish: PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción o teratogenicidad en animales con atezolizumab.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionseffekter eller teratogenicitet hos djur har utförts med atezolizumab.
Spanish: Tecentriq, en combinación con carboplatino y etopósido, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC) (se avsnitt 5.1).
Spanish: semanas y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Swedish: och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Spanish: Número de muertes (%) Mediana de duración hasta los eventos (meses)
Swedish: Antal dödsfall (%) Medianvärdet för tid till händelser (månader)
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas clínicos de meningitis o encefalitis.
Swedish: Patienterna ska övervakas för kliniska tecken och symtom på meningit eller encefalit.
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)3 Número de eventos (%)
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) Antal händelser (%)
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 13,1 meses (rango: 9,0 a 17,5 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 13,1 månader (intervall 9,0 till 17,5 månader).
Spanish: Incluye notificaciones de hipotiroidismo autoinmune, tiroiditis autoinmune, hormona estimulante de la tiroides anormal en sangre, hormona estimulante de la tiroides disminuida en sangre, hormona estimulante de la tiroides aumentada en sangre, síndrome del enfermo eutiroideo, bocio, hipotiroidismo, mixedema, trastorno tiroideo, prueba de función tiroidea anormal, tiroiditis, tiroiditis aguda, tiroxina disminuida, tiroxina libre disminuida, tiroxina libre aumentada, tiroxina aumentada, triyodotironina disminuida, triyodotironina libre anormal, triyodotironina libre disminuida, triyodotironina libre aumentada.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun hypotyreos, autoimmun tyreoidit, onormal nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, minskad nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, euthyroid-sick syndrome, struma, hypotyreodism, myxödem, tyroideaförändringar, onormala resultat vid sköldkörtelfunktionstest, tyreoidit, akut tyreoidit, minskad nivå av tyroxin, minskad nivå av fritt tyroxin, ökad nivå av fritt tyroxin, tyroxinökning, minskad nivå av trijodtyronin, onormal nivå av fritt trijodtyronin, minskad nivå av fritt trijodtyronin, ökad nivå av fritt trijodtyronin.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 31 till 90) och 60 % av patienterna var män.
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con atezolizumab.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av atezolizumab.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,4 meses (rango: 0,7 a 11,0 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Spanish: En caso de diarrea o colitis de Grado 2, si los síntomas persisten > 5 días o recurren, debe comenzarse el tratamiento con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Swedish: Om symtom på diarré eller kolit av grad 2 kvarstår > 5 dagar eller återkommer ska behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande påbörjas.
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)**
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)**
Spanish: Imvigor 130 (WO30070): Estudio multicentrico fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de atezolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no han sido previamente tratados
Swedish: IMvigor130 (WO30070): Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med atezolizumab som monoterapi och i kombination med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom
Spanish: Siguiendo el procedimiento jerárquico de análisis anteriormente especificado, la población con CI2/3 se analizó primero, con una HR de la SG de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; mediana de SG de 11,1 meses vs. 10,6 meses para atezolizumab y quimioterapia respectivamente).
Swedish: Enligt den förspecificerade hierarkiska testordningen testades IC2/3-populationen först, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21; median OS på 11,1 månader för atezolizumab jämfört med 10,6 månader för kemoterapi).
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 9:e vecka under de första 54 veckorna och därefter var 12:e vecka.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SG cuando se añadió atezolizumab a nab-paclitaxel (HR de 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck <1 % visade inte förbättrad OS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Spanish: Estudio fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, que se llevó a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión de PD-L1 en CT y CI.
Swedish: Randomisering stratifierades för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC.
Spanish: Incluye notificaciones de neutropenia, recuento de neutrófilos disminuído, neutropenia febril, sepsis neutropénica y granulocitopenia.
Swedish: d Inkluderar rapporter gällande neutropeni, minskat antal neutrofiler, febril neutropeni, neutropen sepsis, granulocytopeni e
Spanish: Incluye notificaciones de acné, acné pustular, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa generalizada, erupción por medicamentos, eczema, eczema infectado, eritema, eritema multiforme, eritema de los párpados, erupción exfoliativa, erupción en los párpados, erupción fija, foliculitis, forúnculo, eritema generalizado, síndrome de eritrodisestesia palmo plantar, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción papular, erupción papuloescamosa, erupción prurítica, erupción pustular, erupción vesicular, dermatitis seborreica, exfoliación de la piel, toxicidad en la piel, úlceras cutáneas, necrolisis epidérmica tóxica, erupción cutánea tóxica.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande akne, pustulös akne, dermatit, akneformad dermatit, allergisk dermatit, bullös dermatit, generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsrelaterade utslag, eksem, infekterade eksem, erytem, erythema multiforme, erytem på ögonlocket, exfoliativt utslag, utslag på ögonlocket, fixerad eruption, follikulit, furunkel, generaliserat erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslag, erytematösa utslag, generella utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, papuloskvamösa utslag, pruritiska utslag, pustulösa utslag, vesikulära utslag, seborroisk dermatit, exfoliation av hud, hudtoxicitet, sår på huden, toxisk epidermal nekrolys, toxisk huderuption.
Spanish: Tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico
Swedish: Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse si el acontecimiento de Grado 2 (ALT o AST > 3 a 5 x LSN o bilirrubina en sangre > 1,5 a 3 x LSN) permanece durante más de 5 a 7 días y debe comenzarse con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Swedish: Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras om tillstånd av grad 2 (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x ULN eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN) kvarstår under mer än 5 till 7 dagar, och behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con mutaciones de EGFR no mostraron mejoría en la SG con atezolizumab en comparación con docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; mediana de SG de 10,5 frente a 16,2 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Swedish: Patienter med EGFRmutationer visade dock inte någon förbättring av OS med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; medianvärde för OS 10,5 jämfört med 16,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Spanish: Tecentriq, en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de CPNM no escamoso metastásico en pacientes adultos que no presentan mutaciones de EGFR o ALK positivo (ver sección 5.1).
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 33 a 85), y el 61% de los pacientes eran hombres.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 33 till 85), och 61 % av patienterna var män.
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes EGFR positivo con NSCLC que hayan progresado con erlotinib más bevacizumab
Swedish: Avändning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos EGFR+ patienter med NSCLC som har progredierat med erlotinib+bevacizumab
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
Swedish: Utvärdering av de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos cynomolgusapan inkluderades dock i studien avseende kronisk toxicitet.
Spanish: La mediana de tiempo hasta aparición fue 3,6 meses (rango: 3 días a 9,9 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis y diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Swedish: Hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit och diabetes mellitus typ 1, inklusive ketoacidos kopplad till diabetes har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0.8% (3/393) de los pacientes que recibieron atezolizumab con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,8 % (3/393) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino y con CMTN localmente avanzado irresecable o mestastásico fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU y CMTN que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC och TNBC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PD-L1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALEMANIA
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen TYSKLAND
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av uppdaterad effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effektmått
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 ml).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Spanish: Incluye notificaciones de neuropatía periférica, neuropatía autoinmune, neuropatía sensorial periférica, polineuropatía, herpes zóster, neuropatía motora periférica, amiotrofia neurálgica, neuropatía sensoriomotora periférica, neuropatía tóxica, neuropatía axonal, plexopatía lumbosacra, artropatía neuropática, infección de nervio periférico.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypofysit och temperaturreglerande sjukdom l Inkluderar rapporter gällande perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensomotorisk neuropati, toxisk neuropati, axonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifier nervinfektion.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7 meses (rango: 18 días a 8,1 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7 månader (intervall 18 dagar till 8,1 månader).
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 6 semanas durante las 36 primeras semanas, y cada 9 semanas después.
Swedish: Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Spanish: IMvigor210 (GO29293): Ensayo de brazo único en pacientes con carcinoma urotelial que no fueron tratados previamente y que fueron considerados no aptos para la terapia con cisplatino y en pacientes con carcinoma urotelial previamente tratados con quimioterapia
Swedish: IMvigor210 (GO29293): Enarmad studie på tidigare obehandlade patienter med urotelialt carcinom då cisplatin-behandling inte anses lämplig och hos patienter med urotelialt carcinom efter tidigare behandling med kemoterapi
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133, los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Spanish: Tratamiento de segunda línea para cáncer de pulmón no microcítico
Swedish: Andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1)
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PDL1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Spanish: En el brazo B en comparación con el C, en el análisis intermedio de la SG, los subgrupos predeterminados revelaron una mejora de la SG en pacientes con mutaciones EGFR o reordenamiento de ALK (hazard ratio [HR] de 0,54, 95% IC: 0,29, 1,03; mediana de SG no alcanzada frente a. 17,5 meses) y metástasis hepáticas (HR de 0,52, 95% IC: 0,33, 0,82; mediana de la SG 13,3 frente a 9,4 meses).
Swedish: I arm B jämfört med arm C visade fördefinierade subgruppsanalyser från interimsanalysen av OS en OS-förbättring för patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (hazard ratio [HR] på 0,54, 95 % KI: 0,29, 1,03; median OS inte uppnådd jämfört med 17,5 månader) och levermetastaser (HR på 0,52, 95 % KI: 0,33, 0,82; median OS 13,3 jämfört med 9,4 månader).
Spanish: N.º de acontecimientos (%) Mediana de la duración de la SLP (meses)
Swedish: Antal händelser (%) Medianvärdet för PFS-duration (månader)
Spanish: Para CPM-EE y para CPNM en primera línea, en pacientes a los que se ha administrado Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inmanejable.
Swedish: För patienter som får Tecentriq, i kombination med karboplatin och nab-paklitaxel, mot ES-SCLC och som första linjens behandling mot NSCLC rekommenderas att de behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse de forma permanentemente en hipofisitis de Grado 4.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid hypofysit av grad 4.
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré condujo a la suspensión de atezolizumab en 1 paciente (< 0,1%).
Swedish: Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) av patienterna.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) fueron fatiga (35,9%), disminución del apetito (25,5%), náuseas (23,5%), tos (20,8%), disnea (20,5%), pirexia (20,1%), diarrea (19,7%), erupción cutánea (19,5%), dolor de espalda (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolor musculoesquelético (13,0%), prurito (12,6%) e infección del tracto urinario (11,6%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 10 %) var trötthet (35,9 %), minskad aptit (25,5 %), illamående (23,5 %), hosta (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyrexi (20,1 %), diarré (19,7 %), utslag (19,5 %), ryggsmärta (15,3 %), kräkning (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskuloskeletal smärta (13,0 %), pruritus (12,6 %) och urinvägsinfektion (11,6 %).