FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnihg lijekova (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Croatian: sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s režimom za liječenje HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Greek: • Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
Croatian: • Ako se otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćanje funkcije bubrega, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i nenukleozidnim analozima, inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili je prestati uzimati.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete emtricitabina/tenofovirdizoproksil fosfata s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg utvrđena je nakon primjene jedne doze u zdravih ispitanika natašte.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με emtricitabine και tenofovir disoproxil αναφέρθηκε ζάλη.
Croatian: Međutim, osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, obratite se svom liječniku.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα
Croatian: Ako se lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl
Croatian: Treba razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili im je vrijednost fosfata u serumu snižena na < 1,0 mg/dl
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οστική τοξικότητα παρουσιάστηκε σε νεαρούς μολυσμένους πίθηκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση σε ασθενείς).
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti nastupila je pri izloženosti ≥ 5 puta većoj od izloženosti kod pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim razinama izloženosti nakon supkutane primjene (≥ 40 puta veća izloženost nego u bolesnika).
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: oštećenje funkcije bubrega, povišene vrijednosti kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Croatian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει νάτριο
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži natrij
Greek: αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatinina, proteinurija, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = = 49) για 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Croatian: Vidjeti tablicu 1. Tablica 1: Preporuke za doziranje u odraslih osoba s oštećenjem funkcije bubrega
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij talk hidrofobni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Greek: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος από 2 κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη, τις μελέτες iPrEx και Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στο tenofovir ή την emtricitabine.
Croatian: Partners PrEP, bili su analizirani na 4 varijante virusa HIV-1 s ekspresijom supstitucije aminokiselina (tj. K65R, K70E, M184V i M184I) koje potencijalno nose rezistenciju na tenofovir ili emtricitabin.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Greek: • Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση HIV λοίμωξης, η διακοπή της λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητας της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Ako uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είτε σε εφήβους ασθενείς για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης είτε σε ενήλικες και εφήβους για PrEP θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο γιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV 1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Emtricitabin i tenofovir eliminiraju se izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu i tenofoviru povećava se u osoba s poremećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Croatian: Vrlo često povišene vrijednosti kreatin kinaze
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s bubrežnim čimbenicima rizika potrebno je pažljivo procijeniti istovremenu primjenu tenofovirdizoproksila s pojačanim inhibitorom proteaze.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzeti što prije i zatim nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικός στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις (ιδίως του ισχίου, του γονάτου και του ώμου)
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) otežana pokretljivost
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Croatian: Budući da se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju preko bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina,
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
Greek: Το adefovir dipivoxil και το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Γυναίκες
Croatian: Muški Ženski
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < < 50 αντίγραφα/ml.
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% bolesnika ostvarilo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40--60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) αναμένεται να είναι παρόμοια σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους, βάσει της παρόμοιας έκθεσης της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους και ενήλικες και την παρόμοια έκθεση της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 ενήλικες.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična i u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης
Croatian: Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba razmotriti i u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Greek: (CrCl 30-49 ml/min)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl 30 - 49 ml/min)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ribavirin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ribavirina.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40--60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε 3 από τους 10 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τους 2 στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil και σε 1 από 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina illi tenofovirdizoproksila, emtricitabin i tenofovir se široko distribuiraju po cijelom tijelu.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razina lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jedanput na dan)3 + darunavir (800 mg jedanput na dan) + ritonavir (100 mg jedanput na dan) + emtricitabin/tenofovirdizoproksil (200 mg/300 mg jedanput na dan)
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Croatian: Prekid primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega i kad se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Greek: AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 - ↓ Cmax: ↓ 16% (↓ 22 - ↓ Cmin: ↓ 15% (↓ 12 - ↓
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
Croatian: Vidjeti također odlomak „Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom" u nastavku.
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Croatian: • Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil fosfati u serumu <3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Croatian: • Samo uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neće spriječiti da dobijete HIV.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n = 13) ή HCV (n = 26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01--934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja bolesnika zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26)
Greek: Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Croatian: nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis) 3, nefrogeni dijabetes insipidus
Greek: • Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene lijeka