FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar (Marca (de fantasía).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Spanish: anuria, síndrome urémico hemolítico muy raras:
Portuguese: anúria, síndrome urémico hemolítico muito raros:
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral diaria dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária seja administrada em duas tomas divididas (p. ex.: de manhã e à noite).
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes que recibieron previamente preparaciones con aceite de ricino polioxietilado, ya sea por inyección intravenosa o por infusión y en pacientes con predisposición alérgica.
Portuguese: Deste modo são necessárias precauções especiais nos doentes já tratados com fármacos contendo derivados de óleo de rícino polioxietilado, quer por injecção intravenosa quer por perfusão e nos doentes com predisposição alérgica.
Spanish: trombosis arterial hepática, enfermedad hepática venooclusiva muy raras:
Portuguese: trombose arterial hepática, doença hepática venoclusiva muito raros:
Spanish: Tras la administración oral de <Marca (de fantasía) del producto> las concentraciones máximas (Cmax) de tacrolimus en sangre se alcanzan en aproximadamente 1 - 3 horas.
Portuguese: Após a administração oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas, o pico das concentrações máximas (Cmax) de tacrolimus no sangue são atingidas em aproximadamente 1 a 3 horas.
Spanish: Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
Portuguese: Geralmente as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intevalo
Spanish: Se observaron disminuciones en la AUC (2 a 12%) y en la Cmax (15 a 38%), y un aumento en la tmax (38 a 80%) en sangre total.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, muestra una media de 11,7 y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas observadas en pacientes adultos con trasplante renal.
Portuguese: Nos doentes submetidos a transplantes hepáticos, tanto adultos como crianças, é em média de 11.7 e de 12.4 horas, respectivamente, comparativamente com as 15.6 horas observadas nos receptores adultos de transplantes renais.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, sin embargo en este momento falta evidencia sustancial para demostrar que causa taquicardia ventricular en entorchado.
Portuguese: O tacrolimus pode prolongar o intervalo QT, no entanto, até à data, não existe evidência substancial de causar Torsades de Pointes.
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo frecuentes:
Portuguese: sindroma de Stevens-Johnson Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional].
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente].
Spanish: Para la conversión a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
Portuguese: Na conversão para <Nome (de fantasia) do medicamento>, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral recomendada para a imunossupressão primária.
Spanish: Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
Portuguese: hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea pouco frequentes:
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías: Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são apresentados de acordo com as seguintes categorias: Efeitos secundários muito frequentes foram experienciados mais de uma vez em dez doentes.
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de los niveles en sangre (ver más adelante las concentraciones valle en sangre total recomendadas).
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total).
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de <Marca (de fantasía) del producto> o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose da terapia com <Nome (de fantasia) do medicamento>, ou a mudança de tratamento para outro agente imunossupressor.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Portuguese: A administração pode iniciar-se aproximadamente 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> pode variar, dependendo do regime imunossupressor escolhido.
Spanish: (Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é excretado no leite materno.
Spanish: Se observó una disminución en el AUC (27%) y la Cmax (50%) y un aumento en la tmax (173%) en sangre.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Spanish: Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
Portuguese: dermatite, sensação de queimadura à luz solar raros:
Spanish: Los pacientes que cambian al tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> no deben recibir un tratamiento antilinfocítico concomitante.
Portuguese: Os doentes que mudaram para a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem receber concomitantemente tratamento anti-linfocitário.
Spanish: Trasplante renal:
Portuguese: Transplantação renal:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Actualmente não existem provas indicativas de que a posologia deva ser ajustada nos doentes idosos.
Spanish: insuficiencia renal frecuentes:
Portuguese: insuficiência renal frequentes:
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram descritas reacções alérgicas e do tipo anafiláctico em doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus (ver secção 4.4).
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolimus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamterene o espironolactona).
Portuguese: Como o tratamento com tacrolimus pode estar associado com hipercaliémia, ou aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio, ou de diuréticos poupadores de potássio (p. ex.: amiloride, triantereno e espironolactona).
Spanish: QUÉ ES (MARCA (DE FANTASÍA) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: En pacientes con trasplante hepático en condiciones estables, la biodisponibilidad oral de <Marca (de fantasía) del producto> disminuyó cuando se administró después de alimentos con un contenido moderado de grasas (34% de calorías).
Portuguese: Em doentes, submetidos a transplante hepático e estabilizados, a biodisponibilidade oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias de piel asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasmas benignos como neoplasmas malignos, incluindo perturbações linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas de pele, em associação com o tratamento com o tacrolimus.
Spanish: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia Alteraciones del sistema inmune
Portuguese: púrpura trombótica trombocitopenica, hipoprotrombinemia Doenças do sistema imunitário
Spanish: Cuando se toma <Marca (de fantasía) del producto> se deben evitar las preparaciones de herbolario que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otras preparaciones de herbolario debido al riesgo de interacciones que conducen a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a un menor efecto clínico de tacrolimus (ver Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com <Nome (de fantasia) do medicamento> de preparações ervanárias contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) ou de quaisquer outras preparações ervanárias, devido ao risco de interacções que originam a diminuição da concentração sanguínea de tacrolimus e a redução do efeito clínico do tacrolimus (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes <Para implementar a nivel nacional> - especialmente al aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o a sustancias similares.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro ingrediente <A ser completado nacionalmente - em particular ao óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno ou substâncias similares.>
Spanish: Usted recibirá (Marca (de fantasía) en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
Portuguese: Deve receber <Nome (de fantasia) do medicamento> sempre como uma solução de infusão de forma contínua durante um período de 24 horas e nunca como uma injecção única.
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Portuguese: A secção relativa aos efeitos indesejáveis (4.8) foi harmonizada com a linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente se metaboliza a través de la CYP3A4.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática CYP3A4.
Spanish: Resultados de los datos publicados en otros trasplantes primarios de órganos <Marca (de fantasía) del producto> ha llegado a ser un tratamiento aceptado como medicamento inmunosupresor primario después del trasplante de páncreas, pulmón e intestinal.
Portuguese: Resultados de dados publicados em transplantação primária de outros órgãos A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem evoluído, sendo hoje um medicamento aceite na imunossupressão primária após a transplantação do pâncreas, pulmão ou intestino.
Spanish: Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
Portuguese: alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas raros:
Spanish: En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de recuento espermático y motilidad reducidas.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolimus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e na sua mobilidade.
Spanish: En algunos estudios se incluyó a un reducido número de niños, pero existe además un estudio pediátrico aleatorizado y controlado de 6 meses de duración (frente a la microemulsión de ciclosporina y en combinación con corticosteroides y aztioprina).
Portuguese: Pequenos números de crianças foram incluídos em diversos ensaios, embora exista igualmente um estudo pediátrico controlado com distribuição aleatória (vs. ciclosporina para microemulsão em combinação com corticosteróides e azatioprina) de seis meses.
Spanish: Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos Metabolismo y alteraciones de la nutrición Muy frecuentes:
Portuguese: pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes:
Spanish: Recomendaciones sobre la concentración diana de los niveles valle en sangre total La dosis debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individual.
Portuguese: Recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente.
Spanish: Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
Portuguese: desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
Spanish: El uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirales (por ej. aciclovir), puede empeorar los problemas renales o del sistema nervioso, cuando se administran simultáneamente con (Marca (de fantasía).
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Spanish: Si Vd. toma más (Marca (de fantasía) del que debiera Si por accidente toma más (Marca (de fantasía) del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Portuguese: Se tomar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria Se tomar acidentalmente mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Spanish: La presencia de alimento disminuye tanto la velocidad como el grado de absorción de tacrolimus, siendo el efecto más pronunciado después de una comida rica en grasas.
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção do tacrolimus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirieron un cambio a tacrolimus comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrolimus, y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética do tacrolimus, podendo ser necessário ajustamentos adicionais da dose.
Spanish: Dolor al orinar con sangre en la orina Alteraciones que afectan al cuerpo en su conjunto Frecuentes:
Portuguese: urinação dolorosa com sangue na urina Problemas que afectam o corpo em geral frequentes:
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus atravessa a placenta.
Spanish: Los niveles sanguíneos de (Marca (de fantasía) pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de (Marca (de fantasía), lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de (Marca (de fantasía).
Portuguese: A quantidade de <Nome (de fantasia) do medicamento> no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación del régimen inmunosupresor.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerado a alteração do regime imunossupressor.
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva el nivel sanguíneo de fenitoína.
Portuguese: O tacrolimus demonstrou aumentar os níveis sanguíneos de fenitoína.
Spanish: Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
Portuguese: O risco de anafilaxia pode ser reduzido pela administração lenta da perfusão do <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão reconstituído ou pela administração prévia de um anti-histamínico.
Spanish: En otro estudio realizado en dos centros, se aleatorizó a 26 pacientes a tacrolimus comparado con 24 pacientes asignados al grupo de ciclosporina.
Portuguese: Num estudo adicional em dois centros, 26 doentes foram aleatorizados para o tacrolimus versus 24 doentes para a ciclosporina.
Spanish: Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles mínimos en sangre dentro de los límites recomendados.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática grave, poderá ser necessária uma redução da dose, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos dentro do intervalo recomendado.
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor de CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse por vías dependientes de CYP3A4 puede afectar el metabolismo de dichos medicamentos.
Portuguese: Efeitos do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) en pacientes con trasplante hepático, se alcanzaron concentraciones estables de <Marca (de fantasía) del producto> en un plazo de 3 días en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: Após administração oral (0.30 mg/kg/dia) em doentes submetidos a transplante hepático, as concentrações de <Nome (de fantasia) do medicamento> em steady-state foram atingidas em 3 dias, na maioria dos doentes.
Spanish: Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I), ha solicitado la armonización, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para sus productos Prograf y nombres asociados 0,5, 1 y 5 mg Cápsulas duras (administración por vía oral) y Prograf y nombres asociados 5 mg/ml Concentrado para solución para infusión (administración por vía intravenosa).
Portuguese: A Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver anexo I), requereu, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos seus produtos Prograf e denominações associadas, cápsulas duras 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (via oral), e Prograf e denominações associadas, concentrado para perfusão 5 mg/ml (via intravenosa).
Spanish: La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos adversos en comparación con la administración intravenosa.
Portuguese: Em comparação com o uso intravenoso, a administração oral parece estar associada com uma baixa incidência de reacções adversas medicamentosas.
Spanish: La bilis no tiene influencia sobre la absorción del <Marca (de fantasía) del producto>.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Spanish: La supervivencia del páncreas en 1 año fue significativamente superior con tacrolimus: 91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p<0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
Spanish: La bronquiolitis obliterante apareció en el 21,7% de los pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 38,0% de los pacientes en el grupo de ciclosporina (p = 0,025).
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21.7% dos doentes no grupo tratado com tacrolimus comparado com 38.0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0.025).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimus deve ser evitada e é necessário cuidado quando é administrado o tacrolimus a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secção 4.2 e 4.5).
Spanish: Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
Portuguese: redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos pouco frequentes:
Spanish: Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas incluyen patología cardiaca previa, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
Portuguese: Outros factores para os quais foi observado que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteróides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infecções, sobrecarga de fluidos e edema.