FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Portuguese: Contudo, os dados modelizados que foram apresentados indicavam que a Cmáx (sugerida como sendo importante para o tratamento a curto prazo do herpes labial) e a AUC continuariam a ser suficientes no grupo com
English: The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Portuguese: Os autores do estudo Winston concluíram que o valaciclovir oral pode constituir uma alternativa eficaz ao ganciclovir IV para a profilaxia da doença pelo CMV após transplante de medula óssea.
English: ≥1/100 to < 1/10,
Portuguese: ≥1 em 100, <1 em 10,
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Portuguese: O valaciclovir é eliminado na urina principalmente sob a forma de aciclovir (mais de 80% da dose recuperada) e de 9-carboximetoximetilguanina (CMMG) (cerca de 14 % da dose recuperada), um metabolito do aciclovir.
English: Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir).
English: 50 to <75
Portuguese: 50 a <75
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, trombocitopenia A ocorrência de leucopenia é principalmente relatada em doentes imunocomprometidos.
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir é metabolizado quase na totalidade em aciclovir.
English: In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Portuguese: Em estudos adicionais efectuados no rato, observaram-se anomalias fetais e toxicidade materna, com doses subcutâneas que originaram níveis plasmáticos de 100 µg/ml (>10 vezes mais elevado do que uma dose única de 2000 mg administrada a humanos com função renal normal).
English: Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Portuguese: O valaciclovir demonstrou reduzir o risco de transmissão de herpes genital em adultos imunocompententes quando tomado como terapêutica de supressão e combinado com práticas sexuais mais seguras.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Portuguese: Para demonstrar a eficácia na supressão das recorrências de herpes genital, o Titular da AIM apresentou dois estudos (123-026 e 123-037).
English: The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
Portuguese: A resistência ao VHS nos indivíduos imunocompetentes é baixa, inferior a 1 %, e corresponde a cerca de 5-6 % nos indivíduos imunossuprimidos, o que também é considerado um valor reduzido.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
Portuguese: Pouco frequentes ≥1 em 1000, <1 em 100, Raros
English: Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e em idosos O aciclovir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de valaciclovir deve ser reduzida nos doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Portuguese: O Titular da AIM não tinha dados que indicassem que os doentes com insuficiência renal apresentavam uma relação FC/FD alterada, em comparação com os doentes com função renal normal, que fizesse com que necessitassem de uma exposição mais alta ao aciclovir, para um efeito de tratamento comparável.
English: In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a semi-vida de eliminação plasmática do aciclovir após dose única ou múltipla de valaciclovir é de aproximadamente 3 horas.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Portuguese: Raros: compromisso renal, insuficiência renal aguda (em particular nos idosos ou em doentes com compromisso renal, em que as doses utilizadas excedem as doses recomendadas).
English: The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou, numa tabela das respostas documentadas, as frequências recalculadas das RA, relativamente às RA identificadas a partir da experiência de pós-comercialização e das análises de apoio.
English: Use in CMV infections
Portuguese: Utilização em infecções por CMV
English: In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Portuguese: Em doentes a receber exposições mais elevadas de aciclovir a partir do valaciclovir (por exemplo, doses para tratamento de zoster ou profilaxia de CMV), aconselha-se precaução durante a administração concomitante de medicamentos que inibam a secreção tubular renal activa.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Portuguese: Em conformidade, a avaliação de regimes posológicos do valaciclovir para doentes com insuficiência renal teve como pressuposto primário que as concentrações de pico do aciclovir (Cmáx) seriam semelhantes às obtidas com a administração de 2000 mg bid, durante um dia, em indivíduos com CLcr de 50 a 120 ml/min.
English: After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é convertido em aciclovir e L-valina por metabolismo de 1ª passagem intestinal e/ou hepático.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral não for considerada suficiente.
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Portuguese: O CHMP concordou em inserir nesta secção uma referência ao valaciclovir para reduzir o risco de transmissão do herpes genital em adultos imunocompetentes, quando tomado como terapêutica supressora e combinado com práticas sexuais mais seguras.
English: Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir, fármaco antivírico, é o ester L-valina de aciclovir.
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Portuguese: Com doses elevadas de aciclovir administradas por via parentérica, observou-se atrofia testicular e aspermatogénese em ratos e cães.
English: Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Portuguese: Tratamento de herpes labial em adultos e adolescents imunocompetentes (regime alternativo de 1 dia)
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Portuguese: O tratamento antiviral é sugerido a doentes imunocomprometidos que, apresentem vesículas, uma semana depois do início da formação destas, ou em qualquer altura antes da completa formação de crosta nas lesões.
English: Virus (EBV), and human herpes virus 6 (HHV-6).
Portuguese: (VEB), e vírus Herpes humano 6 (VHH-6).
English: Use in ocular HSV infections
Portuguese: Utilização nas infecções oculares por HSV
English: The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Titular da AIM forneceu uma justificação exaustiva da frequência da resistência nos indivíduos imunocompetentes e imunocomprometidos nos ensaios clínicos.
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Portuguese: • A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Portuguese: No estudo 123-012, os resultados indicam que a profilaxia com o VACV oral em transplantados renais reduziu a incidência ou retardou o início da doença por CMV em receptores seropositivos e seronegativos.
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada cerca de 12 h (não menos de 6 h) após a primeira dose.”
English: Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Portuguese: Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg) Tinta de impressão azul FT203 contendo azul brilhante (E133) (apenas nos comprimidos de 250 mg e 1000 mg)
English: The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Portuguese: Conforme solicitado, o Titular da AIM recalculou as categorias de frequência das reacções adversas (RA) no caso das reacções identificadas a partir dos dados pós-comercialização, de forma a ter em conta as normas orientadoras revistas relativas ao RCM.
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Portuguese: Esta conversão é provavelmente mediada pela valaciclovir hidrolase, uma enzima isolada do fígado humano.
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Portuguese: O CHMP considerou que as reduções de dose sugeridas para a insuficiência renal, no que respeita ao tratamento do herpes labial, são ligeiramente diferentes das aplicadas a outras indicações, dado que a dose já se encontra dividida a meio com CLcr 30-49 ml/min, apesar de se tratar de uma dose relativamente baixa.
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Portuguese: Em doentes sujeitos a hemodiálise intermitente, a dose de Valtrex deve ser administrada após o final da sessão de hemodiálise.
English: Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de valaciclovir na forma inalterada são de apenas 4% dos níveis máximos de aciclovir, ocorrendo em média 30 a 100 minutos após a administração da dose, e são iguais ou inferiores ao limite de quantificação, 3h depois da administração.
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Portuguese: Os resultados do Estudo 123-031 revelaram uma diferença significativa a nível do tempo até ao desenvolvimento da antigenemia por CMV e atrasos semelhantes de rejeição aguda, bem como menos infecções oportunistas ou outras infecções herpéticas, a favor do VACV.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Portuguese: O valaciclovir é rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina no homem, provavelmente pela enzima valaciclovir hidrolase.
English: The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fornecesse uma estimativa da frequência da resistência nos doentes imunocompetentes e imunocomprometidos nos diferentes ensaios clínicos, para colocar em perspectiva relativamente aos dados pós-comercialização.
English: Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir é um pró-farmaco do aciclovir.
English: United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
English: Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Portuguese: A terapêutica intravenosa é geralmente considerada como terapêutica padrão para o tratamento do zoster em doentes imunocomprometidos; contudo, dados limitados indicam haver benefício clínico do valaciclovir no tratamento de infecções por VVZ (herpes zoster) em determinados doentes imunocomprometidos, incluindo aqueles com neoplasias de órgãos sólidos, HIV, doenças autoimunes, linfoma, leucemia e transplantes de células estaminais.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1000,
Portuguese: ≥1 em 10000, <1 em 1000,
English: This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Portuguese: Isto aplica-se à administração concomitante com aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tacrolimus.
English: The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Portuguese: O CDC defende a implementação imediata de terapêutica antivírica em todos os doentes imunossuprimidos com herpes zoster, no espaço de 1 semana após o início do exantema ou em qualquer altura, antes da formação completa de crosta nas lesões.
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Portuguese: O Titular da AIM indicou que o valaciclovir proporcionou uma eficácia comprovada no que respeita à profilaxia da infecção e doença pelo CMV e influenciou positivamente outros resultados, como a rejeição do enxerto e as infecções oportunistas.
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou diversos estudos para avaliar a eficácia do aciclovir oral para a queratite por VHS após queratoplastia penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: Section 4.1 Therapeutic Indications
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Portuguese: O Valtrex está indicado para o tratamento do herpes zoster em doentes adultos com imunossupressão ligeira ou moderada.”
English: Pregnant women
Portuguese: Grávidas
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Portuguese: Uma dosagem materna de valaciclovir de 500 mg, duas vezes por dia, provoca ao lactente em amamentação a exposição a uma dose diária oral de cerca de 0,61 mg/kg/dia.
English: Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Portuguese: Os resultados do estudo Egan vieram mostrar que o valaciclovir de dose alta atrasou significativamente a incidência de antigenemia por CMV e teve efeitos positivos a nível do tempo até às infecções, sintomas e doença pelo CMV, em comparação com o aciclovir oral de dose baixa.
English: The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Portuguese: O Titular da AIM também indicou que os estudos essenciais do valaciclovir para o tratamento das infecções pelo VHS e VVZ e para a supressão das recorrências do VHS tinham critérios de participação que excluíam a maior parte dos doentes com insuficiência renal significativa.
English: The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade dos idosos sofrerem de compromisso (ou disfunção) renal, pelo que a dose deve ser adequadamente ajustada (ver abaixo em Compromisso Renal).
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Portuguese: Considerou que estava em conformidade com as normas orientadoras actualmente aplicáveis e que reflectia com precisão os dados disponíveis.
English: Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Portuguese: Para o tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital
English: Don't take Valtrex
Portuguese: Não tome Valtrex
English: Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Portuguese: O citomegalovírus é uma das principais causas de defeitos à nascença associados a vírus, incluindo atraso mental e surdez, e pode causar doenças graves e fatais em indivíduos imunocomprometidos, sobretudo doentes sujeitos a transplante de medula óssea (TMO), receptores de transplante de órgão sólido e doentes imunossuprimidos, como os indivíduos com VIH.
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Titular da AIM uma discussão adicional sobre o ajuste de dose proposto para a insuficiência renal, relativamente ao tratamento de um dia do herpes labial.
English: If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos, confusão, agitação ou sonolência pouco habitual.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o Estudo HS2AB3009 para demonstrar a eficácia da terapêutica supressora com valaciclovir (500 mg uma vez por dia).
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Portuguese: Eslováquia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (afectam até 1 em cada 1000 pessoas)
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Portuguese: • Para o primeiro episódio de infecção deve tomar Valtrex durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar.
English: Film-coated tablets 10 tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 10 comprimidos
English: 10 to <25
Portuguese: 10 a <25
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
English: These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Portuguese: Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecida.
English: Treatment of shingles
Portuguese: Tratamento do VHS
English: Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Portuguese: Valtrex reduz o risco de complicações oculares do zoster oftálmico.
English: refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade (Exp.) corresponde ao último dia do mês indicado
English: 25 to <50
Portuguese: 25 a <50
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Portuguese: A profilaxia do CMV com valaciclovir em doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos (rim, coração) reduz a ocorrência de rejeição de excertos aguda, infecções oportunistas e outras infecções por vírus herpes (VHS, VVZ).
English: Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
Portuguese: Valtrex está indicado na profilaxia da infecção e doença por CMV após o transplante de órgãos sólidos em adultos e adolescentes (ver secção 4.4).