FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Spanish: Temozolomide Accord es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo temozolomida.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Accord, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
English: Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Spanish: Temozolomide Accord se administra en monoterapia a estos pacientes.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Accord?
English: Temozolomide Accord temozolomide
Spanish: Temozolomide Accord1
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Accord?
English: What is Temozolomide Accord?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Accord?
English: What is Temozolomide Accord used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Accord?
English: How is Temozolomide Accord used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Temozolomide Accord?
English: How does Temozolomide Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomide Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomide Accord?
English: You should not do both.
Spanish: No puede hacer las dos cosas.
English: Time (Weeks)
Spanish: Tiempo (Semanas)
English: Patients should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar estrechamente.
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Spanish: • si tiene alguna infección que su médico considere importante.
English: Correct Incorrect
Spanish: Correcto Incorrecto
English: The CL was not impacted by gender.
Spanish: El CL no se ve afectado por el sexo.
English: DAS28-CRP Week 16
Spanish: DAS28-CRP Semana 16
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Spanish: No se notificaron casos de neutropenia más grave.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante las 52 semanas (ensayos 1 y 2).
English: These improvements were sustained up to week 52.
Spanish: Estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 52.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Spanish: Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Spanish: • si padece infecciones repetidas o prolongadas.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que una respuesta clínica se alcanza normalmente en las 16 semanas de tratamiento.
English: • if you have Crohn's disease.
Spanish: • si padece la enfermedad de Crohn.
English: • if you have tuberculosis.
Spanish: • si tiene tuberculosis.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cosentyx en niños menores de 18 años.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Spanish: De éstos, más de 11.700 pacientes se han expuesto a secukinumab durante al menos un año.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2019
English: The resulting solution should be clear.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Spanish: Se mostraron mejorías en todos los componentes de las puntuaciones ACR, incluyendo la evaluación del dolor del paciente.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Spanish: Posible infección grave - los signos pueden incluir:
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Spanish: El número de pacientes con PsA con afectación axial era demasiado pequeño como para permitir una evaluación significativa.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado de más de 16 semanas.
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Spanish: El perfil de seguridad de secukinumab es consistente a través de todas las indicaciones.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: • si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Spanish: Secukinumab puede aumentar el riesgo de infecciones.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Spanish: • infección del oído externo (otitis externa)
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Spanish: Puede ver alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
English: If you use more Cosentyx than you should
Spanish: Si usa más Cosentyx del que debe
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Spanish: Los pacientes que participaron en estos ensayos tenían un diagnóstico de PsA de un mínimo de cinco años.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los datos a la semana 24.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Spanish: No obstante, el médico se debe asegurar, haciendo un adecuado seguimiento de los pacientes.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Spanish: Los restos de solución que queden en el vial no se deben utilizar y se eliminarán de acuerdo a la normativa local.
English: • Never try to reuse your pen.
Spanish: • Nunca trate de reutilizar la pluma.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Spanish: No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón del rostro, labios o garganta
English: Other medicines and Cosentyx
Spanish: Otros medicamentos y Cosentyx
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Spanish: En todos los ensayos, la biodisponibilidad absoluta se calculó que se encontraba entre el 60 y el 77%.
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de secukinumab en mujeres embarazadas.
English: • athlete's foot (tinea pedis)
Spanish: • pié de atleta (tinea pedis)
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Spanish: Reacción alérgica grave - los signos pueden incluir:
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de secukinumab.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud de usted y de otras personas, las agujas y las jeringas nunca se deben reutilizar.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Spanish: La variable principal fue ASAS 20 a la semana 16.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Spanish: Para todos los ensayos, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR).
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Spanish: Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Spanish: El polvo para solución inyectable se debe reconstituir antes de utilizarlo.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones HAQ-DI independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Spanish: Para ambos ensayos, la variable principal fue como mínimo una mejoría del 20% según los criterios de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) a la semana 16.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Spanish: Se han notificado nuevos casos o exacerbaciones de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Spanish: • reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Spanish: Los pacientes eran ciegos al régimen de tratamiento hasta la semana 52, y el ensayo continuó hasta la semana 156.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Spanish: El inicio de acción de secukinumab se produjo tan pronto como en la semana 2.
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Spanish: Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Spanish: No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha demostrado una estabilidad química y física de 24 horas de 2ºC a 8ºC.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Spanish: No se han notificado en los ensayos clínicos una mayor sensibilidad a la tuberculosis.
English: What Cosentyx is and what it is used for
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Spanish: El tiempo de preparación desde la perforación del tabique de goma hasta el final de la reconstitución de la solución es de unos 20 minutos de media y no debe exceder los 90 minutos.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Spanish: Se notificó neutropenia <1,0-0,5x10
English: Remove the plastic cap from the vial.
Spanish: Quite la tapa de plástico del vial.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Spanish: Resultado (valor-p frente a placebo)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC10
English: Do not use Cosentyx:
Spanish: No use Cosentyx:
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Spanish: Si olvidó usar Cosentyx Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Spanish: Secukinumab ha demostrado que reduce (entre 1 y 2 semanas de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
English: Spinal mobility
Spanish: Movilidad espinal
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Spanish: • si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Spanish: Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Spanish: La mayor parte de la eliminación de IgG ocurre mediante el catabolismo intracelular, tras endocitosis de la fase líquida o mediada por receptor.
English: Cosentyx is for long-term treatment.
Spanish: Cosentyx es un tratamiento de larga duración.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, o reactividad cruzada tisular.
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Spanish: No es peligroso dejar de usar Cosentyx.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Además, las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: DO NOT invert the vial.
Spanish: NO invierta el vial.
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas, clínicamente importantes, p.ej. tuberculosis activa (ver sección 4.4).
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
English: Percentage of responders
Spanish: Porcentaje de respondedores
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará.
English: • It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Spanish: • Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático más adecuado.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Spanish: Asegúrese de acordar con su médico cuándo recibirá las inyecciones y cuándo tendrá las visitas de seguimiento.
English: The solution/the pen must not be shaken.
Spanish: No se debe agitar la solución/la pluma.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Spanish: ** valores p con respecto al etanercept: p=0,0250
English: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Spanish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Índice de Gravedad y Área de Psoriasis; DAS: Puntuación de Actividad de la Enfermedad; BSA: Área de Superficie Corporal
English: Patient Instructions for Use
Spanish: Instrucciones de uso para el paciente
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima después del primer mes de tratamiento con dosis semanales fue de 31 a 34 días, basado en el análisis farmacocinético de la población.
English: Vials are for single use only.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Spanish: Tabla 1 Lista de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de secukinumab sobre la fertilidad humana.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también, las Instrucciones de Uso del prospecto.
English: • if you currently have an infection
Spanish: • si ha contraído una infección
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Spanish: La frecuencia de células productoras de IL-17, también fue significativamente superior en la médula ósea subcondral de las articulaciones facetarias de pacientes con espondilitis anquilosante.
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Spanish: Tabla 3 Resumen de la respuesta clínica del ensayo 2 de psoriasis (FIXTURE)
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los anticuerpos antifármaco producidos durante el tratamiento fueron neutralizantes pero esto no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe ir dirigido hacia el polvo.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Spanish: La mayoría de los pacientes también presentaban lesiones cutáneas de psoriasis activa o un historial documentado de psoriasis.
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
Spanish: Se observaron respuestas similares para las variables primaria y secundaria principal en pacientes con PsA a pesar de que estuviesen o no con tratamiento concomitante con MTX.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de “repetición del tratamiento en caso de necesidad” que no consiguieron un mantenimiento satisfactorio de la respuesta, se recomendó un régimen de mantenimiento con dosis mensuales fijas.
English: Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Spanish: No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
English: IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Spanish: Las IgGs se eliminan principalmente por catabolismo, por lo que la insuficiencia hepática no se espera que afecte al aclaramiento de secukinumab.