FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Icelandic: Í annarri rannsókninni fengu börn á aldrinum 2 til 15 ára með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) meðferð tvisvar á sólarhring í þrjár vikur með 0,03% takrólímus smyrsli, 0,1% takrólímus smyrsli eða 1% hýdrókortisónasetatsmyrsli.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Icelandic: Það er óljóst hvort áhrif takrólímus eru afleiðing altækrar (systemic) ónæmisbælingar eða staðbundinnar verkunar.
Spanish: Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Spanish: Ambos estudios mostraron un beneficio significativo con el tratamiento con tacrolimus dos veces a la semana con respecto a las variables primaria y secundarias clave durante un periodo de 12 meses en el grupo de población de pacientes con dermatitis atópica leve a grave.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu marktækan ávinning meðferðar með takrólímus smyrsli tvisvar í viku með tilliti til aðal og lykil auka endapunkta á 12 mánaða tímabili í samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Spanish: Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Spanish: Herpes simplex, Infección por el virus del herpes,
Icelandic: • frunsur, dreifðar herpes simplex sýkingar
Spanish: Tratamiento de brotes
Icelandic: Meðferð við ertiroða
Spanish: Tacrolimus disponible sistémicamente se metaboliza ampliamente en el hígado vía CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Icelandic: Í sex mánaða fjölsetra, tvíblindri slembirannsókn var 0,1% tacrólímus smyrsli notað handa fullorðnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) tvisvar á sólarhring og það borið saman við staðbundna meðferð með barksterum (0,1% hýdrókortisónbútýrat á búk og útlimi, 1% hydrokortisónasetat á andlit og háls).
Spanish: Tabla 1: Eficacia en el mes 3
Icelandic: Verkun í 3. mánuði
Spanish: PROTOPIC 0,03% POMADA (TUBO DE 10 g)
Icelandic: PROTOPIC 0,03% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Spanish: Aunque los datos clínicos han mostrado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopic pomada.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni að altæk (systemic) dreifing um líkamann sé lítil eftir notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Protopic smyrsli.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopic pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur ekki verið rannsakað hvað varðar verkun og öryggi í meðhöndlun á sýktu atópísku exemi.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun loftþéttra umbúða.
Spanish: • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna, sérstaklega ungra barna, eru ekki þekkt.
Spanish: No se recomienda el empleo de tacrolimus pomada en pacientes con un defecto de la barrera cutánea como, por ejemplo, síndrome de Netherton, ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped.
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Spanish: No existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi um notkun Protopic samtímis sterum til altækrar (systemic) verkunar eða ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común.
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis) var algengt.
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03% smyrsli tvisvar í viku.
Spanish: Protopic 0,03% pomada
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (16 ára og eldri) skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a grave.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Spanish: Mediana del nº de DEs que precisan una intervención sustancial por tiempo al riesgo (% de pacientes sin DE que precisan de una intervención sustancial) Mediana del tiempo hasta el primer DE que precisa intervención sustancial
Icelandic: Miðgildi fjölda VS sem krafðist talsverðrar meðferðar (inngrips) leiðrétt með tilliti til tímans að áhættu (% sjúklinga án VS sem krafðist „talsverðrar meðferðar" (inngrips) Miðgildi tíma að fyrstu VS sem krafðist töluverðrar meðferðar (inngrips)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum á notkun Protopic smyrslis undir loftþéttum umbúðum.
Spanish: Se comprobó que los conejos eran especialmente sensibles a la administración intravenosa de tacrolimus, pues se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
Icelandic: Kanínur voru sérstaklega næmar fyrir takrólímus við gjöf í bláæð, en þar sáust afturkræf hjartaeitrunaráhrif.
Spanish: La influencia de Protopic pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Spanish: Los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas) son adecuados para el tratamiento de mantenimiento.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hentar sjúklingum sem svara 6 vikna meðferð með því að nota takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Spanish: Disminución porcentual de la mediana de mEASI (Variable principal de valoración)§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Valores superiores = mayor mejoría
Icelandic: Miðgildi mEASI sem hlutfall af meðaltali AUC við grunngildi (Aðal endapunktur)§ Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis § lægri gildi = meiri bati
Spanish: Protopic pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=75)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=75)
Spanish: También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Spanish: • Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopic pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Icelandic: Áður en meðferð með Protopic smyrsli er hafin á að ganga úr skugga um að húðsvæðið sé ekki sýkt.
Spanish: Protopic pomada contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Icelandic: Protopic smyrsli inniheldur hjálparefnið bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Spanish: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimus se excreta en la leche humana.
Icelandic: Upplýsingar frá mönnum sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun þess.
Spanish: Protopic 0,1% pomada
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Stærð umbúða:
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, la mejoría de las lesiones de la piel durante el tratamiento con pomada de tacrolimus se asoció con una expresión reducida del receptor Fc sobre las células de Langerhans, y con una reducción de su actividad hiperestimuladora frente a las células T. La pomada de tacrolimus no afecta a la síntesis de colágeno en seres humanos.
Icelandic: Í sjúklingum með atópískt exem var bati við meðferð með takrólímus smyrsli tengdur minnkaðri tjáningu Fc viðtaka á Langerhansfrumum og minnkaðri ofurörvun þeirra gegn T frumum.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=73)
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Spanish: Mutagénesis Las pruebas in vitro e in vivo no han indicado potencial genotóxico de tacrolimus.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.
Spanish: La administración tópica múltiple de pomada de tacrolimus o del excipiente de la pomada a ratas, conejos y microcerdos produjo ligeras alteraciones dérmicas como eritema, edema y pápulas.
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna notkun og staðbundið þol Við endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli eða burðarefni smyrslisins á rottum, kanínum og smágrísum sáust smávægilegar húðbreytingar í mynd hörundsroða, bjúgs og nabba.
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.
Icelandic: Miðað við hvernig exemið bregst við meðferð ákveður læknirinn hvort unnt sé að nota smyrslið sjaldnar eða hvort nota megi lægri styrkleikann, Protopic 0,03% smyrsli.
Spanish: Post-comercialización
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Spanish: Dichas alteraciones obedecieron a la intensa exposición general de los roedores, resultante de la gran absorción transdérmica de tacrolimus.
Icelandic: Breytingarnar urðu vegna mikillar altækrar (systemic) dreifingar um líkamann hjá nagdýrum sem stafaði af miklu frásogi takrólímus gegnum húð.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo linfoma, incluyendo linfoma de piel y otros tumores de piel ).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Icelandic: ef þú ert með illkynja mein í húð (æxli) eða ef ónæmiskerfi þitt er veiklað (ónæmisbæling)
Spanish: Protopic 0.1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Spanish: Niños • Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Icelandic: Protopic smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 2 ára.
Spanish: Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de Protopic 0,03% pomada.
Icelandic: Börn (2 ára og eldri) skulu nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Spanish: El impétigo, una infección bacteriana superficial de la piel que habitualmente produce ampollas o llagas, ha sido comunicada en niños.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.
Spanish: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Spanish: En ambos estudios los pacientes con la enfermedad activa entraron en un periodo abierto (OLP) durante el que se trataron sus lesiones con tacrolimus pomada dos veces al día hasta que su mejoría alcanzó una puntuación predefinida (Evaluación Global del Investigador [IGA] ≤ 2 es decir, desaparición, casi desaparición ó enfermedad leve) durante un máximo de 6 semanas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum tóku sjúklingar með virkan sjúkdóm þátt í opnu rannsóknartímabili (OLP) þar sem meðhöndluð voru sjúk húðsvæði með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring þar til bati hafði náð fyrirfram ákveðnu gildi
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Icelandic: á öldruðum (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér á undan).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað: • ef þú ert með lifrarbilun.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá fullorðnum.
Spanish: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Spanish: Después de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus, el principio activo se libera selectivamente en la piel con absorción mínima en la circulación general.
Icelandic: Eftir að takrólímus smyrsli er borið á húð er takrólímus tekið upp í húðinni á sértækan hátt með lágmarks upptöku inn í blóðrásina.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Icelandic: Grunnsvörun við bólusetningu var óbreytt.
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que las concentraciones de tacrolimus en la circulación general tras la administración tópica son bajas y, cuando se pueden medir, transitorias.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt að blóðþéttni takrólímus er lág eftir staðbundna notkun, og sé þéttni mælanleg vari hún aðeins í stuttan tíma.
Spanish: Carcinogénesis
Icelandic: Paraffínolía
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Icelandic: Verið viss um að húðin sé algjörlega þurr áður en Protopic er borið á eftir bað eða sturtu.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá tilvikum um illkynja mein, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.4).
Spanish: EU/1/13/867/001
Icelandic: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Icelandic: Innri umbúðir
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222 Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento minucioso de los pacientes con afecciones cardiacas o pulmonares (ver sección 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland