FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Produktname> wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Portuguese: <Nome do medicamento> é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen); - Dyslipoproteinämie; - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2); - Hypertonie; - Migräne; - Herzklappenerkrankung; - Vorhofflimmern; - positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - dislipoproteinemia; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2); - hipertensão; - enxaqueca; - doença valvular cardíaca; - fibrilhação auricular; - antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais relativamente jovens).
German: • Bei allen Frauen, die <Produktname> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Existe um risco acrescido de tromboembolismo para todas as mulheres que utilizam <nome do medicamento> (ver secção 4.4).
German: Wie ist <Produktname> einzunehmen?
Portuguese: Como tomar <nome do medicamento>
German: • Venöse thromboembolische Erkrankungen
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas venosas
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Portuguese: Para o tratamento da acne, <nome do medicamento> só deve ser utilizado após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com antibióticos sistémicos.
German: • Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke).
Portuguese: • Trombose arterial atual ou anterior (p. ex., enfarte do miocárdio) ou condições prodrómicas (p. ex., angina de peito e ataque isquémico transitório).
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Portuguese: Coágulos sanguíneos (trombose)
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente.
German: (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls
Portuguese: ex., angina de peito, que provoca dor forte no peito) ou 'mini trombose' (acidente isquémico transitório)
German: • Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
Portuguese: • Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral
German: [Der folgende Text soll in die relevanten Abschnitte eingefügt werden:]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
German: [Die folgende Nebenwirkung soll unter „seltene Nebenwirkungen" eingefügt werden:]
Portuguese: [Este texto deverá ser adicionado em ‘Efeitos indesejáveis raros'] Coágulo sanguíneo venoso.
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
Portuguese: o diabetes que afeta os vasos sanguíneos o tensão arterial muito elevada o um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
German: • wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco (p.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die <Produktname> angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben:
Portuguese: • Vasculopatias Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000): Tromboembolismo [A incluir o seguinte abaixo da tabela de reações adversas] Os seguintes acontecimentos adversos graves foram notificados em mulheres que utilizam <nome do medicamento>, os quais são discutidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
German: • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar)
German: Blutgerinnsel in einer Vene
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa veia
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Portuguese: Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítica urémica, doença inflamatória crónica do intestino (p. ex., doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar <Nome do medicamento>.
German: [Die folgende Nebenwirkung soll in die Tabelle der Nebenwirkungen eingefügt werden:]
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem raramente.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Portuguese: O texto acordado pelo PhVWP apenas foi implementado na íntegra em 11 Estados-Membros.
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Portuguese: O medicamento foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 1985, a que se seguiram os restantes países da UE.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Portuguese: Foram consultadas diversas bases de dados.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Portuguese: Este foi também um dos pontos principais que a reunião do grupo de peritos recomendou ao PRAC.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Portuguese: Após um risco inicial mais alto (durante o primeiro ano), o risco diminui para um nível inferior constante.
German: Versagen der Methode
Portuguese: Falha do método
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
Portuguese: Em 30% dos casos, desconhecia-se a indicação de prescrição.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria subjetiva significativa a nível do hirsutismo, apesar de não se ter realizado qualquer avaliação objetiva.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas.
German: Alopecia androgenetica
Portuguese: Alopecia androgenética
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Portuguese: Globalmente, os TEV podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Portuguese: Nenhum estudo recolheu esses dados e, por conseguinte, esta limitação do desenho deve ser tida em conta no momento da interpretação dos dados.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Portuguese: Um destes 968 casos foi notificado a partir do ensaio clínico ME94162/AI58.
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Portuguese: Tal como sucede com o tratamento da acne, as percentagens de melhoria variam de um estudo para outro e dependem dos métodos utilizados para avaliação dos efeitos.
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos;
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está também autorizado para a alopecia androgenética.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Portuguese: O PRAC concordou igualmente que é necessário apresentar um plano de gestão dos riscos, na medida em que não está implementado um plano de gestão dos riscos da UE relativo a estes medicamentos.
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Portuguese: Destes 175 casos, 15 registaram um resultado fatal (4 notificações clinicamente confirmadas e 11 notificações de consumidor não clinicamente confirmadas).
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Portuguese: Este facto não se deve a uma incidência mais elevada nesta faixa etária, mas apenas a uma taxa de notificação mais elevada, na medida em que a exposição das doentes não foi indicada por categorias etárias.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser potencialmente fatais ou podem ter um resultado fatal.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Portuguese: *calculado como o número total de ciclos, n=21 196, menos o número de ciclos, n=450, nos quais a medicação não foi administrada.
German: Es gab keine Fälle, in denen ATE mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de TEA com um resultado fatal.
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Portuguese: Estas informações em falta seriam essenciais para avaliar os verdadeiros motivos dos prescritores quando escolhem um medicamento em vez de outro.
German: Insgesamt
Portuguese: Total
German: Nicht tödliche Fälle
Portuguese: Casos não fatais
German: Behandlung von Hirsutismus
Portuguese: Tratamento do hirsutismo
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
Portuguese: No início de ambos os estudos, todas as mulheres incluídas às quais foi prescrito um contracetivo oral foram inquiridas quanto ao motivo da prescrição (depois de terem recebido a prescrição).
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Portuguese: Não foi referida a idade de 91 (9,4%) doentes.
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
German: Berichte nach der Markteinführung
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
German: In keiner der 118 ermittelten klinischen Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben waren, wurden venöse oder arterielle thromboembolische bzw. kardiovaskuläre Ereignisse während des Studienzeitraums berichtet.
Portuguese: Em nenhum dos 118 estudos clínicos identificados e descritos na literatura científica foi notificado qualquer acontecimento cardiovascular/tromboembólico venoso ou arterial no decorrer do estudo.
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses e os efeitos são mais marcados com uma duração de tratamento mais longa.
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que são necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Portuguese: A maioria das notificações correspondia a doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos de idade (66%).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições
German: Darüber hinaus können die Anwendungsmuster von CPA/EE und KOK zur oralen Kontrazeption sehr unterschiedlich sein.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Portuguese: Acne sem características androgénicas
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Portuguese: A ciproterona tem a atividade antiandrogénica mais forte.
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Portuguese: 2 Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Portuguese: Isso verificou-se apesar de os critérios de inclusão no estudo terem selecionado principalmente doentes para as quais a contraceção era o motivo inicial da consulta.
German: Es wurden keine vergleichenden Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln geliefert, die für die Behandlung von Akne/Hirsutismus/PCOS registriert sind.
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente que o titular da AIM fornecesse um plano de gestão dos riscos (PGR) completo no prazo de 3 meses a contar da decisão relativa a este procedimento.
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia de ACP/EE na alopecia androgenética, com exceção do mecanismo de ação, apenas se baseiam num estudo de pequenas dimensões (DeCecco L et al, 1987), no qual se observaram alguns efeitos benéficos limitados.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Portuguese: Para o tratamento do hirsutismo isoladamente (sobretudo em doentes com SOPQ), 13 estudos demonstraram eficácia versus outros tratamentos.
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
Portuguese: Contudo, com base nas melhores evidências disponíveis, os autores concluíram que o tratamento contendo acetato de ciproterona obteve um melhor resultado contra a acne do que um tratamento contendo levonorgestrel; que o tratamento com acetato de ciproterona apresentou melhores resultados a nível da acne do que um tratamento com desogestrel, embora os estudos tenham gerado resultados contraditórios; e, por último, que o tratamento contendo drospirenona pareceu ser mais eficaz do que o tratamento contendo norgestimato ou acetato de nomegestrol, mas menos eficaz do que o tratamento com acetato de ciproterona.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Portuguese: Elas incluem peróxido de benzoílo, retinoides, antibióticos, ácido salicílico e ácido azelaico.
German: Tödliche Fälle
Portuguese: Casos fatais
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
German: Primäre Ergebnisse von Interesse sind kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere die Inzidenz von VTE und ATE während der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums.
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
German: Kontrazeptive Wirkung
Portuguese: Efeito contracetivo
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Portuguese: O número total de doentes expostos nestes estudos ascende a 2455.
German: Im Hinblick auf Akne ohne androgenetische Merkmale wurde in einer Studie CPA/EE mit einem systemischen Tetracyclin-Antibiotikum verglichen und eine ähnliche Wirksamkeit aufgezeigt (Greenwood R et al., 1985).
Portuguese: Relativamente à acne sem características androgénicas, um estudo comparou ACP/EE com o antibiótico sistémico tetraciclina e demonstrou uma eficácia similar (Greenwood R, et al, 1985).
German: Der PRAC war der Auffassung, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) erforderlich wäre, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Portuguese: A seborreia foi avaliada principalmente no contexto da acne.
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Portuguese: A ANSM considerou que o risco de tromboembolismo venoso e arterial (TEV e TEA) é superior aos benefícios no tratamento da acne.
German: In Anbetracht der Risiken für VTE und ATE war der PRAC der Ansicht, dass sichergestellt werden müsste, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei allen zugelassenen Arzneimitteln angeführt werden, und einigte sich auf den Wortlaut aller relevanten Abschnitte, die sich mit dem Risiko für VTE/ATE befassen.
Portuguese: Considerando os riscos de TEV e TEA, o PRAC concluiu ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, aprovou a redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de TEV/TEA.
German: Seborrhö
Portuguese: Seborreia
German: Darüber hinaus ist die gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums, das als weiteres unter Verdacht stehendes Arzneimittel angeführt wurde, in 21 (2,2 %) der eingegangenen TEFälle dokumentiert; 20 Patientinnen erhielten gleichzeitig verschiedene KOK und in einem Fall wurde die gleichzeitige Anwendung eines intrauterinen Systems (IUS) (Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System) berichtet.
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de outro contracetivo hormonal igualmente referido como fármaco suspeito foi documentada em 21 (2,2%) dos casos de AT notificados: 20 doentes receberam de forma concomitante diversos COA e relativamente a um caso foi comunicada a utilização concomitante de um dispositivo intrauterino (DIU) (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel).
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Portuguese: Foi comunicado o peso e a altura de 258 (26,7%) das 968 doentes.
German: In der Studie AI58 entwickelte eine mit CPA/EE behandelte Patientin VTE.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.