FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Dutch: Diuretica
Maltese: Disgewsja
Dutch: De affiniteit van tolvaptan voor de humane V2-receptor is het 1,8-voud van die van natieve AVP.
Maltese: affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie voor details rubriek 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4 % (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0 % (5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Dutch: • Volumedepletie
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Dutch: vorm van nierfunctiestoornis niet significant anders dan de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een normale nierfunctie (Ccr 80 tot 150 ml/min.).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Dutch: Toediening van tolvaptan kan leiden tot te snelle stijgingen van de natriumspiegel in serum (≥ 12 mmol/l in 24 uur, zie hieronder); daarom moet bij alle patiënten uiterlijk 4-6 uur na het instellen van de behandeling de natriumspiegel in serum worden gecontroleerd.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan jista' jikkaġuna żieda qawwija wisq fil-livell ta' sodium fis-serum (≥ 12 mmol/L kull 24 siegħa ara taħt); għalhekk, il-monitoraġġ ta' sodium fis-serum fil-pazjenti kollha irid jinbeda mhux aktar tard minn 4-6 sigħat minn wara l-bidu tat-trattament.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Maltese: 35 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Dutch: Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Maltese: Samsca 30 mg pilloli tolvaptan
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-prodott mediċinali.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Dutch: Samsca 15 mg tabletten tolvaptan
Maltese: Samsca 15 mg pilloli tolvaptan
Dutch: 1 pleister
Maltese: 1 garża
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Numru ta'l-EU Isem inventat Qawwa
Dutch: *Spontane rapporten
Maltese: *Rapporti spontanji
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Dutch: Pharbil Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Dutch: Matrixlaag Acrylaatvinylacetaatcopolymeer
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Dutch: De andere bestanddelen zijn: acrylaat-vinylacetaatcopolymeer, polyester, siliconenpolyester.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot 7-hydroxygranisetron en 9'N-desmethylgranisetron.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Dutch: Gemiddelde Cmax was 3,9 ng/ml (bereik 0,7 - 9,5 ng/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Dutch: Niet-inferioriteit van SANCUSO versus oraal granisetron werd bevestigd, met complete controle (CC) bereikt bij 60,2% van de patiënten in de SANCUSO-arm en 64,8% van de patiënten die oraal granisetron ontvingen in de per-protocolset (verschil -4,89%; 95% betrouwbaarheidsinterval -12,91% tot +3,13%; n=284 pleister voor transdermaal gebruik, n=298 oraal).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Dutch: Granisetron is een potent anti-emeticum en zeer selectieve antagonist van 5-hydroxytryptamine (5-HT3-receptoren).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 52 cm2 bevat 34,3 mg granisetron en geeft 3,1 mg granisetron per 24 uur af.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is granisetron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van granisetron-producten (frequentie niet bekend):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma' prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux magħrufa):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen tegen misselijkheid en braken, serotonine (5-HT3)antagonisten, ATC-code: A04AA02.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte PHARBIL Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Dutch: Men dient symptomatische behandeling te geven.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieerde de gemiddelde plasmaklaring van 33,4 tot 75,7 l/u bij gezonde proefpersonen en van 14,7 tot 33,6 l/u bij patiënten met brede interindividuele variabiliteit.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde proefpersonen duiden niet op aanwijzingen van interactie tussen granisetron en benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen maagdarmzweren (cimetidine).
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, multinationaal Fase III-onderzoek werd de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SANCUSO vergeleken met die van eenmaal daags 2 mg oraal granisetron ter preventie van misselijkheid en braken bij in totaal 641 patiënten die gedurende meerdere dagen chemotherapie ontvingen.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers, bij wie SANCUSO gedurende een periode van 7 dagen werd aangebracht, was de gemiddelde totale blootstelling (AUC0-oneindig) 416 ng u/ml (bereik 55 - 1192 ng u/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 89%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Dutch: Daar granisetron wordt gemetaboliseerd door hepatische cytochroom-P450-enzymen die de werkzame stof metaboliseren (CYP1A1 en CYP3A4), kunnen inductors of remmers van deze enzymen de klaring en, daardoor, de halfwaardetijd van granisetron veranderen.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Dutch: Bij serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) zijn er meldingen van het serotoninesyndroom ontvangen na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's en SNRI's).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Dutch: Gegeneraliseerd oedeem
Maltese: Edema ġeneralizzata
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties gezien tussen SANCUSO en emetogene kankerchemotherapieën.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament relevanti ma ġiet osservata bejn SANCUSO u kimoterapiji emetoġeniċi kontra l-kanċer.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat ketoconazol het metabolisme van granisetron kan remmen via de cytochroom-P450-3A-iso-enzymfamilie.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Dutch: Granisetron wordt gedistribueerd met een gemiddeld distributievolume van ongeveer 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Dutch: Radioligandbindingsonderzoeken hebben aangetoond dat granisetron een te verwaarlozen affiniteit heeft voor andere receptortypes, inclusief 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 en dopamine D2-bindingslocaties.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Dutch: Klasse-effecten voor granisetron die worden gezien bij andere formuleringen (oraal en intraveneus) omvatten de volgende: - Overgevoeligheidsreacties, bijv. anafylaxie, urticaria - Slapeloosheid - Hoofdpijn - Extrapiramidale reacties - Somnolentie - Duizeligheid - QT-verlenging - Constipatie - Diarree - Verhoogde levertransaminasen - Huiduitslag - Asthenie
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anafilassi, urtikarja - Insonnja - Uġigħ ta' ras - Reazzjonijiet extrapiramidali
Dutch: Afgifte-afdeklaag Siliconenpolyester
Maltese: Inforra li terħi Siliconised polyester
Dutch: Er zijn meldingen van het serotoninesyndroom geweest bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij bij gebruik alleen, maar meestal in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Dutch: Transdermaal gebruik.
Maltese: diffużjoni passiva.
Dutch: De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) adviseren dexamethason met 5-HT3-antagonist voorafgaand aan chemotherapie toe te dienen.
Maltese: Il-linji gwida tal-Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) jirrakkomandaw lgħoti ta' dexamethasone ma' antagonist ta' 5HT3 qabel il-kimoterapija.
Dutch: In klinische interactieonderzoeken had aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van granisetron.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: Id-dożaġġ hu bħal dak ta' persuni adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane levermicrosomen geven aan dat CYP1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de 7hydroxylering van granisetron, terwijl CYP3A4 bijdraagt aan 9'desmethylering.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li CYP1A1 hi l-enzima maġġuri responsabbli għal 7-hydroxylation ta' granisetron, filwaqt li CYP3A4 tikkontribwixxi għal 9'desmethylation.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa li ġiet irrappurtata b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienet listitikezza, li seħħet f'madwar 8.7% tal-pazjenti.
Dutch: SANCUSO 3,1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik granisetron
Maltese: SANCUSO 3.1 mg /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda granisetron
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen) zijn: • abnormale spierbewegingen (zoals beven, spierstijfheid en spiersamentrekkingen).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma: - movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal muskoli).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: Informeer met name uw arts of verpleegkundige als u de volgende geneesmiddelen inneemt: - Paracetamol, wordt gebruikt als pijnstiller; - Fenobarbital, wordt gebruik voor het behandelen van epilepsie; - Ketoconazol, wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties; - SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angst, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; - SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angst, zoals venlafaxine, duloxetine.
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Dutch: • pijn in uw gewrichten
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kleefstof van de transdermale pleister: acrylaatvinylacetaatcopolymeer - Steunlaag: polyester - Harde plastic laag: siliconenpolyester
Maltese: - Sustanza li twaħħal il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: acrylate vinylacetate copolymer - Saff ta' wara: polyester - Rita riġida tal-plastik: siliconised polyester
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane rapporten met SANCUSO worden vermeld in de onderstaande tabel.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti spontanji b'SANCUSO huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Dutch: Het volledige EPAR voor Sancuso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek granisetron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Dutch: Iedere pleister geeft 3,1 mg granisetron af in 24 uur.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Dutch: De werkzame stof in Sancuso, granisetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Dutch: Het effect van de pleister voor transdermaal gebruik kwam overeen met dat van granisetron toegediend via de mond bij het voorkomen van misselijkheid en braken na chemotherapie: 60,2% van de patiënten die de transdermale pleister gebruikten (171 van de 284 patiënten) had de misselijkheid en het braken onder controle ten opzichte van 64,8% van de patiënten die granisetron toegediend kregen via de mond (193 van de 298 patiënten).
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Dutch: Sancuso is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Dutch: Overige informatie over Sancuso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sancuso (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is constipatie (verstopping).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sancuso verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sancuso fi 20 ta' April 2012.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Dutch: Waarom is Sancuso goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Dutch: Wat is Sancuso?
Maltese: X'inhu Sancuso?
Dutch: Sancuso is een geneesmiddel dat de werkzame stof granisetron bevat.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Dutch: 24 tot 48 uur voorafgaand aan de chemotherapie wordt één enkele transdermale pleister aangebracht.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Dutch: Dit werd gedefinieerd als het uitblijven van braken of braakneiging (sterke onwillekeurige samentrekking van de maag met de neiging tot braken), niet meer dan lichte misselijkheid en het uitblijven van de noodzaak om andere anti-emetica als reddingsgeneesmiddel toe te dienen na de chemotherapie.
Maltese: Dan kien definit bħala nuqqas totali ta' rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta' xi mediċina antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.
Dutch: Sancuso is een ‘anti-emeticum', een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt.
Maltese: Sancuso huwa ‘antiemetiku', mediċina li tipprevjeni n-nawżja (id-dardir) u r-rimettar.
Dutch: Het voordeel van Sancuso bij het voorkomen van misselijkheid en braken door chemotherapie werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 641 patiënten.
Maltese: Il-benefiċċju ta' Sancuso fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar ikkawżati mill-kemjoterapija kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 641 pazjent.
Dutch: • Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Dutch: • Methotrexaat.
Maltese: • Methotrexate.
Dutch: Abnormale leverfunctie (zie rubriek 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Trombocytopenie, anemie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Dutch: Medische supervisie
Maltese: Superviżjoni medika
Dutch: Transplantatie van solide organen
Maltese: Trapjant ta' organu solidu
Dutch: In het bloed is 33 tot 47% aanwezig in het plasma, 4 tot 9% in de lymfocyten, 5 tot 12% in de granulocyten en 41 tot 58% in de erytrocyten.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Dutch: Een dosis van 100 mg Sandimmun bevat 556 mg ethanol.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Dutch: Pravastatine 20-80 mg Rosuvastatine 5-40 mg Pitavastatine 1-4 mg
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Dutch: Acute en chronische nefrotoxiciteit
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Dutch: Statine
Maltese: Statin