FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili rozdiely závislé na rase z hľadiska farmakokinetiky paliperidónu po podaní INVEGY.
Danish: • vægtstigning
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder.
Slovak: Tento rozdiel je spôsobený odlišným objemom tukového tkaniva v organizme a odlišným klírensom kreatinínu u oboch pohlaví.
Danish: Hos unge, der vejer under 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou menej ako 51 kg sa môže dávka zvýšiť na 6 mg jedenkrát denne.
Danish: Hos unge med en vægt < 51 kg observeredes 23 % højere eksponering end hos unge med en vægt ≥ 51 kg.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou < 51 kg, bola pozorovaná o 23 % vyššia expozícia ako u dospievajúcich s hmotnosťou ≥ 51 kg. Samotný vek neovplyvňoval expozíciu paliperidónu.
Danish: Unge, der vejer ≥ 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 12 mg.
Slovak: Dospievajúci s hmotnosťou ≥ 51 kg: maximálna odporúčaná denná dávka INVEGY je 12 mg.
Danish: Antipsykotiske lægemidler med α-adrenerg blokerende effekt (inklusiv risperidon) er rapporteret at inducere priapisme.
Slovak: Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane risperidónu) s α-adrenergickými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis INVEGA 12 mg og divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) medførte en forhøjelse på cirka 50 % af Cmax og AUC for paliperidon.
Slovak: Súčasné podávanie jednej dávky INVEGY 12 mg a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním (dve 500 mg tablety jedenkrát denne) malo za následok cca 50 % zvýšenie Cmax a AUC paliperidónu.
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3-15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
Slovak: Po 6-týždňovej liečbe akútnej epizódy a stabilizácii stavu po ďalšej 8-týždňovej liečbe pomocou INVEGY (dávkovanie 315 mg raz denne) boli pacienti randomizovaní pomocou dvojitého zaslepenia na pokračovanie liečby INVEGOU alebo podávanie placeba až do relapsu príznakov schizofrénie.
Danish: I karcinogenicitetsstudier med peroral risperidon til rotter og mus blev der set en stigning i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og mammakirteladenomer (begge arter).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu
Danish: Der bør udvises forsigtig hed ved brug af INVEGA hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne.
Slovak: INVEGA je indikovaná na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých.
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Slovak: PVC-PTFE/ALU BLISTER PRE 7 & 10 TABLIET (pre biely a priehľadný blister)
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 %) som et sekundært endepunkt.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom reakcie na liečbu (definovaná ako pokles celkovej hodnoty PANSS o ≥
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes under behandling med paliperidon.
Slovak: Počas liečby paliperidónom bola hlásená hyperglykémia, diabetes mellitus a exacerbácia existujúceho diabetu.
Danish: Beholder af hvid HDPE (high-density polyethylene) med induktionsforsegling og børnesikkert låg af polypropylen.
Slovak: Biela zatavená fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Danish: Studiet påviste en signifikant længere tid til recidiv hos patienter, der blev behandlet med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovak: Štúdia preukázala významne dlhší čas do relapsu u pacientov liečených injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom v porovnaní s placebom (p <
Danish: Sammenligningen viste tilsvarende samme incidens af vægtøgning for INVEGA 3 mg og 6 mg som for placebo og en højere incidens af vægtøgning for INVEGA 9 mg og 12 mg i forhold til placebo.
Slovak: 7 % sa zistil podobný výskyt zvýšenia telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 3 mg a 6 mg ako u pacientov užívajúcich placebo, resp. vyšší výskyt u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 9 mg a 12 mg v porovnaní s placebom.
Danish: Lægemidler, som påvirker den gastrointestinale transittid, f.eks. metoclopramid, kan påvirke absorptionen af paliperidon.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
Danish: • acne
Slovak: • akné
Danish: I studierne med patienter med skizo-affektive psykoser forekom EPS med større hyppighed end ved placebo i alle dosisgrupper uden klar relation til dosis.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizoafektívnej poruchy bola pozorovaná incidencia EPS vo väčšej miere ako u placeba vo všetkých dávkovacích skupinách bez zrejmej spojitosti s dávkou.
Danish: • mave- eller tarminfektion
Slovak: • infekcia žalúdka alebo čriev
Danish: Skizo-affektiv psykose (voksne)
Slovak: Schizoafektívna porucha (dospelí)
Danish: Unge, der vejer < 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 6 mg.
Slovak: Dospievajúci s hmotnosťou < 51 kg: maximálna odporúčaná denná dávka INVEGY je 6 mg.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Slovak: ŠKATUĽA PRE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe.
Slovak: Keďže INVEGA nebola sledovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Danish: Paliperidon hæmmede ikke den neuroadfærdsmæssige udvikling hos handyr ved doser op til 2,5 mg/kg/dag.
Slovak: U samcov paliperidón v dávkach až do 2,5 mg/kg/deň nenarúšal neurobehaviorálny vývoj.
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Slovak: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
Danish: I studierne af skizo-affektiv psykose opstod der bivirkninger hos en større andel af alle de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og som samtidig blev behandlet med et antidepressivum eller en stemningsstabilisator, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik INVEGA som monoterapi.
Slovak: V štúdiách schizoafektívnej poruchy sa z celkovej skupiny užívajúcich INVEGU objavili nežiaduce účinky vo väčšej miere u pacientov, ktorí dostávali súbežne liečbu antidepresívom alebo stabilizátorom nálady, v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení INVEGOU v monoterapii.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon administreres samtidig med lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen (f.eks. phenothiazin eller butyrophenon, clozapin, tricykliske antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloquin ect.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah kŕčov (t.j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochín, atď.).
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Danish: Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser med sandsynlighed vil påvirke det ammede barn.
Slovak: Paliperidón sa vylučuje do materského mlieka v množstve, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo dojčené dieťa, ak by jeho matka dostávala terapeutické dávky tohto lieku.
Danish: De må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Danish: Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré užívate, závisí na tom, ako liek u vás účinkuje.
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3003: 26-ugers, fleksibel dosis, aktivt kontrolleret Intent-toTreat-analysesæt.
Slovak: Štúdia schizofrénie u dospievajúcich: R076477-PSZ-3003: 26-týždňová, s flexibilnou dávkou, aktívne kontrolovaná analýza populácie so zámerom liečby.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Slovak: Veľkosti balenia 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons Cmax og AUC med op til 50-60 % i forhold til administration i fastende tilstand.
Slovak: Podanie paliperidónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so štandardnou stravou bohatou na tuky a kalórie zvyšuje hodnoty Cmax a AUC paliperidónu až o 50-60
Danish: INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by paliperidón mal klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P-450.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik.
Slovak: Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3 mg til 12 mg én gang dagligt.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť vhodné podávať nižšiu alebo vyššiu dávku v odporučenom rozmedzí 3 mg až 12 mg raz denne.
Danish: C-paliperidon med hurtig afgivelse blev 59 % af dosis udskilt uforandret med urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke metaboliseres ekstensivt af leveren.
Slovak: C sa 59 % z dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo odráža menej významný metabolizmus paliperidónu pečeňou.
Danish: INVEGA Fleksibel dosis (3-12 mg)
Slovak: Flexibilná dávka INVEGY (3 - 12 mg)
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af INVEGA.
Slovak: Pri užívaní INVEGY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Danish: Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Slovak: Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje počutím, videním alebo vnímaním neexistujúcich vecí, chybnými úsudkami, nezvyčajnou podozrievavosťou, stiahnutím sa zo spoločenského života, nesúvislou rečou, zmenou správania a citovým otupením.
Danish: Sluges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: Musí sa prehltnúť celá a zapiť nápojom, nesmie sa hrýzť, deliť ani drviť.
Danish: • infektion i øret
Slovak: • infekcia ucha
Danish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Slovak: Tηλ: +30 210 80 90 000
Danish: Tag lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovak: Tento liek užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: • Dette lægemiddel er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
Slovak: - Tento liek sa neskúšal u starších pacientov s demenciou.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Slovak: Váš lekár bude sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich INVEGU veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
Danish: Administration af INVEGA skal fastsættes i forhold til fødeindtagelsen (se pkt.
Slovak: Užívanie INVEGY je potrebné štandardizovať podľa stravovacieho režimu (pozri časť 5.2).
Danish: Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof.
Slovak: Liečivo, paliperidón, sa rozpúšťa po prehltnutí a obal tablety sa vylúči stolicou.
Danish: Hyperprolaktinæmi a Unormal sekretion af antidiuretisk hormon c, glucose i urinen
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia a neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu c, prítomnosť glukózy v moči
Danish: Samtidig brug af INVEGA og risperidon
Slovak: Súčasné užívanie INVEGY s risperidónom
Danish: Der er observeret en antiemetisk effekt i de prækliniske studier med paliperidon.
Slovak: V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti) hos 2 % af deltagerne.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré môžu svedčiť o zvýšených hladinách prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, poruchy menštruácie, gynekomastia), sa celkovo zaznamenali u 2 % pacientov.
Danish: Efter at være blevet behandlet med succes for en akut psykotisk eller humørrelateret episode i 13 uger og stabiliseret med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (doser på 50-150 mg) i yderligere 12 uger, blev patienterne randomiseret til en 15-måneders dobbeltblindet periode med henblik på at forebygge recidiv.
Slovak: Po úspešnej liečbe akútnej psychotickej alebo afektívnej epizódy počas 13 týždňov a stabilizácii počas ďalších 12 týždňov injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom (dávky v rozpätí 50 až 150 mg) boli pacienti randomizovaní počas 15-mesačného dvojito zaslepeného obdobia štúdie na prevenciu relapsu buď na pokračovanie s injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom alebo na placebo, kým nezaznamenali relaps schizoafektívnych príznakov.
Danish: INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
Slovak: Nižšia dávka INVEGY (3 - 6 mg)
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der observeret forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67 % af deltagerne.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie sa u 67 % pacientov liečených INVEGOU pozorovalo zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu.
Danish: Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet.
Slovak: Vzhľadom na alfa-sympatolytický účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Slovak: Veľkosť balenia 14, 28, 49, 56 a 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Slovak: V klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní paliperidónu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie na liek usporiadané podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických štúdií s liekom INVEGA u dospelých.
Danish: Dosis kan dog øges til 3 mg én gang dagligt efter klinisk vurdering.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 6 mg jedenkrát denne v závislosti na klinickej odpovedi a tolerancii.
Danish: Omvendt skal doseringen af INVEGA reevalueres og om nødvendigt reduceres ved seponering af carbamazepin.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom sa má dávka INVEGY prehodnotiť a ak je to potrebné, znížiť.
Danish: I alle studier og for alle INVEGA-doser var EPS hyppigere hos unge end hos voksne.
Slovak: Naprieč všetkými štúdiami s dospievajúcimi boli EPS častejšie u dospievajúcich ako u dospelých pre každú dávku INVEGY.
Danish: Virkningen af INVEGA ved behandling af unge mellem 12 og 14 år med skizofreni er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Účinnosť INVEGY v liečbe schizofrénie u dospievajúcich vo veku medzi 12 a 14 rokov nebola stanovená.
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Slovak: INVEGA je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
Danish: Patienterne skal vejes regelmæssigt.
Slovak: Hmotnosť je potrebné pravidelne kontrolovať.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på malignt neuroleptikasyndrom, bør alle antipsykotika, herunder INVEGA, seponeres.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky NMS, je potrebné vysadiť všetky antipsychotiká, vrátane INVEGY.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse tumorfund hos gnavere har for menneskers risiko.
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20 % lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28).
Slovak: 26) naznačujú, že zjavný klírens paliperidónu v rovnovážnom stave po podaní INVEGY bol o 20 % nižší ako u mladších dospelých osôb (vek: 18-45 rokov, n = 28).
Danish: • hvis du har sygdomme ledsaget af diaré.
Slovak: - ak máte ochorenie spojené s hnačkou.
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning hos patienter > 65 år med skizo-affektiv psykose er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so schizoafektívnou poruchou starších ako 65 rokov sa nesledovala.
Danish: • rastløshed
Slovak: • nepokoj
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
Slovak: Parkinsonizmus (zahŕňa hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu a abnormálny glabelárny reflex, parkinsonický kľudový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, hypertónie, tortikolis, samovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering af alle antipsykotika, herunder INVEGA, overvejes.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík, vrátane INVEGY.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med INVEGA.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby liekom INVEGA.
Danish: forsinket menstruation c, gynækomasti, brystudfyldning c, brystforstørrelse, flåd fra brysterne, vaginalt udflåd
Slovak: oddialenie menštruácie c, gynekomastia, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov c, výtok z prsníkov, vaginálny výtok
Danish: INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Slovak: INVEGA sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser inden for det anbefalede område på 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť vhodné podávať vyššiu dávku v odporučenom rozmedzí 6 mg až 12 mg jedenkrát denne.
Danish: Baseret på in vitro-studier med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Danish: Priapisme c,
Slovak: diabetická kóma c,
Danish: Blisterkort: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Danish: Bemærk: Negativ ændring i score er tegn på forbedring.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena skóre označuje zlepšenie.
Danish: Selv om in vitro-studier tyder på, at CYP2D6 og CYP3A4 spiller en rolle i metaboliseringen af paliperidon, findes der ingen in vivo-evidens for, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon.
Slovak: Aj keď sa v štúdiách in vitro naznačil význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 v metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Danish: Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou 51 kg alebo vyššou sa môže dávka zvýšiť v rámci rozsahu 6 mg až 12 mg jedenkrát denne.
Danish: Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Slovak: Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med voksne var hovedpine, søvnløshed, sedation/ døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, infektion i de øvre luftveje, angst, svimmelhed, vægtøgning, kvalme, agitation, obstipation, opkastning, træthed, depression, dyspepsi, diarré, mundtørhed, tandpine, muskuloskeletale smerter, hypertension, asteni, rygsmerter, forlænget QT-interval i elektrokardiogrammet samt hoste.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách s dospelými boli bolesť hlavy, insomnia, útlm/somnolencia, parkinsonizmus, akatízia, tachykardia, tremor, dystónia, infekcia horných dýchacích ciest, úzkosť, točenie hlavy, zvýšenie telesnej hmotnosti, nauzea, agitovanosť, zápcha, vracanie, únava, depresia, dyspepsia, diarea, sucho v ústach, bolesť zubov, muskuloskeletálna bolesť, hypertenzia, asténia, bolesť chrbta, predĺžený QT interval na elektrokardiograme a kašeľ.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá INVEGA a obsah balenia
Danish: 4.4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4), pri podávaní INVEGY s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt om morgenen.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 6 mg jedenkrát denne a užíva sa ráno.