FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Bulgarian: Употребата на гликопептиди (ванкомицин и тейкопланин) е свързана с ототоксичност; пациенти, които се лекуват едновременно с ототоксичен лекарствен продукт, като например аминогликозид, може да са изложени на повишен риск.
English: Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
English: Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания действието на далбаванцин не се влияе от други класове ванкомицин-резистентни гени.
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Bulgarian: Далбаванцин е бактерициден липогликопептид.
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Bulgarian: Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или разтворът е мътен.
English: Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Bulgarian: Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
English: Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
English: The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
Bulgarian: Метаболитните пътища, отговорни за получаваните на тези метаболити, не са установени; въпреки това, поради относително малкото участие на метаболизма в общото елиминиране на далбаванцин, не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство чрез инхибиране или индукция на метаболизма на далбаванцин.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е определена при здрави доброволци, пациенти и специални популации.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Bulgarian: Далбаванцин се свързва обратимо с плазмените протеини, предимно с албумин.
English: No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
English: Xydalba may cause dizziness.
Bulgarian: Xydalba може да причини замайване.
English: Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Bulgarian: Средни (SD) фармакокинетични параметри на далбаванцин, получени с популационен ФК анализ1
English: Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
English: Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
English: Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на намалението на средния плазмен CLT и свързаното с това увеличаване на AUC0-∞, наблюдавано при тези фармакокинетични проучвания на далбаванцин при участници с тежко бъбречно увреждане, не е установено.
English: Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
Bulgarian: Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
English: Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Bulgarian: Хидроксидалбаванцин и манозил агликон показват значително по-ниска антибактериална активност в сравнение с далбаванцин.
English: Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Bulgarian: Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
English: • The active substance is dalbavancin.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
English: The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 28 участници с различна степен на бъбречно увреждане и 15 съответстващи участници контроли с нормална бъбречна функция.
English: Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии включва прекъсване на синтеза на клетъчната стена чрез свързване към крайния D-аланил-D-аланин на стволовия пептид в пептидогликана на образуващата се клетъчна стена и предотвратяване на кръстосаното свързване на дизахаридни субединици (транспептидиране и трансгликозилиране), което води до бактериална клетъчна смърт.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
English: Xydalba is for single use only.
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
English: Interactions with other antibacterial agents
Bulgarian: Взаимодействия с други антибактериални средства
English: Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
English: However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
English: Two-dose regimen2
Bulgarian: Схема с две дози2
English: The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
English: Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
English: Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
English: Mixed infections
Bulgarian: Смесени инфекции
English: Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: Xydalba contains sodium
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
English: If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
English: Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
English: Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
Bulgarian: Резистентността към метицилин не оказва влияние върху действието на далбаванцин.
English: How you will be given Xydalba
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Bulgarian: Плазмени концентрации на далбаванцин спрямо времето при типичен ОБИКМТ пациент (симулация с помощта на популационен фармакокинетичен модел), за схеми с една и с две дози.
English: The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
English: The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Bulgarian: Средната AUC за участници с креатининов клирънс < 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.
English: Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
English: It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
English: Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
English: Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Bulgarian: Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
English: It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
Bulgarian: Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
English: To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Bulgarian: Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
English: Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
English: Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
English: Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: In dogs only, infusion reactions characterised by skin swelling and/or redness (not associated with the injection site), mucosal pallor, salivation, vomiting, sedation, and modest declines in blood pressure and increases in heart rate were observed in a dose-dependent manner.
Bulgarian: Само при кучета се наблюдават по дозозависим начин реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с оток на кожата и/или зачервяване (несвързани с мястото на инжектиране), бледи лигавици, саливация, повръщане, седация, леки спадове на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота.
English: What you need to know before you are given Xydalba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
English: No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
English: After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
English: The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
English: Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром“ (синдром на „червения човек“), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
English: A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
English: Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти на редовна хемодиализа (3 пъти седмично), като далбаванцин може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
English: Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
English: 3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
Bulgarian: ФК проба. 3 1 500 mg; Проучване DUR001-303 участници с годна за оценка ФК проба.
English: General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
English: Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Bulgarian: Далбаванцин не се метаболизира чрез CYP ензими in vitro, затова е малко вероятно едновременно приложени CYP индуктори или инхибитори да повлияят на фармакокинетиката на далбаванцин.