FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
Slovenian: • za spodbujanje tvorbe vaših rdečih krvnih celic (tako da vam lahko zdravniki odvzamejo več krvi), če med operacijami ali po njih ne morete prejeti transfuzij svoje lastne krvi.
Slovak: Terapeutická rezerva erytropoetínu je veľmi široká.
Slovenian: Terapevtske meje eritropoetina so zelo široke.
Slovak: Upozorenia a opatrenia
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Slovenian: Pri spremembah odstotka retikulocitov so opazili definiran profil koncentracije v odvisnosti od časa z največjo koncentracijo in upadom nazaj na izhodiščno vrednost.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se eksogeni epoetin zeta izloča v materino mleko.
Slovak: Pre erytrocyty a hemoglobín sa pozoroval menej definovaný profil.
Slovenian: Manj definiran profil so opazili pri eritrocitih in hemoglobinu.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin zeta.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja tudi pri epoetinih skrb, da lahko stimulirajo rast tumorjev.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Slovenian: Prvih osem tednov zdravljenja je priporočljivo redno nadzorovanje števila trombocitov.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba epoetínom zeta menila metabolizmus iných liekov.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravljenje z epoetinom zeta spreminjalo presnovo drugih zdravil.
Slovak: Liečba Retacritom je rozdelená na dve fázy - korekčnú a udržiavaciu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Retacrit poteka v dveh stopnjah - korekcijska in vzdrževalna faza.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če zdravila ne porabite do konca tega obdobja, ga morate zavreči.
Slovak: Bolesť kostí alebo svalov
Slovenian: • Bolečine v kosteh ali mišicah.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit
Slovak: Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme.
Slovenian: • Krvni strdki lahko nastanejo tudi v hemodializnem sistemu.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Slovenian: O tem bo odločil vaš zdravnik.
Slovak: Retacrit môže znižovať potrebu transfúzie krvi.
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Slovenian: Glavoboli, še posebej nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, zmedenost ali napadi so lahko znaki nenadnega povečanja krvnega tlaka.
Slovak: Iné antianemiká, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje anemije, eritropoetin Oznaka ATC: B03XA01
Slovak: Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
Slovenian: • Če krvne preiskave pokažejo, da je vaša vrednost hemoglobina pred operacijo previsoka, bo zdravljenje ustavljeno.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že tesnenie je porušené alebo tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pečat pretrgan ali če je tekočina obarvana ali v njej videti plavati delce.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Slovenian: Po 52 tednih je v študiji ostalo še 57 % bolnikov, ki so prejemali mediani odmerek 200 i.e./kg/teden.
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravila Retacrit ne injicirajte z intravensko infuzijo ali skupaj z raztopinami drugih zdravil (za dodatne informacije glejte poglavje 6.6).
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Slovenian: Ni študij, s katerimi bi ocenili možen vpliv epoetina zeta na plodnost moških ali žensk.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že epoetín alfa znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je odporúčaná týždenná dávka pre človeka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da epoetin alfa zmanjšuje telesno maso ploda, zakasni osifikacijo in povečuje smrtnost pri plodih, če se ga daje v tedenskih odmerkih, ki so približno dvajsetkratna vrednost priporočenega tedenskega odmerka za ljudi.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba epoetínom zeta prerušiť.
Slovenian: Če krvnega tlaka ni mogoče obvladati, je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti.
Slovak: Mali by ste to prekonzultovať s vaším lekárom, pretože kombinácia epoetínu zeta s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie.
Slovenian: O tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina zeta z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in nastanek stanja, ki ga imenujemo čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), hude oblike anemije.
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Slovenian: Ko so dosegli ciljno vrednost hematokrita, so vzdrževalni odmerek prilagodili posameznemu bolniku.
Slovak: Ak je to možné, dopĺňanie železa sa má začať pred začatím liečby epoetínom zeta, aby sa vytvorili adekvátne zásoby železa.
Slovenian: Če je možno, naj se dajanje nadomestkov železa začne pred zdravljenjem z epoetinom zeta, da se dosežejo ustrezne zaloge železa.
Slovak: Rozporné záznamy v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Slovenian: Nasprotujoča si poročila v literaturi, ki temeljijo na in vitro ugotovitvah pri vzorcih človeških tumorjev, kažejo na to, da imajo lahko eritropoetini vlogo kot tumorski proliferatorji.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
Slovenian: Vsi TVE so se pojavili v skupini, ki se je zdravila z epoetinom alfa, in sicer v prvih 24 tednih študije.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu.
Slovenian: Dodatki železa in drugi spodbujevalci tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila Retacrit.
Slovak: Čo je Retacrit a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne dodržiavať až do podania pacientovi.
Slovenian: Ta temperaturni razpon je treba natančno ohranjati do injiciranja bolniku.
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Slovenian: • Težava s krvjo, ki lahko povzroči bolečino, temno obarvan urin ali zvečanje občutljivosti kože na sončno svetlobo (porfirija).
Slovak: Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu v skupine s sEPO < 200 mU/ml.
Slovenian: Vsi odzivni preskušanci so bili med presejanjem v skupini s sEPO < 200 mU/ml.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu červených krviniek, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Slovenian: Prvi dokaz za odziv na epoetin alfa je zvečanje števila retikulocitov v 10 dneh, ki mu sledijo povečanje števila rdečih krvničk, koncentracije hemoglobina in vrednosti hematokrita, običajno v 2 do 6 tednih.
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u dialyzovaných pacientov).
Slovenian: • Visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem (to je zelo pogost neželeni učinek pri bolnikih na dializi).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Retacrit.
Slovenian: Vaš zdravnik je opravil preiskave krvi in presodil, da potrebujete zdravilo Retacrit.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, vam lahko primanjkuje rdečih krvnih celic, če vaši ledvici ne proizvajata dovolj eritropoetina (potrebnega za tvorbo rdečih krvnih celic).
Slovak: Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Retacrit nekateri ljudje potrebujejo zdravila za zmanjšanje tveganja krvnih strdkov.
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
Slovenian: Pri 2 preskušancih so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Slovak: • nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu,
Slovenian: • ste pred kratkim doživeli srčni infarkt ali možgansko kap,
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Retacrit prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Retacrit ni dovoljeno ponovno začeti.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má Retacrit podávať buď 3-krát týždenne, a v prípade subkutáneho podávania raz týždenne, alebo raz za 2 týždne.
Slovenian: Med vzdrževalno fazo se zdravilo Retacrit lahko daje bodisi trikrat tedensko in v primeru subkutanega dajanja enkrat tedensko ali enkrat na vsaka dva tedna.
Slovak: • buď do žily alebo do hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
Slovenian: • bodisi v veno ali v cevko, ki vstopa v veno (intravensko)
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzorovanje simptomov anemije.
Slovak: Operovaní pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Slovenian: Kirurški bolniki, ki iz kakršnegakoli razloga ne morejo prejemati ustrezne profilakse proti trombozi.
Slovak: Bolesť ruky alebo nohy
Slovenian: • Bolečine v rokah ali nogah.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na povrchový receptor bunky, aktivuje signálne dráhy interferujúce s apoptózou, ktorá stimuluje proliferáciu erytroidnej bunky.
Slovenian: Ko se EPO veže na svoj površinski receptor, aktivira poti prenosa signalov, ki motijo apoptozo in spodbujajo proliferacijo eritroidnih celic.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Slovenian: Vzrok vaše anemije je ravno tako dejavnik, ki ga zdravnik uporablja pri določanju pravega odmerka.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Slovenian: Nadzorovana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih lahko pripisali epoetinom, kadar se koncentracijo hemoglobina poveča čez raven, ki je potrebna za nadzorovanje simptomov anemije in izogibanje transfuziji krvi.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
Slovenian: Navidezna molekulska masa eritropoetina je med 32.000 in 40.000 daltoni.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má dojčenie prerušiť alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Retacritom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Retacrit, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: V čase predpisovania majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám.
Slovenian: Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Slovak: Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
Slovenian: Ne poskušajte ponovno namestiti pokrovčka.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín zeta), exprimovaný bunkami vaječníkov čínskeho škrečka, má 165-aminokyselinovú sekvenciu, ktorá je rovnaká ako sekvencia ľudského EPO; tieto dva sú nerozoznateľné na základe funkčných testov.
Slovenian: Rekombinantni humani EPO (epoetin zeta), izražen v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, ima 165 aminokislin dolgo zaporedje, identično tistemu, ki ga ima EPO v človeškem urinu; teh 2 ni mogoče ločiti na podlagi funkcionalnih preskusov.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
Slovenian: Če te simptome opazite med injiciranjem v veno, se jih s počasnejšim injiciranjem zdravila v prihodnje morda lahko prepreči.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek:
Slovenian: Bodite posebej pozorni na zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Retacrit), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravila, ki spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic (tako kot zdravilo Retacrit), delujejo kot rastni dejavnik in kot takšna lahko teoretično vplivajo na napredovanje vašega raka.
Slovak: Autológny darcovský program
Slovenian: Avtologni preddonorski program
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
Slovenian: Z vidika zgoraj omenjenega bi morala biti transfuzija krvi v nekaterih kliničnih situacijah zdravljenje izbire za obvladovanje anemije pri bolnikih z rakom.
Slovak: Vaša dávka Retacritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Retacrit in pogostnost dajanja lahko nadalje prilagaja z namenom vzdrževati vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: Alergická reakcia
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárne v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Slovenian: Na splošno so se farmakodinamični kazalci povečevali linearno z odmerkom, z največjim odzivom ob največjih odmerkih.
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Slovenian: • Ko je anemija odpravljena, bo zdravnik še naprej redno preverjal vašo kri.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú koncentráciu hemoglobínu.
Slovenian: Želeno koncentracijo hemoglobina je doseglo 81 % bolnikov.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržiavacie dávky ako deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg a dospelí.
Slovenian: Na splošno potrebujejo otroci, lažji od 30 kg, večje vzdrževalne odmerke kot otroci, težji od 30 kg, in odrasli.
Slovak: Opuch členkov, nôh alebo prstov
Slovenian: • Otekanje gležnjev, stopal ali prstov.
Slovak: Retacrit obsahuje fenylalanín
Slovenian: Zdravilo Retacrit vsebuje fenilalanin
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, o svrbivá vyrážka (žihľavka).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo: o otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, o težave pri požiranju ali dihanju, o srbeč izpuščaj (koprivnica).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in injekcijske igle je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V prípadoch, v ktorých lekár určí, že pacient alebo osoba, ktorá sa o neho stará, si dokážu sami bezpečne a účinne podať Retacrit subkutánne, sa musia poskytnúť pokyny na správne dávkovanie a podávanie.
Slovenian: Če zdravnik ugotovi, da si zdravilo Retacrit lahko varno in učinkovito daje subkutano bolnik sam ali mu ga daje skrbnik, je treba zagotoviti navodila za pravilno odmerjanje in injiciranje.
Slovak: Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúšaniach po 6 mesiacoch liečby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po 6 mesecih zdravljenja opazovali naslednje vzdrževalne odmerke.
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
Slovenian: Pozneje vam lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si zdravilo Retacrit injicirate pod kožo (subkutano) sami.
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgovej príhody, krvácania do mozgu a prechodných ischemických atakov).
Slovenian: Dodatno so poročali tudi o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno z možganskim infarktom, možgansko krvavitvijo in prehodnimi možganskimi ishemijami).
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
Slovenian: Od skupno 3.417 preskušancev v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali s standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih preskušancih.
Slovak: Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
Slovenian: Epoetin zeta je enak beljakovini eritropoetin v človeškem telesu in deluje na enak način.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Slovenian: Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona.
Slovak: Ak nemôžete používať lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, nesmiete používať Retacrit.
Slovenian: Če ne smete jemati zdravil, ki preprečujejo strjevanje krvi, zdravila Retacrit ne smete jemati.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Retacrit pre vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Retacrit primerno za vas.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Transfuzijo je potrebovalo 16 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa 100 i.e./kg, in 45 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO v skupine s ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
Slovenian: Ne a za enega preskušanca ni bilo podatkov o sEPO v skupini z ≥ 200 mU/ml je bilo 13 preskušancev iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, in 6 iz skupine, ki je prejemala placebo
Slovak: Subkutánne podanie jednej dávky 300 až 2 400 IU/kg erytropoetínu malo za následok lineárny vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou.
Slovenian: Dajanje enkratnih odmerkov 300 do 2.400 i.e./kg eritropoetina subkutano je povzročilo linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom.
Slovak: Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte diagram spodaj).
Slovak: Retacrit sa má podávať intravenóznou cestou.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati po intravenski poti.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na psoch a potkanoch, nie však na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, ne pa na opicah, je terapijo z epoetinom alfa spremljala subklinična fibroza kostnega mozga .
Slovak: Najčastejšiou nežiaducou liekovou reakciou počas liečby epoetínom alfa je od dávky závislé zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie sa existujúcej hypertenzie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki se pojavi med zdravljenjem z epoetinom alfa, je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Slovak: Epoetín zeta sa má pri prítomnosti neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne sledovanej hypertenzie používať opatrne.
Slovenian: Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri nezdravljeni, nezadostno zdravljeni ali slabo obvladljivi hipertenziji.
Slovak: Sekundárne tieto zmeny zapríčiňujú zníženie hmotnosti matky počas gravidity a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky nie je známy.
Slovenian: Razlogi so, da so te spremembe sekundarne posledice znižane rasti telesne mase pri materah, pomen za ljudi pa glede na ravni terapevstkih odmerkov ni znan.
Slovak: Ak máte niektoré z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate karkoli od navedenega, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
Slovenian: Pripomoček za zaščito igle se NE bo aktiviral, dokler ne injicirate CELOTNEGA odmerka.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
Slovenian: Epoetin alfa ne inducira bakterijske genetske mutacije (Amesov test), kromosomskih aberacij v celicah sesalcev, mikronukleusov pri miših ali genskih mutacij na lokusu HGPRT.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Ak zabudnete použiť Retacrit
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Retacrit
Slovak: Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
Slovenian: Ne potiskejte bata, ne dotikajte se igle in ne stresajte brizge.