FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Greek: Προσοχή εφιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι είτε αναστολείς είτε επαγωγείς των εν λόγω ενζύμων, ιδιαίτερα δε εάν το συντρέχον φάρμακο είναι γνωστό για την ανασταλτική ή επαγωγική δράση του στα διάφορα ένζυμα που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της λοξαπίνης.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): ζάλη, ερεθισμός στον φάρυγγα, ξηροστομία ή κόπωση.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Greek: Αντιχολινεργική δραστηριότητα
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει προτού σβήσει η πράσινη λυχνία.
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Greek: EU/1/13/823/001 (5 συσκευές εισπνοής μίας δόσης) EU/1/13/823/003 (1 συσκευή εισπνοής μίας δόσης)
Finnish: Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ADASUVE, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοοκόμο σας για τα ακόλουθα:
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olleen ekstrapyramidaalioireita.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Greek: Η λευκή συσκευή εισπνοής (περίβλημα) κατασκευάζεται από πολυκαρβονικό υλικό ιατρικής ποιότητας.
Finnish: Lievää verenpaineen laskua ilmoitettiin lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin agitoituneita potilaita, joille annettiin Adasuvea.
Greek: Ήπια υπόταση αναφέρθηκε σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με διέγερση στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE.
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
Greek: EU/1/13/823/002 (5 συσκευές εισπνοής μίας δόσης) EU/1/13/823/004 (1 συσκευή εισπνοής μίας δόσης)
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla, mukaan luettuina potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.
Greek: Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα και αφορούν το ADASUVE περιλαμβάνονται ορθοστατική λιποθυμία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη πίεση του αίματος, θαμπή όραση, ξηροφθαλµία και μειωμένη ούρηση.
Finnish: Adasuvea ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu muuntyyppisiä keuhkosairauksia sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
Finnish: • kehotus noudattaa varovaisuutta, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä ja kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
Finnish: Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.
Greek: Μετά τη λήψη ADASUVE δεν πρέπει να θηλάζετε για διάστημα 48 ωρών, ενώ πρέπει να απορρίπτετε το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Adasuven käytöstä kardiovaskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ADASUVE σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
Finnish: Adasuvea ei saa antaa toistuvasti potilaille, joille kehittyy hengitystieoireita (ks. kohta 4.3).
Greek: Το ADASUVE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις/συμπτώματα αναπνευστικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Adasuven osalta ihmisistä (systeemisen altistuksen perusteella) löydettyjen metaboliittien järjestys oli seuraava: 8-OH-loksapiini >> loksapiini-N-oksidi > 7-OH-loksapiini > amoksapiini.
Greek: Για το ADASUVE, η σειρά των μεταβολιτών που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους (βάσει συστηματικής έκθεσης) ήταν 8-OH-λοξαπίνη >> N-οξείδιο λοξαπίνης > 7-OH-λοξαπίνη > αμοξαπίνη, με επίπεδα 8-OH-λοξαπίνης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα της αρχικής ένωσης.
Finnish: Agitaation laantuminen näkyi ensimmäisessä arviointikohdassa (10 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen) sekä kaikissa muissa arviointikohdissa 24 tunnin mittaisen arviointijakson aikana molemmilla annoksilla (4,5 mg ja 9,1 mg) ja molemmissa potilasryhmissä (skitsofreniapotilaat ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat).
Greek: Εμφανής ήταν η μείωση της διέγερσης 10 λεπτά (πρώτο χρονικό σημείο) μετά τη δόση 1, αλλά και σε όλες τις επόμενες αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια του 24ωρου διαστήματος παρακολούθησης, για αμφότερες τις περιεκτικότητες 4,5 mg και 9,1 mg, σε ασθενείς τόσο με σχιζοφρένεια όσο και με διπολική διαταραχή.
Finnish: Yleisimmät Adasuve-hoidon aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat makuhäiriöt, uneliaisuus ja huimaus (huimaus oli yleisempää lumelääkehoidon kuin loksapiinihoidon jälkeen).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADASUVE ήταν δυσγευσία, καταστολή/υπνηλία και ζάλη (η ζάλη ήταν συχνότερη μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη λοξαπίνη).
Finnish: Muita toimenpiteitä ovat hapen antaminen ja laskimonsisäinen nesteytys.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα περιλαμβάνονται η χορήγηση οξυγόνου και ενδοφλέβιων υγρών.
Finnish: Potilaita on seurattava ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση έκαστης δόσης για ενδείξεις και συμπτώματα βρογχόσπασμου.
Finnish: Ei saa antaa potilaille, joilla on astma, ahtauttava keuhkosairaus tai äkillisiä hengitystiesairauksiin viittaavia oireita.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ή οξέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Finnish: • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus,
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονοπάθειες, όπως βρογχίτιδα ή εμφύσημα
Finnish: Valmiste N
Greek: Θεραπεία N
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
Greek: Με τη χρόνια χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα, στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται καταστολή και νωθρότητα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος, ακαθησία, ακαμψία, και δυστονία), καρδιαγγειακές επιδράσεις (π.χ. ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, ελαφριά ζάλη και συγκοπή), καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις (π.χ. ξηροφθαλµία, θαμπή όραση και κατακράτηση ούρων).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού, παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις ή αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: PEC-pisteiden muutos
Greek: Μεταβολή PEC
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Finnish: Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι δεν ζευγάρωναν μετά από χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα λόγω παρατεταμένου διοίστρου.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai hengitystoimintaa lamaavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön saattaa liittyä liiallista uneliaisuutta ja hengityslamaa tai hengitysvajetta.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή άλλων ηρεμιστικών ή κατασταλτικών της αναπνοής ενδέχεται να σχετίζεται με υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή ή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Finnish: Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Finnish: Loksapiini voi aiheuttaa vakavan hengityslaman, jos sitä käytetään muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η λοξαπίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή εάν συνδυαστεί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Greek: Το ADASUVE περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Finnish: Ensihoitolääkettä (loratsepaamia lihakseen) annettiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeen.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
Finnish: • sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κατακράτηση ούρων (ατελής εκκένωση της κύστης)
Finnish: Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut, kuten hypoaktiivisilla potilailla tai potilailla, joiden keskushermostolama johtuu alkoholista tai muista keskushermostoon vaikuttavista aineista (esimerkiksi anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη αναπνοή, όπως ασθενείς με μειωμένη επαγρύπνηση ή με καταστολή του ΚΝΣ οφειλόμενη στο οινόπνευμα ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jokainen inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä monikerroksisessa alumiinifoliopussissa.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
Finnish: Jokainen inhalaattori on pakattu sinetöityyn foliopussiin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Finnish: Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla.
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Finnish: Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten anksiolyyttien, useimpien psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, opiaattien jne. kanssa.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus
Greek: Πολύ συχνές: καταστολή/υπνηλία
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 12-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 10-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού από 12 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία από 10 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Adasuvea ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus (sairastettu sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus tai jokin hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia tai verenpainelääkitys).
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Finnish: Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi.
Greek: Το ADASUVE προορίζεται για χορήγηση διά εισπνοής.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Greek: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Finnish: Ελλάδα
Greek: Διάστημα QT
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
Finnish: Pidätä hengitystäsi.
Greek: 5. Να κρατήσει την αναπνοή του.
Finnish: Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Finnish: Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
Finnish: • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita
Greek: • εάν παρουσιάζετε συμπτώματα συριγμού ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Finnish: Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole sopinut potilaalle aiemmin tai jos lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä, sekä käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Finnish: Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Finnish: • kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις (για παράδειγμα, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή SSRI, τραμαδόλη, μεφλοκίνη)
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.
Greek: Πρέπει να κρατήσει τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα και να εκπνεύσει ώστε να εκκενωθούν πλήρως οι πνεύμονες.
Finnish: SD = keskihajonta
Greek: SD = τυπική απόκλιση
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Finnish: Avaa pussi vasta käyttöhetkellä.
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοξαπίνη ή την αμοξαπίνη
Finnish: inhalaatiojauhe, loksapiini suukappale vetäisyliuska merkkivalo
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη εξάρτημα στοματικής προσαρμογής γλωττίδα ενδεικτική λυχνία
Finnish: Hoitovasteen saaneet CGI-Iasteikon
Greek: Ανταποκρ ιθέντες CGI-I
Finnish: Sykekorjatun QT-ajan pitenemisen mahdollista riskiä johtuen yhteisvaikutuksesta muiden tunnetusti sykekorjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Greek: Άγνωστος είναι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc λόγω αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi fenotiatsiinit tai butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), tramadoli ja meflokiini (ks. kohta 4.4).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 0-11-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 0-9-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού έως κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία έως κάτω των 10 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.
Greek: Όταν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος ετοιμάσουν το ADASUVE για να το χρησιμοποιήσετε, θα σας ζητηθεί να πάρετε τη συσκευή στο χέρι σας, να εκπνεύσετε και μετά να βάλετε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο στόμα, να εισπνεύσετε το φάρμακο μέσα από τη συσκευή και, στη συνέχεια, να κρατήσετε για λίγο την αναπνοή σας.
Finnish: LAITTEEN KOTELO
Greek: ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Χρήση διά εισπνοής
Finnish: Yksi
Greek: Μία
Finnish: Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Greek: Οι σοβαρές εξωπυραμιδικές αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη, ενώ θα πρέπει να εκκινείται αντισυσπαστική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen.
Greek: Το ADASUVE ενδείκνυται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Finnish: Adasuven teho saattaa heiketä, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, etenkin muita psykoosilääkkeitä.
Greek: Το ADASUVE ενδέχεται να έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, ιδίως άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: • olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Finnish: Tutkimuspotilaat
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet ja syömishäiriöt.
Greek: Έχουν αναφερθεί διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διατροφικές διαταραχές.