FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali do konca 16. tedna, so bili iz organskih sistemov Infekcijske in parazitske bolezni, o katerih so poročali pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia in 7 % bolnikov, zdravljenih s placebom, Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, o katerih so poročali pri 4,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,3 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in Bolezni kože in podkožja, o katerih so poročali pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave prijavljene do 16. tjedna bile su infekcije i infestacije, prijavljene u 6,1% bolesnika koji su primali Cimziju odnosno 7% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 4,1% bolesnika koji su primali Cimziju te 2,3% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 3,5% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,8% bolesnika na placebu.
Slovenian: • motnje v delovanju ščitnice (golša, utrujenost, hujšanje)
Croatian: • smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)
Slovenian: Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati istodobno s Cimzijom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: • dva odmerna vložka z raztopino, in • dva alkoholna zloženca (za čiščenje izbranega mesta injiciranja).
Croatian: • dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).
Slovenian: 52. teden a Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden.
Croatian: 52. tjedan a Cimzia je primjenjivana svaka 2 tjedna, čemu je prethodila udarna doza od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α).
Croatian: Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki redki krči, vnetje kranialnega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja neznana multipla skleroza*, Guillain-Barréjev sindrom*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato multipla skleroza*, Guillain-Barréov sindrom*
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenost
Croatian: • slabost ili umor
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brez b) a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Croatian: PGA čista ili gotovo čista b) a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o statistički značajnim poboljšanjima u Anketi radne produktivnosti u usporedbi s placebom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u umoru izražena kao BASDAI-umor i u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL ankilozantnog spondilitisa (ASQoL) i prema SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Slovenian: En odmerni vložek vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko.
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Slovenian: Za bolnike, ki so zapustili zdravljenje ali so njihovi podatki pomanjkljivi, uporabljamo metodo imputacije manjkajočih podatkov.
Croatian: Bolesnici koji su napustili liječenje (escaped) ili za koje su nedostajali podaci uneseni su kao bolesnici bez odgovora.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak") namijenjena je za jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava".
Slovenian: (a) Cimzia vsi režimi odmerjanja = rezultati pri odmerjanju zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden ter rezultati pri odmerjanju zdravila Cimzia 400 mg vsake 4 tedne po prejemanju polnilnega odmerka na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (b) Rezultati iz naključnega vzorca (c) Waldove p-vrednosti so citirane za primerjavo zdravljenj.
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehodno nastajanje protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 192 tjedna), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 9,6% (u 4,8% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 4,8% bilo trajno).
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 6,8 %.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Slovenian: - Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • krči
Croatian: • mučnina
Slovenian: Pozorno je treba spremljati bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z zdravilom Cimzia razvije nova okužba.
Croatian: Bolesnike koji razviju novu infekciju tijekom liječenja Cimzijom treba strogo nadzirati.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze stopa incidencije novih slučajeva infekcija među svim bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,37 po bolesnik-godini, odnosno u skupini koja je primala placebo 1,59 po bolesnik-godini.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku in na pakiranju.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici i pakiranju.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi) • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: U ukupnoj populaciji postotak bolesnika s ASAS20 odgovorom bio je klinički relevantan i značajno viši za skupine liječene Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna i Cimzijom 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo pri svakoj posjeti od 1. tjedna do 24. tjedna (p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Slovenian: 982 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Croatian: 982 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Slovenian: §§ Zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za superiorno (p < 0.05).
Croatian: §§ Cimzia 400 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je superiornost
Slovenian: Uspeh zdravljenja "brez" (0) ali "skoraj brez" (1) je predstavljala odsotnost znakov psoriaze ali normalne do rožnato obarvane lezije, odsotnost odebeljenosti plaka in odsotnost minimalnega fokalnega luščenja.
Croatian: značila je bez znakova psorijaze ili normalne do ružičaste boje lezija, bez zadebljanja plaka i bez do minimalnog žarišnog ljuštenja.
Slovenian: krvavitve, bledica (pancitopenija, anemija, majhno število trombocitov, majhno število belih krvnih celic)
Croatian: • simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in ni bila zapakirana.
Croatian: • Nemojte koristiti štrcaljku ako Vam je pala dok je bila izvan svog pakiranja.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika hranite pri sebi.
Croatian: Imajte Karticu s podsjetnicima sa sobom.
Slovenian: • obolenja dojk
Croatian: • poremećaji dojki
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogostost okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki precej večja, čeprav so izkušnje omejene.
Croatian: ≥ 65 godina starosti bila naizgled veća nego u mlađih ispitanika.
Slovenian: Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Croatian: Cimzia 200 mg svaka dva tjedna
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za takojšnjo uporabo.
Croatian: Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Slovenian: • obolenja živcev v okončinah, vključno s simptomi omrtvičenosti, mravljinčenja, pekočim občutkom, omotičnostjo, tremorjem
Croatian: • smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice, nevoljno drhtanje
Slovenian: 619 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki napolnjene injekcijske brizge so podana v navodilu za uporabo.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 11,5 %.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 11,5 %.
Slovenian: • omrtvičenost
Croatian: • utrnulost
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom uočeno je značajno manje radiografske progresije u odnosu na skupinu bolesnika koji su primali placebo u 24., odnosno 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Tudi med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, je bil večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupini z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (88,6 %; 79,5 % oz. 45,5 %).
Croatian: Od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 4 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, također je bio veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (88,6%, 79,5% odnosno 45,5%).
Slovenian: Alergijske reakcije - Če imate ALERGIJSKE REAKCIJE, kot so tiščanje v prsih, piskanje, omotičnost, otekanje ali izpuščaj, uporabo zdravila Cimzia prekinite in TAKOJ obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Alergijske reakcije - ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialnega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
Slovenian: V najmanj 9 primerih so bolniki imeli otečene in boleče sklepe ter aktivni revmatoidni artritis vsaj 6 mesecev pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Prije početka liječenja svaki bolesnik imao je ≥ 9 otečenih i bolnih zglobova te aktivni RA ukupnog trajanja od najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, so bili ponovno randomizirani za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne ali placebo.
Croatian: Bolesnici koji su primali Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna, ponovno su randomizirani za primanje Cimzije od 200 mg svaka 2 tjedna, Cimzije od 400 mg svaka 4 tjedna ili placeba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o postmarketinških primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma).
Croatian: Prijavljeni su postmarketinški slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL) u bolesnika liječenih s TNF-antagonistima.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovana ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator namijenjena je samo za jednokratnu uporabu pomoću „ava" elektromehaničkog uređaja za injekciju.
Slovenian: Zaradi svoje bolezni in sočasne uporabe drugih zdravil včasih bolniki z revmatoidnim artritisom nimajo tipičnih znakov okužbe, med drugim tudi zvišane telesne temperature.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Slovenian: 16. tednu brez ali skoraj brez PGA, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, je bila stopnja vzdrževanja odziva v 48. tednu 85,9 % oz. 84,3 %.
Croatian: Kod bolesnika koji su u 16. tjednu prema PGA imali odgovor „čista" ili „gotovo čista" i primali su Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna, stopa odgovora u fazi održavanja u 48. tjednu je bila 85,9%, odnosno 84,3%.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Opozorilno kartico za bolnika
Croatian: • Karticu s podsjetnicima za bolesnika
Slovenian: - Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: - Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.
Slovenian: • Močno pritisnite gladki končni pokrovček v vložek/vhod injektorja na dnu naprave avapritiskajte dokler ne slišite klika.
Croatian: • Čvrsto gurnite plosnati zatvarač vrha u utor za uložak/injekciju na uređaju „ava".
Slovenian: Ne pokrivajte s pokrovčkom.
Croatian: • Nemojte protresati štrcaljku.
Slovenian: 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: Učestalost je bila povećana u bolesnika koji su primali placebo (2,8%
Slovenian: Študije na živalih, v okviru katerih so uporabljali podganji anti- TNF-α, niso pokazale vpliva na plodnost ali škodljivih vplivov na zarodek, vendar pa podatki ne zadostujejo za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su korišteni anti-TNFα štakora nisu pokazala dokaze smanjene plodnosti ili štetan utjecaj na plod.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) za takojšnjo uporabo.
Croatian: Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks).
Slovenian: * Primarni cilj preskušanja C-EARLY (do 52. tedna) Popolna analiza, imputacija manjkajočih podatkov za bolnike **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo + MTX: p<0.001 p vrednost je bila ocenjena z logistično regresijskim modelom s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev)
Croatian: **Cimzia+MTX naspram placebo+MTX: p<0,001 p vrijednost je procijenjena primjenom modela logističke regresije uz faktore za liječenje, regiju I vrijeme od dijagnoze RA na početku ispitivanja (≤4 mjeseca naspram >4 mjeseca)
Slovenian: Cimzia(b) 400 mg Q4W n = 135
Croatian: Cimzia(b) 400 mg svaka 4 tjedna N=135
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježena je pojava malignih bolesti, neke s fatalnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-antagonistima (terapija je započeta u dobi
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Cimzia - če ste ALERGIČNI na (preobčutljivi za) certolizumab pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate resno okužbo, vključno z aktivno TUBERKULOZO (TB) - če imate zmerno ali hudo SRČNO POPUŠČANJE; pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate resno srčno obolenje
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB) - ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, zdravilo 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupinah z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (98,0 %; 80,0 % oz. 36,0 %).
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 2 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, bio je veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (98,0%, 80,0% odnosno 36,0%).
Slovenian: V okviru nadzorovanih študij je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinilo 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in 2,7 % tistih, ki so dobivali placebo.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog neželjenih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 4,4% u skupini koja je liječena Cimzijom i 2,7% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 10 (5 pakiranj po 2) odmernimi vložki in 10 (5 pakiranj po 2) alkoholnimi zloženci.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, preden vaš dojenček prejme cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju prije nego
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
Croatian: Kako primjenjivati Cimziju
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Croatian: Pored toga, u 16. tjednu, liječenje Cimzijom bilo je povezano s većim udjelom bolesnika koji su postizali rezultat DLQI od 0 ili 1 (Cimzija 400 mg svaka 2 tjedna, 45,5% odnosno 50,6%;
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: 100 tablete