FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli sierici di CPK e creatinina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento, al fine di determinare i valori basali, ed essere successivamente monitorati mensilmente durante la terapia o secondo quanto clinicamente indicato.
Czech: Hladiny CPK v séru a hladiny kreatininu mají být změřeny před zahájením léčby z důvodu stanovení výchozích hodnot a následně mají být monitorovány každý měsíc v průběhu léčby nebo jak je klinicky stanoveno.
Italian: Tabella 1 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování přípravku Cotellic
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti insoliti o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza, sangue nelle feci o feci nere ed emissione di sangue con il vomito.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Italian: Il trattamento può essere ripreso senza alcuna modifica della dose di Cotellic.
Czech: Léčba může být znovu zahájena bez úpravy dávky přípravku Cotellic.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cotellic 20 mg compresse rivestite con film cobimetinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cotellic 20 mg potahované tablety cobimetinibum
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Italian: • dolori muscolari
Czech: • bolest svalů
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento dell'OS nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio di trattamento con placebo più vemurafenib (Figura 1).
Czech: Výrazné zlepšení celkového přežití bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib, v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (obrázek 1).
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in aggiunta a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare aumenti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP; vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cotellic a vemurafenibem byly pozorovány abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, zejména zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (viz bod 4.8).
Italian: Fotosensibilitàb, rash, rash maculo-papulare, dermatite acneiforme, ipercheratosi**
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Italian: Le stime di OS a 1 anno (75%) e a 2 anni (48%) per il braccio con Cotellic più vemurafenib sono state maggiori rispetto a quelle del braccio con placebo più vemurafenib (64% e
Czech: (75 %) a 2letého (48 %) celkového přežití ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly vyšší (64 %) než ve skupině s placebem plus vemurafenib (38 %).
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Czech: Nejlepší celková odpověď
Italian: ): Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con cobimetinib.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných CYP3A inhibitorů v průběhu léčby přípravkem Cotellic.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale.
Czech: K dispozici je minimální množství údajů o použití přípravku Cotellic u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: giorni di pausa dal trattamento con Cotellic, continui ad assumere vemurafenib seguendo le istruzioni del medico.
Czech: 7denní přestávky v léčbě přípravkem Cotellic je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání vemurafenibu podle pokynů svého lékaře.
Italian: La PFS mediana per i pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF è stata di 13,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 20,6 mesi.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před užitím přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Italian: Informi immediatamente il medico se sente palpitazioni o il cuore che batte più velocemente o in modo non uniforme, o se si verificano: capogiri, sensazione di testa vuota, fiato corto, stanchezza, gambe gonfie.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Italian: Come conservare Cotellic
Czech: Jak přípravek Cotellic uchovávat
Italian: Al momento di valutare la possibilità di riprendere la terapia con Cotellic, occorre avvalersi del giudizio clinico.
Czech: Zvážení znovuzahájení léčby přípravkem Cotellic má být klinicky posouzeno.
Italian: In studi di tossicologia sono state osservate alterazioni degenerative nei tessuti riproduttivi, compreso l'aumento dell'apoptosi/necrosi delle cellule del corpo luteo e della vescicola seminale, delle cellule epiteliali epididimali e vaginali nei ratti e delle cellule epiteliali epididimali nei cani.
Czech: Ve studiích toxicity byly pozorovány degenerativní změny v reprodukčních tkáních včetně zvýšené apoptózy/nekrózy žlutého tělíska a epitelových buněk semenných váčků, nadvarlat a pochvy u potkanů a epitelových buněk nadvarlat u psů.
Italian: Retinopatia sierosa
Czech: Serózní retinopatie
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi nemoci v průběhu léčby vemurafenibem, byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 2,8 měsíce a střední doba sledování byla 8,1 měsíce.
Italian: • Problemi agli occhi
Czech: • Problémy s očima
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, cobimetinib ha mostrato un tasso di assorbimento moderato con un Tmax mediano di 2,4 ore.
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
Italian: Cotellic è per uso orale.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá perorálně.
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Příhody fotosenzitivity stupně ≥3 ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly léčeny primárními topicky podávanými léčivými přípravky, současně s přerušením dávek kobimetinibu i vemurafenibu (viz bod
Italian: In pazienti trattati con inibitori di MEK, compreso Cotellic, è stata osservata retinopatia sierosa (accumulo di liquido negli strati della retina; vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených MEK-inhibitory, včetně přípravku Cotellic, byla pozorována serózní retinopatie (hromadění tekutiny ve vrstvách sítnice) (viz bod 4.8).
Italian: Problemi muscolari (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Cotellic può determinare danno muscolare (rabdomiolisi).
Czech: Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:
Italian: Che cos'è Cotellic Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib.
Czech: Co je přípravek Cotellic Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Italian: Grado 4: Il trattamento con Cotellic e con vemurafenib deve essere interrotto.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být přerušena.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, la CL media apparente è stata pari a 13,8 l/h.
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
Italian: Asintomatico e <40%
Czech: Asymptomatické a < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, body 4.2 a 4.4 v SmPC léku obsahujícího vemurafenib.
Italian: • Problemi muscolari
Czech: • Svalové problémy
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další viz příbalová informace.
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti che hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF
Italian: Il trattamento con Cotellic può essere continuato senza modifiche del dosaggio.
Czech: V podávání přípravku Cotellic se může dále pokračovat bez úpravy dávkování.
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
Czech: Pokud se závažnost zlepší alespoň o jeden stupeň v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno.
Italian: Le anomalie dei valori epatici di grado 3 devono essere gestite con l'interruzione del trattamento con vemurafenib o con la riduzione della dose.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater stupně 3 lze upravit přerušením léčby vemurafenibem nebo snížením jeho dávky.
Italian: • sanguinamento
Czech: • krvácení
Italian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Italian: Pazienti non caucasici
Czech: Pacienti jiné než bílé (kavkazské) rasy
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici con cobimetinib sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
Italian: Come agisce Cotellic
Czech: Jak přípravek Cotellic působí
Italian: • Problemi al cuore
Czech: • Problémy se srdcem
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje (viz bod 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, una compromissione renale lieve o moderata non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
Italian: Induttori del CYP3A
Czech: CYP3A induktory
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Czech: ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Italian: Possono manifestarsi eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Může se objevit krvácení, včetně život ohrožujícího krvácení (viz bod 4.8).
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Italian: Quando cobimetinib è co-somministrato con un inibitore del CYP3A moderato, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Czech: Při souběžném podávání kobimetinibu se středně silným CYP3A inhibitorem mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledováni.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Italian: La dose di vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta; per maggiori informazioni, consultare il relativo RCP.
Czech: Dávkování vemurafenibu je možné buď dočasně přerušit a/nebo snížit, další informace naleznete v příslušném
Italian: Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con una frequenza maggiore nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (47% vs. 35%).
Czech: Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Abnormální jaterní hodnoty mají být monitorovány laboratorními vyšetřeními jater před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Italian: La terapia con Cotellic deve essere interrotta definitivamente per eventi emorragici riconducibili al medicinale.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
Italian: Lo studio GO28141 è uno studio di fase III, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib più placebo, in pazienti precedentemente non trattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Czech: Studie GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve srovnání s vemurafenibem plus placebo, u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným (stupeň IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stupeň IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Italian: Disidratazione, ipofosfatemia, iponatremia, iperglicemia
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Italian: Prima dell'inizio del trattamento occorre eseguire una valutazione della LVEF al fine di stabilire i relativi valori basali; successivamente la valutazione deve essere effettuata dopo il primo mese di trattamento e almeno ogni 3 mesi, oppure come clinicamente indicato, fino all'interruzione del trattamento.
Czech: LVEF má být vyšetřena před zahájením léčby pro stanovení výchozích hodnot, potom po prvním měsíci léčby a alespoň každé 3 měsíce nebo dle klinické indikace až do ukončení léčby.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Italian: • Dopo i 7 giorni di pausa, inizi il successivo periodo di trattamento con Cotellic per 21 giorni.
Czech: • Další 21denní období léčby s přípravkem Cotellic začněte po uvedené 7denní přestávce.
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cotellic se mohou objevit abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, při podávání pacientům s poruchou funkce jater jakéhokoli stupně je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Italian: È possibile che in associazione al trattamento con Cotellic o con vemurafenib si verifichino eventi di rash.
Czech: Při léčbě přípravkem Cotellic nebo při léčbě vemurafenibem se mohou objevit případy vyrážky.
Italian: I dati disponibili sull'uso della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore sono limitati.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání kombinace přípravku Cotellic s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě inhibitorem BRAF.
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Italian: La retinopatia sierosa può essere gestita con l'interruzione definitiva del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2).
Czech: Serózní retinopatii je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Italian: Modifica della dose di Cotellic raccomandata
Czech: Doporučená úprava dávky přípravku Cotellic
Italian: Effetti di altri medicinali su cobimetinib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kobimetinib
Italian: Le ADR si basano sui risultati provenienti da uno Studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico (GO28141) che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib in monoterapia in pazienti non pretrattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Czech: Nežádoucí účinky jsou založeny na výsledcích získaných z multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III (GO28141), která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým (stadium IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stadium IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film cobimetinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety Cobimetinibum
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Italian: Le anomalie dei valori epatici di laboratorio di Grado 4 possono essere gestite con l'interruzione sia di Cotellic che di vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Abnormální laboratorní výsledky jaterních testů stupně 4 lze upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby přípravkem Cotellic i vemurafenibem (viz bod 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di induttori del CYP3A moderati e potenti (per esempio carbamazepina, rifampicina, fenitoina e iperico) deve essere evitato e si devono utilizzare farmaci alternativi con effetto induttore minimo o assente sul CYP3A.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Czech: Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
Italian: • sensazione di testa vuota
Czech: • pocit točení hlavy
Italian: Cosa contiene Cotellic
Czech: Co přípravek Cotellic obsahuje
Italian: In pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata una riduzione della LVEF rispetto al basale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
Czech: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: In pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata una riduzione della LVEF rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.8).
Italian: In linea generale, i risultati relativi alla popolazione naïve al trattamento con inibitore di BRAF ricavati dallo Studio NO25395 si sono dimostrati coerenti con quelli provenienti dallo Studio
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Italian: In caso di diagnosi di retinopatia sierosa, il trattamento con Cotellic deve essere sospeso fino al miglioramento dei sintomi visivi al
Czech: Pokud je serózní retinopatie diagnostikována, měla by být léčba přípravkem Cotellic pozastavena, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1.
Italian: Interruzione permanente
Czech: Trvalé ukončení léčby
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare ALT, AST e ALP (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater U pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byly pozorovány abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater, zejména ALT, AST a ALP (viz bod 4.4).
Italian: Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety
Italian: • ispessimento anomalo della pelle
Czech: • abnormální zesílení vrsty kůže.
Italian: Qualora l'aumento dei livelli di CPK non migliori al grado ≤ 3 entro 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione, il trattamento con
Czech: Pokud se vzestup hladiny CPK nezlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů následně po přerušení dávkování, léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena.
Italian: Nei pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívající přípravek Cotellic (viz bod 4.8).
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: Sono stati riportati eventi emorragici con maggiore frequenza nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (di qualsiasi tipo e grado: 13% vs. 7%).
Czech: Příhody krvácení byly hlášeny častěji ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib než ve skupině s placebem plus vemurafenib (všechny typy příhod a stupně závažnosti: 13 % versus 7 %).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) (95% interval spolehlivosti) pro četnost objektivních odpovědí c