FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
English: Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
English: • Lack of energy.
Dutch: • Weinig energie hebben
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Dutch: • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven,
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
English: • one-year marketing protection
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u veranderingen in uw huid opmerkt terwijl u Imnovid inneemt, vertel dat dan uw arts zo snel mogelijk;
English: • certain antidepressants such as fluvoxamine.
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
English: Common Rash Pruritus
Dutch: Vaak Rash Pruritus
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe en wanneer u dit middel moet innemen als u nierproblemen heeft en een dialysebehandeling krijgt.
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
English: Embryo-foetal development
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap: • moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
English: • by stopping the myeloma cells developing
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
English: Statistics
Dutch: Statistische gegevens
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Dutch: • Infecties van de neus, bijholten en keel, veroorzaakt door bacteriën of virussen
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: See section 4.2 for dosing information.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
English: 95% CI about the median.
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
English: What is multiple myeloma
Dutch: Wat is multipel myeloom?
English: • Clouding of your eye (cataract).
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (staar, cataract)
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Dutch: Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid innemen.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Dutch: Ongeacht de geëvalueerde subgroep was de PFS voor beide behandelgroepen over het algemeen consistent met de PFS die werd waargenomen in de ITTpopulatie.
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
English: This can result in kidney problems.
Dutch: Dit kan tot nierproblemen leiden.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen”).
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Dutch: Btz = bortezomib; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DoR = duur van de respons (duration of response); HR = hazard ratio; LD-Dex = laaggedoseerde dexamethason; OR = odds ratio; ORR = totale responspercentage (overall response rate); PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); POM = pomalidomide; PR = partiële respons; sCR = stringente complete respons VGPR = zeer goede partiële respons (very good partial response).
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-labelgebruik binnen het nationale gebied te bewaken.
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
English: This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby.
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Dutch: Pomalidomide wordt voor een deel gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4/5.
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.