FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
Hungarian: A három vizsgálatban az Evra-t szedő nők közül összesen 15-en estek teherbe, közülük 12-en a módszer hibája miatt (amikor a fogamzásgátló helyes alkalmazásának ellenére terhesség következik be).
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
Hungarian: Az Evra két hormont tartalmaz hatóanyagként, etinil-ösztradiolt (egy ösztrogén) és norelgesztromint (egy progesztogén).
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
Hungarian: Az Evra a fogamzásgátló tabletta (kombinált orális fogamzásgátló tabletta) transzdermális tapasz változata.
Spanish: Tampoco debe tomarse junto con determinados medicamentos antivíricos que contienen los principios activos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir.
Hungarian: Bizonyos, hatóanyagként ombitasvirt, paritaprevirt, ritonavirt, illetve dasabuvirt tartalmazó vírusellenes gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható.
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evra?
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
Hungarian: A terhességek közül öt 90 kg-nál súlyosabb nőknél fordult elő.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evra?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evra forgalomba hozatalát?
Spanish: Evra es un anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Hungarian: Az Evra egy fogamzásgátló.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskede lmi név
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Spanish: Povidona K 29/32
Hungarian: Povidon K 29/32
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
Hungarian: Az adag ugyanaz, mint a felnőtteké.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében kétféle adagolási rend létezik:
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett) Amennyiben Ön időskorú, orvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Hungarian: Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Hungarian: A tabletta egyenlő részekre osztható.
Spanish: Vigilancia y prevención
Hungarian: Megfigyelés és megelőzés
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Hungarian: • Zsibbadás érzése a test bármely részén
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Hungarian: Nincs ismert specifikus ellenszere.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Hungarian: Ennélfogva a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Hungarian: Az expozíció összehasonlításán alapuló biztonságossági határértékeket így nem állapítottak meg.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás miatt azonban a hatás klinikai szempontból fontos lehet néhány alanynál.
Spanish: Informe a su médico si:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
Hungarian: • Fogyás és rossz általános egészségi állapot (kachexia)
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Hungarian: • Nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie az Exaliefet.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Hungarian: Fontos, hogy kezelése az orvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy terhes szeretne maradni.
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Spanish: Sólo deberá tomar Exalief durante el embarazo si su médico se lo indica.
Hungarian: Csak akkor kell terhesség alatt Exaliefet szednie, ha orvosa ezt elrendeli.
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Hungarian: • Gyorsabb, lassabb, vagy szabálytalan szívverés
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Hungarian: • olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az Exalief biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Deberán administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible deberá preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Hungarian: Minimális effektív dózist kell alkalmazni és, amennyiben lehetséges, legalább a terhesség első három hónapjában a monoterápiát kell előnyben részesíteni.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Hungarian: • Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nőbeteg teherbe kíván esni.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd Termékenység).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Exalief is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Por lo tanto, deberá advertirse a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak, és azt kell javasolni, hogy addig ne végezzenek ilyen tevékenységet, amíg ki nem derül, hogy e képességeik érintettek-e.
Spanish: Si olvidó tomar Exalief
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exaliefet
Spanish: Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio.
Hungarian: Ettől eltekintve, a nátriumszintet rutin laboratóriumi vizsgálat során is meg kell állapítani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03A F04
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Spanish: • No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Hungarian: • Ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) az Exalieffel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az Exalief-kezelést követően nem zárható ki.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Hungarian: Orvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Spanish: Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg orvosával, ha bizonytalan abban, mekkora adagot kell szednie.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 800 mg naponta egyszer.
Spanish: En ratas y ratones no se observaron efectos sobre los parámetros de fertilidad de la generación F1.
Hungarian: Patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg az F1 generáció fertilitási paramétereire gyakorolt hatásokat.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Hungarian: Orvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Hungarian: Elővigyázatosságból preventív intézkedésként a terhesség utolsó néhány hetében és az újszülöttnek K1-vitamint kell adni.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Hungarian: Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba az Exalief szedését és tájékoztassa orvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Spanish: • Entumecimiento y hormigueo en manos y pies
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Spanish: • Mala memoria u olvidos
Hungarian: • Rossz memória vagy feledékenység
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada.
Hungarian: Az időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: • Aumento o apetito disminuido
Hungarian: • Az étvágy fokozódása vagy csökkenése
Spanish: Menstruaciones irregulares
Hungarian: Rendszertelen menstruáció
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A kölcsönhatásokban mutatkozó egyénenkénti variabilitás miatt azonban különös figyelmet kell fordítani az INR-monitorozásra, az együttesen alkalmazott warfarin és eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés bevezetésének és befejezésének első heteiben.
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21.04.2009
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Hungarian: Ha orvosa az Exalief-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egy kihagyott tabletta pótlására.
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Hungarian: A hyponatraemia a legtöbb esetben tünetmentes, azonban olyan klinikai tünetek kísérhetik, mint például a rohamok súlyosbodása, a zavartság és a csökkent tudatállapot.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, deberá interrumpirse la administración de Exalief.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az Exalief-kezelést abba kell hagyni.
Spanish: • Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Hungarian: Több epilepszia elleni gyógyszerrel egyidejűleg történő kezelés a születési rendellenességek magasabb kockázatával hozható összefüggésbe, mint a monoterápia esetén, következésképpen fontos a monoterápia alkalmazása, amikor lehetséges.
Spanish: Se deberá administrar el tratamiento sintomático y de apoyo que corresponda.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és supportiv kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Hungarian: Olyan eszlikarbazepin-acetátot szedő nőknél, akik terhesek, vagy szándékukban áll teherbe esni, az Exalief alkalmazását körültekintően újra kell értékelni.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Hungarian: Összességében az eszlikarbazepin és glükuronidja az összes vizeletbe kiválasztott metabolit több mint 90%-ának felel meg, körülbelül kétharmada változatlan formában, egyharmada pedig glükuronid konjugátumként.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos y pacientes epilépticos adultos, la semivida aparente de la eslicarbazepina fue de 10-20 horas y 13-20 horas, respectivamente.
Hungarian: Egészséges alanyon és epilepsziás felnőtt betegen végzett vizsgálatok során az eszlikarbazepin látszólagos felezési ideje 10-20 óra, illetve 13-20 óra volt.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Hungarian: Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
Hungarian: Palpitatio, bradycardia, sinus bradycardia
Spanish: Blíster de PVC/ALU
Hungarian: PVC/ALU buborékcsomagolás
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Spanish: Deberá aconsejarse a los pacientes (y a sus cuidadores) que consigan asesoramiento médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Hungarian: A betegnek (és gondviselőjének) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Hungarian: Ennélfogva, amennyiben lehetséges, a han kínai és a thai eredetű alanyokat tesztelni kell az allél jelenlétére a karbamazepinnel, vagy a kémiailag hasonló vegyületekkel történő kezeléskor.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint határozható meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Spanish: • Dificultad para hablar
Hungarian: • Beszédbeli nehézség
Spanish: Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos.
Hungarian: A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Hungarian: Az R-warfarin farmakokinetikájára vagy a véralvadásra nem volt hatással.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Exalief-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: • sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales
Hungarian: • zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Spanish: La unión de la eslicarbazepina a proteínas plasmáticas es relativamente baja (<40%), y es independiente de la concentración.
Hungarian: Az eszlikarbazepin viszonylag kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez (<40%), és nem koncentrációfüggő módon.
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag.
Spanish: La presencia del alelo HLA-B*1502 en otras etnias es insignificante.
Hungarian: A HLA-B*1502 allél előfordulása egyéb népcsoportnál elhanyagolható.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1 leírásban foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Spanish: • Dificultad para concentrarse
Hungarian: • Összpontosítási nehézség
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
Hungarian: • Szemmozgások változása, homályos látás, vörös szem vagy szemfájdalom
Spanish: • Cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Hungarian: • Hangulatváltozás vagy hallucináció
Spanish: En función del modo en que responda a Exalief, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál az Exaliefre, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Spanish: • Sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Hungarian: • Bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Exalief justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Exalief.
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha az Exalief alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerekkel, amelyek esetében az Exalief készítménnyel való együttes adáskor dózismódosításra van szükség.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Spanish: • Frío en las extremidades
Hungarian: • Hideg végtag