FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Estonian: Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex'i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex'iks.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier Redução do risco
Estonian: Aeg McDonald MS-ini Kaplan-Meier hinnang
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Portuguese: 0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento, ou 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento.
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Dismenorreia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta 1b
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Portuguese: Ciclo de Rotação 3: Parte média esquerda de cada zona
Estonian: 3. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Portuguese: Ciclo de Rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona
Estonian: 5. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Estonian: Kolmene pakend nr 3 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (13., 15. ja 17. päeval).
Portuguese: As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor.
Estonian: Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit.
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no ciclo estro.
Estonian: Toimet ahvide innaajale pole täheldatud.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Estonian: • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi;
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Estonian: ► gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Estonian: 41% versus hilisema algusega Betaferon
Portuguese: 0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento).
Estonian: 0,5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Portuguese: Ciclo de Rotação 6: Parte média direita de cada zona
Estonian: 6. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
Portuguese: ZONA 4
Estonian: PIIRKOND 4
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
Estonian: Preparaati on soovitatav kasutada koheselt pärast lahustamist.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Portuguese: ZONA 6
Estonian: PIIRKOND 6
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central e associados à administração de Betaferon, podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes suscetíveis.
Estonian: Betaferon'i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Portuguese: ZONA 3
Estonian: PIIRKOND 3
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Betaferon:
Estonian: Enne Betaferon'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt läbi viia kilpnäärmefunktsiooni teste.
Portuguese: Utilize a embalagem tripla amarela Nº 1 para os dias de tratamento 1, 3 e 5
Estonian: Kollast kolmest pakendit nr 1 kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon Como utilizar Betaferon
Estonian: Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betaferon'i kasutamist Kuidas Betaferon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Betaferon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Lisa - Juhend iseseisvaks süstimiseks
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
Estonian: Nüüd olete valmis, et kinnitada lahustiga süstel viaali adapterile.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Estonian: 14 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Portuguese: ZONA 7
Estonian: PIIRKOND 7
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia) - inflamação dos olhos (conjuntivite), visão anormal - dor de ouvidos - pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações) - vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos (vasodilatação), aumento da tensão arterial (hipertensão) - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores,
Estonian: - peavalu, peapööritus, unetus, migreen, tuim või surisev tunne (paresteesia); - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire; - kõrvavalu; - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon); - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Portuguese: 11 - Com o conjunto da seringa ainda ligado, rode o frasco para injetáveis suavemente para dissolver completamente o pó seco de Betaferon.
Estonian: 11 - Keerutage süstlakomplektiga ühendatud viaali ettevaatlikult edasi-tagasi Betaferon'i pulbri täieliku lahustumiseni.
Portuguese: Ciclo de Rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona
Estonian: 1. kohavahetustsükkel: iga piirkonna ülemine vasakpoolne sektor.
Portuguese: - Selecione um local para administrar a sua primeira injeção - Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
Estonian: - Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel õhu käes kuivada.
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio
Estonian: • 3 Betaferon'i viaali (süstelahuse pulbriga);
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados, em vários momentos, durante o tratamento e podem ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Estonian: 3 süstlit lahustiga süstelahuse valmistamiseks: igaühes 1,2 ml naatriumkloriidi 5,4 mg/ml lahust.
Portuguese: sedeada nos Países Baixos.
Estonian: paikneb Madalmaades.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Portuguese: Avaliação crítica
Estonian: Kriitiline hindamine
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Portuguese: 65439 Flörsheim/Main
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Estonian: Kvaliteediaspektid
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Estonian: KG Liebigstraße 1 - 2
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Portuguese: Bioequivalência
Estonian: Bioekvivalentsus
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Estonian: Ravimi dokumentatsioon hõlmab annustusviisi asjakohaseid parameetreid.
Portuguese: Farmacocinética
Estonian: Farmakokineetika
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Portuguese: A determinação do ácido 2-piridilacético (PAA), o metabolito activo da beta-histina, a partir de amostras de urina não foi considerada um método actualizado.
Estonian: Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.