FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: • Sensación de desasosiego emocional y mental
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Spanish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Múnich Alemania
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Spanish: En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico.
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
Spanish: No deberán tomar este medicamento, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción de glucosa y galactosa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: • Dolor en la boca o la garganta
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Swedish: Deltyba filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Spanish: Foliculitis pustular eosinofílica* Prurito generalizado* Erupción eritematosa
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
Spanish: Artralgia* Mialgia*
Swedish: Artralgi* Myalgi*
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: • Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Deltyba 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deltyba
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Spanish: - Ciertos antimicrobianos, incluidos: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina) - moxifloxacino, esparfloxacino (ver sección 4.4 sobre el uso con otras fluoroquinolonas) - bedaquilina - antimicóticos triazólicos - pentamidina - saquinavir - Ciertos antihistamínicos no sedantes (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Spanish: Se ha documentado que la resistencia a delamanid se manifiesta durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Spanish: Administración concomitante de delamanid con quinolonas Todas las prolongaciones del QTcF superiores a 60 ms se asociaron con el uso concomitante de fluoroquinolona.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Spanish: • Agresión
Swedish: • Aggression
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de moxifloxacino y delamanid en los pacientes con MDR-TB.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
Spanish: Si olvidó tomar Deltyba
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Spanish: Medicamentos antituberculosos
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Spanish: Por consiguiente, si la administración conjunta se considera inevitable para constituir un régimen de tratamiento adecuado para la MDR-TB, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Spanish: Dado que se sabe que ambos medicamentos prolongan el intervalo QT, se pide al TAC que actualice el RCP y la Información para el paciente en el prospecto de delamanid para incluir la bedaquilina como uno de los fármacos concomitantes conocidos que prolongan el intervalo QTc.
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Spanish: • Alto nivel de colesterol en sangre
Swedish: • Hög kolesterolnivå i blodet
Spanish: Medicamentos antiVIH
Swedish: Anti-HIV-läkemedel
Spanish: Cuando se administra con una comida estándar, la biodisponibilidad oral de delamanid mejora unas 2,7 veces comparado con condiciones en ayunas.
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: Cómo tomar Deltyba
Swedish: Hur du tar Deltyba
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el ECG
Swedish: Förlängt QT på EKG
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con delamanid.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Spanish: • Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Swedish: • Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Spanish: • Conjuntivitis alérgica
Swedish: • Allergisk konjunktivit
Spanish: Muy frecuentes
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Spanish: No se observó ninguna reducción relevante desde el punto vista clínico de la exposición a delamanid con el inductor débil, efavirenz cuando se administró a una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días en combinación con delamanid 100 mg dos veces al día.
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Spanish: - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).
Spanish: Asimismo se recomienda que se obtengan los electrólitos séricos, p. ej., potasio, al inicio y se corrijan en caso de ser anómalos.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Spanish: Hipoalbuminemia
Swedish: Hypoalbuminemi
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas inmediatas para eliminar delamanid del tracto gastrointestinal y tratamiento sintomático según sea necesario.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo • Uso del medicamento durante la lactancia.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
Spanish: Hipertrigliceridemia
Swedish: Hypertriglyceridemi
Spanish: Los datos farmacocinéticos en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid/metabolitos en la leche materna.
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Gastritis*
Swedish: Gastrit*
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Spanish: Por lo que si se considera necesaria la administración conjunta de delamanid con cualquier inhibidor potente del CYP3A4, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
Spanish: - Neurolépticos (p. ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), antidepresores.
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
Spanish: • Dermatitis
Swedish: • Dermatit
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Swedish: Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
Spanish: • Gastritis
Swedish: • Gastrit
Spanish: El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban una prolongación del intervalo QTc.
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Spanish: • Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
Swedish: • Ögonen blir ljuskänsliga
Spanish: • Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Spanish: • Sensación de calor
Swedish: • Värmekänsla
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Spanish: Pirexia*
Swedish: Pyrexi*
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis alérgica*
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Spanish: Estos incluyen (aunque no de forma exclusiva): - Antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Spanish: • Trastorno psicótico
Swedish: • Psykotisk störning
Spanish: Reticulocitosis
Swedish: Retikulocytos
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Spanish: Estreñimiento* Dolor abdominal Dolor en la zona inferior del abdomen
Swedish: Kräkning Diarré* Illamående Smärta i övre delen av buken
Spanish: Mareo* Cefalea Parestesia Temblor
Swedish: Yrsel* Huvudvärk Parestesi Tremor
Spanish: • Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Spanish: Tabla: Reacciones adversas medicamentosas a delamanid Sistema de
Swedish: Tabell: Läkemedelsbiverkningar av delamanid Organsystemklass
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día).
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktion Hud och subkutan vävnad
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Spanish: • Aumento de la sudoración
Swedish: • Ökad svettning
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Spanish: • Neurosis
Swedish: • Neuros
Spanish: Hipopotasemia Apetito disminuido Hiperuricemia*
Swedish: Hypokalemi Nedsatt aptit Hyperurikemi*
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Spanish: 4.º trimestre de 2019
Swedish: Fjärde kvartalet
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Swedish: - Behandling med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin).