FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens het significante interactie-effect tussen de behandeling en ENF werd de primaire analyse uitgevoerd voor 2 ENF-strata (patiënten met hernieuwd of geen gebruik van ENF versus patiënten met de novo gebruik van ENF).
Romanian: Deoarece a existat o interacţiune semnificativă între tratament şi ENF, analiza principală a fost efectuată pentru 2 straturi ENF (pacienţi care au reutilizat sau nu ENF faţă de pacienţi utilizând ENF de novo).
Dutch: TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van etravirine in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.
Romanian: TMC125-C227 a fost un studiu clinic explorator, randomizat, controlat activ, deschis, care a investigat eficacitatea şi siguranţa etravirinei într-o schemă de tratament care nu este aprobată în indicaţia curentă.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilităţii la om.
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Romanian: Etravirina nemodificată din materiile fecale este probabil medicamentul neabsorbit.
Dutch: BENZODIAZEPINEN Diazepam
Romanian: BENZODIAZEPINE Diazepam
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi tratamentul instituit când este necesar.
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Romanian: Pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior
Dutch: Passage door de placenta is waargenomen bij drachtige ratten, maar het is niet bekend of placentapassage van etravirine ook plaatsvindt bij zwangere vrouwen.
Romanian: Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de etravirină apare şi la femeile gravide.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
Romanian: La astfel de pacienţi este necesară precauţie, în special în caz de antecedente de reacţie cutanată severă la medicament.
Dutch: De blootstelling aan etravirine was bij patiënten met hiv-1 lager (35-50%) dan bij gezonde personen.
Romanian: Expunerea la etravirină a fost mai mică (35-50%) la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van etravirine was ongeveer 30-40 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al etravirinei a fost de aproximativ 30-40 ore.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05AG04.
Romanian: Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG04.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Romanian: Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
Dutch: Gebooste proteaseremmers, zoals darunavir/ritonavir, hebben een hogere grens voor resistentie dan andere klassen antiretrovirale middelen.
Romanian: Inhibitorii de protează potenţaţi, cum sunt darunavir/ritonavir, arată o limită mai mare a rezistenţei în comparaţie cu alte clase de antiretrovirale.
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele la 48 săptămâni din cadrul analizei coroborate pentru studiile DUET-1 şi DUET-2 au demonstrat faptul că braţul de tratament cu etravirină a fost superior braţului placebo indiferent dacă ENF a fost utilizat de novo (p = 0,0199) sau nu (p < 0,0001).
Dutch: Behandelingsverschillen zijn gebaseerd op kleinste-kwadraatgemiddelde van een ANCOVA-model met stratificatiefactoren.
Romanian: Diferenţele de tratament au la bază mediile celor mai mici pătrate dintr-un model ANCOVA ce cuprinde factorii de stratificare.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Dutch: De behandeling met INTELENCE moet gestopt worden als zich een ernstige huidreactie voordoet.
Romanian: Tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt dacă apare o reacţie cutanată severă.
Dutch: ETIKET OP DE FLES
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Dutch: ANTIBIOTICA Azitromycine
Romanian: ANTIBIOTICE Azitromicină
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties "Least Squares" Gemiddelde verhouding (90% BI; 1,00 = geen effect)
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de medicament Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%; 1,00=Niciun efect)
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Romanian: Experienţa la pacienţii vârstnici este limitată: în studiile clinice de fază III, 6 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste şi 53 pacienţi cu vârsta de 56-64 ani au fost trataţi cu etravirină.
Dutch: Geen veranderingen in de methadondosering waren nodig gebaseerd op de klinische toestand tijdens of na de periode waarin gelijktijdig INTELENCE werd gebruikt.
Romanian: Nu au fost necesare modificări în dozajul metadonei având în vedere starea clinică în cursul şi după perioada de administrare concomitentă cu INTELENCE.
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Pravastatină Rosuvastatină Simvastatină
Dutch: Aanzienlijk minder patiënten in de etravirine-arm bereiken een klinisch eindpunt (door aids bepaalde ziekte en/of sterfte) dan in de placebo-arm (p = 0,0408).
Romanian: Un număr semnificativ mai mic de pacienţi din braţul de tratament cu etravirină a atins un criteriu final de evaluare (boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces) în comparaţie cu braţul placebo (p=0,0408).
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te controleren als warfarine wordt gecombineerd met INTELENCE.
Romanian: Se recomandă monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR) când warfarina este asociată cu INTELENCE.
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Romanian: Prezenţa numai a K103N, care a fost mutaţia INNRT cu cea mai mare prevalenţă în DUET-1 şi DUET-2 la momentul iniţial, nu a fost identificată ca o mutaţie asociată cu rezistenţa la etravirină.
Dutch: • 3 of meer primaire PI-mutaties bij inclusie
Romanian: • 3 sau mai multe mutaţii IP primare la screening
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak (vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen.
Romanian: Semne ale osteonecrozei sunt rigiditate a articulaţiei, durere şi disconfort (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen; - hoofdpijn; - diarree, misselijkheid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt; - dureri de cap; - diaree, greaţă.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen pravastatine en etravirine.
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune între pravastatină şi etravirină.
Dutch: De meest frequente bijwerking die oorzaak was van het stopzetten van de behandeling was huiduitslag.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupţia cutanată tranzitorie.
Dutch: Gezien de eliminatieroute van azitromycine via de gal worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht tussen azitromycine en INTELENCE.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare biliară a azitromicinei, nu se anticipează nicio interacţiune medicamentoasă între azitromicină şi INTELENCE
Dutch: Etravirine N = 101
Romanian: Etravirină N = 101
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde moeders in geen geval hun baby's borstvoeding geven teneinde transmissie van hiv te voorkomen.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii, în nicio situaţie, pentru a evita transmiterea HIV.
Dutch: Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type' hiv-2 met mediane EC50-waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: Deşi etravirina este a demonstrat activitate in vitro împotriva tipului sălbatic de HIV-2 cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 5,7 şi 7,2 M, tratamentul infecţiei cu HIV-2 cu etravirină nu este recomandat în absenţa datelor clinice.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met etravirine.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu etravirină.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Romanian: În studiile de fază III, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 7,2% în cazul pacienţilor trataţi cu etravirină.
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Romanian: Aceste subgrupuri FC au la bază populaţii selecţionate de pacienţi în studiile DUET-1 şi DUET-2 şi nu se intenţionează să reprezinte valori critice definitorii de sensibilitate clinică pentru etravirină.
Dutch: In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Romanian: În cazuri rare, s-au raportat erupţii trecătoare pe piele foarte grave, care pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde = 0,0408.
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate ale ratelor de răspuns; valoarea p = 0,0408.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
Dutch: • 1 of meer NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) vastgesteld bij inclusie of uit eerdere genotypische analyse (d.w.z. gearchiveerde resistentie)
Romanian: • 1 sau mai multe mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la INNRT la screening sau de la analiza genotipică anterioară (de exemplu rezistenţă arhivată)
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenobarbital
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
Dutch: Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea de medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la femeile gravide şi, consecutiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la femeile gravide, pentru a caracteriza siguranţa asupra fătului.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt.
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie.
Dutch: Etravirine is een NNRTI van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).
Romanian: Etravirina este un INNRT al virusului de tip 1 al imunodeficienţei umane (HIV-1).
Dutch: Onveranderd etravirine vertegenwoordigde 81,2% tot 86,4% van de toegediende dosis in de feces.
Romanian: Etravirina nemodificată regăsită în materiile fecale a reprezentat între 81,2% şi 86,4% din doza administrată.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen in andere klinische studies dan DUET-1 en DUET-2.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost observate în alte studii clinice decât DUET-1 şi DUET-2.
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Dexamethason (systemisch)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Dexametazonă (pe cale sistemică)
Dutch: Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine
Romanian: Fără asocierea unui IP potenţat (în afara indicaţiei recomandate pentru etravirină): rifabutină
Dutch: Frequentie Bijwerking
Romanian: Categorie de frecvenţă
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Romanian: Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină; totuşi, concentraţia metabolitului activ, 14-OHclaritromicină, a fost crescută.
Dutch: In klinische studies waren de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Romanian: În studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la pacienţii copii şi adolescenţi au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Dutch: De dosis van INTELENCE hoeft niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INTELENCE.
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
Romanian: In vitro, etravirina este legată în proporţie de 99,9% de proteinele plasmatice, în principal de albumină (99,6%) şi 1-glicoproteina acidă (97,66%-99,02%).
Dutch: Aangezien etravirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Romanian: INTELENCE conţine lactoză
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi o stare de somnolenţă sau de ameţeală după ce luaţi acest medicament.
Dutch: Als huiduitslag optreedt, gebeurt dit doorgaans snel na het begin van een behandeling tegen hiv met INTELENCE en verdwijnt het probleem vaak binnen 1 of 2 weken, zelfs bij verder gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: Dacă apare o reacţie trecătoare pe piele, aceasta apare, de regulă, curând după începutul tratamentului anti-HIV cu INTELENCE şi dispare adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni, chiar în condiţiile utilizării continue a medicamentului.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de tablet(ten) in zijn (hun) geheel door te slikken met wat vloeistof zoals water.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul(ele) întreg(i) cu un lichid, de exemplu cu apă.
Dutch: * Alle met hiv-1 geïnfecteerde personen die waren opgenomen in de klinische fase III-studies kregen darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags als onderdeel van hun background regimen.
Romanian: Toţi subiecţii cu infecţie HIV-1 înrolaţi în studiile clinice de Fază III erau trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului de fond.
Dutch: De aard en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten > 55 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse la pacienţi  55 ani au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2 şi
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Romanian: Etravirina îşi menţine acţiunea împotriva tulpinilor de HIV-1 rezistente la inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei şi/sau inhibitorii de protează.
Dutch: Gemiddelde ± SD (mediaan)
Romanian: Media ± DS (mediana)
Dutch: Wegens de verhoogde blootstelling aan etravirine tijdens de zwangerschap dient men voorzichtig te zijn bij die zwangere patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nodig hebben of die comorbiditeiten hebben die de blootstelling aan etravirine verder kunnen verhogen.
Romanian: Din cauza expunerii crescute la etravirină în timpul sarcinii, este necesară o precauţie mai mare la pacientele gravide cărora li se administrează tratament concomitent sau care au comorbidităţi care ar duce la creşterea expunerii la etravirină.
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
Romanian: Etravirina nemodificată nu a fost detectată în urină.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, vergevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţi cu factori de risc generali cunoscuţi, boală HIV în stadiu avansat şi expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Ethinylestradiol
Romanian: CONTRACEPTIVE PE BAZĂ DE ESTROGENI Etinilestradiol
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo cu etravirină nu au pus în evidenţă un potenţial mutagen.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen bij vrouwelijke muizen worden over het algemeen beschouwd als specifiek voor knaagdieren, geassocieerd met inductie van leverenzymen, en zijn van beperkt belang voor de mens.
Romanian: Rezultatele hepatocelulare observate în cazul femelelor de şoareci sunt considerate în general specifice rozătoarelor, asociate cu inducerea enzimelor hepatice, şi au o relevanţă limitată la om.
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imusupresoare sistemice trebuie efectuată cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus pot fi afectate când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
Dutch: INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine.
Romanian: INTELENCE conţine substanţa activă etravirină.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Dutch: In klinische studies zijnStevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme zelden (< 0,1%) gemeld.
Romanian: În studiile clinice, sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf au fost raportate rareori (< 0,1%).
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: INTELENCE trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Aangezien geen intraveneuze formulering van etravirine beschikbaar is, is de absolute biologische beschikbaarheid van etravirine niet bekend.
Romanian: Deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică de etravirină cu administrare intravenoasă, biodisponibilitatea absolută a etravirinei este necunoscută.
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags
Romanian: 0,035 mg o dată pe zi
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Sunt de aşteptat efecte ale expunerii la fracţiunea liberă (nu a fost studiată) şi de aceea se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: Als INTELENCE wordt voorgeschreven aan vrouwen, dient de voorschrijver zich te realiseren dat de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger was (zie rubriek 4.8).
Romanian: La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van INTELENCE op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele INTELENCE asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la etravirină a scăzut cu aproximativ 50% când etravirina a fost administrată în condiţii de repaus alimentar, în comparaţie cu administrarea după o masă.
Dutch: Etravirine was niet carcinogeen bij ratten en mannelijke muizen.
Romanian: Etravirina nu a avut efecte carcinogene la şobolani şi şoarecii masculi.