FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).
Slovenian: <Lastniško ime> se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (npr. UVA, PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi, kot sta azatioprin ali ciklosporin).
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.
Slovenian: Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: 10 mg/g
Slovenian: 10 mg/g krema
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Portuguese: Não utilize {Nome (de fantasia)} creme - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de {Nome
Slovenian: Ne uporabljajte kreme <Lastniško ime>: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme <Lastniško ime>; - če je vaš imunski sistem oslabljen (ste imunokompromitirani).
Portuguese: Tal poderá incluir: Intolerância aos corticosteróides tópicos Ineficácia dos corticosteróides tópicos Utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento prolongado intermitente com corticosteróides tópicos poderá ser inadequado
Slovenian: To lahko vključuje: neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, neučinkovitost lokalnih kortikosteroidov, uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno intermitentno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Portuguese: Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Slovenian: Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas, incluindo linfoma cutâneo e outros tipos de linfoma, e cancros da pele em doentes a utilizar pimecrolimus creme (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga.
Slovenian: Kreme <Lastniško ime> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Portuguese: Elidel 1% Cream 1% w/w
Slovenian: Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} creme e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Izgled zdravila <Lastniško ime> in vsebina pakiranja
Portuguese: Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem: Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Portuguese: Se usar hidratantes, aplique-os imediatamente após {Nome (de fantasia)}.
Slovenian: Če uporabljate sredstva za vlaženje kože, jih je treba nanašati takoj po nanosu <Lastniško ime>.
Portuguese: Durante quanto tempo aplicar {Nome (de fantasia)} O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno.
Portuguese: Creme 60 g
Slovenian: 1% krema 60 g
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média, Álcool oleílico, Propilenoglicol, Álcool estearílico, Álcool cetílico, Mono e diglicéridos, Sulfato de sódio cetostearílico, Álcool benzílico, Ácido cítrico anidro, Hidróxido de sódio, Água purificada
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Portuguese: Pode usar hidratantes (emolientes) com {Nome (de fantasia)}.
Slovenian: Skupaj z <Lastniško ime> lahko uporabljate sredstva za vlaženje kože (emoliente).
Portuguese: Como tal, o metabolismo do pimecrolimus não pode ser determinado após administração tópica.
Slovenian: Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Portuguese: Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Portuguese: Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme pode ser iniciado.
Slovenian: Šele ko se okužba na prizadetih mestih pozdravi, se lahko začne zdravljenje z <Lastniško ime>.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Portuguese: Creme 100 g
Slovenian: 1% krema 100 g
Portuguese: Foram observados efeitos nos órgãos reprodutores e funções alteradas das hormonas sexuais em ratos macho e fêmea em estudos de toxicidade de dose repetida após administração oral de 10 ou 40 mg/kg/dia (= 20 a 60 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
Slovenian: Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
Portuguese: Não deve utilizar {Nome (de fantasia)} se estiver grávida.
Slovenian: Če ste noseči, <Lastniško ime> ne smete uporabljati.
Portuguese: Creme 30 g
Slovenian: 1% krema 30 g
Portuguese: Elidel só deve ser aplicado nas áreas afectadas com dermatite atópica.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme nanašati samo na z atopijskim dermatitisom prizadete predele kože.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {NATUREZA/TIPO}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado em áreas afectadas por infecções virais agudas cutâneas (herpes simples, varicela).
Slovenian: {Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
Portuguese: Creme 1% Creme
Slovenian: 1% krema krema
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 comprimidos (dose unitária)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é aproximadamente 21 litros.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 21 litrov.
Portuguese: Pegue no cartão
Slovenian: Vzemite kartico.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Portuguese: • idade ≥ 75 anos
Slovenian: • starost ≥ 75 let
Portuguese: Data de Nascimento:
Slovenian: Datum rojstva:
Portuguese: • Engula a mistura.
Slovenian: • Pogoltnite mešanico.
Portuguese: Etnia e raça
Slovenian: Etnično poreklo in rasa
Portuguese: Estes fármacos não devem ser administrados em simultâneo.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Portuguese: • A utilização de testes de coagulação e sua interpretação
Slovenian: • opis uporabe koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Portuguese: OUTRAS Símbolo sol Símbolo lua
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Portuguese: Os doentes foram expostos ao fármaco em estudo durante uma média de 14 meses.
Slovenian: Bolniki so bili preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 14 mesecev.
Portuguese: - Nome: - Data de Nascimento: - Indicação: - Dose: mg duas vezes por dia - Nome do Médico: - Contacto do Médico:
Slovenian: - Ime: - Datum rojstva: - Indikacija: - Odmerek: ........mg dvakrat na dan - Zdravnikovo ime: - Zdravnikova tel. številka:
Portuguese: * População com dose ajustada com base em 2 de 3 critérios de redução de dose no estudo ARISTOTLE.
Slovenian: * Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
Portuguese: Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Portuguese: • Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti opozorilno kartico za bolnika in biti poučeni o:
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:
Slovenian: Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
Portuguese: ESTUDO AVERROES
Slovenian: ŠTUDIJA AVERROES
Portuguese: A redução da exposição não é considerada clinicamente relevante.
Slovenian: Menijo, da zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno.
Portuguese: Destes doentes, 836 (33,7%) participaram no estudo AMPLIFY previamente à inclusão no estudo AMPLIFY-EXT.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.
Portuguese: Eliquis pode ser administrado para três condições médicas diferentes.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se lahko uporablja za tri različna zdravstvena stanja.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos e lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka in dojenčka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Dose diária máxima
Slovenian: Največji dnevni odmerek
Portuguese: ESTUDO ARISTOTLE
Slovenian: ŠTUDIJA ARISTOTLE
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Slovenian: • Aktivna, klinično pomembna krvavitev.
Portuguese: Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo
Slovenian: Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.
Portuguese: ADVANCE-2 (joelho)
Slovenian: ADVANCE-2 (koleno)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: Mostre este cartão ao seu farmacêutico, dentista e qualquer outro profissional de saúde que o tratar.
Slovenian: Kartico pokažite farmacevtu, zobozdravniku oziroma kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava.
Portuguese: No leite de ratos, foi encontrada uma relação elevada entre o leite e o plasma materno (Cmax cerca de 8, AUC cerca de 30), possivelmente devido ao transporte ativo para o leite.
Slovenian: V podganjem mleku so pri materah ugotovili visoko razmerje med mlekom in plazmo (Cmax približno 8, AUC približno 30), kar je lahko posledica aktivnega transporta v mleko.
Portuguese: Em seres humanos, a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 87%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Portuguese: Tome Eliquis como recomendado para o seguinte:
Slovenian: Jemljite zdravilo Eliquis, kot je priporočeno, za naslednje:
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma destas condições médicas podem ser diferentes e estão listados abaixo em separado.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki in njihova pogostnost pojavljanja pri vsakem izmed zdravstvenih stanj se lahko razlikujejo in so spodaj navedeni ločeno.
Portuguese: A terapia deverá ser continuada a longo prazo.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
Portuguese: Todos os objetivos principais de segurança e eficácia foram adjudicados por um comité independente, com ocultação.
Slovenian: Vse ključne opazovane dogodke glede varnosti in učinkovitosti je pregledala neodvisna komisija, ki je razpolagala z zakritimi podatki.
Portuguese: A relação PK/PD observada em doentes foi consistente com a determinada em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Razmerje PK/PD, opaženo pri bolnikih, je bilo v skladu z razmerjem, ugotovljenim pri zdravih osebah.
Portuguese: Redução da dose
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Portuguese: Segundo as normas de orientação clínica, a terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização).
Slovenian: Skladno z razpoložljivimi medicinskimi smernicami mora kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (npr. nedavni kirurški poseg, poškodba, imobilizacija).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever apixabano recebem o seguinte material educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali apiksaban, prejmejo naslednja izobraževalna gradiva:
Portuguese: O AVERROES foi interrompido precocemente com base na recomendação do Comité de Monitorização dos Dados independente devido à clara evidência de redução de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico com um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: Študija AVERROES se je na osnovi priporočil neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) zaključila predčasno, zaradi očitnih dokazov o zmanjšanju pojavnosti možganske kapi in sistemske embolije s sprejemljivim varnostnim profilom.
Portuguese: - Anemia que pode causar cansaço ou palidez - Hemorragia incluindo:
Slovenian: anemija, ki lahko povzroči utrujenost ali bledico krvavitve, vključno:
Portuguese: Cirurgia e procedimentos invasivos
Slovenian: Kirurški posegi in invazivni postopki
Portuguese: Fatal, n
Slovenian: Smrtne, n
Portuguese: Em caso de hemorragia que não pare por si, procure cuidados médicos de imediato.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha sama od sebe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser balanceado em relação à urgência da intervenção.
Slovenian: To tveganje za pojav krvavitev je treba pretehtati glede na nujnost posega.
Portuguese: Para as decisões sobre o início e a duração do tratamento deve ter-se em consideração as orientações estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Slovenian: Pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja je treba upoštevati uveljavljena priporočila smernic za antikoagulacijsko zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija.
Portuguese: Indicação:
Slovenian: Indikacija:
Portuguese: Se for detetado compromisso neurológico, é necessário diagnóstico e tratamento urgentes.
Slovenian: V primeru pojava nevrološke prizadetosti je potrebna urgentna diagnostična obravnava in zdravljenje.
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY-EXT
Slovenian: Študija AMPLIFY-EXT
Portuguese: A o-desmetilação e hidroxilação na metade 3-oxopiperidinil, são os maiores locais de biotransformação.
Slovenian: O-demetilacija in hidroksilacija na 3-oksopiperidinilnem delu sta glavni mesti biotransformacije.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para ter o melhor efeito do tratamento.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: • insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II)
Slovenian: • simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA)
Portuguese: - As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: - um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT)
Slovenian: krvne preiskave lahko pokažejo: povečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT)
Portuguese: Informação para doentes
Slovenian: Informacije za bolnike
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY
Slovenian: ŠTUDIJA AMPLIFY
Portuguese: • Instruções sobre cirurgia ou procedimentos invasivos, e interrupção temporária
Slovenian: • navodila glede operacij ali invazivnih posegov in začasne prekinitve zdravljenja
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia dos estudos principais de fase III Estudo
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz ključnih študij III. faze Študija
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Para prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue após completar 6 meses de tratamento
Slovenian: Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Eliquis.
Slovenian: Če težko pogoltnete celo tableto, se pogovorite z zdravnikom o drugih možnostih jemanja zdravila Eliquis.
Portuguese: Se a cirurgia e os procedimentos invasivos não puderem ser atrasados, deve-se ter precaução, tendo em consideração um risco aumentado de hemorragia.
Slovenian: Če operacije ali invazivnih postopkov ni mogoče odložiti, je potrebna ustrezna previdnost, ob upoštevanju povečanega tveganja za krvavitve.
Portuguese: • Doses recomendadas e orientações posológicas para as diferentes indicações
Slovenian: • priporočene odmerke in navodila za odmerjanje pri različnih indikacijah
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulantes e antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, neposredni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF02
Portuguese: Os objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte foram testados numa estratégia de teste hierárquica pré definida para controlar o erro de tipo 1 geral no ensaio.
Slovenian: Ključne sekundarne opazovane dogodke, večjo krvavitev in vse vzroke smrti, so ocenjevali v predhodno določeni hierarhični strategiji testiranja za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju.
Portuguese: Devem ser evitadas omissões na terapia e se a anticoagulação com Eliquis tiver de ser temporariamente interrompida por qualquer razão, a terapia deve ser reiniciada logo que possível.
Slovenian: Prekinitvam zdravljenja se je treba izogibati, če pa je antikoagulantno zdravljenje z zdravilom Eliquis iz kateregakoli vzroka treba začasno prekiniti, je treba z zdravljenjem čimprej ponovno začeti.
Portuguese: • Recomendações para ajuste da dose em populações em risco, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático
Slovenian: • priporočila o prilagajanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Portuguese: Assim, o uso de Eliquis não é recomendado neste âmbito.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Eliquis v takem primeru ni priporočljiva.
Portuguese: O apixabano tem uma depuração total de cerca de 3,3 l/h e uma semivida de aproximadamente 12 horas.
Slovenian: Skupni očistek apiksabana znaša približno 3,3 l/h, razpolovni čas pa približno 12 ur.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Outros objetivos Todas as causas de morte
Slovenian: Drugi opazovani dogodki Vsi vzroki smrti
Portuguese: Eliquis (apixabano)
Slovenian: Eliquis (apiksaban)
Portuguese: Deve tomar o primeiro comprimido 12 a 24 horas após a cirurgia.
Slovenian: Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.
Portuguese: No grupo de apixabano, 342 doentes receberam uma dose de ataque (331 doentes receberam a dose de 10 mg e 11 doentes receberam a dose de 5 mg).
Slovenian: V skupini z apiksabanom je polnilni odmerek prejelo 342 bolnikov (331 bolnikov je prejelo 10 mg odmerek, 11 bolnikov pa je prejelo 5 mg odmerek).
Portuguese: Estão incluídas intervenções para as quais qualquer hemorragia que ocorra se espera que seja mínima, não crítica na sua localização ou facilmente controlada.
Slovenian: To vključuje posege, pri katerih se pričakuje, da bo vsaka krvavitev, do katere pride, kar najmanjša, glede mesta pojava nekritična ali pa jo bo mogoče brez težav nadzorovati.
Portuguese: Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Se não tiver a certeza se um procedimento pode causar hemorragia, pergunte ao seu médico.
Slovenian: Če niste prepričani, ali poseg lahko povzroči krvavitve, se posvetujte zzdravnikom.
Portuguese: Consulte a secção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 ''Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in natrij".
Portuguese: Contacto do Médico:
Slovenian: Zdravnikova tel. številka:
Portuguese: A segurança e eficácia de Eliquis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eliquis pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: TEV recorrente ou morte por todas as causas
Slovenian: Ponovna VTE ali smrt iz vseh vzrokov
Portuguese: Com o aumento da monitorização do INR os benefícios observados de apixabano em comparação com a varfarina em relação a todas as causas de morte diminuíram.
Slovenian: Z izboljšanjem spremljanja INR so se opažene prednosti apiksabana v primerjavi z varfarinom glede vseh vzrokov smrti zmanjšale.
Portuguese: Sexo A exposição a apixabano foi aproximadamente 18% superior nas mulheres do que nos homens.
Slovenian: Spol Pri ženskah je bila izpostavljenost apiksabanu za približno 18 % večja kot pri moških.
Portuguese: No estudo, a incidência de hemorragia major em ambas as doses de apixabano não foi estatisticamente diferente do placebo.
Slovenian: V študiji se pojavnost večjih krvavitev pri obeh odmerkih apiksabana ni statistično razlikovala od placeba.
Portuguese: 10 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan prvih 7 dni
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eliquis em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em embolismo e trombose venosas e arteriais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eliquis za eno ali več skupin pediatrične populacije pri venski in arterijski emboliji in trombozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Eliquis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento tem de ser interrompido e a causa da hemorragia investigada.
Slovenian: V primeru pojava hemoragičnih zapletov je treba zdravljenje prekiniti in ugotoviti vir krvavitve.