FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Palynziq injekciót nem szabad befecskendezni anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Lithuanian: Palynziq neturėtų būti leidžiamas į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25, bármilyen súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenység reakciót, amelynek meghatározása: akutan megjelenő bőr- és/vagy nyálkahártya manifesztációk, amelyhez a következők közül legalább az egyik társult: légzési elégtelenség vagy csökkent vérnyomás (vagy társuló végszervi diszfunkciók tünetei).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 įvairaus sunkumo ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, remiantis ūmiai prasidėjusia odos ir (arba) gleivinės audinių reakcija ir bent jau kvėpavimo takų pažeidimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu (arba kitais paveiktų organų sutrikimais).
Hungarian: 2,5 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Lithuanian: 2,5 MG DĖKLO DANGTELIS
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Hungarian: Reakció az injekció helyén³
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje³
Hungarian: Az ilyen reakciók 5%-a tartott legalább 180 napig, és az ilyen reakciók 86%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Hungarian: A terhesség előtt és alatt az anya fenilalanin vérszintjét szigorúan a 120 és 360 mikromol/l közötti tartományban kell tartani.
Lithuanian: Motinos kraujo fenilalanino koncentracija turi būti griežtai kontroliuojama, kad prieš nėštumą ir nėštumo metu būtų nuo 120 iki 360 mikromolių/l.
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Lithuanian: Hipofenilalaninemija pasireiškė titravimo ir dozės palaikymo etapų metu, anksčiausiai 51 dieną ir iki 1 405 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 393 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Hungarian: Tizenkét fő 16 - 18 éves beteg (a 301-es számú vizsgálatban 11 beteg) kapott Palynziq-kezelést.
Lithuanian: Dvylika pacientų (11 pacientų, dalyvavusių „Study 301" tyrime), kurių amžius buvo nuo 16 iki 18 metų, buvo gydomi Palynziq.
Hungarian: Állatkísérletek során maternális reproduktív toxicitást igazoltak, ami azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a vérben a normál szint alá csökkent a fenilalanin koncentrációja (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atlikti tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinis poveikis reprodukcijai yra susijęs su mažesne už normalią fenilalanino koncentracija kraujyje (žr.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartojanti lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į pegvaliazę, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitam pegilintam vaistiniam preparatui (žr.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
Lithuanian: Po pakartotinio dozavimo, pegvaliazė pirmiausiai pašalinama imuninio atsako veikiamais mechanizmais.
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Lithuanian: Mediana n = 130
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 213 beteg (75%) tapasztalt túlérzékenységi reakciót.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 213 iš 285 (75 %) pacientų patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas.
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Hungarian: hónap), és volt ütemezett fenilalaninszint-mérésük abban az időpontban.
Lithuanian: /24 mėn./36 mėn/) ir tuo laiku turėjo suplanuotą fenilalanino koncentracijos kraujyje tikrinimą.
Hungarian: 4. lépés: A fecskendő eltávolítása a tálcából: Húzza le a tálca borítóját.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėklo: Nuplėškite dangtelį nuo dėklo.
Hungarian: Szérumbetegség előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 10. napján, és akár még a 232. napján is (mediánérték: 13 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Lithuanian: Seruminė liga anksčiausiai pasireiškė 10 dieną ir iki 232 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 13 dienų nuo gydymo Palynziq pradžios).
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomóssá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne!
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Hungarian: A nyulaknál észlelt további hatások: fokozott vetélés, magzati malformatiók és embryo-foetalis mortalitás.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Lithuanian: Palynziq gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai 12, 18, 24 ir 36 mėnesį Pradinis 12 mėnuo 18 mėnuo 24 mėnuo 36 mėnuo
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Hungarian: Injektálás után a rugó kitágul, aminek hatására a tűvédő elfedi a tűt.
Lithuanian: Po injekcijos spyruoklė išsiplečia, todėl adatos apsauga uždengia adatą.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy meddig tart az az időszak, amíg a Palynziq injekció beadása előtt be kell vennie a paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszereket.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
Hungarian: Egészséges nőstény patkányoknál a Palynziq alkalmazása után csökkent beágyazódást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Po Palynziq vartojimo buvo stebėtas implantacijų skaičiaus sumažėjimas sveikoms moteriškos lyties žiurkėms (žr.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Lithuanian: Kuomet pasiekiamas mažesnis nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekis kraujyje, kai dozė stabili, laikoma, kad pacientas yra palaikomosios dozės etape.
Hungarian: A Palynziq injekciót a bőr alá kell beadni (ezt szubkután injekciózásnak is nevezik).
Lithuanian: Palynziq yra leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Hungarian: A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni az adott beteg megfelelő fenilalanin vérszintjének eléréséhez (a cél a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalaninszint), figyelembe véve a Palynziq beteg általi tolerálhatóságát és a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: užtikrinti fenilalanino koncentraciją nuo 120 iki 600 mikromolių/l), palaikomoji dozė yra individuali, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq, ir su maistu gaunamų baltymų suvartojimą (žr.
Hungarian: • Ne próbálja a buborékot ütögetéssel eltávolítani vagy kinyomni a fecskendőből!
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak, várhatóan a dóziscsökkentés a leghatékonyabb módja a hypophenylalaninaemia kezelésének (lásd 5.2 pont, Expozíciós hatás).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Lithuanian: Palynziq taip pat gali padidinti jautrumą kitiems pegilintiems vaistiniams preparatams (žr.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Lithuanian: • neleiskite Palynziq į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót tapasztaló 16 beteg mindegyike a tesztek során negatívnak bizonyult a pegvaliáz-specifikus IgE tekintetében az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció időpontjában vagy ahhoz időben közel.
Lithuanian: Nė vienam iš 16 pacientų, kuriems pasireiškė ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, ūminio atvejo metu, prieš ar po jo, nebuvo nustatyti specifiniai pegvaliazės IgE antikūnai.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Lithuanian: Galima teigti, kad vakuolizacija yra dalinai grįžtama, kadangi nutraukus gydymą ji praėjo arba jos kiekis sumažėjo visuose organuose, išskyrus inkstus.
Hungarian: • Ne a dugattyúnál vagy a dugattyúfejnél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt, miközben leveszi a tűről a kupakot.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar stūmoklio galvutės nuimdami adatos dangtelį.
Hungarian: Patkányokban a pegvaliáz-kezelésnek tulajdonítható dózisfüggő vakuolizációt figyeltek meg több szervben és szövetben azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak, de közönséges makákóknál nem észleltek ilyen jelenséget.
Lithuanian: 4 ir 26 savaičių kartotinių dozių toksikologiniuose tyrimuose su žiurkėmis, su pegvaliaze susijusi nuo dozės priklausoma vakuolizacija pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai įvairiuose organuose ir audiniuose, tačiau nepasireiškė Cynomolgus beždžionėms.
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Lithuanian: Pasiruoškite priemones:
Hungarian: hetéig.
Lithuanian: 7 veiksmas.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Lithuanian: Laikykite užpildyto švirkšto korpusą vienoje rankoje tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25 akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, tekintet nélkül annak súlyosságára.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios buvo įvairaus sunkumo.
Hungarian: Angiooedema előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 4. napján, és akár még az 1222. napján is (mediánérték: 91 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol fenilketonuriás felnőtt betegek kaptak egyetlen Palynziq dózist, két olyan betegnél lépett fel túlérzékenységi reakció, akik PEG-et tartalmazó medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót is kaptak egyidejűleg.
Lithuanian: Vaistinio preparato Palynziq vienos dozės suaugusių pacientų sergančių FKU, tyrime, dviems pacientams, kurie kartu vartojo medroksiprogesterono acetato suspensiją, turinčią PEG, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Hungarian: A sejtfelvételt követően a fenilalanin-ammónia-liáz (PAL) metabolizmusa várhatóan katabolikus útvonalakon történik, és kis peptidekké és aminosavakká bomlik le.
Lithuanian: Po ląstelinio įsisavinimo tikimasi, kad fenilalanino amoniako liazės (PAL) metabolizmas vyksta per katabolinius kelius ir skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis; PEG molekulė yra metaboliškai stabili ir tikimasi, kad ji bus atskirta nuo PAL baltymų ir pirmiausia pašalinama per inkstus.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia, és meg fogja mutatni Önnek (illetve az Ön gondozójának), hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Lithuanian: Kad suleistumėte Jums skirtą dozę, gali reikėti daugiau nei vieno užpildyto švirkšto. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums pasakys, kokį švirkštą ar švirkštų derinį naudoti ir parodys Jums (ar Jūsų slaugytojui), kaip leisti Palynziq.
Hungarian: A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas (injekcija).
Hungarian: −460 (685) mikromol/l volt a 24. hónapra (n = 5) és −783 (406) mikromol/l volt a 36.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók kockázata 4,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų rizika yra 4,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Pradinis (-iai) vartojimas (-ai) turi būti atliekamas (-i) prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, o pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 60 minučių po kiekvienos pradinės injekcijos (-ų) (žr.
Hungarian: A szérumbetegség kockázata 2-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
Lithuanian: 40 mg placebo kartą per parą4
Hungarian: 10 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Lithuanian: 10 MG DĖKLO DANGTELIS
Hungarian: 3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre.
Lithuanian: Prieš atidarydami uždarytą (-us) dėklą (-us) palikite jį (-uos) bent 30 minučių pabūti kambario temperatūroje.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Lithuanian: Rekomenduojamos kūno vietos injekcijai yra šios: šlaunų priekinis vidurinis paviršius ir apatinė pilvo dalis, išskyrus 5 cm aplink bambą. Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų dalis ir žastų užpakalinis paviršius taip pat yra tinkamos sritys.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 31%-a; 137 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 38%-a; 129 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (31 % pacientų, 137 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (38 % pacientų; 129 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Hungarian: szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
Lithuanian: 2 Padidėjusio jautrumo reakcijos apima terminų grupę, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant angioedemą, seruminę ligą, išbėrimą ir dilgėlinę.
Hungarian: • A combok elülső-középső felszíne.
Lithuanian: • priekinė vidurinė šlaunų dalis;
Hungarian: A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės, dėklo dangčio ir dėžutės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 90%-a; 3899 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 64%-a; 1110 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Hungarian: elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (600 mikromol/l fölötti fenilalanin vérszint), és 8 betegnek volt 600 mikromol/l értékű vagy ennél alacsonyabb fenilalanin vérszintje.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 253 (97 %) pacientams buvo nepakamas fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), o 8 pacientams fenilalanino kiekis kraujyje buvo mažesnis arba lygus 600 mikromolių/l.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Lithuanian: Gydytojas tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje kas 2 savaites, kol fenilalanino koncentracija kraujyje taps normali.
Hungarian: 2 A kevert modelles ismételt mérések (MMRM) módszere alapján, ahol a kezdeti fenilalanin-koncentráció korrekciós tényezői a következők voltak: kezelési kar, vizit és kezelési kar/vizit kölcsönhatás (a fenilalanin vérszint változásának időprofilját minden egyes kezelési karon külön mérték fel).
Lithuanian: Remiantis mišraus modelio pakartotinių matavimų (MMPM) metodu, gydymo grupėje, apsilankymo pas gydytoją ir gydymo tarpusavio sąveika (fenilalanino kraujo pokyčių laiko profilis vertinamas atskirai kiekvienai gydymo grupei), yra veiksniai, turintys įtakos pradinei fenilalanino koncentracijai kraujyje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
Hungarian: Az angiooedema kockázata 4,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Hungarian: • Ne vegye le a tű kupakját az előretöltött fecskendőről!
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/002 10 mg-os előretöltött fecskendő
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/002 10 mg užpildytas švirkštas
Hungarian: A Palynziq-kezelés megkezdése
Lithuanian: Palynziq vartojimo pradžia
Hungarian: Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi automatinę adatos apsaugą.
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata 7-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg-os előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszereket, amelyeket a Palynziq injekció beadása előtt kell bevennie.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jus informuos, kaip ilgai reikės prieš Palynziq injekciją toliau vartoti vaistus, pvz.
Hungarian: 1000 kDa, amiből a fehérjerész kb.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti kas 2 savaites, kol fenilalanino kiekis kraujyje pasieks kliniškai priimtinas ribas (žr.
Hungarian: A következő dózisemelésig eltelő időtartam
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
Hungarian: A másik betegnél a Palynziq egyetlen dózisának beadását követő 40. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció beadása után 10 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció.
Lithuanian: Antrajam pacientui padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 10 minučių nuo medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės, praėjus 40 dienų po vienkartinės Palynziq dozės.
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
Hungarian: A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
Lithuanian: Paros dozės reikia nedalyti (žr.
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Lithuanian: Gerai nuplaukite rankas su vandeniu ir muilu (žr.