FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg uma vez ao dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73m 2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser usada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ou CrCl < 45 ml/min (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kanagliflozindosen begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m 2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Portuguese: Função renal
Norwegian Bokmål: Renale endepunkter
Portuguese: Erupção cutânea g Urticária
Norwegian Bokmål: Utslett g, urticaria sjeldne
Portuguese: Reacção anafilática
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Portuguese: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Portuguese: Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Invokana Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invokana Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimidos revestidos por película)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdrasjerte tabletter)
Portuguese: A canagliflozina administrada com um regime de titulação produziu resultados clinicamente e estatisticamente significativos (p < 0,001) em relação ao placebo no controlo glicémico, incluindo HbA1c e mudança de glicémia plasmática em jejum (GPJ) basal e uma melhoria estatisticamente significativa (p < 0,01) na percentagem dos doentes atingindo HbA1c < 7%.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Portuguese: Nesta análise agrupada, os doentes com diuréticos da ansa, doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m2, e doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram, de um modo geral, maior incidência destas reações adversas.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Portuguese: Em estudos de longa duração de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2, com doença cardiovascular (DCV) estabelecida ou pelo menos 2 fatores de risco para DCV, foi observado um aumento do risco de amputação dos membros inferiores (primáriamente no dedo do pé e no médio pé) de aproximadamente 2 vezes, em doentes tratados com canagliflozina (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller minst 2 risikofaktorer for CVD, har det blitt observert omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot) hos pasienter behandlet med kanagliflozin (se pkt.
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Norwegian Bokmål: • uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
Portuguese: No programa CANVAS, o tempo até o primeiro evento de nefropatia adjudicada (duplicação da creatinina sérica, necessidade de terapêutica de substituição renal e morte renal), o HR foi de 0,53 (IC 95%: 0,33, 0,84) para canagliflozina (0,15 eventos por 100 doentes-ano) versus placebo (0,28 eventos por 100 doentes-ano).
Norwegian Bokmål: I CANVAS-programmet var HR for tid til første bekreftede nefropatihendelse (dobling av serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og nyredød) 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) for kanagliflozin (0,15 hendelser per 100 pasientår) mot placebo (0,28 hendelser per 100 pasientår).
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos, ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Portuguese: Hipoglicemia em terapêutica de associação com insulina ou secretagogos de insulina
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Invokana Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Portuguese: A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Portuguese: No último valor pós-basal, as taxas de incidência destas reduções foram de 3,3 para doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 2,7 para 300 mg de canagliflozina e 3,7 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo com placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved siste verdi etter baseline var insidensratene for slik reduksjon 3,3 for pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg, 2,7 for kanagliflozin 300 mg og 3,7 hendelser per 100 pasientår med eksponering for placebo (se pkt.
Portuguese: Num segundo estudo cardiovascular (CNAVAS-R) com 5.807 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,1 e 1,3 eventos por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en annen kardiovaskulær studie (CANVAS-R) med 5807 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,1 og 1,3 hendelser per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og placebo.
Portuguese: Antes de iniciar canagliflozina devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kanagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
Portuguese: , Aumento de potássio no sangue b,q
Norwegian Bokmål: , økt blodkalium b,q
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m Numa análise agrupada de doentes (N = 721) com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m 2 a
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m I en samleanalyse for pasienter (N = 721) med baseline eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m 2 til
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m ou CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m eller CrCl < 60 ml/minutt.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na pressão arterial sistólica de -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na pressão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose (ver secção 2 "Invokana contém lactose"), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (se avsnitt 2 "Invokana inneholder laktose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Portuguese: No estudo CANVAS, os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos em 1:1:1 a 100 mg de canagliflozina, 300 mg canagliflozina ou placebo equivalente.
Norwegian Bokmål: I CANVAS ble forsøkspersonene randomisert 1:1:1 til kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller matchende placebo.
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 97,5%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (97,5 % CI)
Portuguese: As taxas de incidência para as maiores reduções na TFGe (> 30%) em qualquer momento durante o tratamento foram de 7,3, 8,1 e 6,5 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for stor reduksjon i eGFR (> 30 %) når som helst under behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Portuguese: Canagliflozina + Metformina e sitagliptina (N = 107)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
Portuguese: (colesterol) e aumentos da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito).
Norwegian Bokmål: • blodprøver som kan vise endringer i nivået av fettstoffer i blodet (kolesterol) og økning i mengden av røde blodceller i blodet (hematokrit).
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d (18 semanas)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til insulin d (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Portuguese: Independentemente dos valores basais de TFGe, os doentes tratados com canagliflozina apresentaram um decréscimo inicial na TFGe média.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kanagliflozin fikk uavhengig av baseline eGFR et innledende fall i gjennomsnittlig eGFR.
Portuguese: Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieresultater med hensyn til kombinasjon av behandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, samt de undersøkte populasjonene, se pkt.
Portuguese: A taxa de incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com taxas de incidência de 4,9, 6,1 e 5,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensrate av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,86 e 1,1 anos por 100 doentes-ano de seguimento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Portuguese: Invokana é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício: - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou containdicações - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi når metformin ikke anses egnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 6,1 e 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemihidratada, equivalente a100 mg ou 300 mg de canagliflozina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos revestidos por película)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdrasjerte tabletter)
Portuguese: No grupo da canagliflozina combinado, o HR para a mortalidade por todas as causas versus placebo foi de 0,87 (0,74; 1,01).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte kanagliflozingruppen var HR for mortalitet uavhengig av årsak mot placebo 0,87
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har estimert glomerulusfiltrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Portuguese: Placebo + metformina e sitagliptina (N = 106)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos revestidos por película)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdrasjerte tabletter)
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as taxas de incidência foram de 5,0 eventos com 100 mg de canagliflozina e 5,7 eventos com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var insidensratene 5,0 med kanagliflozin 100 mg og 5,7 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.Também se deve considerar interromper o tratamento com Invokana em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør det overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as taxas de incidência foram de 5,3 com 100 mg de canagliflozina e 6,1 com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var insidensratene 5,3 med kanagliflozin 100 mg og 6,1 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen (se pkt.
Portuguese: Compromisso renal Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 5,1 e 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Portuguese: A fimose foi notificada numa taxa de 0,39 e 0,07 eventos por 100 doentes-ano no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert med en insidensrate på 0,39 og 0,07 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2, as taxas de incidência foram de 5,2 com 100 mg de canagliflozina e 5,4 com 300 mg de canagliflozina em comparação com 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Portuguese: A circuncisão foi efetuada em taxas de 0,31 e 0,09 eventos por 100 doentes-ano, no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Omskjæring ble foretatt med en insidensrate på 0,31 og 0,09 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Invokana Kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer mindre vanlige
Portuguese: Canagliflozin a 300 mg (N = 238)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt sydäninfarkti
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,4 e -4,7 mL/min/1,73 m2) com 100 mg de canagliflozina e
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg % endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Portuguese: Canagliflozin a 100 mg (N = 237)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Portuguese: • Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma grave infeção grave nos genitais dos tecidos moles ou na área entre os genitais e o ânus.
Norwegian Bokmål: • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren.
Portuguese: Canagliflozin a 100 mg + Metformina XR (N = 237)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Portuguese: á
Norwegian Bokmål: e
Portuguese: 3 x 28 comprimidos (24 activos + 4 placebo)
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Portuguese: Do que poderá estar a sofrer?
Norwegian Bokmål: Hva lider du muligens av?
Portuguese: Ainda não é conhecido
Norwegian Bokmål: Ennå ikke kjent