FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden (stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
Finnish: - Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Unettomuus tai nukkumisvaikeudet, ahdistuneisuus tai sekavuus, huimaus.
Danish: Nedenstående tabel sammenfatter de bivirkninger, der er identificeret enten fra kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring med andre lægemidler indeholdende sufentanil.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: Dette lægemiddel kan også medføre ændringer i blodets indhold af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, calcium, albumin, kalium og natrium, som kun kan påvises ved en blodprøve.
Finnish: - Lääke voi myös muuttaa punasolujen, valkosolujen, kalsiumin, albumiinin, kaliumin ja natriumin pitoisuutta veressä.
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
Finnish: Dzuveota annettaessa kivunlievityksen kliininen kesto ei määräydy niinkään loppuvaiheen puoliintumisajan mukaan vaan lähinnä sen mukaan, kauanko kestää, että sufentaniilin pitoisuus plasmassa laskee Cmax-pitoisuudesta 50 prosenttiin Cmax-pitoisuudesta annostelun lopettamisen jälkeen (kontekstisidonnainen puoliintumisaika, CST½).
Danish: Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hyperkaliæmi Diabetes mellitus Hyperglykæmi Hyperlipidæmi Hypofosfatæmi Hypovolæmi
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
Danish: Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Finnish: Paina vihreän männän sivuja yhteen ja irrota valkoinen lukko männästä.
Danish: Sufentanil er et potent, syntetisk opioid med stærkt selektiv binding til μ-opioidreceptorer.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen ja voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti μopioidireseptoreihin.
Danish: Intrakranielt tryk
Finnish: Kallonsisäinen paine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dzuveo 30 mikrog resoribletti
Danish: Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Danish: Virkningen af sufentanil på respirationen bør vurderes ved klinisk overvågning, f.eks. respirationshastighed, grad af sedation og iltmætning.
Finnish: Sufentaniilin vaikutus hengitykseen on arvioitava esimerkiksi hengitystiheyden, sedaation tason ja happisaturaation kliinisellä seurannalla.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Danish: Som følge af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en potentiel virkning af leverdysfunktion som kovariat for clearance muligvis ikke blevet konstateret.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, oli vähän, maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei välttämättä havaittu.
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Brug ikke Dzuveo: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Danish: Patienterne bad om dosering af Dzuveo til opretholdelse af plasmakoncentrationer af sufentanil på gennemsnitligt 40-50 pg/ml efter 12 timer, uden indflydelse af alder, legemsmasseindeks (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Potilaat pyysivät Dzuveo-annoksia siten, että sufentaniilin pitoisuus plasmassa säilyi keskimäärin 4050 pg/ml:ssa 12 tunnin kohdalla, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Danish: Analgetiske plasmakoncentrationer af sufentanil kan fremkalde kvalme og opkastning ved irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Danish: Analgesi induceret af sulfatenil menes at være medieret via aktivering af μ-opioidreceptorer, primært i CNS, hvorved processer, der berører smerteopfattelse og smerterespons ændres.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän μ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä muuttaa kipuaistimukseen ja kipuvasteeseen vaikuttavia prosesseja.
Danish: Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos jotakin edellä mainituista haittavaikutuksista ilmenee, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.
Danish: Biotransformation finder fortrinsvis sted i leveren og tyndtarmen.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Danish: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigocarmin (E132) Stearinsyre Magnesiumstearat
Finnish: Mannitoli - E421 Kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium IndigokarmiiniE132 Steariinihappo Magnesiumstearaatti
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Danish: Patienter med højere smerteintensitet én time efter initiering af behandlingen med Dzuveo havde behov for hyppigere gentagelse af doseringen end patienter med lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Finnish: Potilaat, joiden kipu oli voimakkaampaa tunnin kuluttua Dzuveo-hoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsivat uusia annoksia useammin kuin potilaat, joiden kipu oli tunnin kuluttua lievempää.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af sufentanil efter brug af Dzuveo pegede ikke på nyrefunktion som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin, joka koski sufentaniilin pitoisuutta plasmassa Dzuveon käytön jälkeen, perusteella munuaisten toiminta ei ole puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Danish: Behandling af overdosering af sufentanil bør fokuseres på at behandle symptomer på μopioidreceptoragonisme, herunder administration af ilt.
Finnish: Sufentaniilin yliannostuksen hoidossa on keskityttävä μ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Danish: Lave intravenøse doser af sufentanili forbindelse med sandsynlig vagal (kolinerg) aktivitet, bevirker let bradykardi og let reduceret systemisk, vaskulær modstand uden signifikant sænkning af blodtrykket (se pkt.
Finnish: Pienet laskimonsisäisesti annetut sufentaniiliannokset ovat todennäköisesti yhteydessä vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman ison verenkierron ääreisvastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Danish: Patienter, som havde en højere smerteintensitet én time efter initieringen af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af doseringen end patienter, der havde lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Finnish: Potilaat, joiden kipu on voimakkaampaa tunnin kuluttua sufentaniilihoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsevat uusia annoksia useammin kuin potilaat, joiden kipu on lievempää tunnin kuluttua.
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Finnish: Sininen litteä tabletti, jossa on pyöreät reunat ja jonka halkaisija on 3 mm.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller synkes.
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai niellä.
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Finnish: Yhteisvaikutukset kalsiuminestäjien ja/tai beetasalpaajien kanssa
Danish: Øjensmerter Synsforstyrrelser
Finnish: Silmäkipu Näköhäiriöt
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse for Dzuveo blev leverfunktion ikke identificeret som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Finnish: Dzuveon populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toiminta ei ole puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Danish: Agitation Apati Dissociativ forstyrrelse Desorientering Eufori Hallucinationer Ændret sindsstemning Nervøsitet
Finnish: Kiihtyneisyys Apatia Konversiohäiriö Ajan ja paikan tajun hämärtyminen Euforinen mieliala Hallusinaatiot Mielentilan vaihtelut Hermostuneisuus
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Finnish: Kliininen kuva määräytyy hengityslaman vakavuusasteen perusteella yksilöllisen herkkyyden mukaan.
Danish: Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Finnish: Dzuveota käyttävien potilaiden keskimääräiset SPID12-pisteet olivat paremmat kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (25,8 vs. 13,1), potilailla, joille oli tehty vatsaleikkaus (p <0,001), sekä potilailla, joilta oli poistettu vaivaisenluu (5,93 vs. -6,7) (p = 0,005).
Danish: Anæmi Leukocytose Trombocytopeni
Finnish: Anemia Leukosytoosi
Danish: I abdominalkirurgiforsøget var den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline 5,61 (0,13) for patienter behandlet med sufentanil, og 5,48 (0,18) for placebobehandlede patienter.
Finnish: Vatsaleikkauksia koskeneessa tutkimuksessa kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa oli 5,61 (0,13) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,48 (0,18) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: V.
Finnish: C.
Danish: Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
Finnish: Dzuveon antamisen jälkeen sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen mukaisella kaksitilamallilla.
Danish: For sådanne patienter foreligger der kun begrænsede data om anvendelse af sufentanil.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa paino oli kovariaatti, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli suuri, ottivat annoksia tiheämmin.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Danish: Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa matalaa verenpainetta varsinkin, jos potilas on hypovoleeminen.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Danish: Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Finnish: Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
Danish: Hypotension Hypertension
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Danish: Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
Finnish: - Kipu selässä, rinnassa tai muualla vartalossa, raajakipu.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikeat hengitysongelmat, kuten hidas ja pinnallinen hengitys.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Keuhkotulehdus, silmien punoitus ja tulehdus, kurkkutulehdus.
Danish: Behovs-analgesi var tilladt i begge studier, og der var en højere andel af patienterne i placebogruppen, som behøvede behovsmedicin på grund af utilstrækkelig analgesi (64,8 % og 100 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi) end i sufentanilgruppen (27,1 % og 70,0 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi).
Finnish: Lumeryhmässä lisälääkitystä riittämättömän kivunlievityksen vuoksi tarvitsi useampi potilas (64,8 % vatsaleikkaus, 100 % vaivaisenluun poisto) kuin sufentaniiliryhmässä (27,1 % vatsaleikkaus, 70,0 % vaivaisenluun poisto).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä pediatrisilla potilailla ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Danish: Primære farmakodynamiske virkninger
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Danish: Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke.
Finnish: Pussissa on yksi läpinäkyvä muovinen kerta-annosasetin, jonka kärjessä on yksi sininen tabletti, ja happiabsorbentti.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at: dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa seuraavat seikat: - Lääkettä ei käytetä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP")
Danish: Det frarådes at anvende sufentanil under graviditet eller til kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Sufentaniilia ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Denne administrationsvej fører til højere absolut biotilgængelighed end oral (sunket) administration, idet man undgår intestinal metabolisering og first pass metabolisering i leveren gennem enzymet 3A4.
Finnish: Tätä antoreittiä käytettäessä absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin nieltynä, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4entsyymimetabolia maksassa.
Danish: Når anvendelse af sufentanil overvejes for en patient, der er i behandling med et CNS-depressivum, bør man vurdere varigheden af brugen af det pågældende CNS-depressivum og patientens respons, herunder graden af tolerans for CNS-depression.
Finnish: Kun sufentaniilin käyttöä harkitaan keskushermostoa lamaavaa ainetta käyttävällä potilaalla, on arvioitava keskushermostoa lamaavan aineen käytön kesto sekä potilaan vaste, mukaan lukien keskushermostoa lamaavalle aineelle muodostunut sietokyky.
Danish: Respirationsdepression forårsaget af sufentanil kan modvirkes med opioidantagonister.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Danish: 5 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Finnish: 5 x 1 resoribletti kerta-annosasettimessa.
Danish: Samtidig brug af CNS-depressiva, herunder barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. alkohol) kan forstærke respirationsdepression.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, bentsodiatsepiinien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Danish: Meget almindeli g
Finnish: Hyvin yleinen
Danish: Sekundære farmakodynamiske virkninger
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Danish: Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
Finnish: Sufentaniili voi lisätä bradykardian ja hypotension ilmaantuvuutta ja astetta potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa kalsiuminestäjillä ja/tai beetasalpaajilla.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
Finnish: Tietoja sufentaniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän.
Danish: Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
Finnish: Pitkäaikaista opioidihoitoa saavat potilaat ja opioideista riippuvaiset potilaat saattavat tarvita kivunlievitykseen suurempia annoksia kuin Dzuveossa on.
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
Finnish: Lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä on oltava tarvittavat laitteet ja henkilöstö hypoventilaation havaitsemista ja hoitoa varten.
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker hovedsagelig af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Danish: Ved respirationsdepression bør der administreres en opiatantagonist (f.eks. naloxon).
Finnish: Hengityslaman ilmetessä potilaalle on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme eller opkastning og generel varmefornemmelse.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Pahoinvointi, oksentelu ja kuumoitus.
Danish: Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil.
Finnish: Pussi sisältää yhden asettimen ja yhden 30 mikrogramman sufentaniilitabletin.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo hos sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: Indsætten af analgesi, målt på forskel i smerteintensitet i forhold til baseline-score, var større (p <0,05) for sufentanil end for placebo 15 minutter efter den første dosis i abdominalstudiet, og 30 minutter i knystkirurgistudiet.
Finnish: Kun mittarina käytettiin kivun intensiteetin muutosta lähtötilanteesta, kivun lievittyminen oli sufentaniilia käytettäessä (p < 0,05) lumelääkettä suurempaa 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen vatsaleikkauksia koskevassa tutkimuksessa ja 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen vaivaisenluun poistoa koskevassa tutkimuksessa.
Danish: Sufentanil virker som en fuld agonist i μ-opioidreceptorer.
Finnish: Sufentaniili on μ-opioidireseptorien täysagonisti.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat respirationsfrekvens Forhøjet blodglucose Forhøjet blodbilirubin Nedsat urinproduktion Forhøjet aspartataminotransfer ase
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu Virtsamäärän lasku Aspartaattiaminotransferaa sin nousu
Danish: Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
Finnish: Jos käytät enemmän Dzuveota kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnanmenetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Danish: Respirationsdepression
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Danish: Gennemsnitsværdien (SEM) af baselineintensiteten i disse forsøg var 6,48 (0,21) for 12-timers knystkirurgiforsøget hos de sufenatilbehandlede patienter, og 5,98 (0,30) for placebobehandlede patienter.
Finnish: Kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa (SEM) oli 12 tuntia kestäneessä vaivaisenluun poistoa koskeneessa tutkimuksessa 6,48 (0,21) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,98 (0,30) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: Serotonerge mideler
Finnish: Serotonergiset aineet
Danish: Kulderystelser Lokal hævelse Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Finnish: Paikallinen turvotus Eisydänperäinen rintakipu Tuntemuksia rinnassa
Danish: • hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
Finnish: • tärkeimmät potilaalle kerrottavat tiedot mahdollisesta hengityslamasta tai yliannostuksesta • yksityiskohtaiset ohjeet yliannostuksen tai hengityslaman hoitamisesta.