FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lastele alates 14 päeva vanusest ja kehakaaluga kuni 15 kg - Sobiva annuse määrab arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja -kaalu alusel.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon fra 14 dager gammel og eldre Mikstur, oppløsning anbefales for mest nøyaktig dosering hos barn beregnet etter kroppsoverflaten eller kroppsvekt.
Estonian: Kaletra ja kolhitsiini samaaegne manustamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on vastunäidustatud, sest kolhitsiiniga seotud tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide, nt neuromuskulaarne toksiline toime (sh rabdomüolüüs) võimalus võib suureneda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon pga. en potensiell økning i alvorlige og/eller livstruende kolkisinrelaterte reaksjoner som nevromuskulær toksisitet (inkludert rabdomyolyse) (se pkt.
Estonian: Kui te võtate Kaletra't üks kord ööpäevas - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra én gang daglig - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 12 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen
Estonian: Kaletra ja tungaltera alkaloidide samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada ägedat tungalteramürgistust, kaasa arvatud vasospasm ja isheemia (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og ergotalkaloider er kontraindisert ettersom det kan føre til akutt toksisitet, ergotisme, inkludert vasospasmer og iskemi (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega HIV-infektsiooniga patsientidel on täheldatud umbes 30%list lopinaviiri mõju tõusu, kuid eeldatavalt ei oma see kliinilist tähtsust.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, er det observert en økning i lopinavirkonsentrasjonen på omtrent 30 %, men dette er ikke forventet å ha klinisk betydning (se pkt.
Estonian: Tuleb hoiduda ibrutiniibi samaaegsest manustamisest Kaletra'ga.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ibrutinib og Kaletra bør unngås.
Estonian: Madala kaaliumisisaldusega dieedil patsiente tuleb vastavalt ohtude suhtes hoiatada.
Norwegian Bokmål: Pasienter på lavkaliumdiett må utvise forsiktighet.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: - 300 ml (5 pudelit x 60 ml) koos 5 x 5 ml süstlaga (0,1 ml gradueeringuga) 2 ml ületavate koguste manustamiseks.
Norwegian Bokmål: - 300 ml (5 flasker x 60 ml) med 5 x 5 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger
Estonian: - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 12 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen.
Estonian: Apalutamiid on mõõdukas kuni tugev CYP3A4 indutseerija ning
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en moderat til sterk CYP3A4-induktor og dette kan føre til en redusert eksponering av
Estonian: Varfariin: lopinaviiri/ritonaviiriga koosmanustamisel võivad kontsentratsioonid olla mõjutatud, tulenevalt CYP2C9 indutseerimisest.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan påvirkes ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir pga. CYP2C9induksjon.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine osutub vältimatuks, lugege annuse kohandamise soovitusi abematsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering likevel ikke kan unngås, se preparatomtalen for abemaciklib for anbefalinger om dosejustering.
Estonian: 48 nädala jooksul oli kättesaadavad genotüübilise resistentsusanalüüsi andmed mittetäieliku viroloogilise paranemisega 75-lt patsiendilt, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas ja 75-lt patsiendil, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 48 var genotypisk resistenstesting tilgjengelig fra 75 pasienter i QD gruppen og 75 pasienter i BID gruppen som hadde ufullstendig virologisk respons.
Estonian: Blisterpakendid - fluoropolümeerfooliumist tagaküljega polüvinüülkloriidist (PVC) blistrid Saadaval on kaks pakendisuurust: - Karbis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti - Hulgipakendis on 120 (3 karpi, igas 40) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger - blistere av polyvinylklorid (PVC) med bakside av fluorpolymerfolie To pakningsstørrelser er tilgjengelige: - eske med 120 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Soovitatav annus on 5 ml suukaudset lahust (400/100 mg) kaks korda ööpäevas, manustatuna koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom Den anbefalte dosen er 5 ml mikstur, oppløsning (400/100 mg) to ganger daglig som tas med mat.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Estonian: 2 ml ületavate koguste manustamiseks.
Norwegian Bokmål: For volum over 2 ml.
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml* CD4+ T-rakkude arvu (rakku/mm3) muutuse mediaan võrreldes algväärtusega
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml* Median endring fra baseline i CD4+ T-celletall (cells/mm3)
Estonian: Järgnevas tabelis on Kaletra tablettide kehapindalal põhinevad annustamisjuhised lastel efavirensi või nevirapiiniga kooskasutamisel.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling: Efavirenz eller nevirapine Følgende tabell inneholder doseringsveiledning for Kaletra tabletter basert på BSA brukt i kombinasjon med efavirenz eller nevirapin hos barn.
Estonian: Venetoklaksi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av venetoklaks.
Estonian: Fentanüül: kõrvaltoimete riski suurenemine (hüpoventilatsioon, sedatsioon) tulenevalt plasmakontsentratsiooni tõusust lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu.
Norwegian Bokmål: Fare for økte bivirkninger (respiratorisk depresjon, sedasjon) pga. høye plasmakonsentrasjoner forårsaket av lopinavir/ritonavirs CYP3A4hemming.
Estonian: - Kasutamisaegne säilitamine: Säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuri kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud lahus minema.
Norwegian Bokmål: • Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: Annuse kohandamise soovitused leiate afatiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger om dosejusteringer henvises det til preparatomtale for afatinib.
Estonian: 96 nädala jooksul oli kättesaadavad genotüübilise resistentsusanalüüsi andmed mittetäieliku viroloogilise paranemisega 25-lt patsiendilt, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas ja 26-lt patsiendil, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 96 var resultater fra genotypisk resistenstesting tilgjengelig fra 25 pasienter i QD gruppen og 26 pasienter i BID gruppen som hadde ufullstendig virologisk respons.
Estonian: - Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen.
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3) * ravikavatsuse alusel teostatud (ITT) analüüsid, kus puuduvate andmetega patsiente käsitletakse viroloogiliste ebaõnnestumistena † p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3) * intent-to-treat analysen hvor pasienter med manglende verdier betraktes som virologisk svikt † p < 0,001
Estonian: Seoses proteaasi inhibiitoritega, eriti kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, on teatatud kreatiinfosfokinaasi (KFK) taseme tõusust, müalgiast, müosiidist ja harva rabdomüolüüsist.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase (CPK), myalgi, myositt og i sjeldne tilfeller rabdomyolyse, er rapportert med proteasehemmere, spesielt i kombinasjon med nukleoside reverstranskriptasehemmere.
Estonian: Kaletra 200 mg/50 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Kaletra 200 mg/50 mg tabletter
Estonian: Keskmine esialgne CD4+ T-rakkude hulk oli 216 rakku/mm3 (vahemik: 20 kuni 775 rakku/mm3) ja keskmine esialgne vereplasma HIV-1 RNA tase oli 5,0 log10 koopiat/ml (vahemik: 1,7 kuni 7,0 log10 koopiat/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+ T-celletall var 216 celler/mm3 (variasjon: 20 til 775 celler/mm3) og gjennomsnittlig baseline plasma HIV-1-RNA var 5,0 log10 kopier/ml (variasjon: 1,7 til 7,0 log10 kopier/ml).
Estonian: Lovastatiini ja simvastatiini kontsentratsiooni suurenemine plasmas, seetõttu suurenenud risk müopaatia, sh rabdomüolüüsi tekkeks (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lovastatin and simvastatin, og dermed økt risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Sorbitaanlauraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat
Norwegian Bokmål: Tablettinnhold: kopovidon sorbitanlaurat silika, kolloidal vannfri natriumstearylfumarat
Estonian: Lopinaviir/Ritonaviir (lopinavirum+ ritonavirum)
Norwegian Bokmål: (lopinavir + ritonavir)
Estonian: Fluvastatiin või Pravastatiin
Norwegian Bokmål: Fluvastatin og pravastatin
Estonian: Cmax: ↑ 2,04 korda Ctrough: ↑ 2,36 korda
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2,17 ganger Cmax: ↑ 2,04 ganger Ctrough: ↑ 2,36 ganger (hemming av
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml
Estonian: Afatiniibi manustamisel koos Kaletra'ga peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av afatinib med Kaletra.
Estonian: Stenokardia ravim Ranolasiin
Norwegian Bokmål: Midler mot angina Ranolazin
Estonian: Lisaks võib apalutamiidi ja Kaletra samaaegne manustamine põhjustada suurema apalutamiidisisalduse tõttu raskeid kõrvaltoimeid, sh krambihooge.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apalutamid og Kaletra kan også medføre alvorlige bivirkninger inkludert anfall på grunn av høyere nivå av apalutamid.
Estonian: Neile manustati lopinaviiri/ritonaviiri annuses 400/100 mg kaks korda ööpäevas osana kombineeritud retroviirusvastasest ravist kogu raseduse ajal, alates viljastumiseelsest perioodist.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen farmakokinetisk studie fikk 19 HIV-infiserte gravide kvinner lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig som antiretroviral kombinasjonsterapi under graviditeten fra før unnfangelsen.
Estonian: Mis on Kaletra ja milleks seda kasutatakse?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Estonian: Kaletra on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Estonian: Kapslid ja suukaudne vedelik tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos voksne og barn over 2 år.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tilvirker Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner dine.
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke evaluert i klinisk praksis.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
Norwegian Bokmål: Deretter fikk alle pasientene tablett en gang daglig eller to ganger daglig i resten av studien.
Estonian: Kui vajate Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kan du kontakte lege eller apotek.
Estonian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kaletra Ytterligere informasjon
Estonian: Kuidas Kaletra toimib?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Estonian: Kaletra EMA/476880/2017
Norwegian Bokmål: Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
Estonian: Kaletra toimeaine lopinaviir toimib viiruse vastu, lopinaviiri toimet
Norwegian Bokmål: Kaletras antivirale aktivitet skyldes derfor lopinavir.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Estonian: Mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Estonian: Noorloomade uuringud
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Estonian: Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Estonian: I osaga sarnaseid tulemusi täheldati ka uuringu II osas.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Estonian: Mutatsioon (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Estonian: Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk maskiner dersom du er svimmel.
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler som johannesurt (Hypericum perforatum)
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Estonian: Pooleliolevas avatud, 96-nädalases ülemineku-uuringus hinnatakse kombinatsioonravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mõlemas patsientide populatsioonis.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses, tygges eller oppløses.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.