FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab beta hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Danish: Det totale NKcelletal steg cirka 1,5-fold som resultat af ændringen i CD56bright NK-celler.
Maltese: żdied b'madwar 1.5 darbiet b'riżultat tal-bidla fiċ-ċelluli CD56bright NK.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Maltese: daclizumab beta ma ġietx influwenzata mill-età (medda: 18 sa 66 sena; n=1,670) jew mis-sess tal persuna (n=567 irġiel u 1103 nisa).
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Maltese: L-istudju DECIDE kienet double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, b'Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat (n=919), kontra interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma kull ġimgħa (n=922), għal minimu ta' sentejn sa massimu ta' 3 snin (96 sa 144 ġimgħa).
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab beta at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu lpatoloġija tas-CNS f'MS u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bil-forom reċidivanti ta' sklerożi multipla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinbryta.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
Maltese: Fi studju ieħor bl-involviment ta' 1 841 pazjent, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat kellhom medja ta' 0.22 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.39 f'dawk li kienu qed jieħdu l-interferon beta-1a, mediċina oħra użata għall-isklerożi multipla.
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinbryta
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Maltese: Daclizumab jista' jkollu wkoll effetti oħra li jnaqqsu l-effetti danneġġanti tas-sistema immunitarja fuq iċ-ċelloli tan-nervaturi.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Maltese: Zinbryta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva daclizumab.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Zinbryta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 100) huma raxx, enzimi tal-fwied ogħla fid-demm, dipressjoni, imnieħer u griżmejn infjammati u b'uġigħ, influwenza u infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-kanal respiratorju bħal irjiħat u limfadenopatija (glandoli minfuħin).
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Maltese: Zinbryta nstab li huwa effettiv fi studji mwettqa fuq aktar minn 3 snin.
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinbryta?
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Maltese: Reċidivanti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa tas-sintomi.
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat kellhom medja ta' 0.21 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.46 f'dawk li ħadu lplaċebo.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der bindes til T-celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinbryta, daclizumab, hija antikorp monoklonali li jeħel maċ-ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja tal-ġisem u huma attivati b'interleukin-2, proteina ta' senjalazzjoni fil-ġisem.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Maltese: Zinbryta nstab li huwa effettiv għall-kura tal-isklerożi multipla reċidivanti f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu 'l fuq minn 2 400 pazjent.
Danish: Tolerance
Maltese: Tolleranza
Danish: Acta Agric. Scand.
Maltese: Acta Agric.
Danish: Varighed af den beskyttende effekt
Maltese: Durata tal-effett protettiv
Danish: 1998 - link
Maltese: FEDNA. 1998 - link
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Maltese: Id-Danimarka ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Danish: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona)
Danish: Višňová 2/484
Maltese: s r.o. Višňová 2/484
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
Danish: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Maltese: (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Danish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Maltese: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Danish: Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159.
Maltese: Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord. Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159. - link speċi akkwatiċi.
Danish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
Maltese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd.
Danish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Danish: DK-3480 Fredensborg Denmark
Maltese: DK-3480 Fredensborg
Danish: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Maltese: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Maltese: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulf at
Maltese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N
Danish: Antibiotikaresistens
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Danish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Danish: 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link 15 ECHA, 2014.
Maltese: 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
Danish: Dunavet-B Zrt.
Maltese: Dunavet-B
Danish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Maltese: S.C. CRIDA PHARM
Danish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. og Vetpharma Animal Health S.L.
Maltese: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
Danish: Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Maltese: K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Danish: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
Maltese: Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
Danish: Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
Maltese: Colistin waħdu hu effettiv biżżejjed għall-metafilassi u l-kura ta' infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn E. coli mhux invażiva (ara l-proċedura EMEA/V/A/106)10.
Danish: For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 og 2,8 kg zink ha-1 a-1, er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha-1 a-1.
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha-1 y-1, 7.2 kg żingu ha-1 a-1, 3.3 kg żingu ha-1 a-1 u 2.8 kg żingu ha-1 a-1, l-RQs ġew estrapolati (b'mod lineari) mir-rati ta' applikazzjoni ta' 4 u 7 kg żingu ha-1 a-1..
Danish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link undersøgelsesmetoderne i begrænset omfang (ingen undersøgelsesprotokoller, ingen rådata, ingen statistisk analyse).
Maltese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
Maltese: Dan jillimita lfokus għas-sejbiet ta' Poulsen (1995) u Holm (1990)27.
Danish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link hjælp af et Excel-værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord (udviklet af Arche Consulting)14, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, herunder pH, organisk indhold, lerindhold og kationbytningskapacitet.
Maltese: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link determinazzjoni tal-bijodisponibbiltà (u, b'hekk, l-ekotossiċità) fil-ħamrija huma t-tip ta' ħamrija u l-ħin bejn iż-żieda taż-żingu fil-ħamrija u l-ittestjar tat-tossiċità ("tiqdim").
Danish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
Maltese: Zoonosis and Public Health 62(4): 301-308. 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Danish: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Maltese: Onsild DK-9500 Hobro
Danish: I henhold til publikationer om23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
Maltese: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link importanza ta' dawn is-sejbiet għas-saħħa tal-annimali u tal-pubbliku tibqa
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske data til understøttelse af den anførte indikation "forebyggelse og behandling af forskellige typer diarré i forbindelse med fravænning".
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda data klinika biex tappoġġja l-indikazzjoni li saret "prevenzjoni u kura ta' diversi tipi ta' dijarea li jseħħu waqt il-ftim".
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica
Maltese: AMV aniMedica
Danish: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
Maltese: 622mg/g (500 mg zinc/g)
Danish: De publicerede data fra Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) viste i to forskellige undersøgelser (ikke-GCP), at der var en klinisk signifikant effekt på afføringens konsistens (scoret fra 1-5) hos fravænnede smågrise (i alderen 21 dage) ved tilsætning i foderet af 2 250 ppm zink i 14 dage, sammenholdt med en negativ kontrol.
Maltese: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4), f'żewġ studji differenti mhux PKT, uriet effett statistikament sinfikanti ta' konsistenza tal-ippurgar (li kellu punteġġ ta' minn 1 sa 5) tas-supplimentazzjoni tal-għalf b'2250 ppm żingu fi qżieqeż miftuma (li kellhom 21 jum) għal 14il jum, meta mqabbel ma' kontroll negattiv.
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
Maltese: B'doża ogħla (x3 matul 28 jum), ġew osservati effetti sekondarji sinifikanti (impatt fuq ir-rata ta' tkabbir, sinjali kliniċi).
Danish: Zinkoxid Sulfaguani din
Maltese: Sulfaguanidin um
Danish: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Maltese: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Danish: I fravær af relevante diagnosticeringsdata har det ikke været muligt at identificere de involverede patogener.
Maltese: Finnuqqas ta' data dijanjostika rilevanti ma kienx possibbli li jiġu identifikati l-patoġeni involuti.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Danish: Zinkoxid Colistinsulf at
Maltese: Colistin sulfate
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 8. december 2016 vedrørende den omhandlede indbringelsesprocedure har flere markedsføringstilladelsesindehavere anmodet om en revurdering af udtalelsen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S,
Maltese: ' riferiment, diversi detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Danish: En undersøgelse, der så på virkningen af at tilsætte store mængder zink i foderet til fravænnede smågrise (Lima et al., 1994)9, omfattede 162 smågrise fra en farm, der tidligere havde oplevet diarré forårsaget af E. coli.
Maltese: Studju biex jiġu vvalutati l-effetti taż-żieda ta' ammonti għoljin ta' żingu fid-dieti ta' ħnieżer miftuma (Lima et al., 1994)9 inkluda 162 qażquż minn razzett bi storja preċedenti ta' dijarea minħabba E. coli.
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNEC-værdierne allerede overskredet.
Maltese: F'45 % tal-kampjuni kollha talħamrija, il-PNECs diġà kienu nqabżu.
Danish: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Maltese: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Danish: Undersøgelsen omfattede 260 smågrise fra 36 kuld, der blev fravænnet i alderen 28 dage, og som ud fra indledende legemsvægt og oprindelseskuld blev inddelt i seks behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink, 200 ppm zink, 1 000 ppm zink, 2 500 ppm zink og 4 000 ppm zink.
Maltese: L-istudju sar f'260 qażquż minn 36 grupp miftuma fl-età ta' 28 jum u ġew assenjati skont l-piż tal-ġisem inizjali u l-grupp ta' oriġini, għal wieħed minn sitt gruppi ta' kura: 0 ppm żingu, 100 ppm żingu; 200 ppm żingu; 1000 ppm żingu;
Danish: Hvad angår sandjord, var PNECværdierne overskredet i 66 % af tilfældene.
Maltese: F'ħamrija ramlija, il-PNECs inqabżu f'66 % tal-każijiet kollha.
Danish: I undersøgelsen fra Trckova et al. (2015)5 viste kliniske observationer af fravænnede smågrise, der havde problemer med enterotoksisk E. coli, en lavere score for diarré og diarré-hændelser hos behandlede dyr (fodret med foder tilsat 2 500 ppm zinkoxid) end hos kontroldyrene (ubehandlede svin).
Maltese: (2015)5, osservazzjoni klinika ta' qżieqeż miftuma kkontestata b'E. coli enterotossika wriet punteġġ ta' dijarea u inċidenza ta' dijarea aktar baxxi fl-annimali kkurati (mgħallfin b'dieta li fiha 2500 ppm ossidu taż-żingu fl-għalf) milli fl-annimali ta' kontroll (ħnieżer mhux ikkurati).
Danish: For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PECog PNEC-værdierne for de enkelte FOCUS21-scenarier, baseret på data for Gutal, sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved brug af to doseringer: en dosering på 7 kg zink ha-1 a-1 og en lavere dosering på 4 kg zink ha-1 a-1.
Maltese: Abbażi tad-data dwar Gutal, biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara applikazzjoni estiża ta' demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS21 tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), bl-użu ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata ta' applikazzjoni ta' 7 kg żingu ha-1 a-1 u rata ta' applikazzjoni aktar baxxa ta' 4 kg żingu ha-1 a-1.
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNECværdierne allerede overskredet.
Maltese: F'45 % tal-kampjuni kollha tal-ħamrija, il-PNECs diġà kienu nqabżu.
Danish: Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Maltese: Cavaco LM, Hasman H, Stegger M, Andersen PS, Skov R, Fluit AC, Ito T, Aarestrup FM. 2010. Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Danish: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Maltese: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/118)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/118)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Ġunju 2017 EMA/394961/2017
Danish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Maltese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
Danish: juni 2017
Maltese: EMA/478883/2017
Danish: Hvad er zinkoxid?
Maltese: X'inhu l-ossidu taż-żingu?
Danish: Som følge af en procedure for indbringelse af sager (EMEA/V/A/108) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF for Gutal 1 000 g/kg-forblanding til medicineret foder til smågrise1, identificerede CVMP, i maj 2015, en risiko for miljøet pga. ophobning af zink.
Maltese: F'Mejju 2015, wara proċedura ta' referenza (EMEA/V/A/108) skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE għal Gutal 1000 g/kg ta' taħlitiet lesti minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż1, is-CVMP identifika riskju għall-ambjent minħabba akkumulazzjoni ta' żingu.
Danish: CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener (selektion af adskillige antimikrobielle resistensgener ved et antimikrobielt stof) forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
Danish: På grund af resterende bekymringer om risikoen for miljøet og den eventuelle øgning i prævalensen af antibiotikaresistente bakterier fra brugen af midler, der indeholder zinkoxid, iværksatte Nederlandene og Frankrig, alligevel i februar 2016, en procedure for indbringelse af sager i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og gives oralt, og anmodede CVMP om at gennemgå alle tilgængelige data samt vurdere det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter.
Maltese: Madankollu fi Frar 2016, minħabba li baqgħa tħassib relatat mar-riskju għall-ambjent u ż-żieda potenzjali ta' prevalenza ta' batterji reżistenti għall-antibijotiċi mill-użu ta' prodotti li fihom l-ossidu taż-żingu, in-Netherlands u Franza bdew proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jingħataw mill-ħalq li fihom l-ossidu taż-żingu u talbu lis-CVMP sabiex jerġa' jeżamina d-data disponibbli kollha u sabiex jivvaluta l-bilanċ globali bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti kkonċernati.
Danish: Zinkoxid er en uorganisk forbindelse kendt for at blive absorberet forholdsvis dårligt.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa kompost inorganiku u huwa magħruf li relattivament ma jiġix assorbit biżżejjed.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Trab
Danish: 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
Maltese: 10 kunjetti għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Studier hos voksne
Maltese: Studji fl-adulti
Danish: Yderligere information om Zinforo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Danish: Zinforo er et antibiotikum.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
Danish: Andre oplysninger om Zinforo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
Danish: Zinforo indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil.
Maltese: Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.
Danish: Zinforo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. august 2012.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
Danish: Ved visse alvorlige hudinfektioner er den anbefalede dosis 600 mg hver 8. time, hvor hver infusion varer 120 minutter.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
Danish: Zinforo indgives ved infusion (drop) i en vene sædvanligvis over 5 til 60 minutter.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
Danish: Hos voksne og unge fra 12-årsalderen, som vejer mindst 33 kg, er den sædvanlige dosis 600 mg hver 12. time.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
Danish: I laboratoriestudier virkede Zinforo mod visse bakterier, som andre antibiotika i betalaktam-klassen ikke virker mod (meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og ikkepenicillinfølsom Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
Danish: Det aktive stof i Zinforo, ceftarolinfosamil, er et antibiotikum af cefalosporintypen, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartjeni għall-grupp tal-‘betalattamiċi'.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinforo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?