FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Profilen von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen der gleiche Erhebungszeitraum untersucht wurde, ergab, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar war.
Hungarian: Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt- ill. gyermekkorú betegekben hasonló.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Hungarian: Kezelőorvosa Nespo-t (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert, wie er in Abschnitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
German: • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Hungarian: • Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a Nespo vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését.
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anémiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi Nespo szükséges az Ön esetében, és milyen időközönként kell beadni az injekciót.
German: Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
Hungarian: Először úgy tűnik, hogy csakis a fehérvérsejtek érintettek, mert a vörösvértestek élettartama a vérkeringésben sokkal hosszabb.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Hungarian: Vérszegénysége javulásához a Nespo kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
German: Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
Hungarian: A kemoterápia egyik mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A Nespo-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell
German: Wenn eine Nespo-Therapie absolut indiziert ist, muss das Stillen beendet werden.
Hungarian: Ha a Nespo-kezelés elkerülhetetlen, a betegnek abba kell
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Hungarian: 3. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
German: (5) Überprüfen Sie das
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln.
Hungarian: Nyomja az előretöltött tollat a bőrre, hogy kioldjon a biztonsági tűvédő.
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél 2,25 µg/kg szubkután beadását követően az alfa-darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng/ml (standard eltérés = 5.9) 91 óra (standard eltérés = 19,7) átlagidő alatt.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontroll csoportok között.
German: • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
Hungarian: • A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
German: Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
Hungarian: A Nespo vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer, vagy havonta egyszer egy injekcióval adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton) vagy vénába (intravénásan).
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták a halálozás konzisztens, magyarázat nélkülitisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a kontrollhoz képest, különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedéshez kapcsolódóanekkel járó anémiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
German: Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
German: Diese Parameter zeigten über einen breiten Dosierungsbereich (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen) eine dosislineare Pharmakokinetik.
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/kg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/kgig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
German: D Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe gerade ab
Hungarian: D Egyenesen húzza le a szürke kupakot
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
German: Für Nespo sind keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar.
Hungarian: A Nespo terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: Nespo wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A Nespo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
German: • 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
German: • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, túl magas hemoglobinszint esetén nő a kockázata a súlyos szív- és érbetegségek (kardiovaszkuláris események) fellépésének.
German: Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Nespo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Mivel szoptató anyákkal kapcsolatban klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre, a Nespo alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des vorgefüllten Injektors (EXP:).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található lejárati időt (EXP:).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Nespo selbst spritzen können.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Nespo injekciót.
German: • Krampfanfälle
Hungarian: • Bőrkiütés
German: • ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie.
Hungarian: • ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
German: In beiden Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (d.h. bei der ersten Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Nespo alle 3 Wochen erhielt und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
German: D Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken hören.
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
German: Bevor Sie sich Nespo spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Nespo-t, a következőket kell tennie: 1.
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Hungarian: A 4 placebóokontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív kockázathazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll -csoportok javára.
German: Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, erheblichen Schaden nehmen können.
Hungarian: Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin kezelésnek.
German: Nespo (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
German: In diese klinischen Studien wurden Patienten mit soliden Tumoren (d.h. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (d.h. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő-, emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma-ban, myeloma multiplex-ben) szenvedő betegeket vontak be.
German: In der Gruppe, in der Nespo wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Hungarian: A hetente egyszer kezelt csoportban a betegek 75%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
German: Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
Hungarian: A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobinértékek figyelhetők meg.
German: Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 - 10 Jahren ist nicht verfügbar.
Hungarian: Az 1-10 év közötti gyermekek esetében nem áll rendelkezésre útmutatás a hemoglobin korrekcióra
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erythrozyten anregt.
Hungarian: Az eritropoetinek elsősorban a vörösvértest-termelést serkentő növekedési faktor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.0 verziónak
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
Hungarian: Továbbá, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi
German: 7b.
Hungarian: 7a.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogy hogyan kell megfelelően alkalmazni a Nespo előretöltött injekciós tollat.
German: Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Hungarian: Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy megfelelő adagolásmódosítással megmaradjon a kívánt hemoglobinszint.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version 1 des RisikoManagement- Plans (RMP) vom 20. April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek elvégzésére, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2.
German: Nach subkutaner Anwendung war die AUC(0-∞) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar.
Hungarian: Szubkután beadást követően az AUC[0-∞] hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
German: Nebenwirkungen
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Hungarian: 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r-HuEPO-é, és ebből következően az alfa-darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
German: Behältnis in der Umverpackung lagern, um es vor Licht zu schützen.
Hungarian: A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
German: Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Hungarian: Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
German: Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung.
Hungarian: Ez az 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz egy 4 darabos csomagolás része.
German: Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a Nespo-kezelésre, ki kell deríteni az okot.
German: Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Hungarian: A Nespo-t egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.
German: Wie bereite ich die Nespo-Injektion vor?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
German: Die Durchstechflaschen sind aus Glas (Glasart I) mit Fluorpolymer überzogenen Gummiverschlüssen hergestellt.
Hungarian: A injekciós üvegek I-es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak
German: Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél előforduló)
German: Die pharmakokinetischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (168 Stunden) nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenösen Dosis wurden untersucht, um die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3-16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig (168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Hungarian: Egy injekciós toll csak egyszer használható.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
Hungarian: Több kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát.
German: Der mit Nespo vorgefüllte Injektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab.
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollból minden hatáserősség esetében beadásra kerül a teljes
German: Nespo sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Nespo óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.
German: 7 a. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten.
Hungarian: Ha javulás állt be vérszegénységét illetően, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja az Ön vérképét, és esetleg módosítja az adagolást, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást.
German: In diese klinischen Studien wurdenPatienten mit soliden Tumoren (d.h. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (d.h. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő-, emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma-ban,
German: Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel, az r-HuEPO-val, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn Wirkstoffe, die die Erythropoese stimulieren, angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA-k) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
German: Vor der Anwendung muss die Nespo-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Hungarian: A Nespo-oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Hungarian: A Nespo-kezelést javasolt a kemoterápia végét követően kb.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche NespoAnwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche NespoAnwendung umgestellt werden können.
Hungarian: 1-18 éves korú gyermekek esetében, a gyermekkorú betegekben végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik hetente kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri Nespo-ra, azok a betegek pedig, akik hetente egyszer kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók kéthetente egyszeri Nespo-ra.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Hungarian: Húzza meg kissé a fecskendő dugattyúját, hogy ezáltal ellenőrizze, nem szúrt-e meg eret.