FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Icelandic: Tilkynnt var um dauða í um þriðjungi alvarlegra tilvika rofs á maga og þörmum, en það er 0,2%-1% allra sjúklinga sem fengu Avastin.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og blóðspýtingi.
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8)
Icelandic: Háþrýstingsheilakvilli (kemur örsjaldan fyrir) (sjá einnig kafla 4.4 og Háþrýstingur í kafla 4.8)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν Avastin συγκριτικά με όσους ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών και λάμβαναν Avastin.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna tíðni annarra aukaverkana, að meðtöldu rofi á maga og þörmum, sáragræðslukvillum, hjartabilun og blæðingu hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) sem fengu Avastin samanborið við þá sem voru ≤ 65 ára og fengu meðferð með Avastin.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um verkun úr greiningunni á yfirburðum (þýði sem átti að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), rannsókn NO16966)
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77.3% των ασθενών που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με erlotinib ως πρώτη γραμμή θεραπείας για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με το 14.3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Icelandic: Í JO25567-rannsókninni sást háþrýstingur á einhverju stigi hjá 77,3% sjúklinga sem fengu Avastin ásamt erlótíníbi sem fyrstu meðferð við lungnakrabbameini sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR, samanborið við 14,3% sjúklinga sem fengu erlótíníb eingöngu.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν κατώτερα στο σκέλος μονοθεραπείας με Avastin συγκριτικά με το σκέλος FOLFOX-4.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms og hlutlægt svörunarhlutfall voru lægri hjá hópnum sem fékk Avastin einlyfjameðferð samanborið við hópinn á FOLFOX-4.
Greek: • Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το Avastin, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Icelandic: ef til stendur að þú gangist undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að þú fáir Avastin, einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt með inndælingu í æð.
Greek: • μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό,
Icelandic: • minnkað blóðstreymi til heila eða heilablóðfall,
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), συμπεριλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru:
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,8% στο σκέλος της CT και 43,6% στο σκέλος CT + BV (κυρίως λόγω βαθμού 2-3 ανεπιθύμητων ενεργειών) και ο διάμεσος χρόνος ως τη διακοπή στο σκέλος CT + BV ήταν 5,2 μήνες έναντι 2,4 μήνες στο σκέλος CT.
Icelandic: Heildartíðni þess að sjúklingar hættu þátttöku vegna aukaverkana var 8,8% í CT-hópnum og 43,6% í CT + BV-hópnum (aðallega vegna aukaverkana af alvarleikastigi 2-3) og var miðgildi tímalengdar þar til þeir hættu þátttöku 5,2 mánuðir í CT + BV-hópnum en 2,4 mánuðir í CT-hópnum.
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα, και των κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna í blóði og frumna sem hjálpa til við storknun blóðsins,
Greek: Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0,8 % των ασθενών που λάμβαναν Avastin συγκριτικά με το ποσοστό 0,5 % των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Tilkynnt var um dauðsföll hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Avastin samanborið við 0,5% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Greek: Επίδραση του bevacizumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του bevacizumab με τη συγχορηγούμενη ιντερφερόνη άλφα-2α, με το erlotinib (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420), ή με τη χημειοθεραπεία ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), καπεσιταβίνης, οξαλιπλατίνας, (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Icelandic: Áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja Ekki sáust nein klínískt mikilvæg áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf interferóns alfa 2a, erlótíníbs (eða virka umbrotsefnisins OSI-420) eða krabbameinslyfjanna írínótekans (eða virka umbrotsefnisins SN38), capecítabíns, oxaliplatíns (ákvarðað með mælingum á þéttni frírrar platínu og heildarþéttni platínu) eða cisplatíns þegar þessi lyf voru gefin samtímis.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI).
Icelandic: PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p<0,001).
Icelandic: bráðabirgðagreiningu kom fram marktæk lenging á tíma fram að versnun sjúkdóms í 10 mg/kg hópnum samanborið við lyfleysu hópinn (áhættuhlutfall, 2,55; p< 0,001).
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν Avastin επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες ως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Avastin gátu sjúklingar fengið Avastin sem einlyfja meðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða óásættanlegum eituráhrifum.
Greek: Η αγωγή χορηγήθηκε μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHF είχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu hjartabilun voru með brjóstakrabbamein með meinvörpum og höfðu áður fengið meðferð með antracýklínum, geislameðferð á vinstri hluta brjóstkassa eða voru með aðra áhættuþætti hjartabilunar.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
Icelandic: Því ætti að ræða hvernig viðhalda má frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Avastin er hafin.
Greek: Αναλύσεις των κλινικών στοιχείων ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η εκδήλωση υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας κατά τη θεραπεία με Avastin είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Icelandic: öryggisupplýsingum gefa til kynna að tíðni háþrýstings og próteins í þvagi við Avastin meðferð sé líklega skammtaháð.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδες σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτούς αυξητικούς χόνδρους σε μέσες συγκεντρώσεις bevacizumab στον ορό κάτω από τις αναμενόμενες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό στον άνθρωπο.
Icelandic: Í rannsóknum á cýnómolgusöpum sem stóðu í allt að 26 vikur sást afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum dýrum með opnar vaxtarplötur við meðalsermisþéttni bevacízúmabs undir þeirri meðal lækningalegu sermisþéttni sem búast má við hjá mönnum.
Greek: Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, ή πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου
Icelandic: Þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum og krabbamein í lífhimnu
Greek: Η κάθαρση του bevacizumab ήταν περίπου 30 % ταχύτερη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ορού αλβουμίνης και 7 % ταχύτερη σε άτομα με υψηλότερο φορτίο του όγκου, όταν συγκρίθηκαν με ένα συνήθη ασθενή με διάμεσες τιμές αλβουμίνης και φορτίου του όγκου.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs var um 30% hraðari hjá sjúklingum með lág gildi albúmíns í sermi og 7% hraðari hjá sjúklingum með meira æxlisálag samanborið við dæmigerðan sjúkling með miðgildi albúmíns- og æxlisálags.
Greek: ● ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση ή έως την πλήρη επούλωση του χειρουργικού τραύματος.
Icelandic: 28 dögum eftir stóra skurðaðgerð eða fyrr en skurðurinn er að fullu gróinn.
Greek: Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, πείτε το άμεσα στο γιατρό σας ή σε μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.
Greek: Η προσαρμογή αυτών των παραγόντων είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σχετικού κινδύνου στο 0,78 (95 % CI [0,63;0,96], p = 0,0219), υποδηλώνοντας μείωση κατά 22 % στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος Avastin+ IFN άλφα-2α συγκριτικά με το σκέλος IFN άλφα-2α.
Icelandic: Þegar búið var að aðlaga að þessum grunnþáttum varð áhættuhlutfall meðferðar 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), sem gefur til kynna 22% minni hættu á dauða hjá sjúklingum í hópnum sem fékk Avastin+interferón alfa-2a samanborið við hópinn sem fékk interferón alfa-2a.
Greek: HR, Αναλογία κινδύνου από μη στρωματοποιημένη ανάλυση παλινδρόμησης Cox;
Icelandic: Áhættuhlutfall er reiknað með ólagskiptri Cox aðhvarfsgreiningu
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar greiningar voru framkvæmdar á lifun án framvindu sjúkdóms og voru þær allar gerðar á gögnum fram til 29. september 2009.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση) συνιστάται εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þróa með sér PRES, er ráðlagt að greina einkenni strax og hefja tafarlaust meðferð einstakra einkenna, þ.m.t. stjórnun á háþrýstingi (ef kvillinn tengist alvarlegum ómeðhöndluðum háþrýstingi), ásamt því að hætta meðferð með bevacizúmabi.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Icelandic: Vænt lifun sjúklinga þurfti að vera ≥12 vikur og þeir máttu ekki hafa fengið geislameðferð á grindarhol eða kviðarhol.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της να επιδείξει σημαντική βελτίωση της EFS (όπως αξιολογήθηκε από την Κεντρική Ακτινολογική Επιτροπή Αξιολόγησης (CRRC)) όταν το bevacizumab προστέθηκε στο σκέλος RT / Τ συγκριτικά με την RT / T μόνο (HR = 1,44, 95% CI: 0,90, 2.30).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunktinum, sem var að sýna fram á marktæka bætingu á lifun án meintilvika (event-free survival, EFS) (metið af miðlægri matsnefnd, Central Radiology Review Committee) þegar bevacízúmabi var bætt við meðferð hjá hópnum sem fékk RT/T, borið saman við RT/T eingöngu (áhættuhlutfall = 1,44; 95% öryggismörk: 0,90; 2,30).
Greek: Bvb + IFNa
Icelandic: Bvb + Interferóna
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνo μαστού, αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνος) νεφρού και καρκίνωμα νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτοση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), τον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο ωαγωγών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και του τραχήλου της μήτρας (καρκίνος του σώματος της μήτρας).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bevacízúmabi hjá öllum undirhópum barna fyrir brjóstakrabbamein, kirtilkrabbamein (adenocarcinoma) í ristli og endaþarmi, lungnakrabbamein (bæði af smáfrumugerð og sem ekki er af smáfrumugerð), krabbamein í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma, Wilms æxli), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)), krabbamein í eggjastokkum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum (sarcomas)) og krabbamein í leghálsi og legi.
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμό συριγγίου (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Icelandic: Sinafellsbólga með drepi (necrotising fasciitis), yfirleitt afleiðing fylgikvilla vegna græðingar sára, rofs á maga eða þörmum eða fistlamyndunar (mjög sjaldgæft) (sjá einnig kafla 4.4)
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Haldið var áfram með allar meðferðirnar þar til sjúkdómurinn versnaði.
Greek: Πίνακας 9 Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður um verkun í rannsókn ML18147 (þýði sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun; ITT)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο n
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (%) hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση σε bevacizumab ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi almennt minni en hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Greek: Αυτή η ομάδα των ιατρικών όρων μπορεί να περιλαμβάνει την ίδια υποκείμενη παθοφυσιολογία (π.χ. αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδική εγκεφαλική ισχαιμία και άλλες αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις).
Icelandic: Hver slíkur flokkur læknisfræðilegra hugtaka getur byggt á sömu undirliggjandi lífeðlisfræðilegri meingerð (t.d. sameinaðir slagæðasegarekssjúkdómar, þar á meðal heilablóðfall, hjartadrep, skammvinnt blóðþurrðarkast og önnur segarekstilvik í slagæðum).
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με Avastin έως την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Avastin er gefið sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum í allt að 6 meðferðarlotur fylgt eftir með Avastin einlyfja meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI)a Δευτερεύον καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS (σε θεραπεία)** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)** Διάμεση Συνολική Επιβίωση* Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) * Ανάλυση συνολικής επιβίωσης σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2007 ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006
Icelandic: Aðalendapunktur Miðgildistími fram að versnun sjúkdóms** Áhættuhlutfall (97,5% CI)a Aukaendapunktar Miðgildistími fram að versnun sjúkdóms (í meðferð)** Áhættuhlutfall (97,5% CI) Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)** Miðgildisheildarlifun* Áhættuhlutfall (97,5% CI) * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off"
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα θεραπευτικά σκέλη έδειξαν ότι ήταν σε καλή ισορροπία με τους προγνωστικούς παράγοντες.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir þjóðerni og Motzer stigum og gott jafnvægi reyndist vera milli meðferðarhópa varðandi þá þætti sem höfðu áhrif á batahorfur.
Greek: ● Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο χωρίς διήθηση της γέφυρας γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [Bαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [Bαθμού III] και 1με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [Bαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) με διάστημα 2 εβδομάδων και μετά με bevacizumab σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m²) μια φορά κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την υποτροπή.
Icelandic: Í rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu meðhöndlun (PBTC-022) var 18 börnum með endurtekið eða illvígt efsta stigs tróðæxli annars staðar en í brú (non-pontine) (þ.á.m. 8 með nýgreind heilaæxli (glioblastoma) [WHO stig IV], 9 með stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma) [stig III] og 1 með griplufrumnaæxli (anaplastic oligodendroglioma) [stig III]) gefið bevacízúmab (10 mg/kg) með tveggja vikna millibili og síðan bevacízúmab ásamt CPT-11 (125-350 mg/m²) á tveggja vikna fresti fram að framvindu sjúkdóms.
Greek: Το Avastin θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος.
Icelandic: Starfsfólk í heilbrigðisþjónustu á að undirbúa Avastin að viðhafðri smitgát til að gæta þess að tryggja að blönduð lausnin sé sæfð.
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p-gildi
Greek: ● Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών ενός ιδρύματος, διαδοχικά 12 παιδιά (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με Βαθμού IV κατά WHO, 9 με Βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m²) κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á einni sjúkrastofnun voru 12 börn með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli (3 með WHO stig IV, 9 með stig III) meðhöndluð hvert á eftir öðru (2005 til 2008) með bevacízúmabi (10 mg/kg) og írínótekani (125 mg/m²) á tveggja vikna fresti.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall var lágt í báðum meðferðarhópum og munur milli þeirra var ekki marktækur.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var bevacízúmab gefið sem innrennsli í bláæð.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες πληθυσμού
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin ως πρώτης γραμμής θεραπεία των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκ πλακώδους επιθηλίου, μελετήθηκε με προσθήκη χημειοθεραπείας με πλατίνα στις μελέτες Ε4599 και ΒΟ17704.
Icelandic: Avastin sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να συσχετισθούν με τη θεραπεία με Avastin.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga, hvítra blóðkorna og prótein í þvagi geta tengst meðferð með Avastin.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án framvindu sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda á framvindu sjúkdóms sem byggt var á sneiðmyndum eða CA 125 mæligildum, eða versnun einkenna samkvæmt rannsóknaráætlun.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Μία διασταυρούμενη σύγκριση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των μελετών περιορίζεται από τις διαφορές μεταξύ αυτών των μελετών, ιδιαίτερα στους πληθυσμούς των ασθενών, στην προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab και στα χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Icelandic: Erfitt er að bera saman gögn um verkun og öryggi úr þessum rannsóknum vegna þess hver þær eru ólíkar, sérstaklega með tilliti til sjúklingahópa, fyrri meðferðar með bevacízúmabi og krabbameinslyfjameðferðar.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερα στρώματα κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε τρύπες στο τοίχωμα του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
Icelandic: alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð, einkum ef meltingarvegur hefur rofnað eða ef erfiðleikar hafa verið við að fá sár til að gróa,
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Με μακροσκοπική υπολειμματική νόσο.
Icelandic: 2 Með talsverðum eftirstöðvum sjúkdóms.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε παρακάτω στην ενότητα «Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με επιλεγμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις».
Icelandic: d Sjá frekari upplýsingar í kaflanum " Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir " hér fyrir neðan.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Icelandic: < 65 ára sem fengu bevacízúmab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 έως 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 1,4 til 16,5 mg/ml þegar þynnt er samkvæmt ráðleggingum.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που εκδήλωσαν CHF κατά τη διάρκεια μελετών για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού εμφάνισαν βελτίωση των συμπτωμάτων και/ή της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας μετά από κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu hjartabilun meðan á þátttöku þeirra í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum stóð fengu bót á einkennum og/eða starfsemi vinstri slegils eftir viðeigandi læknismeðferð.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Avastin ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Avastin voru háþrýstingur, þreyta eða þróttleysi, niðurgangur og kviðverkir.
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος.
Icelandic: hár blóðþrýstingur.
Greek: Οξαλιπλατίνα 130 mg/m2 IV 2 ώρες
Icelandic: Oxalíplatín 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.