FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatininclearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte, - jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami, - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást, - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata, - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Czech: Hepatitida
Hungarian: Gyakori hepatitis
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Hungarian: Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
Czech: - Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Czech: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Hungarian: - Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Hungarian: VTE előfordulása esetén az OSSEOR-t le kell állítani.
Czech: Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Hungarian: Rángógörcsök, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), hajhullás, zavartság, rossz közérzet, szájszárazság, bőrirritáció.
Czech: Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)#
Hungarian: DRESS (lásd 4.4 pont)#
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: VesekárosodásSúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Osseor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Hungarian: 2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Osseor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Osseor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osseor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Hungarian: Az Osseor-t legalább két órával a táplálék, tej, tejtermékek vagy a kalciumpótlás elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Hungarian: Ezek az oktatóanyagok egyben emlékeztetik az orvosokat is a gyógyszer engedélyezett alkalmazására.
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Hungarian: Az Osseor-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: Az Osseor-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Hungarian: A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Hungarian: Az Osseor adagja napi egy tasak.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Osseor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Hungarian: A szívroham kockázatának csökkentése miatt az Osseor nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Hungarian: Az Osseor-t szintén placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 261 csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is el fog végezni, amely a hatásosság mértékeit is értékeli a szív- és keringési rendszeri problémák kockázatának csökkentése szempontjából.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Hungarian: Ezenfelül az Osseor-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Osseor-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osseor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Hungarian: Kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket vizsgálva azonban, az eredmények a csípőtörések kockázatának az Osseor szedése melletti csökkenésére utalnak.
Czech: Osseor strontii ranelas
Hungarian: Osseor stroncium-ranelát
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
Hungarian: A vizsgálatban a csontok sűrűségének változását mérték egy éves kezelést követően.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osseor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Hungarian: Az Osseor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Hungarian: • iszkémiás szívbetegség (például angina vagy szívroham),
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható átmenetileg vagy véglegesen mozgásképtelen, például ágyhoz kötött vagy sebészeti beavatkozás után lábadozó személyeknél.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
Hungarian: Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően az Osseor előnyeit a csonttörések megelőzésében.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Hungarian: Az Osseor-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának az Osseor alkalmazása melletti csökkenése volt.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Osseor három év alatt 41%-kal csökkentette az új csigolyatörések kockázatát: a 719, Osseor-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő, 723 nő 33%-ával.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy az Osseor növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Hungarian: A stroncium csontritkulásra kifejtett pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de az biztos, hogy serkenti a csontképződést és mérsékli a csontlebomlást.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Hungarian: A stroncium-ranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt szemlélve az Osseor-csoportban kevesebb nő szenvedett el a gerinc kivételével a test bármely részén (beleértve a csípőt is) csonttörést, mint a placebo-csoportban (az Osseor-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en), ami bizonyította, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Hungarian: 2 grammos, granulátumot tartalmazó tasakokban kapható, amelyekből belsőleges (szájon át alkalmazott) szuszpenziót kell készíteni.
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Hungarian: • cerebrovaszkuláris betegség (az agyi vérereket érintő betegségek, például a stroke).
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1649 olyan csontritkulásos nő vett részt, akiknek már volt csigolyatörése, míg a másodikban több mint 5000 olyan nő, akiknek csontritkulása a csípőt érintette.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Hungarian: Az Osseor egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Hungarian: • perifériás artériás betegség (a véráramlás zavara az artériákban, általában a lábban),
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Hungarian: Az Osseor-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt az Osseor-ral történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Hungarian: Az Osseor nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Hungarian: Az Osseor hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osseor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Hungarian: Az Osseor-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 idős nőbetegen tanulmányozták A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Osseor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Hungarian: A csontritkulás a kor előrehaladásával a férfiaknál is megfigyelhető a fokozatos csontvesztés miatt.
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Hungarian: A tasak tartalmát egy pohár vízbe öntve és elkeverve szuszpenziót kell készíteni, amelyet az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Hungarian: Azoknak a betegeknél, akik étrendje nem tartalmaz elegendő mennyiségű kalciumot vagy D-vitamint, kalcium vagy D-vitamin pótlásról is kell gondoskodni.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azon betegek számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azon betegek számán, akik a csontritkulás miatt a gerinc kivételével a test bármely részén csonttörést szenvedtek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osseor alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osseor?
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osseor-t?
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Hungarian: Az Osseor csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osseor-t?
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Hungarian: További információ itt található.
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Hungarian: EMA/235924/2014
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Hungarian: Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Hungarian: Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Hungarian: A PRAC-ajánlásra és a jelen felülvizsgálat hátterére vonatkozóan további információ az Ügynökség weboldalán található.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Hungarian: „A PRAC továbbra is ellenőrizni fogja a Protelos/Osseor biztonságosságát és a kockázatminimalizálás hatékonyságát a hosszú távú alkalmazás során."
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. április 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Hungarian: A két bizottság szorosan együttműködött, és a PRAC ajánlása fontos eszköz volt számunkra a gyógyszer előnykockázat profiljának teljes körű értékeléséhez" - nyilatkozta Tomas Salmonson, a CHMP elnöke.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Hungarian: „A PRAC szorosan együttműködött a CHMP-vel az eljárás folyamán, és míg elismerjük, hogy a két bizottság ajánlásai eltérnek egymástól, a gyógyszer előny-kockázat profiljáról alkotott elképzeléseink igen közel állnak egymáshoz, és azonos nézetet vallunk a kardiovaszkuláris kockázat hatékony ellenőrzésének fontosságáról" - mondta June Raine, a PRAC elnöke.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Více o léčivých přípravcích
Hungarian: További információk a gyógyszerről