FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario interrumpir temporalmente o discontinuar el tratamiento con estatinas en pacientes con signos y síntomas de miopatía o en aquellos con factores de riesgo de predisposición a daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas,
Portuguese: • Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas, vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral No interrumpa el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.
Portuguese: Se parar de tomar Sandimmun Neoral Não pare de tomar Sandimmun Neoral a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Spanish: Si olvidó tomar Sandimmun Neoral
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun Neoral
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun Neoral.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática se puede observar un incremento de 2 a 3 veces aproximadamente en la exposición a ciclosporina.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
Spanish: En pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplante, Sandimmun Neoral se debe iniciar con la misma dosis diaria que la utilizada con Sandimmun.
Portuguese: Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era utilizada com Sandimmun.
Spanish: Puede que usted ya haya estado tomando otro medicamento denominado Sandimmun cápsulas de gelatina blanda o Sandimmun solución oral.
Portuguese: Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou Sandimmun solução oral.
Spanish: Si sufre presión sanguínea alta durante el tratamiento y no se puede controlar, su médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
Spanish: Qué es Sandimmun Neoral
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
Spanish: Si el efecto de Sandimmun Neoral en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun Neoral con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroides-resistentes.
Portuguese: A associação de Sandimmun Neoral com doses baixas de corticosteroides orais é recomendada caso o efeito do Sandimmun Neoral isoladamente não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteroides.
Spanish: Toma de Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas No tome Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo.
Portuguese: Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação de Sandimmun Neoral.
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun Neoral.
Spanish: Toma de Sandimmun Neoral con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: o Impresión: ácido carmínico (E 120).
Portuguese: o Impressão:ácido carmínico (E 120).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con psoriasis.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com psoríase.
Spanish: • La jeringa de 1 ml se utiliza para medir volúmenes menores o iguales a 1 ml. Cada graduación de
Portuguese: • A seringa de 1 ml é usada para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml.
Spanish: La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol: 383,70 mg/ml.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,70 mg/ml.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85%
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol 85%
Spanish: Cuándo tomar Sandimmun Neoral
Portuguese: Quando tomar Sandimmun Neoral
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de outros medicamentos que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Spanish: En presencia de alteraciones gastrointestinales, que podrían disminuir la absorción, pueden ser necesarias dosis más elevadas de Sandimmun Neoral, o bien, el uso de tratamiento con Sandimmun intravenoso.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun Neoral, ou a utilização de terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção do fármaco.
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Portuguese: gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Spanish: Cómo tomar Sandimmun Neoral
Portuguese: Como tomar Sandimmun Neoral
Spanish: Impresión Ácido carmínico (E 120)
Portuguese: Impressão Ácido carmínico (E 120)
Spanish: La dosis diaria de Sandimmun Neoral se debe administrar dividida en dos dosis que deben estar igualmente distribuidas a lo largo del día.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun Neoral devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun Neoral seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
Spanish: También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Spanish: Para ello, puede que su médico necesite hacerle algún análisis de sangre.
Portuguese: - O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con potencial hepatotóxico.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento, incluindo complicações infeciosas, e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Spanish: Cubierta de la cápsula Dióxido de titanio (E171) Glicerol 85% Propilenglicol Gelatina
Portuguese: Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E171) Glicerol 85% Propilenoglicol Gelatina
Spanish: Uso inicial de Sandimmun Neoral solución oral
Portuguese: Utilização inicial de Sandimmun Neoral 100 mg/ml solução oral
Spanish: Cubierta de la cápsula Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85% Propilenglicol Gelatina
Portuguese: Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Glicerol a 85% Propilenoglicol Gelatina
Spanish: 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 mg de ciclosporina.
Spanish: Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun Neoral es un aumento de la creatinina y urea séricas.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun Neoral en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Portuguese: Se a e-TFG diminuir em mais que 25% abaixo do valor inicial em mais do que uma determinação, a dose de Sandimmun Neoral deve ser reduzida em 25-50%.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior.
Spanish: Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg por via oral, divididos em 2 administrações.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Las dosis diarias de Neoral se deben administrar siempre divididas en dos tomas».
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Spanish: Sandimmun Neoral es una formulación de microemulsión de ciclosporina.
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun Neoral en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este parágrafo deve ser complementado com recomendações para a realização de controlos adicionais (por exemplo, da função hepática, bilirrubina, eletrólitos séricos e tensão arterial) e que é preferível utilizar a taxa de filtração glomerular determinada através de um método fiável e reproduzível, em vez da creatinina sérica.
Spanish: El CHMP considera que los datos disponibles confirman el uso de la ciclosporina en la indicación siguiente: «Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave».
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun Neoral con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun Neoral con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun Neoral es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Neoral se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Spanish: Con respecto a los párrafos concernientes a Supervisión médica, linfomas y otras neoplasias, Geriatría, Hiperpotasiemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia y Excipientes especiales, el TAC propuso el texto del CSP como texto armonizado del RCP.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun Neoral para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
Spanish: Se acordó un texto acorde al mismo.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5
Portuguese: Tendo em conta o conjunto de dados acima referido, o CHMP considerou que a eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados, bem como em estudos realizados em doentes pediátricos.
Spanish: El TAC explicó que los periodos de validez no estaban armonizados y propuso seguir la posición más segura para Sandimmun (fijar un periodo de 36 meses)
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo;
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou igualmente uma clarificação da R/B da ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto após a transplantação não mieloablativa de células estaminais; o CHMP reviu a posição do titular da AIM e considerou desnecessário especificar transplantação mieloablativa versus transplantação não mieloablativa de células estaminais na indicação da ciclosporina.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto revisado que el CHMP aceptó.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/269745/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/269745/2016
Spanish: Perpetua amarilla es la denominación común utilizada para las flores de la planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Portuguese: Perpétuas-das-areias é a denominação comum das flores da planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que apoyaban la existencia de un efecto de aumento del flujo de bilis (fluido producido en el hígado que ayuda a descomponer las grasas) y reducción de las contracciones musculares de la vesícula biliar (un pequeño órgano en el que se almacena la bilis).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que sustentam um efeito no aumento do fluxo da bílis (um fluido produzido no fígado que ajuda a decompor as gorduras) e na redução das contrações musculares da vesícula biliar (um órgão pequeno que armazena a bílis).
Spanish: Los preparados a base de perpetua amarilla pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de perpétuas-das-areias podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Los medicamentos a base de perpetua amarilla solo deben utilizarse en adultos.
Portuguese: Os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias só devem ser usados em adultos.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con perpetua amarilla.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com perpétuas-das-areias.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la perpetua amarilla.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das perpétuas-das-areias.