FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: - du kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques, médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise le sufentanil ; - tout médicament pouvant vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères, médicaments contre l'anxiété (par ex. benzodiazépines), tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves, entraîner un coma et mettre votre vie en danger ; - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
French: Vous pouvez jeter l'absorbeur d'oxygène.
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
French: Placez l'embout de l'applicateur sous la langue du patient et visez sa glande sublinguale.
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
French: Dzuveo a dû être réadministré plus fréquemment aux patients chez qui la douleur était plus élevée une heure après le début du traitement par sufentanil que chez les patients chez qui la douleur a diminué une heure après.
English: Store in the original package in order to protect from light and oxygen.
French: À conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
English: - Muscle twitching and spasms.
French: - Contractions et spasmes musculaires.
English: albumin, potassium and sodium in your blood which can only be identified through a blood test.
French: - Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de globules blancs, de calcium, d'albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Dzuveo Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Store in original package to protect from light and oxygen.
French: À conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
English: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
French: Sensations de brûlure Présyncope Paresthésie Hypoesthésie Léthargie Trouble de la mémoire Migraine
English: Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
French: Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
French: Dzuveo doit être réadministré plus fréquemment aux patients dont la douleur est plus forte une heure après le début du traitement par sufentanil qu'aux patients dont la douleur a diminué une heure après.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
French: Les comprimés se dissolvent sous votre langue et ne doivent pas être mâchés ni avalés.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: - If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo N'utilisez jamais Dzuveo: - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
French: Diarrhée Éructation Haut-le-cœur Gêne abdominale Distension abdominale Douleurs abdominales supérieures
English: Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
French: Hypertension orthostatique Bouffées vasomotrices Hypotension diastolique
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
French: Vous devez respecter un minimum d'une heure entre chaque dose.
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
French: Toutefois, aucun patient traité par Dzuveo n'a nécessité l'utilisation d'un médicament contrebalançant l'effet des opiacés (p. ex. la naloxone).
English: Hepatobilary disorders
French: Affections hépatobiliaires
English: Anaemia Leukocytosis
French: Syndrome de sevrage
English: Pruritus
French: Poussoir
English: Orthostatic hypertension Flushing
French: Hypotension orthostatique
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
French: Asthénie Frissons Gonflement local Douleur thoracique non cardiaque Gêne thoracique
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
French: Il existe alors une forte probabilité d'une incidence chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
English: Fax:
French: Téléphone:
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires
English: Angina pectoris Atrial fibrillation
French: Bradypnée Epistaxis Hoquets Apnée Atélectasie
English: Tension headache
French: Céphalées de tension
English: Tablet
French: Fièvre
English: Gastroesophageal reflux disease
French: Gastrite Reflux gastroœsophagien Hypoesthésie orale
English: hallucinating or seeing things that are not there, nervousness.
French: sentiment d'exaltation, hallucinations, nervosité.
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
French: Les zones doivent être sèches avant d'appliquer d'autres crèmes ou produits cosmétiques.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mirvaso le 21 février 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mirvaso.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur la peau du visage.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mirvaso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mirvaso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mirvaso?
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
French: Mirvaso est disponible sous forme de gel (3 mg/g) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a reconnu que le profil de sécurité est acceptable étant donné que la plupart des événements indésirables signalés se produisent localement (sur la peau) et sont similaires à ceux fréquemment observés avec d'autres médicaments contre la rosacée appliqués sur la peau.
English: Why is Mirvaso approved?
French: Pourquoi Mirvaso est-il approuvé?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirvaso.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Mirvaso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mirvaso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
French: Les deux études ont montré que Mirvaso appliqué une fois par jour était plus efficace que le placebo pour réduire les rougeurs faciales chez ces patients.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
French: Les effets se sont poursuivis pendant 12 heures après l'application bien que les effets ont commencé à disparaître après 6 heures.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
French: Les deux études ont comparé Mirvaso avec un gel placebo (traitement fictif) sur une période de quatre semaines de traitement.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
French: Mirvaso est un médicament qui contient le principe actif tartrate de brimonidine.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
French: La rosacée est une affection de la peau qui affecte principalement le visage.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans ou chez les patients traités par d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains antidépresseurs.
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
French: Les effets se sont également poursuivis pendant 12 heures après l'application et ont commencé à disparaître après 6 heures.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
French: Mirvaso a été évalué dans deux études principales incluant au total 553 patients présentant des rougeurs faciales modérées à sévères provoquées par la rosacée.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
French: Le principe actif de Mirvaso, le tartrate de brimonidine, agit en se fixant aux récepteurs alpha2adrénergiques situés sur les cellules des vaisseaux sanguins de la peau et en les activant.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
French: Ceci rétrécit les vaisseaux sanguins et réduit le flux sanguin vers le visage, diminuant ainsi les rougeurs.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mirvaso démontrés au cours des études?
English: How is Mirvaso used?
French: Comment Mirvaso est-il utilisé?
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
French: Le CHMP a conclu que Mirvaso améliore les rougeurs faciales chez les patients présentant une rosacée.
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mirvaso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mirvaso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100), qui sont généralement d'intensité légère à modérée, sont les suivants: érythème (rougeur), prurit (démangeaisons), bouffées vasomotrices et sensation de brûlure de la peau.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mirvaso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
French: Les symptômes comprennent des épisodes de rougeurs associés à une dilatation des petits vaisseaux sanguins de la peau du visage qui augmente le flux sanguin vers la zone.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'érythème facial (rougeurs du visage) chez les adultes présentant une rosacée, une affection de la peau à long terme qui provoque souvent des bouffées vasomotrices et des rougeurs.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mirvaso?
English: Other information about Mirvaso
French: Autres informations relatives à Mirvaso:
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réduction sensible des rougeurs faciales à des moments différents (3, 6, 9 et 12 heures), 1, 15 et 29 jours après le début du traitement.
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
French: Une petite quantité (équivalente à un petit pois) est appliquée en fine couche sur la peau du front, du menton, du nez et des joues une fois par jour.
English: How does Mirvaso work?
French: Comment Mirvaso agit-il?
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
French: • Dans la seconde étude, le premier jour, le pourcentage de patients présentant une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application était de 19,6 % (29 patients sur 148 patients) pour Mirvaso comparé à 0 % (aucun patient sur 145 patients) pour le placebo.
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
French: Le 29ème jour, 25,4 % des patients (36 sur 142) ont présenté une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application avec Mirvaso par comparaison avec une réponse de 9,2 % (13 patients sur 142) pour le placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
French: Le 29ème jour, 31,5 % des patients (40 sur 127) ont présenté une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application avec Mirvaso par comparaison avec une réponse de 10,9 % (14 patients sur 128) pour le placebo.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
French: • Dans la première étude, le premier jour, le pourcentage de patients présentant une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application était de 16,3 % (21 patients sur 129) pour Mirvaso comparé à 3,1 % (4 patients sur 131) pour le placebo.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mirvaso, voir la notice.
English: This overview was last updated in 08-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
English: Sedation in intensive care
French: Sédation en soins intensifs
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor?
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
French: Dans certains cas, le patient reçoit également un anesthésique local, des antalgiques et d'autres sédatifs.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
French: La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
French: La pression sanguine, le rythme cardiaque, la respiration et le taux d'oxygène du patient doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la procédure.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
French: • avant ou pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient reste éveillé (sédation éveillée).
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Dexdor (dexmedetomidine)
French: Dexdor (dexmédétomidine)
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
French: Pourquoi Dexdor est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Dexdor
French: Autres informations relatives à Dexdor:
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
French: En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
French: Si le niveau de sédation adéquat n'est pas atteint avec la dose maximale, le patient peut recourir à d'autres médicaments.
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2, et induit une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l'anxiété et de l'état de veille et de sommeil, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)