FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti esposti a un alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
Swedish: Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Italian: Questo significa che Posaconazolo Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali Posaconazolo Accord è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Listan över svampar som Posaconazole Accord är aktivt mot finns i produktresumén.
Italian: Come agisce Posaconazolo Accord?
Swedish: Hur används Posaconazole Accord?
Italian: Posaconazolo Accord è disponibile sotto forma di compresse gastroresistenti (100 mg), ossia che attraversano lo stomaco intatte e si disgregano solo una volta raggiunto l'intestino.
Swedish: Enterotabletter innebär att tabletternas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posaconazolo Accord?
Swedish: Hur har Posaconazole Accords effekt undersökts?
Italian: Bambini(<18 anni)
Swedish: Barn (< 18 år)
Italian: 2Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Swedish: 1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Italian: Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Italian: Gruppo esterno di controllo
Swedish: Extern kontrollgrupp
Italian: Non è completamentenotala ragione di questa tempo-dipendenza.
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
Italian: Ladata di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Chieda al farmacistacome eliminare i medicinali che non utilizza più.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Italian: • dolore al seno
Swedish: smärta i brösten
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modopersonale per lei dal medico.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Italian: Valori EUCAST di ECOFF:
Swedish: EUCAST ECOFF-värden:
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a 43 ore nei rispettivi gruppi.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Swedish: De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenzadi infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning när det gäller genombrottsinfektioner orsakade av svamp för patienter som väger mer än 120 kg.
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
Swedish: Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
Swedish: Inga biverkningar noterades av prövaren.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: La somministrazione di altri azoliciè stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
Swedish: Administrering av andra azoler har förknippats med ökningar av digoxinnivåerna.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Swedish: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati con resistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
Swedish: ECOFF-värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedel trattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 %del gruppo di controllo esterno.
Swedish: Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Italian: Si assicuri diinformare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Swedish: Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
Italian: Q4 pCav: Cav predetta
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Swedish: ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-epostnatale sono stati condotti nei ratti.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurella spp.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione intercorrente più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.VedereleTabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
Swedish: I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 5 och 6 för resultat från båda studierna.
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data hos patienter med allvarlig gastrointestinal dysfunktion (såsom allvarlig diarré).
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Reazioni epatiche più severe con esito fatale sono state riportate raramente.
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång har rapporterats i sällsynta fall.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Italian: noncomune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Swedish: - efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini dietàinferiorea18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Italian: Nongetti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC)eilrisultatoclinico.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis,
Swedish: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och spp.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
Italian: Valore P
Swedish: Kontrolla p-värde
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzionedella terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.
Italian: • ha un battito cardiaco molto lento.
Swedish: - om du har mycket långsamma hjärtslag.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
Swedish: Ingen övergripande skillnad i säkerhet observerades mellan gamla och unga patienter, därför rekommenderas ingen dosjustering för gamla patienter.
Italian: • reazione allergica
Swedish: allergisk reaktion
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Budapest, 1045, Ungheria
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
Italian: Budapest, 1045, UNGHERIA
Swedish: Budapest, 1045, Ungern
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Swedish: I den externa kontrollgruppen ingick 86 patienter behandlade med tillgänglig behandling (såsom ovan) huvudsakligen samtidigt och vid samma studiekliniker som de posakonazolbehandlade patienterna.
Italian: Terapia profilatticaper neutropenia Studio 1899
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
Swedish: Omhändertagandet av patienten ska omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Italian: • sviluppagravediarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questomedicinale.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttaviala percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301)rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Italian: La terapia con posaconazolo èstata somministrata per una durata mediana di 28 giorni.
Swedish: Posakonazolbehandling gavs under en genomsnittlig längd av 28 dagar.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'intervallo QTc medio (Fridericia) rispetto al basale.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc-(Fridericia)-intervallet.
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Swedish: I tolvmånaders neurotoxikologiska studier på hund och apa observerades inga funktionella effekter på centrala eller perifera nervsystemet vid systemiska exponeringar högre än de som uppnås terapeutiskt.
Italian: La clearance renale è una via di eliminazioneminore, con il 14 % della dose radiomarcata escretanelle urine(< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
Swedish: Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Italian: Breakpoint Raccomandazioni EUCAST per Minima Concentrazione Inibente (MIC) per posaconazolo [sensibile (S); resistente (R)]: Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitt 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering).
Italian: Rivestimento della compressa A lcolpolivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
Italian: Relazionifarmacocinetiche/farmacodinamiche
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattariead amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin B eller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare leproprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol tabletter Studie 5615 var en icke-jämförande multicenter studie utförd för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och tolerabilitet av posakonazol tabletter.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione dituttelecausedimortalità a favore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Italian: Posaconazolo ha dimostrato di essere attivo invitro verso i seguentimicroorganismi: Aspergillus spp.
Swedish: Posakonazol har visat sig vara aktivt in vitro mot följande mikroorganismer: Aspergillus spp.
Italian: Lo Studio 5615è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico principale su posaconazolo sospensione orale.
Swedish: Studie 5615 utfördes hos en liknande patientpopulation som tidigare studerats i det pivotala studieprogrammet för posakonazol oral suspension.
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
Italian: Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Accord Questo perchè piccoli quantitativi possono passarenel latte materno.
Swedish: Amma inte medan du behandlas med Posaconazole Accord eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Swedish: Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
Swedish: Posakonazol utsöndras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Italian: I datidisicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono almomento limitati.
Swedish: Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer som uppnås med posakonazol tabletter är för närvarande begränsad.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10);
Swedish: Tabell över biverkningar Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Italian: Èstata rilevata una leggera diminuzione (16%) nella AUC e nella Cmaxdi posaconazolo sospensioneorale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
Swedish: Det sågs en lätt minskning (16 %) av AUC och Cmax för posakonazol oral suspension hos svarta personer jämfört med kaukasier.
Italian: EU/1/19/1379/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Italian: Squilibri elettrolitici, inparticolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, ska följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
Swedish: Efter administrering av 14C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
Italian: Fonsecaeapedrosoi e specie di Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Swedish: av Fusarium, Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligt steg i ergosterolbiosyntesen.