FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis com os recetores µ, que poderão minimizar, durante um período prolongado, a necessidade de drogas em doentes toxicodependentes.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с -опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p < 0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p < 0,0001).
Portuguese: Desconhecem-se os riscos da utilização de Suboxone em mulheres grávidas.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни.
Portuguese: Deverá, portanto, limitar-se as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от злоупотреба.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente de medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou triexponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненционално при среден плазмен полуживот от 32 часа.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central, medicamentos para tratamento da dependência de drogas, código ATC: N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства, за лечение на нервната система, лекарства използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкороконюгираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
Portuguese: Se o doente vomitar, devem tomar-se medidas para evitar a aspiração do vómito.
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Suboxone Não tome Suboxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
Portuguese: Dependendo da sua situação, a dose de Suboxone pode continuar a ser reduzida, sob cuidadosa vigilância médica, até eventualmente acabar por se interromper o tratamento.
Bulgarian: В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados de que devem conservar o blister em segurança, de que nunca a devem abrir antecipadamente, de que devem mantê-la fora do alcance das crianças e outros membros da família e, por último, de que nunca devem tomar este medicamento à frente das crianças.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após a conclusão do tratamento devido ao potencial de recidiva.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозирането.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve averiguar-se qual é o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се определи видът на наркотичната зависимост (т.e. наркотици с продължително или кратко действие), времето от последното приемане на опиати и степента на наркотичната зависимост.
Portuguese: Globalmente, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com compromisso da função hepática grave, enquanto a exposição plasmática de naloxona aumentou 14 vezes com a função hepática gravemente comprometida.
Bulgarian: Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
Portuguese: - As substâncias ativas são a buprenorfina e a naloxona.
Bulgarian: - Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: 18 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correta para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.
Portuguese: Desconhece-se se a naloxona é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали налоксон се екскретира в кърмата при хора.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 24 mg de buprenorfina, com base na AUC).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas é atingido 90 minutos após a administração sublingual.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат 90 минути след сублингвалното приложение.
Portuguese: A titulação da dose de 2 a 8 mg de bruprenorfina é efetuada após uma reavaliação do estado clínico e psicológico do doente e não deve exceder uma única dose diária máxima de 24 mg de bruprenorfina.
Bulgarian: Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Portuguese: < Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou a síndrome de abstinência neonatal.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Portuguese: Nos doentes que estão já a ser tratados com inibidores do CYP3A4, a dose de buprenorfina/naloxona deve ser cuidadosamente titulada, uma vez que poderá ser suficiente utilizar uma dose reduzida nestes doentes (ver secção 4.5).
Bulgarian: При пациентите, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка 4.5).
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina: (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade no rato em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин:налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
Bulgarian: Налоксон може да се изчисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
Portuguese: Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após ter utilizado um opiáceo de ação rápida (por exemplo, morfina, heroína) ou menos de 24 horas após ter utilizado um opiáceo de longa duração, como a metadona.
Bulgarian: Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.
Portuguese: Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do Sistema Nervoso Central, como o álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.
Portuguese: O Quadro 1 resume as reações adversas reportadas relacionadas com os ensaios clínicos piloto, em que 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e reações adversas notificadas durante o período de pós-comercialização.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба.
Portuguese: Durante o período inicial do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
Bulgarian: През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателен за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
Portuguese: O seu tratamento é prescrito e monitorizado por médicos experientes no tratamento de toxicodependência.
Bulgarian: Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram baseados na atividade farmacológica conhecida de substâncias agonistas e/ou antagonistas opiáceas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Portuguese: Registaram-se alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията за предписване.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência e falta de coordenação com reflexos mais lentos, visão turva e/ou fala incompreensível.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona poderá ser alterada em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se a perfusão não for possível, poderá ser necessário repetir a dose de naloxona.
Bulgarian: Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta.
Bulgarian: По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para um serviço de emergência ou hospital para tratamento de uma sobredosagem com Suboxone, uma vez que este medicamento pode provocar problemas respiratórios graves e fatais.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
Portuguese: Deve assegurar-se a permeabilidade das vias respiratórias do doente ou a existência de ventilação assistida ou controlada.
Bulgarian: Трябва да се осигури проходимост на дихателните пътища на пациента и възможност за асистирано или контролирано обдишване.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Manitol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Манитол
Portuguese: Em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
Bulgarian: В опаковки от 7 и 28 таблетки.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
Bulgarian: Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други наркотици.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez partindo da posição de sentado ou deitado.
Bulgarian: Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
Portuguese: Súbita manifestação de síndrome de abstinência causado por tomar Suboxone pouco tempo depois de iniciar a utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência de fármacos em recém-nascido.
Bulgarian: Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina/naloxona em doentes idosos com idade superior a 65 anos ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
Portuguese: Não amamente enquanto toma este medicamento, uma vez que Suboxone passa para o leite materno.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.
Portuguese: Despersonalização Farmacodependência Humor eufórico Hostilidade
Bulgarian: Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas, diminuindo rapidamente.
Bulgarian: След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмената концентрация на налоксон е ниска и бързо се понижава.
Portuguese: Um tratamento subótimo com buprenorfina/naloxona pode induzir uma utilização indevida por parte do doente, conduzindo a uma sobredosagem ou à interrupção do tratamento.
Bulgarian: Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.
Portuguese: Telefone 800 841 042
Bulgarian: Indivior Europe Limited Телефон 00800 110 4104
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
Bulgarian: Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти с метадонова зависимост.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico do doente individual.
Bulgarian: След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
Portuguese: 1 - Não pressione o comprimido através do selo.
Bulgarian: - Не избутвайте таблетката през фолиото.
Portuguese: Algumas notificações de convulsões, vómitos, diarreias e provas funcionais do fígado elevadas foram consideradas como sendo graves.
Bulgarian: Някои от съобщените случаи на гърчове, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
Portuguese: • Iniciar o tratamento com Suboxone em doentes dependentes de heroína
Bulgarian: Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин
Portuguese: • alguns medicamentos podem diminuir os efeitos de Suboxone.
Bulgarian: някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização indevida, uso abusivo e desvio, os médicos devem tomar precauções apropriadas aquando da prescrição e distribuição de buprenorfina, tais como evitar prescrever múltiplas receitas numa fase precoce do tratamento e efetuar consultas de acompanhamento do doente sempre que for necessário proceder a uma monitorização clínica e de acordo com as necessidades do doente.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки, когато изписват и отпускат бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението и да провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do fármaco de controlo na manutenção em tratamento dos heroínodependentes e na redução da sua utilização de opiáceos durante o tratamento.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероиновите наркомани за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Suboxone pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos (ver secção 4.6)
Bulgarian: Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa, no rato.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Portuguese: Os médicos devem advertir os doentes de que a via sublingual é a única via de administração eficaz e segura deste medicamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4).
Portuguese: Efeito do compromisso hepático nos parâmetros farmacocinéticos de buprenorfina e naloxona após a administração de SUBOXONE (alteração relativa a indivíduos saudáveis)
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение на SUBOXONE (промяна в сравнение със здрави участници)
Portuguese: Contudo, a dose administrada em dias alternados não deverá exceder 24 mg de bruprenorfina.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин.
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, o seu efeito pode ser mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Bulgarian: Ако се взема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: O medicamento é metabolizado no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido, e excretado na urina.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в черния дроб основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
Portuguese: A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina/naloxona em relação ao placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
Portuguese: A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.