FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >80 ml/minut), är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg. En steg-för-steg-instruktion finns på nästa sida.
Spanish: Para la prevención de ETV, no deben administrarse concomitantemente con fondaparinux agentes que puedan incrementar el riesgo de hemorragia.
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Spanish: Dibujo B
Swedish: Bild B
Spanish: En el ensayo clínico principal en IAMCEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 3 horas
Swedish: I den pivotala kliniska STEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
Spanish: La jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Swedish: Quixidar förfylld spruta har försetts med ett automatiskt nålskyddssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
Swedish: Fonaaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5 mg. En steg för steg-instruktion finns på nästa sida.
Spanish: Las diferentes partes de la jeringa de seguridad de Quixidar son las siguientes: c Protector rígido de la aguja d Capuchón del émbolo e Émbolo f Zona de sujeción (con los dedos)
Swedish: Säkerhetssprutan delar: c Nålskydd d Täckhylsa e Kolvstång f Fingergrepp g Skyddshölje
Spanish: La incidencia de hemorragia grave en los pacientes sometidos a ICP primaria fue de un 1,0% para fondaparinux vs 0,4% para los controles.
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
Spanish: Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer som behandlas med Quixidar.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Quixidar indicadas por su médico.
Swedish: Använd alltid Quixidar enligt läkares anvisningar.
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea.
Swedish: Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen givet som subkutan injektion.
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,1 % för ofraktionerat heparin.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Quixidar.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Quixidar.
Spanish: Dibjo C
Swedish: Bild C
Spanish: • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
Swedish: • 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvätska
Spanish: Reacciones adversas en pacientes no quirúrgicos inmovilizados
Swedish: Profylax av VTE efter kirurgi
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico,
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Spanish: • aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
Swedish: • ökat antal blodplättar (d.v.s. blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
Spanish: Se observó hemorragia grave en un 3,4 % de los pacientes en el grupo de fondaparinux y en un 2,4 %
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Spanish: • reducción en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
Swedish: • minskat antal blodplättar (d.v.s. blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till ≤ 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till < 1/1000; mycket sällsynt: ≤ 10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
Spanish: Raras: dolor torácico, fatiga, sofoco, dolor en piernas, edema genital, rubor, síncope
Swedish: Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
Spanish: La Autorización de Comercialización fue renovada el 21 de marzo de 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 21 mars 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Spanish: Quixidar no está recomendado en pacientes que vayan a ser sometidos a ciertos tipos de ICP.
Swedish: Quixidar rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av PCI.
Spanish: La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo se ve alterado de alguna forma.
Swedish: Blodproppar kan vara ett problem om blodflödet störs på något sätt.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: Sin embargo estos resultados no son suficientes para mostrar si Quixidar fue más eficaz que la herapina no fraccionada o no.
Swedish: Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Quixidar var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUIXIDAR Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUIXIDAR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det totala antalet trombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar).
Spanish: El tratamiento deberá continuar hasta que disminuya el riesgo de ETV, al menos 5 a 9 días después de la intervención.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills risken för venösa tromboemboliska händelser har minskat, vanligen minst fem till nio dagar efter ingreppet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Quixidar durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Quixidar visat vid studierna?
Spanish: También se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con enfermedad aguda (839 pacientes) y pacientes tratados durante otros 24 días después de la intervención por fractura de cadera (656 pacientes).
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Spanish: En pacientes con problemas renales es posible que no sea adecuado utilizar Quixidar o podría disminuirse la dosis a 1,5 mg.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Quixidar eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
Spanish: Quixidar contiene el ingrediente activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg
Swedish: Quixidar innehåller den aktiva substansen fondaparinux natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quixidar el 21 de marzo de 2002.
Swedish: Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quixidar som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Al reducir los coágulos de sangre, Quixidar ayuda también a mantener el flujo sanguíneo del corazón en pacientes con angina o que sufran un ataque al corazón.
Swedish: Genom att reducera blodpropparna kan Quixidar även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de Quixidar.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Quixidar skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quixidar puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quixidar finns i bipacksedeln.
Spanish: Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Quixidar es la hemorragia.
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Spanish: El principio activo de Quixidar, fondaparinux sódico, bloquea una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación, el factor Xa.
Swedish: Den aktiva substansen i Quixidar, fondaparinux natrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
Spanish: También se puede utilizar en pacientes de alto riesgo (por su edad o por su enfermedad) sometidos a cirugía abdominal, especialmente por cáncer, o que deban permanecer inmovilizados
Swedish: Det kan också ges till högriskpatienter (på grund av ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer, i synnerhet cancerpatienter, eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que las ventajas de Quixidar superan a sus riesgos en la prevención y el tratamiento de los ETV, la angina inestable y el infarto de miocardio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quixidar är större än riskerna både när det gäller förebyggande och behandling av venösa tromboemboliska händelser, instabil angina och myokardinfarkt.
Spanish: En el estudio del infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST, Quixidar redujo el riesgo de muerte o el riesgo de sufrir otro ataque al corazón un 14% tras 30 días comparado con los cuidados estándar.
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade behandling med Quixidar risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 % efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Spanish: Utilizando Quixidar después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
Swedish: Använder man Quixidar efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
Spanish: ¿Cómo se usa Quixidar?
Swedish: Hur används Quixidar?
Spanish: Quixidar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes, que ya tengan hemorragia o que sufran de una endocarditis bacteriana aguda (infección en el corazón) o padezcan problemas renales intensos.
Swedish: Quixidar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinux natrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quixidar?
Swedish: Vilka är riskerna med Quixidar?
Spanish: Quixidar es un anticoagulante; impide la coagulación de la sangre.
Swedish: Quixidar är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Spanish: Quixidar se estudió también en dos ensayos principales en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio.
Swedish: Quixidars effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
Spanish: Para los pacientes que sufran angina inestable o infarto de miocardio, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea, pero la primera dosis se administrará de forma intravenosa (directamente en vena) por una línea de inyección ya existente o en perfusión (goteo) en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
Swedish: För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen genom subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Spanish: • "síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST" en pacientes que están recibiendo tratamiento trombolítico ("disolución de coágulos") o que no van a recibir ningún otro tratamiento para restaurar el flujo normal de la sangre al corazón.
Swedish: med ST-höjning, om patienten får trombolytiska (blodproppsupplösande) läkemedel eller inte ska få någon annan behandling för att återställa blodflödet till hjärtat.
Spanish: Quixidar fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o un episodio isquémico en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo en 9 días.
Swedish: Quixidar var minst lika effektivt som enoxaparin när det gäller att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; ca 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
Spanish: En los estudios de prevención se comparó Quixidar con otros anticoagulantes: enoxaparina (en cirugía de cadera o de rodilla; más de 8.000 pacientes) o dalterparina (en cirugía abdominal; 2.927 pacientes).
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Quixidar med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Spanish: • "síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST" (lectura anormal en el electrocardiograma o (ECG) en pacientes que no vayan a ser sometidos a una angioplastia urgente (en dos horas): la angioplastia o "intervención coronaria percutánea" (ICP) es una operación que trata los bloqueos de los vasos sanguíneos del corazón,
Swedish: utan ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), om patienten inte ska genomgå en akut angioplastik (inom två timmar): angioplastik eller perkutan koronar intervention (PCI) är en operation som görs för att vidga blodkärlen i hjärtat,
Spanish: Quixidar es una solución inyectable en una jeringa precargada.
Swedish: Quixidar är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Spanish: La dosis de 2,5 mg se utiliza también para tratar pacientes con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad) o que sufran un infarto de miocardio (ataque al corazón):
Swedish: Quixidar 2,5 mg används även för behandling av patienter med instabil angina (en typ av bröstsmärta av varierande allvarlighetsgrad) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack)
Spanish: En el tratamiento de la TVP o de la EP, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día administrados, generalmente durante 7 días, mediante inyección subcutánea.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos eller lungembolism är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, vanligen i sju dagar.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de Quixidar en la prevención y el tratamiento de los ETV.
Swedish: Effekten hos Quixidar har undersökts avseende förebyggande och behandling av venös tromboembolism.
Spanish: En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Quixidar es de 2,5 mg una vez al día administrada mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Quixidar 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Spanish: En el tratamiento de las ETV, Quixidar se comparó con enoxaparina (TVP: 2.192 pacientes) o con heparina no fraccionada (EP: 2.184 pacientes).
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism jämfördes Quixidar med enoxaparin (djup ventrombos, 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism, 2 184 patienter).
Spanish: En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Quixidar puede utilizarse para tratar episodios tromboembólicos venosos, como trombosis venosas profundas (TVP, coágulos de sangre en la pierna) o embolias pulmonares (EP, coágulo en el pulmón).
Swedish: Högre styrkor av Quixidar (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla venösa tromboemboliska händelser, såsom djup ventrombos (blodpropp i benet) eller lungembolism (blodpropp i lungan).
Spanish: La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Quixidar que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con
Swedish: Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Quixidar var signifikant lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Spanish: Quixidar (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos (ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como prótesis de cadera, cirugía mayor de rodilla o fractura de cadera.
Swedish: Quixidar (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till patienter som genomgår större benoperationer, såsom byte av höftled eller operation för knä- eller höftfraktur, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar).
Spanish: En el primero se compararon los efectos de Quixidar con los de la enoxaparina en más de 20.000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Quixidar med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Quixidar med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Vial (cristal)
Swedish: MTnr
Spanish: La duración del tratamiento es de 5 a 14 días.
Swedish: Behandling ges i 5-14 dagar.
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden multiplicarse y mueren.
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och så småningom dör.
Spanish: Quofenix no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Quofenix får inte ges till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Quofenix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Swedish: Mer information om Quofenix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Spanish: Quofenix (delafloxacino)
Swedish: Quofenix (delafloxacin)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Quofenix se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Quofenix kontinuerligt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la curación de la infección.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var om infektionen botades.
Spanish: Después de comenzar con la perfusión, el médico puede decidir pasar a los comprimidos orales que se tomarán una vez cada 12 horas.
Swedish: Efter att ha påbörjat droppet kan läkaren besluta att övergå till en tablett som tas genom munnen var 12:e timme.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quofenix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quofenix?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Quofenix son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Quofenix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.