FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 72 posterior al trasplante, ninguno de los 55 casos observados tuvo recurrencia virológica de VHB [definida como ADN del VHB ≤ 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml)] y no se notificó recurrencia virológica en el momento de censura para los 6 pacientes restantes.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≤
Spanish: Cómo tomar Entecavir Mylan
Slovak: Ako užívať Entecavir Mylan
Spanish: Experiencia en pacientes refractarios a lamivudina con enfermedad hepática compensada:
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene
Spanish: Resistencia genotípica emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir do 5. roka, štúdie pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Spanish: Puntuación MELD Cambio medio desde el nivel basalc,e
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Mylan, se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v lieku Entecavir Mylan, vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: poco frecuentes: erupción cutánea, alopecia
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≥ 1 vez el LSN.
Slovak: V čase dlhodobej biopsie mali všetci pacienti HBV DNA < 300 kópií/ml a 49/57 (86
Spanish: Envase de blísteres perforados de dosis unitarias de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové perforované fóliové blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet.
Spanish: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Slovak: Pacienti najprv liečení entekavirom v dávke 0,5 mg (bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi) alebo v dávke 1,0 mg (refraktérni na lamivudín) a s výsledkom PCR liečby HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni boli monitorovaní na rezistenciu.
Spanish: Para pacientes con sustituciones LVDr a nivel basal, el porcentaje de pacientes con ADN VHB < 300 copias/ml fue 44% para entecavir y 20% para adefovir en la semana 24 y 50% para entecavir y 17% para adefovir en la semana 48.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44 % pre entekavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Spanish: Proporción indetectable (< 300 copias/ml)b
Slovak: 300 kópií/ml)b
Spanish: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: CLR (ml/min.)
Spanish: En ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2 % de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4 % de los pacientes tratados con lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠU
Spanish: Sexo:
Slovak: Pohlavie
Spanish: c Ensayo Roche Cobas Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml)
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Spanish: ADN del HBVa
Slovak: HBV DNAa
Spanish: Entecavir Mylan contiene lactosa
Slovak: Mylan obsahuje laktózu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Spanish: raros: reacción anafilactoide
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Spanish: Post-trasplante hepático:
Slovak: Po transplantácii pečene
Spanish: *valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≤ 2) b una variable de eficacia primaria c Ensayo Roche Cobas Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/mla Seroconversión HBeAga Normalización de la ALTa ADN VHB < 50 UI/mla
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Spanish: * valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≤ 2) b una variable de eficacia primaria.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Spanish: ADN del VHB indetectable (< 300 copias/ml por PCR)c Normalización de la ALT (≥ 1 vez el LSN)
Slovak: 300 kópií/ml metódou PCR)c Normalizácia ALT (≥
Spanish: Se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Spanish: ALT (≥ 1 X LSN)b
Slovak: 1 X ULN)b
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Slovak: B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina que superaron la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu 96 % pacientov liečených entekavirom a 64 % pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR.
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Spanish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≤ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≤ 2 puntos.
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≤ 2, 25/43 (58
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Slovak: Na konci dávkovacieho intervalu u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo 81 % z 243 pacientov liečených entekavirom a 39 % zo 164 pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR, kým k normalizácii ALT (≥
Spanish: El aclaramiento renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml/min, lo que sugiere que entecavir sufre filtración glomerular y secreción tubular neta.
Slovak: 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Spanish: Entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Slovak: Entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día n
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne n
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Los niveles séricos de ALT deben estar persistentemente elevados durante al menos 6 meses antes del tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva, y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa.
Slovak: Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene má byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy
Spanish: No existen datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes co- infectados con el virus de la hepatitis C o D.
Slovak: Neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Spanish: El ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
Slovak: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Spanish: LVD 100 mg una vez al día n
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne n
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≤ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie, ako už bolo spomenuté (vyššie), a 50/57 (88
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických účastníkov klinického skúšania, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri
Spanish: Albúmina (≤ 1 X LIN)b
Slovak: 1 X ULN)b Albumín (≤
Spanish: Raza:
Slovak: Rasa
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > -násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Spanish: La ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 % de los pacientes.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Spanish: n
Slovak: C.
Spanish: Distribución:
Slovak: Distribúcia
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
Slovak: V rovnovážnom stave sú hodnoty Cmax a Cmin rovné 4,2 ng/ml a 0,3 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 0,5 mg a rovné 8,2 ng/ml a 0,5 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 1 mg. U zdravých účastníkov klinického skúšania bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná, preto sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 5 -7 días
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos hepáticos graves (sin tener en cuenta la causalidad) en pacientes con enfermedad hepática descompensada, en particular en aquellos con enfermedad clase C de acuerdo con la clasificación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) en comparación con los pacientes con función hepática compensada.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa ChildovhoPughovho-Turcotteho (CPT) stupňa
Spanish: ETV 1,0 mg una vez al día
Slovak: ETV 1,0 mg jedenkrát denne
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: (p. ej., ADN del VHB ≤ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
Slovak: M (nedokončili = chýbajúci) d Definovaný ako nárast alebo bez zmeny bazálnej hodnoty CPT skóre.
Spanish: Los niveles basales de ALT ≤ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≥ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Slovak: 9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
Spanish: Toma de Entecavir Mylan con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Slovak: Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Slovak: Na základe vylučovania nezmeneného liečiva močom bola biologická dostupnosť odhadnutá na najmenej 70 %. Po opakovaných dávkach v rozsahu od 0,1 do 1 mg dochádza k zvýšeniu hodnôt Cmax a AUC úmernému podanej dávke.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban un número medio de CD4 de 494 células/mm3 (sólo 5 pacientes tenían un número de CD4 < 200 células/mm3).
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 roka a stredný počet CD4
Spanish: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Slovak: Staršie osoby
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Slovak: 325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
Spanish: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
Spanish: EMA/545960/2017 EMEA/H/C/004377
Slovak: EMA/545960/2017
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Slovak: Ak sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa používa aj u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Spanish: Entecavir Mylan se toma una vez al día.
Slovak: Mylan sa užíva jedenkrát denne.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entecavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Mylan.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), ak pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto ak pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Mylan.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que para los niños que pesen menos de 32,6 kg debe utilizarse una solución oral de entecavir.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Spanish: El tratamiento con Entecavir Mylan debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Slovak: Mylan má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Mylan (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Mylan (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Spanish: Dado que Entecavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Mylan s liekom Baraclude.
Spanish: Entecavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Spanish: ¿Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Entecavir Mylan a na čo sa používa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Baraclude, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Entecavir Mylan contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Spanish: Entecavir Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).