FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Portuguese: • Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido:
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Portuguese: Em coelhos fêmeas, doses com toxicidade grave para as mães (i.e., nefrotoxicidade) levaram à ocorrência de abortos espontâneos e morte.
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Portuguese: A tobramicina é eliminada da circulação sistémica primariamente por filtração glomerular do composto inalterado.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de TOBI Podhaler com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol intravenoso) não é recomendada.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Portuguese: TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Portuguese: Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PODHALER
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de TOBI Podhaler em doentes após transplante.
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Portuguese: Após algumas respirações normais longe do inalador, efetue uma segunda inalação com a mesma cápsula.
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Portuguese: Como inalar o seu medicamento com o inalador Podhaler • Utilize apenas o inalador Podhaler contido nesta embalagem.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Portuguese: É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração contínua.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Portuguese: A exposição sistémica após a inalação de TOBI Podhaler é muito baixa; no entanto, TOBI Podhaler não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário, i.e., quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados antes de tomar TOBI Podhaler.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e super infeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Portuguese: Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Portuguese: Utilize a cápsula imediatamente após a retirar do blister.
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
Portuguese: Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Portuguese: • Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Portuguese: • 7 blisters com cápsulas (um para cada dia da semana).
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Portuguese: Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler.
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Portuguese: • Segure sempre o dispositivo com o bocal direcionado para baixo quando perfurar a cápsula.
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Portuguese: TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento.
English: Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Portuguese: A tobramicina não revelou potencial genotóxico numa bateria de testes de genotoxicidade.
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com tobramicina inalada não aumentaram a incidência de qualquer tipo de tumor.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Portuguese: A supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina podem ser úteis na monitorização de sobredosagem.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com TOBI Podhaler, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Portuguese: Os níveis de creatinina e ureia devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de tratamento com TOBI Podhaler.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Portuguese: TOBI Podhaler é fornecido em embalagens mensais contendo 4 embalagens semanais e um inalador Podhaler de reserva na sua caixa.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Reações adversas
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
English: You then start another course.
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
English: Monthly pack.
Portuguese: Embalagem mensal.
English: If it is empty, discard the capsule.
Portuguese: Se estiver vazia, rejeite a cápsula.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Portuguese: • Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão)
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Portuguese: Doentes com valores de creatinina sérica de 2 mg/dl ou superiores e ureia sérica de 40 mg/dl ou superiores não foram incluídos nos estudos clínicos e não existem dados nesta população que apoiem uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com TOBI Podhaler.
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitou de hospitalização devido a eventos respiratórios foi de 24,4% com TOBI Podhaler e 22,0% com TOBI solução para inalação por nebulização.
English: 224 capsules + 5 inhalers
Portuguese: 224 cápsulas + 5 inaladores
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
English: • Do not wash the inhaler with water.
Portuguese: • Não lave o inalador com água.
English: The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Portuguese: As melhorias da função pulmonar atingidas durante o primeiro ciclo de tratamento foram mantidas durante os dois ciclos de tratamento subsequentes com TOBI Podhaler.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração antes de prescrever TOBI Podhaler, considerando que TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de tosse (ver acima).
English: • Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: As doentes que utilizam TOBI Podhaler durante a gravidez, ou que engravidem durante o tratamento com TOBI Podhaler, devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
English: Wash and fully dry hands.
Portuguese: Lave e seque completamente as mãos.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Portuguese: Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Portuguese: Enquanto o volume variou com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a função pulmonar (como % do VEMS previsto), simulações baseadas em modelos mostraram que as concentrações pico (Cmax) e vale (Cmin) não foram marcadamente afetadas por alterações no IMC ou função pulmonar.
English: For safety results see section 4.8
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Portuguese: Ver também secção 5.1 para o perfil de resposta de TOBI Podhaler comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes transplantados.
English: These medicines may harm the kidneys.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins.
English: • Take a few normal breaths away from the inhaler.
Portuguese: • Faça umas respirações normais longe do inalador.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Portuguese: • Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Portuguese: O pó nas cápsulas destina-se a ser inalado por si.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Portuguese: Crianças com menos de 13 anos poderão ter mais probabilidade de tossir quando tratadas com TOBI Podhaler comparativamente com doentes mais velhos.
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Portuguese: A variabilidade nos parâmetros farmacocinéticos foi superior na expetoração comparativamente com o sangue.
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Portuguese: Quando a dose completa (4 cápsulas) tiver sido inalada, limpe o bocal com um pano limpo e seco.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Portuguese: As características únicas das infeções crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ), tais como condições anaeróbicas e elevada frequência de mutações genéticas, podem ser fatores importantes para a suscetibilidade reduzida da P. aeruginosa em doentes com FQ.
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Portuguese: No estudo aberto com controlo ativo, os doentes com 20 anos de idade e mais velhos apresentaram tendência a descontinuar mais frequentemente com TOBI Podhaler do que com a solução para inalação por nebulização; as descontinuações devidas a acontecimentos adversos representaram cerca de metade das descontinuações de cada formulação.
English: Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Portuguese: • Nunca sopre para o bocal do dispositivo.
English: If you take more TOBI Podhaler than you should
Portuguese: Se tomar mais TOBI Podhaler do que deveria