FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistus ja valvonta ovat lääkevalmistekomitean/ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeiden mukaisia.
Italian: Il testo armonizzato proposto rispecchia più accuratamente i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
Italian: Nel paragrafo relativo all'allattamento si afferma che il grado di escrezione nel latte non è coerente.
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Seroquelia ja Seroquel XR:ää ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: Tre Stati membri avevano la dicitura seguente: "per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbo bipolare, nei quali l'episodio maniacale, misto o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina", mentre altri venti Stati membri avevano l'attuale RCP approvato con MRP, senza il termine "misto".
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: "Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla", kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa "sekamuotoisten".
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate, con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi dell'RCP;
Finnish: • Komitea arvioi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien valmistetiedoissa havaitut eroavuudet käyttöaiheiden, annostuksen ja antotavan, erityisvaroitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien sekä valmisteyhteenvetojen muiden kohtien osalta.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämisen myyntiluvan haltijan ehdottaman mukaisesti.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di Seroquel e Seroquel XR tra tutti gli Stati membri.
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di tutti gli Stati membri.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan tiedot olivat pääosin yhtenäiset jäsenvaltioissa.
Italian: Dopo un confronto dell'attuale paragrafo 4.5 degli RCP di Seroquel e Seroquel XR approvati a livello nazionale, rispetto agli RCP di Seroquel e Seroquel XR più recenti approvati con MRP, sono state osservate solo poche divergenze.
Finnish: Kun Seroquelin ja Seroquel XR:n nykyistä kansallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.5 oli verrattu uusimpaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvetoon, havaittiin vain muutamia eroja.
Italian: Il CHMP ha approvato la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di conformare la dicitura armonizzata per questa indicazione al testo dell'RCP approvato con MRP, ossia separando le indicazioni "schizofrenia" ed "episodi maniacali nel disturbo bipolare".
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan päätöstä, jonka mukaan tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto mukautetaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn valmisteyhteenvedon tekstiin, eli käyttöaiheet "skitsofrenia" ja "kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet".
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che "Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto".
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että "jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava".
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
Finnish: o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden vaikeiden masennusvaiheiden hoitoKeskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditun valmisteyhteenvedon käyttöaihe "vaikeiden masennusvaiheiden hoito" hyväksyttiin marraskuussa 2008, jolloin kaksisuuntainen mielialahäiriö -käyttöaihe hyväksyttiin ensimmäisen kerran.
Italian: Pertanto, il testo armonizzato concordato è "per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina".
Finnish: Näin ollen hyväksytty yhtenäistetty teksti on seuraava: "Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon".
Italian: Pertanto, questi medicinali sono stati inclusi nell'elenco di medicinali per cui è richiesta l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto, redatto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Siksi nämä lääkevalmisteet sisällytettiin CMD(h):n laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha richiesto un ulteriore accento su questa avvertenza, con riferimento alla necessità di gestire i pazienti con occlusione intestinale/ileo per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi tämän varoituksen vahvistamista siten, että siihen lisätään maininta siitä, että suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava tiivisti ja että tarvittaessa heille on annettava kiireellistä hoitoa.
Italian: L'estensione ad altre psicosi di una semplice estrapolazione delle sperimentazioni condotte nella schizofrenia non è incoraggiata dalla linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali, inclusi i preparati a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Italian: Stipsi e occlusione intestinale
Finnish: Sydänlihassairaus ja sydänlihastulehdus
Italian: La dicitura in fase di riesame nella procedura di variazione era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP nell'ambito di questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Finnish: Muutoshakemusmenettelyssä tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Italian: La dicitura definitiva concordata fa parte degli RCP armonizzati per Seroquel e per Seroquel XR.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on osa Seroquelin ja Seroquel XR:n yhtenäistettyjä valmisteyhteenvetoja.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Italian: o per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Finnish: o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Finnish: Tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata concordata è "per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare".
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: "Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito".
Italian: • Trattamento del disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
Finnish: Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
Italian: Vedere l'RCP per Seroquel e per Seroquel XR nell'allegato III.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il testo armonizzato secondo l'RCP approvato con MRP, che rispecchia i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei prodotti che presentavano discrepanze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate e approvabile la documentazione relativa alle informazioni sul prodotto armonizzata.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato nello schema delle reazioni avverse elencate in base al modello standard del QRD nonché ulteriormente modificato in modo da rispecchiare l'informazione già presente nel foglio illustrativo, secondo cui si può verificare un'esacerbazione del diabete preesistente.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Italian: Inoltre, le raccomandazioni per l'incremento della dose e per la dose giornaliera in alcune indicazioni, come schizofrenia, episodi da moderati a gravi associati al disturbo bipolare ed episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, differivano tra gli Stati membri.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Italian: A causa dell'esistenza in contemporanea di autorizzazioni all'immissione in commercio sia con (MRP)/DCP sia rilasciate a livello nazionale, sono state individuate alcune divergenze nelle informazioni sul prodotto per Seroquel e Seroquel XR.
Finnish: Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
Italian: La dicitura proposta è stata approvata senza riserve dal CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Italian: La dicitura di Seroquel XR non era armonizzata in uno Stato membro, nel quale il testo seguente: "trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in terapia di mantenimento con Seroquel XR" era stato omesso rispetto all'RCP approvato con MRP.
Finnish: Seuraava teksti "Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona", oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.9 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Italian: Seroquel XR è indicato anche come trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (Major Depressive Disorder, MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi.
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.6 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Italian: Queste riguardano principalmente l'assenza di determinate informazioni su bambini e adolescenti trattati con valproato, quetiapina o entrambi, in cui si rilevava una più elevata incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto ai gruppi sottoposti a monoterapia.
Finnish: Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
Italian: Seroquel (quetiapina) e Seroquel XR (quetiapina in formulazione a rilascio prolungato) sono usati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; Seroquel XR è impiegato anche come trattamento complementare nella depressione maggiore.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nell'RCP, sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, il cui testo finale è stato concordato dal CHMP.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Finnish: Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo di questo paragrafo era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Finnish: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Finnish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Finnish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Cipro repubblica Ceca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: Tale richiesta è stata respinta da tutti gli Stati membri coinvolti in data 15 maggio 2009.
Finnish: Kaikki asiassa osalliset jäsenvaltiot hylkäsivät hakemuksen 15. toukokuuta 2009.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: <{tel}> <{e-mail}>
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Italian: (angioedema).
Finnish: (angioedeema).
Italian: (13) Vedere testo sottostante.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe.
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
Finnish: Keskimääräinen annos oli 669 mg.
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli todettu myös ADHD.
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Finnish: • Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Italian: SE-151 85 Södertälje
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: Anziani Se è anziano, il medico può cambiare la dose.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Italian: Eosinofilia, Trombocitopenia
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Italian: I pazienti di questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Italian: • Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Italian: • Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le dirà quando).
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Italian: Neutropenia grave:
Finnish: Vakava neutropenia:
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Italian: Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Italian: Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi,, jos tunnet seuraavanlaisia oireita:
Italian: Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.