FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica signifikantnega znižanja ne-smrtnega MI (glejte Preglednico 3).
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku.
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
German: Lactose-Monohydrat
Slovenian: Laktoza monohidrat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. februar 2009
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
German: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago.
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass es länger dauern kann bis Blutungen aufhören, wenn sie Prasugrel (in Kombination mit ASS) einnehmen und, dass sie jede außergewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) ihrem Arzt mitteilen sollen.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če se pri ljudeh prasugrel izloča v materino mleko.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Slovenian: Kliničnih študij pri nosečnicah in doječih ženskah niso opravili.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Slovenian: - Če imate hudo bolezen jeter.
German: Die Anwendung von Prasugrel während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
German: Hypromellose (E464)
Slovenian: Hipromeloza (E464)
German: Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Slovenian: Zato so trombociti nujni za pomoč pri zaustavitvi krvavitve.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Efient med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
German: Ereignis
Slovenian: Dogodek
German: Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadarkoli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABGa (% bolnikov)
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhni delci celice, ki krožijo v krvi.
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Slovenian: Na splošno niso v tej populaciji bolnikov odkrili nobenih novih varnostnih spoznanj za prasugrel v monoterapiji.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
German: Cytochrom P450 Induktoren:
Slovenian: Induktorji citokroma P450:
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Slovenian: • Kožni izpuščaj • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato nadalje presnovi v dve neaktivni spojini, z S-metilizacijo ali s konjugacijo s cisteinom.
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne lomite.
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Podatkov o izničenju farmakološkega učinka prasugrela, ni; vendar, če je potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih zdravil iz krvi.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Slovenian: Dajanje 60 mg polnilnega odmerka prasugrela brez sočasne uporabe zaviralcev protonske črpalke lahko nudi najhitrejši začetek delovanja.
German: In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Efient so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše, kot pri bolnikih < 75 let.
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: TIA oder Schlaganfall in der Anamnese
Slovenian: TIA ali možganska kap v anamnezi prasugrel klopidogrel
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom, glede možnih koristi in kakršnihkoli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Slovenian: Za bolnike z aktivno krvavitvijo, za katere je potrebno izničenje farmakoloških učinkov zdravila Efient, je lahko primerna transfuzija trombocitov.
German: Nicht tödlicher MI
Slovenian: Ne-smrtni MI
German: Ja (N = 518)
Slovenian: Da (N=518)
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240 krat priporočeni dnevni vzdrževalni odmerek za ljudi na osnovi mg/m2), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
German: Patienten ≥ 75 Jahre, bei denen der Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
German: Ebenso veränderte Prasugrel auch nicht signifikant die Wirkung von Heparin bezüglich der Koagulationsmessungen.
Slovenian: Podobno prasugrel ni značilno spremenil učinka heparina na merila koagulacije.
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunktereignissen (7,8 % für Prasugrel vs. 11,9 % für Clopidogrel).
Slovenian: Pri analizi bolnikov, ki so preživeli ishemični dogodek, je bil prasugrel povezan z zmanjšanjem incidence nadaljnjih primarnih ciljnih dogodkov (7,8 % za prasugrel proti 11,9 % za klopidogrel).
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija in presnova prasugrela je hitra, vrh plazemske koncentracije (Cmax) aktivnega presnovka se pojavi v približno 30 minutah.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Prasugrel über die Milch der Tiere ausgeschieden wurde.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic.
German: Eine Überdosierung von Efient kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Efient lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve.
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Efient in vsebina pakiranja
German: Nein (N = 13090)
Slovenian: Ne (N=13090)
German: CYP3A - Inhibitoren:
Slovenian: Zaviralci CYP3A:
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Slovenian: - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih dajanja morfina ni mogoče prekiniti in je hitro zaviranje P2Y12 ključnega pomena, lahko pride v poštev uporaba parenteralnega zaviralca P2Y12.
German: - Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‘Bei Einnahme von Efient mit anderen Arzneimitteln') - geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Slovenian: - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte ‘Jemanje drugih zdravil' spodaj) - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugo zdravilo proti trombocitom.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku se povečuje sorazmerno z razponom terapevtskega odmerka.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (Logo)
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
German: Ca. 98 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno, kot podporo PCI.
German: Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, tudi lahko zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
German: Acetylsalicylsäure:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina:
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Efient.
German: Clopidogrelb
Slovenian: klopidogrelb
German: Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri otrocih z anemijo srpastih celic so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 5.1).
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Slovenian: Klinični pomen ni znan, vendar podatki kažejo, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo prasugrel in morfin, obstaja potencial za zmanjšano učinkovitost prasugrela.
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Slovenian: Te so vključevale določene ali možne tromboze žilne opornice ob koncu študije (0,9 % proti 1,8 %; RT 0,498; IZ 0,364; 0,683); CV smrt, ne-smrtni MI ali urgentno ciljno žilno revaskulizacijo v 30 dneh (5,9 % proti 7,4 %; RT 0,784; IZ 0,688; 0,894); vse vzroke smrti, ne-smrtni MI ali ne-smrtno možgansko kap do konca študije (10,2 % proti 12,1 %; RT 0,831; IZ 0,751; 0,919); CV smrt, ne-smrtni MI, ne-smrtno možgansko kap ali ponovno hospitalizacijo zaradi srčnega ishemičnega dogodka do konca študije (11,7 % proti 13,8 %; RT 0,838;
German: Auf den Packungsgrößen zu 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten können Sie den letzten Einnahmetag von Efient anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.
Slovenian: Pri velikostih pakiranja tablet po 14, 28, 56, 84 in 98 lahko preverite tudi dan, ko ste zadnjič vzeli tableto zdravila Efient, glede na koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino - povedal vam bo natančno kakšen odmerek morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.
Slovenian: Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
German: Es sollte eine 5 mg Erhaltungsdosis eingenommen werden.
Slovenian: Uporabiti moramo 5 mg vzdrževalni odmerek.
German: In der klinischen Phase 3 Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
German: Nur aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi same narodnosti ni potrebna.
German: Toxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen zur embryofetalen Entwicklung gaben keinen Hinweis auf Missbildungen verursacht durch Prasugrel.
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda-zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase 3 Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili z ali brez TIA ali možganski kapi v anamnezi, je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):
German: Andere Therapien, wie z. B. Heparin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren, konnten nach Ermessen des Arztes angewendet werden.
Slovenian: Druge terapije, kot je heparin in zaviralci GPIIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
German: Die Einnahme einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis im nüchternen Zustand bietet die schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Dajanje 60 mg polnilnega odmerka prasugrela v stanju stradanja lahko nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 5.2).
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Slovenian: Tablet ne lomite in ne drobite.
German: Ca. 68 % der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Faeces ausgeschieden.
Slovenian: Približno 68 % odmerka prasugrela se v obliki neaktivnih presnovkov izloči z urinom in 27 % z blatom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: ACS Gesamtpopulation
Slovenian: Celotna ACS populacija:
German: Daher sollte die Einnahme von Efient bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Slovenian: Zato moramo o uporabi zdravila Efient pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev razmisliti, kadar menimo, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
German: CV Tod
Slovenian: CV smrt
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Efient.
German: Die Anwendung von Efient bei Patienten ≥ 75 Jahre wird im Allgemeinen nicht empfohlen und sollte nur mit Vorsicht nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt erfolgen, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient pri bolnikih ≥ 75 let starosti na splošno ni priporočena in mora biti opravljena previdno, samo po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, ki meni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden war die AUC des aktiven Metaboliten von einem großen, fett-haltigen, kalorienreichen Essen unbeeinflusst, aber die Cmax war um 49 % herabgesetzt und die Zeit des Erreichens von Cmax (Tmax) hatte sich von 0,5 auf 1,5 Stunden verlängert.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
German: Patienten mit Diabetes zeigten eine signifikante Reduktion der primären als auch aller sekundären, kombinierten Endpunkte.
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele signifikantno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
German: Die übliche Efient Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Efient je 10 mg na dan. Vaše zdravljenje boste začeli z enkratnim odmerkom 60 mg.
German: Das höhere Risiko für Blutungsereignisse blieb bei Studienteilnehmern, die mit Prasugrel behandelt wurden, nach der letzten Einnahme der Studienmedikation bis zu 7 Tage bestehen.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Superiorno učinkovitost je spremljalo povečano pojavljanje večje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov, ne-preiskovanih zdravil proti trombocitom in kronično zdravljenje z NSAIDs v študiji TRITON niso bili dovoljeni.