FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt Humira nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Slovenian: S kosmom vate ali koščkom gaze lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Polish: Humirab n=113
Slovenian: Zdravilo Humirab n = 113
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 18.
Polish: • Drugą ręką pociągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Slovenian: • Z drugo roko obrnite rožnati pokrovček igle dol proti brizgi.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami)
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) otrzymujących długookresowe leczenie adalimumabem w monoterapii, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym odstawienia leczenia, a następnie jego wznowienia, częstość występowania przeciwciał przeciw adalimumabowi po wznowieniu leczenia (11 z 482 pacjentów, 2,3%) była podobna do częstości przed odstawieniem leczenia (11 z 590 pacjentów, 1,9%).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejemali dolgotrajno monoterapijo z adalimumabom in so sodelovali v študiji prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja, je bil delež protiteles proti adalimumabu po ponovnem zdravljenju (11 od 482 bolnikov; 2,3 %) podoben kot pred prenehanjem uporabe (11 od 590 bolnikov; 1,9 %).
Polish: • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
Slovenian: • Normalno je, da na koncu igle vidite kapljico tekočine.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: • U niektórych pacjentów może dojść do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Polish: • zakażenia bakteryjne
Slovenian: • bakterijske okužbe
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Humira.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, ni.
Polish: Całkowita skala Sharpa Skala oceny nadżerek
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila Humira pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Slovenian: 70 dni ali več, dosegla enako velik klinični odziv in je imela podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych dotyczących sprawności fizycznej i psychicznej w kwestionariuszu SF-36 była również istotna w porównaniu do placebo.
Slovenian: V študiji I so v primerjavi s placebom ugotovili tudi značilno izboljšanje telesne in duševne komponente ocene SF-36.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Humira morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi
Polish: W badaniach VI i VII w RZS oceniano po 60 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek produktu Humira oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov zdravila Humira so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą, fiolkę i nasadkę na fiolkę w specjalnym pojemniku na igły do zastrzyków.
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
Polish: • Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Slovenian: • Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, z njega snemite njegovo ovojnino.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Polish: • Mocno dociskać wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia aż do zakończenia wstrzykiwania.
Slovenian: • Trdno potiskajte napolnjen injekcijski peresnik proti mestu injiciranja, dokler injiciranje ni končano.
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne produktem Humira 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg zdravila Humira, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Humira se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: KROK 1
Slovenian: KORAK 1
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Polish: Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.
Slovenian: Zdravilo Humira deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 Humira w porównaniu do placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Polish: U pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 do < 4 lat lub 4 lat i powyżej, o masie ciała < 15 kg, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7% (1/15) pacjentów.
Slovenian: Med bolniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 let ali 4 leta in več in so tehtali <15 kg, so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 7 % (1/15) bolnikov, en bolnik je sočasno prejemal metotreksat.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz tak, aby biała strzałka była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik obrnite tako, da bela puščica kaže proti mestu injiciranja.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących produkt Humira i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Humira, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Polish: W okresie badania
Slovenian: V tej študiji je
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1 000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1 000 pacjentolat.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1000 bolnikov-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Humira • jeden gazik nasączony alkoholem
Slovenian: • en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Humira • en alkoholni zloženec
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, septyczne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Slovenian: Med resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Polish: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje z zdravilom Humira.
Polish: • NIE próbować ponownie nałożyć przezroczystej osłonki na igłę.
Slovenian: • NE POSKUŠAJTE prozornega pokrovčka igle znova namestiti na iglo.
Polish: Osoby,
Slovenian: Podatki,
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate celotne tekočine in je napolnjena injekcijska brizga prazna.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino zdravila Humira v notranjosti brizge.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
Polish: Wykazano, że produkt Humira zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Humira upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainaBarrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
Polish: • Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni blatu.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto delovno površino.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak teden.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA).
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore, motnosti steklovine in najboljši korigirani ostrini vida (BCVA - best corrected visual acuity).
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga 1 igla, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Polish: • Naciskać biały tłok strzykawki, aby wstrzyknąć płynny lek, aż do opróżnienia strzykawki.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Polish: Tabela 23
Slovenian: Preglednica 23
Polish: Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Humira upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Humira napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za iglo in vsebina pakiranja
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainaBarrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa)
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: • Če je vaš otrok noseč, misli, da je noseč ali načrtuje nosečnost, se glede uporabe tega zdravila posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "Uporabno do".
Polish: • Przygotować strzykawkę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia
Slovenian: Srednji čas do neuspeha (meseci)
Polish: 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oszacować, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych uczestników badania.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej produkt Humira w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Humira v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie (ang. trough) adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) do
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
Polish: KROK 8
Slovenian: KORAK 8
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu Punkt końcowy
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Slovenian: Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Slovenian: Preglednica 6: Povprečne radioografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon); • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna); • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Slovenian: Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę do podawania leku przez pacjenta z 1 gazikiem nasączonych alkoholem.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 alkoholnim zložencem.