FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Possui uma elevada afinidade pelo tecido nervoso, alcançando as concentrações mais altas no tronco cerebral, medula espinal e tecido nervoso periférico.
Slovenian: Tolperizon ima veliko afiniteto do živčnega tkiva, najvišje koncentracije pa doseže v možganskem deblu, hrbtenjači in perifernem živčevju.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado mostraram estar também em divergência com a avaliação que o CHMP fez do perfil de segurança da tolperisona.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Portuguese: No caso das restantes indicações (reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo, tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente e doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia), as evidências de eficácia são extremamente limitadas e baseiam-se principalmente em estudos de pequena dimensão, com um desenho inadequado e incluindo uma população heterogénea.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila v zvezi z ostalimi indikacijami (rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah, zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka, cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija) je na voljo zelo malo dokazov, ki pretežno temeljijo na majhnih študijah, ki so imele pomanjkljivo zasnovo in so zajele heterogeno populacijo bolnikov.
Portuguese: No único estudo nesta indicação no qual foi demonstrada a superioridade da tolperisona relativamente ao placebo no resultado primário (Pratzel 1995), tal foi conseguido utilizando um novo parâmetro na fórmula do cálculo que não foi predeterminada, mas introduzida na análise de eficácia pós-hoc.
Slovenian: Primarni rezultati edine študije (Pratzel 1995), opravljene v zvezi s to indikacijo, ki so pokazali večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom, so bili pridobljeni z uporabo novega parametra v formuli za izračun, ki ni bil predhodno določen, temveč je bil vpeljan v post hoc analizi učinkovitosti.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Slovenian: CHMP je odobril t. i. „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem", v katerem so zapisani izsledki tega pregleda zdravila.
Portuguese: • Nível reticular central - um desequilíbrio entre o controlo facilitatório e inibitório supra-espinal pode conduzir também a uma atividade reflexa reforçada e a um tónus muscular aumentado.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Portuguese: Os únicos estudos em dupla ocultação e controlados por placebo identificados nos quais a tolperisona parentérica foi utilizada e que dispõem de padrões metodológicos aceitáveis foram efetuados em indicações nas quais a eficácia não foi demonstrada, em indicações que nunca foram aprovadas para o medicamento ou incluíram apenas um número muito reduzido de doentes na indicação de interesse.
Slovenian: Edine dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije, v katerih je bil uporabljen tolperizon v parenteralni obliki in ki so zagotovile sprejemljive metodološke standarde, so bile izvedene v zvezi z indikacijami, pri katerih učinkovitost ni bila dokazana ali ki niso bile odobrene za ta izdelek, oziroma so vključile zelo majhno število bolnikov.
Portuguese: Além disso, foram demonstrados efeitos inibitórios nos canais do Ca2+ dependentes da voltagem, o que sugere que a tolperisona poderá também reduzir a libertação do transmissor, além do seu efeito de estabilização da membrana.
Slovenian: Poleg tega tudi dokazano zavira napetostno regulirane kalcijeve (Ca2+) kanale, kar pomeni, da bi lahko poleg tega, da pomaga pri stabilizaciji membrane, tudi zmanjšal sproščanje živčnih prenašalcev.
Portuguese: • O Comité considera também que existem evidências da eficácia clinicamente significativa da tolperisona no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Portuguese: Uma relação causal com a tolperisona foi avaliada como sendo pelo menos possível em 90 % de todas as reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: As hipóteses incluem metabolitos da tolperisona enquanto formações de hapteno que ativam o sistema imunitário do doente através da modificação covalente das proteínas ou semelhança estrutural com o anestésico local lidocaína.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Portuguese: O estudo Melka só pode ser considerado como fornecendo evidências de suporte da eficácia no tratamento da espasticidade causada por doenças neurológicas.
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Portuguese: Estes são, na maioria, observacionais, sendo extremamente limitada a documentação disponível.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Slovenian: Zato ni utemeljeno, kakšne klinično pomembne učinke bi lahko imelo znižanje števila sproženih PPT-jev na bolnike z bolečimi reflektornimi mišičnimi spazmi.
Portuguese: A tolperisona reduz a facilitação reticulo-espinal no tronco cerebral, e demonstrou-se que é eficaz no alívio da rigidez gama experimental de origem reticular.
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem as recomendações posológicas.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Portuguese: A melhoria média na pontuação de Ashworth detetada no estudo de Stamenova foi de 32% na população ITT (intenção de tratar) global e de 42% no subgrupo de doentes a receber 300-450 mg/dia.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta uma meta-análise recentemente realizada que foi apresentada durante a sessão de explicações orais de outubro de 2012 mas que gerou preocupações relacionadas com a metodologia da análise e a qualidade dos estudos individuais incluídos.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi nedavno izvedeno metaanalizo, predstavljeno med ustno razlago oktobra 2012, vendar je izrazil pomisleke v zvezi z metodologijo analize in kakovostjo vključenih posamičnih študij ter zato sklenil, da ta metaanaliza ne zagotavlja nobene dodatne potrditve učinkovitosti tolperizona.
Portuguese: O único estudo nesta indicação com um resultado positivo contém deficiências metodológicas significativas que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativa à eficácia do medicamento.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
Portuguese: • Tratamento agudo ou crónico de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Portuguese: Em resultado disto, o CHMP considerou que nenhuma das análises agregadas fornecidas podia ser considerada como sendo de suporte para demonstrar a eficácia da tolperisona tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP reviu os dados de segurança disponíveis e manteve as conclusões anteriores de que existe um risco de reações de hipersensibilidade associado à tolperisona, com dados que mostram que 10 % de todos os casos notificados de hipersensibilidade foram considerados potencialmente fatais.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clinicamente significativa da tolperisona nas indicações atualmente aprovadas são extremamente limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é inferior ao risco identificado.
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da tolperisona e tendo registado os pareceres do BSWP e do SAG, o CHMP confirmou a sua conclusão inicial de que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado no momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que, por conseguinte, os benefícios da tolperisona são superiores aos riscos tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta "tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica".
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Portuguese: O SAG declarou que não considerava que os resultados das 4 análises agregadas suportavam a eficácia da tolperisona.
Slovenian: Po mnenju te skupine rezultati štirih združenih analiz ne potrjujejo učinkovitosti tolperizona.
Portuguese: Apesar de os resultados serem difíceis de interpretar devido à inexistência de um grupo de controlo com placebo para verificar a integridade do ensaio, este estudo aleatorizado, em dupla ocultação e com controlo ativo fornece evidências de suporte da eficácia da tolperisona em termos de melhoria da mobilidade em doentes com espasticidade por distúrbios neurológicos.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Portuguese: • O Comité concluiu também que, na ausência de dados relevantes que suportem a eficácia nas recomendações posológicas aprovadas, o potencial benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona é inferior ao risco de hipersensibilidade identificado.
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
Portuguese: Tratamento de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Portuguese: Relativamente ao aspeto da eficácia, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos mas é importante ter em conta que as evidências se baseiam principalmente nos resultados do estudo Stamenova - que incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Portuguese: • Doença de Little (diplegia espástica infantil) e outras encefalopatias associadas a distonia
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Portuguese: • Nível espinal central - a tolperisona reduz a atividade aumentada do reflexo mono e polissináptico de forma dependente da dose para o nível fisiológico.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Portuguese: É importante ter em conta que as evidências de eficácia se baseiam essencialmente nos resultados do estudo Stamenova, o qual incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponibilizados relativos à segurança e eficácia da tolperisona, o CHMP considerou que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado e que, por conseguinte, os benefícios clínicos demonstrados são apenas superiores aos riscos na indicação restrita tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Portuguese: Apesar de não ter sido notificado qualquer caso fatal de hipersensibilidade, cerca de 10% de todos os casos notificados com a tolperisona foram considerados potencialmente fatais.
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
Portuguese: Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Portuguese: Além disso, a melhoria do limiar de dor por pressão (PPT) não esteve associada a uma melhoria correspondente a nível da mobilidade dos doentes.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Portuguese: O CHMP teve também em conta que o titular da AIM se propôs a realizar um estudo clínico para recolher evidência adicional da eficácia da tolperisona na indicação proposta restrita de dor lombar inferior, sob a forma tanto de um compromisso pós-procedimento de consulta como da sinopse relacionada do estudo preliminar.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Portuguese: • Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Portuguese: Considerado globalmente, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico, a eficácia da tolperisona foi demonstrada no tratamento sintomático de doentes com espasticidade pós AVC.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Portuguese: Existem também estudos relevantes na indicação locomotora, sendo que a maioria não conseguiu demonstrar a eficácia do medicamento.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Portuguese: Assim, apenas um subgrupo (35%) de doentes tratados com a tolperisona foi tratado dentro do intervalo posológico atualmente aprovado no RCM (150-450 mg).
Slovenian: Študija Stamenove je dopuščala titracijo dnevnih odmerkov do 900 mg, tako da je samo podskupina (35 %) bolnikov, zdravljenih s tolperizonom, dobivala odmerek, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila trenutno naveden kot odobren (150-450 mg).
Portuguese: Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras
Slovenian: Zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema
Portuguese: O Comité concluiu também que a relação risco-benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona não é positiva e recomenda a revogação das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doença locomotora.
Slovenian: o negativno pri zdravljenju mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema;
Portuguese: A única diferença significativa transitória observada foi na Escala de incapacidade de Roland-Morris no dia 7, a qual desapareceu no dia 14.
Slovenian: Tudi študija, ki jo je leta 2001 izvedel Hodinka, ni pokazala omembe vrednih sprememb pri primarnem opazovanem dogodku, kratkotrajno izboljšanje pa je 7. dan sicer bilo opaženo na Roland-Morrisovi lestvici prizadetosti, vendar so učinki 14. dan izginili.
Portuguese: o Não é positiva no caso da reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo.
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às classes de sistemas de órgãos (CSO) Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Portuguese: Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Portuguese: Em conclusão, o estudo Stamenova pode ser visto como um estudo positivo, cujos resultados são indicadores de um efeito clinicamente relevante da tolperisona no tratamento de doentes com espasticidade pós AVC.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Portuguese: O neurolatirismo afeta de forma predominante os jovens adultos do sexo masculino quando passam fome e, regra geral, não ocorre nos países europeus.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.
Portuguese: A tolperisona reduz o influxo de sódio através da membrana nervosa isolada de forma dependente da dose.
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para
Slovenian: Znanstveni zaključki
Portuguese: Assim, o risco de reações cruzadas tem de ser consistentemente descrito na Informação do Medicamento.
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente.
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Portuguese: o Não é positiva no caso da doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia.
Slovenian: o negativno pri cerebralni paralizi in drugih encefalopatijah, ki jih spremlja distonija;
Portuguese: • Circulação, no prazo de 25 dias após a Decisão da Comissão, da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde adotada, conforme especificado no plano de comunicação
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: 1090 Wien
Slovenian: A-1090 Wien
Portuguese: 02200 ESPOO Finland
Slovenian: FIN-02200 ESPOO Finland
Portuguese: 61118 Bad-Vilbel Germany
Slovenian: D-61118 Bad-Vilbel Germany