FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Teva: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Teva lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata kot je klinično indicirano.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab kliinilise näidustuse korral manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Študije s steklenicami, več vrstami vreč za infundiranje in več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (predhodno napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali -odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti.
Estonian: Uuringud klaaspudelite ja samuti polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud erinevat tüüpi infusioonikottide ja -süsteemidega (täidetud 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega) ei näidanud sobimatust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Teva't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Estonian: Patsientidele manustati kas 4 mg zoledroonhapet või platseebot üks kord iga nelja nädala järel ühe aasta jooksul.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva ni priporočena.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Teva't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 3.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Slovenian: - Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku ter koncem infuzije ne sme presegati
Estonian: - Kogu aeg ravimi lahustamise, külmikus säilitamise ja manustamise vahel ei tohi ületada 24 tundi.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Estonian: - Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast lahjendamist
Slovenian: Kadar zdravilo Zoledronska kislina Teva dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Teva kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil esinevad Zoledronic Acid Teva-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: zamegljen vid, skleritis in orbitalno vnetje redki:
Estonian: hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv: väga harv:
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosilahusega).
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist Zoledronic acid Teva'ga teha hammaste ülevaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledronic acid Teva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, občutkom slabosti in napadi rdečice)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, külmavärinad, halb enesetunne ja õhetus)
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Estonian: • Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zolendronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Slovenian: Ledvična okvara Tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH):
Estonian: Neerukahjustus Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia:
Slovenian: 4 mg/5 ml
Estonian: 5 ml
Slovenian: − hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.
Estonian: - Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Slovenian: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Teva z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Teva kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Slovenian: − v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Teva moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Estonian: Üldine Enne Zoledronic acid Teva manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Slovenian: bradikardija, aritmija (zaradi hipokalciemije)
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D. Pomožne snovi
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Slovenian: To zdravilo ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovenian: konjuktivitis občasni:
Estonian: konjunktiviit aeg-ajalt:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva, so poročali o hipokalciemiji.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Slovenian: (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali so v njej majhni delci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub)
Slovenian: NA ne velja za ta primer V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnavähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidel.
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zoledronske kisline, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli teatatud ägeda faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 leta do < 3 leta prejeli 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku)
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...<3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok,
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigesete turse ägeda faasi reaktsiooni sümptomina
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatust nõuab bisfosfonaatide manustamine koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Slovenian: - nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija), - konjuktivitis (vnetje očesne veznice).
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt: harv:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste (LST) kordajate suhte arvutamiseks jagati LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja korrigeeritud varasemale luumurru esinemisele) koguarv riskiperioodiga.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Estonian: Tulemusena esines liigne farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele omane poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Slovenian: Koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Estonian: Zoledronic acid Teva kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije);
Estonian: − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Slovenian: episkleritis
Estonian: uveiit episkleriit
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkov (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarvu kui ka aega tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja:
Estonian: Zoledronic acid Teva kasutamisel vastavalt kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg,
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Slovenian: - Ker o združljivosti zoledronske kisline z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zoledronske kisline ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Estonian: - Andmeid zoledroonhappe sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi zoledroonhappe lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Teva Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist 3.
Slovenian: - če vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali boste imeli stomatološko operacijo, mu povejte,
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Teva ravist ning oma arsti hambaravist.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji),
Estonian: Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka: - aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Slovenian: NA ne velja za ta primer Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE),
Estonian: 4 mg zoledroonhapet uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 228 patsienti, kelle rinnanäärmevähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).