FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει κατά το παρελθόν εμβολιασμό κατά της ευλογιάς.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς, μια σημαντική μείωση τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα (ιικό φορτίο, απώλεια βάρους, αριθμός βλαβών της ευλογιάς, κτλ.) σε σύγκριση με τους μη εμβολιασμένους μάρτυρες καταδείχθηκε για τα NHP που εμβολιάσθηκαν με το IMVANEX.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IMVANEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Greek: Ειδικός πληθυσμός:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1 όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων
Icelandic: Minnkuð meðalstærð blóðflagna
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διεξάγεται μέσω υποδόριας ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του IMVANEX με άλλα εμβόλια πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Greek: Ενδέχεται να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
Icelandic: mar í húð,
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Greek: • μώλωπες του δέρματος,
Icelandic: hnútar í húð,
Greek: Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Greek: • Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο, θα λάβετε δύο ενέσεις με τη δεύτερη ένεση όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Icelandic: IMVANEX skal ekki gefa með inndælingu í bláæð.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Greek: Φαξ +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Danmörk sími bréfasími netfang regulatory@bavarian-nordic.com
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Icelandic: • útbrot, kláði, bólga í húð, upplitun á húð,
Greek: POX-MVA-0083 Υγιής
Icelandic: POX-MVA-038:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία Οσφυαλγία Αυχεναλγία
Icelandic: Útlægur taugakvilli Svefnhöfgi
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
Greek: 20 φιαλίδια μίας δόσης.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Icelandic: (≥1/10.000 til
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές με το IMVANEX (N = 7.082 άτομα) Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Greek: 4 ποσοστά οροθετικότητας, 5 δεν ελήφθη δείγμα ανοσογονικότητας, 6 συνδυασμένες ομάδες 1-3.
Icelandic: Greiningarþýði fyrir mælingu á mótefnamyndun; IAS); 3 Greiningarþýði meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (PPS), 4 tíðni sermijákvæðni, 5 engin sýni tekin til mælinga á mótefnamyndun, 6 sameinaðir hópar 1-3.
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Greek: POX-MVA-0094 Υγιής
Icelandic: POX-MVA-039:
Greek: 2 χρόνια στους -20°C +/-5°C
Icelandic: 2 ár við -20°C +/-5°C
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το IMVANEX:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
Greek: Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Icelandic: Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira)
Greek: Δερματίτιδα Δυσχρωματισμός του δέρματος
Icelandic: Húðbólga Litabreyting á húð
Greek: Παραισθησία στη θέση ένεσης Αντίδραση στη θέση ένεσης
Icelandic: Náladofi á stungustað Viðbrögð á stungustað
Greek: Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Greek: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
Greek: Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Icelandic: Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
Greek: 5 χρόνια στους -50°C +/-10°C
Icelandic: 5 ár við -50°C +/-10°C
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Greek: HIV 351 29,2 (24,3 - 34,5) 67,5 (62,1 - 72,5) 96,2 (93,4 - 98,0) POX-MVA-0132 Υγιής
Icelandic: POX-MVA-0052 Heilbrigðir 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Icelandic: Blæðing á stungustað Erting á stungustað Roðaþot
Greek: • ημικρανία,
Icelandic: • mígreni,
Greek: 5 χρόνια στους -80°C +/-10°C
Icelandic: 5 ár við -80°C +/-10°C
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Greek: Εξάνθημα στη θέση ένεσης Οίδημα περιφερικό Εξασθένιση Αναισθησία στη θέση ένεσης Ξηρότητα στη θέση ένεσης Μειωμένη κινητικότητα στη θέση ένεσης
Icelandic: Tilfinningarleysi á stungustað Þurrkur á stungustað Hreyfiskerðing á stungustað Flensulík veikindi Blöðrur á stungustað
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) POX-MVA-038: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX για [εισάγετε περιγραφή του πληθυσμού-στόχου των εμβολιαζομένων]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Greek: Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Greek: Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
Greek: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Ολλανδία
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að endurmeta meðferðina.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Icelandic: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο καψάκιο και μπορεί να μη λάβετε την πλήρη δόση σας.
Icelandic: Það gæti skemmt hylkið og þú færð hugsanlega ekki heilan skammt.
Greek: • Δεν χρειάζεται να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Ekki þarf að hreinsa innöndunartækið.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um mjög aldraða sjúklinga (≥ 75 ára).
Greek: Θα το χρειαστείτε αργότερα, για να φυλάξετε τη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Þú þarft að nota það seinna til að geyma innöndunartækið.
Greek: γ Η p-value για την PGIC είναι ονομαστική.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
Greek: < 0,001γ
Icelandic: < 0,001c
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Inbrija δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια (330 mg).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en 10 hylki (330 mg).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hendurnar séu hreinar og þurrar.
Greek: Αν βήξετε ή σταματήσετε τη δόση σας, ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.
Icelandic: Ef þú hóstar eða stöðvar skammtinn skaltu byrja aftur á skrefi 7 með sama hylki.
Greek: Η μέγιστη δόση του Inbrija είναι 10 καψάκια την ημέρα.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
Greek: Έπειτα από 12 μήνες, η μέση μείωση του FEV1 από την έναρξη της μελέτης ήταν η ίδια σε αμφότερες τις ομάδες (-0,1 L).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðallækkun FEV1 frá upphafi sú sama hjá báðum hópum (-0,1 l).
Greek: - Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το φάρμακό σας.
Icelandic: - Læknirinn eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig nota skuli lyfið.
Greek: Πρέπει να είστε σίγουροι ότι δεν έχετε ξαφνικές κρίσεις ύπνου, ζάλη και υπνηλία, προτού οδηγήσετε ξανά ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Icelandic: Þú þarft að vera viss um að þú finnir ekki lengur fyrir skyndilegum svefnköstum, sundli og svefnhöfga áður en þú ekur á ný eða notar vélar.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ξεκινήστε πάλι από το Βήμα 4 χρησιμοποιώντας ένα νέο καψάκιο.
Icelandic: Ef það gerist skal byrja aftur á skrefi 4 og nota nýtt hylki.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή τερματισμού της θεραπείας.
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Greek: Σταθείτε ή καθίστε με το κεφάλι και το στήθος σας σε όρθια θέση.
Icelandic: Þú skalt standa eða sitja með höfuðið og brjóstkassann í uppréttri stöðu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.
Icelandic: Ekki nota hylki sem virðist hafa molnað, skemmst eða blotnað.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.
Icelandic: Þú finnur kannski fyrir ringlun eða óróa og hjartslátturinn kann að vera hægari eða hraðari en venjulega.
Greek: Η βαθμολογία UPDRS-III αξιολογήθηκε πριν από και 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: UPDRS-III var metið fyrir og 30 mínútum eftir skammtagjöf.
Greek: Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
Icelandic: Mikil framför % (n) Framför % (n) Lítil framför % (n) Engin framför % (n) p-gildi
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
Icelandic: Ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma upp.
Greek: EU/1/19/1390/002
Icelandic: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
Icelandic: Tilbúið til geymslu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkri hegðun.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί ανωμαλίες στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και θετική δοκιμασία Coombs.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um óeðlileg gildi þvagefnis í blóði (BUN) og jákvæð Coombs próf.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σας με την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Sjá „Notkunarleiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um það hvernig nota eigi lyfið með meðfylgjandi innöndunartæki.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: 2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Icelandic: 2 skammtar a Skoðuð tilfelli.
Greek: Μην πιέσετε τη λαβή και το επιστόμιο πάνω από μία φορά.
Icelandic: Ekki þrýsta handfanginu og munnstykkinu saman oftar en einu sinni.
Greek: (95% CI) p-value
Icelandic: Munur (95% CI) p-gildi
Greek: Τι είναι το Inbrija και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Inbrija og við hverju það er notað
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Πορφύρα Henoch-Schonlein, Κνίδωση,
Icelandic: Henoch-Schönlein purpuri, Ofsakláði,
Greek: Λόγω βήχα, το 2% των συμμετεχόντων αποσύρθηκε από τις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Icelandic: Hósti var ástæða þess að 2% einstaklinga hætti þátttöku í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για φύλαξη.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til geymslu.
Greek: Η περιστροφή σημαίνει ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί και ότι λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Icelandic: Snúningurinn táknar að innöndunartækið virki á réttan hátt og að þú fáir lyfjaskammtinn.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Icelandic: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες του Inbrija ήταν ο βήχας (15,6%), η πτώση (8,7%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,8%), η δυσκινησία (5,7%) και δυσχρωματισμένο πτύελο (2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Inbrija voru hósti (15,6%), byltur (8,7%), sýking í efri hluta öndunarfæra (5,8%), hreyfitruflun (5,7%) og breyting á lit hráka (2,8%).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Inbrija, η Cmax και η AUC0-24 h ήταν 11% έως 12% υψηλότερη για τους καπνιστές απ' ό,τι για τους μη καπνιστές.
Icelandic: Eftir gjöf Inbrija voru Cmax og AUC0-24 klst. gildi 11% til 12% hærri hjá þeim sem reyktu en hjá þeim sem reyktu ekki.
Greek: Πλήρης δόση = 2 καψάκια.
Icelandic: Heill skammtur = 2 hylki.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή εισπνοής του Inbrija.
Icelandic: - Aðeins má nota lyfið með Inbrija innöndunartækinu.
Greek: Η απομορφίνη δεν επιτρεπόταν ως φαρμακευτικό προϊόν υποβάθρου.
Icelandic: Apómorfín var ekki leyft sem bakgrunnslyf.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της Ενοποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (UPDRS) μέρος III 30 λεπτά μετά τη δόση την εβδομάδα 12.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin á skori frá upphafi á UPDRS-skala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) hluta III, 30 mínútum eftir skammtagjöf í viku
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija αν έχετε πάρει φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Icelandic: Ekki má nota Inbrija ef lyf sem kallast ósértækir MAO-hemlar og notuð eru til að meðhöndla þunglyndi hafa verið tekin á síðustu 14 dögum.
Greek: Ο ιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χορηγεί σωστά το προϊόν.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður eiga að leiðbeina sjúklingnum um hvernig gefa eigi lyfið.