FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Uso em fibrilhação arterial permanente definida como uma FA de duração ≥ 6 meses (ou duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto ao desenvolvimento de disfunção sistólica ventricular esquerda durante o tratamento.
Slovak: Pacientov treba vyšetrovať, či sa u nich počas liečby neobjaví systolická dysfunkcia ľavej komory.
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktívny metabolit.
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática*
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi*
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Slovak: Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
Portuguese: O Sotalol tem de ser interrompido antes de iniciar a dronedarona (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom sa musí ukončiť podávanie sotalolu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: A farmacocinética da dronedarona e do seu metabolito N-debutil apresenta em ambos os casos um desvio moderado relativamente à proporcionalidade da dose: isto porque um aumento de 2 vezes na dose administrada resulta num aumento de cerca de 2,5- a 3,0-vezes na que diz respeito à Cmax e à AUC.
Slovak: N-debutylu sa mierne odchyľuje od dávkovej proporcionality: 2-násobné zvýšenie dávky sa prejaví v približne 2,5- až 3,0-násobnom zvýšení Cmax a AUC.
Portuguese: A maioria tinha hipertensão (86%) e doença cardíaca estrutural (60%) (incluindo doença arterial coronária: 30%; insuficiência cardíaca congestiva (ICC): 30%; FEVE < 45%: 12%).
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Portuguese: Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla onda gravada numa das faces e do código "4142"na outra face.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
Slovak: Hemangiómy nie sú prekanceróznymi zmenami a netransformujú sa na malígne hemangiokarcinómy ani u zvierat ani u človeka.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity sa pozorovala mierna a reverzibilná fosfolipidóza (akumulácia penových makrofágov) v mezenterických lymfatických uzlinách hlavne u potkanov.
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšoval expozíciu digoxínu o 2,5-násobok inhibíciou transportéru P-gp. Digitális má potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Portuguese: • Hipericão - um medicamento de origem vegetal usado para a depressão,
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
Portuguese: Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Portuguese: Os antagonistas do cálcio também tiveram a sua exposição aumentada pela dronedarona (400 mg duas vezes por dia) (verapamil 1,4-vezes e nisoldipina 1,5-vezes).
Slovak: Expozícia antagonistov kalcia bola taktiež zvýšená dronedarónom (400 mg dvakrát denne) (verapamil o 1,4- násobok a nizoldipín o 1,5-násobok).
Portuguese: Não foram incluídos os doentes que receberam dronedarona nas 4 semanas que antecederam a aleatorização.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados em baixas doses e a titulação deve ser efetuada apenas após avaliação por ECG.
Slovak: Liečba týmito liekmi sa musí začať s nízkou dávkou a titráciu dávky je potrebné robiť až po vyhodnotení EKG.
Portuguese: A dronedarona é um inibidor moderado do CYP 3A4, um inibidor ligeiro do CYP 2D6 e um forte inibidor das glicoproteínas-P (gp-P).
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
Portuguese: Possui também uma ação inibitória sobre as correntes de sódio (Classe Ib) e de cálcio (Classe IV).
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
Portuguese: Na FA permanente, a FA encontra-se presente há muito tempo (pelo menos há 6 meses) e uma decisão foi tomada no sentido de não alterar o seu batimento cardíaco de volta ao batimento normal através de um tratamento chamado de cardioversão, se tiver instabilidade (quedas) na sua pressão arterial, o que pode levar a um fluxo sanguíneo arterial inadequado para os seus órgãos - se tem ou teve um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (condição chamada de insuficiência cardíaca).
Slovak: V prípade permanentnej AF je AF prítomná dlhodobo (najmenej 6 mesiacov) a rozhodlo sa nemeniť srdcový rytmus na atriálny normálny rytmus pomocou liečby, ktorá sa nazýva kardioverzia, - ak máte nestabilný krvný tlak (poklesy), čo môže viesť k nedostatočnému prietoku arteriálnej krvi do orgánov,
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (incluindo fibrose e estreitamento dos pulmões).
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
Portuguese: Lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal (ver secção
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Portuguese: • alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 41,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Portuguese: A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada.
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Se parar de tomar MULTAQ Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
Portuguese: Deve ser realizada uma investigação apropriada e uma observação rigorosa dos doentes até normalização da ALT.
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Erytromycín ako perorálny makrolid môže indukovať torsades de pointes, a preto je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto estiverem a tomar dronedarona (ver secção 4.4).
Slovak: Preto pacienti musia byť upozornení, aby počas liečby dronedarónom vylúčili konzumáciu nápojov obsahujúcich grapefruitovú šťavu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Blister de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos revestidos por película
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
Slovak: Opakované dávky 300 ml grapefruitovej šťavy trikrát denne mali za následok trojnásobné zvýšenie expozície dronedarónu.
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Ich súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
Slovak: Dronedarón sa extenzívne metabolizuje, najmä CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
Slovak: Lekár vás objedná na krvné testy, aby skontroloval funkciu pečene predtým, ako začnete užívať
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: • Antagonistas do cálcio
Slovak: Antagonisty kalcia
Portuguese: A mediana da Cmax da dronedarona no estado estacionário é de 84-147 ng/ml e a exposição ao seu metabolito principal N-debutil é semelhante à exposição ao composto que lhe deu origem.
Slovak: Priemerná koncentrácia dronedarónu v rovnovážnom stave Cmax je 84-147 ng/ml a expozícia hlavného metabolitu
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
Portuguese: Comparativamente com o placebo a dronedarona reduziu em 24,2% a incidência de hospitalização por acontecimentos cardiovasculares ou morte por qualquer causa (p<0,0001).
Slovak: Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
Portuguese: Comparativamente com o placebo, a dronedarona diminuiu em 25% o risco de primeira recorrência de FA/AFL durante os 12-meses em que o estudo decorreu (p = 0,00007).
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
Portuguese: Aumenta o período refratário efetivo (PRE) da aurícula e nódulo aurículo-ventricular e o PRE ventricular foi ligeiramente prolongado, com um grau mínimo de dependência reversa da frequência.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Portuguese: A dronedarona pode aumentar a exposição às estatinas que sejam substratos do CYP 3A4 e/ou da gpP.
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave, u pacientov, ktorí majú v anamnéze alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory (pozri časť 4.3).
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
Slovak: Počas trvania štúdie bol počet smrtí z akejkoľvek príčiny v skupine s dronedarónom (116/2 301) porovnateľný so skupinou s placebom (139/2 327).
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento de suporte deve ser orientado para o alívio da sintomatologia.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
Slovak: S dronedarónom sa nesmie piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
Portuguese: Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ), - se tem um problema grave no fígado, - se tem um problema grave nos rins.
Slovak: Nájdete tam podrobnejšie informácie o tom, ktoré lieky nemôžete užívať súčasne s Multaqom), - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak užívate dabigatrán (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq").
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Portuguese: A coadministração de bloqueadores beta ou de antagonistas do cálcio com efeito depressor nos nódulos sinusal e aurículo-ventricular deve ser efetuada com precaução.
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
Portuguese: Consequentemente, nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, conforme está na sua rotulagem, a INR deve ser cuidadosamente monitorizada após o início da dronedarona.
Slovak: Preto je nutné po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K podľa ich označenia dôkladne sledovať INR.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de assistência médica urgenteMuito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
Slovak: Grapefruitová šťava (inhibítor CYP 3A4)
Portuguese: Se a insuficiência cardíaca se desenvolver o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Dispepsia
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são a hipromelose (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidratada (ver secção 2 em "MULTAQ contém lactose") , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E572).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Portuguese: • alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como dabigatrano ou varfarina,
Slovak: • niektoré lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín ako napríklad warfarín,
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U ostatných pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados com baixas doses e a titulação superior deve ser efetuada apenas após uma avaliação eletrocardiográfica.
Slovak: Liečba týmito liekmi sa má začínať s nízkymi dávkami a titrácia na vyššie dávky sa musí robiť len po vyhodnotení EKG.
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina,
Slovak: • niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: V špeciálnych situáciách, ako je napríklad súčasné používanie liekov podporujúcich arytmiu a/alebo poruchy elektrolytov (pozri časti 4.4 a 4.5) sa však proarytmické účinky môžu vyskytnúť.
Portuguese: • outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão,
Slovak: • iné kožné problémy ako je sčervenenie kože alebo ekzém (sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo pľuzgiere),
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a exposição à fração livre da dronedarona sofre um aumento de 2 vezes.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)