FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari [CV], diabete, ipertensione), e deve essere considerato il controllo degli elettroliti..
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam ravnovesja vode ali elektrolitov (tj. starostniki, bolniki z boleznimi srca in ožilja, sladkorno boleznijo, hipertenzijo) morate razmisliti o nadzorovanju elektrolitov.
Italian: In uno studio clinico (studio 1), 802 pazienti sono stati trattati con Constella 290 microgrammi o placebo una volta al giorno per 26 settimane.
Slovenian: V eni klinični študiji (študija 1) so 802 bolnika 26 tednov zdravili z zdravilom Constella 290 mikrogramov ali s placebom enkrat na dan.
Italian: A seguito di dosi singole fino a un massimo di 966 microgrammi e di dosi multiple fino a un massimo di 290 microgrammi di linaclotide non si sono rilevati livelli plasmatici del composto originale o del metabolita attivo (des-tirosina).
Slovenian: Po enkratnemu odmerku do 966 mikrogramov in večkratnih odmerkih do 290 mikrogramov linaklotida v plazmi ni bilo zaznavnih ravni prvotne spojine ali aktivnega presnovka (des-tirozina).
Italian: In casi rari e particolarmente severi ciò può, di conseguenza, condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia, riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri, e ipotensione ortostatica.
Slovenian: V redkih in hudih primerih lahko to povzroči dehidracijo, hipokaliemijo, znižane ravni hidrogenkarbonata v krvi, omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Italian: Generalmente, linaclotide è minimamente rilevabile nel plasma in seguito a dosi terapeutiche orali e pertanto i parametri farmacocinetici standard non possono essere calcolati.
Slovenian: Na splošno je linaklotid v plazmi po terapevtskem peroralnem odmerku minimalno zaznaven, zato standardnih farmakokinetičnih parametrov ni mogoče izračunati.
Italian: Sia linaclotide che il metabolita attivo des-tirosina sono ridotti ed enzimaticamente proteolizzati nel tratto gastrointestinale in peptidi più piccoli e in aminoacidi naturali.
Slovenian: Linaklotid in aktivni presnovek des-tirozin se v prebavilih reducirata in encimsko proteolizirata na manjše peptide in naravno prisotne aminokisline.
Italian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Italian: La cGMP intracellulare induce la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, attraverso l'attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che comporta l'aumento del fluido intestinale e l'accelerazione del transito.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP povzroči izločanje klorida in hidrogenkarbonata v črevesno svetlino z aktiviranjem transmembranskega regulatorja cistične fibroze (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kar poveča količino črevesne tekočine in pospeši prehod.
Italian: Poiché linaclotide è raramente rilevabile nel plasma a seguito di dosi terapeutiche, non sono stati condotti studi standard sulla distribuzione.
Slovenian: Ker se linaklotid po uporabi terapevtskih odmerkov redko zazna v plazmi, standardnih študij porazdelitve niso izvajali.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 28 kapsul.
Italian: La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.2).
Italian: Contenuto della capsula cellulosa microcristallina ipromellosa 4-6 mPa - tipo di sostituzione 2910 calcio cloruro diidrato leucina
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza 4-6 mPa - substitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat levcin
Italian: Cos'è Constella e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di Roma II per l'IBS-C e dovevano riferire un punteggio medio del dolore addominale di ≥ 3 su una scala numerica di valutazione da 0 a 10 punti (criteri corrispondenti ad una popolazione con IBS da moderata a severa), < 3 movimenti intestinali spontanei completi e ≤ 5 SBM a settimana per un periodo basale di due settimane.
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome II za sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo in so morali imeti med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem povprečni rezultat abdominalnih bolečin ≥ 3 na numerični lestvici od 0 do 10 točk (kriterij, ki ustreza populaciji z zmernim do hudim simptomom razdražljivega črevesja), rezultat < 3 za popolno spontano defekacijo in ≤ 5 spontanih defekacij na teden.
Italian: I risultati di questi studi hanno dimostrato che linaclotide e il metabolita des-tirosina non sono inibitori o induttori del sistema enzimatico del citocromo P450.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali, da linaklotid in presnovek des-tirozin nista ne zaviralca ne induktorja encimskega sistema citokroma P450.
Italian: La reazione avversa più frequentemente riferita con la terapia a base di Constella è stata la diarrea, generalmente di intensità da lieve a moderata, che si è manifestata in meno del 20% dei pazienti.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so pri zdravljenju z zdravilom Constella najpogosteje poročali, je bila v glavnem blaga do zmerno huda driska, ki se je pojavila pri manj kot 20 % bolnikov.
Italian: Se dimentica di prendere Constella
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Constella
Italian: Gli altri segni e sintomi di IBS-C inclusi gonfiore, frequenza di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), tensione, consistenza fecale, sono migliorati nei pazienti trattati con linaclotide rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001) come dimostrato nella tabella seguente.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo, vključno z napenjanjem, pogostnostjo popolne spontane defekacije (CSBM - complete spontaneous bowel movement), naporom, konsistenco blata, so se izboljšali pri bolnikih, zdravljenih z linaklotidom v primerjavi s placebom (p<0,0001), kot je prikazano v spodnji tabeli.
Italian: Rara
Slovenian: Redki
Italian: Effetto di linaclotide sui sintomi di IBS-C durante le prime 12 settimane di trattamento nell'insieme degli studi clinici di fase 3 sull'efficacia (studi 1 e 2).
Slovenian: Učinki linaklotida na simptome sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo prvih 12 tednov zdravljenja v združenih študijah klinične učinkovitosti 3. faze (študiji 1 in 2).
Italian: • livello ridotto di potassio nel sangue
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Italian: Linaclotide non è stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non è raccomandato l'uso di Constella in questi pazienti.
Slovenian: Linaklotida niso preučevali pri bolnikih s kroničnimi vnetnimi stanji prebavil, kot so Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis, zato se uporaba zdravila Constella pri teh bolnikih ne priporoča.
Italian: Gonfiore (11 punti NRS) 6,5
Slovenian: Napenjanje (11točkovni NRS)
Italian: Per uso orale.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Italian: Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità severa e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Slovenian: V kliničnih študijah je 2 % zdravljenih bolnikov imelo hudo drisko, 5 % bolnikov pa je zaradi driske prekinilo zdravljenje.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: • defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline.
Slovenian: • neredno odvajanje blata, trdo, majhno ali v kroglice oblikovano blato
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA TRGOVANJE Z ZDRAVILOM
Italian: Nei pazienti in cui la diarrea ha portato all'interruzione del trattamento, essa si è risolta entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri teh bolnikih je driska izzvenela nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Nei due studi pivotal di fase III, in cui i pazienti sono stati trattati con dosi di 290 microgrammi di linaclotide una volta al giorno, linaclotide è stato rilevato solamente in 2 dei 162 pazienti circa 2 ore dopo la dose iniziale somministrata (le concentrazioni erano comprese tra 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e in nessuno dei 162 pazienti dopo 4 settimane di trattamento.
Slovenian: V dveh ključnih študijah 3. faze, pri katerih so bolniki prejemali odmerek 290 mikrogramov linaklotida enkrat na dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 162 bolnikov približno 2 uri po začetnem odmerku linaklotida (koncentracije so bile v razponu od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml), in pri nobenem od 162 bolnikov po 4 tednih zdravljenja.
Italian: Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio del dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio del gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana.
Slovenian: Med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem so imeli bolniki povprečni rezultat bolečine 5,6 (lestvica 0-10) z 2,2 % dneva brez bolečine v abdomnu, povprečnim rezultatom napenjanja 6,6 (lestvica 0-10) in 1,8 spontanimi defekacijami/teden.
Italian: Gli endpoint co-primari in entrambi gli studi clinici erano il grado del tasso di risposta al sollievo dai sintomi dell'IBS a 12 settimane e il tasso di risposta al dolore addominale/fastidioa 12 settimane.
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka v obeh kliničnih raziskavah sta bili delež odzivnih oseb s stopnjo olajšanja sindroma razdražljivega črevesja (IBS) pri 12 tednih in delež odzivnih oseb z olajšanjem abdominalnih bolečin/neugodja pri 12 tednih.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Slovenian: Avgusta 2017
Italian: Sia linaclotide che il suo metabolita attivo si legano al recettore della GC-C, sulla superficie luminale dell'epitelio intestinale.
Slovenian: Linaklotid in njegov aktivni presnovek se vežeta na receptor GC-C na površini svetline črevesnega epitelija.
Italian: Un grado di risposta al sollievo dai sintomi dell'IBS corrispondeva a un paziente considerevolmente o completamente sollevato dai sintomi dell'IBS per almeno il 50% del periodo di trattamento; una risposta al dolore/fastidio addominale corrispondeva a un paziente con un miglioramento del 30% o più per almeno il 50% del periodo di trattamento.
Slovenian: Odzivna oseba s stopnjo olajšanja sindroma razdražljivega črevesja pomeni bolnika z znatnim ali popolnim olajšanjem vsaj 50 odstotkov časa v obdobju zdravljenja, odzivna oseba z olajšanjem abdominalne bolečine/nelagodja pa je bil bolnik z vsaj 30-odstotnim izboljšanjem vsaj 50 odstotkov časa v obdobju zdravljenja.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni), gli ipertesi e i diabetici hanno riferito diarrea più frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Starostniki (> 65 let), bolniki s povišanim krvnim tlakom in bolniki s sladkorno boleznijo, so pogosteje poročali o driski kot splošna populacija bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo, vključenih v klinična preskušanja.
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, calcio cloruro diidrato e leucina.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat in levcin.
Italian: L'assunzione di Constella immediatamente dopo una colazione molto grassa ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno.
Slovenian: Jemanje zdravila Constella neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob je povzročilo pogostejše odvajanje in redkejše blato ter več neželenih učinkov na črevesje, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Italian: La diarrea è la reazione avversa più frequente ed è compatibile con l'azione farmacologica del principio attivo.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek in je v skladu s farmakološkim delovanjem zdravilne učinkovine.
Italian: L'attivazione della GC-C causa un aumento delle concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), sia a livello extracellulare che intracellulare.
Slovenian: Aktiviranje GC-C povzroči povečanje zunajceličnih in znotrajceličnih koncentracij cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP).
Italian: Come conservare Constella 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Constella 6.
Italian: Linaclotide è stato somministrato oralmente a 1.166 pazienti con IBS-C in studi clinici controllati.
Slovenian: Linaklotid je bil dajan peroralno 1.166 bolnikom s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo v kontroliranih kliničnih študijah.
Italian: 12 settimane - media
Slovenian: V 12. tednu povprečje
Italian: • diarrea La diarrea è generalmente di breve durata; se, tuttavia, si manifestasse una diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liquide per 7 giorni o oltre) e si sentisse intontito, stordito o si sentisse svenire, interrompa Constella e contatti il medico.
Slovenian: Driska je običajno kratkotrajna, če pa se pojavi huda ali dolgotrajna driska (pogosto ali tekoče blato, ki traja 7 dni ali več) in imate občutek vrtoglavice, ste omotični ali omedlite, prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Non assuma Constella se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Constella, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma, pertanto, non si prevede che la compromissione renale influisca sulla clearance del composto originale o del suo metabolita.
Slovenian: Linaklotid je v plazmi le redko zaznaven, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na očistek prvotne spojine ali njenega presnovka.
Italian: A seguito di una dose unica di 2.897 microgrammi di linaclotide il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per 7 giorni su 18 volontari sani, circa il 3-5% della dose è stato recuperato nelle feci, virtualmente tutto nella forma del metabolita attivo des-tirosina.
Slovenian: Po enem peroralnem odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan po 7-dnevnem ciklu dajanja 290 mikrogramov/dan 18 zdravim prostovoljcem so v blatu zaznali približno 3 do 5 % odmerka, skoraj v celoti v obliki aktivnega presnovka des-tirozina.
Italian: I dati relativi all'uso di Constella in donne in gravidanza o in allattamento sono in numero limitato.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Podatki o uporabi zdravila Constella pri nosečnicah in doječih ženskah so omejeni.
Italian: In caso di diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liquide per 7 giorni o oltre), interrompa l'assunzione di Constella e contatti il medico (vedere paragrafo 4).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske (pogosto izločanje vodenega blata, ki traja 7 dni ali več) prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila le na recept.
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma in seguito a somministrazione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che linaclotide non è né un substrato né un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Po uporabi priporočenega kliničnega odmerka se linaklotid v plazmi redko zazna, študije in vitro pa so pokazale, da linaklotid ni niti substrat niti inhibitor/induktor encimskega sistema citokroma P450 in ne stopa v interakcijo z vrsto običajnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Italian: Quando si sono somministrati 2.897 microgrammi il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per un periodo di 7 giorni, linaclotide era rilevabile in solo 2 dei 18 soggetti a concentrazioni di poco al di sopra del limite inferiore di quantificazione pari a 0,2 ng/ml (le concentrazioni variavano da 0,212 a 0,735 ng/ml).
Slovenian: Po odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan, ki je sledil 7-dnevnem ciklu uporabe 290 mikrogramov/dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 18 oseb v koncentracijah, ki so malo nad mejo določljivosti, in je 0,2 ng/ml (koncentracije so bile v razponu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Italian: Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico.
Slovenian: Najbolje je, da se pred dejanskim prenehanjem jemanja zdravila Constella o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: L'assunzione di Constella a stomaco pieno ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Jemanje zdravila Constella na poln želodec je povzročilo pogostejše odvajanje in bolj mehko blato ter več neželenih učinkov na črevesje kot pri jemanju na tešče (glejte poglavje 5.1).
Italian: Insieme di studi clinici di fase III sull'efficacia (studio 1 e 2) Approccio Observed Case (OC) (popolazione ITT)
Slovenian: Zbrani podatki kliničnih študij učinkovitosti v 3. fazi (študija 1 in 2) Pristop po ugotovljenih primerih (OC) (populacija, ki jo nameravajo zdraviti (ITT))
Italian: Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Constella je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje srednje hudega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo (IBS-C - irritable bowel syndrome with constipation).
Italian: Constella non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Constella nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso orale
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Deve essere prestata cautela in caso di cosomministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Constella in tovrstnih zdravil je potrebna previdnost.
Italian: Avvertenza: il flacone contiene uno o più contenitori sigillati contenenti gel di silice per tenere asciutte le capsule.
Slovenian: Opozorilo: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
Italian: Capsula opaca da bianca a bianco-arancio (18 mm x 6,35 mm) contrassegnata con "290" con inchiostro grigio.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula bela do belkasta in oranžna neprozorna kapsula (18 mm x 6,35 mm) z oznako „290" v sivem črnilu
Italian: • sanguinamento intestinale o rettale comprese emorroidi sanguinanti
Slovenian: • krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLAVISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Italian: In uno studio di interazione incrociata con il cibo, Constella 290 microgrammi è stato somministrato per 7 giorni sia a digiuno che a stomaco pieno a 18 soggetti sani.
Slovenian: Pri navzkrižni študiji interakcij s hrano so 18 zdravim osebam 7 dni dajali zdravilo Constella 290 mikrogramov na poln želodec in na tešče.
Italian: Se interrompe il trattamento con Constella
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Constella
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONTENENTE 4 FLACONI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) CON BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 4 PLASTENKAMI S PO 28 KAPSULAMI (VEČKRATNO PAKIRANJE) VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI
Italian: Il flacone contiene uno o più contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidre le capsule.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
Italian: • sensazione di gonfiore
Slovenian: • občutek omotičnosti
Italian: Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per più di una settimana) o severa, il trattamento con linaclotide deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'episodio di diarrea.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna (tj. več kot 1 teden) ali huda driska, mora bolnik poiskati zdravniški nasvet; v poštev pride začasna prekinitev jemanja linaklotida, dokler epizoda driske ni zaključena.
Italian: L'efficacia di linaclotide è stata stabilita in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III in pazienti affetti da IBS-C.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONTENENTE FLACONI SINGOLI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) SENZA BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA Z ENO PLASTENKO Z 28 KAPSULAMI (VELIKO PAKIRANJE) BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
Italian: Constella contiene il principio attivo linaclotide.
Slovenian: Zdravilo Constella vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid.
Italian: Constella è disponibile in confezioni contenenti 10, 28o 90 capsule e in confezione multipla da 112 capsule costituita da 4 cartoni, ciascuno dei quali contiene 28 capsule.
Slovenian: Zdravilo Constella je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 28 ali 90 kapsul, in v velikih pakiranjih s 112 kapsulami, ki vsebujejo 4 plastenke s po 28 kapsulami.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma e non è metabolizzato dagli enzimi epatici del citocromo P450, pertanto, non si prevede che la compromissione epatica influisca sul metabolismo o sulla clearance del farmaco originale o del suo metabolita.
Slovenian: Linaklotid je v plazmi le redko zaznaven, encimi jetrnega citokromskega sistema P450 pa ga ne presnavljajo, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na presnovo ali očistek prvotnega zdravila ali njegovega presnovka.
Italian: Pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta.
Slovenian: Bolniki z znano mehanično obstrukcijo prebavil ali s sumom nanjo.
Italian: Constella 290 microgrammi capsule rigide linaclotide
Slovenian: Constella 290 mikrogramov trde kapsule linaklotid
Italian: Sono confezionate in un flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, insieme a uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice.
Slovenian: Pakirane so v beli plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju in za otroke varno navojno zaporko, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.