FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
Danish: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Pifeltro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Danish: Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pifeltro sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Pifeltro
Danish: Andre oplysninger om Pifeltro
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pifeltro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Pifeltro (doravirina)
Danish: Pifeltro (doravirin)
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pifeltro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Pifeltro non deve essere usato con determinati medicinali che possono ridurne l'efficacia.
Danish: Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pifeltro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro?
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Italian: Perché Pifeltro è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Italian: Cos'è Pifeltro e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til?
Italian: Pifeltro è disponibile sotto forma di compresse (100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Italian: Doravirina blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Danish: Doravirin blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hiv at formere sig i de celler, det har inficeret.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pifeltro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pifeltro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pifeltro (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea e cefalea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Italian: Pifeltro aiuta a mantenere basso il livello di HIV nel sangue.
Danish: Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede.
Italian: Pifeltro è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina.
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin.
Italian: Pifeltro è usato in associazione con altri medicinali antivirali.
Danish: Pifiltro anvendes sammen med andre antivirale lægemidler.
Italian: Sintesi di Pifeltro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Pifeltro, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Il principio attivo di Pifeltro, doravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Pifeltro, doravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Italian: Questo medicinale non è adatto per i pazienti con infezione da HIV resistente a medicinali appartenenti alla stessa classe di Pifeltro (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o NNRTI).
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er inficeret med hiv, som er resistent over for lægemidler i samme klasse som Pifeltro (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Italian: Come agisce Pifeltro?
Danish: Hvordan virker Pifeltro?
Italian: In un secondo studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Pifeltro in combinazione con tenofovir disoproxil e lamivudina aveva livelli di HIV non rilevabili dopo 48 settimane rispetto all'80 % dei pazienti ai quali era stata somministrata una combinazione di efavirenz, tenofovir disoproxil ed emtricitabina.
Danish: I et andet studie med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Pifeltro sammen med tenofovirdisoproxil og lamivudin, ikke påvises hiv efter 48 uger sammenlignet med 80 % hos patienter, der fik en kombination af efavirenz, tenofovirdisoproxil og emtricitabin.
Italian: Come si usa Pifeltro?
Danish: Hvordan anvendes Pifeltro?
Italian: In uno studio condotto su 766 pazienti, l'83 % dei pazienti che assumevano Pifeltro (in associazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina) aveva livelli non rilevabili di HIV nel sangue (inferiori a 40 copie/m) dopo 48 settimane di trattamento.
Danish: I et studie med 766 patienter kunne der hos 83 % af de patienter, der tog Pifeltro (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin), ikke påvises hiv i blodet (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati di Pifeltro sono per lo più di intensità moderata.
Danish: Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Pifeltro, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pifeltro fremgår af indlægssedlen.
Italian: Tale dato va confrontato con il 79 % dei pazienti che assumeva la combinazione standard di darunavir e ritonavir (in associazione a emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina).
Danish: Det samme er tilfældet for 79 % af de patienter, der tager en standardkombination af darunavir plus ritonavir (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin).
Italian: Pifeltro usato in associazione con altri antivirali è efficace quanto trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
Danish: Pifeltro anvendt sammen med andre antivirale lægemidler er lige så effektiv som standardkombinationsbehandlinger mod hiv til at holde hivinfektion nede.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, se usato in associazione ad altri antivirali, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler.
Italian: Quali benefici di Pifeltro sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pifeltro?
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Pifeltro assunto con altri antivirali è efficace quanto i trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
Danish: Studier viste, at Pifeltro taget sammen med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt til at holde hivinfektion nede som standardkombinationsbehandlinger mod hiv.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pifeltro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro.
Italian: I risultati del trattamento sono mostrati nella Tabella 6.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 6.
Italian: • È importante non dimenticare o saltare alcuna dose di questo medicinale.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af dette lægemiddel over.
Italian: Interazione valutata soltanto con ritonavir.
Danish: Interaktionen blev kun vurderet med ritonavir.
Italian: Vedere l'elenco al paragrafo "Non prenda Pifeltro".
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Pifeltro".
Italian: Ci sono alcuni medicinaliche non deve prendere con Pifeltro.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Pifeltro.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Danish: Fødevarers indvirkning på oral absorption
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea
Danish: Sjælden allergisk dermatitis, rosacea
Italian: Tale condizione può verificarsi quando inizia a prendere un qualsiasi medicinale per l'infezione da HIV, incluso questo medicinale.
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio.
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Pifeltro, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Italian: *Per la settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
Danish: *For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
Danish: Det bør undgås at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Italian: Presti attenzione quando guida o va in bicicletta o usa macchinari se le gira la testa, si sente stanco o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.
Danish: Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Italian: Questo poiché questo medicinale non è stato studiato in gravidanza e non è noto se può essere dannoso per il bambino mentre è in corso la gravidanza.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år.
Italian: Conservi l'essicante all'interno del flacone e non lo getti finché non ha finito di prendere tutto il medicinale.
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a doravirina.
Danish: Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Danish: Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Italian: Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Pifeltro skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Italian: 30 mesi Dopo la prima apertura del flacone utilizzare entro 35 giorni.
Danish: 30 måneder Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 35 dage.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico per i rischi e i benefici legati all'assunzione di Pifeltro.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Pifeltro.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Italian: Resistenza genotipica a DOR o controllo (DRV o EFV)
Danish: DOR eller kontrol (DRV eller EFV)
Italian: Ciò può contribuire a rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poiché il suo sistema immunitario è debole.
Danish: Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket.
Italian: Le donne con infezione da HIV non devono allattare poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Danish: Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken.
Italian: Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus poiché può essere necessario l'aggiustamento della dose di questi agenti.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus og sirolimus i blodet skal monitoreres, da det kan være nødvendigt at justere dosis af disse stoffer.
Italian: • sensazione di debolezza, sensazione generale di malessere
Danish: • svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
Italian: Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Pifeltro, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Italian: Se dimentica di prendere Pifeltro
Danish: Hvis du har glemt at tage Pifeltro
Italian: • se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for doravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pifeltro (angivet i punkt 6).
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT)
Danish: Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT).
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Italian: Tabella 5: Risposta di efficacia alla settimana 24 (approccio Snapshot)
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons i uge 24 (Snapshot-metode)
Italian: Risultato alla settimana 48 (< 40 copie/mL) per fattori al basale
Danish: Resultat i uge 48 (< 40 kopier/ml) efter baseline-faktorer
Italian: Tabella 3: Sviluppo della resistenza fino alla settimana 96 nella popolazione in studio secondo l'analisi del protocollo definito al fallimento virologico + all'interruzione precoce
Danish: Tabel 3: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Italian: Doravirina era escreta nel latte dei ratti in allattamento dopo somministrazione orale, con concentrazioni nel latte di circa 1,5 volte le concentrazioni riscontrate nel plasma materno.
Danish: Doravirin blev udskilt i mælken fra diegivende rotter efter oral administration og gav mælkekoncentrationer, der var ca. 1,5 gange plasmakoncentrationerne hos moderdyrene.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone vedere paragrafo 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning af flasken se pkt.
Italian: La Tabella 1 mostra le interazioni stabilite e altre interazioni potenziali con doravirina, ma l'elenco non è completo (l'aumento è indicato come "", la diminuzione è indicata come "↓" e nessuna variazione è indicata come "↔").
Danish: Tabel 1 viser de dokumenterede og andre potentielle lægemiddelinteraktioner med doravirin, men er ikke udtømmende (stigning angives med , fald angives med ↓ og ingen ændring med ↔).
Italian: La somministrazione di una singola compressa di doravirina con un pasto ad alto contenuto di grassi in soggetti sani ha prodotto un aumento di doravirina del 16 % e del 36 %, rispettivamente, dei valori di AUC e di C24, mentre la Cmax non è stata significativamente modificata.
Danish: Administration af en enkelt doravirin-tablet sammen med et fedtholdigt måltid til raske forsøgspersoner gav en stigning på henholdsvis 16% og 36% i AUC og C24 for doravirin, mens Cmax ikke blev påvirket signifikant.
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Danish: Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
Italian: DRV + r + NRTI*
Danish: DRV + r + NRTIer*
Italian: Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Pifeltro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: A causa della possibilità di trasmissione dell'HIV-1 e della possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti, alle madri deve essere data istruzione di non allattare se stanno assumendo Pifeltro.
Danish: På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Pifeltro.
Italian: DOR/3TC/TDF una volta al giorno ISG
Danish: DOR/3TC/TDF En gang dagligt ISG
Italian: L'uso di Pifeltro nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
Danish: Anvendelse af Pifeltro til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Pifeltro:
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro:
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktion ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Italian: Doravirina ha dimostrato attività antivirale nei confronti della maggior parte degli isolati primari di HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valori di EC50 compresi tra 1,2 nM e 10,0 nM.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Italian: Tabella 6: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Italian: Non sono state individuate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra uomini e donne per doravirina.
Danish: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin.
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) compresse
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con doravirina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med doravirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1)-infektion i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af doravirin på fertilitet ved eksponeringsniveauer højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che sia del tutto terminato.
Danish: Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con doravirina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandlingen med doravirin (se pkt.
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei medicinali.
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro" for en liste over lægemidler.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di doravirina sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen data om doravirins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Italian: Effetto atteso: ↔ lisinopril
Danish: Forventet: ↔ lisinopril
Italian: Un soggetto ha sviluppato la mutazione RT M184M/I e resistenza fenotipica a 3TC e FTC durante il trattamento con il regime al basale.
Danish: En forsøgsperson udviklede RT M184M/I-mutation og fænotypisk resistens over for 3TC og FTC under behandlingen med baseline regimet.
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo "Esperienza clinica").
Danish: DRIVE-SHIFT-studiet inkluderede virologisk supprimerede patienter (N=670) uden behandlingssvigt i anamnesen (se afsnittet Klinisk erfaring).
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratto e di coniglio hanno mostrato che doravirina viene trasferita al feto attraverso la placenta, con concentrazioni plasmatiche fetali fino al 40 % (conigli) e al 52 % (ratti) delle concentrazioni materne osservate al Giorno 20 di gestazione.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der er observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Italian: La conta delle cellule CD4 al basale è stata riportata per i soggetti che hanno interrotto la terapia assegnata a causa della mancanza di efficacia.
Danish: Baseline-CD4-celletal blev "carried forward" for forsøgspersoner, som ophørte med den tildelte behandling på grund af manglende virkning.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene ed essiccante in gel di silice.
Danish: Hver karton indeholder en højdensitetspolyethylen (HDPE)-flaske med et børnesikret polypropylenlåg med silicagel-tørremiddel.