FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-beállításához) Víz parenterális célra
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Az interstíciális folyadék továbbá hígítja és lebontja a kialakult cink-inzulin hexamer komplexeket, ezáltal a beadás helyén raktározott készítmény késleltetett felszívódását eredményezi (depó-hatás).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
Hungarian: Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Hungarian: Az egyes adagok injekciós üvegből történő felszívása előtt fel kell keverni a szuszpenziót az injekciós üveg óvatos görgetésével.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.
Hungarian: A klinikai jelek között éhség, fokozott szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának kialakulásáig eltelt idő átlagosan 16 és 12 óra közé esett 0,5 vagy 0,8 NE/ttkg beadása után.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Hungarian: Az inzulin-kezelés hipoglikémiát okozhat, a klinikai jeleket és a megfelelő kezelést illetően kérjük, olvassa el az alábbi „Túladagolás" című szakaszt.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt "Overdosering" under.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: - Az inzulinra korábban már beállított macskák számára magasabb, akár 0,7 NE inzulin/ttkg-os kezdő adag lehet megfelelő.
Norwegian Bokmål: - Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IE
Hungarian: FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Hungarian: Macskáknál előfordulhat a diabétesz javulása, amikor visszaáll az endogén inzulin megfelelő termelődése, és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült, 1 db 20 ml-es injekciós üveg kiszerelési egységenként.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 20 ml.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült, 1 db 10 ml-es injekciós üveg kiszerelési egységenként.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
Hungarian: Diabétesz mellitusz kezelésére kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Hungarian: Ezután lebomolhat, amint áthalad a májon, vagy lebonthatja a vese.
Norwegian Bokmål: Insulinet kan deretter brytes ned når det passerer gjennom leveren og nyrene.
Hungarian: Sósav (a pH-beállításához)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER
Hungarian: Az inzulin keringésből való eliminációját végző két fő szerv a máj és a vese.
Norwegian Bokmål: Leveren og nyren er de to hovedorganene som eliminerer insulin fra omløpet.
Hungarian: Az inzulin alkalmazását átmenetileg le kell állítani és az inzulin következő adagját megfelelően módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Hungarian: A fel nem használt és felbontott injekciós üvegekre vonatkozóan:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Hungarian: Azokban az esetekben visszaáll az elegendő mennyiségű endogén inzulin-termelés és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy az alkalmazását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának meghatározásához megerősítő eszközként a vérparaméterek ellenőrzését - például a fruktózamint, a maximális vércukorszint és a vércukor koncentrációjának csökkenését a vércukorgörbéken - kell alkalmazni megfelelő hosszúságú időn keresztül (lásd a „Kutyákra vonatkozó különleges óvintézkedések" szakaszt).
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: Miután a megfelelő glikémiás kontrollt sikerült elérni, időszakosan el kell végezni a glükózszint ellenőrzését, különösen akkor, ha a klinikai tünetek megváltoztak vagy ha a diabétesz javulása feltételezhető és az inzulindózis további módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
Hungarian: Egy kísérleti vizsgálatban, amelyet egészséges kutyákon végeztek, a készítmény egyszeri, 0,8 NE vagy 0,5 NE/ttkg adagjának szubkután beadását követően, a vércukorszint mélypontjának az időpontja kutyánként eltérő (3 és 24 óra között) volt, valamint eltérő volt az inzulin hatásának hossza is (12 és > 24 óra között).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának meghatározásához megerősítő eszközként a vérparaméterek ellenőrzését - például a fruktózamint, a maximális vércukorszint és a vércukor koncentrációjának csökkenését a vércukorgörbéken - kell alkalmazni megfelelő hosszúságú időn keresztül (lásd „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" szakaszt).
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Hungarian: Az adag megfelelő módosítása érdekében ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået bør overvåkes slik at dosen kan bli justert i samsvar med disse.
Hungarian: 40 NE/ml humán inzulint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml humaninsulin
Hungarian: {szöveg}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Hungarian: <III. melléklet>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Hungarian: Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Administrasjons måte
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Pumarix
Hungarian: Tartalom
Norwegian Bokmål: Navn
Hungarian: Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Hungarian: Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Hungarian: Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant
Hungarian: 42. nap
Norwegian Bokmål: Dag 42
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Hungarian: - Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Hungarian: • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkar (vaskulitt).
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Hungarian: Ezeket az antigének „újnak" tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Hungarian: A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Hungarian: 3-5 évesek
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: • Egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező súlyos szúró vagy lüktető fájdalom
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Pumarix.
Hungarian: Ne adassa be a Pumarix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pumarix hvis noen av punktene over gjelder deg.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Hungarian: A második dózis beadását követő 42. napon és hatodik hónapban az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Hungarian: Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Hungarian: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com diam@gsk.com
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Hungarian: A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Hungarian: Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: Egy AS03-at és H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó vakcinát a terhesség összes trimeszterében adták a nőknek.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Hungarian: A következő mellékhatások dózisonkénti gyakorisága az alábbi volt:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av bivirkninger var som følger: