FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gefäßerkrankungen Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Thromboembolie
Danish: • Vaskulære sygdomme Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Tromboemboli [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt.
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
Danish: o sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar o meget højt blodtryk o et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
German: Es handelt sich dabei um eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung, die in Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Schweden, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Danish: Det er en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige og USA.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
German: Behandlung von Hirsutismus
Danish: Behandling af hirsutisme
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
German: Kohortenstudien
Danish: Kohorteundersøgelser
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
German: Darüber hinaus wird das Risiko auch durch bestimmte hereditäre thrombophile Defekte erhöht.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
German: Berichte nach der Markteinführung
Danish: Indberetning efter markedsføring
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
German: Dies war angesichts der unterschiedlichen antiandrogenen Eigenschaften von Cyproteron, Drospirenon und Desogestrel zu erwarten.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
German: Die Studie INAS-SCORE wurde nach der Markteinführung von Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) in Europa (September 2009) und den Vereinigten Staaten (Oktober 2010) eingeleitet.
Danish: INAS-SCORE blev sat i gang efter lanceringen af Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering) i Europa (september 2009) og USA (oktober 2010).
German: Zur Ermittlung des tatsächlichen Anteils wäre eine direkte Befragung der Ärzte erforderlich.
Danish: For med sikkerhed at fastslå den sande andel måtte man have udspurgt den ordinerende læge direkte.
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
German: In keiner der 118 ermittelten klinischen Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben waren, wurden venöse oder arterielle thromboembolische bzw. kardiovaskuläre Ereignisse während des Studienzeitraums berichtet.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
German: Da diese beiden Studien, in denen neu in den Markt eingeführte kombinierte orale Kontrazeptiva mit einer Vergleichsgruppe verglichen werden, beobachtend sind, bestand für die Vergleichsgruppe keine Einschränkung auf spezielle orale Hormonkombinationspräparate.
Danish: Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater.
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Danish: Acne uden androgene kendetegn
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
German: Das Alter wurde für 877 von 968 Patientinnen (90,6 %) angegeben.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Danish: Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Danish: PRAC vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for tromboemboliske hændelser.
German: Nicht tödliche Fälle
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
German: Die Wirkungen auf Hirsutismus und Seborrhö wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit Behandlungen von Akne und/oder dem polyzystischen Ovarialsysndrom (POCS) untersucht.
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
German: Verglichen mit einer entsprechenden Häufigkeit gemeldeter Ereignisse zwischen 0,8 und 1,5 pro 100 000 Frauenjahre während der Berichtzeiträume der vergangenen sechs PSUR liegen keine Beweise für eine insgesamt erhöhte Häufigkeit gemeldeter thrombotischer bzw. thromboembolischer Ereignisse vor.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
German: Der einzige Unterschied im klinischen Ergebnis war ein signifikant verbesserter Score nach Ferriman und Gallwey (FG-Score), der sich nach 12 Monaten beim Vergleich von Cyproteronacetat und Flutamid zeigte.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
German: Ferner wurden mit unter Verdacht stehende Arzneimittel wie Citalopram, Thalidomid, Olanzapin, antineoplastische Mittel, Natalizumab, Methylprednisolonnatriumsuccinat, Antibiotika oder Isotretinoin bei 20 Patientinnen (2,1 %) berichtet.
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
German: Zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Zulassung (INAS-OC und INAS-SCORE) liefern Zufallsdaten zur Anwendung von CPA/EE.
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
German: Kontrazeptive Wirkung
Danish: Antikonceptiv virkning
German: Seborrhö
Danish: Seborré
German: Epidemiologische Studien legten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK allgemein und einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, und Hirnschlag nahe.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
German: Darüber hinaus wurde vom PRAC empfohlen, im Abschnitt über Durchblutungsstörungen Informationen bezüglich einer Umstellung oder eines Neubeginns der Behandlung mit aufzunehmen.
Danish: PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen.
German: Der PRAC betonte darüber hinaus, dass diese Arzneimittel nicht zusammen mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen.
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ursprungsprodukt lieferte in den jährlichen, regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) zu CPA/EE Informationen zu thromboembolischen Ereignissen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt har givet oplysninger om tromboemboliske hændelser for CPA/EE i de årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR).
German: Der PRAC war der Auffassung, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) erforderlich wäre, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
German: Jüngere Studien, in denen das VTE-Risiko bei Anwenderinnen von verschiedenen KOK und CPA/EE bewertet wurde (einschließlich Lidegaard 2009, Hylckama 2009), wiesen bedeutende methodologische Mängel (fehlende Daten zu Störfaktoren) auf, die die Schlussfolgerungen aus diesen Studien infrage stellen.
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.
German: Darüber hinaus können die Anwendungsmuster von CPA/EE und KOK zur oralen Kontrazeption sehr unterschiedlich sein.
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.
German: Primäre Ergebnisse von Interesse sind kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere die Inzidenz von VTE und ATE während der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums.
Danish: De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über sechs Kohortenstudien (davon zwei mit zusätzlich eingebetteten Fall-Kontroll-Untersuchungen) und sieben Fall-Kontroll-Studien, in denen das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde, sowie über eine Kohortenstudie vor, in der das ATE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
German: Eine kürzlich veröffentlichte Studie, in der CPA/EE (2 mg/0,035 mg), Drospirenon/EE und Desogestrel/EE miteinander verglichen wurden, zeigte, dass diese Arzneimittel nach 6 Monaten die gleiche Wirkung aufwiesen, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jedoch nach 12 Monaten die stärkste antiandrogene Wirkung aufwies, gefolgt von Drospirenon/EE und Desogestrel/EE als schwächstes Präparat.
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.