FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy
Greek: - φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)* Hallucinations, confusion
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων,
English: Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο ζημιάς στην κυψέλη ή στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Greek: Εάν ξεχαστεί μια δόση: - Εντός λιγότερο των 12 ωρών μετά την κανονική προγραμματισμένη ώρα: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν τη δόση τους αμέσως και μετά να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p = 0,003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR = 23,7 %, CΙ: 8,9 έως 36,2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR = 7,3 %, CΙ: -5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοδυναμική δράση της κλοπιδογρέλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση φαινοβαρβιτάλης ή οιστρογόνων.
English: If you forget to take Clopidogrel ratiopharm
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel ratiopharm
English: Do not take a double dose to
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel ratiopharm είναι λευκά έως υπόλευκα, μαρμαροειδή, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
English: a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Greek: αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Greek: Το Clopidogrel ratiopharm σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή: - έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και - έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο (διαταραχή της ροής του αίματος στα χέρια ή στα πόδια, γνωστή ως αγγειακή απόφραξη)
English: Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Greek: Clopidogrel ratiopharm 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κλοπιδογρέλη
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης,
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγόμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας
English: EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Greek: EU/1/09/554/004 - Κουτιά των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets
Greek: Clopidogrel ratiopharm 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel ratiopharm contains
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.
English: - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Greek: - φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Greek: • Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
English: Common
Greek: Ίλιγγος
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: You will hear a “click”.
Greek: Θα ακούσετε ένα “κλικ”.
English: The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
English: Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
English: Remove from the refrigerator.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο.
English: Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μην θερμαίνετε το Neupopeg με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: Please tell your doctor:
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας:
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν επίδεσμο.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
English: If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Greek: Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
English: There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
English: Important information for Step A of the injecting process.
Greek: Σημαντική πληροφορία σχετικά με το στάδιο Α της διαδικασίας της ένεσης.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Greek: • εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή,
English: Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Neupopeg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Safety cover out
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Έξω
English: 4 cycles).
Greek: κύκλους).
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Greek: Το Neupopeg προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Greek: • Λόγω του προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας, δεν συνιστάται να επανατοποθετείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Neupopeg εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή ότι περιέχει σωματίδια.
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Greek: Η επίδραση του Neupopeg στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή.
English: Safety cover fully retracted
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Πλήρως Συμπτυγμένο
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neupopeg με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Greek: Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας.
English: Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Greek: Το Neupopeg μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
English: After use (needle safety cover down)
Greek: Μετά τη χρήση (με το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας προς τα κάτω)
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με τη επαναχορήγηση του φαρμάκου, υπονοώντας αιτιολογική συσχέτιση.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Neupopeg που απομένουν στη σύριγγα.
English: Check the appearance of Neupopeg.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neupopeg.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Neupopeg.
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Neupopeg χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
English: If you forget to inject Neupopeg
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neupopeg
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Neupopeg, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή.
English: Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Greek: Η χρήση του Neupopeg δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Greek: Το Neupopeg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Neupopeg.
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupopeg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neupopeg με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
English: The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Greek: Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω, πάνω από τη βελόνα και θα σταθεροποιηθεί στη θέση του.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία χρήσης σε γυναίκες που θηλάζουν και, για τον λόγο αυτόν, το Neupopeg δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Greek: Παρατηρήθηκε ναυτία σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε χαμηλές υποδόριες δόσεις.
English: • Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Greek: y Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Greek: Η θεραπεία μόνο με Neupopeg δεν αποτρέπει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία διότι πλήρης δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Neupopeg.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Neupopeg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του Neupopeg με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n=31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
English: Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Greek: y Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Greek: Η περιοχή της κοιλιάς μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση, στην περίπτωση που ο μηρός και το μπράτσο έχουν κριθεί από κάποιον επαγγελματία της υγείας ως ακατάλληλα σημεία.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα
English: Before use (without grey needle shield)
Greek: Πριν τη χρήση (χωρίς το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας )
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μόνο προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg για κάθε ένεση.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Neupopeg είναι άγνωστος.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Greek: Απουσία υποστήριξης αυξητικών παραγόντων έχει αναφερθεί ότι αυτή η αγωγή έχει σαν αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Neupopeg, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.