FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de fază 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creșterea valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie, artralgie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Romanian: Tratament anterior cu ITK - număr de regimuri terapeutice, n
English: • you have a liver disorder.
Romanian: • aveţi o tulburare la nivelul ficatului.
English: changes in skin colour, hair loss
Romanian: durere la nivelul pielii, modificarea culorii pielii, căderea părului
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinib nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
English: Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor ocluzive arteriale.
English: • pancreas inflammation.
Romanian: • inflamarea pancreasului.
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 55,5 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 91,4 luni).
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de tromboembolie.
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Romanian: • o porţiune de piele umflată sau roşie pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă (celulită)
English: Database cutoff date 06 February 2017.
Romanian: Data închiderii bazei de date 06 februarie 2017.
English: • a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg şi un comprimat filmat de 30 mg pentru ajustările dozei.
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg şi 30 mg.
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
English: Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări izolate privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
English: Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017) Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Romanian: Tabelul 11 Menţinerea răspunsului la pacienţii cu LMC-FC care au obținut un RCiM sau RMM la doza de 45 mg (date extrase la 6 februarie 2017) RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
English: Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită, celulită
English: The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 32,2 luni la pacienţii cu LMG-FC, 19,4 luni la pacienţii cu LMC-FA şi 2,9 luni la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
English: In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Romanian: În studiul de fază 2, 86 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
English: • sodium decrease in the blood
Romanian: • scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
English: If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat mortalitate asociată cu efectele inflamatorii la animalele tratate cu 3 mg/kg/zi şi diminuarea creşterii ponderale la doze de 0,75, 1,5 şi 3 mg/kg/zi în faza de tratament pre-sevraj şi la începutul fazei de tratament post-sevraj.
English: The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 28 mg/zi la pacienţii cu LMG-FC sau 63% din doza preconizată de 45 mg; valoarea mediană a dozei a fost mai mare în stadiile avansate ale bolii (32 mg/zi la pacienţii cu LMC-FA şi 44 mg/zi la pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+).
English: Database cutoff date 06 February 2017
Romanian: Data închiderii bazei de date 06 februarie 2017
English: Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii arteriale, incluzând infarct miocardic letal, accident vascular cerebral, ocluzii arteriale retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă, stenoza arterei renale (asociată cu hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează) şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
English: Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente a ponatinibului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare, fiind de preferat alternative la inductorul izoenzimei CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul posibil de subexpunere la ponatinib.
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥ 1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 19,4 luni), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 2,9 luni) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 2,7 luni) a fost estimată ca fiind de 12,9 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi 68,4 luni), 6,0 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 59,6 luni) şi, respectiv, de 3,2 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 12,8 luni).
English: ≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Romanian: ≥ 12 luni reducere până la 30 mg ≥ 18 luni reducere până la 30 mg ≥ 24 luni reducere până la 30 mg ≥ 36 luni reducere până la 30 mg Orice reducere a dozei până la 15 mg ≥ 3 luni reducere până la 15 mg ≥ 6 luni reducere până la 15 mg
English: With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, la 3,4% (9/267) dintre pacienţii cu LMC-FC boala s-a transformat în LMC-FA sau LMC-FB.
English: • troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
Romanian: • erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală.
English: Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Romanian: Definit ca ≤ 0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤ 0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2 (p210)), în sângele periferic, măsurat prin reacţia cantitativă de polimerizare în lanţ a revers-trascriptazei (qRT PCR).
English: The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
English: • renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Romanian: • stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 82% (IÎ95%: [74%-88%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 32,2 luni) la care s-a obţinut un RCiM vor menţine acest răspuns după 48 luni şi 61% (IÎ95%: [51%- 70%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 36 luni.
English: In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Romanian: În studiul de fază 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială s-au produs la 20% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
English: Not known aneurysms and artery dissections
Romanian: Necunoscută anevrisme și disecții arteriale
English: No human data on the effect of ponatinib on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în
English: Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
English: CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
English: Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de tromboembolie venoasă gravă au apărut la 5% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) (vezi pct. 4.8).
English: With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice zilnice, expunerile plasmatice ale ponatinibului cresc de aproximativ 1,5 ori în intervalul de timp cuprins între administrarea primei doze şi atingerea stării de echilibru.
English: Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Romanian: Ponatinibul nu este un substrat pentru polipeptidele transportatoare de anioni organici la om, P1TAOB1, P1TAOB3 şi pentru transportorul de cationi organici TOC-1.
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN*)
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
English: alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Romanian: - aspartat aminotransferază
English: • Iclusig discontinuation should be considered
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacțiile adverse de ocluzie arterială s-au produs la 25% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Iclusig 15 mg film-coated tablets
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Iclusig 15 mg comprimate filmate
English: The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
English: The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au apărut la 5% dintre pacienţi.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacţiile adverse de tromboembolie venoasă au apărut la 6% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului).
English: In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RCiM a fost de 2,8 luni (cu limite cuprinse între 1,6 şi 11,3 luni), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM, valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 5,5 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 55,5 luni).
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Romanian: Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
English: Arterial occlusion and venous thromboembolism
Romanian: Ocluzie arterială şi tromboembolie venoasă
English: Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Romanian: • sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
English: Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Romanian: Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale, hemoragie cerebrală, hemoragie intracraniană, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă *
English: Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
English: • liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes)
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
English: Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
English: • nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
Romanian: • sângerări la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
English: The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare severă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
English: • blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
English: • diarrhoea, vomiting, nausea
Romanian: • diaree, vărsături, greață
English: The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
English: Common hypothyroidism
Romanian: Frecvente hipotiroidie