FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Polish: W obu grupach leczenia otrzymujących awatrombopag obserwowano wymierne zwiększenie liczby płytek krwi w czasie, począwszy od 4. dnia po podaniu dawki, które było maksymalne w dniach 10.-13., a następnie powróciło do wartości zbliżonych do początkowych do 35. dnia (Ryc. 1); średnia liczba płytek krwi pozostała większa lub równa 50 x 109/l w 17. dniu (wizyta 5.
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Polish: Karmienie-piersią
Latvian: Barošana ar krūti
Polish: Czas trwania leczenia
Latvian: Dozēšanas ilgums
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Doptelet • Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu, tiklīdz kā atceraties, pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Polish: Badania 1 i Badania 2
Latvian: 2. pētījums
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Latvian: Avatrombopags ir substrāts P-glikoproteīna (P-gp) mediētam transportam (skatīt 3. tabulu).
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 58)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 58)
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības avatrombopaga iedarbībā pacientiem ar Child-Turcotte-Pugh rādītājiem (diapazons = 5 līdz 12) vai MELD rādītājiem (diapazons = 4 līdz 23) un veselām pētāmajām personām.
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet
Latvian: Kā lietot Doptelet
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 70)
Latvian: Avatrombopag s 60 mg (n = 70)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas
Polish: Badanie 2
Latvian: 2. tabula.
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Latvian: Patērētāju drošība
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā - "Ietekme uz vidi" - jāiekļauj šāds teksts:
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Inne środki ostrożności
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
Latvian: Tā kā noteces scenārijam augstākais PEC liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāks nekā augstākais PEC aitām (0,48 µg/kg), secinājumu no liellopiem var ekstrapolēt uz aitām.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Latvian: Vides drošība
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Polish: 00330 Helsinki FINLAND
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują, że współczynnik ryzyka jest wyższy niż 1 w ocenie warstwy A w dwóch przypadkach - dla wodnych bezkręgowców (scenariusz bezpośredniego wydalania) i fauny odchodów.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.
Latvian: Tomēr esošo brīdinājuma formulējumu zāļu aprakstā ("Nelietot govīm cietstāves periodā, tostarp grūsnām piena telēm 60 dienu pirms atnešanās") uzskata par konservatīvu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
Latvian: Visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: W ramach oceny CVMP rozważył konieczność wydania dalszych zaleceń w celu zapewnienia, że stosowanie leku poza okresem laktacji nie będzie prowadzić do pojawienia się pozostałości w mleku, które wraz z pozostałościami z innych produktów spożywczych mogłyby narazić konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną (ADI) (60 μg na osobę na dzień).
Latvian: CVMP novērtējumā komiteja uzskata, ka nepieciešami papildu ieteikumi, lai pārliecinātos, ka lietošana cietstāves laikā nerada atliekvielas pienā, kas kopā ar atliekvielām no citiem pārtikas produktiem varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz patērētāju, pārsniedzot pieļaujamo dienas devu (ADI) (60 μg/personai dienā).
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Dane uzupełniające nie pozwoliły na wykluczenie umiarkowanego i długoterminowego ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Polish: Jednak w związku z zaobserwowanymi różnicami w wynikach badań i zważywszy że żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi normami, a w wielu z tych badań stężenia pozostałości przewyższały maksymalny limit w ostatnim punkcie czasowym, aby wyrównać różnice występujące w całym pakiecie danych, przyjęto margines bezpieczeństwa wynoszący 30%.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
Polish: CVMP nie dysponował danymi na temat pozostałości w mleku u zwierząt mlecznych leczonych w okresie zasuszenia.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że zawarte w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u zasuszonych owiec mlecznych, w tym ciężarnych owiec mlecznych, w okresie 70 dni przed wykotem) jest zachowawcze i zapewnia wystarczający poziom bezpieczeństwa konsumenta w przypadku zastosowania najwyższej zalecanej dawki 300 μg/kg masy ciała.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka esošais brīdinājuma formulējums zāļu aprakstā ("Nelietot aitām cietstāves periodā, tostarp grūsnām aitām 70 dienu pirms atnešanās") ir konservatīvs un sniedz pietiekamu pārliecību attiecībā uz patērētāju drošību pēc augstākās ieteicamās devas 300 μg/kg ķermeņa masas lietošanas.
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
Latvian: Nīderlande norādīja, ka identiskām vai līdzīgām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu un ir paredzētas produktīvo dzīvnieku sugām, dalībvalstis (ES/EEZ) ir noteikušas atšķirīgus zāļu izdalīšanās periodus.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
Latvian: Ziemeļbriežiem varētu iegūt 105 dienu izdalīšanās periodu.
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
Polish: Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Latvian: Atliekvielu dati
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Latvian: Pieejamais ar ziemeļbriežiem veiktais pētījums sniedza datus par atliekvielu daudzumu injekcijas vietā 10. dienā pēc zāļu lietošanas.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Aktualne maksymalne limity pozostałości doramektyny w tkankach odpowiadają 90% dopuszczalnej dawki dziennej (60 μg na osobę na dzień), pozostawiając 10% (6 μg) na pozostałości pochodzące z innych źródeł, np. mleka.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos Šobrīd noteiktie doramektīna MRL audos atbilst 90 % (60 μg/personai dienā) no ADI, atstājot 10 % (6 μg), lai nosegtu atliekvielu daudzumu, kas rodas no citiem avotiem, piemēram, ar pienu.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
Polish: Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerują, że w przypadku braku jakichkolwiek danych o okresach karencji, u gatunków podrzędnych przyjmuje się okres 1,5 raza dłuższy niż ustalony dla gatunków głównych.
Latvian: CVMP vadlīnijas par drošību un atliekvielu datu prasībām attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas retām slimībām vai mazāk izplatītām sugām (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, iesaka, ka datu trūkuma dēļ par izdalīšanās periodu mazāk izplatītām sugām var uzskatīt 1,5 reizes lielāku nekā apstiprināts galvenajām sugām.
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
Latvian: Tika uzskatīts, ka liellopiem par standarta periodu varētu pieņemt divus mēnešus starp ārstēšanu un atnešanos.
Polish: 3 Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Latvian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Polish: Mięso i podroby:
Latvian: Gaļa un subprodukti
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
Polish: Na podstawie głównego badania odzwierciedlającego najgorszy przypadek wyliczono okres karencji, który wynosi 60 dni.
Latvian: No pivotālā pētījuma, kas uzrādīja sliktāko rezultātu, varētu aprēķināt 60 dienu izdalīšanās periodu.
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Polish: VICH GL48: Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości weterynaryjnych leków stosowanych u zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf próbek z miejsca wstrzyknięcia, więc nie stosowano w nich kontroli jakości zapewniającej prawidłowe pobieranie próbek).
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (1998 r.), ale nie mogły one być wykorzystane do ustalenia okresu karencji z uwagi na obecność tylko dwóch punktów czasowych uboju, małą liczbę/grupę zwierząt oraz fakt, że w ostatnim punkcie czasowym jedna z prób pobranych z miejsca wstrzyknięcia zawierała pozostałości w stężeniu przekraczającym maksymalny limit ustalony dla mięśni (40 μg/kg).
Latvian: CVMP izvērtēšanai tika iesniegts viens GLP atliekvielu samazināšanās pētījums (1998. gads), ziemeļbriežiem, ko nevarēja izmantot, lai noteiktu izdalīšanās periodu, jo bija tikai divi kaušanas laiki, dzīvnieku skaits/grupa bija diezgan neliela, un pēdējos no injekcijas vietas ņemtajos paraugos atliekvielu daudzums muskuļos bija virs MRL (40 μg/kg).
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
Latvian: Tāpēc izdalīšanās perioda izvērtējums uzlejamā šķīduma zāļu formai no gaļas un subproduktiem nebija nepieciešams.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
Latvian: Tomēr, tā kā ziemeļbriežus uzskata par mazāk izplatītu sugu (attiecīgā galvenā suga ir liellopi), uzskatīja par lietderīgu ekstrapolēt izdalīšanās periodu no liellopiem.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wykotem: Jak wskazano powyżej, stężenie doramektyny w mleku wynoszące 3 µg/l uważa się za bezpieczne.
Latvian: Piens - laika periods starp nelaktējošu dzīvnieku ārstēšanu un atnešanos Kā norādīts iepriekš, 3 µg/l tiek uzskatīts par drošu doramektīna daudzumu pienā.