FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Portuguese: O Genvoya contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
English: How is Genvoya used?
Portuguese: Como se utiliza o Genvoya?
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
English: Stability
Portuguese: Estabilidade
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
English: This product contains lactose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Portuguese: Actualmente, a maioria dos Estados-Membros apresenta a mesma redacção ou uma redacção dentro do mesmo significado relativamente a esta indicação.
English: Hypersensitivity to lactose
Portuguese: Hipersensibilidade à lactose
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Portuguese: A estrona é subsequentemente convertida em estradiol.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Arimidex is contraindicated in:
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado em:
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e cuidadosamente monitorizado.
English: Specifications
Portuguese: Especificações
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Portuguese: Para harmonizar os RCM para o Arimidex, foram acordadas as seguintes indicações terapêuticas:
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, “conservar a temperatura inferior a 30 °C”.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Portuguese: A redacção da posologia não diferia de forma significativa nos diversos EstadosMembros mas as recomendações sobre a utilização na insuficiência renal e hepática não se encontravam harmonizadas.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
English: Clinical aspects
Portuguese: Aspectos clínicos
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol em circulação gera um efeito benéfico nas mulheres com cancro da mama.
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Portuguese: Em estudos com animais, o anastrozol exibiu uma toxicidade aguda reduzida.
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Portuguese: Num número reduzido de países, a indicação inclui referências à redução da incidência de cancro da mama contralateral, com base num parâmetro de avaliação final secundário do estudo ATAC, previamente referido.
English: Quality aspects
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Portuguese: As mulheres com doença coronária confirmada ou factores de risco devem ser sujeitas a monitorização dos lípidos e devem ser tratadas de acordo com as normas orientadoras em vigor”.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito dos inibidores potentes das CYP.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Portuguese: A maioria dos países europeus incluía uma redacção idêntica nesta secção.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que a contraindicação seria mais adequada para mulheres a amamentar do que para mulheres em lactação.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Portuguese: Um dos principais critérios de inclusão para este estudo foi cancro da mama invasivo operável histologicamente comprovado.
English: Effect on bone mineral density
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Portuguese: Foram introduzidas outras alterações na descrição dos ensaios clínicos que fundamentam a indicação no sentido de esclarecer e simplificar as informações para o prescritor.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Portuguese: A redacção desta secção do RCM era semelhante na maioria dos países.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Portuguese: Na maioria dos países, os RCM continham apenas uma contra-indicação para a utilização do anastrozol na gravidez e aleitamento, sem informações adicionais.
English: Section 4.9 Overdose
Portuguese: Secção 4.9 Sobredosagem
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o estradiol é produzido essencialmente a partir da conversão da androstenediona em estrona pelo complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos.
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Portuguese: “Mulheres pré-menopáusicas” e “doentes com terapêutica concomitante com tamoxifeno” foram eliminados desta secção e as informações foram movidas para a secção 4.4.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Portuguese: Tal foi aceite, mas é possível que tenha de ser revisto no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, precisamente para avaliação destes dados.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem acidental é limitada.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Portuguese: Conforme referido acima, é possível que a redacção deste parágrafo tenha de ser revista no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, para avaliação específica deste conjunto de dados pediátricos.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este facto poderia ser mal interpretado, dado que implicava um efeito nas doentes negativas ao receptor hormonal quando, na realidade, reflectia apenas os critérios de inclusão dos estudos clínicos.
English: The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não sugeriu a sua inclusão enquanto parte da indicação harmonizada e concordou com este dado.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Portuguese: A redacção final adoptada sobre a utilização na insuficiência renal e hepática passa a ser a seguinte:
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
English: The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Portuguese: A indicação proposta é fundamentada por um ensaio de fase III (Grupo do estudo austríaco sobre o cancro da mama e o cancro colo-rectal - Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama precoce positivo ao receptor hormonal.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
English: Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Portuguese: A diminuição da densidade óssea e a púrpura de Henoch-Schönlein foram adicionadas à secção 4.8 enquanto acontecimentos adversos.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Portuguese: O Arimidex (anastrozol) é um inibidor da aromatase não-esteróide altamente selectivo.
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Portuguese: O Arimidex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Portuguese: Foram adoptadas versões harmonizadas da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Portuguese: Não ocorreram interacções clinicamente significativas com os bisfosfonatos (ver secção 5.1).
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Portuguese: A menopausa deve ser definida por meios bioquímicos (níveis da hormona luteinizante [LH], hormona folículo-estimulante [FSH] e/ou estradiol) em qualquer doente relativamente à qual existam dúvidas quanto ao facto de se encontrar na menopausa.
English: Summary of Product Characteristics
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
English: The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Portuguese: O CHMP adoptou a proposta do titular da AIM apenas com algumas alterações menores.
English: Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que deveria ser realçada a falta de dados na insuficiência hepática moderada a grave mas que, considerando o facto de o medicamento constituir um tratamento que potencialmente pode salvar vidas, seria mais aconselhável uma advertência do que uma contra-indicação.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: As informações sobre a insuficiência renal grave e insuficiência hepática moderada ou grave foram igualmente movidas para a secção 4.4 dado que, com base nos estudos mais recentes, não se prevê um aumento significativo da exposição com a insuficiência renal, só se tendo observado um aumento reduzido da exposição nas doentes com insuficiência hepática.
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Portuguese: Na secção 4.8, o titular da AIM propôs alinhar os termos das classes de sistemas de órgãos com o dicionário da base de dados MedDRA, incluindo os agrupamentos de frequência, harmonizar diversas frequências de reacções adversas que variavam entre os Estados-Membros e actualizar a frequência de eventos como a síndrome de Stevens-Johnson e o angioedema de “desconhecido” para “muito raros”, com base nos dados da análise a 5 anos do estudo ATAC.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Portuguese: Contudo, foi notificada a ocorrência de astenia e sonolência com a utilização do Arimidex, devendo ser tomadas precauções ao conduzir ou utilizar máquinas enquanto esses sintomas persistirem.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM no sentido de contra-indicar a utilização na gravidez e aleitamento, mas considerou que devia ser feita referência à falta de dados nos seres humanos e que deveria ser incluída uma referência à toxicidade reprodutiva nos animais.
English: The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Portuguese: O titular da AIM propôs também incluir um resumo dos estudos pediátricos sobre a ginecomastia e a síndrome de McCune-Albright, que já fora aprovado numa série de países.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Portuguese: A diálise pode ser útil porque o Arimidex não se liga em concentrações elevadas às proteínas.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco e não-específico das enzimas CYP, não afectou as concentrações plasmáticas do anastrozol.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Portuguese: A inclusão do termo “invasivo” é fundamentada por dados do estudo sobre o Arimidex, Tamoxifeno, Isoladamente ou em Associação (ATAC), no qual foram avaliadas 9366 doentes de 381 centros no mundo inteiro (3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol 1 mg isoladamente, 3116 atribuídas aleatoriamente ao tamoxifeno 20 mg isoladamente e 3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol mais tamoxifeno).