FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Italian: Il sintomo che ha recato maggior disturbo nella maggior parte delle pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stato il dolore muscolare, con una differenza statisticamente significativa in favore del placebo.
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Italian: Tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde)
English: The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Italian: Il beneficio in favore di letrozolo è stato osservato indipendentemente dallo stato linfonodale.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Italian: Donne in stato perimenopausale o in età fertile {Nome (di fantasia)} deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4).
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Italian: È' un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella.
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Italian: Se la risposta non è adeguata, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
English: Overall survival Deaths
Italian: Sopravvivenza globale Decessi
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante.
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Italian: La dose priva di eventi avversi è risultata pari a 0.3 mg/kg in entrambe le specie.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine.
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Italian: Tasso di DFS a 5-anni Metastasi a distanza Eventi
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Italian: È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Italian: Se dimentica di prendere {Nome (di fantasia)} - Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Italian: Ulteriori reazioni avverse importanti che si possono manifestare con {Nome (di fantasia)} sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/o fratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici).
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Italian: Perdita di peso 1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Italian: L'età non ha effetti sulla farmacocinetica del letrozolo.
English: What {Invented Name} is and what it is used for
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Non è noto se queste malformazioni siano state una conseguenza indiretta delle proprietà farmacologiche (inibizione della biosintesi degli estrogeni) o di un effetto diretto del farmaco (vedere paragrafi 4.3 e
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Italian: Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
English: Censored analysis of OS3
Italian: Analisi di dati censorizzati di OS3
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Italian: {Nome (di fantasia)} è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene lattosio {Nome (di fantasia)} contiene lattosio (zucchero del latte).
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Italian: Poiché le compresse contengono lattosio, {Nome (di fantasia)} non è raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento era di 5 anni per {Nome (di fantasia)}, rispetto a 3 anni per il placebo.
English: How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare {Nome (di fantasia)} Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Italian: La concentrazione di letrozolo negli eritrociti è pari a circa l'80% del livello plasmatico.
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Italian: Le analisi finali condotte ad un follow-up mediano di 62 mesi hanno confermato la significativa riduzione del rischio di recidiva di carcinoma mammario con {Nome (di fantasia)}.
English: Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Italian: Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
English: A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Italian: Un totale di 262 pazienti erano state assegnate o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni.
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Italian: Nessuna paziente con una BMD normale al basale è diventata osteoporotica durante i 2 anni di trattamento e solo 1 paziente con osteopenia al basale (punteggio T di -1,9) ha sviluppato osteoporosi durante il periodo di trattamento (valutazione da revisione centralizzata).
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Italian: Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo e il tasso di risposta significativamente più elevato per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno.
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Italian: Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Italian: Primary Core Analysis Follow-up mediano 26 mesi
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Italian: Almeno il 75% della radioattività recuperata nelle urine fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) è stato attribuito al glucuronide del metabolita carbinolo, circa il 9% a due metaboliti non identificati ed il 6% a letrozolo immodificato.
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Italian: Il legame del letrozolo alle proteine plasmatiche è di circa 60%, di cui la maggior parte (55%) è legata all'albumina.
English: P value
Italian: Valore di P
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come agisce {Nome (di fantasia)} o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Italian: Nel gruppo di trattamento con letrozolo, i livelli di colesterolo totali erano relativamente stabili nel tempo, mostrando una differenza statisticamente significativa in favore del tamoxifene in ciascun time-point.
English: Censored analysis of DFS3
Italian: Analisi di casi censorizzati di DFS3
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.
English: Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Italian: Oltre il 60% delle pazienti eleggibili (libere da malattia all'apertura dello studio) ha scelto di passare a {Nome (di fantasia)}.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Italian: Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Italian: In 907 donne, letrozolo è risultato superiore a tamoxifene per il tempo alla progressione (endpoint primario) ed il tasso di risposte obiettive, il tempo al fallimento del trattamento ed il beneficio clinico.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Italian: Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore.
English: Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Italian: Ansietà (incluso nervosismo), irritabilità Patologie del sistema nervoso Comune:
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 19 volontarie con vari gradi di funzionalità renale (clearance della creatinina a 24-ore 9-116 ml/min) non sono state rilevate modificazioni sulla farmacocinetica del letrozolo dopo una singola dose di 2,5 mg.
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Italian: Approssimativamente il 50% delle pazienti ha eseguito il cross over al gruppo di trattamento opposto e il cross over è stato di fatto completato entro 36 mesi.
English: In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Italian: Nelle ratte che hanno partorito feti vivi, c'è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali comprendenti testa a cupola e fusione vertebrale cervicale/centrale.
English: At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Italian: Al basale tutte le pazienti avevano tumori allo stadio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/o PgR positivo e nessuna delle pazienti poteva essere eleggibile per la chirurgia conservativa del seno.
English: Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Italian: Il letrozolo è un inibitore non steroideo dell'aromatasi.
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Italian: Nel sottostudio aggiornato per la valutazione della qualità della vita non ci sono state differenze significative tra i trattamenti riguardo il punteggio di sintesi della componente fisica o mentale , o in qualsiasi dominio di punteggio nella scala SF-36.
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es.. fenitoina, clopidrogel).
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Italian: Non è stato osservato nel coniglio nessun aumento di malformazioni fetali.
English: Cox model Pvalue
Italian: Valore di P Cox model
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Italian: La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Italian: Si ritiene che tale modesto effetto sulla velocità di assorbimento non abbia rilevanza clinica e pertanto il letrozolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Italian: - Febbre alta, brividi o ulcerazione della bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).
English: 5 Median follow-up 62 months.
Italian: 5 Follow-up mediano di 62 mesi.
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con {Nome (di fantasia)}.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Italian: 3 Osservazioni nel gruppo di trattamento con tamoxifene al momento dello switch selettivo a letrozolo
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
Italian: In uno studio di carcinogenesi in ratti maschi della durata di 104 settimane, non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento.
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Italian: In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Italian: Effetti rari o non comuni (cioè possono colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000): - Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o di respirazione
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Italian: In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di {Nome (di fantasia)}.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di {Nome (di fantasia)} in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene.
English: You may not experience any of them.
Italian: Potrebbe non esserne soggetta.
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Italian: Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza globale: ({Nome (di fantasia)} 51 decessi; placebo 62; HR 0,82; 95% IC 0,56, 1,19).
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, gli estrogeni derivano principalmente dall'azione dell'enzima dell'aromatasi, che converte gli estrogeni surrenaliciprincipalmente l'androstenedione ed il testosterone - in estrone e estradiolo.
English: Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo prendere {Nome (di fantasia)} Continui prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (endpoint primario) - eventi (definizione da protocollo2)
English: During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Italian: Durante i 4-mesi del periodo di trattamento preoperatorio, il 12% delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} e il 17% delle pazienti trattate con tamoxifene hanno avuto una progressione della malattia alla valutazione clinica.
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Italian: L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale nei casi in cui la crescita del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e sia utilizzata la terapia endocrina.
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Italian: L'analisi finale ha incluso 1.551 donne che sono passate dal placebo a {Nome (di fantasia)} in un periodo mediano di 31 mesi (intervallo da 12 a 106 mesi) dopo il completamento della terapia adiuvante con tamoxifene.
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Italian: Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH).
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: 4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Italian: 4 Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo.
English: Deaths4
Italian: Decessi4
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Italian: Risultati di efficacia al follow-up mediano di 26 e 60 mesi I dati in Tabella 4 riflettono i risultati del Primary Core Analysis (PCA) basati sui dati dei gruppi in monoterapia (A and B) e sui dati dei due gruppi in cui era previsto lo switch (C and D) ad un trattamento della durata mediana di 24 mesi ed un follow-up mediano di 26 mesi e ad un trattamento della durata mediana di 32 mesi ed un follow-up mediano di 60 mesi.
English: In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
Italian: Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica.
English: In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Italian: Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Italian: Il tempo mediano al crossover è stato di 17 mesi (da {Nome (di fantasia)} a tamoxifene) e 13 mesi (da tamoxifene a {Nome (di fantasia)}).
English: Events
Italian: Eventi
English: Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di {Nome (di fantasia)} con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Overall survival (secondary) - deaths
Italian: Sopravvivenza globale (endpoint secondario) - decessi
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).