FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (96 %), la mediana de la edad fue de 57 años en ambos brazos de tratamiento, el 25 % de los pacientes tenía 65 años o más en cada brazo de tratamiento y aproximadamente el 50% de los pacientes tenían una puntuación de ECOG PS 1; el 7% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían una puntuación de ECOG PS 2.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Spanish: • proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
English: Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Spanish: • embolia en las arterias que puede provocar apoplejía o un ataque cardíaco,
English: The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001 - vial de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - vial de 400 mg/16 ml
English: • CT Arm (chemotherapy alone):
Spanish: • Brazo QT (quimioterapia sola):
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de Avastin y erlotinib.
English: In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con Avastin, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Spanish: Asimismo, con menor frecuencia se produjeron reacciones hemorrágicas mucocutáneas menores en otras localizaciones, tales como hemorragia gingival o hemorragia vaginal.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Spanish: • Este medicamento puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de Avastin con el régimen de IFL.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Spanish: En caso de progresión de la enfermedad confirmada, los pacientes que entraron en la fase opcional abierta pudieron recibir Avastin junto a una amplia gama de tratamientos de segunda línea abiertamente.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Spanish: No existe información del efecto de Avastin en pacientes con hipertensión no controlada al inicio de la terapia.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva (TRR) Pacientes incluidos en el análisis
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Spanish: En este ensayo hubo dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que Avastin en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos de forma independiente para 1) pacientes que recibieron capecitabina en combinación con Avastin o placebo; 2) pacientes que recibieron quimioterapia basada en taxanos o en antraciclinas en combinación con Avastin o placebo.
English: Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Spanish: La exposición previa a antraciclinas y/o la radiación previa sobre la pared torácica puede ser un posible factor de riesgo para el desarrollo de ICC.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con Avastin.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11% (11/100) de los pacientes comparado con el 5,8% (6/104) en el grupo de quimioterapia control.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab podría tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Spanish: No se asoció la edad con la farmacocinética de bevacizumab cuando se tuvo en cuenta el peso corporal.
English: Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine.
Spanish: Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Spanish: Existen datos que sugieren que la proteinuria de todos los grados (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) puede estar relacionada con la dosis.
English: During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Spanish: Durante la fase de tratamiento ciego, los pacientes recibieron quimioterapia y el medicamento (Avastin o placebo) cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad limitante del tratamiento, o fallecimiento.
English: The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Spanish: El perfil de seguridad global de Avastin está basado en los datos de más de 5.700 pacientes con varios tipos de cáncer, tratados en su mayoría con Avastin en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, los cuales representan entre el 0,2%-1% de todos los pacientes tratados con Avastin.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras inyecciones, como mareo/sensación de desvanecimiento, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.
English: • Study E2100 (paclitaxel)
Spanish: • Ensayo E2100 (paclitaxel)
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Spanish: El análisis objetivo de la variable principal de eficacia no mostró diferencia entre el brazo de Avastin + Placebo y el brazo de Avastin + Erlotinib (mediana de SLP 8,5 frente a 9,9 meses).
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Spanish: Estos resultados sugieren que se debería considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardiológicas apropiadas en aquellos pacientes expuestos a dosis de doxorrubicina acumuladas mayores de 300 mg/m² cuando se combine con bevacizumab.
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados de SLP, todos ellos con fecha de corte de datos clínicos del 29 de septiembre de 2009.
English: Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Spanish: Celulitis, Infección, Infección en el tracto urinario
English: Eye disorder, Lacrimation increased
Spanish: Trastorno ocular, Lagrimeo aumentado
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, requiriendo tratamiento u hospitalización.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
Spanish: En aquellos casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Avastin.
English: Overall response rate Rate (%)
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Spanish: La frecuencia de fístulas GI-vaginales en el grupo tratado con Avastin + quimioterapia fue mayor en pacientes con recurrencia de la enfermedad dentro del campo previamente radiado (16,7%) comparado con pacientes sin radiación previa y/o sin recurrencia dentro del campo previamente radiado (3,6%).
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente Avastin y bifosfonatos por vía intravenosa.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de la IgG endógena, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluyendo las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación hepática y renal.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron Avastin en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión IV.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Spanish: Día 1, antes de XELOX, cada 3 semanas
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue lineal en un intervalo de dosis de 1 a 10 mg/kg.
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Avastin y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Spanish: • fístula: comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluyendo comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cérvix.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Spanish: • si tiene problemas de cicatrización de heridas tras la cirugía,
English: Congenital, familial, and genetic disorder
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se clasifican por frecuencia en las siguientes categorías.
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula (raro) (ver también sección 4.4)
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Spanish: Este ensayo clínico fase III comparó rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) más bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico fase II aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de bevacizumab frente a placebo.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Spanish: La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Spanish: De los 722 pacientes del ensayo, la mayoría eran pacientes con tumores HER2-negativos (90%), salvo un pequeño número con estatus HER2-desconocido (8%) o HER2-positivo (2%), que habían sido tratados previamente con trastuzumab o no se consideraron candidatos para trastuzumab.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con Avastin.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Spanish: El 19% de los pacientes habían recibido quimioterapia y el 14% radioterapia previas.
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
Spanish: Valor de p 3, 4 Tasa de respuesta objetiva 5
English: Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Spanish: Avastin ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Spanish: Previamente, el 15,5% habían recibido radioterapia y el 28,4% quimioterapia.
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Spanish: Otras variables adicionales fueron respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia global y seguridad.
English: Front-line treatment of ovarian cancer
Spanish: Tratamiento en primera línea de cáncer de ovario
English: Ovarian failure/fertility
Spanish: Insuficiencia ovárica/ fertilidad
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador usando los criterios modificados RECIST 1.0.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Spanish: Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón.
English: Peripheral sensory neuropathy a
Spanish: Neuropatía sensorial periférica a
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por el investigador como progresión de la enfermedad y en base a las exploraciones radiológicas o a los niveles de CA-125, o al deterioro sintomático por protocolo.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Spanish: Se ha notificado raramente fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Avastin.
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
English: CT+BV
Spanish: QT+BV
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Spanish: • perforación en la pared del cartílago que separa los orificios nasales,
English: Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Spanish: En general, aproximadamente el 50% de los pacientes tenían al comienzo una puntuación de GOG PS 0, el 43% tenían una puntuación de GOG PS de 1, y el 7% una puntuación de GOG PS de 2.
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas.
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
English: The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Spanish: El concentrado es un líquido transparente de incoloro a marrón pálido contenido en un vial de cristal con un tapón de goma.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
English: Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Spanish: Avastin se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino.