FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Levviax και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή κετοκοναζόλη.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Levviax un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai ketokonazola, lietošana ir kontrindicēta.
Greek: Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Greek: Η τελιθροµυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
Latvian: Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Greek: Η τελιθροµυκίνη µεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυµα CYP450 όσο και από τα µη CYP ένζυµα.
Latvian: Telitromicīna vielmaiņa notiek gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
Greek: Καντιντίαση στόµατος, στοµατίτιδα, ανορεξία, δυσκοιλιότητα
Latvian: Mutes dobuma kandidoze, stomatīts, anoreksija, aizcietējums
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επίµηκες, αµφίκυρτο δισκίο χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία Η3647 στη µια πλευρά και το 400 στην άλλη.
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί εµφανιστούν µετά την πρώτη δόση του Levviax.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
Latvian: Pieaugušiem Levviax var lietot rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un pneimonijas ārstēšanai.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Levviax
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Levviax
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/alumīnija folijas blisteri.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας): - Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος: Αγγειονευρωτικό οίδηµα, αναφυλακτικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par šādām reakcijām (biežums nav zināms): - Imūnās sistēmas traucējumi: Angioneirotiska tūska un anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī anafilaktisks šoks);
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας σε ασθενείς µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του ήπατος, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax εάν παίρνετε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίµα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιµβαστατίνη.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Levviax, ja Jūs lietojat zāles holesterīna vai citu lipīdu līmeņa asinīs regulēšanai, piemēram, simvastatīnu.
Greek: Το Levviax χρησιµοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία λοιµώξεων λόγω µικροβίων ενάντια των οποίων δρα το φάρµακο.
Latvian: Levviax lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0-24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Levviax devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Levviax µπορεί να προκαλέσει παρόµοια αλληλεπίδραση µε τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, µικρότερη αλληλεπίδραση µε τη σεριβαστατίνη και ακόµη µικρότερη ή καµιά αλληλεπίδραση µε την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo ar citiem statīniem nav veikti, bet iespējama līdzīga Levviax mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, vājāka mijiedarbība ar cerivastatīnu.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Latvian: Aknu fermentu līmeņa asinīs pieaugums (AsAT, AlAT, sārmainā fosfatāze)
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαµόχορτο/ υπερικό) ενδεχοµένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης και απώλεια της δράσης.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.Nedodiet tās citiem.
Greek: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Latvian: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Greek: Η τελιθροµυκίνη, όχι όµως και οι µεγαλύτεροι µεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εµφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv 1,5 kanālu aktivitāti.
Greek: Σε παιδιά:
Latvian: Bērni
Greek: Όπως ισχύει µε ορισµένα µακρολίδια, η τελιθροµυκίνη προκάλεσε τόσο επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναµικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρουσιασθούν συχνά (ποσοστό 1-10% των ασθενών) µε το Levviax είναι: - Ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, τυµπανισµός (υπερβολικά αέρια), ζάλη, κεφαλαλγίες, διαταραχές γεύσης, κολπική καντιντίαση (λοίµωξη από µύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιµο και λευκόρροια), αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ανιχνεύεται µε εξέταση αίµατος).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot Levviax, izpaužas kā: - slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, maksts kandidoze (sēnīšu infekcija kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem), aknu fermentu daudzuma pieaugums (konstatē, izdarot asins analīzi).
Greek: • ένα φάρµακο που ονοµάζεται αναστολέας της πρωτεάσης (HIV αγωγή)
Latvian: • proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µετά την πρώτη δόση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tās var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Latvian: Pacientiem, lietojot terapeitisku 800 mg devu reizi dienā, vienmērīgas izplatības fāzē maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 2,9 ± 1,6 mg/l (robežās no 0,02 ļīdz 7,6 mg/l) un maksimālais koncentrācijas kritums − vidēji līdz 0,2 ± 0,2 mg/l (robežās no 0,010 līdz 1,29 mg/l).
Greek: Η τελιθροµυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση δρώντας στο επίπεδο των ριβοσωµάτων.
Latvian: Telitromicīns ribosomu līmenī inhibē olbaltumvielu sintēzi.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιµοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθροµυκίνης.
Latvian: Ritonavira ietekme uz telitromicīnu nav pētīta.
Greek: Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos.
Greek: Γι' αυτό, αν συµβεί κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανόµενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσηµα του δέρµατος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες.
Latvian: Tādējādi, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Levviax un nekavējoties jāinformē ārsts: - Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas,
Greek: Η συγγένεια της τελιθροµυκίνης µε τη βακτηριακή υποοµάδα 50S του ριβοσώµατος είναι 10 φορές µεγαλύτερη από εκείνη της ερυθροµυκίνης Α όταν το στέλεχος είναι ευαίσθητο στην ερυθροµυκίνη Α. Αντίθετα προς τα ανθεκτικά στην ερυθροµυκίνη Α στελέχη, λόγω του µηχανισµού ανθεκτικότητας σε µια MLSB, η τελιθροµυκίνη παρουσιάζει µεγαλύτερη από 20 φορές συγγένεια έναντι της ερυθροµυκίνης Α στη βακτηριακή υποοµάδα 50S.
Latvian: Ja celms ir jutīgs pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām ir 10 reizes augstāka nekā eritromicīnam A. Pret eritromicīnu A rezistentos celmos, sakarā ar makrolīdu,lincosamīda un streptogramīina B antibiotiku (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics MLSB rezistences mehānismu, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām, salīdzinot ar eritromicīnu A, ir vairāk kā 20 reizes augstāka.
Greek: Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα µυοπάθειας.
Latvian: Cerivastatīns jālieto piesardzīgi un pacienti rūpīgi jānovēro - iespējama miopātijas simptomu attīstība.
Greek: Μετοπρολόλη Κατά τη συγχορήγηση της µετοπρολόλης (ενός υποστρώµατος του CYP2D6) µε το Levviax, υπήρξε µια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της µετοπρολόλης.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Levviax un metoprololu (CYP 2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC pieauga aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem), kas var rasties lietojot Levviax: ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσµα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθροµυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Sagaidāms, ka vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte(skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Greek: Μελέτες in vivo µε σιµβαστατίνη, µιδαζολάµη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 µέσω του εντέρου και µέτρια αναστολή του CYP3A4 µέσω του ήπατος.
Latvian: In vivo pētījumos ar simvastatīnu, midazolāmu un cisaprīdu konstatēta spēcīga CYP3A4 inhibīcija zarnu traktā un vidējas pakāpes CYP3A4 inhibīcija aknās.
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja traucējumu izzušanas pazīmes.
Greek: Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα και η AUC της τελιθροµυκίνης σε σύγκριση µε εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem, veseliem pieaugušajiem, pacientiem vecumā pēc 65 gadiem (vidēji 75 gadi) telitromicīna maksimālā koncentrācija plazmā un AUC pieaug aptuveni divas reizes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Latvian: Pacienta stāvoklis rūpīgi jākontrolē, un nepieciešamības gadījumā jāsniedz simptomātiska un uzturoša terapija.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS sērija
Greek: Για τον Streptococcus pyogenes διασταυρούµενη ανθεκτικότητα παρουσιάζεται σε υψηλού βαθµού ανθεκτικά στελέχη στην ερυθροµυκίνη Α.
Latvian: Streptococcus pyogenes gadījumā pastāv krusteniska rezistence ar pret eritromicīnu A augsti rezistentiem celmiem.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ηµερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ηµέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes reizi dienā.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιµικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Η λήψη των δισκίων Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
Latvian: Levviax tablešu lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Greek: Η ταχεία κατανοµή της τελιθροµυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσµα σηµαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθροµυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσµα.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
Latvian: Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols 8000, hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds E171, kā arī dzeltenais E172 un sarkanais dzelzs oksīds E172.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των διαταραχών όρασης και της απώλειας της συνείδησης.
Latvian: Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax µαζί µε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή δισκία διυδροεργοταµίνης ή εισπνεόµενα εργοταµίνης για την ηµικρανία, τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη για αλλεργικά προβλήµατα, σισαπρίδη για πεπτικά προβλήµατα και πιµοζίδη για ψυχιατρικές παθήσεις.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Levviax vienlaikus ar zālēm, kas satur ergotamīnu vai dihidroergotamīna tabletēm vai ergotamīna inhalācijas līdzekļiem migrēnas ārstēšanai, terfenadīnu vai astemizolu alerģijas gadījumā, cisaprīdu gremošanas traucējumu novēršanai un pimozīdu psihisku traucējumu ārstēšanai.
Greek: Οι µέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσµατος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα σε 3 έως 4 ηµέρες µετά από µια εφάπαξ ηµερήσια δόση τελιθροµυκίνης των 800 mg.
Latvian: Vidējā stabilā preparāta koncentrācija plazmā ir robežās starp 0,04 un 0,07 mg/l, vienu reizi dienā ieņemot 800 mg telitromicīna, tā iestājas 3 līdz 4 dienu laikā.
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Latvian: Lānsfīldas grupas C un G (ß hemolītiskie) streptokoki Streptococcus agalactiae
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Šīm parādībām, pārtraucot terapiju, ir tendence izzust.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης (λιποθυµίας) στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (αίσθηµα κακουχίας, γαστρεντερική δυσχέρεια).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni), pirms kura var būt vērojami vagālie simptomi (nespēks, nepatīkama sajūta kuņģa-zarnu traktā).
Greek: Το Levviax είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
Latvian: Levviax ir CYP3A4 inhibitors, un to lietot kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4, drīkst tikai īpašos apstākļos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Τα αποτελέσµατα in vitro έδειξαν ότι η τελιθροµυκίνη επηρεάζεται από τους µηχανισµούς ανθεκτικότητας της ερυθροµυκίνης ermB ή mefA, ωστόσο σε µικρότερη έκταση από ότι η ερυθροµυκίνη.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka telitromicīnu ietekmē ar eritromicīna B rezistences metilāzi (erythromicin B rezistence methylase) ermB vai eritromicīna A rezistences metilāzi (erythromicin A rezistence methylase) mefA saistīti rezistences mehānismi, bet procesi ir mazāk izteikti kā eritromicīna gadījumā.
Greek: Το Levviax δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4 και για 2 εβδοµάδες µετά από αυτή.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήµατα όρασης ή λιποθυµικές τάσεις ενώ παίρνετε το Levviax, µην οδηγείτε, µη χειρίζεστε βαρέα µηχανήµατα και µην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
Latvian: Ja Jums Levviax lietošanas laikā ir redzes traucējumi vai ģībonis, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Nozīmējot Levviax, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Levviax.
Latvian: Levviax lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από τις θηλάζουσες µητέρες.
Latvian: Zīdīšanas periodā Levviax lietot nedrīkst.
Greek: Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
Latvian: Levviax var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var mazināt spēju veikt noteiktus darbus.
Greek: $ φυσική ενδιάµεση ευαισθησία + Μεταξύ των MRSA ο ρυθµός των ανθεκτικών στους MLSBc στελεχών είναι µεγαλύτερος από 80%, η τελιθροµυκίνη δεν είναι δραστική έναντι των MLSBc.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām $ dabiska vidēja jutība + Starp MRSA pret MLSBc rezistento celmu proporcija pārsniedz 80 %, telitromicīnam nepiemīt aktivitāte pret makrolīdu, linkosamīda un streptogramīna B antibioticu rezistenci (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics resistance) MLSBC.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν έχει επηρεασθεί σοβαρά η νεφρική λειτουργία, ωστόσο η εµπειρία από ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισµένη.
Latvian: Ja vien nav smagu nieru darbības traucējumu, pacientiem ar viegliem, vidējas smaguma pakāpes vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama, taču pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθµός αναστολής µε τα διαφορετικά υποστρώµατα του CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 inhibīcijas pakāpi attiecībā pret atšķirīgiem substrātiem paredzēt ir grūti.
Greek: • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήµατα)
Latvian: • cisaprīdu (gremošanas traucējumiem)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος
Latvian: Reproduktīvās sistēmas slimības
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
Latvian: Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
Greek: Η αυξηµένη έκθεση της µετοπρολόλης µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε µετοπρολόλη.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Greek: Έχουν υπάρξει, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων περιστατικών που σχετίζονται µε παρασυµπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο
Latvian: Levviax terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Aventis Pharma S.A., 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Γαλλία
Latvian: Aventis Pharma S. A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Greek: Μολονότι για την έκθεση στην τελιθροµυκίνη επελέγησαν µεταλλαγµένοι πνευµονιόκοκκοι µε αυξηµένες MIC, οι MIC παρέµειναν εντός του προτεινόµενου εύρους ευαισθησίας.
Latvian: Telitromicīnam iedarbojoties uz mutējušiem pneimokoku organismiem ar paaugstinātu MICs, MICs vērtība saglabājās paredzamajās jutības robežās.
Greek: Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
Latvian: Hipokalēmijas un hinidīna ietekme in vitro ir aditīva vai supraaditīva, kamēr sotalola ietekme ir acīmredzami potencējoša.
Greek: Παροσµία
Latvian: Parosmija