FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferioritet imidlertid ikke opnået.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās <7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (5 un 10 mg/kg) vai deferoksamīnu (20 līdz 35 mg/kg), pietiekama efektivitāte netika sasniegta sakarā ar divu helātu dozēšanas disbalansu.
Danish: I tillæg til månedlige serumferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom), glukosuri
Latvian: nieru kanāliņu darbības traucējumi2 (iegūts Fanconi sindroms), glikozūrija
Danish: Til pædiatriske patienter
Latvian: Pediatriskiem pacientiem
Danish: Hvor længe skal du tage Deferasirox Mylan
Latvian: Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan
Danish: Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
Latvian: Deferaziroksa izvadi ar žulti nodrošina MRP2 un MXR (BCRP).
Danish: Som ved anden jernkelaterende behandling har højfrekvent høretab og linseuigennemsigtighed (tidlig katarakt) sjældent været observeret hos patienter i behandling med deferasirox (se pkt.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus dzelzs helātus veidojošus līdzekļus, ar deferaziroksu ārstētiem pacientiem retāk novērota dzirdes pavājināšanās un lēcas apduļķošanās (agrīna katarakta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Latvian: Saņemti ziņojumi par čūlu veidošanos un asiņošanu kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā pacientiem, tai skaitā bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksu.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Multiple ulcus er rapporteret hos nogle patienter (se pkt.
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Som konsekvens heraf skal behandling med Deferasirox Mylan monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernophobningen.
Latvian: Tādēļ pediatrijas pacienti ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās nevēlamās blakusparādības un jākontrolē dzelzs slodze.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Latvian: Vairumam šo pacientu tika novēroti nieru darbības traucējumi, nieru tubulopātija (Fanconi sindroms) vai caureja, vai stāvokļi, kad kā zināma komplikācija attīstās skābju-sārmu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serumferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis pastāvīgi ir zemāks nekā 500 µg/l (ar asins pārliešanu saistīta dzelzs pārslodze) vai zemāks nekā 300 µg/l (ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen og serumferritinniveauer i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serumferritinniveauerne ligger tæt på målintervallet.
Latvian: Terapijas laikā, kad pacients saņem lielas deferaziroksa devas un kad seruma feritīna līmenis ir tuvu mērķa robežai, ieteicama devas samazināšana vai nieru un aknu funkcijas un seruma feritīna līmeņa ciešāka uzraudzība.
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med Deferasirox Mylan, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Latvian: Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm: - citi dzelzs helāti, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Deferasirox Mylan, - antacīdi (zāles grēmu/dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, ko nedrīkst lietot tajā pašā dienas laikā, kad Deferasirox Mylan, - ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Latvian: pigmentācijas traucējumi
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17 % (90 % CI: 8 %-26 %).
Latvian: Mijiedarbība ar midazolāmu un citām vielām, ko metabolizē CYP3A4 Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošana kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrātu) samazināja midazolāma iedarbību par 17% (90% TI: 8% - 26%).
Danish: Korrektionstrin (hver 3.
Latvian: Devas pielāgošanas solis (ik pēc
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved behandling med Deferasirox Mylan.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan var parādīties ādas izsitumi.
Danish: ≥ 7 mg Fe/g tørvægt eller > 2.000 µg/l
Latvian: Palielināšana ≥7mg Fe/g dw vai>2 000 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/dienā
Danish: Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās caureja vai vemšana, jānodrošina atbilstoša hidratācija.
Danish: Hvor meget Deferasirox Mylan skal du tage Dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Latvian: Deferasirox Mylan deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med deferasirox.
Latvian: Par nieru tubulopātiju galvenokārt ziņots bērniem un pusaudžiem ar bēta talasēmiju, kurus ārstēja ar deferaziroksu.
Danish: • Patientvejledning
Latvian: • Vadlīnijas pacientam.
Danish: Aktivt stof: deferasirox.
Latvian: Aktīvā viela ir deferazirokss.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrose.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem attīstījās aknu mazspēja, tika konstatētas vairākas smagas blakusslimības, tai skaitā aknu ciroze.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)
Latvian: Biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan").
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrose (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par aknu mazspējas gadījumiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu, saistībā ar deferaziroksa disperģējamo tablešu formu lietošanu, it īpaši pacientiem ar iepriekš diagnosticētu aknu cirozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Ondt i halsen
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Voksne og børn: holder sig > 33 % over baseline eller kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Latvian: Ja šīs zāles jālieto kopā, nepieciešams veikt rūpīgu glikozes līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Latvian: Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un pusaudži, vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot Deferasirox Mylan.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose opstået under behandling med deferasirox.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem ārstēšanas ar deferaziroksu laikā.
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serumferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem, lai mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku, rūpīgi jākontrolē LIC un seruma feritīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanners eller hunners fertilitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Eksempelvis kan en patient, der modtager 40 mg/kg/dag af deferoxamin fem dage om ugen (eller tilsvarende), overføres til en daglig startdosis på 14 mg/kg/dag af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg Deferasirox Mylan apvalkotās tabletes).
Danish: Ved dødelige doser hos rotter uden jernophobning forårsagede deferasirox dannelse af mikronuclei in vivo i knoglemarven, men ikke i leveren.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro bija negatīvi (Ames tests, hromosomu aberācijas tests), bet deferazirokss letālās devās ar dzelzi nepiesātinātām žurkām izraisīja kodoliņu veidošanos in vivo kaulu smadzenēs, bet ne aknās.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser for Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan udleveres som filmovertrukne tabletter.
Latvian: Deferasirox Mylan ārējais izskats un iepakojums Deferasirox Mylan ir apvalkoto tablešu veidā.
Danish: Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-reducerende tilstande (fx. diarré og opkastning), særligt hos børn med akut sygdom.
Latvian: Jāuzrauga, lai pacientiem, kuriem ir šķidruma zudums (kā caureja vai vemšana), galvenokārt bērniem ar akūtu slimību, tiktu nodrošināta pietiekoša šķidruma uzņemšana.
Danish: - hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4
Latvian: - Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes), - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,
Danish: Deferasirox filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med deferasirox dispergible tabletter (se pkt.
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Latvian: Makrogols/PEG (6000)
Danish: Deferasirox Mylan er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Latvian: Deferasirox Mylan ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekojošām pacientu grupām:
Danish: 173 voksne og pædiatriske patienter med transfusionsafhængig talassæmi eller myelodysplastisk syndrom blev behandlet i 24 uger i et studie, der undersøgte sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Latvian: Lai izvērtētu deferaziroksa apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu drošumu, 173 pieaugušos un pediatriskos pacientus ar asins pārliešanu izraisītu dzelzs pārslodzi vai mielodisplastisko sindromu pētījumā ārstēja 24 nedēļas.
Danish: Virkning og anvendelse, hvad er Deferasirox Mylan og hvad bruges det til
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
Danish: Udslæt, kløe
Latvian: hepatīts, holelitiāze
Danish: • Ændringer i farven på huden
Latvian: Izmaiņas asinsainā
Danish: 14 mg/kg/dag
Latvian: 28 mg/kg/dienā
Danish: Lever- og galdevejslidelser Almindelig:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50 % (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem Deferasirox Mylan jālieto uzmanīgi.
Danish: Tabel 2 Anbefalet dosis til ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Latvian: Ieteicamās devas ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Danish: Målinterval
Latvian: Mērķa diapazons
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernophobning, og som er under længerevarende behandling med Deferasirox Mylan.
Latvian: Pacientiem ar smagu dzelzs pārslodzi, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar Deferasirox Mylan, nepieciešams veikt sirds funkciju kontroli.
Danish: Der forekom forhøjelser i serumkreatinin på > 33 % i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse for normalområdet hos omkring 36 % af patienterne i kliniske studier.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 33% ≥2 secīgās vizītēs, reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu.
Danish: Deferasirox Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmovertrukne tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter deferasirox
Latvian: Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes Deferasiroxum
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Latvian: Lielāks komplikāciju risks iespējams pacientiem ar diagnosticētiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto zāles, kas nomāc nieru funkcijas.
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8-gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 360 mg indeholder 360 mg deferasirox.
Latvian: - Katra Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa.
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) ◦ Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer ◦ En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population ◦ En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Latvian: • Ārstēšanas ieteikumi ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromam (Non-transfusiondependent thalassaemia - NTDT): o Informācija, ka pacientiem ar NTDT ir paredzēts tikai viens ārstēšanas kurss.
Danish: I tillæg producerede deferasirox dispergible tabletter i dosis op til 20 og 30 mg/kg et fald i leverjernkoncentration og serumferritin sammenligneligt med det opnåde hos patienter med beta-talassæmi.
Latvian: Bez tam, pacientiem ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara un vairākām reti sastopamām anēmijām vai sirpjveida anēmiju, deferaziroksa disperģējamās tabletes devās līdz pat 20 un 30 mg/kg izraisīja dzelzs koncentrācijas aknās un seruma feritīna līmeņa pazemināšanos, kas bija salīdzināms ar rezultātiem bēta talasēmijas pacientiem.
Danish: Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af PRBC
Latvian: Sākuma deva 14 mg/kg/dienā Pēc 20 PRBS vienībām (apmēram
Danish: Serum-kreatinin
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā
Danish: > 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. > 4 enheder/måned for en voksen)
Latvian: 21 mg/kg/dienā >14 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram >4 PR
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Latvian: Blisters (alu/PVH/PVDH)
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Latvian: 500 mg Apvalkota tablete
Danish: Emballage
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Danish: Yderligere information om Deferiprone Lipomed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Deferiprone Lipomed (deferipron) EMA/553501/2018
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons) EMA/553501/2018
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet i kroppen bliver for lavt.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
Danish: Det binder til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan udskilles af kroppen, hovedsageligt i urinen og i mindre grad i afføringen.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
Danish: Med tiden kan ophobningen af jern beskadige vitale organer som f.eks. hjerte eller lever.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
Danish: Lægen kan justere dosen af Deferiprone Lipomed afhængigt af patientens respons, som bør måles hver anden eller tredje måned ved hjælp af blodprøver.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Danish: • sammen med et andet jernchelaterende middel, når behandling med ét jernchelaterende stof alene ikke virker, eller når forebyggelse eller behandling af livstruende forhold kræver hurtig eller intensiv justering af jernniveauet.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
Danish: Doser på over 100 mg/kg pr. dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for bivirkninger.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
Danish: Patienter med talassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
Danish: • alene, når en jernchelaterende standardbehandling ikke kan anvendes, eller ikke er tilstrækkelig
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Deferiprone Lipomed løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Deferiprone Lipomed.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deferiprone Lipomed vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Danish: Den sædvanlige dosis af Deferiprone Lipomed er 75 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på tre separate doser.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
Danish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Ferriprox, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferiprone Lipomed.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferiprone Lipomed er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ferriprox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Danish: Det betyder, at Deferiprone Lipomed indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Ferriprox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
Danish: Da Deferiprone Lipomed er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferiprone og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".