FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: IME ZDRAVILA <Zdravila, ki vsebujejo aprotinin> [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Před podáním aprotininu pacientům, kteří mají již sníženou funkci ledvin nebo s rizikovými faktory (jako je současná léčba aminoglykosidy), je doporučováno pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina se zato svetuje skrbna ocena razmerja tveganj in koristi pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic oz. pri tistih z dejavniki tveganja (npr. sočasno zdravljenje z aminoglikozidi).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, než je doporučená dávka
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, kot je priporočen odmerek Specifične snovi, ki bi izničila učinke <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, ni.
Czech: U pacientů, kteří dříve aprotinin nedostali, jsou alergické/anafylaktické reakce vzácné.
Slovenian: Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
Czech: Pro starší pacienty a pacienty se špatnou funkcí ledvin není stanovena žádná úprava dávkování.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic ni.
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikih - oteklina kože na mestu injiciranja ali okoli njega (reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infundiranja) - krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) - huda motnja strjevanja krvi, ki povzroči poškodbo tkiva in kvravitev (diseminirana intravaskularna koagulacija) - motnja strjevanja ali koaguliranja krvi (koagulopatija) - hud alergijski šok (anafilaktični šok), ki je lahko življenjsko ogrožajoč
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Slovenian: Podani so neželeni učinki, ki so jih opazili pri kirurških posegih.
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi: pogosti: ≥ 1/100 to < 1/10 občasni:
Czech: Kojení
Slovenian: Mutagenost
Czech: nauzea
Slovenian: navzea
Czech: Jak léčivý přípravek obsahující aprotinin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: Izgled <zdravila, ki vsebuje aprotinin> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporabite le, če vaš zdravnik/kirurg meni, da vam bo to koristilo.
Czech: Infarkt myokardu Perikardiální efuze
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija, okluzija/tromboza venčne arterije, miokardni infarkt, perikardialni izliv
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
Slovenian: Plazemska koncentracija aprotinina se zato na začetku zmanjša z razpolovnim časom 0,3 do 0,7 ure.
Czech: To ukazuje, že u Vás existuje zvýšené riziko alergických reakcí na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
Slovenian: če je bil test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, kar kaže na povečano tveganje za alergijsko reakcijo na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Czech: Frekvence jsou definované jako:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Czech: Děti starší jednoho roku:
Slovenian: Pri otrocih, starih več kot eno leto:
Czech: Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou.
Slovenian: V študijah je bilo vključeno 1073 otrok, od tega jih je 631 prejemalo traneksaminsko kislino.
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
Slovenian: Začetni volumen porazdelitve je približno 9 do 12 litrov.
Czech: Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
Slovenian: Zgoraj navedene indikacije in način uporabe je treba dosledno upoštevati:
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
Slovenian: Zgoraj navedeno predpostavlja, da osnovna bolezen sama po sebi ne spremeni različnih elementov tega profila.
Czech: Příloha III
Slovenian: Dodatek III
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Slovenian: - konvulzije, zlasti ob nepravilni uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Czech: Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
Slovenian: serumski kreatinin μmol/l mg/10 ml
Czech: Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti.
Slovenian: Hkratno zdravljenje z antikoagulanti mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1, 000 do <1/100), ni znano (iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti).
Czech: Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
Slovenian: Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki:
Czech: - Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Slovenian: - preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso
Czech: - menoragie a metroragie
Slovenian: - menoragija in metroragija,
Czech: Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi splošne ali lokalne fibrinolize pri odraslih in otrocih od enega leta starosti.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
Czech: Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
Slovenian: Razpolovna doba traneksaminske kisline je približno 3 ure.
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil o ustreznem odmerku za otroka in kako dolgo ga mora otrok jemati.
Czech: Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
Slovenian: Posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Czech: Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace, dávkovacích režimů.
Slovenian: Populacija v študijah je bila heterogena glede starosti, vrste kirurškega posega, režima odmerjanja.
Czech: • Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.
Slovenian: • intravenske injekcije je treba dajati zelo počasi;
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Slovenian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Czech: • intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, antifibrinolitiki Oznaka ATC: B02AA02
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Slovenian: • akutna venska ali arterijska tromboza (glejte poglavje 4.4);
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Slovenian: Dojenje zato ni priporočljivo.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo omotico, glavobol, hipotenzijo in konvulzije.
Czech: V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly nad krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové.
Slovenian: V takih akutnih primerih za zaustavitev krvavitve pogosto zadostuje enkratni odmerek 1 g traneksaminske kisline.
Czech: Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
Slovenian: Pred uporabo TXA treba razmisliti o dejavnikih tveganja za trombembolične bolezni.
Czech: Zvláštní populace
Slovenian: Posebne skupine
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Slovenian: • traneksaminske kisline se ne sme dajati intramuskularno.
Czech: V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.
Slovenian: Med nosečnostjo traneksaminsko kislino uporabljamo le, če pričakovana korist opravičuje potencialno tveganje.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek je enak plazemskemu očistku (110 do 116 ml / min).
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih študij pri otrocih niso naredili.
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih nižjih odmerkov TXA je bila incidenca po-operativnih napadov enaka kot pri nezdravljenih bolnikih.
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Slovenian: Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice.
Czech: Standardní léčba lokální fibrinolýzy:
Slovenian: Običajno zdravljenje lokalne fibrinolize:
Czech: Podávání kyseliny tranexamové u DIC je možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.
Slovenian: O uporabi traneksaminske kisline v DIK je treba razmišljati le, če so na voljo ustrezni hematološki laboratorij in strokovno znanje.
Czech: Specifické indikace zahrnují:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Czech: - Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju)
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Takoj se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Podle literárních údajů bylo provedeno 12 studií účinnosti u dětí, které podstoupily operaci srdce.
Slovenian: Pregled literature je odkril 12 študij o učinkovitosti pri pediatričnih srčnih operacijah.
Czech: Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
Slovenian: Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih.
Czech: Standardní léčba generalizované fibrinolýzy:
Slovenian: Običajno zdravljenje splošne fibrinolize:
Czech: Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje z uporabo traneksaminske kisline v različnih primerih krvavitev v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pokazale škodljivega učinka na plod.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Dodatek I - dopolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [dopolni država članica]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [dopolni država članica]
Czech: Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnim motnjam vida, vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom, motnjo vida barv in po potrebi zdravljenje prekiniti.
Czech: • Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Slovenian: • če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Czech: Další léčivé přípravky a <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, -vitamine, minerale, zeliščna zdravila ali prehranska dopolnila.
Czech: Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
Slovenian: Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico.
Czech: Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina).
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline v številnih drugih tkivih predstavlja le del tiste, ki so jo ugotovili v krvi (v materinem mleku: 1/100, v cerebrospinalni tekočini: 1/10, v prekatni vodici:
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Slovenian: • fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri tistih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z resno akutno krvavitvijo (glejte poglavje 4.4);
Czech: Tromboembolická příhoda
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih podatkov o uporabi traneksaminske kisline pri nosečnicah.
Czech: Těhotenství
Slovenian: Nosečnost:
Czech: Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.
Slovenian: Traneksaminsko kislino so našli tudi v spermi, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva gibanje spermijev.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 17 bolnikih po kirurškem posegu kolena so bile koncentracije v sklepni tekočini podobne koncentracijam ustreznih vzorcev seruma.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLL}> <{mesec LLLL}>
Czech: Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.
Slovenian: Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje.
Czech: Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline je najvišja zelo hitro po kratki intravenski infuziji, po kateri plazemska koncentracija pada na več-eksponentni način.
Czech: Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolnikov z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) v večini primerov ne smemo zdraviti s traneksaminsko kislino (glejte poglavje 4.3).
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Czech: • perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky).
Slovenian: • peroralne kontraceptive.
Czech: V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den.
Slovenian: Za trenutno odobrene indikacije, ki so opisane v poglavju 4.1, je pri otrocih od 1 leta dalje odmerek v območju 20 mg/kg /dan.
Czech: • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
Czech: Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P
Slovenian: Hematološki profil je približno tak: zmanjšana fibrinolitična aktivnost plazme (ELT, euglobulin clot lysis time), podaljšan protrombinski čas, znižane plazemske vrednosti fibrinogena, faktorjev V in VIII, plazminogena fibrinolizina in alfa-2 makroglobulina; normalne plazemske vrednosti P in kompleksa P, to je faktorjev II (protrombina), VIII in X; povečane plazemske vrednosti razgradnih produktov fibrinogena; normalno število trombocitov.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Slovenian: Vaš zdravnik mora uporabiti najmanjši možni odmerek, da bi preprečil epileptične krče po zdravljenju z zdravilom <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Czech: U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo trombemboličnih bolezni ali pri tistih z večjo pojavnostjo trombemboličnih dogodkov v družinski anamnezi (bolniki z visokim tveganjem za trombofilijo), se traneksaminska kislina, raztopina za injiciranje, sme dajati le, če obstaja močna medicinska indikacija - po posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje v hemostaziologiji in pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih študij in postmarketinških izkušenj, so navedeni spodaj (po organskih sistemih).
Czech: Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
Slovenian: Izločanje z urinom preko glomerulne filtracije je glavna pot izločanja.
Czech: - Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvičnimi težavami
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Slovenian: Plazemske koncentracije so povečane pri bolnikih z ledvično odpovedjo.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 μg/ml, zatímco v pupečníkové krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 μg/ml.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
Czech: Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Slovenian: Antifibrinolitično delovanje zdravila lahko antagoniziramo s trombolitiki.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
Slovenian: Večinoma se izloča v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na vsakih 12 ur
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Czech: V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivih podatkov je malo in so opisani v poglavju
Czech: - Alergická dermatitida
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.