FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Hungarian: Az adagolási rendet azért nem szabad szándékosan a javasolt adag fölé emelni, mert nem áll rendelkezésre információ az esetlegesen felmerülő további kockázatokról.
Estonian: Annustamisskeemi ei tohiks tahtlikult suurendada üle soovitatavatest annustest, info puudumise tõttu võib see kaasa tuua lisariske.
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor alkalmazza az injekciót és azt, hogy meddig használja.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Hungarian: A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Estonian: ENNE NOVOSEVEN'I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Hungarian: - Anapyhlaxiás reakció.
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Hungarian: Az aktivált vagy nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Hungarian: - Fejfájás.
Estonian: - Peavalu
Hungarian: • Néhány máj- és vérvizsgálati eredmény megváltozása.
Estonian: • muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
Estonian: Kui te unustate NovoSeven'it süstida
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Estonian: Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega.
Hungarian: Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Hungarian: • Láz.
Estonian: - Palavik
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény rögtön felhasználandó.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Szerzett hemofília
Estonian: Omandatud hemofiilia
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Hungarian: Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
Estonian: Kui teil on Glanzmann'i trombasteenia
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
Estonian: Kui kogu valmistatud annust ei vajata, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata.
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Kliiniline kogemus üksikannuse 270 µg/kehakaalu kg manustamise osas eakatele patsientidele puudub.
Hungarian: - Intracardialis thrombus
Estonian: - Intrakardiaalne tromb
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiente tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Estonian: Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Hungarian: • Amennyiben nem az előírásoknak megfelelően oldják fel, gyűjtik össze vagy használják fel, a felhasználásig eltelt időtartam és a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
Estonian: Algannusele järgnev ajavahemik peaks olema 2-3 tundi.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Estonian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani
Hungarian: ► Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót.
Estonian: ► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven'it kasutage.
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII-as vagy
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 mikrogramm adag egyszeri beadását is javasolhatja.
Estonian: Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130-165 ml/kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33,3-37,2 ml/h×kg.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
Estonian: Soovitatav manustamisviis on boolussüst, kuna pideva infusiooniga seoses võib ravimi toime kaduda.
Hungarian: IX-es faktor alkalmazására,
Estonian: või IX faktori manustamisele
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Hungarian: Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Estonian: Faktori VIIa farmakodünaamiline toime on seotud faktori Xa, trombiini ja fibriini lokaalse moodustumise kiirendamisega.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Estonian: • verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes.
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Estonian: • kui teil on Glanzmann'i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
Estonian: Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven'i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Estonian: Ulatusliku operatsiooni puhul tuleb ravimi manustamist jätkata iga 2...4 tunni järel järgnevad 6...7 päeva.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Estonian: • NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Hungarian: Magyarázza el,
Estonian: Kui märkate
Hungarian: hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a clearence életkorfüggő, ezért fiatalabb betegek esetén ez az érték több mint 50%-kal magasabb lehet.
Estonian: Seetõttu võib nooremate patsientide kliirens olla suurenenud enam kui 50%.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a NovoSeven injekcióval és a VII-es faktorral szembeni antitest-képződés az egyetlen jelentett gyógyszermellékhatás (gyakoriság: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
Estonian: Kerged kuni keskmised verejooksud (kaasa arvatud kodune ravi) Kergete kuni keskmiste liigese-, lihase- ja limaskesta-nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Estonian: NovoSeven'i farmakoloogilised annused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis piirdub vigastuskohaga ega sõltu koefaktorist.
Hungarian: Sokk estén, a sokk kezelésére vonatkozó szabályos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) saadud andmetel.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Hungarian: antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: NovoSeven'i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud.
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Estonian: Teised harva esinevad kõrvaltoimed
Hungarian: (1000 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Estonian: Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Estonian: Ravi jätkamisel võib intervalli suurendada 3 tunnini 1...2 päevaks.