FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Romanian: Este înso it de o trus de administrare con inând un adaptor pentru flacon, o sering dozatoare pentru adminstrare oral de 5 ml din polipropilen i o m sur dozatoare de 30 ml din polipropilen .
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Romanian: • sc derea sever a func iei renale (semne de insuficien renal acut )
Slovak: U pacientov lie ených nízkou dávkou valsartanu bol minimálny systolický tlak krvi podobný ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: La pacien ii c rora li s-a administrat o doz mic de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urmtoare a fost similar cu cea a pacienilor crora li s-a administrat placebo.
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Romanian: Montarea unui adaptor pentru flacon pe un nou flacon de medicament
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTAN EI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de solu ie con ine 3 mg de valsartan.
Slovak: Roztok Diovan obsahuje v jednom mililitri 0,3 g sacharózy.
Romanian: • Diovan solu ie con ine zah r 0,3 g pe mililitru.
Slovak: Naskrutkujte uzáver na fašu.
Romanian: Înurubai capacul înapoi pe flacon.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTIC I CON INUTUL
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Romanian: M rimea ambalajului: 1 flacon con inând 160 ml solu ie oral .
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte cukrovku.
Romanian: Ave i acest lucru în vedere dac ave i diabet zaharat.
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Romanian: NUMELE I ADRESA DE IN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA [Vezi Anexa I - a se completa la nivel na ional]
Slovak: ažké poškodenie funkcie pe ene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Romanian: - Insuficien hepatic sever , ciroz biliar i colestaz .
Slovak: Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3 a 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Romanian: Dup administrarea de doze multiple, efectul antihipertensiv devine prezent în mod substan ial în decurs de 2 s pt mâni, iar efectele maxime se ob in în decurs de 4 s pt mâni i se men in în cazul tratamentului pe termen lung.
Slovak: 19. istenie perorálnej strieka ky:
Romanian: CONDI II SPECIALE DE P STRARE
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Romanian: • apoi, ap sa i pistonul complet înapoi, astfel încât s se goleasc .
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min.
Romanian: Nu este necesar ajustarea dozei la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei >30 ml/min.
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
Romanian: Copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani Pentru copiii care nu pot înghi i comprimate, se recomand utilizarea Diovan solu ie oral pân la 80 mg valsartan (corespondentul a 27 ml).
Slovak: Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
Romanian: • pot ap rea reac ii alergice cu erup ie trec toare pe piele, mânc rime i urticarie; simptome de febr , articula ii umflate i durere la nivelul articula iilor, durere muscular , umflarea ganglionilor limfatici i/sau simptome asem n toare gripei (semne ale bolii serului)
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Romanian: Con ine zah r, parahidroxibenzoat de metil (E 218) i poloxamer (188) (vezi prospectul pentru informa ii suplimentare).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce úinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit ii.
Slovak: Hydroxid sodný
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil
Slovak: Následne sa má asto kontrolova krvný tlak, pri om sa má vzia do úvahy prípadné poddávkovanie, a dávka sa má alej titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Romanian: Ulterior, trebuie monitorizat frecvent tensiunea arterial luându-se în considerare un poten ial supradozaj i ajustarea dozei trebuie efectuat în func ie de r spunsul tensiunii arteriale i tolerabilitate.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Romanian: • Seringa pentru administrare oral se ata eaz la adaptorul flaconului i se utilizeaz pentru a m sura cantitatea necesar de medicament din flacon.
Slovak: • purpurovo ervené škvrny, horú ka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, ozna ovaného aj vaskulitída)
Romanian: • pete de culoare ro u-purpuriu, febr , mânc rime (semne ale inflama iei vaselor de sânge,
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Romanian: Doza trebuie ajustat în func ie de r spunsul tensiunii arteriale i tolerabilitate.
Slovak: Ten môže vyvoláva alergické reakcie, ktoré sa niekedy môžu vyskytnú až po ur itom ase od užitia roztoku.
Romanian: Acesta poate provoca reac ii alergice care pot ap rea la scurt timp dup ce a i luat solu ia.
Slovak: Neaplikovate né.
Romanian: Nu este cazul.
Slovak: Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
Romanian: Ap sa i u or pistonul i înghi i i medicamentul direct din sering .
Slovak: U pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene bez cholestázy sa má Diovan používa opatrne (pozri asti 4.2 a 5.2).
Romanian: La pacien ii cu insuficien hepatic u oar pân la moderat , f r colestaz , Diovan trebuie utilizat cu pruden (vezi pct. 4.2 i 5.2).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVA MIMO DOSAHU A DOH ADU DETÍ
Romanian: ATEN IONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE P STRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor.
Slovak: Kyselina citrónová bezvodá
Romanian: Acid citric anhidru Citrat de sodiu
Slovak: Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urm toarele denumiri comerciale:
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
Romanian: • senza ie de rotire (vertij)
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používate ov skôr, ako použijete perorálnu strieka ku alebo odmerku.
Romanian: V rug m citi i instruc iunile de la sfâr itul acestui prospect înainte de a utiliza seringa pentru administrare oral sau m sura dozatoare.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Slovak: 21. januára 2011
Romanian: 21 ianuarie 2011
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Slovak: Vascace Plus?
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Romanian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi {A se completa la nivel naţional}.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Slovak: 24 mesiacov
Romanian: 24 luni.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Romanian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Romanian: La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.