FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
Slovenian: CHMP je v skladu z zgoraj navedenim priporočil omejitev na sekundarno zdravljenje z zdravili (peroralnimi pripravki), ki vsebujejo moksifloksacin, in dodatna dopolnila navodila za uporabo, ki naj vključujejo smrtne primere hepatotoksičnosti, dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc in močnejša opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
Slovenian: Vendar pa bi se moksifloksacin moral glede na varnostni profil z opaženo večjo pojavnostjo tveganja uporabljati le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za osnovno zdravljenje takšnih infekcij, ni ustrezna.
Portuguese: Na SAB e na EABC, a moxifloxacina só deve ser utilizada quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando estes não conseguirem resolver a infecção.
Slovenian: Pri akutnem bakterijskem vnetju obnosnih votlin in akutni eksacerbaciji kroničnega bronhitisa se moksifloksacin uporablja le, kadar je uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo pri začetnem zdravljenju teh okužb, neustrezna ali kadar ta niso uspešno pozdravila okužbe.
Portuguese: Na PAC, deve ser utilizada apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
Slovenian: Pri pljučnici, pridobljeni v domačem okolju, se moksifloksacin uporablja le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje takšnih okužb, ni ustrezna.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
Portuguese: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Portuguese: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
Slovenian: 15125 Maroussi - Athens Grčija
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Slovenian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
Slovenian: Moksifloksacin Infekt
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Slovenian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Portuguese: 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovenian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Portuguese: República Checa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Nizozemska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Portuguese: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Nemčija
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Slovenian: 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
Slovenian: Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Portuguese: Mozobil (plerixafor)
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Slovenian: • odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF.
Slovenian: Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são:
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Slovenian: • otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Porque está Mozobil autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
Slovenian: Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4".
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mozobil
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
Slovenian: G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in ekstrahiranjem matičnih celic.
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
Slovenian: Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
Slovenian: Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
Slovenian: Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Portuguese: Como funciona Mozobil?
Slovenian: Kako zdravilo Mozobil deluje?
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
Slovenian: Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Portuguese: Informe o seu médico:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Portuguese: Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações.
Slovenian: Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov.
Portuguese: O peso corporal ideal pode ser determinado utilizando as seguintes equações:
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Portuguese: Frasco não aberto 3 anos.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če
Portuguese: • sonhos anormais, pesadelos
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Portuguese: • se tem ou teve algum problema cardíaco.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Portuguese: ** Obtido da experiência pós-comercialização.
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o bebé amamentado.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Portuguese: Os dados clínicos para este ajuste de dose são limitados.
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade (ver 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
Slovenian: Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Portuguese: O plerixafor liga-se moderadamente às proteínas do plasma humano até 58%.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, uporabnik prevzame odgovornost za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Portuguese: Média Geométrica AUC
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Portuguese: O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante.
Slovenian: Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Slovenian: • težave s spanjem,
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame laboratorial (anemia em crianças)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Slovenian: Navedeni teratogeni potencial verjetno izhaja iz farmakodinamičnega mehanizma delovanja.
Portuguese: • reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
Slovenian: • anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,
Portuguese: sexo masculino (kg):
Slovenian: moški (kg):
Portuguese: sexo feminino (kg):
Slovenian: ženske (kg):