FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente EA (de exemplu, cu o incidenţă ≥1%) au fost disfagie, ptoză, durere lombară, durere scheletică şi slăbiciune musculară; majoritatea acestor reacţii au fost evaluate ca având intensitate uşoară sau moderată.
Latvian: Visbiežākās BP (t.i., ar biežumu ≥1%) bija disfāgija, ptoze, muguras un skeleta sāpes un muskuļu vājums, kuru lielākā daļa vērtēta kā vāji vai vidēji izteiktas.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Romanian: Xeomin poate fi utilizat numai de către membrii personalului medical cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică.
Latvian: Xeomin var ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze botulīna toksīna ievadīšanā.
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEOMIN
Latvian: KĀ UZGLABĀT XEOMIN
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Romanian: În general, datele privind siguranţa indică faptul că prevalenţa evenimentelor adverse (EA) a fost aproape identică la grupul Xeomin şi la grupul Botox (26,6% şi, respectiv, 26%).
Latvian: Kopumā, nekaitīguma dati rāda, ka blakusparādību (BP) izplatība Xeomin un Botox grupās (attiecīgi, 26,6% pret 26%) ir gandrīz identiska.
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā personāla uzraudzība un asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija.
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave (EAG) în toate studiile au fost de 2,1% în cazul Xeomin şi 2,7% în cazul Botox.
Latvian: Nopietnu blakusparādību (NBP) daļa visos pētījumos bija 2,1% Xeomin grupā un 2,7 % Botox grupā.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xeomin
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
Romanian: Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.
Latvian: Ārsts var to nekavējoties apstādināt, pielietojot vieglu spiedienu injekcijas vietā.
Romanian: Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară, de exemplu miorelaxante de tipul tubocurarinei.
Latvian: Teorētiski botulīna neirotoksīna iedarbību var potencēt aminoglikozīdi vai citas zāles, kas ietekmē neiromuskulāro transmisiju, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti.
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
Latvian: Retos gadījumos pēc A tipa botulīna neirotoksīna injekcijas var izveidoties anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Romanian: • în studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), un pacient a intrat în al doilea ciclu de injectare.
Latvian: • Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) viens pacients ir iekļauts otrajā injekciju ciklā.
Romanian: Întrucât
Latvian: Ņemot vērā
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări de sângerare de orice tip
Latvian: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi
Romanian: După ce vi se administrează o injecţie cu Xeomin în muşchiul ochiului, frecvenţa clipirii se poate reduce.
Latvian: Pēc Xeomin injekcijas saņemšanas acs muskulī var samazināties mirkšķināšanas biežums.
Romanian: După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi de înghiţire uşoare până la severe.
Latvian: Pēc injekcijas Jums var rasties mērenas vai stipras rīšanas grūtības.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă neurotoxină botulinică de tip A sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret A tipa botulīna neirotoksīna aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Romanian: De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferează cu vederea.
Latvian: Injekcijas var papildus veikt arī uzacu rajonā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā un sejas augšējā daļā, ja redzei traucē spazmas šajos rajonos.
Romanian: Ambalaje cu 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
Latvian: Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru.
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
Romanian: În studiul clinic de fază II privind stabilirea dozei, eficacitatea Xeomin după administrarea a 3 doze (10, 20 şi 30 U) la pacienţi cu distonie cervicală rotaţională (torticolis) s-a comparat cu doza optimă de Botox (30 U).
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Romanian: Ca multe alte proteine de dimensiunea sa, s-a demonstrat că neurotoxina botulinică de tip A suferă un proces de transport axonal retrograd după injectarea intramusculară.
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Romanian: Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Romanian: În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi internaţi-vă în spital.
Latvian: Ja novērojat pārdozēšanas simptomus, lūdzu, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai palūdziet, lai to izdara Jūsu radinieki, lai Jūs tiktu nogādāts slimnīcā.
Romanian: • în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip
Latvian: • ja pacientam rodas jebkāda veida asinsreces traucējumi
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către medicul dumneavoastră în mod individual.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Latvian: • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti,
Romanian: A fost raportată disfagia după administrarea injecţiei în alte locuri decât musculatura cervicală.
Latvian: Par disfāgiju ziņots pēc injekcijām, kas veiktas citos rajonos, nevis kakla muskulatūrā.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Latvian: KĀ LIETOT XEOMIN
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost ptoza (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
Latvian: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika analizēta ar elektromiogrāfiju (EMG) in vivo pēc vienas 16 LDV/kg lielas intramuskulāras injekcijas kreisajā gluteus medius muskulī pērtiķu tēviņiem.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
Latvian: Ārstēšanas laikā acs plakstiņa mīkstajos audos var rasties neliela punktveida asiņošana.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
Romanian: dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
Latvian: rīšanas grūtības (disfāgija), muskuļu vājums, sāpes kaklā
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
Latvian: Injicējot Xeomin vairākās vietās, tas vienmērīgāk iedarbosies distoniskā muskuļa inervētajos rajonos un šādu pieeju ir īpaši lietderīgi izmantot, veicot injekcijas lielākos muskuļos.
Romanian: În studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care s-au administrat doze de Xeomin de până la 240 U, la 63 de pacienţi s-a administrat a doua injecţie, la 27 de pacienţi s-a administrat a treia injecţie şi, respectiv, la 6 pacienţi s-a administrat a 4-a injecţie.
Latvian: Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408), kurā ievada līdz 240 V lielas Xeomin devas, 63 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju, 27 pacienti ir saņēmuši 3. injekciju un 6 pacienti saņēmuši 4. injekciju.
Romanian: După administrarea injecţiei cu complex convenţional de toxină botulinică de tip A, EMG a arătat o creştere a mişcărilor involuntare ale unor muşchi aflaţi la distanţă, care nu au fost asociate cu slăbiciune musculară şi nici cu alte tipuri de situaţii anormale din punct de vedere electrofiziologic.
Latvian: Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
Latvian: Par BP ziņoja gandrīz vienāds pacientu skaits abās zāļu grupās (26,6% Xeomin grupā un 26,0% Botox grupā).
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
Latvian: Dabiskais botulīna toksīns ir augstas molekulmasas komplekss, kas bez neirotoksīna (150 kD) satur arī citas netoksiskas olbaltumvielas, piemēram, hemaglutinīnus un nehemaglutinīnus.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nelabvēlīgiem blakus efektiem, kas saistīti ar botulīna toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (skatīt apakšpunktu 4.8), kas reizēm bijuši letāli un dažreiz bijuši saistīti ar rīšanas traucējumiem, pneimoniju un/vai izteiktu vājumu.
Romanian: Datorită efectului anticolinergic al neurotoxinei botulinice de tip A, Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis.
Latvian: Tā kā A tipa botulīna toksīnam piemīt antiholīnerģiska iedarbība, Xeomin jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem pastāv slēgtā leņķa glaukomas attīstības risks.
Romanian: Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka, ka gadījumos, kad parādās apgrūtināta rīšana, runas vai elpošanas traucējumi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Latvian: PIRMS XEOMIN LIETOŠANAS
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Romanian: Xeomin nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată ca mai sus) este tulbure sau conţine particule sau un precipitat floconos.
Latvian: Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
Romanian: • Date non-clinice
Latvian: • Neklīniskie dati
Romanian: Xeomin 20/40U
Latvian: Xeomin 20/40 V
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
Latvian: Sākuma deva vienai acij nedrīkst pārsniegt 25 V.
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Romanian: • prezentarea rezultatelor tuturor testelor HDA programate, privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective privind tratamentul.
Latvian: • Iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Romanian: Mecanismul de acţiune prin care neurotoxina botulinică de tip A îşi exercită efectele asupra terminaţiilor nervoase colinergice poate fi descris printr-un proces secvenţial în trei etape, care sunt:
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
Romanian: Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Romanian: Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele tuturor testelor HDA programate privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective.
Latvian: Pieteicējam ir pieprasīts iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă,
Latvian: • ja slimojat ar vispārējiem muskuļu aktivitātes traucējumiem (piem., myasthenia gravis,
Romanian: Limitarea dozei injectate în muşchiul sternocleidomastoidian la mai puţin de 100 U poate reduce riscul de apariţie a disfagiei.
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Romanian: Xeomin are un conţinut de proteine de numai 0,6 ng/100U deoarece conţine numai 150 kDa neurotoxină, fără proteine aglutinante.
Latvian: Olbaltumvielu saturs Xeomin ir tikai 0,6 ng/100 V, jo tās satur tikai 150 kDa neirotoksīnu, kas ir brīvs no kompleksējošām olbaltumvielām.
Romanian: y Date privind siguranţa
Latvian: • Nekaitīguma dati
Romanian: Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Latvian: Xeomin tiek injicēts acs augšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa (m. orbicularis oculi) mediālajā un laterālajā daļā un acs apakšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā.
Romanian: Nu s-a investigat dacă lipsa secundară a răspunsului, datorată dezvoltării de anticorpi, este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin decât în cazul tratamentului cu preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Latvian: Nav pētīts, vai sekundāra rezistence antivielu veidošanās dēļ ir retāk sastopama, ārstējot ar Xeomin, salīdzinājumā ar ārstēšanu ar standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Romanian: U: unităţi
Latvian: Vienības
Romanian: Se pare că disfagia depinde de doză.
Latvian: Disfāgijas izteiktība ir atkarīga no devas.
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
Latvian: Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
Romanian: Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādībām, piemēram, aritmiju un miokarda infarktu; dažas no tām bijušas ar letālu iznākumu.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var ietvert vispārēju vājumu, plakstiņa noslīdēšanu, redzes dubultošanos, rīšanas un runas grūtības vai elpošanas muskuļu paralīzi, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Romanian: Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei.
Latvian: Lielas devas var izraisīt tālu no injekcijas vietas atrodošos muskuļu paralīzi.
Romanian: U U U U U
Latvian: V V V V
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar piemērot citiem botulīna toksīna preparātiem.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
Latvian: Retāka mirkšķināšana pēc Xeomin injekcijas gredzenveida acs muskulī var pakļaut radzeni ārējās vides iedarbībai, izraisīt pastāvīgus epitēlija bojājumus un radzenes čūlas, īpaši pacientiem ar galvas nervu bojājumiem (sejas nerva).
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Latvian: 304 pacienti ar blefarospazmu, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de Xeomin în doze al căror nivel prezintă toxicitate maternă clară la intervale săptămânale până la bisăptămânale a crescut numărul de avorturi în cadrul unui studiu de toxicitate prenatală efectuat la iepuri.
Latvian: Tomēr Xeomin nozīmēšana prenatālās toksicitātes pētījumā reizi nedēļā vai katru otro nedēļu devās, kas izraisīja nepārprotamu toksicitāti mātei, palielināja abortu skaitu trušiem.
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Latvian: Acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Romanian: Xeomin 30/60U
Latvian: Xeomin 30/60 V
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka disfāgija attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotās kopējās devas nepārsniedz 200 V.
Romanian: Xeomin este indicat pentru tratamentul simptomatic al blefarospasmului şi a distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) la adulţi.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: O unitate LD50 corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamentului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
Latvian: Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Latvian: Ārsts nedrīkst izmantot Xeomin, ja pēc instrukcijām atšķaidītā flakona saturs ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai daļiņu veida piemaisījumus.
Romanian: Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
Latvian: To ir lietderīgi izmantot, veicot injekcijas mazās muskuļu grupās, lai samazinātu iedarbību uz blakus esošajiem muskuļiem.
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi de înghiţire, infecţii sau inflamaţii la plămâni, datorită inhalării unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pārmērīgs muskuļu vājums, rīšanas grūtības, plaušu infekcija vai iekaisums svešķermeņu ieelpošanas dēļ (aspirācijas pneimonija) ar letālu iznākumu dažos gadījumos).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 6 flacoane
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni
Romanian: Studiu de fază III privind blefarospasmul (MRZ 60201
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Romanian: Simptome de supradozaj
Latvian: Pārdozēšanas simptomi
Romanian: Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
Latvian: Disfāgijas attīstība ir izskaidrojama ar Xeomin farmakoloģiskās iedarbības izplatīšanos, neirotoksīnam nokļūstot barības vada muskulatūrā.
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, pneumonie de aspiraţie cu rezultat letal în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, disfāgija, aspirācijas pneimonija ar letālu rezultātu dažos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
Latvian: Infekcija plānotās injekcijas vietā.