FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
Slovak: Množstvo údajov zvyčajne závisí od druhu obáv spojených s bezpečnosťou, ktoré sa zistili v prípade referenčného lieku, a od ich závažnosti.
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Danish: Det biosimilære lægemiddel har fysiske, kemiske og biologiske egenskaber, som har høj grad af similaritet med referencelægemidlets.
Slovak: Biologicky podobný liek má veľmi podobné fyzikálne, chemické a biologické vlastnosti ako referenčný liek.
Danish: Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter).
Slovak: Následné šarže rovnakého biologického lieku môžu vykazovať malý stupeň variability (označené žltou) v rámci akceptovaných limitov, napríklad pri glykozylácii (naviazanie molekúl cukrov, ktoré sú označené malými modrými trojuholníkmi, na proteín).
Danish: EU-produktresuméet indeholder oplysninger og anbefalinger til sundhedspersoner om ordinering af lægemidlet og om, hvordan de skal oplyse patienterne om dets brug.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ obsahuje informácie a odporúčania s cieľom umožniť zdravotníckym pracovníkom predpisovať liek a poskytnúť pacientom odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Danish: Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovak: V porovnaní s referenčným liekom sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely, ktoré nie sú klinicky významné pre bezpečnosť alebo účinnosť.
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
Danish: Overvågningen af biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt de samme krav som alle biologiske lægemidler10.
Slovak: Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
Danish: Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Slovak: Variabilita biologicky podobného lieku sa udržiava v prísnom rozmedzí
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler ved at fastlægge en solid ramme for godkendelse heraf og ved at danne forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov - vytvorila pevný rámec na ich povoľovanie a určuje vývoj biologicky podobných liekov na celom svete.
Danish: Bortset fra immunologiske reaktioner kan de fleste bivirkninger (ADR) forudsiges ud fra den farmakologiske virkemåde og forekommer ved både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel (f.eks. et højt hæmoglobinniveau med epoetiner).
Slovak: Okrem reakcií imunologickej povahy sa väčšina nežiaducich účinkov môže predpovedať na základe farmakologického účinku, pričom sa vyskytujú v prípade referenčného lieku aj biologicky podobného lieku (napr. vysoká hladina hemoglobínu pri použití epoetínov).
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
Slovak: Príklad variability medzi rôznymi šaržami biologického lieku
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og in vitro funktionelle studier suppleret med non-kliniske og kliniske studier efter behov
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
Danish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Slovak: CHMP/437/04 rev.
Danish: Glykosylering
Slovak: Glykozylácia
Danish: Substitution
Slovak: Zameniteľnosť
Danish: Biologiske lægemidlers immunogenicitet overvåges altid af de regulerende myndigheder, når lægemidlet er markedsført.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
Danish: Sundhedspersoner bør kontakte deres nationale regulerende myndigheder på lægemiddelområdet for at få rådgivning om, hvordan bivirkninger skal indberettes.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by sa mali obrátiť na národné regulačné orgány pre lieky, ktoré im poskytnú informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky liekov.
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Slovak: 14. marec 2017.
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
Danish: De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Slovak: Hlavné vlastnosti biologických liekov
Danish: Ekstrapoleringen skal understøttes af alle de videnskabelige beviser, som er indsamlet i sammenlignelighedsstudier (kvalitet, non-kliniske og kliniske).
Slovak: Extrapolácia musí byť podložená všetkými vedeckými dôkazmi získanými v rámci štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality
Danish: Biologiske lægemidler godkendes på grundlag af en acceptabel sikkerhedsprofil, og de bør anvendes som anbefalet i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovak: Biologické lieky sú povoľované na základe prijateľného bezpečnostného profilu a mali by sa používať podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Danish: For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
Slovak: V prípade biologicky podobných liekov je pozitívny pomer prínosov a rizík založený na preukázaní biologickej podobnosti, t. j. že liečivo je vysoko podobné liečivu referenčného lieku (obrázok 4).
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Slovak: Ak sa u pacienta zamení jeden biologický liek za iný s rovnakým liečivom, je dôležité zaznamenať obchodný názov a číslo šarže každého z liekov.
Danish: Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Slovak: Register EÚ obsahujúci štúdie po registrácii lieku
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske).
Slovak: Extrapolácia údajov na ďalšie indikácie je vždy podložená vedeckými dôkazmi získanými v rámci spoľahlivých štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
Slovak: Veľká zmena (napr. určité zmeny v zložení lieku)
Danish: For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data.
Slovak: V prípade každého biologického lieku s novou účinnou látkou sa pozitívny pomer prínosov a rizík určí najmä na základe dôkazov o bezpečnosti a účinnosti získaných zo základných skúšaní na ľuďoch (obrázok 4) podložených presvedčivými údajmi o farmaceutickej kvalite a predklinickými údajmi.
Danish: Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Danish: Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU.
Slovak: Počas prípravy tohto dokumentu sa zisťovali informačné potreby organizácií zdravotníckych pracovníkov v EÚ a vyžiadala sa od nich spätná väzba.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Slovak: Počas výroby sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby mierne rozdiely nemali vplyv na spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
Danish: De har ingen klinisk betydning, dvs. der forventes ingen forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovak: Tieto mierne rozdiely nie sú klinicky významné, t. j. neočakávajú sa žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
Danish: Farmakokinetiske studier
Slovak: Farmakokinetické štúdie
Danish: Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Slovak: Podrobnosti o štúdiách s biologicky podobným liekom, ako aj obchodný názov referenčného lieku sú uvedené v hodnotiacej správe EMA dostupnej na webovej stránke EMA.
Danish: Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov sa monitoruje prostredníctvom farmakovigilančných postupov, rovnako ako v prípade každého iného lieku.
Danish: I sådanne tilfælde er der behov for yderligere (non-kliniske eller kliniske) studier for at påvise, at det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet opfører sig similært i den ekstrapolerede indikation.
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Danish: Alle indikationer, som referencelægemidlet er godkendt til, kan indrømmes på grundlag af påvist bioækvivalens, uden at der er behov for yderligere kliniske data
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
Danish: Mindre variation er kun tilladt, når det er videnskabeligt bevist, at det ikke påvirker det biosimilære lægemiddels sikkerhed og virkning.
Slovak: Mierna variabilita biologicky podobného lieku je povolená len vtedy, keď z vedeckých dôkazov vyplýva, že neovplyvní bezpečnosť a účinnosť.
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Slovak: 6. marec 2017.
Danish: Farmakodynamiske studier
Slovak: Farmakodynamické štúdie
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Slovak: Sekvencia aminokyselín a skladanie sú hlavnými faktormi, ktoré sú rozhodujúce z hľadiska biologického účinku, ktorý musí byť v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku rovnaký.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier efter ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel
Slovak: Tabuľka 5. Štúdie porovnateľnosti potrebné pri zmenách vo výrobnom procese lieku vyrábaného biotechnológiou
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Slovak: Porovnateľnosť sa chápe ako proces zložený z niekoľkých krokov, ktorý je prispôsobený každému lieku (obrázok 5); poznatky z pôvodných štúdií porovnateľnosti kvality1 (1. krok) sa použijú na stanovenie rozsahu a druhu predklinických (2. krok) a klinických štúdií2 (3. krok) potrebných v ďalšom kroku vývoja, vždy s cieľom vylúčiť rozdiely v klinickom účinku medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom.
Danish: Insulin lispro
Slovak: Inzulín lispro
Danish: strukturelle karakteristika og andre fysiskkemiske egenskaber renhed (der kontrolleres for spor af rester fra fremstillingsprocessen, som ikke må overstige de acceptable niveauer)
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Danish: Deoxyribonukleinsyre
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
Danish: Sammenligning af batches før og efter en ændring sikrer ensartethed, så der ikke forekommer ændringer i lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
Danish: Udvikling baseret på påvisning af bioækvivalens (dvs. det generiske lægemiddel og referencelægemidlet frigiver det virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang under lignende betingelser)
Slovak: j. že generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere)
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
Danish: Trin 1 sammenlignende studier af kvaliteten
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Slovak: Tieto usmernenia sa aktualizovali tak, aby sa udržal krok s rýchlym pokrokom v biotechnológii a v analytických vedách a zohľadnili sa narastajúce skúsenosti s klinickým používaním.
Danish: Sammendrag
Slovak: Zhrnutie
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Danish: Produktresumé (ordineringsoplysninger i EU)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie o predpisovaní lieku v EÚ)
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Slovak: Stavia sa na poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti z rokov klinického používania referenčného lieku
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
Danish: Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO).
Slovak: Podľa požiadaviek vyplývajúcich z právnych predpisov EÚ musí mať každý liek vymyslený názov (obchodný názov alebo názov značky) a tiež názov liečiva [t.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Slovak: Preto sú zvyčajne potrebné klinické údaje o imunogenicite, pričom štúdie na zvieratách majú pre predvídanie imunitnej odpovede u ľudí obmedzenú hodnotu.
Danish: Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer).
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
Danish: Den vises i produktresuméet og indlægssedlen sammen med følgende sætning:
Slovak: Je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa spolu s poznámkou:
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
Danish: Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel ("ekstrapolering af indikationer").
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).
Danish: 1083 HS Amsterdam
Slovak: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Slovak: Potenciál imunogenicity
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh