FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Swedish: Temozolomide Sandoz hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide Sandoz (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.Om du kräks ofta före eller under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide Sandoz till dess att kräkningarna är under kontroll.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Swedish: Temozolomide Sandoz innehåller laktos
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Swedish: • uticaria (nässelutslag)
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A-X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Swedish: Hur Temozolomide Sandoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide Sandoz en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide Sandoz en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovak: Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Swedish: Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Sandoz på blodkropparna.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Swedish: 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering
Slovak: 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Swedish: Hur du tar Temozolomide Sandoz
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Swedish: Temozolomide Sandoz monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Swedish: Temozolomide Sandoz ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
Slovak: Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
Swedish: Temozolomide Sandoz kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Sandoz-dosen.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Swedish: x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovak: 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktsödem, smärta, smakförändringar
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Swedish: hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati hyperestesi, sensorisk rubbning
Slovak: hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hyperestézia, senzorická porucha
Swedish: - Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Swedish: Färgen på kapselns yttre halva
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Swedish: 6- och N
Slovak: 10 a <
Swedish: EMA/746714/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: EMEA/H/C/001128
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sandoz som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Swedish: Dosen av Temozolomide Sandoz, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Swedish: Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Swedish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Slovak: Sandoz temozolomid
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Sandoz.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges som enda behandling till dessa patienter.
Slovak: Sandoz sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Swedish: Varför har Temozolomide Sandoz godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Swedish: Temozolomide Sandoz ska tas på fastande mage.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Swedish: Mer information om Temozolomide Sandoz
Slovak: Temozolomide Sandoz
Swedish: Vad används Temozolomide Sandoz för?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sandoz používa?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Swedish: Oavsiktlig förtäring kan vara dödligt för barn.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållen progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Swedish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Swedish: Hepatit B-virus
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Förpackningsstorlek: blisterkartorna är förpackade i kartonger innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Swedish: b: TMZ ska sättas ut om:
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Swedish: Temozolomide SUN ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Swedish: Temozolomide ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Swedish: Patienter ska uppmanas att hålla kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas varje vecka.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Swedish: Om Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide administreras utan föda.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, TemozolomideSUN sa nemá podávať s jedlom.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundär malignitet, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologisk status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Swedish: Om en kapsel skadas måste man undvika att pulverinnehållet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ B) Vinsyra
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Swedish: Fullständig hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Swedish: cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Swedish: Temozolomide SUN hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Swedish: Temozolomide SUN ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ- dosen).
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.