FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Croatian: • Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/l), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
German: Die Patienten des Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Behandlungsarms erhielten von Woche 96 bis Woche 144 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz.
Croatian: Pacijentima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
German: Behandlung der HIV-1-Infektion:
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1:
German: • Gelenkssteifigkeit
Croatian: • omamljenost
German: AUC: ↓ 12% (↓ 16 bis ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 bis ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 bis ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (od ↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (od ↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (od ↓ 12 do ↓ 9)
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25%) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6%) bei Probanden mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23%) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6%) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Croatian: • Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili ofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir weiter unten.
Croatian: Vidjeti također niže pod Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-ExpositionsProphylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Croatian: Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
German: HIV-1-infizierte Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 koji primaju emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju pacijenata s bolestima povezanima s HIV-om.
German: Auswirkungen auf die Knochen
Croatian: Učinci na bubrege
German: Eine Dosisanpassung von Ribavirin ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu ribavirina.
German: • Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Croatian: • Treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i nefrotoksičnih lijekova.
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Primjena proksila svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Croatian: 69800 Saint-Priest,
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su −0,215 odnosno −0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,254 odnosno −0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Primjenu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nosi mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih, anemija (9,5%) i promjena boje kože (31,8%) pojavile su se češće u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih pacijenata nego u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Croatian: Terapiju lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben haben.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan .
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.
German: Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Croatian: Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3).
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
German: Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
German: • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
Croatian: • aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, nije potrebno uzeti drugu dozu.
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Croatian: U 2 od 14 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacija K65R bila je otkrivena u virusu HIV-a u 1 od 5 ispitanika u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila, a mutacija M184V (povezana s rezistencijom na emtricitabin) bila je otkrivena u HIV-u u 1 od 3 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung von HIV beträgt:
Croatian: Preporučena doza lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a:
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auslassen.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
German: • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
Croatian: • ganciklovir (za virusnu infekciju)
German: Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer a Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici a Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
German: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Eine Dosisanpassung von Tacrolimus ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu takrolimusa.
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Croatian: • Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni.
German: Eine Dosisanpassung von Famciclovir ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu famciklovira.
German: AUC: ↑ 40% (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 40% (od ↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Croatian: • Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
German: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz
Croatian: proljev, mučnina proljev, povraćanje, mučnina
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (od ↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (od ↓ 9 do ↑ 6)
German: Fall
Croatian: Slučaj
German: Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koninfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Croatian: Pacijenti istovremeno zaraženi HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja pacijenata zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26) bio je sličan profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite drugu tabletu.
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
Croatian: • foskarnet (za virusnu infekciju)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je najbolje uzimati s hranom.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Croatian: • Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (od ↓ 43 do ↑ 24)
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje bubrega u pacijenata zaraženih virusom HIV-1
German: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 bis ↑ 57)
Croatian: Cmax: ↑ 47% (od ↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (od ↑ 38 do ↑ 57)
German: 90 (3 Flaschen mit 30) Filmtabletten 5.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta 5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil i emtricitabin/tenofovirdizoproks il ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
German: Ribavirin/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: Ribavirin/tenofovirdizoproksil
German: AUC: ↑ 6% (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Croatian: AUC: ↑ 6% (od ↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (od ↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
German: AUC: ↓ 27% (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 bis ↓ 25)
Croatian: AUC: ↓ 27% (od ↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (od ↓ 48 do ↓ 25)
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: • Kad god je to moguće, Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba uzimati s hranom.
German: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 bis ↑ 84)
Croatian: Cmin: ↑ 63% (od ↑ 45 do ↑ 84)
German: AUC: ↑ 96% (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 bis ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑ 96% (od ↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (od ↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (od ↑ 91 do ↑ 150)
German: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 bis ↑ 64)
Croatian: Cmin: ↑ 45% (od ↑ 27 do ↑ 64)
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata).
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht stillen.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-1040352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die nur Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einnahmen, ist es zu HIV-1-Resistenzmutationen gekommen.
Croatian: Sam emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne čini potpuni režim liječenja infekcije virusom HIV-1 i u osoba s neotkrivenom infekcijom virusom HIV-1 koje uzimaju samo emtricitabin/tenofovirdizoproksil pojavile su se mutacije povezane s rezistencijom virusa HIV-1.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MYLAN S.A.S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MYLAN S.A.S
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z--Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Croatian: U 28 pacijenata koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice smanjile su se za −0,341, a vrijednosti za cijelo tijelo za
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MYLAN S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MYLAN S.A.S.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata ili 136 mg tenofovira).
German: AUC: ↓ 4% (↓ 15 bis ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 bis ↑ 108) Cmin: nicht untersucht
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (od ↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NI
German: AUC: ↑ 26% (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 bis ↑ 1) Cmin: nicht untersucht
Croatian: AUC: ↑ 26% (od ↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (od ↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NI
German: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 bis ↑ 63)
Croatian: Cmin: ↑ 48% (od ↑ 34 do ↑ 63)
German: • Enhält Informationen zur Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Croatian: • pruža informacije o tome kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. prosinca 2016
German: • tiefes, schnelles Atmen
Croatian: • duboko, brzo disanje
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Croatian: Do 144. tjedna nije zapažen nikakav daljnji razvoj K65R.
German: Gegebenenfalls ist die Verfügbarkeit anderer geeigneter Formulierungen zu prüfen.
Croatian: Moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
German: In den Flaschen ist auch Trockenmittel enthalten.
Croatian: U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Croatian: Tablete su pogodne u:
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Croatian: Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
German: Die optimale Behandlungsdauer ist zurzeit nicht bekannt.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja trenutno nije poznato.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gezeigt.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u tablici 2.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
German: 2, nephrogener Diabetes insipidus
Croatian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
German: 1, Muskelschwäche
Croatian: 1, mišićna slabost
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.
German: Dreifach-Therapie mit Nukleosiden/Nukleotiden
Croatian: Trojna terapija nukleozidima/nukleotidima
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Croatian: Preporučena doza: