FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, srednja vrijednost smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani po tjednu od početka do 24. tjedna iznosila je -1,34 (±2,24) dana po tjednu, što odgovara postotnom smanjenju od -21,33% (±34,09).
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding Drie (3) pediatrische proefpersonen in de groep met 0,05 mg/kg/dag bereikten het aanvullende eindpunt van enterale autonomie in week 24.
Croatian: U troje (3) pedijatrijskih ispitanika u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg postignut je dodatni ishod tj. potpuno ukidanje parenteralne potpore do 24. tjedna.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Croatian: U ključnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Dutch: Er was geen reductie van het aantal dagen per week met PV/IV-infusie in de SOC-groep.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani / intravenskoj infuziji po tjednu.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Croatian: EU/1/12/787/003 28 bočica
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Croatian: Kad se u bočici stvori bistra bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Croatian: Na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, srednja vrijednost promjene u volumenu parenteralne prehrane od početka do 12. tjedna u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Croatian: 3.1 Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid Za djecu i adolescente
Dutch: Hierbij dient de plaats van toediening afgewisseld te worden tussen 1 van de 4 kwadranten van het abdomen.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Dutch: EU/1/12/787/002 1 injectieflacon EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Croatian: EU/1/12/787/002 1 bočica EU/1/12/787/001 28 bočica
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Kongestivno zatajenje srca.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen was er bij de ITT-populatie in week 12 een gemiddelde verandering in calorie-inname uit parenterale voeding van -35,11% (±53,04) t.o.v.
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Croatian: Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Dutch: Oplosmiddel Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
Croatian: Većina tih reakcija bila je blaga ili umjerena.
Dutch: Revestive teduglutide
Croatian: Revestive teduglutid
Dutch: Overige informatie over Revestive
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revestive
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revestive?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revestive verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revestive na snazi u Europskoj uniji od 30. kolovoza 2012.
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
Croatian: Tvrtka će dostaviti više podataka o sigurnoj primjeni lijeka iz registra bolesnika.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom bolešću nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je Revestive dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 11. prosinca 2001.
Dutch: Patiënten die grote hoeveelheden parenterale voeding nodig hebben, kunnen baat hebben bij een significante vermindering, terwijl bij patiënten die kleine hoeveelheden nodig hebben de kans bestaat dat deze voeding volledig wordt afgebouwd.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna velika količina parenteralne prehrane mogu imati koristi od značajnog smanjenja potrebne količine, dok bolesnici kojima je potrebna manja količina imaju šanse za potpuno izlječenje.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Revestive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Revestive (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) bile su infekcije dišnih puteva (infekcije grla, sinusa, dišnih putova ili pluća), glavobolja, bol u trbuhu i natečen trbuh, mučnina, povraćanje te crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injektiranja.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
Croatian: Teduglutid ima prednost da u organizmu djeluje duže nego GLP-2.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revestive nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
Croatian: Nadalje, bolesnici sa stomom (umjetnim otvorom s prednje strane abdomena za pražnjenje fekalija ili urina) često su imali komplikacije poput oticanja stome.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revestive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revestive.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revestive.
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Revestive odobren?
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek mogu injektirati nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een vorm van kanker van het maagdarmstelsel (kanker van de maag, de darm of de lever) hebben gehad.
Croatian: Ne smije se koristiti u osoba koje su imale gastrointestinalni rak (rak želudca, crijeva ili jetre) u zadnjih pet godina.
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
Croatian: U jednom ispitivanju u odraslih, u 63 % (27 od 43) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane u 20. tjednu bila je smanjena za petinu, što je održano do 24. tjedna.
Dutch: Patiënten met kortedarmsyndroom krijgen meestal een infuus waarbij voedingsstoffen rechtstreeks in een ader worden toegediend (parenterale voeding).
Croatian: Bolesnici sa sindromom kratkog crijeva obično primaju hranjive tvari u obliku infuzije izravno u venu (parenteralna prehrana).
Dutch: Revestive wordt toegediend via injectie onder de huid van de buik.
Croatian: Revestive se primjenjuje kao injekcija pod kožu abdomena.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Croatian: Ne dođe li do poboljšanja, liječenje se mora prekinuti.
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Croatian: U dva se ispitivanja pokazalo da Revestive smanjuje količinu parenteralne prehrane potrebne bolesnicima.
Dutch: Teduglutide heeft een vergelijkbare werking als GLP-2 en verhoogt de darmabsorptie door het verhogen van de bloedstroom van en naar de darm, het verlagen van de snelheid waarmee voedsel door de darm stroomt en het verminderen van afscheiding van zuur in de maag, wat de absorptie in het darmkanaal kan verstoren.
Croatian: Teduglutid djeluje na sličan način kao i GLP-2, pospješujući crijevnu apsorpciju povećanjem protoka krvi kroz crijevo, smanjenjem brzine kojom hrana prolazi kroz njega te smanjivanjem izlučivanja kiseline u želudcu što može ometati apsorpciju u crijevima.
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revestive, teduglutid, peptid je sličan ljudskom glukagonu 2 (GLP-2), hormonu koji proizvodi crijevo, te koji pospješuje apsorpciju hranjivih tvari iz crijeva.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da Revestive ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Dutch: Ter vergelijking: bij de groep die een placebo (een schijnbehandeling) had gekregen, bedroeg dit 30% (13 van de 43).
Croatian: U usporedbi, ti su rezultati zabilježeni u 30 % (13 od 43) bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Dutch: Hoe werkt Revestive?
Croatian: Kako djeluje Revestive?
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0,05 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, pri čemu je dnevna doza prepolovljena u bolesnika s umjereno ili teže ograničenom funkcijom bubrega.
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Croatian: Revestive je lijek za liječenje sindroma kratkog crijeva u odraslih i djece u dobi od godinu dana i starije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revestive?
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Croatian: Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva jer je veliki dio crijeva kirurški uklonjen.
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
Croatian: U drugom ispitivanju u djece, u 53 % (8 od 15) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane smanjena je u 12. tjednu za barem desetinu, dok taj rezultat nije postignut ni kod jednog bolesnika (0 od 5) koji su primili standardnu terapiju.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
Croatian: Revestive se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju rak ili kod postoji sumnja na njega.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2017.
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
Croatian: Kako se Revestive koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Revestive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Revestive bio koristan bolesnicima sa sindromom kratkog crijeva jer im je značajno smanjio količinu potrebne parenteralne prehrane.
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Revestive utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Revinty Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 02.2018.
Dutch: Revinty Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Croatian: Lijek Revinty Ellipta dostupan je kao inhalator u dvije različite jačine (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma).
Dutch: Revinty Ellipta (fluticasonfuroaat/vilanterol)
Croatian: Revinty Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revinty Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De fabrikant van Relvar Ellipta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Relvar Ellipta voor Revinty Ellipta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Proizvođač lijeka Relvar Ellipta pristao je da se njegovi znanstveni podatci upotrijebe za lijek Revinity Ellipta (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: Overige informatie over Revinty Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revinty Ellipta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Revinty Ellipta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Dutch: Bij COPD wordt het middel gebruikt bij volwassenen die opflakkeringen van de ziekte hebben ondanks reguliere behandeling met bronchusverwijders (behandeling om de luchtwegen wijder te maken).
Croatian: Kad je u pitanju KOPB, primjenjuje se u odraslih u kojih je došlo do pogoršanja bolesti usprkos redovitom liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne putove).
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Revinty Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Croatian: Ti su bolesnici već bili dobro kontrolirani usporednim lijekom, a primjenom lijeka Revinty Ellipta bilo je moguće održavati njihov FEV1.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Relvar Ellipta.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i lijek Relvar Ellipta, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revinty Ellipta?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revinty Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Revinty Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Revinty Ellipta kontinuirano se prate.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Croatian: U ozbiljnije nuspojave ubrajaju se upala pluća i frakture (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba), a prijavljivane su češće u bolesnika s KOPB-om nego u bolesnika s astmom.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Revinty Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. svibnja 2014.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking in de luchtwegen en verbetert de ademhaling van de patiënt.
Croatian: Time se smanjuje upala dišnih putova i poboljšava bolesnikovo disanje.
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Revinty Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Croatian: Četvrtim ispitivanjem provedenim na 1 522 bolesnika dokazano je da je lijek Revinty Ellipta jednako djelotvoran kao drugi lijek koji sadrži kortikosteroid (flutikazonpropionat) i dugodjelujući beta-2 agonist (salmeterol).
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Revinty Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Croatian: Veže se na beta-2 receptore i uzrokuje opuštanje i širenje mišića u dišnim putovima zbog čega bolesnik može lakše disati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Revinty Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.