FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique de Prometax résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
Spanish: Durante la fase de postcomercialización y raramente en ensayos clínicos se ha notificado sobredosis con Prometax parche transdérmico como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo).
French: Si vous avez utilisé plus de Prometax que vous n'auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
Spanish: Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prometax el 12 de mayo de 1998.
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Prometax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prometax.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets de Prometax avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Prometax con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Autres informations relatives à Prometax
Spanish: Otras informaciones sobre Prometax
French: Prometax est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Spanish: Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Prometax producían niveles similares del principio activo en la sangre.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Spanish: El CHMP concluyó que Prometax presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
French: Prometax gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Spanish: Prometax cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prometax, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Prometax superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Prometax está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Prometax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Prometax.
French: Le principe actif contenu dans Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Spanish: El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Spanish: Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
French: Le traitement par Prometax doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento con Prometax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Spanish: La empresa que fabrica Prometax debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Prometax 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg), de solution buvable (2 mg/ml), et de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13.3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Prometax permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Prometax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Spanish: Prometax no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Prometax gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Spanish: Prometax en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Prometax.
French: Dans les trois études menées sur Prometax gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Prometax à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Spanish: En los tres estudios de Prometax en cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
French: Les dispositifs transdermiques Prometax étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Spanish: Los parches transdérmicos de Prometax fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
Spanish: Prometax tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Prometax.
French: Prometax a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Prometax se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Prometax dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
French: Pourquoi Prometax a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prometax?
French: Qu'est-ce que Prometax?
Spanish: ¿Qué es Prometax?
French: Pour le score global, les patients recevant Prometax ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Prometax cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prometax au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prometax durante los estudios?
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Prometax cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prometax puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prometax?
French: Quelles études ont été menées sur Prometax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prometax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Prometax no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Comment Prometax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prometax?
French: Comment Prometax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Prometax?
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
French: § Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log10 DICC 50
Spanish: § Virus del sarampión1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) no menos de 4,30 log10 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
French: au minimum 3,00 log10 DICC50
Spanish: no menos de 3,00 log10 CCID50*
French: (1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
French: 10 flacons +10 flacons
Spanish: 10 viales +10 viales
French: Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .
Spanish: Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
French: 1 flacon +1 seringue pré-remplie +2 aiguilles
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla precargada +2 agujas
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 aguja
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Spanish: Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (
French: Valence (niveau de séroprotection)
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
French: d. Autres populations particulières
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/abril/2006 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2015
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
French: Complications associées à la varicelle
Spanish: Complicaciones asociadas a la varicela
French: Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: • Rare : infection de la peau; varicelle.
Spanish: • Raros: infección de la piel; varicela.
French: Administration concomitante avec d'autres vaccins:
Spanish: Uso concomitante con otras vacunas:
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses additionnelles de vaccin sont nécessaires.
Spanish: Puede evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
French: • Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Spanish: • Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
French: Il n'existe pas de données à long terme actuellement disponible avec ProQuad (voir rubrique 5.1).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
French: • Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
French: • Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
Spanish: • Una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
French: Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
French: ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois.
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
French: ProQuad doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
French: Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
French: Troubles psychiatriques Irritabilité
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: [Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
French: Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).
Spanish: Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
French: • Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme de la maladie.
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
French: Autres médicaments et ProQuad
Spanish: Otros medicamentos y ProQuad
French: Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, llame a su médico de inmediato.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20 ºC y 25 ºC.
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Spanish: Es preferible que la segunda dosis sea administrada durante los tres meses posteriores a la primera dosis.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.