FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Ondexxya is gebaseerd op de dosis rivaroxaban die de patiënt gebruikt op het moment van omkering van de antistolling, alsmede op de tijd sinds de laatste dosis rivaroxaban van de patiënt (zie tabel 3).
English: Flushing very common
Dutch: Overmatig blozen zeer vaak
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 tot 30 minuten, gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg (lage dosis) of 8 mg (hoge dosis) per minuut gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
English: Feeling hot very common
Dutch: Het heet hebben zeer vaak
English: Mannitol
Dutch: Dosering
English: Dyspnoea common
Dutch: Dyspneu vaak
English: Muscle spasms common
Dutch: Longembolie soms
English: PK/PD modelling
Dutch: Anti-fXa (ng/ml)
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
English: Packaging
Dutch: Subcutaan of
English: Powder and solvent for suspension for powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe injection
Dutch: (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
English: 10 vials + 10 vials
Dutch: 10 injectieflacons +10 injectieflacons
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit met aangehechte naald
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Therapetic drugs.
Dutch: Therapeutic drugs.
English: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Dutch: Exp Opin Drug Safety 2014 (op de website geplaatst op 19 augustus 2014.
English: Given the
Dutch: Overwegende dat
English: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Dutch: De onderzoeken en de beperkingen ervan werden samen met al het bewijsmateriaal dat tot op heden beschikbaar is, beoordeeld.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Dutch: Er zal verder onderzoek nodig zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen.
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Dutch: Bovendien is er beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd in rubriek 2 van de bijsluiter, zoals uiteengezet in bijlage III.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat er een wijziging in de bijsluiter moest worden aangebracht om te verduidelijken dat patiënten het hun arts moeten vertellen als ze hoge bloeddruk hebben, ook wanneer ze al voor hoge bloeddruk worden behandeld.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Dutch: Alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten, werden in de door het PRAC uitgevoerde beoordeling opgenomen.
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Dutch: De gemeenschappelijke gegevensafsluitingsdatum voor de volgende PSUR is 31 december 2015 voor alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die testosteron bevatten, in aanmerking heeft genomen;
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Dutch: Er zijn geen alternatieven voor de behandeling met testosteron voor mannelijk hypogonadisme (Buvat et al., 20132)
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Dutch: In het RHYME-onderzoek, een observationeel registeronderzoek uitgevoerd in zes Europese landen waarin (gedurende twee jaar) het verband tussen TT en gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen met hypogonadisme werd beoordeeld, werd ook gekeken naar gezondheidsuitkomsten als secundaire eindpunten.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Dutch: Testosteron is een androgeen hormoon dat wordt afgescheiden door de leydigcellen in de testis.
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Dutch: Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten ouder dan 65 jaar en dit zal ook worden aangegeven in de rubriek ‘waarschuwingen' van de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden op nationaal niveau toegelaten en zijn in verschillende farmaceutische vormen verkrijgbaar: oplossing voor intramusculaire injectie, orale capsules, cutane gel, cutane oplossing en transdermale pleister.
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Dutch: In recent gepubliceerde onderzoeken (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) met als doel het risico op cardiovasculaire voorvallen bij TT te onderzoeken, werd bijvoorbeeld geen melding gemaakt van een verhoging van dit risico.
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Dutch: Testosteron moet bij mannen met hypertensie met voorzichtigheid worden gebruikt en het testosterongehalte moet bij de baseline alsook regelmatig tijdens de behandeling worden gecontroleerd om te waarborgen dat de juiste dosis wordt toegediend.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Dutch: Testosteron stimuleert daarentegen de proliferatie van rode bloedcellen, wat in theorie het risico tromboembolische voorvallen verkleint.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht het gebruik van deze middelen bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken en in de volgende PSUR hiervan verslag te doen en te beoordelen of het patroon van bijwerkingen vergelijkbaar is met dat in andere leeftijdsgroepen.
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Dutch: Verwacht wordt dat de vergunninghouders cardiovasculaire voorvallen zullen blijven volgen en dat de bevindingen van lopende onderzoeken in periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) zullen worden opgenomen wanneer deze beschikbaar zijn.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Dutch: Het PRAC erkende ook dat testosteron zowel rechtstreeks als indirect effect kan hebben op het cardiovasculaire stelsel: een laag testosterongehalte verhoogt het risico op het metabool syndroom, wat mogelijk leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Dutch: De klinische symptomen zijn afhankelijk van de leeftijd waarop de androgeendeficiëntie ontstaat.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Dutch: • het PRAC het erover eens was dat het gerechtvaardigd is om in de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten de huidige kennis over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie op te nemen, en adviseerde wijzigingen in rubriek 4.1 (Therapeutische indicaties), rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken aan te brengen;
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Dutch: Er werd bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben (Finkle et al., 20143, Vigen et al., 20134 en Xu et al., 20135).
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Dutch: Op basis van al het voorgaande achtte het PRAC het gerechtvaardigd om in de productinformatie van alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten aan te geven dat het voorschrijven van testosteron voor hypogonadisme gebaseerd dient te zijn op bevestiging van klinische kenmerken en biochemisch onderzoek.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, overeenstemming over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt vóór de puberteit, bijvoorbeeld als onderdeel van een genetische aandoening, vertonen de mannen een eunuchoïde lichaamsbouw, een vertraagde ontwikkeling van de secundaire geslachtskenmerken en een hoge stem.
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Dutch: Het is een essentieel hormoon voor de ontwikkeling van mannelijke reproductieve weefsels zoals de testis en de prostaat en voor het bevorderen van secundaire geslachtskenmerken zoals toename van de spieren botmassa en de groei van lichaamsbeharing (Dollery et al., 19911).
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat het wenselijk is dat alle vergunninghouders het cardiovasculaire risico nauwlettend volgen en de bevindingen, waaronder veneuze tromboembolische voorvallen en (een) mogelijk(e) mechanisme(n) en gebruikspatronen en bijwerkingen bij patiënten ouder dan 65 jaar, bespreken in de volgende PSUR;
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het aantal gevallen van prostaatkanker en cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik viel, zonder aanwijzingen voor een verhoogd risico bij behandelde patiënten ten opzichte van onbehandelde patiënten.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Dutch: Hypogonadisme wordt ingedeeld in primair testiculair falen als gevolg van een probleem in de testikels en secundair testiculair falen als gevolg van een probleem in de hypothalamus of de hypofyse.
English: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Dutch: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens wordt derhalve geoordeeld dat het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk blijft.
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Dutch: Het PRAC erkende dat enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
English: Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Dutch: Hypogonadisme bij mannen is een aangeboren of verworven syndroom, waarbij de testis geen fysiologische concentraties testosteron en spermatozoïden aanmaakt als gevolg van een verstoring in de hypothalamus-hypofyse-testis-as (HPTA)
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
Dutch: Het PRAC constateerde dat de bevindingen van verschillende andere observationele onderzoeken, klinische proeven en meta-analyses van gerandomiseerde klinische proeven geen bewijs leveren voor een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen.
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Dutch: Evenals bij andere androgenen en anabole steroïden is bij gebruik van testosteron voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, nier- en leverfunctiestoornissen, epilepsie, migraine, diabetes mellitus of andere aandoeningen die kunnen verergeren door het mogelijke optreden van vochtretentie of oedeem.
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het PRAC dat de bevindingen in de literatuur niet consistent op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen wijzen en het signaal van een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie niet bevestigen.
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Dutch: adviseert het PRAC, gelet op het bovenstaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die testosteron bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV van de aanbeveling van het PRAC vermelde voorwaarden.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Dutch: Het is bekend dat behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige cardiale, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Dutch: • het PRAC de onderzoeken die leidden tot een toegenomen bezorgdheid over het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie en de ingediende beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens, heeft beoordeeld;
English: The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
English: The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Dutch: Het voornaamste doel van testosterontherapie (TT) is normale fysiologische concentraties testosteron tot stand te brengen ter verlichting van symptomen van hypogonadisme zoals seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de body mass index (BMI), en psychische beperkingen.