FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intrarosa est disponible sous la forme d'un ovule contenant 6,5 mg.
Portuguese: O Intrarosa está disponível na forma de um óvulo de 6,5 mg.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intrarosa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intrarosa.
French: L'EPAR complet relatif à Intrarosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intrarosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Intrarosa:
Portuguese: Outras informações sobre o Intrarosa
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
Portuguese: O efeito observado no grupo do placebo foi explicado pelo efeito lubrificante do excipiente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intrarosa?
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intrarosa durante os estudos?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc considéré que les bénéfices d'Intrarosa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Intrarosa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La société qui commercialise Intrarosa est tenue de réaliser une étude sur la manière dont le médicament est utilisé dans la pratique clinique et s'il est utilisé conformément aux informations sur le produit autorisé.
Portuguese: A empresa que comercializa o Intrarosa deverá realizar um estudo sobre o modo como o medicamento é utilizado na prática clínica, incluindo se é utilizado em conformidade com a informação do medicamento autorizada.
French: Intrarosa ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: saignement génital dont la cause n'a pas été diagnostiquée, cancer du sein connu ou suspecté ou cancer œstrogéno-dépendant, antécédents de cancer du sein, hyperplasie endométriale non traitée (épaississement de la muqueuse utérine), affection hépatique aiguë (de courte durée), antécédents d'affection hépatique pour lesquels les résultats des tests hépatiques ne sont toujours pas normalisés, antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (formation de caillots de sang dans les veines), troubles thrombophiliques (coagulation sanguine anormale), accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (maladie causée par des caillots sanguins dans les artères), porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines).
Portuguese: O Intrarosa é contraindicado em doentes com as seguintes afeções: sangramento genital cuja causa não tenha sido diagnosticada, cancro da mama conhecido ou suspeito ou cancro estrogéniodependente, antecedentes de cancro da mama, hiperplasia do endométrio (espessamento da mucosa uterina) não tratada, doença hepática aguda (de curta duração), antecedentes de doença hepática em que as análises da função hepática ainda não apresentam valores normais, antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias), distúrbios trombofílicos (coagulação sanguínea anormal), doença tromboembólica arterial (doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias) ativa ou recente, porfiria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
French: La douleur lors des rapports sexuels a été autoévaluée par les patients à l'aide d'une échelle standard allant de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur aiguë).
Portuguese: A dor durante as relações sexuais foi autovaliada pelas doentes através de uma escala padrão que varia de 0 (ausência de dor) a3 (dor severa).
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Intrarosa e para que é utilizado?
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
Portuguese: A dor diminuiu 1,3 e 1,4 pontos com o Intrarosa em comparação com 0,9 e 1,1 pontos com o placebo.
French: Pourquoi Intrarosa est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Intrarosa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intrarosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intrarosa?
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Portuguese: Dois estudos que incluíram 813 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvar e vaginal mostraram que o tratamento com Intrarosa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sinais de perda da espessura (atrofia) dos tecidos vaginais.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intrarosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Intrarosa (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é corrimento vaginal.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Portuguese: O Intrarosa demonstrou eficácia na melhoria da estrutura dos tecidos vaginais e um efeito moderado na dor durante as relações sexuais.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
Portuguese: O Intrarosa contém a substância ativa prasterona, também conhecida por desidroepiandrosterona (DHEA).
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Portuguese: A substância ativa do Intrarosa, a prasterona, é convertida em estrogénios e androgénios (hormonas sexuais) quando introduzida na vagina.
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
Portuguese: Nas mulheres tratadas com o Intrarosa observou-se uma ligeira diminuição da dor durante as relações sexuais, que foi semelhante ou melhor do que o efeito observado nas que receberam o placebo.
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Portuguese: Em mulheres com atrofia vulvar e vaginal, a parede e os tecidos vaginais tornam-se mais finos e podem causar sintomas tais como secura, irritação e sensação de dor em redor da área genital e relações sexuais dolorosas.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Portuguese: Para além disso, o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz no aumento da acidez da vagina (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com os valores de pH a serem reduzidos 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Portuguese: Em resultado do aumento dos níveis de estrogénio, o número de células superficiais nos tecidos do interior da vagina e circundantes aumenta, aliviando, desse modo, os sintomas da atrofia vaginal.
French: Comment Intrarosa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Intrarosa?
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Portuguese: Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente diminui com a atrofia) aumentou 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com aproximadamente 1% e 2% com o placebo.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Portuguese: O Intrarosa é um medicamento utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Intrarosa.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, a diminuição da espessura dos tecidos do interior da vagina e circundantes é causado por uma redução dos níveis de estrogénio, uma hormona sexual.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Intrarosa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrarosa, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment {nom commercial} est administré
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Portuguese: • Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Portuguese: Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de {nome de fantasia} em mulheres grávidas.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará {nome de fantasia} através de {via de administração definida na secção de posologia do RCM}; o {nome de fantasia} será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Portuguese: - se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Portuguese: O tratamento com {nome de fantasia} deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas {através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado {nome de fantasia} [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: [this wording should be inserted]
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
French: Dose d'essai
Portuguese: Dose teste