FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F).
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 15 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
German: Injektionsstelle auswählen
Czech: Vyberte injekční místo
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
German: Legen Sie die Unterseite der Vorrichtung (wo der Injektionsknopf hervortritt) NICHT auf eine flache Oberfläche, während Sie die Nadelkappen entfernen.
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Czech: NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.
German: Abbildung Q Abbildung R
Czech: Obrázek Q Obrázek R
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die bei den mit Eperzan behandelten Patienten häufiger auftraten als bei den Patienten, die mit allen Vergleichsmedikationen behandelt wurden.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených přípravkem Eperzan než u pacientů léčených jakýmkoli komparátorem.
German: Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
German: Anschließend kann die Behandlung am üblichen für die Injektion gewählten Wochentag fortgesetzt werden.
Czech: Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce.
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
German: Die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage enthält die Anweisung für den Patienten, nach dem Mischen des lyophilisierten Pulvers mit dem Lösungsmittel bei einem 30-mg-Pen 15 Minuten und bei einem 50-mg-Pen 30 Minuten zu warten, um die Rekonstitution sicherzustellen.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
German: Schritt 8 Injektion ausführen 8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle.
Czech: 8a Vpíchněte jehlu rovně do injekčního místa.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Sitagliptin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und unterschiedlich stark ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Czech: Počáteční celková denní dávka insulinu glargin byla v rozmezí mezi 2 a 40 jednotkami (medián denní dávky 10 jednotek) a v 52. týdnu byla v rozmezí mezi 3 a 230 jednotkami (medián denní dávky 30 jednotek).
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen wurde unter allen Dosen (1 mg/kg/Tag) eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei den säugenden Weibchen festgestellt.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
German: Der Endpunkt MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) umfasste zusätzlich zu den MACE-Endpunkten (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Todesfall) stationäre Behandlungen wegen instabiler Angina pectoris.
Czech: Výstup nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus) zahrnoval hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris navíc k výstupům MACE (akutní infarkt myokardu, mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí).
German: * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
German: Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
German: Vorsicht ist geboten, wenn Acarbose gleichzeitig mit Albiglutid angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je-li podávána současně s albiglutidem, je nutná opatrnost (viz bod 4.8).
German: In einem In-vitro-Test bewirkte keiner dieser Antikörper eine Neutralisierung der Wirkung von Albiglutid, die Antikörperbildung war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit einer verminderten Wirksamkeit assoziiert [bestimmt anhand von HbA1c und Nüchternplasmaglukose (NPG)].
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
German: Treten selten bei Personen, die Eperzan einnehmen, auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Czech: Jsou vzácné u pacientů používajících Eperzan (mohou se vyskytnou až u 1 z 1000 pacientů).
German: Gerade nach unten drücken
Czech: Stlačujte dolů
German: Diese Beobachtungen sind mit dem bereits zuvor bei Mäusen beschriebenen Ileussyndrom in der Säugezeit vereinbar.
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen hat das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance.
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
German: Nadel aufsetzen
Czech: Nasaďte jehlu
German: • Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Czech: • Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht, deren Blutzucker durch das aktuelle Behandlungsschema aus Diät und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert war.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
German: Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
German: Die klinische Erfahrung mit Patienten im Alter von > 75 Jahren ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
German: • Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Czech: Může postihnout až 1 ze 100 osob.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Eperzan.
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden.
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Czech: U tuhých látek se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 1,14 hodiny na 2,23 hodiny (p = 0,0112).
German: Pen nach Anwendung entsorgen.
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
German: Unter Eperzan wurde eine statistisch signifikante Abnahme des Körpergewichts und unter Insulin glargin eine Zunahme des Körpergewichts beobachtet; die Differenz in Bezug auf die Änderung des Körpergewichts war statistisch signifikant (siehe Tabelle 7).
Czech: U přípravku Eperzan byl pozorován statisticky významný úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu glargin; rozdíl ve změně tělesné hmotnosti byl statisticky významný (viz Tabulka 7).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz "Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost" bod 4).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
German: Wenn Sie nicht zur Position [3] drehen können, werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Czech: Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
German: Da Albiglutid ein rekombinantes Protein ist, wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
German: Wenn Sie den „Klick" des Injektionsknopfes gehört und gefühlt, und langsam bis 5 gezählt haben, bevor Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, haben Sie die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
German: Eperzan wird angewendet zur Regulation des Blutzuckerspiegels entweder:
Czech: Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
German: Immer im Umkarton aufbewahren.
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
German: Schritt 3 30 Minuten warten
Czech: Krok 3 Počkejte 30 minut
German: Bei Anwendung von Eperzan als Monotherapie war die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l) unter Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) und Placebo (3 %) vergleichbar.
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
German: Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.
Czech: Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die 2 Gaben Albiglutid 32 mg (Tag 1 und Tag 8) erhielten, wurde an Tag 9 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Reduktion (24 %) der AUC(0,5-4,5 h) des postprandialen Blutzuckerspiegels nach einem Standardfrühstück beobachtet.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kteří dostali 2 dávky albiglutidu 32 mg (v 1. a 8. dni), bylo po podání standardní snídaně 9. den pozorováno statisticky významné snížení (24 %) AUC(0,5-4,5 hod) postprandiální glukózy v porovnání s placebem.
German: Es liegen keine Studien zu Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
German: 50 mg wöchentlich
Czech: 50 mg týdně
German: Albiglutid
Czech: Albiglutidum
German: • Eine neue Nadel (Abbildung B).
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
German: Rekonstitution und Anwendung durch den Patienten Ausführliche Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung für den Patienten enthält die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Eperzan bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und Eperzan soll bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
German: Bis 5 zählen------
Czech: Počítejte do 5-
German: Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Czech: Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
German: Die Behandlung mit Eperzan als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika resultierte in einer Reduktion der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert von 1,3 bis 2,4 mmol/l verglichen mit Placebo.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Czech: Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
German: Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, wird Eperzan nicht empfohlen.
Czech: Vyskytují-li se u Vás tyto stavy, používání přípravku Eperzan se nedoporučuje.
German: In 2-jährigen Studien zum kanzerogenen Potential anderer GLP-1Rezeptoragonisten wurden bei Nagetierspezies C-Zell-Tumoren der Schilddrüse beobachtet.
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
German: Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
German: Im Kühlschrank lagern (zwischen 2C und 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ºC a 8 ºC).
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávky.
German: Das errechnete mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Albiglutid nach s.c. Gabe beträgt 11 Liter.
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
German: Gastrointestinale Ereignisse waren unter Eperzan häufiger verglichen mit allen Vergleichsmedikationen (38 % vs. 32 %).
Czech: Gastrointestinální příhody Gastrointestinální příhody se vyskytly s vyšší frekvencí u přípravku Eperzan (38 % proti 32 %) v porovnání s jakýmkoli srovnávaným přípravkem.
German: Die Änderung des Körpergewichts unter Eperzan unterschied sich nicht signifikant von der Änderung unter Placebo, war aber signifikant geringer im Vergleich zu Pioglitazon (siehe Tabelle 5).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Czech: Ve studiích fáze III u pacientů s diabetem typu 2 byla u albiglutidu pozorována malá zrychlení srdečního rytmu (1 až 2 tepy/min).
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je albuminová fúzní molekula, nebyla hodnocena vazba na bílkoviny krevní plazmy.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Liraglutid in Kombination mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (als Monotherapie oder Zweifachtherapie) Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 32-wöchigen, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Liraglutid als Vergleichssubstanz untersucht (n = 805).
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti liraglutidu v kombinaci s metforminem, thiazolidindionem nebo derivátem sulfonylmočoviny (jako monoterapie nebo duální léčba) Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 32týdenní randomizované otevřené liraglutidem kontrolované noninferioritní studii (n = 805).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV. Eperzan wurde nicht in Kombination mit prandialem Insulin, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren oder Natrium/Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren untersucht.
Czech: Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
German: Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
Czech: To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
German: Jeder Pen wird zur Gabe einer Dosis angewendet.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
German: Symptome auf die Sie achten müssen:
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
German: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird.
Czech: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Albiglutid in Kombination mit Thiazolidindionen allein, Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen bzw. Metformin + Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen vor.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
German: Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Czech: Albiglutid (50 mg týdně v rovnovážném stavu) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce v rovnovážném stavu obsahující 0,5 mg norethisteronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) und dialysepflichtigen Patienten vorliegen, wird die Anwendung von Eperzan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.