FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i wieczkiem z kryzą (z aluminium) zaopatrzonym w laminowane krążki uszczelniające (z gumy bromobutylowej po stronie produktu leczniczego i poliizoprenu po stronie zewnętrznej), zawierający 3 ml roztworu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys I tipo bespalvio stiklo užtaisas su juodu stūmokliu (bromobutilo gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su įstatytu laminuotu sandarinamuoju disku (su vaistiniu preparatu kontaktuojanti pusė yra bromobutilo gumos, išorinė pusė yra poliizopreninė), užtaise yra 3 ml tirpalo.
Polish: Trzymać igłę prosto i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę.
Lithuanian: Adatą laikykite tiesiai ir nutaikykite į galinę išorinę adatos dangtelio dalį.
Polish: Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku o ustalonej porze.
Lithuanian: • Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir kitą dozę susileiskite įprastu metu.
Polish: Receptor GLP-1 jest docelowym receptorem dla natywnego GLP-1, endogennego hormonu inkretynowego,
Lithuanian: GLP-1 receptorius yra fiziologinio GLP-1 taikinys, t. y.
Polish: Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua Jak stosować lek Suliqua
Lithuanian: Kas yra Suliqua ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Suliqua Kaip vartoti Suliqua Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Suliqua
Polish: Różnica odsetków vs liksysenatyd [95% przedział ufności]*
Lithuanian: Dalies skirtumas, palyginti su liksizenatidu [95% pasikliautinieji intervalai]*
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Polish: Nie są znane interakcje farmakokinetyczne insuliny glargine.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinę insulino glargino sąveiką nėra.
Polish: • Częścią materiałów edukacyjnych dla pacjenta będzie przypomnienie o konieczności zgłaszania wszystkich błędów medycznych dotyczących leku Suliqua.
Lithuanian: • Į paciento vadovą bus įtrauktas priminimas apie būtinybę pranešti apie visas su Suliqua susijusias vaisto vartojimo klaidas.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 40 mg atorwastatyny rano przez 6 dni, ekspozycja na atorwastatynę nie uległa zmianie, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 31%, a tmax opóźnieniu o 3,25 godziny.
Lithuanian: 6 dienas ryte kartu vartojant 20 µg liksizenatido dozę ir 40 mg atorvastatino dozę, atorvastatino ekspozicija nepakito, Cmax sumažėjo 31%, tmax pailgėjo 3,25 val.
Polish: Podczas stosowania leku Suliqua ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej, ze względu na to, że zawiera on długo działającą insulinę (insulinę glargine).
Lithuanian: Vartojant Suliqua, mažas cukraus kiekis kraujyje gali išlikti ilgiau, nes vaisto sudėtyje yra ilgai veikiančio insulino (insulino glargino).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2.).
Lithuanian: • Nauja sterili adata (žr.
Polish: Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na wartość AUC
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant 20 µg liksizenatido dozę ir 0,25 mg digoksino dozę, nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, digoksino AUC nepakito.
Polish: Należy zachować „Instrukcję użycia", ponieważ może się przydać w przyszłości.
Lithuanian: Neišmeskite šių naudojimo instrukcijų, kad galėtumėte jas perskaityti ir ateityje.
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił przytomność).
Lithuanian: Pasakykite giminaičiams, draugams ir artimiems kolegoms, kad tuo atveju, jeigu Jūs negalite nuryti arba praradote sąmonę, jie turi nedelsdami kviesti medikus.
Polish: • zmieniano leczenie z insuliny bazalnej.
Lithuanian: • Gydymo baziniu insulinu keitimo tyrimas.
Polish: • pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: • Paciento vadovas.
Polish: Następnie wcisnąć przycisk do oporu i przytrzymać.
Lithuanian: Nykštį uždėkite ant suleidimo mygtuko, jį nuspauskite iki galo ir laikykite.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 jednostek insuliny glargine i 20 mikrogramów liksysenatydu, co odpowiada 60 dawkom jednostkowym.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra 60 vienetų insulino glargino ir 20 µg liksizenatido (tai atitinka 60 dozės dalių).
Polish: zwiększającego wydzielanie insuliny z komórek beta wysp trzustkowych w sposób zależny od stężenia glukozy i hamującego wydzielanie glukagonu z komórek alfa wysp trzustkowych.
Lithuanian: endogeninio inkretino hormono, kuris skatina nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją iš kasos beta ląstelių ir slopina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Cmax sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra didelė, geriamojo kontraceptiko dozės keisti nereikia.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną podczas stosowania insuliny bazalnej
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama baziniu insulinu,
Polish: − jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5)
Lithuanian: • vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr.
Polish: W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu hipoglikemijos kontroliuoti nepavyksta arba jeigu ji atsinaujina, nedelsdami pasitarkite su gydytoju
Polish: W przypadku podania pacjentowi większych niż wymagane dawek produktu leczniczego Suliqua może wystąpić hipoglikemia oraz działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.
Lithuanian: Jeigu pavartojama didesnė Suliqua dozė nei reikia, gali atsirasti hipoglikemija ir nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich zagubienia lub uszkodzenia.
Lithuanian: • Visada reikia turėti atsarginį švirkštiklį ir atsarginių adatų, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar neveikiančią priemonę.
Polish: • W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi, jeżeli okaże się za wysokie, należy wykonać, po uzgodnieniu z lekarzem lub pielęgniarką, badanie na obecność związków ketonowych w moczu.
Lithuanian: • Atsiradus bet kurių paminėtų požymių, patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra didelis, pasidarykite tyrimus dėl ketoninių kūnų šlapime (taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų amžiaus paauglių gydymo Suliqua patirties nėra, todėl tokio amžiaus pacientams Suliqua vartoti nerekomenduojama.
Polish: • silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje.
Lithuanian: • pasireiškusį stiprų ir nuolatinį skrandžio srities (pilvo) skausmą.
Polish: • reakcje skórne i uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje.
Polish: Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:
Lithuanian: Papildomos priemonės kurių Jums reikės
Polish: Skojarzenie produktów leczniczych w tym wstrzykiwaczu jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania od 30 do 60 dawek jednostkowych leku Suliqua.
Lithuanian: Šiame švirkštiklyje esantis vaistinių preparatų derinys skirtas kasdienei 30-60 Suliqua dozės dalių injekcijai.
Polish: Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Lithuanian: Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, galite apalpti (netekti sąmonės). Jeigu labai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje išlieka ilgą laiką, tai gali sukelti smegenų pažeidimą ir būti pavojingas gyvybei.
Polish: podawanie liksysenatydu w dawce od 5 do 20 mikrogramów prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
Lithuanian: 28 dienų placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, metu 5-20 µg liksizenatido dozė sukėlė statistiškai reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje po valgio sumažėjimą po pusryčių, pietų ir vakarienės.
Polish: • Fachowy personel medyczny wyjaśni budowę i funkcje wstrzykiwacza Suliqua, w tym poinformuje w jaki sposób okienko dawki wstrzykiwacza wskazuje liczbę dawek jednostkowych do podania.
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškins apie Suliqua švirkštiklio dizainą ir ypatybes bei nurodys, kaip užpildytos švirkštimo priemonės dozės skaitiklyje rodomas skaičius dozės dalių,
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: klinikinis tyrimas
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano stężenie HbA1c <7% po 30 tygodniach*
Lithuanian: Pacientai [n (%)], kurie pasiekė HbA1c < 7% 30-ąją savaitę*
Polish: Dawka początkowa i wstrzykiwacz
Lithuanian: Pradinė dozė ir švirkštiklis
Polish: Ból brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub omdlenie (utrata przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest bardzo niebezpieczna i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
Lithuanian: Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba apalpimas (sąmonės netekimas) gali būti dėl insulino stokos pasireiškusios sunkios būklės (ketoacidozės)
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC liksysenatydu była zwiększona odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, liksizenatido AUC padidėjo atitinkamai 46%,
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo.
Polish: (SGLT-2) lub inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4), u których leczenie to nie zapewniało wystarczającej kontroli glikemii (stężenie HbA1c w zakresie od 7,5% do 10% u pacjentów leczonych wcześniej samą metforminą i od 7,0% do 9% u pacjentów leczonych wcześniej metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym), rozpoczęli okres wstępny trwający 4 tygodnie.
Lithuanian: inhibitorius) ir kurių būklė taikant tokį gydymą nebuvo kontroliuojama tinkamai (HbA1c kiekis buvo 7,5-10% pacientams, anksčiau gydytiems vien metforminu, ir 7,0-9% pacientams, anksčiau gydytiems metforminu ir antruoju geriamuoju vaistiniu preparatu nuo cukrinio diabeto), dalyvavo 4 savaičių įtraukimo laikotarpyje.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Suliqua u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu u nich liksysenatydu.
Lithuanian: Suliqua nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, kadangi tokių pacientų gydymo liksizenatidu patirties nepakanka.
Polish: Patrz KROK 3.
Lithuanian: 3 ETAPAS.
Polish: Po podskórnym podaniu skojarzeń insuliny glargine z liksysenatydem pacjentom z cukrzycą typu 1 nie występował wyraźny skok stężenia insuliny glargine.
Lithuanian: Insulino glargino ir liksizenatido derinį suleidus po oda 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, aiškių insulino glargino koncentracijos pikų nebuvo.
Polish: Aby uniknąć błędów w leczeniu, lekarz musi upewnić się, że na recepcie podano prawidłową moc i liczbę dawek jednostkowych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Siekiant išvengti vaistinio preparato vartojimo klaidų, vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi užtikrinti, kad recepte yra nurodytas tinkamas stiprumas ir dozės dalių skaičius (žr.
Polish: Kiedy podano paracetamol 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na wartości Cmax i tmax paracetamolu.
Lithuanian: Likus 1 valandai iki liksizenatido vartojimo pavartoto paracetamolio Cmax ir tmax nepakito.
Polish: Średnia początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang.
Lithuanian: Vidutinis kūno svoris (kg)
Polish: • Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.
Lithuanian: • Netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest koloru brzoskwiniowego i ma pomarańczowy przycisk podania dawki.
Lithuanian: Švirkštiklis yra persikų spalvos, suleidimo mygtukas yra oranžinis.
Polish: Po 30 tygodniach stosowanie produktu Suliqua doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy stężenia HbA1c (wartość p <0,0001) w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami.
Lithuanian: 30-ąją savaitę Suliqua, palyginti su atskirai vartotomis sudėtinėmis medžiagomis, sukėlė statistiškai reikšmingai didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (p rodmuo < 0,0001).
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima merkti, plauti ar tepti, nes taip švirkštiklį galima pažeisti.
Polish: Skojarzenie produktów leczniczych w tym wstrzykiwaczu jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania od 10 do 40 dawek jednostkowych leku Suliqua.
Lithuanian: Šiame švirkštiklyje esantis vaistinių preparatų derinys skirtas kasdienei 10-40 Suliqua dozės dalių injekcijai.
Polish: Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje Suliqua jest podawanym we wstrzyknięciach lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera dwie substancje czynne:
Lithuanian: Suliqua yra cukriniam diabetui gydyti vartojamas injekcinis vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe otrzymujące insulinę glargine (100 jednostek/ml) analizy w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy i płci nie wykazały różnic w bezpieczeństwie i skuteczności.
Lithuanian: (100 vienetų/ml) kontroliuotų klinikinių tyrimų pogrupių pagal amžių, rasę ir lytį subanalizės metu saugumo ir veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Polish: Pod koniec okresu wstępnego pacjentów, u których dalej nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii (stężenie HbA1c od 7% do 10%), przydzielano w sposób losowy do grupy leczonej produktem Suliqua, do grupy leczonej insuliną glargine lub do grupy leczonej liksysenatydem.
Lithuanian: Įtraukimo laikotarpio pabaigoje pacientai, kurių būklė išliko kontroliuojama nepakankamai (HbA1c kiekis buvo 7-10%) buvo priskirti atsitiktinėms imtims ir vartojo arba Suliqua, arba insuliną glarginą, arba liksizenatidą.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność dostosowania dawki produktu Suliqua w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Lithuanian: Retais atvejais, esant tokiems antikūnams, siekiant pašalinti polinkį į hiperglikemiją ar hipoglikemiją gali tekti koreguoti Suliqua dozę.
Polish: - Nigdy nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.
Lithuanian: - Niekada nenaudokite švirkšto vaistiniam preparatui iš švirkštiklio įtraukti.
Polish: Przebieg działania insulin, w tym produktu leczniczego Suliqua, w czasie może wykazywać różnice międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze.
Lithuanian: Insulinų, įskaitant Suliqua, poveikio stiprumas laiko atžvilgiu gali svyruoti skirtingų pacientų ir to paties paciento organizme.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie, opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda leidžiamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant vidutinio dydžio dozę (ekspozicijos santykis buvo maždaug 97), buvo 3 endometriumo adenokarcinomos atvejai (jų padažnėjimas buvo statistiškai reikšmingas).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Suliqua.
Lithuanian: Suliqua sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: • Wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Lithuanian: • Sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Suliqua w skojarzeniu z inhibitorami DPP-4, pochodnymi sulfonylomocznika, glinidami, pioglitazonem i inhibitorami
Lithuanian: Suliqua vartojimas kartu su DPP-4 inhibitoriais, sulfonkarbamidais, glinidais, pioglitazonu ir SGLT-2 inhibitoriais tirtas nebuvo.
Polish: B. Chwycić i ścisnąć zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu.
Lithuanian: Suimkite ir suspauskite plačiausią išorinio adatos dangtelio dalį.
Polish: • sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo
Lithuanian: • Patikrinsite savo švirkštiklį ir adatą, kad įsitikintumėte, jog jie veikia tinkamai.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu pacientas nesugeba pažinti hipoglikemijos perspėjamųjų simptomų, sunkiau juos atpažįsta arba jeigu hipoglikemijos epizodai yra dažni.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua należy wstrzykiwać raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej posiłek.
Lithuanian: Suliqua reikia leisti kartą per parą vienos valandos laikotarpiu iki valgio.
Polish: • W przypadku zapotrzebowania >60 dawek jednostkowych na dobę produktu leczniczego Suliqua nie należy stosować.
Lithuanian: • Jeigu bendroji paros dozė yra > 60 dozės dalių, Suliqua vartoti negalima.
Polish: Kiedy podano paracetamol 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu wartość Cmax paracetamolu uległa zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godziny.
Lithuanian: Po 10 µg liksizenatido dozės pavartojimo praėjus 1 valandai ar 4 valandoms pavartoto paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 29% ir 31%, tmax mediana pailgėjo atitinkamai 2,0 val.
Polish: Po 30 tygodniach stosowanie produktu Suliqua doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy wartości stężenia HbA1c (wartość p <0,0001) w porównaniu z insuliną glargine.
Lithuanian: 30-ąją savaitę Suliqua, palyginti su insulinu glarginu, sukėlė statistiškai reikšmingai didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (p rodmuo < 0,0001).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.
Lithuanian: Jeigu Jums yra inkstų arba kepenų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Suliqua gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano stężenie HbA1c <7,0% bez zwiększenia masy ciała po
Lithuanian: Skaičius (%) pacientų, kurie 30-ąją savaitę pasiekė HbA1c < 7,0% ir kurių kūno svoris nepadidėjo
Polish: 30-60 dawek jednostkowych SoloStar
Lithuanian: 30-60 dozės dalių
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Lithuanian: • Jeigu insulino švirkštiklis veikia netinkamai.
Polish: Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w leku.
Lithuanian: Jeigu matote oro burbuliukų • Vaiste galite matyti oro burbuliukų.
Polish: W przypadku doustnych produktów leczniczych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, takich jak antybiotyki, należy poinformować pacjentów, aby przyjmowali te produkty lecznicze przynajmniej na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių veiksmingumas ypač priklauso nuo slenkstinės koncentracijos, pvz., antibiotikų, vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki liksizenatido injekcijos arba praėjus 4 valandoms po jos.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 1 do 2 godzin.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš pirmąjį naudojimą švirkštiklį reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje 1-2 valandas.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji insuliny glargine po podaniu podskórnym skojarzeń liksysenatydu z insuliną glargine (Vss/F) wynosi około 1700 litrów.
Lithuanian: Insulino glargino tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss/F) po insulino glargino ir liksizenatido derinio suleidimo po oda yra maždaug 1700 l.
Polish: Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę przytomności).
Lithuanian: Jeigu cukraus kiekis kraujyje sumažėja per daug, galite apalpti (prarasti sąmonę).
Polish: Jeśli wstrzyknięcia leku Suliqua zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania.
Lithuanian: Per dažnai leidžiant Suliqua į tą pačią vietą, ji gali įdubti dėl poodžio riebalų išnykimo (pasireikšti lipoatrofija) arba iškilti dėl poodžio riebalų susikaupimo (pasireikšti lipohipertrofija).
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)** ≥20 do <30 jednostek
Lithuanian: Insulinas glarginas (100 vienetų/ml)** Nuo ≥ 20 iki
Polish: W zdefiniowanej z góry analizie tego pierwszorzędowego punktu końcowego, zaobserwowano zgodne różnice pod względem wyjściowego stężenia HbA1c (<8% lub ≥8%) lub wyjściowego stosowania DLP (metformina w monoterapii lub metformina z drugim DLP).
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą šios pagrindinės vertinamosios baigties analizę, nustatyta, kad stebėti skirtumai buvo stabilūs ir nepriklausė nuo pradinio HbA1c kiekio (< 8% ar ≥ 8%) bei nuo prieš tyrimą vartotų GVPNCD
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Lithuanian: Pavartojus gliukozės, būtina nedelsiant ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.
Polish: Miejsca wstrzyknięć
Lithuanian: Injekcijos vietos
Polish: Masa ciała nie ma istotnego klinicznie wpływu na wartość AUC liksysenatydu.
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido AUC nedaro.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Suliqua w ciąży.
Lithuanian: Suliqua neturi būti vartojamas nėštumo metu.
Polish: Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
Lithuanian: Troškulys, padažnėjęs noras šlapintis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito netekimas, mažas kraujospūdis, dažni širdies susitraukimai bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime, nustatomi šlapimo tyrimų metu.