FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV)
Portuguese: No entanto, as estimativas actuais baseiam-se em dados limitados e não é possível quantificar o nível de não notificação.
Greek: Ωστόσο, οι τρέχουσες εκτιµήσεις βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία ενώ οι ελλιπείς αναφορές δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν ποσοτικά.
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού και του καρδιαγγειακού συστήµατος συνοψίζονται παρακάτω.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma duração mediana de 11 meses.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε διάµεση διάρκεια 11 µήνες.
Portuguese: O início do efeito do fármaco pode ser mais rápido quando <NOME COMERCIAL> é administrado sem alimentos.
Greek: Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
Greek: Τα ακόλουθα επιπλέον αποτελέσµατα ασφάλειας παρατηρήθηκαν στη µελέτη:
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, THΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε λήµµα 5.3).
Portuguese: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Greek: 18th Km Athens-Lamia National Road
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υφίσταται κίνδυνος για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
Greek: Η θετική αυτή επίδραση διατηρήθηκε πέραν των 12 εβδοµάδων της θεραπείας.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o TAIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη άλλη εναλλακτική θεραπεία .
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
Greek: Τα δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> περιέχουν λακτόζη.
Portuguese: Puławska 303
Greek: ul.Pulawska 303
Portuguese: Assim, a dose para cada indicação é a dose máxima recomendada.
Greek: Για αυτό το λόγο, η δόση για κάθε ένδειξη είναι η µέγιστη συνιστώµενη δόση.
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
Greek: Θα υποβάλει πρωτόκολλο περιγραφικής µελέτης στη CHMP.
Portuguese: Código ATC: MO1 AH05
Greek: ΑΤC κώδικας: ΜΟ1 ΑΗ05
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Greek: H κυκλο-οξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos grastrointestinais
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν ακόµα µελετηθεί.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µgh/ml.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
Portuguese: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Πορτογαλία BIAL-Portela S.A. Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4).
Portuguese: O etoricoxib não foi carcinogénico nos ratinhos.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνο στα ποντίκια.
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itália
Greek: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Ιταλία
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: As futuras revisões do RCM serão rapidamente comunicadas aos profissionais de saúde e imediatamente integradas em material impresso e nos websites sobre medicamentos.
Greek: Περαιτέρω αναθεωρήσεις της ΠΧΠ θα κοινοποιούνται άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας και θα περιλαµβάνονται χωρίς καθυστέρηση στο σχετικό έντυπο υλικό και τους δικτυακούς τόπους των προϊόντων.
Portuguese: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungria
Greek: MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50 H-1123 Budapest Hungary
Portuguese: Um aumento da exposição ao EE pode aumentar a incidência de acontecimentos adversos associados aos contraceptivos orais (ex. acontecimentos tromboembólicos venosos em mulheres em risco).
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituânia Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Greek: Merck Sharp & Dohme UAB,Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Portuguese: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Greek: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
Portuguese: Muito raros:urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Portuguese: Post Bus 581
Greek: Box 581
Portuguese: A maioria dos valores elevados nas análises à função hepática do diclofenac, que resultaram em interrupções, estava mais do que 3 vezes o limite superior da normalidade.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών µε τη δικλοφενάκη, που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας, ήταν µεγαλύτερες από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo de reacções durante o primeiro mês de tratamento.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας., όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Portuguese: Assim, aconselhase especial precaução na monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib.
Greek: Για αυτό το λόγο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Ciclosporina e tacrolimos: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimos com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolimos.
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη,η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Portuguese: O TAIM compromete-se a informar o CHMP sobre o resultado dos estudos MEDAL e EDGE II sobre a segurança gastrintestinal e cardiovascular, logo que concluídos, e a apresentar as respectivas actualizações, conforme necessário.
Greek: O KAK δεσµεύεται να ενηµερώνει την CHMP για το αποτέλεσµα των µελετών MEDAL και EDGE II σχετικά µε την καρδιοαγγειακή και γαστρεντερική ασφάλεια, µόλις αυτές ολοκληρωθούν, ενώ θα παρέχει τις απαραίτητες ενηµερώσεις, όποτε χρειάζεται.
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Greek: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ
Portuguese: Foi observada uma taxa superior de interrupções devido a hipertensão (2,3% versus 0,7%) que foi estatisticamente significativa.
Greek: Παρατηρήθηκε µεγαλύτερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω υπέρτασης (2,3% έναντι 0,7%) το οποίο ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση,παραισθήσεις.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη..
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο (βλέπε λήµµα 6.1).
Portuguese: Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina ≥30 ml/min (ver secção 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε 5.2).
Portuguese: Uso pediátrico: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no homem com a dose terapêutica.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων , παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
Portuguese: Estes dados não são considerados clinicamente significativos.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não se espera que o etoricoxib iniba os citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Greek: Σύµφωνα µε in vitro µελέτες , η ετορικοξίµπη δεν αναµένεται να αναστέλλει τα κυτοχρώµατα P450(CYP) ,1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2Ε1 ή 3Α4.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Portuguese: Doentes pediátricos: Não foi estudada a farmacocinética do etoricoxib em doentes pediátricos (<12 anos de idade).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς(ηλικίας <12 ετών).
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Greek: Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµατα 4.6 και 5.3 ).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o etoricoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ(ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Portuguese: As taxas para os acontecimentos trombóticos graves foram: Etoricoxib 1,25 acontecimentos em 100 doentes-ano versus 1,15 acontecimentos em 100 doentes-ano para o diclofenac (risco relativo 1,07; 95% IC: 0,65%; 1, 74%).
Greek: Στοιχεία εκ του καρδιαγγειακού: Η συχνότητα των σοβαρών θροµβωτικών επεισοδίων ήταν: Για την ετορικοξίµπη 1,25 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη έναντι 1,15 περιστατικά ανά100 ασθενείς-έτη για τη δικλοφενάκη (σχετικός κίνδυνος 1,07, 95 % CI: 0,65 %,1,74 % ).
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo etoricoxib.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o emprego das medidas de suporte usuais, por ex., remover o material não absorvido do tracto GI, proceder a monitorização clínica e, se necessário, instituir medidas terapêuticas de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
Portuguese: Continuar a monitorizar a exposição dos doentes ao etoricoxib, na base de dados "General Practice Research Database" (GPRD), e avaliar o potencial contributo de estudos observacionais .
Greek: Θα συνεχίσει να παρακολουθεί την έκθεση των ασθενών στην ετορικοξίµπη στην GPRD και να αξιολογεί τη πιθανή συµβολή των µελετών παρατήρησης.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Greek: Ηλικιωµένοι: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Portuguese: O etoricoxib liga-se aproximadamente em 92 % às proteínas plasmáticas humanas em concentrações entre 0,05 e 5 µg/ml.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 mcg/ml έως 5 µg/ml.
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg,placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança GI entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Greek: Από κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε.λήµµα 5.1).
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem uma complicação gastrointestinal com os AINE: os idosos, doentes a utilizarem concomitantemente qualquer outro AINE ou ácido acetilsalicílico, ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, tal como ulceração e hemorragia GI.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιπλοκές µε ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι,ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
Portuguese: Não foram relatadas sobredosagens com etoricoxib durante os estudos clínicos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατα τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε ετορικοξίµπη.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu 24 minutos após a administração.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίζεται ήδη 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Portuguese: Em estudos clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε περίπου 4800 άτοµα συµπεριλαµβανοµένων περίπου 3400 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή οσφυαλγία (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο.
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής :
Portuguese: As taxas de perfurações, úlceras e hemorragias do tracto superior gastrointestinal confirmadas foram idênticas para o etoricoxib e o diclofenac (1,11 acontecimentos em 100 doentes-ano).
Greek: Η συχνότητα των διαπιστωµένων διατρήσεων του ανώτερου γαστρεντερικού, ελκών και αιµορραγιών ήταν η ίδια για την ετορικοξίµπη και τη δικλοφενάκη (1,11περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide (AR), 90 mg de etoricoxib uma vez por dia, proporcionaram melhorias significativas da dor, inflamação e mobilidade.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) η χορήγηση 90 mg µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου, της φλεγµονής και της κινητικότητας.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o etoricoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η ετορικοξίµπη συνδέεται µε σχετικά χαµηλό ποσοστό σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
Portuguese: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itália
Greek: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Ιταλία
Portuguese: Num estudo com cerca de 7100 doentes com osteoartrose, comparou-se a tolerabilidade gastrointestinal do etoricoxib 90 mg (1,5 vezes a dose recomendada na OA) com o diclofenac 150 mg.
Greek: Σε µία µελέτη περίπου 7100 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα έγινε σύγκριση της ανεκτικότητας του γαστρεντερικού µεταξύ ετορικοξίµπης 90 mg (1,5 φορές τη συνιστώµενη δόση για ΟΑ) και δικλοφενάκης 150 mg.
Portuguese: Acontecimentos cardio-renais: Um número superior de doentes, estatisticamente significativo, que foram tratados com etoricoxib do que com diclofenac, tiveram efeitos adversos associados com hipertensão (11,7% versus 5,9%) e edema (7,5% versus 5,9%).
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια: Στατιστικά σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη από ότι µε δικλοφενάκη, παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίσθηκαν µε υπέρταση (11,7% έναντι 5,9%) και οίδηµα (7,5% έναντι 5,9%).
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de etoricoxib até 500 mg e de doses múltiplas até 150 mg/dia durante 21 dias, não provocou toxicidade significativa.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπη έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής βλάβης , συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε λήµµα 4.4).
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos pro-inflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.