FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Patienter som får Temozolomide HEXAL i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide HEXAL för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temozolomide HEXAL minskas eller behandlingen avslutas.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL Hur du tar Temozolomide HEXAL Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL Hvernig nota á Temozolomide HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla -vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Swedish: Multipack (burkar)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Swedish: Temozolomide HEXAL ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temozolomide HEXAL (monoterapifas).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temozolomide HEXAL (einlyfjafasi).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: • försämrad balans
Icelandic: • skert jafnvægi,
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Swedish: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Swedish: Dospåse Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia)og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide HEXAL (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide HEXAL
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Swedish: • blodpropp i lungorna
Icelandic: • blóðtappi í lungum,
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
Swedish: Temozolomide HEXAL ska inte ges till gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide HEXAL handa barnshafandi konum.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Swedish: Under behandlingen ska patienter övervakas och hanteras på lämpligt sätt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Swedish: Den inre halvan är märkt med "5 ".
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Temozolomide HEXAL används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ-hópnum í vil.
Swedish: ≥ 0,5 and < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Icelandic: - Virka efnið er temózólómíð.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (en brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide HEXAL stendur.
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Swedish: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temozolomide HEXAL en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Swedish: Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE HEXAL Ekki má nota Temozolomide HEXAL
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Swedish: Varje burk innehåller antingen 5 eller 20 kapslar.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide HEXAL (se även nedan "Manlig fertilitet").
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide HEXAL eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat./EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Swedish: Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Icelandic: Gefa á Temozolomide HEXAL hörð hylki á fastandi maga.
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE HEXAL og við hverju það er notað
Swedish: PET-studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Icelandic: PET-rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila- og mænuvökva.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - ÁN „BLUE BOX"
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Icelandic: Skelin er merkt „140".
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste justeras.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
Icelandic: Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Icelandic: Temozolomide HEXAL er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide HEXAL-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Kapseln innehåller:
Icelandic: Innihald hylkis:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Icelandic: Skelin er merkt „100".
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri (tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annað hvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.