FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
French: Dose recommandée chez l'adulte
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
French: L'état d'équilibre a été atteint en 13 jours.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
French: Remarque : a.
Italian: Nota: a.
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Italian: • Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
French: Posologie - Adultes
Italian: Posologia - Adulti
French: ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
French: IC à 95 %
Italian: IC95%
French: La plupart des cas de coup de chaleur sont survenus pendant des périodes de temps chaud.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
French: Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Italian: Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento.
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zonegran.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Zonegran.
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
French: Le métabolisme de premier passage est considéré comme négligeable.
Italian: Si ritiene che il metabolismo di primo passaggio sia trascurabile.
French: Réactions aux sulfamides
Italian: Reazioni ai sulfamidici
French: SI L'ENFANT PRÉSENTE L'UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS, DES SOINS MÉDICAUX URGENTS SONT NÉCESSAIRES :
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
French: Diminution des bicarbonates
Italian: Riduzione dei bicarbonati
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zonegran se:
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Italian: • Non mastichi le capsule.
French: Absence de crise pendant 12 mois
Italian: Libertà dalle crisi per dodici mesi
French: Globalement, les données concernant les effets à long terme sur la croissance et le développement sont limitées.
Italian: Nel complesso, i dati a lungo termine relativi a crescita e sviluppo sono limitati.
French: Zonegran peut être utilisé :
Italian: Zonegran può essere utilizzato:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
French: La demi-vie d'élimination est indépendante de la dose, et elle n'est pas affectée par des administrations répétées.
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zonegran
Italian: Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Zonegran
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
French: Les effets à ce palier de dose ont été réversibles pendant la période de récupération.
Italian: Gli effetti in corrispondenza di tale posologia sono stati reversibili durante il periodo di recupero.
French: Les symptômes peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du traitement.
Italian: I sintomi possono insorgere nel giro di ore o settimane dall'inizio della terapia.
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Italian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Regno Unito
French: Chez les enfants, cette association est déconseillée.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Italian: La frequenza è riportata secondo lo schema seguente:
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Italian: In corrispondenza di questa dose più elevata, i ratti giovani hanno evidenziato riduzione dei parametri relativi a crescita, apprendimento e sviluppo.
French: • Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l'eau.
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Italian: L'esposizione a zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 + 6
Italian: Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 95 patients âgés a montré une fréquence de notification d'œdème périphérique et de prurit relativement plus élevée que dans la population adulte.
Italian: Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente più elevata rispetto alla popolazione adulta.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età)
French: • inflammation du pancréas (douleur intense à l'estomac ou dans le dos).
Italian: • infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
French: Tous ces effets, et en particulier la perte de poids, peuvent avoir des conséquences délétères sur la croissance et le développement et entraîner une dégradation de l'état général.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni deleterie per la crescita e lo sviluppo corporeo e possono causare un deterioramento generale delle condizioni di salute.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Italian: Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: En général, l'acidose métabolique induite par le zonisamide survient en début de traitement, bien qu'elle puisse se développer à tout moment au cours du traitement.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta da zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Italian: L'incidenza di un marcato calo ponderale del 20% o più è stata dello 0,7%.
French: • agitation, irritabilité, confusion, dépression.
Italian: • agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
French: Remarque : *Toutes les doses sont administrées une fois par jour.
Italian: Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
French: Les métabolites, qui n'ont pas pu être détectés dans le plasma, sont dépourvus d'action anticonvulsivante.
Italian: I metaboliti, che non sono stati rilevati nel plasma, sono privi di attività anticonvulsivante.
French: Les rapports érythrocytes/plasma sont voisins de 15 à faibles concentrations et de 3 à des concentrations plus élevées.
Italian: Il rapporto tra eritrociti e plasma è circa 15 a basse concentrazioni e circa 3 a concentrazioni più elevate.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
French: Autres médicaments et Zonegran Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Altri medicinali e Zonegran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
French: Zonegran avec des aliments et boissons Zonegran peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Italian: Zonegran con cibi e bevande Zonegran può essere assunto con o senza cibo.
French: Semaines 1
Italian: Settimana 1
French: Assurez-vous d'être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l'utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
French: Les patients n'ayant pas présenté de crise pendant 26 semaines à un palier de dose cible ont poursuivi le traitement à cette dose pendant 26 semaines de plus.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
French: Patients pesant > 55 kg
Italian: Pazienti di peso > 55 kg
French: Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigine in monoterapia.
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d'informations).
Italian: • che sono in gravidanza o che potrebbero iniziarne una (vedere la sezione "gravidanza, allattamento al seno e fertilità" per ulteriori informazioni).
French: Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Italian: Zonegran è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7 l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1 - 1,7 l/kg negli adulti, indicando che zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
French: Zonegran contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Italian: Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
French: Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Italian: I pazienti devono essere pertanto monitorati per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari ed eventualmente deve considerarsi un trattamento appropriato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni uccessivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica rispetto alla somministrazione singola.
French: Troubles respiratoires
Italian: Disturbo respiratorio
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous :
Italian: Contatti il medico non appena possibile se:
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose, les patients doivent être avertis qu'ils doivent être prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
French: Si vous prenez Zonegran seul :
Italian: Quando prende Zonegran da solo:
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Italian: Zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo.
French: Le zonisamide est excrété dans le lait maternel ; la concentration dans le lait est similaire à celle observée dans le plasma.
Italian: Zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno.
French: Zonegran est indiqué :
Italian: Zonegran è indicato come:
French: Zonegran peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Italian: Zonegran non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonegran dans les populations particulières
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per Zonegran in popolazioni di pazienti speciali
French: Zonegran contient de l'huile de soja.
Italian: Zonegran contiene olio di soia.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de Zonegran, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose di Zonegran, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
French: Les données obtenues à partir d'un registre suggèrent une augmentation de la proportion d'enfants de faible poids de naissance (FPN), prématurés ou petits pour l'âge gestationnel (PAG).
Italian: I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA).
French: Les symptômes comprennent l'apparition subite d'une baisse d'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
Italian: I sintomi comprendono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Italian: A differenza di fenitoina e carbamazepina, tuttavia, zonisamide agisce preferibilmente sulle crisi aventi origine dalla corteccia.
French: L'effet à long terme de taux faibles de bicarbonate sur la croissance et le développement n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine di bassi livelli di bicarbonato sulla crescita e lo sviluppo.
French: Les données permettant d'évaluer la relation, le cas échéant, entre la dose et la durée du traitement et ces événements sont insuffisantes.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'œil, entraînant une augmentation de la pression dans l'œil.
Italian: • glaucoma, cioè un blocco di liquidi all'interno dell'occhio che causa un aumento della pressione oculare.
French: • colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.
Italian: • rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
French: • difficultés d'endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité.
Italian: • difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
French: À une dose plus élevée (exposition systémique représentant 2 à 3 fois l'exposition thérapeutique), les effets histopathologiques rénaux ont été plus sévères et n'ont été que partiellement réversibles.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e solo parzialmente reversibili.
French: Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.
Italian: Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
French: Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonegran).
Italian: • Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali).
French: • appelez un service d'urgences médicales.
Italian: • Si rivolga con urgenza al medico.
French: Ces effets ont été considérés comme étant probablement liés à la diminution du poids corporel et aux effets pharmacologiques excessifs du zonisamide à la dose maximale tolérée.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici di zonisamide alla dose massima tollerata.
French: Informations complémentaires pour les populations particulières
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
French: • perte d'appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).
Italian: • perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido).
French: Diminution de l'appétit
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipokaliemia
French: La conduite à tenir inclut l'arrêt du traitement par le zonisamide le plus rapidement possible selon le jugement du médecin traitant et des mesures appropriées pour diminuer la pression intra-oculaire.
Italian: Il trattamento prevede l'interruzione di zonisamide, con la massima rapidità possibile a giudizio del medico curante, e misure idonee per ridurre la pressione intraoculare.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse.
French: Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire de façon fiable la formation de calculs pendant le traitement par le zonisamide.
Italian: Nessuno di tali fattori di rischio può essere un predittore affidabile dell'esordio di calcolosi durante il trattamento con zonisamide.
French: L'examen des données de pharmacovigilance semble indiquer que les patients âgés de 65 ans et plus signalent une plus grande fréquence des effets suivants par rapport à la population générale : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (SHM).
Italian: Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
French: En cas d'arrêt du traitement par Zonegran, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonegran, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).