FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taasläbivaatamist.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Estonian: Milleks kavatseti Qsivat kasutada?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Estonian: Pakendi suurus l n a
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Italian: - Infezioni.
Estonian: - Infektsioonid.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Vt lõik 6.6.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Italian: - Perdita dei capelli.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi preoccupazione riguardo alla quantità di medicinale che le viene somministrato.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Estonian: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Estonian: Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Topotecan Actavis't Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Altri medicinali e Topotecan Actavis
Estonian: Muud ravimid ja Topotecan Actavis
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
Estonian: 1 x 1 mg viaal; 5 x 1 mg viaal 1 x 4 mg viaal; 5 x 4 mg viaal
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Estonian: Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Non noti
Estonian: Teadmata:
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Estonian: Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Italian: Il metabolismo rappresenta meno del 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Italian: Nell'improbable caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti collaterali.
Estonian: Kui see ebatõenäosus peaks juhtuma, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Italian: A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Topotecan Actavis ( vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda Topotecan Actavis-ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Italian: Actavis; - se il numero dei globuli rossi è troppo basso.
Estonian: - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. juuni 2014
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Estonian: Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Italian: Questa condizione può essere fatale.
Estonian: See seisund võib lõppeda letaalselt.
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ette nähtud alal.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Actavis Group PTC ehf.,
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Italian: Topotecan Actavis è per infusione intravenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Estonian: Topotecan Actavis on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles IV topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Italian: - - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:Rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Estonian: - Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis`e kasutamist
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Estonian: Seda tuleb topotekaani väljakirjutamisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk tuumori verejooksu tekkeks.
Italian: L'incidenza di nausea (grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Estonian: Või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fattore limitante la dose di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb vähendada sarnaselt ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.