FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Huliom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Hulio без съпътстващо лечение с метотрексат.
Slovak: Štúdia HS II
Bulgarian: Проучване HS II
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Hulio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si ho nevstrekli do oka.
Bulgarian: Внимавайте разтворът да не пръсне в окото Ви.
Slovak: Liečbu Huliom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrickej ložiskovej psoriázy po 16 týždňoch MTXa
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки след 16 седмици
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Hulio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hulio (вж. точка 4.8).
Slovak: • príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Bulgarian: признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hulio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovak: 1 sterilná ihla
Bulgarian: 1 стерилна игла
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са преминали на задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Slovak: V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
Bulgarian: В контролното прозорче ще се задвижи оранжевия индикатор, за да покаже напредването на инжекцията.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Slovak: Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Bulgarian: При спиране на лечението, Вашите симптомите може да се възобновят.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Slovak: • krvácanie v žalúdku;
Bulgarian: кървене в стомаха;
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзката експозиция-отговор между плазмените концентрации и отговора по PedACR 50.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (Е420).
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: ASASa, b 40
Bulgarian: ASASa,б 40
Slovak: Poznámka: Zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) či v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II) sa počítalo ako udalosť.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Slovak: Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Bulgarian: Hulio действа като намалява това възпаление.
Slovak: Krok 3 - Čiastočne otvorte balenie injekčnej striekačky a ihly
Bulgarian: Стъпка 3 -Отворете частично опаковките на спринцовката и иглата
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Hulio може да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Slovak: Krok 7 - Podajte injekciu Hulia
Bulgarian: Стъпка 7 - Инжектирайте Hulio
Slovak: ASASa, b 20
Bulgarian: ASASa,б 20
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора Hulio с други лекарства.
Slovak: Ak sa ihla nezatiahne, použitú injekčnú striekačku opatrne umiestnite do nádoby na ostrý odpad, aby ste predišli zraneniu.
Bulgarian: Ако иглата не се прибере, внимателно поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети, за да избегнете нараняване.
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste injekcie)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: 86 (79,6)a, b
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Slovak: Vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Bulgarian: Изтеглете буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
Slovak: Jemne stlačte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo výške očí ihlou smerom nahor, aby ste dobre videli na množstvo roztoku.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора.
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Bulgarian: лупус-подобен синдром;
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hulio, и в съответствие с местните препоръки.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Slovak: p hodnota*
Bulgarian: P стойност*
Slovak: Všetky ostatné použité predmety a prázdne obaly odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използвани предмети и празни опаковки във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
Slovak: Počkajte, kým pokožka sama uschne, nefúkajte na ňu.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení klinických štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Hulio веднага щом си спомните.
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
Bulgarian: Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на адалимумаб.
Slovak: (TOS) je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Slovak: NEOTÁČAJTE ani neohýbajte uzáver ihly počas jeho odstraňovania, môže to poškodiť ihlu.
Bulgarian: НЕ извивайте и не огъвайте капачката на иглата, докато я изваждате; това може да повреди иглата.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Slovak: ACR 20
Bulgarian: АCR 20
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
Slovak: Analýza Liečba
Bulgarian: Анализ Лечение
Slovak: Z toho vyplýva, že adalimumab sa môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Bulgarian: Лечението с Hulio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Hulio е показан.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Slovak: Otáčajte injekčnou striekačkou, kým nebude ihla pevne pripojená.
Bulgarian: Завъртете спринцовката докато иглата се закрепи здраво.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето;
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Bulgarian: Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при прилагане на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, медицинската сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покаже как да подготвите инжекцията и да я поставите на Вашето дете.
Slovak: Hulio sa môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Hulio може да се използва по време на кърмене.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: ASASa čiastočná remisia
Bulgarian: ASASа Частична ремисия
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
Bulgarian: резултати от кръвни тестове извън нормите;
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с адалимумаб.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom, 40 mg adalimumabu v monoterapii každý druhý týždeň a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Slovak: % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3
Bulgarian: 64,9% (24/37)б
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи установени дози от един небиологичен имуносупресор.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Bulgarian: Проучването HS-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný prvok, ktorý zatiahne a zakryje ihlu po uvoľnení piestu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител за иглата, който ще издърпа иглата назад и ще я покрие след като освободите буталото.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hulio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Slovak: • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Bulgarian: сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на леталенизход, свързани с инфекциите.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Huliom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Hulio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Slovak: 1 nádoba na ostrý odpad (nie je obsiahnutá v balení Hulia),
Bulgarian: 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката Hulio)
Slovak: • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Slovak: žihľavka, modrina (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhydróza, alopécia1),
Bulgarian: уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Bulgarian: Хирургична или дентална процедура
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Slovak: - Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 1 gázový tampón alebo vatová guľôčka (nie je obsiahnutá v balení Hulia).
Bulgarian: 1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio)
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Slovak: Ak vytiahnete biely piest von z injekčnej striekačky, odhoďte injekčnú striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa Hulia o náhradu.
Bulgarian: Ако бялото бутало се извади от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с доставчика на Hulio за замяна.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Slovak: Štúdia PsA II
Bulgarian: Проучване II на ПсА
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Bulgarian: Бистър или леко опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлороквин, сулфасалазин и/или златни соли.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
Bulgarian: Броят на хоспитализации без значение от причината в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Bulgarian: Когато се приемат перорално имуноглобулин G протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.