FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Romanian: Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Romanian: Faceţi acest lucru doar o singură dată.
Icelandic: Þetta skal aðeins gera einu sinni.
Romanian: 5 secunde.
Icelandic: 5 sekúndur.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
Romanian: Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Romanian: Cât să utilizaţi
Icelandic: Hve mikið á að nota
Romanian: Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Romanian: 11. Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă - Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Romanian: FEV1 (IÎ 95%)
Icelandic: FEV1 (95% CI)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea nu dispare sau vă îngrijorează.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Romanian: - Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii - apoi ţineţi-vă respiraţia timp de
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
Icelandic: Ef þetta gerist ekki getur verið að hylkið sé fast.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Romanian: Încetaţi să utilizaţi Bronchitol şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave:
Icelandic: Hættu strax að nota Bronchitol og leitaðu til læknis ef eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir koma fram:
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Icelandic: Hristu það þar til engir stórir vatnsdropar eru eftir í innöndunartækinu.
Romanian: Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
Icelandic: Lagt er til að þetta sé gert í eftirfarandi röð, nema læknirinn hafi ráðlagt annað:
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Romanian: - Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Romanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Este posibil: - să simţiţi că nu puteţi respira; - să prezentaţi respiraţie şuierătoare; - să tuşiţi mult.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Nu s-au observat semne de carcinogenitate atunci când s-a administrat manitol (≤ 5%) în alimentaţie la şoareci şi şobolani timp de 2 ani.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Romanian: Populație adultă
Icelandic: Þýði fullorðinna
Romanian: • sângerări recurente ≥ 100 ml pe zi, în decurs de mai multe zile.
Icelandic: endurteknar blæðingar ≥100 ml/dag í nokkra daga
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Romanian: Asiguraţi-vă că inhalatorul este gol.
Icelandic: Vertu viss um að innöndunartækið sé tómt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Icelandic: Limited 108 Q House
Romanian: Identificarea bacteriilor în spută
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Bronchitol nu este recomandat.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Romanian: Motivul este faptul că perforarea capsulei de mai multe ori poate cauza divizarea sau spargerea acesteia.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Romanian: Numărul crescut de limfocite s-a încadrat în limitele valorilor istorice de control, nu a progresat şi, în esenţă, s-a remis până la sfârşitul fazei in vivo a studiului şi după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mannitól hefur ekki ertandi áhrif í einangruðu augnprófi í nautum eða ef það er sett í augu hjá kanínum.
Romanian: Piesă bucală
Icelandic: Litaður hráki
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mannitóls hjá þunguðum konum.
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Romanian: Dacă apar tuse excesivă şi bronhoconstricţie, trebuie să se administreze un beta2-agonist şi oxigen, dacă este necesar.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
Romanian: Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Romanian: Studiul 303 nu a indicat un efect superior al tratamentului cu Bronchitol asupra FEV1 la pacienţii femei la care afecţiunea subiacentă cu fibrom chistic poate fi mai gravă decât la bărbaţi din motive neînţelese pe deplin.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule incolore, transparente, marcate cu „PXS 40 mg" conţinând pulbere albă sau aproape albă.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Romanian: A se arunca inhalatorul şi capacul acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Romanian: - Doza uzuală este de 10 capsule (400 mg) inhalate dimineaţa şi 10 capsule inhalate seara.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit" pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați până când nivelul lor FEV1 revine la valorile inițiale.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
Romanian: - Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos.
Icelandic: - Ef þú heyrir ekkert skrölt, haltu þá innöndunartækinu með munnstykkið niður og bankaðu þétt á botninn.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Romanian: Expiraţi - Scoateţi inhalatorul din gură.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bronchitol en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað of mikið af lyfinu skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita án tafar.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: Cum se utilizează inhalatorul
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Romanian: De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani indică faptul că parametrii farmacocinetici ai manitolului administrat inhalator sunt similari cu cei observaţi la adulţi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá unglingum 12 til 17 ára en þær benda til að lyfjahvarfabreytur mannitóls til innöndunar séu svipaðar og hjá þýði fullorðinna.
Romanian: Nu trebuie să se administreze pe altă cale sau cu ajutorul oricărui alt inhalator.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament.
Icelandic: Innöndunarlyf geta veldið þyngslum fyrir brjósti og blísturshljóðum við öndun og þetta getur gerst strax eftir að þú tekur þetta lyf.
Romanian: Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă", care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente, cum este un bronhodilatator, înainte de a lua Bronchitol.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Romanian: În studiul DPM-CF-303 toți pacienții au fost adulți.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
Romanian: Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Romanian: Dacă sunteţi prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (consultați secțiunea 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Icelandic: Hverju hylki er hlaðið einu sér inn í tækið.
Romanian: Dispozitivul inhalator se înlocuieşte după o săptămână de utilizare.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Romanian: Efectul tratamentului du Bronchitol asupra FEV1 a fost mai puţin clar în subgrupul de pacienţi care au primit concomitent rhDNase.
Icelandic: Meðferðaráhrif Bronchitol á FEV1 var minna áberandi í undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða rhDNase.
Romanian: Doză de iniţiere (de la 6 la 17 ani)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Bronchitol, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Bronchitol pentru femeie.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Romanian: Dacă inhalatorul necesită curăţare, trebuie să vă asigurați de faptul că dispozitivul este gol, apoi acesta trebuie spălat cu apă caldă şi, înainte de reutilizare, trebuie permisă uscarea completă a inhalatorului la aer.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum var leiðrétt meðalbreyting í FEV1 27ml fyrir Bronchitol og 44ml fyrir samanburðarhópinn, sem bendir hugsanlega til lægri ávinnings á lungnastarfsemi með Bronchitol samanborið við samanburðarhópana, þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur p=0.480).