FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Estonian: o Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel neurokirurgia käigus.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Estonian: EVICEL on fibriinkoeliim.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Estonian: Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyret bør oppbevares separat fra fibrinogen og trombin, ved romtemperatur.
Estonian: Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias on toodud allpool.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Estonian: EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel samaaegselt sünteetilistest materjalidest valmistatud implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Norwegian Bokmål: Laparoskopisk e prosedyrer
Estonian: Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og trykk skal være innenfor områdene som anbefales av produsenten (se tabellen i avsnittet Bruksanvisning).
Estonian: Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert som vanlige i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), inkluderte meningitt og akkumulering av CSF-væske i hjernekavitetene (hydrocefalus).
Estonian: Rõhuregulaatorit tuleb kasutada tootja juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren brukes i henhold til produsentens instruksjoner.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed - Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast) - Peavalu, iiveldus ja oksendamine (tingitud subduraalsest hügroomist, mis on liikvori kogunemine subduraalruumi) - Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsessi tõttu)
Norwegian Bokmål: - Vannaktig væske (cerebrospinalvæske) som kommer ut av såret eller nesen (CSF-lekkasje/CSFrhinoré) - Hodepine, kvalme og oppkast (på grunn av subdural hygrom, som innebærer ansamling av CSF i det subdurale rommet (rommet mellom den harde hjernehinne og spindelvevshinnen)) - Feber eller langvarig forstoppelse, flatulens (som følge av abdominal abscess)
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Estonian: 10…15 cm20…25 psi (1,4…1,7 baari)
Norwegian Bokmål: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid ravirühmades võrdse sagedusega: kaheksa juhtu EVICELi saavas rühmas ja kaheksa juhtu kontrollrühmas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Estonian: Lapsed ja noorukid Andmeid EVICELi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel on liiga vähe.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Estonian: EVICELi ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Norwegian Bokmål: Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL.
Estonian: EVICEL on samuti näidustatud täiskasvanutele õmbluskohtade hemostaasi toetava vahendina veresoontekirurgias ning õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel.
Norwegian Bokmål: EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal.
Norwegian Bokmål: Det virker som om dette skjer i sammenheng med sprayenheter som har høyere enn anbefalt trykk og/eller som brukes svært nær vevsoverflaten.
Estonian: 135 patsiendi hulgas (67 EVICELi kasutanud patsienti ja 68 kontrollrühma patsienti), kellele tehti retroperitoneaalne ja intraabdominaalne operatsioon, ei olnud uuringu läbiviijate hinnangul ükski täheldatud kõrvaltoimetest uuringuravimiga põhjuslikult seotud.
Norwegian Bokmål: Blant 135 pasienter som hadde gjennomgått retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 pasienter behandlet med EVICEL og 68 pasienter i kontrollgruppen), ble ingen bivirkninger vurdert å ha årsakssammenheng med studiebehandlingen i henhold til undersøkers vurderinger.
Estonian: Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel aju kõvakelme sulgemise käigus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svikt i immunsystemet eller som har enkelte typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Estonian: EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen har ikke blitt evaluert.
Estonian: Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Estonian: Kontrollitud uuringus, milles osales 139 patsienti (89 EVICELi saavas rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellele tehti plaanilisi neurokirurgilisi protseduure, esines seitsmel EVICELiga ravitud isikul kokku üheksa kõrvaltoimet, mis võisid olla seotud uuringuravimiga.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Estonian: EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
Estonian: Nagu iga valgulise päritoluga ravimi korral, võib tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide kliinilistes uuringutes
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i retroperitoneale eller intraabdominale kirurgistudier
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 147 patsienti (75 EVICELi saavas rühmas ja 72 kontrollrühmas), kellele tehti veresoonte šunteerimise operatsioon, täheldati 16 patsiendil uuringuperioodi vältel kõrvaltoimena šundi tromboosi/oklusiooni.
Norwegian Bokmål: Ved kontrollerte studier som omfattet 147 pasienter (75 som fikk EVICEL, 72 i kontrollgruppen) som gjennomgikk vaskulære graft-prosedyrer, ble det rapportert om at 16 personer fikk bivirkninger med graft-trombose/okklusjon i studieperioden.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku analüüsimisel olulisi põletikutunnuseid ei leitud.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Estonian: Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Norwegian Bokmål: Brosjyrer med detaljerte instruksjoner for bruk av EVICEL sammen med påføringsutstyr og tilbehørsspisser følger med i pakningen med påføringsutstyret og tilbehørsspissene.
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er som følger:
Estonian: Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimed - veresoontekirurgia
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - karkirurgi
Estonian: EVICEL tuleks peale kanda õhukese kihina.
Norwegian Bokmål: EVICEL bør påføres med et tynt lag.
Estonian: Toote valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid seadmeid.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruksjonene og med enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt legemiddel etter 24 timer ved romtemperatur
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
Estonian: 6 cm painduv otsik
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
Estonian: Koostisaine 2: humaantrombiin 800…1200 RÜ/ml.
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Estonian: Avatud operatsioon
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Estonian: Häguseid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har avleiringer bør ikke brukes.
Estonian: EVICELi heakskiidetud kõlblikkusaeg temperatuuril ≤ -18
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Estonian: stafülokokkinfektsioon
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Estonian: EVICEL koeliimilahused humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen, humant trombin
Estonian: 35 cm jäik otsik 45 cm painduv otsik
Norwegian Bokmål: 35 cm stiv spiss 45 cm fleksibel spiss
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke påføres intravaskulært.
Estonian: Pihusti kaugus koest ja CO2 rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhk ja kaugus vt tabel lõigus 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og CO2-trykk skal være innenfor de anbefalte områdene fra produsenten (se tabell i pkt.
Estonian: Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest: temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga; temperatuuril 20 °C…25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga; temperatuuril 37 ºC (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid koljusisene hüpotensioon (liikvori leke), liikvori leke ninast, meningiit, peavalu, hüdrotsefaal, subduraalne hügroom ja hematoom.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, meningitt, hodepine, hydrocefalus, subdural hygrom og hematom.
Estonian: EVICEL koeliimilahused Humaanfibrinogeen:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen:
Estonian: Operatsiooni ajal tilgutab või pihustab arst manustamisseadme abil EVICELi koe pinnale.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Estonian: o EVICELi kasutamist neurokirurgias samaaegselt implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL under nevrokirurgi hos pasienter som også behandles med implantater eller med durale lapper har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide selle ravimi pihustamise teel kasutajate varustamise: - rõhuregulaatori siltidega, millele on märgitud õiged rõhud ja kaugused kasutamisel lahtistel ja laparoskoopilistel protseduuridel; - hoiatuskaardiga, millele on märgitud pihustamise õige rõhk ja kaugus lahtistel ja laparoskoopilistel protseduuridel; - seadme õhuvoolikule kinnitatava sildiga, millel on esitatud kasutusjuhised.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
Estonian: Kasutatavad aplikaatorotsikud
Norwegian Bokmål: Applikatorspis ser som skal brukes
Estonian: EVICELi ettevalmistamisel kasutamiseks ei ole vaja nõelu.
Norwegian Bokmål: Ingen nåler trengs til tilberedning av EVICEL for administrasjon.
Estonian: Hoida sügavkülmas -18 ºC või madalamal temperatuuril.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Estonian: Mitte kasutada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes intravaskulært.
Estonian: Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Norwegian Bokmål: Før påføring av EVICEL på såroverflaten må såret tørkes ved standardteknikker (f.eks. intermitterende anvendelse av kompresser, vattdotter, bruk av sugeinnretninger).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile märgitud kõlblikkusajast.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen ved 2 °C - 8 °C bør merkes på esken, men skal ikke overstige utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Estonian: Viaale tuleb hoida püstises asendis.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må oppbevares stående.
Estonian: Seda ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravaskulært.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Estonian: EVICELi tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet brukes intravaskulært.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Så snart det er trukket opp i påføringsutstyret, må legemidlet brukes umiddelbart.
Estonian: o eluohtliku gaasemboolia tekkimise oht ravimi ebaõigel pihustamisel o nõue kasutada ainult suru-CO2 o nõue piirduda ainult lahtiste ja laparoskoopiliste operatsioonidega ning järgida minimaalset pihustuskaugust: - lahtisel operatsioonil - minimaalselt 10 cm - laparoskoopilisel operatsioonil - minimaalselt 4 cm, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt hinnata o õige rõhk ja kaugus koest, sõltuvalt operatsiooni tüübist (avatud või laparoskoopiline);
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Estonian: Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Estonian: EVICEL on mõeldud ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: EVICEL er kun beregnet til bruk på skadet område.
Estonian: EVICELi kasutamise kohta kudesid liimiva ainena, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu või seedetrakti anastomoosidel puuduvad piisavad andmed.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Estonian: 15…20 psi (1,0…1,4 baari)
Norwegian Bokmål: 15-20 psi (1,0-1,4 bar)
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb sellised lahused toimekohast eemal hoida nii palju kui vähegi võimalik.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass lagres etter opptining ved 2-8 C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C (külmkapis) ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass oppbevares etter opptining ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap) og beskyttet mot lys i en periode på opptil 30 dager.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Norwegian Bokmål: Vanlig
Estonian: Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
Estonian: EVICEL manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikuid.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres kun ved hjelp av CE-merket påføringsutstyr merket EVICEL og om ønskelig tilbehørsspisser.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes intravaskulært.
Estonian: Pärast ülessulamist hoida avamata viaale külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 30 päeva alates:
Norwegian Bokmål: Etter opptining oppbevares uåpnede hetteglass i ytteremballasjen ved 2 °C - 8 °C i opptil 30 dager, med start:
Estonian: Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkustekitajate ülekandmise võimalust.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski vältimiseks tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2-gaasi (vt tabelit allpool).
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal EVICEL kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor).
Estonian: EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EVICEL legen påfører, kommer an på vevsflaten som skal behandles under operasjonen.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
Estonian: • EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
Estonian: Kasutamine tilgutamise teel
Norwegian Bokmål: Påføring ved spraying
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias.
Norwegian Bokmål: • EVICEL skal ikke brukes i endoskopisk (inne i lumen på et hult organ) kirurgi.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Estonian: Kui silt on ravimiga kaasas, tuleb see lisada muudatuste protseduuri teel ravimiinfosse.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Estonian: • EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Estonian: Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Estonian: Kasutatav rõhuregulaator
Norwegian Bokmål: Montering av påføringsutstyr
Estonian: 300 patsiendil, kes läbisid veresoonte operatsiooni, mille käigus kasutati EVICELi, viidi läbi müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.