FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Maltese: • Li l-użu tal-prodotti li fihom epoetin alfa jista' jikkawża immunoġeniċità li f'każijiet rari tista' twassal għal Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor Pura (PRCA)
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Danish: Abseamed (epoetin alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Danish: Yderligere information om Abseamed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Danish: Andre oplysninger om Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Danish: Referencelægemidlet for Abseamed er Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abseamed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Danish: Abseamed injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Danish: Abseamed fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Abseamed med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Abseamed svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: • behandling af anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer er nedsat).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Danish: Et andet studie hos 114 kræftpatienter, som var i kemoterapi, viste, at Abseamed injiceret under huden var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at fastholde hæmoglobinniveauet.
Maltese: Studju ieħor fuq 114-il pazjent bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija wera li Abseamed injettat taħt il-ġilda kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex iżomm il-livelli ta' emoglobina f'livelli rakkomandati.
Danish: Abseamed anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001.800 ml blod.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Danish: • behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Danish: I alt (N)b
Maltese: Total (N)b
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Danish: SI-1234 Menges Slovenien
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Danish: Dette tager normalt 15 til 30 minutter.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Danish: Hyperkaliæmi1
Maltese: Iperkalemija1
Danish: 300 IE/kg
Maltese: 300 IU/kg
Danish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Danish: Glycin
Maltese: Glycine
Danish: Abseamed indeholder:
Maltese: Tużax Abseamed:
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Danish: 40.000 IE/ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Danish: Målkoncentration af Hb
Maltese: Hb intenzjonata
Danish: Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Danish: Urticaria3
Maltese: Urtikarja3
Danish: Akut porfyri3
Maltese: Porfirija akuta3
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji rari
Danish: Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Danish: Screening for sEPO < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Danish: Sjælden
Maltese: Rari
Danish: 10 A-6336 Langkampfen Østrig
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Danish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Danish: • Allergisk reaktion.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Danish: Pakke med 1 eller 6 sprøjter.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Danish: Overfølsomhed3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Danish: • Diarré
Maltese: • Dijarea
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Danish: 1.000 IE/0,5 ml 2.000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Danish: Abseamed indeholder natrium
Maltese: Abseamed fih sodium
Danish: Abseamed er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Danish: • Hoste.
Maltese: • Urtikarja.
Danish: De omfattede 228 epoetin alfa-behandlede personer med CRF i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier af prædialyse [N = 131 eksponerede personer med CRF] og 2 af dialyse [N = 97 eksponerede personer med CRF], 1.404 eksponerede personer med cancer i 16 studier af anæmi forårsaget af kemoterapi, 147 eksponerede personer i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede personer i 1 studie i den perikirurgiske periode, og 102 eksponerede personer i 2 MDS-studier.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Danish: • porfyri (en sjælden blodsygdom).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Danish: I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinholdig kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede følger (f.eks. træthed, nedsat energi og nedsat aktivitet) målt efter følgende klassificering: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatique scale, og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Danish: Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Danish: Efter intravenøs administration af epoetin alfa til personer med kronisk nyresvigt var fordelingsvoluminet i intervallet fra hhv. 57-107 ml/kg efter en enkelt dosis (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg efter flere doser (48-192 IE/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml 30.000 IE/0,75 ml 40.000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Danish: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrænsede.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Danish: Et åbent studie med parallelle grupper af voksne personer uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl med planlagt større ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ sammenlignede epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Danish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Danish: Stigning i reticulocyttal til ≥ 40.000/mikroliter
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Danish: Hypertension, Venøs og arteriel trombose2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Danish: - Operationspatienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Danish: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Dijarea, Nawseja, Rimettar
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til deres hæmoglobin ved baseline (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Danish: Tabel over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Epoetin alfa 300 IE/kg reducerede risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin før behandling på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Danish: - Aktivt stof: epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Danish: Hvis du får hæmodialyse:
Maltese: kontroll ta' tumur lokoreġjonali mnaqqas jew sopravivenza totali mnaqqsa:
Danish: Overdosering med epoetin alfa kan give symptomer i form af en forstærket effekt af hormonets farmakologiske virkninger.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
Danish: (subkutant).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Danish: Den anbefalede totale ugentlige dosis er mellem 75 og 300 IE/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Danish: - en observeret 9% stigning i risikoen for sygdomsprogression eller død hos epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen i en primær analyse og en 15% øget risiko, der ikke statistisk kan udelukkes hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Danish: Erytropoietins tilsyneladende molekylevægt er 32.000-40.000 dalton.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Danish: Abseamed er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Danish: Voksne med planlagt større ortopædkirurgisk operation
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Danish: Signifikant færre patienter fik blodtransfusioner med røde blodlegemer i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (5,8% versus 11,4%); men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (2,8% versus 1,4%).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 7.000 IE/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Danish: Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames-test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikronuklei hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Danish: Hos patienter, hvor der pludseligt ses en manglende effekt, der giver sig udslag i et fald i hæmoglobinværdien (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l pr. måned) og et øget behov for transfusioner, skal der foretages en reticulyttælling, og der bør undersøges for typiske årsager til manglende effekt (f.eks. mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Danish: En veldefineret koncentration versus tid-profil med maksimum og tilbagevenden til baseline blev observeret for ændringer i procent retikulocytter.
Maltese: Ġie osservat profil definit ta' żmien-konċentrazzjoni b'massimu u ritorn għal-linja bażi għal bidliet fil-perċentwali ta' retikuloċiti.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Danish: Hæmoglobinniveauer bør kontrolleres regelmæssigt.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina għandhom jiġu mmonitorjati regolarment.
Danish: Den gennemsnitlige CL/F (oral clearance) for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer var hhv. 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Danish: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Danish: Mediantid fra baseline til første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 versus 37 dage, p = 0,046).
Maltese: Il-ħin medjan bejn il-linja bażi u l-ewwel trasfużjoni kien itwal b'mod statistikament sinifikanti fil grupp ta' epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p = 0.046).
Danish: To forsøgspersoner havde betydelige risikofaktorer (atrieflimren, hjertesvigt og tromboflebitis).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 8.000 IE/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Abseamed normalt af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: Meta tibda l-kura, Abseamed normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill-infermiera.
Danish: Desuden er det vist, at epoetin alfa i doser på 75 til 150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36 til 38% i op til seks måneder.
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
Danish: Behandling af voksne patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Danish: Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Maltese: Karatteristiċi fil-Linja Bażi għall-Pazjenti b'sEPO < 200 mU/mL fl-Eżami
Danish: • har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
Danish: Udslæt
Maltese: Randomised