FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus {(Sugalvotas) pavadinimas} vartoti negalima (žr.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): hajhullás, hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger, gyengeség.
Lithuanian: Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš10) Viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, skrandžio pilnumas ir apetito netekimas.
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Lithuanian: Nors išankstinėje ataskaitoje nustatytas reikšmingas poveikis troponino T koncentracijai, po vidutinio 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpio parengtoje atnaujintoje analizėje nepateikta jokių klinikinės naudos įrodymų.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a javasolt változtatásokról közvetlen tájékoztató levél (DHPC) útján nyújt megfelelő tájékoztatást az egészségügyi szakembereknek.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedésként a PSUR-ciklus egy évre rövidül, és gyógyszerhasználati esettanulmány keretében végzik el a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követését.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.
Hungarian: Ritka nemkívánatos hatásként azonosították továbbá az AML kialakulását is.
Lithuanian: ŪML taip pat buvo viena iš nedažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Hungarian: Az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoporttal (SAG) folytatott konzultációt követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a terápiás indikációt az előzetesen 300 mg/m2 kumulatív dózisú doxorubicinnel vagy előzetesen 540 mg/m2 kumulatív dózisú epirubicinnel kezelt felnőtt emlőrákos betegekre kell korlátozni, amennyiben további antraciklinkezelés szükséges.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupe, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad terapinę indikaciją reikėtų patikslinti ir deksrazoksaną skirti tik suaugusioms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms anksčiau sulašinta kumuliacinė 300 mg/m2 doksorubicino dozė arba kumuliacinė 540 mg/m2 epirubicino dozė, kai būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Hungarian: Járóbetegeknél továbbá mieloszuppresszió és fertőzés fokozott kockázatát is megfigyelték.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat nustatyta padidėjusi mielosupresijos ir infekcijos rizika.
Hungarian: • a Bizottság a megfigyelt biztonsági kockázatokra, köztük a mieloszuppresszióra való tekintettel ajánlotta továbbá a dexrazoxan:doxorubicin dózisarányának csökkentését;
Lithuanian: • komitetas taip pat rekomendavo siekiant tinkamai atsižvelgti į nustatytus su saugumu susijusius pavojus, įskaitant mielosupresiją, sumažinti deksrazoksano ir doksorubicino santykį;
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte, hogy az antraciklin (doxorubicin és epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megelőzésére alkalmazott dexrazoxan előny-kockázati profilja a minimális előzetes kumulatív dózisú antraciklinkezelésben már részesült, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében kedvező; ennek megfelelően a CHMP az indikáció korlátozását javasolta;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano naudos ir rizikos santykis siekiant išvengti antraciklinų (doksorubicino ir epirubicino) toksinio poveikio širdžiai išlieka palankus gydant progresavusiu ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergančias pacientes, kurioms anksčiau sulašinta mažiausia kumuliacinė antraciklinų dozė; todėl CHMP rekomendavo atitinkamai patikslinti šią indikaciją;
Hungarian: Ezt a véleményt az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport is osztotta, ezért a CHMP olyan ajánlást bocsátott ki, amely szerint a dexrazoxan:doxorubicin arányt 20:1-ről 10:1-re kell csökkenteni, míg a 10:1-es dexrazoxan:epirubicin dózisarányon nem változtattak.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
Hungarian: • a Bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételekhez kötését javasolta, beleértve az egészségügyi szakemberek tájékoztató levelek (DHPC) útján történő közvetlen tájékoztatását, a PSUR-ciklus egy évre történő rövidítését, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések gyógyszerhasználati esettanulmány keretében történő nyomon követését,
Lithuanian: • komitetas rekomendavo nustatyti rinkodaros teisės sąlygas, įskaitant reikalavimą išplatinti TPSPS, sutrumpinti PSUR pateikimo ciklą iki vienų metų ir patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vaisto vartojimo tyrimu.
Hungarian: Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Hungarian: A súlyos fertőzések mellett az egyéb fontos potenciális biztonságossági kockázatok közé tartozik a magasabb halálozási arány, amelyet egyes vizsgálatokban a dexrazoxannal kombinált kemoterápiával kezelt betegeknél figyeltek meg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegekhez képest; ezenkívül bizonyos tények arra utalnak, hogy a készítmény befolyásolhatja az antraciklin hatásosságát.
Lithuanian: Be rimtų infekcijų gali iškilti ir kitų su saugumu susijusių pavojų - atliekant kai kuriuos tyrimus, pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija, nustatyta daugiau mirties atvejų nei pacientų, kuriems taikyta viena chemoterapija, grupėje, be to, surinkta galimo poveikio antraciklino veiksmingumui įrodymų.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indokolása
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a dexrazoxant ne lehessen kiegészítő emlőrák-terápiával vagy kuratív célú kemoterápiával kombináltan alkalmazni.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo nevartoti deksrazoksano, kai taikoma papildoma krūties vėžio terapija arba chemoterapija, kuria numatoma išgydyti ligą.
Hungarian: Az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) értékelése során aggályok merültek fel második malignus tumorok (SMN) kialakulásának megnövekedett kockázatával kapcsolatosan, különösen a szakirodalomban leírt vizsgálatokban járóbetegeknél megfigyelt akut mieloid leukémia (AML)/mielodiszpláziás szindróma (MDS) és szolid tumorok jelentkezésével összefüggésben.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) vertinimo metu iškilo abejonių dėl padidėjusios antrų piktybinių neoplazmų (APN), ypač ūminės mieloleukemijos (ŪML)/mielodisplastinio sindromo (MDS) ir solidinių navikų, nustatytų vaikams literatūroje aprašomų tyrimų metu, rizikos.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt kockázatokat - köztük a placebo-kontrollos, 20:1 dexrazoxan:doxorubicin dózisarányt alkalmazó amerikai vizsgálatokban jelentett mieloszuppressziót és magas korai mortalitást -, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxan dózisának csökkentése várhatóan kedvező hatású lesz a dózissal kapcsolatos biztonsági problémák tekintetében.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytą nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mielosupresiją ir pernelyg didelį ankstyvą mirtingumą, riziką, deksrazoksaną ir doksorubiciną vartojant santykiu 20:1, CHMP nusprendė, kad deksrazoksano dozės sumažinimas turėtų padėti išspręsti su doze susijusius saugumo klausimus.
Hungarian: További aggályokat vetett fel az a tény, hogy a razoxan (S(+)dexrazoxan és R(-)levrazoxan racém keveréke) klinikai vizsgálatait AML-lel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt felfüggesztették.
Lithuanian: Tai, kad razoksano (S(+)deksrazoksano ir R() levrazoksano racemato) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti dėl su ŪML susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, tik dar labiau sustiprino abejones.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alátámasztják a dexrazoxan hatásosságát az antraciklinkardiotoxicitás megakadályozásában.
Lithuanian: Deksrazoksano veiksmingumą siekiant išvengti antraciklinų toksinio poveikio širdžiai patvirtina turimi klinikinių tyrimų duomenys.
Hungarian: A vizsgálatok további elemzése során szignifikáns csökkenést mutattak ki a kongesztív szívelégtelenség (CHF) bekövetkezésének gyakorisága és a bekövetkezett esetek súlyossága tekintetében is.
Lithuanian: Atlikus papildomą šių tyrimų analizę taip pat nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo kongestinio širdies nepakankamumo (KŠN) atvejų ir KŠN reiškinių sunkumas.
Hungarian: A dexrazoxan járóbetegek körében történő alkalmazása tekintetében a CHMP a dexrazoxan hatásosságára vonatkozó adatokat igen korlátozottnak ítélte, mivel mindössze egy megfelelő méretű, randomizált, a troponin T-t kiegészítő végpontként alkalmazó vizsgálat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Dėl deksrazoksano vartojimo vaikų populiacijoje - CHMP nusprendė, kad turimų duomenų apie deksrazoksano veiksmingumą labai nedaug, kadangi buvo atliktas tik vienas tinkamo dydžio atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu troponinas T naudotas kaip pakaitinis kritinis atskaitos taškas (angl.
Hungarian: Különösen három, az Európai Unióban és az Egyesült Államokban folytatott nyílt, randomizált vizsgálat, valamint két, az USA-ban végzett placebokontrollos vizsgálat mutatta ki, hogy a dexrazoxan szignifikáns mértékben csökkentette emlőrákban szenvedő, doxorubicinnel kezelt betegeknél a szívproblémák (főleg a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) lecsökkenése) bekövetkezésének gyakoriságát.
Lithuanian: Iš trijų ES ir JAV atliktų atvirų atsitiktinės atrankos tyrimų ir dviejų JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų matyti, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo širdies reiškinių (visų pirma kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo atvejų) tarp doksorubicinu gydytų krūties vėžiu sergančių pacienčių.
Hungarian: A dexrazoxan epirubicinkardiotoxicitás megakadályozásában betöltött szerepének tanulmányozására szintén végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívproblémák (főleg az LVEF lecsökkenése) bekövetkezésének csökkenéséről számoltak be a dexrazoxannal és epirubicinnel kezelt betegeknél a kizárólag epirubicinnel kezelt betegek csoportjához képest.
Lithuanian: Deksrazoksano poveikis siekiant išvengti epirubicino toksinio poveikio širdžiai taip pat buvo tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais nustatyta, kad deksrazoksanu ir epirubicinu gydytiems pacientams pasireiškė mažiau širdies reiškinių (visų pirma nustatyta mažiau KSIF sumažėjimo atvejų), nei gydytiems vienu epirubicinu.
Hungarian: A dexrazoxan alkalmazása antraciklin-kemoterápiával kombináltan indikált, így a mieloszuppresszív hatások dexrazoxan alkalmazásával összefüggő kockázata hozzáadódhat a kemoterápia hasonló kockázataihoz, ami megnöveli a súlyos fertőzések kialakulásának esélyét.
Lithuanian: Gydymas deksrazoksanu skiriamas kartu su antraciklinų chemoterapija, taigi kartu gali iškilti ir chemoterapijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, ir mielosupresinio poveikio rizika, todėl padidėja rimtų infekcijų pavojus.
Hungarian: A fentieken kívül szolid tumorok kialakulásának fokozott kockázatára utaló jeleket is észleltek.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.
Lithuanian: Be to, iškilo abejonių dėl deksrazoksano, kuris yra žinomas citotoksinis vaistas, slopinantis topoizomerazės II veikimą, keliamos galimos vėžio/leukemijos rizikos.
Hungarian: A gyermekkori Hodgkin-kórral és az akut limfoid leukémiával (ALL) kapcsolatosan végzett két széles körű, randomizált, nyílt vizsgálatban a második primer malignus daganatok (főleg az AML és az MDS) előfordulása háromszoros növekedést mutatott dexrazoxannal kezelt betegek esetén a kontrollcsoporthoz képest.
Lithuanian: Atlikus du didelius, atsitiktinės atrankos atvirus vaikų Hodžkino ligos ir ūminės limfoblastinės leukemijos tyrimus, deksrazoksanu gydytų pacientų grupėje nustatyta tris kartus daugiau antros pirminės piktybinės ligos (ypač ŪML ir MDS) atvejų nei kontrolinėje grupėje.
Hungarian: • a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a dexrazoxan alkalmazása gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél második primer malignus daganatok kialakulásához vezethet, ezért az alkalmazás ez esetben ellenjavallt;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano vartojimas vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje susijęs su antromis pirminėmis piktybinėmis ligomis, todėl jo vartojimą šioje amžiaus grupėje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą;
Hungarian: Hodgkin-kórban szenvedő járóbetegek vizsgálata egyéb típusú toxicitások - köztük grade 4 neutropénia, grade 3/4 trombocitopénia, grade 3/4 szepszis és grade 3/4 pulmonáris toxicitás - kockázatának szignifikáns megemelkedését mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė (nei kontrolinėje grupėje) kitų toksinio poveikio reiškinių rizika nustatyta ir atliekant Hodžkino liga sergančių vaikų tyrimą; nustatyti šie toksinio poveikio reiškiniai: IV laipsnio neutropenija, III-IV laipsnio trombocitopenija, III-IV laipsnio sepsis ir III-IV laipsnio toksinis poveikis plaučiams.
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Lithuanian: Pagal antraciklinų (doksorubicino ar epirubicino) toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamo deksrazoksano rinkodaros Europoje teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ir nacionalines procedūras.
Hungarian: a CHMP javasolja módosítani a dexrazoxant tartalmazó gyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyeinek kiadási feltételeit (lásd I. melléklet): az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó szakaszait a III. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) lefolytatása a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követésére.
Lithuanian: • atliktų vaisto vartojimo tyrimą (VVT), kad būtų galima patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Hungarian: A referens tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tesznek a következő feltételeknek:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybės narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK FELTÉTELEI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Hungarian: A DUS protokollját és ütemezését a jelen beterjesztési eljárást lezáró bizottsági határozatot követő egy hónapon belül a referens tagállam rendelkezésére kell bocsátani;
Lithuanian: VVT protokolą ir terminus reikėtų pateikti RVN praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo Komisijos sprendimo, kuriuo užbaigiama ši kreipimosi procedūra, paskelbimo;
Hungarian: • a CHMP-vel egyeztetett DHPC (az egészségügyi szakembereknek küldött közvetlen tájékoztató levél) körözése a megállapodás szerinti kommunikációs tervnek megfelelően;
Lithuanian: • vadovaudamiesi sutartu informacijos perdavimo planu, išplatintų su CHMP suderintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams;
Hungarian: • a PSUR-ciklus egyéves időtartamúra rövidítése.
Lithuanian: • sutrumpintų periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklą iki vienų metų.
Hungarian: Intravénás (másképp nem meghatározott)
Lithuanian: Leisti į veną (kitaip neklasifikuojamas)
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.)
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Hungarian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Lithuanian: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Hungarian: 1114 Budapest
Lithuanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Hungarian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Hungarian: Előny/kockázat
Lithuanian: Nauda ir rizika
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Hungarian: Ezenfelül a bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatminimalizálási tevékenységek nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad siūlomos rizikos mažinimo priemonės negali sumažinti rizikos iki priimtino lygio;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teisių galiojimą, ir paprašė ją persvarstyti.
Hungarian: A tagállamokban az engedélyezett javallatok jelentősen eltérnek egymástól, ezek: „közepes mértékű/súlyos fájdalom", „enyhe/közepes mértékű fájdalom" és „különböző eredetű akut és krónikus fájdalom".
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas", „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas" ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas".
Hungarian: Azóta, hogy 2005-ben az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban elvégezték a dextropropoxifent tartalmazó készítmények hasznának és kockázatának felülvizsgálatátamelyet követően az Egyesült Királyságban, Svédországban és Írországban a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol és dextropropoxifen) kivonták a forgalomból -, jelentős mennyiségű fontos, új biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo atliktos preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio peržiūros, po kurių fiksuotų dozių sudėtinis preparatas (paracetamolis + dekstropropoksifenas) buvo išimtas iš rinkos Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Airijoje, buvo gauta daug naujos svarbios informacijos apie preparato saugumą.
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (Žr. i priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Hungarian: Továbbá egyes tagállamokban nehéz és időigényes volt a 31. cikk szerinti beterjesztés céljainak megfelelő adatok gyűjtése, és nem lenne praktikus és középtávon megvalósítható ezekben az országokban a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának nyomon követése.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse (šios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslais) buvo sunku sugretinti susijusius duomenis ir tai pareikalavo daug laiko, ir stebėti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šiose šalyse būtų nepraktiška, o vidutiniuoju laikotarpiu ir neįmanoma.
Hungarian: Mivel:
Lithuanian: Tai reiškia,
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést indított a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó e közegészségügyi kérdés megoldása céljából, ezért az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsághoz (CHMP) utalta.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo vertinimo rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį, kad būtų išspręstas šis su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, susijęs visuomenės sveikatos klausimas, todėl 2007 m.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Lithuanian: Remdamasis šiais turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.