FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά το πέρας των 28 ημερών, οι γάτες που έλαβαν θεραπεία με Semintra συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 92 ημέρες και εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ κατά τουλάχιστον 20 mmHg καθ' όλη την περίοδο των 4 μηνών που διήρκεσε η μελέτη.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες η δόση μπορεί να μειωθεί στις γάτες των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μικρότερη από 140 mmHg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Polish: Jak działa lek Semintra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Greek: Πορτογαλία Lupin (Europe) Ltd
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Greek: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Greek: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Greek: Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Polish: Lyfis ehf.
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Greek: Malacomp HEXAL
Polish: Malacomp HEXAL junior
Greek: Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Polish: Eprosartan Hetero eprosartan
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Greek: Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Greek: Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Greek: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Greek: επροσαρτάνη
Polish: eprosartan
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Greek: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Greek: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Greek: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Polish: amoksycylina mg
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Greek: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Greek: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Greek: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Polish: Sandoz d.d.
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Greek: 20 mg Καψάκιο
Polish: 20 mg Kapsułka
Greek: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Δανία ratiopharm GmBH
Polish: Dania ratiopharm GmBH
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: 60 mg Καψάκιο
Polish: 60 mg Kapsułka
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Greek: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Polish: Hexal Aktiengesellschaft
Greek: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Greek: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH
Greek: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Greek: SAQUINAVIR SANDOZ σακιναβίρη
Polish: Saquinavir Sandoz sakwinawir
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Greek: 40 mg Καψάκιο
Polish: 40 mg Kapsułka
Greek: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Greek: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Greek: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Greek: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Greek: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Greek: Τα ευρήματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης επιθεώρησης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες βιοϊσοδυναμίας (κλινικό και βιοαναλυτικό μέρος) που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Greek: Τα δεδομένα από όλες τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας και υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα Semler JP Nagar και Sakar Nagar.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα και, συνεπώς, σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Greek: Στο πλαίσιο της δικής της έρευνας και ανάλυσης που διενήργησε για τις μελέτες που επιθεωρήθηκαν από τον FDA, καθώς και στην έρευνά της για παρόμοιες ανωμαλίες ή μοτίβα σε άλλες μελέτες, η Semler δεν εντόπισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία νόθευσης, αντικατάστασης ή αραίωσης δειγμάτων.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, τα βασικά επιχειρήματα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ/αιτούντες ήταν τα εξής:
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Greek: Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, επισημάνθηκε ότι προϊόντα που περιέχουν συγκεκριμένες δραστικές ουσίες θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Polish: • W niektórych przypadkach wskazano, że produkty zawierające określone substancje czynne mogły spełniać warunki umożliwiające odstąpienie od badań biorównoważności in vivo (biowaiver).
Greek: Η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), chyba że właściwe organy narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Greek: • Για ορισμένα προϊόντα, ενδέχεται να είναι διαθέσιμα αποτελέσματα βάσει δεδομένων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται αποδεκτά για την υποστήριξη μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την απαίτηση κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και ενός κατάλληλου προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE dane te nie mogą być zaakceptowane jako potwierdzenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów objętych tym postępowaniem ani nie mogą zastąpić wymogu wykazania biorównoważności pomiędzy produktem badanym a odpowiednim produktem referencyjnym w UE.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής (παράρτημα IB), καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu (załącznik IB), ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Polish: Z tego powodu FDA stwierdziła, że badania kliniczne i bioanalityczne prowadzone przez Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach nie mogą być akceptowane ze względu na wątpliwości dotyczące integralności danych1.