FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com antidepressivos controlados com placebo, realizada em doentes adultos com distúrbios psiquiátricos, revelou um risco acrescido de comportamento suicida com os antidepressivos, comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
German: Crospovidon Typ A
Portuguese: Lactose mono-hidratada Crospovidona Tipo A
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 tratados com naltrexona/bupropiom demonstraram uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas, vómitos e diarreia, do que os indivíduos sem diabetes.
German: Nach oraler Gabe einer einzelnen 150-mg-Dosis Bupropionhydrochlorid gab es zwischen Rauchern und Nichtrauchern keinen statistisch signifikanten Unterschied in Cmax, Halbwertzeit, Tmax, AUC oder der Clearance von Bupropion bzw. seiner aktiven Metaboliten.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 150 mg de cloridrato de bupropiom, não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas na Cmax, semivida, Tmax, AUC ou depuração do bupropiom ou dos seus metabolitos ativos entre fumadores e não fumadores.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bewusstseinsverlust, Muskelschwäche oder Krampfanfälle auftreten, führen Sie keine Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.
Portuguese: Se sentir desmaio, fraqueza muscular ou convulsões durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
German: Obwohl in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Naltrexon/Bupropion zur Behandlung von Adipositas bei erwachsenen Probanden in Studien mit bis zu 56 Wochen Dauer unter Naltrexon/Bupropion keine Suizide oder Suizidversuche berichtet wurden, wurden suizidale Ereignisse (einschließlich suizidaler Gedanken) bei Patienten jeden Alters berichtet, die nach der Markteinführung mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden.
Portuguese: Embora em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados com a associação naltrexona/bupropiom para o tratamento da obesidade em adultos, não tenham sido notificados suicídios nem tentativas de suicídio em estudos até às 56 semanas com a associação naltrexona/bupropiom, foram notificados eventos suicidas (incluindo ideação suicida) em indivíduos de todas as idades tratados com a associação naltrexona/bupropiom na pós-comercialização.
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001 ** Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,01
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001 ** Diferença vs. placebo, p<0,01
German: Obwohl die meisten Probanden sich ohne Folgeerscheinungen erholten, wurden Todesfälle in Verbindung mit der Einnahme von Bupropion alleine in hoher Überdosierung berichtet bei Probanden, die hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen hatten.
Portuguese: Embora a maioria dos indivíduos tenha recuperado sem sequelas, foram notificadas mortes associadas a sobredosagens com bupropiom em monoterapia em indivíduos que ingeriram grandes quantidades do fármaco.
German: Die klinische Erfahrung umfasst verschiedene prandiale Bedingungen und unterstützt die Anwendung von Naltrexon/Bupropion-Tabletten mit Nahrung.
Portuguese: A experiência clínica incluiu condições prandiais variáveis e sustenta a toma dos comprimidos de naltrexona/bupropiom com alimentos.
German: Gelegentlich Ataxie (B), mangelnde Koordination (B)
Portuguese: Ataxia (B), descoordenação (B)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-PughScores von 7-9 [Klasse B]) und schwerer (Child-Pugh-Scores von 10 oder höher [Klasse C]) Leberfunktionsstörung wurden Erhöhungen der maximalen Naltrexonkonzentration auf das ca. 6- und ca. 30-fache für die Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet, während die Bupropionkonzentrationen für beide Gruppen auf das ca. 2-fache erhöht waren.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática moderada (pontuações de Child-Pugh de 7-9 [Classe B]) e grave (pontuações de Child-Pugh de 10 ou superior [Classe C]), foram observados aumentos da concentração máxima de naltrexona de cerca de 6 vezes e de cerca de 30 vezes para os doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente, ao passo que os aumentos do bupropiom foram de cerca de 2 vezes para ambos os grupos.
German: Studie NB-304 wurde mit Probanden durchgeführt, die übergewichtig oder adipös waren und Typ-2-Diabetes Mellitus hatten.
Portuguese: O Estudo NB-304 foi realizado em indivíduos com excesso de peso ou obesos que tinham diabetes mellitus tipo 2.
German: Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline bis
Portuguese: Percentagem (%) de indivíduos a perder ≥5% e ≥10% do peso corporal desde o ponto basal à
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Portuguese: Menstruação irregular, hemorragia vaginal, secura vulvovaginal
German: Andere wichtige Stoffwechselwege sind die Bildung der Metaboliten 2-Hydroxy-3-O-Methyl-Naltrexon und 2Hydroxy-3-Methoxy-6-beta-Naltrexol; wahrscheinlich durch Catechol-O-Methyltransferasen (COMT) und Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT2B7.
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
German: Begrenzte klinische Daten lassen auf eine höhere Inzidenz von unerwünschten Wirkungen schließen (z. B. Übelkeit, Erbrechen und neuropsychiatrische Nebenwirkungen - siehe Abschnitt 4.8) bei Patienten, die Bupropion gleichzeitig mit Levodopa oder Amantadin erhalten.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem uma incidência mais elevada de reações adversas (por exemplo, náuseas, vómitos e reações neuropsiquiátricas adversas - ver secção 4.8) em doentes tratados concomitantemente com bupropiom e levodopa ou amantadina.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001-002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
German: Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid und wird bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet.
Portuguese: Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom, e é utilizado, aliado a uma dieta de baixo teor calórico e exercício físico, para reduzir o peso em adultos obesos ou com excesso de peso,.
German: Nicht bekannt Akne, Erythema multiforme und StevensJohnson-Syndrom
Portuguese: Acne, eritema multiforme e síndrome de StevensJohnson
German: Präklinische Daten legen nahe, dass Naltrexon und Bupropion in diesem Bereich zur Verringerung der Nahrungsaufnahme einen mehr als additiven Effekt haben, wenn sie zusammen verabreicht werden.
Portuguese: Dados pré-clínicos sugerem que a naltrexona e o bupropiom podem ter efeitos mais do que aditivos nesta região para reduzir a ingestão de alimentos, quando são administrados concomitantemente.
German: *** Zahnschmerzen und Zahnkaries erfüllen zwar nicht die Kriterien für die Aufnahme in diese Tabelle, wurden aber trotzdem in die Liste aufgenommen, da in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit in der bei mit NB behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies beobachtet wurde.
Portuguese: *** ***A dor de dentes e cáries dentárias, embora não cumpram os critérios para inclusão nesta tabela, estão listadas com base no subgrupo dos doentes com xerostomia, no qual uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias foi observada em indivíduos tratados com NB versus placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von Mysimba in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Ärzteleitfadens mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die aktuell versuchen schwanger zu werden, nicht angewendet werden.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a gravidez ou em mulheres que estão a tentar engravidar.
German: • Patienten im akuten Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
Portuguese: • Doentes sujeitos a síndrome de abstinência aguda de álcool ou benzodiazepinas
German: Gelegentlich Verschlimmerung der Psoriasis (B), Seborrhö (N)
Portuguese: Exacerbação da psoríase (B), seborreia (N)
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie; 87 % schlossen 1 Jahr Behandlung ab.
Portuguese: Adicionalmente, os respondedores à semana 16 que receberam naltrexona/bupropiom tiveram uma taxa elevada de retenção, com 87% a completar 1 ano de tratamento.
German: Krampfanfälle: Die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Naltrexon/Bupropion im Laufe des klinischen Programms lag bei 0,06 % (2/3239 Probanden).
Portuguese: Convulsões: A incidência de convulsões com naltrexona/bupropiom durante o ciclo do programa clínico foi de 0,06% (2/3.239 indivíduos).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgröße: 28, 112 Tabletten.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Alumínio.
German: Dagegen testet Naltrexon positiv in folgenden Tests: Rezessiv-Letal-Test an Drosophila, unspezifische DNA-Schäden in DNA-Reparatur-Tests mit E. Coli und WI38-Zellen, und Urinanalyse für methylierte Histidin-Rückstände.
Portuguese: Pelo contrário, a naltrexona obteve resultados positivos nos seguintes ensaios: ensaio da frequência recessiva letal na Drosophila, teste de deteção de danos não específicos no ADN com E. coli e células WI-38 e urianálise para resíduos de histidina metilada.
German: Blaue, bikonvexe, runde Tablette mit einem Durchmesser von 12,0-12,2 mm, mit der Prägung „NB890" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimido redondo, biconvexo de cor azul com 12,0-12,2 mm de diâmetro e a impressão "NB-890" numa das faces.
German: Im Steady-State führte der Nahrungsmittel-Effekt zu einer Erhöhung von AUC und Cmax um das 1,7-Fache bzw. 1,9-Fache für Naltrexon, sowie um das 1,1Fache bzw. 1,3-Fache für Bupropion.
Portuguese: Em estado estacionário, o efeito dos alimentos resultou em aumentos da AUC e da Cmax de 1,7 e 1,9 vezes para a naltrexona e de1,1 e 1,3 vezes para o bupropiom, respetivamente.
German: Geringe Kreatininerhöhungen, die nach Langzeitanwendung von Naltrexon/Bupropion beobachtet wurden, sind daher eher auf die Hemmung von OCT2 zurückzuführen und kein Hinweis auf eine Veränderung der Kreatinin-Clearance.
Portuguese: Por conseguinte, os ligeiros aumentos na creatinina, observados após um tratamento prolongado com a associação naltrexona/bupropiom, são prováveis, devido à inibição do OCT2 e não são indicativos de alterações na depuração da creatinina.
German: Arzneimittel, die eine metabolische Aktivierung durch das CYP2D6 benötigen, um wirksam zu sein (z. B. Tamoxifen), können bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern wie Bupropion eine reduzierte Wirksamkeit haben.
Portuguese: Os fármacos que requerem ativação metabólica pela CYP2D6, de modo a serem eficazes (por exemplo, tamoxifeno), podem ter uma eficácia reduzida quando administrados concomitantemente com inibidores da CYP2D6, como o bupropiom.
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit, Erbrechen - Verstopfung - Kopfschmerzen
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Indisposição, sensação de enjoos (náuseas) e vómitos - Prisão de ventre - Dor de cabeça
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, estará mais em risco de ter um ataque ou outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
German: Von der Gesamtpopulation von 4.536 Probanden in den Naltrexon/Bupropion-Phase-III-Studien, hatten 25 % Bluthochdruck, 33 % hatten Nüchternglukosewerte ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) bei Studienbeginn, 54 % hatten Dyslipidämie bei Studienbeginn und 11 % hatten Typ-2-Diabetes.
Portuguese: Da população total de 4.536 indivíduos dos estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom, 25% tinham hipertensão, 33% níveis de glicemia em jejum ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) no ponto basal, 54% dislipidemia à entrada para o estudo e 11% diabetes tipo 2.
German: Darüber hinaus gab es in Verbindung mit Bupropion nach der Markteinführung seltene spontane Berichte über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und anaphylaktischen Schock.
Portuguese: Além disso, houve notificações espontâneas raras no período pós-comercialização de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático associado ao bupropiom.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Retardtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
German: Es wurde über akute Überdosierungen, die die therapeutische Höchstdosis von Bupropion um das 10Fache (entspricht etwa mehr als dem 8-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) überschritten, berichtet.
Portuguese: Foi notificada a ingestão aguda de doses que excederam 10 vezes a dose terapêutica máxima de bupropiom (equivalente a aproximadamente 8 vezes a dose diária recomendada de naltrexona/bupropiom).
German: Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.
Portuguese: Também pode ser administrado a pessoas com um índice de massa corporal entre 27 e 30, caso tenham problemas adicionais relacionados com o peso, como pressão arterial elevada controlada (hipertensão), diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.
German: • da bei Patienten mit Diabetes eine Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu niedrigen Blutzuckerwerten führen kann, sollte die Dosis von Insulin und/oder oralen Antidiabetika überprüft werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, die Patienten zu Krampfanfällen prädisponieren könnte,
Portuguese: • como o tratamento com naltrexona/bupropiom pode resultar numa diminuição da glucose em doentes com diabetes, a dose de insulina e/ou de medicação oral para a diabetes deve ser avaliada para minimizar o risco de hipoglicemia, que pode predispor os doentes a convulsões.
German: Vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion sollten Blutdruck und Puls gemessen und im weiteren Verlauf in regelmäßigen Abständen überprüft werden, in Einklang mit der üblichen klinischen Praxis.
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom e devem ser avaliadas em intervalos regulares, de acordo com a prática clínica habitual.
German: Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sind möglicherweise anfälliger für diese Ereignisse aufgrund ihrer Begleitmedikation (z. B. Metformin) oder haben möglicherweise häufiger gastrointestinale Grunderkrankungen (z. B. Gastroparese), die das Auftreten von gastrointestinalen Symptomen begünstigen.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 podem estar mais propensos a estes acontecimentos devido à utilização concomitante de medicamentos (por exemplo, metformina) ou podem estar mais propensos a ter distúrbios gastrointestinais subjacentes (por exemplo, gastroparésia) predispondo para sintomas gastrointestinais.
German: Wenn möglich, sollte für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, wie trizyklische Antidepressiva, die Anwendung des therapeutischen Drug-Monitoring in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Quando exequível, a opção de monitorização do tratamento terapêutico deve ser considerada para os medicamentos com um índice terapêutico estreito, como os antidepressivos tricíclicos.
German: Aktivkohle sollte verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrado carvão ativado.
German: Die Studien NB-301, NB-303 und NB-304 schlossen regelmäßige Schulungen zur Kalorienzufuhr und zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit ein, während NB-302 ein intensives Programm zur Verhaltensänderung mit einschloss, bestehend aus 28 Beratungssitzungen in der Gruppe über 56 Wochen sowie einer vorgeschriebenen, strengen Diät und einem körperlichen Trainingsprogramm.
Portuguese: Os estudos NB-301, NB-303 e NB-304 incluíram formação periódica nos locais de estudo para reduzir o consumo calórico e aumentar a atividade física, enquanto o estudo NB-302 incluiu um programa intensivo de mudança de comportamento constituído por 28 sessões de aconselhamento em grupo ao longo de um período de 56 semanas, assim como a prescrição de uma dieta rigorosa e regime de exercício físico.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 5-6 [Klasse A]) ein moderater Anstieg der Naltrexonkonzentrationen zu verzeichnen war, aber die Konzentrationen von Bupropion und den meisten anderen Metaboliten waren weitgehend vergleichbar und nicht mehr als doppelt so hoch gegenüber denen von Patienten mit normaler Leberfunktion .
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que, em doentes com insuficiência hepática ligeira (pontuações de Child-Pugh de 56 [Classe A]), existia um aumento modesto das concentrações de naltrexona, mas as concentrações de bupropiom e da maioria dos outros metabolitos eram maioritariamente comparáveis e, no máximo, duplicavam em relação às concentrações dos doentes com função hepática normal.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a frequência cardíaca irregular (como a propafenona, a flecainida);
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin, Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin);
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão (como desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopram) ou outros problemas de saúde mental (como risperidona, haloperidol, tioridazina);
German: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens.
Portuguese: A dose inicial é normalmente um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona/90 mg de cloridrato de bupropiom) tomado uma vez ao dia, de manhã.
German: HDL-C, mg/dl
Portuguese: Glucose em jejum, mg/dl
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Portuguese: A naltrexona também obteve resultados negativos num ensaio in vivo do micronúcleo em ratinhos.
German: Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
German: Naltrexon testete negativ in folgenden In-vitro-Studien zur Genotoxizität: bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test), Assay zur vererbbaren Translokation, Schwester-ChromatidAustausch (CHO Zellen), Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Portuguese: A naltrexona obteve resultados negativos nos seguintes estudos de genotoxicidade in vitro: ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), ensaio de translocação hereditária, ensaio de troca das cromátides irmãs nas células CHO e teste de mutação génica do linfoma em ratinhos.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von forcierter Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Blutaustauschtransfusion bei der Behandlung einer Überdosierung von kombiniertem Bupropion und Naltrexon.
Portuguese: Não há experiência com a utilização de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsanguineotransfusão no tratamento de sobredosagens com a associação de bupropiom e naltrexona.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Portuguese: • Alguns medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa, amantadina ou orfenadrina);
German: • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric).
Portuguese: • Opiáceos e medicamentos contendo opiáceos, por exemplo, para tratar a tosse e as constipações (tais como preparações contendo dextrometorfano ou codeína), dependência a opiáceos (como a metadona), a dor (por exemplo, morfina e codeína) e a diarreia (por exemplo, paregórico).
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Portuguese: Três destes estudos (NB-301, NB-302 e NB-304) determinaram o principal endpoint às 56 semanas, e 1 estudo (NB-303) determinou o principal endpoint na semana 28, mas continuou até às 56 semanas.
German: Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Caso se sinta deprimido, a pensar em suicídio, tenha antecedentes de tentativa de suicídio ou quaisquer outros problemas de saúde mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001 112 Tabletten EU/1/14/988/002 28 Tabletten
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001 112 comprimidos
German: Naltrexon/Bupropion muss für die ersten 7 bis 10 Tage nach Beendigung eines chronischen Opioidgebrauchs mit Vorsicht angewendet werden, um Entzugssymptome zu verhindern.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom pode ser utilizada com precaução após a utilização crónica de opiáceos ter sido interrompida durante 7 a 10 dias, de modo a evitar a precipitação da síndrome de abstinência.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NB-303-Studie beobachtet, die ein ähnliches Design hatte, mit einer erheblichen Gewichtsabnahme bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt Woche 28, über 56 Wochen anhaltend ab Baseline (Tabelle 3).
Portuguese: Resultados comparáveis foram observados no estudo NB-303, caracterizado por um desenho similar, com uma perda de peso significativa observada nos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, no principal endpoint na semana 28, e mantida ao longo de um período de 56 semanas desde o ponto basal (Tabela 3).