FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 2.
Croatian: Preporučeni uvodni režim liječenja lijekom YERVOY se sastoji od intravenske primjene doze od 3 mg/kg u trajanju infuzije od 90 minuta svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Romanian: Regimul de inducţie recomandat pentru YERVOY este de 3 mg/kg, administrat intravenos pe durata a 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru un total de 4 doze.
Croatian: Nakon što proljev i drugi simptomi budu pod kontrolom, kortikoidnu terapiju treba postupno smanjivati na temelju kliničke procjene.
Romanian: După obţinerea controlului diareei şi al altor simptome, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Croatian: U bolesnika sa značajno povišenim LFT koja ne odgovara na terapiju kortikosteroidima može se razmotriti dodavanje alternativnog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu.
Romanian: În cazul pacienţilor cu creşteri semnificative ale TFH refractari la corticoterapie, se poate avea în vedere asocierea la aceasta a altui medicament imunosupresor.
Croatian: Razlike u spektru prijavljenih irAR-ova u odraslih i pedijatrijskoj populaciji nisu bile zamjetne.
Romanian: Nu s-au remarcat diferenţe între spectrele RAmi raportate la adulţi şi cele raportate la copii şi adolescenţi.
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka ipilimumaba (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului ipilimumab în asociere cu nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, reakcija na mjestu primjene injekcije, pireksija
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, reacţii la locul administrării perfuziei, febră
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja ipilimumaba 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski bilo 240 mg svaka 2 tjedna, ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna kao što je prikazano u tablici 1.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Croatian: Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Romanian: Copii și adolescenți YERVOY nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: Sekvencijalna primjena s vemurafenibom
Romanian: Administrare secventială cu vemurafenib
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 30,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
Croatian: Primjena ipilimumaba mora se trajno obustaviti u bolesnika s vrlo teškim (4. stupanj) osipom ili teškim (3. stupanj) svrbežom (vidjeti dio 4.2) te se odmah mora započeti sa sistemskom intravenskom terapijom visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan).
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii foarte severe (grad 4) sau prurit sever (grad 3) (vezi pct. 4.2) şi trebuie să se iniţieze imediat corticoterapie sistemică în doze mari administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Croatian: Podaci izvan 9 završenih kliničkih ispitivanja primjene kod melanoma bili su uključeni u procjenu učestalosti.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei, au fost incluse date din afara celor 9 studii clinice finalizate la pacienţi cu melanom.
Croatian: Koristan učinak ipilimumaba pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg na ukupno preživljenje (engl. overall survival,OS) u prethodno liječenih bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom dokazan je u ispitivanju faze III (MDX010-20).
Romanian: Avantajul privind supravieţuirea generală (SG) în cazul ipilimumab în doza recomandată de 3 mg/kg la pacienţii cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) trataţi anterior a fost demonstrat într-un studiu de fază 3 (MDX010-20).
Croatian: Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.
Romanian: Folosiţi o linie diferită pentru administrarea perfuziei.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, dozu kortikosteroida treba povećati na dozu ekvivalentnu 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, a liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Romanian: Parametrii rezultatului principal de eficacitate au fost SG, RRO și SFP, conform evaluării de către Blinded Independent Central Review (BICR, Analiză Centrală Independentă Oarbă), la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil.
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Romanian: Creștere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; N.D.) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95%: 8,0, NA) şi, respectiv, 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3, 22,2), în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji:111/210), medijan i 95% CI:11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji:125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (događaji:159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83(2,76, 3,09)
Croatian: Nuspojave su se povukle u 31 bolesnika (91,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,7-85,9+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Croatian: U klinička ispitivanja ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nisu bili uključeni bolesnici s prethodnim ili postojećim metastazama u mozgu, aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu sistemskih imunosupresiva (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja, kašalj
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, tuse
Croatian: Ukoliko se nuspojava nije povukla, nemojte primijeniti sljedeću dozu sve do nestanka nuspojave, a potom nastavite liječenje.d
Romanian: În cazul în care rezoluţia nu se obţine, se continuă întreruperea temporară a dozelor până la rezoluţie, ulterior se reia administrarea.d
Croatian: Kako čuvati YERVOY
Romanian: Cum se păstrează YERVOY
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg ipilimumaba u kombinaciji s 1 mg/kg nivolumaba a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna za prve 4 doze.
Romanian: Doza recomandată este de ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka YERVOY je 1 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Romanian: Colită mediată imun Ipilimumab în asociere cu nivolumab
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem nivolumabom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Croatian: Manje često hemolitička anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija Nepoznato hematofagna histiocitozae
Romanian: Mai puţin frecvente anemie hemoliticăb, trombocitopenie, eozinofilie, neutropenie
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom povezuje se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus injekcija.
Romanian: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienţi (91,5%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, povlačenje nuspojava (definirano kao poboljšanje do blagog stupnja [1. stupnja] ili manje ili na početnu težinu) nastupilo je u najvećem broju slučajeva (90%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 4 tjedna (raspon 0,6 do 22 tjedna).
Romanian: În urma aplicării recomandărilor privind conduita terapeutică specificate în protocol, rezoluţia (definită ca ameliorarea până la grad uşor [grad 1] sau mai redus sau până la gradul iniţial de severitate) s-a obţinut în majoritatea cazurilor (90%), cu un interval median de la debut până la obținerea rezoluţiei de 4 săptămâni (interval 0,6 - 22 săptămâni).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 1%, medijan OS-a uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nije postignut, dok je u skupini liječenoj sunitinibom iznosio 19,61 mjesec (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Croatian: proljev ili kolitis 3. ili 4. stupnja
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 sau 4
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3 - 35,1).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, osip i svrbež bilo koje težine zabilježeni su svaki u 26% bolesnika.
Romanian: În grupul tratat cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul de orice grad de severitate au fost raportate fiecare la 26% dintre pacienţi.
Croatian: Koncentrat lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica.
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1 - 106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii moderate până la severe (grad 3)b sau (grad 2) prurit generalizat/intens indiferent de cauză
Croatian: Yervoy u kombinaciji s nivolumabom: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, dok se klirens nivolumaba povećao za 1%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Romanian: Atunci când ipilimumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5% și Cl nivolumab a crescut cu 1%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Romanian: După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95%: 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Croatian: Ipilimumab je povezan s ozbiljnom imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu hepatotoxicitate mediată imun gravă.
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 3,8% (17/448), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Croatian: Naknadnu imunoterapiju (uključujući anti PD1 terapiju, anti-CTLA 4 protutijela ili neku drugu imunoterapiju) primilo je 14,6% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 29,1% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 44,1% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Romanian: La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 63/123), medijan i 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 77/117), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (događaji 87/113), medijan i 95% CI: 2.79 (2,66, 2,96)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/123), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 77/117), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (evenimente: 87/113), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,79 (2,66, 2,96)
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 1 mg/kg
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg
Croatian: Preporučena doza ipilimumaba iznosi 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Romanian: Doza recomandată este de ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Croatian: Rijetki slučajevi reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) su također zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Rareori a fost raportată reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) la ipilimumab în studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă.
Croatian: Manje često respiratorno zatajenje, akutni respiratorni distres sindromb, infiltracija pluća, plućni edem, pneumonitis, alergijski rinitis
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acutăb, infiltrat pulmonar,
Croatian: U klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pe melanom.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima s ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator la administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab
Croatian: Štetni događaji povezani s lijekom n (%)
Romanian: EA asociate cu medicamentul, n (%)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,51 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Croatian: Promjene laboratorijskih nalaza
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseci (raspon: 0,0-24,7).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,2 luni (interval: 0,0-24,7).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Croatian: Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Romanian: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje raka kože, preporučena doza lijeka YERVOY je 3 mg ipilimumaba po kilogramu vaše tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).