FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Dutch: De Trudexabehandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of de ziekte van Crohn.
Spanish: Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel.
Spanish: NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
Dutch: Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de flacon zitten.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Spanish: Conservar en nevera.
Dutch: Bewaren in de koelkast .
Spanish: • infección del tracto urinario, ampollas, herpes;
Dutch: • urineweginfectie, koortslip, gordelroos;
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 16/185 (8,6%), in vergelijking met 1/19 (5,3%) wanneer adalimumab gebruikt werd als toevoeging aan methotrexaat.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis van 40 mg verliep de resorptie en distributie van adalimumab langzaam, en werden piekconcentraties in serum ongeveer 5 dagen na toediening bereikt.
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 7: ACR respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures in patiënten die behandeld worden met Trudexa.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0, seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Spanish: • Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
Dutch: • Draai de flacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloed dyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Spanish: • inflamación del ojo;
Dutch: • oogontsteking;
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Spanish: Inyección de Trudexa
Dutch: De injectie toedienen
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
Dutch: Additionele bijwerkingen uit postmarketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken
Spanish: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden.
Spanish: Paro cardiacos, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Dutch: Hartaandoeningen soms zelden aritmieën, tachycardie, palpitaties hartstilstand, kransslagaderinsufficiëntie, angina pectoris, pericardeffusie
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Dutch: PARTIJNUMMER <Charge:> <Lot:>
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas;
Dutch: • verhoogde leverenzymen;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
Spanish: Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
Spanish: Linfopenia
Dutch: FLACONETIKET
Spanish: • NO agitar el vial.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Spanish: • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, puede inyecctarse usted mismo ur otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Spanish: Rabdomiolisis
Dutch: Anafylaxie
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Spanish: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Trudexa 160/80 mg N=76
Dutch: Trudexa 160/80 m g N=76
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 7,6 (4,7- 12,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con Trudexa y 2,0 (0,5- 8,2) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patiëntjaren bij de met Trudexa behandelde patiënten en 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapón.
Dutch: Controleer of de naald goed door de dop is gegaan, de punt van de naald moet zichtbaar zijn.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
Spanish: Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
Dutch: Artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica
Spanish: La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig overwogen te worden.
Spanish: COMO USAR TRUDEXA
Dutch: HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF(Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronisch drager zijn van dit virus en die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals Trudexa.
Spanish: Rash, dermatitis y eccema, prurito, alopecia Urticaria, psoriasis, equímosis y aumento de moratones, púrpura.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak soms zelden uitslag, dermatitis en eczeem, pruritus, haarverlies urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura erythema multiforme, panniculitis
Spanish: En el ensayos V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con Trudexa y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con Trudexa en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 4)
Dutch: In onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van Trudexa met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR respons dan met methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie Tabel 4).
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,0 por 1.000 pacientes/año.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,0 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,2 per 1000 patiëntjaren.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die drager zijn van het hepatitis B virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis B virus reactivering te voorkomen.
Spanish: Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el "pop." La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
Dutch: Als de naald niet goed door het midden of scheef door de dop gestoken wordt, voelt u constante weerstand en geen "plop".
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Spanish: Al tercero se le administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa en de andere weken placebo-injecties.
Spanish: Trastornos tiroideos (incluyendo bocio)
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon à 40 mg adalimumab 1 steriele injectiespuit met vaste naald 2 alcohol doekjes
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo tratado con de combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los brazos tratados con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Dutch: In patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
Spanish: ** p < 0.02 comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa ten opzichte van placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa ten opzichte van placebo a Van degenen die in de uitgangssituatie corticosteroïden kregen
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Espondilitis anquilosante.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Spanish: Durante las fases controladas de 10 ensayos clínicos con Trudexa que duraron un mínimo 12 semanas (I-IX y CHARM) en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activas, se observaron enfermedades malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 5,7 (3,3 - 10,1) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95%) en los 2887 pacientes tratados con Trudexa, frente a una incidencia de 4,1 (1,5 - 10.9) por 1000 pacientes/año en los 1570 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con Trudexa fue de 5,7 meses para los pacientes tratados con Trudexa y de 5,5 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
Spanish: • proteínas en la orina;
Dutch: • eiwit in de urine
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
Dutch: Dragers van het hepatitis B virus die behandeling met Trudexa nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Poco
Dutch: weken
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor patiënten met artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Dutch: De Trudexa voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
Spanish: Mantener el vial dentro del embalaje.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Dutch: Frequentie Bijwerking
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte en seguida a su médico.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con Trudexa 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Dutch: weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Spanish: • fatiga;
Dutch: • moeheid;
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de fármacovigilancia y en ensayos Clínicos de fase IV
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Spanish: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
Spanish: Ensayo Ia**
Dutch: Onderzoek Ia**
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties soms toevallige verwonding, verslechterde genezing
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Spanish: El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Dutch: De Trudexa flacon is een glazen flacon die een oplossing van adalimumab bevat.
Spanish: Otras informaciones sobre Trudexa:
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Spanish: Al bloquear el TNF, el adalimumab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert adalimumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
Spanish: El adalimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral (TNF).
Dutch: Adalimumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor (TNF).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Trudexa.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRUDEXA Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Se presenta como solución inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada, todos ellos con 40 mg de adalimumab.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een flacon, voorgevulde spuit of gevulde pen met een dosis van 40 mg adalimumab.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trudexa durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Trudexa tijdens de studies te hebben?
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa es de 40 mg cada 2 semanas, administrados en una única inyección subcutánea (debajo de la piel).
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa is 40 mg éénmaal per twee weken, toegediend als een enkele dosis via subcutane (onderhuidse) injectie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trudexa?
Dutch: Waarom is Trudexa goedgekeurd?
Spanish: Trudexa ha sido objeto de cinco estudios realizados en casi 2.900 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave.
Dutch: De werkzaamheid van Trudexa werd in vijf onderzoeken onderzocht waarbij bijna 2 900 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis waren betrokken.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) destinado a reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Spanish: En los estudios de Trudexa, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron la infección respiratoria superior (resfriado) y las reacciones en el lugar de la inyección (que consistieron en dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito [picor]).
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).