FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aclasta zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden..
Spanish: No debe administrarse Aclasta en pacientes con problemas renales graves.
German: In der Studie bei Männern und Frauen mit Hüftbruch hatten 9 % der Patienten unter Aclasta eine Fraktur (92 von 1 065) im Vergleich zu 13 % der Patienten unter Placebo (139 von 1 062).
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Aclasta nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
German: Zoledronsäure ist in der Europäischen Union (EU) seit März 2001 auch als Zometa zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Krebspatienten, deren Erkrankung die Knochen beeinträchtigt, sowie zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) zugelassen.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
German: Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Aclasta kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
German: Die Patienten erhielten entweder eine Infusion mit Aclasta oder nahmen Risedronat einmal täglich zwei Monate lang ein.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche), einschließlich Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie etwa bei einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
German: Warum wurde Aclasta zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
German: Der Hersteller von Aclasta stellt in jedem Mitgliedstaat Informationsmaterial für Ärzte bereit, die Aclasta zur Behandlung von Osteoporose verschreiben, das Hinweise enthält, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
German: Was ist Aclasta?
Spanish: ¿Qué es Aclasta?
German: Bei Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Spanish: En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
German: Für Patienten wird ebenfalls eine Erinnerungskarte über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bereitgestellt, in der sie darauf hingewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome bemerken.
Spanish: Los pacientes recibirán asimismo una tarjeta que les recordará el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, indicándoles que deberán ponerse en contacto con su médico si presentan cualquiera de los síntomas.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
German: Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
Spanish: También ofrecerá material informativo para los pacientes, en el que se les explicará los efectos adversos, les recordará la necesidad de tomar un complemento adecuado de calcio y vitamina D y cuándo deben acudir a su médico.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Spanish: Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was daran gemessen wurde, ob sich der Gehalt der alkalischen Serumphosphatase (ein Enzym, das am Abbau von Knochensubstanz beteiligt ist) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens drei Viertel sank.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.
German: Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Spanish: Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Spanish: Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Spanish: En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante un máximo de cinco años.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Spanish: En el estudio de mujeres de edad avanzada, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
German: Dies kann bei OsteoporosePatienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
German: Wie wirkt Aclasta?
Spanish: ¿Cómo actúa Aclasta?
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
German: Wofür wird Aclasta angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aclasta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
German: Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die Schmerzen, Entzündungen im Mund und Lockerwerden von Zähnen verursachen kann) wurde selten berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 Personen von 10 000).
Spanish: En raras ocasiones (en entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000) se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula (deterioro de los huesos de la mandíbula que podría producir dolor, llagas en la boca o caída de dientes).
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Spanish: Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocorticoides.
German: Wie wird Aclasta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Aclasta?
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta.
German: 70x1 Tablette
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Spanish: Medicamento con autorización anulada
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: - Los demás componentes son:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ACOMPLIA
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Spanish: Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento del paciente y tratarlo adecuadamente.
German: Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
German: Gelegentlich Selten
Spanish: Poco frecuentes Raras
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Spanish: ACOMPLIA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
German: Was ist ACOMPLIA, und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Spanish: En algunos, pero no en todos los casos, el inicio de las convulsiones parece estar asociado con el estrés de procedimiento tal como la manipulación de los animales.
German: Tabelle 2:
Spanish: Tabla 2:
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Spanish: Control del peso y factores de riesgo adicionales
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Spanish: La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
German: Ausgangsgewicht (kg)
Spanish: Peso al inicio (kg)
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Spanish: ACOMPLIA no debe tomarse durante el embarazo.
German: *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
German: Einfluss der Nahrung:
Spanish: Efecto de los alimentos:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
Spanish: Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
German: Obwohl bei diesen Dosierungen eine maternale Toxizität beobachtet wurde, kann ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
German: Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen.
Spanish: Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física.
German: Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
German: Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Spanish: Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist.
Spanish: El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ACOMPLIA schwanger werden.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ACOMPLIA.
German: Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
German: • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Spanish: • Interacción con otros medicamentos
German: Differenz (CI 95 %)
Spanish: Diferencia (IC95%)
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
German: Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung mit Rimonabant sind begrenzt.
Spanish: La experiencia con rimonabant en sobredosis es limitada.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ACOMPLIA nicht zu steigern.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA.
German: Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
Spanish: Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
German: • Depressive Störungen
Spanish: • Trastornos depresivos
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden PharmakovigilanzAktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
Spanish: Se encontró una actividad proconvulsivante de rimonabant en uno de los dos estudios de seguridad farmacológica.
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Spanish: Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
German: Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.