FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Danish: • Avastin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlohnedý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Avastin.
Slovak: Napriek tomu bola pri užívaní Avastinu hlásená ospanlivosť a mdloby.
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Danish: I alt blev 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 2:1 til enten:
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
Danish: Resultaterne for effekt af Avastin i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Slovak: Výsledky účinnosti Avastinu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby ^ zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom)
Danish: Avastin eller placebo blev administreret i doser på 15 mg/kg hver 3. uge.
Slovak: Avastin alebo placebo sa podávali v dávke 15 mg/kg každé tri týždne.
Danish: Det anbefales, at behandling med Avastin i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba Avastinom, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
Danish: Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14. dag), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Danish: Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP uden bevacizumab.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Danish: Stop ikke behandlingen med Avastin før, du har diskuteret det med din læge.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Danish: Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af Avastin med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť Avastinu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Danish: • Den valgte kemoterapi blev kombineret med bevacizumab 10 mg/kg i.v.
Slovak: Zvolená chemoterapia bola kombinovaná s bevacizumabom 10 mg/kg i.v.
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Slovak: Avšak môže sa očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Danish: • hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Danish: Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
Slovak: Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Danish: Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Danish: De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere Avastins carcinogene og mutagene potentiale.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Danish: Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig helet.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Danish: Avastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Avastin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Fundene spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede behandling eller indlæggelse.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Danish: Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným druhom lieku, ktorý sa nazýva interferón.
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice.
Danish: Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se Hypertension, Proteinuria, PRES i pkt.
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených Avastinom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
Slovak: Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele.
Danish: Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Slovak: Avastin obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Danish: I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia dostatočne zvládnutá pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Danish: Strålebehandling Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og Avastin er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a Avastinu nebola stanovená.
Danish: Ovariefunktionen blev genoprettet hos 86,2 % af disse evaluerbare kvinder efter seponering af bevacizumab.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Tillæg af Avastin til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
Slovak: Pridanie Avastinu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales tidlig opdagelse af symptomerne sammen med hurtig behandling af specifikke symptomer, herunder kontrol af hypertension (hvis der er tilknyttet en alvorlig ukontrolleret hypertension) samtidig med, at bevacizumabbehandlingen afbrydes.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov, vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) súčasne s prerušením liečby bevacizumabom.
Danish: Objektiv responsrate 1
Slovak: Miera objektívnej odpovede1
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch ramien.
Danish: Størstedelen af patienterne inkluderet i studiet var kaukasere (96 %).
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do štúdie boli belosi (96
Danish: Rektovaginale fistler er de hyppigste fistler i kategorien gastrointestinale-vaginale fistler.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl
Danish: • problemer med sårheling efter operation,
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Slovak: Pacienti mali mať očakávané prežitie ≥ 12 týždňov a pred zaradením do štúdie nesmeli mať rádioterapiu panvy alebo brucha.
Danish: Avastin bør fremstilles af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning.
Slovak: Avastin má pripravovať zdravotník použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2% forskel i forhold til kontrolarmen.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách, ale účinky stupne 3-5 nespĺňajú hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Dosisreduktion af IFN alfa-2a syntes ikke at påvirke effekten af kombinationen af Avastin og IFN alfa-2a, baseret på antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse, som er vist ved en undergruppeanalyse.
Slovak: Zníženie dávky IFN alfa-2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie Avastinu a IFN alfa-2a založenej na miere prežívania bez progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
Danish: Avastin er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Slovak: Liečba Avastinom bola spojená so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie .
Danish: Blødninger
Slovak: Krvácanie
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)
Danish: Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Danish: Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Danish: I studier af op til 26 ugers varighed på cynomolgus aber observeredes vækstforstyrrelser hos unge dyr med åbne vækstzoner efter bevacizumab middel-serumkoncentrationer under den forventede humane terapeutiske middel-serumkoncentration.
Slovak: V štúdiách u opíc cynomolgus, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky u mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa času od poslednej liečby platinou do recidívy
Danish: I nogle kliniske studier med Avastin er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
Slovak: V niektorých skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5% pacientov liečených bevacizumabom).
Danish: Det primære endepunkt var progressionfri overlevelse vurderet af investigator ved brug af modificeret RECIST 1.0.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bolo prežívanie bez progresie vychádzajúce z posúdenia skúšajúceho pomocou modifikácie RECIST 1,0.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det anvendte præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu, alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Danish: • Avastin kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Slovak: Avastin môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Danish: Kombination af Avastin med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Slovak: Kombinácie Avastinu s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Danish: Avastin bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Slovak: Liečba Avastinom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Slovak: • sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var Avastinbehandling og planocellulær histologi.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba Avastinom a histologický nález skvamóznych buniek.
Danish: • Studie E2100 (paclitaxel)
Slovak: Štúdia E2100 (paklitaxel)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Avastin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse er observeret fortrinsvis i studier med patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Slovak: Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým v skúšaniach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Danish: De fleste patienter, som fik CHF, havde metastatisk brystkræft og var tidligere behandlet med antracykliner, havde fået strålebehandling af venstre brystvæg eller havde andre risikofaktorer for CHF.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých došlo k CHF, mala metastatický karcinóm prsníka a bola predtým liečená antracyklínmi, rádioterapiou na ľavú časť hrudnej steny alebo mali iné rizikové faktory pre vznik CHF
Danish: 1Endelig analyse 2Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Slovak: Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu, vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
Slovak: O používaní Avastinu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Nedokázalo sa, že Avastin znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med kemoterapi.
Slovak: Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Avastin podával spolu s chemoterapiou.
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Slovak: V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
Danish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Slovak: Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070
Danish: 2. kvartal 2019
Slovak: Q2/ 2019
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i Avastinbehandlingen.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s Avastinom.
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med Avastin gennem
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie u ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s Avastinom:
Danish: Infusionsvæsker med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Slovak: Infúzie Avastinu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Danish: Avastin i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Slovak: Avastin v kombinácii s interferónom alfa-2a v prvej línii liečby pokročilého a/alebo metastatického karcinómu obličiek (BO17705)
Danish: Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Danish: Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
Slovak: Pred podaním Avastinu alebo počas liečby Avastinom:
Danish: NR=ikke nået.
Slovak: Nedosiahlo sa
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Danish: En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles.
Slovak: Intraabdominálny zápalový proces môže byť rizikovým faktorom gastrointestinálnej perforácie u pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka, a preto je pri liečbe týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetikblev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách s použitím populačného farmakokinetického modelu.