FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Finnish: Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Spanish: o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Lantus con otros medicamentos").
Finnish: tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus").
Spanish: La pluma que contenga un cartucho en su interior o las plumas que se están utilizando no deben guardarse en la nevera.
Finnish: Sylinteriampullin sisältävää kynää tai käyttöönotettuja kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
Finnish: Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Spanish: Envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
Finnish: Pakkauksissa 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa.
Spanish: Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de la sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Finnish: Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Finnish: Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg).
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Spanish: Fecha de la primera utilización:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
Finnish: Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla.
Spanish: Lantus SoloStar solución inyectable en pluma precargada.
Finnish: Lantus SoloStar injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Spanish: Una vez en uso, el vial de 5 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 25ºC y protegido del calor o de la luz directa.
Finnish: Käyttöönotettu 5 ml:n injektiopullo voidaan säilyttää ulkopakkauksessa alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere.
Finnish: Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, ota se lämpenemään huoneenlämpötilaan 1-2 tuntia ennen kuin pistät.
Spanish: - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Lantus con otros medicamentos").
Finnish: Lantus-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja
Spanish: Selector de la dosis
Finnish: Reseptilääke.
Spanish: Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
Finnish: C. Aseta kynänsuojus aina takaisin paikoilleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten.
Spanish: La pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera.
Finnish: Kynää, joka sisältää sylinteriampullin, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Spanish: Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30.
Spanish: Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.
Finnish: Käyttöönotettu 10 ml:n injektiopullo voidaan säilyttää ulkopakkauksessa alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Finnish: 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia.
Spanish: Lantus sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Finnish: SoloStar-kynää saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä.
Spanish: Cartuchos en uso
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
Spanish: Conservar el vial, el cartucho o la pluma precargada SoloStar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty SoloStar-kynä ulkopakkauksessa.
Spanish: En pacientes menores de 18 años debe administrarse por la noche.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille valmiste on annettava iltaisin.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Finnish: Muita tietoja Lantusista
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lantus.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Finnish: Mitä Lantus on?
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Finnish: Glargiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Finnish: Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Finnish: Lantusia annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Finnish: Lantus voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetestä sairastaville potilaille.
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Finnish: Lantus on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glargiini-insuliini.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Spanish: Efectos desfavorables
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Spanish: Efectos favorables
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Finnish: Välittömiä muita kuin anafylaktisia reaktioita raportoitiin 9,3 prosentilla potilaista ja ne olivat vakavuusluokaltaan 1/2.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento para Lartruvo de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lartruvoa koskevan menettelyn.
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Spanish: En total, 6 pacientes del grupo experimental y ninguno del grupo de control experimentaron una reacción anafiláctica.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6 tutkimusryhmään osallistuvaa potilasta ja 0 kontrolliryhmään osallistuvaa potilasta sai anafylaktisen reaktion.
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja että Lartruvon hyötyriskisuhde ei ole suotuisa.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on sairaus, joka käsittää useita eri kasvainhistologioita, joista osalla on erilainen ennuste ja joita hoidetaan erilaisilla hoidoilla.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
Spanish: Las muertes por acontecimientos adversos fueron en general similares en ambos grupos (7 [2,7 %] frente a 6 [2,4 %]).
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).