FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA κα τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας προκειµένου να καθοριστούν οι χρόνοι αναµονής σύµφωνα µε όσα αναφέρονται παραπάνω.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Greek: Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) συνεχεία της ένεσης, εισπνοής, κατάποσης ή επαφής µε το δέρµα.
Hungarian: A penicillinszármazékok és a cefalosporinok befecskendezés, belégzés, lenyelés és bőrrel való érintkezés esetén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αµοξικιλίνης είναι µέσω των ούρων.
Hungarian: Az amoxicillin fő kiürülési módja a vizelet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε κονικλοειδή, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς ή γερβίλους.
Hungarian: Nem alkalmazható nyúl, tengerimalac, hörcsög és egyiptomi ugróegér esetében.
Greek: Τα κατάλοιπα από το κεντρικό σηµείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή της, επίσης παρέµειναν κάτω του ορίου ανίχνευσης στους µυς (2,1 µg/kg) σε όλα τα δείγµατα µετά από 80 ηµέρες και σε τρία δείγµατα µετά από 90 ηµέρες, µε ένα µόνο δείγµα να βρίσκεται κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς σε ένα τουλάχιστον δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης στο τελευταίο χρονικό σηµείο που εξετάστηκε (27 ηµέρες) και, ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν τρεις ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων την 30η, 36η, 38η και 46η ηµέρα.
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (27. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja legalább egy központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további három maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 30., 36., 38. és 46. napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Greek: Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták: Testsúly-kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες µπορεί να οδηγήσει σε µη ειδικές θετικές αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Hungarian: A penicillinnel szembeni túlérzékenység cefalosporinokkal szemben - és fordítva - keresztreakciókat okozhat.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Greek: 2.2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών
Hungarian: 2.2 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása szarvasmarha esetében
Greek: Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml Έκδοχο: Βενζυλική αλκοόλη35,0 mg/ml
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml Segédanyag: Benzilalkohol 35,0 mg/ml
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν εκτιµήθηκε στα ζώα προορισµού κατά την κύηση και την γαλουχία.
Hungarian: A készítmény ártalmatlansága nem igazolt a cél állatfajok vemhessége és laktációja idején.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιληφθούν τα χρονικά σηµεία των 7, 14, 46 και 57 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. nap szerepeljen.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς και στα τρία δείγµατα του κεντρικού σηµείου χορήγησης που εξετάστηκαν κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο (57η ηµέρα) και ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν δύο ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων καταλοίπων την 80η και 90η ηµέρα.
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (57. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja mindhárom központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további két maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 80. és 90 napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιλαµβάνει χρονικά σηµεία των 7, 14, 21 και 27 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 21. és 27. nap szerepeljen.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 4 ενέσεις, τρεις εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (20 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε την τέταρτη ένεση.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 4 injekcióra volt szükség, amelyek közül három maximális térfogatú volt (20 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a negyedik injekcióval adták be.
Greek: 2.4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
Hungarian: 2.4 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Greek: Και στα δύο ζωικά είδη το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα νέα δεδοµένα µείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό χρόνων αναµονής για βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι:
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó névvel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása érdekében az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítására vonatkozóan benyújtott, új maradékanyag-kiürülési adatok mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Greek: Να µην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι σε αυτό ή εάν σας έχουν προειδοποιήσει να µην εργάζεστε µε τέτοια σκευάσµατα.
Hungarian: Ismert érzékenység vagy a hasonló készítményekkel való munkavégzés tilalma esetén kerülni kell a szerrel való érintkezést.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 2 ενέσεις, µία εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (5 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε τη δεύτερη ένεση.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 2 injekcióra volt szükség, amelyek közül az egyik maximális térfogatú volt (5 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a második injekcióval adták be.
Greek: - Χοιροειδή:
Hungarian: - Sertés:
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο κατά το οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν 80 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 80 nap volt.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο στο οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν οι 38 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 38 nap volt.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείται αντιβακτηριδιακή θεραπεία στενού εύρους για την αγωγή πρώτης γραµµής όταν η δοκιµή προδιάθεσης υποδεικνύει την πιθανή αποτελεσµατικότητα αυτής της προσέγγισης.
Hungarian: Amennyiben az érzékenységi teszt alapján a kezelés hatékonysága valószínűsíthető, első kezelésként először szűk spektrumú antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Greek: Χοιροειδή: Αγωγή αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού Τροφίµων και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36
Hungarian: A FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA) az 1990ben tartott 36. ülésén értékelte a benzil-penicillint.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
Hungarian: Szigorúan aszeptikus körülmények között alkalmazandó.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β-λακταµινών
Hungarian: Nem alkalmazható penicillinnel vagy a β-laktám csoportba tartozó más szerekkel szemben ismerten túlérzékeny állatok esetében.
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα παραγωγικά είδη
Hungarian: Amoxicillin Minden, élelmiszertermelés céljából tartott faj
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιαλίδια από PET (Polyethylene terephtalate) µε ελαστικό πώµα και καψύλιο αλουµινίου.
Hungarian: Polietilén-teraftalát (PET) palackok gumizárással és alumínium kupakkal.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό και στο δέρµα, στο ήπαρ και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα πάνω από τα ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο και ένα ακόµα δείγµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Hungarian: A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Greek: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
Hungarian: 6.2 Fontosabb inkompatibilitások
Greek: Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339,4 µg/kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
Hungarian: A maradékanyagok szintje 30, 38 és 46 nap elteltével az MRL alatt maradt, egyetlen állat kivételével, amelynél 36 nap elteltével magas volt a maradékanyagok koncentrációja (központi minta: 339,4 µg/kg).
Greek: Με την «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Greek: «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Greek: Παρουσιάσεις του προϊόντος:
Hungarian: A készítmény kiszerelési módja:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Greek: 10 Σεπτεμβρίου 2012
Hungarian: 2012. szeptember 10.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1158
Greek: EMA/CHMP/339193/2012 αναθ.
Hungarian: EMA/CHMP/339193/2012 1. átdolg.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 10-én adta ki határozatát.
Greek: Το Zinacef διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (εκτός από τη Γερμανία, τη Λεττονία, τη Σλοβακία και την Ισπανία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinacef.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Greek: Το Zinacef έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinacef στην ΕΕ.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinacef európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Greek: Το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 3 έως 5 λεπτών, μέσω έγχυσης διάρκειας 30 έως 60 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
Hungarian: A Zinacef-et 3-5 perc alatt beadott intravénás injekció, 30-60 percig tartó infúzió vagy mély izomba adott injekció formájában kell alkalmazni a kezelt betegségtől függően eltérő dózisokban.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinacef ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt azon a véleményen volt, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinacef σε ενήλικες, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinacef alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinacef θα χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά (από τη γέννηση) για τις ακόλουθες παθήσεις:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinacef-et felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól kezdve) a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényes alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zinacef;
Hungarian: Miért került sor a Zinacef felülvizsgálatára?
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων του ωτός, της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, καθώς και για τη θεραπεία της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinacef többé nem alkalmazható a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések, valamint a csont- és ízületi fertőzések és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinacef στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinacef felírására vonatkozó információt.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás).
Greek: Τι είναι το Zinacef;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef?
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα), διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinacef a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Hungarian: A Zinacef baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között pneumonia (tüdőgyulladás), húgyúti fertőzések (vizeletet szállító struktúrák fertőzései), lágyrészfertőzések (bőr alatti szövetek fertőzései) és hasi fertőzések kezelésére, valamint műtétek közben a fertőzések megelőzésére alkalmazott antibiotikum.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η νατριούχος κεφουροξίμη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-nátrium, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Hungarian: • Gasztrointesztinális (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, kardiovaszkiláris és nőgyógyászati
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitisz, erysipelas és sebfertőzések.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Hungarian: • Intraabdominális (hasi) fertőzések.
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (αλουμίνιο/PVC)
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
Greek: Συσκευασία(ίες)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Greek: Μην προσθέτετε περισσότερη τροφή.
Hungarian: Ne adjon hozzá több ételt!
Greek: (μηχανισμός)
Hungarian: (mechanizmus)
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Hungarian: ha súlyos májbetegsége van.
Greek: Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν
Hungarian: Betegek, akik nem képesek nyelni
Greek: 3 Επιλέξτε μία μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί.
Hungarian: 3 Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απρίλιος 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2014. április 23.
Greek: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Egyesült Királyság
Greek: Τι περιέχει το SUSTIVA
Hungarian: Mit tartalmaz a SUSTIVA
Greek: Δεν πρέπει να πωλούνται χωριστά.
Hungarian: Külön nem árusítható.