FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju NEURO-TTR, u skupini liječenoj inotersenom opaženo je znatno smanjenje u razinama TTR-a u cirkulaciji tijekom razdoblja liječenja od 15 mjeseci, sa srednjom vrijednosti postotka promjena u odnosu na početne vrijednosti TTR-a u serumu u rasponu od 68,41% do 74,03% (medijan raspona: 74,64% do 78,98%) od 13. tjedna do 65. tjedna (slika 1).
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Croatian: Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka
Czech: Přípravek Tegsedi může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Postoji mogućnost da se Tegsedi izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Croatian: Odmah zatražite pomoć ako imate ukočen vrat ili neuobičajenu i jaku glavobolju jer je te simptome možda prouzročilo krvarenje u mozgu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi 3.
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Croatian: Nakon potkožne primjene, inotersen se brzo apsorbira u sistemski krvotok ovisno o dozi, s medijanom vremena do maksimalne koncentracije inotersena u plazmi (Cmax) tipično dostignutim u roku od 2 do 4 sata.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja inotersenom.
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Croatian: U slučaju da je UPCR ≥2 g/g (226 mg/mmol), što je potvrđeno ponovljenim testiranjem, potrebno je pauzirati doziranje inotersena dok se ne obavi daljnja procjena radi utvrđivanja akutnog glomerulonefritisa.
Czech: Selektivní vazba inotersenu na TTR mesengerovou RNA (mRNA) způsobuje degradaci mutantního a divokého typu (normální) TTR mRNA.
Croatian: Selektivno vezanje inotersena za TTR glasničku RNK (mRNK) izaziva razgradnju TTR mRNK mutiranog i divljeg (normalna) tipa.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
Czech: Studie hodnotila inotersen v dávce 284 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou týdně po dobu 65 týdnů léčby.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivalo liječenje inotersenom u dozi od 284 mg primijenjenih u obliku jedne supkutane injekcije jedanput tjedno, tijekom 65 tjedana liječenja.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Tegsedi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Rozsáhlé a persistentní vychytávání inotersenu bylo pozorováno u různých typů buněk ve více orgánech všech testovaných zvířecích druhů včetně monocytů/makrofágů, epitelií proximálního tubulu ledvin, Kupfferových buňkách v játrech a v histiocytárních buněčných infiltrátech v lymfatických uzlinách a místech aplikace injekce.
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
Croatian: Držite kožu na mjestu injiciranja, kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
Czech: Analýza respondérů v mNIS+7 pomocí prahových hodnot od 0 do 30bodového zvýšení od výchozího stavu (s použitím bezpečnostní sady) ukázala, že skupina inotersenu měla asi 2násobně vyšší odpověď, než skupina s placebem v každé hodnocené prahové hodnotě, což vykazuje konsistenci odpovědi.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
Czech: Zatlačte píst dolů
Croatian: Pritisnite klip prema dolje
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Croatian: Nadalje, rezultati svih sastavnih dijelova mNIS+7 i domena kompozitnih rezultata Norfolk QoL-DN odgovarali su analizi primarnih mjera ishoda, pokazujući korist s obzirom na motornu, osjetilnu i autonomnu neuropatiju (Slika 2).
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Croatian: Stoga se očekuje da će smanjenje TTR-a u plazmi rezultirati smanjenjem razina retinola u plazmi ispod donje granice normale.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od prozirnog stakla tipa 1
Czech: Vzhledem k riziku glomerulonefritidy a možného poklesu renální funkce se má během léčby inotersonem sledovat UPCR a eGFR (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog rizika od glomerulonefritisa i mogućeg smanjenja funkcije bubrega, potrebno je tijekom liječenja inotersenom pratiti UPCR i eGFR (vidjeti dio 4.4).
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR svaka 3 mjeseca ili češće, kako je klinički indicirano, na temelju povijesti kronične bolesti bubrega i/ili bubrežne amiloidoze.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Tegsedi Nemojte prestati primjenjivati Tegsedi osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Czech: Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže.
Croatian: Nemojte injicirati u tetovaže, ožiljke ili oštećenu kožu.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Croatian: Doziranje treba pauzirati do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti >100.
Czech: Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných orgánech a s tím spojených příznaků.
Croatian: Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Croatian: Drugi ljekovi i Tegsedi
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat).
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke, Vaš liječnik treba pokazati Vama ili Vašem skrbniku kako se ispravno koristi.
Czech: Změna v 35. týdnu n LSM (SE) 95 % IS Rozdíl v LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % IS hodnota p
Croatian: Promjena u 66. tjednu n LSM (SE) 95% CI Razlika u LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-vrijednost
Czech: Inotersen nevykazoval žádný vliv na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj u myší a králíků při asi 3násobku maximální doporučené ekvivalentní dávky pro člověka.
Croatian: Inotersen nije pokazao učinka na plodnost, embriofetalni ili postnatalni razvoj u miševa i kunića pri približno 3 puta većim dozama od maksimalno preporučene ekvivalente doze u ljudi.
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
Croatian: Potrebno je mjeriti jetrene enzime 4 mjeseca nakon početka liječenja inotersenom i jedanput godišnje nakon toga, ili češće ako je klinički indicirano, radi otkrivanja slučajeva oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti u objema primarnim mjerama ishoda (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) dokazale su statistički značajne koristi liječenja inotersenom u 66. tjednu (Tablica 4).
Czech: To brání syntéze TTR proteinu v játrech vedoucí k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaných a divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace.
Croatian: To sprječava sintezu TTR proteina u jetri, što rezultira značajnim smanjenjem u razinama mutiranog i divljeg tipa TTR proteina koji jetra izlučuje u krvotok.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Croatian: Pogledajte područje za provjeru kako biste provjerili da je otopina bistra i bezbojna ili blijedožuta.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Croatian: Polako i čvrsto gurnite klip prema dolje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je sadržaj zamućen ili sadrži čestice.
Czech: Zaveďte jehlu
Croatian: Zabodite iglu
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
Croatian: Tegsedi je namijenjen samo za injiciranje pod kožu (supkutana primjena).
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta s upozorněním (velikosti kreditní karty), která je určena k prevenci anebo minimalizaci důležitých identifikovaných rizik pro trombocytopenii, glomerulonefritidu a důležitá potenciální rizika toxicity pro oči v důsledku nedostatku vitaminu A a která slouží k upozornění pro pacienty:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Czech: Biotransformace mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modifikovaný +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p=0.001) HRDB (p=0.704) (Odpověď srdeční frekvence na hluboké dýchání) Nervové vedení (p=0.051) Dotek - tlak (p=0.090) Horko - bolest (p=0.001)
Croatian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Izmijenjen+7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB Odgovor frekvencije srca na duboko disanje (p=0.704) Provodnost živaca (p=0.051)
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Provjerite lijek u napunjenoj štrcaljki
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní účinek na expozici inotersenu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob, tjelesna masa, spol ili rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost inotersenu.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Croatian: Ako se ne iskoristi, treba se baciti.
Czech: Inotersen není primárně metabolizován v játrech, není substrátem pro oxidaci CYP450 a je metabolizován rozsáhle nukleázami ve všech tkáních, kde je distribuován.
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se inotersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce.
Croatian: • savjetovati zdravstvenim radnicima da, zbog rizika od trombocitopenije i glomerulonefritisa, nadziru broj trombocita u bolesnika najmanje svaka 2 tjedna, te da nadziru omjer proteina i kreatinina u urinu i procijenjenu brzinu glomerularne filtracije najmanje svaka 3 mjeseca;
Czech: Není známo, zda pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat.
Croatian: A od 3000 IU dnevno biti štetan za Vaše nerođeno dijete u prvom tromjesečju trudnoće, ali ta se doza ne smije prekoračiti.
Czech: I když populační FK analýza neidentifikovala klinicky relevantní účinky některých nefrotoxických léků na clearance inotersenu nebo na potenciální ovlivnění funkce ledvin, systematické hodnocení souběžného podávání inotersenu a potenciálně nefrotoxických léčivých přípravků nebylo provedeno.
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Croatian: Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste dosegli korak br. 6 ovih uputa i dok niste spremni za injiciranje lijeka Tegsedi;
Czech: Z důvodu prodlouženého působení přípravku Tegsedi však mohou snížené hladiny vitaminu A přetrvávat.
Croatian: Međutim, zbog produžene aktivnosti lijeka Tegsedi, mogu i dalje postojati smanjene razine vitamina A.
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Croatian: Razlika u promjeni srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata (LSM) u odnosu na početne vrijednosti između terapijskih skupina u mNIS+7 i njegovim sastavnim dijelovima
Czech: Píst se začne zvedat automaticky, což znamená, že byl píst úplně zatlačený.
Croatian: Klip će se početi podizati automatski, što znači da je klip pritisnut do kraja prema dolje.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Croatian: Stavite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete nakon uporabe.
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
Croatian: Inotersen nije supstrat za CYP450 metabolizam, a u tkivima ga metaboliziraju endonukleaze koje formiraju kraće neaktivne oligonukleotide koji su supstrati za dodatni metabolizam od strane egzonukleaza.
Czech: Pokud se glomerulonefritida vyloučí, podávání se může obnovit, pokud je to klinicky indikováno a po zlepšení renální funkce (viz bod 4.3).
Croatian: Ako je glomerulonefritis isključen, doziranje se može nastaviti ako je klinički indicirano, i to nakon poboljšanja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja na trbuhu ili prednjoj strani natkoljenice.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Croatian: Potrebno je redovito obavljati pretrage radi praćenja broja trombocita i funkcije bubrega.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem došlo k poklesu funkce ledvin bez proběhlé glomerulonefritidy.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih inotersenom javilo se smanjenje funkcije bubrega bez da su imali glomerulonefritis.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Croatian: Simptomi glomerulonefritisa su pjenjenje mokraće, bojanje mokraće ružičastom ili smeđom bojom, krv u mokraći i mokrenje manje nego obično.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima inotersena na plodnost u ljudi.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenog, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Croatian: No ipak, nije zabilježen učinak na embriofetalni razvoj s analogom inotersena specifičnim za miševe, koji je bio vezan uz inhibiciju od ~60% (pojedinci su varirali do smanjenja od 90%) ekspresije TTR mRNK.
Czech: Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru.
Croatian: Polako podignite prst kojim pritišćete klip i pustite da sigurnosna opruga automatski gurne klip prema gore.
Czech: Denně do 2 následných hodnot nad 25.
Croatian: Svakodnevno do postizanja 2 puta zaredom vrijednosti iznad 25.
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagođavanje učestalosti praćenja i doziranja inotersena navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju ili sadrži čestice, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju, ili sadrži čestice.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
Croatian: Ako je akutni glomerulonefritis potvrđen, potrebno je uzeti u obzir trajni prekid liječenja.
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Croatian: Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Croatian: Posljedično, jedini učinci vezani uz kemiju inotersena mogu biti zabilježeni u tim istraživanjima.
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Croatian: Glomerulonefritis je stanje bubrega kod kojeg bubrezi ne funkcioniraju ispravno zbog upale i oštećenja bubrega.
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Tegsedi je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8) za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Croatian: Tegsedi može smanjiti broj stanica u krvi koje su odgovorne za zgrušavanje krvi (trombociti), što može rezultirati stanjem koje se naziva trombocitopenija (vidjeti dio 4).
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
Croatian: Razlika u promjeni od početne vrijednosti u 66. tjednu (Inotersen-Placebo, veličina učinka, 95% CI)
Czech: Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu.
Croatian: Inotersen će smanjiti razine vitamina A u plazmi, koji je ključan za normalan razvoj ploda.
Czech: Pokud jste otěhotněla neplánovaně, musíte přestat používat inotersen.
Croatian: Ako neplanirano zatrudnite, morate prekinuti uzimanje inotersena.
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Croatian: Nakupljanje inotersena u bubrezima bilo je povezano s proteinurijom u štakora pri AUC-u koji je iznosio 13,4x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku za uporabu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tegsedi u svim podskupinama pedijatrijske populacije s transtiretinskom amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Croatian: Kožu na mjestu injiciranja nježno uhvatite između palca i kažiprsta ili primijenite injekciju bez da tako uhvatite kožu.