FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys kefuroksiimille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: .3 Kontraindikasjoner verfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Avaa pullon korkki.
Norwegian Bokmål: Fjern flaskens hette.
Finnish: • beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi; mukaan lukien (mutta ei ainoastaan) laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa
Norwegian Bokmål: (ESBL), og AmpC enzymer som kan bli indusert, eller stabilt aktivert i visse aerobe Gram negative bakteriearter
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: 250 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Finnish: Kefuroksiimihoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficilen täsmähoitoa on harkittava.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med cefuroxim og administrasjon av spesifikk behandling av Clostridium d v
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en lavere grad av reabsorpsjon av østrogen, og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 6,1 g sakkarose pr. dose-enhet
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken helt til igjen med hetten, mens du lar tilpasningsstykket være på flasken.
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis mulig.
Finnish: Miten Zinnatia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinnat oppbevares
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] cefuroxim
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Finnish: • kystiitti
Norwegian Bokmål: • Cystitt
Finnish: Ravista pulloa, jotta rakeet irtoavat, ja avaa korkki.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet og fjern hetten.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdraasjerte tabletter
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Norwegian Bokmål: 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 12,2 g sakkarose pr. dose-enhet
Finnish: Suositellut Zinnat-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Norwegian Bokmål: Tabel 5: Anbefalte doser av Zinnat ved nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Forstyrrelser i immunsystemet), angionevrotisk ødem
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (dvs. Clcr < 30 mL/minutt), anbefales det derfor at cefuroxim-dosen, i likhet med andre tilsvarende antibiotika, reduseres for å kompensere for en langsommere utskillelse (se pkt.
Finnish: Älä sekoita suspensiota tai rakeita kuumiin juomiin.
Norwegian Bokmål: Suspensjon eller granulatet skal ikke blandes med varme væsker.
Finnish: Avaa korkki ja poista suojakalvo.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten og forseglingen.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Finnish: Ks. kohta 4 "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Norwegian Bokmål: Se (Forhold du må være oppmerksom på) i avsnitt 4.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Det kan være at legen din vil endre dosen din.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til mikstur, suspension Omryst flasken før bruk.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på flasken og sett tilpasningsstykket for sprøyten ned i flaskehalsen.
Finnish: Toimi nopeasti.
Norwegian Bokmål: Vent ikke.
Finnish: Mitä Zinnat sisältää
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zinnat
Finnish: Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Norwegian Bokmål: overfor enhver form for betalaktam ntibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SWEDEN
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
Norwegian Bokmål: 80339 München GERMANY
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Finnish: Rakeet for Suspension
Norwegian Bokmål: Granulat, suspensjon
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Finnish: IRLANTI
Norwegian Bokmål: IRELAND
Finnish: UNKARI
Norwegian Bokmål: HUNGARY
Finnish: ISLANTI
Norwegian Bokmål: ICELAND
Finnish: Zinnat 500 mg 500 mg
Norwegian Bokmål: Zinnat 500 mg
Finnish: Zinnat 125 mg 125 mg
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg
Finnish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Norwegian Bokmål: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Norwegian Bokmål: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Zinnat 250 mg 250 mg
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg
Finnish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Tsekin tasavalta
Norwegian Bokmål: Slovak Republic
Finnish: EU/1/16/1156/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Finnish: • Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Finnish: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nyrefunksjon.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Finnish: Metabolia ei vaikuta sen puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Metabolisme bidrar ikke til clearance.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZINPLAVA Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Finnish: Terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla ei ole yleensä merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa, sillä ne eivät vaikuta suoraan sytokromi P450 -entsyymeihin eivätkä ole maksan eivätkä munuaisten kuljettajaproteiinien substraatteja.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Finnish: Betslotoksumabin puhdistuman keskiarvo oli 0,317 litraa/vrk (CV: 41 %) ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli noin 19 vuorokautta (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Finnish: Vähintään yksi C. difficile -infektioepisodi 6 edellisen kuukauden aikana Immuunivajavuus
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten tai oireiden havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Finnish: Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä kokonaissäilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Finnish: Yhtä suuri osa potilaista sai metronidatsolia suun kautta (48 %) tai vankomysiiniä suun kautta (48 %), ja vain 4 % sai C. difficile -infektioon fidaksomisiiniä bakteerilääkehoitona.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Finnish: Potilaat, jotka saivat vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä suun kautta, olivat voineet saada myös metronidatsolia laskimoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZINPLAVA Hvordan ZINPLAVA brukes Mulige bivirkninger
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmaantuivat 12 viikon kuluessa infuusiosta, raportoitiin 29 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa ja 33 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset eivät viitanneet siihen, että ZINPLAVA-hoidosta olisi hyötyä potilaille, joilla ei ole C. difficile -infektion tunnettuja riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ZINPLAVA-valmisteen tehosta, jos se annetaan C. difficile -infektion bakteerilääkehoidon ensimmäisten 10-14 vuorokauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Finnish: • Sinun on jatkettava C. difficile -infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Finnish: n = Päätetapahtuman kriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä alaryhmässä m = Potilaiden lukumäärä alaryhmässä
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Finnish: Tutkimuksissa loppuun asti mukana olleita ja koko analyysijoukkoon kuuluvia potilaita oli ZINPLAVA-ryhmässä 781 ja lumeryhmässä 773.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.