FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Slovak: Pred predpísaním alebo podaním lieku Suliqua poskytnite pacientom príručku pre pacienta.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Slovak: Liek Suliqua sa dodáva v dvoch naplnených perách:
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Slovak: Liek Suliqua sa podáva v dávkových krokoch, ktoré zodpovedajú danému počtu jednotiek inzulínu + pevne stanoveného množstva lixisenatidu.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Slovak: Účinné látky lieku Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid.
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Slovak: Keďže tieto dve perá obsahujú odlišné množstvá lixisenatidu pre jednotlivé dávkové kroky, je dôležité, aby nedošlo k ich zámene, pretože by to znamenalo, že pacienti dostanú príliš veľa alebo príliš málo lixisenatidu.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Slovak: Suliqua 30 - 60 (obsahuje inzulín glargín 100 jednotiek/ml + lixisenatid 33 mikrogramov/ml)pomocou tohto pera je možné podať za deň 30 až 60 dávkových krokov.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Slovak: Suliqua 10 - 40 (obsahuje inzulín glargín 100 jednotiek/ml + lixisenatid 50 mikrogramov/ml)pomocou tohto pera je možné podať za deň 10 až 40 dávkových krokov.
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Slovak: Predpis musí uvádzať typ pera, ktoré sa má používať (buď Suliqua 10-40 alebo Suliqua 30-60), silu (t.j. inzulín glargín 100 jednotiek/ml
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Slovak: Liek Suliqua sa smie používať len v príslušnom naplnenom pere.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Slovak: V EÚ je dostupný od 50. rokov 20. storočia.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Slovak: Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/476561/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: EMEA/H/C/002672
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Slovak: • pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Slovak: • samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
English: • patients with reduced liver function;
Slovak: • pacientov so zníženou funkciou pečene,
English: Xigduo must not be used in:
Slovak: Xigduo sa nesmie používať v prípade:
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Slovak: • metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Xigduo povolený v EÚ?
English: What is Xigduo and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Xigduo a na čo sa používa?
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Xigduo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Slovak: Xigduo sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xigduo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Xigduo is used:
Slovak: Xigduo sa používa:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú (alebo takmer rovnakú) dávku metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Xigduo.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Slovak: Xigduo je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením u dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Slovak: Ak sa liek Xigduo pridá k liečbe inzulínom alebo liekom, ktorý pomáha telu produkovať inzulín, ako je sulfonylmočovina, lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že podávanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Slovak: Xigduo boli preukázané v štúdiách?
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá).
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
English: What are the risks associated with Xigduo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Slovak: Obsahuje liečivá dapagliflozín a metformín.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch liečiv je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
English: How is Xigduo used?
Slovak: Ako sa liek Xigduo používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Slovak: • pacientov s chorobami, ktoré by mohli spôsobiť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách), ako je zlyhanie srdca alebo pľúc (v prípade, že srdce a pľúca nefungujú tak dobre, ako by mali), nedávny infarkt alebo šok,
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným liekom proti cukrovke, sitagliptínom alebo inzulínom, ešte viac znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 percentuálnych bodov viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61 percentuálneho bodu viac ako placebo a metformín.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Slovak: V šietej štúdii sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín sa po 24 týždňoch liečby priemerne znížila telesná hmotnosť asi o 2 kg viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo plus metformín.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
Slovak: • pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s ochoreniami, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigduo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xigduo je účinný pri liečbe cukrovy 2. typu.
English: Other information about Xigduo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Xigduo work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xigduo účinkuje?
English: Computers record the activity and translate that into images.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
English: Overdosing is unlikely.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
English: Severe reactions are possible.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
Slovak: Ak dostanete viac GADOVISTU ako máte dostať:
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
English: It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
English: CNS indications:
Slovak: Indikácie pre CNS:
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
English: The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Slovak: Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
English: Athens 14122
Slovak: Atény 14122
English: Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
English: The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
English: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
English: A-1121 Wien
Slovak: A-1121
English: - If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: HE Clissmann T/A
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
English: After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
English: Additional safety information:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
English: Plasma protein binding is negligible.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
English: Physico-chemical properties:
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
English: This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
English: • Paediatric patients
Slovak: Pediatrickí pacienti
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
English: CE-MRA:
Slovak: CE-NMRA:
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Slovak: Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Slovak: Rozšírenie označenia na indikáciu „zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii“ (CE-MRA) nasledovalo v novembri 2003.