FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Schlafen, Schläfrigkeit), Verstopfung, ein schwerwiegender, den gesamten Körper betreffender roter Hautausschlag mit Blasenbildung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Schluck- oder Atemprobleme hervorrufen kann.
Latvian: Miega traucējumi (iemigšanas grūtības, miegainība), aizcietējums, smagi ģeneralizēti, sarkani izsitumi uz ādas ar ādas lobīšanos, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus.
German: Bestandteile, - Morbus Parkinson, Parkinson-Symptome, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und andere verwandte
Latvian: - Parkinsona slimība, parkinsonisma simptomi, trīce, nemierīgo kāju sindroms un citi saistīti kustību traucējumi.
German: Eine Erkrankung der Leber (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkler Urin).
Latvian: Aknu slimība (slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, nieze, ādas un acu dzelte, gaiši izkārnījumi, tumšs urīns).
German: In einer Subgruppenauswertung (n=173) einer randomisierten, placebokontrollierten DoppelblindStudie an 223 Patienten (Sellier) bewirkte die 8-wöchige Gabe einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 35 mg Trimetazidin (zweimal täglich) zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) in Belastungstests eine signifikante Verlängerung (+34,4 sec., p=0,03) der Zeit bis zu einer 1mm ST-Streckensenkung gegenüber Placebo, 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Sellier), kurā piedalījās 223 pacienti, vienu trimetazidīna 35 mg ilgstošas darbības tableti (divreiz dienā) pievienoja 50 mg atenolola (vienreiz dienā) 8 nedēļas, kā rezultātā pacientu apakšgrupā (n-173) 12 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi paildzinājās (+34,4 s, p=0,03) laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai slodzes testos).
German: Obstipation
Latvian: Aizcietējums
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg beträgt dreimal täglich eine Tablette während den Mahlzeiten.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg apvalkotās tabletes > ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mg-Tablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
German: Dieses Arzneimittel kann Beschwerden wie Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen, schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen verursachen oder verstärken.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt vai paasināt šādus simptomus: trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem, īpaši gados veciem pacientiem, kas jāizmeklē.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mgTablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mg-Tablette morgens zum Frühstück.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 35 mg no rīta brokastu laikā.
German: Selten
Latvian: Nav zināmi
German: Wenn Bewegungsstörungen wie Parkinson-Symptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor oder unsicherer Gang auftreten, muss die Behandlung mit Trimetazidin beendet werden und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Latvian: Visiem pacientiem ar tādiem kustību traucējumiem kā parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (Vasco-Studie) wurde die zusätzliche Gabe von zwei Dosierungen von Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) zu Atenolol 50 mg pro Tag gegenüber Placebo getestet.
Latvian: Divas trimetazidīna devas (70mg/d un 140 mg/d) tika pētītas randomizētā tīs mēnešus ilgā dubultaklā pētījumā ar 1962 pacientiem (Vasco pētījums) papildus atenolola 50 mg terapijai.
German: Hiervon sind insbesondere Patienten betroffen, die eine antihypertensive Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Var būt kritieni nestabilas gaitas vai hipotensijas dēļ, īpaši pacientiem, kas lieto antihipertensīvas zāles (skatīt 4.8 apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Angina pectoris (durch eine Erkrankung der Herzkranzgefäße verursachter Brustschmerz) bei Erwachsenen angewendet werden.
Latvian: [attiecīgajās sadaļās ir jāpievieno sekojošu tekstu] Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto Šīs zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu stenokardiju (sāpes krūtīs, ko izraisa koronāra slimība).
German: Trimetazidin wird angewendet bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris, die durch eine antianginöse First-Line-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind oder diese nicht vertragen.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu] Trimetazidīns ir indicēts simptomātiskai stabilas stenokardijas ārstēšanai pieaugušajiem kā papildus terapija, ja nav nodrošināta atbilstoša kontrole ar pirmās izvēles antianginālo terapiju vai pacients to nepanes.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mgTablette morgens zum Frühstück.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 35 mg vienu reizi dienā brokastu laikā.
German: • der Ausschuss der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen hat,
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
German: In 24,3 % der Fälle war die Indikation unbekannt.
Latvian: 24,3 % gadījumu indikācijas nebija zināmas.
German: Diese Ergebnisse wurden ohne Bestätigung der positiven Wirkung gepoolt.
Latvian: Šie rezultāti tika apkopoti, neapstiprinot pozitīvo ietekmi.
German: Diese Pathologien führen letztlich zur Erblindung.
Latvian: Šīs patoloģijas visbeidzot izraisa aklumu.
German: SICHERHEIT
Latvian: DROŠUMS
German: Jede Studie beinhaltete im Allgemeinen mehrere Ziele (pharmakodynamische oder klinische Bewertungen).
Latvian: Katrs pētījums parasti ietvēra vairākus mērķus (farmakodinamiskos vai klīniskos novērtējumus).
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind in 21 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Latvian: Trimetazidīnu satu rošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Analyse wurde unabhängig vom italienischen Gesundheitsinstitut (ISS) wiederholt.
Latvian: MAH veikto analīzi neatkarīgi atkārtoja Itālijas Veselības institūts (ISS).
German: Die neueste Studie, die in der Tat eine angemessene Methodik aufwies, wurde nur zu Sicherheitszwecken vorgelegt, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde (France ARMD 2, 2008).
Latvian: Visbeidzot, jaunākais pētījums, izmantojot atbilstošu metodoloģiju, tika iesniegts tikai attiecībā uz drošumu, jo efektivitātes mērķi netika sasniegti (France ARMD 2, 2008).
German: Eine Dosistitrierung bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi.
German: Darüber hinaus zeigte die Studie von Vitte (2002) die gleichen methodischen Schwächen wie die Studien von Wayoff und Morgon.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
German: Von den zehn vorgelegten Studien wenden neun die entsprechenden methodischen Prinzipien, die derzeit für den Nachweis von Wirksamkeit gefordert werden, nicht an.
Latvian: No desmit iesniegtajiem pētījumiem deviņi neatbilda svarīgiem metodoloģiskiem principiem, kas pašlaik tiek prasīti, lai pierādītu efektivitāti.
German: Keine dieser drei Studien war als Nichtunterlegenheitsstudie vordefiniert.
Latvian: Neviens no šiem trim pētījumiem iepriekš netika definēts kā līdzvērtības pētījums.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Studie unter Verwendung des Bruce-Protokolls durchgeführt wurde, das dafür bekannt ist, den Behandlungseffekt von Arzneimitteln im Vergleich zum modifizierten Bruce-Protokoll unterzubewerten.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījums tika veikts, izmantojot Brūsa (Bruce) protokolu, kas, kā zināms, nepietiekami novērtē zāļu terapijas efektu salīdzinājumā ar modificēto Brūsa protokolu.
German: Es handelt sich um Studien, deren Ergebnisse zwar oft als statistisch begünstigend für Trimetazidin genannt werden, aber aus vor allem methodischen Gründen strittig sind.
Latvian: Tie bija pētījumi, kuru rezultāti bieži tika sniegti kā statistiski par labu trimetazidīnam, tomēr ir apstrīdami galvenokārt metodoloģisku iemeslu dēļ.
German: In Zweifelsfällen sollten die Patienten für angemessene Untersuchungen an einen Neurologen überwiesen werden.
Latvian: Šaubu gadījumā, pacientiem jāvēršas pie neirologa, lai veiktu atbilstošus izmeklējumus.
German: Die klinische Erfahrung mit Trimetazidin reicht bis in die frühen 70er Jahre zurück.
Latvian: Klīniskā pieredze par trimetazidīnu ir iegūta kopš 20. gadsimta 70. gadu sākuma.
German: Darüber hinaus wiesen diese Studien andere spezifische Schwächen auf: die Studie von Cordella (versus Cinnarizin) umfasste keinen Vergleich zwischen den Gruppen.
Latvian: Turklāt šiem pētījumiem bija citi specifiski trūkumi: Cordella pētījumā (salīdzinot ar cinnarizīnu) nebija iekļauts starpgrupu salīdzinājums.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin wurde außerdem in einer kürzlich durchgeführten Meta-Analyse zusammengefasst, die 358 klinische Studien und 27058 Patienten einschloss.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
German: Daher sind die Ergebnisse, die zur Unterstützung der Annahme einer ähnlichen Wirksamkeit von Trimetazidin vorgelegt wurden, nicht zuverlässig.
Latvian: Tādēļ rezultāti, kas tika sniegti kā atbalsts trimetazidīna līdzvērtīgai efektivitātei, nav ticami.
German: Allerdings wiesen einige Patienten Symptome auf, die nach Absetzen von TMZ nur partiell reversibel waren, und ein Zusammenhang mit TMZ kann in einigen Fällen nicht-reversibler Symptome nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem bija simptomi, kas tikai daļēji izzuda pēc TMZ pārtraukšanas, un saistībā ar TMZ dažos gadījumos nevar izslēgt neatgriezeniskus simptomus.
German: Ophthalmologie
Latvian: Oftalmoloģija
German: Sein Wirkmechanismus geht teils auf seine Wirkung auf den Zellstoffwechsel zurück.
Latvian: Tā darbības mehānismu daļēji veido ietekme uz šūnu metabolismu.
German: Bei der Studie von Sellier handelte es sich um eine Belastungsstudie, die nicht primär darauf ausgerichtet war, klinische Parameter zu beurteilen.
Latvian: Sellier pētījums bija slodzes pētījums, kas primāri nebija izveidots klīnisko parametru novērtēšanai.
German: Die Häufigkeit von Berichten über das Parkinson-Syndrom steht in plausiblem Zusammenhang mit Trimetazidin und ist seit den letzten 8 Jahren unveränderlich, trotz eines Anstiegs seit 2007 bei der Anzahl spontaner Berichte des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Symptome.
Latvian: Ziņojumu biežums par Parkinsona sindromu, kas ticami saistīts ar trimetazidīnu, pēdējo astoņu gadu laikā ir stabils, neraugoties uz to, ka kopš 2007. gada pieauga spontāno ziņojumu skaits par Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
German: Der CHMP berücksichtigte alle vorgelegten Studien zu diesem Anwendungsgebiet.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pētījumus, kas iesniegti par šo indikāciju.
German: Frankreich ersuchte den CHMP am 22. April 2011 um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln angesichts der gehäuften Berichte über Parkinson aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Latvian: 2011. gada 22. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija pieprasīja sniegt CHMP atzinumu, par to, vai trimetazidīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, pamatojoties uz palielināto ziņojumu skaitu par parkinsonismu.
German: Weniger als 50 % der Patienten, die in die VASCOStudie eingeschlossen wurden, wiesen trotz vermutlicher koronarer Arterienkrankheit eine chronisch stabile Angina auf.
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
German: Die neueste Studie zu Trimetazidin 35 mg aus dem Jahr 1999 (France, ARMD 2) untersuchte eine größere Anzahl an Patienten, die über 3 bis 5 Jahre beobachtet wurden.
Latvian: Visjaunākais pētījums ar 35 mg trimetazidīna tika veikts 1999. gadā (France, ARMD 2) un attiecās uz lielāku skaitu pacientu, kurus novēroja trīs līdz piecus gadus.
German: Das Bestehen einer stabilen Angina pectoris ist ein grundlegendes Einschlusskriterium, da es die Zielpopulation für die Anwendung antianginöser Arzneimittel bestimmt.
Latvian: Stabilas stenokardijas esamība ir galvenais iekļaušanas kritērijs, jo tas nosaka mērķa populāciju pretstenokardijas zāļu lietošanai.
German: Bei den meisten Patienten, die sich erholten, gingen die Symptome innerhalb von vier Monaten nach Absetzen von Trimetazidin zurück.
Latvian: Lielākajai daļai atveseļojušos pacientu simptomi izzuda četru mēnešu laikā pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
German: Patienten mit kardiovaskulärem Profil waren signifikant älter (mittleres Alter: 74,8 Jahre) als jene mit ophthalmologischem und HNO-Profil (70,3 Jahre bzw. 63,5 Jahre).
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulārām indikācijām bija ievērojami vecāki (vidējais vecums: 74,8 gadi) nekā ar oftalmoloģiskām un ORL indikācijām (attiecīgi 70,3 gadi un 63,5 gadi).
German: Anzumerken ist, dass es sich bei allen vorgelegten und beurteilten Daten für diese Befassung um neuere Daten handelt, die nach der ersten Zulassung von Trimetazidin verfügbar wurden.
Latvian: Jāatzīmē, ka visi iesniegtie un šajā pārvērtēšanā pārskatītie dati ir no jauna pieejami dati kopš trimetazidīna pirmās reģistrācijas.
German: Wenn die Parkinson-Symptome mehr als vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels anhalten, sollte die Meinung eines Neurologen eingeholt werden.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas partraukšanas, nepieciešams neirologa slēdziens.
German: Die Population mit der höchsten Exposition bilden, basierend auf den Verkaufsdaten, Patienten im Alter von über 75 Jahren, die eine Behandlung im Zusammenhang mit vor allem kardiologischen Indikationen über bereits sehr lange Zeiträume erhalten.
Latvian: Pamatojoties uz pārdošanas datiem, visvairāk skartā populācija ir pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, un viņi saņēma ārstēšanu ļoti ilgu laiku, galvenokārt sakarā ar kardioloģiskām indikācijām.
German: Ein signifikanter Unterschied zeigte sich auch für die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris (p=0,049).
Latvian: Būtiska atšķirība tika pierādīta arī attiecībā uz laiku līdz stenokardijas sākumam (p=0,049).
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten für die ophthalmologischen Indikationen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Evidenz die Anforderungen und Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit, die zur Zeit bei diesen Pathologien gefordert werden, nicht erfüllt.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti par oftalmoloģiskām indikācijām, CHMP uzskatīja, ka pierādījumi pilnībā neatbilst prasībām un kritērijiem, kas pašlaik nepieciešami, lai novērtētu efektivitāti attiecībā uz šīm patoloģijām.
German: Durch eine Verminderung der Fettsäureoxidation auf Ebene der 3-Ketoacyl-CoA-Thiolase begünstigt er die Glukoseoxidation, was die Nutzung der Energiereserven der Zellen im Falle einer Ischämie verbessert.
Latvian: Samazinot taukskābju oksidāciju 3-ketoacial-koenzīma A tiolāzes līmenī, tas veicina glikozes oksidāciju, kas uzlabo šūnu enerģijas rezervju izmantošanu išēmijas gadījumā.
German: Allerdings waren es die Studie TRIMPOL-II (2001), die Studie von Sellier (2003) und die überarbeiteten Daten aus der VASCO-Studie (2011), die Evidenz zur Unterstützung der Indikation von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei symptomatischen Patienten mit Angina pectoris lieferten.
Latvian: Tomēr TRIMPOL-II pētījums (2001), Sellier pētījums (2003) un pārskatītie VASCO pētījuma dati (2011) sniedza pierādījumus, kas atbalstīja trimetazidīna indikāciju pievienošanu pacientiem ar simptomātisku stenokardiju.
German: Zwischen den Gruppen konnte kein signifikanter Unterschied bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) festgestellt werden.
Latvian: Netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
German: Der CHMP forderte eine PASS-Studie, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Überwachung, ob die Maßnahmen zur Risikominimierung, die im Zuge des Befassungsverfahrens eingeführt wurden, wirksam sind.
Latvian: CHMP pieprasīja veikt PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu, un zāļu izmantošanas pētījumu, lai novērotu, vai pārskatīšanas procedūras rezultātā ieviestie riska samazināšanas pasākumi ir efektīvi.
German: Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Ņemot vērā to, ka:
German: Eine Verschreibungsstudie in Frankreich zeigte, dass Trimetazidin Patienten in 45,3 % der Fälle für kardiovaskuläre Indikationen, in 30 % der Fälle für HNO-Indikationen und in 0,4 % der Fälle für ophthalmologische Indikationen verschrieben wurde.
Latvian: Zāļu parakstīšanas pētījums Francijā liecināja, ka trimetazidīns tika izrakstīts pacientiem ar kardiovaskulārām indikācijām 45,3 % gadījumu, ar ORL indikācijām - 30 % gadījumu un ar oftalmoloģiskām indikācijām - 0,4 % gadījumu.
German: Die Studienergebnisse können daher in Bezug auf das Ausmaß der Wirkung von Trimetazidin als konservativ betrachtet werden.
Latvian: Tādēļ pētījuma rezultātus varētu uzskatīt par konservatīviem attiecībā uz trimetazidīna efekta nozīmīgumu.
German: Die VASCO-Studie zeigte in der Gruppe der symptomatischen Patienten einen signifikanten Unterschied bei der Wirkung auf ergometrische Parameter zwischen Trimetazidin in der höchsten Dosierung (140 mg) und Placebo.
Latvian: VASCO pētījums pierādīja, ka simptomātisku pacientu grupā ietekme uz ergonomiskajiem parametriem būtiski atšķiras starp trimetazidīna lielāko devu (140 mg) un placebo.
German: Diese Änderungen gelten als angemessen, um das Risiko von Parkinson-Symptomen und Tremor einzuschränken.
Latvian: Šīs izmaiņas jāņem vērā, lai atbilstoši kontrolētu parkinsonisma simptomu un trīces risku.
German: Die meisten ophthalmologischen klinischen Studien zu Trimetazidin wurden mit der Tablettenstärke von 20 mg durchgeführt, aber in einigen Studien waren die angewendeten täglichen Dosen (20 mg und 40 mg/Tag) niedriger als die in der derzeitigen Zulassung empfohlenen Dosen (60 mg oder 70 mg), was auch eine Einschränkung dieser Studien ist, insbesondere in Bezug auf den Beleg der Sicherheit der zugelassenen Dosen.
Latvian: Lielākā daļa trimetazidīna oftalmoloģisko klīnisko pētījumu tika veikti ar 20 mg stiprumu, bet dažos pētījumos izmantotā dienās deva (20 mg un 40 mg dienā) bija mazāka nekā tā, kas ieteikta pašreizējā reģistrācijas apliecībā (60 mg vai 70 mg), kas arī ierobežo šos pētījumus, jo īpaši dokumentējot drošumu reģistrētajai devai.
German: Die Post-hoc-Analyse der Studie mit 298 Patienten, die Trimetazidin in Kombination mit hauptsächlich Metoprolol erhielten, stimmt hiermit überein, und es wird als nutzbringend betrachtet, die Wirkung von Trimetazidin in einer Population von Patienten besser zu beurteilen, die mit hämodynamischen Arzneimitteln oftmals schwer zu behandeln sind.
Latvian: Post-hoc analīzē pētījums ar 298 pacientiem, kuri saņēma trimetazidīnu kombinācijā galvenokārt ar metoprololu, ir atbilstošs un ir uzskatāms par noderīgu, lai labāk novērtētu trimetazidīna efektu pacientu populācijā, kurus bieži vien ir grūti ārstēt ar hemodinamiskiem līdzekļiem.
German: Die wichtigste beobachtete schwere Nebenwirkung ist das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Symptome.
Latvian: Galvenā konstatētā nopietnā ADR bija saistīta ar Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
German: Der neu vorgeschlagene Wortlaut für das Anwendungsgebiet der Angina pectoris entspricht den verfügbaren Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten, die beurteilt wurden.
Latvian: Ieteiktais jaunais stenokardijas indikāciju formulējums atbilst izvērtētajiem pieejamiem efektivitātes un drošuma datiem.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die überarbeitete Indikation mit der wissenschaftlichen Evidenz, die derzeit für Trimetazidin als Begleitbehandlung verfügbar ist, übereinstimmt und von Studien, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden und als von ausreichender methodologischer Qualität gelten, sowie von Meta-Analysen, die zu ähnlichen Schlussfolgerungen kamen, unterstützt wird.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatītās indikācijas atbilst pašlaik pieejamiem zinātniskajiem pierādījumiem par trimetazidīnu kā palīgterapiju, un to atbalsta pētījumi, kas ir kļuvuši pieejami pēc pirmās zāļu reģistrācijas un kuru metodoloģisko kvalitāti uzskata par pietiekamu, kā arī metaanalīze, kas noveda pie tādiem pašiem secinājumiem.
German: Die Auslegungen der Studien zeigen eine begrenzte Methodik für den Bereich HNO und bestätigen nicht, dass bei der vorliegenden Untersuchungsmethode die grundlegenden statistischen Prinzipien für die Methodik klinischer Studien angewendet wurden.
Latvian: Pētījumi liecina par ierobežotu metodoloģiju ORL jomā un neapstiprina pašreizējo izpētes metodoloģiju, piemērojot klīnisko pētījumu metodoloģijas statistiskos pamatprincipus.
German: Darüber hinaus gelten die zwei Studien von Manchanda (1997 und 2003) sowie vier weitere kleinere Studien als unterstützend in Bezug auf die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Kalziumkanalblockern (KKB).
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka divi Manchanda pētījumi (1997 un 2003) un vēl četri citi nelieli pētījumi atbalsta trimetazidīna efektivitāti, lietojot palīgterapijā kopā ar kalcija kanālu blokatoriem (KKB).
German: Trimetazidin hat keine hämodynamischen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz.
Latvian: Trimetazidīnam nav hemodinamiskas iedarbības uz asinsspiedienu un sirdsdarbību.