FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - FIBRINOGÈNE HUMAIN (1 mL, 2 mL, 3 mL et 5 mL)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ FIBRINOGÉN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
French: REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d'éliminer le caillot de fibrine dans l'embout pulvérisateur sans air, sinon l'applicateur peut devenir inutilisable.
Slovak: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.
French: Précautions particulières
Slovak: Osobitné bezpečnostné upozornenia
French: Après décongélation, le produit peut être conservé pendant 48 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) dans l'emballage d'origine fermé.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
French: Fibrinogène humain - Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate monosodique, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: ľudský fibrinogén - dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
French: Placer l'embout pulvérisateur sans air usagé à distance des embouts de rechange.
Slovak: Pozri obrázok 7. Položte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku mimo náhradnej vzduchoprázdnej rozprašovacej špičky.
French: Voir figure 3.
Slovak: Obrázok 3.
French: Pour cela, retirer le dispositif du patient et dévisser l'embout pulvérisateur sans air.
Slovak: Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
French: REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l'embout pulvérisateur sans air est branché correctement.
Slovak: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - THROMBINE HUMAINE (1 mL, 2 mL, 3 mL et 5 mL)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ TROMBÍN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
French: Seringue de fibrinogène humain Citrate de sodium dihydraté Chlorure de sodium Arginine
Slovak: Dihydrát citrónanu sodného Chlorid sodný
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 76,1 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 22,8 % dans le groupe témoin.
Slovak: Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 76,1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE [2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL]
Slovak: [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
French: Prurit
Slovak: Pruritus
French: À conserver au congélateur (à une température ≤ -18 °C).
Slovak: Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote -18º C alebo nižšej.
French: Des informations sur VeraSeal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Slovak: VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour VeraSeal, le 10 novembre 2017.
Slovak: Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
Slovak: EMEA/H/C/004446
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de VeraSeal sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
French: VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces.
Slovak: Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné.
French: Bien que les patients puissent développer des anticorps contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n'a pas été observé au cours des études réalisées.
Slovak: Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de VeraSeal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
French: Pourquoi VeraSeal est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek VeraSeal povolený v EÚ?
French: Dans de rares cas, VeraSeal peut entraîner une réaction allergique qui peut être sévère, en particulier si le médicament est appliqué de façon répétée.
Slovak: Liek VeraSeal môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, a to najmä v prípade, že liek sa používa opakovane.
French: Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?
French: VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg, ktorý bol vyškolený v používaní tohto lieku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?
French: La quantité de VeraSeal à utiliser dépend de différents facteurs incluant le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la plaie et le nombre d'applications.
Slovak: VeraSeal, ktoré sa má použiť, závisí od viacerých faktorov vrátane druhu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
French: Les effets indésirables rapportés avec VeraSeal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Il est disponible sous la forme de deux seringues préremplies montées sur un porteseringue, l'une contenant une solution de fibrinogène humain (80 mg/ml) et l'autre contenant une solution de thrombine humaine (500 unités internationales/ml).
Slovak: Liek je k dispozícii v dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu (500 medzinárodných jednotiek/ml).
French: Autres informations relatives à VeraSeal:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
French: Aperçu de VeraSeal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku VeraSeal a prečo bol povolený v EÚ
French: Les substances actives de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.
Slovak: VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: VeraSeal a na čo sa používa?
French: Lorsque les deux substances actives sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Slovak: Ak sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
Slovak: Fibrín sa následne zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha zahojiť ranu, čo bráni krvácaniu.
French: Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l'efficacité de VeraSeal pour arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d'une intervention chirurgicale.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
Slovak: Injekčné striekačky sa pred použitím pripoja k zariadeniu dodávanému s liekom, ktoré umožňuje zmiešanie obsahov obidvoch injekčných striekačiek pri kvapkaní alebo striekaní na ranu.
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
Slovak: Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, vďaka čomu možno očakávať zmiernenie straty krvi, skrátenie času operácie a zrejme tiež skrátenie pobytu v nemocnici.
French: Les effets indésirables observés étaient ceux auxquels on peut s'attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l'état du patient.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.
French: Il contient les substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.
Slovak: Liek obsahuje liečivá ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
French: Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
Slovak: U pacientov sa môžu v zriedkavých prípadoch vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku VeraSeal, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
Slovak: Liek VeraSeal sa nesmie používať intravaskulárne (do krvných ciev) alebo na liečbu závažného krvácania tepien.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
Slovak: VeraSeal je lepidlo, ktoré sa používa na zastavenie krvácania počas operácie alebo na podporu stehov počas operácie krvných ciev.
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej operáciu orgánu bol liek VeraSeal rovnako účinný ako ďalší liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 93 % pacientov (103 zo 111), zatiaľ čo pri použití lieku Surgicel sa krvácanie zastavilo u 81 % pacientov (91 zo 113).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej operáciu krvných ciev bol liek VeraSeal účinnejší než manuálna kompresia, pričom krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 76 % pacientov (83 zo 109) v porovnaní s 23 % pacientov (13 z 57) po manuálnej kompresii.
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek VeraSeal používa?
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej operáciu mäkkých tkanív bol liek VeraSeal rovnako účinný ako liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 83 % pacientov (96 zo 116) v porovnaní so 78 % pacientov (84 zo 108) po liečbe liekom Surgicel.
French: Comme pour tous les médicaments d'origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque.
Slovak: Liek sa však vyrába použitím filtrácie a procesu na inaktiváciu vírusov, čo toto riziko minimalizuje.
French: Comment VeraSeal agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek VeraSeal účinkuje?
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si VeraSeal est appliqué accidentellement par voie intravasculaire.
Slovak: Ak je liek VeraSeal náhodne podaný do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám).
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
French: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Slovak: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francúzsko
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
Slovak: Analýzy v 2. období preukázali stabilitu zlepšení dosiahnutých počas 1. obdobia v prípade obidvoch dávkových režimov.
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
Slovak: Ak kvapky používate do oboch očí, zopakujte kroky 6 až 9 aj pre druhé oko.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
Slovak: V tomto kontexte sa výsledky miery pacientov reagujúcich na liečbu považovali za spoľahlivejší cieľový ukazovateľ.
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
Slovak: Priemerný vek bol 9,2 roka (SD: 3,3, vekový rozsah: 4-17 rokov).
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
Slovak: Klinický význam primárneho cieľového ukazovateľa účinnosti však bolo ťažké zistiť.
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
Slovak: Nachádza sa tu malý kanálik, ktorý odvádza slzy z oka do nosa.
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
Slovak: Ak prejavy a príznaky VKC pretrvávajú po skončení sezóny, liečba sa môže udržiavať v odporúčanej dávke alebo sa môže znížiť na jednu kvapku dvakrát denne, keď sa dosiahne primeraná kontrola prejavov a príznakov.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Slovak: Neprekračujte obdobie liečby, ktoré vám predpísal váš lekár.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Verkazia a na čo sa používa
French: Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes : 0,67 ; domaine relatif aux activités quotidiennes : 0,44).
Slovak: Zlepšenie bolo klinicky významné, čo dokazuje veľkosť účinku v priebehu 4 mesiacov (oblasť symptómov: 0,67 a oblasť každodenných činností: 0,44).
French: Autres médicaments et Verkazia
Slovak: Iné lieky a Verkazia
French: Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
French: Cela peut contribuer à diminuer la survenue d'effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
French: Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
Slovak: Kvalita života pacientov („Quick" dotazník) sa zlepšila významne viac v skupine s vysokou dávkou v porovnaní so skupinou s vehikulom.
French: Infection des voies aériennes supérieures.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, phototoxicité et photoallergie, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Verkazia sa nemá používať, ak ste tehotná.
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu obidvoch očí.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
French: Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
Slovak: Po použití lieku Verkazia jemne pritlačte prst do vnútorného kútika očného viečka pri nose na 2 minúty (obrázok 3).
French: Toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Slovak: V týchto populáciách však nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
French: Les 4 symptômes (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) se sont améliorés au cours du traitement, et pour chaque symptôme, la différence entre le début de l'étude et le mois 4 a largement dépassé 10 mm.
Slovak: Všetky štyri symptómy (fotofóbia, slzenie, svrbenie a výtok zo sliznice) sa v priebehu času zlepšili a rozdiel v 4. mesiaci oproti začiatku v prípade každého symptómu väčšinou prekročil hodnotu 10 mm.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózny cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
French: La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).
Slovak: Cyklosporín znižuje aktivitu imunitného (obranného) systému tela, a tak zmierňuje zápal (odpoveď tela na škodlivé podnety).
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie neupraví.
French: Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule : -19,4 mm (p < 0,05).
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
French: Verkazia a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.