FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa tiež použiť u detí vo veku od dvoch mesiacov, ktoré trpia okulárnou hypertenziou) alebo detským glaukómom.
Croatian: Može se također koristiti u djece u dobi od dva mjeseca i starije, koja pate od okularne hipertenzije ili dječjeg glaukoma.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Travatan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Travatan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie vnútroočného tlaku.
Croatian: Glavna mjera ispitivanja djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je smanjenje u intraokularnom tlaku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Travatan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Travatan pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Používa sa u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže vytekať z oka) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Croatian: Koristi se u odraslih osoba koje imaju glaukomom otvorenog kuta (bolesti u slučaju koje se tlak u oku povisuje uslijed nemogućnosti drenaže tekućine iz oka) te u odraslih osoba s okularnom hipertenzijom (u slučaju kada je tlak u oku viši od normalnog).
Slovak: Travatan sa používa na zníženie intraokulárneho tlaku (vnútroočného tlaku).
Croatian: Travatan se koristi za snižavanje intraokularnog tlaka (tlaka unutar oka).
Slovak: Ak vnútroočný tlak stúpa, spôsobuje poškodenie sietnice (membrána v zadnej časti oka, ktorá je citlivá na svetlo) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Croatian: Prilikom povišenja intraokularnog tlaka, isti uzrokuje oštećenje šarenice (membrane osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca tako što šalje signale iz oka u mozak.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnával travoprost s timololom, ktorý je štandardným liekom na glaukóm.
Croatian: Sva tri ispitivanja usporedila su travoprost s timololom, koji je standardna terapija za liječenje glaukoma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku Travatan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú očná hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, ktorý vedie k podráždeniu a začervenaniu oka) a hyperpigmentácie dúhovky (stmavnutie farby dúhovky).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Travatan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su okularna hiperemija (povišena isporuka krvi u oko, što rezultira nadraženošću i crvenilom oka) kao i hiperpigmentacija rožnice (tamnjenje rožnice).
Slovak: Travatan bol pri znižovaní vnútroočného tlaku aspoň taký účinný ako timolol a rovnako účinný ako latanoprost.
Croatian: Travatan je bio barem podjednako učinkovit kao timolol i podjednako učinkovit kao latanoprost u snižavanju intraokularnog tlaka.
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Croatian: U oku, prostaglandini povećavaju drenažu vodene tekućine (vodenog humora) iz očne jabučice.
Slovak: Jedna z týchto troch klinických skúšok zahŕňala aj porovnanie s latanoprostom (iným analógom prostaglandínu používaným na liečbu glaukómu).
Croatian: Jedno od tri ispitivanja uključilo je također usporedbu s latanoprostom (drugim analogom prostaglandina koji se koristi za liječenje glaukoma).
Slovak: Liek
Croatian: oštećenja.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Travatan na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Travatan vrijedi na prostoru Europske unije od 27. studenog 2001.
Slovak: Liek Travatan pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje vytekanie tekutiny z oka.
Croatian: Travatan djeluje na isti način i može povećati protok tekućine iz oka.
Slovak: Travatan je číra očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku travoprost.
Croatian: Travatan je bistra otopina za kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar travoprost.
Slovak: Travatan a timololom viedla k ďalšiemu zníženiu vnútroočného tlaku u pacientov, u ktorých liečba samotným timololom nepostačovala.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Travatan i timololom rezultiralo je dodatnim smanjivanjem intraokularnog tlaka u bolesnika koji nisu bilo kontrolirani monoterapijom timolola.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Travatan
Slovak: Travatan, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, teda
Croatian: Djelatna tvar lijeka Travatan, travoprost, je analog prostaglandina (umjetno proizvedene kopije prostaglandina, jedne od grupe tvari koje su prirodno prisutne u tijelu).
Slovak: Prečo bol liek Travatan povolený?
Croatian: Zašto je Travatan odobren?
Slovak: Znižovaním tlaku liek Travatan znižuje aj riziko poškodenia oka.
Croatian: Snižavanjem tlaka, Travatan smanjuje rizik od
Slovak: Ako bol liek Travatan skúmaný?
Croatian: Kako je Travatan ispitan?
Slovak: Ako sa liek Travatan používa?
Croatian: Kako se Travatan koristi?
Slovak: Travatan účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Travatan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Travatan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Travatan, potražite u uputi o lijeku.
Slovak: EMA/426663/2018
Croatian: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Trazimera možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Croatian: Trazimera može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi?
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trazimera i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Croatian: Trazimera je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Trazimera jesu problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Trazimera, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: Drugim riječima, lijek Trazimera vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Trazimera pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke, a svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trazimera kontinuirano se prate.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Croatian: Doza lijeka Trazimera ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Trazimera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Trazimera odobren u EU-u?
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Croatian: U ovom je ispitivanju u 63 % bolesnika koji su primili lijek Trazimera postignut potpun ili djelomičan odgovor na liječenje, u usporedbi sa 67 % bolesnika koji su primili Herceptin.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Croatian: Trazimera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Croatian: Nadalje, glavno ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 707 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Trazimera jednako djelotvoran u liječenju tog stanja kao i Herceptin.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trazimera pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trazimera?
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Trazimera biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Trazimera.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trazimera?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trazimera
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Trazimera i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Trazimera vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju problema sa srcem ili visok krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom i nakon liječenja.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm Trazimera se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i zatim nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Trazimera je Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Trazimera dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Slovak: Trazimera účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Trazimera?
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Croatian: Primjena lijeka Trazimera moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trazimera, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Trazimera dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Trazimera, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trazimera nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Trazimera je „biosličan lijek".
Slovak: Liek Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Croatian: Kako se Trazimera koristi?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže (tjedni)
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Croatian: Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trazimera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Slovak: Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Croatian: Kako Trazimera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Croatian: Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Croatian: Prašak čini bijeli kolačić.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Slovak: Iné lieky a Trazimera
Croatian: Drugi lijekovi i Trazimera
Slovak: Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Croatian: Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Croatian: Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
Croatian: Potrebna doza lijeka Trazimera ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Trazimera tijekom trudnoće.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Trazimera.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z tela.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Croatian: • Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Slovak: Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Lijek Trazimera smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trazimera
Slovak: Čo Trazimera obsahuje
Croatian: Što Trazimera sadrži
Slovak: Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Trazimera mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 mikrogram/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmm,ss, alebo približne 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95 % bolesnika postići koncentracije <1 μg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Croatian: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Slovak: Trazimera je biologicky podobný liek.
Croatian: Trazimera je biosličan lijek.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté aj reakcie získané po uvedení lieku na trh.
Croatian: Dodatno, u Tablici 1 navedene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Croatian: Ako primate lijek Trazimera u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Slovak: Ak prestanete používať Trazimeru
Croatian: Ako prestanete primati lijek Trazimera