FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que respeita à assepsia.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
Portuguese: As concentrações terapêuticas do fármaco no estado estacionário são atingidas após a primeira dose.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Ultomiris
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.
Italian: Ultomiris contiene sodio
Portuguese: Ultomiris contém sódio
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Portuguese: Prevê-se que o tempo até à concentração máxima observada (tmax) seja no fim da perfusão ou pouco depois desta terminar.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
Portuguese: A posologia baseada no peso é proposta na secção 4.2, Tabela 1.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
Portuguese: Nota: O triângulo preto indica as margens de não inferioridade e os pontos cinzentos indicam estimativas pontuais.
Italian: Prima della diluizione, la soluzione nei flaconcini deve essere ispezionata visivamente; la soluzione deve essere priva di particelle o precipitato.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Portuguese: Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco para injetáveis, dado que o medicamento não contém conservantes.
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Italian: Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Portuguese: Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infeções graves e os seus sinais e sintomas.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico do ravulizumab.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Portuguese: Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Italian: Sesso, n (%)
Portuguese: Sexo (n, %)
Italian: 1- Come viene fornito Ultomiris?
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Portuguese: Antes do lançamento de Ultomiris em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente quanto ao conteúdo e formato do programa educativo e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione ai sintomi della malattia dopo la vaccinazione raccomandata.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para deteção de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
Portuguese: Níveis da LDH pré-tratamento
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Ultomiris não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Portuguese: Como a via de administração do ravulizumab consiste numa perfusão intravenosa e a forma farmacêutica é uma solução, 100% da dose administrada é considerada biodisponível.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultomiris em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hemoglobinúria paroxística noturna (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Italian: Sodio (5 mmol per flaconcino)
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Portuguese: Idade (anos) aquando da primeira perfusão no estudo
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Italian: Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell'organismo.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
Portuguese: o Recrutamento para o registo de HPN.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Italian: Stabilizzazione dell'emoglobina
Portuguese: Estabilização da hemoglobina
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Portuguese: Não utilize se existir evidência de partículas ou precipitação.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
Portuguese: Se tiver recebido anteriormente outro medicamento para a HPN chamado Soliris, a dose de carga deve ser-lhe administrada 2 semanas após a última perfusão de Soliris.
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Portuguese: Ultomiris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica assética.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro de 0,2 µm.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
Portuguese: Ravulizumab não foi estudado em doentes com HPN com um peso inferior a 40 kg.
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una "scheda di sicurezza per il paziente" da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver a secção 2 "Sintomas de infeções meningocócicas"), deve informar imediatamente o seu médico.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune), nasofaringite (molto comune) e cefalea (molto comune).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado 2.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Portuguese: O esquema posológico pode variar ocasionalmente ± 7 dias em relação ao dia de perfusão programado (com exceção da primeira dose de manutenção de ravulizumab), mas a dose subsequente deve ser administrada de acordo com o esquema original.
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Portuguese: o Todos os doentes têm de ser monitorizados para sinais de meningite.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
Portuguese: No caso de reação à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Portuguese: Este medicamento tem de ser administrado através de um filtro de 0,2 µm e não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa direta ou em bólus.
Italian: Se conservata a 2 - 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Portuguese: Os valores médios (DP) da semivida de eliminação terminal e a depuração do ravulizumab em doentes com HPN são respetivamente de 49,7 (8,9) dias e de 0,003 (0,001) l/h.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, no entanto, dados farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Portuguese: Alteração da LDH em relação ao valor inicial (%)
Italian: o Il rischio di immunogenicità con ravulizumab, compresa l'anafilassi, e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade com ravulizumab, incluindo anafilaxia, e a necessidade de monitorização clínica após a perfusão.
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Portuguese: Volume de Ultomiris (ml)
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
Portuguese: Se interromper ou parar o tratamento com Ultomiris pode fazer com que os sintomas da HPN reapareçam com maior gravidade.
Italian: Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis.
Portuguese: Sintomas de infeções meningocócicas e por outras Neisseria Uma vez que o medicamento bloqueia o sistema do complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infeções, a utilização de Ultomiris aumenta o risco de ter uma infeção meningocócica causada pela Neisseria meningitidis.
Italian: Non sono stati condotti studi formali dell'effetto di sesso, etnia, età (geriatrica), compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de hemólise após a descontinuação, incluindo LDH elevada, considere o reinício do tratamento com ravulizumab.
Italian: a prima del consenso informato n (%)
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Italian: Ravulizumab mantiene le componenti precoci dell'attivazione del complemento che sono essenziali per l'opsonizzazione dei microrganismi e la clearance degli immunocomplessi.
Portuguese: O ravulizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização de micro-organismos e para a depuração de complexos imunitários.
Italian: Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
Portuguese: As doses de manutenção devem ser administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Italian: "Altro" come specificato nella scheda di raccolta dati comprendeva trombocitopenia, malattia renale cronica e pancitopenia, oltre ad una serie di altre condizioni cliniche.
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Italian: Volume totale (mL)
Portuguese: Volume total (ml)
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Portuguese: Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ravulizumab e até 8 meses após o tratamento.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Portuguese: O material educativo para o médico deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para os profissionais de saúde