FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] με τροφές, ποτά και οινόπνευμα [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] koos toidu, joogi ja alkoholiga [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Alkoholi tarbimine [Väljamõeldud nimetus] võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.
Greek: Καθώς σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Estonian: Kuna mõnel patsiendil võib esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus, on soovitatav algannus 50 mg üks kord ööpäevas õhtusöögi ajal esimese 2...4 ravinädala jooksul ning pärast seda on soovitatav ööpäevane annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alkoholi tarvitamise piiramist ravi ajal diatsereiiniga.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης μπορεί να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν αργότερα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede parandused võivad vajada hilisemat ajakohastamist pädeva riikliku asutuse poolt, vajadusel koos viiteliikmesriigiga.
Greek: Άλλα φάρμακα και το [επινοηθείσα ονομασία] [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teised ravimid ja [Väljamõeldud nimetus] [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις [Η παρακάτω φράση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο]
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus]
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling και θειαζίδες) και/ή καρδιοτονοτικών γλυκωσίδων (διγιτοξίνη, διγοξίνη), καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Diureetikumide (lingudiureetikumid ja tiasiidid) ja/või südameglükosiidide (digitoksiin, digoksiin) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest arütmia oht suureneb (vt lõik 4.4).
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
Greek: Απαιτείται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui hüpokaleemia tekib patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega (digitoksiin, digoksiin) (vt lõik 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται όσον αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και όπως επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλούν ηπατική βλάβη.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada hepatotoksilisuse sümptomite osas ning neid peab nõustama võtta otsekohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli kõhulahtisus raske ja põhjustas tüsistusi nagu dehüdratsioon ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο] Σε μερικές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να είναι σοβαρής μορφής με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως απώλεια υγρών και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Mõnedel juhtudel võib kõhulahtisus olla raske ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi nagu vedelikukaotus ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Greek: Απαιτείται λίγος χρόνος μέχρι να δράσει το [επινοηθείσα ονομασία].
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] toime avaldumiseks kulub teatud aeg.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal kõhulahtisus, siis lõpetage [Väljamõeldud nimetus] kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu teiste ravimite kasutamise suhtes.
Greek: [Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και διακόψτε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] εάν παρουσιαστούν ασυνήθιστα συχνά υδαρή ή πολτώδη κόπρανα.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine tekst] Teavitage oma arsti otsekohe ja katkestage [Väljamõeldud nimetus] võtmine, kui teil esineb ebatavaliselt sage vedel või vesine väljaheide.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν διασερεΐνη έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα και ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ).
Estonian: Mõnel diatsereiini kasutaval patsiendil on teatatud maksaprobleemide, sh maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja hepatiit (maksapõletik), esinemisest.
Greek: Η διάγνωση ηπατικής νόσου αποτελεί αντένδειξη στη χρήση της διασερεΐνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Maksahaiguse diagnoos on diatsereiini kasutamise vastunäidustus (vt lõik 4.3).
Greek: Η θεραπεία με διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχέως επιδεινούμενη οστεοαρθρίτιδα του ισχίου, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς η ανταπόκριση στη διασερεΐνη μπορεί να είναι ασθενέστερη.
Estonian: Ravi diatsereiiniga ei ole soovitatav kiiresti progresseeruva puusa osteoartriidiga patsientidele, kuna neil võib esineda nõrgem ravivastus diatsereiinile.
Greek: Σημεία ηπατικής βλάβης πρέπει να παρακολουθούνται και απαιτείται προσοχή όταν η διασερεΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Estonian: Maksakahjustuse sümptomeid peab jälgima ja ettevaatlik tuleb olla diatsereiini samaaegsel kasutamisel koos teiste maksakahjustust põhjustavate ravimitega.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια μετά την πρόσληψη του [επινοηθείσα ονομασία].
Estonian: Mõnel patsiendil võib pärast [Väljamõeldud nimetus] võtmist esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus.
Greek: Συχνές (> 1/100 και < 1/10): συχνές κενώσεις, μετεωρισμός.
Estonian: Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sagedased sooleliigutused, meteorism.
Greek: Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με μία κάψουλα το βράδυ για τις πρώτες 2-4 εβδομάδες και, μετά την περίοδο αυτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Ravi on soovitatav alustada ühe kapsli võtmisega õhtuti esimese 2...4 nädala jooksul ning seejärel võib annust suurendada kahe kapslini ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Η πρόσληψη διασερεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια και υποκαλιαιμία.
Estonian: Diatsereiini võtmine võib põhjustada kõhulahtisust ja hüpokaleemiat.
Greek: Διάρροια
Estonian: Annustamine
Greek: Η θεραπεία με τη διασερεΐνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Estonian: Ravi diatsereiiniga peab katkestama, kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb või leitakse maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Greek: Ηπατοτοξικότητα
Estonian: Vastunäidustused
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν διουρητικά επειδή μπορεί να σημειωθεί αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Estonian: Diureetikume tarvitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest tekkida võivad dehüdratsioon ja hüpokaleemia.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με διασερεΐνη, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται για τυχόν συννοσηρότητα με άλλες παθήσεις και για ηπατική νόσο είτε στο παρελθόν είτε ταυτόχρονη.
Estonian: Enne ravi alustamist diatsereiiniga peab patsiendilt küsima võimalike kaasuvate haiguste ning samaaegse või varasema maksahaiguse esinemise kohta ja neid peab uurima ägeda maksahaiguse peamiste põhjuste suhtes.
Greek: Μην πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]: [Εδώ θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη και να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα διατύπωση αναφορικά με την ηπατική ανεπάρκεια.]
Estonian: Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist Ärge võtke [Väljamõeldud nimetus]: [Siia tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - συχνές κενώσεις - μετεωρισμός - κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, έκζεμα (κόκκινο εξάνθημα με φαγούρα).
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st): - sagedased sooleliigutused, - kõhupuhitus, - sügelus, lööve, ekseem (sügelev, punetav lööve).
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100): Περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε καθαρκτικά κατά τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] ei tohi te lahtisteid võtta.
Greek: [Επιπλέον, τυχόν υφιστάμενες δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με ηπατική διαταραχή θα πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Estonian: [Lisaks sellele peab käesolevast lõigust kustutama annustamise soovitused maksakahjustusega patsientidele, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Συχνές (> 1/100 και < 1/10): κνησμός, εξάνθημα, έκζεμα.
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sügelus, lööve, ekseem.
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να διαβάζεται ως εξής] Το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος.
Estonian: [See lõik tuleb esitada järgnevalt] [Väljamõeldud nimetus] sisaldab diatsereiini ja seda kasutatakse puusa või põlve osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
Greek: Αντενδείξεις [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη αντικαθιστώντας τυχόν υφιστάμενη διατύπωση σχετική με την ηπατική ανεπάρκεια]
Estonian: [Käesolevasse lõiku tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Greek: • Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η διατύπωση αναφορικά με τη διάρροια και την ηπατοτοξικότητα σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να παρουσιάζεται και να έχει ως εξής]
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Käesolevas lõigus peab esinema kõhulahtisust ja hepatotoksilisust käsitlev sõnastus ja see peab olema esitatud järgnevalt]
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία με διασερεΐνη σε περίπτωση διάρροιας, και να έρχονται σε επαφή με τον γιατρό τους για να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et kõhulahtisuse esinemisel peab diatsereiini võtmise lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga, et pidada nõu muude ravivõimaluste suhtes.
Greek: [Επιπλέον, οποιαδήποτε υφιστάμενη δοσολογική σύσταση σε περίπτωση ηπατικής διαταραχής θα πρέπει να διαγράφεται από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Estonian: [Lisaks sellele tuleb käesolevast lõigust kustutada annustamise soovitused maksakahjustuse korral, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
Greek: Σημείωση :
Estonian: Märkus.
Greek: Κατά την φάση παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό και συμπτωματική οξεία ηπατική βλάβη με τη διασερεΐνη (βλ. παράγραφο
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud maksaensüümide seerumitaseme tõusust ja ägeda maksakahjustuse sümptomitest (vt lõik 4.8).
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της διασερεΐνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης, μεταξύ τους και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό καθώς και περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud ägeda maksakahjustuse, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus ja hepatiit juhtudest.
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 σε 100 ανθρώπους): - αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος.
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100-st): - maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - διάρροια, - κοιλιακό άλγος
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu.
Greek: Θα πρέπει να περιορίζεται την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] peate piirama alkoholi tarbimist.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Πολύ συχνές (> 1/10): διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Estonian: Väga sage (> 1/10): kõhulahtisus, kõhuvalu.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Estonian: Võttes arvesse, et:
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Estonian: Taasläbivaatamismenetlus
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν διευθετήθηκε σε καμία από τις δοκιμές.
Estonian: Selle probleemiga uuringute käigus ei tegeletud.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Täiendavaid riskivähendusmeetmeid riskijuhtimiskava raames vajalikuks ei peetud.
Greek: Ωστόσο, τρεις μελέτες επιβεβαίωσαν την ύπαρξη συνεχούς επίδρασης.
Estonian: Siiski kinnitasid kolm uuringut ülekanduvat mõju.
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine suhe
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Εικάζεται ότι η διακερεΐνη δρα αναστέλλοντας/μειώνοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-1β, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διαδικασία καταστροφής του αρθρικού χόνδρου και δημιουργίας αρθρικής φλεγμονής (Yaron M et al., 1999, Alvarez Soria et al., 2008, Legendre F et al., 2009).
Estonian: Arvatakse, et diatsereiin blokeerib/vähendab interleukiin1β toimet, mis on artikulaarse kõhre hävimise ja sünoviaalse põletikuga seotud proteiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Greek: Η συμφωνηθείσα νέα καταληκτική ημερομηνία υποβολής της 31ης Δεκεμβρίου 2014 για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη θα προστεθεί στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD).
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite kokkulepitud andmete esitamise uus tähtaeg 31. detsember 2014 lisatakse liidu kontrollpäevade loetellu (EURD loetelu).
Greek: Επιπλέον, κρίθηκαν απαραίτητες οι προειδοποιήσεις προς τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες ή υπακτικά.
Estonian: Lisaks peeti vajalikuks lisada hoiatused patsientidele, kes võtavad samal ajal diureetikume, südameglükosiide või lahtisteid.
Greek: Από τις βασικές μελέτες αξιολόγησης της εξέλιξης ή των τροποποιητικών ιδιοτήτων στην OA ((i) η μελέτη Echodiah (Dougados et al. 2001) με 255 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 252 ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο τριετούς θεραπείας και (ii) η μελέτη Pham (2004) στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 85 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου για ένα έτος) δεν προέκυψαν πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στον πόνο ή στη φυσική δραστηριότητα.
Estonian: Põhiuuringud, milles hinnati struktuurse kahjustuse progresseerumist või haiguse kulgu muutvaid omadusi osteoartriidiga patsientidel ((i) Echodiah' uuring (Dougados et al. 2001); 3-aastane ravi255 patsienti diatsereiinirühmas ja 252 patsienti platseeborühmas; (ii) Phami uuring (2004), kus osales ühe aasta jooksul 85 patsienti diatsereiini- ja 85 patsienti platseeborühmas), ei andnud veenvaid tõendeid diatsereiini efektiivsuse kohta valule või liikuvusele.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες χαρακτηρίστηκαν από ετερογενή ποιότητα και τα σφάλματα δημοσίευσης δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς στις συστηματικές επισκοπήσεις συμπεριλήφθηκαν μόνο δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν με τη χορηγία των εταιρειών.
Estonian: Uuringute kvaliteet oli aga heterogeenne ja välistada ei saa kallutatust tulemuste avaldamisel, sest süstemaatilistesse ülevaadetesse kaasati ainult ettevõtete toetatud avaldatud ja avaldamata uuringud.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να περιορίζουν την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada piirata diatsereiiniravi ajal alkoholi tarbimist.
Greek: Περίπου το 10% των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε ηπατικές διαταραχές και, σε ποσοστό άνω του 68% αυτών, η διακερεΐνη ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία.
Estonian: Ligikaudu 10% ravimi teatatud kõrvalnähtudest olid maksahaigused ja 68%-l juhtudest oli ainus võimalik kahtlustatud põhjus diatsereiin.
Greek: Ο κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Välistada ei tohi ka nahareaktsioonide riski;
Greek: Η διακερεΐνη, όπως και τα υπόλοιπα παράγωγα ανθρακινόνης, έχει ηπατοτοξική επίδραση χωρίς να είναι γνωστός ο μηχανισμός δράσης της.
Estonian: Diatsereiinil on sarnaselt teiste antrakinooni derivaatidega hepatotoksiline mõju, mille toimemehhanism ei ole teada.
Greek: Υπακτική δράση παρατηρήθηκε σε έως και 50% των ασθενών που έλαβαν διακερεΐνη στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Lahtistavat mõju täheldati kliinilistes uuringutes kuni 50% diatsereiiniga ravitud patsientidel.
Greek: Γενικά, η αγωγή συνίσταται σε μη φαρμακευτικές θεραπείες, όπως έλεγχος βάρους, φυσιοθεραπείες, άσκηση, ενημέρωση του ασθενή, αλλά και σε φαρμακευτική παρέμβαση.
Estonian: Üldiselt kasutatakse raviks mittefarmakoloogilisi meetodeid, nagu kaalu alandamine, füsioteraapia, liikumine, patsiendi koolitamine ja ka farmakoloogiline sekkumine.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός, διαφέρει από αυτόν των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) καθώς δεν αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης ούτε επηρεάζει τα επίπεδά της.
Estonian: Kuigi selle toimemehhanism ei ole täpselt teada, erineb see mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest, sest diatsereiin ei inhibeeri prostaglandiini sünteesi ega mõjuta selle tasemeid.
Greek: Ωστόσο, έγινε αποδεκτό ότι σε τέσσερις από τις οκτώ κλινικές δοκιμές καταδείχθηκε επίδραση στην ελαχιστοποίηση της χρήσης παρακεταμόλης.
Estonian: Siiski tunnistati, et kaheksast kliinilisest uuringus neli näitasid paratsetamooli kasutuse vähenemist.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι το 25% των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη εμφάνισαν χρόνια μορφή αυτής, η οποία ορίζεται ως διάρροια που επιμένει για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Estonian: Mõni uuring näitas, et 25%-l patsientidest, kellel esines diatsereiiniravi ajal diarröa, tekkis krooniline, st üle 4 nädala kestev diarröa.
Greek: Είναι γεγονός ότι η ΟΑ ισχίου και γονάτου παρατηρείται πολύ συχνότερα σε ηλικιωμένο πληθυσμό.
Estonian: Põlve ja puusa osteoartriiti on täheldatud rohkem eakate populatsioonis.
Greek: Η διακερεΐνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, η ρεΐνη, είναι παράγωγα ανθρακινόνης.
Estonian: Diatsereiin ja selle aktiivne metaboliit reiin on antrakinooni derivaadid.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η ANSM ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς και κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Estonian: Eespool kirjeldatut silmas pidades palus ANSM ravimiohutuse riskihindamiskomiteel esitada soovitus diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta heakskiidetud näidustustel ning selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Greek: Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις τροποποιητικές της δομής επιδράσεις της διακερεΐνης στην οστεοαρθρίτιδα, ούτε υπήρχαν δεδομένα σχετικά με τη δυνητική επίδραση της διακερεΐνης στην καθυστέρηση της χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Olemasolevad andmed ei olnud seega piisavad, et teha järeldusi diatsereiini struktuuri muutva mõju kohta osteoartriidiga patsientidel, ja saada ei olnud ka andmeid diatsereiini võimaliku mõju kohta operatsiooni edasilükkamisele.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παροδικής διάρροιας αναφέρονται τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας, οι δε υπακτικές ιδιότητες της διακερεΐνης φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Estonian: Enamikust mööduva diarröa juhtumitest teatati esimese kahe kuni nelja nädala jooksul ja diatsereiini lahtistav mõju tundub olenevat annusest.
Greek: Η διακερεΐνη ανήκει στην κατηγορία των βραδέως δρώντων συμπτωματικών φαρμάκων για την οστεοαρθρίτιδα (SYSADOA).
Estonian: Diatsereiin on osteoartriidi aeglase toimega sümptomaatiline ravim (SYSADOA).
Greek: Η σωστή διάγνωση πραγματοποιείται με βάση κλινικά και ακτινολογικά κριτήρια.
Estonian: Õigeks diagnoosiks peavad olema täidetud nii kliinilised kui ka radioloogilised kriteeriumid.
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
Estonian: Lisaks tekitas suurt ettevaatust kaks juhtumit: üks surmaga lõppenud hepatiidijuht, kus peale diatsereiini ei leitud hepatiidi tekkeks muud põhjust, ja üks akuutse hepatiidi juht diatsereiinile viitava kronoloogia ja ühegi muu selgituseta.
Greek: Τονίστηκε επίσης ότι στην πλειονότητα των περιπτώσεων η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή αυτής.
Estonian: Lisaks märgiti, et diatsereiini põhjustatud diarröa algas enamasti varsti pärast ravi alustamist ja paistis lõppevat pärast ravi lõpetamist.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν μέτρια μεν αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα.
Estonian: Üldiselt näitasid uuringud keskpärast, aga statistiliselt olulist mõju valule ja liikuvusele.