FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch verringert sich das Risiko, dass die Blutgefäße verstopft werden.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
German: Die Anzahl von Fällen mit akutem Brustsyndrom sank ebenfalls, und zwar um 25 % bis 33 %.
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
German: Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in vier gleich große Stücke geteilt werden kann.
Finnish: 1 000 mg:n tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Siklos.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Siklos ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
German: Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen oder bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Behandlung abbrechen oder aussetzen.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on sivuvaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
German: Da es nur wenige Patienten mit Sichelzellenanämie gibt, gilt die Krankheit als „selten", und Siklos wurde am 9. Juli 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska sirppisolusyndroomaa sairastavien potilaiden lukumäärä on vähäinen, sairauden katsotaan olevan "harvinainen", ja Siklos luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2003.
German: Welchen Nutzen hat Siklos in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
German: Hydroxycarbamid
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
German: Insbesondere wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt.
Finnish: Se esitteli erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joilla oli sirppisolusyndrooma ja joita hoidettiin Siklosilla jopa seitsemän vuoden ajan.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Siklosista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In Ausnahmefällen können Dosen bis zu 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht werden, vorausgesetzt, das Blut des Patienten wird auf Nebenwirkungen untersucht.
Finnish: Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa 35 mg:n annosta painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan sivuvaikutusten varalta.
German: Bei mit Siklos behandelten Männern sind sehr häufig auch reversible Oligospermie oder Azoospermie (verringerte oder fehlende Produktion gesunder Spermien) zu beobachten.
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydroxycarbamid enthält.
Finnish: Siklos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia.
German: Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Siklosiin liittyy?
German: Da es sich bei Hydroxycarbamid um eine bekannte Substanz handelt, die in anderen Arzneimitteln eingesetzt wird, hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, um die Anwendung von Siklos bei Erwachsenen und Kindern mit Sichelzellenanämie zu stützen.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
German: Hydroxycarbamid, das auch unter dem Namen Hydroxyharnstoff bzw. Hydroxyurea bekannt ist, ist zur Behandlung anderer Krankheiten, einschließlich einiger Krebstypen, seit mehreren Jahrzehnten in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
German: Dies kann zu einem akuten Brustsyndrom führen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der der Patient plötzlich Brustschmerzen, Fieber, Atemnot oder im Röntgenbild erkennbare Anzeichen für Flüssigkeit in der Lunge aufweist.
Finnish: Niihin voivat kuulua akuutti rintasyndrooma, hengenvaarallinen tila, jossa potilaalla on äkillinen rintakipu, kuume, raskas hengitys tai röntgenkuvassa näkyviä merkkejä nesteestä keuhkoissa.
German: Patienten wiesen weniger vasookklusive Krisen auf als zuvor, wenn sie mit Siklos behandelt wurden, wobei die Häufigkeit bei Kindern und Erwachsenen um 66 % bis 80 % gesenkt wurde.
Finnish: Potilailla oli vähemmän verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita Sikloshoidon jälkeen kuin ennen sitä, ja niiden esiintymistiheys laski 66-80 prosenttia lapsilla ja aikuisilla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siklos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Siklos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenmarksdepression, die zu Neutropenie (verminderte Anzahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Retikulozytopenie (verminderte Anzahl der Retikulozyten, eines Typs unreifer roter Blutkörperchen) und Makrozytose (Vergrößerung bestimmter roter Blutkörperchen [Makrozyten]) führt.
Finnish: Yleisimmät Siklosilla todetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
German: Warum wurde Siklos zugelassen?
Finnish: Miksi Siklos on hyväksytty?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Siklos zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Siklosin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Der Hersteller von Siklos wird zudem Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel aufgeführt sind.
Finnish: Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Es wurden ebenfalls Nachweise aus einer Studie mit 299 Erwachsenen vorgelegt, in der die Wirkungen von Siklos mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden, sowie die Ergebnisse aus anderen Studien mit 430 Erwachsenen und einem nationalen Informationsregister über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, ja tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123:sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
German: Bei Patienten, die Siklos einnehmen, sollten vor und regelmäßig während der Behandlung Bluttests durchgeführt werden, um die Anzahl ihrer Blutkörperchen zu überprüfen sowie Leber und Nieren zu überwachen.
Finnish: Siklosia käyttäville potilaille tulisi tehdä verikokeita ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana verisolujen määrän määrittämiseksi, ja heidän munuaisiaan ja maksaansa tulisi seurata.
German: Das Arzneimittel wird eingesetzt, um wiederkehrende schmerzhafte vasookklusive Krisen zu verhindern, die auftreten, wenn die Blutgefäße durch abnorme rote Blutkörperchen verstopft werden, die die Blutzufuhr zu einem Organ behindern.
Finnish: Lääkettä käytetään ehkäisemään toistuvia kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita, joita esiintyy silloin, kun epänormaalit punasolut tukkivat verissuonet rajoittaen veren virtausta elimeen.
German: Geringer waren zudem die Anzahl der Einweisungen in ein Krankenhaus sowie die Anzahl der Tage, die die Patienten im Krankenhaus verbringen mussten.
Finnish: Potilaita jouduttiin myös ottamaan harvemmin sairaalahoitoon, ja sairaalassaolopäiviä oli vähemmän.
German: Die Anzahl der Blutkörperchen kehrt in der Regel binnen zwei Wochen nach der Behandlung mit Siklos wieder zu den normalen Werten zurück.
Finnish: Verenkuva palaa tavallisesti normaaliksi kahdessa viikossa Siklos-hoidon lopettamisesta.
German: Obwohl die genaue Wirkweise noch nicht vollständig bekannt ist, ist Hydroxycarbamid in der Lage, die Anzahl der im Blut zirkulierenden Zellen zu verringern sowie bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu verhindern, dass die roten Blutkörperchen ihre Form verändern.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutustapaa tässä sairaudessa ei tunneta, se voi vähentää veressä kiertävien solujen määrää ja estää punasoluja muuttamasta muotoaan potilailla, joilla on sirppisolusyndrooma.
German: Was ist Siklos?
Finnish: Mitä Siklos on?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Siklos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Wie wurde Siklos untersucht?
Finnish: Miten Siklosia on tutkittu?
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Siklos eingestellt werden.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Siklosia käytettäessä.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst, wobei die übliche Dosis zwischen 15 mg und 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag liegt.
Finnish: Annos suhteutetaan hoitovasteen mukaisesti, tavallinen annos on 15-30 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
German: Der Wirkstoff in Siklos, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Vermehrung bestimmter Zellen, wie beispielsweise Blutkörperchen.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
German: In der Studie, in der bei Erwachsenen Siklos mit Placebo verglichen wurde, traten bei Patienten unter Siklos weniger vasookklusive Krisen (2,5 Krisen pro Jahr) auf als bei Patienten unter Placebo (4,5 Krisen pro Jahr).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2,5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4,5 vuodessa).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Siklos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Siklos darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sowie Patienten mit einer gefährlich niedrigen Anzahl von Blutkörperchen nicht angewendet werden.
Finnish: Siklosia ei myöskään pidä antaa henkilöille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia tai joilla verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
German: Wie wirkt Siklos?
Finnish: Miten Siklos vaikuttaa?
German: In den Studien wurde die Anzahl der vasookklusiven Krisen vor und nach der Behandlung mit Siklos verglichen, die sich jeweils durch schmerzhafte Episoden an Armen, Beinen, Bauch, Rücken oder Brust äußerten.
Finnish: Kriisitilanteeksi määriteltiin mikä tahansa käsivarsia, sääriä, vatsaa, selkää tai rintaa koskeva kivulias tapahtuma.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht; dabei sollten die am besten geeigneten Tablettenstärken (100 oder 1 000 mg) verwendet werden, um die Dosis zu erreichen, und die 1 000 mg-Tablette sollte gegebenenfalls in Viertel (250 mg) aufgeteilt werden.
Finnish: Aloitusannos on tavallisesti 15 mg painokiloa kohden, joka annostellaan käyttämällä sopivinta tablettivahvuutta (100 tai 1 000 mg).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Siklos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Siklosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellenanämie besitzt.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
German: Siklos wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und über zwei Jahre alten Kindern mit Sichelzellenanämie angewendet, einer Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und sich von scheiben- zu halbmondförmig (wie eine Sichel) verändern.
Finnish: Siklosia käytetään aikuisilla, nuorilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma (sirppisoluanemia).
German: Wie wird Siklos angewendet?
Finnish: Miten Siklosia käytetään?
German: Wofür wird Siklos angewendet?
Finnish: Mihin Siklosia käytetään?
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenproblemen sollte die Siklos-Dosis reduziert werden.
Finnish: Siklos-annosta on alennettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
German: Am 18. Dezember 2007 erhielt Silapo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
German: Anschließend erhielten die beiden Gruppen für weitere 12 Wochen das andere Arzneimittel.
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
German: Silapo (Epoetin zeta)
Finnish: Silapo (epoetiini zeeta)
German: Warum wurde Silapo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silapo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Hämoglobinwerte wurden in beiden Gruppen bei etwa 11,4 g/dl gehalten.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
German: Weitere Informationen über Silapo
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
German: Welchen Nutzen hat Silapo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sollten kontrolliert und gegebenenfalls sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: In diesen Fällen wird Epoetin zeta angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
German: Wie wirkt Silapo?
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Silapo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
German: Wie wird Silapo angewendet?
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
German: Da Silapo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin, die für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Silapo nicht allesamt wiederholt werden.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Finnish: Silapo on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin: oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia anemian hoito tietyntyyppisiin syöpäsairauksiin solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen sen veren määrän lisääminen, jota kohtalaisesta anemiasta kärsivät potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta, niin että heidän omaa vertaan voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden verisolujen tuotanto on puutteellista).