FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá del lugar de la infección, de su gravedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tygacil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Spanish: Cada perfusión debe durar entre 30 y 60 minutos.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Spanish: Tygacil únicamente se utilizará cuando otros antibióticos no sean adecuados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tygacil?
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: Antes de utilizar Tygacil, los médicos deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tygacil durante los estudios?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tygacil se administra de una forma lo más segura posible.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Spanish: Los pacientes alérgicos a antibióticos como las tetraciclinas también pueden ser alérgicos a Tygacil.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tygacil?
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Spanish: En los cuatro estudios principales, Tygacil fue tan efectivo como los antibióticos de comparación.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tigeciclina o a cualquier otro componente del medicamento.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Tygacil puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tygacil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Spanish: Tygacil se comparó con otros antibióticos en cuatro estudios principales.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tygacil, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Spanish: Aunque se dispone de pocos datos sobre niños, los estudios sugieren que Tygacil puede ser un tratamiento alternativo para las infecciones complicadas en la piel y los tejidos blandos o infecciones abdominales, con bacterias resistentes a otros antibióticos.
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tygacil, ver el prospecto.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Spanish: Tygacil se utiliza para el tratamiento de adultos y niños mayores de ocho años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel), pero no las infecciones en los pies en personas diabéticas.
English: Why has Tygacil been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tygacil?
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Spanish: En los otros dos estudios, se comparó Tygacil con imipenem/cilastatina (una combinación de dos medicamentos utilizados conjuntamente como antibiótico) en 1 568 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Spanish: En los niños de entre 12 y 18 años, se administrará una dosis de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Spanish: En los niños mayores de ocho años, el tratamiento solo se iniciará tras haber consultado a un médico con la experiencia adecuada en enfermedades infecciosas.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Spanish: En adultos, se recomienda una dosis inicial de 100 mg de Tygacil, seguida de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Spanish: En un estudio adicional se comparó Tygacil con el antibiótico ertapenem en 813 pacientes diabéticos con infecciones en los pies de moderadas a graves.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Spanish: En los estudios de la infección abdominal, se curaron alrededor del 86 % de los pacientes que recibieron Tygacil o imipenem/cilastatina.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Spanish: En el estudio en el que se examinaron las infecciones en los pies de origen diabético, Tygacil fue menos efectivo que ertapenem: un 78 % de los pacientes que recibieron Tygacil se curó, en comparación con el 83 % de los que recibieron ertapenem.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Spanish: En niños de entre 8 y 12 años, se administrará una dosis de 1,2 mg por kilo de peso corporal por perfusión intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tygacil son náusea de intensidad leve a moderada y vómitos, constatados en entre el 20 % y el 14 % de los pacientes, respectivamente.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Spanish: En dos de estos estudios, se comparó Tygacil con la combinación de vancomicina y aztreonam en 1 129 pacientes con infecciones complicadas en la piel y los tejidos blandos (excluidas las úlceras infectadas en los pies provocadas por diabetes).
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Spanish: En los estudios de infecciones cutáneas y de los tejidos blandos, alrededor del 86 % de los pacientes que recibieron Tygacil se curaron, en comparación con el 89 % de los que recibieron vancomicina y aztrenonam.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Tygacil es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso) que contiene el principio activo tigeciclina.
English: What is Tygacil used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tygacil?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Spanish: El principio activo de Tygacil, la tigeciclina, pertenece a un grupo de antibióticos denominados «glicilciclinas» que actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de la célula donde se fabrican nuevas proteínas.
English: How does Tygacil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tygacil?
English: How is Tygacil used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tygacil?
English: How has Tygacil been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tygacil?
English: Other information about Zalasta:
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d.d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: Se le considera un antipsicótico “atípico” porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZALASTA Resumen del EPAR para el público general
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: What is Zalasta?
Spanish: ¿Qué es Zalasta?
English: Why has Zalasta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zalasta?
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: What is Zalasta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
English: How has Zalasta been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zalasta?
English: How does Zalasta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalasta?
English: It is given six to nine times a day.
Spanish: Se administra de seis a nueve veces al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ventavis el 16 de septiembre de 2003.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Spanish: Dado que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado en el momento de la autorización, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 26 de agosto de 2013.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ventavis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Spanish: Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, el período de tiempo entre dosis deberá ser al menos de 3 a 4 horas.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 microgramos o 5 microgramos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ventavis se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ventavis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Spanish: Al dilatarse esos vasos sanguíneos, la presión sanguínea se reduce y los síntomas mejoran.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ventavis.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Spanish: En un principio, Ventavis' fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Spanish: El medicamento deberá administrarse utilizando un tipo de nebulizador conocido como nebulizador "dosimétrico" que se detiene automáticamente cuando se ha suministrado la dosis correcta.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Spanish: Posteriormente puede reducirse la dosis a 2,5 microgramos de nuevo si el paciente no puede tolerar la dosis superior.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Spanish: Ventavis demostró ser significativamente más efectivo que el placebo: el 17% de los pacientes a los que se administró Ventavis respondieron al tratamiento (17 de 101) frente al 5% de los pacientes que recibieron placebo (5 de 102).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ventavis, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ventavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Spanish: Ventavis es un medicamento que contiene el principio activo iloprost.
English: Other information about Ventavis
Spanish: Otras informaciones sobre Ventavis
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Spanish: Los pacientes deberían comenzar con una dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalación, y si tolera bien la primera dosis, la segunda dosis y las consecutivas deberían ser de 5 microgramos.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Spanish: La ‘respuesta' se definió como la combinación de una mejora del 10% de la capacidad de ejercicio (medida comprobando la longitud del recorrido de marcha del paciente en 6 minutos) y una mejora de la condición del paciente (la gravedad de la enfermedad disminuía al menos una clase) sin que empeorara la hipertensión pulmonar o se produjera la muerte.