FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fastställ volym spollösning som behövs för att säkerställa fullständig tillförsel av Brineura till hjärnventriklarna.
Polish: Ustalić objętość roztworu przepłukującego, która zapewni podanie calej dawki produktu leczniczego Brineura do komory mózgowej.
Swedish: Förberedelse för administrering av Brineura och spollösning
Polish: Przygotowania do podania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Swedish: Det är okänt om Brineura utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Swedish: p-värdeb
Polish: wartość pb
Swedish: Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej, polipropylenową nakrętką typu ,,flip-off" i aluminiowym karbowanym kapslem.
Swedish: Inled infusion med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Swedish: Brineura ska ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt leczniczy Brineura tylko w przypadku wyraźnej konieczności .
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
Swedish: Brineura får endast administreras i sjukvårdsmiljö av utbildad sjukvårdspersonal med kunskaper i intracerebroventrikulär administrering.
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Swedish: - om du eller ditt barn för tillfället har tecken på en infektion som kan bero på den implanterade enheten som används under behandlingen, eller om det är problem med enheten.
Polish: - Jeśli pacjent ma objawy wskazujące na zakażenie urządzenia, lub na problemy z urządzeniem.
Swedish: Tina vid rumstemperatur och använd omedelbart.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Swedish: Totalt ansågs 6 % av alla kramphändelser vara relaterade till cerliponas alfa och varierade från milda till allvarliga, CTCAE grad 1-4.
Polish: Uznano, że 6% wszystkich przypadków drgawek były związane z cerliponazą alfa.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
Polish: Tabela 1: Dawka i objętość produktu leczniczego Brineura
Swedish: Brineura ges av en läkare med kunskap i att ge läkemedel intracerebroventrikulärt (infusion till de vätskefyllda hålrummen i hjärnan) på ett sjukhus eller klinik.
Polish: Lek Brineura jest podawany w szpitalu lub przychodni przez lekarza znającego techniki podawania leków do komory mózgowej (infuzja do płynu mózgowo-rdzeniowego).
Swedish: • Likvor får inte flöda tillbaka till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
Polish: CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Swedish: Infusionsvätska, lösning.
Polish: Roztwór do infuzji.
Swedish: Produktproblem
Polish: Usterki produktu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas hantera/administrera produkten, i varje medlemsstat där BRINEURA marknadsförs, får ett utbildningsprogram (dvs. en doserings- och administreringsguide), som syftar till att förebygga och/eller minimera den viktiga identifierade risken för problem med enheten (infektion/blockering/dislokation), som innehåller information om: - Hur BRINEURA ska förvaras - Enhetsrelaterade komplikationer (dvs. infektioner, läckage och/eller fel på enheten; enhetens integritet bör bekräftas av en neurokirurg) - Hur man bereder BRINEURA och spolningslösningen - En detaljerad, stegvis beskrivning av intracerebroventrikulär infusion och administrering av BRINEURA spolningslösning (tillhandahålls efter att BRINEURA-infusionen utförts) - Hur man övervakar patienterna som fått BRINEURA.
Polish: - Powikłania związane z urządzeniem (tj. infekcje, przecieki i (lub) usterki urządzenia; integralność urządzenia powinien potwierdzić neurochirurg); - Jak przygotować produkt leczniczy BRINEURA i roztwór do przepłukiwania; - Szczegółowy opis infuzji produktu leczniczego BRINEURA do komory mózgowej i podanie roztworu do przepłukania (podawanego po zakończeniu infuzji produktu leczniczego BRINEURA) - Sposób monitorowania pacjenta otrzymującego produkt leczniczy BRINEURA.
Swedish: Anafylaxi har inte rapporterats vid användning av Brineura under kliniska prövningar, men risken för anafylaxi kan inte uteslutas.
Polish: Nie stwierdzono anafilaksji podczas stosowania produktu leczniczego Brineura podczas badań klinicznych,
Swedish: Administrera den tillhandahållna spollösningen efter att infusionen med Brineura är slutförd.
Polish: Roztwór przepłukujący należy podawać po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Brineura.
Swedish: Infektioner relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, inklusive subkliniska infektioner och meningit, har observerats hos patienter som behandlades med Brineura.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Swedish: Inspektera tinade injektionsflaskor med Brineura och spollösning
Polish: Sprawdzić rozmrożone fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Brineura.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Brineura na rozród u zwierząt.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.
Swedish: Tryck försiktigt mot infusionsstället och lägg förband enligt gällande rutiner.
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Swedish: Upptinad Brineura och spollösning ska användas omedelbart.
Polish: Rozmrożone produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy zużyć natychmiast.
Swedish: Dra upp spollösning
Polish: Wysypka Pokrzywka
Swedish: Dra upp Brineura
Polish: Brineura
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Brineura.
Swedish: Efter en infusion med Brineura måste en beräknad mängd spollösning användas.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Brineura należy podać roztwór przepłukujący.
Swedish: Samtliga 23 patienter slutförde studie 190-201 och fortsatte med den pågående förlängningsstudien 190-202 för behandling med 300 mg Brineura varannan vecka till maximalt 124 veckor.
Polish: Wszyscy pacjenci (23) ukończyli badanie 190-201, i rozpoczęli bieżące badanie przedłużone 190-202.
Swedish: Utsöndring av cerliponas alfa via njurarna anses vara en mindre väg för clearance.
Polish: Uważa się, że wydalanie cerliponazy alfa przez nerki ma niewielki udział w eliminacji produktu leczniczego z organizmu.
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Polish: Wyrzucić igłę i fiolkę z niezużytym roztworem zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa* i 5 ml lösning.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa* w 5 ml roztworu.
Swedish: Späd inte ut Brineura.
Polish: Produktu leczniczego Brineura nie należy rozcieńczać.
Swedish: Den implanterade enheten ska vara lämplig för åtkomst till hjärnventriklarna för terapeutisk administrering.
Polish: Wszczepione urządzenie podające do komory mózgowej powinno zapewniać dostęp do komór mózgowych w celu podania produktu leczniczego.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
Polish: Szybkość infuzji produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego to 2,5 ml na godzinę.
Swedish: Symtomen försvann med tiden eller med administrering av antipyretika, antihistamin och/eller glukokortikosteroider.
Polish: Objawy ustąpiły z czasem lub po podaniu leków przeciwgorączkowych,
Swedish: Utsöndring
Polish: Wydalanie
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas baserat på tillgängliga data) enheten förflyttas och fungerar inte på rätt sätt vid förberedelsen av infusionen inflammation i hjärnan på grund av enhetsrelaterad infektion
Polish: Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Swedish: LOT:
Polish: Nr serii (LOT):
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Polish: Umieścić strzykawkę z roztworem przepłukującym w pompie infuzyjnej strzykawkowej; ustawić szybkość wlewu pompy na 2,5 ml na godzinę.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Polish: Badania będą obejmowały dzieci w wieku poniżej 2 lat, dla których obecnie brak jest danych.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Polish: Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa, dane nie wskazują na żadne nieakceptowalne zagrożenia.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Polish: Końcowa ocena pacjentów była sumą tych dwóch ocen.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Polish: Brineura cerliponaza alfa
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brineura?
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brineura.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brineura.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brineura przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
Swedish: Mer information om Brineura
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Brineura?
Polish: Jak stosować produkt Brineura?