FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Zarzio't kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Zarzio zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Estonian: Kui rasestute Zarzio-ravi ajal, teatage sellest oma arstile.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Zarzio kunt toedienen.
Estonian: Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Zarzio't endale ise süstida.
Dutch: Zarzio is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd.
Estonian: Zarzio on vere valgeliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Dutch: Zarzio bevat sorbitol
Estonian: Zarzio sisaldab sorbitooli
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Zarzio süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Zarzio wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Estonian: Zarzio't manustatakse tavaliselt iga päev süstena otse nahaalusesse koesse (tuntud subkutaanse süstena).
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, ühekordse ning mitme annusega tehtud ristuvas uuringus, kus osales 204 tervet vabatahtlikku, oli Zarzio farmakokineetiline profiil subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrreldav referentspreparaadiga.
Dutch: Zarzio bevat sorbitol (E420).
Estonian: Zarzio sisaldab sorbitooli (E420).
Dutch: Zarzio bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Estonian: Zarzio's sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärset neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu tõusu perifeerses veres.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zarzio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Estonian: Zarzio't turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5 või 10 süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.
Estonian: Teie arst ütleb, kui palju Zarzio't te peate saama.
Dutch: Dien Zarzio niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Estonian: Ärge manustage Zarzio't patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkust filgrastiimi või pegfilgrastiimi suhtes.
Dutch: Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Zarzio ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Zarzio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie).
Estonian: Zarzio't kasutatakse keemiaravi saavate või väga väikese vere valgeliblede arvuga (neutropeenia) laste raviks.
Dutch: Hoe ziet Zarzio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zarzio välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.
Estonian: Teie arst ütleb, kui kaua te peate Zarzio't saama.
Dutch: Zarzio is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Zarzio't ei ole uuritud rasedatel ega imetavatel naistel.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Estonian: Teile manustatakse tavaliselt Zarzio esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Estonian: Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml
Dutch: Zarzio is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Estonian: Zarzio on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis.
Dutch: Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Estonian: Vajaduse korral võib Zarzio't lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses.
Dutch: Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Estonian: Zarzio stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Dutch: Injecteer de Zarzio-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Estonian: Süstige Zarzio lahus nii, nagu arst on teile näidanud.
Dutch: Hoe wordt Zarzio toegediend en hoeveel moet u krijgen?
Estonian: Kuidas Zarzio't manustatakse ja kui palju ma pean seda kasutama?
Dutch: Zarzio is een biosimilar.
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
Estonian: Zarzio on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist.
Dutch: Zarzio stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Estonian: Zarzio stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
Estonian: Zarzio't ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljoni ühiku (15 mikrogrammi)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumialbumiini (HSA), kuni saavutatakse lõplikuks kontsentratsiooniks 2 mg/ml.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
Estonian: Zarzio't ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahustes.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
Estonian: Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta Zarzio stabiilsust.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zarzio sisaldab
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Estonian: - Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine pahaloomuliste protsesside (v.a kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat kehtestatud annustes saanud patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/001
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/495/001
Dutch: Staak behandeling met Zarzio permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Zarzio'ga jäädavalt lõpetada.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/005
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/495/005
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui teil jäi Zarzio süstimata või süstisite seda liiga vähe, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (960 mikrogrammi [μg]) filgrastiimi*.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 miljonit ühikut/ml.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 miljonit ühikut/ml.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis 1 ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi [μg]) filgrastiimi*.
Dutch: Zarzio filgrastim
Estonian: Zarzio filgrastiim
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zarzio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zarzio
Estonian: Muu teave Zarzio kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zarzio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.
Estonian: Komitee soovitas anda Zarzio müügiloa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Estonian: Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Dutch: Zarzio wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Estonian: Zarziot manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zarzio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
Estonian: See on ravimi Zarzio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
Estonian: Miks Zarzio heaks kiideti?
Dutch: Wat is Zarzio?
Estonian: Mis on Zarzio?
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Estonian: Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Estonian: Zarziot kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zarzio võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Estonian: Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Dutch: Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Estonian: Lisaks võib Zarziot kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zarzio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zarzio võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin..
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zarzio vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
Estonian: Uuringutes suurendasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
Dutch: Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
Estonian: Zarzio on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
Dutch: Hoe werkt Zarzio?
Estonian: Kuidas Zarzio toimib?
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt.
Estonian: Olenevalt Zarzio kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
Estonian: Zarzio võrdlusravim on Neupogen.
Dutch: Zarzio is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Estonian: (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zarzio.
Estonian: Kui vajate Zarzioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Zarzio onderzocht?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zarzio in?
Estonian: Mis riskid Zarzioga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Zarzio gebruikt?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Dutch: 100 mg Capsule, hard
Estonian: 100 mg
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
Estonian: EU/1/02/238/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Dutch: Deze gegevens kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar waarden beneden deze bandbreedte.
Estonian: Seetõttu ei saa neid andmeid laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
Estonian: Kapsli eemaldamiseks tehke järgmist:
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Dutch: Titaandioxide (E171).
Estonian: titaandioksiid (E171).
Dutch: U mag Zavesca niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Estonian: Zavesca't ei tohiks võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30), Magnesiumstearaat.
Estonian: Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken 3.
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
Dutch: Zavesca kan duizeligheid veroorzaken.
Estonian: Zavesca võib põhjustada pearinglust.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Actelion Manufacturing GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Actelion Manufacturing GmbH
Dutch: Zavesca kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Zavesca't võib manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Dutch: Zavesca heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zavesca 100 mg kapslid
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel imendub miglustaat kiiresti.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18−29 ml/min.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Dutch: Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna Zavesca gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Estonian: 18 patsienti jätkasid Zavesca-ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Zavesca võtmise
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Estonian: Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.