FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po długotrwałym leczeniu obserwowano kamicę żółciową.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Polish: Po podaniu kwasu cholowego występuje „regulacja w dół" syntezy kwasów żółciowych i znaczny spadek lub prawie całkowity zanik nieprawidłowych kwasów żółciowych.
Latvian: Pēc holskābes lietošanas notiek žultskābes sintēzes samazināšana, un patoloģiskais žultsskābju līmenis būtiski samazinās vai pat izzūd vispār.
Polish: Doprowadziło to do identyfikacji kwasu cholowego jako stymulatora wzrostu nowotworu i stwierdzenia, że przyczynia się do tego nadprodukcja komórek nabłonka gruczołowego jelita grubego w obecności wtórnych kwasów żółciowych.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS IZŅĒMUMA KĀRTĀ
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: MedDRA Sistēmu orgānu klasifikācija
Polish: • mdłości (łagodne nudności) • uczucie mrowienia i kłucia (łagodna neuropatia obwodowa)
Latvian: • durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)
Polish: Badanie CAC-002-01 (otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kontynuacyjne kwasu cholowego w kapsułkach u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych) było kontynuacją badania CAC-91-10-10 i rozpoczęło się 1 stycznia 2010 r. Badanie zakończyło się 31 lipca 2016 r. Badanie to miało charakter nierandomizowanego badania otwartego z udziałem jednej grupy leczenia i obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do leczenia, którzy poprzednio przyjmowali kwas cholowy w badaniu CAC-91-10-10 i CAC-001-01, oraz pacjentów z nowym rozpoznaniem.
Latvian: Pētījums CAC-002-01, (atklāts, viena centra, nerandomizēts, turpinājuma pētījums par holskābes kapsulām pacientiem ar iedzimtām žultsskābes sintēzes kļūdām) bija pētījuma CAC-91-10-10 turpinājums un tika uzsākts 2010. gada 1. janvārī.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KOLBAM Kiedy nie przyjmować leku Kolbam: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
Polish: Alkohole żółciowe i kwasy żółciowe obecne w żółci wykazują silną międzygatunkową zmienność strukturalną.
Latvian: Žults alkoholu un žults skābju strukturālās atšķirības starp dažādām dzīvnieku sugām ir ievērojamas.
Polish: Wykazano, że leki zobojętniające zawierające glin adsorbują kwasy żółciowe in vitro i mogą zmniejszać stężenie kwasu cholowego w ten sam sposób, co środki wiążące kwas żółciowy.
Latvian: Antacīdi uz alumīnija bāzes saista žultsskābes in vitro, un paredzams, ka tie varētu mazināt holskābes līmeni tādā pat veidā kā žultsskābes sekvestranti.
Polish: Kolbam 50 mg kapsułki twarde
Latvian: Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Polish: Kolbam 250 mg kapsułki twarde
Latvian: Kolbam 250 mg cietās kapsulas
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Latvian: Žultsskābes izdalīšanās urīnā bija normas robežās visiem pacientiem (100%) sākotnēji un sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā, un lielākajai daļai pacientu (88%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā;
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Polish: • zgaga (refluks żołądkowy)
Latvian: • dedzināšana (kuņģa reflukss)
Polish: • kamica żółciowa
Latvian: • žultsakmeņi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kolbam Jest mało prawdopodobne, aby kwas cholowy spowodował poważne działania niepożądane, należy jednak zasięgnąć porady lekarza w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana przez dorosłego lub dziecko.
Latvian: Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Polish: Kolbam kwas cholowy
Latvian: Kolbam holskābe
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
Latvian: Tā ir "primārā žultsskābe", t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Kolbam tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Polish: Zgony z dowolnej przyczyny
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Polish: Istotność nie była testowana.
Latvian: Nozīmība nav pārbaudīta.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Latvian: • grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Polish: Parametr skuteczności
Latvian: Efektivitāti raksturojošie parametri
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: GFR ml/min
Latvian: GFĀ ml/min
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Latvian: Saksagliptīns (n = 8280)
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.
Polish: Jak stosować ten lek
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis;
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)†
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Polish: • Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.
Latvian: • Lietojiet ēdienreižu laikā, lai mazinātu gremošanas traucējumu iespējamību.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ šo zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: MACE Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE plus
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE Sekundārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE plus
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów, należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Latvian: Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.
Polish: Wiazanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošība šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT-1 i GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.