FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με το Preotact πρέπει να παρακολουθούνται στους μήνες 1, 3 και 6 για αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή/και στα ούρα.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασία με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju sa dvije napunjene brizgalice.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Greek: • Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
Greek: Η θεραπεία της ύποπτης υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει προσωρινή διακοπή του Preotact, παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως ενυδάτωση.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κύφωση της ράχης.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Preotact μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Croatian: Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao EXP i pakovanju kao Rok valjanosti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Greek: (8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Greek: Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαμο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώμα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαμο που περιέχει το διαλύτη για την ανάμιξη.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Greek: Αλλά εάν έχετε οστεοπόρωση, αυτό αυξάνει την πιθανότητα καταγμάτων στα οστά, ιδαίτερα στη σπονδυλική σας στήλη, στα ισχία και στους καρπούς των χεριών.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
Croatian: • kloridnu kiselinu,
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο κουτί για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Croatian: Priručnik za korisnika s uputama o pravilnoj uporabi brizgalice uključen je u sadržaj kutije.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Croatian: • Ne zamrzavajte.
Greek: Μετά την ανασύσταση το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στη BMD του ισχίου (ολικό, αυχένας του μηριαίου οστού, τροχαντήρας) παρατηρήθηκαν κατά την τελική εκτίμηση της μελέτης: 1,0, 1,8 και 1,0%, αντίστοιχα, για το Preotact έναντι -1,1, -0,7 και -0,6% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Greek: Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Preotact
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα,
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.
Greek: ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου, μεταξύ 2-25°C.
Croatian: između 2 i 25oC.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
Croatian: • Ne protresajte napunjenu brizgalicu (ni prije ni nakon injiciranja) jer to može uništiti djelotvornost lijeka.
Greek: Το Preotact ενίεται χρησιμοποιώντας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Preotact se uštrcava korištenjem napunjene brizgalice.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju od 2 brizgalice.
Greek: Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Ne gurajte ga natrag dok u uputama ne naučite kako.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Croatian: Povećanje BMD
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του Preotact είχαν 61% μείωση του σχετικού κινδύνου για ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα τον μήνα 18 σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT PRIMJENE
Greek: Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.
Greek: Το Preotact διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Croatian: Preotact dolazi u obliku napunjene brizgalice koja sadrži uložak.
Greek: • Κάνετε την ένεσή σας με το Preotact σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το ψυγείο.
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Greek: Η παραθορμόνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το αίμα με διαδικασία στην οποία μεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδομείται σε μικρότερα πεπτιδικά τμήματα.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Greek: Ασβέστιο αίματος αυξημένο Όχι συχνές
Croatian: Povećanje serumskog kalcija Manje često
Greek: • εάν είσθε αλλεργική στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια,
Croatian: • zatvor, proljev,
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Greek: • Βιδώστε τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μαζί, έως ότου το διάφανο, μπροστινό τμήμα και το σώμα της πένας ενωθούν.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΥΥΥΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Greek: Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Greek: • ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης,
Croatian: • iritacija kože na mjestu uboda, • gubitak teka,
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Greek: Τι περιέχει το Preotact
Croatian: Što Preotact sadrži
Greek: Αίσθημα παλμών
Croatian: Abdominalna bol
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει τη μεγαλύτερη ποσότητα αέρα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ονομάζεται «ενεργοποίηση».
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Napunjena brizgalica
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
Croatian: • Provjerite je li lijek bistar.
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Croatian: • koji primaju ili koji su prethodno primali terapiju zračenjem koštanog sustava • sa zloćudnim bolestima koštanog sustava ili metastazama kostiju
Greek: 2%, αντίστοιχα, στις 3 ομάδες.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα,
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Croatian: Povećanje urične kiseline u serumu Poremećaji živčanog sustava Često
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Greek: Επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό
Croatian: Učinak na koncentraciju kalcija u serumu
Greek: Ο δοσομετρητής
Croatian: Brojač doza
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre nema dostupnih podataka.
Greek: Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Greek: Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Greek: Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Croatian: Svaki uložak unutar napunjene brizgalice sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza).
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Greek: • κόπωση.
Croatian: • umor.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία
Croatian: Bolesnike koji su započeli terapiju
Greek: Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Otapalo metakrezol voda za injekcije
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
Croatian: Igla napunjena brizgalica je puna broj preostalih doza brizgalica je prazna
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Greek: Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση με τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
Croatian: Premda su giht, artralgija i nefrolitijaza prijavljeni kao nuspojave,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή προηγουμένως είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού.
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Greek: • πάσχετε από λίθους στους νεφρούς
Croatian: • patite od bubrežnih kamenaca;
Greek: • Εάν έχετε μόλις κάνει την ανάμιξη σε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη βελόνα που βρίσκεται ήδη τοποθετημένη.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική
Croatian: Ako ste primijenili više Preotacta nego što ste morali
Greek: • ελαττωμένη μυϊκή δύναμη, μυϊκές κράμπες, ζάλη,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Greek: Αντιμετώπιση του αυξημένου ασβεστίου στον ορό
Croatian: Praćenje povećanja kalcija u serumu
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα,
Croatian: • povećanje razine kalcija u urinu,
Greek: Πόνος στα άκρα
Croatian: Konstipacija Dispepsija Dijarea
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης που αντιστοιχούν σε 14 δόσεις.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog hormona što odgovara ukupno 14 doza.
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Greek: 0,5 ml δόσης
Croatian: 0,5 ml
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Croatian: Injekcija 1
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου)
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ό η α ς ι ε
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Greek: polysorbate 80
Croatian: N=38
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Greek: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Greek: Φαρμακοτεχνι κή Μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: *πολλαπλασιασμένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα) 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Greek: Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Greek: 1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Greek: Ενήλικες από 18 ετών:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για το παιδί σας.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Greek: Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Greek: >80 ετών
Croatian: >80 godina
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι σοβαρότερης μορφής.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Greek: 71 έως 80 έτη
Croatian: 71 do 80 godina
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια *
Croatian: 3,75 mikrograma*
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Prepandrix μπορεί να μη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το Prepandrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Greek: Eνημερώσετε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prepandrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Greek: Την ημέρα 180, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 13%.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Greek: Άλλες πληροφορίες
Croatian: Dodatne informacije
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Πηγές άλλων πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Greek: Άλλα φάρμακα και Prepandrix
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix