FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de huid tijdens de injectie langzaam los.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot een meer dan normale groei van de oren, neus, lippen, tong en het kaakbeen.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts zegt dat dit beslist noodzakelijk is.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Polish: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Polish: Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze.
Dutch: Met betrekking tot antistoffen tegen gastheerceleiwitten zijn bij sommige patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel lage titers gevonden van antistoffen tegen eiwitten van S. cerevisiae, vergelijkbaar met de titers die in de normale, niet-behandelde populatie worden gevonden.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltonów.
Dutch: - Informeer de arts als u tijdens de behandeling mank begint te lopen.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaczyna utykać w trakcie leczenia.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Polish: U pacjentów starszych lub z nadwagą może być konieczne podawanie niższych dawek.
Dutch: Om het gedefinieerde behandeldoel te bereiken, hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Polish: W celu osiągnięcia zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może być konieczne podawanie mniejszych dawek hormonu wzrostu niż u kobiet.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn ongeveer 530 patiënten met Somatropin Biopartners behandeld.
Polish: Badania kliniczne objęły około 530 pacjentów leczonych produktem leczniczym Somatropin Biopartners.
Dutch: Over het algemeen 2 mg eenmaal per week voor alle patiënten, behalve voor vrouwelijke patiënten die orale oestrogeentherapie krijgen; deze vrouwen dienen 3 mg eenmaal per week te krijgen.
Polish: Ogólnie 2 mg raz na tydzień w przypadku wszystkich pacjentów oprócz pacjentek przyjmujących doustne estrogeny, które powinny otrzymywać 3 mg raz na tydzień.
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
Polish: Białaczkę odnotowano u małej liczby pacjentów z GHD, z których część leczono somatropiną.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Pradera-Williego, chyba że mają oni również rozpoznanie GHD.
Dutch: In het begin dienen de IGF-I-gehaltes van patiënten met intervallen van 3 tot 4 weken te worden bepaald, totdat de SDS voor IGF-I binnen het streefbereik van -0,5 tot +1,5 ligt.
Polish: Początkowo u pacjentów należy dokonywać oceny stężenia IGF-I w odstępach co 3 do 4 tygodni aż do osiągnięcia przez IGF-I zakresu docelowego SDS od -0,5 do +1,5.
Dutch: Herhaalde dosisaanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de IGF-I-respons van de patiënt.
Polish: Może być konieczne wielokrotne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na podstawie stężenia IGF-I.
Dutch: Als u zwaarder bent dan 40 kg moeten twee injectieflacons worden gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent jest cięższy niż 40 kg, należy stosować dwie fiolki.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar lokale tolerantie bij dieren na subcutane injectie, maar beschikbare gegevens uit de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening toonden zwelling en inflammatoire infiltraten op de plaats van de injectie.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden.
Polish: Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie.
Dutch: Als de symptomen die tot de dosisverlaging hebben geleid, zijn verdwenen, kan de dosis op basis van het oordeel van de arts op het lagere niveau blijven of weer worden verhoogd volgens het bovenstaande schema voor dosisaanpassingen.
Polish: Jeśli znikną objawy prowadzące do zmniejszenia dawki, w zależności od oceny lekarza dawkę można utrzymywać na zmniejszonym poziomie lub zwiększyć według opisanego powyżej schematu dostosowania dawki.
Dutch: Acute overdosering kan aanvankelijk leiden tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Dutch: Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi.
Dutch: Als het nodig is, zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en van de gehaltes van een groeifactor in uw bloed die IGF-I wordt genoemd.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika wzrostu o nazwie IGF-I.
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do pozostałych parametrów, ocenionych łącznie z SDS (wskaźnik odchylenia standardowego) wzrostu, dojrzewaniem kości, IGF-I i IGF BP-3.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is gesynthetiseerd in gist (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Zawarta w tym produkcie leczniczym somatropina jest syntetyzowana w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Polish: Może wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu.
Dutch: Toediening van somatropine kan leiden tot een verhoging van de klaring van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Dutch: Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten.
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tego produktu leczniczego nie są wystarczające, aby w pełni ocenić potencjał toksycznego wpływu na rozród.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot klachten en symptomen van gigantisme en/of acromegalie, in lijn met de bekende effecten van een overmaat aan hGH.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować objawy gigantyzmu i (lub) akromegalii odpowiadające znanym skutkom nadmiaru hGH.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
Polish: Dodatkowe zgłoszenia na podstawie opublikowanych informacji o codziennym zastosowaniu hormonu wzrostu są oznaczone gwiazdkami.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
Polish: Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień nie miał gorszych wyników niż podawany codziennie rekombinowany hGH w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości wzrostu po 12 miesiącach.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego; tym niemniej wchłanianie nienaruszonych białek z żołądka i jelit niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne.
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Polish: * Każda fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie wymaganej ilości somatropiny po odtworzeniu (patrz punkt 6.6).
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij kinderen ongeveer 7,4 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Polish: Po odtworzeniu natychmiast zużyć.
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Polish: W przypadku gdy GHD o początku w dzieciństwie trwa do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia stanu pełnego rozwoju somatycznego (np. składu ciała, masy kości).
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie induceren.
Polish: Somatropina może wywołać oporność na insulinę.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met andere formuleringen van somatropine zijn ongunstige effecten gebleken, maar de beschikbare niet-klinische gegevens worden onvoldoende gevonden om harde conclusies te trekken over het gebruik bij mensen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Dutch: Afbeelding 8
Polish: rys. 8
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
Dutch: - Als u een ongewone kromming van de ruggengraat heeft, zal uw arts u regelmatig controleren
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, in de meeste gevallen zwelling op de injectieplaats, zijn gemeld bij ongeveer 43% van de pediatrische patiënten.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
Dutch: Wanneer de suspensie niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze direct vóór het injecteren weer worden gereconstitueerd door hem te zwenken.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego produktu leczniczego przedstawiono w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
Polish: Aktywność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie powiązano żadnych następstw klinicznych z ich powstawaniem.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
Dutch: - Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Polish: - Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Wacht na de injectie een paar seconden en trek dan snel de naald eruit, met de plunjer nog steeds naar binnen geduwd.
Polish: Po wstrzyknięciu odczekać kilka sekund, a następnie szybko wyciągnąć igłę z nadal wciśniętym tłokiem.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is een polypeptidehormoon dat afkomstig is van recombinantDNA.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
Dutch: Reinig de rubberen stop van beide injectieflacons met een alcoholdoekje (afbeelding 3b).
Polish: Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 4% van de volwassen patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
Dutch: Uw arts zal u altijd de minimale effectieve dosis voorschrijven, op basis van uw specifieke behoeften.
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Dutch: Afbeelding 5
Polish: rys. 5
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Polish: Najbardziej widocznym skutkiem działania somatropiny u dzieci jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen werden 178 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met organische en/of idiopathische GHD gerandomiseerd voor het ontvangen van ofwel wekelijks toegediend Somatropine Biopartners (0,5 mg/kg/week), ofwel dagelijks toegediend recombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
Dutch: Omzetting van het lichaamsgewicht van de patiënt naar de dosis, het aantal injectieflacons, het totale injectievolume en het aantal injecties bij pediatrische patiënten
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
Dutch: Met uitzondering van aan de injectieplaats gerelateerde bijwerkingen en de vorming van antistoffen tegen rhGH, die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gemeld, is het veiligheidsprofiel van Somatropine Biopartners voor kinderen en volwassenen ongeveer gelijk.
Polish: Z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i tworzenia się przeciwciał wobec rhGH, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners u dzieci i dorosłych jest podobny.
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: voorgaande dosis Dosisverandering per keer
Polish: Zmiana dawki w danej chwili
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
Dutch: Vaak: pijn op de injectieplaats (9,9%), huidverkleuring op de injectieplaats (8,8%), erytheem op de injectieplaats (7,7%), nodule op de injectieplaats (4,4%), reactie op de injectieplaats (1,1%), warmte op de injectieplaats (1,1%), pyrexie (2,6%), oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)*
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Dutch: Knijp zacht in de gereinigde huid zodat een huidplooi wordt gevormd.
Polish: Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu.