FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herkunft Anzahl der Stämme
Estonian: Päritolu Tüvede arv
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
Estonian: Piiratud resistentset populatsiooni täheldati suurema väärtuse korral kui 64 µg/ml.
German: In Bezug auf Mastitiserreger bei Rindern, wie etwa S. aureus und S. uberis, besteht bereits ein resistenter Anteil an Stämmen, wie aus neuen Überwachungsprogrammen hervorgeht.
Estonian: Seoses veiste mastiidi patogeenidega, nagu S. aureus ja S. uberis, on juba olemas resistentsete tüvede osa, nagu ilmneb viimastest seireprogrammidest.
German: Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Estonian: Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
German: Die Daten waren jedoch nicht geeignet, um die Anwendungsgebiete der subklinischen oder chronischen Mastitis oder der Mastitis aufgrund von anderen Bakterien, wie etwa S. uberis, zu unterstützen.
Estonian: Andmed ei olnud siiski sobivad subkliinilise või krooniline mastiidi või muude bakterite, nagu S. uberis, põhjustatud mastiidi näidustuse kinnitamiseks.
German: Wenn dies bedeutet, dass die Dosis auf zwei Injektionen verteilt werden muss, sollten die Injektionen auf entgegengesetzten Seiten des Nackens verabreicht werden.
Estonian: Kui see tähendab, et annus tuleb jagada kaheks süstiks, tuleb süstid teha kaela vastaskülgedele.
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Estonian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
German: Aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit, die Antibiotikaresistenz und die Wartezeiten legte Deutschland der Agentur am 12. September 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Estonian: Efektiivsuse, antimikroobse resistentsuse ja keeluaegadega seotud küsimuste tõttu esitas Saksamaa 12. septembril 2012 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ja nende geneeriliste ravimite kohta.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Spiramycin schnell resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden erreicht.
Estonian: Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3 tunni jooksul.
German: Während diese Fraktion bei S. aureus weniger als 10 % der untersuchten Stämme ausmachte, wies das trimodale MHK-Verteilungsmuster, das für S. uberis erhalten wurde, darauf hin, dass neben der empfindlichen Fraktion 10 % der untersuchten Stämme eine mittlere Empfindlichkeit aufwiesen und 20 % resistent waren.
Estonian: Kuigi S. aureus'e puhul moodustas see fraktsioon vähem kui 10% uuritud tüvedest, näitas S. uberis'e kohta saadud trimodaalne MIKjaotumismuster, et lisaks vastuvõtlikule fraktsioonile oli 10% uuritud tüvedest keskmise tundlikkusega ja 20% tüvedest olid resistentsed.
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Estonian: Seetõttu peetakse kasulikkuse ja riski tasakaalu nendel näidustustel veiste puhul ja kõigil näidustustel sigade puhul negatiivseks.
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Estonian: Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub tungida rakkudesse ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Auf Grundlage einer Studie zum Abbau der Rückstände, die gemäß der aktuellen Empfehlung2 zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch durchgeführt wurde, kann für Milch eine Wartezeit von 27 Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Estonian: Tuginedes jääkide kadumise uuringule, mis viidi läbi piimale keeluaegade kehtestamise kehtiva juhendi kohaselt2, võib soovitada piimale 27 lüpsi (13,5 päeva) hõlmavat keeluaega.
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Estonian: Et hindamisel tuvastati siiski mõned puudused, näiteks puuduvad täiskasvanud veiste süstekoha ja ümbritseva koe proovid, peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit1 ja lisada 20% ohutusvahemik.
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Estonian: Spiramütsiin osutus positiivsete kontrollravimitega võrreldes efektiivsemaks ja sellega seotud relapside oht väiksemaks.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
German: Frühere und neuere In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf die Zielerreger wurden von einer umfassenden Anzahl an Stämmen, die von Rindern in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten stammten, abgeleitet.
Estonian: Varasemad ja hilisemad sihtpatogeenide tundlikkuse in vitro andmed saadi mitmes ELi liikmesriigis suurest hulgast veistelt kogutud tüvedest.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Estonian: Eeldatakse, et võrreldes veistega on spiramütsiini farmakokineetiline profiil vasikatel sarnane või isegi soodsam.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Estonian: • tuginedes olemasolevatele jääkide kadumise andmetele veiste kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb keeluaegu muuta;
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Allerdings sind gemäß den Leitlinien des CVMP zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien zu Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/016/00)3 tierarzneimittelspezifische Daten erforderlich, um das Profil des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle zu bestimmen.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise suunisega (EMA/CVMP/016/00)3 on süstekohal jääkide kadumise profiili koostamiseks vaja aga ravimipõhist teavet.
German: Laktierende Kühe
Estonian: Lakteerivad lehmad
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Estonian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex PRANTSUSMAA
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
Estonian: Statistiline analüüs1 andis jääkide kadumise alusel süstekohas keeluajaks 52 päeva.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Estonian: Andmed kliinilise jälgimise seireprogrammidest (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) näitavad, et oluline osa S. aureus'e veiste mastiiti põhjustavaid tüvesid olid spiramütsiini suhtes in vitro tundlikud, MIK50- ja MIK90-väärtusega vastavalt 4 µg/ml ja 8 µg/ml.
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Estonian: S. aureus'e põhjustatud mastiiti tuleb ravida siis, kui ilmnevad kliinilised tunnused.
German: INN Stärke
Estonian: Tugevus
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Estonian: Mannheimia haemolytica Veised Staphylococcus aureus Veised
German: In einem Worst-Case-Szenario wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 100 bis 125 Stunden als Ziel für Spiramycin vorgeschlagen.
Estonian: Halvimal juhul pakuti spiramütsiini AUC/MIK-suhtena välja 100-125 tundi.
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Estonian: Et uuringus on puudujääke (puuduvad andmed muude kudede kohta kui süstekoht ja mõnes proovis oli jääkide hulk süstekoha ümbruses suurem kui süstekohas), peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit ja lisada 30% ohutusvahemik, mille tulemusena saadi veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 68 päeva.
German: Die SpiramycinSpiegel in Gewebe und Flüssigkeiten erhöhten sich weiter, wenn Spiramycin nach 48 Stunden ein zweites Mal injiziert wurde.
Estonian: Spiramütsiini kontsentratsioon kudedes ja vedelikes suurenes veelgi, kui spiramütsiini süstiti teist korda 48 tunni pärast.
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
Estonian: Veised Mannheimia haemolytica Veised
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
Estonian: Statistilise analüüsi kohaselt on arvutuslik keeluaeg veiste lihale ja söödavatele kudedele 75 päeva.
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
Estonian: Spiramütsiini seonduvus plasmavalkudega on vähene.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Estonian: Eelnimetatud näidustuse kinnituseks esitati ka kliinilise efektiivsuse andmed.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit und Umweltrisiken wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
German: Eine Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu Rückständen über der festgelegten Rückstandshöchstmenge von 200 µg/kg für Muskeln führen.
Estonian: Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.
German: La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Estonian: Seega soovitatakse lihale ja söödavatele kudedele 62-päevast keeluaega.
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
Estonian: Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Estonian: Captalini süstelahus sisaldab 31,25 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Estonian: Spiramütsiini farmakokineetilisi omadusi annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta on uuritud ühes uuringus.
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
Estonian: Jätta ravimiteabest välja sihtliik sead ja kogu selle liigiga seotud teave.
German: MHK90
Estonian: MIK90
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustused on põhjendatud;
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Estonian: Kliinilised andmed veiste mastiidi kohta saadi peamiselt S. aureus'est põhjustatud mastiidi eksperimentaaluuringust, milles kasutatud haigustüve spiramütsiini MIK-väärtus oli 4 µg/ml.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Estonian: Piim: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
German: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Anglo Office Park
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 15 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Estonian: Seega tuleks need näidustused/annustamisrežiimid veiste ja sihtliigi sigade puhul ravimiteabest välja jätta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisregime und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi spiramütsiini efektiivsust negatiivsete kontrollravimitega või teiste nende näidustuste korral heaks kiidetud antibiootikumidega (oksütetratsükliin ja tülosiin).
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 20 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 1,44 IU/ml, mis vastab sisaldusele 0,45 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati piimas (50 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
German: La Ballastiere Libourne
Estonian: La Ballastiere
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Estonian: Spirovet on osutunud bioekvivalentseks ravimiga Suanovil 20 ja seega võib eeldada, et mujal kui süstekoha lihases, maksas, rasvkoes, neerudes ja piimas jääkide taseme saavutamiseks kulunud aeg on sama nagu neil kahel ravimil.
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
Estonian: Spiramütsiin avaldab toimet bakteriaalsele valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi.
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Sante Animale Z.I.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Estonian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prantsusmaa
German: Essbare Gewebe: 62 Tage.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
German: Etikettierung:
Estonian: Märgistus
German: Besonders hohe Spiramycin-Spiegel wurden in Lungen-Makrophagen festgestellt.
Estonian: Spiramütsiini eriti suured kontsentratsioonid määrati kindlaks kopsu makrofaagides.
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Estonian: Spiramütsiin eritub peamiselt sapi kaudu.
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Estonian: Et aga Spirovet on bioekvivalentne ravimiga Suanovil 20, võib soovitada samasugust 27 lüpsi hõlmavat keeluaega (13,5 päeva).
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Estonian: Eriuuringutest saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 6-10 IU/ml, mis vastab sisaldusele 2-3 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati bronhoalveolaarlavaažis (4-5 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad) ja kopsukoes (100 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Estonian: Kontsentratsioon kopsus määrati, järgides ravirežiimi, millega saavutati 4 tundi pärast süstimist vastav mitmekordne plasmakontsentratsioon, mis jäi kõrgel tasemel püsima 32 tunniks pärast ühekordset süstimist.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi, soovitas veterinaarravimite komitee muuta ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubasid, selleks et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on sätestatud III lisas.
German: Spiramycin ist eine schwache Base, nicht ionisiert und fettlöslich und passiert durch passive Diffusion leicht die Zellmembran.
Estonian: Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Estonian: Ravida tuleb ainult vähem kui 24 tunni jooksul täheldatud kliiniliste tunnustega S. aureus'e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid.
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Eutern und Milch.
Estonian: Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Suanovil 20 kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 68 päeva.
German: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Estonian: Veiste hingamisteede haiguste ravi kohta on esitatud mitu sobivat kliinilist uuringut aastatest 1988 ja 1989, milles kasutati annustamisrežiimi 100 000 IU kehamassi kg kohta üks või kaks korda 48-tunnise vahega.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
German: Essbare Gewebe: 75 Tage.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.