FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Spanish: En aquellos pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina después de cada tratamiento de diálisis.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días, no deben iniciar el tratamiento con Viramune comprimidos de liberación prolongada hasta que se haya resuelto el exantema.
English: The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Spanish: La dosis recomendada de Viramune para pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina es de un comprimido de liberación inmediata diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Spanish: En los cultivos celulares, aparecen aislados de VIH-1 con menor sensibilidad a la nevirapina (100-250 veces menor).
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
Spanish: Frascos que contienen 90 comprimidos de liberación prolongada.
English: Viramune oral suspension contains 150 mg sucrose per ml.
Spanish: La suspensión oral de Viramune contiene 150 mg de sacarosa por ml.
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Itraconazole 200 mg QD
Spanish: Itraconazol 200 mg una vez al día
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Spanish: Antibióticos Claritromicina 500 mg dos veces al día
English: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Spanish: Darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de nevirapina.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Spanish: Blísters de cloruro de polivinilo (PVC)/folio de aluminio que se abren por presión (tira blíster de 7 comprimidos).
English: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Spanish: Estavudina AUC  0,96 (0,89-1,03) Estavudina Cmin ND Estavudina Cmax  0,94 (0,86-1,03)
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Spanish: Viramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (ver sección 4.2).
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (que puede ser mortal) (0,2%), angioedema, urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes artralgia, mialgia
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Spanish: En ensayos clínicos con administración concomitante de tenofovir/emtricitabina se observaron disminución del fósforo en sangre y aumento de la presión arterial.
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada miden aproximadamente 9,3 x 19,1 mm, grabados con el código “V04” en una cara y en la otra cara con el símbolo de la compañía.
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina.
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Spanish: La dosis para niños es 4 mg/kg de peso corporal o 150 mg/m2 de superficie corporal una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial“).
English: Nervous system disorders Common headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Spanish: Telbivudina no es un sustrato, inductor o un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
English: Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Spanish: En base a la superficie corporal, utilizando la fórmula de Mosteller, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de todas las edades es 150 mg/m2 una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 150 mg/m2 dos veces al día.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Spanish: Blísters de cloruro de polivinilo (PVC)/folio de aluminio que se abren por presión (tira blíster de 10 comprimidos).
English: Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que si aparece algún tipo de exantema durante el periodo inicial de dos semanas no se procederá al aumento de dosis hasta que éste desaparezca.
English: Studies in treatment-naïve patients
Spanish: Estudios en pacientes naïve (sin tratamiento previo)
English: Baseline (mean) n=503
Spanish: Valor basal (media) n=503
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/055/001 [60 comprimidos]
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Spanish: La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”).
English: ANTIFUNGALS Fluconazole
Spanish: ANTITROMBÓTICOS Warfarina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de nevirapina provienen de dos fuentes principales: un estudio clínico pediátrico de 48 semanas en Sudáfrica (BI 1100.1368) incluyendo 123 pacientes VIH-1 positivos, sin tratamiento antirretroviral previo, de edades comprendidas entre los 3 meses y los 16 años; y un análisis consolidado de cinco protocolos del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), que incluye 495 pacientes con edades comprendidas entre los 14 días y los 19 años.
English: Sucrose: Viramune oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Spanish: Sacarosa: La suspensión oral de Viramune contiene 150 mg de sacarosa por ml.
English: Hypersensitivity reactions can also occur as rash with other side effects such as: - fever - blistering of your skin - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - a reduction in the number of your white blood cells (granulocytopaenia) - general feelings of illness - severe problems with liver or kidneys (liver or kidney failure).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como: - fiebre - formación de ampollas en la piel - llagas en la boca - inflamación del ojo - hinchazón de la cara - hinchazón general - dificultad para respirar - dolor muscular o de las articulaciones - disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) - malestar general - problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
English: VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Spanish: VERxVE (estudio 1100.1486) es un estudio de fase 3 en el que los pacientes naïve al tratamiento recibieron Viramune 200 mg de liberación inmediata una vez al día durante 14 días y después fueron aleatorizados a recibir Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día o Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día.
English: For smaller children starting from birth an oral suspension liquid form is available.
Spanish: Para niños más pequeños desde el nacimiento está disponible una forma líquida en suspensión oral.
English: Baseline (mean) n=505
Spanish: Valor basal (media) n=505
English: The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Spanish: La dosis recomendada de Viramune es de un comprimido diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de nevirapina (en forma de hemihidrato).
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Spanish: Viramune está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1.
English: Viramune is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children, particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m
Spanish: Viramune se presenta también en forma de comprimidos de 200 mg para pacientes mayores de 16 años o para niños mayores, particularmente adolescentes, de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de 200 mg/día durante 14 días seguida de 400 mg/día.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día, no deben aumentar su dosis de Viramune hasta que se haya resuelto el exantema.
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de atazanavir/ritonavir con Viramune (ver sección 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - dolor de cabeza - malestar general (náuseas) - vómitos - dolor abdominal - diarrea - inflamación del hígado (hepatitis) - sensación de cansancio (fatiga) - fiebre - anomalías en las pruebas de función del hígado
English: The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Spanish: La dosis es de un comprimido de Viramune de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”).
English: In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Spanish: En un análisis retrospectivo conjunto de estudios clínicos con Viramune comprimidos de liberación inmediata, el riesgo de reacciones hepáticas sintomáticas, a menudo asociadas a exantema, fue tres veces mayor en mujeres que en hombres (5,8% frente a 2,2%) y el riesgo de reacciones hepáticas sintomáticas fue mayor en pacientes naïve de ambos géneros con ARN de VIH-1 detectable en plasma con recuentos de células CD4 elevados al iniciar el tratamiento con nevirapina.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día, no deben iniciar el tratamiento con Viramune comprimidos de liberación prolongada hasta que se haya resuelto el exantema.
English: Fosamprenavir 1,400 mg BID
Spanish: Fosamprenavir 1.400 mg dos veces al día
English: Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Spanish: Entecavir no es un sustrato, inductor o un inhibidor de los enzimas del citocromo P450 (CYP450).
English: Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Spanish: Ajustar (presionando primero y después enroscando) el adaptador al cuello del frasco abierto
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Spanish: Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Viramune, porque Viramune puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (que puede ser mortal) (0,6%), angioedema, urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes artralgia, mialgia
English: 3 and 197 cells/mm
Spanish: <400 células/mm
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
Spanish: Cuando tome Viramune puede experimentar fatiga.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Spanish: Nevirapina debe interrumpirse permanentemente en cualquier paciente que presente reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por exantema con sintomatología general además de afectación visceral, tal como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal) ver sección 4.4.
English: Raltegravir 400 mg BID
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de Viramune de liberación inmediata una vez al día durante 14 días seguida de Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día.
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of one immediate-release 200 mg Viramune tablet daily for 14 days followed by one Viramune 400 mg prolonged-release tablet daily.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de un comprimido de 200 mg de Viramune de liberación inmediata una vez al día durante 14 días seguida de un comprimido de 400 mg de Viramune de liberación prolongada una vez al día.
English: Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes ictericia, hepatitis fulminante (que puede ser mortal)
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Spanish: Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
English: Maintenance packs
Spanish: Envase de mantenimiento
English: Maraviroc 300 mg QD
Spanish: Maraviroc 300 mg una vez al día
English: 100-150 mg BID
Spanish: 100-150 mg dos veces al día
English: Viramune oral suspension contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Viramune suspensión oral contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Viramune 200 mg tablets nevirapine
Spanish: Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
English: The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Spanish: La experiencia post-comercialización de nevirapina ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson/la necrólisis epidérmica tóxica, la hepatitis grave/insuficiencia hepática y la reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con líquido y no se deben romper ni masticar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o frasco después de “CAD”.
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Spanish: Es muy importante que su hijo tome Viramune solamente una vez al día durante los primeros 14 días (periodo “inicial”).
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Spanish: Nivel de carga viral basal de VIH−1 (copias/ml)
English: Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate
Spanish: Carboximetilalmidón de sodio Dióxido de sílice coloidal Estearato de magnesio
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon granulocytopenia Rare anaemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes granulocitopenia
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viramune 200 mg comprimidos
English: Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
Spanish: Ketoconazol Cmin ND Ketoconazol Cmax  0,56 (0,42-0,73)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Spanish: Tabla 2: Resultados a la semana 48 en el estudio 1100.1486* Viramune liberación inmediata n=506
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Spanish: Tabla 1: Características demográficas y de los valores basales de la enfermedad en el estudio Viramune liberación inmediata
English: Nevirapine AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Spanish: Nevirapina AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax  1,18 (1,02-1,37)