FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, après un intervalle de temps d'au moins deux jours, la posologie peut être augmentée de 200 mg/jour, jusqu'à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour.
Italian: Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni, la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 200 mg comprimés
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 200 mg compresse.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
Italian: Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg
French: Troubles de la coordination*
Italian: Capogiri* Anomalie della coordinazione*
French: Hyperactivité psychomotrice Tremblement
Italian: Iperattività psicomotoria sistema nervoso
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve contenere quanto segue:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici, farmacisti e pazienti che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
French: • Les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)
Italian: • Istruzioni per aprire e chiudere la scatola a prova di bambino (per lo spray nasale multidose) o il blister (per lo spray nasale monodose)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Italian: • Per lo spray nasale multidose tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali
French: • Les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur
Italian: • Il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto multidose e monodose nel loro territorio.
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Italian: Ulteriori informazioni su Instanyl sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Instanyl sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Italian: Instanyl ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 luglio 2009.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Instanyl?
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Instanyl e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices d'Instanyl démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Instanyl sono stati evidenziati negli studi?
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
Italian: Il medico deve tenere presente il rischio di possibile abuso di Instanyl.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Instanyl sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Instanyl sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Instanyl è autorizzato nell'UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Instanyl, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Instanyl, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Instanyl sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Instanyl:
Italian: Altre informazioni su Instanyl
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Instanyl sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Instanyl (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, vertigini (giramento di testa), rossore (arrossamento cutaneo), vampate di calore, irritazione alla gola, nausea, vomito e iperidrosi (sudorazione eccessiva).
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali contenenti fentanil, e sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di uso improprio e sovradosaggio.
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Italian: In un altro studio principale 128 pazienti hanno ricevuto dosi crescenti di Instanyl fino a raggiungere la dose adeguata ad alleviare il dolore.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: Poiché fentanil è utilizzato da molti anni, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, nonché da studi propri, che hanno dimostrato che Instanyl è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Italian: In un terzo studio, condotto su 139 pazienti, che ha confrontato Instanyl con fentanil "transmucosale" (assorbito attraverso la mucosa della cavità orale), i pazienti trattati con Instanyl hanno manifestato un sollievo dal dolore più rapidamente rispetto ai pazienti trattati con fentanil transmucosale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Italian: Quali sono i rischi associati a Instanyl?
French: Comment Instanyl agit-il?
Italian: Come agisce Instanyl?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Instanyl, vedere il foglio illustrativo.
French: Si une analgésie satisfaisante n'a pas été obtenue, la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.
Italian: Se il miglioramento ottenuto non è sufficiente, è possibile somministrare nuovamente la stessa dose a non meno di 10 minuti di distanza.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Instanyl e per cosa si usa?
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Instanyl, occorre che il dolore cronico del paziente sia efficacemente controllato tramite antidolorifici oppioidi e che non si verifichino più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Italian: Instanyl contiene il principio attivo fentanil.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Italian: In uno studio principale 178 pazienti adulti affetti da cancro con dolore episodico intenso hanno inalato una dose di Instanyl (50, 100 o 200 microgrammi) o di placebo quando avvertivano dolore episodico intenso.
French: La première dose d'Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu'à l'obtention de la dose qui permet au patient d'être soulagé de sa douleur de manière adéquate.
Italian: La prima dose di Instanyl è di 50 microgrammi (una nebulizzazione del dosaggio più basso) in una narice; la dose viene aumentata, se necessario, fino a raggiungere quella che assicura al paziente un adeguato sollievo dal dolore.
French: Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée d'Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Italian: Ciascun paziente ha poi utilizzato la dose individuata di Instanyl o placebo per il trattamento del dolore episodico intenso.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: Il trattamento con Instanyl deve essere avviato e condotto sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti affetti da cancro.
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Italian: La riduzione dell'intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 1,8 e 2,7 punti su una scala del dolore di 11 punti per i pazienti che hanno assunto Instanyl, rispetto a 1,4 per i pazienti che hanno assunto placebo.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Italian: Una volta entrato nel flusso ematico, fentanil agisce sui recettori cerebrali e del midollo spinale per alleviare il dolore.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Italian: La variazione dell'intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 2,0 e 2,7 punti dopo l'assunzione delle dosi di Instanyl, rispetto a 1,3 dopo l'assunzione del placebo.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Italian: Instanyl ha dimostrato di procurare un rapido sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Italian: Instanyl è disponibile sotto forma di spray nasale (50, 100 e 200 microgrammi per dose), in contenitori monodose e multidose.
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Italian: Quando il paziente spruzza Instanyl nel naso, una dose di fentanil viene assorbita nella circolazione sanguigna attraverso i vasi presenti nel naso.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
Italian: Non deve essere usato in pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato (utilizzato per il trattamento della narcolessia, un disturbo del sonno).
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Italian: Ai pazienti che hanno assunto Instanyl è stato consentito di inalare una seconda nebulizzazione 10 minuti dopo la prima dose in caso di insufficiente sollievo dal dolore.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
Italian: Instanyl è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (una classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Italian: Instanyl non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi per il controllo del dolore né in pazienti affetti da depressione respiratoria (inibizione della respirazione) grave o da condizioni di ostruzione polmonare (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione) gravi.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
Italian: In Instanyl, fentanil è contenuto in uno spray nasale.
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Italian: Instanyl può essere somministrato solo per un massimo di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Italian: Il principio attivo di Instanyl, fentanil, è un oppioide.
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
Italian: Nel gruppo trattato con Instanyl il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento è risultato superiore anche rispetto al gruppo del placebo.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, poiché può essere usato in modo improprio o causare dipendenza ed è quindi soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Italian: Instanyl è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti affetti da cancro.
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia facciale (trattamento con radiazioni al viso) o soggetti a episodi ricorrenti di epistassi (perdita di sangue dal naso).
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
Italian: La ditta che commercializza Instanyl fornirà anche materiale informativo da distribuire a pazienti, medici e farmacisti, in modo da illustrare l'uso corretto e sicuro del medicinale.
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
Italian: Tra i pazienti trattati con Instanyl il numero di eventi di dolore episodico intenso che hanno risposto al trattamento è risultato superiore anche a quello rilevato tra i pazienti trattati con placebo.
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Italian: La dose massima di 200 microgrammi è stata somministrata sotto forma di una nebulizzazione in una narice ed è stato consentito ai pazienti di inalarne una seconda dopo 10 minuti in caso di insufficiente sollievo dal dolore.
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Italian: Come si usa Instanyl?
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
Italian: Per risposta al trattamento si intendeva una riduzione pari ad almeno 2 punti del dolore episodico intenso del paziente.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli eventi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Italian: La Tmax mediana corrispondente è di 12-15 minuti.
French: - Utiliser une dose d'Instanyl - Attendre 10 minutes
Italian: - Usare una dose di Instanyl - Aspettare 10 minuti
French: Essayer de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Italian: Cercate di tenere la persona sveglia fino all'arrivo dei soccorsi.
French: Convulsions, perte de conscience
Italian: Convulsioni, perdita di coscienza
French: Commencer avec 50 microgrammes
Italian: Iniziare con 50 microgrammi
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili
French: Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
Italian: Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei.
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Italian: Questo dispositivo reca un'etichettatura conforme alla Direttiva UE sui Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE).
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Italian: Tuttavia, valori più alti di Tmax sono stati osservati in uno studio di dose-proporzionalità in volontari sani.
French: Cela devrait éliminer tout blocage.
Italian: Questa operazione dovrebbe consentire di rimuovere eventuali blocchi.
French: Autres médicaments et Instanyl
Italian: Altri medicinali e Instanyl
French: Penchez légèrement la tête vers l'avant.
Italian: Inclinare leggermente la testa in avanti.
French: Ne pas tester avant utilisation.
Italian: Non testare prima dell'uso.
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi
French: Autres effets indésirables rapportés après utilisation d'Instanyl :
Italian: Altri effetti indesiderati riportati dopo l'uso di Instanyl:
French: Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
Italian: Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Instanyl è approssimativamente dell'89%.
French: Par conséquent :
Italian: Per tale motivo:
French: Ceci est indiqué par un « P » à l'écran.
Italian: Ciò sarà indicato da una "P" sul display.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
Italian: Non premere ancora il pistone.
French: De plus, des études sur des rats femelles ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Italian: Inoltre studi su ratti femmina hanno dimostrato fertilità ridotta ed aumento della mortalità embrionale.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Instanyl.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Instanyl.
French: Aucun effet sur le développement somatique et le comportement de la progéniture n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Instanyl nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice est supérieur aux risques.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e se i benefici prevalgono sui rischi.
French: Instanyl présente une cinétique linéaire.
Italian: Instanyl mostra una cinetica lineare.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte et spéciale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA ED INDIRIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).