FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Förvaras i kartongen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
Swedish: • diarré, kräkningar
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Swedish: Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Tvätta injektionsstället
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Swedish: Belimumab blockerar bindningen av lösligt BLyS, en B-cellsöverlevnadsfaktor, till dess receptorer på B-celler.
Norwegian Bokmål: Belimumab blokkerer binding av løselig BLyS, som er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dens reseptorer på B-celler.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Bakteriella infektioner t.ex. bronkit, urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjoner
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier.
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
Swedish: Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) mot placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Swedish: Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt PGA
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring i PGA
Swedish: Den aktiva substansen är belimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Swedish: Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må sprøyten brukes innen
Swedish: Risken för svåra skov minskade med 49 % under de 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,51; p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Swedish: Benlysta-lösning
Norwegian Bokmål: Benlysta-oppløsning
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill natriumfritt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og det er derfor så godt som natriumfritt.
Swedish: Vecka 52 hade Benlysta signifikant minskat antalet cirkulerande totala, transitionella, naiva och SLEB-celler liksom plasmaceller.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Swedish: Mediantiden till det första skovet bland patienter som hade ett skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (190 dagar mot 141 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Swedish: Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
Swedish: BLyS-nivåerna är förhöjda hos patienter med SLE och andra autoimmuna sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Swedish: Förvaring
Norwegian Bokmål: Lagring
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Swedish: Slutför injektionen
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
Swedish: Patienterna stod på en stabil SLE-behandlingsregim bestående av (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller andra immunosuppressiva medel.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE som bestod av (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiver.
Swedish: Risken för första skov minskade med 22 % under de första 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,78; p=0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt antidsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Anti-dsDNA-positiv OCH låg komplement Placebo
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Swedish: Svåra skov under 52 veckor Patienter som upplevde ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%) Tid till svårt skov [hazard ratio (95 % CI)]
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppblussing i løpet av 52 uker Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hazard ratio (95 % KI)]
Swedish: Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos personer med lupus.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier av allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell helsefare for mennesker ved administrering av gjentatte doser basert på studier av toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Kroppsvikt/BMI
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/kroppsmasseindeks (BMI)
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNAantikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen.
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,6 % (4/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,3 % (2/675) av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Swedish: • väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
Swedish: Benlysta injiceras under huden på magen (buken) eller låren.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet eller øvre bein (lår).
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste en brukt sprøyte eller en beholder med brukte sprøyter.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Swedish: Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan få Benlysta.
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Swedish: "Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner" omfattar en grupp av termer och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat bradykardi, myalgi, huvudvärk, utslag, urtikaria, feber, hypotoni, hypertoni, yrsel och artralgi.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales likevel forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Hur du använder Benlysta
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta
Swedish: • Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter (Figur 2).
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste sprøyten (ikke inkludert i pakningen).
Swedish: • synbortfall.
Norwegian Bokmål: • Synstap.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte sprøyten er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Swedish: Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering inom 3 dagar efter en infusion var 12 % i gruppen som erhöll Benlysta och 10 % i gruppen som erhöll placebo, varvid 1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter en infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Swedish: • en större organtransplantation eller hematopoietisk stam-/cell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Norwegian Bokmål: • anamnese med transplantasjon av større organ eller hematopoetisk stamcelle/benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon.
Swedish: Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan gi deg en høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C eller i romtemperatur (15°C til 25°C).
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
Norwegian Bokmål: • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
Swedish: Varningar
Norwegian Bokmål: Advarsler
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Swedish: Patienter med ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%) Tid till svårt skov [riskkvot (95 % CI)]
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hasard ratio (95 % KI)]
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: • Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte sprøyten, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Swedish: Bakgrundsläkemedel inkluderade kortikosteroider (86 %; >7,5 mg/dag prednisonekvivalent 60 %), immunosuppressiva medel (46 %) och antimalariamedel (69 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg.
Swedish: Infektioner: Den totala incidensen av infektioner i intravenös och subkutan studie var 63 % både i gruppen som fick Benlysta och i gruppen som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Den totale forekomsten av infeksjoner i studier med intravenøs og subkutan administrasjon var 63 % i begge gruppene som fikk Benlysta eller placebo.
Swedish: • en större organtransplantation eller hematopoietisk stamcell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Norwegian Bokmål: • anamnese med transplantasjon av større organ eller hematopoetisk stamcelle-/ benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon.
Swedish: Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter intravenös administrering var 12 % i gruppen som fick Benlysta och 10 % i gruppen som fick placebo, varvid 1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Swedish: Slutför injektionen • Tryck in kolven hela vägen tills all lösning ha injicerats (Figur 8).
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Swedish: Kroppsvikt/BMI:
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/Kroppsmasseindeks (BMI)
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Norwegian Bokmål: Istandgjør og inspiser den ferdigfylte pennen La den nå romtemperatur
Swedish: Natriumklorid (E331) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte pennen er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15°C til 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baselinje konverterte 18 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 15 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Swedish: Benlysta som subkutan injektion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Swedish: Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen, Det är normalt.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe på enden av kanylen.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.