FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART-studien) hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aprotinin för att minska incidensen av kraftig blödning, behovet av transfusion med blodprodukter och behovet av omoperation till följd av blödning.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Swedish: CHMP fann att ett klargörande bör ingå i indikationens lydelse för att spegla att produkten ska användas hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass i samband med ”isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation”, eftersom aprotinins effekt och säkerhet vid mer omfattande kirurgiska ingrepp inte har beskrivits tillräckligt väl.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att BART-studiens design gjorde det omöjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa vilken dödlighetsrisk som är förknippad med aprotinin jämfört med EACA eller TXA och att de initialt observerade resultaten av högre dödlighet för aprotininbehandlade patienter kanske beror på slumpen.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Swedish: CHMP fann att innehavarna av godkännanden för försäljning måste upprätta ett register om aprotinininnehållande läkemedel som berörs av denna granskning.
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Swedish: • Kommittén fann att den tillgängliga randomiserade kliniska prövningen och metaanalysen av kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat slutresultaten från studien, och, ännu viktigare, ny analys av BART-studien.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat nya observationsstudier, slutresultaten från BART-studien, och, ännu viktigare, nya analyser av BART-studien.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Swedish: CHMP noterade att fynden från andra randomiserade kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Swedish: CHMP ansåg att aprotinins effekt har visats klart i prospektiva randomiserade studier och metaanalys av kliniska prövningar som visar att aprotinin minskar incidensen av kraftig blödning, minskar behovet av transfusion med blodprodukter och minskar behovet av omoperation till följd av blödning hos patienter som genomgår hjärtoperationer som kräver kardiopulmonär bypass.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och det möjliga uppträdandet av anafylaktiska reaktioner ska ägnas särskild uppmärksamhet.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Swedish: • Om hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att läkemedlet ges i den identifierade målpopulationen av vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation (CABG) och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Swedish: Skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Swedish: Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Swedish: På grund av att flera allvarliga metodologiska brister har identifierats kan ingen tydlig slutsats dras av BART-studien om kardiovaskulära risker.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Swedish: Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Swedish: En studie visade en statistiskt signifikant ”dödlighetsfördel” för aprotinin hos högriskpatienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med TXA.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Swedish: profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kardiopulmonär bypassoperation (dvs. kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som inte kombineras med annan hjärt- och kärlkirurgi).
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Swedish: Den föreslagna indikationen är som profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kardiopulmonär bypassoperation (dvs. kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som inte kombineras med annan hjärt- och kärlkirurgi).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Swedish: Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kardiopulmonär bypassoperation (dvs. kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som inte kombineras med annan hjärt- och kärlkirurgi).
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Swedish: Det kan ta längre tid än en månad innan du märker någon förbättring.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om vad du ska göra.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Swedish: Alla eller något av dessa problem kan orsaka personliga bekymmer eller relationsproblem.
English: Long-term safety, including breast cancer
Swedish: Långsiktig säkerhet, inklusive bröstcancer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/351/001-003
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna avbröt sin medverkan i studierna på grund av någon av dessa reaktioner.
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Swedish: Över 90 % av dessa rapporterade fall ansågs vara lindriga.
English: The off-label use is a safety risk.
Swedish: Användningen utanför godkänd indikation är en säkerhetsrisk.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Swedish: Livensa används för att behandla HSDD.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28-juli-2006
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Swedish: Använd Livensa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen (30,4 %) var reaktioner på applikationsstället.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Swedish: Det är ett bekymmer för CHMP att data från studien THIN (The Health Improvement Database) tyder på att ungefär 70 % av användarna befinner sig utanför indikationen.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Swedish: Exempel: Om du beslutar dig för att börja behandlingen en måndag, ska du sedan alltid byta plåster på torsdagar och måndagar.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD LIVENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Livensa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Swedish: Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Swedish: Bindningen till albumin har relativt låg affinitet och är reversibel.
English: Change the patch only on these two days.
Swedish: Byt plåstret endast på dessa dagar.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Livensa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder Livensa.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Swedish: BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRNYELSE
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Swedish: Du ska emellertid inte gnugga det område där plåstret sitter för hårt.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Swedish: Vecka 52 N Medel (SEM) N Medel (SEM) N Medel (SEM)
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Swedish: Patienter som inte upplever någon meningsfull effekt av behandlingen bör utvärderas på nytt och utsättande av behandlingen övervägas.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Swedish: Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Livensa.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Swedish: Serumhalterna av androgener sjunker när kvinnan åldras.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Swedish: Till följd av prevalensen av HSDD finns det begränsade uppgifter om åldersgruppen över 60 år.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Swedish: Det finns få uppgifter om den långsiktiga säkerheten, inklusive effekterna på bröstvävnad, hjärt-kärlsystemet och ökad insulinresistens.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Agitation, anxiety
Swedish: Agitation, ångest
English: Grounds for one additional renewal
Swedish: Skäl till ytterligare förnyelse
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Swedish: Toxikologiska studier av testosteron har endast visat effekter som kan förklaras med utgångspunkt från hormonprofilen.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig noga med avseende på bröstcancer och endometriecancer.
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28-juli-2011
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Swedish: Testosteron har konstaterats vara icke-genotoxiskt.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Swedish: Ja, du kan duscha, bada, simma och träna som vanligt medan du använder plåstret.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Swedish: Testosteronet i Livensa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier var dessa reaktioner reversibla hos majoriteten av patienterna (se avsnitt 4.8).
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Swedish: Uppgifter i litteraturen beträffande testosterons effekt på risken för bröstcancer hos kvinnor är begränsade, otillräckliga och motstridiga.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 depotplåster
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Swedish: Eftersom Livensas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Swedish: Livensas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på anvisningarna eller om du vill ha mer information.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Swedish: Hirsutism rapporterades också som en mycket vanlig biverkning.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Swedish: Plåstret ska bytas två gånger i veckan.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Swedish: Huden får inte vara fet, skadad eller irriterad.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Swedish: Androgener kan sänka nivåerna av tyroxinbindande globulin, vilket leder till sänkt serumhalt av totalt T4 och ökat resinupptag av T3 och T4.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Livensa.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Swedish: Därför måste du diskutera typen av östrogen du får med din läkare, som kan ge dig råd om vilken typ av östrogen som är lämplig att använda tillsammans med Livensa.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Swedish: Kom ihåg att östrogener ska användas under kortast möjliga tid.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Swedish: Livensas administreringssätt gör överdosering osannolik.
English: Siliconised polyester film.
Swedish: Silikoniserad polyesterfilm.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Livensa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Swedish: Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Swedish: Patienter ska uppmanas att själva vara uppmärksamma på androgena biverkningar.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Swedish: Baserat på Livensas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Swedish: Bindningsaffiniteten till serum-SHBG är relativt hög och den SHBG-bundna fraktionen betraktas som ej bidragande till biologisk aktivitet.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Swedish: Den vanliga dosen är ett plåster två gånger i veckan (var 3:e till var 4:e dag), se nedan ”Hur och när du ska byta plåster”.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Livensa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Swedish: Tecken på virilisering, såsom röstfördjupning, hirsutism eller förstorad klitoris, kan vara irreversibla och utsättande av behandlingen ska övervägas.
English: If you forget to change your patch
Swedish: Om du glömmer att byta plåster
English: Blood and lymphatic system
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Swedish: Graviditet Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.