FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
Italian: I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Comune nei pazienti con insufficienza renale cronica (può interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Italian: All'estremità della custodia dell'ago si trova un cappuccio.
Dutch: Rondom de naald zit een terugtrekbare naaldbescherming.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: La dose iniziale per le iniezioni sottopelle è di 20 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana.
Dutch: De startdosis voor onderhuidse injecties is 20 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven.
Italian: I dati preclinici per altre epoetine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità della riproduzione.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Italian: Sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biopoin, una salvietta imbevuta di alcol, una benda di garza o un tampone di garza sterile ed il contenitore a prova di puntura).
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
Italian: Se le cause tipiche di non responsività vengono escluse ed il paziente manifesta un calo improvviso dell'emoglobina associato a reticolocitopenia, si deve considerare l'esecuzione di test per gli anticorpi antieritropoietina ed un esame del midollo osseo per la diagnosi di aplasia pura della serie eritrocitaria.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Tabel 1: Bijwerkingen
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi Effetto sulla crescita del tumore
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Italian: L'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa, per raggiungere un livello di emoglobina non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Epoëtine thèta dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend, om het hemoglobinegehalte niet boven de 12 g/dl (7,45 mmol) te laten stijgen.
Italian: Crisi ipertensive*
Dutch: Hypertensieve crisis*
Italian: L'iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle, ed è chiamata iniezione sottocutanea.
Dutch: U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid.
Italian: Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
Dutch: Indien nodig kunnen verdere verhogingen van de dosis met 25% bovenop de voorgaande dosis plaatsvinden met maandelijkse intervallen.
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
Dutch: De maximale dosis per week dient niet hoger te zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: In tale circostanza, l'uso di epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso.
Dutch: In het geval van polycytemie dient de behandeling met epoëtine thèta tijdelijk stopgezet te worden.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1 ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml
Italian: Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, ne parli con il medico.
Dutch: Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.
Italian: Come preparare l'iniezione
Dutch: Oplossing voor injectie
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel blijft stijgen dient de behandeling onderbroken te worden totdat de hemoglobinespiegel begint te dalen.
Italian: Somministrazione sottocutanea: La dose settimanale può essere somministrata in un'unica iniezione settimanale o suddivisa in tre somministrazioni alla settimana.
Dutch: Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per week.
Italian: Epoetina teta
Dutch: Epoëtine thèta
Italian: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Dutch: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Italian: A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive.
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Italian: Gli effetti di Biopoin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Italian: Queste dosi possono essere raddoppiate dopo quattro settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
Italian: I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a quattro settimane dopo la fine della chemioterapia.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Biopoin worden behandeld.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Italian: Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella "fase di mantenimento" deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina.
Dutch: Wanneer de anemie is verholpen, moet de dosis in de ‘onderhoudsfase' zodanig worden aangepast dat de juiste concentraties hemoglobine worden gehandhaafd.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen, kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Dutch: De epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Dutch: Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Italian: Che cos'è Biopoin?
Dutch: Wat is Biopoin?
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Italian: Biopoin epoetina teta
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biopoin.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella "fase di correzione", la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Italian: Come agisce Biopoin?
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Italian: Come si usa Biopoin?
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Italian: Ecco alcuni esempi:
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Italian: Informazioni per i pazienti.
Dutch: Information for patients.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Italian: ("microeterogeneità").
Dutch: (‘microheterogeniteit').
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Italian: Insulina 5.808 dalton
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Italian: OMS
Dutch: WHO
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Italian: Effetto atteso
Dutch: Verwacht effect