FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția a considerat că Plegridy administrat o dată la două săptămâni a demonstrat că determină o reducere cu aproximativ 30% a numărului de recurențe la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă față de placebo, ceea ce este comparabil cu efectul altor medicamente împotriva sclerozei multiple care conțin interferon beta nonpegilat, fiind considerat relevant clinic.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Plegridy sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Plegridy hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În primul an, pacienții tratați cu Plegridy o dată la două sau patru săptămâni au avut în medie mai puține recurențe față de pacienții tratați cu placebo: 0,26 și, respectiv, 0,29 recurențe față de 0,40.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Romanian: Alopecie$
Maltese: Alopeċja$
Romanian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SUA
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Romanian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SUA
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Romanian: Atenție!
Maltese: Attenzjoni!
Romanian: Ziua 28
Maltese: Jum 28
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 martie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Romanian: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Romanian: 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Romanian: 17% tratați anterior
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Romanian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Romanian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o.
Romanian: Vârstă medie (ani)
Maltese: Medja ta' età (snin)
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
Romanian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Maltese: Biogen Hungary Kft.
Romanian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Romanian: - Depresie
Maltese: - Depressjoni
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu; nu poate fi vândută separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Romanian: Prins Mauritslaan 13
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Romanian: Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Romanian: Figura H).
Maltese: (Ara Figura H).
Romanian: Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Romanian: • Bandaj adeziv
Maltese: • Stikk adeżiv
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie1
Maltese: Anafilassi1
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Romanian: Ziua 0
Maltese: Jum 0
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Romanian: Figura F).
Maltese: Figura G).
Romanian: - Dificultate de gândire și concentrare, depresie.
Maltese: - Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.
Romanian: Cantitate (micrograme)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Romanian: Figura J).
Maltese: (ara Figura J).
Romanian: Tabelul 3: Rezultate clinice și IRM
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Romanian: Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Romanian: • 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Romanian: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Romanian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Doza 3
Maltese: Doża 3
Romanian: Doza 2
Maltese: Doża 2
Romanian: Răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate prin măsurarea inducerii genelor responsabile pentru interferon, incluzând pe cele care codifică 2′,5′-oligoadenilat sintetaza (2′,5′-OAS), proteina A de rezistență la mixovirus
Maltese: Ir-reazzjonijiet farmakodinamiċi ġew evalwati billi tkejlet l-induzzjoni ta' ġeni li jirrispondu għal interferon li jinkludi dawk li jagħmlu kodifikazzjoni ta' 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS),
Romanian: Fiecare cutie internă conține câte 2 pen-uri într-o tavă de protecție din plastic.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Romanian: Pachet de inițiere
Maltese: Liema pakkett
Romanian: Anomalii ale rezultatelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju
Romanian: Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
Maltese: Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta' interferon li taġixxi fit-tul.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Datele provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puțin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanți la fracția de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
Maltese: Dejta minn pazjenti kkurati sa sentejn bi Plegridy tissuġġerixxi li inqas minn 1% (5/715) żviluppaw antikorpi persistenti-newtralizzanti għall porzjon ta' interferon beta-1a ta' peginterferon beta-1a.
Romanian: Creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei
Maltese: Żieda f'gamma glutamyltransferase
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (GSFS), boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon-beta.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Romanian: *Substanța activă, peginterferon beta-1a, este un conjugat covalent al interferonului beta-1a, produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu o moleculă metoxi poli(etilenglicol) de 20.000 Dalton (20 kDa) utilizând O-2-metilpropionaldehida ca agent de legare.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Romanian: 125 (doză completă)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Romanian: Substanța activă este peginterferon beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva hi peginterferon beta-1a.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Maltese: - Ikkuntattja tabib immedjatament.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: • Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Romanian: Urmărire
Maltese: Follow-up
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Plegridy
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
Maltese: Plegridy huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • Este expirat.
Maltese: • Tkun skaduta.
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor amplificate cu Gd (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Maltese: Medja [Medjan] tan-numru ta' leżjonijiet li jtejbu Gd (medda) % ta' tnaqqis kontra l-plaċebo valur p p<0.0001
Romanian: Prurit
Maltese: Doża
Romanian: Nu este cunoscut în mod definitiv un mecanism de acțiune al peginterferonului beta-1a în scleroza multiplă (SM).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni definittiv ta' peginterferon beta-1a fi sklerożi multipla (MS) mhuwiex magħruf.
Romanian: Valoarea p p≤0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
Maltese: Agħżel is-siringa korretta minn pakkett.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Romanian: Plegridy este un interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehidă (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehidă) de 20000 Da, cu un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.
Maltese: Dejta diretta u komparattiva għal Plegridy kontra non-pegylated interferon beta jew dejta dwar l-effikaċja ta' Plegridy wara l-qlib minn non-pegylated interferon beta mhijiex disponibbli.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Romanian: Avertizare!
Maltese: ADVANCE.
Romanian: Plegridy este interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară de metoxi poli(etilenglicol) cu greutatea moleculară de 20 kDa la nivelul grupului alfa-amino al restului aminoacidic N-terminal.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Romanian: 38% cel puțin 1 leziune Gd + la momentul inițial 92% ≥ 9 leziuni T2 la momentul inițial
Maltese: 38% mill-inqas 1 leżjoni Gd+ fil-linja bażi 92% ≥9 leżjonijiet T2 fil-linja bażi 16% EDSS ≥4
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Romanian: Valoarea p p=0,0007
Maltese: valur p p=0.0007
Romanian: 63 micrograme, alegeți seringa portocalie
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Romanian: Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
Maltese: Minn total ta' 1468 pazjent, 658 pazjent komplew mill-inqas 4 snin ta' kura bi Plegridy.
Romanian: (63 micrograme)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute a câte 125 micrograme.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Romanian: (94 micrograme)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne și simptome de scădere a numărului de celule din sângele periferic (vezi pct. 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi jew sinjali ta' tnaqqis fl-għadd tad demm periferali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
Maltese: Pazjent wieħed minn 1468 pazjent li rċivew Plegridy fl-istudji kliniċi kellu nekrożi fis-sit tal-injezzjoni, li fieqet b'kura medika standard.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta taqleb pazjenti bejn pegylated u non-pegylated interferons (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: La pacienții cu scleroză multiplă, t1/2 (medie±ES) al peginterferonului beta-1a a fost de 78 ± 15 ore la starea de echilibru.
Maltese: F'pazjenti bi sklerożi multipla, it-t1/2 (medja±SE) ta' peginterferon beta-1a kienet ta' 78 ± 15-il siegħa fl-istat fiss.
Romanian: Astenie Hipertermie
Maltese: Ipertermija
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Pachetul conține 3 cutii interne.
Maltese: Il-pakkett fih 3 kartuni ta' ġewwa.
Romanian: Plegridy 125 μg soluție injectabilă peginterferon beta-1a s.c.
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu").
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet (ara Sezzjoni 2 "Plegridy fih is-sodium").
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plegridy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Plegridy fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0069
Maltese: valur p p=0.0069
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Romanian: IÎ: Intervalul de încredere
Maltese: HR: Proporzjon ta' periklu CI: Intervall ta' kunfidenza
Romanian: Lăsați pen-ul să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Maltese: Ħalli l-pinna tisħon sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Romanian: Portocalie
Maltese: Oranġjo
Romanian: Durata acestui răspuns a fost susținută și prelungită în cazul Plegridy,cu creșteri detectate la interval de până la 15 zile comparativ cu 4 zile în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Au fost observate concentrații crescute de neopterin atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți cu scleroză multiplă tratați cu Plegridy, cu o creștere susținută și prelungită pe durata a 10 zile, comparativ cu durata de 5 zile observată în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Concentrațiile de neopterin revin la valoarea inițială după intervalul de dozare de două săptămâni.
Maltese: Żiediet fil-konċentrazzjonijiet ta' neopterin ġew osservati kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll f'pazjenti bi sklerożi multipla kkurati bi Plegridy, b'żieda sostnuta u fit-tul fuq perjodu ta' 10 ijiem meta mqabbla ma' 5 ijiem osservati għal non-pegylated interferon beta-1a.
Romanian: Ambalaje multiple conținând 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri).
Maltese: Pakketti multipli li fihom 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma (pinen bit tikketta griża).
Romanian: - Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
Maltese: Ikkuntattja tabib għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' problema possibbli tal-kliewi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (cu o incidență mai mare decât aceea a placebo) pentru Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni au fost eritemul la locul de injectare, simptomatologia de tip pseudogripal, pirexie, cefalee, mialgie, frisoane, durere la locul de injectare, astenie, prurit la locul de injectare și artralgie.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina (ADR) (f'inċidenzaa ogħla mill-plaċebo) għal Plegridy 125 mikrogramma taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni, mard qisu influwenza, deni, uġigħ ta' ras, majalġja, tertir ta' bard, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, astenja, ħakk fis-sit tal-injezzjoni, u artralġja.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: B - 1000 Brussels Belgia
Maltese: B - 1000 Brussels
Romanian: Euforie și psihoză, insomnie.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Romanian: ALTE INFORMAȚII Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Romanian: Învelișul comprimatului Macrogol (3350) Alcool polivinilic Talc
Maltese: Kisja tal-pillola Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 3 noiembrie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Romanian: Plenadren se administrează în cadrul terapiei de întreținere.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Romanian: Osteoporoză cu fracturi spontane.
Maltese: Osteoporożi bi fratturi spontanji.
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Romanian: • Preferabil, ar trebui să stați în poziție verticală.
Maltese: • Preferibbilment għandek tkun f'pożizzjoni wieqfa.
Romanian: Hidrocortizon
Maltese: hydrocortisone.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse Foarte frecvente
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Învelișul comprimatului este un amestec de macrogol (3350), alcool polivinilic, talc (E553b) și dioxid de titan (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Romanian: 1 oră în medie la peste 2,5 ore.
Maltese: 2.5 sigħat.
Romanian: Această schemă terapeutică a fost documentată în peste 300 de episoade de boală intercurentă, în cadrul programului de studii clinice.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Romanian: Glucocorticoizii sunt steroizi importanți pentru metabolismul intermediar, funcția imună, țesuturile musculo-scheletice și conjunctive și creier.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Romanian: În total, 80 de pacienți (date de la 173 pacienți-ani) au fost tratați cu hidrocortizon cu eliberare modificată în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Romanian: Hidrocortizonul este un glucocorticoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Romanian: Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.