FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че в такива случаи и когато е възможно, концентрациите в млякото могат да бъдат екстраполирани от тези в плазмата.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Bulgarian: Други недостатъци в това проучване като факта, че то не отговаря на ДЛП и че е предоставен само проектодоклад от него, също намаляват надеждността му.
English: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Bulgarian: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Bulgarian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Bulgarian: Остатъчните количества в млякото от първото доене обаче варират между 50 и 730 μg/l.
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Bulgarian: 5531 AH Bladel
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer НИДЕРЛАНДИЯ
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Bulgarian: За да се определи доколко подходяща е като цяло информацията за продукта по отношение на употребата при млекодайни животни, би трябвало да се разгледа второто активно вещество.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Bulgarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ГЪРЦИЯ
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че много (155) от продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол, представляват комбинирани продукти със съдържание на други активни вещества.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ГЕРМАНИЯ
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Bulgarian: Прогнозиране на нивата на остатъчните количества в млякото въз основа на данни при плазмата
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар препоръчваният период да отразява безопасните нива на експозиция за потребителите, все пак при проверка в млякото могат да бъдат открити остатъчни количества (на безопасни нива).
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Bulgarian: Комитетът счита за подходящо да закръгли нагоре тези минимални периоди с цел да издаде общи препоръки.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Bulgarian: Антитрематодните средства играят основна роля при профилактиката и контрола на трематодните инфестации.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Bulgarian: Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell ГЕРМАНИЯ
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Bulgarian: Има съобщения, че при рафоксанид той варира между 7 и 16,6 дни.
English: Šmarješka cesta 6
Bulgarian: marjeka cesta 6
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Bulgarian: Тъй като обаче често се прилага групово отглеждане, съществува възможният риск концентрациите на триклабендазол в млякото да надвишават 10 μg/l, дори при нетретирани (лактиращи) животни.
English: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Bulgarian: Използването на линейна регресия за екстраполиране от тези данни показва, че третирането би трябвало да се извърши 136 дни (т.е. 20 седмици) преди отелването (т.е. през първата половина от бременността), за да бъдат нивата на клозантел в млякото от първото доене под 45 μg/l.
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Bulgarian: Изчислен дневен прием според стандартната кошница от храни за изчисляване на теоретичния максимален дневен прием на остатъчни количества и изчисляване на максималните допустими стойности.
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Bulgarian: При използване на тази стойност и плазмените концентрации на клорсулон, отчетени при горепосоченото проучване 2, е изчислено времето, необходимо за намаляване на остатъчните количества до безопасна концентрация.
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Bulgarian: Данните не показват ясна връзка между продължителността на сухостойния период и нивата на клозантел в млякото от първото доене и впоследствие те не могат да бъдат използвани за определяне на момента, в който приложението би могло да се счита за безопасно за потребителите.
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Bulgarian: След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
Bulgarian: Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтици, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Bulgarian: Въпреки че няма налични доказателства, че фармакокинетиката и начинът на намаляване на остатъчните количества след прилагането на различни продукти, съдържащи нитроксинил, биха били идентични с тези, наблюдавани при наличното проучване, умереният подход, възприет при тълкуването на наличните данни, гарантира, че крайната препоръка би била валидна за всички продукти, съдържащи нитроксинил.
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Bulgarian: Тези вещества обаче се прилагат през сухостойния период за профилактика и лечение на трематодни инфестации при млекодайните животни.
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Bulgarian: Тъй като скоростта на елиминиране е равна за всички отдели на организма по време на крайната фаза на елиминирането, времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма, може да бъде изчислено чрез съотнасяне на крайния елиминационен полуживот на веществото към общия брой въведени молекули.
English: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
English: With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Bulgarian: По отношение на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани като пор-он при говеда (вж. приложение I), Комитетът заключава, че всяка употреба при млекодайни животни би могла да доведе до неприемливи нива на остатъчните количества в млякото.
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Bulgarian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ИРЛАНДИЯ
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Bulgarian: Това може да се извърши чрез емпирично изведени съотношения между концентрациите в млякото и плазмата или принципно чрез подходящи фармакокинетични данни (описани от Rasmussen, 1966 г.1).
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Bulgarian: Макар този подход да се приема за умерен, при липсата на алтернативни значими данни той предоставя средство за определяне на момента, когато остатъчните количества в млякото могат да се приемат за безопасни.
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Bulgarian: при което T = време (дни), dose = обща доза (g/kg телесно тегло/ден), duration = продължителност на третирането (дни), bw = телесно тегло (kg), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023, M = моларна маса (g/mol), t1/2 = краен елиминационен полуживот (h), и при което
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Bulgarian: Както зрелите, така и незрелите метили са опасни за видовете, за които са предназначени разглежданите средства, а всяко антитрематодно средство има варираща ефикасност срещу различните стадии на развитието на метила.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
English: In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
Bulgarian: При издаването на препоръки относно периодите за безопасност, които трябва да се спазват между приема на продукта и доенето на мляко за консумация от човека, ще се обърне внимание и на съвместимостта им с обичайните животновъдни практики.
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Bulgarian: За всички комбинирани продукти, различни от тези, които не могат да бъдат използвани при млекодайни животни, националните компетентни органи ще трябва да определят дали препоръките относно веществата, оценени при това сезиране, са достатъчни, за да се гарантира, че остатъчните количества от неантитрематодното активно вещество в млякото няма да достигат опасни нива.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Bulgarian: Макар този едногодишен период да е значително по-дълъг от 12-дневния, определен за подкожно прилагания клорсулон, е редно да се отбележи, че единствената установена перорална фармацевтична форма, съдържаща клорсулон като единствено активно вещество, е хап, за който умерената стойност по подразбиране се счита за подходяща.
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Bulgarian: Ако няма налични такива данни, по принцип съотношението би могло да се изчисли въз основа на протеинкиназа A (pKa), степента на липоразтворимост (т.е. относителните концентрации на йонизирано и нейонизирано свободно лекарство), степента на свързване с протеините в плазмата и млякото и приемането на стандартни стойности за pH на плазмата и млякото (Rasmussen, 1966 г.).
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Bulgarian: Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Bulgarian: Следователно той препоръчва изменението и допълнението на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)“ от КХП на съответните продукти да посочва, че продуктите не трябва да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Bulgarian: Комитетът подчертава, че макар такъв подход да може да предостави полезен инструмент за изчисляване на остатъчните количества в млякото при липса на данни за тях, той не би бил допустим при определянето на МДСОК.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека (вж. приложение I)
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse БЕЛГИЯ
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Bulgarian: При 35 от тези комбинирани продукти има определени МДСОК за млякото за второто активно вещество, а при 120 няма.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Bulgarian: Докато остатъчните количества нитроксинил в млякото могат да присъстват основно под формата на нитроксинил (какъвто е случаят в мазнините), има съобщения и за нитроксинилови конюгати (Whelan и сътр., 2011 г.).
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Bulgarian: Съответните точки от листовките за всички продукти, разгледани при това сезиране, трябва да бъдат преработени, като се вземат предвид препоръките за точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)“ от КХП.
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Bulgarian: Резултатите показват, че маркерните остатъчни количества в млякото при първото доене са под безопасната концентрация, когато се съблюдава периодът от 2 месеца преди отелването.
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Bulgarian: За да се изчисли този брой, е необходима следната информация - общата приложена лечебна доза, теглото на животното, моларното тегло на лекарственото вещество и числото на Авогадро.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Bulgarian: Въпреки че заключенията от таблицата по-горе са приложими за антитрематодните вещества в тези продукти, те може да не са подходящи за второто активно вещество.
English: 78 days
Bulgarian: 78 дни
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Bulgarian: В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Bulgarian: Това може да доведе до експозиция на потребителите към остатъчни количества клозантел над ДДП.
English: Flukiver 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Flukiver 5 % injekció A.
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Bulgarian: Ясно е, че ръководството се отнася до методи за определяне на карентни срокове за мляко, но тъй като видът данни, които ще се оценяват при това сезиране, е подобен на този, който обикновено се оценява при определяне на карентни срокове, използването на тези подходи се счита за подходящо в този случай.
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Bulgarian: В действителност трябва да се отбележи, че за извеждането на карентен срок като отправна точка се използват определени МДСОК.
English: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Bulgarian: Контролът върху големия чернодробен метил се осъществява предимно чрез третиране с ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, и се допълва от подходящи зоотехнически мерки (например животните да не се пасат по низинни пасища или влажни пасища в близост до езера и реки).
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Bulgarian: CT13 9NJ
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Bulgarian: За целите на това сезиране то е приравнено на 1 година.
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Bulgarian: Това съотношение за дадено вещество може да се определи въз основа на емпирични данни ( т.е. нивата на веществото в плазмата и млякото, измерени в едни и същи моменти).
English: Outcome
Bulgarian: Резултат
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Bulgarian: Данните от това проучване на остатъчните количества в млякото не са подходящи за определянето на безопасен интервал преди отелването.
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Bulgarian: Налични са данни относно нивата на клозантел в плазмата след перорално приложение (проучване 2 по-горе) в препоръчваната доза.
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Bulgarian: Комитетът заключава, че по-подходяща би била умерена препоръка.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Bulgarian: Уравнението може да бъде преобразувано така, че да се намери необходимото време за достигане на общо количество остатъчни вещества в организма, еквивалентно на частта от ДДП, която може да се дължи на остатъчните количества в 1,5 l мляко (като се взема предвид теоретичната максимална експозиция на остатъчни количества, изчислена от съществуващите МДСОК в тъканите):
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Bulgarian: Следователно се счита, че нитроксинил е подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.