FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Icelandic: desoxýkortónpívalat 25 mg/ml
Bulgarian: Адаптирайте дозата на Zycortal и едновременно прилаганата глюкокортикоидна заместителна терапия за отделното куче, на базата на клиничния отговор и нормализирането на серумните концентрации на Na и K
Icelandic: Sníðið skammt Zycortal og samhliða uppbótarmeðferð með sykursterum að hverjum einstökum hundi samkvæmt klínískri svörun og því hvenær sermisþéttni Na⁺ og K⁺ verður eðlileg.
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия Desoxycortone pivalate
Icelandic: Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa desoxýkortónpívalat
Bulgarian: Ако кучето развие абнормни клинични признаци или серумни концентрации на Na или K
Icelandic: Ef hundurinn sýnir óeðlileg klínísk einkenni eða sermisþéttni Na⁺ eða K⁺ verður óeðlileg,
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Icelandic: hlutfall eru hvoru tveggja eðlileg (þ.e. 27 til 32) á degi 25, skal breyta skammtinum samkvæmt Na⁺/K⁺ hlutfallinu á degi 10 samkvæmt leiðbeiningum í töflu 1 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, blóðnatríumhækkun eða Na⁺/K⁺ hlutfall >
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония.
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá hundum sem fengu 20 mg/kg af desoxýkortónpívalati.
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване, инжекционна суспензия за кучета Desoxycortone pivalate
Icelandic: Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda desoxýkortónpívalat
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og er aðeins ætlað að vera leiðbeinandi.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Icelandic: Búist er við þessari aukningu og hún getur varað í nokkra mánuði.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Icelandic: Taktu glasið og þennan fylgiseðil með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Icelandic: Zydelig má taka með eða án matar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Icelandic: sem hafa fengið meðferð minnst einu sinni áður (sjá kafla 4.4) eða
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Icelandic: breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 7,7 ár.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zydelig hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Icelandic: → Leitið ráða hjá lækninum ef þetta á við um þig.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Icelandic: 4. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Icelandic: Aldur ≥ 65 ára
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (duration of response, DOR) náðist ekki.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú tekur Zydelig.
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Icelandic: ef þú ert með nýjan eða versnandi hósta
Bulgarian: QT/QTc интервала (т.е. < 10 ms).
Icelandic: QT/QTc-bilið (þ.e.,< 10 msek.].
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Bulgarian: Категория на отговор*†
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin upp að nýju með sama eða lægri skammti.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með Zydelig endanlega.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr verkun þeirra.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
Icelandic: Þetta þýðir yfirleitt ekki að blóðkrabbamein þitt versni.
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
Icelandic: ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert með spurningar um einhver lyfja þinna.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Icelandic: Eitt hundrað og tólf (89,6%) einstaklingar höfðu ekki svarað síðustu meðferðaráætlun fyrir þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Icelandic: Næstum allir (95,9%) einstaklingarnir höfðu áður fengið einstofna mótefni gegn CD20.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Icelandic: 30. apríl 2019
Bulgarian: Субстрати на BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и P-gp
Icelandic: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og P-gp-hvarfefni
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Подгрупа с ФЛ (N=72) n (%)
Icelandic: FL undirhópur (N=72) n (%)
Bulgarian: Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu á fyrstu vikum meðferðar.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi, þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.
Bulgarian: N с риск (Събития)
Icelandic: N í hættu (Tilvik)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að gleypa töfluna í heilu lagi.
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur 3. stigs rannsóknum (rannsókn 312-0116 og rannsókn 312-0119) og sex 1. og 2. stigs rannsóknum.
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Icelandic: HÆTTU að taka Zydelig og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички пациенти с ФЛ, е 61,2 месеца.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla einstaklinga með FL, var 61,2 mánuðir.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички 125 пациенти, е била 48,6 месеца.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla 125 einstaklingana, var 48,6 mánuðir.
Bulgarian: В проучвания 312-0116/0117 и 312-0119 обрив (съобщен като генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули и плаки по кожата) е възникнал при 31,1% от пациентите, които са получавали иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб), и при 8,2% от пациентите, които са получавали анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб).
Icelandic: Í rannsóknum 312-0116/0117 og 312-0119 komu útbrot (tilkynnt sem almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur og húðskellur) fram hjá 31,1% einstaklinga sem fengu idelalisib + einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) og hjá 8,2% þeirra sem fengu eingöngu einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab).
Bulgarian: Обривът е обикновено лек до умерен и води до преустановяване на лечението при 2,1% от пациентите.
Icelandic: Útbrot voru yfirleitt væg til í meðallagi alvarleg og ollu því að meðferð var hætt hjá 2,1% einstaklinga.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um ný einkenni í öndunarfærum.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
Icelandic: Ef fram kemur 2. stigs hækkun ALAT og/eða ASAT eða meira, verður að fylgjast með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá sjúklingum vikulega þar til gildin eru komin aftur á 1. stig eða lægra.
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Icelandic: Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum:
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Icelandic: Við skammt sem var 2,7 sinnum ráðlagður hámarksskammtur, olli idelalisib ekki lengingu
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
Bulgarian: Ефекти на храната
Icelandic: Áhrif matar
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Bulgarian: В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með idelalisibi hefur komið fram 3. og 4. stigs hækkun ALAT og ASAT (> 5 x ULN).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Icelandic: 17p brottfall/TP53 stökkbreyting
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zydelig er notað.
Bulgarian: АБН < 500/mm3
Icelandic: ANC < 500/mm3
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Icelandic: In vitro, var CYP3A4 hemlunin óafturkræf og því er búist við að ensímvirkni fari aftur í eðlilegt horf nokkrum dögum eftir að gjöf idelalisibs er hætt.
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hvarfefni
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Icelandic: Læknar skulu hafa PML heilabólgu í huga við samanburðargreiningu sjúklinga með ný eða versnandi taugafræðileg, vitsmunaleg eða hegðunartengd teikn eða einkenni.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Icelandic: DOR var aukaendapunktur og var skilgreind sem tími frá fyrstu skráðu svörun (CR, PR eða MR) til fyrstu skráðu sjúkdómsversnunar eða dauða af hvaða orsök sem er.
Bulgarian: В общата кохорта с иНХЛ, 1 пациент (0,6%) с WM е имал най-добър общ отговор НО
Icelandic: † Í iNHL heildarþýðinu hafði 1 einstaklingur (0,6%) með WM bestu heildarsvörunina fyrir MR.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má hvorki tyggja né mylja.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot***
Bulgarian: In vitro иделалисиб е както инхибитор, така и индуктор на CYP2C8, но не е известно дали това се отнася за in vivo ефект върху субстратите на CYP2C8.
Icelandic: In vitro, bæði hamlaði og virkjaði idelalisib CYP2C8, en ekki er vitað hvort yfirfæra má þetta yfir á in vivo áhrif á CYP2C8-hvarfefni.
Bulgarian: Ефектът на иделалисиб (150 mg и 400 mg) върху QT/QTc интервала е оценен в плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 mg) кръстосано проучване при 40 здрави лица.
Icelandic: Verkun idelalisibs (150 mg og 400 mg) á QT/QTc-bilið var metin í víxlrannsókn með lyfleysu og jákvæðum samanburði (moxifloxacín 400 mg) hjá 40 heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак на диария.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita við fyrstu merki um niðurgang.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér hvað varðar merki um sýkingu.
Bulgarian: Силденафил, тадалафил
Icelandic: Sildenafíl, tadalafíl
Bulgarian: мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
Icelandic: Hrörnun sáðpípla í eistum kom fram í 2- til 13-vikna rannsóknum við endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki í 26 vikna rannsóknum og til lengri tíma.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 4 седмици при плъхове и кучета е наблюдавана чернодробна некроза при експозиция съответно 7 и 5 пъти по-голяма от тази при хора на базата на AUC.
Icelandic: Í allt að 4 vikna rannsóknum hjá rottum og hundum kom fram drep í lifur við útsetningu 7 og 5 sinnum útsetningu fyrir menn byggt á AUC, í þessari röð.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
Icelandic: Möguleikinn á krabbameinsvaldandi áhrifum idelalisibs var metinn í 26 vikna rannsókn á RasH2-músum með aðflutt gen (transgenic) og í 2ja ára rotturannsókn.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0116
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0116
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.
Bulgarian: Плацебо + R
Icelandic: Lyfleysa + R
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Icelandic: Ef húðin flagnar getur það valdið alvarlegri sýkingu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза с повече от 6 часа закъснение, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за Вас време.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
Icelandic: Hækkun transamínasa í sermi samsvaraði lifrardrepi hjá hundum en kom ekki fram hjá rottum.
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Icelandic: Sýkingar (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Има случаи на PJP след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Icelandic: Tilvik PJP hafa komið fram eftir að meðferð með idelalisibi var hætt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðkornatalningu fyrir meðferð þína með Zydelig eða meðan á henni stendur og í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að gefa þér annað lyf.
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Icelandic: Eitilfrumudreyri (lymphocytosis)**
Bulgarian: АЛФА-1 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Icelandic: ALFA 1 ADRENVIRKIR VIÐTAKABLOKKAR
Bulgarian: Zydelig може да причини тежка диария.
Icelandic: Zydelig getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/001
Icelandic: EU/1/14/938/001
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti hjá sjúklingum með CrCl < 90 ml/mín.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за инхибиране на P-gp в стомашно-чревния тракт, което може да доведе до увеличена експозиция на чувствителни субстрати на P-gp в червата, като дабигатран етексилат.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á P-gp-hemlun í meltingarvegi, sem gæti valdið aukinni útsetningu viðkvæmra hvarfefna fyrir P-gp í þörmum svo sem dabigatran etexílats.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Icelandic: Idelalisib olli bólgubreytingum bæði hjá rottum og hundum.
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
Icelandic: Einangraður eitilfrumudreyri hefst venjulega á fyrstu 2 vikum idelalisib-meðferðar og tengist oft minnkun á eitlakvilla.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки и полиестерен тампон.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur og pólýester vafning.
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза, след като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниско (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN).
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju með lægri skammti þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани реакции.
Icelandic: Hins vegar getur verið að læknirinn minnki skammtinn í 100 mg tvisvar á dag ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/002
Icelandic: EU/1/14/938/002
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Icelandic: Tilvik alvarlegrar lyfjatengdrar ristilbólgu komu fram tiltölulega seint (mánuðum) eftir að meðferð hófst, stundum með hraðri versnun, en leystist innan nokkurra vikna þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið og veitt var viðbótarmeðferð gegn einkennum (t.d. bólgueyðandi lyf svo sem búdesóníð til inntöku).
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
Icelandic: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Zydelig е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):
Icelandic: Zydelig er ætlað til samtímis notkunar með rituximabi við meðferð fullorðinna sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.