FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporen rast u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom te rjeđe niz psiholoških pojava ili promjena u ponašanju, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipovastanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i posrednika (npr. na citokine i kemokine koji sudjeluju u upali).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata/vilanterola za 36% odnosno 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) i Cmax vilanterola za 65% odnosno 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Croatian: Sistemska izloženost flutikazonfuroatu uz normalizirano doziranje lijeka bila je slična u ispitanika s umjerenim i u onih s teškim oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B ili C).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Croatian: Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost rijetko
Maltese: Effetti sekondarji rari
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Croatian: Flutikazon furoat/ vilanterol
Maltese: fluticasone furoate/ vilanterol
Croatian: Flutikazon furoat / vilanterol
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Croatian: Relvar Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU relvar ellipta 92:22
Maltese: Relvar Ellipta 92:22
Croatian: Flutikazonfuroat se prvenstveno metabolizira putem hidrolize skupine S-fluorometil karbotioata na metabolite sa značajno smanjenim kortikosteroidnim djelovanjem.
Maltese: Fluticasone furoate huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' idrolisi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Croatian: Omjer stope egzacerbacije za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma iznosio je 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Croatian: 92/22 mikrograma ili placebo (vidjeti dio 4.8).
Maltese: mikrogramma jew plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Slični učinci na smanjenje incidencije umjerenih i teških egzacerbacija zabilježeni su u toj podskupini u odnosu na ukupnu populaciju.
Maltese: Effetti simili fit-tnaqqis ta' taħrix moderat u sever kienu osservati f'dan is-sottogrupp meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata/vilanteroltrifenatata na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Nisu otkriveni čimbenici rizika.
Maltese: Ma kinux identifikati fatturi ta' riskju.
Croatian: Ponderirane srednje vrijednosti FEV1 mjerene serijski u razdoblju od 0-24 sata nakon uzimanja lijeka
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Croatian: RMP-a.
Maltese: Sogħla
Croatian: manje često
Maltese: Rari Komuni
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Relvar Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' -37 mL, bejn il gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Croatian: Relvar Ellipta je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 < 70% predviđene normalne vrijednosti (nakon primjene bronhodilatatora) i s egzacerbacijama bolesti unatoč redovitom liječenju bronhodilatatorima.
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Croatian: • tremor
Maltese: • influwenza
Croatian: Učinci životne dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola utvrđeni su u ispitivanjima faze
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol kienu determinati fi studji ta' fażi
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, 24-tjedno istraživanje paralelnih skupina (201378) provedeno je kako bi se demonstrirala neinferiornost (koristeći mjeru od - 100 ml za FEV1) flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 jedanput na dan i salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan u odraslih i adolescenata s dobro kontroliranom astmom nakon 4 tjedna otvorenog primanja salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan (N=1504).
Maltese: Sar studjurandomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol predstavljaju dvije skupine lijekova (sintetički kortikosteroid i dugodjelujući selektivni agonist beta2-receptora).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol jirrappreżentaw żewġ kategoriji ta' medikazzjonijiet (kortikosterojd sintetiku u agonist li jaħdem fit-tul tar-riċetturi beta2).
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (FFA112059) ocjenjivale su se sigurnost i djelotvornost flutikazonfuroata od 92 mikrograma jedanput na dan [n=114] i flutikazonpropionata od 250 mikrograma dvaput na dan [n=114] u odnosu na placebo [n=115] u odraslih osoba i adolescenata s trajnom astmom.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno metabolizira putem O-dealkilacije na niz metabolita sa značajno smanjenim β1 i β2-agonističkim djelovanjem.
Maltese: Vilanterol huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' dealkilazzjoni-O f'firxa ta' metaboliti b'attività agonista ta' β1- u β2 konsiderevolment imnaqqsa.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata i vilanterola za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok, prosječno >99,6% za flutikazonfuroat odnosno 93,9% za vilanterol.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Croatian: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Revinty Ellipta huma rari (jista jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000 ).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je najnižu vrijednost FEV1 za 46 ml u odnosu na vilanterol (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, l inċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%);
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja sa specifičnim inhibitorom P-gp-a i flutikazonfuroatom.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Croatian: 95% CI: 0,74 do 1,04; p=0,137), flutikazonfuroata (HR: 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15; p=0,681) ili vilanterola (HR: 0,91; 95% CI: 0,77 do 1,09; p=0,299).
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Croatian: Oralna bioraspoloživost flutikazonfuroata i vilanterola bila je niska, u prosjeku 1,26% odnosno <2%.
Maltese: fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Pneumonija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Croatian: Promatrajući oba ispitivanja zajedno, ukupno je 2009 (62%) bolesnika prilikom probira imalo kardiovaskularne bolesti u anamnezi/čimbenika rizika za te bolesti.
Maltese: B'mod ġenerali, fiż-żewġ studji kombinati, 2009 (62%) pazjenti kellhom storja/fatturi ta' riskju kardjovaskulari fl-iskrinjar.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu za objedinjenu procjenu nuspojava kod KOPB-a uključeno je ukupno 6237 bolesnika.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku dwar COPD, total ta' 6,237 kienu inklużi f'valutazzjoni integrata tar-reazzjonijiet avversi.
Croatian: FF/VI 92/22 jedanput na dan naspram FF 92 jedanput na dan
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Croatian: Infekcija pluća
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci prije početka ispitivanja, 61% ispitanika nije prijavilo egzacerbacije KOPB-a, dok je 39% ispitanika prijavilo ≥ 1 umjerene/teške egzacerbacije KOPB-a.
Maltese: Fit-12-il xahar ta' qabel l-istudji, 61% talindividwi ma rrapportaw l-ebda taħrix tal-COPD u 39% tal-individwi rrapportaw ≥1 taħrix moderat/sever talCOPD.
Croatian: Ispitivanja HZC112206 i HZC112207 bila su 24-tjedna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama kojima se uspoređivao učinak kombinacije s učinkom vilanterola i flutikazonfuroata primijenjenih samostalno te učinkom placeba.
Maltese: Studji ta' sitt xhur HZC112206 u HZC112207 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ikkontrollati bil plaċebo, li qabblu l-effett tal-kombinazzjoni ma' vilanterol u FF waħedhom u l-plaċebo.
Croatian: Ispitanici randomizirani na flutikazonfuroat/vilanterol primijenjen jedanput na dan održali su plućnu funkciju usporedivu s ispitanicima randomiziranima na salmeterol/flutikazonpropionat primijenjen dvaput na dan [razlika u najnižoj vrijednosti FEV1 od +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomised għal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomised għal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)]. Monoterapija bi fluticasone furoate
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Nije dokazano da životna dob (12-84) utječe na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola u ispitanika s astmom.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Croatian: Bronhoprotektivni učinak flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma na rani i kasni astmatički odgovor na inhalirani alergen ocijenjen je u placebom kontroliranom, četverosmjernom križnom ispitivanju ponovljenih doza (HZA113126) u bolesnika s blagom astmom.
Maltese: L-effett bronkoprotettiv ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma fuq ir-rispons ażżmatiku bikri u tard għal allerġen meħud man-nifs ġie evalwat fi studju four-way crossover, b'dożi ripetuti, ikkontrollat bil-plaċebo (HZA113126) f'pazjenti li kellhom ażżma ħafifa.
Croatian: 95% CI p-vrijednost % smanjenja (95% CI) Apsolutna razlika u godišnjem broju naspram VI (95% CI)
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Croatian: Nije izgledno da bi te razlike mogle biti klinički značajne.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Sinjali jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa f'saqajk.
Croatian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Croatian: Remicade pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Croatian: Ankilozantn i spondilitis Psorijatični artritis Plak psorijaza
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Croatian: p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Croatian: N/P
Maltese: N/Aa
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Croatian: Remicade infliksimab
Maltese: Remicade infliximab
Croatian: Tablica 5 Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Croatian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biotech Inc. 200
Croatian: Udio bolesnika koji su mogli prestati uzimati kortikosteroide i pritom ostati u kliničkoj remisiji bio je veći u zbirnoj skupini bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ACT 1).
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Maltese: Remicade jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Maltese: Madwar 93% talpazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Maltese: Mediċini oħra u Remicade
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.