FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - inflamação do estômago (gastrite) - inflamação no sistema digestivo (gastroenterite) - diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar - sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação) - baixa tensão arterial (hipotensão) - hemorragias do nariz (epistaxe) - dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal) - dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - dificuldade em engolir (disfagia) - prisão de ventre - inchaço (distensão abdominal)
Bulgarian: слабост или задух - усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс (сърцебиене) - ниско кръвно налягане (хипотония) - кървене от носа (епистаксис) - затруднено дишане през носа (запушване на носа) - болка в стомаха, червата или корема (гастроинтестинална или абдоминална болка) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - затруднено преглъщане (дисфагия) - запек - подуване на корема (абдоминална дистензия)
Portuguese: Demonstrou-se, in vitro, que o cetoconazol, classificado como um inibidor potente da CYP3A4 e da glicoproteína P (P gp), é um inibidor das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP breast cancer resistance protein) do metabolismo e excreção do riociguat (ver secção 5.2).
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os doentes com níveis da ALT > 3 vezes LSN e da bilirrubina > 2 vezes LSN não foram estudados (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с ALT > 3 x ГГН и билирубин > 2 x ГГН (вж. точка 4.4).
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 4 седмици.
Portuguese: Uso concomitante com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/BCRP
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às que foram observadas com doses mais baixas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози
Portuguese: -281,4 a -170,1 [< 0,0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Portuguese: -781,5 a -82,1 [< 0,0001]
Bulgarian: -781,5 до -82,1 [< 0,0001]
Portuguese: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Portuguese: O riociguat apresenta uma solubilidade menor num meio com pH neutro vs. um meio acídico.
Bulgarian: Риоцигуат показва намалена разтворимост при неутрално рН в сравнение с кисела среда.
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão, até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual era mantida durante mais 8 semanas.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 8 седмици.
Portuguese: - se tem problemas graves do fígado (afeção hepática grave, Child Pugh C).
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми (тежко чернодробно увреждане, Child Pugh C).
Portuguese: Titulação da dose
Bulgarian: Титриране на дозата
Portuguese: Por conseguinte, Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: Valor inicial (ng/l) [DP]
Bulgarian: Изходна стойност (ng/l)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de riociguat em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Няма данни за употребата на риоцигуат при кърмещи жени.
Portuguese: Ao iniciar Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e da P-gp/BCRP tais como antimicóticos azólicos (por ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex: ritonavir), deve ser considerada uma dose inicial de 0,5 mg, três vezes ao dia, para mitigar o risco de hipotensão.
Bulgarian: При започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P gp/BCRP, като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), трябва да се има предвид начална доза от 0,5 mg три пъти дневно за намаляване на риска от хипотония.
Portuguese: Para atenuar o risco de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização dos sinais e sintomas de hipotensão (ver secções 4.2 e 4.5).
Bulgarian: За да се намали рискът от хипотония, трябва да се обмисли намаляване на дозата и проследяване за признаци и симптоми на хипотония
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg риоцигуат.
Portuguese: Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (ng/l) [DP]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise, por conseguinte, a utilização de riociguat não é recomendada nestes doentes.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти на диализа, и по тази причина риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
Portuguese: - toma medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (ex. abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Portuguese: Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
Portuguese: Eficácia em doentes com HAP
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с БАХ
Portuguese: Os doentes em doses estáveis de inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP/glicoproteína P (P gp) e inibidores da proteína de resistência do cancro da mama (BCRPbreast cancer resistance protein)
Bulgarian: Пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество цитохром P450 (CYP) изоензими/P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP)
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Portuguese: • HPTEC inoperável,
Bulgarian: иноперабилна ХТБХ,
Portuguese: Riociguat (2,5 mg três vezes ao dia) não teve um efeito clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel e etinilestradiol quando administrados concomitantemente a mulheres saudáveis.
Bulgarian: При здрави жени, когато се прилага едновременно, Риоцигуат (2,5 mg три пъти дневно) няма клинично значим ефект върху плазмените нива на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.
Portuguese: 20 para 52 [p< 0,0001]
Bulgarian: 20 до 52 [< 0,0001]
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao peso na exposição ao riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, в зависимост от телесното тегло.
Portuguese: Valor inicial (m) [DP]
Bulgarian: Изходна стойност (m)
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes da CYP1A1, como o inibidor da tirosina cinase erlotinib, e com os inibidores potentes das glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), tais como o imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo como contido na HAART, considera-se uma dose inicial reduzida.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido):
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Portuguese: Quadro 3: Efeitos do riociguat no estudo CHEST-1 na RPV, nos valores de NT-proBNP e na classe funcional da OMS na última visita
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
Portuguese: IC 95%, [valor-p]
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
Portuguese: Hemoptise e hemorragia pulmonar graves, incluindo casos com evolução fatal, foram observadas em doentes com HPTEC ou com HAP tratados com Adempas (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ХТБХ и БАХ, лекувани с Adempas, са наблюдавани сериозна хемоптиза и белодробен кръвоизлив, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Portuguese: Quadro 5: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 na RVP e nos valores de NT-proBNP na última visita
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%, [valor-p]
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
Portuguese: Adempas contém lactose.
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза.
Portuguese: • 294 comprimidos: catorze blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Bulgarian: 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Portuguese: - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão em doentes com compromisso renal, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Portuguese: Valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Bulgarian: ПСС (dyn·s·cm-5) [SD]
Portuguese: Qual a composição de Adempas
Bulgarian: Какво съдържа Adempas
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram incluídos nos estudos de referência.
Bulgarian: В основните клинични проучвания са включени пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане.
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване CHEST-1 при последното посещение
Portuguese: Adempas contém lactose
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas pelo citocromo P450 (CYP) e pela glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein) tais como os antimicóticos azólicos (p. ex., cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou os inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir), resulta no aumento acentuado da exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на множество на цитохром P450 (CYP) изоензими и P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), води до ясно изразеното увеличение на експозицията на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antihipertensores (antihipertensores para a hipertensão arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Bulgarian: ATC код: C02KX05
Portuguese: Palpitações
Bulgarian: Палпитации
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP]
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (m)
Portuguese: Antifúngicos
Bulgarian: Антимикотици
Portuguese: População de doentes com CF II
Bulgarian: Пациенти ФК II
Portuguese: Doentes com CF III
Bulgarian: Пациенти ФК III
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=237) foi de 57 m ao fim de 6 meses (n=218), 51 m ao fim de 9 meses (n=219), 52 m ao fim de 12 meses (n=209) e de 48 m ao fim de 24 meses (n=193).
Bulgarian: 9 месеца (n = 219), 52 m на 12 месеца (n = 209) и 48 m на 24 месеца (n = 193).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - ОПАКОВКА
Portuguese: • 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Portuguese: População de doentes inoperáveis
Bulgarian: Популация нелекувани пациенти
Portuguese: • 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Portuguese: Em coelhos, a partir de uma exposição sistémica de cerca de 3 vezes a exposição humana (2,5 mg três vezes por dia) observaram-se abortos e toxicidade fetal.
Bulgarian: При зайци се наблюдават аборти и фетална токсичност като се започне от нива на системна експозиция около 3 пъти по-висока от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
Portuguese: Na HPTEC, os vasos sanguíneos dos pulmões estão bloqueados ou apertados com coágulos de sangue.
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни съсиреци.
Portuguese: Outras análises exploradoras de subgrupos revelaram um efeito do tratamento de 26 m (IC 95%: 5 m a 46 m) em doentes pré-tratados com ARE (n = 167) e um efeito do tratamento de 101 m (IC 95%: 27 m a 176 m) em doentes pré-tratados com análogos das prostaciclinas (n = 27).
Bulgarian: ДИ: 5 m до 46 m) при пациенти, предварително лекувани с ERA (n=167) и ефект от лечението 101 m (95%
Portuguese: hidroxipropilcelulose hipromelose 3 cP propilenoglicol (E 1520) dióxido de titânio (E 171) óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg e 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172)
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da distância percorrida em 6 minutos de marcha (TM6M-teste de marcha de 6 minutos) na última visita (semana 16), em relação ao valor inicial.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности при разстоянието, изминато при 6-минутен тест с ходене
Portuguese: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo, cetoconazol, posaconazol ou itraconazol, considera-se uma dose inicial reduzida.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), напр. кетоконазол, позаконазол или итраконазол, обмислете намалена начална доза.
Portuguese: Se parar de tomar Adempas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Adempas
Portuguese: Gastroenterite
Bulgarian: Гастрит
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: Линейност
Portuguese: Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película riociguat
Bulgarian: Adempas 2 mg филмирани таблетки Adempas 2,5 mg филмирани таблетки риоцигуат (riociguat)
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M em doentes tratados com riociguat foi de 46 m (intervalo de confiança de 95% (IC): 25 m para 67 m; p< 0,0001), em comparação com o placebo.
Bulgarian: При последното посещение, увеличението в 6MWD при пациентите, лекувани с риоцигуат е 46 m (95% доверителен интервал (ДИ):
Portuguese: Adempas 1.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/010
Bulgarian: Adempas 1,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/010
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио.
Portuguese: Nitratos
Bulgarian: Нитрати
Portuguese: População de doentes com HPTEC pós-EAP
Bulgarian: Популация пациенти с ХТБХ след БЕА
Portuguese: Adempas 0.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/004
Bulgarian: Adempas 0,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/004
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M com a titulação da dose individual (TDI) de riociguat foi de 36 m (IC 95%: 20 m para 52 m; p 0,0001) em comparação com o placebo.
Bulgarian: При последното посещение увеличението в 6MWD при титриране на индивидуалната доза (IDT) риоцигуат е било 36 m (95%
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония (БАХ)
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 2,5 mg três vezes por dia.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
Portuguese: Adempas está disponível na forma de comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adempas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adempas são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia (com um intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas) durante duas semanas.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
Portuguese: Observou igualmente que não foram autorizados outros medicamentos para a HPTC.
Bulgarian: Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
Portuguese: A dose é aumentada de duas em duas semanas até se determinar a dose adequada para cada doente.
Bulgarian: След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adempas são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Portuguese: Nos doentes que tomam determinados medicamentos, incluindo alguns medicamentos contra a infeção pelo VIH, a tuberculose ou as infeções fúngicas, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa.
Bulgarian: При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, estes podem ser triturados e misturados com água ou alimentos moles, como puré de maçã.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adempas, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adempas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre Adempas
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas: