FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Croatian: * u stanju dinamičke ravnoteže, osim za ciklosporin koji je primjenjen u jednoj dozi
French: Autres médicaments et Doptelet
Croatian: Drugi lijekovi i Doptelet
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Croatian: • Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Croatian: ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: • Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Doptelet je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba uzimati jednom dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Catégorie
Croatian: Kategorija
French: L'effet de l'avatrombopag sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203) Talk (E553b)
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
French: Carcinogenèse
Croatian: Kancerogeneza
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
French: En raison du manque d'informations disponibles, il n'est pas recommandé de prendre de l'avatrombopag pendant plus de 5 jours.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
French: Une dose par jour
Croatian: Doza koju treba uzimati jedanput dnevno
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
French: Les tumeurs carcinoïdes liés à l'hypergastrinémie chez les rongeurs sont généralement considérées comme à faible risque ou pertinents pour l'homme.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
French: Plaquette (polyamide/polychlorure de vinyle/aluminium avec pellicule enfonçable en aluminium et polyéthylène téréphthalate) contenant 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
French: Doptelet contient du lactose
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la P-glycoprotéine (P-gp) (voir tableau 3).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
French: Si vous arrêtez de prendre Doptelet
Croatian: Ako prestanete uzimati Doptelet
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
French: Si vous oubliez de prendre Doptelet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidi dio 5.3).
French: Événements thrombotiques/thromboemboliques
Croatian: Trombotski/tromboembolijski događaji
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
French: Comment prendre Doptelet
Croatian: Kako uzimati Doptelet
French: L'efficacité de l'avatrombopag était similaire dans les différents sous-groupes pour la population des études de phase 3 combinées (étude 1 et étude 2).
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
French: Doptelet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur la présence d'avatrombopag dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
French: Excrétion dans le lait maternel
Croatian: Izlučivanje u mlijeku
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose manquée.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
Croatian: Sadrži laktozu, za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
French: • caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen
Croatian: • krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Croatian: MELD rezultati u bolesnika su se kretali od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) te uključivali bolesnike s CTP (Child-Turcotte-Pugh) A (56,4%), B (38,1%), i C (5,6%).
French: Rapport des moyennes géométriques [IC à 90 %] de la PK de l'avatrombopag avec/sans médicament co- administré (aucun effet = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
French: Numération plaquettaire (x109/l)
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avatrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: • Signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: • Odmah razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Croatian: Bolesnik se treba podvrgnuti postupku 5. do 8. dan nakon zadnje doze avatrombopaga.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio5.2).
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Croatian: Avatrombopag ne potiče proizvodnju trombocita u miševa, štakora, majmuna ni pasa zbog specifičnosti jedinstvenog TPO receptora.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
French: Compte tenu du profil métabolique connu de l'avatrombopag et du fait que seulement 6 % de la dose est éliminée dans les urines, la probabilité que les effets de l'insuffisance rénale affectent la pharmacocinétique de l'avatrombopag est jugée très faible (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
French: ASC0-inf
Croatian: AUC0-inf
French: Chaque boîte contient une plaquette de 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister s 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
French: Même si le profil bénéfice-risque associé aux procédures non spécifiquement incluses dans les études cliniques est probablement similaire, l'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag n'ont pas été établies dans les chirurgies lourdes telles que la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie à cœur ouvert, la craniotomie ou l'excision d'organes.
Croatian: Iako će profil koristi i rizika za postupke koji nisu bili posebno uključeni u klinička ispitivanja vjerojatno biti usporediv, djelotvornost i sigurnost avatrombopaga nisu utvrđene u većim kirurškim zahvatima poput laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili uklanjanja organa.
French: Les répondeurs étaient définis comme les patients n'ayant pas nécessité de transfusion de plaquettes ou toute procédure de secours pour traiter un saignement après la randomisation et jusqu'à 7 jours après la procédure programmée.
Croatian: Bolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici kojima nije trebala transfuzija trombocita niti bilo kakav drugi postupak za terapiju spasa (rescue) zbog krvarenja nakon randomizacije i do 7 dana nakon nekog od zakazanih postupaka.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
Croatian: Planiranom postupku trebate se podvrgnuti 5. do 8. dan nakon zadnje doze Dopteleta.
French: L'avatrombopag affichait une pharmacocinétique proportionnelle à la dose après des doses uniques de 10 mg (0,25 fois la dose approuvée la plus faible) à 80 mg (1,3 fois la dose recommandée la plus élevée).
Croatian: Avatrombopag je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jedne doze od 10 mg (0,25-struka vrijednost najmanje odobrene doza) do 80 mg (1,3-struka vrijednost najviše preporučene doze).
French: • Doptelet se présente sous la forme de comprimés de 20 mg.
Croatian: • Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg.
French: In vitro, l'avatrombopag n'inhibe pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A, n'induit pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C et le CYP3A, et induit faiblement le CYP2C8 et le CYP2C9.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita ili neki drugi postupak za terapiju spasa zbog krvarenja bio je općenito sličan u svim podskupinama.
French: 60 mg (trois comprimés de 20 mg)
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
French: Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
French: L'avatrombopag n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2) mais compte tenu de la courte durée du traitement, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'avatrombopag chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'avatrombopag dans le lait étaient similaires à ceux observés dans le plasma, avec un rapport d'exposition de la radioactivité associée à l'avatrombopag (lait-plasma) de 0,94.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
French: Comment se présente Doptelet et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Doptelet izgleda i sadržaj pakiranja
French: Tableau 3 : Interactions médicamenteuses : variations de la pharmacocinétique de l'avatrombopag en présence du médicament co-administré
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
French: Tableau 1 Dose journalière recommandée d'avatrombopag
Croatian: Tablica 1 Dnevno preporučena doza avatrombopaga
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, l'avatrombopag n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur l'embryogenèse précoce chez les rats (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama avatrombopag nije imao učinka na plodnost u muškaraca i žena, kao ni na ranu embriogenezu u štakora (vidi dio 5.3).
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnog doziranja u zdravih dobrovoljaca, stanje dinamičke ravnoteže postignuto do 5. dana doziranja.
French: L'avatrombopag n'est pas un substrat pour l'OATP1B1, l'OATP1B3, l'OCT2, l'OAT1 et l'OAT3.
Croatian: Avatrombopag nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
French: 40 mg (deux comprimés de 20 mg)
Croatian: 40 mg (dvije tablete od 20 mg)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.