FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.
Italian: Se il coagulo si rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.
French: Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation.
Italian: Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita.
French: Toutefois, le génotype UGT1A1 n'est pas systématiquement prédictif de la biodisponibilité du SN-38.
Italian: Tuttavia il genotipo UGT1A1 non è stato sempre predittivo dell'effetto di pazopanib sulla disponibilità di SN-38.
French: Le pazopanib ne devra pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne nécessite un traitement par pazopanib.
Italian: Pazopanib non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con pazopanib.
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
Italian: Tutti i pazienti avevano istologia a cellule chiare o istologia prevalentemente a cellule chiare.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du pazopanib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Italian: Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo degli eventi avversi di pazopanib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
French: Il ne peut pas être exclu que le pazopanib modifie la pharmacocinétique d'autres statines (par exemple : atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
Italian: Non può essere escluso che pazopanib abbia effetto sulla farmacocinetica di altre statine (ad esempio atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina).
French: HR = hazard ratio; PFS = survie sans progressiona valeur du p bilatéral = 0,245)
Italian: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survivala P value = 0,245 (2 code)
French: La pression artérielle doit être surveillée et rapidement prise en charge à la fois par un traitement antihypertenseur et par une modification de la dose de pazopanib (interruption et ré-initiation du traitement à une dose réduite selon l'évaluation clinique) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e trattata prontamente utilizzando una terapia antiipertensiva di associazione e modificando la dose di pazopanib (interruzione e re-inizio ad una dose ridotta in base al giudizio clinico) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Les effets incluent : une réduction de la fertilité chez la femelle, une augmentation des risques de perte de l'embryon avant et après implantation, des résorptions précoces, une létalité embryonnaire, une diminution du poids du fœtus et des malformations cardiovasculaires.
Italian: Gli effetti hanno incluso riduzione della fertilità nella femmina, aumento della perdita pre e post-impianto, riassorbimento precoce, embrioletalità, riduzione del peso fetale e malformazioni cardiovascolari.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Perforation et fistule
Italian: Perforazione e fistola
French: L'indice de performance (ECOG) était similaire entre les groupes pazopanib et placebo (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %).
Italian: Il performance status (ECOG) è stato simile tra i gruppi pazopanib e placebo (ECOG 0: 42% in confronto al 41%, ECOG 1: 58% in confronto al 59%).
French: Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine).
Italian: Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o lacerazione).
French: Il est important de souligner que les patients ayant un liposarcome ont été exclus de l'étude pivot de Phase III car dans l'étude préliminaire de Phase II (VEG20002) ; l'activité observée avec le pazopanib dans le liposarcome (PFS à la semaine 12) n'a pas atteint le taux pré-requis pour poursuivre les évaluations cliniques.
Italian: Da notare che i pazienti con sarcoma adipocitico sono stati esclusi dallo studio principale di fase III in quanto in uno studio preliminare di fase II (VEG20002), l'attività di pazopanib osservata nell'adipocitico (PFS alla settimana 12) non raggiungeva i tassi richiesti per consentire ulteriori studi clinici.
French: Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque.
Italian: Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca, attacco cardiaco Votrient può influenzare l'attività di pompa del cuore può aumentare la probabilità di avere un attacco cardiaco.
French: Le mécanisme d'action du pazopanib pouvant sévèrement affecter la croissance et la maturation des organes au cours du développement postnatal précoce chez le rongeur (voir rubrique 5.3), le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 2 ans.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, pazopanib può influire gravemente sulla crescita e la maturazione degli organi durante lo sviluppo post natale iniziale nei roditori (vedere paragrafo 5.3); pazopanib non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni.
French: Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans avec pazopanib, il a été constaté une augmentation du nombre d'adénomes hépatiques chez les souris et des adénocarcinomes duodénaux chez les rats.
Italian: In studi di cancerogenesi della durata di due anni con pazopanib, si è verificato un aumento del numero di adenomi epatici nei topi e di adenocarcinomi duodenali nei ratti.
French: L'hypertension artérielle doit être surveillée rapidement après que le traitement a été initié (au plus tard une semaine après le début du traitement par pazopanib), puis fréquemment ensuite afin de s'assurer du contrôle de la pression artérielle.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione subito dopo l'inizio del trattamento (non più tardi di una settimana dopo l'inizio di pazopanib) e di frequente in seguito, al fine di assicurare il controllo della pressione arteriosa.
French: Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes.
Italian: Modifiche nel ritmo cardiaco (prolungamento del QT) Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsione di punta (torsade de pointes).
French: Votrient n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Votrient non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Dysfonctionnement cardiaque g
Italian: Disfunzione cardiaca g
French: Dans le cas où l'administration concomitante d'un antagoniste du récepteur H2 s'avère médicalement nécessaire, le pazopanib doit être pris sans nourriture, au moins 2 heures avant ou au moins 10 heures après l'administration de l'antagoniste du récepteur H2.
Italian: Se la co-somministrazione di un antagonista dei recettori H2 è clinicamente necessaria, pazopanib deve essere assunto senza cibo almeno 2 ore prima o almeno 10 ore dopo una dose di un antagonista dei recettori H2.
French: Dans le cas où le bénéfice potentiel de la reprise du traitement par pazopanib est estimé supérieur au risque d'hépatotoxicité, le pazopanib peut être réintroduit à une dose réduite de 400 mg par jour et des tests hépatiques sériques doivent être pratiqués sur une base hebdomadaire, pendant 8 semaines.
Italian: Se il potenziale beneficio di re-iniziare il trattamento con pazopanib è considerato superiore al rischio di epatotossicità, allora reintrodurre pazopanib alla dose ridotta di 400 mg al giorno e eseguire i test sierologici epatici settimanalmente per 8 settimane.
French: Les autres critères principaux d'éligibilité de l'étude VEG110727 étaient : un STS de haut grade de malignité ou de grade intermédiaire prouvé histologiquement et une progression de la maladie dans les 6 mois suivant un traitement pour maladie métastatique ou une rechute dans les 12 mois suivant un traitement (néo) adjuvant.
Italian: Altri criteri chiave di eleggibilità dello studio VEG110727 sono stati: l'evidenza istologica di STS di grado di malignità alto o intermedio e progressione di malattia entro 6 mesi di terapia per malattia metastatica, o ricaduta entro 12 mesi di terapia (neo)-/adiuvante.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du pazopanib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi formali riguardo l'effetto di pazopanib sulla guarigione delle ferite.
French: Le métabolite actif de l'irinotécan, SN-38, est un substrat de l'OATP1B1 et de l'UGT1A1.
Italian: Il metabolita attivo di irinotecan, SN-38, è un substrato per OATP1B1 e UGT1A1.
French: - Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Italian: - Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente confuso, stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.
French: La majorité de ces cas décrivent une mucite f Fréquence basée sur les tableaux des valeurs de laboratoire issus de l'étude VEG110727 (N=240).
Italian: f La frequenza è basata sulle tabelle dei valori di laboratorio dello studio VEG110727 (N=240).
French: Vision floue ou altérée
Italian: Visione offuscata o compromessa
French: Les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 ont également un risque accru d'élévations des ALAT associées au pazopanib.
Italian: I pazienti portatori dell'allele HLA-B*57:01 hanno un maggiore rischio di aumenti di ALT associati a pazopanib.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
Italian: Informi il medico se nota un significativo aumento di peso o stanchezza.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pourrait majorer le risque d'effets indésirables.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
French: Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entrainer le dévelopement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule).
Italian: Votrient può causare una lacerazione (perforazione) nella parte dello stomaco o nell'intestino o lo sviluppo di un anormale collegamento tra due parti del tratto digestivo (una fistola).
French: La dose de pazopanib recommandée dans le traitement du RCC ou du STS est de 800 mg une fois par jour.
Italian: Adulti La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
French: L'efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement établies dans certains sous-types histologiques de STS (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS (vedere paragrafo 5.1).
French: Les résultats issus d'un modèle de pharmacocinétique de population (données provenant de sujets ayant, à l'inclusion, des valeurs de clairance de la créatinine entre 30,8 et 150 ml/min) ont montré qu'il est peu probable qu'une insuffisance rénale ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du pazopanib.
Italian: I risultati di un modello farmacocinetico di popolazione (dati da soggetti con valori al basale di CLCR compresi tra 30,8 ml/min e 150 ml/min) hanno indicato che è improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que la fécondité mâle et femelle peut être affectée par un traitement par pazopanib (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale indicano che la fertilità nel maschio e nella femmina può essere influenzata dal trattamento con pazopanib (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se il paziente sviluppa una sindrome nefrosica.
French: Tumeurs bénignes, malignes et de nature indéterminée (incluant kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: "Autres STS"
Italian: Sottogruppi ‘Altri STS'*
French: Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
Italian: Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
French: La pression artérielle devra être bien contrôlée préalablement à l'initiation du traitement par pazopanib.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare pazopanib.
French: La sécurité, l'efficacité et la qualité de vie du pazopanib versus sunitinib étaient évaluées au cours d'une étude de non-infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di pazopanib in confronto a sunitinib sono state valutate in uno studio di non-inferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato.
French: - Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Italian: - Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
French: Neuropathie périphérique sensitive
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez tous les sujets recevant du pazopanib, quels que soient le génotype ou l'âge (voir rubrique 5.1).
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata in tutti i soggetti trattati con pazopanib, indipendentemente dal genotipo o dall'età (vedere paragrafo 5.1).
French: L'administration concomitante de pazopanib et d'ésoméprazole diminue la biodisponibilité du pazopanib d'approximativement 40 % (ASC et Cmax) et la co-administration de pazopanib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique doit être évitée.
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con esomeprazolo riduce la biodisponibilità di pazopanib di circa il 40% (AUC e Cmax), e la co-somministrazione di pazopanib con medicinali che aumentano il pH gastrico deve essere evitata.
French: Il est peu probable qu'une insuffisance rénale ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du pazopanib au vu de la faible excrétion rénale du pazopanib et de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Italian: E' improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib, considerata la bassa escrezione renale di pazopanib e dei metaboliti (vedere paragrafo 5.2).
French: * populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines.
Italian: * - popolazione naïve al trattamento e pre-trattata con citochine.
French: Il doit être pris sans nourriture, au moins une heure avant ou deux heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Deve essere assunto senza cibo, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
French: Avant l'instauration du pazopanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con pazopanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Le pazopanib n'est pas indiqué en association avec d'autres médicaments.
Italian: Pazopanib non è indicato per l'uso in associazione con altri agenti.
French: La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de 200 mg en fonction de la tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les effets indésirables.
Italian: La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, al fine di gestire le reazioni avverse in base alla tollerabilità individuale.
French: Le traitement par pazopanib doit être arrêté en cas de crise hypertensive avérée ou d'hypertension sévère et persistante malgré un traitement anti-hypertenseur et la réduction des doses de pazopanib.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se vi è evidenza di crisi ipertensive o se l'ipertensione è severa e persiste nonostante la terapia antiipertensiva e la riduzione della dose di pazopanib.
French: Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent.
Italian: Votrient può causare sanguinamenti gravi dell'apparato digerente (come stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune.
French: L'imprégnation systémique en pazopanib est augmentée lors d'une administration avec de la nourriture.
Italian: L'esposizione sistemica a pazopanib è aumentata quando è somministrato con il cibo.
French: La durée médiane de suivi des sujets (définie de la date de randomisation à la date du dernier contact ou décès) était similaire dans les deux bras de traitement (9,36 mois pour le bras placebo [variant de 0,69 à 23,0 mois] et 10,04 mois dans le bras pazopanib [variant de 0,2 à 24,3 mois].
Italian: La durata mediana di follow-up dei soggetti (definita come dalla data di randomizzazione alla data di ultimo contatto o decesso) è stata simile per entrambi i bracci di trattamento (9,36 mesi per placebo [range da 0,69 a 23,0 mesi)] e 10,04 mesi per pazopanib [range da 0,2 a 24,3 mesi]
French: Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales.
Italian: Votrient può causare problemi al fegato che possono portare a condizioni gravi come la disfunzione epatica e l'insufficienza epatica, che possono essere fatali.
French: Les patients ne présentant qu'une hyperbilirubinémie indirecte légère, avec un syndrome de Gilbert connu ou suspecté, et chez lesquels une élévation des ALAT > 3 x LSN est observée doivent être pris en charge conformément aux recommandations établies pour les élévations des ALAT isolées.
Italian: I pazienti con solo una lieve iperbilirubinemia indiretta, nota o sospetta sindrome di Gilbert, e aumento della ALT > 3 volte ULN devono essere gestiti seguendo le raccomandazioni descritte per gli aumenti isolati di ALT.
French: Dans l'étude de Phase III dans l'indication du STS, 13 des 15 patients du bras pazopanib ont présenté une hypertension artérielle associée, ce qui a pu aggraver le dysfonctionnement cardiaque chez des patients à risque en augmentant la post-charge cardiaque.
Italian: Tredici dei 15 soggetti del braccio pazopanib dello studio di fase III nel STS avevano ipertensione concomitante che può aver esacerbato la disfunzione cardiaca nei pazienti a rischio con l'aumento del post-carico cardiaco.
French: PFS Population en ITT global*
Italian: PFS ITT complessiva*
French: Surveillance des patients jusqu'au retour à des valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino al ritorno al Grado 1 o al basale.
French: Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Italian: Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
French: Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle) Votrient peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle, connue sous le nom de crises hypertensives.
Italian: Crisi ipertensive (improvviso e grave aumento della pressione sanguigna) Votrient può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna.
French: L'administration concomitante du pazopanib avec d'autres inhibiteurs puissants de la famille du CYP3A4 (par ex : itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, voriconazole) peut augmenter les concentrations de pazopanib.
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con altri forti inibitori della famiglia del CYP3A4 (ad esempio, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) può aumentare le concentrazioni di pazopanib.
French: Un intermédiaire de fabrication synthétique du pazopanib, qui est également présent dans la substance active finale en faibles quantités, n'était pas mutagénique lors du test d'Ames mais a montré un potentiel génotoxique au cours du test de lymphome de souris et du test du micronucleus chez la souris in vivo.
Italian: Un intermedio sintetico della produzione di pazopanib, che è anche presente in basse quantità nella sostanza finale, non è stato mutageno nel test di Ames ma genotossico nel test del linfoma nel topo e nel test del micronucleo nel topo in vivo.
French: Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire).
Italian: Trombosi vena profonda (DVT) e embolia polmonare Votrient può causare coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o DVT), che può anche arrivare ai polmoni (embolia polmonare).
French: Des cas de dysfonctionnement myocardique ont été rapportés chez 13 % (47/362) des patients du bras pazopanib et chez 11 % (42/369) des patients du bras sunitinib.
Italian: Disfunzioni miocardiche si sono verificate nel 13% (47/362) dei soggetti nel braccio pazopanib rispetto all'11% (42/369) dei soggetti nel braccio sunitinib.