FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Lékař u vás před zahájením léčby posoudí riziko srdečních a oběhových problémů a během léčby přípravkem Iclusig bude váš stav nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko problémov so srdcom a krvným obehom a počas liečby liekom Iclusig bude v pravidelných intervaloch kontrolovať vaše ochorenie.
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že riziko obliterace krevních cév u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce, nicméně údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné formálně doporučit užívání nižších dávek přípravku Iclusig, přičemž existuje navíc riziko, že nižší dávky by nemusely být účinné u všech pacientů a při dlouhodobé léčbě.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou, údaje však nie sú dostatočné na formálne odporúčanie použitia nižších dávok lieku Iclusig a existuje riziko, že nižšie dávky nemusiai byť účinné u všetkých pacientov a pri dlhodobej liečbe.
Czech: U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí silnej cytogenetickej odpovede.
Czech: Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
Slovak: Tento materiál poskytne tiež dostupné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti ponatinibu, ak je dávka znížená u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Iclusig na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky, a zahrnující dostupné údaje o vztahu mezi dávkou přípravku Iclusig a rizikem obliterace krevních cév.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Iclusig uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, a uvádza dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou lieku Iclusig a rizikom zablokovania krvných ciev.
Czech: • Léčba přípravkem Iclusig bude obvykle ukončena, pokud během tří měsíců nedojde k dostatečné příznivé odpovědi na léčbu nebo pokud se u vás v průběhu léčby rozvinou srdeční nebo oběhové problémy.
Slovak: Iclusig bude zvyčajne zastavená, ak sa do troch mesiacov nedosiahne dostatočný prínos, alebo ak sa u vás počas liečby vyvinú problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Czech: • Riziko příhod cévní obliterace u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce; nicméně aktuálně dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a účinností a mezi dávkou a toxicitou nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné vytvořit formální doporučení o snížení dávky, a je zde riziko, že nižší dávky by mohly mít nižší účinnost.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou; údaje o účinnosti vo vzťahu k dávke a toxicity vo vzťahu k dávke, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, však nie sú dostatočné na poskytnutie formálneho odporúčania zníženia dávky a existuje riziko, že nižšie dávky by mohli znížiť účinnosť.
Czech: Informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby zdůrazňovaly upozornění týkající se rizik přípravku Iclusig a také aby zdravotnickým pracovníkům poskytovaly nejnovější důkazy pro případ, že budou chtít zvážit snížení dávky přípravku Iclusig u pacientů s CML v „chronické fázi", kteří dobře odpovídají na léčbu a kteří by mohli být vystaveni zvláštnímu riziku obliterace krevních cév.
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované tak, že upozornenia na riziká súvisiace s liekom Iclusig boli zdôraznené, aby zdravotníckym pracovníkom boli poskytnuté najnovšie dôkazy v prípade, že chcú zvážiť zníženie dávky lieku Iclusig u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dobre odpovedajú na liečbu a ktorí by mohli mať osobitné riziko zablokovania krvných ciev.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie prínosov a rizík lieku Iclusig (ponatinib), ktorý sa používa na liečbu leukémie (rakoviny bielych krviniek) a odporučila zdôrazniť upozornenia v informáciách o lieku, ktorých cieľom je minimalizovanie rizika krvných zrazenín a zablokovania tepien.
Czech: Je také plánována studie bezpečnosti a přínosů přípravku Iclusig, která pomůže objasnit, zda by nižší dávky léčivého přípravku s sebou nesly nižší riziko krevních sraženin nebo obliterace krevních cév a přitom měly u pacientů s CML v chronické fázi stále příznivý účinek.
Slovak: Je tiež naplánovaná štúdia skúmajúca bezpečnosť a prínosy lieku Iclusig na objasnenie, či nižšie dávky lieku súvisia s nižším rizikom krvných zrazenín alebo zablokovaním krvných ciev pri súčasnom zachovaní prínosu u pacientov s CML v chronickej fáze.
Czech: Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími typy leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky):
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito typmi leukémie (rakovinou bielych krviniek):
Czech: • Do souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se snížení dávky po velké cytogenetické odpovědi u pacientů s CML v chronické fázi, aby předepisujícímu lékaři poskytly informace a usnadnily mu individuální posouzení poměru přínosů a rizik přípravku Iclusig z hlediska snížení dávky.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa zníženia dávky po silnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CML v chronickej fáze na poskytnutie informácií predpisujúcemu lekárovi a na uľahčenie individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, pokiaľ ide o zníženie dávky.
Czech: • Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě leukemie, typu nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky.
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu leukémie, typu rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a závažnosti krvných zrazenín alebo zablokovania tepien alebo žíl a uvažoval o potenciálnom mechanizme týchto vedľajších účinkov.
Czech: Před finalizací svých doporučení, která poté ve svém závěrečném stanovisku odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, požádal výbor PRAC o radu rovněž skupinu onkologických odborníků.
Slovak: Výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou odborníkov na onkológiu predtým, ako dokončil svoje odporúčania, ktoré potom schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vo svojom záverečnom stanovisku.
Czech: Červen 2019
Slovak: Jún 2019
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Slovak: Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Czech: • neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako 1 typ udalosti.
Czech: > 20 ms) oproti výchozí hodnotě.
Slovak: > 20 ms) v porovnaní so základnou hodnotou pri vstupe.
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Czech: Maximální koncentrace ponatinibu v plazmě jsou pozorovány přibližně za 4 hodiny po perorálním podání.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Czech: Rezistence nebo intolerance
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Slovak: 93055 Regensburg, Nemecko
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
Czech: ARIAD Pharma Ltd.
Slovak: Pharma Ltd.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Slovak: Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Slovak: Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Časté erektilní dysfunkce
Slovak: Časté erektilná dysfunkcia
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: • strata telesnej hmotnosti
Czech: • snížení chuti k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Váš lékař:
Slovak: Váš lekár vykoná:
Czech: • vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Czech: V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Czech: • zimnice, onemocnění podobné chřipce
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Czech: Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Czech: Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese.
Slovak: Myelosupresia bola často hlásená u všetkých populácií pacientov.
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Slovak: • horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Czech: Prodloužení intervalu QT
Slovak: Predĺžený interval QT
Czech: Méně časté krvácení do žaludku
Slovak: Menej časté krvácanie do žalúdka
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
Czech: Velmi časté snížení chuti k jídlu
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris)
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývojové parametre v štúdii toxicity dospievajúcich jedincov.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Czech: Ponatinib je eliminován převážně stolicí.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
Czech: Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli u pacientov s alebo bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Czech: Blastická fáze CML
Slovak: Blastová fáza CML
Czech: Vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Czech: První výskyt:
Slovak: Výskyt po prvý krát:
Czech: Aby bylo možné vydat formální doporučení ohledně úprav dávek při nepřítomnosti nežádoucích příhod v rámci strategie minimalizace rizik, jsou potřebné další údaje o udržování odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice substrátů těchto transportérů docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Slovak: Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Czech: U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Czech: K většině těchto příhod došlo při dávce, při níž pacient dosáhl MCyR; k menšímu počtu příhod došlo po snížení dávky.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Czech: Udržování MCyR
Slovak: Udržaná MCyR
Czech: Velmi časté hypertenze
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Czech: Pohlaví, etnikum a tělesná hmotnost nebyly prediktory vysvětlujícími variabilitu farmakokinetiky ponatinibu mezi jednotlivými pacienty.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri vysvetľovaní variability farmakokinetiky ponatinibu medzi pacientmi.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Slovak: Počas hlásenia všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zachovávejte obzvláštní opatrnost, protože u pacientů užívajících přípravek Iclusig se mohou vyskytovat poruchy zraku, závratě, ospalost a únava.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Czech: Velmi časté dyspnoe, kašel
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Slovak: • nočné potenie, zvýšené potenie
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Czech: Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Iclusig vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávkování při myelosupresi
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
Czech: Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový" (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Czech: Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Czech: Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tabletu možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
Slovak: Veľmi časté zvýšené množstvo alanínaminotransferázy, zvýšené množstvo aspartátaminotransferázy
Czech: Léčba toxicity:
Slovak: Zvládanie toxicity:
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
Czech: Všem pacientům bylo podáváno 45 mg přípravku Iclusig jednou denně s možností snížení dávky a přerušení podávání dávek a následného obnovení podávání a opětovného zvýšení dávek.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné podanie dávok a ich zvýšenie.
Czech: V případě těžkých nežádoucích účinků je nutno léčbu vysadit.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Czech: Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v Tabulce 2.
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.