FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Croatian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemska
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: Nizozemska Dopharma Reasearch B.V.
Maltese: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Croatian: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Croatian: EU (broj) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Veyvondi (vonikog alfa)
Maltese: Veyvondi (vonicog alfa)
Croatian: Više informacija o lijeku Veyvondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Veyvondi sadržava djelatnu tvar vonikog alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veyvondi (koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) jesu omaglica, vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), tremor, brzi otkucaji srca, duboka venska tromboza (krvni ugrušci u dubokim venama, obično u nozi), hipertenzija (visoki krvni tlak), navale vrućine, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), nelagoda u prsnom košu, osjeti poput utrnulosti, trnci i bockanje na mjestu primjene infuzije te odstupanja od normalnih vrijednosti u nalazima elektrokardiograma (EKG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veyvondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Croatian: Zabilježene su ukupno 193 epizode krvarenja, a Veyvondi je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju otprilike 98 % krvarenja.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Veyvondi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je 15 bolesnika koji su primili Veyvondi za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, uključujući veliki kirurški zahvat kao što je zamjena koljena.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Croatian: Liječenje lijekom Veyvondi bilo je uspješno u 95 % bolesnika (20 od 22).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Croatian: Koristi lijeka Veyvondi u kontroli krvarenja utvrđene su u dva glavna ispitivanja u koja su bila uključena 52 bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Veyvondi mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), tromboembolijski poremećaji (problemi zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), razvoj inhibitora (protutijela) protiv von Willebrandovog faktora što uzrokuje prestanak djelovanja lijeka i rezultira gubitkom kontrole krvarenja.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Croatian: U 15 većih i manjih kirurških zahvata koji su provedeni tijekom ispitivanja, Veyvondi je bio ocijenjen kao odličan ili dobar za sprječavanje epizoda krvarenja u svih 15 kirurških zahvata.
Maltese: Fil-15-il kirurġija maġġuri u minuri li seħħew waqt listudju, Veyvondi ġie kklassifikat bħala eċċellenti jew tajjeb biex jipprevjeni episodji ta' fsada għall-15il kirurġija kollha.
Croatian: Pokazalo se da lijek Veyvondi učinkovito liječi epizode krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: ATK oznaka: B02BD10
Maltese: B02BD10
Croatian: 50 do 80 IU/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Croatian: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Croatian: Srednja (95% CI) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Beč Austrija
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Croatian: Natrijev citrat Glicin
Maltese: Sodium citrate Glycine
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Neutralizirajuća antitijela (inhibitori)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Croatian: (IU VWF:RCo/kg tjelesne mase)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetička procjena VWF:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Croatian: Trombogenost
Maltese: Tromboġeniċità
Croatian: IR pri Cmaks c
Maltese: U L-UŻU C.
Croatian: Tromboza i embolija
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Croatian: Parametar PK50 faze 1 VEYVONDI i oktokog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Croatian: Podaci o kliničkoj sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetici procijenjeni su u 3 dovršena ispitivanja, (070701, 071001 i 071101) koja su uključivala bolesnike s VWD-om.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Croatian: Minimalno trajanje liječenja
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Croatian: Ukupno je 92 pojedinačna ispitanika (80 pojedinačnih ispitanika s VWD-om u ispitivanjima 070701, 071001 i 071101 te 12 ispitanika s hemofilijom A u ispitivanju 071104) bilo izloženo lijeku VEYVONDI tijekom kliničkog razvoja.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 650 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Croatian: Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Croatian: Izračun doze Doza lijeka VEYVONDI [IU] = doza [IU/kg] x težina [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Croatian: (npr. teška ili refraktorna epistaksa, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza ili traumatsko krvarenje)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 1300 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Croatian: Napomena:
Maltese: NOTA:
Croatian: Vrsta kirurškog zahvata
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Croatian: Preporučene minimalne ciljane razine su 0,4 IU/ml za manje i oralne kirurške zahvate i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Croatian: Bacite nakon tri sata.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka VEYVONDI bila je utvrđena u tri klinička ispitivanja procjenom razina VWF:RCo, antigena von Willebrandova faktora (VWF:Ag) i aktivnosti von Willebrandova kolagenskog vezivanja (VWF:CB) u plazmi.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Croatian: Infuzija ne smije biti brža od 4 ml po minuti.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Croatian: Ciljna vršna razina FVIII:C u plazmi a
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Croatian: Veće b
Maltese: Maġġuri b
Croatian: Koraci
Maltese: Passi
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja, posebno u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika za trombozu, uključujući niske razine ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Croatian: Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u tragovima (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII) prema Europskoj farmakopeji.
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardnu medicinsku terapiju šoka.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Croatian: 0,80 - 1 IU/ml b
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Croatian: Manje (npr. epistaksa, krvarenje usne šupljine, menoragija)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Croatian: Tablica 5 sažima PK lijeka VEYVONDI nakon infuzije 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) ili 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) . Srednja vrijednost infuzije iznosila je 16,5 minuta (SD ± 3,51 minuta) za 50 IU/kg (PK50) i 11,8 minuta (± 2,86 minuta) za 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Croatian: Imunogenost lijeka VEYVONDI procijenjena je u kliničkim ispitivanjima praćenjem razvoja neutralizirajućih antitijela na VWF-a i FVIII, kao i vezujućih antitijela na VWF-a, furin, protein stanica jajnika kineskog hrčka (CHO) i mišji IgG-a.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja ako imate poznate kliničke ili laboratorijske čimbenike rizika.
Maltese: Hemm ir-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi jekk għandek fatturi ta' riskju magħrufa kliniċi jew tal-laboratorju.
Croatian: Tablica 3: Preporučene najniže ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi i minimalno trajanje liječenja za naknadne doze održavanja za prevenciju prekomjernog krvarenja nakon kirurškog zahvata
Maltese: Tabella 3 Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta' Manteniment għall-Prevenzjoni ta' Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Wara Operazzjoni
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/001
Croatian: Početna doza a
Maltese: Doża tal-bidu a
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna učestala doza lijeka VEYVONDI u kombinaciji s rekombinantnim faktorom VIII, plazmatske razine FVIII:C aktivnosti trebaju se pratiti kako bi se izbjegle neprekinute prekomjerne razine FVIII:C u plazmi koje mogu povećati rizik od trombotskih događaja.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica praška nominalno sadrži 1300 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Croatian: Broj i učestalost po ispitaniku a
Maltese: Numru u Frekwenza Skont l-Individwu a
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 3 sata pri 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Croatian: Možete imati alergijsku reakciju na VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Croatian: Mučnina
Maltese: Maġġuri
Croatian: Na modelu perfuzije ljudske placente ex vivo pokazano je da VEYVONDI ne prelazi barijeru ljudske placente.
Maltese: F'mudell ta' perfużjoni ex vivo tal-plaċenta umana, intwera li VEYVONDI ma jaqsamx il-barriera tal-plaċenta umana.
Croatian: - Nemojte miješati vonikog alfa s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan klinički asimptomatski slučaj duboke venske tromboze (DVT) u ispitivanju kirurškog zahvata kod ispitanika s totalnom protezom kuka.
Maltese: Fil-provi kliniċi, każ wieħed ta' trombożi tal-vini profondi (DVT, deep vein thrombosis) klinikament asintomatika ġie rrappurtat għal individwu fl-istudju kirurġiku li kellu sostituzzjoni totali tal-ġenbejn.
Croatian: Učestalost po ispitaniku: Ukupan broj ispitanika sa štetnim događajem (povezanim i nepovezanim) podijeljen ukupnim brojem ispitanika (N) i pomnožen brojem 100.
Maltese: Numru totali ta' individwi li jesperjenzaw l-avvenimenti avversi (relatati u mhux relatati) diviż bin-numru totali ta' individwi (N) immultiplikat b'100.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Croatian: 40 do 50 IU/kg
Maltese: 40 sa 50
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/002
Croatian: Tromboembolijski događaji mogu se javiti u slučaju velikog predoziranja.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jistgħu jseħħu fil-każ ta' doża eċċessiva maġġuri.
Croatian: 72 sata Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
Maltese: IU/mL 72 siegħa Kull 12-24 siegħa/ kull jumejn
Croatian: Do 72 sata nakon kirurškog zahvata
Maltese: Sa 72 siegħa wara l-operazzjoni
Croatian: Aktivnost kofaktora ristocetina za rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von Willebrandovog faktora (WHO).
Maltese: L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra l-Istandard Internazzjonali għall-konċentrat tal-fattur von Willebrand (WHO).
Croatian: Prašak: 200 mg Otapalo: 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Croatian: 1 bočica + 1 vrećica za infuziju + 1 štrcaljka + 1 adapter za bočicu
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kroz usta Boca (HDPE)
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Croatian: U venu Prašak: bočica (staklena)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Croatian: Upute za uporabu:
Maltese: Instructions for use:
Croatian: • Fototoksičnost
Maltese: • Fototossiċità
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Croatian: Proizvođač Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Croatian: Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Croatian: Zalijepljeno pakiranje.
Maltese: Pakkett issiġillat.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Croatian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Croatian: Prilagodba doze (odrasli)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Croatian: ATK oznaka: J02A C03
Maltese: J02A C03
Croatian: Azitromicin (500 mg QD)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Croatian: • Ozbiljne kožne nuspojave (uključujući SCC)
Maltese: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Croatian: Tablica interakcija
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i <
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 45 g
Maltese: Trab għal suspensjoni orali 45g
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Croatian: Itrakonazol N=241
Maltese: Itraconazole N=241
Croatian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ:
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju i prašak za oralnu suspenziju: Fareva Amboise
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax  31% R-metadon (aktivni) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Croatian: Klasa organskih sustava
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Croatian: Unutarnji šiljak
Maltese: Ponta interna
Croatian: Fentanil (jedna doza od 5 g/kg)
Maltese: Fentanyl (doża waħda ta' 5 g/kg)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Croatian: Lijek [Mehanizam interakcije]
Maltese: Prodott Mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Croatian: Uključuje zakočenost šije i tetaniju.
Maltese: Tinkludi riġidità nuċali u tetanija.