FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden lääkeaineiden aktiivisten metaboliittien muodostuminen saattaa myös lisääntyä.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Finnish: Tämä pienentää näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa ja saattaa vaikuttaa myös joihinkin kuljetusproteiinien kuljettamiin lääkeaineisiin.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Finnish: • digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 2).
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK)/dysfunkcia ľavej komory
Finnish: Kumuloitumissuhde eli 18. päivän ja 1. päivän AUC-arvojen suhde oli 0,73 (keskiarvo).
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Finnish: Paino ja sukupuoli
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Finnish: Yhteisvaikutukset monien metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta eliminoituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisiä.
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Finnish: Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Slovak: Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava ja tarvittaessa hoidettava paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (N = 211) tai dabrafenibia (N = 212).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tafinlaria
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Finnish: Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja veren kemiallisettutkimukset tulee määrittää kliinisen tilan mukaan.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Finnish: Toistuvien annosten aikana havaittiin altistuksen pienenemistä, mikä johtui todennäköisesti siitä, että lääkeaine indusoi omaa metaboliaansa.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta muiden etnisten taustojen mahdollista vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Finnish: Tafinlarin käyttö yhdessä trametinibin kanssa: trametinibi saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Finnish: Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Finnish: Desmetyylidabrafenibia saattaa muodostua myös suolistossa ja se voi imeytyä takaisin.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Finnish: Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: Dabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika laskimoon annetun yksittäisen mikroannoksen jälkeen on 2,6 tuntia.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Finnish: Dabrafenibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin erityisessä QT moniannostutkimuksessa.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Finnish: • Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Finnish: Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi dabrafenibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja ihmisen BCRP:n substraatti in vitro.
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 99,6 % oli kaukasialaista syntyperää.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov bolo mužov a 99,6%
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Finnish: Dabrafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Finnish: o Jos seuraavaan trametinibiannokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
Finnish: Näiden entsyymien voimakkaiden induktoreiden käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista, sillä ne voivat heikentää dabrafenibin tehoa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Finnish: Vaikka tiedot kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta ovat vähäiset, niiden perusteella näyttäisi siltä, ettei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ole.
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Finnish: Hydroksidabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika vastaa lähtöaineen puoliintumisaikaa, joka on 10 tuntia, mutta karboksi- ja desmetyylimetaboliittien puoliintumisajat olivat pitempiä (21-22 tuntia).
Slovak: Konečný polčas hydroxy-dabrafenibu sa zhoduje s konečným polčasom pôvodného liečiva a rovná sa 10 hodinám, zatiaľ čo karboxy- a desmetyl-metabolity vykazovali dlhšie polčasy (21 - 22 hodín).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Finnish: Dabrafenibihoidon hyötyjä ja riskejä on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut tai joilla parhaillaan on RAS-mutaatioihin liittyvä syöpä.
Slovak: Prínosy a riziká je potrebné zvážiť pred podaním dabrafenibu pacientom, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú karcinóm súvisiaci s mutáciami RAS.
Finnish: Dabrafenibiannos on otettava vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Tafinlar- tai trametinibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: Jos kuume on vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar-hoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan muilla lääkkeillä.
Slovak: Ak je horúčka závažná, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar prestali užívať v období, keď bude horúčku liečiť inými liekmi.
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Finnish: Granulomatoottista nefriittiä on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Finnish: Dabrafenibia on käytettävä trametinibin kanssa varoen potilailla, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää vasemman kammion toimintaa.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa má používať obozretne u pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
Finnish: Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Dabrafenibi on metaboloivien entsyymien induktori, mikä saattaa heikentää monien yleisesti käytettyjen lääkeaineiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
Slovak: Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla maassasi.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa vaiheen II tutkimuksessa (BRF113928) ei raportoitu uusia primaarimelanoomia.
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Finnish: Nämä melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikuttava aine dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Finnish: Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon uudelleen.
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ks. kohta 4.6)
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Finnish: Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v prípadoch, keď antipyretiká nepostačujú.
Finnish: Jos lopetat Tafinlarin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Finnish: Dabrafenibiannostus ei saa ylittää tasoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dabrafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tafinlarin tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Finnish: Lääkeaineyhteisvaikutusten mahdollisuuden arviointi in vitro
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Finnish: Näiden muutosten dabrafenibin AUC- ja Cmax-arvoissa ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Tieto zmeny AUC a Cmax dabrafenibu sa nepovažujú za klinicky významné.
Finnish: Potilaiden on otettava ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käytettävä dabrafenibi vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa dabrafenibin imeytymiseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pacienti majú užívať dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň dve hodiny po jedle, kvôli vplyvu jedla na absorpciu dabrafenibu (pozri časť 5.2).
Finnish: Rosuvastatiinilla tehdyn kliinisen tutkimuksen havaintojen perusteella OATP1B1/1B3- ja BCRP-kuljetusproteiinien indusoituminen ei ole todennäköistä.
Slovak: Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Finnish: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa.
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázal žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike dabrafenibu medzi pacientami ázijského pôvodu a belochmi.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Slovak: Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
Finnish: • Kuume (ks. kohta 4 edellä "Kuume")
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Tafinlar- ja/tai trametinibibiannosta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Finnish: *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Finnish: Kapseleiden merkinnät on tehty mustalla painovärillä, joka sisältää mustaa rautaoksidia (E172), shellakkaa ja propyleeniglykolia.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BREAK-MB-tutkimus)
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon, kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Induktio alkaa todennäköisesti, kun dabrafenibia on annettua toistuvina annoksina 3 vuorokauden ajan.
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; NR: ei saavutettu; NA: ei oleellinen a Vahvistettu vaste.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
Finnish: • Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Finnish: Jotkut Tafinlaria käyttävät potilaat saattavat havaita myös uusia melanoomia.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Finnish: • Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.