FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Temybric Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Temybric Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Temybric Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Pljučna funkcija
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Temybric Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Temybric Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Temybric Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1378/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1378/001
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91 respektive 1,21 tillfällen per patientår).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Swedish: Jämförelse av Temybric och UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Temybric z UMEC/VI
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Temybric Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Temybric Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Slovenian: IME ZDRAVILA Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1378/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1378/003
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Temybric Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Temybric s FF/VI
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke,
Swedish: Hur Temybric Ellipta ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temybric Ellipta 6.
Swedish: Hur du använder Temybric Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temybric Ellipta
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Temybric Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Swedish: och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Godkänt i EU?
Slovenian: odobreno v EU?
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Slovenian: ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Swedish: Det får också ges till ungdomar som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Swedish: finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
Slovenian: je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Swedish: är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim tovrstnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: kontinuerligt.
Slovenian: stalno spremljajo.
Swedish: Tenofovir är en nukleotidhämmare av omvänt transkriptas.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Swedish: (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Slovenian: (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovenian: Izvedla je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Swedish: är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir verkar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je družba predložila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: För mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Swedish: innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Swedish: innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av de aktiva substanserna i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Swedish: Den 28 april 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., veljavno po vsej EU, izdala 28. aprila 2017.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen, som helst ska tas tillsammans med mat. Om patienterna måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer de att behöva ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Slovenian: v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Swedish: utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp de eventuella skadliga effekterna på njurfunktion med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d hos vuxna och barn.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., bo pripravila informativno gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov tega zdravila na delovanje ledvic pri odraslih in otrocih.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Swedish: för dig och ditt barn.
Slovenian: za vas in vašega otroka.
Swedish: Från och med vecka 144:
Slovenian: V 144. tednu:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2017
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Swedish: ska inte användas hos barn under 12 år.
Slovenian: ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Swedish: Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Swedish: Dessa tumörer torde inte vara relevanta för människa.
Slovenian: Ti tumorji za ljudi verjetno niso relevantni.
Swedish: - Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Slovenian: - Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Swedish: - Ytterligare riskminimerande åtgärder
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.
Slovenian: niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Swedish: Sekundära slutgiltiga data för 144 veckor visas också i tabell 4.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Swedish: ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem.
Slovenian: se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Swedish: → Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
Slovenian: → Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: innehåller natrium".
Slovenian: vsebuje natrij".
Swedish: kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Slovenian: med nosečnostjo, če je potrebno.
Swedish: → Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Slovenian: → Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Swedish: Administrering med 12 timmars mellanrum gav liknande resultat.
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Swedish: Spara förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Swedish: - Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
Swedish: Detta indikerar att aktiv tubulär sekretion är en viktig del i eliminationen av tenofovir.
Slovenian: To nakazuje, da ima aktivna tubularna sekrecija pomembno vlogo pri izločanju tenofovirja.
Swedish: innehåller laktos" senare i detta avsnitt.)
Slovenian: vsebuje laktozo v nadaljevanju tega poglavja).
Swedish: 3, nefrogen diabetes insipidus
Slovenian: 3, nefrogeni insipidusni diabetes
Swedish: tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Slovenian: skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Minskningar av BMD i höften var signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor.
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidens intervall, om tillgängligt (mekanism)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Slovenian: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Swedish: Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Swedish: Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Swedish: rabdomyolys 1, muskelsvaghet
Slovenian: rabdomioliza 1, mišična oslabelost
Swedish: Detta hänger delvis ihop med en förbättrad hälsa och livsstil och vad blodfetterna beträffar, ibland med själva hiv-läkemedlen.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Swedish: 32 (9 till 55)
Slovenian: 32 (9 do 55)
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do <
Swedish: lever steatos, hepatit
Slovenian: hepatična steatoza, hepatitis
Swedish: Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Swedish: är:
Slovenian: je:
Swedish: Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Swedish: → Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Swedish: → Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Slovenian: → Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Slovenian: lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Swedish: 41 (4 till 79)
Slovenian: 41 (4 do 79)
Swedish: - Riskhanteringsplan
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: Däremot förväntas en nytta av behandlingen för ungdomar, baserat på extrapolering av data från vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vendar pa so koristi za populacijo mladostnikov pričakovane na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Swedish: Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/003
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/001 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/003
Swedish: med förlängt dosintervall.
Slovenian: s podaljšanim intervalom med odmerki.
Swedish: tas så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas.
Slovenian: takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att det förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt.
Slovenian: Majhno število podatkov iz kliničnih študij nakazuje, da podaljšani interval med odmerki ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Swedish: Om samtidig behandling med nefrotoxiska medel inte kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnegim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.