FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne ved Prometax afhænger af den form for demens, patienten har, og om patienten får kapsler, oral opløsning eller depotplastre.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
Danish: Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Danish: Hvordan blev Prometax undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Prometax zkoumán?
Danish: Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Prometax-kapsler, kunne der iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
Danish: I den samlede score kunne der også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Prometax.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Danish: Hvad anvendes Prometax til?
Czech: K čemu se přípravek Prometax používá?
Danish: Hvordan anvendes Prometax?
Czech: Jak se přípravek Prometax používá?
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: lahvička
Danish: 3) Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Danish: 2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Danish: * 50 % cellekultur infektiøs dosis ** plaque-forming units
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 nåle
Czech: stříkačka + 2 jehly
Danish: Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Danish: Flere bivirkninger blev fremprovokeret i de kliniske studier, og de er angivet med symbolet (
Czech: Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem (
Danish: Sociale forhold Påvirkning af dagligdagens aktiviteter
Czech: Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností
Danish: North Carolina 27712 U.S.A.
Czech: North Carolina 27712 USA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2006 Dato for seneste fornyelse:16. december 2015
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Danish: Symptomerne kan vare i flere måneder og i sjældne tilfælde i årevis.
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Danish: d. Andre særlige populationer
Czech: d. Ostatní speciální populace
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Danish: Tilfælde af herpes zoster i kliniske studier
Czech: Případy herpes zoster v klinických studiích
Danish: • En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Danish: • Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Danish: Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Danish: Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle retningslinjer.
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Danish: ProQuad skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Danish: Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.
Czech: Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
Danish: Børnene i disse studier blev fulgt i seks uger efter vaccinationen.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Danish: * Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Viz bod c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber).
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Danish: Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne kvinder.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Danish: Generelt tåler selv ældre kvinder (35-45 år) reaktionerne godt, og de påvirker sjældent det normale aktivitetsniveau.
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Danish: Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Danish: ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen.
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som "ikke kendt", når den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Danish: [Meget almindelig, (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100, < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Børnene i disse studier fik enten den nuværende køleskabs-stabile formulering eller en tidligere formulering af ProQuad.
Czech: Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
Danish: Individer i højrisikogruppen, der er modtagelige over for skoldkopper, omfatter:
Czech: Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:
Danish: • Personer yngre end 9 måneder
Czech: • Jedinci mladší než 9 měsíců
Danish: Disse data blev bekræftet ved et observationsstudie efter markedsføring, som var sponsoreret af U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Czech: Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
Danish: Bortset fra stigningen i feberkramper efter første dosis, blev der ikke identificeret sikkerhedsmæssige risici efter indgivelse af første eller anden dosis.
Czech: S výjimkou vzestupu febrilních křečí po první dávce nebyla po první nebo druhé dávce zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Danish: ProQuad er ikke indikeret til denne undergruppe af den pædiatriske population.
Czech: Přípravek ProQuad není pro tuto podskupinu pediatrické populace indikován.
Danish: Vaccinationen bør udsættes i tilfælde af sygdom med feber >38,5 C.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne synes at være mere markante og vare længere.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Danish: Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Danish: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {dato}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Danish: Vejledning i rekonstitution
Czech: Pokyny k rekonstituci
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Danish: • Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion.
Czech: • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig i alle aldersgrupper.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Danish: Hvis du eller dit barn får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter vaccinationen, se Graviditet og amning).
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Danish: ProQuads sikkerhed og virkning hos børn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Danish: Samtidig brug af andre vacciner:
Czech: Současné podávání s dalšími očkovacími látkami:
Danish: * 50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Danish: Profylakse efter eksposition
Czech: Profylaxe po expozici
Danish: Såvel feber som mæslingelignende udslæt indtraf sædvanligvis inden for 5-12 dage efter vaccinationen, varede i kort tid og forsvandt uden varige følger.
Czech: Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
Danish: Begge tilfælde var ubemærkelsesværdige og uden indberetning af følgesygdomme.
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Danish: Udbredelsen af et totrins vaccinationsprogram i USA og lande såsom Finland og Sverige har reduceret incidensen af hver af de tre målsygdomme med >99 %.
Czech: Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Danish: Resultaterne viste et gradvist samlet fald i hyppigheden af varicella på 90 % til 95 % (ca. 10 til 20 gange lavere) fra 1995 til 2009 i alle aldersgrupper, både hos vaccinerede og uvaccinerede børn og unge.
Czech: Výsledky prokázaly postupný pokles výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % (přibližně 10 až 20násobný) od roku 1995 do roku 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících.
Danish: Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at ProQuad kan gives til personer mellem 9 og 12 måneder under særlige omstændigheder (fx i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for nødvendig).
Czech: Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná).
Danish: Efter vaccination af børn er ledreaktioner generelt usædvanlige (0-3 %) og kortvarige.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan skyldes ikke-diagnosticerede mæslinger i barnets første leveår eller eventuelt mæslingevaccinationen.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Danish: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Danish: I 5 kliniske studier blev ProQuad administreret uden andre vacciner til 6.038 børn i alderen 12-23 måneder.
Czech: V 5 klinických studiích byl přípravek ProQuad podána bez dalších jiných očkovacích látek 6 038 dětem ve věku 12 až 23 měsíců.
Danish: Den langvarige virkning af varicella-vaccinen på incidensen af herpes zoster kendes imidlertid ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: Dlouhodobý účinek očkování očkovací látkou proti planým neštovicím na výskyt herpes zoster není však v současné době znám.
Danish: Der foreligger p.t. ingen langtidsdata for ProQuad (se pkt.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1).
Danish: Vedvarende immunrespons
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi
Danish: ProQuad indeholder sorbitol
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
Danish: De foretrukne injektionssteder er regio femoralis anterior hos yngre børn og regio deltoidea hos ældre børn, unge og voksne.
Czech: Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Danish: Det forventes, at ProQuad har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Det vides ikke, om ProQuad kan skade fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Czech: Není známo, zda podání přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
Danish: I løbet af den tiårige observationsperiode var den kumulative forekomst af skoldkopper 7,5 % efter 1 dosis og 2,2 % efter 2 doser.
Czech: Za desetileté sledovací období dosáhl kumulativní výskyt planých neštovic 7,5 % po 1 dávce a 2,2 % po 2 dávkách.
Danish: Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Danish: Seroprotektionsrater [95 % CI]
Czech: Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti]
Danish: (titer ≥255 mIE/ml)
Czech: (titr ≥255 mIU/ml)
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inklusive neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6).
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6).
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Czech: Psychiatrické poruchy podrážděnost
Danish: ProQuad er ikke blevet evalueret med hensyn til potentiel forringelse af fertiliteten.
Czech: Přípravek ProQuad nebyl s ohledem na potenciál k snižování fertility hodnocen.
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplementdefekter).
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Danish: Aktuel immunsuppressiv behandling (inklusive høje doser af kortikosteroider) (se pkt.
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Danish: ProQuad gives som indsprøjtning som følger:
Czech: Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Czech: Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for de indgivne vacciner var sammenlignelige (se pkt.
Czech: Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Danish: Observationelle studier af varicella-vaccinens langvarige virkning Overvågningsdata fra to amerikanske observationelle effektivitetsstudier bekræftede, at udbredt varicellavaccination reducerer risikoen for varicella med ca. 90 %, og at beskyttelsen opretholdes i mindst 15 år hos både vaccinerede og ikke-vaccinerede personer.
Czech: Observační studie dlouhodobé účinnosti očkovací látky proti planým neštovicím Údaje ze dvou amerických observačních studií účinnosti potvrdily, že rozšířené očkování proti planým neštovicím snižuje riziko planých neštovic přibližně o 90 %, a že ochrana přetrvává nejméně 15 let jak u očkovaných, tak u neočkovaných jedinců.
Danish: ) Fremstillet i kyllingefosterceller. )
Czech: 1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Danish: Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i indlægssedlen
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Danish: Mens serokonverteringsraten for skoldkopper var lige høj i alle studierne (97,9 % til 99,8 %), er det ikke vist at serokonvertering korrelerer godt til beskyttelse.
Czech: I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97,9 % až 99,8 % ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou.
Danish: Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, med mindre der påvises immunkompetence hos den potentielle recipient af vaccinen.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky.
Danish: Denne vaccine indeholder 16 mg sorbitol som hjælpestof.
Czech: Očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka
Danish: ‡, urticaria, viralt exanthem,
Czech: ‡, kopřivka, virový exantém, ekzém,
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som substitutionsterapi).
Czech: • Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Danish: Disse bivirkninger omfatter:
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Danish: Antistoffernes persistens blev bestemt 1 år efter vaccinationen hos en delgruppe på 2108 deltagere i et klinisk studie.
Czech: Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.
Czech: Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes i løbet af 30 minutter.
Czech: Pokud se rekonstituovaná očkovací látka neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke anvende denne vaccine.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner og ProQuad kan påvirke det forventede immunrespons.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem ProQuad může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Danish: I så fald kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad må ikke anvendes).
Czech: Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Danish: Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af neomycin.
Czech: Očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml), (levende, svækket):
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živé, oslabené):
Danish: I hele kontrolperioden var forekomsten af varicella ca. 10 gange lavere blandt de vaccinerede børn end blandt børn på samme alder i prævaccinationsperioden (den estimerede vaccineeffektivitet i studieperioden var mellem 73 % og 90 %).
Czech: Po celou dobu následného sledování byla incidence planých neštovic mezi očkovanými přibližně 10krát nižší, než u dětí stejného věku v době před zavedením očkování (odhadovaná účinnost očkovací látky po dobu trvání studie byla mezi 73 a 90 %).
Danish: Bloddyskrasi, leukæmi, alle former for lymfomer og andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske og lymfatiske system.
Czech: Krevní dyskrazie, leukemie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Danish: Administration af blodprodukter, der indeholder varicel-zoster virusantistoffer, inklusive VZIG og andre immunglobulinpræparater, inden for 1 måned efter en dosis ProQuad kan nedsætte immunresponset på vaccinen og dermed nedsætte vaccinens beskyttende effekt.
Czech: Podání krevních produktů obsahujících protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných přípravků s imunoglobulinem, do jednoho měsíce po dávce přípravku ProQuad může snížit imunitní odpověď na očkovací látku, a snížit tak účinnost ochrany.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Czech: Případy předávkování nebyly hlášeny.