FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn m.b.t. met HIV geïnfecteerden beperkte gegevens beschikbaar over de immunogeniciteit en de veiligheid van het vaccin.
German: Das gesamte Gemisch muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Mischen mit der Pufferlösung getrunken werden.
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen de 2 uur na vermenging met de bufferoplossing.
German: Wenn mehr als 6 Monate seit der letzten Impfung vergangen sind, muss die Erstimpfung (3 Dosen) wiederholt werden.
Dutch: Als er meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (3 doses) worden herhaald.
German: In der zweiten Studie, die in Peru an Militärrekruten durchgeführt wurde, betrug die kurzfristige Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach 2 Impfstoffdosen 85% (95%KI: 36, 97, Analyse gemäß Prüfplan).
Dutch: In de tweede trial, uitgevoerd in Peru, waarvoor militaire rekruten waren geworven, was de beschermende werkzaamheid op korte termijn tegen cholera na 2 doses vaccin 85% (95% BI: 36, 97, protocollaire analyse).
German: Kein oder wenig Appetit Sehr selten Dehydratation
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden Weinig of geen eetlust Zeer zelden Dehydratatie
German: Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
Dutch: Als er tussen het toedienen van twee doses meer dan 6 weken zijn verstreken, moet de primaire immunisatie opnieuw worden opgestart.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Erstimpfung erfolgt in 3 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Woche (bis zu 6 Wochen) oral (über den Mund) eingenommen werden.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dutch: Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen dienen hiermee rekening te houden.
German: Suspension vor der Einnahme mit Pufferlösung mischen.
Dutch: Meng de suspensie met de bufferoplossing vóór het gebruik.
German: Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil.
Dutch: Het vaccin is zuurlabiel.
German: • Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähbauch, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden
Dutch: • Diarree, maagpijn, maagkramp, geborrel in de maag, opgeblazen maag, gasvorming in de maag en een algemeen ongemakkelijk gevoel in de maag
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert).
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
German: Die Anzahl der beteiligten Patienten, die Dosierungsverordnungen und Überwachungszeiträume nach der Behandlung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Dutch: In onderstaande tabel staan de aantallen geworven patiënten, de toedieningsregimes en de follow-up-periodes weergegeven.
German: Wenn mehr als 2 Jahre seit der letzten Impfstoffdosis vergangen sind, muss die Erstimpfung (2 Dosen) wiederholt werden.
Dutch: Als er meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds u de laatste dosis van het vaccin heeft gekregen, dan moet de primaire vaccinatie (2 doses) worden herhaald.
German: 1994 2 Dosen in Abständen von 7 - 11 Tagen 1.563 (18-65 Jahre)
Dutch: 1994 2 doses 7-11 dagen na elkaar
German: 1 Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Dutch: Van één uur voor tot één uur na de vaccinatie moeten voedsel en dranken worden vermeden.
German: • Erschöpfung/Schläfrigkeit
Dutch: • Vermoeidheid/gevoel van vermoeidheid
German: • Geben Sie die dritte Dosis frühestens eine Woche nach der zweiten Dosis und mindestens eine Woche vor der Reise.
Dutch: • Geef de 3e dosis minstens één week na de 2e dosis en minstens één week vóór uw vertrek.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 NatriumhydrogencarbonatBeutel)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 sachets met natriumwaterstofcarbonaat)
German: Wenn mehr als 6 Wochen vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als er meer dan 6 weken verstreken zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: − jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba, klassischer Biotyp
Dutch: − 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Dutch: 1985-88 3 doses met tussenpozen van 6 weken
German: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Schweden.
Dutch: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Zweden.
German: In der während der Massenimpfkampagne in Mosambik durchgeführten Fall-Kontroll-Studie betrug die Schutzwirksamkeit von 2 Dosen Dukoral in den ersten 5 Monaten der Nachbeobachtungszeit 84% (95% CI: 43, 95, Per-Protokoll-Analyse; p=0,005).
Dutch: In het casuscontroleonderzoek dat tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Mozambique werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid van 2 doses Dukoral 84% (95% BI: 43, 95; perprotocolanalyse; p=0,005) gedurende de eerste 5 maanden van de follow-up.
German: Die Schutzwirksamkeit von Dukoral gegen Cholera nach wiederholter Auffrischungsimpfung ist nicht untersucht worden.
Dutch: Naar de beschermende werkzaamheid van Dukoral na herhaalde boostervaccinaties is geen onderzoek gedaan.
German: Zum Einnehmen.
Dutch: Niet invriezen.
German: DUKORAL Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
Dutch: Dukoral suspensie en bruisgranulaat voor suspensie voor oraal gebruik Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 Impfstoff-Flaschen)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 vaccinflesjes)
German: In der Feldstudie in Bangladesh betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in der Gesamtpopulation in den ersten 6 Monaten Beobachtung nach der Behandlung 85% (95%KI: 56, 95, Analyse gemäß Prüfplan).
Dutch: In het veldonderzoek in Bangladesh was de beschermende werkzaamheid van Dukoral in de gehele populatie 85% (95% BI: 56, 95, protocollaire analyse) gedurende de eerst 6 maanden follow-up.
German: Über die Schutzwirksamkeit von Dukoral gegen Cholera nach der Verabreichung von Auffrischungsdosen sind keine klinischen Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de beschermende werkzaamheid van Dukoral tegen cholera na toediening van boosterdoses.
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline)
German: • Geben Sie dem Kind die zweite Dosis frühestens 1 Woche nach der ersten Dosis.
Dutch: • Geef uw kind de 2e dosis ten minste 1 week na de 1e dosis.
German: Wenn Sie die Dosen in einem Abstand von weniger als einer Woche genommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u de doses met een tussenpoos van minder dan één week inneemt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Deshalb sollten 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Impfung keine Nahrungsmittel und Getränke verzehrt werden.
Dutch: Daarom moeten voedsel en dranken van één uur voor tot één uur na de vaccinatie worden vermeden.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 1 Dosis, Packung mit 2x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis (äußere Umhüllung)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - 1 dosisverpakking, verpakking met 2x1 dosis, verpakking met 20x1 dosis (verpakking voor verschillende eenheden)
German: Die anhand der Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen berichteten zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen, gemeld in het postautorisatieveiligheidsonderzoek, zijn:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe, vermehrtes Sputum Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Flatulenz Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, Angioödem, Pruritus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Frösteln
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Urticaria, angio-oedeem, pruritus Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Pijn, griepachtige verschijnselen, asthenie, koude rillingen
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen
Dutch: Bijwerkingen, gemeld in het postautorisatieveiligheidsonderzoek
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Ernährung und Hygiene, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de adviezen met betrekking tot voeding en hygiëne in acht te nemen om aandoeningen die diarree veroorzaken te voorkomen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Schwitzen, Ausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden Zweten, vluchtig exantheem
German: Das Brausegranulat muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden, um die Pufferlösung zu erhalten.
Dutch: Om de bufferoplossing te verkrijgen moet het bruisgranulaat in ongeveer 150 ml koud water worden opgelost.
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
German: Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert Dukoral möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel.
Dutch: De kans bestaat dat Dukoral bij patiënten met Aids in een vergevorderd stadium niet in staat is het afweersysteem aan te zetten tot de aanmaak van een beschermende hoeveelheid antistoffen.
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u meer dan één dosis in één keer heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Schweden
Dutch: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Zweden
German: Fieber, Unwohlsein Sehr selten Erschöpfung, Frösteln
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden Koorts, malaise Zeer zelden Vermoeidheid, rillingen
German: • Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn
Dutch: • Keelpijn, verminderde smaakzin
German: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Schweden
Dutch: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Zweden
German: Natriumhydrogencarbonat Brausegranulat
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Bruisgranulaat
German: DUKORAL Suspension Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen?)
Dutch: DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
German: (hitzeinaktiviert), Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp
Dutch: (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
German: Zur Herstellung der Pufferlösung das Brausegranulat in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) unter vorsichtigem Rühren auflösen.
Dutch: Los het bruisgranulaat op in een glas koud water (ongeveer 150 ml) en roer voorzichtig om de bufferoplossing voor te bereiden.
German: Zu wiederholten Auffrischungsdosen wurden keine Daten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit erstellt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over klinische werkzaamheid bij herhaalde boosterdoses gegenereerd.
German: WEITERE ANGABEN
Dutch: Follow-up
German: Auffrischungsimpfung
Dutch: Natriumcitraat
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DUKORAL, Flaschenetikett für 1 Dosis
Dutch: DUKORAL, flesetiket 1 dosis
German: Wie ist Dukoral aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: bis (=Verwendbar bis)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit Dukoral niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum zoals wordt aangegeven op het doosje na ‘EXP'.
German: Dosierungsverordnung
Dutch: Toedieningsregime
German: Natriumhydrogencarbonat-Brausegranulat Zum Einnehmen.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat-bruisgranulaat Oraal gebruik.
German: Bis 1 Stunde vor und 1 Stunde nach dem Trinken des Gemischs sollten Sie nichts mehr essen und trinken.
Dutch: Vermijd voedsel en drinken 1 uur voor en tot 1 uur na het drinken van het mengsel.
German: An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113 000 Menschen teil.
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
German: Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
German: Diese Untereinheit selbst ist nicht toxisch.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
German: Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
German: Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Dutch: Overige informatie over Dukoral
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
German: Eine Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
German: Was ist Dukoral?
Dutch: Wat is Dukoral?
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.