FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożnośc podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fondaparinuks hos pasienter med økt risiko for blødninger (se pkt.
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Brystsmerter
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arixtra
Polish: Dawkowanie Pacjenci poddawani dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep eller abdominalkirurgi Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig, gitt postoperativt som subkutan injeksjon.
Polish: Fondaparynuks podawano w początkowej dawce 0,1 mg/kg masy ciała, podskórnie, raz na dobę i dawkę ustalano, aby uzyskać maksymalne stężenie soli sodowej fondaparynuksu w zakresie od 0,5 do 1 mg/l po 4 godzinach.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ble administrert med en startdose på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig og doseringen ble justert til å oppnå toppkonsentrasjon av fondaparinuksnatrium på 0,5 til 1 mg/l etter 4 timer.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji w zapobieganiu VTE lub leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose eller akutt koronarsyndrom (ACS).
Polish: Dzieci i młodzież - Dostępne dane dotyczące populacji dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Barn - Det er kun en begrenset mengde data som er tilgjengelig fra pediatriske pasienter (se pkt.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Polish: Rysunek D
Norwegian Bokmål: Figur D
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI - Dosejustering av fondaparinuks ikke nødvendig.
Polish: Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (>100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra subgruppen av pasienter med både høy kroppsvekt (> 100 kg) og moderat nyresvikt (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej uczestniczyło 24 dzieci i młodzieży (n=10, w wieku od 1 do ≤ 5 lat i masie ciała 8-20 kg; n=7 w wieku od 6 do ≤ 12 lat i masie ciała 17-47 kg;
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 24 pediatriske pasienter (n=10, alder 1 til ≤ 5 år, vektområde 8-20 kg; n=7, alder 6 til ≤ 12 år, vektområde 17-47 kg og n=7, alder 13 til ≤ 18 år, vektområde 47-130 kg) diagnostisert med dyp venetrombose ved studiestart og fikk administrert fondaparinuks.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt dose for behandling av DVT og PE og som var < 65 år, 65-75 år og > 75 år var henholdsvis 3,0 %, 4,5% og 6,5 % .
Polish: Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5.2 ).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjon vanligvis reduseres med alderen, kan eldre pasienter utvise redusert eliminasjon og økt eksponering for fondaparinuks (se pkt.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Polish: • siniaki lub opuchlizna (obrzęk)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller opphovning (ødem)
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye Arixtra
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Norwegian Bokmål: • reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Polish: Ciężkie krwawienie podczas leczenia wystąpiło u 1 pacjenta w grupie fondaparynuksu (0,1%) oraz u 1 pacjenta w grupie placebo (0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomst av store blødninger i løpet av behandlingen var 1 (0,1 %) pasient behandlet med fondaparinuks og 1 (0,1 %) pasient som fikk placebo.
Polish: Pierwszą dawkę fondaparynuksu należy podać dożylnie, zaś kolejne dawki we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Den første dosen fondaparinuks gis intravenøst og påfølgende doser gis som subkutan injeksjon.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: lęk, senność, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Sjeldne: Uro, søvnighet, vertigo, svimmelhet, hodepine, forvirring
Polish: U jednego z nich w 5. dniu leczenia doszło do encefalopatii nadciśnieniowej, której towarzyszyło krwawienie śródczaszkowe, z powodu którego przerwano podawanie fondaparynuksu.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk hypertensiv encefalopati etterfulgt av intrakraniell blødning på dag 5 av behandling, og dette førte til seponering av fondaparinuks.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych z powodu ograniczonej ruchomości podczas ostrej choroby:
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner grunnet begrenset bevegelighet under akutt sykdom
Polish: • ból brzucha
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer behandlet med Arixtra
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 8,9% w grupie kontrolnej do 7,8% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Totalmortaliteten ved dag 30 var også signifikant redusert fra 8,9 % for kontrollgruppen til 7,8 % for fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.87, 95 % CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig.
Polish: 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1)
Polish: W tej podgrupie pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2,2% i 5,0% (współczynnik ryzyka 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var forekomst av større blødning på fondaparinuks og enoksaparin ved dag 9 henholdsvis 2.2 % og 5.0 % (risikoforhold 0.43, 95 % CI, 0.33-0.57).
Polish: Farmakokinetyka soli sodowej fondaparynuksu jest wyprowadzona ze stężenia fondaparynuksu w osoczu określonego ilościowo przez aktywność przeciw czynnikowi Xa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fondaparinuksnatrium er avledet fra fondaparinuks plasma-konsentrasjoner kvantifisert via anti faktor Xa aktivitet.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu w dawce 2,5 mg nie były przedmiotem badań w następujących grupach: u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych spowodowanej skleroterapią lub będącej powikłaniem obecnością dostępu dożylnego, u pacjentów z wywiadem zakrzepicy żył powierzchownych w okresie poprzednich 3 miesięcy, u pacjentów z wywiadem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie ostatnich 6 miesięcy oraz u pacjentów z czynną chorobą nowotworową (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fondaparinuks 2,5 mg er ikke blitt studert i de følgende gruppene: pasienter med overfladisk venetrombose etter skleroterapi eller som resultat av en komplikasjon etter intravenøst utstyr, pasienter med en anamnese med overfladisk venetrombose innen de 3 siste måneder, pasienter med en anamnese med venøs tromboembolisk sykdom innen de siste 6 måneder eller pasienter med aktiv kreft (se pkt 4.2 og 5.1).
Polish: Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering skal være via en fungerende intravenøs tilgang enten direkte eller ved å benytte en liten infusjonspose (25 eller 50ml) med 0,9 % saltvann.
Polish: C.
Norwegian Bokmål: SC
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon - Etter en enkel, subkutan dose av fondaparinuks ble total (dvs. bundet og fri) Cmax og AUC redusert med henholdsvis 22 % og 39 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh kategori B) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych - Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk venetrombose - Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles samtidig med andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind klinisk studie fikk 2927 randomiserte pasienter fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, men hvor 2500 IE ble injisert preoperativt og den første injeksjonen postoperativt var 2500 IE, i 7 ± 2 dager.
Polish: U pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,2% w grupie fondaparynuksu i 1,5% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke var reperfusert forekom alvorlig blødning hos 1,2 % i fondaparinuksgruppen vs. 1,5 % i kontrollgruppen.
Polish: Występowanie
Norwegian Bokmål: Forekomst
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Norwegian Bokmål: Ettersom fondaparinuks ikke bindes i vesentlig grad til andre plasmaproteiner enn antitrombin, forventes ikke interaksjoner med andre legemidler i form av fortrengning fra bindingssteder.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej HNF w standardowej dawce oraz w małej dawce mediana dawek wynosiła odpowiednio: 85 j./kg i 50 j./kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble randomisert til "standard dose UFH" eller "lavdose UFH" regime var median dose med UFH henholdsvis 85 U/kg og 50 U/kg.
Polish: Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5,8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5,7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, wartość p dla testu równoważności p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i fondaparinuksgruppen fikk 5,8 % en hendelse innen dag 9 sammenliknet med 5,7% for enoksaparinbehandlede pasienter (risikoforhold 1.01, 95 % CI, 0.90, 1.13, ensidig non-inferiority p-verdi = 0.003).
Polish: Częstości występowania przypadków krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) i 14,5% (8/55).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt regime for behandling av DVT eller PE med normal nyrefunksjon, mild nyresvikt, moderat nyresvikt og alvorlig nyresvikt var henholdsvis 3,0 % (34/1132),4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Polish: • senność lub zmęczenie
Norwegian Bokmål: • døsighet eller trøtthet
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke fikk reperfusjon var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 15 % i kontrollgruppen til 12,1 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Polish: niestrawność, zapalenie żołądka,
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Dlatego podczas planowej PCI należy dodatkowo stosować HNF zgodnie ze standardową praktyką (patrz dawkowanie punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør assosiert UFH benyttes i løpet av ikke-primær PCI i samsvar med standard retningslinjer (se dosering i pkt.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Norwegian Bokmål: Type I glassylinder (1 ml) og 27 gauge x 12,7 mm kanyle dekket med en bromobutyl eller klorobutyl elastomer nålestopper.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produku leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,0% w grupie fondaparynuksu i 0,4% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk primære PCI var forekomsten av alvorlig blødning 1,0 % i fondaparinuksgruppen og 0,4 % i kontrollgruppen.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis samtidig behandling med vitamin K-antagonist i samsvar med opplysningene i pkt.
Polish: Zastosowanie dawki 2,5 mg jest właściwe u pacjentów z ostrą, objawową, samoistną, izolowaną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych na odcinku co najmiej 5 cm, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub innymi, obiektywnymi metodami.
Norwegian Bokmål: Pasienter indisert for behandling med fondaparinuks 2,5 mg, bør ha akutt, symptomatisk, isolert, spontan, overfladisk venetrombose av underekstremitetene, som er minst 5 cm lang og dokumentert ved ultrasonografisk undersøkelse eller andre egnede metoder.
Polish: • zapaść → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Polish: Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten inneholder lateks som potensielt kan forårsake allergiske reaksjoner hos latekssensitive personer.
Polish: Często: krwotok pooperacyjny,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Blødning postoperativt, anemi,
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Norwegian Bokmål: Ved selektiv binding til antitrombin, potensierer fondaparinuks (ca 300 ganger) den endogene nøytraliseringen som antitrombin utøver på faktor Xa.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masą ciała (<50 kg), czynnym procesem nowotworowym, objawową zatorowością płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych leczonym skleroterapią lub związanym z powikłaniami wynikającymi z założonego dostępu żylnego, lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance<30 ml/min), lav kroppsvekt (<50 kg), aktiv kreft, symptomatisk PE eller et nylig tilfelle av DVT/PE (<6 måneder), overfladisk venetrombose (<90 dager), overfladisk venetrombose assosiert med skleroterapi eller en komplikasjon etter bruk av intravenøst utstyr eller hadde høy risiko for blødning.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose -Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data for bruk av fondaparinuks til behandling av overfladisk venetrombose hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks gis som dyp subkutan injeksjon mens pasienten ligger ned.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
Norwegian Bokmål: Type I glassylinder (1 ml) og 27 gauge x 12,7 mm kanyle dekket med en klorobutyl elastomer nålestopper.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Etter en enkel, subkutan dose av fondaparinuks ble total (dvs. bundet og fri) Cmax og AUC redusert med henholdsvis 22 % og 39 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh kategori B) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów internistycznych
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos medisinske pasienter
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor knekirurgi eller hofteprotesekirurgi.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med fondaparinuks.
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)
Norwegian Bokmål: • blødning (for eksempel fra et operasjonssår, et allerede eksisterende magesår, neseblod, tannkjøtt)
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sårinfeksjon postoperativt
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i (lub)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene og/eller abdominalkirurgi.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at fondaparinuks interagerer med andre legemidler in vivo ved hemming av CYP-mediert metabolisme.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er derfor ikke anbefalt til behandling av overfladisk venetrombose hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ikke gis uten at hemostase er etablert (se pkt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, złożony z objawowej PE, objawowej DVT, objawowego rozszerzenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, objawowego nawrotu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub zgonu do dnia 47, wystąpił istotnie rzadziej w grupie otrzymującej 2,5 mg fondaparynuksu - 0,9% niż w grupie placebo - 5,9% (względne zmniejszenie ryzyka: 85,2%; 95% CI, 73,7% - 91,7% [p<0.001]).
Norwegian Bokmål: Det primære utfall av effekt ved en sammensetning av symptomatisk PE, symptomatisk DVT, symptomatisk overfladisk venetrombose forlengelse, gjentakende forekomst av symptomatisk venetrombose eller død frem til dag 47, var signifikant redusert fra 5,9 % hos pasienter som fikk placebo til 0,9 % av pasienter som ble behandlet med fondaparinuks 2,5 mg (relativ risikoreduksjon: 8,2 %; 95 % KI, 73,7 % til 91,7 % [p<0,001]).
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra Jak stosować lek Arixtra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arixtra er, og hva det brukes mot Hva du må ta vite før du bruker Arixtra Hvordan du bruker Arixtra Mulige bivirkninger
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Norwegian Bokmål: Store blødninger i begynnelsen av behandlingsperioden ble observert hos 1,1 % av fondaparinukspasientene, sammenlignet med 1,2 % av enoksaparinpasientene.
Polish: System zabezpieczenia igły w ampułko-strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsessystemet på Arixtra ferdigfylte sprøyter har et sikkerhetssystem for å beskytte mot nålestikkskader etter injeksjon.
Polish: Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi jest osiągany po 3 do 4 dni z 1,3-krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
Norwegian Bokmål: Etter daglig enkeltdosering subkutant oppnås steady-state etter 3-4 dager med en 1,3-ganger økning i Cmax og AUC.
Polish: W przypadkach zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym, fondaparynuksu nie należy podawać, jeśli to możliwe, w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå kirurgi eller andre invasive prosedyrer Hos pasienter med overfladisk venetrombose som skal gjennomgå kirurgi eller andre invasive prosedyrer, bør ikke gis fondaparinuks 24 timer før kirurgi, hvis mulig.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks elimineres hovedsaklig gjennom nyrene.