FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Romanian: La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg).
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă:
English: Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată.
English: Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Romanian: Două mii şase sute nouăsprezece (2619) pacienţi au utilizat CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (doză crescută pe durata primei săptămâni), 669 pacienţi au utilizat bupropionă 150 mg de două ori pe zi (doză crescută de asemenea) şi 684 pacienţi au utilizat placebo.
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment.
Romanian: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
English: Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
English: Psychiatric Cohort N=4074
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Romanian: CHAMPIX conţine substanţa activă vareniclină.
English: In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Romanian: În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.
English: This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Romanian: Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea renunţării la fumat comparativ cu placebo: superioritatea faţă de placebo, din punct de vedere al ÎC, s-a menţinut până la săptămâna 52.
English: If you forget to take CHAMPIX
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX
English: Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Romanian: Infarct miocardic, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, creşterea ritmului cardiac
English: Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Romanian: Datele cumulate din aceste 18 studii au arătat o rată de incidenţă similară a categoriilor individuale de evenimente psihiatrice la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat cu placebo.
English: Day 1 - 3
Romanian: Zilele 1-3:
English: Overall n/N (%)
Romanian: Global n/N (%)
English: Rare Not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Romanian: Profilul de siguranţă al vareniclinei, inclusiv la nivelul aparatului respirator, a fost comparabil cu raportările din alte studii clinice efectuate la populaţia generală.
English: CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Romanian: CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis (1 mg).
English: There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină.
English: Does not contain a tablet
Romanian: Nu conţine nici un comprimat.
English: Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
Romanian: Numărul de pacienţi şi rata de risc pentru ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar, raportată pe SESRS-C, într-o meta-analiză a 5 studii clinice de comparaţie a vareniclinei cu placebo:
English: If you stop taking CHAMPIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CHAMPIX
English: Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Romanian: Patru studii observaţionale, fiecare incluzând între 10000 şi 30000 de utilizatori de vareniclină în analizele ajustate, au comparat riscul de evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv spitalizări neuropsihiatrice şi autovătămare letală şi neletală, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris TSN sau bupropion.
English: Chest pain, fatigue
Romanian: Durere toracică, fatigabilitate
English: CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Romanian: CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.
English: 4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni care conţine: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
English: The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi, consecutiv creşterii dozei pe durata unei săptămâni, după cum urmează:
English: A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Romanian: O meta-analiză a 18 studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, placebo controlate, a fost efectuată pentru a evalua siguranţa neuropsihiatrică a vareniclinei.
English: The key cardiovascular safety analysis included occurrence and timing of a composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), defined as cardiovascular death, nonfatal MI, and nonfatal stroke.
Romanian: Principala analiză a siguranţei cardiovasculare a inclus frecvenţa şi momentul de apariţie pentru un criteriu final compozit reprezentat de Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore (EACM), definite prin: deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
English: Do not take CHAMPIX:
Romanian: Nu luaţi CHAMPIX
English: Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
English: The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
English: Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
English: Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
English: In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate crize convulsive la pacienţi trataţi cu CHAMPIX care prezentau sau nu antecedente de crize convulsive.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).
English: If you take more CHAMPIX than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CHAMPIX
English: Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compuşilor care sunt metabolizaţi primar prin enzimele citocromului P450.
English: The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb.
English: In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Romanian: Metaboliţii minori în urină includ Ncarbamoilglucuronid şi hidroxivareniclină.
English: Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Romanian: Pacienţii care au renunţat la fumat până la săptămâna 12 au fost apoi randomizaţi să utilizeze CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi sau placebo pentru încă 12 săptămâni, pentru o durată totală a studiului de 52 de săptămâni.
English: There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de creştere a efectelor intoxicante ale alcoolului etilic la pacienţii trataţi cu vareniclină.
English: Cellulose, Microcrystalline
Romanian: Celuloză microcristalină
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Romanian: Studiile in vitro arată că, la concentraţii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhibă proteinele umane de transport renal.
English: Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Romanian: Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de dimensiuni mari, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, pentru a compara riscul de reacții neuropsihice grave la pacienții cu și fără antecedente de afecțiuni psihice, tratați pentru renunțare la fumat cu vareniclină, bupropionă, terapie de substituţie nicotinică (TSN) sub formă de plasturi sau placebo.
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament activ, incidenţa evenimentelor legate de suicid a fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu vareniclină şi la cei cu placebo (11 faţă de 9,3 %).
English: Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia
Romanian: Crize convulsive, tremor, letargie, hipoestezie
English: Contains Blue Box
Romanian: Conţine chenar albastru
English: CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Romanian: Ziua 15sfârşitul tratamentului
English: High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo
Romanian: Vareniclină doză crescută Vareniclină doză scăzută Placebo
English: CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80 ml/min).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Romanian: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Romanian: În acest grup, frecvenţele de întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii trataţi cu vareniclină au fost următoarele: greaţă (2,7% faţă de 0,6% pentru placebo), cefalee (0,6% faţă de 1,0% pentru placebo), insomnie (1,3% faţă de 1,2% pentru placebo) şi vise anormale (0,2% faţă de 0,2% pentru placebo).
English: Neuropsychiatric symptoms
Romanian: Simptome neuropsihice
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Romanian: Au existat raportări de erupții trecătoare pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX.
English: Somnolence, dizziness, dysgeusia
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, disgeuzie
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
English: Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Romanian: Pe parcursul studiului de 52 de săptămâni, la 0,3% dintre pacienţii din braţul de tratament cu CHAMPIX s-au înregistrat decese de origine cardiovasculară şi la 0,6% dintre pacienţii din braţul placebo.
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Romanian: În meta-analiză a fost inclus studiul la pacienţii cu boli cardiovasculare stabile, descris mai sus.
English: When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Romanian: În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
English: Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
English: 1 mg
Romanian: Comprimate 1 mg
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=602
English: In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Romanian: În cadrul acestui studiu, la sugarii expuşi la CHAMPIX in utero, comparativ cu sugarii născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii s-au constatat incidențe mai scăzute de malformaţii congenitale (3,6% faţă de 4,3%), feţi născuţi morţi (0,3% faţă de 0,5%), naşteri premature (7,5% faţă de 7,9%), feţi mici pentru vârsta gestaţională (12,5% faţă de 17,1%) şi ruptură prematură a membranelor (3,6% faţă de 5,4%).
English: Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică la pacienţii adolescenţi cu greutate corporala > 55 kg, determinată prin ASC (0-24), a fost comparabilă cu concentraţia plasmatică la starea de echilibru la adulţi, pentru aceleaşi doze.
English: Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074 Vareniclină Bupropionă
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased
Romanian: Fibrilaţie atrială, electrocardiogramă: subdenivelarea segmentului ST,
English: Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Romanian: Unele persoane au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
English: Risk Ratio
Romanian: Risc relativ
English: Through end of study MACE, n (%)
Romanian: Până la sfârşitul studiului EACM, n (%)
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).