FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Estonian: Ondexxya tarnitakse klaasviaalis valge või valkja infusioonilahuse pulbrina, mis muudetakse enne kasutamist manustamiskõlblikuks (lahustatakse).
French: Pour ces patients, l'activité médiane anti-FXa en situation initiale était de 149,7 ng/ml pour les patients prenant de l'apixaban et 211,8 ng/ml pour les patients prenant du rivaroxaban.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
French: On ignore si l'andexanet alfa est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'andexanet alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
French: La réversion des effets d'autres inhibiteurs du FXa (p. ex. fondaparinux, héparine non fractionnée) par l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'homme.
Estonian: Muude FXa inhibiitorite (nt fondaparinuks, fraktsioneerimata hepariin) toime neutraliseerimist alfaandeksaneediga ei ole inimestel uuritud.
French: Dernière dose
Estonian: Viimane annus
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre le traitement anticoagulant.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.
French: Restrictions d'utilisation
Estonian: Kasutuspiirangud
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Estonian: 209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
French: Lorsque l'andexanet alfa a été administré en bolus suivi d'une perfusion continue, la diminution maximale des inhibiteurs non liés du FXa a été rapide (dans les deux minutes suivant la fin du bolus) et maintenue au cours de la perfusion, avant d'augmenter graduellement au fil du temps pour atteindre un maximum environ deux heures après la fin de la perfusion.
Estonian: Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 16 heures entre 2 °C et 8 °C dans le flacon de conditionnement primaire.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
French: 345 sujets sains traités par l'andexanet alfa ont été examinés pour la recherche d'anticorps à réaction croisée avec l'andexanet alfa et d'anticorps dirigés contre le facteur X et FXa.
Estonian: 345 tervet uuritavat, keda raviti alfaandeksaneediga, hinnati alfaandeksaneediga ristreageerivate antikehade ning X faktori ja FXa vastaste antikehade suhtes.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
French: L'andexanet alfa ne modifie pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa (voir rubrique 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
French: Les études de phase II sur l'andexanet alfa en présence d'inhibiteurs directs du FXa ont démontré la même pharmacocinétique proportionnelle à la dose sur la plage posologique thérapeutique prévue évaluée pour la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) avec une demi-vie efficace d'une heure environ.
Estonian: II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Estonian: Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
French: Au moment de l'événement, 10 des 36 patients (27,8 %) suivaient un traitement antithrombotique.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
French: Les effets de l'andexanet alfa peuvent être mesurés au moyen de marqueurs pharmacodynamiques, incluant l'activité anti-FXa et la fraction libre de l'inhibiteur du FXa disponible, ainsi que par le rétablissement de la production de thrombine.
Estonian: Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Estonian: Abiained: Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, mannitool, polüsorbaat 80
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
French: Comment conserver Ondexxya
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada
French: Des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimères ont été observées après l'administration de l'andexanet alfa, mais ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients participant à l'étude ANNEXA-4, et leur pertinence chez les patients hémorragiques est inconnue.
Estonian: Pärast alfaandeksaneedi manustamist täheldati koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeerid) hulga annussõltuvat suurenemist, kuid uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud ja nende asjakohasus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
French: Préparer le bolus et la perfusion dans des seringues de grand volume séparées.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
French: La posologie a été confirmée lors d'une étude chez des patients présentant une hémorragie majeure aiguë.
Estonian: Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
French: L'andexanet alfa se lie directement aux inhibiteurs du FXa avec une haute affinité, rendant ces derniers incapables d'exercer leurs effets anticoagulants.
Estonian: Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Estonian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
French: Suite à l'administration d'Ondexxya et à l'arrêt d'une hémorragie majeure, la réintroduction du traitement anticoagulant doit être envisagée pour prévenir tout événement thrombotique dû aux problèmes médicaux sous-jacents du patient.
Estonian: Pärast Ondexxya manustamist ja suure verejooksu lakkamist tuleb patsiendi põhihaigusest tingitud trombide ennetamiseks kaaluda antitrombootilise ravi taasalustamist.
French: Trente-six des 352 patients avec un suivi de sécurité complet sur 30 jours (10,3 %) ont connu des événements thrombotiques, y compris thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM) et attaque.
Estonian: Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d'andexanet alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg alfaandeksaneeti.
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Estonian: - kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
French: Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène et cancérogène de l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
French: Comment utiliser Ondexxya
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
French: Jusqu'à présent, la fréquence des anticorps positifs, non neutralisants, dirigés contre l'andexanet alfa après le traitement chez les patients de l'étude ANNEXA-4 (8,5 % ou 20/236 patients) a été similaire à celle observée chez les sujets sains.
Estonian: Tänaseni on uuringus ANNEXA-4 osalenud patsientidel esinenud ravijärgne positiivsete mitteneutraliseerivate alfaandeksaneedivastaste antikehade teke (8,5% ehk 20/236) sarnanenud tervetel uuritavatel täheldatuga.
French: Si vous souffrez d'effets secondaires lors de l'administration d'Ondexxya par perfusion (goutte à goutte), votre médecin pourra décider de ralentir ou d'interrompre provisoirement le traitement.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vdss) et le volume de distribution (Vd) aux niveaux sousthérapeutiques ont diminué avec la dose, ce qui correspond à la saturation d'un compartiment à affinité élevée, susceptible de refléter la liaison au TFPI lié aux cellules endothéliales, la seule molécule endogène connue pour se fixer à l'andexanet alfa.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
French: Dans l'étude ANNEXA-, 36 patients (10,3 %) ont connu au total 42 événements thromboemboliques : accident vasculaire cérébral (AVC) (15/42 ; 35,7 %), thrombose veineuse profonde (13/42 ; 33,1 %), infarctus aigu du myocarde (8/42 ; 19.0 %), embolie pulmonaire (5/42 ; 11,9 %) et accident ischémique transitoire (1/42 ; 2,4 %).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 tekkis 36 patsiendil (10,3%) kokku 43 trombemboolilist tüsistust: tserebrovaskulaarne häire (15/43; 35,7%), süvaveeni tromboos (14/43; 33,3%), äge müokardiinfarkt (8/43; 19,0%), kopsuarteri trombemboolia (5/43; 11,9%) ja transitoorne isheemiline atakk (1/43; 2,4%).
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
French: Votre médecin peut décider de vous donner Ondexxya pour rapidement inverser les effets de l'anticoagulant en cas d'hémorragie incontrôlée ou menaçant votre pronostic vital.
Estonian: Teie arst võib määrata Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks, kui teil on tekkinud eluohtlik või ravile allumatu veritsus.
French: Chez les volontaires sains, des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimère, ont été observées après l'administration d'andexanet alfa, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast alfaandeksaneedi manustamist koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeer) hulga annusest olenevat suurenemist, kuid trombemboolia juhtudest ei teatatud.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 16,2 % (37/229) chez les patients présentant une HIC, de 12,8 % (12/94) chez ceux présentant des saignements GI et de 17,9 % (5/28) chez les patients présentant d'autres types d'hémorragie.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr intrakraniaalse verejooksuga patsientidel 16,2% (37/229), seederakti verejooksuga patsientidel 12,8% (12/94) ja muud tüüpi verejooksuga patsientidel 17,9% (5/28).
French: Variation par rapport aux valeurs initiales de la concentration d'inhibiteur libre du FXa au nadir Les concentrations moyennes libres d'apixaban et de rivaroxaban étaient respectivement < 3,5 ng/ml et de 4 ng/ml après administration de l'andexanet alfa en bolus et ont été maintenues tout au long de la perfusion en continu.
Estonian: Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
French: Les causes de décès cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : AVC hémorragique (n = 6), AVC ischémique (n = 5), mort cardiaque subite (y compris sans témoin) (n = 5), insuffisance cardiomécanique/de la pompe (n = 4), infarctus du myocarde (n = 2), saignement autre que l'AVC hémorragique (n = 1) et autres causes cardiovasculaires (n = 4).
Estonian: Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant les effets de l'andexanet alfa sur la fertilité humaine.
Estonian: Fertiilsus Alfaandeksaneedi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
French: Pour une reconstitution la plus efficace possible de la dose nécessaire, et pour réduire le risque d'erreur, injecter 20 ml d'eau pour préparations injectables dans chaque flacon nécessaire avant de passer à la prochaine étape.
Estonian: Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h perfusion (n=23)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 8) ONDEXXYA 400 mg boolussüste + 480 mg 2-tunnise infusioonina (n = 23)
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h perfusion (n=26)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 13) ONDEXXYA 800 mg boolussüste + 960 mg 2-tunnise infusioonina (n = 26)
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'andexanet alfa chez la femme enceinte.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: • Le même nombre de seringues de solvant de 20 ml (ou plus), dotées d'une aiguille 20 G (ou plus).
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
French: Bien qu'il soit permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse, il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Estonian: Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
French: Fin de la perfusion
Estonian: Infusiooni lõpp
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de la population, le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'andexanet alfa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
French: Comparés aux patients recrutés en Amérique du Nord, les patients de l'UE étaient significativement plus vieux (79,0 ans vs 76,3 ans), présentaient plus fréquemment une HIC comme événement de référence (72,9 % vs 59,0 %) et plus de HIC étaient intra-parenchymateuses (54,9 % vs 34,4 %).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
French: Chlorhydrate de trométamol Chlorhydrate de L-arginine Saccharose
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: Chez les sujets sous rivaroxaban, l'administration d'andexanet alfa à haute dose (bolus plus perfusion) a entraîné une production augmentée de thrombine supérieure à deux écarts-types.
Estonian: Rivaroksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel andis alfaandeksaneedi suure annuse (boolussüste pluss infusioon) manustamine tulemuseks trombiini moodustumise suurenemise üle kahe standardhälbe.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
French: Accident ischémique transitoire peu fréquent
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk aeg-ajalt
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Estonian: Infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Estonian: FXa inhibiitorid ei mõjutanud ravikontsentratsioonides alfaandeksaneedi farmakokineetikat.
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor).
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
French: L'activité anti-FXa est revenue à des niveaux égaux ou supérieurs au placebo environ deux heures après la fin d'un bolus ou d'une perfusion selon la dose.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
French: Pousser lentement le piston pour injecter les 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon en dirigeant le flux vers la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
French: Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
French: Celle-ci est basée sur l'anticoagulant spécifique que vous prenez ainsi que sur la dose et le temps écoulé depuis votre dernière prise d'anticoagulant.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Estonian: Trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli > 75-aastaste (11,0%; 24/219) ja ≤ 75-aastaste (9,1%; 12/132) võrdluses üldjuhul sarnane.
French: 400 mg à un débit cible de 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min