FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques ou si aucune donnée clinique n'est disponible sur l'administration concomitante d'un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite du traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Quando não é possível excluir uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente para o qual seriam clinicamente importantes pequenas variações no nível terapêutico, ou quando não existem dados clínicos sobre a coadministração, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas depois deste medicamento para diminuir o risco de redução da sua absorção (ver secção 4.5).
French: Chez les patients déjà traités par la ciclosporine et débutant un traitement par Cholestagel, les concentrations sanguines devront être surveillées avant le début de traitement en association et fréquemment après son instauration, et la dose de ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
Portuguese: Nos doentes que vão iniciar tratamento com Cholestagel e que já estão em tratamento com ciclosporina deverão ser monitorizadas as concentrações sanguíneas antes da terapêutica combinada, e com frequência, após o início da terapêutica concomitante com a dose de ciclosporina devidamente ajustada.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré au moins quatre heures après la lévothyroxine.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado pelo menos quatro horas após a levotiroxina.
French: Il est important que vous preniez le glimépiride et le glipizide au moins 4 heures avant Cholestagel.
Portuguese: É importante que tome glimepirida e glipizida 4 horas antes de tomar Cholestagel.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré une heure après répaglinide.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado uma hora após a repaglinida.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Tome o Cholestagel exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: La dose recommandée de Cholestagel, lorsqu'il est utilisé en association avec une statine et/ou de l'ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale.
Portuguese: A dose recomendada de Cholestagel quando usado com estatina, ezetimiba ou ambas é de 4 a 6 comprimidos por dia via oral.
French: Fréquent : augmentation des triglycérides sériques Peu fréquent : augmentation des transaminases sériques * voir section ci-dessous pour d'autres informations ** effets indésirables observés après la commercialisation
Portuguese: * ver secção abaixo para mais informações ** reações adversas de experiência pós-comercialização
French: Néanmoins, aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le contraceptif oral.
Portuguese: Contudo, não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após o contracetivo oral.
French: Fréquent : céphalées
Portuguese: Frequentes: dores de cabeça
French: Oxyde de fer noir (E172) Hypromellose (E464) Propylène glycol
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
French: Par conséquent, si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Portuguese: Por conseguinte, quando não é possível excluir a ocorrência de uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente para o qual seriam clinicamente importantes pequenas variações no nível terapêutico, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
French: En cas de co-administration de Cholestagel avec des traitements pour lesquels les variations de la concentration plasmatique peuvent avoir un impact cliniquement significatif sur la tolérance et l'effficacité, les taux plasmatiques et/ou les effets de ces traitements doivent être systématiquement surveillés.
Portuguese: Quando são administrados medicamentos nos quais as alterações nos níveis sanguíneos podem ter um impacto clinicamente significativo na segurança ou na eficácia, os médicos devem considerar a monitorização dos respetivos níveis séricos ou dos efeitos.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines des patients prenant de la ciclosporine et Cholestagel devront être surveillées avant et fréquemment après l'arrêt du traitement par Cholestagel et la dose de la ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
Portuguese: Por conseguinte, nos doentes que tomam ciclosporina e Cholestagel concomitantemente devem ser monitorizadas com frequência as suas concentrações sanguíneas antes e, quando interrompam a terapêutica com Cholestagel, para ajustar a dose de ciclosporina em conformidade.
French: Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.
Portuguese: Pode ocorrer prisão de ventre, ou enfartamento.
French: Chez les patients déjà traités par Cholestagel et débutant un traitement par la ciclosporine, les concentrations sanguines de ciclosporine devront être surveillées et les doses administrées ajustées en conséquence.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar tratamento com ciclosporina e que já estão em tratamento com Cholestagel deverão monitorizar como de costume, as concentrações sanguíneas de ciclosporina e deverá ser ajustada a sua dose como habitualmente.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous présentez une occlusion au niveau de l'intestin ou des voies biliaires (les canaux transportant la bile)
Portuguese: Não tome Cholestagel: - se tem alergia ao colessevelam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma obstrução nos intestinos ou nos canais biliares (canais que transportam a bílis)
French: Dans les études cliniques où Cholestagel a été administré conjointement à des statines, un effet attendu de réduction supplémentaire du LDL-C a été observé et aucun effet inattendu n'a été constaté.
Portuguese: Os estudos clínicos revelaram um aumento esperado do efeito de redução do C-LDL, não se observando efeitos não esperados, quando o cholestagel foi coadministrado com estatinas.
French: Fréquence indéterminée : occlusion intestinale *,** Affections musculo-squelettiques et systémiques
Portuguese: Pouco frequentes: disfagia Muito raros: pancreatite Desconhecidos: obstrução intestinal*,**
French: L'olmesartan devra être administré au moins quatre heures avant Cholestagel.
Portuguese: O olmesartan deve ser administrado pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
French: La dose initiale de Cholestagel recommandée est de 6 comprimés par jour en deux prises quotidiennes de 3 comprimés au moment des repas.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cholestagel é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos uma vez por dia a uma refeição.
French: Il est important que vous preniez l'olmesartan au moins quatre heures avant Cholestagel.
Portuguese: É importante que tome olmesartan 4 horas antes de tomar Cholestagel.
French: Cholestagel se lie au glimépiride et diminue son absorption intestinale.
Portuguese: O colessevelam liga-se à glimepirida e reduz a absorção de glimepirida no trato gastrointestinal.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit la Cmax de la noréthindrone ainsi que l'AUC et la Cmax de l'éthinylestradiol lors d'une administration concomitante avec un contraceptif oral.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado simultaneamente com um contracetivo oral, o Cholestagel reduziu a Cmáx de noretisterona, bem como a AUC e Cmáx do etinilestradiol.
French: Qu'est-ce que Cholestagel et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cholestagel Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Portuguese: Não parta, triture ou mastigue os comprimidos.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit l'AUC et la Cmax de la lévothyroxine lorsque cette dernière était administrée simultanément ou 1 heure plus tard.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado quer concomitantemente quer após 1 hora, o Cholestagel reduziu a AUC e a Cmáx de levotiroxina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Cholestagel
French: Suomi/Finland Sanofi Oy
Portuguese: Sanofi Oy
French: Les comprimés doivent être pris avec des aliments et des boissons.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados com alimentos e bebidas.
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos (625 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholestagel.
French: Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
Portuguese: Os níveis de colesterol também devem ser medidos antes e durante o tratamento para verificar a resposta do paciente.
French: Cholestagel s'est avéré être d'une efficacité égale, qu'il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.
Portuguese: O Cholestagel foi igualmente eficaz quando tomado de manhã, à noite, ou duas vezes ao dia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
Portuguese: Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cholestagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholestagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholestagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cholestagel.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cholestagel.
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
Portuguese: A redução do colesterol, em especial do colesterol LDL, pode baixar o risco de ocorrência de doença cardíaca.
French: Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
Portuguese: O Cholestagel é um medicamento que contém a substância activa colesevelam.
French: «Primaire» signifie qu'aucune maladie n'est à l'origine des taux de cholestérol élevés.
Portuguese: "Primária" significa que os níveis elevados de colesterol não são devidos a qualquer doença.
French: Comme le foie utilise le cholestérol pour fabriquer des acides biliaires, les taux de cholestérol dans le sang sont réduits.
Portuguese: Como o fígado utiliza o colesterol para produzir ácidos biliares, os níveis de colesterol no sangue são reduzidos.
French: L'EPAR complet relatif à Cholestagel est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholestagel pode ser consultado aqui.
French: Cholestagel est utilisé dans les indications suivantes :
Portuguese: O Cholestagel é utilizado como se segue:
French: Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
French: Ils peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados de uma só vez, ou divididos por duas doses durante o dia.
French: Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d'en produire davantage.
Portuguese: Como os ácidos biliares são impedidos de serem absorvidos no fluxo sanguíneo, o fígado é obrigado a produzir mais ácidos biliares.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholestagel (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: flatulences (gaz) et constipation.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observado em mais de um em cada 10 pacientes) foram flatulência (gases) e obstipação.
French: Cholestagel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de sept études principales portant sur des patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire.
Portuguese: O Cholestagel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em sete estudos principais que incluíram adultos com hipercolesterolemia primária.
French: Cholestagel est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol élevés dans le sang).
Portuguese: O Cholestagel é utilizado para baixar os níveis de colesterol nos adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue).
French: Cette combinaison peut également être utilisée chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale (hypercholestérolémie primaire observée chez un certain nombre de membres d'une famille).
Portuguese: Esta associação também pode ser utilizada em pacientes com hipercolesterolemia familar (hipercolesterolemia primária presente na família).
French: Trois de ces études ont été consacrées à l'examen de Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 patients, deux études ont été dédiées à l'examen de Cholestagel en monothérapie chez 592 patients et une étude a porté sur Cholestagel en combinaison avec de l'ézétimibe chez 86 patients.
Portuguese: Três estudos analisaram o Cholestagel utilizado em associação com uma estatina (lovastatina, simvastatina ou atorvastatina) em 491 pacientes, dois estudos analisaram o Cholestagel administrado isoladamente em 592 pacientes, e um estudo analisou o Cholestagel em associação com ezetimibe em 86 pacientes.
French: La dernière étude a porté sur Cholestagel en tant que complément de l'ézétimibe et d'une statine chez 86 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Portuguese: O último estudo analisou o Cholestagel como adjuvante do ezetimibe e de uma estatina em 86 adultos com hipercolesterolemia familar.
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
Portuguese: Outras informações sobre o Cholestagel
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
Portuguese: • como adjuvante de uma estatina (outro medicamento para reduzir o colesterol) e de uma dieta para reduzir o colesterol, para baixar mais os níveis de colesterol de "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL ou "mau" colesterol) nos pacientes em que este não é adequadamente controlado somente com uma estatina;
French: La combinaison de Cholestagel avec l'ézétimibe s'est avérée plus efficace que l'ézétimibe pris avec le placebo : une diminution de 32% du cholestérol LDL a été observée chez les patients prenant Cholestagel et une diminution de 21% chez les patients prenant le placebo.
Portuguese: A associação do Cholestagel com o ezetimibe foi mais eficaz do que a associação do ezetimibe com o placebo: Verificou-se uma redução de 32% nos níveis de colesterol LDL nos pacientes que tomaram o Cholestagel e uma redução de 21% nos pacientes que receberam o placebo.
French: • en tant que complément à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire le taux de cholestérol total et les taux de cholestérol LDL chez les patients qui ne peuvent prendre des statines;
Portuguese: • como adjuvante de uma dieta para reduzir o colesterol, na redução do colesterol total e de níveis de colesterol de LDL em pacientes que não possam tomar estatinas;
French: Dans les études portant sur Cholestagel pris en monothérapie, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18 % après six semaines.
Portuguese: Nos estudos que analisaram o Cholestagel utilizado em monoterapia, mais de metade dos pacientes que receberam 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a sete comprimidos) apresentaram uma redução do nível de colesterol LDL de 15% a 18% após seis semanas.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colesevelam
French: La dose recommandée de Cholestagel est de six comprimés par jour, lorsqu'il est pris seul, et de quatre à six comprimés par jour lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres médicaments.
Portuguese: A dose recomendada do Cholestagel é de seis comprimidos ao dia quando tomado em monoterapia, e de quatro a seis comprimidos ao dia quando tomado em associação com outros medicamentos.
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholestagel?
French: • en combinaison avec l'ézétimibe (un autre hypocholestérolémiant), accompagné ou non d'une statine.
Portuguese: • em associação com ezetimibe (outro medicamento para reduzir o colesterol), com ou sem uma estatina.
French: Qu'est-ce que Cholestagel?
Portuguese: O que é o Cholestagel?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL après une durée de quatre à six semaines, à l'exception de l'une d'entre elles qui a concerné Cholestagel en monothérapie, et mesuré les taux de cholestérol après six mois.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL após quatro a seis semanas, excepto no estudo que analisou o Cholestagel administrado isoladamente, no qual os níveis de colesterol foram medidos passados seis meses.
French: La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque ce médicament est utilisé seul et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris en complément d'autres médicaments.
Portuguese: A dose máxima é de sete comprimidos por dia quando o Cholestagel é administrado isoladamente, e de seis comprimidos por dia quando é administrado com outros medicamentos.
French: En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
Portuguese: Comparativamente, nos pacientes que receberam o placebo, os níveis de colesterol LDL permaneceram inalterados.
French: Cholestagel administré en combinaison avec de l'ézétimibe et une statine a entraîné une réduction de 11% des taux de cholestérol LDL après six semaines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, à comparer avec une augmentation de 7% en cas de combinaison avec le placebo.
Portuguese: Quando adicionado ao ezetimibe e a uma estatina, o Cholestagel causou uma redução de 11% dos níveis de colesterol LDL, após seis semanas, nos pacientes com hipercolesterolemia familar, em comparação com um aumento de 7% quando adicionado ao placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cholestagel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cholestagel?
French: Dans l'étude de longue durée, la diminution observée après six semaines au cours desquelles 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) avaient été pris a été maintenue pendant six mois.
Portuguese: No estudo de maior duração, a redução registada ao cabo de seis semanas com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos) manteve-se durante seis meses.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin ou le canal biliaire est bloqué.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pacientes com obstrução intestinal ou do ducto biliar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholestagel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
French: Une réduction de 16% a été constatée chez les patients ayant reçu 3,8 g (environ six comprimés) de Cholestagel.
Portuguese: Registou-se uma redução de 16% com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos).
French: Il est ressorti de l'analyse des résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel a été utilisé avec une statine qu'en comparaison avec le placebo, les taux de cholestérol LDL avaient diminué de 8% après six semaines avec Cholestagel administré à 2,3 g (environ quatre comprimés).
Portuguese: A análise dos resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi utilizado com uma estatina revela uma redução de 8% nos níveis de colesterol LDL aquando da administração de Cholestagel 2,3 g (aproximadamente quatro comprimidos), após seis semanas, em comparação com o placebo.
French: Les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant avant le traitement et le poursuivre tout au long du traitement.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, os pacientes devem seguir uma dieta para reduzir o colesterol e continuá-la durante o tratamento.
French: Comment Cholestagel agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Cholestagel?
French: Comment Cholestagel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cholestagel?
French: Dans quel cas Cholestagel est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Cholestagel?
French: SN: {nombre} [numéro de série]
Portuguese: SN: {número} [número de série]
French: • Si vous avez moins de 18 ans
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade
French: Les patients doivent être surveillés attentivement.
Portuguese: É necessário monitorizar de perto os doentes.
French: Avertissements et précautions :
Portuguese: Advertências e precauções:
French: Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Portuguese: Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Portuguese: O fígado é o principal local de ação da forma ativa.
French: Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.
Portuguese: Pode tomar Cholib com ou sem alimentos.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
French: Fonction réduite des protéines de transport
Portuguese: Função reduzida das proteínas de transporte