FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Hungarian: 2,0 NE
Estonian: 2,0 RÜ
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Estonian: Soolesulgus (kõhuõõne operatsioonidel)
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Hungarian: Mit tartalmaz a TachoSil
Estonian: Mida TachoSil sisaldab
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Estonian: Määrake kindlaks vajatava TachoSili suurus.
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6.6.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Hungarian: A TachoSil kizárólag epilesionalis használatra alkalmas.
Estonian: TachoSil on mõeldud üksnes epilesionaalseks kasutamiseks.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TachoSil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Estonian: TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Estonian: Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutseid toksilisi toimeid.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EXP:
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Hungarian: Ha egyszerre több mátrix kerül használatra, akkor át kell fedniük egymást.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse mitut maatriksit, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Estonian: Valmisrullitud TachoSili võib kasutada nii avatud kui ka minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral, ning see mahub läbi 10 mm või suurema läbimõõduga pordist või trokaarist.
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Hungarian: A TachoSil terhesség és szoptatás ideje alatt ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha használata elkerülhetetlenül szükséges.
Estonian: Seetõttu tohib TachoSili raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Estonian: Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Estonian: Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone).
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Estonian: Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada).
Hungarian: Egy betegben keletkeztek humán fibrinogén elleni antitestek.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud lokaalsele talumatusele viitavaid nähte.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
Estonian: - Toimeained on inimese fibrinogeen (5,5 mg cm 2 kohta) ja inimese trombiin (2,0 RÜ cm 2 kohta).
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Estonian: TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 2 beteg volt ismételt expozíciónak kitéve, és immunmediált nemkívánatos eseményeket nem jelentettek, azonban kollagénnel és fibrinogénnel szembeni antitest státuszuk ismeretlen.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Hungarian: Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes gészében eloszlik (felszívódik).
Estonian: Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).
Hungarian: A fiziológiás folyadékokkal, így például a vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat alkotórészei kioldódnak és részben a sebfelszínbe diffundálnak.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid lahustuvad ja difundeeruvad osaliselt haava pinnale.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Estonian: TachoSili uuesti kasutamise kohta on väga vähe kliinilisi andmeid.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok az endogén fibrinnel azonos módon fibrinolízissel és fagocitózissal metabolizálódnak.
Estonian: Fibriinliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Estonian: Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale.
Hungarian: A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót: A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
Estonian: Enne pakendi avamist lugege kasutamisjuhendit: TachoSili turustatakse steriilses pakendis ja seetõttu on oluline:
Hungarian: 7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉSEK,AMENNYIBENSZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused ja mis seetõttu tagab ka haavapinna isoleerumise ümbritsevast keskkonnast.
Hungarian: 3-5perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást.
Estonian: 3…5 minuti pärast lõpetage ettevaatlikult surumine.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalója
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Estonian: Kuid TachoSili kasutamisel maksaoperatsioonidel kliinilises uuringus, milles patsiente uuriti antikehade tekkimise suhtes, tekkisid hobuse kollageeni vastased antikehad 26%-l 96-st uuritud patsiendist, keda raviti TachoSiliga.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Estonian: TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse peaseljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Estonian: Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et maatriks peaks ulatuma 1…2 cm üle haava serva.
Hungarian: Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
Estonian: Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku.
Hungarian: 9. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Estonian: Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Estonian: Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSili kasutamine koheselt katkestada.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Estonian: TachoSili ohutusandmed vastavad üldjoontes tüüpilistele postoperatiivsetele komplikatsioonidele, mida täheldatakse vastava kirurgilise profiiliga haigetel, kellel uuringud läbi viidi ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Hungarian: Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető.
Estonian: Minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral saab valmisrullitud TachoSili maatriksi instrumentide abil lahti rullida maatriksi kasutamise kohas.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Estonian: TachoSili kasutamine peab olema opereeriva kirurgi poolt individualiseeritud.
Hungarian: Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
Estonian: Iga koeliimi maatriks on pakendatud PET-GAG blisterpakendisse, mis on suletud kaetud PE fooliumiga.
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
Estonian: Trokaari ülemine osa on soovitatav eemaldada enne valmisrullitud TachoSili trokaarist läbi viimist.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Estonian: TachoSil biodegradeerus loomkatsetes pärast haavale asetamist ning 13 nädala pärast oli sellest alles vaid vähe jääke.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Estonian: Fibriini sisaldavate koeliimide/hemostaatiliste ainete kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nende hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne kasutamise kohas, bronhospasm, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, kõrvade kumisemine, oksendamine ja vilistav hingamine).
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
Estonian: Teil võivad tekkida sellised nähud nagu nõgeslööve või nõgeslööbe-taoline lööve, ebamugavus- või survetunne rinnus, ähkimine või madal vererõhk.
Hungarian: A vérzéscsillapító hatást igazoló klinikai vizsgálatokat végeztek összesen 240 részleges májresectiós műtéten átesett betegen (119 TachoSil, 121 argonsugár), valamint 185 felületes vesetumor resectiós műtéten átesett betegen (92 TachoSil, 93 standard műtéti kezelés).
Estonian: TachoSili hemostaatiline toime on tõestatud kliinilistes uuringutes kokku 240-l osalise maksaresektsiooniga patsiendil (119 TachoSili grupis ja 121 argoonlaseri grupis) ja 185-l pindmise neerukasvaja resektsiooniga patsiendil (92 TachoSili grupis ja 93 standardse kirurgilise ravi grupis).
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Hungarian: Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Estonian: Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.
Estonian: TachoSili efektiivsust uuriti randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus 726 patsiendil (362 said ravi TachoSiliga ja 364 olid kontrollrühmas), kellele tehti aju kõvakesta sulgemiseks kasutatud õmbluste lisaravina kolju alumise osa operatsioon, ning operatsioonijärgselt hinnatud tulemusnäitajateks olid kinnitust leidnud pea- ja seljaaju vedeliku lekked või pseudomeningotseele või operatsiooni ebaõnnestumine.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Estonian: Kliinilises uuringus tekkisid mõnel patsiendil TachoSili koostisosade vastased antikehad, kuid nende antikehade tekkimine kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
Estonian: Mõnel patsiendil pärast TachoSili kasutamist tekkinud antikehad hobuse kollageenile ei olnud reaktiivsed inimese kollageeni puhul.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
Estonian: Seevastu teises uuringus, milles kudede kleepumist uuriti 299 patsiendil (149 TachoSili grupis ja 150 standardse kirurgilise ravi grupis), kellel täheldati intraoperatiivset õhuleket, oli TachoSil õhulekke ärahoidmisel tõhusam kui standardne kirurgiline ravi.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Estonian: Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid.