FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Bulgarian: Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Bulgarian: - Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
English: Day 42
Bulgarian: Ден 42
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Bulgarian: Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Bulgarian: В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са въведени в базата данни по момент на приключване на събирането на данни
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа “адювант”AS03.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Bulgarian: Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Bulgarian: Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Bulgarian: ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Bulgarian: Втората доза ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Bulgarian: Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината.
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
English: After two priming doses
Bulgarian: След две първоначални дози
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
English: If this is not treated it may lead to shock.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от изпитвания с Pumarix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грипна инфекция, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или свързан с щам, съдържащ се във ваксината.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Bulgarian: Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
English: Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Някои ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работата с инструменти, или машини.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или действителна употреба, ако е приложимо, на „моделните” щамове и данни за безопасност, свързани с адювантната система.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
English: Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно.
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: 3-5 years
Bulgarian: 3 до 5 години
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Bulgarian: Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: They may also happen with Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Bulgarian: В ден 42 и шест месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v е прилагана при жени във всеки триместър на бременността.
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане.
English: - A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да се представи мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всяка съобщена PT (напр.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната