FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Croatian: Trombotska mikroangiopatija b Trombotski događaj
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Hungarian: 12. lépés Szubkután (bőr alá adott) injekció
Croatian: 12. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Hungarian: ● 26 G injekciós tű biztonsági tűvédővel
Croatian: Igla za injiciranje veličine 26G sa sigurnosnim pokrovom
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Hungarian: Az emicizumab embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges mellékhatásairól semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy Betegfigyelmeztető kártyát kell adni minden emicizumabbal kezelt betegnek és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet, illetve mutassák meg azoknak a laboratóriumi szakembereknek, akik a véralvadási vizsgálatukat elvégzik.
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Podsjetnik da svi bolesnici koji se liječe emicizumabom moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika te da ih se mora uputiti da je stalno nose sa sobom i da je pokažu svakom zdravstvenom radniku koji će sudjelovati u njihovom liječenju i svakom laboratorijskom zdravstvenom radniku koji će provoditi testove koagulacije
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Croatian: Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Croatian: Prilagođeni upitnik InhibQoL validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
Croatian: Uvjerite se da na kutiji i naljepnici bočice piše naziv Hemlibra.
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR) % smanjenje (RR), p-vrijednost
Hungarian: A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Hungarian: A további célkitűzések közé tartozott a Hemlibra-profilaxis klinikai hatásosságának értékelése az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, a kezelt ízületi vérzések és a kezelt célízületi vérzések vonatkozásában (lásd 8. táblázat).
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
Hungarian: ● Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Hungarian: Azokat az injekciós üvegeket, amelyeket több mint 7 napig szobahőmérsékleten tároltak vagy 30°C feletti hőmérsékleten tartottak, meg kell semmisíteni.
Croatian: Bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a tiszta műanyag buborékcsomagolásból.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások összefoglalása a Hemlibra összesített HAVEN klinikai vizsgálatokból
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja lijeka
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hetente kaptak Hemlibra-profilaxist (A, C és D kar) - hetente egyszer 3 mg/kg négy hétig, ezt követően pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg -, vagy nem részesültek profilaxis-kezelésben (B kar).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Croatian: Informacije o ozbiljnim, po život opasnim tromboembolijskim događajima ili epizodama trombotske mikroangiopatije koji su opaženi kod istodobne primjene emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) u bolesnika koji primaju profilaksu emicizumabom
Hungarian: - Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) - A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (véralvadáson alapuló)
Croatian: - aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) - Bethesda testovi (utemeljeni na zgrušavanju)
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Croatian: Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Hungarian: Injekciós tű
Croatian: Igla za injiciranje
Hungarian: • Útmutatót a Betegek/gondozók számára
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető mint korábbi VIII-as faktor profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Hungarian: Az emicizumab véralvadási tesztekre gyakorolt hatásai
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
Hungarian: A DOBOZ NEM TARTALMAZZA:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Hungarian: 8. lépés Rögzítse az injekciós tűt a fecskendőhöz
Croatian: 8. korak: Pričvrstite iglu za injiciranje na štrcaljku
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Croatian: ● Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Hungarian: ● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
Croatian: Spustite vrh igle tako da bude uronjen u lijek.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Hemlibra „Használati utasítás"-ában a kezelési útmutatót, amikor az injekciós üvegek tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Hungarian: ● Telítő dózis (3 mg/kg) hetente egyszer az első négy héten : a beteg testtömege (kg) × dózis (3 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Croatian: Udarna doza (3 mg/kg), koja se primjenjuje jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Croatian: - ako je lijek mutan, zamagljen ili obojen
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse lijekom Hemlibra.
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Croatian: Prema intraindividualnoj analizi, tjedna profilaksa lijekom Hemlibra klinički je značajno (98%) snizila stopu liječenih krvarenja u 18 pedijatrijskih bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana u usporedbi sa stopom krvarenja zabilježenom u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (Tablica 12).
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Croatian: Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Hungarian: Adaptált InhibQoL a szülő/gondozó terheinek szempontjaival
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Croatian: Sedam bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") i koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (NII), ali se nisu mogli uključiti u ispitivanje HAVEN 1 prije zatvaranja skupina A i B, bili su svrstani u skupinu D, koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra.
Hungarian: Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
Croatian: Pedeset i tri bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje profilakse lijekom Hemlibra (skupina A) ili liječenje bez profilakse (skupina B), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Hungarian: 16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
Hungarian: ● Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Croatian: U intraindividualnoj analizi u sklopu ispitivanja HAVEN 1, profilaksa lijekom Hemlibra statistički je značajno (p = 0,0003) i klinički važno (79%) snizila stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Hungarian: A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózis alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal, és ha releváns, a gondozóval kell megbeszélni.
Croatian: Odluku o tome hoće li se primjenjivati doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna treba donijeti u dogovoru s liječnikom i, kada je to primjenjivo, Vašim njegovateljem.
Hungarian: 11. lépés Állítsa a dugattyút az előírt adagra
Croatian: 11. korak: Pomaknite klip do propisane doze
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek esetében 82 alkalommal történt aPCC-kezelés, amiből 8 alkalommal (10%) az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
Hungarian: ● Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni.
Croatian: ● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső, egyszerhasználatos, latex-mentes, nem pirogén.
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Hungarian: A vizsgálat további célkitűzései közé tartozott a Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítása az A, B és C karokba randomizált betegeknél az összes vérzésszám, spontán vérzések-, ízületi vérzések- és célízületi vérzések (lásd 4. táblázat) számának csökkentése vonatkozásában, valamint a betegek által előnyben részesített kezelés értékelése preferencia kérdőív alkalmazásával.
Croatian: Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
Hungarian: ● Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
Hungarian: 13. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra!
Croatian: 13. korak: Pomaknite klip do propisane doze
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely emicizumab jelenlétében befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és figyelmeztetés, hogy ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Hungarian: Injekciónként 2 ml-nél nagyobb térfogat nem alkalmazható.
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagy levegőbuborékokat úgy, hogy az ujjával finoman megütögeti a fecskendő henger részét, amíg a levegőbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 105 mg/0,7 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Hungarian: D kar:
Croatian: Skupina D:
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves és > 40 kg-os) (BH30071 - HAVEN 3 vizsgálat)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Hungarian: ● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Croatian: Trombotska mikroangiopatija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Croatian: Nemojte slijediti ove upute kada za izvlačenje lijeka Hemlibra iz bočice koristite iglu za prijenos.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Hungarian: HAVEN 2 gyermekkel kapcsolatos hatásossági eredmények (időközi elemzés)
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)