FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plaquette thermoformée ne doit être ni découpée, ni déchirée.
Italian: La confezione non deve essere tagliata o lacerata.
French: Dans les études sur la carcinogénicité sous-cutanée menées chez des rats et des souris, aucune augmentation des incidences tumorales n'a été observée.
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
French: - Ne sortez pas de comprimé sublingual de la plaquette thermoformée avant d'être prêt(e) à le prendre.
Italian: - Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell'assunzione.
French: La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de 5 mg deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet clinique pertinent de l'origine ethnique sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non sono stati individuati effetti clinici rilevanti della razza sulla farmacocinetica di asenapina.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (10 mg)
Italian: SCATOLA ESTERNA (10 mg)
French: Le traitement par asénapine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse fractionnelle à 0,43 du rapport DX/DM, indicateur de l'inhibition du CYP2D6.
Italian: Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sycrest
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sycrest Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Dans les essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Italian: In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina.
French: - Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.
Italian: - Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
French: Nausées Hypersalivation
Italian: Ipoestesia orale Nausea
French: La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires et il convient de surveiller étroitement les patients à haut risque pendant le traitement.
Italian: La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare.
French: Dans les essais cliniques, des cas de convulsions ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con asenapina.
French: EU/1/10/640/001 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/002 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/003 100 comprimés sublinguaux
Italian: EU/1/10/640/001 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/002 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/003 100 compresse sublinguali
French: EU/1/10/640/004 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/005 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/006 100 comprimés sublinguaux
Italian: EU/1/10/640/004 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/005 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/006 100 compresse sublinguali
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
French: Dyskinésie
Italian: Disgeusia
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 10 mg contient 10 mg d'asénapine.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da10 mg di Sycrest contiene10 mg di asenapina.
French: En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions.
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo o di altre condizioni associate alle convulsioni, Sycrest deve essere usato con cautela.
French: Tel : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Plaquette thermoformée pelable.
Italian: Blister con pellicola rimovibile.
French: Dans la plupart des cas, il n'était pas évident de savoir si l'asénapine avait été prise par voie sublinguale.
Italian: Le dosi stimate segnalate erano comprese tra 15 e 400 mg. Nella maggior parte dei casi non era chiaro se asenapina fosse stata assunta per via sublinguale.
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
French: Somnolence Dystonie Akathisie
Italian: Sonnolenza Distonia Acatisia
French: Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux
Italian: Sycrest 10 mg compresse sublinguali
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
French: Sycrest asénapine
Italian: Sycrest asenapina
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Italian: Altre informazioni su Sycrest
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Sycrest?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sycrest?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Italian: Che cos'è Sycrest?
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
French: Comment Sycrest agit-il?
Italian: Come agisce Sycrest?
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sycrest?
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
French: généralement de votre bras).
Italian: generalmente nel braccio).
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
French: Autres médicaments et SYLVANT
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
French: 70 jours
Italian: 70 giorni
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apportare il Braille accettata.
French: Première actualisation tabulée :
Italian: Primo aggiornamento in forma tabellare:
French: Analyses en sous-groupes
Italian: Analisi per sottogruppi
French: 206 jours
Italian: 206 giorni
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Italian: Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
French: Protocole :
Italian: Protocollo:
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Italian: • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
French: Œdème localisé
Italian: Edema localizzato
French: • la warfarine, un anticoagulant
Italian: • warfarin, un anticoagulante
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
French: (HHV-8).
Italian: umano (HHV-8).
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ce médicament est à usage unique seulement.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è monouso.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Italian: Altri effetti comprendono:
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Italian: Pertanto, non può essere totalmente escluso un aumento della suscettibilità a tumori specifici.