FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepsevii (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anafylaktisk reaktion (pludselig og svær allergisk reaktion), nældefeber (kløende udslæt) og hævelse ved infusionsstedet.
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Mepsevii, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Mepsevii, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Danish: Hos 11 ud af 12 patienter bedredes eller stabiliseredes symptomerne, herunder syns- og bevægerelaterede symptomer.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Mepsevii?
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
Danish: Hvordan anvendes Mepsevii?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Danish: Mepsevii må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion over for vestronidase alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Danish: Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Danish: Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
Danish: Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
Danish: Hvordan virker Mepsevii?
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
Danish: Mepsevii gives hver 2. uge som en infusion (drop) i en blodåre, der varer 4 timer.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
Danish: Det er en arvelig sygdom, der skyldes mangel på et enzym, der er nødvendigt for at nedbryde komplekse kulhydrater (såkaldte glykosaminoglykaner (GAG'er)).
Portuguese: Estudos 301 e 202
Danish: Studierne 301 og 202
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Portuguese: O que é a MPS VII
Danish: Hvad er MPS VII
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Portuguese: Frasco de vidro incolor (Ph. Eur.
Danish: Farveløst hætteglas (Ph. Eur.
Portuguese: (ml/h)
Danish: (ml/t)
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Portuguese: Frascos não abertos:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Portuguese: Outras investigações
Danish: Andre undersøgelser
Portuguese: Isto porque não existe qualquer experiência quanto à utilização de Mepsevii durante a gravidez.
Danish: Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Danish: Foretrukken term i henhold til MedDRA
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPS)
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Portuguese: O início precoce do tratamento em crianças pode deter o agravamento da doença e reduzir lesões permanentes.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Danish: Nitten patienter var under 18 år.
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
Danish: De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
Danish: Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos é modificado, especialmente como resultado de novas informações recebidas que podem levar a uma mudança significativa no perfil benefício/risco ou como resultado de um importante marco (farmacovigilância ou minimização de riscos) ser atingido.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: Não existe uma correlação definitiva entre o título de anticorpos e o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes.
Danish: Der er ingen definitiv korrelation mellem antistoftiteren og udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Portuguese: Como as lesões nos órgãos terminais progridem ao longo do tempo, é mais difícil para o tratamento reverter as lesões ou mostrar melhorias.
Danish: Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
Portuguese: A compressão da medula espinal ou cervical é uma complicação conhecida e grave da MPS VII.
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis er en kendt og alvorlig komplikation ved MPS VII.
Portuguese: A população extremamente pequena de doentes com MPS VII a nível global levou à necessidade de inclusão de todos os doentes capazes de participar neste ensaio clínico, o que resultou num grupo altamente variável.
Danish: Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade e instruídos a consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de tais sinais e sintomas.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveispode necessitar de tratamento médico urgente:
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
Danish: Behandling med Mepsevii skal påbegyndes og overvåges af din læge.
Portuguese: - Cada perfusão será administrada durante cerca de 4 horas.
Danish: - Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
Portuguese: - O tratamento pode melhorar vários sinais e sintomas da doença, como dificuldades para caminhar e o cansaço.
Danish: - Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.
Portuguese: Estes problemas podem ser sinais da doença e podem ser causados pela pressão exercida na sua medula espinal.
Danish: Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com MPS VII ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Danish: Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med MPS VII eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Portuguese: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Baixos
Danish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederlandene
Portuguese: - Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.
Danish: - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Portuguese: - A dose recomendada é de 4 mg por cada quilo de peso corporal.
Danish: - Den anbefalede dosis er 4 mg for hver kg kropsvægt.
Portuguese: A administração de vestronidase alfa deve ser feita por um profissional de saúde com formação apropriada e com capacidade para tratar urgências médicas.
Danish: Administration af vestronidase alfa bør udføres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere medicinske nødsituationer.
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: O concentrado incolor a amarelado deve estar isento de partículas visíveis.
Danish: Farveløst til let gult koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Portuguese: Após a primeira hora, o débito pode ser aumentado para perfundir a solução para perfusão restante ao longo de 3 horas, conforme tolerado, em conformidade com as diretivas de débitos recomendadas na Tabela 2.
Danish: Efter den første time kan hastigheden øges for at infundere den resterende infusionsopløsning over 3 timer, som det tolereres i henhold til retningslinjerne for anbefalet hastighed i tabel 2.
Portuguese: - Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Danish: - Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença).
Danish: Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer).
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante um mínimo de 60 minutos após concluída a perfusão de vestronidase alfa.
Danish: Patienter skal overvåges i mindst 60 minutter efter afslutning på infusion med vestronidase alfa.
Portuguese: Tenha isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.
Danish: Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
Portuguese: **Uma reação adversa de tumefação periférica está incluída no âmbito da frequência de tumefação do local de perfusão dado que o acontecimento é classificado como problema do cateter intravenoso.
Danish: **En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo para mais informação.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Não se sabe se o Mepsevii passa para o leite materno, mas não se prevê que ocorra transferência do medicamento para o seu bebé.
Danish: Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
Portuguese: - Sem beta-glucuronidase suficiente, partes destes açúcares acumulam-se nas células, provocando lesões no corpo.
Danish: - Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com mais de 65 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke fastlagt.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou parar a perfusão.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
Portuguese: Arredonde para o próximo frasco inteiro e retire o número necessário de frascos (ver Tabela 2) do frigorífico, aguardando em seguida que atinjam a temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
Danish: Rund op til det næste hele hætteglas, og tag det påkrævede antal hætteglas (se Tabel 2) ud af køleskabet for at lade dem nå stuetemperatur op til højst 25 °C.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de gravidade ligeira a moderada.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad.
Portuguese: Os doentes com MPS VII que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas foram excluídos deste estudo.
Danish: Patienter med MPS VII, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi, var udelukket fra dette studie.
Portuguese: Deve ser utilizada uma agulha suficientemente grande (calibre 18) para minimizar a formação de bolhas na solução.
Danish: Der skal anvendes en tilstrækkelig stor kanyle (18 gauge) for at minimere luftbobler i opløsningen.
Portuguese: Paralelamente, a resposta de uGAG (% na alteração desde a semana 0 do estudo) mostra uma magnitude da redução de uGAG semelhante em todos os grupos depois do cruzamento para tratamento ativo.
Danish: Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter til fordøjelseskanalen og stofskiftet, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Portuguese: - Pode apresentar efeitos secundários enquanto está a receber Mepsevii ou durante até um dia após a administração.
Danish: - Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter.
Portuguese: A presença de ADA (não-NAb e NAb) não parece afetar a redução do marcador farmacodinâmico, glicosaminoglicanos (GAG) urinários.
Danish: Forekomsten af ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke at påvirke reduktionen i den farmakodynamiske markør, urin-glycosaminoglycaner (uGAG'er).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Para os parâmetros finais clínicos (secundários), foram observadas respostas benéficas embora não em todos os doentes.
Danish: Der observeredes gavnlige reponser for de kliniske (sekundære) endepunkter, dog ikke hos alle patienter.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter anafylaksi
Portuguese: - Esta enzima ajuda a degradar os açúcares do corpo denominados mucopolissacáridos.
Danish: - Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar na embalagem original a fim de proteger contra a luz.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Danish: Natriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Portuguese: Não irrigue a linha que contém vestronidase alfa para evitar um bolus rápido de enzima perfundida.
Danish: Skyl ikke slangen med vestronidase alfa for at undgå en hurtig bolus af infunderet enzym.
Portuguese: Todos os 12 doentes responderam ao tratamento, pré-especificado como uma redução ≥ 50% no uGAG em, pelo menos, uma consulta, durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Danish: Alle 12 patienter var respondenter, præspecificerede som ≥ 50 % reduktion i uGAG ved mindst et besøg i løbet af de første 24 ugers behandling.
Portuguese: Esta enzima pertence a um grupo de medicamentos designados por terapêuticas de substituição enzimática.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier.
Portuguese: Preste atenção aos efeitos secundários
Danish: Vær på vagt over for bivirkninger
Portuguese: O Mepsevii contém uma enzima chamada vestronidase alfa.
Danish: Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa.
Portuguese: - Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).
Danish: Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Portuguese: Estes efeitos secundários são denominados reações à perfusão porque são causados pela perfusão (gota a gota) do medicamento.
Danish: Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet).
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Portuguese: O parâmetro final primário incidiu sobre a redução percentual da excreção urinária de GAG (sulfato de dermatano, DS) antes e após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa.
Danish: Det primære endepunkt var procentreduktionen i urinær GAG-udskillelse (dermatansulfat, DS) før og efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Portuguese: Mepsevii contém sódio
Danish: Mepsevii indeholder natrium
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Portuguese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Portuguese: Cada frasco de dose é, por conseguinte, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto.
Danish: Hvert hætteglas svarer derfor til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Portuguese: Débito de perfusão para as 3 horas subsequentes
Danish: Infusionshastighed for efterfølgende 3 timer
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: Não é provável que o Mepsevii afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças de todas as idades com MPS VII para tratar manifestações não neurológicas da doença (mucopolissacaridose do tipo VII, também conhecida como síndrome de Sly).
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
Portuguese: Mepsevii é-lhe administrado e monitorizado pelo seu médico.
Danish: Mepsevii gives til dig og overvåges af din læge.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única em ratos, toxicidade de dose repetida em murganhos e macacos jovens com MPS VII, de fertilidade e de desenvolvimento embriofetal em ratos ou coelhos e de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet hos rotter, gentagen dosistoksicitet hos MPS VII-mus og unge aber, fertilitets- og embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner, og præ- og postnatal udvikling hos rotter.