FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' retapamulin setgħu jitkejlu f'46% (36/79) tal-kampjuni (firxa 0.52 sa 177.3 ng/ml)
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Maltese: Suomi/Finland
Icelandic: Belgique/Belgien
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Maltese: Ipersensittivita' li tinkludi anġjoedema
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Greiningarþýði n/N Hlutfall n/N Hlutfall árangurs
Maltese: Ma ġewx stabbiliti sigurta` u effikaċja fil-każi li ġejjin:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Maltese: Terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk ma jkunx hemm titjib jew ikun hemm deterjorament fiżżona infettata wara 2-3 ijiem ta' kura.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Maltese: MRSA.
Icelandic: (MSSA)
Maltese: Il-valur ġeometriku medju Cmax fi plażma wara applikazzjoni fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa kien ta' 9.75 ng/ml fl-ewwel ġurnata u 8.79 ng/ml fis-seba'
Icelandic: Cmax gildi (geometric mean) í plasma eftir að borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð var 9,75 ng/ml á 1. degi og 8,79 ng/ml á 7. degi og hámarksþéttni (Cmax) sem skráð var hjá einstaklingi reyndist vera 22,1 ng/ml.
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: Apvalkotā tablete
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: 1.9 to 2.4).
Icelandic: 1,9 til 2,4).
Maltese: Studju 201 (ALTA)
Icelandic: Rannsókn 201 (ALTA):
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Maltese: 95% CI
Icelandic: 95% öryggisbil
Maltese: (27.7, NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Maltese: Severità*
Icelandic: Alvarleiki*
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Studju 101:
Icelandic: Rannsókn 101:
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Maltese: (3.7, NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Maltese: Studju 101
Icelandic: Rannsókn 101
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
Maltese: (18.2, NE)
Icelandic: (18;2; ekki hægt að áætla)
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Maltese: 0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Grad 1
Icelandic: Af stigi 1
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Maltese: Grad 3-4
Icelandic: Units 23-24
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N = 9), og hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, N = 6), miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, N = 6 ) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, N = 6).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla samhliða Alunbrig, þar á meðal en takmarkast ekki við, ákveðin veirueyðandi lyf (t.d. indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír), makrólíðasýklalyf (t.d. klaritrómýsin, telítrómýsin, tróleandómýsín), sveppalyf (t.d. ketókónazól, vóríkónazól), mibefradíl og nefazódón.
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 (> 2,0 × efri viðmiðunarmörk)
Maltese: Żieda fil-lipażi
Icelandic: Filmuhúðun Talkúm
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Að auki fengu 2,3 % sjúklinga í ALTA-rannsókninni lungnabólgu síðar í meðferðinni, þar af fengu 2 sjúklingar lungnabólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Icelandic: Hækkuð gildi kreatínkínasa (CPK)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Alunbrig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Alunbrig 180 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Maltese: Kartuna ta' Barra PC:
Icelandic: Ytri askja PC:
Maltese: Alunbrig 90 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Maltese: Grad 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: EU/1/18/1264/001 60 töflur í glasi EU/1/18/1264/002 120 töflur í glasi EU/1/18/1264/011 28 töflur í öskju EU/1/18/1264/003 56 töflur í öskju EU/1/18/1264/004 112 töflur í öskju
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
Icelandic: Í kínasa- og frumugreiningum in vitro hamlaði umbrotsefnið AP26123 ALK með u.þ.b. þrefalt lægri virkni en brigatiníb.
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Maltese: Żieda fil-livell ta' fosfatażi alkalina
Icelandic: ASAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa Gallrauðadreyri
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að brigatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4, og að mun minna leyti fyrir tilstilli CYP3A5.
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Icelandic: bpm = slög á mínútu; CPK = kreatínkínasi; DBP = þanbilsþrýstingur; HR = hjartsláttur; SBP = slagbilsþrýstingur; ULN = efri viðmiðunarmörk *Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósa
Maltese: • uġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq)
Icelandic: • kviðverkur (magaverkur)
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, l-inċidenzi għall-ALT u AST kienu ta' 5.5% u 3.6%, rispettivament.
Icelandic: Hækkuð gildi ALAT og ASAT af stigi 3 og 4 kom fram hjá 5,5% og 3,6% sjúklinga, í sömu röð.
Maltese: • uġigħ
Icelandic: • mæði
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Icelandic: • óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Icelandic: • klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Maltese: Ara wkoll il-bidu ta' sezzjoni 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' lipażi jew amilażi (> 5.0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Icelandic: Blóðfosfatlækkun
Maltese: 90 mg darba kuljum (L-ewwel 7 ijiem)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
Maltese: Il-kejl tar-riżultat addizzjonali kien jinkludi ORR ikkonfermat kif evalwat minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC, Independent Review Committee); ħin għar-rispons; sopravivenza bla progressjoni (PFS, progression free survival), tul tarrispons (DOR, duration of response), sopravivenza globali; u ORR intrakranjali u DOR intrakranjali kif evalwat minn IRC.
Icelandic: Aðrir mælikvarðar á útkomu voru meðal annars staðfest hlutlæg svörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar (IRC, Independent Review Committee); tími fram að svörun; lifun án versnunar (PFS); varanleiki svörunar (DOR); heildarlifun; og hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu (intracranial ORR) og varanleiki svörunar innan hauskúpu (intracranial DOR) að mati óháðrar matsnefndar.
Maltese: Unità ELISA
Icelandic: 720 ELISA-einingar
Maltese: 20 mikrogramma
Icelandic: 20 míkróg
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Icelandic: 720 ELISA-einingar
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Icelandic: 0,4 mg Al3+
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Icelandic: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Maltese: Epatite A
Icelandic: Lifrarbólga A
Maltese: Epatite B
Icelandic: Lifrarbólga B
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Maltese: U
Icelandic: Oy
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Icelandic: ≥1/1000 til <1/100
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
Maltese: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Icelandic: Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva.
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Icelandic: 12-15 ára
Maltese: Anti-HBs
Icelandic: HBs-mótefni
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Icelandic: EU/1/02/224/004 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/02/224/005 - pakkning með 50 án nála
Maltese: Rari ħafna:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Maltese: Il-Belġju
Icelandic: Aldurshópur
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Icelandic: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Maltese: Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta' l-epatite B għandha mnejn ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni doża (ara sezzjoni 5.1)
Icelandic: Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).
Maltese: Xahar numru 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Icelandic: J07BC20.
Maltese: • L-epatite A:
Icelandic: Lifrarbólga A:
Maltese: MINGĦAJR LABAR
Icelandic: Æðar Æðabólga
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Maltese: Rari ħafna: urtikarja
Icelandic: Sjaldgæfar: sundl Mjög sjaldgæfar: náladofi
Maltese: MANIFATTURI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ambirix Pakkningar og aðrar upplýsingar