FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Latvian: ADYNOVI ir par 1,4-1,5 reizēm ilgāks pusperiods salīdzinājumā ar pilna garuma rekombinantu cilvēka VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogu) pusaudžu un pieaugušo populācijā, kā noteikts attiecīgi pēc vienas stadijas asinsreces testa un hromogēnās metodes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
Estonian: ADYNOVI korral teatatud kõrvaltoimed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar ADYNOVI lietošanu
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Latvian: Satveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no ierīces (C attēls).
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Latvian: • Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Estonian: Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.
Latvian: Asiņošanas profilakse ADYNOVI parastā deva ir 40-50 SV kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Estonian: Ravi jälgimine
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Latvian: Alfa rurioktoga pegola terapeitiskā darbība ir atvasināta no alfa oktokoga, ko ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Blistriga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Latvian: Uz blistera atrodas noplēšamas etiķetes.
Estonian: Suurem
Latvian: Liela
Estonian: Iga kord pärast ADYNOVI manustatamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number.
Latvian: Katru reizi, ievadot ADYNOVI, ir īpaši ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow: Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahustiviaali ja vastavat seadet.
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai, izmantojot BAXJECT II Hi-Flow ierīci: Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāja flakonu un sagatavošanai paredzēto ierīci.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur 0,45 mmol (10 mg) nātrija, skat.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
Latvian: Uz zāļu kartona kastītes norādiet 3 mēnešu uzglabāšanas istabas temperatūrā beigu datumu.
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Estonian: Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40... 50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3... 4-päevaste intervallidega.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 40-50 SV ADYNOVI uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā ar 3-4 dienu intervāliem.
Estonian: Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADYNOVI tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja neesat par to drošs, vaicājiet ārstam.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (F attēls).
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Estonian: Iga ADYNOVI viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustiga on vaja eraldi BAXJECT II Hi-Flow seadet.
Latvian: Katra ADYNOVI flakona atšķaidīšanai ar šķīdinātāju ir nepieciešams izmantot atsevišķu BAXJECT II Hi Flow ierīci.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.
Latvian: o Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Latvian: Vidējais kopējais ABR bija 2,0 (IQR: 3,9) 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Estonian: PTP = varem ravitud patsiendid (previously treated patients).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti.
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Latvian: Ja zāles joprojām tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteri (satur pulvera un šķīdinātāja flakonu, kas ir iepriekš ievietoti šķīduma sagatavošanas sistēmā) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Estonian: *Inimese VIII faktor, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinist.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Latvian: Kopumā 66 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju tika noteiktas devas (32 pacienti vecumā līdz 6 gadiem, un 34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) pediatriskā pētījumā.
Estonian: Süstimise juhised Manustamisel tuleb järgida aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat.
Latvian: Visā šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Estonian: Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons atrodas augšpusē).
Estonian: Joonis 2
Latvian: 2. attēls
Estonian: Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastoga täielikult läbi lahustiviaali punnkorgi (joonis B).
Latvian: Spiediet taisni lejup, lai pilnībā izbīdītu caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim (B attēls).
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Estonian: Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Latvian: Rurioctocog alfa pegol (pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Estonian: Joonis 3
Latvian: 3. attēls
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Latvian: Katru reizi, kad ADYNOVI tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valgu suhtes.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Estonian: Kuidas ADYNOVI välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: ADYNOVI ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II Hi-Flow ierīcei.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor.
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Latvian: Pulvera flakons un šķīdinātāja flakons, kas iepriekš ievietoti BAXJECT III sistēmā.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Estonian: 500 RÜ
Latvian: 500 SV
Estonian: Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: Joonis 1
Latvian: 1. attēls
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Latvian: Terminālais pusperiods [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)] Pakāpeniskā atjaunošanās [(SV/dl)/(SV/kg)]
Estonian: Lapsed
Latvian: Neliela
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces.
Estonian: Lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi, ei tohi kasutada.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Estonian: Kasutage ravimpreparaati 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Latvian: Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis, sagatavoto šķīdumu izlietojiet 3 stundu laikā.
Estonian: Joonis F
Latvian: F attēls
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Joonis B
Latvian: B attēls
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Estonian: • Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
Latvian: Uz zāļu kartona kastītes jānorāda 3 mēnešu istabas temperatūrā uzglabāšanas beigu datums.
Estonian: - ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Estonian: Naatriumkloriid
Latvian: Glutations Nātrija hlorīds
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Tabel 1 Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramise juhend Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Estonian: Pulbriviaaliga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Latvian: Uz pulvera flakona atrodas noplēšamas etiķetes.
Estonian: Süstimise juhised
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
Latvian: Kā lietot ADYNOVI
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
Latvian: Cita informācija par Adynovi
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adynovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adynovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12aastastel lastel, kiidetakse Adynovi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Estonian: See on ravimi Adynovi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adynovi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Estonian: Selle aja jooksul ei esinenud verejookse ligikaudu 38%-l patsientidest (25 patsienti 66st) ning mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud Adynovi-vastaseid antikehi, mille tõttu ravim ei pruugi enam toimida.
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
Estonian: Miks Adynovi heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Adynovi tika apstiprinātas?
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Estonian: Mis on Adynovi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Adynovi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Teises uuringus, milles osales 66 alla 12aastast last, said kõik patsiendid ligikaudu 6 kuu jooksul Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Adynovi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Adynovi kasutamisel aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Estonian: Adynovi toimeaine alfa-rurioktokog-pegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Latvian: Adynovi aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Estonian: Kuidas Adynovi toimib?
Latvian: Kā Adynovi darbojas?
Estonian: Uuringus, milles osales 138 täiskasvanut ja vähemalt 12aastast noorukit, esines 120 patsiendil, kellele manustati Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina, keskmiselt 4 verejooksu aastas ning 17 patsiendil, kellele manustati Adynovit verejooksude vajaduspõhiseks raviks, ligikaudu 43 verejooksu aastas.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 138 pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, 120 pacientiem, kuriem Adynovi deva kā profilaktisko terapiju divreiz nedēļā, vidēji bija aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, un 17 pacientiem, kuriem Adynovi deva asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 43 asiņošanas epizodes gadā.
Estonian: Adynovi alfa-rurioktokog-pegool
Latvian: Adynovi alfa rurioktokoga pegols
Estonian: Adynovit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) alfa-rurioktokog-pegooli või sarnase aine alfa-oktokogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ega patsiendid, kellel on teadaolev allergia hiire- või hamstrivalkude vastu.
Latvian: Adynovi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa rurioktokoga pegolu vai saistīto vielu alfa oktokogu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kuriem ir apstiprināta alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Estonian: Adynovi turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEGi peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Adynovit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Adynovi injekcijas paši mājas apstākļos.
Estonian: Ligikaudu 96% verejooksudest lahenes Adynovi ühe või kahe süstiga.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Adynoviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Adynovi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Estonian: Kui vajate Adynoviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Adynovi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.