FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione complessiva (AUCss) a empagliflozin in un periodo di 24 ore con empagliflozin 5 mg somministrato due volte al giorno era simile a empagliflozin 10 mg somministrato una volta al giorno.
Dutch: De totale blootstelling (AUCss) van empagliflozine gedurende een periode van 24 uur met empagliflozine 5 mg tweemaal per dag was vergelijkbaar met empagliflozine 10 mg eenmaal per dag.
Italian: Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la Cmax di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla somministrazione concomitante.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3- en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno.
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Inoltre, l'inizio della terapia con empagliflozin aumenta l'escrezione del sodio che porta a diuresi osmotica e alla riduzione del volume intravascolare.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Italian: L'efficacia glicemica e gli esiti cardiovascolari sono stati valutati su un totale di 10.366 pazienti con diabete di tipo 2 trattati in 9 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo o con controllo attivo della durata di almeno 24 settimane; di questi, 2.950 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 10 mg e 3.701 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 25 mg in aggiunta alla terapia con metformina.
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come eventi avversi è risultata maggiore nei pazienti trattati con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (8,8%) rispetto a empagliflozin 25 mg (6,6%) o placebo (7,8%).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie als bijwerking was bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (8,8%) kregen hoger dan met empagliflozine 25 mg (6,6%) of placebo (7,8%).
Italian: Come previsto, empagliflozin 5 mg somministrato due volte al giorno rispetto a empagliflozin 10 mg una volta al giorno ha determinato una Cmax inferiore e concentrazioni plasmatiche minime più elevate (Cmin).
Dutch: Zoals verwacht resulteerde empagliflozine 5 mg tweemaal per dag vergeleken met 10 mg empagliflozine eenmaal per dag in een lagere Cmax en een hogere plasmaempagliflozinedalconcentratie (Cmin).
Italian: Risultati di efficacia di uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e linagliptin 5 mg In aggiunta a metformina e linagliptin 5 mg Placebo
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten die onvoldoende reageren op metformine en linagliptine 5 mg Aanvullende therapie op metformine en linagliptine 5 mg Placebo
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie come evento avverso sono state segnalate più frequentemente per empagliflozin 10 mg rispetto al placebo nei pazienti di sesso femminile, ma non per empagliflozin 25 mg.
Dutch: Urineweginfectievoorvallen werden bij vrouwelijke patiënten met empagliflozine 10 mg vaker gemeld dan met placebo, maar niet met empagliflozine 25 mg.
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg ha consentito ad una maggiore proporzione di pazienti di raggiungere l'obiettivo dell'HbA1c inferiore al 7% e una proporzione minore di pazienti ha dovuto ricorrere a terapia anti-iperglicemizzante di emergenza rispetto a empagliflozin 10 mg e al placebo.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg resulteerde in een hoger aantal patiënten dat de HbA1c-target van minder dan 7% bereikte en minder patiënten hadden glykemische noodmedicatie nodig vergeleken met empagliflozine 10 mg en placebo.
Italian: La sicurezza di empagliflozin aggiunto a metformina è stata valutata in studi clinici su un totale di 12.245 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 8.199 sono stati trattati con empagliflozin aggiunto a metformina da sola o in associazione a una sulfanilurea, pioglitazone o insulina.
Dutch: In totaal werden 12245 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 8199 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld, alleen of als aanvulling op een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of insuline.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica non sono specifici, come forte nausea, vomito, dolore allo stomaco associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig ernstig in intensiteit.
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive negli studi clinici con empagliflozin in aggiunta a metformina rispetto agli effetti indesiderati dei singoli componenti.
Dutch: In klinisch onderzoek met empagliflozine als aanvulling op metformine werden in vergelijking met de bijwerkingen van de afzonderlijke componenten geen verdere bijwerkingen geïdentificeerd.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in associazione con metformina con o senza altri medicinali antidiabetici (pioglitazone, sulfanilurea, inibitori dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi) e insulina) ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti nell'emoglobina glicata (HbA1c), nella glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose), nel peso corporeo e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine met of zonder andere antidiabetische geneesmiddelen (pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline) leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Synjardy o di empagliflozin in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel of empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende van zuurstof wordt voorzien (zoals acute ernstige hartziekten).
Italian: La frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di base concomitante nei rispettivi studi ed è risultata simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina, in aggiunta a linagliptin e metformina, per l'associazione di empagliflozin con metformina in pazienti naïve al medicinale rispetto a quelli trattati con empagliflozin e metformina come componenti individuali e in aggiunta alla terapia standard.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectievelijke studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine, als aanvulling op linagliptine en metformine, voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Synjardy o di empagliflozin sulla fertilità umana.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van dit geneesmiddel of empagliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Rispetto a linagliptin 5 mg entrambi i dosaggi di empagliflozin più linagliptin 5 mg hanno determinato una riduzione statisticamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno e della pressione arteriosa.
Dutch: In vergelijking met linagliptine 5 mg leverden beide doses van empagliflozine plus linagliptine 5 mg statistisch significante afnames van FPG en bloeddruk.
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: • als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metformina Placebo
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Italian: L'effetto di empagliflozin sull'escrezione urinaria del glucosio è associato a diuresi osmotica, che può influenzare lo stato di idratazione.
Dutch: Het effect van empagliflozine op glucose-excretie in de urine wordt in verband gebracht met osmotische diurese, wat de hydratatiestatus kan beïnvloeden.
Italian: Studi generali di tossicità sui ratti fino a 13 settimane eseguiti con l'associazione empagliflozin e metformina non hanno rivelato organi bersaglio aggiuntivi rispetto a quelli identificati con empagliflozin o metformina in monoterapia.
Dutch: Met de combinatie van empagliflozine en metformine werden bij ratten tot maximaal 13 weken algemene toxiciteitsstudies uitgevoerd en deze openbaarden geen additionele doelorganen vergeleken met alleen empagliflozine of metformine.
Italian: L'inibizione dei trasportatori OATP1B1/1B3 tramite somministrazione concomitante con rifampicina ha causato un aumento della Cmax di empagliflozin pari al 75% e un aumento della AUC di empagliflozin pari al 35%.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename met 75% van de Cmax en een toename met 35% van de AUC van empagliflozine.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo placebo hanno ricevuto placebo più linagliptin 5 mg con metformina come terapia di base
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep kregen placebo plus linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine.
Italian: Gli episodi ipoglicemici gravi si sono verificati rispettivamente nello 0,5%, nello 0% e nello 0,5% dei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg e placebo in aggiunta a metformina e insulina.
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
Italian: Ipoglicemia grave (eventi che necessitano di assistenza) La frequenza complessiva dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici gravi è risultata bassa (<1%) e simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina e per l'associazione di empagliflozin con metformina in pazienti naïve al medicinale rispetto a quelli trattati con empagliflozin e metformina come componenti individuali e in aggiunta alla terapia standard.
Dutch: Ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen die hulp vereisen) De totale frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemische voorvallen was laag (< 1%) en vergelijkbaar voor empagliflozine en placebo als aanvullende therapie op metformine en voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Synjardy poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Synjardy gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento dell'escrezione di glucosio nelle urine.
Dutch: Remming van SGLT-2 bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie leidt tot overmatige glucose-excretie in de urine.
Italian: • medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?')
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla velocità di filtrazione glomerulare.
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via glycosurie wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en GFR.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Synjardy.
Dutch: Het is belangrijk om terwijl u Synjardy gebruikt door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging die door uw arts zijn aanbevolen.
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori umani di captazione degli anioni (organic anion transporter, OAT e organic anion transporting polypeptide, OATP) OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non di OAT1 e del trasportatore umano di captazione dei cationi (organic cation transporter, OCT) OCT2.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van OAT1 en OCT2.
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue
Dutch: • bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con empagliflozin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto al placebo (Tabella 8).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten behandeld met empagliflozine en met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% bereikte een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (tabel 8).
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in de spiegels van bloedvet (cholesterol) in uw bloed tonen.
Italian: Pazienti con livello basale di HbA1c ≥9%
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Italian: • anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis)
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la via metabolica primaria di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Dutch: In-vitrostudies suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij de mens glucuronidering door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9 is.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza non ha indicato un effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di empagliflozin e metformina ad esposizioni circa 14 volte l'AUC clinica di empagliflozin associato alla dose più elevata, e 4 volte l'AUC clinica di metformina associata alla dose di 2.000 mg.
Dutch: Een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten duidde niet op een teratogeen effect dat kon worden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van empagliflozine en metformine bij blootstellingen van ongeveer 14 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de hoogste dosis, en 4 maal de klinische AUC-blootstelling van metformine geassocieerd met de dosis van 2000 mg.
Italian: Disturbi del gusto
Dutch: Smaakstoornissen
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
Dutch: Empagliflozine verbetert de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 door vermindering van de renale glucosereabsorptie.
Italian: Inoltre, ha portato a riduzioni clinicamente significative della FPG e della pressione sistolica e diastolica rispetto al placebo.
Dutch: Verder leidde dit tot klinisch relevante dalingen van FPG, systolische en diastolische bloeddruk in vergelijking met placebo.
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/PVDC/alluminio.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Italian: Dopo 16 settimane, tutti i trattamenti con empagliflozin hanno determinato una diminuzione statisticamente significativa dell'HbA1c dal valore basale (media totale 7,8%) rispetto al placebo.
Dutch: Alle behandelingen met empagliflozine resulteerden na 16 weken behandeling in significante afnames van HbA1c ten opzichte van baseline (totaal gemiddelde 7,8%) vergeleken met placebo.
Italian: 10 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Italian: Studi in doppio cieco controllati verso placebo con esposizione da 18 a 24 settimane, hanno incluso 3.456 pazienti, dei quali 1.271 trattati con empagliflozin 10 mg aggiunto a metformina e 1.259 con empagliflozin 25 mg aggiunto a metformina.
Dutch: Placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken blootstelling omvatten 3456 patiënten, van wie er 1271 werden behandeld met empagliflozine 10 mg als aanvulling op metformine en 1259 met empagliflozine 25 mg als aanvulling op metformine.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui a prendere le compresse distinte di empagliflozin e metformina se assume Synjardy.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia alla stessa ora.
Dutch: Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
Italian: Il trattamento con empagliflozin in aggiunta a metformina o a metformina e sulfanilurea ha determinato un miglioramento clinicamente significativo della glicemia postprandiale a 2 ore (test di tolleranza al pasto) a 24 settimane (in aggiunta a metformina: placebo +5,9 mg/dL, empagliflozin 10 mg −46,0 mg/dL, empagliflozin 25 mg −44,6 mg/dL; in aggiunta a metformina e sulfanilurea: placebo −2,3 mg/dL, empagliflozin 10 mg −35,7 mg/dL, empagliflozin 25 mg −36,6 mg/dL).
Dutch: Behandeling met empagliflozine als aanvulling op metformine of metformine plus een sulfonylureumderivaat resulteerde in een klinisch betekenisvolle verbetering van glucose 2 uur postprandiaal (maaltijdtolerantietest) na 24 weken (aanvulling op metformine placebo: +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -44,6 mg/dl, aanvulling op metformine plus een sulfonylureumderivaat, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -36,6 mg/dl).
Italian: Negli studi raggruppati (pooled) in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 18 -24 settimane, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg con metformina come terapia di base, rispetto ai pazienti trattati con placebo o con empagliflozin 25 mg con metformina come terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken was de totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking hoger bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte dilatatie van de tubuli en mineralisatie in de tubuli en in het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.