FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σφραγισμένη πλαστική θήκη) για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Alle har deres helt egne MS-symptomer.
Greek: Κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Danish: Den bør være klar og farveløs.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: én gang om ugen (n=8) sammenlignet med ingen behandling (n=8) med opfølgning i 4 år viste resultater i overensstemmelse med resultaterne hos voksne.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης AVONEX 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AVONEX
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig almindelig ikke almindelig ikke kendt influenzalignende symptomer, pyreksi 2, kulderystelser2, svedudbrud2
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές συχνές όχι συχνές μη γνωστές προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
Danish: Du må kun injicere med en Avonex Pen, én gang om ugen.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε ένεση χρησιμοποιώντας ένα μόνο Avonex Pen, μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå efter flere års behandling med interferonbeta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex-injektion, og fortsæt i op til én dag.
Greek: 2. Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη μισή ώρα πριν από την ένεση του Avonex και συνεχίστε να τα παίρνετε για μια μέρα ακόμη.
Danish: Normalt er det en enkeltstående episode, der sædvanligvis forekommer ved behandlingens start og ikke optræder igen ved efterfølgende injektioner.
Greek: 3Συγκοπτικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστεί μετά την ένεση του AVONEX, αποτελεί κατά κανόνα μεμονωμένο επεισόδιο που εμφανίζεται συνήθως με την έναρξη της θεραπείας, και δεν επαναλαμβάνεται στις επόμενες χορηγήσεις.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber eller tunge - åndedrætsbesvær - udslæt.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε από αυτές: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα - Δυσκολία στην αναπνοή - Εξάνθημα.
Danish: Sprøjten tømmes ikke.
Greek: Η σύριγγα δεν θα αδειάσει.
Danish: Din læge vil muligvis gradvis øge din dosis, når du starter behandlingen for at reducere forekomsten af influenzalignende symptomer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρέχει μια συσκευασία τιτλοποίησης Avostartclip, η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να περιοριστούν τα συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder kun én enkelt dosis AVONEX.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ΑVONEX περιέχει μόνο μία εφάπαξ δόση.
Danish: Undersøgelser almindelig ikke almindelig ikke kendt nedsat lymfocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat neutrofiltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blod urea nitrogen nedsat trombocyttal vægttab, vægtforøgelse, abnorme leverfunktionstests
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές όχι συχνές μη γνωστές αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος, αιματοκρίτης μειωμένος, κάλιο αίματος αυξημένο, άζωτο ουρίας αίματος αυξημένο αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος βάρος μειωμένο, βάρος αυξημένο, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Danish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Greek: EU/1/97/033/004
Danish: 1 ml fyldt glassprøjte (Type I) med hætte (af en type der viser, om den er ubrudt) og stempelprop (bromobutyl), indeholdende 0,5 ml opløsning.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με πώμα ασφαλείας και πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Danish: MÅ IKKE NEDFRYSES.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Danish: • Tryk pennen med fast hånd mod huden for at udløse sikkerhedslåsen.
Greek: • Πατήστε σταθερά το σώμα της πένας στο δέρμα σας, ώστε να απελευθερωθεί ο μηχανισμός ασφάλισης.
Danish: Influenzalignende symptomer
Greek: Συμπτώματα παρόμοια με γρίπης
Danish: Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.
Greek: Εάν σας απασχολούν οποιεσδήποτε από τις αντιδράσεις αυτές, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Danish: En eventuel ubrugt rest i sprøjten kasseres.
Greek: Η μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος που παραμένει στην προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig ikke kendt muskelkrampe, nakkesmerte, myalgi 2, artralgi, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, muskelstivhed, muskel/knoglestivhed systemisk lupus erythematosus, muskelsvaghed, arthritis
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές μη γνωστές μυϊκές κράμπες, αυχεναλγία, μυαλγία2, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AVONEX PEN indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AVONEX PEN
Danish: Titrering: Det er muligt at titrere ved behandlingsstart, hvilket kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af influenzalignende symptomer (se sektion 4.8).
Greek: Τιτλοποίηση: Προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των προσομοιαζόντων με γρίπη συμπτωμάτων στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8), μπορεί να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: • Se gennem det ovale medicinvisningsvindue.
Greek: • Κοιτάξτε στο ωοειδές παράθυρο προβολής.
Danish: Kun til éngangsbrug: AVONEX PEN indeholder injektionsvæske i en fyldt sprøjte.
Greek: Για μία μόνο χρήση: Το AVONEX PEN περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα.
Danish: - alvorlige nyre- eller leverproblemer - et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, der kan medføre en øget risiko for infektion, blødning eller anæmi - hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt); eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Greek: Επιληψία ή άλλες διαταραχές με επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή Σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή το ήπαρ Χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, που ενδεχομένως προκαλεί αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, αιμορραγίας ή αναιμίας Προβλήματα με την καρδιά σας, που ενδεχομένως προκαλούν συμπτώματα όπως θωρακικό άλγος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρησμένους αστραγάλους, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ανώμαλο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες).
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, indtil sprøjten er tom.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Danish: Avonex får nogle mennesker til at føle sig svimle.
Greek: Το Avonex φέρνει ζάλη σε μερικά άτομα.
Danish: 12 fyldte penne.
Greek: 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Danish: Opbevar Avonex pen i den originale pakning for at beskytte den mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το Avonex pen στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danmark.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Δανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Nedsat fertilitet: Hos rhesusaber er der foretaget undersøgelser over fertilitet og fosterudvikling med et interferon, der er beslægtet med interferon beta-1a.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OUTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om indlægssedlen er blevet opdateret.
Greek: Παρακαλούμε ελέγχετε κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας αν έχουν γίνει αλλαγές στο φύλλο οδηγιών.
Danish: Sæt om nødvendigt et hæfteplaster på injektionsstedet.
Greek: Πάνω στο σημείο της ένεσης βάζετε έναν επίδεσμο αν χρειάζεται.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig sjælden ikke kendt rhinorrhoea dyspnø pulmonal arteriel hypertension┼
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές σπάνιες μη γνωστές ρινόρροια δύσπνοια πνευμονική αρτηριακή υπέρταση┼
Danish: Disse anvisninger er en hjælp til at huske hvordan.
Greek: Οι παρακάτω σημειώσεις είναι προς υπενθύμιση.
Danish: Fortsæt med at tage din Avonex-injektion på denne "nye" dag hver uge.
Greek: Συνεχίστε να κάνετε την ένεση αυτή τη νέα μέρα κάθε εβδομάδα.
Danish: Hver Avostartclip må kun bruges én gang og skal kasseres med den resterende dosis Avonex.
Greek: Κάθε Avostartclip θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά και, στη συνέχεια, να απορρίπτεται μαζί με τυχόν ποσότητα AVONEX που έχει απομείνει.
Danish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Greek: EU/1/97/033/006
Danish: Disse bivirkninger er bivirkninger, som folk har indberettet, mens Avonex blev afprøvet.
Greek: Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς όταν το Avonex δοκιμάστηκε σε κλινικές μελέτες.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys (se pkt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σφραγισμένη πλαστική θήκη) για να προστατεύεται από το φως (βλ. παράγραφο 6.5).
Danish: Avonex virker bedst, når du tager det: - på samme tidspunkt - én gang om ugen - regelmæssigt
Greek: Το Avonex έχει καλύτερα αποτελέσματα όταν το χρησιμοποιείτε: - την ίδια ώρα
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Danish: − Hvis du er allergisk over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avonex (angivet i punkt 6)
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.
Danish: Det bedste område er den store, forreste lårmuskel.
Greek: Η καλύτερη περιοχή είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
Danish: Natriumacetat trihydrat Eddikesyre, krystalliseret Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Greek: Οξικό νάτριο, τριυδρικό Παγόμορφο οξικό οξύ Υδροχλωρική αργινίνη Πολυσορβικό 20
Danish: C. Brug af Avonex Pen
Greek: B. Ετοιμασία του Avonex Pen
Danish: Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier hos rhesusaber med et interferon, der er beslægtet med interferon beta-1a.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer: - huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (gulsot) - kløe over hele kroppen - kvalme, opkastning - huden får let blå mærker.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των οφθαλμών (ίκτερος) - Φαγούρα σε όλο το σώμα - Αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία και έμετος) - Το δέρμα μελανιάζει εύκολα.
Danish: Er der ikke noget køleskab til rådighed, kan AVONEX PEN opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 30 °C) i op til én uge.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης στο ψυγείο, το AVONEX PEN μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC και 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Danish: Det er dette, der forårsager MS-symptomerne.
Greek: Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Danish: Stedet for intramuskulær injektion bør skifte ugentligt (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο κάθε εβδομάδα για την ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Injektion i ballen anbefales ikke.
Greek: Η ένεση δεν συνιστάται να γίνεται στους γλουτούς.
Danish: Immunsystemet ikke kendt anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, overfølsomhedsreaktion (angioødem, dyspnø, urticaria, udslæt, kløende udslæt)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστές αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα,)
Danish: Avonex kan anvendes under amning.
Greek: Το Avonex μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.
Danish: Hver pakke indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte.
Greek: Κάθε ξεχωριστή συσκευασία περιέχει ένα Avonex Pen, μία βελόνα και ένα κάλυμμα πένας.
Danish: De hyppigst rapporterede influenza-lignende symptomer er muskelsmerter, feber, kulderystelser, svedudbrud, asteni, hovedpine og kvalme.
Greek: Τα πιο συχνά προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα περιλαμβάνουν μυαλγία, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, εξασθένιση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Danish: Pakning med fire fyldte sprøjter af 0,5 ml injektionsvæske.
Greek: Κουτί με τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Hvis du har problemer med at håndtere sprøjten, kan du tale med din læge om eventuelt at anvende et sprøjtegreb.
Greek: Σε περίπτωση προβλημάτων με το χειρισμό της σύριγγας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για τη χρήση ειδικής λαβής για τη σύριγγα.
Danish: Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex-behandlingen.
Greek: Αυτά είναι πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με Avonex.
Danish: Pakning med tolv fyldte sprøjter med 0,5 ml injektionsvæske.
Greek: Κουτί με δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Opbevar Avonex pen i den originale æske for at beskytte den mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το Avonex pen στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: • Kontrollér, at sikkerhedslåsen udløses.
Greek: • Ελέγξτε εάν ο μηχανισμός ασφάλισης έχει απελευθερωθεί.
Danish: Hud og subkutane væv almindelig ikke almindelig ikke kendt udslæt, øget svedafsondring, kontusion alopeci angioneurotisk ødem, pruritus, vesikulært udslæt, urticaria, forværring af psoriasis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
Danish: Sådan injicerer du AVONEX Du bør have fået undervisning i, hvordan du injicerer Avonex.
Greek: Θα πρέπει να σας έχει δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση για τον τρόπο ένεσης του Avonex.
Danish: Hvis du bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα, κρατήστε την πάνω στο σημείο της ένεσης.
Danish: Injektionskanylen til intramuskulær injektion er vedlagt.
Greek: Παρέχεται η βελόνα για την ενδομυϊκή ένεση.
Danish: - søvnbesvær - depression - hedeture - løbende næse - diaré (løs afføring) - kvalme eller opkastning - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden - udslæt, blå mærker på huden - øget svedafsondring, natlige svedudbrud - smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals - muskelkramper, stivhed i led og muskler - smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet - ændringer i blodprøveværdier.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Απώλεια της όρεξης - Αίσθημα αδυναμίας και κούρασης - Αϋπνία - Κατάθλιψη - Έξαψη - Καταρροή - Διάρροια (χαλαρά κόπρανα) - Αίσθημα νοσηρότητας, νοσηρότητα (ναυτία ή εμετός) - Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα - Εξάνθημα, μελάνιασμα του δέρματος - Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις, τους βραχίονες, τα πόδια ή τον αυχένα - Κράμπες στους μυς, δυσκαμψία στις αρθρώσεις και τους μυς - Πόνος, μελάνιασμα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης - Μεταβολές στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den ikke er klar og farveløs, må den fyldte pen ikke anvendes.
Greek: Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Mave-tarm-kanalen almindelig opkastning, diaré, kvalme2
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές έμετος, διάρροια, ναυτία2
Danish: Brug et nyt injektionssted hver uge.
Greek: Κάθε εβδομάδα χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση για την ένεση.
Danish: Pharma.
Greek: Malta Pharma.
Danish: B. Klargøring af Avonex Pen 1 Tag forseglingen af Kontrollér, at forseglingen er intakt og ikke har været åbnet.
Greek: 1 Αφαιρέστε το καπάκι ασφαλείας Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο και δεν έχει ανοιχτεί.
Danish: Injektion af Avonex i ballen anbefales ikke.
Greek: Η ένεση του Avonex δεν συνιστάται να γίνεται στους γλουτούς.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af AVONEX til patienter med stærkt nedsat nyre- og leverfunktion, og til patienter med stærkt nedsat knoglemarvsfunktion.
Greek: Προσοχή καθώς και στενή παρακολούθηση των ασθενών απαιτείται κατά τη χορήγηση του AVONEX σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, όπως επίσης και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή.
Danish: Tip: Sørg for, at injektionskanylen er sat helt fast i sprøjten, da den ellers kan lække.
Greek: Υπόδειξη: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της ένεσης είναι καλά συνδεδεμένη με τη σύριγγα.
Danish: Sæt kanylen fast
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσα στη σύριγγα
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Τριυδρικό οξικό νάτριο, κρυσταλλικό οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte injektionssted.
Greek: 1 Καθαρίστε το σημείο ένεσης Αν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα κάνετε την ένεση.
Danish: 4.4) ┼Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater se nedenfor Pulmonal arteriel hypertension.
Greek: ┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Danish: Hver AVOSTARTCLIP må kun bruges én gang og skal kasseres sammen med den resterende dosis AVONEX i sprøjten.
Greek: Κάθε AVOSTARTCLIP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά και, στη συνέχεια, να απορρίπτεται μαζί με την ποσότητα AVONEX που τυχόν παραμένει στη σύριγγα.
Danish: Hver fyldt engangspen indeholder en enkelt dosis AVONEX.
Greek: Κάθε προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει μία δόση AVONEX.
Danish: Virkninger af AVONEX i behandlingen af MS blev også påvist i et randomiseret dobbeltblindt studie med 383 patienter (AVONEX n= 193, placebo n=190) med et enkelt attak af neurologisk dysfunktion associeret med mindst to hjernelæsioner forenelige med MS påvist ved MR skanning.
Greek: Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193,
Danish: Det anbefalede sted for intramuskulær injektion med AVONEX PEN er den store, forreste lårmuskel.
Greek: Το συνιστώμενο σημείο ενδομυϊκής ένεσης χρησιμοποιώντας AVONEX PEN είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
Danish: Ryst ikke Avonex Pennen.
Greek: Μην αναταράσσετε το Avonex Pen.
Danish: Lad hætten blive på.
Greek: Κρατήστε την πένα κατακόρυφα.
Danish: Tip: Det bedste område er den store muskel foran på låret.
Greek: Υπόδειξη: Η καλύτερη περιοχή είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
Danish: Læg plastbakken på bordet.
Greek: Τοποθετήστε τη θήκη πάνω στην επιφάνεια αυτή.
Danish: Opbevar pennen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: *Klasseetiket til interferon-beta-præparater (se pkt.
Greek: * Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. ενότητα 4.4).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Danish: Når AVONEX i den fyldte sprøjte er taget ud af køleskabet - lad den opvarme til stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i cirka 30 minutter.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα του ΑVONEX θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Danish: Opbevar AVONEX PEN i den indre æske for at beskytte den mod lys (se pkt.
Greek: Φυλάσσετε το AVONEX PEN στο εσωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως (βλ. παράγραφο 6.5).
Danish: Bilag A
Greek: Παράρτημα Α
Danish: Aktiviteten i hjernen er lav.
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev administreret.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
Danish: Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Efter proceduren
Greek: Μετά τη διαδικασία
Danish: Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Danish: Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante myndigheder.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne under anvendelse brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder.
Greek: Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Danish: Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Danish: Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση, με τους βραχίονες πάνω από την κεφαλή.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}