FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu rítúxímab og sýndu lágmarksmun sem skipti klínísku máli (MCID, minimal clinically important difference) á fötlunarstuðli (skilgreint sem heildarlækkun á einstaklingsbundnum stigum > 0,22) var einnig hærra en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 14).
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Úplná remise Všichni pacienti
Icelandic: Allir sjúklingar
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Rixathon.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Czech: 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Icelandic: á 30 mínútna fresti í að hámarki 400 mg/klst.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (střední doba sledování
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir verkunarniðurstöður rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakujících se nebo chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinémii (viz bod 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Czech: Ze studie s relabující/refrakterní CLL byli vyloučeni pacienti, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami nebo kteří nereagovali (definováno jako selhání dosažení částečné remise na dobu alespoň 6 měsíců) na léčbu fludarabinem nebo jakýmkoliv nukleosidovým analogem.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði ef þeir höfðu áður verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni eða ef þeir svöruðu illa (skilgreint sem brestur til að ná bata að hluta til í að minnsta kosti 6 mánuði) flúdarabíni eða annarri núkleósíðhliðstæðu.
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Icelandic: 10 ml hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Czech: (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rixathon til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1.000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1.000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Icelandic: 50 ml hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými rituximabem prodělalo 1135
Icelandic: Af 3.189 sjúklingum sem fengu rítúxímab fundu
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Rixathon z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá Rixathon við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: Inflúensulík veikindi Útlimabjúgur
Czech: Meiera (měsíce)
Icelandic: Tími án bakslags (mánuðir)
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab+MTX 2 × 1.000 mg
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Icelandic: 1 Tilvik voru ekki talin vera aukaverkanir nema að undangengnu vandlegu mati, þar sem orsakasamhengi milli notkunar lyfsins og aukaverkunarinnar var a.m.k. talið hugsanlegt.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn fengu samtals 399 áður ómeðhöndlaðir aldraðir sjúklingar (aldur 60 til 80 ára) með dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein, hefðbundna CHOP krabbameinslyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, doxórúbicín 50 mg/m2, vínkristín 1,4 mg/m2 að hámarki 2 mg á 1. degi, og prednisón 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á 3 vikna fresti í átta lotum, eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CHOP (R-CHOP).
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Rixathon hefst.
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml 3 hettuglös 10 ml
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů.
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur í liðum.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
Czech: b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Icelandic: öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á verkun.
Czech: Reakce související s infuzí byly v klinické studii pacientů s pemphigus vulgaris časté (58 %).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algeng í klínískri rannsókn á notkun rítúxímabs við langvinnri blöðrusótt (58%).
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en Rixathon innrennsli er gefið.
Czech: • zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel
Icelandic: Bólga, erting og/eða þyngsli fyrir brjósti (lungum) og í hálsi, hósti
Czech: Séropozitivní (n = 514)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n = 514)
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Rixathon a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á Rixathon eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Czech: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab+MTX (2 x 1.000 mg)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5% hjá þeim sem fengu rítúxímab og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
Czech: odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Icelandic: Einnig varð vart við klínískar og tölfræðilega marktækar framfarir hvað varðar hvern einstakan þátt ACR-svörunarinnar (tölur um auma og bólgna liði, altækt mat sjúklings og læknis, fötlunarstuðlum (HAQ), mat á verkjum og C-Reactive Proteins (mg/dl).
Czech: • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
Icelandic: • hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Rixathon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Rixathon til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab voru innrennslistengdar aukaverkanir sem áttu sér langoftast stað við fyrsta innrennsli.
Czech: Léčba přípravkem Rixathon je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Icelandic: Meðferð með Rixathon er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n = 268)
Icelandic: 1.193 sjúklingar með áður ómeðhöndlað langt gengið hnútótt eitilfrumukrabbamein innleiðslumeðferð með R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eða R-FCM (n = 44), að vali rannsakandans.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Icelandic: Tryggja þarf smitgát þegar innrennslið er undirbúið.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rixathon mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Rixathon mega fá bólusetningar með deyddum bóluefnum.
Czech: reakce související s infuzí3 (generalizovaný otok, bronchospazmus, dušnost, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð3 (bjúgur um allan líkamann, berkjukrampi, soghljóð við öndun, barkakýlisbjúgur, ofsabjúgur (angioneurotic oedema), kláði um allan líkamann, bráðaofnæmi, ofnæmislík svörun)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby rituximabem.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með rítúxímab stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með rítúxímab hefst.
Czech: Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Icelandic: Heildaröryggismat rítúxímabs hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumukrabbamein byggist á gögnum sjúklinga, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. PK parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest,
Icelandic: Algengustu sýkingar hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru áblástur (herpes simplex) og ristill (herpes zoster), berkjubólga, þvagfærasýking, sveppasýking og tárubólga.
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður rítúxímabs samanborið við eftirlitshóp (28 mánaða miðgildiseftirlitstími)
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
Icelandic: Eftir þynningu með smitgát í glúkósalausn:
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Icelandic: • endurvirkjun lifrarbólgu B.
Czech: V souvislosti s IRR nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné CTC (obecná kritéria toxicity, common toxicity criteria)
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria, almenn viðmið um eiturvirkni) og engin dauðsföll af völdum innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií léčených rituximabem monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir tilkynntar í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Czech: Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let.
Icelandic: Hún er gefin sem tvö innrennsli með tveggja vikna millibili, sem fylgt er eftir með einu innrennsli á 6 mánaða fresti í a.m.k.
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir til að greina PML - Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni - Þörf fyrir að afhenda sjúklingum öryggiskort við hvert innrennsli
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, IgG nebo IgM nebyl zvýšen.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki eftir lækkun þéttni IgA, IgG eða IgM.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Icelandic: eina lotu af RTX + MTX eftir eitt ár *p < 0 05, **p < 0,001.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nebo renální nedostatečností nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku chloridu sodného:
Icelandic: Eftir þynningu með smitgát í natríumklóríðlausn:
Czech: 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Czech: Obrázek 4 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, hækkaðan blóðþrýsting, hvæsandi öndunarhljóð, óþægindi í hálsi, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě rituximabem jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um aðrar alvarlegar veirusýkingar við notkun rítúxímab sem sumar hverjar voru banvænar og komu ýmist fram í fyrsta sinn, endurvirkjuðust eða versnuðu.
Czech: • dlouhodobá deprese
Icelandic: viðvarandi þunglyndi
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rixathon v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Rixathon v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Icelandic: Ef Rixathon er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Rixathon innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Czech: Přípravek Rixathon Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Rixathon munu gefa þér lyfið.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf og rítúxímab takmarkaðar.
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu, astenii a bolest.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru höfuðverkur, kuldahrollur, hár blóðþrýstingur, ógleði, þróttleysi og verkur.
Czech: Rixathon je určen pro intravenózní podání.
Icelandic: Rixathon er líftæknilyfshliðstæða.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rixathon er notað ef:
Czech: Pneumocystis jirovecii
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri b Í 95,1%
Czech: • návaly horka nebo zarudnutí kůže
Icelandic: Þrálátum Hita eða hósta
Czech: Doba do další léčby
Icelandic: Tími fram að nýrri meðferð
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Czech: medián doby sledování 48,1 měsíce
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Riximyo?
Czech: Přípravek Riximyo může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Icelandic: Riximyo getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Riximyo handa þér.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Riximyo.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Riximyo.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Þú færð Riximyo einu sinni í viku í 4 vikur.
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo poruchu chůze či řeči
Icelandic: - Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Czech: Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga fylgir með í öskjunni.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Riximyo viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Riximyo nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Riximyo.
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Icelandic: 500 mg / 50 ml
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Icelandic: 100 mg / 10 ml
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Icelandic: Meðferðin reyndist veita verkun bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 13).