FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Danish: Dr. Alar Irs (Estland)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Danish: Liv Mathison (Norge)
Polish: Dr Liv Mathison (Norwegia)
Danish: ref. EMEA/150561/2009 EMEA/H/A-30/998
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Danish: Hvad er Diovan?
Polish: Co to jest preparat Diovan?
Danish: 20. november 2008
Polish: 20 listopada 2008 r.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Polish: Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Novartis.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Hvorfor blev Diovan vurderet?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Danish: • Samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder kalium eller øger kaliumindholdet.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek."
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Polish: Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Polish: CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Polish: Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
Danish: Diovan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął tekst o następującym brzmieniu: „Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
Polish: W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Polish: Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Polish: CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu:
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenia potasu w skojarzeniu z walsartanem uznawane jest za konieczne, zaleca się monitorowanie stężeń potasu".
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Polish: CHMP dostosował również przeciwwskazanie do stosowania preparatu Diovan u kobiet ciężarnych i karmiących zgodnie z ostatnimi zaleceniami ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w związku z tym zalecił usunięcie przeciwwskazania do stosowania preparatu podczas ciąży oraz zaproponował następującą treść przeciwwskazania do stosowania leku u kobiet karmiących: „Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, stosowanie preparatu Diovan (walsartanu) nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków; preferuje się w tym okresie stosowanie alternatywnych sposobów leczenia charakteryzujących się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa".
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Polish: Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Polish: Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Polish: Preparat Diovan można stosować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), pacjentów w bezpośrednim okresie po przebyciu zawału mięśnia sercowego (od 12 godz. Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt ten został wprowadzony do obrotu.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Polish: W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Polish: Komitet art. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
Polish: CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją niezgodności w odniesieniu do zagadnienia, czy stosowanie preparatu Diovan powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Polish: preparat Diovan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Polish: Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Polish: W celu dostosowania do nowych dostępnych danych CHMP przeprowadził również aktualizację innych fragmentów ulotki dla pacjenta.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Polish: • pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby lub cholestazą (utrudnieniem odpływu żółci).
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Polish: Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą".
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności:
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Polish: Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Polish: W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych nie mogą być stosowane.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że walsartan stosowany w monoterapii jest przynajmniej tak samo skuteczny w obniżaniu śmiertelności ze wszystkich przyczyn po zawale mięśnia sercowego, jak kaptopril (lek z grupy inhibitorów ACE) stosowany w monoterapii, CHMP przyjął ujednolicone wskazanie o treści: „Leczenie klinicznie stabilnych pacjentów z objawami niewydolności serca lub bezobjawowym upośledzeniem kurczliwości lewej komory serca występujących po niedawno przebytym (od 12 godz. do 10 dni) zawale mięśnia sercowego".
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Komitet uzgodnił, że w przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna zmiana początkowej dawki leku.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Polish: • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Polish: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca,
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg. Komitet zauważył, że żadnego badania oceniającego walsartan nie przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Polish: Wskazania do stosowania
Danish: Hvad er Extraneal?
Polish: Co to jest Extraneal?
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Polish: dr Ian Hudson (Wielka Brytania)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Polish: W dniu 10 Stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Extraneal?
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Polish: Preparat Extraneal jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej na podstawie procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w 1997 r. w Wielkiej Brytanii.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 9 lipca 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór zawierający substancję czynną, ikodekstrynę oraz mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) 1084/2003 ze zmianami dotyczący procedury arbitrażu w sprawie wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 6 ust.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Polish: Ikodekstryna to rodzaj cukru stosowany w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na prawidłowym poziomie.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
Polish: Jest to metoda oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, podczas której do jamy brzusznej jest wpuszczany płyn, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Extraneal do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Extraneal 7,5% roztwór ikodekstryny do dializy otrzewnowej
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Polish: Preparat Extraneal stosuje się zwłaszcza u pacjentów, u których nie można zastosować roztworów zawierających glukozę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Extraneal 7,5% roztwór do dializy otrzewnowej.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Polish: Firma wystąpiła o wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu do oznaczania zawartości zanieczyszczeń o nazwie peptydoglikany podczas procesu wytwarzania leku.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór stosowany podczas dializy otrzewnowej.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był fakt, że do wykrycia obecności peptydoglikanów w leku mogą być stosowane testy o większej czułości niż zaproponowany przez firmę, oraz że jeden z obecnie zatwierdzonych wytwórców substancji czynnej powinien wprowadzić zmiany do procesu wytwarzania ikodekstryny w celu zapewnienia usunięcia peptydoglikanów.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Agencji, zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Extraneal polegającej na włączeniu testu na obecność peptydoglikanów i zaprzestanie stosowania substancji czynnej - ikodekstryny - pochodzącej od jednego z obecnie zatwierdzonych wytwórców.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących preparat Extraneal obecność peptydoglikanów wiązała się z przypadkami zapalenia otrzewnej (wyściółka jamy brzusznej).