FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare Säkerheten och effektiviteten av sildenafil vid användning tillsammans med andra PDE5-hämmande produkter, inklusive den kombinerande användningen av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos PAH-patienter och sådan samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Swedish: Mysildecard passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.Körförmåga och användning av maskiner Mysildecard kan orsaka yrsel och påverka synen.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Swedish: Mysildecard ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300%) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000%).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94% respektive 93% för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak epistaxis, hoest, verstopte neus
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga näsblod, hosta, nästäppa
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68% av 133 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Mysildecard reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Mysildecard innan de kör bil eller använder maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
Dutch: Verbeteringen werden opgemerkt met cardiale index bij alle drie sildenafilgroepen ten opzichte van placebo, 10%, 4% en 15% voor respectievelijk de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
Swedish: Förbättringar om 10% (lågdosregim), 4% (medeldosregim) respektive 15% (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140%) och AUC (210%).
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Swedish: Högre doser än så ska inte ges.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Swedish: För lägre doser ska man därför använda andra läkemedel som innehåller sildenafil.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Swedish: I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio utan med Viagra.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Swedish: Detta leder till högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Swedish: Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd sildenafil-innehållande tablett.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Swedish: Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Swedish: Mysildecard finns som tabletter (20 mg).
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Swedish: Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Swedish: Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Swedish: Mer information om Mysildecard
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem som väger över 20 kg.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Swedish: Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Mysildecard?
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Mysildecard och vad används det för?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Swedish: Hur används Mysildecard?
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Swedish: Hur verkar Mysildecard?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mysildecard.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Swedish: Hur har Mysildecards effekt undersökts?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Swedish: Studien ska övervakas regelbundet av en dataövervakningsgrupp (DMC).
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Swedish: Även allmänna understödjande och symtomatiska åtgärder rekommenderas.
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Swedish: Övervakning av EKG rekommenderas också under de första 48 timmarna efter intag.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Swedish: En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på nytt varje år.
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Swedish: Förändringar i genomsnittligt blodtryck beskrivs i avsnitt 4.4.
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Swedish: ** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Swedish: Försök att övervinna blockad
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen**
Swedish: Immunsystemet**
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Swedish: Studieprotokollet, inkluderande nyckelsaspekter av DMC-avtalet, måste vara fastställt innan studien påbörjas.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Swedish: Framkallande av kräkning rekommenderas inte.
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Swedish: Det förekom inga fall av kramper i placebogruppen.
Dutch: • medicijnen ter preventie van malaria;
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga malaria
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26 mars 2015
Dutch: De behandeling startte met een dosisescalatieperiode.
Swedish: Behandling inleddes med en dosupptrappningsperiod.
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Swedish: • läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller ras.
Dutch: Diabetes type 2
Swedish: Typ 2-diabetes
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Swedish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Swedish: Endast kaukasiska och svarta försökspersoner undersöktes dock i signifikant omfattning.
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Swedish: Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 112 tabletter.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Swedish: Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Swedish: Inlämnande av slutlig studierapport senast 31 mars
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Swedish: * P-värde <0,05 (nominella värden) jämfört med placebogrupp.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde det tidiga svarskriteriet befanns inte ha ökad tolerabilitet eller problem med säkerhet jämfört med patienter som hade ett positivt tidigt svar.
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Swedish: Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Swedish: • om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada
Dutch: OCT2-substraten
Swedish: OCT2-substrat
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande:
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Swedish: När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande:
Dutch: Er zijn ook gevallen van verhoogde leverenzymen gemeld na het in de handel brengen.
Swedish: Även fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Swedish: Ta inte Mysimba tillsammans med:
Dutch: In aanbevolen doses bij de mens induceert bupropion zijn eigen metabolisme niet.
Swedish: Vid rekommenderade doser till människa inducerar bupropion inte sin egen metabolism.
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Swedish: I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av depression.
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Mysimba är och vad det används för
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Swedish: Fria luftvägar, adekvat syresättning och ventilation ska säkerställas.
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Swedish: Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta att ta Mysimba.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Swedish: Tiden till att kräkningar upphörde var vanligtvis kort (inom en vecka) och nästan alla händelser upphörde inom 4 veckor.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Swedish: Före lansering av Mysimba i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om förskrivningsguidens innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Swedish: Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PCTFE/PVC/aluminiumblister.
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos cirka en tredjedel av dessa överdoseringsfall.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen.
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Swedish: Erythema multiforme är en svår hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av kroppen, med röda, ofta kliande fläckar som börjar på armar och ben.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Swedish: Dessa symtom kan likna serumsjuka.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Swedish: Alternativt kan avbrytande av behandling beaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
Swedish: • läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Swedish: Studier på mus och råtta bekräftar frånvaron av karcinogenicitet i dessa djurarter.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Swedish: Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Swedish: Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4).
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
Swedish: • tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)
Dutch: Data na 56 weken
Swedish: 56-veckorsdata
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
Swedish: • teofyllin (används vid behandling av astma)
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
Swedish: • ≥ 30 kg/m2 (fetma) eller
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Swedish: Vilket enzym som svarar för den huvudsakliga elimineringsvägen är inte känt.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Swedish: Studier av missbruksbenägenhet hos människa och omfattande klinisk erfarenhet visar dock att bupropion har låg missbrukspotential.
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Swedish: Påverkan av rökning på de bupropions farmakokinetik undersöktes hos 34 friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, av vilka 17 var kroniska rökare och 17 var icke-rökare.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
Swedish: • du har högt blodtryck innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras.