FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de la dose de charge plus élevée (telle que proposée dans la rubrique 4.2) sur l'éventuelle survenue d'effets indésirables du médicament a également été traité par le titulaire de l'AMM.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud ka lõigus 4.2 väljapakutud küllastusannuse mõju kõrvaltoimete võimalikule esinemisele.
French: pour la téicoplanine.
Estonian: toksiiniga patsientidest.
French: Les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) étant limitées, le titulaire de l'AMM était d'accord avec la demande du CHMP de réaliser une étude de sécurité après autorisation (PASS) appropriée, pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
French: Une mention concernant l'absence d'études d'interactions spécifiques a été ajoutée dans le RCP par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
French: L'inclusion de cette information dans le RCP harmonisé a été proposée par le titulaire de l'AMM et a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Estonian: Farmakokineetilised omadused
French: • Infections des os et des articulations
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
French: La puissance de la substance active téicoplanine est déterminée conformément à la monographie de la Ph. Eur.
Estonian: Teikoplaniini toimeaine potentsust testiti vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafia antibiootikumide mikrobioloogilise analüüsi suunistele.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le spectre antibactérien a été mis à jour conformément à la note explicative du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CHMP/EWP/558/95 rev 2).
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel parandati reproduktsioonitoksilisuse lõigu sõnastust veelgi.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le RCP harmonisé proposé a été mis à jour avec des informations supplémentaires sur les organes cibles et la toxicité pour la reproduction.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati sihtorganite ja reproduktsioonitoksilisuse lisateabega.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Estonian: Lõik 4.3.
French: Une mise en garde modifiée concernant les réactions d'hypersensibilité, pour traiter les cas mortels qui ont été rapportés et pour insister sur la possibilité d'hypersensibilité croisée à la vancomycine, a été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama ohutusuuringu plaani.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
French: Le protocole de l'étude devra être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
French: Le protocole de cette PASS non interventionnelle devra être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
French: fl.8., Bulgarie
Estonian: fl.8., Bulgaaria
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
French: Lysaker, Norvège
Estonian: Lysaker, Norra
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: 00351 Helsinki, Finlande
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
French: 167 14 Bromma, Suède
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
French: 1831 Diegem, Belgique
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
French: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
French: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Pays-Bas
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
French: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grèce
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
French: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Industriepark Höchst, Geb.
French: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espagne
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
French: Norvège sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
French: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
French: Royaume-Uni
Estonian: Ühendkuningriigid
French: Slovaquie sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
French: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
French: Bulgarie sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
French: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Belgique sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgique
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
French: Italie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italie
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Autriche
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
French: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Allemagne solution pour perfusion / injectable ou solution buvable intramusculaire/voie intraveineuse, voie orale
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa pulber ja lahusti suukaudne
French: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danemark
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Taani
French: Tó u., 1045 Budapest, Hongrie
Estonian: Tó u., 1045
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malte
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
French: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Estonian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
French: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
French: EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
French: 75mg Capsule molle
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
French: Voie orale
Estonian: Targretin
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement après 16 semaines.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
French: Des informations sur Targretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux de réponse mesurés par les 5 scores cutanés étaient respectivement de 36 % et de 27 %.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
French: Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Targretin (bexarotène)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Targretin sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Targretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Targretin, le 29 mars
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Targretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Autres informations relatives à Targretin:
Estonian: Muu teave Targretini kohta
French: Targretin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ou chez les femmes chez qui une grossesse est possible et qui n'utilisent pas de contraception efficace; les patients ayant souffert de pancréatite (inflammation du pancréas); les patients ayant une hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang) non contrôlée, une hypertriglycéridémie [taux élevé de triglycérides (graisses)] dans le sang non contrôlée ou une maladie de la thyroïde non contrôlée; les patients ayant une hypervitaminose A (taux élevés de vitamine A); les patients ayant une maladie du foie; les patients ayant une infection de l'organisme active.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg/m2/jour, en une seule prise au cours d'un repas.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
French: L'efficacité de Targretin a été étudiée dans le cadre de deux études portant sur un total de 193 patients atteints de LTC qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Targretin.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement ou des effets indésirables observés chez le patient.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
French: La dose de Targretin est calculée en fonction de la surface corporelle de chaque patient exprimée en mètres carrés (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
French: Targretin est utilisé chez les patients qui présentent un stade avancé de la maladie et qui ont déjà reçu au moins un autre traitement.
Estonian: Targretini kasutatakse patsientidel, kelle haigus on kaugelearenenud ja kes on saanud vähemalt üht muud ravi.
French: Quatre-vingt-treize (93) de ces patients étaient atteints d'un stade avancé de la maladie qui n'avait pas répondu à un autre traitement.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
French: Celle-ci a été mesurée grâce à l'évaluation des améliorations observées par le médecin, ainsi que par un score de 5 signes cliniques: surface de la peau touchée, rougeurs, augmentation des plaques, présence de squames (peau écailleuse) et couleur de la peau.
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).
French: Comment Targretin agit-il?
Estonian: Kuidas Targretin toimib?
French: Soixante et un (61) patients ont été traités avec la dose de départ de 300 mg/m²/jour.
Estonian: 61 patsienti raviti algannusega 300 mg/m2 ööpäevas.
French: Pour l'ensemble des deux études, parmi les patients ayant reçu la dose de 300 mg/m², environ la moitié a répondu au traitement, d'après l'évaluation du médecin.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku tekkis arsti hinnangu alusel ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, kes kasutasid ravimit annuses 300 mg/m2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Targretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'hypothyroïdie (baisse de l'activité de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux élevés de graisses dans le sang), l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), la dermatite exfoliative (peau qui pèle), le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées, la douleur, les maux de tête et la faiblesse physique.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
French: Comment Targretin est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Targretini kasutatakse?
French: Le lymphome T cutané est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique) dans lequel certains globules blancs (les lymphocytes T) se développent dans la peau.
Estonian: Naha Trakklümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas T-rakud (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Targretin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des manifestations cutanées du LTC au stade avancé chez les patients réfractaires à au moins un traitement.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Targretini kasulikkus naha kaugelearenenud T-rakklümfoomi nahanähtude ravis patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele ravile, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Targretin est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des signes visibles sur la peau du lymphome T cutané (LTC).
Estonian: Targretin on vähiravim, mida kasutatakse naha T-rakklümfoomi nahanähtude raviks.
French: Quels sont les bénéfices de Targretin démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Targretini kasulikkus?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Targretin, voir la notice.
Estonian: Targretini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: La substance active de Targretin, le bexarotène, appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact du bexarotène dans le LTC n'est pas connu.
Estonian: Targretini toimeaine beksaroteen kuulub retinoidide (A-vitamiinist saadud ained) rühma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Targretin?
Estonian: Mis riskid Targretiniga kaasnevad?
French: Aperçu de Targretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Targretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Targretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être mis en place et suivi que par un médecin ayant acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de LTC.
Estonian: Ravi peab alustama ja jätkama naha T-rakklümfoomiga patsientide ravis kogenud arst.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des éventuels problèmes, dont vous devrez parler à votre médecin.
Estonian: Nad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil määrata kindlaks võimalikke probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
French: L'hypothyroïdie apparaît généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Estonian: Hüpotüreoos tekib tavaliselt 4-8 nädalat pärast ravi algust.
French: Autres médicaments et Targretin
Estonian: Muud ravimid ja Targretin
French: Targretin avec des aliments et boissons
Estonian: Targretin koos toidu ja joogiga
French: Les valeurs de la demi-vie d'élimination finale étaient généralement comprises entre une et trois heures.
Estonian: Lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajad olid üldjuhul ühest kuni kolme tunnini.
French: Maintenez le flacon bien fermé.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
French: Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous devez en parler à votre médecin.
Estonian: Kui te võtate hormonaalseid kontratseptiivseid vahendeid (näiteks rasestumisvastaseid tablette), siis peate rääkima sellest oma arstiga.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, näiteks
French: Date de première autorisation : 29 mars 2001 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 24 avril 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2006
French: Ce fait est important car l'utilisation de plus d'un médicament simultanément peut renforcer ou atténuer l'effet des médicaments.
Estonian: See on väga oluline, sest kasutades samaaegselt mitut ravimit, võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
French: Targretin doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3).
Estonian: Targretin'i tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
French: Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
French: La dose recommandée est généralement de 4 à 10 capsules molles à prendre une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 4 kuni 10 kapslit, mida võetakse kord päevas.
French: N'UTILISEZ PAS Targretin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE Targretin'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
French: Bien que certains patients éprouvent une amélioration au cours des premières semaines du traitement, la plupart des patients ont besoin de plusieurs mois de traitement voire davantage, avant d'en bénéficier.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid hakkavad paranema juba esimestel nädalatel, kulub enamikul patsientidel mitu kuud, enne kui toimub paranemine.
French: Des effets sur la fertilité ne peuvent être exclus.
Estonian: Mõju viljakusele ei saa välistada.
French: Liaison aux protéines / distribution : le bexarotène est fortement lié (>99 %) aux protéines plasmatiques.
Estonian: Proteiiniga seondumine/jaotumine: beksaroteen seondub suurel määral (>99%) plasma valkudega.
French: Enfants et adolescents Les capsules molles de Targretin ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents.
Estonian: Lapsed ja noorukid Targretin'i kapsleid ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
French: Aucune accumulation prolongée n'a été observée.
Estonian: Tõendeid pikemast akumulatsioonist ei täheldatud.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Limited
French: Il est recommandé d'utiliser en même temps deux méthodes fiables de contraception.
Estonian: On soovitatav kasutada samaaegselt kaht usaldusväärset kontratseptsioonivormi.