FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 процентни пункта повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Bulgarian: Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Bulgarian: В няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1 е установено, че Edistride е ефективен.
Czech: 25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки перорално приложение бутилка(HDPE) 30 таблетки
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарстве на форма
Czech: Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:
Bulgarian: Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:
Czech: Pozorovaný rozdíl (95 % CI)
Bulgarian: Наблюдавана разлика (95% CI)
Czech: Založeno na normální aproximaci.
Bulgarian: На базата на нормално приближение
Czech: Bez odpovědi
Bulgarian: Без отговор
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
Czech: Informujte svého lékaře o svém stavu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за състоянието си
Czech: Pozorně sledujte pokyny lékaře.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са от степен 1 или 2.
Czech: Např. ztráta sledování, non-compliance, zrušení souhlasu.
Bulgarian: напр. изгубен за проследяване, неспазване на изискванията, оттегляне на съгласието.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Bulgarian: Други лекарства и EDURANT
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
Czech: Je-li to možné, je třeba zvážit jinou variantu, jako azithromycin.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се обсъдят алтернативи като азитромицин.
Czech: Studie reprodukční toxicity
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
Czech: Medián doby expozice u pacientů byl 63,5 týdne.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на пациентите е 63,5 седмици.
Czech: Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.
Bulgarian: Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
Bulgarian: В анализите на седмица 240 не се идентифицират съображения за безопасност.
Czech: Zejména pro dlouhodobé použití je nutno uvažovat o jiných variantách.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи, най-вече за дългосрочно приложение.
Czech: Co je EDURANT a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Bulgarian: При кучета се забелязват ефекти, подобни на холестаза.
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=11)
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици) (n=11)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Bulgarian: Не са установени нови нежелани лекарствени реакции в сравнение с тези, които са наблюдавани при възрастни.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Czech: Rezistence byla definována jako objevení se jakékoli mutace spojené s rezistencí při selhání.
Bulgarian: Резистентност се дефинира като възникване на всяка резистентносвързана мутация при неуспех.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Czech: BR = základní léčba
Bulgarian: BR=основна схема на лечение
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
Czech: EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: EDURANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
Bulgarian: EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно проучен при тези пациенти.
Czech: Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да се гълта цяла с вода и да не се дъвче или разчупва.
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Czech: Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
Bulgarian: Проучванията са с идентичен дизайн, с изключение на основната схема на лечение (BR).
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Bulgarian: Рилпивирин се понася добре по време на бременността и след раждането.
Czech: N = počet subjektů ve skupině léčby; ND = nebylo stanoveno.
Bulgarian: N=брой участници в група на лечение; ND=не е определено
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT EDURANT obsahuje laktózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на EDURANT EDURANT съдържа лактоза.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
Bulgarian: Замяната Е138К се появява найчесто по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със замяна М184I.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
Czech: EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Czech: Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko.
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Czech: Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků.
Bulgarian: Ефектите на EDURANT или други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате EDURANT заедно с някое от следните лекарства.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Bulgarian: В проучванията наличието на мутации V90I и V189I на изходно ниво не повлиява отговора.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Czech: EDURANT obsahuje laktosu
Bulgarian: EDURANT съдържа лактоза
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se užívání přípravku EDURANT během těhotenství vyhnout.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на EDURANT по време на бременност.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Bulgarian: При анализа на резистентността е използвана по-широка дефиниция за вирусологичен неуспех, в сравнение с първичния анализ за ефикасност.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Bulgarian: Най-честите мутации са едни и същи в анализите на седмица 48 и седмица 96.
Czech: Analýza zahrnovala 36 pacientů, kteří dokončili léčbu trvající minimálně 48 týdnů nebo ji přerušili dříve.
Bulgarian: Този анализ включва 36 пациенти, които са завършили най-малко 48 седмици лечение или са прекъснали лечението по-рано.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/736/001
Bulgarian: EU/1/11/736/001
Czech: Nejdříve to řekněte lékaři.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изложени в Таблица 1.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил*
Czech: Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте EDURANT, ако сте алергични към рилпивирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин обикновено е по-ниска при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите доброволци.
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Bulgarian: Когато EDURANT се приема само с богата на протеини хранителна напитка, експозициите са с 50% по-ниски, отколкото когато е приет с храна.
Czech: Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Bulgarian: Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku)
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаването на pH в стомаха)
Czech: U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
Bulgarian: Медианата на възрастта на 36-те пациенти е 14,5 години (граници: от 12 до 17 години), от тях 55,6% са девойки, 88,9% чернокожи и 11,1% азиатци.
Czech: Léčba předávkování rilpivirinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (interval QT) a sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране на рилпивирин включва общи поддържащи мерки, в това число мониториране на жизнените показатели и ЕКГ (QT интервал), както и следене на клиничния статус на пациента.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.
Czech: Neočekávají se klinicky relevantní lékové interakce.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Czech: Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů léčených rilpivirinem.
Bulgarian: Най-честите сериозни НЛР, свързани с лечението, се съобщават при 7 (1,0%) от пациентите, получаващи рилпивирин.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Няма пациенти, които са прекъснали лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа бутилка с 30 таблетки.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с рилпивирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože udržovací léčbu methadonem je u některých pacientů nutno upravovat.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи коригиране на поддържащата терапия с метадон.
Czech: Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Bulgarian: Intent-to-treat време до загуба на вирусологичен отговор
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма.
Czech: - Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците.
Czech: Léčba HIV nevyléčí infekci HIV!
Bulgarian: Лечението на ХИВ не може да излекува ХИВ инфекцията!
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Bulgarian: Всички други посочени взаимодействия от типа "лекарство-лекарство"са очаквани.
Czech: Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
Bulgarian: Заместването К103N, само по себе си, не води до намалена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно намаление на чувствителността към рилпивирин.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Bulgarian: EDURANT не е оценен при пациенти с предходен вирусологичен неуспех на друга антиретровирусна терапия.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
Bulgarian: При тези пациенти е забелязана фенотипна кръстосана резистентност към други NNRTI, както следва: етравирин 32/42 ефавиренц 30/42 и невирапин 16/42.
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 18 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 18 години)
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Bulgarian: 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Bulgarian: В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
Bulgarian: Рекомбинантни клинични изолати
Czech: 48. týden n = 36
Bulgarian: Седмица 48 N=36
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1
Bulgarian: Пациенти с изходен вирусен товар > 100 000 HIV-1
Czech: Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené.
Bulgarian: Информацията за употреба на EDURANT при пациенти на възраст > 65 години е ограничена.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Bulgarian: N=брой пациенти в група на лечение.
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Bulgarian: H2-рецепторните антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно.
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících rilpivirin 25 mg a 160 × 10
Bulgarian: 6 клетки/l при пациенти, които приемат рилпивирин 25 mg и 160 x 10
Czech: Buněčné kultury
Bulgarian: В клетъчна култура
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících efavirenz.
Bulgarian: 6 клетки/l при такива, които приемат ефавиренц.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди.
Czech: Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции).
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Bulgarian: Взаимодействията между рилпивирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са представени в таблица 1 (повишаването е посочено с „↑", понижаването - с „↓", без промянас „↔", неприложимо - с „NA" и доверителният интервал с - „CI").
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Bulgarian: Рилпивирин е оценен за канцерогенен потенциал, приложен чрез перорална сонда върху мишки и плъхове с продължителност до 104 седмици.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EDURANT
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Bulgarian: Резистентността към рилпивирин е определена като кратна промяна на стойността на EC50 (FC) над биологичната прагова стойност (BCO) в анализа.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Bulgarian: Рилпивирин в комбинация с основна схема на лечение е оценяван в едно клинично изпитване при 19 бременни жени по време на второто и третото тримесечие и в периода след раждането.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Bulgarian: Не се съобщава за отклонения от степен 3-4 в лабораторните показатели при ASAT/ALAT или нежелани лекарствени реакции свързани с повишени нива на трансаминазите от степен 3-4.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи EDURANT, обаче се съобщава за умора, замаяност и сънливост, които трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациентите за шофиране или работа с машини.
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на EDURANT не е известна.
Czech: Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
Bulgarian: Поради възможността за предаване на HIV и възможността за нежелани реакции при кърмачетата, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако приемат рилпивирин.
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусната схема на лечение е с приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение с периода след раждане (6-12 седмици).
Czech: Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
Bulgarian: Този анализ включва 690 пациенти в ECHO и 678 пациенти в THRIVE, които са завършили или 96-седмичното лечение или са го прекратили преждевременно.
Czech: 240. týden n = 32
Bulgarian: Седмица 240 N=32
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Bulgarian: Рилпивирин се свързва с плазмените протеини in vitro приблизително в 99,7%, предимно с албумин.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Bulgarian: То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Bulgarian: Повечето от тези прекратявания настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилпивирин при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.