FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Sandoz i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Docetaxel (n=276)
Greek: Ντοσεταξέλη (Ν = 276)
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των τιμών AST (SGOT), ALT (SGPT) ή της ολικής χολερυθρίνης και των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της πεμετρεξίδης.
Swedish: • 95 % KI för HR • Non-inferiority p-värde (HR)
Greek: • Τιμή-p Μη-κατωτερότητας (HR)
Swedish: Pemetrexed Sandoz bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21-ημερών.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει σαν αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Swedish: Sensorisk neuropati
Greek: Αισθητική νευροπάθεια Ναυτία
Swedish: • Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad).
Greek: • Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας οίδημα).
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Sandoz inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη-αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του Pemetrexed Sandoz πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m2 kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m επιφάνειας σώματος, και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Swedish: ****Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Greek: ****Ο συνδυασμένος όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη στον ορό αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλα σχετικά με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Swedish: Då Pemetrexed Sandoz ges i kombination med cisplatin:
Greek: Όταν το Pemetrexed Sandoz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, Φάσης 3, δείχνουν πως οι παράμετροι μέτρησης της αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη υποτροπής) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (Ν = 41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (Ν = 540).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Greek: O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Sandoz.
Greek: Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Sandoz och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Sandoz και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz GmbH,
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi Adenokarcinom
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό υπότυπο
Swedish: Anorexi Kräkningar
Greek: Ανορεξία Έμετος
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Sandoz kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Greek: Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Sandoz.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N=663) och fortsättningsstudien av pemetrexed underhållsbehandling (PARAMOUNT; N=539).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό >5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N= 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1000 mg
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Greek: • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (μη συχνό).
Swedish: Stomatit/ Faryngit
Greek: Στοματίτιδα/Φαρυ γγίτιδα
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Swedish: Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Swedish: Adenokarcinom (n=847)
Greek: Αδενοκαρκίνωμα (N=847)
Swedish: Effekt av Pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
Greek: Αποτελεσματικότητα της Πεμετρεξίδης έναντι Ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμό Πεμετρεξίδη
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Sandoz är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Sandoz είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m
Swedish: Lever: onormala blodvärden
Greek: • Ήπαρ: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (>1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag, innehållande 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.
Greek: Κάθε κουτί Pemetrexed Sandoz περιέχει ένα φιαλίδιο με πλαστικό προστατευτικό επικάλυμμα, που περιέχει 100 mg, 500 mg και 1000 mg πεμετρεξίδη.
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Sandoz
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 10 ανθρώπους) • Αλλεργικές αντιδράσεις: Δερματικό Εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (μήνες)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Sandoz.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Förstoppning 21,0 Stomatit/
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3-4
Swedish: En analys av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,082,26, p=0,018).
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=399, 9,3 έναντι του 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0,78, 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1.56, 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0.018).
Swedish: Snabb hjärtfrekvens
Greek: • Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta, b
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Sandoz (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη-Αιματολογικές τοξικότητεςα, β
Swedish: En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, της πεμετριξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, Ν = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, Ν = 288).
Swedish: Pemetrexed Sandoz utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Administrering av Pemetrexed Sandoz får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Sandoz (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Swedish: Pemetrexed Sandoz används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Swedish: Njurar: onormala blodvärden
Greek: • Νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (Ν = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (Ν = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2.
Greek: Πυρετός * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Swedish: Vad Pemetrexed Sandoz innehåller
Greek: Τι περιέχει το Pemetrexed Sandoz
Swedish: Pemetrexed Sandoz ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Sandoz είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Greek: - εάν θηλάζετε θα πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Sandoz - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Sandoz som kan uppkomma:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Sandoz μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Swedish: Utmattning (trötthet)
Greek: • Κόπωση (αδυναμία)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 100 ασθενείς)
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για τη παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Sandoz (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm3 και ναδίρ αιμοπεταλίων ≥ 50.000/mm3
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, Ν = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, Ν = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0.94;
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Swedish: Österrrike
Greek: Αυστρία
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3 με αιμορραγία, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Swedish: Pemetrexed-dos (mg/m2)
Greek: Δόση πεμετρεξίδης (mg/m
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Greek: ** Στην ομάδα υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det har rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Förhöjt ASAT (GOT)
Greek: AST (SGOT) αυξημένη