FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre ces médicaments.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: All medicinal products were administered intravenously.
French: Tous les médicaments ont été administrés par voie intraveineuse.
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
French: Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: Depending on the protein level measured, Cyramza may be temporarily discontinued.
French: Selon le taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
English: Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
French: Lisez les notices des autres médicaments faisant partie de votre traitement pour voir s'ils sont adaptés pour vous.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
French: Les modifications de dose de chaque composant de FOLFIRI doivent être faites de façon indépendante et sont indiquées dans le tableau 4.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
English: The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement.
English: Each vial is intended for single use only.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
English: This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
French: C'est une protéine qui peut reconnaître et s'attacher spécifiquement à d'autres protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés « Récepteur VEGF 2 ».
English: Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
French: Selon les simulations utilisant le modèle PopPC, l'état d'équilibre serait atteint à la sixième dose.
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
French: Des réductions de dose pour les composants individuels de FOLFIRI peuvent être faites pour des toxicités spécifiques.
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
French: Cyramza ne doit pas être administré ou mélangé avec des solutions de dextrose.
English: There is no data on overdose in humans.
French: Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez l'Homme.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
French: La quantité de paclitaxel ou de docétaxel nécessaire dépend de la surface de votre corps.
English: This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
French: Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
French: Pour obtenir la durée de perfusion requise d'environ 60 minutes, le débit de perfusion maximum de 25 mg/minute ne doit pas être dépassé ; en revanche, la durée de perfusion doit être augmentée.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de Cyramza, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
French: Des analyses prédéfinies de la SG et de la SSP par facteurs de stratification ont été réalisées.
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
French: f Inclut un cas de syndrome néphrotique.
English: Severe bleeding
French: Saignement sévère
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
French: Les résultats d'efficacité de REACH-2 sont présentés dans le tableau 12 et la figure 8.
English: In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension a été contrôlée avec un traitement anti-hypertenseur classique.
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
French: Un traitement symptomatique doit rapidement être instauré en cas de stomatite.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
French: Dans les études pivots, il existe un niveau de preuve limité que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque accru d'effets indésirables comparativement aux patients âgés de moins de 65 ans.
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion pour identifier tout signe de réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié doit être assurée.
English: Overall survival, months
French: Survie globale, mois
English: No dose modification.
French: Pas de modification de dose.
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: - have severe kidney problems.
French: - souffrez de problèmes rénaux sévères.
English: Adverse reactions from other sources
French: Effets indésirables issus d'autres sources
English: Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
French: Des échantillons de 956 patients ont été testés : 527 patients du groupe ramucirumab et 429 patients traités par le bras contrôle.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
French: Des améliorations de la survie globale et de la SSP ont été systématiquement observées dans les sous-groupes prédéfinis en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et dans la plupart des autres sous-groupes prédéfinis.
English: Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque de saignements ou affectant la coagulation sanguine.
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
French: L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg/jour était permise (voir rubrique 5.1).
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
French: Les patients éligibles avaient un Child Pugh A (score < 7), une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min et un PS ECOG de 0 ou 1.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
French: Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
French: - Fièvre ou infection : Vous pouvez présenter une température à 38°C ou plus pendant le traitement (ceci arrive très fréquemment lorsque vous avez moins de globules blancs que la normale).
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
French: Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF.
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
French: Votre médecin ou le pharmacien hospitalier calculera la surface de votre corps en vous mesurant et en vous pesant, puis déterminera la dose qui vous convient.
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
French: La majorité des patients (76 %) ont présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement de première ligne.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
English: <1.5 x upper limit of normal value (ULN)
French: ≤1,5 x limite supérieure normale (LSN)
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Cyramza n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
French: Votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels auxquels vous serez exposé.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC21.
English: ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
French: Les EI anévrismes et dissections artérielles ont une fréquence « indéterminée ».
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
French: Les patients devaient présenter des fonctions hépatique, rénale et de coagulation adéquates.
English: ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
French: Ces EI sont listés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
French: Cyramza a été administré dans le cadre d'une étude de phase 1 jusqu'à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines sans que la dose maximale tolérée ne soit atteinte.
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
French: Ces facteurs, ainsi que d'autres ayant été étudiés, ont eu un effet < 20 % sur l'élimination du ramucirumab.
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
French: Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement.
English: A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
French: Un nombre limité de patients non caucasiens, en particulier des patients noirs (2,6 %) ont été traités dans le cadre de cet essai REVEL.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
French: Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
French: Les deux-tiers des patients ont présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne (66,8 %).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant que Cyramza ne vous soit administré si vous :
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
French: Il est donné avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
French: La quantité exacte de Cyramza nécessaire pour traiter votre maladie dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin ou le pharmacien hospitalier.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Les patients ayant arrêté un ou plusieurs composants du traitement pour cause d'effet indésirable ont été autorisés à poursuivre le traitement avec les autres composants du traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
French: - souffrez d'une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l'abdomen (« ascite »).
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
French: Le tableau 5 fournit des détails sur les reports ou les réductions de dose des composants de FOLFIRI au cycle suivant, en fonction du grade le plus sévère d'événements indésirables spécifiques.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
French: La SG médiane chez les patients n'ayant pas présenté une neutropénie était de 10,7 mois dans chaque bras.
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
French: Dans REACH-2, les caractéristiques démographiques et celles de la maladie des patients à l'inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux bras, excepté pour l'AFP, dont le taux était plus bas dans le bras placebo.
English: Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
French: Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme.
English: Stomatitis/Mucositis 2
French: Stomatite/Mucite 2
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
French: Chaque flacon de 50 mL contient approximativement 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: (see section 4.4).
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
French: Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le ramucirumab qui est un anticorps monoclonal.
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
French: Les caractéristiques initiales et démographiques de la population en ITT étaient similaires dans les deux bras de traitement.
English: Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
French: Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
French: Dans les deux bras de traitement, les patients ayant présenté une neutropénie ont eu une médiane de Survie Globale plus longue par rapport à ceux qui n'en ont pas présenté.
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
French: Le métabolisme du ramucirumab n'a pas été étudié.
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
French: Les EI hémangiome et microangiopathie thrombotique ont été rapportés lors des études cliniques avec le ramucirumab, respectivement de façon fréquente (1,5 %) et rare (0,03 %), et aussi à travers la déclaration post-commercialisation.
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
French: Modification de dose au jour 1 du cycle consécutif à l'événement indésirable
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique.
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
French: Tableau 4 : Réductions de dose de FOLFIRI
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
French: Il est recommandé de réduire la posologie de docétaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6.0.
English: NCI CTCAE grade
French: Grade NCI CTCAE
English: Administer via infusion pump.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
English: Hypertensiona,e
French: Hypertension a,e
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
French: Si vous êtes traités par Cyramza en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxel le même jour, Cyramza, vous sera administré en premier.
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
French: Tableau 1 : Critères à remplir avant chaque administration de paclitaxel
English: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
French: La randomisation a été stratifiée sur les critères suivants : par perte de poids au cours des 3 mois précédents (≥ 10 % contre < 10 %), la zone géographique d'inclusion et la localisation de la tumeur primaire (estomac versus JGO).
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
French: Une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab dans REACH-2 (voir rubrique 5.2).
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
French: La décision de reprendre le traitement par ramucirumab après une intervention chirurgicale doit être basée sur le jugement clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
English: Dosage and frequency of administration
French: Posologie et fréquence d'administration
English: 11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
French: Onze pour cent des patients traités par Cyramza et 6 % des patients sous placebo ont arrêté le traitement pour cause d'événements indésirables.
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
French: Les patients inclus dans l'étude avaient une progression de leur maladie sous ou après traitement par sorafénib ou étaient intolérants au sorafénib.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
French: - si la radiographie pulmonaire montre une cavité ou un trou dans votre cancer du poumon ou si le cancer est proche des vaisseaux sanguins principaux.