FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
French: • perte de cheveux
Spanish: • caída del cabello
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad de los osteoclastos, reduciendo la resorción ósea y, por tanto, reduce las complicaciones esqueléticas de la enfermedad maligna.
French: Bondronat est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas').
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases
Spanish: - Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis
French: Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con Bondronat comparados con aquellos tratados con placebo.
French: La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Spanish: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o es excretado por la orina.
French: Consommation d'antalgiques *
Spanish: Consumo de analgésicos *
French: Bloc de branche
Spanish: Bloqueo de rama
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg ó 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours.
Spanish: Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre Asiáticos y Caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
French: • douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.).
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr  80 mL/min).
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones.
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Talco
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Spanish: En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Spanish: Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película, se suministra en blísteres (aluminio) de 7 comprimidos y se presenta en envases de 28 u 84 unidades.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante.
French: Bondronat contient la substance active acide ibandronique.
Spanish: Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Spanish: La resorción ósea debida a la enfermedad maligna se caracteriza por una resorción ósea excesiva que no se compensa con la formación adecuada de hueso.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
French: • changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como Gamma GT o creatinina
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
Spanish: •dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Spanish: - La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
French: • des problèmes dentaires
Spanish: • alteraciones dentales
French: • mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial
French: • douleurs osseuses ou musculaires
Spanish: • dolor muscular o de huesos
French: Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Bondronat concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.
Spanish: Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%).
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
French: • si vous avez, ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa monohidrato.
French: • un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
Spanish: • un problema de ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama'
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte suficiente de calcio y de vitamina D. Si el aporte por la dieta es insuficiente, se suministrarán suplementos de calcio y/o de vitamina D.
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat Comment prendre Bondronat
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat Cómo tomar Bondronat
French: Lésion, douleur au site d'injection
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
French: • température trop basse (« hypothermie »)
Spanish: •disminución excesiva de la temperatura corporal (‘hipotermia')
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6.
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúa específicamente sobre el hueso.
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
Spanish: • sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat Comment recevoir Bondronat
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat Cómo recibir Bondronat
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration par voie orale de Bondronat
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante (ver sección 4.4).
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Bondronat.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Bondronat.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y de la clase funcional OMS fue significativamente menor entre las pacientes tratadas con Bondronat que entre las que recibieron el placebo.
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios revelaron una ventaja significativa de Bondronat 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
French: Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée.
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'œsophage.
Spanish: Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
French: La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
Spanish: Debe tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Spanish: Los datos provenientes de este estudio demostraron una ventaja significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
French: Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Spanish: Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
French: Affections hépatobiliaire
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión.
French: On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche humana.
French: Interactions avec les aliments
Spanish: Interacción entre el medicamento y los alimentos
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
French: Solution à diluer pour perfusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
French: Insuffisants hépatiques
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: • calculs de la vésicule biliaire
Spanish: • piedras en la vesícula biliar
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento del ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
French: Le traitement a été le plus fréquemment associé à une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie), suivi de dyspepsie.
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
French: acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre
Spanish: ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
French: EU/1/96/012/010 : 84 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos recubiertos con película
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Spanish: No se debe utilizar agua con una alta concentración de calcio.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
French: Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Spanish: A dosis considerablemente más altas que las dosis farmacológicamente eficaces, el ácido ibandrónico no tuvo ningún efecto sobre la mineralización ósea.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Spanish: Debido al riesgo de irritación esofágica, no se inducirá el vómito y el paciente permanecerá en una posición completamente erecta.