FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno so 509 odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo z namenom ozdravitve (od tega jih je 234 imelo leiomiosarkom, LMS), randomizirali v razmerju 1 : 1, stratificirano po številu predhodnih sistemskih zdravljenj za napredovalo/metastatsko bolezen, histološki vrsti tumorja in oceni zmogljivosti po ECOG, v preiskovano skupino (n = 258; LMS, n = 119), ki je prejemala olaratumab in doksorubicin, ali kontrolno skupino (n = 251; LMS, n = 114), ki je prejemala placebo in doksorubicin.
Romanian: În total, 509 pacienți adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic, neeligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (dintre care 234 aveau leiomiosarcom, LMS), au fost randomizați în raport 1:1, stratificați în funcție de numărul anterior de terapii sistemice pentru boala în stadiu avansat/metastatic, aspectul histologic al tumorii și valoarea scorului de performanță ECOG, în brațul cu tratament pentru investigație clinică (n = 258;
Slovenian: Moč dokazov iz študije III. faze ANNOUNCE je nedvomno večja zaradi večjega števila bolnikov in slepe zasnove brez navzkrižnega prehajanja.
Romanian: Puterea dovezilor din studiul de fază III ANNOUNCE este în mod obligatoriu mai mare datorită numărului de pacienți și designului de tip mascare a alocării la tratament (orb), care nu a permis trecerea în alt grup de tratament.
Slovenian: Zdelo se je, da tudi PDGFR-β nima jasne prognostične vloge pri sarkomih mehkih tkiv.
Romanian: Nu s-a evidențiat un rol clar de prognostic al PDGFR-β nici în STM.
Slovenian: Čeprav v študiji ANNOUNCE niso bili zaznani novi pomisleki glede varnosti, pomeni ob pomanjkanju terapevtske učinkovitosti, ugotovljene v študiji, vsak pomislek glede varnosti, povezan z olaratumabom, negativno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Romanian: Deși nu au apărut îngrijorări noi privind profilul de siguranță în urma studiului ANNOUNCE, orice motive de îngrijorare privind siguranța corespunzătoare olaratumab transformă raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo într-unul negativ având în vedere absența eficacității terapeutice observată în studiu.
Slovenian: Neželeni dogodki zaradi zdravljenja, o katerih so poročali najpogosteje, so bili slabost, nevtropenija in utrujenost.
Romanian: Senzația de greață, neutropenia și fatigabilitatea au fost EAAT raportate cel mai frecvent.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește restul criteriilor secundare de evaluare analizate în cadrul populației ITT.
Slovenian: Pri preiskovani skupini se je pojavilo le nekaj več hudih neželenih dogodkov kot pri kontrolni skupini (38,9 % oziroma 34,9 %).
Romanian: În brațul pentru investigație clinică au survenit puține evenimente adverse severe (EAS) suplimentare (38,9 % față de 34,9 %) comparativ cu cel control.
Slovenian: Zdi se, da odsotnosti koristi ni mogoče razložiti niti z raziskovalno analizo izražanja PDGFR-α niti z imunogenostjo.
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Romanian: Singura diferență semnificativă identificată în ceea ce privește SFP s-a manifestat în cadrul populației ITT, însă în favoarea brațului control.
Slovenian: faze.
Romanian: Întrucât
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
Romanian: Aceste date par să sugereze un profil diferit de tolerabilitate la doxorubicină în funcție de grupul de tratament, care este diferit de cel observat în studiul anterior de fază II, în care, în rândul pacienților din brațul pentru investigație clinică, gradul de expunere la doxorubicină a fost mai mare față de grupul control (7 față de 4).
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește SFP între brațele de tratament în cadrul populației LMS.
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
Romanian: Pe scurt, nu s-au observat beneficii ale adăugării Lartruvo la doxorubicină la pacienții cu STM în stadiu avansat în studiul ANNOUNCE.
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
Romanian: 19 iulie 2019 EMA/423345/2019
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Romanian: Mai multe informații despre medicament sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 19 iulie 2019.
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Lartruvo a fost inițiată la 31 ianuarie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Romanian: Raportul de evaluare, care conține detalii cu privire la datele evaluate și la motivele revocării, este disponibil pe site-ul EMA.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru chestiunile legate de medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
Romanian: În plus, agenția pregătește o publicație științifică cu privire la această primă revocare a unei autorizații de punere pe piață condiționate.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Romanian: • Pentru pacienții care urmează deja tratamentul cu Lartruvo, medicii trebuie să ia în considerare opțiunile de tratament disponibile.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
Romanian: În ianuarie 2019, când au fost disponibile rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE, agenția a recomandat ca niciun pacient nou să nu înceapă tratamentul cu acest medicament.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
Romanian: • Dacă urmați deja tratamentul cu Lartruvo, medicul dumneavoastră va avea în vedere tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele nu au arătat motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Slovenian: EMA priporoča umik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
Romanian: • Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
Romanian: La 26 aprilie 2019, EMA a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE1 și a concluzionat că Lartruvo (olaratumab) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Romanian: Lartruvo urma să fie utilizat în asociere cu doxorubicină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu puteau fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu fuseseră tratați anterior cu doxorubicină.
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Romanian: • Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile corpului, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
Romanian: • Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Romanian: • În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Romanian: Prin urmare, agenția recomandă revocarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
Romanian: După evaluarea datelor complete ale studiului, agenția a concluzionat că beneficiul Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este confirmat.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
Romanian: • În timpul studiului nu au fost identificate motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Slovenian: V času njegove odobritve so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
Slovenian: Farmacevtska
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
Slovenian: 31. januar 2020
Romanian: 31 Ianuarie
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj (PFS).
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: − če ste alergični na olaratumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la olaratumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: • Spremljajte bolnike glede možnega poslabšanja stanja.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Romanian: Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
Slovenian: 6.4 Posebna opozorila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2° C - 8° C).
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Romanian: RAP au fost raportate la 12,5% dintre pacienţi şi s-au manifestat în principal ca frisoane, febră sau dispnee.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti o čemer koli od naslednjega:
Romanian: Ar trebui să anunțați medicul dacă:
Slovenian: ), niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost raportate
Slovenian: Povzetek podatkov o preživetju - populacija za zdravljenje
Romanian: Rezumatul datelor privind supravieţuirea - populaţia cu intenție de tratament (populația ITT)
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat
Romanian: L-histidină monohidrat de monohidroclorid
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo in odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.