FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
Bulgarian: Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Kogenate Bayerit turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Bulgarian: Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Bulgarian: Kogenate Bayer е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta.
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Estonian: Uuringu RODIN post hoc analüüs näitas, et varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati Kogenate Bayerit, tekkisid inhibiitorid suurema tõenäosusega kui patsientidel, kellel kasutati teist rekombinantset antihemofiilset VIII hüübimisfaktorit (kohandatud šansside suhe 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Estonian: Muud ravimid ja Kolbam
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Bulgarian: Останалите 5-ма пациенти не са подлагани на лечение преди това.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи веднага след приготвяне.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Estonian: Keskmiselt olid patsiendid ravi alustamisel 3-aastased, maksimaalne ja minimaalne vanus oli vastavalt 0 ja 14 eluaastat.
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Bulgarian: Как да съхранявате Kolbam 6.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada 6.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
Estonian: Koolhappe koostoimeid samaaegselt manustatud ravimite või toiduga ei ole uuritud.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Estonian: Raviks tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Estonian: Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Kolbam".
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Bulgarian: Конюгираната холева киселина се секретира в жлъчката и преминава в тънките черва, където, заедно с други елементи на жлъчката, извършва основната си храносмилателна функция.
Estonian: Konjugeeritud koolhappe sekreteeritakse sappi ja ta liigub koos sapiga peensoolde, kus koos teiste sapi komponentidega täidab ta oma peamist seedefunktsiooni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на холева киселина при бременни жени.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Bulgarian: Съществува теоретична възможност едновременно приложение с храна да повишава бионаличността на холевата киселина и да подобрява поносимостта.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
Estonian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, лекарствени форми с жлъчни киселини; ATC код: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Проучване CAC-002-01 (открито, едноцентрово, нерандомизирано проучване-продължение на капсули холева киселина при пациенти с вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини) е продължението на проучване CAC-91-10-10 и започва на 1 януари 2010 г.
Estonian: Uuring CAC-002-01 (koolhappe kapslite avatud, ühekeskuseline, randomiseerimata jätku-uuring sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) oli uuringu CAC-91-10-10 jätkuks ning see algas 1. jaanuaril 2010.
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Bulgarian: Пациенти с фамилна хипертриглицеридемия
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за подобрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, участващи в лекарство-индуцираната холестаза чрез инхибиране на транспортерите, могат да понижат ефективността на лечението с холева киселина при едновременно приложение.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Bulgarian: 90 капсули
Estonian: 90 kapslit.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ДДмесецГГГГ.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана по два начина: а) лечението с холева киселина води до подобрение на чернодробните функции, както е демонстрирано чрез по-добрите стойности на функционалните чернодробни показатели; б)
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine;
Bulgarian: Върнете неизползваното лекарство на Вашия фармацевт, който ще го изхвърли.
Estonian: Tagastage kasutamata jäänud ravim hävitamiseks oma apteekrile.
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Видове опаковки: 90 капсули.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Estonian: Koolhappe terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule, sest koolhappe süsteemne ekspositsioon rinnaga toitval naisel on vähene (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House Fenian Street
Estonian: Müügiloa hoidja Retrophin Europe Limited, Palmerston House Fenian Street
Bulgarian: Докладите за напредъка на включване на пациенти в регистъра ще се подават с ПУР и годишните преоценки.
Estonian: Raportid patsientide registrisse kaasamise protsessi kohta esitatakse kokkuvõttena perioodilistes ohutusaruannetes ja iga-aastasel taashindamisel.