FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Czech: Byl vytvořen dvouletý postupový pracovní plán podrobně rozpracovávající iniciativy, které mají proběhnout do poloviny roku 2007.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Czech: Agentura bude i nadále pracovat se svými mezinárodními partnery na vytváření srozumitelnějšího regulačního prostředí a zlepšování přístupu k léčivým přípravkům.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Czech: EMEA publikuje rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Czech: Agentura očekává, že veškeré příslušné vnitrostátní orgány budou podávat elektronická hlášení do systému EudraVigilance do konce roku 2006, což se odráží v předpokládaném nárůstu elektronických hlášení v níže uvedeném grafu.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Czech: Budou udržovány pravidelné kontakty s ostatními decentralizovanými agenturami EU, zvláště s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Czech: V roce 2006 se bude agentura i nadále zaměřovat na rozvoj a provádění opatření podporujících dostupnost léčivých přípravků.
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Czech: Formát projektu bude zahrnovat účast na vybraných jednáních a školících kurzech a organizaci konkrétních konferencí.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Czech: Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Czech: Schopnost agentury řešit a zvládat otázky bezpečnosti je nyní posílena ustanoveními nových právních předpisů a přijetím dlouhodobé strategie agentury.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Czech: Monitorování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků je pro EMEA prioritní oblastí.
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Czech: Odhaduje se, že počet zasedání se zvýší o 5 % a počet delegátů, kterým jsou propláceny výdaje, o 33 %.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Czech: Po oslavách 10. výročí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a po náročném roce provádění nových farmaceutických právních předpisů Evropské unie vstupuje agentura do nové fáze svého vývoje.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Czech: Rok 2006 je prvním rokem plného zavedení revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Czech: Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14 %, na 750.
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Czech: Inovace a neustálé zlepšování v kontextu výroby a kontrolních metod budou usnadněny díky práci skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT team).
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Czech: Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Czech: Systém záruky jakosti bude posílen prováděním doporučení vyplývajících z auditu Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), který byl proveden v říjnu 2005.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Czech: Odpovídající řešení pro veterinární léčivé přípravky bude spuštěno v září 2006.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Czech: Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace ("farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Czech: Související procesy procházejí neustálým hodnocením a jsou průběžně zlepšovány, a to v úzké spolupráci příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Czech: Pacienti a zdravotníci potřebují přístup k užitečným, cíleným a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Czech: V první polovině roku 2006 bude probíhat pilotní provoz internetových zasedání (web meeting), který prověří potenciální výhody tohoto přístupu.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Czech: To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Czech: Budou přezkoumány dosud získané zkušenosti a identifikovány oblasti, ve kterých je možné dosáhnout zlepšení.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Czech: Pokračující poskytování vědeckého poradenství v otázkách týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků v různých fázích jejich vývoje.
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Czech: Podílet se na programu EU pro omezování testování na zvířatech a rozvíjet další moderní přístupy k hodnocení bezpečnosti látek.
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Czech: Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury.
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Czech: Záruka kvality hodnocení, včetně posílené regulační a vědecké celistvosti.
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Czech: zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků pro lepší ochranu pacientů;
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Czech: INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Czech: Podobné činnosti budou zahájeny v rámci programu PHARE pro více příjemců zaměřeného na účast Chorvatska a Turecka v některých agenturách Společenství za účelem podpory přípravy těchto zemí na přistoupení.
English: Integrated quality management and audit
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Czech: Agentura bude také spolupracovat s Ministerstvem zemědělství USA při výměně informací o veterinárních léčivech.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Czech: Očekává se, že se počet žádostí o certifikát zvýší o 16 % z důvodu zvýšeného počtu schválených registrací.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Czech: V roce 2006 bude agentura v pozici, kdy bude moci konsolidovat opatření integrovaného řízení zavedená v průběhu předchozích let.
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Czech: Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Czech: Konsolidace a plná funkčnost postupů, které agentura zavedla v roce 2005 poté, co v účinnost vstoupily nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti.
English: Chairman: Josep Torrent - Farnell
Czech: Předseda: Josep Torrent - Farnell
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Czech: Hodnocení plánů řízení rizik.
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace.
English: Scientific advice to enterprises
Czech: Vědecké poradenství podnikům
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Czech: Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Czech: S ohledem na poslání agentury šířit informace mezi zúčastněnými stranami bude agentura usilovat o zlepšení kvality překladů.
English: Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Czech: Zvyšovat otevřenost a průhlednost aktivit, a tím zdůrazňovat dobré řízení agentury a umožňovat zainteresovaným stranám její aktivity úzce monitorovat.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Czech: Partneři sítě budou zvažovat nové způsoby optimalizace jimi vykonávaných činností a posílí své snahy o poskytování vysoce kvalitních informací pacientům i zdravotníkům v celé EU.
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Czech: Nejvýznamnější kroky roku 2006 jsou v souvislosti s výchozím hodnocením humánních léčivých přípravků očekávány ve čtyřech hlavních oblastech:
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Czech: Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků - a za účelem podpory přístupu k nim - bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže:
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Czech: Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a veterinární přípravky)
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Czech: Práce agentury v oblasti infrastruktury přímo souvisí se zvýšeným počtem zasedání, návštěvníků agentury, telekomunikační činnosti a zaměstnanců.
English: Chapter 5 Support activities
Czech: Kapitola 5 Podpůrné činnosti
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Czech: Agentura se zavázala v plném rozsahu zavést integrovaný systém řízení jakosti a norem interní kontroly EMEA.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Czech: V oblasti arbitráží a přezkoumání záležitosti orgány Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, se agentura v roce 2006 zaměří na dva cíle.
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Czech: V roce 2006 agentura očekává zvýšení počtu žádostí o rozšíření nebo změnu maximálních limitů reziduí (MRL).
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Czech: Agentura bude i nadále spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, výborem Codex Alimentarius a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Czech: Nový koncept plánů řízení rizik zavedený novými právními předpisy bude vyžadovat odpovídající hodnocení jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Czech: Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Czech: Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Czech: Kapitola 4 Strategie EU pro telematiku
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Czech: Jedná se o reakci na rozšířené povědomí veřejnosti o této problematice a následný požadavek na možnost opakovaného používání informací.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Czech: EMEA bude úzce monitorovat účinnost a vhodnost všech nových nástrojů, postupů a procesů a bude jejich funkčnost vylepšovat tak, aby bylo dosaženo těch nejlepších výsledků.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Czech: 4 Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2005 k 31. prosince 2005.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Czech: Posilovat spolupráci v oblasti farmakovigilance, vědeckého poradenství, podpory malých a středních podniků a poskytování informací.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Czech: To rovněž povede k vyšším nárokům na zajištění odborné způsobilosti v těchto vědeckých oblastech ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členských států.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Czech: Objem žádostí předkládaných agentuře a souvisejících úkonů se v roce 2006 podstatně zvýší.
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Czech: Pokračující důraz na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a potřeba zaujmout trvalý přístup založený na řízení rizik v této důležité otázce bude patřit mezi priority roku 2006.
English: Strengthening the European medicines network.
Czech: posílení evropské sítě pro léčivé přípravky.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Czech: Pověření agentury poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určeným pro užití výlučně na trzích mimo oblast EU (spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací) bude mít dopad na rozsah programu pro vydávání certifikátů.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Czech: Agentura se také připraví na vývoj dalších nástrojů, včetně databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Czech: Agentura bude požadovat zpětnou vazbu ke zjištění úrovně spokojenosti s novým postupem pro veterinární léčivé přípravky.
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Czech: Jakmile bude databáze vytvořena, stane se dalším zdrojem věrohodných informací o léčivých přípravcích pro pacienty, zdravotníky a regulační orgány.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Czech: Větší otevřenost a poskytování informací o léčivých přípravcích předkládaných agenturou k hodnocení, před i po udělení registrace.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Czech: Agentura plánuje realizaci většího projektu modernizace s cílem rozšířit zasedací kapacity pro vědecké výbory a pracovní skupiny agentury poté, co vstoupí v platnost nové právní předpisy.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Czech: Agentura vyvine veškeré úsilí k pozvednutí spolupráce mezi evropskými partnery v rámci všech činností týkajících se léčivých přípravků, a zvláště těch, které přispívají k bezpečnosti pacientů v Evropě a zlepšují dostupnost nových, účinných a bezpečných léčivých přípravků.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Czech: V tomto roce bude agentura pracovat na zavádění nových, nástrojů pro řízení rizik vycházejících z právních předpisů a mezi jinými iniciativami bude rozvíjet systém intenzivního monitorování léčiv.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Czech: Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Czech: Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self-assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Czech: Podpora a pobídky pro malé a střední podniky vyvíjející léčivé přípravky.
English: Chairman: Daniel Brasseur
Czech: Předseda: Daniel Brasseur