FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este producto está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Czech: Tento přípravek je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Spanish: Se desconocen las razones de la gran variabilidad observada en las tasas de fracaso del estudio clínico de campo y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante este procedimiento de arbitraje.
Czech: Důvody pozorovaného velkého kolísání míry selhání léčby v klinické terénní studii nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización deberá reconsiderar la selección de la dosis de tratamiento y deberá aportar más datos clínicos que confirmen la eficacia de la dosis que solicita en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a los patógenos diana A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis en condiciones de campo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu zváží výběr terapeutické dávky a poskytne další klinické údaje k potvrzení účinnosti zamýšleného dávkování při léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s cílovými patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénních podmínkách.
Spanish: Varios estudios revelan que el valor de la CMI para A. pleuropneumoniae y P. multocida oscila entre 0,25 y 1 µg/ml con una CMI90 de 0,5 µg/ml.
Czech: Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml.
Spanish: Al considerar los datos de la CMI de las cepas aisladas más recientemente, obtenidas en ganado porcino que padecía la enfermedad respiratoria en los últimos 5 años, el florfenicol presentó unas CMI uniformes con intervalos de entre 0,06 y 1 µg/ml para P. multocida y A. pleuropneumoniae, y de 0,125-0,5 µg/ml para H. parasuis.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC v rozmezí 0,06-1 µg/ml pro bakterie P. multocida i A. pleuropneumoniae a v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml pro H. parasuis.
Spanish: A. pleuropneumoniae es el único organismo de los tres patógenos diana que capturan los macrófagos alveolares y queda almacenado intracelularmente en vesículas y posiblemente produzcan una reinfección cuando los macrófagos mueren.
Czech: Bakterie A. pleuropneumoniae je jediným organismem ze tří cílových patogenů, který je vychytáván alveolárními makrofágy a ukládán intracelulárně ve vezikulách, což může případně vést k opakované infekci při zániku makrofágů.
Spanish: Los focos de infección para los patógenos en cuestión incluyen el fluido que recubre el epitelio bronquial, el epitelio bronquial y los macrófagos alveolares.
Czech: Místa infekce vyvolané danými patogeny zahrnují tekutinu pokrývající epitel bronchů, bronchiální epitel a alveolární makrofágy.
Spanish: El 13 de junio de 2012, el CVMP adoptó un dictamen sobre este procedimiento de arbitraje.
Czech: Dne 13. června 2012 výbor CVMP přijal stanovisko týkající se této věci předložené k přezkoumání.
Spanish: La persistencia de A. pleuropneumoniae en los macrófagos alveolares podría ser una posible explicación de estos resultados, pero no se ha verificado con datos clínicos.
Czech: Jedním z možných vysvětlení těchto výsledků může být perzistence bakterie A. pleuropneumoniae v alveolárních makrofázích, což ale není ověřeno klinickými údaji.
Spanish: Nuflor Swine Once per se no es una preparación clásica de actividad prolongada y una única dosis de 30 mg/ml no se considera suficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias en las que algunos patógenos tienen una CMI de 1 µg/ml.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once není per se klasický dlouhodobě účinkující přípravek a jediná dávka 30 mg/ml není považována za dostatečnou pro léčbu infekcí dýchacích cest, na jejichž vzniku se podílejí patogeny, pro které je MIC 1 µg/ml.
Spanish: Alemania1
Czech: Německo1
Spanish: El Comité Permanente consideró que existían graves incertidumbres en el dictamen del CVMP sobre Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable en relación con la evaluación de los riesgos y beneficios, en particular en relación con la eficacia del producto y la dosis adecuada.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že ve stanovisku výboru CVMP k přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok existují závažné nejasnosti ve vyhodnocení přínosů a rizik, zvláště z hlediska účinnosti přípravku a vhodného dávkování.
Spanish: La tasa de fracaso para Nuflor Swine Once osciló entre el 0 y el 56 % a los 11 días y fue similar a la del comparador enrofloxacino con entre el 0 y el 42 %.
Czech: Míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once kolísala od 0 do 56 % 11. den po léčbě a byla podobná hodnotám 0 až 42 % zaznamenaným u srovnávacího léku enrofloxacin.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio global es negativa y recomienda denegar la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes (ver Anexo I).
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je nepříznivý, a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Spanish: El dictamen recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, con la condición de que se aportaran datos adicionales sobre la eficacia.
Czech: Ve stanovisku bylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za podmínky, že budou poskytnuty další údaje týkající se účinnosti.
Spanish: El tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias en cerdos con Nuflor Swine Once con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de pv reveló una elevada tasa de fracaso el día 11 después del tratamiento.
Czech: Při léčbě akutní infekce dýchacích cest u prasat přípravkem Nuflor Swine Once podaným v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti byla odhalena vysoká míra selhání léčby 11. den po léčbě.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización deberá aportar un estudio clínico de campo que cumpla las BPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží klinickou terénní studii provedenou v souladu se správnou klinickou praxí.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once je indikován k léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s citlivými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida v jedné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteados en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Czech: S cílem reagovat na obavy vyjádřené v rámci předložení věci k přezkoumání předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Spanish: Rumania1
Czech: Rumunsko1
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Spanish: La tasa de fracaso media el día 11 fue del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el medicamento de referencia (Enrofloxacina 5 % solución inyectable), respectivamente, pero se observó una gran variabilidad en las tasas de fracaso el día 11 del 0 al 56 % entre los distintos centros.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
Spanish: Basándose en estos resultados, se demostró que Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo no era inferior al control positivo enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomienda denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y denominaciones asociadas y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a související názvy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Spanish: La tasa de fracaso media a los 11 días es del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el comparador, respectivamente, pero se observó una gran variabilidad entre los distintos centros.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u srovnávacího léku, ale mezi centry byly pozorovány velké odchylky.
Spanish: La dosis de enrofloxacina fue de 2,5 mg/kg por vía IM durante 3 días según la ficha técnica.
Czech: Podle označení na obalu byla dávka enrofloxacinu 2,5 mg/kg i.m. po dobu 3 dnů.
Spanish: • las elevadas y variables tasas de fracaso clínico observadas en el estudio clínico de campo a los 11
Czech: • pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou,
Spanish: Esto supondría que un antibiótico eficaz debería o bien penetrar en reservorio de A. pleuropneumoniae (es decir, las vesículas de los macrófagos) o mantenerse en una concentración suficiente en el medio extracelular hasta que A. pleuropneumoniae es liberado de las vesículas cuando los macrófagos mueren.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Spanish: El Comité consideró si las concentraciones plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, corregidas para la fijación a las proteínas plasmáticas, muestran una correlación adecuada con las concentraciones pulmonares (por ejemplo, el órgano diana) y si ello explica la elevada tasa de fracaso.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
Spanish: Concentración Especies animales
Czech: Cílový druh
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Spanish: Debe emplearse un producto de control positivo para realizar la comparación en un diseño de no inferioridad.
Czech: Pro porovnání z hlediska noniferiority by měl být použit přípravek zvolený jako pozitivní kontrola.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis, frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné dávce 30 mg/kg tělesného hmotnosti i.m. v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Spanish: La elaboración de modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos con los datos en bruto que presentó el solicitante podrían aportar otra explicación para las diferencias en las tasas de fracaso del tratamiento que se observaron en el estudio clínico de campo.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Spanish: Nuflor Swine Once a una dosis única de 30 mg/kg de pv por vía IM consigue una concentración de florfenicol en plasma superior a 0,5 µg/ml durante aproximadamente 72 horas.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Spanish: Este debería incluir un número suficiente de animales objeto de estudio para garantizar la validez de los resultados en cuanto a relevancia clínica y significación estadística.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
Spanish: Se observó un efecto postantibiótico y un efecto postantibiótico de subinhibición de florfenicol para tres cepas de P. multocida y tres de A. pleuropneumoniae con una CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Spanish: El Comité analizó si la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía intramuscular en dosis única podría dar lugar a una concentración subterapéutica (por ejemplo, por debajo de la CMI) durante un periodo prolongado y así a la aparición de resistencia al florfenicol.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales, que permitan establecer una comparación sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Spanish: Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Spanish: SN: <NN:>
Czech: PC: SN: <NN:>
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Spanish: (Ver sección 2)
Czech: (Viz bod 2.)
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
Czech: Studie 2: dárci s rozšířenými kritérii
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Spanish: Hasta el Año 3*,**
Czech: Do roku 3*,**
Spanish: En general, estos episodios sucedieron pronto y la mayoría ocasionaron la pérdida del injerto.
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Spanish: Esta tarjeta se debe proporcionar con cada envase, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
Czech: Dublin 15 - Irsko
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
Czech: Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Spanish: Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Spanish: No se identificó ningún patrón común en las causas de muerte.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Spanish: Cáncer de piel
Czech: Rakovina kůže
Spanish: Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Spanish: ** Comprende todos los acontecimientos comunicados durante una media de 3,3 años en los estudios de fase 3, y una media de 7 años aproximadamente en el estudio de fase 2.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Spanish: Tome todos los medicamentos como le haya indicado su médico.
Czech: Užívejte všechny léky tak, jak Vám byly předepsány Vaším lékařem.
Spanish: La relevancia clínica de dichos anticuerpos es incierta.
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Spanish: Informe a su familia o cuidador de su tratamiento.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
Czech: Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.
Spanish: * Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Czech: * Viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků".
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Mezclar con cuidado el contenedor de la perfusión.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Czech: Mohou způsobit odmítnutí transplantované ledviny.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
Czech: Od 4. týdne po transplantaci budete léčen(a) přípravkem NULOJIX každé 4 týdny.
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
Czech: Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
Czech: Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Spanish: Se desconocen los efectos de NULOJIX en mujeres embarazadas.
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.