FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Estonian: Nii peeti asjakohaseks määrata veisekudede keeluaeg alternatiivmeetodil.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuse, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Estonian: Kõik uuringud toimusid ühekordse annusega 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Estonian: Üks veisekudede ravimijääkide vähenemise uuring ei kestnud piisavalt kaua, mistõttu ei peetud seda sobivaks veiseliha ja veiste söödavate kudede nõuetekohaste keeluaegade määramiseks.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Estonian: Hobuste kohta puuduvad ravimijääkide vähenemise andmed nii ühekordse kui ka korduva raviannuse korral.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Estonian: 22. augustil 2012 tegi Saksamaa seetõttu Euroopa Ravimiametile (EMA) direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Estonian: Esitati kolme veistel toimunud ravimijääkide vähenemise uuringu, kolme veisekudedega toimunud ravimijääkide vähenemise uuringu ja ühe ravimijääkide piimas vähenemise uuringu andmed.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada kõik viited hobuste ja veiste korduvale ravile ning ravile hobuste šoki korral.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Estonian: Ravimijääkide piimas vähenemise uuringut peeti vastuvõetavaks, kuid veterinaarravimite komitee piima keeluaegade määramise suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 soovitatud piima keeluaja arvutamise TTSC-meetodit (aeg ohutu kontsentratsioonini) ei saa kasutada uuringusse kaasatud loomade ebapiisava arvu tõttu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Estonian: Puuduvad ravimijääkide vähenemise või farmakokineetika andmed palju suuremate annuste kohta, mida soovitatakse hobuste šokiraviks.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Estonian: Intervet Nederland B.V.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Estonian: Hobuse kui vähelevinud liigi keeluajad saab määrata farmakokineetika andmete võrdlemisel, millest nähtub, et aine ei elimineeru hobuse organismist aeglasemalt kui veise organismist.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf tulemusel määrati keeluajaks 8 ööpäeva ravi korral ühekordse annusega 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Estonian: Teist uuringut peeti nõuetekohaseks, kuid siiski ei saanud selle tulemuste põhjal määrata keeluaegu statistilisel meetodil, nagu nõuab veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise suunis „Keeluaja määramise ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95)2, sest lineaarregressiooni statistilised kriteeriumid ei olnud täidetud.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee muuta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja samaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Estonian: Saksamaa märkis, et Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna eri liikmesriikides kehtivad ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste erinevad veiste (liha ja piim) ja hobuste (liha) keeluajad.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Estonian: Kuus ööpäeva pärast manustamist oli ravimijääkide kontsentratsioon neerudes ja maksas alla ravimijääkide vastavate piirnormide.
Czech: Z důvodu nedostatků v designu studie bylo za nezbytné považováno maximální
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu kasutati 30% maksimaalset ohutusvahemikku, mille
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Estonian: Rua Agualva dos Açores n. 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Estonian: Sel põhjusel ei toimunud ühtki uuringut maksimaalse ettenähtud annusega, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises GL48 „Veterinaarravimite metabolismi ja ravimijääkide kineetika hindamise uuringud toiduloomadel: markerjääkide vähenemise uuringud keeluaegade määramisel" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ning veisekudede ja piima ohutud keeluajad saab määrata üksnes ühekordse manustamise korral.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise järeldus Asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet.
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Estonian: Saksamaa leidis seepärast, et veise- ja hobuseliha ning veisepiima keeluaegu tuleb tarbijaohutuse huvides hinnata.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Estonian: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise andmete puudumisel maksimaalse ettenähtud annuse korral ja seoses eespool väljendatud kahtlustega nõustusid müügiloa hoidjad kustutama ravimiteabest nõuande manustada veistele 24-48 tunni pärast teine annus.
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Estonian: Selliste annuste suhtes ei saa määrata ohutut keeluaega ja veterinaarravimite komitee leidis, et šokinäidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet,
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Estonian: Söödavate kudede jaoks saab kehtestada sama keeluaja veiste ja hobuste korral, kelle manustamisrežiim on sama, mille tulemusena on hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, kui deksametasooni manustatakse ühekordse annusena 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid kustutama ravimiteabest nõuande manustada hobustele teine annus.
Czech: Skot, prasata, psi a kočky
Estonian: Süstelahus Veised, sead, koerad ja kassid
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Dopharma Research B.V.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Estonian: Esitati ravimijääkide vähenemise andmed, mis toetasid veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva, veisepiima keeluaega 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva pärast deksametasooni ühekordset süsti soovitatud annuses 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Estonian: Et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed veiste ja hobuste ravi kohta soovitatava kordusannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et veiste ja hobuste kordusannusega ravi nõuanne tuleb ravimiteabest kustutada.
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Estonian: Süstelahus Veised, hobused, kitsed, sead, koerad ja kassid
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite ravimijääkide vähenemise kohta veistel ning farmakokineetika kohta hobustel järeldas veterinaarravimite komitee, et veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, veisepiima keeluaeg 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva on ohutu;
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Estonian: • et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed veiste ja hobuste ravi kohta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite korduvannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et soovitus manustada veistele ja hobustele 24-48 tunni pärast kordusannus tuleb ravimiteabest kustutada;
Czech: Skot, koně
Estonian: Süstelahus Veised, hobused
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Estonian: Veterinaarravim Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg/ml deksametasooni.
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Czech: Proto bylo použito maximální bezpečnostní rozpětí 20 % na sledované období 60 hodin, což vedlo k ochranné lhůtě 72 hodin, tj.
Estonian: Sel põhjusel lisati jälgitud 60 tunnile 20% ohutusvahemik, mille tulemusena on ühekordse annuse 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta saanud lehmade piima keeluaeg 72 tundi ehk 3 ööpäeva.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Estonian: Et puudusid šokiravi korral suurte annuste manustamise järgsed hobuseliha ja hobuste söödavate kudede ohutuid keeluaegu toetavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee, et hobuste šokiravi näidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Czech: vzdělávací a sociální opatření.
Estonian: pedagoogilised ja sotsiaalseid meetmed.
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Estonian: • seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat;
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Estonian: • Seda tuleb kasutada osana raviprogrammist, kuhu tavaliselt kuuluvad ka psühholoogilised,
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Estonian: Lühikese toimeajaga stimulaatorite puhul on see risk üldjuhul suurem kui vastavate pika toimeajaga ravimite puhul (vt lõik 4.1).
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Estonian: • see ei ole näidustatud kõikidele ATH-ga lastele;
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Estonian: Kompleksravi hulka kuuluvad tavaliselt psühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed meetmeid.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Estonian: Deksamfetamiinil on suur potentsiaal sõltuvuse tekitamiseks ja seda on sageli kuritarvitatud ja kuritarvitatakse.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Estonian: Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Estonian: • seda kasutatakse ainult pärast seda, kui ravi teise ravimi, metüülfenidaadiga ei olnud piisavalt efektiivne.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi kompleksetele põhjalikele uuringutele.
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Estonian: Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus deksamfetamiini kasutada peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust ja võimalikku kuritarvitamise, väärkasutamise või kõrvaletoimetamise ohtu.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DEXAMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
Estonian: [Selle lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst]
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Estonian: Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvaletoimetamine
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Estonian: Dexamedi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Estonian: Dexamed 5 mg tabletid Deksamfetamiinsulfaat
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Estonian: Deksamfetamiin on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) kompleksravi ühe osana lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kui ravivastust varasemale metüülfenidaatravile loetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Estonian: [Alltoodud tekst tuleb lisada dokumendi algusesse]
Czech: [Následující větu přidat na její místo]
Estonian: [See tuleb asendada järgmise lausega]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Estonian: 4.9 Kõrvaltoimed
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Czech: Po vyzkoušení obou stimulancií se ale počet pacientů s reakcí na léčbu zvýšil na 33 (92 %).
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Czech: Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
Czech: V souladu s tím byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
Czech: Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
Czech: I když přehled vykazoval metodické nedostatky, jeho závěry vycházejí z relevantních důkazů.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
Estonian: Dexamedi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Czech: Je třeba uvést, že rozhodujícím faktorem pro zneužívání návykových látek může být věk.
Estonian: On märgitud, et vanusel võib olla ainete tarvitamisel oluline tegur.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.
Estonian: See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
Czech: Předpokládá se, že všechna tato opatření společně se stávajícími vnitrostátními zákony týkajícími se výroby, distribuce a předepisování regulovaných léků vyváží dané riziko.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.