FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse Jivi ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
German: Parameter (Einheiten)
Spanish: Parámetros (unidades)
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
German: • Ihrem Gewicht
Spanish: • su peso
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
German: In den klinischen Studien gab es einen Fall einer Überdosierung.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
German: • lokale Infektionen
Spanish: • infecciones locales
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
German: Die erforderliche Dosis von Jivi wird mit folgender Formel berechnet:
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
German: Nach der Rekonstitution:
Spanish: Tras la reconstitución:
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos und wird dann in die Spritze aufgezogen.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora; y después se transfiere de nuevo a la jeringa.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
German: Lösungsmittel: klare Lösung.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
Spanish: No se produjeron casos nuevos ni confirmados de inhibidores frente al factor VIII.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y contacten con su médico.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
German: Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Spanish: El medicamento puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster.
German: Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E. nicht überschreiten.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu bestätigen, und dafür sorgen, dass Ihre Dosis von Jivi zu angemessenen Faktor VIII-Spiegeln führt.
Spanish: Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII.
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
German: Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10000 I.E./mg Protein.
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
German: Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Spanish: Consulte a su médico si no es posible utilizar estos componentes.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
German: Wenn eine weitere Dosis benötigt wird, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Jivi-Packung enthalten.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Spanish: OTROS Bayer-Logo
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
German: Jivi ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Jivi es para un solo uso.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
Spanish: Se pudo tratar con éxito a todos los pacientes con medicamentos de factor VIII que habían recibido previamente.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Spanish: ≥ 18 años N=133
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Spanish: Se realizaron y evaluaron 20 intervenciones quirúrgicas mayores en total en 17 pacientes.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Jivi ni estudios para determinar los efectos de Jivi sobre la reproducción.
German: Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Spanish: Total (≥ 12 años) N=145
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 80
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
German: Alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata sollten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung richten.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.