FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold til den beregnede eller målte kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for DHCP-brevet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
Danish: Koagulationstests upåvirket af telavancin
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Danish: Andre faktorer der kan forhøje risikoen for nefrotoksicitet Der skal udvises forsigtighed, når VIBATIV ordineres til patienter, som samtidig får anden nefrotoksisk medicin, patienter med eksisterende nyresygdom eller med co-morbiditet, kendt for at præ-disponere for nyredysfunktion (fx diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension).
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Danish: Graviditetsstatus af kvinder i den fertile alder skal bestemmes forud for dosering med telavancin.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger
Czech: Renální nežádoucí účinky
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (NP), herunder respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes at være forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne medicin ikke
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder drastisk under behandlingen, skal fordelene ved at fortsætte
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Czech: Průměrná (SD) maximální koncentrace telavancinu (Cmax) dosáhla v ustáleném stavu hodnoty 108 (26) μg/ml při dávce 10 mg/kg jednou denně v 60minutové intravenózní infuzi (tmax) a poté klesla na minimální hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Danish: Under behandlingen bør dosisjusteringer i henhold til tabellen baseres på beregnet eller målt kreatininclearance hos patienter med klinisk relevante ændringer i nyrefunktionen.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisjustering findes under pkt.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Danish: VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere inden intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller via sidedrop over 60 minutter.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Danish: Der kræves ingen justering af dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Czech: Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
Danish: Ikke almindelig:
Czech: Vzácné:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis det er tilfældet.
Czech: V takovém případě to ihned sdělte lékaři.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
Danish: D-dimer
Czech: ESRDa NA
Danish: Dosis skal justeres hos svært overvægtige patienter med BMI >30 kg/m² (se pkt.
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
Czech: I přes prokázanou citlivost in vitro nejsou klinická data k posouzení možné účinnosti telavancinu u infekcí způsobených hGISA nebo GISA dostatečná.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Czech: Účinnost telavancinu proti MSSA a MRSA byla prokázána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, které zahrnovaly cellkem 751 pacientů používajících telavancin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VIBATIV
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Czech: Není známá žádná zkřížená rezistence mezi telavancinem a jinými třídami antibiotik než jsou glykopeptidy.
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů střevní bakteriální infekce, infekce močových cest anémie; změny v počtu bílých krvinek; změny v počtu krevních destiček snížená chuť k jídlu; změny hladiny glukózy v krvi; změny hladiny draslíku a hořčíku v krvi ztráta chuti; migréna; abnormální hmatové vjemy, poruchy čichu, spavost, chvění bolest na hrudi; selhání srdce; abnormální srdeční rytmus a tepová frekvence návaly; vysoký nebo nízký tlak; zánět žil dušnost; škytavka; ucpaný nos; bolest v krku bolest břicha; sucho v ústech; poruchy trávení; nadýmání; snížená citlivost v ústech zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka bolest kloubů; bolest v zádech; křeče ve svalech; bolest ve svalech bolestivé močení; krev v moči; snížená tvorba moči; časté močení; abnormální zápach moči nedostatek energie; podráždění v místě vpichu; celková nevolnost; nepříjemný pocit na hrudi; otoky dolních končetin; bolest; horečka; zrudnutí horní části těla abnormální výsledky testů krevní srážlivosti
Danish: Efter tilførsel af enten dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, blandes indholdet i hætteglasset ved at svinge hætteglasset forsigtigt rundt for at lette rekonstitutionen.
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Danish: Akut nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet, skummende urin ("low level term" Forhøjet urinstof i blodet, dysuri, hæmaturi, mikroalbuminuri, oliguri, pollakisuri, nedsat nyrefunktion, abnorm urinlugt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni, reaktioner på infusionsstedet, utilpashed, ikke hjerterelaterede brystsmerter, perifert ødem, smerte, pyreksi, "red man syndrome"
Czech: Méně časté: erytém, otok obličeje, hyperhidróza, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: artralgie, bolesti zad, svalové křeče, myalgie akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zpěněná moč Méně časté: zvýšená hladina dusíku močoviny, dysurie, hematurie, mikroalbuminurie, oligurie, polakisurie, poškození ledvin, abnormální zápach moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: astenie, reakce v místě vpichu, malátnost, bolest na hrudi nekardiálního původu, periferní otoky, bolest, pyrexie, „syndrom rudého muže"
Danish: Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos de patienter, som får diarré
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Danish: Rekonstitutionstiden er normalt ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg, og ikke mere end 10 minutter for hætteglasset indeholdende 750 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg resp. déle než 10 minut u lahvičky
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Danish: 5.3), på trods af der ikke er rapporteret nogen virkning på fertilitet, parring eller tidlig fosterudvikling.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Danish: De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis nyrefunktionen forværres markant, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Czech: V případě, že se funkce ledvin významně zhorší, může být nutné léčbu ukončit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
Danish: Det virker ved at hindre de bakterier, der forårsager infektionen, i at bygge deres egne cellevægge, og ved at nedbryde deres cellemembraner, hvilket dræber bakterierne.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
Danish: "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, modtager et brev og undervisningsmateriale, som indeholder produktresumé, indlægsseddel og en vejledning med vigtig sikkerhedsinformation om den korrekte brug af Vibativ.
Czech: Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vibativ (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Det inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en respirator (en maskine, som anvendes på hospitalerne, og som hjælper patienterne med at trække vejret).
Czech: Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vibativ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ?
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges, og det kan være nødvendigt at nedsætte den indledende dosis og de efterfølgende doser for patienter med let nedsat nyrefunktion.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når Vibativ gives til patienter, som får andre lægemidler, der kan medføre nyreproblemer, til patienter, som allerede har en nyresygdom eller har andre sygdomme, der gør dem mere udsatte for at få nyreproblemer som f.eks. diabetes, hjertesvigt med væskeophobning (en type hjertesygdom) og hypertension (for højt blodtryk).
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
Danish: Virksomheden vil gennemføre en undersøgelse med henblik på at vurdere de bivirkninger, som opstår hos patienter, der får Vibativ, og en anden undersøgelse med henblik på at overvåge udviklingen af bakterier, der er resistente overfor lægemidlet.
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
Danish: Vibativ anvendes kun, når infektionen vides eller menes at være forårsaget af en bakterie kaldet "methicillinresistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og når andre behandlinger (f.eks. andre antibiotika) ikke er egnede.
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Danish: Vibativ gives som et intravenøst drop, der varer en time.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vibativ den 2. september 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
Danish: Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
Danish: Det er effektivt mod MRSA-bakterier, der er resistente over for almindeligt brugte antibiotika såsom penicilliner (herunder methicillin og
Czech: Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
Danish: Den vil desuden føre et register over patienter, som utilsigtet behandles med Vibativ under graviditet, med henblik på at overvåge den efterfølgende virkning hos børnene fra fødslen til de er ét år gamle.
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 503 voksne med nosokomiel pneumoni forårsaget af Gram-positive bakterier (bakterietyper, der omfatter MRSA).
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
Danish: CHMP besluttede, at selv om Vibativ havde vist sig at være effektivt til behandling af både nosokomiel pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, var dets toksiske virkning på nyrerne et vigtigt sikkerhedsproblem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti.
Danish: Vibativ anvendes til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne).
Czech: Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic).
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Vibativ kun er større end risiciene, når der er tale om patienter, som er alvorligt syge af nosokomiel pneumoni, og som er under nøje observation på hospitalet, og CHMP anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Danish: Vibativ blev også sammenlignet med vancomycin i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 897 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Gram-positive bakterier, hvor lægemidlerne blev givet i op til 14 dage.
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.