FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
German: Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird, - wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen für eine der in
Swedish: Tala med din läkare innan du får SomaKit TOC: - om du uppvisar tecken på allergisk reaktion (listade i avsnitt 4) efter tidigare administrering av
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotidlösung auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Swedish: b. Applicera en droppe gallum(68Ga)edotreotidlösning på en blyertslinje 1 cm från ITLC
German: Die [68Ga]Galliumedotreotidlösung zur intravenösen Injektion muss unter aseptischen Bedingungen,
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning för intravenös injektion måste beredas med aseptisk teknik i enlighet med lokala förordningar och enligt följande anvisningar.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Swedish: Innan du får SomaKit TOC
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
Swedish: I studien genomförd av Gabriel et al. 2009 jämfördes gallium (68Ga)edotreotid före PRRT med CT eller MRI med hjälp av RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
German: E-Mail: info@adacap.com
Swedish: pH-indikatorremsor
German: Nieren, die Leber, die Hirnanhangdrüse, die Schilddrüse und die Nebennieren.
Swedish: Upptaget i levern och hypofysen, sköldkörteln och binjurarna är lägre.
German: Thymus
Swedish: Testiklar Thymus
German: Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET.
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
German: Aber wenn man als Bezugsgröße für den schlimmsten Fall die Grenzwerte für genotoxische und karzinogene Verunreinigungen heranzieht, dann kann das Risiko durch Spuren von 1,10-Phenanthrolin in der SomaKit TOC-Zusammensetzung in der Patienten zu verabreichenden Dosis als vernachlässigbar angesehen werden: Die Exposition gegenüber 1,10-Phenanthrolin (5 µg/Dosis) ist 24-mal geringer als die erlaubte Tagesdosis für eine genotoxische Verunreinigung (120 µg/Tag für Expositionszeiten < 1 Monat).
Swedish: Även om gränsvärdena för de genotoxiska och cancerogena orenheterna används som referens för värsta tänkbara fall, anses dock risken i samband med spårmängder av 1,10-fenantrolin i formuleringen SomaKit TOC vara försumbar vid den dos som administreras hos patienter.
German: Freies Gallium-68 = 0,9 bis 1
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Swedish: • En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-post: info@adacap.com
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
German: Ga)Galliumchlorid.
Swedish: Ga)klorid.
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
German: Die meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche.
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
German: Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss „radioaktiv markiert" werden, bevor es injiziert wird.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
German: Das zubereitete, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markierte Arzneimittel bindet an diese Rezeptoren auf den GEP-NET-Zellen.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
German: Welchen Nutzen hat SomaKit TOC in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
German: Die Risiken für Nebenwirkungen scheinen niedrig zu sein.
Swedish: Riskerna för biverkningar föreföll låga och CHMP beslöt därför att nyttan med
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: SomaKit TOC är större än riskerna och rekommenderade att SomaKit TOC skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Es wird unmittelbar nach seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
German: Wie wirkt SomaKit TOC?
Swedish: Hur verkar SomaKit TOC?
German: Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
German: SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med SomaKit TOC finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird SomaKit TOC angewendet?
Swedish: Hur används SomaKit TOC?
German: SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird.
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2)."
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet" "Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2)."
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt."
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Swedish: Avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Swedish: Denna studie visar dock betydande metodologiska begränsningar som förhindrar att dessa resultat kan betraktas som robusta.
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Swedish: Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på "dåligt definierade tillstånd", okänd orsak.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Swedish: Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
German: Darüber hinaus stimmte der Ausschuss darin überein, in der Produktinformation (Abschnitt 4.4) zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Swedish: Dessutom enades kommittén om att i produktinformationen (avsnitt 4.4) betona att den högsta rekommenderade dosen inte får överskridas.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Swedish: Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Swedish: Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Swedish: Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Swedish: SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Swedish: Denna långsiktiga övervakningsstudie samlade in data från alla patienter som behandlades med rhGH under perioden 1985 till 1996 och som var äldre än 18 år vid tidpunkten för datainsamling 2007.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Swedish: Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Swedish: Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Swedish: • Kommittén enades om att den franska SAGHE-studien har betydande metodologiska begränsningar (t.ex. den allmänna befolkningen används som referens vid beräkning av mortalitet).
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Swedish: • Kommittén enades dock om att resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas som en potentiell säkerhetssignal.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Swedish: Slutligen visade data från gruppen med patienter som dog på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet att alla utom en hade behandlats för en diagnos på tillväxthormonbrist.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer för 3 av 9 patienter.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Swedish: Den 9 december 2010 informerade den franska nationella behöriga myndigheten (AFSSAPS) Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och alla medlemsstater om opublicerade resultat från SAGHE-studien, vilka visade en mortalitet av alla orsaker som var signifikant högre hos barn som behandlades med rhGH (standardmortalitetsfrekvens - SMR på 1,33, 95 % KI 1,08; 1,64).
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Swedish: Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Swedish: Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Swedish: Den allmänna befolkningen används nämligen som referensgrupp vid beräkning av standardmortalitetsfrekvenser, vilket leder till omätbar sammanblandning.