FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų apie galutinį ūgį sukaupta tiriant 13 preparatą Genotropin vartojančių tiriamųjų, dalyvavusių Bechtold tyrime, kurį atliekant buvo nepakankamai ištirti daugelis iškraipančiųjų veiksnių, todėl remiantis šiais duomenimis negalima padaryti išvadų.
Danish: CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl leidimo keisti rinkodaros teises, siekiant įtraukti šią indikaciją:
Danish: Langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og blev ikke undersøgt i de fremlagte undersøgelser.
Lithuanian: Ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas su paraiška pateiktų tyrimų metu.
Danish: Valg af dosis
Lithuanian: Dozės parinkimas
Danish: Hertil kommer, at der ikke blev indhentet information om livskvaliteten i nogen af de sponsorerede undersøgelser.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt og gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Lithuanian: Šiuo klausimu konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri išreiškė rūpestį dėl ilgalaikio preparato saugumo.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde fremlagt data, der påviste Genotropins virkning i den foreslåede indikation og med den foreslåede dosering;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, kuriais būtų galima įrodyti pagal siūlomą indikaciją ir siūlomomis dozėmis vartojamo Genotropin veiksmingumą;
Danish: Mens den umiddelbare sikkerhed ikke blev anset for at give anledning til større betænkeligheder, gjorde SAG's eksperter opmærksom på usikkerheden med hensyn til sikkerheden på lang sigt.
Lithuanian: Nors nuspręsta, kad trumpalaikis saugumas nekelia didelio rūpesčio, mokslinių konsultacijų grupės ekspertai atkreipė dėmesį, kad ilgalaikio preparato saugumo charakteristikos nėra aiškios.
Danish: Det er uklart, hvilken indvirkning væksthormonbehandling har på disse klinisk relevante effektmål i denne indikation.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją taikomo gydymo augimo hormonais poveikis šiems kliniškai svarbiems sukeliamo pakitimo rodikliams neaiškus.
Danish: Vækstforstyrrelser hos børn med alvorlige former for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som kræver langvarig glukokortikoidbehandling, til forbedring af vækst og kropssammensætning.
Lithuanian: Sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA) sergančių vaikų augimo sutrikimas, kai reikalingas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais - augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti.
Danish: Mens det anerkendes, at dataene fra de forskellige kilder lader til at være konsistente og til at vise, at væksthormon har en mulig positiv indvirkning på væksthastigheden i denne indikation, er de foreliggende data for begrænsede til, at der kan drages en konklusion om virkningen.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad iš skirtingų šaltinių sukaupti duomenys neprieštarauja vieni kitiems ir iš jų matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas augimo hormonas gali daryti teigiamą poveikį augimo greičiui, esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą apie preparato veiksmingumą.
Danish: Endelig højde
Lithuanian: Galutinis ūgis
Danish: Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
Lithuanian: Standard Deviation Score, SDS) (<-2) arba augimo greičio SNVB (< -1), kurie buvo matuojami ne mažiau 12 mėnesių.
Danish: De alvorligste former for JIA kræver ofte aggressiv behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder biologiske lægemidler, methotrexat, cyclosporin og glukokortikoider for at hæmme betændelse, arthritis og andre kliniske manifestationer.
Lithuanian: Sunkiausios formos JIA sergantiems pacientams dažnai reikia taikyti agresyvią terapiją ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, įskaitant biologinius preparatus, metotreksatą, ciklosporiną ir gliukokortikoidus uždegimui, artritui ir kitiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet i den foreslåede indikation ikke er positivt;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Danish: På trods af den nylige introduktion af biologisk behandling som et alternativ til JIA-patienter er der stadig et medicinsk behov for behandling hos den pågældende population.
Lithuanian: Nepaisant to, kad neseniai JIA sergantiems pacientams kaip alternatyva pradėta taikyti įvairių biologinių preparatų terapija, siūlomos populiacijos gydymo priemonių poreikis tebėra aktualus.
Danish: På grund af sygdommens kroniske karakter med tilbagevendende udbrud er langtidsbehandling med glukokortikoider ofte nødvendige efter den indledende diagnose.
Lithuanian: Kadangi tai yra lėtinė liga su pasikartojančiais paūmėjimais, po pirminės diagnozės dažnai būtina taikyti ilgalaikę gliukokortikoidų terapiją.
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
Lithuanian: Genotropin ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: anbefalede CHMP at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisių.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt om disse spørgsmål og var af den opfattelse, at dataene tydede på en kortvarig fordel ved behandlingen, men at der er få informationer om den endelige højde, og at det derfor kræver en betydelig ekstrapolering at drage konklusioner om virkningen i denne indikation.
Lithuanian: Šiais klausimais konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri nusprendė, kad remiantis duomenimis galima teigti, jog terapijos teikiama nauda yra trumpalaikė; tačiau informacijos apie galutinį ūgį yra nedaug, todėl reikėtų ekstrapoliuoti labai daug duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą apie pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumą.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 13 vaikų, kurie anksčiau dalyvavo tyrime Nr.
Danish: Bechtold-undersøgelsen, som var den eneste undersøgelse, hvor den foreslåede dosis (0,047 mg/kg/dag) blev anvendt, viste ikke nogen glukoseuregelmæssigheder.
Lithuanian: Bechtold tyrimo metu (vienintelis tyrimas, kurį atliekant buvo vartojama siūloma dozė (0,047 mg/kg per parą) nenustatyta jokių gliukozės anomalijų.
Danish: 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Danish: I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktų pagrindinių tyrimų metu buvo vartojama didesnė nei siūloma preparato dozė ir, kadangi duomenų apie galutinį ūgį yra labai nedaug, preparato poveikio klinikinė svarba nebuvo įrodyta.
Danish: Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje susirgimo piktybinėmis ligomis galimybė gali būti didesnė nei pagal kitas indikacijas preparatą vartojančiųjų grupėje, atsižvelgiant į tai, kad gydant JIA taip pat reikia skirti gydymą imunosupresantais.
Danish: I alle de fremlagte undersøgelser var væksthastigheden med Genotropin-behandling større end kontrol- og/eller baselineværdierne.
Lithuanian: Visų su paraiška pateiktų tyrimų metu, taikant gydymą preparatu Genotropin augimo greitis padidėjo iki didesnių nei kontrolinės ir (arba) gydymo pradžios vertės.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Farmacinė Vartojimo būdas forma
Danish: Der er dog meget begrænsede data til rådighed om den endelige højde for hovedundersøgelsernes vedkommende, så behandlingens fordel i den foreslåede indikation var ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius tyrimus buvo sukaupta labai nedaug duomenų apie galutinį ūgį, taigi pagal siūlomą indikaciją taikomo gydymo nauda buvo nepakankamai įrodyta.
Danish: Undersøgelsernes tilrettelæggelse og effektmål svarede til hovedundersøgelserne og de understøttende undersøgelsers tilrettelæggelse og effektmål, bortset fra at der blev anvendt mindre doser (0,029 -0,047 mg/kg/dag i Bechtold-undersøgelsen og 0,045 mg/kg/dag i Grote-undersøgelsen).
Lithuanian: Šių ir pagrindinių bei papildomų tyrimų modeliai ir veiksmingumo - sukeliamo pakitimo - rodikliai buvo panašūs, išskyrus skiriamo preparato dozes: šių dviejų tyrimų metu buvo vartojamos mažesnės preparato dozės (0,029-0,047 mg/kg per parą Bechtold tyrime ir 0,045 mg/kg per parą - Grote tyrime).
Danish: Selv om den øgede højdes fordele i forbindelse med livskvaliteten er anerkendt i nogle af de andre indikationer (mangel på væksthormon), er de ikke blevet klart påvist i denne indikation.
Lithuanian: Nors esant kai kurioms kitoms indikacijoms (augimo hormono nepakankamumui) vartojamo preparato teikiama nauda (padidėjęs ūgis) gyvenimo kokybei pripažįstama, pagal šią indikaciją vartojamo preparato nauda įrodyta nepakankamai tvirtai.
Danish: Selv om den population, der er egnet til behandling, er begrænset, er virkningsdatabasen lille målt i absolutte tal.
Lithuanian: Tačiau, net jeigu atsižvelgtume į tai, kad pacientų, kuriems galima taikyti gydymą, yra labai nedaug, veiksmingumo duomenų bazė absoliučiais skaičiais yra nedidelė.
Danish: SAG gav ligeledes udtryk for den holdning, at selv om denne behandling potentielt kunne udgøre en signifikant fordel for nogle patienter, påviste de fremsendte data ikke tilstedeværelsen af kliniske fordele såsom beskyttelse mod knogletab og forbedring af den magre kropsmasse, muskelstyrken eller velværet hos de personer, der deltog i undersøgelserne.
Lithuanian: Be to, mokslinių konsultacijų grupės nuomone, nors ši gydymo priemonė galėtų būti labai naudinga kai kuriems pacientams, pateiktais duomenimis neįrodyta jos klinikinė nauda, pvz., kad preparatas apsaugojo tyrimuose dalyvavusius tiriamuosius nuo kaulinio audinio irimo, padidino jų liesą kūno masę (angl.
Danish: Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
Lithuanian: maždaug 20 % (iš 1941) pacientų iki 18 metų reikėjo nuolatinio sisteminio gydymo gliukokortikoidais.
Danish: Selv om glukokortikoidbehandling fører til en betydelig forbedring af tegn og symptomer, er den uløseligt forbundet med en betydelig vækstreduktion og ændringer i kropssammensætningen hos størstedelen af de behandlede børn.
Lithuanian: Nors taikant gliukokortikoidų terapiją, reikšmingai pagerėja ligos požymiai ir simptomai, šių preparatų terapija visuomet yra susijusi su rimtu neigiamu poveikiu daugumos gydomų vaikų augimui ir su jų kūno sudėjimo pokyčiais.
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
Lithuanian: Į šešis tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, buvo įtraukti tik 68 tiriamieji, kurie buvo gydomi preparatu Genotropin.
Danish: Samlet set kunne sikkerhedsprofilen i de fremlagte undersøgelser sammenlignes med sikkerhedsprofilen for andre Genotropin-indikationer, og den var i overensstemmelse med dets farmakologiske klasse.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie pateikti kartu su paraiška, nustatytos Genotropin saugumo charakteristikos buvo panašios į pagal kitas indikacijas vartojamo Genotropin saugumo charakteristikas, ir jos neprieštaravo kitų šio preparato farmakologinės klasės vaistinių preparatų saugumo charakteristikoms.
Danish: • CHMP konkluderede som følge heraf, at ansøgningen om ændring ikke opfylder kriterierne for godkendelse, hvad angår sikkerhed og virkning;
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad paraiška dėl variacijos neatitinka leidimo keisti rinkodaros teises kriterijų, susijusių su saugumu ir veiksmingumu;
Danish: Det skal bemærkes, at baseline IGF-1 sædvanligvis er lav hos JIA-patienter, og at den kan reduceres yderligere af steroider.
Lithuanian: insulin-like growth factor, IGF-1) kiekis JIA sergančių pacientų organizme yra sumažėjęs, ir vartojant steroidus jis gali dar labiau sumažėti.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede CHMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP padarė išvadą, kad paraiška neatitinka leidimo keisti su saugumu ir veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės kriterijų.
Danish: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
Lithuanian: Su paraiška pateiktuose pagrindiniuose tyrimuose nebuvo informacijos ne tik apie galutinį ūgį, bet ir apie gyvenimo kokybę.
Danish: Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 30 pacientų, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti arba prie tiriamųjų, kuriems netaikytas gydymas preparatu Genotropin (kontrolinė grupė), arba prie tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas 2 Prancūzijos centruose ir jame dalyvavo 30 tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Danish: Pharmacia Laboratories Limited
Lithuanian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Danish: Eftersom det ikke lykkedes referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater at nå til enighed om ændringen, foretog Nederlandene en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Lithuanian: Referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl variacijos, 2009 m.
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo finansuotų tyrimų ir Bechtold tyrimo duomenimis nepavyko įrodyti kliniškai svarbaus preparato poveikio galutiniam ūgiui, KMT ir kūno sudėjimui.
Danish: Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, nebuvo ištirtas ilgalaikis gliukokortikoidų ir augimo hormono derinio saugumas.
Danish: GENOTROPIN (WITH
Lithuanian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Danish: Diagnosen stilles ved at udelukke andre kendte, specifikke sygdomstilstande, der medfører arthritis, og kræver objektiv dokumentation for arthritis af mindst 6 ugers varighed hos børn, der var under 16 år ved sygdommens indtræden.
Lithuanian: Vaikams, kurie JIA susirgo iki 16 metų, ši liga diagnozuojama atmetant kitų žinomų artritą sukeliančių specifinių ligų galimybę, remiantis objektyviais artrito, kuriuo buvo sergama ne mažiau kaip 6 savaites, įrodymais.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
Lithuanian: CTC-2, 36 mėnesius visiems tiriamiesiems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktais tyrimais neįrodyta, kad preparato Genotropin terapija daro akivaizdų ir reikšmingą teigiamą poveikį kūno sudėjimui ar KMT.
Danish: I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
Lithuanian: 15 pacientų buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą, vėliau dar 12 mėn.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, rūpestį kelia su gydymu augimo hormonais susijusi galima ilgalaikė rizika (pvz.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
Lithuanian: CTC-4 buvo 3 fazės, ne atsitiktinės atrankos, nekontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės atviras gydymas, kurio metu buvo vertinamas preparato Genotropin poveikis lytiškai nesubrendusiems arba lytiškai subrendusiems vaikams, kurie yra žemo ūgio dėl ilgalaikės gliukokortikoidų terapijos, kuri taikyta gydant JIA arba nefritinį sindromą.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
Lithuanian: , gali skatinti navikų augimą arba lemti diabetą), kuri gali būti dar didesnė preparatą vartojant pagal šią indikaciją dėl kartu ilgą laiką vartojamų kortikosteroidų;
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: CTC-3 buvo 3 fazės atviras, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės perspektyvinis vienacentris tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas ankstyvo gydymo preparatu Genotropin, kuriuo siekta išvengti augimo sulėtėjimo, poveikis vaikams, sergantiems sunkios formos JIA, kai reikalinga ilgalaikė kortikosteroidų terapija, ir lyginamas su kontrolinės preparatu Genotropin negydomų pacientų grupės tyrimo rezultatais.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisių pagrindas
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): gentamicinas
Danish: Den 11. februar 2015
Lithuanian: vasario 11 d.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2014 m.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Lithuanian: CVMP paprašyta suderinti susijusių vaistų indikacijas ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis, ypač susijusius su paskirties gyvūnų saugumu.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas žmonių medicinoje, paprastai kaip į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas naudojamas daugiausia kaip injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams ir kaip geriamasis tirpalas naminiams paukščiams.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė K. Baptiste, o pranešėjo padėjėja - C.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Lithuanian: sprendimas parengtas pagal Komiteto galutinę nuomonę.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimupriėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti tirpalai, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai