FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar pregabalíni er ávísað samtímis ópíóíðum vegna hættu á bælingu miðtaugakerfis (sjá kafla 4.5).
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Tobolky 75 mg
Icelandic: 75 mg hylki
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mastek
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Talkúm.
Czech: Přípravek Lyrica obsahuje
Icelandic: Lyrica inniheldur
Czech: Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze).
Icelandic: Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu).
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: s r.o.
Icelandic: Z.o.o. Tel:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með glaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Icelandic: Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur misnotað lyf eða verið háður/háð lyfjum.
Czech: Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Icelandic: Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg (15 ml) denně.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg (15 ml) á sólarhring eftir eina viku.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% af sjúklingum sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Icelandic: Lyrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Czech: Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun.
Czech: Studie fertility u samců potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska.
Czech: Tobolky 150 mg
Icelandic: 150 mg hylki
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif pregabalíns voru athuguð í rannsóknum á rottum og músum sem stóðu í tvö ár. Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Icelandic: Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Icelandic:  Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur.
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
Icelandic:  Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði,
Czech: • zánět slinivky břišní
Icelandic: Maíssterkja Talkúm
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica perorální roztok.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Lyrica hylkjunum meðferðis.
Czech: Závratě, somnolence, bolest hlavy
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně.
Icelandic: Skömmtun pregabalíns tvisvar á dag hefur verið rannsökuð í 1 klínískri samanburðarrannsókn sem stóð í 56 vikur.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci.
Icelandic: Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta í rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Lyrica pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Lyrica reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Czech: Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
Icelandic: Huga þarf að því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalín samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum).
Czech: Umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)] Čištěná voda
Icelandic: Tilbúið jarðaberjabragðefni [inniheldur smávegis etanól (alkóhól] Hreinsað vatn
Czech: Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Icelandic: Misnotkun, möguleg röng notkun eða ávanabinding
Czech: Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 200 tobolek.
Icelandic: Auk þess eru Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg hylkin fáanleg í HDPE töfluglasi með 200 hörðum hylkjum.
Czech: V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Icelandic: Haltu áfram að nota Lyrica þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg pregabalín.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy, které mohou otěhotnět používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Icelandic:  Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir, óeðlilegir draumar, kvíðakast, tilfinningardeyfð, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing, erfiðleikar með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná fullnægingu, seinkun á sáðláti.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 225 mg pregabalín.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á bæði útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur kom marktæk minnkun verkja fram eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg (7,5 ml) denně.
Icelandic: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg (7,5 ml) skammti á sólarhring.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Icelandic: Gjöf með mat hefur samt sem áður engin klínískt marktæk áhrif á magn þess pregabalíns sem frásogast.
Czech: PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Icelandic: PVC/álþynnur sem innihalda 21, 84, eða 100 hörð hylki.
Czech: Otevřete lahev a při prvním použití nasaďte adaptér (PIBA) (obr.
Icelandic: Opnið flöskuna og við fyrstu notkun skal setja í millistykkið sem þrýst er í flöskuna (Press-In Bottle Adapter (PIBA)) (myndir 1 og 2).
Czech: U pacientů, kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu ekki fyrir svefnhöfga greindu 33% af þeim sem fengu pregabalín og 18% af þeim sem fengu lyfleysu frá þessari breytingu til batnaðar.
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab.
Icelandic: Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku.
Czech: Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Icelandic: Maga-vélindabakflæði (gastrooesophageal reflux disease), mikil munnvatnsframleiðsla, vanskynnæmi í munni.
Czech: Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.
Icelandic: Lyrica sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á.
Czech: Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við breytingar á sjóninni.
Czech: Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Icelandic: Pregabalín hefur ekki áhrif á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Icelandic: Taugaverkir Lyrica er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
Czech: Vzácné Poruchy jater a žlučových cest
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifur og gall Sjaldgæfar
Czech: Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lyrica er notað.
Czech: Zahajovací dávka (mg/den)
Icelandic: Byrjunarskammtur (mg/sólarhring)
Czech: • Užívejte roztok podle doporučení lékaře.
Icelandic: Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Tobolky 50 mg
Icelandic: 50 mg hylki
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Czech: Tobolky 200 mg
Icelandic: 200 mg hylki
Czech: • poškození svalů
Icelandic:  Vöðvaskemmdir.
Czech: • Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Icelandic: Lyrica hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Icelandic: Aukin matarlyst.
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg (7,5 - 30 ml) denně, rozdělené do 2 až 3 dávek.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg (7,5 til 30 ml) á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna.
Czech: Třetí natažení stříkačky (ml)
Icelandic: Dregið upp í þriðju sprautu (ml)
Czech: Tobolky 300 mg
Icelandic: 300 mg hylki
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lyrica perorální roztok pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Lyrica mixtúru, lausn reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Icelandic: Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð, ofsakæti (elevated mood), árásarhneigð, skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy).
Czech: • změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.
Czech: Lyrica 150 mg tvrdé tobolky EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Icelandic: Lyrica 150 mg hörð hylki EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg pregabalín.
Czech: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Icelandic: EU/1/19/1381/001
Czech: 25 g/25 g Infuzní roztok Intravenózní podání vak (PVC)
Icelandic: 25 g / 25 g Innrennslislyf, lausn
Czech: 1 vak
Icelandic: 1 poki
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Icelandic: Fylgdu öllum leiðbeiningum læknisins vandlega.
Czech: Osmolarita: 420 - 480 mOsm/l
Icelandic: 420-480 mOsm/l
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří vás ošetřují.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar heilbrigðisstarfsmanninum sem annast þig.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Pocit na zvracení a zvracení
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði og uppköst
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LysaKare hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Tento lék nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let - není totiž známo, zda je pro tuto skupinu bezpečný a účinný.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum eða unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að ekki er vitað hvort það sé öruggt og árangursríkt hjá þessum aldurshópi.
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um LysaKare og við hverju það er notað 2.
Czech: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie
Icelandic: Framleiðandi Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frakkland
Czech: Pomocná látka: voda pro injekci
Icelandic: Hjálparefni: vatn fyrir stungulyf
Czech: Infuzní roztok 1000 ml
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1.000 ml
Czech: Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur 1 l af LysaKare lausn.
Czech: Po otevření obalu obsah ihned použijte.
Icelandic: Þegar ílátið hefur verið opnað skal nota innihaldið strax.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Icelandic: Ekki nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Czech: Arginin a lysin jsou distribuovány rychle.
Icelandic: Arginín og lýsín dreifast hratt.
Czech: Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
Icelandic: Takið ekki úr ytri umbúðum fyrr en rétt fyrir notkun.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC)
Czech: Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.
Icelandic: Ekki endurtengja poka sem hafa verið notaðir að hluta.
Czech: Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 1000 ml roztoku, zabalený ve fólii z polyetylén-polyaminu a hliníku.
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC) sem inniheldur 1.000 ml af lausn, pakkað í pólýetýlenpólýamín/álpappír.
Czech: Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1000 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LysaKare lausn er 1 l (1.000 ml).
Czech: Co je LysaKare
Icelandic: Hvað LysaKare er
Czech: Počáteční rychlá eliminace probíhá formou glomerulární filtrace v ledvinách, a to během prvních 90 minut po infuzi.
Icelandic: Í fyrstu á sér stað hröð úthreinsun gegnum gauklasíun í nýranu á fyrstu 90 mínútum eftir innrennsli.
Czech: Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetylkoenzym A.
Icelandic: Eins og aðrar náttúrulegar amínósýrur virka argínín og lýsín sem byggingarefni próteintillífunar (protein anabolism) og sem forefni nokkurra annarra efna, þ.m.t. köfnunarefnisoxíðs, þvagefnis, kreatíníns og asetýl-kóensíms A.
Czech: Lu) oxodotreotidem, u dospělých.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði hjá fullorðnum.
Czech: LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium
Icelandic: LysaKare er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að vernda nýrun fyrir ónauðsynlegri geislun meðan á meðferð stendur með Lutathere (lútesín (
Czech: LysaKare je třeba podávat infuzí po čtyři hodiny (250 ml/hod.)
Icelandic: LysaKare á að gefa sem 4 klst. innrennsli (250 ml/ klst.) sem hefst
Czech: LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny.
Icelandic: LysaKare inniheldur virku efnin arginín og lýsín, sem eru tvær mismunandi amínósýrur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: LysaKare nesmí být ředěn.
Icelandic: Ekki má þynna LysaKare.
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu, og því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir þessa sjúklinga.
Czech: 01630, Saint Genis Pouilly Francie
Icelandic: 01630, Saint Genis Pouilly Frakkland
Czech: V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).
Icelandic: Á grundvelli stærstu birtu rannsóknarinnar þar sem arginín og lýsín voru notuð í sama magni og LysaKare, var meðalgildi frásogaðs skammts í nýru, eins og hann var ákvarðaður með geislamælingum með flatmyndun (planar imaging dosimetry), 20,1±4,9 Gy, sem er undir viðmiðunarmörkum fyrir eiturverkanir á nýru, sem eru 23 Gy.
Czech: Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru protrombinového času < 70 % během léčby.
Icelandic: LysaKare hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ef annaðhvort er um að ræða heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínshlutfall <70% meðan á meðferð stendur.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
Icelandic: Mæla skal lifrarstarfsemi (alanín amínótransferasi [ALAT], aspartat amínótransferasi [ASAT], albúmín, bílírúbín) fyrir hverja lyfjagjöf.
Czech: K jednorázovému použití.
Icelandic: Einungis einnota.
Czech: Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði og því ætti aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa það.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by LysaKare narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Talið er ólíklegt að LysaKare muni hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
Icelandic: Ef fram koma einkenni blóðkalíumhækkunar meðan á LysaKare innrennsli stendur verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til leiðréttingar.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pacienta je třeba pozorně sledovat, zda se neobjeví známky hyperkalémie, například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže (poruchy vedení vzruchu a projevy arytmie).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi m.t.t. teikna og einkenna blóðkalíumhækkunar, t.d. mæði, slappleika, dofa, brjóstverks, og einkenni frá hjarta (óeðlileg leiðni og takttruflanir).
Czech: Hyperkalémii je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3).
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumhækkun samkvæmt þeim upplýsingum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.3).
Czech: Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs, jafnvel þegar sjúklingar þurfa minnkaðan skammt af PRRT.