FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Oncaspar basearam-se na atividade da asparaginase, medida por um estudo enzimático após a administração por via IM (CCG-1962) e por via IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Portuguese: Raros: Pancreatite necrosante, pancreatite hemorrágica Desconhecido: Pseudoquisto pancreático, parotidite*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: Muito frequentes: Peso diminuído, hipoalbuminemia, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, hipertrigliceridemia, fibrinogenemia diminuída, lipase aumentada, amilase aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, bilirrubinemia aumentada Frequentes: Tempo de protrombina prolongado, relação normalizada internacional aumentada, hipocaliemia, colesterolemia aumentada, hipofibrinogenemia, gama-glutamiltransferase aumentada Desconhecido: Ureia no sangue aumentada, anticorpos antipegaspargase, número de neutrófilos aumentado, número de plaquetas diminuído, hiperamonemia
Maltese: ipertrigliċeridemija, tnaqqis fil-fibrinogen fid-demm, żieda fil-lipase, żieda fl-amylase, titwil fil-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat, żieda fil bilirubina fid-demm Komuni: Titwil fil-ħin ta' prothrombin, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, ipokalemija, żieda fil-kolesterol fid-demm, ipofibrinoġenemija, żieda fil-gamma-glutamyl transferase
Portuguese: Adultos >21 anos
Maltese: Adulti li jkollhom >21 sena
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado após a administração por via IM (Estudo CCG-1962) e por via IV (AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Portuguese: Em caso de contacto, lavar com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro flint do tipo I com rolha em elastómero de clorobutilo, encapsulado com selo de 20 mm de abertura fácil em alumínio, contendo 3.750 U de pegaspargase.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
Portuguese: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Portuguese: A peguilação não altera as propriedades enzimáticas da L-asparaginase, mas influencia a farmacocinética e a imunogenicidade da enzima.
Maltese: Il-pegilazzjoni ma tibdilx il proprjetajiet enzimatiċi ta' L-asparaginase, iżda tinfluwenza l-farmakokinetika u l-immunoġeniċità tal enzima.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, foram avaliados 19 doentes, sendo que 17 doentes (89%) alcançaram a remissão completa e 1 doente (5%) registou eficácia terapêutica.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, mediċini antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: Durante a Indução, manteve-se uma atividade da asparaginase plasmática ≥0,1 U/ml em 93,5% dos indivíduos, 18 dias após a administração.
Maltese: Waqt l-Induzzjoni, l-attività ta' asparaginase fil-plażma ≥0.1 U/ml kienet sostnuta fi 93.5% tal-individwi 18-il jum wara l-għoti.
Portuguese: 2 anos.
Maltese: il minuta.
Portuguese: Fosfato dissódico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Portuguese: Foi realizado um estudo-piloto para doentes recentemente diagnosticados de idades compreendidas entre 1 e <31 anos com LLA de precursores B de alto risco (Estudo AALL07P4).
Maltese: Twettaq studju pilota li sar għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba li kellhom minn sena sa <31 sena b'ALL prekursur B ta' riskju għoli (Studju AALL07P4).
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Maltese: Pankreatite nekrotizzanti, pankreatite emorraġika
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
Maltese: B'kollox, fil-grupp li kien qed jirċievi Oncaspar, ir-rata tal-gradi kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 5.8%, reazzjonijiet anafilattiċi kienu 19.2%, u pankreatite kienet 7.7%. Newtropenija bid-deni ta' Grad 3 jew ogħla kienet
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Portuguese: Dois doentes no braço de tratamento com Oncaspar tiveram reações alérgicas durante a fase de intensificação tardia DI#1 (reação alérgica de grau 1 e urticária de grau 3).
Maltese: (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
Portuguese: Muito frequentes: Embolia** Frequentes: Trombose*** Desconhecido: Acidente cerebrovascular, hemorragia, trombose do seio sagital superior *Reações adversas observadas com outras asparaginases da classe **Foram observados casos de embolia pulmonar, trombose venosa, flebotrombose dos membros e tromboflebite superficial no estudo DFCI 11-001 ***Legenda: trombose do SNC
Maltese: *Reazzjonijiet avversi osservati b'asparaginases oħrajn fil-klassi **Każijiet ta' emboliżmu fil-pulmun, trombożi fil-vini, membru bi trombożi fil-vini, u tromboflebite superfiċjali ġew osservati f'DFCI 11-001 ***Tifsira:
Portuguese: Não agitar.
Maltese: - Palpitazzjonijiet;
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
Portuguese: Código ATC-vet: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Portuguese: Hidrolisado de Colagénio Hidrolisado de Caseína Cloreto de sódio Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássio
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Portuguese: Liofilizado: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 03/05/2013 Data da última renovação: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Portuguese: Oncept IL-2 Liofilizado
Maltese: Oncept IL-2
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) ................................. ≥ 106,0 EAID 50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Portuguese: Solvente para Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásico e agente imunomodelador, outros imunoestimulantes.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Portuguese: ............................. ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA dose infecciosa 50 %
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento ( http://www.ema.europa.eu/ ).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O Oncept IL-2 injectado no leito tumoral in situ proporciona uma dose baixa de interleucina-2 felina, a qual estimula a imunidade anti-tumoral, evitando a toxicidade associada com o tratamento sistémico.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Portuguese: Sacarose
Maltese: Qtates
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Maltese: (ara sezzjoni 4.9)
Portuguese: Em estudos de campo ocorreram comummente apatia transitória e hipertermia (acima de 39,5°C).
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 6 frascos de liofilizado e 6 frascos de solvente
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 6 kunjetti ta' lijofiliżat u 6 kunjetti ta' solvent
Portuguese: 1 dose
Maltese: 2 snin.
Portuguese: Tempo de tratamento: 4 administrações em intervalos de uma semana (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21), seguida de 2 administrações em intervalos de 2 semanas (dia 35, dia 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Portuguese: Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo.
Maltese: Pritkuna bajdanija u omoġena.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, gatos de diferentes origens com fibrossarcoma sem metástases ou envolvimentos dos gânglios linfáticos foram incluídos em dois grupos, um grupo recebendo o tratamento de referência - cirurgia e radioterapia - e o outro grupo recebendo Oncept IL-2, em adição à cirurgia e radioterapia.
Maltese: Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f'żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta' kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia.
Portuguese: Em estudos de segurança ocorreu muito comummente uma reacção moderada local (dor à palpação, inchaço, prurido).
Maltese: Kien hemm b'mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar is-sigurtà.
Portuguese: Com Oncept IL-2 o tratamento reduz o risco de recidiva, a partir de 6 meses após o início do tratamento, até aproximadamente 56% após 1 ano e 65% após 2 anos.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.
Portuguese: Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para tratar a recorrência fibrossarcoma não foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada pelo médico veterinário tendo em consideração a avaliação benefício/risco.
Maltese: Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma ġewx investigati, ir-ripetizzjoni tal-kura għandha tiġi studjata mill-veterinarju u l-bilanċ benefiċċju/riskju għandu jiġi kkunsidrat.
Portuguese: Eliminação: Consultar o folheto informativo.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
Portuguese: Via subcutânea.
Maltese: fil-bnedmin.
Portuguese: A estirpe vacinal vCP1338 é um vírus canarypox recombinante expressando a interleucina-2 felina (IL-2).
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
Maltese: Oncept-IL2 jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': fih vajruses li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.
Portuguese: O Oncept IL-2 reduziu o risco de recidiva no período de seis meses a contar do início do tratamento em cerca de 56 % após um ano e em 65 % após dois anos.
Maltese: Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa' lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu talkura b'madwar 56% wara sena u b'65% wara sentejn.
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncept IL-2 hija ‘trasportatur' tal-vajrus tal-kanarin li fiha l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2).
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
Maltese: Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina
Portuguese: Os efeitos secundários que se podem observar após o tratamento com Oncept IL-2 são apatia transitória (ausência de reação) e hipertermia (aumento da temperatura corporal para valores acima de 39,5 °C, quando o valor normal é 38 a 38,5 °C).
Maltese: Effetti sekondarji li jistgħu jidhru bil-kura b'Oncept IL-2 huma apatija (nuqqas ta' reazzjoni) li ddum tul perjodu qasir u ipertermja (żieda fit-temperatura tal-ġisem 'l fuq minn 39.5
Portuguese: Geralmente, essa reação desaparece espontaneamente no prazo de uma semana.
Maltese: Ġeneralment din tisparixxi b'mod spontanju fi żmien ġimgħa.
Portuguese: O Oncept IL-2 foi analisado em dois estudos de campo que incluíram 71 gatos que tinham desenvolvido espontaneamente fibrossarcoma sem disseminação para outras partes do organismo.
Maltese: Oncept IL-2 ġie studjat f'żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw fibrosarkoma b'mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um agente imunomodelador, o que significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Maltese: Oncept-IL2 huwa aġent immunomodulanti, li jfisser li jaffettwa l-attività tas-sistema immunitarja (iddifiżi naturali tal-ġisem).
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu total ta' 48 qattus li rċevew kura b'Oncept IL-2 ma' 23 qattus ta' kontroll li kienu għadhom kif kellhom kirurġija u radjuterapija.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oncept IL-2 jegħlbu r-riskju għall-indikazzjoni approvata u għaldaqstant irrakkomanda li Oncept IL-2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, nos gatos tratados com o Oncept IL-2, os tumores demoraram mais tempo a ressurgir (mais de 730 dias com base no valor médio do intervalo) em comparação com os gatos de controlo (287 dias).
Maltese: L-istudji wrew li fi qtates li rċevew kura b'Oncept IL-2 it-tumuri damu aktar biex reġgħu ġew lura (aktar minn 730 jum abbażi tal-valur tan-nofs tal-medda) apparagun mal-qtates ta' kontroll (287 jum).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Maltese: 4 kunjetti
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Ondexxya (andexanet alfa)
Maltese: Ondexxya (andeksanet alfa)
Portuguese: Mais informações sobre Ondexxya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Portuguese: Outras informações sobre Ondexxya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ondexxya
Portuguese: Após o tratamento com Ondexxya, a atividade anti-FXa foi reduzida, em média, 90 % em 83 doentes que tomaram apixabano e em 78 % em 70 doentes que tomaram rivaroxabano.
Maltese: Wara l-kura b'Ondexxya, l-attività tal-antifattur Xa tnaqqset b'medja ta' 90 % fi 83 pazjent li kienu qed jieħdu apixaban u bi 78 % f'70 pazjent li kienu qed jieħdu rivaroxaban.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andeksanet alfa.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Fl-ewwel studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu apixaban, iddoża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa bi 92 % bħala medja fi 23 persuna meta mqabbla ma' 33 % fi 8 persuni li rċevew plaċebo (kura finta).
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu rivaroxaban, id-doża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa b'97 % bħala medja f'26 persuna, meta mqabbla ma'45 % fi 13-il persuna li rċevew plaċebo.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos, incluindo alguns dados sobre hemorragias reduzidas, foram considerados promissores.
Maltese: Barra minn hekk, iddata pprovduta, inkluża xi data dwar tnixxija mnaqqsa ta' demm, tqieset bħala promettenti.
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
Maltese: Ondexxya?
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.
Maltese: L-andeksanet alfa, is-sustanza attiva f'Ondexxya, taġixxi bħala mira tan-nasba għal antikoagulanti msejħa inibituri tal-fattur Xa bħal apixaban u rivaroxaban.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ondexxya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ondexxya?
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis e em dados preliminares de estudos em doentes, Ondexxya foi considerado eficaz na redução da atividade anti-FXa nos indivíduos que tomam anticoagulantes que bloqueiam o fator Xa (inibidores do fator Xa).
Maltese: Abbażi ta' studji f'voluntiera b'saħħithom u data preliminari minn studji fil-pazjenti, Ondexxya instab li kien effettiv għat-tnaqqis tal-attività tal-antifattur Xa f'dawk li jieħdu antikoagulanti li jimblukkaw ilfattur Xa (inibituri tal-fattur Xa).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ondexxya são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ondexxya hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38
Portuguese: Base tris
Maltese: Tris base
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
Portuguese: C/ La Relba s/n Porrino
Maltese: C/ La Relba s/n
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Maltese: 8 mg/min għal 120 minuta (960 mg)
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi wara t-trattament b'andexanet alfa (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, 36 (10,3%) dos doentes apresentaram um total de 42 acontecimentos tromboembólicos: acidente vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), trombose venosa profunda (13/42; 33,1%), enfarte agudo do miocárdio (8/42; 19,0%), embolia pulmonar (5/42; 11,9%) e acidente isquémico transitório (1/42; 2,4%).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Maltese: *Andexanet alfa huwa magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Portuguese: Alteração na atividade anti-FXa (ng/ml) em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano (A) e rivaroxabano (B)
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa.
Portuguese: Excipientes: Base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol, polissorbato 80
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80