FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m²).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Portuguese: G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Bulgarian: Неотворен флакон
Portuguese: EU/1/15/1017/003 Frasco para injectáveis de 120 mg/6 ml vial x 1 frasco para injectáveis
Bulgarian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml флакон x 1 флакон
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); артралгия (степен 3/4: 1%)
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Bulgarian: За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml· min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел
Portuguese: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Bulgarian: Tel: + 34 914847100
Portuguese: (F) por dia durante 5- dias.
Bulgarian: 1 000 mg/m на ден за 5 дни.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
Bulgarian: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
Portuguese: Taxespira está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Bulgarian: Taxespira е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Portuguese: Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.
Bulgarian: Концентрацията на доцетаксел в Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml и 120 mg/6 ml флакони е 20 mg/ml.
Portuguese: 95% CI valor p†*
Bulgarian: 95% СІ р-стойност*
Portuguese: Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: EU/1/15/1017/002 Frasco para injectáveis de 80 mg/4 ml x 1 frasco para injectáveis
Bulgarian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml флакон x 1 флакон
Portuguese: 20mg/1 ml: Equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон 1 ml.
Portuguese: Categoria Idade 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Portuguese: Dose recomendada:
Bulgarian: Много чести:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Contéudo (concentração)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Portuguese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225
Bulgarian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAXOTERE no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Portuguese: Não lhe podem administrar o TAXOTERE:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE:
Portuguese: O TAXOTERE contém álcool.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа алкохол.
Portuguese: • queda de cabelo:na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Portuguese: Outros medicamentos e Taxotere
Bulgarian: Други лекарства и TAXOTERE
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 novembro 1995 Data da última renovação: 27 novembro 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Portuguese: Ver também a secção "TAXOTERE contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE.
Portuguese: O que é Taxotere e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Os dados SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди
Portuguese: Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Bulgarian: Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Portuguese: Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE.
Bulgarian: Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE.
Portuguese: TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Portuguese: O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Portuguese: TAXOTERE concentrado SOLVENTE para TAXOTERE
Bulgarian: TAXOTERE концентрат РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Bulgarian: Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Portuguese: Frascos para injetáveis de unidose - eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба - изхвърлете правилно неизползваните количества
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 ml (Enchimento 2,36 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 ml (обем на напълване 2,36 ml)
Portuguese: TAXOTERE contém etanol (álcool)
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Portuguese: A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.
Bulgarian: Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и "мъртвия обем".
Portuguese: Este volume de enchimento foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da prémistura devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
Bulgarian: Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel em populações idosas.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Portuguese: Para a associação Taxotere/Carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Portuguese: Cada embalagem alveolar contém:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Portuguese: O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Portuguese: TAXOTERE em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон TAXOTERE.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: TAXOTERE foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia radioterapia (meses)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Portuguese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, França
Bulgarian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Франция
Portuguese: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE (изброени в точка 6).
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Portuguese: • 2 anos.
Bulgarian: 2 години
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o taxotere é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
Portuguese: Como utilizar Taxotere
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS  60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Portuguese: O TAXOTERE não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
Bulgarian: TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Portuguese: Reação cutânea (não grave)
Bulgarian: кожна реакция (не тежка)
Portuguese: Não existe utilização relevante de TAXOTERE na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TAXOTERE в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Portuguese: 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)
Portuguese: 4.2.4 A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Bulgarian: 4.2.4 Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de TAXOTERE: polissorbato 80, ácido cítrico.
Bulgarian: Флакон TAXOTERE: полисорбат 80, лимонена киселина.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥10%.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Portuguese: Pronto a adicionar à solução para perfusão.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионен разтвор
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de TAXOTERE concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
Bulgarian: Ако флаконите са съхранявани в хладилник, оставете необходимия брой кутии TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).