FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Dutch: Het licht wordt alleen toegediend in het gebied waar de dysplasie zich bevindt, zodat alleen de cellen in dit gebied beschadigd worden.
Danish: Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet opnår man, at kun disse celler beskadiges.
Dutch: Dit materiaal zal informatie bevatten over PhotoBarr en een veilig gebruik hiervan.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om PhotoBarr og om, hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
Dutch: Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PhotoBarr vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Dutch: Door de reactie met en vernietiging van de celbestanddelen, zoals eiwitten en DNA, worden de cellen vernietigd.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Dutch: PhotoBarr mag ook alleen worden gebruikt indien voor het beoordelen en behandelen van anafylaxie (een ernstige allergische reactie) direct beschikt kan worden over ervaren medewerkers en materiaal.
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Dutch: PhotoBarr is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Danish: PhotoBarr er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Dutch: Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Dutch: Omdat PhotoBarr moeilijkheden bij het slikken, evenals pijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken, wordt de patiënten aangeraden om de eerste dagen na de laserbehandeling, en in sommige gevallen tot vier weken erna, vloeibaar voedsel te gebruiken.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met PhotoBarr moet de speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel worden gegeven.
Danish: Patienter, der får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen worden uitgevoerd door of onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met laserbehandelingen met endoscoop (een dunne buis waarmee in het lichaam kan worden gekeken) en die opgeleid is in de uitvoering van fotodynamische therapie.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), vernauwing van de slokdarm, braken, moeilijk slikken, constipatie,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Dutch: Na een injectie met PhotoBarr wordt porfimeer door de lichaamscellen opgenomen.
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Dutch: Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Dutch: Wat is PhotoBarr?
Danish: Hvad er PhotoBarr?
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Dutch: Hoe is PhotoBarr onderzocht?
Danish: Hvordan blev PhotoBarr undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?
Dutch: De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr toegediend krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten minstens drie maanden na de injectie blootstelling van huid en ogen aan fel licht vermijden.
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Dutch: Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazolbehandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
Danish: Hvordan virker PhotoBarr?
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes PhotoBarr?
Dutch: Zo nodig kunnen patiënten twee à drie dagen later een tweede, kortere laserbehandeling krijgen.
Danish: Det anvendte apparatur og belysningens varighed afhænger af, hvor stort det syge område er. Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to-tre dage senere.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Danish: Klar farveløs gel.
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Dutch: Ervaring met behandeling van een groter gebied
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Dutch: 8 weken na randomisatie
Danish: 8 uger efter randomisering
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Dutch: gel 2 tubes
Danish: gel 2 tuber
Dutch: Voor behandeling van de hals en nek:
Danish: For behandling af halsen:
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Dutch: gel 3 tubes
Danish: gel 3 tuber
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten
Danish: Immunokompromitterede patienter
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Danish: Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention:
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Danish: Picato må ikke indtages.
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Laboratories Ltd.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Danish: Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Dutch: Behandeling van actinische keratose
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Dutch: 149 Patiënten in de Picato-groep en 140 in de vehiculumgroep werden gevolgd gedurende 12 maanden.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Dutch: Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Dutch: Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies**
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
Danish: Bivirkningerne kan blive værre i op til 1 uge efter du er stoppet med at bruge dette lægemiddel.
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Danish: Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats*** Zeer vaak
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Dutch: Was het gebied met zeep en water.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
Danish: - Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
Danish: Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset