FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Finnish: Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi).
Slovak: Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie).
Finnish: • leikkauksen jälkeinen kipu
Slovak: • pooperačná bolesť
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Slovak: V pilotnej štúdii s MACI boli vylúčení pacienti s anamnézou osteoartritídy (Kellgrenov Lawrencov stupeň 3 alebo 4) v cieľovom kolene alebo súbežným zápalovým ochorením.
Finnish: Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
Slovak: Infekcia rany Lokalizovaná infekcia
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Slovak: • sa bunky v laboratóriu nemnožia,
Finnish: MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Finnish: Miten MACI-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať MACI
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Slovak: Ak sú výsledky pozitívne, bude kontaktovaný ošetrujúci lekár, s ktorým sa dohodne buď zrušenie implantácie alebo ďalší postup podľa okolností špecifických pre pacienta a podľa toho, ako sa
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI z vašich buniek.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Slovak: Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Finnish: Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Slovak: Ku komplikáciám spojeným s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť aj hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Finnish: • ruston liiallinen kasvu
Slovak: • nadmerný rast chrupavky,
Finnish: MACI lähetetään hoitotoimenpiteen suorittavaan laitokseen.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Finnish: Katso hoitoon reagoineiden potilaiden määrät taulukosta 1.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Finnish: Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)
Finnish: Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
Slovak: Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Slovak: Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, ULKOPUSSI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: • Polven vakava osteoartriitti.
Slovak: Závažná osteoartritída kolena.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter lieku sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na graviditu.
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Slovak: MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo porcinné
Finnish: Tuotteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa.
Finnish: Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Finnish: Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Slovak: Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu.
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Finnish: • verenvuoto nivelessä
Slovak: • krvácanie v kĺbe
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta ulkopakkauksessa ja maljassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Slovak: Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Finnish: Antibioottiprofylaksin käytössä ortopedisen leikkauksen yhteydessä on noudatettava paikallisia hoitosuosituksia.
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Finnish: Polven kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot:
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Finnish: Trokleaarisia ja patellaarisia vaurioita hoidettaessa epänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACIvalmisteen implantointia tai sen aikana.
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Finnish: MACI-valmisteeseen liittyvät komplikaatiot:
Slovak: Súvisiace s MACI:
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Slovak: Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Slovak: MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm u dospelých pacientov so zrelým
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Tulehdus
Slovak: Zápal
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je MACI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Finnish: Biopsian ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella riippuen toimenpiteen päivämäärästä ja solujen laadusta ja määrästä biopsiassa.
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Finnish: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Slovak: Denmark ApS
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Finnish: Tendoniitti
Slovak: Tendonitída
Finnish: Siirteen hypertrofia:
Slovak: Hypertrofia štepu:
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 potilasta, joilla oli Outerbridge-luokituksen III tai IV asteen fokaalisia polven rustovaurioita, kooltaan 320 cm
Slovak: MACI bol skúmaný v paralelnej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 144 pacientmi s fokálnymi defektami chrupavky kolena Outerbridgovho stupňa III alebo IV vo veľkosti 3-20 cm
Finnish: MACI-valmisteen implantointi toteutetaan käyttämällä steriilejä leikkaustekniikoita ja se edellyttää sekä vaurioalueen valmistelua että kudosliiman annostelua vaurion pohjaan ja reunaan implantaatin kiinnittämiseksi.
Slovak: Implantácia MACI sa vykonáva pomocou sterilnej chirurgickej metódy a vyžaduje si prípravu poškodeného lôžka a aplikáciu fibrínového tkanivového lepidla na bázu a okraje defektu, aby bol implantát pevne nasadený.
Finnish: • artrofibroosi
Slovak: Artrofibróza
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on siirrostettu rustosoluja ja joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Finnish: Siirteen kypsymisen edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ja nivelen jäykistymisen riskin pienentämiseksi suositellaan ohjattua fysioterapiaa, joka sisältää muun muassa varhaisen mobilisoinnin, liikerataharjoitukset ja osittaisen raajaan varaamisen, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Slovak: Každá nádoba je umiestnená v zatavenom, priehľadnom plastovom vrecku ožiarenom lúčmi gamma.
Finnish: • oireileva siirteen hypertrofia
Slovak: • symptomatická hypertrofia štepu
Finnish: Hemartroosi
Slovak: Hemartróza
Finnish: MACI-valmisteen vaikuttava aine koostuu elinkelpoisista autologisista ihmisen rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 0,5-1 miljoonaa solua/cm
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Slovak: Riziká spojené s implantáciou
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete s istotou užívať.
Finnish: Biopsian oton ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella logististen tekijöiden ja biopsianäytteestä saatujen solujen laadun ja määrän mukaan.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Finnish: Artroskooppisia tekniikoita voidaan kuitenkin soveltaa MACI-valmisteen asettamiseen hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Finnish: Käynti 10 (viikko 104), ositettu keskuksen mukaan Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu Käynti 10 (viikko 104), osittamaton Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu * KOOS-vaste: hoitoon reagoiva potilas määritellään siten, että Knee Injury and Osteoarthritis Outcomepistemäärä paranee lähtötilanteesta vähintään 10 pistettä asteikolla, joka ulottuu sataan.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Finnish: • paikallinen leikkauskohdan infektio
Slovak: • Lokalizovaná infekcia v mieste chirurgického zákroku
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin CE-merkittyyn sioista peräisin olevaan tyypin I/III kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Finnish: Implantointiin.
Slovak: Hotový implantát
Finnish: Ensimmäisessä toimenpiteessä nivelestäsi otetaan näyte (biopsia) terveistä rustosoluista artrotomialla tai artroskopialla.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosolujasi kasvatetaan aseptisesti (mikrobivapaasti) viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Finnish: Pienentynyt nivelen liikerata
Slovak: Znížený rozsah pohyblivosti kĺbu
Finnish: MACI-implantaatti kiinnitetään paikalleen kudosliimalla.
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Finnish: Ensimmäisessä toimenpiteessä vaurioituneen nivelen terveistä rustosoluista otetaan näyte (biopsia) artrotomialla tai artroskopialla.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Finnish: MACI-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Použitie MACI
Finnish: Nivelen effuusio Nivelen turpoaminen Nivelen jäykistyminen Luun turvotus
Slovak: Delaminácia štepu Komplikácie štepu Hypertrofia štepu
Finnish: Implantoitava määrä vastaa 500 000-1 000 000 autologista solua/implantaattimatriksin cm
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Finnish: Tässä vaiheessa MACI implantoidaan vahingoittuneen nivelen rustovauriokohtaan toisessa toimenpiteessä.
Slovak: Potom bude MACI implantované do poškodenej chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku.