FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Hungarian: A Priorix olyan vakcina, amelyet 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmaznak a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus által okozott betegségek megelőzése céljából.
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin-vizsgálatot kell végezni, akkor azt az oltóanyag beadása előtt vagy azzal egyidőben kell elvégezni, minthogy ismert, hogy az élő kanyaró (és feltehetően a mumpsz) oltóanyag a tuberkulin-bőrérzékenység időszakos csökkenését idézheti elő.
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
Hungarian: Az MMR-rel kapcsolatos thrombocytopenia ritka és általában önmagától rendeződik.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
Spanish: Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
Hungarian: A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Spanish: • dolor e inflamación de las articulaciones
Hungarian: • ízületi fájdalom és gyulladás
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en niños entre 12 meses y 2 años han demostrado que PRIORIX es muy inmunógena.
Hungarian: Immunválasz 12 hónapos és idősebb gyermekeknél Klinikai vizsgálatok 12 hónapos - 2 éves életkorú gyermekeknél igazolták a PRIORIX nagyfokú immunogenitását.
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Hungarian: A kismértékű pH-érték eltérés következtében a feloldott oltóanyag színe a világos barackszínűtől a fuksziarózsaszínig változhat a vakcina hatásosságának bármilyen romlása nélkül.
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
Hungarian: Túladagoláshoz köthető mellékhatást nem jelentettek.
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Hungarian: A PRIORIX-OT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Hungarian: Az oldószert és a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy kizárjuk a szilárd részecskék jelenlétét és/vagy az oltóanyag fizikai jellemzőinek megváltozását.
Spanish: Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Hungarian: Ezért 3 hónapon belül egy második PRIORIX dózist kell beadni az optimális immunválasz kialakítása érdekében.
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kawasaki-szindróma
Spanish: • aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
Hungarian: • pontszerű vagy kis foltos vérzések vagy könnyebben kialakuló bevérzések, a vérlemezkék számának nagymérvű csökkenése következtében
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori:
Spanish: Cómo funciona Priorix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Priorix?
Spanish: La dosis es de 0,5 ml. Se debe a administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Második dózist a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
Hungarian: • szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártya-gyulladás)
Spanish: • Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Hungarian: • A Priorix nem adható terheseknek.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
Hungarian: A PRIORIX beadását követő leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír és ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) testhőmérséklet volt.
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének központi idegrendszeri betegsége van, ha korábban volt már magas láz melletti görcse, vagy ha családjában előfordultak görcsök.
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Hungarian: Priorix-et nem szabad terhes nőknek beadni.
Spanish: La vacuna se debe administrar preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
Hungarian: A vakcinát thrombocytopeniás, illetve bármely véralvadási zavarban szenvedő betegnek lehetőleg subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
Hungarian: • 39,5°C-os vagy annál magasabb láz
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Hungarian: Az oltóanyagot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: bronhitisz, köhögés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SC vagy IM [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Spanish: Infecciones e infestaciones: Meningitis, orquitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas
Hungarian: Meningitis, orchitis, epididymitis, atípusos, enyhe vagy mérsékelt súlyosságú kanyaró, mumpsz-szerű szindróma.
Spanish: Las tasas de seroconversión notificadas tras la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión y del 99,2% para la parotiditis.
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Hungarian: A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Spanish: • enrojecimiento en el lugar de la inyección
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE A completar a nivel nacional
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Priorix no debe administrarse
Hungarian: Nem alkalmazható a Priorix
Spanish: La vacunación con PRIORIX de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlen beoltása PRIORIX-szal nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
Hungarian: Azok az immunkompromittált betegek, akinél ez a vakcina nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens személyek, így e betegek némelyike fertőzött személlyel való érintkezés esetén, a megfelelő vakcináció ellenére megbetegedhet kanyaróban, mumpszban vagy rubeolában.
Spanish: En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas.
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Hungarian: Terhességükről nem tudó nők véletlenszerű oltása Priorix-szel nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA A completar a nivel nacional
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Artralgia, arthritis
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Hungarian: A kismértékű pH-érték eltérés következtében a feloldott vakcina színe a világos barackszíntől a fuksziarózsaszínig változhat.
Spanish: Prospecto: información para el usuario [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Hungarian: Két évvel a primer vakcinációt követően a szerokonverziós ráta 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz, és 100% a rubeola esetében.
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
Hungarian: 2 TŰVEL: 1×, 10×,25×, 100×
Spanish: • si usted o su hijo padece cualquier enfermedad o toma cualquier medicamento que debilite su sistema inmunitario, tales como una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti, pl.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
Hungarian: A Priorix Önnek vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: conjuntivitis
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: konjunktivitisz
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
Hungarian: • kanyaró- és mumpsz-szerű tünetek
Spanish: CON 1 AGUJA SEPARADA: ENVASES DE 20, 40
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + ELŐTETÖLTÖTT FECKENDŐ 1 TŰVEL: 20×, 40×
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica A completar a nivel nacional
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL + JERINGA PRECARGADA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Hungarian: Bár a vakcina beadását megelőzően meg kell kérdezni a nőket az esetleges korai terhességről, terhességi teszt alkalmazása nem szükséges.
Spanish: Individuos a partir de 12 meses
Hungarian: 12 hónapos életkortól
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o 37,5°C (axilar/oral)
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Spanish: • nerviosismo
Hungarian: • ingerlékenység
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás reakciók
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás e vakcina (6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) között kell tárolni és a feloldástól számított 8 órán belül fel kell használni.
Spanish: El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró PRIORIX en ensayos clínicos.
Hungarian: 12.000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: limfadenopátia
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktíválhatják.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Hungarian: Oltottakról kanyaró és a mumpsz vírus fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes A completar a nivel nacional
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Hungarian: A PRIORIX a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Spanish: Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo.
Hungarian: A vakcinát a mellékelt oldószeres üveg teljes tartalmának a port tartalmazó üvegbe juttatásával kell elkészíteni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Spanish: • bronquitis
Hungarian: • köhögés
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación A completar a nivel nacional
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fültőmirigy-megnagyobbodás, hasmenés, hányás
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Spanish: • Aspectos clínicos
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazási móddal kapcsolatban az aktualizált klinikai dossziéban nem szerepeltek adatok, de az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben igen.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Hungarian: Immunhiányos betegek
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Hungarian: A rubeola tartalmú oltóanyagokkal összefüggő teratogenitás elméleti kockázata miatt az a megállapodás született, hogy ezt a nagyon sebezhető csoportot nem szabad kitenni ennek a kockázatnak.