FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi, un tas ir paredzēts lietošanai cūkām pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu infekciju, kā arī Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu gastrointestinālu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Novartis Animal Health Inc. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai pulverim STRENZEN 500/125 mg/g, ko lieto dzeramajā ūdenī cūkām, un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
Latvian: Schefferlie, bet par līdzreferentu Dr.
Swedish: 1) för
Latvian: J.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 10. aprīlī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn EMA/325274/2013
Latvian: Atzinums pēc STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Swedish: Referensmedlemsstaten (RMS) är Storbritannien och 12 berörda medlemsstater (CMS) är involverade: Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Latvija, Nīderlande, Slovākija un Spānija.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doksiciklīna hiklāts
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. augustā.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 oktober 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse hänsköts förfarandet till CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 18. oktobrī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūru nodeva CVMP.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 27 april 2013.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 27. aprīlī.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna angående lämplig karenstid för kycklingkött och slaktbiprodukter.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz cāļu gaļai un subproduktiem noteikto izdalīšanās periodu.
Swedish: Den detaljerade motiveringen för den begärda förnyade prövningen lämnades in av Eurovet Animal Health BV den 26 april 2013.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izskatīšanas lūguma pamatojumu Eurovet Animal Health BV iesniedza 2013. gada 26. aprīlī.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 januari 2013.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2013. gada 8. janvārī.
Swedish: Den 22 mars 2013 meddelade Eurovet Animal Health BV myndigheten om sin avsikt att begära en förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013.
Latvian: 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV informēja aģentūru par nolūku lūgt CVMP pārskatīt 2013. gada 7. marta atzinumu.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Latvian: Schefferlie, bet par koreferentu - H. Jukes.
Swedish: Det är avsett för kyckling för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken, samt för att minska skador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska sjuklighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem ar Pasteurella multocida izraisītu pasterelozi saistītas mirstības, saslimstības, klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai vai ar Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītām elpceļu infekcijām saistītas saslimstības un bojājumu mazināšanai.
Swedish: Det finns två godkända doser: 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Latvian: Ir reģistrētas divas devu shēmas: 10 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir trīs dienas, un 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir 12 dienas.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 90 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008/EG till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 20 augusti 2012.
Latvian: 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 20. augustā Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (veterinārā) koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Swedish: Den 30 oktober 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Storbritannien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissonens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: 2012. gada 30. oktobrī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Swedish: CVMP fann att en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Latvian: CVMP secināja, ka izdalīšanās periods deviņas dienas cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas devu četras dienas pēc kārtas, ir piemērots.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling innehåller doxycyklinhyklat som aktiv substans.
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doksiciklīna hiklātu.
Swedish: 1) för
Latvian: 13. pantu
Swedish: Under sitt möte den 9-11 april 2013 utsåg CVMP prof. C. Friis till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
Swedish: Arbetsdelningsförfarandet (UK/V/xxxx/WS/006) som omfattade Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) inleddes den 6 januari 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att förkorta karenstiden hos kyckling till 6 dagar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn, vilken har varit föremål för ett förfarande för arbetsdelning hos CMD(v) enligt artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Swedish: Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
Swedish: Telefon: +49 30 468-1111
Latvian: Tālrunis: +49 30 468-1111
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
Swedish: CNS-indikationer:
Latvian: CNS indikācijas:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Swedish: ATC-kod: V08C A09
Latvian: ATĶ kods: V08C A09
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi..
Swedish: Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
Latvian: Divu stundu laikā vairāk nekā 50 % un 12 stundu laikā vairāk nekā 90 % (vai 92 %) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
Latvian: Papildu informācija par drošību:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
Swedish: Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdots atbildēt uz šādiem jautājumiem:
Swedish: Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
Latvian: Visi rezultāti ir vidējie rezultāti, kas iegūti maskētos pētījumos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Swedish: Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Latvian: Pirms Gadograf saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Swedish: Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Mindre än 0,1% av dosen elimineras via feces.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
Latvian: Iespējamas smagas izteiktas reakcijas.
Swedish: D-133 42 Berlin Tyskland
Latvian: D - 133 42 Berlīne, Vācija
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadograf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Swedish: Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
Swedish: Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Swedish: Gadograf bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
Swedish: - Före injektionen
Latvian: - Pirms injekcijas
Swedish: Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simptomus.
Swedish: Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Latvian: 4.1. punkts (Indikācijas).
Swedish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Latvian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Swedish: Passagen av Gadograf till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Latvian: Gadograf izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Swedish: T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
Latvian: T1 -izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
Swedish: I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
Latvian: Robežās no 0,47 līdz 2,0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Swedish: Kontrastförstärkt MRA:
Latvian: Kontrasta MRA:
Swedish: Gadobutrols farmakokinetik hos människor är dosproportionell.
Latvian: Gadobutrola farmakokinētika cilvēkiem ir proporcionāla devai.
Swedish: Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam, ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm vai Jums ir grūti elpot.
Swedish: En utvidgning av indikationen till att även omfatta "Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Latvian: Etiķetes papildinājums indikācijai „Palielinātu kontrastu magnētiskās rezonanses angiogrāfija" (CE-MRA) sekoja 2003. gada novembrī.
Swedish: Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Latvian: Kontrastvielas intravaskulāro ievadi, ja iespējams, būtu jāveic pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadograf endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadograf var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 221. dienā, tas ir, 2006. gada 9. maijā, kad tika apstiprināta ierosinātā indikācija, bet 5.1. punktā iekļauti aknu un nieru attēlveidošanas pētījumu rezultāti.
Swedish: - Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller agraffer innehållande järn i din kropp.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši klipši.
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
Swedish: Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Swedish: Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
Latvian: Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
Swedish: När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
Latvian: Pēc procedūras beigām Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Swedish: Kartong / Yttre förpackningen
Latvian: Kastīte / Ārējais iepakojums
Swedish: 1 och 5 förfyllda sprutor
Latvian: 1 un 5 pilnšļirces
Swedish: Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
Latvian: Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Swedish: Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
Latvian: To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
Swedish: I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen "kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar" och följande dosering och administreringssätt: "CE-MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Latvian: 2005. gada jūnijā tika sākta savstarpējās atzīšanas (SA) procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju „Citu ķermeņa daļu, tas ir, aknu un nieru, MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „Citu ķermeņa daļu CE-MRI: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Swedish: Viskositet vid 37°C 4,96 mPa⋅s
Latvian: Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s