FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Zomarist con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Spanish: - si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable).
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Spanish: Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Zomarist para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Spanish: El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Spanish: Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un IECA.
English: • Uncommon: diarrhoea, flatulence.
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia.
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist e insulina:
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Spanish: Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Zomarist.
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales realizados con vildagliptina y metformina no han mostrado evidencia de teratogenicidad pero mostraron efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.
English: Patients receiving vildagliptin experienced no weight gain (+0.2 kg) while those receiving placebo experienced weight reduction (-0.7 kg).
Spanish: Los pacientes que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso (+0,2 kg) mientras que aquellos que recibieron placebo sufrieron una reducción de peso (-0,7 kg).
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1000 mg/kg.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Spanish: Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Zomarist debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Spanish: Metformina se distribuye en los eritrocitos.
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Spanish: Metformina puede disminuir la glucemia mediante tres mecanismos: - reducción de la producción hepática de glucosa por la inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis; - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de la glucosa periféricas; - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), AST, proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Zomarist y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Spanish: Tras la administración de una dosis por vía oral en ayunas, vildagliptina se absorbe rápidamente y se observan concentraciones plasmáticas máximas a las 1,7 horas.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX)
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Spanish: La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Zomarist.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Zomarist.
English: Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Spanish: Para metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
English: - The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Spanish: Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Spanish: Se notificó un MACE en 83 pacientes de 9.599 (0,86%) tratados con vildagliptina y en 85 pacientes de 7.102 (1,20%) tratados con el comparador.
English: GFR ml/min Metformin
Spanish: TFGe ml/min Metformina
English: Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Spanish: Edad: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Spanish: Los fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (p.ej. cimetidina) pueden interactuar con metformina al competir con ésta por los sistemas de transporte tubular renal comunes y por lo tanto retrasar la eliminación de metformina, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Spanish: Zomarist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones del aparato respiratorio superior
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Spanish: La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Zomarist 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Zomarist debe monitorizarse regularmente su función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Zomarist.
English: In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Spanish: En los subgrupos tratados con insulina con o sin metformina concomitante la reducción media ajustada según placebo en la HbA1c fue de -0,63% y -0,84%, respectivamente.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Spanish: La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada por la edad.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Spanish: La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada por el género.
English: - Zomarist is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Spanish: - Zomarist está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel a dosis ≥ 5 mg/kg/día.
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Spanish: En ratas se realizó un estudio de carcinogénesis de dos años de duración con dosis orales de hasta 900 mg/kg (aproximadamente 200 veces la exposición en humanos con la dosis máxima recomendada).
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Composición de Zomarist - Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpa.
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Spanish: En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante con vildagliptina.
English: If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Spanish: Si fuese necesario, puede tener que ajustarse la dosis de Zomarist durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Spanish: El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
English: Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Spanish: Los ensayos clínicos de más de 2 años de duración no indicaron ninguna señal de seguridad adicional o riesgo imprevisto cuando se añadió vildagliptina a metformina.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Pre-coma diabético Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.4) Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados (ver sección 4.4).
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see also sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.
English: - Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Spanish: - Conserve en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.
English: Liver enzyme monitoring
Spanish: Monitorización de las enzimas hepáticas
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Spanish: Anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal y fiebre; signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que disminuye la glucosa plasmática basal y post-prandial.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina en ensayos doble ciego en monoterapia y terapias add-on se enumeran a continuación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
English: Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Spanish: Reacciones cutáneas como eritema, prurito y urticaria *En pacientes tratados a largo plazo con metformina muy raramente se ha observado una disminución en la absorción de la vitamina B12 con disminución en los niveles séricos.
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Spanish: Vildagliptina en combinación con insulina redujo significativamente la HbA1c en comparación con el placebo.
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Spanish: La variable combinada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicados, que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o muerte cardiovascular, fue similar para vildagliptina versus la combinación de comparadores activos y placebo [coeficiente riesgo Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (IC de 95% 0,61-1,11)].
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Spanish: En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
English: Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Spanish: Zomarist está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: - Zomarist está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con la terapia de combinación dual compuesta por insulina y la dosis máxima tolerada de metformina:
English: At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Spanish: A dosis de 5 mg/kg/día (aproximadamente equivalentes a la exposición según AUC en humanos a la dosis de 100 mg), solamente se observaron ampollas.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Zomarist para determinar los valores basales del paciente.
English: The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Spanish: La dosis sin efecto en ratas fue de 25 mg/kg (5 veces la exposición en humanos en base al AUC) y en ratones de 750 mg/kg (142 veces la exposición en humanos).
English: If you forget to take Zomarist
Spanish: Si olvidó tomar Zomarist
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Spanish: El efecto de retraso sobre el vaciado gástrico, conocido cuando aumentan los niveles de GLP-1, no se observa con el tratamiento con vildagliptina.