FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatno je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati glede znakov in simptomov motenega delovanja ščitnice, in pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo na moteno delovanje ščitnice, laboratorijsko preveriti delovanje ščitnice, kot je klinično indicirano.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Croatian: Sigurnosni profil sunitiniba proizašao je iz ispitivanja faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze, otvorenog ispitivanja faze 2, ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika i iz publikacija, kako je opisano u nastavku.
Slovenian: Poročali so o primerih resnih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teških infekcija (sa ili bez neutropenije), uključujući prijavljene slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Slovenian: Pri pNET priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 37,5 mg peroralno enkrat na dan, brez načrtovanega premora.
Croatian: Za liječenje pNET-a preporučena doza lijeka Sutent je 37,5 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. z ritonavirjem, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, sokom grenivke) lahko zviša koncentracijo sunitiniba.
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavirom, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, sokom od grejpa) može povećati koncentracije sunitiniba.
Slovenian: Med testiranimi sospremenljivkami, povezanimi s starostjo in velikostjo telesa, je bila starost pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba (nižja kot je bila starost pediatričnega bolnika, manjši je bil navidezni očistek).
Croatian: Od testiranih varijabli povezanih s dobi i veličinom tijela, dob je bila značajna varijabla za prividni klirens sunitiniba (što je mlađa dob pedijatrijskih bolesnika, to je niži prividni klirens).
Slovenian: Poleg tega so v objavah poročali o naslednjih neželenih učinkih zdravila 3. stopnje, ki so se pojavili pri 5 bolnikih: utrujenost (2), gastrointestinalni neželeni učinki zdravila (vključno z diarejo) (2), hematološki neželeni učinki zdravila (vključno z anemijo) (2), holecistitis (1), hipertiroidizem (1) in mukozitis (1).
Croatian: Osim toga, u publikacijama su zabilježene sljedeće nuspojave 3. stupnja koje su se pojavile u 5 bolesnika: umor (2), nuspojave probavnog sustava (uključujući proljev) (2), hematološke nuspojave (uključujući anemiju) (2), kolecistitis (1), hipertireoza (1) i mukozitis (1).
Slovenian: Med dejavnike tveganja za TLS sodijo velika tumorska masa, obstoječa kronična ledvična insuficienca, oligurija, dehidracija, hipotenzija in kisel urin.
Croatian: Faktori rizika za TLS uključuju visoko opterećenje tumorom, postojeću kroničnu bubrežnu insuficijenciju, oliguriju, dehidraciju, hipotenziju i kiseli urin.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusne okužbe okužbe dihal b,
Croatian: Infekcije i infestacije virusne infekcije a infekcije dišnog sustava b,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste hitreje utrujeni, če vas ponavadi bolj zebe kot druge ljudi ali se je vaš glas poglobil med jemanjem zdravila Sutent.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sutent deluje ali zakaj ste ga dobili, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto
Slovenian: Poleg tega je 49 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, imelo nedelujoče tumorje v primerjavi z 52 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 92 % bolnikov v obeh skupinah pa je imelo jetrne metastaze.
Croatian: Uz to, 49% bolesnika liječenih sunitinibom te 52% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je nefunkcionalne tumore, a 92% bolesnika u obje skupine imalo je jetrene metastaze.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke so zabeležili pri približno 1,0 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih, vključno z GIST in RCC.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u približno 1,0% bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali sunitinib u kliničkim ispitivanjima, uključujući GIST i RCC.
Slovenian: V študije pri bolnikih z rakom niso bili vključeni bolniki z ALT ali AST > 2,5 x ZMN (zgornjo mejo normale) oz. > 5,0 x ZMN, če je šlo za posledico jetrnih metastaz.
Croatian: U ispitivanja onkoloških bolesnika nisu uključivani bolesnici s vrijednostima ALT-a ili AST-a >2,5 x GGN (gornja granica normale) ilivrijednostima >5,0 x GGN ako je porast bio uzrokovan jetrenim metastazama.
Slovenian: Na voljo so le omejene klinične izkušnje glede časa ponovnega začetka zdravljenja po večjem kirurškem posegu.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
Slovenian: Skupni podatki o PFS in OS pri populaciji ITT, ugotovljeni pri centralnem ocenjevanju radioloških izvidov, so povzeti v Preglednici 3:
Croatian: Ukupni PFS i OS zabilježeni u populaciji svih uključenih bolesnika (ITT populacija) te utvrđeni središnjom procjenom ključnih radioloških nalaza sažeti su u tablici 3.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost sunitiniba so raziskali pri zdravljenju bolnikov z GIST, ki so bili odporni proti imatinibu (tj. jim je bolezen med zdravljenjem z imatinibom ali po njem napredovala) ali imatiniba niso prenašali (tj. so med zdravljenjem z njim imeli pomembne toksične učinke, ki so preprečili nadaljnjo zdravljenje), zdravljenju bolnikov z MRCC in zdravljenju bolnikov s pNET.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sunitiniba ispitivane su u liječenju bolesnika s GIST-om koji su bili otporni na imatinib (tj. oni u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon liječenja imatinibom) ili koji imatinib nisu podnosili (tj. oni u kojih je tijekom liječenja imatinibom nastupila značajna toksičnost zbog koje se liječenje nije moglo nastaviti), liječenju bolesnika s MRCC-om i liječenju bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR), ocenjen po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je ORR prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Croatian: Nestratificirana analiza Omjer hazarda (sunitinib naspram IFN-α) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost
Slovenian: Poročali so o nepravilnem delovanju jeter, kar lahko vključuje nenormalnosti v rezultatih testov jetrne funkcije, hepatitis ali odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljen je poremećaj jetrene funkcije koji može uključivati odstupanja rezultata testova jetrene funkcije, hepatitis ili zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Croatian: Pri približno dvostrukim terapijskim koncentracijama najveća je promjena QTcF-intervala u odnosu na početne vrijednosti iznosila 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom vsake 3 mesece rutinsko spremljati glede delovanja ščitnice.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija hipoglikemija sindrom lize tumorja*
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane smanjen tek dehidracija hipoglikemija sindrom lize tumora*
Slovenian: S ponavljajočo se dnevno uporabo se sunitinib nakopiči 3do 4-kratno, njegov primarni aktivni presnovek pa 7- do 10-kratno.
Croatian: Nakon ponovljene svakodnevne primjene kumulacija sunitiniba je trostruka do četverostruka, a kumulacija njegova primarnog aktivnog metabolita sedmerostruka do deseterostruka.
Slovenian: Drugi možni dermatološki učinki lahko vključujejo suho, zadebeljeno ali razpokano kožo, mehurje ali izpuščaj na dlaneh in podplatih.
Croatian: Drugi mogući dermatološki učinci obuhvaćaju suhoću, zadebljanje ili pucanje kože, mjehuriće ili osip na dlanovima i tabanima.
Slovenian: Zdravila Sutent niso raziskali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu).
Croatian: Sutent nije ispitivan u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Končni ni ustrezno
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: • zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč
Croatian: • Nakupljanje tekućine u tijelu, uključujući i područje oko pluća.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, so opažali hepatotoksičnost.
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom zabilježena je hepatotoksičnost.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i blisteru iza „Rok valjanosti"/"EXP" . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da sunitinib vpliva na interval QTc (opredeljeno kot povprečna, glede na placebo korigirana sprememba za > 10 milisekund in z zgornjo mejo 90 % intervala zaupanja > 15 milisekund); vpliv se je izkazal pri terapevtski koncentraciji (3. dan), z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, ter v več kot terapevtski koncentraciji (9. dan), z uporabo obeh postopkov korekcije glede na izhodišče.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja pokazali su da sunitinib ima učinak na QTc-interval (definiran kao srednja vrijednost promjene od > 10 ms korigirane za placebo, uz gornju granicu 90%-tnog intervala pouzdanosti od > 15 ms) pri terapijskoj koncentraciji (3. dana) uz primjenu unutardnevne metode korekcije u odnosu na početne vrijednosti te pri koncentraciji većoj od terapijske (9. dana) uz primjenu obiju metoda korekcije u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Čeprav se sunitinib in njegov glavni presnovek ne izločata s hemodializo, je pri bolnikih z ESRD celotna sistemska izpostavljenost manjša za 47 % pri sunitinibu in za 31 % pri njegovem glavnem presnovku v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Premda se sunitinib i njegov primarni metabolit nisu uklonili hemodijalizom u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, ukupna sustavna izloženost sunitibu bila je niža za 47%, a izloženost primarnom metabolitu za 31% u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: glivične okužbe okužbe sečil okužbe kože sepsa f,*
Croatian: gljivične infekcije infekcija mokraćnog sustava kožne infekcije sepsa f,*
Slovenian: Pri preskušancu bolezen ni napredovala ali ni umrl [n (%)] Pri preskušancu je bolezen napredovala ali je umrl [n (%)] PFS (tedni)
Croatian: Ispitanici u kojih nije došlo do progresije niti smrti [n (%)] Ispitanici u kojih je došlo do progresije ili smrti [n (%)] PFS (tjedni)
Slovenian: Primere odpovedi delovanja jeter, nekatere s smrtnim izidom, so opažali pri < 1 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s sunitinibom.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja jetre, neki sa smrtnim ishodom, u < 1% bolesnika sa solidnim tumorom liječenih sunitinibom.
Slovenian: Dva od bolnikov v skupini s placebom sta imela globoko vensko trombozo, en 2. stopnje in drugi 3. stopnje.
Croatian: Od tih bolesnika na placebu, 2 su imala duboku vensku trombozu, 1 od njih 2. stupnja i 1 bolesnik 3. stupnja.
Slovenian: Vključenih je bilo 97 bolnikov z različnimi odmerki in shemami; 55 bolnikov je prejemalo 50 mg po priporočeni terapevtski shemi 4 tedne da / 2 tedna ne (''shema 4/2'').
Croatian: U ispitivanje je uključeno 97 bolesnika koji su primali različite doze i sheme doziranja; 55 bolesnika je primalo dozu od 50 mg prema preporučenoj shemi liječenja: 4 tjedna primjene lijeka/2 tjedna bez lijeka („shema 4/2").
Slovenian: Glede na to, kako varno je zdravljenje pri posameznem bolniku in kako posameznik zdravljenje prenaša, bi lahko bile potrebne prekinitve zdravljenja.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebni privremeni prekidi doziranja.
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Croatian: Provedene su populacijske FK analize objedinjenih setova podataka od odraslih bolesnika s GIST-om i solidnim tumorima, i od pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate omaglicu, nesvjesticu ili neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sutent.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Croatian: - ako imate srčanih tegoba.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET, ki so v študiji 3. faze prejemali sunitinib, niso poročali o pljučni emboliji.
Croatian: U bolesnika s pNET-om koji su u ispitivanju faze III primali sunitinib nije zabilježena plućna embolija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so zabeležili z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u bolesnikakoji su primali sunitinib, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Najpogostejši hemoragični neželeni učinek je bila epistaksa; zabeležili so jo pri približno polovici tistih bolnikov s čvrstimi tumorji, pri katerih se je pojavila kakšna krvavitev.
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
Slovenian: Dokazali so, da sunitinib v približno dvakratni terapevtski koncentraciji podaljša interval QTcF (interval QT s popravkom Fridericia).
Croatian: Pri koncentracijama približno dvostruko većima od terapijskih pokazalo se da sunitinib produljuje QTcF-interval (korekcija prema Fridericiji).
Slovenian: Pri nobenem od teh dogodkov v študijah 3. faze ni bilo smrtnih izidov, vendar pa so o redkih hematoloških dogodkih s smrtnim izidom, vključno s krvavitvijo, povezano s trombocitopenijo in nevtropeničnimi okužbami, poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Niti jedan od ovih događaja u ispitivanjima faze III nije bio smrtonosan, no tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki smrtonosni hematološki događaji, uključujući krvarenje povezano s trombocitopenijom i neutropenijske infekcije.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom, so poročali o srčno-žilnih dogodkih, vključno s srčnim popuščanjem, kardiomiopatijo, zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata pod spodnjo mejo normale, miokarditisom, miokardno ishemijo in miokardnim infarktom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom prijavljeni su kardiovaskularni događaji, uključujući zatajenje srca, kardiomiopatiju,smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke ispod donje granice normalnih vrijednosti, miokarditis, ishemiju miokarda i infarkt miokarda, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovenian: Pri samcih in samicah v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opazili učinkov na plodnost.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4 (npr. deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim lijekovima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može sniziti koncentracije sunitiniba.
Slovenian: Celokupno preživetje, opaženo po 5-letnem spremljanju bolnikov v razširjeni študiji, je pokazalo razmerje ogroženosti 0,730 (95 % IZ: 0,504, 1,057).
Croatian: Ukupno preživljenje zabilježeno nakon 5 godina praćenja u produljenju ispitivanja pokazalo je omjer hazarda od 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Croatian: • Bol u leđima, bol u zglobovima.
Slovenian: Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma, potražite odmah liječnički savjet.
Slovenian: Demografski podatki so bili med skupinama, ki sta prejemali sunitinib oziroma placebo, primerljivi.
Croatian: Demografska obilježja bila su slična u skupinama koje su primale sunitinib odnosno placebo.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran.
Croatian: Sutent može utjecati na cijeljenje rana.
Slovenian: Med dogodki s smrtnim izidom (razen naštetih v poglavju 4.4 zgoraj ali v poglavju 4.8 spodaj), ki so jih ocenili kot morda povezane s sunitinibom, so bili: odpoved več organov, diseminirana intravaskularna koagulacija, peritonealna krvavitev, adrenalna insuficienca, pnevmotoraks, šok in nenadna smrt.
Croatian: Događaji sa smrtnim ishodom koji nisu prethodno navedeni u dijelu 4.4 ili u nastavku dijela 4.8, a za koje se smatralo da bi mogli biti povezani s primjenom sunitiniba, uključivali su: zatajenje više organa, diseminiranu intravaskularnu koagulaciju, peritonealno krvarenje, insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, pneumotoraks, šok i iznenadnu smrt.
Slovenian: Pri terapevtski koncentraciji v plazmi je bila največja povprečna sprememba intervala QTcF (popravek Fridericia) od izhodišča 9 milisekund (90 % IZ, 15,1 milisekunde).
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u plazmi najveća srednja vrijednost promjene QTcF-intervala (korekcija prema Fridericiji) u odnosu na početne vrijednosti iznosila je 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Slovenian: Znotraj posamezne razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti po enkratnem odmerku sunitiniba so podobne pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (CLcr > 80 ml/min).
Croatian: Sustavna izloženost nakon jedne doze sunitiniba bila je podjednaka u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr >80 ml/min).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi odpovedi jeter, je treba uporabo sunitiniba prekiniti in zagotoviti ustrezno podporno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi zatajivanja jetre, treba prekinuti primjenu sunitiniba te osigurati odgovarajuću suportivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med nadzorom v obdobju trženja zdravila so opažali redke primere s smrtnim izidom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Croatian: Prozirni poli(klorotrifluoroetien)/PVC perforirani blister djeljiv na jedinične doze s aluminijskom folijom obloženom lakom za toplinsko lijepljenje koji sadrži 28 x 1 tvrdu kapsulu.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Croatian: U liječenju pNET-a doza se može prilagođavati u koracima od 12,5 mg, ovisno o sigurnosti i podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Croatian: Provedeno je šestmjesečno istraživanje kancerogenosti na rasH2 transgeničnim miševima, uz dnevnu primjenu lijeka (0, 8, 25 ili 75 [sniženo na 50] mg/kg na dan) prisilnim hranjenjem.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z GIST, MRCC in pNET s skupnim naborom 7.115 bolnikov, so našteti spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in stopnji izraženosti (po merilu NCI-CTCAE).
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u skupnim podacima od 7115 bolesnika sa GIST-om, MRCC-om i pNET-om popisane su u nastavku prema organskim sustavima, učestalosti te stupnju težine (NCI-CTCAE).
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju pNET-a faze III
Slovenian: EMA za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sutent za vse podskupine pediatrične populacije pri gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjih (z izjemo nevroblastoma, nevroganglioblastoma, feokromocitoma) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora (osim neuroblastoma, neuroganglioblastoma i feokromocitoma) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Analize populacijske FK so pokazale, da se navidezni očistek sunitiniba v območju ocenjevanega delovanja ledvic (očistek kreatinina (CLcr) od 42 do 347 ml/min) ne spremeni.
Croatian: Populacijske FK analize ukazuju na to da klirens kreatinina (CLcr) unutar ispitivanog raspona (42347 ml/min) ne utječe na prividni klirens sunitiniba (CL/F).
Slovenian: V tej študiji je objektivni odziv na zdravljenje znašal 36,5 % (95 % IZ: 24,7 %; 49,6 %) in mediani TTP 37,7 tedna (95 % IZ: 24,0; 46,4).
Croatian: U ovom je ispitivanju stopa objektivnog odgovora bila 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%), a medijan TTP-a 37,7 tjedana (95% CI: 24,0; 46,4).
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Croatian: Preporučuje se analiza mokraće prije početka liječenja kao i praćenje bolesnika u smislu pojave ili pogoršanja proteinurije.
Slovenian: Pri GIST in MRCC je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Croatian: U liječenju GIST-a i MRCC-a doza se može prilagođavati u koracima od 12,5 mg, ovisno o sigurnosti i podnošljivosti u pojedinog bolesnika.