FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major
Danish: Behandlede patienter Alvorlig blødning
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 60,6%.
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutiske interval (INR 2,0 til 3,0) i gennemsnit 60,6 % af tiden.
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Danish: Forekomsten af visse blødninger (MBE/CRBE; enhver blødning) var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5 % hos patienter, som fik Pradaxa, sammenlignet med patienter behandet med warfarin.
Portuguese: 150 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Danish: 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
Danish: Tabel 23: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Portuguese: Para situações onde é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do Pradaxa, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) antagonista do efeito farmacodinâmico do Pradaxa (ver secção 4.4).
Danish: I tilfælde, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab), som modvirker Pradaxas farmakodynamiske virkning, tilgængelig (se pkt 4.4).
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
Danish: Hyppigheden af MBE/CRBE og hyppigheden af enhver blødning var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5% ved placebo, sammenlignet med Pradaxa.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Danish: 4.2 og 4.4) Verapamil
Portuguese: Tome este medicamento exatamente com indicado pelo médico.
Danish: Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning.
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Portuguese: Tabela 28: Semivida do dabigatrano total em indivíduos saudáveis e em indivíduos com função renal diminuída.
Danish: Table 28: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também as secções 4.4 e 4.5).
Danish: Dosis af Pradaxa skal reduceres som indikeret i tabel 1 (se også pkt.
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Danish: Tabel 11: Bivirkninger
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Danish: Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Portuguese: Doentes em terapêutica com Pradaxa que sejam submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos têm risco aumentado de hemorragia.
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, eftersom der er en øget risiko for blødning.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses tóxicas para as progenitoras (uma dose correspondente a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado em doentes).
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Portuguese: Incidências (%) Proporção de risco vs. enoxaparina IC 95%
Danish: Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med enoxaparin
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Danish: Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia no RE-LY, em todos os grupos de tratamento Substâncias que influenciam o pH gástrico Pantoprazol
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i RE-LY.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Portuguese: Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com FANV com um ou mais fatores de risco
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Portuguese: Para doentes idosos > 75 anos, é recomendada uma redução da dose (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Portuguese: Risco hemorrágico
Danish: Risiko for blødning
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo azul claro opaco, tamanho 1, cheias de péletes amarelados.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 4.5).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Portuguese: Tabela 2: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP Indicação Duração de utilização
Danish: Tabel 2: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af dabigatran være forlænget (se pkt.
Portuguese: Reações hemorrágicas
Danish: Blødningsreaktioner
Portuguese: Pradaxa 150 mg N (%)
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Danish: Dosering for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Portuguese: A administração concomitante de uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor e 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss do dabigatrano em 1,49 vezes e 1,65 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Danish: Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Portuguese: A clivagem do profármaco, dabigatrano etexilato, por hidrólise catalisada pela esterase no princípio ativo dabigatrano, é a reação metabólica predominante.
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Danish: -hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
Portuguese: Pradaxa 150 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 75 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 75 mg
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
Danish: Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 1 acima e secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Portuguese: Uso AAS Uso clopidogrel
Danish: såsom clopidogrel
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 ml/min)
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Portuguese: • o percentil 90 das concentrações plasmáticas em vale do dabigatrano (10-16 horas após a toma da dose anterior) foi de cerca de 146 ng/ml,
Danish: • 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var ca. 146 ng/ml,
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma rigorosa monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 2 acima e a secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Portuguese: Claritromicina Quando a claritromicina (500 mg duas vezes por dia) foi administrada concomitantemente com dabigatrano etexilato em voluntários saudáveis, foi observado um aumento da AUC em cerca de 1,19 vezes e da Cmax em cerca de 1,15 vezes.
Danish: Clarithromycin Hos raske frivillige, blev der observeret en stigning i AUC med omkring 1,19 gange og i Cmax med omkring 1,15 gange, når clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt) blev givet sammen med dabigatranetexilat.
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Danish: • Patientoplysningskort
Portuguese: Tabela 23: Semivida do dabigatrano total em indivíduos saudáveis e em indivíduos com função renal diminuída.
Danish: Table 23: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Pradaxa 150 mg uma vez ao dia
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Portuguese: A administração concomitante de 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia (dose de manutenção), com 110 mg de dabigatrano etexilato, aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss ajustadas do dabigatrano em 1,26 vezes e 1,29 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Danish: Ved samtidig behandling med 90 mg ticagrelor to gange dagligt (vedligeholdelsesdosis) og 110 mg dabigatranetexilat steg den korrigerede dabigatran-AUCτ,ss og -Cmax,ss, henholdsvis 1,26 gange og 1,29 gange sammenlignet med dabigatran-etexilat givet alene.
Portuguese: Pradaxa 150 mg duas vezes por dia
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 3 acima).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Portuguese: Ablação por cateter da fibrilhação auricular (Prevenção do AVC na FA) Pode ser efetuada a ablação por cateter nos doentes a serem tratados com Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia.
Danish: Der kan udføres kateterablation hos patienter, der får behandling med Pradaxa 150 mg to gange dagligt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pradaxa Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 110 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 110 mg
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem , foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Danish: I et studie udelukkende med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCL 3050 ml/min), der fik dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig, var dabigatrans geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt ved slutningen af doseringsintervallet gennemsnitligt 47,5 ng/ml, med et interval på 29,6 - 72,2 ng/ml (25.-75. percentil).
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Portuguese: Existe alguma evidência experimental que apoia o papel destes medicamentos na reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, mas os dados sobre a sua utilidade em âmbito clínico bem como sobre o possível risco de tromboembolismo de rebound são muito limitados.
Danish: Der er dog kun meget få data om anvendeligheden i kliniske situationer og om den potentielle risiko for rebound tromboemboli.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 x 1 cápsulas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 4 acima).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Portuguese: Em doentes tratados para TVP e EP com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia, a média geométrica da concentração plasmática em vale do dabigatrano, medida 10−16 horas após a toma da dose, no final do intervalo entre as doses (isto é, 12 horas após a dose da noite de 150 mg de dabigatrano), foi de 59,7 ng/ml, com um intervalo de 38,6 - 94,5 ng/ml (intervalo de percentil 25-75).
Danish: Hos patienter i behandling for DTV og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt var den geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt i løbet af 10-16 timer efter dosering, i slutningen af dosisintervallet (dvs. 12 timer efter aftendosis på 150 mg dabigatran), 59,7 ng/ml med et interval på 38,6-94,5 ng/ml (25-75-percentil).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 x 1 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada ao TEV Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%) margem de não-inferioridade Doentes com 1 evento aos 18 meses Risco cumulativo aos 18 meses (%) Diferença de risco vs. varfarina (%)
Danish: Behandlede patienter Recidiverende symptomatisk VTE og VTE-relateret død Hazard ratio vs. warfarin (95 % konfidensinterval) Non-inferioritetsmargin Patienter med bivirkning ved 18 måneder
Portuguese: Nos estudos pré e pós-natal foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses que foram tóxicas para as fêmeas gestantes (correspondendo a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado nos doentes).
Danish: I det præ- og postnatale studier sås en stigning i fostermortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyret (en dosis, der svarer til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 2 acima).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Portuguese: Duração de utilização
Danish: Behandlingsvarighed
Portuguese: Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo
Danish: Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein(P-gp)-inhibitorer, f.eks. amiodaron, kinidin eller verapamil
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) do Pradaxa.
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
Danish: Pakninger, der indeholder 6 hvide blisterkort (60 x 1) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Portuguese: • Inibidores fortes da gp-P (ver secções 4.3 e
Danish: • Potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Portuguese: Tabela 10: Reações adversas
Danish: Tabel 10: Bivirkninger
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke er opnået efter 4-8 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosissen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
Danish: Aterosklerotisk hjertesygdom
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Danish: Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
Danish: Andre oplysninger om Praluent
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem formação por um profissional de saúde.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Praluent são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Praluent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que justificaram a interrupção do tratamento foram reações no local da injeção.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Portuguese: Porque está Praluent autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Praluent godkendt i EU?