FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: A. E.
Lithuanian: E.
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Lithuanian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švedija
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás
Lithuanian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Slovak: CT13 9NJ United
Lithuanian: CT13 9NJ
Slovak: Ramsgate Road Sandwich
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich Kent
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Fungata 150 mgKapseln
Lithuanian: Fungata 150 mgKapsel
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Slovak: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovak: Perorálne použitie N/A
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną N/A
Slovak: Prášok na suspenziu
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Lithuanian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovak: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Slovak: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Slovak: Kingdom
Lithuanian: United Kingdom
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.,
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Slovak: Informácie o lieku
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Slovak: Príloha III
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť navrhnutého kombinovaného lieku s pevnou dávkou,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Slovak: Preukázalo sa, že omeprazol má želaný prínos k žiaducemu terapeutickému účinku lieku a výbor CHMP predtým odporučil pridanie inhibítora protónových púmp v prípade pacientov vyžadujúcich dlhodobé
Lithuanian: Įrodyta, kad omeprazolo indėlis siekiant pageidaujamo šio vaistinio preparato gydomojo poveikio yra svarbus; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) praeityje rekomendavo pacientams, kuriems reikia ilgą laiką vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir kyla dvylikapirštės
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių;
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Lithuanian: Vis dėlto, DE laikėsi nuomonės, kad šis konkretus kartą per parą vartojamas diklofenako 75 mg ir omeprazolo 20 mg derinys nebandytas nė viename paskelbtame tyrime ir naujų klinikinių tyrimų duomenų šiuo klausimu nėra.
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų kietųjų modifikuoto atpalaidavimo kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šio konkretaus derinio veiksmingumą ir saugumą, galima ekstrapoliuoti didesnių diklofenako ar kitų NVNU dozių tyrimų duomenis.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Lithuanian: Diklofenako 75 mg dozė buvo patvirtinta registruojant kitus pagal simptominio reumatinės ligos gydymo indikaciją ES registruotus diklofenako preparatus.
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg skirtas reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominiam gydymui.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Lithuanian: Be to, literatūroje skelbiami kelių didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys, kuriais galima pagrįsti po 20 mg per parą vartojamo omeprazolo saugumą ir veiksmingumą artritu sergantiems pacientams, gydant su NVNU susijusios dvylikapirštės žarnos opaligę, taip pat taikant palaikomąjį šios ligos gydymą ir (arba) prevenciją.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad literatūroje nėra duomenų apie šį konkretų diklofenako 75 mg QD ir omeprazolo 20 mg QD laisvą derinį.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Lithuanian: Įrodytas Diotop 75 mg / 20 mg ir pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio biologinis ekvivalentiškumas.
Slovak: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Lithuanian: Pranešimas pareiškėjams, 2A tomas, 1 skyrius.
Slovak: Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Lithuanian: buvo užbaigta decentralizuota procedūra (DCP), kurioje JK dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o AT, EE, LT, LV ir MT - kaip susijusios valstybės narės; procedūros rezultatai buvo palankūs.
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Lithuanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Vokietija
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Registruotojas
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Lithuanian: Ši problema išspręsta.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Lithuanian: Dauguma jų jaučiasi normaliai.
Slovak: Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.
Lithuanian: Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo du metai.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valandų - 10 dienų laikotarpyje;
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Lithuanian: Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %.
Slovak: ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
Lithuanian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prancūzija
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad šių dviejų grupių toleravimas turėtų būti panašus.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą.
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
Lithuanian: Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės.
Slovak: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, ir CHMP priėmė tokią formuluotę:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vaisto saugumą, atnaujintos 4.5, 5.1 ir 5.2 dalys.
Slovak: Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su esama liga.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Lithuanian: Skiriant šį derinį akivaizdžiai padidėja nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika, todėl tai daryti nerekomenduojama.
Slovak: Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „Usmernenia SPC".
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė apibendrinti visas indikacijas vienoje lentelėje vadovaujantis „Preparato charakteristikų santraukų rengimo gairėmis".
Slovak: 4.8 - Nežiaduce účinky
Lithuanian: 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy
Lithuanian: Sinkopė, galvos skausmas
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Diovan nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: A-1235
Lithuanian: A-1235 Wien
Slovak: Navrhovaný zosúladený text pre túto časť je s ohľadom na uvedenú indikáciu prijateľný pre väčšinu členov výboru CHMP, z tohto dôvodu bolo prijaté nasledujúce znenie:
Lithuanian: Pasiūlytas suderintas su šia indikacija susijęs šios dalies tekstas priimtinas daugumai CHMP narių, todėl patvirtinta tokia formuluotė:
Slovak: S-183 11
Lithuanian: S-183 11 Täby
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000; retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
Lithuanian: • ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijal znenie navrhnuté výborom CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytai formuluotei.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Slovak: 1 (12th Km)
Lithuanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: & Papaellinas ltd 21 Kasou
Lithuanian: Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou
Slovak: Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Lithuanian: Iš anksto nustatyti antriniai baigiamieji rezultatai taip pat patvirtina, kad valsartanas yra toks pat veiksmingas kaip ir kaptoprilis.
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
Lithuanian: Be to, valsartanas turėjo teigiamos įtakos ŠN požymiams ir simptomams.
Slovak: Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia.
Slovak: Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Lithuanian: Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
Slovak: • na liečbu symptomatického zlyhania srdca.
Lithuanian: • gydyti simptominį širdies nepakankamumą.
Slovak: Biotransformácia:
Lithuanian: Biologinė transformacija
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Didžioji Britanija