FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glivecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Gliveciä annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joiden kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Estonian: Glivecit kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Finnish: Gliveciä annetaan MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Estonian: Glivecit kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Finnish: Gliveciä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisille ja lapsille, joiden Ph+ ALL on juuri diagnosoitu.
Estonian: Glivecit kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Finnish: Mihin Gliveciä käytetään?
Estonian: Milleks Glivecit kasutatakse?
Finnish: Miten Gliveciä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Glivecit uuriti?
Finnish: • gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST), maha- ja suolistosyövän tyyppi (sarkooma).
Estonian: • Gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - mao- ja soolevähi liik (sarkoom), kus nende elundite tugikudede rakud vohavad.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML), valkoisten verisolujen syöpä, jossa granulosyytit (valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Estonian: See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin kulunut aika ilman syövän pahenemista.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientide elulemust vähi süvenemiseni.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet (MD/MPD).
Estonian: • Krooniline müeloidleukeemia (CML).
Finnish: Tällöin osa potilaan geeneistä on järjestynyt uudelleen ja muodostanut erityisen kromosomin nimeltä Philadelphia-kromosomi.
Estonian: Ravimit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Potentsiaalsed riskid inimesele ei ole teada.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. November 2017
Finnish: Glubravaa on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla.
Estonian: Glubravat tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel
Finnish: Glubrava alkoholin kanssa
Estonian: Glubrava koos alkoholiga
Finnish: - vakava infektio
Estonian: - raske infektsioon;
Finnish: Kolme kuudesta tunnetusta metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV ).
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit5
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 joulukuuta 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. detsember 2007
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glubrava
Estonian: Muud ravimid ja Glubrava
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glubravaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Glubrava võtmist
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Estonian: Teie arst arvestab sellega teie suhkurtõve ravi ajal.
Finnish: Glubravaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Glubravat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. kohta "Älä ota Glubravaa").
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata (vt lõik „Ärge võtke Glubravat").
Finnish: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 180 tabletin pakkaukset.
Estonian: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 180 tabletiga pakendid.
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja melliitdiabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Finnish: Ota Glubravaa päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Tarvitage Glubravat ettekirjutuse järgi iga päev.
Finnish: Metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Estonian: Metformiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Finnish: Glubravan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Glubrava ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glubravaa Miten Glubravaa otetaan
Estonian: Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glubrava võtmist Kuidas Glubravat võtta
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Finnish: Jos unohdat ottaa Glubravaa
Estonian: Kui te unustate Glubravat võtta
Finnish: Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui üks annus jääb võtmata, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapäraselt.
Finnish: Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse
Finnish: magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki ja titaanidioksidi (E171).
Estonian: magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 8000, talk ja titaandioksiid (E171).
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Estonian: Teil on soovitatav kaasas kanda suhkrutükke, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.
Finnish: Glubrava-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Estonian: Glubrava ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid, Španielsko
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20%-l oli olnud insult.
Finnish: Glubravaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Glubravat ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili vastasi kunkin valmisteen tiedossa olevia haittavaikutuksia, eikä mitään uusiin turvallisuuskysymyksiin viittaavaa tullut esille.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil kajastas üksikravimitega esinenud teadaolevaid kõrvaltoimeid ega tekitanud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Glubravalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Glubrava ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöitä esiintyy useimmiten hoidon alussa ja ne paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Estonian: Seedetrakti häired esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Finnish: Jos lopetat Glubravan ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Estonian: Kui te lõpetate Glubrava võtmise, võib teie vere glükoosisisaldus minna kõrgeks.
Finnish: Glubrava-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Estonian: Ravi ajal Glubravaga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Finnish: Älä ota Glubravaa - jos olet allerginen pioglitatsonille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Glubravat: - kui te olete pioglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Finnish: Potilaalle on kerrottava asiasta, ja verensokerin seurantaa on tehostettava erityisesti hoidon alussa.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust, eriti ravi alguses.
Finnish: Mikäli Glubrava-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Estonian: Kui puudub Glubrava sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
Estonian: Südamepuudulikkusest tingitud suremuse suurenemist ei täheldatud.
Finnish: Glubrava-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Glubrava on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Finnish: Siksi suositellaan, että Glubravaa saavien potilaiden maksan toimintaa seurataan säännöllisin väliajoin.
Estonian: Seetõttu on soovitatav Glubrava ravi saavatel patsientidel periooditi jälgida maksaensüüme.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia tai suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenseid toimeid, samuti ei ole need näidanud otsest või kaudset reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Veren huippuarvo on matalampi kuin seerumin ja ilmenee jokseenkin samaan aikaan.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui vereplasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Finnish: Jos verensokeritasapaino ei kohene 3-6 kk kuluessa Glubrava-hoidon aloittamisesta, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Estonian: Kui 3 kuni 6 kuu möödudes pärast Glubrava ravi alustamist kontroll teie vere glükoosisisalduse üle ei ole paranenud, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Finnish: Glubrava-valmisteen sisältämien lääkeaineiden yhdistelmällä ei ole suoritettu eläintutkimuksia.
Estonian: Glubravas sisalduvate toimeainete kombinatsioonidega ei ole loomkatseid teostatud.
Finnish: EU/1/07/421/001 14 tablettia EU/1/07/421/002 28 tablettia EU/1/07/421/003 30 tablettia EU/1/07/421/004 50 tablettia EU/1/07/421/005 56 tablettia EU/1/07/421/006 60 tablettia EU/1/07/421/007 90 tablettia EU/1/07/421/008 98 tablettia EU/1/07/421/009 180 tablettia
Estonian: EU/1/07/421/001 14 tabletti EU/1/07/421/002 28 tabletti EU/1/07/421/003 30 tabletti EU/1/07/421/004 50 tabletti EU/1/07/421/005 56 tabletti EU/1/07/421/006 60 tabletti EU/1/07/421/007 90 tabletti EU/1/07/421/008 98 tabletti EU/1/07/421/009 180 tabletti
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), vereplasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Finnish: Jos käytät Glubrava-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Estonian: Kui te võtate Glubravat koos teiste suhkurtõve ravimitega, on tõenäolisem, et teie vere glükoosisisaldus võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Finnish: Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria.
Estonian: Teie vere glükoosisisaldus võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut.
Finnish: Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida teie kehakaalu.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Glubrava-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Glubrava võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Finnish: Metformiini ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin niinkin suurina annoksina kuin 600 mg/kg/vrk, mikä on noin kolminkertainen annos ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden kehon pinta-alan perusteella verrattuna.
Estonian: Metformiin ei mõjutanud isaste ja emaste rottide fertiilsust, manustatuna nii kõrgetes annustes kui 600 mg/kg/ööpäevas, mis kehapinna võrdlusele põhinedes on ligikaudu kolm korda rohkem kui maksimaalne inimesele soovitatud päevane annus.
Finnish: Jos lopetat Glubravan oton
Estonian: Kui te lõpetate Glubrava võtmise
Finnish: Glubrava voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Glubrava võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska.
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen luunmurtumia on ilmoitettu sekä miehillä että naisilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii naiskui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II-reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiini II inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, diureetikumid, atsetüülsalitsüülhape, statiinid, fibraadid).
Finnish: - dehydraatio
Estonian: - dehüdratsioon;
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Glubravaa ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Estonian: Maksakahjustus Glubravat ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Seitsemälle normaalille vapaaehtoiselle tehty tutkimus osoitti, että simetidiini, jota annettiin 400 mg päivässä, suurensi metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50 %:lla ja huippupitoisuutta (Cmax) 81 %:lla.
Estonian: Seitsmel tervel vabatahtlikul läbi viidud uurimus tõestas, et 400 mg tsimetidiini manustamine kaks korda ööpäevas suurendas metformiini süsteemset ekspositsiooni (AUC) 50% ja Cmax-i 81% võrra.
Finnish: Raskaus ja imetys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET: Ma 1
Estonian: KALENDERPAKENDITELE: E 1 E 2
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä.
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga ei ole piisav.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib teie arst määrata teile väiksema annuse, mida võib osutuda vajalikuks manustada pioglitasooni ja metformiini eraldi tablettidena.
Finnish: Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia.
Estonian: See 2. tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kui keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib vere glükoosisisaldust) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyt bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet Glubrava-valmisteen olevan bioekvivalentti erillisinä tabletteina annetun pioglitatsonin ja metformiinin kanssa.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et Glubrava on bioekvivalentne eraldi sisse võetavate pioglitasooni ja metformiini tablettide manustamisega.
Finnish: Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan Glubrava-hoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kui Glubrava ravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taas kontrollida nii ruttu kui võimalik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glubravan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Glubravaga läbi viidud uuringute tulemused 2. tüüpi melliitdiabeediga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Glubrava käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Finnish: Koska Glubrava sisältää metformiinihydrokloridia, sen käyttö on lopetettava, jos sinulle tehdään leikkaus yleisanestesiassa, spinaalipuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa.
Estonian: Kuna Glubrava sisaldab metformiinvesinikkloriidi, tuleb selle kasutamine üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiaga operatsiooni ajaks katkestada.
Finnish: Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilta potilailta ennen Glubrava-hoidon aloittamista.
Estonian: Maksaensüüme tuleb määrata kõikidel patsientidel enne Glubrava ravi määramist.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen ensisijainen päätetapahtuma, HbA1c-arvon keskimuutos lähtötilanteeseen nähden, oli yhdistelmätablettiryhmässä -1,83 %, pioglitatsoniryhmässä -0,96 % (p < 0,0001) ja metformiiniryhmässä -0,99 % (p < 0,0001).
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli ravi algusega võrreldes toimunud esmase tulemusnäitaja HbA1c keskmine muutus kombinatsioonravi rühmas -1,83% võrreldes -0,96%-ga pioglitasooni rühmas (p < 0,0001) ja -0,99%-ga metformiini rühmas (p < 0,0001).
Finnish: Glubrava voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Estonian: Glubrava võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Finnish: Yksittäiset raportit: Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintatesteissä tai hepatiitti, jotka palautuvat normaaleiksi metformiinihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Üksikud andmed: maksa funktsioonihäired või hepatiit, mis mööduvad metformiini ravi katkestamisel.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/alumiiniumblistrid.
Finnish: Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin valmistetta toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Estonian: Toksikoloogia uuringutes täheldati hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel pärast korduvat manustamist plasma ruumala suurenemist, millega kaasnes hemodilutsioon, aneemia ja südamelihase mööduv ekstsentriline hüpertroofia.
Finnish: Glubrava on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Glubrava on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Osalla Glubravaa käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia
Estonian: Patsientidel, kes on kasutanud Glubravat, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid
Finnish: - sokki - jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4.4) - imetys (ks. kohta 4.6).
Estonian: - jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - imetamine (vt lõik 4.6).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumkroskarmelloos,
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) 4 µg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kuperia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä '15 / 850' ja toisella puolella ‘4833M'.
Estonian: Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, õhukese polümeerikattega, ühel küljel on surutrükk „15 / 850" ja teisel küljel „4833M".
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Estonian: Põievähi riskifaktoreid tuleb hinnata enne pioglitasooniga ravi alustamist (riskid on vanus, suitsetamine anamneesis, kokkupuude töökeskkonna ainetega või kemoterapeutikumidega, nt tsüklofosfamiin või kiiritusravi vaagnapiirkonnas).
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Estonian: Kui te soovite rasestuda, soovitab teie arst teil ravi lõpetada;
Finnish: - jos sinusta otetaan tietyntyyppinen röntgenkuva, jota ennen saat varjoainetta injektiona, keskustele lääkärisi kanssa, sillä Glubrava-hoito tulee tauottaa joksikin aikaa ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Estonian: - kui teile plaanitakse teha teatud tüüpi röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine, rääkige oma arstiga, kuna te peate katkestama Glubrava kasutamise teatud perioodiks enne ja pärast uuringut; - kui te imetate.