FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xerava sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xerava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente e può essere aumentata se il paziente sta assumendo anche un tipo di medicinale denominato "potente induttore del CYP3A4".
Hungarian: A dózis a beteg testtömegétől függ, és megemelhető, ha a beteg egy „erős CYP3A4 induktor"-nak hívott gyógyszert is szed.
Italian: Xerava può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali in merito all'uso degli antibiotici.
Hungarian: A Xerava csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Italian: Altre informazioni su Xerava
Hungarian: A Xerava-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Perché Xerava è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xerava forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Dopo circa un mese, il 92 % dei pazienti trattati con Xerava e il 92 % dei pazienti trattati con meropenem erano guariti dall'infezione.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 92%-a, a meropenemmel kezelt betegeknek pedig 92%-a gyógyult ki a fertőzésből.
Italian: Xerava è efficace quanto gli antibiotici alternativi nel trattamento delle infezioni causate da vari tipi di batteri e ha generato alti tassi di guarigione.
Hungarian: A Xerava ugyanolyan hatásos a különféle típusú baktériumok által okozott fertőzések kezelésében, mint az alternatív antibiotikumok, és magas gyógyulási rátát eredményezett.
Italian: Le tetracicline agiscono legandosi a parte del macchinario cellulare nelle cellule batteriche coinvolto nella produzione di proteine, dopodiché lo bloccano.
Hungarian: A tetraciklinek a baktériumsejtekben a fehérjék termelésébe bevont sejtszerkezeti részhez való kötődés, és annak gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Italian: Dopo circa un mese, l'87 % dei pazienti trattati con Xerava era guarito dall'infezione rispetto all'89 % dei pazienti trattati con ertapenem.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 87%-a gyógyult ki a fertőzésből, míg az ertapenemmel kezelt betegeknél ez az arány 89% volt.
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora.
Hungarian: A Xerava-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Italian: Xerava non deve essere utilizzato nei pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri antibiotici tetraciclinici.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve az egyéb tetraciklin antibiotikumokkal szemben.
Italian: Xerava è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti.
Hungarian: A Xerava a felnőttek komplikált intraabdominális (hasi) fertőzéseinek kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Italian: Nel secondo studio condotto su 499 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico).
Hungarian: A második, 499 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t a meropenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Italian: Nel primo studio cui hanno partecipato 538 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico).
Hungarian: Az első, 538 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t az ertapenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Italian: Quali benefici di Xerava sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xerava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xerava, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Xerava alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline.
Hungarian: A Xerava-ban lévő hatóanyag, az eravaciklin, a tetraciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Italian: Xerava contiene il principio attivo eravaciclina.
Hungarian: A Xerava hatóanyaga az eravaciklin.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xerava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Xerava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Sintesi di Xerava e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Xerava nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xerava sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Xerava alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xerava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xerava alkalmazása?
Italian: Come agisce Xerava?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xerava?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xerava sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xerava, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Resistente (R >)
Hungarian: Rezisztens (R >)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama általában 4-14 nap.
Italian: Questo fenomeno è chiamato "proliferazione" o "superinfezione".
Hungarian: Ezt nevezik „elszaporodásnak" vagy „felülfertőződésnek".
Italian: In questi casi, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem lehet az adagolásra vonatkozó ajánlást tenni.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti che pesano più di 137 kg.
Hungarian: 137 kg-nál nehezebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Xerava non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza in quanto può:
Hungarian: A Xerava nem javasolt terhesség alatti alkalmazásra, mivel:
Italian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelési vizsgálatok kimutatták, hogy a Xerava kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelés.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Xerava biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Anziani (≥ 65 anni di età)
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek)
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
Hungarian: Szoptató anyák által más, hasonló antibiotikumok hosszú távú alkalmazása maradandóan elszínezheti a gyermek fogait.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: A Xerava nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, tetraciklinek, ATC kód: J01AA13.
Italian: • ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.
Hungarian: • késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében, mivel ezekben a populációkban nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.
Italian: In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.
Hungarian: Ha nem adják be, szobahőmérsékleten tárolható, és 12 órán belül felhasználható.
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következőek szerint vannak felosztva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: • reazione allergica;
Hungarian: • Allergiás reakciók
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
Hungarian: AUC az 1. napon = AUC 0-12 az első adag után és AUC a 10. nap esetében = egyensúlyi állapot AUC0- 12
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori.
Hungarian: Ebből következően az interakciók kialakulása olyan gyógyszerekkel, amelyek az említett enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, nem valószínű.
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Hungarian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
Hungarian: − ha allergiás bármely tetraciklin-antibiotikumra (például minociklin és doxiciklin), mert így allergiás lehet az eravaciklinre is.
Italian: Ulteriori metaboliti minori si formano per glucuronidazione, ossidazione e idrolisi.
Hungarian: További kisebb metabolitok képződnek glükuronidációval, oxidációval és hidrolízissel.
Italian: Inoltre, eravaciclina non è influenzata dagli enzimi che inattivano o modificano gli amminoglicosidi.
Hungarian: Az eravaciklint nem befolyásolják az olyan enzimek, amelyek inaktiválják vagy módosítják az aminoglikozidokat.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés alakul ki, szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Italian: I dati in vitro indicano che il seguente patogeno non è suscettibile a eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az alábbi kórokozó nem érzékeny az eravaciklinnel szemben: • Pseudomonas aeruginosa
Italian: Questi effetti sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 70 giorni (10 settimane), equivalente a un ciclo spermatogenico nel ratto.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 70 napos (10 hetes) regenerációs időszak alatt reverzibilisek voltak, ami a patkányok spermatogenikus ciklusának felel meg.
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per eravaciclina sono:
Hungarian: Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokkal foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által létrehozott minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékei az eravaciklin esetében a következők:
Italian: In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l'interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Hungarian: Az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
Hungarian: A változatlan formájú eravaciklin az emberi plazmában és az emberi vizeletben a gyógyszerrel összefüggő fő összetevő.
Italian: Dopo 13 settimane di somministrazione, nei ratti e nelle scimmie è stata osservata un'alterazione del colore delle ossa (in assenza di riscontri istologici) che non è stata completamente reversibile con periodi di recupero fino a 7 settimane.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál 13 hetes adagolást követően csontelszíneződést (szövettani leletek hiányában) figyeltek meg, ami nem volt teljesen reverzibilis a 7 hetes regenerációs időszakban.
Italian: • difficoltà di respirazione;
Hungarian: • Légzési nehézség
Italian: Altri medicinali e Xerava
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xerava
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
Italian: È improbabile che l'aumento dell'esposizione sia clinicamente significativo; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose quando eravaciclina viene somministrata in concomitanza con inibitori del CYP3A.
Hungarian: A megnövekedett expozíció valószínűsíthetően nem bír klinikai fontossággal, ezért nincs szükség dózismódosításra, ha az eravaciklin CYP3A inhibitorokkal együtt kerül beadásra.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che eravaciclina attraversa la placenta e viene rilevata nel plasma fetale.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelzik, hogy az eravaciklin átjut a placentán, és megtalálható a magzati plazmában.
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
Hungarian: Az eravaciklin nem genotoxikus.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
Hungarian: Bár az antibiotikumok, köztük a Xerava is, egyes baktériumok ellen küzdenek, más baktériumok és gombák növekedése folyatatódhat.
Italian: Dimensioni raccomandate della sacca per infusione
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása intravénásan történik, ezért a biohasznosulás 100%-os.
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok várhatóan növelik az eravaciklin metabolizmusának sebességét és mértékét.
Italian: Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.
Hungarian: Amint a por feloldásra és hígításra kerül, és alkalmazásra készen áll, azonnal be kell adni Önnek.
Italian: Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Xerava tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A Xerava alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén az eravaciklinnel végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
Hungarian: Az eravaciklin nem szubsztrátja a Staphylococcus aureusban megtalálható MepA pumpának, amelyet a tigeciklin rezisztencia-mechanizmusaként írnak le.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento o sulla fertilità di ratti femmina.
Hungarian: A nőstény patkányok párzására vagy termékenységére vonatkozóan semmilyen káros hatást nem figyeltek meg.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez kapcsolódó hasmenés
Italian: Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l'alterazione del colore.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel olyan maradandó hatása lehet a fogaikra, mint például az elszíneződés.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad."
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
Hungarian: A Xerava alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Xerava-val történő kezelést.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani; 1 mg/testtömeg-kg.
Italian: Altri meccanismi di resistenza batterica che potrebbero potenzialmente influenzare eravaciclina sono associati all'aumentato efflusso intrinseco, non specifico multifarmacoresistente (MDR).
Hungarian: Más, az eravaciklinre potenciálisan hatást gyakorló bakterialis rezisztencia-mechanizmusok a fokozott, nem specifikus, intrinsic multidrog-reszitens (MDR) effluxmechanizmussal állnak összefüggésben.
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Italian: I dati relativi all'uso di eravaciclina in donne in gravidanza sono limitati.
Hungarian: Az eravaciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Italian: Al contrario, in caso di interruzione, l'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per diminuire.
Hungarian: Ezzel szemben a kezelés abbahagyásakor a CYP3A4-indukció megszűnése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Italian: Questi effetti riscontrati erano reversibili o parzialmente reversibili con periodi di recupero da 3 a 7 settimane.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 3-7 hetes regenerációs időszak alatt reverzibilisek vagy részben reverzibilisek voltak.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek 0,7%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggő hasmenés, mely súlyossága minden esetben enyhe volt.
Italian: È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Fontos mérlegelni ezt a diagnózist az olyan betegeknél, akiknél az eravaciklinnel végzett kezelés közben vagy azt követően hasmenés jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
Hungarian: A TP-6208 és a TP-498 nem tekinthetőek farmakológiailag aktívnak.
Italian: La potenziale influenza dell'obesità grave sull'esposizione a eravaciclina non è stata studiata.
Hungarian: A súlyos elhízás eravaciklin expozicióra gyakorolt lehetséges hatásait nem vizsgálták.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
Hungarian: Az eravaciklin humán plazmaproteinekhez való in vitro kötődése a koncentrációk emelésével növekszik, sorrendben 79%, 86% és 90% (kötött), 0,1, 1, illetve 10 µg/ml mellett.
Italian: Xerava è somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
Hungarian: Az átlagos egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapotú eloszlás középértéke (% CV) 1 mg/kg 12 óránkénti beadása mellett körülbelül 321 l [6,35], ami nagyobb, mint a test teljes víztartalma.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Italian: Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésekor aszeptikus technikát kell követni.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):