FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telziriä ja ritonaviiria ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka riippuvat voimakkaasti CYP2D6-metaboliasta, esim. flekainidi ja propafenoni (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Telzir в комбинация с ритонавир не трябва да се прилагат едновременно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са силно зависими от CYP2D6 метаболизма, напр. флекаинид и пропафенон (вж. точка 4.5).
Finnish: Jotkut potilaat ovat myös saaneet diabeteksen näiden lääkehoitojen aikana.
Bulgarian: Също така, някои хора могат да развият диабет, докато приемат тези лекарства.
Finnish: Alfutsosiinipitoisuudet voivat nousta, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Bulgarian: Потенциал за повишаване на концентрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat iho-reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, ovat harvinaisia.
Bulgarian: Случаите на тежки или животозастрашаващи обриви, включително и на синдрома на Стивънс-Джонсън, са редки.
Finnish: Varotoimenpiteenä potilaita on seurattava mahdollisten vieroitusoireiden varalta.
Bulgarian: Като предпазна мярка, пациентите трябва да бъдат проследявани за синдром на отнемане.
Finnish: Vaikutukset voivat olla suurempia silloin, kun flutikasoni annostellaan hengittämällä.
Bulgarian: Може да се очакват поголеми ефекти, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.
Bulgarian: Едновременното приемане на Telzir и ритонавир с хормонални контрацептиви може да увреди черния Ви дроб и да попречи на правилното действие на контрацептива.
Finnish: Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
Bulgarian: Препоръчва се проследяването на плазмените концентрации на фенитоин и съответно повишаване на дозата на фенитоин.
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Bulgarian: Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки.
Finnish: Kun aikuispotilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin ritonaviirilla tehostetuilla proteaasi-inhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Bulgarian: Когато ART- нелекувани възрастни пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други ритонавир подсилени PI схеми, описаните мутации са наблюдавани рядко.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on lisääntynyt vaikeiden ja henkeä uhkaavien maksahaittavaikutusten riski.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Finnish: Ei tiedetä poistuuko amprenaviiri elimistöstä peritoneaalidialyysillä tai hemodialyysillä.
Bulgarian: Не е изяснено дали ампренавир може да се елиминира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
Finnish: Kohonneet ketiapiinin pitoisuudet plasmassa voivat johtaa koomaan.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на кветиапин може да доведат до кома.
Finnish: Oraalisuspensio: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Saksa tai
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Германия или
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Finnish: Amprenaviiriin liittyviä aineosia havaittiin rotan maidossa, mutta ei tiedetä erittyykö amprenaviiri äidinmaitoon.
Bulgarian: Сродни на ампренавир вещества са открити в млякото на плъхове, но не е известно дали ампренавир се екскретира в човешкото мляко.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции е сходен във всички съответни проучвания при възрастни: пациенти без предшестващо антиретровирусно лечение (APV30002, ESS100732) и пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор (дозиране два пъти дневно, APV30003).
Finnish: Havaittu merkittävä pieneneminen amprenaviirin Cmin:ssa voi johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
Finnish: Sekä amprenaviirin että raltegraviirin altistuksissa ja Cmin-arvoissa havaitut merkittävät pienenemiset (erityisesti ruuan jälkeen otettuna) voivat johtaa potilailla hoidon virologiseen epäonnistumiseen.
Bulgarian: Значителното понижение на експозицията и на Cmin, както за ампренавир, така и за ралтегравир (и по-специално след хранене), може да доведе до вирусологичен неуспех при пациентите.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein kokonaan amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi ennen kuin se menee systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: След перорален прием фозампренавир бързо и почти напълно се хидролизира до ампренавир и неорганичен фосфат преди навлизане в системната циркулация.
Finnish: Fosamprenaviirikerta-annoksen jälkeen amprenaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia lääkkeen ottamisesta.
Bulgarian: След прием на еднократна доза фозампренавир, максимална плазмена концентрация на ампренавир се наблюдава приблизително два часа след приложението.
Finnish: Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката в бутилката.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan amprenaviiriminimipitoisuus plasmassa (Cmin) oli 2,12 (1,77-2,54) µg/ml ja AUC0-tau oli 39,6 (34,5−45,3) h*µg/ml.
Bulgarian: Най-ниската равновесна плазмена концентрация на ампренавир (Cmin) е била 2,12 (1,77-2,54) g/ml, а AUC0-tau е била 39,6 (34,5-45,3) h*g/ml.
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Bulgarian: В анализа на Времето на загуба на вирусологичен отговор (TLOVR) за ITT(E) популацията, съотношението на пациентите, достигащи < 400 копия/ml е било 73 % (315 / 434) в групата, приемаща фозампренавир с ритонавир, сравнено със 71 % (317 / 444) при пациентите, приемащи лопинавир / ритонавир с 95 % доверителен интервал на разликата [-4,84 %; 7;05 %].
Finnish: Laita ruisku suuhusi ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си с върха, насочен към вътрешността на устната кухина срещу бузата.
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen annostelu lurasidonin kanssa on vastaaiheista lurasidoniin liittyvien, mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien, reaktioiden takia (ks.kohta 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на фозампренавир/ритонавир и луразидон е противопоказано поради възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, свързани с луразидон (вж. точка 4.3).
Finnish: Amprenaviiri näyttää penetroituvan siemennesteeseen, mutta pitoisuudet siemennesteessä ovat alhaisempia kuin plasmassa.
Bulgarian: Установено е, че ампренавир навлиза в семенната течност, въпреки че концентрациите му в нея са по-ниски от плазмените.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 700 mg
Bulgarian: telzir 700 mg
Finnish: • lidokaiini injektiona
Bulgarian: лидокаин, приложен под формата на инжекция
Finnish: Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi Mediaani CD4 solumäärän (soluja/mikrol) muutos lähtötasosta, havaintoanalyysi
Bulgarian: Пациенти с плазмена HIV-1 РНК <400 копия/ml, анализ „snapshot" Медиана на промяна от началната стойност на CD4 клетки (клетки/μl), обсервационен анализ
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää Telzirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се комбинират с Telzir (вж. точка 4.3).
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Bulgarian: Хормонална контрацепция
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, tarkista amprenaviiri-, ritonaviiri- ja HIV RNA-tasot ja lopeta mäkikuisma.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, трябва да се проверят нивата на ампренавир, ритонавир и РНК на вируса на HIV и да се спре приемът на жълтия кантарион.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) tehostettua seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване на международното нормализирано съотношение (вж. точка 4.4).
Finnish: Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Bulgarian: Тестове за фенотипна резистентност
Finnish: Aikuispotilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са приемали антиретровирусно лечение
Finnish: Ensisijainen metabolia tapahtuu sytokromi P450 3A4-entsyymin välityksellä.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране е с участието на цитохром Р450 3А4 ензима.
Finnish: Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали приеманите от Вас дози Telzir и ритонавир в зависимост от степента на чернодробно увреждане.
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja amprenaviiria annettiin useita samansuuruisia annoksia, saatiin suunnilleen samanlaiset AUC-arvot; fosamprenaviirin Cmax-arvot olivat kuitenkin noin 30 % alemmat ja Cmin-arvot 28 % korkeammat.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на еквивалентни дози фозампренавир и ампренавир са наблюдавани сравними стойности за AUC на ампренавир; въпреки това, при приложение на фозампренавир, стойностите на Cmax са били по-ниски с приблизително 30 %, а на Cmin са били по-високи с приблизително 28 %.
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Telzir с халофантрин или лидокаин (системно) (вж. точка 4.5).
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
Finnish: yhteiskäyttöä koskeva suositus
Bulgarian: Препоръка относно едновременно приложение
Finnish: • vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens−Johnsonin oireyhtymä).
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
Finnish: Jos Telziriä/ritonaviiriä annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun
Bulgarian: Ако Telzir/ритонавир се прилагат едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да
Finnish: Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa APV30003 ITT(E)-ryhmä (potilaat ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä)
Bulgarian: Таблица 3 Резултатите, свързани с ефикасността, на 48-ма седмица при APV30003 ITT(E) популация (ART-лекувани пациенти)
Finnish: Suurten systeemisten flutikasonialtistusten vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Bulgarian: Не са известни ефектите на системна експозиция на висока доза флутиказон върху плазмените нива на ритонавир.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa täysikasvuisilla rotilla ja koirilla fosamprenaviiri sai aikaan ruoansulatuskanavan häiriöitä (syljeneritystä, oksentelua ja löysiä tai nestemäisiä ulosteita) sekä maksamuutoksia (maksan painon nousua, seerumin maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymistä ja mikroskooppisia muutoksia, myös maksasolujen nekroosia).
Bulgarian: В изследванията за токсичност при многократно дозиране при възрастни плъхове и кучета фозампренавир е предизвикал гастро-интестинални нарушения (повишено слюноотделяне, повръщане и изпражнения с мека до течна консистенция) и чернодробни промени (повишено тегло на черния дроб, повишена активност на серумните чернодробни ензими и микроскопски промени, включително и хепатоцитна некроза).
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 лица:
Finnish: Pitoisuuksien nousu voi jatkua vähintään 2 viikkoa mäkikuisman lopettamisesta.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да се задържи за най-малко 2 седмици след преустановяване на лечението с жълт кантарион.
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset olivat yleisempiä tutkimuksessa APV20003 (57 %), jossa potilaat saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria kerran vuorokaudessa, kuin tutkimuksessa APV29005 (33 %), jossa potilaat saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лекарството са по-чести в APV20003 (57 %), където лицата са приемали фозампренавир / ритонавир веднъж дневно в сравнение с APV29005 (33 %), където са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно.
Finnish: Keskeisissä Telzir-tutkimuksissa fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavilla sulfonamideille allergisilla potilailla ei osoitettu olevan suurempi vaara saada ihottumia kuin potilailla, joilla ei ole sulfonamidiyliherkkyyttä.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания на Telzir при пациенти, получаващи фозампренавир с ритонавир не е имало данни за повишен риск от поява на обриви при пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия спрямо пациенти без такава алергия.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Telzir с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни реакции, включително синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка 4.5).
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 25 kg Децата трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Finnish: Useimmat fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ne alkoivat hoidon aikaisessa vaiheessa ja rajoittivat hoitoa vain harvoin.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, свързани с комбинираните терапии на фозампренавир/ритонавир са леки до умерени по тежест, в началото на лечението и рядко ограничават лечението.
Finnish: Vaihtoehtona Telzir-oraalisuspensiolle:
Bulgarian: Като алтернатива на приема на Telzir перорална суспензия:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MeDRA-järjestelmän mukaisesti kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органната класификация по MedDRA и по абсолютна честота.
Finnish: ITT-E-havaintoanalyysi
Bulgarian: ITT-E наблюдаван анализ
Finnish: Telzirin käyttö samanaikaisesti simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa on vasta-aiheista, koska tällöin simvastatiinin ja lovastatiinin pitoisuudet plasmassa nousevat, mikä voi lisätä myopatian, myös rabdomyolyysin vaaraa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Telzir със симвастатин или ловастатин е противопоказана поради повишените плазмени концентрации на ловастатин и симвастатин, което може да повиши риска от миопатия, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Finnish: lääkkeet terapia-alueittain yhteisvaikutus geometrisen keskiarvon muutos (%)
Bulgarian: Средна геометрична промяна (%)
Finnish: Reaktio voi ilmaantua viivästyneesti.
Bulgarian: Реакцията може да е от забавен тип.
Finnish: Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Bulgarian: Децата могат да приемат дозата ритонавир капсули за възрастни (100 mg два пъти дневно), ако тежат най-малко 33 kg и могат да поглъщат капсулите цели.
Finnish: Telzir tulee ottaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Telzir се приема в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. sydämen rytmihäiriöt.
Bulgarian: Възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции като сърдечна аритмия.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Bulgarian: Деца и юноши над шест годишна възраст
Finnish: Suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan usein, kunnes tasot ovat vakiintuneet (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата (вж. точка 4.4).
Finnish: Miten Telziriä otetaan
Bulgarian: Как да приемате Telzir
Finnish: Hävitä 28 vrk kuluttua puollon avaamisesta.
Bulgarian: Да се изхвърли 28 дни след първото отваряне на опаковката.
Finnish: tabletit tai oraalisuspensio
Bulgarian: Таблетка или перорална суспензия
Finnish: Amprenaviiri sitoutuu HIV-1:n proteaasin aktiiviseen kohtaan ja estää siten viruksen gag ja gag-pol polyproteiinien prekursorien muokkaamisen, minkä johdosta muodostuvat viruspartikkelit ovat kypsymättömiä ja eitartuttavia.
Bulgarian: Ампренавир се свързва с активното място на HIV-1 протеазата и по този начин предотвратява образуването на прекурсорите на вирусните полипротеини gag и gag-pol.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите.
Finnish: Amprenaviirin (APV) farmakokinetiikkaa tutkittiin raskaana olevilla naisilla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa toisella (n=6) tai kolmannella (n=9) raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ампренавир (APV) е проучена при бременни жени, приемащи FPV/RTV 700/100 mg два пъти дневно по време на втория триместър (n=6) или третия триместър (n=9) и след раждането.
Finnish: Psykoosilääkkeenä käytetyn lurasidonin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на антипсихотичния лекарствен продукт луразидон и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Finnish: Trisyklisten antidepressiivien terapeuttisten ja haitallisten vaikutusten tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните и на нежеланите реакции на трицикличните антидепресанти (вж. точка 4.4).
Finnish: Ihottuma/ihoreaktiot: eryteemaa tai makulopapulaarista ihottumaa, johon liittyy tai ei liity kutinaa, voi ilmaantua hoidon aikana.
Bulgarian: Обрив/ кожни реакции: по време на лечение може да се появят еритематозни или макулопапулозни кожни обриви, със или без сърбеж.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium povidoni K30 magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
Finnish: Se voi johtaa PDE5-estäjiin liittyvien haittojen lisääntymiseen, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. PDE5inhibiittorien valmiseyhteenvetoja).
Bulgarian: Може да доведе до увеличаване на нежелани реакции, свързани с PDE5 инхибиторите, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм (направете справка с лекарствената информация за PDE5 инхибитора).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Bulgarian: Хората с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността да развият сериозни инфекции е по-голяма (опортюнистични инфекции).
Finnish: On osoitettu, että amprenaviiri läpäisee ihmisen istukan.
Bulgarian: Установено е преминаване на ампренавир през плацентата при хора.
Finnish: Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Bulgarian: Възрастни пациенти, които не са лекувани антиретровирусно
Finnish: Mutaatioiden kehittymismallit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria.
Bulgarian: Профилите на мутациите са подобни на описаните при възрастни, които са приемали протеазен инхибитор преди и са лекувани с фозампренавир/ритонавир.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä aiheita ei havaittu tutkimusten APV29005 tai APV20002 viikon 48 tietojen analyyseistä, joissa 54 potilasta iältään 4 viikosta alle kahteen vuoteen sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa kahdesti päivässä ja 5 potilasta sai vain yhden annoksen fosamprenaviiria ritonavirin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Не са установени нови опасения относно безопасността от анализ на данни от 48-ма седмица от проучвания APV29005 или APV20002, в които 54 участници на възраст 4 седмици до <2 години са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно с основна терапия с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и 5 участници са приемали само еднократни дози фозампренавир със или без ритонавир.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 лица:
Finnish: Annosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: (RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
Bulgarian: (Индуциране и/или инхибиране на CYP2C9 от RTV)
Finnish: Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen, kun niitä annostellaan samanaikaisesti Telzir + ritonaviirin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Затова лекарствени продукти, които са индуктори, инхибитори или субстрати на ензима трябва да се прилагат с внимание, когато са предписани едновременно с Telzir с ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: tenofoviiridisoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно
Finnish: Annossuosituksia hyvin nuorille lapsille (alle 2-vuotiaille) ei voida antaa eikä Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка при много млади пациенти (деца < 2 годишна възраст) и не се препоръчва приложение на Telzir с ритонавир при тази популация (вж. точка 4.2).
Finnish: Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa lapsilla selvittäneessä tutkimuksessa kahdeksan 12-18-vuotiasta potilasta sai aikuisten tavanomaista tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa).
Bulgarian: В клинично изпитване за фармакокинетиката на фозампренавир при деца, осем индивиди на възраст от 12 до 18 години са приемали фозампренавир таблетки в стандартна доза за възрастни от 700 mg два пъти дневно (със 100 mg ритонавир два пъти дневно).
Finnish: Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.