FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - étourdissements - excès de protéines dans les urines (protéinurie) - augmentation du taux de créatinine sérique (une substance dans le sang utilisée pour évaluer le bon fonctionnement de vos reins)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotica - odvečne beljakovine v urinu (proteinurija) - porast vrednosti kreatinina v serumu (snov v krvi, katere vrednost merimo za ugotavljanje delovanja vaših ledvic)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Skilarence.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Skilarence se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La troisième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Slovenian: V tretjem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer).
French: Pour la surveillance et la prise en charge clinique des effets indésirables hématologiques, voir la rubrique 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave hematoloških neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
French: Ne pas écraser, casser, dissoudre ou mâcher le comprimé.
Slovenian: Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
French: La prise de ces médicaments avec Skilarence pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système immunitaire.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
French: Dans de rares cas, une ostéomalacie hypophosphatémique, accompagnée d'une douleur osseuse non localisée, de taux de phosphatases alcalines sériques élevés et de fractures de fatigue, peut apparaître.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh, zvišanjem alkalne fosfataze v serumu in stresnimi zlomi.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec Skilarence.
Slovenian: Z zdravilom Skilarence niso opravili študij karcinogenosti.
French: Votre médecin contrôlera votre état après le début du traitement par Skilarence et vérifiera si vous présentez des effets indésirables.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Slovenian: EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
French: La tolérance gastro-intestinale peut être améliorée en suivant le schéma posologique d'augmentation de la dose dès l'instauration du traitement et la prise de Skilarence au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: À compter de la quatrième semaine, le traitement est poursuivi par Skilarence 120 mg, un seul comprimé le soir.
Slovenian: Od četrtega tedna dalje se zdravljenje zamenja z 1 samo tableto zdravila Skilarence 120 mg zvečer.
French: 9/l lors de deux analyses de sang consécutives.
Slovenian: 9/l ali drugi patološki rezultati.
French: Si le taux des lymphocytes devient inférieur à 0,7 x 10
Slovenian: Če število limfocitov kadar koli pade pod 0,7 x 10
French: Fréquent Fréquent Fréquent Rare
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
French: Bouffées congestives D'après les observations issues de l'étude clinique de phase III et les données de la littérature, les bouffées congestives sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de traitement et ont tendance à diminuer avec le temps.
Slovenian: Na podlagi opažanj iz klinične študije III. faze in podatkov iz literature se vročinsko oblivanje najverjetneje pojavi v zgodnjih tednih zdravljenja in se običajno sčasoma zmanjša.
French: En cas de modification cliniquement significative de la fonction rénale sans autres motifs, il conviendra d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe v delovanju ledvic, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
French: Dans ce cas, soyez prudent en conduisant ou en utilisant des machines.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo pri vas, bodite pri upravljanju vozil in strojev previdni.
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Slovenian: Izgled zdravila Skilarence 30 mg in vsebina pakiranja Zdravilo Skilarence 30 mg je bela, okrogla tableta s premerom približno 6,8 mm.
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Slovenian: Skilarence 30 mg 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
French: L'élimination rénale jouant un rôle mineur dans la clairance de Skilarence du plasma, il est peu probable qu'une insuffisance rénale affecte les caractéristiques pharmacocinétiques, et un ajustement de la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Ker izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri očistku zdravila Skilarence iz plazme, je malo verjetno, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetične lastnosti, zato ni pričakovati potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Pour les recommandations relatives à la surveillance et la prise en charge clinique, voir la rubrique 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v prebavilih.
French: Surveillance Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko povzroči težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija omotica* progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
French: 9/l, il conviendra d'effectuer un bilan sanguin tous les mois jusqu'au retour à un taux supérieur ou égal à 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, je treba krvne preiskave opravljati vsak mesec, dokler niso vrednosti dveh zaporednih krvnih preiskav 1,0 x 10
French: Ne pas allaiter pendant le traitement par Skilarence.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Skilarence ne dojite.
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
French: Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom.
French: − Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Slovenian: − Huda okvara jeter ali ledvic.
French: Comment se présente Skilarence 120 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 120 mg se présente sous forme de comprimé rond, bleu, d'un diamètre de 11,6 mm environ.
Slovenian: Izgled zdravila Skilarence 120 mg in vsebina pakiranja Zdravilo Skilarence 120 mg je modra, okrogla tableta s premerom približno 11,6 mm.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), siméthicone, carmin d'indigo (E132) et hydroxyde de sodium.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171), simetikon, indigo karmin (E132) in sodium hydroxid.
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Slovenian: V drugem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer).
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Slovenian: NOAEL za maternalno in embriofetalno toksičnost je bil 40 mg/kg/dan, kar ustreza 0,2-kratni in 2,0- kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - akutna limfatična levkemija (vrsta krvnega raka) - upadanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
French: En cours de traitement
Slovenian: Med zdravljenjem
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Skilarence
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Slovenian: V prvem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame enkrat na dan (1 tableta zvečer).
French: Chez le rat, il a été démontré que le fumarate de diméthyle traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal.
Slovenian: Dokazali so, da dimetilfumarat prek membrane placente podgan prehaja v kri plodu.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171) et siméthicone.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171) in simetikon.
French: EU/1/17/1201/001 42 comprimés EU/1/17/1201/013 70 comprimés EU/1/17/1201/014 210 comprimés
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
French: Skilarence peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Skilarence ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Une amélioration supplémentaire a été observée à la semaine 16
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant strictement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - porast števila vseh belih krvničk (levkocitoza) - porast števila specifičnih belih krvničk, imenovanih eozinofilci - porast vrednosti določenih encimov v krvi (ki jih uporabljamo za preverjanje zdravja vaših jeter) - bruhanje - zaprtje - vetrovi (napenjanje), občutek neugodja v trebuhu, prebavne motnje - zmanjšan tek - glavobol - občutek utrujenosti - šibkost - občutek vročine - nenormalni občutki na koži, kot so srbenje, pekoča koža, zbadanje, žgečkanje ali ščemenje - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale préexistante.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih z obstoječo boleznijo prebavil.
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Slovenian: 9/l, kar predstavlja 3/279 (1,1 %) bolnike, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom Skilarence.
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Slovenian: Oportunistične okužbe/progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri uporabi drugih zdravil, ki so vsebovala dimetilfumarat, so poročali o primerih oportunističnih okužb, še zlasti o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
French: Comment prendre Skilarence ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Skilarence
French: Un traitement immunosuppresseur antérieur ou l'existence de certains désordres concomitants (telles que certaines maladies auto-immunes ou désordres hématologiques malins) peuvent constituer des facteurs de risques.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo preteklo imunosupresivno zdravljenje in obstoj določenih sočasnih bolezni (npr. nekaterih avtoimunih bolezni ali malignih krvnih bolezni).
French: Etourdissement et fatigue peuvent se manifester suite à l'administration de Skilarence (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Skilarence se lahko pojavita omotica ali utrujenost (glejte poglavje 4.8).
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da je ledvica glavni tarčni organ toksičnosti.
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Slovenian: Žilne bolezni vročinsko oblivanje zelo pogosti
French: Bouffées congestives
Slovenian: Vročinsko oblivanje
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
French: Ce que contient Skilarence 120 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 120 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
French: Dosage des comprimés
Slovenian: Jakost tablete
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le poids fœtal ni de malformation liés à l'administration maternelle de fumarate de diméthyle durant l'étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovenian: Skilarence 30 mg in Skilarence 120 mg Jedro: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
French: Si vous avez une forte diarrhée et si vous redoutez que les autres médicaments que vous prenez n'agissent pas, informez-en votre médecin.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate hudo drisko in vas skrbi, da druga zdravila, ki jih jemljete, morda ne delujejo.
French: Le traitement ne doit pas être instauré en cas de leucopénie inférieure à 3,0 x 109/l, de lymphopénie inférieure 1,0 x 109/l ou si d'autres résultats anormaux sont identifiés.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti, če je pri bolniku ugotovljena levkopenija s številom levkocitov pod 3,0 x 10
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 30 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
Slovenian: Po jemanju zdravila Skilarence ste lahko omotični ali utrujeni.
French: Pathologie gastro-intestinale préexistante
Slovenian: gastrorezistentna tableta
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 mg in 120 mg).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele med obrokom ali takoj po njem.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75-odstotno zmanjšanje rezultata resnosti bolezni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence?
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Slovenian: Začetni odmerek je 30 mg enkrat dnevno, odmerek pa se povečuje vsak teden po urniku, prikazanem v navodilu za uporabo, dokler se stanje psoriaze ne začne izboljševati oziroma dokler bolnik ne prejema največjega odmerka 240 mg trikrat dnevno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence.
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je glavna študija dokazala kratkotrajno učinkovitost zdravila Skilarence, objavljene študije s podobnimi zdravili pa kažejo, da se učinkovitost z nadaljnjo uporabo ohranja.
French: Quels sont les bénéfices de Skilarence démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skilarence izkazalo v študijah?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za neposredni nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
French: Le psoriaris résulte d'une hyperactivité du système immunitaire (de défense) de l'organisme.
Slovenian: Psoriaza je posledica čezmerne aktivnosti telesnega imunskega (obrambnega) sistema.
French: La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé, les informant sur le risque d'infections graves, notamment la LEMP, et sur la manière de réduire ce risque au minimum.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Skilarence, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o zmanjševanju tega tveganja.
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skilarence odobreno?
French: Étant donné que Skilarence diminue l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau), mais ce risque peut être réduit par des contrôles réguliers du nombre de globules blancs et l'arrêt du traitement si nécessaire.
Slovenian: Ker zdravilo Skilarence zavira delovanje imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; okužbo možganov), vendar se tveganje lahko zmanjša z rednimi preiskavami števila belih krvnih celic in prekinitvijo zdravljenja, če je potrebno.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skilarence