FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Equisolon (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont la suppression de la production de cortisol (un corticostéroïde naturel important dans le processus de réaction de l'organisme au stress), et une augmentation du taux de triglycérides (un type de graisses) dans le sang.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
French: Equisolon doit être mélangé avec une petite quantité de nourriture et administré par la bouche à une dose de 1 mg de prednisolone par kg de poids vif une fois par jour.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
French: Equisolon ne doit pas être utilisé chez les chevaux souffrant d'infections virales ou fongiques, ou d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens, ni chez les juments gravides.
Maltese: Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b'infezzjonijiet virali jew fungali, b'ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.
French: Chez les animaux atteints d'ORVR, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) réagit de manière excessive à des substances déclenchantes (antigènes) qui sont présentes dans les poussières que le cheval inhale.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
French: Le traitement par la prednisolone à la dose recommandée de 1 mg par kg de poids vif pendant dix jours complets en association avec un contrôle environnemental a entraîné des améliorations significatives de la quantité de liquide dans les voies respiratoires et des signes cliniques associés à l'ORVR.
Maltese: Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta' 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma' RAO.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equisolon au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Equisolon waqt l-istudji li twettqu?
French: 0,5 ml (1 dose)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
French: --1 Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037
Maltese: --1 Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
French: ≥ 70 % cELISA40* * ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
French: 10 flacons Zéro jour
Maltese: 10 kunjetti Xejn
French: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMEA/V/C/004239
French: De plus amples informations sur Eravac sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
French: Eravac est un vaccin.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
French: Eravac a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 22 septembre 2016.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
French: Comment Eravac agit-il?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
French: Dans une étude ultérieure réalisée en laboratoire portant sur 48 lapins, 95 % des lapins vaccinés avec Eravac ont survécu, contre seulement 65 % des lapins ayant reçu un placebo, à la suite d'une infection artificielle par le RHDV2 12 mois après la vaccination.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: décembre 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été comparée à celle d'un vaccin placebo (médicament fictif) dans trois études en laboratoire portant sur 301 lapins.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
French: Comment Eravac est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
French: Le virus de la RHD type 2 diffère de la forme classique du virus de la RHD en ce sens que l'évolution de la maladie est plus longue, la mortalité est plus tardive, a lieu sur une période plus étendue et affecte plus sévèrement les lapereaux.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eravac (qui peuvent toucher plus d'un lapin sur 10) sont les suivants: augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 ºC, qui peut survenir deux à trois jours après la vaccination, et apparition de nodules ou de gonflements (d'une taille inférieure à 2 cm) au point d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
French: Eravac est un vaccin vétérinaire utilisé chez les lapins pour réduire la mortalité associée à la maladie hémorragique virale du lapin (RHD), laquelle est causée par le variant du virus de la RHD appelé virus de la RHD type 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
French: Dans la première étude, tous les lapins vaccinés avec Eravac ont survécu, tandis que le taux de survie était de 37 % chez les animaux qui avaient reçu le vaccin placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
French: Dans la deuxième étude, le taux de survie était de 93 % chez les lapins vaccinés avec Eravac, comparé à 50 % chez ceux qui avaient reçu le placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
French: La légère augmentation de température disparaît spontanément sans traitement dans les 5 jours qui suivent la vaccination et les réactions locales disparaissent spontanément dans les 24 heures.
Maltese: Iż-żieda żgħira fit-temperatura tinżel spontanjament mingħajr kura fi żmien 5 ijiem u rreazzjonijiet lokali jitilqu spontanjament fi żmien 24 siegħa.
French: Eravac contient la souche V-1037 du virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2), qui a été inactivée de manière à ne pas provoquer la maladie.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
French: Eravac contient un adjuvant (une huile minérale) qui stimule la réponse immunitaire.
Maltese: Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
French: Les lapins ont été vaccinés avant d'être infectés artificiellement par le RHDV2.
Maltese: Wara t-tilqima l-fniek ġew infettati artifiċjalment bl-RHDV2.
French: Substance active:
Maltese: Sustanza Attiva :
French: Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
French: Code ATCvet : QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
French: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Eau pour préparation injectable
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
French: 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
French: Huile minérale
Maltese: Żejt minerali
French: Flacons (1, 10 ou 40 doses)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
French: Huile minérale : ………………..104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
French: 1 x 40 doses (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
French: Date de première autorisation : 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 12 mois selon essai expérimental
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) et 20 ml (40 doses).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
French: Émulsion blanchâtre.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
French: 1 x 10 doses (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
French: 10 x 1 dose (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
French: Excipient:
Maltese: Aġġuvant:
French: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
French: Le vaccin protège uniquement contre le RHDV2 ; aucune protection croisée contre le RHDV classique n'a été démontrée.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
French: Huile minérale………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Des études de laboratoire sur des lapines au dernier tiers de la gestation n'ont pas démontré d'effets tératogéniques, fœtotoxiques et maternotoxiques.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
French: Immunisation active contre la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités), y compris les cas isolés)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: La substance active, étant d'origine biologique est destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: Administrer 1 dose (0,5 ml) de médicament vétérinaire chez des lapins, à partir de l'âge de 30 jours, par injection sous-cutanée sur la paroi thoracique latérale.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
French: Un état de léthargie et/ou d'inappétence peut être très rarement observé durant les premières 48 heures après l'injection, selon un rapport de pharmacovigilance postérieur à l'autorisation.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 ….
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
French: Pour l'immunisation active des lapins à partir de l'âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
French: Rappel de vaccination : 12 mois après vaccination.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
French: Il peut apparaître très fréquemment des nodules ou un œdème (< 2 cm) au site d'injection, pouvant durer 24 heures.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
French: Les lapines gestantes doivent être manipulées avec précaution pour éviter le stress et le risque de fausse couche.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
French: RHDV2 inactivé, souche V-1037 : ………….. ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
French: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
French: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
French: Code ATCvet : QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
French: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
French: Date de première autorisation : 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
French: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
French: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 9 mois selon essai expérimental
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
French: Le vaccin protège uniquement contre le RHDV2 ; aucune protection croisée contre le RHDV classique n'a été démontrée.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 ….
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razza V-1037 ....
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités), y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Des études de laboratoire sur des lapines au dernier tiers de la gestation n'ont pas démontré d'effets tératogéniques, fœtotoxiques et maternotoxiques.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
French: Huile minérale : ………………..104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
French: Tél. : +34 972 430660 Fax.
Maltese: Tel.: +34 972 430660
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
French: SPAIN
Maltese: SPANJA
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
French: RHDV2 inactivé, souche V-1037 : ………….. ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40* * ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
French: {MM/AAAA}
Maltese: Ελλάδα
French: Aucune donnée disponible.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
French: Contenu Présentation
Maltese: Kontenut
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Isem inventat Qawwa
French: a) Grade 1 :
Maltese: a) Grad 1:
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
French: Conjonctivite.
Maltese: Konġuntivite.
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
French: Blépharite ; kératite.
Maltese: Blefarite; keratite.
French: Thrombose veineuse profonde.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
French: Variable/ statistique
Maltese: Varjabbli/statistika
French: • La substance active est le cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
French: L'EGFR active des protéines appelées RAS.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
French: Le caractère prédictif du statut de l'exon 2 du gène KRAS vis-à-vis du traitement par le cetuximab a été confirmé par 4 des études contrôlées randomisées (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 et CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
French: Réactions cutanées*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Chez la majorité des patients inclus, l'indice de performance ECOG était ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
French: 20 mL ou 100 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d'une capsule (aluminium/polypropylène).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
French: Erbitux 5 mg/mL est compatible
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
French: Le statut de mutation du gène KRAS était connu pour 2 072 des patients.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
French: • en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance à l'irinotecan.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
French: Erbitux 5 mg/mL est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à 25°C si la solution est préparée comme décrit ci-après.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer: