FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí,
Croatian: • podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický
Croatian: • CVMP smatra da podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača;
Czech: Vědecké závěry a důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
Czech: V důsledku toho výbor doporučuje zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Croatian: Slijedom navedenog, Odbor preporučuje odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Czech: Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Czech: To se týká intramuskulárního i intravenózního podání přípravků.
Croatian: To se odnosi na primjenu proizvoda intramuskularnim putem, kao i na primjernu intravenskim putem.
Czech: Důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
Croatian: Razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
Czech: Pod hladinu MRL však všechny hodnoty klesly poprvé až 21. den. I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogen-sukcinátem) tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát není dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), ti podaci jasno ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. června 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. lipnja 2017.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/119)
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Croatian: Njemačka je 2. svibnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene proizvode.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za veterinarsko-medicinski proizvod ili bilo kojih drugih informacija koje se odnose na rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP je razmotrio dostupne podatke o izlučivanju rezidua koji su upotrijebljeni za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Croatian: Njemačka je smatrala da razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat možda nije dovoljno za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat?
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupnih u obliku otopine za injekciju.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekcije nije povoljan jer nedostaju prikladni podatci o izlučivanju rezidua kojima bi se opravdalo razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda.
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Croatian: Što je metilprednizolon vodik sukcinat?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se ne može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda zbog nedostatka odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Croatian: CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekciju.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Croatian: CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Croatian: Trebalo bi razmotriti druge moguće načine liječenja.
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Croatian: Mogu biti potrebne manje doze (<1 mg/kg).
Czech: Mezi tyto léky patří:
Croatian: Takvi lijekovi uključuju:
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Croatian: Ove osobitosti općenito nestaju unutar 2-12 sati nakon injekcije.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Croatian: U štakora su primijećene povećane brzine resorpcije.
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Croatian: Prijavljeno samo kod dojenčadi
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti nisu poznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Croatian: Prije bilo kakve primjene, preporučuje se pregledati parenteralne otopine i provjeriti da ne sadrže nikakve čestice.
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2016.
Czech: Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
Croatian: Također se dobro apsorbira peroralnim putem.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Croatian: U literaturi su također dostupna izvješća o djelotvornosti.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Croatian: Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Croatian: Ova promjena boje je očekivana i nestat će nakon što liječenje završi.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Croatian: Kada je navedena, učestalost se temelji na vrlo maloj veličini uzorka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: svi drugi terapijski pripravci, protuotrovi, ATK oznaka: V03AB17
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Croatian: Međutim, rizik je ograničen jer je lijek namijenjen za akutnu primjenu samo u hitnim situacijama u bolnici.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Croatian: Toksičnost jednomjesečnih ponovljenih doza u pasa nije pokazala makroskopske učinke.
Czech: Není známo Fototoxicita / Fotosenzitivita Není známo
Croatian: Nepoznato fototoksičnost/fotosenzitivnost
Czech: Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati supkutanom ili intratekalnom injekcijom.
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Croatian: Bolesnika treba zadržati na promatranju, potrebno je pratiti razinu methemoglobina i po potrebi poduzimati odgovarajuće potporne mjere.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Croatian: Na sposobnost upravljanja vozilima mogu utjecati stanje konfuzije, omaglice i mogući poremećaji vida.
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Croatian: Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu).
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Croatian: Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Croatian: Nuspojave su iste kao i kod odraslih (osim hiperbilirubinemije koja je prijavljena samo kod dojenčadi).
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Croatian: Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane lijekovima i kemikalijama.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Croatian: Nakon otvaranja ili razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju kada metoda otvaranja/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Croatian: Dojenčad starija od 3 mjeseca, djeca i adolescenti: Jednako doziranje kao i za odrasle.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Croatian: U bolesnika s teškom hemolizom može se primijeniti hemodijaliza.
Czech: Klinická souvislost není známa.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
Croatian: Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Croatian: U štakora i kunića prijavljeni su teratogeni učinci uz fetalnu i materinsku toksičnost.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Croatian: Hemolitička anemija također je prijavljena u slučaju teškog predoziranja (20-30 mg/kg) u dojenčadi i odraslih s methemoglobinemijom uzrokovanom anilinom ili kloratima.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Croatian: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca ili mlađa i novorođenčad:
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Croatian: Prema tome, treba uzeti u obzir niže doze a ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su citalopram, escitalopram,
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Croatian: Ti lijekovi uključuju SSRI-e (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin i venlafaksin.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin i zimelidin.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Croatian: Većina doze izlučuje se u mokraći, obično u obliku leukometiltioninijeva klorida.
Czech: Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Croatian: Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Croatian: Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.
Czech: Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Croatian: Za važne sigurnosne informacije molimo pogledajte dio 4.4.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Croatian: Oba dojenčeta imala su složene medicinske okolnosti i metiltioninijev klorid je bio samo djelomično odgovoran.
Czech: (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza - jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem - jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany
Croatian: reduktaze - ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom - ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan trovanjem kloratima.
Czech: Používejte prostředky na ochranu před světlem.
Croatian: Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Croatian: Također je pokazano da inhibira rast kultiviranih dvostaničnih embrija miševa i proizvodnju progesterona u kultiviranim ljudskim lutealnim stanicama.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Croatian: Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek metiltioninijeva klorida nakon intravenske primjene je 26,7 h.
Czech: Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
Croatian: Koža vam može poplaviti - plava ili zelena mokraća - utrnulost i trnci - abnormalan okus u ustima - mučnina
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze
Czech: Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Croatian: Drugi lijekovi i Methylthioninium chloride Proveblue Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti uzimali bilo koje druge lijekove.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Croatian: Djelotvornost metiltioninijeva klorida za liječenje methemoglobinemije u pedijatrijskoj populaciji je dokazana u dva retrospektivna ispitivanja i jednom otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju.
Czech: Skleněné ampulky třídy I.
Croatian: Ampule od stakla tipa I.
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
Croatian: Uzrokuje plavo-zelenu boju mokraće, stolice te plavu boju kože zbog koje može onemogućiti dijagnosticiranje cijanoze.
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Croatian: • Bolesnici koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zbog rizika od hemolitičke anemije.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koje druge tiazinske boje
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
Croatian: Neupotrebljenu otopinu iz otvorenih ampula potrebno je zbrinuti.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Croatian: Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.
Czech: Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
Croatian: Ne biste trebali primiti metiltioninijev klorid ako u isto vrijeme kada uzimate i određene lijekove za liječenje depresije ili tjeskobe koji utječu na kemikaliju u mozgu koja se zove serotonin.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Croatian: • Manjak NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
Croatian: Osobe bez methemoglobinemije
Czech: Klinické souvislosti této inhibice nejsou známy.
Croatian: Nisu poznate kliničke posljedice inhibicije.
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Croatian: Međutim, smatra se da su kliničke posljedice minimalne s obzirom da se Methylthioninium chloride Proveblue često koristi samo jedanput i to u hitnim slučajevima.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Methylthioninium chloride Proveblue tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno potrebno, na primjer u situaciji opasnoj po život.
Czech: Časté Zabarvení stolice (modrozelené) Není známo
Croatian: Često promjena boje stolice (plavozelena)
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Croatian: Vrlo često serotoninski sindrom prilikom istodobne uporabe serotonergičkih lijekova (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5)
Czech: Hemolytická anemie
Croatian: Nepoznato hemolitička anemija
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest v končetinách - závratě - pocení - změna zbarvení kůže.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u udu - omaglica - znojenje - promjena boje kože.