FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die entsprechend der üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen klinisch überwacht und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Zato je te bolnike treba kontrolirati in jih voditi, kot je klinično primerno in v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: 1 Blister enthält 6 x 25 mg und 2 x 100 mg Tabletten
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 6 x 25 mg in 2 x 100 mg tableti
German: Seroquel enthält Lactose, eine Zuckerart.
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
German: Eine 6-wöchige, randomisierte Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie hat gezeigt, dass die Kombination von Seroquel Prolong mit Lithium zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führt (63 % versus 48 % bei Seroquel Prolong in Kombination mit Placebo).
Slovenian: Seroquel SR pri odraslih bolnikih z akutno manijo je pokazala več neželenih učinkov s kombinacijo zdravila Seroquel SR in litija (63 % v primerjavi z 48 % z zdravilom Seroquel SR v kombinaciji s placebom).
German: 300 mg oder 400 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Slovenian: 200 mg, 300 mg ali 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
German: Die Wirksamkeit von Seroquel Prolong bei der Behandlung der Schizophrenie wurde in einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit Patienten gezeigt, welche die DSM-IV Kriterien für Schizophrenie erfüllten, sowie in einer aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie", bei der klinisch stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie von Seroquel Filmtabletten auf Seroquel Prolong Retardtabletten umgestellt wurden.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
German: • Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut.
Slovenian: • zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi.
German: Obstipation, Dyspepsie, Erbrechen25
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta zaprtost, dispepsija, bruhanje25
German: Aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Seroquel zu unterbrechen ist.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Seroquel, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg und 400 mg Tabletten
Slovenian: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg in 400 mg tablete
German: Bei bipolarer Depression und bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz individueller unerwünschter Ereignisse (z. B. Akathisie, extrapyramidale Störung, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Ruhelosigkeit, unfreiwillige Muskelkontraktionen, psychomotorische Hyperaktivität und Muskelsteifheit) in keiner Behandlungsgruppe mehr als 4 %.
Slovenian: ekstrapiramidne motnje, tremorja, diskinezije, distonije, nemira, nehotnih mišičnih kontrakcij, psihomotorične hiperaktivnosti in mišične togosti) v nobeni terapevtski skupini presegla 4 %.
German: Seroquel Prolong wurde zwischen 400 und 800 mg/Tag dosiert, wobei die durchschnittliche Dosis ungefähr 600 mg/Tag betrug.
Slovenian: Seroquel SR so uporabljali v odmerkih od 400 do 800 mg/dan in povprečni odmerek je bil približno
German: Basierend auf Nebenwirkungsberichten aus klinischen Studien über eine Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase, die nicht mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht wurde.
Slovenian: Zvišanje krvnih vrednosti kreatinfosfokinaze, ki ni povezana z malignim nevroleptičnim sindromom.
German: Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, mit aktiver Vergleichssubstanz) bei Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit einer Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 2,9 % und auf einen Wert < 0,5 x 109/l bei 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih, odprtih in s primerjalno učinkovino) pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l je bila incidenca vsaj ene spremembe števila nevtrofilcev na < 1,5 x 109/l med prejemniki kvetiapina, ki so imeli izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l 2,9 % in na < 0,5 x 109/l 0,21 % pri bolnikih, ki so prejemali kvetiapin.
German: Lipide:
Slovenian: Lipidi:
German: Nach dem 4.
Slovenian: (4. dan).
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju monoterapije pri starejših bolnikih s hudo depresivno motnjo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
German: • Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)
Slovenian: • dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem), • otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),
German: Die Studiendaten zu Seroquel in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden nach 3 und nach 6 Wochen sind begrenzt; jedoch wurde die Kombinationstherapie gut vertragen.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Seroquel v kombinaciji z valproatom ali litijem pri zdravljenju obdobij zmerne do hude manije po 3 in 6 tednih so sicer pomanjkljivi, toda kombinirano zdravljenje so bolniki dobro prenašali.
German: • Sie können Seroquel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: • Zdravilo Seroquel lahko vzamete s hrano ali brez.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Seroquel einnehmen.
Slovenian: vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel preverjal koncentracijo sladkorja v krvi.
German: Hypromellose 2910
Slovenian: hipotiroidize m21
German: • Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,
Slovenian: • odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel ), ki vključujejo težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje, glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.
German: Bei älteren Patienten war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren Patienten um 30-50 % niedriger.
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki je srednji plazemski očistek kvetiapina pri starejših zmanjšan za 30 do 50 %.
German: Seroquel enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo
German: Bei der Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden hat Seroquel in zwei Monotherapie-Studien gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung manischer Symptome nach 3 und nach 12 Wochen gezeigt.
Slovenian: Bipolarna motnja Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšalo učinkoviteje kot placebo.
German: Patienten sollte geraten werden, das Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf eine Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Seroquel umgehend zu melden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se jim kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Seroquel pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko bili posledica agranulocitoze ali okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, šibkost, letargija ali vnetje žrela).
German: In Bezug auf die Gewichtszunahme war eine Zunahme um mindestens die Hälfte der Standardabweichung gegenüber dem Ausgangswert des Body Mass Index (BMI) das Maß für eine klinisch signifikante Veränderung, wobei die Gewichtszunahme auf normales Wachstum über einen längeren Zeitraum adjustiert wurde; 18,3 % der Patienten, die mindestens 26 Wochen lang mit Quetiapin behandelt wurden, erfüllten dieses Kriterium.
Slovenian: Kar zadeva povečanje telesne mase, je bila v primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM);
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bipolarni depresiji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 8,9 % in med uporabo placeba 3,8 %.
German: • Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Slovenian: • Tablet s podaljšanim sproščanjem ne lomite, ne žvečite in ne drobite.
German: Prolaktinspiegel (Patienten < 18 Jahre): > 20 Mikrogramm/l (> 869,56 pmol/l) männlich; > 26 Mikrogramm/l (> 1130,428 pmol/l) weiblich zu den verschiedenen Messzeitpunkten.
Slovenian: Koncentracija prolaktina (bolniki, stari < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) moški, > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ženske kadarkoli.
German: Wie ist Seroquel einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Seroquel
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Erhöhung der Serum-Alanin -aminotransferasen (ALT)3, Erhöhung der Gamma-GTSpiegel3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransfer aze (ALT) v serumu zvišanje gama-GT
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Schwindel und Gereiztheit.
Slovenian: bruhanje, omotico in razdražljivost.
German: Seroquel 4-Tage Starterpackung enthält 6 Tabletten Seroquel 25 mg, 3 Tabletten Seroquel 100 mg und 1 Tablette Seroquel 200 mg
Slovenian: Seroquel 4-dnevno začetno pakiranje vsebuje 6 tablet zdravila Seroquel 25 mg, 3 tablete zdravila
German: Die Anwendung von Seroquel Prolong bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Slovenian: Zdravila Seroquel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das Risiko des Absetzens des Leberenzym-induzierenden Arzneimittels.
Slovenian: se zdravljenje s kvetiapinom lahko začne le, če zdravnik oceni, da so koristi zdravljenja s kvetiapinom večje kot tveganja pri prekinitvi zdravljenja z induktorjem jetrnih encimov.
German: Die 50 mg, 200 mg und 300 mg Retardtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und die 50 mg Retardtabletten dazu Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovenian: 50-mg, 200-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi rumen železov oksid (E172) in 50- mg tablete vsebujejo rdeč železov oksid (E172).
German: Seroquel 3-Tage Starterpackung (kombinierte Packung) enthält 6 Tabletten Seroquel 25 mg und 2 Tabletten Seroquel 100 mg
Slovenian: Seroquel 3-dnevno začetno pakiranje (kombinirano pakiranje) vsebuje 6 tablet zdravila Seroquel
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
German: Morgens Abends 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Slovenian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Seroquel Prolong im Vergleich zu Placebo mit Signifikanz in einer zusätzlichen 3-Wochen-Studie gezeigt.
Slovenian: Seroquel SR, v primerjavi s placebom, se je ohranil vse do konca 3-tedenskega preskušanja.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik im Vergleich zu Placebo verbunden.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan je psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšalo kot placebo.
German: (24) Basierend auf allen Änderungen von einem normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch relevanten Wert, die zu den verschiedenen Messzeitpunkten nach Bestimmung des Ausgangswertes in allen Studien beobachtet wurden.
Slovenian: (24) Na podlagi sprememb od normalne izhodiščne do potencialno klinično pomembne vrednosti kadarkoli po izhodišču v vseh preskušanjih.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin war bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Slovenian: Sočasno jemanje natrijevega valproata in kvetiapina ne spremeni njune farmakokinetike v klinično pomembnem obsegu.
German: Nach oraler Anwendung wird Quetiapin gut resorbiert.
Slovenian: Kvetiapin se po peroralni uporabi dobro absorbira.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel ist, wie bei anderen Antipsychotika, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Slovenian: Starejši bolniki: Tako kot druge antipsihotike, moramo tudi zdravilo Seroquel pri starejših bolnikih uporabljati previdno, zlasti v začetnem obdobju odmerjanja zdravila.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen, bzw. Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Slovenian: (starih od 10 do 17 let) pojavljajo v višji kategoriji pogostnosti kot v odrasli populaciji, ali neželene učinke zdravila, ki niso bili ugotovljeni v odrasli populaciji.
German: Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten von < 1,0 x 109/l nicht weiter angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s številom nevtrofilcev < 1,0 x 109/l je treba uporabo kvetiapina prekiniti.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel Prolong ist, wie bei anderen Antipsychotika und Antidepressiva, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična in antidepresivna zdravila je potrebno zdravilo Seroquel SR pri starejših bolnikih uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju uporabe.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel verordnet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše zdravilo Seroquel, tudi če se počutite bolje.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Seroquel Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
German: Faltschachtel (Packung) Inhalt
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja)
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Slovenian: Kvetiapin se izdatno presnovi v jetrih.
German: In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen; bei Cynomolgus-Affen wurden eine Hypertrophie follikulärer Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine Verminderung der Hämoglobinkonzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte beobachtet; und bei Hunden traten Linsentrübung und Katarakte auf (zu Katarakten/Linsentrübungen siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri opicah vrste Cynomolgus so opazili hipertrofijo folikularnih celic ščitnice, znižanje koncentracije T3 v plazmi, znižanje koncentracije hemoglobina ter zmanjšanje števila eritrocitov in levkocitov.
German: In drei von vier Kurzzeitstudien (bis zu 8 Wochen) zur Monotherapie bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) zeigten tägliche Dosen von 50 mg, 150 mg und 300 mg Seroquel Prolong eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome.
Slovenian: V treh od štirih kratkotrajnih (do 8 tednov) študij monoterapije je Seroquel SR 50 mg, 150 mg in 300 mg/dan pri bolnikih z MDD v primerjavi s placebom pokazal superiorno učinkovitost za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno s celotno oceno po lestvici MADRS (Montgomery
German: Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferasen (AST)3
Slovenian: zvišanje aspartataminotransfer aze (AST) v serumu zlatenica hepatitis
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten Lactose.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem zdravila Seroquel SR vsebujejo laktozo.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce),
German: Schwangerschaft einnahmen.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti,
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach der gleichzeitigen Gabe der Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol nicht signifikant verändert.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju kvetiapina z antipsihotikom risperidonom ali haloperidolom se farmakokinetika kvetiapina ne spremeni v znatni meri.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems verringerter Hämoglobinwert22
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: (10) Triglyceride ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (Patienten ≥ 18 Jahre) oder ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (Patienten < 18 Jahre) bei mindestens einer Messung.
Slovenian: (10) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694
German: Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovenian: Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
German: Seroquel Filmtabletten enthalten Lactose.
Slovenian: Tablete zdravila Seroquel vsebujejo laktozo.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
German: Agranulozytose bezeichnet wird.
Slovenian: agranulocitoza nevtropeni ja
German: Es gibt Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalni stiski in motnjah hranjenja.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Slovenian: Jedro povidon kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrste A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
German: Risiko für den Stoffwechsel
Slovenian: Presnovno tveganje
German: Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat.
German: Die Differenz des prozentualen Anteils der Responder (definiert als 50%ige Verbesserung in Bezug auf den YMRS-Ausgangswert) betrug 11 % (79 % in der Lithium-Add-on-Gruppe versus 68 % in der Placebo-Add-on-Gruppe).
Slovenian: Seroquel SR, pri odraslih bolnikih z akutno manijo, je bila razlika v povprečnem izboljšanju po lestvici YMRS med skupino z dodatkom litija in skupino z dodatkom placeba 2,8 točke, razlika v odstotku odzivnih bolnikov (odzivnost je bila opredeljena kot 50 % izboljšanje v primerjavi z izhodiščnim YMRS) pa je bila 11 % (79 % v skupini z dodatkom litija in 68 % v skupini z dodatkom placeba).
German: 18 Blister mit 10 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten)
Slovenian: 18 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
German: Tablettenstärke
Slovenian: Jakost tablet
German: Seroquel Prolong enthält Lactose, eine Zuckerart.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % im Vergleich zu 68,2 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Ocenjeno tveganje recidiva po 6 mesecih zdravljenja je bilo 14,3 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Seroquel SR, in
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
German: Siehe Anhang III.
Slovenian: Glejte Prilogo III.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.