FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • LIBTAYO wordt als vloeistof via een ader toegediend door middel van een infuus
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Dutch: Er is immuungerelateerde hypofysitis waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Dutch: Huidreacties
Swedish: Hudbiverkningar
Dutch: Aanbevolen dosis
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Dutch: Het moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriel, pyrogeenvrij, laag eiwitbindend, inline- of add-onfilter (poriegrootte van 0,2 micron tot 5 micron).
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Dutch: Opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouw
Swedish: Startdos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Dutch: • spierpijn.
Swedish: • muskelsmärta.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 1 (0,2 %) av 591 patienter.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Dutch: • gekoeld bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur vanaf het tijdstip van klaarmaken van het infuus.
Swedish: • i kyla, mellan 2° till 8° C i högst 24 timmar från tiden för spädning.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Swedish: De ska inte användas efter den angivna månaden och året.
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Dutch: 6 eenheden/mg.
Swedish: enheter/mg.
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: LIFMIOR har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Swedish: Barn och vuxna som använder LIFMIOR kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Swedish: Långtidserfarenhet med LIFMIOR var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis LIFMIOR toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
Dutch: Groene activatieknop
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
Dutch: Na bereiding van de LIFMIOR-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av LIFMIORbehandlingen noga övervägas.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att LIFMIOR har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar LIFMIOR ska tas.
Dutch: Antilichamen tegen LIFMIOR
Swedish: Antikroppar mot LIFMIOR
Dutch: De bekende bijwerkingen van LIFMIOR omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Swedish: Kända biverkningar av LIFMIOR är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met LIFMIOR onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Dutch: De veiligheid van LIFMIOR op lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten för LIFMIOR vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor LIFMIOR.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för LIFMIOR.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met LIFMIOR behandeld worden:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med LIFMIOR:
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Swedish: Om du har fått LIFMIOR under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Dutch: Sommige patiënten die LIFMIOR kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Swedish: Vissa patienter som har fått LIFMIOR har utvecklat hudcancer.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van LIFMIOR te worden beëindigd.
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med LIFMIOR omedelbart avbrytas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die LIFMIOR krijgen.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p<0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Swedish: LIFMIOR var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met LIFMIOR dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Swedish: Innan behandling med LIFMIOR påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som LIFMIOR tas ut ur kylskåpet och datumet när LIFMIOR ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor LIFMIOR.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot LIFMIOR.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van LIFMIOR en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med LIFMIOR och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Dutch: • Alcoholmisbruik: LIFMIOR mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Swedish: • Alkoholmissbruk: LIFMIOR ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Swedish: • Wegeners granulomatos: LIFMIOR rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Dutch: Gebruik alleen de hoeveelheid van de vloeistof die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Swedish: Dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met LIFMIOR te worden gegeven.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
Dutch: Als het venster niet helemaal paars is, vraag dan uw verpleegkundige of apotheker om hulp, aangezien het kan zijn dat niet alle LIFMIOR-oplossing uit de pen geïnjecteerd is.
Swedish: Om fönstret inte är helt lila, kontakta din sjuksköterska eller apoteket för hjälp eftersom injektionspennan kanske inte har injicerat LIFMIOR-lösningen fullständigt.
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Swedish: ACR responsa ACR 20
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die LIFMIOR of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
Swedish: Behandling med LIFMIOR kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten, enkele fataal, gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar) die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder LIFMIOR.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive LIFMIOR.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met LIFMIOR-therapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med LIFMIOR påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap LIFMIOR had gekregen.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått LIFMIOR under graviditeten.
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Swedish: Administreringen av LIFMIOR ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies over hoe LIFMIOR bewaard moet worden.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur LIFMIOR ska förvaras.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
Dutch: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Swedish: PASI 75, n (%)
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met LIFMIOR op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med LIFMIOR avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Swedish: Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met LIFMIOR dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med LIFMIOR bör övervakas noggrant.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Swedish: Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av LIFMIOR.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van LIFMIOR te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Swedish: Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av LIFMIOR efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met LIFMIOR.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LIFMIOR kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med LIFMIOR påbörjas.
Dutch: LIFMIOR vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Swedish: LIFMIOR visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met LIFMIOR vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med LIFMIOR, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
Swedish: På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med LIFMIOR i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die LIFMIOR kregen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Er zijn meldingen geweest van hypoglykemie na initiatie van LIFMIOR bij patiënten die medicatie voor diabetes krijgen met als gevolg daarvan een noodzakelijke vermindering van anti-diabetische medicatie bij enkele van deze patiënten.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av LIFMIOR hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
Dutch: Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).
Swedish: Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.
Swedish: LIFMIOR ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u LIFMIOR moet injecteren.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att lära dig hur du ska injicera LIFMIOR.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met LIFMIOR niet begonnen worden.
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med LIFMIOR påbörjas.
Dutch: PsARC Maand 3
Swedish: PsARC 3 månader
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met LIFMIOR te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med LIFMIOR ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Swedish: • Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger.
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av LIFMIOR inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin LIFMIOR werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där LIFMIOR givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Dutch: Langetermijnveiligheid van LIFMIOR-monotherapie (n=103), LIFMIOR plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Swedish: Långtidssäkerhet av LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van LIFMIOR de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Swedish: Användning av LIFMIOR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Swedish: Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).