FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Latvian: Kādam nolūkam lieto AJOVY
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) vienas devas pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er opstillet således, at de mest alvorlige er anført først.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Latvian: 3 89079 Ulm
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Latvian: 225 mg reizi mēnesī
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af pennen a) Bortskaf pennen med det samme.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) penne ud sammen med dit husholdningsaffald.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte penne.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Danish: 75 % responder-rate MHD
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Latvian: Nomainot devas režīmu, jaunā režīma pirmā deva ir jālieto iepriekšējā režīma nākamajā ieplānotajā devas lietošanas dienā.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Latvian: Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts, pastāstiet ārstam.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce ar 1,5 ml šķīduma 3 pilnšļirces ar 1,5 ml šķīduma
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Danish: Du venter yderligere 10 sekunder (for at sikre, at al medicinen er injiceret).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Danish: 50 % responder-rate MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Danish: Episodisk migrænestudie (studie 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta, ārstējot epizodisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (1. pētījums).
Danish: Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Latvian: TD (95% CI)b
Danish: d) Påfør tryk på injektionsstedet.
Latvian: d) Injekcijas vietu nedaudz piespiediet.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: Teva Denmark A/S
Latvian: Vidējā izmaiņa a
Danish: Udslæt på injektionsstedet
Latvian: Izsitumi injekcijas vietā
Danish: Almindelig
Latvian: Pilnšļirce
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det blå stempel fylder hele vinduet, når injektionen er gennemført.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas izvelciet adatu taisni ārā.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AJOVY indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AJOVY Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Danish: − Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Sådan skal du bruge AJOVY Bivirkninger
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas Kā lietot AJOVY
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Latvian: Pirms AJOVY pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN, ETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet adatas vāciņu un tūlīt to izmetiet.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Danish: − Du må ikke sætte kanylehætten tilbage igen på den fyldte injektionssprøjte på grund af risiko for skade og infektion.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Danish: Brugsanvisning
Latvian: Lietošanas instrukcija
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Latvian: 2. Ieduriet adatu 45° līdz 90°
Danish: 1 kapsel
Latvian: 1 kapsula
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Danish: Pakningsstørrels e
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: • hvis du er gravid.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Danish: Hvor meget skal der tages?
Latvian: Cik daudz lietot
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Fuldstændigt respons
Latvian: Pilnīga atbildreakcija
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Danish: • følelsesløshed, sløret syn
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Latvian: Pacienti turpināja piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā līdz 7 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Danish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Latvian: EU/1/15/1001/002
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Latvian: Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremiteterne
Latvian: Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātēs
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Latvian: Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu blakusparādību - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Latvian: Parastā deva ir 1 kapsula.
Danish: Serotonergt syndrom
Latvian: Serotonīna sindroms
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Produkta neparasta garša
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Danish: Dag 2 til 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Latvian: Akynzeo antiemētiskā darbība saglabājās visos atkārtotajos ciklos pacientiem, kas turpināja piedalīties katrā no vairākiem cikliem.
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
Latvian: Palonosetrons izvadās pa vairākiem ceļiem, apmēram 50% metabolizējas, veidojot divus primāros metabolītus: N-oksīda palonosetronu un 6-S-hidroksi-palonosetronu.
Danish: Dag 2 til 3
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: To var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Danish: Det er ukendt, om palonosetron eller netupitant udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai palonosetrons vai netupitants izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.