FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: PRIORIX har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Swedish: Du eller ditt barn ska övervakas noga eftersom svaret på vaccinet eventuellt inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdom (se avsnitt 2).
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar.
English: Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Swedish: Begränsat skydd mot mässling kan erhållas vid vaccination upp till 72 timmar efter exponering för naturlig mässling.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Swedish: Vissa fältstudier rapporterar dock att effektiviteten mot påssjuka kan vara lägre än de observerade serokonversionsgraderna för påssjuka.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Swedish: Det finns inga uppgifter som stödjer användning av PRIORIX tillsammans med några andra vacciner.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Swedish: Eftersom denna anergi kan kvarstå upp till 6 veckor efter vaccinationen ska tuberkulinprov inte göras under denna period för att undvika falskt negativa resultat.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Swedish: Fall av överdos (upp till 2 gånger mer än rekommenderad dos) har rapporterats under uppföljningsstudier.
English: Immunocompromised patients
Swedish: Immunförsvagade patienter
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
English: • fever higher than 39.5°C
Swedish: • feber över 39,5 °C
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Swedish: Vaccinets mässling- och påssjukekomponenter produceras i cellkulturer av kycklingembryoceller och kan därför innehålla spår av äggprotein.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Swedish: I dessa fall ska vaccinationen skjutas upp till efter tillfrisknande.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Under inga omständigheter får intervallet mellan doserna vara mindre än fyra veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Swedish: Om du eller ditt barn vaccineras inom 72 timmar efter kontakt med någon med mässling skyddar Priorix dig mot sjukdomen i viss utsträckning.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Swedish: Om en epidemiologisk situation skulle fordra vaccination av spädbarn under deras första levnadsår (t.ex. utbrott eller resa till endemiska områden) bör en andra dos av PRIORIX ges under barnets andra levnadsår, företrädesvis inom tre månader efter den första dosen.
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Swedish: Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC kod J07BD52
English: The vaccine should never be given into a vein.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för PRIORIX hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska prövningar.
English: Uncommon: otitis media
Swedish: Mindre vanliga: otitis media
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Swedish: Barn som vaccineras under sitt första levnadsår får eventuellt inte fullständigt skydd.
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Swedish: Läkaren bestämmer lämplig tidpunkt och antal injektioner som ges till dig eller ditt barn baserat på gällande officiella rekommendationer.
English: Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
Swedish: Individer från 12 månaders ålder eller äldre Dosen är 0,5 ml.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst med subkutan administrering.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Swedish: Spädbarn svarar under sitt första levnadsår eventuellt inte tillräckligt på vaccinernas komponenter.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Swedish: För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
English: The injections should be given at separate injection sites.
Swedish: Injektionerna ska ges på olika injektionsställen.
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är allergiska mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Swedish: Vid hög feber efter vaccinationen kontakta omedelbart din läkare för råd.
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Swedish: Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2-4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Swedish: Endast i den händelse barnet har bekräftat eller misstänks ha nedsatt immunförsvar, bör risker och fördelar med vaccination av modern utvärderas (se avsnitt 4.3).
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
Swedish: • Priorix får inte ges till gravida kvinnor.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
Swedish: Inga biverkningar har associerats till överdosen.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Swedish: Kvinnor bör även tillfrågas om möjligheten av tidig graviditet före vaccination, men screeningtest för att utesluta graviditet krävs inte.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Swedish: Din läkare kan komma att skjuta upp vaccinationen med minst 3 månader om du eller ditt barn nyligen fått en blodtransfusion eller humana antikroppar (immunglobuliner).
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Swedish: Vaccinet ska helst administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Swedish: De åtgärder som ska vidtas beror på reaktionens allvarlighetsgrad (se avsnitt 4.4).
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: PRIORIX är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Swedish: Kontakt med desinfektionsmedel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Swedish: För användning till barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Swedish: Liksom för andra vacciner bör administreringen med PRIORIX uppskjutas vid akut svår sjukdom med feber.
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Swedish: En klinisk prövning inkluderade 300 friska barn som vid första vaccindosen var mellan 9 till 10 månader gamla.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Swedish: Immunförsvagade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) svarar eventuellt inte lika bra som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan förvärva mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots lämplig vaccinadministrering.
English: • abnormal crying
Swedish: • ihållande gråt
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras bör det göras antingen före, samtidigt eller tidigast 6 veckor efter vaccination med Priorix.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Swedish: Graviditet ska undvikas under en månad efter vaccination.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga med avseende på tecken på mässling, parotit och röda hund.
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Swedish: • om du eller ditt barn tidigare fått en allvarlig allergisk reaktion mot äggprotein.
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Swedish: Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn under 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats när mässling-, påssjuke- och röda hund-vacciner har givits till kvinnor som ovetande vaccinerats i tidiga stadier av graviditet.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Swedish: • röda, irriterade och rinnande ögon (konjunktivit)
English: Uncommon: anorexia
Swedish: Mindre vanliga: anorexi
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Swedish: Huruvida du eller ditt barn får vaccinet eller ej beror på immunförsvarets nivå.
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Swedish: MED 2 SEPARATA NÅLAR: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 25, 100 UTAN NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) [Kompletteras nationellt]
English: Priorix should not be given
Swedish: Priorix ska inte ges
English: The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Swedish: Spädningsvätskan och det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
English: • transient, painful swelling of the testicles
Swedish: • övergående smärtsam svullnad av testiklarna
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Swedish: När en person vaccinerats med Priorix bildar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar som skyddar personen från att bli infekterad av virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
English: Rare: allergic reactions
Swedish: Sällsynta: allergiska reaktioner
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Swedish: Liksom för alla vacciner ger Priorix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla vaccinerade.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta vaccin.
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Priorix:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Erythema multiforme
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Swedish: Immunsvar hos barn i åldern 12 månader och äldre I kliniska studier bland barn i åldern från 12 månader till 2 år har PRIORIX visat hög immunogenicitet.
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Swedish: Efter lansering av Priorix har vid några få tillfällen följande biverkningar rapporterats:
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Swedish: Det finns dock ingenting som tyder på överföring av dessa utsöndrade vaccinvirus till mottagliga personer.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Swedish: Lindrig infektion, såsom förkylning, bör inte resultera i uppskjutande av vaccination.
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Swedish: • om du eller ditt barn har en känd allergi mot neomycin (ett antibiotikum).
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Swedish: Priorix är avsett för barn från 9 månaders ålder och uppåt, ungdomar och vuxna.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber.
English: Immune response in children aged 9 to 10 months
Swedish: Immunsvar hos barn i åldern 9 till 10 månader
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: Individuals 12 months of age or older
Swedish: Individer från 12 månaders ålder eller äldre
English: Transmission
Swedish: Överföring
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Swedish: Ett begränsat antal personer erhöll PRIORIX intramuskulärt i kliniska prövningar.
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Swedish: Vaccinet ska injiceras omedelbart efter färdigställande.
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Swedish: Personer som tidigare drabbats av anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t ex generaliserad urticaria, svullnad i mun och hals, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) efter intag av ägg kan löpa en ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner efter vaccinering, även om denna typ av reaktioner har visat sig vara mycket sällsynta.
English: Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Swedish: Vanliga: övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: otitis media
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller vacciner).
English: The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för PRIORIX för spädbarn under 9 månaders ålder har inte fastställts.
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Swedish: PRIORIX kan användas till individer som tidigare vaccinerats med ett annat monovalent eller kombinerat vaccin mot mässing, påssjuka och röda hund.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Swedish: Vaccinerade personer med tidigare feberkramper bör följas upp noga.
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Swedish: Känd kontaktdermatit (hudutslag då huden kommer i direktkontakt med allergenet, till exempel neomycin) bör inte vara något problem, men tala med läkaren först.
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Swedish: Serokonversionsgraden för mässling, påssjuka och röda hund var 92,6 %, 91,5 % respektive 100%.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Swedish: En lättare infektion såsom en förkylning bör inte vara något problem, men tala med läkaren först.
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Swedish: Trots att Priorix innehåller levande virus är dessa virus för svaga för att orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
English: In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Swedish: Hos personer som erhållit humant gammaglobulin eller blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp med 3 månader eller längre (upp till 11 månader) beroende på dosen av humant gammaglobulin som administrerats, eftersom effekt av vaccinationen kan utebli då dessa personer kan ha erhållit mässling-, påssjuke- och röda hundantikroppar passivt.
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med PRIORIX under amning.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Swedish: Under aktiv uppföljning efter lansering har dessutom följande biverkningar rapporterats efter vaccination med PRIORIX.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Swedish: Överföring av röda hundvaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk samt överföring via placenta har dokumenterats utan något bevis på klinisk sjukdom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA + FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 SEPARAT NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 20, 40
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Swedish: Serokonversionsgraden som rapporterades efter den andra dosen som gavs 3 månader efter den första dosen var 100 % för mässling och 99,2 % för påssjuka.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Under det första levnadsåret kan spädbarn ha antikroppar från modern, vilka kan interagera med vaccinkomponenterna och medföra otillräckligt immunsvar (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Swedish: Efter att spädningsvätskan överförts till pulvret ska blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan eventuellt ett skyddande immunsvar inte framkallas hos alla vaccinerade.
English: • punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
Swedish: • punktvisa småblödningar i huden eller lättare att få blåmärken än normalt på grund av minskat antal blodplättar
English: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura