FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
Hungarian: A Lemtrada leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a fejfájás, a láz és a légúti fertőzések (a torokban és a mellkasban kialakuló fertőzések).
Dutch: CD52 wordt aangetroffen op lymfocyten, witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Hungarian: A CD52 az immunrendszer részét képező fehérvérsejteken, a limfocitákon található.
Dutch: Lemtrada bevat de werkzame stof alemtuzumab.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga az alemtuzumab.
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,26, illetve 0,52), és a Lemtrada-val kezelt betegek mintegy 13%-ánál alakult ki a rokkantság tartós progressziója, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek kb.
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Lemtrada csak receptre kapható.
Dutch: Lemtrada wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader gedurende ongeveer 4 uur.
Hungarian: A Lemtrada-t körülbelül 4 órán át tartó vénás infúzióként adják be.
Dutch: In beide studies werd Lemtrada vergeleken met een ander geneesmiddel voor multipele sclerose, interferon bèta-1a.
Hungarian: A Lemtrada-t mindkét vizsgálatban a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon béta-1a-val hasonlították össze.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjefajta, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CD52 nevű fehérjéhez kötődjön.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Hungarian: A kezelést csak a szklerózis multiplex kezelésében jártas neurológusnak szabad megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Lemtrada wordt gebruikt voor patiënten met:
Hungarian: A Lemtrada-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek magas vérnyomása nem kontrollált, akiknek kórelőzményében a koponyaűri artériák (a fej- és a nyak vérerei) disszekciója (szakadása), stroke, angina pectoris (fizikai megterhelés miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt) vagy miokardiális infarktus (szívroham) szerepel.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Hungarian: Az SM-ben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lemtrada continu gevolgd.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan kórházban alkalmazható, ahol rendelkezésre áll az intenzív ellátás, illetve a Lemtrada alkalmazásával összefüggésbe hozott súlyos reakciók és mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelések és szakképzett személyzet.
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lemtrada-t?
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Hungarian: A Lemtrada legfontosabb mellékhatásai közé tartoznak az autoimmun betegségek (amelyek esetén a szervezet védőrendszere megtámadja az egészséges szöveteket), ideértve a pajzsmirigybetegségeket, az immun trombocitopéniás purpurát (az alacsony vérlemezkeszám okozta vérzészavar), a vesekárosodást, illetve az alacsony vérsejtszám, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a fertőzések.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Hungarian: Legfeljebb kettő, 3 napig napi 12 mg-os adaggal végzett további ciklus alkalmazható, 12 hónapos időközökkel.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható koagulopátiában (véralvadási zavar) szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik trombocitaaggregáció- illetve véralvadásgátló kezelésben részesülnek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Een overzicht van Lemtrada en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lemtrada worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Wat is Lemtrada en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lemtrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot és magukat az idegeket is.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziektes naast MS. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az SM-en kívül más autoimmun betegségben is szenvednek.
Dutch: Hoe lang?
Hungarian: Mennyi ideig?
Dutch: Wanneer?
Hungarian: Mikor?
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Hungarian: E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Hungarian: Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Dutch: • dubbel zicht
Hungarian: • kettős látás
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Dutch: Duur van verlenging
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Hungarian: 4,5/3,8 év
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Dutch: 36 maanden
Hungarian: 36 hónap
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van alemtuzumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Hungarian: • Korábban diagnosztizált rákbetegség Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
Hungarian: Menorrhagia, rendszertelen menstruatio
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok közvetlen hatást mutattak ki humanizált hímnemű egerek termékenységére (lásd 5.3 pont), de a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az expozíció időtartama alatt van-e potenciális hatás a humán termékenységre.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby, maar de mogelijkheid bestaat wel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Dutch: 1 Co-primaire eindpunten: ARR & CDW.
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Dutch: MRI-eindpunten (0-2 jaar) Mediaan percentage verandering in MRIT2 laesievolume
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Hungarian: 2,0/1,6 év
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Hungarian: • csökkent/gyenge immunrendszer
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Hungarian: • Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Dutch: Hoe ziet LEMTRADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a LEMTRADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Hungarian: 1,5/1,3 év
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Dutch: CD52 komt voor in reproductieve weefsels van mensen en knaagdieren.
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Hungarian: A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).