FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos durante la preparación y administración.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto radiomarcado.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de Lymphoseek que debe usarse en su caso.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Spanish: • En los estudios clínicos, los pacientes recibieron Lymphoseek hasta 30 horas antes de la cirugía.
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Spanish: Medir cada mitad de la tira con un contador de radiactividad adecuado (calibrador de dosis o analizador multicanal).
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Spanish: Valor umbral según las tres sigmas a Media de tres contajes de 2 segundos o un contaje de 10 segundos
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Spanish: Si es alérgico al tilmanocept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o cualquiera de los componentes del fármaco radiomarcado.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: DOSIMETRY
Spanish: DOSIMETRIA
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Spanish: Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
English: Excipients:
Spanish: Excipientes:
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Spanish: Envases de 1 y 5 viales.
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Spanish: El producto radiomarcado es una solución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no se sabe si Lymphoseek puede causar daños fetales cuando se administra a una mujer embarazada.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
English: • increased heart rate
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
English: Determination of injection volumes
Spanish: Determinación de los volúmenes de inyección
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, detección de tumores, código ATC: V09IA09.
English: You may need to read it again.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: For injection after radiolabelling.
Spanish: Para inyección tras el marcaje radiactivo.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 18,5 a 74 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Spanish: c. Colocar la tira en una cámara de cromatografía que contenga 1 ml de acetona como disolvente de desarrollo.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Spanish: Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en fase 1 en pacientes con cáncer de mama y un ensayo en fase 1 en pacientes con melanoma.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Advertencia general
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Radiactividad total: ________MBq
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Spanish: Aunque son complementarias a la detección gammagráfica intraoperatoria, tales imágenes no deben sustituir al hábil y cuidadoso procedimiento de detección con una sonda gamma portátil.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tilmanocept, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente o mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Spanish: Equipo de reactivos para preparaciones radiofarmacéuticas 1 vial
English: Discard unused product.
Spanish: Deseche el producto no utilizado.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta y los elaborados a base de plantas medicinales.
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Spanish: Biodex 150-001 Red Strips b. Aplicar una pequeña gota (3 a 10 microlitros) del producto radiomarcado en el centro de la línea de origen de la tira cromatográfica.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Spanish: j. Determinar la pureza radioquímica del producto radiomarcado, tal como se ha descrito más arriba.
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Spanish: El producto radiomarcado debe usarse en las 6 horas siguientes a su preparación.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre intervalo posológico ni ajuste de dosis con el medicamento en poblaciones normales ni especiales.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de estudios con Lymphoseek en uno o más subgrupos de población pediátrica para visualizar el drenaje linfático de tumores sólidos malignos con fines diagnósticos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica,).
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Spanish: Lymphoseek encuentra los ganglios linfáticos y puede detectarse mediante una cámara especial o un detector.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Spanish: Sin sacar la aguja, retirar un volumen igual del gas del espacio de cabeza.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Spanish: Si se le ha administrado más Lymphoseek del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis de Lymphoseek controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Spanish: • dolor en la herida, apertura de la herida o acumulación de líquido en el sitio quirúrgico
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Spanish: Los estudios clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas indicadas más abajo en 553 sujetos mayores de 18 años que recibieron Lymphoseek.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con 553 pacientes fueron: ◦ Irritación en el lugar de la inyección (0,7 %; 4 de 553 pacientes) ◦ Dolor en el lugar de la inyección (0,2 %; 1 de 553 pacientes)
English: For each injection prepare a separate syringe.
Spanish: Prepare una jeringa distinta para cada inyección.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Spanish: La obtención externa de imágenes y la evaluación intraoperatoria pueden realizarse mediante un dispositivo de detección de rayos gamma.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental encargada de conceder la licencia y autorizar el uso de radionucleidos.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Spanish: El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio que supere al riesgo.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Spanish: Cada vial de Lymphoseek, una vez reconstituido y radiomarcado, contendrá 50 microgramos de producto con un sobrellenado adicional, si se prepara de acuerdo con las instrucciones indicadas en la tabla 3.
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Spanish: Existen procedimientos efectivos de obtención de imágenes preoperatorias como la gammagrafía planar con gammacámara, la SPECT y la SPECT/TAC.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Spanish: • sensación de calor, sensación de picor u hormigueo, dolor en las extremidades, los hombros, el cuello o la mandíbula
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Spanish: Los macrófagos se encuentran presentes en grandes concentraciones en los ganglios linfáticos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Spanish: El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo.
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Spanish: No se deben inyectar agentes trazadores adicionales en los 30 minutos siguientes a la administración de Lymphoseek.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Ámsterdam Países Bajos
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Spanish: Lymphoseek, solución radiomarcada para inyección, debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular; cualquier material restante se desechará tras la reconstitución y uso (ver sección 12).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lymphoseek si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia hepática o renal
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Spanish: Basándose en los estudios clínicos, la tasa de localización (porcentaje de pacientes al menos con un ganglio captante) y el grado de localización (número de nódulos captantes por paciente) de Lymphoseek no depende de la técnica de inyección del radiofármaco.
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Spanish: Este radiofármaco administra pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociada a un mínimo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Spanish: El volumen total de inyección no debe ser mayor de 1,0 ml ni menor de 0,1 ml.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Spanish: Estas tasas fueron significativamente mayores (p < 0,0001) respecto a un metaanálisis de efectos aleatorios de las tasas de localización comunicadas en las publicaciones científicas para los agentes de mapeo linfático coloidales utilizados en la práctica clínica en Europa.