FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím.
Estonian: HyQvia't kasutatakse nõrga immuunsüsteemiga patsientidel, kelle veres pole piisavalt antikehi ja kellel on kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Czech: Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
Estonian: Intravenoosset immunoglobuliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest, eriti sahhaaroosi sisaldavaid preparaate saavatel patsientidel (HyQvia ei sisalda sahharoosi).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3.
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů v průměru).
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Czech: • Neprotřepávejte.
Estonian: • Mitte raputada.
Czech: Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech k anafylaktickému šoku.
Estonian: Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Estonian: Need võivad tekkida IgA antikehadega patsientidel, kelle ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Czech: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Estonian: Cmax [g/l]
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky.
Estonian: • See ravim koosneb kahest viaalist.
Czech: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Estonian: IgA antikehadega patsiente, kellel on ravi subkutaansete IgG preparaatidega ainus võimalus, tuleb ravida HyQvia'ga ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjate
Czech:  Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa na opačných stranách těla.
Estonian:  Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus täheldatud lokaalsete reaktsioonide hulka kuulub infusioonikoha kerge turse, mis tekib suure hulga lahuse infundeerimise tõttu enamiku infusioonide korral, kuid seda ei peetud üldiselt kõrvaltoimeks, välja arvatud juhul, kui see põhjustas ebamugavust.
Czech: Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhisena.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Estonian: Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Estonian: 10% IVIG Mediaan (95% usaldusvahemik) N=68
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
Estonian: HyQvia ohutust hinnati 4 kliinilises uuringus (160602, 160603, 160902 ja 161101), mis tehti 124 unikaalse patsiendiga, kellel oli väikevaagnapõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID) ja kes said 3202 infusiooni.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.
Estonian: Asendusravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arst.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Estonian: See kehtib kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a zaléčena.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab HyQvia't alguses aeglaselt ja jälgib teid hoolikalt esimeste infusioonide ajal, nii et mis tahes allergilist reaktsiooni on võimalik kohe tuvastada ja ravida.
Czech: V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji hlášen otok.
Estonian: Seoses suure vedelikukoguse subkutaanse manustamisega on kõige sagedamini teatatud ödeemi tekkest.
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
Estonian: 3 kohta, peamiselt granulotsüüdid, ja valgusisalduse tõusu kuni mitmesaja mg/dl.
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Estonian: Võite enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimese keha normaalsed koostisosad.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Estonian: Immunoglobuliinipreparaadid sisaldavad veregrupi (nt A, B, D) antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinidena.
Czech: Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
Estonian: On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia't kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed: - manustamise kuupäev, - ravimi partii number ja - süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.
Czech: Tyto protilátky nebyly schopny lidskou rekombinantní hyaluronidázu neutralizovat.
Estonian: Need antikehad ei suutnud rekombinantset inimese hüaluronidaasi neutraliseerida.
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
Estonian: Niisugustel antikehadel võib tekkida ristreaktsioon endogeense PH20-ga, mida on teadaolevalt leitud täiskasvanud meeste munandites, munandimanuses ja spermas.
Czech: Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou, dokud nebude podána rekombinantní lidská hyaluronidáza.
Estonian: Täitke manustamispumba voolikud ja pange need kõrvale, kuni rekombinantne inimese hüaluronidaas on manustatud.
Czech: V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb infusioon kohe katkestada ja patsienti šoki suhtes ravida.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může
Estonian: HyQvia-ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada loa ravimit kodus kasutada.
Czech: Interference se sérologickými testy
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Estonian: • Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse (mitme infusioonikoha korral) või mõne muu nõelakomplekti kasutamist.
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Estonian: Kui HyQviat manustatakse kogemata veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Czech: Před zahájením infuze zkontrolujte správné umístění jehly, pokud Vás o tom zdravotník poučil.
Estonian: Kontrollige enne infusiooni alustamist, et nõel on õigesti paigaldatud, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud.
Czech: V případech, kdy je k získání potřebné dávky infuze potřeba více než jedna injekční lahvička léčivého přípravku IG 10% nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy, měly by být IG 10% nebo rekombinantní lidská hyaluronidáza před aplikací připraveny samostatně do příslušných zásobníků na roztok.
Estonian: Juhtudel kui nõutava infusiooniannuse saavutamiseks on vaja rohkem kui üht ravimipreparaadi 10% IG või rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali, tuleb 10% IG ja/või rekombinantse inimese hüaluronidaas enne manustamist eraldi sobivates lahusemahutites ette valmistada.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
Estonian: HyQvia kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on lokaalsed reaktsioonid.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Czech: Pokud přípravek nemá víčko, nepoužívejte jej.
Estonian: Kui korki pole, ärge preparaati kasutage.
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Estonian: Allpool on kirjeldatud iga viaali sisu.
Czech: Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
Estonian: Võtke HyQvia karbist välja.
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
Estonian: AMS võib sagedamini esineda seoses intravenoosse immunoglobuliini suure annuse (2 g/kg) kasutamisega.
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Estonian: AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Estonian: Immunoglobuliiniravi katkestamise järgselt võib AMS mitme päeva jooksul tüsistusteta taanduda.
Czech: Upevněte jehlu ke kůži:
Estonian: Kinnitage nõel naha külge.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
Estonian: Häguseid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): Bolest v místě infuze, včetně mírného až středního pocitu nepohodlí a citlivosti.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 infusioonil 10-st): Infusioonikoha valu, mis hõlmab kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet ja hellus.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Estonian: Passiivne antikehade ülekanne erütrotsüütide pinnaantigeenidele (näiteks A, B või D) võib mõnedele punavereliblede antikehade seroloogilistele testidele, näiteks direktsele antiglobuliintestile (DAT, otsene Coombsi test) mõju avaldada.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny".
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega "inimese normaalimmunoglobuliinid".
Czech: Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
Estonian: 66 patsienti osalesid III faasi olulise uuring ka jätku-uuringus (160902) HyQvia pikaajalise ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks väikevaagna põletiku puhul.
Czech: Aplikujte normální lidský imunoglobulin 10% pumpou rychlostí předepsanou Vaším zdravotníkem a zahajte infuzi.
Estonian: Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.
Czech: Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
Estonian: Gravitatsioonilist ödeemi/suguelundite turset täheldati pärast manustamist kõhu alumisse kvadranti.
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Estonian: 10% IG ohutust on näidatud mitmes mittekliinilises uuringus.
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid pole loetletud, kuid neid arvestatakse lokaalsete reaktsioonide esinemissagedusse: kuumatunne, infusioonikoha paresteesia.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Estonian: On leitud, et immunoglobuliini preparaadid võivad läbida platsentat, eriti kolmandal trimestril.
Czech: Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
Estonian: Pärast immunoglobuliinide infundeerimist võib esineda mitmesuguste patsiendi veres leiduvate passiivsete antikehade transitoorset tõusu ja see võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Czech: V případě nežádoucích účinků je nutné buď snížit rychlost podávání infuze, nebo ji úplně zastavit.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb manustamise kiirust vähendada või infusioon katkestada.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud: - dostáváte přípravek HyQvia poprvé; - jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek HyQvia; - uběhl dlouhý interval (např. více než 2 nebo 3 intervaly infuze) od poslední aplikace přípravku HyQvia.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui: - kasutate HyQvia't esimest korda, - olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia't, - HyQvia't manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem kui 2 või 3 manustamisintervalli).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 infusioonil 100-st):
Czech: Dávka přípravku HyQvia se zakládala na předchozí léčbě intravenózním IG 10% (320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti /4 týdny) a byla individuálně uzpůsobena, aby byly v průběhu studie zajištěny adekvátní hladiny IgG.
Estonian: HyQvia annus põhines eelneval ravil intravenoosselt manustatud 10% IG-ga (320-1000 mg/kehakaalu kg 4 nädala kohta) ning annust kohandati individuaalselt veendumaks, et kogu uuringu vältel manustatakse piisaval tasemel IgG-d.
Czech:  Zlikvidujte nádobu na ostré předměty podle pokynů dodaných s nádobou nebo kontaktujte zdravotníka.
Estonian:  Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Czech: Infuze imunoglobulinových přípravků mohou vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Estonian: Immunoglobuliini preparaatide infusioonid võivad kaasa tuua valepositiivsed tulemusi analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Czech: Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toatemperatuurini.
Czech: V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok.
Estonian: Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta.
Czech: Pouze s.c. podání.
Estonian: Ainult SC
Czech: Proto je potřeba u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek.
Estonian: Seega tuleb leetrite vastu vaktsineeritavatel patsientidel antikehade olemasolekut kontrollida.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Estonian: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi kuuluvad isikud; - kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.
Czech: Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
Estonian: Kui valite kaks infusioonikohta, peavad need asuma keha vastaskülgedel.
Czech: K přípravě a aplikaci přípravku HyQvia používejte aseptickou techniku.
Estonian: Kasutage HyQvia ettevalmistamiseks ja manustamiseks aseptilist tehnikat.
Czech: Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.
Estonian: Pärast selle ravimipreparaadi manustamist tuleb 3 kuud oodata, enne kui patsienti võib viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerida.
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
Estonian: Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Estonian: • Pange kirja infusiooni kuupäev, kellaaeg, annus, infusioonikoht (infusioonikohad) (aitab ringikujuliselt infusioonikohti valida) ning iga infusiooni järel esinevad kõrvaltoimed.
Czech: Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech.
Estonian: Annust suurendatakse järgmiste infusioonidega järk-järgult ning manustatakse 3-4-nädalaste intervallidega.
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Estonian: Nõela tiivad peavad jääma naha peale.
Czech: V klinické studii s přípravkem HyQvia nebyly v minimálních plazmatických hladinách IgG v rovnovážném stavu u dospělých a pediatrických pacientů pozorovány žádné rozdíly.
Estonian: HyQviaga tehtud kliinilises uuringus ei täheldatud IgG püsikontsentratsioonides plasmas lastel ja täiskasvanutel olulisi erinevusi.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas hõlbustab 10% IG dispersiooni ja imendumist.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole heteroloogsetele valkudele tekkivate antikehade induktsiooni ja interferentsi tõttu võimalik loomadega teha.
Czech: V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě.
Estonian: Juhul kui HyQvia subkutaanset infusiooni kasutatakse kodus, peab ravi alustama ja jälgima arst, kes oskab kodus ravitavaid patsiente juhendada.
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Estonian: Asendusravi Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini (10% IG) viaal 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust punnkorgiga (bromobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Czech: Na začátku použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze a dalších infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat.
Estonian: Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus.
Czech: Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: • Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy s počáteční rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte rychlost dle snášenlivosti.
Estonian: • Pumba kasutamisel valmistage see ette nii, et rekombinantset inimese hüaluronidaasi infundeeritaks esialgu kiirusega 60 kuni 120 ml tunnis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Estonian: Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.
Czech: Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
Estonian: Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG).
Czech: Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít jehlu o velikosti 24 gauge.
Estonian: Patsientidele infundeerimise võimaldamiseks voolukiirusega 300 ml/h/infusiooni kohta võib osutuda vajalikuks kasutada 24 G nõela.
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
Estonian: Ülitundlikkus 10% IG suhtes
Czech: Lokální reakce (celkové) Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu, citlivosti, bolesti třísla)
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku) valu infusioonikohas (sh ebamugavus, tundlikkus, valu kubemes)
Czech: Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).
Estonian: HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehade komponendi mõju inimese embrüole ega inimloote arengule ei ole teada (vt lõik 5.3).
Czech: Pacientům je však třeba připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze a trvá déle než několik dnů.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad teataksid mis tahes kroonilisest põletikust, sõlmedest või üle paari päeva kestvast põletikust infusioonikohal.