FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Italian: Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Bulgarian: Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (>100 kg) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Italian: Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Bulgarian: Лечение на възрастни с остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на фондапаринукс 2,5 mg при пациенти с повърхностна венозна тромбоза със съпътстваща дълбока венозна тромбоза или с повърхностна венозна тромбоза, на не повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис (вж.
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido.
Bulgarian: Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор.
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Italian: Fondaparinux è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Bulgarian: Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Italian: Fondaparinux è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Bulgarian: Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Arixtra
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Siringa con sistema manuale
Bulgarian: Спринцовка с ръчна система
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (CALISTO) ha incluso 3002 pazienti con trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata agli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm, confermata da ultrasonografia.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване (CALISTO) включва 3002 пациенти с остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венозна тромбоза на долните крайници, с дължина най-малко 5 cm, потвърдена чрез компресиoнна ехография.
Italian: • se ha una malattia ai reni
Bulgarian: ако страдате от заболяване на бъбреците
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago 27 gauge x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero bromobutilico o clorobutilico.
Bulgarian: І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с бутало от бромобутилов или хлоробутилов еластомер.
Italian: Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Bulgarian: Тромбоцитните инхибитори (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Italian: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto in pazienti con diagnosi confermata di TVP acuta sintomatica, fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodica 1 mg/kg s.c. due volte al giorno.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Italian: Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.
Italian: • elevato numero di piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Bulgarian: повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Italian: In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale.
Bulgarian: Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно през бъбреците.
Italian: • Prevenzione del TEV - I pazienti con peso corporeo <50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Bulgarian: - Пациентите с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
Bulgarian: При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12,1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,65; 0,97; p = 0,023).
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Italian: Esiti
Bulgarian: Резултати
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Bulgarian: Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
Bulgarian: секреция от операционна рана
Italian: L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%, (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Italian: Raro: ipotensione
Bulgarian: Редки: хипотония
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago calibro 27 x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero clorobutilico.
Bulgarian: І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с бутало от хлоробутилов еластомер.
Italian: Nei pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,2% nel gruppo fondaparinux vs 1,5% nel gruppo di controllo.
Bulgarian: При пациенти, при които не е извършена първоначална реперфузия, честотата на тежък кръвоизлив е била 1,2% за фондапаринукс спрямо 1,5% за контролите.
Italian: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa superficiale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamente altri prodotti medicinali che aumentano il rischio di emorragia.
Bulgarian: - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарствени продукти, повишаващи риска от кръвоизливи.
Italian: Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell'ago (figura D).
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г).
Italian: Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Рискът от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства, които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >80 ml/min) sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Bulgarian: - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Bulgarian: Други източници на информация
Italian: fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка
Italian: Comune: emorragia postoperatoria, anemia Non comune: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi) trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione
Bulgarian: Нечести: кървене (епистаксис, гастроинтестинално кървене, хемоптиза, хематурия, хематом), тромбоцитопения, пурпура, тромбоцитемия, тромбоцитни аномалии, нарушения на кръвосъсирването
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra съдържа латекс
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и
Italian: Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell'1,1% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all'1,2% con enoxaparina.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,2% от пациентите на еноксапарин.
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore.
Bulgarian: Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago delle siringhe preriempite di Arixtra è stato disegnato con un sistema di sicurezza per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Arixtra предварително напълнени спринцовки е създадена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
Italian: Raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope
Bulgarian: Нечести: отоци, периферни отоци, повишена температура, секреция от раната Редки: гръдна болка, умора, горещи вълни, болки в краката, генитален оток, зачервяване, синкоп
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: • Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml in mini-sacca) di soluzione salina allo 0,9%.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла, директно или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0,9% физиологичен разтвор.
Italian: Non comune: dolore toracico
Bulgarian: Нечести: гръдна болка
Italian: In soggetti sottoposti a PCI l'incidenza dei trombi imputati al catetere guida è stata pari a 1,0% vs 0,3% nei pazienti del gruppo fondaparinux vs i pazienti del gruppo enoxaparina, rispettivamente.
Bulgarian: При пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция, честотата на развитие на тромби във водещия катетър е била 1.0% спрямо 0.3% съответно при пациенти на фондапаринукс спрямо пациенти на еноксапарин.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Italian: Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболия нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤ 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >80 ml/min), la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Bulgarian: - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni: il programma clinico di fondaparinux è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV), cioè trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за предпазване от венозна тромбоемболия, т.е. проксимална и дистална дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като фрактура на бедрената кост, големи операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Italian: L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5%, rispettivamente.
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти на възраст <65 години, 65-75 години и >75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3,0 %, 4,5 % и 6,5 %.
Italian: Τηλ: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Possono interessare fino ad una persona su 1.000 trattate con Arixtra :
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.
Italian: Figura C
Bulgarian: Фигура Г
Italian: L'uso di fondaparinux dovrebbe essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Italian: Raro: rash eritematoso, prurito
Bulgarian: Редки: еритематозен обрив, сърбеж
Italian: 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana,
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на операция при фрактура на бедрената кост, лекувани за период до 24 дни след начална профилактика от 1 седмица
Italian: I pazienti non erano inclusi se avevano TVP concomitante o una trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safenofemorale.
Bulgarian: Не са включвани пациенти, които са имали съпътстваща дълбока венозна тромбоза или повърхностна венозна тромбоза, на разстояние до 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис.
Italian: Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT).
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Italian: Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1 su 10.000).
Bulgarian: Те са много редки при хората (до 1 на 10 000), приемащи Arixtra.
Italian: Trattamento della Trombosi Venosa Profonda
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio di complicanze tromboemboliche a causa di una ridotta mobilità nel corso di patologie acute: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 839 pazienti sono stati trattati da 6 a 14 giorni con fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o con placebo.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
Italian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Bulgarian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от телесното тегло.
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Bulgarian: Arixtra fondaparinux
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arixtra.