FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
Czech: Jaký přínos přípravku Evoltra byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií, a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evoltra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaké informace o přípravku Evoltra nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
Czech: Jak přípravek Evoltra působí?
Polish: Jak działa produkt Evoltra?
Czech: K čemu se přípravek Evoltra používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Evoltra?
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
Polish: 30 tabletek
Czech: Je třeba opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność.
Czech: 144. týden
Polish: 144. tydzień
Czech: Datum první registrace: 13. července 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2015
Czech: Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Czech: *Nedostatek farmakokinetických interakcí v rozmezí 70-143%
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Czech: Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nemůže být vydáno žádné doporučení týkající se dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Známkami mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Czech: Mechanizmus interakce není známý.
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Czech: ATC kód: J05AR15
Polish: Kod ATC: J05AR15
Czech: Doporučuje se sledování INR (International Normalized Ratio).
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Czech: Bez tenofoviru
Polish: Bez tenofowiru
Czech: Medián věku subjektů byl 36 let (rozpětí: 19-70).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Czech: Další dávku nezdvojnásobujte.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro příslušnou léčbu tuberkulózy u pacientů s infekcí HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání kobicistatu je přibližně 3-4 hodiny.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu wynosi około 3-4 godziny.
Czech: EU/1/15/1025/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Má se zvážit úprava dávky midazolamu, zejména pokud se podává více než jednorázová dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Czech: Může být zváženo snížení dávky buprenorfinu.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki buprenorfiny.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Czech: Rozdíly v léčbě
Polish: Różnica w leczeniu
Czech: b Pro bližší informace viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: b W celu uzyskania dokładniejszych danych patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Czech: Má být zváženo počáteční snížení dávky diltiazemu o 50% a doporučuje se sledování elektrokardiogramu.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej diltiazemu o 50% i zaleca się monitorowanie EKG.
Czech: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itálie
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Czech: EVOTAZ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Polish: EVOTAZ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Použití přípravku EVOTAZ lze zvažovat během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego EVOTAZ w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Czech: Co je EVOTAZ a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Inhibitory integrázy
Polish: Inhibitory integrazy
Czech: Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až 1/1000).
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM I ETYKIETA NA BUTELKĘ 1.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je mezi 309. a 378. dnem (včetně)
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Progestin/estrogen
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Progestyn/estrogen
Czech: Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovirem DF není známý.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i tenofowirem DF jest nieznany.
Czech: Je nutno dodržovat opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Metabolity se poté vylučují do žluče jako volné nebo glukuronidované metabolity.
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub w postaci metabolitów glukuronowych.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem EVOTAZ a jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem EVOTAZ i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Czech: Má být zváženo podávání jiných antibiotik.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki.
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych
Czech: Je nutné pamatovat na to, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zabezpečit optimální expozici rifabutinu, a může tak vést k riziku rezistence na rifampicin a k selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Czech: Studie provedená s pacienty infikovanými HIV
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Czech: Dávka antagonisty H2-receptoru nemá překročit dávku srovnatelnou s famotidinem 20 mg dvakrát denně.
Polish: Dawka antagonisty receptora H2 nie powinna być większa od dawki porównywalnej z 20 mg famotydyny dwa razy na dobę.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 18 let byla průměrná doba léčby atazanavirem 115 týdnů.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Czech: V Tabulce 1 (viz níže) jsou uvedeny interakce přípravku EVOTAZ s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Polish: W Tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje pomiędzy produktem EVOTAZ a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Czech: Ve většině případů byla žloutenka hlášena během několika málo dnů až měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Polish: W większości przypadków, żółtaczka wystąpiła po upływie kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: EVOTAZ potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách po 30 tabletách.
Polish: Tabletki powlekane EVOTAZ dostępne są w butelkach po 30 tabletek.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Počkejte na další dávku a vezměte si ji v obvyklou dobu.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Pokud je souběžné užívání nutné, denní dávka ketokonazolu nebo itrakonazolu nemá překročit 200 mg.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, dawka dobowa ketokonazolu lub itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg.
Czech: Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Czech: Tenofovir DF může pravděpodobně snižovat AUC a Cmin atazanaviru.
Polish: Tenofowir DF może zmniejszać AUC i Cmin atazanawiru.
Czech: Atazanavir s kobicistatemf (n=344)
Polish: Atazanawir z kobicystatemf (n = 344)
Czech: Co je EVOTAZ a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Czech: Přípravek EVOTAZ a dolutegravir mohou být užívány bez úpravy dávkování.
Polish: EVOTAZ i dolutegrawir mogą być stosowane bez dostosowania dawki.
Czech: Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky, které pomáhají kontrolovat infekci HIV.
Polish: Zwykle jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV, aby pomóc kontrolować zakażenie HIV.
Czech: Léčba zahrnuje všeobecná podpůrná opatření včetně sledování životních funkcí, EKG a sledování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na monitorowaniu parametrów życiowych i EKG, jak też obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: V každé skupině podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Ženám infikovaným HIV se kojení nedoporučuje, protože se virus může přenášet mateřským mlékem.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być przenoszony z mlekiem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych.
Czech: Celkový profil bezpečnosti přípravku EVOTAZ je založený na dostupných údajích z klinických studií provedených s atazanavirem, atazanavirem posíleným buď kobicistatem nebo ritonavirem a na postmarketingových údajích.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Cmax: ↑41% Cmin: nebylo stanoveno
Polish: Cmax: ↑41% Cmin: nie określone
Czech: Tyto léky kontrolují infekci virem lidské imunodeficience (HIV - Human Immunodeficiency Virus) tím, že zabraňují produkci bílkoviny, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.
Polish: Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Czech: EVOTAZ obsahuje dvě léčivé látky: atazanavir, antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Polish: EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že u pacientů na hemodialýze byly farmakokinetické parametry atazanaviru sníženy o 30 % až 50 % oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne atazanawiru były zmniejszone o 30% do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Potahované tablety se polykají celé a nesmí se kousat, lámat, krájet ani drtit.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, łamać, ciąć ani kruszyć.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVOTAZ u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EVOTAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku EVOTAZ.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku EVOTAZ.
Czech: Koagulační test pomáhá určit pacienty se zvýšeným rizikem krvácení vlivem zvýšené expozice dabigatranu.
Polish: Badanie krzepliwości pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na dabigatran.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly podobné u skupin atazanaviru s kobicistatem i atazanaviru s ritonavirem.
Polish: Charakterystyki demograficzna i początkowa były podobne w grupach atazanawir z kobicystatem i atazanawir z rytonawirem.
Czech: Procento subjektů s výchozí virovou zátěží >100 000 kopií/ml bylo 39,7%.
Polish: Odsetek pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml wynosił 39,7%.
Czech: Takto EVOTAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Polish: W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Tabulka 3: Virologické výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-216-0114 ve 48.a a 144.b týdnu
Polish: Tabela 3: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114 w 48.a i 144.b tygodniu
Czech: Inhibitory PDE5 užívané při léčbě poruch erekce
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji
Czech: EVOTAZ neléčí přímo infekci HIV.
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu daného období.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Czech: Složitý nebo neznámý mechanizmus lékových interakcí předem vylučuje extrapolaci lékových interakcí ritonaviru na určité lékové interakce kobicistatu.
Polish: Złożone lub nieznane mechanizmy interakcji leków uniemożliwiają ekstrapolację interakcji lekowych rytonawiru na niektóre interakcje lekowe kobicystatu.
Czech: EVOTAZ mohou užívat dospělí starší 18 let nakažení virem HIV, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Hemofilici mají být proto upozorněni na možnost zvýšeného krvácení.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Účinek kobicistatu na farmakokinetiku atazanaviru
Polish: Wpływ kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Czech: Účinky na odhadovanou clearance kreatininu
Polish: Wpływ na szacowany klirens kreatyniny
Czech: Váš lékař vám vysvětlí případný přínos a rizika léčby přípravkem EVOTAZ pro vás a pro vaše dítě.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.
Czech: Tableta se polyká celá; tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości; nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci nebo používáte antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, použijte ještě další nebo jiný druh antikoncepce (například kondom)
Polish: Jeśli pacjentka obecnie stosuje doustną antykoncepcję lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Czech: U pacientů, kteří užívali EVOTAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem EVOTAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky, které užíváte, nebo od komplikací samotné HIV infekce.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Při pokusech in vivo se ukázalo, že atazanavir neindukuje svůj vlastní metabolismus ani nezvyšuje biotransformaci některých léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo wykazano, że atazanawir nie indukuje swojego własnego metabolizmu ani nie nasila biotransformacji niektórych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Czech: Potenciální účinky tohoto léčiva na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć możliwego działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: U pacientů, kteří užívají tenofovir DF, se nedoporučuje současně podávat EVOTAZ s antagonistou H2-receptorů.
Polish: U pacjentów, który przyjmują tenofowir DF, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Czech: Buprenorfin/naloxon v kombinaci s kobicistatem
Polish: Buprenorfina/nalokson w skojarzeniu z kobicystatem
Czech: Účinky souběžného podávání přípravku EVOTAZ na progestin a estrogen nejsou známy.
Polish: Wpływ jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ na progestyn i estrogen jest nieznany.
Czech: Zejména atazanavir posílený kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A (viz bod 4.3 a tabulka interakcí).
Polish: W szczególności atazanawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukowanie CYP3A (patrz punkt 4.3 oraz tabela interakcji).
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 došlo ke snížení odhadované clearance kreatininu v časné fázi léčby kobicistatem s následnou stabilizací.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny występowało w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym ulegało stabilizacji.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním přípravku EVOTAZ, léčba přípravkem EVOTAZ nesmí být znovu zahájena.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS związanych ze stosowaniem produktu EVOTAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem EVOTAZ.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka tekturowe zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Czech: Účinky nejsou známy
Polish: Działania nie są znane.
Czech: U pacientů, kteří neužívají tenofovir, má být přípravek EVOTAZ podáván jednou denně s jídlem současně s dávkou antagonisty H2-receptoru a/nebo alespoň 10 hodin poté.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują tenofowiru, produkt EVOTAZ przyjmowany raz na dobę, podczas posiłków, należy przyjmować równocześnie z dawką antagonisty receptora H2 i (lub) co najmniej 10 godzin później.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování s ohledem na hyperbilirubinemii.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Czech: Míra vysazení studovaného přípravku z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bilirubinem byla nízká a podobná v obou skupinách (4,9% ve skupině s posíleným kobicistatem a 4,0 % ve skupině s posíleným ritonavirem).
Polish: Odsetki pacjentów przerywających leczenie badanym lekiem z powodu działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).