FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable primaria del estudio fue el índice de abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 13 hasta la semana 24 en la fase doble ciego de tratamiento.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του CO ποσοστό συνεχούς αποχής από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 24 στη διπλά-τυφλή φάση θεραπείας.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX Cómo tomar CHAMPIX
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica es el resultado de la actividad agonista parcial de vareniclina sobre el receptor nicotínico α4β2 donde su unión produce un efecto suficiente para aliviar los síntomas de ansia de fumar y abstinencia (actividad agonista), a la vez que produce simultáneamente una reducción de los efectos gratificantes y de refuerzo del fumar al prevenir la unión de nicotina a los receptores α4β2 (actividad antagonista).
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος είναι συνέπεια της δράσης της βαρενικλίνης ως μερικού αγωνιστή στον α4β2 νικοτινικό υποδοχέα, όπου η πρόσδεσή της προκαλεί επίδραση επαρκή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα και της στέρησης (δράση αγωνιστή), έχοντας παράλληλα ως αποτέλεσμα μία μείωση της επίδρασης του καπνίσματος ως προς την επιβράβευση και την ενίσχυση, μέσω της παρεμπόδισης της σύνδεσης της νικοτίνης στους α4β2 υποδοχείς (δράση ανταγωνιστή).
Spanish: Los estudios electrofisiológicos in vitro y los estudios neuroquímicos in vivo han demostrado que vareniclina se une a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2 y estimula una actividad mediada por el receptor, pero a un nivel significativamente más bajo que la nicotina.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και νευροχημικές μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης και διεγείρει την επιτελούμενη μέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.
Spanish: En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, κεφαλαλγίας, εμέτου, ζάλης, δυσπεψίας και κόπωσης ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση του συνδυασμού από ότι κατά τη χορήγηση NRT μόνο.
Spanish: Diferencia (95% IC)
Greek: Διαφορά (95% CI)
Spanish: Se ha evaluado CHAMPIX en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración en 1.510 sujetos que no podían o no estaban dispuestos a dejar de fumar en un plazo de cuatro semanas, pero que estaban dispuestos a reducir gradualmente el consumo de tabaco durante un periodo de 12 semanas antes de dejarlo.
Greek: Σταδιακή προσέγγιση στη διακοπή του καπνίσματος Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων, 1.510 ατόμων που δεν μπορούσαν ή δεν ήταν πρόθυμα να διακόψουν το κάπνισμα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, αλλά ήταν πρόθυμα να μειώσουν σταδιακά το κάπνισμά τους σε διάστημα 12 εβδομάδων πριν από τη διακοπή.
Spanish: Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
Greek: Εάν εκδηλώσετε εξάνθημα ή αν το δέρμα σας αρχίσει να ξεφλουδίζει ή να εμφανίζει φλύκταινες, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι ασθενείς (n =1.927), έλαβαν ανοιχτή θεραπεία με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La eficacia y seguridad de vareniclina se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 312 pacientes de 12 a 19 años, que fumaban un promedio de al menos 5 cigarrillos al día durante los 30 días anteriores a la inclusión, y que tuvieron una puntuación de al menos 4 en el test de Fagerström de dependencia de la nicotina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βαρενικλίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 312 ασθενών, ηλικίας 12 έως 19 ετών, οι οποίοι κάπνιζαν, κατά μέσο όρο, τουλάχιστον 5 τσιγάρα την ημέρα, κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από τη στρατολόγηση και είχαν βαθμολογία τουλάχιστον 4 στην κλίμακα της εξέτασης Fagerstrom για την εξάρτηση από τη νικοτίνη.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica en el estado estacionario en pacientes adolescentes con un peso corporal > 55 kg, mediante el AUC(0-24), que era comparable al observado con las mismas dosis en población adulta.
Greek: Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της συστηματικής έκθεσης εφήβων ασθενών σωματικού βάρους > 55 kg, όπως αξιολογήθηκαν από την AUC (0-24), ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν για τις ίδιες δόσεις, στον ενήλικο πληθυσμό.
Spanish: Los resultados no mostraron ningún aumento en la incidencia de ideación y/o comportamiento suicida en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, tal como se puede observar en la siguiente tabla.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία αύξηση στην επίπτωση του αυτοκτονικού ιδεασμού και/ή της αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
Greek: Στους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι παρουσιάζουν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se realizó un metanálisis de 18 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la seguridad neuropsiquiátrica de vareniclina.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 18 διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, προκειμένου να αξιολογηθεί η νευροψυχιατρική ασφάλεια της βαρενικλίνης.
Spanish: En base a la limitada experiencia clínica con CHAMPIX en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal, no se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας με το CHAMPIX σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το CHAMPIX.
Spanish: CHAMPIX contiene el principio activo vareniclina.
Greek: Το CHAMPIX περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη.
Spanish: Dos ensayos clínicos idénticos doble ciego compararon prospectivamente la eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día), bupropión de liberación prolongada (150 mg dos veces al día) y placebo en la deshabituación tabáquica.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές έγινε προοπτική σύγκριση της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα), της βουπροπιόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (150 mg δύο φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου στη διακοπή του καπνίσματος.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, debe evitarse el uso concomitante de cimetidina y vareniclina.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης και βαρενικλίνης.
Spanish: Antecedentes de trastornos psiquiátricos
Greek: Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών
Spanish: 12 a 17 años n/N (%)
Greek: 12 έως 17 ετών n/N (%)
Spanish: Blísteres: 3 años.
Greek: Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.
Spanish: La variable cardiovascular principal fue el tiempo hasta la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definido como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal durante el tratamiento.
Greek: To κύριο τελικό σημείο καρδιαγγειακής ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (major adverse cardiovascular event, MACE), το οποίο ορίζεται ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Hubo tasas similares de mortalidad por todas las causas (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) y mortalidad por causa cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) en los grupos de CHAMPIX en comparación con los grupos de placebo del metanálisis.
Greek: Στη μετα-ανάλυση, υπήρξαν παρόμοια ποσοστά θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας (CHAMPIX 6 [0,14%], εικονικό φάρμακο 7 [0,25%]) και καρδιαγγειακής θνησιμότητας (CHAMPIX 2 [0,05%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]) στις ομάδες που λάμβαναν CHAMPIX έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Vareniclina experimenta un metabolismo mínimo, el 92% es excretado sin alteraciones en la orina y menos del 10% se excreta como metabolitos.
Greek: Η βαρενικλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα καθώς απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα σε ποσοστό 92%, ενώ ποσοστό μικρότερο από 10% απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών.
Spanish: Además, los estudios observacionales independientes no han respaldado un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes a los que se les prescribió terapia sustitutiva con nicotina (TSN) o bupropión.
Greek: Επιπλέον, οι ανεξάρτητες μελέτες παρατήρησης δεν έχουν παράσχει υποστηρικτικά στοιχεία για την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) ή βουπροπιόνη.
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του CHAMPIX είναι δυνατή η προσωρινή ή η οριστική μείωση της δόσης στο 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Sujetos entre 18 y 75 años de edad que fumaban 10 o más cigarrillos al día se aleatorizaron en una proporción 1:1:1:1 para recibir tratamiento con 1 mg de vareniclina dos veces al día, 150 mg de bupropión de liberación prolongada dos veces al día, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) con 21 mg / día y reducción progresiva o placebo durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, seguidas por otras 12 semanas postratamiento.
Greek: Άτομα ηλικίας 18-75 ετών, που κάπνιζαν 10 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1:1 να λάβουν βαρενικλίνη 1 mg BID, βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 150 mg BID, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) 21 mg/ημέρα με βαθμιαία μείωση ή εικονικό φάρμακο, για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Spanish: También se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta).
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού).
Spanish: La farmacocinética de vareniclina se mantuvo inalterada en los sujetos con insuficiencia renal leve (eliminación creatinina estimada > 50 ml/min y  80 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης παρέμεινε αμετάβλητη σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό).
Spanish: Número de pacientes y cociente de riesgo para ideación y/o comportamiento suicida comunicado respecto a C-SSRS a partir de un metanálisis de 5 ensayos clínicos que comparaban vareniclina y placebo:
Greek: Αριθμός Ασθενών και Αναλογία Κινδύνου για τον Αυτοκτονικό Ιδεασμό και/ή την Αυτοκτονική Συμπεριφορά που αναφέρθηκαν στην κλίμακα C-SSRS από μια Μετα-Ανάλυση 5 Κλινικών Δοκιμών Σύγκρισης της Βαρενικλίνης έναντι Εικονικού Φαρμάκου:
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve (2619) pacientes recibieron 1 mg dos veces al día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropión (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
Greek: Δύο χιλιάδες εξακόσιοι δεκαεννέα (2.619) ασθενείς έλαβαν CHAMPIX 1 mg BID (το οποίο τιτλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας), 669 ασθενείς έλαβαν βουπροπιόνη 150 mg BID (η οποία επίσης τιτλοποιήθηκε) και 684 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se realizó un metanálisis de 5 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, incluyendo 1.907 pacientes (1.130 con vareniclina, 777 con placebo), para evaluar la ideación y el comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 5 τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με 1907 συμμετέχοντες ασθενείς (1130 υπό βαρενικλίνη, 777 υπό εικονικό φάρμακο), προκειμένου να αξιολογηθούν ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονική συμπεριφορά, όπως αυτά δηλώθηκαν στην κλίμακα αξιολόγησης της βαρύτητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Spanish: Estudio en sujetos sometidos a un nuevo tratamiento con CHAMPIX CHAMPIX se evaluó en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en 494 pacientes que habían realizado un intento anterior por dejar de fumar con CHAMPIX y no lo consiguieron o sufrieron una recaída después del tratamiento.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
Spanish: Cómo tomar CHAMPIX
Greek: Πώς να πάρετε το CHAMPIX
Spanish: Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Greek: Εάν δεν επιθυμείτε ή δεν έχετε τη δυνατότητα να ορίσετε μία ημερομηνίαστόχο διακοπής του καπνίσματος εντός των 2 εβδομάδων, μπορεί να επιλέξετε τη δική σας ημερομηνία-στόχο διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Bupropión N = 2006
Greek: Βουπροπιόνη N=2006
Spanish: Los resultados mostraron una incidencia similar de los efectos adversos neuropsiquiátricos combinados, aparte de los trastornos del sueño, en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, con un cociente de riesgo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89-1,15).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια επίπτωση συνδυασμένων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός από τις διαταραχές ύπνου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αναλογία κινδύνου (RR) 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Spanish: A continuación, deberá seguir tomando CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα, για άλλες 12 εβδομάδες, με αποτέλεσμα συνολικά 24 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Efectos de dejar de fumar
Greek: Οι επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος
Spanish: Psicosis
Greek: Ψύχωση
Spanish: Estudio en sujetos con historia clínica de trastorno depresivo mayor Se confirmó la eficacia de vareniclina en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, en 525 sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor en los dos últimos años o que se mantenían estables bajo tratamiento.
Greek: Μελέτη σε άτομα με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής Η αποτελεσματικότητα της βαρενικλίνης επιβεβαιώθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 525 ατόμων με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής τα τελευταία δύο έτη ή υπό σταθερή θεραπεία.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio o ictus soliciten atención médica inmediata (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους για την εμφάνιση νέων ή την επιδείνωση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Ελλάδα
Greek: CA* Εβδ.
Spanish: Una variable secundaria clave fue el índice de abstinencia continua (AC) de la semana 13 hasta la semana 52.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) για το διάστημα από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 52.
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares graves fueron adjudicados por un comité ciego.
Greek: Θάνατοι και σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από μία επιτροπή που δεν γνώριζε την χορηγούμενη θεραπεία (blinded committee).
Spanish: Entre los efectos adversos neuropsiquiátricos notificados, el insomnio era el único que se notificó en ambos grupos de tratamiento en ≥ 5% de los sujetos con una incidencia mayor en el grupo de vareniclina que en el grupo de placebo (9,5% vs. 4,7%).
Greek: Μεταξύ των αναφερόμενων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αϋπνία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας, σε ≥ 5% των ασθενών, σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της βαρενικλίνης από αυτό του εικονικού φαρμάκου (9,5% έναντι 4,7%).
Spanish: Recuento disminuido de plaquetas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Spanish: Los estudios en animales sugieren que vareniclina se excreta en la leche.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: La biodisponibilidad oral de vareniclina no se ve afectada por los alimentos ni por la hora de administración de la dosis.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της βαρενικλίνης όταν χορηγείται από το στόμα δεν επηρεάζεται από το φαγητό ή την ώρα χορήγησης μέσα στη μέρα.
Spanish: La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία, σχετίζεται με διάφορα συμπτώματα.
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
Greek: Κατά τη θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος να ξαναρχίσετε το κάπνισμα είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: En general, se produjo un pequeño número de MACE durante el tratamiento en los ensayos incluidos en el metanálisis (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Greek: Συνολικά, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες που συμπεριελήφθησαν στη μεταανάλυση (CHAMPIX 7 [0,17%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]).
Spanish: El metanálisis mostró que la exposición a CHAMPIX ocasionó un cociente de riesgo (HR) de MACE de 2,83 (intervalo de confianza de 95% desde 0,76 hasta 10,55, p=0,12) para los pacientes durante el tratamiento y 1,95 (intervalo de confianza de 95% desde 0,79 hasta 4,82, p=0,15) para los pacientes durante un plazo de 30 días después del tratamiento.
Greek: Η μετα-ανάλυση έδειξε ότι η έκθεση στο CHAMPIX είχε ως αποτέλεσμα μία αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα της τάξεως του 2,83 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,76 έως 10,55, p=0,12) σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1,95 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,79 έως 4,82, p=0,15) σε ασθενείς έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Spanish: En hepatocitos humanos in vitro, vareniclina ha demostrado no inducir la actividad de los enzimas del citocromo P450 1A2 y 3A4.
Greek: Επίσης, σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα in vitro, αποδείχθηκε ότι η βαρενικλίνη δεν επάγει τη δράση των ενζύμων 1A2 και 3A4 του κυτοχρώματος Ρ450.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos que se han notificado durante el periodo poscomercialización.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del Titular de la Autorización)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los siguientes acontecimientos adversos neuropsiquiátricos (NPS): manifestaciones de ansiedad graves, depresión, sensación anormal, u hostilidad o manifestaciones de agitación moderadas o graves, agresividad, trastorno delirante, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των ακόλουθων νευροψυχιατρικών (NPS) ανεπιθύμητων ενεργειών: σοβαρά συμβάματα άγχους, κατάθλιψης, μη φυσιολογικής αίσθησης ή εχθρότητας και/ή μέτρια ή σοβαρά συμβάματα διέγερσης, επιθετικότητας, παραληρητικών ιδεών, ψευδαισθήσεων, ιδεασμού ανθρωποκτονίας, μανίας, πανικού, παράνοιας, ψύχωσης, αυτοκτονικού ιδεασμού, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή «επιτυχούς» αυτοκτονίας.
Spanish: Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
Greek: Από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Dos de los estudios no detectaron ninguna diferencia en el riesgo de hospitalización neuropsiquiátrica entre los usuarios de vareniclina y los de parches de nicotina (cociente de riesgo [HR] de 1,14; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-2,34 en el primer estudio y 0,76; IC 95%: 0,40-1,46 en el segundo estudio).
Greek: Δύο από τις μελέτες κατέδειξαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά ως προς τον κίνδυνο νοσηλείας για νευροψυχιατρικούς λόγους μεταξύ των χρηστών βερενικλίνης και των χρηστών επιθεμάτων νικοτίνης (αναλογία κινδύνου [HR] 1,14, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,56-2,34 στην πρώτη μελέτη και 0,76, 95% CI: 0,40-1,46 στη δεύτερη μελέτη).