FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TITRATION oli 12 viikon pituinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, johon osallistui 538 potilasta, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) ja systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %) ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia tai jotka ennen tutkimukseen osallistumistaan olivat saaneet vaihtelevia annoksia ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia.
Croatian: TITRATION je bilo 12-tjedno ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti u 538 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV) i sistoličkom disfunkcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula ≤35%) koji nisu nikada primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili na različitim dozama ACE inhibitora ili ARB-a prije ulaska u ispitivanje.
Finnish: Angioedeemaa on raportoitu Entrestohoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Finnish: Aliskireeni
Croatian: Aliskiren
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla arvioitiin keskeisessä vaiheen III PARADIGM-HF-tutkimuksessa, jossa verrattiin potilaita, jotka saivat kaksi kertaa vuorokaudessa 97 mg/103 mg Entresto-valmistetta (n = 4 203) tai 10 mg enalapriilia (n = 4 229).
Croatian: Sigurnost Entresta u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Entrestom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Finnish: Tummaihoisilla potilailla on lisääntynyt alttius angioedeeman kehittymiselle (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici crne rase imaju veću osjetljivost na razvoj angioedema (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus on > 5,4 mmol/l.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l.
Finnish: Absoluuttinen riski pieneni 4,7 % kardiovaskulaarikuoleman ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvan yhdistelmämuuttujan osalta, 3,1 % pelkän kardiovaskulaarikuoleman suhteen ja 2,8 % pelkän ensimmäisen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon suhteen.
Croatian: Apsolutna smanjenja rizika bila su 4,7% za kompozitni ishod KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca, 3,1% samo za KV smrt te 2,8% samo za prvu hospitalizaciju zbog zatajenja srca.
Finnish: Yli 65-vuotiailla tutkittavilla LBQ657-altistus on 42 % suurempi ja valsartaanialtistus 30 % suurempi kuin nuoremmilla tutkittavilla.
Croatian: Izloženost LBQ657 i valsartanu povećava se u ispitanika starijih od 65 godina za 42%, odnosno 30% u usporedbi s mlađim ispitanicima.
Finnish: Sakubitriilin ja valsartaanin CYP450-entsyymivälitteinen metabolia on hyvin vähäistä, joten CYP450entsyymeihin vaikuttavilla lääkevalmisteilla ei odoteta olevan vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Croatian: Budući da je metabolizam sakubitrila i valsartana posredovan CYP450 enzimima minimalan, ne očekuje se da će istodobna primjena lijekova koji utječu na CYP450 enzime utjecati na farmakokinetiku.
Finnish: Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jonka aikana he saivat joko 200 mg Entresto-valmistetta tai 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa [Entresto (n = 4 209); enalapriili (n = 4 233)].
Croatian: Zatim su bili randomizirani u dvostruko slijepo razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su primali ili Entresto 200 mg ili enalapril 10 mg dvaput na dan [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien selektiiviset syklooksigenaasi 2:n (COX-2) estäjät
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2)
Finnish: Sakubitriililla hoidetuilla nuorilla rotilla (7-70 päivää syntymän jälkeen) todettiin iänmukaisen luumassan kehittymisen ja luiden pidentymisen vähentymistä.
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih sakubitrilom (postnatalni dani od 7. do 70.), došlo je do smanjenja razvoja koštane mase i produljenja kosti povezanih s dobi.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma
Croatian: Sekundarni ishod
Finnish: Entresto-valmisteen sisältämän valsartaanin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin muilla markkinoilla olevien tablettimuotoisilla valmisteilla: Entresto-valmisteen sisältämä 26 mg, 51 mg ja 103 mg valsartaania on vastaava kuin kuin muilla tablettimuotoisilla markkinoilla olevilla valmisteilla, jotka sisältävät 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaania.
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu; 26 mg, 51 mg i 103 mg valsartana u Entrestu ekvivalentno je 40 mg, 80 mg, odnosno 160 mg valsartana u drugim formulacijama tableta na tržištu.
Finnish: Aika kardiovaskulaarikuolemaanPARADIGM-HF-tutkimuksessa
Croatian: Vrijeme do pojave KV smrti u PARADIGM-HF-u
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneet tutkimukset, jotka tehtiin sakubitriilillä suurina annoksina, jotka olivat korkeintaan 750 mg/kg vuorokaudessa (2,2-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), ja valsartaanilla annoksina, jotka olivat korkeintaan 600 mg/kg vuorokaudessa (0,86-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), osoittavat että Entresto-hoito organogeneesin, tiineyden ja imetyksen aikana saattaa vaikuttaa poikasten kehitykseen ja selviytymiseen.
Croatian: Ispitivanja pred- i postnatalnog razvoja u štakora provedena sa sakubitrilom u visokim dozama do 750 mg/kg/dan (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a) i valsartanom u dozama do 600 mg/kg/dan (0,86 puta MRHD-a na temelju AUC-a) ukazuju na to da liječenje Entrestom tijekom organogeneze, gestacije i laktacije može utjecati na razvoj i preživljenje mladunčadi.
Finnish: Sakubitriilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kokemusta.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni sakubitrila u trudnica.
Finnish: Entresto Enalapriili
Croatian: Entresto Enalapril
Finnish: Entresto-valmisteen vaikutuksia selkäydinnesteen ja aivokudoksen beeta-amyloidipitoisuuksiin arvioitiin nuorilla (2-4-vuotiailla) cynomolgus-apinoilla, jotka saivat Entresto-valmistetta (24 mg sakubitriilia/26 mg valsartaania/kg vuorokaudessa) kahden viikon ajan.
Croatian: Učinci Entresta na koncentracije amiloida-β u cerebrospinalnoj tekućini i moždanom tkivu ocijenjeni su u mladih (2-4 godine starosti) cynomolgus majmuna liječenih Entrestom (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) tijekom dva tjedna.
Finnish: Kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (pääosin kardiomegaliaa) havaittiin kanisikiöillä annostasoilla, jotka eivät olleet emolle toksisia (1,46 mg sakubitriili/1,54 mg valsartaani/kg/vrk).
Croatian: Kardiovaskularne abnormalnosti (uglavnom kardiomegalija) uočene su u fetusa zečeva pri dozama koje nisu toksične za majku (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 24 mg/26 mg tai 49 mg/51 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Croatian: Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer).
Finnish: <90 ml/min/1,73 m2, suurin PARADIGM-HF-tutkimukseen osallistunut potilasryhmä).
Croatian: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2) koji su bili najveća skupina bolesnika uključena u PARADIGM-HF.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 45 % oli äkillisiä kuolemantapauksia, ja niiden määrä pieneni 20 %:lla Entresto-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,80, p = 0,0082).
Croatian: Iznenadna smrt predstavljala je 45% kardiovaskularnih smrti i bila je smanjena za 20% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenim enalaprilom (HR 0,80, p=0,0082).
Finnish: Entresto-valmisteen alkuseurantajakson aikana 10,4 % potilaista lopetti tutkimuksen pysyvästi; 5,9 % haittavaikutuksen vuoksi, joista yleisimpiä olivat munuaisten toimintahäiriö (1,8 %), hypotensio (1,7 %) ja hyperkalemia (1,3 %).
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s Entrestom, 10,4% bolesnika trajno je prekinulo sudjelovanje, 5,9% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,8%), hipotenzije (1,7%) i hiperkalijemije (1,3%).
Finnish: Koko analyysisarja
Croatian: Potpuni set za analizu
Finnish: Entresto ei ole CYP450-entsyymien induktori eikä estäjä.
Croatian: Entresto ne inducira niti inhibira CYP450 enzime.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Entresto-valmistetta ja käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Entresto i obratite se svom liječniku.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Entrestovalmisteen käytön yhteydessä hyperkalemian riski saattaa suurentua, mutta myös hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Primjena Entresta može biti povezana s povećanim rizikom od hiperkalijemije, iako može doći i do hipokalijemije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kokemusta loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole lainkaan, joten Entresto-valmisteen käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega te se primjena Entresta ne preporučuje.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Entresto-valmistetta.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Entresto.
Finnish: Entresto-hoito oli tehokkaampaa kuin enalapriilihoito, sillä se pienensi kardiovaskulaarikuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen riskin 21,8 %:iin verrattuna 26,5 %:iin enalapriilihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Entresto je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
Finnish: Keskimääräinen valsartaanin näennäinen jakautumistilavuus oli 75 litraa ja sakubitriilin 103 litraa.
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije valsartana i sakubitrila bio je 75 litara odnosno 103 litre.
Finnish: Sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani poistuvat plasmasta niin, että sakubitriilin keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (T½) on noin 1,43 tuntia, LBQ657:n 11,48 tuntia ja valsartaanin 9,90 tuntia.
Croatian: Sakubitril, LBQ657 i valsartan eliminiraju se iz plazme sa srednjim vremenom polueliminacije (T½) od otprilike 1,43 sata, 11,48 sati, odnosno 9,90 sati.
Finnish: Potilaat, joiden systolinen verenpaine oli < 100 mmHg, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja vaikea maksan vajaatoiminta, suljettiin pois tutkimuksen seulontavaiheessa ja siksi tällaisia potilaita ei prospektiivisesti tutkittu.
Croatian: Bolesnici koji su imali SKT <100 mmHg, teško oštećenje bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i teško oštećenje jetre bili su isključeni kod probira i stoga nisu bili prospektivno ispitivani.
Finnish: Entresto voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Entresto se može primjenjivati uz hranu ili bez nje.
Finnish: Dialyysihoitoa saavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su na dijalizi.
Finnish: Seerumin kaliumarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Entresto-valmistetta annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Entresto primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Sen vuoksi Entresto saattaa lisätä OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraattien, kuten statiinien, systeemistä altistusta.
Croatian: Entresto stoga može povećati sistemsku izloženost supstratima OATP1B1 i OATP1B3 kao što su statini.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien (triamtereenin tai amiloridin), mineralokortikoidiantagonistien (kuten spironolaktonin tai eplerenonin), kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkkeiden (kuten hepariinin) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia.
Croatian: Istodobna primjena diuretika koji štede kalij (triamteren, amilorid), mineralokortikoidnih antagonista (npr. spironolakton, eplerenon), nadomjestaka kalija, zamjena za sol koje sadrže kalij ili drugih tvari (kao što je heparin) može dovesti do povišenja kalija u serumu, te do povišenja serumskog kreatinina.
Finnish: • Entresto-valmiste sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti toisen ATR:nsalpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Croatian: • Entresto sadrži valsartan i stoga se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana ilmenneen haittavaikutuksen vuoksi hoidon keskeytti Entresto-ryhmässä 450 potilasta (10,7 %) ja enalapriiliryhmässä 516 potilasta
Croatian: Do prekida terapije zbog nuspojave u dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja PARADIGM-HF došlo je u 450 bolesnika liječenih Entrestom (10,7%) i 516 bolesnika liječenih enalaprilom (12,2%).
Finnish: Enalapriinin alkuseurantajakson aikana 1 102 potilasta (10,5 %) lopetti tutkimuksen pysyvästi; 5,6 % haittavaikutuksen vuoksi, joista yleisimpiä olivat munuaisten toimintahäiriö (1,7 %), hyperkalemia (1,7 %) ja hypotensio (1,4 %).
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s enalaprilom, 1102 bolesnika (10,5%) trajno je prekinulo sudjelovanje u ispitivanju, 5,6% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,7%), hiperkalijemije (1,7%) i hipotenzije (1,4%).
Finnish: • jos käytät angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjäksi kutsuttua toisen tyyppistä valmistetta (esimerkiksi enalapriilia, lisinopriiliä tai ramipriilia).
Croatian: • ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril).
Finnish: Sakubitriilin absoluuttisen oraalisen hyötyosuuden arvioidaan olevan yli 60 % ja valsartaanin
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene sakubitrila i valsartana više od 60%, odnosno 23%.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Finnish: Lääkevalmiste hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja valsartaaniksi.
Croatian: On se razdvaja u dvije djelatne tvari, sakubitril i valsartan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Finnish: Tutkittaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, tutkimukseen tulee aina sisällyttää munuaisten toiminnan arviointi.
Croatian: Procjena bolesnika sa zatajenjem srca uvijek treba uključivati procjenu bubrežne funkcije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa symptomaattista hypotensiota on ilmoitettu Entresto-valmistetta käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8) ja erityisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on munuaissairaus ja potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine (< 112 mmHg).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Entrestom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Finnish: Entresto-valmisteen ja metformiinin samanaikainen anto pienensi sekä metformiinin Cmax- että AUCarvoa 23 %.
Croatian: Istodobna primjena Entresta s metforminom smanjila je i Cmax i AUC metformina za 23%.
Finnish: Sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin farmakokinetiikka oli suunnilleen lineaarinen Entrestovalmisteen annosalueella, joka vaihteli annoksesta 24 mg sakubitriilia/26 mg valsartaania annokseen 97 mg sakubitriilia/103 mg valsartaania.
Croatian: Farmakokinetika sakubitrila, LBQ657 i valsartana bila je otprilike linearna u rasponu doza Entresta od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Finnish: • kipulääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID-lääkkeiksi) tai selektiivisiksi syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiksi.
Croatian: • vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (Cox-2).
Finnish: Entresto-valmisteen käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, ja suositeltu aloitusannos on 24 mg/26 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Entresto treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa Entresto-valmistetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Finnish: Potilaille annettu Entresto-valmisteen aloitusannos oli 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos suurennettiin 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitten tavoiteannokseen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa joko 3 viikon tai 6 viikon kuluessa.
Croatian: Bolesnici su primali početnu dozu Entresta od 50 mg dvaput na dan te bili titrirani na 100 mg dvaput na dan, zatim na ciljnu dozu od 200 mg dvaput na dan, s režimom doziranja od 3 tjedna ili od 6 tjedana.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 26 % johtui pumppausvajavuudesta, ja niiden määrä pieneni 21 %:lla Entresto-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,79, p = 0,0338).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Finnish: Entresto-tablettien sisältämän valsartaanin hyötyosuus on suurempi kuin valsartaanin hyötyosuus käytettäessä muita markkinoilla olevia tablettimuotoisia valsartaanivalmisteita (ks. kohta 5.2).
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen Entresto hajoaa valsartaaniksi ja sen aihiolääkkeeksi sakubitriiliksi.
Croatian: Nakon oralne primjene, Entresto se disocira u valsartan i prolijek sakubitril.
Finnish: • ACE:n estäjät.
Croatian: • ACE inhibitori.
Finnish: Angioedeeman ilmaantuvuus oli suurempi mustaihoisilla Entresto-valmistetta saaneilla (2,4 %) ja enalapriilia saaneilla (0,5 %) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Viša incidencija angioedema bila je uočena u bolesnika crne rase liječenih Entrestom (2,4%) i enalaprilom (0,5%) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Valsartaanilla hoidetuilla nuorilla rotilla (7-70 päivää syntymän jälkeen), jopa 1 mg/kg/vrk annokset aiheuttivat pysyviä korjautumattomia muutoksia munuaisissa, kuten munuaistiehyeen sairautta (johon joskus liittyi munuaistiehyeen epiteelin kuoliota) ja munuaisaltaan laajentumaa.
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih valsartanom (postnatalni dani od 7. do 70.), doze već od 1 mg/kg/dan proizvele su trajne ireverzibilne promjene na bubrezima koje su odgovarale tubularnoj nefropatiji (ponekad popraćene nekrozom tubularnog epitela) i dilataciju zdjelice.
Finnish: Kun verrattiin altistuksia plasmassa ja selkäydinnesteessä, todettiin, että LBQ657:n kyky läpäistä veriaivoeste on vähäinen (0,28 %).
Croatian: Na temelju usporedbe izloženosti plazme i cerebrospinalne tekućine, LBQ657 prelazi krvno-moždanu barijeru u ograničenoj mjeri (0,28%).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa aiemmin ACE:n estäjä- ja/tai ATR:n salpaajalääkitystä saaneiden tutkittavien piti lisäksi onnistuneesti jatkaa perättäiset enalapriili- ja Entresto-valmisteen hoitojaksot loppuun alkuseurantajakson (run-in) aikana (lääkealtistuksen mediaani oli 15 päivää enalapriilille ja 29 päivää Entresto-valmisteelle) ennen kuin heidät satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF ispitanici su bili prethodno liječeni ACE inhibitorima i/ili ARB-ovima te su morali uspješno dovršiti sekvencijalna ulazna razdoblja s enalaprilom i Entrestom (medijan trajanja izloženosti lijeku od 15 odnosno 29 dana) prije randomiziranog dvostruko slijepog razdoblja.
Finnish: Jos otat enemmän Entresto-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriiin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Entresto-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Entresto tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Entresto-hoitoa saaville potilaille aloitetaan sildenafiilihoito tai hoito jollakin muulla PDE5:n estäjällä.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se započinje liječenje sildenafilom ili drugim PDE5 inhibitorom u bolesnika liječenih Entrestom.
Finnish: BNP ei ole sopiva sydämen vajaatoiminnan biomerkkiaine Entresto-hoitoa saavilla potilailla, koska BNP on neprilysiinin substraatti (ks. kohta 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kliinistä kokemusta on erittäin vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2), ja näillä potilailla hypotensioriski voi olla suurin (ks. kohta 4.2).
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2) te bi ti bolesnici mogli biti izloženi najvećem riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Entresto-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Potreban je oprez kada se Entresto primjenjuje istodobno sa statinima.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 76 % Entresto-ryhmän potilaista käytti edelleen 200 mg:n tavoiteannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (keskimääräinen vuorokausiannos oli 375 mg).
Croatian: U skupini koja je primala Entresto, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Finnish: Lievää yleistä luutumisen hidastumista todettiin annoksilla > 50 mg/kg/vrk.
Croatian: Blago generalizirana odgoda osifikacije bila je uočena u dozama >50 mg/kg/dan.
Finnish: Entresto-valmistetta käyttävien potilaiden verenpaine voi laskea liian alhaiseksi (huimaus, pyörrytys), heidän kaliumpitoisuutensa seerumissa voi nousta liian korkeaksi (minkä lääkäri havaitsee verikokeiden avulla) tai heidän munuaistensa toiminta saattaa heikentyä.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Entresto mogu razviti niski krvni tlak (omaglicu, ošamućenost), visoku razinu kalija u krvi (koja bi se otkrila prilikom provođenja krvnih pretraga) ili smanjenu funkciju bubrega.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Entresto-hoidon aikana ovat olleet hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suurempi osa potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia tai jotka saivat pieniannoksista hoitoa (joka vastasi < 10 mg enalapriilia vuorokaudessa), pystyi saavuttamaan ja jatkamaan 200 mg:n Entresto-annoksen ottamista, kun annos suurennettiin 6 viikon aikana (84,8 %) verrattuna 3 viikon aikana (73,6 %) tapahtuneeseen annoksen suurentamiseen.
Croatian: Više je bolesnika koji nikada prije nisu primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili koji su bili na terapiji niskom dozom (ekvivalentno <10 mg enalaprila/dan) moglo postići i održati dozu Entresta od 200 mg kada se doza titrirala prema većoj tijekom 6 tjedana (84,8%) u odnosu na 3 tjedna (73,6%).