FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Slovak: Preto ak počas užívania STAYVEERu cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: HHN= horná hranica normy
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud uuringuplaanis eelnevalt ette nähtud analüüside tulemused.
Slovak: Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov sa zvyčajne objavia počas prvých 26 týždňov liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Estonian: Teie arst soovitab teile sobiva annuse.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Estonian: Koostoime epoprostenooliga
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3...5 päeva jooksul.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Estonian: • kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Slovak: Rozmazané videnie1
Estonian: Hägune nägemine1
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení STAYVEERu, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že účinok STAYVEERu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et STAYVEERi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Slovak: Čo STAYVEER obsahuje
Estonian: Mida STAYVEER sisaldab
Slovak: Toto zvýšenie môže byť čiastočne dôsledkom kompetitívnej inhibície vylučovania žlčových solí z hepatocytov, ale na výskyte dysfunkcie pečene sa pravdepodobne podieľajú aj iné mechanizmy, ktoré doposiaľ neboli celkom objasnené.
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Slovak: • letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Estonian: • letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Estonian: Märkus: bosentaan ei ole dialüüsitav.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie hladiny cholesterolu a prípadná úprava dávky.
Estonian: Kaaluda tuleks kolesteroolitaseme jälgimist ja võimalikku annuste korrigeerimist.
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Slovak: Neutropénia, leukopénia1
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Slovak: Podobné účinky možno očakávať aj s inými ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz (pozri časť 4.4).
Estonian: Samasugust toimet võib eeldada ka teiste ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Estonian: Ärge unustage teha igakuiseid maksatalitluse vereproove.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Slovak: NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa teha ametlikke järeldusi bosentaani mõju kohta retroviirusvastaste ravimite tõhususele (vt ka lõik 4.4).
Slovak: • Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6)
Slovak: Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia
Estonian: Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Estonian: Bosentaan lisati patsientide käimasolevasse raviplaani, mis võis sisaldada erinevas kombinatsioonis antikoagulante, vasodilataatoreid (nt kaltsiumkanali blokaatorid), diureetikume, hapnikku ja digoksiini, kuid mitte epoprostenooli.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 250 mg bol klírens 8,2 l/h.
Estonian: Pärast ühekordset 250 mg intravenoosset manustamist oli kliirens 8,2 l/h.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Aj keď sa nemusí dosiahnuť celková indukcia bosentanu, nemožno vylúčiť ďalší pokles inhibítorov proteáz.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Slovak: • horúčka (vysoká telesná teplota)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur)
Slovak: Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Slovak: Lopinavir + ritonavir (a ďalšie ritonavirom potencované inhibítory proteáz):
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir (ja teised ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitorid).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne významné zmeny.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Estonian: Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Estonian: Uuringusse kaasamisel olid kuus patsienti vanuses 3 kuud kuni 1 aasta, 15 last vanuses 1 aasta kuni vähem kui 2 aastat ja 79 olid vanuses 2 kuni 12 aastat.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Slovak: Trombocytopénia1
Estonian: Trombotsütopeenia1
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2) a výsledky hodnotenia účinnosti boli len exploratórne.
Estonian: See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2) ning efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid ainult uurimuslikud.
Slovak: Pred začatím liečby STAYVEERom u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, že žena nie je tehotná, poskytnúť jej potrebné informácie o spoľahlivých metódach antikoncepcie a musí začať používať spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Enne STAYVEERiga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Slovak: V štúdii AC-052-352 bolo 92 % z 213 pacientov klasifikovaných podľa vstupných hodnôt ako III. trieda podľa funkčnej klasifikácie WHO a 8 % ako trieda IV.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby STAYVEERom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka STAYVEERiga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Estonian: Ravimite kombinatsiooni ohutusprofiil ei erinenud kummagi komponendi iseseisvast ohutusprofiilist ning kombineeritud ravi talusid hästi nii lapsed kui ka täiskasvanud.
Slovak: 1Údaje boli získané z postmarketingového sledovania, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Estonian: 1 Turuletuleku järgsete kogemuste käigus saadud andmed, esinemissagedus põhineb platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmete statistilisel modelleerimisel.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Estonian: Muutused treeningtesti parameetrites olid 12. nädalal suuresti varieeruvad, kuid ükski muutustest polnud statistiliselt oluline.
Slovak: Neexistoval ani žiadny nežiaduci vplyv na vývoj pre-implantovaného embrya alebo na implantáciu.
Estonian: Samuti ei täheldatud mingit soovimatut mõju implanteerumata lootele ega loote implantatsioonile.
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol v signifikantnej miere odstránený z cirkulácie dialýzou (pozri časť 4.2).
Estonian: Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
Slovak: Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia STAYVEERu).
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie STAYVEERi tablettide pakendis).
Slovak: Odporúča sa skontrolovať hladinu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Slovak: STAYVEER nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6  1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Estonian: Bosentaanravi keskmine kestus oli 3,6 ± 1,8 aastat (kuni 6,1 aastat), kusjuures 73% patsientidest raviti vähemalt 3 aastat ja 62% vähemalt 4 aastat.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Estonian: STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Slovak: Znížené hladiny hemoglobínu v súvislosti s užívaním bosentanu neboli v placebom kontrolovaných štúdiách progresívne a stabilizovali sa po prvých 4-12 týždňoch liečby.
Estonian: Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebokontrolliga uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
Slovak: Celková zmena triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO v priebehu oboch štúdií bola signifikantne lepšia medzi pacientmi liečenými STAYVEERom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom.
Estonian: Üldine muutus WHO funktsionaalse klassi osas oli mõlemas uuringus bosentaanravi saanud patsientidel platseeboravi saanutest oluliselt soodsam.
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Slovak: Nedokázalo sa však, že by bosentan ovplyvňoval tyroidné funkcie u ľudí (tyroxín, TSH).
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Slovak: (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
Estonian: põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.
Slovak: Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na kartu pre pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Slovak: • anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Slovak: Pôvodná liečba systémovej sklerózy a vredov na prstoch bola prípustná, ak ostali bez zmeny najmenej počas jedného mesiaca predchádzajúceho začiatku liečby a v priebehu trvania dvojito zaslepenej štúdie.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Slovak: Keďže STAYVEER môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Estonian: Kuna STAYVEER võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Slovak: Dlhodobé údaje boli získané od 173 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v kontrolovanej fáze a/alebo u ktorých bola zmenená liečba z placeba na bosentan v otvorenom predĺžení štúdie EARLY.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Slovak: V štúdii AC-052-331 museli mať pacienti aspoň jeden nedávno vzniknutý vred na prste a počas obidvoch štúdií muselo mať 85 % pacientov vznikajúci vred na prste na začiatku.
Estonian: Uuringus AC-052-331 oli patsientidel vähemalt üks hiljuti tekkinud sõrmehaavand ja kahes uuringus kokku oli 85%-l patsientidest uuringu algul samaaegselt sõrmehaavandihaigus.
Slovak: Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 71,8 nädalat (vahemikus 0,4…258 nädalat).