FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei Gabe einer Dosis von 8 bis 16 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm bis 400 ppm im Futter) über einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten bei Schweinen aufgezeigt worden ist.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
German: Nach fünftägiger Behandlung mit Fütterungsarzneimittel (entsprechend einer Pulmotildosis von 200 ppm) betrug die TilmicosinKonzentration im Lungengewebe 192 ± 103 μg/g.
Bulgarian: След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове.
German: PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
German: Die maximale Konzentration im Lungengewebe (2,59 ± 1,01 μg/ml) wurde am 10.
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
German: Schweine und Kaninchen.
Bulgarian: Прасета и зайци
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Bulgarian: Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт.
German: Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
German: Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Bulgarian: Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2.
Bulgarian: Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или,
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Bulgarian: - пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
German: • Anwendungsgebiete bei Schweinen: Der Mikroorganismus Haemophilus parasuis ist herauszunehmen.
Bulgarian: показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин.
German: Der CVMP hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kaninchen als Zieltierart für positiv: - Ungeachtet der Tatsache, dass der klinische Feldversuch, bei dem Produktdosierungen verwendet wurden, einige Schwächen aufweist, deuten die vorklinischen Studien und die neuesten Daten zu den MIC-Werten darauf hin, dass die wirksame Dosierung im Futter zur Prävention und Behandlung von durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursachten Atemwegskrankheiten bei Kaninchen 12,5 mg pro kg über einen Zeitraum von 7 Tagen beträgt.
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
German: Resorption: Wird Tilmicosin oral in einer Dosierung von 400 mg/kg Futter (entspricht in etwa 21,3 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag) an Schweine verabreicht, geht es rasch aus dem Serum in Bereiche mit geringem pH-Wert über.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
German: Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.
Bulgarian: Основния път за отделяне в околната среда е чрез наторяването на земеделските земи с животински изпражнения.
German: Dieses Verfahren bezog sich auf die von Mitgliedstaaten getroffenen und voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittelprodukte Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen und wurde von Belgien veranlasst.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
German: • Es ist ein neuer Hinweis auf vorsichtige Anwendung hinzuzufügen: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen Resistenz gegen Tilmicosin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
German: Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden.
Bulgarian: Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm.
German: - Die Wirksamkeit gegen Infektionen bei Schweinen, die von Haemophilus parasuis hervorgerufen werden, wurde nicht belegt; - Die Gegenanzeigen sollten einen Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin enthalten; - Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen
Bulgarian: - ефикасността срещу инфекции, причинени от Haemophilus parasuis при прасета, не е доказана; - противопоказанията трябва да включват нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин; - поради вероятността за променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Bulgarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
German: Für Produkte mit 200 g Tilmicosin/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
German: Das Produkt kann mit pelletiertem Futter vermischt werden und ist zubereitet bei Temperaturen bis zu maximal 75 °C über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum lagerfähig.
Bulgarian: Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период при температура под 75°C.
German: Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.
Bulgarian: Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite.
German: Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg sind verpackt in:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg, са опаковани в:
German: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Bulgarian: Основните точки на несъответствие на съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
German: Pelletierungstemperatur vorzulegen; - Die Einmischrate in Futter würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden; - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen; - Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden; - Die erwiesene Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter beträgt
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
German: Nach dem Einmischen in Futtermehl oder pelletiertem Futter innerhalb von einem Monat verbrauchen.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
German: Das Produkt kann mit pelletiertem Futter vermischt werden und ist zubereitet bei Temperaturen bis zu maximal 75°C über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum lagerfähig.
Bulgarian: Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период, при температура под 75°C.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 200 g/kg
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза.
German: • Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchtebern wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване.
German: Fütterungsarzneimittel.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
German: In Zusammenhang mit der Liste der sonstigen Bestandteile wurde festgestellt, dass dem Unterschied in den Formulierungen der verschiedenen Wirkstärken des Produkts durch Verwendung separater Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für jede Wirkstärke entsprochen werden sollte.
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
German: ZULASSUNGSINHABER {Ist national auszufüllen}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
German: • Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sind zu modifizieren.
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
German: Tilmicosin (als Phosphat) 100 g/kg Wirkstoff:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 100 g/kg Активна субстанция:
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Kaninchen: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt im Futter 2 000 ppm bzw. das 10-Fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 40 g/kg Wirkstoff:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 40 g/kg Активна субстанция:
German: Dauer der Haltbarkeit
Bulgarian: Продължителност на лечението
German: a) Das Anwendungsgebiet bei Kaninchen: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch gegenüber Tilmicosin empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden.
Bulgarian: a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин;
German: Einmischung in das Futter
Bulgarian: Количество във фуража
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Bulgarian: Угоявани прасета
German: hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
German: Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht wird rasch resorbiert.
Bulgarian: Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
German: Tag der Verabreichung gemessen; allerdings konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren keine Konzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Bulgarian: Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml).
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
German: Tilmicosin geht auch in das Leber- und Nierengewebe über.
Bulgarian: Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
German: Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
German: Sojabohnenschalen, gemahlen
Bulgarian: Смляна соя
German: Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 bis 400 ppm).
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge und in Makrophagen des Lungengewebes gefunden.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
German: Über einen Zeitraum von 7 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 ppm).
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
German: Produkt mit 200 g Tilmicosin/kg ist verpackt in:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
German: Pulmotil 100 Granules Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Bulgarian: Pulmotil 100 Granules Премикс за медикаментозен фураж
German: 5 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/Tonne
Bulgarian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
German: EU/1/10/664/001
Bulgarian: EU/1/10/664/001 Pumarix
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
German: angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
German: Intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: Интрамускулно приложение
German: Inhalt
Bulgarian: Суспензия
German: Suspension: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml
German: Emulsion: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
German: - Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
German: Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
German: Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.