FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms vaikingumo laikotarpiu kas savaitę buvo injekuojama didelė alirokumabo dozė, atsivestiems jaunikliams pasireiškė silpnesnė (palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais) antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį. Jokių kitų duomenų apie su alirokumabu susijusią imuninę disfunkciją atsivestų jauniklių organizmuose negauta.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų visų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas remiantis jų pasireiškimo 3 fazės klinikinių tyrimų metu apibendrintu dažniu.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritį, kur oda yra jautri, kieta, paraudusi arba karšta.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Lithuanian: Išsamūs rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Slovak: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Lithuanian: 95% PI (0,78, 0,93)
Slovak: Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo 75 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 15 mg/dl (0,39 mmol/l), gydymas buvo pakeistas į koduotą placebo vartojimą.
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia).
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Lithuanian: Pacientams, kurių dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 25 mg/dl (0,65 mmol/l), dozė buvo mažinama nuo 150 mg Q2W iki 75 mg Q2W.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 2 až 3 dávkach až do maxima približne dvojnásobného pomeru akumulácie.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo po 2­3 dozių pavartojimo, kaupimosi santykio koeficientas buvo ne didesnis kaip maždaug 2.
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Lithuanian: Geltonas saugumo gaubtelis Adata viduje
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu Taikytas bazinis gydymas statinu
Slovak: Väčšina pacientov
Lithuanian: Pacientų skaičius
Slovak: Ireland Ltd.
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd
Slovak: cholesterolu - to znižuje hladiny vášho „zlého" cholesterolu.
Lithuanian: cholesterolį, kiekį, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis mažėja.
Slovak: ICHS smrť Nefatálny IM
Lithuanian: nemirtinas MI, nemirtinas išeminis insultas
Slovak: Lp(a)
Lithuanian: Apo B Bendrasis C Lp(a)
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite zelené tlačidlo.
Lithuanian:  Nykščiu paspauskite ir nedelsdami atleiskite žalią mygtuką.
Slovak: LDL-C boli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Lithuanian: • Odos po injekcijos netrinkite.
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Lithuanian: Be to, kontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo retų ir kartais sunkių alerginių reakcijų, įskaitant padidėjusį jautrumą, monetos formos pažeidimais pasireiškiančią egzemą, dilgėlinę ir padidėjusio jautrumo vaskulitą, atvejų.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe, či sa monoklonálne protilátky eliminujú renálnou cestou, nepredpokladá sa, že by funkcia obličiek ovplyvňovala farmakokinetiku alirokumabu.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi duomenų, jog monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus, nėra, inkstų funkcijos sutrikimo poveikis alirokumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
Lithuanian: Norint suleisti 300 mg dozę, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie pohlavie nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
Lithuanian: Lytis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: ICHS smrť
Lithuanian: IŠL sukelta mirtis
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Praluent gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra pilko adatos dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab množstvo LDLRs dostupných pre voľný LDL-C, a tým znižuje hladiny LDL-C.
Lithuanian: Slopindamas PCSK9 jungimąsi prie MTLR, alirokumabas didina MTL prijungti galinčių MTLR skaičių ir todėl MTL­C kiekis mažėja.
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Lithuanian: Kam Praluent vartojamas
Slovak: o stehna minutes o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Lithuanian: minučių o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę; (žr.
Slovak: Alirokumab
Lithuanian: Alirokumabas
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad alirokumabo ekspozicija (AUC0­14d) kartą kas 2 savaites vartojant 75 mg ir 150 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai pacientų, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose padidėjo atitinkamai 22­35% ir 49­50%, palyginti su atitinkamu pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, rodmeniu.
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Lithuanian: išeminės širdies ligos (IŠL) sukeltos mirties, nemirtino miokardo infarkto, išeminio insulto ir nestabiliosios krūtinės anginos, kurią būtina gydyti ligoninėje, atsiradimo riziką (RS 0,85, 95% PI: 0,78, 0,93; p rodmuo=0,0003).
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo didinama iki 150 mg kartą kas 2 savaites, pradinis vidutinis MTL­C kiekis buvo didesnis.
Slovak: Placebo Alirokumab
Lithuanian: Placebas Alirokumabas
Slovak: NSTEMI) a epizóda nestabilnej angíny u 16,8% pacientov.
Lithuanian: non-ST elevation myocardial infarction, NSTEMI]), 16,8% pacientų - nestabiliosios krūtinės anginos epizodas.
Slovak: V genetických štúdiách u ľudí boli identifikované varianty mutácií PCSK9 buď so zníženou aktivitou mutácie „loss-of-function" alebo so zvýšenou aktivitou mutácie „gain-of-function".
Lithuanian: Genetikos tyrimų su žmonėmis metu buvo nustatyti funkcijos išnykimą arba sustiprėjimą lemiančių mutacijų PCSK9 variantai.
Slovak: Kým sa nedosiahne cieľová saturácia, pozoruje sa redukcia voľných PCSK9 a LDL-C závislá od koncentrácie.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým jedincom s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte: - v kombinácii so statínmi alebo so statínmi a inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorým sa nedarí dosiahnuť cieľové hladiny LDL-C na statínoch alebo - samostatný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny, alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su dieta: ­ derinyje su statinu arba su statinu ir kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie vartodami maksimalią toleruojamą statino dozę negali pasiekti tikslinio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL­C) kiekio arba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praluent
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Slovak: • striekačku Praluent
Lithuanian: • Praluent švirkšto;
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant dažniau nei rekomenduojama (kartą kas 2 savaites), su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba alirokumabo (75 mg kartą kas 2 savaites), arba ezetimibo 10 mg kartą per parą, arba atorvastatino 20 mg kartą per parą (gydymo atnaujinimo grupė).
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir tamsiai pilku aktyvinimo mygtuku.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir šviesiai žaliu aktyvinimo mygtuku.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis).
Slovak: 6 naplnených pier
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštikliai
Slovak: Praluent si pichnite raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg).
Lithuanian: Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Lithuanian:  Praluent švirkštiklį laikykite taip kaip parodyta.
Slovak: France sanofi-aventis
Lithuanian: France sanofi­aventis France
Slovak: Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.
Lithuanian: Švirkštiklis neveiks tol, kol geltonas saugumo gaubtelis nebus iki galo įspaustas.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 32 (16,8%) pacientams, gydytiems po 12­osios savaitės.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Lithuanian: • Vaistą kiekvieną kartą leiskite į kitą vietą.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Lithuanian: Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Lithuanian: Palyginti su ezetimibo poveikiu, 24­ąją savaitę skirtumas buvo statistiškai reikšmingas vertinant MTL­C, bendrojo­C, ne­DTL­C, Apo B ir Lp(a) kiekį.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Lithuanian: Placebu kontroliuoti 3 fazės tyrimai (kartu taikant bazinį gydymą statinu) su pacientais, kuriems buvo heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (heFH)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Lithuanian: Registruotojas: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Slovak: Nechajte striekačku zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovak: Pomery rizík (HR) boli vypočítané následne; pre všetky KV príhody, HR =
Lithuanian: Rizikos santykiai buvo apskaičiuoti atlikus post-hoc analizę; visiems KV reiškiniams RS=0,91 (95% PI: nuo
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kaitinti, jis turi sušilti savaime.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštus.
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai", nuimkite adatos dangtelį.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ (MACE-plus a)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (MACE-pliusa)
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Lithuanian: Nenaudotus švirkštus laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Praluent būtina vartoti atsargiai.
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
Lithuanian: • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštiklis.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Lithuanian: Duomenų apie toksinį poveikį vaikingoms beždžionėms negauta, kai sisteminė ekspozicija buvo 81 kartą didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio tol, kol visas langelis netapo geltonas.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 14 (30,4%) pacientų, gydytų po 12­osios savaitės.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden rozdiel v bezpečnostnom profile medzi dvomi dávkami (75 mg a 150 mg) použitými v programe klinických skúšaní 3. fázy.
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Švirkštiklį arba švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, pero nepoužite (pozri obrázok A).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas ir ar jame nėra dalelių; priešingu atveju švirkštiklio naudoti negalima (žr.
Slovak: Placebo N=9462 n (%)
Lithuanian: N=9462
Slovak: Industrie 1051
Lithuanian: 1051 Boulevard Industriel
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje; u týchto pacientov bola expozícia alirokumabu približne dvojnásobne väčšia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Tokių pacientų organizmuose alirokumabo ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su būnančia asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizmuose.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
Lithuanian: Jeigu vartojama 300 mg dozė, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, kohortoje vidutinis pradinis MTL­C kiekio rodmuo buvo 112,7 mg/dl.
Slovak: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W alebo placebo ako pridanú liečbu k ich existujúcej hypolipidenickej liečbe (liečba statínom, bez statínu alebo diéta samotná).
Lithuanian: Pacientai vartojo alirokumabo 300 mg Q4W, alirokumabo 75 mg Q2W arba placebo kartu su jau taikomu lipidų kiekį modifikuojančiu gydymu
Slovak: Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
Slovak: LDL-C (ITT)
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Slovak: Naplnené pero 75 mg:
Lithuanian: Užpildytas 75 mg švirkštas:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios alirokumabu gydytiems pacientams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Lithuanian: o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę (žr.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai 6 užpildyti švirkštai
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Lithuanian: Į du daugiacentrius, placebu kontroliuotus, dvigubai koduotus, 18 mėnesių trukmės tyrimus buvo įtraukti 732 pacientai, sergantys heFH ir vartojantys maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Slovak: Miera rizika (95%
Lithuanian: Rizikos santykis (95% CI) p rodmuo
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Lithuanian: Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Slovak: Praluent sa podáva ako podkožná injekcia do stehna, brucha alebo ramena.
Lithuanian: Praluent leidžiamas po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
Slovak: Osem štúdií bolo vykonaných s dávkou 75 mg raz za dva týždne s postupnou titráciou do 150 mg raz za dva týždne v dvanástom týždni na základe kritéria, že pacienti v ôsmom týždni nedosiahli ich preddefinované ciele LDL-C vychádzajúce z hladiny ich KV rizika.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų metu kartą kas 2 savaites buvo vartojama 75 mg dozė, o 12­ąją savaitę pacientams, kurie 8­ąją savaitę nepasiekė iš anksto nustatyto (remiantis KV rizikos lygiu) tikslinio MTL­C kiekio, dozė remiantis kriterijais buvo didinama iki kas