FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τον εµβολιασµό σε παρουσία αντισωµάτων µητρικής προέλευσης.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Swedish: Ett slutet multidosinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών δόσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
Swedish: Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader och studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος διατηρούνται στις όρνιθες για τουλάχιστον 7 µήνες και µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα εµβολιακά στελέχη απέδειξαν ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Swedish: 4.1 Djurslag
Greek: 4.1 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν
Swedish: Adjuvans:
Greek: Συσκευασίες:
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Greek: Γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II, ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: E. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Greek: Nobilis Influenza H5N6 ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τένοντα .
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Swedish: För subkutan eller intramuskulär injektion.
Greek: Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Greek: Γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Swedish: För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Greek: Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση µε λοιµογόνο στέλεχος H5N1, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
Swedish: Glycin
Greek: Καµία
Swedish: Höns.
Greek: Καµία.
Swedish: KARENSTID Karenstid - noll dagar.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου αυτού σε πτηνά κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
Swedish: European Medicines Agency
Greek: Veterinary Medicines
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31.01.2008.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Greek: Στις 31.01.2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N6 (νευραµινιδάση 6).
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N6 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N6 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N6 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i "undantagsfall".
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N6.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N6:
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: EMEA/V/C/125
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Greek: Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Swedish: EU:s aktnummer
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα χορήγησης Περιγραφή
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/073/001-004
Swedish: STABILITET
Greek: ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Swedish: EFFEKTIVITETSASPEKTER
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί επικαιροποιηµένο Πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη ζελατίνη Rousselot Acid hide (Ευρωπαϊκής προέλευσης)
Swedish: En dos om 1 ml rekommenderas.
Greek: Συστήνεται δόση 1 ml.
Swedish: II.F.
Greek: ΙΙ.F.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο οποιασδήποτε αλλαγής στις χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Greek: Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
Swedish: b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
Swedish: Distinktionen mellan vad som kan vara skyddande antikroppstitrar och nivån av antikroppar som genereras under villkoren i satspotenstestet skall tas hänsyn till och minimumpotens vid tidpunkten för batchfrisläppande skall vara tillräcklig för att uppfylla den hävdade immunitetsdurationen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η διάκριση µεταξύ των ποιών είναι δυνατόν να είναι οι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων και του επιπέδου των αντισωµάτων που παρήχθησαν υπό τους όρους της δοκιµασίας ισχύος παρτίδας και η ελάχιστη ισχύς τη στιγµή της απελευθέρωσης παρτίδας πρέπει να είναι αρκετή για την πρόκληση της ισχυριζόµενης διάρκειας ανοσίας.
Swedish: Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των αποτελεσµάτων σε όρνιθες.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων TSE
Swedish: En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden "eller likvärdig" stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt "t ex" före tillhörande lista över källländer.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί αναθεωρηµένος πίνακας που υποστηρίζει τη Συµµόρφωση µε την TSE µε απαλοιφή των λέξεων «ή ισοδύναµα» µετά από τις εταιρείες προέλευσης της τρυπτόζης και των NZ-Αµινών και της λέξης «π.χ.» πριν από τους αντίστοιχους καταλόγους των εταιρειών προέλευσης.
Swedish: Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
Greek: Τα υποστηρικτικά στοιχεία στις πάπιες υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν να παρατηρηθούν πολύ µικρές τοπικές εξοιδήσεις στο σηµείο της ένεσης, οι οποίες εξαφανίζονται εντός 3 εβδοµάδων.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H7N1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Swedish: Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί µια ξεκάθαρη τεκµηρίωση που να υποστηρίζει το προτεινόµενο τίτλο βάσης HI στον ορό 6,0 log2.
Swedish: Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας στις πάπιες είναι άγνωστη.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H7N1 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H7N1
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
Greek: ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών Δοκιµή δραστικότητας παρτίδας:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Greek: Βλ. κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Swedish: 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Greek: Γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II, ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη
Swedish: II.C.2 Ej listat i Farmakopé
Greek: ΙΙ.C.2 Μη καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50 % av djuren.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, η οποία διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
Swedish: Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
Greek: Θα πρέπει να προσκοµισθούν τα στοιχεία απελευθέρωσης παρτίδας για όλες τις παρτίδες του εµβολίου Η7Ν1 που χρησιµοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιµές αποτελεσµατικότητας που παρουσιάζονται στον φάκελο καθώς και τεκµηρίωση για τα κριτήρια απελευθέρωσης δραστικότητας.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för säkerheten hos andfåglar finns.
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µόνο υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
Swedish: Effekten av vaccinet kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Swedish: Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam, så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Greek: Αν και δεν έχει µελετηθεί µε αυτό το συγκεκριµένο εµβολιακό στέλεχος κατά της γρίπης των πτηνών, µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα στελέχη έδειξαν ότι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H- och/eller N-komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin- och/eller neuramidasantikroppar.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Η και/ή Ν από το H7Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων αιµαγλουτινίνης και/ή νευραµινιδάσης.
Swedish: Ej relevant
Greek: Δεν ισχύει.
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες και αγριόπαπιες Ν.Αµερικής (ringed teals).
Swedish: DJURSLAG Höns och andfåglar.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Όρνιθες και πάπιες.
Swedish: Andfåglar:
Greek: Πάπιες:
Swedish: Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
Greek: Οι πάπιες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 6-10 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
Greek: Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Från 8 till 14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Greek: Από 8 έως 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Greek: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H7N1 (στέλεχος A/ CK/Italy/473/99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1(stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Greek: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H7N1 (στέλεχος A/CK/Italy/473/99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Swedish: Från 2 till 6 veckors ålder: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Greek: Από ηλικία 2 έως 6 εβδοµάδων: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Im eller sc injektion med 0,25 ml, 0,5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.
Greek: ένεση 0,25, 0,5 ml ή 1 ml, ανάλογα µε την ηλικία και το είδος ζώου.
Swedish: Nobilis Influenza H7N1, injektionsvätska, emulsion
Greek: Nobilis Influenza H7N1 ενέσιµο γαλάκτωµα
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT {250 ml/500 ml}
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών δόσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
Swedish: För djur.
Greek: Ζωικό είδος