FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata concordata è "per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare".
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg „major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben".
Italian: Pertanto, questi medicinali sono stati inclusi nell'elenco di medicinali per cui è richiesta l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto, redatto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek felvételre kerültek azon gyógyszerek CMD(h) által felállított listájára, amelyek terméktájékoztatóját harmonizálni kell a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il testo armonizzato secondo l'RCP approvato con MRP, che rispecchia i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Italian: o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Italian: Gli studi clinici cardine per questa indicazione sono stati condotti in una popolazione di pazienti che presentava episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Italian: La dicitura definitiva concordata fa parte degli RCP armonizzati per Seroquel e per Seroquel XR.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
Italian: Vedere l'RCP per Seroquel e per Seroquel XR nell'allegato III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
Italian: La dicitura in fase di riesame nella procedura di variazione era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP nell'ambito di questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che "Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto".
Hungarian: A figyelmeztetés azt írta, hogy: „Amennyiben sárgaság alakul ki, a kvetiapint fel kell függeszteni".
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
Italian: A causa dell'esistenza in contemporanea di autorizzazioni all'immissione in commercio sia con (MRP)/DCP sia rilasciate a livello nazionale, sono state individuate alcune divergenze nelle informazioni sul prodotto per Seroquel e Seroquel XR.
Hungarian: A kölcsönös elismerési/decentralizált, illetve nemzeti eljárásokban megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Seroquel és a Seroquel XR terméktájékoztatójában.
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.9 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.6 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato nello schema delle reazioni avverse elencate in base al modello standard del QRD nonché ulteriormente modificato in modo da rispecchiare l'informazione già presente nel foglio illustrativo, secondo cui si può verificare un'esacerbazione del diabete preesistente.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo di questo paragrafo era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per Seroquel e per Seroquel XR e denominazioni associate nell'allegato III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR és kapcsolódó nevek betegtájékoztatóit a III. mellékletben.
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Hungarian: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Italian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Italian: Cipro repubblica Ceca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
Italian: (17) Possono provocare cadute.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Italian: Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
Italian: Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: (9) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso iniziale.
Hungarian: (9) Testtömeg-gyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
Italian: Iperprolattinemia16
Hungarian: Hyperprolactinaemia16
Italian: • Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Hungarian: • Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Italian: Neutropenia grave:
Hungarian: Súlyos neutropenia:
Italian: Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
Italian: NOME DELLO STATO MEMBRO
Hungarian: TAGÁLLAM MEGNEVEZÉSE
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
Italian: (1) Vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: (1) Lásd 4.4 pont.
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Italian: Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében, esetleg ennél hosszabb idő során sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
Hungarian: Interakciók: Lásd még 4.5 pont.
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Italian: La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo della gravidanza umana.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
Hungarian: • Rendellenes álmok, rémálmok
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxis), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, oxazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Hungarian: A gondolkodás és a viselkedés fejlődésére vonatkozó hosszú távú hatások nem ismertek.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Hungarian: Továbbá a norkvetiapin könnyen kapcsolódik a noradrenalin transzporterhez (NET).
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
Hungarian: Az állatkísérletekben eddig még nem mutattak ki káros hatásokat, bár a magzati szemre gyakorolt lehetséges hatást nem vizsgálták.
Italian: Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Italian: Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.
Hungarian: Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL XR (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a Seroquel XR biztonságossági profilját (lásd 4.4 pont).
Italian: Innalzamenti dei livelli di prolattina1, aumenti della pressione sanguigna2
Hungarian: Prolaktinszint-emelkedés1, vérnyomás-emelkedés2
Italian: E' consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipsychoticus irányelveknek megfelelően.
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Italian: L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina è riportata nella tabella seguente, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Pertanto, è stato considerato il potenziale beneficio come terapia aggiuntiva.
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Italian: Non si può escludere che l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possa incidere in modo maggiore.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a nagy zsírtartalmú ételek akár nagyobb hatással is lehetnek erre a gyógyszerformára.
Italian: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Italian: • Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása
Italian: Riduzioni minori del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
Italian: Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi 15
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza associate al trattamento con Seroquel XR fino a 9 mesi (media 7 mesi).
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Italian: Stipsi, dyspepsia
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia
Italian: (5) In casi molto rari è stata riportata esacerbazione del diabete preesistente.
Hungarian: (5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be nagyon ritka esetekben.
Italian: La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
Italian: Tromboembolismo venoso (VTE):
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
Italian: • L'effetto di Seroquel XR può essere influenzato dal cibo, e pertanto deve prendere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
Hungarian: • A Seroquel XR-re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
Italian: Il CHMP ha rivalutato i dati presentati dal MAH nella modifica di tipo II secondo la procedura di mutuo riconoscimento e le informazioni aggiuntive presentate dal MAH in forma scritta e verbale durante la procedura di deferimento.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Italian: NL - Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: NL - Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Priapismo, Galattorrea
Hungarian: Priapismus, galactorrhea
Italian: (21) Vedere paragrafo 5.1
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Italian: La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
Italian: Entro il 30 settembre 2010 va presentata una versione aggiornata del programma di gestione dei rischi conformemente alle condizioni indicate, in linea con la presentazione annuale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per Seroquel XR.
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SEROQUEL XR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedere allegato I)
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Italian: Rischio metabolico:
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Italian: • Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
Hungarian: • Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb" szindróma)
Italian: La quetiapina è risultata attiva nei test di valutazione dell'attività antipsicotica, come il test di evitamento condizionato.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10): • Aumento della pressione sanguigna.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint) • Vérnyomás-emelkedés
Italian: In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum 200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
Italian: Anziani Se è anziano, il medico può cambiare la dose.
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Italian: • Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitis)
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Hungarian: A fenntartó terápia schizophreniában nem igényel dózisváltoztatást.
Italian: Bambini e Adolescenti:
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Italian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: Due studi a breve termine (6 settimane) hanno arruolato pazienti che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo.
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Italian: I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.