FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en fælles bred ordlyd af indikationen uden udtrykkelig skelnen mellem kræftsmerter og ikke-kræftsmerter.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
Danish: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pasiūlyta informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką buvo patvirtinta su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusių darbo pasidalijimo procedūrų metu 2010 ir 2015 m.
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
Lithuanian: Dėl santykinio įvairių opioidinių analgetikų stiprumo skirtumų, būtinos gairės dėl įvairių vaistų lygiaverčio analgezinio poveikio dozių.
Danish: Fentanyl vides at overføres til placenta ved graviditet hos mennesker, men den potentielle risiko for mennesker er ukendt, og der er tilføjet en advarende sætning om, at Durogesic ikke bør anvendes under graviditet medmindre det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30
Danish: 100 μg/h.
Lithuanian: 3 lentelė.
Danish: Opioidnaive patienter
Lithuanian: Opioidais anksčiau negydyti pacientai
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret sammenfatning af produktresuméet og indlægssedlen for Durogesic og relaterede navne anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Durogesic og relaterede navne konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Durogesic og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Durogesic ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Danish: 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Danish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Lithuanian: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2734-503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Danish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Danish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Danish: Storbritanien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Lithuanian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Slovenia
Lithuanian: Slovėnija
Danish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Lithuanian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Danish: Janssen-Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag N.
Danish: Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
Lithuanian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/val.
Danish: Šmartinska cesta 53,
Lithuanian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22/9/16.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
Danish: Patientens alder og almene tilstand bør ligeledes tages i betragtning.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
Danish: Hvad er Durogesic?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag" ir susijusios įmonės.
Danish: Hvorfor blev Durogesic vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
Danish: Dette afsnit indeholder også andre advarsler, herunder om risikoen for vejrtrækningsbesvær, afhængighed og muligheden for misbrug, samt anvendelse hos børn og ældre.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
Danish: Plastret skal skiftes hver 3. dag.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
Danish: Patienter, som får alvorlige bivirkninger med Durogesic, skal alt efter symptomerne overvåges mindst 24 timer efter fjernelse af plastret, da det aktive stof fentanyl forbliver i blodet i stykke tid, og da koncentrationen kun falder langsomt (til ca. det halve efter 24 timer).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
Danish: Durogesic fås i EU under forskellige handelsnavne, herunder Durogesic DTrans og Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
Danish: Udvalget harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 4.9 (Overdosering).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 4.9 skyrių (informaciją apie perdozavimą).
Danish: Hos børn, der behandles med Durogesic skal plastret anbringes øverst på ryggen for at forhindre barnet i at fjerne det.
Lithuanian: Durogesic gydomiems vaikams pleistrą reikia užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikas jo nenusiimtų.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfattede ikke andre formuleringer af fentanyl såsom tabletter, næsespray eller injektionsvæske
Lithuanian: 2 Į šią kreipimosi procedūrą neįtraukti kiti fentanilio preparatai, kaip antai tabletės, nosies purškalai ar injekciniai tirpalai.
Danish: EMA/681608/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
Danish: Brug af Durogesic frarådes hos patienter, der ikke før har fået opioide lægemidler.
Lithuanian: Durogesic nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie nėra anksčiau vartoję opioidinių vaistų.
Danish: Dosis skal regelmæssigt på ny vurderes under behandlingen, og der skal vælges den laveste effektive dosis.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu vaisto dozę reikėtų reguliariai vertinti iš naujo.
Danish: Durogesic er godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Danish: Fentanyl er et smertestillende lægemiddel, der er beslægtet med morphin (et opioid).
Lithuanian: Fentanilis yra opioidas (su morfinu susijęs vaistas nuo skausmo).
Danish: Durogesic må ikke anvendes til lindring af svære kortvarige smerter eller smerter efter operation.
Lithuanian: Durogesic negalima vartoti stipriam trumpalaikiam skausmui ar operacijos sukeltam skausmui malšinti.
Danish: CHMP vedtog, at Durogesic kan anvendes hos voksne til behandling af svære langvarige smerter, der kræver uafbrudt behandling med opioide lægemidler, uanset om smerterne skyldes kræft.
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Durogesic galima vartoti suaugusiesiems slopinant stiprų ilgalaikį skausmą, kuriam malšinti būtina nuolat vartoti opioidinius vaistus, nesvarbu, ar skausmas sukeliamas vėžio, ar ne.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: Desuden må det ikke bruges hos patienter med svært vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) eller hos patienter, der er allergiske over for fentanyl eller nogen af hjælpestofferne i Durogesic.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimų), ir kurie yra alergiški fentaniliui ar kitoms Durogesic sudedamosioms medžiagoms.
Danish: Efter harmonisering af anvendelsen (indikationen) harmoniserede CHMP desuden anbefalingerne for brug af Durogesic.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Durogesic.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Durogesic i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Durogesic išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for bivirkninger.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Startdosis bør vælges svarende til patientens nuværende brug af opioide lægemidler.
Lithuanian: Tinkama pradinė dozė turėtų būti parenkama pagal tai, kaip pacientas tuo metu vartoja opioidinius vaistus.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Durogesic1.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 nustatė, kad Durogesic registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Danish: Plastrene skal derfor opbevares utilgængeligt for børn både før og efter brugen.
Lithuanian: Todėl prieš naudojant ir panaudojus, pleistrus reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Det harmoniserede produktresumé indeholder tabeller til beregning af den korrekte dosis af Durogesic ved skift fra andre opioide lægemidler, der tages gennem munden eller gives ved injektion.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtrauktos lentelės, pagal kurias galima nustatyti tinkamą Durogesic dozę, kurią reikėtų vartoti pereinant nuo gydymo kitais, per burną vartojamais arba injekciniais opioidais.
Danish: Durogesic er et lægemiddel til lindring af svære, langvarige smerter hos voksne og børn fra 2 årsalderen.
Lithuanian: Durogesic - tai vaistas, kuriuo slopinamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų pasireiškiantis stiprus ilgalaikis skausmas.
Danish: Den 21. juli 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Durogesic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Durogesic peržiūrą.
Danish: Durogesic kan desuden bruges til behandling af langvarige smerter hos børn fra 2 års-alderen, som i forvejen er i behandling med opioider.
Lithuanian: Durogesic taip pat galima gydyti stiprų ilgalaikį skausmą patiriančius vaikus nuo 2 metų, kurie jau vartoja opioidus.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl og leveres som et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden (depotplaster).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio ir jis tiekiamas transderminio pleistro (pleistro, iš kurio per odą vaistas laipsniškai patenka į organizmą) pavidalu.
Danish: Dog kan voksne patienter bruge plastret med den laveste dosis, hvis de ikke kan tage opioide lægemidler gennem munden, eller hvis Durogesic anses for at være den eneste mulighed.
Lithuanian: Tačiau, suaugusieji pacientai, kurie negali vartoti opioidų per burną arba kuriems Durogesic yra vienintelė pasirinkimo galimybė, galėtų naudoti pleistrą, kuriame yra mažiausia vaisto dozė.
Danish: Spørgsmål og svar om Durogesic og relaterede navne (fentanyl depotplastre)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų (fentanilio transderminių pleistrų) EMA/681618/2016 Red.
Danish: Den 15. september 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Durogesic i EU2.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Durogesic registracijos pažymėjimus2.
Danish: Durogesic depotplastre frigiver tilstrækkeligt fentanyl til at være livsfarlige, hvis de ikke anvendes rigtigt, navnlig for et barn.
Lithuanian: Netinkamai naudojant, iš Durogesic pleistro gali išsiskirti toks fentanilio kiekis, kuris gali būti mirtinas, ypač vaikui; net panaudotame pleistre išlieka pakankamai fentanilio, kad jis sukeltų stiprų poveikį.
Danish: 60 tabletter
Lithuanian: 60 tablečių
Danish: Flaske (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Danish: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmovertrukken tablet
Lithuanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Danish: Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite
Danish: Noter: Analysen er baseret på alle tilgængelige data.
Lithuanian: Pastabos: Analizė paremta visais turimais duomenimis.
Danish: Dette hjælper medicinen til at virke bedre.
Lithuanian: Tai gali padėti vaistams veikti geriau.
Danish: (UGT1A1-induktion)
Lithuanian: (UGT1A1 indukcija)
Danish: Slutdosis population N=96
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
Danish: Etiket til flaske
Lithuanian: Buteliuko etiketė
Danish: • Det er meget vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen.
Lithuanian: • labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu.
Danish: Disse hændelser er ofte forbigående.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būdavo laikini.
Danish: Interaktion (mekanisme, hvis kendt)
Lithuanian: Sąveika (mechanizmas, jei žinomas)
Danish: • Dette lægemiddel kan indtages med eller uden mad eller drikke.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund hos kaniner.
Lithuanian: Panašių radinių triušiams nepastebėta.
Danish: Placebo + OBT (N = 237)
Lithuanian: Placebas + OBT (N = 237)
Danish: Dette betyder, at kroppen bedre kan bekæmpe infektion.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
Danish: Demografi
Lithuanian: Demografiniai
Danish: Langtidskonsekvenserne heraf er i øjeblikket ukendte.
Lithuanian: Ilgalaikiai šios būklės padariniai šiuo metu nežinomi.
Danish: Biotransformation og udskillelse
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
Danish: (Interaktionsmekanisme ukendt)
Lithuanian: (sąveikos mechanizmas nežinomas)
Danish: Det er ukendt, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar šie neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Danish: Patienter med øget risiko skal følges tæt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra padidėjusi ši rizika, reikia stebėti ypač atidžiai.
Danish: Læger opfordres til at registrere patienterne i dette register.
Lithuanian: Gydytojai yra skatinami registruoti pacientes
Danish: Forholdsregler til forebyggelse af overførsel skal tages i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.
Lithuanian: Norint išvengti viruso perdavimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Danish: Følgende informationer om lægemiddelinteraktioner er baseret på geometriske middelværdier, så effekten for den enkelte patient kan ikke forudsiges præcist.
Lithuanian: Toliau paminėtos vaistų sąveikos informacija paremta geometrinių vidurkių vertėmis, o poveikis individualiam pacientui negali būti tiksliai numatomas.
Danish: Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART.
Lithuanian: Įprastai tokios reakcijos yra stebėtos pirmosiomis SART skyrimo savaitėmis ar mėnesiais.
Danish: Disse forandringer ansås ikke for klinisk betydningsfulde; DUTREBIS kan derfor administreres med eller uden mad.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, todėl DUTREBIS gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.
Danish: Den initiale dose finding-fase omfattede intensiv farmakokinetisk evaluering.
Lithuanian: Pradinis dozės nustatymo etapas apėmė intensyvų farmakokinetikos vertinimą.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis yra atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: STARTMRK-studiet
Lithuanian: STARTMRK tyrimas
Danish: Disse mediane mængdeforhold er cirka 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma.
Lithuanian: Šios medianų proporcijos yra maždaug nuo 3 iki 6 kartų mažesnės už laisvojo raltegraviro frakciją plazmoje.
Danish: I dette studie deltog 126 behandlingserfarne børn og unge i alderen 2 til 18 år.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 126 jau gydyti vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 18 metų amžiaus.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Danish: Køn, race, BMI
Lithuanian: Lytis, rasė ir KMI
Danish: Hvis du har et barn, der tager Dutrebis, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate DUTREBIS vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.
Danish: • Indtagelse af større mængde lægemiddel end anbefalet.
Lithuanian: • vaisto išgeriama daugiau, nei rekomenduota.
Danish: Det sker sjældent (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer), men hvis det sker, kommer det normalt efter nogle få måneders behandling.
Lithuanian: Tai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) reiškinys, o jei taip atsitiktų, tai dažniausiai atsitinka po kelių gydymo mėnesių.
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Danish: 96 uger
Lithuanian: 96 savaitės
Danish: Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændigt.
Lithuanian: Žinių apie atsiradimo mechanizmą nepakanka.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder, idet de unge blev inkluderet først og derefter de yngre børn.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal amžių, pirmiau įtraukiant paauglius, o tada iš eilės vis jaunesnius vaikus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dutrebis Det er vigtigt, at du tager Dutrebis nøjagtigt, som din læge har anvist.
Lithuanian: Nustojus vartoti DUTREBIS Labai svarbu, kad DUTREBIS vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas.
Danish: • nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes for din "virusbelastning")
Lithuanian: • sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (vadinamą „virusų kiekiu");
Danish: • Slug tabletten hel (lad være med at knuse den eller tygge den).
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą (jos netraiškykite ir nekramtykite).
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet da:
Lithuanian: Nenustokite jo vartoję, nes: