FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale de Lonsurf avec du chlorhydrate de tipiracil marqué au carbone 14 ([14C]- chlorhydrate de tipiracil), au moins 27% de la dose de chlorhydrate de tipiracil administrée ont été absorbés et 50 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les selles, ce qui suggère que l'absorption gastro-intestinale du chlorhydrate de tipiracil est modérée.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
French: • Douleur ou inflammation au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
Danish: • smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:
French: Tableau 5 - Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez des patients traités par Lonsurf
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
French: • Langue douloureuse, polypes à l'intérieur de votre bouche, ulcères de la bouche, hauts- lecœur
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Les Laboratoires Servier
French: • Peau sèche
Danish: • tør hud
French: Placebo + MSS (N=170)
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
French: • Sensation de fatigue intense
Danish: • udpræget træthedsfølelse
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
French: 1a
Danish: 1a a
French: Dans l'étude RECOURSE, l'incidence de survenue des effets indésirables hématologiques et liés à la myélosuppression a été légèrement plus importante chez les patients ayant préalablement été traités par radiothérapie (54,6 %), comparativement à celle constatée chez les patients n'en ayant préalablement pas reçue (49,2 %).
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
French: Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Les résultats ont cependant été meilleurs, et ce tout au long de la période de suivi, pour les deux groupes exposés à la trifluridine comparativement aux résultats relevés dans le groupe placebo.
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
French: Le temps de demi-vie (t1/2) et le taux d'accumulation de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été similaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modéré et chez ceux ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
French: Altération de l'état général Douleur
Danish: Generel forværring af fysisk sundhedstilstand
French: Angine de poitrine Arythmie Palpitations
Danish: Angina pectoris Arytmi
French: Neutropénie fébrile Lymphopénie
Danish: Febril neutropeni Lymfopeni
French: < 0,0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
French: Sepsis neutropénique Infection des voies respiratoires supérieures Conjonctivite
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
French: L'effet bénéfique sur les critères de SG et de SSP a été observé de façon constante dans toutes les strates de randomisation et dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, incluant le sexe, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), l'origine ethnique, le score sur l'échelle de performance ECOG, le traitement antérieur par ramucirumab, le traitement antérieur par irinotecan, le nombre de protocoles de traitement antérieurs (2, 3, ≥4), un antécédent de gastrectomie, la localisation de la tumeur primaire
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
French: Des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses ou malaises peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Træthed, svimmelhed og utilpashed kan forekomme under behandlingen (se pkt.
French: Après l'administration de doses répétées de Lonsurf à la posologie recommandée, les délais moyens nécessaires pour que la concentration plasmatique de trifluridine diminue de moitié pendant la phase d'élimination (t1/2) étaient égaux à 1,4 heure au Jour 1 du cycle 1, et à 2,1 heures au Jour 12 du cycle 1.
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
French: • Pied d'athlète (infection fongique au niveau des pieds), infections à levures
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
French: Paresthésie Sensation de brûlure Léthargie
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), le taux de contrôle de la maladie (TCM), le temps jusqu'à détérioration du score ≥ 2 sur l'échelle de performance ECOG et la qualité de vie.
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
French: Oxyde fer rouge (E172)
Danish: Jernoxid, rød (E172)
French: Cependant, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) et le volume de distribution apparent (Vd / F) de la trifluridine étaient globalement constants sur un intervalle de doses allant de 20 à 35 mg/m2.
Danish: Den orale clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin var dog generelt konstant i
French: Comment prendre Lonsurf ?
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
French: Ajustements posologiques recommandés
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
French: Hazard ratio pour la progression ou la mortalité = 0.48 (IC 95% p < 0.0001 pour le test du log-rank
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY n'ont eu aucun effet inducteur sur les isoformes humaines du CYP (voir rubrique 5.2).
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
French: patients avaient une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), 178 (33%) avaient une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min), et 47 (9 %) avaient une insuffisance rénale modérée (30 < Clcr < 59 ml/min).
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lonsurf ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse ont été rapportés en post-commercialisation chez des patients traités par Lonsurf.
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
French: Lonsurf + MSS (N=534)
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
French: • Sensation général de malaise
Danish: • generel følelse af utilpashed
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,735 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
French: • Augmentation ou diminution de la pression artérielle
Danish: • lavt eller højt blodtryk
French: • Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
French: Au total, 507 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 337) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 170) associé aux MSS.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
French: • Inflammation ou infection des voies biliaires, dilatation des voies biliaires
Danish: • inflammation eller betændelse i galdegangene, udspiling af galdegangen
French: Sècheresse oculaire
Danish: Tørre øjne
French: Cancer colorectal métastatique
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
French: Une administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2/dose) multiplie par 37 l'AUC0-last moyen de la trifluridine et multiplie par 22 son Cmax, avec une variabilité réduite, comparativement aux chiffres observés lorsque la trifluridine est administrée seule (35 mg/m2 /dose).
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est pas métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
French: Blanchiment, fracture et malocclusion ont été observés sur les dents de rats traités avec l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil.
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
French: Lonsurf + MSS (N=337)
Danish: Lonsurf plus BSC (N=337)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé (de maïs) Acide stéarique
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
French: Le transport du chlorhydrate de tipiracil par OCT2 et MATE1 pourrait cependant être affecté si Lonsurf était administré de façon concomitante à des inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère :
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
French: Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.1 mm, d'une épaisseur de 2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
French: • Inflammation et infection intestinales
Danish: • inflammation og betændelse i tarmen
French: Tableau 4 - Calcul de la dose par administration en fonction de la surface corporelle (SC) lors des diminutions de dose
Danish: Tabel 4 - Dosisreduktioner ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
French: Critère d'interruption
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
French: • Inflammation, gonflement ou saignements intestinaux
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
French: Cancer gastrique métastatique
Danish: Metastatisk gastrisk cancer
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Danish: • rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Danish: • svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
French: Le chlorhydrate de tipiracil étant un substrat des transporteurs OCT2 et MATE1, la concentration plasmatique pourrait par conséquent être augmentée si Lonsurf était administré en association avec des inhibiteurs de l'OCT2 ou du MATE 1.
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
French: Soixante et un pour cent (61%, N = 485) des patients randomisés avaient préalablement été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans le cadre de leur dernier traitement avant la randomisation.
Danish: 61 % (N = 485) af alle randomiserede patienter fik fluorpyrimidin, som en del af deres sidste behandlingsregime før randomisering, hvor (94 %) var refraktære overfor fluorpyrimidin på dette tidspunkt.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
French: Hyperbilirubinémie Hépatotoxicité Dilatation biliaire
Danish: Levertoksicitet Biliær dilatation
French: La pharmacocinétique du chlorhydrate de tipiracil et de la trifluridine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients au stade terminal d'une pathologie rénale (voir rubrique 4.4).
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
French: Survie Globale Nombre de décès, N (%)
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
French: On ne sait pas si la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 120,980 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.69 (IC 95%, [0.56-0.85]) P=0.0003 (unilatéral) ; p =0.0006 (bilatéral)
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
French: Hypertension Hypotension Bouffée congestive
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
French: • Démangeaisons et éruptions cutanées, rougeurs, cloques, peau qui pèle, urticaire, acné
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
French: Diminution de dose de niveau 1: diminution de 35 mg/m2 à 30 mg/m2 par administration
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
French: Troubles menstruels
Danish: Menstruationsforstyrrelser
French: • Nausées
Danish: • kvalme
French: • Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
Danish: • ondt i halsen, hæs stemme, problemer med din stemme
French: Après administration orale unique de Lonsurf avec du [14C]-chlorhydrate de tipiracil, la part de composé radio-marqué excrété s'élevait à 77% de la dose initialement administrée dont 27% dans les urines et 50% dans les selles.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Les Laboratoires Servier
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Choc septique b Entérite infectieuse Infection pulmonaire Infection des voies biliaires Grippe
Danish: Infektiøs enteritis Lungeinfektion Infektion i galdevejene Influenza
French: Hazard ratio pour la mortalité = 0.68 (IC 95% [0,58-0,81]) ; p < 0,0001
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
French: Gêne
Danish: Ubehag
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 sur l'échelle de performance ECOG était de 4,3 mois dans le groupe Lonsurf versus 2,3 mois dans le groupe placebo, avec un hazard ratio de 0,69 (IC 95% [0,562 ; 0,854]), p = 0,0005.
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
French: Pour ces patients, le bénéfice en termes de SG a été maintenu avec Lonsurf (HR = 0,69, IC 95% [0,45 ; 1,05]).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
French: Vous et votre partenaire devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et également pendant les 6 mois suivant l'arrêt du médicament.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
French: • Perte de l'appétit
Danish: • appetitløshed