FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsigtig PVC/PVDC aluminiumblister eller perforeret enkeltdosisblister, indpakket i en aluminiumpose med et tørremiddel, indeholdende 10 kapsler pr. blister.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelleafhængig Bcelleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin 2-receptorer.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Advagraf og Prograf, begge i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, blev sammenlignet i 667 de novo nyretransplanterede patienter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med fenobarbital.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Danish: Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Danish: Advagraf anvendes til voksne.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Danish: Hos stabile patienter, som overførtes fra Prografkapsler (to gange daglig) til Advagraf (en gang daglig) i forholdet 1:1 (mg:mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf cirka 10 % lavere end for Prograf.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Danish: En anden randomiseret undersøgelse omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin.
Maltese: Studju ieħor randomizzat kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 91,5 % for Advagraf og 92,8 % for Prograf.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Danish: Hyppigheden af biopsibekræftet akut afstødning inden for de første 24 timer efter transplantation var 32,6 % i Advagrafgruppen (N=237) og 29,3 % i Prografgruppen (N=234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Danish: tinnitus
Maltese: Treddigħ
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: Et antal relaterede sager med transplantatafstødning er rapporteret (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Danish: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 51,09 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Danish: Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesisk) naturmedicin indeholdende ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Maltese: Kien hemm interazzjonijiet aktar ħfief bi clotrimazole, bi clarithromycin, b'josamycin, b'nifedipine, b'nicardipine, b'diltiazem, b'verapamil, b'amiodarone, b'danazol, b'ethinylestradiol, b'omeprazole u b'nefazodone u mediċini tal-ħxejjex (Ċiniżi) li għandhom estratti ta' Schisandra sphenanthera.
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 510,9 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Danish: Forholdet mellem dalværdierne (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) af Advagraf er sammenligneligt med det for Prograf.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Danish: Når tacrolimus administreres intravenøst som hurtig infusion/bolusinjektion ved en dosis på 0,1 til 1,0 mg/kg er der hos nogle dyrearter observeret QTc -forlængelse.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Danish: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Danish: Andre potentielle interaktioner, som kan medføre en øget systemisk eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (såsom metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroxid.
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku ta' tacrolimus jinkludu aġenti prokinetiċi (bħalma huma metoclopramide u cisapride), cimetidine u magnesium-aluminum-hydroxide.
Danish: Behandlingsforskellen var -3,0 % (Advagraf - ciclosporin) (95,2 % konfidensinterval [9,9 %, 4,0 %]) for Advagraf vs. ciclosporin og -1,9 % (Prograf - ciclosporin (95,2 % konfidensinterval [-8,9 %, 5,2 %]) for Prograf vs. ciclosporin.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal Advagraf vs ciclosporin u -1.9% (Prograf-ciclosporin) (95.
Danish: Fraværet af akut afstødning var højere i tacrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og 1 år efter lungetransplantationen (50 % versus 33,3 %).
Maltese: Ħelsien minnrifjut akut kien ikbar fil-grupp li ħadu tacrolimus wara sitt xhur (57.7% kontra 45.8%) u wara sena li kienu għamlu t-trapjant tal-pulmun (50% kontra 33.3%).
Danish: En multicenterundersøgelse med oral Prograf, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus- (n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri bl-użu ta' Prograf orali inkluda 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li ttieħdu bl-addoċċ għal (n = 103 pazjenti) bil-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Danish: metabolisk acidose, andre elektrolytforstyrrelser, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, nedsat appetit, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi
Maltese: , aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Danish: Hyppigheden for biopsibekræftet akut afstødning inden for de første 24 timer efter transplantationen var 18,6 % i Advagrafgruppen (N=331) og 14,9 % i Prografgruppen (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Danish: Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase-hæmmere, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID, gangliclovir og aciclovir).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma' prodotti mediċinali oħra magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Danish: Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder Advagraf, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal) såsom BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Infezzjonijiet li jinkludu wkoll infezzjonijiet opportunistiċi Pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf huma f'riskju akbar għal infezzjonijiet li jinkludu wkoll infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protożoali) bħal virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC.
Danish: Yderligere information om Advagraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir) eller det CMV antivirale letermovir, den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Danish: Race
Maltese: Ir-razza
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 96,9 % for Advagraf og 97,5 % for Prograf; i Advagrafgruppen døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i Prografgruppen døde 8 patienter (3 kvinder, 5 mænd).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 96.9% tal-pazjenti li ћadu Advagraf u 97.5% tal-pazjenti li ћadu Prograf għexu; fil-grupp ta' Advagraf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-grupp ta' Prograf 8 pazjenti mietu (3 nisa, 5 irġiel).
Danish: hjertesvigt, ventrikulære arytmier og hjertestop, supraventrikulære arytmier, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, palpitationer
Maltese: waqfien tal-qalb, arritmea ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmea supraventrikolari, kardjomijopatite, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Advagraf, er et immundæmpende middel.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Danish: Det leveres som depotkapsler indeholdende tacrolimus (0,5 mg: gule og orange, 1 mg: hvide og orange, 5 mg: rødgrå og orange).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Danish: Advagraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Danish: Den tilsvarende procentdel var 15,1 % hos de patienter, der havde fået Prograf/Prograft, og 17 % hos dem, der havde fået ciclosporin.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Danish: Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretransplanterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Advagraf?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Danish: Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Danish: Hvad er Advagraf?
Maltese: X'inhu Advagraf?
Danish: Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0,10 til 0,30 mg/kg.
Maltese: Id-dożi tal-bidu f'tipi oħra ta' trapjanti (tal-qalb, tal-pulmun, tal-frixa (pankreas), tal-musrana (intestin) huma bejn 0.10 u 0.30 mg/kg.
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advagraf findes her.
Maltese: Għaliex ġie approvat Advagraf?
Danish: Patienterne fik desuden mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għar
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: A-1221 Wien
Maltese: A-1221 Vienna
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Danish: Vigtig information:
Maltese: Nota importanti:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Danish: Voksne (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Danish: Kirurgi
Maltese: Kirurġija
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Danish: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Danish: Parameter (middel ± standardafvigelse)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Danish: Glutathion (reduceret)
Maltese: Glutathione (ridott).
Danish: (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Maltese: (Ara Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu").
Danish: Unormal laboratorieprøve
Maltese: Test tal-laboratorju abnormali
Danish: Skema 2 Hyppigheden af bivirkninger (ADR) i kliniske forsøg og fra spontane rapporter MedDRA Standard Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d Meget almindelig (PUPs)d
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Danish: Mannitol Natriumchlorid Histidin Trehalose Calciumchlorid
Maltese: Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose
Danish: Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Danish: Singapore
Maltese: Is-Singapor
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Danish: Natriumchlorid Histidin
Maltese: Sodium chloride Histidine
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Unge (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Danish: Tabel 3 Oversigt over farmakokinetiske parameter for ADVATE for hver aldersgruppe med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Danish: Bivirkning
Maltese: EFFETTI
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter infusion (IE/dl)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Danish: Børn (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Danish: Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Danish: Unormal følelse
Maltese: Sensazzjoni ta' anormalità
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state (dl/kg)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Maltese: ADVATE huwa indikat f'kull grupp ta' età.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000