FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evidências de um estudo de Fase 1/2 de sunitinib oral realizado em 6 doentes pediátricos com GIST com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos que receberam sunitinib no Esquema de tratamento 4/2, com doses que variavam entre 15 mg/m2 por dia e 30 mg/m2 por dia e de dados publicados disponíveis (20 doentes pediátricos ou jovens adultos com GIST) indicaram que o tratamento com sunitinib resultou em estabilização da doença em 18 dos 26 doentes (69,2%), quer após falência ou intolerância ao imatinib (16 doentes com doença estável de um total de 21) ou de novo/após cirurgia (2 doentes com doença estável de um total de 5).
Dutch: Gegevens uit een fase I/II-onderzoek met oraal sunitinib, dat werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten met GIST in de leeftijd van 13 tot en met 16 jaar die sunitinib kregen in een 4/2 schema met doses die varieerden van 15 mg/m2 per dag tot 30 mg/m2 per dag, en beschikbare gepubliceerde gegevens (20 pediatrische of jongvolwassen patiënten met GIST) gaven aan dat de behandeling met sunitinib resulteerde in stabilisatie van de ziekte bij 18 van de 26 patiënten (69,2%).
Portuguese: Deverão ser igualmente consideradas avaliações de base e periódicas, da FEVE enquanto o doente estiver a receber sunitinib.
Dutch: Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met sunitinib.
Portuguese: Os efeitos no desenvolvimento dos coelhos consistiram no aumento da incidência de fenda labial para níveis de concentração plasmática aproximadamente iguais aos observados na clínica e fenda labial e fenda palatina, para níveis de exposição plasmática 2,7 vezes a exposição sistémica em humanos.
Dutch: Bij konijnen bestonden de ontwikkelingseffecten uit een verhoogde incidentie van hazenlip bij blootstellingen aan plasmaspiegels die ongeveer gelijk waren aan wat wordt waargenomen in de klinische praktijk, en een verhoogde incidentie van hazenlip en gespleten gehemelte bij blootstellingen van 2,7 keer de systemische blootstelling bij mensen.
Portuguese: Segundo o Teste log-rank bilateral
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos de gravidades de Grau 3 e 4, respetivamente em 10% e 1,7% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 16% e 1,6% dos doentes no estudo de Fase 3 de MRCC e em 13% e 2,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET.
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 16% en 1,6% van de patiënten in het fase III-MRCC-onderzoek en bij 13% en 2,4% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos em 18% dos doentes que receberam sunitinib num estudo de Fase 3 de GIST, comparativamente a 17% dos doentes que receberam placebo.
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
Dutch: Hypothyreoïdie werd zowel vroeg als laat tijdens de behandeling met sunitinib waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação do investigador Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST para avaliações do tumor pelo investigador
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door afgeleide tumorresponsvaststellingen gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumorvaststellingen van de onderzoeker
Portuguese: O sunitinib deve ser descontinuado em doentes com síndrome nefrótica.
Dutch: Behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten met nefrotisch syndroom.
Portuguese: descoloração das unhas, perda de cabelo.
Dutch: nagelverkleuring, haaruitval.
Portuguese: Reações adversas graves relacionadas com o tratamento foram notificadas em 23,7% dos doentes em tratamento com sunitinib e em 6,9% dos doentes em tratamento com IFN-α.
Dutch: De met de behandeling geassocieerde ernstige bijwerkingen (TRSAEs) werden gemeld bij 23,7% van de patiënten die sunitinib kregen en bij 6,9% van de patiënten die IFN-α kregen.
Portuguese: Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sutent.
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Portuguese: No outro estudo, foi notificado hipotiroidismo num total de 31 (13%) doentes tratados com sunitinib e em 2 (0,8%) doentes tratados com capecitabina.
Dutch: Bij het andere onderzoek is hypothyreoïdie gemeld bij in totaal 31 (13%) patiënten die sunitinib kregen en bij 2 (0,8%) patiënten die capecitabine kregen.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com sunitinib.
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos, sob a forma de atrofia tubular testicular, redução dos espermatozoides nos epidídimos, e depleção coloide na próstata e vesículas seminais, a níveis plasmáticos de exposição 25 vezes a exposição sistémica em humanos.
Dutch: Effecten op de mannelijke fertiliteit bij ratten werden waargenomen in de vorm van een tubulaire atrofie van de testes, een vermindering van het aantal spermatozoa in de bijballen en colloïdale depletie in de prostaat en de zaadblaasjes bij een blootstelling aan plasmaspiegels van 25 keer de systemische bloootstelling.
Portuguese: Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
Dutch: Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Portuguese: Sete doentes (3%) tratados com sunitinib e nenhum doente a receber placebo num estudo de Fase 3 de GIST apresentaram acontecimentos tromboembólicos venosos; 5 dos 7 foram tromboses venosas profundas (TVP) de Grau 3 e 2 foram de Grau 1 ou 2.
Dutch: In een fase III-GIST-onderzoek kregen 7 met sunitinib behandelde patiënten (3%) en geen van de patiënten die placebo kregen, veneuze trombo-embolische voorvallen; bij 5 van de 7 patiënten trad er een graad 3 diepveneuze trombose (DVT) op en bij 2 een graad 1 of 2 DVT.
Portuguese: Não foi notificado hipertiroidismo em nenhum doente tratado com sunitinib e foi notificado em 1 (1,0%) doente com o tratamento padrão.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção hepática e que podem incluir análises da função hepática anómalas, hepatite, ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Dutch: Leverdisfunctie werd gemeld en kan leverfunctietestafwijkingen, hepatitis of leverfalen betreffen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van welke graad ook (door patiënten in RCC-, GIST- en pancreasNET-registratieonderzoeken ervaren) omvatten verminderde eetlust, dysgeusie, hypertensie, vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. diarree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsie en braken), huidverkleuring en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom.
Portuguese: Em ratos, o sunitinib e/ou os seus metabolitos são excretados pelo leite.
Dutch: Sunitinib en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in rattenmelk.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; PFS=sobrevivência livre de progressão; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; PFS=progressievrije overleving; pancreasNET= neuro-endocriene tumoren van de pancreas.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
Dutch: Een multinationaal, multicenter, enkelarmig, open-label fase IV-onderzoek is uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd bij patiënten met progressieve, gevorderde/gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Portuguese: Os fatores de risco associados com compromisso/insuficiência renal em doentes a receber tratamento com sunitinib incluíram, adicionalmente ao RCC subjacente, idade avançada, diabetes mellitus, compromisso renal subjacente, insuficiência cardíaca, hipertensão, sépsis, desidratação/hipovolémia e rabdomiólise.
Dutch: Naast de onderliggende RCC betreffen de met nierstoornis/-falen geassocieerde risicofactoren bij met sunitinib behandelde patiënten hoge leeftijd, diabetes mellitus, onderliggende nierstoornis, hartfalen, hypertensie, sepsis, dehydratatie/hypovolemie en rabdomyolyse.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1/2 de braço único em 6 doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos) com GIST avançado irressecável.
Dutch: Een enkelarmig fase I/II-onderzoek werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten (leeftijd 13 tot en met 16 jaar) met gevorderde, niet operatief te verwijderen GIST.
Portuguese: - Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
Dutch: - Skeletspierpijn (pijn in spieren en botten), spierzwakte, spiervermoeidheid, spierpijn,
Portuguese: Foi observado hipotiroidismo adquirido em 6,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib comparativamente em 1% a receber placebo.
Dutch: Verworven hypothyreoïdie werd gezien bij 6,2% van de GIST-patiënten die sunitinib kregen versus 1% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Tratamento em primeira linha do carcinoma das células renais metastático Foi realizado um estudo de Fase 3 internacional, aleatorizado, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do sunitinib versus IFN-α em doentes em primeira linha para o MRCC. Foram aleatorizados setecentos e cinquenta doentes numa proporção de 1:1 para cada braço de tratamento; receberam tratamento com sunitinib em ciclos repetidos de 6 semanas, consistindo na administração oral diária de 50 mg durante 4 semanas consecutivas, a que se seguiu um período de repouso de 2 semanas (Esquema de tratamento 4/2), ou IFN-α, administrado sob forma de injeção subcutânea de 3 milhões de unidades (MU) na primeira semana, 6 MU na segunda semana, e 9 MU na terceira semana e, posteriormente, em três dias não consecutivos em cada semana.
Dutch: Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 26,5% dos doentes tratados com sunitinib num estudo de Fase 3 de pNET, comparativamente a 4,9% dos doentes a receber placebo.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 26,5% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 4,9% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, um doente (1%) tratado com sunitinib teve insuficiência cardíaca fatal relacionada com o tratamento.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
Portuguese: Recomenda-se a análise laboratorial da função tiroideia no início do tratamento em todos os doentes.
Dutch: Een nulmeting van de schildklierfunctie d.m.v. een laboratoriumbepaling wordt aanbevolen bij alle patiënten.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
Portuguese: SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM
Dutch: MA DI WO DO VR ZA ZO
Portuguese: Deve ser realizada uma contagem completa das células sanguíneas no início de cada ciclo de tratamento, nos doentes a receber tratamento com sunitinib (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met sunitinib krijgen, dient aan het begin van elke behandelingscyclus een volledige telling van de bloedcellen te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Um estudo complementar de Fase 2, multicêntrico, aberto, avaliou a eficácia e segurança de uma dose diária de 50 mg de sunitinib num Esquema de tratamento 4/2 em doentes com pNET irressecável.
Dutch: Een ondersteunend open-label, multicenter, fase II-onderzoek evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Portuguese: Quartis (IC 95%)
Dutch: Kwartiel (95% BI)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedemas (ver secção 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foi observado que a anemia ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde.
Dutch: Anemie is zowel vroegtijdig als later geobserveerd gedurende de behandeling met sunitinib.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em, aproximadamente, 33,9% dos doentes tratados com sunitinib para o tratamento de primeira linha do MRCC, comparativamente a 3,6% de doentes a tomar IFN-α.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij ongeveer 33,9% van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC vergeleken met 3,6% van de patiënten die IFN- kregen.
Portuguese: No entanto, considerando o número relativamente baixo de doentes (isto é, N=7+4) e a variabilidade moderada-grande entre doentes nos parâmetros farmacocinéticos, deverá ter-se cuidado durante a interpretação dos resultados FC da interação medicamentosa deste estudo.
Dutch: Veranderingen in de farmacokinetische parameters van sunitinib waren niet klinisch significant en duidden niet op geneesmiddeleninteracties; echter, gezien het relatief lage aantal patiënten (d.w.z. N=7+4) en de matig-grote interindividuele variabiliteit in de farmacokinetische parameters is voorzichtigheid geboden bij het beoordelen van de bevindingen over farmacokinetische geneesmiddeleninteractie uit dit onderzoek.
Portuguese: Foi realizado um estudo confirmatório de desenho aberto, de braço único e multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do sunitinib em doentes com MRCC refratário a um tratamento prévio com citocinas.
Dutch: Een bevestigend, open-label, enkelarmig multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
Portuguese: Nos doentes com pNET foi notificada hipertensão grave em 10% dos doentes tratados com sunitinib e em 3% dos doentes com placebo.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 10% van de met sunitinib behandelde pancreasNET-patiënten en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: - Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
Dutch: - Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,
Portuguese: Na presença de manifestações clínicas de ICC, é recomendada a descontinuação de sunitinib.
Dutch: Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met sunitinib aanbevolen.
Portuguese: Hemorragia e hemorragia tumoral
Dutch: Bloedingen en tumorbloedingen
Portuguese: Hipersensibilidade/angioedema
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
Portuguese: Abcesso abdominal, septicemia abdominal, diverticulite e osteomielite Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémica hemolítica
Dutch: Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, foi notificado hipotiroidismo em 6 doentes (7,2%) tratados com sunitinib e num doente (1,2%) com placebo.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 6 patiënten (7,2%) die sunitinib kregen en bij 1 patiënt (1,2%) die placebo kreeg.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T4 em 2 (0,8%) doentes tratados com sunitinib e em 1 (0,4%) doente tratado com capecitabina.
Dutch: Een verhoging van T4 is gemeld bij 2 (0,8%) patiënten die sunitinib kregen en bij 1 (0,4%) patiënt die capecitabine kreeg.
Portuguese: A moxifloxacina (400 mg), utilizada como controlo positivo, demonstrou uma alteração média máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal de 5,6 mseg.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) dat als positieve controle werd gebruikt, liet een maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde zien van 5,6 msec. Geen enkele persoon ondervond een effect op het QTc-interval groter dan graad 2 (CTCAE versie 3.0) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram notificadas convulsões nos estudos clínicos com sunitinib e na vigilância pós-comercialização.Os doentes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, tais como hipertensão, cefaleias, estado de vigilância diminuído, alterações da função mental e perda visual, incluindo cegueira cortical, deverão ser controlados com seguimento médico, que inclua o controlo da hipertensão.
Dutch: Patiënten met convulsies en met verschijnselen of symptomen die wijzen op het reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), zoals hypertensie, hoofdpijn, verminderde alertheid, veranderingen in het mentaal functioneren, en visusverlies, waaronder corticale blindheid, dienen medisch gecontroleerd te worden, met inbegrip van controle van de hypertensie.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
Portuguese: Têm sido observados casos fatais na vigilância pós-comercialização.
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pulmonares (por ex.: dispneia, derrame pleural, embolia pulmonar, ou edema pulmonar) nos doentes tratados com sunitinib nos estudos de registo de Fase 3, em aproximadamente, 17,8% de doentes com GIST, 26,7% dos doentes com MRCC e em 12% dos doentes com pNET.
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met recidiverend/progressief/refractair hooggradig glioom (HGG) of ependymoom.
Portuguese: Lesão da pele Hiperqueratose Dermatite Alteração das unhas
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid Lesie van de huid Hyperkeratose Dermatitis Nagelafwijking
Portuguese: Foi notificada hipertensão grave em 12% dos doentes com tratamento de primeira linha com sunitinib e em < 1% dos doentes a receber IFN-α.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 12% van de niet eerder behandelde patiënten die sunitinib kregen en bij <1% van de patiënten die IFN- kregen.
Portuguese: Final
Dutch: Eindpunt
Portuguese: Inibidores/indutores do CYP3A4
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
Portuguese: Em 194 doentes (52%) com sunitinib e em 98 doentes (27%) houve diminuição da dose.
Dutch: Dosisverminderingen kwamen voor bij 194 patiënten (52%) op sunitinib en bij 98 patiënten (27%) op IFN-α.
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Dutch: Bij ziekteprogressie werd de onderzoeksmedicatie ontblind en kregen patiënten uit de placebo-arm de mogelijkheid om open-label sunitinib in een afzonderlijk extensieonderzoek te gebruiken.
Portuguese: - Inflamação da glândula tiroideia.
Dutch: - Ontsteking van de schildklier.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em doentes que receberam sunitinib, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (ver secção 4.8).
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepveneuze trombose en longembolie, werden gemeld bij patiënten die sunitinib kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Como tal, a administração concomitante com indutores do CYP3A4 deverá ser evitada ou deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Dutch: Combinatie met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve co-medicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-inducerende eigenschappen heeft.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado, de dupla ocultação unicamente com sunitinib, controlado por placebo foi realizado em doentes com pNET irressecável.
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.