FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Enzīmu devas, kas izteiktas kā lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti, jāsamazina gados vecākiem pacientiem, jo viņi mēdz uzņemt mazāk tauku uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Latvian: CFA-72h vidējo starpība bija par 26 procentu punktiem lielāka ar Enzepi ārstēšanu ar 95% ticamības intervālu (19, 32) un p<0,001.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Latvian: Abos ārstēšanas periodos pacienti pirmajā dienā saņēma devu, kura bija pēc iespējas tuvāka viņu stabilizētajai esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devai.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījuma laikā Enzepi deva tika pielāgota, jo pacienti auga un pieņēmās svarā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Latvian: EU/1/16/1113/001-016
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Latvian: Neatbilstoša hidratācija var radīt noslieci uz aizcietējumiem vai tos saasināt.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, vai esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak máte stále mastné stolice (zapáchajúce, riedke, olejovité, bledé stolice) alebo iné žalúdočné alebo črevné problémy (gastrointestinálne príznaky), obráťte sa na svojho lekára, pretože môže byť potrebné znovu upraviť dávku.
Latvian: Ja Jums joprojām ir taukaini izkārnījumi (ar smaku, mīksti, eļļaini, gaiši izkārnījumi) vai citas kuņģa vai zarnu problēmas (kuņģa-zarnu trakta simptomi), runājiet ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
Latvian: Pacienti pārgāja uz Enzepi no savas parastās PEP (pancreatic enzyme product, aizkuņģa dziedzera enzīmu zāles) ārstēšanas.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Latvian: Neizkaisiet kapsulas saturu tieši piena maisījumā vai mātes pienā.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietošana pediatriskā populācijā
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Latvian: Pēc 4-14 dienu skrīninga perioda, kurā viņi lietoja savas parastās PEP, pacienti saņēma individuāli titrētas Enzepi devas no 2 300 līdz 10 000 lipāzes vienībām uz kg ķermeņa masas dienā, vidēji aptuveni 5 000 lipāzes vienību uz kg ķermeņa masas dienā (nepārsniedzot 2 500 lipāzes vienību uz kilogramu maltītē) 14 dienas.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Latvian: Enzepi paredzēts lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem ar „eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību", stāvokli, kas mazina organisma spēju sadalīt un pārstrādāt pārtiku.
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Latvian: Hiperurikēmija/ hiperurikozūrija**
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Latvian: Steatoreja tika novērtēta, ņemot vērā tauku saturu fēcēs, veicot gadījuma tauku testēšanu fēcēs 11. un 18. dienā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (lietojot parastās PEP).
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Enzepi Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt.
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Latvian: Jūsu bērnam jāapēd viss pārtikas maisījums un jādzer pietiekami daudz šķidruma, lai pilnīgi norītu zāles.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Latvian: Enzīmi ir iegūti no cūku aizkuņģa dziedzeriem.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, ar aktīvo preparātu kontrolēts, divu ārstēšanas grupu krusteniskais pētījums, kurā Enzepi tika salīdzināts ar standarta aizkuņģa dziedzera enzīmu ārstēšanu 2 ārstēšanas periodos.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Latvian: Enzepi kapsulu saspiešana, sakošļāšana vai turēšana Jūsu vai Jūsu bērna mutē var izraisīt mutes kairinājumu vai mainīt veidu, kā Enzepi iedarbojas Jūsu vai Jūsu bērna organismā.
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 1 gada vecumam
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Latvian: Pēc ievadīšanas jālieto mātes piens vai piena maisījums, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia**
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarīga no: Jūsu slimības smaguma, tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Latvian: Tas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu mutes dobumā, gļotādu kairinājumu un var radīt enzīmu aktivitātes zudumu.
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Latvian: Via Martin Luther King 13
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, dodiet zāļu un pārtikas maisījumu savam bērnam uzreiz un neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts pārtikā.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Latvian: Uz modeli balstīta statistika iegūta no jauktu efektu lineārā modeļa, kurā CFA-72h izmantots kā atbildes reakcijas mainīgais elements, ārstēšana, periods un ārstēšanas secība kā fiksētie efekti un pētījuma dalībnieks ārstēšanas secībā kā gadījuma efekts.
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Latvian: Uzmanīgi atveriet kapsulu un iztukšojiet granulas nelielā daudzumā skābas pārtikas (skatīt iepriekš).
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Latvian: Zāles Enzepi ir izstrādātas, lai atbrīvotu lielāko daļu enzīmu in vivo vidē, kuras pH ir lielāks par 5,5.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija tauku absorbcijas koeficients 72 stundu laikā (CFA-72h), kas tika aprēķināts katra ārstēšanas perioda beigās no izkārnījumiem, kuri tika savākti katra ārstēšanas perioda pēdējās 3 dienās.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums gados vecākiem cilvēkiem ar aizkuņģa dziedzera eksokrīno nepietiekamību bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
Latvian: Datus, kas iegūti no CF populācijas ar EPI, var ekstrapolēt uz citiem EPI cēloņiem, piemēram, hronisku pankreatītu, periodu pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēzi.
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Latvian: Kapsulas sastāvs (zarnās šķīstošās granulas)
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Latvian: Katra pacienta CFA72h placebo ārstēšanas laikā tika izmantots kā viņu CFA-72h vērtība, neveicot ārstēšanu.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Latvian: No cūkas iegūtu aizkuņģa dziedzeru enzīmu saturošas zāles satur purīnus, kas var palielināt urīnskābes līmeni asinīs.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas kapsulas, tās var uzmanīgi atvērt un samaisīt saturu (to nesaspiežot) ar nelielu daudzumu mīkstas konsistences skābu pārtiku ar pH 5 vai mazāk (piemēram, augļu biezeni [ābolu/bumbieru], jogurtu, sulu [apelsīnu/ananāsu/ābolu]).
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Latvian: Cistiskās fibrozes pacienti
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Latvian: Enzepi ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Latvian: Anafilaktiska reakcija**
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
Latvian: Kapsulas sasmalcināšana, sakošļāšana vai satura sajaukšana ar pārtiku vai šķidrumu, kura pH pārsniedz 5, vai uzglabāšana pārtikas maisījumā (skatīt zemāk) var izraisīt zarnās šķīstošā apvalka sadalīšanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Latvian: Atbilstoši dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Deti (staršie ako 1 rok), dospievajúci a dospelí
Latvian: Bērni (vecāki par 1 gadu), pusaudži un pieaugušie
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Latvian: Daudziem pacientiem aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles jālieto visu atlikušo dzīvi.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Latvian: Atbalstošais pētījums EUR-1008-M, kurš tika veikts ASV, bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti vecumā no 7 līdz 23 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Slovak: Deti (staršie ako 4 roky), dospievajúci a dospelí (vrátane starších osôb)
Latvian: Bērni (vecāki par 4 gadiem), pusaudži un pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā kopā tika randomizēti 96 pacienti vecumā no 12 līdz 43 gadiem.
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Latvian: Visnozīmīgākā aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu klases iedarbība ietver fibrozējošo kolonopātiju, hiperurikēmiju/hiperurikozūriju un anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Latvian: Enzepi ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles cilvēkiem, kuru organisms nesaražo pietiekami daudz enzīmu, lai sagremotu barību.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanas periodā patērēja ar taukiem bagātu uzturu (lielāku par vai vienādu ar 100 gramiem tauku dienā).
Slovak: lipolytická aktivita:
Latvian: lipolītiskā aktivitāte:
Slovak: Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas periodā pacienti saņēma vai nu Enzepi, vai salīdzinājuma zāles 28 dienas, kam sekoja pāreja uz alternatīvu ārstēšanu otrajā 28 dienu periodā.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
Latvian: Enzepi pieder aizkuņģa dziedzera enzīmu produktu saimei un satur noteiktu lipāzes, amilāzes un proteāzes daudzumu, kas ir iegūtas no cūku aizkuņģa dziedzeriem un attīrītas, izmantojot procesu, kas paredzēts, lai inaktivētu vīrusus.
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Latvian: Uzreiz pēc tam dodiet bērnam padzerties pienu, piena maisījumu vai mātes pienu, lai nodrošinātu, ka granulas tiek pilnībā norītas un nepaliek bērna mutē.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt maksimāli 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C cieši noslēgtā iepakojumā.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Latvian: Cik daudz lietot Enzepi
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Latvian: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 2 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai 10 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas dienā) vai 4 000 lipāzes vienības*/g dienā uzņemto tauku.
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi netiek sasmalcināts vai sakošļāts, vai nepaliek mutē, lai nepieļautu mutes gļotādas kairinājumu.
Slovak: Znížená hladina glukózy v krvi
Latvian: Samazināts glikozes līmenis asinīs
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Latvian: Enzepi satur dabiskus gremošanas enzīmus, ko izmanto pārtikas sagremošanai.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Latvian: Enzepi mīkstais pārtikas maisījums ir jānorij uzreiz nesakošļājot un jāuzdzer ūdens vai sula, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Latvian: Nejauciet Enzepi granulas ar ūdeni, pienu, mātes pienu, piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Slovak: Indigotín (E132)
Latvian: Indigo karmīns (E132)
Slovak: Štúdia PR-018
Latvian: Pētījums PR-018
Slovak: Priemerná hodnota najmenšieho štvorca (štandardná chyba)
Latvian: LS vidējais (standartkļūda)
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Latvian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Ftalát hypromelózy
Latvian: Hipromelozes ftalāts Talks
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Latvian: Tomēr, nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, tā kā nav sagaidāma Enzepi sastāvā esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu sistēmiskā iedarbība uz ar krūti barojošo sievieti.
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
Latvian: Zīdaiņiem, kuri jaunāki par 1 gadu, ieteicamā sākuma deva ir 5 000 lipāzes vienības uz maltīti (parasti 120 ml piena) (skatīt sadaļu "Lietošanas veids").
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
Latvian: CFA-72h tika noteikts, savācot 72 stundu izkārnījumu paraugus abu ārstēšanas periodu laikā, kad tika mērīta gan tauku izdalīšana, gan tauku uzņemšana.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Slovak: Štúdia PR-005
Latvian: Pētījums PR-005
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Nelietojiet Enzepi šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Slovak: proteolytická aktivita:
Latvian: proteolītiskā aktivitāte:
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Latvian: Enzepi vienmēr jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai lietosiet Enzepi vai barosiet bērnu ar krūti.
Slovak: Nevyhoďte vrecúška (vysušovadlo) z fľašky - pomáhajú ochrániť liek pred vlhkosťou.
Latvian: Neizmetiet no pudeles paciņas (desikantu), tie palīdz aizsargāt Jūsu zāles no mitruma.
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Enzepi efektivitāte novērtēta vienā aktīvā salīdzinošā pētījumā un vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību (exocrine pancreatic insufficiency, EPI), kas saistīta ar CF. Turklāt tika veikti trīs atbalstošie pētījumi ar 34 pediatriskiem pacientiem.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Latvian: Nebija zāļu pilnīgas attīrīšanās perioda.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, norijiet maisījumu vai dodiet to bērnam uzreiz pēc sajaukšanas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskās reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un fibrozējošā kolonopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).