FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Slovenian: Izkušnje s piksantronom so omejene na bolnike z vrednostjo LVEF ≥ 45%, pri čemer je vrednost pri večini bolnikov ≥ 50%.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Slovenian: Kako dolgo traja infundiranje Infundiranje traja približno eno uro, razen če ni navedeno drugače.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost intratekalne uporabe ni bila dokazana.
Czech: Srdce
Slovenian: Srce
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Slovenian: V obeh skupinah so bile demografija bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni uravnovešene ter med njima niso opazili nobenih statistično pomembnih razlik.
Czech: Plocha povrchu těla se má stanovit pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1. den každého cyklu.
Slovenian: Telesno površino je treba določiti skladno z bolnišničnim standardom za njen izračun ter pri tem uporabiti telesno maso, izmerjeno 1. dan vsakega cikla.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno telesno maso je potrebna previdnost, saj so podatki o odmerjanju na podlagi telesne površine pri tej skupini zelo omejeni.
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Slovenian: Tabela 2 Spreminjanje odmerka zaradi nehematološke toksičnosti
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti, so navedeni v tabeli 3 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Změna zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Slovenian: Sprememba barve kože na splošno izgine po nekaj dnevih do nekaj tednih po izločitvi zdravila iz telesa.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Slovenian: Tabela 4 Povzetek odzivov po neodvisni skupini za oceno (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) konec zdravljenja konec študije
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Slovenian: Katera koli kardiovaskularna toksičnost 3. ali 4. stopnje po NYHA* ali vztrajajoče zmanjševanje LVEF**
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk nebyli do pivotní studie zařazeni.
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic niso bili vključeni v to ključno študijo.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Slovenian: O podobnih učinkih so poročali pri podganah in psih pri odmerku 116 mg/m2.
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s koncentracijo kreatinina v serumu > 2 x večjo od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) so bili izključeni iz randomiziranih študij.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem do okrevanja do 1. stopnje.
Czech: Všimněte si:
Slovenian: Pomnite:
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Czech: Stupeň
Slovenian: Stopnja
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o enem primeru fotosenzitivnostne reakcije, ki je bila ocenjena kot neresna in po kateri je bolnik okreval.
Czech: Rekonstituce a ředění
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Združljivosti z drugimi redčili niso ugotavljali.
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Slovenian: Pred infundiranjem vam bodo morda dali zdravila za preprečevanje ali zmanjšanje morebitnih reakcij na zdravilo Pixuvri, kot so zdravila za preprečevanje slabosti.
Czech: ORR (CR, CRu a PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003
Slovenian: ORR (CR, Cru in PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003 28 (40,0 %) 10 (14,3 %) 0,001
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati nosečnicam, saj lahko škodi nerojenim otrokom.
Czech: Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Slovenian: Študije in vitro z najpogostejšimi izoformami človeškega citokroma P450 (vključno s CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) so pokazale morebitno zaviranje mešanega tipa CYP1A2 in CYP2C8, ki bi lahko bilo klinično pomembno.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Czech: Terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 14,5 do 44,8 h s průměrnou hodnotou 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %) a mediánem 21,2 h. Díky omezenému podílu renální clearance je plazmatická clearance převážně nerenální.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Slovenian: Bolniki s slabo oceno zmogljivosti
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba bolnikom svetovati, naj upoštevajo strategije za zaščito pred soncem, vključno z uporabo oblačil za zaščito pred soncem in z uporabo kreme za sončenje.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Slovenian: Za razliko od odobrenih antraciklinov (doksorubicin in drugi) in antracenedionov (mitoksantron) je piksantron le šibki zaviralec topoizomeraze II.
Czech: Embryotoxicita byla charakterizována snížením průměrné hmotnosti plodu, malformacemi plodu a nedokončenou nebo opožděnou fetální osifikací.
Slovenian: Embriotoksičnost se je kazala kot zmanjšana povprečna masa ploda, deformacije ploda in nepopolna ali zapoznela osifikacija ploda.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo rahlo nefropatijo.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Slovenian: Dolgotrajnih študij na živalih, s katerimi bi lahko ugotovili kancerogeni potencial zdravila Pixuvri, niso izvedli.
Czech: Ženy a muži musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Czech: Navíc pixantron na rozdíl od antracyklinů či antracendionů přímo alkyluje DNA, čímž vytváří stabilní DNA adukty a dvouvláknové zlomy.
Slovenian: Poleg tega za razliko od antraciklinov ali antracenedionov piksantron neposredno alkilira DNK, pri čemer nastajajo stabilni adukti DNK in prelomi dvojne verig.
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Slovenian: Pri človeku niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku niso izvedli.
Czech: Jestliže se během léčby projeví kardiotoxicita, musí se zvážit poměr přínosů a rizik pokračování v léčbě přípravkem Pixuvri.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Slovenian: Lahko se pojavi huda mielosupresija.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pixuvri, temeljijo na končnih podatkih vseh dokončanih študij z enim zdravilom (N=197).
Czech: Změna zabarvení kůže a chromaturie jsou známé účinky související s podáváním přípravku Pixuvri, v důsledku zbarvení této sloučeniny (modré).
Slovenian: Sprememba barve kože in kromaturija sta znana učinka, povezana z uporabo zdravila Pixuvri, zaradi barve spojine (modra).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se rak ne odziva ali se je ponovil po drugih kemoterapijah.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Slovenian: Če se pojavi ekstravazacija, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in začeti infundiranje v drugo veno.
Czech: Pokud se přípravek Pixuvri (lyofilizovaný prášek nebo tekutý roztok po rekonstituci) dostane do styku s kůží, ihned ji omyjte a důkladně opláchněte vodou.
Slovenian: Če zdravilo Pixuvri (liofilizirani prašek ali rekonstituirana raztopina) pride v stik s kožo, jo takoj operite in temeljito izperite sluznice z vodo.
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Slovenian: Slika 2 Skupno preživetje ob koncu študije PIX 301
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Slovenian: tedne dajali v odmerku do 27 mg/kg dvakrat na teden, ni povzročil kardiotoksičnih učinkov, medtem ko je bil mitoksantron pričakovano kardiotoksičen pri vseh preizkušenih odmerkih (0,6, 1,6 in 1,5 mg/kg).
Czech: Konečná koncentrace pixantronu v infuzním vaku má být nižší než 580 mikrogramů/ml na základě vstupního množství rekonstituovaného léčivého přípravku.
Slovenian: Končna koncentracija piksantrona v vrečki za infundiranje mora biti manjša od 580 mikrogramov/ml na podlagi količine uporabljenega rekonstituiranega zdravila.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja*
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Slovenian: Tabela 1 Spreminjanje odmerka zaradi hematološke toksičnosti 8. in 15. dan katerega koli cikla
Czech: Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo 4 související s léčivem, kromě nauzey a zvracení
Slovenian: Katera koli nekardiološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, povezana z zdravilom, razen slabosti ali bruhanja
Czech: Díky této jedinečné struktuře vyvolal pixantron na zvířecích modelech minimální kardiotoxicitu v porovnání s doxorubicinem či mitoxantronem.
Slovenian: Zaradi svoje edinstvene strukture je piksantron v primerjavi z doksorubicinom ali mitoksantronom povzročil minimalno kardiotoksičnost pri živalskih modelih.
Czech: Odložit léčbu a sledovat stav pacienta, dokud se neupraví.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem in spremljajte bolnika do okrevanja.
Czech: Přípravek Pixuvri se nemá podávat pacientům s aktivní závažnou infekcí ani pacientům s opakovanými či chronickými infekcemi v anamnéze nebo se základním onemocněním, které je může dále učinit náchylnými k závažné infekci.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi hudimi okužbami, bolnikom s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali bolnikom z obstoječimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko bili dodatno dovzetni za resne okužbe.
Czech: Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
Slovenian: Najpogostejša toksičnost je bila supresija kostnega mozga, zlasti linije nevtrofilcev.
Czech: Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot krevního obrazu v době jejich nejhlubšího poklesu (nadir) nebo na základě maximální toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Slovenian: Vendar je treba pred začetkom vsakega cikla odmerek prilagoditi na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki ali največje toksičnosti v prejšnjem ciklu zdravljenja.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Slovenian: Incidenca hudih okužb je bila majhna, oportunističnih okužb, povezanih z oslabljeno imunostjo, pa niso opazili.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Slovenian: Učinki na delovanje jeter in ledvic so bili majhni.
Czech: Pixantron může vyvolat hyperurikémii následkem rozsáhlého katabolismu purinů, který doprovází rychlý rozklad neoplastických buněk vyvolaný léčivem (syndrom rozpadu tumoru), a může vést k nerovnováze elektrolytů, jež může mít za následek poškození ledvin.
Slovenian: Piksantron lahko sproži hiperurikemijo kot posledico obsežnega katabolizma purinov, ki spremlja hitro lizo neoplastičnih celic zaradi zdravila (sindrom lize tumorja), zaradi katerega se lahko pojavi neravnovesje elektrolitov, ki lahko povzroči okvare ledvic.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ima velik volumen porazdelitve, 25,8 l, približno 50 % pa je vezano na beljakovine v plazmi.
Czech: Jelikož nebyl stanoven jeho účinek na fertilitu, je třeba pacientům mužského pohlaví v rámci bezpečnosti doporučit, aby používali během léčby a rovněž po dobu 6 měsíců po jejím ukončení antikoncepční metody (přednostně bariérové), což umožní dozrání nových spermií.
Slovenian: Čeprav učinka za plodnost niso ocenili, je treba moškim bolnikom kot previdnostni ukrep svetovati, naj med zdravljenjem in 6 mesecev po njem uporabljajo kontracepcijsko metodo (po možnosti barierno), da dozori nova sperma.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je običajno mogoče ponoviti prejšnji odmerek, če se število levkocitov in trombocitov vrne na sprejemljivo raven.
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Czech: Kojení Není známo, zda se přípravek Pixuvri/jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se zdravilo Pixuvri/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Slovenian: Pri psih zdravljenje ni vplivalo na srce, saj niso opazili nobenih sprememb EKG pri različnih časih zdravljenja ali sprememb na srcu pri anatomski in histološki patologiji.
Czech: log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Slovenian: P vrednost logrank = 0,251 HR = 0,79 (95-odstotni IZ 0,53, 1,18)
Czech: Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
Slovenian: V študiji PIX 301 je bil iztisni delež manjši pri 13 bolnikih (19,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Pixuvri.
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Slovenian: Večina bolnikov je predhodno prejela doksorubicin ali ekvivalentno zdravilo v odmerku do 450 mg/m2.
Czech: Tři pacienti léčení přípravkem Pixuvri (4,4 %) vykazovali tachykardii, arytmii, sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii nebo bradykardii.
Slovenian: Pri treh bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri (4,4 %), so se pojavili tahikardija, aritmija, sinusna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali bradikardija.
Czech: Dále se má postupovat s obezřetností při kontinuálním podávání pixantronu souběžně s induktory efluxních transportérů, jako jsou rifampicin, karbamazepin a glukokortikoidy, neboť může dojít k zvýšenému vylučování pixantronu a následnému poklesu systémové expozice.
Slovenian: Poleg tega je pozornost potrebna, kadar se piksantron neprekinjeno sočasno uporablja z induktorji efluksnega transporta, kot so rifampicin, karbamazepin in glukokortikoidi, saj se izločanje piksantrona lahko poveča, kar posledično zmanjša sistemsko izpostavitev.
Czech: Přípravek Pixuvri působil toxicky na matku a plod u potkanů a králíků, a to i v tak nízké dávce jako je dávka 1,8 mg/kg podaná 9.-11. den březosti, přičemž vyšší dávky vedly k potratům a úplné resorpci embrya.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo toksičnost za mater in plod pri podganah in kuncih, tudi pri tako majhnih odmerkih, kot je 1,8 mg/kg, ki so jih dajali od 9. do 11. dneva brejosti, višji odmerki pa so povzročali abortuse in popolno resorpcijo ploda.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Slovenian: Pri vztrajajočem zmanjševanju LVEF** ≥ 15 % izhodiščne vrednosti pretehtajte možnost prekinitve zdravljenja.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, vendar se v kliničnih študijah pojavnost atipičnih okužb, ki se težko zdravijo, kot so sistemske glivične okužbe ali okužbe z oportunističnimi organizmi, kot je Pneumocystis jiroveci, ni povečala.
Czech: S vybavením, jako jsou injekční lahvičky, jehly a stříkačky použité při podávání přípravku Pixuvri, se má zacházet jako s toxickým odpadem.
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Pixuvri v dávce 29 mg/kg a 38/mg/kg došlo u myší k okamžitým úmrtím (114 mg/m2, LD10).
Slovenian: Po enkratnem intravenskem dajanju zdravila Pixuvri pri odmerkih 29 mg/kg in 38 mg/kg so pri miših opazili takojšnjo smrt (114 mg/m2, LD10).
Czech: K výskytu sekundárního nádorového onemocnění včetně AML a MDS může dojít během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní.
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Slovenian: Spreminjanje odmerka in časovno uskladitev nadaljnjih odmerkov je treba določiti s klinično oceno na podlagi stopnje in trajanja mielosupresije.
Czech: Studie inhibice in vitro
Slovenian: Študije zaviranja in vitro
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo
Czech: Prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Slovenian: Prašek se mora ob tresenju popolnoma raztopiti v 60 sekundah.
Czech: Pokyny k úpravě dávkování
Slovenian: Smernice za spreminjanje odmerka
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Slovenian: To velja za ženske v rodni dobi ter moške, ki prejemajo zdravilo Pixuvri in bi lahko spočeli otroka.
Czech: Při doporučené dávce a schématu léčby je neutropenie obvykle přechodná, dosahuje nejnižších hodnot (nadiru) v období mezi 15.-22. dnem po podání léčiva v 1., 8. a 15. dni a k upravení stavu obvykle dojde do 28. dne.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku in razporedu odmerjanja je nevtropenija po navadi prehodna, najnižjo točko pa doseže od 15. do 22. dneva po dajanju zdravila 1., 8, in 15. dan, do okrevanja pa po navadi pride do 28. dneva.
Czech: Přestože riziko inhibice CYP2C8 pixantronem nebylo možné určit, je třeba postupovat obezřetně při souběžném podávání látek, které jsou metabolizovány především pomocí CYP2C8, jako repaglidinu, rosiglitazonu nebo paklitaxelu, např. pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Slovenian: Čeprav tveganja za zaviranje CYP2C8 s piksantronom ni mogoče potrditi, je pri sočasni uporabi zdravil, ki jih presnavlja predvsem CYP2C8, kot so na primer repaglinid, rosiglitazon ali paklitaksel, potrebna previdnost, in pozorno spremljanje neželenih učinkov.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Slovenian: Minimalno kardiotoksičnost zdravila Pixuvri pri istih odmerkih so pokazali tudi pri ponavljajočih se ciklih zdravljenja.
Czech: Rozhodně svého lékaře informujte, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pixuvri se tveganje za kardiotoksičnost lahko pojavi ne glede na prisotnost dejavnikov tveganja za bolezni srca.
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Temno moder liofiliziran prašek.
Czech: U psů přípravek Pixuvri podaný v dávce 0,5 až 0,9 mg/kg v 6 cyklech nezpůsobil mortalitu ani závažné klinické příznaky, včetně změn EKG či tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri psih odmerki zdravila Pixuvri od 0,5 do 0,9 mg/kg, ki so jih dajali šest ciklov, niso povzročili smrti ali hudih kliničnih znakov, vključno sprememb EKG ali telesne mase.
Czech: PŘÍLOH A II
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi zdravila Pixuvri pri bolnikih s pomembnejšo oslabelostjo srca so omejene in jih je treba upoštevati samo v kontekstu kliničnih preskušanj.
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Slovenian: V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino (piksantron).