FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: X2101-tutkimuksessa yhteensä 246 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai 750 mg Zykadia-annoksia paastotilassa kerran päivässä: 163 oli saanut aiemmin ALK:n estäjää ja 83 ei.
Estonian: Uuringusse X2101 kaasati kokku 246 ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, kes said Zykadiaga ravi annuses 750 mg üks kord ööpäevas tühja kõhuga: 163 patsienti olid saanud ja 83 patsienti ei olnud saanud eelnevat ravi ALK inhibiitoriga.
Finnish: Zykadia-hoitoa 450 mg annoksella ruoan kanssa otettuna saaneista potilaista 10 %:lla jouduttiin annosta pienentämään haittatapahtuman vuoksi ainakin yhden kerran.
Estonian: Patsientidest, kes said 450 mg Zykadiat koos toiduga, vajas 10% kõrvaltoime esinemise tõttu vähemalt ühte annuse vähendamist ja 42% vähemalt ühte annuse katkestust.
Finnish: (29,3, ei arv.)
Estonian: NE (29,3; NE)
Finnish: Vähintään 80 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti kaikki potilaiden raportoimia tuloksia koskevat kyselylomakkeet (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Finnish: voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve.
Estonian: ülemäärane janu või urineerimise sagenemine.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi tulemustes ei arvestatud uuringurühma vahetamise mõju.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Kapsleid tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (96,5 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (92,0 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli adenokartsinoom (96,5%) ja nad kas ei olnud kunagi suitsetanud või olid endised suitsetajad (92,0%).
Finnish: Seritinibi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiallisesti ulosteeseen.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
Finnish: Miten Zykadiaa otetaan
Estonian: Kuidas Zykadiat võtta
Finnish: Kapselin kuori: liivate, indigotiini (E132) ja titaanidioksidi (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tavanomaisella hoidolla, johon kuuluvat mm. ripulia vähentävät lääkkeet, oksentelua hillitsevät lääkkeet tai nesteytys, kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
Finnish: Zykadia-hoitoa tutkittiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet ALK:n estäjähoitoa, kahdessa maailmanlaajuisessa, avoimessa, yksiryhmäisessä vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (X2101-tutkimus ja A2201-tutkimus).
Estonian: Zykadia kasutamist ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ALK inhibiitoriga, uuriti kahes ülemaailmses mitmekeskuselises ühe uuringurühmaga avatud I/II faasi uuringus (uuring X2101 ja uuring A2201).
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot kohoavat, maksan transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on seurattava tiiviimmin kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine, tuleb sagedamini kontrollida maksa transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Seritinibi on suun kautta otettava erittäin selektiivinen ja voimakas ALK:n estäjä.
Estonian: Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin maha-suolikanavan toksisuutta, jonka tyyppioireita olivat painonlasku, ruoankulutuksen väheneminen, oksentelu (apina), ripuli ja suuria annoksia käytettäessä histopatologiset leesiot, mm. eroosio, limakalvotulehdus ja vaahtosolut pohjukaissuolen kryptoissa ja limakalvonalaiskerroksessa.
Estonian: Seedetrakti toksilisust täheldati mõlemal loomaliigil, mida iseloomustas kehakaalu langus, vähenenud toidu tarbimine, oksendamine (ahvid), kõhulahtisus ja suurte annuste puhul patohistoloogilised kahjustused, sealhulgas erosioon, limaskestapõletik ja vakuoliseerunud makrofaagid kaksteistsõrmiksoole krüptides ja submukoosas.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
Estonian: Enamusel patsientidest oli adenokartsinoom (97,0%) ja nad kas ei olnud kunagi suitsetanud või olid endised suitsetajad (96,1%).
Finnish: Ota seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Järgmised kapslid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Finnish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 37,0 %:lla potilaista 0, 56,4 %:lla 1 ja 6,4 %:lla 2.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group'i (ECOG) sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 37,0%-l/56,4%-l/6,4%-l patsientidest ning 32,2%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sairaus, jonka vuoksi hän ei voi ottaa Zykadiaa ruoan kanssa, katso neuvoja kohdasta 4.5.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel on tekkinud kaasuv tervisehäire, mistõttu nad ei saa Zykadiat kasutada koos toiduga, palun vt lõik 4.5.
Finnish: Mahan pH-arvoon vaikuttavat lääkkeet
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad maohappe pH-d
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä tutkimuslääkettä lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse ega oksendamise tõttu uuringuravimi annust vähendama või ravi katkestama.
Finnish: On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2C9 kaudu või CYP2C9 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin ja varfariin).
Finnish: Mikään tapauksista ei johtanut hoidon lopettamiseen kokonaan.
Estonian: Ühegi juhu tõttu ei tulnud ravi tseritiniibiga lõplikult katkestada.
Finnish: Suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Finnish: ALK:n translokaatio määrittää sen seurauksena syntyvän fuusioproteiinin ilmentymisen ja tästä aiheutuvan poikkeavan ALK-signaloinnin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Estonian: ALK translokatsioon määrab saadud fusioonvalgu ekspressiooni ja järgneva aberrantse ALK signaaliülekande mitteväikerakk-kopsuvähis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta bradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) on havaittu 21:llä seritinibiä saaneella potilaalla 925:stä (2,3 %).
Estonian: Asümptomaatilist bradükardiat (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) on täheldatud 21 patsiendil 925-st (2,3%), keda raviti kliinilistes uuringutes tseritiniibiga.
Finnish: Samanaikaista voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä on vältettävä Zykadia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Finnish: Pahoinvointi e
Estonian: Oksendamine e
Finnish: A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Estonian: Uuringus A2201 osales 140 patsienti, kes olid eelnevalt saanud 1...3 tsütotoksilise kemoteraapia raviskeemi ning järgnevat ravi krisotiniibiga, mille käigus oli haigus progresseerunud.
Finnish: moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Estonian: moksifloksatsiin ja klaritromütsiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Estonian: Tseritiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 4...6 tundi pärast ühekordset suukaudset manustamist.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
Estonian: Kapslid on blistrites ja saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Finnish: Tutkimuksessa A2303 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 133 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (seritinibiryhmässä 66 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 67 potilasta).
Estonian: Uuringus A2303 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 133-l ravieelsete ajumetastaasidega patsiendil (66 patsienti Zykadia rühmas ja 67 patsienti kemoteraapia rühmas).
Finnish: Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
Estonian: Tabletid on blistrites ja saadaval pakendis, mis sisaldab 84 tabletti (4 blistrit, igas 21 tabletti).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Estonian: Histoloogiliselt mitte-adenokartsinoom
Finnish: Potilaita on seurattava QT-ajan pitenemisen varalta ja tilannetta hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Estonian: Kokku jaotati 81 eelnevat ravi mitte saanud ALKpositiivset lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti saama kas 450 mg Zykadiat üks kord ööpäevas koos toiduga (N=41) või 750 mg Zykadiat üks kord ööpäevas tühja kõhuga (N=40).
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Estonian: Tseritiniib (N=115)
Finnish: Tietoa on rajallisesti potilaista, joiden ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on muu kuin adenokarsinooma.
Estonian: Andmed on piiratud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide kohta, kellel histoloogia põhjal ei olnud adenokartsinoom.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Estonian: Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis.
Finnish: Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä)
Estonian: Nende valitud seedetrakti kõrvaltoimete (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus põhineb patsientidel, keda raviti soovitatava annuse 450 mg tseritiniibiga koos toiduga (N=89) uuringus A2112 (ASCEND-8) (vt alalõik „Seedetrakti kõrvaltoimed" allpool)
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida Zykadia kasutamist kombinatsioonis teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat (nt beetablokaatorid, mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, klonidiin ja digoksiin).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Munuaisten vajaatoiminta k
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus k
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava BCRP:n substraattien (esim. rosuvastatiini, topotekaani, sulfasalatsiini) ja P-gp:n substraattien (digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) samanaikaisessa käytössä, ja näissä tapauksissa potilasta on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta.
Estonian: BCRP substraatide (nt rosuvastatiin, topotekaan, sulfasalasiin) ja P-gp substraatide (digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) samaagsel manustamisel on vajalik ettevaatus ning hoolikas kõrvaltoimete jälgimine.
Finnish: rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus.
Estonian: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse.
Finnish: dihydroergotamiini ja ergotamiini (migreenilääkkeitä).
Estonian: dihüdroergotamiin ja ergotamiin, ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks.
Finnish: Jos seritinibin käyttöä yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin ja nefatsodonin) kanssa ei voida välttää, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksella ja pyöristettävä näin saatu luku lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen.
Estonian: Kui ei ole võimalik vältida tseritiniibi manustamist koos tugevate CYP3A/P-gp inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon), tuleb tseritiniibi annust vähendada ligikaudu kolmandiku võrra, ümardades lähima 150 mg suuruse annuseni.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tehta kindlaks seisundit põhjustavat samaagselt kasutatavat ravimit.
Finnish: Yli 85vuotiaita potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Finnish: Analyysiin otettiin yhteensä 231 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin kritsotinibiä ja solunsalpaajahoitoa (yhtä tai kahta hoitoa, mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmähoito).
Estonian: Analüüsi kaasati kokku 231 kaugelearenenud ALK-positiivse NSCLC-ga patsienti, kes olid eelnevalt saanud ravi krisotiniibiga ja kemoteraapiat (ühte või kahte raviskeemi, sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi).
Finnish: Ihottuma (ihottuma, aknemainen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Finnish: Riskisuhde = 0,73 95 % lv (0,50, 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Finnish: Annosmuutoksia ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Estonian: Palun vt tabel 1 järk-järgulise annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovituste kohta (vt lõik 4.2).
Finnish: Aiemmin hoidettu ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus A2303 (ASCEND-5)
Estonian: Eelnevalt ravitud ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk - randomiseeritud III faasi uuring A2303 (ASCEND-5)
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa vaikeusasteen interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia raportoitiin 2,1 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista ja asteen 3 tai 4 tapauksia 1,2 %:lla potilaista.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
Finnish: QT-aika ei pidentynyt eikä EKG-poikkeamia havaittu EKG-tutkimuksissa apinoilla seritinibin 4 tai 13 viikon annon jälkeen.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Finnish: Zykadia kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Estonian: Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ümmargused kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Kliinisissä seritinibitutkimuksissa on todettu alle 1 %:lla potilaista ALAT- tai ASAT-arvojen nousua yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 3 x ULN) ja kokonaisbilirubiinin nousua yli kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 2 x ULN) ilman alkalisen fosfataasin nousua.
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes on vähem kui 1%-il patsientidest teatatud samaaegsest ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest üle 3 x ULN ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest üle 2 x ULN ilma aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemiseta.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
Estonian: In vitro andmete põhjal eeldatakse, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib tseritiniib soole P-gp-d ja BCRP-d.
Finnish: Riskisuhde = 1,00 95 % lv (0,67, 1,49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; povidoni; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Estonian: Teised koostisosad on: Tableti sisu: tselluloos, mikrokristalliline; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; povidoon; naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vaikeaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia seritinibiä saaneilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud rasket, eluohtlikku või surmaga lõppevat interstitsiaalset kopsuhaigust/pneumoniiti.
Finnish: pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Estonian: pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks.
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Tuleb välistada interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi muud võimalikud põhjused ning raviga seotud ükskõik mis raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi diagnoosimisel tuleb ravi Zykadiaga lõplikult katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Estonian: P-gp inhibiitorite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik, jälgides hoolikalt kõrvaltoimeid.
Finnish: Seritinibi (N = 189)
Estonian: Tseritiniib (N=189)
Finnish: Maksanulkoisten tiehyiden sekasoluinen/neutrofiilinen tulehdus ulottui haimaan ja/tai pohjukaissuoleen suurempia annoksia käytettäessä.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Finnish: Seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen tai aiempi vaste kritsotinibille.
Estonian: Zykadia progressioonivaba elulemust pikendav toime oli ühesugune erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja ajumetastaaside olemasolu või krisotiniibi suhtes eelnevalt saavutatud ravivastuse järgi liigitatud alarühmades.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa seritinibi saattaa muuttaa
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib tseritiniib muuta
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.