FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 82 év közötti, az átlagéletkor 45,9 év volt.
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Hungarian: 12. hét (2 adag)*
German: Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Hungarian: Ide tartoznak a védőoltások és immunszuppresszánsok is (gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert).
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Hungarian: Egy hónappal szülés után a tej/szérum arány ≤ 0,002 volt.
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Hungarian: o Még NE érintse meg a kék dugattyút.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Hungarian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Hollandia
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Hungarian: Tuberkulózis fertőzés értékelése a kezelés előtt
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások legtöbbike enyhe.
German: So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
German: Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Infektionen und allergische Reaktionen.
Hungarian: Az Ilumetri súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és allergiás reakciókat.
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Hungarian: Előfordulhat, hogy 1 vagy 2 csepp folyadékot lát; ez normális.
German: Für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezen rövid időszak alatt az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen.
Hungarian: Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Hungarian: - A második injekcióhoz válasszon egy másik helyet.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie Ilumetri anwenden sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Hungarian: Gyűjtse össze az összes szükséges anyagot.
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április Egyéb információforrások
German: Der Arzt sollte jedoch entsprechende medizinische Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Hungarian: A kezelőorvosnak azonban biztosítania kell a betegek megfelelő nyomon követését.
German: Damit wird der Sicherheitsmechanismus aktiviert, der dafür sorgt, dass die Nadel ganz zurückgezogen wird, nachdem die Injektion verabreicht wurde.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
German: Warten Sie 30 Minuten (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Hungarian: 2. Várjon 30 percet (ha hűtőszekrényben tárolták).
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Hungarian: 5. Mossa meg a kezét.
German: Beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden.
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
German: Ilumetri wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Hungarian: Az Ilumetri-t ezen betegcsoportokban nem vizsgálták.
German: o Legen Sie Ihren Finger NICHT auf den Spritzkolben, während Sie die Nadel einführen.
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
German: - wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Hungarian: - Ha nemrégiben védőoltást kapott vagy annak beadását tervezik Önnek.
German: Die Wirkung von Ilumetri auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
German: Möglicherweise ist eine kleine Luftblase zu sehen; das ist normal.
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
German: Der mittlere Baseline-DLQI (Dermatology Life Quality Index) lag zwischen 13,0 und 14,8.
Hungarian: Az átlagos kiindulási dermatológiai életminőség index (DLQI) 13,0 és 14,8 között mozgott.
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
German: Ilumetri hat das Potenzial zur Erhöhung des Infektionsrisikos (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Hungarian: Kölcsönhatások citokróm p450-nel
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a második fecskendővel a bőr egy másik területén, ha 200 mg-os adagot alkalmaz.
German: 39,4c a Ko-primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12. b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet.
Hungarian: 39,4c a Elsődleges összetett hatásossági végpont a 12. héten b Válasz elmaradása hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
German: • Platzieren Sie auf einer sauberen und gut ausgeleuchteten Arbeitsfläche: - Alkoholtupfer - Wattebausch oder Mulltupfer - Klebepflaster - durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
Hungarian: • Tegye az alábbiakat egy tiszta, jól megvilágított felületre: - alkoholos törlők - vattacsomó vagy géz - ragtapasz - éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
German: Fertigspritze nicht schütteln oder einfrieren.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
German: Häufig aEinschließlich Nasopharyngitis
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
German: In Woche 12 war Tildrakizumab in allen Studien gemäß DLQI mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert (Tabelle 2).
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
German: • Nehmen Sie einen Umkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie den ungeöffneten Originalumkarton auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
German: Weitere Informationen zur Elimination von Tildrakizumab sind dem Abschnitt 5.2 zu entnehmen.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
German: - Der Oberarm eignet sich nur als Injektionsstelle, wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
German: Gebrauchsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
German: Lebensqualität/Ergebnisse nach Patientenangaben
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Hungarian: - Ha jelenleg fertőzése van, vagy ha hosszú távú vagy ismétlődő fertőzésekben szenved.
German: Wenn Sie sich eine größere Menge Ilumetri verabreicht haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als von Ihrem Arzt angeordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Tildrakizumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Modelle zeigten, dass mit zunehmendem Körpergewicht die Exposition abnahm.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilumetri eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ilumetri enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert.
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
German: Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie jedes Mal beide Fertigspritzen zur Verabreichung des Arzneimittels anwenden.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
German: 35,8 % aller Patienten hatten zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zuvor eine Phototherapie erhalten, 41,1 % eine konventionelle systemische Therapie und 16,7 % eine Therapie mit Biologika.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ilumetri und Lebendimpfstoffen vor.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
German: Insgesamt hatten 15,4 % der Studienpatienten Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
German: Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 29G x ½", mit Nadelhülle und einer starren Nadelschutzkappe aus Polypropylen mit einem Fluorpolymer-beschichteten Stopfen in einer passiven Sicherheitsvorrichtung.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
German: Die Stoffwechselwege kleiner Moleküle (z. B. über CYP450-Enzyme, Glucuronosyltransferasen) tragen nicht zum Abbau bei.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
German: • Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut wieder vorsichtig los.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
German: Sobald Tildrakizumab aus dem Kühlschrank entnommen wurde, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf und legen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank zurück.
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 Langzeit-Ansprechena,b 200 mg
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
German: Die Errechnung der p-Werte erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH-Test), stratifiziert nach Körpergewicht (≤ 90 kg, > 90 kg) und erhaltener Biologika-Therapie gegen Psoriasis (ja/nein).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
German: Ilumetri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Überprüfen Sie Ilumetri vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge an Ilumetri gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
German: Nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) wird empfohlen, mindestens 4 Wochen zu warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab eingeleitet wird.
Hungarian: Ha a beteg élő vírusos vagy bakteriális védőoltást kapott, a tildrakizumab-kezelés elkezdése előtt ajánlott legalább 4 hetet várni.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze wird empfohlen, diese visuell zu prüfen.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Magen-Darm-Entzündung - Übelkeit - Durchfall - Schmerzen an der Injektionsstelle - Rückenschmerzen - Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
German: Nach einer wiederholten Dosisverabreichung an trächtige Javaneraffen waren Serumkonzentrationen im Fötus nachweisbar, aber Studien zur Reproduktionstoxizität wiesen keine nachteiligen Effekte auf.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
German: Die Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 untersuchten die Veränderungen von der Baseline bis Woche 12 hinsichtlich zweier ko-primärer Endpunkte: 1) PASI 75 und 2) PGA in der Höhe von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (nahezu erscheinungsfrei), mit einer Verbesserung im Vergleich zur Baseline um mindestens 2 Punkte.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
German: Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und fürmindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4. pont végét.
German: • Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Mulltupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.