FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Betaferon puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Croatian: preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita te provesti biokemijske pretrage krvi uključujući testove jetrene funkcije (primjerice, AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ -GT) prije početka terapije te u redovnim razmacima nakon uvođenja terapije lijekom Betaferon, a nakon toga periodički u odsustvu kliničkih simptoma.
French: 0,75 mL pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
French: Cette première boîte doit être utilisée pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un autoinjecteur.
Croatian: Te se reakcije mogu smanjiti primjenom autoinjektora.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja akutne toksičnosti.
French: 2 Effets indésirables signalés uniquement depuis la commercialisation de Betaferon 3 Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés lors de l'initiation du traitement par Betaferon.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježena su vrlo rijetka izvješća o pogoršanju srčanog stanja u bolesnika s postojećom značajnom bolesti srca koje je prolazno povezano s početkom terapije lijekom Betaferon.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
French: PARTIE II :
Croatian: DIO II:
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
French: Utilisez tout le solvant contenu dans la seringue pour dissoudre la poudre de Betaferon contenue dans le flacon.
Croatian: Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.
French: − d'utiliser une technique d'injection aseptique
Croatian: − koriste aseptičke načine injiciranja
French: Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
Croatian: Betaferon se upotrebljava u bolesnika
French: Flacon de verre transparent de type I, de 3 mL, muni d'un bouchon chlorobutylé de type I et d'une capsule de scellage en aluminium.
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Croatian: Ne zaboravite: Betaferon se također može primjeniti s autoinjektorom.
French: − problèmes rénaux, y compris des lésions (glomérulosclérose), pouvant diminuer votre fonction rénale, peu fréquent
Croatian: - problemi s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza) koji mogu smanjiti funkciju
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires.
Croatian: − Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Croatian: Povremeno je potreban debridman, te rjeđe i presađivanje kože, a cijeljenje može potrajati i do 6 mjeseci.
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
French: Les autres composants sont : dans la poudre : mannitol et albumine humaine, dans le solvant : (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Croatian: − u prašku: manitol i ljudski albumin, − u otapalu (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid, voda za injekcije.
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
French: Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje.
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama u podlozi, uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN).
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Croatian: 7 - Uklonite blister-pakiranje s nastavka za bočicu pridržavajući rubove blistera.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement).
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane liječenja 1, 3 i 5).
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju lijekom Betaferon dok lezije na zacijele.
French: Fièvre Λ * °
Croatian: Λ * °
French: Avant de préparer la solution, choisissez l'endroit où vous allez l'injecter.
Croatian: Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati mjesto injiciranja.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Croatian: Placebom kontrolirana faza trajala je dvije godine ili sve dok bolesnik nije razvio klinički definitivnu multiplu sklerozu (CDMS), što god da je od toga dvoje bilo prvo.
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement), ou
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane 1, 3 i 5), ili
French: RR = 0,60 [0,39-0,92]
Croatian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
French: Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
Croatian: Rotacijski ciklus 1: Gornji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 2: Donji desni dio svakog područja Rotacijski ciklus 3: Srednji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 4: Gornji desni dio svakog područja Rotacijski ciklus 5: Donji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 6: Srednji desni dio svakog područja
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
Croatian: Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja od kojih svako sadrži:
French: Les seringues du coffret d'initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
French: Cette nécrose peut atteindre les fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
Croatian: Može biti opsežna i uključivati mišićnu fasciju kao i masno tkivo te zbog toga nastaju ožiljci.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Croatian: Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će Vam prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (< 1500/mm³) × Λ
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Croatian: − Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon" ove upute o lijeku.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Croatian: Ako ste osjetili bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.
French: Τηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju lijekom Betaferon.
French: Solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Seringue préremplie (de verre de type I, de 2,25 mL) contenant 1,2 mL de solvant.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
French: Avant l'injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Croatian: Prije injiciranja otopinu lijeka Betaferon treba pripremiti iz bočice praška lijeka Betaferon i 1,2 ml tekućine iz napunjene štrcaljke s otapalom.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative des lésions nouvellement actives et de la taille des lésions T2 à l'IRM.
Croatian: Unutar tog razdoblja, razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim porastom u novo aktiviranim lezijama te volumenu
French: Résultats de l'année 2 Phase contrôlée contre placebo
Croatian: Placebom kontrolirana faza
French: En début de traitement, Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
Croatian: Najbolje ćete podnijeti Betaferon u početku terapije ako krenete s malom dozom lijeka koju postupno povećavate do pune standardne doze (pogledajte prvi dio ove upute, dio 3. „Kako primjenjivati Betaferon").
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude européenne)
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA TROSTRUKOG PAKIRANJA (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité de Betaferon pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
Croatian: Betaferon je bio učinkovit u svim ispitivanjima multiple skleroze da bi se u smanjenju aktivnosti bolesti (akutna upala u središnjem živčanom sustavu te trajne promjene na tkivima) mjerenoj magnetskom rezonancijom
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
Croatian: Višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Betaferon.
French: ► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave su: ► Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Croatian: Povećana aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * ° Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaj kože
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude nordaméricaine)
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
French: Des cas plus rares d'atteinte cutanée et de dégradation du tissu (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
French: Le set n°4 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 19, 21 et 23).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
French: Il est possible qu'il revienne à sa position de départ.
Croatian: Oslobodite klip koji se može vratiti na svoj prvobitni položaj.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Croatian: Betaferon, redovno nakon početka liječenja lijekom Betaferon te povremeno dok ste na terapiji lijekom Betaferon, čak i ako nemate posebnih simptoma.
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože.
French: ► Des réactions au site d'injection.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja.
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
Croatian: Rezultati iz treće godine Praćenje u fazi otvorenog liječenja
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim stadijima tijekom liječenja i mogu se javiti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
French: Malaise général *
Croatian: Malaksalost *
French: 7 - Jetez la seringue dans le collecteur réservé à cet usage.
Croatian: 7 - Odbacite štrcaljku u posudu za otpad.
French: Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Croatian: Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane liječenja 13, 15 i 17.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
French: B) Préparation à l'injection
Croatian: B) Priprema za injiciranje
French: Chez ces personnes les incapacités augmentent qu'il y ait ou non des poussées.
Croatian: S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Croatian: Možda će Vas liječnik dodatno pratiti.
French: Changez régulièrement de site d'injection.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se redovno mijenjati.
French: − problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l'utilisation de médicaments tels que Betaferon (syndrome systémique de fuite capillaire), fréquence indéterminée
Croatian: Problemi s Vašim malim krvnim žilama (kapilarama) mogu nastati prilikom uporabe lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
French: − augmentation éventuelle de la concentration d'un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée lors des analyses sanguines)
Croatian: - abnormalno ubrzani srčani otkucaji (tahikardija) - crvenkasto-žuti pigment (bilirubin) kojeg proizvodi Vaša jetra može rasti (to se utvrđuje krvnim pretragama)
French: Examens biologiques
Croatian: Laboratorijski testovi
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Croatian: uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/ hemolitički uremički sindrom
French: − si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;
Croatian: Ako ste osjetili simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
French: L'interféron β-1b agit sur les récepteurs de l'interféron γ en diminuant leur affinité et en augmentant leur internalisation et leur dégradation.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Croatian: 9 - Spojite štrcaljku na otvor sa strane nastavka za bočicu umetanjem kraja štrcaljke i pažljivim zatezanjem u smjeru kazaljke na satu pokretima "gurni i odvrni" (vidi strelicu).
French: Retirez le flacon et l'adaptateur de la seringue en veillant à ce que la solution ne sorte pas par l'aiguille.
Croatian: Uklanjanje bočice i nastavka sa štrcaljke osigurava istjecanje otopine iz igle prilikom injiciranja.
French: Saisissez uniquement l'adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
Croatian: Prilikom uklanjanja držite samo plavi plastični nastavak.
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
Croatian: - ako trenutačno patite od teške depresije i/ili mislite o samoubojstvu (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4. „Moguće nuspojave".) - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Betaferon" i dio
French: Utilisez ensuite la boîte rouge n°2 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,5 mL, pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Croatian: Potom nastavite s crvenim trostrukim pakiranjem 2 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,5 ml, za dane liječenja 7, 9 i 11.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
French: Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
French: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: Bayer SA-NV
French: 0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement.
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable)
Croatian: • 3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu i injekciju):
French: − de changer de site d'injection lors de chaque administration.
Croatian: − mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
French: L'expérience encore limitée de Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Betaferon u bolesnika koji boluju od multiple skleroze je ograničeno te je zbog toga moguće da štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko još nisu zabilježeni.
French: Set n°4 4ème palier posologique (1,0 mL) pour les jours 19, 21 et 23 du traitement
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23