FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den primären doppelblinden Behandlungsphasen von vier aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde über neue primäre Malignome berichtet bei 54/3.691 (1,5 %) der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 13,8 Monaten; Bereich: 1,0 - 51,7), und bei 33/3.688 (0,9 %) der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden (mediane Exposition von 12,9 Monaten; Bereich:
Spanish: En las fases primarias de tratamiento doble ciego de cuatro ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea, se notificaron nuevas neoplasias primarias en 54/3.691 (1,5%) de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 13,8 meses; rango: 1,0-51,7) y en 33/3.688 (0,9%) de los pacientes tratados con ácido zoledrónico (mediana de exposición de 12,9 meses; rango: 1,0-50,8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osetonecrosis mandibular.
German: In Studien 1, 2 und 3 war das Gesamtüberleben zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall vergleichbar: Patientinnen mit Mammakarzinom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,95 [0,81; 1,11]), Patienten mit Prostatakarzinom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 1,03 [0,91; 1,17]) und Patienten mit anderen soliden Tumoren oder Multiplem Myelom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,95 [0,83; 1,08]).
Spanish: En los estudios 1, 2 y 3, la supervivencia global estuvo equilibrada entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: pacientes con cáncer de mama (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,81- 1,11]), pacientes con cáncer de próstata (hazard ratio e IC del 95% fue de 1,03 [0,91- 1,17]) y pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,83- 1,08]).
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
Spanish: • No reinserte la aguja en el vial.
German: In den primären Behandlungsphasen von drei aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde ONJ bei 1,8 % der mit XGEVA (mediane Exposition von 12,0 Monaten; Bereich: 0,1 - 40,5) und 1,3 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten bestätigt.
Spanish: En las fases de tratamiento primario de tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se confirmó ONM en el 1,8% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 12,0 meses; rango: 0,1 - 40,5) y en el 1,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer ONJ betrug 20,6 Monate (Bereich: 4 - 53).
Spanish: La mediana de tiempo hasta ONM fue de 20,6 meses (rango: 4 - 53).
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con XGEVA.
German: Denosumab bindet bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens an den RANK-Liganden und reduziert oder eliminiert signifikant Osteoklasten-ähnliche Riesenzellen.
Spanish: En pacientes con tumor de células gigantes de hueso, denosumab se une al ligando del RANK, reduciendo significativamente o eliminando las células gigantes osteoclastos.
German: Erste Bestrahlung des Knochens Mediane Zeit (Monate)
Spanish: Primera radioterapia ósea Mediana de tiempo (meses)
German: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens3
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso3
German: Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
German: Muskuloskelettale Schmerzen1
Spanish: Dolor musculoesquelético1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001
German: In einer klinischen Studie bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten lag ein höheres Risiko vor, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn keine Calciumergänzung erfolgte.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes sin cáncer avanzado con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis, hubo un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia a falta de administración de suplementos de calcio.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
German: Reduziertes Knochenwachstum, veränderte Wachstumsfugen und eine Beeinträchtigung des Zahndurchbruchs wurden ebenfalls in Studien bei neonatalen Ratten beobachtet, denen RANKL-Inhibitoren verabreicht wurden.
Spanish: También se observó una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición en estudios de ratas recién nacidas tratadas con inhibidores del RANKL, y estos cambios fueron parcialmente reversibles al suspender la dosis de inhibidor del RANKL.
German: Bis zum Rückgang des Zustandes und zur Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit XGEVA erwogen werden.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con XGEVA hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo contribuyentes.
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Spanish: • niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die wiederholte Dosierungen von 120 mg alle 4 Wochen erhielten, wurde eine ungefähr 2-fache Akkumulation der DenosumabSerumkonzentrationen beobachtet.
Spanish: En sujetos con cáncer avanzado, que recibieron múltiples dosis de 120 mg cada 4 semanas, se observó una acumulación aproximadamente 2 veces mayor en las concentraciones séricas de denosumab y el estado de equilibrio se alcanzó al cabo de 6 meses, lo que coincide con una farmacocinética independiente del tiempo.
German: †Adjustierte p-Werte sind für Studien 1, 2 und 3 dargestellt (Endpunkte erstes SRE und erstes und folgende SRE); *Alle skelettalen Ereignisse über die Zeit gewertet; nur Ereignisse, die ≥ 21 Tage nach dem vorausgegangenen Ereignis auftraten, wurden gezählt.
Spanish: NA = no alcanzado; ND = no disponible; HCM = hipercalcemia maligna; SMR = tasa de morbilidad esquelética; HR = hazard ratio; RRR = reducción del riesgo relativo † Se presentan valores p ajustados para los estudios 1, 2 y 3 (variables del primer ERE y del primer y posteriores ERE); * Abarca todos los eventos esqueléticos a lo largo del tiempo; sólo se tienen en cuenta los eventos ocurridos ≥ 21 días después del evento previo.
German: Insgesamt wurde mit XGEVA bei 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) der Patienten (Tabelle 4) ein objektives Tumoransprechen erreicht, welches mit einem der eingesetzten Verfahren gemessen wurde.
Spanish: En general, XGEVA alcanzó el objetivo de respuesta tumoral en el 71,6% (IC del 95%: 64,6; 77,9) de los pacientes (tabla 4) evaluada por cualquier modalidad, con la mayoría de respuestas definidas por una reducción de actividad PET fluorodeoxiglucosa o aumento de la densidad medida en TC/HU, sólo un 25,1% de los pacientes tenían una respuesta por RECIST.
German: Dmab ZS
Spanish: Dmab AZ
German: Dmab (n = 1.026) ZS (n = 1.020)
Spanish: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
German: Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Spanish: • higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, enfermedad dental preexistente, procedimientos dentales invasivos, (p. ej. extracciones dentales).
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
German: Abhängig von einer Patientenbeurteilung, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert, sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der XGEVA-Therapie erwogen werden.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con XGEVA en los pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur hasta la evaluación del paciente en base a una evaluación individual del beneficio riesgo.
German: Zahnextraktion
Spanish: Extracción dental
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet wurden
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, mieloma múltiple o tumor de células gigantes de hueso Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de hipocalcemia entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ONJ oder Osteomyelitis im Kieferbereich, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilter Zahn-/Mundoperation oder jedwedem geplanten invasiven zahnärztlichen Eingriff waren für den Einschluss in diese Studien nicht geeignet.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requería cirugía maxilofacial, cirugía dental u oral sin cicatrizar o un procedimiento dental invasivo previsto no se eligieron para ser incluidos en estos ensayos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nachgewiesen.
Spanish: La seguridad y la eficacia de XGEVA no se ha establecido en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
German: Patienten (%)
Spanish: Proporción de sujetos (%)
German: Eine höhere Inzidenz von ONJ wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de ONM entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Kieferosteonekrose1
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ONJ oder Osteomyelitis des Kiefers, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilten operativen Zahn-/Mundeingriffen oder jedwedem geplantem invasivem zahnärztlichen Eingriff waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pacientes con un historial previo de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requiere una cirugía maxilofacial, cirugía dental/oral no curada, o cualquier procedimiento dental invasivo planeado.
German: Es kann Spuren von klaren bis weißen Partikeln enthalten.
Spanish: La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie nach Behandlungsende wurde nach Markteinführung bei Kindern und Jugendlichen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado en el ámbito poscomercialización, en pacientes pediátricos, casos de hipercalcemia clínicamente significativos, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
German: falls sie trübe oder verfärbt ist.
Spanish: No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
German: XGEVA wird, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en aquellos adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.4).
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,4 % der mit XGEVA behandelten Patienten und bei 0,1 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit XGEVA behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet.
Spanish: Se han notificado, en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA, casos de hipercalcemia clínicamente significativos que requirieron hospitalización y se complicaron con lesión renal aguda, semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
German: 95,8 % der Patienten erhielten als Erstlinientherapie einen neuartigen, gegen das Myelom gerichteten Wirkstoff bzw. planten dessen Anwendung (neuartige Behandlungen schlossen Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid ein).
Spanish: En ambos brazos del estudio, un 54,5% de los pacientes tuvieron la intención de someterse a trasplante autólogo CMSP, un 95,8% de los pacientes utilizaron/planificaron utilizar un agente anti-melanoma novedoso (tratamiento novedoso incluye bortezomib, lenalidomida, o talidomida) en la primera línea de tratamiento, y el 60,7% de los pacientes habían presentado un ERE previo.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
German: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsäure 4 mg Q4W
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
German: Studienmonat
Spanish: Mes del estudio
German: Riesenzelltumoren des Knochens
Spanish: Tumor de células gigantes de hueso
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 1,4 % der mit XGEVA behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 3 de las concentraciones séricas de calcio en el 1,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,6% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
German: Hazard Ratio (95 % KI) n. b. = nicht bestimmbar
Spanish: Supervivencia global Hazard ratio (IC del 95%) NE = no se puede estimar HCM= hipercalcemia maligna
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El 0,6% de los pacientes tratados con XGEVA y el 0,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio (ver sección 4.4).
German: Wie ist XGEVA aufzubewahren?
Spanish: Conservación de XGEVA
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con XGEVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el recién nacido/lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
Spanish: Referenciab Año 2 Año 3 Año 4
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Spanish: Para cada inyección, seguir los pasos 4 a 10.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.