FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Bulgarian: Като цяло 30 пациенти (97%) са жени, 26 пациенти (84%) са от европеидната раса, 2 пациенти (7%) са латиноамериканци и 0 са чернокожи.
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин преминава в кърмата.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон с вода за инжекции, когато приготвяте разтвор на Myalepta прах.
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Bulgarian: ● процентно изменение спрямо изходните нива на серумните TG на гладно към 12-тия месец
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при мишки, не показват нежелани ефекти върху чифтосването, фертилитета или ембриофеталното развитие до максималната тествана доза, която е приблизително 15 пъти по-висока от максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Bulgarian: Следователно по време на лечението трябва да се обмисли възможността за допълнителен метод за нехормонална контрацепция.
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Bulgarian: От оценените 31 пациенти в подгрупата с частична ЛД, 27 пациенти (87%) имат фамилна частична ЛД и 4 пациенти (13%) имат придобита частична ЛД.
English: • low blood sugar (glucose)
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия.
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходното ниво е 15 години (граници: 1-68 години) като 45 пациенти (68%) са под 18 години.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Bulgarian: Отстранете иглата и спринцовката от флакона и леко го завъртете, за да разтворите съдържанието, докато течността стане прозрачна.
English: The water for injection will come in either:
Bulgarian: Водата за инжекции може да бъде в:
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Bulgarian: Съобщава се за генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария или генерализиран обрив) при пациенти, използващи Myalepta.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Bulgarian: o При спринцовка 0,3 ml количеството разтвор за инжектиране ще бъде посочено в „единици“ вместо в „ml“.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
English: Place the vial on a hard, flat surface.
Bulgarian: Поставете флакона върху твърда, равна повърхност.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Bulgarian: Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
English: Pruritus, Rash, Urticaria
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектирате сами, с чист тампон, напоен със спирт, и изчакайте кожата да изсъхне.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) (Cmax) се наблюдават приблизително 4 часа след подкожно приложение на единични дози в диапазона от 0,1 до 0,3 mg/kg при здрави възрастни участници.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Bulgarian: Като цяло 51 пациенти (77%) са жени, 31 (47%) пациенти са от европеидната раса, 11 пациенти (17%) са латиноамериканци и 16 пациенти (24%) са чернокожи.
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора Myalepta, използвайте нова спринцовка за инжектиране, която може да бъде спринцовка 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml, предоставена от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Bulgarian: лекарства за епилепсия или припадъци (например фенитоин)
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на кръвната захар включват:
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Bulgarian: Неспазването на лечението или рязкото преустановяване на приема на Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит, особено при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия) (вж. точка 4.8).
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Bulgarian: − началната доза е 0,06 mg (0,012 ml разтвор) за всеки килограм телесно тегло.
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Bulgarian: Ръководството/обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Bulgarian: Останалият реконституиран продукт трябва да се изхвърли след употреба.
English: Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
English: o Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
English: Step A: Setting up
Bulgarian: Стъпка А:
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Bulgarian: Отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта, наличие на антилекарствени антитела, повишен гликиран хемоглобин, повишено тегло
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани двугодишни проучвания за канцерогенност при гризачи.
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Bulgarian: От включените 66 пациенти с генерализирана ЛД 45 пациенти (68%) са с вродена генерализирана ЛД и 21 пациенти (32%) са с придобита генерализирана ЛД.
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
English: • Do not move the plunger.
Bulgarian: Не движете буталото.
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Bulgarian: Ендогенният лептин присъства в кърмата.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Bulgarian: Всички съобщения за хипогликемия при пациенти с генерализирана ЛД и в подгрупата пациенти с частична ЛД са за хипогликемия в лека форма, без характерно начало или клинични последствия.
English: • increased blood sugar (glucose)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
English: For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Bulgarian: стъклен флакон (с гумена запушалка)
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Bulgarian: Спринцовката 1 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
English: • The active substance is metreleptin.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Bulgarian: Myalepta се предлага като прах за инжекционен разтвор (powder for injection).
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кожата.
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Bulgarian: Има данни за подобрение на бъбречната и чернодробната функция при пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин.
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Bulgarian: Спринцовката 0,3 ml показва количеството за инжектиране в „U“ вместо в „ml“.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за всички 31 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 7,0 mg през първата година от лечението и 8,4 mg през целия период на проучването.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди, може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти.
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Bulgarian: ● концентрация на TG на гладно > 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди > 5,65 mmol/L
English: Dose adjustments (injection volume)
Bulgarian: Корекции на дозата (инжекционен обем)
English: • increased fat in the blood (‘triglycerides')
Bulgarian: повишени масти в кръвта (триглицериди)
English: An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращи антитела (NAbs) и сериозни и тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Bulgarian: За 18-те пациенти с изходно телесно тегло по-малко или равно на 40 kg, среднопретеглената дневна доза е 2,0 mg за мъжете и 2,3 mg за жените през първата година от лечението, и 2,5 mg за мъжете и 3,2 mg за жените през целия период на проучването.
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Bulgarian: Движете внимателно флакона в кръг (въртеливо движение),
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Bulgarian: - Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфом, при пациенти с придобита генерализирана ЛД, която не е лекувана с Myalepta.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Bulgarian: Умора, посиняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
English: 14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и изхвърлете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: Do not shake or vigorously agitate.
Bulgarian: Недейте да разклащате или да тръскате енергично.
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия.
English: • muscle pain (‘myalgia')
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращите антилекарствени антитела и сериозни тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
English: • The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се спусне по вътрешната стена на флакона.
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Bulgarian: При правилно смесване разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
English: High blood sugar and fat levels
Bulgarian: Висока кръвна захар и мазнини
English: The needle will now be facing up.
Bulgarian: Иглата сега ще сочи нагоре.
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита генерализирана ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
English: Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Bulgarian: Метрелептин действа като копира ефектите на лептин.
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах Myalepta.