FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2005
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien N.V.
Spanish: En el ensayo BR.21, la mediana de tiempo que tardó en aparecer el rash fue 8 días y la de la diarrea, 12 días.
Greek: Στη μελέτη BR.21, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του εξανθήματος ήταν 8 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της διάρροιας ήταν 12 ημέρες.
Spanish: Capecitabina puede incrementar la concentración de erlotinib.
Greek: Η καπεσιταβίνη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της erlotinib.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicadores de queratitis, como una agudización o empeoramiento de: inflamación ocular, lagrimeo, fotosensibilidad ocular, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos enrojecidos, deben ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και / ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως σε έναν ειδικό οφθαλμίατρο.
Spanish: • de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Tarceva y tener que tratarle a usted en el hospital.
Greek: • αμέσως, εάν έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, απώλεια όρεξης ή έμετο, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει την αγωγή με Tarceva και μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευθείτε σε νοσοκομείο.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron en el ensayo pivotal PA.3 en pacientes con cáncer de páncreas tratados con Tarceva 100 mg y gemcitabina, fueron fatiga, rash y diarrea.
Greek: Oι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βασική μελέτη PΑ.3 σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος οι οποίοι λάμβαναν Τarceva 100 mg συν γεμσιταβίνη, ήταν κόπωση, εξάνθημα και διάρροια.
Spanish: Ver también a continuación "Uso de Tarceva con otros medicamentos".
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω "Άλλα φάρμακα και Tarceva"
Spanish: En base a los datos derivados de estos ensayos, por encima de la dosis recomendada podrían darse reacciones adversas graves tales como diarrea, rash y un posible aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Greek: Με βάση τα στοιχεία από αυτές τις μελέτες, μπορεί να εκδηλωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως διάρροια, εξάνθημα και πιθανώς αυξημένη δραστικότητα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών με μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ηπατική ανεπάρκεια (σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 1000 ατόμων).
Spanish: Tarceva en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Greek: To Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Spanish: • si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que Tarceva puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico.
Greek: • εάν παίρνετε στατίνες (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη στο αίμα σας), το Tarceva μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο από τα προβλήματα στους μύες που σχετίζονται με τις στατίνες, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή μυϊκή αποδόμηση (ραβδομυόλυση) που έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη στους νεφρούς.
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes en tratamiento con Tarceva que desarrollaron rash, tuvieron una supervivencia global más larga comparada con los pacientes que no tuvieron rash (mediana de supervivencia global de 7,2 meses versus 5 meses, HR: 0,61).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, οι ασθενείς υπό θεραπεία Tarceva που εμφάνισαν εξάνθημα είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν εξάνθημα (διάμεση συνολική επιβίωση 7,2 μήνες έναντι 5 μήνες, σχετικός κίνδυνος: 0,61).
Spanish: Por su mecanismo de acción, los inhibidores del proteasoma, incluyendo el bortezomib pueden influir en el efecto de los inhibidores del EGFR, incluyendo el erlotinib.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι αναστολείς πρωτεασώματος, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης, μπορεί να αναμένεται να επηρεάσουν τη δράση των αναστολέων του EGFR, συμπεριλαμβανομένης της erlotinib.
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva (ver sección 4.2 y 5.1).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Reacciones adversas (RA) observadas en > 10 % en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina) ocurridas con una frecuencia mayor (> 3%) que placebo en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ≥ 10% των ασθενών στις μελέτες BR.21 (που έλαβαν θεραπεία με Tarceva) και PA.3 (που έλαβαν θεραπεία με Tarceva συν γεμσιταβίνη) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν συχνότερα (≥ 3%) από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες BR.21 (που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tarceva) και PA.3 (με θεραπεία με Tarceva συν γεμσιταβίνη)
Spanish: En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
Greek: Εάν αισθανθείτε πιο σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας νοσηλεύσει στο νοσοκομείο.
Spanish: La SG de Tarceva en el tratamiento de mantenimiento de primera línea no fue superior al tratamiento con Tarceva en segunda línea en pacientes cuyo tumor no albergó una mutación activadora de EGFR (HR=1,02, 95% CI 0,85 a 1,22, p=0,82).
Greek: Το OS του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτης γραμμής θεραπεία δεν ήταν ανώτερο από του Tarceva ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 έως 1.22, p= 0.82).
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en el grupo tratado con Tarceva y placebo fue del 44,0% y 27,5% (p = 0,004), respectivamente.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ήταν 44,0% και 27,5% αντιστοίχως, για τις ομάδες υπό Tarceva και υπό εικονικό φάρμακο (p =
Spanish: Esto fue confirmado en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos que fumaban en el momento de realizar el estudio y en no fumadores, recibiendo ambos grupos una dosis oral única de 150 mg de erlotinib.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιή άτομα μη καπνιστών και καπνιστών, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση από του στόματος erlotinib 150 mg.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la coadministración de Tarceva con inductores del CYP3A4.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση Τarceva με επαγωγείς CYP3A4.
Spanish: Los casos fueron principalmente de gravedad media o moderadaza, de naturaleza transitoria o asociadas a metástasis hepáticas.
Greek: Αυτές ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα, παροδικές από τη φύση τους ή σχετιζόμενες με ηπατικές μεταστάσεις.
Spanish: En un ensayo con 4 pacientes (3 con cáncer de pulmón no microcítico [CPNM] y 1 con cáncer de laringe) que fueron tratados con dosis orales diarias de 150 mg de Tarceva, se determinó los niveles de erlotinib en muestras de tumores obtenidas por extracciones quirúrgicas realizadas el Día 9 del tratamiento, obteniéndose concentraciones medias de erlotinib de 1.185 ng/g de tejido tumoral.
Greek: Σε μία μελέτη με 4 ασθενείς (3 με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και 1 με καρκίνο του λάρυγγα) οι οποίοι λάμβαναν από στόματος δόσεις Tarceva 150 mg ημερησίως, τα δείγματα όγκων από χειρουργικές εκτομές την Ημέρα 9 της θεραπείας κατέδειξαν συγκεντρώσεις της erlotinib στον όγκο με μέση τιμή 1.185 ng/g ιστού.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados de CPNM (excluyendo los ensayos fase I y los ensayos fase II de un solo brazo, debido a la falta de grupos control), la incidencia de reacciones semejantes a EPI fue del 0,9% en Tarceva comparada con el 0,4% en los pacientes de los brazos control.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών του ΜΜΚΠ (εξαιρουμένων των μελετών φάσης Ι και μελετών φάσης ΙΙ μονού σκέλους λόγω έλλειψης ομάδων ελέγχου), η επίπτωση των συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,9% στο Tarceva συγκριτικά με 0,4% στους ασθενείς στις ομάδες ελέγχου.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en al menos el 10% (en el brazo de Tarceva) de pacientes y ocurrieron con más frecuencia (≥3%) en los pacientes tratados con
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν εκείνες που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% (στην ομάδα του Tarceva) των ασθενών και εμφανίσθηκαν συχνότερα (≥3%) σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva συγκριτικά με το σκέλος σύγκρισης.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
Greek: Αποφύγετε την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones vesiculares, ampollosas y exfoliativas en la piel, incluyendo casos muy raros indicativos del síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis epidérmica tóxica, que en algunos casos fueron mortales.
Greek: Πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές διαταραχές του δέρματος Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλύκταινες και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión ( mediana de SLP en meses)*
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS,διάμεση σε μήνες)* Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή
Spanish: También puede darse una exposición reducida con otros inductores como por ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o Hipérico (hypericum perforatum, hierba de San Juan).
Greek: Μειωμένη έκθεση μπορεί επίσης να προκύψει και με άλλους επαγωγείς π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's Wort (hypericum perforatum).
Spanish: Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Spanish: • Uñas quebradizas y sueltas.
Greek: • Εύθραυστα και χαλαρά νύχια
Spanish: Cubierta del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (Ε464)
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe suspender el tratamiento con Tarceva e iniciar el tratamiento apropiado necesario (ver sección 4.8).
Greek: Εάν διαγνωστεί διάμεση πνευμονοπάθεια, το Tarceva θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή όπως είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea fueron evaluadas en un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ως πρώτης γραμμής θεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Spanish: • Pérdida de apetito, pérdida de peso.
Greek: • Απώλεια όρεξης, μειωμένο σωματικό βάρος
Spanish: Cuando erlotinib se coadministró con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP1A2, la exposición a erlotinib [AUC] aumentó significativamente un 39%, aunque no produjo ningún cambio estadísticamente significativo en Cmáx.
Greek: Όταν η erlotinib συγχορηγήθηκε με σιπροφλοξασίνη, ένα μέτριο αναστολέα CYP1A2, η έκθεση στην erlotinib [AUC] αυξήθηκε σημαντικά σε ποσοστό έως 39%, ενώ δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική μεταβολή στη Cmax.
Spanish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tarceva contiene el principio activo erlotinib.
Greek: To Τarceva περιέχει τη δραστική ουσία erlotinib.
Spanish: Hipromellosa (E464)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b)
Spanish: Las características demográficas y de enfermedad de los pacientes fueron similares entre los 2 grupos de tratamiento, Tarceva 100 mg y gemcitabina o placebo y gemcitabina, excepto por una ligera mayor proporción de mujeres en el brazo de erlotinib/gemcitabina en comparación con el brazo tratado con placebo/gemcitabina:
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά πριν από την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου για τους ασθενείς ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 ομάδων αγωγής, 100 mg Tarceva συν γεμσιταβίνη ή εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη, εκτός από μία ελαφρώς μεγαλύτερη αναλογία γυναικών στο σκέλος υπό erlotinib/ γεμσιταβίνη συγκριτικά με το σκέλος υπό εικονικό φάρμακο/ γεμσιταβίνη:
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικής διάτρησης, η οποία δεν παρατηρήθηκε συχνά (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με έκβαση θάνατο).
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades.
Greek: • Κεφαλαλγία, μεταβολή αίσθησης του δέρματος ή μούδιασμα στα άκρα
Spanish: Estos ensayos se llevaron a cabo en 1.532 pacientes con CPNM avanzado, recurrente o metastásico, tras quimioterapia estándar en primera línea basada en compuestos de platino y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Greek: Οι μελέτες αυτές συμπεριέλαβαν συνολικά 1532 ασθενείς με προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατόπιν πρώτης γραμμής καθιερωμένης χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη, δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Tarceva των 100 mg ημερησίως εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Spanish: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Greek: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Raros(≥1/1
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Spanish: -Alopecia -Piel seca Paroniquia -Foliculitis -Acné/ Dermatitis acneiforme -Grietas en la piel
Greek: -Ξηροδερμία1 -Παρονυχία -Θυλακίτιδα - Ακμή/ -Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή - Ρωγμές
Spanish: Se debería reevaluar la continuación del tratamiento con Tarceva en pacientes que no desarrollen rash dentro de las primeras 4 - 8 semanas del tratamiento (ver sección 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4-8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En resumen deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Greek: Συνοπτικά, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se combine erlotinib con un inhibidor potente del CYP3A4, como por ej. antifúngicos azoles (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa, eritromicina o claritromicina.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η erlotinib συνδυάζεται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, π.χ. τα αντιμυκητιασικά που ανήκουν στις αζόλες (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη), τους αναστολείς πρωτεάσης, την ερυθρομυκίνη ή την κλαριθρομυκίνη.
Spanish: Variable principal:
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό Σημείο:
Spanish: En el ensayo de cáncer de páncreas en combinación con gemcitabina, la incidencia de reacciones semejantes a EPI fue del 2,5% en el grupo de Tarceva y gemcitabina versus el 0,4% en el grupo tratado con placebo y gemcitabina.
Greek: Στη μελέτη για τον καρκίνο του παγκρέατος σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η επίπτωση των συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 2,5% στην ομάδα υπό Τarceva συν γεμσιταβίνη έναντι 0,4% στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη.
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία:
Spanish: Tanto el rash como la diarrea provocaron la reducción de las dosis en un 2% de los pacientes, y ocasionaron la interrupción del ensayo de hasta el 1% de los pacientes tratados con Tarceva y gemcitabina.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια οδήγησαν το καθένα σε μειώσεις της δόσης σε ποσοστό 2% των ασθενών και είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της μελέτης σε ποσοστό έως 1% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Tarceva συν γεμσιταβίνη.
Spanish: En el estudio ML20650 abierto, aleatorizado fase III, realizado en 154 pacientes, se evaluó la seguridad de Tarceva en 75 pacientes de primera línea de tratamiento de CPNM con mutaciones activadoras de EGFR: no se observaron nuevas señales de seguridad en estos pacientes.
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, την ML20650, που διεξήχθη σε 154 ασθενείς, η ασφάλεια του Tarceva για θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που φέρουν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις στον EGFR, αξιολογήθηκε σε 75 ασθενείς.
Spanish: Erlotinib es un inhibidor potente del citocromo CYP1A1 y un inhibidor moderado del CYP3A4 y CYP2C8, y es también un inhibidor fuerte de la glucuronidación por UGT1A1 in vitro.
Greek: Η erlotinib είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς και ισχυρός αναστολέας της γλυκουρονιδίωσης από UGT1A1 in vitro.
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib y rifamicina (600 mg vía oral una vez al día durante 7 días), un inductor potente del CYP3A4, produjo una disminución de un 69% de la mediana del AUC de erlotinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με ριφαμπικίνη (600 mg από στόματος μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της διάμεσης AUC της erlotinib σε ποσοστό 69%.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue supervivencia global.
Greek: Το πρώτο τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes (ver sección 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη αγωγή με παράγοντες αυτού του τύπου (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de reacciones semejantes a enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con Tarceva para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cáncer de páncreas u otros tumores sólidos avanzados.
Greek: Έχουν όχι συχνά αναφερθεί περιστατικά συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας (Interstitial Lung Disease-like, ILD-like) συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), του καρκίνου του παγκρέατος ή άλλων προχωρημένων συμπαγών όγκων.
Spanish: Los medicamentos que modifican el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior, como los inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2 y antiácidos, pueden alterar la solubilidad de erlotinib y, por lo tanto, su biodisponibilidad.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία μεταβάλλεται το pH του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, οι ανταγωνιστές Η2 και τα αντιόξινα, πιθανόν να μεταβάλλουν τη διαλυτότητα της erlotinib και συνεπώς τη βιοδιαθεσιμότητά της .
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en el embarazo, ya que los estudios llevados a cabo en ratas y conejos han mostrado un incremento de la letalidad embrio/fetal (ver sección 5.3).
Greek: Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για την κύηση δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε επίμυς και κουνέλια έχουν δείξει αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.
Greek: Μπορεί να έχετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την αγωγή σας.
Spanish: • Dolor de estómago, indisgestión y flatulencia.
Greek: • Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και μετεωρισμός
Spanish: Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Tarceva con precaución.
Greek: Διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib con ketoconazol (200 mg vía oral dos veces al día durante 5 días), un potente inhibidor del CYP3A4, condujo a un aumento de la exposición a erlotinib (86% del AUC y 69% de la Cmáx).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση erlotinib με κετοκοναζόλη (200 mg από στόματος δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της έκθεσης σε erlotinib (86% της AUC και 69% της Cmax).
Spanish: Tarceva debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa u ojo seco grave.
Greek: Το Tarceva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Spanish: Quimioterapia Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
Greek: Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Spanish: En un estudio Fase Ib, no se dieron efectos significativos de gemcitabina sobre la farmacocinética de erlotinib ni tampoco efectos significativos de erlonitib en la farmacocinética de gemcitabina.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης Ιβ, δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της γεμσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της erlotinib ούτε υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης.
Spanish: Erlotinib y estatinas
Greek: Εrlotinib και στατίνες
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada oralmente se excreta como sustancia sin alterar.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 2% της από στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μητρική ουσία.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-glicoproteína, como p. ej. ciclosporina y verapamilo, puede producir una alteración en la distribución y/o eliminación de erlotinib.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, π.χ. κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης, μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της κατανομής και/ή της αποβολής της erlotinib.