FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles recevant le laropiprant avant et pendant l'accouplement, à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
French: Lors de la prescription de Pelzont, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Pelzont.
English: Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Dans des études de deux ans chez la souris et le rat, le laropiprant n'a pas été cancérogène aux doses les plus élevées testées, représentant au moins 218 à 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Pelzont 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
English: Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
French: Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
English: • you have gout.
French: • vous souffrez de goutte,
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
French: Acide nicotinique En cas de surdosage de l'acide nicotinique, une prise en charge adaptée devrait être mise en place.
English: • dry skin
French: • peau séche
English: • Arterial bleeding.
French: • Hémorragie artérielle.
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
French: Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
French: EU/1/08/460/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Une dégénérescence gastrique et une vacuolisation des hépatocytes ont été observées chez le rat après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 179 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
French: C'est pourquoi, chez les patients chinois, Pelzont doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou une association ezétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: La dose sans effet nocif observé (DSEO ou NOAEL) a représenté au moins 118 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
English: Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Le laropiprant n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des niveaux d'exposition systémique à des doses représentant au moins 153 et 438 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
French: Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
English: Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
English: • eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
French: • troubles oculaires appelés amblyopie toxique et œdème maculaire cystoïde qui peuvent conduire à une vision trouble, une diminution ou une perte de la vision.
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Pelzont doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
English: Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
French: Des effets similaires ont été observés chez le fœtus de lapin, mais accompagnés d'une toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 629 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
English: EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
French: EU/1/08/460/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/460/012 196 comprimés à libération modifiée(en 2 boîtes de 98)
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Pelzont (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
English: To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
French: Pour réduire le risque de bouffées vasomotrices, les patients doivent éviter de boire de l'alcool ou des boissons chaudes, ou de manger des aliments épicés lors de la prise du médicament.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimé à libération modifiée
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
French: Pelzont n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
English: 196 modified-release tablets
French: 196 comprimés à libération modifiée
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
French: Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) 49 x 1 comprimé à libération modifiée
English: Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
French: Pelzont n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
English: • swelling of the legs
French: • œdème des jambes
English: Not known: vesicular or vesiculobullous rash
French: Indéterminé : éruption vésiculaire ou vésiculobulleuse
English: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pelzont chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
English: • muscle pain or tenderness
French: • douleur ou faiblesse musculaire
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Pelzont peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Pelzont.
English: 168 modified-release tablets
French: 168 comprimés à libération modifiée
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée aluminium/aluminium)
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses de laropiprant, une toxicité sur le développement fœtal (voir rubrique
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
French: • vous allaitez ou vous prévoyez d'allaiter.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
French: L'acide nicotinique induit également une augmentation plus importante de la sous-fraction HDL2 que de la sous-fraction HDL3,
English: In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Pelzont, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
French: Pelzont doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
English: 56 modified-release tablets
French: 56 comprimés à libération modifiée
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable de l'acide nicotinique sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle jusqu'à des niveaux d'exposition d'environ 391 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme basé sur l'ASC de la dose journalière recommandée chez l'homme.
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
French: La première voie prédomine en cas de doses faibles d'acide nicotinique ou de vitesses d'absorption faibles.
English: • you have kidney problems.
French: • vous avez des problèmes de reins,
English: 14 modified-release tablets
French: 14 comprimés à libération modifiée
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté au bout de 4 semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
French: Les patients recevant PELZONT en association avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel doivent être étroitement surveillés tel que recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produits de chacun de ces médicaments.
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day.
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Pelzont.
English: Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if:
French: Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Pelzont, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
French: : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage,
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
French: Chez la souris, l'acide nicotinique administré pendant toute la durée de vie n'a pas eu d'effets cancérogènes.
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
French: Fréquent : sensation de chaleur Peu fréquent : frissons, douleur, œdème périphérique Rare : asthénie, œdème du visage, œdème généralisé
English: 98 modified-release tablets
French: 98 comprimés à libération modifiée
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
French: Rare : angio-œdème, hypersensibilité de type I Indéterminée : choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : goutte Rare : diminution de la tolérance au glucose
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT) et/ou (ASAT) ≥ 3 x LSN
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
French: • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d'apo B (une partie du LDL),
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
French: Population pédiatrique Pelzont n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
English: • patches of darkened skin
French: • plaques cutanées de couleur foncée
English: 84 modified-release tablets
French: 84 comprimés à libération modifiée
English: • fainting
French: • éructation