FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Polish: Wobec tego dożylnych leków zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
Polish: Leczenie powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści wynikające z leczenia jednoznacznie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, takim jak niedotlenienie i stan zagrożenia życia płodu.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Polish: • Dożylnych produktów zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.
Polish: Preparaty zawierające żelazo należy podawać jedynie w placówkach, gdzie dostępne są urządzenia do reanimacji, aby można było bezzwłocznie pomóc pacjentom, u których rozwinie się reakcja nadwrażliwości.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
Polish: • Preparaty żelaza do stosowania dożylnego powinny być podawane jedynie przez personel przeszkolony pod kątem oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych oraz anafilaktoidalnych, a także dysponujący urządzeniami do reanimacji.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Polish: Pacjent powinien także poinformować lekarza, jeśli choruje na określone schorzenia, mające wpływ na układ odpornościowy, w tym choroby przebiegające ze stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów), kiedykolwiek chorował na astmę, egzemę lub inne alergie, ponieważ te czynniki sprawiają, że wystąpienie reakcji alergicznej na dożylny lek zawierający żelazo jest bardziej prawdopodobne.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
Polish: • Wszystkie preparaty zawierające żelazo do podawania dożylnego mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą zakończyć się zgonem.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
Polish: Preparaty żelaza do podawania dożylnego są przepisywane w przypadkach, kiedy doustna suplementacja żelaza jest niemożliwa lub nieskuteczna, w szczególności u pacjentów poddawanych dializie z powodu niewydolności nerek, przed zabiegami chirurgicznymi i po ich wykonaniu lub w przypadku zaburzeń wchłaniania w obrębie jelita.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Polish: • W świetle ograniczonych, dostępnych danych Komitet zalecił podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
Polish: • Ryzyko nadwrażliwości jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości, choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnym, u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dożylne leki zawierające żelazo, lekarz będzie uważnie obserwował jego stan pod kątem jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości podczas wstrzyknięcia i co najmniej przez kolejne 30 minut.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania żelaza i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Czech: Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Polish: Komitet zalecił również podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
Polish: Produkty te nie mogą być również stosowane u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
Polish: • Stosowanie dożylnych produktów zawierających żelazo jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
Polish: Podawanie każdego preparatu żelaza drogą dożylną wiąże się z niewielkim ryzykiem wywołania reakcji nadwrażliwości, mogącej zagrażać życiu w przypadku braku szybkiej pomocy lekarskiej.
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Polish: • W przypadku przepisania pacjentowi leku zawierającego żelazo do podania dożylnego powinien on niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna na dożylne preparaty zawierające żelazo.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
Polish: • Podawane dożylnie produkty lecznicze zawierające żelazo są cenną alternatywą w przypadkach, kiedy suplementacja żelaza drogą doustną jest niemożliwa lub jest nieskuteczna.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
Polish: Podawanie preparatów żelaza drogą dożylną powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści dla płodu zdecydowanie przeważają nad ryzykiem.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
Polish: Preparaty żelaza podawane dożylnie są stosowane w przypadku, kiedy doustna suplementacja żelaza nie jest możliwa lub nie jest skuteczna.
Czech: Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo.
Czech: Týden 24
Polish: Tydzień 24
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Czech: V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Polish: Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
Czech: Androgenní reakce
Polish: Reakcje androgenne
Czech: Nepoužívejte nůžky, protože byste náhodně mohla náplast poškodit.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster".
Czech: Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia
Czech: pyrrolidon.
Polish: pirolidonu.
Czech: Sexual Desire Disorder).
Polish: HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Czech: Jak Intrinsa vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Czech: Jestliže se nežádoucí reakce vyskytla ve vyšší frekvenci v integrovaných studiích
Polish: Jeśli jakieś działanie niepożądane występowało częściej w zintegrowanych badaniach fazy III
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 lipca 2006
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Czech: Zahněte na tomto místě.
Polish: Zgiąć zakładkę w tym miejscu.
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Czech: U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Důvody pro další prodloužení Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Intrinsa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
Czech: testosteron (pg/ml)
Polish: Wolny testosteron (pg/ml)
Czech: Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
Polish: Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
Czech: Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
Polish: Jednakże nie należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.
Czech: Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Polish: Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Czech: Materiál sáčku je složen z potravinářského papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě).
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Czech: Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Czech: Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
Polish: U większości pacjentek hirsutyzm był odwracalny.
Czech: Po odstranění vaječníků poklesne hladina testosteronu na polovinu v porovnání s hodnotou před operací.
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Polish: Lekarz udzieli rady odnośnie właściwego postępowania.
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
Polish: Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Czech: Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují.
Polish: Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
Czech: Intrinsa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Polish: Intrinsa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Polish: o niedziela + środa o poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Czech: Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Czech: Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Polish: (pacjenci leczeni produktem Intrinsa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
Czech: U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až 400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor.
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Czech: V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Czech: Známky virilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.
Czech: Výchozí hodnoty
Polish: Wartość początkowa
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH