FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, les baisses d'HbA1c étaient manifestes dans les deux groupes de traitement dès la première mesure de l'HbA1c après traitement (semaines 4 ou 6).
Portuguese: Em ambos os estudos, foi evidente uma redução da HbA1c em ambos os grupos de tratamento, logo após as primeiras medições da HbA1c após o tratamento (Semanas 4 ou 6).
French: Il a été observé lors de l'administration d'exénatide une diminution de la prise alimentaire due à une baisse de l'appétit et à une augmentation de la satiété.
Portuguese: A administração de exenatido demonstrou reduzir a absorção de alimentos, devido à diminuição de apetite e aumento da saciedade.
French: Le solvant doit être utilisé uniquement s'il est limpide et sans particule.
Portuguese: O solvente só deve ser utilizado se estiver límpido e sem partículas em suspensão.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par exénatide à libération prolongée et de la réduction de l'insuline.
Portuguese: A automonitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose da sulfonilureia e da insulina, em particular quando a terapêutica é iniciada com exenatido de libertação prolongada e a insulina é reduzida.
French: Saisissez l'aiguille et dévisser pour retirer le capuchon bleu.
Portuguese: Pegue na agulha e desenrosque a tampa azul.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre ou de la tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe de 30 à 89 ml/min/1,73m2) et recevant Bydureon BCise, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicas significativas ou de tolerabilidades nas concentrações de exenatido em estado estacionário em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGe 30 a 89 ml/min/1,73 m2) a receber Bydureon BCise, comparativamente aos que têm função renal normal.
French: • obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)
Portuguese: • obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients ayant une pathologie gastrointestinale sévère, dont la gastroparésie.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia.
French: Appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Portuguese: Pressione o botão de injeção com o seu polegar até ouvir um click.
French: La Cmax du paracétamol a diminué de 16 % (à jeun) et de 5 % (après le repas) et le tmax a augmenté pour passer d'approximativement 1 heure au cours de la période contrôle à 1,4 heure (à jeun) et 1,3 heure (après le repas).
Portuguese: A Cmax do paracetamol diminuiu cerca de 16% (em jejum) e 5% (pós-prandial) e a tmax aumentou aproximadamente de 1 hora no período de controlo para 1,4 horas (em jejum) e 1,3 horas (pós-prandial).
French: Pourquoi dois-je tenir le stylo en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?
Portuguese: Porque é necessário segurar a caneta na posição vertical enquanto se remove a tampa laranja?
French: Comment puis-je savoir que le médicament est bien mélangé ?
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está bem misturado?
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant l'injection.
Portuguese: A caneta tem de ser retirada do frigorífico pelo menos 15 minutos antes da injeção.
French: Trait de dose
Portuguese: Linha da dose
French: Comment puis-je savoir que le médicament est complètement mélangé ?
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está completamente misturado?
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, il ne doit pas être réadministré.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, a utilização deste medicamento deve ser descontinuada; caso se confirme a pancreatite aguda, não deve ser reiniciado.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: De plus, une étude de suivi cardiovasculaire, en double aveugle contre placebo (EXSCEL) a inclus 14 752 patients présentant un diabète de type 2 associé à un risque CV de tout niveau en ajout des traitements standards.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de resultados cardiovasculares com dupla ocultação, controlado com placebo (EXSCEL) incluiu 14.752 indivíduos com diabetes tipo 2 e qualquer nível de risco CV quando adicionado ao tratamento habitual em curso.
French: Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l'avoir mélangé ?
Portuguese: Porque devo injetar o meu medicamento imediatamente após a mistura?
French: Si vous voyez de la poudre sèche, secouez vigoureusement tout en continuant à appuyer sur le piston avec votre pouce.
Portuguese: Se vir pó seco, agite vigorosamente enquanto continua a empurrar o êmbolo para baixo com o polegar.
French: Chaque boîte contient 4 kits unidoses :
Portuguese: Cada embalagem contém 4 "kits" unidose:
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
Portuguese: Observou-se uma redução na HbA1c ao longo do ensaio com uma diferença global de tratamento de -0,53% (exenatido de libertação prolongada vs. placebo).
French: Tout en maintenant le stylo à la verticale avec le capuchon de l'aiguille vers le haut, tournez lentement la molette dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Enquanto segura a caneta na vertical, com a capa da agulha virada para cima, lentamente rode a base, no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
Portuguese: A média do volume de distribuição aparente do exenatido após administração subcutânea de uma dose única de exenatido é 28 l.
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com Bydureon BCise identificadas a partir de estudos clínicos
French: Aucune étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération prolongée n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos com exenatido de libertação prolongada na população pediátrica.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées qui étaient l'effet indésirable le plus fréquent et qui étaient associées à l'initiation du traitement et qui diminuaient avec le temps, et des diarrhées).
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram principalmente gastrointestinais (náuseas que foi a reação adversa mais frequente e associada com o início do tratamento e tendo diminuído ao longo do tempo, e diarreia).
French: Suivre les instructions d'utilisation pour préparer et injecter votre dose.
Portuguese: Seguir as instruções para o utilizador para preparar e injetar a sua dose.
French: • Un couvre-aiguille vert sort une fois que le capuchon est retiré.
Portuguese: • Um escudo verde irá aparecer após remoção da tampa.
French: Retirez l'aiguille.
Portuguese: Retire a agulha.
French: Si une pancréatite est suspectée, l'exénatide à libération prolongée doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, l'exénatide à libération prolongée ne doit pas être réadministré.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, exenatido de libertação prolongada deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, exenatido de libertação prolongada não deve ser reiniciado.
French: Utiliser uniquement les aiguilles fournies avec le stylo.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas fornecidas com a caneta.
French: Exénatide 10 µg à libération immédiate BID
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 µg BID
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Portuguese: Têm sido raramente comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
French: B. Assurez-vous que la dose a été entièrement injectée.
Portuguese: B. Certifique-se de ter recebido a sua dose completa.
French: Ne déverrouillez pas le stylo tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Portuguese: Não desbloqueie a caneta até estar preparado para injetar.
French: Suspension injectable à libération prolongée
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada
French: Il doit être limpide et sans particule.
Portuguese: Deve ser límpido e livre de partículas.
French: #valeur de p nominale < 0,05,
Portuguese: #valor-p nominal < 0,05,
French: Le pourcentage de patients avec anticorps, en particulier avec un taux élevé, était maximal environ 8 à 16 semaines après l'administration, puis a diminué avec le temps.
Portuguese: A percentagem destes indivíduos com títulos de anticorpos positivos, em particular com títulos elevados, apresentou um pico aproximadamente entre a 8 e as 16 semanas de doseamento e depois diminuiu ao longo do tempo.
French: Une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient qui a eu une glycémie faible (2,2 mmol/l) et a nécessité une assistance avec un traitement oral par hydrate de carbone qui a résolu l'effet indésirable.
Portuguese: Um doente notificou hipoglicemia grave dado que tinha valores baixos de glucose no sangue (2,2 mmol/l) e necessitou de ser assistido com tratamento oral com hidratos de carbono, o que resolveu o acontecimento.
French: Cependant, une fois que vous l'avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Portuguese: No entanto, depois de desbloqueá-la, tem que concluir imediatamente as etapas de preparação e injetar para obter a dose completa.
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à retirer le capuchon de protection de l'aiguille ?
Portuguese: O que devo fazer se tiver problemas para retirar a capa da agulha?
French: Les études chez l'animal avec l'exénatide n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité ; des doses élevées d'exénatide ont entraîné des effets sur le squelette ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale et néonatale.
Portuguese: Os estudos em animais com exenatido não indicaram efeitos nefastos no que respeita a fertilidade; doses elevadas de exenatido provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal e neonatal.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: NE PAS tourner.
Portuguese: NÃO rode.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?
Portuguese: O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa?
French: De l'autre main, tenez le capuchon de protection de l'aiguille.
Portuguese: Com a outra mão, segure na capa da agulha.
French: Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant (liquide) pour suspension pour injection dans un stylo prérempli.
Portuguese: Este medicamento é fornecido como pó e solvente (líquido) para suspensão injetável em caneta précheia.
French: On ne sait pas si l'exénatide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o exenatido é excretado no leite materno.
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: 4 stylos préremplis unidoses (BCise).
Portuguese: 4 canetas pré-cheias unidose (BCise).
French: D. Comparez les deux côtés de la fenêtre de mélange avec les photos ci-dessous en plaçant le stylo contre la page.
Portuguese: D. Compare ambos os lados da janela de mistura às fotos abaixo,
French: La plupart de ces nodules n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient avec le temps.
Portuguese: Individualmente a maioria dos nódulos não interferiu com a participação no estudo e resolveu-se ao longo do tempo.
French: L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
Portuguese: Observou-se a reversibilidade da alteração da função renal com tratamento de suporte e descontinuação dos medicamentos potencialmente causadores, incluindo exenatido.
French: Informations importantes concernant certains composants de Bydureon Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Bydureon Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente "livre de sódio".
French: Les propriétés d'absorption de l'exénatide reflètent les propriétés de libération prolongée de la formulation de l'exénatide à libération prolongée.
Portuguese: As propriedades de absorção do exenatido refletem as propriedades de libertação prolongada da formulação do exenatido de libertação prolongada.
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je ne peux pas le déverrouiller ?
Portuguese: E se o dispositivo funcionar mal e não conseguir desbloqueá-lo?
French: Chaque kit doit être utilisé par une personne uniquement et une seule fois.
Portuguese: Cada "kit" deve ser utilizado apenas por uma pessoa e é para uma única utilização.
French: Occlusion intestinale
Portuguese: Obstrução intestinal
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (4 %) comparé aux patients avec anticorps (13 %), avec une incidence plus grande chez ceux avec un taux d'anticorps plus élevé.
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (4%) em comparação com doentes com anticorpos positivos (13%), com uma maior incidência naqueles com titulação elevada de anticorpos.
French: À l'aide de votre pouce, retirez le capuchon vert.
Portuguese: Utilize o polegar para retirar a tampa verde.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após mistura, ver secção 6.3.
French: D. Injectez le médicament.
Portuguese: D. Injete o medicamento.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre l'administration hebdomadaire habituelle.
Portuguese: Posteriormente, os doentes podem retomar o seu esquema habitual de dosagem, uma vez por semana.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg + Insuline glargine
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg + Insulina glargina
French: Comment puis-je savoir si j'ai injecté la dose complète de médicament ?
Portuguese: Como é que sei se injetei a minha dose completa do medicamento?
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton, cela signifie que l'aiguille est bouchée.
Portuguese: Se mesmo assim não conseguir empurrar o botão para dentro, isto pode significar que a agulha está entupida.
French: Bulles d'air dans la seringue
Portuguese: Bolhas de ar na seringa
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible, à condition que la dose suivante soit prévue au moins 3 jours plus tard.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, esta deve ser administrada logo que possível, desde que a próxima dose habitual programada suceda após 3 dias ou mais.
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Bydureon e para que é utilizado
French: • flatulences (gaz)
Portuguese: • flatulência (libertação de gases com mais frequência)
French: Que dois-je faire si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait de dose en pointillés noirs ?
Portuguese: O que devo fazer se a parte de cima do êmbolo tiver passado para lá da linha preta ponteada indicadora da dose?
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e as "Instruções para o Utilizador".
French: Si la tige orange n'apparaît pas, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Portuguese: Se a haste laranja não aparecer, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (consulte a secção 6 do Folheto Informativo para obter uma lista de contactos por país).
French: On ne sait pas si l'exénatide passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se exenatido passa para o leite materno.
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à mettre en place l'aiguille ?
Portuguese: O que devo fazer se tiver problemas a enroscar a agulha?
French: Une étude d'une durée de 26 semaines a été conduite au cours de laquelle l'exénatide à libération prolongée 2 mg a été comparé à l'insuline glargine une fois par jour.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 26 semanas, onde se comparou exenatido de libertação prolongada 2 mg com insulina glargina uma vez por dia.
French: ÉTAPE 2 : Mélangez le médicament
Portuguese: PASSO 2: Misture o medicamento
French: La réponse glycémique à l'exénatide à libération prolongée était absente à la fin de la période contrôlée des études pour une partie d'entre eux ; 2,6 % des patients avec un taux élevé d'anticorps n'ont pas eu d'amélioration de la glycémie alors que 1,6 % des patients sans anticorps n'ont pas non plus présenté d'amélioration de la glycémie.
Portuguese: Numa parte destes, não se verificou resposta glicémica ao exenatido de libertação prolongada no final do período de controlo dos estudos; 2,6% dos doentes não obtiveram qualquer melhoria da glucose com titulação elevada de anticorpos, e 1,6% não mostraram melhoria com anticorpos negativos.
French: Les formulations d'exénatide à libération prolongée n'ont pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Portuguese: Formulações de exenatido de libertação prolongada demonstraram não ter efeitos negativos nos parâmetros lipídicos.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,4 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de la période contrôlée des études cliniques portant sur Bydureon BCise.
Portuguese: Um aumento médio da frequência cardíaca (FC) de 2,4 batimentos por minuto (bpm) desde o valor basal (74 bpm) foi observado no período controlado dos estudos clínicos de Bydureon BCise.
French: Important : Une fois le médicament complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Portuguese: Importante: Após a mistura do medicamento estar completa, tem que concluir imediatamente as etapas de preparação e injetar para obter a dose completa.
French: Il y a eu des notifications peu fréquentes d'altération de la fonction rénale avec l'exénatide, incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse.
Portuguese: Têm ocorrido acontecimentos pouco frequentes de alterações da função renal com exenatido, incluindo aumentos da creatinina sérica, compromisso renal, agravamento da insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda, algumas vezes necessitando de hemodiálise.
French: S'il n'est pas bien mélangé, tapez plus longuement et plus fermement.
Portuguese: Se não estiver bem misturado, bata mais e mais vigorosamente.
French: Emballage de l'adaptateur au flacon
Portuguese: Embalagem do conetor do frasco
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence absolue.
Portuguese: As reações são listadas a seguir segundo o termo preferido MedDRA por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: Le trait de dose en pointillés noirs indique la dose correcte.
Portuguese: A linha preta ponteada indicadora da dose, mostra a dose correta.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas ao exenatido de libertação prolongada tiveram intensidade ligeira a moderada.
French: • Chaque stylo peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C jusqu'à 4 semaines, si nécessaire.
Portuguese: • Cada caneta pode ser mantida à temperatura ambiente, não excedendo 30°C, durante não mais do que um total de 4 semanas, se necessário.
French: Bydureon contient la substance active exénatide.
Portuguese: Bydureon contém a substância ativa exenatido.
French: La suspension doit être utilisée uniquement si elle est mélangée uniformément et si elle est de couleur blanche à blanc cassé et trouble, sans médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre du stylo.
Portuguese: A suspensão apenas deve ser utilizada se estiver uniformemente misturada, branca a esbranquiçada e turva, sem se visualizar medicamento branco nos lados, na base ou topo da janela da caneta.
French: Avant de préparer votre dose, souvenez-vous de laisser le stylo hors du réfrigérateur pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: Lembre-se, antes de preparar a sua dose, deixe a caneta fora do frigorífico pelo menos 15 minutos.
French: Pour les instructions concernant la mise en suspension du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Portuguese: Para instruções sobre a suspensão do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e as "Instruções para o Utilizador".
French: Basée sur les événements d'hypoglycémie qui présentent des symptômes d'une hypoglycémie avec une glycémie concomitante < 54 mg/dl (3 mmol/l) avant traitement.
Portuguese: Baseado em acontecimentos de hipoglicemia com sintomas consistentes com hipoglicemia com um valor de glucose concomitante < 54 mg/dl (3 mmol/l) antes do tratamento.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (16 %) et ceux ayant un faible taux d'anticorps (16 %) que chez les patients avec un taux d'anticorps élevé (27 %).
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (16%) e doentes com títulos baixos de anticorpos (16%) em comparação com os que tinham títulos altos de anticorpos (27%).
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
Portuguese: RÓTULO DO SOLVENTE
French: Assurez-vous que le récipient est muni d'un couvercle.
Portuguese: Certifique-se que o recipiente tem uma tampa.
French: Les résultats des études cliniques à long terme de l'exénatide à libération prolongée sont présentés cidessous, ces études ont inclus 1 356 sujets traités par l'exénatide à libération prolongée, 52 % d'hommes et 48 % de femmes ; 230 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos de longa duração com exenatido de libertação prolongada são apresentados abaixo; estes estudos incluíram 1356 indivíduos tratados com exenatido de libertação prolongada, 52% homens e 48% mulheres, 230 indivíduos (17%), com ≥ 65 anos de idade.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines (en aveugle pour le médicament oral), Bydureon BCise a été comparé à la sitagliptine et à un placebo chez des patients traités également par metformine à raison de ≥ 1 500 mg par jour.
Portuguese: Num estudo aberto de 28-semanas (ocultação-medicação oral), Bydureon BCise foi comparado a sitagliptina e placebo em indivíduos a utilizar também metformina ≥ 1.500 mg diariamente.
French: Globalement le pourcentage de patients avec anticorps était homogène à travers les études cliniques.
Portuguese: De uma maneira geral a percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente em todos os estudos clínicos.
French: Ensuite, retirez votre pouce du piston.
Portuguese: Retire então o polegar do êmbolo.