FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Greek: Επίσης, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους.
English: What is Stronghold?
Greek: Τι είναι το Stronghold;
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Greek: Το Stronghold ενδέχεται να προκαλέσει στο σηµείο της εφαρµογής συγκόλληση του τριχώματος ή εµφάνιση µικρής ποσότητας άσπρης σκόνης σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες.
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stronghold σύμφωνα με τις μελέτες;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων και εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε σκύλους για τη θεραπεία φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Greek: Πιέστε το σωληνάριο για να αδειάσετε το περιεχόμενό του επάνω στο δέρμα, αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Greek: Το Stronghold χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων που προκαλούνται από παράσιτα τα οποία ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως ψύλλοι και ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από σκώληκες που ζουν στον οργανισμό.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Greek: Το Stronghold ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία ενήλικων εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες, ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε γάτες και σκύλους, καθώς και φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε σκύλους και γάτες.
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Greek: Αποφύγετε την επαφή µε το ζώο έως ότου η επιφάνεια στην οποία εφαρμόσθηκε το φάρμακο στεγνώσει.
English: What is Stronghold used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stronghold;
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Greek: για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και σκύλους, εξουδετερώνοντας τους ενήλικους ψύλλους, τις προνύμφες και τα αυγά που υπάρχουν στο ζώο, καθώς και στις έγκυες γάτες και σκύλες ή στα νεογέννητά τους που θηλάζουν.
English: Why has Stronghold been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold;
English: How has Stronghold been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stronghold;
English: How does Stronghold work?
Greek: Πώς δρα το Stronghold;
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Greek: Δεν υπάρχει, επί του παρόντος, διαθέσιμη εναλλακτική για τον σκοπό αυτόν στην ΕΕ.
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Greek: Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Greek: Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Greek: Η CVMP σημείωσε ότι εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τη μείωση της απορροής βάσει των ευρωπαϊκών και των εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
Greek: Intervet Danmark A/S.
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Greek: Σλοβακία Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
English: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Greek: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Greek: Ισπανία Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
English: Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
English: 08017 Barcelona Spain
Greek: 08017 Barcelona
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Greek: Μια επαναπροσδιορισθείσα τιμή ΠΠΣεδάφους της τάξης των 0,013 µg/kg καθορίστηκε αντίστοιχα, οδηγώντας σε ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο χρόνος διάχυσης (DT50) της αλτρενογέστης στην κοπριά ήταν 6,0 ημέρες (20 ±2°C).
English: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Greek: Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
English: Risks to the environment
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
English: • the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει στην ΕΕ διαθέσιμη εναλλακτική για τον συγχρονισμό του οίστρου στις συΐδες,
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Greek: Το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣυπόγειων υδάτων χαμηλότερη από την τιμή ουδού (0,1 µg/l), προβλέποντας ότι ο κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα μπορούσε κατ' αρχήν να αποκλειστεί.
English: The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε φορβάδες.
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Greek: Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Greek: Η μετατόπιση στην αναλογία των φύλων υπέρ των αρσενικών υπογραμμίζει σαφώς το ανδρογόνο δυναμικό της ουσίας.
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η υπόθεση περί απέκκρισης του 60% της συνολικής δόσης μέσω των ούρων αποτελούσε υπερβολικά συντηρητική τιμή.
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Greek: Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
English: Environmental risk assessment of altrenogest
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της αλτρενογέστης
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
English: Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Greek: Έπειτα από κανονικοποίηση από τη θερμοκρασία μελέτης των 21,1°C στην τυπική θερμοκρασία εργαστηριακών συνθηκών των 20°C με χρήση της εξίσωσης Arrhenius (αντιστοιχεί σε συντελεστή διόρθωσης 1,11), η τιμή DT50 που προτείνεται για χρήση στη μοντελοποίηση είναι 6,5 ημέρες.
English: SPC section 4.5 Special precautions for use.
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
English: The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Greek: Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
English: B, et. 1, apt. 1
Greek: 1, apt.
English: As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ΠΠΣυπόγειων υδάτων επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με το Μεταμοντέλο (ΒΗΜΑ 2) και το μοντέλο PEARL κατά FOCUS, με αμφότερα να επιβεβαιώνουν ότι η ΠΠΣυπόγειων υδάτων ήταν <0,000001 μg/l.
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Greek: Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
English: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Greek: Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Greek: Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
English: These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
English: DK-2750 Ballerup
Greek: DK-2750 Ballerup Denmark
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
English: No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Greek: Ωστόσο, προορίζονται για τη θεραπεία μεμονωμένων φορβάδων και όχι για τη θεραπεία ολόκληρου του κοπαδιού για τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
English: However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Greek: Ωστόσο, τα πηλίκα κινδύνου που υπολογίστηκαν για το σενάριο R3 ήταν πάνω από το όριο, δηλ. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) και >1,04 (10 m), υποδεικνύοντας, συνεπώς, κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για το συγκεκριμένο σενάριο.
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10 avenue de La
English: However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
Greek: Ωστόσο, για τους υπολογισμούς των ζωνών προστασίας, οι οποίες αποτελούν το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, συνιστάται ολόκληρη η αντιπροσωπευτική σειρά σεναρίων R.
English: Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Greek: Γερμανία CEVA Tiergesundheit GmbH
English: Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Greek: Η ανοργανοποίηση ήταν αμελητέα εντός της περιόδου των 100 ημερών, ενώ κατά τη διάρκεια της περιόδου χώνευσης σχηματίστηκαν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα που αντιστοιχούσαν στο 26,5% της εφαρμοζόμενης ραδιενέργειας την ημέρα 45.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
English: Ireland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Greek: Ιρλανδία Ceva Sante Animale 10, avenue de La
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
English: The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
English: STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
English: The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
English: • the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
English: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
English: For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
English: The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
English: The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
English: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale Z.I.
English: Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).