FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Funkcia interného auditu agentúry dostala v roku 2004 oficiálnu formu.
Maltese: Il-Funzjoni ta' Verifika Interna ta' l-Aġenzija ġiet ifformalizzata fl-2004.
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovak: apríl 2004
Maltese: April 2004
Slovak: Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
Maltese: Is-sistema riveduta ta' testijiet veterinarji EudraVigilance kienet disponibbli mill-bidu ta' Settembru 2004, waqt li s-sistema ta' produzzjoni kienet disponibbli mit-18 ta' Ottubru 2004 - ferm qabel l-1 ta' Jannar 2005, id-data għall-implimentazzjoni tar-rapportaġġ elettroniku miftiehem mal-Kapijiet ta' l-Awtoritajiet Regolatorji Veterinarji ta' l-Istati Membri.
Slovak: • mnoho vakcín pre mačky, ktoré obsahujú živé a deaktivované zložky v rozličných kombináciách valencie a ktoré umožňujú veterinárnym lekárom prispôsobiť program očkovania potrebám jednotlivých mačiek, na aktívnu imunizáciu proti:
Maltese: • Gamma ta' prodotti għat-tilqim tal-qtates, li jkun fihom komponenti ħajjin u inattivati f'kombinazzjonijiet ta' valenzi diversi, li jippermettu l-veterinarji jadattaw il-programm ta' tilqim skond il-bżonnijiet ta' qtates individwali, għall-immunizzazzjoni attiva ta':
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Maltese: Ingolf J PETERSEN (Sostitut:
Slovak: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Maltese: Brigitte BATLINER (Sostitut:
Slovak: Elektronické podávanie
Maltese: Sottomissjoni elettronika
Slovak: Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Maltese: Il-maġġoranza ta' ġabriet lura inbdew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ġraw b'reazzjoni għal problemi bħall-preżenza ta' materja partikolata, livelli miżjuda ta' impurità, fallimenti ta' sterilità, fallimenti ta' testijiet ta' dissoluzzjoni u rapporti ta' spezzjoni mhux sodisfaċenti.
Slovak: ISLAND
Maltese: L-ISLANDA
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Maltese: • Arvils JAKOVSKIS (Latvja)
Slovak: Nervový systém
Maltese: Is-sistema tan-nervituri
Slovak: 8.30 do 18.00
Maltese: 0.00 % p.m.
Slovak: 85 % všetkých príslušných vnútroštátnych orgánov pripojených k EudraNet
Maltese: • 85 % ta' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kollha kienu mqabbda ma' l
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Maltese: Patricia VELLA BONANNO (Sostitut:
Slovak: Okrem toho sa uskutočnil audit riadenia založený na ISO 9004:2000.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Slovak: Funkčné od 29. mája 2004
Maltese: Operattiv sa mid-29 ta' Mejju 2004
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Maltese: CPMP/BPWG/859/95 rev.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Maltese: Is-settur ta' l-IT jipprovdi servizzi ta' IT affidabbli u robusti lill-personal u d-delegati ta' l-EMEA kif ukoll lill-utenti kollha ta' sistemi pan-Ewropej.
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Maltese: Verifika/Ġestjoni integrata tal-kwalità
Slovak: Agentúra doteraz zverejnila veľké množstvo dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Slovak: Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
Maltese: Isabelle MOULON (sa nofs Ottubru 2004)
Slovak: Integrované riadenie kvality
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Slovak: 11. marca 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Maltese: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Maltese: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Maximálne limity reziduí
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Slovak: V niektorý prípadoch, keď žiadateľ nebol schopný vyriešiť tieto otázky a zložka smerovala k negatívnemu stanovisku, to viedlo k stiahnutiu žiadosti.
Maltese: Ma kien hemm ebda opinjoni negattiva u applikazzjoni waħda ġiet irtirata qabel ma ngħatat l-opinjoni.
Slovak: Bernd JILMA
Maltese: • Bernd JILMA (Awstrija)
Slovak: Biologicky podobné výrobky
Maltese: Prodotti bijosimili
Slovak: Španielsko
Maltese: SPANJA
Slovak: Tomas SALMONSON
Maltese: • Tomas SALMONSON (Svezja)
Slovak: Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
Maltese: Il-Bord irċieva rapporti regolari dwar progress fl-istrateġija telematika ta' l-UE.
Slovak: Onkológia a imunológia
Maltese: Onkologija u
Slovak: Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - opinjonijiet negattivi
Slovak: Eva JOHNSSON
Maltese: • Eva JOHNSSON (Svezja)
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Maltese: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Maltese: 50 % tnaqqis fil-ħlas għal applikazzjonijiet ġodda għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq filproċedura ċentralizzata
Slovak: Počet delegátov s uhradenými nákladmi
Maltese: Numru ta' laqghat rimborsati Numru ta' delegati rimborsati
Slovak: Výbor znovu zvolil Dr. Daniela Brasseura za predsedu a Dr. Erica Abadie za podpredsedu.
Maltese: Il-Kumitat eleġġa mill-ġdid lil Dr Daniel Brasseur bħala bħala president u lil Dr Eric Abadie bħala viċi-president.
Slovak: Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Maltese: Spiros VAMVAKAS (minn nofs Ottubru 2004)
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Maltese: Agnes GYURASICS
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Maltese: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: Systém riadenia zasadnutia zahrnuje databázu expertov a umožňuje automatizáciu mnohých administratívnych dokumentov, ako sú pozvánky, zoznamy účastníkov a formuláre na úhradu a nastavenie systému sledovania podrobností o hoteloch a doprave.
Maltese: L-MMS tinkludi database ta' l-Esperti u tippermetti l-awtomazzjoni ta' ħafna dokumenti amministrattivi, bħal stediniet, listi ta' parteċipazzjoni u formoli ta' rimbors, u t-twaqqif ta' sistema ta' ntraċċar għad-dettalji ta' lukandi u ta' l-ivjaġġar.
Slovak: Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
Maltese: Li jittieħed kontroll ta' listadji finali ta' lapplikazzjonijiet ta' qabel ilproduzzjoni ta' l-EDMS, isiru preparazzjonijiet għallbidu ta' l-operat u li tiġi operata l-applikazzjoni waqt
Slovak: Počet spracovaných platieb
Maltese: Ghadd ta' pagamenti pprocessati
Slovak: HU - 1051
Maltese: LV - 1010
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky
Maltese: 3 Mediċini Veterinarji
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Maltese: Affarijiet regolatorji u sostenn ta' l-organizzazzjoni
Slovak: www.EMEA.eu.int emailovou žiadosťou: info@EMEA.eu.int faxom: (44-20) 74 18 86 70 písomne:
Maltese: mill-Internet fuq: www.EMEA.eu.int permezz ta' talba bl-email lil: info@EMEA.eu.int permexx ta' fax lil: (44-20) 74 18 86 70 billi tikteb lil: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Maltese: Valutazzjoni f' <7 ijiem Valutazzjoni f' 7-14-il jum Valutazzjoni f' >14-il jum
Slovak: Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Maltese: Il-firxa dedikata ta' servizzi pprovduti lillpersonal ta' l-EMEA, delegati u utenti ta' sistemi telematiċi ta' l-UE millapplikazzjonijiet innifishom lit-tlett livelli tas-servizzi ta' appoġġ tal-helpdesk tiżgura li dawn is-sistemi jkunu konformi mal-ħtiġijiet tax-xogħol ta' l-Aġenzija
Slovak: Ján MAZÁG3
Maltese: • Ján MAZÁG3 (Slovakkja)
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus
Maltese: Apparat alimentari u metaboliżmu
Slovak: Príloha 14
Maltese: Anness 14
Slovak: Bruno URBAIN (Belgicko) náhradník: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Slovak: Tieto orgány dávajú k dispozícii vedecké zdroje vo forme siete viac než 3 500 európskych expertov, ktorí pomáhajú agentúre pri vykonávaní jej vedeckých úloh.
Maltese: L-Awtoritajiet jagħmlu disponibbli riżorsi xjentifiċi fil-forma ta' netwerk ta' iktar minn 3500 espert Ewropew li jassistu lill-Aġenzija fit-twettiq tal-kompiti xjentifiċi tagħha.
Slovak: IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
Maltese: L-IT pprovda appoġġ u servizzi ta' helpdesk lill-utenti korporattivi ta' l-EMEA b'livell għoli u professjonali.
Slovak: • neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
Maltese: • Disturbi newropsikjatriċi, bħall-epilessija, id-depressjoni, il-marda ta' Parkinson jew uġigħ qawwi (7 prodotti)
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc
Maltese: Gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc
Slovak: Výrazne sa zrevidoval štandardný prevádzkový postup a internetový metodologický dokument, pričom sa prihliadlo na pripomienky prijaté od zainteresovaných strán.
Maltese: Il-proċedura ta' operazzjoni standard (SOP) u ddokument ta' gwida għall-web ġew riveduti b'mod konsiderevoli, waqt li ġew meqjusa l-kummenti li għamlu l-partijiet interessati.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Maltese: 2 Ħa post Manfred HAASE mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Slovak: 24. mája 2004 - mimoriadne zasadnutie
Maltese: 24 ta' Mejju 2004 - Laqgħa straordinarja
Slovak: Nahradil koho: Rashmi SHAH od decembrového zasadnutia 2004.
Maltese: 1 Ħa post Rashmi SHAH mil-laqgħa ta' Diċembru 2004.
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Maltese: L-Aġenzija wettqet 2 proċeduri ta' restrizzjoni urġenti minħabba sigurtà (USR) għal prodotti awtorizzati ċentralment matul l-2004, u daħħlet twissijiet fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti mediċinali.
Slovak: Services Ltd
Maltese: Special Products Ltd
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Maltese: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: • Manfred HAASE1
Maltese: • Manfred HAASE1 (Ġermanja) (co-opted)
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti.............................................................................75 Annessi
Slovak: PRÍJMY SPOLU
Maltese: Komunità EwropeaStati Uniti
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Maltese: • Kristina PAVLOVSKA (Latvja)
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Slovak: Dokumentačné služby
Maltese: Servizzi ta' dokumentazzjoni
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ na telematickú stratégiu Špeciálny príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok od EHP Príspevok z programov EÚ (PERF)
Maltese: Kontribuzzjoni mill-programmi ta' l-UE (PERF)
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Maltese: Stanislav PRIMOŽIČ (Sostituta:
Slovak: Príloha 11
Maltese: Anness 11
Slovak: Ďalšie podrobnosti o oboch postupoch možno nájsť v časti 2.6.
Maltese: Aktar dettalji dwar iż-żewġ proċeduri jinsabu fit-taqsima 2.6.
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Slovak: (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Slovak: EMEA/H/C/002751
Maltese: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: Anoro Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Slovak: Každá inhalácia poskytne 55 mikrogramov umeklidínia (vo forme umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Slovak: Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Slovak: Vilanterol je beta-2 adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Slovak: Lieku Anoro Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Slovak: Liek Anoro Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách sa porovnával liek Anoro Ellipta a kombinácia umeklidínia a vilanterolu vo vyššej dávke (113 mikrogramov/22 mikrogramov) s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniom podávaným v monoterapii alebo s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Slovak: Liek Anoro Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Anoro Ellipta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liek Anoro Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne až o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Anoro Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta2-adrenergné receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 600 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Maltese: Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Slovak: Liek Anoro Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Slovak: 7 dávok 30 dávok
Maltese: 7 dożi 30 doża
Slovak: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Slovak: n/h
Maltese: n/e
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Maltese: Rari Rari
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Antimuskarínový účinok
Maltese: Attività antimuskarinika
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Slovak: Atriálna fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Idioventrikulárny rytmus Tachykardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Slovak: Maximálny priemerný rozdiel v predĺženiach QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia, QTcF) v porovnaní s placebom po korekcii na východiskovú hodnotu bol 4,3 (90 % IS =
Maltese: Id-differenza massima medja fit-titwil tal-intervall QT (korrett bl-użu ta' metodu ta' Fridericia, QTcF) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet ta' 4.3 (90%
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy stearan horečnatý
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: 95 % IS: 0,3; 1,0; p =
Maltese: CI: 0.3, 1.0; p=0.044).