FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: Resultat från äldre metaanalyser och observationsstudier varierade också.
Finnish: Aiempien meta-analyysien ja havainnoivien tutkimusten tuloksissa on myös vaihtelua.
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Det finns vissa belägg för att en högre steroiddos ökar risken för pneumoni.
Finnish: Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
Swedish: I några fann man en högre risk för pneumoni vid användning av flutikason än budesonid och i andra fann man ingen skillnad.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että flutikasoniin liittyy suurempi keuhkokuumeen riski kuin budesonidiin, kun taas toisissa ei havaittu mitään eroa.
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että suuriin steroidiannoksiin liittyvästä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien useiden epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon, myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) kanssa.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Finnish: Näihin meta-analyyseihin sisältyviä tutkimuksia voidaan arvostella monista syistä, joita ovat esimerkiksi keuhkokuumeen täsmälliseen tunnistamiseen liittyvät vaikeudet (erityisesti ennen TORCH-tutkimusta tehdyissä tutkimuksissa), vaihtelu osallistujaryhmissä ja vertailuvalmisteissa, erilaiset tutkimuksen keskeyttämisen syyt ja tutkimukset, joita ei ollut erityisesti tarkoitettu keuhkokuumeen havaitsemiseen, mutta meta-analyyseissa havaittiin silti johdonmukainen yhteys inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeen riskin välillä.
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Finnish: Lisäksi PRAC tarkasteli inhaloitavien kortikosteroidien annosvastevaikutusta sekä LABAn ja muun samanaikaisen lääkityksen vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin.
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Finnish: Koska muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen lääkeluokkien mahdollisista vaikutuksista on niukasti tietoja, samanaikaisen lääkityksen vaikutuksesta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää suurentunutta keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: PRAC totesi, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Swedish: Man insåg även att differentialdiagnostiken mellan pneumoni och en KOL-exacerbation kan vara svår.
Finnish: Lisäksi todettiin, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen erotusdiagnoosi on ongelmallinen.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att pneumoni (hos KOL-patienter) skulle läggas till som en vanlig biverkning i produktinformationen till alla produkter som innehåller ICS.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että (keuhkoahtaumatautipotilaiden) keuhkokuume on lisättävä yleiseksi haittavaikutukseksi kaikkien inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt vid behandling av KOL-patienter, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on edelleen suotuisa keuhkoahtaumataudin hoidossa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Finnish: Annettujen tietojen perusteella potilasaltistuksen inhaloitavien kortikosteroidien luokalle arvioidaan olevan kymmeniä miljoonia.
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Swedish: • Enligt PRAC bör den ökade risken för pneumoni omnämnas i produktinformationen för alla ICSinnehållande produkter indicerade för behandling av KOL, med en varning till sjukvårdspersonal och patienter om att vara uppmärksamma på möjlig utveckling av pneumoni hos KOL-patienter, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOLexacerbation.
Finnish: • PRAC katsoi, että kaikkien keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin on lisättävä maininta suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä on seurattava keuhkoahtaumatautipotilailla huomioon ottaen sen, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireet ovat päällekkäisiä.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Swedish: För produkter som har en riskhanteringsplan ska "ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter" anses vara en viktig identifierad risk.
Finnish: Lisäksi "keuhkokuumeen suurentunutta riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla" on pidettävä merkittävänä tunnistettuna riskinä, jos valmisteelle on tehty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska granskningar eller observationsstudier, främst mellan budesonid och flutikason.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Swedish: För att minska risken för pneumoni ansåg PRAC att en varning ska läggas till i produktinformationen riktad till sjukvårdspersonal och patienter, som handlar om att vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOL-exacerbation.
Finnish: PRAC katsoi, että keuhkokuumeen riskiä voidaan pienentää lisäämällä tuotetietoihin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä keuhkoahtaumatautipotilailla on seurattava ja on huomioitava, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireet ovat päällekkäisiä.
Swedish: PRAC menade att risken för pneumoni vid ICS-behandling måste bedömas i det aktuella sammanhanget eftersom pneumoni är en inneboende komorbiditet vid KOL, där vissa predisponerande faktorer gör en del KOL-patienter känsligare för denna risk än andra.
Finnish: Todettiin, että kaikkia inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyviä keuhkokuumeen riskejä on tarkasteltava asiayhteydessä, sillä keuhkokuume liittyy luontaisesti keuhkoahtaumatautiin ja tiettyjen altistavien tekijöiden vuoksi osa keuhkoahtaumatautipotilaista on muita alttiimpia tälle riskille.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de uppgifter som inlämnats visar på ett orsakssamband mellan ICSinnehållande produkter och ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter.
Finnish: • PRAC totesi, että toimitettu näyttö tukee syy-yhteyttä inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeriskin välillä.
Swedish: CHMP:s yttrande
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Finnish: Signaali, joka viittaa suurentuneeseen keuhkokuumeen riskiin keuhkoahtamatautia sairastavilla potilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja, tunnistettiin ensin TORCH-tutkimuksessa (Calverley et al., 2007).
Swedish: Man ansåg att data om risken för pneumoni vid användning av dessa produkter till KOL-patienter borde ses över i sin helhet för att få en bättre beskrivning av risken för pneumoni i denna patientgrupp.
Finnish: Sen jälkeen on arvioitu muita inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, ja katsottiin, että kaikkiin näihin valmisteisiin liittyvää keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla olisi arvioitava yhdessä, jotta keuhkokuumeen riskistä tässä potilasryhmässä saataisiin enemmän tietoa.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BiResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Swedish: Det kan även användas för behandling av KOL.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Swedish: BiResp Spiromax budesonid / formoterol
Finnish: BiResp Spiromax budesonidi/formoteroli
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" genom inhalation.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Swedish: Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Swedish: Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Swedish: De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Finnish: BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BiResp Spiromaxille 28. huhtikuuta 2014.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur BiResp Spiromax ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja BiResp Spiromaxin käytöstä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan.
Swedish: Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska BiResp Spiromax on hybridivalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Finnish: BiResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BiResp Spiromax.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat BiResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Swedish: Mer information om BiResp Spiromax
Finnish: Muita tietoja BiResp Spiromaxista
Swedish: Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa BiResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
Finnish: Vahvempaa valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Swedish: För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden mukaan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä BiResp Spiromaxille.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samanarvoisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.