FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 102 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir p. o. zur Prävention symptomatischer und asymptomatischer Herpes-genitalis-Rezidive bei HIV-Patienten.
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
German: Famciclovir ist die orale Vorstufe der antiviral wirksamen Verbindung Penciclovir.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
German: Eine Dosisfindungsstudie (Studie 024) und zwei zulassungsvorbereitende Studien (033 und 049) bei immunkompetenten Patienten sowie eine Dosisfindungsstudie (Studie 102) bei immungeschwächten Patienten wurden vorgelegt, um den therapeutischen Nutzen von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis zu belegen.
Portuguese: Para fundamentar o benefício terapêutico do famciclovir no tratamento supressor do herpes genital, foram apresentados um estudo de determinação da dose (estudo 024) e dois estudos principais (estudos 033 e 049) em doentes imunocompetentes e um estudo de determinação da dose (estudo 102) em doentes imunocomprometidos.
German: WIE IST FAMVIR AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR FAMVIR
German: Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
Portuguese: A conversão de famciclovir no metabolito activo penciclovir pode ser afectada nestes doentes, resultando em baixas concentrações plasmáticas de penciclovir e podendo, assim, ocorrer uma diminuição da eficácia do famciclovir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
Portuguese: A utilização concomitante de probenicide pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabolito activo de famciclovir, por competição para a eliminação.
German: Die terminale Halbwertszeit von Penciclovir im Plasma betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir ungefähr 2 Stunden.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
German: Abschnitt 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften
Portuguese: Secção 5.2: Propriedades farmacocinéticas
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FAMVIR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I) Famvir (Famciclovir) steht auf der Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer Harmonisierung bedürfen, und es wurde daher nun ein Verfahren zur Beseitigung von Diskrepanzen und zur Harmonisierung der auf nationaler Ebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels veranlasst.
Portuguese: O Famvir (famciclovir) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uso em doentes com compromisso renal
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
German: Erstmalig auftretender Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Portuguese: Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
German: In virusinfizierten Zellen phosphoryliert die virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einem Monophosphat, das wiederum durch zelluläre Kinasen zu Penciclovir-Triphosphat umgewandelt wird.
Portuguese: Nas células infectadas pelo vírus, a timidina-quinase (TK) viral fosforila o penciclovir numa forma monofosfatada que, por sua vez, é convertida em penciclovir trifosfatado pelas quinases celulares.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
German: Zur Bewertung des Therapieerfolgs im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsparameter wurden die Konfidenzintervalle für den Unterschied bei den relativen Patientenzahlen (Famciclovir minus Aciclovir) herangezogen.
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
German: Darüber hinaus war die Patientenakzeptanz aufgrund der niedrigeren Dosisfrequenz von Famciclovir besser.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
German: In den infizierten Zellen wird Penciclovir rasch durch eine virale Thymidinkinase zu Penciclovirmonophosphat und anschließend durch zelluläre Kinasen weiter zu Penciclovirtriphosphat umgewandelt.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
German: Famciclovir erwies sich als wirksam zur Behandlung eines Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten.
Portuguese: O famciclovir foi eficaz no tratamento do herpes zoster em doentes imunocomprometidos.
German: Der CHMP erachtete die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als vollständig zufriedenstellend, befürwortete jedoch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der sich zu einer gezielten Überwachung und Meldung von malignen Erkrankungen im Rahmen der zukünftigen PSUR verpflichtete.
Portuguese: Contudo, o CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de se comprometer especificamente a monitorizar e comunicar malignidades em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Além disso não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
German: Diesbezüglich stimmten die beiden entsprechenden Studien überein.
Portuguese: Essa diminuição foi consistente nos dois ensaios.
German: Zwischen den Dosierungen 250 mg und 500 mg Famciclovir wurden keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeitsparameter festgestellt.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
German: In Studie 102 wurde Famciclovir 500 mg b.i.d.
Portuguese: O estudo 102 comparou a dose de famciclovir 500 mg bid com o placebo.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Zu HSV-Infektionen bei Patienten mit anderen als HIV1-bedingten Immunschwächezuständen wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes infectados pelo VHS que estivessem imunocomprometidos por outras causas que não a infecção pelo VIH1 (ver secção 5.1).
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correcta para si. - Para obter os melhores resultados inicie o medicamento o mais cedo possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
Portuguese: A conversão do famciclovir no metabolito activo penciclovir pode estar comprometida nestes doentes, resultando na redução das concentrações plasmáticas de penciclovir, e assim possivelmente, na redução da eficácia do famciclovir.
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Portuguese: Os doentes que cumpriam os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente para receber famciclovir (125 mg tid, 250 mg bid ou 250 mg tid) ou placebo durante 52 semanas.
German: über fünf Tage wurde daher als akzeptable Dosierung für diese Indikation angesehen.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg duas vezes bid durante cinco dias foi considerada a posologia aceitável para esta indicação.
German: Cholestatischer Ikterus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
German: − zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
German: Gentoxizität
Portuguese: Genotoxicidade
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 wurde die Dosierung 250 mg b.i.d.
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
German: in klinischen Studien als sicher und gut verträglich für diese Patientengruppe.
Portuguese: Além disso, constatou-se em ensaios clínicos que famciclovir 500 mg bid é eficaz, seguro e bem tolerado neste grupo de doentes.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg três vezes por dia, durante dez dias.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
German: Des Weiteren wurden in den Studien zur allgemeinen Toxizität degenerative
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular na generalidade dos estudos de toxicidade.
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Portuguese: A maior parte das análises realizadas demonstrou que apenas famciclovir 250 mg proporcionou resultados significativamente melhores do que o placebo.
German: Bei männlichen Ratten sowie bei Mäusen beiderlei Geschlechts wurden keine Auswirkungen auf die Häufigkeit von Neoplasien festgestellt.
Portuguese: Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou em ratinhos de qualquer um dos sexos.
German: Während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir traten lediglich bei zwei immunsupprimierten Patienten Resistenzen auf.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.
German: Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
German: Bei Patienten, bei denen die Infektion häufiger aufflammt, kann die Einnahme von Famvir helfen, dieses Wiederaufflammen zu verhindern.
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
German: Studienübergreifende Vergleiche ergaben, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere AUC von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir ungefähr 30% höher und die renale Clearance von Penciclovir etwa 20% niedriger lag als bei jüngeren Probanden.
Portuguese: Com base em comparações entre estudos, a AUC média do penciclovir foi cerca de 30 % mais elevada e a depuração renal do penciclovir cerca de 20 % mais baixa após a administração oral do famciclovir a voluntários idosos (idades compreendidas entre os 65 e 79 anos), em comparação com voluntários mais novos.
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
Portuguese: No tratamento agudo do herpes zoster, o famciclovir 750 mg tid resultou num período de tempo mais curto até à formação completa de crosta, em comparação com placebo, e tanto a posologia de 750 mg, como a de 500 mg tid resultaram num encurtamento do tempo até à perda das vesículas e do tempo até à perda das úlceras.
German: Insgesamt wurden 48 Patienten in die Studie aufgenommen und erhielten eine Behandlung; nur 27 Patienten durchliefen die gesamte Studie.
Portuguese: Foram incluídos e tratados 48 doentes.
German: Es erscheint paradox, dass für die Prävention eines Genitalherpes-Rezidivs eine höhere Dosierung empfohlen wird als für die Therapie, wenn es dann doch zu einem solchen Rezidiv kommt.
Portuguese: Ainda que pareça um paradoxo o facto de a dose recomendada para suprimir a recorrência do herpes genital ser superior à utilizada para o tratamento da exacerbação activa de uma recorrência, o parâmetro de avaliação final principal foi o tempo até à recorrência clinicamente confirmada.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes - primeiro episódio de herpes genital 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
German: Behandlung von Herpes zoster
Portuguese: Uso para o tratamento de zoster
German: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BEI IMMUNKOMPETENTEN ERWACHSENEN
Portuguese: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass sich die Komplikationsrate des Zoster ophthalmicus durch beide aktiven Therapien senken lässt.
Portuguese: O CHMP concordou que os tratamentos activos levaram a uma diminuição da taxa de complicações do zoster oftálmico, cuja dimensão permanece, no entanto, discutível.
German: SUPPRESSION VON HERPES-REZIDIVEN
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE
German: wurde als höchste zugelassene Dosis zur Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten Patienten, die 10-tägige Behandlungsdauer zur Optimierung der Wirksamkeit in diesem „Risikokollektiv" gewählt.
Portuguese: Escolheu-se a duração do tratamento de 10 dias para maximizar a eficácia nesta população "em risco".
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass hier die Anwendung bei besonderen Patientengruppen erwähnt wird, die bisher in Abschnitt 4.3 enthalten war.
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização Esta secção foi actualizada para reflectir a utilização em populações especiais que tinham sido previamente incluídas na secção 4.3.
German: Bei der Synthese viraler DNA-Stränge wird durch die virale DNA-Polymerase anstelle von dGTP irrtümlich das Nukleosidanalog Penciclovirtriphosphat eingebaut.
Portuguese: A polimerase do ADN viral incorpora por engano o análogo nucleosido, trifosfato de penciclovir, na cadeia de ADN viral em crescimento, em vez do dGTP, o que resulta na terminação da cadeia de ADN viral e suspensão da replicação viral.
German: Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
German: Rezidivierender Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen Episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
German: Bezüglich der Studien 033 und 049 stellte der CHMP fest, dass es keine Dosisabhängigkeit der Wirkung gab.
Portuguese: Nos estudos 033 e 049, não se observou uma relação de resposta à dose.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes
German: IMMUNGESCHWÄCHTE ERWACHSENE AKUTBEHANDLUNG EINES HERPES-REZIDIVS
Portuguese: ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película [A ser completado nacionalmente]
German: Die zulassungsvorbereitende Studie zu dieser Indikation und Patientengruppe (083) wies einige Schwächen auf, die in ihrer Gesamtheit eine zuverlässige Schlussfolgerung bezüglich der Nichtunterlegenheit von Famciclovir 500 mg b.i.d.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
German: Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
German: Der CHMP stellte fest, dass bei immunkompetenten Patienten für die Akutbehandlung eines Genitalherpes-Rezidivs eine geringere Tagesdosis (125 mg b.i.d.)
Portuguese: O CHMP notou que a dose diária recomendada para o tratamento episódico do herpes genital recorrente (125 mg bid) em doentes imunocompetentes é inferior à dose recomendada para supressão (250 mg bid).
German: Die empfohlene Dosierung beim ersten Ausbruch ist: - eine Tablette zu 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocomprometidostratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Studie 098 hinsichtlich Design und Ergebnissen akzeptabel und die vorgeschlagene Famciclovir-Dosierung 500 mg t.i.d.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
Portuguese: Supressão de infecções recorrentes por herpes genital em adultos imunocompetentes 250 mg duas vezes por dia.
German: In klinischen Studien traten Kopfschmerzen und Übelkeit auf, in der Regel von geringem bis mittlerem Schweregrad und in vergleichbarer Häufigkeit wie bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
German: Wie ist Famvir einzunehmen?
Portuguese: COMO TOMAR FAMVIR
German: Eine Dosisfindungsstudie (024) ergab, dass sowohl 125 mg b.i.d.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster Famvir ist angezeigt
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus da varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster Famvir está indicado para
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
German: Es hält die infizierenden Viren davon ab, sich weiter zu vermehren.
Portuguese: Actua parando a reprodução do vírus infectante.
German: In allen drei klinischen Studien, bezüglich aller primärer Wirksamkeitsparameter sowie zwischen allen Famciclovir-Dosisgruppen und der Aciclovir-Gruppe ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre todos os grupos de dose do famciclovir e o aciclovir, no que respeita a todos os parâmetros primários de eficácia, nos três ensaios clínicos referidos.
German: der Behandlung mit Aciclovir 5× 800 mg/Tag nicht unterlegen ist.
Portuguese: No estudo 098, a dose de famciclovir 500 mg tid demonstrou ser não inferior ao aciclovir 5 x 800 mg/dia.
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
Portuguese: 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos, contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência hospitalar mais próximo.
German: Suppressionsbehandlung bei Genitalherpes-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten wurden anhand der folgenden Bestätigungsstudien ausgewählt, in denen mehrere Dosierungen placebokontrolliert geprüft worden waren.
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
German: Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu dessen aktivem Metaboliten Penciclovir ist auf die Gegenwart von Aldehydoxidase angewiesen.
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida é necessário efectuar ajuste de dose (ver secções 4.2 e
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Portuguese: Herpes zoster em adultos imunocompetentes 500 mg três vezes por dia durante sete dias.