FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő történéseinek megelőzésére ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne.
Hungarian: Termékenység A zoledronsav fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték a szülőre és
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost staršev in prve generacije F1 potomcev so ocenjevali na podganah.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Slovenian: Delež bolnikov s SRE (%) Vrednost p
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Actavis-t kizárólag az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Hungarian: Kevesebb 4 mg zoledronsavval kezelt beteg szenvedett patológiás törést is.
Slovenian: Patološke zlome je imelo manj prejemnikov 4 mg zoledronske kisline.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 mikromol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 mikromol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos betegeknél ) szenvedő betegekre vonatkozó kiindulási klinikai biztonságossági adatok hiányát figyelembe véve, továbbá tekintve, hogy a kiinduláskor súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, a Zoledronsav Actavis alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ter na pomanjkanje kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 400 mikromolov/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s TIH oziroma kot serumski kreatinin ≥ 265 mikromolov/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh) in glede na omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (očistek kreatinina
Hungarian: A zoledronsav a biszfoszfonátok hatóanyagcsaládba tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov in deluje predvsem na kost.
Hungarian: Ahol ez lehetséges mérlegelendő a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig, illetve az állapotot előidéző kockázati tényezők mérséklődéséig.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Hungarian: A Zoledronsav Actavis szoptató anyák számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je pri doječih ženskah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: - Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Slovenian: - Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (pri raku dojke in multiplem mielomu)
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 3.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása, illetve az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna okvara ledvic, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil in čas infundiranja, krajši od priporočenega.
Hungarian: 10. nap
Slovenian: Dan 10
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a szakszemélyzet tudja, hogy miként kell a Zoledronsav
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav csupán kismértékű affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a vér-, plazmakoncentráció arány középértéke 0,59 volt a 30 ng/ml - 5000 ng/ml koncentráció tartományban.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 23 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano uporabo po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz-t 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell hígítani.
Slovenian: Da bi se izognili potencialnim inkompatibilnostim, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje redčiti z 0,9% m/v raztopino natrijevega klorida ali 5% m/v raztopino glukoze.
Hungarian: A szükséges koncentráció eléréséhez a megfelelő térfogatot az alábbiak szerint kell felszívni:
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino potrebnega koncentrata:
Hungarian: Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei Az első, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostata-carcinomás betegeknél a
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji so 4 mg zoledronske kisline primerjali s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE) pri bolnikih z rakom prostate.
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav Actavis csökkentett adagjainak elkészítéséhez
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Actavis
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás és maculosus exanthemát), izzadékonyság
Slovenian: Srbenje, izpuščaj (vključno z eritematoznim in makularnim izpuščajem), močnejše znojenje
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, dodatno redčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v enkratni intravenski infuziji, ki traja najmanj 15 minut.
Hungarian: - A Zoledronsav Actavis gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Actavis shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 36% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Slovenian: Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Hungarian: - Fokozott verítékezés.
Slovenian: - Povečano znojenje.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkentett Zoledronsav Actavis dózisok alkalmazása javasolt (lásd fent az „Adagolás" c. részben és a 4.4 pontban).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALE
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Actavis-t?
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Actavis
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Actavis-t:
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti:
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak kellő körültekintéssel lehet.
Slovenian: Neželeni učinki, npr. omotica in zaspanost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Nagyobb lehet az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, szteroidokat kapnak, fogászati beavatkozáson esnek át, nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, ínybetegségben szenvednek, dohányoznak vagy korábban biszfoszfonát (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott) kezelést kaptak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, továbbá olyan helyi fertőzés tünetei álltak fenn náluk, mint amilyen az osteomyelitis.
Slovenian: Številni od teh bolnikov so prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne okužbe, vključno z osteomielitisom.Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali kakšnem drugem dentalnem kirurškem posegu.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1 • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Slovenian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Hungarian: A Zoledronsav Actavis nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij
Hungarian: (m/v) glükóz oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8°C-on és 25°C-on.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost sta med uporabo dokazani 24 ur pri temperaturi od 2°C
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladék ürül a füléből és/vagy fülfertőzése van.
Slovenian: - V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: fluoropolimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Slovenian: 5 ml koncentrata v plastični viali iz prozornega, brezbarvnega oleofinskega polimera, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume, prekrite s fluoropolimerom, in aluminijsko zaporsko s plastičnim snemnim delom.
Hungarian: Az orvosi szükséghelyzetek kivételével a kezelést vagy egy új kezelési ciklus elindítását el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek szájüregében nem gyógyult, nyílt lágyrész-lézió van.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Slovenian: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a fogászati beavatkozásra szoruló betegeknél a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkentené az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Slovenian: O tem, ali prekinitev zdravljenja z difosfonatom zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic pri bolnikih, ki potrebujejo zobozdravstvene posege, ni podatkov.
Hungarian: Láz, kimerültség
Slovenian: Pireksija, utrujenost
Hungarian: A TIH mellett súlyos vesekárosodásban is szenvedő betegek Zoledronsav Actavis-kezeléséről csak a kockázatok és előnyök mérlegelése után lehet dönteni.
Slovenian: Pri bolnikih s TIH in hudo okvaro ledvic pride zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
Hungarian: Angioneuroticus oedema
Slovenian: Angionevrotični edem
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): - Alacsony foszfátszint a vérben.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - Omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka.
Hungarian: P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb, mint 3%-a volt kimutatható a székletben, ami arra utal, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o zoledronski kislini pri bolnikih s hiperkalciemijo ali z insuficienco jeter ni. Zoledronska kislina in vitro ne zavira človeških encimov P450, ne kaže biotransformacije, v študijah na živalih pa se je v blatu pojavilo < 3% uporabljenega; to kaže, da delovanje jeter v farmakokinetiki zoledronske kisline nima pomembne vloge.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Slovenian: Zoledronska kislina v odmerku 4 mg je značilno zmanjšala delež bolnikov, ki se jim je pojavil vsaj en z okostjem povezan dogodek (SRE), podaljšala je mediani čas do prvega SRE za > 5
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju III. faze so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke, ki so imeli vsaj eno kostno lezijo, primerjali 4 mg zoledronske kisline in 90 mg pamidronata na 3 do 4 tedne.
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Slovenian: - Visok krvni tlak, kratka sapa, omotica, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
Hungarian: Zoledronsav Actavis és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Actavis skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Hungarian: a beadási mód (parenterális beadás során nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa
Slovenian: - Potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
Hungarian: A zoledronsav kezelésben részesülő csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [Brief Pain
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje ocene bolečin (z uporabo lestvice BPI - Brief Pain Inventory) po 4 tednih in na vseh nadaljnjih časovnih točkah med študijo (Slika 1).
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Slovenian: Placebo Zoledronska kislina 4 mg
Hungarian: 25°C-on.
Slovenian: 5% m/v glukoze.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egyetlen 4 mg-os zoledronsav dózis.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
Hungarian: Utasítások csökkentett Zoledronsav Actavis dózisok elkészítéséhez:
Slovenian: Navodila za pripravo nižjih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Actavis:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 400 mikromol/l vagy 4,5 mg/dl értéket.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov s serumskim kreatininom > 400 mikromolov/l ali > 4,5 mg/dl.
Hungarian: A zoledronsav-terápia elindítása előtt meg kell mérni a szérum kalciumszintet és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Hungarian: Egy második - az emlő- és prostata-carcinom a kivételével -szolid daganatokat felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Slovenian: V drugi študiji, ki je zajela bolnike z drugimi čvrstimi tumorji (razen raka dojke ali prostate) je 4 mg zoledronske kisline značilno zmanjšalo delež bolnikov z enim SRE, podaljšalo mediani čas do prvega
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat vizsgálták ezenkívül egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban is, amelybe 228 olyan beteget vontak be, akiknek emlőcarcinoma következtében kialakult, bizonyított csontmetasztázisuk volt.
Slovenian: Zoledronsko kislino v odmerku 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi metastazami raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na pogostnost SRE, izračunano kot količnik celotnega števila
Hungarian: Hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia jelentkezésekor rövidtávú,
Slovenian: Če se pojavi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je lahko potrebno kratkotrajno zdravljenje z dodajanjem.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál, a TIH-ben szenvedő betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje 400 mikromol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnikom s TIH in serumskim kreatininom < 400 mikromolov/l ali < 4,5 mg/dl odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 69 bolnikov s ponovitvijo ali odpornostjo proti uvodnemu zdravljenju (4 ali 8 mg zoledronske kisline ali 90 mg pamidronata) ponovno zdravili z 8 mg zoledronske kisline.
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Slovenian: Driska, zaprtost, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Hungarian: • a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Slovenian: • Za preprečevanje zapletov na kosteh, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Slovenian: 29,8%, v skupini s placebom pa 49,6% (p=0,003).
Hungarian: Ha biszfoszfonát-kezelés közben atípusos femurtörés gyanúja merül fel, ajánlott a kezelés felfüggesztése, amíg az egyéni kockázat/előny függvényében a beteg kivizsgálása meg nem történik.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z difosfonatom dokler ni opravljena ocena bolnikovega stanja; pri tem je treba upoštevati individualno oceno koristi in tveganja.
Hungarian: melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vrste neželenih učinkov v tej populaciji so bile podobne tistim pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor,
Slovenian: Omotica, parestezije,disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, zaspanost Konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Hungarian: - A Zoledronsav Actavis hígítást követő tárolási körülményeivel kapcsolatos információkért olvassa el a fenti, „Eltarthatóság a hígítást követően" c. pontot.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju, glejte "Rok trajanja po redčenju" zgoraj.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 30,7% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline kot med prejemniki placeba.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z metastazami v kosteh in blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline.
Hungarian: koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril, 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell felhígítani.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je treba dodatno redčiti v 100 ml sterilne 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-kezelés csak akkor folytatható ismét, ha a szérum kreatininszint már kevesebb, mint 10%-kal haladja meg a kiindulási értéket.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis se sme znova začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki je znotraj 10% od izhodiščne vrednosti Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Hungarian: Veseműködés károsodás, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, interstitialis tüdőbetegség.
Slovenian: Pomembna ugotovljena tveganja med uporabo zoledronske kisline pri odobrenih indikacijah so: okvara delovanja ledvic, osteonekroza čeljustnic, reakcija akutne faze, hipokalciemija, atrijska fibrilacija, anafilaksija, intersticijska bolezen pljuč.
Hungarian: - Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. - To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.