FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las comparaciones entre las fases por separado puso de manifiesto que la mayoría de los valores están dentro del intervalo del ±15% (excepto las fases 0, 1 y de filtro) y que, después de la agrupación, todos los valores se encontraban dentro del intervalo del ±15%.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že základe všetkých predložených údajov včítane údajov zo štúdie ukladania v pľúcach (štúdia 2007-76-DOS-6), sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Spanish: El solicitante señaló que en los estudios farmacocinéticos la equivalencia se demuestra habitualmente aplicando un límite del ±20% al IC del 90%, y aplicó en consecuencia estos límites a la comparación de las DPF, a pesar de la reciente directiva de la EMEA que recomienda utilizar límites del ±15% para la equivalencia in vitro y del ±20% para la equivalencia farmacocinética in vivo.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
Spanish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Slovak: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SABUMALIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Los datos muestran claramente que la cámara de inhalación induce una reducción significativa de las partículas grandes en la garganta y un aumento de la dosis de partículas finas (partículas <5 μm), con intervalos de confianza de las fases individuales del impactador dentro del límite del ±20%, excepto en la fase 0.
Slovak: Tieto údaje jasne ukazujú, že inhalačná pomôcka vyvoláva značné zredukovanie veľkých častíc v krku a zvýšenie dávky jemných častíc (častíc <
Spanish: El solicitante pudo presentar e interpretar los datos del estudio sobre el depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6); estos nuevos datos in vitro (sin cámara de inhalación en un entorno normal y otro húmedo y con cámara de inhalación en entorno normal) indicaron que la distribución de los tamaños de las partículas fue similar con los productos en investigación y de referencia).
Slovak: Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Spanish: La cantidad de salbutamol que impacta en las fases 0/1/2 correspondientes a la garganta no son respirables (es decir, miden >4,7 μm) y se corresponderán con partículas de mayor tamaño depositadas en la bucofaringe (fase de garganta) y en las vías respiratorias superiores (fases 0/1/2).
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Samsca (tolvaptán)
Slovak: Samsca (tolvaptan)
Spanish: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
Slovak: Samsca účinkuje?
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Spanish: Otra información sobre Samsca
Slovak: Samsca
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Spanish: • si está embarazada
Slovak: • ak ste tehotná,
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Spanish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
Slovak: Iné lieky a Samsca
Spanish: Equilibrio de líquidos y electrolitos
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Slovak: U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Spanish: • antibióticos macrólidos;
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
Spanish: Intolerancia a la lactosa y la galactosa
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Spanish: • si no nota que tiene sed
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Spanish: Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día.
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
Slovak: Zvýšené hodnoty sa postupne zlepšili po vysadení tolvaptanu.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad del tolvaptán en quienes tienen un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min y, por lo tanto, se desconocen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Spanish: • si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Spanish: Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Spanish: • disminución del nivel de azúcar en sangre
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Spanish: Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Spanish: Un total de 111 pacientes iniciaron el tratamiento con tolvaptán en un ensayo abierto de extensión, independientemente de su aleatorización anterior.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Spanish: Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Spanish: La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con tolvaptán.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Spanish: La concentración media de sodio sérico al entrar en el ensayo era de 129 mEq/l (intervalo 114-136).
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).