FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
English: Specific for the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia indication treated with Zerbaxa (2 g / 1 g intravenously every 8 hours) for up to 14 days.
Dutch: Specifiek voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, die gedurende maximaal 14 dagen werd behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
English: 1, anxiety Nervous system disorders Headache
Dutch: 1, angst Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn 1, duizeligheid
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians compared to other ethnicities.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
English: A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
English: The recommended dose in complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 500 mg / 250 mg ceftolozane/tazobactam followed by a 100 mg / 50 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
English: Tabulated list of adverse reactions for complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
English: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
English: Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met ceftolozaan/tazobactam
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Dutch: Bij ratten had de intraperitoneale toediening van tazobactam een negatieve invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling (verlaagd gewicht van de jongen, toename van doodgeboorten, toename in sterfte van de jongen) met gelijktijdige maternale toxiciteit.
English: The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
English: 62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Dutch: De gemiddelde pulmonale epitheliale tot vrije AUC-ratio's van ceftolozaan en tazobactam in plasma waren respectievelijk ongeveer 50 % en 62 % en zijn vergelijkbaar met die bij gezonde personen (respectievelijk ongeveer 61 % en 63 %) die 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam kregen.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Dutch: De bereide injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Dutch: - als u diarree krijgt terwijl u Zerbaxa gebruikt.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 0,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 0 % bij patiënten die de comparator kregen.
English: Phlebitis
Dutch: Flebitis
English: These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met ceftolozaan en tazobactam, waaronder: - probenecide (een geneesmiddel tegen jicht).
English: Specific for the complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, and complicated urinary tract infections indications treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours) for up to 14 days.
Dutch: 1, verhoogd alkalische fosfatase in serum Clostridioides-test positief Specifiek voor de gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
English: Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Dutch: Clostridioides difficile-colitis
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
English: For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam: trek met een spuit de volledige inhoud van één injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (ongeveer 11,4 ml per injectieflacon) en 5,7 ml uit een tweede injectieflacon met gereconstitueerde oplossing op en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 2 g ceftolozaan/1 g tazobactam: trek met een spuit de volledige inhoud van twee injectieflacons met gereconstitueerde oplossing op (ongeveer 11,4 ml per injectieflacon) en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam: trek de volledige inhoud (ongeveer 11,4 ml) van de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing op met een spuit en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: Hepatic impairment
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
English: Impaired renal function
Dutch: Verminderde nierfunctie nierfalen
English: For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam: trek 3,5 ml van de inhoud van de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing op en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam: trek 2,9 ml van de inhoud van de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing op en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam: trek 5,7 ml van de inhoud van de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing op en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dutch: Voor bereiding van de dosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam: trek 1,2 ml van de inhoud van de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing op en voeg toe aan een infuuszak met 100 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie (normale zoutoplossing) of 5 % glucose voor injectie.
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Dutch: Na herhaalde intraveneuze infusies van maximaal 2,0 g/1,0 g, toegediend om de 8 uur gedurende maximaal 10 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie, vindt er geen merkbare stijging van de plasmaconcentraties van ceftolozaan/tazobactam plaats.
English: Complicated urinary tract infection
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Dutch: 0,5 g tazobactam worden twee injectieflacons gebruikt.
English: This summary was last updated in 07-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
English: The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
English: It contains the active substance filgrastim.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
English: To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
English: Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
English: This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
English: Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
English: The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
English: Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
English: Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
English: The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
English: The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
English: Other information about Ratiograstim
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
English: Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
English: What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
English: For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
English: Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
English: Why has Ratiograstim been approved?
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?