FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en peso, estatura o en el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta ampliamente en 1 semana y el efecto máximo generalmente se observa en 4 semanas.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
Polish: • u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskireno se administre con ketoconazol, verapamilo u otros inhibidores moderados de la gpP (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
Spanish: Durante los estudios de toxicidad de 13 semanas en ratas se observó un aumento de la vacuolización celular de la zona glomerulosa de la glándula adrenal.
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Spanish: Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Spanish: • Debilidad
Polish: • osłabienie;
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Rasilez HCT lo antes posible.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Rasilez HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Spanish: En un análisis combinado de datos de eficacia y de seguridad de estudios clínicos de hasta 12 meses de duración, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la presión sanguínea entre aliskireno 300 mg y aliskireno 150 mg en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Spanish: Hiperpotasemiaa, hiponatremia c, a, h
Polish: Hiperkaliemiaa, hiponatremiac,a,h
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis se puede ajustar hasta un máximo de 300 mg/25 mg de Rasilez HCT al día.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis inicial de Rasilez HCT en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Ver también sección "No tome Rasilez HCT".
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT".
Spanish: Los AINEs también pueden debilitar la actividad diurética y antihipertensiva de la hidroclorotiazida.
Polish: NLPZ mogą również osłabiać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de 9 l/h, aproximadamente.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Spanish: El peso medio era de 68,0 kg, con un 57,7 % de pacientes con un IMC por encima o en el percentil 95 para la edad y el sexo.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos.
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, se ha asociado con una reacción idiosincrásica que produce una miopía transitoria aguda y un glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Polish: Hydrochlorotiazyd, który jest sulfonamidem, był związany z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą miopię oraz jaskrę ostrą zamykającego się kąta.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Spanish: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
Polish: Hiperurykemiah, hipomagnezemiah
Spanish: En otro estudio clínico, la eficacia y seguridad de Rasilez HCT fue también evaluada en 489 pacientes hipertensos obesos que no respondieron al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida (valor basal de la presión sistólica/diastólica de 149,4/96,8 mmHg).
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Rasilez HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Spanish: Las dosis iniciales de aliskireno fueron 37,5 /75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
Polish: Dawka początkowa dla aliskirenu wynosiła 37,5/75/150 mg odpowiednio w grupie z niską, średnią i wysoką masą ciała.
Spanish: La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con aliskireno (aliskireno con o sin hidroclorotiazida añadida), el retorno de la presión arterial al valor basal fue gradual (3-4 semanas) sin evidencias de efecto rebote.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Spanish: Depresiónh, alteraciones del sueñoh
Polish: Depresjah, zaburzenia snuh
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Spanish: • Dificultad para respirar
Polish: • skrócenie oddechu.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser una evidencia de un hiperparotidismo oculto.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana
Spanish: La administración concomitante de aliskireno no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Spanish: Las mayores reducciones de la presión arterial con estas dosis de combinación fueron también significativamente mayores que las respectivas dosis de aliskireno e hidroclorotiazida administradas por separado.
Polish: Silniejsze obniżenie ciśnienia krwi po podaniu tych dawek produktu złożonego było również istotnie większe niż po podaniu odpowiednich dawek aliskirenu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Spanish: En general no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona mediante la combinación de aliskireno con un IECA o un ARA II (ver sección "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)" más arriba y en las secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Na ogół, nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)" powyżej oraz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local conocida (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de los efectos sobre ARP.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y almidón de trigo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Spanish: Distrés respiratorio (incluidos neumonitis y edema pulmonar) h
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) h
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilez HCT o con la monoterapia con uno o ambos de los dos componentes se incluyen en la siguiente tabla.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilez HCT lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en un 50-80%, aproximadamente.
Polish: Podczas, gdy inne leki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (ARB)) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético (ver sección 4.4).
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych o działaniu przeciwcukrzycowym (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación como resultado de una diuresis excesiva.
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu zawiązane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią, hiponatremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de litio e hidroclorotiazida.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania litu oraz hydrochlorotiazydu.
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar un edema gestacional, una hipertensión gestacional o una pre-eclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y hipoperfusión placentaria, sin que haya un efecto beneficioso en el desarrollo de la enfermedad.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w celu leczenia obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza krwi oraz hipoperfuzji łożyskowej, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Spanish: Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Polish: Stosowanie leku Rasilez HCT z jedzeniem i piciem Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Spanish: • Erupción con picor y otros tipos de erupción
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
Polish: Dawka początkowa enalaprylu wynosiła odpowiednio 2,5/5/10 mg w grupie z niską, średnią i wysoką masą ciała.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez HCT (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT (patrz punkt 4.8).
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Polish: Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry).
Spanish: Metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a hidroclorotiazida.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de Rasilez HCT son equivalentes a la biodisponibilidad de aliskireno e hidroclorotiazida cuando se administran como monoterapias individuales.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Rasilez HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Spanish: No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección "Embarazo").
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), gdyż może to obniżyć skuteczność leku.
Spanish: En un estudio clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Polish: Stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si se administra junto con otros agentes antihipertensivos.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Spanish: Por comodidad, los pacientes que reciben aliskireno e hidroclorotiazida en comprimidos por separado se pueden cambiar a un comprimido con la combinación fija de Rasilez HCT que contenga las mismas dosis de los componentes.
Polish: Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con aliskireno.
Polish: − Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez aliskiren.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran concomitantemente:
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskireno ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki aliskirenu ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilez HCT).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en un estudio aleatorizado, doble ciego de 8 semanas en 267 pacientes hipertensos de 6 a 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesidad, seguido de un estudio de extensión que incluyó 208 pacientes tratados durante 52 semanas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Spanish: El resultado final del estudio no demostró que estadísticamente aliskireno fuera no inferior a enalapril en la variable principal, sin embargo, en esencia no hubo diferencia en los ratios de incidencia observados entre aliskireno y enalapril (hazard ratio de 0,99 con un intervalo de confianza del 95%: 0,90-1,10).
Polish: Ostateczne wyniki badania nie wykazały statystycznie, że aliskiren był nie gorszy od enalaprylu w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jednak zasadniczo nie było różnicy w obserwowanych odsetkach częstości występowania pomiędzy aliskirenem a enalaprylem (współczynnik ryzyka 0,99 przy 95% przedziale ufności: 0,90-1,10).
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con aliskireno no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa z użyciem alskirenu nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó algo más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się trochę bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Spanish: Disminución de la hemoglobinaa, disminución del hematocritoa, aumento de la creatinina en sangrea, glucosuriah c Reacción adversa observada con Rasilez HCT a Reacción adversa observada con la monoterapia con aliskireno h Reacción adversa observada con la monoterapia con hidroclorotiazida * Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobinya, zmniejszenie wartości hematokrytua, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia, cukromoczh c Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilez HCT a Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu aliskirenu w monoterapii h Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii * Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby z objawami klinicznymi i potwierdzone laboratoryjnie bardziej znaczące zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: Rasilez HCT se debe tomar una vez al día, siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Polish: Rasilez HCT należy zażywać raz na dobę, zawsze z pokarmem lub zawsze bez, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Rasilez HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskireno y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Spanish: Rasilez HCT contiene lactosa.
Polish: Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Spanish: • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskireno con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: • Trastorno de la visión
Polish: • zaburzenia widzenia;
Spanish: En pacientes a riesgo debe realizarse determinaciones periódicas del potasio sérico a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibro electrolítico (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka, należy wykonywać w stosownych odstępach czasu okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi w celu wykrycia prawdopodobnego zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).