FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetaţi să luaţi Genvoya.
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 12 ani cu afectare renală sau la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Romanian: Genvoya trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Romanian: diaree, vărsături, durere abdominală, flatulență
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, nici un subiect nu a întrerupt Genvoya din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Romanian: Metaboliţii rezultaţi din hidroxilarea aromatică şi alifatică sau din glucuronidare sunt prezenţi la niveluri foarte reduse, prezentând activitate antivirală considerabil mai scăzută împotriva HIV-1 şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-a administrat Genvoya la 2396 pacienți, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta de 5 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 25 kg, indiferent de vârstă.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Romanian: Comparație cu datele postpartum puse în corespondență, n
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Romanian: • gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții care au mai avut înainte depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Genvoya la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea < 25 kg nu au fost încă stabilite.
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Romanian: Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Romanian: Medicamentele care afectează puternic activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
English: Clinical data
Romanian: DATE CLINICE
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
English: Genvoya may interact with other medicines.
Romanian: Genvoya poate interacţiona cu alte medicamente.
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Romanian: Cu toate acestea, la şobolan s-au observat creşterea numărului de pierderi post-implantare şi greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutăţii corporale materne, la doze de 125 mg/kg şi zi.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
English: Changes in measures of renal function
Romanian: Modificări ale analizelor privind funcția renală
English: For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidităţii (de exemplu antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni) vezi „Studii efectuate cu alte medicamente”.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Romanian: Pentru elvitegravir, Cmax şi ASC au crescut cu 22% şi 36% cu o masă uşoară și cu 56% şi 91% cu o masă cu conţinut lipidic ridicat, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de E/C/F/TDF, este de aproximativ 12,9 ore.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Romanian: Cobicistatul determină creșterea valorilor creatininei serice din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei, fără afectarea funcției glomerulare renale.
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 poate determina creşteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Romanian: Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit şi greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli.
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Romanian: Nu s-a demonstrat apariţia niciunui fel de rezistenţă in vitro la cobicistat, datorită absenţei activităţii antivirale a acestuia.
English: Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Romanian: Elvitegravir (suspensie antiacidă după ± 2 ore):
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, care întrerup tratamentul cu Genvoya trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
English: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Romanian: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Genvoya, au apărut creșteri ale valorilor creatininei serice până în săptămâna 2 de tratament, care au rămas stabile până în săptămâna 144.
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Romanian: Este important să nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetaţi să luaţi Genvoya.
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1061/001 30 comprimate filmate EU/1/15/1061/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Romanian: Emtricitabina poate fi eliminată prin hemodializă, care elimină aproximativ 30% din doza de emtricitabină într-o ședință de dializă cu durata de 3 ore, începând de la 1,5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenţionale privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Genvoya (n = 959)
Romanian: (n = 959)
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Romanian: angioedem,3,4, prurit, urticarie4
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Romanian: La acești 2 pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele Genvoya în HIV-1 sau VHB.
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Deoarece elvitegravirul şi cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Romanian: Expunerile la cobicistat nu au afectate de o masă uşoară şi, cu toate că a existat o scădere modestă de 24% şi 18% a Cmax şi respectiv ASC în cazul unei mese cu conţinut lipidic ridicat, nu s-au observat diferenţe cu privire la efectul cobicistatului de potenţare farmacologică a elvitegravirului.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Escitalopram
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Romanian: • antiacide, utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac sau a refluxului acid (vezi și pct. 3, Cum să luați Genvoya).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
English: Itraconazole3
Romanian: Itraconazol3
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Romanian: Tenofovir alafenamida este transportată de gp-P și BCRP.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, într-un studiu de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Romanian: Cobicistatul nu prezintă activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 şi nu antagonizează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Romanian: Antidepresive triciclice (ADT) Trazodonă
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
Romanian: • inhibitori ai PDE-5: sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină și/sau a medicamentelor administrate concomitent.
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Genvoya sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Romanian: • imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt: ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti (infecţii care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a infecţiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecţiei cu HIV.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor adverse grave asociate cu suicidul pentru Genvoya a fost de 0,6% (26/4137 subiecți), motiv pentru care categoria de frecvență propusă este „mai puțin frecvente”.
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informațiilor cuprinse în literatura de specialitate și în informațiile produsului pentru medicamente care conțin inhibitori de integrază, se poate concluziona că următoarele afecțiuni psihiatrice: depresie, gânduri suicidare și comportament suicidar (în special la pacienții cu un istoric preexistent de afecțiune psihiatrică) reprezintă efecte de clasă ale inhibitorilor de integrază și sunt incluse în RCP ale altor medicamente care conțin inhibitori de integrază în monoterapie și în combinație în doză fixă (CDF).
English: Do not store the split tablet.
Romanian: Nu păstrați comprimatul divizat.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile plasmatice totale ale tenofovir alafenamidei şi tenofovirului sunt mai scăzute decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Romanian: Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Genvoya de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de cele cauzate de infecţia cu HIV în sine.
English: Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Romanian: Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 şi 0,64 µM.
English: Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor al următoarelor proteine transportoare: gp-P, proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul mamar (BCRP), polipeptida transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Romanian: Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol şi Genvoya.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea acidului dezoxiribonucleic (ADN-ului) HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Romanian:  Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Romanian: Studiile ex vivo la iepure şi studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potenţial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi uşor intervalul PR şi poate diminua funcţia ventriculară stângă, la concentraţii de cel puţin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
English: What Genvoya looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Genvoya şi conţinutul ambalajului
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Romanian: La trei pacienți s-a înregistrat eșec virusologic la săptămâna 48; nu s-a detectat niciun caz de rezistență virusologică la Genvoya.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de buprenorfină/naloxonă.
English: Genvoya contains lactose
Romanian: Genvoya conţine lactoză
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude efectul formării de complexe cationice pentru elvitegravir la administrarea concomitentă de Genvoya cu suplimente cu multivitamine, se recomandă separarea administrării Genvoya de cea a suplimentelor cu multivitamine printr-un interval de timp de cel puţin 4 ore.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Romanian: Sensibilitatea redusă la emtricitabină este asociată cu mutațiile M184V/I la nivelul RT HIV-1.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Romanian: Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de 1,37.
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Romanian: La cinci subiecți s-a înregistrat eșec virusologic până la sfârșitul studiului; nu s-a detectat rezistență fenotipică sau genotipică la Genvoya.
English: • medicines used to treat diabetes:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului:
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Romanian: Ca urmare, Genvoya nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Romanian: Monitorizarea valorilor INR trebuie să continue în primele săptămâni după încetarea tratamentului cu Genvoya.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.