FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Danish: Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Bulgarian: Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно през бъбреците.
Danish: Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95 % CI, 0,77-0,98; p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8,9% за контролната група до 7,8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,87; 95% CI; 0,77; 0,98; p = 0,02).
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.
Danish: • udslæt eller hudkløe
Bulgarian: обрив или сърбеж по кожата
Danish: Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Danish: Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7,5 mg en gang daglig som subkutan injektion.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 7,5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
Danish: Almindelig: blødninger (hæmatom, hæmaturi, hæmoptyse, gingival blødning)
Bulgarian: Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците)
Danish: I de doser, der anvendes til behandling, påvirker fondaparinux ikke i klinisk relevant omfang rutine koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Danish: Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Bulgarian: Чрез селективно свързване с антитромбин, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от антитромбин.
Danish: Effektparametrene og resultaterne vedrørende svær blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre patienter med nedsat nyrefunktion og ved samtidig administration af trombocytaggregationshæmmere (aspirin, thienopyridiner eller GP-IIb/IIIahæmmere).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини или инхибитори на GP ІІb/IIIa).
Danish: Under behandling af venøse tromboemboliske komplikationer bør samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Bulgarian: По време на лечение на дълбока венозна тромбоза трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин
Danish: • Til behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødninger (fx GP-IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytika).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Danish: Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс e 2,5 mg веднъж дневно.
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
Bulgarian: При пациенти, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на тежък кръвоизлив е била 1,0% за фондапаринукс и 0,4% за контролите.
Danish: I det tilgrundliggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
Bulgarian: В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
Danish: Et randomiseret, åbent klinisk studie blev udført med patienter med akut symptomatisk PE.
Bulgarian: При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване.
Danish: Herved vil hætten blive løsnet.
Bulgarian: , са били изключени.
Danish: Standarddosis-UFH N = 1.002
Bulgarian: N = 1002
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter opereret for hoftefraktur med efterfølgende profylakse givet 7 dage plus op til 24 dage
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на операция при фрактура на бедрената кост, лекувани за период до 24 дни след начална профилактика от 1 седмица
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til behandling af DVT og PE.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer på grund af immobilisering under akut sygdom
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти, които са с повишен риск от развитие на тромбоемболични усложнения поради намалена подвижност по време на остро заболяване
Danish: Sjældne bivirkninger
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose eller akut koronarsyndrom (AKS) hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Педиатрична популация - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация за профилактика на венозна тромбемболия или за лечение на повърхностна венозна тромбоза или остър коронарен синдром.
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
Bulgarian: При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13,6% за контролната група на 10,9% (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,68; 0,93; p = 0,003).
Danish: Hvis en patient skal have foretaget en ikke-primær PCI, skal der administreres ufraktioneret heparin (UFH) i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Danish: Før opstart af behandling med fondaparinux skal det bekræftes, at den superficiele venetrombose er mere end 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Bulgarian: Преди започване на лечение с фондапаринукс трябва да бъде потвърдено наличието на повърхностна венозна тромбоза на повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис и трябва да бъде изключена съпътстваща дълбока венозна тромбоза чрез компресионна ехография или обективни методи.
Danish: Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget.
Bulgarian: В изпитването не са включени пациенти с урогенитални (различни от бъбречни) или гинекологични операции, както и пациенти с лапароскопски и съдови операции.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка
Danish: • Intravenøs administration (første dosis for patienter, der kun har STEMI)
Bulgarian: Интравенозно приложение (първа доза само при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента)
Danish: Man skal dog overveje brugen af fondaparinux nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes mangel på koagulationsfaktorer hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance < 20 ml/min.
Bulgarian: - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
Bulgarian: При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12,1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,65; 0,97; p = 0,023).
Danish: Behandling af patienter med akut, symptomatisk, spontan superficiel venetrombose, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (DVT)
Bulgarian: Лечение на пациенти с остра симптоматична спонтанна повърхностна венозна тромбоза, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза
Danish: Sådan skal du tage Arixtra
Bulgarian: Как да приемате Arixtra
Danish: Adjuverende behandling med UFH skal derfor anvendes under ikke-primær PCI i overensstemmelse med standardpraksis (se pkt.
Bulgarian: Това налага използването на допълнителна терапия с нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция съгласно стандартната практика (вж. дозировка в точка 4.2).
Danish: På grund af begrænset eksponering er de foreliggende dyreforsøg utilstrækkelige til at påvise eventuel effekt på reproduktionstoksikologi.
Bulgarian: Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Danish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), lav legemsvægt (<50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE (<6 måneder) eller superficiel venetrombose (<90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
Bulgarian: Изключвани са пациенти, които са имали тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс< 30 ml/min ), ниско телесно тегло (<50 kg), злокачествен тумор в активен стадий, симптоматична белодробна емболия или скорошен случай на дълбока венозна тромбоза/ белодробна емболия (<6 месеца) или повърхностна венозна тромбоза (<90 дни), или повърхностна венозна тромбоза, свързана със склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, или ако пациентите са имали висок риск от кървене.
Danish: Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen, og derfor kan eliminationen af fondaparinux være reduceret hos ældre.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Danish: Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen
Bulgarian: Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
Bulgarian: Сериозно кървене, на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2,4%), лекувани с фондапаринукс 2,5 mg, в сравнение с 2 (0,6%), лекувани с плацебо.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Bulgarian: Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
Danish: - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Bulgarian: - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Bulgarian: Редки: алергична реакция (включително много редки случаи на ангиоедем, анафилактоидна/анафилактична реакция)
Danish: Spinal-/epiduralanæstesi
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal <50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашно чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна,гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, на които предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, приложението на фондапаринукс като единствен антикоагулант по време на перкутанната коронарна интервенция не се препоръчва поради повишен риск от образуване на тромб във водещия катетър (вж. клинични изпитвания в точка 5.1).
Danish: Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка, диспепсия, гастрит, запек, диария
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Педиатрична популация - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация за профилактика на венозна тромбемболия или за лечение на повърхностна венозна тромбоза.
Danish: For at undgå tab af det aktive stof fra den fyldte injektionssprøjte skal luftboblen ikke presses ud før injektionen.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Danish: På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard ratio 0,83; 95 % CI, 0,71-0,97; p = 0,02).
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Danish: Fondaparinux bør bruges med forsigtighed til patienter med øget blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат повишен риск от кървене (вж. точка 4.4).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка
Danish: 4.2 og 5.1).
Bulgarian: точки 4.2 и 5.1).
Danish: → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
Bulgarian: ако имате тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 50 ml/min).
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjter
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af letal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) versus 5 patienter (1,2 %)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
Danish: Estimaterne for middel-steady state (Coefficient Variation (CV)) farmakokinetiske parametre for hoftealloplastik-patienter, der får fondaparinux 2,5 mg daglig, er: Cmax (mg/l) -0,39 (31 %), Tmax (h)2,8 (18 %) og Cmin (mg/l) -0,14 (56 %).
Bulgarian: Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) и Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
Danish: (fig. E).
Bulgarian: (UA/NSTEMI)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2007
Bulgarian: 21 март 2007
Danish: For patienter, der blev behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper [hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen; hazard ratio 1,26; 95 % CI, 0,96; 1,66].
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjter:
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките:
Danish: • Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: Figur C
Bulgarian: Фигура Г
Danish: • Til behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødning.
Bulgarian: - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарствени продукти, повишаващи риска от кръвоизливи.
Danish: Arixtra er en klar og farveløs til svag gul injektionsvæske.
Bulgarian: Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор.
Danish: Τηλ: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: • Injektionssprøjte med et orange stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
Bulgarian: спринцовка с оранжево бутало и ръчна система за безопасност.
Danish: Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1,3 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,1 % af dem, der fik ufraktioneret heparin.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
Danish: Opløsningen er en klar og farveløs til lysegul væske.
Bulgarian: Разтворът е прозрачна и безцветна до бледо жълта течност.
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,86; 95 % CI, 0,77-0,96; p = 0,008).
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: - Няма клинични данни за приложение на фондапаринукс при лечение на повърхностна венозна тромбоза при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1367).