FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a rituximab-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z rituksimabom ali medtem, ko je
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a rituximab és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály
Slovenian: Med rituksimabom in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z rituksimabom je priporočljivo
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalálsa (polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis) Egy polyangiitis granulomatosára és mikroszkópikus polyangiitisre vonatkozó klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab kezelésben (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid
Slovenian: Povzetek varnostnega profila (granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis) V klinični študiji pri granulomatozi s poliangiitisom in mikroskopskem poliangiitisu so 99 bolnikov zdravili z rituksimabom (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Hungarian: Az effektor által mediált sejt lízis lehetséges mechanizmusai a komplement-függő citotoxicitás (CDC), ami a C1q kötés eredménye és az antitest-függő celluláris toxicitás (ADCC), melyet egy vagy több Fcγ receptor közvetít a granulocyták, macrophagok és NK sejtek felszínén.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rituzena átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z rituksimabom pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4. stopnje).
Hungarian: A folytatólagos immuszuppresszív terápia különösen megfelelő lehet azoknál a betegeknél, akinél fennáll a relapszus kockázata (vagyis a polyangiitis granulomatosában szenvedő olyan betegnél, akinél már korábban történt relapszus, és az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálatkor a B-limfociták száma a PR3-ANCA-val együtt ismét visszaállt a kiindulási értékre).
Slovenian: za bolnike, ki so že imeli ponovitev in imajo granulomatozo s poliangiitisom ali bolnike, pri katerih so se limfociti B ponovno vzpostavili, skupaj s PR3-ANCA; ugotovljeno pri spremljanju).
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MRI-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió előtt.
Slovenian: Ker se med aplikacijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo rituksimaba bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom in kronična limfocitna levkemija
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Slovenian: Med znaki in simptomi so bili motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti s spremljajočo hipertenzijo ali brez nje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rituzena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Hungarian: Monoterápia
Slovenian: trombocitopenija
Hungarian: A Rituzena CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére javallott, CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin,
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 injekciós üveg van.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2)
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo rituksimaba (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan, specifični očistek (Cl2), h kateremu je verjetno pripomoglo breme celic B ali tumorsko breme:
Hungarian: a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
Slovenian: prehodno zvečanje koncentracije IgM v serumu3
Hungarian: Hypertonia
Slovenian: Ciklofosfamid
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so rituksimab prejemali v obdobju trženja, so poročali o majhnem številu primerov reaktivacije hepatitisa B; nekateri od
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rituzena.
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a rituximab rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, vključno s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) in vaskulitisom.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 x 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat ritkábban közöltek, mint citokin felszabadulásnak
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah
Hungarian: A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1.000 mg intravenskih odmerkih pri ponovnem zdravljenju v drugem ciklu.
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8 cikluson keresztül.
Slovenian: 375 mg/m2 telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), illetve reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Slovenian: Klinične izkušnje pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A rituximab együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba rituksimaba in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Hungarian: Rituzena-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroid gyógyszert is adagolnak.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rituzena boste po navadi dobili zdravilo s kortikosteroidom v injekciji.
Hungarian: StevensJohnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7 (Lyellszindróma)7
Slovenian: hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Rituzena mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 x 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Hungarian: 38 %), és nagyobb volt azoknál a betegeknél akiknek kemoszenzitív relapszusa volt szemben a kemorezisztens (a válasz időtartama < 3 hónap) relapszussal (50 % vs.
Slovenian: Celokupen odgovor pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni, je bil boljši pri bolnikih, občutljivih za kemoterapijo (50 %), kot pa pri bolnikih, neodzivnih na kemoterapijo (opredeljeno kot trajanje odgovora < 3 mesece) (22 %).
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom podobne kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljkovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Hungarian: A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, mely egy nem glikozilált foszfoprotein, és mely a pre-B és az érett B lymphocytákon lokalizálódik.
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95 % vseh B-celičnih ne
Hungarian: esetében.
Slovenian: obliki.
Hungarian: 4. táblázat Négy randomizált, III-fázisú, a rituximab különböző kemoterápiákkal való kombinációjának follicularis lymphomában észlelt előnyös hatását értékelő
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist rituksimaba v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri
Hungarian: A rituximabbal kezelt, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében végzett aktív-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban a rituximab-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24 %-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23 %-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino kontrolirani multicentrični študiji neinferiornosti rituksimaba pri granulomatozi s poliangiitisom in mikroskopskem poliangiitisu se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov rituksimaba (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m2 telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m2 telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Hungarian: az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)
Slovenian: težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris),
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS,
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11 %-ánál jelentettek az R-FC-csoportban
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rituzena-kezelés előtt.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili
Hungarian: immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben idegkárosodás a karokon és lábakon, az arc bénulása (paralízis)
Slovenian: kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini - IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza, simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo,
Hungarian: 3. és 4. fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP- és CHOP- csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér-betegség manifesztációját is.
Slovenian: Incidenca preostalih srčnih dogodkov 3. in 4. stopnje (vključno s srčnim popuščanjem, miokardno boleznijo in manifestacijami koronarne bolezni) se med skupinama R-CHOP in CHOP ni razlikovala.
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z
Hungarian: 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41 %-os rizikó csökkenést jelent.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Ismételt kúrák
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih
Hungarian: Ezeknél betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez
Slovenian: Farmakokinetični parametri rituksimaba so bili pri teh bolnikih podobni kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő): a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Hungarian: amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z rituksimabom prejmejo biološka
Hungarian: A főbb tünetek többek közt láz, hidegrázás és borzongás voltak.
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 149-470) a
Slovenian: bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Hungarian: A jelen vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat kizárja, hogy a polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél bármilyen következtetés levonható legyen a további rituximab kúrák alkalmazásának hatásosságára vonatkozóan.
Slovenian: Ker je podatkov iz tega preskušanja malo, ni mogoče sklepati o učinkovitosti nadaljnjih ciklov rituksimaba pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Slovenian: Viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Rituzena glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Rituzena je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z
Hungarian: hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia,
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, hipestezija, agitiranost,
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
Slovenian: majhno število belih krvnih celic, včasih z zvišano telesno temperaturo, ali zmanjšanje števila krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice),
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer,
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rituzena za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Hungarian: A Rituzena steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Az elkészített Rituzena oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Rituzena dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine