FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Estonian: Hüdroksükarbamiid väikeses püsiannuses sirprakulise aneemiaga lastel (Jain et al. 2012) Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis korraldati India kolmanda astme haiglas, randomiseeriti 60 last (vanuses 5...18 aastat), kellel oli aasta vältel esinenud kolm või enam vereülekannet või hospitaliseerimist nõudnud vaso-oklusiivset kriisi, saama ravi püsiannuses hüdroksükarbamiidiga 10 mg/kg/ööpäevas (n = 30) või sobiva platseeboga (n = 30).
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Estonian: Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arv.
Danish: Lægemidler, der påvirker DNA-syntesen, f.eks. hydroxycarbamid, kan være potente mutagene aktive stoffer.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel DNA sünteesi mõjutavad ravimid, nagu hüdroksükarbamiid, võivad olla tugevalt mutageensed toimeained.
Danish: Blodparametre for nedsat nyre- og leverfunktion bør overvåges tæt, og hydroxycarbamid bør om nødvendigt seponeres.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega seotud verenäitajaid ja vajadusel katkestada ravi hüdroksükarbamiidiga.
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Estonian: Raua ülekoormuse näitajad paranesid rohkem hüdroksükarbamiidi kui vereülekannete rühmas, mida näitas suurem keskmine muutus seerumi ferritiini sisalduses (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksa rauakontsentratsioonis (keskmine -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g maksa kuivkaalu kohta; p = 0,0011).
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Kui hüdroksükarbamiid satub nahale või limaskestale, tuleb see kohe seebi ja veega hoolikalt maha pesta.
Danish: Hydroxycarbamid reducerede ikke hyppigheden af lever- eller miltsekvestrering sammenholdt med placebo.
Estonian: Hüdroksükarbamiid ei vähendanud platseeboga võrdluses maksa või põrna sekvestratsiooni määra.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Estonian: Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; medicinen synkes.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja õrnalt alla, et ravimijuga liiguks vastu põse sisekülge, ja neelake ravim alla.
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Estonian: Kuna rinnaga toidetaval imikul võivad tekkida rasked kõrvaltoimed, tuleb hüdroksükarbamiidi võtmise ajal imetamine lõpetada.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Estonian: Jalahaavandid on sirprakulise aneemia sage tüsistus, kuid neist on teatatud ka hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientidel.
Danish: I et komparativt studie af biotilgængeligheden hos raske forsøgspersoner (n = 28) blev det påvist, at 500 mg hydroxycarbamid oral opløsning er bioækvivalent med referencekapslen på 500 mg, både hvad angår maksimal koncentration og areal under kurven.
Estonian: Võrdlevas biosaadavusuuringus tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (n = 28) oli 500 mg hüdroksükarbamiidi suukaudne lahus maksimaalsele plasmakontsentratsioonile ja ajakontsentratsioonikõvera aluse pindalale tuginedes bioekvivalentne võrdlusravimiks olnud 500 mg hüdroksükarbamiidi kapsliga.
Danish: Tilsvarende sås en signifikant stigning i hæmoglobin og MCV efter 6 måneders behandling, mens der sås et signifikant fald i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer i hydroxycarbamidgruppen.
Estonian: Muu hulgas suurenesid hüdroksükarbamiidi rühmas pärast 6-kuulist ravi oluliselt hemoglobiini sisaldus ja MCV väärtus, samas kui trombotsüütide ja leukotsüütide arv vähenesid oluliselt.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med seglcelleanæmi.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud arsti või teiste tervishoiutöötajate järelevalve all.
Danish: Generelt kan patientens antistofrespons på vacciner være nedsat.
Estonian: Üldiselt võib patsiendil tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Danish: Hydroxycarbamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med markant nedsat nyrefunktion.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi tuleb kasutada ettevaatusega olulise neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Estonian: Lapsevanemad ja hooldajad peaksid vältima naha või limaskestade kokkupuudet hüdroksükarbamiidiga.
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Estonian: 3 ml ja 12 ml suusüstal.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi samaaegne kasutamine viiruse elusvaktsiiniga võib soodustada vaktsiiniviiruse paljunemist ja/või vaktsiiniviiruse teatud kõrvaltoimete teket, sest hüdroksükarbamiid võib pärssida normaalseid kaitsemehhanisme.
Danish: Hvide blodlegemer (x 109/l) HbF (%)
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Estonian: Patsiente ei tohi ravida korraga hüdroksükarbamiidi ja retroviirusvastaste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja
Danish: Du skal beskytte din hud mod solen og selv tjekke din hud regelmæssigt under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
Estonian: Ravi ajal hüdroksükarbamiidiga ja pärast ravi lõpetamist peate kaitsma oma nahka päikese eest ja kontrollima oma nahka regulaarselt.
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Estonian: Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus.
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Estonian: Enne ravi hüdroksükarbamiidiga (keskmine ± standardhälve)
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Estonian: Regulaarselt tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga, retikulotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Estonian: • Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ja retikulotsüütide arvu vähemalt iga 4 nädala tagant.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilist annuse kohandamist toetavaid andmeid.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
Estonian: Kui lahus satub nahale või limaskestale, tuleb vastavat kohta viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ja veega (vt lõik 6.6).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - jalgade haavandid või haavad.
Danish: Hvis der konstateres knoglemarvsdepression, bør behandling med hydroxycarbamid ikke iværksættes.
Estonian: Luuüdi funktsiooni pärssumisel ei tohi ravi hüdroksükarbamiidiga alustada.
Danish: 4.000/μl), op til maksimalt 35 mg/kg/dag.
Estonian: saavutamiseni, maksimaalselt annuseni 35 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Estonian: Arvestades naha vaskuliitiliste haavandite võimalikke raskeid kliinilisi tagajärgi, millest on teatatud müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, tuleb naha vaskuliitilise haavandi tekkimisel ravi hüdroksükarbamiidiga katkestada.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning - Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks; - külmavillid nahal (nahainfektsioon).
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Estonian: Väiksem 3 ml süstal (punane), mis on märgistatud vahemikus 0,5...3 ml, on 3 ml-st väiksemate või sellega võrdsete annuste mõõtmiseks.
Danish: Gradvis dosistitrering anbefales for at undgå alvorligere tilfælde af knoglemarvsdepression (se pkt.
Estonian: Raskema luuüdi pärssumise vältimiseks on soovitatav annuse järkjärguline suurendamine (vt lõik 4.2).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid või saate järgmist ravi:
Danish: • Informationsmateriale til læger
Estonian: • arsti õppematerjal;
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEED
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hüdroksükarbamiidi üleannustamisel (1,43 korda ja 8,57 korda suurem annus kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas) üksikjuhtudel teatatud neutropeeniast.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste uuringus täheldati vedela ja kapsli ravimvormi kasutamisel sarnast ajakontsentratsioonikõvera alust pindala, maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Estonian: Nagu võis eeldada hüdroksükarbamiidi toimemehhanismi alusel, täheldati MSH uuringus hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientide rühmas samuti statistiliselt olulist HbF-i sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 3,9% (95% usaldusvahemik 2,69 kuni 5,11; p < 0,0001)) ja hemoglobiini sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 0,6 g/dl (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,92; p < 0,0014)) ning hemolüüsi markerite vähenemist.
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on suuremad kui 3 ml (iga skaalajaotis 0,25 ml sisaldab 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Danish: Hydroxycarbamid i 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytokrom P450-systemet i humane levermikrosomer.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 ensüümid ei metaboliseeri in vitro hüdroksükarbamiidi kontsentratsioonis 30, 100 ja 300 µM.
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Estonian: Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu.
Danish: - andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
Estonian: - muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist); - kiiritusravi või keemiaravi; - mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks; - retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV),
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Estonian: Suurema 12 ml süstlaga (valge), mis on märgistatud vahemikus 1...12 ml, mõõdetakse üle 3 ml annuseid.
Danish: Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres hver 2. uge i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu iga 2 nädala tagant.
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel vereülekannete arvus, keskmine erinevus -1,85 (95% usaldusvahemik -2,18 kuni -1,52) (p < 0,00001), hospitaliseerimiste arvus, keskmine erinevus -8,89 (95% usaldusvahemik -10,04 kuni -7,74) (p < 0,00001).
Danish: Jordbæraroma
Estonian: Hüdroksükarbamiid
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Estonian: Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on suurem kui 3 ml (ravim sisaldab iga 0,25 ml skaalajaotise kohta 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Estonian: Retroviirusevastaste ravimite samaaegne kasutamine HIV-i raviks (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Estonian: Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
Danish: Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Estonian: Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Estonian: - Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ei tohi manustada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (CrCl < 30ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Antal indlæggelser
Estonian: Esinemissagedus
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - silmavalgete või naha kollasus (ikterus).
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on eeldatavasti kartsinogeenne paljudel eri liikidel (vt lõik 5.3).
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Estonian: Süsteemne ja naha erütematoosne luupus
Danish: Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser.
Estonian: Inimannustega võrreldavate annuste juures on sellistel liikidel nagu hiired, hamstrid, kassid, koerad ja ahvid teatatud embrüotoksilisusest, mille väljendus on loodete elujõulisuse vähenemine, väiksem elusjärglaste arv ja järglaste arengupeetus.
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on väiksemad kui 3 ml või sellega võrdsed (iga skaalajaotis 0,1 ml sisaldab 10 mg hüdroksükarbamiidi).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus Hüdroksükarbamiid
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Estonian: Ravimi käsitsemine
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
Estonian: Soovitatav on verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xromi.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Xromiga.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos elusvaktsiinidega on suurem oht raskete või surmaga lõppevate infektsioonide tekkeks.
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Estonian: Asetage süstla ots ettevaatlikult suhu, vastu põse sisekülge.
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kokkupuudet naha või limaskestaga tuleb vältida.
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Estonian: Samuti vähenes hüdroksükarbamiidi võtnud patsientidel võrdluses platseeboga ägedate rindkeresündroomide esinemissageduse määr; suhteline risk (RR) oli 0,44 (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,68; p < 0,001).
Danish: EXP: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Estonian: Hüdroksükarbamiid läbib platsentaarbarjääri, mis on tõendatud emasloomadel, kellele on tiinuse ajal manustatud hüdroksükarbamiidi.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Danish: Graviditet (se pkt.
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6)
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel leiti statistiliselt oluline erinevus valukriiside esinemissageduse keskmises aastamääras (kõik kriisid), keskmine erinevus -2,80 (95% usaldusvahemik -4,74 kuni -0,86; p = 0,005), ja haiglaravi vajavates valukriisides, keskmine erinevus -1,50 (95% usaldusvahemik -2,58 kuni -0,42; p = 0,007).
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have.
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Estonian: Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
Estonian: - kui teil on suur väsimus, nõrkus ja õhupuudus, mis võivad olla vere punaliblede vähesuse sümptomid (aneemia); - kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide ehk vereliistakute vähesuse sümptomid; - kui teil on maksahaigus (te võite vajada täiendavat jälgimist); - kui teil on neeruhaigus (teie annust võidakse kohandada); - kui teil on jalahaavandid; - kui teil on teadaolev B12-vitamiini või foolhappe puudus.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühmas täheldati HbF-i sisalduse suurenemist ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemist.
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Estonian: Kuidas Xromi välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mis annuses ravimit võtta, pidage alati nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation - Vejledning i korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet, herunder klare anvisninger i brugen af de to forskellige doseringssprøjter, så risikoen for fejlmedicinering minimeres - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Behov for regelmæssig blodtælling, andre lægemidler, der medfører knoglemarvsdepression, og strålebehandling o Samtidig anvendelse af antiretrovirale lægemidler o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o Opfølgning af væksten hos børn - De vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger - Information om kriser og infektioner og om, hvornår der skal søges akut lægehjælp
Estonian: Juhend patsiendile/hooldajale peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus; - toote õige ja ohutu käsitsemise juhised, sealhulgas selged juhised kahe erineva annustamissüstla kasutamiseks, et vältida vigu ravimi manustamisel; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o vajadus kontrollida perioodiliselt vererakkude arvu; muud luuüdi pärssivad ravimid ja kiiritusravi; o retroviirusvastaste ravimite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid;
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Estonian: Pärast ravi hüdroksükarbamiidiga (keskmine ± standardhälve)