FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den intravenøse infusion tilberedes ved at fortynde Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), Ringers lactatopløsning eller 5% w/v glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Danish: (se afsnit 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Danish: Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Danish: Opkast
Norwegian Bokmål: Oppkast
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger - Præmatur hindebristning > 30 svangerskabsuger - Abnorm foetal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke brukes ved følgende tilstander: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-blødninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt.
Danish: Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile - hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, jordmor eller apotek - før du får Tractocile - dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker).
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte dem med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass, for å oppnå en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml.
Danish: - En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
Danish: Et hætteglas injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 0,9 ml oppløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Udtag 10 ml opløsning ud af en 100 ml infusionspose og kasser dem. Erstat den udtagne mængde med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 10 ml av en 100 ml infusjonspose og kassér det. Erstatt den uttatte mengden med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass for å få en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Norwegian Bokmål: Da frisettingen av oksytocin under amming kan forsterke uteruskontraksjoner og motvirke effekten av tokolysen, bør kvinner som under graviditeten allerede ammer et tidligere barn, avbryte ammingen under behandling med Tractocile.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal brukes umiddelbart.
Danish: Sådan får du Tractocile
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile gis
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (T) og en terminal (T)
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Danish: For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste ingen spesifikke bivirkninger av atosiban for den nyfødte.
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban i.v.
Norwegian Bokmål: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt konsentrat atosiban i.v.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Danish: - en opfølgende infusion med en styrke på 18 mg/time gives i 3 timer.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban i.v.
Norwegian Bokmål: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske atosiban i.v.
Danish: Et hætteglas med 0,9 ml indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat)
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass à 0,9 ml inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tractocile hvis noen av punktene over gjelder for deg. Snakk med lege, jordmor eller apotek - før du får Tractocile - dersom du er usikker.
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Norwegian Bokmål: 8 ml/time (100 μg/min) Opp til 270 mg
Danish: Til intravenøs infusion, efter bolusdosis, skal Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: For intravenøs infusjon, etter bolusdosen, skal Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fortynnes med en av følgende oppløsninger: - 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktatoppløsning - 5% w/v glukoseoppløsning
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Danish: Tractocile indsprøjtes i en vene (intravenøst) i tre trin: - en indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
Norwegian Bokmål: Tractocile gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
Danish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Norwegian Bokmål: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Danish: Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile - hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder) - hvis du har nyre- eller leverproblemer - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten - hvis du er gravid med flere fostre - hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Tractocile gentages op til tre gange mere - hvis fosteret er for lille i forhold til graviditetens varighed - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du får Tractocile: - hvis fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen), - hvis du har nyre- eller leverproblemer, - hvis du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke, - hvis du er gravid med mer enn ett barn, - dersom sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra, - dersom fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet, - livmoren kan ha dårligere evne til å trekke seg sammen etter fødselen, hvilket kan gi blødninger - hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile ser ut og innholdet i pakningen Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Danish: Tractocile indeholder: - Aktivt stof: atosiban.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tractocile - Virkestoff er atosiban.
Danish: Tractocile gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Norwegian Bokmål: Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Tag aldrig to doser på den samme dag.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser på samme dag.
Danish: Forhøjet lipase**
Norwegian Bokmål: Økning av lipase**
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for de tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner).
Danish: Børn og unge Trajenta anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trajenta er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trajenta er skadelig for det ufødte barnet.
Danish: Dette blev opnået med en stabil insulindosis (40,1 IE).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd med en stabil insulindose (40,1 IE).
Danish: Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
Norwegian Bokmål: Trajenta bør ikke brukes til å behandle disse tilstandene
Danish: Trajenta kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Trajenta med eller uten mat.
Danish: Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Det er derfor tilrådelig å unngå å bruke Trajenta dersom du er gravid.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i svære hypoglykæmiske tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom gruppene i alvorlige hypoglykemiske hendelser.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter hos kaniner ved > 1000 ganger human eksponering.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudforandringer er en vanlig komplikasjon av diabetes.
Danish: Tag ikke Trajenta - hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trajenta - dersom du er allergisk overfor linagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2011
Danish: • Sjælden: Blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Danish: Undersøgelser Forhøjet amylase ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning av amylase mindre vanlig
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Trajenta.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke når du slutter å ta Trajenta.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem*
Danish: • har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen
Danish: Hvis du har glemt at tage Trajenta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trajenta
Danish: • Almindelige: Forhøjet indhold af lipase i blodet.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: økte nivåer av lipase i blodet
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis Trajenta, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose Trajenta, ta den så snart du husker det.
Danish: Linagliptin og dets vigtigste metabolit viste ikke noget genotoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Linagliptin og hovedmetabolitten viste ikke gentoksisk potensiale.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Trajenta seponeres: hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Trajenta ikke påbegyndes igen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Trajenta seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Trajenta ikke gjenopptas.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Linagliptin skal ikke brukes av pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: * Basert på erfaring etter markedsføring ** Basert på økning av lipase >3x øvre referanseverdi observert i kliniske studier
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere er blitt forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Danish: Dosis af den antidiabetiske baggrundsbehandling blev holdt stabil gennem de første 12 uger, hvorefter dosisjustering var tilladt.
Norwegian Bokmål: Dosene av underliggende antidiabetika ble holdt stabile de første 12 ukene, deretter var justeringer tillatt.
Danish: En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker (ikke relatert til behandling, men til høyst varierende bakgrunnsforekomst).
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den humane eksponering var irritation af mavesækken det primære fund i disse aber.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på mer enn 100 ganger human eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Trajenta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Der er ikke gennemført studier af linagliptins virkning på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende effekten av linagliptin på human fertilitet.
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt), hoste, forstoppelse (i kombinasjon med insulin), økte nivåer av amylase i blodet
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Danish: Reduktionen i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) var ensartet på tværs af forskellige undergrupper, herunder køn, alder, nedsat nyrefunktion og body mass index (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) var ens på tvers av forskjellige undergrupper, inkludert kjønn, alder, nedsatt nyrefunksjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: sjælden
Norwegian Bokmål: sjelden
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Danish: Der var en signifikant forskel i reduktionen i HbA1c mellem asiatiske patienter (0,8 %) og hvide patienter (0,5 %) i de poolede studier.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i reduksjon i HbA1c mellom asiatiske pasienter (0,8 %) og hvite pasienter (0,5 %) i de samlede studiene.
Danish: Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes "orale antidiabetika".
Norwegian Bokmål: Trajenta inneholder virkestoffet linagliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles "orale antidiabetika".
Danish: STOP med at tage Trajenta og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Trajenta og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Trajenta og straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av sykdomstegnene beskrevet over, skal du slutte å ta Trajenta og kontakte lege umiddelbart.
Danish: Pædiatrisk population Linagliptins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av linagliptin hos barn og ungdom har enda ikke blitt fastslått.
Danish: Stærke pseudo-allergiske reaktioner blev observeret i hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være hunde-specifikke.
Norwegian Bokmål: Det ble sett sterke pseudoallergiske reaksjoner hos hund ved middels doser, som sekundært førte til kardiovaskulære endringer..
Danish: Tabel 2 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kardiovaskulære og renale resultater per behandlingsgruppe i CARMELINA-studien
Danish: Tabletkerne: Mannitol, pregelatineret stivelse (majs), majsstivelse, copovidon, magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mannitol, pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, magnesiumstearat
Danish: Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er skadet eller har synlige tegn på forringelse.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at linagliptin/metabolitter udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av linagliptin/metabolitter i melk.
Danish: I disse studier var 929 patienter i alderen 65 år og derover i behandling med linagliptin.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var det 929 pasienter som var 65 år og eldre som fikk linagliptin.
Danish: 2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier over 2 år med oral administrering på rotter og mus viste ingen tegn på karsinogenitet hos rotter eller hannmus.
Danish: Macrogol (6000) Jernoxid, rød (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Rødt jernoksid (E172)
Danish: De nedenfor beskrevne kliniske data tyder på, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Norwegian Bokmål: Kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig bruk av andre legemidler er lav.
Danish: Af disse blev 4,0 % klassificeret som lette, 0,9 % som moderate og 0,1 % som svære i intensitet.
Norwegian Bokmål: Av disse var 4,0 % milde og 0,9 % var moderate, og 0,1 % ble klassifisert som alvorlig hypoglykemi.
Danish: Sulfonylurinstoffer og insulin er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater og insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Danish: Linagliptin givet én gang dagligt medførte klinisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol uden klinisk relevant ændring af kropsvægten.
Norwegian Bokmål: Linagliptin én gang daglig ga klinisk signifikant bedring i glykemisk kontroll uten klinisk relevant forandring i kroppsvekt.
Danish: Linagliptin som tillæg til insulinbehandling
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til insulin
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponeringen på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en moderat økning i eksponering på omtrent 1,7 ganger sammenlignet med kontrollen.
Danish: På baggrund af disse resultater og in vivo-studier af lægemiddelinteraktioner anses det for usandsynligt, at linagliptin interagerer med andre P-gp-substrater.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene og interaksjonsstudier in vivo, vurderes det som usannsynlig at linagliptin skal forårsake interaksjoner med andre P-gp substrater.
Danish: Derfor opnås muligvis ikke en fuld virkning af linagliptin i kombination med potente P-gp-induktorer, især ikke ved langvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Full effekt av linagliptin i kombinasjon med sterke P-gp indusere vil muligens ikke oppnås, særlig ikke ved langtidsadministrering.