FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Slovenian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona)ŠPANIJA
Swedish: Omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Slovenian: Ponovni pregled se je nanašal na priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Swedish: Halterna av rafoxanid mättes upp till 672 timmar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen) - Bloomfield, 1991.
Slovenian: Merili so ravni rafoksanida v plazmi do 672 ur po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo) - Bloomfield, 1991
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade vidare att CVMP:s rekommendation i praktiken skulle innebära att det inte längre blir möjligt att behandla mjölkdjur med nitroxinil och att detta i sin tur skulle leda till bristande tillgång till en effektiv behandling av flundra hos mjölkdjur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je poudaril, da priporočilo Odbora dejansko pomeni, da v praksi zdravljenje molznic z nitroksinilom ne bo več mogoče, to pa bo povzročilo pomanjkanje učinkovitega zdravljenja metljavosti krav molznic.
Swedish: Rafoxanide/Prov et
Slovenian: Rafoxanide/Prov et rafoksanid
Swedish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Slovenian: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Swedish: Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on till nötkreatur (se bilaga 1) drog kommittén slutsatsen att all användning till mjölkdjur skulle kunna leda till oacceptabla resthalter i mjölk.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in moksidentin ter se dajejo govedu kot kožni poliv (glejte Prilogo I), Odbor meni, da vsaka uporaba pri molznicah lahko privede do nesprejemljivih ravni ostankov v mleku.
Swedish: Av uppgifterna framgick inget tydligt förhållande mellan torrperiodens längd och halterna av klosantel i mjölk från den första mjölkningen, varför detta inte kunde användas för att bestämma en tidpunkt vid vilken administreringen kunde betraktas som säker för konsumenten.
Slovenian: Podatki ne kažejo jasne odvisnosti med dolžino dobe presušitve in ravnmi klozantela v mleku prve molže, zato jih ne moremo uporabiti za določevanje časovne točke po odmerjanju, ki se šteje varno za potrošnika.
Swedish: Ekvationen kan konverteras för att ta reda på den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande den del av ADI som är tillgänglig för resthalter i 1,5 l mjölk (där hänsyn tas till maximal teoretisk exponering för resthalter beräknat från de befintliga gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i vävnaden):
Slovenian: Enačbo lahko preoblikujemo tako, da dobimo čas, potreben, da je skupno breme ostankov v telesu enako razpoložljivemu deležu vrednosti ADI, ki predstavlja ostanke v 1,5 l mleka (ob upoštevanju največje teoretične izpostavljenosti ostankom, izračunane iz obstoječih mejnih vrednosti ostankov za tkiva):
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma och mjölk registrerades.
Slovenian: Zapisovali so ravni klorsulona v plazmi in mleku.
Swedish: Det är en rekommendation som gäller en approximativ, och nödvändigtvis återhållsam, tidsperiod som skulle tillåtas förlöpa mellan läkemedlets administrering och kalvningen för att säkerställa att resthalter av nitroxinil elimineras till säkra nivåer.
Slovenian: Gre za priporočilo glede približnega in neizogibno konservativnega časovnega presledka med uporabo zdravila in telitvijo, da se zagotovi upad ravni ostankov nitroksinila v mleku na varne ravni.
Swedish: Efter att CVMP granskat dokumentationen som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning och övervägt den tillhandahållna informationen under den muntliga förklaringen fann kommittén att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl till att revidera sina slutsatser av den 8 mars 2012 om de begränsningar som skulle tillämpas på administreringen av nitroxinil till mjölkdjur för att undvika att resthalter i mjölk skulle nå nivåer som negativt kunde påverka konsumentsäkerheten.
Slovenian: Odbor je po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in po obravnavi podatkov, ki so bili predloženi med ustno razlago, zaključil, da ni dovolj znanstvenih podlag za spremembo zaključka Odbora z dne 8. marca 2012 glede omejitev pri uporabi nitroksinila pri kravah molznicah, da se preprečijo ravni ostankov v mleku, ki bi ogrozile varnost potrošnikov.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter pour-on administrering (studie 2) visade att resthalter kunde spåras hos ett litet antal djur, ibland över 10 µg/l.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po dajanju kožnega poliva (2. študija) je pokazala, da so ostanki še vedno zaznavni pri majhnem številu živali in so v določenih primerih presegali 10 µg/l.
Swedish: I de fall där det inte finns lämplig information om resthalter i mjölk eller plasma kan ett striktare farmakokinetiskt tillvägagångssätt tillämpas för att beräkna den tid som behövs för att eliminera en tillräcklig mängd resthalter för att säkerställa att den återstående mängden resthalter i djurets kropp är sådan att om alla återstående resthalter fanns i 1,5 l mjölk(2), så skulle konsumentens totala exponering för resthalter (inräknat resthalter i andra livsmedel) inte överskrida ADI.
Slovenian: V primerih, ko ustrezni podatki o ravneh ostankov v mleku ali plazmi niso razpoložljivi, se lahko uporabi strožji farmakokinetični pristop za izračun časa, potrebnega za izločitev zadostne količine ostankov, tako da je količina preostanka ostankov v telesu živali tolikšna, da ob prisotnosti celotnega preostanka ostankov v 1,5 l mleka2 potrošnikova skupna izpostavljenost ostankom (vključno z ostanki v drugih živilih) ne preseže vrednosti ADI.
Swedish: Baserat på resultaten av ovannämnda studie 1 erhölls dock en mjölk-plasma-kvot på 0,3 för klorsulon.
Slovenian: Vendar je na podlagi rezultatov zgoraj omenjene 1. študije za klorsulon izpeljano razmerje med mlekom in plazmo, ki znaša 0,3.
Swedish: 70 dagar
Slovenian: 70 dni
Swedish: Man bör tänka på att man vid härledningen av en karenstid faktiskt använder fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter som utgångspunkt.
Slovenian: Vsekakor je treba izpostaviti, da je karenca v izhodišču izpeljana iz uveljavljenih mejnih vrednosti ostankov.
Swedish: För alla kombinationsprodukter utöver de som inte någonsin kan ges till mjölkdjur kommer de behöriga nationella myndigheterna att behöva avgöra om rekommendationerna beträffande substanserna som utvärderats i detta hänskjutningsförfarande är tillräckliga för att säkerställa att resthalter i mjölk av den icke-flukicidala aktiva substansen inte kommer att nå osäkra nivåer.
Slovenian: Za vsa kombinirana zdravila, razen tistih, ki se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah, bodo morali nacionalni pristojni organi odločiti, ali so priporočila v zvezi s snovmi, obravnavanimi v tej napotitvi, zadostna, da se zagotovi, da so ostanki zdravilne učinkovine, ki ne deluje proti metljajem, v mleku prisotni v še varnih koncentracijah.
Swedish: Dock kan behandling av kvigor med klosantel administrerat subkutant betraktas som säkert så länge detta endast sker under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Slovenian: Zdravljenje telic s subkutanim dajanjem klozantela se lahko šteje za varno le, če se opravi v prvem ali drugem trimesečju (ne pa v tretjem trimesečju) brejosti.
Swedish: För samtliga substanser och administreringsvägar för vilka data tillhandahölls för detta hänskjutningsförfarande är det dock anmärkningsvärt att resthalterna i mjölk alltid anses vara eliminerade till en säker nivå ett år efter att substansen administrerades.
Slovenian: Kljub temu je treba izpostaviti, da se za vse snovi in poti uporabe, za katere so bili predloženi podatki v tej napotitvi, šteje, da se ravni ostankov v mleku vedno izločijo na varno raven po enem letu po uporabi snovi.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen ändras så att det framgår att läkemedlen inte bör ges till mjölkdjur i någon ålder.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil, ki bo odražala, da se zdravila ne smejo uporabljati pri molznicah vseh starosti.
Swedish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Slovenian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIJA
Swedish: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street Galway
Slovenian: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street GalwayIRSKA
Swedish: Trots att det inte fanns data som skulle göra det möjligt att empiriskt härleda en kvot mellan markör och totala resthalter i fårmjölk, ansågs kvoten 0,3 vara tillräckligt återhållsam för att kunna tillämpas på ovin mjölk liksom på bovin mjölk.
Slovenian: Čeprav niso bili razpoložljivi podatki, ki bi omogočili izkustveno izpeljavo razmerja označevalca proti skupnim ostankom v ovčjem mleku, se razmerje 0,3 šteje za dovolj konservativnega, da velja za ovčje in kravje mleko.
Swedish: 78 dagar
Slovenian: 78 dni
Swedish: Storbritannien Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Slovenian: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Swedish: Emellertid har elimineringsprofilerna för klosantel visat sig överensstämma med mjölk och plasma, med en mjölk-plasma-kvot på 0,02 (studie 5 ovan).
Slovenian: Vendar je dokazano, da so profili izločanja klozantela podobni v mleku in plazmi, pri čemer razmerje med mlekom in plazmo znaša 0,02 (zgoraj omenjena 5. študija).
Swedish: Filipestii de Padure
Slovenian: Filipestii de Padure Jud.
Swedish: I samband med det aktuella hänskjutningsförfarandet kan detta likställas med 1 år.
Slovenian: Za namen te napotitve lahko to izenačimo z 1 letom.
Swedish: 119 dagar
Slovenian: 119 dni
Swedish: Flukiver 5% Klosantel
Slovenian: Flukiver 5% klozantel
Swedish: Får ej ges under dräktighetens andra hälft
Slovenian: Ne uporabite v drugi polovici brejosti klozantel
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter oral administrering (studie 1 ovan) visade att mjölk från djur som behandlats under torrperioden mellan 45 och 56 dagar före kalvningen kan innehålla koncentrationer av klosantel som överskrider 45 μg/l.
Slovenian: V študiji izločanja ostankov po peroralnem odmerku (zgoraj omenjena 1. študija) so dokazali, da mleko živali, zdravljenih v dobi presušitve od 45 do 56 dni pred telitvijo, lahko vsebuje klozantel v koncentraciji nad 45 μg/l.
Swedish: Utifrån dessa data drogs slutsatsen att triklabendazol-resthalter i mjölk från djur som behandlats 2 till 15 dagar före kalvningen kan vara tillräckligt höga för att leda till en total exponering för resthalter (i varukorgen med livsmedel) över ADI.
Slovenian: Zaključek na podlagi teh podatkov je, da so ravni ostankov triklabendazola v mleku pri živalih, zdravljenih od 2 do 15 dni pred telitvijo, tako visoke, da bo skupna izpostavljenost ostankom (v košarici živil) presegla vrednost ADI.
Swedish: Både de omogna och mogna leverflundrorna är skadliga för målarterna, och varje flukicid har olika effekt mot olika ålder av leverflundra.
Slovenian: Za ciljne vrste so nevarne nezrele in zrele oblike metljaja, sredstva proti metljajem pa imajo različno učinkovitost proti različno starim metljajem.
Swedish: Baserat på detta fann innehavaren av godkännande för försäljning att CVMP:s rekommendation att nitroxinil-innehållande läkemedel inte ska användas under dräktighetens sista trimester var onödigtvis återhållsam för det aktuella läkemedlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet na podlagi tega meni, da je priporočilo Odbora, da se zdravila, ki vsebujejo nitroksinil, ne smejo uporabljati v zadnjem trimesečju brejosti, nepotrebno konservativno za zadevno zdravilo.
Swedish: Detta innebär att kvoten mellan koncentrationen av ett läkemedel i plasma och koncentrationen i mjölk i allmänhet förblir konstant över tiden.
Slovenian: To pomeni, da splošno gledano razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in koncentracijo zdravila v
Swedish: Därför kunde ingen slutsats dras om de instruktioner som ska ingå i produktinformationen till kombinationsprodukter, undantaget veterinärmedicinska läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on, för vilka slutsatsen för den flukicidala substansen är att den inte någonsin ska ges till mjölkdjur.
Slovenian: Zato niso mogoči zaključki o navodilih, ki bi se vključila v informacije o zdravilih za kombinirana zdravila, razen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I, ki vsebujejo triklabendazol in moksidektin ter se dajejo kot kožni poliv, saj zanje velja zaključek glede snovi proti metljajem, da se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah.
Swedish: Det noterades dock att det i många fall inte finns adekvata data om resthaltseliminering i mjölk från mjölkdjur som behandlats under den icke-lakterande perioden.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v veliko primerih primerni podatki o izločanju ostankov v mleku, pridobljenih pri molznicah, zdravljenih zunaj obdobja laktacije, niso na voljo.
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo peroralna zdravila s triklabendazolom dajati v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti.
Swedish: Broomhill Road
Slovenian: Broomhill Road TALLAGHT
Swedish: Det bör också noteras att sedan detta hänskjutningsförfarande inleddes har gränsvärden för högsta tillåtna resthalter rekommenderats för klorsulon i bovin mjölk, för klosantel och nitroxinil i bovin och ovin mjölk, samt för triklabendazol i mjölk från alla idisslare.
Slovenian: Poleg tega so bila po začetku te napotitve izdana priporočila mejnih vrednosti ostankov za klorsulon v kravjem mleku, klozantel in nitroksinil v kravjem in ovčjem mleku ter za triklabendazol v mleku vseh prežvekovalcev.
Swedish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Slovenian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKA
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi(glejte Prilogo I)
Swedish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
Slovenian: 17170 Amer (GeronaŠPANIJA
Swedish: Det finns data om halterna av klosantel i plasma efter oral administrering (studie 2 ovan) vid den rekommenderade dosen.
Slovenian: Na voljo so podatki o ravneh klozantela v plazmi po peroralnem dajanju (zgoraj omenjena 2. študija) priporočenega odmerka.
Swedish: Men eftersom klorsulon fastställdes som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 2008) och eftersom modersubstansen har identifierats i bovin mjölk i ett flertal studier, ansågs också klorsulon vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
Slovenian: Ker je bil klorsulon določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 2008), izvorna spojina pa je bila v več študijah odkrita v mleku goveda, se klorsulon šteje za primeren označevalni ostanek za uporabo v mleku.
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
Slovenian: Merili so ravni klozantela v mleku do 84 dni po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo).
Swedish: 60 dagar
Slovenian: 60 dni
Swedish: • På grundval av de tillhandahållna uppgifterna ansågs det att risken i samband med avsaknaden av fastställda högsta tillåtna resthalter i mjölk för klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol kan utgöra en risk för folkhälsan.
Slovenian: • predloženi podatki kažejo, da odsotnost določenih mejnih vrednosti ostankov v mleku za klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol pomeni tveganje za javno zdravje;
Swedish: Rafoxanid 300 mg/tab Tabletter oral
Slovenian: 300 mg/tab tablete
Swedish: 299 dagar
Slovenian: 299 dni
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda oral administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av klosantel till 11 dräktiga kor 40 till 45 dagar före förväntad kalvning.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po enem peroralnem odmerku klozantela 10 mg/kg TM 11 brejim kravam od 40 do 45 dni pred pričakovano telitvijo.
Swedish: Klosantel
Slovenian: Klozantel
Swedish: Utvärderingens slutsats är att användningen av dessa substanser under den icke-lakterande perioden kan leda till resthalter i mjölk som är tillräckligt höga för att resultera i konsumentexponering över ADI.
Slovenian: Zaključek vrednotenja je, da uporaba teh snovi zunaj obdobja laktacije lahko privede do ravni ostankov v mleku, ki so dovolj visoke, da izpostavljenost potrošnika presega vrednost ADI.
Swedish: Utifrån denna studie drogs slutsatsen att modersubstansen, rafoxanid, var den lämpliga markörresthalten i mjölk, och en kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes till 0,3.
Slovenian: Na podlagi te študije se je izvorna spojina, rafoksanid, štela za primeren označevalni ostanek za mleko in določilo se je razmerje med označevalcem in skupnimi ostanki, ki znaša 0,3.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande den 8 mars 2012 i vilket ändringar rekommenderades av avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som den enda aktiva substansen (se bilaga 1) och veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin (se bilaga 1), den 23 mars 2012, meddelade Merial myndigheten sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Swedish: Djurslag Administreringssätt Minsta säkra tidsperiod
Slovenian: Pot uporabe Najkrajši varni časovni presledek
Swedish: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek NEDERLÄNDERNA
Slovenian: Kleermakersstraat 10 1191 JL
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Slovenian: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKA
Swedish: Samma markörresthalt ansågs lämplig att använda för mjölk.
Slovenian: Za mleko se je kot primeren upošteval isti označevalni ostanek.
Swedish: Den tidpunkt när 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha plasmakoncentrationer av klorsulon som med 95-procentig konfidens underskred 53 μg/l beräknades med hjälp av tillvägagångssättet "tid till säker koncentration" (TTSC) till 12 dagar.
Slovenian: Časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klorsulona v plazmi 53 µg/l, je bila izračunana z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) in znaša 12 dni.
Swedish: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Slovenian: Curafluke 10% rafoksanid fenbendazol
Swedish: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos
Slovenian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos klozantel mebendazol
Swedish: Storbritannien Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovenian: Nizozemska Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Swedish: Seponver Plus Klosantel Mebendazol
Slovenian: Seponver Plus klozantel mebendazol
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk (det är känt att bindningen till mjölkprotein hos får kan uppvisa stora avvikelser från bindningen till mjölkprotein hos nötkreatur).
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave na beljakovine v tem primeru ni mogoča, ker podatkov o obsežnosti vezave na beljakovine v ovčjem mleku ni (znano pa je, da je lahko vezava na beljakovine v ovčjem mleku bistveno drugačna kot na beljakovine v kravjem mleku).
Swedish: Kommittén beräknade därför de minsta tidsperioder som ska förlöpa mellan administrering av dessa substanser och kalvning eller lamning för varje substans, art och administreringsväg.
Slovenian: Odbor je zato za vsako snov, živalsko vrsto in pot uporabe izračunal najkrajši časovni presledek med uporabo snovi in kotitvijo.
Swedish: Inga gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk har fastställts för de flukicidala substanserna klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol och de kan därför inte ges till lakterande djur.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
Swedish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Hipra S.A.
Swedish: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Slovenian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder klozantel
Swedish: Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Slovenian: Orafluke 10% rafoksanid fenbendazol
Swedish: Slovakien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 NeussNEMČIJA
Swedish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Slovenian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 BruxellesBELGIJA
Swedish: Inte heller fanns de nödvändiga farmakokinetiska uppgifterna (terminal halveringstid för eliminering) för att beräkna den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo farmakokinetični podatki (razpolovna doba končnega izločanja) za izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Swedish: Merials skäl till att begära omprövning av CVMP:s yttrande gällde resultaten av en studie som använde företagets marknadsförda nitroxinil-innehållande injektionsvätska, lösning, vilka visar att resthalterna i mjölk låg på eller under 20 µg/l 71 dagar efter att läkemedlet administrerades till torra nötkreatur, vilket CVMP ansåg var en nivå av resthalter i mjölk som inte skulle utgöra ett säkerhetsproblem för konsumenter.
Slovenian: Obrazložitev zahtevka družbe MERIAL po ponovnem pregledu mnenja Odbora je osredotočena na dejstvo, da rezultati študije raztopine za injiciranje, ki vsebuje nitroksinil in jo omenjena družba daje v promet, kažejo, da po 71 dneh po uporabi zdravila pri govedu v dobi presušitve ravni ostankov v mleku niso bile višje od ravni 20 µg/l, za katero je Odbor presodil, da je raven ostankov v mleku, ki ne pomeni varnostnega tveganja za potrošnika.
Swedish: En farmakokinetisk studie tillhandahölls där 5 lakterande kor administrerades en enda subkutan injektion av klorsulon.
Slovenian: Predložena je bila farmakokinetična študija, v kateri so petim kravam v laktaciji enkrat subkutano injicirali klorsulon.