FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 % u pacientů léčených placebem (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Estonian: Patsientidel vanusega > 45 eluaasta teatati düspnoest 16,4%-l simepreviir-ravi saanutest ning 9,1%-l platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud
Czech: Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Estonian: Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon +
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Estonian: Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Estonian: HCV ravi plaanitud kogukestus oli 24 nädalat, kui patsient vastas järgmistele raviaegsetele protokollilistele ravivastusest oleneva ravi kriteeriumitele: HCV RNA tase < 25 RÜ/ml määratav või määramatu 4. nädalal JA määramatu HCV RNA tase 12. nädalal.
Czech: - sildenafil nebo tadalafil k léčbě plicní arteriální hypertenze - midazolam nebo triazolam (užívané ústy) k léčbě nespavosti nebo zmírnění úzkosti
Estonian: - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Czech: Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského
Estonian: Kui simepreviiri manustati lakteerivatele rottidele, leiti ainet ka imetatava järglaskonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
Estonian: Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus Ravi ebaõnnestumise järgselt hinnati simepreviir-resistentsete NS3 aminohappeasenduste püsivust.
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz
Estonian: Tervetel täiskasvanutel, kellele anti ühekordseid annuseid kuni 600 mg või üks kord ööpäevas manustatavaid korduvaid annuseid kuni 400 mg viie päeva jooksul ning HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said 200 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, olid kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes soovitatava annuse kasutamisel (vt lõik 4.8).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u
Estonian: OLYSIO't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a 42 %, v uvedeném pořadí) (studie C216).
Estonian: SVR12 määrad olid statistiliselt olulisel määral kõrgemad patsientidel, kes said simepreviiri koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 88% ja 78%) võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 62% ja 42%) (uuring C216).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik kohandada simepreviiri annuseid (vt lõik 4.2).
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Czech: Medián hodnot FC simepreviru proti výchozím izolátům genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4 jiný byl 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) and 0,8 (N = 29), v uvedeném pořadí.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused 4a genotüübi, 4d genotüübi ja mõne teise 4. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV Kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 24 nädalat või OLYSIO + sofosbuviir + ribaviriin 2 12 nädalat
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice OATP1B1 atorvastatinem.
Estonian: Võimalik on simepreviiri kontsentratsiooni kerge suurenemine tänu OATP1B1 kergele inhibeerimisele sildenafiili poolt.
Czech: U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Czech: Data z 3leté následné studie u pacientů, kteří nedosáhli SVR při léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v předchozí studii fáze II nebo fáze III ukázala, že u 86 % (37/43) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace v době selhání v předchozí studii detekovatelné po střední době sledování 180 týdnů (rozmezí 47-47-230 týdnů)(studie HPC3002).
Estonian: Andmed 3-aastasest jätku-uuringust patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust simepreviiri ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooniga varasemas II faasi või III faasi uuringus, näitasid, et 86%-l (37/43) neist patsientidest ei olnud eelneva uuringu ebaõnnestumise ajal tekkinud mutatsioonid enam määratavad pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 180 nädalat (vahemikus 47...230 nädalat) (uuring HPC3002).
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO perorální cestou.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mittenukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 % pacientů léčených simeprevirem mělo závažné fotosenzitivní reakce vedoucí k hospitalizaci (viz
Estonian: Enamik valgustundlikkusreaktsioonidest simepreviir-ravi saanutel olid raskuselt kerged kuni mõõdukad (aste 1 või aste 2); 0,3%-l simepreviir-ravi saanud patsientidest esines tõsiseid valgustundlikkusreaktsioone, mille tõttu oli vajalik haiglaravi (vt lõik 4.4).
Czech: Celková míra SVR12 u pacientů bez cirhózy léčených 8 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem byla 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, oli 75% (15/20); kõigil SVR12 mittesaavutanud patsientidel oli viirusretsidiiv (25%; 5/20).
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Estonian: - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Estonian: - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir.
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo 168, zatímco pacienti s HCV genotypu 1b měli nejčastěji substituci D168V (tabulka 10).
Estonian: Patsientidel, kellel oli HCV 1a genotüüp, tekkisid ülekaalukalt kas R155K üksi või kombinatsioonis teiste aminohappeasendustega NS3 positsioonidel 80, 122 ja/või 168, samas kui patsientidel HCV 1b genotüübiga tekkis kõige sagedamini D168V asendusi (vt tabel 10).
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí N = 10 % (n/N)
Estonian: Eelneva osalise ravivastusega N = 10 % (n/N)
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem versus 0,5 % pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimetest teatati 3,1%-l patsientidest, kes said simepreviiri koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga versus 0,5%-l patsientidest, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou
Estonian: Eelnenud ravi anamnees eelnevat ravi mitte saanud eelnevat ravi saanud eelnev haiguse retsidiiv eelnev osaline ravivastus eelnev ravivastuse puudumine
Czech: Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Estonian: Paremus võrreldes varasema kontrollmääraga (varasemad SVR määrad otsese toimega viirusvastaste ainete ja alfapeginterferooni + ribaviriini heakskiidetud ravikombinatsioonide kasutamisel).
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii fáze II u 20 pacientů s infekcí HCV.
Estonian: Ravimpreparaadi koostoimeid simepreviiriga hinnati II faasi farmakokineetika uuringus 20-l HCV-infektsiooniga patsiendil.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioon alfa-2b-peginterferooniga Kliinilistes uuringutes olid neil patsientidel, kes randomiseeriti saama simepreviiri kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, arvuliselt väiksemad SVR12 väärtused ning neil esines sagedamini viiruse läbimurret ja viiruse retsidiive võrreldes patsientidega, kes said simepreviiri kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 % pacientů dosáhlo SVR12.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas oli 4. nädalal HCV RNA < 25 RÜ/ml määratav tase 14% (70/509); 67% saavutas SVR12.
Czech: Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
Estonian: Juhul kui HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml leitakse pärast eelnevalt määramatuid HCV RNA tasemeid, on enne HCV ravi lõpetamist soovitatav teostada korduv HCV RNA määramine.
Czech: Metabolity identifikované ve stolici se vytvořily oxidací na makrocyklické jednotce nebo aromatické jednotce nebo obou prostřednictvím O-demethylace s následnou oxidací.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos
Czech: Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
Estonian: Tabel 23: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel (uuring HPC3011) Eelneva retsidiiviga
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud je užíván spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib esineda järgmisi
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Estonian: (OATP1B1 inhibeerimine takroliimuse
Czech: Celkový poměr SVR12 u pacientů bez cirhózy, kteří dostávali 8ýdnů simeprevir + sofosbuvir bylo 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
Czech: Klinické údaje o účinnosti simepreviru u pacientů s anamnézou expozice NS3/4A PI telapreviru nebo
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Estonian: OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga.
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Estonian: C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice může být zvýšena u pacientů infikovaných HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Kuna raske neerukahjustusega ja HCV infektsiooniga patsientidel võib plasmakontsentratsioon olla suurenenud, on soovitatav ettevaatus OLYSIO määramisel neile patsientidele (vt lõik 5.2).
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl u 30 % pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a u 0,5 % pacientů s HCV genotypu 1b.
Estonian: Ravieelseid polümorfisme NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja/või 168, mida on seostatud simepreviiri aktiivsuse vähenemisega in vitro, esines HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel (n = 2007; II ja III faasi koonduuringud simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooniga) üldjuhul aeg-ajalt (1,3%), erandiks oli aga Q80K asendus HCV 1a genotüübiga patsientidel, mida täheldati 30%-l HCV 1a genotüübiga patsientidest ja 0,5%-l HCV 1b genotüübiga patsientidest.
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4 amiodaronem.
Estonian: kontsentratsioonide kerge tõus tänu CYP3A4 inhibeerimisele amiodarooni
Czech: Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste
Czech: nauzea zácpa zvýšení hladiny bilirubinu zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Estonian: iiveldus kõhukinnisus kõhukinnisus bilirubiini taseme tõus veres*
Czech: Zařazeno bylo 40 pacientů a medián věku byl 51 let (rozmezí 29 až 69 let; přičemž 5 % bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem ve všech studiích a byla definována jako HCV RNA nižší než dolní limit detekovatelné nebo nedetekovatelné kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů nebo 24 týdnů (SVR24) po plánovaném dokončení léčby (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) nebo po skutečně dokončené léčbě (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml a limit detekovatelnosti 15 IU/ml, mimo u studií HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekovatelnosti byly 15 IU/ml).
Estonian: Kõigis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis defineeriti HCV RNA tasemena < alumist määramispiiri (Lower Limit Of Quantification, LLOQ), tuvastatava või tuvastamatuna 12 nädalat (SVR12) või 24 nädalat (SVR24) pärast plaanitud ravi lõppu (uuringud C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) või pärast ravi tegelikku lõpetamist (uuringud HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 RÜ/ml ja määramispiir 15 RÜ/ml, välja arvatud uuringutes HPC2014 ja HPC3021, kus LLOQ ja määramispiir olid 15 RÜ/ml).
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes (uuringud C205, C206, C208, C216, HPC3007), täheldati 180 patsiendil 197-st (91%) uusi aminohappeasendusi NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168.
Czech: Většina pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) 12 nebo 24 týdnů, kteří nedosáhli SVR z virologických důvodů a pro které byly k dispozici sekvenační údaje, měla nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 na pozici 168 a/nebo nově vznikající substituce v R155K: 5 ze 6 pacientů ve studii HPC2002, 1 ze 3 pacientů ve studii HPC3017 a 11 ze 13 pacientů ve studii HPC3018.
Estonian: Enamusel HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidest, kes said kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, kuid ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust viroloogilistel põhjustel, esinesid olemasolevate andmete sekveneerimisele tuginedes uued NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ja/või uus R155K: 5 patsiendil 6-st uuringus HPC2002, 1 patsiendil 3-st uuringus HPC3017 ja 11 patsiendil 13-st uuringus HPC3018.
Czech: Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Estonian: peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208, C216 a HPC3007 (prvních 12 týdnů léčby).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 nädalat) või uuringust HPC2002 (24 nädalat); simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007 (esimesed 12 ravinädalat).