FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Greek: Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες θεραπείας: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Dutch: • Haal één voorgevulde pen uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Dutch: Stap 5 - Bevestig de injectieflacon adapter aan de injectieflacon.
Greek: Βήμα 5 - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Greek: • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος <15 kg που έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m², οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ±6,1 µg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ±5,6 µg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007
Dutch: Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje zachtjes tegen de huid gedurende een paar seconden - WRIJF NIET over de injectieplaats.
Greek: Μετά την ένεση, εάν παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, τοποθετήστε και πιέστε μια γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο δέρμα για μερικά δευτερόλεπταΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal u Hulio krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal uw kind Hulio krijgen om zijn/haar polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque-psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: • VERWIJDER GEEN luchtbellen.
Greek: • ΜΗΝ αποβάλετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδεχομένως υπάρχουν.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Greek: • Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg)
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg)
Dutch: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Greek: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Dutch: Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Dutch: • oprispingen;
Greek: • βήχας,
Dutch: Placebo N = 108
Greek: Εικονικό φάρμακο N=108
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR
Greek: Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
Dutch: lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg om de week als enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque-psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and severity Index(PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήστε στο παιδί σας την επόμενη δόση, όπως θα κάνατε την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματιστεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει μια δόση.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας του παιδιού σας.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: • 1 voorgevulde pen
Greek: • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: • multipele sclerose;
Greek: • μυϊκοί σπασμοί,
Dutch: • Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen.
Greek: • Εάν έχετε ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Dutch: Stap 9 - Verwijder de spuit van de injectieflacon-adapter en bevestig de naald Verwijder de injectieflacon adapter door deze van de spuit af te draaien.
Greek: Βήμα 9 - Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και προσαρτήστε τη βελόνα
Dutch: Aanhoudende mucosale genezing
Greek: Διατηρούμενη βλεννογονική επούλωση
Dutch: D.
Greek: ΔΙ
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Dutch: Mononatrium glutamaat
Greek: Γλουταμινικό μονονάτριο
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Greek: Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium 3 gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2
Greek: κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής πληρούσε το κριτήριο της κλινικής ανταπόκρισης 3 Ορίζεται ως η επούλωση όλων των συριγγίων που ήταν παραγωγικά κατά την έναρξη για τουλάχιστον 2 διαδοχικές επισκέψεις μετά την Έναρξη
Dutch: Placebo/ MTXc n = 60
Greek: Εικονικό φάρμακο/M TXγ n=60
Dutch: • Controleer of de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is, en geen deeltjes bevat.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές, άχρωμο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Dutch: Stap 6 - Inbrengen van de naald op de plaats Steek de naald met één snelle, vloeiende beweging onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, απότομη κίνηση εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Dutch: • HOUD de spuit NIET bij de zuigerstang vast.
Greek: • ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
Dutch: pwaardea pwaardeb pwaardec
Greek: Τιμή pα Τιμή pβ Τιμή pγ
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de pen staat.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σύριγγα.
Dutch: Om een volledige dosis van 40 mg toe te dienen, zijn voor patiënten ook een pen met 40 mg en een voorgevulde spuit met 40 mg beschikbaar
Greek: Διατίθενται επίσης μια συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης 40 mg από τους ασθενείς.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Greek: Η κλινική ανταπόκριση είναι μια μείωση από την έναρξη στη βαθμολογία Mayo ≥3 βαθμούς και ≥30% συν μια μείωση στην υποβαθμολογία ορθικής αιμορραγίας [RBS] ≥1 ή μια απόλυτη τιμή RBS 0 ή 1.
Dutch: Placebo N = 166
Greek: Εικονικό φάρμακο N=166
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 µg/ml.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας ένεσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Dutch: Elke voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Dutch: Placebo N = 94
Greek: Εικονικό φάρμακο N=94
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque-psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 jaar tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο: Η συνήθης δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Dutch: • maagbloeding;
Greek: • αιματουρία,
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Greek: Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα πρέπει πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hulio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injectieflacons
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 φιαλίδια
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp.
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: Na het eerste gebruik
Greek: Μετά την πρώτη χρήση
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996 Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006
Dutch: Bent u onlangs ziek geweest?
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Dutch: Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden genomen.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον επαγγελματία υγείας σας.
Dutch: Zie rubriek 6.2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.2.
Dutch: Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Greek: Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Dutch: Na het eerste gebruik 28 dagen.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση 28 ημέρες.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: De informatie voor de patiënten dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Greek: Η επικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Tijd (uren)
Greek: Χρόνος (ώρες)
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Humalog KwikPen beter voor u is.
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Humalog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
Greek: Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Dutch: De benodigde dosis wordt gekozen in eenheden.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
Dutch: - Levert u meer inspanning dan normaal?
Greek: Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;
Dutch: De Junior KwikPen is blauw.
Greek: Η Junior KwikPen είναι μπλε.
Dutch: De doelgroep en de modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Greek: Η λίστα αποδεκτών και ο τρόπος διανομής όλων αυτών των υλικών θα πρέπει να συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους Αναφοράς.
Dutch: Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες αυτές.
Dutch: Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Greek: Πετάξτε την Πένα και χρησιμοποιήστε μία καινούρια Πένα.
Dutch: In één klinische studie was er 's nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0,38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος τη νύχτα (3 π.μ.).
Dutch: Deze pen is ontworpen om de dosis af te leveren die in het doseervenster te zien is.
Greek: Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί τη δόση που φαίνεται στο παράθυρο δόσης.
Dutch: De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Dutch: • steroïden,
Greek: • στεροειδή,
Dutch: ii) Het mengen van Humalog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)
Greek: ii) Ανάμιξη της Humalog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Oplichten en trekken om te openen.)
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.)
Dutch: Vóór gebruik 3 Jaar.
Greek: Πριν τη χρήση 3 χρόνια.
Dutch: Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.
Dutch: Hoe kunt u uw KwikPen herkennen:
Greek: Πώς να αναγνωρίσετε την KwikPen σας:
Dutch: U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent.
Greek: Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε.
Dutch: • Humalog dient niet gebruikt te worden buiten de voorgevulde pen
Greek: • Η Humalog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός της συσκευής της προγεμισμένης πένας
Dutch: Ook de tijd tot de maximale concentratie was bij beide formuleringen gelijk.
Greek: Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Dutch: Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon
Greek: Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου
Dutch: Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in het verleden mogelijk gebruikt heeft.
Greek: Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί, προκειμένου να μπορείτε να χορηγήσετε περισσότερες δόσεις από άλλες πένες που μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τις συμβουλές του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Dutch: Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is.
Greek: Άλλες μορφές της Humalog 100 μονάδες/ml είναι διαθέσιμες, εάν αυτό είναι απαραίτητο.
Dutch: De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της ανάμιξης.