FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povezan s ovim lijekom bio je poznat već u vrijeme kada je lijek odobren u EU-u i uvedeno je nekoliko mjera kako bi se taj rizik kontrolirao, uključujući potrebu praćenja funkcije jetre te edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike u kojima je opisan rizik od oštećenja jetre.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Croatian: • Liječnici moraju odmah razmotriti sve bolesnike koji sada uzimaju lijek Zinbryta kako bi procijenili je li taj lijek i dalje primjeren za njih.
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Croatian: U srpnju 2016. ovaj je lijek odobren u EU-u za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze (bolesti pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini).
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Croatian: Te privremene mjere poduzete su kao mjere opreza kojima se želi osigurati da će se Zinbryta nastaviti primjenjivati što je moguće sigurnije dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Croatian: • Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti razine ALT-a, AST-a i bilirubina.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Croatian: Dok traje taj postupak, kao mjera opreza uvedene su promjene u načinu kako se lijek primjenjuje:
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Croatian: Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Croatian: • Bolesnici koji već imaju oštećenje jetre, neće se liječiti ovim lijekom.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Croatian: • Preporučuje se oprez prije davanja lijeka Zinbryta u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da imaju hepatatoksični potencijal, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Croatian: • Slučajevi oštećenja jetre uslijed primjene lijeka Zinbryta nastali su rano nakon početka liječenja, nakon ponovljenih ciklusa liječenja i nekoliko mjeseci poslije prestanka uzimanja lijeka.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Croatian: Kada završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja te dati bolesnicima i zdravstvenim radnicima ažurirane smjernice.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Croatian: Lijek Zinbryta dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Croatian: Liječnici moraju nastaviti nadzirati funkciju jetre u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma oštećenja jetre.
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Croatian: • Ne preporučuje se započinjati liječenje u bolesnika s istovremenim autoimunim bolestima osim multiple skleroze te u bolesnika s razinama transaminaza u serumu (ALT ili AST) koje su najmanje dva puta više od gornje granice normale (≥ 2 puta GGN).
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Croatian: • Liječenje lijekom Zinbryta ne preporučuje su bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju druge autoimune bolesti osim multiple skleroze.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Croatian: • Osim toga, lijek je kontraindiciran u bolesnika s već postojećom bolešću jetre ili oštećenjem jetre.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Croatian: Ograničenja su privremene mjere dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Croatian: Relapsni oblik znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma.
Danish: EMA begrænser brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka Zinbryta za liječenje multiple skleroze
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zinbryta u bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze, a oprez je potreban i kada se Zinbryta daje zajedno s lijekovima koji mogu oštetiti jetru.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne pripravke.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Croatian: • Druge pojedinosti o tim privremenim mjerama u pisanom su obliku dostavljene liječnicima, a u skladu s njima ažurirane su i informacije o lijeku.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Croatian: Osim toga, ovaj se lijek ne smije davati bolesnicima s oštećenjem jetre.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Zinbryta započeo je nakon smrtnog slučaja zbog oštećenja jetre (fulminantnog zatajenja jetre) u bolesnika uključenog u opservacijsko ispitivanje koje još traje, te nakon četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) privremeno je ograničila primjenu lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom bolesti u kojih nije postignut odgovor nekim drugim terapijama te na bolesnike u kojih se relapsni oblik bolesti brzo razvija, a ne mogu se liječiti drugim lijekovima.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Croatian: • U svih bolesnika koji uzimaju lijek Zinbryta potrebno je također pratiti moguću pojavu znakova i simptoma oštećenja jetre tijekom liječenja.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Croatian: • Kao mjera opreza dok se lijek ocjenjuje, primjena lijeka Zinbryta ograničena je na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom bolesti usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili na bolesnike s teškom relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija, a bolesnici ne ne ispunjavaju uvjete za liječenje drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Croatian: • Primjena lijeka Zinbryta ograničena je na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom bolesti u kojih nije postignut odgovor nekim drugim terapijama te na bolesnike u kojih se relapsni oblik bolesti brzo razvija, a ne mogu se liječiti drugim lijekovima.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Croatian: Sigurnost lijeka Zinbryta za liječenje multiple skleroze u postupku je ocjene.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Croatian: • Sadašnji postupak ocjene sigurnosti pokrenut je zbog smrtnog slučaja prouzročenog fulminantnim zatajenjem jetre u bolesnika koji je bio liječen lijekom Zinbryta u opservacijskom ispitivanju koje još traje te zbog četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre.
Danish: Forfyldt pen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) forfyldt pen (multipakke)
Croatian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Danish: Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Croatian: Prosječan broj bolesnika pod rizikom
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala ili je vidljivo oštećena.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Croatian: Daklizumab beta nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab beta.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba beta.
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Croatian: Daklizumab beta je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab beta hos MS-patienter.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab beta u bolesnika s MS-om.
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Croatian: Tijekom ovoga razdoblja prijavljena su četiri nova ozbiljna slučaja kolitisa koja su potvrdili zdravstveni radnici.
Danish: Daclizumab betas farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba beta dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Croatian: Kronična primjena daklizumaba beta pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba beta na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Danish: Lavt antal røde blodlegemer (autoimmun hæmolytisk anæmi): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija): (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og sarkoidose anses for muligt.
Croatian: Uzročna povezanost između daklizumaba beta i sarkoidoze smatra se mogućom.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Croatian: U skladu s rezultatima iz pojedinačnih ispitivanja, analiza populacijske farmakokinetike između ispitivanja pokazala je da je izloženost daklizumabu beta više nego proporcionalna dozi u rasponu supkutanih doza od 50 mg do 100 mg, a proporcionalna je dozi u rasponu supkutanih doza od 100 mg do 300 mg.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Croatian: Ni u jednom od tih slučajeva nisu zabilježeni čimbenici rizika ili neka druga etiologija.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba beta nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba beta, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Danish: Baseline-karakteristika Gennemsnitsalder (år) Gennemsnitlig sygdomsvarighed (år)
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bolesti (godine)
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Croatian: • potrebu testova na hepatitis B i C prije početka liječenja i potrebu da se bolesnicima koji su pozitivni na infekciju HBV-om ili HCV-om preporuči zatražiti savjet liječnika specijalista za liječenje tih bolesti
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab beta at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
Danish: Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Croatian: Daklizumab beta je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab beta primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab beta prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Danish: Daclizumab beta påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Croatian: Daklizumab beta nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Danish: Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kumulativno su zabilježena 24 slučaja kolitisa.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na sve oblike daklizumaba ili na neku od pomoćnih tvari u Zinbryti (vidjeti dio
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek i provjerite je li lijek Zinbryta bezbojan do blago žut.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumab betas clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba beta iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Croatian: Kancerogeneza Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom beta.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om
Croatian: • Ako Vam je teško doprijeti do nekih područja, zamolite za pomoć njegovatelja koji je prošao obuku kako bi Vam mogao pomoći.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba beta u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE Naziv ispitivanja
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab beta.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba beta u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab beta 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog daklizumaba beta od 150 mg bila je otprilike 90% na osnovi analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja supkutanog i intravenskog doziranja.
Danish: Daclizumab beta modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25afhængig, høj-affinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Croatian: Daklizumab beta modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba beta.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za daklizumab beta, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) daklizumab beta nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.