FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suliqua.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Suliqua.
Polish: Działa on w taki sam sposób, jak GLP-1 (hormon wytwarzany w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Croatian: Djeluje na isti način kao i GLP-1 (hormon koji se proizvodi u crijevima) povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane.
Polish: Lek Suliqua należy podawać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Croatian: Suliqua se daje jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub ramię.
Croatian: Primjenjuje se kao potkožna injekcija u područje trbuha, bedra ili nadlaktice.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suliqua
Croatian: Ostale informacije lijeku Suliqua
Polish: Po wstrzyknięciu insulina glargine przedostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka, więc jej działanie trwa dłużej.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, inzulin glargin ulazi u krvotok sporije nego ljudski inzulin, pa njegovo djelovanje stoga traje dulje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Suliqua.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Suliqua.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suliqua?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Suliqua?
Polish: Firma, która wprowadza lek Suliqua do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów wyjaśniające, w jaki sposób bezpiecznie korzystać z leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych.
Croatian: Tvrtka koja lijek Suliqua stavlja u promet dostavit će edukativne materijale zdravstvenim radnicima i bolesnicima, u kojima se opisuje sigurna primjena lijeka kako bi se smanjio rizik od pogreške u primjeni lijeka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Suliqua przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Suliqua nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Obniżenie stężenia HbA1c oznacza lepsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Croatian: Smanjenje razina HbA1c predstavlja poboljšanje s obzirom na kontrolu razina šećera u krvi.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest u kojoj je razina glukoze u krvi visoka ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili zato što nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u pacjentów wynosiło 8,1%.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Suliqua ili inzulina glargina, bolesnicima je izmjerena prosječna vrijednost HbA1c od 8,1 %.
Polish: W dniu 11 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suliqua do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suliqua na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2017.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia średnie stężenie HbA1c obniżyło się do 6,9% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua i do 7,5% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, prosječna vrijednost HbA1c pala je na 6,9 % u skupini koja je uzimala lijek Suliqua, a na 7,5 % u bolesnika koji su primali inzulin glargin.
Polish: Co to jest produkt Suliqua i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Suliqua i za što se koristi?
Polish: Wyniki wykazały, że skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jest większa niż w przypadku stosowania któregokolwiek ze składników: na początku badania średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1% i po 30 tygodniach leczenia obniżyło się do 6,5% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua, w porównaniu z 6,8% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine i 7,3% w grupie pacjentów przyjmujących liksysenatyd.
Croatian: Rezultati su pokazali da lijek Suliqua učinkovitije kontrolira razine glukoze u krvi nego svaka komponenta zasebno: prosječna vrijednost HbA1, koja je na početku ispitivanja iznosila 8,1 %, snizila se nakon 30 tjedana liječenja na 6,5 % u skupini koja je primala lijek Suliqua, u usporedbi sa 6,8 % u skupini koja je primala inzulin glargin i 7,3 % u skupini koja je primala liksisenatid.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi šećerne bolesti i izbjegavaju komplikacije.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, oznaczana po 30 tygodniach leczenia.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikolizirani hemoglobin (HbA1c) nakon 30 tjedana liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.
Polish: CHMP uznał, że leczenie skojarzone z zastosowaniem długo działającej insuliny i agonisty GLP-1 takiego jak lek Suliqua stanowi ważny wariant leczenia pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną lub wymagających intensywnego leczenia insuliną.
Croatian: CHMP je zaključio da kombinirane terapije inzulinom dugog djelovanja i agonistom GLP-1, kao što je lijek Suliqua, predstavljaju važnu opciju u liječenju bolesnika koji su pogodni za terapiju inzulinom ili kojima je potrebna intenzivna terapija inzulinom.
Polish: U tych pacjentów lek Suliqua skutecznie kontrolował stężenie glukozy i obniżył ryzyko wystąpienia problemów związanych z intensywnym leczeniem insuliną, takich jak hipoglikemia i przybieranie na wadze.
Croatian: U tih je bolesnika lijek Suliqua bio učinkovit u kontroli razina glukoze i smanjio je rizik od tegoba povezanih s intenzivnom inzulinskom terapijom kao što su hipoglikemija i povećanje tjelesne težine.
Polish: Suliqua jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Suliqua je lijek koji se koristi zajedno s metforminom (još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti) za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa
Polish: Jak działa produkt Suliqua?
Croatian: Kako djeluje Suliqua?
Polish: Druga substancja czynna leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Croatian: Druga djelatna tvar lijeka Suliqua, liksisenatid, pripada skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se nazivaju agonisti GLP-1.
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy stężenia glukozy (cukru) we krwi nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem (innym podawanym doustnie lekiem obniżającym stężenie glukozy lub długo działającą insuliną).
Croatian: Primjenjuje se kada razine glukoze (šećera) u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samo metforminom ili kombinacijom metformina i još nekog lijeka (nekog drugog peroralno primjenjivanog lijeka za snižavanje glukoze ili inzulina dugog djelovanja).
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Suliqua, insulina glargine, to insulina zastępcza działająca w taki sam sposób, jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm, która ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek ciała, kontrolując w ten sposób jej stężenie we krwi.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Suliqua, inzulin glargin, zamjenski je inzulin koji djeluje jednako kao i inzulin koji proizvede ljudski organizam, a time što pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice kontrolira razina glukoze u krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suliqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi); powszechne są dolegliwości układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
Croatian: Kod primjene lijeka Suliqua najčešća je nuspojava (može zahvaćati više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), a česte su nuspojave tegobe s probavnim sustavom i uključuju proljev, povraćanje i mučninu.
Polish: Substancje czynne produktu Suliqua to insulina glargine i liksysenatyd.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Suliqua su inzulin glargin i liksisenatid.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa zastosowane w leku Suliqua połączenie insuliny glargine i liksysenatydu nie przyczyniło się do powstania nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z sytuacją, gdy składniki te stosowano samodzielnie.
Croatian: S obzirom na sigurnost, uz kombinaciju inzulina glargina i liksisenatida u lijeku Suliqua, nije bilo novih sigurnosnih pitanja u usporedbi sa svakom komponentom primjenjivanom zasebno.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą długo działającej insuliny takiej jak insulina glargine, przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 736 bolesnika u kojih razina glukoze u krvi nije bila odgovarajuće kontrolirana inzulinom dugog djelovanja, kao što je inzulin glargin, s još jednim ili dva druga peroralno primjenjivana lijeka za liječenje šećerne bolesti, ili bez njih.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania, musieli wstrzymać przyjmowanie wszystkich leków doustnych z wyjątkiem metforminy, po czym podawano im lek Suliqua lub insulinę glargine.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje morali su prekinuti primjenu svih lijekova koje su uzimali peroralno, osim metformina, a uzimali su ili lijek Suliqua ili inzulin glargin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suliqua?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suliqua pacjent musi przerwać przyjmowanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
Croatian: Prije nego što se započne s primjenom lijeka Suliqua, bolesnici moraju prestati primati inzulin i druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, osim metformina.
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w postaci gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczy zawierających jedną z dwóch różnych dawek leku; lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Suliqua dostupan je u napunjenim olovkama za jednokratnu upotrebu, u dvije različite jačine, a izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Suliqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Suliqua potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Suliqua bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Z chwilą przystąpienia do badania wszyscy pacjenci musieli wstrzymać przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i podawano im lek Suliqua, insulinę glargine lub liksysenatyd, w każdym przypadku w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje svi bolesnici morali su prekinuti primjenu drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti i primali su lijek Suliqua ili inzulin glargin ili liksisenatid, a sve to uz metformin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suliqua zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Suliqua dokazane u ispitivanjima?
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 1170 bolesnika u kojih glukoza u krvi nije bila odgovarajuće kontrolirana metforminom još jednim lijekom za liječenje šećerne bolesti koji se uzima peroralno, ili bez njega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Suliqua pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1906 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Lijek Suliqua pokazao se djelotvornim u kontroli glukoze u krvi u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1906 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Suliqua w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Suliqua nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Suliqua?
Croatian: Kako se Suliqua koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Suliqua?
Croatian: Zašto je lijek Suliqua odobren?
Polish: Przeprowadzone w dniu 13 czerwca 2018 r.
Croatian: Održano 13. lipnja 2018.
Polish: Więcej informacji na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
Croatian: 5. Više informacija o radu Europske agencije za lijekove nalazi se na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu
Polish: Nigel Stocay przedstawił uwagi po zakończeniu nagrywania.
Croatian: Nigel Stacey dao je komentar nakon što je zaustavljena videosnimka.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2018 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2018.
Polish: • Pacjenci nie byli informowani o ryzyku.
Croatian: • Bolesnici nisu bili informirani o rizicima.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: U završnoj fazi postupka procjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Polish: Swoje stanowisko przedstawili Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (uczestnicząca w imieniu syna), Deborah Kinrade i David Morin.
Croatian: Komentare su dali Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (koja je prisustvovala u ime svog sina), Deborah Kinrade i David Morison.
Polish: Miriam van Staveren, Holandia
Croatian: Miriam van Staveren, iz Nizozemske
Polish: • Podniesienie poziomu wykształcenia personelu medycznego (w tym podczas szkoleń medycznych).
Croatian: • Poboljšati obrazovanje zdravstvenih radnika (uključujući tijekom liječničkoga osposobljavanja).
Polish: John Crowley, Luksemburg
Croatian: John Crowley, iz Luksemburga
Polish: Tak sformułowane zalecenia zostaną następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za decyzje dotyczące leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, który przyjmie opinię Agencji.
Croatian: Preporuku nakon toga šalje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će usvojiti mišljenje Agencije.
Polish: Pacjenci powinni również mieć obowiązek wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Bolesnici bi također trebali prije liječenja dati informirani pristanak.
Polish: Firmy farmaceutyczne
Croatian: Farmaceutska društva
Polish: Leo Plouffe, Bayer AG
Croatian: Leo Plouffe, iz tvrtke Bayer AG
Polish: Julie Le Normand, Francja
Croatian: Julie Le Normand, iz Francuske
Polish: Najczęściej stosowanymi lekami w tej klasie są cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna.
Croatian: Najčešće korišteni lijekovi iz ovog razreda su ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin i ofloksacin.
Polish: Andrea Noya, Włochy
Croatian: Andrea Noya, iz Italije
Polish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Croatian: Elizabeth Carmouche, iz Belgije
Polish: • Personel medyczny był zazwyczaj nieświadomy zakresu i ciężkości możliwych objawów, z wyjątkiem zaburzeń ścięgna Achillesa.
Croatian: • Zdravstveni radnici općenito nisu poznavali raspon i težinu mogućih simptoma, osim poremećaja povezanih s Ahilovom tetivom.
Polish: Na zakończenie dyskusji dr Raine wyraził uznanie dla odważnego przedstawiania opinii przez pacjentów oraz innych uczestników.
Croatian: Raine je u završnoj raspravi pohvalila hrabra svjedočenja bolesnika i ostalih sudionika.
Polish: Pytania skierowane do uczestników
Croatian: Pitanja upućena sudionicima
Polish: Wielu innych przedstawicieli opinii publicznej, którzy nie mogli przybyć na spotkanie, przesłało pisemne oświadczenia, które zostaną wzięte pod rozwagę w trakcie przeglądu.
Croatian: Brojni drugi pripadnici javnosti koji nisu mogli sudjelovati poslali su pisane podneske koji će isto biti uzeti u obzir tijekom procjene.
Polish: Prelegent 12 (uczestniczący przez telefon):
Croatian: 12. govornik (putem telefona):
Polish: Florian Wagenlehner, Europejskie Stowarzyszenie Urologiczne (EAU) Dodatkowe działania
Croatian: Florian Wagenlehner, iz Europskog udruženja za urologiju (EAU) Dodatne intervencije
Polish: Problemy ze ścięgnami zazwyczaj dotyczą wielu ścięgien, w przeciwieństwie do wielu innych zaburzeń ścięgna, które zazwyczaj dotyczą jednego ścięgna.
Croatian: Problemi s tetivama uglavnom se odnose na više tetiva odjednom, za razliku od brojnih drugih poremećaja tetiva koji se obično odnose samo na jednu tetivu.
Polish: W spotkaniu, które miało miejsce w siedzibie Europejskiej Agencji Leków w Londynie, wzięło udział 69 osób (osobiście lub za pośrednictwem telefonu), w tym 40 pacjentów i przedstawicieli pacjentów, 14 przedstawicieli personelu medycznego i środowiska akademickiego, 13 przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także przedstawiciele mediów.
Croatian: Šezdeset i devet sudionika sudjelovalo je osobno u EMA-inim uredima u Londonu (ili putem telefonskog poziva), uključujući 40 bolesnika, 14 zdravstvenih radnika i pripadnika akademske zajednice, 13 predstavnika farmaceutske industrije te članovi medija.
Polish: Markus Hamedinger, Austria
Croatian: Markus Hamedinger, iz Austrije
Polish: W przypadku braku odpowiedzi ze strony personelu medycznego pacjenci byli zmuszeni polegać na informacjach dostępnych w internecie, aby zrozumieć zaobserwowane u siebie objawy.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici nisu imali odgovore, bolesnici su se morali osloniti na informacije na internetu kako bi razumjeli simptome koje su osjećali.
Polish: Przedstawiciele opinii publicznej (przedstawiciele pacjentów, opiekunowie, członkowie rodziny)
Croatian: Javnost (predstavnici bolesnika, skrbnici, obitelji) 1. govornik:
Polish: Enikő Pongrácz, Węgry
Croatian: Enikő Pongrácz, iz Mađarske
Polish: Pacjenci wskazali również na konieczność lepszego kształcenia personelu medycznego, w tym podczas szkoleń medycznych, gdy pracownicy służby zdrowia po raz pierwszy stykają się z tą klasą leków.
Croatian: Bolesnici su pozvali i na bolju obuku zdravstvenih radnika, uključujući i tijekom liječničkoga osposobljavanja kada prvi put uče o tom razredu lijekova.
Polish: Manex Brothan Arguinzoniz, Hiszpania
Croatian: Manex Bettan Arguinzoniz, iz Španjolske
Polish: Główne punkty dyskusji
Croatian: Iznošenje glavnih točaka
Polish: Wśród innych objawów można wymienić zaburzenia nastroju oraz innego rodzaju wpływ na zdrowie psychiczne i wpływ na serce.
Croatian: U druge simptome spadaju poremećaji raspoloženja i ostali učinci na mentalno zdravlje te učinci na srce.
Polish: Przesłuchanie było transmitowane na żywo, a nagranie jest dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Rasprava se prenosila uživo, a snimka je dostupna na EMA-inom mrežnom mjestu.
Polish: Elsa Leitão, Niemcy
Croatian: Elsa Leitão, iz Njemačke
Polish: Prelegent 13 (uczestniczący przez telefon):
Croatian: 13. govornik (putem telefona):
Polish: „Obecnie najważniejsze jest przywrócenie zaufania" - zauważył, dodając, że jedną z najtrudniejszych kwestii dla pacjentów z objawami powodującymi przewlekłą niepełnosprawność był brak uznania zgłaszanych problemów.
Croatian: „Prije svega moramo popraviti lanac povjerenja," rekla je dodavši da je jedna od najtežih činjenica za bolesnike koji imaju navedene simptome invaliditeta neraspoznavanje onoga što proživljavaju.
Polish: Dostępne w UE od 1962 r., antybiotyki te są stosowane w leczeniu milionów pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, w tym zakażeniami ciężkimi, zagrażającymi życiu lub opornymi na inne metody leczenia.
Croatian: U EU-u su dostupni od 1962. i od tada se primjenjuju za liječenje milijuna bolesnika koji imaju bakterijske infekcije, uključujući teške infekcije ili infekcije opasne po život te infekcije koje su otporne na druge vrste liječenja.
Polish: Przesłuchania publiczne są prowadzone zgodnie z zasadami postępowania w zakresie przesłuchań publicznych.
Croatian: 3. Javne se rasprave provode sukladno poslovniku za javne rasprave.
Polish: Jarosław Linka, Polska
Croatian: Jaroslaw Linka, iz Poljske
Polish: Propozycje
Croatian: Prijedlozi
Polish: Podstawą prawną dla przesłuchań publicznych jest art. 107j dyrektywy 2001/83/WE, która należy do zbioru przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiających Komitetowi PRAC organizowanie przesłuchań publicznych w związku z przeglądami bezpieczeństwa przeprowadzanymi przez Komitet na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pravna je osnova za javnu raspravu članak 107. točka (j) Direktive 2001/83/EZ pravnih propisa o farmakovigilanciji, kojim se PRAC-u omogućuje održavanje javnih rasprava za procjenu sigurnosti koju provodi Odbor sukladno članku 20.
Polish: Antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe są syntetycznymi antybiotykami, które stosuje się w leczeniu różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Croatian: Kinoloni i fluorokinoloni sintetički su antibiotici koji se upotrebljavaju za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija.
Polish: Paul Tullens, Instytut Badań nad Lekami w Louvain, Belgia Prelegent 21:
Croatian: Paul Tulkens, iz Instituta za istraživanje droga u Louvainu u Belgiji 21. govornik:
Polish: Pacjenci stwierdzili, że leki te powinny być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrożenia życia, jeżeli nie ma dostępnych innych skutecznych metod, bądź w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, które zostały potwierdzone w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Croatian: Bolesnici su izjavili da te lijekove treba primjenjivati samo u situacijama kada je u pitanju smrtna opasnost ili za vrlo teške infekcije koje su utvrđene laboratorijskim ispitivanjima.
Polish: Richard Cooknell, Wielka Brytania
Croatian: Richard Cooknell, iz UK-a
Polish: Referat wprowadzający wygłosiła Eva Jirsová, sprawozdawca PRAC (asesor wiodący), a dodatkowe wytyczne zostały zaprezentowane przez Juana Garcię-Burgosa, szefa Wydziału ds.
Croatian: Raspravom je predsjedala predsjednica PRAC-a June Raine s uvodom o temi koji je održala PRAC-ova izvjestiteljica Eva Jirsová (vodeća procjeniteljica) uz dodatnu pomoć upravitelja EMA-inog odjela za javno djelovanje Juana Garcije-Burgosa.