FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Portuguese: Isto inclui exposição a STELARA durante as fases controladas e não controladas dos estudos clínicos durante, pelo menos, 6 meses ou 1 ano (4577 e 3253 doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa, respetivamente) e exposição durante pelo menos 4 ou 5 anos (1482 e 838 doentes com psoríase, respetivamente).
Slovak: Toto zahŕňa expozíciu STELARE v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií počas najmenej 6 mesiacov alebo 1 roka (4 577 a 3 253 pacientov v tomto poradí so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou) a expozíciu počas najmenej 4 alebo 5 rokov (1 482 a 838 pacientov so psoriázou, v tomto poradí).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
Slovak: Pred začatím terapie STELAROU je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy.
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI e CDLQI foram mantidas até à semana 52 (Tabela 8).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI a CDLQI sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 8).
Portuguese: • A tampa da agulha não deve ser retirada até que esteja pronto para injetar a dose.
Slovak: Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (130 mg)
Portuguese: A mediana do tempo até atingir a concentração sérica máxima (tmax) foi de 8,5 dias após uma administração única de 90 mg por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Portuguese: No regime de tratamento, a primeira dose de STELARA é administrada por via intravenosa.
Slovak: V liečebnom režime sa prvá dávka STELARY podáva intravenózne.
Portuguese: No Estudo 1 não foi permitido o tratamento prévio com agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF).
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Portuguese: Caso a infeção tenha sido excluída e o diagnóstico confirmado, descontinuar o tratamento com ustecinumab e instituir tratamento adequado (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade, že bola vylúčená infekcia a diagnóza bola potvrdená, ukončite liečbu ustekinumabom a začnite vhodnú liečbu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ustecinumab por via intravenosa em doentes idosos ou pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Portuguese: Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Slovak: Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu sa dosiahla na začiatku druhej udržiavacej dávky.
Portuguese: PGA ausente (0) ou mínimo
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne
Portuguese: A manutenção da remissão clínica até à Semana 44 é definida como doentes em remissão clínica até à semana 44 entre doentes em remissão clinica no início da manutenção.
Slovak: Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Slovak: (uvedených v 6. časti).
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia em repouso fora da embalagem durante cerca de meia hora.
Slovak: Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Portuguese: A maioria dos doentes que deixou de responder e que retomou o ustecinumab, fê-lo nas 24 semanas após a perfusão de indução.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorá stratila odpoveď a vrátila sa k ustekinumabu tak urobila do 24 týždňov od indukčnej infúzie.
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Portuguese: Assim, não é provável que o ustecinumab contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou por anticorpo das células com recetores da IL-12 e/ou da IL-23.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Portuguese: Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções, e algumas infeções podem tornar-se graves.
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo, até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as abas de proteção da agulha (ver Figura 5).
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Portuguese: Pouco frequentes: Psoríase pustular, exfoliação cutânea, acne Raros: Dermatite exfoliativa
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
Slovak: Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
Slovak: Balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu.
Portuguese: O objetivo primário do estudo de indução foi a proporção de indivíduos em remissão clínica à semana 8.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre indukčnú štúdiu bol podiel pacientov v klinickej remisii v týždni 8.
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se Stelara pode afetar estes tratamentos.
Slovak: Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať drobné priesvitné alebo biele častice proteínu.
Portuguese: A eficácia foi mais elevada no grupo com dose ajustada ao peso (6 mg/kg) comparativamente ao grupo com dose de 130 mg nos objetivos selecionados, e a dose ajustada ao peso é, portanto, a dose de indução intravenosa recomendada.
Slovak: Účinnosť bola vyššia v skupine s odstupňovanou dávkou (6 mg/kg) v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou vo vybraných koncových ukazovateľoch, a preto je odstupňované dávkovanie odporúčanou intravenóznou indukčnou dávkou.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Portuguese: Logo na semana 2, na visita inicial programada do estudo, e em cada visita posterior, uma proporção maior de doentes com ustecinumab não teve sangramento retal ou alcançou a frequência normal de defecação em comparação com os doentes que receberam placebo.
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab foi comparável, de uma forma geral, entre doentes com psoríase e colite ulcerosa Asiáticos e não Asiáticos.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu bola vo všeobecnosti porovnateľná medzi pacientmi ázijského a neázijského pôvodu so psoriázou a ulceróznou kolitídou.
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4 para os sinais de uma reação alérgica grave.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Portuguese: Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa (ver Figura 4).
Slovak: Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4).
Portuguese: As medianas dos valores de tmax do ustecinumab após administrações únicas subcutâneas de 45 mg ou 90 mg em doentes com psoríase foram comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis.
Slovak: Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg, alebo 90 mg pacientom so psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com artrite idiopática juvenil (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ustekinumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde Na Semana 24, os doentes tratados com ustecinumab apresentaram melhorias significativas na função física, avaliada pelo Disability Index do Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím Pacienti liečení ustekinumabom vykazovali v 24. týždni výrazné zlepšenie fyzickej kondície podľa skóre HAQ-DI (z angl. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
Portuguese: Que quantidade de Stelara é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.
Portuguese: Via SC
Slovak: SC
Portuguese: Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
Slovak: Infúzny roztok sa má skladať z počtu injekčných liekoviek STELARY 130 mg, ktorý je uvedený v tabuľke 1 (prípravu pozri v časti 6.6).
Portuguese: Não foram identificados novas questões de segurança na extensão deste estudo até 2 anos de tratamento em doentes com doença de Crohn.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Portuguese: • Não segure a seringa pela cabeça do êmbolo, pelo êmbolo, pelas abas da proteção da agulha nem pela tampa da agulha.
Slovak: Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Nestes estudos de indução, a eficácia foi mais elevada e melhor sustentada no grupo de dose ajustada ao peso em comparação com o grupo de dose de 130 mg, por conseguinte, a dose ajustada ao peso é a dose de indução intravenosa recomendada.
Slovak: V týchto indukčných štúdiách bola účinnosť vyššia a lepšie udržateľná v skupine s odstupňovanou dávkou v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou, a preto sa odstupňované dávkovanie odporúča pre intravenóznu indukčnú dávku.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, o tratamento com ustecinumab resultou numa diminuição dos marcadores inflamatórios incluindo a Proteína C Reativa (PCR) e a calprotectina fecal durante a fase de indução, os quais foram mantidos durante a fase de manutenção.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase 3, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach klinických štúdií v 3. fáze sa skúmal účinok najčastejšie používaných súčasne podávaných liekov u pacientov so psoriázou (vrátane paracetamolu, ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej, metformínu, atorvastatínu, levotyroxínu) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se liga com especificidade à subunidade partilhada da proteína p40 das citocinas humanas interleucina (IL) -12 e IL-23.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ, ktorá sa viaže so špecificitou na spoločnú p40 podjednotku proteínu humánnych cytokínov interleukín (IL)-12 a IL-23.
Portuguese: • Artrite psoriática - em adultos
Slovak: • psoriatická artritída - u dospelých
Portuguese: O aspeto endoscópico da mucosa foi avaliado num subestudo envolvendo 252 doentes elegíveis com atividade da doença endoscópica no nível basal.
Slovak: V podštúdii sa hodnotil endoskopický vzhľad sliznice u 252 pacientov s vhodnou východiskovou endoskopickou aktivitou ochorenia.
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
Slovak: Randomizovaní pacienti PGA
Portuguese: Na fase controlada por placebo destes estudos clínicos, a taxa de infeção foi de 1,36 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab, e de 1,34 nos doentes tratados com placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti týchto klinických štúdií bola miera prípadov infekcie 1,36 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1,34 u pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: O impacto destas covariáveis situou-se dentro de ± 20% do valor normal ou de referência do respetivo parâmetro farmacocinético, assim o ajuste da dose não é necessário para estas covariáveis.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Portuguese: As doenças malignas mais frequentemente observadas, para além do cancro de pele não melanoma, foram os cancros da próstata, colo-retal, melanoma e mama.
Slovak: Najčastejšie pozorované malignity, iné ako nemelanómová rakovina kože, boli rakovina prostaty, rakovina kolorekta, melanóm a rakovina prsníka.
Portuguese: • Injete a dose imediatamente após ter retirado a tampa da agulha.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 6 mg/kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade feminina utilizando um anticorpo análogo à IL12/23 em ratos.
Slovak: Takisto sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samíc pri použití analogickej protilátky proti IL-12/23 na myšiach.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado se a solução apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes pequenas partículas estranhas.
Slovak: Liek sa nemá použiť, ak roztok zmenil farbu alebo je mútny, alebo ak sú prítomné cudzorodé pevné častice.
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Portuguese: Não se verificou acumulação aparente na concentração sérica de ustecinumab ao longo do tempo quando administrado por via subcutânea em intervalos de 12 semanas.
Slovak: Nedochádzalo k zjavnej kumulácii sérovej koncentrácie ustekinumabu v priebehu času, keď sa podával subkutánne každých 12 týždňov.
Portuguese: • Não retire a rolha.
Slovak: Neodstraňujte zátku.
Portuguese: • Toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Portuguese: As melhorias nas pontuações da FACIT foram mantidas durante a semana 52.
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Portuguese: Os doentes podem subsequentemente receber uma administração em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas conforme seja a decisão clínica (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov môže byť dávkovanie následne každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov, podľa klinického posúdenia (pozri časť 5.1).
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem apresentar complicações graves.
Slovak: Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
Portuguese: Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves.
Slovak: Odlupovanie kože - zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože.
Portuguese: Aproximadamente 43% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Slovak: Približne 43 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Portuguese: • Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como STELARA enfraquecem o sistema imunitário.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru - pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému.
Portuguese: Dos 131 doentes que responderam à indução com ustecinumab e que foram aleatorizados para o grupo do placebo no início do estudo de manutenção, 51 subsequentemente deixaram de responder e receberam 90 mg de ustecinumab, por via subcutânea, em intervalos de 8 semanas.
Slovak: Zo 131 pacientov, ktorí odpovedali na indukciu ustekinumabu a boli randomizovaní do skupiny s placebom na začiatku udržiavacej štúdie, 51 následne stratilo odpoveď a dostávalo 90 mg ustekinumabu subkutánne každých 8 týždňov.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de STELARA em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3).
Slovak: Pri zvažovaní použitia STELARY u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Portuguese: • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita pelo seu médico.
Slovak: Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
Portuguese: Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
Slovak: Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Slovak: Približne 60 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
Slovak: Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8).
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
Slovak: Nižšie uvedené údaje o bezpečnosti odzrkadľujú expozíciu ustekinumabu u dospelých v 14 štúdiách fázy 2 a 3 s účasťou 6 709 pacientov (4 135 so psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, 1 749 s Crohnovou chorobou a 825 s ulceróznou kolitídou).
Portuguese: • O número de seringas pré-cheias e a dosagem estão corretos:
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna:
Portuguese: Que quantidade de STELARA é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita utilizar e durante quanto tempo.
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença de Crohn e colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre o uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ustekinumabom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Slovak: • sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída).
Portuguese: • Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de STELARA por kg de peso corporal.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).