FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal.
Slovenian: Kaže, da zdravilo Plegridy deluje tako, da imunskemu sistemu telesa prepreči poškodovanje vaših možganov in hrbtenjače.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Plegridy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Plegridy za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: b. Compruebe la fecha de caducidad.
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Slovenian: Zaslišali boste klikanje.
Spanish: 5000 Davis Drive
Slovenian: Biogen Inc. 5000 Davis Drive
Spanish: - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Spanish: El ajuste de la dosis al inicio del tratamiento puede ayudar a paliar los síntomas seudogripales que pueden aparecer al comienzo del tratamiento con interferones.
Slovenian: Titriranje odmerka ob uvedbi zdravljenja lahko pomaga ublažiti gripi podobne simptome, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja z interferoni.
Spanish: En base a la farmacología conocida del interferón beta-1a y a la experiencia clínica con interferón beta, se espera que el potencial de carcinogenicidad sea bajo.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije interferona beta-1a in kliničnih izkušenj z interferonom beta se pričakuje, da je kancerogeni potencial nizek.
Spanish: - Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.
Slovenian: - Če ste v 7-dnevnem obdobju uporabili več kot eno injekcijo zdravila Plegridy, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Es necesario tratar rápidamente el síndrome nefrótico y se debe considerar la suspensión del tratamiento con Plegridy.
Slovenian: Potrebno je takojšnje zdravljenje nefrotskega sindroma, razmisliti pa je treba tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva pluma.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete nov peresnik.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Slovenian: Prepričajte se, da vidite zelene proge v okencu stanja injiciranja (glejte sliko F).
Spanish: En los estudios clínicos un total de 1468 pacientes recibieron Plegridy durante un tiempo de hasta 278 semanas con una exposición global equivalente de 4217 personas-año.
Slovenian: V kliničnih študijah je vsega skupaj 1.468 bolnikov zdravilo Plegridy prejemalo do 278 tednov z ekvivalentom celokupne izpostavljenosti 4.217 oseb-let).
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
Slovenian: Morali bi videti rumeni bat.
Spanish: Síndrome nefrótico (efectos de clase)
Slovenian: Nefrotski sindrom (učinki skupine)
Spanish: Los sitios habituales para las inyecciones subcutáneas son el abdomen, brazo y muslo.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo trebuh, roko in stegno.
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je sedaj pripravljen na injiciranje.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de inyección se debe instruir a los pacientes en el uso de una técnica de inyección aséptica.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que alternen los sitios de administración de las inyecciones subcutáneas.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da mesta za subkutano injiciranje menjujejo.
Spanish: - Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
Slovenian: - Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic
Spanish: La variable principal fue la tasa anualizada de brotes (TAB) a lo largo de 1 año.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja recidivov (ARR, annualised relapse rate) v 1 letu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy 3.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes que recibieron Plegridy durante la fase controlada con placebo del estudio ADVANCE suspendió el tratamiento debido a los síntomas seudogripales.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Plegridy v s placebom kontrolirani fazi študije ADVANCE, je zdravljenje prekinilo zaradi gripi podobnih simptomov.
Spanish: • Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Slovenian: • Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Spanish: En los pacientes que presentaron síntomas seudogripales, la mediana de tiempo de inicio fue de 10 horas (rango intercuartílico: 7 a 16 horas) después de la inyección y la mediana de duración fue de 17 horas (rango intercuartílico: 12 a 22 horas).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Spanish: Qué es Plegridy y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete novo brizgo.
Spanish: IC: Intervalo de confianza * Se definió la progresión de la discapacidad sostenida como al menos un incremento de 1 punto desde EDSS basal ≥1 o un incremento de 1,5 puntos para los pacientes con EDSS basal de 0, sostenida durante 12/24 semanas.
Slovenian: * Trajno napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot povečanje vsaj za 1 točko od izhodišča EDSS ≥ 1 ali za 1,5 točke za bolnike z EDSS 0 na izhodišču, ki se je ohranilo 12/24 tednov.
Spanish: Otras cosas a considerar cuando use Plegridy
Slovenian: Ostale stvari, ki jih morate upoštevati pri uporabi zdravila Plegridy
Spanish: Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Plegridy y corticoesteroides durante los brotes.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da lahko bolniki z multiplo sklerozo med recidivom prejemajo zdravilo Plegridy in kortikosteroide.
Spanish: a. Compruebe la ventana del estado de inyección.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales inducidos por las células en respuesta a estímulos biológicos y químicos, y median numerosas respuestas celulares que se han clasificado como de naturaleza antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora.
Slovenian: Interferoni so družina beljakovin, ki se v telesu pojavljajo normalno in jih celice inducirajo v odziv na biološke in kemične dražljaje, in prenašajo številne celične odzive, ki so bili razvrščeni med protivirusne,
Spanish: Tras la administración repetida de dosis de 125 microgramos cada dos semanas por vía subcutánea, el volumen de distribución sin corregir para la biodisponibilidad (media ± DE) fue de 481 ± 105 l.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
Slovenian: 7. korak: Injicirajte zdravilo.
Spanish: Advertencia: si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Slovenian: Opozorilo: Če po tem, ko ste poskusili injicirati, ne slišite klikanja ali ne vidite zelenih kljukic v okencu za stanje injiciranja, se je injekcijski peresnik morda zaklenil in niste prejeli svojega odmerka.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Plegridy y acudan al médico inmediatamente si presentan signos y síntomas de anafilaxia o de hipersensibilidad grave.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, naj se prenehajo zdraviti z zdravilom Plegridy in naj poiščejo nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi anafilaksije ali hude preobčutljivosti.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Slovenian: Zdravnik bo lahko našel spremembe v vaši krvi in delovanju vaših ledvic.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerando el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Plegridy.
Slovenian: Pri diagnozi TMA je potrebno hitro zdravljenje (z upoštevanjem možnosti izmenjave plazme), priporoča pa se takojšnja ukinitev zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Priporoča se shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Esto debe ser considerado cuando se cambian tratamientos de pacientes entre interferones pegilados y no pegilados (ver sección 5.1).
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Slovenian: To pomeni, da injiciranje poteka (glejte sliko G).
Spanish: El tiempo total combinado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC no debe superar los 30 días.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Spanish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Spanish: • En caso necesario, se puede sacar Plegridy de la nevera y volverlo a meter.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Plegridy vzamete iz hladilnika in ga nato vrnete vanj.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Spanish: Se desconoce si el mecanismo de acción de Plegridy en la EM está mediado por las mismas vías que los efectos biológicos descritos anteriormente, ya que la fisiopatología de la EM solo se entiende parcialmente.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
Spanish: Se debe controlar estrechamente durante el tratamiento a aquellos pacientes que muestren signos de depresión y tratarlos de manera adecuada.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo depresijo, je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Spanish: Disminución de los recuentos de células en sangre periférica
Slovenian: Zmanjšanje perifernih krvnih vrednosti
Spanish: La incidencia de síntomas seudogripales (p. ej., enfermedad seudogripal, escalofríos, hiperpirexia, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor, pirexia) fue mayor al inicio del tratamiento y en general disminuyó a lo largo de los primeros 6 meses.
Slovenian: Incidenca gripi podobnih simptomov (npr. gripi podobna bolezen, mrzlica, hiperpireksija, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečina, pireksija) je bila najvišja ob začetku zdravljenja, nato pa se je v prvih 6 mesecih običajno zmanjšala.
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
Slovenian: Zdravila ne zamrzujte in ne izpostavljajte ga visokim temperaturam.
Spanish: Cada hemodiálisis redujo la concentración de peginterferón beta-1a en aproximadamente un 24 %, lo que sugiere que la hemodiálisis elimina parcialmente el peginterferón beta-1a de la circulación sistémica.
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
Spanish: Valor p p≤0,0001
Slovenian: vrednost p p ≤ 0,0001
Spanish: Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas "citocromo P450" (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Spanish: Es importante que utilice Plegridy de forma regular.
Slovenian: Plegridy uporabljate redno.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy.
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH 4,5-5,1.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 5,1.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Plegridy se puede usar solo una vez.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy smete uporabiti samo enkrat.
Spanish: Pacientes con EMRR, con al menos 2 brotes en los últimos 3 años, y 1 brote en el último año, con una puntuación en la escala EDSS de ≤5,0
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Spanish: Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.
Slovenian: Če sebe ali koga drugega po nesreči zbodete z iglo v zdravilu Plegridy, prizadeti predel takoj izperite z milom in vodo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Nota: • Antes de usar la jeringa precargada de Plegridy por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Plegridy.
Slovenian: Opomba: • Preden prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy, morata zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in injicira napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Spanish: • Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja in očistite kožo z alkoholnim robčkom.
Spanish: Lugar de inyección abrir por aquí
Slovenian: Mesto injiciranja odprite tukaj
Spanish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 EE. UU.
Slovenian: Cambridge, MA 02142 ZDA
Spanish: Qué dosis
Slovenian: Kolikšen odmerek
Spanish: Plegridy se une al receptor de interferón de tipo I en la superficie de las células y provoca una cascada de fenómenos intracelulares que conduce a la regulación de la expresión de los genes sensibles al interferón.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli z iglo ali zaklenili injekcijski peresnik.
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Spanish: Las propiedades farmacológicas de Plegridy son acordes con las del interferón beta-1a y se cree que están mediadas por la fracción de proteína de la molécula.
Slovenian: Farmakološke lastnosti zdravila Plegridy so skladne z lastnostmi interferona beta-1a in predvideva se, da jih povzroča beljakovinski del molekule.
Spanish: En un estudio abierto en pacientes que cambiaron el tratamiento con interferón beta por Plegridy se evaluó el inicio y la duración de los síntomas seudogripales tratados de forma profiláctica.
Slovenian: V odprti študiji so pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z interferonom beta na zdravilo Plegridy, ocenjevali začetek in trajanje profilaktično zdravljenih gripi podobnih simptomov.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaselo al cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Slovenian: Spodaj so preprosti načini za obvladovanje teh gripi podobnih simptomov, če se pojavijo.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un análisis farmacocinético poblacional (en pacientes menores de 65 años) sugieren que la edad no afecta al aclaramiento del peginterferón beta-1a.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico de cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh simptomih depresije in/ali samomorilnih misli zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Spanish: Hay disponible un envase de inicio que contiene las 2 primeras dosis (63 microgramos y 94 microgramos).
Slovenian: Na voljo je začetno pakiranje, ki vsebuje prva 2 odmerka (63 mikrogramov in
Spanish: - Hipersensibilidad al interferón beta o peginterferón natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta ali peginterferon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Se notificó un aumento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa (>5 veces el LSN) en el 1 % y <1 % de los pacientes tratados con placebo y del 2 % y <1 % de los pacientes tratados con Plegridy, respectivamente.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Spanish: En pacientes con esclerosis múltiple, el t1/2 (media ± DE) de peginterferón beta-1a fue de 78 ± 15 horas en estado estacionario.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je bilo t1/2 (povprečje ± SN) peginterferona beta-1a 78 ± 15 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
Spanish: Número medio [mediana] de nuevas lesiones hiperintensas o que crecen nuevamente en T2 (rango)
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Spanish: El tres por ciento de los pacientes (18/681) desarrolló anticuerpos persistentes a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Spanish: Se recomienda realizar periódicamente pruebas de la función tiroidea en pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea o según esté clínicamente indicado.
Slovenian: Redni testi delovanja ščitnice se priporočajo pri bolnikih z disfunkcijo ščitnice v anamnezi ali kot je klinično indicirano.
Spanish: Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy en combinación con medicamentos con un índice terapéutico estrecho y muy dependientes del sistema hepático del citocromo P450 para la eliminación, p. ej., algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
Slovenian: Previdno je treba ravnati pri dajanju zdravila Plegridy v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in je njihov očistek v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, npr. nekatere vrste antiepileptikov in antidepresivov.
Spanish: • Saque la aguja en línea recta (ver Figura K).
Slovenian: • Povlecite iglo naravnost navzven (glejte sliko K).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue (ver Figura G).
Slovenian: • Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno stisnite s palcem in kazalcem, da bo nastala rahla guba (glejte sliko G).
Spanish: Se notificaron 2 casos graves en los pacientes tratados con Plegridy: un paciente (<1 %) presentó trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x 109/l) y otro paciente (<1 %) presentó neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 109/l).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so poročali o dveh resnih primerih: en bolnik (< 1 %) je imel hudo trombocitopenijo (število trombocitov < 10 x 109/l), drugi bolnik (< 1 %) pa je imel hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).