FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Ereignissen kam es u. a. zu schweren Fällen von mäßigen Brustschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischem Mitralklappenprolaps, erhöhter Herzfrequenz, Stauungsinsuffizienz, Kardiomegalie, Palpitationen,
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Als u bijwerkingen krijgt waar u zich zorgen om maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil gibt bei der OSA-Population aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos in dieser Gruppe besonderen Anlass zur Sorge.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Dutch: - Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
German: Die Resorption (tmax) kann jedoch um ca. eine Stunde verzögert sein, wenn Modafinil zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de algehele biologische beschikbaarheid van modafinil; de absorptie (tmax) kan echter met ongeveer één uur vertraagd zijn als het ingenomen wordt met voedsel.
German: Gelegentlich: Sehstörungen, trockenes Auge Herzerkrankungen
Dutch: Soms: afwijkingen in gezichtsveld, droog oog
German: Asthenie, Brustschmerzen Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, pijn op de borst Soms: perifeer oedeem, dorst
German: Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte.
Dutch: Ernstige uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Ernstige uitslag waarvoor ziekenhuisopname en stopzetting van de behandeling nodig was en die optrad binnen 1 tot 5 weken na de start van de behandeling is gemeld bij het gebruik van modafinil.
German: Basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität war die Exposition der Tiere mit Modafinil jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen erwartet werden würde.
Dutch: Blootstelling van dieren aan modafinil, gebaseerd op werkelijke plasmaconcentraties in algemeen toxicologische, voortplantings- en carcinogeniciteitsonderzoeken was minder dan of gelijk aan die welke bij mensen wordt verwacht.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
German: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: 2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Dutch: - Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine).
German: • Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen,
Dutch: -bevingen - Duizeligheid (draaierig gevoel) - Moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spierspanning,
German: Die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Modafinil-haltige Arzneimittel (siehe Anhang I) enthalten.
Dutch: Daardoor heeft het CHMP dan ook de handhaving geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV, waarvoor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor modafinilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I).
German: Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten: o Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen, o Aggressionen oder Feindseligkeit, o Vergesslichkeit oder Verwirrtheit, o Extreme Glücksgefühle, o Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität, o Angstzustände oder Nervosität, o Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten, o Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen.
Dutch: o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid, o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag, o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
Dutch: De objectieve en subjectieve verschijnselen van deze aandoening waren divers; de meeste patiënten echter, hoewel niet alle, meldden zich met koorts en uitslag waarbij ook andere organen betrokken waren.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Myalgie, Myasthenie, Beinkrämpfe,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: rugpijn, nekpijn, myalgie, myasthenie, kramp in de benen, artralgie, spiertrekkingen
German: Sobald die Entscheidung der Kommission vorliegt, sind die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verpflichtet, den nationalen zuständigen Behörden eine aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans zu übermitteln.
Dutch: Zodra het besluit van de Commissie is uitgevaardigd, moeten de vergunninghouders een bijgewerkte versie van het Risicomanagementplan bij de nationale bevoegde instanties indienen, waarbij rekening wordt gehouden met alle, tijdens de procedure door het CHMP gedane aanbevelingen en waarin alle onderzoeken worden opgenomen die als voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen worden beschreven.
German: Die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale wird nicht empfohlen.
Dutch: Tabletten modafinil worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die mitralisklepprolapssyndroom hebben gekregen bij eerdere behandeling met CZS-stimulantia.
German: Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesien
Dutch: Vaak: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie
German: Schwere unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem wurden spontan im Zusammenhang mit Modafinil gemeldet, u. a. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Konvulsionen und extrapyramidale Symptome.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, convulsies en extrapiramidale verschijnselen, zijn spontaan gemeld in relatie tot modafinil.
German: Angststörungen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Dutch: Als zelfmoordgerelateerde verschijnselen optreden in samenhang met modafinil moet de behandeling worden stopgezet.
German: • Verschwommenes Sehen
Dutch: Vaak: wazig zien
German: Häufig:
Dutch: Overwegende dat
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Dutch: Daarnaast is in-vitro-inductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4/5-activiteit waargenomen in humane hepatocyten; als dit in vivo optreedt, kan dit de concentraties in het bloed van door deze enzymen gemetaboliseerde geneesmiddelen verminderen, waarmee mogelijk ook de therapeutische werkzaamheid afneemt.
German: Hautreaktionen bei Kindern auftraten, weist auf eine höhere Inzidenz dieser Reaktionen in der pädiatrischen Population hin.
Dutch: Het feit dat alle drie gevallen van ernstige cutane bijwerkingen in het klinische onderzoek met modafinil zich bij kinderen hebben voorgedaan, wijst op een hogere incidentie van deze reacties in de pediatrische populatie.
German: • Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B.
Dutch: - Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).
German: Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Dutch: Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten.
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen entsprach, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und kein teratogenes Potential nachgewiesen.
Dutch: Er was geen effect op de fertiliteit en geen aanwijzing voor teratogeen potentieel bij systemische blootstellingen die equivalent zijn aan de maximale bij mensen aanbevolen dosis.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Dutch: Goede slaapgewoonten
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
Dutch: Modafinil kan het eigen metabolisme verhogen door inductie van CYP3A4/5-activiteit, maar het effect is bescheiden en heeft waarschijnlijk geen klinische consequenties van belang.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig:
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
Dutch: In niet-klinische modellen verhogen gelijke waakzaamheid-stimulerende doses methylfenidaat en amfetamine de neuronale activiteit in de hersenen, terwijl modafinil, in tegenstelling tot de klassieke psychomotorische stimulantia, vooral effect heeft op hersenregio's die zijn betrokken bij het reguleren van opwinding, slaap, waken en alertheid.
German: Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen.
Dutch: Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij de individuele patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de lange termijn niet is beoordeeld (> 9 weken).
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
Dutch: Resultaten uit klinisch interactieonderzoek maken aannemelijk dat het effect mogelijk het grootst is op substraten van CYP3A4/5 die aanzienlijke presystemische eliminatie ondergaan, met name via CYP3A-enzymen in het spijsverteringskanaal.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinilhaltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's.
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van fenytoïnetoxiciteit en het kan gepast zijn om de plasmaconcentraties van fenytoïne herhaaldelijk te meten na instelling of bij stopzetting van de behandeling met modafinil.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Dutch: Rubriek 2 - wat u moet weten voordat u {productnaam} gebruikt
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Dutch: Alle bestaande waarschuwingen over de interactie met alcohol moeten worden verwijderd.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Dutch: Opmerking: Deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering gelden op het ogenblik van het besluit van de Commissie.
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Dutch: Van toepassing op alle middelen behalve die met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Dutch: Alcohol kan de farmacodynamische effecten van {productnaam} versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Dutch: Relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
German: Hoher Alkoholkonsum b
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
German: c fünf oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit
Dutch: Vijf of meer consumpties op één gelegenheid.
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
German: Weniger als einmal monatlich Alkohol
Dutch: Alcoholconsumptie minder dan eens per maand
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Dutch: Dit effect staat bekend als ‘dose-dumping'.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Dutch: In dit opzicht kan het feit dat het middel bedoeld is voor eenmaal of tweemaal daags gebruik van belang zijn, aangezien een formulering voor eenmaal daags gebruik doorgaans een hogere dosis bevat.
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
German: Für den Fall, dass dies nicht möglich ist, empfahl die QWP die Aufnahme eines anderen Wortlauts in die Produktinformation.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
German: Überprüfungsverfahren
Dutch: Procedure voor heronderzoek
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Dutch: In de meeste gevallen was er sprake van een welbewuste overdosis of misbruik in combinatie met andere middelen en enkele waren fataal.
German: Klinische Belange
Dutch: Klinische aspecten
German: Der CHMP gelangte in seinem ersten Gutachten nicht zu dem Schluss, dass die analysierten Formulierungen nicht durch Alkohol beeinflusst werden.
Dutch: In zijn oorspronkelijke advies concludeerde het CHMP niet dat de geanalyseerde formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
Dutch: Het advies van de QWP was dat de formuleringen, indien mogelijk, zodanig ontwikkeld dienen te worden dat een fysisch-chemische onverenigbaarheid met alcohol wordt vermeden.
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
German: Auch bei einer Formulierung zur einmal täglichen Einnahme von Hydromorphon, die in der EU nicht in Verkehr ist, wurde ein erheblicher Einfluss festgestellt.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Dutch: Percentage dat alcohol gebruikt bij pijnbestrijding