FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Italian: Lescol viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Italian: “- nei pazienti con ipersensibilità nota alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato il riesame di Lescol e denominazioni associate.
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Italian: Il comitato ha concluso che è appropriata una dose iniziale compresa tra 20 e 80 mg/die.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Lescol e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e di Norvegia e Islanda.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Italian: Il CHMP ha osservato che per il trattamento della dislipidemia le differenze principali nelle raccomandazioni sul dosaggio riguardavano la dose iniziale.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Italian: Per i pazienti con coronaropatia già sottoposti a intervento coronarico percutaneo il CHMP si è detto concorde sul fatto la dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Italian: Il CHMP ha inoltre raggiunto l'accordo su un testo armonizzato per le controindicazioni (ovvero quelle situazioni in cui il farmaco non va usato):
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle avvertenze speciali e ha aggiunto avvertenze sull'impiego di Lescol nei bambini.
English: London, 15 March 2010 Doc.
Italian: Londra, 15 marzo 2010 Rif.
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Italian: Il CHMP ha raggiunto l'accordo su due indicazioni armonizzate (le patologie per le quali il medicinale può essere usato): “Dislipidemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia di tipo misto, quale integrativo della dieta, in caso di risposta insufficiente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso).
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Italian: Prevenzione secondaria nei pazienti affetti da coronaropatia Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi gravi negli adulti affetti da coronaropatia già sottoposti a interventi coronarici percutanei (cfr. paragrafo 5.1).” Il comitato ha osservato che l'indicazione “per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, anche in forme lievi, e coronaropatia”, non approvata in alcuni Stati membri, va cassata in quanto i risultati degli studi clinici non la suffragano.
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Italian: Lescol viene inoltre impiegato per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (come l'infarto) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (procedura chirurgica atta a rendere pervie le arterie coronarie che si sono ristrette).
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia di tipo misto hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto “cattivo”) e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto “buono”).
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Italian: Lescol è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Italian: Lescol viene usato per trattare la dislipidemia (livelli abnormi di grassi nel sangue), in particolare la “ipercolesterolemia primaria” e la “dislipidemia di tipo misto”.
English: The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Italian: Tale dose è stata inoltre armonizzata per quanto riguarda popolazioni specifiche di pazienti, come bambini e nefropatici.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Italian: - durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. sezione 4.6).” Il comitato ha osservato che alcune controindicazioni già presenti nell'RCP di alcuni Stati membri potevano essere cassate, ovvero quelle relative a: impiego nei bambini, nei pazienti con miopatie e nei pazienti con grave compromissione renale, dato che le sezioni 4.2 e 4.4 contengono già avvertenze e indicazioni precauzionali.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Lescol.
English: - in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Italian: - nei pazienti con patologia epatica attiva o aumenti persistenti e non spiegati delle transaminasi sieriche (cfr. sezioni 4.2, 4.4 e 4.8);
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Italian: 29 maggio 2009, 16 ottobre 2009
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Italian: Il principio attivo di Lescol è la fluvastatina, sostanza della classe delle “statine”, farmaci che riducono il colesterolo e che agiscono inibendo l'attività di un particolare enzima, la HMG-CoA riduttasi, che presiede alla produzione del colesterolo.
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato membro UE/EEA
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 10 giugno 2013.
English: CVMP conclusion after re-examination
Italian: Conclusione del CVMP dopo il riesame
English: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Italian: 2 OMS (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Italian: Potrebbe essere solo considerato che i dati ottenuti da questo studio non contraddicono i dati in vitro.
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Italian: In generale, come in questo caso, l'assenza di dati di farmacovigilanza non può servire da giustificazione per l'assenza di qualsiasi effetto avverso nei consumatori.
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Italian: Tuttavia, la valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore deve tenere in considerazione tutti i possibili effetti avversi (non solo i più gravi) ed è improbabile che essi siano rilevati dai sistemi di farmacovigilanza.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati e proporre misure che garantiscano la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti e in particolare:
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Italian: Ogni valore di riferimento basato su considerazioni sanitarie deve essere in grado di riflettere effetti avversi non gravi;
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Italian: Questo valore è molto più elevato di quello ipotizzato al momento di adottare la decisione sugli LMR.
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Italian: Pertanto il valore di biodisponibilità del 5% è ancora ritenuto appropriato per l'utilizzo nei calcoli dei residui;
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Italian: Tra i prodotti disponibili, i medicinali iniettabili ad azione prolungata rappresentano una comoda alternativa; esistono, tuttavia, altre possibilità, tra cui:
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013 erano incentrati sulle argomentazioni seguenti:
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Italian: Al momento non possono essere stabiliti tempi di attesa appropriati per questi medicinali veterinari.
English: Background (MRL status)
Italian: Informazioni di base (stato degli LMR)
English: • dietary supplementation.
Italian: • integratori alimentari.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Italian: Tuttavia, in questo caso, non erano disponibili dati sulla tossicità acuta che utilizzassero endpoint acuti più sensibili.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Italian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Italian: L'elenco completo di tutti i medicinali veterinari coinvolti nella presente procedura di deferimento è fornito nell'allegato I di cui sopra.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Italian: I residui recuperati dal sito d'iniezione nei bovini erano compresi tra il 77% e il 99% delle dosi iniettate dopo 30-119 giorni dall'iniezione.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Italian: Nell'UE non è ammissibile la presenza di residui nocivi negli alimenti a concentrazioni superiori al livello considerato sicuro.
English: INN Pharmaceutical form
Italian: DCI Forma farmaceutica
English: Risk management measures
Italian: Misure di gestione del rischio
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Italian: I siti d'iniezione non marcati non sono identificabili in modo chiaro in tutti gli animali, in particolare se intercorrono lunghi periodi tra l'iniezione e la macellazione.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Italian: A causa delle loro formulazioni, questi prodotti alternativi per il trattamento e la prevenzione di malattie correlate a carenza di selenio sono meno comode per alcuni casi che richiedono il trattamento.
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Italian: Tuttavia, il CVMP ha evidenziato che le conclusioni basate su tale valore devono essere considerate con cautela, poiché non può esistere alcuna certezza in relazione all'accuratezza del valore di biodisponibilità derivato per predire la biodisponibilità in vivo;
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Italian: Anche se i siti di iniezione potrebbero non essere visibili, i livelli di residui non sono comunque sicuri per il consumo umano.
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Italian: Deve essere giustificata l'adeguatezza dell'arco temporale coperto e devono essere forniti consigli in merito alle procedure di identificazione ed eliminazione dell'area del sito d'iniezione contaminato.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato III.
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare che tutti i siti d'iniezione pertinenti siano identificabili mesi o addirittura anni dopo la somministrazione.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali come per l'uomo, ma è altamente tossico se assunto in eccesso e ha un margine di sicurezza estremamente ridotto tra i livelli di dose vitale e quelli di dose tossica.
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Italian: La procedura decentrata è stata completata durante la procedura di deferimento e le risultanti autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali sono state concesse, eccetto in Germania.
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione del sito di iniezione non è ritenuta una misura di mitigazione del rischio pienamente efficace;
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione al momento della valutazione degli LMR, si è ipotizzata una frazione disponibile molto bassa.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Italian: Lo studio ha evidenziato inoltre che, anche un anno dopo il trattamento, si riscontravano quantità elevate di selenio nel sito di iniezione (fino a 53,229 mg/kg).
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 10 aprile 2013 in merito a questa procedura di deferimento, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) hanno chiesto il riesame di tale parere del CVMP.
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Italian: L'indicazione di una biodisponibilità orale significativa è stata confermata anche da uno studio in vivo negli ovini (Archer and Judson, 1994)3.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Italian: In linea di principio, la DL50 non è accettata come endpoint da cui eseguire i calcoli per stimare una tossicità pertinente per le valutazioni del rischio del consumatore, riconoscendo che la DL50 è un endpoint molto severo (dove si ha il decesso di metà degli animali sperimentali).
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Italian: • il CVMP ritiene che misure di gestione del rischio atte a evitare residui nel sito d'iniezione non siano al momento in vigore e che non possano essere identificate in questa procedura, a causa della mancanza di informazioni e di dati sufficienti per una loro valutazione;
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Italian: Tuttavia, il disegno di questo studio non ha permesso di stimare la frazione di selenio biodisponibile e, pertanto, questi dati sono esclusivamente di supporto.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Italian: Questo prodotto è stato escluso dalla procedura di deferimento di conseguenza, ma i dati forniti al CMVP ad esso inerenti sono stati tenuti in considerazione nella presente valutazione.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame e le sue conclusioni in relazione a ciascuno dei precedenti punti sono riassunte di seguito:
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Italian: • il fatto che le iniezioni vengano somministrate per via sottocutanea limita il rischio e inoltre l'iniezione intramuscolare accidentale è altamente improbabile;
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Italian: Nel 1999 il CVMP ha valutato il seleniato di bario nel contesto di una domanda per la determinazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Italian: Il 14 settembre 2011, l'Ufficio federale tedesco per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare ha presentato una notifica per una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità acuta, si rimanda agli studi che misurano i valori di DL50.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Italian: • sebbene siano stati sollevati diversi timori in relazione allo studio di biodisponibilità in vitro, il CVMP ha accettato la conclusione generale dello studio e ha usato un valore del 5% nei suoi calcoli dei residui biodisponibili.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Italian: Va notato che se dovesse essere proposta la colorazione dei siti d'iniezione attraverso l'uso di un colorante, devono essere forniti dati idonei a conferma che il pigmento persista in modo visibile sul sito d'iniezione per un periodo giustificato.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR del CVMP, una dose di 0,6 mg di selenio/persona/giorno fu all'epoca ritenuta appropriata.