FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ameriški Indijanci ali domorodci Aljaske
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Slovenian: Oteracil, gimeracil, 5-FU in tegafur so bili 8,4-, 32,2-, 18,4- in 52,3-odstotno vezani na proteine, in sicer v tem zaporedju.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Slovenian: Induktorji DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Slovenian: Standardni odmereka: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
Slovenian: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Slovenian: Intoleranca za glukozo/galaktozo oziroma malabsorpcija glukoze/galaktoze
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Slovenian: levkoencefalopatija, anozmija
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno oteracil ni vplivala na farmakokinetični profil za 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL ali uracil.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Slovenian: Indeks zmogljivosti ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Slovenian: Izračunajte BSA na 2 decimalni mesti.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Slovenian: Sestavina gimeracil ni vplivala na farmakokinetični profil za tegafur.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Slovenian: • Kontraindikacije za cisplatin; oglejte si povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov pokazalo, da niti tegafur niti gimeracil niti oteracil niso izkazali pomembnih zaviralnih učinkov na aktivnost encimov za citokrom P450, testirane izooblike (npr. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Teysuno Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt, infarkt, perikardialni izliv, atrijska fibrilacija, angina pektoris, fibrilacija srca, tahikardija, palpitacije
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Slovenian: Standardni odmerek (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna krvavitev
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Maltese: Dan l-allel ta' CYP2A6*4 mhux komuni fil-popolazzjoni Kawkasi.
Slovenian: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Slovenian: Tegafur je predzdravilo snovi 5-FU z dobro peroralno biološko uporabnostjo.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Slovenian: Drugi zmanjšani odmereka: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, občutljivostne reakcije na svetlobo, spremembe nohtov
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Slovenian: V študiji faze I so proučevali farmakokinetiko pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno pri azijskih (kitajskih/malezijskih) in kavkaških (ZDA) bolnikih.
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Slovenian: Število trombocitov ≥ 100 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Slovenian: Iz študij z japonskimi bolniki izhaja, da polimorfizem CYP2A6*4 vpliva na farmakokinetične lastnosti zdravila Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Slovenian: (okužba jeter) že kdaj zboleli
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
Slovenian: Preglednica 1: Standardni odmerek in zmanjšana odmerka, dopustna za zdravilo Teysuno in/ali cisplatin
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Slovenian: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC0-inf in Cmax pa 842 ± 252 ng.hr/ml in 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Slovenian: Prvi zmanjšani odmereka: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: L-ewwel tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Slovenian: Zdravilo cisplatin se ukine po šestih ciklih zdravljenja.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (CrCl 51 do 80 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 51 sa 80 ml/min)
Slovenian: Pri izpostavljenosti za 5-FU niso opazili statistično značilnih razlik med skupinama.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Slovenian: Na podlagi študije faze I je bila oblikovana trenutna shema odmerjanja, in sicer z ovrednotenjem kohort za zdravilo Teysuno in cisplatin v odmerkih 30 mg/m2 in 60 mg/m2 (opaženi toksični učinki, ki omejujejo odmerek (DLT), so bili utrujenost, driska in dehidracija); 25 mg/m2 in 60 mg/m2, ter 25 mg/m2 in 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Slovenian: Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Slovenian: Primerjava varnosti, izvedena med 71 bolniki, starimi 70 let ali več (starejši), in 450 bolniki, starimi manj kot 70 let, ki so bili zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da so pogostnost vseh neželenih učinkov stopnje 3 ali višje stopnje (62 % proti 52 %), pogostnost vseh resnih neželenih učinkov (30 % proti 19 %) in količnik predčasnega umika tako zdravila Teysuno kot cisplatina zaradi neželenih učinkov (21 % proti 12 %) višji pri bolnikih, starih 70 let ali več.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin-dehidrogenaze.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Slovenian: Gimeracil poveča izpostavljenost za 5-fluorouracil (5-FU), tako da zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Slovenian: Glavna presnovna pot za tegafur poteka prek pretvorbe v 5-FU z encimom CYP2A6 v jetrih, medtem ko je gimeracil stabilen v homogenatu človeških jeter (frakcija S9) z adenozin 3'-fosfat 5'-fosfosulfat litijevo soljo (PAPS; kofaktor za sulfotransferazo) ali nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Slovenian: Drugi fluoropirimidini
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno so vrednosti T1/2 znašale od 6,7 do 11,3 ure za tegafur, od 3,1 do 4,1 ure za gimeracil in od 1,8 do 9,5 ure za oteracil.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Maltese: Linja bażi jew Grad 1
Slovenian: Zmanjšani odmerek 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Slovenian: Kumarinski antikoagulant
Maltese: Antikoagulant derivat mill-kumarin
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Maltese: Madanakollu, polyglutamated methotrexate jimpedixxi thymidylate synthase u dihydrofolate reductase, u potenzjalment iżid iċ-ċitotossiċità ta' 5-FU.
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Slovenian: Gre za fiksno kombinacijo odmerkov treh zdravilnih učinkovin: tegafurja, ki se po absorpciji pretvori v antikancerogeno snov 5-FU; gimeracila, inhibitorja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki preprečuje razgradnjo snovi 5-FU v telesu, in oteracila, inhibitorja orotat fosforiboziltransferaze (OPRT), ki zmanjšuje aktivnost snovi 5-FU pri normalni gastrointestinalni sluznici.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Slovenian: Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne jemljejo).
Maltese: Il-kapsuli ta' Teysuno ġeneralment jittieħdu għal 21 jum segwiti minn perijodu ta' mistrieħ ta' 7 ijiem (meta l-ebda kapsula ma ttieħed).
Slovenian: Pri 593 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bili najpogostejši hudi neželeni učinki (stopnja 3 ali višja stopnja, s pogostnostjo najmanj 10 %) nevtropenija, anemija in utrujenost.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Slovenian: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje naslednje neželene učinke, o katerih so poročali: periferno senzorično nevropatijo, parestezijo, hipestezijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, nevrotoksičnost in disestezijo.
Maltese: It-terminu newropatija periferali tinkludi r-reazzjonijiet avversi rapportati li ġejjin: newropatija sensorjali periferali, paraestesija, ipoestesija, newropatija periferali, polinewropatija, newrotossiċità u disestesija.
Slovenian: Starost v letih
Maltese: Età, snin
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) pri moških (približno 30 mg/m2 na osnovi telesne površine od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnega bolnika; N = 14) je mediana Tmax za sestavine zdravila Teysuno tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,5, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, povprečje ± standardni odklon (SD) AUC0-inf in Cmax pa 14595 ± 4340 ng.hr/ml in 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml in 452 ± 102 ng/ml za gimeracil ter 556 ± 281 ng.hr/ml in 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Slovenian: 15 mg kapsulaa (rjava/bela)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Slovenian: Huda ledvična okvara
Maltese: Falliment epatiku akut
Slovenian: - Zdravilne učinkovine so tegafur, gimeracil in oteracil.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
Slovenian: • Huda supresija kostnega mozga (huda levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija; glejte poglavje 4.2, Preglednico 5).
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, ki so jih opazili v vseh ciklih pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro, je bila 28,6- oziroma 44,4-odstotna.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' disturbi tad-demm u s-sistema limfatika osservati fiċ-ċikli kollha f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u sever kienu 28.6% u 44.4% rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovenian: Pri moških je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (T1/2) snovi 5-FU, ugotovljen po uporabi zdravila Teysuno (vsebuje tegafur, predzdravilo snovi 5-FU), daljši (približno 1,6-1,9 ure) kot tisti, o katerem so predhodno poročali po intravenski uporabi snovi 5-FU (10-20 minut).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Maltese: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Zmanjšani odmerek 2 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 2 (mg/m2)
Slovenian: • Huda ledvična okvara (CrCl pod 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl taħt 30 ml/min)
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Teysuno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' Teysuno (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: Očesna toksičnost
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki ta' PCTFE/PVC/Al li fihom 14-il kapsula kull waħda.
Slovenian: Najpogostejše očesne motnje, povezane z zdravljenjem, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študije v Evropi/Združenih državah Amerike (EU/ZDA) in zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bile lakrimalne motnje (8,8 %), vključno s povečanim solzenjem, suhimi očmi in pridobljeno dakriostenozo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Id-disturbi okulari l-aktar komuni marbuta mal-kura fost pazjenti fi studji li saru fl-Ewropa/l-Istati Uniti (UE/USA) kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin kienu disturbi marbuta mad-dmugħ (8.8%), li jinkludu lakrimazzjoni, għajnejn xotti, u dakrijostenosi miksuba (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilne učinkovine (tegafur, gimeracil in oteracil) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi (tegafur, gimeracil, u oteracil) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Primerjava 218 bolnikov z blago izhodiščno ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min) in 297 bolnikov z normalno izhodiščno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da med bolniki z blago ledvično okvaro in bolniki z normalno ledvično funkcijo ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti.
Maltese: Il-paragun bejn 218-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl 51 sa 80 ml/min) u 297 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl >80 ml/min) ittrattat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju ta' FLAGS kien jindika li ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fis-sigurtà bejn pazjenti li kellhom indeboliment ħafif tal-kliewi u pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.