FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje SCO 5174, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom i paralelnom grupom nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje istražuje učinkovitost i sigurnu primjenu lijeka Linoladiol N u liječenju 48 žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom, imalo je indeks vaginalnog sazrijevanja (VMI) kao primarni testni parametar.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių, poregistracinį tyrimą SCO 5174, kurio metu buvo tiriamas Linoladiol N veiksmingumas ir saugumas gydant 48 pomenopauzinio amžiaus moteris, kurioms buvo diagnozuota makšties atrofija, pirminis tyrimų parametras buvo makšties epitelio subrendimo indeksas (angl.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja o istovremenoj primjeni lijeka Linoladiol N u vanjskom genitalnom području.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su Linoladiol N vartojimu ant išorinių lyties organų srities odos, nepateikta.
Croatian: Povjerenstvo je prihvatilo argument nositelja odobrenja da iako aktualne kliničke smjernice razlikuju terapije estrogenom u slučaju sistemske i topikalne primjene, gdje je jasno da se topikalne terapije preporučuju za ovo stanje, u smjernicama se ne navodi rang preporuka između različitih topikalnih terapija.
Lithuanian: Komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo argumentui, kad nors dabartinės klinikinės gairės sisteminio poveikio estrogeno turinčius vaistusatskiria nuo vietiškai vartojamų estrogeno turinčių vaistų ir šiai ligai gydyti aiškiai rekomenduoja vartoti vietiškai vartojamus vaistus, skirtingų vietiškai vartojamų vaistų diferencijavimo rekomendacijos nėra teikiamos .
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Lithuanian: Remiantis pateiktu Linoladiol N Cmax ir Cvidutinė reikšmių palyginimu, atrodo, kad vartojant Linoladiol N kremą, sisteminė estradiolio ekspozicija nuostoviojoje būsenoje (du kartus per savaitę) yra maždaug 2,5-3 kartus didesnė už 10 µg tablečių ir maždaug 25 % didesnė už 25 µg tablečių.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola za topikalnu primjenu
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je ograničiti maksimalno trajanje liječenja na četiri tjedna te put primjene na intravaginalnu primjenu, koja se bavi samo sa zabrinutošću u vezi s podacima o dugoročnom izlaganju i podacima ispitivanja koji nedostaju za predmetno liječenje kože vulve.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko apriboti ilgiausią gydymo trukmę iki keturių savaičių ir apriboti šio vaisto vartojimo būdą, numatant galimybę vartoti jį tik į makštį; taip buvo išspręsti nerimą kėlę klausimai dėl ilgalaikio poveikio duomenų ir trūkstamų tyrimų duomenų, susijusių su išorinių lyties organų odos gydymu.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a i preporuka donesenih tijekom sastanka CHMP-a održanog u prosincu 2013., zahtjev za ponovni pregled lijeka Linoladiol N zaprimljen je samo od jednog nositelja odobrenja.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o farmakokinetici (FK), utvrđivanju doze, učinkovitosti i sigurnoj primjeni, uključujući i endometrijalnu sigurnost lijekova koji sadrže estradiol za intravaginalnu primjenu i/ili primjenu na koži vulve, te dobro poznate rizike sistemske hormonske nadomjesne terapije (HRT-a) u odobrenoj terapijskoj indikaciji.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie į makštį ir (arba) ant išorinių lyties organų odos vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra estradiolio, farmakokinetiką, dozės nustatymo tyrimus, veiksmingumą ir saugumą, įskaitant saugumą gimdos gleivinei, taip pat apie gerai žinomą pagal patvirtintą indikaciją taikomos sisteminio poveikio pakaitinės hormonų terapijos (PHT) keliamą riziką.
Croatian: • je Povjerenstvo mišljenja da koristi ne nadmašuju rizik u indikacijama za lichen sclerosus genitalis za lijekove koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona, u skladu s aktualnim kliničkim znanjem te se stoga ova indikacija mora obrisati.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, vadovaujantis dabartinėmis klinikinės praktikos žiniomis, pagal lichen sclerosus genitalis indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šią indikaciją reikia išbraukti;
Croatian: Ograničenja, upozorenja i druge promjene u informacijama o proizvodu predložene su kako bi prikazale aktualno kliničko znanje o sigurnosti HRB-a, posebice u vezi s tromboembolijom i rakom dojki i endometrijalnim rakom.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta nustatyti apribojimus, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus ir padaryti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų atsižvelgta į dabartines klinikinės praktikos žinias apie PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu;
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu (Linoladiol N)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio (Linoladiol N)
Croatian: Koncentracije estradiola u serumu utvrđene su sa sljedećim glavnim rezultatima: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h prilagođeno osnovici, Cδmax 92,2 pg/ml prilagođeno osnovici.
Lithuanian: Nustačius estradiolio koncentraciją kraujo serume, gauti tokie pagrindiniai rezultatai: pagal pradinius rodiklius pakoreguotas AUCδ0-36 - 900,8 pg/ml h, o pagal pradinius rodiklius pakoreguota Cδmax - 92,2 pg/ml.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP je predložio ograničenje primjene ovih lijekova samo na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), te je savjetovao da je potrebno razmisliti o alternativnoj terapiji u slučaju ponovnog pojavljivanja simptoma vaginalne atrofije i to pomoću topikalnih lijekova nehormonski ili s nižom razinom estradiola.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti šių vaistinių preparatų vartojimą iki 4 savaičių (neleidžiant vartoti jų pakartotinai) ir patarti, atsinaujinus makšties atrofijos simptomams, įvertinti galimybę vartoti kitus vaistus, arba nehormoninius preparatus, arba vietiškai vartojamus preparatus su estradiolu mažomis dozėmis.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono (Linoladiol HN)
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su rekomenduotu Linoladiol N indikacijos apribojimu: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas, kai bent vienas vietiškas vartojamas vaistas su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas".
Croatian: Vigilancija je potrebna za moguće sistemske nuspojave i atrofiju kože.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Croatian: Srednja koncentracija estradiola u serumu u 36. satu, posljednjoj vremenskoj točki u kojoj su uzeti uzorci krvi, je 10,7 pg/ml.
Lithuanian: Praėjus 36 valandoms, kai paskutinį kartą buvo paimta kraujo, vidutinė estradiolio koncentracija kraujo serume buvo 10,7 pg/ml.
Croatian: Nisu dostavljena klinička ispitivanja koja su istražila FK/apsorpciju estradiola i prednizolona, utvrđivanje doza i djelotvornost lijeka Linoladiol HN u odobrenim terapijskim indikacijama.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nė vieno klinikinio tyrimo, kurio metu būtų tiriama estradiolio ir prednizolono farmakokinetika ir (arba) absorbcija, ieškoma tinkamiausia dozė ar vertinamas Linoladiol HN veiksmingumas, šį vaistą vartojant pagal patvirtintas terapines indikacijas.
Croatian: No, zaključci u vezi s endometrijalnom sigurnosti ne mogu se donijeti na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet zbog malog broja ukupno prijavljenih slučajeva za lijek Linoladiol N i zbunjujućih slučajeva koji prijavljuju endometrijalne događaje.
Lithuanian: Tačiau, remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių išvadų apie vaisto saugumą gimdos gleivinei negalima padaryti - dėl nedidelio bendro su Linoladiol N susijusių atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičiaus ir dėl su gimdos gleivinės reiškiniais susijusių atvejų, kuriais buvo nustatyta ir iškraipančiųjų veiksnių.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da uzimajući u obzir potencijalne rizike povezane sa svim liječenjima HRB-a, informacije o nadzoru i odgovarajuća upozorenja o primjerice endometrijalnoj hiperplaziji i karcinomu, raku doji i jajnika trebaju biti navedene u odgovarajućem poglavlju informacija o proizvodu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su visais PHT skirtais vaistais, atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje turi būti pateikta informacija apie priežiūrą ir atitinkami įspėjimai dėl, pvz.
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Croatian: Uzrok zabrinutosti su sistemske razine estradiola u ova dva ispitivanja.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Croatian: Zaključci CHMP o ovim točkama koje je naveo nositelj odobrenja navedeni su niže u tekstu.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal pradinius rodiklius pakoreguotas reikšmes, vartojant 25 µg estradiolio makšties tabletes, Cmax ir Cvidutinė 24 valandas po vaisto pavartojimo siekė atitinkamai 175 ir 55 pmol/l, o vartojant Linoladiol - atitinkamai 331 ir 120 pmol/l.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju SCO 5174 uočeno je da se koncentracije estradiola u serumu nisu vratile na razine osnovice otprilike 36 sati nakon primjene lijeka Linoladiol N.
Lithuanian: Be to, tyrimo SCO 5174 metu nustatyta, kad praėjus maždaug 36 valandoms po Linoladiol N pavartojimo, estradiolio koncentracija kraujo plazmoje nesumažėjo iki pradinio lygio.
Croatian: Na temelju većih doza i značajnog izlaganja estradiolu, ovaj je lijek sa stajališta sigurne primjene više usporediv sa sistemskim lijekovima za HRB.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didesnę dozę ir didelę sisteminę estradiolio ekspoziciją, saugumo požiūriu šis preparatas yra panašesnis į sisteminio poveikio PHT preparatus.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Lithuanian: Iš farmakokinetinių duomenų iš tyrimo SCO 5174 matyti, kad estradiolio koncentracija praėjus 6 valandoms po vaisto pavartojimo (Cmax 92,2 pg/ml) pakyla gerokai virš rekomenduojamos pomenopauzinės koncentracijos ir praėjus 36 valandoms po vaisto pavartojimo nebesumažėja iki pradinio lygio (matoma iš hormonų koncentracijos lygių).
Croatian: Posebice, CHMP je ponovno ocijenio dostupne farmakokinetičke podatke te je iste usporedio s postojećim liječenjem konzultirajući se međunarodnim smjernicama.
Lithuanian: Visų pirma CHMP, atsižvelgdamas į tarptautines gaires, pakartotinai įvertino turimus farmakokinetinius duomenis ir vaisto palyginimus su rinkoje esančiais vaistais.
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų su kitais vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais trūkumų, galima padaryti išvadą, kad estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei pavartojus kitų vietiškai taikomų intravaginalinei terapijai skirtų preparatų, kuriuose estradiolio dozės yra mažesnės.
Croatian: CHMP je zaključio da farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol apsorbirao nakon vaginalne primjene lijeka Linoladiol N.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus Linoladiol N į makštį, jame esantis estradiolis absorbuojamas.
Croatian: CHMP je uočio da su dostupni podaci o sigurnoj primjeni lijeka Linoladiol ograničeni te da nema ocjene izgledne sigurne primjene, posebice je endometrijalna sigurnost bila dostupna.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Croatian: Ne može se isključiti rizik povezan s estrogenom u slučaju rekurentne primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad pakartotinai pavartojus šio preparato, gali padidėti su estrogeno preparatais susijusi rizika.
Croatian: Nositelj odobrenja zagovarao je prvotnu indikaciju „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palankiau vertino pirminę indikaciją: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas".
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost da proizvodi koji sadrže estradiol, a indicirani su za topikalnu primjenu, iskazuju visoke koncentracije u krvi nakon primjene, što je uočeno samo s proizvodima odobrenima za sistemsku primjenu.
Lithuanian: Vokietija sunerimo dėl to, kad patepus šiais preparatais su estradioliu, kurie yra skirti vartoti tik vietiškai, kraujyje susidaro didelė estradiolio koncentracija, nors paprastai tai pasireiškia vartojant tik sisteminio poveikio preparatus.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Lithuanian: Remdamasis visais ligi šiol surinktais duomenimis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, saugumą ir veiksmingumą, CHMP patvirtino kad jų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Nije istražena farmakokinetika režima doziranja lijeka Linoladiol N primijenjenog na kožu vulve, te je stoga CHMP zaključio da se indikacija za primjenu lijeka nakon neuspješne terapije manjim dozama estrogena treba ograničiti samo na vaginalno liječenje (a ne na kožu vulve), a trajanje liječenja treba ograničiti na četiri tjedna.
Lithuanian: Estradiolio farmakokinetika taikant Linoladiol N dozavimo režimą, kai šis vaistas vartojamas ant išorinių lyties organų odos, nebuvo ištirta, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikia apriboti, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, o
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šuo metu turimus duomenis, šių pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Lithuanian: Vokietija (BfArM) paprašė įvertinti bendrą makšties atrofijos gydymui skirtų vietiškai vartojamų (į makštį ir ant moters išorinių lyties organų (ir makšties) odos ) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio (E2), naudos ir rizikos balansą.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da se farmakokinetički profil, sistemsko izlaganje i potencijalni rizici ne smiju ocijeniti u odnosu na sistemski HRB, te da se topikalna primjena lijeka Linoladiol N ne može usporediti sa sistemskim liječenjem HRB-a.
Lithuanian: Antra, rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su CHMP atliktu bendrų Linoladiol N charakteristikų įvertinimu. Jis teigė, kad vaisto farmakokinetinės charakteristikos, sisteminė ekspozicija ir keliama potenciali rizika neturėtų būti vertinami atsižvelgiant į sisteminio poveikio PHT ir kad vietiškai vartojamo Linoladiol N negalima lyginti su sisteminio poveikio PHT.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų trūkumų, galima padaryti išvadą, kad sisteminė estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra didesnė, nei pavartojus kitų į makštį vietiškai vartojamų estradiolio preparatų.
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Lithuanian: Vartoti vaistą ilgą laiką nerekomenduojama, o prie nepageidaujamų reiškinių nurodytas odos sudirginimas, padidėjęs jautrumas ir tepimas.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu buvo palyginti turimi Linoladiol N ir kitų vietiškai vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiniai duomenys.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola, 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti praćenih osjećajem pečenja i svrbljenja vanjskih ženskih genitalnih područja u bolesnika u postmenopauzi, za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i niske doze estradiola, ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, naudos ir rizikos balansas taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Primarne varijable su AUCδ0-36 i Cδmax estradiola, odnosno razmjer izlaganja procijenjen je kao područje ispod krivulje koncentracije estradiola s prilagođenom osnovnom vrijednošću i maksimalnom koncentracijom estradiola u plazmi s prilagođenom osnovnom vrijednošću.
Lithuanian: estradiolio ekspozicija buvo vertinama kaip plotas po pagal pradinius rodiklius pakoreguotos estradiolio koncentracijos kreive ir pagal pradinius rodiklius pakoreguota maksimali estradiolio koncentracija kraujo plazmoje.
Croatian: Sistemsko izlaganje nije neophodno niti se savjetuje za topikalnu terapiju i postavlja poznata pitanja o sigurnoj primjeni za sistemski HRB.
Lithuanian: Kadangi sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant vietiškai vartojamus vaistus yra nei būtina, nei rekomenduojama ir dėl to kyla žinomų nerimą keliančių klausimų dėl saugumo, susijusio su sisteminiu poveikiu PHT.
Croatian: Provedena je povijesna analiza farmakokinetičkih podataka nekoliko objavljenih ispitivanja estradiola nakon vaginalne primjene.
Lithuanian: Buvo atlikta iš kelių publikuotų tyrimų surinktų estradiolio, vartojimo į makštį, farmakokinetinių duomenų istorinė analizė.
Croatian: 15,1 pg/ml u grupi koja je primala Linoladiol N te 4,4 pg/ml odnosno 6.2 pg/ml u grupi koja je primala placebo.
Lithuanian: praėjus maždaug 36 valandoms nuo tiriamojo vaisto pavartojimo 29-ą dieną) buvo atitinkamai 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Croatian: Vaginalna atrofija nastala zbog deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi kronično je stanje, a rekurencija znakova i simptoma očekuje se prilikom ustezanja topikalne terapije estrogenom.
Lithuanian: estrogenų trūkumo pomenopauzinio amžiaus moterų makšties atrofija yra ilgalaikis sutrikimas, nutraukus gydymą vietiškai vartojamais estrogeno preparatais, tikėtina, kad šios ligos požymiai ir simptomai atsinaujins.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za kratkoročno vanjsko liječenje vaginalne atrofije u bolesnika u postmenopauzi u slučaju kada je najmanje jedno liječenje topikalnim estrogenom bilo neuspješno ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, naudos ir rizikos balansas taikant trumpalaikį išorinį makšties atrofijos gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, kai bent vienas vietiškai vartojamas vaistas su estrogenu yra neveiksmingas, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Postojale su dvije glavne točke neslaganja s mišljenjem CHMP-a koje je nositelj odobrenja iznio u svojim razlozima za ponovni pregled.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.