FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia e neutropenia febril
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Portuguese: Foram notificados mais eventos adversos graves e modificações da dose (incluindo adiamentos, reduções e descontinuações da dose) nos doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
Portuguese: Fadiga, pirexia
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
Hungarian: Idősebb betegeknél (≥ 60 év, n = 83 [13%]) a mellékhatások előfordulása az egyes kezelési karokon megegyezett.
Portuguese: Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Na população piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004), a duração mediana da neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 foi limitada (1 semana); 2% dos doentes tiveram neutropenia de Grau 4 com uma duração ≥ 7 dias.
Hungarian: A II. fázisú pivotális vizsgálat betegcsoportjában (SG035-0003 és SG035-0004) a 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia időtartamának mediánja korlátozott volt (1 hét); a betegek 2%-ának volt ≥ 7 napon át tartó, 4. súlyossági fokozatú neutropeniája.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Hungarian: Teljes remisszió (CR - complete remission) a betegek 33%-ánál jelentkezett (a kezelni szándékozott 102 beteg közül 34 ).
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia foi cumprido e revelou uma diferença na SLP mediana de 18,8 meses a favor do braço de tratamento.
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de neutropenia de grau 3 ou grau 4, consulte a secção 4.2.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek 21%-ánál számoltak be azoknál a betegeknél, akik nem részesültek primer profilaxisban G-CSF-el (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Dos 1334 doentes, 664 doentes foram aleatorizados para o braço de ADCETRIS + AVD e 670 doentes foram aleatorizados para o braço de ABVD [doxorrubicina (A), bleomicina (B), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] e estratificados por região geográfica e por número de fatores de risco e região do IPFP, International Prognostic Factor Project.
Hungarian: A 1334 betegből, 664 beteget randomizáltak az ADCETRIS + AVD karra, illetve 670 beteget az ABVD (doxorubicin [A], bleomicin [B], vinblasztin [V] és dakarbazin [D]) karra, majd az International Prognostic Factor Project (Nemzetközi Prognózis Faktor project, röv.
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
Hungarian: Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 10. táblázatban.
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Hungarian: A szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia súlyossága (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Portuguese: Os doentes cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy javul, legalább 8 ciklust, de legfeljebb 16 ciklust (körülbelül 1 év) kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento que circule pela corrente sanguínea.
Hungarian: Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiket korábban legalább egy olyan gyógyszerrel kezeltek, ami bekerül a véráramba.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Hungarian: A PML a központi idegrendszer ritka, demyelinizációval járó betegsége, ami a látens JCV vírus fertőzés reaktivációjának következménye, és gyakran halálos kimenetelű.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em ≥ 3% de doentes incluíram neutropenia febril (17%), pirexia (6%) e neutropenia (3%).
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Portuguese: Os dados in vivo em animais e humanos sugerem que apenas uma pequena fração da MMAE libertada de brentuximab vedotina é metabolizada.
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Hungarian: Az elemzések következetes trendet mutattak az ADCETRIS-kezelést kapó betegeknél megmutatkozó előnyben, szemben a placebót kapó betegekkel, kivéve a ≥ 65 éves betegeknél (n = 8).
Portuguese: Dentro da célula, uma espécie ativa exclusivamente definida, a MMAE, é libertada através de clivagem proteolítica.
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Portuguese: Envolvimento da medula óssea aquando do diagnóstico ou inclusão no estudo, n (%) Sintomas B
Hungarian: Csontvelő érintettség a diagnózis felállításakor, illetve a vizsgálatba való belépéskor, n (%) B-tünetek a n (%)
Portuguese: A positividade de CD30 foi definida como ≥10% de células linfóides a demonstrar um padrão de coloração da membrana, citoplásmico e/ou Golgi com base num ensaio de imunohistoquímica [Ventana anti-CD30 (Ber-H2)].
Hungarian: A CD30 pozitivitást egy immunhisztokémiai vizsgálatban a membrán, citoplazmás és/vagy Golgi festéses mintázatot mutató lymphoid célsejtek ≥ 10%-aként határozták meg (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Hungarian: Mindemellett a patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási, vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a brentuximab-vedotin károsíthatja a férfiak reproduktív működését és termékenységét.
Portuguese: Este medicamento é administrado numa veia (injeção intravenosa) por perfusão.
Hungarian: Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában.
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés minden egyes dózisának beadását megelőzően szükséges a vérkép ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok neutropenia esetén
Portuguese: ADCETRIS deve ser suspenso caso se suspeite de LMP.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi taxa de resposta objetiva que dura pelo menos 4 meses (TRO4) (duração desde a primeira resposta até à última resposta ≥4 meses), conforme determinado por uma revisão independente da Pontuação de Resposta Global (PRG) consistindo em avaliações cutâneas [Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (FAPGm), conforme avaliada pelo investigador], avaliação radiográfica nodal e visceral e deteção de células Sézary circulantes (Olsen 2011).
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Portuguese: Os estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que a MMAE inibe apenas o CYP3A4/5 em concentrações muito superiores às alcançadas durante a aplicação clínica.
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Portuguese: Remissão completa (RC)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa a kezdő adagot 0,9 mg/kg-ra csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
Hungarian: IRF által becsült mPFS 2. évben (%)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek n (%) Nem n (%)
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neuropathy motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Hungarian: Injekciós üvegként körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Os dados de segurança nos doentes retratados com ADCETRIS (SGN35-006, ver secção 5.1) foram consistentes com os observados nos estudos piloto de fase 2 combinados, com exceção de neuropatia motora periférica, que teve uma incidência mais elevada (28% em comparação com 9% nos estudos piloto de fase 2) e foi principalmente de Grau 2.
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Portuguese: Realizar um estudo com um único braço de tratamento numa população de doentes semelhante à da população de doentes com LACGs para análise da taxa de resposta, da duração da resposta, da taxa de transplante autólogo de células estaminais (TACE) (segundo transplante) e dos dados obtidos a partir das subpopulações (incluindo, mas não limitado necessariamente à idade e classificação ALK) com base num protocolo estabelecido pelo CHMP (Estudo C25006)
Hungarian: Egykarú vizsgálat elvégzése az sALCL betegcsoporthoz hasonló populációban a válaszaránynak, a válasz időtartamának, a (második) ASCT arányának és a szubpopulációk adatainak (beleértve, de nem kizárólag az ALK-státuszt és a kort) értékelésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint (C25006 vizsgálat).
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot (étkezési/asztali só fő összetevője) tartalmaz.
Portuguese: Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Portuguese: Frequência desconhecida:
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex
Hungarian: Pneumonia, szájüregi candidiasis, sepsis/septicus shock, herpes simplex
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és azt követően megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
Hungarian: Az MMAE kiválasztódását az antitest-gyógyszer konjugátumból történő felszabadulása korlátozta, jellemző látszólagos clearance-e 19,99 l/nap, felezési ideje 3-4 nap volt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat bemutatja a megfelelő adagolási javaslatokat (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelésre adott terápiás választ a Malignus lymphomák terápiás válaszának átdolgozott kritériumai (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007) alapján egy független vizsgáló szervezet határozta meg.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas de neuropatia, tais como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, uma sensação de ardor, dor neuropática ou fraqueza.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neuropathiás tüneteket, például a hypaesthesiát, hyperaesthesiát, paraesthesiát, diszkomfortot, égő érzést, neuropathiás fájdalmat vagy gyengeséget.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial relativamente à amílase e lípase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ultrassom e outras medidas de diagnóstico apropriadas.
Hungarian: A beteg vizsgálatába bele tartozhat a fizikális vizsgálat, a szérum amiláz és szérum lipáz laboratóriumi vizsgálata, hasi képalkotó eljárások, például az ultrahang vagy más alkalmas diagnosztikai módszer.
Portuguese: Precauções gerais
Hungarian: Általános óvintézkedések
Portuguese: Instruções para reconstituição
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Portuguese: As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
Hungarian: Ezen I. fázisú vizsgálatok eredményei és az NPP tapasztalata azt jelezte, hogy korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős választ lehetett elérni medián értékben 5 ciklusnyi ADCETRIS után, melyet a vizsgálók által értékelt 54%-os objektív terápiás válaszarány és a 22%-os teljes remissziós ráta jelzett.
Portuguese: Com base na estimativa farmacocinética da população, o volume de distribuição central típico aparente da MMAE foi de 35,5 l.
Hungarian: A MMAE jellemző látszólagos centrális elosztási térfogata a populációs farmakokinetikai számítások alapján 35,5 l volt.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico
Hungarian: Pneumocystis jiroveci pneumonia, Staphylococcus bacteriaemia, cytomegalovírus-fertőzés vagy -reaktiváció, sepsis/septicus shock
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
Hungarian: A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
Portuguese: Fadiga, pirexia, reações relacionadas com a perfusão
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de redução da dose ou descontinuou o tratamento devido a neutropenia.
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
Hungarian: Az Adcetris a CTCL kezelésére szolgál, mely megbetegedésben a sejt felszínén egy bizonyos típusú fehérje van jelen.
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Hungarian: Betegek, akiknél a betegség progressziój át észlelték vagy elhaláloztak a
Portuguese: Adcetris contém sódio
Hungarian: Az Adcetris nátriumot tartalmaz
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Hungarian: A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 de braço único em doentes com LH recidivante ou refratário (n= 60) que receberam pelo menos um regime quimioterapêutico anterior e que, aquando do início do tratamento com ADCETRIS, não foram considerados candidatos para TCE ou quimioterapia combinada.
Hungarian: fázisú, egykaros vizsgálatot végeztek olyan relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél (n = 60), akik korábban legalább egy kemoterápiás rezsimet kaptak, és az ADCETRIS-kezelés elkezdésekor nem minősültek jelöltnek sem SCT-re, sem kombinált kemoterápiára.
Portuguese: Os doentes idosos que receberam profilaxia primária de G-CSF tiveram incidência mais baixa de neutropenia e neutropenia febril do que os que não a receberam.
Hungarian: Azoknál az idős betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek, ritkábban fordult elő neutropenia és lázas neutropenia, mint azoknál, akik nem részesültek elsődleges G-CSF profilaxisban.
Portuguese: Dos 60 doentes do estudo, 49 doentes (82%) receberam > 1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 11 doentes (18%) receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 60 beteg közül 49 beteg (82%) kapott > 1 korábbi adganatellenes kezelést, valamint 11 beteg (18%) kapott 1 korábbi daganatellenes kezelést.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética da população de brentuximab vedotina em combinação com AVD foi examinada, incluindo dados de 661 doentes até aos 82 anos de idade (42 doentes ≥ 65 a < 75 e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Hungarian: Ezenkívül az AVDvel együtt adott brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikáját vizsgálták 661, legfeljebb 82 éves beteg (42 ≥ 65-< 75 éves és 17 ≥ 75 éves beteg) adatai alapján.
Portuguese: Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento.
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Portuguese: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, candidíase oral
Hungarian: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, szájüregi candidiasis
Portuguese: Os doentes com LACGpc haviam recebido ou radioterapia prévia ou, pelo menos, 1 terapêutica sistémica anterior, e os doentes com MF receberam pelo menos 1 terapêutica sistémica anterior.
Hungarian: A pcALCL-ben szenvedő betegek korábban vagy sugárkezelésben, vagy legalább 1 szisztémás kezelésben, az MF-ben szenvedő betegek pedig legalább 1 szisztémás kezelésben részesültek.
Portuguese: Determinação da dose:
Hungarian: A gyógyszerdózis meghatározása:
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szenzoros vagy motoros neuropathia alakul ki, vagy súlyosbodik, az alábbi, 2. táblázatban bemutatott megfelelő adagolási javaslatok követendők (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
Hungarian: A kiinduláskor B tüneteket mutató 35 beteg (33%) közül 27 beteg (77%) észlelte az összes B tünet megszűnését az ADCETRIS-kezelés megkezdése után medián értékben 0,7 hónappal.
Portuguese: Estes doentes deverão receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezért az ADCETRIS együttadása bleomicinnel ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora a, tonturas
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia a,