FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδιακή αλληλουχία κωδικοποίησής της, είναι ταυτόσημες με τη φυσιολογική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης A.
Latvian: Rekombinanta formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir ietverta, ir identiska α-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Greek: GL-3 στο νεφρό, στην καρδιά και το δέρμα συνολικά, καθώς και στα επιμέρους όργανα, σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo (p<0,001).
Latvian: Šo rezultātu vēl vairāk apstiprināja statistiski ticama GL-3 samazināšanās ieslēgumos nierēs, sirdī un ādā vienlaicīgi vairākos orgānos un atsevišķos orgānos pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta agalzidāzi, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,001).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για παιδιά ηλικίας 816 ετών.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Fabrazyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Μετά από προσεκτική επαναπρόκληση, το Fabrazyme χορηγήθηκε εκ νέου και στους 6 ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα IgE ή είχαν θετική απόκριση στη δερματική δοκιμασία του Fabrazyme σε μια κλινική δοκιμή.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientus piesardzīgi no jauna pakļaujot zāļu iedarbībai, Fabrazyme atkārtoti ievadīja visiem 6 pacientiem, kuriem tika konstatēta pozitīva reakcija pret IgE antivielām vai pozitīva ādas reakcija pret Fabrazyme.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη με 30 παιδιατρικούς ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, ηλικίας 5 έως 18 ετών, που έλαβαν θεραπεία με δύο χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα των 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, η μέση CL ήταν 4,6 και 2,3 ml/min/kg, αντίστοιχα, ο Vss ήταν 0,27 και 0,22 l/kg, αντίστοιχα, και η μέση ημίσεια ζωή για την απομάκρυνση ήταν 88 και
Latvian: Otrā pētījumā ar 30 bērniem ar pieejamajiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 5 līdz 18 gadiem, kurus ārstēja pēc divām mazu devu shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, vidējais CL bija attiecīgi 4,6 un 2,3 ml/min/kg, vidējais Vss bija attiecīgi 0,27 un 0,22 l/kg un eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 88 un 107 minūtes.
Greek: Σε μία επιπλέον πενταετή ανοικτού τύπου παιδιατρική μελέτη, 31 άρρενες ασθενείς ηλικίας 5 έως 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων που περιλάμβαναν κύρια όργανα και έλαβαν θεραπεία με δύο χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα αγαλσιδάσης βήτα, 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες με χρόνο έγχυσης περίπου τα 300 λεπτά και σε δόση του 1 mg για κάθε kg σωματικού βάρους, δύο φορές την εβδομάδα, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκαν από 2.000-3.500 ng/ml, ενώ η AUCinf κυμάνθηκε από 370-780 µg.min/ml.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, veicot apmēram 300 minūtes ilgu infūziju un izmantojot devu 1 mg/kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, vidējās Cmax plazmas koncentrācijas svārstījās no 2000 līdz 3500 ng/ml, savukārt AUCinf svārstījās no 370 līdz 780 µg·min/ml.
Greek: Μετά τη θεραπεία με 1 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες για 24 εβδομάδες, ένα δοσολογικό σχήμα 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 18 μήνες ήταν ικανό να διατηρεί την κάθαρση του κυτταρικού GL-3 στο τριχοειδικό ενδοθήλιο του νεφρού, σε άλλους τύπους νεφρικών κυττάρων και στο δέρμα (επιπολής δερματικό τριχοειδικό ενδοθήλιο) στην πλειοψηφία των ασθενών.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas, lietojot 1 mg/kg katru otro nedēļu, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās 18 mēnešus spēja saglabāt šūnu GL-3 klīrensu nieru kapilāru endotēlijā, cita veida nieru šūnās un ādā (ādas virsējās daļas kapilāru endotēlijā) vairumam pacientu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των πιθανών ενεργειών του Fabrazyme στην εξασθένιση της γονιμότητας.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Greek: Ωστόσο, στη χαμηλότερη δόση, τα αντισώματα IgG ενδέχεται να παίζουν ρόλο όσον αφορά την κάθαρση του GL-3 σε μερικούς ασθενείς.
Latvian: Tomēr, lietojot mazāku devu, dažiem pacientiem GL-3 klīrensu var ietekmēt IgG antivielas.
Greek: Για δόσεις μικρότερες από 35 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 50 ml, για δόσεις 35 έως 70 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 100 ml, για δόσεις 70 έως 100 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 250 ml και για δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg χρησιμοποιήστε μόνο 500 ml.
Latvian: Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα.
Latvian: Farmakokoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή όταν τους επαναχορηγείται αγαλσιδάση βήτα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem bēta agalzidāzi ievadot atkārtoti, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: - Η εκπαίδευση που θα παρασχεθεί στον ασθενή ή/και στο φροντιστή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: - Ότι είναι απαραίτητο να ακολουθείται αυστηρά η συνταγογραφημένη δόση και ο ρυθμός έγχυσης - Η μέθοδος προετοιμασίας και χορήγησης του Fabrazyme - Οδηγίες σχετικά με το χειρισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών - Οδηγία για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης - Την ανάγκη αναζήτησης επείγουσας περίθαλψης στην περίπτωση μη επίτευξης φλεβικής προσπέλασης ή σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας - Την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται στο σπίτι και την ανάγκη προσκόμισής του σε κάθε επίσκεψη - Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού να επαληθεύσει ότι ο μη επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει αποκτήσει όλες τις απαραίτητες δεξιότητες και ότι το Fabrazyme μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jāietver šāda svarīgākā informācija: - vadlīnijas pacientu novērtēšanai un atlasei, un organizatoriskas prasības infūzijas veikšanai mājas apstākļos; - zāles parakstošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti, lai paši veiktu Fabrazyme ievadīšanu mājas apstākļos; - zāles parakstošā ārsta pienākumu atbilstoši apmācīt personas, kas nav veselības aprūpes speciālisti, piemēram, pacientus, lai paši ievadītu zāles, vai viņu aprūpētājus, kas zāles ievadīs mājas apstākļos, ja ārstējošais ārsts izlemtu to par piemērotu; - regulāru pārbaužu nepieciešamību par to, kā pacients un/vai aprūpētājs ievada zāles, lai nodrošinātu optimālu praksi; - pacientam un/vai aprūpētājam sniegtajai apmācībai jāietver šādi elementi: - ir svarīgi stingri ievērot parakstīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē; - zāles parakstošā ārsta pienākumu pārliecināties, ka ar veselības aprūpi nesaistītā persona ir apguvusi visas nepieciešamās iemaņas un spēj droši un efektīvi ievadīt Fabrazyme mājas apstākļos.
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-γαλακτοσιδάσης A και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Σινικού Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Latvian: Bēta agalzidāze ir cilvēku α-galaktozidāzes A rekombinanta forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Greek: Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, χωρίς ξένα σώματα.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Fabrazyme nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις συνίσταντο συνήθως σε πυρετό και ρίγη.
Latvian: Visbiežāk ar infūziju saistītās reakcijas izpaudās kā drudzis un drebuļi.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 7,2 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml (35 mg/7 ml) αγαλσιδάση βήτα.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Greek: Κατόπιν εγχύστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα απευθείας στο ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (και όχι σε τυχόν εναπομείναντα όγκο αέρα) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 0,05 mg/ml και 0,7 mg/ml.
Latvian: Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0,9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0,05 mg/ml līdz 0,7 mg/ml.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον πόνο
Latvian: • paaugstināta jutība pret sāpēm
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Greek: Το Fabrazyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη Νόσο του Fabry.
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, αίσθηση ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και παραισθησία.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε βελόνες φίλτρων και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Latvian: Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāizvairās no šķīduma putošanās.
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme - σε περίπτωση αλλεργίαςστην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου
Latvian: Izmeklējumi samazināta skābekļa saturācija
Greek: Η έγχυση Fabrazyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο για ασθενείς με καλή ανοχή στις εγχύσεις.
Latvian: Fabrazyme infūzijas lietošanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuri labi panes infūzijas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas nekavējoties jāatšķaida; tikai atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 24 stundām 2˚C- 8˚C temperatūrā.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για ενήλικες είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση του GL-3 στο νεφρό, την καρδιά, το δέρμα και το πλάσμα σε όλες τις δόσεις.
Latvian: Visu devu lietošanas gadījumā GL-3 (globotriaozilkeramīda) samazināšanās tika novērota nierēs, sirdī, ādā un plazmā.
Greek: 10. Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος διαμέσου ενός φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 µm συνδεδεμένου σε σειρά, προκειμένου να απομακρυνθούν τυχόν σωματίδια πρωτεϊνών και να μην προκληθεί καμία απώλεια δραστικότητας της αγαλσιδάσης βήτα.
Latvian: 10. Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Latvian: • muskuļu spazmas
Greek: • μειωμένη ευαισθησία στον πόνο
Latvian: • samazināta sāpju jutība
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat izlaidis kārtējo Fabrazyme infūziju, sazinieties ar savu ārstējošo ārstu.
Greek: Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα ενδέχεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Bēta agalzidāze var izdalīties pienā.
Greek: - Ο συνταγογράφων ιατρός τους θα παράσχει εκπαίδευση στα ακόλουθα στοιχεία: - Ότι είναι απαραίτητο να ακολουθείται αυστηρά η συνταγογραφημένη δόση και ο ρυθμός έγχυσης - Η μέθοδος προετοιμασίας και χορήγησης του Fabrazyme - Οδηγίες σχετικά με το χειρισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών - Οδηγία για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης - Την ανάγκη αναζήτησης επείγουσας περίθαλψης στην περίπτωση μη επίτευξης φλεβικής προσπέλασης ή σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας - Την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται στο σπίτι και την ανάγκη προσκόμισής του σε κάθε επίσκεψη
Latvian: Pacientam un/vai aprūpētājam jāapspriežas un jāvienojas ar zāles parakstošo ārstu par nepieciešamo atbalstu infūzijas veikšanai mājas apstākļos ; - ārstējošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti Fabrazyme ievadīšanai mājas apstākļos, kā arī nodrošināt, lai pacients un/vai aprūpētājs saņemtu apmācību un iegūtu tam nepieciešamās prasmes; - lai Fabrazyme varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, vispirms jāapgūst nepieciešamās iemaņas; - zāles parakstošais ārsts sniegs apmācību, iekļaujot šādus elementus: - ir svarīgi stingri ievērot norādīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē.
Greek: Στις 2 θήλεις ασθενείς υπήρχε μικρή ή καθόλου συσσώρευση GL-3 στο αγγειακό επιθήλιο του επιφανειακού δέρματος κατά την έναρξη της θεραπείας, ως εκ τούτου το συμπέρασμα που εξάγεται ισχύει μόνο για άρρενες ασθενείς.
Latvian: Divām meitenēm terapijas sākumā ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlijā GL-3 uzkrājumu bija maz vai to nebija, tādēļ minētais secinājums ir attiecināms tikai uz vīriešu dzimuma pacientiem.
Greek: Για το σκοπό αυτό, προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στάγδην, με αργό ρυθμό, στα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα του λυοφιλοποιημένου υλικού.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος διαμέσου ενός φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 µm συνδεδεμένου σε σειρά, προκειμένου να απομακρυνθούν τυχόν σωματίδια πρωτεϊνών και να μην προκληθεί καμία απώλεια δραστικότητας της αγαλσιδάσης βήτα.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με Fabrazyme Κατηγορία οργανικό σύστημα
Latvian: Fabrazyme terapijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība
Greek: • σφίξιμο στο λαιμό
Latvian: • spiediena sajūta kaklā
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε έναν μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως όχι συχνή, λόγω του σχετικά μικρού αριθμού ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, kurā var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml αγαλσιδάση βήτα.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια της α-γαλακτοσιδάσης Α).
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums parādās smagas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC
Latvian: Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida; tikai atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου υλικού.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizētā pulvera gabals vai liofilizēts pulveris.
Greek: Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 35 mg με 7,2 ml ενέσιμου νερού.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām.
Greek: Tο Fabrazyme περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα και χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη νόσο Fabry, όπου το επίπεδο της δραστικότητας του ενζύμου αγαλακτοσιδάση είναι μηδενικό ή χαμηλότερο από το κανονικό.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Greek: Το Fabrazyme 35 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 20 ml.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 35 mg piegādā 20 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη πρόσκρουση του ενέσιμου νερού στη σκόνη και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Greek: Τι περιέχει το Fabrazyme - Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: - Μαννιτόλη - Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο - Διβασικό φωσφορικό νάτριο, επτα-ένυδρο.
Latvian: Viens flakons satur 5 mg. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Greek: Προτού προσθέσετε τον ανασυσταθέντα όγκο του Fabrazyme που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, συνιστάται να αφαιρέσετε από τον ασκό έγχυσης ίσο όγκο ενδοφλέβιου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums jālikvidē.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, να αραιωθεί με ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου και, κατόπιν, να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
Greek: Αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι) έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά το θηλασμό.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fabrazyme bērna barošanas ar krūti laikā.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα) έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Latvian: Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0,25 mg/min (15 mg/h), lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju iespējamo rašanos.
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Greek: • μειωμένη στοματική ευαισθησία
Latvian: • samazināta mutes jutība
Greek: • αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει παρουσιάσει αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Kā lietot Fabrazyme
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική πάθηση δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα IgG στην r-hαGAL, συνήθως εντός 3 μηνών μετά την πρώτη έγχυση Fabrazyme.
Latvian: Parasti tas notika 3 mēnešu laikā pēc pirmās Fabrazyme infūzijas.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της θεραπείας με Fabrazyme στη νεφρική λειτουργία ήταν περιορισμένη σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
Greek: • μυοσκελετικό άλγος • αίσθημα ψύχους στα άκρα
Latvian: • diskomforta sajūta ādā • ekstremitāšu vēsums
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mannīts