FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Interakcije s BCRP-om
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Croatian: Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
Croatian: Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Croatian: Međutim, na osnovi kliničkih podataka ne smatra se vjerojatnim da će liječenje GIOTRIFOM rezultirati promjenama koncentracija drugih P-gp supstrata u plazmi.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Croatian: Pušenje u anamnezi, konzumiranje alkohola (ograničeni podaci) ili prisustvo jetrenih metastaza nisu imali značajan utjecaj na farmakokinetiku afatiniba.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Croatian: Djelotvornost u EGFR negativnih tumora nije ustanovljena.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Croatian: Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
Bulgarian: Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
Croatian: polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Croatian: Svaki stupanj
Bulgarian: Всички степени
Croatian: GIOTRIF je, u obliku monoterapije, indiciran za liječenje:
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Croatian: KG Binger Strasse 173
Bulgarian: Binger Strasse 173
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Croatian: Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Croatian: Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
Bulgarian: Актуализираните стойности на медианата на ОS при първа и втора линия на лечение са съответно 31,7 месеца и 23,6 месеца.
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Croatian: Medijan PFS-a je bio 12,0 mjeseci na temelju nezavisne procjene.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
Croatian: Preporučeni izrazi po MedDRA-i
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Croatian: Ovo odgovara populacijskim farmakokinetičkim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora (vidjeti "Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama" u nastavku).
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Croatian: Ako liječenje osipa ne djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno je odmah obavijestiti liječnika jer
Bulgarian: Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на Вашия лекар.
Croatian: Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Croatian: Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи възможен риск за кърмачето.
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Bulgarian: Ефект на храната върху афатиниб
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Croatian: Disfunkcija lijevog ventrikula povezana je s HER2 inhibicijom.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Croatian: • Smanjena težina
Bulgarian: Понижаване на теглото
Croatian: Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a keratitis manje često).
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Croatian: • skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Croatian: Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Croatian: Povećanje doze
Bulgarian: Повишаване на дозата
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost do, i uključujući, doze koje su smrtonosne za majku.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Croatian: Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху фертилитета.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт e за перорално приложение.
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Croatian: Dehidracija Hipokalemija
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Croatian: 1-godišnja stopa PFS-a Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili sindroma suhog oka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Bulgarian: Продължителност на отговора в месеци (медиана)
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Croatian: Bez prilagodbe doze
Bulgarian: Без корекция на дозата
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Bulgarian: При тези пациенти, смущаващи фактори са били съществуващо чернодробно заболяване и/или коморбидност, свързана с прогресия на подлежащо злокачествено заболяване.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Bulgarian: Подходящи контрацептивни средства трябва да се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.
Croatian: Sistemska izloženost afatinibu je smanjena za 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞), kada se primjenjuje s obrokom s visokim udjelom masnoća u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Bulgarian: Системната експозиция на афатиниб се понижава с 50 % (Cmax) и 39 % (AUC0-∞), когато се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно.
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Croatian: GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Proljev se obično javlja unutar prva 2 tjedna liječenja.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Croatian: Primarni ishod je bio PFS; OS je bio ključni sekundarni ishod.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Croatian: Nema relevantne primjene GIOTRIFA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju NSCLC-a.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.