FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
Czech: Byla prokázána embryofetální vývojová toxicita guanfacinu u myší a potkanů (maximální dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku [No Observed Adverse Effect Level, NOAEL] 0,5 mg/kg/den) a u králíků (NOAEL 3,0 mg/kg/den) za přítomnosti maternální toxicity.
Swedish: Guanfacin är ett känt blodtryckssänkande medel.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje sledovat jejich výšku, hmotnost a BMI před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, dle klinického úsudku.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Czech: Dopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku guanfacinu u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let) nebyl hodnocen.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Astma
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma méně časté
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med blodtryckssänkande läkemedel på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom hypotoni och synkope.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv společně s antihypertenzivy je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou hypotenze a synkopa.
Swedish: Mycket sällsynta: en allvarlig utsättningseffekt på grund av högt blodtryck om man slutar plötsligt med Intuniv.
Czech: Velmi vzácné: závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv.
Swedish: • depression, oro (ångest) eller humörsvängningar (affektlabilitet)
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv současně s látkami tlumícími CNS (např. alkoholem, sedativy, hypnotiky, benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotiky) je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou sedace a somnolence.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är hypromellos, sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat,
Czech: • Dalšími složkami jsou hypromelosa, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1,
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Czech: Dopad poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku guanfacinu u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let) nebyl hodnocen.
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.
Czech: Při současném podávání kyseliny valproové a přípravku Intuniv může být indikována úprava dávky.
Swedish: Intuniv innehåller laktos.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel)
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre och känner dig mycket sömnig eller dåsig efter att ha tagit detta läkemedel i cirka 6 veckor.
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Minskad hjärtfrekvens
Czech: Snížená srdeční frekvence méně časté
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Czech: Tři sta třicet sedm pacientů ve věku 6 až 17 let bylo hodnoceno v pivotní studii SPD 503-316 fáze III s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávkování jednou denně (děti: 1-4 mg/den, dospívající: 1-7 mg/den).
Swedish: Inga biverkningar observerades i en fertilitetsstudie på honråttor i doser upp till 22 gånger den högsta rekommenderade humana dosen baserat på mg/m
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů s dávkami dosahujícími až 22násobku maximální doporučené dávky pro člověka na bázi mg/m nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Guanfacin visade också signifikant förbättring av inlärning, samt skol- och familjefunktion (WFIRS-P-poäng).
Czech: U guanfacinu bylo rovněž prokázáno významné zlepšení při učení a fungování ve škole i v rodině (měřeno pomocí skóre WFIRS-P, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
Swedish: Suboxon drogberoende
Czech: Suboxon k léčbě závislostí na návykových látkách.
Swedish: Mardrömmar
Czech: Noční můry časté
Swedish: Undersökningar Minskat blodtryck
Czech: Vyšetření Snížený krevní tlak časté
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Czech: Ortostatická hypotenze časté
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.8).
Swedish: Intuniv kan orsaka somnolens och sedering framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Czech: Především na počátku léčby může přípravek Intuniv způsobovat somnolenci a sedaci, které obvykle přetrvávají 2-3 týdny, v některých případech déle.
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Czech: • porucha trávení (dyspepsie)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Swedish: • en allvarlig utsättningseffekt i form av högt blodtryck om man slutar plötsligt med Intuniv.
Czech: • závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet har också varit förknippad med en överdos av guanfacin som var 3 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
Czech: S předávkováním guanfacinem rovnajícím se 3násobku doporučené denní dávky je rovněž spojena hemodynamická nestabilita.
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Noggrann uppföljning av vikt tyder på att barn och ungdomar som tog Intuniv i studien (dvs. behandling i 7 dagar per vecka hela året) har visat en ålders- och könsnormaliserad genomsnittlig förändring från studiestart av BMI-percentil med 4,3 under 1 år (genomsnittliga percentiler vid studiestart och 12 månader var 68,3 respektive 73,1).
Czech: při léčbě po dobu 7 dní v týdnu v průběhu celého roku), střední změnu v percentilech BMI od výchozí hodnoty normalizovanou dle věku a pohlaví 4,3 za 1 rok (průměrné percentily na počátku a po 12 měsících byly 68,3, respektive 73,1).
Swedish: Hur Intuniv ska förvaras
Czech: Jak přípravek Intuniv uchovávat
Swedish: • yrsel när man reser sig upp (postural yrsel)
Czech: • pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
Swedish: Atomoxetin
Czech: Atomoxet in
Swedish: Vissa patienter kan märka en förbättring efter den första veckan, men det kan ta längre tid.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Swedish: Studien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 9-veckors multicenterstudie med dosoptimering.
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna 3mg tableta obsahuje 37,81 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol svampinfektioner
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Swedish: Genom att stimulera alfa2A-adrenerga receptorer reducerar guanfacin sympatiska nervimpulser från det vasomotoriska centret till hjärtat och blodkärlen.
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
Swedish: Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Czech: • pocit ospalosti (spavost)
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení přípravku Intuniv Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Swedish: Mindre vanliga
Czech: Pruritus méně časté
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av guanfacin (4 mg och 8 mg) med omedelbar frisättning på QT-intervall utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad överkorsningsstudie på friska vuxna.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Swedish: Vad Intuniv används för
Czech: K čemu se přípravek Intuniv používá
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av adenom i de Langerhanska cellöarna observerades hos hanråttor som behandlades med guanfacin 5 mg/kg/dag i 102 veckor, men inte hos honråttor.
Czech: U samců potkanů, kterým byly podávány dávky 5 mg/kg/den guanfacinu po dobu102 týdnů, byl pozorován významně zvýšený výskyt adenomu pankreatických ostrůvků, nikoliv však u samic potkanů.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Swedish: Guanfacin
Czech: Guanfacinum
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen guanfacin.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin.
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Czech: 3mg a 4mg tablety navíc obsahují Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Swedish: Effektstorlek
Czech: Hmotnostní kategorie
Swedish: Oralt metylfenidat
Czech: Perorální methylfenidát
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Swedish: Lisdexamfetamindimesylat
Czech: Lisdexamfetamin-mesilát
Swedish: Patienter avråds från att använda tung utrustning, framföra fordon eller cykla tills de vet hur de reagerar på behandling med Intuniv (se avsnitt 4.7).
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Swedish: Läkemedel
Czech: Léky
Swedish: Transportörer
Czech: Transportéry
Swedish: Blodtrycksutlöst encefalopati
Czech: Hypertenzní encefalopatie velmi vzácné
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte přímo do nemocnice.
Swedish: 25 kg och uppåt Maxdos = 4 mg
Czech: 25 kg a více Max. dávka= 4 mg
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Diltiazem, verapamil hjärtkärlsjukdomar
Czech: Diltiazem, verapamil k léčbě onemocnění srdce a cév.
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Swedish: En lista över exempel på CYP3A4/5-inducerare finns i tabell 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny příklady induktorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
Swedish: Klåda
Czech: Aprepitant
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, delas eller krossas.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Vad Intuniv är
Czech: Co je přípravek Intuniv
Swedish: Njurar och urinvägar Enures
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Enuréze časté
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Före behandlingsstart ska patientens kardiovaskulära status inklusive hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar, liksom familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död, utvärderas för att identifiera patienter med ökad risk för hypotoni, bradykardi och QT-förlängning/risk för arytmi.
Czech: Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze, bradykardie, prodloužení QT intervalu/rizika arytmie vyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku a rodinné anamnézy náhlých srdečních úmrtí/nevysvětlených úmrtí.
Swedish: • produktresumé och bipacksedel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (mSPC) a příbalová informace
Swedish: Mycket sällsynta
Czech: Malátnost vzácné
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Swedish: Mycket vanliga
Czech: Nauzea časté
Swedish: CNS-depressiva läkemedel
Czech: Látky tlumící CNS
Swedish: • magsmärta (buksmärta).
Czech: • svědění pokožky (pruritus)
Swedish: • viktökning
Czech: • přírůstek tělesné hmotnosti
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Det skedde en avsevärd ökning av hastigheten och omfattningen av guanfacins exponering när det administrerades tillsammans med ketokonazol; de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) ökade två- respektive trefaldigt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se zvýšily 2krát, respektive 3krát.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo je špatně trávíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Swedish: • diarré, obehag i magen eller förstoppning
Czech: • průjem, nepříjemný pocit v dutině břišní nebo zácpa
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo av förändringen från startvärdet till den sista bedömningen under behandling av poängen på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS-IV) i båda studierna (placebojusterad reduktion av minsta kvadrat [LS]-medelvärde från 5,4 till 10,0; p<0,02).
Czech: Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Swedish: Intuniv guanfacin
Czech: Intuniv guanfacinum
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Czech: Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.