FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen alvorlige klinisk signifikante interaksjoner hos pasienter som tok lamivudin samtidig med vanlige immunsuppressive legemidler (for eksempel cycklosporin A).
Slovak: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Operations
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Zeffix var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
Slovak: B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om overføring av hepatitt B virus fra mor til foster hos gravide kvinner som behandles med lamivudin.
Slovak: Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok lamivudín
Norwegian Bokmål: Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon hos spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety lamivudín
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na lamivudín.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningeprofilen til lamivudin må tas i betraktning under vurderingen av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: cukor (sacharózu) a konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukker (sukrose) og konserveringsmidler: metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: 2 rokov.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele, med litt vann.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Slovak: Tabuľka 5: Sekundárne výsledné parametre*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sekundære endepunkter*
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til planlagt tid.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å teste benmargen din for å kontrollere for disse problemene.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Norwegian Bokmål: Median alder var fra 57 til 63 år på tvers av behandlinger og kohorter.
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved sengetid kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Norwegian Bokmål: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør leger følge generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bekrefte at du ikke er gravid ved å ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
Slovak: EU/1/17/1235/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene, bør være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Norwegian Bokmål: • Unormal smak i munnen
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved eksponeringsnivåer under de som var klinisk observert, og var som regel reversible innen fire uker etter stanset dosering.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanligste dosen hos niraparib-behandlede pasienter i NOVA-studien var 200 mg.
Slovak: Ukončite liečbu.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales som regel først å avbryte behandlingen (i høyst 28 sammenhengende dager) for å la pasienten restitueres fra bivirkningen, og deretter starte på nytt med samme dose.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye permeabiliteten og biotilgjengeligheten, er imidlertid risikoen for klinisk relevante interaksjoner med legemidler som hemmer disse transportørene usannsynlig.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier < 100 000/mikrol
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Norwegian Bokmål: Det primære målorganet for toksisitet i begge arter var benmargen, med relaterte endringer i perifere hematologiparametere.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse transportørene (f.eks. metformin) kan ikke utelukkes.
Slovak: V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i samme eller redusert dose basert på klinisk evaluering.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Slovak: Ελλάδα TESARO
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført hos pediatriske pasienter.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr er ikke undersøkt.
Slovak: Zejula znižuje počty vašich krviniek, ako počet vašich červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.