FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Slovenian: V izogib pomembnim spremembam pH-ja zaradi prisotnosti kislih zdravil, ki bi lahko ostali v infuzijskih sistemih, je potrebno le-te pred aplikacijo zdravila Pedea sprati z 1,5 do 2 ml 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Slovenian: V prvem odmerku bo prejel 10 mg/kg, v drugem in tretjem pa po 5 mg/kg.
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pedea: - Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea bodo vašemu otroku pregledali srce in potrdili odprti ductus arteriosus.
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Danish: Der er ingen prækliniske data, der kan betragtes som relevante for klinisk sikkerhed udover de data, der er inkluderet i andre afsnit af dette produktresumé.
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Danish: Ualmindelig: Gastrointestinal blødning Ukendt: Gastrisk perforation
Slovenian: Neznana: gastrična perforacija
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Slovenian: Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu tekočin.
Danish: - kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovenian: - kortikosteroidi: ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev iz prebavil.
Danish: Pedea bør gives som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Slovenian: Zdravilo Pedea aplicirajte v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Slovenian: Zaradi povečanja pljučnih in ledvičnih neželenih učinkov pri profilaktični uporabi v prvih 3 dneh življenja (z začetkom 6 ur po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, se zdravilo Pedea ne sme uporabljati profilaktično pri nobeni gestacijski starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Danish: Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Slovenian: Da bi se pri razkuževanju vrata ampule z antiseptikom izognili kakeršnikoli reakciji z raztopino zdravila Pedea, je treba zagotoviti, da je ampula popolnoma suha, preden jo odpremo.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Slovenian: Zdravilo Pedea je na voljo v škatlah s 4 ampulami po 2 ml.
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen i.v.
Danish: - Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z 0,9% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ter 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Danish: Intravenøs anvendelse som kortvarig infusion Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Za intravensko uporabo kot kratka infuzija.
Danish: Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1,5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5%) glukose.
Slovenian: Pred vsako aplikacijo zdravila Pedea, v izogib stika s kislimi raztopinami, spirajte infuzijski sistem 15 minut z 1,5 do 2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Danish: Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
Slovenian: Trenutno so na voljo podatki o 1000 nedonošenčkih, tako iz literature o ibuprofenu kot iz kliničnih preskušanj z zdravilom Pedea.Vzročno povezanost poročanih neželenih učinkov je zaradi povezanosti le teh, tako s hemodinamičnimi posledicami odprtega duktusa arteriozusa kot direktnimi učinki ibuprofena, težko ocenjevati.
Danish: Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
Slovenian: Po odprtju ampule vso neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Danish: Et behandlingsforløb er defineret som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij zdravila Pedea, danih v 24-urnih intervalih.
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
Slovenian: Kot nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) lahko ibuprofen zakrije običajne znake okužbe, zato zdravilo Pedea v prisotnosti okužbe uporabljajte previdno (glejte tudi poglavje 4.3).
Danish: Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča učinek teh zdravil.
Danish: For at undgå enhver mulig mikrobiologisk kontaminering bør præparatet anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovenian: Zdravilo moramo uporabiti takoj po prvem odpiranju, da preprečimo možno mikrobiološko kontaminacijo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Slovenian: Zelo pogosto: bronhopulmonalna displazija Pogosto: krvavitve v pljučih Občasno: hipoksemija
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Slovenian: Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Slovenian: To pri otroku povzroči težave s srcem in pljuči.
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pedea
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje količino kemičnih prenašalcev, imenovanih prostaglandinov, v celicah.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Slovenian: Če se stanje tudi po drugem ciklusu ne izboljša, bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Slovenian: Če se arteriozni duktus ne zapre v 48 urah po prejemu zadnje infuzije ali pa se ponovno odpre, se lahko zdravljenje ponovi z nadaljnjimi tremi odmerki zdravila Pedea.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Slovenian: Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Slovenian: Vendar pa so študijo zaradi neželenih učinkov (težav z ledvicami in pljuči) zgodaj prekinili.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali zdravljenje odprtega arterioznega duktusa, se je pri uporabi odobrenega odmerka zdravila Pedea arteriozni duktus zaprl pri 75 % (šestih od osmih) otrok, rojenih 11 do 13 tednov prezgodaj, in pri 33 % (dveh od šestih) otrok, rojenih 14 do 16 tednov prezgodaj.
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pedea, ibuprofen, se uporablja od šestdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za lajšanje bolečin in protivnetno zdravilo.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali uporabo zdravila Pedea, preden je bilo dokazano, da imajo otroci odprti arteriozni duktus, je bilo zdravilo Pedea pri preprečevanju kirurškega posega domnevno učinkovitejše od placeba.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
Slovenian: Zdravilo Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati, dokler ni odprti arteriozni duktus dokazan.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se izvaja le v neonatalnih oddelkih za intenzivno nego pod nadzorom izkušenega neonatologa (zdravnika, specializiranega za zdravljenje novorojenčkov).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število otrok, pri katerih se je arteriozni duktus zaprl ne da bi bil potreben kirurški poseg.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
Slovenian: Prostaglandini sodelujejo tudi pri vzdrževanju odprtosti arterioznega duktusa po rojstvu, zdravilo Pedea pa naj bi zniževalo njihovo raven, kar pripomore k zaprtju te krvne žile.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, ki prejemajo to zdravilo (opaženi pri več kot 1 od 10 otrok), so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bronhopulmonarna displazija (nenormalno pljučno tkivo, običajno opaženo pri nedonošenčkih), povišane ravni kreatinina v krvi (pokazatelja delovanja ledvic) in znižane ravni natrija v krvi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pedea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pedea raziskano?
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih s prirojeno srčno napako, pri kateri je odprti arteriozni duktus nujen za pretok krvi, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (hudo bakterijsko okužbo, ki povzroča odmiranje tkiva v črevesju).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Pedea?
Slovenian: Kako zdravilo Pedea deluje?
Danish: Hvad anvendes Pedea til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pedea uporablja?
Danish: Hvad er Pedea?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
Slovenian: Kako se zdravilo Pedea uporablja?
Danish: Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
Slovenian: Pri odprtem arterioznem duktusu gre za stanje, ko se arteriozni duktus (žila, ki pred rojstvom omogoča, da kri zaobide otrokova pljuča) po rojstvu ne zapre.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla
Danish: 90 µg
Slovenian: 4 viale
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2007
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
Slovenian: Nekaj bolnikov je dejansko storilo samomor.
Danish: 3) Vask hænderne
Slovenian: 3) Umijte si roke
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
Slovenian: OPOZORILO: Če okence ni popolnoma zapolnjeno z rdečim indikatorjem:
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
Slovenian:  Okence bo postalo popolnoma rdeče.
Danish: Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Slovenian: Pozorno preberite napotke in jih izvajajte po korakih.
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Slovenian: Rast in razvoj (otroci in mladostniki):
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
Slovenian: • je možno, da niste prejeli celega odmerka.
Danish: Du skal bruge:
Slovenian: Kaj boste potrebovali:
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
Slovenian: O tem se lahko pogovorite z zdravnikom.
Danish: Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Slovenian: To bo zmanjšalo možnost, da ribavirin ostane v ženskem telesu.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeni injekcijski peresnik.
Danish: Opbevares i køleskab(2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
Slovenian: • če so vam kdaj povedali, da imate sindrom VKH,
Danish: Dvs. desto lavere barnets overfladeareal er, desto lavere er lægemidlets clearance og desto højere er eksponeringen.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Danish: ● bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.
Slovenian: • uporabljate ga skozi obleko, ki prekriva kožo;
Danish: Disse anvisninger erstatter ikke træning fra sundhedspersonale.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Danish:  Den røde indikator vil bevæge sig nedad i vinduet, så længe injektionen er igang.
Slovenian:  Rdeči indikator se bo pomikal navzdol po okencu, ko bo injekcija tekla.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ribavirin aldrig bør gives som monoterapi.
Slovenian: Pomembno je, da se ribavirina nikoli ne da kot monoterapijo.
Danish: Bedste respons ved tidligere behandling
Slovenian: Najboljši odziv med prejšnjim zdravljenjem
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 60.000, od tega predstavlja beljakovinski del približno 20.000.
Danish: I alle tilfælde anbefaledes hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Slovenian: Pri vseh primerih so priporočali pogostejše spremljanje jetrne funkcije.
Danish: Om fredagen kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere).
Slovenian: V petek se spomnite, da ste si v ponedeljek pozabili dati svojo injekcijo (4 dni pozneje).
Danish: Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse tilstande.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše znake in simptome teh stanj.
Danish: • Vent til huden er tør.
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Danish: Studiet viste, at vækstforbedringen 2 år efter behandling var fastholdt 6 år efter behandling.
Slovenian: Študija je dokazala, da se je izboljšanje rasti dve leti po zdravljenju ohranilo tudi šest let po zdravljenju.
Danish: Når som helst det er muligt, bør barnet behandles efter vækstspurten i puberteten, for at nedsætte risikoen for væksthæmning.
Slovenian: Kadar koli je le mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
Slovenian: • je bolnik otrok, mlajši od treh let,
Danish: Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.
Slovenian: Mogoče boste želeli prositi člana vaše družine ali prijatelja, da bi bila skupaj pozorna na znake depresije ali spremembe vašega vedenja.
Danish: Intet respons ved uge 12
Slovenian: Ni odziva do 12. tedna
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenskemu zmanjšanemu odmerku
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Slovenian: Podatkov o dolgotrajnih učinkih na spolno dozorevanje ni na voljo.
Danish: Du er nu klar til at injicere en dosis.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Danish: Alle patienter, som fuldendte fase III-studierne, var egnede til at indgå i et langtids-follow-up-studie (WV16866).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili fazo III študij, so bili primerni za vključitev v dolgotrajno študijo sledenja (WV16866).
Danish: Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse: Du behøver ikke at sætte hætten på igen.
Slovenian: Spodnja navodila naj služijo kot splošna navodila za primerno odstranjevanje: Pokrovčka ni treba ponovno pritrditi.
Danish: Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis.
Slovenian: Bat počasi potisnite do pravilnega odmerka.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: ●Kontakt sundhedspersonale.
Slovenian: • Obrnite se na zdravstvenega delavca.
Danish: Intet vedvarende respons
Slovenian: Ni trajnega odziva