FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nervų pažeidimo pokytis, vertinamas pagal standartinę skalę, vadinamą mNIS+7, kurioje balų suma svyruoja nuo 0 iki 304 (didesnė balų suma reiškia sunkesnį nervų pažeidimą).
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga patisiranas yra vadinamoji mažoji interferuojanti RNR - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Lithuanian: Gydymo Onpattro laikotarpiu pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino A papildus.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Lithuanian: Per 18 gydymo mėnesių vartojant Onpattro vertinimo pagal mNIS+7 balų suma sumažėjo vidutiniškai 6 balais (nuo maždaug 81 iki maždaug 75 balų); tai rodo, kad pacientų būklė šiek tiek pagerėjo.
Hungarian: További információért az Onpattro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo alkalmazása esetén átlagosan 28 pont volt a növekedés (mintegy 75-ről megközelítőleg 101 pontra), ami azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél súlyosbodott az idegkárosodás.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onpattro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Hungarian: Az Onpattro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Onpattro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onpattro vartojimu?
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 225 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Onpattro yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pristabdyti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Onpattro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Onpattro yra veiksmingas siekiant pristabdyti pTA sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą esant 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimams; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onpattro?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro?
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Onpattro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Lithuanian: Pirminė mNIS+7b
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Hungarian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Lithuanian: Placebas N = 77 Onpattro Placebas
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu rekomenduojama vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Lithuanian: • tinkamą infuzijos greitį;
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Lithuanian: • Žemas arba aukštas kraujospūdis
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Lithuanian: Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Szükséges premedikáció
Lithuanian: Būtina premedikacija
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Lithuanian: Tai sukelia ligos simptomus.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
Hungarian: • az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
Lithuanian: • reikalavimus namuose atliekamoms infuzijoms, įskaitant būtinybę apsirūpinti tinkamais premedikacijos preparatais ir laiku juos skirti;
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
Hungarian: • Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez.
Lithuanian: • Atsargiai apverskite maišelį tirpalui sumaišyti.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Onpattro
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Lithuanian: • Labai dažni (≥ 1/10)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1320/001
Hungarian: • Gyors szívritmus
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Lithuanian: Prieš pateikiant Onpattro rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) sutarti dėl edukacinės medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas -N07XX12.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Lithuanian: ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė - 30 mg.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Lithuanian: Patisiraną metabolizuoja nukleazės į įvairių ilgių nukleotidus.
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: • efavirenzą - vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti.
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Lithuanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nyderlandai
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios teko nutraukti Onpattro vartojimą, buvo su infuzija susijusi reakcija (0,7 %).
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onpattro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Lithuanian: Nauda, palyginti su placebu, taip pat pastebėta pagal visus mNIS+7 komponentus.
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: • bupropioną - vaistą, vartojamą depresijai gydyti ir padėti mesti rūkyti;
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Lithuanian: Nebuvo reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp < 65 metų amžiaus ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų.
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Lithuanian: • paciento tinkamumą infuzijoms namuose;
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje medžiagoje (namuose atliekamų infuzijų vadove, kuriame išvardyta, ką reikia daryti atliekant infuziją namuose) turi būti informacija apie:
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Lithuanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas) Cholesterolis
Hungarian: Az Onpattro összetevői bejuthatnak az anyatejbe.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Lithuanian: Maždaug pusė (53 %) pacientų anksčiau buvo gydyti tafamidžio megliuminu arba diflunisaliu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ekstravazacija stebėta < 0,5 % infuzijų.
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Lithuanian: • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas.
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakció esetén abba kell hagyni az Onpattro infúzió alkalmazását.
Lithuanian: Atsiradus sunkių arba pavojingų gyvybei SISR, reikia nutraukti Onpattro infuziją.
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Lithuanian: • veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus SISR arba skubiu atveju;
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose 7 iš 194 (3,6 %) hATTR amiloidoze sergančių pacientų organizme Onpattro vartojimo metu atsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Lithuanian: (Onpattro plg. su placebu) gydymo skirtumas, MK vidurkis (95 % PI)
Hungarian: Az arra vonatkozó döntést, hogy az infúzió beadása a beteg otthonában történjék a kezelőorvos értékelését és javaslatát követően kell meghozni.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Lithuanian: Su vitamino A stoka susiję simptomai gali būti:
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Lithuanian: Paprastai visi padariniai, stebėti pabaigus dozių skyrimą žiurkių ir beždžionių toksiškumo tyrimuose, pasibaigus 60-90 dienų atsigavimo laikotarpiui buvo visiškai atsistatę arba jų sunkumas buvo sumažėjęs, ir tai rodo bent dalinį grįžtamumą.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinio įvertinimo rodikliai vaistinių preparatų vartojimo grupėse buvo subalansuoti, išskyrus tai, kad Onpattro grupėje buvo didesnė dalis ne V30M mutaciją turinčių pacientų (62 % plg. su 48 %).
Hungarian: Egy nem tervezett terhesség esetén a magzat szorosan kell monitorozni, különösen az első trimeszter alatt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju reikia atidžiai stebėti vaisių, ypač pirmąjį trimestrą (žr.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Lithuanian: • Įtraukite visą vieno ar kelių flakonų turinį į vieną sterilų švirkštą.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Lithuanian: Visi antikūnų prieš vaistinį preparatą titrai buvo maži ir laikini, nebuvo jokių poveikio Onpattro klinikiniam veiksmingumui, saugumo savybėms arba farmakokinetinėms ar farmakodinaminėms savybėms požymių.
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Lithuanian: Apie tinkamus kontracepcijos metodus pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Kihagyott dózis
Lithuanian: Praleista dozė
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Lithuanian: Jeigu infuzija pertraukiama, simptomams praėjus galima bandyti pratęsti ją mažesniu greičiu.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Lithuanian: Kai šios reakcijos praeina arba pagerėja, gydytojas arba slaugytojas gali nuspręsti pratęsti infuziją.
Hungarian: A 110 kg vagy afeletti testtömegű betegekről nincs elérhető információ.
Lithuanian: Apie vartojimą ≥ 110 kg sveriantiems pacientams duomenų nėra.
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Lithuanian: • geriamojo paracetamolio (500 mg);
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Lithuanian: Pagerėjo pacientams su visomis TTR mutacijomis ir visame tirtame ligos sunkumo spektre.
Hungarian: A szérum retinolkötő fehérje 45%-os, és a szérum A-vitamin 62%-os átlagos csökkenését figyelték meg a 18 hónap alatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: 18 mėnesių stebėtas vidutinis 45 % retinolį surišančio baltymo kiekio sumažėjimas serume, o vitamino A kiekio serume sumažėjimas - 62 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nereikėjo nutraukti vartojimo.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas Onpattro nerodė genotoksinio poveikio in vitro ir in vivo tyrimuose ir nebuvo kancerogeniškas transgeninėms rasH2 pelėms.