FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les symptômes psychiatriques s'aggravent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Če se psihiatrični simptomi poslabšajo, je priporočljivo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par Besremi.
Slovenian: Poleg tega lahko med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Besremi zaradi suhih ust pride do poškodb zob in ustne sluznice.
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
French: Affections dentaires et parodontales
Slovenian: Bolezni zobnih in obzobnih tkiv
French: La posologie moyenne après 36 mois de traitement (12 mois de traitement pour l'étude PROUD-PV et 24 mois de traitement pour l'étude d'extension) était de 363 (±149) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji) je znašal 363 (±149) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli 0,5 ml raztopine
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
French: Des augmentations de l'ALAT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale), de l'ASAT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale), de la GGT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale) et de la bilirubine (>2 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale) ont été observées chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišanja ravni ALT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), AST (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), GGT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale) in bilirubina (>2-krat nad zgornjo mejo normale).
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt#, atrioventrikularni blok, intrakardialni krvni strdek, insuficienca aortne zaklopke, srčno-žilna bolezen redki kardiomiopatija#, angina pektoris#
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Slovenian: 2 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
French: - Douleurs articulaires ou musculaires - Syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue
Slovenian: - bolečina v sklepih in mišicah, - gripi podobni simptomi, občutek utrujenosti,
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b1 (n=94)
Slovenian: Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1 (n = 94)
French: Il a été montré que l'interféron alfa avait un effet sur l'activité des isoenzymes CYP1A2 et CYP2D6 du cytochrome P450 (CYP).
Slovenian: Pokazali so, da interferon alfa vpliva na aktivnost izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2D6.
French: Utilisez un stylo neuf.
Slovenian: Namesto tega si priskrbite nov peresnik.
French: 100 μg, 150 μg, 200 μg et 250 μg.
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg in
French: Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati v predele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija pogosti pancitopenija, nevtropenija, anemija
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
Slovenian: Za vsakega od peresnikov morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
French: Des effets sur le système nerveux central (dépression notamment) ont été observés chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b pendant le programme de développement clinique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
French: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Dunaj
French: Blanche n (%)
Slovenian: Bela n (%)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : leucopénie (19,1 %), thrombocytopénie (18,5 %), arthralgies (12,9 %), fatigue (12,4 %), élévation de la gamma-glutamyl-transférase (11,2 %), syndrome grippal (10,7 %), myalgies (10,7 %), , pyrexie (8,4 %), prurit (8,4 %), élévation de l'alanine aminotransférase (8,4 %), anémie (7,9 %), douleurs dans les extrémités (6,7 %), alopécie (6,7 %), neutropénie (6,7 %), élévation de l'aspartate aminotransférase (6,2 %), céphalées (6,2 %), diarrhée (5,6 %), frissons (5,1 %), sensations vertigineuses (5,1 %) et réaction au point d'injection (5,1 %).
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
French: • N'utilisez pas le stylo si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Slovenian: • Skozi kontrolna okenca, ki potekajo vzdolž držala vložka, preverite raztopino.
French: Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l'aiguille.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
French: Allaitement
Slovenian: onihomikoza
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, préparez le stylo pour l'injection en tournant la molette de dose jusqu'à ce que le symbole d'une goutte apparaisse.
Slovenian: • Če vaš peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
French: Patients après 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b2
Slovenian: Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b2
French: Patients après 24 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b1
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Slovenian: Ker je zdravilo Besremi raztopina, resuspendiranje pred injiciranjem ni potrebno.
French: Il est nécessaire d'appuyer à fond sur le poussoir et de le maintenir enfoncé pendant au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Slovenian: Potisni gumb je treba pritisniti do konca in pred umikom igle peresnik tiščati ob kožo vsaj 10 sekund.
French: Pendant le programme d'études cliniques, un cas accidentel de surdosage avec le ropeginterféron alfa-2b a été rapporté.
Slovenian: V programu kliničnih študij so poročali o enemu primeru nenamernega prevelikega odmerjanja z ropeginterferonom alfa-2b.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb popolnoma navzdol, dokler oznaka »0« ni poravnana s piko v okencu.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
French: • Pincez un pli de peau entre le pouce et l'index.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
French: Besremi contient de l'alcool benzylique.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
French: La dose initiale recommandée est de 100 microgrammes (ou 50 microgrammes chez les patients suivant un autre traitement cytoréducteur).
Slovenian: 50 mikrogramov pri bolnikih z drugim citoreduktivnim zdravljenjem).
French: Affections hépatobiliaires très fréquent élévation de la gamma-glutamyl-transférase fréquent troubles hépatiques, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent hépatotoxicité, hépatite toxique, hépatomégalie rare défaillance hépatique#
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze pogosti bolezen jeter, zvečana vrednost alanin-aminotransferaze, zvečana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvečana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija redki odpoved jeter#
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Besremi contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à des ajustements de la dose recommandée de ropeginterféron alfa-2b lors de l'instauration du traitement chez des personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Cécité - Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être : infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) ou fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Les patients qui développent des symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et, si nécessaire, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, agresija#, nespečnost, anksioznost, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, ravnodušnost občasni poskus samomora#, samomorilne misli#, zmedenost#, akutna stresna reakcija, halucinacije, čustvena stiska,
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
French: Durée de conservation après la première utilisation : conservation possible pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi: shranjuje se lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjeno z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik vaš začetni odmerek zmanjšal na 50 mikrogramov.
French: - La substance active est le ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.
French: Des cas d'insuffisance hépatique chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C ont été signalés avec d'autres produits à base d'interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).
French: Arthralgie Fatigue
Slovenian: Artralgija Utrujenost
French: De même, la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 (par exemple, vortioxétine, rispéridone) s'ils sont associés au ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Sur une plage de doses comprises entre 24 et 270 microgrammes, l'augmentation de la Cmax du ropeginterféron alfa-2b était proportionnelle à la dose au cours d'une étude pharmacocinétique chez des sujets sains.
Slovenian: V farmakokinetični študiji zdravih preskušancev se je pri razponu odmerkov od 24 do 270 mikrogramov Cmax ropeginterferona alfa-2b zvečevala sorazmerno z odmerkom.
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
Slovenian: Pakiranje napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi vsebuje dve igli.
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
French: • Patients immunodéprimés à la suite d'une transplantation
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent conduire à la perte de dents, ont été rapportées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
Slovenian: • prisotnost avtoimune bolezni ali avtoimuna bolezen v anamnezi,
French: Classe de système d'organes
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so opazili sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.8).
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
French: • Retirez l'aiguille enfoncée avec précaution.
Slovenian: • Iglo pazljivo izvlecite iz kože.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik je izdelan iz belega polipropilena in ima siv potisni gumb, na nalepki pa ima s sivo označeno jakost "250 mcg/0,5 ml".
French: Le rétablissement du patient a été complet après administration de paracétamol et l'interruption temporaire du traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
French: irritabilité, état de confusion - Atteintes du système nerveux, migraine, troubles mentaux (état de santé impliquant des modifications sur le plan intellectuel, émotionnel et du comportement), troubles visuels ou sensoriels, mains qui tremblent - Gêne oculaire, eczéma des paupières - Perte d'audition, tintement dans les oreilles (acouphènes), sensation de tournis (vertige) - Troubles cardiaques tels que bloc cardiaque (perturbation de l'activité électrique du cœur),
Slovenian: - poškodbe živčevja, migrena, duševne motnje (zdravstveno stanje, ki vključuje spremembe mišljenja, občutenja ali obnašanja), motnje vida ali zaznavanja, tresenje rok, - nelagodje v očesu, ekcem na vekah,
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o resnih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4.4).
French: Comment se présente Besremi et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Besremi in vsebina pakiranja
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib a Določeno kot hematokrit < 45 % brez flebotomije (najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije), trombociti
French: En se basant sur les résultats des études PROUD-PV et CONTINUATION-PV sur l'exposition au médicament, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients âgés.
Slovenian: PROUD-PV in CONTINUATION-PV, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri starejših ni potrebno.
French: Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Besremi, kot bi smeli Čim prej obvestite zdravnika.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja občasni pnevmonitis, kašelj, epistaksa, draženje žrela zelo redki infiltracija pljuč#
French: La même voie d'élimination est considérée pour le ropeginterféron alfa-2b.
Slovenian: Menijo, da je pot izločanja ropeginterferona alfa-2b enaka.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1,5 leta
French: La co-administration d'interféron alfa-2a pégylé n'a montré aucune interaction significative avec le tolbutamide (substrat du CYP2C9), le midazolam (substrat du CYP3A4), la dapsone (substrat Nacétyltransférase) et a entraîné une augmentation modeste de l'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2) et à la désipramine (substrat du CYP2D6).
Slovenian: Sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2b ni pokazala pomembnih medsebojnih delovanj s tolbutamidom (substrat CYP2C9), midazolamom (substrat CYP3A4) in dapsonom (substrat
French: Des affections respiratoires telles que présence d'infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire ont été observées rarement chez des patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).