FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
German: Die langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Lescol/Lescol XL im Kindesalter im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i umieralności dorosłych nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).
German: Die Produktinformationen (PI) wurden entsprechend des Berichts der PhVWP des CHMP über HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aktualisiert und durch folgende Nebenwirkungen ergänzt, die bei einigen Statinen berichtet worden sind: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume, Gedächtnisverlust, Störung der Sexualfunktion, Depression, außergewöhnliche Fälle interstitieller Lungenkrankheit, vor allem unter Langzeittherapie.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
German: Auf der Grundlage der klinischen Beobachtungen werden Leberfunktionsprüfungen bereits empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
German: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie, die auch in Verbindung mit der zugrunde liegenden Hyperlipidämie auftreten können
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
German: Der CHMP empfahl deshalb, dass eine auf 80 mg pro Tag hochtitrierte Anfangsdosis von 40 mg unter Berücksichtigung des Ansprechens des Patienten von den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Sicherheit her angemessener wäre.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
German: Ausgehend vom Bericht der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) über die Assoziation von HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wurde dieser Abschnitt außerdem mit einem Hinweis auf interstitielle Lungenkrankheit ergänzt.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
German: - Die sonstigen Bestandteile von Lescol 20 mg Kapseln sind: [Ist national auszufüllen]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
German: Auswirkungen auf das Wachstum und die sexuelle Reifung haben sich in keiner der beiden Studien gezeigt.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Es stehen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern zur Verfügung.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
German: Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber und liegt als Razemat zweier Erythro-Enantiomere vor, wobei eines dieser Enantiomere für die pharmakologische Wirkung verantwortlich ist.
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
German: Ältere Population Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
German: Nach oraler Gabe von Lescol XL sowie im Vergleich zu den Kapseln fällt die Resorptionsrate von Fluvastatin um nahezu 60 % langsamer aus, während sich die mittlere Verweildauer von Fluvastatin um ungefähr 4 Stunden erhöht.
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Lescol XL, szybkość wchłaniania fluwastatyny była o prawie 60% wolniejsza w porównaniu z kapsułkami, podczas gdy średni czas trwania był wydłużony o około 4 godziny.
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
German: Sollte es zu einem anhaltenden Anstieg der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts kommen, ist die Behandlung zu beenden.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
German: Glibenclamid (5 bis 20 mg täglich) induzierte einen Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Fluvastatin um 44 % bzw. 51 %.
Polish: Glibenklamid (w dawce od 5 do 20 mg na dobę) zwiększał średnie wartości Cmax i AUC fluwastatyny odpowiednio o 44% i 51%.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Der CHMP pflichtete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, dass zusätzliche Aussagen zum Ausschluss bestimmter Lipoproteinerkrankungen (z. B. homozygote Varianten einer familiären Hypercholesterinämie und andere Fredrickson-Typen mit prädominanter Hypertriglyzeridämie oder sekundäre Formen einer Hypercholesterinämie) im Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete nicht erforderlich sind.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
German: Lescol/Lescol XL führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bewirkte Fluvastatin (n = 844), verabreicht mit einer Dosis von 80 mg täglich über 4 Jahre, eine signifikante Reduktion des Risikos eines ersten MACE um 22 % (p = 0,013) gegenüber Placebo (n = 833).
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, fluwastatyna (n = 844) podawana w dawce 80 mg na dobę przez ponad 4 lata znacznie redukowała ryzyko pierwszego MACE o 22% (p = 0,013) w porównaniu z placebo (n = 833).
German: Das Ausmaß der Änderungen in der Pharmakokinetik von Phenytoin bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin ist relativ gering und klinisch nicht signifikant.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
German: − Ihr Arzt kann Ihnen Lescol/Lescol XL auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.
Polish: - Lekarz może również przepisać Lescol/ Lescol XL, aby zapobiec kolejnym ciężkim zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów wcześniej poddanych cewnikowaniu serca, interwencji w obrębie naczyń serca.
German: − Sexuelle Störungen
Polish: - Zaburzenia seksualne.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
German: Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Mahlzeiten In den EU-Mitgliedstaaten besteht weitgehend einheitlich die Empfehlung, dass Lescol-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden können.
Polish: W państwach członkowskich UE obowiązuje w dużej mierze spójne zalecenie, zgodnie z którym kapsułki preparatu Lescol mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen des Pädiatrischen EUWorksharing-Projekts keine pädiatrische Indikation erteilt, und es wurden für dieses Verfahren nach Artikel 30 keine neuen klinischen Daten vorgelegt.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens gebeten, diesen Abschnitt in Form einer Beschreibung der Ergebnisse der präklinischen Studien in kurzen und aussagekräftigen Aussagen entsprechend der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammenzufassen.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
German: Die Hemmung der Cholesterinbiosynthese führt zu einer Senkung des Cholesteringehalts in Leberzellen, wodurch die Synthese von LDL-Rezeptoren stimuliert und damit die Aufnahme von LDL-Partikeln erhöht wird.
Polish: W wyniku hamowania biosyntezy cholesterolu następuje zmniejszenie zawartości cholesterolu w komórkach wątroby, co pobudza syntezę receptorów lipoprotein o małej gęstości (LDL), na skutek czego zwiększa się wychwyt cząsteczek LDL.
German: Trotz der theoretischen Überlegungen bezüglich der Rolle von Cholesterin in der Entwicklung des Embryo wiesen die tierexperimentellen Studien nicht auf ein embryotoxisches und teratogenes Potenzial von Fluvastatin hin.
Polish: Pomimo rozważań teoretycznych dotyczących roli, jaką cholesterol odgrywa w rozwoju zarodka, badania na zwierzętach nie wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne fluwastatyny.
German: Obwohl diese Anstiege der Fluvastatinspiegel nicht klinisch signifikant waren, sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Mimo, iż te zwiększenia stężenia fluwastatyny nie były klinicznie istotne, leczenie skojarzone z cyklosporyną należy stosować z zachowaniem ostrożności.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte in folgenden Situationen eine Messung der Kreatinkinase erfolgen:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
German: Da HMG-CoA-Reduktasehemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von anderen biologisch aktiven Cholesterinderivaten reduzieren, könnte es im Fall einer Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Feten kommen.
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
German: - wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lescol/Lescol XL [Ist national auszufüllen]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lescol/Lescol XL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Frankreich Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
German: Die Befunde können Dyspnoe, unproduktiven Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Polish: Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata masy ciała i gorączka).
German: 1 Daten zu Lescol aus 12 placebokontrollierten Studien 2 Daten zu Lescol XL 80 mg Tabletten aus drei 24-wöchigen kontrollierten Studien
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
German: Die Patienten sollten daher angewiesen werden, unklare Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche sofort zu berichten, vor allem bei gleichzeitigem Krankheitsgefühl oder Fieber.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten ist keine spezielle Überwachung oder Dosisanpassung erforderlich, wenn Fluvastatin gemeinsam mit diesen Wirkstoffen angewendet wird.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną.
German: Sowohl Lescol Kapseln (40 mg Fluvastatin) als auch Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) hatten bei gleichzeitiger Gabe keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin.
Polish: Zarówno kapsułki Lescol (40 mg fluwastatyny), jak i tabletki Lescol XL (80 mg fluwastatyny) nie miały wpływu na dostępność biologiczną cyklosporyny w leczeniu skojarzonym.
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
German: − Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Polish: - Depresja - Problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel i/lub skrócenie oddechu lub gorączka
German: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Polish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Włochy
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen lipidmodifizierten Arzneimitteln Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte veröffentlichte Belegdaten für die Wirksamkeit und Sicherheit von Lescol/Lescol XL in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten ein.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na profil lipidowy Podmiot odpowiedzialny przedstawił opublikowane dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lescol/Lescol XL w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą i fibratami.
German: Es wurden die Empfehlungen ergänzt, dass Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Empfängnisverhütung praktizieren müssen und dass die Behandlung bei Frauen, die während der Behandlung mit Lescol/Lescol XL schwanger werden, abzusetzen ist.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
German: Obwohl es keine klinischen Hinweise auf ein geändertes Sicherheitsprofil von Fluvastatin bei Patienten, die 4 Tage mit Fluconazol vorbehandelt wurden, gab, sollte Fluvastatin nur mit Vorsicht gemeinsam mit Fluconazol angewendet werden.
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem.
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Polish: Na podstawie danych dotyczących obniżania poziomu cholesterolu LDL w różnych punktach czasowych uzyskanych w wyniku analizy zbiorczej badań dotyczących skuteczności z programu rejestracji preparatu Lescol XL ustalono następujące zalecenie:
German: Sie dürfen Lescol/Lescol XL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Leku Lescol/Lescol XL nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i w odniesieniu do której nie wiadomo czy nie jest wydalana z mlekiem kobiecym.
German: Aus diesem Grund ist Lescol/Lescol XL während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Da Fluvastatin nicht mit anderen CYP3A4-Substraten in Wechselwirkung tritt, dürfte es zwischen Fluvastatin und Grapefruitsaft nicht zu Wechselwirkungen kommen.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Polish: Ostatecznym wynikiem tych procesów jest zmniejszenie stężenia cholesterolu w osoczu.
German: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
German: Die konventionellen Studien einschließlich der Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wiesen nicht auf andere Risiken für die Patienten hin als solche, die nach dem pharmakologischen Wirkungsmechanismus zu erwarten sind.
Polish: Badania konwencjonalne, w tym badania bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały istnienia innego ryzyka dla pacjenta niż wynikające z farmakologicznego mechanizmu działania.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Polish: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fluwastatyny u kobiet w ciąży.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Analysen aus der gepoolten klinischen Studiendatenbank und der ALERT-Studie mit Lescol lieferten weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin 40-80 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Polish: Analizy danych ze zbiorczej bazy wyników badań klinicznych i badania ALERT przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dostarczyły dodatkowych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa fluwastatyny w dawce 40-80 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Nach oraler Gabe von 40 mg Fluvastatin belief sich die terminale Dispositionshalbwertszeit auf 2,3 ± 0,9 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.