FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par l'adalimumab.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par l'adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
English: Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
French: Si vous avez injecté accidentellement Imraldi plus souvent que vous ne le devez, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
English: DO NOT wipe off the needle or the syringe.
French: NE PAS ESSUYER l'aiguille ou la seringue.
English: EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
French: EU/1/17/1216/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1216/002 2 seringues préremplies EU/1/17/1216/003 4 seringues préremplies EU/1/17/1216/004 6 seringues préremplies
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil ;
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imraldi.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
French: • Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Imraldi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Imraldi.
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
French: NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère de la dose.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
French: • Avant de pratiquer l'injection, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous montrer comment utiliser une seringue préremplie.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Imraldi peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticostéroïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Imraldi peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 28 jours maximum.
English: hepatic steatosis,
French: Stéatose hépatique.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
French: Les infections consistaient essentiellement en des rhinopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
French: EU/1/17/1216/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1216/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1216/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1216/008 6 stylos préremplis
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
English: Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
French: Semaine 12 Semaine 24 *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
French: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs placebo b p < 0,001 adalimumab vs méthotrexate c p < 0,01 adalimumab vs placebo d p < 0,05 adalimumab vs méthotrexate
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par l'adalimumab.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes).
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
French: Parmi les patients dont le traitement par l'adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction de l'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
French: • angioedème (gonflement localisée de la peau) ;
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par l'adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par l'adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
English: - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
French: • Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Imraldi.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par l'adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was
French: La concentration plasmatique d'adalimumab apparente produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR Péd.
English: • Place the syringe on your clean work surface.
French: • Placez la seringue sur votre plan de travail propre.
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant, inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions»).
English: o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
French: o 1) une seringue de 1 ml o 2) un adaptateur pour flacon o 3) un flacon d'Imraldi solution injectable pour usage pédiatrique o 4) deux tampons d'alcool o 5) une aiguille
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: If you stop using Imraldi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Imraldi :
English: Cautions
French: Avertissements
English: This risk may increase if his/her lung function is impaired.
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est altérée.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
French: • Préparez l'aiguille en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Imraldi.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par l'adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
English: • Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
French: • Ouvrez l'emballage transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais ne sortez pas la seringue de son emballage.
English: If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que votre enfant avait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
English: DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
French: NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
French: Maintenez la seringue bien stable et poussez le piston jusqu'au bout.
English: Clinical remission Clinical response
French: Rémission clinique Réponse clinique
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR Pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
French: • N'utilisez pas le stylo préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Imraldi, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: Children and adolescents with Crohn's disease
French: Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
English: 6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
French: Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg d'adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patients-années lors des études de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
English: DO NOT touch the tip of the syringe.
French: NE TOUCHEZ PAS l'embout de la seringue.
English: • fatty liver (build up of fat in liver cells);
French: • stéatose du foie (formation de graisse dans les cellules du foie) ;
English: Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Imraldi, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la couche isolante autour des nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Imraldi.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).