FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovenian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Katadolon Kinderzäpfchen
Slovenian: Katadolon Zäpfchen
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Dutch: 100 mg Capsule
Slovenian: 100 mg kapsula
Dutch: 400 mg Tablet met verlengde afgifte
Slovenian: 400 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: 164,5 mg ml
Slovenian: 164,5 mg / ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Slovenian: Teva Pharma B.V.
Dutch: 150 mg Zetpil
Slovenian: 150 mg svečka rektalna uporaba
Dutch: Katadolon S long 400 mg Tablet met verlengde afgifte
Slovenian: Dolokadin einmal täglich 400 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Slovenian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80-tih let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Slovenian: Druge jakosti in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
Slovenian: Omejitve pri uporabi zdravil, ki vsebujejo flupirtin
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v 11 zgoraj navedenih državah članicah EU.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Slovenian: Odpiranje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno dejavnost, ki povzroča mnoga bolečinska stanja.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo flupirtin, je marca 2013 sprožila Nemčija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
Slovenian: Na podlagi ugotovitev tega pregleda naj zdravstveni delavci v EU upoštevajo naslednja posodobljena priporočila:
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem, 75- ter 150-miligramskih svečk in raztopine za injiciranje (100 mg).
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili predvsem pomanjkljivi za uporabo flupirtina, daljšo od 8 tednov.
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
Slovenian: To pomeni, da odpre specifične pore na površini živčnih celic, imenovane kalijevi kanalčki.
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
Slovenian: Pozneje so odkrili mnoge druge učinke, kot je mišična relaksacija.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je 26. junija 2013 večinsko potrdila nova priporočila za omejitev uporabe peroralnih zdravil in svečk, ki vsebujejo flupirtin.
Dutch: De beoordeling was conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Unie-spoedprocedure.
Slovenian: Obravnavan je bil skladno s koraki postopka, določenega v členu 107i Direktive 2001/83 in imenovanega nujni postopek Unije.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
Slovenian: Če jemljete flupirtin, zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen de behandeling van patiënten die flupirtine gebruiken opnieuw te beoordelen, rekening houdend met de bovenstaande aanbevelingen.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
Dutch: Flupirtine is een niet-opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, zoals pijn geassocieerd met spierspanning, pijn bij kanker, pijn bij menstruatie en pijn na orthopedische chirurgie of letsels.
Slovenian: Flupirtin je neopioidni analgetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, kot je npr. bolečina, povezana z mišično napetostjo, bolečina pri raku, menstruacijska bolečina in bolečina po ortopedskem kirurškem posegu ali poškodbah.
Dutch: Wat het bewijs van de werkzaamheid betreft, bracht de beoordeling een gebrek aan voldoende gegevens over de voordelen van flupirtine bij chronische pijn naar voren.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare flupirtine blijven opwegen tegen de risico's ervan wanneer het op deze wijze wordt gebruikt.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 5 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 5. septembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in potrdila njegova priporočila glede uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Dutch: Bovendien dienen artsen die de injecteerbare flupirtine gebruiken, het relevante advies op te volgen om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken.
Slovenian: Tudi zdravniki, ki uporabljajo flupirtin za injiciranje, morajo upoštevati zadevna priporočila za zmanjševanje tveganja pri bolnikih.
Dutch: Flupirtine werkt als 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Dutch: Uit een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit de EU-database over bijwerkingen bleken er 330 gevallen van levergerelateerde bijwerkingen te zijn waarvan wordt vermoed dat er een verband is met flupirtine.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
Dutch: • Als u met flupirtine wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: • Če se zdravite s flupirtinom in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over de voordelen van flupirtine en concludeerde dat er weliswaar gegevens beschikbaar waren uit onderzoeken naar de behandeling van acute pijn maar dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren die het gebruik ervan voor de behandeling van langdurige pijn ondersteunden.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
Dutch: • Omdat flupirtine bij sommige patiënten van invloed kan zijn op de lever, zal uw arts tijdens de behandeling uw leverfunctie testen en de behandeling stopzetten bij tekenen van leverproblemen.
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
Dutch: Naast op orale geneesmiddelen en zetpillen had deze beoordeling ook betrekking op injecteerbare geneesmiddelen die flupirtine bevatten die voor de behandeling van pijn als enkelvoudige injectie werden toegediend na een operatie.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
Dutch: Als u flupirtine al langer dan twee weken inneemt, dient u uw behandeling door uw arts of apotheker te laten beoordelen.
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bovendien moet de leverfunctie van de patiënt na iedere volledige week behandeling worden gecontroleerd en moet de behandeling worden stopgezet als de patiënt tekenen van leverproblemen vertoont.
Slovenian: Poleg tega je treba v času zdravljenja vsak teden preveriti delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če ima bolnik kakršne koli znake težav z jetri.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers, zoals nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden, kunnen gebruiken, en de behandeling mag niet langer dan twee weken duren.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA waarin werd gekeken naar gerapporteerde leverproblemen met flupirtine, variërend van hoge leverenzymwaarden tot leverfalen.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in se je osredotočil na težave z jetri (od povišanih ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi), o katerih so poročali v zvezi s flupirtinom.
Dutch: Flupirtine werd aanvankelijk in de handel gebracht als alternatieve pijnstiller voor opioïden en NSAID's.
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Dutch: Flupirtine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Dutch: • Flupirtine mag niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Slovenian: • Flupirtin se ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Dutch: • De behandeling moet worden stopgezet wanneer bij de patiënt sprake is van abnormale leverfunctietestwaarden of tekenen van leverziekte.
Slovenian: • Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku z nenormalnimi izvidi preiskav jetrnega delovanja ali simptomi bolezni jeter.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens over leverveiligheid, waarbij het opmerkte dat er geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie werden gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti za jetra, pri čemer je ugotovil, da pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Dutch: De bijwerkingen varieerden van asymptomatische stijgingen van de leverenzymwaarden tot leverfalen.
Slovenian: Dogodki so obsegali od asimptomatskega povečanja ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi.
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen en alleen als de behandeling met andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje odraslih z akutno bolečino in samo kadar so drugi analgetiki (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi) kontraindicirani.
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute kortdurende pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Dutch: Er waren geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Dutch: Verwacht wordt dat dit geringe verschil in concentratie (5,93%) nog verder zal worden verkleind door het aanwezige speeksel in de mond.
Slovenian: Ta manjša razlika v koncentraciji (5,93 %) naj bi se zaradi razpoložljive sline v ustih še zmanjšala.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca;
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Slovenian: Odbor CHMP je to obrazložitev sprejel.
Dutch: Het geneesmiddel remt de synthese van prostaglandinen door de gemengde remming van de enzymen COX-1/COX-2 met enige selectiviteit naar COX-1.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo prostaglandinov z mešanim zaviranjem encimov COX-1/COX-2, z določeno selektivnostjo do COX-1.
Dutch: Ten eerste heeft de kleinere hoeveelheid cyclodextrines vanuit het oogpunt van veiligheid de voorkeur.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
Dutch: Er zijn echter enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen de middelen, die betrekking hebben op:
Slovenian: Kljub temu je med zdraviloma nekaj količinskih in kakovostnih razlik, ki se nanašajo na:
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, pripravljeni v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Dutch: Dit verschil in concentratie wordt dan ook als onbeduidend en klinisch irrelevant beschouwd, rekening houdend met het feit dat uiteindelijk dezelfde dosis lokaal wordt afgegeven.
Slovenian: Zato ta razlika v koncentraciji velja za nepomembno in klinično brezpredmetno, ob upoštevanju, da je lokalno uporabljen praktično enak odmerek.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Slovenian: O odstranitvi ene od arom iz formulacije so razpravljali kot o dejavniku, ki bi lahko vplival na izločanje sline, to pa bi privedlo do neenakomernega prispevka k lokalnemu delovanju.
Dutch: In het hypothetische scenario waarin verschillende hoeveelheden speeksel word afgescheiden, zou dit dus niet van invloed zijn op de geabsorbeerde hoeveelheid van de werkzame stof.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
Slovenian: Poleg tega je flurbiprofen močno permeabilno in pasivno absorbirano zdravilo, katerega permeabilnost se zaradi razlike v koncentraciji ne spremeni.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verwijderen van de pepermuntsmaak in dit specifieke geval klinisch irrelevant wordt geacht.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je odstranitev arome mete v tem primeru klinično nepomembna.
Dutch: ii) de hoeveelheid cyclodextrines: de hoeveelheid cyclodextrines in het onderzoeksgeneesmiddel is kleiner dan die in het referentiegeneesmiddel;
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
Dutch: De aanvrager heeft verzocht om een waiver voor klinisch onderzoek.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
Dutch: De voorgestelde indicatie is "pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn".
Slovenian: Predlagana indikacija je „lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela".
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is, en de door het CHMP gestelde vragen;
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje in vprašanja, ki mu jih je odbor zastavil;
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de verschillende hoeveelheden cyclodextrines niet van belang zijn.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da razlika v količini ciklodekstrinov ni zaskrbljujoča.
Dutch: De voorgestelde indicatie is kortdurende symptomatische verlichting van keelpijn.
Slovenian: Predlagana indikacija je kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag werd ingediend, wordt positief geacht.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
Slovenian: Testno zdravilo ima nekaj kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom, in sicer:
Dutch: Het oorspronkelijke product is Strepflam 8,75 zuigtabletten van Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, dat sinds juni 2001 is geregistreerd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je zdravilo Strepflam 8,75 mg pastile podjetja Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ki je registrirano od junija 2001.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in postopkom skupine CMDh je referenčna država članica (ES) menila, da so zgoraj navedene razlike manjše ter nimajo kliničnega vpliva na učinkovitost in varnost testnega zdravila.