FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Bulgarian: Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно едновременно с пробенецид, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност.
Italian: Nello studio 086 pazienti immunocompromessi con herpes zoster sono stati trattati per 10 giorni con famciclovir 500 mg/tid o aciclovir 800 mg/tid.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Italian: Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altri individui Se sta assumendo Famvir per il trattamento o la soppressione dell'herpes genitale, o se ha sofferto di herpes genitale in passato, deve continuare ad avere rapporti sessuali protetti, utilizzando il profilattico.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
Bulgarian: Бионаличността на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир е 77%.
Italian: Lo studio 102 era uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di famciclovir per somministrazione orale nella soppressione di recidive sintomatiche e asintomatiche di herpes genitalis in pazienti positivi all'HIV.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Bulgarian: Точка 4.8:
Italian: Trombocitopenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Bulgarian: Тъй като 4 часа хемодиализа водят до приблизително 75% понижаване на плазмените концентрации на пенцикловир, фамцикловир трябва да се прилага непосредствено след диализата.
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
Bulgarian: Как да приемате Famvir
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
Bulgarian: Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
Italian: Effetti indesiderati comuni - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Capogiri - Sonnolenza - Eruzione cutanea - Prurito - Valori anomali nei test di funzionalità epatica
Bulgarian: - Гадене; - Повръщане; - Замаяност; - Сънливост; - Обрив; - Сърбеж; - Отклонение в резултатите на теста за оценка на чернодробната функция.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Italian: Riassumendo, famciclovir 500 mg bid è efficace e sicuro nella soppressione delle recidive di HSV in pazienti positivi all'HIV.
Bulgarian: В обобщение, фамцикловир 500 mg два пъти дневно е ефективен и безопасен при супресия на рецидиви на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Italian: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Italian: In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир.
Italian: famciclovir
Bulgarian: фамцикловир
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
Bulgarian: Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Bulgarian: За фамцикловир 125 mg дозова група изглежда има намаляване на ефикасността на някои крайни точки в сравнение с по-високите дозови групи, които са последователни навсякъде в двете проучвания.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че в краткосрочен план на лечение с високи дози (напр.
Italian: Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Famciclovir не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: Soggetti con compromissione epatica
Bulgarian: ПРИ ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ
Italian: a)
Bulgarian: а)
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
Bulgarian: Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Italian: Lo studio 008 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Italian: • [Completare con i dati nazionali].
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: Se dimentica di prendere Famvir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Famvir
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
Bulgarian: В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dose da 500 mg/bid per sette giorni come posologia approvata per questa indicazione.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Bulgarian: В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Italian: Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Italian: Dose per l'Herpes zoster
Bulgarian: Дозировка при херпес зостер
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че активното лечение води до намаляване на процента усложнения на очен херпес зостер; степента на които обаче остава спорна.
Italian: Questo interrompe la catena del DNA virale e arresta la replicazione del virus.
Bulgarian: ДНК верига вместо dGTP, което води до прекъсване на вирусната ДНК верига и спиране на вирусната репликация.
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti immunocompetenti con herpes zoster senza complicanze.
Bulgarian: Имунокомпетентни пациенти с неусложнен херпес зостер са включени и в двете проучвания.
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир при пациенти с херпес зостер вирусна инфекция е 2,8 часа и 2,7 часа, съответно след еднократен и многократен прием на фамцикловир.
Italian: Pazienti con infezioni da herpes zoster
Bulgarian: Пациенти с херпес зостер вирусна инфекция
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per: - il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) - il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за - лечение на херпес зостер вирусна инфекция и херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни възрастни пациенти (вж.
Italian: Popolazione specifica
Bulgarian: Специална популация пациенти
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
Bulgarian: Предотвратяване на разпространението на гениталния херпес
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Italian: 250 mg due volte al giorno 125 mg due volte al giorno 125 mg una volta al giorno
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
Italian: Sezione 4.3: Controindicazioni
Bulgarian: Точка 4.3:
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale.
Bulgarian: Видимият плазмен клирънс, бъбречният клирънс и скоростта на елиминиране от плазмата се понижават линейно с намаляване на бъбречната функция, както при еднократно, така и при многократно дозиране.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
Bulgarian: След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция.
Italian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Bulgarian: ХЕРПЕС ЗОСТЕР ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
Bulgarian: В неинфектирани клетки, лекувани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир са едва доловими.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: Motivi del rifiuto
Bulgarian: Основания за отказ
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Italian: • Proprietà non cliniche
Bulgarian: Неклинични данни
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.