FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Norwegian Bokmål: Dersom det er synlige bobler i sprøyten hold flasken opp ned, skyv forsiktig inn stempelet og trekk det tilbake igjen.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam har i svært sjeldne tilfeller vært forbundet med akutt nyreskade, der tiden til det har oppstått har vært fra noen få dager til flere måneder.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Norwegian Bokmål: På grunn av en fullstendig og lineær absorpsjon kan plasmanivåene forutsies ut fra oral dose av levetiracetam uttrykt som mg/kg kroppsvekt.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptiske legemidler (inkludert levetiracetam).
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam forårsaket en svak induksjon av CYP2B6 og CYP3A4.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har virkningen ved tilstander med både partiell og generalisert epilepsi (epileptiform utladning / fotoparoksysmal respons) bekreftet den bredspektrede farmakologiske profilen til levetiracetam.
English: For adults and children aged 4 years and older
Norwegian Bokmål: Til voksne og barn fra 4 år og eldre
English: • decreased number of all blood cell types;
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av alle typer blodceller
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for levetiracetambehandling under amming, bør imidlertid nytte/risiko av behandlingen vurderes opp mot betydningen av amming.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse (1)
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende interaksjon mellom levetiracetam og alkohol.
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Norwegian Bokmål: Det vises ingen endringer i clearance etter gjentatt dosering.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data innhentet etter markedsføring for kvinner som ble eksponert for levetiracetam monoterapi (flere enn 1800, og hos flere enn 1500 av disse skjedde eksponeringen i løpet av første trimester) tyder ikke på økt risiko for større medfødte misdannelser.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon var det ingen relevant endring i clearance av levetiracetam.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier (voksne, ungdom, barn og spedbarn >1 måned) eller fra erfaring etter markedsføring er vist i tabellen nedenfor, etter organklasesystem og frekvens.
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gir beskyttelse i en lang rekke dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall uten å ha en pro-konvulsiv virkning.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: - Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som levetiracetam, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av levetiracetam ble ikke endret ved matinntak, men absorpsjonshastigheten ble noe redusert.
English: The lowest effective dose should be used.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir effekt bør brukes.
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for monitorering av plasmakonsentrasjonen av levetiracetam.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er supplert med data fra bruk av levetiracetam i tilsvarende åpne, forlengede studier, i tillegg til erfaring etter markedsføring.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 4 år ble irritabilitet (svært vanlig, 11,7 %) og unormal koordinasjon (vanlig, 3,3 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse , StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
English: Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt inn og gi barnet tid til å svelge innholdet i sprøyten.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Data antydet imidlertid en økning av levetiracetamclearance på 20 % hos barn som tar enzyminduserende antiepileptika.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Norwegian Bokmål: • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Norwegian Bokmål: Eliminering via fæces utgjør kun 0,3 % av dosen.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}
English: <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Norwegian Bokmål: ks=0,45 for terminfødte spedbarn opptil 1 år, ks=0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ungdomsalder, ks=0,7 for gutter i ungdomsalder.
English: Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til atferd og emosjonell funksjon tydet på en forverring av aggressiv atferd hos pasienter som ble behandlet med levetiracetam, målt på en standardisert og systematisk måte ved bruk av et validert verktøy (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonens omfang er doseuavhengig og endres ikke ved matinntak.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den legemiddelformen av levetiracetam som er best egnet i henhold til alder, vekt og dose.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan fortynnes i et glass vann eller en tåteflaske og kan tas med eller uten mat.
English: Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i sprøyten i et glass vann ved å trykke ned stempelet.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance justert for kroppsvekt var ca. 30 % høyere enn hos voksne med epilepsi.
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (1 måned til 4 år)
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam Actavis Group er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis Group Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis Group Mulige bivirkninger
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Norwegian Bokmål: • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er sammenlignbar hos friske frivillige forsøkspersoner og hos pasienter med epilepsi.
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Norwegian Bokmål: I begge disse aldersgruppene av barn er data supplert med erfaring fra bruk av levetiracetam etter markedsføring.
English: To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosemengden, bruk en hånd til å holde sprøyten og den andre hånden til å trekke stempelet tilbake til du når graderingsmerket som tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som legen din har forskrevet (Figur 1).
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Norwegian Bokmål: Sprøyteinnholdet kan også tømmes i et glass vann eller i barnets flaske.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av levetiracetam og metotreksat reduserer clearance av metotreksat, noe som fører til økt/forlenget konsentrasjon av metotreksat i blodet, til potensielt toksiske nivåer.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Norwegian Bokmål: Den fraksjonelle elimineringen av levetiracetam var 51 % under et karakteristisk 4-timers dialyseforløp.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkresultatene indikerte at halveringstiden var kortere (5,3 t) enn for voksne (7,2 t) og tilsynelatende clearance var høyere (1,5 ml/min/kg) enn for voksne (0,96 ml/min/kg).
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan kreatininclearance underestimere nedsatt nyrefunksjon.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Norwegian Bokmål: I begge analysene av populasjonsfarmakokinetikk var det en ca. 20 % økning i tilsynelatende clearance av levetiracetam når det ble administrert sammen med et enzyminduserende antiepileptikum.
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nedsatt blodcelletall (nøytropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) er beskrevet i forbindelse med administrering av levetiracetam, vanligvis i begynnelsen av behandlingen.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet, hvis det etter nøye vurdering er ansett for å være klinisk nødvendig.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Norwegian Bokmål: I en studie som gjenspeilet klinisk praksis kunne samtidig bruk av antiepileptika seponeres hos et begrenset antall pasienter som responderte på tilleggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 voksne pasienter).
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anoreksi er høyere når levetiracetam gis samtidig med topiramat.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering av farmakokinetiske interaksjoner hos barn og ungdom med epilepsi (4 til 17 år) bekreftet at tilleggsbehandling med oral administrering av levetiracetam ikke påvirket steady-state-serumkonsentrasjonene av samtidig administrert karbamazepin og valproat.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som er presentert nedenfor, er basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier for alle indikasjoner som er undersøkt, med totalt 3416 pasienter som ble behandlet med levetiracetam.
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Norwegian Bokmål: Ved 3600 mg/kg/dag ble det, i kun én av de to studiene, sett en lett reduksjon i fostervekt som var forbundet med en marginal økning i skjelettendringer / mindre anomalier.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 7±1 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Norwegian Bokmål: Dannelse av den primære metabolitten, ucb L057 er ikke avhengig av hepatiske cytokrom P450-isoformer.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
English: Group
Norwegian Bokmål: Gruppe
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Norwegian Bokmål: • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende totalclearance var 1,1 ml/min/kg.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo tyder på at levetiracetam ikke endrer cellens basale egenskaper og normale nevrotransmisjon.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er det ingen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos barn som får opptil 60 mg/kg/dag levetiracetam.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Norwegian Bokmål: Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må levetiracetamdosen justeres på grunnlag av nyrefunksjonen, ettersom clearance av levetiracetam er relatert til nyrefunksjon.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Norwegian Bokmål: Kumulativ renal utskillelse av levetiracetam og dets primære metabolitt i løpet av de første 48 timene utgjør henholdsvis 66 % og 24 % av dosen.
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam påvirker dessuten ikke in vitro-glukuronidering av valproinsyre.
English: Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt inn til graderingsmerket tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som legen din har forskrevet (Figur 7).
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene hadde juvenil myoklon epilepsi.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) oppnås 1,3 timer etter inntak.
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelttilfeller av nedsatt effekt av levetiracetam når det osmotisk virkende lakserende midlet makrogol er gitt samtidig med oralt levetiracetam.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene var uten anfall etter 12 måneder (56,6 % og 58,5 % av pasientene for henholdsvis levetiracetam og karbamazepin CR).
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for noen relevant kjønns-, rase- eller døgnvariasjon.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du har tatt mer Levetiracetam Actavis Group enn du skulle.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitrodata og in vivo-data vedrørende interaksjoner med orale antikonseptiva, digoksin og warfarin tyder på at det ikke kan forventes noen signifikant enzyminduksjon in vivo.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en vurdering av nyrefunksjonen før valg av dose (se pkt.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år):