FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (obrázek B).
Icelandic: (Mynd B).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Icelandic: 2.2 Haltu höfðinu uppréttu, settu munnstykkið milli varanna, og settu varirnar þétt utan um munnstykkið (Mynd J).
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aklídiníumbrómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svima, höfuðverk eða þokusýn.
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Icelandic: 1,87-föld c aukning á líkum
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu
Czech: Jak inhalátor čistit?
Icelandic: Hvernig á að hreinsa innöndunartækið?
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið kornótta áferð í munninum, eða milt sætt eða beiskt bragð.
Czech: ZELENÁ
Icelandic: GRÆNT
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Icelandic: Hjá 59,8% sjúklinga hafði að minnsta kosti ein versnun á langvinnri lungnateppu komið fram á síðustu 12 mánuðum fyrir skimunarheimsókn.
Czech: Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Icelandic: Eftir það er ekki hægt að nota innöndunartækið aftur og þú þarft að byrja að nota nýtt innöndunartæki.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Icelandic: Andaðu svo kröftuglega og djúpt að þér í gegnum munnstykkið.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt MACE var 3,85% í hópnum sem fékk aklídiníum samanborið við 4,23% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Icelandic: Settu hlífðarhettuna aftur á munnstykkið eftir hverja notkun (Mynd M), til að koma í veg fyrir að ryk og annað efni óhreinki innöndunartækið.
Czech: Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa græna hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Icelandic: c) Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Icelandic: Sjúklingar hættu á meðferð ef MACE kom fram og við tók eftirfylgnitímabil rannsóknarinnar.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Czech: Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn grænn eftir innöndun (Mynd L).
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Icelandic: Hugsanlega heyra sumir sjúklinga ekki „smell".
Czech: Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste poslední dávku (obrázek O).
Icelandic: Þegar græni hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 1 Skammtur undirbúinn" og endurtaktu skref 1.1 til 1.6.
Czech: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Genuair innöndunartækisins eru í Notkunarleiðbeiningunum.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef fram kemur höfuðverkur, svimi eða þokusýn eftir gjöf aklídiníumbrómíðs (sjá kafla 4.8) getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur").
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Icelandic: Við fyrstu notkun inniheldur hvert innöndunartæki að minnsta kosti 60 skammta, eða að minnsta kosti 30 skammta, fer eftir pakkningastærð.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar aklídiníumbrómíðs hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) virðist vera áþekkir hjá sjúklingum á aldrinum 40-59 ára og hjá sjúklingum ≥70 ára.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um notkun Genuair innöndunartækisins.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
Czech: Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Icelandic: Regluleg notkun Bretaris Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Bretaris Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bretaris Genuair Hvernig nota á Bretaris Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef einhver þessara áhrifa koma fram þar til höfuðverkurinn er horfinn, sviminn er liðinn hjá eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným dávkovacím tlačítkem.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Bretaris Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Bretaris Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Icelandic: Berkjuvíkkandi hámarksverkun var greinileg frá fyrsta degi og hélst yfir sex mánaða meðferðartímann.
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Icelandic: b) Ekki ýta á græna hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Icelandic: Þótt græni hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: Allir sjúklingur voru með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða heilaæðasjúkdóm og/eða verulega áhættuþætti hjarta-og æðasjúkdóma.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Icelandic: Innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr pólýkarbónati, akrýlónítríl-bútadíen-stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester-bútýlen-tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni og ryðfríu stáli.
Czech: Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn rauður eftir að þrýst hefur verið á hnappinn (Mynd H).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Icelandic: Aðeins skal nota aklídiníumbrómíð á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Icelandic: Notið innan 90 daga frá því að pokinn er opnaður.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá Notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Czech: Bolest hlavy
Icelandic: - Höfuðverkur
Czech: V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí", které signalizuje, že inhalujete správně.
Icelandic: „Smellur" gefur til kynna að þú sért að anda að þér á réttan hátt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Icelandic: Bretaris Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun er altæk útsetning fyrir aklídiníumbrómíði svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Icelandic: Andkólínvirkur verkunarháttur kann að hafa áhrif á þessa sjúkdóma.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð frásogast hratt úr lungum, hámarksþéttni í plasma er náð innan 5 mínútna frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og vanalega innan 15 mínútna hjá LLT-sjúklingum.
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Icelandic: EXP Notið innan 90 daga frá því að pokinn er opnaður.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í plastpoka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Bretaris Genuair samhliða þessum lyfjum.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníumbrómíði er albúmín.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt græna hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C).
Icelandic: 1.1 Horfðu á op munnstykkisins og gakktu úr skugga um að ekkert sé þar fyrir (Mynd C).
Czech: - pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, átt í erfiðleikum með að losa þvag eða ert með fyrirstöðu í þvagblöðru.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sleppir hnappinum svo að innöndunartækið geti virkað á réttan hátt.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Bretaris Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
Czech: Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Icelandic: Eftir innöndun á 200 µg og 400 µg af aklídiníumbrómíði í heilbrigðum einstaklingum eða LLT-sjúklingum var útskilnaður á óbreyttu aklídiníum í þvagi afarlítill eða í kringum 0,1% af gefnum skammti og þetta gefur til kynna að nýrnaútskilnaður gegni minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun aklídiníums úr plasma.
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Icelandic: Stjórngluggi Rauður = rétt innöndun staðfest
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykur.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Bretaris Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Icelandic: Ef um er að ræða aukin einkenni langvinnrar lungnateppu, á meðan sjúklingurinn er á meðferð með aklídiníumbrómíð, að svo miklu leyti að sjúklingurinn telur að frekari neyðarmeðferðar sé þörf, er nauðsynlegt að endurmeta sjúklinginn og þá meðferð sem hann er á.
Czech: CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Bretaris Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Bretaris Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Icelandic: a) Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Icelandic: Upplýstu lækninn um það ef þú hefur notað eða notar svipuð lyf við öndunarerfiðleikum, t.d. lyf sem innihalda tíótrópíum, ípratrópíum.
Czech: Dodávané velikosti balení:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Czech: Zelené tlačítko
Icelandic: Græni hnappurinn
Czech: 2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K).
Icelandic: 2.7 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú rauður (Mynd K).
Czech: Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Icelandic: Bretaris Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Czech: 1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu græna hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Czech: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Icelandic: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Icelandic: Samtímis gjöf aklídiníumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með því.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Icelandic: Ef innöndunartækið er tómt (Mynd O).
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
Icelandic: Tíðni miðlungs eða alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu á sjúkling á ári á fyrsta ári meðferðar var metin sem aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
Czech: Při použití přípravku Bretaris Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Bretaris Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Icelandic: Athugaðu opið á munnstykkinu
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 2 Andaðu lyfinu að þér" og endurtaktu skref 2.1 til 2.7.
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory po 60 dávkách
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa þessar upplýsingar vel vegna þess að hugsanlega virkar Genuair frábrugðið innöndunartækjum sem þú hefur áður notað.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Icelandic: Ef einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna þá skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring, kvölds og morgna.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var tími fram að fyrsta MACE tilfelli, skilgreint sem eitthvert af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki var banvænt eða blóðþurrðarslag sem ekki var banvænt.
Czech: Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Icelandic: Ef innöndunartækið lítur út fyrir að vera skemmt eða ef þú týnir hettunni, eða
Czech: Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð og umbrotsefni aklídiníumbrómíðs í meðferðarskömmtum eru ekki talin líkleg til að hafa milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) eða virk efni umbrotin af cýtókróm P450 (CYP450) ensímum og esterösum (sjá kafla 5.2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM