FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mexiletina viene eliminata lentamente negli esseri umani (con un'emivita di eliminazione media di 10 ore, compresa tra 5 e 15 ore).
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).
Italian: Circa il 10% viene escreto in forma invariata dai reni.
Estonian: Ligikaudu 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Italian: In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
Estonian: Seedimisest tuleneva talumatuse korral tuleb kapsleid võtta söögi ajal.
Italian: Come possibili cause sono stati identificati numerosi medicinali compresi anticonvulsivanti, antibiotici e anche la mexiletina.
Estonian: Võimalike põhjustajatena on kindlaks tehtud mitmed ravimid, sealhulgas krambivastased ained, antibiootikumid ja ka meksiletiin.
Italian: Il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) rappresenta un'importante via per l'assorbimento di composti cationici nei reni.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporter 2 (OCT2) tagab tähtsa tee katioonsete ühendite omastamiseks neerudes.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute non è stato riscontrato alcun accumulo significativo di mexiletina.
Estonian: Pärast korduvat manustamist meksiletiini märkimisväärset akumulatsiooni ei täheldatud.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di trattamento concomitante con altri medicinali, con particolare enfasi su medicinali con finestre terapeutiche ristrette.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neid ravitakse samaaegselt ka teiste ravimitega, pidades eriti silmas kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Italian: Fumo e Namuscla
Estonian: Suitsetamine ja Namuscla
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di alluminio/PVC/PVDC contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Italian: La mexiletina si distribuisce rapidamente nel corpo; il suo volume di distribuzione è ampio e varia da 5 a 9 l/kg nei soggetti sani.
Estonian: Meksiletiin jaotub kehas kiiresti; selle jaotusruumala on suur ning on tervetel isikutel 5 kuni 9 l/kg.
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
Estonian: • Südamepuudulikkus keskmise (40...49%) ja vähenenud (< 40%) südame väljutusfraktsiooniga
Italian: Si veda il paragrafo "Non assuma Namuscla".
Estonian: Vt lõik „Ärge võtke Namusclat".
Italian: Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.
Italian: Gli studi nei ratti sul potenziale carcinogenico hanno dato esiti negativi, ma non sono stati condotti in conformità agli attuali standard e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
Estonian: Rottidega läbi viidud kartsinogeense potentsiaali uuringud olid negatiivsed, kuid neid ei viidud läbi kaasaja nõuete kohaselt ning seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
Italian: In casi rari, Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista: qualora dovesse manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.
Estonian: Namuscla võib harvadel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist: kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.
Italian: Non nota: blocco atrioventricolare
Estonian: Teadmata: atrioventrikulaarne blokaad
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Estonian: Muud tekkida võivad kõrvaltoimed:
Italian: Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Estonian: Kõhuvalu vältimiseks võite võtta Namusclat söögi ajal (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: 30 capsule dure 50 capsule dure 100 capsule dure 200 capsule dure
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Italian: L'assunzione di Namuscla insieme con uno qualsiasi di questi medicinali aumenta il rischio di un disturbo grave del ritmo cardiaco denominato torsione di punta.
Estonian: Namuscla võtmine koos ükskõik millisega neist ravimitest suurendab tõsise südame rütmihäire (torsades de pointes) tekkimise riski.
Italian: Insieme a Namuscla viene distribuita una Scheda di allerta per ricordare a Lei e al personale medico il rischio di aritmie cardiache.
Estonian: Koos Namusclaga antakse välja hoiatuskaart, mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame rütmihäirete riski.
Italian: Più del 50%
Estonian: Üle 50%
Italian: La VAS è costruita come una misura assoluta, con una linea orizzontale dritta di 100 mm avente alle estremità "nessuna rigidità affatto" (0) e "peggiore rigidità possibile" (100).
Estonian: Visuaalne analoogskaala on koostatud absoluutse mõõduna, millel on 100 mm sirge horisontaaljoone otstes näitajad „ei olnud üldse jäikust" (0) ja „suurim võimalik jäikus" (100).
Italian: Questi esami saranno inoltre eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche della Sua dose di Namuscla.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni farmacodinamiche
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Sageduskategooriad jagunevad järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: • Blocco cardiaco completo (ovvero, blocco atrio-ventricolare di terzo grado) o qualsiasi blocco cardiaco suscettibile di evolvere in un blocco cardiaco completo (blocco atrio-ventricolare di primo grado con intervallo PR significativamente prolungato [≥240 ms] e/o complesso QRS
Estonian: • Täielik südame blokaad (s.t kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) või ükskõik milline südame blokaad, mis võib areneda täielikuks südame blokaadiks (esimese astme atrioventrikulaarne blokaad märgatavalt pikenenud PR-intervalliga (≥ 240 ms) ja/või laia QRS
Italian: Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo "Non assuma Namuscla", il medico interromperà il trattamento con Namuscla.
Estonian: Kui teie või teie arst avastate südame rütmihäired või ükskõik millise lõigus „Ärge võtke Namusclat" loetletud seisundi, lõpetab arst teie ravi Namusclaga.
Italian: In seguito alla somministrazione di mexiletina possono verificarsi episodi di affaticamento, confusione e annebbiamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Pärast meksiletiini manustamist võib tekkida väsimus, segasus, nägemise hägustumine (vt lõik 4.8).
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con mexiletina sono dolore addominale (12%), vertigini (8%) e insonnia (12%).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhuvalu (12%), vertiigo (8%) ja unetus (12%).
Italian: I principali endpoint secondari erano le variazioni nella qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la scala di valutazione della qualità della vita neuromuscolare individuale (INQoL) e il tempo necessario per alzarsi in piedi da una sedia, camminare attorno alla sedia e risedersi (test della sedia).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid muutused tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna individuaalse neuromuskulaarse elukvaliteedi (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skaalal ja toolilt tõusmiseks, tooli ümber kõndimiseks ja uuesti istumiseks vajaliku aja järgi (toolitest).
Italian: Il potenziale genotossico negativo non indica un aumento del rischio carcinogenico associato al trattamento con mexiletina.
Estonian: Negatiivne genotoksilisuse potentsiaal ei osuta meksiletiinravi kartsinogeense riski suurenemisele.
Italian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Regno Unito
Estonian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ühendkuningriik
Italian: Gli effetti della mexiletina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati.
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni e comuni derivano dai dati dello studio MYOMEX; gli effetti avversi meno comuni derivano dai dati post-commercializzazione.
Estonian: Väga sagedad ja sagedad kõrvaltoimed on esitatud uuringu MYOMEX andmete põhjal; harvemad kõrvaltoimed on esitatud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti a 4,4 g di mexiletina cloridrato ingerita, ma sono stati segnalati anche casi di sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto pari a circa 4 g di mexiletina cloridrato orale.
Estonian: Ägedad üleannustamised 4,4 g meksiletiinvesinikkloriidi allaneelamisega on surmaga lõppenud, kuid pärast ägeda üleannuse ligikaudu 4 g meksiletiinvesinikkloriidi suu kaudu manustamist on esinenud ka ellujäämist.
Italian: Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla in quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Italian: Modalità di somministrazione Namuscla è destinato a un uso orale.
Estonian: Manustamisviis Namuscla on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali che hanno una cosiddetta finestra terapeutica ristretta (si tratta di medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione sanguigna possono influire sull'effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatud nn kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (need on ravimid, mille puhul väike erinevus annuses või veres olevas kontsentratsioonis võib mõjutada ravimi toimet või kõrvaltoimeid).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmici, classe Ib, codice ATC: C01BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, antiarütmikumid, I ja III klass, IB klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BB02.
Italian: In uno studio clinico condotto su 12 soggetti (5 soggetti sani e 7 pazienti con aritmie cardiache), la clearance della caffeina era ridotta del 50% in seguito alla somministrazione di mexiletina.
Estonian: Kliinilises uuringus 12 uuringus osalejaga (5 tervet uuringus osalejat ja 7 südame rütmihäiretega patsienti) vähenes kofeiini kliirens 50% pärast meksiletiini manustamist.
Italian: Ossido di ferro (III) (E 172) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
Estonian: Kapsli kest raud(III)oksiid (E 172) titaandioksiid (E 171) želatiin
Italian: La scheda di allerta per il paziente (dimensioni tascabili), che deve essere consegnata dallo specialista prescrivente e letta insieme al foglio illustrativo, deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart (rahakoti vahele), mille annab välja ravimit väljakirjutav spetsialist ja mida tuleb lugeda koos patsiendi infolehega, peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Estonian: • Patsiendid ei tohi võtta rohkem kui 3 kapslit Namusclat ööpäevas ega annuse vahelejäämise korral võetavat annust kahekordistada.
Italian: Pazienti con patologie cardiache
Estonian: Südamehäiretega patsiendid
Italian: La dose di mantenimento è da 1 a 3 capsule al giorno da assumere a intervalli regolari per tutto il giorno.
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con mexiletina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine meksiletiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Italian: • Evidenziare il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica e fornire indicazioni su come trattare questi pazienti al fine di prevenirla, garantendo una titolazione prudente di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (aumentando la dose dopo almeno 2 settimane di trattamento).
Estonian: • Rõhutada tulebe Namuscla kliirensi vähenemise riski maksakahjustusega patsientidel ning anda juhised, kuidas ravida neid patsiente, et seda vältida, tagades Namuscla hoolika tiitrimise patsientidel, kellel on kerge või keskmine maksakahjustus (suurendades annust pärast vähemalt 2 nädala pikkust ravi).
Italian: • Namuscla deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa anomalie cardiache, non risponde o non manifesta beneficio durante il trattamento a lungo termine con Namuscla;
Estonian: • Namuscla-ravi tuleb kohe lõpetada, kui patsiendil tekivad südametöö kõrvalekalded, kui ravivastust ei ole või ta ei saa kasu pikaajalisest ravist Namusclaga.
Italian: I pazienti epilettici devono essere monitorati in quanto la mexiletina può aumentare la frequenza degli episodi di crisi convulsive.
Estonian: Epilepsiaga patsiente tuleb jälgida, sest meksiletiin võib suurendada krambihoogude esinemissagedust.
Italian: In base alle proprietà farmacocinetiche della mexiletina, nei pazienti di età ≥65 anni non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetiliste omaduste põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Italian: In analisi farmacocinetiche di popolazione, è emerso che il peso influenza la farmacocinetica della mexiletina.
Estonian: Kaal Populatsiooni farmakokineetika analüüsides leiti, et kehakaal mõjutab meksiletiini farmakokineetikat.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla mexiletina o qualsiasi altro componente di questo prodotto o ad un qualsiasi anestetico locale sono ad alto rischio di sviluppare la DRESS e non devono assumere mexiletina.
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus meksiletiini või selle ravimi teiste koostisosade või ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes, on suur DRESS-sündroomi tekkimise risk ning neile ei tohi meksiletiini manustada.
Italian: • Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
Italian: I dati relativi all'uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Italian: Vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5 relativi all'associazione con altri prodotti con effetti aritmogenici.
Estonian: Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5 seose kohta teiste rütmihäireid esilekutsuvate ravimitega.
Italian: Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.
Estonian: Ravi ajal meksiletiiniga on soovitatav kofeiini tarbimist poole võrra vähendada, sest see ravim võib suurendada kofeiini sisaldust teie veres.
Italian: Deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose per garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario, indipendentemente al polimorfismo di CYP450 del paziente.
Estonian: Annuse suurendamisega tuleb oodata vähemalt 7 päeva, et tagada tasakaaluolekuni jõudmine, olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist.
Italian: • Infarto miocardico (acuto o passato) o onde Q anormali
Estonian: • Müokardiinfarkt (äge või varasem) või ebatavalised Q-lained
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
Estonian: Meksiletiini annust võib olla vajalik suurendada, kui patsient alustab suitsetamist, ja vähendada, kui patsient lõpetab suitsetamise.
Italian: Substrati di OCT2
Estonian: OCT2 substraadid
Italian: Migliora i sintomi miotonici riducendo la rigidità muscolare attraverso la riduzione del ritardo nel rilassamento muscolare.
Estonian: See leevendab müotoonia sümptomeid, vähendades lihaste jäikust lihaste lõdvestumise hilistumisaja vähendamisega.
Italian: Prima del lancio di Namuscla in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accordare il contenuto e il formato del programma formativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (ANC).
Estonian: Enne Namuscla turuletoomist liikmesriikides peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormis, sh infokandjates, levitamise laadis ja muudes programmi aspektides.
Italian: La mexiletina viene metabolizzata prevalentemente (90%) nel fegato, principalmente attraverso la via metabolica del CYP2D6, pur essendo anche un substrato per CYP1A2.
Estonian: Meksiletiin metaboliseerub peamiselt (90%) maksas, esmane tee on CYP2D6 metabolism, kuigi see on ka CYP1A2 substraat.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Namuscla in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico dei disturbi miotonici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Namusclaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta müotooniliste häirete sümptomaatilise ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Qualità della vita neuromuscolare individuali - Qualità della vita complessiva
Estonian: Individuaalne neuromuskulaarne elukvaliteet - üldine elukvaliteet Uuringus osalejate arv
Italian: A seconda della Sua funzione cardiaca, possono essere necessari esami anche prima e dopo eventuali aggiustamenti della dose.
Estonian: Olenevalt teie südamefunktsioonist võidakse teid kontrollida ka enne ja pärast annuse kohandamist.
Italian: Valore mediano al Giorno 18
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Italian: Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di Namuscla, e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza epatica, il MAH garantirà in ciascun SM in cui Namuscla è commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
Estonian: Et hoida ära ja/või minimeerida südame rütmihäirete olulisi tuvastatud riske düstroofilise müotooniaga patsientidel (mittesihipärane kasutamine) ja Namuscla kliirensi vähenemist, mis põhjustab maksakahjustusega patsientidel kõrvaltoimete riski, peab müügiloa hoidja tagama, et igas liikmesriigis, kus Namusclat turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid vastavalt järgmisega:
Italian: Pertanto, prima di avviare la terapia con mexiletina tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione elettrolitica.
Estonian: Seetõttu tuleb enne meksiletiiniga ravi alustamist hinnata igal patsiendil elektrolüütide sisaldust.
Italian: Qualora sia necessario usare contemporaneamente la mexiletina con altri substrati di OCT2, è necessario monitorare i livelli ematici del substrato di OCT2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca poco dopo l'inizio del trattamento (es. entro 48 ore).
Estonian: Südametöö hindamine on soovitatav teha veidi pärast ravi algust (nt 48 tunni jooksul).
Italian: • Nei pazienti senza anomalie cardiache, si raccomanda un monitoraggio periodico con ECG (ogni 2 anni o più frequentemente se ritenuto necessario).
Estonian: • Südametöö kõrvalekalleteta patsientidel on soovitatav jälgida perioodiliselt EKG-d (iga 2 aasta järel või vajaduse korral sagedamini).
Italian: La dose iniziale raccomandata di mexiletina è 167 mg al giorno (1 capsula al giorno).
Estonian: Meksiletiini soovitatav algannus on 167 mg ööpäevas (1 kapsel ööpäevas).
Italian: Metabolizzatori intermedi (IM)
Estonian: Keskmised metaboliseerijad (IM)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Namuscla e contenuto della confezione Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca.
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
Estonian: Meksiletiin on maksaensüümidega seotud metabolismiteede substraat; nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine muudab eeldatavalt meksiletiini plasmakontsentratsioone.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico in quanto è preferibile non assumere Namuscla durante la gravidanza.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest parem on Namusclat raseduse ajal mitte võtta.
Italian: Il fumo influenza la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Suitsetamine mõjutab meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Italian: Effetto della mexiletina su altri medicinali
Estonian: Meksiletiini toime teistele ravimitele
Italian: Un eventuale squilibrio elettrolitico deve essere corretto prima di somministrare la mexiletina e deve essere monitorato per tutta la durata del trattamento (con una periodicità da adattare paziente per paziente).
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb enne meksiletiini manustamist korrigeerida ning neid tuleb kogu ravi jooksul jälgida (patsiendist oleneva perioodilisusega).
Italian: • I pazienti devono sempre portare con sé la scheda e mostrarla in occasione di tutte le visite mediche agli HCP diversi dal medico prescrivente (es. HCP addetti alle emergenze);
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ning näitama seda arstivisiitidel kõikidele tervishoiutöötajatele peale väljakirjutanud arsti (nt EMO töötajatele);
Italian: Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro duro di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca.
Estonian: Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva kestaga želatiinkapslid (20 mm).
Italian: L'influenza del fenotipo di CYP2D6 sul metabolismo della mexiletina è stata ampiamente studiata.
Estonian: CYP2D6 fenotüübi mõju meksiletiini metabolismile on ulatuslikult uuritud.