FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung der Patienten dauerte im Durchschnitt drei Jahre, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu einem „Ereignis", wie einem Herzinfarkt, einem ischämischen Schlaganfall oder zum Tod kam.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vidutiniškai trejus metus, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie patyrė širdies smūgį, išeminį insultą ar mirė, skaičius.
German: Clopidogrel Zentiva verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva veiksmingiau už aspiriną apsaugojo nuo naujų išemijos atvejų.
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Clopidogrel Zentiva weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
Lithuanian: Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Clopidogrel Zentiva vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau išeminių reiškinių nei placebą vartojusiems pacientams (CLARITY tyrime - atitinkamai 262 ir 377 ir COMMIT tyrime - atitinkamai 2 121 ir 2 310 pacientų).
German: In der CAPRIEStudie kam es zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel Zentiva-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
Lithuanian: „CAPRIE" tyrime Clopidogrel Zentiva gydomiems pacientams pasireiškė 939 reiškiniai, gydomiems aspirinu - 1 020 reiškinių.
German: Clopidogrel Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) klopidogreliui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Clopidogrel Zentiva
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva klopidogrelis
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder zum Tod kam.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu sergančių pacientų tyrime visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal pacientų, kuriems tyrimo metu užsikimšo arterija, jie patyrė širdies smūgį arba mirė, skaičių.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Zentiva zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Clopidogrel Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel Zentiva rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Clopidogrel Zentiva wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva poveikis buvo lyginamas su aspirino „CAPRIE" tyrime su 19 000 pacientų, kurie neseniai patyrė širdies smūgį ar išeminį insultą arba kuriems nustatyta periferinių arterijų liga.
German: Beim Vorhofflimmern wurde Clopidogrel Zentiva mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse hatten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, Clopidogrel Zentiva buvo lyginamas su placebu (abu vaistus vartojant kartu su aspirinu) viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pacientų, kuriems buvo nustatytas bent vienas kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys ir kuriems nebuvo galima skirti gydymo K antagonistu.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Zentiva, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Zentiva medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Lithuanian: Kitaip tariant, apie 10 pacientų iš 1 000 išvengs naujo išemijos reiškinio dvejus metus nuo to laiko, kai jie vietoj aspirino pradeda vartoti Clopidogrel Zentiva.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Clopidogrel Zentiva, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų tyrime Clopidogrel Zentiva kartu su aspirinu vartojusiems pacientams naujo reiškinio rizika sumažėjo 11 proc., palyginti su pacientais, vartojusiais placebą ir aspiriną.
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Clopidogrel Zentiva in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer von bis zu einem Jahr).
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) viename tyrime su daugiau kaip 12 000 pacientų, sergančių ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo, iš kurių 2 172 pacientams tyrimo (vienerių metų trukmės „CURE" tyrimo) metu buvo įstatytas stentas.
German: Clopidogrel Zentiva wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
Lithuanian: Organizme Clopidogrel Zentiva paverčiamas aktyvia medžiaga.
German: Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20 %.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu be ST pakilimo sergantiems pacientams naujo reiškinio rizika, palyginti su placebu, bendrai sumažėjo 20 proc. Rizika sumažėjo ir pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas.
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel Zentiva verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Clopidogrel Zentiva vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Clopidogrel Zentiva nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde Clopidogrel Zentiva zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Zentiva buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Clopidogrel Zentiva untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Zentiva?
German: Was ist Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Zentiva?
German: Dies entspricht einer relativen Senkung des Risikos um 9 % im Vergleich zu Aspirin.
Lithuanian: Tai rodo santykinį rizikos sumažėjimą 9 proc., palyginti su aspirinu. Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažiau Clopidogrel Zentiva vartojančių pacientų nei vartojančiųjų aspiriną.
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta):
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
Lithuanian: Vis dėlto kol kas nėra įrodymų šiai hipotezei pagrįsti.
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
Lithuanian: Tai reikėtų padaryti prieš įgyvendinant šias priemones ir atliekant bet kokius reikalingus jų pakeitimus ateityje.
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
Lithuanian: Preparato galvijams negalima skirti pakartotinai (septynias savaites).
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte; und
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Lithuanian: • įgyvendinti rizikos valdymo planą, kuriame atsižvelgiama į šias rizikos mažinimo ir stebėsenos priemones:
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
Lithuanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Jungtinė Karalystė, Airija);
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
Lithuanian: Turėtų būti pateiktas bendras rizikos valdymo planas, apimantis visus preparatus, įtrauktus į šios procedūros taikymo sritį.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkimas)
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Lithuanian: (ES/EEE)
German: In Übereinstimmung mit den Anforderungen sollten alle die Pharmakovigilanz betreffenden Kommunikationswerkzeuge vor der Verbreitung bei den jeweils betroffenen national zuständigen Behörden zu Informationszwecken eingereicht werden.
Lithuanian: Laikantis reikalavimų, visos su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos teikimo priemonės, prieš išplatinant informaciją apie jas, informavimo tikslais turėtų būti pateiktos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
German: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechische Republik);
Lithuanian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Jungtinė Karalystė); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Vokietija, Graikija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija);
German: Diese Maßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die nach der Behandlung beobachteten Risiken zu mindern.
Lithuanian: Šios priemonės laikytos tinkamomis po gydymo pastebėtai rizikai mažinti.
German: Andere Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die vom selben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Norbrook Laboratories Ltd, vertrieben werden, sind ebenfalls unter zwei anderen DCP und drei nationalen Verfahren wie folgt zugelassen:
Lithuanian: Kiti tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties veterinariniai vaistai, priklausantys tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui, „Norbrook Laboratories Ltd", taip pat patvirtinti pagal dvi kitas DCP ir tris nacionalines procedūras:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten bzw. des Referenzmitgliedstaats müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės valstybės narės, jeigu taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
German: Closivet Solución Pour- On Closantel und Ivermectin
Lithuanian: Closivet Solución Pour- On Closantel ir Ivermectin
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
Lithuanian: Pirmiau minėti preparatai yra tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties, todėl manyta, kad aprašytos gyvūnų sveikatos problemos taikytinos ir jiems.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrecht erhalten werden, bis die zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Produkts ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti pateiktas per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikomas tol, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos nuspręs, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos tinkamos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės įgyvendintos.
German: Die durchschnittliche Anzahl der betroffenen Tiere pro Bericht über unerwünschte Ereignisse in der EU betrug 3,9.
Lithuanian: Vidutinis pranešime apie nepageidaujamus reiškinius nurodomas paveiktų gyvūnų skaičius ES buvo 3,9.
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
Lithuanian: Švedijoje ir Prancūzijoje užfiksuotas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis (atitinkamai 0,011 % ir 0,007 %).
German: • Closivet Solución Pour-On (Spanien); und
Lithuanian: • Closivet Solución Pour-On (Ispanija) ir
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Vom Jahr 2000 bis zum 30. Juni 2015 wurden in der EU insgesamt 371 Berichte über unerwünschte Ereignisse gemeldet; davon betrafen laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 65 % von bei Tieren aufgetretene Toxizitäten, und zwar hauptsächlich in Frankreich (120 Berichte) und im Vereinigten Königreich (91 Berichte).
Lithuanian: ES iš viso pranešta apie 371 nepageidaujamą reiškinį, iš jų, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, 65 % buvo susiję su preparatų toksiškumu gyvūnams - tokių atvejų daugiausia buvo Prancūzijoje (120 pranešimų) ir Jungtinėje Karalystėje (91 pranešimas).
German: Es blieb jedoch unklar, weshalb in Frankreich häufiger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden als in anderen Mitgliedstaaten; diesbezüglich wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Untersuchungen eingeleitet.
Lithuanian: Tačiau liko neaišku, kodėl nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta Prancūzijoje, dažnis buvo didesnis nei kitose valstybėse narėse, todėl rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo papildomus su tuo susijusius tyrimus.
German: Außerdem wurde empfohlen, die Erhebung von Daten über ein repräsentatives Kollektiv nicht betroffener Tiere innerhalb desselben Viehbestandes sicherzustellen.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota užtikrinti, kad būtų renkami duomenys apie reprezentatyvią nepaveiktų gydytų tos pačios bandos gyvūnų grupę.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
German: Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der EU im Verhältnis zu den Absatzzahlen wurde als „sehr selten" (0,003 %) eingestuft und man war der Ansicht, dass diese innerhalb akzeptabler Grenzen lag.
Lithuanian: Palyginti su preparatų pardavimo apimtimi, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ES klasifikuotas kaip „labai mažas" (0,003 %) ir laikytas neviršijančiu priimtinų ribų.
German: Die geprüften Daten führten die Faktoren Alter, Geschlecht, Rasse oder geographische Verteilung nicht als potenzielle Risikofaktoren für die beobachteten unerwünschten Ereignisse auf.
Lithuanian: Tarp peržiūrėtų duomenų amžius, lytis, veislė ar geografinis pasiskirstymas nebuvo nurodyti kaip galimi stebėtų nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksniai.
German: Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo pašalintas iš apyvartos veterinarijos klinikose ir iš didmeninės prekybos.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ist in mehreren EUMitgliedstaaten für das Inverkehrbringen zugelassen.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susiję pavadinimai patvirtinti keliose ES valstybėse narėse.
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti rengiamos atskiros ataskaitos apie konkrečių preparatų pardavimo apimtį kiekvienoje valstybėje narėje.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR)), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich am 6. Juli 2015.
Lithuanian: Nors manyta, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 % paskutiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR)), nuolatinis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas ir atitinkamai didelis ūkių nuostolių mastas Prancūzijoje laikyti rimta problema, todėl 2015 m.
German: − Aufklärung, Schulung und Anleitung für Endanwender.
Lithuanian: − šviesti, mokyti ir konsultuoti galutinius naudotojus.
German: Die ANMV erhielt zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 insgesamt 123 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER); 401 Tiere waren davon betroffen, und 121 starben.
Lithuanian: gegužės 31 d. ANMV gavo iš viso 123 pranešimus apie su CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius 401 gyvūnui, iš kurių 121 nugaišo.
German: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland);
Lithuanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Airija);
German: Als indirekter Nutzen ist anzumerken, dass Produkte zum Übergießen oftmals gegenüber injizierbaren Produkten vorgezogen werden, da sie einfacher anzuwenden sind.
Lithuanian: Kaip pastebėta, netiesioginis pranašumas yra tai, kad pirmenybė dažnai teikiama užpilamiesiems, o ne švirkščiamiesiems preparatams, nes šiuos lengviau naudoti.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen sollte topisch mit einer Dosierung von 500 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 Tieren, einschließlich Einzelberichte) können nach Anwendung des Produkts neurologische Anzeichen wie Erblindung, Ataxie und Festliegen auftreten.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) po produkto naudojimo gali pasireikšti neurologinių požymių, tokių kaip aklumas, ataksija ir gulimoji padėtis.
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans, der die Maßnahmen zur Risikominderung und die Überwachungsmaßnahmen vorsieht, sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; anderenfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Lithuanian: Prireikus rizikos valdymo planą, kuriame išsamiai aprašytos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, turėtų būti siūloma atnaujinti vos iškilus problemoms, visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turėtų būti peržiūrimas bent kasmet, kai teikiami PSUR.
German: Zusätzlich zu den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Pharmakovigilanzdaten wurden, wo verfügbar, außerdem Ergebnisse von Diagnosetests (z. B. Bluttests und postmortale Untersuchungen usw.) zur Untersuchung der unerwünschten Ereignisse bereitgestellt.
Lithuanian: Be rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų farmakologinio budrumo duomenų taip pat, esant galimybei, buvo pateikti diagnostinių tyrimų (pvz., kraujo, patologinių anatominių tyrimų ir kt.), kuriais siekta ištirti nepageidaujamus reiškinius, rezultatai.
German: Packungsbeilage
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
German: Im Rahmen dieser Nachuntersuchung sollten außerdem weiterhin andere potenzielle Risikofaktoren untersucht werden, die möglicherweise ebenfalls eine Rolle bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen spielen; dies schließt beispielsweise Aspekte der Viehhaltung mit ein.
Lithuanian: Atliekant šiuos papildomus tyrimus, taip pat turėtų būti toliau tiriami kiti galimi rizikos veiksniai, kurie taip pat gali būti prisidėję prie stebėtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant su gyvulininkyste susijusius aspektus.
German: Es wurde vorgeschlagen, dass Dritte, die an Pharmakovigilanzaktivitäten, die diese Produkte betreffen, beteiligt sind (z. B. Vertriebshändler), auf die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen hingewiesen werden.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad su šiais preparatais susijusioje farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančioms trečiosioms šalims (pvz., platintojams) būtų pranešta apie siūlomas rizikos valdymo priemones.
German: Im Jahr 2015 wurden weitere Untersuchungen an betroffenen Tieren eingeleitet, in deren Rahmen bei Proben von betroffenen und nicht betroffenen Tieren die Konzentrationen von Vitamin A und Vitamin E sowie die Selenspiegel im Blut überwacht wurden.
Lithuanian: pradėti papildomi paveiktų gyvūnų tyrimai, kuriuose iš paveiktų ir nepaveiktų gyvūnų imant mėginius buvo stebimas vitaminų A, E ir seleno kiekis jų kraujyje.
German: Es wurde außerdem vorgeschlagen, Endanwendern „Aufklärung, Schulung und Anleitung" bereitzustellen, um das Verständnis über die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta „šviesti, mokyti ir konsultuoti" galutinius naudotojus, kad jie geriau suvoktų su preparatų naudojimu susijusią riziką ir atsargumo priemones.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad apskritai nepageidaujamos reakcijos naudojant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą buvo truputį dažnesnės, palyginti su užpilamaisiais preparatais; vidutiniškai kiekviename pranešime buvo nurodoma daugiau gyvūnų, nors gaišimo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo mažiau.
German: Die detaillierten Ergebnisse von Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und deren Analyse sollten in jedem PSUR enthalten sein.
Lithuanian: Į kiekvieną PSUR turėtų būti įtraukiami išsamūs nepageidaujamų reiškinių tyrimų ir jų analizės rezultatai.
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Pagrindas panaikinti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą Prancūzijoje ir keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį