FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Dutch: Bekende fluorochinolon-geassocieerde mogelijke interacties moeten in overweging worden genomen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη γνωστές σχετιζόμενες με φθοριοκινολόνες πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delafloxacine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Dutch: • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders
Greek: • Πρησμένες, ερυθρές, ερεθισμένες φλέβες
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
Greek: Υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4) Εποχική αλλεργία
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό <1% της χορηγηθείσας δόσης.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een voldoende hoeveelheid water, en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολοκληρα με επαρκή ποσότητα νερού και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Dutch: Als Clostridium difficile-geassocieerde ziekte wordt vermoed of is bevestigd, moet de behandeling met delafloxacine worden stopgezet en moeten geschikte ondersteunende maatregelen in combinatie met de specifieke antibacteriële behandeling van C. difficile worden overwogen.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή επιβεβαιωθεί εμφάνιση σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile νόσου, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με ειδική αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του C. difficile.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Kruisresistentie tussen delafloxacine en andere fluorochinolonen kan waargenomen worden, hoewel sommige isolaten die resistent zijn tegen andere fluorochinolonen gevoeligheid tegen delafloxacine kunnen behouden.
Greek: Μεταξύ της δελαφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών ενδέχεται να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή, αν και ορισμένα απομονωμένα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να διατηρούν την ευπάθειά τους στη δελαφλοξασίνη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quofenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:
Dutch: Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
Dutch: • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
Greek: • Έχετε μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας), καθώς τα συμπτώματα μπορούν να χειροτερέψουν.
Dutch: Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημειωθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Greek: Επίδραση της δελαφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en kunnen bijgevolg een risico vormen in situaties waarbij de patiënt een voertuig of machines bedient of andere activiteiten uitvoert die mentale alertheid en coördinatie vereisen.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
Dutch: Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
Greek: Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, λοιπά συμπληρώματα ή διδανοσίνη.
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Greek: Διατίθεται σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης (blister) μονάδων δόσης που περιέχει κυψέλες (blister) των 10x1 δισκίων σε μεγέθη συσκευασίας 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων ανά κουτί.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
Greek: Στις δύο μεγάλες μελέτες στην ένδειξη των ABSSSI, οι τύποι των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν, περιορίστηκαν μόνο στην κυτταρίτιδα/ερυσίπελα, τα αποστήματα και τις λοιμώξεις τραύματος.
Dutch: In overeenstemming met de klasse van de fluorochinolonen, hebben patiënten ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige peesstoornissen waaronder peesruptuur (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Σύμφωνα με την κατηγορία των φθοριοκινολονών, οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών διαταραχών στους τένοντες, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Delafloxacine is een vermoedelijk substraat van BCRP.
Greek: Η δελαφλοξασίνη συνιστά πιθανό υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP.
Dutch: Quofenix wordt u toegediend door een verpleegkundige of een arts via een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Greek: Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα.
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Greek: Берлин-Хеми/А.
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie na gebruik van fluorochinolonen, in het bijzonder in de oudere populatie.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.
Dutch: De tabletten moeten worden doorgeslikt en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και ευρημάτων σε μη κλινικές μελέτες για θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, η δελαφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 39 mg νατρίου.
Dutch: Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen.
Greek: Τα αντιβιοτικά φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν υπερβολικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Greek: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
Dutch: De glucuronidatie van delafloxacine wordt voornamelijk gemedieerd door UGT1A1, UGT1A3 en UGT2B15.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης διαμεσολαβείται κυρίως από τα ένζυμα UGT1A1, UGT1A3 και UGT2B15.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση στο Quofenix, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση εμφάνισης σημείων τενοντοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte moet in overweging worden genomen bij alle patiënten die consulteren met diarree.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης εφόσον διατηρείται κλειστό στον αρχικό περιέκτη.
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
Dutch: Als deze reacties optreden bij patiënten die delafloxacine krijgen, moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden genomen.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Greek: Ωστόσο, η δελαφλοξασίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τυχόν διάλυμα που περιέχει πολυσθενή κατιόντα, π.χ. μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.2).
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Greek: Νόσος συσχετιζόμενη με το Clostridioides difficile
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Greek: • Ζάλη ή απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Greek: Το Quofenix είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο επί απουσίας εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι στο παρελθόν έχουν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνη ή φθοριοκινολόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Vooraleer de behandeling met Quofenix te starten, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar vroegere overgevoeligheidsreacties op chinolon- of fluorochinolon-antibiotica.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Quofenix, θα πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Dutch: De effecten van delafloxacine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συστηματικές εκθέσεις.
Dutch: - Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid.
Greek: - Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, πυρετό και ναυτία.
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Greek: Η δελαφλοξασίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή καθώς η συνολική συστηματική έκθεση (AUC∞) δεν μεταβάλλεται μεταξύ συνθηκών νηστείας και λήψης τροφής (πλούσιο σε λιπαρά και θερμίδες γεύμα).
Dutch: • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
Greek: Δεδομένου ότι η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται στο γάλα, σοβαρή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεογέννητους αρουραίους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, όταν οι μητέρες λάμβαναν θεραπεία με δελαφλοξασίνη κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση που προκαλεί συστηματική έκθεση περίπου 5 φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Dutch: Verergering van myasthenia gravis
Greek: Παρόξυνση μυασθένειας gravis
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Greek: H φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης είναι συγκρίσιμη μεταξύ ασθενών με ABSSSI και υγιών εθελοντών.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος έχει αναφερθεί σε χρήστες σχεδόν όλων των συστηματικών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, με τη βαρύτητα να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη
Dutch: Quofenix bevat natrium
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου.
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
Greek: Στους αρουραίους, οι εμβρυϊκές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε επίπεδο έκθεσης που υπερβαίνει σχεδόν κατά 2 φορές εκείνο που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους βάσει της AUC, αλλά στους κονίκλους, ένα είδος που είναι γνωστό ότι είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στη μητρική τοξικότητα των αντιβακτηριακών φαρμάκων, οι επιδράσεις στα έμβρυα καταγράφηκαν σε επίπεδα έκθεσης πολύ χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους.
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με τη δελαφλοξασίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
Greek: • Ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, αίσθημα παλμών καρδιάς (παλμοί), μείωση καρδιακού ρυθμού
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 8,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου τενοντίτιδας (π.χ., επώδυνη διόγκωση, φλεγμονή), η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
Greek: • Εποχική αλλεργία
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθειας) όπως είναι ο πόνος, το αίσθημα καύσου, το μυρμήγκιασμα, το μούδιασμα και/ή η αδυναμία, ιδιαίτερα στα πέλματα και τα πόδια, ή στα χέρια και τους βραχίονες.
Dutch: Er werd geen risico van genotoxiciteit geïdentificeerd in vitro en dit was negatief in vivo bij de hoogst mogelijke dosis die ≥ 15-maal hoger was dan de geschatte blootstelling in humaan plasma op basis van de AUC.
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: In embryo-foetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen, had delafloxacine geen teratogene effecten, maar het induceerde foetale groeiretardatie en vertraagde ossificatie in dosisniveaus die maternale toxiciteit veroorzaken.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκαν με αρουραίους και κονίκλους, η δελαφλοξασίνη δεν άσκησε τερατογόνες επιδράσεις αλλά προκάλεσε επιβράδυνση της εμβρυϊκής ανάπτυξης και καθυστερήσεις της οστεοποίησης σε επίπεδα δόσης που προκαλούν μητρική τοξικότητα.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Greek: Βάσει των in vitro δεδομένων σχετικά με τα μεταβολικά ένζυμα και τους μεταφορείς, η δελαφλοξασίνη σχετίζεται με μικρή πιθανότητα μεταβολής της κατανομής άλλων φαρμακευτικών προιόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).