FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Lithuanian: Po to, radioaktyviai pažymėtas vaistas skiriamas pacientui laikantis to vaisto preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų.
English: Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Lithuanian: Yttriga yra vaistas pirmtakas, kuris negali būti naudojamas atskirai.
English: Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Lithuanian: Yttriga yra radioaktyvus, todėl jo naudojimas radioaktyviai žymėti kitus vaistus kelia vėžio ir paveldimų ligų riziką.
English: Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
Lithuanian: Kai medžiaga pažymima Yttriga, radioaktyvumą ji perneša į reikiamą organizmo vietą, pvz.
English: Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Lithuanian: Yttriga gali naudoti tik radioaktyvaus vaistų žymėjimo patirties turintys specialistai.
English: The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Lithuanian: Yttriga veiklioji medžiaga itrio (90Y) chloridas yra radioaktyvusis junginys, skleidžiantis tam tikros rūšies radiaciją - beta spindulius.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Lithuanian: Vaisto radioaktyvus žymėjimas vyksta ne paciento organizme, o laboratorijoje.
English: Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Lithuanian: Yttriga galima žymėti vaistus, specialiai sukurtus naudoti su itrio (90Y) chloridu
English: Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Lithuanian: Yttriga yra radioaktyvus tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrio (90Y) chlorido.
English: What is Yttriga used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Yttriga?
English: The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Lithuanian: Vienas iš vartojimo pavyzdžių gali būti kai kurių rūšių auglių gydymas; tokiu atveju radioaktyviai paženklintas vaistas perneša radiaciją į auglio vietą ir ten sunaikina vėžines ląsteles.
English: The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Lithuanian: Vienas iš pavyzdžių - ne Hodžkino limfomos (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžio) tyrimas.
English: How has Yttriga been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yttriga?
English: How is Yttriga used?
Lithuanian: Kaip naudoti Yttriga?
English: How does Yttriga work?
Lithuanian: Kaip veikia Yttriga?
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Lithuanian: Radioaktyvus žymėjimas yra medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
English: Yttriga yttrium (90Y) chloride
Lithuanian: Y) chloridas
English: What PROTELOS is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti PROTELOS vėl.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Lithuanian: PROTELOS nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti PROTELOS tiek ilgai, kiek gydytojas išrašo vaistą.
English: PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Lithuanian: PROTELOS poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
English: The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Lithuanian: PROTELOS saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
English: Other medicines and PROTELOS:
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROTELOS
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus PROTELOS vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
English: PROTELOS with food and drink:
Lithuanian: PROTELOS vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Lithuanian: Osteoporozė paprastai gydoma ilgai.
English: It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Lithuanian: PROTELOS rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
English: How to take PROTELOS
Lithuanian: Kaip laikyti PROTELOS
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Lithuanian: Reti Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
English: Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, PROTELOS reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
English: What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS Kaip vartoti PROTELOS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PROTELOS
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi,
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei PROTELOS nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę PROTELOS gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai 60 - 70 % sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą.
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Lithuanian: • PROTELOS skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su PROTELOS visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
English: EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
English: PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Lithuanian: PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją.
English: Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Lithuanian: • Gydymą PROTELOS reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
English: It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Lithuanian: PROTELOS patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Lithuanian: Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl PROTELOS reikia gerti tarp valgio.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado - alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Lithuanian: • PROTELOS skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate PROTELOS ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.
English: PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Lithuanian: PROTELOS, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos,
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Lithuanian: Nevartokite PROTELOS nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Lithuanian: Fiziniai ir cheminiai duomenys rodo, kad stroncio ranelato patenka į motinos pieną.
English: If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Lithuanian: Jei Jums atsiranda toliau nurodytų reiškinių, nutraukite PROTELOS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Lithuanian: Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556 (23,1%) buvo vyresnės nei 80 metų.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai , įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
English: • Prescriber guide and checklist
Lithuanian: • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
English: During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Lithuanian: Taikant gydymą PROTELOS, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Lithuanian: Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Lithuanian: Pasireiškus VTE, gydymą PROTELOS reikia nutraukti.
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su PROTELOS, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
English: The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g paketėlis.
English: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Lithuanian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
English: • The contraindications to the treatment with PROTELOS.
Lithuanian: • Gydymo PROTELOS kontraindikacijos.
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad PROTELOS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą PROTELOS reikia nedelsiant nutraukti.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu PROTELOS vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
English: How to store PROTELOS
Lithuanian: Kaip vartoti PROTELOS
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Lithuanian: PROTELOS veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, PROTELOS vartojimą reikia sustabdyti.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą PROTELOS.
English: PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Lithuanian: PROTELOS slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti PROTELOS: - jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote; - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.
English: If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROTELOS dozę Išgėrus daugiau PROTELOS paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prancūzija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš PROTELOS vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07;
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr.