FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖ) - 1 MG
Portuguese: O tratamento de 2 mg/5 mg de Slenyto resultou numa melhoria significativa face ao tratamento com placebo nos comportamentos exteriorizados pela criança (pontuação em termos de hiperatividade/falta de atenção + comportamento), conforme avaliado no Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades (SDQ) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação (p = 0,021).
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, vartojant Slenyto 2 / 5 mg, vaikų išreikštas elgesys (hiperaktyvumo (neatidumo) + elgesio vertinimo balai), kuris buvo vertinamas pagal galių ir sunkumų klausimyną (SDQ), reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu (p = 0,021).
Portuguese: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de libertação prolongada
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal dos metabolitos, 89 % sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina (mais de 80 % como 6-sulfatoximelatonina) e 2 % são excretados sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
Lithuanian: kaip sulfatiniai ir gliukuronidiniai 6-hidroksimelatonino konjugatai (daugiau kaip 80 proc. - kaip 6-sulfatoksi-melatoninas) ir 2 proc.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
Lithuanian: Negerkite alkoholio prieš pradėdami vartoti, vartodami arba pavartoję Slenyto, nes alkoholis susilpnina šio vaisto poveikį.
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; WHO-5= Pasaulio sveikatos organizacijos savijautos indeksas; CSDI = sudėtinė miego sutrikimų skalė; SP = standartinė paklaida.
Portuguese: 3 anos (blister de PVC/PVDC e frasco de HDPE)
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Portuguese: • imipramina (utilizada no tratamento da depressão)
Lithuanian: • imipraminas (juo gydoma depresija).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
Lithuanian: Tabletes reikėtų išgerti pavalgius vakarienę, t.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Portuguese: A taxa de participantes que obtiveram uma resposta clinicamente significativa em termos de TTS (aumento de 45 minutos da linha de base) e/ou de LS (diminuição de 15 minutos da linha de base) foi significativamente superior com Slenyto do que com placebo (68,9 % versus 39,3 %, respetivamente; p = 0,001).
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
Portuguese: Está disponível em frasco e embalagens blisters de 30 comprimidos.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose ir lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Portuguese: Um total de 125 crianças (dos 2 aos 17,0 anos de idade, em que a idade média foi de 8,7 +/- 4,15; 96,8 % com PEA e 3,2 % com síndrome de Smith-Magenis [SSM]), cujo padrão de sono não melhorou com apenas uma intervenção comportamental, foram aleatorizados no estudo.
Lithuanian: Buvo randomizuoti iš viso 125 vaikai (2-17 metų, vidutinis amžius 8,7+/- 4,15 metų; 96,8 proc.ASS; 3,2 proc.
Portuguese: Revestimento da película Carmelose sódica (E466) Maltodextrina
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466) Maltodektrinas
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
Portuguese: Resultados do período de tratamento controlado por placebo e aleatorizado (13 semanas) O estudo atingiu o objetivo principal, demonstrando efeitos estatisticamente significativos de Slenyto 2/5 mg em comparação com o placebo quanto a alterações dos níveis basais da média do tempo total de sono (TTS) avaliado no diário de sono e sesta (SND, Sleep and Nap Diary) após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando se administra melatonina a doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių, melatoniną skiriant pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Portuguese: A melatonina não induz as enzimas CYP1A2 ou CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
Portuguese: Slenyto contém lactose
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
Lithuanian: Vis dėlto, tuo pat metu vartojant melatoniną, pacientų juntamas raminamasis pojūtis buvo stipresnis ir jiems buvo sunkiau atlikti tam tikras užduotis, nei vartojant vieną imipraminą, o vartodami melatoniną kartu su tioridazinu, pacientai jautėsi labiau „apkvaitę", nei vartodami vieną tioridaziną.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad dėl sumažėjusio klirenso šviesiu paros metu pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme endogeninio melatonino koncentracija yra gerokai didesnė (žr.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lithuanian: kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Como conservar Slenyto
Lithuanian: Kaip laikyti Slenyto
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turėtų pasišalinti iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. melatonino metabolizmo vyksta kepenyse, dviejų metabolizmo reakcijų sekų metu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Portuguese: Como tomar Slenyto
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg melatonino.
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto Como tomar Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto Kaip vartoti Slenyto
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31;2,55) Placebas -0,75(0,608)(-1,95;0,46)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Alterações do humor, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai, agresija, dirglumas.
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Portuguese: Após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, os participantes dormiram em média mais 57,5 minutos à noite com Slenyto em comparação com os 9,1 minutos com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento (Slenyto-placebo) foi de
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo Slenyto vartojantys dalyviai nakties metu miegojo vidutiniškai 57,7 min. ilgiau, o vartojantys placebą - 9,1 min.
Portuguese: Estrogénios
Lithuanian: Estrogenai
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Portuguese: • benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 1 MG
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą, todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui.
Portuguese: Inibidores da síntese de prostaglandinas (AINEs), como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, se forem tomados à noite, podem suprimir os níveis endógenos de melatonina no início da noite até 75 %.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos com 3 mm de diâmetro.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, rosa com 3 mm de diâmetro.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Lithuanian: eurų arba metinis balansas nėra didesnis kaip 43 mln.
Portuguese: Fax +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Portuguese: Licença MedDRA
Lithuanian: MedDRA licencija
Portuguese: • empregar menos de 250 pessoas e possuir um volume de negócios anual que não seja superior a
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Portuguese: Financiamento da investigação
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Portuguese: Outras informações
Lithuanian: Papildoma informacija
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Portuguese: Serviços administrativos
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Portuguese: Serviços científicos
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
Lithuanian: Labai mažų įmonių atleidimas nuo mokesčio 40 proc.
Portuguese: Registo público de PME
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Portuguese: É apresentado abaixo um panorama relativo aos incentivos em matéria de taxas disponíveis para as PME requerentes:
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Portuguese: Definição de PME
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Portuguese: Para informações acerca do financiamento da UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Portuguese: Apoio regulamentar
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.