FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari cinkov klorid metakrezol glicerol kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) voda za injekcije
German: Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests): Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Croatian: Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer, prilagodbu doze inzulina, pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama: - Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).
German: Lesen Sie die in dieser Packung enthaltenen „Hinweise zur Handhabung" von Nexvue sorgfältig durch.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu brizgalice Nexvue' koje su priložene u pakiranju lijeka.
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel LUSDUNA Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
Croatian: Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme, - Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće, - Vam reći kada ćete možda trebati injicirati višu ili nižu dozu lijeka LUSDUNA.
German: Siehe Abschnitt„Hyperglykämie und Hypoglykämie" am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku.
German: Schrauben Sie die Nadel fest Schrauben Sie die Nadel auf den Pen auf.
Croatian: Navijte iglu Navijte iglu na brizgalicu kako bi ju pričvrstili.
German: Allergische Reaktionen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
German: EU/1/16/1162/003 5 Fertigpens zu je 3 ml
Croatian: EU/1/16/1162/003 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von LUSDUNA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel LUSDUNA gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie).
Croatian: - Ako ste injicirali previše lijeka LUSDUNA, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu u trbuh, bedro ili nadlakticu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lusduna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Diabetes Typ 2).
Croatian: Šećerna bolest jest bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (šećerna bolest tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može djelotvorno koristiti (šećerna bolest tipa 2).
German: Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Lusduna je „biosličan lijek".
German: Lusduna wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Croatian: Lijek Lusduna primjenjuje se jedanput na dan, svakog dana u isto vrijeme.
German: Was ist Lusduna und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lusduna i za što se koristi?
German: Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, lijek Lusduna sličan je biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
German: Da Lusduna ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Croatian: Budući da je lijek Lusduna biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su djelotvornost i sigurnost već jasno dokazani za inzulin glargin.
German: Insulin glargin
Croatian: Lusduna inzulin glargin
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome von Diabetes reduziert und Komplikationen vermieden.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi simptomi šećerne bolesti smanjuju se te se tako izbjegavaju komplikacije.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lusduna?
German: Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus.
Croatian: Referentni lijek za lijek Lusduna jest Lantus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lusduna.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lusduna.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Lusduna (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
German: Weitere Informationen über Lusduna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lusduna
German: In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf 7,2 % mit Lantus erzielt.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 531 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,3 na 7,2% pri primijeni lijeka Lusduna i s 8,4 na 7,2% pri primjeni lijeka Lantus.
German: Welche Risiken sind mit Lusduna verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lusduna?
German: Insulin glarin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Croatian: Inzulin glargin, djelatna tvar u lijeku Lusduna, ulazi u krvotok sporije od ljudskog inzulina nakon injektiranja i stoga dulje djeluje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Lusduna ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Lusduna dokazao usporedivu kakvoću, sigurnosti i učinkovitost kao i lijek Lantus.
German: Lusduna ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes.
Croatian: Lusduna je lijek koji se primjenjuje u bolesnika u dobi od najmanje dvije godine za liječenje šećerne bolesti.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut, einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u razini glikiranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja upućuje na to koliko je glukoza u krvi kontrolirana, nakon 24 tjedna liječenja.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar inzulin glargin.
German: Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Lusduna uspoređen s lijekom Lantus pokazala su da je inzulin glargin u lijeku Lusduna vrlo sličan onome u lijeku Lantus u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: In zwei unterstützenden Studien wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Lusduna mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Croatian: Dva popratna ispitivanja pokazala su da je djelotvornost lijeka Lusduna koji se uzima jedanput na dan usporediva s djelotvornošću lijeka Lantus.
German: Warum wurde Lusduna zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Lusduna odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lusduna pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lusduna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.
Croatian: U prvom popratnom ispitivanju koje je uključivalo 506 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,0 na 7,4 % pri primijeni lijeka Lusduna i lijeka Lantus.
German: Lusduna ist ein Ersatz-Insulin, das in der gleichen Weise wie das körpereigene Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Croatian: Lijek Lusduna zamjenski je inzulin koji djeluje na isti način kao inzulin samog tijela i pomaže u tome da glukoza ulazi u stanice iz krvi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lusduna zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lusduna.
German: Die Lusduna-Dosis wird für jeden Patienten individuell ermittelt und ist vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln abhängig.
Croatian: Doza lijeka Lusduna prilagođava se pojedinom bolesniku i ovisi o razini glukoze (šećera) u krvi bolesnika i drugim lijekovima koji sadržavaju inzulin koje bolesnik prima.
German: Welchen Nutzen hat Lusduna in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lusduna dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wirkt Lusduna?
Croatian: Kako djeluje lijek Lusduna?
German: In zwei zusätzlichen Studien wurde gezeigt, dass Lusduna in den Körper resorbiert (aufgenommen) wird und auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, auf den Blutglukosespiegel wirkt.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja pokazala su da se lijek Lusduna apsorbira u tijelo i djeluje na razinu glukoze u krvi na isti način kao referentni lijek Lantus.
German: Lusduna ist in Einweg-Fertigpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Lusduna dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na recept.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lusduna bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lusduna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lusduna potražite u uputi o lijeku.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lusduna zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Lantus.
German: Lusduna kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Croatian: Lijek Lusduna može se također primjenjivati s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2.
German: Wie wird Lusduna angewendet?
Croatian: Kako se lijek Lusduna koristi?
German: 20.5 - 25 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 20.5 - 25 ml
German: Infusionslösung Intravenöse
Croatian: Otopina za infuziju.
German: 20 bis 30 Minuten
Croatian: 20 do 30 minuta
German: Dies muss bei Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir prilikom korištenja sljedećih informacija.
German: 1,5 l bis 2,2 l
Croatian: 1,5 L do 2,2 L
German: Das tritt bei vielen Patienten auf und ist oft vorübergehender Natur.
Croatian: To se događa kod mnogih bolesnika i često je privremeno.
German: Dies ist der einzige Parameter, mit dem der Abschluss des Verfahrens bestimmt werden kann.
Croatian: To je jedini parametar za utvrđivanje završetka postupka.
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
Croatian: Većina bolesnika bili su Nizozemci (811), a ostali (403) su bili stanovnici različitih europskih i ne-europskih zemalja.
German: Die folgenden Tests sollten während der folgenden 10 Wochen wöchentlich durchgeführt werden:
Croatian: Sljedeće provjere potrebno je provoditi svaki tjedan, tijekom sljedećih 10 tjedana:
German: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
Croatian: Slijedite savjet svog liječnika o količini tekućine za piće.
German: 72 Stunden ab Tag und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Croatian: 72 sata od datuma i vremena kalibracije.
German: (nicht < 320 ml/h für kommerzielle Lösungen)
Croatian: (ne < 320 mL/h za komercijalne otopine)
German: Die durchschnittliche Beta-Energie beträgt ungefähr 0,13 MeV.
Croatian: Prosječna beta energija iznosi otprilike 0,13 MeV.
German: Minimal sind vor jeder Infusion folgende Labortests erforderlich:
Croatian: Minimalno potrebni laboratorijski testovi prije svake infuzije jesu:
German: Zwischen 18 und 24 g
Croatian: Između 18 i 24 g
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von 177Lu wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Croatian: S obzirom na poluvijek 177Lu, osobito se preporuča izbjegavanje unutarnje kontaminacije.
German: N: Anzahl Patienten, CI: Konfidenzintervall.
Croatian: N: broj bolesnika, CI: interval pouzdanosti.
German: Es ist hilfreich, die verabreichte wirksame Dosis abzuschätzen.
Croatian: Korisno je procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
German: Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede bezüglich der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten zu Tage gefördert.
Croatian: Kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
German: Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erklären, wie und wann Sie diese Abfallbeutel entsorgen können.
Croatian: Član osoblja bolnice reći će vam kako i kada ćete se riješiti tih vrećica smeća.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
German: Reaktion am Injektionsort11
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije11
German: Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen
Croatian: Kontakt s djecom i trudnicama
German: Soziale Umstände
Croatian: Socijalne okolnosti
German: • Frühere Chemotherapie;
Croatian: • Prethodna kemoterapija;
German: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Croatian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
German: Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
Croatian: Držite posebne plastične vrećice za smeće odvojeno od drugog smeća; držite vrećice dalje od djece i životinja.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
German: Die Verabreichung von 7.400 MBq kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
Croatian: Primjena 7400 MBq može dovesti do značajne opasnosti za okoliš.
German: Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja bit će Vam pruženo odgovarajuće liječenje.
German: Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
German: Sie müssen aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Personen zu gewährleisten.
Croatian: Međutim, morate se pridržavati sljedećih pravila kako biste maksimalno povećali sigurnost drugih osoba.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka još nisu ustanovljene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
Croatian: Neophodno je koristiti toaletni papir svaki put.
German: Hormonale Krisen
Croatian: Hormonske krize
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Croatian: U prednjem crijevu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 U srednjem crijevu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 U stražnjem crijevu 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima poluvijek od 6647 dana.
German: Symptome, insbesondere Entzündung und/oder Schmerzen müssen behandelt werden.
Croatian: Potrebno je liječiti simptome, osobito upalu i/ili bol.
German: Qualitätskontrolle
Croatian: Kontrole kvalitete
German: Die endgültige OS-Analyse ist nach 158 kumulativen Todesfällen vorgesehen.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja je predviđena nakon kumulativno 158 smrti.
German: Der Bereich der Paravasation muss überwacht werden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Croatian: Područje ekstravazacije mora se kontrolirati dok se bolesnika ne otpusti iz bolnice.
German: Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Croatian: To može izazvati mučninu i povraćanje; također ćete primiti injekciju prije početka terapije kako bi se smanjili ti simptomi.
German: Median 95%-CI
Croatian: Medijan 95 % CI
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
Croatian: Mjerenja treba provesti s pomoću kalibriranog sustava.
German: Die Infusion des Arzneimittels dauert 20 bis 30 Minuten; das gesamte Anwendungsverfahren wird aber ungefähr 5 Stunden in Anspruch nehmen.
Croatian: Infuzija lijeka traje 20 do 30 minuta; ali cjelokupni postupak primjene traje oko 5 sati.
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Croatian: Veliki kirurški zahvat.
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
German: • Vorausgegangene onkologische radiometabolische Behandlungen mit 131I-Zusammensetzungen oder andere Therapien mit nicht abgeschirmten radioaktiven Quellen;
Croatian: • Prethodne onkološke radiometaboličke terapije sa spojevima 131I ili bilo koja druga terapija koja upotrebljava neoklopljene radioaktivne izvore;
German: − Eine (1) Langnadel (90-100 mm)
Croatian: − Jedna (1) dugačka igla (90 - 100 mm)
German: Diese Richtlinien sind das Ergebnis von vielen Jahren an Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivität in der Medizin und schließen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.
Croatian: Ova pravila rezultat su višegodišnjeg iskustva u korištenju radioaktivnosti u medicini, a uključuju i preporuke međunarodnih organizacija.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder fortgesetzten Verabreichung gedacht.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
German: Gesamter Körper *n=11 (nur männliche Patienten) **n=9 (nur weibliche Patienten)
Croatian: Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
German: In der Analyse von Urinproben von 20 Patienten aus der NETTER-1 Phase III Dosimetrie, Pharmakokinetik und ECG-Substudie wurde nachgewiesen, dass Lutetium (
Croatian: Postoje dokazi iz analize uzoraka urina 20 bolesnika iz podispitivanja dozimetrije, farmakokinetike i EKG-a u ispitivanju faze III NETTER-1, da se lutecijev (
German: Unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet und den physikalischen und pharmazeutischen Eigenschaften dieses Arzneimittels, wird angenommen, dass die Gesundheitsrisiken für Ihre Familienmitglieder und die Bevölkerung gering sind.
Croatian: S obzirom na sadašnje znanje i iskustvo na ovom području te fizikalna i farmaceutska svojstva lijeka, procjenjuje se da su zdravstveni rizici za članove Vaše obitelji i širu javnost niski.
German: Alle*
Croatian: Svi*
German: Es muss auf jeden Fall sichergestellt werden, dass die Risiken einer Strahlenexposition niedriger als die der Krankheit selbst liegen.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je osigurati da su rizici od izloženosti zračenju manji od same bolesti.
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti i ispitivanja dugoročne kancerogenosti nisu provedena.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
German: Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera: - Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter.
Croatian: Tijekom 7 dana nakon primjene lijeka Lutathera: - Spavajte u odvojenim krevetima na udaljenosti od najmanje 1 metra.
German: Es wird dringend empfohlen, den Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen für 7 Tage nach der Anwendung einzuschränken.
Croatian: Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.
German: Die Hauptanalyse wurde bei 811 holländischen Patienten mit verschiedenen Somatostatinrezeptor-positiven Tumortypen durchgeführt.
Croatian: Glavna analiza provedena je na 811 nizozemskih bolesnika s različitim tipovima tumora pozitivnih na somatostatinske receptore.
German: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren.
Croatian: Somatostatin i njegovi analozi kompetitivno se vežu na receptore somatostatina.
German: Es wurde kein pharmakokinetisches Profil für ältere Patienten (≥75 Jahre) erstellt.
Croatian: Farmakokinetički profil u starijih osoba (≥ 75 godina) nije ustanovljen.
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze na temelju rezultata testova.