FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ochenta por ciento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) y 49% (19/39) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir, respectivamente, presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Romanian: Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
Spanish: La respuesta viral sostenida (RVS) fue el criterio principal en todos los estudios y fue definido como los niveles de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LIdC) detectable o indetectable a las 12 semanas (RVS12) o a las 24 semanas (RVS24) después de la finalización planeada del tratamiento (estudios C206, C208, C212, C216, HPC2002,HPC3007 y HPC3011) o después de la finalización real del tratamiento (estudios HPC2014, HPC3017, HPC3018 y HPC3021) (LIdC de 25 UI/ml y límite de detección de 15 UI/ml excepto en los estudios HPC2014 y HPC3021 donde el LIdC y límite de detección fue 15 UI/ml).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul final de evaluare principal în toate studiile și a fost definit printr-o valoare a ARN-VHC sub limita inferioară de cuantificare (LIC) detectabilă sau nedetectabilă la 12 săptămâni (RVS12) sau 24 săptămâni (RVS24) după încheierea planificată a tratamentului (studiile C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 și HPC3011) sau după încheierea efectivă a tratamentului (studiile HPC2014, HPC3017, HPC3018 și HPC3021) (LIC de 25 UI/ml și limita de detecție de 15 UI/ml, cu excepția studiilor HPC2014 și HPC3021 unde LIC și limita de detecție au fost de 15 UI/ml).
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS), por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Spanish: Las variantes portadoras de sustituciones de aminoácidos que conferían una sensibilidad reducida a los inhibidores de la NS5A (L31F/V, Y93C/H), los inhibidores de la nucleósido polimerasa (S282T) y los inhibidores no nucleósidos de la polimerasa (C316N, M414I/L, P495A) seguían siendo sensibles a simeprevir in vitro.
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con darunavir/ritonavir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu darunavir/ritonavir.
Spanish: Lipasa Grado 1
Romanian: Lipază Grad 1
Spanish: prurito* reacción de fotosensibilidad *
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Romanian: - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră - vă verifice funcția ficatului.
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Romanian: Flecainidă Mexiletină
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de tacrolimus en sangre.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) Existen datos limitados sobre el uso de simeprevir en pacientes de más de 65 años.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Spanish: En comparación con los voluntarios sanos con función renal normal (considerando el índice estimado de filtrado glomerular (eGFR) ≥ 80 ml/min de la Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), el AUC media en estado estacionario de simeprevir era un 1,62 veces más alto (intervalo de confianza del 90%: 0, 73-3,6) en las personas con insuficiencia renal grave (eGFR inferior a 30 ml/min).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente OLYSIO con ciclosporina.
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporină.
Spanish: Simeprevir inhibe los transportadores de captación OATP1B1/3 y NTCP y los transportadores de eflujo Gp-P/MDR1, MRP2, BCRP y BSEP.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Spanish: 3 Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con claritromicina o telitromicina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu claritromicină sau telitromicină.
Spanish: (inducción [etravirina o nevirapina] o inhibición [delavirdina] de la enzima CYP3A4)
Romanian: (inducerea [etravirină sau nevirapină] sau inhibarea [delavirdină] enzimelor CYP3A4)
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3, asociadas in vitro con resistencia de bajo grado a simeprevir cuando aparecen solas, reducían la actividad de simeprevir en más de 50 veces cuando estaban presentes simultáneamente.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
Spanish: AUC de R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax de R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin de R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Spanish: 1 pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Romanian: 1 Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
Spanish: Descompensación hepática y fracaso hepático
Romanian: Decompensare hepatică și insuficiență hepatică
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, posiblemente relacionadas con los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC, que requieren el ajuste de la dosis o la interrupción del/los medicamento(s), consulte las indicaciones que aparecen en las respectivas fichas técnicas de estos medicamentos.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
Spanish: Buprenorfina Naloxona
Romanian: Buprenorfină Naloxonă
Spanish: En perros, simeprevir se asoció con necrosis hepatocelular multifocal reversible con aumentos asociados de ALT, AST,
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Spanish: La ribavirina puede afectar al feto.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Romanian: OLYSIO este disponibil în folii tip blister a câte 7 capsule.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu delavirdină, etravirină sau nevirapină.
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii sau a pruritului a avut loc la 0,8% şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,3% şi respectiv 0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: Cualquier sustitución en la posición 43, 80, 122, 155, 156 ó 168 de NS32
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Spanish: No se ha establecido la repercusión de la exposición previa a simeprevir de los pacientes que no alcanzaban RVS en la eficacia de los regímenes de tratamiento posteriores basados en IP de la NS3/4A del VHC.
Romanian: Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, Gp-P y CYP3A por ciclosporina)
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
Spanish: 5 Comparación basada en controles de antecedentes.
Romanian: 5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue evaluada en pacientes infectados con el genotipo 1 ó 4 del VHC, con o sin coinfección por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente o que habían tenido un tratamiento previo (terapia previa basada en interferón) (tablas 17 y 18).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluată la pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1 sau 4, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau au fost tratament anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon) (tabelele 17 și
Spanish: Consulte también las fichas técnicas de los medicamentos que se utilizan en combinación con OLYSIO.
Romanian: Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de OLYSIO para retratar a pacientes que no han respondido a un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC (ver secciones 5.1 y 5.3).
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de los inhibidores de la PDE-5.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Spanish: Se ha observado una tendencia a una mayor incidencia de la elevación de los niveles de bilirrubina con el aumento de los niveles de simeprevir en plasma.
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a incidenţei concentraţiilor plasmatice crescute de bilirubină, o dată cu creşterea expunerii plasmatice la simeprevir.
Spanish: 6 Comparación basada en controles de antecedentes.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Spanish: En el estudio HPC2002 (COSMOS), pacientes que habían experimentado una respuesta nula previa y tenían una fibrosis F0-F2 según la escala METAVIR o pacientes no tratados previamente (naïve) o que habían experimentado una respuesta nula previa y con fibrosis F3-F4 según la escala METAVIR y con enfermedad hepática compensada recibieron simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina, durante 12 ó 24 semanas (ver tabla 11).
Romanian: În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
Spanish: Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa 2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent înainte de iniţierea tratamentului cu OLYSIO.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con astemizol o terfenadina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu astemizol sau terfenadină.
Spanish: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia de NS3 fueron similares a aquellas observadas en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: La exposición plasmática a simeprevir en los pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2- a 3veces superior en comparación con la observada en los voluntarios sanos.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Spanish: Se interrumpió la administración de simeprevir debido a reacciones adversas en el 0,9% de los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Întreruperea administrării de simeprevir din cauza reacțiilor adverse a avut loc la 0,9% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: En general, estas elevaciones de bilirrubina no se asocian a un aumento de las transaminasas hepáticas y los niveles de bilirrubina se normalizan al finalizar el tratamiento.
Romanian: Creșterea bilirubinemiei nu a fost asociată, în general, cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice iar valorile crescute ale bilirubinemiei au revenit la valorile normale după încheierea tratamentului.
Spanish: 4 Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Romanian: 4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Spanish: AUC de rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax de rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin de rosuvastatina no estudiada
Romanian: ASC rosuvastatină 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatină 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatină nu a fost studiată
Spanish: con cirrosis, que están coinfectados con el VIH
Romanian: cu ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Spanish: 8 ó12 semanas SMV + sofosbuvir
Romanian: 8 sau 12 săptămâni SMV + sofosbuvir
Spanish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Romanian: Q80X+D168X4
Spanish: Raza No es necesario ajustar la dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Spanish: Todos los genotipos de VHC N = 197 % (n)
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Spanish: Tabla 17: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: población y resumen del diseño del estudio
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin de S-warfarina no estudiada
Romanian: ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
Spanish: Simeprevir se debe tomar con comida (ver sección 4.2).
Romanian: Simeprevir trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Spanish: Cuando tome un tratamiento en combinación con OLYSIO, informe a su médico si tiene los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas del hígado: - el color de su piel o de sus ojos se torna amarillento - su orina es más oscura de lo normal - nota aumento de volumen/distensión en la zona del estómago Estos síntomas son particularmente significativos si van acompañados de cualquiera de los siguientes síntomas: - sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito - desorientación.
Romanian: - urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât în mod normal - observați umflare a zonei stomacului dumneavoastră Acestea sunt deosebit de importante dacă sunt însoţite de unul dintre simptomele următoare: - vă simțiți rău (greață), prezentaţi vărsături sau nu aveţi poftă de mâncare
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: Sin embargo, las notificaciones de descompensación hepática e insuficiencia hepática durante la terapia de combinación con OLYSIO se han recibido pos-comercialización (ver sección 4.4).
Romanian: Totuși, după punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.4).
Spanish: Simeprevir inhibe los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP.
Romanian: Simeprevir inhibă OATP1B1/3, transportorii P-gp şi BCRP.
Spanish: La tasa global de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir fue del 75% (15/20); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron una recaida viral (25%; 5/20).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de amiodarona cuando se administre amiodarona por vía oral.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de amiodaronă, atunci când aceasta este administrată pe cale orală.
Spanish: La tasa de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas fue 83% (128/155); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron recaída viral (17%; 27/155).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni a fost de 83% (128/155); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (17%; 27/155).
Spanish: sin cirrosis, que están coinfectados con VIH
Romanian: fără ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) și 36% (10/28) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu au fost trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior avut valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4.
Spanish: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Spanish: Pueden ocurrir aumentos ligeros en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de CYP3A4 por amiodarona.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
Spanish: Tabla 19: Resultado del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 1 del VHC no tratados previamente (datos agrupados de los estudios C208 y C216) Resultados del tratamiento simeprevir + peginterferón + ribavirina N = 521 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior (date cumulate din studiile C208 şi C216) Rezultatul tratamentului simeprevir + peginterferon + ribavirină N = 521 % (n/N)
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Spanish: Régimen de tratamiento que no contienen sofosbuvir:
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir este comparabil la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 4 şi la cei cu infecţie cu VHC genotipul 1, atunci când se administrează fie în asociere cu sofosbuvir fie în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.