FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
Croatian: Pri svakoj primjeni u iznimnim okolnostima s obzirom na zdravlje i dobrobiti životinja potrebno je imati u vidu posljedice za javno zdravlje.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia by mala byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni farmy) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na čas použiteľnosti lieku pred prvým otvorením, ktorý sa skrátil z 3 rokov na 18 mesiacov.
Croatian: Ponovna procjena odnosila se na rok valjanosti proizvoda prije prvog otvaranja koji je skraćen s 3 godine na 18 mjeseci.
Slovak: U novonarodených zvierat môže byť absorpcia výrazná, v prvých týždňoch života sa však rýchlo znižuje.
Croatian: Apsorpcija može biti visoka kod novorođenih životinja, ali se brzo smanjuje tijekom prvih tjedana života.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Croatian: Nije odobrena primjena na nesilicama koje proizvode ili su namijenjene za proizvodnju jaja za ljudsku upotrebu.
Slovak: Zvieratá v akútnom alebo závažnom klinickom stave, ktoré nedokážu piť, by mali dostať adekvátnu parenterálnu liečbu.
Croatian: Životinje s akutnim ili teškim kliničkim stanjem, koje ne mogu piti, trebaju dobiti odgovarajuće parenteralno liječenje.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Slovak: (vrecúško)
Croatian: (vrećica)
Slovak: Roztoky v mlieku a rekonštituovanej náhrade mlieka by sa mali pripraviť bezprostredne pred použitím.
Croatian: Otopine u mlijeku ili rekonstituiranom zamjenskom mlijeku potrebno je pripremiti neposredno prije upotrebe.
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja otpornosti, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Croatian: Francuska Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A.
Slovak: Získané výsledky preukázali štatisticky významný rozdiel v úmrtnosti medzi všetkými skupinami liečenými apramycínom a neliečenými kontrolnými skupinami.
Croatian: Dobiveni rezultati pokazuju statistički značajnu razliku u pogledu smrtnosti između svih skupina liječenih apramicinom i kontrolnih neliječenih skupina.
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.
Croatian: Ne davati doze veće od preporučenih.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Vymyslený názov>
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA <Izmišljeni naziv>
Slovak: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU)
Croatian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: intestinálne antiinfektíva, antibiotiká.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinfektivi, antibiotici.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Croatian: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Slovak: Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Croatian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Slovak: Hodnota MIC90 bola 8 μg/ml alebo nižšia.
Croatian: MIK90 iznosio je 8 μg/ml ili manje.
Slovak: Ak sa nevykonali štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi liekmi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci neboli predložené žiadne akcelerované údaje.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja nisu dostavljeni pospješeni podatci.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie sú závažnejšie príznaky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc.
Croatian: Oticanje lica, usana i očiju ili teško disanje ozbiljniji su simptomi te zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Obdobie liečby sa začalo dva týždne po odstavení, keď boli prejavy kolibacilózy jasne stanovené.
Croatian: Razdoblje liječenja započelo je dva tjedna nakon odbijanja, kada su jasno utvrđeni znakovi kolibaciloze.
Slovak: Hlavnými druhmi zvierat, ktoré sa majú zaradiť do zoznamu, sú všetky druhy domácej hydiny a voľne žijúce druhy najmä z radov Anseriformes a Galliformes.
Croatian: Glavne vrste životinja koje je potrebno uvrstiti na popis jesu sve vrste domaće peradi i divlje vrste uglavnom iz redova guščarica (Anseriformes) i kokoški (Galliformes).
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
Croatian: Međutim, u najnovijim publikacijama u području znanstvene literature navodi se da je ta bolest prisutna u goveda u Europi, npr. u Irskoj (O´Leary, 2014.5) i Ujedinjenoj Kraljevini (Henderson i Mason, 2017.6).
Slovak: V tejto súvislosti treba konštatovať, že kolibacilóza u kurčiat je v podstate systémová infekcia, ktorá postihuje rôzne orgány a jej hlavnou cestou vstupu je dýchacia sústava.
Croatian: U tom je pogledu potrebno napomenuti da je kolibaciloza u pilića u biti sustavna infekcija koja zahvaća razne organe i čiji je glavni put ulaza dišni sustav.
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Croatian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Taliansku a Jordánsku a zahŕňali brojlery vo veku 27 - 29 dní z komerčných fariem s prirodzenou infekciou E. coli.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u Grčkoj, Italiji i Jordanu te su obuhvaćala tovne piliće s komercijalnih farmi u dobi od 27 - 29 dana s prirodnom infekcijom bakterijom E. coli.
Slovak: Testovacie časové body pre tieto šarže nie sú všetky v súlade s aktuálnymi usmerneniami, vo všetkých prípadoch však boli poskytnuté údaje pre aspoň 5 časových bodov v priebehu štúdie stability, takže je možné vytvoriť trend údajov.
Croatian: Nisu sve ispitne vremenske točke za te serije usklađene s trenutačnim smjernicama, no u svim su slučajevima dostavljeni podatci za barem 5 vremenskih točaka tijekom trajanja studije o stabilnosti i stoga je moguće pratiti kretanje podataka.
Slovak: Napájacie systémy by mali byť čisté a bez prítomnosti hrdze, aby sa predišlo zníženiu pôsobenia lieku.
Croatian: Sustavi za piće trebaju biti čisti i bez hrđe kako bi se izbjeglo smanjenje aktivnosti.
Slovak: Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Croatian: Gallinarum and S. arizonae).
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
Croatian: Ti enzimi pružaju različitu križnu otpornost protiv drugih aminoglikozida.
Slovak: Nepoužívať u nosníc a počas 4 týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
Croatian: Ne upotrebljavajte kod nesilica ili unutar četiri tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 5. októbra 2017 k tomuto konaniu o postúpenej veci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Croatian: Nakon što je CVMP 5. listopada 2017. donio mišljenje o ovom postupku upućivanja, nositelji odobrenja zatražili su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
Croatian: Preživjela telad u neliječenoj kontrolnoj skupini nije dobila na težini u razdoblju od 12 dana, dok je u preživjelih životinja u liječenim skupinama došlo do znatnog porasta prosječnog dnevnog povećanja težine.
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
Croatian: Iako se dišni put smatra značajnim načinom ulaska, od antimikrobnih lijekova očekuje se da djeluju na mjestu infekcije.
Slovak: Distribúcia, biologická transformácia a vylučovanie: Apramycín sa vylučuje prevažne stolicou v aktívnej forme a len malé množstvo sa vylučuje močom.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i izlučivanje: Apramicin se uglavnom izlučuje putem izmeta, u aktivnom obliku, a samo se mala količina izlučuje putem urina.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koja u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Girolan unutar EU-a.
Slovak: 1500-392 Lisboa Portugal
Croatian: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Slovak: Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
Croatian: Moguća trovanja mogu se prepoznati po sljedećim simptomima: meki izmet, proljev, povraćanje (gubitak težine, anoreksija i slično), oštećenje bubrega i utjecaj na središnji živčani sustav (smanjena aktivnost, gubitak refleksa, grčevi itd.).
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
Croatian: U nekim je studijama istaknuto da otpornost iznosi 38% (podatci o MIK-u) ili čak više za difuziju diska (do 82,1%).
Slovak: Taliansko Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Croatian: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Slovak: Poskytnuté údaje teda zahŕňajú dostatočný počet šarží pre každý z typov obalov pre celé trvanie navrhovaného času použiteľnosti.
Croatian: Stoga dostavljeni podatci obuhvaćaju dovoljan broj serija u svakoj od vrsta spremnika za ukupno trajanje predloženog roka valjanosti.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
Croatian: U detaljnom obrazloženju za ponovnu procjenu nositelj odobrenja zahtijevao je rok valjanosti od 24 mjeseca na temelju podataka o stabilnosti dostavljenih tijekom postupka upućivanja.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pred začiatkom liečby zvieratá vyšetrili na potvrdenie diagnózy.
Croatian: U svim ispitivanjima životinje su pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja.
Slovak: Keďže však dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, vystavenie životného prostredia účinnej látke sa nezvýšilo.
Croatian: Međutim, kako režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s publikovanou literatúrou.
Croatian: Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
Slovak: V prípade kontaktu s očami postihnutú oblasť vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: U slučaju kontakta s očima zahvaćeno područje isperite većom količinom vode.
Slovak: Všetky baktérie izolované z liečených aj neliečených zvierat boli citlivé na 16 μg/ml apramycínu alebo menej.
Croatian: Sve bakterije izolirane iz liječenih i neliječenih životinja bile su osjetljive na 16 μg/ml ili manje apramicina.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavovalo nové problémy.
Croatian: Budući da režimi doziranja koje je CVMP predložio nisu povećani, a indikacije nisu proširene u odnosu na indikacije odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljanih vrsta životinja i sigurnosti potrošača nije upućivala na nova sigurnosna pitanja.
Slovak: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Croatian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S.
Slovak: Vrecúška sú balené v kartónových škatuliach po 50 kusov.
Croatian: Pakiraju se u kartonske kutije koje sadržavaju 50 vrećica.
Slovak: Pokiaľ to bolo možné, uskutočnilo sa testovanie citlivosti a sérotypizácia bakteriálnych izolátov.
Croatian: Kad god je bilo moguće, provedena su ispitivanja osjetljivosti i serotipizacija bakterijskih izolata.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu po kontakte s pokožkou alebo očami alebo po vdýchnutí.
Croatian: Ovaj proizvod može izazvati iritaciju ili preosjetljivost u dodiru s kožom ili očima ili prilikom udisanja.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Croatian: Ti su podatci u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Croatian: U skladu s Uredbom (EZ) br. 1177/200610, antimikrobni lijekovi ne bi se trebali upotrebljavati u okviru nacionalnih programa kontrole za bakteriju Salmonella zbog rizika za javno zdravlje povezanih s razvojem, selekcijom i širenjem otpornosti.
Slovak: Hmotnosť zvierat by sa mala stanoviť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Croatian: Tjelesnu masu životinja treba odrediti što preciznije kako bi se osiguralo točno doziranje.
Slovak: IU 2 x 106 IU
Croatian: 2 x 106 IU
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili s maximálnou dávkou navrhovanou v informáciách o výrobku.
Croatian: Sve studije provedene su uz primjenu maksimalne doze predložene u informacijama o VMP-u.
Slovak: Salmonella sa u teliat uskutočnila séria dvadsiatich siedmich ďalších experimentov, z čoho bolo 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Croatian: U pogledu bakterije Salmonella proveden je niz od 27 dodatnih pokusa na teladi, 15 terapeutskih i 12 profilaktičkih.
Slovak: To sa nepovažovalo za prijateľné vzhľadom na to, že sila účinnej látky má byť vyjadrená v IU/g lieku, lebo skúška sa stanovuje mikrobiologickou metódou.
Croatian: To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
Slovak: Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Iako nije jasno jesu li podatci o stabilnosti izrađeni u kontroliranim uvjetima, a s obzirom na to da ne postoji znatna promjena sadržaja djelatne tvari i da je proizvod, povijesno gledano, imao rok valjanosti od 3 godine, podatci se smatraju prikladnima kako bi se potkrijepio rok valjanosti od 2 godine za završni proizvod, kako je predložio nositelj odobrenja.
Slovak: V tomto zmysle je nutné vziať do úvahy skutočnosť, že účinnosť lieku podporili rôzne štúdie, v ktorých sa liek na veterinárne použitie podával na účely liečby, nie prevencie.
Croatian: U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir činjenicu da je djelotvornost proizvoda potkrijepljena raznim studijama u okviru kojih se VMP primjenjivao za liječenje, a ne za prevenciju.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti používateľa.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uvrštene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne nové údaje o citlivosti izolátov baktérií Salmonella gallinarum alebo Salmonella pullorum získaných v klinických prípadoch v Európe, lebo salmonelóza spôsobená týmito sérovarmi nebola v Európe zistená od roku 2007.
Croatian: Noviji podatci o osjetljivosti izolata bakterija Salmonella Gallinarum i Salmonella Pullorum dobiveni na osnovi kliničkih slučajeva u Europi nisu bili dostupni jer slučajevi salmoneloze prouzročene tim serovarima nisu utvrđeni u Europi od 2007.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na apramycín.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na apramicin.
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
Croatian: Bakterija Salmonella jedan je od najčešćih mikroorganizama koji uzrokuju epidemije i slučajeve zoonoza koje se prenose hranom u ljudi u Europi (EFSA i ECDC, 2016.4).
Slovak: Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
Croatian: Apramicin-sulfat 333 mg/ml ekvivalentan 230 mg/ml apramicina
Slovak: Hmotnostné percento
Croatian: 100 % težinski postotak
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
Croatian: Na raspolaganje je stavljeno nekoliko ispitivanja o izlučivanju rezidua za različite ciljane vrste, koja su bila varijabilna u pogledu pouzdanosti podataka, dizajna studije i izvješćivanja o njoj te stoga i u pogledu rezultata.
Slovak: de la
Croatian: Avda. de la
Slovak: • harmonizované informácie o lieku pre liek Girolan obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Croatian: • usklađivanjem informacija o VMP-u Girolan koje sadržavaju podatke koji su potrebni kako bi se zajamčila njegova sigurna i učinkovita primjena.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Croatian: Određena su zadovoljavajuća razdoblja karencije kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Croatian: Iako je potvrđeno da je bakterija Salmonella Dublin rijedak uzrok salmoneloze u ljudi, infekcija može biti ozbiljna.
Slovak: Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
Croatian: Liječenje treba temeljiti na prethodnoj potvrdi postojanja serovara Salmonella ili barem na dostupnosti epidemioloških podataka koji potvrđuju prisutnost tog serovara.
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči gentamicínu a ďalším látkam zo skupiny aminoglykozidov je skutočný.
Croatian: Iako ti rizici nisu bili nedvosmisleno procijenjeni, postoji stvarna mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje zbog unakrsne otpornosti na gantamicin i druge tvari iz skupine aminoglikozida.
Slovak: Tento záver podporila aj štatistická analýza predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá preukázala, že v teste nedochádza po čase k žiadnym zmenám.
Croatian: To je ujedno potkrijepljeno statističkom analizom koju je dostavio nositelj odobrenja, koja pokazuje da s vremenom ne dolazi do promjene u ispitivanju.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s poruchami obličiek.
Croatian: Ne primjenjivati kod životinja s oštećenjima bubrega.
Slovak: Množstvo produktu (mg) na zapracovanie do 1 l vody alebo mlieka by sa malo stanoviť podľa nasledujúceho vzorca:
Croatian: Točnu količinu proizvoda (mg) za primjenu u litri pitke vode ili mlijeku treba izračunati prema sljedećoj formuli:
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Girolana jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne otpornosti u ciljanoj bakteriji, širenje otporne bakterije / faktora otpornosti itd.
Slovak: Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Croatian: Otpornost može biti izravan razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su bakterije Campylobacter i Enterococcus, a može se horizontalno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Croatian: Čak bi i serovari prilagođeni domaćinu (kao što je bakterija Salmonella Dublin) mogli prouzročiti bolest u ljudi (Evangelopoulou i dr., 2014.2; Singh, 2013.3) i stoga bi u pogledu primjene antimikrobnih lijekova u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane trebalo razmotriti zoonotsku ulogu bakterije Salmonella te posljedice za javno zdravlje (EFSA i ECDC, 2016.4).
Slovak: Podávanie aminoglykozidov zvieratám s poškodením obličiek alebo v kombinácii s látkami, ktoré tiež ovplyvňujú funkciu obličiek, preto môže predstavovať riziko intoxikácie.
Croatian: Primjena aminoglikozida kod životinja koje pate od oštećenja bubrega ili u kombinaciji s tvarima koje također utječu na funkciju bubrega može predstavljati rizik od trovanja.
Slovak: Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
Croatian: Obavijest o upućivanju temeljila se na zabrinutosti zbog različitih nacionalnih odluka država članica EU-a koje su rezultirale razlikama u informacijama o VMP-u u pogledu, na primjer, ciljanih vrsta, indikacija za primjenu, doziranja (doza i trajanja liječenja) i razdoblja karencije.
Slovak: Táto neexistencia bezpečnostných opatrení na uchovávanie lieku je založená na historických údajoch a pred postúpením veci už schválili jednotlivé členské štáty.
Croatian: To nepostojanje mjera opreza u pogledu čuvanja VMP-a temelji se na povijesnim podatcima te je već bilo dopušteno u pojedinim državama članicama prije postupka upućivanja.