FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt en sådan leversygdom måske først opstår efter langvarig behandling, og patienten således har haft kardiovaskulære sikkerhedsfordele, kan hepatotoksicitet også tænkes at udvikles som sequela til leverenzymforhøjelsen efter kort tids behandling, uanset tidlig seponering.
Hungarian: Bár az ilyen májbetegség hosszú távú kezelést követően alakulhat ki, és közben a betegeknek szív- és érrendszeri előnye származott a kezelésből, a hepatotoxicitás a rövid távú kezelést követő májenzim-emelkedés következményeként is kialakulhat, még olyan esetben is, amikor a betegek korán abbahagyták a gyógyszer szedését.
Danish: Ca. 70 % af patienterne i grupperne på mipomersen i hovedundersøgelserne opnåede en reduktion af LDL-C på mindst 15 % i forhold til baseline ved PET, mens dette var tilfældet hos ca. 20 % af patienterne i placebogrupperne.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a mipomerszen csoportok betegeinek mintegy 70%-ánál, illetve a placebo csoportok betegeinek mintegy 20%-ánál mérték az LDL-C legalább 15%-os csökkenését a kiindulás és a PET között.
Danish: I de poolede fase 3-undersøgelser fik 36 (13,8 %) af patienterne behandlet med mipomersen stigninger i ALT og AST, som modsvarede de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Danish: - Den mediane stigning i hepatisk fedtfraktion var 9,6 % med mipomersen, mod 0,02 % med placebo.
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra det kliniske program for mipomersen er begrænset i betragtning af, at den oprindelige målpopulation skulle omfatte patienter med HeFH, selv om den er begrænset til svære tilfælde, og dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge patientgrupper.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Hungarian: 2. Nem nyújtottak be meggyőző bizonyítékot annak a feltételezésnek az alátámasztására, hogy a mipomerszen által indukált, és a hatásmechanizmusához kapcsolódó máj steatosis jóindulatú lefolyást követ.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Danish: • Med det lille antal testede patienter giver de placebokontrollerede undersøgelser af seks måneders varighed og med seks måneders opfølgningsperiode ikke på nuværende tidspunkt grundlag for konklusioner om kardiovaskulære bivirkninger; de hidtil foretagne analyser giver imidlertid ikke grund til at antage, at der er forskel mellem behandlingsgrupperne i andelen af større utilsigtede kardiale hændelser.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes kardiovaszkuláris esemény, a MACE és a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Hungarian: Továbbá, azt is figyelembe kell venni, hogy a becslések a HoFH-betegek kis csoportjára vonatkoznak, és bár kimutatták a LDL csökkentésre gyakorolt kezelési hatást, a becsült érték nagyságrendje továbbra is változó lehet.
Danish: • Mipomersens effekter på leveren (herunder stigninger i levertransaminaser og hepatisk fedt) aftager eller stabiliseres ved fortsat behandling hos de fleste patienter og vender tilbage til baseline, når mipomersen seponeres.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Danish: Udtrædelsesraten - uanset om den "svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser" som hævdet af ansøgeren - må ses i sammenhæng med de påpegede sikkerhedsbetænkeligheder og den begrænsede undersøgte population.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Danish: Der var desuden et højere antal større utilsigtede kardiovaskulære hændelser i placeboarmen af den poolede fase 2- og 3-undersøgelsespopulation bestående af patienter med noget lavere kardiovaskulær risiko (end den meget høje kardiovaskulære risiko hos patienter med HoFH).
Hungarian: Továbbá, az összesített II. és III. fázisú vizsgálati populáció placebo karjában, amely magában foglalta a (nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú HoFH-betegekhez viszonyítva) némileg alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázatú betegeket, magasabb volt az észlelt MACE száma, ami megint csak arra utalhat, hogy az összességében kislétszámú pivotális vizsgálatok placebo karjaiban a véletlennek tudható be a MACE hiánya.
Danish: Efter drøftelserne i den videnskabelige og rådgivende gruppe (SAG) på dennes møde i september 2012 begrænsede ansøgeren indikationen til patienter med HoFH, hos hvem livslang eksponering for ekstremt høje niveauer af low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) medfører kardiovaskulær morbiditet og tidlig død.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Danish: Almindelig Influenza Tinea-infektioner (herunder tinea pedis, tinea versicolor og tinea cruris)
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Danish: Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
Hungarian: Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Danish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Hungarian: • ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Hungarian: sPGA (%)
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha:
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Danish: På baggrund af en eksploratorisk deskriptiv analyse blev der ikke observeret nogen forbindelse mellem eksponering og incidens af alvorlige infektioner og parasitære sygdomme, candida-infektioner, virusinfektioner samt selvmordstanker og -adfærd.
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal
Hungarian: Csökkent abszolút neutrofilszám
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Hungarian: Mennyi Kyntheum-ot adnak?
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
Danish: G. Hold fast i den sammenknebne hud.
Hungarian: G. Tartsa az összefogott bőrt.
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Hungarian: A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Kyntheum-mal kezelt összes betegnél az arthralgia (4,6%), a fejfájás (4,3%), a kimerültség (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2,1%) voltak.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Danish: • hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
Hungarian: • ha lehangoltnak érzi magát, szorong, vagy öngyilkossági gondolatai, illetve szokatlan hangulatváltozásai vannak
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Danish: Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Danish: Ældre (65 år og derover) Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Hungarian: Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Danish: • hvis du tidligere har haft Crohns sygdom
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
Danish: • Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Danish: Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Hungarian: Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.