FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Portuguese: Apesar de o mecanismo de ação a nível sistémico da espectinomicina administrada por via oral não ser elucidado, o seu benefício clínico e o benefício da associação aparentam ter sido demonstrados em vários estudos de desafio laboratorial mais antigos; contudo, os regimes posológicos aplicados nesses estudos só podem ser estimados, e variam, provavelmente, desde a dose harmonizada de 50 mg/kg pc/dia até pelo menos a dose mais alta aprovada de 150 mg/kg pc/dia.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecido um limite clínico preciso e, com base nos dados fornecidos, parece que a suscetibilidade in vitro não esteve correlacionada com a eficácia clínica.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Portuguese: Contudo, o mecanismo mais prevalente na B. hyodysenteriae e micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutação (resistência cromossámica).
English: Chickens Do not use in birds in lay.
Portuguese: Galinhas Não utilizar em aves em postura.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: “completar a nível nacional
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Portuguese: Além disso, a eficácia pode ser influenciada pelas patologias provocadas no intestino por diversas bactérias entéricas associadas.
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Portuguese: Ainda que os escassos dados disponíveis indiquem que a atividade in vitro das substâncias ativas contra L. intracellularis é fraca, considerando a finalidade terapêutica já explorada do medicamento na UE e que os relatórios de farmacovigilância não apresentam quaisquer notificações por falta de eficácia, é possível afirmar que a situação clínica não está diretamente correlacionada com a eficácia clínica do medicamento.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Portuguese: A administração oral única de cloridrato de lincomicina em doses de aproximadamente 22, 55 e 100 mg/kg peso corporal em suínos resultou em níveis séricos de lincomicina detetados 24-36 horas após administração.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro para Escherichia coli e Salmonella não eram exaustivos mas, entre eles, existiam dados oriundos de um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, realizado em conformidade com as boas práticas laboratoriais (BPL), que incluiu 100 isolados de E. coli e 100 isolados de Salmonella derivados de casos clínicos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
English: Pigs: for administration via drinking water.
Portuguese: Suínos: para administração através da água de bebida.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Portuguese: e outros organismos intestinais atípicos, está provavelmente dependente das patologias provocadas no intestino por outras bactérias.
English: Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Espanha Zoetis Spain, S.L.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Portuguese: A espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa facilmente as membranas.
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Portuguese: Não obstante, deve ser incluída na secção 4.4 uma clara advertência quanto à possibilidade de falha do tratamento devido a estirpes clinicamente resistentes na B. hyodysenteriae e enterobactérias (E. coli) associadas.
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Portuguese: A eficácia aparentou ser superior à da lincomicina isoladamente, e ligeiramente superior à da espectinomicina isoladamente.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Portuguese: Após uma avaliação global no contexto da harmonização de um medicamento já aprovado, e pelos motivos enumerados de seguida, o CVMP considerou que a dose de 50 mg/kg pc durante 7 dias pode ser aceite como a dose harmonizada em frangoss:
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Portuguese: Em suporte da indicação para a enteropatia proliferativa causada por Lawsonia intracellularis, foi fornecida uma revisão da literatura sobre os dados de suscetibilidade in vitro, além de dois estudos mais antigos sobre a eficácia clínica.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Portuguese: Isolados com resistência cromossómica não mostram resistência cruzada com os aminoglicósidos.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Portuguese: A resistência a lincomicina é frequentemente mediada por plasmídeos (genes erm) codificadores através de metilases modificando a ligação do local alvo ribossomal e frequentemente conduzindo a resistência cruzada com outros antibióticos do grupo MLSB.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 150 g e 1,5 kg e recipientes com 4,5 kg
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Portuguese: Tem ação reduzida ou inexistente contra bactérias gram negativas como a Escherichia coli.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado do Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Portuguese: Tal pode dever-se à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Completar a nível nacional.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Portuguese: A eficácia clínica no regime posológico proposto de 10 mg/kg de peso corporal (pc) durante 7 dias na disenteria suína foi suportada por dois ensaios em duplicado realizados em condições laboratoriais e por dois estudos clínicos de campo.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclito derivado do Streptomyces spectabilis, tem atividade bacteriostática é ativo contra Mycoplasma spp.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF52
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Portuguese: Normalmente, os estudos de campo mais antigos utilizavam um regime posológico de 150 mg/kg pc numa primeira fase, seguido por 50 mg/kg pc numa segunda fase; estes foram considerados pouco relevantes, na medida em que se centram na profilaxia sistemática e em parâmetros de avaliação final zootécnicos/económicos.
English: Co. Cork
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Portuguese: Apesar da fraca atividade in vitro das substâncias ativas contra a L. intracellularis, a associação pode ser eficaz devido à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Portuguese: Neste estudo, o intervalo da CIM variou desde 4:8 µg/ml até ≥ 256:512, com valores elevados da CIM90 > 256 µg/ml para a espectinomicina e uma distribuição aparentemente bimodal.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Portuguese: A resistência mediada através de efluxo ou inativação enzimática também está descrita.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Portuguese: Devem também ser adicionadas informações quanto à suscetibilidade diminuída disseminada na B. hyodysenteriae e quanto à distribuição bimodal na E. coli, na secção 5.1.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações aprovadas no resumo das características do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a lincomicina e à espectinomicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com outros antimicrobianos da mesma classe ou de classes relacionadas, devido ao potencial de resistência cruzada.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Portuguese: A lincomicina liga-se a nível da subunidade 50 S do ribossoma bacteriano e interfere com o alongamento da cadeia peptídica inibindo a formação da subunidade 50S e estimulando a dissociação do peptidil-RNAt do ribossoma.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Portuguese: Em galinhas tratadas com uma dose várias vezes superior à recomendada, foi observado o alargamento cecal e conteúdo cecal anormal.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias gram positivas, algumas bactérias gram negativas anaeróbicas (como a Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmas.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Portuguese: O intervalo de segurança de 5 dias proposto é considerado suficiente pelo CVMP quando os frangos são tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 50 mg/kg pc/dia durante 7 dias.
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Portuguese: Nos frangos, para refletir o facto de, no único estudo que demonstra formalmente a eficácia da dose de 50 mg/kg contra os sinais clínicos e lesões da DRC, o desafio ter sido ligeiro a moderado, sem o registo de qualquer caso de mortalidade, propõe-se uma alteração da indicação do seguinte modo:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Portuguese: A literatura e os antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro demonstram que o intervalo global da concentração inibitória mínima (CIM) da lincomicina para a B. hyodysenteriae é extremamente amplo e que os valores CIM50 e CIM90 da população são altos.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações aprovadas no RCMV pode aumentar o risco de desenvolvimento e seleção de bactérias resistentes e reduzir a eficácia do tratamento com macrólidos devido ao potencial de resistência cruzada.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Portuguese: É necessário estabelecer a presença da doença na exploração antes da utilização do medicamento.”
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Portuguese: Foi demonstrado que a lincomicina e a espectinomicina são mais eficazes do que cada uma das substâncias individuais.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Portuguese: A eficácia clínica contra a enteropatia proliferativa é consubstanciada por um estudo laboratorial em conformidade com as BPL e um estudo de campo multicêntrico em conformidade com as BPC, excetuando o facto de, no estudo laboratorial, os animais terem sido tratados durante 21 dias.
English: Powder for solution in drinking water
Portuguese: Pó para solução na água de bebida
English: Do not use in birds in lay.
Portuguese: Não utilizar em aves em postura.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Portuguese: O espetro de atividade da espectinomicina inclui micoplasmas, bactérias aeróbicas Gram-negativas e cocos Gram-positivos.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética em suínos mostram a biodisponibilidade da lincomicina por administração intravenosa, intramuscular ou oral.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Portuguese: É essencialmente ativo contra as bactérias Gram-positivas e anaeróbios oportunistas, e contra micoplasmas.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Completar a nível nacional.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin.
Portuguese: chinchilas, hamsters, cobaios), cavalos e ruminantes tenham acesso a água ou alimentos contendo lincomicina.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Portuguese: A lincomicina pode causar perturbações gastrointestinais graves nessas espécies.
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Portuguese: Em galinhas tratadas durante 7 dias consecutivos com o medicamento veterinário na água da bebida na dose de 50 mg/kg peso corporal de atividade total (considerando um rácio 1:2 lincomicina:espectinomicina), o Cmax após a primeira utilização da água medicada foi calculada em 0,0631 µg/ml.
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado que a associação lincomicina-espectinomicina é superior a cada uma das substâncias ativas individuais.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Portuguese: Suínos: 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg espectinomicina/kg pc/dia, durante 7 dias.
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Portuguese: Suínos e aves (não poedeiras)
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Portuguese: Foi o único ensaio disponível no qual foi demonstrado de forma sólida que a dose de 50 mg/kg pc é benéfica num contexto de tratamento, apesar de o desafio ter sido bastante ligeiro (por exemplo, não se registou qualquer caso de mortalidade);
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Portuguese: A indicação para a doença respiratória crónica (DRC) associada ao Mycoplasma gallisepticum e à E. coli foi suportada por dois estudos recentes sobre a CIM e por dados CIM de literatura mais antiga.
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Portuguese: O intervalo de segurança é suportado por um estudo no qual os frangos foram tratados com 500 mg/kg pc durante a primeira semana de vida e com 60 mg/kg durante a terceira semana de vida; o
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Portuguese: A eficácia clínica na disenteria suína com um regime posológico próximo do regime harmonizado recomendado de 10 mg/kg pc durante 7 dias é suportada por estudos clínicos de campo e laboratoriais mais antigos, apesar da sua não conformidade com as BPL e as BPC e de os critérios clínicos e bacteriológicos para a inclusão nem sempre se apresentarem definidos com precisão nos relatórios dos estudos.
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Portuguese: A associação foi superior à lincomicina isoladamente.
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Portuguese: 3 Relatório da primeira reunião do Grupo Consultivo da OMS para a Vigilância Integrada da Resistência Antimicrobiana (AGISAR), 15-19 de junho de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados da literatura fornecidos não apresentarem qualquer evolução ao longo do tempo, não é possível excluir a possibilidade de os resultados obtidos nos antigos estudos clínicos, realizados aquando do desenvolvimento do medicamento, não refletirem a eficácia clínica nos surtos modernos de disenteria suína.