FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO [A afirmação abaixo deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do RCM] Contraindicações Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
Portuguese: Programa de acesso controlado
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Portuguese: Materiais de formação.
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
Portuguese: Posição revista do CMDh
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento,
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Portuguese: - as novas medidas de minimização dos riscos adicionais,
Slovenian: - novih dodatnih ukrepih za zmanjševanje tveganj,
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Portuguese: Consequentemente:
Slovenian: Torej:
Portuguese: Os materiais de formação supracitados devem conter os seguintes elementos cruciais:
Slovenian: Zgornja gradiva za usposabljanje morajo temeljiti na naslednjih ključnih elementih:
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Portuguese: Medidas de comunicação
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Portuguese: O CMDh também considerou a divergência de posições das associações científicas na UE.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Portuguese: Consultar todas as contraindicações no Resumo das Características do Medicamento.»
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
Portuguese: - um alerta da indicação terapêutica, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como a necessidade de observância da informação do medicamento,
Slovenian: - opomniku o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Portuguese: O protocolo também deve incluir uma avaliação dos resultados principais na linha de base.
Slovenian: Protokol mora vključevati tudi merilo primarnih izidov ob izhodišču.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice EU sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katera so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Portuguese: O PRAC considerou devidamente a opinião da maioria dos peritos na reunião em como o HEA é utilizado na prática clínica.
Slovenian: Odbor PRAC je ustrezno upošteval stališče večine strokovnjakov na sestanku, da se HES uporablja v klinični praksi.
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
Portuguese: O CMDh, através dos seus representantes das autoridades nacionais competentes, debateu em maior detalhe as especificidades nacionais dos sistemas de saúde e é da opinião que o programa de acesso controlado proposto pode ser viável pelos seguintes motivos:
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
Portuguese: Também devem permitir uma descrição adequada dos contextos nacionais para garantir a análise e extrapolação adequada do resultado e justificar potenciais ajustes (isto é, a distribuição bem-sucedida/malsucedida das comunicações de segurança, a observância do programa de acesso controlado, o feedback qualitativo dos prescritores, etc).
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Slovenian: Zato priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas suficientes para terem um impacto significativo no comportamento dos prescritores.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Portuguese: Face ao acima exposto e tendo em conta as reservas do PRAC quanto à eficácia expetável desta medida, nomeadamente quanto à não observância dos prescritores não devido apenas a falta de conhecimento, o CMDh considerou que:
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in z upoštevanjem zadržkov odbora PRAC glede pričakovane učinkovitosti tega ukrepa, predvsem v smislu neupoštevanja s strani predpisovalcev, ki ni le posledica nepoznavanja, je skupina CMDh menila naslednje:
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Portuguese: Tendo em consideração as especificidades dos sistemas nacionais e a necessidade de acordo com as autoridades nacionais competentes quanto aos detalhes da implementação do acesso controlado, bem como do tempo necessário para que todos os PS responsáveis pela utilização de medicamentos contendo HEA recebam formação adequada e os hospitais/centros sejam acreditados, o CMDh solicitou que o programa de acesso controlado seja efetivamente implementado no máximo até nove meses após a decisão da Comissão.
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Slovenian: S temi študijami in potekajočimi prostovoljnimi kliničnimi študijami (npr. študijo FLASH) bi nadalje opredelili profil učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Portuguese: As preocupações de segurança de primordial importância nesta consulta são a mortalidade aumentada e a maior incidência de insuficiência renal - o oposto do benefício esperado.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
Portuguese: O PRAC também reviu as respostas dos Estados-Membros quanto à necessidade médica potencialmente não satisfeita e as propostas para medidas de minimização dos riscos adicionais.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi odgovore držav članic v zvezi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami in predloge za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Portuguese: Por conseguinte, a posição do CMDh é que cada titular da AIM deverá ser responsável pela implementação e supervisão do programa de acesso controlado, da seguinte forma:
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
Portuguese: Também deve ser realçado que o derradeiro benefício esperado das soluções para perfusão contendo HEA (e do tratamento da hipovolemia em geral) é uma redução da mortalidade e uma menor incidência de insuficiência renal.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da je končna korist, pričakovana od raztopin HES za infundiranje (in od zdravljenja hipovolemije na splošno), zmanjšanje umrljivosti in manjša pojavnost ledvične odpovedi.
Portuguese: O CMDh teve em consideração todos os novos elementos disponíveis desde a posição anterior do CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala vse nove elemente, na voljo od njenega zadnjega stališča.
Portuguese: • Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Slovenian: • kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Portuguese: O CMDh reconheceu a complexidade de tratar doentes a sofrer de hipovolemia devido à perda aguda de sangue, bem como o facto de estes doentes requererem uma avaliação individual.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopino hidroksietil škroba (HES) za infundiranje (glejte Prilogo I);
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo.
Portuguese: A advertência e os respetivos pormenores visuais devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores em concordância com o documento «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use», a ser submetido até um mês após a decisão da Comissão.
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Portuguese: O protocolo EUM a ser submetido pelos titulares das AIM deve incluir objetivos claros, centrando-se nas decisões de prescrição, especialmente quanto à observância das indicações e das contraindicações.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil, ki ga morajo predložiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, mora vključevati jasne cilje, usmerjene na odločitve o predpisovanju, zlasti upoštevanje indikacij in kontraindikacij.
Portuguese: • O CMDh também considerou que a eficácia destas medidas de minimização dos riscos adicionais tem de ser avaliada através da realização de um estudo de utilização do medicamento.
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
Portuguese: Existe uma relação direta entre o grau de hipovolemia e o risco de lesões renais e morte.
Slovenian: Obstaja neposredna povezava med stopnjo hipovolemije in tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Portuguese: • O pressuposto de que a não observância não se deve apenas à falta de consciencialização não é corroborado por dados suficientes e pode não ser representativo de uma parte significativa da população de prescritores.
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
Portuguese: O progresso do EUM em curso será reportado no próximo RPS.
Slovenian: O napredku trenutne študije o uporabi zdravil je treba poročati v naslednjem poročilu PSUR.