FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Iasibon şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Czech: Řecko a
Romanian: Grecia şi
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Plicní edém, stridor
Romanian: Edem pulmonar, stridor
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Romanian: Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Romanian: Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Perorální podání.
Romanian: Pentru adminstrare orală.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu /risc individual.
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de Iasibon concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Romanian: Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbţia osoasă şi, astfel, reducând complicaţiile de la nivel osos ale afecţiunii maligne.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Czech: Cerebrovaskulární poruchy, léze nervového kořene, amnézie,
Romanian: Tulburări cerebrovascu lare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Czech: jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Romanian: 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Romanian: Iasibon conţine lactoză.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Romanian: Concentraţiile urinare ale marker-ului de resorbţie osoasă CTx (telopeptida C-terminală eliberată din colagenul de tip I) au fost semnificativ reduse în grupul tratat cu Iasibon, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: • jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Czech: CTx v moči **
Romanian: CTx urinar**
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: • chirurgická léčba zlomeniny;
Romanian: - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
Romanian: • Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (˃ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse „AINS" şi Iasibon pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Romanian: Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Czech: • potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol
Romanian: Nucleul comprimatului: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
Romanian: Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Celková clearance ibandronové kyseliny je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Iasibon.
Czech: Obsahuje 0.86 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Romanian: Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Romanian: Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Czech: 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla
Romanian: < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Czech: 2 Při podávání každé 3 až 4 týdny
Romanian: Iasibon se repetăla intervale de 3-4 săptămâni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC:
Czech: 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoare medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Czech: • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami;
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Romanian: • După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
Czech: • podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon
Romanian: • dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi un tratament pentru cancer cu Iasibon
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Czech: = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon užívat
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Iasibon
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Romanian: Iasibon nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Czech: Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Romanian: Iasibon 6 mg este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 9 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Czech: Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Romanian: Iasibon comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Exacerba ce astmatu†
Romanian: Agravare a astmului bronşic
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iasibon je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Iasibon pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
Romanian: Tratamentului hipercalcemiei induse de tumori este asociat cel mai frecvent cu o creştere a temperaturii corpului.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Romanian: Scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon.
Czech: Počet SREs byl také významně nižší při podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg a oproti placebu došlo k 40 % snížení rizika SREs (relativní riziko
Romanian: De asemenea, numărul EOA a fost semnificativ redus cu ibandronat 6 mg şi a existat o reducere cu 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p = 0,003).
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) clorură de sodiu.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratamentintravenos sau oral, nu s-au observat niciun efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidului ibandronic.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Czech: Průjem,
Romanian: Esofagită,
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Iasibon
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Iasibon
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Czech: zvracení, dyspepsie, gastrointestiná lní bolesti, zubní onemocnění
Romanian: dispepsie, dureri gastrointestin ale, afecţiuni dentare
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC - 8ºC (la frigider)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de ibandronat
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Czech: U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
Romanian: Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,
Romanian: Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) La pacienţiI cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Iasibon.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi,
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine,
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Romanian: Deteriorarea calităţii vieţii şi statusul performanţei OMS au fost semnificativ mai mici la pacienţii trataţi cu Iasibon, comparativ cu placebo.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p = 0,004).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Romanian: Ischemie miocardică, tulburări cardiovascula re, palpitaţii
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
Romanian: Nu luaţi Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Iasibon, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.