FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju budezonida u liječenju KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6%
Icelandic: Í 3 ára klínískri rannsókn með búdesóníði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD), kom mar á húð og lungnabólga fram með tíðni 10% annars vegar og
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax za liječenje tih simptoma astme.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Croatian: Vylaer Spiromax je prašak inhalata.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Croatian: Doziranje lijeka Vylaer Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Croatian: Lijek koji više nije odobren u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% u (p<0,001 odnosno p<0,01).
Icelandic: 6% hins vegar, samanborið við 4% og 3% í lyfleysu hópnum (p<0,001 annars vegar og p<0,01 hins vegar).
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Vylaer Spiromax.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af Vylaer Spiromax .
Croatian: • se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima.
Icelandic: Öndun þín versnar eða ef þú vaknar oft á nóttunni með andnauð og mæði.
Croatian: ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með Vylaer Spiromax .
Croatian: Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Vylaer Spiromax uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Croatian: Srednja vrijednost broja dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku tijekom 12 mjeseci blago je smanjena u skupini liječenoj kombinacijom budezonida/formoterola (7-8 dana/bolesniku/godišnje u usporedbi s 11-12 i 9-12 dana u skupinama s placebom, odnosno formoterolom).
Icelandic: Meðalfjöldi daga þegar sjúklingar þurftu að taka barkstera um munn þessa 12 mánuði minnkaði aðeins hjá hópnum sem fékk búdesóníð/formóteról (7-8 dagar/sjúkling/ár samanborið við 11-12 og 9-12 daga í lyfleysuhópnum og formóterólhópnum, í þeirri röð).
Croatian: Budući da Vylaer Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primijećen za te dvije tvari.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Croatian: Također je važno uputiti bolesnike da ne protresaju inhalator prije uporabe i ne izdišu kroz Spiromax te da ne blokiraju ispuste za zrak kod pripreme koraka „Udahnite".
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að ráðleggja sjúklingum að hrista ekki innöndunartækið fyrir notkun og að anda ekki út gegnum Spiromax tækið.
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Vylaer Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Vylaer Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži laktozu
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Croatian: Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.
Icelandic: Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Croatian: Vylaer Spiromax je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora):
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Croatian: Vylaer Spiromax od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Vylaer Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete Vylaer SpiromaxNEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora Vylaer Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Croatian: Kako Vylaer Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Vylaer Spiromax og pakkningastærðir
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Croatian: Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma"
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija i u drugim stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar við meðhöndlun á óstöðugum astma þegar verið er að nota mismunandi berkjuvíkkandi lyf, í alvarlegum bráðaastma getur áhættan aukist vegna súrefnisskorts og annars ástands sjúklings þegar hætta á blóðkalíumskorti eykst.
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Croatian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vylaer Spiromax 160 míkróg/4,5 míkróg
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Croatian: Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Croatian: Vylaer Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i glaukom.
Icelandic: Möguleg altæk áhrif eru Cushing heilkenni, Cushing-lík einkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, minnkun á beinþéttni, drer í augum og gláka.
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: DODATAK IV
Icelandic: VIÐAUKI IV
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Croatian: IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage ili umjerene težine.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
Croatian: Vyndaqel se stoga ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Icelandic: TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Vyndaqel og pakkningastærðir
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da tafamidismeglumin ne inhibira značajno enzime citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Icelandic: Vyndaqel % breyting borið saman við lyfleysu
Croatian: Linearnost doze i vremena
Icelandic: Línulegt samhengi skammtastærðar og tíma
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Icelandic: 22. júlí 2016
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Croatian: Učinci na jetru opaženi su pri dozama većima (>3) od izloženosti ljudi i općenito su se pokazali reverzibilnima.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Croatian: Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
Icelandic: TESPO-áætlunarinnar (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) og hvernig eigi að standa að því að tilkynna þungun hjá konum sem fá Vyndaqel.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Icelandic: Ef gleymist að taka Vyndaqel
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol ættu ekki að taka þetta lyf.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati bolesnike i nastaviti s procjenom potrebe za drugom terapijom, uključujući potrebu za transplantacijom jetre, kao dio ove standardne njege.
Icelandic: Læknar skulu hafa eftirlit með sjúklingum og halda áfram að meta þörf á annarri meðferð, þar á meðal lifrarígræðslu, sem hluta af þessari meðferð.
Croatian: Rezultati unaprijed određenih analiza primarnih mjera ishoda prikazani su u sljedećoj tablici:
Icelandic: Niðurstöður úr fyrirfram ákveðnum greiningum á aðalendapunktum eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði tafamidismeglúmín hvorki örvandi né hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímið CYP3A4.
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Talið er að Vyndaqel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Tafamidismeglumin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre pa se preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Notkun tafamidismeglúmíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og er ráðlagt að gæta varúðar við slíka notkun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól (E420).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, frjósemi og frumþroska fósturs, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže je 25,7 litara.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
Croatian: • Drugi sastojci su: želatina (E441), glicerin (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanoleat (E494), polisorbat 80 (E433), etilni alkohol, izopropilni alkohol, poli(vinilacetatftalat), propilenglikol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) i amonijev hidroksid (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Icelandic: Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.
Croatian: Vyndaqel N=64
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Croatian: Ovo je vjerojatno put biotransformacije u ljudi, jer se približno 59% ukupne primijenjene doze otkrije u stolici, a približno 22% u mokraći.
Icelandic: Þessi umbrotsleið er sennileg hjá mönnum, þar sem u.þ.b. 59% af gefnum skammti endurheimtast í hægðum og u.þ.b. 22% í þvagi.
Croatian: Unutar planiranog podispitivanja registra THAOS nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja procijenit će u ne-V30M bolesnika učinke Vyndaqela na napredovanje bolesti i njegovu dugoročnu sigurnost kako je opisano u planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om i svake će godine osigurati nadopune prikupljenih podataka unutar godišnje procjene.
Icelandic: Innan fyrirhugaðrar rannsóknar á THAOS-sjúklingaskránni eftir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi meta áhrif Vyndaqel á framvindu sjúkdómsins og langtímaöryggi lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru með V30M-stökkbreytinguna, samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir, og leggja árlega fram uppfærð gögn sem safnað er vegna árlegs endurmats.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi procijenjene djelotvornosti koristili su se podaci iz promatranja onih bolesnika koji su dovršili liječenje u trajanju od 18 mjeseci prema planu ispitivanja.
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá voru notuð gögn þeirra sjúklinga sem luku 18 mánaða meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Sveukupni klinički podaci odražavaju izloženost 127 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom tafamidismegluminom u dozi od 20 mg na dan koji se primjenjivao u prosjeku 538 dana (u rasponu od 15 do 994 dana).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem liggja fyrir byggja á inntöku 127 sjúklinga með TTR mýlildis fjöltaugakvilla á 20 mg af tafamidismeglúmíni á dag í að meðaltali 538 daga (á bilinu 15 til 994 dagar).
Croatian: Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku, obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
Croatian: Meke kapsule trebaju se progutati cijele i ne smiju se drobiti niti rezati, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin í heilu lagi, en ekki mylja þau eða deila, hvort sem er með eða án fæðu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najviša primijenjena doza tafamidisa bila je 480 mg u jednokratnoj dozi i 60 mg jedanput na dan tijekom dva tjedna.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Icelandic: - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID), - þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð) - krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib) - statín (t.d. rosuvastatín) - veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,
Croatian: Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 15, 30 eða 60 mg voru tekin einu sinni á dag í 14 daga kom fram skammtaháð aukning á Cmax og AUC á milli 15 mg og 30 mg skammta, en minni skammtaháð aukning á milli 30 mg og 60 mg skammta, sem bendir til mettunar frásogs við stærri skammta en 30 mg.