FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP nenalezl dostatečné důvody k podpoření návrhu změny z monoterapie HCTZ na kombinaci obsahující 160 mg nebo 320 mg valsartanu, jako vhodnější shledal postupnou titraci dávky.
Bulgarian: СНМР намира за необосновано да подкрепи предложението за преминаване от монотерапия с хидрохлортиазид към комбинирана терапия, съдържаща 160 mg или 320 mg валсартан и затова предпочита постепенно титриране на дозата.
Czech: Léčba hypertenze dospělých pacientů.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Czech: • dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavá moč, suchá kůže)
Bulgarian: дехидратация (със симптоми на жажда, сухи уста и език, рядко уриниране, тъмно оцветена урина, суха кожа
Czech: Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа валсартан и хидрохлортиазид.
Czech: Renální clearance hydrochlorothiazidu se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP byla zařazena interakce s valsartanem a interakce s hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Съгласно препоръка на СНМР е включено взаимодействие с валсартан и с хидрохлортиазид.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních kombinace valsartan/hydrochlorothiazid byl kalium depleční účinek hydrochlorothiazidu oslaben kalium šetřícím účinkem valsartanu.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания с валсартан/хидрохлоротиазид калий-понижаващият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващият ефект на валсартан.
Czech: Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се знае, че настъпват при прилагане на отделните съставки самостоятелно, но които не са наблюдавани при клиничните проучвания, могат да възникнат в хода на лечението с валсартан/хидрохлоротиазид.
Czech: Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů.
Bulgarian: „Антихипертензивният ефект е ясно изразен в рамките на 2 седмици.
Czech: Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
Bulgarian: Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза, кожен лупус, подобни на лупус еритематодес кожни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Bulgarian: Нарушения на нервната система Редки
Czech: Nekardiogenní plicní edém
Bulgarian: Некардиогенен белодробен оток
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36% oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95% interval spolehlivosti: 22 až 47%) a o 44% u valsartanu 320 mg (95% interval spolehlivosti: 31 až 54%).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95% CI: 31 дo 54%).
Czech: • otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění
Bulgarian: подуване предимно в областта на лицето и гърлото, обрив, сърбеж
Czech: Valsartan je perorálně účinný blokátor receptoru angiotensinu II (ARB) a hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен блокер на ангиотензин II рецепторите, а хидрохлортиазид е диуретик.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЕО под следните имена:
Czech: Raapopseweg 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: • jestliže jste léčeni dialýzou.
Bulgarian: ако сте на диализа.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá na léčbu vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
Czech: Kopřivka a jiné formy vyrážky
Bulgarian: Уртикария и други видове обрив
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan Comp Ukončení léčby přípravkem Diovan Comp může způsobit zhoršení Vašeho vysokého tlaku.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan Comp може да влоши кръвното Ви налягане.
Czech: • jestliže máte průjem či závažné zvracení.
Bulgarian: ако имате диария или тежко повръщане.
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Франция Novartis Pharma S.A.S.
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Bulgarian: Кинетиката на валсартан не се повлиява значително при едновременно прилагане с хидрохлоротиазид.
Czech: • Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II", které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към група лекарства, наречени "ангиотензин II рецепторни блокери", и се използва за понижение на високо артериално налягане.
Czech: • cholestyramin a kolestipol (léky na léčbu vysokých hladin tuků v krvi)
Bulgarian: холестирамин и колестипол (лекарства, които се използват за лечение на високите нива на триглицеридите в кръвта)
Czech: Protože se jedná o inhibitor renin-angiotensin-aldosteronového systému, může být použití přípravku Diovan Comp též spojeno se zhoršením ledvinných funkcí.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи, че поради инхибиране на системата ренин-ангиотензиналдостерон прилагането на Diovan Comp може да бъде свързано с увреждане на бъбречната функция.
Czech: Současné podávání přípravku Diovan Comp a NSAIDs může navíc vést ke zhoršení renálních funkcí a zvýšení sérové hladiny draslíku.
Bulgarian: Освен това, едновременното прилагане на Diovan Comp и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция повишаване нивата на серумния калий.
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
Bulgarian: Клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Czech: Tato kombinace je vhodná u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem.
Bulgarian: Комбинацията е полезна при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčebné účinky u pacientů s vyšší výchozí hodnotou krevního tlaku byly větší, a došel k závěru, že omezení použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů s výrazně zvýšeným krevním tlakem již není nadále oprávněné.
Bulgarian: СНМР, отбелязвайки, че ефектите от лечението при пациенти с по-високо изходно кръвно налягане са по-големи, заключава, че ограничението за приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и от 320/25 mg при пациенти с много високо кръвно налягане не е оправдано.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky předepisovány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-valsartan, doporučuje se monitorování sérových hladin draslíku.
Bulgarian: Ако е необходимо предписването на тези лекарствени продукти едновременно с комбинацията хидрохлоротиазид-валсартан, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия.
Czech: Na základě připomínek pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD) k přípravku Diovan a k textu označení tříd, pokud jde o použití AIIRA během těhotenství, byl zaveden oddíl 4.6.
Bulgarian: Въз основа на коментари по документите за разглеждане на качеството за Diovan и на определянето на класовете е допълнен текст относно употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност в точка 4.6.
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Czech: Kombinace vedla k poškození ledvin (nefropatie s tubulární bazofilií, zvýšení hladiny urey, plazmatického kreatininu a sérového draslíku, zvýšení objemu moči a močových elektrolytů od dávky 30 mg/kg/den valsartanu + 9 mg/kg/den hydrochlorothiazidu u potkanů a 10 + 3 mg/kg/den u kosmanů), pravděpodobně změnou renální hemodynamiky.
Bulgarian: Комбинацията води до бъбречно увреждане (нефропатия с тубулна базофилия, покачване на плазмената урея, плазмения креатинин и серумния калий, увеличаване на обема на урината и електролитите в урината от 30 mg/kg/ден валсартан + 9 mg/kg/ден хидрохлоротиазид при плъхове и 10 + 3 mg/kg/ден при мармозетни), веротно по механизма на нарушена бъбречна хемодинамика.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek Diovan Comp používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan Comp трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Respirační úzkost včetně pneumonitis a plicního edému
Bulgarian: включително пневмонит и белодробен оток
Czech: Přípravek Diovan Comp je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Diovan Comp е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anemie, útlum kostní dřeně
Bulgarian: Агранулоцитоза, левкопения, хемолитична анемия, потискане на костния мозък
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Bulgarian: ако страдате от хипералдостеронизъм − болест, при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
Czech: Podávání přípravku Diovan Comp se nedoporučuje v časném těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте раздел "Бременност").
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje (segment II) kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu nebyly pozorovány známky teratogenity, nicméně byla pozorována fetotoxicita spojená s mateřskou toxicitou.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие (Фаза II) липсват доказателства за тератогенност при прилагане на валсартан/хидрохлооротиазид при плъхове и зайци, въпреки това е била наблюдавана фетотоксичност, свързана с майчина токсичност.
Czech: Potahované tablety Diovan Comp obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Diovan Comp филмирани таблетки съдържа две активни вещества, наречени валсартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане.
Czech: V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu a počtu červených krvinek v krvi (což obojí může, v závažných případech, způsobit chudokrevnost)
Bulgarian: намаляване на хемоглобина и на броя на червените кръвни клетки (което в съчетание, в тежки случаи, може да доведе до анемия)
Czech: • loupání kůže
Bulgarian: белене на кожата
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
Bulgarian: обрив, червено-виолетови петна, температура, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
Czech: Lékař Vám poradí ukončit léčbu přípravkem Diovan Comp, předtím, než otěhotníte či jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Diovan Comp. Podávání přípravku Diovan Comp se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan Comp, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan Comp.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan Comp може да се появи сиптоматична хипотония.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Bulgarian: Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
Czech: ospalost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, svalová slabost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost nebo zvracení."
Bulgarian: „Предупредителни симптоми на флуиден или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или спазми, мускулна слабост, хипотония, олигоурия, тахикардия и стомашно-чревни нарушения като гадене или повръщане."
Czech: Antagonisté AIIR (receptorů angiotensinu II) by neměli být kontraindikováni v průběhu kojení.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да са противопоказани по време на кърмене.
Czech: Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Bulgarian: При лечение с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се съобщава за случаи на хипокалиемия.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения на подаграта.
Czech: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Bulgarian: кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин i.v.)
Czech: Výbor CHMP přijal toto znění: „Fixní kombinace dávek přípravku Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem."
Bulgarian: СНМР приема следното: „Diovan Comp комбинация с фиксирана доза е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид"
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс ≥30 ml/min (вж. точка 4.2).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Bulgarian: Проучването Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) изследва допълнително ефикасността на валсартан при редуциране на UAE при 391 пациенти с хипертония (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки
Czech: Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, трябва да бъдат наблюдавани за поява на клинични признаци на воден или електролитен дисбаланс.
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné
Bulgarian: Психични нарушения Редки
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan Comp
Czech: Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na+Cl- symportu pravděpodobně kompeticí s Cl- vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Klinická odpověď na přípravek Diovan Comp by měla být vyhodnocena po zahájení terapie, a pokud zůstává krevní tlak neupraven, může být dávka zvýšena navýšením kterékoli ze složek, až na maximální dávku Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Bulgarian: След започване на терапията трябва да се направи оценка на клиничния отговор спрямо Diovan Comp и ако не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се повиши чрез повишаване на отделните компонети до максимална доза на Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Czech: Vysoké dávky kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu vedly k poklesu parametrů červené krevní řady (počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Bulgarian: Високи дози на комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид предизвикват намаляване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит от 100 + 31 mg/kg/ден при плъхове и 30 + 9 mg/kg/ден при мармозети).
Czech: Popisuje se zvýšení i snížení systémové dostupnosti hydrochlorothiazidu při současném podání jídla ve srovnání s užitím nalačno.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременният прием с храна води както до намаляване, така и до повишаване на системната наличност на хидрохлоротиазид в сравнение с прием на гладно.
Czech: • zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, червено-виолетови петна,
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie na fixní kombinaci u těch pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven monoterapií valsartanem či hydrochlorothiazidem, za předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek.
Bulgarian: Когато е клинично подходящо, директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация може да се обмисли при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид, при условие, че се следва препоръчителната последователност за титриране на дозата за отделните компоненти.
Czech: Diovan Comp můžete užívat s jídlem i bez něho.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan Comp със или без храна.
Czech: • bolesti kloubů
Bulgarian: • болки по ставите
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта (понякога с мускулна слабост, мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Czech: Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden)
Bulgarian: Антихолинергични лекарствени препарати (напр. атропин, бипериден)
Czech: • jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
Czech: Změny krevních elektrolytů
Bulgarian: Промени в нивата на серумните електролити
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Bulgarian: силно намаляване на обема на отделената урина
Czech: • zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)
Bulgarian: повишаване на стойностите на кръвния азот и на креатинина в кръвта (което може да е белег на нарушена бъбречна функция)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Следните нежелани риакции са били съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, като монотерапия:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, aby byl zařazen nežádoucí účinek selhání ledvin, jak je uveden v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи нежеланата лекарствена реакция бъбречна недостатъчност в изброените нежелани реакции в КХП на Diovan.
Czech: • léky na uvolnění svalů, jako je například tubokurarin
Bulgarian: • мускулни релаксанти, като тубокурарин
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Czech: Czech Republic
Bulgarian: Чешка република
Czech: • Jiné látky (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Diovan Comp kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Diovan Comp е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Diovan comp и сродни имена (вж Приложение I).
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан/хидрохлоротиазид