FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1Impfstoffes erhalten haben.
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
German: Antigen-Suspension für Arepanrix Pandemischer Influenza-Impfstoff A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) i.m.
Maltese: Antiġen suspensjoni għal Arepanrix Vaċċin għal influwenza Pandemika Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v I.M.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
German: Aus einer klinischen Studie mit Arepanrix (H1N1) gibt es begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die bis zu drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Maltese: Studju kliniku b'Arepanrix (H1N1) jipprovdi dejta limitata ta' sigurtà u immunoġeniċità miksuba fi żmien tliet ġimgħat wara l-għoti ta' doża waħda ta' 0.5 ml lill-adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 sena.
German: In einer klinischen Studie, in der Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren eine halbe Erwachsenendosis (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like erhielten, waren die Anti-HA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Maltese: Fi studju kliniku fejn tfal b'età minn 3 snin sa 9 snin irċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 μg HA derivat minn razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v, ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel nofs doża kien kif ġej:
German: In der Konsistenzstudie wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali b'Arepanrix ma jindikawx tossiċita fis-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
German: Aus klinischen Studien mit einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gibt es weitere Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von gesunden Erwachsenen, einschließlich Älteren.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
German: • Begrenzte Sicherheitsdaten, die nach der Verabreichung von 0,25 ml oder von zwei Dosen von 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà limitata miksuba wara l-għoti ta' 0.25 ml jew żewġ dożi ta' 0.5 ml lil tfal b'saħħithom b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
German: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
German: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMA/33181/2010
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Maltese: Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew magħmulin inattivati (maqtulin).
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Maltese: Inkiseb l-istess livell ta' protezzjoni b'Arepanrix u b'Pandemrix.
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Arepanrix?
German: Was ist Arepanrix?
Maltese: X'inhu Arepanrix?
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
German: Suizidales Verhalten5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
German: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
German: - ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat (Hypericum perforatum) einnehmen.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
German: Manie
Maltese: Manija
German: Gelegentlich Selten
Maltese: Rari Ħafna
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
German: Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
German: Duloxetin (als Hydrochlorid)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Maltese: N06AX21
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
German: Krampfanfälle1
Maltese: Konvulżjoni1
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
German: ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
German: ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
German: EU/1/04/283/008 (7 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/009 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/010 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
German: Der Wirkstoff ist Duloxetin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
German: EU/1/04/283/011 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/012 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
German: PC: SN:
Maltese: SN:
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
German: CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetabolite, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6-methoxyduloxetins.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
German: Nach einer intravenösen Dosis lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 22 l/h und 46 l/h (im Mittel 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
German: Datum der letzten Verlängerung: 24 Juni 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
German: Hypertensive Krise3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
German: Extrapyramidale Symptome6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NA) Wiederaufnahmehemmer.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
German: Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
German: SerotoninSyndrom6
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
German: Kutane Vaskulitis
Maltese: Vaskulite kutanea
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
German: • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
Maltese: Riġidità tal-muskoli
German: Stomatitis Hämatochezie Mundgeruch mikroskopische Kolitis9
Maltese: Kolite mikroskopika9
German: Povidon.
Maltese: Povidone
German: ARICLAIM enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
German: Mydriasis
Maltese: Midrijasi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte die steady-state AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5Hydroxy-Metaboliten nicht.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
German: ARICLAIM 60 mg ist in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
German: Schellack
Maltese: Shellac
German: Duloxetin wird durch Oxidation (CYP1A2 und polymorphes CYP2D6) mit anschließender Konjugation umfangreich metabolisiert.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
German: ARICLAIM ist zum Einnehmen bestimmt.
Maltese: ARICLAIM jista' jiġi assoċjat ma' sedazzjoni u sturdament.
German: • Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
German: - an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
Maltese: Antidepressivi oħra.
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, betrugen 47% bei mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 27% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
German: In vitro Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metabolite des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
German: ARICLAIM enthält Sucrose.
Maltese: ARICLAIM fih s-sucrose.
German: (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
German: Essbare Drucktinte weiß: Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Schellack, Povidon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
German: ARICLAIM 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: ARICLAIM 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
German: Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
German: ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Maltese: ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine
German: ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit ARICLAIM behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
German: ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
German: Leberfunktionseinschränkung: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
German: Arzneimittel, die Duloxetin enthalten
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
German: Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten.
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.