FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Părinților și/sau persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se descrie în detaliu frecvența și implicațiile dezvoltării DCV-urilor în timpul tratamentului cu vigabatrină.
Lithuanian: Pacientų tėvams ir (arba) juos slaugantiems asmenims būtina pateikti išsamią informaciją apie regėjimo lauko defektų dažnį ir jų vystymosi gydymo vigabatrinu laikotarpiu pasekmes.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 37-50 mg/kg de soluție orală de vigabatrină, tmax a fost de aproximativ 2,5 ore la nou-născuți și sugari și de 1 oră la copii.
Lithuanian: Sugirdžius vieną 37-50 mg/kg geriamojo tirpalo dozę, vigabatrino tmax naujagimių ir kūdikių organizme buvo maždaug 2,5 val.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Prin urmare, evaluarea vederii este necesară la momentul inițial (nu mai târziu de 4 săptămâni de la începerea tratamentului) și cel puțin o dată la 6 luni în timpul tratamentului.
Lithuanian: Todėl gydymo pradžioje (praėjus ne daugiau kaip 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius gydymo laikotarpiu reikia įvertinti paciento regėjimo būklę. Nutraukus gydymą, regėjimo lauko būklė turėtų būti vertinama dar 6-12 mėnesių.
Romanian: Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Kigabeq tiekiamas 100 mg arba 500 mg tablečių forma; jas galima vartoti kartu, kad vaikas gautų tinkamą vaisto dozę.
Romanian: CI/F mediu al enantiomerului S activ al vigabatrinei la sugari și copii a fost de 0,591 l/oră/kg și, respectiv, 0,446 l/oră/kg.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus vigabatrino S-enantiomero Cl/F rodmuo kūdikių ir vaikų organizme buvo atitinkamai 0,591 l/val.
Romanian: Monoterapie pentru spasmele infantile (sindromul West)
Lithuanian: Dozavimas Infantilinių spazmų (West'o sindromo) monoterapija
Romanian: De obicei, este detectat după luni sau ani de tratament cu vigabatrină.
Lithuanian: Paprastai jis nustatomas praėjus keliems mėnesiams ar keleriems metams nuo gydymo vigabatrinu pradžios.
Romanian: Atât la șobolani, cât și la câini, acestea au fost reversibile la oprirea tratamentului cu vigabatrină și chiar au regresat în cazul continuării tratamentului.
Lithuanian: Tiek žiurkių, tiek šunų organizme šie pakitimai išnyko sustabdžius vigabatrino skyrimą ir net regresavo tęsiant preparato skyrimą.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Lithuanian: Tabletę galima perskelti į dvi lygias dalis.
Romanian: tulburări mentale
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Romanian: În cazuri rare pot să apară mioclonos cu debut nou și exacerbarea mioclonosului existent.
Lithuanian: Retais atvejais gali prasidėti naujų ir pasunkėti esami miokloniniai traukuliai.
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupuri de tratament: pacienți tratați în prezent cu vigabatrină (grupul I), pacienți expuși anterior la vigabatrină (grupul II) și pacienți care nu au fost niciodată expuși la vigabatrină (grupul III).
Lithuanian: grupė), pacientai, kurie anksčiau vartojo vigabatriną (II grupė), ir vigabatrino niekada nevartoję pacientai (III grupė).
Romanian: Evenimentele observate rar includ tentative de suicid, encefalopatie și tulburări retiniene.
Lithuanian: Retai nustatomi reiškiniai - mėginimai nusižudyti, encefalopatija ir tinklainės sutrikimai.
Romanian: Nu se cunoaște eficacitatea hemodializei în tratamentul supradozajului cu vigabatrină.
Lithuanian: Hemodializės veiksmingumas gydant vigabatrino perdozavusius pacientus nežinomas.
Romanian: Kigabeq este indicat la sugari și la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani pentru:
Lithuanian: Kigabeq skiriamas kūdikiams ir vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų amžiaus:
Romanian: • În cazul în care copilul nu poate înghiți, amestecul poate fi administrat printr-un tub gastric, utilizând o seringă potrivită.
Lithuanian: • Jeigu vaikas negali ryti, mikstūrą galima tinkamu švirkštu suleisti per skrandžio zondą.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) tulburări de mișcare și anomalii ale imaginilor cerebrale obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la sugarii tratați pentru spasme infantile
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): judėjimo sutrikimai ir galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos, pasireiškiantys mažiems nuo infantilinių spazmų gydomiems kūdikiams.
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de pacienți) trebuie sfătuiți să solicite imediat sfatul medicului dacă apar semne de ideație sau comportament suicidar.
Lithuanian: Pacientus (ir juos slaugančius asmenis) reikėtų informuoti, kad, pastebėję suicidinių minčių ar elgesio požymių, jie turėtų nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Romanian: 0,5 - 1 g/zi
Lithuanian: 0,5-1 g per parą
Romanian: Studiile clinice controlate și de lungă durată au demonstrat că vigabatrina este o substanță anticonvulsivantă eficace atunci când este administrată ca tratament de primă linie la pacienții cu spasme infantile și ca terapie adăugată la pacienții cu epilepsie care nu este controlată în mod satisfăcător prin terapie convențională.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atlikus kontroliuojamus ir ilgalaikius klinikinius tyrimus, nustatyta, kad vigabatrinas yra veiksmingas traukulius slopinantis preparatas, kai jis skiriamas kaip pirmos eilės vaistas pacientams, kuriems pasireiškia infantiliniai spazmai, ir kaip papildomas vaistas pacientams, kuriems nepakanka įprastinio gydymo epilepsijai kontroliuoti. Jis ypač veiksmingas gydant pacientus, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai.
Romanian: După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
Lithuanian: Vaikui išgėrus visą vaistinį tirpalą, geriamąją stiklinę reikėtų praskalauti vienu ar dviem arbatiniais šaukšteliais vandens (maždaug 5 arba 10 ml tūrio) ir sugirdyti vaikui tokiu pat būdu.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima vaikui sugirdyti dvigubos vaisto dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Romanian: Testarea câmpului vizual trebuie continuată la intervale de 6 luni pe întreaga durată a tratamentului.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį regėjimo lauko tyrimai turėtų būti atliekami kas 6 mėnesius.
Romanian: Frecvențele constatate într-un studiu clinic deschis sunt prezentate la punctul 4.8.
Lithuanian: Atliekant atvirojo gydymo modelio klinikinį tyrimą nustatyti šių nepageidaujamų reiškinių dažniai nurodyti 4.8 skyriuje.
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani
Lithuanian: Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
Romanian: Datele de laborator indică faptul că tratamentul cu vigabatrină nu duce la toxicitate renală.
Lithuanian: Iš laboratorinių tyrimų duomenų matyti, kad gydymas vigabatrinu nesukelia toksinio poveikio inkstams.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt treptat, sub supraveghere medicală atentă.
Lithuanian: Vigabatrino vartojimą reikėtų laipsniškai nutraukti, atidžiai stebint gydytojui.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo asupra medicamentelor antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc crescut de ideație și comportament suicidar.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos tyrimų metaanalizę, taip pat nustatyta šiek tiek padidėjusi suicidinių minčių ir elgesio rizika.
Romanian: La unii pacienți care au luat acest medicament au apărut tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de a practica ciclismul, alpinismul sau de a participa la activități periculoase.
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojantiems pacientams pasireiškė regėjimo sutrikimai, kurie gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui važiuoti dviračiu, užlipti ant aukščiau žemės esančių objektų ir atlikti pavojingus veiksmus.
Romanian: DCV-ul poate să nu fie detectat până când nu devine grav, iar defectele moderate nedetectate pot afecta integritatea copilului.
Lithuanian: Regėjimo lauko defektų gali nepavykti nustatyti, kol jie nėra sunkios formos, o nenustatyti vidutinio sunkumo defektai gali turėti neigiamos įtakos vaiko bendrai būklei.
Romanian: Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
Lithuanian: Siūlomos dozės antrame titravimo etape (100 mg/kg per parą) (6-a diena)
Romanian: Tabelul 2: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală și doza inițială în epilepsia parțială rezistentă
Lithuanian: Tirpinamųjų tablečių skaičius pagal kūno svorį ir pradinė dozė gydant atsparią dalinę epilepsiją
Romanian: Pe baza datelor disponibile, tendința comună este o îngustare concentrică a câmpului vizual la ambii ochi, care este, în general, mai marcată nazal decât temporal.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, paprastai išsivysto abiejų akių koncentrinis regėjimo lauko susiaurėjimas, kuris paprastai ryškiau pasireiškia prie nosies, o ne prie smilkinio.
Romanian: Tubul gastric trebuie clătit cu 10 ml de apă.
Lithuanian: Skrandžio zondą reikėtų praplauti 10 ml vandens.
Romanian: Dacă pacientul urmează să întrerupă tratamentul cu vigabatrină, se recomandă ca acest lucru să se facă prin reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
Lithuanian: Jeigu numatoma nutraukti gydymą vigabatrinu, rekomenduojama 2-4 savaites laipsniškai mažinti vaisto dozę.
Romanian: Deoarece nu se recomandă supravegherea prin IRM de rutină a copiilor și adolescenților, frecvența anomaliilor observate la IRM nu poate fi estimată în mod fiabil din datele disponibile.
Lithuanian: Kadangi šioje vaikų populiacijoje įprastai nerekomenduojama atlikti magnetinio rezonanso tyrimų, MRT rezultatų nukrypimų nuo normos dažnio negalima patikimai įvertinti pagal turimus duomenis.
Romanian: Au fost raportate defecte de câmp vizual (DCV) la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină, cu o prevalență crescută (aproximativ 1/3 din pacienți).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus vigabatriną vartojusiems pacientams išsivysčiusius regėjimo lauko defektus (RLD) (pasireiškė maždaug 1/3 pacientų).
Romanian: Dozele recomandate pentru prima etapă de stabilire treptată (75 mg/kg și zi) (Ziua
Lithuanian: Siūlomos dozės pirmame titravimo etape (75 mg/kg per parą) (3-ia diena)
Romanian: Cum să administrați medicamentul
Lithuanian: Kaip sugirdyti šį vaistą vaikui
Romanian: Atunci când comprimatele sunt complet dizolvate, întregul conținut al soluției trebuie administrat imediat copilului, direct din pahar.
Lithuanian: Tabletei visiškai ištirpus, visą tirpalą reikėtų nedelsiant sugirdyti vaikui tiesiai iš geriamosios stiklinės.
Romanian: Modificările retiniene la șobolanii albinoși au fost caracterizate ca dezorganizare focală sau multifocală a stratului nuclear exterior, în timp ce celelalte straturi ale retinei nu au fost afectate.
Lithuanian: Žiurkėms albinosėms nustatyti tinklainės pakitimai pasireiškė kaip išorinio ganglijinio sluoksnio židininis arba daugiažidininis suirimas; kiti tinklainės sluoksniai nebuvo pažeisti.
Romanian: Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa.
Lithuanian: Šis regėjimo lauko sumažėjimas gali būti sunkios formos ir neišgydomas, taigi šį šalutinį poveikį būtina nustatyti kaip galima anksčiau, kad jis neprogresuotų.
Romanian: Administrarea ulterioară poate fi efectuată cu doze crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile, până la atingerea dozei maxime recomandate de 150 mg/kg și zi.
Lithuanian: Tolesnes dozes galima titruoti, kas 3 paras didinant jas po 25 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos 150 mg/kg per parą dozės.
Romanian: • Administrați imediat amestecul copilului, direct din recipient sau paharul pentru băut
Lithuanian: • Tuoj pat sugirdykite mikstūrą savo vaikui tiesiai iš geriamosios stiklinės arba menzūros.
Romanian: Depresia a fost o reacție psihică frecventă în studiile clinice, dar rareori a fost necesară întreruperea administrării vigabatrinei.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, depresija buvo dažnai tiriamiesiems nustatomas psichikos sutrikimas, tačiau dėl šios priežasties pacientams retai teko nutraukti gydymą vigabatrinu.
Romanian: Dacă apar noi tulburări de mișcare în timpul tratamentului cu vigabatrină, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea treptată a tratamentului.
Lithuanian: Jeigu gydymo vigabatrinu laikotarpiu pasireikštų naujų judėjimo sutrikimų, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti vaisto dozę arba laipsniškai nutraukti gydymą.
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Lithuanian: Pakuotės dydis
Romanian: Defecte de câmp vizual
Lithuanian: Regėjimo lauko defektai
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) al vigabatrinei este de aproximativ 7 l/oră (adică 0,10 l/oră/kg).
Lithuanian: Išgerto vigabatrino klirensas (Cl/F) siekia maždaug 7 l/val.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei, fenobarbitalului și valproatului de sodiu au fost, de asemenea, monitorizate în timpul studiilor clinice controlate și nu au fost detectate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo tiriama karbamazepino, fenobarbitalio ir natrio valproato koncentracija plazmoje ir kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Romanian: Frecvența și gravitatea au fost caracterizate numai indirect la această populație, în ceea ce privește prezența modificărilor electroretinogramei și a testelor de potențial vizual evocat.
Lithuanian: Šioje populiacijoje dažnumas ir sunkumas buvo įvertinti tik netiesiogiai - pagal elektroretinogramos arba regos sukeltųjų potencialų pakitimus.
Romanian: Datele colectate în cadrul studiilor de prevalență sugerează că 1 din 3 pacienți tratați cu vigabatrină prezintă defecte de câmp vizual.
Lithuanian: Apibendrinti paplitimo tyrimų duomenys leidžia manyti, kad maždaug trečdalis vigabatrinu gydomų pacientų turi regėjimo lauko defektų.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în aproximativ 5 sau 10 ml de apă și soluția rezultată este introdusă în tubul gastric, utilizând o seringă adaptată.
Lithuanian: Tabletės ištirpinamos maždaug 5 arba 10 ml vandens ir gautas tirpalas suleidžiamas per zondą, naudojant pritaikytą švirkštą.
Romanian: Debutul are loc de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia praėjus nuo kelių mėnesių iki kelerių metų nuo gydymo vigabatrinu pradžios.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta mai mică trebuie să se utilizeze electroretinografia (vezi „Defectele de câmp vizual").
Lithuanian: Jaunesniems pacientams reikėtų atlikti elektroretinografiją (žr.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții tentativă de suicid alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia šie reiškiniai; mėginimas nusižudyti; kiti akių negalavimai, kaip antai tinklainės sutrikimas, kuris gali lemti, pvz., prastesnį matymą nakties metu ir pereinant iš šviesos į prieblandą, staigus arba nepaaiškinamas regėjimo suprastėjimas, jautrumas šviesai.
Romanian: Când au fost furnizate, dozele cele mai frecvente erau cuprinse între 7,5 și 30 g; totuși, au fost raportate ingerări de până la 90 g. Aproape jumătate din cazuri au implicat ingerarea mai multor medicamente.
Lithuanian: Turimais duomenimis, dažniausiai buvo suvartotos 7,5-30 g vaisto dozės, tačiau gauta pranešimų apie pacientus, kurie išgėrė iki 90 g šio vaisto.
Romanian: Vigabatrina este eliminată prin excreție renală, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 5
Lithuanian: Vigabatrinas šalinamas iš organizmo per inkstus, jo galutinė pusėjimo trukmė - 5-8 valandos.
Romanian: Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
Lithuanian: Maisto vartojimas neturi įtakos vigabatrino absorbcijai.
Romanian: • Adăugați doza potrivită de comprimate Kigabeq (sub formă de comprimate întregi sau jumătăți de comprimate) în apă
Lithuanian: • Įdėkite į vandenį reikiamą dozę Kigabeq tablečių (visą tabletę arba jų puseles).
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Lithuanian: Atliekant retrospektyvinį epidemiologinį tyrimą su kūdikiais, kuriems buvo diagnozuoti infantiliniai spazmai (N = 205), šie pokyčiai buvo nustatyti 22 proc.
Romanian: S-a demonstrat în acest studiu o posibilă asociere între riscul de defecte de câmp vizual și gradul de expunere la vigabatrină, atât în ceea ce privește doza zilnică (de la 1 gram la mai mult de 3 grame), cât și în ceea ce privește durata tratamentului (maximă în primii trei ani).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo nustatyta galima regėjimo lauko defektų pasireiškimo rizikos sąsaja su vigabatrino ekspozicijos mastu - tiek su vaisto paros doze (nuo 1 gramo iki daugiau kaip
Romanian: Cum se păstrează Kigabeq
Lithuanian: Kaip laikyti Kigabeq
Romanian: Nu s-a observat teratogenitate la șobolani, la doze de până la 150 mg/kg (de 3 ori doza recomandată la om), sau la iepuri, la doze de până la 100 mg/kg.
Lithuanian: Naudojant iki 150 mg/kg dozes (3 kartus didesnes už žmonėms skiriamą dozę) žiurkėms ir iki 100 mg/kg dozes triušiams, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Romanian: Defectele de câmp vizual (DCV)
Lithuanian: Regėjimo lauko defektai (RLD)
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor anomalii observate la IRM.
Lithuanian: Klinikinė šių MRT nukrypimų nuo normos reikšmė nežinoma.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Crospovidonă tip B
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Mărime de ambalaj: 50 de comprimate solubile.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 50 tirpinamųjų tablečių.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kigabeq - Substanța activă este vigabatrină.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kigabeq sudėtis
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie au fost asimptomatici.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems perimetrijos būdu buvo patvirtinti regėjimo lauko defektai, nepasireiškė jokių simptomų.
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
Lithuanian: Labai dažni: susijaudinimo būsena, ažitacija.
Romanian: Dacă în orice moment copilul dumneavoastră a avut aceste simptome, contactați imediat medicul copilului.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu pastebėtumėte, kad Jūsų vaikui pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu vigabatrina sunt defectele de câmp vizual (care variază de la ușoare până la grave și care apar de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină), tulburările psihice, cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie, reacții paranoice, tulburările sistemului nervos, cum ar fi sedarea marcată, stupoare și confuzie.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant vigabatriną, yra regėjimo lauko defektai (gali būti lengvos, vidutinio sunkumo ir sunkios formos, paprastai pasireiškia praėjus nuo kelių mėnesių iki kelerių metų nuo gydymo vigabatrinu pradžios), psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimo būsena, agresija, nervingumas, depresija, paranojiška reakcija, nervų sistemos sutrikimai, kaip antai ryški sedacija, stuporas ir sumišimas.
Romanian: Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică, de două ori pe zi, și poate fi luat înainte sau după masă.
Lithuanian: Kigabeq vartojamas per burną arba į skrandį du kartus per parą ir jį galima vartoti prieš valgį ir po jo.
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vartojant vigabatriną kai kuriems pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti kitokio pobūdžio traukuliai (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
Lithuanian: Tokių pakitimų nenustatyta vigabatrinu gydomiems pacientams, kuriems neišsivystė joks RLD.
Romanian: Deoarece ambele concentrații ale comprimatelor (100 mg și 500 mg) pot fi utilizate concomitent, pot apărea confuzii între comprimatele sau jumătățile de comprimat administrate, cu risc de dozare incorectă.
Lithuanian: Kadangi pacientas tuo pat metu gali vartoti abiejų stiprumų tabletes (100 mg ir 500 mg), tabletes arba jų puseles galima supainioti, todėl pacientas gali išgerti netinkamą vaisto dozę. Siekiant pasirinkti tinkamo stiprumo tabletę, reikėtų ypatingą dėmesį atkreipti į tabletės dydį.
Romanian: Deoarece vigabatrina se elimină prin rinichi, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Lithuanian: Kadangi vigabatrinas šalinamas iš organizmo per inkstus, šį vaistinį preparatą reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.
Romanian: Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 100 tirpinamųjų tablečių.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, este posibilă administrarea Kigabeq cu ajutorul unui tub gastric.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali ryti, Kigabeq galima vartoti naudojant skrandžio zondą.
Romanian: Nu poate fi exclusă agravarea defectelor de câmp vizual după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad nutraukus gydymą, regėjimo lauko defektai gali pasunkėti.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Lithuanian: Tolesnis stebėjimas turėtų būti vykdomas prižiūrint epileptologijos, neurologijos arba vaikų neurologijos srities specialistui.
Romanian: agresivitate, nervozitate, depresie,
Lithuanian: Ažitacija, agresija, nervingumas, depresija, paranojiška reakcija.