FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
French: Ce médicament contient 80 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
French: Fréquent : nausées, paresthésies buccales, vomissements Peu fréquent : sécheresse buccale, diarrhée, hypoesthésie buccale, urgence défécatoire
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oral parestesi, oppkast Mindre vanlige: Munntørrhet, diaré, oral hypoestesi, presserende avføringsbehov
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
French: Efficacité dans l'Etude Observationnelle Post-Marketing Dans l'étude de sécurité post-autorisation (SPECTRUM) qui incluait 1 778 patients avec 2 009 épisodes de traitement par BRINAVESS, l'efficacité a été calculée comme la proportion de patients qui ont obtenu un rythme sinusal pendant au moins une (1) minute dans les 90 minutes suivant le début du traitement par BRINAVESS, en excluant les patients qui ont reçu une cardioversion électrique ou une administration intraveineuse par antiarythmiques de classe I/III pour la cardioversion dans la fenêtre de 90 minutes.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien SPECTRUM etter godkjenning, som inkluderte 1778 pasienter med 2009 behandlingsepisoder med BRINAVESS, ble effekt evaluert som den pasientandelen som konverterte til sinusrytme i minst ett (1) minutt innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS.
French: • Modifications de l'ECG (par exemple pause sinusale cliniquement significative, bloc auriculoventriculaire complet, nouveau bloc de branche, allongement significatif de l'intervalle QRS ou QT, modifications compatibles avec une ischémie ou un infarctus et arythmie ventriculaire)
Norwegian Bokmål: signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
French: Le patient doit être surveillé pendant les 2 heures qui suivent le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i ytterligere 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes à la dose de 2 mg/kg peut être administrée (dose maximale de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml)).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
French: Si un flutter auriculaire hémodynamiquement stable est observé après la première perfusion, la seconde perfusion peut être administrée en raison de la possibilité de rétablissement du rythme sinusal (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
French: LISTE D'INSTRUCTIONS AVANT PERFUSION Instructions importantes concernant l'utilisation de BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
French: Patients insuffisants rénaux: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
French: • toux, douleur nasale,
Norwegian Bokmål: • hoste, sår nese
French: • sensation d'étouffement,
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienten må monitoreres for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
French: Etape 3 : contrôle visuel de la solution
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Undersøk væsken
French: Des informations sur la préparation de la solution figurent à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
French: Pour des informations supplémentaires avant d'utiliser BRINAVESS, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et au matériel de formation.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
French: Peu fréquent : hypersécrétion lacrymale, irritation oculaire, déficience visuelle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
French: Patients insuffisants rénaux : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
French: Fréquent : hypotension Peu fréquent : bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, pâleur
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon Mindre vanlige: Rødming, hetetokter, blekhet
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas utiliser BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen og opplæringsmaterialet for helsepersonell nøye før administrering av BRINAVESS
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
French: Les patients ayant des antécédents d'ICC ont présenté une incidence supérieure d'arythmies ventriculaires dans les deux premières heures suivant l'administration (6,4 % pour le vernakalant versus 1,6 % pour le placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
French: • si vous prenez 4 heures avant l'utilisation de BRINAVESS certains autres médicaments intraveineux utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de Classes I et III).
Norwegian Bokmål: • hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, preparatomtale, pkt.
French: Très fréquent : éternuements
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nysing
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration du vernakalant.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGHSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
French: Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent le vernakalant ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l'administration (1,2% versus 0 % sous placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atrieflimmer som fikk vernakalant, hadde en høyere andel av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering (1,2 % versus 0 % med placebo).
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
French: 2 flacons + 1 flacon
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
French: 150 mg Solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
French: Juillet 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
French: • Ne pas administrer en bolus ou manuellement.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
French: Aucune information n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
French: 3 Langage apparemment normal.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
French: Voir la Figure 1.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
French: 1 Difficilement compréhensible.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
French: Pas d'ataxie importante, pas de chute pathologique.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
French: CL, ml/hr t1/2, hr
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
French: Il est important d'initier le traitement le plus tôt possible chez les enfants, même si les patients de moins de 3 ans n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
French: Brineura contient du sodium:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
French: Aucun déclin observé.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
French: Problème lié au produit
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
French: Sensation de nervosité Douleur
Norwegian Bokmål: Nervøsitetsfølelse Smerter
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
French: Le médecin peut décider de réaliser une surveillance supplémentaire, s'il y a lieu.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
French: États-Unis
Norwegian Bokmål: United States
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
French: Les convulsions sont une manifestation courante de la CLN2 et sont attendues au sein de cette population.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
French: Chez les patients ayant une fonction cardiaque normale, des évaluations régulières par un ECG à 12 dérivations doivent être réalisées tous les 6 mois.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Norwegian Bokmål: • Sikre komponentene forsvarlig i henhold til institusjonens standarder.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
French: Les symptômes ont disparu avec le temps ou avec l'administration d'antipyrétiques, d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
French: Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d'antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
French: Il existe des données limitées chez les patients âgés de plus de 8 ans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
French: A une instabilité évidente et peut parfois chuter.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
French: 2 ans et plus
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Étude 190-203.
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): Study 190-203.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: 1 an à < 2 ans: 200 mg (les 4 premières doses), 300 mg (toutes les autres doses) ≥ 2 ans: 300 mg
Norwegian Bokmål: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
French: LCR (N = 17) Moyenne (ET)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
French: Veuillez consulter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
French: Il est recommandé de décongeler les flacons hors de la boîte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettsiden for det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu