FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Surgery and trauma:
French: Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
French: Effets indésirables possibles [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant]
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du produit, cet étiquetage et cette notice font suite à la conclusion de la procédure d'arbitrage.
English: • have kidney impairment or receive dialysis
French: • Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3).
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
French: Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.
English: I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
French: I. Résumé des Caractéristiques du produit Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
French: L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
English: This will allow quick identification of new safety information.
French: Notice < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
French: Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
English: • have severe liver disease
French: • Avez une maladie sévère du foie,
English: • have severe heart failure
French: • Avez une insuffisance cardiaque sévère,
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
French: L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
English: Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
English: • blood clotting (coagulation) disorders
French: • Des troubles de la coagulation sanguine,
English: • are dehydrated
French: • Etes déshydraté,
English: • impairment of your liver function
French: • Une atteinte de votre fonction hépatique,
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
French: En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
French: Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante.
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
French: Votre médecin ajustera précisément la dose de <Nom de produit> afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
English: • Kidney injury
French: • Atteinte rénale
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
French: Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement : Si le médecin détecte les premiers signes d'une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement.
English: • have severe problems with your blood clotting
French: • Avez des problèmes sévères de coagulation,
English: • Liver injury
French: • Atteinte hépatique
English: • have severely impaired liver function
French: • Souffrez d'insuffisance hépatique sévère,
English: Powder for solution for infusion
French: Poudre pour solution pour perfusion
English: Intravenous Use vial (glass)
French: Voie intraveineuse
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: and associated names.
French: et noms associés.
English: 2013 [cited April 2014].
French: 2013 [citation avril 2014].
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
English: National approval was obtained in most of the European countries.
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
English: QUALITY - MODULE 3
French: QUALITÉ - MODULE 3
English: and associated names is considered to be favourable.
French: et noms associés est favorable.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
English: The only strength of 500 mg is available.
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
English: Labelling
French: Étiquetage
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
English: and associated names (see Annex I).
French: et noms associés (voir annexe I).
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
French: et noms associés, dont le titulaire de l'AMM est F. Hoffman - La Roche Ltd.
English: and associated names (see Annex I)
French: et noms associés (voir Annexe I)
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
English: Summary of product characteristics (SmPC)
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
English: The CHMP agreed on a common wording.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
English: Section 4.3 - Contraindications
French: Section 4.3 - Contre-indications
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
English: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
English: Section 4.8 - Adverse events
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Cymevene i.v.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Motifs de modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
French: Si les données disponibles sont rares, la conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la posologie peut, de l'avis du CHMP, être extrapolée aux adolescents de 12 ans et plus du fait de la nature très grave de la maladie pour laquelle ce produit est indiqué.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
French: L'utilisation de ganciclovir chez les patients pédiatriques transplantés et les patients pédiatriques atteints du SIDA/VIH est recommandée dans les directives thérapeutiques officielles actuelles.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).