FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Czech: • Tlak v podbřišku
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
Romanian: La femeile în postmenopauză, fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic.
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Romanian: Ca o consecinţă a acestor efecte benigne, în studiul PEARL, la mai mulţi pacienţi în tratament cu FABLYN s-a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
Romanian: La toate femeile cu uter ca referinţă, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 (1,5%) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 (0,8%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Czech: Užívejte jednu tabletu každý den.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
Czech: Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183).
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor non-vertebrale a fost, de asemenea, observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă (definită ca un scor T iniţial al DMO al coloanei lombare ≤ -2,5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ -3) (p =
Czech: -Nevertebrální fraktury
Romanian: -Fracturi non-vertebrale
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
Romanian: În studiile clinice, FABLYN administrat la femei a avut un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase (tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar) comparativ cu placebo.
Czech: Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/hliníkovou fólií s dětskou pojistkou.
Romanian: FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/polietilenă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek FABLYN též po třech letech významně zvyšoval celkový obsah minerálů v kostech (BMC).
Romanian: De asemnea, FABLYN a crescut semnificativ la 3 ani, conţinutul mineral osos la nivelul întregului corp (CMO), comparativ cu placebo.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Czech: Po podání jedné dávky warfarinu s lasofoxifenem byla střední hodnota AUC INR (mezinárodní normalizovaný poměr) přibližně o 8% nižší a maximální hodnota INR přibližně o 16% nižší než po podání samotného warfarinu.
Romanian: Valoarea medie a raportului internaţional normalizat (INR) ASC şi valoarea maximă a INR după administrarea unei singure doze de warfarină cu lasofoxifen au fost cu aproximativ 8%, respectiv respective 16% mai mici comparativ cu situaţia în care warfarina a fost administrată în momoterapie.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku a byl udržen po dobu 5 let.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe perioada a 5 ani.
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi prevalente iniţial Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=1970
Czech: Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace.
Romanian: Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen: glucuronoconjugare directă; sulfatare directă; hidroxilare parţială la nucleul fenil-tetralinic (cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compuşilor intermediari catecolici, prin metilare şi glucuronoconjugare); oxidarea la inelul pirolidinic; şi fenilhidroxilare.
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Czech: Po dobu 5 let trvání studie PEARL (zahrnujícího 8 556 pacientek), snižovala léčba přípravkem FABLYN ve srovnání s placebem riziko invazivního karcinomu prsu o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IS 0,04, 0,50)), riziko všech typů karcinomu prsu o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IS 0,08, 0,55)), riziko invazivního karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 83% ((placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IS 0,05, 0,57)) a riziko karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IS 0,07, 0,56).
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Czech: Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
Romanian: FABLYN nu trebuie administrat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Časté Zvýšení aspartát aminotransferázy
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută Mai puţin frecvente:
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Romanian: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Czech: Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Romanian: Folosirea FABLYN cu alimente şi băuturi
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Romanian: • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000
Czech: • Zácpa
Romanian: • Bufeuri
Czech: V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
Romanian: În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Romanian: FABLYN nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil (vezi pct. 4.3).
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Czech: Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Romanian: Sarcină şi alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Czech: Tento pokles byl pozorován v průběhu prvního roku a byl udržen po celých 5 let.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe parcursul celor 5 ani.
Czech: U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FABLYN
Czech: Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
Romanian: Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Romanian: Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
Czech: V prenatální a postnatální studii na potkanech vedlo podávání lasofoxifenu v dávce ≥0,01 mg/kg/den ke zpoždění a/nebo přerušení porodu, zvýšení mortality potomků při porodu, ovlivnění dokončení vývojových stádií a snížení růstu.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
Czech: Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin
Romanian: Cefalee, infarct cerebral, senzaţie de arsură, sindromul picioarelor neliniştite
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Czech: 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Romanian: echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=2748
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Romanian: FABLYN este utilizat numai la femeile în postmenopauză.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FABLYN
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Romanian: Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne: modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic), contribuind la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Czech: • Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
Romanian: • Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii
Czech: Pacientky se sníženou funkcí jater:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Romanian: ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Tulburări gastro-intestinale
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo (5,2% din femeile cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu 3,3% din femeile tratate cu FABLYN; p =
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 90 comprimate filmate
Czech: • Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
Romanian: • Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Romanian: • Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
Romanian: În cadrul acestui studiu, 3,2% din femeile tratate cu FABLYN şi 8,0% din cele la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Czech: Účinky na endometrium
Romanian: Efecte asupra endometrului:
Czech: Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí úprava dávek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii vârstnici.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Czech: -Kostní minerální denzita (BMD)
Romanian: -Densitatea minerală osoasă
Czech: B.
Romanian: Sb
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000
Romanian: • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
Romanian: • Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Romanian: Bloc sinusal, cardiomegalie, cord pulmonar, extrasistole supraventriculare, incompetenţă valvulară tricuspidiană, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
Romanian: Reacţiile adverse rare:
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Czech: • Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky v ústech, pálení žáhy,
Romanian: • Leziuni ale buzelor, modificarea tranzitului intestinal, dificultate la înghiţire, ulceraţii bucale,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Czech: • Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Romanian: (E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Romanian: • Tuse, respiraţie dificilă, nas înfundat, secreţie nazală abundentă
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
Romanian: Au fost 0,51 evenimente/100 pacient-ani pentru pacientele tratate cu FABLYN comparativ cu 0,75 evenimente/100 pacient-ani la pacientele la care s-a administrat placebo (RR 0,68;