FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
French: Laisser l'enfant téter.
Danish: Lad barnet sutte.
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde:
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Danish: HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
French: Jusqu'à 10
Danish: Op til 10
French: Analyses biologiques :
Danish: Biologiske analyser:
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Danish: Det administreres direkte i barnets mund.
French: EXP {MM/AAAA}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
Danish: Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
Danish: I enkelte tilfælde kan der forekomme fotosensitivitet.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
French: Adultes et personnes âgées
Danish: Voksne og ældre
French: 30 jours.
Danish: 30 dage.
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Danish: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Danish: Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis.
French: Résumé du profil de sécurité
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos gravide, og patienter, der planlægger at blive gravide, bør underrette lægen.
French: Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.
Danish: Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Danish: Følgende bivirkninger er iagttaget i et klinisk studie (Neogli-studiet).
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Danish: Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Danish: Den ansvarlige specialist bør derefter kontaktes.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Danish: Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Danish: Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn.
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Danish: Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale.
French: Les valeurs de la glycémie avant le déjeuner ou avant le dîner diminuent plus rapidement, et sont généralement de meilleurs marqueurs de la réponse à AMGLIDIA.
Danish: Glukoseværdierne før frokost eller før aftensmåltidet falder hurtigere og er sædvanligvis en bedre markør for responsen på AMGLIDIA.
French: Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d'AMGLIDIA restante à votre médecin à chaque consultation.
Danish: Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation.
French: Substance active
Danish: Aktivt stof
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
Danish: Der bør anvendes det volumen, som er nærmest det beregnede.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon avant l'administration.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ryste flasken før administration.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
Danish: Plasmaniveauerne af glibenclamid hos den simulerede pædiatriske population var ca. 30 % -60 % lavere end niveauerne hos voksne.
French: Décoloration des dents
Danish: Misfarvning af tænder
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Danish: (I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
French: Chez certains enfants, l'équilibre glycémique peut être plus facilement atteint si AMGLIDIA est administré trois ou quatre fois par jour.
Danish: Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt.
French: Une administration par une sonde d'alimentation doit être évitée.
Danish: Administration gennem sonde til enteral ernæring bør undgås.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
Danish: Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance.
French: Risque potentiel
Danish: Potentiel risiko
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Danish: Det anbefales at vente på, at barnet har sunket lægemidlet, før barnet lægges tilbage i liggende stilling.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv justerer doserne af hverken AMGLIDIA eller insulin, medmindre du udtrykkeligt bliver bedt om det af barnets læge.
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Danish: Studiet var et prospektivt, åbent, ikke randomiseret fase II-enkeltcenterstudie.
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
Danish: Det bør derfor ikke ordineres til sådanne patienter, og det tilrådes kraftigt at anvende et behandlingsalternativ, hvis et sådant foreligger.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Danish: Disse værdier var ca. 40 % større end dem, der blev opnået med den knuste tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Danish: Nogle patienter kan lejlighedsvis have meget høje glukoseværdier, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
French: Les affections du sang ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement.
Danish: Påvirkning af blodet er sædvanligvis reversibel, når behandlingen ophører.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Danish: Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
French: Il convient de rappeler aux patients ou à leurs soignants d'utiliser la seringue adéquate indiquée dans leur prescription.
Danish: patienterne eller deres omsorgspersoner bør påmindes om at anvende den korrekte sprøjte, som fremgår af deres recept.
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Danish: Overordnet er sikkerhedsprofilen af glibenclamid på linje med sikkerhedsprofilen af andre sulfonylurinstoffer.
French: Il convient de veiller à ce que la dose et le dosage appropriés soient communiqués et délivrés.
Danish: Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke.
French: Le contrôle et l'adaptation de la posologie de la ciclosporine sont donc recommandés lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Danish: Der anbefales derfor overvågning og dosisjustering af ciclosporin, når de to lægemidler administreres samtidigt.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Danish: Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi.
French: Après administration orale, le glibenclamide est absorbé rapidement et son effet est induit en 2,5 heures avec une durée allant jusqu'à 15 heures, malgré une demi-vie d'élimination de 5 à 10 heures.
Danish: Efter oral administration absorberes glibenclamid hurtigt og inducerer inden for 2,5 time sin virkning, der har en varighed på op til 15 timer trods eliminationshalveringstiden på 5 til 10 timer.
French: Des complications microvasculaires ont été rapportées chez 7 patients sur 81 (9 %) ; il n'y a pas eu de complications macrovasculaires.
Danish: Der blev indberettet om mikrovaskulære komplikationer hos 7/81 (9 %) patienter; der var ingen makrovaskulære komplikationer.
French: Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
Danish: Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller hospitalsfarmaceuten.
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
Danish: Bivirkninger baseret på brug hos voksne er desuden vigtige i betragtning af den lille mængde data om børn.
French: Si une dose est oubliée, il existe un risque d'hyperglycémie.
Danish: Hvis en dosis glemmes, er der risiko for hyperglykæmi.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
Danish: Når steady state er nået, er det ikke længere nødvendigt at overvåge kapillærblodglukose dagligt, undtagen i kliniske situationer hvor der er risiko for metabolisk ubalance (se nedenfor).
French: Répéter le même protocole toutes les semaines jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Danish: Gentag samme protokol hver uge, indtil insulinuafhængighed er opnået.
French: Effet de l'interaction
Danish: Interaktionens virkning
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
Danish: Glibenclamid er stærkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvad der måske forklarer visse lægemiddelinteraktioner, men det frigøres ikke let af sure lægemidler.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i mindst 48 timer, og lægen afgør derefter, om der er behov for yderligere overvågning, afhængigt af patientens tilstand på dette tidspunkt.
French: Troubles visuels transitoires (vision floue ou troubles de l'accommodation), surtout au début du traitement, avec ou sans variation glycémique.
Danish: Forbigående synsforstyrrelser (sløret syn eller akkomodationsforstyrrelser), navnlig tidligt i behandlingen, med eller uden glykæmisk variation.
French: Si aucune amélioration n'est observée (dose d'insuline inchangée, contrôle glycémique similaire et absence d'amélioration du tableau neurologique), AMGLIDIA doit être interrompu.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring (uændret insulindosis, samme glykæmiske kontrol og ingen forbedret neurologi), bør AMGLIDIA seponeres.
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Danish: − hos patienter med porfyri
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'AMGLIDIA chez les patients présentant des infections intercurrentes, un traumatisme, un état de choc ou une anesthésie :
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af AMGLIDIA hos patienter med tilstødende infektioner, traume, shock eller anæstesi:
French: Par conséquent, le glibenclamide doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.
Danish: Glibenclamid bør derfor administreres mindst fire timer før colesevelam.
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
Danish: Hvad angår 2. og 3. trimester er der ikke fundet forstertoksiske virkninger i publicerede data.
French: Répéter le même protocole tous les jours jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Danish: Gentag samme protokol hver dag, indtil insulinuafhængighed er opnået.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent aussi être moins importants ou absents lorsque l'hypoglycémie se développe graduellement ou lorsqu'il existe une neuropathie autonomique.
Danish: Symptomerne på hypoglykæmi kan også være lettere eller helt mangle, når hypoglykæmien udvikles gradvis, eller når der er autonom neuropati.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, sulphonylurées, Code ATC : A10BB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, sulfonylurinstoffer, ATC-kode: A10BB01
French: Chez certains patients, des diarrhées initiales peuvent se produire lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée mais elles cessent si la dose est maintenue.
Danish: Hos nogle patienter kan der være initial diarré, når dosis af glibenclamid-suspensionen øges, men dette svinder, hvis dosis fastholdes.
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
Danish: Nedenfor er nævnt de bivirkninger, der ikke allerede er nævnt ovenfor, og som også kunne optræde hos børn.
French: Dans certains cas, ces valeurs de glycémie très élevées semblent s'équilibrer avec une dose normale d'AMGLIDIA.
Danish: I nogle tilfælde synes disse høje glukoseværdier at rette sig med den normale dosis AMGLIDIA.
French: Les demi-vies d'élimination étaient similaires pour les deux suspensions (presque 8 heures) et un peu plus courtes que celles observées avec les comprimés écrasés de Daonil.
Danish: Eliminationshalveringstiden var den samme for de to suspensioner (næsten 8 timer) og lidt kortere, end hvad der blev iagttaget med de knuste Daonil-tabletter.
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
Danish: Der blev iagttaget to tilfælde af svær hypoglykæmi, som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet.
French: Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs excrétés par la bile (60 %) et l'urine (40 %); l'élimination est complète en 45 à 72 heures.
Danish: Glibenclamid metaboliseres fuldstændigt i leveren til 3 inaktive metabolitter, der udskilles via galde (60 %) og urin (40 %); eliminationen er fuldstændig i løbet af 45 til 72 timer.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Danish: − overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
French: Des études cliniques semblent laisser entendre que CYP2C9 contribue considérablement au métabolisme in vivo du glibenclamide.
Danish: Kliniske studier synes at tyde på, at CYP2C9 bidrager væsentligt til metaboliseringen af glibenclamid in vivo.
French: Après un tel épisode d'hypoglycémie, l'enfant et sa famille doivent consulter le médecin de l'enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de glibenclamide en suspension.
Danish: Efter en så svær episode af hypoglykæmi bør barnet og familien ses af barnets læge med henblik på kontrol af, om dosen af glibenclamid suspension er passende.
French: Acide nicotinique (à fortes doses)
Danish: Nicotinsyre (i høje doser)
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Danish: Bemærk: Hvis der kommer luft ind i sprøjten, tømmes sprøjten ned i flasken, og proceduren gentages.
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
Danish: Ciclosporin, der anvendes til at forhindre afstødning af det transplanterede organ
French: Médicaments
Danish: Lægemidler
French: La glycémie mesurée avant le petit-déjeuner peut diminuer très lentement.
Danish: Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Danish: Inden Amglidia lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet om Amglidia, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og lignende.
French: Le glucose sanguin doit être contrôlé périodiquement tout au long du traitement par glibenclamide.
Danish: Blodglukose bør overvåges periodisk under hele behandlingen med glibenclamid.
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
Danish: Brug af AMGLIDIA sammen med alkohol
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
Danish: Unge behøver ikke en formulering som denne orale suspension
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Danish: For sådanne patienter anbefales det, at de skifter behandling til insulin.
French: La sécurité et l'efficacité d'AMGLIDIA en suspension buvable chez les patients âgés n'ont pas été établies dans la mesure où le médicament est indiqué pour être utilisé dans la population pédiatrique.
Danish: Sikkerheden og virkningen af AMGLIDIA hos ældre er ikke fastlagt, da lægemidlet er indiceret til den pædiatriske population.
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit barn er blegt, sveder, har uregelmæssig puls eller virker desorienteret, forvirret eller ikke reagerer.
French: Ce médicament est une suspension buvable, à administrer par voie orale, qui constitue un traitement plus approprié pour les nouveau-nés et les jeunes enfants que les injections régulières d'insuline.
Danish: Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden, som er en mere bekvem behandling til nyfødte og små børn end regelmæssige injektioner af insulin.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s'il se sent moins bien après quelques jours.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det bedre i løbet af et par dage.
French: Ce produit contient du sodium et du benzoate, voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Indeholder natrium og benzoat, læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok.
French: Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n'est pas administré au cours d'un repas, est administré avec de l'alcool ou s'il est associé à certains médicaments.
Danish: Risikoen for lavt blodsukker øges, hvis lægemidlet ikke tages sammen med et måltid, hvis det tages sammen med alkohol eller i kombination med visse lægemidler.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque le glibenclamide a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
Danish: Der blev ikke set nogen interaktion, når glibenclamid blev indtaget mindst fire timer før colesevelam.
French: Les symptômes d'une hypoglycémie modérée, sans perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être complètement corrigés en prenant du sucre, en adaptant la posologie et/ou en modifiant le comportement alimentaire.
Danish: Symptomer på moderat hypoglykæmi, uden bevidsthedstab eller neurologiske tegn, skal korrigeres fuldstændigt ved sukkerindtagelse, dosisjustering og/eller kostændringer.
French: Après leur inclusion, les patients ont continué à prendre leurs doses habituelles de glibenclamide en comprimés pendant 1 mois.
Danish: Efter inkludering fortsatte patienterne med deres sædvanlige doser af glibenclamid tabletter i 1 måned.
French: AMGLIDIA contient du sodium et du sel de benzoate
Danish: AMGLIDIA indeholder natrium og benzoatsalt
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
Danish: • Hvis patienten får ordineret forskellige pakninger, bør den ordinerende læge over for patienten fremhæve forskellene mellem de forskellige pakninger (fokus på farveforskellen, advarslerne på kartonen, tykkelsen og længden af den medfølgende sprøjte).
French: La glycémie doit être contrôlée immédiatement et AMGLIDIA doit être pris dès que possible.
Danish: Blodglukose skal straks kontrolleres, og AMGLIDIA tages snarest muligt.
French: Il convient d'être vigilant lors de la prescription et de l'administration d'AMGLIDIA afin d'éviter les erreurs de posologie dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og administration af AMGLIDIA for at undgå doseringsfejl som følge af forveksling mellem milligram (mg) og milliliter (ml).
French: AMGLIDIA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dans la mesure où le glibenclamide peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Danish: AMGLIDIA påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da glibenclamid kan øge risikoen for hypoglykæmi.
French: Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés.
Danish: Før hver administration bør det verificeres, at der anvendes korrekt styrke og sprøjte.
French: D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales.
Danish: Baseret på offentliggjorte data af begrænset omfang synes brugen af glibenclamid i 1. trimester ikke at medføre stigning i medfødte misdannelser.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der forventes at ordinere Amglidia i hver medlemsstat, hvor Amglidia markedsføres, har, adgang til følgende uddannelsesmateriale: