FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
Greek: Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ha i flere dråper før tiden er inne for din neste vanlige dose.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (τοπικά στεροειδή) χρησιμοποιήθηκαν συχνότερα στην ομάδα του εκδόχου απ' ό,τι στο σχήμα υψηλής δόσης: 32,1% στην ομάδα υψηλής δόσης και 31,5% στην ομάδα χαμηλής δόσης έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο θεραπείας με φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εκδόχου ήταν 53,4%,
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης σε σχέση με την ομάδα εκδόχου ήταν 27,8% για την ομάδα υψηλής δόσης και 22,4% για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verkazia
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,336 ng/mL μετρήθηκαν σε 5 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med bruk av Verkazia som foreskrevet av legen.
Greek: Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης 3.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε μαζί με το Verkazia οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοπικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες, όταν το Verkazia χρησιμοποιείται για διάστημα άνω των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig undersøkelse av øyet/øynene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
Greek: Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene treffer øyet.
Greek: Διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης κατασκευασμένους από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με τον οφθαλμό: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού, βήχας, κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke er knyttet til øyet: Øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις κυκλοσπορίνης που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι απίθανο να οδηγήσουν στην απέκκριση επαρκών ποσοτήτων προϊόντος στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,670 ng/mL μετρήθηκαν σε 14 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και στις κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του Verkazia στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett lokalt oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med mellomrom på minst 15 minutter.
Greek: Να απορρίπτετε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Greek: Τον Μήνα 12, (n= 61 ασθενείς) τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 47 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 6 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
Greek: Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το Verkazia σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Greek: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Greek: Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig én dråpe av legemidlet på øyet.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Συχνότητα κατά MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA frekvens
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose.
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
Norwegian Bokmål: Prøv igjen hvis en dråpe ikke treffer øyet.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μήνας ΕΕΕΕ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
Greek: Περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
Greek: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Greek: Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
Norwegian Bokmål: I lav dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 2 ganger om dagen (n = 47 pasienter), hadde 34 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 7 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Greek: Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Kløe, rødhet, irritasjon og ubehag i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά από τα Τ λεμφοκύτταρα όπου η δέσμευσή της στην κυκλοφιλίνη Α αδρανοποιεί την καλσινευρίνη και αποτρέπει τη μετατόπιση του NF-AT στο εσωτερικό του πυρήνα, αποκλείοντας με αυτόν τον τρόπο την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-2, και συνεπώς την ενεργοποίηση των Τ λεμφοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Etter okulær administrering, absorberes ciklosporin passivt av T-lymfocytter der bindingen av den til cyklofilin A inaktiverer kalsineurin og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 8 pasienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder (se pkt.
Greek: Tel: : +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia med øyedråper som inneholder kortikosteroider,kan forsterke effektene av Verkazia på immunsystemet.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το Verkazia (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
Greek: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Greek: Tel: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Greek: Στην ομάδα υψηλής δόσης μετά από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 4 φορές ημερησίως (n=50), 20 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 13 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης
Norwegian Bokmål: I høy dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 4 ganger om dagen (n = 50), hadde 20 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 13 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του Verkazia στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon forårsaket av herpes zoster virus.
Greek: Tel: +370 37 366628
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Verkazia ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινά θαμπή όραση μετά τη χρήση τους ή άλλες διαταραχές της όρασης.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) σε κάθε εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την περίοδο εμφάνισης της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΟ ΣΑΚΟΥΛΑΚΙ
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ POSE
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 1 ασθενή.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 1 pasient.
Greek: Tel: +372 5067559
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +372 5067559
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systemisk administrering eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Greek: 12. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke forekomme etter okulær administrasjon.
Greek: Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Verkazia sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av Verkazia i immunsystemet.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSES NUMMER (NUMRE)
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 3 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 3 pasienter.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Verkazia skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Άλλα φάρμακα και Verkazia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verkazia
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Én ml av Verkazia inneholder 1 mg ciklosporin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon skilles ciklosporin ut i morsmelk.
Greek: Η δράση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke studert.
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Greek: Έκδοχο: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff Verkazia inneholder cetalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verkazia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Verkazia hos barn under 4 år.
Greek: Το Verkazia θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Verkazia skal administreres sist (se pkt.
Greek: Το Verkazia περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder virkestoffet ciklosporin.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Norwegian Bokmål: Vri av toppen (bilde 1)
Greek: Αυξημένη δακρύρροια και θαμπή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Øynene renner mer og uklart syn når dråpene has i øyet.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser, derimot, fikk 18 pasienter Verkazia (4 ganger daglig) samtidig med øyedråper som inneholdt kortikosteroider.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε μορφή γαλακτώματος.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråpe-emulsjon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης 9.
Norwegian Bokmål: Pass på at spissen på endosebeholderen ikke kommer i berøring med øyet
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης μίας δόσης 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα περιέχει 0,3 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Én endosebeholder med 0,3 ml øyedråpe-emulsjon inneholder 0,3 mg ciklosporin.
Greek: Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser, derimot, fikk 18 pasienter Verkazia (4 ganger daglig) som samtidig behandling med øyedråper som inneholdt kortikosteroider.
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
Greek: Παρβοϊός τύπου 2b του σκύλου, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Norwegian Bokmål: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
Greek: Αδενοϊός τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CAV-2 Bio 13
Norwegian Bokmål: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27/03/2019.
Greek: Αν απαιτείται προστασία από τη λύσσα:
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot rabies:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04/07/2014.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από το Versiguard Rabies και το Versican Plus L4.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versiguard Rabies og Versican Plus L4.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt over.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AD04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D04.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη,
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Ωστόσο, το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι παρέχει προστασία έναντι της ιογενούς πειραματικής μόλυνσης παρουσία μητρικών αντισωμάτων για CDV, CAV και CPV σε επίπεδα ίσα ή υψηλότερα από αυτά που ενδέχεται να υπάρχουν υπό πραγματικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er imidlertid vist å beskytte mot virusbelastning i nærvær av maternelle antistoffer mot CDV, CAV og CPV ved samme eller høyere nivåer enn de man sannsynligvis finner under vanlige forhold.
Greek: − 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV και
Norwegian Bokmål: − 3 uker etter grunnvaksinasjonen mot CDV, CAV, CPV og
Greek: Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί να καθυστερήσουν λόγω της παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons mot vaksinens CDV-, CAV- og CPV-komponenter kan bli forsinket pga. interferens med maternelle antistoffer.
Greek: Ωστόσο, σε μια μειοψηφία ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: I et mindretall av dyr ble imidlertid smerte observert ved injeksjonsstedet umiddelbart etter administrasjon av 10 ganger overdose av vaksinen.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης:
Norwegian Bokmål: Dosering og tilførselsvei:
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα, είτε ελαχιστοποιούνται μέσα σε διάστημα 14 ημερών από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon.
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός απαιτείται για τον ιό της παραγρίππης, ως εκ τούτου μία απλή δόση του συμβατού εμβολίου Versican Plus Ρi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ετήσια βάση, όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon er påkrevd for parainfluensa, og derfor kan en enkeltdose av kompatibel vaksine Versican Plus Pi brukes årlig ved behov.
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να μειωθεί από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και της καταπόνησης.
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Greek: Μία μόνο δόση του Versican Plus DHPPi πρέπει να χορηγείται κάθε 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose av Versican Plus DHPPi skal gis hvert 3. år.