FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En novembre 2005, le MRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain» ou «CMD(h)», et le VMRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire» ou «CMD(v)».
Portuguese: Em Novembro de 2005, o MRFG foi substituído pelo "Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano" ou CMD(h), e o VMRFG foi substituído pelo "Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso veterinário", ou CMD(v).
French: La première version opérationnelle de la banque de données communautaire des médicaments a été livrée, conformément aux spécifications prévues, et mise à la disposition des autorités de réglementation.
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
French: Les réalisations suivantes méritent tout particulièrement une mention spéciale:
Portuguese: Entre os resultados a salientar contam-se:
French: Afin de pouvoir développer ces activités dans le cadre d'un environnement plus vaste et mieux structuré, le conseil d'administration a adopté en décembre 2005 un «cadre d'interaction» entre l'EMEA et les organisations de patients et de consommateurs.
Portuguese: A fim de permitir que estas actividades sejam desenvolvidas num contexto mais vasto e mais estruturado, o Conselho de Administração adoptou, em Dezembro de 2005, um "enquadramento de interacção" entre a EMEA e as organizações de doentes e de consumidores.
French: Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.
Portuguese: Foi recebido um total de 41 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 14 alterações do tipo IA e 27 alterações do tipo IB.
French: Il entend faciliter la communication entre l'Agence et les PME, grâce à un personnel formé à cet effet qui répondra aux questions pratiques ou procédurales, gèrera les demandes et organisera des ateliers et des séances de formation pour les PME.
Portuguese: O Gabinete PME tem por objectivo facilitar a comunicação com as PMEs, através de pessoal da Agência a quem foi cometida essa função e que responde a perguntas práticas ou relativas aos procedimentos, acompanha os pedidos e organiza workshops e sessões de formação para as PMEs.
French: Il élargit considérablement le champ d'application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l'Agence d'évaluer et de superviser:
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) et le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG), qui ont coordonné et facilité les procédures de reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire pendant dix ans, ont chacun tenu leur dernière réunion en octobre 2005.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) e o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG), que coordenaram e facilitaram as operações do procedimento de reconhecimento mútuo para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, respectivamente, ao longo dos últimos dez anos, realizaram as suas últimas reuniões em Outubro de 2005.
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Portuguese: Novos instrumentos regulamentares para a avaliação de medicamentos
French: Progrès d'EudraVigilance
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance
French: À la fin de l'année 2005, la Commission européenne a créé le forum pharmaceutique, une plateforme de discussion abordant des sujets tels que le prix et le remboursement des médicaments, leur efficacité relative et les informations disponibles à leur sujet en Europe.
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
French: Un document de réflexion visant à en souligner les avantages pour les patients a été publié.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
French: Cette approche européenne utilise un «dossier principal» qui permet d'évaluer et d'approuver une demande fondée sur une «maquette de vaccin» (la souche du virus grippal étant similaire à la souche pandémique) avant l'apparition d'une pandémie.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um "processo central", que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Portuguese: PREFÁCIO DO PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
French: Les nouvelles indications concernent également le diabète et les maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et rhumatologiques.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas novas indicações no domínio dos diabetes e das doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e reumatóides.
French: La mise en œuvre d'EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Portuguese: Em 2005, registaram-se importantes progressos na implementação da EudraVigilance, tendo 23 autoridades nacionais e 105 titulares de autorizações de introdução no mercado efectuado notificações electrónicas através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
French: En 2005, l'EMEA a géré et coordonné 98 demandes d'inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
Portuguese: Em 2005, a EMEA coordenou e geriu 98 pedidos de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) e a dossiers principais do plasma, 14 pedidos de inspecções relativas a boas práticas clínicas (BPC) e a farmacovigilância, e 2 pedidos de inspecções relativas a boas práticas laboratoriais (BPL), o que representou um aumento global de 23% em relação a 2004.
French: La législation pharmaceutique révisée ouvre la voie à de nouveaux types de demandes à faire auprès de l'Agence.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
French: En 2005, une nouvelle initiative da également instauré la publication des résumés de certains avis postérieurs à l'autorisation, tels les avis sur l'extension des indications et sur l'ajout de nouvelles contre-indications ou mises en garde.
Portuguese: Uma iniciativa nova em 2005 foi a publicação de resumos de alguns pareceres pós-autorização, nomeadamente de pareceres sobre a extensão de indicações e sobre a introdução de novas contra-indicações ou advertências.
French: La mise en œuvre de cette disposition a débuté en 2005; elle nécessitera l'élaboration de plans qui définissent tous les risques connus ou potentiels associés au médicament concerné.
Portuguese: Em 2005, foram iniciados os trabalhos inerentes à aplicação desta nova disposição, que requer planos para identificar riscos conhecidos ou potenciais associados ao medicamento em causa.
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
Portuguese: Apesar do crescente número de pedidos, o prazo médio de emissão manteve-se dentro dos limites processuais, graças à racionalização dos recursos humanos e a uma maior automatização do processo.
French: Cette stratégie entend contribuer à une meilleure protection et promotion de la santé humaine et animale, améliorer le cadre réglementaire des médicaments, et stimuler l'innovation, la recherche et le développement au sein de l'Union européenne.
Portuguese: A estratégia tem em vista contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, a investigação e o desenvolvimento na UE.
French: L'Agence a également rédigé des lignes directrices et des documents de réflexion pour améliorer la cohérence des évaluations des données relatives à la sécurité.
Portuguese: A Agência definiu ainda normas orientadoras e elaborou documentos conceptuais destinados a melhorar a coerência das avaliações dos dados de segurança.
French: L'Agence fait partie de l'équipe dirigeante de cette plateforme, et peut à ce titre influencer et améliorer le développement et la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A Agência faz parte do grupo director da plataforma, pelo que tem boas oportunidades para influenciar e melhorar o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos veterinários.
French: des initiatives relatives à la détection, l'évaluation, la minimisation et la communication des risques,
Portuguese: Iniciativas nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos.
French: La réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne la mise en œuvre de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 et les questions de pharmacovigilance ont nécessité de notre part ténacité, vigilance et implication dans l'importante mission qui consiste à promouvoir la santé publique.
Portuguese: A reforma da legislação farmacêutica da UE, a aplicação do roteiro da EMEA até 2010 e as questões relacionadas com a farmacovigilância exigiram permanente atenção, determinação e empenhamento na importante missão de promoção da saúde pública.
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments immunologiques vétérinaires qui traitent les maladies animales soumises à des mesures communautaires de prophylaxie
Portuguese: O procedimento centralizado é opcional para os medicamentos veterinários imunológicos para doenças animais sujeitas a medidas profilácticas comunitárias.
French: Extensions
Portuguese: Extensões
French: Bien que peu de demandes de conseil scientifique concernant ces médicaments aient été reçues depuis le lancement du programme en octobre 2003, les entreprises ont confirmé leur intérêt.
Portuguese: Embora tenham sido poucos os pedidos de aconselhamento científico para medicamentos destinados a usos e espécies menores recebidos desde o lançamento do projecto, em Outubro de 2003, a indústria confirmou o seu elevado interesse.
French: a révisé les règles de paiement des redevances, en prévoyant notamment des aménagements concernant les redevances dues pour certaines nouvelles demandes,
Portuguese: Introduziu novas regras de aplicação de taxas, que prevêem, nomeadamente, gradações das taxas a pagar por determinados novos tipos de pedidos
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Portuguese: Esta estratégia engloba um vasto número de projectos, destinados, essencialmente, a aumentar a eficácia da rede europeia de medicamentos, a prestar melhor informação aos doentes e utilizadores de medicamentos e a contribuir para uma utilização segura e eficaz destes produtos.
French: Contre-indications et avertissements: 5 nouvelles contre-indications ont été introduites pour 11 médicaments utilisés dans les domaines du VIH, de l'immunosuppression, de l'ostéoporose et des maladies métaboliques.
Portuguese: Contra-indicações e advertências: foi introduzido um total de 5 novas contra-indicações para 11 medicamentos utilizados nos domínios do VIH, imunossupressão, osteoporose e doenças metabólicas.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a adopté en septembre 2005 des critères relatifs à la participation des organisations de patients ou de consommateurs aux activités de l'EMEA.
Portuguese: Em Setembro de 2005, o Conselho de Administração da EMEA adoptou critérios para a participação de organizações de doentes ou consumidores nas actividades da EMEA.
French: Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Portuguese: Sempre que necessário, procedeu-se a um acompanhamento, a fim de informar o relator e de avaliar a necessidade de recolha de elementos adicionais junto dos titulares das autorizações de introdução no mercado, ou de alteração das informações sobre o medicamento através de uma alteração do tipo II.
French: L'hommage rendu à l'Agence par beaucoup de ses partenaires et parties prenantes lors de cette commémoration est venu à point nommé soutenir ses efforts pour maintenir et développer un cadre réglementaire efficace pour les médicaments dans l'Union européenne.
Portuguese: Os generosos tributos de aniversário prestados à Agência por muitos dos seus parceiros e partes interessadas constituíram um reconhecimento bem-vindo dos seus esforços no sentido de manter e desenvolver um ambiente regulamentar eficaz para os medicamentos na UE.
French: Les médicaments à base de plantes inscrits sur la liste communautaire doivent satisfaire certains critères: ils sont utilisés à des fins médicales depuis une période suffisamment longue, et sont considérés comme dépourvus d'effets nocifs dans des conditions d'utilisation normales.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que integram a lista comunitária observam determinados critérios, nomeadamente a sua utilização terapêutica por um período suficientemente longo e o não serem nocivos em condições normais de utilização.
French: le report du paiement des redevances pour une demande d'autorisation de mise sur le marché ou l'inspection associée,
Portuguese: Deferimento do pagamento da taxa devida por um pedido de autorização de introdução no mercado ou pela inspecção relacionada
French: 3.1.3 Évaluation initiale
Portuguese: 3.1.3 Avaliação inicial
French: Nouvelles indications: 28 extensions d'indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.
Portuguese: Novas indicações: foi introduzido um total de 28 extensões de indicações, uma grande parte das quais relacionadas com novas opções de tratamento para medicamentos anteriormente aprovados no domínio do cancro.
French: Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d'automédication et génériques.
Portuguese: O leque de medicamentos para os quais o procedimento centralizado é opcional foi alargado, a fim de abranger algumas circunstâncias em que são previstos benefícios para a saúde pública, incluindo agora medicamentos destinados a automedicação e medicamentos genéricos.
French: La transmission électronique des rapports à la base de données EudraVigilance est obligatoire depuis novembre 2005.
Portuguese: A comunicação electrónica para a base de dados EudraVigilance tornou-se obrigatória em Novembro de 2005.
French: L'EMEA jouera un rôle actif dans la prévention de la pandémie de grippe.
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
French: Plans de gestion des risques
Portuguese: Planos de gestão de riscos
French: La majorité de ces demandes concernaient de nouvelles formes pharmaceutiques, mais 2 d'entre elles ciblaient de nouvelles espèces.
Portuguese: A maior parte destes pedidos dizia respeito a novas formas farmacêuticas, enquanto 2 incidiam em novas espécies-alvo.
French: 3.2.2 Évaluation initiale
Portuguese: 3.2.2 Avaliação inicial
French: Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d'avis du CHMP présentée par les États membres.
Portuguese: Uso compassivo: Foi estabelecida uma norma orientadora no âmbito da preparação para a apresentação de pedidos de pareceres do CHMP por parte dos Estados-Membros.
French: De plus, 74 modifications de type II concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
French: Nouvelles thérapies
Portuguese: Novas terapias
French: Cependant, une hausse temporaire des effectifs et l'amélioration de l'efficacité du processus ont permis de réduire partiellement les retards vers la fin de l'année.
Portuguese: verificaram-se alguns atrasos no procedimento mas, graças a um aumento temporário do pessoal e a um aumento da eficácia do processo, os atrasos encontravam-se parcialmente reduzidos no final do ano.
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
Portuguese: nacionais para serviços de relatores
French: La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l'EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
Portuguese: A aplicação da nova legislação farmacêutica constituiu um êxito, graças aos esforços conjugados da EMEA, dos seus comités científicos e dos seus grupos de trabalho, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia, bem como das partes interessadas, que asseguraram um precioso feedback durante o processo de consulta pública sobre normas orientadoras e procedimentos.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
French: Ces rapports émanaient de sources communautaires et de pays hors UE, tels les ÉtatsUnis.
Portuguese: Este total inclui notificações provenientes da UE e de países terceiros, nomeadamente dos Estados Unidos.
French: Un aspect important de l'information et de la communication concerne la transmission des informations sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé.
Portuguese: Um aspecto importante da informação e comunicação consiste no fornecimento de informações relativas à segurança dos medicamentos aos doentes e aos profissionais de saúde.
French: Parallèlement à ses activités liées au développement d'un vaccin contre la pandémie grippale, l'EMEA a étudié les antiviraux et publié en octobre 2005 des lignes directrices sur l'utilisation de ces médicaments en cas de pandémie.
Portuguese: Para além das suas actividades relacionadas com o desenvolvimento de uma vacina eficaz em caso de pandemia de gripe, a EMEA não descurou os antivíricos, tendo emitido, em Outubro de 2005, orientações sobre a utilização destes medicamentos em caso de pandemia.
French: De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d'utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Portuguese: Um progresso assinalável foi a facilidade de utilização melhorada dos dados relacionados com a segurança dos medicamentos.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário foi uma das grandes prioridades da EMEA em 2005.
French: traiter la question de la résistance antimicrobienne en développant une nouvelle stratégie sur la gestion et l'évaluation des risques concernant les antimicrobiens dans les médicaments à usage vétérinaire,
Portuguese: O trabalho na área da resistência antimicrobiana, mediante a aplicação de uma nova estratégia em matéria de gestão e avaliação de riscos dos medicamentos antimicrobianos, no domínio dos medicamentos veterinários;
French: Conseil d'administration de l'EMEA
Portuguese: Conselho de Administração da EMEA
French: Parallèlement à ce document essentiel, six projets de lignes directrices sur des types de produits spécifiques ont été communiqués au public durant le premier semestre de l'année.
Portuguese: Para além deste documento fundamental, no primeiro semestre de 2005, foram divulgados 6 projectos de orientações sobre grupos específicos de medicamentos.
French: Le CHMP s'est également engagé à accélérer l'évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d'autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Portuguese: CHMP comprometeu-se ainda a acelerar a avaliação científica dos pedidos de aconselhamento científico e de autorizações de introdução no mercado associados a processos centrais de vacinas contra uma pandemia de gripe.
French: Les avis concernaient 2 médicaments utilisés pour le traitement du VIH.
Portuguese: Os pareceres incidiram em dois medicamentos destinados ao tratamento do VIH.
French: 3.1 Médicaments à usage humain 3.1.1 Désignation des médicaments orphelins
Portuguese: 3.1 Medicamentos para uso humano 3.1.1 Designação de medicamento órfão
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Portuguese: No seguimento da entrada em vigor do novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, a EMEA preparou uma série de regras de execução, a aprovar pelo Conselho de Administração.
French: 3.2 Médicaments à usage vétérinaire 3.2.1 Conseil scientifique
Portuguese: 3.2 Medicamentos para uso veterinário 3.2.1 Aconselhamento científico
French: renforcer le système d'assurance qualité des évaluations scientifiques en adoptant une procédure relative au système pilote d'examens par les pairs durant la phase initiale d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché,
Portuguese: O reforço do sistema de garantia de qualidade das avaliações científicas, mediante a adopção de um procedimento de análise piloto pelos pares, durante a fase de avaliação inicial dos pedidos de autorização de introdução no mercado;
French: Le CVMP, de concert avec la Fédération des vétérinaires en Europe, a préparé une proposition dressant la liste des substances essentielles au traitement des chevaux, à la demande de la Commission européenne.
Portuguese: O CVMP, em consulta com a Federação dos Veterinários Europeus, preparou uma proposta de lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, no seguimento do pedido da Comissão Europeia.
French: Budget de l'EMEA: dépenses
Portuguese: Orçamento da EMEA: despesa