FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, kui RoActemra kogukliirensi osas on domineeriv lineaarne kliirens, saadi populatsiooni parameetrite hindamisel efektiivse t½ väärtuseks ligikaudu 32 päeva.
Croatian: 2 tjedna.
Estonian: 3 nädala järel.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Estonian: Avatud jätkufaasis (II uuringuosa) püsis infektsioonide üldine esinemissagedus sarnane - 306,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: *Uključuje povećanja vrijednosti zabilježena u sklopu rutinskog laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku)
Estonian: Hüpertensioon * Sisaldab väärtuste tõusu, mida on täheldatud osana rutiinsest laboratoorsest kontrollist (vt tekst allpool)
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Estonian: Raske maksakahjustus tekkis vahemikus 2 nädalat kuni rohkem kui 5 aastat pärast RoActemra'ga ravi alustamist.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Estonian: See jäi püsima pärast kahte raviaastat (83%; n = 353).
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Estonian: • Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Estonian: • Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud (kehtib nii täiskasvanu kui lapse kohta) või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Estonian: • Ärge asetage pensüstlit soojenemiseks otsese päikesevalguse kätte.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA VIIMASE UUENDAMISE KUUPÄEV
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Estonian: • Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see.
Croatian: PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
Estonian: PBO + MTX (+ TCZ alates 24. nädalast) N = 393
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
Estonian: Kui teil on küsimusi või probleeme seoses RoACTEMRA pensüstliga, rääkige oma tervishoiutöötajaga, kes on tuttav RoACTEMRA kasutamisega.
Croatian: · Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüstlit ja rohelist korki majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Croatian: U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
Estonian: Uuringus II saavutas 104. nädalaks DAS28 < 2,6 65% patsientidest võrreldes 48%-ga 52. nädalal ja 33%-ga 24. nädalal.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku.
Estonian: Palun lugege ka RoActemra süstliga kaasasolevat pakendi infolehte, mis sisaldab kõige tähtsamat teavet, mida on vaja ravimi kohta teada.
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Estonian: Tõsiste infektsioonide nähud:
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Estonian: • kui teil on äge raskekujuline infektsioon.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Estonian: RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda - postotak bolesnika s odgovorom u 24. tjednu (b) DAS28 < 2,6, n (%)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad - ravivastuse saavutanute protsent 24. nädalal (b) DAS28 < 2,6, n (%)
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi glükokortikoidiga (prednisooniga).
Croatian: Ponovno započeti liječenje dozom od 4 mg/kg ili 8 mg/kg prema kliničkoj potrebi
Estonian: Alustada ravi uuesti annuses 4 mg/kg või 8 mg/kg, nagu kliiniliselt näidustatud
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida se nastavilo, pa su tako do 44. tjedna 44 bolesnika prestala s peroralnom primjenom kortikosteroida i pritom održala JIA ACR odgovor.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine jätkus, 44. nädalal oli suukaudsete kortikosteroidide kasutamise lõpetanud 44 patsienti, säilitades samal ajal JIA ACR ravivastused.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
Estonian: • Jälgige lillat värvi indikaatorit, kuni see enam ei liigu, et veenduda kogu ravimiannuse süstimises.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)
Estonian: Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või muud tüüpi torkekindlat konteinerit, et kasutatud süstlid saaksid ohutult hävitatud (vt joonis I).
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
Estonian: Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Estonian: Viiekümnel totsilizumabiga ravitud patsiendil 75-st (67%) oli uuringueelselt hemoglobiinisisaldus madalam normivahemiku alampiirist.
Croatian: I uključilo je analizu 673 bolesnika koji nisu bili liječeni MTX-om tijekom šest mjeseci prije randomizacije i koji nisu prekinuli prethodno liječenje MTX-om zbog klinički značajnih toksičnih učinaka ili izostanka terapijskog odgovora.
Estonian: Uuringus I hinnati 673 patsienti, keda ei olnud kuue kuu jooksul enne randomiseerimist ravitud metotreksaadiga ning kes ei olnud katkestanud eelnevat metotreksaatravi kliiniliselt oluliste toksiliste toimete või ravivastuse puudumise tõttu.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.
Estonian: Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/embrüo-loote surma riski suurenemine (vt lõik 5.3).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on madal trombotsüütide arv (st trombotsüütide arv alla 100 x 103/µl).
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kohalikele ravijuhistele.
Croatian: Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
Estonian: Radioloogilised keskmised muutused 52 nädala jooksul uuringus II
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Estonian: Ravi ajal väheneb IgG tase.
Croatian: · Odložite upotrijebljenu RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene (vidjeti Sliku M).
Estonian: • Asetage kasutatud RoACTEMRA pensüstel ja roheline kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt Joonis M).
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Estonian: Kui nõelakate eemaldatakse rohkem kui 5 minutit enne süstimist, võib süsti tegemine olla raskendatud, sest ravim võib kuivada ja nõela ummistada.
Croatian: Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.
Estonian: See ravim on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mida kirjutab teile välja arst.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus tekkisid 5,8%-l (3/52) positiivsed neutraliseerivad totsilizumabi vastased antikehad ilma tõsise või kliiniliselt olulise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimiseta.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta injiciranja pod kutom od 90° kako biste izvukli iglu iz kože.
Estonian: Tõstke pensüstel 90° nurga all süstekohalt otse üles, kuni nõel on nahast välja tulnud.
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (sJIA ja pJIA)
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s GCA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 4 dana.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist GCA patsientidele oli imendumise t½ umbes 4 päeva.
Croatian: · Odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete (vidjeti dio 'Kako zbrinuti napunjene brizgalice?')
Estonian: • Asetage kasutatud pensüstel oma teravate esemete konteinerisse (vt „Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?")
Croatian: Četiri su bolesnika bila pozitivna na izotip IgE (0,9%).
Estonian: Neljal patsiendil esines IgE isotüüp (0,9%).
Croatian: · 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača napunjene brizgalice i upotrijebljene brizgalice (vidjeti 4. korak ‘Zbrinite napunjenu brizgalicu')
Estonian: • 1 torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner korgi ja kasutatud pensüstli ohutuks hävitamiseks (vt Samm 4 „Pensüstli hävitamine")
Croatian: Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Croatian: RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Estonian: RoActemra on näidustatud hiidrakulise arteriidi (Giant Cell Arteritis, GCA) raviks täiskasvanud patsientidele.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Estonian: Uuringu esimese osa lõppedes oli JIA ACR 30/50/70/90 ravivastuse määr vastavalt 89,4%, 83,0%, 62,2% ja 26,1%.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje tocilizumaba na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Estonian: Arvestades totsilizumabi pikka eliminatsiooni poolväärtusaega (t1/2), võib selle mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele püsida mitmeid nädalaid pärast ravi lõpetamist.
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Estonian: • Võite märgata nõela otsas vedelikutilka.
Croatian: · Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Estonian: • Kui lillat värvi indikaator enam ei liigu, vabastage roheline nupp.
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Estonian: JIA ACR30 ägenemisega patsientide arv ja osakaal ning JIA ACR30/50/70/90 ravivastusega patsientide osakaal 40. nädalal eelneva bioloogilise ravi järgi (ITT populatsioon - II uuringuosa)
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom.
Estonian: RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Estonian: RoActemra lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Croatian: Pripremite mjesto za injiciranje · Kružnim pokretima obrišite mjesto za injiciranje tupferom s alkoholom i pričekajte da se osuši na zraku kako biste smanjili rizik od infekcije.
Estonian: • Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Estonian: Patsiendid loeti ravile reageerinuteks tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenedes 14 päeva jooksul pärast totsilizumabni esimest annust, kui kasutati maksimaalselt kaks RoActemra annust, ning kui raviks ei kasutatud teisi ravimeid peale RoActemra ja kortikosteroidide.
Croatian: U ispitivanju WA28119 rezultati upitnika SF-36 bili su razdvojeni na rezultat za fizičku i mentalnu komponentu.
Estonian: Uuringus WA28119 eraldati SF-36 tulemused füüsilise ja psüühilise komponendi koondskoorideks (vastavalt PCS ja MCS).
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Croatian: RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
Estonian: RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Croatian: Placebo N = 37
Estonian: Platseebo N = 37
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
Estonian: Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida RoActemra't patsientidele, kes ei saa endale ise süsti teha, näiteks lastele.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvist ega vajutage seda nõela naha sisse torkamise ajal.
Croatian: Ne (N = 55)
Estonian: Ei (N = 55)
Croatian: · tupfer s alkoholom
Estonian: • Alkoholipadjake
Croatian: RoActemra se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s crijevnim ulceracijama ili divertikulitisom u anamnezi.
Estonian: RoActemra't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit.
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 8).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 8).
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Estonian: Antud patsiendil ei ilmnenud ülitundlikkusreaktsiooni ega süstekoha reaktsiooni.
Croatian: Nisu opažene nikakve ozbiljne nuspojave kod zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od najviše 28 mg/kg, premda je primijećena neutropenija zbog koje se doza više nije smjela povećavati.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Croatian: IL-6 je pleiotropni proupalni citokin koji proizvode razne vrste stanica, uključujući T i B stanice, monocite i fibroblaste.
Estonian: IL-6 on pleiotroopne proinflammatoorne tsütokiin, mida toodavad mitmesugust tüüpi rakud, sh T- ja B-rakud, monotsüüdid ja fibroblastid.
Croatian: > 1 do 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Estonian: > 1...3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN)
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda süstimise kohta.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Croatian: Placebo N = 81
Estonian: Platseebo N = 81
Croatian: · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji dio bedara ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka (vidjeti Sliku D).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Estonian: Uuringu WA28119 efektiivsuse tulemused
Croatian: · Vratite kutiju s ostalim napunjenim brizgalicama u hladnjak.
Estonian: • Pange kõik ülejäänud pensüstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Estonian: • Te ei pruugi olla saanud RoACTEMRA koguannust.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pensüstlil kogemata maha kukkuda.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
Estonian: JIA ACR ravivastuste täiendav analüüs, mis hindas 40. nädalal täheldatud andmeid ägenemistest hoolimata, näitas, et 40. nädalaks oli JIA ACR30 või kõrgema astme ravivastuse saavutanud 95,1% pidevat totsilizumab-ravi saanud patsientidest.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Estonian: • Kui süstekohta ilmuvad veretilgad, võite suruda umbes 10 sekundiks süstekohale vati- või marlitampooni.
Croatian: Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.
Estonian: Nõelakatte varajane eemaldamine võib põhjustada ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala
Estonian: Enamik (67 %) patsientidest ei olnud eelnevalt metotreksaati saanud.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnati 95% usaldusvahemiku ülempiirina, mis arvutati kõigi kliinilistes uuringutes TCZ-ga kokku puutunud patsientide koguarvu põhjal.
Croatian: · Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Estonian: • Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Estonian: RoActemra't kasutatakse:
Croatian: · Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).
Estonian: • Kui nõel on täielikult naha seest eemaldatud, võite kolvi vabastada, mis võimaldab nõelakaitsel liikuda üle nõela (vt joonis H).
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Estonian: 4009-st selle populatsiooni patsiendist 3577 said ravi vähemalt 6 kuud, 3296 vähemalt ühe aasta, 2806 said ravi vähemalt kaks aastat ja 1222 kolm aastat.
Croatian: Djeca s pJIA (2 godine i starija) Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Estonian: pJIA-ga lapsed ja noorukid (2-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Croatian: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Estonian: TCZ + platseebo (s.c.) N = 163
Croatian: · Jednom rukom čvrsto primite zaštitni pokrov igle na štrcaljki, a drugom rukom povucite zatvarač igle (vidjeti Sliku D).
Estonian: • Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D).
Croatian: Ponovno započeti liječenje primjenom injekcija jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna, prema kliničkoj potrebi.
Estonian: Alustada ravi uuesti kord nädalas või üle nädala manustatavate süstidega, nagu kliiniliselt näidustatud.
Croatian: · Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika.
Estonian: • Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti.