FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4- veces respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Spanish: Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo.
Bulgarian: Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
Spanish: Un ensayo clínico doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y de no inferioridad, comparó la eficacia relativa de dos dosis diarias de mantenimiento diferentes de leflunomida, 10 y 20 mg. De los resultados se puede concluir que la eficacia de la dosis de mantenimiento de 20 mg fue más favorable aunque, por otro lado, los resultados de seguridad favorecieron la dosis de mantenimiento de 10 mg diarios.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Spanish: Raramente se han notificado casos de Leucoencefalopatía Progresiva Multifocal (LPM) en pacientes que reciben leflunomida entre otros inmunosupresores.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти, използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и затова е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2011 Fecha de la última renovación:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54- veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Spanish: Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta Palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre, Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите - бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта, причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които съставляват кръвта; - уморяемост, болка в корема или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния, като чернодробна недостатъчност, което може да е фатално; - каквито и да е симптоми на инфекция, като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарствo може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи; - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония); - необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Spanish: leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния или псориатичен артрит.
Spanish: Repso leflunomida
Bulgarian: Repso leflunomide
Spanish: Otras informaciones sobre Repso
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Repso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repso a TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Spanish: El tratamiento con Repso se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repso ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Spanish: El EPAR completo de Repso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Repso es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Spanish: Repsose utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Spanish: El tratamiento con Repso debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repso?
Bulgarian: За какво се използва Repso?
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Repso y regularmente durante el tratamiento.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Spanish: Repso es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beige oscuro y triangulares: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Repso?
Bulgarian: Как се използва Repso?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Repso?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Spanish: El principio activo de Repso, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Spanish: ¿Qué es Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Spanish: ¿Cómo actúa Repso?
Bulgarian: Как действа Repso?
Spanish: Las advertencias de la información sobre el producto siguen siendo adecuadas.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Spanish: La solicitud fue remitida a Francia como Estado Miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y el Reino Unido como Estados miembros afectados.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Spanish: Se considera que los estudios remitidos están bien realizados.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Spanish: para evitar el sesgo.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Spanish: Los fracasos del tratamiento entre el día 8 y el día 18 se consideraron recaídas.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
Spanish: El procedimiento de modificación (FR/V/0167/01/II/017) se inició el 28 de enero de 2013.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Spanish: 49071 Beaucouzé Francia
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Spanish: El problema no se resolvió y, en consecuencia, el 6 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de CMDv en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Spanish: Hay demasiadas incertidumbres en el análisis de FC/FD para justificar la dosis.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Spanish: La CIM90 de la población total de M. bovis fue de 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Spanish: Mannheimia haemolytica fue el patógeno más prevalente en pretratamiento (142 aislados).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Spanish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Великобритания
Spanish: Se evaluaron el resultado final y el riesgo de recaída cuando ha cesado el efecto antimicrobiano de Resflor.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
Spanish: Dada la ausencia de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución de la resistencia en las diferentes publicaciones.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
Spanish: Quedó demostrada la eficacia de Resflor frente a las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis en dos modelos experimentales (realizados en 2008 y 2012) y en dos ensayos clínicos de campo (realizados en 2004 y 2005).
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objeto.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Spanish: El seguimiento de los animales fue lo suficientemente prolongado como para observar la misma progresión clínica de la enfermedad tanto en el grupo de control como en el de campo.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para la adición de M. bovis como cuarto patógeno de la ERB a la indicación de Resflor se considera favorable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при добавяне на M. bovis като четвърти патоген на BRD в показанието на Resflor се счита за благоприятно.
Spanish: Sin embargo, sobre la base de los datos preclínicos facilitados por el titular de la autorización de comercialización, las CIM de florfenicol contra cepas de M. bovis aisladas en varios Estados miembros de la UE entre 2007 y 2013 variaban entre 0,5 y > 64 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
Spanish: Para responder a las inquietudes suscitadas por Dinamarca y Alemania, se invitó al titular de la autorización de comercialización a que aportase todos los datos disponibles sobre eficacia relativos a Resflor, junto con una justificación de la dosis terapéutica recomendada y la idoneidad del estudio fundamental de exposición realizado en 2012.
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a una pirexia.
Bulgarian: Той е показан за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, свързани с пирексия.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente y los residuos.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите, рисковете за околната среда и остатъчните количества.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
Spanish: Se demostró la no inferioridad de la tasa de éxito de Resflor respecto a tulatromicina el día 4 y el día 7, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % era inferior al 15 %.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
Spanish: Al final del estudio (día 18), 61 de 87 casos (70,1 %) fueron tratados satisfactoriamente con florfenicol en comparación con 68 de 89 casos (76,4 %) tratados con tulatromocina.
Bulgarian: До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.
Spanish: Se habían extraído muestras de los terneros incluidos el día 0 antes del tratamiento, mediante frotis faríngeos profundos protegidos.
Bulgarian: От включените телета са взети проби в ден 0 преди третиране, чрез дълбоки, защитени фарингеални натривки.
Spanish: Se ha realizado un análisis estadístico adicional para demostrar la no inferioridad de florfenicol en comparación con el control positivo con respecto a la tasa de curación clínica el día 7.
Bulgarian: Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: Hay poca información acerca de cómo deben aplicarse los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en el tratamiento de las infecciones por M. bovis.
Bulgarian: Има малко информация как данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката трябва да се прилагат при лечение на инфекции на M. bovis.
Spanish: Aunque el monoproducto de florfenicol empleado como comparador no está aprobado para las infecciones por M. bovis, se ha demostrado que es eficaz en el modelo experimental con M. bovis efectuado en 2008.
Bulgarian: Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Resflor разтвор за инжективно приложение и свързани с него имена (вж.
Spanish: La respuesta antipirética al tratamiento con tulatromicina o florfenicol fue clínicamente similar, con diferencias estadísticamente significativas a favor de florfenicol los días 2 y 3.
Bulgarian: Антипиретичният отговор към лечението с тулатромицин или флорфеникол е клинично сходен, със статистически значими разлики в полза на флорфеникол в дни 2 и 3.