FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
English: Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 “Posibles efectos adversos”).
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
English: • Muscle pain.
Spanish: • Dolor muscular.
English: What Atriance is and what it is used for
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
English: MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
English: Rare: N/A
Spanish: Raros: N/A
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
English: Other medicines and Atriance
Spanish: Otros medicamentos y Atriance
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
English: This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Spanish: Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
English: Atriance contains sodium
Spanish: Atriance contiene sodio
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance Cómo se administra Atriance
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con nelarabina, debe ser informada del posible riesgo para el feto.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Spanish: No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento con nelarabina.
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
English: Balance disorder
Spanish: Trastornos del equilibrio
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Spanish: (214 %) en pacientes adultos y pediátricos respectivamente (n = 65 adultos, n = 21 pediátricos).
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Atriance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Clinical efficacy and data
Spanish: Eficacia y datos clínicos
English: It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si nelarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
English: Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver “Datos postcomercialización”)
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con nelarabina no incluyeron el número suficiente de pacientes de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
English: Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección (incluyendo, pero no limitado a, sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos)
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
English: Children (650 mg/m N=84
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
English: Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos del sistema nervioso graves con el uso de Atriance.
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
English: (25 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Spanish: (25 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
English: Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará la dosis de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (ver sección 2 “Atriance contiene sodio”).
English: This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
English: Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
English: (278 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Spanish: (278 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Spanish: Deben proporcionarse cuidados paliativos de acuerdo a las normas de buena práctica clínica.
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
English: • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Spanish: Se han notificado reacciones neurológicas graves con el uso de nelarabina.
English: Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
English: - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico)