FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Komboglyze
Portuguese: Como conservar Komboglyze
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Portuguese: Sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: Erupção na pele Aparecimento de manchas vermelhas na pele (urticária)
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de 1950.
Spanish: La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
Portuguese: A saxagliptina encontra-se autorizada na UE como Onglyza, desde 2009.
Spanish: El EPAR completo de Komboglyze se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Komboglyze pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Komboglyze.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Komboglyze.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Komboglyze?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Komboglyze?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Komboglyze.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Komboglyze.
Spanish: La dosis del comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando y de la función renal del paciente.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente estava a tomar e da sua função renal.
Spanish: Komboglyze se presenta en comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1 000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Komboglyze está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Komboglyze el 24 de noviembre de 2011.
Portuguese: Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Komboglyze.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Komboglyze son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Komboglyze são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Komboglyze
Portuguese: Outras informações sobre o Komboglyze
Spanish: Se administra en un comprimido dos veces al día con las comidas.
Portuguese: A dose de Komboglyze é de um comprimido, duas vezes por dia, às refeições.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia que empiecen a tomar Komboglyze deberán seguir recibiendo la misma dosis de metformina que ya estén tomando.
Portuguese: Os doentes que não estejam adequadamente controlados com monoterapia de metformina que comecem a tomar o Komboglyze devem continuar a receber a mesma dose de metformina que estavam a tomar.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general saxagliptina/metformina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público saxagliptina/metformina
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis sanguíneos de uma substância designada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram de cerca de 8 % no início do estudo.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Portuguese: Em média, os níveis de HbA1c eram de cerca de 9 % no início do estudo.
Spanish: Komboglyze contiene los principios activos saxagliptina y metformina.
Portuguese: O Komboglyze contém as substâncias ativas saxagliptina e metformina.
Spanish: Si Komboglyze se toma con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Portuguese: Caso o Komboglyze seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina, en pacientes cuya glucosa en sangre no se controla adecuadamente con estos medicamentos y metformina.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, em doentes cuja glucose no sangue não é adequadamente controlada com esses medicamentos administrados juntamente com metformina.
Spanish: ¿Qué es Komboglyze y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Komboglyze e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la saxagliptina cuando se administra junto con metformina (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina, como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à saxagliptina (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina, como a bexiga), gastroenterite (diarreia e vómitos), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e vómitos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la saxagliptina y la metformina, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à saxagliptina e à metformina, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (un peligroso cuadro que puede aparecer en la diabetes), pacientes con problemas renales moderados a graves o con cuadros agudos (repentinos) que puedan afectar a la función renal, pacientes que sufran enfermedades que puedan privar de oxígeno a los tejidos (como insuficiencia cardíaca o dificultad respiratoria) ni pacientes con problemas de hígado, intoxicación etílica o alcoholismo.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que sofram de cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma complicação grave que pode ocorrer na diabetes), em doentes com insuficiência renal moderada a grave ou que sofram de doenças agudas (súbitas) que afetem a função renal, em doentes com doenças que possam privar os tecidos de oxigénio, tais como insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias, e em doentes com insuficiência hepática, intoxicação alcoólica ou alcoolismo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Komboglyze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Komboglyze no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina, a la metformina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a un inhibidor de la DPP4.
Portuguese: O Komboglyze é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à saxagliptina e à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento, ou que já tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor da DPP4.
Spanish: • en pacientes ya tratados con saxagliptina y metformina en comprimidos independientes;
Portuguese: • em doentes que já estão a ser tratados com saxagliptina e metformina em comprimidos separados;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Komboglyze?
Portuguese: Por que foi aprovado o Komboglyze?
Spanish: Se ha demostrado que Komboglyze ayuda a disminuir la concentración de glucosa en sangre y no causa efectos adversos inesperados.
Portuguese: O Komboglyze demonstrou ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e não provoca nenhum efeito secundário inesperado.
Spanish: • en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente con metformina en monoterapia;
Portuguese: • em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia (medicamento único);
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Komboglyze en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Komboglyze durante os estudos?
Spanish: Los resultados indicaron que la adición de saxagliptina a la metformina reducía eficazmente los valores de HbA1c.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação da saxagliptina à metformina foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Komboglyze?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Komboglyze?
Spanish: • En un estudio se evaluaron los efectos de la saxagliptina añadida a la metformina en 160 pacientes.
Portuguese: • Um estudo analisou os efeitos da saxagliptina associada à metformina em 160 doentes.
Spanish: • En otros cinco estudios se examinaron los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina, en comparación con un placebo u otro medicamento contra la diabetes (una sulfonilurea o sitagliptina) en más de 4 000 pacientes.
Portuguese: • Outros cinco estudos analisaram os efeitos da saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina, em comparação com um placebo ou com outro medicamento antidiabético (uma sulfonilureia ou sitagliptina), em mais de 4000 doentes.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
Spanish: Varios estudios realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 han mostrado que la combinación de los principios activos de Komboglyze, la saxagliptina y la metformina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre de los pacientes.
Portuguese: Diversos estudos em doentes com diabetes tipo 2 demonstraram que a associação das substâncias ativas no Komboglyze, saxagliptina e metformina, é eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes.
Spanish: Komboglyze es un medicamento contra la diabetes que se utiliza con la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Portuguese: O Komboglyze é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício físico para tratar adultos com diabetes tipo 2, a fim de melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
Spanish: El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Portuguese: A substância ativa metformina funciona principalmente através do bloqueio da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Komboglyze, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Komboglyze, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • En un estudio con 455 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo cuando se añadían a la insulina, con o sin metformina.
Portuguese: • Um estudo em 455 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à insulina, com ou sem metformina.
Spanish: Los principios activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, tienen un mecanismo de acción diferente para reducir la concentración de glucosa en sangre y controlar la diabetes de tipo 2.
Portuguese: As substâncias ativas do Komboglyze, a saxagliptina e a metformina, atuam de maneira diferente para ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Spanish: ¿Cómo se usa Komboglyze?
Portuguese: Como se utiliza o Komboglyze?
Spanish: • En un estudio con 257 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo añadidos al tratamiento con metformina y una sulfonilurea.
Portuguese: • Um estudo em 257 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à metformina e a uma sulfonilureia.
Spanish: En los pacientes que recibieron saxagliptina, metformina y una sulfonilurea se observó una reducción del 0,7 %, en comparación con la reducción del 0,1 % observada en los pacientes que recibieron placebo en lugar de saxagliptina.
Portuguese: Foi observada uma redução de 0,7 pontos percentuais nos doentes que receberam saxagliptina, metformina e uma sulfonilureia, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Spanish: ¿Cómo actúa Komboglyze?
Portuguese: Como funciona o Komboglyze?
Spanish: La concentración de HbA1c disminuyó alrededor de un 0,7 % en los pacientes a los que se añadió saxagliptina, en comparación con un descenso aproximado del 0,3 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que tomaram saxagliptina associada à insulina, em comparação com uma diminuição de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo com insulina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Komboglyze se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Komboglyze.
Spanish: • Un estudio con 320 pacientes no controlados con metformina y saxagliptina demostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina reducía los niveles de HbA1c en un 0,8 %, mientras que el descenso observado al añadir un placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina era del 0,1 %.
Portuguese: • Um estudo em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina mostrou que a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
Spanish: La HbA1c es un indicador del grado de control de la glucosa en sangre.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Spanish: • Los resultados de un estudio de 534 pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 1,5 % cuando se administraban saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, mientras que la reducción era del 0,9 % con saxagliptina y metformina y del 1,2 % con dapagliflozina y metformina.
Portuguese: • Um estudo em 534 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia mostrou que, quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram em 1,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina.
Spanish: Los resultados indicaron que los pacientes tratados con saxagliptina más metformina presentaron una reducción de alrededor del 0,6 % en los valores de HbA1c, en comparación con una reducción del 0,2 % en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) más metformina.
Portuguese: Os resultados mostraram que, nos doentes que tomaram saxagliptina juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,6 pontos percentuais, em comparação com uma diminuição de 0,2 pontos percentuais nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) juntamente com metformina.
Spanish: • Los resultados de un estudio con 315 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 0,5 % cuando se añadía saxagliptina al tratamiento con dapaglifozina y metformina, mientras que la reducción era del 0,2 % cuando se añadía un placebo a dicho tratamiento.
Portuguese: • Um estudo em 315 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina mostrou que a associação de saxagliptina à dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Portuguese: A utilização do Komboglyze é também contraindicada em mulheres a amamentar.
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Portuguese: Os resultados determinados foram consistentes para ambos os produtos.
Spanish: Retire el torniquete.
Portuguese: Retire o torniquete!
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones :
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Spanish: El solvente es un líquido claro.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Spanish: Acido acético glacial (para ajuste de PH)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Spanish: • una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Kovaltry, anote o nome e número de lote do medicamento.
Spanish: Rara vez, se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición, pero continúan durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Spanish: Kovaltry no contiene factor de von Willebrand.
Portuguese: Kovaltry não contém fator de von Willebrand.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Kovaltry
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Kovaltry
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
Portuguese: ABR - todas as hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Spanish: • alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Portuguese: • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Spanish: En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são as reações alérgicas ou reacção alérgica grave.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones
Portuguese: PC: Peso corporal * Taxa de sucesso definida como % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões
Spanish: * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para a administração de Kovaltry.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Spanish: Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry.