FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med Parkinsons sjukdom och förekom oftare vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnsvårigheter, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥5%) działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
Swedish: Oprymea har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Polish: Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Swedish: - dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).
Polish: - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Oprymea w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
Polish: 7 tabletek Oprymea 0,52 mg
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 2)
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 2)
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 3)
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 3)
Swedish: Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oprymea u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/środek osuszający/PE-Aluminium): 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 7 tabletek): - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,52 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1,05 mg
Swedish: Förpackningar finns tillgängliga med 20, 30, 60, 90 och 100 tabletter i blister med vardera 10 tabletter.
Polish: Dostępne są opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach (po 10 tabletek w blistrze).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på kinetiken av Oprymea har dock inte undersökts.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu Oprymea nie został zbadany.
Swedish: I dessa fall kan Oprymea påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Polish: W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea depottabletter Vecka Dygnsdos (mg bas) Dygnsdos (mg salt)
Polish: Tydzień Dawka dobowa (mg zasady) Dawka dobowa (mg soli)
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg och 1 tablett Oprymea 0,18 mg eller
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg i 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg
Swedish: Om ytterligare dosökning behövs, kan din läkare justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę stopniowo co 0,26 mg pramipeksolu.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: njursjukdom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności: - choroba nerek.
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 1)
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 1)
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze uspokajające lub spożywa alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz 4.8 ).
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten inter-individuell variation i plasmakoncentrationen.
Polish: Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową i niewielkie różnice osobnicze stężeń w osoczu u poszczególnych pacjentów.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często",a może być niższa.
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKGövervakning.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać zastosowania ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podaniem węgla aktywnego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg Oprymea depottabletter varannan dag.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg produktu leczniczego Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawana co drugi dzień.
Swedish: Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin-agonister och levodopa.
Polish: Omamy są znanym objawem, który może wystąpić podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser av pramipexol som är högre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt) per dag vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki pramipeksolu większe niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę mogą być odpowiednie dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Swedish: Ungefär 90 % av en C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2 %.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 1
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 3
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Swedish: Om du har någon njursjukdom kan din läkare rekommendera dig att ta den normala startdosen 0,26 mg depottablett, endast varannan dag den första veckan.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.4, 4.7 oraz 4.8).
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Oprymea.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med Oprymea.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 2
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę.
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger dagligen eller
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg trzy razy na dobę LUB
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Polish: Spodziewane działania niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Polish: Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: När intag av en dos Oprymea depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Polish: W razie pominięcia dawki, produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett från blister "Vecka 3".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3''.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oprymea 0,088 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Polish: Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie Oprymea 0,088 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Swedish: läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę.
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,52 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,52 mg bas (0,75 mg salt).
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania.
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett från blister "Vecka 2".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2''.
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett ELLER två Oprymea 0,52 mg depottabletter ELLER fyra Oprymea 0,26 mg depottabletter.
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB cztery tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Oprymea endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu leczniczego Oprymea powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Polish: Często: - Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) - Splątanie - Zmęczenie - Bezsenność - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe) - Ból głowy - Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Niezwykłe sny - Zaparcia - Zaburzenia widzenia - Wymioty (mdłości) - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Swedish: Absorption Pramipexol absorberas fullständigt efter oral tillförsel.
Polish: Pramipeksol jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Polish: Oprymea 0,35 mg tabletki
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig, bör dosen ökas med 0,26 mg pramipexolbas per vecka upp till maximala dosen 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) per dag.
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Swedish: - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
Polish: - senność lub epizody zapadania w sen. - psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Swedish: Om behandlingen anses nödvändig, bör amningen avbrytas.
Polish: W przypadku jeżeli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Polish: 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu: EU/1/08/469/054
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Polish: Oprymea 0,7 mg tabletki
Swedish: Mindre vanliga
Polish: Rzadko do
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg två gånger dagligen.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea dwa razy na dobę.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive pramipexol.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt leczniczy Oprymea, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu seksualnego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,05 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
Polish: Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,05 mg zasady (1,5 mg soli).
Swedish: En lägre underhållsdos på en Oprymea 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Polish: 2 tabletki leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Polish: Oprymea 0,18 mg tabletki
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen eller
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę LUB
Swedish: Dosering (mg bas)
Polish: Dawka (mg zasady)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet perifert ödem utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist omfattande apati, ångest,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy,
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Polish: Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie dopaminergicznych produktów leczniczych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Oprymea för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oprymea u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu - choroba Parkinsona.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Swedish: Oprymea 1,05 mg: Varje depottablett innehåller 1,05 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Polish: Oprymea 1,05 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,05 mg pramipeksolu (w postaci 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Swedish: Kombination med levodopa
Polish: Leczenie skojarzone z lewodopą
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 Oprymea tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Oprymea na dobę.
Swedish: 10 mg Filmdragerad tablet
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Polish: Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Swedish: Opsumit (macitentan)
Polish: Opsumit (macytentan)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Opsumit i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 10 mg, przyjmowanych w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Polish: Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.