FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For H7N9 P/LAIV udviklede 8 ud af 14 personer, som fik en enkelt vaccindosis, og 13 ud af 16 personer, som fik to vaccindoser, kraftige antistofreaktioner; maksimale titre blev igen set på dag 14.
Croatian: Za P/LAIV H7N9 cjepivo, 8 od 14 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu cjepiva i 13 od 16 ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva su razvili snažan odgovor antitijela; vršne vrijednosti titra ponovno su zabilježene do 14. dana.
Danish: Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.
Croatian: Ispitanici iz Skupina 1 do 4 primili su jednokratnu dozu od 45 µg pandemijskog inaktiviranog cjepiva protiv influence (P/IIV) soja A/Vietnam/1203/2004, dok su ispitanici u Skupini 5 primili 2 doze, u razmaku od približno 28 dana.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 69 ispitanika u 5 skupina: Skupina 1 uključivala je 11 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (P/LAIV) H5N1 soja A/Vietnam/1203/2004 od 2006. do 2007. godine; Skupina 2 uključivala je 10 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence(P/LAIV) H5N1 soja A/Hong Kong/213/2003 u 2007. godini; Skupina 3 uključivala je 8 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (P/LAIV) H7N3 soja A/British Columbia/CN-6/2004 u 2010. godini (kao P/LAIV kontrolna skupina); Skupine 4 i 5 uključivale su svaka po 20 ispitanika koji nisu prethodno cijepljeni živim atenuiranim cjepivom i koji nisu prethodno bili izloženi influenci H5.
Danish: Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Aplikator za nos čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti prikladno primijeniti cjepivo, ako se osigura da su u slučaju potrebe odgovarajući uvjeti za oživljavanje odmah zadovoljeni.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, administreret som 0,1 ml i hvert næsebor.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Danish: Syv af 11 (64 %) forsøgspersoner i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) havde ≥4-gange stigning i HAI-antistoftiter på dag 7 efter vaccination med den inaktiverede vaccine, med en geometrisk middeltiter (GMT) på 165 og et titerinterval på 20 til 1.280 hos respondenter.
Croatian: Sedam od 11 (64%) ispitanika u Skupini 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) imalo je ≥ 4-struko povećanje u titru HAI antitijela do 7. dana, nakon što su primili inaktivirano cjepivo, uz vrijednost geometrijske sredine titra (engl. geometric mean titer, GMT) od 165 i raspon titra od 20 do 1280 u osoba koje su imale odgovor na cijepljenje.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der er observeret ved den anbefalede enkeltdosis af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su primijećene s preporučenom jednokratnom dozom T/LAIV cjepiva ili cjepiva Fluenz Tetra.
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Croatian: Tablica 3 Odgovori antitijela u serumu u testovima mikroneutralizacije (MN) i inhibicije hemaglutinacije (HAI) na 28. i 56. dan nakon primjene inaktiviranog H5N1 cjepiva
Danish: Næsespray, suspension 10 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Croatian: Sprej za nos, suspenzija 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Danish: Der var 64,4 % (1,4, 88,8) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7, 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Croatian: T/LAIV je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, u 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva u 1609 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Danish: Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres samtidigt, skal behov og tidspunkt for re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Croatian: Ako se antivirusni lijekovi protiv influence i Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca primijene istodobno, potrebu za ponovnim cijepljenjem i vrijeme primjene istog treba razmotriti na temelju kliničke procjene.
Danish: For H7N7 P/LAIV blev der påvist kraftige serumantistofreaktioner både MN og HAI hos 9 af 13 personer, med maksimale titre på dag 14.
Croatian: Za P/LAIV H7N7 cjepivo, jaki odgovori antitijela u serumu zabilježeni su i za MN i za HAI u 9 od 13 ispitanika, uz vršne vrijednosti titra postignute do 14. dana.
Danish: Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIVvaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.
Croatian: Stopa piskanja pri disanju nije bila povišena u djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su primila T/LAIV.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring observeret i tre pivotale studier udført med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos voksne.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo iz tri pivotalna ispitivanja provedena s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u odraslih osoba.
Danish: I et studie (AV010) med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var der ingen forskel mellem de 2 behandlingsarme med hensyn til det primære sikkerhedskriterie, ændring i procent forventet forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) målt før og efter vaccination.
Croatian: U ispitivanju (AV010) djece i adolescenata s umjerenom do teškom astmom u dobi od 9 do 17 godina (sezonsko T/LAIV cjepivo: n=24; placebo: n=24) primarni kriterij sigurnosti, promjena u postotku predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između liječenih skupina.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Croatian: U bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca u više od 300 prijava slučajeva primjene cjepiva u trudnica nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Danish: Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 10 komada.
Danish: Ligeledes blev der i VAERS i 113 rapporter med gravide kvinder, som havde fået AstraZenecas (H1N1) 2009 monovalente levende, intranasale vaccine, ikke observeret nogen usædvanlige mønstre for graviditetskomplikationer eller eksponerede fostre.
Croatian: Slično podacima iz VAERS-a, u izvještajima za 113 trudnica koje su primile AstraZeneca 2009 monovalentno živo cjepivo (H1N1) za intranazalnu primjenu, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til influenzavaccine til injektion.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaleveres som en 0,2 ml suspension i en nasalapplikator (type 1-glas) til engangsbrug, med spids (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseshætte til spidsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempel (butylgummi) og en klemme til dosisdeling.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca dostupno je u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
Danish: Der var 55,7 % (39,9, 67,6) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8, 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Croatian: T/LAIV je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, u 3686 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva u 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Danish: I det kliniske studie MI-CP217 blev sikkerhed og deskriptiv immunogenicitet af en levende svækket monovalent influenzavaccine (afledt af A/California/7/2009), udviklet til 2009 H1N1-pandemien, vurderet hos i alt 326 randomiserede forsøgspersoner, og 324 forsøgspersoner fik én dosis af det undersøgte lægemiddel (259 forsøgspersoner fik monovalent vaccine; 65 forsøgspersoner fik placebo).
Croatian: U kliničkom ispitivanju MI-CP217, sigurnost i deskriptivna imunogenost živog atenuiranog monovalentnog cjepiva protiv influence (proizvedenog iz A/California/7/2009) razvijenog za pandemiju H1N1 2009. procijenjeno je na ukupno 326 randomiziranih ispitanika (259 ispitanika primilo je monovalentno cjepivo; 65 ispitanika primilo je placebo), te su 324 ispitanika primila jednu dozu ispitivanog lijeka.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke behov for aktivt at inhalere eller snøfte.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Danish: Ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA var der ingen evidens for signifikante maternelle komplikationer hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget den sæsonbetingede T/LAIV-influenza-vaccine.
Croatian: Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama po majku u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka potraživanja od zdravstvenog osiguranja u SAD-u, primile sezonsko T/LAIV cjepivo.
Danish: Kun til nasal brug.
Croatian: Samo za primjenu za nos.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (I BAKKER)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Danish: De forsøgspersoner, som var primet med enten A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV havde et betydeligt bedre respons på en enkelt dosis inaktiveret H5N1-vaccine end P/LAIV-naive forsøgspersoner.
Croatian: Ispitanici koji su bili primarno cijepljeni P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 cjepivom ili P/LAIV A/Hong Kong/213/200 cjepivom imali su značajno bolji odgovor na jednokratnu dozu inaktiviranog cjepiva protiv influence H5N1 od ispitanika koji nikad nisu bili izloženi P/LAIV cjepivu.
Danish: Tabel 2 Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol
Croatian: Table 2 Relativna djelotvornost T/LAIV cjepiva u pedijatrijskim ispitivanjima aktivno kontroliranim sa sezonskim cjepivom protiv influence koje se injicira
Danish: Der foreligger ingen data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater.
Croatian: Nema podataka o primjeni Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca dati istodobno s drugim cjepivima.
Danish: For yderligere at undersøge sikkerheden og reaktogeniciteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et åbent interventionsstudie med en enkelt arm for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af P/LAIV hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala sigurnost i reaktogenost pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, tijekom sljedeće objavljene pandemije nositelj odobrenja treba provesti otvoreno intervencijsko ispitivanje s jednom skupinom, kako bi se procijenila sigurnost i imunogenost cjepiva P/LAIV u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina.
Danish: I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Croatian: U ispitivanju sezonskog trovalentnog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (T/LAIV) u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca zamijećena je povišena incidencija klinički značajnog piskanja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opće loše osjećanje Često: pireksija
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Danish: Vurderingen af sikkerhedsprofilen for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer baseret på et begrænset antal voksne forsøgspersoner.
Croatian: Procjena sigurnosnog profila za Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca temelji se na ograničenom broju odraslih ispitanika.
Danish: Seroresponseraterne var lidt højere blandt forsøgspersoner, som var seronegative ved baseline.
Croatian: Stope sero-odgovora bile su nešto više u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer ikke indiceret til småbørn under 12 måneder (se pkt.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca nije indicirano za primjenu u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Danish: I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s odraslim osobama koje su primile Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, najčešće nuspojave bile su glavobolja i infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa, grla i sinusa).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1 000 000 osoba):
Danish: H5N1 P/LAIV-primede forsøgspersoner udviklede antistofresponser, der neutraliserede 2 eller flere undergrupper af H5N1-virusser fra A/Goose/Guangdong/1996 H5N1-linjen, hvorimod kun få forsøgspersoner selv i den gruppe, der fik 2 doser inaktiveret H5N1-vaccine, udviklede krydsneutraliserende antistoffer.
Croatian: Ispitanici primarno cijepljeni P/LAIV H5N1 cjepivom razvili su odgovore antitijela koji su neutralizirali 2 ili više podlinija H5N1 iz linije A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, dok je čak i u skupini cijepljenoj s dvije doze inaktiviranog H5N1 cjepiva nekoliko ispitanika razvilo antitijela križno neutralizirajuća s obzirom na podlinije.
Danish: Beskyttelseshætte til spidsen
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
Danish: I en pandemisk situation kan det overvejes at anvende Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil personer med let til moderat immunsuppression efter individuel vurdering af de forventede fordele i forhold til de potentielle risici.
Croatian: U slučaju pandemije, primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u osoba s blagom do umjerenom imunosupresijom može se uzeti u obzir nakon razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika za osobu.
Danish: Hos tidligere uvaccinerede studiedeltagere, som fik en dosis år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7-67,9) mod matchede stammer og 56,3 % (95 % CI: 43,1-66,7) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af to vaccinedoser til tidligere ikke-vaccinerede børn.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) naspram podudarnih sojeva te 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7) naspram svih sojeva bez obzira na podudarnost, što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva u djece koja prethodno nisu cijepljena.
Danish: Antistofrespons udvikledes hurtigt hos P/LAIV H5N1-primede forsøgspersoner.
Croatian: Odgovor antitijela se brzo razvio u ispitanika primarno cijepljenih cjepivom P/LAIV H5N1.
Danish: Denne vaccine følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's beslutning for pandemien.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za pandemiju.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake EXP.
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke grund til at inhalere aktivt eller snøfte.
Croatian: Bolesnik može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca vil blive indgivet under overvågning af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Danish: I kliniske studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaforekom den højeste udskillelse af vaccinevirus 1-2 dage efter vaccinationen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 1 do 2 dana nakon cijepljenja.
Danish: Hos studiedeltagere (D153-P501), som fik 2 doser år 1 og placebo år 2, var effekten år 2 henholdsvis 56,2 % (95 % CI: 30,5-72,7) mod matchede stammer og 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af revaccination i 2. sæson.
Croatian: U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) naspram podudarnih sojeva te 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) naspram svih sojeva bez obzira na podudarnost, u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.
Danish: • Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecamå ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis spraydelen virker beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller ikke sidder i spraydelen, eller hvis der er tegn på lækage.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil disse personer.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u ovih osoba.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til børn under 12 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med et øget antal indlæggelser og hvæsende vejrtrækning hos denne population (se pkt.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ne smije se primjenjivati u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindeligt: Epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Danish: Forbedret effekt (95 % CI) matchede stammer
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) podudarni sojevi
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive resten af vaccinen.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Danish: Kroniske sygdomme
Croatian: Kronična stanja
Danish: Du kan trække vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca.
Danish: USA 15 til 71 mdr mdr.= måneder Antal deltagere i studiet, der indgår i den primære effektanalyse år 1 eller år 2.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika ispitivanja u prvoj ili drugoj godini primarne analize djelotvornosti.
Danish: Antistofreaktionen hos A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primede forsøgspersoner oversteg også det, der blev oberveret efter 2 doser inaktiveret vaccine hos P/LAIV-naive forsøgspersoner (se tabel 3).
Croatian: Odgovor antitijela u ispitanika primarno cijepljenih P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 cjepivom također je nadišao onaj zamijećen nakon 2 doze inaktiviranog cjepiva u ispitanika koji nisu bili izloženi P/LAIV cjepivu (vidjeti tablicu
Danish: Følgende bivirkningsfrekvenser er rapporteret fra kliniske studier med og post-marketing overvågning af T/LAIV og Fluenz Tetra hos over 110.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år: Meget almindelig (≥ 1/10)
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja i praćenja T/LAIV cjepiva i cjepiva Fluenz Tetra nakon stavljanja u promet, u više od 110 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, prijavljene su sljedeće učestalosti nuspojava:
Danish: For at definere holdbarheden af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca på et stammespecifik grundlag skal indehaveren af markedsføringstilladelsen generere stammespecifikke stabilitetsdata for den aktuelle pandemiske stamme.
Croatian: Kako bi se definirao rok valjanosti Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca na razini specifičnoj za soj, nositelj odobrenja treba generirati podatke o stabilnosti specifične za soj, za stvarne pandemijske sojeve.
Danish: Clipsen til dosisopdeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.