FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Romanian: Testele funcţionale hepatice (valorile alanin-transaminazelor [ALT], aspartat-transaminazelor [AST], bilirubinei) trebuie monitorizate periodic, în special în cursul primelor luni de tratament sau când este necesară creşterea dozei.
Danish: Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt.
Romanian: Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Romanian: Informaţiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienţi cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze.
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan mai mari de 20 mg/l pot fi asociate cu reacţii adverse severe şi nu oferă beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii.
Danish: Dosisjusteringer, monitorering og seponering
Romanian: Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
Danish: Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex.
Romanian: Datele disponibile sugerează că mitotanul modifică metabolismul periferic al steroizilor, precum şi că acesta inhibă direct cortexul suprarenal.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Romanian: La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile.
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Romanian: Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Danish: Makrocyster i ovarierne
Romanian: Macrochisturi ovariene
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Romanian: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.
Danish: Tærsklen på 20 mg/l blev nået for kumulative mængder mitotan på cirka 500 g. I et andet studie fik 3 patienter med adrenalt carcinom Lysodren i henhold til en præcis protokol, der tillod hurtig introduktion af en høj dosis, hvis produktet blev godt tolereret: 3 g (som 3 indtagelser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 og 9 g på dag 5.
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Romanian: În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g pe zi, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână).
Danish: Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Romanian: Datele provenite de la autopsia pacienţilor arată că mitotanul se regăseşte în majoritatea ţesuturilor din organism, dar ţesuturile adipoase reprezintă cel mai important loc de depozitare.
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienţi cu carcinom suprarenal, trataţi cu 2-3 g/zi de mitotan, s-a constatat o corelare semnificativă între concentraţia plasmatică de mitotan şi doza totală de mitotan.
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Romanian: Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare.
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Romanian: Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p'-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p'-DDE), care este un analog al mitotanului.
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Romanian: Pe cât posibil, masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan, pentru a minimiza riscul de infarct şi hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Romanian: S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lysodren
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lysodren
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu substanţe similare au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Romanian: După şase luni, concentraţiile plasmatice de mitotan au devenit nedetectabile, iar pacientul şi-a revenit din punct de vedere clinic.
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan şi posibila legătură cu eficacitatea acestuia au fost studiate în cadrul studiului FIRM ACT, un studiu multicentric randomizat, prospectiv, controlat, cu medicaţie cunoscută, pe grupuri paralele, de comparare a eficacităţii etoposidei, doxorubicinei şi cisplatinei plus mitotan (EDP/M) cu cea a streptozotocinei plus mitotan (Sz/M) ca tratament de primă linie la 304 pacienţi.
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Romanian: În special, s-a demonstrat că mitotan are un efect inductiv asupra citocromului 3A4.
Danish: Erytrocytter, leukocytter og trombocytter skal monitoreres under behandlingen.
Romanian: Numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu mitotan.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Flaske med 100 tabletter.
Romanian: Flacon cu 100 comprimate.
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Romanian: Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l.
Danish: Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab).
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare a concentraţiei plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două săptămâni) în cazul pacienţilor care prezintă risc de supradozaj (de ex., în cazul insuficienţei renale sau hepatice, a pacienţilor obezi sau a celor care au scăzut recent în greutate).
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Romanian: Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Romanian: Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.
Danish: Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning.
Romanian: Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
Danish: Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis.
Romanian: Au fost observate cazuri de leziuni hepatice (hepatocelulare, colestatice şi mixte) şi hepatită autoimună.
Danish: Eftersom mitotan øger plasmaniveauer af steroidbindende proteiner, er det nødvendigt at bestemme fri kortisol og corticotropin (ACTH) for optimal dosering af steroidsubstitution (se pkt.
Romanian: Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Romanian: Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Romanian: Cu toate acestea, este cunoscut faptul că diclorodifeniltricloretanul (DDT) şi alţi analogi bifenili policloruraţi au efecte nocive asupra fertilităţii, sarcinii şi dezvoltării fătului şi ne putem aştepta ca mitotan să posede aceleaşi caracteristici.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Romanian: Din acest motiv, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de Lysodren şi pentru evitarea atingerii unor concentraţii toxice.
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Romanian: Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g).
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Romanian: Întradevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că ajustarea dozei nu conduce imediat la modificarea concentraţiei plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.4).
Danish: Den totale daglige dosis kan fordeles på to eller tre doser.
Romanian: Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
Danish: Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Danish: LYSODREN-PATIENTKORT Jeg er i behandling med Lysodren (mitotan)
Romanian: CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
Danish: Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Romanian: Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente.
Danish: På grund af dets lipofile natur, er mitotan sandsynligvis ikke dialysabelt.
Romanian: Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Danish: Lægen skal tage nogle blodprøver for at kontrollere Deres leverfunktion før og under behandling med Lysodren og desuden, hvis der er klinisk behov for det.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet: Længerevarende, løbende indgivelse af høje doser af mitotan kan lede til reversibel hjerneskade og funktionsnedsættelse.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central: administrarea continuă, pe termen lung, a unor doze mari de mitotan poate determina leziuni cerebrale reversibile şi o deteriorare a funcţiilor creierului.
Danish: Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen.
Romanian: La doze mari şi după utilizare prelungită, pot apărea tulburări funcţionale la nivelul creierului.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge læge i tilfælde af gynækologiske symptomer som blødnig og/eller underlivssmerter.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome ginecologice, cum sunt hemoragie și/sau durere pelviană.
Danish: Jeg er disponeret for akut binyrebarkinsufficiens
Romanian: Am o predispoziţie către insuficienţă suprarenală acută
Danish: Leukopeni (herunder neutropeni), anæmi og trombocytopeni er ofte rapporteret under behandling med mitotan (se pkt.
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Romanian: Mitotanul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie cu diferite substanţe.
Danish: Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lysodren şi chiar după încetarea acestuia.
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Romanian: Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales især hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Monitorizarea concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu mitotan, acesta este eliberat uşor din locurile unde s-a depus în ţesutul adipos, determinând un timp de injumătăţire prin eliminare din plasmă de 18-159 de zile.
Danish: På trods af konstant dosering kan mitotan niveauerne derfor øges.
Romanian: Prin urmare, în ciuda administrării unei doze constante, este posibilă o creştere a concentraţiilor de mitotan.
Danish: Neuro-psykologisk retardering kan observeres under behandling med mitotan.
Romanian: Retardul neuropsihologic poate fi observat în timpul tratamentului cu mitotan.
Danish: Mitotan er en adrenal cytotoksisk aktiv substans, selvom det tilsyneladende også kan medføre adrenal hæmning uden cellulær destruktion.
Romanian: Mitotan este o substanţă activă cu citotoxicitate la nivel suprarenal, deşi aparent poate cauza, de asemenea, inhibiţie suprarenală fără distrugeri celulare.
Danish: Derudover inducerer mitotan en tilstand af binyrebarkinsufficiens, der leder til forsvinden af Cushings syndrom hos patienter med udskillende adrenalt carcinom og nødvendiggør substituerende hormonbehandling.
Romanian: În plus, mitotanul induce o stare de insuficienţă suprarenală care determină dispariţia hiperadrenocorticismului la pacienţii cu carcinom suprarenal cu secreţie şi necesită terapie hormonală de substituţie.
Danish: Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan.
Romanian: Datele obţinute pe baza diferitelor formule care conţin mitotan sugerează că administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi amplifică absorbţia de mitotan.
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi împărţită în două sau trei doze, în funcţie de preferinţele pacientului.
Danish: Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, este necesară prudenţă.
Danish: Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Romanian: Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi doza trebuie crescută treptat (de ex., la intervale de două săptămâni) până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 - 20 mg/l.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Romanian: Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem: - Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg, mens De tager Lysodren.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii: - dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og regelmæssig monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales særligt til disse patienter.
Romanian: Este necesară prudenţă, iar monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice de mitotan este în mod special recomandată la aceşti pacienţi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Danish: Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk.
Romanian: Din cauza naturii lipofile a mitotanului, probabil că acesta este excretat în laptele matern.
Danish: Bivirkninger på nervesystemet forekommer reversible efter ophør med mitotanbehandling og fald i plasmaniveauer (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos par a fi reversibile după întreruperea tratamentului cu mitotan şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.4).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM