FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Finnish: Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 19,80 x 9,00 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "ETD".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua) 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua) 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua)
Maltese: 30 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 90 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 100 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed)
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Finnish: Maksasteatoosi, hepatiitti
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksii+ efavirentsi*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Finnish: hypokalemia1
Maltese: ipokalimja1
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Finnish: Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin kanssa
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Finnish: HIV-1-infektion hoito: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Finnish: Kylmämuovattu yksittäisannosläpipainopakkaus, joka sisältää 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Tenofoviiri disoproksiili 245 mg + emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Finnish: GS-US-104-0321-tutkimuksessa 87 HIV-1-tartunnan saanutta 12 - < 18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (n = 45) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa 48 viikon ajan.
Maltese: Fl-istudju GS US 104 0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit ovat vaaleanvihreitä, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 19,8 x 9,00 mm, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "ETD".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huma ħodor ċari, f'forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b' daqs ta' 19.8 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: allerginen reaktio
Maltese: reazzjoni allergika
Finnish: • rasvamaksa
Maltese: • raxx
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Finnish: • sidofoviiri (virusinfektioon)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikan odotetaan olevan samankaltainen nuorilla, joilla on HIV-1-infektio, ja nuorilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota, koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla ja aikuisilla ovat samankaltaiset ja koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset ovat samankaltaisia aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, ja aikuisilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in-vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEx ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1 ja HIV-2) ja hepatiitti B -virukseen.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Maltese: It-tibdil medju fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mil-linja bażi kien ta' +185 ċelluli/mm3 u +196 ċelluli/mm3 rispettivament.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati ta' emtricitabine flimkien ma' impedituri tal-protease, u ma' impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fisserum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45-↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 sa ↑ 84)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Lääke on saatavilla muovipurkissa, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivateainetta (ÄLÄ SYÖ KUIVATEAINETTA), sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksessa, joka koostuu 3 purkista, joista jokainen sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai kuivateainelaminoidussa läpipainopakkauksessa, joka sisältää 30, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 +
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Finnish: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27-↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: HIV-1-suojan riskiarvio: todettu vs. ei todettu tenofoviiria
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Finnish: angioedeema3
Maltese: anġjoedema3
Finnish: Tutkimuksen lähtötasolla plasman HIV-1 RNA:n (5,02 ja 5,00 log10 kopiota/ml) ja CD4-solumäärän (233 ja 241 solua/mm3) mediaanit olivat samanlaiset satunnaistetuissa ryhmissä.
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Finnish: Yleinen HIV-1-infektion ehkäisystrategia
Maltese: Strateġija globali għall-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteesta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' limmunodefiċjenza Uman (HIV)'
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8,
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta'
Finnish: Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Impedituri tal-protease Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Finnish: • Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä "Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għal dawk li jiktbu r-riċetti bit-titolu ‘Tagħrif Importanti dwar is-Sigurtà għal Dawk li Jiktbu r-Riċetti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għal Indikazzjoni ta' Profilassi ta' Qabel l-Esponiment (PrEP)'
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Finnish: Efavirentsi:
Maltese: Osteonekrożi:
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
Finnish: Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEPy (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Finnish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74-↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54-↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91-↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Finnish: hypofosfatemia1
Maltese: ipofosfatimja1
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/tenofovir disoproxil
Finnish: Parametri a
Maltese: Parametru a
Finnish: (2 tutkittavaa)
Maltese: (2 individwi)
Finnish: Tutkimus 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Maltese: * Valur p versus adefovir dipivoxil ta' < 0.05.
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
Finnish: Tutkimus 174-0102 (HBeAg-negatiivinen)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija
Finnish: Entekaviiri (0,5 mg tai 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Finnish: ALAT n (%)
Maltese: n (%)
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Maltese: ALT normalizzatd
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri (300 q.d./100 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Finnish: Hepatiitti B:
Maltese: Epatite B:
Finnish: • aikuisille
Maltese: • adulti
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Finnish: HBV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin in vitro antiviraalista aktiivisuutta HBV:tä vastaan arvioitiin HepG2 2.2.15 -solulinjassa.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
Finnish: Viikolla 72 96 %:lla (27/28) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän immuuniaktiivisista potilaista (HBV DNA ≥10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Finnish: HIV-1 RNA -keskiarvo oli 4,91 log10 kopiota/ml, 19 %:lla potilaista oli oireileva HIV-1-infektio ja 18 %:lla oli AIDS.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Finnish: HBV DNA n (%) <400 kopiota/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Finnish: • näyttöä lamivudiiniresistentistä hepatiitti B -viruksesta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT MULTIPLU U TIKKETTA TAL-FLIXKUN (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetönpiidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triatesiini, ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: kohonnut kreatiniini, proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)