FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: duizeligheid zelden: paresthesie
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
Danish: Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og hepatitis B-virus).
Dutch: Anti-HBs maand 6 SP (%)
Danish: Anti-HBs Måned 6 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
Danish: Anti-HBs Måned 7 SP (%)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Dutch: Anti-HBs maand 2 SP (%)
Danish: Anti-HBs Måned 2 SP (%)
Dutch: In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat uw kind weer hersteld is.
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zeldzaam ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zeldzaam: < 1/10.000 De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met Ambirix.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
Danish: • føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthritis, spierzwakte
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Danish: • unormale leverprøver
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Danish: • kløe, udslæt
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Danish: • hævelse af ansigt, mund og svælg
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Danish: - Hepatitis B-overfladeantigen
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
Danish: Disse niveauer var fastholdt hos mere end 93 % af børnene efter to år.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Danish: Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ambirix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Danish: Det vil sige, at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner fungerer ved at "lære" kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ambirix er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, træthed samt smerter og rødme omkring injektionsstedet.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Dutch: Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
Danish: Da Ambirix og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer, er nogle af de oplysninger, der blev brugt til at understøtte anvendelsen af Twinrix Voksen, også anvendt til at understøtte anvendelsen af Ambirix.
Dutch: Overige informatie over Ambirix:
Danish: Andre oplysninger om Ambirix
Dutch: Voor Ambirix werden drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met in totaal 615 kinderen vanaf de leeftijd van één jaar.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af Ambirix hos i alt 615 børn fra 1 år og opefter.
Dutch: Personen die de eerste injectie hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
Danish: De personer, der får den første injektion, bør gennemføre hele Ambirix-programmet.
Dutch: Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Danish: Alle børnene fik to doser Ambirix med seks måneders mellemrum.
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
Danish: Ambirix var lige så effektiv som andre vacciner mod hepatitis A og B, når først hele vaccinationsprogrammet var blevet gennemført.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ambirix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ambirix.
Dutch: De drie vaccins worden gebruikt als bescherming tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden via een vaccinatieschema van drie doses toegediend.
Danish: De tre vacciner anvendes til at beskytte mod de samme sygdomme, men Twinrix Voksen og Twinrix Pædiatrisk gives som et tredosisprogram.
Dutch: Ambirix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum).
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kind wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet vira og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Dutch: Daarom mag Ambirix alleen worden gebruikt als er sprake is van een relatief laag risico op een hepatitis B-infectie tijdens de vaccinatieperiode en als men er zeker van kan zijn dat het schema van twee doses kan worden afgerond.
Danish: Ambirix bør derfor kun anvendes, når risikoen for infektion med hepatitis B er lav i løbet af vaccinationsprogrammet, og kun når det er sikkert, at todosis-vaccinationsprogrammet kan gennemføres.
Dutch: Ambirix wordt toegediend via twee injecties met een tussenpoos van zes tot twaalf maanden in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Dutch: De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd: Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
Danish: De aktive stoffer i Ambirix har været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i EU, og Ambirix har de samme indholdsstoffer som Twinrix Voksen, der har været godkendt siden 1996, og som Twinrix Pædiatrisk, der har været godkendt siden 1997.
Dutch: Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
Danish: Der blev dog ikke opnået fuld beskyttelse mod hepatitis B, før den anden dosis Ambirix var givet.
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at beskyttelsesniveauet med Ambirix var omtrent det samme, når der gik henholdsvis 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Dutch: Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
Danish: I en yderligere undersøgelse med 208 børn sammenlignede man vaccinens virkning, når de to injektioner blev givet med henholdsvis 6 og 12 måneders mellemrum.
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Amnbirix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ambirix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ambirix godkendt?
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Dutch: Wat is Ambirix?
Danish: Hvad er Ambirix?
Dutch: Ambirix bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis A-virussen en het ‘oppervlakteantigen' (proteïnen van de oppervlakte) van het hepatitis B-virus.
Danish: Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis Avirus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Dutch: Hoe is Ambirix onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ambirix undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ambirix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for sådanne vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Danish: Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Dutch: Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
Danish: Ambirix anvendes til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
Danish: Hvordan virker Ambirix?
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ambirix?
Dutch: Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ambirix?
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
Danish: Der kan gives Ambirix eller en særskilt hepatitis A- eller B-vaccine i de tilfælde, hvor man ønsker at give en boosterdosis (forstærkningsdosis) af hepatitis A- eller B-vaccine.
Dutch: Bescherming tegen hepatitis B wordt pas verkregen na de tweede dosis.
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Dutch: Bij patiënten met acute ernstige koorts moet vaccinatie met Ambirix worden uitgesteld.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.