FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Estonian: Patsiendid, kes said ZIMULTI 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ZIMULTI 20 mg või platseeborühma.
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Estonian: *esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ZIMULTI't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ZIMULTI'ga.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate ZIMULTI koostisainete suhtes ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZIMULTI Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti - kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted, - kui teie maksatalitlus on kahjustatud, - kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud, - kui teil on diabeet (vt lõik 4), - kui te saate ravi epilepsia vastu, - kui te olete noorem kui 18 aastat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate ZIMULTI't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ZIMULTI't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Estonian: ZIMULTI kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Estonian: Rimonabant on selektiivne kannabinoid-1 retseptori (KB-1) antagonist, mis pärsib kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104 % (95 % ennustusvahemik 40 %…197 %).
German: Infektion der oberen Atemweg e
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Estonian: ZIMULTI 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ZIMULTI 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Estonian: Organsüsteemi klass
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Estonian: ZIMULTI toimeaine on rimonabant.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Estonian: Kui te ravi ajal ZIMULTI'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Estonian: Mida ZIMULTI sisaldab:
German: WIE IST ZIMULTI AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS ZIMULTI'T SÄILITADA
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Estonian: ZIMULTI on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Estonian: Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ZIMULTI
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
German: ZIMULTI darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ZIMULTI sind, - wenn Sie stillen.
Estonian: Ärge võtke ZIMULTI't - kui te hetkel kannatate depressiooni all, - kui teil hetkel ravitakse depressiooni, - kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ZIMULTI mõne koostisosa suhtes, - kui te toidate last rinnaga.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Estonian: ZIMULTI'i võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Estonian: ZIMULTI on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
German: ZIMULTI enthält Lactose.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von ZIMULTI beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIMULTI VÕTMIST
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ZIMULTI't kasutama ettevaatlikult.
German: In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ZIMULTI 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ZIMULTI 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Estonian: ZIMULTI ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei mõjuta ZIMULTI arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
German: WIE IST ZIMULTI EINZUNEHMEN?
Estonian: KUIDAS ZIMULTI'T VÕTTA
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
German: Probanden mit einer 10%igen
Estonian: Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
German: • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise: - Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Telithromycin (ein Antibiotikum), - Clarithromycin (ein Antibiotikum), - Nefazodon (ein Antidepressivum).
Estonian: ZIMULTI toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt: - itrakonasool (seenevastane ravim), - ketokonasool (seenevastane ravim), - ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks), - telitromütsiin (antibiootikum), - klaritromütsiin (antibiootikum), - nefasodoon (antidepressant),
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Estonian: ZIMULTI 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/345/001-011
German: • Lactose
Estonian: Laktoos
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/345/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/345/007
German: WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON ZIMULTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZIMULTI 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: ZIMULTI't ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ZIMULTI'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Estonian: Kuna ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZIMULTI 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Estonian: Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).
Estonian: Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
German: Es wird eine Tablette ZIMULTI einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Estonian: ZIMULTIt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Somit wird ZIMULTI als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ZIMULTIt suitsetamisest loobumise abivahendina.
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ZIMULTI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI ergriffen?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ZIMULTI kasutamise ohutus?
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)-Rezeptoren.
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ZIMULTI toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Estonian: Ettevõte kasutab ZIMULTI kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
German: Weitere Informationen über ZIMULTI:
Estonian: Muu teave ZIMULTI kohta
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
Estonian: ZIMULTI toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
German: Der Hersteller von ZIMULTI wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Estonian: ZIMULTIt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel - pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale - ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Estonian: Uuringute käigus ZIMULTIga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Estonian: ZIMULTIt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ZIMULTI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: ZIMULTI kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Welches Risiko ist mit ZIMULTI verbunden?
Estonian: Millised on ZIMULTIga kaasnevad riskid?
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Estonian: Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ZIMULTIga katkestama.
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ZIMULTI erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ZIMULTIt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
German: In den Studien wurde die Wirkung von ZIMULTI auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
Estonian: Uuringutes võrreldi ZIMULTI toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel.
German: ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Estonian: ZIMULTI on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ZIMULTI kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).
German: Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten durchgeführt, in denen ZIMULTI im Vergleich zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens eingesetzt wurde.
Estonian: Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ZIMULTIt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
Estonian: • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).
German: Warum wurde ZIMULTI zugelassen?
Estonian: Miks ZIMULTI heaks kiideti?
German: ZIMULTI darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Estonian: ZIMULTIt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI zu erteilen.
Estonian: Komitee otsustas, et ZIMULTI kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Was ist ZIMULTI?
Estonian: Mis on ZIMULTI?
German: Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ZIMULTI toimet muude katsetega.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
Estonian: ZIMULTIt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:
German: • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw.
Estonian: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZIMULTI finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ZIMULTI kohta leiate siit.