FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Melovem el 7.7.09.
English: As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Spanish: Como Melovem se considera bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que su beneficio es el mismo que el del medicamento de referencia.
English: The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Spanish: El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Melovem había demostrado ser bioequivalente a Metacam.
English: If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Spanish: Si se utiliza para el tratamiento de la diarrea en el ganado bovino, no usar en animales de menos de una semana.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Spanish: No debe administrarse a animales que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de otros componentes del medicamento.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Melovem.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Melovem.
English: What is the risk associated with Melovem?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Melovem?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Spanish: Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam, los beneficios de Melovem son mayores que sus riesgos para las indicaciones para las que ha sido aprobado, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Spanish: Melovem no debe utilizarse en animales con problemas hepáticos, cardiacos o renales, trastornos hemorrágicos, o que padecen irritación o úlceras del tracto digestivo.
English: What benefit has Melovem shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Melovem durante los estudios?
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que participa en la producción de prostaglandinas.
English: Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Spanish: Melovem es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
English: Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Spanish: Los estudios realizados, tanto en terneros como en cerdos, han puesto de manifiesto que Melovem es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
English: It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Spanish: Puede usarse en combinación con una terapia rehidratante oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para tratar la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no estén en periodo de lactancia.
English: Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Melovem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Why has Melovem been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Melovem?
English: What is Melovem?
Spanish: ¿Qué es Melovem?
English: What is the withdrawal period?
Spanish: ¿Qué se entiende por el tiempo de espera?
English: Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Spanish: Melovem se utiliza en el ganado, junto con una terapia antibiótica apropiada, para reducir los signos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias).
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Spanish: Melovem es una solución inyectable (5 mg/ml, 20 mg/ml y 30 mg/ml).
English: The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Spanish: La solución inyectable de 5 mg/ml puede utilizarse para el alivio del dolor posoperatorio asociado a intervenciones menores de tejidos blandos como la castración (extirpación quirúrgica de los testículos).
English: Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Spanish: Melovem solución inyectable (5 mg/ml, 20 mg/ml y 30 mg/ml) se utiliza en los cerdos para reducer los síntomas de cojera (incapacidad de andar normalmente) e inflamación de los trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse).
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Spanish: Aunque el medicamento de referencia, Metacam, se comercializa en soluciones inyectables de 5 mg/ml y 20 mg/ml, Melovem está también disponible como solución inyectable de 30 mg/ml.
English: What is Melovem used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Melovem?
English: Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Spanish: La solución inyectable de Melovem (20 mg/ml) se utiliza en los caballos para aliviar el cólico (dolor abdominal), la inflamación y dolor en los trastornos musculoesqueléticos.
English: This means that Melovem is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance.
Spanish: Acticam es un medicamento «genérico», lo que significa que es similar a un ‘medicamento veterinario de referencia' que contiene el mismo principio activo.
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Spanish: Las soluciones inyectables de 20 mg/ml y 30 mg/ml pueden utilizarse junto a la terapia adecuada con antibióticos para el tratamiento de enfermedades post-parto, como la septicemia puerperal (presencia de bacterias en la sangre) y la toxemia (un estado tóxico, como el síndrome de mastitis-metritis-agalactia).
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Spanish: Las soluciones inyectables de 20 mg/ml y 30 mg/ml también se utilizan en combinación con una terapia a base de antibióticos para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres).
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
Spanish: En el ganado vacuno y los cerdos se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección y el músculo después de la administración subcutánea.
English: How does Melovem work?
Spanish: ¿Cómo actúa Melovem?
English: How has Melovem been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Melovem?
English: This must be investigated by your doctor.
Spanish: Esto debe ser investigado por su médico.
English: Number (%)
Spanish: Nº (%)
English: The clinical relevance of these changes has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos cambios.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Spanish: No deben tomarlo las mujeres embarazadas o las que todavía podrían tener un hijo.
English: Date of latest renewal: 17 April 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 17 de abril de 2014.
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Spanish: El grupo de raloxifeno se interrumpió durante la primera extensión de 2 años.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban CONBRIZA:
English: if you are pregnant or could still become pregnant.
Spanish: - si está embarazada o puede quedarse embarazada.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Spanish: - Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 17 April 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de abril de 2009.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Spanish: No hay evidencia de proliferación endometrial.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde.
English: What CONBRIZA is and what it is used for
Spanish: Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza
English: The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Spanish: Estas son algunas razones por las que es posible que el medicamento no sea adecuado para usted.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Spanish: Esto se debe a que el estar sentado durante largo tiempo en la misma posición puede impedir la buena circulación sanguínea y puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre.
English: Relative risk reduction (95% CI)
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC al 95% )
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Spanish: Efectos adversos graves - Deje de tomar CONBRIZA y acuda al médico inmediatamente
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Spanish: Actúa enlenteciendo o deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres.
English: This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Spanish: Este perfil lipídico se mantuvo a lo largo del periodo de 7 años de tratamiento.
English: This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Spanish: Este aumento se debió muy probablemente a cambios en la función hepática relacionados con la edad.
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Spanish: Si está realizando viajes largos, debe andar o ejercitar las piernas y pies a intervalos regulares.
English: If you take more CONBRIZA than you should
Spanish: Si toma más CONBRIZA del que debe
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan de acuerdo a las siguientes frecuencias: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a  1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a  1/100); raras ( 1/10.000 a  1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Spanish: No obstante, si estuviera ya cerca el momento de tomar su siguiente dosis de este medicamento, sáltese la dosis que olvidó y tome solamente su próxima dosis programada.
English: In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Spanish: En caso de sobredosis no existe un antídoto específico, por lo que el tratamiento debe ser sintomático.
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Spanish: - si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres con esta enfermedad.
English: In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis, este medicamento se debe tomar diariamente.
English: While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Spanish: Aunque son muy raros, estos coágulos podrían provocar problemas médicos graves, incapacidad o muerte.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Spanish: Si tuviera que permanecer inmovilizada durante un periodo prolongado de tiempo o se le hubiera programado una operación, es importante que consulte con su médico acerca del modo de poder disminuir el riesgo de coágulos de sangre.
English: The underlying nature of these events is uncertain.
Spanish: La naturaleza fundamental de estos eventos es desconocida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Spanish: En ensayos clínicos, la somnolencia fue notificada como una reacción adversa, y se debe advertir a los pacientes sobre el potencial efecto en la conducción y uso de máquinas.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de CONBRIZA es de un comprimido una vez al día, en cualquier momento, con o sin comida (ver sección 5.2).
English: if you have active uterine cancer.
Spanish: - si tiene cáncer de útero activo.
English: Vision disorders/Ocular events
Spanish: Trastornos de la visión/eventos oculares
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bazedoxifeno es de aproximadamente el 6%.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio; la seguridad en este grupo de pacientes no se ha estudiado adecuadamente.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Spanish: Por tanto, bazedoxifeno no se recomienda para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Spanish: Los parámetros de la orina cambiaron patológicamente.
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Spanish: Si se producen síntomas oculares, se debe aconsejar a los pacientes que soliciten atención médica.
English: What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
Spanish: Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA Cómo tomar CONBRIZA
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 20 mg debido a que no se ha demostrado un aumento de la eficacia y las dosis más altas pueden estar asociadas a un riesgo adicional (ver sección 5.1).
English: Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Spanish: Nº total de sujetos n=1.724 n=1.741
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Spanish: En estudios a largo plazo, se observaron tumores renales (adenomas y carcinomas) en todas las dosis de ensayo, lo más probablemente como consecuencia de este daño renal crónico.
English: if you have liver or severe kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o problemas de riñón importantes.
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama.
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Spanish: Estos tumores se consideran como carcinomas de células renales espontáneos que se sabe que se producen en primates no humanos y no es probable que sean relevantes para los seres humanos.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Spanish: Ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de fracturas vertebrales; no se ha establecido su eficacia en las fracturas de cadera.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Spanish: La probabilidad media de fractura a 10 años de una fractura mayor osteoporótica para la población total del estudio fue del 11%.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Spanish: Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento con CONBRIZA es inesperado, y debe ser investigado en profundidad.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Spanish: Si usted decide dejar de tomar este medicamento antes de terminar el tratamiento prescrito, debe consultar primero con su médico.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Spanish: Si se siente adormilado tras tomar este medicamento debe evitar conducir o utilizar máquinas.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
English: If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Spanish: - Si experimenta alguno de los problemas que aparecen en el apartado “No tome CONBRIZA”.
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Spanish: Los datos de seguridad que se presentan en la siguiente tabla son los obtenidos de ensayos clínicos y de las notificaciones espontáneas post-comercialización.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Spanish: Si esto sucede, usted debe evitar conducir o manejar maquinaria hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran una percepción visual precisa hasta que los síntomas hayan desaparecido, o hasta que hayan recibido consejo médico de que es seguro hacerlo.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Spanish: No se observaron anomalías del desarrollo fetal.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres pre-menopáusicas, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Spanish: CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Spanish: Consulte con su médico para ver si tiene un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógenos, código ATC: G03XC02.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Spanish: La media de la puntuación T oscilaba de -0,6 a -1,4, dependiendo de la zona esquelética.
English: What you need to know before you take CONBRIZA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Spanish: Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Spanish: Estos efectos sobre la remodelación ósea llevan a un aumento de la densidad mineral ósea (DMO), que, a su vez, contribuye a una reducción del riesgo de fractura.
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Spanish: Bazedoxifeno no induce ni inhibe las actividades de las principales isoenzimas del CYP.
English: Pulmonary embolism*
Spanish: Embolismo pulmonar*
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Spanish: Este efecto farmacológico de bazedoxifeno también es de esperar en las mujeres premenopáusicas, pero se considera clínicamente irrelevante en las mujeres postmenopáusica.
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Spanish: Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Spanish: Tabla 1: Efecto del bazedoxifeno sobre el riesgo de fracturas vertebrales tras 3 años de tratamiento
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Spanish: Es importante señalar que, en ambas especies, la administración de bazedoxifeno no ejerció efectos nocivos sobre la calidad del hueso.
English: Bazedoxifene 20 mg
Spanish: Bazedoxifeno 20 mg