FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d'envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Swedish: Eftersom behandling med metotrexat i högre doser vanligen använda för behandling av cancer kan leda till infertilitet och genmutationer rekommenderas manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg (15 ml)/vecka att överväga möjligheten till spermieförvaring innan behandlingen påbörjas (se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
French: Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
Swedish: Metotrexat kan minska antalet vita blodkroppar och därmed försämra ditt immunförsvar.
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Swedish: Cirka 10 % av den administrerade metotrexatdosen metaboliseras i levern.
French: En particulier, lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Swedish: Särskilt vid ortopedisk kirurgi, där infektionsrisken är hög, måste kombinationsbehandling med metotrexat och immunmodulerande läkemedel ske med försiktighet.
French: Pour les indications oncologiques, il est recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter si possible un centre de conseil génétique avant l'instauration du traitement, et les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation du sperme avant le début du traitement car le méthotrexate peut être génotoxique à plus fortes doses (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid onkologiska indikationer bör alla kvinnor som planerar att bli gravida konsultera ett genetiskt rådgivningscenter, om möjligt redan före behandlingen, och män bör söka råd beträffande möjligheten till spermaförvaring före behandlingsstarten eftersom metotrexat kan vara gentoxiskt i högre doser (se avsnitt 4.4).
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jylamvo Comment prendre Jylamvo
Swedish: Vad Jylamvo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo Hur du tar Jylamvo
French: Pour des recommandations en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Swedish: För preventivmedelsrådgivning till män, se avsnitt 4.6.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70 %, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possibles (25 à 100 %).
Swedish: Vid administrering i låga doser (7,5 mg/m2 till 80 mg/m2 kroppsyta), är den genomsnittliga biotillgängligheten för metotrexat cirka 70 %, men avsevärda skillnader hos samma individ och mellan olika individer kan förekomma (25100 %).
French: • Infections sévères, aiguës ou chroniques, telles que la tuberculose et l'infection par le VIH
Swedish: • Svåra, akuta eller kroniska infektioner som tuberkulos eller hiv.
French: • Vaccination concomitante avec des vaccins vivants
Swedish: • Samtidig vaccination med levande vacciner.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Swedish: Patienterna ska informeras om att läkaren omedelbart måste informeras om symtom på överdosering uppkommer och att symtomen på överdosering måste kontrolleras (med regelbundna laboratorietester).
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution
Swedish: Cytostatika: Hanteras varsamt.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Swedish: Vitaminpreparat och andra produkter som innehåller folsyra, folinsyra eller derivat av dessa kan minska effekten av metotrexat (se avsnitt 4.2 och 4.5).
French: 3 effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées 4 voir remarques sur la biopsie du foie à la rubrique 4.4
Swedish: 3 har rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och sammanhörande indikationer 4 se anmärkning om leverbiopsi i avsnitt 4.4
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour des indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Swedish: Metotrexat är kontraindicerat under graviditet vid icke-onkologiska indikationer (se avsnitt 4.3).
French: Du méthotrexate à faible dose est utilisé dans le traitement d'entretien de la LAL chez les enfants âgés de trois ans et plus, les adolescents et les adultes dans le cadre de protocoles complexes en association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Swedish: Låga doser metotrexat används som underhållsbehandling vid ALL hos barn som är 3 år och äldre, ungdomar och vuxna i komplicerade behandlingsprotokoll där det kombineras med andra cytostatika.
French: Le principe actif est le méthotrexate.
Swedish: Den aktiva substansen är metotrexat.
French: 2 lymphome/syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été rapportés et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par le méthotrexate.
Swedish: 2 Lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar: det har förekommit rapporter om enstaka fall av lymfom och andra lymfoproliferativa sjukdomar som klingade av i ett antal fall efter avslutad behandling med metotrexat.
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
Swedish: Dosminskningens storlek ska bestämmas från fall till fall.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare och ska ge läkemedlet ska du tvätta händerna före och efter att du har gett en dos.
French: Tirer le piston de la seringue LENTEMENT vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la seringue blanche soit alignée avec la marque noire correspondant à la dose requise.
Swedish: Dra tillbaka sprutkolven LÅNGSAMT så att läkemedlet dras upp från flaskan och in i sprutan, tills den BREDASTE delen av den vita sprutkolven är i linje med den svarta linje på sprutan som anger den önskade dosen.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Swedish: I varje medlemsstat där Jylamvo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal som förväntas ordinera eller lämna ut Jylamvo har tillgång till följande utbildningspaket:
French: Des symptômes pulmonaires (notamment une toux sèche non productive) ou une pneumopathie non spécifique survenant pendant le traitement par méthotrexate peuvent indiquer des lésions potentiellement dangereuses et nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance attentive.
Swedish: Lungrelaterade symtom (särskilt en torr, icke-produktiv hosta) eller icke-specifik pneumonit som debuterar under behandlingen med metotrexat kan vara tecken på potentiellt farliga skador och föranleda behandlingsavbrott och noggranna kontroller.
French: − des traitements anticancéreux (tels que la doxorubicine et la procarbazine pendant un traitement à forte dose de méthotrexate).
Swedish: - cancerbehandlingar (t.ex. doxorubicin och prokarbazin under behandling med metotrexat i höga doser)
French: Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Swedish: Det förknippas med missbildningar av skalle, ansikte, hjärta och blodkärl, hjärna och armar och ben.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui, en tant qu'antimétabolite, appartient à la classe des principes actifs cytotoxiques.
Swedish: Metotrexat är en folsyraantagonist som, i egenskap av antimetabolit, tillhör klassen cytotoxiska aktiva substanser.
French: Une pneumopathie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Swedish: Akut eller kronisk interstitiell pneumoni, ofta i samband med blodeosinofili, kan inträffa och dödsfall har rapporterats.
French: Tératogénicité - Risque pour la reproduction
Swedish: Teratogenicitet - reproduktiva risker
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice patient disponible dans la boîte.
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra de l'informer du risque possible pour le fœtus.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditeten eller om patienten blir gravid under sådan behandling med metotrexat ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste fertila kvinnor informeras om risken för missbildningar förknippad med metotrexat och graviditet ska med absolut säkerhet uteslutas med lämpliga metoder, t.ex. graviditetstest.
French: Réactions dermatologiques sévères, parfois fatales, y compris des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ou le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées après une ou plusieurs doses de méthotrexate.
Swedish: Allvarliga, ibland dödliga, hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter en eller flera doser metotrexat.
French: En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut altérer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Swedish: På grund av effekterna på immunsystemet kan metotrexat försämra responsen på vaccinationer och påverka resultaten av immunologiska tester.
French: Il convient d'encourager les patients à signaler à leur médecin tout signe ou symptôme suggérant une infection.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla tecken och symtom som kan tyda på infektion till sin läkare.
French: Si de tels effets indésirables surviennent, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement et de prendre des mesures appropriées (voir rubrique 4.9).
Swedish: Om biverkningar upptäcks ska antingen dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga motåtgärder vidtas (se avsnitt 4.9).
French: Jylamvo doit être prescrit uniquement par un médecin qui connaît les propriétés du médicament et son fonctionnement.
Swedish: Jylamvo ska endast skrivas ut av läkare som väl känner till läkemedlets egenskaper och hur det verkar.
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Swedish: Opportunistiska infektioner kan inträffa under behandling med metotrexat, såsom Pneumocystis jiroveci-pneumoni, som kan ha dödlig utgång.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de vitamine B12 avant l'instauration d'une supplémentation en acide folique, en particulier chez les adultes de plus de 50 ans, car la prise d'acide folique peut masquer un déficit en vitamine B12.
Swedish: Innan folsyrapreparat används rekommenderas mätning av vitamin B12-nivåer eftersom folsyra kan dölja en vitamin B12-brist, särskilt hos vuxna över 50 år.
French: Tout produit renversé doit être essuyé immédiatement.
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
French: En raison des effets potentiellement toxiques du méthotrexate sur le foie, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être pris durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou réduite (voir rubrique 4.5).
Swedish: På grund av sina potentiellt toxiska effekter på levern ska andra hepatotoxiska läkemedel inte tas under behandling med metotrexat såvida det inte är absolut nödvändigt och alkoholkonsumtion ska undvikas eller minskas (se avsnitt 4.5).
French: Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique.
Swedish: Metotrexat kan ha gentoxiska effekter.
French: Solution limpide de couleur jaune.
Swedish: Klar, gul lösning.
French: Par conséquent, votre médecin procédera à des analyses pour détecter d'éventuelles modifications dans votre sang (telles qu'un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome), vos reins ou votre foie.
Swedish: Läkaren kommer därför att ta prover för att kontrollera eventuella förändringar i ditt blod (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom), i njurarna eller i levern.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.
Swedish: Om läkaren anser att det är absolut nödvändigt att du fortsätter din behandling med metotrexat måste du sluta amma.
French: Il est présenté dans un flacon de verre brun contenant 60 ml de solution et est muni d'un bouchon avec sécurité enfant.
Swedish: Den är förpackad i en brun glasflaska som innehåller 60 ml lösning och har ett barnskyddande lock.
French: Les doses supérieures doivent être administrées par voie parentérale.
Swedish: Högre doser ska ges parenteralt.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, antimetaboliter, folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA01
French: Des doses supérieures à 20 mg (10 ml) par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.
Swedish: Doser som överskrider 20 mg (10 ml) per vecka kan vara förknippade med en signifikant ökad toxicitet, särskilt benmärgssuppression.
French: À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
French: Comme la prolifération cellulaire est généralement plus importante dans les tumeurs malignes que dans les tissus normaux, l'effet du méthotrexate est maintenu sur la tumeur maligne sans causer cependant de dommages irréversibles aux tissus sains.
Swedish: Cellproliferationen är vanligen större i maligna tumörer än i normal vävnad och metotrexat kan därför utöva en oförminskad effekt på den maligna vävnadens tillväxt, utan att orsaka irreversibla skador på normal vävnad.
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Swedish: Det har ännu inte gått att klarlägga om effekten av metotrexat vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och kronisk polyartrit beror på en antiinflammatorisk eller immunsuppressiv verkan, eller i vilken utsträckning en metotrexatinducerad ökning av extracellulär adenosinkoncentration vid de inflammerade ställena bidrar till denna effekt.
French: Elle doit être avalée avec de l'eau afin d'éliminer tout résidu de méthotrexate de la cavité orale.
Swedish: Den måste sväljas med lite vatten för att eventuella rester av metotrexat ska avlägsnas från munhålan.
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
Swedish: Halveringstiden kan förlängas upp till fyra gånger hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisantes des traitements par antimétabolites.
Swedish: Därför ska metotrexat endast administreras av eller under överinseende av läkare som har kunskaper och erfarenhet av behandling med antimetaboliter.
French: Symptômes de surdosage
Swedish: Symtom på överdosering
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant car, dans certains cas, une cirrhose hépatique s'est développée sans élévation des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Swedish: Ökad försiktighet krävs hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus, eftersom levercirros har utvecklats i några fall under metotrexatbehandling, utan förhöjda transaminaser.
French: Le méthotrexate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines étant donné que des symptômes nerveux centraux tels qu'une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir pendant le traitement.
Swedish: Metotrexat har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom centralnervösa symtom som trötthet, yrsel och dåsighet kan förekomma under behandlingen.
French: Les symptômes résultant d'un surdosage par voie orale affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Swedish: Symtomen efter oral överdosering drabbar främst de hematopoetiska och gastrointestinala systemen.
French: Certains troubles du cerveau (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant du méthotrexate.
Swedish: Vissa sjukdomar i hjärnan (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som får metotrexat.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans chaque cas individuel au regard du risque éventuel pour le fœtus.
Swedish: I varje enskilt fall måste behandlingsnyttan vägas mot den möjliga risken för fostret.
French: Une analyse de sang sera réalisée afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Swedish: Blodprov tas för att kontrollera om du har lågt antal vita blodkroppar (agranulocytos).
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Swedish: Dessutom har pulmonell alveolär blödning rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och reumatologiskt relaterade indikationer.
French: Posologie chez les enfants et les adolescents atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Swedish: Dosering till barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit
French: Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
French: Placer doucement l'embout de la seringue dans la bouche du patient et le diriger vers la face interne de la joue.
Swedish: Placera försiktigt sprutspetsen i patientens mun och rikta den mot insidan av kinden.
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Swedish: Om behandling är nödvändig under amningsperioden ska amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
French: Respectez scrupuleusement la dose et suivez les instructions de votre médecin à la lettre concernant le moment de la prise du médicament.
Swedish: Håll dig strikt till dosen och följ exakt läkarens anvisningar om när läkemedlet ska tas.
French: Le méthotrexate peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Metotrexat kan tas med eller utan mat.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Swedish: Kalciumfolinat är en specifik antidot som neutraliserar de toxiska biverkningarna av metotrexat.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation excessive d'alcool antérieure, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et une exposition antérieure notable à des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par méthotrexate ou une dose cumulée totale de 1,5 g ou plus.
Swedish: Utvärderingen bör skilja mellan patienter utan riskfaktorer och patienter med riskfaktorer, t.ex. hög alkoholkonsumtion, persisterande förhöjda leverenzymvärden, leversjukdom i anamnesen, ärftlig leversjukdom i familjen, diabetes mellitus, fetma och tidigare signifikant exponering för levertoxiska läkemedel eller kemikalier, samt långvarig metotrexatbehandling eller en kumulativ totaldos på 1,5 g eller mer.
French: Le méthotrexate est un puissant tératogène chez l'être humain et engendre un risque accru d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Swedish: Metotrexat är en kraftig human teratogen och medför en ökad risk för spontana aborter, intrauterin tillväxthämning och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet.
French: Érythème, exanthème, Prurit
Swedish: Erytem, exantem, pruritus
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥ 1/100 to <1/10) Peu fréquent (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
French: *effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes.
Swedish: *har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom.
French: Compte tenu de l'excrétion retardée du méthotrexate chez les patients présentant une insuffisance rénale, ceux-ci doivent être traités avec une prudence toute particulière et uniquement avec de faibles doses de méthotrexate (voir rubrique 4.2).
Swedish: På grund av den långsammare utsöndringen av metotrexat hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dessa patienter behandlas med särskild försiktighet och endast med låga doser metotrexat (se avsnitt 4.2).
French: Le traitement par méthotrexate doit uniquement être repris avec beaucoup de prudence, après avoir soigneusement évalué la nécessité du traitement et en faisant preuve d'une vigilance accrue afin de détecter une éventuelle récidive de la toxicité.
Swedish: Metotrexat ska endast återinsättas med största försiktighet, efter noggrant övervägande av behandlingsbehovet och med ökad kontroll avseende eventuellt återkommande biverkningar.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d'ovocytes.
Swedish: Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen immédiat (incluant une radiographie du thorax) doit être réalisé afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Swedish: Metotrexat ska sättas ut hos patienter med lungsymtom och omedelbar utredning (med toraxröntgen) ska utföras för att utesluta infektion och tumörer.
French: Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
Swedish: När du har tagit en dos ska du dricka lite vatten och svälja den så att du säkert har tagit hela dosen och inte har kvar något metotrexat i munnen.