FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher dürfen Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol) oder Zubereitungen, die Alkohol enthalten (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder Propylenglycol nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χορήγηση ταυτόχρονα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή με άλλα σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: • Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
Greek: • Αυξήσεις σε μία ουσία του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe: Bei HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen wie Lovastatin und Simvastatin, deren Verstoffwechselung stark von CYP3A4 abhängig ist, sind ausgeprägte Erhöhungen der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase zu erwarten.
Greek: Aναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Οι αναστοείς HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
German: Dazu gehören Arzneimittel wie Clozapin, Cimetidin, Dapson und Loratadin.
Greek: Άλλες ουσίες: Η αμπρεναβίρη ενδέχεται να αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και άλλων ουσιών, όπως η κλοζαπίνη, η σιμεθιδίνη, η δαψόνη και η λοραταδίνη.
German: - Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)(mehr als 50 kg Körpergewicht): Die normale Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Greek: - Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και πάνω) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 50 kg): Η συνήθης δόση του Agenerase καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρηr 100 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Ca. 14% der verabreichten Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten oder als unverändertes Amprenavir mit dem Urin und ca. 75% mit den Faeces ausgeschieden.
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αμπρεναβίρη αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
German: Nicht über 25°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25º C.
German: Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel notwendig, wenn entweder Ketoconazol oder Itraconazol gleichzeitig mit Amprenavir verabreicht wird.
Greek: Δεν επιβάλλεται προσαρμογή δοσολογίας για οποιοδήποτε φάρμακο, όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη σε συνδυασμό είτε με κετοκοναζόλη είτε με ιτρακοναζόλη.
German: Die Verstoffwechselung von Atorvastatin ist weniger von CYP3A4 abhängig.
Greek: Η ατορβαστατίνη είναι λιγότερο εξαρτώμενη από το CYP3A4 για μεταβολισμό.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Agenerase kann deren Plasmakonzentrationen beträchtlich erhöhen und mit PDE5-Inhibitoren in Verbindung stehende Nebenwirkungen einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen (siehe Abschnitt 4.4) verstärken.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Ageneraseτ μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Amprenavir schnell und gut resorbiert.
Greek: Απορρόφηση: Η αμπρεναβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
German: ≥1/100 bis <1/10
Greek: ≥ 1 στα 100 και < 1 στα 10
German: Abacavir: Die AUC, Cmin und die Cmax von Abacavir waren unverändert, wenn Abacavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
Greek: Αβακαβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax της αβακαβίρης δεν μεταβάλλονται όταν χορηγείται παράλληλα με αμπρεναβίρη.
German: Ein 20 ml Messlöffel wird zur exakten Dosierung der Lösung mitgeliefert.
Greek: Μέσα στη συσκευασία, διατίθεται και ένα αριθμημένο κυπελλάκι των 20 ml, που θα βοηθήσει να μετρήσετε τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος για κάθε δόση.
German: Es ist zu erwarten, dass die ItraconazolSpiegel im gleichen Ausmaß ansteigen.
Greek: Οι μεταβολές των συγκεντρώσεων της ιτρακοναζόλης αναμένονται ότι θα παρουσιάσουν αυξητική πορεία και μάλιστα κατά ανάλογο τρόπο με αυτές της κετοκοναζόλης.
German: Die Anwendung von Amprenavir in Kombination mit Ritonavir wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Greek: Η χρήση της αμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: 3) Wie ist Agenerase einzunehmen?
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGENERASE
German: Die Ausscheidung von Amprenavir erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel; weniger als 3% werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 3 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
German: Amprenavir und Ritonavir werden hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Greek: Η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4.
German: Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.
Greek: Το Agenerase χρησιμοποιείται σε μολυσμένους από τον HIV-1 ενήλικες και παιδιά άνω των 4 ετών που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης.
German: Knochenerkrankungen:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
German: Kinder (4 bis 12 Jahre) und Personen mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Die empfohlene Dosis für Agenerase Kapseln beträgt 20 mg Amprenavir/kg Körpergewicht zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bis zu einer Tageshöchstdosis von 2400 mg Amprenavir, die nicht überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 50 kg: Η συνιστώμενη δόση του Aganerase σε καψάκια είναι 20 mg/kg βάρους δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2400 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25º C.
German: Osteonekrose:
Greek: Οστεονέκρωση:
German: Amprenavir wird neben Albumin hauptsächlich an das alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) gebunden.
Greek: Η αμπρεναβίρη κυρίως συνδέεται με το άλφα-1- οξύ της γλυκοπρωτεΐνης (AAG), αλλά και με τη λευκωματίνη.
German: Die Cmin von Ethinylestradiol war um 32% erhöht, während die AUC und die Cmin von Norethindron um 18% bzw. 45% zunahmen.
Greek: Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα.
German: − Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor.
Greek: - Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine, Glycerol, Sorbitol und Sorbitollösung, Titandioxid und rote Tinte zum Bedrucken.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει επίσης, ζελατίνη, γλυκερόλη, d-σορβιτόλη και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χραστική.
German: Metabolisierung: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 3% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Greek: Μεταβολισμός: Η αμπρεναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ λιγότερο από 3 % απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite Agenerase darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4 με μικρό θεραπευτικό δείκτη Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα του κυττοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien zusammen mit Agenerase wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wegen der Möglichkeit einer Abschwächung oder Verstärkung der antithrombotischen Wirkung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht speziell untersucht.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Die AUC, Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 29%, 27% bzw. 47% erhöht.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης αυξάνοτναι κατά 29 %, 27 % και 47 % αντίστοιχα.
German: Es kann sein, dass die Amprenavir-Dosis angepasst werden muss.
Greek: Η δόση της αμπρεναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
German: Die Amprenavirspiegel könnten durch das Absetzen von Johanniskraut ansteigen.
Greek: Τα επίπεδα αμπρεναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Βοτάνου του Αγίου Ιωάννη.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Greek: Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
German: Saquinavir: Die AUC und die Cmin von Saquinavir waren um 19% bzw. 48% erniedrigt und die Cmax um 21% erhöht, wenn Saquinavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
Greek: Σακιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax ελαττώνονται κατά 19 % και 48 % και αυξάνεται κατά 21 % αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
German: Der Grund hierfür liegt in der Induktion metabolisierender Enzyme durch Johanniskraut.
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο από το Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
German: Der Wirkstoff ist Amprenavir.
Greek: Δραστική ουσία είναι η αμπρεναβίρη.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen, mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberversagen, bei Kindern und schwangeren Frauen siehe Abschnitt 4.3.
Greek: Για ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, παιδιά και έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Da Amprenavir jedoch weitgehend an Plasma-Proteine gebunden wird, ist eine Elimination von Amprenavir aus dem Blut per Dialyse wahrscheinlich nicht möglich.
Greek: Πάντως επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann bis zu mindestens 2 Wochen nach Absetzen anhalten.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
German: • Nukleosidanaloge Reverse Transkriptase-Hemmer (NRTIs):
Greek: • Ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg αμπρεναβίρης.
German: Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
German: Für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir mit anderen Proteasehemmern und Efavirenz bei Kindern kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Greek: Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθούν συστάσεις σχετικά με την δοσολογία για την περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμπρεναβίρης, άλλου αναστολέα πρωτεάσης και εφαβιρένζης σε παιδιά.
German: Die sonstigen Bestandteile in der Kapsel sind Tocofersolan (TPGS), Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) und Propylenglycol.
Greek: Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στό καψάκιο είναι, d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400) και προπυλενική γλυκόλη.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που αντιμετωπίζονται με αντιρετροϊκούς παράγοντες είναι σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται ελέγχους του αίματος για τον έλεγχο του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας.
German: Flascheninhalt: 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg /ml Amprenavir.
Greek: 240 ml πόσιμο διαλύματος που περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
German: Müdigkeit.
Greek: Tél.
German: - Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
German: D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, d-σορβιτόλη (Ε420) και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χρωστική.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Amprenavir dürfte daher minimal sein, eine Reduzierung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird nicht für erforderlich gehalten.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη, γι΄αυτό δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Sobald Sie in der Lage sind, Agenerase Kapseln zu schlucken, sollten Sie diese einnehmen.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τα καψάκια Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να τα καταπιείτε.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Da die Verstoffwechselung der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Lovastatin und Simvastatin stark von CYP3A4 abhängig ist, wird eine gleichzeitige Verabreichung von Agenerase mit Lovastatin und Simvastatin wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschließlich Rhabdomyolysen nicht empfohlen.
Greek: Οι αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA λαβοστατίνη και σιμβαστατίνη είναι εξαιρετικά εξαρτώμενοι από το CYP3A4 για μεταβολισμό, επομένως η συγχορήγηση Agenerase με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν ενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
German: Die AUC, die Cmin und Cmax von Amprenavir waren um 33%, 25% bzw. 18% erhöht.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax για την αμπρεναβίρη αυξήθηκαν κατά 33 %, 25 % και 18 % αντίστοιχα.
German: Wenn Methadon gleichzeitig mit Amprenavir gegeben wird, sollten die Patienten daher auf Opiatentzugssymptome hin überwacht werden, insbesondere wenn daneben auch noch niedrige Dosen von Ritonavir verabreicht werden.
Greek: Επομένως όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αμπρεναβίρη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης οπιοειδών,, ιδιαίτερα εάν χορηγείται παράλληλα χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
German: Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lebernebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
German: Eine verringerte Empfindlichkeit gegen Amprenavir wurde mit Viren, die I50V-, I84V-, V32I+I47V- oder I54M-Mutationen entwickelt hatten, in Verbindung gebracht.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη σχετίστηκε με ιό που είχε αναπτύξει τις μεταλλάξεις I50V, I84V, V32I+I47V ή I54M.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten derartige Kombinationen vermieden werden.
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
German: Jede Agenerase Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Greek: Κάθε καψάκιο Agenerase περιέχει 150 mg αμπρεναβίρης.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Agenerase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: Agenerase 150 mg Weichkapseln sind einer Packung mit 2 Plastikflaschen zu je 240 Kapseln erhältlich.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 150 mg διατίθενται σε συσκευασία δύο πλαστικών φιαλών που η καθεμία περιέχει 240 μαλακά καψάκια.
German: Die AUC und Cmax von Amprenavir waren unverändert.
Greek: Η AUC και η Cmax της αμπρεναβίρης δεν μεταβάλλονται.
German: Jede Agenerase Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Greek: Κάθε καψάκιο Agenerase περιέχει 50 mg αμπρεναβίρης.
German: Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Arzneimittel führen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid), Atemdepression und/oder verlängerte Sedation (z. B. orales Triazolam und orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5)) oder periphere Vasospasmen sowie Ischämie und Ischämie in anderen Geweben, einschließlich zerebrale oder myokardiale Ischämie (z. B. Ergotaminderivate).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού των συγκεκριμένων φαρμάκων και να εκθέσει σε κίνδυνο σοβαρών ή και επικίνδυνων για την ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως καρδιακές αρρυθμίες (π.χ αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), αναπνευστική καταστολή και / ή παρατεταμένη καταστολή (π.χ. από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προσοχή στην παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4.5)) ή περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία και ισχαιμία άλλων ιστών περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου (π.χ παράγωγα εργοταμίνης).
German: Da Amprenavir weitgehend an PlasmaProteine gebunden wird, ist eine Elimination von Amprenavir aus dem Blut per Dialyse wahrscheinlich nicht möglich.
Greek: Επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
German: Aus dem gleichen Grund dürfen Sie weder Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol), oder Zubereitungen, die Alkohol enthalten (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen), oder zusätzlich Propylenglycol während der Einnahme von Agenerase Lösung einnehmen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Greek: Για τον ίδιο λόγο όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase).
German: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 50 kg Körpergewicht): Die empfohlene Dosis für Agenerase Kapseln beträgt 600 mg Amprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 50 kg): Η συνιστώμενη δόση του Agenerase σε καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
German: Agenerase ist in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Greek: Το Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen und Ritonavir Lösung zum Einnehmen dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase και το πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Kenndaten zu Beginn der Behandlung Mediane HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml) (Wertebereich) Mediane CD4-Zahl (Zellen/ml) (Wertebereich)
Greek: RNA (log10 αντίγραφα/ml) (εύρος) Μέση τιμή CD4 (κύτταρα/ml) (εύρος)
German: Dok.-Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. März 2004 aufgehoben.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach fünf Jahren um weitere fünf Jahre verlängert.
Greek: Μετά την παρέλευση διαστήματος πέντε ετών η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε ετών.
German: Weitere Informationen über Agenerase:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Agenerase:
German: Agenerase wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Greek: Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
German: Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Agenerase.
German: Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) καθώς και μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ml).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
German: Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
Greek: Εάν δεν χορηγείται ριτοναβίρη, χορηγείται μεγαλύτερη δόση Agenerase (1.200 mg δύο φορές την ημέρα).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2009