FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro colorectal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorectais"/"concentração de 5-FU nos tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
Icelandic: Eftir inntöku á capecítabíni hjá sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi, er hlutfalls þéttni 5-FU í æxlinu miðað við nærliggjandi vef 3,2 (bil frá 0,9 til 8,0).
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com Capecitabina SUN pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (innihalda t.d. fenprókúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun Capecitabine SUN er hætt.
Portuguese: A inclusão de medicamentos biológicos no regime de associação não tem efeito na dose inicial de capecitabina.
Icelandic: Þegar bevacízúmab er gefið í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 68,95 mg de lactose anidra.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 68,95 mg af vatnsfríum laktósa.
Portuguese: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 17.5 mm x 8.7 mm, com a gravação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
Icelandic: Capecitabine SUN 500 mg filmuhúðaðar töflur er ferskjulituð ,sporöskjulaga, tvíkúpt 17,5 mm x 8,7 mm töflur merkt með '500' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Portuguese: Por conseguinte, capecitabina não deve ser administrado concomitantemente com sorivudina nem com os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.3).
Icelandic: Því á ekki að gefa capecítabín samhliða sórívúdíni eða efnafræðilega skyldum hliðstæðum, svo sem brívúdíni (sjá kafla 4.3).
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Icelandic: 400 mg/m2 i.v. stakur skammtur, og síðan 600 mg/ m2 i.v.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16967
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A terapêutica com fluoropirimidina foi associada à ocorrência de cardiotoxicidade, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, disritmias, choque cardiogénico, morte súbita e alterações eletrocardiográficas (incluindo casos muito raros de QT prolongado).
Icelandic: á hjarta við meðferð með flúórópýrímídínum, þar á meðal hjartadrep, hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartalost, skyndidauða og breytingar á hjartalínuriti (að meðtöldum örfáum tilfellum af QT lengingu).
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi breytingum á skömmtum, vegna eituráhrifa:
Portuguese: Hemorragia vaginal
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: talco (E553b), lactose anidra, croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).
Icelandic: Töflukjarni: talkúm (E553b), vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum (E468), hyprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460), magnesíumsterat (E572).
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Portuguese: - Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves.
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega hvítfrumnafæð (leukopenia), daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð.
Portuguese: Não existe utilização relevante de capecitabina na população pediátrica nas indicações cancro do colon, colorectal, gástrico e da mama.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir capecítabín hjá börnum við krabbameini í ristli, ristli og endaþarmi, maga eða brjóstum.
Portuguese: Pouco frequente
Icelandic: Mjög algengar
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í einlyfja meðferð með capecítabíni eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í einlyfja meðferð með capecítabíni
Portuguese: mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) foi de 10,0 e 8,9 meses; p=0,64, a sobrevivência global foi de 25,7 e 27,5 meses; p=0,55 e as taxas de resposta foram de 45,5 e 39,8%; p=0,32 para FOLFIRI-Bev e XELIRI-Bev, respetivamente.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 8,9 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,64, heildarlifun var 25,7 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 27,5 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,55, og svörunarhlutfall var 45,5% fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 39,8% fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,32.
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16966
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16966
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) lactose monohidratada macrogol óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Icelandic: Töfluhúð: hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Portuguese: No tratamento em primeira linha, a mediana da sobrevivência livre de progressão na população com intenção de tratar foi de 5,8 meses (IC95% 5,1-6,2 meses) para capecitabina em monoterapia e 7,8 meses (IC95% 7,0-8,3 meses; p=0,0002) para XELIRI.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabín var gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0 - 8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12 blisters de 10 comprimidos).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum hver).
Portuguese: Os dados de um estudo de fase II, multicêntrico, aleatorizado e controlado (AIO KRK 0604) suportam a utilização de capecitabina numa dose inicial de 800 mg/m2 durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano e bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro colorectal metastizado.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Portuguese: O tratamento em associação consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com irinotecano (250 mg/m2 no dia 1) (XELIRI) e capecitabina em segunda linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Portuguese: • Grau 2 -1ª ocorrência
Icelandic: 2 -1. skipti
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos" abaixo).
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við einlyfja meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Portuguese: Cancro da mama
Icelandic: Vöðvaslappleiki
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Portuguese: Alopurinol: observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á virkni 5-FU.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina: foi relatada a ocorrência de alteração nos parâmetros da coagulação e/ou hemorragia em doentes submetidos a tratamento concomitante com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina, como por exemplo a varfarina e o fenprocumon.
Icelandic: Breytingar á storkuprófum og/eða blæðingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu capecítabín samhliða segavarnarlyfjum af kúmaríngerð, s.s. warfarín og fenprókúmon.
Portuguese: Infeção por vírus herpes, Nasofaringite, Infeção das vias respiratórias inferiores
Icelandic: Herpes veirusýking, Nefkoksbólga, Sýking í neðri hluta öndunarvegar
Portuguese: Raramente tem sido atribuída toxicidade grave e inesperada, associada a 5-FU (p. ex., estomatite, diarreia, neutropenia e neurotoixicidade), à deficiência da atividade da DPD.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast
Portuguese: Se parar de tomar Capecitabina SUN
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine SUN
Portuguese: A atividade da timidina fosforilase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorectal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
Icelandic: Virkni týmídíns fosfórýlasa var mæld og var 4 sinnum hærri í frumkrabbameinsæxlum í þörmum og endaþarmi en í aðliggjandi vef.
Portuguese: Um total de 156 doentes foram aleatorizados para tratamento com 5-FU (800 mg/m2 por dia, perfusão contínua nos dias 1 a 5, de 3 em 3 semanas) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m2
Portuguese: em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Icelandic: einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu)
Portuguese: gastroesofágico, Colite, Sangue nas fezes
Icelandic: Vélindabakflæði, Ristilbólga, Blóð í hægðum
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800-1000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800 - 1000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina IV, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU IV em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
Icelandic: 20 mg/m2 leukóvorín í æð fylgt eftir með 425 mg/m2 bólus í æð af 5-FU á 1. og 5. degi á 28 daga fresti).
Portuguese: Excipientes.
Icelandic: Niðurgangur.
Portuguese: Fenitoína: foi relatada a ocorrência de aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que em casos isolados resultou em sintomas de intoxicação pela fenitoína, durante a utilização concomitante de capecitabina e fenitoína.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni þéttni fenýtóíns í plasma við samhliða meðferð með capecítabíni og fenýtóíni, sem í einu tilviki leiddi til eitrunareinkenna af völdum fenýtóíns.
Portuguese: Dispneia, Epistaxis, Tosse, Rinorreia
Icelandic: Niðurgangur, Uppköst, Ógleði, Munnbólga, Kviðverkir
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Portuguese: Tabela 1 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para dose inicial de capecitabina de 1250 mg/m2 Dose de 1250 mg/m2 (duas vezes por dia)
Icelandic: Tafla 1 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1250 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni Skammtur 1250 mg/m2 (tvisvar á dag)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine SUN Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Para uma dose inicial de 1000 mg/m2, não é necessária diminuição da dose em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta fyrir byrjunarskammt 1.000 mg/m2 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Tabela 2 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1000 mg/m2 Dose de 1000 mg/m2 (duas vezes por dia)
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1.000 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni Skammtur 1.000 mg/m2 (tvisvar á dag)
Portuguese: Ajuste posológico durante o tratamento Geral
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina SUN e conteúdo da embalagem Capecitabina SUN 500 mg são comprimidos revestidos por película, cor de pêssego claro, de forma biconvexa e oval com a gravação "500" numa das faces e liso na outra face.
Icelandic: Capecitabine SUN og pakkningastærðir Capecitabine SUN 500 mg eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðuðar töflur, merktar með „500" á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Com base num estudo de farmacocinética realizado em doentes neoplásicos com compromisso renal ligeiro a grave, não há evidência da existência de efeito da depuração da creatinina na farmacocinética do fármaco inalterado e do 5-FU.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá krabbameinssjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi gáfu ekki til kynna áhrif kreatínín úthreinsunar á lyfjahvörf óbreytts lyfs og 5-FU.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento da oxaliplatina, recomenda-se um prétratamento com antieméticos para doentes em tratamento com a associação de capecitabina e oxaliplatina.
Icelandic: Mælt er með lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir oxaliplatín, hjá sjúklingum sem fá capecítabín og oxaliplatín í samsettri meðferð.
Portuguese: Descontinuar definitivamente
Icelandic: Aukin táramyndun
Portuguese: Interação com os alimentos
Icelandic: Efnaskipti og næring
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em μg.h/ml foram de 7,75 , 7,24 , 24,6 , 2,03 e 36,3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst/ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na tabela 6.
Icelandic: Sjá meðferðaráætlun í töflu
Portuguese: Nome
Icelandic: Heiti
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Portuguese: Ver também a secção "Não utilize Capecitabina Teva".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Teva".
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥60 ára.
Portuguese: Capecitabina Teva com alimentos e bebidas
Icelandic: Teva með mat eða drykk
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Portuguese: O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado
Icelandic: Teva og við hverju það er notað
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Teva são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Icelandic: Teva töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Portuguese: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 120 töflur.
Portuguese: A capecitabina não é indicada em crianças e adolescentes.
Icelandic: Capecítabín er ekki ætlað börnum og unglingum.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 60 töflur.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað með öðrum lyfjum sem meðferð við krabbameini.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um verkun.
Portuguese: Capecitabina Teva comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água nos 30 minutos após a refeição.
Icelandic: Teva filmuhúðaðar töflur á að gleypa með vatni og innan 30 mínútna frá máltíð.
Portuguese: Dia 1, anteriormente a FOLFOX4, de 2 em 2 semanas
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX4 á 2 vikna fresti
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine Teva
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Portuguese: Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Icelandic: Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðum var svörun við meðferð eins og sýnt er hér á eftir:
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que o capecitabina seja administrado com alimentos.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevante
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Portuguese: Informe o seu médio imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Portuguese: 5-Fluorouracilo
Icelandic: 5-Flúoróúracíl
Portuguese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*: N=937; ITT**:
Portuguese: Dose por administração (mg)
Icelandic: Skammtur hverju sinni (mg)