FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetline analüüs, kuhu kaasati 111 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti vanuses 1,0 kuni 27,4 aastat (sealhulgas 18 patsienti vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat, kelle kehapindala oli 0,42 m kuni 0,74 m2), näitas, et kehapindalale normaliseeritud kliirens on noorematel patsientidel üldiselt suurem.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke humane kreftformer.
Estonian: Kui te järgite hoogude sageduse vähendamiseks eridieeti, teavitage enne Votubia võtmist sellest oma arsti.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
Estonian: fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krampide ja tõmbluste ärahoidmiseks.
Norwegian Bokmål: fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsimedisiner brukt for å hindre anfall.
Estonian: Asetage need koheselt suusüstla silindrisse.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Estonian: Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
Norwegian Bokmål: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Estonian: ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
Norwegian Bokmål: ritonavir, og andre legemidler brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Estonian: Votubia tabletid ja Votubia dispergeeruvad tabletid ei ole omavahel vahetatavad.
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter og Votubia dispergerbare tabletter kan ikke brukes om hverandre.
Estonian: Sagedasem glükoositaseme jälgimine on soovitatav, kui Votubiat manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger anbefales når Votubia gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Estonian: Tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku süstlasse.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 ml vann og 4 ml luft skal trekkes opp i sprøyten.
Estonian: Rottidel teostatud isaste fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis jääb terapeutilise ekspositsiooni piiresse ja mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som er innenfor det terapeutiske området, og medførte redusert fertilitet hos hannene.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
Estonian: Ligikaudu 20% everoliimuse kontsentratsioonist täisveres piirdub plasmaga vähihaigetel, kes saavad Votubia annuses 10 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg Votubia daglig.
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
Norwegian Bokmål: johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
Estonian: Sarnaselt esines vähemalt 30% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine 71,4% (70/98) ja 77,3% (51/66) patsientidest vastavalt 96. nädalal ja 192. nädalal pärast everoliimusravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Estonian: • Kui te peate võtma suurema annuse või kasutama rohkem kui 5 dispergeeruvat tabletti, jagage annus osadeks ja korrake kõiki samme kasutades sama suusüstalt või väikest klaasi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger en høyere dose eller trenger mer enn 5 tabletter, del dosen og gjenta trinnene og bruk den samme sprøyten eller det samme lille glasset.
Estonian: Uuring koosnes kolmest faasist: 8 nädalat kestnud algne jälgimisfaas, 18 nädalat kestnud topeltpime platseebokontrolliga põhiravifaas (koosnes annuse tiitrimise ja säilitusravi perioodidest), 48-nädalane pikendusfaas, kus kõik patsiendid said Votubiat, ja alla 48-nädalane pikendusfaasi jätk, kus kõik patsiendid said Votubiat.
Norwegian Bokmål: Studien bestod av tre faser: en 8-ukers baseline observasjonsfase; en 18-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert kjernebehandlingsfase (bestod av titrerings- og vedlikeholdsperioder), en forlengelsesfase på ≥ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia og en forlengelsesfase etter markedsføring på ≤ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia.
Estonian: 95% CI p-väärtus (võrreldes platseeboga)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi (versus placebo)
Estonian: Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Estonian: Seetõttu soovitatakse hooldajatel vältida suspensiooniga kokkupuudet.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner oppfordres derfor til å unngå kontakt med suspensjonen.
Estonian: Ohutusalaste andmete kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist lisada klaasi 25 ml vett ja segada sama lusikaga, et suspendeerida veel alles jäänud osakesed.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av den klargjorte suspensjonen, skal 25 ml vann tilsettes glasset og røres med den samme skjeen for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere et glass klargjøres.
Estonian: Everoliimusel puudub mõju epilepsiavastaste ravimite (mis on CYP3A4 substraadid, nt klonasepaam, diasepaam, felbamaat ja zonisamiid) annustamiseelsetele kontsentratsioonidele.
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Estonian: Peavalu, peapööritus, kõrge vererõhu nähud (hüpertensioon)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Estonian: Dispergeeruv tablett.
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett.
Estonian: Maksakahjustus <18-aastased patsiendid:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Estonian: Kõnealuseid häireid täheldati üldjuhul pärast süsteemset ekspositsiooni terapeutiliste ja sellest suuremate annustega, välja arvatud rottidel täheldatud häired, mis esinesid terapeutilisest annusest madalamate koguste korral, kuna ravim jaotub nende kudedes suurel määral.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotte, som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastus 95% CI Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi parim üldine ravivastus - (%) Ravivastus Stabiilne haigus Progresseerumine Ei ole hinnatav Vastavalt sõltumatu juhtiva radioloogi hinnangule Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastused kinnitati korduvate ülesvõtetega.
Norwegian Bokmål: SEGA responsrate 95 % KI Beste totale SEGA-respons - (%) Respons Stabil sykdom Progresjon Ikke evaluerbar ifølge uavhengig sentral røntgenundersøkelse SEGA-responser ble bekreftet med en gjentatt scanning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletoomise järgsetes spontaansetes kirjeldustes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude, proteinuuriaga ja tõusnud seerumi kreatiniini tasemega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall), proteinuri og økt serumkreatinin.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere
Estonian: Kokku randomiseeriti 117 patsienti - 78 Votubia- ja 39 platseeborühma.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 117 pasienter randomisert, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Estonian: Algsed andmed viitasid kergele kuni mõõdukale vaimsele alaarengule 6…18-aastastel patsientidel (skoorid 60…70 adaptatiivse käitumise ühendskooris ning kommunikatsiooni, igapäevaste oskuste ja sotsialiseerumise domeeni skoorides).
Norwegian Bokmål: Dataene ved baseline indikerer mild til moderat mental retardasjon hos pasienter i alderen 6-18 år (skår på 60-70 på the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiatriske lidelser
Estonian: Mediaanaeg angiomüolipoomi progressioonini oli 11,4 kuud platseeborühmas ja ei olnud määratav everoliimuse rühmas (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til angiomyolipomprogresjon var 11,4 måneder i placeboarmen og ble ikke nådd i everolimusarmen (HR 0,08; 95 % KI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Estonian: Juhtudel, kus mittenakkusliku pneumoniidi sümptomid on tõsised, tuleb ravi Votubiaga katkestada ja kliiniliste sümptomite taandumiseni võib määrata ravi kortikosteroididega.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene på ikke-infeksiøs pneumonitt er alvorlige, bør behandling med Votubia avbrytes, og det kan være indikasjon for bruk av kortikosteroider inntil de kliniske symptomene forsvinner.
Estonian: Ketogeenne dieet võib avaldada mõju läbi mTOR-i inhibeerimise.
Norwegian Bokmål: Effekten av en ketogen diett kan være mediert gjennom mTOR-hemming.
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika vil kunne påvirke metabolismen av everolimus og bidra til denne variasjonen (se pkt.
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks täiskasvanutel, kellel on komplikatsioonide oht (tuginedes näitajatele nagu kasvaja suurus või aneurüsmi olemasolu, mitmete või bilateraalsete kasvajate olemasolu) kuid kellele ei ole näidustatud kohene kirurgiline ravi.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikasjoner (basert på faktorer som tumorstørrelse eller tilstedeværelse av aneurisme, eller tilstedeværelse av multiple eller bilaterale tumorer), men som ikke krever umiddelbar operasjon.
Estonian: Vere laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi suur hulk, mis viitab teatud organite seisukorrale
Norwegian Bokmål: Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Estonian: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-2 - Angiomyolipom responsrater ved tid-gjennomsnittlig Cmin kategori ved primæranalysen
Estonian: Üldpopulatsiooni vanuse mediaan oli 10,1 aastat (vahemik: 2,2…56,3; 28,4% <6 aasta, 30,9% 6 kuni <12 aastat, 22,4% 12 kuni <18 aastat ja 18,3% >18 aastat).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb segada veega, et saada hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Estonian: Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votubia: dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Estonian: Seetõttu jälgib arst Votubia võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Votubia.
Estonian: Kurguvalu ja vesine nina (nasofarüngiit)
Norwegian Bokmål: Sår hals og rennende nese (nasofaryngitt)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning Søvnvansker (insomni)
Estonian: Algne hoogude sagedus oli oluline tegur hoogude vastuses (šansside suhtega 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline var en signifikant faktor i anfallsresponsen (med en oddsratio på 0,978 [95 % KI: 0,959, 0,998]).
Estonian: Hoogudega patsiendid, kes saavad ravi alustamisel everoliimusega samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt ensüümi indutseerivad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), vajavad suuremat algannust minimaalse kontsentratsiooni 5…15 ng/ml saavutamiseks (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
Estonian: Menstruatsioonihäired, näiteks hilinenud menstruatsioonid Naissuguhormooni suurem hulk veres (folliikuleid stimuleeriva hormooni tõus veres)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som forsinket menstruasjon Høyere nivåer av kvinnelige reproduksjonshormoner (økt follikkelstimulerende hormon i blodet)
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Votubiaga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom invasiv systemisk soppinfeksjon diagnostiseres, bør Votubia-behandlingen umiddelbart seponeres permanent, og pasienten bør gis egnet behandling mot soppinfeksjonen.
Estonian: Uuringus everoliimusega ravitud patsientidel ei esinenud ühtegi angiomüolipoomist tingitud nefrektoomia juhtu ning teatati ainult ühest neeru embolisatsiooni juhust.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med everolimus under studien, ble ingen tilfeller av angiomyolipomrelatert nefrektomi og kun en hendelse av nyreembolisering rapportert.
Estonian: Patsient peab jooma suspensiooni kohe pärast selle valmistamist.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Estonian: Pärast põhiuuringu ravietappi võidi patsiendid üle viia järeluuringu etappi, kus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu hinnati iga kuue kuu tagant.
Norwegian Bokmål: Etter hoveddelen av behandlingsfasen ble pasientene tilbudt deltakelse i en forlengelsesfase hvor SEGA-volumet ble undersøkt hver 6.måned.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhust (väike kogus õhku võib jääda süstla otsa juurde).
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Votubia annust.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Votubiadosen.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 30 minutit, kasutades suusüstalt või 60 minutit, kasutades väikest klaasi.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 30 minutter ved bruk av en oral sprøyte eller 60 minutter ved bruk av et lite glass.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine süstal.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere en sprøyte klargjøres.
Estonian: Kuidas Votubiat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Votubia
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Estonian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml" miinus „>5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Estonian: Manustada kogu klaasi sisu.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): 50% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Estonian: Oodatav 6 kuu progressioonivaba määr oli 98,4% everoliimuse ja 83,4% platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Estimert progresjonsfrie rater ved 6 måneder var 98,4 % for everolimusarmen og 83,4 % for placeboarmen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
Estonian: EXIST-2 (CRAD001M2302) uuringujärgne alarühma analüüs, mis viidi läbi esmase analüüsiga samaaegselt, näitas, et angiomüolipoomi ravivastuse määr on vähenenud alla 5 ng/ml läve (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyser av EXIST 2 (studie CRAD001M2302) gjennomført på tidspunktet for primæranalysen viste at angiomyolipom responsraten ble redusert under grenseverdien på 5 ng/ml (tabell 5).
Estonian: Lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase) Madal fosfaadi tase veres (hüpofosfateemia)
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av fett i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider) Lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid").
Norwegian Bokmål: Der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii), utelukkes (se avsnitt "Infeksjoner" nedenfor).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert både med og uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Estonian: Hinnanguline progressioonivaba elulemus 6. kuul Votubiarühmas oli 100% ja platseeborühmas 85,7%.
Norwegian Bokmål: Estimerte progresjonsfrie verdier ved 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placeboarmen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud hemorraagia juhtumitega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt assosiert med blødningshendelser.
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg Votubia tablettide süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset kontsentratsiooni veres Cmax 54%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av Votubia 10 mg tabletter (målt som AUC) med 22 % og maksimal blodkonsentrasjon Cmax med 54 %.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel näitas hoogude vastuse tõenäosuse versus vanuse alarühmadega stratifitseeritud aja suhtes normaliseeritud (TN)-Cmin tingimuslik logistiline regressioonianalüüs, mis põhines põhifaasi uuringu CRAD001M2304 andmetele, et (TN)-Cmin-i kahekordne suurenemine oli seotud hoogude vastuse šansside 2,172-kordse suurenemisega (95% CI: 1,339; 3,524) (TN)-Cmin vahemikus 0,97 ng/ml kuni 16,40 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall indikerte en betinget logistisk regresjonsanalyse basert på kjernefasen av studie CRAD001M2304 for å estimere sannsynligheten for anfallsrespons versus Time Normalized(TN)-Cmin stratifisert ved aldersundergrupper, at en 2-ganger økning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-ganger økning (95 % KI: 1,339, 3,524) i odds for en anfallsrespons over de observerte TN-Cmin områdene på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Estonian: Vastavalt sõltumatu tsentraalse radioloogi hinnangule Angiomüolipoomi ravivastused kinnitati korduva skanneeringuga.
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse Angiomyolipomrespons ble bekreftet ved en repetert scanning.
Estonian: Votubia võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Estonian: Tervetel isikutel, kes võtsid üksikannusena 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeeruvaid tablette suspensioonina, vähendas suure rasvasisaldusega toit AUC väärtust 11,7% ja maksimaalset kontsentratsiooni veres Cmax 59,8%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som tok en enkeltdose på 9 mg (3 x 3 mg) av Votubia dispergerbare tabletter i suspensjon, reduserte måltider med høyt fettinnhold AUC med 11,7 % og maksimal blodkonsentrasjon med 59,8 %.
Estonian: Ravivastusega- n (%) Ravivastuse määr 95% CI
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaankestus oli 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen var 67,8 måneder (variasjonsbredde 4,7 til 83,2).