FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios microbiológicos in vivo, utilizando exposiciones similares al principio activo durante 6 a 18 meses, no pudieron demostrar efecto alguno sobre la flora bacteriana dominante muestreada en la cavidad oral, en la piel, en el tubo digestivo y en la vagina.
Bulgarian: Микробиологични проучвания in vivo, при които е използвана подобна експозиция на активното вещество в продължение на 6 дo 18 месеца, не са показали никакъв ефект върху проби от преобладаващата бактериална флора в устната кухина, кожата, стомашно-чревния тракт и влагалището.
Spanish: No obstante, como no existen datos que respalden la seguridad en la insuficiencia hepática a esta dosis baja, Oracea debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o a aquellos pacientes que usan medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма данни в подкрепа на безопасността при чернодробно увреждане при такава ниска доза, ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при тези, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Spanish: A esta dosis, la exposición sistémica experimentada por las ratas fue aproximadamente 4 veces mayor a la observada con la dosis recomendada de Oracea en el hombre.
Bulgarian: При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
Spanish: La coadministración con una comida con alto contenido en grasa y en proteínas, que incluya productos lácteos, reduce la biodisponibilidad (AUC) de la doxiciclina de Oracea en un 20% aproximadamente, y reduce el nivel plasmático máximo en un 43%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на богата на мазнини и белтъчини храна, която включва млечни продукти, намалява бионаличността (AUC) на доксициклин от ORACEA с около 20% и намалява пиковото плазмено ниво с 43%.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Spanish: En general, se produjeron reacciones gastrointestinales adversas en una proporción mayor de pacientes tratados con Oracea (13,4%) que con placebo (8,6%).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
Spanish: La dosis habitual de Oracea es inferior a la mitad de las dosis habituales de doxiciclina utilizadas para el tratamiento antimicrobiano.
Bulgarian: Обичайната доза ORACEA е по-малка от половината от обичайните дози доксициклин, използвани за антимикробна терапия.
Spanish: Oracea debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver la sección 4.4).
Bulgarian: ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
Spanish: Otros tratamientos utilizados para la úlcera o el ardor de estómago pueden reducir también la efectividad de Oracea, y no deben tomarse hasta 2 horas después de Oracea.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
Spanish: Se ha notificado esofagitis y ulceración esofágica con más frecuencia en pacientes a los cuales se ha administrado la sal de hiclato en forma de cápsula.
Bulgarian: Езофагит и улцерации на хранопровода са съобщени най-често при пациенти, които са го приемали под формата на хиклат в капсули.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios a dosis repetidas en animales incluyen la hiperpigmentación del tiroides y la degeneración tubular en el riñón.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучвания с многократно прилагане при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците.
Spanish: A diferencia de las dosis antimicrobianas de la doxiciclina, que son mayores y pueden causar la aparición de resistencias y el sobrecrecimiento oportunista, la experiencia obtenida de los ensayos clínicos a largo plazo de la doxiciclina en dosis de 40 mg/día confirma la buena tolerabilidad de este medicamento y en esta dosis durante el tratamiento prolongado.
Bulgarian: За разлика от по-високите антимикробни дози на доксициклин, които могат да доведат до развитие на резистентност и свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми, опитът от дълготрайните клинични изпитвания с доксициклин 40 mg/ден потвърждава добрата толерантност на доксициклин в тази доза по време на продължително лечение.
Spanish: Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Spanish: Aunque no se ha observado durante los ensayos clínicos llevados a cabo con doxiciclina a dosis baja (40 mg/día), no se puede excluir el riesgo de aparición de resistencia en la microflora normal en pacientes tratados con Oracea.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания с ниски дози доксициклин (40 mg/ден) това не е наблюдавано, рискът от развитие на резистентност в нормалната микрофлора не може да се изключи при пациенти, лекувани с ORACEA.
Spanish: Tamaño del envase: 56 cápsulas en 4 tiras de 14 cada una.
Bulgarian: 56 капсули в 4 блистера по 14 капсули 6.6
Spanish: Oracea se ha estudiado en dos ensayos pivotales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 16 semanas de duración, en 537 pacientes con rosácea (10 a 40 pápulas y pústulas, y dos nódulos o menos).
Bulgarian: ORACEA е оценяван в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо, 16-седмични проучвания на 537 пациенти с розацея (10 дo 40 папули и пустули и два или няколко нодула).
Spanish: El solicitante habrá de concluir este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) desde la fecha de la aprobación.
Bulgarian: Заявителят трябва да завърши проучването и да подаде доклад в рамките на разумен период от време (напр. 2 години) от датата на одобрение.
Spanish: El solicitante deberá también comprometerse a terminar este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) a partir de la fecha de la aprobación.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да се съгласи да завърши проучването и да подаде доклад в рамките на разумен период от време (напр. 2 години) от датата на одобрение.
Spanish: El quinapril puede reducir la absorción de doxiciclina debido a su elevado contenido de magnesio.
Bulgarian: Квинаприл може да намали абсорбцията на доксициклин, поради високото съдържание на магнезий в таблетките квинаприл.
Spanish: El CHMP consideró que la seguridad de la doxiciclina (100-200 mg diarios) ha quedado demostrada a lo largo de muchos decenios de uso clínico, lo que aporta garantías respecto a la tolerabilidad de la dosis más baja de Oracea.
Bulgarian: CHMP счита, че безопасността на доксициклин (100-200 mg дневно) е установена в продължение на много десетилетия клинична употреба и изразява увереност в толерантността към по-ниската доза на Oracea.
Spanish: El CHMP propuso la modificación de la sección 4.4 del RCP con el fin de reducir al mínimo el riesgo de posponer el tratamiento de los pacientes con rosácea ocular.
Bulgarian: CHMP предлага промяна в точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (КХП), за да се намали рискът от въздържане от лечение при пациенти с очна розацея.
Spanish: En caso de presentar diarrea durante el tratamiento con Oracea, hay que considerar la posibilidad de que se trate de colitis seudomembranosa, e iniciar un tratamiento adecuado.
Bulgarian: В случай на поява на диария при лечението с ORACEA, трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и да се започне подходящо лечение.
Spanish: Además, no existen fármacos de comparación bien definidos, ya que muy pocos países europeos han aprobado la rosácea como indicación de la doxiciclina (100 mg diarios), lo que plantearía más dificultades al tener que estudiar dos fármacos no aprobados (100 mg de doxiciclina y Oracea) en un solo ensayo clínico.
Bulgarian: Освен това липсва добре характеризирно сравнително лекарство, тъй като много малко страни в ЕС са одобрили показанието за розацея на доксициклин (100 mg дневно), което би поставило допълнителни трудности при изследването на две неодобрени лекарства (100 mg доксициклин и Oracea) в едно клинично изпитване.
Spanish: Así, la solicitud actual presentada para Oracea (doxiciclina en comprimidos de 40 mg) no hace referencia a una nueva entidad química, sino que tiene por objeto desarrollar una formulación que pueda administrarse una sola vez al día por la vía oral y lograr concentraciones plasmáticas de doxiciclina en estado de equilibrio en niveles antiinflamatorios pero no antimicrobianos.
Bulgarian: По този начин настоящото приложение на Oracea (доксициклин 40 mg таблетки) не е за „нова химична единица", но се цели разработването на форма, предназначена за перорален прием веднъж дневно, която да осигурява стабилни плазмени концентрации на доксициклин на противовъзпалително, но не и на антимикробно ниво.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/Aclar
Bulgarian: Aлуминиев/PVC/Aclar блистер
Spanish: Los estudios realizados hasta la fecha indican que éste no se produce con el uso de doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Проучванията досега показват, че това не настъпва при употребата на доксициклин при пациенти с увредена бъбречна функция.
Spanish: El uso de doxiciclina a largo plazo puede ocasionar una absorción significativa por parte del lactante, y por tanto no se recomienda, debido al riesgo teórico de decoloración dental y reducción del crecimiento óseo del lactante.
Bulgarian: Продължителната употреба на доксициклин може да доведе до значителна абсорбция при кърмачето и поради това не се препоръчва, тъй като има теоретичен риск за оцветяване на зъбите и намален костен растеж при кърмачето.
Spanish: Oracea debe utilizarse con precaución en pacientes con un historial de predisposición a la proliferación de candidosis.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Spanish: De acuerdo con varias directrices internacionales, la doxiciclina también se recomienda habitualmente para el tratamiento de la rosácea, pero sólo está aprobada en unos pocos países de la UE; en consecuencia, el uso de la doxiciclina en indicaciones no recogidas en la ficha técnica está muy extendido en la práctica clínica para tratar a largo plazo (desde unos meses hasta varios años) el acné vulgar, si bien las dosis son habitualmente mayores (100 mg diarios) que las propuestas para Oracea (40 mg diarios).
Bulgarian: Според редица международни препоръки, доксициклин е препоръчван също за лечение на розацея, но е одобрен само в няколко страни от ЕС; вследствие на това употребата на доксициклин извън показанията му е широко разпространена в клиничната практика за продължително лечение (месеци до няколко години) на acne vulgaris в дози като цяло по-високи (100 mg дневно) от предложената дозировка за Oracea (40 mg дневно).
Spanish: La isotretinoína se receta a pacientes con un caso grave de acné.
Bulgarian: Изотретиноин се назначава при пациенти с тежък случай на акне.
Spanish: ,El uso de tetraciclinas en humanos durante el desarrollo dentario puede provocar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-pardo).
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
Spanish: Ambos estudios mostraron que Oracea era significativamente mejor que el placebo.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Spanish: La dilatada experiencia clínica con la administración de doxiciclina a largo plazo y en dosis mayores (100-200 mg diarios) y el hecho de que todos los estudios en fase 3 indican que Oracea se tolera bien y presenta un perfil de seguridad equivalente al del placebo, se consideraron una garantía.
Bulgarian: Обширният клиничен опит на продължително лечение с доксициклин в по-високи дози (100-200 mg дневно) и фактът, че всички фаза ІІІ проучвания показват, че Oracea се понася добре и демонстрира профил за безопасност, сравним с плацебо, се считат за успокоителен.
Spanish: El principio activo es la doxiciclina.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
Spanish: La rifampicina, los barbitúricos, la carbamazepina, la difenilhidantoína, la primidona, la fenitoína y el abuso crónico del alcohol pueden acelerar la descomposición de la doxiciclina, por inducción enzimática en el hígado, reduciendo así su semivida.
Bulgarian: Рифампицин, барбитурати, карбамазепин, дифенилхидантоин, примидон, фенитоин и хроничен алкохолизъм могат да ускорят разграждането на доксициклина, поради индукция на ензими в черния дроб като по този начин намаляват неговия полуживот.
Spanish: Se pidió también al solicitante que revisara las secciones 4.4 y 5.1 del RCP de Oracea debido a la falta de experiencia con pacientes afectados de rosácea ocular, de acuerdo con la ficha técnica revisada y aceptada.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да промени кратката характеристика на продукта (КХП) за Oracea в точки 4.4 и 5.1 поради липсата на опит при пациенти с очна розацея в съответствие с одобрената проверена информация за продукта.
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos con Oracea, el uso de tetraciclinas a dosis más elevadas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.
Bulgarian: Въпреки че това не е наблюдавано при клинични проучвания с ORACEA, употребата на повисоки дози тетрациклини може да повиши честотата на вагиналната кандидиаза.
Spanish: Estado miembro
Bulgarian: Страна членка
Spanish: El solicitante concluyó que las dosis mayores en términos de mg/kg producían concentraciones plasmáticas más altas, pero no aumentaban la eficacia clínica, y que la doxiciclina en dosis antiinflamatorias (formulación de 40 mg) aportaba una eficacia antiinflamatoria máxima en el tratamiento de la rosácea.
Bulgarian: Заявителят заключава, че по-високите mg/kg дози водят до по-високи плазмени концентрации, но не и до по-висока клинична ефикасност и че противовъзпалителната доза доксициклин (40 mg лекарствена форма) дава максимална противовъзпалителна ефикасност при лечението на розацея.
Spanish: Existe la posibilidad de que Oracea reduzca la efectividad de los anticonceptivos orales, quedándose embarazada.
Bulgarian: - Възможно е ORACEA да намали ефективността на пероралните контрацептивни средства, което да доведе до бременност.
Spanish: * Informe a su médico de inmediato o vaya a urgencias si sufre efectos adversos como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, urticaria o prurito en la piel y ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или отидете в отделението за спешна помощ, ако получите нежелани реакции като подуване на лицето, устните, езика и гърлото, задух, копривна треска или сърбеж на кожата и очите, или сърцебиене (палпитации) и чувство на отмаляване.
Spanish: Las madres en periodo de lactancia solo pueden utilizar doxiciclina durante ciclos breves.
Bulgarian: Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Spanish: Sin embargo, sería muy conveniente conocer mejor los efectos ecológicos de la administración a largo plazo de doxiciclina en dosis bajas, por lo que se pide al solicitante que se comprometa a remitir un protocolo para la realización de un estudio clínico bien diseñado y posterior a la comercialización que investigue la aparición de resistencias en grupos significativos de bacterias de las vías digestivas y respiratorias altas para su validación, y a llevar a cabo dicho estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
Bulgarian: Въпреки това е много желателно да се увеличи информацията за екологичните ефекти от дълготрайния прием на ниски дози доксициклин и заявителят е помолен да предостави протокол за добре планирано постмаркетингово клинично проучване, което да изследва появата на резистентност в съответни бактериални групи в интестиналния тракт и горните дихателни пътища за потвърждаване на резултатите и да извърши проучване в рамките на 3 месеца от одобряването на продукта.
Spanish: Muy raros: Abombamiento de la fontanela en los bebés.
Bulgarian: Изпъкнала фонтанела при кърмачета
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
Bulgarian: Лечението на розацеята е насочено главно към намаляване на папулопустуларните лезии, докато елементите на еритема и телеангиектазиите са трудни за облекчаване.
Spanish: Exantemas maculopapulares y eritematosos, fotosensibilidad cutánea, urticaria.
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Spanish: El tratamiento con dosis más elevadas de tetraciclinas está asociado con la aparición de bacterias intestinales resistentes, tales como enterococos y enterobacterias.
Bulgarian: Лечението с по-високи дози тетрациклини е свързано с появата на резистентни чревни бактерии като ентерококи и ентеробактерии.
Spanish: La concentración plasmática de doxiciclina tras la administración de Oracea está bastante por debajo del nivel necesario para inhibir los microorganismos comúnmente asociados con las enfermedades bacterianas.
Bulgarian: Плазмената концентрация на доксициклин след прилагане на ORACEA е доста под нивото, необходимо за потискане на микроорганизмите, които са най-често свързани с бактериалните болести.
Spanish: En la valoración de relación entre beneficio y riesgo de Oracea, se tuvo en cuenta que apenas se dispone de opciones terapéuticas para la rosácea y que se espera que Oracea represente una alternativa para las directrices internacionales que recomiendan el uso extraoficial de la doxiciclina (u otros derivados de la tetraciclina) para tratar la rosácea, con el consiguiente descenso del riesgo de acontecimientos adversos.
Bulgarian: При оценяването на съотношението полза/риск за Oracea се взема предвид настоящата ситуация, характеризираща се с ограничени възможности за лечение на розацея, както и фактът, че се очаква Oracea да предостави алтернатива на международните указания, препоръчващи прилагане на доксициклин (или други тетрациклинови производни) извън показанията за лечение на розацея със свързаното намаляване на риска от нежелани реакции.
Spanish: El uso de Oracea junto con el anestésico general metoxifluorano puede provocar graves daños a los riñones.
Bulgarian: - Употребата на ORACEA със средството за обща упойка, метоксифлуоран, може да причини сериозно увреждане на бъбреците.
Spanish: Doxiciclina
Bulgarian: Доксициклин
Spanish: La doxiciclina se absorbe casi por completo tras la administración oral.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Spanish: No obstante, no se puede excluir que el uso a largo plazo de Oracea no pueda provocar la aparición de bacterias intestinales resistentes tales como Enterobacteriáceas y enterococos, así como el enriquecimiento de los genes de resistencia.
Bulgarian: Независимо от това, не може да се изключи, че продължителната употреба на Oracea може да доведе до поява на резистентни чревни бактерии като ентеробактерии и ентерококи, както и до увеличение на гените на резистентност.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят често (засягат 1 до 10 потребители на 100) по време на лечение с ORACEA:
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis existe el riesgo de lesiones parenquimatosas hepáticas y renales, y de pancreatitis.
Bulgarian: В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
Spanish: La doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en forma de principio activo sin modificar.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира в урината и фекалиите като непроменено активно вещество.
Spanish: No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на доксициклин при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: La absorción intestinal de la doxiciclina no absorbida debe reducirse al mínimo administrando antiácidos que contengan sales de magnesio o de calcio, para formar complejos quelados no absorbibles con la doxiciclina.
Bulgarian: Интестиналната абсорбция на неабсорбирания доксициклин трябва да се минимизира чрез прилагане на антиациди, съдържащи магнезиеви или калциеви соли, за получаване на хелатен комплекс с доксициклина, който не се абсорбира.
Spanish: Existen menos probabilidades de que se produzcan reacciones adversas características de la clase de medicamentos de las tetraciclinas durante la medicación con Oracea, gracias a la dosis reducida y a los niveles plasmáticos relativamente bajos que induce.
Bulgarian: Има по-малка вероятност типичните нежелани лекарствени реакции за класа на тетрациклините да настъпят при ORACEA, поради намалената дозировка и относително ниските плазмени нива.
Spanish: Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con Oracea son inferiores a los que presentan los paciente tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina.
Bulgarian: Кръвните нива на доксициклин при пациенти, лекувани с ORACEA са по-ниски, отколкото при тези, лекувани с конвенционалните антимикробни форми на доксициклин.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos de Oracea no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
Bulgarian: Докато по време на клиничните проучвания с ORACEA не е установен свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми като гъбички, терапията с по-високи дози тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Spanish: Las siguientes recomendaciones, relativas a las posibles interacciones entre doxiciclina y otros medicamentos, se basan en la experiencia obtenida con la utilización de dosis más altas que la contenida en Oracea ya que son las habitualmente utilizadas en las formulaciones antimicrobianas de doxiciclina.
Bulgarian: Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.
Spanish: Se ha notificado que el uso concomintante de ciclosporina reduce la semivida de la doxiciclina.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременната употреба с циклоспорин намалява полуживота на доксициклин.
Spanish: • Dificultad para tragar
Bulgarian: Затруднение при гълтане
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Oracea es una cápsula dura de liberación modificada.
Bulgarian: Как изглежда ORACEA и какво съдържа опаковката ORACEA е твърда капсула с модифицирано освобождаване.