FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Italian: In pazienti trattati con alte dosi di Crestor, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine.
English: <1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Italian: Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) è stato riscontrato in meno dell'1% dei casi durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% con 40 mg. Un passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia e non è predittiva di danno renale acuto o progressivo.
English: - in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.
English: Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Italian: Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta.
English: An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
Italian: mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalità renale.
English: The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi (vedere paragrafi 4.3
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - age >70 years - situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Italian: - abuso di alcool - età superiore a 70 anni - casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) - uso concomitante di fibrati.
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
Italian: Posologia nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso)
English: CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Italian: In pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK.
English: The elimination half-life does not increase at higher doses.
Italian: L'emivita è di circa 19 ore e non si modifica con l'aumentare del dosaggio.
English: Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min)
Italian: - - insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) - - ipotiroidismo - - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
English: There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Italian: In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2
English: CYP3A4).
Italian: OATP-C.
English: In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Italian: In questi pazienti la terapia con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi va somministrata sotto controllo medico e dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: There are no data with respect to excretion in milk in humans.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Italian: Alterazione dell'apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo
English: Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Italian: aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perché possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli.
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 4.8
English: However, two subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 showed an increase in systemic exposure of at least 2-fold compared to subjects with lower Child-Pugh scores.
Italian: (punteggio Child-Pugh di 8 e 9) è stata riscontrato un aumento dell'esposizione a rosuvastatina di 2
English: In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg.
Italian: Crestor alle dosi di 20-40 mg in 42 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato.
English: Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Italian: Nei pazienti trattati con Crestor, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi.
English: A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
Italian: Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina;
English: - in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal
Italian: - in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità; - in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min); - in pazienti con miopatia; - in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; - durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
English: If symptoms resolve and CK levels return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG
Italian: La ripresa della terapia con Crestor o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico.
English: Crestor is contraindicated:
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
English: The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Italian: L'uso di Crestor in pazienti con insufficienza renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - situations where an increase in plasma levels may occur - Japanese and Chinese patients - concomitant use of fibrates.
Italian: - storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
English: AstraZeneca France Place Renault
Italian: AstraZeneca France
English: Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Italian: Tabella 1 Effetto dose-risposta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa e IIb) (variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale) Dose N LDL-C C-totale HDL-C TG non HDL-C ApoB ApoA-I Placebo 13 -7
English: (See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Italian: - - abuso di alcool - condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco - pazienti giapponesi e cinesi - uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche)
English: In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Italian: La somministrazione contemporanea di Crestor ed altri farmaci a pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica.
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto fino a tredici settimane.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopodiché può essere rinnovata.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono riscontrati in 1-10 pazienti su 1 000: irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, ansietà, emicrania, letargia (mancanza di energia), iperattività psicomotoria (irrequietezza associata a un aumento dell'attività), capogiro, sonnolenza, ipertensione (elevata pressione sanguinea), dolori addominali (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, riduzione della salivazione, iperbilirubinemia (elevati livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto del metabolismo dei globuli rossi, che può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi), dermatite (infiammazione della pelle), sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore nelle estremità (braccia e gambe), sintomi della menopausa, astenia (debolezza), dolori al petto, glicosuria (zucchero nell'urina), proteinuria (proteine nell'urina), esami di funzionalità epatica alterati e aumento di peso.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Italian: I pazienti valutavano la gravità dei propri sintomi sulla base di un questionario standard.
English: Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di alcol prima, durante e dopo l'assunzione di Circadin.
English: This summary was last updated in 05-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Italian: Il termine “primaria” indica che l'insonnia non ha una causa ben precisa, compresa qualsiasi causa ambientale, medica o mentale.
English: It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore bianco (da 2 mg).
English: Circadin melatonin
Italian: Circadin melatonina
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Circadin.
English: Other information about Circadin:
Italian: Altre informazioni su Circadin:
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Italian: Considerando insieme tutti e tre gli studi, il 32% dei pazienti che assume Circadin (86 su 265) ha riferito un significativo miglioramento dei sintomi dopo tre settimane, rispetto a coloro che assumono placebo (51 su 272).
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Italian: Il CHMP ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto limitato in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Circadin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Italian: Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela se può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari.
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo fino a sei mesi.
English: Side effects with Circadin are not common.
Italian: Gli effetti indesiderati con Circadin non sono comuni.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Italian: Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Italian: Circadin è un farmaco contenente il principio attivo melatonina.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Italian: I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Circadin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Italian: L'espressione “a rilascio prolungato” significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Italian: La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Italian: Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità del paziente di operare in condizioni normali il giorno successivo.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha mostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Italian: Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire d'insonnia.
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Italian: Circadin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Italian: Poiché le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, esse imitano la naturale produzione di melatonina dell'organismo.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Italian: Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata ghiandola pineale.
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Italian: Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Italian: La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e a stomaco pieno.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Italian: Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti di età pari o superiore ai 55 anni di età.
English: Why has Circadin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Circadin?
English: What is the risk associated with Circadin?
Italian: Qual è il rischio associato a Circadin?
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.
English: How does Circadin work?
Italian: Come agisce Circadin?
English: What is Circadin?
Italian: Che cos'è Circadin?
English: What is Circadin used for?
Italian: Per che cosa si usa Circadin?
English: How is Circadin used?
Italian: Come si usa Circadin?
English: How has Circadin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Circadin?
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 settembre 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 Dicembre 2009
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità inter-soggetto,queste differenze non sono risultate statisticamente significative.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: - If you are taking riociguat.
Italian: - se sta assumendo riociguat.
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Italian: Poichè non tutte le reazioni avverse vengono segnalate, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
English: Some pack sizes may not be marketed in your country.
Italian: Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate nel tuo paese.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Italian: - Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato >10 anni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Italian: - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Italian: - Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
English: Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/YYYY}.