FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lokakuussa 2010 Sandimmun Neoral lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti CMD(h):n kehotuksesta.
Hungarian: 2010 októberében a Sandimmun Neoral felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) kérésének megfelelően, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tähän kohtaan tehdään kaksi lisäystä eli laaditaan kaksi uutta alakohtaa, joiden otsikot ovat Akuutti ja krooninen munuaistoksisuus ja Pediatriset potilaat.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a szóban forgó rész két további kiegészítését javasolta, két új alpont formájában, az Akut és krónikus nephrotoxicitás, valamint a Gyermekek tekintetében.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että stabiiliustutkimukset on tehty pitkäkestoisissa olosuhteissa (25 °C / suhteellinen kosteus 60 %) ja ns. kovennetuissa olosuhteissa (40 °C / suhteellinen kosteus 75 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy stabilitási vizsgálatokat végeztek a 25°C/60% relatív páratartalom mellett történő hosszú távú tárolásra, illetve a 40°C/75% RH relatív páratartalmat feltételező, gyorsított feltételek mellett történő tárolásra vonatkozóan.
Finnish: Näiden yhdeksän toteutuneen tutkimuksen lisäksi kaksi kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yksi monikeskustutkimus, jossa siklosporiinia verrattiin syklofosfamidiin steroideille vastustuskykyisillä potilailla, oli lopetettava ennenaikaisesti, koska sopivia potilaita, jotka suostuivat ottamaan lumelääkettä tai sytostaattista ainetta, ei ollut.
Hungarian: A 9 vizsgálattal párhuzamosan végzett, 2 kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot és 1 multicentrikus vizsgálatot, amely a ciklosporint és a ciklofoszfamidot hasonlította össze a szteroidokkal szembeni rezisztenciát mutató betegeknél, idő előtt meg kellett szakítani az olyan erre alkalmas betegek hiánya miatt, akik hozzájárultak volna a placebóval vagy a citosztatikus szerrel történő kezeléshez.
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
Hungarian: Az említett 9 klinikai (kontrollált és nem kontrollált) vizsgálat eredményeit összesítve elemezték.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija halusi säilyttää valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevan maininnan "Tämä lääkevalmiste ei edellytä lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita" ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel" az iránymutatásnak megfelelően.
Finnish: Sen perusteella, että Sandimmun Neoralilla saavutettiin suuremmat Cmax- ja AUC-arvot kuin Sandimmunilla, Sandimmun Neoralin lopulliset yksilöllistetyt annokset olivat keskimäärin pienemmät kuin Sandimmunin.
Hungarian: A Sandimmun-hoz viszonyítva a Sandimmun Neoral-lal elért magasabb Cmax és AUC értékek alapján az egyéni Sandimmun Neoral dózisok általában alacsonyabbak voltak, mint a Sandimmun esetében.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
Hungarian: A kontrollált, illetve a nem kontrollált vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati adatokat szintén rendelkezésre bocsátották.
Finnish: Myyntiluvan ehdottama sanamuoto oli linjassa sen yleisen strategian kanssa, että ehdotetaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka perustuu Euroopan unionissa yleisimmin hyväksyttyihin tietoihin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a harmonizált szövegek javaslásában alkalmazott általános stratégiával, amely az európai közösségben leggyakrabban elfogadott címkeszövegen alapult.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä kappaletta on täydennettävä suosituksilla muista kokeista, jotka on tehtävä, kuten maksan toimintakokeet, bilirubiini, seerumin elektrolyytit ja verenpaineen mittaus, ja että seerumin kreatiniiniarvon sijasta on suositeltavaa käyttää glomerulusten suodattumisnopeutta, joka voidaan määrittää luotettavalla ja toistettavalla menetelmällä.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy ezt a bekezdést ki kell egészíteni azzal, hogy további ellenőrzésekre (például a májfunkció, a bilirubinszint, a szérum elektrolitok és a vérnyomás) van szükség, és azzal, hogy lehetőleg glomeruláris filtrációs rátát kell használni, amelyet egy megbízható és megismételhető módszerrel kell meghatározni, és nem a szérum kreatininszint alapján.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että CYP3A4:n ja/tai P-gp:n substraatteja (esimerkiksi dabigatraanieteksilaattia, bosentaania, aliskireenia), joiden kohonneisiin plasmapitoisuuksiin liittyy vakavia turvallisuutta koskevia huolenaiheita, ei tule antaa yhdessä siklosporiinin kanssa.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirtokäyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Hungarian: Az adatok áttekintése után a CHMP elfogadhatónak találta a csontvelő-transzplantáció esetén javasolt adagolást, amelyet 16 EUtagállamban is jóváhagytak.
Finnish: Jotta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa koskeva ehdotus oli mahdollista yhtenäistää myös turvallisuuteen liittyvien kohtien osalta (kohdat 4.3-4.9), myyntiluvan haltija päätti käyttää perusteena myyntiluvan haltijan viimeisintä päivitettyä Sandimmun Neoralia koskevaa perustietolomaketta, joka oli päivätty 13. helmikuuta 2012 (mikä oli perusteltua toimitettujen aikaisempien tutkimusten ja määritettyjen kirjallisuusviitteiden arvioinnin pohjalta) sekä lopullista keskeistä turvallisuusprofiilia, joka laadittiin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä (PSUR 13, EE/H/PSUR/0007/001).
Hungarian: Az alkalmazási előírás biztonságra vonatkozó részeinek (4.3-4.9 pont) javasolt harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítés alapja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan legutóbb (2012. február 13-án) frissített törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) (amelyet a benyújtott hagyományos vizsgálatok és az azonosított szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámasztott), illetve a 13-as munkamegosztási eljárás utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéséből (PSUR) származó végleges alapbiztonsági profil volt (EE/H/PSUR/0007/001).
Finnish: Arvioidessaan myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että luokkaa "tuntematon" tulee käyttää vain poikkeustapauksissa, ja kehotti myyntiluvan haltijaa noudattamaan keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista luokitusta, ellei muu ole riittävän perusteltua.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat áttekintésekor, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás fényében a CHMP megállapította, hogy a „nem ismert" kategóriát csak kivételes esetekben szabad használni, a forgalomba hozatali engedély jogosultját pedig felkérte, hogy a biztonságossági alapprofilnak megfelelő osztályozáshoz tartsa magát, kivéve, ha az eltérést megfelelően megindokolják.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriittitapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Hungarian: A CHMP azon a nézeten van, hogy a javallatot az elsődleges glomerulonephritis esetekre kell korlátozni, amint azt a fenti rész is leírja.
Finnish: Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai D-penisillamiinia.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Finnish: Tämän mukaisesti myyntiluvan haltija ei sisällyttänyt aplastinen anemia -käyttöaihetta Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin yhtenäistettyihin tietoihin, koska tämä käyttöaihe on hyväksytty vain yhdessä 27 jäsenvaltiosta, eikä sitä ole lueteltu Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeissa.
Hungarian: Ezzel a megállapodással összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalta bele az aplasztikus anémia javallatát a Sandimmun és a Sandimmun Neoral harmonizált címkeszövegébe, mivel ezt a javallatot a 27 tagállam közül csak egyben hagyták jóvá, és nem szerepel a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában.
Finnish: Psoriaasi on hyväksytty käyttöaihe kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: A psoriasis minden EU-tagállamban jóváhagyott terápiás javallat.
Finnish: Kirjallisuuden ja tukevien tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoo, että esitetyt tiedot tukevat valmisteen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa, ja suosittelee siklosporiinin käyttämistä sekä muun kuin tulehduksellisen uveiitin että Behçetin taudin silmäoireiden systeemisenä hoitona potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita.
Hungarian: A szakirodalom és az alátámasztó adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a nézeten van, hogy a bemutatott adatok alátámasztják a javallat pozitív előny-kockázat profilját, míg a ciklosporin használatát mind a nem fertőző uveitis, mind a Behcet-kór szemmel kapcsolatos tünetei szisztémás kezelésében javasolja azoknál a betegeknél, akiknél nem fordulnak elő neurológiai tünetek.
Finnish: Sandimmuniin (öljypohjaiseen siklosporiinivalmisteeseen) verrattuna Sandimmun Neoralin (mikroemulgoitu valmiste) siklosporiinialtistuksen annoslineaarisuus on parempi ja imeytymisprofiili yhtenäisempi, ja samanaikaisen aterioinnin ja vuorokausirytmin vaikutus on pienempi.
Hungarian: A Sandimmun-hoz (a ciklosporin olaj-alapú formája) képest a Sandimmun Neoral (mikroemulziós gyógyszerforma) a ciklosporin expozíció jobb dózis linearitását biztosítja, kiszámíthatóbb abszorpciós profillal rendelkezik, illetve hatását az egyidejű táplálékbevitel és a napi ritmus kevésbé befolyásolja.
Finnish: Jos siklosporiinin ottaminen suun kautta on kuitenkin pidemmän aikaa mahdotonta, on harkittava siklosporiinin käyttöä laskimonsisäisesti edellyttäen, että potilaalle annetaan asianmukainen laskimonsisäinen annos varovaisuutta noudattaen.
Hungarian: Ennek ellenére, ha az orális ciklosporin hosszabb ideig nem alkalmazható, meg kell fontolni az intravénás ciklosporin alkalmazását, feltéve, hogy gondoskodnak a megfelelő intravénás dózis alkalmazásáról.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati kokonaisen alakohdan Sandimmunin ja Sandimmun Neorealin välisestä vertailusta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt, és
Finnish: • Sandimmum ja muut kauppanimet, 50 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Kuten menettelyä edeltäneen, 27. heinäkuuta 2011 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan on kirjattu tuotetietojen yhtenäistämisen toimintatavasta, virasto hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen käyttää sitä valmisteyhteenvedon sanamuotoa, joka on yhteinen useimmissa jäsenvaltioissa, sekä pitää Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeita perusteltuina aiempien tutkimusten ja kirjallisuusviitteiden arvioinnin perusteella.
Hungarian: Amint azt az eljárás előtti, 2011. július 27-én tartott találkozó jegyzőkönyve is tartalmazza, a címkeszövegek harmonizációjának kérdésében az Ügynökség egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az alkalmazási előírásnak azt a szövegét kell használni, amely a tagállamok többségében használt szövegben, a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában közös, illetve amit a korábbi vizsgálatok és a szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámaszt.
Finnish: Vaikka joillekin potilaille kehittyi haittavaikutuksia, pääasiassa munuaismyrkyllisyyttä, verenpaineen kohoamista ja metabolisia häiriöitä, lääkevalmistekomitea totesi, että nämä haittavaikutukset tunnetaan hyvin ja niitä voidaan hoitaa annoksesta riippuvalla tavalla.
Hungarian: Bár egyes betegek tapasztaltak mellékhatásokat, többnyire nefrotoxicitást, hipertóniát és anyagcserezavarokat, a CHMP megállapította, hogy ezek a mellékhatások jól ismertek és dózisfüggő módon kezelhetők.
Finnish: Lisäksi Sandimmun Neoralin tuottama altistus siklosporiinille on yhtenäisempi päivän aikana ja päivästä toiseen ylläpitoannostuksella.
Hungarian: Ezenkívül a Sandimmun Neoral esetében a ciklosporin expozíciója egyenletesebb a nap folyamán, illetve napról napra fenntartó adagolás mellett.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan, ja kyseinen tarkistettu sanamuoto hyväksyttiin.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel, és ennek megfelelően jóváhagyta a módosított szöveget.
Finnish: Siklosporiinin tehoa vakavan näkökykyä uhkaavan intermediaarisen ja posteriorisen uveiitin hoidossa arvioitiin kahdentyyppisissä tutkimuksissa, avoimissa sekä kontrolloiduissa ja sokkoutetuissa.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát kétféle vizsgálatban, nyílt, illetve kontrollált vak vizsgálatban értékelték a súlyos, látást veszélyeztető, középső és hátsó uveitis kezelésében.
Finnish: Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
Hungarian: A Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú gyógyszerformája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, illetve 5 nem kontrollált vizsgálatban mutatták ki.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoral -valmisteessa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a táplálék befolyásolja a ciklosporin felszívódását mind a Sandimmun, mind (bár kisebb mértékben) a Sandimmun Neoral gyógyszerforma esetében.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi edellä mainitun vasta-aiheen lisäämisen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a fentiekben említett ellenjavallatnak a szövegbe való belefoglalásába.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu useissa atooppista ihottumaa käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joskin nykyisiin vaatimuksiin nähden tutkimuksia pidetään pieninä.
Hungarian: A ciklosporint több, atopiás dermatitisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban értékelték, bár a modern kritériumok alapján ezek a vizsgálatok kisebbnek minősülnek.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että siklosporiinin teho luuytimensiirrossa ja käänteishyljintäsairauden hoidossa on osoitettu alkuperäisen myyntilupahakemuksen tietojen, julkaistujen kliinisten tutkimusten ja laajan kliinisen käytön perusteella.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a ciklosporin csontvelőtranszplantáció és GVH betegség esetén mutatott hatékonyságát az eredeti forgalomba hozatali engedélyben szereplő adatok, a közzétett klinikai vizsgálatok és a kiterjedt klinikai alkalmazás megfelelően igazolták.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija vahvisti, että näistä tutkimuksista saadut tiedot sekä laaja kliininen kokemus tukevat siklosporiinin käyttöä käyttöaiheessa "käänteishyljinnän ehkäisy".
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a ciklosporin esetében az említett vizsgálatokból és a kiterjedt klinikai gyakorlatból származó adatok alátámasztják a „Graftkilökődés megelőzése" javallatát.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdan "Säilytys" sanamuotoa korjataan Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedossa edellä mainittujen ohjeiden mukaiseksi.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandimmun 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazási előírásában olvasható „Különleges tárolási előírások" pont szövegének javítását javasolta, amely szintén összhangban volt az említett iránymutatással.
Finnish: Hyljinnän hoidon osalta lääkevalmistekomitean pääasialliset huolenaiheet koskivat lääkityksen vaihtamista takrolimuusista siklosporiiniin, siklosporiiniin liittyviä vasta-ainevälitteisiä hyljintätapauksia ja kroonista allograftivauriota, koska sitä on pidetty kroonisena hyljintänä.
Hungarian: A szervkilökődés tekintetében a CHMP által jelzett legfontosabb aggályok a takrolimuszról való áttérésre, a humorális kilökődések ciklosporinnal történő kezelésére és a krónikus allograft sérülésre vonatkoztak, mivel ezt krónikus rejekciónak tekintették.
Finnish: Näin ollen yhtenäistetty sanamuoto voitiin hyväksyä.
Hungarian: Ennek eredményeként egyeztették a harmonizált szöveget.
Finnish: Komitea toimitti myyntiluvan haltijalle yksityiskohtaisen ja rakenteeltaan selkeämmän ehdotuksen ja esitti, että tekstiä muutetaan vastaavasti.
Hungarian: A CHMP egyértelműbb felépítésű, részletes javaslatot bocsátott a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére, és a szöveg ennek megfelelő módosítását javasolta.
Finnish: Niiden kappaleiden osalta, joiden otsikot ovat Lääketieteellinen seuranta, Lymfoomat ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, Geriatria, Hyperkalemia, Hypomagnesemia, Hyperurikemia ja Erikoisapuaineet, myyntiluvan haltija ehdotti keskeisessä turvallisuusprofiilissa olevaa muotoilua valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi.
Hungarian: Ami az Orvosi felügyelet, Lymphomák és egyéb rosszindulatú elváltozások, Geriátria, Hyperkalaemia, Hypomagnesaemia és hyperuricaemia, Különleges segédanyagok bekezdéseket illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegének.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa täsmentämään valmisteyhteenvedossa, onko Sandimmun / Sandimmun Neoral annettava ruoan kanssa vai ilman sitä vai voidaanko se antaa riippumatta samanaikaisesta aterioinnista.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az alkalmazási előírásban tüntesse fel, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral készítményt táplálékkal vagy anélkül kell alkalmazni, illetve hogy a készítményt az egyidejű táplálékbeviteltől függetlenül lehet-e alkalmazni.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja suosituksiin, jotka liittyvät Sandimmunin vaihtamiseen Sandimmun Neoraliin yhdeksässä maassa hyväksytyn sanamuodon mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttéréssel kapcsolatos javaslatok megfogalmazására vonatkozóan a 9 országban jóváhagyott szöveggel összhangban.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista sanamuotoa valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi kaikkiin muihin kohtiin paitsi lisätekstiin, joka koskee yhteisvaikutuksia bosentaanin/ambrisentaanin ja antrasykliiniantibioottien kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta minden pont esetében, kivéve a bozentánnal/ambrizentánnal és az antraciklin antibiotikumokkal való kölcsönhatásokra vonatkozó további szöveget.
Finnish: Koska siklosporiinin terapeuttinen leveys on kapea, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan siklosporiinin saantia yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás ablakát szem előtt tartva, a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja meg a ciklosporin bevitelt az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
Finnish: Koska siklosporiini on ei-kliiniseltä kannalta hyvin tunnettu yhdiste, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kappaleen, jossa käsiteltiin kliinisiä turvallisuustietoja maligniteettien kehittymisen osalta.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a ciklosporin nem klinikai kontextusban jól ismert vegyület, a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy törölje a malignanciák kialakulására vonatkozó klinikai biztonságossági adatokról szóló bekezdést.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa edellä mainittuun kappaleeseen perustietolomakkeessa ja keskeisessä turvallisuusprofiilissa käytettyjen sanamuotojen perusteella.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa sekä pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: A fenti adatok fényében a CHMP úgy vélte, hogy a Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú formája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, 5 nem kontrollált vizsgálatban, valamint gyermekeken végzett vizsgálatokban igazolták.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin, ja komitea katsoo, että kliininen kokemus tukee ehdotettuja lisäyksiä käyttöaiheeseen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett aggályokat; a CHMP azon a véleményen van, hogy a klinikai tapasztalat alátámasztja a javallat javasolt kiegészítéseit.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
Hungarian: Ez tehát alátámasztja a Sandimmun Neoral javasolt alkalmazási előírásában ajánlott alacsonyabb dózisokat.
Finnish: Edellä mainitun strategian mukaisesti myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheiden osalta sanamuotoa, joka on jo hyväksytty EU:ssa ehdotetun mukaisena 21 kansallisessa tekstissä.
Hungarian: A fentiekben említett általános stratégiával összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatok olyan megfogalmazását javasolta, amelyet már 21 európai nemzeti címkeszöveg esetében jóváhagytak.
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
Hungarian: Hasonlóképpen, a „nem transzplantációra vonatkozó javallatok" rész tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden különleges betegcsoport (pl. vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek, gyermekek, idősek) esetében javaslatot tett az adagolásra.