FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Individer fortsatte behandlingen i den blindade studien efter radiologisk sjukdomsprogression under tiden som de upplevde klinisk nytta eller tills det uppstod ett behov av påföljande systemisk eller lokal anticancerbehandling av levern.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
Swedish: Cabometyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom cabozantinib inte har studerats i denna population och exponeringen kan öka för dessa patienter.
Estonian: CABOMETYX'i ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel, kuna nendel patsientidel ei ole kabosantiniibi kasutamist uuritud ning nendel patsientidel võib ekspositsioon suureneda.
Swedish: Behandling med CABOMETYX associerades med längre överlevnad jämfört med sunitinib (Tabell 5).
Estonian: CABOMETYX ravi seostati pikema elulemusega võrreldes sunitiniibiga (Tabel 5).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
Estonian: Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist
Swedish: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Estonian: Kalnciema street 33-5
Swedish: CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 visade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs. en minskning på <20 %).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli < 20%).
Swedish: Om en patient måste byta från cabozantinib-kapslar till cabozantinib-tabletter bör patienten fortsätta med en CABOMETYX-dos som inte överskrider 60 mg eller med den nuvarande COMETRIQ-dosen (beroende på vilken som är lägst).
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Estonian: Kuna mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (Child-Pugh B) kohta on andmeid piiratud hulgal, ei ole võimalik annustamissoovitust anda.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Swedish: HR (95 % CI); stratifierat b,c
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade 3 eller flera organ med metastatisk sjukdom, inklusive lunga (63 %), lymfkörtlar (62 %), lever (29 %) och skelett (22 %).
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har visat minskad fertilitet hos hanar och honor.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Estonian: CABOMETYX 'i toimed noorematele kui 18aastastele inimestele ei ole teada.
Swedish: Patienter som har haft svåra blödningar innan behandlingen initieras måste utredas noggrant innan behandling med cabozantinib inleds.
Estonian: Patsiente, kellel on enne ravi alustamist esinenud rasket hemorraagiat, tuleb enne kabosantiniibravi hoolikalt hinnata.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur CABOMETYX verkar.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX 'i toimimist.
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Swedish: Följande biverkningar har inte observerats i kliniska studier, men har setts hos djur vid exponeringsnivåer som är likartade med kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, vaid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste kliiniliste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Swedish: Mediantiden till debut av alla händelser var 4,1 veckor.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete algusaja mediaan oli 4,1 nädalat.
Swedish: Om biverkningen inte förbättras, sätt ut CABOMETYX permanent.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei taandu, katkestage CABOMETYX'i manustamine püsivalt.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX'iga.
Swedish: Inom en 48-dagars insamlingsperiod efter en engångsdos av 14C-cabozantinib hos friska försökspersoner, återfanns cirka 81 % av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54 % i feces och 27 % i urin.
Estonian: 48-päevasel kogumisperioodil pärast ühekordset annust 14C-kabosantiniibi tervetele patsientidele leiti umbes 81% kogu manustatud radioaktiivsusest 54% roojas ja 27% uriinis.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), som utvärderades av prövaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvalekalded)
Swedish: • Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern och njurarna), låga nivåer av elektrolyter (såsom magnesium eller kalium)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
Swedish: Patienter kunde ha fått andra behandlingar, inklusive cytokiner, och antikroppar riktade mot VEGF, PD-1 (programmerad död)-receptorn, eller dess ligander.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.
Swedish: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Estonian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 55 dagar och till första behandlingsavbrottet 38 dagar.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 55 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 38 päeva pärast.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%)3
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX'i annust või ravi üldse katkestada.
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud andmed.
Swedish: Enligt kriterierna från Memorial Sloan Kettering Cancer Center för prognostisk riskkategori, var 46 % gynnsamma (0 riskfaktorer), 42 % hade en medelrisk (1 riskfaktor) och 13 % var ogynnsamma (2 eller 3 riskfaktorer).
Estonian: Vastavalt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognoosi riskikategooria kriteeriumidele olid 46% positiivsed (0 riskifaktorit), 42% keskmised (1 riskifaktor) ja 13% halvad (2 või 3 riskifaktorit).
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady state uppskattades till 2,48 l/timme.
Estonian: Patsientide keskmiseks püsivaks kliirensiks (CL/F) oli hinnanguliselt 2,48 l/h.
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sest selles populatsioonis ei ole ohutust ja efektiivsust määratud.
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE CABOMETYX'i võtmist, kui teie kaalute / teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Estonian: • Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
Swedish: Placebo (N=237)
Estonian: Platseebo (N=237)
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
Estonian: • Vähenenud kaltsiumi, naatriumi ja fosfaatide sisaldus veres
Swedish: I en studie på nedsatt njurfunktion som genomfördes med en enkel dos på 60 mg cabozantinib, var förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf 19 % och 30 % högre för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (90 % KI för Cmax 91,60 % till 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % till 171,26 %) och 2 % och 6-7 % högre (90 % KI för Cmax 78,64 % till 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % till 140,11 %), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Patienter med både positiv och negativ MET-status visade en gynnsam effekt med CABOMETYX jämfört med sunitinib, med större aktivitet hos patienter med positiv MET-status jämfört med patienter med negativ MET-status (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23).
Estonian: Nii positiivse kui negatiivse MET-seisundiga patsientidel esines positiivne toime CABOMETYX'i ravi korral võrreldes sunitiniibiga; suurem aktiivsus esines vastavalt positiivse MET-seisundiga patsientidel võrreldes negatiivse MET-seisundiga patsientidega (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska (PK) modellen har distributionsvolymen i centralt kompartment (Vc/F) uppskattats vara 212 l. Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (PK) mudelile tuginedes on tsentraalne jaotusruumala (Vc/F) hinnanguliselt 212 l. Valgu sidumine ei muutunud kerge või mõõduka neerukahjustuse või maksafunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av födointag när detta sker 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Estonian: Enamikul patsientidest (87%) oli ECOG olek 0 või 1; 13%-l patsientidest oli ECOG olek 2.
Swedish: Kaplan-Meier uppskattning av individer i procent som är händelsefria vid 3 månader % (95 % CI)
Estonian: Kaplan-Meieri olulised näitajaduuritavate protsent, kes on 3. kuul juhtumivabad % (95% CI)
Swedish: Händelserna var av grad 4 och 5.
Estonian: Kõrvaltoimed kuulusid 4. ja 5. raskusastme alla.
Swedish: Det rekommenderas att utföra leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling med cabozantinib påbörjas och noggrann övervakning under behandlingen.
Estonian: Maksafunktsiooni teste (ALAT, ASAT ja bilirubiin) soovitatakse teha enne ravi alustamist kabosantiniibiga ning ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Swedish: På grund av den potentiella skadan för barnet ska mödrar avstå från amning under behandling med cabozantinib och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peavad emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av cabozantinib med användning av data som samlats in från 1883 patienter och 140 friska frivilliga efter oral administrering av ett intervall av doser från 20-140 mg, är den terminala halveringstiden i plasma för cabozantinib cirka 110 timmar.
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
Swedish: Avbryt behandling.
Estonian: Katkestage ravi.
Swedish: Biverkningar av grad 4 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Estonian: 4. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvaltoimed)
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Swedish: Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Nivån på blodplättar bör övervakas under behandling med cabozantinib och dosen anpassas efter trombocytopenins svårighetsgrad (se Tabell 1).
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal tuleb jälgida trombotsüütide taset ning annust tuleb kohandada vastavalt trombotsütopeenia raskusastmele (vt Tabel 1).
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsientidel lubati osaleda.
Swedish: HCV], HCV [utan HBV], eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej) som stratifieringsfaktorer (med IVRS data)
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
Swedish: • Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga)
Swedish: • Hjärtinfarkt
Estonian: • Südameinfarkt
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Estonian: Liek s.r.o.
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja/või arteridissektsioonide teket.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 8:e vecka.
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Estonian: Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 38 dagar och till första behandlingsavbrott 28 dagar.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 38 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 28 päeva pärast.
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Estonian: Kui teie võite või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Tablettinnehåll
Estonian: Tableti koostis
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
Estonian: Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Estonian: Toksilisuse astmed on vastavuses USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Swedish: Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
Estonian: Stabiilne haigus parima ravivastusena Progressiivne haigus parima ravivastusena 1 Hii-ruut test
Swedish: Juvenila råttor (motsvarande en <2 år gammal pediatrisk population) visade likartade behandlingsrelaterade fynd, men verkade vara känsligare för cabozantinibrelaterad toxicitet vid jämförbara dosnivåer.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad > 2-aastaste lastega) esines raviga sarnaseid tulemusi, kuid nad olid raviannustega võrreldes tundlikumad kabosantiniibiga seotud toksilisusega.
Swedish: För patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Swedish: Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
Estonian: Uurijate ja IRC määratud analüüsitulemused PFS-i paranemise hinamisel olid samad.
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Swedish: Undvik att äta eller dricka produkter som innehåller grapefrukt så länge du tar detta läkemedel, eftersom de kan öka mängden CABOMETYX i blodet.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX'i taset teie veres.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
Swedish: Cabozantinib var inte karcinogent i rasH2-musmodellen vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
Swedish: • Blodproppar i vener, artärer och lungor
Estonian: • Veretrombid veenides, arterites ja kopsudes
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Estonian: Cabometyx'i negatiivset toimet võrreldes platseeboga EQ-5D koondindeksi skoorile täheldati esimestel ravinädalatel.
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut för patienter som får nefrotiskt syndrom.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib nefrootiline sündroom.
Swedish: Läkaren avgör om din dos behöver justeras.
Estonian: Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Swedish: Fyra metaboliter förekom i plasma vid exponeringar (AUC) som var större än 10 % av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasma tasemes (AUC) neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, kalium och magnesium) övervägas.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus