FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija nakon primjene dupilumaba (vidjeti dio 4.8).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često eozinofilija
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa i astme.
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Croatian: U podskupini bolesnika sličnih populaciji iz ispitivanja CAFE u 52-tjednom ispitivanju CHRONOS, odgovor EASI-75 u 16. tjednu postiglo je 69,6% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,0% bolesnika koji su primali placebo, a u 52. tjednu 52,4% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,6% bolesnika koji su primali placebo.
German: • Stecken Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
German: Abbildung 4: Mittlere prozentuale NRS-Veränderung gegenüber Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Croatian: 53,1% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3, 46,9% imalo je početni IGA rezultat 4, a 33,6% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001 c p-vrijednost < 0,05
German: 45 Min.
Croatian: 65 godina.
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Teil einer Bündelpackung.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Croatian: Slika 3 i Slika 4 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 52. tjedna u ispitivanju CHRONOS.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: Profil nuspojava u adolescenata u načelu je bio sličan onome u odraslih.
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Croatian: Slika 1 i Slika 2 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Dupixent u dozi od 200 mg (N=631) ili 300 mg (N=633) svaki drugi tjedan (ili placeba koji je odgovarao dozi od 200 mg [N=317] ili 300 mg [N=321] svaki drugi tjedan) nakon početne doze od 400 mg, 600 mg odnosno placeba.
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Croatian: U ispitivanju CHRONOS sudjelovalo je 740 bolesnika (315 primala su placebo + topikalne kortikosteroide [TKS], 106 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS, a 319 dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS), a razdoblje liječenja trajalo je 52 tjedna.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen und erhielten alle zwei Wochen entweder 200 mg (n = 21) oder 300 mg (n = 18) Dupilumab (oder entsprechendes Placebo für entweder 200 mg [n = 34] oder 300 mg [n = 34]).
Croatian: U ispitivanje QUEST bilo je uključeno ukupno 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom koji su primali 200 mg (N=21) ili 300 mg (N=18) dupilumaba (ili odgovarajuću dozu placeba, tj. 200 mg [N=34] ili 300 mg [N=34]) svaki drugi tjedan.
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1c, %-Responderd
Croatian: IGA 0 ili 1c, % bolesnika s odgovoromd
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und komorbidem Asthma
Croatian: Bolesnici s atopijskim dermatitisom i istodobnom astmom
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Croatian: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: Für die Dosis von 200 mg alle 2 Wochen war die Reduktion der Rate von schweren Exazerbationen bei den Patienten mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: Smanjenje stope teških egzacerbacija uz dozu od 200 mg svaki drugi tjedan odgovaralo je onome zabilježenome u odraslih.
German: Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Croatian: Injicirajte Dupixent sami tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pokažu kako se to radi.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
German: Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kann auch der Oberarm als Injektionsstelle ausgewählt werden.
Croatian: Ako bolesniku injekciju daje netko drugi, može se primijeniti i u nadlakticu.
German: In dieser 24-wöchigen Studie traten bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, 59 % weniger Asthmaexazerbationen (definiert als vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide über mindestens 3 Tage) auf, als bei Patienten die Placebo erhielten (annualisierte Rate 0,65 und 1,60 für die Dupilumab- bzw. Placebo-Gruppe; Ratenverhältnis 0,41 [95%-KI 0,26, 0,63]) und die Verbesserung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 24 war bei Patienten die Dupilumab erhielten größer als unter Placebo (mittlere LS-Veränderung für Dupilumab versus Placebo von 0,22 l [95%-KI: 0,09 bis 0,34 l]).
Croatian: U tom se 24-tjednom ispitivanju stopa egzacerbacija astme (koje su se definirale kao privremeno povećanje doze oralnih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana) smanjila za 59% u ispitanika koji su primali dupilumab nego u odnosu na one koji su primali placebo (godišnja stopa iznosila je 0,65 za dupilumab i 1,60 za placebo; omjer stopa: 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63]), dok je poboljšanje vrijednosti
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Croatian: kg) ili 300 mg (≥60 kg)
German: Er enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Croatian: U ispitivanju SOLO 1 sudjelovao je 671 bolesnik (224 primala su placebo, 224 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 223 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
German: Behandlungsbedingte ADAReaktionen: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Croatian: Protutijela na lijek koja su nastala tijekom liječenja: kod primjene svaki tjedan: 1,2%; svaka 2 tjedna: 4,3%; svaka 4 tjedna: 6,0%; svakih 8 tjedana: 11,7%.
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
German: Verw.
Croatian: QUEST.
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
German: Anwendung hochdosierter ICS (%)a FEV1 (l) vor Verabreichung bei der Baseline ± SD
Croatian: FEV1 (l) prije primjene doze na početku ispitivanja ± SD
German: Konjunktivitis Oraler Herpes
Croatian: Infekcije i infestacije često konjunktivitis oralni herpes
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma Bei Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren):
Croatian: Kod astme je preporučena doza lijeka Dupixent za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
German: Die mittleren Steady-State-Minimalkonzentrationen (±SD) von Dupilumab betrugen 107 ± 51,6 µg/ml bzw. 46,7 ± 26,9 µg/ml für die Behandlungsschemata mit 300 mg bzw. 200 mg alle zwei Wochen.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 107 ± 51,6 μg/ml uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan te 46,7 ± 26,9 μg/ml uz dozu od 200 mg svaki drugi tjedan.
German: Dupixent 300 mg Injektion Dupilumab
Croatian: Dupixent 300 mg injekcija dupilumab
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.
German: • Fieber
Croatian: • vrućicu
German: Alle p-Werte < 0,0001
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su <0,0001
German: EASI-75, % Responderc
Croatian: EASI-75, % bolesnika s odgovoromd
German: In allen drei Studien bestanden die koprimären Endpunkte aus dem Anteil der Patienten mit einem IGA-Wert von 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei"), bei denen sich der Wert ausgehend von der Baseline bis Woche 16 auf einer IGA-Skala von 0 bis 4 um ≥ 2 Punkte verbesserte, sowie der Anteil der Patienten, deren EASI-Wert sich von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 75 % (EASI-75) verbesserte.
Croatian: U sva su tri pivotalna ispitivanja koprimarne mjere ishoda bile udio bolesnika s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda te udio bolesnika s poboljšanjem EASI rezultata za najmanje 75% (EASI-75) od početka ispitivanja do
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
German: Q8W n = 84
Croatian: svakih 8 tjedana N=84
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Croatian: Broj eozinofila pao je gotovo na početnu vrijednost tijekom liječenja u sklopu ispitivanja.
German: Nach der Injektion
Croatian: Primijenite injekciju
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Croatian: Tablica 11: Učinak dupilumaba na smanjenje doze OKS-a u ispitivanju VENTURE (početni broj eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl i FeNO > 25 ppb)
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Croatian: ≥ 150 stanica/μl
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwere Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,5 %.
Croatian: U 16-tjednim kliničkim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,0% bolesnika koji su primali placebo i 0,5% bolesnika liječenih dupilumabom.
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, sowohl in den Dupilumab-Gruppen als auch in der Placebo-Gruppe bei < 1 %.
Croatian: U 16-tjednim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa herpetični ekcem prijavljen je u < 1% bolesnika liječenih dupilumabom i < 1% onih koji su primali placebo.
German: Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
Croatian: Ne smijete sami pokušati injicirati lijek sebi ili nekome drugome ako Vas zdravstveni radnik nije obučio kako se to radi.
German: • Bündelpackung mit 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2 Spritzen)
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Croatian: Tablica 17: Učinak dupilumaba na smanjenje doze OKS-a u ispitivanju VENTURE (početni broj eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl i FeNO > 25 ppb)
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
Croatian: Dupixent 200 mg injekcija dupilumab
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥150 stanica/μl
German: Diese Verringerungen von Biomarkern der Typ-2-Inflammation waren für die Behandlungsschemata mit 200 mg Q2W und 300 mg Q2W vergleichbar.
Croatian: Ta smanjenja razina bioloških biljega upale tipa 2 bila su usporediva uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna i režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna.
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
German: In dieser Untergruppe lag die prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei -51,4 % unter Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,2 % unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei -54,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,9 % in der Placebo-Gruppe.
Croatian: U toj je podskupini postotna promjena početnog NRS rezultata za pruritus u bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i onih koji su primali placebo iznosila -51,4% odnosno -30,2% u 16. tjednu te -54,8% odnosno -30,9% u 52. tjednu.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Croatian: Adolescenti s atopijskim dermatitisom
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Croatian: Budući da je dupilumab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
German: Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: Dupixent se također koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao terapija održavanja za tešku astmu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) kojima astma nije kontrolirana lijekovima koje trenutno uzimaju.
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Croatian: NRS rezultat za pruritus (poboljšanje ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovoromd, e
German: Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Croatian: Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
German: EASI-50, % Responderc
Croatian: EASI-50, % bolesnika s odgovoromd
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADSDepression ≥ 8 bei der Baseline
Croatian: HADS rezultatom za tjeskobu ≥ 8 ili početnim
German: EU/1/17/1229/003 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1) EU/1/17/1229/004 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2)
Croatian: EU/1/17/1229/003 3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja od 1) EU/1/17/1229/004 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (200 mg).
German: • 1 Alkoholtupfer*
Croatian: • Dupixent napunjenu brizgalicu • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
German: Dupilumab 300 mg QW
Croatian: Dupilumab 300 mg
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene s topikalnim kortikosteroidima (CHRONOS), liječenje kombinacijom dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS i kombinacijom dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS je u usporedbi s kombinacijom placebo + TKS poboljšalo simptome koje prijavljuju bolesnici i utjecaj atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 52. tjednu, što se mjerilo ukupnim POEM odnosno DLQI rezultatom.
German: Rate (95 % KI)
Croatian: Stopa (95% CI)
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Croatian: Imuni odgovori na cijepljenje ocjenjivali su se u ispitivanju u kojem su se bolesnici s atopijskim dermatitisom liječili dupilumabom u dozi od 300 mg jedanput na tjedan tijekom 16 tjedana.
German: • 2 Fertigpens
Croatian: • 2 napunjene štrcaljke
German: Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Croatian: 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
German: HADS, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Croatian: HADS, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Croatian: Nemojte skinuti žuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
German: - Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
German: Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
German: Prozentualer Anteil an Patienten, deren IGA-Wert in Woche 36 um 1 Punkt im Vergleich zum Baseline-Wert aufrechterhalten wurde, innerhalb der
Croatian: Postotak bolesnika kojima se IGA odgovor u 36. tjednu održao unutar 1 boda od početne vrijednosti u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n
German: • Quaddeln
Croatian: • bedro
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Croatian: Tablica 8: Rezultati za dodatne sekundarne mjere ishoda u 16. tjednu kod monoterapije dupilumabom