FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.
Estonian: Kuigi ohutuse seisukohast kaasnevad Kyprolisega toimuva raviga ka kõrvalnähud, sealhulgas rasked kõrvalnähud, peeti neid vastuvõetavaks ja hallatavaks.
Swedish: Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
Estonian: Kyprolise toimeaine karfilsomiib on proteasoomi inhibiitor.
Swedish: Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Swedish: Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Estonian: Kyprolis on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks koos teiste ravimite lenalidomiidi ja deksametasooniga või üksnes deksametasooniga.
Swedish: Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar.
Estonian: Kyprolist ei tohi kasutada imetamise ajal.
Swedish: Hur verkar Kyprolis?
Estonian: Kuidas Kyprolis toimib?
Swedish: Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Estonian: Kyprolist turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Swedish: Sammanfattning av Kyprolis och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kyprolis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis plus dexametason levde i genomsnitt 18,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 9,4 månader för patienter som fick bortezomib och dexametason.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Swedish: De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Estonian: Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Swedish: a. Studie PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Estonian: Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik.
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Swedish: • Allergiska reaktioner mot Kyprolis
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Swedish: Antal individer med risk:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Estonian: Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Swedish: Tala om för läkare om du har haft eller för närvarande har en hepatit B-infektion.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Swedish: Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Swedish: Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Estonian: See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
Swedish: • Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Swedish: Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Swedish: Andra läkemedel och Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teie väsimus suureneb või nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Estonian: Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal.
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Swedish: Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du ammar.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Swedish: Se "Symtom som du ska vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
Swedish: • Förändrad röst eller heshet
Estonian: • hääle muutus või karedus;
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Swedish: Dosnivåminskningar visas i tabell 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Estonian: Gastrointestinaalne perforatsioon
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Swedish: Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Estonian: Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Swedish: Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Swedish: Talidomid är en substans med känd teratogen effekt hos människor och orsakar svåra livshotande missbildningar.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne aine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarendeid.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Swedish: Därför ska återupptagande av behandling diskuteras med experter på HBV-vård.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi taasalustamist arutada HBV-ravi spetsialistiga.
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
Swedish: Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Swedish: För större delen av patienterna var kreatininclearance stabilt över tid.
Estonian: Enamikul patsientidest püsis kreatiniini kliirens aja jooksul stabiilne.
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
Swedish: Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
Estonian: Suukaudset ja/või intravenoosset hüdratsiooni tuleb jätkata järgnevates ravitsüklites vastavalt vajadusele.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Estonian: Iga 28-päevane periood on üks ravitsükkel.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Estonian: Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Estonian: Arst jälgib teid selle infektsiooni nähtude esinemise suhtes enne selle ravimi kasutamist, ravi ajal ja mõnda aega pärast ravi.
Swedish: De ska övervakas för kliniska och laboratoriska tecken på HBV-reaktivering under och efter behandling.
Estonian: Neil tuleb jälgida HBV reaktiveerumise kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu.
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Swedish: Du kan behöva genomgå extra tester för att kontrollera att hjärtat, njurarna och levern fungerar som de ska.
Estonian: Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
Swedish: Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Estonian: Kyprolis't ei tohi segada või manustada koos teiste ravimitega.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Swedish: Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Estonian: Karfilsomiib eemaldatakse peamiselt metabolismi teel koos järgneva metaboliitide eritumisega uriiniga.
Swedish: Tillverkare
Estonian: Manufacturer
Swedish: Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Estonian: Proteasoom püsis pärsituna ≥ 48 tundi pärast karfilsomiibi esimest annust igal manustamisnädalal.
Swedish: En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Estonian: • üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Estonian: Bioloogiliselt on usutav, et karfilsomiib põhjustab PML-i (lümfopeenia ja oportunistlikud infektsioonid on eeldatavad kõrvaltoimed).
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur > 38,5°C või > 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
Swedish: Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Estonian: Enne ravi alustamist Kyprolis'ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Swedish: a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Swedish: • Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Estonian: • südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karfilsomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Swedish: Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
Estonian: Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Estonian: Lugege kogu ettevalmistusjuhist enne lahustamist.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna försiktighetsåtgärder
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Üldised ettevaatusabinõud
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Estonian: Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
Swedish: Under behandlingen med Kyprolis ska samtliga patienter utvärderas rutinmässigt med avseende på blodtrycket och vid behov behandlas.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Swedish: Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv taastub lähteväärtusega samasse suurusjärku ja palavik taandub, jätkake manustamist samas annuses
Swedish: Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on ootuspärane teratogeense toime avaldumine inimesel.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Swedish: • Kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Swedish: • Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Estonian: Plaaniline teine üldise elulemuse vaheanalüüs teostati pärast 189 surma Kd ravihaaras ja 209 surma Vd ravihaaras.