FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Hungarian: A második ciklusban hospitalizáció javasolt legalább 2 napra, és a klinikai döntésnek az első ciklusban tapasztalt BLINCYTO-tolerancián kell alapulnia.
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Hungarian: Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Hungarian: • probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Hungarian: Leukoencephalopathia, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Hungarian: • Intézkedést neurotoxicitás jelentkezése esetén (ideértve az adagmódosítást és az adagolás megszakítását)
English: o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Hungarian: o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
English: • headache, shaking (or tremor)
Hungarian: • fejfájás, reszketés (vagy remegés)
English: Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
English: Medication errors
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Hungarian: Nem figyelték meg a perifériás B-sejtszám rendeződését a kezelési ciklusok közötti 2 hetes kezelésmentes időszakokban.
English: Less than 45 kg (BSA-based dose)
Hungarian: 45 kg-nál kevesebb (BSA-alapú dózis)
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Hungarian: • az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint)
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Hungarian: • bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
English: In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Hungarian: Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak.
English: • chest pain or other pain
Hungarian: • mellkas- vagy egyéb fájdalom
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Hungarian: Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Hungarian: 1 Anaemia - tartalmazza az anaemiát és a csökkent haemoglobin-szintet is.
English: 14 day treatment free interval
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Hungarian: Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
English: Neutropenia and febrile neutropenia
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Hungarian: - laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
English: • When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
English: - Do not freeze.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Hungarian: Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai alapján a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Sepsis Pneumonia
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
English: • the infusion bag empties before the scheduled bag change
Hungarian: • az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
English: • lung infection (pneumonia)
Hungarian: • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
English: [4.2 to 7.5 months]
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Hungarian: A CRS kockázatának csökkentése érdekében fontos, hogy a BLINCYTO-kezelés megkezdése (1. ciklus, 1-7. nap) a 4.2 pontban javasolt kezdő dózissal történjen.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a BLINCYTO forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
English: • difficulty in speaking
Hungarian: • nehezített beszéd
English: Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Hungarian: Más fehérjekészítményekhez hasonlóan a blinatumomab katabolikus útvonalakon keresztül várhatóan kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
English: Cycle 1
Hungarian: 1. ciklus
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Hungarian: Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.
English: These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
English: The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Hungarian: Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziószsák cseréjét.
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Hungarian: A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre.
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a neurológiai események jelentkezésének lehetőségéről.
English: [4.8 to 8.3 months]
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
English: The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
Hungarian: Az események többsége a kezelés indítása utáni első héten jelentkezett, és nem igényelte a BLINCYTO-terápia megszakítását vagy abbahagyását (lásd 4.8 pont).
English: 6.8 months [2.2 to 12.0 months]
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
English: - Breast-feeding (see section 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
English: Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
English: MRD positive B-precursor ALL
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
English: 5.9 months
Hungarian: 5,9 hónap
English: This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, egy dóziskereső részből a megfelelő adagolási rend megállapítása céljából és egy ezt követő egykaros hatásossági részből, ennek az adagolási rendnek az alkalmazásával.
English: • high blood pressure (hypertension)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
English: Cytokine storm
Hungarian: Citokin vihar
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
English: Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Hungarian: Bakteriális fertőzéseka, b Gombás fertőzéseka, b Vírusfertőzéseka, b Fertőzések - patogén nem meghatározotta, b
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: 7.5 months [4.0 to 11.8 months]
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Hungarian: A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
English: Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Hungarian: A neurológiai események esetleges előfordulása miatt a blinatumomabbal kezelt betegeknek a készítmény alkalmazása alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, valamint veszélyes foglalkozások és tevékenységek folytatásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésétől, illetve kezelésétől.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
English: MedDRA system organ class
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
English: Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
English: Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Hungarian: A citokinek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg a blinatumomab infúzió indítása utáni első 2 napban.
English: • Water for injections
Hungarian: • Injekcióhoz való víz
English: 48 hours
Hungarian: 48 óra
English: In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Hungarian: (complete remission with partial haematological recovery; CRh*)2
English: Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
English: Leukoencephalopathy has been reported.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
English: Median overall survival [95% CI]
Hungarian: Medián teljes túlélés [95%-os CI]
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
English: Patients received up to 4 cycles of treatment.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
English: A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
Hungarian: A BLINCYTO egyetlen indukciós vagy konszolidációs kezelési ciklusa 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos intravénás infúziót jelent, amelyet 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak követ (összesen 42 nap).
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neurológiai eseményeket figyeltek meg, az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első két hetébe esett, és az események többsége a kezelés megszakítása után rendeződött, illetve ritkán a BLINCYTO-kezelés leállításához vezetett.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akik teljes MRD-választ értek el a BLINCYTO-kezelés első ciklusán belül.
English: Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagáltak a BLINCYTO-kezelésre, de később betegségük relabált, lehetőséget kaptak a BLINCYTO-kezelés újrakezdésére.