FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, съобщавани в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с метастатичен КРК (CORRECT), ГИСТ (GRID) и ХЦК (RESORCE)
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Bulgarian: Повишен билирубин Повишен AST
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
Bulgarian: Повечето случаи на хипертония при пациенти, лекувани със Stivarga, се проявяват по време на първия цикъл на лечение и са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 20,9% КРК, 31,8% ГИСТ и 15,8% ХЦК).
Polish: Stężenie wolnej trójjodotyroniny (FT3) po rozpoczęciu leczenia poniżej dolnej granicy normy (<LLN) było zgłaszane u 29,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 20,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния трийодтиронин (FT3) след изходно ниво по-ниски от долната граница на нормата (<ДГН) при 29,2% от пациентите на лечение със Stivarga и при 20,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Stężenie metabolitów może być zmniejszone lub mogą one ulec hydrolizie w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne niesprzężonej substancji czynnej i jej metabolitów (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Bulgarian: Метаболитите могат да бъдат редуцирани или хидролизирани в стомашно-чревния тракт от микробната флора, което позволява реабсорбцията на неконюгираното лекарствено вещество и метаболити (ентерохепатална циркулация).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg регорафениб (regorafenib).
Polish: Nr serii (Lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Polish: W większości przypadków zespołu ręka-stopa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 34,3 CRC, 44,7% GIST i 39,3% HCC).
Bulgarian: Повечето случаи на кожна реакция ръка-крак при пациенти на лечение със Stivarga са се проявявали по време на първия цикъл от лечението и са били леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 34,3% КРК,44,7% ГИСТ и 39,3% ХЦК).
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
Bulgarian: Приложението на кетоконазол (400 mg в продължение на 18 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 5) е довело до повишаване на средната експозиция (AUC) на регорафениб с приблизително 33% и до спад на средната експозиция на активните метаболити, M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-деметил), с приблизително 90%.
Polish: Leczenie to obejmowało chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, leczenie anty-VEGF, a u pacjentów bez mutacji genu KRAS także leczenie anty-EGFR.
Bulgarian: Терапиите са включвали лечение с химиотерапия на базата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и, ако пациентът е носител на див тип KRAS, анти-EGFR терапия.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga, a w ciężkich lub uporczywych przypadkach stałe odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата и/или временно преустановяване на приема на Stivarga или, при тежки или персистиращи случаи, окончателно прекратяване на приема на Stivarga (вж. точка 4.2).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy częściej obserwowano zakażenia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga niż u pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 31,6% w porównaniu z 17,2%).
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III по-често се наблюдават инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (всички степени: 31,6% спрямо 17,2%).
Polish: - nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib);
Bulgarian: - гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), вид рак на стомаха и червата, който се е разпространил към други части на тялото или не подлежи на хирургично лечение, при възрастни пациенти, които са били лекувани с други противоракови лекарства (иматиниб и сунитиниб).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Bulgarian: Пациентите са продължили терапията до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Ekspozycja na metabolity M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo) jest większa w przypadku podawania regorafenibu ze śniadaniem o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo i mniejsza w przypadku podawania ze śniadaniem o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu ze stanem na czczo.
Bulgarian: Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (получен от соя) (вж. точка 4.4).
Polish: Rysunek 5: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS (mRECIST)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) (mRECIST)
Polish: Ponadto w warunkach in vivo regorafenib zmniejszył liczebność makrofagów związanych z nowotworem i wykazał właściwości przeciwprzerzutowe.
Bulgarian: В допълнение регорафениб намалява нивата на макрофагите, свързани с тумора, показва антиметастатични ефекти in vivo.
Polish: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacja dawki
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Polish: Stivarga (N=133) Placebo (N=66)
Bulgarian: Регорафениб 160 mg (N=133) Плацебо (N=66)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Większość przypadków krwawienia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 15,2%), przede wszystkim było to krwawienie z nosa (6,1%).
Bulgarian: Повечето случаи на събития с кървене при пациенти на лечение със Stivarga са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 15,2%), най-често - епистаксис (6,1%).
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Bulgarian: Поддържайте дозовото ниво и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки за облекчаване на симптомите.
Polish: Przerwać leczenie produktem leczniczym Stivarga.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Stivarga.
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
Bulgarian: Прилагането на рифампицин (600 mg в продължение на 9 дни), мощен индуктор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 7) е довело до намаление на AUC на регорафениб с приблизително 50%, 3- до 4-кратно повишение в средната експозиция на активния метаболит М-5 и не е довело до промяна в експозицията на активния метаболит M-2.
Polish: Regorafenib ulega metabolizmowi głównie w wątrobie poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
Bulgarian: Регорафениб се метаболизира основно в черния дроб чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Polish: Lek Stivarga a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga do czasu ustąpienia objawów.
Bulgarian: При пациентите, които развият сърдечна исхемия и/или инфаркт, се препоръчва преустановяване на приема на Stivarga до отзвучаването им.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
Bulgarian: Ако имате тежко нарушение на чернодробната функция, не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със силно нарушена чернодробна функция.
Polish: oznaki / objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować rozległą, ciężkiego stopnia wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w substancjach wytwarzanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości) zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) znacznie podwyższone ciśnienie krwi powodujące ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i drgawki (przełom nadciśnieniowy) zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i gorączką - zaburzenia paznokci (zmiany paznokci takie jak grzebienie i (lub) rozszczepiania) wiele wykwitów skórnych (rumień wielopostaciowy)
Bulgarian: признаци/симптоми на алергични реакции, които могат да включват широко разпространен тежък обрив, гадене, повишена температура (треска), задух, жълтеница, промени във веществата, произвеждани от черния дроб (реакция на свръхчувствителност) сърдечен удар, болка в гърдите (миокарден инфаркт и исхемия) силно повишено кръвно налягане, причиняващо главоболие, обърканост, замъглено зрение, гадене, повръщане и припадъци (хипертонична криза) възпаление на панкреаса, характеризиращо се с болка в областта на стомаха, гадене, повръщане и треска (панкреатит) нарушения на ноктите (промени в ноктите, като грапавини и/или цепене) множествени кожни обриви (еритема мултиформе).
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Bulgarian: повлияващи способността им да се концентрират и да реагират, се препоръчва те да не шофират и да не използват машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Polish: 7.8 miesięcy
Bulgarian: 7,8 месеца
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol); niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy); niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna); leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital);
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства: някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол) някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин) лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал) метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол варфарин или фенпрокумон - лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Polish: W stanie stacjonarnym regorafenib po doustnym podaniu w dawce 160 mg osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 3,9 mg/l (8,1 mikromola), a stosunek średniego stężenia maksymalnego do minimalnego w osoczu wynosi mniej niż 2.
Bulgarian: В стационарно състояние регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 3,9 mg/l (8,1 микромола) след перорално приложение на 160 mg регорафениб, а съотношението между пиковото и най-ниското ниво на средната плазмена концентрация е помалко от 2.
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Bulgarian: Известно е също, че тези събития са чести, свързани със заболяването усложнения при пациенти с интраабдоминални неоплазми.
Polish: Zaprzestać trwale leczenia produktem leczniczym
Bulgarian: Окончателно преустановете лечението със
Polish: Tabela 6).
Bulgarian: Таблица 6:
Polish: Spośród 760 zrandomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 61 lat, 61% stanowili mężczyźni, 78% należało do rasy kaukaskiej, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg ECOG.
Bulgarian: При 760-те рандомизирани пациенти средната възраст е 61 години, 61% са мъже, 78% са от бялата раса, а всички пациенти имат изходен функционален статус (PS) по ECOG 0 или 1.PS ≥ 2 по време на лечението със Stivarga се съобщава при 11,4% от пациентите.
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** NR: nie osiągnięto
Bulgarian: * Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga **
Polish: Główne metabolity u człowieka (M-2 i M-5) w modelach in vitro oraz in vivo odznaczały się podobną skutecznością jak sam regorafenib.
Bulgarian: Основните метаболити при хора (M-2 и М-5) проявяват сходна ефикасност, сравнена с регорафениб при in vitro и in vivo модели.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu CYP3A4 i transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej UGT1A9.
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб се метаболизира чрез цитохром CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза UGT1A9.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa była wyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 51,4% do 6,5% CRC, 66,7% do 15,2% GIST i 51,6% do 7,3% HCC).
Bulgarian: В плацебо-контролираните изпитвания фаза III общата честота на кожна реакция ръка-крак е била по-висока при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (всички категории: 51,4% спрямо 6,5% КРК, 66,7% спрямо 15,2% ГИСТ и 51,6% спрямо 7,3% ХЦК).
Polish: M-2 ulega dalszej metabolizacji poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Polish: Zmniejszona liczba płytek Zmniejszona liczba neutrofili Zmniejszona liczba limfocytów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Понижен хемоглобин Тромбоцитопения Неутропения Лимфопения Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania zgrubienia zastawek przedsionkowo-komorowych.
Bulgarian: Наблюдавана е леко повишена честота на задебеляване на атриовентрикуларните клапи на сърцето при 26-седмично проучване на токсичността при многократно приложение при плъхове.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III badania aktywności hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wykazały po rozpoczęciu leczenia >ULN u 34,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 17,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания фаза III, тестовете за тиреостимулиращ хормон (thyroid stimulating hormone - TSH) показват >ГГН след изходно ниво при 34,6% от пациентите, които са на лечение със Stivarga и при 17,2% от пациентите на плацебо.
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się poza klatką piersiową do barków, ramion, pleców, szyi, zębów, szczęk lub żołądka - ten dyskomfort/ból może pojawiać się i znikać; duszności; nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszonego dopływu krwi do serca;
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми, понеже е възможно те да са признаци на сърдечен инфаркт или намален кръвоток към сърцето: дискомфорт или болка в гърдите, която може да се разпространява извън гръдния кош към рамената, ръцете, гърба, врата, зъбите, челюстта или стомаха и да се появява и изчезва; задух; внезапно изпотяване със студена, лепкава кожа, усещане за замаяност или за прималяване.
Polish: W badaniach klinicznych większą częstość występowania ciężkiego uszkodzenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym obserwowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga, pochodzących z Japonii (około 1,5%) w porównaniu z pacjentami spoza Japonii
Bulgarian: В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
Polish: Metabolity M-2 i M-5 są słabymi substratami glikoproteiny P. Metabolit M-5 jest słabym substratem BCRP.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Polish: Niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Bulgarian: Незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Polish: Randomizowano w sumie 760 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu (4 tabletki produktu leczniczego Stivarga, z których każda zawierała 40 mg regorafenibu) doustnie raz na dobę (N=505) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC), a druga grupa placebo (N=255) oraz BSC; czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Bulgarian: Общо 760 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават регорафениб 160 mg (4 таблетки Stivarga, всяка от които съдържа 40 mg регорафениб) перорално веднъж дневно (N=505) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) или съответно плацебо (N=255) плюс BSC в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu tej dawki były zmiany skórne, dysfonia, biegunka, zapalenie błon śluzowych, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie tętnicze i zmęczenie.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тази доза са дерматологични прояви, дисфония, диария, възпаление на лигавиците, сухота в устата, намален апетит, хипертония и умора.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (1,0%), w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), znacznie częściej obserwowano zgon, który głównie związany był ze zdarzeniami oddechowymi.
Bulgarian: Летален изход, свързан с инфекция, се наблюдава по-често при пациенти, лекувани със Stivarga (1.0%), в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (0,3%), и са били предимно събития, свързани с дихателната система.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania nadciśnienia tętniczego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (29,6% do 7,5% CRC, 60,6% do 25,8% GIST i 31,0% do 6,2% HCC).
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III, общата честота на хипертония е била по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти получаващи плацебо (29,6% спрямо 7,5% КРК, 60,6% спрямо 25,8% ГИСТ и 31,0% спрямо 6,2% ХЦК).
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата и мерки в случай на кожна реакция ръка-крак (hand-foot
Polish: Krwawienie Stivarga może spowodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
Bulgarian: Кървене Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane leku (ang. adverse drug reactions, ADR) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniu dedykowanym obserwacji odcinka QT u mężczyzn i kobiet chorych na raka nie zaobserwowano efektów wydłużających odcinek QTc po podaniu 160 mg regorafenibu w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на удължаване на QTc след приложение на 160 mg регорафениб в стационарно състояние в специално проучване на
Polish: Średnia dawka dzienna regorafenibu wynosiła 144 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза регорафениб е 144 mg.
Polish: Stivarga może spowodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
Bulgarian: Stivarga може да причини сериозно кървене в храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Polish: Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от кървене.
Polish: Zalecana modyfikacja dawki oraz działania do podjęcia
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół ręka stopa**,
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак**