FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
English: Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL, pacienţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
English: WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Romanian: - dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
English: BEFORE YOU TAKE LESCOL/LESCOL XL Follow all instructions given to you by your doctor carefully.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI LESCOL/LESCOL XL Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului dumneavoastră.
English: Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
English: Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
Romanian: Nu este disponibil tratament specific pentru supradozajul cu Lescol/Lescol XL.
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
English: Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet.
Romanian: Lescol 20 mg şi 40 mg sunt capsule tari gelatinoase, iar Lescol 80 mg este un comprimat filmat cu eliberare modificată.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
English: Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lescol/Lescol XL [Se va completa la nivel naţional.]
English: Time of medication intake and meals
Romanian: Momentul administrării medicaţiei şi mese
English: The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
English: Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează sulfoniluree orale [glibenclamidă (gliburidă), tolbutamidă] pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulinodependent (tip 2) (DZNID), adăugarea fluvastatinei nu determină modificări clinic semnificative ale controlului glicemiei.
English: Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
English: When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin.
Romanian: Când Lescol se utilizează în combinaţie cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore după răşina respectivă pentru a evita interacţiunile semnificative datorate legării de răşină a medicamentului.
English: Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Romanian: Citiţi următoarele explicaţii înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
English: Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor histaminici H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Administrarea concomitentă de fluvastatină cu cimetidină, ranitidină sau omeprazol duce la o creştere a biodisponibilităţii fluvastatinei, care, totuşi, nu are relevanţă clinică.
English: Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
English: The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Romanian: Intervalul în care cuprinse dozele recomandate este de la 20 până la 80 mg pe zi.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
English: The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Characteristics in patients
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
English: Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
English: Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile LDL-C de referinţă şi de ţinta terapeutică recomandată care trebuie realizată.
English: If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt în continuare semnificativ crescute comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), tratamentul nu trebuie început.
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Romanian: Parestezie, disestezie, hipoestezie, cunoscută şi ca fiind asociată cu tulburări de hiperlipidemie preexistente
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Romanian: DAPP a fost de acord că în acest caz contraindicaţia este justificată medical deoarece nu se poate exclude un efect nociv pentru făt (sau sugar) cu statinele.
English: Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Romanian: Administrarea Lescol/Lescol XL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Lescol/Lescol XL cu sau fără alimente.
English: However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
English: Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Romanian: S-a raportat miotoxicitate, incluzând durere şi slăbiciune musculară şi rabdomioliză, în cazuri izolate, la administrarea concomitentă cu colchicine.
English: The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 20 mg Lescol.
English: Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează Lescol/Lescol XL la pacienţi cu antecedente de boli hepatice sau consum exagerat de alcool etilic.
English: - Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Romanian: - Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Romanian: Nu lăsaţi Lescol/Lescol XL la îndemâna şi vederea copiilor.
English: ‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Romanian: „Efectul hipolipemiant maxim cu doza indicată se obţine în decurs de 4 săptămâni.
English: In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
Romanian: În Studiul pentru prevenire şi intervenţie Lescol (LIPS), efectul fluvastatinei asupra evenimentelor cardiace adverse majore (ECAM; adică deces din cauze cardiace, infarct miocardic non-letal şi revascularizare coronariană) a fost evaluat la pacienţi cu boală cardiacă coronariană la care s-au efectuat anterior intervenţii coronariene percutanate reuşite.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă la un pacient se stabileşte diagnosticul prezumtiv de boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
English: In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
English: The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Romanian: Primul studiu a inclus 29 băieţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, cu o valoare a LDL-C > a 90a percentilă pentru vârstă şi un părinte cu hipercolesterolemie primară şi cu antecedente fie de boală cardiacă ischemică precoce, fie de xantom localizat la tendoane.
English: Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
English: Section 4.3 - Contra-indications
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
English: Lescol, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
English: The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Romanian: Studiile convenţionale, incluzând studiile farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri petru pacient decât cele anticipate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
English: If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lescol/Lescol XL şi spuneţi medicului dumneavoastră.
English: If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu rifampicină (rifampină) a determinat reducerea biodisponibilităţii fluvastatinei cu aproximativ 50%.
English: - if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
Romanian: - dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor.
English: From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
Romanian: Din perspectiva eficacităţii doza de 80 mg a prezentat o reducere sigură a LDL-C de cel puţin 30% faţă de nivelul de referinţă la 24 săptămâni.
English: Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
English: Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
Romanian: Anomaliile biochimice ale funcţiei hepatice au fost asociate cu inhibitorii de HMG-CoA reductază şi alte medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
English: - Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
Romanian: - Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
Romanian: Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni.
English: Myalgia, muscle weakness, myopathy
Romanian: Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
English: The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Romanian: Farmacocinetica fluvastatinei rămâne nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
English: Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
English: 20 mg and 40 mg capsules Member State
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
English: • in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Romanian: • la pacienţii cu boli hepatice active sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
English: Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
English: Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Romanian: Lescol/Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide.
English: Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, greaţă
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi, totuşi, datorită experienţei limitate cu doze > 40 mg/zi în cazul insuficienţei renale severe (CrCL < 0,5 ml/sec sau 30 ml/min), aceste doze trebuie iniţiate cu prudenţă.
English: If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
English: Oral antidiabetic agents
Romanian: Medicamente antidiabetice cu administrare orală
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium
English: The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Romanian: Efectul maxim de reducere a lipidemiei cu doza administrată este atins în decurs de 4 săptămâni.
English: Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Romanian: Dozele de iniţiere şi întreţinere trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
English: Your doctor will take a blood test before prescribing Lescol/Lescol XL.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol/Lescol XL.
English: In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
English: Novartis Sverige AB Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Romanian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi.
English: In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Romanian: „La pacienţi cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutanate, doza zilnică adecvată este de 80 mg.”
English: 114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
Romanian: 114 pacienţi (66 băieţi şi 48 fete) au fost trataţi cu fluvastatină administrată fie sub formă de Lescol capsule (20 mg pe zi până la 40 mg de două ori pe zi), fie Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, utilizând schema terapeutică de stabilire treptată a dozelor în funcţie de răspunsul LDL-C.
English: Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg.
Romanian: Pe baza analizelor globale ale studiilor clinice, creşteri confirmate ale valorilor serice ale alanin- aminotransferazei sau aspartat- aminotranferazei, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, au apărut la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Lescol capsule 20 mg pe zi, la 1,5% până la 1,8% dintre cei trataţi cu Lescol capsule 40 mg pe zi, la 1,9% dintre cei la care s-a administrat Lescol XL comprimate 80 mg pe zi şi la 2,7% până la 4,9% dintre cei care utilizau Lescol capsule 40 mg de două ori pe zi.