FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie terminale du peginterféron alfa-2a chez le volontaire sain est d'environ 60 à 80 heures, alors qu'elle n'est que de 3 à 4 heures pour l'interféron standard.
Czech: Po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 qui ont un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 4, quelle que soit la charge virale initiale, doivent être traités pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Les percentiles de poids et de taille des patients ont diminué au cours du traitement par rapport à la population normale.
Czech: Percentily normativní populace „tělesné hmotnosti k věku" a „výšky k věku" u pacientů během léčby klesaly.
French: • Ne pas toucher l'extrémité du stylo prérempli afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
French: Neuropathie optique, œdème papillaire, trouble vasculaire rétinien, rétinopathie, ulcère de la cornée
Czech: Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
French: Une étude ultérieure (NV18209) menée chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH a comparé le traitement avec Pegasys 180 microgrammes/semaine et soit 800 mg par jour de ribavirine, soit 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) par jour de ribavirine pendant 48 semaines.
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
French: A la 48ème semaine de traitement de l'étude YV25718, les variations moyennes par rapport à leurs valeurs initiales des scores z de la taille et du poids en fonction de l'âge étaient respectivement de0,07 et -0,21 (respectivement n=108 et n=106) chez les patients traités par Pegasys comparé à -0,01 et -0,08 (n= 47 chacun) chez les patients non traités.
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
French: Ne pas secouer.
Czech: s perem netřepejte.
French: Tableau 2 : Valeur prédictive de la réponse virologique la semaine 12 à la posologie recommandée lors d'un traitement par Pegasys en association chez les patients adultes atteints d'hépatite chronique C
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies cliniquement significatives des paramètres de la fonction thyroïdienne nécessitant une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
Czech: Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4.4).
French: Chez 13 patients ayant une insuffiance rénale terminale requérant une hémodialyse chronique, l'administration de Pegasys 135 µg une fois par semaine a résulté à une exposition de peginterféron alfa-2a diminuée de 34% par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: Tableau 10: Effets indésirables rapportés dans la population pédiatrique infectée par le VHC et traitée par Pegasys plus ribavirine dans l'étude NV17424
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
French: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'une aiguille attachée (inox), d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine) et d'un protège aiguille (polyisoprène) en stylo prérempli.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
French: Utilisé en association avec la ribavirine, Pegasys n'a causé chez le singe aucun effet qui n'ait été déjà observé avec l'un ou l'autre des composés seuls.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
French: Il est recommandé d'utiliser les seringues pré-remplies de Pegasys pour la population pédiatrique.
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
French: En cas d'association avec la ribavirine, prenez également connaissance des informations relatives à ce médicament.
Czech: V případě kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s texty příbalových informací pro přípravky obsahující ribavirin.
French: Bien que limitées, les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 16).
Czech: Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
French: La taille du sous-groupe de patients infectés par le VHB de génotype A était insuffisante pour être analysée.
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
French: Le traitement par Pegasys doit être arrêté immédiatement en cas de décompensation hépatique.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys má být neprodleně přerušena u pacientů s jaterní dekompenzací.
French: Replacez le protège aiguille et laissez la seringue à l'horizontale jusqu'à l'emploi.
Czech: Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.
French: Il est inutile d'adapter la posologie recommandée de 180 microgrammes une fois par semaine en cas d'instauration du traitement par Pegasys chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
French: Bronchite, infection respiratoire haute, candidose orale, herpès, infections fongiques, bactériennes et virales
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
French: Si vous prenez déjà un traitement antiviral, l'association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
French: Une diminution de la durée de traitement chez les patients infectés par un génotype 2 ou 3 avec une charge virale initiale élevée (> 800 000 UI/ml) dont le taux d'ARN du VHC devient négatif à la semaine 4 doit être envisagée avec plus de prudence car cette durée de traitement plus courte peut avoir un impact négatif significatif sur l'obtention d'une réponse virologique prolongée (voir Tableau 1).
Czech: Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
French: Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée d'action.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
French: Chez ces patients co-infectés et atteints de cirrhose, les paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à une décompensation hépatique sont les suivants : élévation de la bilirubinémie, diminution du taux d'hémoglobine, élévation des phosphatases alcalines, diminution des plaquettes et traitement par la didanosine (ddI).
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
French: Child-Pugh A), Pegasys a fait la preuve de son efficacité et de sa bonne tolérance.
Czech: U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1 qui ont un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 4, quelle que soit la charge virale initiale, doivent être traités pendant 48 semaines.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
French: Tous les bras de traitement comportaient un suivi de 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: Všechna ramena léčby měla 24týdenní další sledování bez léčby.
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 72 semaines
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Czech: Odstraňte ochranný kryt z lahvičky (1).
French: Traitement en association avec la ribavirine en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre médecin.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
French: Génotype 1 avec RVR Charge virale faible Charge virale élevée Génotype 4 avec RVR
Czech: Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
French: Dans une étude américaine (HALT-C) contrôlée randomisée chez des patients non répondeurs infectés par le VHC, présentant différents degrés de fibrose et traités pendant 3,5 ans par Pegasys en monothérapie 90 microgrammes une fois par semaine, aucune réduction significative du taux de progression de la fibrose ou de la survenue d'événements cliniques associés n'a été observée.
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
French: Résumé des essais cliniques chez les patients adultes naïfs Dans tous les essais cliniques, les patients inclus n'avaient jamais été traités par interféron et présentaient une HCC confirmée par des taux sériques d'ARN du VHC détectables, des taux d'ALAT élevés (à l'exception de l'étude NR16071) et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
French: Affections psychiatriques et du système nerveux : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à propos de soi ou sans espoir), anxiété, troubles du sommeil , maux de tête, difficulté de concentration et vertiges
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
Czech: Místa vpichu měňte při každé aplikaci.
French: De façon similaire pour les patients avec une cirrhose ou évoluant vers une cirrhose, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine était plus élevée dans les bras traités pendant 72 semaines (13 % et 15 %) que dans les bras traités pendant 48 semaines (6 % et 6 %).
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
French: • Enlevez le protège aiguille (5).
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
French: La réponse au traitement pour les patients AgHBe+ était définie par une séroconversion AgHBe (définie comme une perte de l'AgHBe et la présence d'anticorps anti-HBe) + un taux d'ADN du VHB <2 000 UI/ml à 6 mois post-traitement et la réponse au traitement pour les patients AgHBe- était définie par un taux d'ADN du VHB <2 000 UI/ml + une normalisation des ALAT à 6 mois post-traitement.
Czech: Odpověď na léčbu u pacientů s pozitivitou na HBeAg byla definována jako sérokonverze HBeAg (definováno jako ztráta HBeAg a přítomnost antiHBe) + HBV DNA < 2 000 IU/ml po 6 měsících po léčbě a odpověď na léčbu u pacientů s negativitou na HBeAg byla definována jako HBV DNA < 2 000 IU/ml + normalizace hodnot ALT po 6 měsících po léčbě.
French: Réduction de 2 paliers (µg)
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
French: Réponse prolongée tous génotypes * L'intervalle de confiance à 95 % est de 11 % à 33 % p = 0,001 (Test de Cochran-Mantel-Haenszel) ** L'intervalle de confiance à 95 % est de 3 % à 16 % p = 0,003 (Test de Cochran-Mantel-Haenszel)
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
French: Charge virale faible : ≤ 800 000 UI/ml ; Charge virale élevée : > 800 000 UI/ml RVR= réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable) à la semaine 4
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
French: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'un bouchonpiston et d'un capuchon d'embout (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine sur la face en contact avec le produit) avec une aiguille.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 90 µg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 135 µg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
French: Jeter le stylo prérempli
Czech: Zlikvidujte předplněné pero
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
French: Pegasys 180 µg placebo (N = 177)
Czech: Placebo (n=177)
French: Nombre de comprimés de ribavirine
Czech: Počet tablet ribavirinu
French: Elle entraîne in vitro une augmentation de l'exposition à la didanosine ou à son métabolite actif (didéoxyadénosine 5'triphosphate).
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d'estomac sévères, du sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de vue.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
French: Tel: +385 1 4722 333 Ireland
Czech: Tel: +385 1 4722 333
French: 2) Laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante
Czech: 2) Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
French: Les anomalies hématologiques observées pendant les 20 premières semaines de l'étude ont inclus : une anémie (26 % des patients avaient un taux d'hémoglobine < 10 g/dl), une neutropénie (30 % avaient un nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3 ) et une thrombopénie (13 % avaient une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ) (voir rubrique 4.4).
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
French: Une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles (voir rubrique 5.3).
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
French: • si vous avez déjà eu une dépression ou des signes de dépression (ex. : sentiment de tristesse,
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
French: En cas de réduction posologique ou d'interruption de Pegasys, le traitement initial peut être ré-instauré après amélioration du taux d'ALAT (voir rubrique
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre de plaquettes, qui revenait à sa valeur initiale durant la phase d'observation post-thérapeutique (voir rubrique 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
French: Des élévations de l'ALAT au-dessus de sa valeur initiale ont été observées chez des patients traités par Pegasys, y compris chez des patients avec réponse virologique.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
French: Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron alfa-2a du peginterféron alfa-2a sans tenir compte de la pégylation.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
French: Cependant, les patients doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels signes ou symptômes de toxicité de la méthadone.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
French: Réduction de 3 paliers (µg)
Czech: 3. stupeň snížení (µg)
French: 3, le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que NAPN redevienne >1 000 cellules/mm3.
Czech: 3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1 000 buněk/mm
French: Affections du système digestif : diarrhée, nausées, douleurs abdominales Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée)
Czech: Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže)
French: Emballage multiple : 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies + 12 aiguilles pour injection 180 microgrammes/0,5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC traités par Pegasys en association avec la ribavirine, d'autres effets indésirables ont été rapportés chez ≥ 1 % à ≤ 2 % des patients : hyperlactatémie/acidose lactique, grippe, pneumonie, troubles émotionnels, apathie, acouphènes, douleurs pharyngolaryngées, chéilite, lipodystrophie acquise et chromaturie.
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1% až ≤ 2% pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat
French: Aucun biomarqueur avec des performances acceptables n'a pu être identifié pour les patients AgHBe- infectés par le VHB de génotype B ou C.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
French: De 500 à < 750 cellules/mm3 : ajustement immédiat d'un palier.
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique,
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu,
French: Les données concernant la tolérance chez des patients coinfectés dont le nombre de CD4 est <200/µl sont limitées.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
French: Génotype 1 ou 4 sans RVR*
Czech: Genotyp 1 nebo 4 bez RVR