FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
French: Dans l'étude 1 du rhumatisme psoriasique (étude 1 du RP) et l'étude 2 du rhumatisme psoriasique (étude 2 du RP), le critère d'évaluation principal était à la semaine 24.
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
French: Sur les 100 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 64, 39 et 20 ont obtenu respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
French: Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
French: Peu fréquent
Slovak: Menej časté Neutropénia
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľného kontajnera, odolného voči prepichnutiu).
French: Contient également : Tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
French: • Spondylarthrite ankylosante
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre blanche solide dans un flacon en verre.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
French: Commencez l'injection :
Slovak: Začiatok podania injekcie:
French: Tenez la seringue comme indiqué.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
French: †Chez les patients atteints de dactylite à l'inclusion (n=27, 32, 46, respectivement pour l'étude 2 du RP et n=124, 80, 82, respectivement pour l'étude 3 du RP) ‡Chez les patients atteints d'enthésite à l'inclusion (n=65, 64, 56, respectivement pour l'étude 2 du RP et n=192, 141, 140, respectivement pour l'étude 3 du RP)
Slovak: ‡U pacientov s entezitídou na začiatku liečby (n=65, 64, 56, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=192, 141, 140, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
French: Critère principal
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ
French: • Ne pas congeler le stylo.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
French: Dans l'étude du psoriasis du cuir chevelu, des améliorations statistiquement significatives (diminutions) des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation du cuir chevelu rapportés par les patients à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées par rapport au placebo.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
French: L'étude 3 du RP (étude FUTURE 5) a évalué 996 patients, parmi lesquels 50,1% recevaient un traitement concomitant par MTX.
Slovak: 5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
French: ACR : American College of Rheumatology ; PASI : Psoriasis Area and Severity Index ; DAS : Disease Activity Score, BSA : Body Surface Area
Slovak: Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
French: Cosentyx est présenté dans une boîte contenant un flacon.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú liekovku.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom a sterilnú vodu na injekcie do prostredia s izbovou teplotou, aby sa ohriali na izbovú teplotu.
French: Solution injectable en stylo prérempli (stylo SensoReady).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (pero SensoReady)
French: Réponse PASI 75, n
Slovak: Odpoveď PASI 75, n (%)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Boîte contenant 2 stylos préremplis
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené perá
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées chez 816 patients dans trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ayant un indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ou BASDAI) ≥ 4 malgré un traitement par antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), par corticostéroïdes ou par traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
French: Tableau 2 Résumé des réponses cliniques PASI 50/75/90/100 et IGA* (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » obtenues dans les études n°1, 3 et 4 sur le psoriasis (ERASURE, FEATURE et JUNCTURE)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.
Slovak: Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
French: Contient également : Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
French: • Collecteur pour objets tranchants
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)seringue préremplie
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
French: Réponse PASI 90 n
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
French: Cosentyx est disponible en boîtes d'1 flacon.
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
French: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
French: Aiguille
Slovak: STRIEKAČKOU
French: Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Slovak: Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve subkutánne injekcie po 150 mg.
French: Dans l'étude 1 du RP, le pourcentage de patients ne présentant pas de progression de la maladie (définie par une variation du mTSS à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était de 82,3% chez les patients traités par sécukinumab avec une dose de charge par voie intraveineuse de 10 mg/kg, puis une dose d'entretien par voie sous-cutanée de 150 mg et de 75,7% chez les patients recevant le placebo.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
French: Les patients traités par sécukinumab ne recevant pas de traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (53,6% et 53,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 10,4% pour le placebo) et ACR 50 (37,5% et 32,1% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 6,3% pour le placebo).
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
French: Quarante pour cent des participants inclus dans les études n°1 et 2 ont rempli le carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©).
Slovak: Denník psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©).
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
French: Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
French: Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu'à dissolution de la poudre.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote najmenej 10 minút, aby sa jej obsah mohol rozpustiť.
French: sécukinumab 300 mg (n = 245) Placebo (n = 245)
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
French: Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
French: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
French: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: EU/1/15/1048/001
French: Numéro d'AMM (UE)
Slovak: (EU) číslo
French: 63 (3 x 21) comprimés
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
French: Voie orale
Slovak: Cesta podania
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
French: Comprimé pelliculé
Slovak: Veľkosť balenia
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.