FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Deze rubriek omvatte in de meeste Europese landen een identieke formulering.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību Šajā apakšpunktā lielākajai daļai Eiropas Savienības valstu formulējums bija identisks.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Latvian: Šī zāļu apraksta apakšpunkta formulējums bija līdzīgs vairumā valstu.
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Īpaši ārstēšanas līdzekļi, piemēram, bifosfonāti, var apturēt turpmāko kaulu minerālā blīvuma zudumu, ko izraisa Arimidex sievietēm pēc menopauzes, kā arī iespējams apsvērt šādu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
Latvian: Ja zāļu aprakstā bija veiktas izmaiņas, tās tika arī atspoguļotas lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuras no 2 līdz 3 gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna papildterapiju.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
Latvian: Pēc nepieciešamības ir jāuzsāk osteoporozes ārstēšana vai profilakse, kā arī jāveic rūpīga uzraudzība.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Latvian: CHMP piekrita MAH ieteiktajam tālāk minētajam formulējumam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4,4. un .5.1. apakšpunktu).
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Dutch: Bij het gebruik van Arimidex zijn echter asthenie en slaperigheid gemeld en zolang dergelijke symptomen aanhouden, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Latvian: Ja šādi simptomi pastāv, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4.5. un .5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
Latvian: Galējais pieņemtais formulējums par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir minēts tālāk.
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Latvian: Devas maiņa nav ieteicama pacientēm ar vāji izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Dialyse kan zinvol zijn omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Latvian: Tā kā Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām, var būt noderīga dialīze.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai nepalielinās pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāles Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Nierfunctiestoornis
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Tsjechische Republiek AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: Čehijas Republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījuma ilgums tika noteikts līdz 52 nedēļām.
Dutch: 100 tabletten
Latvian: 100 tabletes
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Latvian: • pēkšņa, neizskaidrojama nāve;
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Centieties lietot Aripiprazole Accord katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Latvian: izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 16. novembris
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Dutch: • dubbel zien,
Latvian: • redzes dubultošanās;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Latvian: KĀRBIŅA PUDELEI UN PUDELES MARĶĒJUMS
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa;
Dutch: Depressie Hyperseksualiteit
Latvian: Depresija Hiperseksualitāte
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Latvian: • domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Dutch: • meer speeksel in de mond dan normaal,
Latvian: • lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti;
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Latvian: Jāpatur prātā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles.
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Latvian: spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola izdalījās urīnā un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Latvian: Faktiskais punktu skaits pēc vērtējumu skalām, ko lietoja kā sekundārus kritērijus, tostarp PANSS un Montgomerija Asberga Depresijas vērtēšanas skala, parādīja ievērojami lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar haloperidolu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Latvian: 14 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 49 x 1 tabletes 56 x 1 tabletes 98 x 1 tabletes
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Latvian: Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Latvian: Drošuma profils ietver ķermeņa masas pieaugumu un prolaktīna līmeņa izmaiņas.
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Latvian: Tātad, maz ticams, ka aripiprazols varētu izraisīt šo enzīmu mediētu klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc lietošanas.
Dutch: Om de behandeling met een lage dosis te beginnen, kunt u een andere toedieningsvorm gebruiken (een drank) die geschikter is dan Aripiprazol Accord tabletten.
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, Jūs varat izmantot alternatīvu formulējumu (šķidro zāļu formu), kas ir piemērotāka nekā Aripiprazole Accord.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Latvian: Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, insults, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78 līdz 88 g.).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
Latvian: • cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Latvian: • Aktīvā viela ir aripiprazols.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexie),
Latvian: • apetītes zudums (anoreksija);
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose-monohydraat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten, werd aripiprazol als niet-genotoxisch beschouwd.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Dutch: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Latvian: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi.
Dutch: niet te beheersen overmatig winkelen.
Latvian: nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 30 dagen en was de mediane duur 194 dagen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 30 dienas, un vidējais ilgums bija 194 dienas.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Latvian: Pacientēm ir jāizskaidro, ka nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība aripiprazola terapijas laikā.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet šo zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Slimniekiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Latvian: • palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;
Dutch: Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.
Latvian: Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt noteiktu antihipertensīvo zāļu efektus.
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
Latvian: • asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību);
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā;
Dutch: • depressie,
Latvian: • depresija;
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Accord kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Accord var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aAripiprazol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Aripiprazole Accord vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 177 mg laktozes (monohidrāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes (AlAT) paaugstināšanās
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 % ten opzichte van 1,7 % bij de placebogroep.
Latvian: Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 %, salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat en indigotine (E132) (voor 5 mg) of rood ijzeroxide (E172) (voor 10 mg en 30 mg) of geel ijzeroxide (E172) (voor 15 mg).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts un indigo karmīna alumīnija laka (E 132) (5 mg) vai sarkanais dzelzs oksīds (E 172) (10 mg un 30 mg) vai dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (15 mg).
Dutch: Wat is Aripiprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Aripiprazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere sterke inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Latvian: Aripiprazola un citu spēcīgi CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, fenitoīna, fenobarbitāla, primidona, efavirenzas, nevirapīna un asinszāles preparātu) vienlaicīga lietošana, jādomā, izraisa līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams paaugstināt devu.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Latvian: Riska attiecības (hazard ratio - HR) punkta aprēķins visā populācijā bija 0,461 (95 % ticamības intervāls, 0,242 - 0,879).
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (1314 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Latvian: Tomēr jaunākajā (13 - 14 gadi) grupā HR aprēķins nebija precīzs, atspoguļojot mazāko pacientu skaitu grupā (aripiprazols n = 29; placebo n = 12), un šī aprēķina ticamības intervāls (diapazonā no 0,151 līdz 1,628) neļauj izdarīt secinājums par ārstēšanas ietekmi.
Dutch: • abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
Latvian: • patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Latvian: Pagarināta placebo nekontrolēta pētījuma 26.nedēļā drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja īslaicīgā, placebo kontrolētā pētījumā.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica.
Latvian: Ir ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA BLISTERIEM
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas šīs zāles pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.