FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ‘inmunosupresores', - ciclofosfamida, usada para el cáncer, - digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco irregular, - colchicina, usada para tratar los ataques de gota, - dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de rodilla, - Claritromicina, usado para infecciones bacterianas, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir , delavirdina, nevirapina, lopinavir/ritonavir combinación utilizada para el HIV, - alfentanilo, fentanilo, usados para el dolor fuerte, - vincristina, vinblastina, usados para el cáncer, - mofetil micofenolato (MMF), usado en pacientes trasplantados, - midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés, - bupropión, usado para la depresión.
Romanian: „imunosupresoare", - ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer, - digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii, - colchicină, utilizată pentru puseul de gută, - dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului, - claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdină, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV, - alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice, - vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer, - micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant, - midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres, - bupropionă, utilizată pentru depresie.
Spanish: Saquinavir (Inhibidor potente de la CYP3A4)
Romanian: Saquinavir (inhibitor puternic al CYP3A4)
Spanish: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Romanian: ASCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Spanish: Puede provocar más efectos adversos como: - dolor de cabeza, sensación de mareo, agitación o somnolencia, - hormigueo, disminución de la sensibilidad o sensación táctil, - problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular, - alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos, - palpitaciones, frecuencia cardiaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu: - dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă, - furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii, - tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare, - modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături, - perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Spanish: La administración junto con inductores leves de la CYP3A4/5 como aprepitant, prednisona y pioglitazona puede causar una disminución de leve a moderada de los niveles en plasma de isavuconazol, y se debe evitar la administración junto con inductores leves de la CYP3A4/5 a menos que el posible beneficio supere el riesgo (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 precum aprepitant, prednison şi pioglitazonă poate duce la reduceri uşoare până la moderate ale concentrațiilor plasmatice de isavuconazol şi administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscul (vezi pct. 4.4).
Spanish: Cafeína: no es necesario ajustar la dosis.
Romanian: Cafeina: nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y/o sobre la falta de eficacia antivírica y, si fuera necesario el ajuste de la dosis.
Romanian: Inhibitorii proteazelor: monitorizarea atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă de eficacitate antivirală şi ajustarea dozei, dacă este cazul.
Spanish: El isavuconazol se distribuye extensamente, con un volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) de aproximadamente 450 l. El isavuconazol se une en un alto porcentaje (> 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, especialmente a la albúmina.
Romanian: Isavuconazolul este distribuit extensiv, cu un volum de distribuţie mediu la starea de echilibru (Vss) de aproximativ 450 l.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Cresemba a menos que su médico lo haya indicado.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Spanish: Indinavir (Inhibidor y sustrato potentes de la CYP3A4/5)
Romanian: Indinavir (inhibitor puternic şi substrat al CYP3A4/5)
Spanish: Metadona: no es necesario ajustar la dosis.
Romanian: Metadonă: nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: La administración concomitante de CRESEMBA y nafcilina está contraindicada.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a nafcilinei este contraindicată.
Spanish: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Romanian: ASCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Spanish: Blíster para cápsulas duras de 100 mg
Romanian: Blister pentru capsule dure de 100 mg
Spanish: La administración conjunta de los medicamentos que son inhibidores de la CYP3A4 y/o la CYP3A5 puede aumentar las concentraciones en plasma del isavuconazol.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 şi/sau ai CYP3A5 poate creşte concentraţiile plasmatice de isavuconazol.
Spanish: No ingiera el desecante.
Romanian: A nu se ingera agentul sicativ.
Spanish: Es importante continuar el tratamiento de este medicamento hasta que su médico lo indique.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cresemba: - si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con ‘azol', como ketoconazol,
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale înainte de a utiliza Cresemba: - dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol, - dacă aveți o afecţiune hepatică severă.
Spanish: Cartón para cápsulas duras de 100 mg
Romanian: Cutie pentru capsule dure de 100 mg
Spanish: Esomeprazol (Sustrato y pH gástrico de la CYP2C19 )
Romanian: Esomeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Spanish: Saquinavir: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y/o sobre la falta de eficacia antivírica y, si fuera necesario el ajuste de la dosis
Romanian: Saquinavir: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă de eficacitate antivirală şi ajustarea dozei, dacă este cazul
Spanish: Las concentraciones del fármaco isavuconazol pueden disminuir significativamente.
Romanian: Concentraţiile medicamentoase de isavuconazol pot scădea semnificativ.
Spanish: (Inducción de la CYP3A4).
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Spanish: Inductores de la CYP3A4/5
Romanian: Inductori ai CYP3A4/5
Spanish: (hipersensibilidad), - niveles bajos de azúcar en sangre, - niveles bajos de magnesio en sangre, - niveles bajos de una proteína llamada 'albúmina' en sangre, - falta se asimilación de los nutrientes presentes en los alimentos (malnutrición), - depresión, dificultad para dormir, - apoplejía, desfallecimiento o sensación de desfallecimiento, mareo, - sensación de hormigueo, cosquilleo o pinchazos en la piel (parestesia), - alteraciones del estado mental (encefalopatía), - gusto cambiado (disgeusia), - sensación 'giratoria' o de mareo (vértigo), - problemas del ritmo cardiaco, puede ser demasiado rápido, o irregular, o latido cardiaco extra,
Romanian: (hipersensibilitate), - valori mici ale zahărului în sânge, - valori mici ale magneziului în sânge, - valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină", - incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie), - depresie, tulburări de somn, - crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală, - senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie), - stare mentală modificată (encefalopatie), - modificări de gust (disgeuzie), - senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră" sau de ameţeală (vertij), - probleme asociate bătăilor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG), - probleme asociate circulaţiei sanguine, - tensiune arterială mică, - respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge,
Spanish: (malestar).
Romanian: Nestudiat.
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
Romanian: INNRT, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei;
Spanish: La administración concomitante de CRESEMBA y etravirina está contraindicada.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a etravirinei este contraindicată.
Spanish: Antibacterianos Rifampicina (Inductor potente de la CYP3A4/5)
Romanian: Antibacteriene Rifampicină (inductor puternic al CYP3A4/5)
Spanish: Medicamentos metabolizados por la CYP3A4/5
Romanian: Medicamente metabolizate prin CYP3A4/5
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
Spanish: Otras informaciones sobre Cresemba
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué es Cresemba y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cresemba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
Spanish: • determinados medicamentos que potencian la degradación del isavuconazol en el organismo (inductores potentes de la CYP3A4/5, ver el prospecto).
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cresemba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cresemba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: La dosis para las infusiones y las cápsulas son las mismas: 6 dosis de 200 mg cada 8 horas durante 48 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 200 mg una vez al día.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cresemba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cresemba?
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con síndrome de QT corto familiar, un trastorno del ritmo cardíaco.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cresemba (observados en menos del 10 % de los pacientes estudiados) fueron: resultados alterados en los análisis de función hepática, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, niveles bajos de potasio en sangre y erupción cutánea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cresemba puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cresemba este disponibil pe site-ul agenției:
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
Spanish: Los estudios demuestran que la supervivencia tras el tratamiento con Cresemba es similar a la observada con otros tratamientos.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cresemba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cresemba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Además, Cresemba tiene la ventaja de que se puede utilizar en pacientes con disminución de la función renal.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: • ketoconazol (un antifúngico)
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cresemba en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
Spanish: Cresemba no debe usarse en pacientes que tomen alguno de los medicamentos siguientes:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Spanish: La tasa de mortalidad observada en este estudio es similar a las tasas para los tratamientos convencionales indicadas en la literatura científica publicada.
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
Spanish: La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones muy graves asociadas a una elevada mortalidad.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
Spanish: Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
Romanian: Cum acționează Cresemba?
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Spanish: Sin una membrana funcional, el hongo muere o es incapaz de reproducirse.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cresemba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Spanish: O
Romanian: sau
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRESTOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRESTOR
Spanish: Le han recetado CRESTOR porque:
Romanian: Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Romanian: Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
Spanish: Niños y adolescentes
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Romanian: Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani