FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Finnish: NHBA-antigeenin tämän rokotusohjelman yhteydessä havaitun heikomman immunogeenisuuden kliiniset seuraukset eivät ole tiedossa.
Danish: Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
Finnish: Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää luonnonkumilateksia.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Finnish: Koska nämä antigeenit ilmentyvät vaihtelevasti eri kannoissa, rokotteen tuottamat vasta-aineet tappavat herkästi meningokokkibakteerit, jotka ilmentävät näitä antigeenejä riittävinä pitoisuuksina.
Danish: Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Finnish: On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Bexsero: - hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperatur.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen.
Finnish: Bexsero-rokotuksen jälkeen suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia ja saavutti hSBA-titterin suurenemisen nelinkertaiseksi rokotusta edeltäneestä tilanteesta riippumatta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Finnish: Bexseron antamista samanaikaisesti muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Finnish: Noin tuhannesta kannasta yhteensä 78 % (95 %:n luottamusväli 63-90 %) oli mahdollisesti herkkiä rokotteen indusoimille vasta-aineille.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Finnish: Rokotetuilla emokaniineilla tai niiden poikasilla ei ilmennyt haittavaikutuksia 29. imetyspäivään mennessä.
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Bexseron (0,5 ml) sinulle tai lapsellesi.
Danish: Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille potilaille ei ole tietoja ja kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tietoja on vain vähän.
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Danish: * Der foreligger ingen data for voksne over 50 år.
Finnish: * Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
Danish: På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt.
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Danish: Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Jotkut kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Finnish: Immunogeenisuus 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
Danish: Fordele og ulemper bør nøje overvejes, før det besluttes at vaccinere under amning.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tutkittava, ennen kuin tehdään päätös rokotuksen antamisesta imetyksen aikana.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Finnish: Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen suspensio.
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Danish: Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2) og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3).
Finnish: Seeruminäytteet otettiin ennen rokotusta, yksi kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (ks. taulukko 2) ja yksi kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.
Finnish: Allergiset reaktiot, mm. voimakas turvotus huulissa, suussa, kurkussa (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja niihin liittyvä hengityksen vinkuminen tai yskiminen, ihottuma, tajunnan menetys ja hyvin matala verenpaine.
Danish: Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Finnish: Yleinen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä) - ihottuma (2-10-vuotiaat vauvat ja lapset).
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Finnish: Tehosteannosta tulisi harkita henkilöillä, joilla on virallisiin suosituksiin perustuen jatkuva altistumisriski meningokokkiinfektiolled
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Finnish: Jatkotutkimuksessa, jossa rokottamattomille lapsille annettiin kaksi Bexsero-annosta yhden kuukauden välein, suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia yhden kuukauden jälkeen toisesta annoksesta.
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
Finnish: Muiden kuumelääkkeiden kuin parasetamolin vaikutusta immuunivasteeseen ei ole tutkittu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Bexsero-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Danish: Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
Finnish: Meningokokkien antigeenien tyypitysjärjestelmä (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) kehitettiin liittämään meningokokkiryhmän B eri bakteerikantojen antigeeniprofiilit kantojen tappamiseen ihmisen komplementilla (hSBA) tehtävässä seerumin bakterisidianalyysissä.
Danish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien.
Finnish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Finnish: Immuunivasteen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen on esitetty myös taulukossa 3.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner.
Finnish: Estohoitona käytetty parasetamoli vähentää kuumeen ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta vaikuttamatta Bexseron tai tavanomaisesti käytettävien rokotteiden immunogeenisuuteen.
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Finnish: Bakterisidiset vasteet myös NHBA-antigeeniä vastaan olivat korkeita vauvoilla, joille annettiin rokotus 2., 4., 6. kuukauden aikataulun mukaan, mutta tämä antigeeni vaikutti olevan heikommin immunogeeninen 2., 3., 4. kuukauden aikataululla.
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Danish: Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4).
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset saivat myös kaksi annosta toisena elinvuotena, ja vasta-aineiden säilyminen mitattiin yksi vuosi toisen annoksen jälkeen (ks. taulukko 4).
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla henkilöille, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai jokin muu pernan toimintahäiriö (ks. kohta 5.1).
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet rokotteen kuhunkin antigeeniin NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1.4 arvioitiin käyttämällä neljän meningokokkiryhmän B viitekantajoukkoa.
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin myös vasta-aineen pysyvyyttä ja vastetta tehosteannokselle lapsilla, jotka saivat kahden annoksen perusrokotussarjan 2-5 tai 6-10 vuoden iässä.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte sprøjte med suspensionen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Finnish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antoa.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8).
Danish: Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Bexsero ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Danish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italien
Finnish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet näitä kantoja vastaan mitattiin seerumin bakterisidimäärityksellä käyttämällä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA).
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Danish: Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Finnish: Kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), poissaolokohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen, kalpeus tai sinertävä ihon väri nuorilla lapsilla.
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Finnish: 12−23 kuukauden ikäiset lapset
Danish: Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Finnish: Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia.
Danish: 2 til 5 årsalderen
Finnish: 2-5-vuotiaat
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Finnish: Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin.
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus on dokumentoitu myös toisessa tutkimuksessa vauvoilla, jotka olivat tutkimukseen tullessaan 6−8 kuukauden ikäisiä (ks. taulukko 4).
Danish: I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3).
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin immuunivasteen säilymistä yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Finnish: Tiedot vasta-aineen pysyvyydestä nuorilla saatiin faasin 3 tutkimuksen jatkotutkimuksesta.
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Finnish: Tutkimus V72P16 2, 3, 4 kuukautta fHbp
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler).
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai muu syy, jonka vuoksi veresi ei hyydy normaalisti, kuten verenohennuslääkityksen (antikoagulanttien) käyttö.
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen arvioitiin jatkotutkimuksessa 3-4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa BEXSEROA
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Finnish: Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Finnish: Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Danish: Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla (≥ 11-vuotiaat) ja aikuisilla
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Finnish: Samassa tutkimuksessa vaste lisäannokseen viittasi immunologiseen muistiin, koska 81-95 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:5 PorA P1.4 -antigeeneille ja 97-100 % fHbp-antigeeneille lisärokotuksen jälkeen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Finnish: Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
Finnish: Useimmissa kuumetapauksissa kuume laski rokotusta seuraavana päivänä.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haitat sekä Bexseron markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa spontaaniraportoinnissa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Danish: Der blev også rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero og standardvacciner.
Finnish: Kuumelääkkeiden käyttöä ilmoitettiin useammin myös vauvoilla, jotka saivat Bexseroa ja tavanomaisia rokotteita.
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus, kun annokset annettiin 6-23 kuukauden ikäisille lapsille kahden kuukauden välein, on dokumentoitu kahdessa tutkimuksessa, joiden tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Danish: Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper): - smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.
Finnish: Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat: - kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) Yleinen: ihottuma (2-10-vuotiaat lapset)
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (ulkokalvovesikkelien) valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Unge modtog to doser Bexsero med en, to eller seks måneders mellemrum mellem doserne.
Finnish: Nuoret saivat kaksi Bexsero-annosta yhden, kahden tai kuuden kuukauden välein.
Danish: 6 til 10 årsalderen fHbp
Finnish: 6-10-vuotiaat fHbp
Danish: Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta