FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une MF et atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose initiale doit être basée sur le taux de plaquettes (voir rubrique 4.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalni bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi, početna se doza za bolesnike s MF-om treba temeljiti na razinama trombocita (vidjeti dio 4.2).
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija. - ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze). - ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida.
French: Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables]) ont inclus : anémie (82,4 %), thrombopénie (69,8 %) et neutropénie
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) uključivale su anemiju (82,4%), trombocitopeniju (69,8%) i neutropeniju (16,6%).
French: La proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète était de 23,6 % sous Jakavi contre 8,0 % sous BAT (p = 0,0013) et la proportion de patients obtenant une réponse primaire durable à la semaine 48 était de 20 % sous Jakavi et 0,9 % sous le meilleur traitement disponible (p <0,0001).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kompletnu hematološku remisiju bio je 23,6% na Jakaviju u usporedbi s 8,0% na NDT-u (p=0,0013), a udio bolesnika koji su postigli trajan primarni odgovor u 48. tjednu bio je 20% na Jakaviju i 0,9% na NDT-u (p<0,0001).
French: D'autres événements hémorragiques (incluant des évènements tels qu'epistaxis, hémorragie post opératoire et hématurie) ont été rapportés chez 13,3 % des patients traités par ruxolitinib et 10,3 % des patients traités par les traitements de référence.
Croatian: Ostali događaji krvarenja (uključujući događaje kao što je epistaksa, postproceduralno krvarenje i hematurija) bili su prijavljeni u 13,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom te u 10,3% liječenih referentnim terapijama.
French: - Néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Croatian: - Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en cas d'administration concomitante de ruxolitinib avec des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kada se ruksolitinib primjenjuje istodobno s blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. eritromicinom).
French: Jakavi est également utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
Croatian: Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
French: Le critère d'évaluation principal composite était la proportion de patients obtenant à la fois une nonéligibilité à la phlébotomie (contrôle de l'hématocrite - HCT) et une réduction ≥35 % du volume de la rate entre le début de l'étude et la semaine 32.
Croatian: Mjera primarnog kompozitnog ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli i odsutnost prikladnosti za flebotomiju (kontrola hematokrita) i smanjenje ≥35% u volumenu slezene u 32. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
French: Une réduction de 31% du risque de décès a été observée dans le bras ruxolitinib comparé au bras placebo (HR 0,69; 95 % IC 0,50-0,96; p=0,025).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 31%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
French: Après l'arrêt du traitement, les symptômes de la MF tels que fatigue, douleurs osseuses, fièvre, prurit, sueurs nocturnes, splénomégalie symptomatique et perte de poids peuvent réapparaître chez les patients atteints de MF.
Croatian: Po prekidu liječenja bolesnici s MF-om mogu osjetiti povratak simptoma MF-a kao što su umor, bol u kostima, vrućica, pruritus, noćno znojenje, simptomatska splenomegalija i gubitak tjelesne težine.
French: Dans les études pivots de phase III dans la MF, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à ruxolitinib et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, modrice i druge događaje krvarenja) bili su prijavljeni u 32,6% bolesnika koji su bili izloženi ruksolitinibu te u 23,2% bolesnika koji su bili izloženi referentnim terapijama (placebu ili najboljoj dostupnoj terapiji).
French: Aucun cas d'hypercholestérolémie de grade CTCAE 3 ou 4, d'élévation de l'aspartate aminotransférase ou d'élévation de l'alanine aminotransférase de grade
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
French: La dose maximale de ruxolitinib est de 25 mg deux fois par jour.
Croatian: Najveća dopuštena doza ruksolitiniba je 25 mg dvaput na dan.
French: Jakavi contient du lactose
Croatian: Jakavi sadrži laktozu
French: La plupart de ces patients avaient précédemment reçu un traitement prolongé par hydroxyurée et avaient déjà eu des lésions cutanées prémalignes ou des CCNM.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je u anamnezi produljeno liječenje hidroksiurejom i prethodni nemelanomski rak kože ili premaligne kožne lezije.
French: Tableau listant les événements indésirables rapportés dans les études cliniques
Croatian: Tablični popis nuspojava na lijek iz kliničkih ispitivanja
French: Ces effets indésirables sont abordés dans le texte.
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
French: Les doses ultérieures (dose unique de 20 mg ou deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une MF ; dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une PV) doivent être administrées uniquement les jours d'hémodialyse, après chaque séance de dialyse.
Croatian: Naknadne doze (jednokratna doza od 20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s MF-om; jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s PV-om) treba primjenjivati samo u dane hemodijalize i to nakon svakog postupka dijalize.
French: Dans l'étude COMFORT-II, le taux de transfusions de culot globulaire a été de 53,4 % dans le groupe Jakavi et de 41,1 % dans le groupe « meilleur traitement disponible ».
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II stopa transfuzija koncentrata eritrocita bila je 53,4% u Jakavi kraku te 41,1% u kraku s najboljom dostupnom terapijom.
French: Le critère primaire définit par la proportion de patients (non-éligibles à la phlébotomie) ayant obtenu un contrôle de l'HCT à la semaine 28 a été atteint (62,2% dans le bras Jakavi contre 18,7% dans le bras BAT).
Croatian: Mjera primarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kontrolu hematokrita (odsutnost prikladnosti za flebotomiju) u 28. tjednu je postignuta (62,2% u Jakavi skupini u odnosu na 18,7% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
French: (<1 000 - 500/mm
Croatian: c stupanj 3 (<1000 - 500/mm
French: Après administration d'une dose orale unique de ruxolitinib marqué au [
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze [
French: Des cancers cutanés non-mélanomateux (CCNM), dont le carcinome basocellulaire, épidermoïde et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par ruxolitinib.
Croatian: Slučajevi nemelanomskog raka kože, uključujući karcinom bazalnih stanica, skvamoznih stanica i Merkelovih stanica, prijavljeni su u bolesnika liječenih ruksolitinibom.
French: Les données permettant de déterminer les meilleures options posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse sont limitées.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za određivanje najbolje doze u bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi.
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de ruxolitinib, l'exposition du ruxolitinib a été similaire chez les sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale et chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg, izloženost ruksolitinibu bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega te u onih s normalnom funkcijom bubrega.
French: Dans le groupe BAT, 47 % des patients ont reçu de l'hydroxyurée et 16 % des corticoïdes.
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
French: Les données de tolérance à long terme sont issues de deux études pivot de phase 3 menées chez 457 patients atteints de MF traités par ruxolitinib, incluant les patients initialement randomisés dans le bras ruxolitinib (n=301 ; durée d'exposition : 0,3-68,1 mois, médiane d'exposition 33,4 mois) et les patients du groupe contrôle ayant reçu du ruxolitinib après crossover (n=156 ; durée d'exposition 0,559,8 mois, médiane d'exposition : 25,0 mois).
Croatian: Podaci dugoročne sigurnosti iz dva ključna ispitivanja faze 3 procjenjivali su 457 bolesnika s MF-om liječenih ruksolitinibom, uključujući bolesnike inicijalno randomizirane na ruksolitinib (n=301; izloženost 0,3-68,1 mjeseci, medijan izloženosti 33,4 mjeseca) i bolesnike koji su primali ruksolitinib nakon prelaska iz kontrolnih skupina (n=156; izloženost 0,5-59,8 mjeseci, medijan izloženosti 25,0 mjeseca).
French: Durant la période comparative des études de phase 3 chez les patients atteints de PV, des événements hémorragiques (incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 16,8 % des patients traités par ruxolitinib, chez 15,3 % des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 12,0% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
Croatian: U komparativnom razdoblju ispitivanja faze 3 u bolesnika s PV-om, događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, stvaranje modrica i druge događaje krvarenja) bili su zabilježeni u 16,8% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 15,3% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE ispitivanju te u 12,0% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
French: Des hémorragies digestives ont été rapportées chez 5,0 % des patients exposés à ruxolitinib versus 3,1 % des patients exposés aux traitements de référence.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje bilo je prijavljeno u 5,0% bolesnika izloženih ruksolitinibu u usporedbi s 3,1% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
French: Jakavi est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les signes et symptômes d'infection chez les patients recevant Jakavi et instaurer rapidement un traitement approprié.
Croatian: Liječnici trebaju u bolesnika koji primaju Jakavi pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma infekcija te pravovremeno započeti odgovarajuće liječenje.
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : étourdissements (9,2 %), constipation (8,7 %) et hypertension (6,5 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'UN CONDITIONNEMENT UNIQUE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
French: - La dose initiale recommandée dans la myélofibrose est de 15 mg deux fois par jour ou 20 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
French: Hypercholestérolémie b
Croatian: Hiperkolesterolemija b
French: Elément d'un conditionnement multiple.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : ecchymoses (21,3 %), étourdissements (15,3 %) et céphalées (14,0 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave na lijek bile su modrice (21,3%), omaglica (15,3%) i glavobolja (14,0%).
French: Chez des volontaires sains recevant du ruxolitinib (dose unique de 50 mg) après la rifampicine un inducteur puissant du CYP3A4 (dose quotidienne de 600 mg pendant 10 jours), l'ASC du ruxolitinib a été inférieure de 70 % par rapport à celle observée suite à l'administration de ruxolitinib seul.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli ruksolitinib (jednokratna doza od 50 mg) nakon snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (dnevna doza od 600 mg tijekom 10 dana), AUC ruksolitiniba bio je 70% niži nego nakon primjene samog ruksolitiniba.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale recommandée basée sur le taux de plaquettes doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour.
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim oštećenjem jetre preporučenu početnu dozu temeljenu na broju trombocita treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
French: Les critères secondaires étaient la durée du maintien d'une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude, le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % du score total de symptômes, les modifications des scores totaux de symptômes à la semaine 24 par rapport au score initial, évalué à l'aide du carnet patient Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 modifié et la survie globale.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene, udio bolesnika koji su imali smanjenje ≥50% u ukupnom zbroju simptoma, promjene u ukupnom zbroju simptoma od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno modificiranim dnevnikom za procjenu simptoma MF-a (engl.
French: Aucune adaptation spécifique de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
French: Affections vasculaires Hypertension a
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipertenzija a
French: Dans l'étude COMFORT-I (patients atteints de MF), l'élévation moyenne de la PA systolique par rapport à la valeur initiale a été de 0 à 2 mmHg sous ruxolitinib versus une baisse de 2 à 5 mmHg dans le groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I (bolesnici s MF-om) srednje povišenje sistoličkog krvnog tlaka od početnog bilo je 0-2 mmHg na terapiji ruksolitinibom u usporedbi sa smanjenjem od 2-5 mmHg u kraku koji je primao placebo.
French: Des augmentations de la charge virale de l'hépatite B (titre d'ADN du VHB), avec et sans élévations associées de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, ont été rapportées chez des patients présentant des infections chroniques à VHB et prenant Jakavi.
Croatian: U bolesnika s kroničnim HBV infekcijama koji su primali Jakavi zabilježena su povećanja virusnog opterećenja hepatitisom B (titar HBV-DNK), s povezanim povišenjima alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ili bez njih.
French: - Cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac).
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
French: Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées chez 1 % des patients exposés à ruxolitinib et 0,9 % des patients exposés aux traitements de référence.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids a
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement peuvent également être envisagées chez ces patients.
Croatian: Mogu se razmotriti i modifikacije doze ili prekid doziranja u bolesnika kod kojih se razvije anemija.
French: Grade CTCAE
Croatian: CTCAE
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 61,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 44,5 % (69 patients sur 155) versus 53,2 % (82 sur 154) chez les patients randomisés dans le groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
French: La tolérance et l'efficacité de ces co-administrations ne sont pas connues (voir rubrique 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dijelove 4.5).
French: Dans l'étude COMFORT-II, après un suivi médian de 34,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 19,9 % contre 30,1 % chez les patients randomisés dans le bras meilleur traitement disponible (BAT) ; HR 0,48; 95 % IC 0,28-0,85 ; p=0,009.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 34,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 19,9% naspram 30,1% u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
French: Une réduction de 33 % du risque de décès a été observée dans le bras ruxolitinib comparé au bras BAT (HR 0,67; 95 % IC 0,44-1,02; p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
French: Céphalée a
Croatian: Flatulencija a
French: Si Jakavi doit être administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire doit être réduite d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (pour la fréquence de surveillance, voir rubriques 4.2 et 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
French: Au cours de la période de randomisation, des transfusions de plaquettes ont été réalisées chez 4,7 % des patients recevant ruxolitinib et 4,0 % des patients recevant les traitements comparateurs.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Dodatne modifikacije doze trebaju se vršiti uz pažljivo praćenje sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 71,45 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 34,3 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 27,1 % contre 35,1 % chez les patients randomisés dans le bras placebo ; HR 0,687; 95 % IC 0,459-1,029 ; p=0,0668.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 34,3 mjeseca, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 27,1% naspram 35,1% u bolesnika randomiziranih na placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 285,80 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Svaka tableta sadrži 285,80 mg laktoze hidrat.
French: Jakavi contient du lactose.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une PV et atteints d'IRT sous hémodialyse est une dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle, à administrer après la dialyse, mais uniquement les jours d'hémodialyse.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
French: Il n'a pas été observé de modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ruxolitinib après administration avec un repas à haute teneur en graisses : La Cmax moyenne a diminué modérément (24 %) tandis que l'ASC moyenne a été pratiquement identique (augmentation de 4 %).
Croatian: Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir ruxolitinib ou le meilleur traitement disponible (BATBest available therapy).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
French: En cas d'administration de ruxolitinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour.
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Jakavi.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian d'apparition d'une thrombopénie a été d'environ 8 semaines chez les patients ayant développé une thrombopénie de grade 3 ou 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili trombocitopeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je otprilike 8 tjedana.
French: Le taux de zonas était similaire chez les patients atteints de PV (4,3 %) comparativement aux patients atteints de MF
Croatian: Stopa herpes zostera bila je slična u bolesnika s PV-om (4,3%) i u bolesnika s MF-om (4,0%).
French: Nombre (%) de patients présentant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za