FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Xolair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de allergie, zoals astma-aanvallen, te verminderen.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme.
Dutch: Voor alle patiënten die Xolair krijgen, gelden de volgende criteria:
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de jeuk na twaalf weken behandeling, gemeten op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 21 (maximale jeuk).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).
Dutch: De arts zal regelmatig opnieuw beoordelen of het nodig is de behandeling met Xolair voort te zetten.
Croatian: Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.
Dutch: • zij moeten een positieve huidtest hebben voor een allergie veroorzaakt door een allergeen (een prikkel die een allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huisstofmijt, stuifmeel of schimmel;
Croatian: • morali su imati pozitivan rezultat kožnog testa na alergiju koju uzrokuje alergen (podražaj koji uzrokuje alergiju) u zraku, poput grinja kućne prašine, peludi ili plijesni;
Dutch: Overige informatie over Xolair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xolair:
Dutch: Patiënten vanaf twaalf jaar moeten ook een verminderde longfunctie hebben (minder dan 80% van een normale longfunctie).
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xolair te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?
Dutch: Dit betekent dat als het lichaam in aanraking komt met een allergeen, er minder IgE beschikbaar is om een allergische reactie op te roepen.
Croatian: Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xolair verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xolair vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xolair.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair.
Dutch: Xolair is ook onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij in totaal 978 patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageerden op een behandeling op basis van antihistaminica.
Croatian: Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima.
Dutch: De patiënten die Xolair kregen, meldden tevens een grotere verbetering in hun levenskwaliteit en een geringer gebruik van fluticason (een corticosteroïde).
Croatian: Ovi su bolesnici također prijavili veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid).
Dutch: Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat.
Croatian: Xolair je lijek koji sadrži djelatnu tvar omalizumab.
Dutch: Hoewel de rol van IgE bij chronische spontane urticaria minder duidelijk is, is gebleken dat het verminderen van de beschikbaarheid van IgE door omalizumab de symptomen van deze aandoening verlichtte.
Croatian: Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome ovog stanja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee vormen: in een flacon met een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt, en in een voorgevulde spuit met een oplossing voor injectie.
Croatian: Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži otopinu za injekciju.
Dutch: Omalizumab bindt zich aan humaan IgE, dat door patiënten met allergieën in grote hoeveelheden wordt aangemaakt en dat een allergische reactie veroorzaakt als respons op een allergeen.
Croatian: Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen.
Dutch: • zij moeten last hebben gehad van vele ernstige ‘astma-exacerbaties' (een verergering van astma waarvoor een noodbehandeling met andere geneesmiddelen vereist is) ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus een langwerkende, geïnhaleerde bèta 2-agonist.
Croatian: • moraju imati ozbiljne „eksacerbacije" astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande astmabehandeling bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar.
Croatian: Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat Xolair (300 mg) een aanzienlijke verbetering van de symptomen van chronische spontane urticaria bleek te geven als het middel werd gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling, maar merkte op dat er beperkte onderzoeksgegevens over het langdurig gebruik van meer dan zes maanden waren.
Croatian: CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.
Dutch: Wat is Xolair?
Croatian: Što je Xolair?
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met een astma-exacerbatie, de levenskwaliteit van de patiënt (bepaald aan de hand van standaardvragenlijsten) en de hoeveelheid geïnhaleerde corticosteroïden die de patiënten moesten gebruiken.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xolair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xolair uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Door zich aan IgE te binden, ruimt omalizumab het vrije IgE in de bloedstroom als het ware op.
Croatian: Vezanjem na IgE, omalizumab „čisti" IgE koji slobodno kruži krvlju.
Dutch: Xolair wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) spontane urticaria (jeukende uitslag).
Croatian: Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi).
Dutch: Het wordt dan toegepast als aanvulling op bestaande behandeling bij patiënten vanaf twaalf jaar die niet reageren op een behandeling met antihistaminica.
Croatian: Koristi se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na liječenje antihistaminima.
Dutch: Een behandeling met Xolair mag alleen in overweging worden genomen wanneer de astma veroorzaakt wordt door het antilichaam immunoglobuline E (IgE).
Croatian: Liječenje lijekom Xolair treba uzeti u obzir kada je astma uzrokovana protutijelom naziva imunoglobulin E (IgE).
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
Croatian: Doza lijeka Xolair i učestalost primjene ovise o razini IgE u krvi i tjelesnoj težini.
Dutch: Bij patiënten met lage IgE-waarden is het minder waarschijnlijk dat zij baat hebben bij het geneesmiddel.
Croatian: Manje je izgledno da će bolesnici s niskim razinama IgE imati koristi od lijeka.
Dutch: De werking van Xolair bleek groter bij patiënten met ernstige astma.
Croatian: Djelovanje lijeka Xolair bilo je veće u bolesnika s ozbiljnijom astmom.
Dutch: De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, persistente astma of chronische spontane urticaria.
Croatian: Liječenje lijekom Xolair treba započeti liječnik koji je iskusan u liječenju ozbiljne perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xolair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met ernstige allergische astma was er geen verschil in het aantal astma-exacerbaties tussen met Xolair en met placebo behandelde patiënten, maar Xolair leidde tot een soortgelijke vermindering van het aantal exacerbaties als in voorgaande studies.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom, nije bilo razlike u broju astmatičnih eksacerbacija između lijeka Xolair i placeba, no Xolair rezultirao je sličnim smanjenjem u broju eksacerbacija u odnosu na prethodna ispitivanja.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xolair vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xolair.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 75 en 600 mg in één tot vier injecties.
Croatian: Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.
Dutch: Bij de 235 kinderen die vóór de aanvang van het onderzoek met hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden en een langwerkende geïnhaleerde bèta 2-agonist werden behandeld, werd gedurende de eerste 24 behandelweken een gemiddelde van 0,4 exacerbaties gemeten bij degenen die Xolair kregen, tegenover 0,6 bij degenen die een placebo kregen.
Croatian: Između 235 djece koja su bila liječena velikim dozama inhaliranih kortikosteroida i dugodjelujućim inhaliranim beta2 agonistom prije početka ispitivanja, zabilježeno je prosječno 0,4 eksacerbacija tijekom prvih 24 tjedan liječenja u bolesnika koji su primali Xolair, u usporedbi s 0,6 u onih koji su primili placebo.
Dutch: Xolair wordt gebruikt voor een betere beheersing van ernstige, persistente, door een allergie veroorzaakte astma.
Croatian: Xolair se koristi za poboljšavanje kontrole ozbiljne perzistentne astme uzrokovane alergijom.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de resultaten van onderzoeken naar Xolair bij astma blijkt dat het geneesmiddel over het geheel genomen doeltreffend werkt als behandeling voor ernstige allergische astma.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da načelno postoji uzorak rezultata u ispitivanjima lijeka Xolair za liječenje astme koji dokazuje da je lijek učinkovit u liječenju ozbiljne alergijske astme.
Dutch: Waarom is Xolair goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Xolair odobren?
Dutch: Bij patiënten met chronische spontane urticaria waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) sinusitis (bijholteontsteking), hoofdpijn, gewrichtspijn, reacties op de injectieplaats en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Croatian: U bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su sinuzitis (upala sinusa), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), reakcije u mjestu injekcija i infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten met chronische spontane urticaria was er na twaalf weken behandeling met Xolair 300 mg een verbetering van de symptomen met 4,5 tot 5,8 punten in vergelijking met placebo.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, lijek Xolair 300 mg poboljšao je simptome svrbeža za 4,5 do 5,8 poena više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: Bij kinderen van zes tot twaalf jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hoofdpijn en koorts.
Croatian: U djece u dobi između šest godina i 12 godina, najčešće nuspojave (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i pireksija (groznica).
Dutch: Xolair is bij de behandeling van astma bedoeld voor langdurig gebruik.
Croatian: U liječenju astme, Xolair je predviđen za dugoročnu primjenu.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Croatian: U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen van zes tot twaalf jaar met allergische astma was het aantal exacerbaties geringer bij de patiënten die Xolair kregen.
Croatian: U ispitivanju provedenom u djece s alergijskom astmom u dobi između šest i 12 godina, broj eksacerbacija bio je manji u bolesnika koji su primali Xolair.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder met allergische astma waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, roodheid, pijn en jeuk.
Croatian: U bolesnika s alergijskom astmom u dobi od 12 godina i onih starijih, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i reakcije u mjestu injekcije, uključujući i oticanje, crvenilo, bol i svrbež.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?
Dutch: In de eerste drie onderzoeken waren er in de loop van de eerste 28 of 52 behandelingsweken ongeveer 0,5 exacerbaties per jaar in de Xolair-groep tegenover ongeveer één per jaar in de placebogroep.
Croatian: Tijekom prvih 28 ili 52 tjedana liječenja u prva tri ispitivanja, u grupi koja je primala lijek Xolair zabilježeno je 0,5 eksacerbacija po godini te otprilike jedna po godini u grupi koja je primala placebo.
Dutch: De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu (naziva antigen).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo, na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Croatian: U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Croatian: Za liječenje astme, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro svaka dva ili četiri tjedna.
Dutch: Voor de behandeling van chronische spontane urticaria wordt Xolair elke vier weken in een dosis van 300 mg onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Croatian: Za liječenje kronične spontane urtikarije, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro, u dozi od 300 mg svaka četiri tjedna.
Dutch: Hoe werkt Xolair?
Croatian: Kako djeluje Xolair?
Dutch: Voordat Xolair mag worden toegediend, moet de arts de IgE-waarde in het bloed van de astmapatiënt bepalen.
Croatian: Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika.
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Croatian: Kako se Xolair koristi?
Dutch: Gewoonlijk duurt het 12 tot 16 weken voordat de behandeling met Xolair effect heeft.
Croatian: Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xolair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair.
Dutch: Hoe is Xolair onderzocht?
Croatian: Kako se Xolair ispitivao?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xolair.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?
Dutch: In de Xolair-groep hadden ook minder patiënten exacerbaties dan in de placebogroep.
Croatian: Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo.
Dutch: Bij astmapatiënten van twaalf jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola.
Dutch: Xolair is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 2 000 patiënten van twaalf jaar of ouder met allergische astma.
Croatian: Xolair se ispitivao u više od 2.000 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih oboljelih od alergijske astme u pet glavnih ispitivanja, uključujući jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 482 bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom koja nije kontrolirana konvencionalnim liječenjem.
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Croatian: Kroz usta blister (OPA/aluminij/PVC/alu minij)
Dutch: EU Procedurenummer
Croatian: Broj odobrenja u EU
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Primarno pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Naziv lijeka Jačina
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
Croatian: Filmom obložena tableta
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags drie tabletten en kan na vier weken worden verhoogd tot eenmaal daags vijf tabletten, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Croatian: Preporučena početna doza je tri tablete jedanput dnevno i može se nakon četiri tjedna povećati na pet tableta jedanput dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Xospata
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xospata
Dutch: Xospata is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Croatian: Lijek Xospata dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Dutch: Meer informatie over Xospata is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Croatian: Više informacija o lijeku Xospata dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Dutch: Patiënten die Xospata kregen, leefden gemiddeld 9,3 maanden tegenover 5,6 maanden voor degenen die diverse soorten chemotherapie ontvingen.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Xospata živjeli su u prosjeku 9,3 mjeseca u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnika koji su primali različite vrste kemoterapije.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xospata?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xospata groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xospata nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xospata continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xospata kontinuirano se prate.
Dutch: Zij nemen ook regelmatig bloedtesten af en controleren de hartfunctie van de patiënt vóór en tijdens de behandeling.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage i provjeriti bolesnikovu srčanu funkciju prije i tijekom liječenja.
Dutch: Het bedrijf dat Xospata in de handel brengt, zal zorgverleners en patiënten educatief materiaal ter beschikking stellen over de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xospata u promet osigurat će za zdravstvene radnike i bolesnike edukativne materijale o znakovima i simptomima sindroma diferencijacije.
Dutch: De werkzame stof in Xospata is gilteritinib.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xospata je gilteritinib.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili liječenje povremeno ili u potpunosti prekinuti.
Dutch: Een overzicht van Xospata en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xospata i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Patiënten krijgen ook een patiëntenkaart met informatie over het moment dat zij medisch advies moeten vragen wanneer er een vermoeden van het differentiatiesyndroom bestaat.
Croatian: Bolesnici će dobiti i karticu s informacijama o tome kada trebaju potražiti savjet liječnika ako sumnjaju na sindrom diferencijacije.
Dutch: AML is zeldzaam, en Xospata werd op 17 januari 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: AML je rijetka bolest, a lijek Xospata dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 17. siječnja 2018.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xospata (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoger gehalte van bepaalde enzymen in het bloed (creatinine fosfokinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, hoesten, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de ledematen, zwakte, gewrichtspijn en spierpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Xospata (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišene vrijednosti određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), proljev, umor, mučnina, konstipacija, kašalj, periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), dispneja (otežano disanje), omaglica, hipotenzija (nizak krvni tlak), bol u ektremitetima, iscrpljenost, bol u zglobovima i mišićima.