FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba protiteles v koncentraciji, ki znano ščiti pred davico, tetanusom, otroški paralizi, hepatitisom B in okužbam s H. influenzae tipa b, in ki po pričakovanju ščiti pred oslovskim kašljem.
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Slovenian: Kako cepivo Vaxelis deluje?
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Vaxelis ustvari zadostne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Slovenian: To pomeni, da je nekaj zdravilne učinkovine pritrjene na majhne delce aluminijevih spojin.
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Slovenian: Kako se cepivo Vaxelis uporablja?
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Slovenian: Vaxelis konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus tipa b
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in inaktiviranih poliovirusov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo Vaxelis odobreno?
Czech: EU číslo
Slovenian: EU Številka
Czech: Způsob podání
Slovenian: Farmacvtska oblika
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Slovenian: Nato takoj nadaljujte z naslednjim korakom.
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Czech: Rekonstituce vakcíny
Slovenian: Rekonstitucija cepiva
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Slovenian: Uporabiti ga je treba takoj po pripravi (celotno količino razredčenega cepiva morate porabiti v eni uri).
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Czech: Pro in ovo podání:
Slovenian: Za in ovo dajanje:
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/08/2002 Datum zadnjega podaljšanje DzP: 06/07/2012
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Slovenian: Prav zato je treba suspenzijo cepiva pripraviti ko in kadar je potrebna.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: * Plak tvořící jednotka
Slovenian: *plak formirajoče enote
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev:
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Slovenian: • Razredčeno cepivo, ki je pripravljeno, kot je bilo opisano, zmešajte z rahlim pretresanjem in že je pripravljeno za uporabo.
Czech: Pro subkutánní podání:
Slovenian: Za subkutano dajanje:
Czech: Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Slovenian: Postopek izpiranja ponovite enkrat ali dvakrat.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zamrznjena cepiva:
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
Slovenian: • Suspenzijo prenesite v vehikel (Ne uporabite, če je vsebina motna).
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
Slovenian: Cepivo se injicira ali subkutano ali in ovo.
Czech: Nikdy je znovu nezmrazujte.
Slovenian: Pod nobenimi pogoji je ponovno ne zamrzujte.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Slovenian: Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati navodila za uporabo takih naprav.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Slovenian: • Iz vsebnika s tekočim dušikom vzemite le ampule, ki jih boste takoj uporabili.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Slovenian: Vsako ampulo, ki je bila nenamerno odtaljena, zavrzite.
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Slovenian: • Vsebino ampule odtajajte hitro s pretresanjem v vodi pri 25 °C do 30 °C.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Slovenian: Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Slovenian: Vehikel: saharoza hidrolizat kazeina fenol rdeče, 1% raztopina soli
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Slovenian: Naprava mora biti preverjeno varna in učinkovita za uporabo, ter mora zagotoviti ustrezno odmerjanje.
Czech: 1 x lahvička 200ml
Slovenian: 1 steklenica s po 200 ml
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Slovenian: 1000 odmerkov 2000 odmerkov
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Slovenian: Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev varen za purane.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte le sterilne instrumente, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Za subkutano dajanje:
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Slovenian: Ampule odpirajte tako, da jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
Slovenian: Zaščita nastopi od 4. dneva dalje.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Czech: • Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Slovenian: • Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Slovenian: • Ko je ampula odprta, vsebino napolnite v 5-ml sterilno brizgo.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s tistimi, navedenimi v poglavju 4.8. in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ampuli.
Czech: - (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
Slovenian: - (polipropilenska) steklenica z 200 ml vehikla.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost in serološki odgovor proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Slovenian: Vehikel se lahko uporablja z naslednjimi proizvodi: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s prej omenjenimi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Použijte bezprostředně po přípravě.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Slovenian: Nosilci ampul so shranjeni v pločevinast škatli in v vsebnikih s tekočim dušikom.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Slovenian: Odprtih vsebnikov z razredčenim cepivom ne uporabite ponovno.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Slovenian: OVOJNINAH {AMPULA 1,000 in 2,000 odmerkov}
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Slovenian: Cepivo shranjujte v tekočem dušiku.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Slovenian: Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera .
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polivinilkloridnih vrečkah: 36 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Slovenian: • Odtajanje, odpiranje in izpiranje vsebine ampule z vehiklom ponovite glede na potrebno število ampul, ali 1 ampulo s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 1 ampulo z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos v podkožje ali 4 ampule s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 4 ampule z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos in ovo.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Slovenian: Pri in ovo vnosu - enkratno injiciranje 0,05 ml pripravljenega cepiva na jajce 18. dan embrionalnega razvoja.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi atenuiranimi cepivi proti atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo, priloženo viali s cepivom.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Slovenian: • Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni.
Czech: Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Slovenian: • V brizgo potegnite 2 ml vehikla.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polipropilenskih stekleničkah: 12 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Slovenian: 1 vrečka s po 200 ml 1 vrečka s po 400 ml 1 vrečka s po 600 ml 1 vrečka s po 800 ml 1 vrečka s po 1000 ml 1 vrečka s po 1200 ml 1 vrečka s po 1400 ml 1 vrečka s po 1600 ml 1 vrečka s po 1800 ml 1 vrečka s po 2400 ml
Czech: Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
Slovenian: Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě - kmen Rispens.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Slovenian: Živo rekombinantno cepivo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ................................................... 3,6 do 5,0 log10 PFE* Pomožne snovi ................................................................................................................... q.s.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Slovenian: STERILNI VEHIKEL IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Slovenian: STERILNI VEHIKEL
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Czech: Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z navedenimi zgoraj in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Slovenian: • S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel.
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Slovenian: - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Slovenian: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Slovenian: Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO STERILNI VEHIKEL
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 oC.
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Slovenian: Suspenzija: dimetilsulfoksid razrečilo
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Slovenian: - (steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Slovenian: Za in ovo injiciranje se lahko uporablja avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Czech: Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.
Slovenian: Subkutana in in ovo uporaba
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla.
Slovenian: (polipropilenska) steklenica z 200 ml. - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml 400 ml, 600 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ali 2400 ml vehikla.
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vsebina motna.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ............................................................... 3,6 log10 PFU Pomožna snov ..................................................................................................................... q.s 1 odmerek
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Slovenian: Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Slovenian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega cepiva: 36 mesecev pri -196 oC Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 °C.
Czech: dne 9. srpna 2002.
Slovenian: dne 9. avgusta 2002.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Slovenian: Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do devet tednov.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Slovenian: Študije so bile izvedene v skladu z zahtevami ustreznih monografij Evropske farmakopeje.
Czech: Registrace byla následně obnovena.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo kasneje podaljšano.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Slovenian: Dokazana je bila tudi varnost pri neobčutljivih vrstah ptic (fazani, race, jerebice, prepelice in golobi) ter pri vrstah sesalcev (miši in morski prašički).
Czech: Bez ochranné lhůty.
Slovenian: Nič dni.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Slovenian: Varnost zdravila je bila dokazana v več laboratorijskih preizkusih in preizkusih na populaciji pri posebnih piščancih brez patogenov in drugih piščancih.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Slovenian: Cepite lahko le zdrave ptice, cepiva pa ne smete uporabljati pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo kateregakoli cepiva v obdobju 14 dni po cepljenju s tem cepivom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim razen z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Slovenian: Ker je zdravilo shranjeno v vsebniku s tekočim dušikom, so posebna navodila podana v modulu s podatki o zdravilu tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Slovenian: Čeprav je učinek cepiva na plodnost samcev malo verjeten, je v Povzetek glavnih značilnosti zdravil (SPC) kljub temu vključeno tudi opozorilo.