FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
Estonian: Sotagliflosiini samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini üldine süsteemne saadavus ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas Cmax vastavalt 1,2 ja 1,4 korda ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei leitud, et vanusel oleks mis tahes kliiniliselt olulist mõju sotagliflosiini süsteemsele saadavusele.
Swedish: Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ökad risk för DKA.
Estonian: Patsientidel, kellel on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Estonian: Trükivärv šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
Swedish: Oförändrad [14C]-sotagliflozin var den primära radioaktiva toppkoncentrationen detekterad i prov från feces med ett genomsnitt på 23% av total administrerad radioaktiv dos.
Estonian: Väljaheitest eritunud kõrgeima radioaktiivsuse põhjustas muutumatu [14C]-sotagliflosiin, moodustades keskmiselt 23% kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk.
Swedish: Om du tar för mycket Zynquista, kontakta genast läkare eller uppsök omedelbart närmsta sjukhus.
Estonian: Kui olete manustanud Zynquista't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge haiglasse.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud, et kooskõlas SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismist tingitud suurenenud glükoosi eritumisega uriinis, suurendab sotagliflosiin suguelundite seeninfektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Swedish: Ketoner i urin
Estonian: Glükoos uriinis
Swedish: I Tandem 3 (studie 3) utfördes en 24-veckor lång studie med aktuell insulinbehandling som bas hos patienter med typ 1-diabetets med HbA1c på ≥7,0% till ≤11,0% för att utvärdera effekt och säkerhet med sotagliflozin 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel skriiniti HbA1c ≥ 7,0% kuni ≤ 11,0%, et hinnata sotagliflosiini annuse 400 mg üks kord ööpäevas efektiivust ja ohutust, võrreldes ainult insuliini manustamisega.
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,42%, 8,35% och 8,38% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
Estonian: (BHB sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l), ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik 4.2);
Swedish: skillnad i LS-medelvärde, 95% KI-värden och p-värden för varje enskild studie erhölls med hänsyn taget till saknade data *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus 200 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas oli sotagliflosiini farmakokineetika annusega proportsionaalne.
Swedish: o Är tillräckligt informerad gällande hantering vid sjukdom.
Estonian: − Patsienti on asjakohaselt teavitatud, kuidas toime tulla haiguspäevadel.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Estonian: Püelonefriidi ja urosepsise ravimisel tuleb kaaluda sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist.
Swedish: Amputering av nedre extremiteter
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från en 24-veckors placebokontrollerad studie med sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter utan adekvat HbA1c (studie 3):
Estonian: 24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
Swedish: Ta dessa läkemedel enligt läkarens anvisningar för så bra behandling som möjligt av din sjukdom.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
Estonian: Diabeedi ravi rahulolu küsimustik Lähteväärtus, keskmine
Swedish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Estonian: Insulin + sotagliflosiin 400 mg
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen urinvägsinfektion som rapporterats var 7,1% och 5,5% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med 6,1% för placebo.
Estonian: Kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 7,1%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 5,5% ja platseebo korral 6,1%.
Swedish: Måttlig nivå
Estonian: Mõõdukas
Swedish: När sotagliflozin-tabletter administrerades tillsammans med en kaloririk frukost var plasmaexponering för sotagliflozin ungefär 2,5-faldigt högre för Cmax och 1,5-faldigt högre för AUC0 inf jämfört med fastetillstånd.
Estonian: Sotagliflosiini kontsentratsioon vereplasmas, mõõdetuna kui Cmax ja AUC0-inf, suurenes vastavalt 2,5 korda ja 1,5 korda, kui sotagliflosiini tablette manustati koos kõrge kalorsusega hommikusöögiga võrreldes tühja kõhuga.
Swedish: Incidensen njurrelaterade händelser var låg och liknande mellan grupperna (1,5%, 1,5% och 1,3% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo).
Estonian: Neerudega seotud juhtude esinemissagedus oli madal ja kõigis rühmades sarnane (sotagliflosiin 200 mg, sotagliflosiin 400 mg ja platseebo vastavalt 1,5%, 1,5% ja 1,3%).
Swedish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Estonian: Insuliin Insuliin + sotagliflosiin 200 mg
Swedish: Under ett särskilt avsatt läkarbesök vid första ordinationen av sotagliflozin, ska en gemensam genomgång av patient-/vårdgivarguiden och patientkortet göras med patienten.
Estonian: Sotagliflosiini esmase väljakirjutamise ajal tuleb spetsiaalse nõustamissessiooni ajal anda patsiendile patsiendi või hooldaja juhend ja patsiendikaart, mis on samuti saadaval ka QR-koodi või veebisaidi kaudu.
Swedish: Utgångsmedelvärde i mm Hg Förändring från utgångsvärdet, LSmedelvärde
Estonian: Lähteväärtus, keskmine mmHg Muutus lähteväärtusest, LS keskmine
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Swedish: Utgångsvärde, LS-medelvärde Förändring från utgångsmedelvärdet Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
Estonian: Lähteväärtus, LS keskmine Muutus lähteväärtusest, keskmine Erinevus võrreldes insuliini monoraviga, LS keskmine [95% CI]
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT2-hämning, ökade 24-timmars placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet av glukosutsöndringen i urinen (UGE) med 57,7 gram (p<0,001) och 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med typ 1-diabetes som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT2-hämning.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, suurenes glükoosi eritumine uriiniga 24 tunni vältel korrigeeritult platseebo suhtes lähteväärtusega võrreldes vastavalt 57,7 grammi (p <0,001) ja 70,5 grammi (p <0,001), mis on kooskõlas SGLT2 inhibeerimisega.
Swedish: Fotvård
Estonian: Jalahooldus
Swedish: I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet, LS-medelvärde Skillnad mot insulin i monoterapi, LS-medelvärde (p-värde)
Estonian: Muutus lähteväärtusest, LS keskmine Erinevus võrreldes ainult insuliiniga, LS keskmine (p-väärtus)
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, vähenes 2 tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segatoitu platseebo suhtes korrigeeritult lähteväärtusega võrreldes vastavalt 1,52 mmol/l (p = 0,15) ja 2,73 mmol/ (p = 0,006), mis on kooskõlas SGLT1 inhibeerimisega.
Swedish: Undersökningsskala för diabetespåfrestning Utgångsmedelvärde
Estonian: Diabeedi düstressi skriiningu skaala Lähtepunktid, keskmine
Swedish: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Estonian: • kui teil on neerude või kuseteede põletik; teie arst võib paluda teil Zynquista manustamine lõpetada, kuni olete paranenud;
Swedish: Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling av vuxna med typ 1-diabetes och kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som, trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål.
Estonian: Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
Swedish: • diarré
Estonian: • kõhupuhitus;
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Estonian: − kuidas ära tunda riskitegureid, mis võivad soodustada ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi (sh, kuid mitte ainult, äsjane või korduv diabeetiline ketoatsidoos, insuliini annuse vahelejätmine või annuse vähendamine, kalorite tarbimise vähenemine või raske dehüdratsioon, suur füüsiline koormus, lisanduv haigus, kirurgiline protseduur, alkoholi kuritarvitamine ja insuliinipumpa kasutavatel patsientidel insuliini infusiooni katkestamine),
Swedish: Diabetesketoacidos kan uppkomma hos patienter som behandlas med Zynquista även om glukosnivåerna i blodet är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Det kan krävas en lägre dos insulin för att minska risken för hypoglykemi när det ges samtidigt som sotagliflozin (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kasutamisel koos sotagliflosiiniga võib olla vajalik insuliini madalam annus, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2).
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse koos insuliiniga, mistõttu võib ravi ajal tekkida hüpoglükeemia.
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av röda blodkroppar (kallas hematokrit) • blodprov kan visa på förhöjt värde förknippat med njurfunktion (såsom kreatinin).
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;
Swedish: Subgruppsstudie för CGM: 2-timmars postprandiellt glukos och tidsintervall Från studie 1 och studie 2 deltog 278 försökspersoner i en blindad subgruppsanalys om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (se tabell 5).
Estonian: 1. ja 2. uuringust osales pimemeetodil jätkuvas vere glükoosisisalduse jälgimise alamuuringus 2278 uuritavat (vt tabel 5).
Swedish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
Estonian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (FEP)
Swedish: 1 påse (eller mer)
Estonian: 1 kott (või rohkem)
Swedish: Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
Estonian: Patsiendid saavad samuti juhendi ja kaardi, mida nad peavad kaasas kandma.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Swedish: Det finns dock åtgärder för att övervaka sådana händelser genom ett patientregister och en långtidsstudie för att bedöma de långsiktiga resultaten för patienterna.
Estonian: On võetud meetmeid, et jälgida selliseid sündmusi patsientide registri ning pikaajalise uuringu kaudu, milles hinnatakse patsientide pikaajalisi ravitulemusi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynteglo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynteglo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Företaget kommer dessutom att se till att läkemedlet endast tillhandahålls från godkända centrum.
Estonian: Lisaks tagab turustaja, et ravimit saab ainult tunnustatud keskustest.
Swedish: Även om informationen om läkemedlets säkerhet är begränsad på grund av det begränsade antalet patienter som hittills behandlats och bristen på långsiktiga uppgifter, beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten att Zynteglos fördelar är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Estonian: Kuigi ravimi ohutusteave on piiratud, sest seni on ravitud vähe patsiente ja puuduvad pikaajalised andmed, otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zynteglo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Det finns också en eventuell risk för blödning eftersom läkemedlet kan orsaka att antalet blodplättar minskar.
Estonian: Samuti on olemas potentsiaalne verejooksurisk, sest ravim võib vähendada trombotsüütide sisaldust.
Swedish: Mer information om Zynteglo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Estonian: Lisateave Zynteglo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Swedish: Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Estonian: Zynteglo toime püsib eeldatavalt kogu patsiendi elu jooksul.
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
Estonian: Mis on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zynteglo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Zynteglo (autologa CD34+-celler som kodar βA-T87Qglobingenen)
Estonian: Zynteglo (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni sisaldavad CD34+ rakud)
Swedish: Mer information om Zynteglo
Estonian: Muu teave Zynteglo kohta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Zynteglo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
Estonian: Turustaja esitab ka Zyntegloga ravitud patsientide registri andmed, et uurida selle pikaajalist ohutust ja efektiivsust, samuti täiendavad andmed testide kohta, mida kasutatakse ravimi tootmisel selle kvaliteedi tagamiseks.
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Estonian: Seni on Zyntegloga ravitud väike arv patsiente ning täheldatutest kõige raskem kõrvalnäht on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute, vere hüübimist soodustavate verekomponentide vähesus).
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Estonian: Nendes uuringutes oli 14st patsiendist, kellel beetaglobiin ei puudunud täielikult ja kellele manustati Zynteglot, 11 patsiendil piisavalt palju erütrotsüüte, nii et nad ei vajanud vereülekandeid vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi.
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Estonian: Beetatalasseemia esineb harva ja Zynteglo nimetati 24. jaanuaril 2013 harvikravimiks.
Swedish: Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
Estonian: Tulemusena on neil patsientidel erütrotsüütide vähesus ja nad vajavad sageli vereülekandeid.
Swedish: När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
Estonian: Et Zynteglot valmistatakse viiruse abil, võivad geneetilise materjali soovimatud muutused teoreetiliselt tekitada vähiriski, kuigi seni ei ole selliseid juhtumeid esinenud.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Zynteglo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Zynteglo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Estonian: Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
Estonian: Et Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Zynteglo turustaja toimuvate uuringute tulemused, et täiendavalt hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust.
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
Estonian: Zynteglot kasutatakse patsientidel, kellel beetaglobiini geen ei puudu täielikult ja kes sobivad tüvirakkude transplantatsiooniks, kuid kellel ei ole koesobivat doonorit.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Estonian: Zynteglo turustaja annab eeldatavalt ravimit määravatele tervishoiutöötajatele teabepakme ravimi ohutuse kohta, sh potentsiaalse vähiriski ja verejooksuriski kohta, ning selle kohta, kuidas ravimit manustada.
Swedish: Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
Estonian: Arst peab otsustama, kas patsiendile tohib teha enne Zynteglo manustamist nõutavat eelravi.
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
Estonian: Zynteglot ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega patsiendid, keda on varem ravitud geeniteraapiaga (geeniravimitega).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Zynteglo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
Estonian: Pärast nende modifitseeritud rakkude samale patsiendile tagasi manustamist liiguvad need vereringega luuüdisse, kus hakkavad moodustama terveid, beetaglobiini tootvaid punaliblesid.
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
Estonian: Vereülekannetest sõltuv beetatalasseemia on raske seisund, mille ravivõimalused on piiratud.
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida kasutatakse verehaiguse beetatalasseemia raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes vajavad pidevalt vereülekandeid.
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Estonian: Selle geneetilise seisundiga inimestel ei teki piisavalt beetaglobiini, mis on üks hemoglobiini (erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk, mis transpordib hapnikku kõikjale organismis) komponente.
Swedish: Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
Estonian: See tähendab, et patsiendid väldivad korrapäraste vereülekannetega kaasnevat raua liigladestumist, mis vajab omakorda ravi.
Swedish: Vilka är riskerna med Zynteglo?
Estonian: Mis riskid Zyntegloga kaasnevad?
Swedish: Zynteglo framställs individuellt av stamceller som samlats in från patientens eget blod och läkemedlet får endast ges till den patient det tillverkats för.
Estonian: Zynteglo valmistatakse igale patsiendile eraldi patsiendilt kogutud tüvirakkudest ning seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle jaoks see on tehtud.
Swedish: Vilken information om Zynteglo saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Zynteglo kohta veel oodatakse?
Swedish: Hur används Zynteglo?
Estonian: Kuidas Zynteglot kasutatakse?
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Zyntegloga ühe ravikorra saanud patsientidest ei vajanud enamik enam vereülekandeid toimivate erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks.