FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Slovak: Liek Cuprior sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
German: Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
German: Warum wurde Cuprior zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cuprior povolený?
German: Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Cuprior a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že liek Cuprior vytvára vyššie hladiny účinnej látky v krvi ako referenčný liek.
German: Wie wurde Cuprior untersucht?
Slovak: Ako bol liek Cuprior skúmaný?
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
German: Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprior, trientín, je chelatačné činidlo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Cuprior angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cuprior používa?
German: Wie wirkt Cuprior?
Slovak: Akým spôsobom liek Cuprior účinkuje?
German: 1 bis 3 ml
Slovak: 1 až 3 ml
German: 925 MBq/ml
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml
German: Packungs größe
Slovak: Veľkosť balenia
German: Behältnis
Slovak: Číslo
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
German: 1 Durchste ch-flasche
Slovak: 1 liekovka
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Slovak: EU/1/12/784/001
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
German: Wenn Sie schwanger sind
Slovak: Ak ste tehotná
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Slovak: dospelá žena (60 kg)
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
German: (MBq: MegaBecquerel; Becquerel ist die Maßeinheit für Radioaktivität).
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12.
German: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovak: (Advanced Center Oncology Macerata)
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia.
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
German: Tage nach Injektion (2 770 MBq)
Slovak: Dni po podaní injekcie (2 770 MBq)
German: Abstand von 1 Meter.
Slovak: x h vo vzdialenosti 1 meter.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Slovak: Predklinické údaje získaných na základe dostupných zverejnených údajov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Voda na injekcie.
German: Abklingen der Radioaktivität
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Slovak: Meď 64Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou intenzitou.
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Slovak: Rôzne diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Slovak: MBq čas kalibrácie: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach,
German: Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel der Europäischen Kommission (2003) empfiehlt für erwachsene Männer und Frauen die Aufnahme einer Tagesdosis (Dietary Allowance) von 0,9 mg Kupfer/Tag mit der Nahrung und hat einen zulässigen oberen Aufnahmewert (Tolerable Upper Intake) von 5 mg/Tag festgelegt, woraus sich im Hinblick auf die mit Cuprymina gegebene Kupfermenge eine große Sicherheitsspanne ergibt.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Slovak: Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
German: Aus diesem Grund ist die Verwendung hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex, Nitril) bei direktem Umgang mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) und bei Kontakt mit dem Patienten obligatorisch.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das mit Cuprymina kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek spolu s liekom Cuprymina, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cuprymina eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapieoptionen gibt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Slovak: Tabuľka č. 2: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity
German: Cuprymina darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Slovak: Ak je ich podávanie nutné, dojčiacej matke sa má odporučiť, aby dojčenie prerušila.
German: Jedoch erhalten Sie im Fall einer Überdosierung die erforderliche Behandlung.
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
German: Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung der radioaktiv markierten Verbindung verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označenej zlúčeniny dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto kovových nečistôt v stopových množstvách.
German: Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
Slovak: Čas kalibrácie je stanovený medzi koncom času syntézy a časom exspirácie.
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Slovak: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovak: Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
German: Zubereitungen, die Chelatbildner wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Slovak: napríklad Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden klinischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Sterilität von Cuprymina zu erhalten und sterile Bedingungen während des gesamten Markierungsvorgangs sicherzustellen.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita lieku Cuprymina a sterilita počas celého procesu označovania.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa
German: In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Slovak: Na rádioaktívne označovanie in vitro.
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
Slovak: Povinné je primerané krytie.
German: Vor der Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels muss eine Schwangerschaft mithilfe eines geeigneten bzw. validierten Tests ausgeschlossen werden.
Slovak: Pred použitím liekov označených meďou 64Cu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
German: Begründung für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verlängerung
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie
German: Die spezifische Gammastrahlenkonstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h in einem
Slovak: Konštanta dávky žiarenia gama je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1
German: Es ist nicht bekannt, ob (64Cu)KupferII-chlorid Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt, da hierzu keine Studien durchgeführt worden sind.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané špeciálne štúdie.
German: Aktivität: {Y}________MBq
Slovak: Rádioaktivita: {Y}________GBq
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
German: Für eine Person, die sich in engem Kontakt mit dem Patienten befindet, ergibt sich die Strahlungsdosis ausschließlich aus der Gammastrahlung (Cuprymina emittiert 2 Gammastrahlen mit einer Energie von 511,0 bzw. 1 345,77 keV), da die β+- und die β--Strahlung aufgrund ihrer sehr kurzen Reichweite hierbei keine Rolle spielen.
Slovak: Pokiaľ ide o dávku, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, možno ju v plnej miere pripísať gama žiareniu (Cuprymina emituje 2 lúče gama s energiou 511,0 keV a 1 345,77 keV), pretože emisie β+ a β- nemajú žiaden význam z dôvodu ich veľmi krátkeho dosahu.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
German: Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die zum Erreichen des angestrebten Behandlungsergebnisses erforderlich ist und die von dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel und dessen Verwendungszweck abhängt.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.
German: Tabelle 1: Vernachlässigbare Radioaktivität beim Patienten
Slovak: Tabuľka č. 1- Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacientov
German: Dosisleistung (nSv/h)
Slovak: Príkon dávky (nSv/h)
German: In jedem Fall sollte das mit Strahlung verbundene Risiko geringer sein als das Risiko im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Slovak: Vo všetkých prípadoch majú byť riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znovu začať dojčiť.
German: Mit Cuprymina wurden keine Toxizitätsstudien bei Tieren durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity s liekom Cuprymina na zvieratách.
German: Wenn die Patientin im Hinblick auf eine mögliche Schwangerschaft im Zweifel ist (bei Ausbleiben der Regelblutung oder bei unregelmäßiger Blutung), müssen ihr alternative Methoden ohne den Einsatz ionisierender Strahlung (falls solche zur Verfügung stehen) angeboten werden.
Slovak: V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.) sa majú pacientke ponúknuť alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).
German: Cuprymina darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven In-vitro-Markierung angewendet werden.
Slovak: Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
German: Cuprymina ist eine sterile Lösung.
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.