FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se uporablja manjši odmerek.
Czech: Přínosy přípravku Zavesca byly zachovány v průběhu tří let nepřetržité léčby.
Slovenian: Koristi zdravila Zavesca se v treh letih neprekinjenega jemanja niso spremenile.
Czech: Tento enzym se účastní prvního kroku produkce glykosfingolipidů.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
Czech: • pacientů všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v mozkových buňkách i jinde v těle.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Zavesca dne 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 in dne 16. februarja 2006 za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C.
Czech: • dospělých (ve věku od 18 let) s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavesca je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavesca, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Slovenian: Pri NiemannPickovi bolezni tipa C je priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, dve kapsuli trikrat na dan, pri mlajših bolnikih pa je odmerek odvisen od njihove telesne mase in višine.
Czech: Co se týče Niemann-Pickovy choroby typu C, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů, z nichž 12 bylo mladších 12 let.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov, od katerih jih je 12 bilo mlajših od 12 let.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavesca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavesca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zavesca, miglustat, prepreči delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Czech: Zamezením činnosti enzymu je miglustat schopen snižovat tvorbu glykosfingolipidů v buňkách.
Slovenian: S preprečevanjem delovanja encima miglustat zmanjša tvorjenje glikosfingolipidov v celicah.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním mají nedostatek enzymu zvaného glukocerebrosidáza, což vede k hromadění glykosfingolipidu zvaného glukosylceramid v různých částech těla, např. ve slezině, v játrech nebo kostech.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
Czech: Tento mechanismus podle všeho zpomaluje výskyt příznaků Gaucherovy choroby typu 1 nebo jejich výskytu zabraňuje a zmírňuje příznaky Niemann-Pickovy choroby typu C.
Slovenian: S tem naj bi bil razvoj simptomov Gaucherjeve bolezni tipa 1 upočasnjen ali preprečen, simptomi Niemann-Pickove bolezni tipa C pa ublaženi.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zavesca mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni.
Czech: Přípravek Zavesca se používá u pacientů, kteří nemohou být léčeni pomocí standardní substituční enzymové léčby (ERT z angl. enzyme replacement therapy),
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zavesca deluje?
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
Slovenian: V študiji Niemann-Pickove bolezni tipa C je bilo izboljšanje sunkovitosti gibov z očmi podobno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zavesca in tistih, ki ga niso.
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zavesca uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Zavesca zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zavesca raziskano?
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 proučevali v eni glavni študiji z 28 odraslimi z blago do zmerno boleznijo, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT. Glavni del študije je trajal eno leto, 13 bolnikov pa je zdravilo jemalo še nadaljnji dve leti.
Czech: Jak se přípravek Zavesca používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zavesca uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna rychlosti sakadických horizontálních pohybů oka u pacientů po jednom roce léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi po enem letu, v študiji pa so opazovali tudi druge nevrološke simptome, kot je bolnikova sposobnost požiranja in njegova intelektualna zmožnost.
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: EU/1/16/1109/001
Slovenian: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Czech: 24. června 2016
Slovenian: 24. junij 2016
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
Slovenian: Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Slovenian: Do 24 ur so stabilne tudi, če so shranjene v hladilniku.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (glejte Resni neželeni učinki, zgoraj)
Czech: To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To ustreza 22,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba infundirati 120 minut.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Slovenian: To lahko neugodno vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Czech: Pacienti s omezenými léčebnými možnostmi
Slovenian: Bolniki z omejenimi možnostmi zdravljenja
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane na podlagi neželenih učinkov in/ali potencialno klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti ter so opredeljene po naslednjem dogovoru:
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • oteklost v delu ledvice, ki zmanjša njeno normalno delovanje
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na ceftazidim, avibaktam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
Slovenian: Za pripravo previdno premešajte in se prepričajte, ali se je celotna vsebina povsem raztopila.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
Slovenian: Ocena varnosti pri otrocih temelji na podatkih o varnosti iz 1 preskušanja, v katerem je 61 pediatričnih bolnikov s cIAI, starih od 3 let do manj kot 18 let, prejemalo zdravilo Zavicefta.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
Slovenian: Štiriurna hemodializa je odstranila 55 % odmerka avibaktama.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, so bili pozitiven direktni Coombsov test, navzea in driska.
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cIAI byla nejčastější diagnózou (přibližně 42 %) perforace slepého střeva nebo periapendikální absces.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih s cIAI je bila najpogostejša diagnoza (približno 42 %) predrtje slepiča ali periapendikalni absces.
Czech: Nauzea a průjem byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Navzea in driska sta bili običajno blagi ali zmerni.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Zavicefta nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Czech: Při přípravě a podání roztoku se mají dodržovat standardní aseptické postupy.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba upoštevati standardne aseptične postopke.
Czech: Tato vyšetření stanovují protilátky proti vlastním červeným krvinkám.
Slovenian: Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam.
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, a zaradi možnega antagonizma in vivo se je treba tej kombinaciji zdravil izogibati.
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
Slovenian: • porumenelost očesnih beločnic ali kože
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
Slovenian: Priprava traja manj kot 2 minuti.
Czech: • těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
Slovenian: • Hude alergijske reakcije - med znaki so nenadna oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, hud izpuščaj ali druge hude kožne reakcije, težko požiranje ali težko dihanje.
Czech: Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 444 mg natrija (ki ga najdemo v kuhinjski soli).
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti z vodo za injekcije, nastali koncentrat pa nato takoj razredčiti pred uporabo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Další typy interakce
Slovenian: Druge vrste medsebojnih delovanj
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta byla potvrzena u cIAI, cUTI a HAP (včetně VAP).
Slovenian: Klinične študije učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta so izvedli le pri cIAI, cUTI in HAP (vključno z VAP).
Czech: Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena.
Slovenian: Kompatibilnost zdravila Zavicefta z drugimi zdravili ni ugotovljena.
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (tako občutljiv kot odporen na meticilin)
Czech: Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním zkontrolovat okem, zda neobsahují nerozpuštěné částečky.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev.
Czech: 7-14 dnů
Slovenian: 7-14 dni
Czech: Pokud k tomu dojde, neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střeva (ovlivňují střevní motilitu).
Slovenian: Če se to zgodi, ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.
Czech: • otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí
Slovenian: • oteklost pod kožo, zlasti na ustnicah in okrog oči.
Czech: Kandidóza (včetně vulvovaginální kandidózy a orální kandidózy)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza (vključno z vulvovaginalno kandidozo in oralno kandidozo)
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Slovenian: • okužb z bakterijami, ki jih drugi antibiotiki morda ne morejo uničiti.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně na dobu 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato do 12 ur pri največ 25°C.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena viala vsebuje 6,44 mmol natrija (približno 148 mg).
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: Pomembno: Preden predpišete to zdravilo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
Slovenian: V sedmih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze so z zdravilom Zavicefta zdravili 2024 odraslih bolnikov.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Slovenian: Največji dnevni odmerek tega zdravila ustreza 22,2 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča WHO.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Slovenian: Celotno količino (približno 12,0 ml) nastale raztopine takoj prenesite v infuzijsko vrečko.
Czech: Avibaktam je v podmínkách in vitro substrátem pro transportéry OAT1 a OAT3, které mohou přispívat k aktivnímu příjmu avibaktamu z krve, a tedy ovlivnit jeho exkreci.
Slovenian: Avibaktam je in vitro substrat prenašalcev OAT1 in OAT3, ki lahko pripomoreta k njegovemu aktivnemu privzemu iz krvnega razdelka in s tem vplivata na njegovo izločanje.
Czech: 5-10 dnů
Slovenian: 5-10 dni
Czech: Druh infekce
Slovenian: Vrsta okužbe
Czech: Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
Slovenian: Bolniki z ledvičnim očistkom (CrCL) 30 do 50 ml/min so prejeli nižji odmerek zdravila Zavicefta kot je trenutno priporočeno pri bolnikih v tej podskupini.
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: Přípravek Zavicefta se nemá podávat dětem a dospívajícím.
Slovenian: Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ceftazidima samega in/ali ugotovljenih v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze z zdravilom Zavicefta.
Czech: • máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vam bo zdravnik lahko predpisal nižji odmerek zdravila, da bo prepričan, da ne prejmete prevelikega odmerka zdravila.
Czech: Přípravek Zavicefta může též ovlivnit výsledky některých vyšetření na přítomnost cukrů v moči.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih preiskav za sladkor v urinu.
Czech: Před zahájením léčby se má zjistit, zda má pacient v anamnéze hypersenzitivní reakce na ceftazidim, jiné cefalosporiny nebo jiné typy beta-laktamových antibiotik.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali ima bolnik anamnezo preobčutljivostne reakcije na ceftazidim, kakšen drug cefalosporin ali katero koli drugo vrsto betalaktamskih antibiotikov.
Czech: • neobvyklé výsledky vyšetření nazývaných „DAGT" nebo „Coombsův test".
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave, imenovane "DAGT" oz. "Coombsov test".
Czech: U laboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a fertilitu.
Slovenian: Pri podganah niso opažali neželenih učinkov na embrio-fetalni razvoj ali plodnost.
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
Slovenian: Kombinacijo ceftazidima in avibaktama se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitne koristi pretehtajo možno tveganje.
Czech: • Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny".
Slovenian: • Ceftazidim spada v skupino antibiotikov, imenovanih "cefalosporini".
Czech: Studie karcinogenity nebyly s avibaktamem prováděny.
Slovenian: Študij kancerogenosti z avibaktamom niso izvedli.
Czech: Méně než 1 % ceftazidimu je vyloučeno žlučí a méně než 0,25 % avibaktamu je vyloučeno stolicí.
Slovenian: Manj kot 1 % ceftazidima se izloči z žolčem in manj kot 0,25 % avibaktama se izloči v blato.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zavicefta za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje intraabdominalnih okužb, okužb sečil, pljučnice in okužb z gramnegativnimi bakterijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Inhibuje beta-laktamázy třídy A a C podle Amblerovy klasifikace a některé enzymy třídy D včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (ESBL), KPC a OXA-48 karbapenemázy a enzymy AmpC.
Slovenian: Zavre betalaktamaze razreda A in razreda C po Amblerju ter nekatere encime razreda D, vključno z betalaktamazami razširjenega spektra (ESBL - extended-spectrum betalactamases), karbapenemazami KPC in OXA-48 ter encimi AmpC.
Czech: Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
Slovenian: Študije ceftazidima na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Bezpečnost použití tohoto přípravku v těchto věkových skupinách nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je uporaba tega zdravila v teh starostnih skupinah varna.
Czech: • antibiotikum nazývané chloramfenikol
Slovenian: • antibiotik, imenovan kloramfenikol,
Czech: Úrovně expozice v plazmě u samice a plodu NOAEL (100 mg/kg/den) ukazují na střední až nízký bezpečnostní profil.
Slovenian: Plazemska koncentracija ob NOAEL za mater in plod (100 mg/kg/dan) kaže zmerno do nizko mejo varnosti.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo nepřestává, nebo stolice, která obsahuje krev nebo vnitřní výstelku střeva (sliznici) - k tomu může dojít v průběhu léčby nebo až po ukončení léčby přípravkem Zavicefta.
Slovenian: • Drisko, ki se slabša ali ne mine, ali blato, ki vsebuje kri ali sluz - driska se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po koncu zdravljenja z njim.
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Slovenian: Neobčutljivi organizmi
Czech: Po podání přípravku Zavicefta se mohou objevit nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi zdravila Zavicefta se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. omotica), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).