FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek AFT-MX-3 was een dosis-responsonderzoek en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van de effecten van verschillende combinatiedoses paracetamol en ibuprofen en placebo bij deelnemers met pijn na verwijdering van 2-4 derde molaren.
Polish: Badanie AFT-MX-3 było badaniem reakcji na dawkę, kontrolowanym placebo, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania różnych połączonych dawek paracetamolu i ibuprofenu oraz placebo u uczestników cierpiących z bólu z powodu usunięcia 2-4 trzecich zębów trzonowych.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca przedstawił CHMP potrzebę stosowania skojarzenia leków o ustalonych dawkach w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że znany poziom ryzyka w przypadku badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie ulega zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z ich oddzielnym podawaniem.
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Polish: Po porównaniu z pacjentami wcześniej stosującymi lek okazało się, że dla większości wyników w zakresie bezpieczeństwa stosowne wartości uzyskane przez bieżących pacjentów stosujących łącznie paracetamol i ibuprofen zawierały się w przedziale wyznaczonym przez wartości uzyskane przez bieżących pacjentów przyjmujących tylko ibuprofen lub tylko paracetamol.
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Polish: • Komitet uznał także, że odpowiednie informacje mające na celu zminimalizowanie wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem leku przez czas dłuższy niż zalecany okres stosowania wynoszący maksymalnie 3 dni zostały zamieszczone w proponowanym druku informacyjnym i w zaktualizowanym planie zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het risico van langdurig gebruik van de vaste-dosiscombinatie en paracetamol of ibuprofen alleen zou derhalve een vergelijkbaar batenrisicoprofiel moeten hebben.
Polish: Z tego względu profil ryzyka do korzyści związany z długotrwałym stosowaniem skojarzenia leków o ustalonych dawkach oraz oddzielnie podawanym paracetamolem lub ibuprofenem powinien być podobny.
Dutch: Als deze vaste-dosiscombinatie niet beschikbaar is, leidt de noodbehandeling tot het gebruik van opioïden.
Polish: W przypadku braku skojarzenia leków o ustalonych dawkach zamiast niego, jako lek stosowany doraźnie w przypadku bólu, podaje się opioidy.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Polish: • Komitet przeprowadził analizę wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Polish: Badanie AFT-MX-1 było badaniem głównym fazy III przeprowadzonym w prospektywnych grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania przeciwbólowego skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu, paracetamolu podawanego w monoterapii lub ibuprofenu podawanego w monoterapii u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Dutch: De resultaten lieten zien dat de combinatie van paracetamol en ibuprofen een grotere analgetische werkzaamheid had dan dezelfde dosis van ibuprofen alleen.
Polish: Wyniki wykazały większą skuteczność przeciwbólową skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem podawanym w monoterapii w tej samej dawce.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Dutch: Kroatië
Polish: Chorwacja
Dutch: Bijlage I
Polish: Aneks I
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Polish: <Brak dostępnych danych.>
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
Polish: <6 miesięcy> < ...> <1 rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata>< zużyć natychmiast>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dutch: <Voor de arts:
Polish: Dla lekarza:
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Polish: Pomogą one chronić środowisko.>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website ]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Polish: <Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.>
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Polish: <Nie stosować, jeśli...>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Polish: INNE INFORMACJE>
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)}
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Polish: <Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.>
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Polish: <Długofalowy wpływ produktu leczniczego weterynaryjnego na populację żuków koprofagicznych nie był badany.
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Polish: <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.>
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Polish: <Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.>
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Polish: <To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 39(7) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Polish: 6.3 Okres ważności
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
Polish: Personel opiekujący się zaszczepionymi {gatunki} powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką zwierząt niedawno zaszczepionych {gatunki}.>
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku.>
Dutch: · <SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE-MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN>.
Polish: · <SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Dutch: <Niet gebruiken binnen {X} weken vóór het begin van de legperiode.>
Polish: <Nie stosować na {X} tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.>
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: <Niet gebruiken bij fokdieren.>
Polish: <Nie stosować u zwierząt zarodowych.>
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: · WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Dutch: <De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.>
Polish: <Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.>
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels in de <legperiode> <broedperiode> <en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode>.
Polish: <Nie stosować u <ptaków w okresie nieśności> <stad rodzicielskich> < i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności>.>
Dutch: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/204/08/WC500170559.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/204/08/WC500170559.pdf]
Dutch: <Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.>
Polish: <Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.>
Dutch: <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
Polish: <5.1 Właściwości farmakodynamiczne>
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen>
Polish: <5.2 Właściwości farmakokinetyczne>
Dutch: <Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen over de verwerking van premixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.>
Polish: <Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar {soort(en)} te voorkomen.>
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na {gatunki}.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.>
Polish: <Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.>
Dutch: <Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Polish: <Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.>
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Dutch: <Verwijdering: lees de bijsluiter.>
Polish: <Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.>
Dutch: <Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:>
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Dutch: <Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel<, behalve <de suspendeervloeistof of andere component> <aanbevolen> <bijgevoegd> <voor gebruik met het diergeneesmiddel>.>
Polish: <Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym < z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika <zalecanego> <dostarczonego> do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Polish: <<Przypadkowe podanie> <Kontakt z błoną śluzową> jest niebezpieczne(y).>
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU>
Dutch: <Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.>
Polish: <Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.>
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:>
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.>
Dutch: <Het <diergeneesmiddel><vaccin><immunologisch diergeneesmiddel> dient op verschillende plaatsen te worden toegediend.>
Polish: <Produkt leczniczy weterynaryjny> <szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> powinien być podawany w różne miejsca.>
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: <De vaccinstam kan zich verspreiden naar {soort(en)}.
Polish: <Szczep szczepionkowy może przenosić się na {gatunki}.
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Polish: <Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):>
Dutch: <In geval van accidentele <zelftoediening> <zelfinjectie> <ingestie> <ongewilde aanraking met de huid>, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.>
Polish: <Po przypadkowej <samoiniekcji> <połknięciu> <rozlaniu na skórę>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.>
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dutch: <Milieukenmerken>
Polish: <Wpływ na środowisko>
Dutch: <Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en) <, (één van) de adjuvantia> of (één van) de hulpstoffen.>
Polish: <Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne), <na adiuwant (adiuwanty)> lub na dowolną substancję pomocniczą.>
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.>*****
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:>
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Dutch: A. ETIKETTERING
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Dutch: <Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
Dutch: Daar dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken personen te voorkomen.>
Polish: Z uwagi na fakt, że <szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.>
Dutch: <Geen bekend>
Polish: <Nieznane>
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
Polish: <Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.>