FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Bulgarian: Диданозин/Емтрицитабин
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Bulgarian: GS-01-934 48 седмици лечение
Maltese: GS-01-934
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежалатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, стеаринова киселина.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Bulgarian: Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/Емтрицитабин
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) не е специфично проучена при различни етнически групи.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Bulgarian: - Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Bulgarian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 до ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Bulgarian: алергична реакция
Maltese: reazzjoni allergika
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 до ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 sa ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 sa ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 sa ↓ 48)
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил+ ефавиренц*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Bulgarian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: н/п
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Bulgarian: Норгестимат:
Maltese: Norgestimate:
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Bulgarian: Емтрицитабин представлява нуклеозиден аналог на цитидина.
Maltese: Emtricitabine huwa analogu tan-nukleosidi ta' cytidine.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 до ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 30 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/002 90 (3 х 30) филмирани таблетки: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Bulgarian: - Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Bulgarian: На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n =1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n =7 319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n=255), или комбинация с фиксирани дози от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Bulgarian: HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: 30 филмирани таблети (1 х 30) и 90 филмирани таблетки (3 х 30).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Maltese: Is-sikurezza tal-kliewi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil ġiet studjata biss sa livell limitat ħafna f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'funzjoni tal-kliewi indebolita (tneħħija tal-kreatinina < 80 mL/min).
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT), хипербилирубинемия повишени нива на трансаминазите
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил, са били гадене (12%) и диария (7%) при едно отворено, рандомизирано клинично проучване при възрастни (GS-01-934, вж. точка 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 до ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 до ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 до ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 до ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 до ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Bulgarian: Ако е наличен, 90% доверителният интервал е посочен в скоби.
Maltese: Jekk disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% huma murija f'parentesi.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза", „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih sodium".
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Bulgarian: Разделеното приложение (през 12 часа едно от друго) предоставя сходни резултати.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Bulgarian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 до ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 до ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 до ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Bulgarian: Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Bulgarian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 до ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 до ↑ 48)
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 sa ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 sa ↑ 48)
Bulgarian: Данните за вторичните крайни точки на седмица 144 също са показани в Таблица 4.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Bulgarian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 до ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 до ↑ 85)
Maltese: ↓ 30% (↓ 41 sa ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 sa ↑ 85)
Bulgarian: Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Bulgarian: Лечение на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV-1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: н/п
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Bulgarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 до ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 до ↑ 57)
Maltese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 sa ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 sa ↑ 57)
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил+ ефавиренц
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Bulgarian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 до ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 до ↓ 25)
Maltese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 sa ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 sa ↓ 25)
Bulgarian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 до ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 sa ↑ 84)
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 до ↑ 57) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 sa ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: През седмица 48 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Maltese: Fih ukoll lactose monohydrate.
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до редукция на HBV ДНК (съответно редукция 3 log10 и редукция 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Bulgarian: Съществува голямо структурно сходство между ламивудин и емтрицитабин и сходства във фармакокинетиката и фармакодинамиката на тези две вещества.
Maltese: Hemm similarità strutturali millqrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Bulgarian: Лечение на инфекция с HIV-1
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 до ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Bulgarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 до ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.
Maltese: Il-pillolia miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицитили глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucosegalactose m'għandhomx jieħdu din il-prodott mediċina.
Bulgarian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Maltese: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален край.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти навъзраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил за период с медиана 331 седмици.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 89 pazjent pedjatriku infettati bl-HIV-1 b'eta medjana ta' 7 snin (firxa bejn sentejn sa 15-il sena) kienu esposti għal tenofovir għal medjan ta' 331 ġimgħa.
Bulgarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до ↑ 126)
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa ↑ 126)
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose monohydrate.
Bulgarian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, Belgium, SA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБза този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.