FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Olanda rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (l-Aġenzija) skont l-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, li tylosin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali għall-ambjent (riskju għall-alga u pjanti tal-art).
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2008, is-CVMP qabel fuq lista ta' kwistjonijiet pendenti u l-ispjegazzjonijiet bilmiktub ġew ipprovduti mill-applikant fit-12 ta' Novembru 2008.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Maltese: Huwa jħalli l-effett antimikrobjali tiegħu billi ma jippermettix issinteżi tal-protejini ta' mikrorganiżmi suxxettibbli.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Maltese: Fit-18 ta' Awwissu 2008, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Maltese: Fl-24 ta' Diċembru 2008, Huvepharma NV, innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob leżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, Spanja u l-Isvezja.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Maltese: IlProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0321/MR inbdiet fl-1 ta' Mejju 2008.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Maltese: Christian Friis u Dr. Valda Sejane, rispettivament.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
Maltese: Il-proposta ġiet irrifjutata mill-maġġoranza tal-membri tas-CVMP.
Portuguese: Página 2/2
Maltese: II.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão EMA/552844/2010
Maltese: Opinjoni b'segwitu ta' referenza għall-Artikolu 33(4) għal TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni EMA/552841/2010
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, is-CVMP, ħatar lil Dr David Murphy bħala relatur u lill-Dr Jiří Bureš bħala korelatur għar-rieżami tal-opinjoni msemmija hawn fuq.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' Ġunju 2009.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relaturi tar-raġunijiet dettaljati għar-rieżami, fil-11 ta' Novembru 2009, is-CVMP qies il-proposta tar-relaturi biex tiġi emendata l-opinjoni adottata fil-15 ta' Lulju 2009.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2008, ir-Renju Unit, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Belġju u l-Isvezja, li l-effikaċja tal-prodott ma ntweritx b'mod suffiċjenti.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Maltese: Fil-5 ta' Awwissu 2009, CEVA Animal Health Ltd innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob rieżami tal-opinjoni tas-CVMP tal-15 ta' Lulju 2009.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2008.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għar-rieżami kienu sottomess minn CEVA Animal Health Ltd fil-21 ta' Settembru 2009 u l-proċedura tar-rieżami nbdiet fit-22 ta' Settembru 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Maltese: L-utent tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, CEVA Animal Health Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
Maltese: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/215198/2009
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata IE/V/0200/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Maltese: It-Tabiba Anja Holm (Danimarka) u t-Tabib Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi tal-fluworokinolini (fluoroquinoline).
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Maltese: L-applikant, Universal Farma S.L., ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Unisol 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz talilma tax-xorb.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu fl-aħdar u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu tas-Unisol 10% Oral Solution.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet preżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja u l-Polonja.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju potenzjali gravi lill-ambjent (riskju għall-alka blu fl-aħdar u għall-pjanti tal-art).
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li l-użu tal-prodott kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil millĠermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-14 ta' Mejju 2008.
Portuguese: 1 de setembro de 2014
Maltese: 1 ta' Settembru 2014
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kimoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic-acid.
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil C. Muñoz Madero bħala korelatur.
Portuguese: Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin f'25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Ġunju 2013, l-10 ta' Jannar 2014 u t-12 ta' Marzu 2014.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Maltese: Għandha attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados levaram a que a França remetesse a questão para o CVMP, nos termos do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver a divergência na informação dos medicamentos autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Maltese: Fis-26 ta' Ottubru 2012, minħabba deċiżjonijiet diverġenti meħudin mill-Istati Membri fir-rigward talispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-perjodi ta' tiżmim li jikkonċernaw l-awtorizzazzjonijiet ta' Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom, Franza rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, biex issolvi d-diverġenza fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali madwar lUnjoni Ewropea.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5%
Portuguese: 13 de Julho de 2011
Maltese: 13 ta' Lulju 2011
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku semi-sintetiku derivat mit-tetraciclina.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo .º relativa a Doxycycline 50% WSP e nomes associados EMA/507899/2011
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu għal Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati EMA/507899/2011
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala rapporteur u lil Dr Jiří Bureš bħala ko-rapporteur.
Portuguese: As tetraciclinas possuem uma actividade de largo espectro inibidora das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias, rickettsias e alguns protozoários.
Maltese: It-tetraciclini għandhom spettru ta' attività wiesa' li jinibixxi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, mikoplasmi, klamidji, rickettsias u xi protożoj.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Maltese: Isem Ġeneriku Internazzjonali (inn): doxycycline hyclate
Portuguese: O Doxycycline 50% WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Maltese: Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º relativa a Doxycycline 50% WSP e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 34 għal Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxycycline 50% WSP e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri dwar l-ispeċi mira, lindikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar l-awtorizzazzjoni ta' Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati, fit-18 ta' Ġunju 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu solvuti diverġenzi fost ilkaratteristiċi tal-prodott fil-qosor awtorizzati fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku tetracycline semi-sintetiku.
Portuguese: O Doxyfar 50% e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Maltese: Doxyfar 50 % u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fil-15 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxyfar 50% e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri dwar l-ispeċi mira, lindikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar l-awtorizzazzjoni ta' Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati, fit-18 ta' Ġunju 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu solvuti diverġenzi forst il-karatteristiċi talprodott fil-qosor awtorizzati fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 11 de julho de 2014
Maltese: 11 ta' Lulju 2014
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g ta' lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g ta' spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g. Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi, relatat mill-qrib mal-antimikrobiċi makrolidi u streptogramin B. Spectinomycin huwa klassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol, qrib l-aminoglikosidi.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): lincomycin u spectinomycin
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri fir-rigward tal-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-perjodi ta' tiżmim fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet ta' Linco-Spectin 100 u l-ismijiet assoċjati tiegħu, fit-28 ta' Settembru 2012 il-Belġju rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Portuguese: EMEA/458933/2008-PT
Maltese: EMEA/458933/2008-MT
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/458933/2008
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado: 1.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalab: 1.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fil-11 ta' Ottubru 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti talKummissjoni fil-11 ta' Jannar 2008.
Portuguese: Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol-T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2006, il-Ġermanja ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Methoxasol-T (inkluż l-ismijiet assoċjati), li fih trimethoprim u sulfamethoxazole bħala sustanzi attivi.
Portuguese: PARA METHOXASOL-T
Maltese: TAGĦRIF
Portuguese: O Methoxasol-T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
Maltese: Methoxasol-T ġie awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999, iżda lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet rifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Portuguese: • Frangos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Maltese: • Brojlers: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Escherichia coli suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat filmerħla.
Portuguese: • Suínos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Maltese: • Ħnieżer: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Actinobacillus pleuropneumoniae suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat fil-merħla.
Portuguese: Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado-Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
Maltese: Jipprovdi l-partijiet relevanti tad-dokumentazzjoni ta' kull Stat Membru fejn ġiet sottomessa applikazzjoni u jniżżel fid-dettall id-differenzi bejn id-diversi dokumentazzjoni.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 34.º
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 34 GĦAL METHOXASOL-T
Portuguese: Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada).
Maltese: Jiġġustifika l-konformità tad-dokumentazzjoni b'rabta mar-rekwiżiti għall-ksib ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Anness I tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata).