FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ongeveer 60% (61 van de 101) kinderen die met de werkzaamste dosis Hemangiol (3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden) werden behandeld, verdwenen de hemangiomen volledig of bijna volledig, in vergelijking met ongeveer 4% (2 van de 55) bij de kinderen die een placebo kregen.
Finnish: Noin 60 prosentilla lapsista (61 lasta 101:stä), joita hoidettiin tehokkaimmalla Hemangiol-annoksella (3 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan), hemangioomat katosivat kokonaan tai lähes kokonaan, kun taas lumelääkettä saaneilla lapsilla vastaava osuus oli noin 4 prosenttia (2 lasta 55:stä).
Dutch: Bij de studie werden verschillende doses propranolol vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of de hemangiomen na 6 maanden behandeling volledig of bijna volledig waren verdwenen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin erilaisia propranololiannoksia lumelääkkeeseen, ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, katosivatko hemangioomat kokonaan tai lähes kokonaan kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Dutch: Het Comité concludeerde dat Hemangiol een werkzame behandeling voor hemangioom was.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Hemangiol on tehokas hoito hemangioomaan.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen die bij gebruik van Hemangiol zijn waargenomen behoren bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk.
Finnish: Hemangiolin kanssa havaittuihin vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat bronkospasmi (ilmatiehyiden tilapäinen kapeneminen) ja alhainen verenpaine.
Dutch: Hemangiol is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Hemangiolia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hemangiol.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemangiolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe Hemangiol bij prolifererend infantiel hemangioom werkt, wordt aangenomen dat dit gebeurt via verschillende mechanismen, waaronder het vernauwen van de bloedvaten waardoor de bloedtoevoer naar het hemangioom wordt vermindert, het blokkeren van de vorming van nieuwe bloedvaten in het gezwel, het teweegbrengen van celdood bij de afwijkende bloedvatcellen en het blokkeren van het effect van bepaalde eiwitten (VEGF en bFGF), die belangrijk zijn voor de groei van bloedvaten.
Finnish: Vaikka tapaa, jolla Hemangiol vaikuttaa proliferoituvaan infantiiliin hemangioomaan, ei tunneta tarkasti, sen uskotaan vaikuttavan erilaisten mekanismien kautta, muun muassa kaventamalla verisuonia ja siten heikentämällä hemangiooman verensaantia, estämällä uusien verisuonien muodostumista kasvaimessa, aiheuttamalla poikkeavien verisuonien solukuolemaa ja estämällä tiettyjen verisuonien kasvulle tärkeiden proteiinien (VEGF:n ja bFGF:n) toiminnan.
Dutch: Hemangiol mag niet worden gebruikt bij: premature (vroegtijdig geboren) baby´s die nog niet de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken hebben bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een premature baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren); kinderen die borstvoeding krijgen, als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet in combinatie met propranolol mogen worden gebruikt; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasme; kinderen met bepaalde ziekten van het hart en de bloedvaten, zoals lage bloeddruk; en kinderen die vaak een lage bloedsuikerspiegel hebben.
Finnish: Hemangiolia ei saa antaa, jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä); jos imetettävän lapsen äitiä hoidetaan lääkkeellä, jota ei saa käyttää yhdessä propranololin kanssa; jos lapsella on astma tai hänellä on ollut bronkospasmi; jos lapsella on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten matala verenpaine; ja jos lapsella on taipumusta mataliin verensokeriarvoihin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hemangiolin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Hemangiol is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0,5 mg/kg), teemaal daags (met ten minste 9 uur ertussen).
Finnish: Hemangiolin suositeltu aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti (0,5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (annosten välisen ajan on oltava vähintään 9 tuntia).
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Finnish: Annos annetaan vauvalle syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen lääkevalmisteen mukana tulevalla oraaliruiskulla.
Dutch: Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat.
Finnish: Hemangiol on lääke, jonka vaikuttava aine on propranololi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hemangiol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Hemangiolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij baby's in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden.
Finnish: Hemangiol-hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemangiol tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hemangiolista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met prolifererende infantiele hemangiomen, wat goedaardige tumoren (afwijkende niet-cancereuze gezwellen) van de bloedvaten zijn.
Finnish: Sitä käytetään proliferoituvan infantiilin hemangiooman, eli hyvänlaatuisten (ei syöpää aiheuttavien) verisuonikasvainten hoitoon lapsilla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemangiol (die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden) zijn slaapstoornissen, luchtweginfecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen), diarree en braken.
Finnish: Hemangiolin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) ovat unihäiriöt, ilmatiehyttulehdukset, kuten keuhkoputkitulehdus, ripuli ja oksentelu.
Dutch: De werkzame stof in Hemangiol, propranolol, behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bètablokkers, die algemeen zijn gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen bij volwassenen, waaronder hartziekten en hoge bloeddruk.
Finnish: Hemangiolin vaikuttava aine, propranololi, kuuluu beetasalpaajiin, joita käytetään yleisesti useiden sairausten, kuten sydänsairauksien ja korkean verenpaineen, hoidossa aikuisilla.
Dutch: Hemangiol is verkrijgbaar als een oplossing die via de mond moet worden ingenomen.
Finnish: Hemangiolia on saatavana suun kautta otettavana liuoksena.
Dutch: Hoe wordt Hemangiol gebruikt?
Finnish: Miten Hemangiolia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemangiol in?
Finnish: Mitä riskejä Hemangioliin liittyy?
Dutch: Hoe werkt Hemangiol?
Finnish: Miten Hemangiol vaikuttaa?
Dutch: Hemangiol wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar met ernstige complicaties, zoals pijnlijke zweren, littekenvorming en ademhalingsmoeilijkheden, die behoefte hebben aan systemische therapie (behandeling die een effect op het gehele lichaam kan hebben).
Finnish: Hemangiolia käytetään imeväisillä, joilla on systeemistä hoitoa (hoitoa, jolla voi olla vaikutuksia koko kehossa) vaativia vakavia komplikaatioita, kuten kipua aiheuttavia haavoja, arpia ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: Hemangiol in een dosis van 3 mg/kg per dag (gegeven als twee aparte doses van 1,5 mg/kg) gegeven gedurende 6 maanden bleek werkzamer te zijn dan de placebo.
Finnish: Hemangiolin todettiin vaikuttavan lumelääkettä paremmin, kun sitä annettiin 3 mg/kg vuorokaudessa kahtena erillisenä annoksena (1,5 mg/kg) kuuden kuukauden ajan.
Dutch: 1,5 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen hoitoannokseen asti, joka on 1,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Wat is Hemangiol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Hemangiol on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Hemlibra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2018.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Meer informatie over Hemlibra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Finnish: Lisää tietoa Hemlibrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Dutch: Hemlibra (emicizumab)
Finnish: Hemlibra (emisitsumabi)
Dutch: Daarna kunnen de patiënten overschakelen op 1,5 mg/kg per week, 3 mg/kg om de twee weken of 6 mg/kg om de vier weken.
Finnish: Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Dutch: Waarom is Hemlibra geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Hemlibra on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende de eerste vier weken.
Finnish: Suositusannos on 3 mg painokiloa kohti kerran viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hemlibran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
Finnish: Hemlibra vähentää tällaisten potilaiden verenvuotoja ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hemlibra continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hemlibran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Hemlibrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Hemlibra-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hemlibran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Finnish: Materiaali sisältää valmistetiedot, oppaan ja potilaskortin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemlibran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
Finnish: Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Hemlibrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Hemlibraa kotona saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hemlibrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibra vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään?
Dutch: Overige informatie over Hemlibra
Finnish: Muita tietoja Hemlibrasta
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Finnish: Hemlibraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
Finnish: Kun nämä potilaat siirtyivät saamaan Hemlibra-hoitoa, hoidettujen verenvuotojen määrä väheni noin 16 verenvuodosta vuodessa noin 3 verenvuotoon vuodessa.
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
Finnish: Injektion olkavarteen saa antaa vain potilasta hoitava henkilö tai terveydenhoidon ammattilainen.
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Finnish: Hemlibran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat punoitus, injektiokohdan kutina tai kipu, päänsärky ja nivelkipu.
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu toimimaan hyytymistekijä VIII:n tavoin eli liittämään yhteen kaksi hyytymistekijää (IXa ja X) osana veren hyytymiseen tarvittavaa ketjureaktiota.
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hemlibra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
Finnish: Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
Finnish: Tutkimukseen otettiin myös potilaita, jotka jo saivat ennaltaehkäisevänä lääkehoitona estäjän ohittavia aineita.
Dutch: Slechts enkele geneesmiddelen, zogeheten ‘bypassing agents', zijn geschikt voor patiënten met hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Finnish: Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Hemlibran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 152 potilasta, osoitti, että Hemlibra myös ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli noin 1 hoitoa vaativa verenvuoto vuodessa, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä, verenvuotoja oli 38 vuodessa.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen A-hemofiliaa (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla potilailla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
Finnish: Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Dutch: >48 uur
Finnish: > 48 tuntia
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Duw en draai
Finnish: Paina ja kierrä
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Dutch: Belangrijke informatie:
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Finnish: ● reiteen (etuosaan ja keskelle)
Dutch: Voorbereiding:
Finnish: Valmistautuminen:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Dutch: Haemo-QoL-SF
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Voorbeelden:
Finnish: Esimerkkejä:
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Finnish: Tämä demografinen tekijä ei edellytä annoksen muuttamista.
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06