FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Estonian: Õppepakend peab olema liikmesriigis jaotamiseks kättesaadav mõlema ravinäidustuse kohta enne uue näidustuse (ajuinfarkti ja vähemalt ühe riskifaktoriga mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga täiskasvanud patsientidel süsteemse emboolia preventsioon) esitamist.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Estonian: Enne õppepakendi levitamist lepitakse müügiloa hoidjaga kokku õppematerjali sisus, formaadis ning kommunikatsiooni plaanis.
Slovenian: o podatke o znakih in simptomih krvavitev in navodilo, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o opozorilo o pomembnosti upoštevanja navodil o jemanju zdravila o navodilo, da mora imeti bolnik kontrolno kartico vedno pri sebi o opozorilo, da mora bolnik zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemlje Pradaxo.
Estonian: Pradaxa kasutusjuhend Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi ohutusalaseid võtmesõnumeid: o Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole o Ravisoostumuse tähtsus o Vajadus kanda Patsiendi hoiatuskaarti endaga kogu aeg kaasas o Vajadus teavitada meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui patsiendil tuleb sooritada mingi kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur.
Slovenian: Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke: - podroben opis populacij, pri katerih je predvidoma povečano tveganje krvavitve - priporočilo, da zdravilo Pradaxa ni primerno za uporabo pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami - priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja - priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Ordineerimisjuhend - Patsiendi hoiatuskaardid Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi ohutusalaseid võtmesõnumeid: Patsientide erirühmade detailne kirjeldus, kes võivad olla enim ohustatud verejooksudest Soovitus mitte kasutada Pradaxa't südameklapi proteesiga patsientidel Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel Ravi üleannustamise juhtudel Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine Et kõigile patsientidele tuleb muretseda Patsiendi hoiatuskaart ning neid tuleb nõustada järgmistes küsimustes: o Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole o Ravisoostumuse tähtsus o Vajadus kanda Patsiendi hoiatuskaarti endaga kogu aeg kaasas o Vajadus teavitada meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui patsiendil tuleb sooritada mingi kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo za vsako terapevtsko indikacijo pripravil izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali Pradaxo.
Estonian: Liikmesriigid garanteerivad, et täidetakse allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist: Müügiloa hoidja muretseb õppepakendi iga ravinäidustuse kohta, mis on suunatud kõigile arstidele, kes loodetavasti kirjutavad välja/ordineerivad Pradaxat.
Slovenian: V študiji so približno 18 000 odraslih zdravili od enega do treh let.
Estonian: Uuringus raviti ühe kuni kolme aasta jooksul ligikaudu 18 000 täiskasvanut.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Pradaxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Pradaxa on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. märtsil 2008.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pradaxa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pradaxa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pradaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Pradaxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pradaxa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10 ), je krvavitev.
Estonian: Pradaxa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pradaxa stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Pradaxa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Estonian: Pradaxa on antikoagulant, mida kasutatakse:
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Estonian: Samuti saavad patsiendid hoiatuskaardi, milles on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Slovenian: Vse bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev je treba natančno spremljati, zdravnik pa lahko odmerek zdravila Pradaxa tudi zmanjša.
Estonian: Kõiki suurenenud verejooksuriskiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja arst võib Pradaxa annust vähendada.
Slovenian: Pradaxa (dabigatran eteksilat)
Estonian: Pradaxa (dabigatraaneteksilaat)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Estonian: Muu teave Pradaxa kohta
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Pradaxa, so umrli trije bolniki (manj kot 1 %), vendar dve od teh smrti nista bili povezani s krvnimi strdki.
Estonian: Pradaxa rühmas suri kolm patsienti (alla 1%), kuid nendest kaks surmajuhtumit ei olnud seotud trombidega.
Slovenian: Ti strdki, ki so prisotni pri boleznih, kot je globoka venska tromboza, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. v pljuča.
Estonian: Trombid, mida esineb näiteks süvaveenide tromboosi korral, võivad olla ohtlikud, kui need liiguvad organismis mujale, näiteks kopsudesse.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Estonian: Miks Pradaxa ELis heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: V obeh študijah je bilo nekaj dokazov, da je lahko 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa učinkovitejši od 150-miligramskega.
Estonian: Mõlema uuringu mõningatel andmetel võib 220 mg annus olla efektiivsem kui 150 mg annus.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Pradaxa uporablja, bolnikove starosti in delovanja ledvic ter drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad Pradaxaga ravitavast seisundist, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist ning muudest ravimitest, mida patsient võtab.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Pradaxa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 110 mg in 150 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Pradaxat turustatakse kapslitena (75, 110 ja 150 mg) ja see on retseptiravim.
Slovenian: To pomeni, da se šele v telesu pretvori v dabigatran.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis dabigatraaniks.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli drugi antikoagulant, razen kadar se antikoagulant zamenja ali kadar se pri posameznih medicinskih posegih uporablja heparin (drugi antikoagulant).
Estonian: Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muud antikoagulanti, välja arvatud juhul, kui antikoagulanti vahetatakse või kui hepariini (samuti antikoagulant) kasutatakse spetsiifilistes meditsiinilistes protseduurides.
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Estonian: Dabigatraan on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere hüübimist.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pradaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Pradaxa kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.
Estonian: Teises uuringus osales kokku 3494 patsienti, kellele oli tehtud puusaproteesimise operatsioon.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Pradaxa, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečalo ozaveščenost o tveganjih za krvavitve ter zagotovilo smernice za njihovo obvladovanje.
Estonian: Pradaxa tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet verejooksuriski ja selle kohta, kuidas selle korral toimida.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Estonian: Mis riskid Pradaxaga kaasnevad?
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Estonian: • süvaveenitromboosi (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas) ja kopsuemboolia (trombid kopsudes) raviks ning mõlema taastekke ennetamiseks täiskasvanutel.
Slovenian: V vsaki skupini je umrla ena oseba (manj kot 1 %).
Estonian: Kummaski rühmas oli üks surmajuhtum (alla
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pradaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Pradaxa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Če se zdravilo Pradaxa dolgotrajno uporablja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo brez okvare srčnih zaklopk ali če se uporablja pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, je treba delovanje njihovih ledvic v primeru, da imajo blago do zmerno ledvično okvaro ali če so starejši od 75 let, oceniti vsaj enkrat na leto.
Estonian: Kui Pradaxat kasutatakse pika aja vältel mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel või kui seda kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientidel, tuleb juhul, kui patsiendi neerutalitlus on vähenenud veidi või mõõdukalt või kui patsient on üle 75-aastane, hinnata neerutalitlust vähemalt kord aastas.
Slovenian: V eni od teh študij so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom, v drugi pa s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Estonian: Ühes neist uuringutest võrreldi Pradaxat varfariiniga ja teises võrreldi Pradaxat platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Čeprav so študije pokazale, da je ob jemanju zdravila Pradaxa tveganje za težave s srcem nekoliko večje kot pri varfarinu, še vedno velja, da koristi zdravila Pradaxa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Estonian: Ehkki uuringus täheldati Pradaxaga ravitud patsientidel veidi suuremat südamehäirete riski võrreldes varfariiniga, peetakse Pradaxa kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske.
Slovenian: Pregled zdravila Pradaxa in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pradaxa ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Estonian: Kuidas Pradaxa toimib?
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Estonian: Esimeses uuringus osales kokku 2101 patsienti, kellele oli tehtud põlveproteesimise operatsioon.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales üle 5100 süvaveenitromboosi või kopsuemboolia sümptomitega täiskasvanu, kellele manustati esialgu süstitavat antikoagulanti, võrreldi Pradaxat varfariiniga.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Estonian: Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neerutalitluse raske häire, kellel on aktiivne raske verejooks või suurt verejooksuriski põhjustav seisund.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Estonian: Kahes teises uuringus uuriti venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia ennetamist 4200 täiskasvanud patsiendil, kellel trombid taastekkisid ja kes said pikaajalist ravi antikoagulantidega.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Estonian: Samuti ei tohi Pradaxat kasutada raskete maksaprobleemidega või teatud ravimitega ravitavatel patsientidel.
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena
Estonian: Trombide ärahoidmine pärast puusa- või põlveproteesimist
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je dobro primerljivo z varfarinom pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za večje krvavitve.
Estonian: Pradaxa on hästi võrreldav varfariiniga kodade virvendusega patsientidel insuldiriski vähendamisel, ilma et suureneks suurte verejooksude risk.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Estonian: • veenitrombide tekkimise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon;
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Estonian: Kuidas Pradaxat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Estonian: Suu kaudu manustatav Pradaxa on patsientidele mugavam.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo prav tako obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov, ki lahko pridejo do možganov in povzročijo možgansko kap.
Estonian: Ka kodade virvendusega patsientidel võib tekkida trombe, mis võivad liikuda ajju ning põhjustada insuldi.
Slovenian: Zavira snov, imenovano trombin, ki je ključna za proces strjevanja krvi.
Estonian: Ravim blokeerib vere hüübimisprotsessis üliolulise aine trombiini.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Estonian: Pradaxa (110 mg või 150 mg kaks korda ööpäevas) oli insuldi või muude kehaosade veresooni ummistavate trombide ennetamisel sama efektiivne kui varfariin (suukaudne antikoagulant) uuringus, milles osalesid mittevalvulaarse kodade virvendusega patsiendid, keda peeti insuldiriskiga patsientideks.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata neerutalitlust, et välistada ravimi manustamine neerude raskete talitlushäiretega patsientidele; neerutalitlust tuleb ravi ajal uuesti hinnata, kui kahtlustatakse neerutalitluse halvenemist.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pradaxa so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Estonian: Lisaks on Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel võrreldav varfariini kasulikkusega.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Slovenian: Zdravljenje ter preprečevanje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Estonian: Süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravi ja ennetamine
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Estonian: Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Estonian: Pradaxa toime trombide tekke ennetamisel patsientidel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon, on võrreldav enoksapariini toimega.
Slovenian: Ker so nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, izpostavljeni povečanemu tveganju za krvavitve, so bili v informacije o predpisovanju vključeni številni previdnostni ukrepi.
Estonian: Pradaxat võtvate teatud patsientide jaoks lisati suure verejooksuriski tõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Estonian: • insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, oli Pradaxa ravirühmas 2,7% (68 patsienti 2553st) ja varfariini ravirühmas 2,4% (62 patsienti 2554st).
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov ali kapi pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Estonian: Pradaxa aitas ravi ajal sama efektiivselt kui varfariin vähendada trombide teket veenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia) või trombidest põhjustatud surmasid.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Slovenian: Standardno tveganje
Estonian: Standardne risk
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Estonian: • SSRI või SNRI
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Slovenian: 28-35 dni
Estonian: 28…35 päeva
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Estonian: RE-MODEL (põlv)
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.