FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε από την ανάλυση, η οποία εντόπισε 9 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης κατά την περίοδο της μελέτης (3 σοβαρές περιπτώσεις και 6 ήσσονος σημασίας περιπτώσεις).
Maltese: Dan kien ikkonfermat mill-analiżi, li identifikat 9 każijiet ta' dipendenza/astinenza matul il-perjodu tal-istudju (3 każijiet serji u 6 każijiet mhux serji).
Greek: Οι συνολικές αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στο 22% των περιπτώσεων και άνω των 75 ετών στο 13% των περιπτώσεων.
Maltese: Ir-rapporti globali kienu jinvolvu pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena fi 22% talkażijiet u pazjenti li kellhom aktar minn 75 sena fi 13% tal-każijiet.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τον κίνδυνο ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και φαρμακοεξάρτησης που σχετίζεται με συμπτώματα στέρησης, τα πολύ περιορισμένα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία για τη μεπροβαμάτη και την έλλειψη αποτελεσματικότητας των εφαρμοστέων και προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, η CHMP θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη για λήψη από του στόματος δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Maltese: Bħala konklużjoni, b'kunsiderazzjoni tal-avvenimenti avversi serji newroloġiċi u psikjatriċi assoċjati mal-użu ta' meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, ir-riskju ta' dożi eċċessivi aċċidentali u ta' farmakodipendenza assoċjati ma' sintomi ta' astinenza, l-evidenza klinika limitata ħafna ta' meprobamat u n-nuqqas ta' effikaċja tal-miżuri implimentati u proposti għall-minimizzazzjoni tar-riskju, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat ma kienx pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu.
Greek: Δύο πρόσφατες αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, τις οποίες διεξήγαγε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Λιλ (CRPV) και οι οποίες ολοκληρώθηκαν το 2011, δεν εντόπισαν σημαντικές επιπτώσεις των εφαρμοστέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και κατέγραψαν την έλλειψη κλινικών δεδομένων όσον αφορά τα οφέλη από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Maltese: Żewġ analiżi riċenti talfarmakoviġilanza ta' dejta minn rapporti spontanji, li saru mill-Lille CRPV (Centre régional de farmakoviġilanza) u ffinalizzati fl-2011, ma identifikaw l-ebda impatt sinifikanti tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju li ġew implimentati u nnotaw in-nuqqas ta' dejta klinika dwar il-benefiċċju ta' dawn il-prodotti.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση και πιθανώς σύνδρομο στέρησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή, με πρόκληση παραληρήματος σε περίπτωση απότομης διακοπής, ιδίως έπειτα από παρατεταμένη χρήση, και φαρμακολογικές επιπτώσεις παρόμοιες με εκείνες του αλκοόλ και των βαρβιτουρικών, ακόμα και στο πλαίσιο της συνήθους δοσολογίας και διάρκειας θεραπείας, λόγω της φύσης του προϊόντος.
Maltese: Meprobamat jista' jikkawża dipendenza fiżika u psikoloġika u sindromu ta' astinenza potenzjalment fatali b'delirju meta jitwaqqaf f'daqqa, b'mod partikolari wara l-użu fit-tul, b'effetti farmakoloġiċi simili għal dawk talalkoħol u tal-barbiturati, inkluż f'dożaġġ normali u waqt tul tal-kura normali, minħabba n-natura talprodott.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ένα παράγωγο καρβαμάτης, το οποίο δρα ως κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει αγχολυτική, κατασταλτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.
Greek: Συνεπώς, η Afssaps έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν είναι ευνοϊκή και στις 25 Ιουλίου 2011 γνωστοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αναστείλει τις γαλλικές άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2012.
Maltese: Għalhekk l-Afssaps ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju tal-prodotti li fihom meprobamat kien sfavorevoli u fil-25 ta' Lulju 2011 innotifikat lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) u lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet Franċiżi għat-tqegħid ta' mediċini orali li fihom meprobamat, b'effett minn Jannar 2012.
Greek: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Greek: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Greek: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Maltese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Greek: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Greek: EU/1/18/1301/001
Maltese: UE/1/18/1301/001
Greek: 2 mg/ml
Maltese: 5 mL
Greek: φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII (MPS VII) είναι «σπάνια» και το Mepsevii έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 21 Μαρτίου 2012.
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Greek: Το Mepsevii περιέχει τη δραστική ουσία vestronidase alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 12 ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii για 6 μήνες παρουσίασαν βελτίωση κατά 65% στα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Greek: Το Mepsevii είναι φάρμακο για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (MPS VII, γνωστής επίσης ως σύνδρομο Sly), μιας κληρονομικής νόσου που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τη διάσπαση σύνθετων υδατανθράκων γνωστών ως γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs).
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepsevii;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Mepsevii;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Mepsevii?
Greek: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,8 mg νατρίου.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Greek: Μελέτες 301 και 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Greek: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα αξιολογήθηκε σε συνολικά 19 ασθενείς με MPS VII, συμπεριλαμβανομένων 15 παιδιατρικών ασθενών και 4 ενηλίκων από 3 κλινικές δοκιμές.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Greek: Δισόξινο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: Mepsevii (mg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Πυρετικός σπασμός*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Greek: Μην εκπλένετε τη γραμμή που περιέχει βεστρονιδάση άλφα, για να αποφύγετε την ταχεία bolus έγχυση του εγχυόμενου ενζύμου.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Greek: (ml/h)
Maltese: (mL/s)
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, επιτεύχθηκε ταχεία και παρατεταμένη, εξαιρετικά σημαντική μείωση στην απέκκριση της uGAG (DS), με μέση ποσοστιαία μεταβολή LS (±SE) ίση με -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα (10 mg/ 5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Greek: (kg)
Maltese: (mg)
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Greek: Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Greek: α. Συνολική δόση (mg) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 4 mg/kg (συνιστώμενη δόση)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Greek: *Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης βήτα γλυκουρονιδάσης (rhGUS) και παράγεται σε κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Greek: Προκαθορίστηκαν οι ελάχιστες σημαντικές διαφορές (MIDs) για τις έξι παραμέτρους του δείκτη MDRI συν την κόπωση, οι οποίες είναι οι εξής: 6MWT (≥ 23 μέτρα και ≥ 10% μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση), FVC [5% απόλυτη μεταβολή ή 10% σχετική μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στην ποσοστιαία προβλεπόμενη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (FVC%pred)], κάμψη ώμων (μεταβολή 20 μοιρών στο εύρος κίνησης και των δύο ώμων), οπτική οξύτητα [3 γραμμές (διορθωμένη, και για τους δύο οφθαλμούς)], λεπτή κινητικότητα BOT-2 (ακρίβεια λεπτής κινητικότητας: μεταβολή κατά 0,72 και λεπτή επιδεξιότητα χεριών: μεταβολή κατά 1,47), αδρή κινητικότητα BOT-2 (ισορροπία: 0,57 και ταχύτητα τρεξίματος και ευκινησία: 0,59) και κόπωση (10 βαθμοί της συνολικής βαθμολογίας).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεστρονιδάση άλφα ήταν η αναφυλακτοειδής αντίδραση (13%), η κνίδωση (13%), η διόγκωση στο σημείο της έγχυσης (13%), η εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης (8,7%), ο κνησμός (8,7%), η διάρροια (8,7%) και το εξάνθημα (8,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Greek: Δίαιτα με περιορισμένη πρόσληψη νατρίου
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης βεστρονιδάσης άλφα.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων = Συνολική δόση (mg) διά 10 mg/φιαλίδιο
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ TΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Greek: Δεκαέξι από τους 23 ασθενείς (70%) από 4 κλινικές δοκιμές ανέπτυξαν αντισώματα (ADA) κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης βήτα γλυκουρονιδάσης (rhGUS), εννιά από τους οποίους ανέπτυξαν περαιτέρω εξουδετερωτικά αντισώματα (neutralizing antibodies, NAb) τουλάχιστον σε μία περίπτωση, αλλά όχι σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο: Δείκτης πολυπαραμετρικής κλινικής ανταπόκρισης (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα για την πεπτική οδό και τον μεταβολισμό, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 mL
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου ή αυχενικού μυελού είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή της MPS VII.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση έχουν καταδειχτεί για έως και 36 ώρες σε συνθήκες ψύξης 2 °C - 8 °C, ακολουθούμενη από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, μέγιστης τιμής έως και 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Greek: Η μελέτη UX003-CL201 (αναφέρεται ως μελέτη 201) ήταν μια ανοικτή δοκιμή διερεύνησης δόσης ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν τρεις ασθενείς με MPS VII, με ηλικία που κυμαινόταν από 5 έως 25 ετών.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο ένζυμο και συνεπώς αποβάλλεται με πρωτεολυτική αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII είναι μια διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια της βήτα-γλυκουρονιδάσης (glucuronidase, GUS) που προκαλεί τη συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών (glycosaminoglycans, GAG) στα κύτταρα σε ολόκληρο τον οργανισμό, οδηγώντας σε πολυσυστηματική βλάβη ιστών και οργάνων.
Maltese: Il-mukopolisakkaridożi VII hija disturb fil-ħażna ta' liżożomi kkaratterizzata minn nuqqas ta' betaglucuronidase (GUS) li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' glycosaminoglycans (GAGs) f'ċelloli fil-ġisem kollu li twassal għal dannu f' diversi sistemi ta' tessuti u organi.
Greek: Τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε σταθερή κατάσταση υποδηλώνουν αύξηση ανάλογη της δόσης στην έκθεση στη βεστρονιδάση άλφα, σε εύρος δόσεων από 1 - 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η βαθμολογία του δείκτη πολυπαραμετρικής κλινικής ανταπόκρισης (multi-domain clinical responder index, MDRI), ο οποίος αποτελείται από έξι παραμέτρους [δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (six-minute walk test, 6MWT), βίαιη ζωτική χωρητικότητα (forced vital capacity, FVC), κάμψη ώμων, οπτική οξύτητα, δοκιμασία μέτρησης κινητικής επάρκειας Bruininks-Oseretsky (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2)
Maltese: Il-punt tat-tmiem sekondarju ewlieni kien il-punteġġ ta' multi-domain clinical responder index (MDRI) li jikkonsisti f'sitt dominji [test tal-mixi ta' sitt minuti (six-minute walk test: 6MWT), il-kapaċità vitali furzata (forced vital capacity:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστής(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Rentschler Biopharma SE
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat ta' 5 mL fih 10 mg ta' vestronidase alfa.
Greek: Ιρλανδία
Maltese: Meath, Irlanda
Greek: Τι είναι η MPS τύπου VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή μονής διασταύρωσης, φάσης 3 με τυφλή έναρξη (Μελέτη UX003-CL301, αναφέρεται ως μελέτη 301), 12 ασθενείς με MPS VII έλαβαν βεστρονιδάση άλφα 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, για 24 έως 48 εβδομάδες.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Greek: Συνεπώς, κάθε φιαλίδιο που χορηγείται ισοδυναμεί με το 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για έναν ενήλικα.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Greek: Κνίδωση Εξάνθημα Κνησμός
Maltese: Urtikarja Raxx Prurite
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο σε 4 ομάδες: 3 ασθενείς έλαβαν βεστρονιδάση άλφα αμέσως για 48 εβδομάδες (Ομάδα A), 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 40 εβδομάδες (Ομάδα B), 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 32 εβδομάδες (Ομάδα C) και 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 24 εβδομάδες (Ομάδα D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Greek: Να το λάβετε αυτό υπόψη σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Maltese: Ħu dan f'konsiderazzjoni jekk qiegħed fuq dieta ta' sodium ikkontrollat.
Greek: *Ανατρέξτε στην περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για λεπτομέρειες σχετικά με τον πυρετικό σπασμό που αναφέρθηκε σε 1 από τους 23 ασθενείς που συμμετέχουν στη δοκιμή.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Greek: α. Όγκος (ml) της υπολογιζόμενης δόσης = Συνολική δόση (mg) διά της συγκέντρωσης
Maltese: a. Volum (mL) tad-doża kkalkulata = Id-doża totali (mg) diviża mill-konċentrazzjoni ta'
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.