FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ge akt på feber på 37,8 °C eller högre, frossbrytningar eller andra tecken på infektion såsom utslag, ont i halsen, diarré, ont i öronen, svårigheter eller smärtor när du andas eller problem så som hosta, pipande andning.
Polish: Pacjent powinien zwrócić uwagę na temperaturę 37,8ºC lub wyższą, dreszcze lub inne objawy zakażenia takie jak wysypka, ból gardła, biegunka, ból ucha, trudności lub ból przy oddychaniu oraz takie zaburzenia jak kaszel, świszczący oddech.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för
Polish: - Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Swedish: Data från kliniska studier av pediatriska patienter visar att säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji, Filgrastim ratiopharm jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami(kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Swedish: Övergående minskning av blodtrycket, som inte kräver medicinsk behandling, har rapporterats i
Polish: Sporadycznie zgłaszano przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niewymagające leczenia klinicznego.
Swedish: Mjältförstoring rapporterades vara relaterat till behandling med filgrastim hos < 3 % av patienterna.
Polish: U <3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om 2,4 MIE (24 mikrog/kg/dag).
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Swedish: Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i
Swedish: En ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner, men inga missbildningar har setts.
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka, jednak nie
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
Swedish: Filgrastim ratiopharm har inte undersökts på gravida kvinnor.
Polish: Nie badano działania leku Filgrastim ratiopharm u kobiet ciężarnych.
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall användas.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Swedish: Allergiliknande reaktioner mot filgrastim omfattande hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet) har rapporterats.
Polish: Zgłaszano reakcje typu alergicznego na filgrastym, w tym wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy).
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller
Polish: Wpływ filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami
Swedish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Filgrastim ratiopharm och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Swedish: Ifall patienten upplever trötthet skall patienten rådas vara försiktig vid bilkörning och vid användning
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: Behandling med filgrastim till patienter, barn eller vuxna, med svår kronisk neutropeni (svår kongenital, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en ihållande ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Swedish: Vid oregelbunden dosering med 30 MIE (300 mikrog)/dag av filgrastim kan en stor variation i patientens ANC förekomma över tiden.
Polish: (300 μg) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter Påverkan av benmärgen vid opportunistiska infektioner så som komplex av Mycobacterium avium eller av maligniteter så som lymfom kan orsaka neutropeni.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez infekcje oportunistyczne, takie jak infekcje wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Swedish: Leukaferes bör inte utföras hos donatorer som behandlas med antikoagulantia eller som har kända defekter i hemostasen.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u osób
Swedish: Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Filgrastim ratiopharm.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Avsluta filgrastim Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Swedish: Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 °C till 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Swedish: Användning till barn med svår kronisk neutropeni (SCN) och vid cancer Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Filgrastim bör inte ges till patienter med svår kongenital neutropeni (Kostmans syndrom) med onormal
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmana) z zaburzeniami cytogenetycznymi (patrz niżej).
Swedish: Speciell försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych
Swedish: Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j.m.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od
Swedish: Relativ risk (95% KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter Akut GvHD av grad II-IV
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego Publikacja
Swedish: Som andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Filgrastim ratiopharm tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Filgrastim ratiopharm co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Swedish: Vid behov kan Filgrastim ratiopharm spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Polish: Jeśli konieczne, preparat Filgrastim ratiopharm może zostać rozcieńczony w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji.
Swedish: Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Filgrastim ratiopharm för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Polish: Podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer för att försäkra sig om uppföljning avseende
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en klar och färglös lösning.
Polish: Filgrastim ratiopharm ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Swedish: Mekanismen för vaskulit hos patienter som behandlas med filgrastim är okänd.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Filgrastim ratiopharm.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Del av multipelförpackning innehållande 2 paket, 5 förfyllda sprutor i varje paket.
Polish: Część opakowania zbiorczego składającego się z 2 opakowań po 5 ampułko-strzykawek w każdym.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) hos 35 % av donatorerna efter administrering av
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Swedish: Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofila granulocyter med 50 % inom 1 till 2 dagar och återgår till normala värden inom 1 till 7 dagar.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości
Swedish: Vad Filgrastim ratiopharm är och vad det används för
Polish: CO TO JEST LEK Filgrastim ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Durationen av feber minskade inte hos patienter som genomgick myeloablativ behandling följd av benmärgstransplantation.
Polish: Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów przechodzących leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczep szpiku
Swedish: Alopeci, kutan vaskulit, smärta vid injektionsstället, utslag Muskel- och skelettvärk Osteoporos
Polish: Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka Ból mięśniowo-szkieletowy Osteoporoza
Swedish: Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim ratiopharm i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Filgrastim ratiopharm przeznaczone są
Swedish: Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 109/l och tillskrevs leukaferesen.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła mniej niż 50 x 109/l, co przypisywano zabiegowi
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały przewidywane działania farmakologiczne, w tym wzrost liczby leukocytów, rozrost szpiku, pozaszpikowe procesy krwiotwórcze i powiększenie śledziony.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz poniżej).
Swedish: Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 109/l före leukaferesen.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/l.
Swedish: Friska donatorer ges en subkutan dos om 10 mikrog/kg/dag under 4 till 5 dagar i följd.
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 μg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne
Swedish: Multipelförpackning innehållande 2 paket, med 5 förfyllda sprutor i varje paket.
Polish: Opakowanie zbiorcze składające się z 2 opakowań po 5 ampułko-strzykawek w każdym.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Swedish: Filgrastim bör spädas i 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Swedish: Om du har feber eller något av dessa symtom ska du kontakta
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio
Swedish: Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
Polish: Nigdy nie jest zalecane rozcieńczenie do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j.m.
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali,
Polish: Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u <2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka.
Swedish: Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Filgrastim ratiopharm levereras i förpackningar med 1,5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułkostrzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Filgrastim har en liten eller moderat effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Filgrastym ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen perifer
Polish: Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Rozcieńczony filgrastim może ulegać wiązaniu ze szkłem lub materiałami plastykowymi z wyjątkiem wymienionych
Swedish: Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Swedish: Speciell försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag given som daglig subkutan injektion från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
Polish: (5 μg)/kg mc./dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do infuzji.
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x
Polish: (300 μg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning.
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j.m.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Swedish: Filgrastim ratiopharm bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Swedish: Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: - hosta, feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar (ingen känd frekvens) - illamående, uppkastningar, förstoppning, diarré, förlorad aptit, mukosit (smärtsam inflammation och ulceration i den mukosa membranen runt tarmkanalen) - smärtsam eller besvärlig urinering (mycket sällsynt); blod i urinen, protein i urinen
Polish: - przemijające niskie ciśnienie krwi, zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn) - krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła - kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi (częstość nieznana) - mdłości, wymioty, zaparcia, biegunka, utrata apetytu, zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego) - ból i trudności w oddawaniu moczu (bardzo rzadko) występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta, bardzo rzadko), ból w miejscu podania, wysypka
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Filgrastim ratiopharm.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim