FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso até que a hipertensão esteja controlada.
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Portuguese: Neutropenia febril ou sepsia neutropénica
Polish: Gorączka neutropeniczna lub posocznica neutropeniczna
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado (vómitos), febre ou arrepios.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Portuguese: Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia') que fazem parte do seu tratamento, para ver se eles são adequados para si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para ver se existem quaisquer razões pelas quais não pode utilizar estes medicamentos.
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Portuguese: • Perfurações no intestino (também chamado de ‘perfuração gastrointestinal'): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma perfuração no estômago, no tubo de alimentação ou no intestino.
Polish: • Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego"): niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - powstanie otworu w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego.
Portuguese: • infeção do trato urinário
Polish: • zakażenie układu moczowego
Portuguese: O seu médico pode necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
Portuguese: Um total de 1226 doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg como uma perfusão intravenosa de 1 hora no dia 1) ou placebo (N=614), em associação com 5-fluouracilo com irinotecano [FOLFIRI: uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 utilizando uma linha em Y, seguidos por 400 mg/m2 de 5-FU através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas].
Polish: Randomizacji poddano całkowitą liczbę 1226 pacjentów (1:1) w dwóch grupach, otrzymujących ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg mc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 1 godziny w dniu 1) lub placebo (N=614), w połączeniu z 5-fluouracylem i irynotekanem [FOLFIRI: irynotekan w dawce 180 mg/m pc.
Portuguese: Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Hemorroidas Proctalgia Dor de dentes
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de hemorragia, incluindo reações hemorrágicas graves e por vezes fatais em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, w tym ciężkich i niekiedy śmiertelnych zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Devem ser utilizados sacos para perfusão de PVC contendo DEHP ou sacos para perfusão de poliolefina.
Polish: • Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Polish: Odwodnienie (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 9,0% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI oraz u 3,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: A formação de fístulas GI de grau 3 ocorreu em 2 doentes tratados com ZALTRAP (0,3%) e em 1 doente tratado com placebo (0,2%).
Polish: Tworzenie przetok stopnia 3. zaobserwowano u 2 pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,3%) i u jednego pacjenta otrzymującego placebo (0,2%).
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: (wymagające korekty dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia więcej niż jednym lekiem) zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI oraz u 19,1% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Um doente tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI com proteinúria e hipertensão foi diagnosticado com microangiopatia trombótica (MAT).
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Portuguese: • PVC revestido com polietileno
Polish: • polietylen pokryty PVC
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
Polish: Zakażenie neutropeniczne/posocznica neutropeniczna (1)
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para parar ou tratar a diarreia e para o enjoo (vómitos).
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada proteinúria (compilado dos dados clínicos e laboratoriais) em 62,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 40,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, białkomocz (zbiorczo w danych klinicznych i laboratoryjnych) obserwowano u 62,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 40,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 2 do folheto informativo).
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
Portuguese: • Formação de fístulas
Polish: • Powstanie przetoki
Portuguese: A administração de aflibercept deve ser suspensa para valores ≥2 gramas de proteinúria/24 horas e reiniciada quando a proteinúria for <2 gramas/24 horas.
Polish: Podanie afliberceptu należy wstrzymać, gdy białkomocz wynosi ≥2 gramów/24 godziny i można je wznowić, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów/24 godziny.
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
Polish: Zaburzenia gojenia ran Aflibercept wywoływał w modelach zwierzęcych zaburzenia gojenia ran (patrz punkt 5.3).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas fístulas (intestinais, colovaginais, enterocutâneos, entereovesicais e anais) em 9 dos 611 doentes (1,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano występowanie przetok (odbytu, jelitowo-pęcherzowych, jelitowo-skórnych, jelitowo-pochwowych, jelitowych) u 9 z 611 pacjentów (1,5%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 3 z 605 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3-4 incluindo hemorragia GI, hematúria e hemorragia pós procedimentos em 2,9% dos doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: Krwawienia stopnia 3.-4., w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiomocz i krwawienia po zabiegach zgłaszano u 2,9% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em 0,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 0,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u 0,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 0,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
Polish: Po pierwszym wkłuciu nie wolno już ponownie wkłuwać igieł do fiolki.
Portuguese: Foi observada neutropenia de grau 3-4 em 36,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 29,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: Neutropenię stopnia 3.-4. obserwowano u 36,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 29,5% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
Portuguese: Através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos, ZALTRAP ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor.
Polish: Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Polish: • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE)
Portuguese: SG
Polish: PFS
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de perfuração (formação de buracos) na parede do intestino.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a moderadas a ZALTRAP (incluindo rubor, erupções, urticária e prurido) (ver secção 4.4)
Polish: Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd) (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Portuguese: Foi notificada desidratação de grau 3-4 em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Polish: Odwodnienie stopnia 3.-4. obserwowano u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,3% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano perforację przewodu pokarmowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Ocorreu embolismo pulmonar em 4,6% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: Zatorowość płucna wystąpiła u 4,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: A hipertensão pré-existente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com aflibercept.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem należy zapewnić kontrolę obecnego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: AST aumentada (2) ALT aumentada (2)
Polish: Zwiększona aktywność AlAT (2)
Portuguese: Proteinúria (1), (3)
Polish: Białkomocz (1), (3)
Portuguese: Se qualquer das situações acima descritas se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o tratamento.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), zarówno przed podaniem leku ZALTRAP jak i w czasie leczenia.
Portuguese: Um número limitado de doentes que tinha insuficiência renal moderada/grave na linha de base (N=49) foi tratado com ZALTRAP.
Polish: Produktem leczniczym ZALTRAP leczono niewielką liczbę pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania (N=49).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Polish: • Należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym ZALTRAP przed użyciem.
Portuguese: ZALTRAP deve ser suspenso quando a proteinúria for ≥2 gramas por 24 horas e retomado quando a proteinúria for <2 gramas por 24 horas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać, gdy obserwuje się białkomocz ≥2 gramy na 24 godziny i przywrócić gdy białkomocz będzie wynosić <2 gramów na 24 godziny.
Portuguese: 0,766 (0,6451 a 0,908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
Polish: (występujące z częstością ≥5%) obserwowane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to neutropenia, biegunka, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz i osłabienie (patrz Tabela 1).
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SLP mediana (IC 95 %) (meses)
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu (n Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Portuguese: Em doentes tratados com Aflibercept verificou-se a ocorrência de fístulas no trato GI e noutras localizações não-GI.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP obserwowano tworzenie się przetok w obrębie przewodu pokarmowego i poza nim.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados episódios de sangramento/hemorragia (todos os graus) em 37,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 19,0% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano częstość krwawień/krwotoków (wszystkich stopni ciężkości) wynoszącą 37,8% u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 19,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
Polish: Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość (2)
Portuguese: A complicação neutropénica de grau 3-4 mais frequente foi a ocorrência de neutropenia febril em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Portuguese: PFS mediana (IC 95 %) (meses)
Polish: Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa aflibercept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aflibercept.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF e ao PlGF, o aflibercept impede-os de terem efeito.
Polish: Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich działanie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zaltrap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zaltrap?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zaltrap?
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o doente não consiga tolerar o tratamento.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zaltrap.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zaltrap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Embora estejam disponíveis para injeção ocular medicamentos que contêm a mesma substância ativa, o Zaltrap não deve ser injetado no olho pois não foi desenvolvido para essa utilização e pode causar lesões locais.
Polish: Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może spowodować miejscowe uszkodzenie.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, ajudando assim a abrandar o crescimento dos tumores.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Portuguese: Neste estudo, o Zaltrap foi mais eficaz do que o placebo no aumento da sobrevivência dos doentes: os doentes tratados com Zaltrap mais FOLFIRI viveram em média 13,5 meses, ao passo que os doentes tratados com placebo e FOLFIRI viveram em média 12,1 meses.
Polish: W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.
Portuguese: Globalmente, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Portuguese: Embora o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos que podem ser suficientemente graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou.
Polish: Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie, aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka, ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia terapia nie powiodła się.
Portuguese: O que é o Zaltrap e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Zaltrap
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap
Portuguese: O Zaltrap foi estudado num estudo principal que incluiu 1226 adultos com cancro colorretal metastático que não tinha respondido ao tratamento à base de oxaliplatina.
Polish: Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny.
Portuguese: O Zaltrap é utilizado em associação com FOLFIRI, que é um tratamento que associa os medicamentos irinotecano, 5-fluorouracilo e ácido folínico.
Polish: Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Portuguese: Como funciona o Zaltrap?
Polish: Jak działa produkt Zaltrap?
Portuguese: A substância ativa do Zaltrap, o aflibercept, é uma proteína que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), substâncias que circulam no sangue e fazem os vasos sanguíneos crescer.
Polish: Substancja czynna produktu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które przyłącza się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) - substancji, które krążą we krwi i powodują wzrost naczyń krwionośnych.