FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Octegra gebruikt.
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
English: Ear Rare:
Dutch: Oren Zelden:
English: Efficacy in the treatment of CAP
Dutch: Werkzaamheid bij de behandeling van CAP
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het geheel van de veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van moxifloxacine (i.v., oraal en i.v./oraal) moet worden meegewogen bij de beoordeling van de totale baten-risicoverhouding en daarom is het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor orale toediening van toepassing voor intraveneuze toediening, met de aanvullende verwachting dat de eventuele risico's van systemische toediening waarschijnlijk toenemen door het verschil in farmacokinetiek en kenmerken van patiënten en infecties bij degenen bij wie initiële i.v.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Dutch: Zowel in preklinische studies als in studies bij de mens zijn cardio-elektrofysiologische veranderingen waargenomen na blootstelling aan moxifloxacine, namelijk QT-verlenging.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Dutch: Moxifloxacinehydrochloride is een synthetisch antibacterieel middel uit de klasse der fluorchinolonen.
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van oraal moxifloxacine is ook van toepassing op intraveneus moxifloxacine, en er zijn bepaalde bedenkingen betreffende hepatotoxiciteit en bijwerkingen als gevolg van de effecten van moxifloxacine op cardiale geleiding.
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Dutch: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (bijvoorbeeld orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
English: grand mal convulsions (see section 4.4), hallucination, renal impairment (incl.
Dutch: grand mal convulsies, (zie rubriek 4.4), hallucinaties, nierstoornis (incl.
English: - Children and growing adolescents.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten
English: The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er steeds meer bewijs komt dat moxifloxacine het beste farmacokinetische/farmacodynamische profiel heeft om de selectie van resistentie te voorkomen bij fluorchinolonen die op dit moment in Europa beschikbaar zijn voor de behandeling van luchtweginfecties.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Dutch: Depersonalisatie Psychotische reacties (mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Dutch: De overgelegde ecg-gegevens en de analyse van sterk afwijkende QTc-waarden vertoonden een consistent verhoogd risico met moxifloxacine in de onderzoeken met ecg-gegevens.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Octegra gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Dutch: • Peesontsteking en -scheuring kan optreden bij gebruik van chinolonen, waaronder moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: Luxembourg:
Dutch: Luxemburg
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Dutch: • Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of een van de hulpstoffen.
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Dutch: Uiteindelijk worden de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSSI's als voldoende, maar niet absoluut overtuigend beoordeeld en ze duiden erop dat i.v./oraal moxifloxacine voor geen van deze indicaties tot de optimale behandelingen behoort.
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Dutch: Een vroege beoordeling van de effecten van moxifloxacine op QTc liet een correlatie zien tussen plasmaconcentratie en QTc bij gezonde proefpersonen en bij gezonde oudere proefpersonen waren toenamen van QTc met moxifloxacine significant hoger dan met placebo.
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Octegra stoppen en direct uw arts raadplegen.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het antwoord van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens erop duidden dat moxifloxacine waarschijnlijk minder goed werkt dan vergelijkende behandelingen.
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Dutch: • Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met elke aandoening die predisponeert tot hartritmestoornissen (bijvoorbeeld acute myocardischemie), omdat zij een verhoogd risico kunnen hebben op het ontstaan van ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en op hartstilstand.
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Dutch: Er werden in totaal zes onderzoeken gepresenteerd naar i.v./orale toepassing bij CAP, maar de pooling van gegevens uit de verschillende onderzoeken werd als onvoldoende beoordeeld en in het algemeen duidden de gegevens erop dat moxifloxacine mogelijk niet even goed is als een zeer goede vergelijkende behandeling.
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van: buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Dutch: Bij patiënten hoeft de dosis voor intraveneus toe te dienen moxifloxacine niet te worden aangepast voor leeftijd of geslacht.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Dutch: Spierstijfheid Exacerbatie van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Dutch: De frequenties van ongewenste cardiale voorvallen en ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar en de observationele postmarketingonderzoeken en de postmarketingsurveillance van spontane ongewenste voorvallen duiden er niet op dat i.v./oraal moxifloxacine gepaard gaat met een significant hogere kans op het ontstaan van ongewenste hepatische of cardiale voorvallen dan standaardbehandeling.
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Octegra wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Octegra: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
English: anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl.
Dutch: afwezigheid van reukvermogen) Abnormaal dromen Coördinatiestoornissen (incl.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Dutch: Leucopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Eosinofilie Verlengde protrombinetijd / toegenomen INR
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infectionsgecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Dutch: De AUC-waarde van ongeveer 39 mg*uur/l na intraveneuze toediening is maar iets hoger dan die waargenomen na orale toediening (35 mg*uur/l), hetgeen overeenstemt met de absolute biologische beschikbaarheid van ca. 91%.
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Octegra heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Octegra heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Dutch: Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
English: Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
Dutch: Antibioticagerelateerde colitis (incl.
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Dutch: Superinfecties door resistente bacteriën of schimmels zoals orale en vaginale candidiasis
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Dutch: De 250 ml zak is verkrijgbaar in dozen met 5 of 12 zakken.
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Dutch: In klinische fase III-IV-onderzoeken waren de percentages voor ongewenste cardiale voorvallen, geneesmiddelgerelateerde ongewenste cardiale voorvallen en ernstige ongewenste cardiale voorvallen tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel vergelijkbaar.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
English: See also sections 4.3 and 4.5.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5.
English: Take special care with Octegra
Dutch: Wees extra voorzichtig met Octegra:
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Octegra gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Dutch: Voor de volgende co-infusies is aangetoond dat ze verenigbaar zijn met moxifloxacine 400 mg oplossing voor infusie: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
English: Octegra is for intravenous use.
Dutch: Octegra is voor intraveneuze toediening (via een ader).
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje)
English: Increase in transaminases
Dutch: Verhoogde transminases
English: Staphylococcus aureus*+
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Dutch: Men was van oordeel dat voor zowel CAP als cSSTI's (gecompliceerde infecties van huid en weke delen) dezelfde beperkingen moeten gelden als de al door het CHMP goedgekeurde beperkingen voor oraal moxifloxacine voor de behandeling van CAP. Intraveneus moxifloxacine wordt vrijwel altijd gevolgd door een orale behandeling.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Dutch: tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak), verwarring en desoriëntatie, slaapproblemen (vooral slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Octegra gebruikt, omdat dit het risisco op hartritmestoornissen kan verhogen.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Dutch: - De werkzaamheid van Octegra is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).