FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En intravenøs dosering på 3,2 mg/kg (ca. 8 gange den terapeutiske dosis) forårsagede midlertidigt erytem, kløe, rødme og hypotension hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Odmerek 3,2 mg/kg intravensko (približno 8-kratni terapevtski odmerek) je pri zdravih osebah povzročil prehodne eriteme, srbečico, vročinske oblive ali hipotenzijo.
Danish: Overordnede oplysninger
Slovenian: 1) Splošne informacije
Danish: Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Danish: Mindre end 10 % af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
Slovenian: Ikatibant se izloča pretežno presnovljen, manj kot 10 % odmerka pa se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for icatibant under graviditet.
Slovenian: Kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene ikatibantu, ni na voljo .
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Slovenian: Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Firazyr
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Danish: Icatibants farmakokinetik blev undersøgt hos pædiatriske patienter med HAE i studiet HGT-FIR-086 (se pkt.
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Danish: (Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
Danish: I en integreret analyse af disse kontrollerede fase III-studier var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, og den tid, det tog, før de primære symptomer begyndte at lindres, den samme uanset aldersgruppe, køn, race eller vægt, og uanset om patienten fik androgener eller antifibrinolytika eller ej.
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Danish: Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse).
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Firazyr, občutijo reakcijo na mestu injiciranja (kot so draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, rdečina in pekoč občutek).
Danish: Disse påvirkninger af livmoderen ses også senere i graviditeten, hvor icatibant i høje doser (10 mg/kg/dag) udviser en tokolytisk effekt, der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
Slovenian: Ti učinki na maternico se kažejo tudi v poznem stadiju nosečnosti, ko ikatibant izkazuje tokolitičen učinek, kar se kaže v zakasneli kotitvi pri podganah, s povečanjem fetalnega distresa in perinatalne smrti pri visokih odmerkih (10 mg/kg/dan).
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je malo izkušenj z zdravljenjem več kot enega napada HAE z zdravilom
Danish: Ved henholdsvis 1 og 2 timer efter behandling oplevede ca. 50 % og 90 % debut af symptomlindring.
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara Sicer pomanjkljivi podatki kažejo na to, da okvara jeter ali ledvic ne vpliva na izpostavljenost ikatibantu.
Danish: 5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
Slovenian: 5) Zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik v posodo za ostre predmete.
Danish: Sæt omhyggeligt kanylen på den fyldte sprøjte med den farveløse opløsning.
Slovenian: Iglo previdno pritrdite na napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje brezbarvno raztopino.
Danish: Én 25 G kanyle
Slovenian: Ena igla 25G
Danish: De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
Slovenian: Maksimalna dnevna izpostavljenost, opredeljena kot območje pod krivuljo (AUC) pri stopnji brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), je bila v 9-mesečni študiji na psih 2,3-krat večja od AUC pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 30 mg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Ændring i sammensat VASscore 2 timer efter behandling
Slovenian: Sprememba rezultata sestavljenega VAS 2 uri po zdravljenju
Danish: 3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Danish: Firazyr blev administreret ved subkutan injektion med en dosis på 0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so napisani v poševnem tisku.
Danish: Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).
Slovenian: Zdravilo Firazyr je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi (3 ml).
Danish: Det blev observeret, at hypertrofi af binyrerne forsvandt efter seponering af icatibantbehandlingen.
Slovenian: Opazili so, da je hipertrofija nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja z ikatibantom reverzibilna.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 30 mg icatibant eller placebo subkutant.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili tako, da so s subkutanim injiciranjem prejeli ikatibant 30 mg ali placebo.
Danish: 2) Hvis icatibant-opløsningen ikke begynder at flyde over i den graduerede sprøjte, skal du trække forsigtigt i stemplet på den graduerede sprøjte, indtil icatibant-opløsningen begynder at flyde ind i den graduerede sprøjte (se billedet herunder).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Danish: Med i pakken følger en hypodermisk kanyle (25 G, 16 mm).
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo (25 G; 16 mm) je priložena pakiranju.
Danish: 31 patienter fik en enkelt dosis icatibant, og 1 patient (en ung) fik icatibant for to HAE-anfald (i alt to doser).
Slovenian: Enaintrideset bolnikov je prejelo enkraten odmerek ikatibanta, 1 bolnik (mladostnik), pa je prejel ikatibant za dva napada HAE
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Danish: - Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd, mens du bruger den anden hånd til forsigtigt at lave en hudfold mellem din tommelfinger og de øvrige fingre på det sted, du desinficerede tidligere.
Slovenian: • Brizgo držite v eni roki, z drugo pa kožno gubo na predhodno razkuženem mestu nežno primitemed palcem in preostalimi prsti.
Danish: Hos både rotter og hunde blev der fundet en dosisafhængig reduktion af koncentrationen af cirkulerende kønshormon, og gentagen brug af icatibant forsinkede kønsmodningen reversibelt.
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Slovenian: - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Den kliniske betydning af fundene vedrørende binyrerne kendes ikke.
Slovenian: Klinična pomembnost ugotovitev pri nadledvični žlezi ni znana.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri skupno 32 bolnikih so izvedli odprto, nerandomizirano študijo z eno skupino (HGT-FIR-086).
Danish: Effektpopulationen bestod af 22 patienter, der var blevet behandlet med icatibant (11 prepubertære og
Slovenian: Populacija za ugotavljanje učinkovitosti je vključevala 22 bolnikov, pri katerih so napad HAE zdravili z ikatibantom (11 v predpuberteti in 11 v puberteti/postpuberteti).
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Danish: 3 ml opløsning i en 3 ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstop (brombutyl beklædt med fluorcarbonpolymer).
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Slovenian: Neznanao (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: • Træk en mængde icatibant-opløsning op svarende til den ønskede injektionsvolumen.
Slovenian: • Izvlecite raztopino ikatibanta, ki ustreza potrebni prostornini za injiciranje.
Danish: Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald.
Slovenian: Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec.
Danish: Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til: - Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne) - Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo zdravila po korakih so namenjena: - samoinjiciranju (odrasli), - injiciranju pri odraslih, mladostnikih ali otrocih, starejših od 2 let (ki tehtajo najmanj
Danish: • Hold fast i hudfolden, placér sprøjten på huden og tryk hurtigt kanylen ind i hudfolden.
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Danish: • Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
Danish: • Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,
Slovenian: • Z mirno roko počasi potiskajte bat brizge, dokler se pod kožo ne injicira celotna tekočina in v brizgi ni več tekočine.
Danish: Resultaterne var magen til dem fra patienter med HAE-anfald, der ikke involverede larynx, for så vidt angår den tid, det tog, før symptomlindring begyndte.
Slovenian: Rezultati so bili podobni kot pri bolnikih z nelaringealnimi napadi HAE glede na čas do pojava lajšanja simptomov.
Danish: Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
Slovenian: Čas do izboljšanja simptomov je bil opredeljen kot čas (v urah), potreben za 20
Danish: • Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite s kosmom vate prepojenim z medicinskim alkoholom, potem pa počakajte, da se posuši.
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: 2) Privijte vmesnik na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj en odmerek ikatibanta (0,4mg/kg telesne mase do največjega odmerka 30 mg),
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Firazyr efter 6 timer.
Slovenian: V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr.
Danish: • Hold fast om sprøjten.
Slovenian: • Trdno primite brizgo.
Danish: Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Slovenian: Čas do skoraj popolnega lajšanja simptomov (ure)
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.
Danish: Næsten alle patienter, der blev behandlet subkutant med icatibant i de kliniske studier, udviklede reaktioner på injektionsstedet (karakteriseret ved hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki so subkutano prejemali ikatibant v kliničnih preskušanjih, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (za katere so značilni draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, eritem, pekoč občutek).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Én fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga
Danish: Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
Slovenian: Posamično pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo ali skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte og én 25 G kanyle.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga in ena igla 25 G.
Danish: - hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Slovenian: - Če simptomi po enem samoinjiciranju zdravila Firazyr ne izginejo, se obrnite na zdravnika, ki vam bo svetoval glede nadaljnjega injiciranja zdravila Firazyr.
Danish: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Slovenian: (N = 56) Tabela 4: Rezultati študije FAST-3 za učinkovitost Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Danish: Den relevante dosis, der skal indgives, afhænger af legemsvægten (se pkt.
Slovenian: Ustrezen odmerek temelji na telesni masi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Firazyr Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Slovenian: Vsaka brizga zdravila Firazyr je namenjena le enkratni uporabi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: (Meget almindelig, > 1/10)
Slovenian: (zelo pogosti, ≥1/10)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema,
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre 25 G kanyler
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle 25G
Danish: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Slovenian: 51,0 Vse epizode
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Slovenian: - Za odmerek, ki ga je treba injicirati, glejte navodilo za uporabo zdravila.
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
Slovenian: 4) Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik z brizge z oznakami za prostornino.
Danish: Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra bakken.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz podstavka.
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Slovenian: 1) Prenos raztopine ikatibanta sprožite tako, da potisnete bat napolnjene injekcijske brizge (čisto levo na spodnji sliki).
Danish: - Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija z odmerkom od 1 ml do največ 3 ml glede na telesno maso, injicirana subkutano (pod kožo) takoj, ko se pojavijo simptomi napada angioedema (npr. povečano otekanje kože, ki delno zajame obraz in vrat, okrepljene bolečine v trebuhu).
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
Slovenian: Odmerek (prostornina injiciranega zdravila)
Danish: Firazyr må kun administreres af omsorgspersoner, efter at de er blevet oplært i subkutan injektionsteknik af en sundhedsperson.
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Danish: Specielle populationer
Slovenian: populaciji
Danish: Alle episoder (N = 74)
Slovenian: (N = 74)
Danish: Statistik
Slovenian: Statistika Firazyr
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovenian: manjšo od 12 kg, ker pri teh bolnikih študije niso bile izvedene.
Danish: 26-40 kg
Slovenian: Od 26 kg do 40 kg
Danish: Der er observeret døsighed, træthed, søvnighed og svimmelhed efter brug af Firazyr.
Slovenian: Firazyr so poročali o primerih utrujenosti, letargije, somnolence in omotice.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Danish: Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer)
Slovenian: Mediana časa do zmanjšanja simptomov, po oceni bolnika (v urah)
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina mora biti bistra in brezbarvna ter brez vidnih delcev.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Firazyr Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
Slovenian: Priprava mesta injiciranja
Danish: 1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
Danish: Populationsbaseret farmakokinetikmodellering på grundlag af såvel voksen- som pædiatridata viste, at clearance af icatibant er relateret til legemsvægt, idet der ses lavere clearance-værdier ved lavere legemsvægt i den pædiatriske HAE-population .
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično modeliranje, pri katerem so uporabili podatke, zbrane pri odraslih in pediatričnih bolnikih, je pokazalo, da je očistek ikatibanta povezan s telesno maso.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på kanylen, mens kanylen stadig er i kanylehætten.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo privijte na iglo, ki je še vedno zaščitena s pokrovčkom.