FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących rozwoju zarodka i płodu nie odnotowano wpływu na masę ciała płodu ani wad związanych z podaniem matce fumaranu dimetylu.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuringus puudusid toimed loodete kehakaalule või väärarengud, mida oleks võinud seostada dimetüülfumaraadi manustamisega emasloomale.
Polish: Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy sprawdzić aktualne wyniki morfologii krwi (włącznie z rozmazem krwinek białych i oznaczeniem płytek krwi).
Estonian: Enne ravi alustamist Skilarence'iga tuleb teha täisvere analüüs (sh leukogramm ja trombotsüütide arv).
Polish: Jednakże niesprzężonego fumaranu dimetylu nie można wykryć w osoczu zwierząt ani pacjentów z łuszczycą przyjmujących produkt leczniczy doustnie.
Estonian: Konjugeerimata dimetüülfumaraati siiski loomade ega psoriaasiga patsientide vereplasmast pärast suukaudset manustamist ei leitud.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym (np. metotreksatem, cyklosporyną, aminoglikozydami, produktami leczniczymi moczopędnymi, produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub litem) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony nerek (np. białkomoczu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000): - ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi), - zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm); - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Sage
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence u pacjentów leczonych wcześniej innymi produktami leczniczymi immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi.
Estonian: Varasem ja samaaegne ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ainetega Skilarence'i efektiivsuse ja ohutuse kohta varem teisi immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid aineid kasutanud patsientidel on andmed piiratud.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania szczepionek podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence.
Estonian: Vaktsineerimist ravi ajal Skilarence'iga ei ole uuritud.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Estonian: Skilarence'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
Estonian: Kui konkreetne annuse suurendamine ei ole talutav, võib annuse ajutiselt vähendada viimati talutud annuseni.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Polish: W przypadku zauważenia nowego lub nasilenia wcześniej istniejącego osłabienia jednej połowy ciała, niezdarności, zaburzeń widzenia, myślenia lub pamięci, splątania lub zmian osobowości utrzymujących się przez kilka dni należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust, kohmakust, muutusi nägemises, mõtlemises või mälus, segasust või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
Polish: Co to jest lek Skilarence
Estonian: Mis ravim on Skilarence
Polish: Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy występują działania niepożądane.
Estonian: Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence'i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania doustnego.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Skilarence jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u dorosłych wymagających farmakoterapii ogólnoustrojowej.
Estonian: Skilarence on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset medikamentoosset ravi.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Polish: Fumaderm = aktywny produkt leczniczy porównywany, produkt złożony, zawierający taką samą ilość fumaranu dimetylu wraz 3 solami fumaranu monoetylu, n=liczba pacjentów, dla których dane są dostępne; N=liczba pacjentów w populacji; PASI=Wskaźnik nasilenia zmian łuszczycowych; PGA=Ogólna ocena lekarza; a przewaga produktu Skilarence nad placebo, z różnicą 22,2% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i 20,0% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA; przewaga produktu leczniczego Fumaderm nad placebo z różnicą 25,0% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i 24,4% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA; b Równoważność produktu leczniczego Skilarence w porównaniu z produktem Fumaderm z różnicą -2,8% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i -4,4% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA.
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Polish: Wykazano przenikanie fumaranu dimetylu przez łożysko do krwi płodu u szczurów.
Estonian: Dimetüülfumaraat läbis platsentaarbarjääri ja imendus rottide loote verre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Estonian: Mitu tabletti ööpäevas võtta
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.
Polish: Biała, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Podczas kolacji dobowa
Estonian: Hommikusöök Lõunasöök Õhtusöök koguannus
Polish: Białkomocz*
Estonian: Pearinglus*
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały u pacjenta problemy dotyczące żołądka lub jelit.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid.
Polish: - fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele.
Estonian: Skilarence'is toimeainena sisalduvat dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
Polish: BLISTER - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 30 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
Polish: Z tego powodu fumaran dimetylu jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
Polish: Zaparcia
Estonian: Paresteesia
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Estonian: Kui märkate uriinierituse suurenemist või teil on tavalisest suurem janutunne ja joote tavalisest rohkem, teie lihased näivad nõrgemad, teil tekib luumurd või on lihtsalt valusid, pidage nõu arstiga niipea kui võimalik, et seda saaks täpsemalt uurida.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skilarence 30 mg
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Estonian: Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
Polish: BLISTER - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 120 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
Polish: Podstawową drogą eliminacji jest wydychanie CO2 powstałego w wyniku metabolizmu fumaranu monometylu.
Estonian: Monometüülfumaraadi metaboliseerimisel tekkiva CO2 väljahingamine on peamine eritumisviis; uriini või väljaheidete kaudu väljub ainult vähesel hulgal metaboliseerimata monometüülfumaraati.
Polish: W przypadku, kiedy leczenie okaże się skuteczne przed zwiększeniem dawki do maksymalnej, nie ma potrzeby dalszego jej zwiększania Po uzyskaniu istotnej klinicznie poprawy w zakresie ustąpienia zmian skórnych, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego Skilarence do wymaganej indywidualnie dawki podtrzymującej.
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Polish: Lek Skilarence a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Skilarence
Polish: Wynik „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA, n (%) wartość p
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal või kohe selle järel.
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Skilarence'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid on kerged või mõõdukad.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skilarence'i ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
Estonian: Skilarence dimetüülfumaraat
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel haiguse raskusastet kajastav skoor vähenes 75% võrra.
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Skilarence ja milleks seda kasutatakse?
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tõendas põhiuuring Skilarence'i lühiajalist efektiivsust ning sarnaste ravimitega tehtud avaldatud uuringutest nähtub, et efektiivsus püsib ka pikemaajalisel kasutamisel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Estonian: Muu teave Skilarence'i kohta
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Estonian: Algannus on 30 mg üks kord ööpäevas ja annust suurendatakse igal nädalal vastavalt pakendi infolehel esitatud tabelile, kuni psoriaas hakkab paranema või kuni patsient võtab maksimumannust 240 mg kolm korda ööpäevas.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat saavutas sellise vähenemise 37% Skilarence'i võtnud patsientidest, samas kui platseeborühmas oli see näitaja 15% ja Fumadermi rühmas 40%.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Estonian: See on ravimi Skilarence Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Skilarence'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Estonian: Skilarence sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kel nahale kantavad ravimid ei toimi piisavalt hästi.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Estonian: Kuna Skilarence vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, esineb patsientidel risk raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (ajuinfektsiooni) tekkeks, kuid seda riski on võimalik minimeerida leukotsüütide arvu korrapärase jälgimise ja vajadusel ravi katkestamisega.
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Samuti ei tohi Skilarence'i kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Estonian: Skilarence'i kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu ja iiveldus), õhetus ja lümfotsüütide (teatud leukotsüütide) või üldiselt leukotsüütide arvu vähenemine.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Skilarence'i ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Estonian: Skilarence'i toimeaine dimetüülfumaraat vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Polish: Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Estonian: Skilarence'i ei tohi kasutada raskete seedetrakti häirete, maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Estonian: Arvatavalt mõjutab see T-rakke (teatud leukotsüüdid, mis on immuunsüsteemi osa), takistades neid tootmast põletikku ja psoriaasi põhjustavaid aineid.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Estonian: Skilarence'i turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, milles neid teavitatakse raskekujuliste infektsioonide (sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia) riskist ja selle minimeerimise võimalustest.
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
Estonian: Skilarence on ravim, millega ravitakse naastulist psoriaasi (haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi, punetavaid ja ketendavaid laike).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Skilarence'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Estonian: Skilarence on retseptiravim ning seda tohib kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Skilarence'i kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować produkt Skilarence?
Estonian: Kuidas Skilarence'i kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Skilarence'i kasulikkus?
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Estonian: Kui psoriaas on kontrolli all, võib arst annust vähendada.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Estonian: Mis riskid Skilarence'iga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Skilarence?
Estonian: Kuidas Skilarence toimib?
Polish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Estonian: EU/1/19/1361/001
Polish: 0,83 ml mg/0,83 ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: 2 süstlit ja 2 alkoholilapikest
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: 75 mg Süstelahus Subktutaanne
Polish: Droga podania
Estonian: Skyrizi