FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Viaali sisu on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Estonian: Samuti võib mõnel patsiendil seoses nende allergiliste reaktsioonidega esineda krampe.
Finnish: Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia).
Estonian: Doppleri signaali maksimaalse intensiivsuseni kuluv aeg tmax osutus sarnaseks perflutreeni tmax saabumisega veres (1,13 versus 1,77 minutit).
Finnish: 1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
Estonian: 1,5 ml läbipaistvast borosilikaadist 1. tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülist elastomeerse lüofilisatsioonsulguriga ja pitseeritud alumiiniumist kurrutatud kattega, millel on plastikust avamisnupp.
Finnish: Luminity sisältää natriumia.
Estonian: Luminity sisaldab naatriumi.
Finnish: Harvinainen: Kuume, jäykkyys
Estonian: Harv: palavik, külmavärinad
Finnish: Luminity valmisteen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja sen perusteella että valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, käytöllä ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on merkityksetön.
Estonian: Kuna Luminity ei oma farmakoloogilist toimet, ning tuginedes tema farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele omadustele, võib arvata, et selle kasutamine ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Luminity-valmisteen antamisessa ei saa käyttää antotapoja, joita ei ole kuvattu kohdassa 4.2 (esim. valtimoon annettavia injektioita).
Estonian: Manustamine ja mehaanilise aktiveerimise protseduur Luminity'd ei tohi manustada viisil, mida pole loetletud lõigus 4.2 (nt intraarteriaalne süste).
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasva- ja lihaskudoksen, heijastamat ultraäänikaiut syntyvät kudosten rajapinnoilla johtuen kudosten kaikuominaisuuksien vähäisistä eroista.
Estonian: Ultraheli vastukajad verest ja bioloogilistest pehmetest kudedest, nt rasvkoest ja lihastest, tulenevad nende kudede ühinemispiirkondadest, kuna vastavate kudede ultraheli tagasipeegeldamisvõime on veidi erinev.
Finnish: Potilaiden tilaa on tarkoin seurattava ja valmisteen käyttöä valvoo sellainen lääkäri, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning manustamine peab toimuma ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ka raskeid ning elustamist vajavaid allergilisi reaktsioone käsitseda oskava arsti juhendamisel.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminityvalmisteen antamista potilaille, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, esimerkiksi epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, vaikea kammioarytmia, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) tai hengitysvajaus.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik, kui otsustatakse Luminity'd manustada ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendile, kellel on näiteks ebastabiilne stenokardia, äge müokardiinfarkt, tõsine ventrikulaarne arütmia, tõsine südamepuudulikkus (NYHA IV) või hingamispuudulikkus.
Finnish: Mikropartikkelit, joiden halkaisija on 1 - < 10 µm, tehostavat kontrastia tuottamalla vahvasti voimistuneita kaikuja.
Estonian: 1...10 μm diameetriga mikrosfäärid võimendavad tugevalt vastukaja, soodustades seega kontrasteerivat toimet.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Finnish: Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et perflutreeni üldine süsteemne eliminatsioon on kiire ning ei ole KOK patsientidel oluliselt väiksem kui tervetel.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
Estonian: Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tundi pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teistkordset aktiveerimist.
Finnish: Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle.
Estonian: Enne kasutamist tuleb see ravim aktiveerida, loksutades seda mehaanilise vahendiga Vialmix, mis antakse arstidele, kes peavad preparaadi ette valmistama.
Finnish: Näiden potilaiden seurantaan kuuluvat peruselintoimintojen mittaus, elektrokardiografia ja jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, happisaturaation mittaus pulssioksimetrillä.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid, elektrokardiogrammi ning kui see on kliiniliselt oluline, siis ka kutaanselt hapniku küllastust.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Ettevaatus on vajalik selliste patsientidega, kes põevad kliiniliselt olulist kopsuhaigust nagu difuusne interstitsiaalne kopsufibroos ja raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kuna uuringuid nende patsientidega ei ole läbi viidud.
Finnish: Luminity on käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Estonian: Luminity tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist.
Finnish: Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
Estonian: Nõela kasutamisel tuleb see asetada nii, et viaal on põhjaga ülespoole suunatud ja vedelikku tõmmatakse süstlasse viaalis oleva dispersiooni keskosast.
Finnish: Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
Estonian: Kuna Luminity koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja piisavalt väikesed transpulmonaalseks passaažiks, saadakse võimendatud kajasignaale südame vasakust poolest ja süsteemsest vereringest.
Finnish: Vaikuttava aine on perflutreeni.
Estonian: Toimeaine on perflutreen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natirumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Estonian: See toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on "naatriumivaba".
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
Estonian: - Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18...20-kaliibrililise steriilse nõelaga süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini-kanüüliga.
Finnish: • tajunnan menetys
Estonian: • teadvusekaotus,
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
Estonian: 1. faasi kliinilistes uuringutes taluti ühekordseid annuseid kuni 100 mikroliitrit dispersiooni/kg ja korduvaid annuseid kuni 150 mikroliitrit dispersiooni/kg hästi.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Estonian: Luminity't kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Luminity'ga on kasutatud fundamentaalset ja mittelineaarset kuvamistehnikat (teine harmooniline laine, hulgi-impulsside faasi ja/või amplituudi moduleerimine), rakendades nii pidevat kui hetkelist ultraheli signaali väljasaatmise viisi.
Finnish: Mikropartikkeleiden turvallisuutta ei ole osoitettu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Estonian: Mehaanilise ventilatsiooni all olevatel patsientidel ei ole mikrosfääride ohutus kindlaks tehtud.
Finnish: Näissä tapauksissa fosfolipidipartikkelit voivat ohittaa keuhkot ja päätyä suoraan valtimoverenkiertoon.
Estonian: Sellistel patsientidel võivad fosfolipiididega kapseldatud mikrosfäärid minna kopsudest mööda ja siseneda otse arteriaalsesse vereringesse.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
Estonian: - Viaal tuleb aktiveerida Vialmix'i abil.
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
Estonian: Südame häired
Finnish: Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.
Estonian: Luminity farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel inimestel ja kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) põdevatel patsientidel pärast annuse 50 μl/kg intravenoosset manustamist.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri, antaa Luminityvalmisteen sinulle ennen ultraäänitutkimusta tai sen aikana.
Estonian: Luminity't manustab teile meditsiinitöötaja - näiteks selliste uuringute alal kogemusi omav arst - enne ultraheliuuringut või selle ajal.
Finnish: Tuntematon: Kouristuskohtaukset,kasvojen hypoestesia, tajunnan menetys
Estonian: Teadmata: krambid, valutundetus näol, teadvusekaotus
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Estonian: Nagu kõigi parenteraalselt kasutatavate preparaatide puhul, tuleb enne kasutamist viaali vaadelda, välistamaks selles tahkete osade leidumist ja veendumaks viaali terviklikkuses.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL/ETIKETT
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Estonian: Intravenoosne boolussüst, kasutades fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus:
Finnish: Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
Estonian: Pärast aktiveerimist (loksutamist) on preparaat piimjas-valge vedelik.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla).
Estonian: Luminity't kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, mille käigus saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest.
Finnish: • verenpaineen lasku,
Estonian: • vererõhu langus,
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Estonian: Intravenoosne infusioon, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat (rahuolekus ja koormusel) või fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus:
Finnish: Valmiste pitää käyttää 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Estonian: Preparaat tuleb kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist.
Finnish: kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 1 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullo 4 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullot
Estonian: Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti 1 x 1,5 ml üheannuseline viaal
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
Estonian: Aktiveerimisprotsess ja manustamine
Finnish: Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia, anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot, hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi, nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys, kasvojen turvotus, silmien turvotus
Estonian: Teadmata: allergilist tüüpi reaktsioonid, anafülaksia, anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid, hüpotensioon, angioödeem, huulte paistetus, bronhide spasmid, riniit, ülemiste hingamisteede paistetus, pitsitustunne kurgus, näo paistetus, silmade paistetus
Finnish: Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen.
Estonian: Enne preparaadi manustamist tuleb see aktiveerida, kasutades Vialmix'i mehaanilist loksutusvahendit.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: - Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet..Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Estonian: Perflutreeni totaalne kopsukliirens (CLlung) ei erinenud tervetel inimestel, võrreldes KOK patsientidega.
Finnish: • Huimaus,
Estonian: • pearinglus,
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni lipiidseid mikrosfääre keskmise diameetriga 1,1-2,5 μm (ligikaudu 150 mikroliitrit gaasilist perflutreeni ml-s).
Finnish: Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity-valmisteen käytön jälkeen.
Estonian: Luminity manustamise järgselt on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt. anafülaksia, anafülaktiline šokk ja anafülaktoidne reaktsioon, hüpotensioon ja angioödeem).
Finnish: Varjoainetehostetun kaikukardiografian aikana on esiintynyt vakavia kardiopulmonaalisia reaktioita, mukaan lukien kuolemantapauksia, Luminity-valmisteen antamisen aikana tai 30 minuutin kuluessa valmisteen antamisesta potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia sydän- tai keuhkosairauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ebastabiilse kardiopulmonaalse seisundiga patsiendid Patsientidel, kelle hulgas oli raske südame- või kopsuhaigusega haigeid, täheldati kontrastainega teostatud ehhokardiograafia ajal või kuni 30 minutit pärast Luminity manustamist tõsiseid kardiopulmonaarseid reaktsioone, sealhulgas ka fataalse lõppega (vt lõik 4.8).
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 4 viaali.
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
Estonian: • hingamishäired, köha, kurgu kuivus, neelamishäired,
Finnish: Luminity-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Luminity't säilitada
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus,
Estonian: • lööve, naha punetus,
Finnish: • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Estonian: Dispersiooni tuleb teile manustada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist (loksutamist).
Finnish: • lihasjäykkyys ja muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssa).
Estonian: • kõrvalekalded elektrokardiogrammis.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
Estonian: Preparaati tuleb kasutada koheselt pärast tema viaalist väljatõmbamist.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Estonian: Luminity manustamise viis ja annus sõltuvad kasutatavast ehhokardiograafiatehnikast.
Finnish: Melko harvinainen: Rintakipu, väsymys, kuumotuksen tunne, kipu injektiokohdassa
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnapiirkonnas, väsimus, kuumusetunne, valu süsti kohas
Finnish: Mekaaninen ventilaatio
Estonian: Mehaanilise ventilatsiooni all olevad patsiendid
Finnish: - Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.
Estonian: - Enne dispersiooni süstlasse tõmbamist tuleb viaali steriilse süstlanõela või steriilse silikoonivaba mini-kanüüli abil väljalaske auk teha.
Finnish: Tämän valmisteen saa antaa vain laskimoon.
Estonian: Seda toodet tohib manustada ainult intravenoosselt.
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Estonian: Harv: bradükardia, tahhükardia, palpitatsioonid Teadmata: Südameseiskus, ventrikulaarsed arütmiad (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid), asüstoolia, südamekodade virvendus, südamelihase isheemia, supraventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne arütmia
Finnish: Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
Estonian: Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrosfääre (väikeseid mulle).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
Estonian: Luminity on süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti.
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Estonian: Enne aktiveerimist (loksutamist) on viaalis sisalduv Luminity värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminityvalmistetta annetaan imettäville naisille.
Estonian: Seni ei ole teada, kas Luminity eritub rinnapiima, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Luminity manustamisel imetavatele naistele.
Finnish: Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys Harvinainen: Hengitysvaikeudet, yskä, kurkun kuivuminen Tuntematon: Hengityksen pysähtyminen, vähentynyt happeutuminen, hypoksia
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, kurgu ärritus Harv: respiratoorne distress, köha, kurgu kuivus Teadmata: Hingamisseiskus, hapnikuga varustatuse vähenemine, hüpoksia.
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Estonian: Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti perflutreen
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Estonian: Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Estonian: Veenisisene boolussüst, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat nii rahuolekus kui koormusel:
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Estonian: Perflutreeni süsteemne kliirens oli tervetel uuritavatel ja KOK patsientidel ühesugune.
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30°C.
Estonian: Pärast aktiveerimist: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Estonian: Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus igas ml on 150 mikroliitrit (μl).
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle, mille diameeter on keskmiselt 1,1...2,5 mikromeetrit.
Finnish: Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %.
Estonian: Luminity aktiveeritakse Vialmix'i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit.Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5% alla ettenähtud sageduse.
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
Estonian: Teadmata: ebaloomulik nägemine
Finnish: Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktion varalta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Luminity't tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega meditsiinitöötaja, kellel on kogemus kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning kardiopulmonaarsete või ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad elustamisvahendid olema kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Estonian: Luminity manustamisel patsiendile vahetult, ilma mehaanilise aktiveerimisprotseduurita Vialmix'i abil (vt lõik 6.6), ei avalda preparaat oma oodatud toimet.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Estonian: Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
Finnish: • Puutuminen, pistely ja/tai kirvely,
Estonian: • tuimus, kirvendus- või põletustunne,
Finnish: Keuhkosairaus
Estonian: Kopsuhaigus
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
Estonian: Elustamisvahendid ning vastava kogemusega personal peavad olema koheselt kättesaadavad.
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Estonian: See on kontrastaine (preparaat, mis aitab muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks).
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Estonian: Luminity kasutamist eakatel patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Finnish: • hengitysvaikeudet, kurkun ärsytys,
Estonian: • hingamisraskus, kurgu ärritus,
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Estonian: Sage: peavalu
Finnish: Melko harvinainen: Kutina, lisääntynyt hikoilu Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, punoittava ihottuma
Estonian: Aeg-ajalt: sügelus, suurenenud higistamine Harv: lööve, urtikaaria, erüteem, erütematoosne lööve
Finnish: Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-snglysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC), 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3fosfatidiinhappe naatriumisool (DPPA), N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool ja süstevesi.
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
Estonian: • liigesevalu, valu küljes (külgedes), kaelavalu, lihaskrambid, palavik, lihasjäikus ja