FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken zorgde Lokelma voor een verlaging van het serumkalium en het behoud van normale serumkaliumgehaltes, ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie, leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit of gelijktijdig gebruik van RAAS-remmers.
Icelandic: Lokelma blóðkalíum og viðhélt eðlilegu gildi kalíums í sermi, óháð undirliggjandi ástæðu blóðkalíumhækkunar, aldri, kyni, kynþætti, öðrum sjúkdómum eða samhliða notkun á RAAS-hemlum.
Dutch: De bijwerkingen werden alleen in de onderhoudsfase waargenomen en werden vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met 15 g. Tot 53% van deze bijwerkingen werd behandeld door het voorschrijven van een diureticum of een dosisaanpassing van een diureticum; voor de overige bijwerkingen was geen behandeling vereist.
Icelandic: Stjórn náðist á aukaverkununum hjá allt að 53% með því að hefja þvagræsimeðferð eða aðlaga skammt þvagræsilyfs; ekki þurfti að meðhöndla þá sem eftir voru.
Dutch: Blootstelling op lange termijn
Icelandic: Auk þess var langtímaöryggi
Dutch: Indien er ernstige hypokaliëmie optreedt, dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Icelandic: Ef veruleg blóðkalíumlækkun kemur fram á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 g tekinn þrisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Bij patiënten die met Lokelma werden behandeld, werden de bicarbonaatgehaltes verhoogd met 1,1 mmol/l bij eenmaal daags 5 g, 2,3 mmol/l bij eenmaal daags 10 g en 2,6 mmol/l bij eenmaal daags 15 g, in vergelijking met een gemiddelde verhoging van 0,6 mmol/l in de placebogroep.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lokelma kom fram aukning á bíkarbónati sem nam 1,1 mmól/l við gjöf 5 g einu sinni á sólarhring, 2,3 mmól/l við gjöf 10 g einu sinni á sólarhring og 2,6 mmól/l við gjöf 15 g einu sinni á sólarhring, samanborið við meðalaukningu sem nam 0,6 mmól/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lokelma zijn deelnemers niet langer dan één jaar aan het middel blootgesteld.
Icelandic: Langvarandi útsetning Klínískar rannsóknir með Lokelma ná ekki yfir lengri útsetningu en í eitt ár.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een dosistitratie vereist zijn zoals beschreven onder onderhoudsfase onder ‘Dosering' om matige tot ernstige hypokaliëmie te voorkomen.
Icelandic: Skammtabreyting eins og lýst er fyrir viðhaldsmeðferð getur verið nauðsynleg í þeim tilvikum til að koma í veg fyrir miðlungsmikla eða verulega blóðkalíumlækkun.
Dutch: Een multi-fase, placebogecontroleerd onderzoek met een aanvullende open-labelfase.
Icelandic: Rannsókn 2 Fjölfasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á viðhaldsmeðferð með opnum viðbótarfasa
Dutch: Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 10 g poeder.
Icelandic: Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 10 g af dufti.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is een wit, vrij stromend poeder zonder resten en deeltjes.
Icelandic: Lýsing á útliti Lokelma og pakkningastærðir Mixtúruduftið er hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
Dutch: Tijdens de correctiefase werden de patiënten gerandomiseerd en kregen ze gedurende de eerste 48 uur driemaal daags Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g of 10 g) of placebo (Tabel 2).
Icelandic: Meðan á leiðréttingarfasa stóð var sjúklingum slembiraðað og fengu Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g eða 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar á sólarhring í 48 klst. í upphafi (tafla 2).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
Dutch: Δ LS gemiddelde
Icelandic: Δ LS meðaltal
Dutch: Het veiligheidshulpmiddel wordt onmiddellijk geactiveerd.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Dutch: - Plaats de bescherming niet terug op gebruikte naalden.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
Dutch: 95% BI
Icelandic: 95 % CI
Dutch: Lipegfilgrastim ANC
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Hierdoor zou het veiligheidshulpmiddel beschadigd kunnen raken.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Icelandic: Engin vísbending liggur fyrir um að slík milliverkun gæti reynst skaðleg.
Dutch: Incidentie (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Dutch: EU/1/13/856/001 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel EU/1/13/856/002 1 voorgevulde spuit
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 1 en 2 wordt getoond.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Dutch: -2,089 tot -1,232
Icelandic: -2,089 til -1,232
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, tenzij u dit speciaal met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Dutch: Onderzoeksdagen, injectie van lipegfilgrastim op dag 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Dutch: Lonquex mag niet op een andere manier worden opgewarmd (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lipegfilgrastim weinig of geen directe of immuunsysteemgemedieerde effecten heeft op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u uw injectie met Lonquex stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de vermelde maand verstreken is.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: Lonquex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
Icelandic: Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht gebeuren.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
Dutch: 0,206 tot 0,512
Icelandic: 0,206 til 0,512
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
Dutch: Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 3 dagen.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
Dutch: De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Dutch: - In uw bloed kunnen enkele veranderingen optreden, maar deze worden met routinematig bloedonderzoek opgespoord.
Icelandic: - Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar blóðrannsóknir.
Dutch: Hoe worden de injecties gegeven?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Dutch: 0,121 tot 1,260
Icelandic: 0,121 til 1,260
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Dutch: -0,461 tot 0,089
Icelandic: -0,461 til 0,089
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts voorstelt dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf kunt injecteren.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
Dutch: Als er van witte bloedcellen maar een klein aantal overblijft, is het mogelijk dat er onvoldoende in het lichaam overblijven om bacteriën te bestrijden en is het mogelijk dat u een groter risico op infecties heeft.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de interpretatie van de resultaten van beeldvorming van de botten.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
Dutch: - Hoofdpijn.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt, moet gedurende enkele dagen de aangewezen therapie worden gegeven terwijl de patiënt nauwlettend wordt gevolgd.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Dutch: - als u sikkelcelanemie heeft, wat een erfelijke ziekte is die wordt gekenmerkt door sikkelvormige rode bloedcellen.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een plunjerstop [met poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen) gecoat broombutylrubber] en een vaste injectienaald (roestvrij staal, 29G [0,34 mm] of 27G [0,4 mm] x 0,5 inch [12,7 mm]).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als er luchtbelletjes aanwezig zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit totdat de luchtbelletjes naar de bovenkant van de spuit komen.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Dutch: Gemiddelde ± SD (d)
Icelandic: Meðaltal ± SD (d)
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
Dutch: U moet bij uzelf de injectie in het weefsel net onder de huid geven.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts om af te spreken wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel (ter preventie van hergebruik en letsel als gevolg van een naaldprik).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn in de linkerbovenkant van de buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit mogelijk verband houdt met een probleem met uw milt.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Dutch: Natrium.
Icelandic: Natríum.
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Icelandic: DSN Meðaltal ± SD (d)
Dutch: Lonquex mag niet krachtig worden geschud, omdat dit een negatief effect kan hebben op de werking ervan.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met vergelijkbare geneesmiddelen, maar nog niet met Lonquex
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex
Dutch: Laat dan de zuiger los.
Icelandic: Sleppið svo bullunni.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat filgrastim en pegfilgrastim mogelijk in geringe mate de placenta passeren bij ratten, hoewel er geen informatie beschikbaar is voor lipegfilgrastim.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Dutch: Er kan een risico bestaan dat u ook een reactie krijgt op Lonquex.
Icelandic: Hætta getur einnig verið á viðbrögðum við Lonquex.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet Lonquex worden stopgezet volgens het oordeel van de arts en moet een aangewezen behandeling worden gegeven.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: Voor een comfortabele injectie laat u de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (niet hoger dan 25 °C) of houdt u de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende een paar minuten.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Dutch: Soms (treffen maximaal 1 op de 100 personen) - Stijging van het aantal witte bloedcellen.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Fjölgun hvítra blóðfrumna.
Dutch: Als u niet zeker bent hoe u bij uzelf de injectie moet geven of als u vragen heeft, vraag dan hulp aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder "Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen".
Icelandic: Finna má upplýsingar varðandi notkun áfylltu sprautunnar undir „Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur".
Dutch: Dit kan leiden tot verlaagde farmacodynamische responsen bij zware patiënten (> 95 kg).
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Dutch: De veiligheid van lipegfilgrastim is beoordeeld op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met 506 patiënten en 76 gezonde vrijwilligers die minstens eenmaal met lipegfilgrastim werden behandeld.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf een injectie met Lonquex onder de huid dient te geven.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de huid mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Dutch: - Misselijkheid.
Icelandic: - Ógleði.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lípegfilgrastims á meðgöngu.
Dutch: Na subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim op drie verschillende plaatsen (bovenarm, buik en dij) bij gezonde vrijwilligers was de biologische beschikbaarheid (piekconcentratie en AUC [area under the curve]) lager na subcutane injectie in de dij dan na subcutane injectie in de buik en de bovenarm.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Dutch: Lonquex bevat sorbitol en natrium
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Dutch: Als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of als hij troebel is, mag u hem niet gebruiken.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Dutch: Laat de oplossing op een comfortabele temperatuur voor injectie (15 °C - 25 °C) komen.
Icelandic: Látið lausnina ná þægilegum stofuhita (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie, waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan dalen.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um verulegan verk í vöðvum og beinum (einkum beinverk og bakverk), þar með talin tilvik sem leiddu til innlagnar á sjúkrahús.
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Dutch: Controleer hoe Lonquex eruitziet.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram á töflu