FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
Portuguese: Em combinação com o pantoprazol, a eliminação renal inibida do metabolito 7-hidroximetotrexato, com mialgia e arrepios, foi relatada num só caso.
Spanish: El uso excesivo de Nordimet puede ser mortal.
Portuguese: A utilização excessiva de Nordimet (metotrexato) pode ser fatal.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes son la supresión del sistema hematopoyético y los trastornos gastrointestinales.
Portuguese: A reação adversa mais relevante é a supressão do sistema hematopoiético e doenças gastrointestinais.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: fiebre, trastornos de cicatrización.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: febre, complicações na cicatrização de feridas.
Spanish: La manipulación y la eliminación deben ser consistentes con las de otros preparados citotóxicos de conformidad con los requisitos locales.
Portuguese: O manuseamento e eliminação têm de respeitar as exigências locais relativas a outras preparações citotóxicas.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico.
Spanish: Están disponibles las jeringas siguientes:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes seringas:
Spanish: Se pueden producir linfomas malignos en los pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato; en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Podem surgir linfomas malignos em doentes que estão a receber uma dose reduzida de metotrexato; neste caso, o metotrexato deve ser descontinuado.
Spanish: Si se sospecha que el metotrexato ha inducido una enfermedad pulmonar, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides y no se debe reiniciar el tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Se existir suspeita de doença pulmonar induzida pelo metotrexato, deve iniciar-se tratamento com corticosteróides e o tratamento com metotrexato não deve ser retomado.
Spanish: El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas.
Portuguese: O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou com mucosas.
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante la irradiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
Portuguese: As lesões psoriáticas podem exacerbar-se com a exposição a radiação UV e a administração simultânea do metotrexato.
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
Portuguese: O metotrexato está contraindicado se os valores da bilirrubina forem > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver a secção 4.3).
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deben enjuagar con agua abundante.
Portuguese: Em caso de contaminação, as partes afetadas devem ser lavadas com água abundante.
Spanish: Los antibióticos orales como las tetraciclinas, el cloranfenicol y los antibióticos de amplio espectro no absorbibles pueden reducir la absorción intestinal de metotrexato o interferir en la circulación enterohepática, debido a la inhibición de la flora intestinal o la supresión del metabolismo bacteriano.
Portuguese: Os antibióticos orais, como as tetraciclinas, o cloranfenicol e os antibióticos de largo espetro não absorvíveis podem reduzir a absorção intestinal do metotrexato ou interferir na circulação enterohepática, devido à inibição da flora intestinal ou supressão do metabolismo bacteriano.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz mínima posible.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose possível com efeito de manutenção eficaz.
Spanish: Sitúe el protector amarillo de la aguja contra la zona de inyección, de modo que todo el borde del protector de la aguja esté en contacto con la piel.
Portuguese: Coloque a proteção amarela da agulha contra a área a injetar, de modo a que toda a orla da proteção da agulha fique em contacto com a pele.
Spanish: Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet en caso de exposición a irradiación ultravioleta.
Portuguese: As alterações cutâneas causadas pela psoríase podem agravar-se durante o tratamento com o Nordimet se forem expostas a radiação ultravioleta.
Spanish: Estos efectos parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento en la mayoría de los casos.
Portuguese: Aparentemente, na maioria dos casos, estes efeitos são reversíveis após a descontinuação da terapia.
Spanish: Están disponibles las plumas siguientes:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes canetas:
Spanish: Retire la jeringa de la caja sujetándola por el cuerpo tal y como se muestra en la imagen de abajo.
Portuguese: Retire a seringa da caixa, agarrando o corpo da mesma, como se ilustra a seguir.
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
Portuguese: Não se prevê geralmente qualquer aumento na toxicidade do metotrexato quando o metotrexato é usado concomitantemente com outros agentes antirreumáticos (por ex. compostos do ouro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina, ciclosporina).
Spanish: Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
Portuguese: Muito frequentes: estomatite, dispepsia, náusea, perda de apetite, dor abdominal.
Spanish: La dosis para pacientes de edad avanzada se debe disminuir debido a una disminución de las funciones hepática y renal relacionada con la edad.
Portuguese: A posologia para os doentes idosos deve ser reduzida por causa da diminuição do funcionamento dos rins e fígado causado pela idade.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en el 42,5% de las mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana), comparado con una tasa notificada del 22,5% en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Portuguese: • Foram relatados abortos espontâneos em 42,5% das grávidas expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana), comparativamente com um índice relatado de 22,5% em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones alérgicas, choque anafiláctico, hipogammaglobulinemia.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: reações alérgicas, choque anafilático, hipogamaglobulinemia.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y contacto previo con medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o dosis acumulativas de 1,5 g o más.
Portuguese: Esta avaliação deve fazer a distinção entre os doentes sem quaisquer fatores de risco e os doentes com fatores de risco, por ex. antecedentes de consumo excessivo de álcool, elevação persistente das enzimas hepáticas, antecedentes de doença hepática, história familiar de doenças hepáticas hereditárias, diabetes mellitus, obesidade e contacto anterior com fármacos ou químicos hepatotóxicos e tratamento prolongado com metotrexato ou doses acumuladas iguais ou superiores a 1,5 g.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol o pantoprazol, puede generar interacciones: la administración concomitante de metotrexato y omeprazol ha producido un retraso en la eliminación renal del metotrexato.
Portuguese: A coadministração de inibidores da bomba de protões, como o omeprazol ou o pantoprazol pode originar interações: a administração concomitante de metotrexato e omeprazol originou um atraso na eliminação renal do metotrexato.
Spanish: Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)
Portuguese: Afecções hepatobiliares (ver a secção 4.4)
Spanish: Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (derrames pleurales, ascitis) La semivida del metotrexato puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con tercer espacio de distribución, por lo que puede que sea necesario reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4).
Portuguese: Utilização em doentes com um terceiro espaço de distribuição (derrames pleurais, ascite) Como a semivida do metotrexato pode ser prolongada até 4 vezes em relação aos valores normais em doentes com um terceiro espaço de distribuição, pode ser necessária uma redução da posologia ou, em alguns casos, a descontinuação da administração do metotrexato (ver as secções 5.2 e 4.4).
Spanish: Los preparados vitamínicos u otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato.
Portuguese: Os preparados vitamínicos ou outros produtos contendo ácido fólico, ácido folínico ou seus derivados podem diminuir a eficácia do metotrexato.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos fiables durante este tiempo (consulte también la sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento, usando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção "Advertências e precauções").
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e análise da urina (ver as secções 4.2 e 4.3).
Spanish: Si sospecha que está experimentando efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se suspeitar que está a sentir efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento o al reanudar el tratamiento después de un período de descanso Se deben efectuar un hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos, enzimas hepáticas, bilirrubina, albúmina sérica, una radiografía torácica y pruebas de función renal.
Portuguese: Antes de iniciar a terapia ou ao retomar a terapia após um período de suspensão É necessária a realização de hemograma completo com fórmula leucocitária, plaquetas, enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina sérica, radiografia pulmonar e análises da função renal.
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
Portuguese: O consumo excessivo de bebidas com cafeína ou teofilina (café, refrigerantes com cafeína, chá preto) deve ser evitado durante a terapêutica com metotrexato, uma vez que a eficácia do metotrexato pode diminuir devido à possível interação entre o metotrexato e as metilxantinas nos recetores da adenosina.
Spanish: Inspeccione visualmente la pluma.
Portuguese: Inspecione visualmente a caneta.
Spanish: Las evidencias disponibles no indican riesgo aumentado de malformaciones o abortos si el padre toma menos de 30 mg/semana de metotrexato.
Portuguese: As evidências disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana.
Spanish: Frecuentes: úlceras bucales, diarrea.
Portuguese: Frequentes: úlceras orais, diarreia.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase Las jeringas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As seringas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
Spanish: Las limitadas evidencias clínicas no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana).
Portuguese: Evidências clínicas limitadas não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto após exposição paterna a doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana).
Spanish: El tratamiento con metotrexato de la artritis reumatoide es un tratamiento a largo plazo.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com metotrexato constitui um tratamento de longo prazo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y cualquier embarazo existente se debe descartar, con certeza, tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
Portuguese: Antes de iniciarem a terapia, as mulheres em idade fértil têm de ser informadas do risco de malformações associadas ao metotrexato, devendo excluir-se definitivamente qualquer gravidez em curso, tomando-se medidas adequadas, por ex., um teste de gravidez.
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.
Portuguese: Relativamente a aconselhamento contracetivo para homens, consulte a secção 4.6.
Spanish: • Se produjeron defectos de nacimiento graves en el 6,6% de los nacidos vivos de mujeres expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana) durante el embarazo, comparado con, aproximadamente, el 4% de los nacidos vivos de pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Portuguese: • Ocorreram deficiências congénitas graves em 6,6% dos nados-vivos em mulheres expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana) durante a gravidez, comparativamente com cerca de 4% dos nados-vivos em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
Portuguese: Na eventualidade de uma queda significativa de leucócitos ou plaquetas, o tratamento tem de ser descontinuado imediatamente, devendo instituir-se terapêutica de recurso adequada.
Spanish: En caso de contaminación, la zona afectada se debe enjuagar inmediatamente con agua abundante.
Portuguese: Na eventualidade de uma contaminação, a área afetada tem de ser imediatamente lavada com água abundante.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas relacionadas con el hígado, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Na eventualidade de um aumento constante nas enzimas hepáticas, deve considerar-se a redução da posologia ou a descontinuação da terapia.
Spanish: Se sabe que el metotrexato causa trastornos óseos como dolor articular y muscular y osteoporosis.
Portuguese: Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose.
Spanish: Trastornos vasculares Raros: hipotensión, acontecimientos tromboembólicos.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão, fenómenos tromboembólicos.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Pode ocorrer a recidiva dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que remitieron una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Linfoma/Doenças linfoproliferativas: têm sido relatados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que se resolveram numa série de casos depois de descontinuado o tratamento com metotrexato.
Spanish: El consumo habitual de alcohol y la administración de medicamentos hepatotóxicos adicionales aumentan la probabilidad de efectos hepatotóxicos del metotrexato.
Portuguese: O consumo regular de álcool e a administração adicional de fármacos hepatotóxicos aumentam a probabilidade de efeitos hepatotóxicos provocados pelo metotrexato.
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.
Portuguese: Desconhecidos: epistaxia, Hemorragia pulmonar alveolar.
Spanish: Los antibióticos, como la penicilina, los glucopéptidos, las sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal de metotrexato, por lo que se podrían generar mayores concentraciones séricas de metotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultáneas.
Portuguese: Antibióticos como a penicilina, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina podem, em casos individuais, reduzir a depuração renal do metotrexato, de maneira que podem ocorrer concentrações séricas acrescidas de metotrexato com toxicidade hematológica e gastrointestinal simultânea.
Spanish: Trastornos cardíacos Raros: pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.
Portuguese: Cardiopatias Raros: pericardite, efusão pericárdica, tamponamento pericárdico.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia, mialgia, osteoporosis.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia, mialgia, osteoporose.
Spanish: Capa superior podría producir una pérdida de medicamento.
Portuguese: Isso pode levar a uma perda de medicamento.
Spanish: Se ha relacionado un sistema inmunitario hiperactivo con enfermedades inflamatorias.
Portuguese: Um sistema imunitário demasiado ativo tem sido associado a doenças inflamatórias.
Spanish: Por consiguiente, la combinación de las anteriores puede requerir el ajuste de la dosis.
Portuguese: Assim, a combinação destes pode exigir um ajuste posológico.
Spanish: Advertencia importante sobre la administración de Nordimet Solo se debe utilizar metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel una vez por semana.
Portuguese: Advertência importante acerca da posologia do Nordimet O metotrexato como terapia para doenças reumáticas ou doenças de pele deve ser usado uma única vez por semana.
Spanish: El metotrexato se excreta principalmente por vía renal y se pueden prever mayores concentraciones en casos de insuficiencia renal que pueden causar diversas reacciones adversas.
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é predominantemente excretado pela via renal, podem esperar-se concentrações mais elevadas nos casos de compromisso renal, que podem resultar em reações adversas graves.
Spanish: El uso en niños < 3 años no está recomendado, puesto que no se dispone de experiencia suficiente en este grupo de edad.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Spanish: El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en el metabolismo del folato, dando lugar a toxicidad aumentada como mielosupresión impredecible grave y estomatitis.
Portuguese: A utilização de protóxido de azoto potencia o efeito do metotrexato sobre o metabolismo dos folatos, provocando uma toxicidade acrescida, por exemplo mielossupressão e estomatite graves e imprevisíveis.
Spanish: Se debe evitar cualquier contacto del metotrexato con la piel y las mucosas.
Portuguese: Deve evitar-se qualquer contacto do metotrexato com a pele e as mucosas.
Spanish: Los trastornos que producen deshidratación, como emesis, diarrea o estomatitis, pueden aumentar la toxicidad del metotrexato, debido a niveles elevados del principio activo.
Portuguese: As doenças que conduzam à desidratação, como os vómitos, a diarreia ou a estomatite, podem aumentar a toxicidade do metotrexato devido aos níveis elevados da substância ativa.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave si la bilirrubina sérica es > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección
Portuguese: - Compromisso hepático grave, se a bilirrubina sérica for > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver a secção
Spanish: Si olvidó usar Nordimet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nordimet
Spanish: La administración concomitante de antagonistas de folatos como trimetoprima/sulfametoxazol se ha notificado como causa de pancitopenia megaloblástica aguda en casos raros.
Portuguese: Existem relatos de que a administração concomitante de antagonistas dos folatos, como trimetoprim /sulfametoxazol, causou uma pancitopenia megaloblástica aguda em casos raros.
Spanish: No conocida: proteinuria.
Portuguese: Desconhecidos: proteinúria.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica o psoriasis vulgar, la administración de ácido fólico o folínico puede recudir la toxicidad del metotrexato (síntomas gastrointestinales, inflamación de la mucosa oral, pérdida de cabello y aumento de las enzimas hepáticas) (ver sección 4.5).
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática ou psoríase vulgar, a administração de ácido fólico ou folínico pode reduzir a toxicidade do metotrexato (sintomas gastrointestinais, inflamação da mucosa oral, perda capilar e aumento das enzimas hepáticas) (ver a secção 4.5).
Spanish: Abra el blíster, destapando por completo la capa superior del blíster tal y como se muestra.
Portuguese: Abra a embalagem tipo blister, descolando completamente a película superior, como se ilustra.
Spanish: En los pacientes con deterioro de la función renal, no se recomienda la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Portuguese: Nos doentes com comprometimento da função renal, não se recomenda a administração concomitante de AINEs.
Spanish: Si el uso de metotrexato fuera necesario durante el período de lactancia, la lactancia se debe suspender antes del tratamiento.
Portuguese: Se for necessária a utilização do metotrexato durante a amamentação, esta deve ser interrompida antes do tratamento.
Spanish: Dosis en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg por vía subcutánea una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar los efectos adversos idiosincrásicos.
Portuguese: Posologia em doentes com psoríase vulgar e artrite psoriática Recomenda-se que uma dose de teste de 5-10 mg seja administrada subcutaneamente uma semana antes do início da terapia, de modo a detetar efeitos adversos idiossincráticos.
Spanish: Cambie el lugar en el que se autoinyecta el medicamento cada vez.
Portuguese: Mude de lugar de cada vez que aplicar uma injeção.
Spanish: Por otra parte, la administración concomitante de fármacos que contengan ácido folínico o preparados vitamínicos con ácido fólico o derivados puede afectar a la eficacia de metotrexato.
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de ácido folínico contendo fármacos ou de preparados vitamínicos, contendo ácido fólico ou derivados, pode comprometer a eficácia do metotrexato.