FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Maltese: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista' jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE dwar l-influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jieħu in konsiderazzjoni r-razza pandemika dikjarata uffiċjalment.
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: GASTROINTESTINÁLNEHO
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
Slovak: - Bellova paréza:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Slovak: Neuritída:
Maltese: Manifattur:
Slovak: SYSTÉMU
Maltese: FIS-SISTEMA
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N=961) u fuq individwi aktar anzjani ta' 60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Slovak: Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Slovak: suspenzia
Maltese: Kontenut
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovak: : 2,5 ml emulzia : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Slovak: + 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Slovak: EMEA číslo procedúry
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Slovak: August 2015
Maltese: Awwissu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Slovak: % v obidvoch vekových skupinách.
Maltese: 100% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Slovak: N = 32 N=30
Maltese: N=34 N = 32 N=30
Slovak: 61-70 rokov
Maltese: 61-70 sena
Slovak: Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Slovak: Starší (>60 rokov)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovak: podráždenosť
Maltese: Irritabilità
Slovak: czinfo@gsk.com
Maltese: cz.info@gsk.com
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Slovak: gastrointestinálne ťažkosti
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: • Nežiaduce účinky, ktoré je potrebné prednostne hlásiť, t.j. smrteľné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, neočakávané závažné nežiaduce účinky, nežiaduce udalosti osobitného záujmu (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče veľmi zriedkavé 1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: 12-23 mesiacov
Maltese: 12-23 xahar
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Slovak: N=16
Maltese: Xahar N=16
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Slovak: 4podľa protokolu anti-HA protilátky
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Slovak: Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Slovak: 4podľa protokolu
Maltese: 4skont il-protokoll
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: N=22
Maltese: Xahar N=22
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovak: % horúčka > 39 °C 1,7
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Slovak: Dávka pre dospelého
Maltese: Doża tal-adulti
Slovak: • neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Slovak: *pomnožený na vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Slovak: Všetci jedinci5 [95 % CI]
Maltese: Individwi totali5 [95% CI]
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Maltese: Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Slovak: 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin għal influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: 12. mesiac N=24
Maltese: Xahar 12 N=24
Slovak: 12. mesiac N=28
Maltese: Xahar 12 N=28
Slovak: 12. mesiac N=5
Maltese: Xahar 12 N=5
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Slovak: Iné lieky a Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Slovak: 12. mesiac N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
Maltese: Jekk jippersistu, IKKONSULTA
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci2
Maltese: Total ta' Individwi irreġistrati2
Slovak: 12. mesiac N=31
Maltese: Xahar 12 N=31
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Maltese: Informazzjoni għall-utent Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni
Slovak: Miera séroprotek cie1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Maltese: Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Pandemrix
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Maltese: 2rata ta' serokonverżjoni: proporzjon ta' individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom titre protettiv ta' ≥ 1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom żjieda ta' 4
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5ml ta' vaċċin
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=33
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=33
Slovak: Oktoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Slovak: Od 10 rokov sa podáva dávka 0,5 ml, mladšie deti od šiestich mesiacov do deviatich rokov dostávajú 0,25 ml na dávku.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Slovak: Dermálne použitie Tuba (hliník)
Maltese: Tubu (Alu)
Slovak: Gél
Maltese: Qawwa
Slovak: Panretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000279
Maltese: EMA/229702/2018 EMEA/H/C/000279
Slovak: Panretin (alitretinoín)
Maltese: Panretin (alitretinoin)
Slovak: EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Slovak: Panretin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich celkovo 402 pacientov s Kaposiho sarkómom.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Panretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, pruritus (svrbenie), kožné poruchy (praskanie kože, vytváranie krúst a mokvanie) a bolesť (pálenie, citlivosť).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Slovak: • lézie neodpovedajú na liečbu HIV infekcie,
Maltese: • il-leżjonijiet ma jkunux irrispondew għall-kura tal-HIV,
Slovak: Na liečbu odpovedalo asi 35 % a 37 % pacientov používajúcich liek Panretin v porovnaní s 18
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Slovak: Účinná látka lieku Panretin, alitretinoín, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým alitretinoín pôsobí pri Kaposiho sarkóme, nie je známy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Panretin sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Panretin sa používa na liečbu kožných lézií pozorovaných u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).