FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
Estonian: Kontsentratsioonis kuni 7200 µm fenüülefriini ja 900 µm ketorolaki kombinatsiooni sisaldava loputuslahuse manustamisel ei täheldatud ühtegi ravimiga seotud kõrvalnähtu ega patoloogilist leidu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
Estonian: Omidria kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Estonian: Omidriat manustab teile haiglas või polikliinikus silmaoperatsioonidele spetsialiseerunud ja kvalifitseeritud arst või kirurg.
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
Estonian: Fenüülefriini üleannustamise korral on soovitatud kiiresti süstida kiiretoimelist alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Estonian: Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem Omidriat Üks Omidria toimeaine, fenüülefriin, võib järsult tõsta vererõhku, kui seda manustatakse liiga palju ning verre satub teiste organite mõjutamiseks piisavalt suur kogus.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,3±0,3.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Estonian: Omidriat saavate patsientide kohta teatatud kõrvalnähud olid tavalised operatsioonijärgsed leiud ning enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja möödusid sekkumiseta ja jääknähtudeta.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Estonian: Inhibeerides silmaoperatsioonist põhjustatud kahjustusest või vikerkesta otsesest mehaanilisest stimuleerimisest tuleneva prostaglandiini sünteesi, võib ketorolak aidata ennetada ka kirurgiliselt esilekutsutud mioosi.
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
Estonian: Omidria hindamise farmakokineetilises uuringus oli süsteemne kokkupuude nii fenüülefriini kui ka ketorolakiga minimaalne ja mööduv.
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
Estonian: Omidria kasutamisel tuleb arvesse võtta allpool esitatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud fenüülefriini ja ketorolaki paikse kasutamisega silmas.
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Estonian: Analüüsirühm (n)
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Estonian: Ketorolak on NSAID-aine, mis inhibeerib mõlemad tsüklooksügenaasi ensüümid (COX1 ja COX2), leevendades valu ja põletikku selle kaudu, et vähendab operatsioonitrauma tõttu suurenenud prostaglandiinide kontsentratsiooni kudedes.
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded ette nähtud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
Estonian: Fenüülefriini süsteemne üleannustamine võib põhjustada vererõhu kiiret tõusu.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Estonian: Fenüülefriin võib võimendada teatud inhaleeritavate anesteetiliste ravimite kardiovaskulaarsüsteemi pärssivat toimet.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Bulgarian: Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon oli sellel patsiendil 1,7 ng/ml, mis ilmnes enne operatsiooni fenüülefriini paiksete tilkade silma tilgutamise järel ja enne kokkupuudet Omidriaga.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Estonian: Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
Estonian: Patsientidel, kelle silma manustatakse fenüülefriini, on esinenud raskeid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid, sh ventrikulaarne arütmia ja müokardiinfarktid.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Estonian: Atropiini manustamine samaaegselt Omidriaga võib tõsta vererõhku ja kiirendada mõnel patsiendil südame löögisagedust.
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
Estonian: Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Bulgarian: Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
Estonian: Statistilised valutestid, kus valu määratleti 100 mm VAS-skaalal, viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud CMH-testiga.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Estonian: Fenüülefriin on α1-adrenergilise retseptori agonist, mis toimib müdriaasi tekitava ainena, surudes kokku vikerkesta laiendajalihase ja laiendades pupilli vähese tsüklopleegiaga või ilma selleta.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat viaali (ühes pakendis 10 viaali).
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Omidriat lahjendada 500 ml loputuslahuses.
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)
Estonian: 1. uuring Analüüsirühm (n)
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - iiveldus - valu - peavalu
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Estonian: Kõigist neist tulemustest teatati sama sageli platseebot saavate patsientide puhul.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Estonian: On teatatud bronhospasmidest või astma süvenemisest, mida seostatakse ketorolaki silmalahuse kasutamisega patsientidel, kes on kas teadaolevalt ülitundlikud aspiriini/NSAID-ainete suhtes või kellel on varem olnud astma.
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Estonian: Diameeter < 6 mm korteksi puhastamise ajal
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Estonian: Kogu kirurgilise protseduuri kestel mõõdeti pupillide diameetrit.
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Estonian: Silmasisesed metaboolsed koostoimed on ebatõenäolised, sest fenüülefriin ja ketorolak eemaldatakse operatsiooni ajal eeskambrist loputamisega ja pärast operatsiooni tavalise vesivedeliku ringlusega.
Bulgarian: След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
Estonian: Pärast lahjendamist hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Estonian: Võib esineda risttundlikkust atsetüülsalitsüülhappe, fenüüläädikhappe derivaatide ja muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (NSAID).
Bulgarian: Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана (разширена).
Estonian: Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Bulgarian: Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
Estonian: Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Estonian: Omidriaga ravitud rühmas säilis müdriaas, platseeborühmades esines aga progressiivset pupillide ahenemist (vt joonis).
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal.
Bulgarian: При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse juhuslikul süstimisel silmakambrisse tuleb eeskamber viivitamata tühjendada ja seda loputada tavapärase oftalmoloogilise loputuslahusega.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Bulgarian: Как се съхранява Omidria
Estonian: Kuidas Omidriat säilitada
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Estonian: See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Estonian: Omidriat ei ole hinnatud ilma standardsete operatsioonieelsete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainete kasutamiseta.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve]
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Estonian: Risttundlikkus
Bulgarian: Болка в окото
Estonian: Silmalau valu
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni veidi kollakat lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Estonian: Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Estonian: Omidria ei ole näidustatud lahjendamata kasutamiseks, intravitreaalseks süstimiseks, üldiseks paikseks silma manustamiseks ega mitteokulaarseks süsteemseks kasutamiseks.
Bulgarian: Свиване на зениците ≥ 2,5 mm
Estonian: ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Estonian: Ravi läbiviiva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi, anesteetilisi, kortikosteroidseid, pupille laiendavaid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid (NSAID) silmatilku.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Estonian: Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Estonian: Multipakendis on 10 karpi, iga karp sisaldab üht ühekordseks kasutamiseks ettenähtud viaali.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Estonian: Kõiki patsiente raviti standardsete operatsioonieelsete paiksete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainetega.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Estonian: Omidriat sisaldav loputuslahus on ette nähtud kasutamiseks operatsiooni ajal samal viisil nagu tavapärane loputuslahus.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: <komisjoni otsuse kuupäev>.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Estonian: Kinnise nurga glaukoomiga patsiendid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Estonian: Soovitatav annus on 4,0 ml Omidriat, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Estonian: Operatsiooni ajal võrreldes algväärtusega muutunud pupillide diameetri (mm) statistiline analüüs viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud Cochrani-Manteli-Haenszeli (CMH) testiga.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Estonian: Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Estonian: Omidria on näidustatud ainult silmaläätse vahetamise protseduurides kasutatavasse loputuslahusesse lisamiseks.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Estonian: Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Estonian: Pupillide diameetri (mm) AUC muutus algväärtusest operatsiooni ajal (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine standardhälve]
Bulgarian: − 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
Estonian: − 4,0 ml kontsentraatlahust tuleb süstida 500 ml loputuslahuse kotti / pudelisse.
Bulgarian: Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
Estonian: Omidria kasutamine silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal võib nägemist ajutiselt kahjustada.
Bulgarian: Как се прилага Omidria
Estonian: Kuidas Omidriat kasutada
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Estonian: 1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p < 0,0001, hii-ruut-test).
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Viaali hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Estonian: Ähmane nägemine Nägemisteravuse vähenemine Klaaskeha hõljumid Silma sügelus
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
Estonian: Omidria toimeainete fenüülefriin ja ketorolak mehhanismid on erinevad, et säilitada operatsiooni ajal müdriaas, vältida operatsiooni ajal mioosi teket ja vähendada operatsioonijärgset ägedat valu.
Bulgarian: След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване на кръвното налягане.
Estonian: On teateid, et paikse fenüülefriini silma tilgutamise järel tõuseb vererõhk märgatavalt.
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Estonian: Võõrkeha tunne silmas Helkimine
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamise lahusena läätsevahetusoperatsiooni ajal.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
Estonian: 2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p < 0,0001, hii-ruut-test).
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба е опакован в картонена кутия.
Estonian: Iga ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaal on pakendatud pappkarpi.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Omidria kasutamine ei ole soovitatav rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Bulgarian: безцветен разтвор без видими частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Estonian: Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml kontsentraati on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml silmaloputuseks kasutatavas lahuses.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Estonian: - silmavalu - silma eesmise osa põletik - silmade punetus - sarvkesta (silma eesmise läbipaistva kihi) turse - valgustundlikkus
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Estonian: Vasokonstriktsioon tekib sidekesta veresoontes ja muudes silma veresoontes sõltuvalt sellest, kui palju need ravimiga kokku puutuvad.
Bulgarian: Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Omidria eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане.
Estonian: Silmasiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Estonian: Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Estonian: Omidria ettevalmistamiseks silma loputamiseks lahjendada 4,0 ml Omidria kontsentraat 500 ml standardses silmaloputuslahuses.
Bulgarian: Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с
Estonian: Kui teie silmaoperatsioonil kasutatakse üldanesteetikume, pidage nõu oma arstiga.