FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Hungarian: Placebo (n = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Hungarian: Segédanyag: 102 - 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Hungarian: Placebo (n = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Hungarian: Fekete vas-oxid
Maltese: Iron oxide iswed
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Nagyon ritka: Hemolyticus anaemia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Hungarian: Kapszula tartalma
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Hungarian: Opadry bézs YS-1-17274-A (hipromellóz 3cP/6cP, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Hungarian: Gyakori: Gyakoriság ≥1/100 - <1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: A.ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Maltese: L-Applikant
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri mellékhatások összességében nagyobb arányban fordultak elő az ORACEA-val kezelt betegeknél (13,4%), mint a placebóval kezelteknél (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Bézs színű kapszula, 2-es méretű, „CGPI 40" jelzéssel ellátva.
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, metakrilsav -etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, talkum, Opadry bézs YS-1-17274A (hipromellóz 3cP/6cP, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80), cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Maltese: Doxycycline ma wera l-ebda attività mutaġenika u l-ebda evidenża konvinċenti ta' attività klastoġenika.
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fit-tkabbir tal-fibula fi trabi prematuri li ngħataw tetracycline orali f'dożi ta' 25 mg/kg kull 6 sigħat.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk Allura vörös AC alumínium lakk Brilliáns kék FCF alumínium lakk D & C sárga No. 10 alumínium lakk Opacode fekete S-1-8115
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Hungarian: Felszívódás:
Maltese: Assorbiment:
Hungarian: Kapszulák: zselatin, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid Jelölő festék: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, indigókármin alumínium lakk, alluravörös alumínium lakk, brilláns kék FCF alumínium lakk, kinolinsárga alumínium lakk, Opacode fekete S-18115, Opacode fekete S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Hungarian: A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: A rifampicin, a barbiturátok, a karbamazepin, a difenil-hidantoin, a primidon, a fenitoin és a krónikus alkoholabúzus a májban gyorsíthatja a doxiciklin lebontását enzimindukció következtében, ezáltal csökkentve a felezési időt.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Hungarian: A Walker és mások által 2005-ben közölt kettős vak, placebo-kontrollal végzett tanulmányban a napi kétszer szedett, 20 mg-os doxiciklin hatásait vizsgálva nem észleltek statisztikailag szignifikáns eltéréseket az aktív vegyülettel és a placebóval kezelt csoportok között, a doxiciklin- vagy multidrogrezisztens baktériumok megjelenését tekintve a széklet-, illetve hüvelyi mintákban.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Hungarian: • Egy immunrendszeri betegség, az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)
Maltese: • Il-marda tas-sistema mmuni magħrufa bħala lupus eritematosus sistemika (SLE) taggrava
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Maltese: Użu orali.
Hungarian: Barbiturátok (altatók vagy rövid hatású fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis), karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi görcsrohamok), primidon (görcsellenes gyógyszer) vagy ciklosporin (szervátültetéskor alkalmazott gyógszer) csökkenthetik az időtartamot, amíg az ORACEA aktív formában marad a szervezetben.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Maltese: Fl-istudji pivitali kkontrollati bil-plaċebo b'ORACEA f'rosaċeja, 269 pazjent kienu kkurati b'ORACEA 40 mg darba kuljum u 268 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo għal 16-il ġimgħa.
Hungarian: Talkum
Maltese: Talk
Hungarian: A sinusok gyulladását kísérő fejfájás
Maltese: Nasofarinġite Sinusite
Hungarian: Az ORACEA-t két pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10-40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
Maltese: ORACEA kien evalwat f'żewġ studji pivitali randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' 16-il ġimgħa f'537 pazjent b'rosaċeja (10 sa 40 ponta u nuffata, u żewġ għoqiedi jew inqas).
Hungarian: Ritka mellékhatások
Maltese: Rari: Epatotossiċità
Hungarian: 2. vizsgálat
Maltese: Investigazzjonijiet
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett tal ħġieġ
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Maltese: 400 mg
Hungarian: „red man szindróma"
Maltese: Sindrome red man
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Hungarian: É ≤
Maltese: S ≤
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Hungarian: Hígított Russell vipera méreg idő (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Hungarian: Tenosynovitis
Maltese: Tenosinovite
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált szerek
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Hungarian: Legfeljebb 120 óra
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Hungarian: • székrekedés;
Maltese: • Dijarea;
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Hungarian: (eozinofília);
Maltese: (osteomajelite).
Hungarian: Staphylococcus aureus A, B, C, G csoportú béta-hemolizáló Streptococcusok
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Hungarian: Menarini International O. L. S.A.
Maltese: Menarini International O.
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Hungarian: Eosinophilia, thrombocytopenia
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Hungarian: • a normál tartomány alsó határa alá csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Hungarian: Kölcsönhatás alvadási tesztekkel Az oritavancinról igazolták, hogy megzavar bizonyos laboratóriumi alvadási teszteket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Hungarian: Clostridioides difficile-asszociált hasmenés
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Hungarian: A gátló hatás időtartama
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: Infúziós reakciók
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Maltese: • Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
Hungarian: In vitro körülmények között a 46,6 µg/ml koncentrációjú oritavancin nem befolyásolta az aktivált protein C rezisztencia (APCR)
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Hungarian: Mannit Foszforsav
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Az oritavancin 30 mg/kg-ig terjedő adagokban, intravénásan alkalmazva nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reproduktív teljesítményét.
Maltese: Meta ngħata ġol-vini f'dożi sa 30 mg/kg, oritavancin m'affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ta' firien irġiel u nisa.
Hungarian: • az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések (vörös ember szindróma);
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál az oritavancin alkalmazásának elsődleges mellékhatása az eosinophil granulumok dózisfüggő akkumulációja volt a szöveti makrofágokban, beleértve a hepatocytákat, a vesekéreg epithelialis sejtjeit, a mellékvesesejteket és a reticuloendothelialis rendszer makrofágjait.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015 március 19
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/03/2015
Hungarian: • sípoló légzés;
Maltese: • Tħossok stordut;
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt fontos körültekintően rákérdezni a glikopeptidekkel (pl. vankomicin, telavancin) szembeni túlérzékenységi reakciók korábbi előfordulására.
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Hungarian: Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Hungarian: erythema multiforme, bőrpír
Maltese: eritema multiforme, fwawar
Hungarian: Az Orbactiv akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 1.2 mg ta' oritavancin.
Hungarian: A Gram-negatív mikroorganizmusok természetes rezisztenciával rendelkeznek minden glikopeptiddel, köztük az oritavancinnal szemben.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥5%) kienu: dardir, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, u wġigħ ta' ras.
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Hatóanyaga az oritavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Hungarian: Az Orbactiv-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Hungarian: Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.