FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Material informativo para el paciente:
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Spanish: 120 mg al día
Latvian: 120 mg dienā
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Spanish: Qué cantidad de Nerlynx debe tomar
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Spanish: Valor de p3
Latvian: P vērtība3
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Spanish: Para qué se utiliza Nerlynx
Latvian: Kādam nolūkam Nerlynx lieto
Spanish: No ingiera el desecante.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
Spanish: Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Spanish: • Diarrea de grado 3 de 2 días a 3 semanas de duración‡
Latvian: 2 dienām līdz 3 nedēļām‡
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Latvian: • Jāpielāgo pretcaurejas zāļu deva
Spanish: Inductores de la CYP3A4/gp-P
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener: o Prospecto o Guía de tratamiento para el paciente/cuidador o «Mi diario de tratamiento»
Latvian: o ārstēšanas norādījumi pacientam/aprūpētājam;
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en una semana o menos, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en la misma dosis.
Latvian: • Ja vienas nedēļas laikā vai ātrāk caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei, jāatsāk lietot iepriekšējā Nerlynx deva.
Spanish: No ingerir el desecante.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Latvian: Hepatotoksicitāte
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
Spanish: Se notificaron AST elevada de grado 3 en el 0,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx y en el 0,3 % de los tratados con placebo, y elevaciones de la AST de grado 4 en el 0,2 % y el 0,0 %, respectivamente.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots 0,5 % un attiecīgi 0,3 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Spanish: El 16,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron erupción.
Latvian: Izsitumi Nerlynx monoterapijas grupā 16,7 % pacientu bija izsitumi.
Spanish: Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el medicamento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par pretcaurejas zālēm, kas jālieto vienlaikus ar Nerlynx, skatiet 3. punktu.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o cuándo avisar al médico y su importancia para el ajuste posterior del tratamiento
Latvian: o laiks, kad jābrīdina veselības aprūpes speciālists, un turpmākās terapijas pielāgošanas nozīmīgums;
Spanish: • Suspensión de manera permanente del tratamiento con Nerlynx
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Spanish: La diarrea fue motivo de hospitalización en el 1,9 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
Spanish: Los varones deberán utilizar un método anticonceptivo barrera durante el tratamiento y durante 3 meses tras suspenderlo.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Spanish: Se notificó diarrea de grado 3 en el 37,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
Spanish: Grado de diarrea*
Latvian: Caurejas smagums*
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blister)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blistera)
Spanish: 1 ml (500 µg/ml) 1 pluma precargada
Latvian: 500 µg Šķīdums
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
Latvian: Nekad pats sev neinjicējiet Nespo vēnā.
Spanish: Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Spanish: Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana.
Spanish: En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Spanish: Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Nespo.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Spanish: • Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, saque la aguja e insértela en otro lugar.
Latvian: Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināto RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Latvian: Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo utilizar correctamente la pluma precargada de Nespo.
Latvian: Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera inyección.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Spanish: No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Spanish: Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han observado síntomas de sobredosis.
Latvian: Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti pārdozēšanas simptomi.
Spanish: Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un
Latvian: Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
Latvian: ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānosaka dzelzs līmeni pirms terapijas un terapijas laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
Latvian: Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo.
Spanish: Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
Latvian: Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kāda Nespo deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Spanish: Erupción/Eritema
Latvian: Izsitumi/eritēma
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Latvian: Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Latvian: Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Spanish: El margen terapéutico de Nespo es muy amplio.
Latvian: Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Latvian: Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Qué es Nespo y para qué se utiliza
Latvian: KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Spanish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holanda
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Latvian: Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
Latvian: Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Latvian: Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Latvian: Papildus dzelzs terapiju iesaka visiem pacientiem ar seruma feritīna līmeni zem 100 µg/l vai pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir mazāka par 20%.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Latvian: • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Spanish: El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
Latvian: Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Spanish: La dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Latvian: Devu nepalielina biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Spanish: Hubo un aumento esperado moderado (< 2 veces) de la concentración sérica al alcanzarse el estado de equilibrio, pero sin producirse acumulación inesperada tras administraciones repetidas.
Latvian: Novēroja paredzēto (< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
Spanish: Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
Spanish: • Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Latvian: • Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Spanish: D Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección.
Latvian: D Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
Latvian: Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
Spanish: Para la administración de la inyección, necesitará:
Latvian: Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
Spanish: A pesar de que después de la administración intravenosa se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2-loku AUC(0-∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Spanish: Posteriormente la hemoglobina se medirá a intervalos de tiempo más amplios.
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado que Nespo tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
Latvian: Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
Spanish: No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad.
Latvian: Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Spanish: Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.
Latvian: Ja darbepoetin alfa lieto vienlaikus ar kādu no minētajām zālēm, jākontrolē šo zāļu līmenis asinīs un jākoriģē devas, paaugstinoties hemoglobīna līmenim.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Nespo para tratar la anemia.
Latvian: Parastā dialīze neietekmēs Nespo spēju ārstēt anēmiju.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīga informācija
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.