FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 30 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 30 ml/min), sākuma deva nav jāpielāgo.
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonīta ilguma mediāna bija attiecīgi 13 nedēļas un 1,5 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Saņemot dakomitiniba terapiju, jāizvairās no PSI lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Hinweis auf ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme während der Diarrhö.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Latvian: ARCHER 1050 pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām - ITT populācija Dakomitinibs N=227
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Latvian: Jāuzsāk vai jāturpina ārstēšana un/vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, plaša spektra perorāli lietojamas vai intravenozas antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Dacomitinib durchgeführt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Samazināta ēstgriba 30,8
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Vizimpro nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, sākuma deva nav jāpielāgo.
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Latvian: • Jums parādās jebkādi ar aknu darbības traucējumiem saistīti simptomi, piemēram, dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), tumšs vai brūns (tējas krāsas) urīns, gaišas krāsas vēdera izeja (fēces).
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
Latvian: Cilvēku organismā dakomitiniba galvenais metabolisma ceļš ir oksidācija un glutationa konjugācija.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: * Tödliche Ereignisse wurden berichtet.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms
German: Exfoliation der Haut Hypertrichose
Latvian: Ādas lobīšanās Hipertrihoze
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Latvian: • patoloģiskas aknu enzīmu asins analīzes;
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja tiek apstiprināts IPS/pneimonīts
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: mit einer interindividuellen Variabilität von 32 % (CV %).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, (piemēram, loperamīdu) jāuzsāk uzreiz, sākoties caurejai.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Latvian: Izsitumi (minēti arī kā "izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, daudzformu eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotie (> 5%) devas samazināšanas iemesli bija izsitumi (32,2%), nagu bojājumi (16,5%) un caureja (7,5%).
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes ilguma mediāna attiecīgi bija 11 nedēļas un 1 nedēļa.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar dakomitinibu nav veikti.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
German: Die häufigsten (> 20 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (88,6 %), Ausschlag (79,2 %), Stomatitis (71,8 %), Nagelerkrankung (65,5 %), trockene Haut (33,3 %), verminderter Appetit (31,8 %), Konjunktivitis (24,7 %), erniedrigtes Gewicht (24,3 %), Alopezie (23,1 %), Pruritus (22,4 %), Transaminasen erhöht (22,0 %) und Übelkeit (20,4 %).
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
German: Alle Patienten mit akutem Auftreten oder unerklärlicher Verschlechterung pulmonaler Symptome (z. B. Atemnot, Husten, Fieber) sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD/ Pneumonitis auszuschließen.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
German: Die mediane Dauer von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 53 Wochen.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 53 nedēļas un 2 nedēļas.
German: Eine Genotoxizität von Dacomitinib ist in Konzentrationen, die zu einer klinisch relevanten Exposition führen, somit nicht zu erwarten.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Latvian: Pēc vienas dakomitiniba 45 mg devas lietošanas dakomitiniba perorālā vidējā biopieejamība ir 80% (robežās no 65% līdz 100%), salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, Cmax sasniedza pēc 5 līdz 6 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
German: Zweiseitiger p-Wert
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (divpusēja)
German: Titandioxid (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521)
German: Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Latvian: Ieteicamā Vizimpro devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
German: • Abschälen der Haut
Latvian: • sausa āda;
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai Jums bijusi vemšana, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
German: • Hautausschlag (sehr häufig)
Latvian: • ādas izsitumi (ļoti bieži): ir svarīgi laicīgi ārstēt izsitumus.
German: • Gewichtsverlust
Latvian: • ēstgribas zudums;
German: Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen Grad 3 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Grads 3 (25,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (25,5%) bija 3. pakāpes izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi.
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Fatigue Asthenie
Latvian: Nogurums Astēnija
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, antibiotikas, lokāli lietojamie steroīdi un ādu mīkstinoši līdzekļi).
German: Des Weiteren war Dacomitinib im In-vivo-Mikrokerntest des Knochenmarks männlicher und weiblicher Ratten weder klastogen noch aneugen.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem dakomitinibs nav pētīts.
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Latvian: Stomatīts Vemšana Slikta dūša
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer ILD/ Pneumonitis betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 16 Wochen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes caurejas gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen gegenüber anderen Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten gemäß Angaben des Patienten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Par IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 2,7% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un par ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 0,8% pacientu, tajā skaitā par vienu letālu gadījumu (0,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Latvian: Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
Latvian: Izsitumi ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Latvian: - Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB45".
German: 59 % hatten eine Exon-19-Deletion und 41 % eine L858R-Mutation in Exon 21.
Latvian: 30% bija sākotnējais funkcionālā stāvokļa pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) (Performance Status - PS) novērtējums 0 un 70% bija ECOG PS 1; 59% bija 19. eksona delēcija, bet 41% bija L858R 21. eksona mutācija.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: • 2. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Latvian: - Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB30".
German: Im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten war Dacomitinib in zytotoxischen Konzentrationen klastogen.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 7 Wochen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu epizodei bija 2 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu epizodei bija 7 nedēļas.
German: Vizimpro 45 mg Tabletten Dacomitinib
Latvian: Vizimpro 45 mg tabletes dacomitinib
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Latvian: ● ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Latvian: ● vismaz reizi gadā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem;
German: • Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Latvian: Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.
German: Mögliche Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Vokanamet für ein paar Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Latvian: Iespējams, Jums uz dažām dienām pirms un pēc operācijas jāpārtrauc Vokanamet lietošana;
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥30 kg/m2.
German: • mäßige und schwere Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer eGFR von
Latvian: ● vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi (pacientiem, kuriem eGFR ir
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • eine Operation unter Allgemein-, Spinal oder Periduralanästhesie.
Latvian: ● operācija vispārējā, spinālajā vai peridurālajā anestēzijā.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Latvian: Neieteicamas kombinācijas
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Operationen und Röntgenuntersuchungen Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Vokanamet einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen geplant ist:
Latvian: Operācijas un rentgenprocedūras Pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vokanamet, ja Jums ir paredzēta:
German: Es wird notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Vokanamet vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung sowie für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
Latvian: Jums būs jāpārtrauc Vokanamet lietošana pirms rentgenprocedūras vai tās laikā un vēl uz divām vai vairāk dienām.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko zāļu stiprumu.