FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nausées, vomissements et vertiges ont été observés, en particulier lors d'associations avec la lévodopa.
Portuguese: Foram observadas náuseas, vómitos e tonturas, particularmente em combinação com levodopa.
French: • Dyskinésies sévères.
Portuguese: • Disquinésia grave.
French: A ces doses, la Cmax est approximativement de 3 g/ml et 6 g/ml, respectivement.
Portuguese: Nestas doses, a Cmax é aproximadamente de 3 e 6 μg/ml, respectivamente.
French: Les symptômes ont le plus souvent débuté durant le traitement par Tasmar ou peu de temps après son arrêt.
Portuguese: Os sintomas tiveram geralmente início durante o tratamento com Tasmar ou pouco depois de
French: Chez les patients parkinsoniens, le SMN a tendance à survenir quand on interrompt ou arrête les médicaments renforçant les effets dopaminergiques.
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, o SMN tende a ocorrer quando se suspendem ou interrompem os medicamentos dopaminérgicos.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B ne doivent pas être utilisés à des doses supérieures à celles recommandées (par exemple, sélégiline 10 mg/jour) quand ils sont administrés en association à Tasmar.
Portuguese: Os inibidores selectivos da MAO-B não devem ser utilizados em doses superiores às recomendadas (por exemplo, 10 mg/dia de selegilina) quando se administrem concomitantemente com Tasmar.
French: Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas.
French: La formation de l'amine correspondante par réduction, ainsi que la N-acétylation subséquente, sont faibles.
Portuguese: A redução na amina correspondente seguida de N-acetilação, ocorre em menor grau.
French: Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa.
Portuguese: Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo, Catecol-O-metiltransferase (COMT) degrada o medicamento levodopa.
French: Décoloration des urines
Portuguese: Descoloração da urina
French: La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15), présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ.
Portuguese: Tolcapona é um fármaco com um coeficiente de extracção baixo (coeficiente de extracção = 0,15) com depuração sistémica moderada de cerca de 7 l/h.
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Portuguese: * Reações adversas para as quais não se consegue atribuir uma frequência, com base em ensaios clínicos (reações adversas específicas não observadas nos ensaios clínicos mas reportadas apenas após comercialização) estão indicadas com um asterisco (*) e a incidência foi calculada de acordo com as recomendações da UE.
French: o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d'autres, par exemple une augmentation de la libido.
Portuguese: • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos preocupantes para si ou para os outros como um aumento no impulso sexual.
French: Des études cliniques contrôlées avec placebo en double insu ont montré une réduction significative de 20 à 30 % des périodes OFF et une augmentation équivalente des périodes ON, accompagnée d'une diminution de la sévérité des symptômes chez les patients fluctuants recevant Tasmar.
Portuguese: Os estudos clínicos de dupla ocultação, controlados com placebo, demonstraram uma redução significativa de aproximadamente 20% a 30% do tempo em OFF e um aumento semelhante do tempo em ON, acompanhados de redução da gravidade dos sintomas em doentes com flutuações tratados com Tasmar.
French: Des études in vitro ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Portuguese: Os ensaios in vitro revelaram que a tolcapona se liga principalmente à albumina sérica.
French: Comment prendre votre traitement :
Portuguese: Como tomar a medicação:
French: Catécholamines et autres médicaments métabolisés par la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) : la tolcapone peut influer sur la pharmacocinétique de médicaments métabolisés par la COMT.
Portuguese: Catecóis e outros fármacos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT): Tolcapona pode influenciar a farmacocinética dos fármacos metabolizados pela COMT.
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
Portuguese: Foi observada interacção com a benserazida que pode conduzir a níveis aumentados de benserazida e do seu metabolito ativo.
French: L'innocuité de la tolcapone chez le nourrisson n'est pas établie ; par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasmar.
Portuguese: Desconhece-se a segurança da tolcapona em lactentes; portanto, as mães não devem amamentar durante o tratamento com Tasmar.
French: Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á como proceder.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.
Portuguese: Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico pois pode necessitar de alterar a dose de levodopa.
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu familiar/ cuidador notarem que está a desenvolver impulsos ou desejos que o levam a comportar-se de uma forma que não é usual em si, ou se não conseguir resistir a impulsos ou tentações que o levem a realizar certas atividades prejudiciais a si ou aos outros.
French: De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des dyskinésies sévères a été observée.
Portuguese: Foi também observada rabdomiólise secundária ao SMN ou disquinésia grave.
French: Il n'y a pas d'indication pertinente chez les enfants et adolescents.
Portuguese: Não existe indicação relevante para crianças e adolescentes.
French: Aucune étude des effets de Tasmar sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Tasmar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sintoma dos acima descritos, que possa pensar tratar-se de SNM, deve contactar imediatamente o seu médico.
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Portuguese: Isto é devido a uma diminuição da depuração da Ldopa que dá lugar ao prolongamento da semi-vida de eliminação terminal (t1/2) da levodopa.
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes não devem normalmente ser considerados para repetição do tratamento.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de sobredosagem acidental ou intencional com comprimidos de tolcapona.
French: Dans une étude d'interaction, la tolcapone n'a pas modifié la pharmacocinétique du tolbutamide.
Portuguese: Num estudo de interações, tolcapona não alterou a farmacocinética da tolbutamida.
French: Médicaments augmentant les taux de catécholamines : étant donné que la tolcapone interfère avec le métabolisme des catécholamines, des interactions avec d'autres médicaments modifiant les taux de catécholamines sont théoriquement possibles.
Portuguese: Fármacos que aumentam as catecolaminas: Dado que a tolcapona interfere com o metabolismo das catecolaminas, são teoricamente possíveis interações com outros fármacos que alteram os níveis de catecolaminas.
French: La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale.
Portuguese: Tolcapona é um inibidor selectivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT), ativo por via oral.
French: Les patients doivent être informés de la survenue de ces effets et doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a tomarem precauções quando conduzirem ou utilizarem máquinas durante o tratamento com levodopa.
French: Décoloration de l'urine : la tolcapone et ses métabolites sont de couleur jaune et peuvent provoquer une coloration jaune intense de l'urine, sans signification clinique.
Portuguese: Descoloração da urina: Tolcapona e os seus metabolitos são de cor amarela e podem causar uma inofensiva intensificação da cor da urina do doente.
French: Dans la moitié des cas environ, les taux de transaminases sont revenus spontanément à leur valeur initiale alors que les patients étaient encore sous traitement.
Portuguese: Em cerca de metade dos casos, os níveis de transaminases regressaram espontaneamente aos valores basais enquanto os doentes prosseguiam o tratamento com Tasmar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Portuguese: Nos doentes que tomam diversos medicamentos com ação em diferentes vias do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, anticolinérgicos), o risco de desenvolverem SMN pode ser maior.
French: Tasmar doit être arrêté si on n'observe pas de bénéfices cliniques nets dans les 3 semaines suivant le début du traitement quelle que soit la dose.
Portuguese: Tasmar deve ser suspenso se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, independentemente da dose.
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Tasmar pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 5.2)
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Apenas em circunstâncias excecionais, quando o benefício clínico suplementar esperado justificar o risco acrescido de reações hepáticas, deverá a dose ser aumentada para 200 mg três vezes por dia (Ver secções 4.4 e 4.8).
French: De rares cas d'atteinte hépato-cellulaire sévère aboutissant au décès ont été signalés après la commercialisation du produit (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Casos raros de lesão hepatocelular grave com desenlace fatal foram relatados durante a comercialização do produto (ver secção 4.4).
French: En cas de prescription de Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
Portuguese: Se Tasmar tiver que ser prescrito, o doente deve ser informado dos sinais e sintomas que podem indicar lesão hepática e para contactar imediatamente o médico.
French: La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30% environ chez les patients pour lesquels un ajustement s'est révélé nécessaire.
Portuguese: A redução média na dose diária de levodopa foi cerca de 30 % naqueles doentes que tiveram necessidade de redução da dose de levodopa.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Renovação da autorização: 31 de agosto de 2004
French: Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
Portuguese: Para reduzir o risco de SNM não deve utilizar Tasmar se o seu médico lhe disser que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou uma doença prévia que pode ter sido SNM.
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Portuguese: Data da última renovação: 21 de julho de 2014
French: - décoloration des urines.
Portuguese: - descoloração da urina
French: Aucune accumulation de la tolcapone n'est observée à la posologie de 100 ou 200 mg trois fois par jour.
Portuguese: Tolcapona não se acumula com a posologia de 100 ou 200 mg três vezes por dia.
French: Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d'ALAT (alanine amino transférase) et/ou le taux d'ASAT (aspartate amino transférase) dépasse(nt) la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento com Tasmar deverá também ser suspenso se a ALT (alanina aminotransferase) e/ou a AST (aspartato aminotransferase) excederem o limite superior do normal ou se sintomas ou sinais sugerirem desenvolvimento de insuficiência hepática (ver secção 4.4).
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 7,5 mg de lactose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 7,5mg de lactose Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
French: La première prise de Tasmar de la journée doit être associée à la première prise quotidienne de la lévodopa ; les prises suivantes doivent être administrées environ 6 et 12 heures après.
Portuguese: A primeira dose de Tasmar deve ser tomada juntamente com a primeira dose do dia de uma preparação de levodopa, e as doses subsequentes devem ser administradas aproximadamente 6 e 12 horas mais tarde.
French: Lors de l'administration de Tasmar en association avec la lévodopa/carbidopa et la désipramine, aucune modification significative de la pression artérielle, du pouls et des concentrations plasmatiques de la désipramine n'a été rapportée.
Portuguese: Quando Tasmar foi administrado em conjunto com levodopa/carbidopa e desipramina, não houve alteração significativa da pressão arterial, frequência do pulso e concentrações plasmáticas de desipramina.
French: Dans les études chez l'animal, la tolcapone est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Nos estudos em animais, tolcapona foi excretada no leite materno.
French: Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
Portuguese: Os efeitos secundários com a dose mais elevada podem frequentemente ser graves e afectar o fígado.
French: - Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin : - ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar, - ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques, - ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
Portuguese: -Não deve começar a tomar Tasmar até o seu médico - ter descrito os riscos do tratamento com Tasmar, - ter explicado as medidas necessárias para minimizar esses riscos, - ter respondido a quaisquer perguntas que possa ter.
French: Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la tolcapone n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Insuficiência renal: Não foi investigada a farmacocinética da tolcapona em doentes com insuficiência renal.
French: Dyskinésies, nausées et autres réactions indésirables liées à la lévodopa : certains patients peuvent présenter une augmentation d'effets indésirables associées à la lévodopa.
Portuguese: Disquinésia, náuseas e outras reações adversas associadas à levodopa: Os doentes podem apresentar um aumento das reações adversas associadas à levodopa.
French: Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.
Portuguese: Raramente, após redução brusca ou interrupção de Tasmar, ou outros medicamentos anti parkinsónicos, pode ter sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Portuguese: Cuidados e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasmar
French: A la posologie de trois administrations quotidiennes de 200 mg de Tasmar, l'inhibition de l'activité érythrocytaire de la COMT est de 30 à 45%, sans développement d'une accoutumance.
Portuguese: Durante o regime posológico de 200 mg de Tasmar três vezes por dia, a inibição da atividade eritrocitária da COMT no vale é de 30% a 45%, sem desenvolvimento de tolerância.
French: - La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé) - Les autres composants sont :
Portuguese: - A substância ativa é a tolcapona (200 mg em cada comprimido revestido por película) - Os outros ingredientes são:
French: En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
Portuguese: Se for para o hospital ou se lhe forem prescritos novos medicamentos, deve informar o seu médico que está a tomar Tasmar.
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Portuguese: O tratamento com Tasmar pode por vezes conduzir a alterações na forma como o fígado trabalha.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, informe o seu médico.
French: En raison du risque d'atteinte hépatique aiguë, rare, mais potentiellement mortelle, Tasmar n'est indiqué que chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la COMT.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática aguda, rara mas potencialmente fatal, Tasmar está indicado apenas em doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
French: 13 (17 %) 24 (32 %) S/O S/O
Portuguese: 24 (32%) NA NA
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) doivent être traités avec précaution.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <30ml/min) devem ser tratados com precaução.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade:
French: Lors des essais cliniques, la seule réaction indésirable entraînant fréquemment un arrêt du traitement par Tasmar a été la diarrhée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A única reação adversa que frequentemente levou à suspensão de Tasmar nos ensaios clínicos foi a diarreia (ver secção 4.4).
French: L'atteinte musculaire peut parfois entraîner l'apparition d'urines foncées.
Portuguese: Problemas nos músculos podem provocar por vezes urina escura.
French: Pour améliorer l'efficacité, votre médecin n'augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles.
Portuguese: Para melhorar a eficácia o seu médico só deverá aumentar a dose para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia (200mg três vezes ao dia) se a melhoria nos seus sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos adversos.
French: Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.
French: Le prescripteur doit être vigilant quant aux réactions indésirables causées par une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments quand ils sont associés à Tasmar.
Portuguese: O médico prescritor deve estar vigilante quanto a reacções adversas causados pelo suposto aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos quando se combinam com Tasmar.
French: Des cas isolés de patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) ont été signalés après l'arrêt ou la diminution des doses de Tasmar et après l'introduction de Tasmar lorsque celle-ci s'accompagnait d'une diminution significative d'autres agonistes dopaminergiques associés.
Portuguese: Complexo de sintomas de Síndrome Maligno dos Neurolépticos Foram relatados casos isolados de doentes com sintomas sugestivos de Síndrome Maligno dos Neurolépticos (ver secção 4.4) após redução ou suspensão de Tasmar e após introdução de Tasmar quando acompanhado de uma redução significativa de outros medicamentos dopaminérgicos administrados concomitantemente.
French: Tasmar contient du lactose
Portuguese: Tasmar contém lactose
French: Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.
Portuguese: Neste caso o seu médico pode realizar regularmente testes ao sangue para monitorizar com que facilidade o seu sangue coagula.
French: Tasmar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité ou d'efficacité.
Portuguese: Tasmar não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
French: Informez votre médecin aussi : - si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson, - si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants, - si peu de temps après l'instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements involontaires (dyskinésies) et des nausées.
Portuguese: Informe também o seu médico: - se tiver alguma doença para além da doença de Parkinson - se é alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes - se rapidamente após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar tiver sintomas que possam ser causados pela levodopa tais como movimentos involuntários (disquinésia) e náuseas.
French: Lésion hépatocellulaire, dans de rares cas avec une évolution fatale* (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Lesão hepatocelular, em casos raros com desfecho fatal * (ver secção 4.4)
French: Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Portuguese: Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson.
French: Tasmar ne doit être prescrit qu'après une information complète du patient sur les risques encourus.
Portuguese: Tasmar não deve ser prescrito sem que com o doente tenha havido uma discussão informativa completa dos riscos.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: Contudo, se a toma da próxima dose for logo de seguida não junte a dose que se esqueceu.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
Portuguese: Estudos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que a tolcapona administrada por via oral inibe reversivelmente a atividade da COMT nos eritrócitos humanos.
French: Laurylsulfate de sodium
Portuguese: Lauril sulfato de sódio