FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexacima comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
German: Die an den Studien teilnehmenden Kinder erhielten gemäß unterschiedlichen lokalen Impfschemata während der ersten sechs Lebensmonate drei Dosen des Impfstoffes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
French: Hexacima a fait l'objet de 12 études principales dans plusieurs pays du monde entier.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
German: Wie wird Hexacima angewendet?
French: Comment Hexacima agit-il?
German: Wie wirkt Hexacima?
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
French: Contenu Taille de l'emballage
German: Verpackungsgröße
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
French: Antigène de surface de l'hépatite B recombinant (HBsAg)
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
French: Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA)
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
French: 1 seringue sans aiguille
German: 1 Spritze ohne Kanüle
French: 1 seringue avec aiguille sertie
German: 1 Spritze mit Kanüle
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
French: 10 seringues sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
French: Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
French: 10 seringues sans aiguille avec 1 aiguille séparée
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 1 separaten Kanüle
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
German: Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
French: Pennsylvania 19486 USA
German: West Point, Pennsylvania 19486, USA
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
French: HEXAVAC est une suspension blanche légèrement opaque.
German: HEXAVAC ist eine leicht trübe, weiße Suspension.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose = 0,5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
French: 36 mois
German: 3 Jahre
French: Très rare (<1/10 000)
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
French: Troubles psychiatriques : Agitation / Troubles du sommeil.
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
French: Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
French: Rare (>1/10 000 et <1/1 000) Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
French: Adjuvé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 mg)
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
French: Pour l'antigène de surface de l'hépatite B : Merck & Co. Inc.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
French: Fréquent (>1/100 et <1/10) Réactions locales (réactions au site d'injection): Oedème / Prurit / Urticaire.
German: Häufig (>1/100 und <1/10) Lokalreaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle): Ödeme, Pruritus, Urtikaria.
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
French: Troubles de l'appareil respiratoire : Dyspnée ou inspiration striduleuse.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
French: Prévenez rapidement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
French: • Expérience après commercialisation
German: • Post-Marketing-Studien
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC J07CA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
French: Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
French: Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
French: Si votre enfant doit être vacciné avec HEXAVAC et d'autres vaccins simultanément, demander à votre médecin des informations complémentaires.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
French: HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
French: HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
French: Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
French: Une dose adjuvée (0,5 ml) contient :
German: Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält:
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
French: Les données précliniques incluant des études d'administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
German: Darüber hinaus wurden andere unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe von bereits auf dem Markt befindlichen Impfstoffen mit ähnlichen Bestandteilen wie HEXAVAC beobachtet.
French: Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
German: A. HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Dans cette notice :
German: Stand der Information:
French: Rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1 %.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
French: Ce vaccin induit l'apparition d'anticorps humoraux spécifiques contre l'Ag HBs (anti-HBs) et contre les anatoxines diphtérique et tétanique (anti-D et anti-T).
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
French: Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
French: HEXAVAC est un vaccin injectable se présentant dans une seringue unidose de 0,5 ml.
German: HEXAVAC ist ein injizierbarer Impfstoff, der als Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze geliefert wird.
French: Dans de rares cas, le sujet peut présenter des pleurs prolongés ou anormaux.
German: Selten wurde anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien beobachtet.
French: "Mise en garde et précautions particulière d'emploi"), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
German: Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.
French: Au cours d'essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
German: Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
French: Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
German: Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
French: Administré seul, le PRP induit une réponse sérologique mais il est faiblement immunogène chez les nourrissons.
German: Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern ist jedoch nur gering.
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
French: Les composants coquelucheux acellulaires (toxine coquelucheuse : PT et hémagglutinine filamenteuse : FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés séparément.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
French: HEXAVAC Voie intramusculaire
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
French: L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est produit par culture d'une souche recombinante de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
French: Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie - hyporéactivité ont été rapportés.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
French: Réponse immunitaire après primo-vaccination
German: Immunantwort nach Auffrischimpfung
French: Après la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres est montée respectivement à 16,7 µg/ml et 23,0 µg/ml pour chaque groupe, indiquant une forte réponse anamnéstique.
German: Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
French: Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.