FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten offenen Studie (APV30003) bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten nach virologischem Versagen (bis zu zwei PI) konnte eine Nicht-Unterlegenheit der Kombination von Fosamprenavir mit Ritonavir (700 mg/100 mg zweimal täglich oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) gegenüber Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich viraler Suppression, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich des Ausgangswerts (AAUCMB) für die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma, über 48 Wochen (der primäre Endpunkt) nicht gezeigt werden.
Bulgarian: В рандомизирано отворено изпитване (APV30003) при пациенти, лекувани с протеазен инхибитор, с вирусен неуспех (два или по-малко протеазни инхибитора) комбинацията фозампренавир с ритонавир (700 / 100 mg два пъти дневно или 1 400 / 200 mg веднъж дневно) не е показала по-ниска ефикасност от лопинавир / ритонавир по отношение на вирусната супресия, измерена по средната площ под кривата минус изходната стойност (AAUCMB) за плазмената HIV-1 РНК (RNA) след 48 седмици (основна цел).
German: • Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)
Bulgarian: аторвастатин в дози по-високи от 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
German: 200 mg einmal täglich vier Tage lang
Bulgarian: Кетоконазол 200 mg веднъж дневно за четири дни
German: Die mittleren AAUCMB-Werte (log10 c/ml) in der ITT(E)-Population (Beobachtungsanalyse) nach 48 Wochen (primärer Endpunkt) und andere Ergebnisse zur Wirksamkeit, nach Subgruppen aufgeteilt, sind in der folgenden Tabelle beschrieben: Tabelle 3 Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 bei der ITT(E [Wirksamkeit])-Population der Studie APV30003 (antiretroviral vorbehandelte Patienten) FPV/RTV BID (N=107)
Bulgarian: Средните AAUCMBs (log10 c/ml) при ITT (E) популацията (наблюдаван анализ) на 48-та седмица (първична крайна точка) и другите резултати, свързани с ефикасността по подгрупа, са описани в таблиците по-долу:
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Глицерол триацетат Червен железен оксид (E172)
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe:
Bulgarian: Антимикобактериални средства:
German: Siehe bitte nachfolgende Tabelle bezüglich der Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
Bulgarian: Относно препоръките за дозиране при възрастни, моля, направете справка в таблицата по-долу.
German: Patienten (%) mit einer Änderung von >1 log10 HIV-1 RNA im Plasma zum
Bulgarian: Лица с > 1 log10 промяна от изходното ниво на плазмена HIV-1 РНК
German: • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird
Bulgarian: Повишаване на нивата на ензими, произвеждани от черния дроб, наречени трансаминази,
German: Pilzinfektionen)
Bulgarian: С вирусна инфекция)
German: (CYP3A4-Induktion durch Rifampicin)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A4 от рифампицин)
German: Für Erwachsene mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 5-6) beträgt die empfohlene Dosis 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Bulgarian: При възрастни с леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 5-6) препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно.
German: Mittelwert (n)
Bulgarian: Средно (n)
German: Glukokortikoide die schrittweise Dosisreduktion ggf. über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на преустановяване на приема на глюкокортикостероиди може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период от време (вж. точка 4.4).
German: Die Relevanz dieser hepatozellulären Befunde bei Nagetieren für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
Bulgarian: Значението за хората на хепатоцелуларните находки при гризачите не е установено; въпреки това, няма данни от клиничните проучвания или употребата след пускането на пазара, които да показват, че тези находки имат клинична значимост.
German: Bei 77 mit Proteasehemmern vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 über 48 Wochen und APV20003 bis Woche 108 bei 43 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Bulgarian: В педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 77 пациенти, лекувани с PI са лекувани с режими на основата на фозампренавир / ритонавир и 43 пациенти са достигнали определения в проучването критерий за вирусологичен неуспех в течение на 48 седмици в APV29005 и до 108 седмици в APV20003.
German: • wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden.
Bulgarian: Ако имате известна алергия към лекарства, съдържащи сулфонамид.
German: Diese Reaktion kann auch als Spätreaktion auftreten.
Bulgarian: Реакцията може да е от забавен тип.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit Lurasidon ist wegen möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen im
Bulgarian: Съпътстващото приложение на фозампренавир/ритонавир и луразидон е противопоказано поради възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, свързани с луразидон (вж. точка 4.3).
German: Alle Patienten Ausgangswert HIV-1 RNA < 100.000 Kopien/ml
Bulgarian: Всички лица Изходна HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml
German: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 1 % der eingenommenen Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб и се екскретира непроменен с урината в по-малко от 1 %.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
German: • Dolutegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Bulgarian: долутегравир (използван за лечение на ХИВ инфекция)
German: Keine Interaktionsstudien.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за лекарствени взаимодействия.
German: Genotypischer Sensitivitätsscore in Bezug auf die optimierte Basistherapie
Bulgarian: Скор на генотипна чувствителност при OBT
German: Ausgangswert HIV-1 RNA ≥ 100.000 Kopien/ml
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК  100 000 копия/ml
German: • Maraviroc (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Bulgarian: маравирок (използван за лечение на ХИВ инфекция).
German: Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition und der höheren Ritonavir-Dosis zu erhöhten Plasmaspiegeln von Paritaprevir führt.
Bulgarian: От резултатите от проучванията с други протеазни инхибитори на HIV и паритапревир/ ритонавир/омбитасвир +/дазабувир може да се предположи, че едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с паритапревир/ритонавир/ омбитасвир +/- дазабувир е вероятно да доведе до повишена плазмена експозиция на паритапревир поради инхибиране на ензима CYP3A4 и повишаване на дозата на ритонавир.
German: Bewahren Sie den Verschluss gut auf.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
German: Paroxetin: Cmax ↓ 51 % Paroxetin: AUC ↓ 55 %
Bulgarian: Пароксетин: Cmax  51% Пароксетин: AUC 55%
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nur für die Faltschachtel zutreffend
Bulgarian: Приложимо само за картонената опаковка
German: Die Relevanz dieser endometrialen uterinen Adenokarzinome für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
Bulgarian: Значението за хората на аденокарциномите на маточния ендометриум при плъховете не е установено; въпреки това, няма данни от клиничните проучвания или употребата след пускането на пазара, които да показват, че тези находки имат клинична значимост.
German: Entfernen Sie den Deckel der Flasche.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и я запазете.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Bulgarian: Таблица 1 Резултатите, свързани с ефикасността на седмица 48 при ESS100732 (ART
German: In einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen war Fosamprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Bulgarian: Фозампренавир не е показал мутагенност и генотоксичност в набор от in vivo и in vitro изследвания.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
German: Tel : +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Bulgarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на TELZIR/ритонавир с алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  Ампренавир: AUC  Ампренавир: Cmin 
German: Keine Dosisempfehlung möglich.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
German: Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Bulgarian: Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки.
German: ANTIHISTAMINIKA (HISTAMIN-H1REZEPTORANTAGONISTEN)
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА ХИСТАМИНОВИЯ
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Bulgarian: Telzir се предлага и под форма на перорална суспензия за приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетки и за педиатрични пациенти с тегло под 39 kg (моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).
German: Es ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Telzir, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir, und den oben genannten PDE5-Inhibitoren deren Konzentration wesentlich erhöht.
Bulgarian: При едновременното приложение на Telzir с ниска доза ритонавир и тези лекарства се очаква значително повишаване на концентрациите им.
German: Direkt gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) antiviral wirksame Substanzen: Wenn direkt gegen das Hepatitis-C-Virus antiviral wirksame Substanzen (DAA), die über CYP3A4 verstoffwechselt werden oder Induktoren/Inhibitoren des CYP3A4 sind, gleichzeitig mit Fosamprenavir/Ritonavir angewendet werden, werden aufgrund der Hemmung oder Verstärkung der Aktivität der CYP3A4-Enzyme veränderte Plasmakonzentrationen der Arzneimittel erwartet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: С вирус, които се метаболизират чрез CYP3A4 или са индуктори/инхибитори на CYP3A4 с фозампренавир/ритонавир, се очаква промяна в плазмените концентрации на лекарствата поради инхибиране или индукция на CYP3A4 ензимната активност (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20 % Amprenavir: Cmin ↑ 19 %
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  Ампренавир: AUC  20% Ампренавир: Cmin  19%
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die unten aufgeführten Studien mit der empfohlenen Dosierung von Fosamprenavir/Ritonavir (d. h. 700/100 mg zweimal täglich) durchgeführt; die Bewertung der Interaktion wurde unter Steady-State-Bedingungen bei einer Anwendungsdauer der Arzneimittel von 10 bis 21 Tagen vorgenommen.
Bulgarian: 700/100 mg два пъти дневно) и взаимодействието е оценено при равновесни условия, при които лекарствата са прилагани от 10 до 21 дни.
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Bulgarian: Ампренавир Cmax  Ампренавир AUC  Ампренавир Cmin (C12h) 
German: Nebenwirkung
Bulgarian: ПОВЛИЯВАЩИ
German: Ferner wurden eine verringerte Zahl von Implantationsstellen pro Wurf und eine Verlängerung der Gestation nach der Paarung der Jungtiere nach Erreichen der Geschlechtsreife gesehen.
Bulgarian: Освен това, при размножаване на тези плъхове след достигане на полова зрялост са наблюдавани намаляване на броя на имплантационните места и удължаване на бременността.
German: 25-O-Desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11fach* *im Vergleich zu Rifabutin 300 mg einmal täglich
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин: AUC(0-48)  11 пъти*
German: Im Hinblick auf die niedrige Exposition in den Studien zur Reproduktionstoxizität ist das Potenzial für Entwicklungsstörungen noch nicht umfassend bestimmt worden.
Bulgarian: Не е напълно определена потенциалната токсичност на Telzir по отношение на развитието поради ниската експозиция при проучванията за репродуктивна токсичност.
German: 2,5 mg/ml
Bulgarian: 2,5 mg/ml 5 mg
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Перорално приложение флакон (стъкло)
German: Da jedoch die Dosen, die eine
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Bulgarian: Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да получите повече Temodal, отколкото трябва.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
German: Mannitol (E 421)
Bulgarian: Манитол (Е 421)
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Bulgarian: Неотворен флакон: 4 години
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
German: Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Bulgarian: Temodal може да причини трайно безплодие.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
German: 9/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Bulgarian: 9/l) - съответно 9% срещу 3%.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temodal ohne Nahrung verabreicht werden.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temodal трябва да се приема без храна.
German: In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
German: Temodal darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при бременни жени.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Bulgarian: Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Bulgarian: TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
German: TMZ-Dosis (mg/m 2/Tag)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m 2/дневно)
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Bulgarian: Необходимо е използване на ръкавици и асептична техника.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
German: Wie bei anderen, ähnlichen Chemotherapeutika wird zur Vorsicht geraten, um eine Extravasation zu vermeiden.
Bulgarian: Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temodal einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
German: Verletzung durch Bestrahlung k
Bulgarian: Радиационно увреждане k
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).