FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intuniv mag niet worden verkruimeld of gebroken en er mag niet op gekauwd worden voordat het wordt doorgeslikt, omdat dit de snelheid van afgifte van guanfacine verhoogt.
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: • ademhalingsproblemen (astma)
Norwegian Bokmål: • pustebesvær (astma)
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Intuniv, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend, hoewel zowel guanfacine als valproïnezuur wordt gemetaboliseerd door glucuronidatie, hetgeen mogelijk leidt tot een concurrerend remmend effect.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, etter drøftelser og enighet med nasjonale myndigheter i hver medlemsstat der Intuniv markedsføres, påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive Intuniv, informeres ved et informasjonsbrev og har tilgang til / forsynes med følgende materiale:
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, antiadrenergika, sentralvirkende ATC-kode: C02AC02.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av somnolens/sedasjon og hypotensjon var mest fremtredende de første ukene av behandlingen og ble deretter gradvis mindre.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og eksponeringen (AUC) av guanfacin sank med henholdsvis 54 % og 70 %.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: lage of hoge bloeddruk, trage hartslag, traag ademhalingsritme, gevoel van vermoeidheid of uitputting.
Norwegian Bokmål: Følgende effekter kan forekomme: lavt eller høyt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, langsom pustefrekvens eller følelse av å være sliten eller utmattet.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er usikker.
Dutch: Gewicht verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt vekt
Dutch: De farmacokinetiek van guanfacine is vergelijkbaar bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar) die ADHD hebben, alsook bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Depresjon
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Intuniv er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å bruke tungt utstyr, kjøre eller sykle før de vet hvordan de reagerer på behandling med Intuniv (se pkt.
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter er den anbefalte startdosen 1 mg guanfacin tatt oralt én gang om dagen.
Dutch: • Als u de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen uw bloeddruk en hartslag stijgen (zie rubriek 4 hieronder).
Norwegian Bokmål: • Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan blodtrykk og hjertefrekvens øke (se avsnitt 4 nedenfor).
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.
Dutch: Hypersomnie
Norwegian Bokmål: Hypersomni
Dutch: Bradycardie kwam voor bij 1,5%, hypotensie bij 3,2% en syncope bij 0,7% van alle met guanfacine behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Bradykardi forekom hos 1,5 %, hypotensjon hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % av alle pasienter behandlet med guanfacin.
Dutch: Guanfacine vertoonde embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) en bij konijnen (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) bij aanwezigheid van toxiciteit voor het moederdier.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste embryoføtal utviklingstoksisitet hos så vel mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) som hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved forekomst av toksisitet hos mor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på effekten på fertilitet på grunn av bruk av guanfacin hos mennesker.
Dutch: Vruchtbaarheid van de mannetjes werd beïnvloed bij 8 mg/kg/dag, de laagste geteste dosis, hetgeen overeenkomt met 10,8 maal de aanbevolen maximumdosis van 0,12 mg/kg voor de mens op basis van mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fertilitet til hanner ble påvirket ved 8 mg/kg/dag, den laveste testede dosen, tilsvarende 10,8 ganger den største anbefalte humane dosen på 0,12 mg/kg på en mg/m2-basis.
Dutch: • Tabel voor continue monitoring (vitale lichaamsfuncties, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met Intuniv
Norwegian Bokmål: • skjema for pågående overvåking (vitale tegn, høyde, vekt) av pasienter under behandling med Intuniv
Dutch: Dit leidt tot een afname van perifere vaatweerstand en bloeddruk, en tot een daling van de hartslag.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Økningene i blodtrykk ble hos enkelte personer observert på slutten av oppfølgingsperioden som varierte fra 3 til 26 uker etter siste dosering (se pkt.
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at somnolens og sedasjon kan forekomme, særlig tidlig i behandlingen eller ved doseøkninger.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 0,05 en 0,12 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening met psychostimulantia werd onderzocht in een aanvullend onderzoek bij partiële responders op psychostimulantia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med psykostimulerende midler Effekten av samtidig administrasjon med psykostimulerende midler ble undersøkt i en tilleggsstudie hos personer med partiell respons på psykostimulerende midler.
Dutch: Hypotensie, bradycardie en syncope
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, bradykardi og synkope
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør motta ytterligere hjerteevaluering basert på klinisk skjønn (se pkt.
Dutch: Wat is Intuniv?
Norwegian Bokmål: Hva Intuniv er
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
Dutch: Hoe ziet Intuniv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Intuniv ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Deze bevinding heeft geen bekende klinische betekenis.
Norwegian Bokmål: Dette funnet har ingen kjent klinisk relevans.
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var det samlede ADHD-RS-IV-resultatet.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met Intuniv Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Intuniv Organklassesystem
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 29-15 ml/min) og en nyresykdom i sluttstadiet (GFR < 15 ml/min eller med behov for dialyse).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op een effect op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr antyder en effekt på mannlig fertilitet (se pkt.
Dutch: Bij humane levermicrosomen had guanfacine geen remmend effect op de activiteiten van de andere belangrijkste cytochroom P450-iso-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 of CYP3A5).
Norwegian Bokmål: I humane hepatiske mikrosomer hemmet ikke guanfacin aktiviteten til de andre viktigste cytokrom P450-isoenzymene (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med lege dersom du er urolig.
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: In vitro er guanfacin en hemmer av MATE1, og det kan ikke utelukkes at hemmingen av MATE1 har klinisk relevans.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering og seponering Pasienter/omsorgspersoner bør bes om ikke å seponere guanfacin uten å rådføre seg med lege.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt), want dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) die lethargie ontwikkelen, moeten gedurende 24 uur worden geobserveerd voor het ontwikkelen van ernstiger toxiciteit, waaronder coma, bradycardie en hypotensie, vanwege de kans op vertraagd optreden van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • du har lavt eller høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller det forekommer hjerteproblemer i din familie
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie induserte administrasjon av Intuniv i kombinasjon med lisdeksamfetamindimesylat en 19 % økning i maksimale guanfacinkonsentrasjoner i plasma, mens eksponering (AUC) ble økt med 7 %.
Dutch: SHP503-401: Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken (met name effecten op de neurocognitieve functie) van Intuniv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met ADHD, dient de vergunninghouder de resultaten van een vergelijkend veiligheidsonderzoek conform een overeengekomen protocol uit te voeren en in te dienen.
Norwegian Bokmål: SHP503-401: For å undersøke den langsiktige sikkerheten (spesielt effekter på neurokognitiv funksjon) av Intuniv hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av en komparativ sikkerhetsstudie i henhold til en avtalt protokoll.
Dutch: Somnolentie/sedatie, hypotensie, bradycardie en syncope In de totale pool van met guanfacine behandelde patiënten kwam somnolentie voor bij 40,6% en sedatie bij 10,2% van de met guanfacine behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Somnolens/sedasjon, hypotensjon, bradykardi og synkope I den samlede gruppen av pasienter behandlet med guanfacin forekom somnolens hos 40,6 % og sedasjon hos 10,2 % av pasienter behandlet med guanfacin.
Dutch: Falen van behandeling werd gedefinieerd als een stijging met ≥ 50% op de totale score van ADHD-RS-IV en een stijging met ≥ 2 punten op de CGI-S-score in vergelijking met de respectieve scores tijdens het dubbelblinde aanvangsbezoek.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling ble definert som en økning på ≥ 50 % i samlet ADHD-RS-IV-resultat og en ≥ 2-punkts økning i CGI-S-resultat sammenlignet med de respektive resultatene ved det dobbeltblinde baseline-besøket.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt met betrekking tot Intuniv varieert de aanbevolen onderhoudsdosis van 0,05 tot 0,12 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Dutch: Om het risico van verhoging van de bloeddruk na stopzetting te minimaliseren, moet de totale dagelijkse dosis van Intuniv geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for en økning i blodtrykk etter seponering, bør den totale daglige Intuniv-dosen reduseres gradvis med ikke mer enn 1 mg per 3 til 7 dager (se pkt.
Dutch: • Informatie over de risico's in verband met Intuniv: bradycardie, syncope, hypotensie/verlaagde bloeddruk, bloeddrukverhoging bij staken van de toediening, sedatieve incidenten en gewichtstoename
Norwegian Bokmål: • informasjon om risiko forbundet med Intuniv: bradykardi, synkope, hypotensjon / redusert blodtrykk, økt blodtrykk ved seponering, sedative hendelser og vektøkning
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forekommer med større sannsynlighet i begynnelsen av behandlingen og kan forsvinne etter hvert som du fortsetter behandlingen.
Dutch: Als de inducerende behandeling wordt beëindigd, wordt hertitratie voor verlaging van de dosis guanfacine aanbevolen in de daaropvolgende weken (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom den induserende behandlingen avsluttes, anbefales retitrering for å redusere guanfacindosen de påfølgende ukene (se pkt.
Dutch: De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene ligger i pappesker.
Dutch: Er wordt tevens niet verwacht dat guanfacine een inductor is van CYP3A, CYP1A2 en CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Det forventes heller ikke at guanfacin er en CYP3A-, CYP1A2- eller CYP2B6-induktor.
Dutch: Onderzoeken Bloeddruk verlaagd
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert blodtrykk
Dutch: Guanfacine was superieur ten opzichte van placebo bij de onderhoudsbehandeling op lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD, zoals gemeten met cumulatief falen van behandeling (49,3% voor Intuniv en 64,9% voor placebo; p=0,006).
Norwegian Bokmål: Guanfacin var bedre enn placebo i langtidsvedlikeholdet av behandling hos barn og unge med ADHD som målt ved kumulative mislykkede behandlinger (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p = 0,006).
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren, waarbij ongeveer 30% van een intact geneesmiddel met de urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, ca. 30 % av et intakt legemiddel skilles ut med urinen.
Dutch: • Controlelijst voor stopzetting van guanfacine, met inbegrip van het monitoren van de bloeddruk en de hartslag van patiënten tijdens neerwaartse titratie..
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for seponering av guanfacin, omfatter overvåking av pasientens blodtrykk og puls under nedtitrering
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met valproïnezuur, moeten patiënten worden gemonitord voor mogelijke additieve effecten van het centrale zenuwstelsel (czs) en moet monitoring van serumconcentraties van valproïnezuur worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Når Intuniv administreres samtidig med valproinsyre, bør pasienter overvåkes for potensielle additive effekter på sentralnervesystemet, og det bør vurderes å overvåke valproinsyrekonsentrasjoner i serum.
Dutch: Er is geen carcinogeen effect van guanfacine waargenomen in onderzoeken gedurende 78 weken bij muizen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ingen kreftfremkallende effekt av guanfacin ble observert i studier over 78 uker på mus ved doser opp til 10 mg/kg/dag.
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake synkope, hypotensjon og bradykardi.
Dutch: • Drink geen grapefruitsap met dit geneesmiddel, want dit kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke grapefruktjuice med dette legemidlet, ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (antihypertensiva)
Dutch: Intuniv kan somnolentie en sedatie veroorzaken, voornamelijk bij het begin van de behandeling, die doorgaans 2-3 weken duren en in sommige gevallen nog langer.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake somnolens og sedasjon, hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk 2-3 uker og i noen tilfeller lenger.
Dutch: Uw behandeling start onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter under tilsyn av en egnet spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan forårsake skade før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Besvimelse er også rapportert, men er ikke en vanlig bivirkning.
Dutch: Guanfacine vertoonde ook significante verbetering op het gebied van leren en het functioneren op school en thuis als gemeten met de (WFIRS-P-score).
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste også vesentlig forbedring i læreevne samt skoleog familiefungering som målt med (WFIRS-P-resultatet).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hypromellose, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer,
Dutch: Guanfacine is geen remmer van BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 of MATE2K, maar is wel een remmer van MATE1 en zou bij maximale concentraties bij de poortader een remmer van OCT1 kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Guanfacin hemmer ikke BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men er en hemmer av MATE1, og kan være en hemmer av OCT1 ved maksimale konsentrasjoner i portvenen.
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn na stopzetting van Intuniv stijgingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van circa 3 mmHg en 1 mmHg boven de oorspronkelijke aanvangswaarden waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt hos barn og ungdom, ble det observert økninger i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk etter seponering av Intuniv på henholdsvis omtrent 3 mmHg og 1 mmHg over opprinnelige baselineverdier.
Dutch: Algemene toxiciteit, waargenomen bij dieren (ratten, honden) bij behandeling met guanfacine, bestond uit verlenging van het niet-gecorrigeerde QT-interval (hart), atrofische milt en verlaagd aantal witte bloedcellen, aangetaste lever (met inbegrip van verhoogde bilirubine- en ALAT-waarden), geïrriteerde en ontstoken darmen, verhoogde creatinine- en BUN-waarden (blood urea nitrogen; nieren), troebele cornea (oog) bij alleen ratten en muizen, alveolaire macrofageninfiltratie en pneumonitis, en verminderde spermatogenese.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet observert hos dyr (rotte, hund) ved behandling med guanfacin omfattet forlengelse av ukorrigert QT-tid (hjerte), atrofisk milt og redusert antall hvite blodceller, berørt lever - økte bilirubin- og ALAT-nivåer omfattet irriterte og inflamerte tarmer, økte kreatinin- og blodureanitrogennivåer (nyre), hornhinnefordunkling (øye) bare hos rotte og mus, alveolær makrofag infiltrering og pneumonitt og redusert spermatogenese.
Dutch: Indien guanfacine wordt gecombineerd met krachtige enzyminductoren, kan zo nodig een hertitratie voor verhoging van de dosis tot een dagelijkse maximumdosis van 7 mg (zie rubriek 4.2) overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Dersom guanfacin kombineres med sterke eynzymindusere, kan det eventuelt vurderes en retitrering for å øke dosen opp til en største daglig dose på 7 mg (se pkt.
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag (takykardi)
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i insidensen av adenomer i langerhansøyer ble observert hos hannrotter behandlet med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uker, men ikke hos hunnrotter.
Dutch: Intuniv veroorzaakt een lagere hartslag.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek is guanfacine een substraat van OCT1 en OCT2, maar niet van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at guanfacin er et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.