FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi znanega varnostnega profila zdravila so bili pričakovani nekateri neželeni dogodki, na primer porast transaminaz, miopatija, nekateri neželeni dogodki, povezani s kožo in prebavili, ter motena toleranca za glukozo.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă cunoscut al produsului, au fost preconizate unele evenimente adverse, precum creşterea valorilor transaminazelor, miopatie, unele afecţiuni cutanate şi tulburări gastrointestinale, precum şi alterarea toleranţei la glucoză.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da bo v sklopu farmakovigilančnih dejavnosti, vključenih v načrt za obvladovanje tveganja, poročal o rezultatih randomizirane klinične študije (HPS2THRIVE1), namenjene oceni dodatnih koristi nikotinske kisline/laropipranta, ki se dodajata simvastatinu 40 mg, z ezetimibom ali brez njega, v primerjavi s placebom.
Romanian: Ca parte a activităţilor de farmacovigilenţă cuprinse în planul de gestionare a riscurilor adoptat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a fost de acord să raporteze datele dintr-un studiu clinic randomizat (HPS2-THRIVE1) conceput pentru a evalua beneficiul incremental al acidului nicotinic/laropiprantului faţă de placebo ca medicament adjuvant la simvastatină 40 mg, în asociere sau nu cu ezetimib.
Slovenian: • je CHMP menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče opredeliti populacije bolnikov, pri kateri ima nikotinska kislina/laropiprant jasno ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că nu se poate identifica o populaţie de pacienţi pentru care acidul nicotinic/laropiprantul să prezinte un raport beneficiu-risc clar favorabil pe baza datelor actuale.
Slovenian: • da je CHMP menil, da zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, obstajajo resni pomisleki glede učinkovitosti laropipranta/nikotinske kisline;
Romanian: • CHMP a considerat că neîndeplinirea de către studiul HPS2-THRIVE a criteriilor finale primare pentru eficacitate ridică motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea laropiprantului/acidului nicotinic,
Slovenian: Tveganje za pojav bolezni krvi in limfatičnega sistema je bilo večje v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: Riscul tulburărilor hematologice şi limfatice a fost mai mare în grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu, în comparaţie cu grupul placebo.
Slovenian: • da je CHMP zaključil, da obstajajo resni zadržki zaradi statistično pomembnega povečanja pojava resnih neželenih dogodkov, ki so ga v študiji HPS2-THRIVE opazili v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo;
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so rezultati študije HPS2-THRIVE negativno vplivali na razmerje med tveganji in koristmi nikotinske kisline/laropipranta in da je razmerje postalo neugodno.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acidului nicotinic/laropiprantului este modificat în mod negativ de rezultatele din studiul HPS2-THRIVE şi nu mai este considerat favorabil.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE (glejte Prilogo II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE (vezi Anexa II).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant (preiskovano zdravilo), se je statistično pomembno povečala pojavnost resnih neželenih dogodkov brez smrtnega izida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave, nefatale, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant (medicamentul analizat în studiu), în comparaţie cu grupul placebo.
Slovenian: V medianem času spremljanja 3,9 let zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom, ki je bilo primerjano s placebom, ni doseglo primarnega cilja.Zato je PRAC menil, da rezultati niso pokazali dodatne učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom v smislu kardiovaskularnega izida.
Romanian: În perioada medie de urmărire de 3,9 ani, tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant comparat cu placebo nu şi-a îndeplinit criteriul final primar.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se je prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelzont:
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PELZONT Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Romanian: Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Pelzont je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Slovenian: Pri večjih odmerkih zmanjša ravni maščobe v krvi preko mehanizma, ki ga še ne razumemo popolnoma.
Romanian: La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pelzont, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 14. julija 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pelzont odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
Slovenian: Učinki zdravila Pelzont so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Pelzont pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelzont izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Slovenian: Zdravilo Pelzont so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Slovenian: Pelzont je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelzont?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna spojina, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Romanian: A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).
Slovenian: Zdravilo Pelzont je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Romanian: Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Slovenian: Zdravila Pelzont ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Romanian: Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Romanian: Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Romanian: Al treilea şi al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pelzont pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Pelzont ali nikotinsko kislino.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Pelzont samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) ter nizko raven „dobrega" HDLholesterola.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pelzont, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Romanian: Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Romanian: Pelzont se utilizează pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Pelzont, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Pelzont s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pelzont, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Pelzont vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Romanian: În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
Slovenian: Pri zaužitju tablete se tako v krvni obtok najprej sprosti laropiprant, ki blokira receptorje PGD2.
Romanian: Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelzont odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni obeh holesterolov v krvi visoke.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare atunci când există valori crescute ale colesterolului în sânge.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Pelzont in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Pelzont ali simvastatinom.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pelzont raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Pelzont?
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
Slovenian: Zardevanje so merili z vprašalnikom o simptomih zardevanja.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie a fost măsurată utilizând chestionarul simptomatologiei hiperemiei cutanate tranzitorii.
Slovenian: Kako zdravilo Pelzont deluje?
Romanian: Cum acţionează Pelzont?
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Pelzont , pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Pelzont ne sme uporabljati.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont?
Romanian: Ce este Pelzont?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pelzont je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
Slovenian: Kako se zdravilo Pelzont uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Pelzont?
Slovenian: Zakaj se zdravilo Pelzont uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pelzont?
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. januar 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul.
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Accord in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti  45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 și 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed /cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Accord: - če ste alergični na pemetreksed ali na katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Romanian: Diaree fără colostomie
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică utilizare.
Slovenian: Pemetreksed Accord je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.