FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðstorkusmáæðakvilla í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra þegar uppsafnað magn af virkjuðu prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate, aPCC), sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn 30 mánuðir.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират различните концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) в една и съща спринцовка, когато се приготвя общият обем, който трябва да се приложи.
Icelandic: Ekki má blanda saman lausnum með mismunandi styrkleikum Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) í sömu inndælingu þegar heildarrúmmálið sem dæla á inn er útbúið.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Icelandic: Einþátta próf sem nýta litmyndandi eða mótefnatengdar aðferðir verða þó ekki fyrir áhrifum af emicizumabi og er hægt að nota þau til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII, eins og lýst er hér fyrir neðan.
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.
Icelandic: rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát - þetta geta verið einkenni blóðstorkusmáæðakvilla.
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Icelandic: Meðferðarlengd
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Bulgarian: Група D НИП:
Icelandic: D NIS:
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var meðferð með Hemlibra hafin á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli hafði gengið til baka og var henni haldið áfram án vandkvæða.
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk)
Bulgarian: Стъпка 6.
Icelandic: Skref 6.
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eiga eingöngu við millistykki fyrir hettuglös.
Bulgarian: Таблица 13 HAVEN 2:
Icelandic: Tafla 13 HAVEN 2-rannsóknin:
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Bulgarian: Сложете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Icelandic: Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Bulgarian: Визуална аналогова скала (VAS)
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
Bulgarian: Стъпка 13.
Icelandic: Skref 13.
Bulgarian: Стъпка 4.
Icelandic: Skref 4.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
Icelandic: Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 54) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 43)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í 0,4 ml af stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml:
Icelandic: ● 1 ml sprauta:
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
Icelandic: Losið sprautuna úr millistykkinu með því að snúa henni rangsælis og toga varlega í hana.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: HAVEN 1 и HAVEN 3) в сравнение с пациенти < 12 години (проучване HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Bulgarian: - Разрушение на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Icelandic: Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
Bulgarian: Стъпка 14.
Icelandic: Skref 14.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Icelandic: ● Ekki á að sprauta þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
Bulgarian: Внимателно издърпайте право напред капачката на инжекционната игла от спринцовката.
Icelandic: Togið hlífina varlega beint af nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
Icelandic: Nál til að dæla lyfinu inn:
Bulgarian: 06 март 2008
Icelandic: 6. mars 2008
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Bulgarian: Някои пациенти са получили:
Icelandic: Sumir sjúklingar fundu fyrir:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Icelandic: Aukning á kreatíníni
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Bulgarian: Пол, възраст, етническа принадлежност:
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur:
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Icelandic: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради ограничените налични данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Icelandic: Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög algengar) í blóði.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Icelandic: Skoðaðar voru öryggisupplýsingar fengnar eru úr 5 slembiröðuðum lykilrannsóknum með samanburði á samtals 1.174 sjúklingum.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skammtastærðir fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Icelandic: Ef langvarandi meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að valin meðferð sé áfram sú rétta fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Icelandic: Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Icelandic: Ef vart verður við ónæmi skal skipta um meðferð.
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Icelandic: Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Как да съхранявате Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Icelandic: Þau eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Icelandic: vancómýcín og amínóglýkósíð sem notuð eru við bakteríusýkingum
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Icelandic: Örfáir sjúklingar fengu adefóvírtengdar stökkbreytingar eftir allt að 5 ár, samt var sá fjöldi sjúklinga, sem ennþá fékk lyf eftir viku 96, takmarkaður.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir adefóvír eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: HBsAg или HBeAg отрицателен по време на проучването.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки три месеца след това.
Icelandic: Mælt er með að reikna út kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en hafin er meðferð með adefóvír tvípívoxíli og að kanna nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti eftir það.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Icelandic: Hlutverk adefóvírs samhliða notkun lamívúdíns+adefóvír í HBV meðferðaráætlun ætti að ræða reglulega í ljósi nýrra upplýsinga.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Icelandic: Engu að síður er hugsanleg áhætta á að HIV stofnar sem eru ónæmir fyrir adefóvíri komi fram, með mögulegu krossónæmi gegn öðrum veirusýkingalyfjum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Bulgarian: Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Как да приемате Hepsera
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hepsera Hvernig nota á Hepsera
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
Bulgarian: (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК (< 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
Icelandic: Knodell stuðli um vefjafræðilega virkni (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) og lágt gildi HBV DNA (< 7,6 log10 eintök/ml) tengdust meiri vefjafræðilegum bata.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с диаметър 7 mm, с щамповани означения "GILEAD" и "10" от едната страна и стилизирана форма на черен дроб от другата.
Icelandic: Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Icelandic: Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.