FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wysoce czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, których wcześniej nie leczono metotreksatem;
Lithuanian: • anksčiau metotreksatu negydytiems labai aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems, kuriems šis vaistas skiriamas kartu su metotreksatu;
Polish: W innym badaniu z udziałem 170 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lek Orencia w zalecanej dawce podawany we wlewie złagodził objawy o co najmniej 20% po 24 tygodniach u ponad 47% (19 z 40) pacjentów w porównaniu z 19% (8 z 42) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 170 psoriaziniu artritu sergančių pacientų, simptomai po 24 savaičių gydymo bent 20 proc. susilpnėjo daugiau nei 47 proc.
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Lithuanian: (129 iš 256) pacientų, palyginti su 20 proc. (26 iš 133) pacientų, kurių gydymas buvo papildytas placebu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ponownego nasilenia się objawów choroby.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek laiko paciento liga nepaūmėjo.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į esamas medicinines rekomendacijas.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Lithuanian: Abataceptas yra pirmasis selektyvus kostimuliacijos moduliatorius.
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji leków;
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Lithuanian: fizinei veiklai ir kasdienės veiklos gebėjimams pagerinti.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Lithuanian: Kai kurios iš jų nulėmė mirtį.
Polish: Wcisnąć i Przytrzymać
Lithuanian: Nuspauskite ir palaikykite
Polish: PsA-IIb,c
Lithuanian: PsA-II b,c
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Lithuanian: Vadinasi, tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Lithuanian: Nestiprus kraujavimas yra normalu.
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Lithuanian: Aktyvinimo mygtukas (MĖLYNAS)
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę visiems gydytojams, kurie Jus gydo.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos dozei.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Lithuanian: Nuspaudę mygtuką, PALAIKYKITE 15 sekundžių IR pažiūrėkite į langelį.
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Lithuanian: PALAUKITE, kol mėlynas indicatorius
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Tam, kad pagerinti biologinio produkto atsekamumą, skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašomas.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė abatacepto koncentracija maišelyje ar buteliuke priklausys nuo sušvirkšto veikliosios medžiagos kiekio, bet bus ne didesnė kaip 10 mg/ml.
Polish: Niebieski wskaźnik
Lithuanian: Mėlynas indikatorius
Polish: Częste działania niepożądane: gorączka
Lithuanian: Dažna nepageidaujama reakcija: karščiavimas.
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
Lithuanian: HAQc neįgalumo rodiklis
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Lithuanian: Šie dažniai atitinka ankstesnius duomenis, imunogeniškumo įtakos farmakokinetikai, saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Lithuanian: Ligos aktyvumas taip pat buvo vertinamas pagal ligos aktyvumo rodiklį 28 (Disease Activity Score 28).
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 JAV
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Lithuanian: Autoimuniniai procesai
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie abatacepto vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
Lithuanian: Tinkamai išmokę galite jo švirkštis savarankiškai arba Jums jo gali švirkšti kitas žmogus, pvz., šeimos narys arba draugas.
Polish: • Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
Lithuanian: • Lankydamiesi pas sveikatos priežiūros specialistus, visada turėkite sąrašą kitų vaistų, kuriuos vartojate.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kuriems susidarė antikūnų, buvo per mažai kad būtų padarytos galutinės išvados.
Polish: Rozpoczęcie:
Lithuanian: Pradžia:
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Lithuanian: Prieš naudodami užpildytą švirkštą pirmą kartą, įsitikinkite, kad gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jums parodė, kaip jį tinkamai naudoti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania - co należy robić i czego nie należy robić Co należy robić Należy zawsze zachować ostrożność podczas trzymania strzykawki leku ORENCIA, zwłaszcza w obecności innych osób, a szczególnie dzieci.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti reikia žinoti, ką daryti ir ko nedaryti: Daryti: Su ORENCIA švirkštu visada dirbkite atsargiai, ypač būdami tarp kitų žmonių ir vaikų.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Apskritai aiškaus ryšio tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti ORENCIA tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Lithuanian: ACRP atsakai ir ligos neaktyvumo būklės išliko 2 metų laikotarpį.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas šiems pacientams buvo panašus kaip jaunesniems.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italija
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Lithuanian: Nemėginkite jo pašalinti.
Polish: Nie zamrażać.
Lithuanian: NEUŽŠALDYKITE.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kas savaitę galima švirkšti į tą pačią šlaunį, bet kiekvienos naujos injekcijos vieta turi būti maždaug 2,5 cm nutolusi nuo ankstesnės.
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Iš pradžių ORENCIA gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Lithuanian: Su sveikatos būkle susiję rodikliai ir gyvenimo kokybė
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Lithuanian: Kaip ir tyrimo SC-I metu, imunogeniškumo poveikio saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Lithuanian: Abatacepto imunogeniškumas ir saugumas nutraukus ir vėl atnaujinus vartojimą
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Lithuanian: Gydytojo telefonas:____________________
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą, ir vakcinomis
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA 4.
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Lithuanian: Gydytojo pavardė:___________________
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-36, po okresie 6 miesięcy w badaniach I., II.
Lithuanian: Su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė vertinta naudojant SF-36 klausimyną I, II ir III tyrimų metu po 6 mėn.
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Lithuanian: Vidutiniai radiografiniai pokyčiai II tyrimo metu per 12 mėn.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 1,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
Lithuanian: Aštrių atliekų dėžė - tai speciali nepraduriama atliekų dėžė, kurią galima nusipirkti daugelyje parduotuvių.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti visų pacientų odą, ypač jeigu yra odos vėžio rizikos faktorių.
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas palyginus su pradine būkle
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Lithuanian: Duomenų analizė atlikta stebimosios analizės būdu pagal vidutinį bendrojo rodiklio pokytį po ankstesnio kasmetinio apsilankymo.
Polish: U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
Lithuanian: Daugumai žmonių sąnarių pažeidimo simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelis metus.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Lithuanian: Kad būtų suleista visa dozė, palaikykite užpildytą švirkštiklį toje vietoje 15 sekundžių IR palaukite, kol nustos judėti mėlynas indikatorius langelyje.
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Lithuanian: VEIKSMAS 2: pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (95 % PI)
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Lithuanian: Didesnio dažnio reikšmė 2-5 metų amžiaus kohortoje nėra žinoma, atsižvelgiant į imties dydžio skirtumą.
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Lithuanian: Paciento pavardė:____________________
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas ORENCIA, visi pacientai, numatomi juo gydyti, galėtų gauti Paciento ĮSPĖJĄMĄJĄ KORTELĘ (pateikiamą su kiekviena vaistų pakuote).
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ClickJect:
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai pasirinkite vis kitą vietą.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Lithuanian: Skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis gali sukelti su vakcina susijusią infekciją.
Polish: Dzień 15 24% 18% 23%* 14% 18%** Miesiąc 3 64%††
Lithuanian: 15 diena 24 % 18% 23%* 14% 18%** 3 mėn.
Polish: Produkt ORENCIA jest przeznaczony do stosowania zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: ORENCIA skirta vartoti laikantis sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Formalių galimo abatacepto poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaistinio preparato vartojimą nutraukė iš viso 6 pacientai, tačiau tik vienas iš jų - dėl nepageidaujamo reiškinio (tai buvo sunkus nepageidaujamas reiškinys - pooperacinė žaizdos infekcija).
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su pasyvia adatos apsauga UltraSafe
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jei per 6 gydymo mėnesius abataceptas nesukelia atsako, reikia pakartotinai įvertinti tolesnio gydymo taktiką (žr.
Polish: Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už korpuso.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Lithuanian: Vienerių metų abatacepto toksiškumo tyrimas, atliktas su Cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs jaunų žiurkių jautrumas oportunistinėms infekcijoms yra susijęs su abatacepto ekspozicija iki baigiant vystytis imuninės atminties reikalaujantiems atsakams.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas, į šiuos klinikinius tyrimus buvo neįtraukiami.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi saugumo informacija, su kuria būtinai turite susipažinti, prieš pradėdami vartoti ORENCIA, ir kurios turite nepamiršti, kol gydotės šiuo vaistu.
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Lithuanian: Remisijos dažnis gydymo vaistiniais preparatais pabaigoje bei vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo fazėse SC-III tyrimo metu
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Lithuanian: Fizinio ir biocheminio suderinamumo tyrimų, kurie leistų įvertinti ORENCIA skyrimo kartu su kitais vaistais galimybę, neatlikta.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Lithuanian: Prašom atidžiai perskaityti KAIP NAUDOTI
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai nedažni palpitacija, tachikardija, bradikardija
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem ampułkostrzykawki Są 3 typy ampułkostrzykawek:
Lithuanian: PRIEŠ PRADEDANT Susipažinkite su užpildytu švirkštu Yra 3 užpildytų švirkštų tipai:
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Lithuanian: Tinkamą metodą patars gydytojas.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Lithuanian: Jūsų gauto užpildyto švirkšto tipas priklausys nuo gydytojo paskirtos vaisto dozės.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Lithuanian: *Nėra aktyvių sąnarių, gydytojo nustatytas bendras ligos sunkumas ≤ 10 mm ir CRB ≤ 0,6 mg/dl.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Lithuanian: Nežinoma, ar abatacepto išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Lithuanian: C laikotarpyje b (1765 diena)
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ORENCIA 6.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.Kaip laikyti ORENCIA 6.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, piktybiniai navikai (vėžys) ir alerginės reakcijos, kaip nurodyta toliau.
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Lithuanian: Placebo grupė B laikotarpio metu
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Lithuanian: c Esminiu klinikiniu atsaku laikytas ACR 70 atsakas nepertraukiamą 6 mėn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA24.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Lithuanian: Svarbūs vartojimo nurodymai.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Lithuanian: Saugumas pogrupiui, kuriam vaistinio preparato vartojimas buvo atnaujintas be įsotinimo dozės, taip pat atitiko nustatytą ankstesnių tyrimų metu.
Polish: Jak często podawany jest lek ORENCIA
Lithuanian: Kaip dažnai leidžiamas ORENCIA
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 10,6 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 2,4 metų.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi wystąpiły u 187 spośród 3 877 (4,8%) pacjentów podczas leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš abataceptą susidarė 187 iš 3 877 pacientų (4,8 %).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Lithuanian: Atlikite VISUS veiksmus, kad susileistumėte visą vaisto dozę.
Polish: Jednakże, u niektórych osób, może występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems žmonėms reumatoidinis artritas gali progresuoti greitai, kitiems ši liga gali tęstis ribotą laiką, o paskui prasidėti remisija.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Lithuanian: Dažniausiai tai įvyko dėl nesunkių viršutinių kvėpavimo takų infekcijų 2-5 metų kohortoje.
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu saugumo savybės trijose gydymo grupėse (abatacepto ir MTX derinio, abatacepto monoterapijos ir MTX grupėse) apskritai buvo panašios.
Polish: ODCZEKAĆ
Lithuanian: Palaukite
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Lithuanian: Iš 219 gydytų pacientų trumpąjį tyrimo laikotarpį baigė 205, o 200 buvo įtraukti į dar vykstantį ilgalaikį tęstinį laikotarpį.
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti abatacepto tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnas letalias infekcijas jaunoms žiurkėms.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Lithuanian: Klinikinės tokio antikūnų susidarymo įtakos nenustatyta, po gydymo abataceptu atnaujinimo jokių su saugumu susijusių problemų neatsirado.
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg mc., średni końcowy okres półtrwania wynosił 13,1 dni (w zakresie od 8 do 25 dni).
Lithuanian: Vartojant 10 mg/kg, vidutinis terminalinis pusinis laikas buvo 13,1 dienos (diapazonas - 8-25 dienos).
Polish: Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ml.
Lithuanian: Apatinė vidutinės pusiausvyrinės koncentracijos riba buvo maždaug 25 μg/ml, vidutinė Cmax buvo maždaug 290 μg/ml.
Polish: 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Lithuanian: 1 švirkštas be silikono
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Lithuanian: ORENCIA saugumas latentine tuberkulioze sergantiems asmenims nežinomas.
Polish: Rodzaj poważnych zakażeń był podobny w grupie leczonej abataceptem i w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pobūdis abatacepto ir placebo grupėse buvo panašūs (žr. 4.4 skyrių).