FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти)
English: Any vaccine can have some side effects.
Bulgarian: Всяка ваксина може да има някои нежелани ефекти.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
English: Adverse reactions are listed below.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на интервали от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните официални препоръки.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на алергични реакции.
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват други хора през живота си.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината.
English: • Induration (hard lump)
Bulgarian: Индурация (твърда бучка)
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Bulgarian: При тези случаи ваксинацията трябва да се отложи, докато детето Ви не се възстанови.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Bulgarian: Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4) 4.9 Предозиране
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Quintanrix
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Bulgarian: Те може да изискват отделно прилагане на ваксина срещу хепатит B в съответствие с официалните препоръки.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: Резултатите от различни изпитвания показват, че като цяло, 95,5% и 99,9% от децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри ≥ 0,1 IU/ml един месец след завършване на курса на първична ваксинация.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Bulgarian: Те могат да са крайно уморени, да имат тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix и за какво се използва
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Bulgarian: Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Bulgarian: Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за ваксинация.
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Bulgarian: Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след ваксинция на 3, 4 и 5-месечна възраст.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Bulgarian: В (anti-HBs) (≥10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично релевантно поради малкия брой на участниците:
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на очите и лицето, затруднения в дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Bulgarian: При използване на многодозов флакон, всяка доза от 0,5 ml от разтворената ваксина трябва да се изтегли със стерилна игла и спринцовка.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Bulgarian: ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Bulgarian: Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: JO7CA10
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите на леки нежелани ефекти като повишаване на температурата и местни реакции.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Bulgarian: Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървени трески.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация.
English: For excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За помощните вещества, вж. точка 6.1.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Quintanrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Bulgarian: Quintanrix е бил приложен като бустер на 435 деца през втората година от живота им.
English: They are called hepatitis B virus carriers.
Bulgarian: Те се наричат носители на вируса на хепатит B.
English: After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Bulgarian: След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустер, като за предпочитане е това да стане преди края на втората година.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Bulgarian: Засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Bulgarian: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Германия
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Bulgarian: На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Bulgarian: Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Bulgarian: За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притисне (без да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Bulgarian: Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Bulgarian: Quintanrix е приложена на приблизително 1,340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по-долу.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и вода за инжекции.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване качеството на ваксината.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози ваксина.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Bulgarian: Quintanrix се предлага в следните опаковки:
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4.3).
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Тиомерсал Натриев хлорид Вода за инжекции
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Bulgarian: Тъй като Quintanrix не е предназначена за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула.
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Bulgarian: Двете съставки са в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози или по 10 дози и трябва да се смесят преди ваксината да се приложи на детето ви.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Bulgarian: За предпочитане е бустер доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съставките на ваксината.
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст.
English: • if your child has any known allergies.
Bulgarian: ако детето Ви има алергии, за които знаете.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Bulgarian: Вашият лекар може да определи подходящите време и схема на ваксиниране на детето Ви.
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.
English: • Fever (more than 37.5°C)
Bulgarian: Повишена температура (повече от 37,5°C)
English: Frequencies are reported as: Very common:
Bulgarian: По честота са съобщени като:
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вашето дете.
English: Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Bulgarian: Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Bulgarian: ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота, индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Bulgarian: Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са изброени в началото на тази листовка.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Bulgarian: Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.
English: Димитър Манов бл.10 София 1408
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2-3 дни след ваксинацията.
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно детето ви да развие алергична реакция.
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Bulgarian: ♦ Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Bulgarian: Схема с приложение на 6, 10, 14 седмици N = 97
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Haemophilus influenzae тип b (HIB), през този период, трябва да се проведат други тестове.
English: Total: 0.26 mg Al3+
Bulgarian: Общо: 0,26 mg Al3+
English: 5-10 micrograms
Bulgarian: 5-10 микрограма
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Bulgarian: Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille-Calmette-Guérin (BCG) антигена, въпреки че няма данни за имунния отговор.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: DTPw-HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Bulgarian: Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора игла за прилагане на ваксината.
English: • Fever (more than 39°C)
Bulgarian: Повишена температура (повече от 39°C)
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Bulgarian: детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено: ♦ Висока температура (повече от 40°С), проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Bulgarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Унгария
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при раждането.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Bulgarian: Както при другите ваксини, всяка доза ваксина трябва да се изтегли при строго асептични условия и мерки за предпазване от замърсяване.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Bulgarian: При ваксинацията на деца често едновременно се прилагат различни инжекционни ваксини на различни инжекционни места.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Bulgarian: ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН QUINTANRIX
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Bulgarian: Порядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на окото и устата.