FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες).
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Greek: • βαρφαρίνη για την αραίωση του αίματος,
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στα ηλικιωμένα άτομα.
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Greek: Γι'αυτό το λόγο μην παίρνετε το Comtan και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα.
Czech: Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1,82 mg σακχαρόζης.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 66,814,5
Czech: Počátek 8.-24. týden 66,8±14,5
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Greek: Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 10,72,2
Czech: Počátek 8.-24. týden 10,7±2,2
Greek: FI-02200 Espoo Φινλανδία
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επίμονης διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου παρόρμησης.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη-δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2,0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Greek: Το (Ζ)-ισομερές και ίχνη άλλων μεταβολιτών αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο 5%.
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Greek: • συμπληρώματα σιδήρου.
Czech: • doplňky stravy obsahující železo.
Greek: Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε)-ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ)-ισομερές της.
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σελεγιλίνη (ένας εκλεκτικός ΜΑΟ-Β αναστολέας), αλλά η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Greek: Για αυτόν τον λόγο η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Greek: Για αυτόν τον λόγο, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Greek: Το κυρίως μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56 Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Greek: Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Greek: Διαφορά
Czech: Rozdíl
Greek: • Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση αυτόβουλων κινήσεων (δυσκινησία),
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
Greek: ** Η συχνότητα των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση με 13 διπλά-τυφλές μελέτες που αφορούσαν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με end-of-dose διακυμάνσεις.
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Greek: Η συνολική κάθαρση της εντακαπόνης είναι περίπου 800 ml/min.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Greek: εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Greek: Comtan 200 mg [μόνο για το κουτί]
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της εντακαπόνης σε εγκύους γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Greek: Καθώς τα Comtan δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Czech: Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχόλης και να ενισχύσει τη δράση τους.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Comtan και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρόρμησης και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtan),
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη παρεμποδίζει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς,
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Greek: Η ασφάλεια της εντακαπόνης στα βρέφη είναι άγνωστη.
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
Greek: Βλ. εικόνα 1.
Czech: Viz obrázek 1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση της παρόρμησης ή της επιθυμίας να συμπεριφερθείτε με τρόπους οχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει το ένζυμο COMT κυρίως στους περιφερικούς ιστούς.
Czech: Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=86)
Czech: Placebo (n=86)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Comtan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan Πώς να πάρετε το Comtan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Comtan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat Jak se Comtan užívá
Greek: • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημάδι φλεγμονής του κόλον,
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα αυτά.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη.
Czech: Obsahuje sacharózu.
Greek: Υπάρχουν τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, ή 100 δισκία).
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Greek: EU/1/98/081/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) EU/1/98/081/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) EU/1/98/081/003
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Greek: Πίνακας 2 Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμήSD)
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC Ν04ΒΧ02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Greek: Τα μετεγκριτικά στοιχεία περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας όπου η αναφερόμενη υψηλότερη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης ήταν 16.000 mg.
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
Greek: Το (Ε)ισομερές αντιπροσωπεύει το 95% της AUC της εντακαπόνης.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ήτα ευρήματα είναι φανερά.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, εξασθένιση, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Czech: Psychiatrické poruchy Časté:
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Greek: • Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, όπως:
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η δυσκινησία, η ναυτία και το κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι πιο συχνές στις υψηλότερες δόσεις (1.400 με 2.000 mg την ημέρα) από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Greek: Επίσης, δεν σημειώθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη σελεγιλίνη σε μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε παρκινσονικούς ασθενείς.
Czech: Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou u pacientů s parkinsonizmem.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Greek: - Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη, πολυσορβικό 80, γλυκερόλη 85%, σακχαρόζη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171) και μαγνήσιο στεατικό.
Czech: - Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπας μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 10% έως 30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπας ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 10-30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Greek: Σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο,
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater;
Greek: Παρατεταμένη ή επίμονη διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημάδι κολίτιδας.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη ή την εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Greek: Μόνο ίχνη της εντακαπόνης ανιχνεύονται στα ούρα ως αμετάβλητη μορφή.
Czech: Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě.
Greek: Το Comtan σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει μια σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4,2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη χρήση της εντακαπόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου από αθροιστικά δεδομένα (pooled data) κλινικών μελετών που περιελάμβαναν 406 ασθενείς που ελάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν και 296 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Greek: Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε οτι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2).
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις,
Czech: • Mimovolní pohyby;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Greek: Επομένως, η χρήση του Comtan σε παιδιά ή εφήβους δεν μπορεί να συστηθεί.
Czech: Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δέκα φορές ημερησίως, δηλ. 2.000 mg εντακαπόνης.
Czech: Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj.
Greek: Η θεραπεία με εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Czech: Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Greek: • μια σπάνια μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και πόνο στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Czech: • vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων δεσιπραμίνης, μαπροτιλίνης, βενλαφαξίνης,
Czech: • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα.
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπας, είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπας μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz bod 4.2 a 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπας (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη πιθανά παρεμβαίνει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Czech: Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin.
Greek: • μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους,
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
Greek: Η ραβδομυόλυση, δευτερογενής στις σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΝΜS) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με νόσο Parkinson.
Czech: Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).