FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret, symptomene kan omfatte halsbrann, brystsmerter, kvalme, endret smak, oppblåsthet, raping og fordøyelsesbesvær
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Norwegian Bokmål: • Generalisert smerte, bryst- eller muskelsmerter, øresmerter, ringing i ørene
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan derfor føre til økning i plasmakonsentrasjonen av kabozantinib.
Bulgarian: Плацебо (n=45)
Norwegian Bokmål: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kraftige CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) og kabozantinib bør derfor gjøres med forsiktighet.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske frivillige reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 38 %.
Bulgarian: Белтък или кръв в урината, жлъчни камъни, болезнено уриниране
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen, gallesteiner, smertefull vannlating
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noen av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen din kan velge å endre dosen med COMETRIQ eller å stoppe behandlingen.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolchisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er oransje med «XL184 80mg» trykket i svart på kapselen.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene forbundet med kabozantinib er lungebetennelse, slimhinneinflammasjon, hypokalsemi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertensjon.
Bulgarian: COMETRIQ с храна
Norwegian Bokmål: Inntak av COMETRIQ sammen med mat
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, tatt som én 80 mg oransje kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i venene (blodårer) og lungene
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som generelt oppstår tidlig inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, håndfot-syndrom (PPES) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominale smerter, smerter i munnen, inflammasjon i slimhinner, forstoppelse, diaré, oppkast).
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 60 mg inneholder tre grå 20 mg kapsler.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon hypotensjon, venøs trombose, blekhet, perifer kuldefølelse arteriell trombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотироидизъм
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose
Bulgarian: Как да съхранявате COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer COMETRIQ
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter var tilstede i plasma ved eksponering (AUC) høyere enn 10 % av opprinnelig: XL184-N-oksid, XL184-amidspaltningsprodukt, XL184monohydroksidsulfat, og 6-desmetyl-amidspaltningsproduktsulfat.
Bulgarian: При оценката на ПБП и ЧОО е използван централизиран, независим, заслепен преглед на данните от образните изследвания.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kabozantinib med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol, resulterte i en økning i plasmaeksponeringen av kabozantinib.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann
Bulgarian: В случай на хипертонична криза, приложението на кабозантиниб трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise, bør kabozantinib seponeres.
Bulgarian: Възпаление на окото, перде на окото
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet, katarakt
Bulgarian: Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon i hud, munn eller kjønnsorganer
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5).
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati syndrom
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske frivillige økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 77 %.
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Norwegian Bokmål: • 140 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артериите
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i arteriene (blodårer)
Bulgarian: Подути лимфни жлези
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfekjertler
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt, hypokalsemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi , hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
Norwegian Bokmål: • Blemmer, smerter i hender eller fotsåler, utslett eller rødhet i huden, tørr hud
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse funnene var lavere enn klinisk eksponeringsnivå for mennesker ved den beregnede terapeutiske dosen.
Bulgarian: QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen kabozantinibbehandlede pasienter hadde en QTcF > 500 ms.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Norwegian Bokmål: • 100 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munn eller hals, problemer med å snakke, heshet
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата аменорея, вагинално кървене
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, vaginal blødning
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), også kjent som posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er observert i forbindelse med kabozantinib.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta COMETRIQ sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av dosen med COMETRIQ.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dose for
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене, стоматит, запек, повръщане, коремна болка, диспепсия, дисфагия, глосодиния стомашно-чревна перфорация, стомашно-чревно кървене, панкреатит, хемороиди, анална фисура, възпаление на ануса, хеилит стомашночревна фистула, езофагит
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, stomatitt, forstoppelse, oppkast, magesmerter, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal blødning, pankreatitt, hemoroider, anal fissur, anal betennelse, cheilitt gastrointestinal fistel, øsofagitt
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumstivelsesglykolat, vannfri kolloidal silika, og stearinsyre - Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - 20 mg kapslene inneholder også svart jernoksid (E172) - 80 mg kapslene inneholder også rødt jernoksid (E172) - Trykkfarger: skjellakkglasering, svart jernoksid (E172), og propylenglykol
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet.
Bulgarian: Трябва да се следи за нежелани реакции и да се извърши коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienten for bivirkninger, og juster dosen eller avbryt doseringen etter behov (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon, økt serumALAT, -ASAT og -ALP, økt blod LDH, økt blod TSH, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni økt blodkreatininfosfok inase forkortet aktivert partiell tromboplastintid, økt eosinofilantall, økt trombocyttantall
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: Pasienter med både sporadiske og arvelige typer MTC vil være kvalifisert for studien.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Norwegian Bokmål: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er hånd-fot-syndrom , forandringer i hårfarge, utslett, tørr hud, alopesi, erytem hyperkeratose, kviser, blemmer, unormal hårvekst, hudavskalling, hypopigmentering av huden sår i huden, telangiektasi
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиоли за
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremitetene muskel/skjelettsmerter i brystet, osteonekrose i kjeven rabdomyolyse
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder tre 20 mg kapsler:
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Norwegian Bokmål: ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan - Legemidler mot diabetes, som saksagliptin og sitagliptin - Legemidler som brukes til behandling av urinsyregikt, som kolchisin - Legemidler som brukes til behandling av HIV eller AIDS, som ritonavir, maraviroc og emtricitabin - Legemidler som brukes til behandling av virusinfeksjoner, som efavirenz - Legemidler som brukes for å forhindre avstøtning av transplantat (ciklosporin) og ciklosporin baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Bulgarian: 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg og 80 mg
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 80 mg kabozantinib.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия, дизурия, хематурия остра бъбречна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri, dysuri, hematuri akutt nyresvikt
Bulgarian: 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни)
Norwegian Bokmål: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dose for 7 dagers forbruk)
Bulgarian: Как да приемате COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker COMETRIQ
Bulgarian: 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден) 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден) 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (4 blisterbrett av 21 x 20 mg) (60 mg/dag dose) 56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dose) 112 kapsler (4 blisterbrett av: 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dose)
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 20 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 100 mg inneholder en kombinasjon av én grå 20 mg kapsel og én oransje 80 mg kapsel.
Bulgarian: Ставна болна, мускулни спазми
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelkramper
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония, орофарингеална болка фистула извън стомашно-чревния тракт (включително трахеална, пневмомедиастинална, трахеоезофагеална), белодробен емболизъм, кървене от дихателните пътища (включително белодробно, бронхиално, трахеално), аспирационна пневмония ателектаза, фарингеален оток, пневмонит
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeal smerte fistel som ikke er gastrointestinal (inkludert trakeal, pneumomediastinu m, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftveiene (inkludert pulmonal, bronkial, trakeal), aspirasjonspneumo ni atelektase, faryngalødem, lungebetennelse
Bulgarian: В 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове, свързани с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация с малигнен феохромоцитом/комплексен малигнен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола, при експозиции доста под експозицията предназначен за хора.
Norwegian Bokmål: Dette forekom alene eller sammen med malignt feokromocytom/komplekst malignt feokromocytom i binyremargen hos begge kjønn ved eksponering godt under tilsiktet human eksponering.
Bulgarian: Блистерната карта съдържа:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder:
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, dårlig fordøyelse og magesmerter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/002
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 20 mg harde kapsler COMETRIQ 80 mg harde kapsler
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/001
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Norwegian Bokmål: En munnundersøkelse bør utføres før oppstart av kabozantinib og med jevne mellomrom under kabozantinib-behandling.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Поради това продължителното прилагане на средства, които са силни индуктори на CYP3A4, с кабозантиниб трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kronisk administrering av legemidler som er kraftige CYP3A4-induktorer unngås samtidig med kabozantinib (se pkt.
Bulgarian: Съдържание Количест во в една
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsst ørrelse
Bulgarian: Карентен срок
Norwegian Bokmål: Tilbakehold elsestid
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименован ие на ВМП
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
Bulgarian: Измивайте ръцете след употреба.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва (вж. точка 4.10 за информация относно предозиране).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen skal følges (se avsnitt 4.10 for informasjon om overdosering).
Bulgarian: Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.
Norwegian Bokmål: Alle hunder og katter i husholdningen bør behandles.
Bulgarian: Свързването на плазмени протеини е високо (~99%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er høy (ca. 99 %).
Bulgarian: Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke komme i kontakt med veterinærpreparatet.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør følges.
Bulgarian: Установената бионаличност е приблизително 70%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten var vist å være ca. 70 %.
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Германия
Norwegian Bokmål: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX03.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53BX03.
Bulgarian: Тези ефекти са причинени главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR).
Norwegian Bokmål: Disse effektene skyldes først og fremst aktivering av nikotinergeacetylkolinreseptorer (nAChRs).
Bulgarian: 6 таблетки
Norwegian Bokmål: 6 tabletter