FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Dutch: Valproaat, dat de glucuronidering van lamotrigine remt, vertraagt het metabolisme van lamotrigine en verhoogt de halfwaardetijd van lamotrigine met bijna een factor 2.
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Dutch: De farmacokinetiek van lithium na toediening van 2 gram watervrij lithiumgluconaat tweemaal daags gedurende zes dagen, bleek bij 20 gezonde vrijwilligers niet te veranderen met co-administratie van 100 mg/dag lamotrigine.
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Dutch: Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten mogen worden gekauwd, opgelost in een kleine hoeveelheid water (minstens zoveel dat de hele tablet onder water staat) of in zijn geheel worden ingenomen met wat water.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdig toegediende anti-epileptica worden gestaakt of andere antiepileptica/geneesmiddelen worden toegevoegd aan behandelschema's die lamotrigine bevatten, dient aandacht te worden besteed aan het effect dat dit kan hebben op de farmacokinetiek van lamotrigine (zie rubriek 4.5).
English: Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Dutch: HOE BEWAART U LAMICTAL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine als adjuvante behandeling van partiële epilepsie bij kinderen van 1 maand tot 2 jaar (zie rubriek 4.4).
English: Keep out of the reach and sight of children
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Dutch: In de literatuur is beschreven dat ernstige convulsies, inclusief status epilepticus, kunnen leiden tot rhabdomyolyse, zich uitbreidende intravasculaire stolling (DIC) en multipel orgaanfalen, in een enkel geval met een fatale afloop.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Dutch: Na titratie kunnen hogere onderhoudsdoseringen lamotrigine nodig zijn (tot een factor twee) om een maximale therapeutische respons te bereiken.
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Dutch: Interacties met anti-epileptische geneesmiddelen
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Dutch: De serumlamotrigineconcentraties namen toe tijdens de week van inactieve medicatie (waaronder de pilvrije week), waarbij de predosisconcentraties aan het einde van de week van inactieve medicatie gemiddeld ongeveer het tweevoudige bedroegen van de week met co-behandeling (zie rubriek 4.4).
English: In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Dutch: In ondersteunende analyses van de tijd tot de eerste depressieve episode en de tijd tot de eerste manisch/hypomanische of gemengde episode, hadden de met lamotrigine behandelde patiënten significant langere tijd tot de eerste depressieve episode dan in de placebo groep.
English: Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Dutch: Bewijs uit in vitro onderzoeken laat zien dat lamotrigine andere anti-epileptica niet verdringt van de eiwitbindingsplaatsen.
English: If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Dutch: Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamictal gebruikt:
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken.
English: There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op centraal zenuwstelselniveau waaronder duizeligheid, ataxie, diplopie, wazig zien en nausea bij patiënten die carbamazepine gebruiken nadat ze zijn gestart met lamotrigine.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Dutch: Vandaar dat overwogen moet worden om als eerstelijns behandeling een anticonceptie te gebruiken zonder pilvrije week (bijvoorbeeld een continu hormonaal anticonceptivum of niet-hormonale methodes).
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Dutch: Tabel 4: Volwassenen van 18 jaar en ouder - totale dagelijkse gestabiliseerde onderhoudsdosering na staken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen bij de behandeling van een bipolaire aandoening Zodra de beoogde dagelijkse gestabiliseerde onderhoudsdosering is bereikt, kan het gebruik van andere geneesmiddelen worden gestaakt volgens het onderstaande schema.
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Dutch: “Nadat tijdens adjuvante therapie epileptische controle is bereikt, kan eventueel met de concomitante anti-epileptica worden gestopt en kunnen de patiënten eventueel met {handelsnaam}-monotherapie doorgaan.”
English: Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Dutch: Effecten van lamotrigine op de werkzaamheid van hormonale anticonceptie Een interactiestudie bij 16 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat, wanneer lamotrigine en een hormonaal anticonceptivum (combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel) gelijktijdig worden toegediend, er een lichte verhoging in de klaring van levonorgestrel en veranderingen in het serum FSH en LH kunnen optreden (zie rubriek 4.5).
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
Dutch: 200 mg/dag Handhaaf deze dosering (200 mg/dag) Toevoeging van lamotrigine-glucuroniderings induceerders bij patiënten die GEEN valproaat gebruiken (zie rubriek 4.5), afhankelijk van de oorspronkelijke dosering lamotrigine: 200 mg/dag
English: Children are more likely to be affected than adults.
Dutch: Kinderen zullen vaker dergelijke symptomen vertonen dan volwassenen.
English: It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Dutch: Hoeveel Lamictal moet u gebruiken Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lamictal voor u gevonden is.
English: Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamictal beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Dutch: De gemiddelde klaring bedroeg 0,42 ml/min/kg (chronisch nierfalen), 0,33 ml/min/kg (tussen hemodialyses) en 1,57 ml/min/kg (tijdens hemodialyse) vergeleken met 0,58 ml/min/kg bij gezonde vrijwilligers.
English: Starter pack of 42 tablets.
Dutch: Startverpakking van 42 tabletten.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Don't stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lamictal zonder overleg Gebruik Lamictal zo lang als uw arts u heeft verteld.
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Dutch: Sommige anti-epileptica (zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en primidon) die de metabolisering van het geneesmiddel door leverenzymen induceren, induceren de glucuronidering van lamotrigine en versnellen het lamotrigine-metabolisme.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers leek gelijktijdige toediening van felbamaat (1200 mg tweemaal daags) en lamotrigine (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) geen klinisch relevante effecten te hebben op de farmacokinetiek van lamotrigine.
English: In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Dutch: In onderzoeken met enkelvoudige doseringen bij patiënten met het eindstadium van nierfalen waren de plasmaconcentraties niet significant gewijzigd.
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Dutch: Lamictal wordt als adjuvante behandeling gegeven, maar kan eventueel het initiële anti-epilepticum zijn waarmee bij het syndroom van Lennox-Gastaut wordt begonnen.
English: Do not take Lamictal:
Dutch: Gebruik Lamictal niet
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Dutch: Het effect van lamotrigine op de farmacokinetiek van hormonale anticonceptiva In een onderzoek bij 16 vrouwelijke vrijwilligers had een steady state dosering van 300 mg lamotrigine geen effect op de farmacokinetiek van de ethinylestradiolcomponent van een orale combinatie anticonceptiepil.
English: For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie dienen startdoseringen lamotrigine te worden gebaseerd op de gelijktijdig door de patiënt gebruikte geneesmiddelen; verlaging van de onderhoudsdosering kan effectief zijn bij patiënten met een significant verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Dutch: Bij langdurige toepassing bij de mens, tot de duur van 1 jaar, veroorzaakte lamotrigine echter geen significante veranderingen van de hemoglobineconcentratie, het gemiddelde celvolume van de erytrocyt of de folaatconcentratie in serum of in rode bloedcellen.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen gedaan van ernstige, potentieel levensbedreigende huiduitslag, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (Lyell's syndroom).
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Dutch: Bij 12 personen hadden meervoudige orale doseringen bupropion geen statistisch significante effecten op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering lamotrigine en veroorzaakten slechts een geringe toename in de AUC van lamotrigineglucuronide.
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die gelijktijdige therapie met oxcarbazepine krijgen het behandelingsschema voor adjuvante therapie zonder valproaat en zonder induceerders van de lamotrigine glucuronidering te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Dutch: In een onderzoek bij 10 mannelijke vrijwilligers verhoogde rifampicine de lamotrigineklaring en verkortte het de halfwaardetijd van lamotrigine vanwege de inductie van de leverenzymen die verantwoordelijk zijn voor de glucuronidering.
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Dutch: In klinische onderzoeken met lamotrigine zijn bijwerkingen met een neurologisch karakter zoals duizeligheid en diplopie gemeld.
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Dutch: Hoe ziet Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten (alle sterktes) zijn wit tot gebroken-wit en kunnen enigszins gevlekt zijn.
English: Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Dutch: Foliumzuursuppletie in de periode waarin men probeert zwanger te worden en gedurende de vroege zwangerschap wordt sterk aanbevolen.
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Dutch: De halfwaardetijd bij kinderen is in het algemeen korter dan bij volwassenen, met een gemiddelde van 7 uur wanneer tegelijkertijd enzyminducerende middelen zoals carbamazepine en fenytoïne worden gegeven, oplopend tot gemiddeld ongeveer 45-50 uur wanneer toegediend met alleen valproaat (zie ook rubriek 4.2).
English: Major depressive episode
Dutch: Insluitingscriterium Ernstige depressieve episode
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Dutch: Lamictal kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
English: The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Dutch: Het gebruik van een ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combinatie versnelt de klaring van lamotrigine met ongeveer een factor twee, wat resulteert in een verlaging van de lamotriginespiegels.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
English: Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Dutch: De werkzaamheid als monotherapie voor klassieke absenceinsulten is aangetoond.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - het doel van de verwijzing harmonisatie was van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
English: Week 2 Week 3 onwards *
Dutch: Week 3 en verder*
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de preventie van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire aandoening
English: People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Dutch: Mensen met een bipolaire aandoening kunnen gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Dutch: Lamictal is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van manische of depressieve episodes.
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat lamotrigine de farmacokinetiek van andere anti-epileptische middelen beïnvloedt; gegevens wijzen erop dat interacties tussen lamotrigine en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P-450 systeem waarschijnlijk niet zullen optreden.
English: The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Dutch: De huiduitslag leidde bij 2% van de patiënten tot het staken van de lamotrigine behandeling.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Dutch: overgevoeligheidssyndroom** (waaronder symptomen als koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem, bloed- en leverafwijkingen, uitgezaaide intravasculaire stolling en multi-orgaanfalen).
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Dutch: Sommige van deze ernstige gevallen van huiduitslag omvatten mogelijk levensbedreigende uitslag, zoals Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
English: Women taking hormonal contraceptives
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Dutch: 25, 50, 100 en 200 mg tabletten:" Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidon K30
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Dutch: 25, 50, 100 en 200 mg tabletten, 5, 25, 50, 100 en 200 mg dispergeerbare/kauwtabletten: Drie jaar
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Dutch: Rash is ook gemeld als onderdeel van een overgevoeligheidssyndroom, dat gepaard gaat met een scala aan systemische symptomen waaronder koorts, lymfadenopathie, oedeem in het gelaat en bloed- en leverafwijkingen (zie rubriek 4.8).
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [Zie Annex I - nationaal te implementeren]
English: **Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
Dutch: ** Rash is eveneens gemeld als onderdeel van een overgevoeligheidssyndroom dat gepaard gaat met een scala aan systemische symptomen, waaronder koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en bloeden leverafwijkingen.
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Dutch: • fenytoïne, primidon of fenobarbital gebruikt om epilepsie te behandelen
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Vandaar dat een anticonceptiemethode zonder pilvrije week overwogen moet worden als eerstelijns behandeling (bijvoorbeeld via continue hormonale anticonceptie of via niet-hormonale methodes; zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Dutch: Men dient te overwegen het therapeutische behandelschema te veranderen, of misschien het gebruik van het geneesmiddel te staken, bij patiënten die klinische verergering ervaren (waaronder het ontwikkelen van nieuwe symptomen) en/of bij het optreden van suïcidale ideevorming/-gedrag.
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek bleek geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid als gevolg van het gebruik van lamotrigine.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86