FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών.
Croatian: Farmakokinetika gadoversetamida u skladu je s otvorenim modelom dva odjeljka.
Greek: Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Greek: Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Croatian: Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), κωδικός ATC: V08CA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva za prikaz magnetskom rezonancijom, ATK oznaka: V08CA06
Greek: Στους ενήλικες, μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Greek: Το Optimark δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.
Croatian: Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Croatian: • Vaša bubrežna funkcija nije uredna
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
Greek: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιμοδιαπίδυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Greek: Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.
Croatian: Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana.
Greek: Αφού βιδώσετε το τεμάχιο ώθησης μέσα στο πιστόνι της σύριγγας, είναι σημαντικό να στρέψετε το τεμάχιο ώθησης κατά μια πρόσθετη ½ στροφή έτσι ώστε το γκρίζο πιστόνι να περιστρέφεται ελεύθερα
Croatian: Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Greek: • έχετε καρδιακή νόσο
Croatian: • bolujete od srčane bolesti
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Greek: Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Optimark από την κανονική Εάν σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, αυτό δεν είναι πιθανό να σας βλάψει, καθώς δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα σε πολύ υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορισμένους ανθρώπους.
Croatian: Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, μετά από 72 ώρες, ακόμα και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σχεδόν ολόκληρη η δόση ανακτάται στα ούρα, ενώ σε υγιείς πληθυσμούς χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 500 micromol/kg χωρίς να προκύψουν θέματα ασφάλειας.
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αυτός ο όγκος κατανομής (περίπου 10-15 l για σωματικό βάρος 70 kg) είναι σύμφωνος με ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κατανέμεται στο εξωκυττάριο υγρό.
Croatian: Ovaj volumen distribucije (približno 10 do 15 litara na tjelesnu težinu od 70 kg) odgovara onom volumenu distribucije lijekova koji se raspodjeljuju u izvanstaničnu tekućinu.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, μόνο.
Croatian: Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοπικής ανοχής, αντιγονικότητας και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Croatian: Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva.
Greek: Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
Croatian: Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema.
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Greek: Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Greek: Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Greek: Συναρμολόγηση και επιθεώρηση
Croatian: Sklapanje i pregled
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει σε όλους αυτούς που ενδεχόμενα θα συνταγογραφήσουν το προϊόν ένα αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μαζί με μια συνοδευτική επιστολή, η οποία τονίζει τις πληροφορίες ασφάλειας που περιλαμβάνονται στις Παραγράφους 4.3 και 4.4.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, αφαιρέστε με περιστροφή το γκρίζο καπάκι του άκρου και απορρίψτε το.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Greek: Δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες με βάση το φύλο.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ο περιέκτης και το διάλυμα πρέπει να επιθεωρούνται πριν τη χρήση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe, kao što je to opisano u dijelu 6.6.
Greek: Ο σκοπός ενός σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης MRI είναι να προκαλέσει μεταβολές στην ένταση του σήματος εντός της βλάβης, διευκολύνοντας έτσι την αναγνώρισή της από τις περιβάλλουσες φυσιολογικές δομές.
Croatian: Svrha kontrastnog sredstva pri prikazu magnetskom rezonancijom je pojačati intenzitet promjena signala unutar lezije i na taj način olakšati njeno prepoznavanje u odnosu na okolne normalne strukture.
Greek: Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για να προσαρτηθεί σε αυτήν βελόνη ή σωλήνωση έγχυσης.
Croatian: Štrcaljka je sada spremna za stavljanje igle ili nastavka za infuziju.
Greek: Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Croatian: Razlika u jakosti prikaza struktura korisna je pri diferencijalnoj dijagnozi temeljenoj na karakterizaciji lezija i doprinosi dijagnostičkoj pouzdanosti.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η ενίσχυση των εγκεφαλικών όγκων με χρήση σκιαγραφικού μέσου που περιέχει γαδολίνιο (ή ιώδιο) εξαρτάται από τη διάρρηξη του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού (BBB).
Croatian: Pojačanje prikaza tumora mozga primjenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij (ili jod) ovisi o prijelazu krvno-moždane barijere (KMB).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για τη λήψη σάρωσης με μεγαλύτερη ευκρίνεια σε ασθενείς που έχουν ή υπάρχει υποψία ότι έχουν ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη και στο ήπαρ.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Greek: Στη δόση 100 micromol/kg, η μέση ημίσεια ζωή κατανομής σε φυσιολογικά άτομα υπολογιζόμενη με τη μέθοδο των υπολοίπων σε 12 φυσιολογικούς εθελοντές είναι 13,3 ± 6,8 λεπτά.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε δόσεις μέχρι 700 micromol/kg (επταπλάσιο της τυπικής δόσης).
Croatian: U istraživanjima na ljudima gadoversetamid je primjenjivan u dozama do 700 mikromola/kg (sedam puta više od uobičajene doze).
Greek: Τοπικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν στο σημείο της ένεσης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις τύπου τοπικού ερεθισμού.
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διενεργούνται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Croatian: Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.
Greek: Εβδομαδιαία επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο έως είκοσι φορές την κλινική δόση από την ηλικία της μίας εβδομάδας μέχρι την ωρίμανση είχε ως αποτέλεσμα την εκτεταμένη ανοργανοποίηση των ιστών, η οποία επέφερε εντοπισμένες επιδράσεις, όπως ελκώδη δερματίτιδα, μειωμένη κυκλοφορία και ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Tjedno ponovljeno doziranje s dozama od dva do dvadeset puta većim od kliničke doze od jednog tjedna starosti tijekom sazrijevanja rezultiralo je opsežnom mineralizacijom tkiva, koja je uzrokovala lokalizirane učinke, poput ulceroznog dermatitisa, oslabljene cirkulacije i disfunkcije jetre.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν αντιδράσεις σε προηγούμενες ενέσεις σκιαγραφικού μέσου,
Croatian: • ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιαπίδυσης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιαπίδυση.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Greek: Το Optimark περιέχει νάτριο
Croatian: Optimark sadrži natrij
Greek: Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά στον χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και των μη φυσιολογικών δομών στο ΚΝΣ και στο ήπαρ σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω με γνωστή ή ιδιαιτέρως ύποπτη παθολογία.
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης σοβαρού συμβάντος.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko, a lijekovi i oprema za hitno zbrinjavanje bolesnika moraju biti dostupni u slučaju da dođe do nekog od ozbiljnih događaja.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.
Greek: Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 ετών και άνω), στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους.
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba.
Greek: Για τις μεταστάσεις ήπατος, η διαφορά σήματος μεταξύ του όγκου και του περιβάλλοντος ηπατικού ιστού ενισχύεται σημαντικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 δευτερολέπτων μετά τη χορήγηση του εξωκυτταρικού σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου.
Croatian: Za metastaze u jetri razlika u signalu između tumora i okolnog tkiva jetre značajno se povećava tijekom prvih 90 sekundi po primjeni izvanstaničnog gadolinijskog kontrastnog sredstva.
Greek: Ο KAK θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες σωρευτικές επισκοπήσεις των περιστατικών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Croatian: Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • kod novorođenčadi do 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γαδοβερσεταμίδη.
Croatian: • Djelatna tvar je gadoversetamid.
Greek: • υποφέρετε από αλλεργίες (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα, θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα,
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση γαδοβερσεταμίδης δεν προκαλεί πραγματική μείωση στο ασβέστιο ορού.
Croatian: Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do stvarnog sniženja kalcija u serumu.
Greek: Εφόσον το σύστημα ηπατικών αρτηριών και πυλαίας φλέβας παρέχει περίπου το 20% και 80% της παροχής ηπατικού αίματος, αντίστοιχα, οι πρώιμες (φάση ηπατικών αρτηριών) εικόνες παρέχουν βέλτιστη οπτικοποίηση των υπεραγγειακών βλαβών, ενώ οι εικόνες της φάσης πυλαίας φλέβας είναι χρήσιμες για τις υποαγγειακές βλάβες (οι περισσότερες μεταστατικές βλάβες είναι σχετικά υποαγγειακές και φαίνονται καλύτερα κατά τη διάρκεια της φάσης πυλαίας φλέβας, εμφανιζόμενες ως περιοχές χαμηλότερης έντασης σήματος σε σύγκριση με το έντονα ενισχυμένο ήπαρ).
Croatian: S obzirom da hepatičke arterije nose 20% opskrbe jetre krvlju, a preko sustava vene porte dolazi ostalih 80% krvi, rani prikazi (faza hepatičkih arterija) omogućuju optimalno isticanje dobro prokrvljenih lezija, dok su prikazi u fazi portalne vene prikladni za prikaz slabije prokrvljenih lezija (većina metastatskih patoloških promjena su relativno slabo prokrvljene i bolje se prikazuju tijekom faze portalne vene, u vidu područja slabijeg intenziteta signala u usporedbi sa značajno pojačanim signalom jetre).
Greek: • Το Optimark δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, διότι η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και επίδραση της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena Optimarka u djece mlađe od dvije godine budući da njegova sigurnost, djelotvornost i učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju u toj dobnoj skupini nisu ispitani.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής βλάβης μπορεί να αυξηθεί με μια αυξημένη δόση του σκιαγραφικού μέσου.
Croatian: Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας, πονοκέφαλος και ζάλη.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση Optimark κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη δεν υφίσταται δέσμευση πρωτεϊνών in vitro.
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Greek: Η αποβολή του Optimark σε σκύλους ηλικίας κάτω των 3 μηνών ήταν σημαντικά καθυστερημένη λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας και είχε ως αποτέλεσμα υψηλή συστηματική έκθεση στο Optimark.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Greek: Εφόσον η γαδοβερσεταμίδη χορηγείται μόνο ως εφάπαξ δόση, αυτό προκαλεί μακρύτερη και υψηλότερη έκθεση για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Optimark
Croatian: Kako čuvati Optimark
Greek: Γενικά, η προσθήκη του σκιαγραφικού μέσου στην απεικόνιση MRI, στην τυπική κλινική δόση των 100 micromol/kg, έχει οδηγήσει σε σημαντικά βελτιωμένη ανίχνευση βλαβών, ευαισθησία και διαγνωστική ακρίβεια.
Croatian: Općenito, dodatak kontrasta prikazu magnetskom rezonancijom u standardnoj kliničkoj dozi od 100 mikromola/kg doveo je do značajnog poboljšanja pri otkrivanju lezija, osjetljivosti i dijagnostičkoj točnosti.
Greek: Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις, καρδιαγγειακές αντιδράσεις και αλλεργικές αναπνευστικές διαταραχές.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave koje uključuju anafilaktičke reakcije, kardiovaskularne reakcije i alergijske respiratorne poremećaje.
Greek: Το μέγεθος αυτής της ψευδούς μέτρησης είναι ανάλογο με τη συγκέντρωση γαδοβερσεταμίδης στο αίμα και, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική κάθαρση, ακριβείς τιμές μπορούν να ληφθούν περίπου 90 λεπτά μετά την ένεση.
Croatian: Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije.
Greek: Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark.
Croatian: Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Nisu provedena istraživanja karcinogenosti.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: Terapijske indikacije
Greek: Τι περιέχει το Optimark
Croatian: Što Optimark sadrži
Greek: Συμπτώματα οξείας τοξικότητας δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nije vjerojatna pojava znakova akutne toksičnosti kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.