FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Slovak: Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Latvian: • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pus glāzi ūdens.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības visos klīniskajos pētījumos bija dzimumorgānu infekcijas.
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
Latvian: • pacienti ar nesenu vai atkārtotu DKA anamnēzē;
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa uzraudzība trīs līdz četras stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Latvian: Šī atrade tika konsekventi novērota visās apakšgrupās.
Slovak: Iné lieky a Edistride
Latvian: Citas zāles un Edistride
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 8% bija aziāti, 4% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Latvian: Visā pētījuma laikā pēc vajadzības tika pielāgota insulīna deva.
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride Ako užívať Edistride
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas Kā lietot Edistride
Slovak: Štúdia MB102229
Latvian: Pētījums MB102229
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Latvian: Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Edistride máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovak: Štúdia MB102230
Latvian: Pētījums MB102230
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Latvian: • pacienti ar pārmērīgu alkohola lietošanu vai narkotiku lietošanu.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Latvian: Ieteicamās darbības ir uzskaitītas 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Latvian: Dzimums Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Slovak: Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Latvian: Ir svarīgi, lai Edistride lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst uzsākt, ja pacientiem ir lielāks DKA risks, piemēram:
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Latvian: DPP-4 inhibitors (sitagliptīns ± metformīns
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Latvian: Tāpēc papildus glikozes uzraudzībai jāveic ketonvielu uzraudzība.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Edistride lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Latvian: Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus insulīns un jādzer ūdens.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Slovak: Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
Latvian: Piecdesmit procentiem (50%) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11% bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), vienā pētījumā ārstēšanas perioda ilgums bija 28 nedēļas, un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Slovak: Edistride obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Latvian: Edistride satur laktozi (piena cukuru).
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Latvian: • pacienti, kuri nespēj vai nevēlas monitorēt ketonvielas;
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Edistride kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus par to kā pārvaldīt diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Slovak: Triedy orgánových systémov
Latvian: Orgānu sistēmu klasisifkācija
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības bija grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punktā.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Latvian: Vidējais kopējais sistēmiskais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Latvian: Šis pieaugums nebija saistīts ar tādu 24 stundu glikozes līmeņa mērījumu procentuālā skaita pieaugumu, kas bija < 70 mg/dl.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Latvian: Dapagliflozīnu 10 mg nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Latvian: Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Latvian: • Rokasgrāmata pacientam un aprūpētājam
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir sagatavots un iesaistīts, lai veiktu pats ketonvielu testēšanu pirms terapijas un tās laikā.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Latvian: • Edistride lieto kopā ar insulīnu.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné u pacientov posúdiť riziko DKA.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jānovērtē, ņemot vērā DKA risku.
Slovak: Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Latvian: Tā var būt vairāk izteikta pacientiem ar ļoti augstu glikozes koncentrāciju asinīs.
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
Latvian: • ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Latvian: Izmēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām.
Slovak: Radiť pacientovi a zhodnotiť jeho dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovení jeho východiskovej hladiny ketónov 1 až 2 týždne pred začiatkom liečby a zabezpečiť, aby pacient: o dostal školenie/tréning v meraní ketónov a interpretácii výsledkov testovania/podnikaní príslušných krokov na základe výsledkov merania o bol ochotný/schopný vykonávať testovanie ketóny podľa predpisu o bol riadne informovaný o krokoch, ktoré treba vykonať v dňoch, keď sa necíti dobre.
Latvian: • Konsultēt pacientu un izvērtēt viņu spēju uzraudzīt ketonvielas, noteikt viņiem sākotnējo ketonvielu līmeni 1 līdz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošināt, ka pacients: o ir ieguvis izglītību / apmācību ketonvielu testēšanā un testu interpretācijā / darbībā pēc testa rezultātiem; o vēlas / spēj veikt ketonvielu testēšanu, kā noteikts; o ir pienācīgi informēts par rīcību slimības dienās.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Edistride lietošanas.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
Latvian: • ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli).
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
Latvian: Insulīna injekcijas jāievada 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augstiem glikozes / ketonvielu rādītājiem un ārstēšana ar dapagliflozīnu jāpārtrauc.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Latvian: • Dapagliflozīna parakstītāja kontaktinformācija un pacienta vārds.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Slovak: Glykémia po jedle
Latvian: Glikozes līmenis pēc ēšanas
Slovak: Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis, vai, ja nespējat ēst vai dzert.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Latvian: Rokasgrāmatā veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot izrakstītāja kontrolsarakstu, jāietver šādi galvenie elementi
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Latvian: Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Edistride neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Dapagliflozín sa musí podávať len ako doplnková liečba k inzulínu.
Latvian: Dapagliflozīnu jālieto tikai kā papildlīdzekli insulīnterapijai.
Slovak: Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopams retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Edistride neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Latvian: • pacienti, kuri pieprasa uzturēt kaloriju ierobežošanu, ogļhidrātu ierobežošanu vai ketogēnu diētu vai kuri hroniski lieto zem-devas insulīnu (piemēram, lai paliktu lipolītiskā stāvoklī).
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Latvian: Tā rezultātā rodas augsts cukura līmenis asinīs.
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Latvian: Darbības mehānisms Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride: samotný - v prípade, že neznášate metformín spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot Edistride - vienu pašu - ja nepanesat metformīnu, - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Latvian: Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus 1. typu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts visā pētījuma populācijā 2 placebo kontrolētos pētījumos pētāmām personām ar 1. tipa cukura diabētu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu Jums cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju).
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu.
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Latvian: Edistride klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Laktoze
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride:
Latvian: • Ārsts var lūgt Jums lietot Edistride:
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Latvian: Kopumā devas pielāgošana atbilstoši vecumam nav ieteicama.
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Latvian: Ketonvielu līmenis vēlreiz jāmēra pēc divām stundām.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar dapagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Latvian: Tādu interkurentu traucējumu gadījumā, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu līmeņa noteikšanu).
Slovak: Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Post-authorisation safety study, PASS) : Lai novērtētu DKA sastopamību dapagliflozīna lietotājiem 1.tipa cukura diabēta (1TCD) gadījumā pēc riska mazināšanas pasākumu ieviešanas Eiropā, RAĪ jāveic un jāiesniedz novērošanas kohorta pētījuma rezultāti, izmantojot esošos datu avotus Eiropas valstīs, kur tiks uzsākta dapagliflozīna lietošana 1TCD.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Slovak: Deplécia objemu b,e
Latvian: Šķidruma deficīts b,e
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Latvian: • Rokasgrāmata Veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot parakstītāja kontrolsarakstu
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Slovak: Zhrnutie odporúčaní pre pacientov, najmä čo sa týka merania ketónov v krvi a zvládnutia dní, keď sa pacient necíti dobre.
Latvian: • Ieteikumu kopsavilkums pacientiem, jo īpaši attiecībā uz ketonvielu mērījumiem asinīs un rīcību slimības dienā.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby liekom Edistride.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Edistride.
Slovak: Diabetická ketoacidóza bola hlásená s častou frekvenciou.
Latvian: Par diabētisku ketoacidozi tika ziņots ar sastopamību "bieži".
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Latvian: Šķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija.