FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόμα και εάν ληφθεί υπόψη μια πολύ συντηρητική στατιστική προσέγγιση, το μέγεθος της επίδρασης (μείωση του μέσου ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά 5,9 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) αντιστοιχούσε ή ήταν ελαφρώς βελτιωμένο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με αγωνιστές ντοπαμίνης, εγκεκριμένους ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Estonian: Isegi väga konservatiivse statistilise lähenemisviisi kasutamisel oli toime ulatus (idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine vähenes 5,9 punkti võrreldes platseeboga) kooskõlas nende platseebokontrollitud uuringute tulemustega, kus esimese ravimeetodina olid heaks kiidetud dopamiini agonistid, või veidi paremgi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP υποστήριξε ότι η χρήση του OXN PR ως σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης οξυκωδόνης και ναλοξόνης μειώνει τον κίνδυνο κατάχρησης ή λανθασμένης χρήσης.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος σωματικής εξάρτησης και η συναφής αντίδραση στέρησης μπορούν να περιοριστούν και να αντιμετωπιστούν επαρκώς με την ενίσχυση των προτεινόμενων μέτρων σταδιακής μείωσης της δόσης.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et füüsilise sõltuvuse ja seonduvate võõrutusnähtude riski saab leevendada ja piisavalt ohjata annuste järkjärgulise vähendamise kohta kindlamate nõuannete esitamisega.
Greek: Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή, η αναμενόμενη πιθανή ψυχολογική εξάρτηση και κατάχρηση του OXN PR είναι μικρότερη καθώς πρόκειται για ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης ενώ, όπως είναι επί του παρόντος αποδεκτό, ο κίνδυνος ψυχολογικής εξάρτησης αυξάνεται με την ταχύτερη αποδέσμευση του φαρμάκου.
Estonian: Samuti peetakse teiste opioididega võrreldes OXN PR-i suhtes psühholoogilise sõltuvuse tekkimise ja ravimi kuritarvitamise võimalust väiksemaks, sest tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, ning tänapäeval teatakse, et psühholoogilise sõltuvuse risk on suurem toimeaine kiirema vabastamise korral.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε επίσης σύμφωνη με αυτήν που προκύπτει από την εμπειρία της χρήσης του OXN PR για τη θεραπεία του πόνου, όπου επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ohutusprofiil on kooskõlas OXN PR-i kasutamisega valuravis, kus kõrvalnähtudest teatatakse sagedamini ravi algul.
Greek: Επιπλέον, κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης παρατηρήθηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς σε σύγκριση με την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης σε ό,τι αφορά τις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, μεταξύ των οποίων μείωση της σοβαρότητας της νόσου, βελτίωση του ύπνου, ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και βελτίωση της ποιότητας ζωής αντίστοιχα.
Estonian: Erinevalt topeltpimeda faasi lõpust täheldati jätkufaasi lõpuks patsientide seisundi täiendavat paranemist teiseste efektiivsuse parameetrite poolest, sealhulgas vastavalt haiguse raskuse vähenemine, unekvaliteedi tõus, rahutute jalgade sündroomiga seotud valu ja elukvaliteet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, τα αποτελέσματα των ερευνών που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ότι το όφελος του συνδυασμού σταθερής δόσης οξυκωδόνης/ναλοξόνης για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών υπερτερεί των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση ισχυρών οπιοειδών σε δόσεις που ισοδυναμούν με έως 90 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα, την εξάρτηση, τη στέρηση, την ενίσχυση των συμπτωμάτων, τη λανθασμένη χρήση και την κατάχρηση.
Estonian: Rahvatervise vallas ei ole esitatud veenvaid teaduslikke tõendeid selle kohta, et fikseeritud annuses oksükodooni/naloksooni kombinatsiooni kasulikkus idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui eeldatavad kõrvaltoimed, nagu sõltuvus, võõrutusnähud, augmentatsioon, väär- ja kuritarvitamine, mida seostatakse tugevate opioidide kasutamisega kuni 90 mg suukaudse morfiiniga võrdse tugevusega annustes.
Greek: Επιπλέον, η CHMP τόνισε την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Estonian: Peale selle toonitas inimravimite komitee raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi rahuldamata ravivajadust.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν στην πλειονότητά της συγκρίσιμη για αμφότερες τις φάσεις της μελέτης (OXN3502/S), ενώ από τη φάση επέκτασης προκύπτει καλύτερη ανεκτικότητα στο OXN PR.
Estonian: Kõrvalnähtude ja seonduvate kõrvalnähtude esinemissagedus oli mõlemas uuringufaasis (OXN3502/S) enamasti võrreldav ja viitab OXN PR-i paremale taluvusele jätkufaasis.
Greek: Όπως ζητήθηκε κατά τη διαδικασία της CMDh, ο αιτών δεσμεύθηκε επιπλέον να εκπονήσει μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου και να επικαιροποιήσει το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου μετά την έγκριση της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, προκειμένου να διευθετηθούν οι ανησυχίες που απορρέουν από τις αμφιβολίες σχετικά με το ότι τα δεδομένα της κλινικής μελέτης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας επέκτασης, ενδέχεται να μην χαρακτηρίζουν πλήρως τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεκτικότητας, εξάρτησης και κατάχρησης του φαρμάκου από τη μακροχρόνια χρήση για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses esitatud nõudmise kohaselt on taotleja lubanud läbi viia ravimi kasutamise uuringu ja uuendada riskijuhtimiskava pärast seda, kui ravimi kasutamise uuring on heaks kiidetud, et tegeleda probleemidega, mis tulenevad ebakindlusest, et kliinilise uuringu andmed ei pruugi täielikult iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi pikaajalisel kasutamisel.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι υπάρχουσες βιβλιογραφικές αποδείξεις υποστηρίζουν ότι στην παθογένεια του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών ενέχεται το σύστημα ενδογενών οπιοειδών στο επίπεδο του νωτιαίου και του υπερνωτιαίου νευρικού συστήματος και, ως εκ τούτου, η συλλογιστική για την τεκμηρίωση της χρήσης οπιοειδών στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών είναι αληθοφανής1.2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
Greek: Επιπλέον, για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και τη βέλτιστη χρήση του OXN PR στην ένδειξη του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, η μέγιστη ημερήσια δόση περιορίστηκε σε 60 mg/ημέρα.
Estonian: OXN PR-i ohutuse ja õige kasutamise suurendamiseks idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi näidustusel on igapäevaseks maksimaalseks annuseks määratud 60 mg ööpäevas.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν ήδη με την CMD(h) και τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus soovitud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võttes arvesse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas juba kokkulepitud riskide minimeerimise lisameetmeid ja soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς με τη χορήγηση ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Estonian: 31. augustil 2012 esitas müügiloa hoidja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kohta II tüüpi muudatuse, millega nõuti näidustuse „mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa" lisamist.
Greek: Συνεπώς, για την τεκμηρίωση των διαφόρων κριτηρίων έγκρισης που βασίζονται αποκλειστικά σε μία βασική δοκιμή ο αιτών πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος παρεντερικής ή ενδορρινικής κατάχρησης του OXN PR από άτομα εξαρτημένα από αγωνιστές οπιοειδών αναμένεται να είναι μικρός, διότι τα αναμενόμενα έντονα συμπτώματα στέρησης οφείλονται στη ναλοξόνη, η οποία δρα ως ανταγωνιστής του υποδοχέα οπιοειδών.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
Greek: Η θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών με OXN PR πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga peab jälgima idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis kogenud arst.
Greek: Η χορήγηση OXN PR για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
Greek: Επιπλέον, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτείνονται σαφείς οδηγίες σχετικά με την επαναξιολόγηση σε τακτική βάση, ανά τρεις μήνες, του οφέλους και των κινδύνων για μεμονωμένους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μέση ημερήσια δόση των 20 mg/10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης, η οποία χορηγήθηκε στη βασική δοκιμή (σημαντικά μικρότερη των απαιτούμενων δόσεων στην ένδειξη του πόνου), πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ για σκοπούς καθοδήγησης στη δοσολογία.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et annustamise suunamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida keskses uuringus kasutatud oksükodoon-hüdrokloriidi/naloksooni keskmist igapäevast annust 20 mg/10 mg, mis on märkimisväärselt väiksem kui valu näidustusel vajalikud annused.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης ήταν ανεξάρτητη από τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης.
Estonian: Jätkufaasi aegne ravitoime oli sõltumatu keskse uuringu aegsest ravist.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ και της φάσης επέκτασης υποστηρίζουν τη βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et keskse III faasi uuringu ja jätkufaasi andmed toetavad Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste lühi- ja pikaajalist efektiivsust raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis, mis on teine ravimeetod juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi;
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους κινδύνους ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης που σχετίζονται με το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetustega seostatavad iatrogeense sõltuvuse, ainete väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riskid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ είναι επαρκή για τη στήριξη της χρήσης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasutamist raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiliseks raviks teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η σχέση οφέλουςκινδύνου του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας» είναι θετική.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal näidustuse „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi" korral on positiivne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMD(h), η προτεινόμενη ένδειξη για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών περιορίστηκε σε «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό ή πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses piirduti rahutute jalgade sündroomi näidustusega „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise valiku ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi".
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust toetavad olemasolevad andmed näidustusel „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi";
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με επεισόδια υπνηλίας και την ικανότητα οδήγησης/χειρισμού μηχανών, σύμφωνα με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στις αντίστοιχες πληροφορίες για τις εγκεκριμένες ντοπαμινεργικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi näidustusel heaks kiidetud dopaminergiliste ainete vastava ravimiteabega kooskõlas on lisatud ravimiteabesse hoiatus unisuse / äkilise uinumise ja autojuhtimise / masinate käsitsemise võime kohta.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et ravimiteabe muudatused on asjakohased, et leevendada iatrogeense sõltuvuse, ravimi väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riske; läbi viiakse ka ravimi kasutamise uuring, et täiendavalt iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski pikaajalisel kasutamisel idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis;
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Greek: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Greek: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Greek: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Hispaania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Greek: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Greek: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Estonian: VA Blarenberglaan 3C
Greek: Via G. Serbelloni 4, Milano
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Greek: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Estonian: Saksamaa Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iiddihüdraat (naloksoonvesinikklo riid)
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iid
Greek: Λουξεμβούργο Mundipharma Comm.
Estonian: Luksemburg Mundipharma Comm.
Greek: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Targin 5 mg / 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Targin 40 mg / 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Targin 20 mg / 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: Για χρήση από ένα μόνο άτομο.
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele isikule.
Greek: μία φορά εβδομαδιαίως
Estonian: üks kord nädalas
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu tähis (
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,9 έτη.
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 13,9 aastat.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel: 6 nädalat.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
Greek: Μην τρίψετε την περιοχή.
Estonian: Ärge hõõruge piirkonda.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Estonian: See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid tüsistusteta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε 1 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 1 kuni 3 päeva pärast annustamist.
Greek: Το Ozempic χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Estonian: Ozempic tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
Estonian: • Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρονταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid sellised episoodid ravi esimestel kuudel.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Estonian: Ravirühmade vaheline erinevus ilmnes varakult ja püsis kogu uuringu vältel.
Greek: Πριν το άνοιγμα:
Estonian: Enne avamist
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.
Estonian: Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.
Greek: Η συσχέτιση για τον άνθρωπο θεωρείται χαμηλή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Estonian: Selle relevantsus inimeste puhul on arvatavalt vähene, aga seda ei saa täielikult välistada.
Greek: Συνολικά, το 98% των ασθενών ολοκλήρωσε τη δοκιμή και η ζωτική κατάσταση του 99,6% των ασθενών ήταν γνωστή στο τέλος της δοκιμής.
Estonian: Kokku lõpetas uuringu 98% patsientidest ja nendest patsientidest 99,6% seisund oli pärast uuringu lõppemist teada.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Estonian: Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας - ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Estonian: • Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.
Greek: Τα συμβάματα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,9% και το 5% των ασθενών.
Estonian: Nende episoode tõttu katkestas ravi 3,9% ja 5% patsientidest.
Greek: Υπήρξαν 158 συμβάματα νέας ή επιδεινούμενης νεφροπάθειας.
Estonian: Esines 158 uut või süveneva nefropaatia juhtumit.
Greek: Ασθενείς με επεισόδιο (%)
Estonian: Episoodiga patsiendid (%)
Greek: Η Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38%.
Estonian: Atorvastatiini Cmax vähenes 38%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ozempic
Estonian: Muud ravimid ja Ozempic
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.
Estonian: Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita.
Greek: Το 61% ήταν άνδρες, η μέση ηλικία ήταν 65 έτη και ο μέσος BMI ήταν 33 kg/m2.
Estonian: 61% olid meessoost, keskmine vanus oli 65 aastat ja keskmine kehamassiindeks oli 33 kg/m2.
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες του 1 mg δε συνιστώνται.
Estonian: Suuremaid nädalasi annuseid kui 1 mg ei soovitata.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Estonian: See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Vaadake läbi pen-süstli akna.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:
Estonian: Kui te unustate Ozempic'ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja: