FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā konstatētas šādas papildu nopietnas blakusparādības.
Swedish: 5 x 1 kapsel i dospåse 20 x 1 kapsel i dospåse
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Swedish: • frossa,
Latvian: • nieze,
Swedish: I allvarliga fall kan läkaren besluta om att avbryta, avsluta eller ändra behandlingen (se även "Ta inte Temozolide HEXAL").
Latvian: Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse.
Latvian: Pudeles satur maisiņu ar mitruma absorbētāju.
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Latvian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, tai skaitā arī TMZ, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12 %, salīdzinot ar 5 %, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Swedish: • om du är över 70 år. Du kan vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Latvian: Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;
Swedish: Mindre vanliga, (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: Temozolomid i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Latvian: Temozolomīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Latvian: Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš.)
Swedish: • bronkit
Latvian: • bronhīts,
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma,
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; - vispārējais toksicitātes kritērijs (VTK) nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
Swedish: • blodpropp i lungorna
Latvian: • trombi plaušās,
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Latvian: Retāk tiek ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Hudfjällning,
Latvian: • kāju pietūkums,
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja†
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Swedish: Tabell 4 .
Latvian: 4. tabula.
Swedish: Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide HEXAL på blodkropparna.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula paciņā 20 x 1 cietā kapsula paciņā
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5 CIETAJĀM KAPSULĀM)
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med strålning.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud, slemhinnor eller ögon undvikas.
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādu.
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: Paciņa Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PACIŅĀM
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
Latvian: Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās.
Swedish: Om du får några biverkningar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Swedish: Tillverkare
Latvian: Audzēji
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu
Swedish: Sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Latvian: Neizņemiet maisiņu no pudeles.
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Swedish: Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 10
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR DOSPÅSE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Swedish: • hörselnedsättning
Latvian: Dzirdes traucējumi
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāla TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot TMZ katru dienu 5 dienas pēc kārtas katrā 28 dienu ciklā.
Swedish: Sätt ut TMZ
Latvian: "TMZ".
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: • anfall (kramper),
Latvian: • aizdusa, • klepus,
Swedish: Ökat ALAT
Latvian: Paaugstināta ALAT koncentrācija
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuktsköterska innan du tar Temozolomide HEXAL
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Swedish: • öronringningar,
Latvian: • vēdera uzpūšanās,
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Temozolomide Hexal temozolomid
Latvian: Temozolomide Hexal temozolomīds
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Latvian: Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.
Swedish: Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.
Latvian: Temozolomide Hexal šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Latvian: Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Swedish: Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Latvian: Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Swedish: Mer information om Temozolomide Hexal
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Hexal
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Hexal?
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
Latvian: Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
Latvian: Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles.
Swedish: Vad är Temozolomide Hexal?
Latvian: Kas ir Temozolomide Hexal?
Swedish: Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
Latvian: Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Hexal liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Swedish: 5 kapslar 20 kapslar
Latvian: 5 kapsulas 20 kapsulas
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43%) un vemšana (36%).
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide Sandoz-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Sandoz kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Swedish: Om du är gravid, eller ammar tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat./EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP".
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Sandoz för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide Sandoz lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide Sandoz varar 28 dagar.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide Sandoz ilgst 28 dienas.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Sandoz.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Sandoz.
Swedish: Infektioner och infestationer*
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
Swedish: Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Latvian: Temozolomide Sandoz drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā Deva 1. ciklā
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Sandoz administreras utan föda.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide Sandoz jālieto tukšā dūšā.
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig.
Latvian: • drebuļi; • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Swedish: Behandling med Temozolomide Sandoz kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Swedish: • okontrollerad blödning,
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Swedish: Om Temozolomid Sandoz kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Latvian: Ja Temozolomide Sandoz nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, attiecīgā vieta nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Swedish: vatten.
Latvian: Ūdens
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100- < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000- < 1/100); sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par smagas pakāpes izsitumiem ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgu ādas apsārtumu un/vai bullām uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33% un laukums zem līknes (AUC)
Swedish: Temozolomide Sandoz ska inte ges till gravida kvinnor.
Latvian: Temozolomide Sandoz nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Sandoz (se även nedan "Manlig fertilitet").
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Sandoz, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu "Vīriešu fertilitāte " zemāk ).
Swedish: Ta alltid Temozolomide Sandoz enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Sandoz tieši tā, kā ārsts Jums teicis.