FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam icterícia ou elevações pronunciadas dos enzimas hepáticos devem interromper o Vascace Plus e receber acompanhamento médico adequado.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Portuguese: A terapêutica com pacemaker é indicada na bradicardia resistente à terapêutica.
English: Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Vascace Plus não é recomendado em mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nasceu prematuramente.
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Portuguese: A toxicidade oral aguda do cilazapril é baixa.
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Portuguese: Áustria: Inhibace Plus “Roche“ Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace Chipre, Grécia: Vascace Plus
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Portuguese: O tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início da terapêutica de dessensibilização, e não deve ser substituído por um beta bloqueante.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Anti-hipertensores; Inibidor da ECA e diurético, código ATC: C09BA08
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Portuguese: - Medicamentos esteróides (tais como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outra medicação que suprima o sistema imunitário.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Portuguese: Medicamentos que podem provocar torsades de pointes Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução quando um doente é tratado simultaneamente com medicamentos que podem provocar torsades de pointes, tais como:
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Portuguese: - Se tiver tido um efeito secundário grave chamado angioedema após ter tomado outros medicamentos inibidores da ECA, angioedema hereditário ou angioedema de causa desconhecida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar suplementos que contenham potássio.
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vascace Plus não foram estabelecidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, foram observados sinais de fetotoxicidade em ratos.
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o efeito de cilazapril em doentes hipertensos mantém-se durante 24 horas.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Portuguese: Os estudos de toxicidade subcrónica e crónica com a hidroclorotiazida em ratos e cães não demonstraram observações particulares, excepto alterações no equilíbrio dos electrólitos (hipocaliemia).
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Portuguese: A hidroclorotiazida é eliminada em grande parte inalterada pelos rins, com uma semi-vida de 7 a 11 horas.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace Plus.
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Portuguese: Nos doentes que não respondem à administração de 5 mg de cilazapril em monoterapia, a adição de uma dose baixa de 12,5 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia, melhora substancialmente a resposta ao tratamento.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Portuguese: A monitorização de rotina do potássio e creatinina faz parte da prática clínica habitual em doentes com compromisso renal.
English: What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
Portuguese: O que é Vascace Plus e para que é utilizado Antes de tomar Vascace Plus Como tomar Vascace Plus Efeitos secundários possíveis Como conservar Vascace Plus Outras informações
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A utilização de Vascace Plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendada.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Portuguese: Os problemas de sangue notificados com os inibidores da ECA e diuréticos do tipo tiazida incluem: - número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Portuguese: Em doentes idosos com função renal normal para a sua idade, as concentrações plasmáticas de cilazaprilato poderão apresentar-se até 40% superiores e a depuração até 20% inferior, relativamente aos doentes mais jovens.
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Portuguese: O cilazapril não demonstrou qualquer efeito genotóxico ou mutagénico em vários testes de mutagenicidade realizados in vitro e in vivo.
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir dificuldade em respirar.
English: The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Portuguese: A dose de Vascace Plus é de um comprimido (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado uma vez por dia.
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Portuguese: Os principais efeitos da associação foram a atenuação da perda de potássio induzida pela tiazida e a diminuição da actividade motora em macacos com elevadas doses.
English: Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Portuguese: Não tome Vascace Plus - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Vascace Plus (descrito na secção 6: Outras informações).
English: Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
Portuguese: Eliminação O cilazaprilato é eliminado inalterado pelos rins, com uma semi-vida efectiva de cerca de 9 horas.
English: - Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
Portuguese: - Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca ou anomalias do ritmo cardíaco.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Portuguese: A hipotensão e a hipotensão postural podem ocorrer quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose, especialmente em doentes de risco (ver secção 4.4).
English: Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
Portuguese: Algumas anomalias metabólicas e bioquímicas associadas aos diuréticos tiazídicos aparentam ser atenuadas pela co-administração de cilazapril.
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Portuguese: Aumenta a excreção urinária de sódio e cloro e, em menor grau, a excreção de potássio e de magnésio, aumentando a diurese e exercendo um efeito anti-hipertensor.
English: The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
Portuguese: A utilização de tiazidas em doentes com cirrose pode precipitar a encefalopatia hepática resultante de pequenas alterações no equilíbrio de líquidos e electrólitos.
English: HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
Portuguese: COMO CONSERVAR VASCACE PLUS [A ser completado nacionalmente]
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Portuguese: A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado “diuréticos tiazídicos” ou “comprimidos de água”.
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
Portuguese: Nos doentes com ascites, a administração de cilazapril não está recomendada.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, Vascace Plus não está recomendado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Portuguese: O cilazapril é convertido no seu metabolito activo, o cilazaprilato, um inibidor específico de acção prolongada da ECA que suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona e, consequentemente, a conversão da angiotensina I inactiva em angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor.
English: Other metabolic disorders
Portuguese: Outras afecções metabólicas
English: Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Vascace Plus durante o aleitamento, este medicamento não é recomendado, sendo preferíveis terapêuticas alternativas com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, especialmente na amamentação de recém-nascidos ou bebés pré-termo.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace Plus.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace Plus.
English: Cyclosporine
Portuguese: Ciclosporina
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Vascace Plus não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Colestiramina/colestipol A colestiramina e o colestipol reduzem a absorção da hidroclorotiazida.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Portuguese: Da mesma forma, a isquemia miocárdica pode estar relacionada com a hipotensão em doentes com doença isquémica cardíaca subjacente.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Portuguese: Isto resulta na elevação das concentrações plasmáticas de hidroclorotiazida, as quais diminuem mais lentamente do que em indivíduos com função renal normal.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Portuguese: Os sinais podem incluir: - Inchaço repentino da face, garganta, lábios ou boca.
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Portuguese: As observações incluíram aumento dos valores da ureia plasmática e da creatinina, e espessamento das arteríolas glomerulares, ocasionalmente em associação com hiperplasia das células justaglomerulares.
English: Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipocaliemia induzida por tiazidas durante a terapêutica com Vascace Plus, e que esta pode aumentar o risco de arritmia associado à terapia com digoxina, recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
English: Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Portuguese: As reacções adversas que não foram observadas durante os ensaios clínicos com Vascace Plus, mas que foram notificadas em associação com qualquer dos componentes em monoterapia ou com outros inibidores da ECA ou diuréticos tiazídicos, ou derivadas de relatos de casos pós-comercialização, são classificadas como “pouco frequentes” (< 1/100).
English: Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
Portuguese: Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que requerem terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser iniciado com uma dose inferior e com especial precaução, porque pode ocorrer hipotensão significativa (ver secção 4.2).
English: cilazapril/hydrochlorothiazide
Portuguese: cilazapril/hidroclorotiazida
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Portuguese: Não ocorre eliminação do fármaco em doentes com insuficiência renal total, mas a hemodiálise reduz as concentrações de cilazapril e de cilazaprilato, de forma limitada.
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal da hidroclorotiazida está proporcionalmente relacionada com a depuração da creatinina.
English: In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
Portuguese: Em caso de desidratação provocada pela hidroclorotiazida, existe um risco aumentado de compromisso renal agudo, particularmente quando são administradas doses maiores de meios de contraste contendo iodo.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Portuguese: A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez é limitada.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento ou irregular.
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered.
Portuguese: Não se observaram interacções clinicamente significativas quando o cilazapril foi administrado concomitantemente com digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos e bloqueadores dos receptores H2.
English: Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Portuguese: Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Vascace Plus actua.
English: - Anticholinergics.
Portuguese: - Anticolinérgicos.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar um risco mais elevado.
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, o rim foi o principal órgão da toxicidade sistémica nos estudos de toxicidade subcrónica e crónica realizados com cilazapril isolado.
English: Thiazides increase potassium excretion and can cause hypokalaemia.
Portuguese: As tiazidas aumentam a excreção de potássio e podem causar hipocaliemia.
English: Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Portuguese: Os estudos realizados com Vascace Plus demonstraram que a administração uma vez por dia de várias doses da associação de cilazapril e hidroclorotiazida reduzem a pressão arterial sistólica e diastólica comparativamente a placebo, durante 24 horas após a administração da dose, de forma estatisticamente e clinicamente significativas.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico que actua através da expulsão de fluidos e diminuição da pressão arterial por inibição de substâncias que aumentam a re-absorção tubular de sódio no segmento cortical de diluição.
English: Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Portuguese: O cilazapril é eficientemente absorvido após administração por via oral de Vascace Plus e é rapidamente convertido por clivagem da esterificação, na forma activa, o cilazaprilato.
English: Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Portuguese: No caso da exposição aos inibidores da ECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Portuguese: Vascace Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado caso esteja grávida há mais de 3 meses, pois pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado a partir desta altura (ver as secções “Gravidez” e “Aleitamento”).
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida ou triamtereno), suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos do potássio sérico.
English: The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Portuguese: A utilização deste fármaco aumenta a actividade da renina plasmática e a secreção de aldosterona, resultando na diminuição do potássio sérico.
English: Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Portuguese: A função renal e os electrólitos devem ser monitorizados em todos os doentes em tratamento com Vascace Plus.
English: Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Portuguese: O cilazapril não foi teratogénico em ratos e macacos cynomolgus.
English: Interactions mainly related to cilazapril
Portuguese: Interacções relacionadas principalmente com o cilazapril Lítio
English: Take special care with Vascace Plus
Portuguese: Tome especial cuidado com Vascace Plus
English: Non-depolarizing muscle relaxants
Portuguese: Relaxantes musculares não despolarizantes
English: Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying.
Portuguese: A utilização concomitante de anticolinérgicos (por exemplo atropina, biperideno) pode aumentar a biodisponibilidade da hidroclorotiazida devido à redução da mobilidade gastrointestinal e diminuição do esvaziamento gástrico.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Lactentes, cujas mães estiveram expostas a inibidores da ECA, devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Iodine containing contrast media
Portuguese: Meios de contraste contendo iodo
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Portuguese: Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão nos doentes adultos cuja pressão arterial não foi estabilizada com a administração isolada de cilazapril.