FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
French: Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
English: - Dermatitis allergic
French: - Dermatite allergique
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
English: Most of them were controlled versus placebo.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
French: La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
French: - Diarrhée - Vomissements - Nausées
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: 120 to 249
French: 120 à 249
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
English: • oral contraceptives
French: • des contraceptifs oraux
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
French: L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement.
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
English: • Intravenous injections should be given very slowly
French: • les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
English: • Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
French: • l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
English: 250 to 500
French: 250 à 500
English: Visual disturbances
French: Troubles visuels
English: 4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
French: Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
English: • effects on the immune system : allergic reactions
French: • Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques cette notice.
English: Undesirable Effects
French: Effets indésirables
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
French: Si <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
French: Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
English: Disseminated intravascular coagulation
French: Coagulation intravasculaire disséminée
English: Thromboembolic events
French: Evénements thrombo-emboliques
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
English: 2.82 to 5.65
French: 2,82 à 5,65
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
French: Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
English: 1.35 to 2.82
French: 1,35 à 2,82
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
French: Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments à base d'acide tranexamique [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
English: Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>.
French: Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
French: Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
French: • des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques.
English: • effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
French: • Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
English: No specific PK study has been conducted in children.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
English: • blood clots
French: • Caillots sanguins
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
French: L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
French: si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
English: • If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
French: si vous avez présentez du sang dans les urines, <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut entraîner une obstruction des voies urinaires.