FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS5A foram detetados em 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Romanian: Au fost detectate polimorfisme iniţiale în NS5A la 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) şi 54,1% (20/37) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,6% (82/84).
Romanian: Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97% (98/101).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Portuguese: • rifampicina (para infeções)
Romanian: • rifampicină (pentru infecţii)
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
Romanian: (Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que são indutores moderados P-gp/CYP3A pode reduzir as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir (por exemplo oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib).
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care sunt inductori moderați ai gp-P /CYP3A poate să scadă concentrațiile plasmatice ale glecaprevir și pibrentasvir (de exemplu oxcarbazepină, eslicarbazepină, lumacaftor, crizotinib).
Portuguese: A coadministração de indutores moderados não é recomendada (ver secção 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori moderați cu Maviret (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões completos ou quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 5.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
Portuguese: Entre os 18 indivíduos infetados pelo genótipo 3 tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas que apresentaram falência virológica, foram observadas em 11 indivíduos as substituições Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R na NS3 emergentes do tratamento.
Romanian: Dintre cei 18 subiecţi infectaţi cu genotip 3 trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni, care au prezentat eşec virologic, au fost observate substituţii apărute la tratament Y56H/ N, Q80K/R, A156G sau Q168L/R în NS3 la 11 subiecţi.
Portuguese: Sexo/peso Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base no sexo ou peso corporal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de sex sau greutate corporală.
Portuguese: Revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Portuguese: (Indução da gpP/CYP3A)
Romanian: (Inducţia gp-P/CYP3A)
Portuguese: A taxa de RVS12 global em indivíduos submetidos a transplante foi de 98,0% (98/100).
Romanian: Procentul RVS12 la subiecții post transplant a fost în general de 98,0% (98/100).
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos com compromisso renal EXPEDITION-5 foi um estudo aberto em 101 indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1-6, sem cirrose ou com cirrose compensada e doença renal crónica (DRC) estadio 3b, 4, ou 5.
Romanian: EXPEDITION-5 este un studiu deschis la 101 subiecți infectați cu VHV GT1-6, fără ciroză sau cu ciroză compensată și insuficiență renală cronică (IRC) stadiul 3b, 4 sau 5.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Portuguese: Reações adversas em indivíduos com compromisso renal grave incluindo indivíduos em diálise A segurança de Maviret em indivíduos com doença renal crónica (incluindo indivíduos a fazer diálise) e infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada no EXPEDITION-4 (n=104) e no EXPEDITION-5 (n=101).
Romanian: Siguranţa Maviret la subiecţii cu boli renale cronice (incluzând subiecţii care efectuează ședințe de dializă) şi infecţie cronică cu VHC genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) a fost evaluată la EXPEDITION-4 (n=104) și EXPEDITION-5 (n=101).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que após a administração de Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com cirrose compensada, a exposição ao glecaprevir foi de aproximadamente 2 vezes e a exposição ao pibrentasvir foi semelhante aos indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Portuguese: A coadministração de Maviret com produtos contendo etinilestradiol é contraindicada devido ao risco de aumentos da ALT (ver secção 4.3).
Romanian: Maviret cu medicamente care conţin etinilestradiol este contraindicată din cauza riscului creşterii ALT (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A coadministração pode levar a efeito terapêutico reduzido de Maviret e é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,9% (274/280).
Romanian: RVS12 a fost în general 97,9% (274/280).
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • comichão
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie) Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Portuguese: Podem ser esperados aumentos superiores quando se considera uma concentração livre.
Romanian: Sunt posibile creșteri mai mari atunci când se ia în considerare concentrația plasmatică a substanțelor nelegate de proteine.
Portuguese: A coadministração com atazanavir é contraindicada devido ao risco de elevação da ALT (ver secção 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir este contraindicată din cauza riscului de creştere a ALT (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Efavirenz/emtricitab ina/tenofovir disoproxil fumarato 600/200/300 mg uma vez por dia
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil 600/200/300 mg o dată pe zi.
Portuguese: Indivíduos TN e TE-PRS sem cirrose GT1
Romanian: Subiecţi NT şi PRS-T fără ciroză GT1
Portuguese: Cinco dos 10 tinham combinações de V36M, Y56H, R155K/T, ou D168A/E na NS3 no início e após o tratamento.
Romanian: Cinci dintre cei 10 subiecţi au prezentat asocieri de substituţii de V36M, Y56H, R155K/T sau D168A/E în NS3 la momentul iniţial şi după tratament.
Portuguese: A coadministração com atorvastatina e sinvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atorvastatină şi simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: (Inibição da gpP/BCRP)
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Portuguese: digoxina para problemas do coração fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para baixar o colesterol varfarina e outros medicamentos semelhantes* para prevenir coágulos sanguíneos *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o seu sangue coagula corretamente.
Romanian: digoxină pentru probleme cardiace fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru a scădea valoarea colesterolului din sânge warfarină și alte medicamente similare*
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS3 foram detetados em 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Romanian: Polimorfismele iniţiale în NS3 au fost detectate la 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) şi 2,9% (1/34) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1,
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal MAGELLAN-2 foi um estudo aberto, de braço único, em 100 indivíduos com transplante hepático ou renal prévio e com infeção pelo VHC genótipo 1-6, sem cirrose, que receberam Maviret durante 12 semanas.
Romanian: MAGELLAN-2 este un studiu deschis, cu un singur brat, la 100 subiecți post transplant hepatic sau renal, infectați cu VHC GT1-6, fără ciroză, cărora li s-a administrat Maviret timp de 12 săptămâni.
Portuguese: Excreção biliar t1/2 (h) em estado estacionário % de dose excretada na urina c
Romanian: Excreţie biliară t1/2 (ore) la starea de echilibru
Portuguese: % de dose excretada nas fezes c d
Romanian: % din doza excretată în materiile fecalec
Portuguese: Todos os indivíduos com falência virológica infetados pelo genótipo 1 tinham uma ou mais substituições L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleção de P32, H58C/D, ou Y93H na NS5A no início, com substituições adicionais emergentes do tratamento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, ou Y93H na NS5A observadas em 7 dos indivíduos na altura da falência.
Romanian: Toţi subiecţii infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic au prezentat una sau mai multe substituţii NS5A la momentul iniţial: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, H58C/D sau Y93H, suprimarea P32, cu substituţii NS5A suplimentare apărute la tratament: M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D sau Y93H observate la 7 dintre subiecţi în momentul eşecului virologic.
Portuguese: Esperado: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo atazanavir, atorvastatina, sinvastatina, dabigatrano etexilato, medicamentos contendo etinilestradiol, indutores potentes de gp-P e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoina e primidona) (ver secção 4.5).
Romanian: dabigatran etexilat, medicamente ce conţin etinilestradiol, inductori puternici ai CYP3A și gp-P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=75)
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (n=58)
Portuguese: 20 mg uma vez por dia
Romanian: 20 mg o dată pe zi
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película
Romanian: comprimate filmate 84 (4 x 21) comprimate filmate
Portuguese: Hipromelose 2910 (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio Macrogol 3350
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de isolados clínicos são apresentados na Tabela 6.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor chimerici care codifică NS3 sau NS5A în izolatele clinice sunt prezentate în Tabelul 6.
Portuguese: Após o início do tratamento com Maviret poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Maviret.
Portuguese: Em doentes infetados com hepatite C crónica sem cirrose, após 3 dias de monoterapia, quer com glecaprevir 300 mg por dia (N=6) ou pibrentasvir 120 mg por dia (N=8) isoladamente, a média geométrica dos valores de AUC24 foi 13600 ng∙h/ml para o glecaprevir e 459 ng∙h/ml para o pibrentasvir.
Romanian: 300 mg pe zi (N = 6) sau pibrentasvir 120 mg pe zi (N = 8), valorile medii geometrice ale ASC24 au fost de 13600 ng∙oră/ml pentru glecaprevir și de 459 ng∙oră/ml pentru pibrentasvir.
Portuguese: PREPARAÇÕES DE PLANTAS MEDICINAIS Hipericão (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
Portuguese: Entre os indivíduos com cirrose compensada, a taxa de RVS12 global em indivíduos infetados pelo GT3b foi de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) em indivíduos TN e 100% (1/1) em indivíduos TE-PRS] e de 100% (6/6) em indivíduos infetados pelo GT3a .
Romanian: Printre subiecții cu ciroză compensată, procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu GT3b a fost în general 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pentru subiecții T și 100% (1/1) pentru subiecții T-PRS] și 100% (6/6) pentru subiecții infectați cu GT3a.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Portuguese: Com experiência no tratamento com ou sem cirrose
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3)
Portuguese: No global, as alterações na exposição a Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com compromisso renal com ou sem diálise não foram clinicamente significativas.
Romanian: În general, modificările expunerilor la Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă renală,
Portuguese: d Maviret durante 12 semanas (apenas TN, n=64) ou 16 semanas (apenas TE, n=51)
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (doar NT, n=64) sau 16 săptămâni (doar T, n=51)
Portuguese: Entre os indivíduos infetados pelo GT3b sem cirrose foi observada uma taxa de RVS12 numericamente inferior de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) em indivíduos TN e 50% (2/4) em indivíduos TE-PRS] quando comparada com a de indivíduos infetados pelo GT3a sem cirrose (92,9% (13/14)).
Romanian: Dintre subiecții GT3b fără ciroză, a fost observat un procent numeric mai mic a RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pentru subiecții T și de 50% (2/4) pentru subiecții T-PRS] comparativ cu subiecții GT3a fără ciroză (92,9% (13/14)).
Portuguese: As substituições M28G, A30G/K, L31F, P58T, ou Y93H em NS5A emergentes do tratamento foram observadas em 16 indivíduos e 13 indivíduos tinham A30K (n=9) ou Y93H (n=5) no início e após o tratamento.
Romanian: La 16 subiecţi au fost observate substituţii M28G, A30G/K, L31F, P58T sau lY93H în NS5A apărute la tratament, iar 13 subiecţi au prezentat A30K (n=9) sau Y93H (n=5) la momentul iniţial şi după tratament.
Portuguese: • Caso se aperceba até 18 horas da hora a que normalmente toma Maviret tome a dose assim que possível.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 18 ore de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil.
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate glecaprevir/pibrentasvir
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 1 que apresentaram falência virológica, um tinha substituições emergentes do tratamento de A156V em NS3 e Q30R/L31M/H58D em NS5A, e um teve Q30R/H58D (embora Y93N estivesse presente inicialmente e após o tratamento) em NS5A.
Romanian: Dintre cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 1 care au prezentat eşec virologic, unul a prezentat substituţii A156V în NS3 şi Q30R/L31M/H58D în NS5A apărute la tratament, iar unul a prezentat substituţii Q30R/H58D (în timp ce Y93N a fost prezentă la momentul iniţial şi după tratament) în NS5A.
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT3b sofreu recidiva.
Romanian: Un subiect GT3b NT a prezentat recădere.
Portuguese: AUC
Romanian: ASC
Portuguese: DORA (Parte 1) foi um estudo aberto que avaliou a segurança e eficácia de Maviret 300 mg/120 mg (três comprimidos revestidos por película de 100 mg/40 mg) em adolescentes dos 12 a menos de 18 anos, durante 8 ou 16 semanas.
Romanian: Maviret 300 mg/120 mg (trei comprimate filmate de 100 mg/40 mg) timp de 8 sau 16 săptămâni, la adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai puțin de 18 ani.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Pibrentasvir é um inibidor pan-genotípico da NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e estruturação dos viriões.
Romanian: VHC NS5A este esenţial pentru replicarea ARN-ului viral şi asamblarea virionului.
Portuguese: Quer glecaprevir quer pibrentasvir inibem in vitro a bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Portuguese: Efeito de polimorfismos dos aminoácidos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com experiência no tratamento com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir a receber Maviret nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 para explorar a associação entre os polimorfismos iniciais e os resultados do tratamento e para descrever as substituições vistas aquando da falência virológica.
Romanian: A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Portuguese: A Tabela 7 resume os estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com infeções pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Romanian: Tabelul 7 sunt prezentate centralizat studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
Portuguese: RVS pelo estado de cirrose Sem Cirrose
Romanian: Alteleb RVS în funcţie de prezenţa cirozei
Portuguese: GT 1, 2, 4-6 8 semanas
Romanian: GT 1, 2, 4-6
Portuguese: Notificação de suspeita de reações adversas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Portuguese: (Indução da gpP/BCRP/CYP3A)
Romanian: (Inducţia gp-P/BCRP/CYP3A)
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=199) ou 12 semanas (n=25)
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (n=199) sau 12 săptămâni (n=25)
Portuguese: Indivíduos TN e TE-PRS com cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret durante 12 semanas (n=146) GT3
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=146) GT3
Portuguese: Se ocorrerem vómitos nas 3 horas após a toma da dose, deve ser tomada uma dose adicional de Maviret.
Romanian: În cazul în care apar vărsături în interval de 3 ore de la administrare, trebuie luată o doză suplimentară de Maviret.
Portuguese: Doentes com Coinfeção por VIH-1
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă HIV-1
Portuguese: A AUC do glecaprevir aumentou de forma superior ao proporcional à dose (1200 mg por dia (QD) apresentou uma exposição 516 vezes superior à 200 mg QD) que pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de absorção e efluxo.
Romanian: ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
Portuguese: Em indivíduos TN ou TE-PRS com cirrose compensada que receberam a duração recomendada, 97,0% (288/297) atingiram a RVS12 (entre os quais 98,0% 192/196 dos individuos TN atingiram a RSV12), enquanto 0,7% (2/297) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,0% (3/289) sofreram recidiva pós-tratamento.
Romanian: La subiecții NTA sau TA-PRS cu ciroză compensată care au primit tratament pentru durata recomandată, 97,0% (288/297) au obținut RVS12 (dintre care 98,0% [192/196] subiecți NTA au obținut RVS12), în timp ce 0,7% (2/297) au avut eșec virologic sub tratament și 1,0% (3/289) au prezentat recăderi post-tratament.
Portuguese: Os valores de ARN VHC foram medidos durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC da Roche (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml (exceto para o SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 que utilizaram o ensaio em tempo real da transcriptase reversa PCR (RT-PCR) COBAS TaqMan da Roche v. 2.0 com um LIQ de 25 UI/ml).
Romanian: Valorile serice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice, utilizând testul Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versiunea 2.0) cu o limită inferioară de cuantificare (LIC)
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Portuguese: Dos 280 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 60 anos (intervalo: 34 a 88); 81,8% tinham VHC genótipo 1; 10% tinham VHC genótipo 2; 4,6% tinham VHC genótipo 4; 0,4% tinham VHC genótipo 5; 3,2% tinham VHC genótipo 6; 60% eram do sexo masculino; 9,6% eram de raça negra.
Romanian: Dintre cei 280 de subiecți tratați, vârsta mediană a fost de 60 de ani (interval: 34 până la 88); 81,8% aveau genotipul 1 VHC, 10% aveau genotipul 2 VHC, 4,6% aveau genotipul 4 VHC, 0,4% aveau genotipul 5 VHC; 3,2% aveau genotipul 6 VHC; 60% au fost bărbați; 9,6% au fost de rasă neagră.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: Reações adversas em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal A segurança de Maviret foi avaliada em 100 indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal e com infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4 ou 6, sem cirrose (MAGELLAN-2).
Romanian: Reacții adverse la subiecții cu transplant hepatic sau renal Siguranța Maviret a fost evaluată la 100 pacienți cu infecție cronică cu VHC genotip 1, 2, 3, 4 sau 6,
Portuguese: Três comprimidos num blister é a dose diária.
Romanian: Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister.
Portuguese: Aumentos da bilirrubina sérica
Romanian: Creşterea concentraţiei serice a bilirubinei
Portuguese: Em indivíduos TE-PRS sem cirrose que receberam a duração recomendada, 98,2% (215/219) atingiram RVS12, enquanto 0,5% (1/219) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,4% (3/218) sofreram recidiva pós-tratamento.
Romanian: La subiecții TE-PRS fără ciroză care au primit durata recomandată, 98,2% (215/219) au obținut SVR12, în timp ce 0,5% (1/219) au prezentat insuficiență virologică la tratament și 1,4% (3/218) au prezentat recăderi post-tratament.
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em indivíduos com e sem experiência anterior ao tratamento a com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 que receberam a duração recomendada (dados agrupados dos estudos ENDURANCE-1
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și