FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, ES-SCLC en 2
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Dutch: 95%-BI # Primaire werkzaamheidseindpunten waren PFS en OS en deze zijn beoordeeld in de ITT-wildtype- (WT-)
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Slovak: Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
Slovak: leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of 4 nefritis.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri 3. alebo 4. stupni nefritídy.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred randomizáciou, pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred randomizáciou, pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS a pacienti, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením.
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 202 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 5. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC.
Dutch: De mediane duur was 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Dutch: Atezolizumab (n = 425)
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n= 425)
Dutch: Onderbreek Tecentriq
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Dutch: Voor de aanbevolen 1680 mg-dosering moet 28 ml Tecentriq-concentraat uit 2 injectieflacons van 840 mg worden genomen en met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden verdund in een infuuszak van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP) met een inhoud van 250 ml.
Slovak: Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden afgebouwd worden zoals klinisch geïndiceerd.
Slovak: 1. stupeň, postupne znižujte dávku kortikosteroidov podľa klinických indikácií.
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Slovak: Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Dutch: De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Syndroom van Fanconi
Slovak: Fanconiho syndróm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Dutch: Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers was het optreden en de ernst van flushing gedurende de doseringsperiode verminderd.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
Slovak:  Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Slovak: MS je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Dutch: Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.
Slovak: Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.
Slovak: Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
Slovak: Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: De ervaringen uit ongecontroleerde klinische studies zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische studies.
Slovak: Skúsenosti z nekontrolovaných klinických skúšaní sú konzistentné so skúsenosťami z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
Dutch: In overleg met de patiënt moet de verhouding tussen de voordelen en risico's worden overwogen in de context van andere beschikbare behandelingsopties.
Slovak: S pacientom nanovo prediskutujte pomer prínosu a rizika tejto liečby v kontexte iných dostupných terapeutických možností.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden beschouwd gezien de beperkingen van de onderzoeksopzet (geen controlegroep, vergelijking vóór versus na toediening) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Tieto údaje by sa mali posudzovať s opatrnosťou vzhľadom na obmedzenia dizajnu štúdie (bez kontrolnej skupiny, porovnanie pred liečbou oproti po liečbe) (pozri časť 4.2).
Dutch: Een volledig bloedbeeld wordt aanbevolen alvorens Tecfidera te initiëren en regelmatig tijdens de behandeling (zie Bloed-/laboratoriumonderzoeken hierboven).
Slovak: Odporúča sa vyšetriť krvný obraz pred nasadením Tecfidery a pravidelne v priebehu liečby (pozri Krvné/laboratórne testy vyššie).
Dutch: In geval van een klinisch vermoeden van PML moet de MRI om diagnostische redenen onmiddellijk worden verricht.
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Dutch: Tecfidera mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Dutch: Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Dutch: Inhoud van de capsule (maagsapresistente omhulde microtabletten)
Slovak: Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
Slovak: Je možné zvážiť súbežné podanie neživých očkovacích látok podľa národných očkovacích schém počas liečby Tecfiderou.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Tecfidera.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru.
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), "plastabletten" (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten - Het gebruik van Tecfidera met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden.
Slovak: - lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie" (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, - pri užívaní Tecfidery spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Slovak: Význam týchto zistení pre človeka nie je známy.
Dutch: Bloed-/laboratoriumonderzoeken
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Dutch: Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Dutch: Bij herstel en in de afwezigheid van alternatieve behandelingsopties moeten beslissingen over het wel of niet herstarten van Tecfidera na het onderbreken van de behandeling worden gebaseerd op een klinische beoordeling.
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Dutch: Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen.
Slovak: Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
Dutch: U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.
Slovak: Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Dutch: Er zijn geen bekende therapeutische interventies om de eliminatie van Tecfidera te bevorderen, en er is ook geen antidotum bekend.
Slovak: Nie sú známe žiadne terapeutické intervencie, ktoré by mohli zlepšiť elimináciu Tecfidery, a nie je známe ani antidotum.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Brandend gevoel
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Dutch: Behandeling initiëren
Slovak: Začiatok liečby
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit: Een consistent behandelingseffect op relapses in een subgroep patiënten met hoge ziekteactiviteit werd waargenomen, terwijl het effect op de tijd tot 3 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie niet duidelijk werd vastgesteld.
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Dutch: In klinische studies met Tecfidera was er beperkte blootstelling aan patiënten van 55 jaar of ouder, en was het aantal deelnemende patiënten van 65 jaar of ouder te laag om te bepalen of deze anders reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Do klinických štúdií s Tecfiderou bol zahrnutý obmedzený počet pacientov vo veku 55 rokov a viac, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
Slovak: Predžalúdok myší a potkanov nemá náprotivok u ľudí.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het menselijk risico is niet bekend.
Slovak: Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder het normale bereik blijkt te liggen, moet vóór het starten van de behandeling met Tecfidera een grondige beoordeling van de mogelijke oorzaken worden uitgevoerd.
Slovak: Ak je počet lymfocytov pod normálnou hranicou, je potrebné dôkladne vyhodnotiť možné príčiny pred začatím liečby Tecfiderou.
Dutch: Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Slovak: V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen om symptomatische ondersteunende behandeling te starten zoals klinisch geïndiceerd.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Dutch: Als u gedurende een lange periode een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).