FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilancia tevékenységek A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a CHMP szükségesnek vélte, hogy a szóban forgó készítmények biztonságos használatára vonatkozó fontos információk szerepeljenek az összes engedélyezett készítményen, ezért elfogadta a túlérzékenységi reakciók kockázatával foglalkozó részek megfogalmazását, beleértve a terhességre vonatkozó részt is.
Italian: Nelle tre pubblicazioni che riguardavano l'anemia da carenza di ferro non erano segnalate reazioni anafilattoidi.
Hungarian: A vashiányos anémiára vonatkozóan három publikációt találtak, amelyekben nem számoltak be anafilaxiás reakciókról.
Italian: In una pubblicazione di Fishbane e colleghi del 1996 è stata tuttavia riportata una reazione con grado di gravità IV (arresto cardiaco), e in una pubblicazione di Haddad e altri del 2009 sono stati segnalati in totale quindici episodi di ipersensibilità (7,3%), principalmente con un grado di gravità IIIII, tra la popolazione in emodialisi.
Hungarian: Mindemellett a Fishbane és munkatársai (1996) által közzétett cikkben egy IV. súlyossági osztályba sorolt mellékhatásról (szívinfarktus) is beszámoltak; a HD populációban összesen tizenöt (7,3%), főként IIIII. stádiumú túlérzékenységi esetet jeleztek (Haddad és mtsai, 2009), amelyek mindegyike a tesztdózis alkalmazásakor fordult elő.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
Hungarian: Hat esetet az V. súlyossági osztályba soroltak be; ezek szívleállás, hipotónia vagy keringési elégtelenség következtében halálhoz vezettek.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arról számoltak be, hogy 25 reakció (húsz I. súlyossági osztályba sorolt, kettő II. súlyossági osztályba sorolt, kettő III. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt reakció) összefüggött, míg kettő reakció (egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt) valószínűleg nem függött össze, kilenc reakció (hat I. súlyossági osztályba sorolt, egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint két III. súlyossági osztályba sorolt) pedig nem függött össze a vas-karboximaltózzal.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi associati all'ipersensibilità (26,1%) si è verificata in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti dal trattamento con carbossimaltosio ferrico, subito seguita da quelli che si sono manifestati durante l'infusione/l'iniezione (15,9%).
Hungarian: A túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események többsége (26,1%) a vas-karboximaltóz kezelés alkalmazásától számított 5-30 percen belül fordult elő; ezeket szorosan követik azok a túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események, amelyek az infúzió/injekció beadásának ideje alatt fordultak elő (15,9%).
Italian: Di questi, 3 sono stati classificati come reazioni anafilattoidi, di cui due su tre si sono verificate in pazienti con il morbo di Crohn.
Hungarian: A három anafilaxiás reakció közül kettő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fordult elő.
Italian: Le donne in gravidanza sono state tra i casi con reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat tapasztaló betegek között terhes nők is voltak.
Italian: Infine, il CHMP ha chiesto che insieme al piano di gestione dei rischi sia presentato materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, in cui si evidenzino i rischi di reazioni di ipersensibilità, ad esempio mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale.
Hungarian: Végül a CHMP azt kérte, hogy a kockázatkezelési tervvel együtt a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket hangsúlyozó, a felíró orvosoknak, valamint a betegeknek szánt oktatási anyagokat is nyújtsanak be (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Italian: In letteratura è stata documentata la citotossicità di vari complessi di ferro.
Hungarian: A különböző vaskomplexek citotoxicitása a szakirodalomban dokumentált.
Italian: Tutte le somministrazioni dei complessi di ferro in esame dovrebbero essere effettuate in un contesto in cui è presente personale in grado di riconoscere e trattare le reazioni di ipersensibilità e sono disponibili strutture per la rianimazione.
Hungarian: Az említett vaskomplexeket mindig olyan környezetben kell beadni, ahol a személyzet képes felismerni és kezelni a túlérzékenységi reakciókat, és újraélesztő berendezések is rendelkezésre állnak.
Italian: Inoltre, sono stati descritti solo tre pazienti con gravi eventi avversi dovuti al gluconato ferrico sodico per via endovenosa.
Hungarian: Ezenkívül csupán három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény az intravénás nátrium-vas-glukonát alkalmazása esetén.
Italian: • Il comitato ha inoltre sottolineato che i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche/anafilattoidi e strutture per la rianimazione.
Hungarian: A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy az intravénás vaskészítmények csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha újraélesztő berendezések is haladéktalanul elérhetők.
Italian: A destare particolare preoccupazione è stato il rischio legato ai prodotti contenenti ferro destrano a basso peso molecolare, soprattutto nelle donne in gravidanza nelle quali è stato osservato un ipertono uterino.
Hungarian: A kockázat különösen az alacsony molekulatömegű vas-dextránt (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) tartalmazó készítmények esetében adott okot aggodalomra, elsősorban méh hipertóniában szenvedő terhes nőknél.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità aumenti nei pazienti con allergie note, fra cui le allergie ai farmaci, nei pazienti con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata magasabb az ismerten allergiában (ideértve a gyógyszerallergiákat is) és az immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos asztma, ekcéma vagy egyéb atópiás allergia fordult elő.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame, informarli riguardo al metodo aggiornato di somministrazione dei prodotti in un ambiente in cui è presente personale qualificato e sono disponibili strutture per la rianimazione e sottolineare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely ismerteti az egészségügyi szakemberekkel a jelen felülvizsgálat eredményét és a legfrissebb információkat a szóban forgó termékek alkalmazására vonatkozóan (olyan környezetben történő alkalmazás, ahol képzett személyzet és megfelelő újraélesztő berendezések állnak rendelkezésre), továbbá felhívja a figyelmet a túlérzékenységi reakciók kockázatára.
Italian: Nel 2011 l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha espresso preoccupazioni riguardo al rischio di reazioni di ipersensibilità derivante dai prodotti contenenti ferro per via endovenosa indicati nelle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato, soprattutto in pazienti con malattia renale cronica (emodialisi), ma anche in situazioni preoperatorie o postoperatorie, o in caso di disturbi dell'assorbimento intestinale.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerügynökség (ANSM) részéről aggályok merültek fel az orális kezelés elégtelensége vagy nem megfelelő tolerálhatósága esetén, főként krónikus vesebetegeknél (hemodialízis), műtét előtt és után, valamint bélfelszívódási zavarokban előforduló vashiány kezelésére javallott, vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek okozta túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatban.
Italian: Negli studi completati, tre pazienti hanno avuto reazioni avverse di possibile natura allergica.
Hungarian: A már befejezett vizsgálatokban három beteg tapasztalt potenciálisan allergiás jellegű mellékhatást.
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
Hungarian: (2011) publikációja szerint a gyulladásos bélbetegségben szenvedő populációban a betegek 6%-ánál fordult elő anafilaxiás reakció (I-II. súlyossági osztályba tartozó reakció a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján).
Italian: Un paziente con allergie precedenti e gravi complicazioni non specificate dopo la somministrazione di destrano, ha ricevuto una dose eccessiva di gluconato ferrico sodico ed è morto a causa di un infarto miocardico acuto il giorno dell'infusione di gluconato ferrico sodico.
Hungarian: Egy beteg, akinél korábban allergiák és MNS súlyos szövődmények fordultak elő a dextrán beadása után, nátrium-vas-glukonát túladagolást kapott infúzióként, és még ugyanazon a napon akut szívinfarktusban meghalt.
Italian: Uno dei modi per classificare le reazioni di ipersensibilità è quello basato sulla definizione di Ring e Messmer1, secondo cui il grado I indica la presenza di sintomatologie cutanee e/o di una lieve reazione febbrile, il grado II corrisponde a sintomi misurabili, ma che non comportano pericolo di vita, a una reazione cardiovascolare (tachicardia, ipotensione) e a disturbi gastrointestinali (nausea) e respiratori, il grado III comprende sintomi come shock e spasmi che comportano pericolo di vita a carico dei muscoli molli di organi quali bronchi e utero e il grado IV si riferisce ad arresto cardiaco e/o respiratorio.
Hungarian: E meghatározás szerint az I. stádiumban bőrtünetek és/vagy hőemelkedés jelentkezik; a II. stádiumban mérhető, de nem életveszélyes tünetek, kardiovaszkuláris reakciók (tachycardia, hipotónia), gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger) és légzési problémák fordulnak elő; a III. stádiumban fellépő tünetek közé tartoznak a sokk és a sima izomzat (hörgők, méh) életveszélyes spazmusa; a IV. stádiumban légzés- és/vagy szívleállás léphet fel.
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
Hungarian: Az olyan esetek közül, amelyeket nem immunreakciókként jelentettek, a CTCAE alapján körülbelül 20%-ot a III. súlyossági osztályba soroltak be.
Italian: Il PRAC ha inoltre chiesto che, insieme al piano di gestione dei rischi, sia presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare in maniera più adeguata i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok jobb megértése érdekében.
Italian: Sono stati effettuati soltanto pochi studi preclinici con ferro destrano a basso peso molecolare e ferro (III) maltoso 1000, e nei dati trasmessi dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio è stato fatto riferimento solo a studi con risultati sulla sicurezza rilevanti per l'immunogenicità.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas-dextránnal (LMWID), illetve vas (III)-izomaltoziddal mindeddig csupán néhány preklinikai vizsgálatra került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokban csak az immunogenitás szempontjából fontos biztonságossági vizsgálatokat jelölték meg.
Italian: È stata riscontrata un'incidenza degli eventi totali avversi per paziente ed esposizione maggiore nel gruppo trattato con ferro destrano a basso peso molecolare rispetto al gruppo per il quale è stato utilizzato ferrisaccarato, tuttavia non è stata osservata alcuna differenza tra il ferrisaccarato e il ferro gluconato (Ganguli et al 2008) nella popolazione di pazienti affetti da una malattia renale cronica.
Hungarian: Az LMWID csoportban a nemkívánatos események betegenkénti összes száma és az expozíció magasabb volt, mint a vas-szacharózzal kezelt csoportban, de a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében nem volt különbség a vas-szacharózzal, illetve a vas-glukonáttal (Ganguli és mtsai, 2008) kezelt csoportok között.
Italian: Riguardo ai prodotti in esame, tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero redigere relazioni annuali cumulative delle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
Italian: Inoltre, è stata verificata la reattività in vitro nei confronti degli anticorpi contro il destrano di vari preparati a base di ferro per via endovenosa disponibili in commercio in una prova di immunodiffusione radiale inversa.
Hungarian: forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione anafilattica di grado IV, il 35% (7/20) aveva una storia medica di reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A IV. súlyossági osztályba sorolt anafilaxiás reakciót mutató 20 beteg 35%-ánál (20-ból 7-nél) fordultak elő korábban túlérzékenységi reakciók.
Italian: La reazione si è verificata in un paziente con una storia di allergie a vari farmaci, tra cui anafilassi da ferro destrano.
Hungarian: 2002). Ez olyan betegnél fordult elő, aki korábban több gyógyszerrel szemben is allergiát mutatott, beleértve a vas-dextránnal szembeni anafilaxiás reakciót is.
Italian: Non esistono uno schema costante o una dose predittiva, e dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik semmiféle szabályszerűség vagy prediktív értékű dózis, és a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che, tenuto conto dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischio/beneficio favorevole, i medicinali contenenti ferro per via endovenosa dovrebbero essere controindicati nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di tali prodotti e nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ad altri prodotti contenenti ferro per via parenterale.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok fényében - a kedvező előny-kockázat profil megőrzése érdekében - az említett vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek nem javallottak azoknál a betegeknél, akiknél korábban a készítmények hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenységi reakciók fordultak elő, valamint azoknál, akiknél egyéb, vasat tartalmazó parenterális készítményekkel szembeni allergiás reakciók alakultak ki.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che sia condotto uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione per valutare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità e che siano predisposti materiali educativi adeguati per i pazienti e gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali.
Hungarian: A CHMP továbbá azt kérte, hogy egy PASS tervet is készítsenek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további értékelése céljából, illetve dolgozzák ki a betegeknek és a felíró orvosoknak szánt, megfelelő oktatási anyagokat.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è favorevole, in quanto i benefici continuano a superare i rischi nel trattamento della carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, mivel a vashiány kezelésében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat, ha a szájon át történő alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az egyik beteg penicillin-, míg a másik latex-allergiában szenvedett.
Italian: Secondo il sistema di Ring e Messmer, tre casi sono stati classificati di grado II con reazioni anafilattoidi e un caso è stato classificato di grado III.
Hungarian: A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek.
Italian: Sono stati condotti uno studio principale e uno di supporto controllati su adulti per valutare l'efficacia e la sicurezza del gluconato ferrico sodico come trattamento di prima linea per l'anemia da carenza di ferro in pazienti emodializzati trattati con eritropoietina umana ricombinante come terapia supplementare.
Hungarian: A vashiányos anémia elsővonalbeli kezelésében alkalmazott nátrium-vas-glukonát hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából egy pivotális, valamint egy kiegészítő kontrollált vizsgálatot végeztek hemodializált, kiegészítő rekombináns humán eritropoetint kapó felnőtt betegeknél.
Italian: Tutti i pazienti interessati si sono ripresi.
Hungarian: Ezek a betegek mind felépültek.
Italian: In quasi tutte le pubblicazioni, la maggior parte delle reazioni anafilattoidi al complesso ferro destrano a basso peso molecolare segnalate aveva un grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer.
Hungarian: A publikációk legnagyobb részében az LMWID vonatkozásában jelentett anafilaxiás reakciók többsége az I-II. súlyossági osztályba tartozott a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Italian: Complesso di idrossido di ferro (III) e destrano
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex
Italian: Ferrisaccarato
Hungarian: Vas-szacharóz
Italian: Tutti questi pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del prodotto.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után minden beteg felépült.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Italian: La maggior parte dei casi è stata ritenuta grave e dei cinque casi in cui è stato osservato un evento primario rientrante tra i disturbi del sistema immunitario uno non era grave e quattro erano gravi.
Hungarian: Az esetek többségét súlyos mellékhatásként jelentették, míg öt esetet az immunrendszeri betegségeken belüli elsődleges eseménynek tekintettek.
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
Hungarian: Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították.
Italian: Quasi la metà dei pazienti (N=4,048) ha ricevuto ferrisaccarato come prodotto di prova o come terapia di riferimento (di raffronto).
Hungarian: Ezekben több mint 8 000 beteg vett részt/esett át a kezelésen a különböző kezelési csoportokban; a betegek több mint fele (N=4048) vas-szacharózt kapott, mint vizsgálati terméket vagy mint referenciakezelést (összehasonlító készítményt).
Italian: Due reazioni avverse sono state incluse nella valutazione delle reazioni allergiche secondo la classificazione di Ring e Messmer emerse negli studi analizzati o completati.
Hungarian: Az elemzett vagy befejezett vizsgálatokból két mellékhatást vettek figyelembe a Ring és Messmer osztályozás szerint besorolt allergiás reakciók elemzésében.
Italian: Solo in 1 paziente è stato osservato un aggravamento dei sintomi quando è stato reintrodotto il gluconato ferrico sodico: una reazione cutanea di lieve entità nella sede dell'infusione, ipotensione, sincope, nausea e vomito alla seconda somministrazione.
Hungarian: A nátrium-vas-glukonát újbóli bevezetése után csak egy betegnél súlyosbodtak a tünetek: a 2. dózis alkalmazása után enyhe bőrreakció lépett fel az injekció beadásának helyén, majd hipotónia, ájulás, hányinger és hányás fordult elő.