FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni og þurrkaðu með hreinu handklæði.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Bulgarian: Ilaris е показан също за лечение на:
Icelandic: Ilaris er einnig ætlað til meðferðar við:
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
Icelandic: 9/l hjá 2% sjúklinga í samanburðarrannsóknunum.
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца ≥ 4 години:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥ 4 ára:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að minnka magn þvagsýru í blóðinu.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var á bilinu 22,9 til 25,7 dagar, sem er sambærilegt við þá lyfjahvarfafræðilegu eiginleika sem fram koma hjá fullorðnum.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Icelandic: Áætlað AUCtau við jafnvægi var 636,7 ± 260,2 μg*dag/ml.
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Icelandic: p=0,2798 Minnkun hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum metin eftir tímalengd fram að fyrsta nýja kasti (24 vikur)
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Icelandic: Nálin á ekki að vera í vökvanum á þessu stigi.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Bulgarian: - Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Icelandic: Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir húðinni.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с 600 mg или 8 mg/kg (или дори с по-висока доза), 43,8% постигат пълен терапевтичен отговор.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu 600 mg eða 8 mg/kg (eða jafnvel meira), náðu 43,8% fullnægjandi svörun.
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Bulgarian: Без да докосвате гумената запушалка, завъртете (не разклащайте) флакона под ъгъл от около 45 градуса за около 1 минута.
Icelandic: Án þess að snerta gúmmítappann, skaltu hvirfla (ekki hrista) hettuglasinu hægt í um 45° halla í um það bil 1 mínútu.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er canakinumab.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
Icelandic: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Ilaris - ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Bulgarian: Данните от първите 12 седмици на лечение с канакинумаб от проучвания G2305, G2301 и продължението на проучването са обединени да оценят поддържането на ефикасност.
Icelandic: Niðurstöður varðandi fyrstu 12 vikur meðferðar með canakinumabi úr rannsóknum G2305, G2301 og framhaldsrannsókninni voru teknar saman til að meta varanleika verkunar.
Bulgarian: Спирането на лечението с Ilaris може да влоши
Icelandic: Að hætta meðferð með Ilaris getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4x1) hettuglös.
Bulgarian: Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með CAPS, sem ekki hafa staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 erfðavísinum, er takmörkuð.
Bulgarian: Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания.
Icelandic: Milliverkanir milli canakinumabs og annarra lyfja hafa ekki verið rannsakaðar með formlegum rannsóknum.
Bulgarian: Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.
Icelandic: Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.
Bulgarian: Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
Icelandic: Greint var frá samhliða þvagsýrulækkandi meðferð hjá 42% sjúklinga við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Icelandic: Yfir 85% sjúklinganna voru með samhliða sjúkdóm, þar með talið háþrýsting (60%), sykursýki (15%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12%) og ≥ 3. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (25%).
Bulgarian: Плацебо N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Bulgarian: Петдесет и седем (62%) от 92-мата пациенти, които се опитват да намалят дозата на кортикостероида, успяват да намалят дозата, а 42 (46%) спират кортикостероида.
Icelandic: Fimmtíu og sjö (62%) af þeim 92 sjúklingum sem reyndu að minnka skammtanna tókst að minnka barksteraskammtinn og 42 (46%) hættu á meðferð með barksterum.
Bulgarian: Плацебо N=16 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Icelandic: á NLRP3 erfðavísinum hjá sjúklingum með CAPS
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
Bulgarian: Ilaris не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Icelandic: Canakinumab hafði engin áhrif á frjósemisþætti karlkyns marmoset apa (C. jacchus).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Bulgarian: При наличие на пълен терапевтичен отговор след 7 дни, поддържаща доза:
Icelandic: Ef meðferðarsvörun er fullnægjandi eftir 7 daga, viðhaldsskammtur:
Bulgarian: Общо 185 пациенти на възраст 28 дни и по-големи са включени в проучването и общо 181 пациенти на възраст 2 години и по-големи са били рандомизирани в Етап II на проучването.
Icelandic: 28 daga og eldri þátt og alls 181 sjúklingi 2 ára og eldri var slembiraðað í II. hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Icelandic: Meðalfjöldi þvagsýrugigtarkasta á undangengnum 12 mánuðum var 6,5.
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
Icelandic: Stærri skammtar voru oftar gefnir sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára og sjúklingum með NOMID/CINCA einkenni samanborið við FCAS eða MWS.
Bulgarian: Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum en þar sem canakinumab er ónæmisglóbúlín af flokki G (IgG1) er búist við að það fari yfir fylgju hjá mönnum.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar eiga því einungis að fá meðferð eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Bulgarian: След съответно обучение в правилна инжекционна техника пациентите или тези, които се грижат за тях могат да инжектират Ilaris, ако лекарят сметне това за уместно, и под медицински контрол, когато е необходимо (вж. точка 6.6).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Bulgarian: Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu fullnægjandi svörun, var svörunin viðvarandi, án bakslags hjá 89,3%.
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Icelandic: Í samræmi við það var Tmax styttri (3,6 dagar) hjá yngri sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (2-3 ára) samanborið við eldri sjúklinga með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (12-19 ára; Tmax 6 dagar).
Bulgarian: Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) hjá sjúklingum með Stillssjúkdóm
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Icelandic: Ekki dæla lofti í vökvann.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling
Bulgarian: На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.
Icelandic: Barnið á ekki að fá lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Icelandic: Lagt var mat á verkun canakinumabs til meðferðar við virkri sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt í tveimur lykilrannsóknum (G2305 og G2301).
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Icelandic: Við langvinna eða endurtekna meðferð er einnig ráðlagt að meta fjölda hvítra blóðkorna reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
Icelandic: Enginn munur á öryggi og verkun kom fram hjá sjúklingum yngri en 2 ára samanborið við sjúklinga 2 ára og eldri.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Icelandic: Hvolfdu nú varlega hettuglasinu fram og til baka tíu sinnum.
Bulgarian: Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Приблизително една трета от включените пациенти (76 [33,8%] в групата на канакинумаб и 84 [36,7%] в групата на триамцинолон ацетонид) имат документирана невъзможност (непоносимост, противопоказание или липса на ефект) да използват както НСПВС, така и колхицин.
Icelandic: Hjá u.þ.b. einum þriðja sjúklinganna (76 [33,8%] í hópnum sem fékk canakinumab og 84 [36,7%] í hópnum sem fékk triamcinolon acetoníð) var skráð að þeir gætu hvorki notað (óþol, frábending eða skortur á svörun) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) né colchicin.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas eða fjölpakkningum sem samanstanda af fjórum innri pakkningum sem hver fyrir sig inniheldur eitt hettuglas.
Bulgarian: Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Icelandic: Canakinumab hafði einnig yfirburði varðandi verkun miðað við lyfleysu fyrir aðra endapunkta PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l hjá öllum þremur hópunum.
Bulgarian: Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Icelandic: Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
Icelandic: Meginmarkmið var að meta hlutfall sjúklinga á 15. degi sem náði að minnsta kosti 30% bætingu samkvæmt svörunarviðmiðum varðandi börn sem félag bandarískra gigtarlækna hefur sett fram (American College of Rheumatology (ACR)) sem voru aðlöguð þannig að ekki var tekið tillit til hita.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að greina hve stórt hlutfall sjúklinga var án bakslags eftir 24 vikur, að meðtöldum þeim sjúklingum sem skammtar voru stækkaðir hjá.
Bulgarian: Канакинумаб N=43
Icelandic: Canakinumab N=43
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването е постигнато на седмица 5 и пациентът не е имал нов рецидив до края на Етап II на проучването (седмица 16).
Icelandic: Hjöðnun sjúkdómskasta var náð í viku 5 og engin ný köst komu fram til loka II. hluta rannsóknarinnar (vika 16).
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
Icelandic: Hin rannsóknin var opin rannsókn á canakinumabi sem gerð var til að meta verkun og öryggi hjá japönskum CAPS sjúklingum í 24 vikur, með framlengingarfasa í allt að 48 vikur.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Bulgarian: Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
Icelandic: Hún var áætluð 0,17 l/dag hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd og 0,11 l/dag hjá sjúklingi með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt sem er 33 kg.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Bulgarian: Въпреки че приблизително 22% от пациентите, получаващи канакинумаб, са имали нужда от коригиране на дозата, само малък процент пациенти (1,2%) са преустановили лечението с канакинумаб поради липса на терапевтичен ефект.
Icelandic: Þrátt fyrir að breyta þyrfti skammti hjá um það bil 22% sjúklinga sem fengu canakinumab var aðeins lítið hlutfall sjúklinga (1,2%) sem hætti meðferð með canakinumabi vegna skorts á meðferðaráhrifum.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegrar sýkingar, óvenjulegrar sýkingar (tækifærissýking) eða tengst lágu gildi hvítra blóðkorna (kallast hvítkornafæð eða daufkyrningafæð).
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват и се нуждаят от повторно лечение, трябва да има интервал от поне 12 седмици преди прилагането на новата доза канакинумаб (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Bulgarian: Не се наблюдават антитела срещу Ilaris при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF, лекувани с дози 150 mg и 300 mg в продължение на 16 седмици.
Icelandic: Engin mótefni gegn Ilaris komu fram hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem fengu 150 mg og 300 mg skammta í 16 vikna meðferð.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Общо 243 пациенти с CAPS (85 педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 до ≤ 17 години и 158 възрастни пациенти на възраст ≥ 18 години) са лекувани с канакинумаб в рутинна клинична практика при дългосрочно проучване по регистър (средно 3,8 години експозиция на канакинумаб).
Icelandic: Samtals 243 sjúklingar með CAPS (85 börn á aldrinum ≥ 2 til ≤ 17 ára og 158 fullorðnir sjúklingar ≥ 18 ára) fengu meðferð með canakinumabi við reglubundna klíníska notkun í langtímaskráningarrannsókn (meðallengd útsetningar fyrir canakinumabi var 3,8 ár).
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.