FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haldol is used in adults for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Spanish: Haldol se utiliza en pacientes adultos para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse.
English: • The need for continued treatment must be reassessed every 6 to 12 months.
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado cada 6 a 12 meses.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol, mostly in combination with other medicinal products.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos aislados de anomalías congénitas tras la exposición fetal al haloperidol, en la mayoría de las ocasiones, combinado con otros medicamentos.
English: • The maximum dose is 20 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Spanish: • La dosis máxima es de 20 mg/día, ya que los problemas de seguridad sobrepasan a los beneficios clínicos del tratamiento en dosis superiores.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
Spanish: Durante el tratamiento combinado con inductores de la CYP3A4, se recomienda controlar a los pacientes y aumentar la dosis de HALDOL cuando sea necesario.
English: The individual benefit-risk should be assessed when considering doses above 10 mg/day.
Spanish: La relación beneficio-riesgo debe ser evaluada en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 10 mg/día.
English: Table 4: Haloperidol dose recommendations for paediatric population
Spanish: Tabla 4: Recomendaciones posológicas de haloperidol para la población pediátrica
English: Haldol is also used in adults:
Spanish: Haldol se utiliza también en adultos para:
English: Haldol is used in adults, adolescents and children for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Spanish: Haldol se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse.
English: A low initial dose is recommended, which subsequently may be adjusted according to the patient's response.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, que puede ir ajustándose posteriormente de acuerdo con la respuesta del paciente.
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Spanish: Se puede contrarrestar la hipotensión y el colapso circulatorio mediante la administración intravenosa de líquidos, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores como dopamina o norepinefrina.
English: • Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
English: Haldol is sometimes used when other medicines or treatments have not worked or caused unacceptable side effects.
Spanish: Haldol se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado o han provocado efectos adversos inaceptables.
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Spanish: Debe tenerse en cuenta también el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas a la prolongación del intervalo QTc.
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Spanish: Los resultados de pequeños estudios clínicos indican un aclaramiento menor y una mayor semivida de eliminación del haloperidol en pacientes ancianos.
English: For instructions on handling HALDOL solution for injection, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la manipulación de HALDOL solución inyectable, ver sección 6.6.
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Spanish: El aclaramiento aparente del haloperidol tras la administración extravascular oscila entre 0,9 y 1,5 l/h/kg y se reduce en metabolizadores lentos de la CYP2D6.
English: HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular administration only.
Spanish: HALDOL solución inyectable solo se recomienda para administración intramuscular.
English: Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Suecia, Reino Unido:
English: • Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Spanish: • Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que lleva a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados.
English: • Inflamed liver, or liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Spanish: • Inflamación del hígado o problemas hepáticos que hacen que la piel o los ojos se vuelvan amarillentos (ictericia).
English: Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Urticaria Prurito
English: • Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
Spanish: • Cierre el frasco y lave la jeringa con agua.
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Spanish: • Itraconazol, posaconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Spanish: • Si sufre un tipo de demencia denominada «demencia con cuerpos de Lewy»
English: • Empty the contents of the oral syringe onto a spoon or into a cup.
Spanish: • Vacíe todo el contenido de la jeringa en una cuchara o una taza.
English: • Enlarged breasts in men
Spanish: • Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
English: Poor metabolisers of CYP2D6
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
English: The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Spanish: El efecto del bloqueo dopaminérgico central ejerce actividad en los ganglios basales (vía nigroestriada).
English: In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
Spanish: En 2 estudios con niños que recibieron tratamiento con haloperidol para los tics y el síndrome de Gilles de la Tourette, la respuesta positiva se asoció a concentraciones plasmáticas de 1 a 4 ng/ml.
English: • High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
Spanish: • Niveles altos de la hormona “prolactina” en la sangre.
English: Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
Spanish: Tortícolis Rigidez muscular Espasmos musculares Rigidez musculoesquelética
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Spanish: Si es necesario puede prescribirse medicación antiparkinsoniana de tipo anticolinérgico para tratar los síntomas extrapiramidales, pero se recomienda no utilizarla de forma habitual como medida preventiva.
English: • Swelling caused by fluid build up in the body.
Spanish: • Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo.
English: (Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
Spanish: Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión).
English: • Your starting dose will normally be between 1 and 5 mg.
Spanish: • La dosis de inicio será normalmente de entre 1 y 5 mg.
English: Your doctor will tell you how much Haldol to take and for how long.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Haldol debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Spanish: En casos concretos puede tomarse en consideración medir las concentraciones de haloperidol en sangre.
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Spanish: • Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper firmemente el extremo superior de la ampolla mientras sostiene con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Spanish: En estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo, realizados en pacientes con demencia, se observó un aumento aproximadamente de 3 veces del riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
English: • Uncompensated heart failure.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada.
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Spanish: El uso de haloperidol se ha relacionado con la aparición de síndrome neuroléptico maligno, una respuesta idiosincrásica rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y aumento de la concentración de creatina fosfocinasa en suero.
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Spanish: También se han producido paradas cardíacas (el corazón deja de latir) en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.
English: Priapism Gynaecomastia
Spanish: Priapismo Ginecomastia
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Tras el parto, los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluido el haloperidol) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas, como síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, de duración e intensidad variables.
English: • To prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) after surgery.
Spanish: • Prevenir o tratar las náuseas y los vómitos tras la cirugía.
English: HALDOL tablets are for oral use.
Spanish: HALDOL comprimidos es solo para uso oral.
English: • Do not take a double dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day.
Spanish: • Se recomienda evaluar la relación beneficio-riesgo en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 3 mg/día.
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Spanish: Las principales vías metabólicas del haloperidol en seres humanos son la glucuronidación, la reducción cetónica, la N-desalquilación oxidativa y la formación de metabolitos piridínicos.
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
Spanish: Se recomienda realizar un ECG basal antes de comenzar el tratamiento.
English: Monitoring of patients for the switch to a depressive episode with the accompanying risks such as suicidal behaviour is important in order to intervene when such switches occur.
Spanish: Es importante vigilar el posible cambio a un episodio depresivo y los correspondientes riesgos que conlleva, tales como tendencias suicidas, a fin de actuar si tal cambio se produce.
English: Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder
Spanish: Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo
English: Unless your doctor decides otherwise, Haldol will be stopped gradually.
Spanish: A menos que su médico decida otra cosa, el tratamiento con Haldol debe retirarse gradualmente.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, parenteral administration of an antiparkinson medicinal product is recommended.
Spanish: En caso de reacciones extrapiramidales graves, se recomienda administrar un medicamento antiparkinsoniano por vía parenteral.
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia hepática puede tener efectos significativos sobre la farmacocinética del haloperidol, ya que se metaboliza principalmente en el hígado.
English: Haloperidol is an antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Spanish: El haloperidol es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Spanish: • Depresión (como citalopram y escitalopram).
English: The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Spanish: La seguridad del haloperidol se evaluó en 284 pacientes tratados con haloperidol que participaron en 3 estudios clínicos controlados con placebo, así como en 1295 pacientes tratados con haloperidol que participaron en 16 estudios clínicos doble ciego y controlados con comparador activo.
English: Patients must always be maintained on the minimal effective dose (see section 5.2).
Spanish: La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima dosis eficaz (ver sección 5.2).
English: • You may be given extra doses, normally 1 to 4 hours apart.
Spanish: • Podrían administrarle otras dosis, por lo general, de 1 a 4 horas más tarde.
English: • What condition you are being treated for
Spanish: • La enfermedad que le esté siendo tratada.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del haloperidol es de 21 horas por término medio (rango, 13 - 36 horas) tras la administración intramuscular.
English: • While holding the lower ring on the oral syringe, pull the top ring of the plunger upwards.
Spanish: • Mientras sujeta el anillo inferior de la jeringa, tire del anillo superior del émbolo hacia arriba.
English: • When switching from haloperidol intramuscular injection, HALDOL orally should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Spanish: • Al cambiar de haloperidol en inyección intramuscular, la administración oral de HALDOL debe iniciarse a una tasa de conversión posológica de 1:1, seguida de ajustes de la dosis en función de la respuesta clínica.
English: • One end of the oral syringe has a plunger.
Spanish: • En un extremo de la jeringa hay un émbolo.
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Spanish: • Cáncer (como toremifeno y vandetanib).
English: Psychotic disorder Depression
Spanish: Trastorno psicótico Depresión
English: • Place the bottle on a flat surface.
Spanish: • Coloque el frasco sobre una superficie plana.
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Spanish: La hiperprolactinemia puede suprimir la hormona hipotalámica GnRH, lo que reduce la secreción de gonadotropinas hipofisarias.
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de haloperidol podría incrementar el riesgo de acontecimientos adversos, entre ellos, la prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4).
English: • The maximum dose is 15 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Spanish: • La dosis máxima es de 15 mg/día, ya que los problemas de seguridad sobrepasan a los beneficios clínicos del tratamiento a dosis superiores.
English: • Draw up the solution to the correct number of millilitres
Spanish: • Extraiga solución hasta que tenga el número correcto de mililitros (ml).
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Spanish: Las vías metabólicas principales son la glucuronidación y la reducción cetónica.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Spanish: También se recomienda precaución en pacientes con un posible aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco (ver sección 4.4, Metabolizadores lentos de la CYP2D6).
English: Haloperidol is excreted in human milk.
Spanish: El haloperidol se excreta en la leche materna.
English: Sudden death Face oedema Hypothermia
Spanish: Muerte súbita Edema de cara Hipotermia
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Spanish: A continuación se indican algunos medicamentos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol (según la experiencia clínica o los mecanismos de interacciones medicamentosas):
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Spanish: En estudios observacionales que compararon la incidencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes ancianos expuestos a cualquier antipsicótico con la de los pacientes no expuestos, se observó un incremento de dicha incidencia en los pacientes expuestos.
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Spanish: • Las reacciones alérgicas graves (epinefrina).
English: • The highest dose elderly people should take is 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
Spanish: • La dosis máxima en las personas de edad avanzada es de 5 mg al día, a menos que su doctor decida que necesita una dosis mayor.
English: Table 2 lists adverse reactions as follows:
Spanish: En la tabla 2 se recogen las reacciones adversas como sigue:
English: A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis inicial baja, que se ajustará según la respuesta del paciente para determinar la dosis eficaz mínima (ver sección 5.2).
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Spanish: El haloperidol puede antagonizar la acción de la epinefrina y otros simpaticomiméticos (p. ej., estimulantes como las anfetaminas) y revertir el efecto hipotensor de los bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina.
English: Table 5 lists adverse reactions as follows:
Spanish: En la tabla 5 se recogen las reacciones adversas como sigue:
English: HALDOL oral solution is for oral use.
Spanish: HALDOL solución oral es solo para uso oral.
English: HALDOL should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Spanish: HALDOL se debe utilizar con precaución en pacientes que sean metabolizadores lentos del citocromo P450 (CYP) 2D6 y a los que se coadministra un inhibidor de la CYP3A4.
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Spanish: No se considera que los metabolitos del haloperidol contribuyan de forma significativa a su actividad; sin embargo, la vía de reducción supone aproximadamente el 23 % de su biotransformación y no puede descartarse por completo que el metabolito reducido se transforme de nuevo en haloperidol.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol at the same time.
Spanish: Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está utilizando litio y Haldol al mismo tiempo.
English: Haldol and alcohol
Spanish: Uso de Haldol con alcohol
English: Seizures/convulsions
Spanish: Crisis epilépticas/convulsiones
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Spanish: Angioedema Dermatitis exfoliativa Vasculitis leucocitoclástica
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
Spanish: • Pérdida o disminución del deseo sexual.
English: HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular use only (see section 4.4).
Spanish: HALDOL solución inyectable solo se recomienda para uso intramuscular (ver sección 4.4).
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol (see ‘Do not use Haldol if').
Spanish: Estos medicamentos pueden causar problemas de corazón con mayor frecuencia, de manera que consulte a su médico si está tomando cualquiera de ellos y no utilice Haldol (ver «No utilice Haldol si»).
English: Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar HALDOL junto con medicamentos que causen un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
English: Treatment withdrawal
Spanish: Retirada del tratamiento
English: • The need for continued treatment must be reassessed after no more than 6 weeks.
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado cuando hayan transcurrido no más de 6 semanas.
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 7 days.
Spanish: • Se puede ajustar la dosis cada 1 a 7 días.
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Spanish: El efecto de la inhibición de la CYP3A4 y la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2).
English: • The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children aged 6 to 11 years and 0.5 to 5 mg/day in adolescents aged 12 to 17 years, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Spanish: • Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños de 6 a 11 años y de 0,5 a 5 mg/día en adolescentes de 12 a 17 años, administradas por vía oral en dosis divididas (2 a 3 veces al día).
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with HALDOL, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Spanish: Se puede producir distonía aguda durante los primeros días del tratamiento con HALDOL; sin embargo, se han notificado casos de aparición tardía o tras un aumento de la dosis.
English: There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del haloperidol en niños lactantes.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones los siguientes síntomas tras la administración concomitante de litio y haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, síndrome cerebral agudo y coma.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Spanish: Los estudios de cultivos tisulares indican que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en tumores mamarios humanos.
English: Gradual withdrawal of haloperidol is advisable (see section 4.4).
Spanish: Es aconsejable retirar gradualmente el tratamiento con haloperidol (ver sección 4.4).