FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é um medicamento muito conhecido, normalmente chamado aspirina, que é utilizado há muito tempo como anticoagulante.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o DuoPlavin?
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Portuguese: Aqui se incluem os pacientes a sofrer um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) com “elevação do segmento ST” (alterações do electrocardiograma ou ECG) quando o médico considerasse que o tratamento pudesse ser benéfico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado totalmente as preocupações manifestadas e que não tinha sido suficientemente demonstrado o benefício do comprimido DuoPlavin com os fármacos combinados, em comparação com os medicamentos separados.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com DuoPlavin ou pacientes actualmente incluídos em ensaios clínicos com clopidogrel e àcido acetilsalicílico como fármacos separados.
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Portuguese: Destinava-se à utilização na prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados pela formação de coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes que sofrem de uma doença conhecida por “síndrome coronário agudo”.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Portuguese: O DuoPlavin é um medicamento que contém as substâncias activas clopidogrel e ácido acetilsalicílico num só comprimido.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Portuguese: No DuoPlavin, as substâncias activas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são combinadas num só comprimido para reduzir o número de comprimidos diariamente tomados pelos doentes.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de os estudos de bioquivalência realizados não terem utilizado os métodos recomendados e não terem fornecido provas suficientes de que o comprimido com os fármacos combinados seja absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos administrados em separado.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Portuguese: Além disso, os estudos referentes ao Iscover e ao Plavix em associação com ácido acetilsalicílico em comprimidos separados serviram de base ao uso do DuoPlavin na mesma indicação.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Portuguese: O clopidogrel utilizado isoladamente já foi aprovado na União Europeia sob os nomes de Iscover e Plavix, indicado na prevenção de eventos aterotrombóticos, em associação com o ácido acetilsalicílico, em pacientes com síndrome coronário agudo.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: Também se destinava a ser usado em pacientes para os quais não se verificassem alterações no electrocardiograma, caso sofressem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e nos quais tivesse sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria para a impedir de fechar).
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: Considerava, no entanto, que a empresa estava em condições de as sanar, sendo de parecer que o DuoPlavin para a prevenção de eventos aterotrombóticos podia ser aprovado.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o DuoPlavin?
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Portuguese: O DuoPlavin destinava-se a ser utilizado em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação de células específicas do sangue, as plaquetas.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DuoPlavin?
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: Em apoio do pedido relativo ao DuoPlavin, a empresa realizou estudos de “bioequivalência” para determinar se o comprimido com os fármacos combinados era absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos tomados separadamente.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
English: These measures should help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente
English: 3 weeks after vaccination.
Portuguese: 3 semanas após vacinação.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 0,31 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação multidose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/09/2010.
English: Duration of immunity: 6 months.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar e periodicamente durante a sua utilização.
English: 4.3 Contraindications None.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Não existem.
English: * (for details see section 4.4)
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 4.4)
English: * (for details see section 12)
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 12)
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Portuguese: Deve ser desenvolvido um ensaio de quantificação do antigénio pós inativação após a produção de 10 lotes comerciais.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Portuguese: O CVMP concordou também que o ciclo do relatório periódico de segurança (RPS) será reiniciado para submissão dos relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido por relatórios anuais para os dois anos subsequentes e posteriormente com intervalos trienais.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trometamol
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas, para além daquelas mencionadas na secção 4.6, após a administração de uma dose dupla em bovinos e ovinos.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém:
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em animais seropositivos, incluindo aqueles que possuem anticorpos de origem materna.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Portuguese: A extensão desta redução foi demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível de reduzir a transmissão viral a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população vacinada.
English: Primary vaccination:
Portuguese: Primo-vacinação:
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Portuguese: No entanto, o aumento da temperatura pode ser 0,5 °C mais elevado e as tumefações podem ser mais pronunciadas e palpáveis durante um período mais prolongado.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Portuguese: Antes de utilizar a vacina, deixar que atinja a temperatura ambiente (15-25 °C).
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Portuguese: Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro da temperatura (normalmente não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C) até três dias após a vacinação, bem como em tumefações transitórias no local de injeção.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Portuguese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Portuguese: O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização da Bovilis BTV8 só é permitida em condições particulares estabelecidas pela legislação Europeia relativa ao controlo da língua azul.
English: Water for injection
Portuguese: Água para injetáveis
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos.
English: Fertility:
Portuguese: Fertilidade:
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Portuguese: A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Portuguese: Apresentação: caixa de cartão com 1 ou 10 frascos.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em bovinos e ovinos, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Portuguese: Utilizar equipamento de vacinação limpo e esterilizado e tomar as medidas adequadas para evitar a contaminação.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação: A vacina pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (1 ml) contém:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Portuguese: Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Portuguese: Ácido maleico Emulsão de simeticone Hidróxido de alumínio Saponina
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Portuguese: (* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log2) Adjuvantes
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser usada de acordo com a avaliação do benefício-risco realizada pelo veterinário responsável e/ou pelas Autoridades nacionais Competentes, dependendo da política sanitária em vigor relativamente à vacinação contra o vírus da língua azul.
English: 4.1 Target species
Portuguese: 4.1 Espécies alvo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/106/001-014
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
English: Cattle and sheep.
Portuguese: Bovinos e ovinos.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDA
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Portuguese: Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêm-se até três semanas.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
English: If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Portuguese: Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêmse até três semanas enquanto que em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para reduzir a virémia*.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*.
English: EU/2/10/106/002
Portuguese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Portuguese: Nos ovinos, as tumefações podem ainda ser palpáveis passadas seis semanas.