FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Finnish: enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Lithuanian: daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipai
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Lithuanian: 10 dozių (10 ml) 50 dozių (50 ml) 10 x 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml) 10 x 100 dozių (10 x 100 ml)
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Lithuanian: Išgryninimo ir išpilstymo etapams: Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l‘Aviation
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Lithuanian: Padermės tipas (-ai) (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Finnish: Haemolytic units
Lithuanian: Hemolizės vienetai
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prancūzija
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Lithuanian: Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija.
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Lithuanian: Vakcinuojant vienvalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 arba 4 serotipą, arba dvivalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 ir 4 serotipus kartu, pakanka vieno švirkštimo.
Finnish: Injektioneste, suspensio
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Lithuanian: (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje pastebėtas nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*, sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 serotipu tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (10 ml buteliukuose)18 mėn.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 1, 8 serotipais tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (100 ml ir 50 ml buteliukuose) - 2 metai.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, aliuminio hidroksidas, saponinas.
Finnish: Yhden 50 ml:n pullon laatikko
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)**
Lithuanian:  padermei specifinis pasažavimo lygmuo (log10 pikselių)**,
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien
Lithuanian: • Pirminė vakcinacija Avių - Pirmas švirkštimas: nuo 1 mėn.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra.
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Lithuanian: avims BTV-2 serotipui) po pirminės vakcinacijos kurso BTV-1, BTV-2 (galvijams), BTV-4 ir BTV-8 serotipams.
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Lithuanian: amžiaus jaunikliams, atvestiems imunizuotų avių).
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml).
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
Finnish: 2,12 log10 pikseliä/ml
Lithuanian: 2,12 log 10 pikselių/ml
Finnish: BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Lithuanian: BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., nebuvo pastebėta.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet*:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 1 ml dozėje*:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Lithuanian: amžiaus jaunikliams, atvestiems imunizuotų karvių).
Finnish: (Kauppa-) nimi
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Lithuanian: Labai retais atvejais kvėpavimas gali sustoti.
Finnish: 1000 Brysseli
Lithuanian: 1000 Brussels
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Etiketin väri
Lithuanian: Etiketės spalva
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Lithuanian: Pradinis ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 27 ir 204 minutės.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Lithuanian: • Laikinas atminties netekimas.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Lithuanian: Kaip leisti šį vaistą
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vienu metu vartojant kelis vaistus gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų poveikis.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Lithuanian: Vaikams didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30 minučių.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas
Finnish: Avaa tästä
Lithuanian: „atidaryti čia"
Finnish: Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada leiskite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Lithuanian: Anestetikai ir narkotiniai analgetikai
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Lithuanian: Beveik visas midazolamas pašalinamas biotransformacijos būdu.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Lithuanian: Maždaug 96-98 % midazolamo prisijungia prie plazmos baltymų.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra priepuolis, leiskite jo kūnui laisvai judėti, nemėginkite riboti judėjimo.
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Lithuanian: • Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių, kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
Lithuanian: • Priepuolis nepraeina per 10 minučių
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
Lithuanian: Midazolamas gali sukelti anterogradinę amneziją.
Finnish: Minkä tahansa lääkevalmisteen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon se, että potilas on saattanut ottaa monia eri lääkevalmisteita.
Lithuanian: Gydant bet kokio vaistinio preparato perdozavimą, reikia atsižvelgti į tai, kad galėjo būti vartoti keli preparatai.
Finnish: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brysseli Belgia
Lithuanian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol stūmoklis sustos.
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Lithuanian: Jeigu vaiką pykina (jis vemia):
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
Lithuanian: Patikrinkite, ar vaisto dozė tinka Jūsų vaikui pagal jo amžių.
Finnish: − kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: − kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą užsiimti įgūdžių reikalaujančia veikla, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Finnish: • Sydänkohtaus.
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Finnish: Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.
Lithuanian: Neleiskite didesnio vaisto kiekio nei pacientui skyrė gydytojas.
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Lithuanian: • Vaiką pykina (jis vemia) ir priepuolis nepraeina per 10 minučių
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Lithuanian: Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus: BUCCOLAM negalima leisti vaikams iki 3 mėnesių amžiaus, nes informacijos apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nepakanka.
Finnish: BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: BUCCOLAM vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Lithuanian: Gydytojas skirs atitinkamą Jūsų vaikui reikalingą (paprastai pagal vaiko amžių) BUCCOLAM dozę.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia Miten BUCCOLAMia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset BUCCOLAMin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš leidžiant BUCCOLAM Kaip leisti BUCCOLAM Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BUCCOLAM
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Lithuanian: • Negalite suleisti viso švirkšto turinio arba dalį turinio išpylėte
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Midazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 3 mėnesių neištirti.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Lithuanian: Pacientai vaikai nuo 3 iki 6 mėnesių
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip vaiko, kuriam šis vaistas skirtas).
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Lithuanian: Midazolamą nėštumo metu vartoti galima neabejotinai būtinais atvejais.
Finnish: • Vaikuttava aine on midatsolaami
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra midazolamas
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Praėjus 30 ir 60 minučių, reikšmingas midazolamo pašalinimas jau būna įvykęs, todėl vidutinės Cmax rodiklio reikšmės padidėjimas mažiau ryškus: atitinkamai 1,3-1,6 karto ir 1,2-1,5 karto (žr.
Finnish: Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Lithuanian: Dozė yra visas vieno švirkšto turinys.
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį nėštumui pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu nėra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti BUCCOLAM tyrimų su < 3 mėnesių amžiaus vaikų populiacijos pogrupiu duomenis, remdamasi tuo, kad specifinis vaistinis preparatas neduoda reikšmingos gydymo naudos, lyginant su esamais šių vaikų gydymo būdais.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Finnish: Vedä punainen korkki irti ruiskun päästä ja hävitä korkki turvallisesti.
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto galo raudoną dangtelį ir saugiai jį išmeskite.
Finnish: Lisäksi kahdessa näistä tutkimuksista 10 minuutin sisällä hävinneet kouristuskohtausten näkyvät oireet eivät palanneet 1 tunnin sisällä midatsolaamin annosta 56-70 %:lla lapsista.
Lithuanian: Taip pat dviejų iš šių tyrimų metu matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių be pasikartojimo per 1 valandą po vartojimo nustatytas 56-70 % vaikų.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Lithuanian: Jei būtina (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), reikia iš lėto leisti maždaug pusę dozės vienoje burnos pusėje, tada kitą pusę dozės - kitoje pusėje.
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
Lithuanian: • Mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas
Finnish: Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
Lithuanian: Tėvai ir (arba) globėjai šį vaistą turi skirti tik tuomet, jeigu vaikui buvo diagnozuota epilepsija.
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Lithuanian: Atlikus keturis į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu kontroliuojamus tyrimus ir vieną tyrimą, skirtą palyginti su į veną leidžiamu diazepamu, kuriuose dalyvavo iš viso 688 vaikai, matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių nustatytas 65-78 % vaikų, kurie buvo gydomi ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu.
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Lithuanian: Midazolamui būdingas didelis lipofiliškumas ir platus pasiskirstymas.
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Lithuanian: Kiek laiko tai trunka, priklauso nuo to, kiek BUCCOLAM buvo leista.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Lithuanian: Pavartojus antrąją dozę po 10 minučių, vidutinė Cmax rodiklio reikšmė padidėja reikšmingai - 1,7-1,9 karto.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta BUCCOLAMia tulee käyttää varoen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä midatsolaamin eliminoituminen saattaa olla viivästynyt ja vaikutukset pitkittyneet (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, tačiau BUCCOLAM reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, nes gali būti uždelsta midazolamo eliminacija ir pailgėjęs poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
Lithuanian: Tarp jo požymių gali būti krūtinės skausmas, kuris gali plisti į vaiko kaklą bei pečius ir žemyn kairiąja ranka.
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Lithuanian: Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Finnish: Fentanyyli saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
Lithuanian: Fentanilis gali mažinti midazolamo klirensą.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire logo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS „Shire" logotipas
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio ar toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, tačiau, kaip ir duodant kitus benzodiazepinus, nustatytas toksinis poveikis žmogaus vaisiui.
Finnish: − Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Lithuanian: − pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Lithuanian: Ekspozicija po antrosios dozės to paties priepuolio epizodo metu Imituojantys ekspozicijos duomenys rodo, kad vartojant antrąją dozę po pirmosios dozės praėjus 10, 30 ir 60 minučių, bendras AUC rodiklis padidėja maždaug du kartus.
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Lithuanian: Ankstesnis piktnaudžiavimas alkoholiu arba vaistais ar narkotikais
Finnish: Suuonteloon annetun midatsolaamin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on aikuisilla noin 75 %.
Lithuanian: Suaugusiesiems ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo absoliutus biologinis prieinamumas sudaro maždaug 75 %.