FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wytworzenie inhibitora Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Polish: Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila Refixia, injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Polish: 13-17 lat N=9
Slovenian: 13-17 let N=9
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04.
Polish: przed zabiegiem w dniu operacji, a po operacji otrzymywali dawki 40 j.m./kg m.c.
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Slovenian: Pri uporabi tedenskega odmerka 40 i.e./kg je bila raven aktivnosti faktorja IX 168 ur po odmerku pri vseh bolnikih, ovrednotenih v stanju dinamičnega ravnovesja, večja od 0,24 i.e./ml.
Polish: • wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia (40 j.m./kg m.c.)
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj po rekonstituciji.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i podawania leku do żyły postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 125 j.m./ml po rekonstytucji),
Slovenian: Prašek: 500 i.e. nonakog beta pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery, IR) (j.m./ml na j.m./kg)
Slovenian: Inkrementalno izboljšanje (IR) (i.e./ml na i.e./kg)
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Polish: • Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika IX u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii B u kobiet.
Slovenian: Zaradi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, izkušnje z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Slovenian: Po začetku shranjevanja zdravila pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dati nazaj v hladilnik.
Polish: Produkt Refixia należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Polish: Dotknięcie końcówki ampułkostrzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Slovenian: Če se dotaknete konice injekcijske brizge, lahko pride do kontaminacije z mikrobi.
Polish: stwierdzono, że odsetek krwawień w ujęciu rocznym (95% CI: 5%; 73%) był o 49% niższy w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Slovenian: Pri primerjavi zdravljenja z odmerkom 10 i.e./kg in 40 i.e./kg je bil delež krvavitev v enem letu pri bolnikih v skupini z odmerkom 40 i.e./kg za 49 % manjši od deleža krvavitev (95 % interval zaupanja: 5 %; 73 %) v skupini z odmerkom 10 i.e./kg (p<0,05).
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 250 j.m./ml po rekonstytucji),
Slovenian: Prašek: 1000 i.e. nonakog beta pegola (približno 250 i.e./ml po rekonstituciji),
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Slovenian: • Potisnite potisni bat, da v vialo iztisnete celotno količino vehikla.
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 500 j.m./ml po rekonstytucji),
Slovenian: Prašek: 2000 i.e. nonakog beta pegola (približno 500 i.e./ml po rekonstituciji),
Polish: Przymocowanie tłoka do ampułkostrzykawki
Slovenian: Namestitev potisnega bata na injekcijsko brizgo
Polish: podawaną raz w tygodniu wyniosła 1,04 (0,00; 4,01), natomiast roczny odsetek krwawień pourazowych wyniósł 0,00 (0,00; 2,05), roczny odsetek krwawień dostawowych wyniósł
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Polish: Jeżeli jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Polish: Ampułkostrzykawka
Slovenian: Krvni strdki
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 125 j.m.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: U pięćdziesięciu czterech pacjentów z wszystkich grup wiekowych stosowano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Slovenian: S tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg se je zdravilo 54 bolnikov iz vseh starostnih skupin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia.
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Refixia odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti naprej.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Refixia?
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Refixia injicirajo sami doma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Refixia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Slovenian: Zdravilo Refixia se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na hrčkove beljakovine.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 25 otrok, mlajših od 13 let, so zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje prejemali vsi bolniki.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Slovenian: Zdravilo Refixia se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Refixia uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, od obsega in mesta krvavitve in od bolnikove telesne mase.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj se uporablja?
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 74 odraslih in mladostnikov, starih 13 let ali več, je 29 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje, imelo približno 1 epizodo krvavitve na leto; 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 16 epizod krvavitev na leto.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Slovenian: Približno 86 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Refixia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Refixia ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 92 % epizod krvavitev.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Slovenian: Bolniki so imeli na leto približno 1 epizodo krvavitve na leto, zdravilo Refixia pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 93 % epizod krvavitev.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Refixia učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Slovenian: Kako zdravilo Refixia deluje?
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Slovenian: 87 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo zdravila Refixia.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refixia izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Refixia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Refixia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Slovenian: Kako se zdravilo Refixia uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refixia odobreno?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Zalecenia standardowe
Slovenian: Standardna priporočila
Polish: Obowiązkowe jest dodatkowe monitorowanie wartości APTT.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Polish: U małp wystąpiły krwawienia w siatkówce.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Slovenian: približno 35 % odmerka se izloči v nespremenjeni obliki.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Slovenian: - aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
Polish: 5% glukozy.
Slovenian: % glukoze.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Slovenian: Rezultati študij na prašičih so pokazali, da je uporaba von Willebrandovega faktorja (vWF, 66 i.e./kg telesne mase) opazno skrajšala čas krvavitve.
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
Slovenian: Zato je potrebno strogo spremljanje vrednosti aPTT tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Polish: Ogólna toksyczność
Slovenian: Splošna toksičnost
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
Slovenian: Porazdelitev je v glavnem omejena na zunajcelično tekočino, začetna razpolovna doba pa znaša približno 10 minut.
Polish: Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 ljudi) - krvavitve
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
Slovenian: Šok, vključno s šokom s smrtnim izidom
Polish: Przygotować liofilizat zgodnie z procedurą opisaną w punkcie 6.6.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.