FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient et la dose de lixisénatide prescrite doit être rétablie.
English: What Lyxumia is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Inject only one dose each day.
French: N'injectez qu'une dose par jour.
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
English: What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
French: Ce que contient Lyxumia - La substance active est le lixisénatide.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
English: (-0.170 to 0.064)
French: (-0,170 à 0,064)
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées chez 0,4 % des patients utilisant Lyxumia.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
French: Contrairement aux deux schémas thérapeutiques avec de l'insuline glulisine, le lixisenatide a réduit le poids corporel (tableau 5).
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
French: • Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec le stylo Lyxumia (voir « Mode d'emploi »).
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
French: La plupart de ces réactions allergiques ont été d'intensité légère.
English: Sodium acetate trihydrate
French: Acétate de sodium trihydraté
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
French: Autres informations importantes sur les stylos préremplis Le « Mode d'emploi » donne des informations supplémentaires sur l'utilisation des stylos.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse, le traitement par Lyxumia doit être arrêté.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
French: • Vous devez lire le « Mode d'emploi » fourni dans la boîte.
English: Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
French: Principal + HIC + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Composants individuels des composites Décès CV
English: EXP Discard pen 14 days after first use
French: EXP Jeter le stylo 14 jours après la première utilisation.
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
French: L'utilisation de Lyxumia ne nécessite pas de surveillance glycémique spécifique.
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
French: Cela permettra d'éviter toute contamination de Lyxumia ou un éventuel blocage de l'aiguille.
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Lyxumia soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
French: Au cours d'une étude menée chez des volontaires sains, une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque a été observée après l'administration de 20 µg de lixisénatide.
English: If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
French: Si le bouton d'injection est toujours difficile à enfoncer, votre stylo Lyxumia est peut-être endommagé.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux a été observée.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (CL/F) a été d'environ 35 l/h.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
French: La croissance néo-natale a été réduite chez les rats mâles exposés à des doses élevées de lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
French: Si vous avez des questions sur Lyxumia ou sur le diabète, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou contactez le numéro local de sanofi-aventis fourni dans la notice de Lyxumia (dans la boîte).
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
French: Le lixisénatide est un agoniste sélectif du récepteur du GLP-1.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
French: La présence d'une aiguille sur le stylo peut entraîner une contamination et la pénétration d'air pouvant affecter l'exactitude de la dose.
English: (0.095 to 0.328)
French: (0,095 à 0,328)
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le lixisénatide doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
English: If not, do not use this pen.
French: Sinon, n'utilisez pas ce stylo.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
French: - vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité de dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté à votre maladie
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
French: • N'utilisez pas Lyxumia après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
French: Il est indiqué par la position du piston noir dans l'échelle de dose.
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
French: Cela a également été confirmé dans une étude de 8 semaines versus le liraglutide, administré avant le petit-déjeuner, en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine.
English: The plunger will advance along the dose scale after each injection.
French: Le piston avancera le long de l'échelle de dose après chaque injection.
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
French: Les patients fragiles suivants ont été exclus : les patients à risque de malnutrition, les patients ayant présenté des évènements cardiovasculaires récents et les patients présentant une déficience cognitive modérée à grave.
English: Pen ready for injections (white window)
French: Stylo après activation, prêt pour les injections (fenêtre blanche)
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
French: La variation de l'HbA1c par rapport à l'inclusion est restée similaire, indépendamment du statut pour les anticorps (positif ou négatif).
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
French: Cet effet sur la glycémie post-prandiale a été confirmé dans une étude de 4 semaines comparant le lixisénatide au liraglutide 1,8 mg une fois par jour, en association à la metformine.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
French: Au cours de la période de run-in de 12 semaines, l'addition et la titration de l'insuline glargine a permis d'obtenir une diminution approximative de l'HbA1c de 1 %.
English: Do not share them with anyone else.
French: Ne les partagez pas avec quelqu'un d'autre.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
French: Quatre-vingt-seize pourcent des patients dans les deux groupes de traitement ont terminé l'étude conformément au protocole et le statut vital des patients était respectivement à la fin de l'étude de 99,0% pour le groupe lixisénatide et 98,6% pour le groupe placebo.
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Lyxumia pouvant affecter plus d'une personne traitée sur 10 (très fréquents) sont les nausées et les vomissements.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
French: Sinon, n'utilisez pas ce kit d'initiation du traitement.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
French: Les formulations gastro-résistantes contenant des substances sensibles à la dégradation dans l'estomac doivent être administrées 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
French: En cas d'hypoglycémie, le mécanisme de secours que constitue la sécrétion de glucagon est donc préservé.
English: Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
French: Injecter Lyxumia de préférence avant le même repas chaque jour, lorsque vous avez choisi le repas le plus pratique pour votre injection.
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
French: L'incidence de l'hypoglycémie a été principalement augmentée dans le groupe lixisénatide au cours des six premières semaines de traitement, tandis qu'elle a été similaire au groupe placebo par la suite.
English: Follow all steps in Section
French: Suivez toutes les étapes du chapitre 2.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
French: Au total, 6068 patients ont été randomisés 1 :1 avec soit un placebo, soit lixisénatide 20 µg (après avoir reçu une dose initiale de 10 µg pendant les 2 premières semaines).
English: Harzard Ratio with 95% CI
French: Hazard Ratio avec un IC à 95%
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
French: Chez les patients ayant récemment commencé un traitement par l'insuline, le poids corporel est resté pratiquement inchangé dans le groupe lixisénatide tandis qu'il a augmenté dans le groupe placebo.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
French: La durée médiane de traitement était de 22,4 mois dans le groupe lixisénatide et 23,3 mois dans le groupe placebo, et la durée médiane de suivi était respectivement de 25,8 et 25,7 mois.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
French: Si le liquide ne sort pas de l'aiguille, veuillez consulter la section « Questions et réponses ».
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Le lixisénatide ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastrointestinaux.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
French: Étape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé puis comptez lentement jusqu'à 5 afin d'expulser les dernières gouttes.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
French: Les résultats d'efficacité du critère principal composite et des critères secondaires composites, ainsi que les résultats de tous les composants individuels des critères composites sont présentés en Figure 1.
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
French: • L'activation permet d'assurer que le stylo fonctionne correctement et que la première dose à injecter est correcte.
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique du traitement par le lixisénatide chez les patients présentant un diabète de type 1 et ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
French: Si vous arrêtez le traitement, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter.
English: Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
French: Kit d'initiation du traitement - contient deux stylos préremplis de 14 doses chacun.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
French: L'action du lixisénatide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) intracellulaire.
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
French: Le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas apparaît dans la circulation.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
French: Au total, 350 patients ont été randomisés (1:1), 37% étaient âgés de 75 ans ou plus (n=131) et 31% présentaient une insuffisance rénale modérée (n=107).
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
French: Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
French: Dans les études de phase III terminées, il a été observé que 90 % des patients environ ont poursuivi le traitement à la dose d'entretien de 20 µg de Lyxumia une fois par jour à la fin de la période principale de traitement de 24 semaines.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
French: Ce médicament contient du métacrésol pouvant entraîner des réactions allergiques.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
English: Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
French: Chapitre 4 - PASSAGE AU STYLO BORDEAUX Fin d'utilisation du stylo vert à 10 microgrammes
English: Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Femmes en âge de procréer Lyxumia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et contenu de l'emballage extérieur Lyxumia est une solution injectable limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo prérempli.
English: Pen Date of activation
French: Stylo Date d'activation
English: • Activate the pen on the same day as your first injection.
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
English: Do not use this Lyxumia pack.
French: N'utilisez pas cette boîte Lyxumia.
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
French: La diminution de l'HbA1c a été significative avec Lyxumia une fois par jour, administré soit le matin soit le soir.
English: What you need to know before you use Lyxumia 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia 3.
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
French: Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsqu'il est trop haut.
English: Section 2 - GETTING STARTED
French: Chapitre 2 - PRÉPARATION
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
French: • Rhume (infection des voies respiratoires supérieures)
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
French: Dans l'exemple ci-dessus, le nombre de doses indique que vous pouvez encore faire 13 injections.
English: No dose adjustment is required based on age.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
French: • La dose initiale est de 10 microgrammes une fois par jour pendant les 14 premiers jours, injectée avec le stylo vert.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) n'a pas pu être définie.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration conjointe avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés de la coumarine lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
English: This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
French: Ce médicament contient du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Le lixisénatide n'a que peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
French: Cette perte de poids a été maintenue dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
French: Ne le congelez pas une fois qu'il a été activé.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle doit prendre des précautions particulières pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille et tout risque de contamination.
English: Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
French: IM non fatal, AVC non fatal ou hospitalisation pour angor instable
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.