FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u laboratorních potkanů s exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl pozorován zvýšený výskyt C-buněk adenomů a Cbuněk karcinomů v dávkách ≥ 2násobku systémové expozice u člověka na základě AUC.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem pri podganah so ob odmerkih, ki so bili na podlagi AUC ≥ 2-kratnik sistemske izpostavljenosti pri človeku, opažali večjo pojavnost adenomov celic C in karcinomov celic C. Klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan.
Czech: Hladiny lipidů nalačno Exenatid s prodlouženým uvolňováním nevykazuje negativní účinky na lipidové parametry.
Slovenian: Za eksenatid v oblikah s podaljšanim sproščanjem niso ugotovili nobenega neugodnega učinka na parametre lipidov.
Czech: Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Slovenian: Peresnike je treba shranjevati v vodoravnem položaju.
Czech: Stáhněte kryt jehly.
Slovenian: Odložite pokrito iglo.
Czech: U všech pacientů, kteří dokončili nekontrolovanou extenzi klinické studie po dobu 7 let (n = 122 z 258 pacientů zařazených do extenze studie) se od týdne 52 hodnota HbA1c postupně zvyšovala, ale po sedmi letech byla stále nižší ve srovnání s výchozí hodnotou o -1,5 %).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so zaključili 7-letno nekontrolirano podaljšano študijo (n = 122 od 258 bolnikov, ki so bili vključeni v podaljšano fazo), se je HbA1c od 52. tedna naprej postopno povečeval, toda po 7 letih je bil še vedno znižan v primerjavi z izhodiščem (-1,5 %).
Czech: Při celkové analýze klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence (HR) o 2,6 stahu za minutu (bpm) ve srovnání s výchozí hodnotou (74 bpm).
Slovenian: V združenih kliničnih študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem so opazili povprečno zvišanje srčnega utripa za 2,6 utripa na minuto v primerjavi z začetno vrednostjo (74 utripov na minuto).
Czech: Jestliže uvidíte bílý prášek podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera, léčivý přípravek NENÍ správně promíchán.
Slovenian: Če vidite belo zdravilo ob straneh, na dnu ali na vrhu okenca peresnika, zdravilo NI dobro premešano.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulární a papulární vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja makularen in papulozen izpuščaj srbenje in/ali urtikarija
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si neaplikujte, pokračujte až další týden podle plánu.
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste vzeli celotni odmerek zdravila Bydureon Če niste prepričani, ali ste vzeli celotni odmerek, si ne injicirajte še enega.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat zvlášť.
Slovenian: Del pakiranja z več peresniki, ni za ločeno prodajo.
Czech: Užitečné tipy
Slovenian: Koristni nasveti
Czech: Často byly v klinických studiích pozorovány v místě injekce malé podkožní uzlíky, což je následkem známých vlastností mikročástic z polyglaktinu.
Slovenian: V kliničnih študijah so se na mestu injiciranja zelo pogosto pojavili majhni podkožni noduli, kar je skladno z znanimi lastnostmi poli (D,L-laktid koglikolid) polimernih mikrosfernih formulacij.
Czech: Celkově 9,3 % pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise hlásilo nauzeu během kontrolního období v obou klinických studiích.
Slovenian: V celoti je med kontroliranim obdobjem obeh kliničnih študij o navzei poročalo 9,3 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Bydureon BCise.
Czech: Ve všech léčebných skupinách došlo k významnému snížení HbA1c ve srovnání s počáteční hodnotou.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih skupinah je prišlo do značilnega znižanja HbA1c v primerjavi z začetno vrednostjo.
Czech: Dejte pozor, abyste nestiskli píst.
Slovenian: Bodite previdni, da ne odlomite bata.
Czech: Pokud stále nemůžete stlačit injekční tlačítko, může být ucpaná injekční jehla.
Slovenian: Če gumba še vedno ne morete potisniti noter, to lahko pomeni, da je igla zamašena.
Czech: Zatím neodstraňujte kryt jehly.
Slovenian: Pokrova igle za zdaj še ne odstranite.
Czech: V 30týdenní kontrolované klinické studii došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 6 % pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, u 5 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: Incidenca prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov v 30-tedenski kontrolirani študiji je bila pri bolnikih, zdravljenih z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, 6 % in pri bolnikih, zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem, 5 %.
Czech: Toto Vám pomůže zajistit, že si podáte správnou dávku přípravku.
Slovenian: To vam bo omogočilo prejetje pravilnega odmerka.
Czech: Nepoužívejte pero po ukončení doby použitelnosti.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika po izteku roka uporabnosti.
Czech: (4,7±1,1 mmHg, resp. 3,4±1,1 mmHg), rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
Slovenian: in 3,4±1,1 mmHg).
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja učinka eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem na digoksin in lizinopril niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov na Cmax ali AUC.
Czech: Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
Slovenian: Počasi pritisnite bat tako, da bo vrh bata poravnan s črno odmerno črto.
Czech: Uchopte balení spojky lahvičky.
Slovenian: Držite paket s povezovalcem viale.
Czech: Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Bydureon in vsebina pakiranja
Czech: QW = jednou týdně, BID = dvakrát denně, N = počet pacientů v léčebné skupině, SE = standardní chyba, CI = interval spolehlivosti.
Slovenian: 1x/teden = 1-krat na teden, 1x/dan = 1-krat na dan, N = število bolnikov v terapevtski skupini, SE = standardna napaka (standard error), IZ = interval zaupanja.
Czech: Táhnout
Slovenian: potegnite
Czech: Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním superioritu ve změně HbA1c, významně snížil průměrnou tělesnou hmotnost a byl spojen s nižším počtem hypoglykemických příhod (tabulka 5).
Slovenian: V primerjavi z insulinom glarginom je zdravljenje z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem pokazalo večjo spremembo v HbA1c, značilno znižalo srednjo vrednost telesne mase in je bilo povezano z redkejšimi hipoglikemičnimi dogodki (Preglednica 5).
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Slovenian: Zvišan srčni utrip
Czech: Pokud stále nemůžete stisknout píst úplně dolů, vytáhněte jehlu.
Slovenian: Če še vedno ne morete pritisniti bata, izvlecite iglo.
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR (International Normalized Ratio), někdy spojené s krvácením, když byl warfarin podáván souběžně s exenatidem (viz bod 4.5).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju varfarina z eksenatidom so spontano poročali o primerih zvišane vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje), ki je bila včasih povezana s krvavitvami (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud je zahájena jiná léčba snižující hladinu glukózy v krvi po ukončení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním, má se vzít prodloužený účinek léčivého přípravku v úvahu (viz bod 5.2).
Slovenian: Če se po končanem zdravljenju z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem začne zdravljenje z drugim antidiabetikom, je potrebno upoštevati podaljšan učinek tega zdravila (glejte poglavje 5.2).
Czech: Po podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg přesáhly průměrné koncentrace exenatidu minimální účinné koncentrace (~ 50 pg/ml) v průběhu 2 týdnů s postupným zvyšováním průměrné plazmatické koncentrace exenatidu v průběhu 6 až 7 týdnů.
Slovenian: Ob tedenskem dajanju 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem je povprečna koncentracija eksenatida v dveh tednih presegla minimalno učinkovito koncentracijo (~ 50 pg/ml), s postopnim povečevanjem povprečne plazemske koncentracije eksenatida preko 6 do 7 tednov.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,65 ml rozpouštědla 1 spojka lahvičky
Slovenian: 1 predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla 1 povezovalec viale
Czech: Základní léčba zahrnovala dietu a cvičení samotné nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou, thiazolidindionem nebo kombinaci perorálních antidiabetik.
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo dieto in telesno dejavnost sami ali z metforminom, sulfonilsečnino, tiazolidindion ali kombinacijo peroralnih antidiabetikov.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem bolnikom s končno stopnjo bolezni ledvic ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Poleg tega so poročali o nekaterih drugih neželenih učinkih:
Czech: Použijte suspenzi pouze, pokud je rovnoměrně promíchána, bílá až skoro bílá a zakalená.
Slovenian: Uporabite jo le, če je enakomerno premešana, bela do skoraj bela in motna.
Czech: Jsem připraven si podat svou dávku.
Slovenian: Pripravljen sem za injiciranje odmerka.
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite ta navodila
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii byl přípravek Bydureon BCise srovnáván s exenatidem s okamžitým uvolňováním u subjektů na dietě a cvičení nebo se stabilním režimem perorálních antidabetik.
Slovenian: V odprti 28-tedenski študiji so zdravilo Bydureon BCise primerjali z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem pri bolnikih, ki so bili le na programu z dieto in telesno dejavnostjo ali na stabilni shemi zdravljenja s peroralnimi antidiabetiki.
Czech: Pacienti používající exenatid s prodlouženým uvolňováním a pacienti používající exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhli snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou, i když rozdíl mezi oběma léčebnými rameny nebyl významný.
Slovenian: Tako bolniki, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem kot tudi bolniki, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem, so dosegli zmanjšanje telesne mase v primerjavi z izhodiščno, čeprav razlike pri obeh načinih zdravljenja niso bile značilne.
Czech: Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání.
Slovenian: Če zdravilo ni dobro premešano, ga še naprej močno pretresajte.
Czech: Ve čtyřech komparátorem kontrolovaných klinických hodnoceních exenatidu s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku (2,9 mmHg až 4,7 mmHg).
Slovenian: V 4 s primerjalnimi zdravili kontroliranih študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, so opazili znižanje sistoličnega krvnega tlaka (2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Czech: Jehly (2)
Slovenian: injekcijska brizga igli (2)
Czech: Většina epizod nauzey měla mírný až středně těžký průběh, souvisela se zahájením léčby a s časem klesala.
Slovenian: Večinoma je bila navzea blaga do zmerna, povezana z uvedbo zdravila ter se je sčasoma zmanjšala.
Czech: Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním významnější změnu HbA1c, významné snižení průměrné tělesné hmotnosti a jeho podávání bylo spojeno s menším počtem hypoglykemických příhod (tabulka 3).
Slovenian: V primerjavi z insulinom glarginom je zdravljenje z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem pokazalo večjo spremembo v HbA1c, značilno znižalo srednjo vrednost telesne mase in je bilo povezano z redkejšimi hipoglikemičnimi dogodki (Preglednica 3).
Czech: Dávkování inzulinu glargin bylo cíleno na dosažení hladiny glukózy v plazmě nalačno v rozmezí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 99 mg/dl).
Slovenian: Odmerek insulina glargina je bil določen s ciljno koncentracijo glukoze v plazmi na tešče od 4,0 do 5,5 mmol/l (72 do 99 mg/dl).
Czech: Jestliže je tento léčivý přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírná až střední).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila sočasno z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino, lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerno hude).
Czech: Jestliže je přidán k sulfonylmočovině, má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Kadar dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo premisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine, da zmanjšamo tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčivý přípravek nelze uchovávat pro pozdější použití.
Slovenian: Pripravljenega zdravila ne smete shraniti za kasneje.
Czech: Zlepšení hladin glukózy nalačno přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Slovenian: Izboljšanje v koncentraciji glukoze v plazmi na tešče je trajalo vseh 52 tednov.
Czech: Prášek, který je obsažen v jedné komoře předplněného pera, musí být smísen s rozpouštědlem z druhé komory předplněného pera.
Slovenian: Prašek v enem prekatu je potrebno zmešati z vehiklom v drugem prekatu napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Nicméně vzhledem ke snižování renálních funkcí s věkem má být renálním funkcím pacienta věnována pozornost (viz Porucha funkce ledvin)(viz bod 5.2).
Slovenian: Ker pa se delovanje ledvic z leti slabša, je pozornost potrebno posvetiti bolnikovemu delovanju ledvic (glejte Okvara ledvic) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Abdominální distenze Bolest břicha
Slovenian: navzea bruhanje driska dispepsija bolečine v trebuhu
Czech: Obrázek Q
Slovenian: Slika Q
Czech: Rozpouštědlo je baleno v 1,5 ml skleněné (typ I) předplněné injekční stříkačce s pryžovým bromobutylovým uzávěrem a pryžovým pístem.
Slovenian: Vehikel se nahaja v 1,5-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I, z bromobutilnim gumijastim zamaškom in gumijastim batom.
Czech: A. Nechte pero ohřát při pokojové teplotě.
Slovenian: A. Pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise) BCise
Slovenian: suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 4 napolnjeni injekcijski peresniki z enkratnim odmerkom (BCise) BCise
Czech: Tento léčivý přípravek musíte aplikovat ihned po promíchání suspenze.
Slovenian: To zdravilo si morate po mešanju suspenzije takoj injicirati.
Czech: E. Upevněte jehlu na pero zatlačením a zašroubováním na horní část pera až na doraz.
Slovenian: E. Namestite iglo na peresnik tako, da jo potisnete ali privijete na vrh peresnika, dokler ni trdno nameščena.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zhoršená funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, zhoršení chronického selhání ledvin, poškození ledvin, zvýšený sérový kreatinin (viz bod 4.4)
Slovenian: Bolezni sečil spremenjeno delovanje ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, poslabšanjem kronične odpovedi ledvic, okvaro ledvic, zvišanjem kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.4)
Czech: Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, tiskněte a podržte pero proti kůži.
Slovenian: Da boste prepričani, da ste dobili celoten odmerek, peresnik pritisnite ob kožo in ga držite pritisnjenega obnjo.
Czech: Injekční tlačítko
Slovenian: Gumb za injiciranje
Czech: Jednotlivá dávka musí být aplikována subkutánně do oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
Slovenian: Vsak odmerek moramo kot subkutano injekcijo dati v trebuh, stegno ali nadlaket takoj po pripravi suspenzije iz praška in vehikla.
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
Slovenian: Nadaljujte s pritiskanjem navzdol in močno stresajte.
Czech: Jestliže je dávka vynechána a další pravidelná dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, pacient si nemá podat vynechanou dávku, ale exenatid s prodlouženým uvolňováním si má podat v následující pravidelný naplánovaný den.
Slovenian: V primeru, da bolnik izpusti odmerek, naslednji redni odmerek pa je na vrsti 1 ali 2 dneva pozneje, naj ne uporabi izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega nadaljuje z uporabo eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem na naslednji običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Czech: Můžete vidět několik kapek tekutiny na jehle nebo v krytu jehly.
Slovenian: Na igli ali na pokrovčku lahko opazite nekaj kapljic tekočine.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Erytém v místě aplikace Únava Reakce v místě aplikace Astenie Vyrážka v místě aplikace Pocit nervozity Vyšetření Zvýšení hodnot INR (viz bod 4.4) Frekvence odvozená z dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti (n = 526), pokud není uvedeno jinak.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana pogostnost srbenje alopecija angioedem abscesi in celulitis na mestu injiciranja Bolezni sečil spremenjeno delovanje ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije srbenje na mestu injiciranja eritem na mestu injiciranja utrujenost reakcija na mestu injiciranja astenija izpuščaj na mestu injiciranja občutek živčnosti Preiskave zvišanje mednarodnega umerjenega razmerja (glejte poglavje 4.4) Pogostnost na podlagi dokončanih dolgoročnih študij varnosti in učinkovitosti (n = 526), če ni navedeno drugače.
Czech: Za zeleným štítkem je skrytá jehla.
Slovenian: Zeleni ščitnik prekrije iglo.
Czech: Dodržujte pokyny pro uživatele pro přípravu a podání dávky.
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte Navodila za uporabnika.
Czech: Píst není v úrovni černě označené dávkovací rysky Není možné stlačit píst při aplikaci injekce
Slovenian: Odstranitev pokrovčka iz igle Bat ni poravnan s črno odmerno črto Bata ob injiciranju ni možno potisniti navzdol
Czech: Po odemknutí je však nutné ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste podal(a) celou dávku.
Slovenian: Toda ko ga odklenete, morate takoj opraviti korake za pripravo in zdravilo injicirati, da boste dobili celoten odmerek.
Czech: Knoflík
Slovenian: Gumb
Czech: Jak zlikvidovat pero Bydureon BCise?
Slovenian: Kako naj zavržem peresnik Bydureon BCise?
Czech: V nekontrolovaném pokračování studie dosáhli hodnotitelní pacienti, kteří byli převedeni z exentatidu s okamžitým uvolňováním na exenatid s prodlouženým uvolňováním v 30. týdnu (n = 121) stejného zlepšení HbA1c o -2,0 % v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem, jako pacienti léčení exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: V podaljšani nekontrolirani študiji so ovrednoteni bolniki, ki so v 30. tednu (n = 121) prešli z eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem na eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem, v 52. tednu dosegli enako izboljšanje HbA1c v vrednosti -2,0 % v primerjavi z izhodiščem kot bolniki, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Každá souprava pro jednorázovou dávku obsahuje jednu injekční lahvičku se 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku s 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly (jedna rezervní).
Slovenian: Vsak enoodmerni set vsebuje eno vialo z 2 mg eksenatida za suspenzijo za injiciranje, eno predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla za injiciranje, en povezovalnik viale in dve injekcijski igli (ena dodatna).
Czech: Při použití s inzulinem se musí podat exenatid s prodlouženým uvolňováním a inzulin jako dvě samostatné injekce.
Slovenian: Če se eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem uporablja skupaj z insulinom, je potrebno zdravili dati v dveh ločenih injekcijah.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bydureon
Czech: • plynatost (průchod plynů)
Slovenian: • vetrovi (napenjanje)
Czech: Po rekonstituci suspenze Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
Slovenian: Po suspendiranju Suspenzija mora biti injicirana nemudoma po mešanju praška in vehikla.
Czech: Skupina léčená exenatidem s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem vykazovala větší snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, resp. samotným dapagliflozinem (tabulka 5).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem in dapagliflozin, so dosegli boljše znižanje HbA1c v izhodišču v primerjavi s tistimi, ki so prejemali ali sam eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem ali sam dapagliflozin (preglednica 5).
Czech: Špatně smísené
Slovenian: NI dobro premešano
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Czech: • Každé pero může být v případě potřeby uchováváno po dobu 4 týdnů při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovenian: • Če je treba, je peresnik mogoče največ 4 tedne hraniti na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a další dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, vynechejte ji a další dávku podejte jako obvykle ve vybraném dni.
Slovenian: Če izpustite odmerek in sta do naslednjega odmerka le še 1 ali 2 dneva, preskočite pozabljeni odmerek in uporabite naslednjega kot po navadi, na dan, ko je na vrsti.
Czech: Přečtěte si také Příbalovou informaci obsaženou v balení přípravku.
Slovenian: Preberite tudi Navodilo za uporabo, ki se nahaja v vaši škatli.
Czech: Používejte pouze injekční jehly dodávané s perem.
Slovenian: Uporabljajte le igle, ki so priložene peresniku.
Czech: Jak dlouho mám čekat před podáním injekce, když mám léčivý přípravek smísený?
Slovenian: Koliko časa lahko po premešanju zdravila počakam, preden dam injekcijo?
Czech: Vezměte lahvičku.
Slovenian: Vzemite vialo.
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii byl exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k inzulinu glargin samotný nebo s metforminem a srovnáván s placebem přidaným k inzulinu glargin samostatně nebo s metforminem.
Slovenian: V 28-tedenski dvojno slepi študiji so eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem, dodan insulinu glarginu samemu ali skupaj z metforminom, primerjali s placebom, dodanem insulinu glarginu samemu ali skupaj z metforminom.
Czech: KRABIČKA - 4 SOUPRAVY PRO JEDNORÁZOVÉ PODÁNÍ
Slovenian: ŠKATLA - 4 enoodmerni seti
Czech: Obsah sodíku: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: Vsebnost natrija: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) změn mezi léčebnými skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomocí smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, region, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci léčby a týdne jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
Slovenian: Prilagojena povprečja po metodi najmanjših kvadratov (povprečja po LS - least squares) in razlika(e) sprememb vrednosti od izhodišča po 28. tednih med zdravljenimi skupinami so modelirali z uporabo mešanega modela s ponavljajočimi se meritvami (MMRM - mixed model with repeated measures), v katerem so bili zdravljenje, regija, izhodiščni stratum HbA1c (< 9,0 % ali ≥ 9,0 %), teden in tedenska primerjava zdravljenja vključeni kot fiksni dejavniki in izhodiščna vrednost kot sospremenljivka.
Czech: Odstraňte jehlu a vyměňte ji za náhradní jehlu ze soupravy.
Slovenian: Odstranite iglo in jo zamenjajte z dodatno iglo, ki jo imate v setu.
Czech: • zvýšené pocení
Slovenian: • povečano znojenje
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena za EXP.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je označen z
Czech: Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
Slovenian: V naslednjih korakih boste mešali zdravilo in polnili injekcijsko brizgo.
Czech: KROK 3: Příprava pera
Slovenian: 1. korak: Priprava peresnika
Czech: Důkladně jej protřepejte, dokud není dobře promíchán.
Slovenian: Močno pretresajte, dokler ni dobro premešano.