FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. flukonazol, terbinafin, ketokonazol in itrakonazol)
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki depresija kostnega mozga, agranulocitoza, levkopenija, eozinofilija, trombocitopenija.
Maltese: Depressjoni tal-mudullun, agranuloċitosi, lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Slovenian: • diuretiki (tablete za odvajanje vode, npr. furosemid)
Maltese: • dijuretiċi ("pilloli tal-awrina" eż. furosemide)
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 so na primer bupropion, fluoksetin, paroksetin in kinidin.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Slovenian: Ima izrazite antiholinergične in sedativne lastnosti.
Maltese: Għandu kwalitajiet antikolinerġiċi u sedattivi ċari.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo na tveganje za malformacije in zakasnelo zakostenevanje pri miših, hrčkih, podganah in kuncih pri 9-33-kratniku največjega priporočenega odmerka.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Slovenian: Presnova je odvisna od genetskega polimorfizma.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Slovenian: • konvulzije
Maltese: • konvulżjonijiet
Slovenian: Dnevni odmerek je običajno 1 do 3 ampule po 2 ml (kar ustreza 50 - 150 mg amitriptilinijevega klorida na dan).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Slovenian: • težave z dihanjem
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Amitriptilin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko (to ustreza 0,6 % - 1 % odmerka za mater).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Slovenian: • shizofrenijo
Maltese: • skiżofrenja
Slovenian: • hepatitis
Maltese: - epatite
Slovenian: • epilepsijo, konvulzije ali krče v anamnezi
Maltese: • epilessija, konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet fil-passat
Slovenian: Zaviralci citokroma P450 CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Slovenian: Začetni odmerek je 25 mg dvakrat na dan (50 mg na dan).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Slovenian: Terapevtska koncentracija v plazmi pri hudi depresiji je približno 80 - 200 ng/ml (≈ 280 - 700 nmol/l) (za amitriptilin + nortriptilin).
Maltese: (≈ 280 - 700 nmol/l) (għal amitriptyline + nortriptyline).
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Druga dva izoencima, ki sodelujeta pri presnovi sta CYP1A2 in CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Slovenian: Razdelilna zareza olajša lomljenje tablete na 4 dele (12,5 mg/del).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Slovenian: Zaviralci CYP2D6: Izoencim CYP2D6 lahko zavirajo številna zdravila, npr. nevroleptiki, zaviralci ponovnega privzema serotonina, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in antiaritmiki.
Maltese: L-isozima CYP2D6 tista' tiġi inibita minn varjetà ta' mediċini, eż. newrolettiċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u antiarritmiċi.
Slovenian: Zaviralci citokroma P450 CYP2D6 Glede na odziv bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku amitriptilina, če se zdravljenju z amitriptilinom doda močan zaviralec CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 Skont ir-rispons tal-pazjent individwali, għandha tiġi kkunsidrata doża aktar baxxa ta' amitriptyline jekk inibitur qawwi ta' CYP2D6 (eż. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) jiżdied mattrattament b'amitriptyline (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Pojavila sta se sinkopa in torsade de pointes.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: Rari (> 1/10,000, < 1/1,000);
Slovenian: Običajno se zdravilo X doda k raztopini za infundiranje.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Dnevni odmerek je običajno 1 do 3 ampule po 2 ml (kar ustreza 50 - 150 mg amitriptilinijevega klorida na dan, kar ustreza 44,2 - 132,6 mg amitriptilina na dan).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Slovenian: Starejši bolniki, stari več kot 65 let
Maltese: Pazjenti anzjani b'età ta' aktar minn 65 sena:
Slovenian: IME ZDRAVILA Saroten in povezana imena 2 ml, 50 mg raztopina za injiciranje
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je simptomatsko in se mora zato nadaljevati ustrezno dolgo, običajno do
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas
Slovenian: • motnje spolnosti (zmanjšana spolna sla, težave z erekcijo)
Maltese: • disturbi sesswali (tnaqqis fil-ġibda għas-sess, problemi bl-erezzjoni)
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 50 % intravenske injekcije.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Slovenian: Polimorfizem Presnova je odvisna od genetskega polimorfizma (CYP2D6 in CYP2C19) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Polimorfiżmu Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti 1-1,5 ure pred spanjem.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Slovenian: • stenozo pilorusa (zožitev izhoda iz želodca) in paralitični ileus (zapora črevesja)
Maltese: • stenosi tal-piloru (l-iżbokk tal-istonku jidjied) u ileus paralitiku (imblokk tal-musrana)
Slovenian: Glavni aktivni presnovek je sekundarni amin, nortriptilin.
Maltese: Il-metabolit attiv ewlieni huwa l-amine sekondarju, nortriptyline.
Slovenian: • tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin)
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
Slovenian: • stare 11 let in več let: 25 mg -50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Slovenian: • otroci, stari od 6 do 10 let: 10 mg - 20 mg.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Slovenian: Antidepresivni učinek običajno nastopi po 2 do 4 tednih; sedativno delovanje ni zakasnjeno.
Maltese: L-effetti antidepressanti normalment jibdew wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva ma ddumx ma tibda.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem, Saroten in povezana imena 2 ml, 50 mg raztopina za injiciranje] amitriptilinijev klorid>
Maltese: <[Saroten u ismijiet assoċjati 75 mg, pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat, Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni] Amitriptyline hydrochloride
Slovenian: hipokaliemija.
Maltese: Ginekomastija.
Slovenian: aplikaciji 40 - 60 mg amitriptilinijevega klorida je bil 10,1 - 27,8 ure in za 15 mg 15,5 - 19,5 ure za odmerek po 15 mg.
Maltese: 1 - 27.8 sigħat u ta' 15 mg 15.5 - 19.5 sigħat.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Disfunzjoni erettili.
Slovenian: • otekle žleze slinavke • izpadanje las
Maltese: Antidepressanti triċikliċi għandhom affinità għar-riċetturi muskariniċi u istaminiċi
Slovenian: Metaanaliza s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala povečano tveganje za samomorilno vedenje pri bolnikih, mlajših od 25 let, ki so prejemali antidepresive v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Slovenian: • srčni blok
Maltese: • imblokk fl-imsaren
Slovenian: Amitriptilin zavira ionske kanale, ki so odgovorni za repolarizacijo srca (kanali hERG), v zgornjem mikromolarnem razponu terapevtskih koncentracij v plazmi.
Maltese: Amitriptyline inibixxa l-kanali tal-joni, li huma responsabbli għal ripolarizzazzjoni kardijaka (kanali hERG), fil-firxa mikromolari ta' fuq ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih nevronov: Triciklični antidepresivi lahko izničijo antihipertenzivne učinke centralno delujočih antihipertenzivov, kot so gvanetidin, betanidin, reserpin, klonidin in metildopa.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi amitriptilina in metadona je potrebna previdnost zaradi možnih aditivnih učinkov na interval QT in povečanega tveganja za resne kardiovaskularne učinke.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta amitriptyline jintuża flimkien ma' methadone minħabba potenzjal ta' effetti addittivi fuq l-intervall QT u riskju akbar ta' effetti kardjovaskulari serji.
Slovenian: • če jemljete zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs monoamine oxidase inhibitors)
Slovenian: Zdravilo X sodi v skupino zdravil, imenovanih triciklični antidepresivi.
Maltese: X jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 50 mg je povprečna Cmax = 30,95 ± 9,61 ng/ml; razpon 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; razpon 39,06164,52 nmol/l).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Slovenian: Zato lahko amitriptilin poveča tveganje za srčno aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje prebavnih težav)
Maltese: • cisapride (użat għat-trattament ta' ċerti tipi ta' indiġestjoni)
Slovenian: Antidepresivni in analgetični učinki običajno nastopijo po 2 do 4 tednih; sedativno delovanje ni zakasnjeno.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Slovenian: Prednostni izraz
Maltese: Terminu Ippreferut
Slovenian: • otekle žleze slinavke
Maltese: Kif gћandek tieћu X
Slovenian: Če je možno, je treba več dni pred kirurškim posegom zdravljenje prekiniti; če je potreben nujen kirurški poseg, je treba anesteziologa obvestiti o zdravljenju bolnika z amitriptilinom.
Maltese: Jekk possibbli, waqqaf dan il-prodott mediċinali diversi jiem qabel il-kirurġija; jekk ma tistax tiġi evitata kirurġija ta' emerġenza, l-anestetista għandu jiġi mgħarraf dwar it-trattament li jkun qed jirċievi l-pazjent.
Slovenian: • driska, bruhanje
Maltese: • dijarea, rimettar
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Slovenian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Slovenian: V EU se originalno zdravilo z amitriptilinom trži pod imenom Saroten (in povezanimi imeni, vključno s Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex in Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Slovenian: Amitriptilin je dovoljenje za promet najprej pridobil v ZDA leta 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Slovenian: Na podlagi leksikona zdravil Martindale (Martindale 2014) je priporočeni odmerek za nočno enurezo 10 mg-20 mg za otroke, stare od šest do deset let, in 25 mg-50 mg za otroke, stare od 11 do 17 let.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Slovenian: Terapevtski učinek je po navadi viden po 2-4 tednih uporabe.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu z referenčnim učbenikom Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Slovenian: Terapevtske indikacije
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Slovenian: Kot del ocene predhodnega postopka PSUR za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501) je vodilna država članica, Grčija, prepoznala potrebo po uskladitvi informacij o zdravilu za originalno zdravilo Saroten po vsej EU.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Slovenian: Poglavje 4.5. povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil je bilo popravljeno skladno s pregledom najnovejše razpoložljive literature.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo za peroralno uporabo v obliki filmsko obloženih tablet ter kapsul in tablet s prirejenim sproščanjem z jakostmi 10, 25, 50 in 75 mg. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje (2 ml, 50 mg).
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Slovenian: Amitriptilin je dobro znan triciklični antidepresiv z uveljavljenim mehanizmom delovanja in uporabo (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Slovenian: Odbor CHMP je z upoštevanjem trenutnih smernic zdravljenja in nedavnih sistematičnih pregledov, objavljenih v literaturi, podprl indikacijo za amitriptilin pri zdravljenju velike depresivne motnje pri odraslih.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov o parenteralnem dajanju amitriptilina bolnikom z depresijo in na podlagi farmakokinetičnih parametrov je priporočeni odmerek 50-150 mg/dan, ki se daje v obliki ene do treh ampul dnevno.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Slovenian: Na podlagi trenutnih priporočil nacionalnih in mednarodnih smernic zdravljenja in razpoložljive literature so uporabo amitriptilina za nočno enurezo pri otrocih omejili na tretjo izbiro zdravljenja pri otrocih, starih šest let in več, kadar se izključi organska patologija, vključno s spino bifido in povezanimi motnjami, in ni odziva na druga nefarmakološka in farmakološka zdravljenja, vključno z antispazmodiki in zdravili, povezanimi z vazopresinom.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Slovenian: Poglavje 5.1 je bilo popravljeno in vključuje kratek, stvaren opis mehanizmov delovanja, poglavje 5.2 pa je bilo posodobljeno in vključuje predstavitev in razpravo o podatkih, ki podpirajo farmakokinetične lastnosti, zlasti parenteralne formulacije.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Slovenian: Saroten Tabs
Maltese: Saroten retard Tabs
Slovenian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Slovenian: Nemčija
Maltese: G.
Slovenian: Švedska
Maltese: L-Olanda
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Slovenian: 25 mg obložena tableta
Maltese: Pillola miksija
Slovenian: Rok
Maltese: NDEA
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Sustanza mediċinali*
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Slovenian: Meja za NDEA v ppm v učinkovini
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Maltese: 1) Il-limiti għall-NDMA u l-NDEA deskritti hawn taħt għandhom jiġu implimentati għal perjodu tranżitorju ta' sentejn:
Slovenian: Meja za NDMA v ng/dan
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Slovenian: Koncentrat:
Maltese: konċentrat:
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: CTC stopnja 3-4
Maltese: CTC grad 3-4
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Maltese: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Slovenian: Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) Laboratorijska preiskava
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Slovenian: Alopecija Pruritus
Maltese: Alopeċja Prurite
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Maltese: Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni.
Slovenian: • zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE
Maltese: Eliminazzjoni
Slovenian: Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Slovenian: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Slovenian: NN: {številka} >
Maltese: NN:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Slovenian: Priporočeni odmerek je: prvi dan: 1.000 mg/m2 drugi dan: 1.000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Slovenian: 500 ml vehikla
Maltese: 500 ml solvent
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Slovenian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Maltese: B-1420 Braine-L'Alleud Il-Belġju
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Slovenian: Flebitis
Maltese: Flebite
Slovenian: Kreatinin
Maltese: Krejatinina
Slovenian: Natrij (hipo) Kalij (hipo) Kalij (hiper) Alkalna fosfataza Bilirubin
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin