FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets anti-cholinergiques, en général, sont dose-dépendants.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като цяло са дозо-зависими.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
French: La clairance estimée de la darifénacine est de 40 litres/heure.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
French: Enfants et adolescents Emselex n'est pas recommandé chez l'enfant et les adolescents (<18 ans).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
French: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
French: Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
French: Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex.
Bulgarian: Останалите причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Emselex.
French: Infection du tractus urinaire
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réévalués pour l'efficacité et la tolérance.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка относно ефикасността и безопасността на лечението.
French: Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.
Bulgarian: Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Bulgarian: Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион.
French: une colite ulcéreuse sévère.
Bulgarian: Тежък улцерозен колит.
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
Bulgarian: Emselex е прилаган при клинични проучвания в дози до 75 mg (пет пъти над максималната терапевтична доза).
French: Blessure
Bulgarian: Наранявания
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
French: Seul un faible pourcentage de la dose excrétée était de la darifénacine inchangée (3%).
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
Bulgarian: Терапевтичните и супратерапевтичните дози дарифенацин не водят до увеличено удължаване на QT/QTc интервала спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо при максимална експозиция на дарифенацин
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
Bulgarian: Дарифенацин не е тератогенен при плъхове и зайци в дози от 50 и 30 mg/kg/ден, съответно.
French: Les différences observées par rapport au placebo, exprimé en pourcentage et en valeur absolue, des réductions des épisodes d'incontinence ont été plus faibles chez l'homme que chez la femme.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
French: Autres médicaments et Emselex
Bulgarian: Други лекарства и Emselex
French: Changement par rapport à l'état initial (médiane)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide,
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,
French: Fréquence indéterminée Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
Bulgarian: Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
French: Cependant, il n'a pas été fait de lien entre l'apparition d'effets indésirables liés au système biliaire chez les patients traités par darifénacine et l'augmentation de l'âge.
Bulgarian: Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта.
French: L'administration d'agents tels que la physostigmine peut aider à l'inversion de tels symptômes.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
French: Il y avait un recouvrement important des intervalles d'exposition observés dans ces deux populations (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
French: Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
French: Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.
Bulgarian: Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.
French: Une potentialisation des effets anticholinergiques avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques peut aussi arriver si les agents antimuscariniques sont utilisés de manière concomitante avec de tels médicaments.
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement 7 heures après administration des comprimés à libération prolongée et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au bout du sixième jour d'administration.
Bulgarian: Максималните плазмени нива се достигат приблизително 7 часа след прилагането на таблетки с удължено освобождаване, а стационарни плазмени нива се достигат на шестия ден от приложението.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
Bulgarian: Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин).
French: La nourriture n'a pas d'effet sur Emselex.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex.
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Bulgarian: Ефектът на лечението с 15 mg и 75 mg дарифенацин върху QT/QTc интервала е оценен при едно проучване с 179 здрави възрастни (44% мъже: 56% жени) на възраст от 18 до 65 години за 6 дни (в стационарно състояние).
French: Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.
Bulgarian: Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.
French: La demi-vie d'élimination de la darifénacine après administration de doses répétées est approximativement de 13-19 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13-19 часа.
French: On ne sait pas si la sélectivité pour le récepteur M3 est corrélée à des avantages cliniques lors du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
French: • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
French: Troubles de la vision incluant vision floue
Bulgarian: Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
French: Si un de ceux-ci s'appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Bulgarian: Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция, възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques: médicaments de la fréquence et des incontinences urinaires, code ATC : G04BD10
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
French: Des précautions devront être prises lors de la prescription d'anti-muscariniques à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
French: L'exposition à la darifénacine non liée a été estimée être 4,7 fois plus grande chez les sujets avec insuffisance hépatique modérée que chez les sujets avec une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва тенденция за понижаване на клирънса с възрастта (19% на десетилетие въз основа на фаза ІІІ фармакокинетичия анализ на пациенти на възраст 60-89 години), вж. точка 4.2.
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
Bulgarian: В съответствие с фармакологичния профил най-често съобщаваните нежелани рeакции са сухота в устата (20,2% и 35% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 18,7% след постепенно титриране на дозата и 8-9% за плацебо) и запек (14,8% и 21% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 20,9% след постепенно титриране на дозата и 5,4% - 7,9% за плацебо).
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: • il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d'organe ou dans d'autres conditions, comme par exemple l'arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l'angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l'itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Bulgarian: има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които не трябва да се приемат заедно с Emselex.
French: Constipation, secheresse de la bouche
Bulgarian: Запек, сухота в устата
French: La substance active est la darifénacine.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C-дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса.
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
Bulgarian: Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
French: • certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
French: Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
French: • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n'est pas correctement traitée)
Bulgarian: ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
Bulgarian: Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно лечение.
French: L'information ci-dessous s'applique à des sujets avec une activité normale en CYP2D6 (métaboliseurs rapides) à moins que cela ne soit spécifié autrement.
Bulgarian: Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
French: La décision d'éviter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Emselex pendant l'allaitement devra s'appuyer sur une comparaison du bénéfice et du risque.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Както и при останалите антимускаринови средства, пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат Emselex и да потърсят веднага лекарска помощ, ако получат оток на езика или ларингофаринкса или затруднено дишане (вж. точка 4.8).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la parturition (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
French: Expérience depuis la commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh)
French: Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie.
Bulgarian: Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур.
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
Bulgarian: 6221 CB Maastricht Холандия
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une hyperactivité du detrusor d'origine neurogène.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
French: Pour les patients présentant un profil de tolérance acceptable mais nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
French: L'alimentation'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine lors d'administrations à doses répétées de comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Храната няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин при многократно приложение на таблетки с удължено освобождаване.