FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Tredaptive se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Polish: Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii podczas leczenia statynami jest zależne od dawki, nie zaleca się stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Tredaptive jednocześnie z symwastatyną w dawce 80 mg lub z ezetymibem w dawce 10 mg i symwastatyną w dawce 80 mg.
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „statynami ".
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Tredaptive.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy Tredaptive będzie przenikał do mleka kobiecego.
Czech: Co přípravek Tredaptive obsahuje
Polish: Co zawiera Tredaptive
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Tredaptive.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
Polish: Przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów, którzy przyjęli tę większą dawkę, odpowiadały objawom po przyjęciu dużej dawki kwasu nikotynowego i obejmowały: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd, nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunkę, dyskomfort lub ból nadbrzusza i brzucha oraz ból pleców.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Jak stosować Tredaptive Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL), triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Czech: Jelikož při závažné nedostatečnosti ledvin nebyl pozorován žádný vliv, neočekává se ani u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností ledvin; vliv selhání ledvin v terminálním stádiu a vliv dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však z této studie nelze odvodit.
Polish: Ponieważ nie obserwowano żadnego wpływu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, można sądzić, że nie stwierdzi się wpływu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek; jednak na podstawie tego badania nie można wyciągać wniosków dotyczących wpływu krańcowej niewydolności nerek i dializoterapii na farmakokinetykę laropiprantu.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z zaburzeniami czynności
Czech: V in vitro studiích laropiprant neinhiboval reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Polish: W badaniach in vitro laropiprant nie hamował reakcji z udziałem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Tredaptive doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Polish: ▲ Tredaptive  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
Czech: 1), kdežto u pacientů léčených kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním) zůstala četnost zrudnutí konstantní (po 6. týdnu).
Polish: (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo
Czech: Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Polish: Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Tredaptive jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Tredaptive na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu Tradaptive do obrotu (w skojarzeniu ze statyną lub bez).
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive.
Polish: (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 razy niż wartość górnej granicy normy (GGN) zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Tredaptive w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Polish: Pacjenci przyjmujący Tredaptive, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Tredaptive do dwóch
Czech: Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Polish: Laropiprant Nie wiadomo, czy laropiprant wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy uważnie obserwować pacjentów z przebytą żółtaczką, zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych lub wrzodem
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Polish: Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Tredaptive przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Tredaptive powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu innych produktów leczniczych
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Tredaptive wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Polish: Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Tredaptive.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Polish: Tredaptive zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tredaptive u dzieci
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Czech: EU/1/08/459/011 56 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: EU/1/08/459/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Polish: Leczenie przeciwnadciśnieniowe: Kwas nikotynowy może nasilać działanie preparatów blokujących zwoje nerwowe oraz działających na naczynia produktów leczniczych, takich jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych i antagoniści receptorów adrenergicznych, prowadząc do niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Czech: Obrázek 2
Polish: Wykres 2.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive a 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Czech: Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Polish: Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u karmiących samic zwierząt.
Czech: Tredaptive O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących skojarzonego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu u kobiet w ciąży.
Czech: Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Polish: otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (81 mg) i klopidogrel (75 mg), laropiprant powodował przejściowe (do 4 godzin po podaniu dawki) zahamowanie funkcji płytek krwi in vivo (w badaniach oceniano czas krwawienia i agregacji płytek krwi), ale miał niewielki wpływ podczas przerw między dawkami.
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dużych dawek kwasu nikotynowego u kobiet w ciąży.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu
Polish: Tredaptive zawiera laktozę
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Tredaptive podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Polish: umiarkowane lub nasilone* objawy uderzenia gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-24 tygodni
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiązało się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi na czczo (patrz punkt 4.8).
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
Polish: Wpływ na wątrobę Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Tredaptive.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Czech: První cesta vede ke vzniku nikotinamidadenindinukleotidu (NAD)
Polish: Efektem przejścia przez pierwszy szlak metaboliczny jest dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD) i nikotynamid.
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Tredaptive należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tredaptive Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Tredaptive na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu
Czech: Vzácné: zvýšení celkového bilirubinu, amylázy;
Polish: Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej, zwiększona aktywność amylazy; zmniejszona liczba płytek krwi (patrz
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Polish: (ocenianych na podstawie kwestionariusza pacjenta) korelowało ze zmniejszeniem powodowanego przez kwas nikotynowy rozszerzenia naczyń krwionośnych (ocenianym na podstawie pomiarów przepływu krwi w skórze).
Czech: Přípravek Tredaptive je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Polish: Tredaptive zawiera laktozę.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem Tredaptive, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Tredaptive užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Tredaptive,
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Tredaptive neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Tredaptive samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Tredaptive wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Tredaptive (patrz punkt 4.8.