FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga Zontivity treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Estonian: Seetõttu tuleb Zontivityt sellistel patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje dnevne terapije vorapaksarsulfatom u dozi od 2,5 mg (n=13 225) ili placebom (n=13 224), kao dodataka drugoj standardnoj terapiji.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama igapäevast ravi 2,5 mg vorapaksaarsulfaadi (n = 13 225) või platseeboga (n = 13 224) lisaks muule standardravile.
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid
Croatian: Zontivity ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Zontivityl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: EU/1/14/976/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/002 10 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/005 50 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/006 100 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/14/976/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/002 10 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/005 50 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je među starijim osobama, uključujući one u dobi od ≥75 godina, i mlađim bolesnicima.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane eakatel (sh 75-aastastel ja vanematel) ning noorematel patsientidel.
Croatian: Inhibicija TRAP-om inducirane agregacije trombocita na razini od ≥ 80% može potrajati 2 do 4 tjedna nakon prekida primjene dnevne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg.
Estonian: TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine tasemel ≥ 80% võib kesta 2...4 nädalat pärast vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg ööpäevaste annuste kasutamise lõppu.
Croatian: Nastavak liječenja nakon tog perioda mora se temeljiti na ponovnoj procijeni koristi i rizika daljnjeg liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Pärast selle aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi kasu/riski suhte taashindamisel.
Croatian: Medijan indeksa tjelesne mase iznosio je 27.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 27.
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre.
Estonian: • kui põete rasket maksahaigust.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Zontivity võtmise ajal mõni järgnevatest verejooksu nähtudest või sümptomitest:
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina ni lijeka Zontivity.
Estonian: Digoksiini ega Zontivity annuse kohandamist ei ole soovitatud.
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 filmom obloženih tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Budući da djeluje selektivno na ciljnu molekulu (PAR-1), vorapaksar ne utječe na ADP-om induciranu agregaciju trombocita u zdravih ispitanika ni u populacijama bolesnika.
Estonian: Kooskõlas ravimi selektiivse molekulaarse sihtmärgiga (PAR-1) ei avalda vorapaksaar toimet ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile tervetel isikutel ja patsiendipopulatsioonides.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika s blagim (Child-Pugh: 5-6 bodova) do umjerenim (Child-Pugh: 7-9 bodova) oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane kerge (Childi-Pugh' järgi 5...6 punkti) kuni mõõduka (Childi-Pugh' järgi 7...9 punkti) maksakahjustusega patsientidel ja tervetel patsientidel.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Liječenje vorapaksarom ne smije se započeti u bolesnika koji uzimaju prasugrel ili tikagrelor, a u slučaju potrebe za dodatnom terapijom tim lijekovima, liječenje vorapaksarom mora se prekinuti.
Estonian: Ravi vorapaksaariga ei tohi alustada prasugreeli ega tikagreloori võtvatel patsientidel ja nende ainetega täiendava ravi vajadusel tuleb ravi vorapaksaariga lõpetada.
Croatian: Kod oba je liječenja krvarenje bila najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida primjene ispitivanoga lijeka (3,0% uz Zontivity te 1,8% uz placebo).
Estonian: Verejooks oli kõige sagedasem uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime mõlemas rühmas (3,0% Zontivityl ja 1,8% platseebol).
Croatian: Potentni induktori CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Estonian: On tõestatud, et Zontivity vähendab kombineeritud tulemusnäitaja - kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi ja erakorralise koronaarse revaskulariseerimise (urgent coronary revascularization, UCR)esinemissagedust.
Croatian: Medijan indeksa tjelesne mase iznosio je 28.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma moždanog udara, koji se javlja manje često:
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib järgnevast mis tahes insuldi sümptom, mis esineb aeg-ajalt:
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i majmuna, osnovni nalazi povezani s terapijom bili su hiperplazija mokraćnog mjehura i uretera u miševa, trombi u jetrenim krvnim žilama, limfoidna nekroza i retinalna vakuolizacija u štakora te fosfolipidoza u svih vrsta.
Estonian: Korduvate annuste suukaudse toksilisuse uuringutes närilistel ja ahvidel olid peamised raviga seotud leiud kusepõie ja kusejuha hüperplaasia hiirtel, maksaveresoonte trombid, lümfikoe nekroos ja võrkkesta vakuolisatsioon rottidel ning fosfolipidoos kõikidel liikidel.
Croatian: U ljudi se vorapaksar primjenjivao u jednokratnim dozama do 120 mg na dan i dnevnim dozama od 5 mg tijekom najviše 4 tjedna, a da pritom nisu primijećeni štetni događaji povezani s dozom niti je identificiran neki specifičan rizik.
Estonian: Inimestele on vorapaksaari manustatud üksikannustes kuni 120 mg ja ööpäevastes annustes 5 mg kuni 4 nädala jooksul ilma annusega seotud kõrvaltoimete tekketa või spetsiifilist riski tuvastamata.
Croatian: Global Utilization of Streptokinase and TPA for Occluded Arteries - globalna primjena streptokinaze i tkivnog aktivatora plazminogena [TPA] za začepljene arterije) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded Arteries, uuring „Streptokinaasi ja koe plasminogeeni aktivaatori üleilmne kasutamine arterisulguste korral") mõõduka või raske verejooksu tekkeks (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zontivity
Estonian: Kui te unustate Zontivityt võtta
Croatian: Nisu primijećeni relevantni učinci u životinja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom vorapaksara s varfarinom ili drugim peroralnim antikoagulansima je ograničeno.
Estonian: Vorapaksaari samaaegse kasutamise kogemus koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on piiratud.
Croatian: • ako sada imate neuobičajeno krvarenje, poput krvarenja u mozgu, želucu ili crijevima,
Estonian: • kui teil esineb praegu ebatavaline verejooks, näiteks aju-, mao- või sooleverejooks;
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse.
Croatian: Vorapaksar ne inhibira agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima kao što su adenozin difosfat (ADP), kolagen ili tromboksanski mimetici.
Estonian: Vorapaksaar ei inhibeeri teiste agonistide, näiteks adenosiindifosfaadi (ADP), kollageeni või tromboksaani mimeetikumi poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao prasugrel ili tikagrelor, prestanite uzimati Zontivity i obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui teie arst määrab teile prasugreeli või tikagreloori, siis tuleb lõpetada Zontivity võtmine ja rääkida sellest oma arstiga.
Croatian: Kao potporna terapija u slučaju krvarenja može se razmotriti transfuzija trombocita (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Verejooksu tekkimisel võib toetava ravina kaaluda trombotsüütide ülekannet (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako prestanete uzimati Zontivity
Estonian: Kui te lõpetate Zontivity võtmise
Croatian: Primarni put eliminacije je fecesom, pa se predviđa da će približno 91,5% radioaktivno označene doze biti pronađeno u fecesu, a svega 8,5% u mokraći.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt roojaga; ligikaudu 91,5% radioaktiivselt märgistatud annusest eritub eeldatavalt roojaga ja 8,5% uriiniga.
Croatian: • boceprevir, telaprevir (koriste se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),
Estonian: • botsepreviiri, telapreviiri (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks);
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM i bolesnika s PAD-om, medijan trajanja liječenja lijekom Zontivity iznosio je 2,5 godine (najviše 4 godine).
Estonian: MI-järgsetel ja PAH patsientidel oli Zontivity-ravi kestuse mediaan 2,5 aastat (kuni 4 aastat).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih ispitanika i bolesnika s aterosklerotskom bolešću, procjenjuje se da je srednja vrijednost AUC-a vorapaksara veća u bolesnika s blagim (17%) i umjerenim (34%) oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; te se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Estonian: Tervetelt isikutelt ja aterosklerootilise haigusega patsientidelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on vorapaksaari keskmine AUC hinnanguliselt suurem kerge (17%) ja mõõduka (34%) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega; neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi kojima je primijenjen Zontivity.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta Zontivity-ravi saanud inimestel.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s varfarinom, nije bilo promjena u farmakokinetici ili farmakodinamici varfarina.
Estonian: Zontivity ja varfariini koosmanustamisel ei muutunud varfariini farmakokineetika ega farmakodünaamika.
Croatian: Na taj način smanjuje se vjerojatnost stvaranja krvnog ugruška i začepljenja arterija, kao na primjer arterija u srcu.
Estonian: Selle tulemusena väheneb verehüübe moodustumise ja sellega arterite (nt südamearterite) ummistumise võimalus.
Croatian: Sistemska farmakokinetika vorapaksara je linearna, uz kumulaciju (šesterostruku) koja se može predvidjeti na temelju podataka o primjeni jednokratne i višestrukih doza.
Estonian: Vorapaksaari süsteemne farmakokineetika on lineaarne üksik- ja korduvate annuste kasutamisel saadud andmete põhjal prognoositava (6-kordse) akumulatsiooniga.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity sa potentnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, klaritromicinom, nefazodonom, ritonavirom, sakvinavirom, nelfinavirom, indinavirom, boceprevirom, telaprevirom, telitromicinom i konivaptanom).
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir, telitromütsiin ja konivaptaan) tuleb vältida.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se Zontivity uvodi zbog simptomatskog PAD-a, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Croatian: Kategorije krvarenja prema GUSTO kriterijima Teško
Estonian: GUSTO verejooksu kategooriad Raske
Croatian: • ponovnog srčanog udara ili moždanog udara,
Estonian: • uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),
Estonian: • madal punaste vereliblede arv (aneemia),
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),
Estonian: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
Croatian: Bolesnici s događajima*
Estonian: Tüsistustega patsiendid*
Croatian: Ukupna razina pri kojoj nisu primijećeni učinci na prenatalni i postnatalni razvoj iznosila je 5 mg/kg/dan (izloženost 6,8 puta veća [ženke životinja] od izloženosti u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 2,5 mg/dan).
Estonian: Üldine pre- ja postnataalsete arenguhäirete mittetekkimise tase oli 5 mg/kg/ööpäevas ((emastel loomadel) 6,8 korda enam kui inimese ekspositsioon püsikontsentratsioonil 2,5 mg ööpäevas).
Croatian: Manje česte: javljaju se u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel kasutajal 100-st
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s prasugrelom, nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija.
Estonian: Zontivity ja prasugreeli samaaegsel manustamisel ei demonstreeritud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.
Croatian: Definicije kategorija krvarenja:
Estonian: Verejooksu kategooria määratlused
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Croatian: Poremećaji hemostaze u anamnezi te istodobna primjena određenih lijekova (npr. antikoagulantna i fibrinolitička terapija te trajna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) također mogu povećati rizik od krvarenja u bolesnika koji uzimaju Zontivity.
Estonian: Veritsushäirete esinemisel anamneesis või teatud ravimite (nt antikoagulant- ja fibrinolüütiline ravi ning pikaajaline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamine, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel võib Zontivityga ravi saavatel patsientidel samuti suureneda verejooksurisk.
Croatian: • dvoslike,
Estonian: • kahelinägemine,
Croatian: Zontivity sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu.
Estonian: Zontivity hoiab ära vereliistakute kokku kleepumise.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Zontivity ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom koji
Estonian: • Ärge lõpetage Zontivity võtmist ilma kõigepealt seda määranud arstiga nõu pidamata.
Croatian: Vorapaksar se eliminira metabolizmom, u kojem su CYP3A4 i CYP2J2 odgovorni za stvaranje metabolita M20, njegova glavnog aktivnog metabolita u cirkulaciji, te metabolita M19, koji prevladava u tjelesnim izlučevinama.
Estonian: Vorapaksaari eliminatsioon toimub metabolismi teel ning CYP3A4 ja CYP2J2 vastutavad põhilise aktiivse tsirkuleeriva metaboliidi M20 ja väljaheidetes ülekaalus oleva metaboliidi M19 moodustumise eest.
Croatian: Bolesnici koji se tijekom liječenja lijekom Zontivity podvrgavaju hitnom CABG-u, PKI-u, odnosno drugom hitnom kirurškom ili invazivnom zahvatu mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Estonian: Patsiendid, kellele tehakse Zontivity-ravi ajal erakorraline AKŠ, PKI, mitte-AKŠ kirurgiline protseduur või mõni muu invasiivne protseduur, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Croatian: • ste imali tegoba s krvarenjem u prošlosti,
Estonian: • teil on varem olnud probleeme vere hüübimatusega;
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu (koja nalikuje katranu),
Estonian: • punane või must (tõrvataoline) väljaheide;
Croatian: Što je Zontivity i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Manje prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina od 30-50 g/l.
Estonian: TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
Croatian: Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Croatian: Stoga se Zontivity može uzimati neovisno o istodobnoj primjeni lijekova koji povisuju želučani pH (antacida ili inhibitora protonske pumpe).
Estonian: Seetõttu võib Zontivityt manustada sõltumata mao pH-taset tõstvate ainete (antatsiidi või prootonpumba inhibiitori) samaaegsest manustamisest.
Croatian: IM
Estonian: MI
Croatian: Učinak lijeka Zontivity na teško ili umjereno krvarenje prema GUSTO kriterijima u odnosu na placebo pokazao se dosljednim u svim ispitivanim podskupinama.
Estonian: Zontivity toime GUSTO raskele või mõõdukale verejooksule võrreldes platseeboga oli ühesugune uuritud alarühmade lõikes.
Croatian: Supstrati za CYP2C8
Estonian: CYP2C8 substraadid
Croatian: Zontivity povećava rizik od krvarenja, uključujući intrakranijalno krvarenje te ponekad krvarenje sa smrtnim ishodom.
Estonian: Zontivity toimel suureneb risk verejooksu, sealhulgas IKH ja mõnikord surmaga lõppeva verejooksu tekkeks.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da nije vjerojatno da će vorapaksar uzrokovati klinički značajnu inhibiciju humanog CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti" ili na blisteru iza "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP".
Croatian: • digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),
Estonian: • digoksiini (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
Croatian: Vorapaksar je selektivan i reverzibilan inhibitor PAR-1 receptora na trombocitima koje aktivira trombin.
Estonian: Vorapaksaar on trombotsüütide pinnal paiknevate ja trombiini poolt aktiveeritavate PAR-1 retseptorite selektiivne ja pöörduva toimega inhibiitor.
Croatian: Iako ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 nije bilo dizajnirano da ocijeni relativnu korist lijeka Zontivity u pojedinačnim podskupinama bolesnika, korist je bila najizraženija u bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje na temelju nedavnog IM-a, definiranog kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja (populacija bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD), a koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Estonian: Kuigi uuring TRA 2ºP - TIMI 50 ei olnud kavandatud hindama Zontivity suhtelist kasulikkust eraldi patsientide alarühmades, ilmnes ravist saadav kasu enim patsientidel, kes kaasati uuringusse hiljuti esinenud MI alusel, mida näitas põetud spontaanne MI ≥ 2 nädalat, kuid ≤ 12 kuud varem (MI-järgsete või PAH patsientide populatsioon) ja kellel puudus insuldi või TIA anamnees.
Croatian: Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluko o tome hoćete li uzimati Zontivity ili dojiti.
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas võtate Zontivityt või imetate.
Croatian: • ako ste ikada imali krvarenje u mozgu,
Estonian: • kui teil on olnud ajuverejooks;
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Estonian: Vorapaksaari ekspositsioon (AUC ja Cmax) on Aafrika päritolu patsientidel hinnanguliselt 17...19% väiksem kui valge rassi esindajatel.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti vorapaksara nakon primjene doze od 2,5 mg vorapaksarsulfata iznosi 100%.
Estonian: Vorapaksaari keskmine absoluutne biosaadavus vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg annuse kasutamisel on 100%.
Croatian: Pojava fosfolipidoze bila je unutar prihvatljivih sigurnosnih margina s obzirom na omjer izloženosti između životinja i ljudi, te je bila reverzibilna.
Estonian: Fosfolipidoos tekib inimestel ja loomadel heakskiidetud ohutuspiirides ja oli pöörduv.
Croatian: Nisu primijećeni tumori povezani s primjenom vorapaksara u 2-godišnjim ispitivanjima u štakora i miševa, u kojima su se primjenjivale peroralne doze do 30 mg/kg/dan u štakora odnosno do 15 mg/kg/dan u miševa (izloženost 8,9 odnosno 30 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi na temelju izloženosti vorapaksaru u plazmi štakora odnosno miševa).
Estonian: Vorapaksaariga seotud kasvajaid ei täheldatud 2-aastastes rottide ja hiirte uuringutes, kus rottidele manustati suukaudseid annuseid kuni 30 mg/kg ööpäevas ja hiirtele kuni 15 mg/kg ööpäevas (nende annuste kasutamisel rottidel ja hiirtel saavutatud vorapaksaari ekspositsiooni väärtused plasmas on vastavalt 8,9 ja 30 korda suuremad kui soovitatavad terapeutilised ekspositsiooni väärtused inimestel).
Croatian: Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluku o tome hoćete li uzimati Zontivity.
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas te võtate Zontivityt.
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega (bolesnici u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi) i oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku vorapaksara ocjenjivani su u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima, a sažeto prikazani u nastavku:
Estonian: Neerukahjustuse (hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse) ja maksakahjustuse mõju vorapaksaari farmakokineetikale hinnati spetsiifilistes farmakokineetilistes uuringutes ja nende kokkuvõte on esitatud järgnevalt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Zontivity teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Croatian: Teško prema GUSTO kriterijima: sa smrtnim ishodom, intrakranijalno ili krvarenje koje narušava hemodinamiku i zahtijeva intervenciju.
Estonian: GUSTO raske verejooks: surmaga lõppev, intrakraniaalne või hemodünaamika häiretega verejooks, mis vajab sekkumist.
Croatian: Među čestim događajima krvarenja, najčešća je epistaksa.
Estonian: Üldiste verejooksu juhtude seas on ninaverejooks kõige sagedasem.
Croatian: Među tim je bolesnicima njih 10 080 primalo Zontivity (8458 pretrpjelo IM, a 1622 ima PAD), a njih 10 090 placebo (8439 pretrpjelo IM, a 1651 ima PAD) kao dodatak standardnoj terapiji, uključujući antitrombocitnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i tienopiridinom.
Estonian: Nendest patsientidest 10 080 said Zontivityt (8458 MI-järgset ja 1622 PAH patsienti) ja 10 090 platseebot (8439 MI-järgset ja 1651 PAH patsienti) lisaks standardravile, mis sisaldas agregatsioonivastast ravi atsetüülsalitsüülhappe ja tienopüridiiniga.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi i zdravih ispitanika.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika oli sarnane hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja tervetel isikutel.
Croatian: Zontivity treba primjenjivati uz oprez u bolesnika tjelesne težine <60 kg.
Estonian: Zontivityt tuleb < 60 kg kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatlikult.