FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Bulgarian: Интерферон алфа принадлежи към класа интерферони тип I, които проявяват клетъчните си ефекти чрез свързване с трансмембранен рецептор, наречен рецептор за интерферон алфа (interferon alfa receptor - IFNAR).
English: JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар и промяна спрямо изходното ниво в разширеното проучване CONTINUATION-PV.
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Bulgarian: Бутонът трябва да се натисне до край и да се задържи натиснат поне 10 секунди, преди иглата да се извади.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата нагоре.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че сте си поставили помалка доза.
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Bulgarian: *Няма съобщени нежелани реакции по CTCAE от степен 4 (животозастрашаващи или инвалидизиращи)
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
English: How to use Besremi
Bulgarian: Как да използвате Besremi
English: Recovered
Bulgarian: Възстановени
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва с хепатотоксичност, характеризираща се с потенциално значимо повишаване на чернодробните ензими.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Bulgarian: б дефиниран като подобряване на свързаните със заболяването признаци (клинично значима спленомегалия) и свързаните със заболяването симптоми (микроваскуларни нарушения, сърбеж, главоболие).
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
English: If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се прекрати и незабавно да се приложи подходяща медицинска терапия.
English: Presence of splenomegaly
Bulgarian: Наличие на спленомегалия
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на интерферон алфа не е оценявана при пациенти с декомпенсирана цироза (т.е. Child-Pugh B или C) и е противопоказана при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Bulgarian: Патронът е запечатан в инжектора на писалката.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
English: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
Bulgarian: Не поставяйте отново външната капачка на иглата преди да сте си инжектирали лекарството.
English: (N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
Bulgarian: (N=178) Левкопения 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се лекувате с телбивудин.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Bulgarian: Ако не можете да достигнете желаната доза чрез въртене на копчето за дозата, в писалката може да няма останало достатъчно лекарство.
English: Disposal of the pen:
Bulgarian: Изхвърляне на писалката:
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
English: Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо въпреки намаляването на дозата или ако има данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.
English: In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Bulgarian: В клинично проучване при полицитемия вера краят на средната индивидуална фаза на титриране за ропегинтерферон алфа-2b се достига след приблизително 3,7 месеца, за хидроксикарбамид след приблизително 2,6 месеца лечение.
English: The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) е оценен само за други лекарствени продукти, съдържащи пегилиран интерферон алфа.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В допълнение, сухотата в устата може да има вредно въздействие върху зъбите и лигавицата на устата по време на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi се доставя с две игли.
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Bulgarian: Cmax е 2,4 ng/ml (при доза 50-80 микрограма) до 49 ng/ml (при доза 450 микрограма), а AUC0-t е в диапазона от 28,5 ng.h/ml (при доза 50-80 микрограма) до 552,6 ng.h/ml (при доза 450 микрограма) при пациенти след подкожно многократно приложение.
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа патрон (от безцветно стъкло от тип 1) със сиво бутало (от бромобутилова гума) и обкатка (от алуминий) със запушалка (от бромобутилова гума).
English: The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Bulgarian: Отговорът на лечението с ропегинтерферон алфа-2b е представен в Таблица 3 и Таблица 4.
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Bulgarian: След като на върха на иглата се появи капчица течност, предварително напълнената писалка и иглата работят правилно.
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
English: CNS
Bulgarian: ЦНС
English: Endocrine system
Bulgarian: Ендокринна система
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията PROUD-PV и CONTINUATION-PV относно експозицията на лекарството, фармакодинамичния отговор и поносимостта не се счита за необходимо да се коригира дозата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Bulgarian: - ако имате напреднало, неконтролирано чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b се намира главно в кръвта и извънклетъчната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6,6 до 17 литра при пациенти след подкожно приложение (при дозов диапазон 50-450 микрограма).
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, щракащите звуци ще спрат.
English: The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Bulgarian: Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Besremi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени интерферони.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ) при лечение с интерферон алфа, особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, инфекция с HIV, цироза).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Bulgarian: Прилагането на 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично в продължение на 4 седмици при здрави мъже не показва ефект върху фармакокинетичния профил на мефенитоин, дапсон, дебризохин и толбутамид, което предполага, че пегилираният интерферон алфа-2а няма ефект върху метаболитната активност in vivo на цитохром Р450 (CYP) изоензимите 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
English: Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа предизвиква аборт при примати и се очаква ропегинтерферон алфа-2b да има подобен ефект.
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Bulgarian: Нелекуваните по-рано с хидроксикарбамид (n=160) и лекуваните с хидроксикарбамид (n=94) пациенти са рандомизирани да получават ропегинтерферон алфа-2b или хидроксикарбамид.
English: Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Bulgarian: Освен това е установено, че интерферон алфа може да намали количеството на мутантния алел JAK2V617F при пациенти с полицитемия вера (точковата мутация V617F в JAK2 киназата е типичен белег на полицитимия вера и се открива при приблизително 95% от пациентите).
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на прегледи на очите преди и по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, особено такива със заболяване, което се свързва с ретинопатия, каквито са например захарен диабет или хипертония.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Bulgarian: Лекарството, останало в предварително напълнената писалка след втората употреба, както и лекарство, останало в нея повече от 30 дни след първата употреба, трябва да се изхвърли.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Bulgarian: При дозов диапазон от 24 до 270 микрограма Cmax на ропегинтерферон алфа-2b се увеличава пропорционално на дозата във фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
English: The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Средната доза след 12-месечно лечение е 382 (±141) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Bulgarian: Тя се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб
English: After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Bulgarian: След подкожно многократно приложение (дозов диапазон 50-450 микрограма) терминалният полуживот на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти е приблизително 6 до 10 дни, а клирънсът на ропегинтерферон алфа-2b е 0,023 до 0,061 l/h.
English: If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка за фазата на титриране на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.2) води до удължаване на времето до достигане на индивидуалната оптимална доза в сравнение с хидроксикарбамид.
English: Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b не трябва да се прилага при пациенти с наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство (вж. точка 4.3).
English: The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Bulgarian: Абсорбцията на ропегинтерферон алфа-2b при пациентите е с постоянна скорост, като пикови серумни концентрации се достигат след 3 до 6 дни.
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Bulgarian: Проучвания с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват, че бъбреците са основен орган за екскреция на радиоактивно белязани метаболитни продукти (проучване при плъхове) и че системният клирънс на пегилиран интерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък в сравнение с нативния, непегилиран интерферон алфа-2а.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
English: An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).
English: If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 250 микрограма, трябва да използвате две предварително напълнени писалки Besremi 250 микрограма.
English: Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
English: While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Bulgarian: Като се държи предварително напълнената писалка с иглата нагоре, се потува леко с пръсти, така че въздушните мехурчета да се издигнат към иглата.
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение с ропегинтерферон алфа-2b всяко съществуващо заболяване на щитовидната жлеза трябва да бъде лекувано и овладяно с конвенционална терапия (вж. точка 4.3).
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ропегинтерферон алфа-2b в комбинация с други потенциално миелосупресивни/химиотерапевтични средства.
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Besremi и какво съдържа опаковката Besremi се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка.
English: The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Bulgarian: Прикрепването на интерферон алфа-2b към разклонен високомолекулен (40 kDa) полиетиленгликолов носител се разглежда като основна причина за разликите в елиминирането в сравнение с непегилираните интерферони.
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Bulgarian: По време на лечение с Besremi могат да възникнат тежки проблеми с очите.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения, които могат да доведат до загуба на зъби, са съобщени при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (вж. точка 4.8).
English: No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b за възрастни пациенти с леко (GFR 60-89 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min).