FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) est étayée, mais les indications de SBA et d'EABC nécessitaient une discussion plus approfondie.
Portuguese: A indicação na pneumonia adquirida na comunidade é sustentada, mas as indicações para sinusite bacteriana aguda e EABC necessitam de discussão adicional.
French: Le CHMP a recommandé le retrait de la recommandation de doubler les prises des rapports 2:1 et 4:1 plutôt que d'utiliser les formulations de rapports amoxicilline/acide clavulanique plus élevés, comme les rapports 7:1 et 8:1.
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada da recomendação para duplicar os regimes com as proporções de 2:1 e 4:1 de preferência a usar as formulações de proporção mais elevada entre amoxicilina e ácido clavulânico como as proporções de 7:1 e 8:1.
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Portuguese: Augmentin na proporção de 14:1 foi desenvolvida especificamente para uso em crianças (de peso inferior a 40 kg), nas quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina, mas com a mesma dose unitária de ácido clavulânico.
French: Le CHMP a adopté la phrase suivante pour mentionner que les rapports ES (14:1) et SR (16:1) d'Augmentin peuvent être utilisés pour le traitement des S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline dans les indications approuvées:
Portuguese: O CHMP adoptou a frase seguinte para declarar que as proporções de Augmentin DE (14:1) e LS (16:1) podem ser utilizadas para tratar S. pneumoniae com susceptibilidade diminuída à penicilina nas indicações aprovadas:
French: Ce rapport répondait à un besoin médical établi dans des lignes directrices relatives aux traitements, qui recommandaient une augmentation des dosages d'amoxicilline pour le traitement des infections des voies respiratoires, notamment dans les régions à forte prévalence de S. pneumoniae résistants et en particulier de SPRP.
Portuguese: Esta proporção foi ao encontro de uma necessidade médica estabelecida nas directrizes de tratamento, que recomendavam dosagens aumentadas de amoxicilina para o tratamento de infecções do tracto respiratório, sobretudo em áreas de elevada prevalência de S. pneumoniae resistente, sobretudo S.pneumoniae resistentes à penicilina.
French: La démarche a consisté à maintenir fixe la dose d'acide clavulanique dans chaque dose d'Augmentin, tout en variant la quantité d'amoxicilline en fonction de la gravité de l'infection, du site de l'infection (et donc vraisemblablement de l'éventail des agents pathogènes) et du schéma local de la sensibilité à l'association amoxicilline/acide clavulanique des agents pathogènes probables.
Portuguese: A fundamentação consistiu em manter uma dose fixa de ácido clavulânico para dose de Augmentin, ao mesmo tempo que se varia a quantidade de amoxicilina de acordo com a gravidade da infecção, o local da infecção (e portanto a gama provável de organismos patogénicos) e o padrão local de susceptibilidade a amoxicilina/ácido clavulânico dos organismos patogénicos prováveis.
French: La dose plus faible d'amoxicilline contenue dans le rapport 4:1 a été considérée comme insuffisante pour atteindre les niveaux de CMI d'amoxicilline nécessaires pour éradiquer les souches de S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline.
Portuguese: A dose mais baixa de amoxicilina contida na proporção de 4:1 foi considerada insuficiente para atingir os níveis de MIC necessários de amoxicilina para erradicar as estirpes de S. pneumoniae com susceptibilidade reduzida à penicilina.
French: Le comprimé est constitué d'une couche de trihydrate d'amoxicilline (562,5mg) et d'acide clavulanique (62,5mg) à libération immédiate, ainsi que d'une couche d'amoxicilline sodium (437,5mg) à libération prolongée.
Portuguese: O comprimido tem uma camada de libertação imediata com tri-hidrato de amoxicilina (562,5 mg) e ácido clavulânico (62,5 mg), e uma camada de libertação sustentada com amoxicilina (437,5 mg).
French: Infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) et bronchite aiguë Conformément aux lignes directrices, un traitement antibiotique doit être envisagé chez les patients atteints d'IVRI dans les situations suivantes: pneumonie suspectée ou certaine, certaines exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique, patients de plus de 75 ans et fièvre, insuffisance cardiaque, diabète sucré et troubles neurologiques graves.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório inferior e bronquite aguda Segundo as directrizes, deve considerar-se tratamento antibiótico em doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI) nas seguintes situações: suspeita ou confirmação de pneumonia, exacerbações seleccionadas de doença pulmonar obstrutiva crónica, doentes com idade > 75 anos e febre, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus e perturbação neurológica grave.
French: Le TAMM a fourni une discussion commune sur la justification de l'utilisation des rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram uma discussão comum acerca da fundamentação para o uso de Augmentin 2:1 e 4:1.
French: Le TAMM a examiné les données pharmacocinétiques de toutes les formulations d'Augmentin existantes, groupées en fonction de leurs rapports respectifs.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os dados de farmacocinética para todas as formulações existentes de Augmentin, agrupadas segundo as proporções respectivas.
French: Le CHMP a convenu que la dose de 125 mg d'acide clavulanique BID est considérée comme appropriée pour inhiber les -lactamases de H. influenzae et M. catarrhalis.
Portuguese: O CHMP concordou que a dose de 125 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia é considerada apropriada para inibir as beta-lactamases de H. influenzae e M. catarrhalis.
French: «Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et de poids corporel inférieur à 40 kg, dues ou supposées être vraisemblablement dues à des bactéries Streptococcus pneumoniae résistantes à la pénicilline (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento das seguintes infecções em crianças com pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal, causadas ou que se pense serem causadas por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
French: Après évaluation des réponses du TAMM, le CHMP a convenu qu'Augmentin est un médicament approprié pour les indications revendiquées de cystite et de pyélonéphrite.
Portuguese: Após a avaliação das respostas do titular do AIM, o CHMP concordou que Augmentin é um fármaco adequado para as indicações alegadas de cistite e pielonefrite.
French: Par ailleurs, des mentions ont été ajoutées pour les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose, informant que si une dose quotidienne d'amoxicilline plus élevée est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un autre rapport d'Augmentin pour éviter une administration de doses inutilement fortes d'acide clavulanique.
Portuguese: Foram adicionadas declarações para formulações contendo 125 mg de ácido clavulânico por dose, indicando que, caso seja necessária uma dose diária mais elevada de amoxicilina, se recomenda o uso de Augmentin noutra proporção para evitar a administração de doses diárias desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
French: • Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux, abcès dentaires graves évoluant en cellulite
Portuguese: • Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais, abcessos dentários graves com celulite em propagação
French: Deux formulations intraveineuses ont été développées, avec les rapports 5:1 et 10:1.
Portuguese: Desenvolveram-se duas proporções por via intravenosa: uma formulação de 5:1 e de 10:1.
French: Infections de l'appareil génito-urinaire
Portuguese: Infecções do tracto genito-urinário
French: Cependant, au vu des résultats des toutes dernières études, le CHMP a inclus une mention indiquant que les schémas posologiques les plus faibles (2:1 et 4:1) ne conviennent pas pour une utilisation dans les cas où il y a un risque élevé que les agents pathogènes présumés présentent une sensibilité réduite ou une résistance aux agents bêta-lactames qui n'est pas induite par des ß-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique.
Portuguese: No entanto, em vista dos resultados dos estudos mais recentes, o CHMP incluiu uma declaração em como os regimes de dosagem mais baixos (2:1 e 4:1) não são adequados para uso quando há um risco elevado de que os organismos patogénicos presumíveis tenham susceptibilidade reduzida ou resistência a agentes beta-lactâmicos que não seja mediada por beta-lactamases susceptíveis a inibição pelo ácido clavulânico.
French: La dose standard est une prise TID et le CHMP a limité la dose plus faible aux IPTM et à la sinusite non grave.
Portuguese: A dose padrão é de 3x/dia e o CHMP restringiu a dose mais baixa a infecções da pele e dos tecidos moles e a sinusite não grave.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique n'est pas recommandée pour les états septiques intraabdominaux.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico não são recomendados para sépsis intra-abdominal.
French: Le CHMP convient que l'association amoxicilline/acide clavulanique est largement utilisée comme traitement de première intention des morsures d'animaux et a donc adopté la formulation suivante: «Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux et abcès dentaires graves évoluant en cellulite.»
Portuguese: O CHMP concorda que a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico é largamente utilizada como terapêutica de primeira linha para o tratamento de mordeduras de animais e, por conseguinte, adoptou o seguinte texto: "Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais e abcessos dentários graves com celulite em propagação".
French: SR)
Portuguese: LS)
French: L'amoxicilline étant facilement hydrolysée par les -lactamases, Augmentin contient également un inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique, qui protège l'amoxicilline de la dégradation et élargit son spectre antibactérien à de nombreuses bactéries normalement résistantes aux pénicillines et aux céphalosporines.
Portuguese: Dado que a amoxicilina é prontamente hidrolisada pela -lactamase, Augmentin contém ainda o inibidor da -lactamase, ácido clavulânico, que protege a amoxicilina da degradação e alarga o espectro antibacteriano desta a muitas bactérias normalmente resistentes às penicilinas e cefalosporinas.
French: En outre, un effet post-inhibiteur des -lactamases appuie également la conclusion selon laquelle les effets inhibiteurs de l'acide clavulanique exercés contre les -lactamases persistent fortement une fois que l'acide clavulanique lui-même a disparu du sérum.
Portuguese: Além do mais, um efeito inibidor pós--lactamase confere sustentação adicional à conclusão de que os efeitos inibitórios do ácido clavulânico contra as -lactamases persistem significativamente depois de o ácido clavulânico em si desaparecer efectivamente do soro.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le texte et ajouté une mention reflétant la posologie proposée en termes de raisonnement pharmacocinétique et pharmacodynamique et de prévalence de la résistance dans l'ensemble de l'Europe.
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou e adicionou uma declaração que reflecte o regime proposto em termos da fundamentação de FC/FD e da prevalência de resistência em toda a Europa.
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os resultados da Fase III confirmam a eficácia prevista de Augmentin LS no ambiente clínico e citaram várias directrizes que estabelecem Augmentin LS na prática clínica.
French: Antécédents de jaunisse/insuffisance hépatique due à l'association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).»
Portuguese: História de icterícia/compromisso hepático devido a amoxicilina/ácido clavulânico (ver secção 4.8)."
French: • présentations orales à rapports faibles (2:1, 4:1 et 7:1), largement autorisées pour le même ensemble d'indications;
Portuguese: • Apresentações de proporção mais baixa, por via oral (2:1, 4:1 e 7:1), autorizadas largamente para o mesmo conjunto de indicações.
French: Les mentions suivantes ont été acceptées pour les RCP harmonisés pour traiter ce problème:
Portuguese: Foram acordadas as seguintes declarações para o RCM harmonizado, para endereçar esta questão:
French: Le CHMP a estimé qu'en raison des effets indésirables connus de l'acide clavulanique et du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de cet inhibiteur des ß-lactamases, il ne faut pas dépasser une dose de 125 mg TID.
Portuguese: O CHMP considerou que, devido aos efeitos adversos conhecidos do ácido clavulânico e ao perfil de FC/FD deste inibidor da ß-lactamase, não deve ultrapassar-se uma dose de 125 mg três vezes ao dia.
French: Il a été noté que la posologie recommandée pour le rapport 16:1 est une dose quotidienne de 4 g d'amoxicilline et de 250 mg d'acide clavulanique, induisant des concentrations sériques efficaces même contre les SPRP.
Portuguese: Foi observado que a posologia recomendada para a proporção de 16:1 consiste numa dose diária de 4 g de amoxicilina e 250 mg de ácido clavulânico, resultando em concentrações séricas eficazes mesmo contra S. pneumoniae resistente à penicilina.
French: Le TAMM n'a soumis aucune donnée étayant cette indication, mais a proposé de reclasser cette indication sous ostéomyélite, en fournissant une justification détaillée, ainsi qu'un examen des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Portuguese: não submeteram quaisquer dados que sustentem esta indicação, mas propuseram reclassificar esta indicação como osteomielite, fornecendo uma justificação extensa, juntamente com uma discussão de FC/FD.
French: • Cellulite
Portuguese: • Celulite
French: Le TAMM a examiné le schéma posologique et déclaré que le mécanisme d'inhibition des -lactamases bactériennes par l'acide clavulanique est différent de celui de l'amoxicilline: alors que l'amoxicilline est un agent hautement bactéricide, qui agit en se fixant à une ou plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP) intervenant dans la synthèse de la paroi cellulaire, l'acide clavulanique est un inhibiteur compétitif irréversible de certaines -lactamases bactériennes intracellulaires et empêche ces enzymes d'inactiver l'amoxicilline.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram o regime de dosagem e referiram que o mecanismo de inibição das -lactamases bacterianas pelo ácido clavulânico é diferente do da amoxicilina: enquanto a amoxicilina é um agente altamente bactericida que actua ligando-se a uma ou mais das proteínas que se ligam à penicilina envolvidas na síntese da parede celular, o ácido clavulânico é um inibidor competitivo irreversível de determinadas -lactamases bacterianas intracelulares e impede estas enzimas de inactivarem a amoxicilina.
French: Les agents pathogènes avec des CMI plus élevées ont tendance à être plus répandus chez les patients présentant des infections plus graves et un schéma posologique IV BID pourrait potentiellement avoir des résultats moins favorables.
Portuguese: Os organismos patogénicos com MIC mais elevada tendem a ser mais prevalentes em doentes com infecções mais graves e um regime de 2x/dia por via IV poderá potencialmente conduzir a resultados mais fracos.
French: Le TAMM estime que pour des schémas thérapeutiques utilisant les rapports 7:1 et 8:1, ainsi que le rapport 10:1 intraveineux, il n'y a pas suffisamment de données sur lesquelles fonder une recommandation de schémas posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min).
Portuguese: Os titulares da AIM consideram que para os regimes de tratamento que utilizam as proporções de 7:1 e 8:1 e a proporção de 10:1 por via intravenosa há dados insuficientes sobre os quais basear uma recomendação de dosagem para doentes com compromisso renal grave (< 30 ml/min).
French: • Augmentin ES (extra-fort) et Augmentin SR (à libération prolongée), développés pour répondre aux besoins cliniques spécifiques liés à l'apparition d'agents pathogènes résistants.
Portuguese: • Augmentin DE (Dose Extra) e Libertação Sustentada (LS), desenvolvidos para ir ao encontro de necessidades clínicas específicas relacionadas com a ocorrência de organismos patogénicos resistentes.
French: En ce qui concerne la cellulite, le CHMP a considéré que le traitement des cas caractéristiques d'érysipèle ou de cellulite doit inclure un antibiotique actif contre les streptocoques et a donc estimé que l'association amoxicilline/acide clavulanique peut constituer une solution alternative pour le traitement des IPTM non compliquées.
Portuguese: Relativamente à celulite, o CHMP considerou que a terapêutica para o caso típico de erisipelas ou celulite deverá incluir um antibiótico activo contra estreptococos e, por conseguinte, considerou que a amoxicilina/ácido clavulânico poderá ser uma alternativa para o tratamento de infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles.
French: Les diverses formulations d'Augmentin différant en termes de rapport amoxicilline/acide clavulanique permettent au prescripteur de varier la dose de chaque composant indépendamment et offrent la commodité d'un comprimé ou d'une injection unique.
Portuguese: As várias formulações de Augmentin, que diferem em termos da proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico, permitem ao médico que faz a prescrição variar a dose de cada componente independentemente e a comodidade de um comprimido combinado ou injecção.
French: Le CHMP a constaté que les amygdalites/pharyngites et les sinusites non compliquées sont souvent d'origine virale et quand elles sont dues à des bactéries, l'agent pathogène le plus fréquent est S. pyogenes, qui est toujours sensible à la pénicilline et qu'il convient de traiter par l'amoxicilline seule ou par la pénicilline.
Portuguese: O CHMP observou que a amigdalite/faringite e sinusite não complicada são frequentemente de origem viral e, quando são devidas a bactérias, o organismo patogénico mais frequente é S. pyogenes, que é sempre susceptível à penicilina, devendo ser tratado apenas com amoxicilina ou com penicilina.
French: Il n'est pas non plus recommandé de doubler le nombre de comprimés de 250/125 mg pour atteindre des doses quotidiennes d'amoxicilline plus élevées, car cela conduirait à une administration de fortes doses d'acide clavulanique non nécessaires.
Portuguese: Além disso, não se recomenda atingir doses diárias mais elevadas de amoxicilina através da duplicação do número de comprimidos de 250/125 mg administrados diariamente, dado que tal resultaria na administração de doses desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
French: Le paragraphe sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
Portuguese: A secção acerca da dose diária foi revista e a legibilidade foi melhorada.
French: «Augmentin est indiqué pour le traitement de la pneumonie d'acquisition communautaire chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 16 ans, due ou supposée être vraisemblablement due à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubrique 5.1).
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em adultos e adolescentes com pelo menos 16 anos de idade, causada, ou que se pense ter probabilidade de ter sido causada, por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secção 5.1).
French: Le rapport 16:1 d'Augmentin a été développé pour et étudié dans des indications spéciales chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, nécessitant des concentrations d'amoxicilline plus élevées par rapport à la dose d'acide clavulanique.
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
French: Le TAMM a reconnu qu'Augmentin n'est pas le médicament de premier choix pour le traitement de l'amygdalite à streptocoque aigüe; il est cependant recommandé comme alternative possible au traitement des patients souffrant d'épisodes récurrents multiples d'amygdalite à streptocoque, parce qu'il a été montré qu'Augmentin donne lieu à des taux élevés d'éradication des streptocoques du nasopharynx.
Portuguese: Os titulares da AIM reconheceram que Augmentin não é o fármaco de primeira escolha para o tratamento de amigdalite estreptocócica aguda; no entanto, é recomendado como uma alternativa possível para o tratamento de doentes que têm episódios recorrentes de amigdalite estreptocócica, dado que Augmentin mostrou originar taxas elevadas de erradicação de estreptococos da nasofaringe.
French: Le TAMM a fourni des justifications détaillées pour conserver l'indication de sinusite bactérienne aiguë (SBA).
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram extensas justificações para manter a indicação para sinusite bacteriana aguda.
French: De même, le rapport 4:1 est un schéma posologique bien établi, fournissant une option précieuse pour le traitement d'infections légères à modérées, ainsi que plus sévères, dans des régions où la résistance bactérienne ne pose pas de problème important.
Portuguese: Da mesma forma, a proporção de 4:1 é um regime bem estabelecido, proporcionando uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não constitui uma preocupação significativa.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen des indications communes aux rapports 2:1, 4:1, 7:1 et 8:1 et a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante pour les RCP harmonisés:
Portuguese: O CHMP considerou ainda a discussão das indicações em comum para as proporções de 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e foi acordado e adoptado pelo CHMP o seguinte texto para os RCMs harmonizados:
French: Cependant, du fait qu'aucune documentation n'a été présentée à l'appui d'indications autres que l'OMA et la PAC, les autres indications doivent être supprimées.
Portuguese: No entanto, dado que não foi facultada documentação de apoio em suporte de indicações que não otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade, as restantes indicações deverão ser eliminadas.
French: Pour la suspension destinée aux patients tant adultes que pédiatriques, la dose unitaire d'acide clavulanique reste la même, mais elle est désormais administrée BID au lieu de TID; cela reste suffisant pour protéger l'amoxicilline contre l'action des ß-lactamases.
Portuguese: Tanto para a suspensão para adultos como para a suspensão pediátrica, a dose unitária de ácido clavulânico permanece inalterada, mas é agora administrada 2x/dia em vez de 3x/dia; esta dose continua a ser suficiente para proteger a amoxicilina da acção das beta-lactamases.
French: Augmentin est une association antibactérienne bien établie et largement utilisée contenant l'antibiotique semi-synthétique amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et l'inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium).
Portuguese: Augmentin é um medicamento antibacteriano combinado largamente utilizado, que consiste no antibiótico semi-sintético amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato de amoxicilina) e no inibidor da -lactamase ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio).