FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
English: ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi < 50 × 10 9/l
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych ustalono, że inotuzumab ozogamycyny potencjalnie powoduje zaburzenia funkcji rozrodczych i wpływa na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 4.6).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
Polish: Podczas leczenia produktem BESPONSA lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu kontroli morfologii krwi.
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Polish: Niestwierdzenie (wykluczenie) MRD badano za pomocą cytometrii przepływowej poprzez określenie komórek białaczkowych zawierających < 1 × 10
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4).
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
English: • have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi),
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz tabela 3 i punkt 4.4).
English: For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono krążące limfoblasty, przed podaniem pierwszej dawki zaleca się przeprowadzenie cytoredukcji z zastosowaniem skojarzonego leczenia hydroksymocznikiem,
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności niehematologicznej w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, może być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka (32%) zmęczenie (35%) dreszcze (11%)
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Polish: Z badań nieklinicznych inotuzumabu ozogamycyny wynika, że może on zmniejszać płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL pacjenci otrzymywali inotuzumab ozogamycyny w dawkach pojedynczych i wielokrotnych wynoszących maksymalnie odpowiednio 0,8 mg/m2 pc. oraz 1,8 mg/m2 pc. na cykl i podzielonych na 3 dawki podawane w dniu 1.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia zmian odnotowanych u zwierząt.
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Polish: Substancją czynną leku BESPONSA jest inotuzumab ozogamycyny.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę do uzyskania temperatury pokojowej (20°C25°C).
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Polish: Do objawów zespołu rozpadu guza zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunkę), serca (na przykład zaburzenia rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszoną ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano powikłania związane z neutropenią i małopłytkowością (w tym odpowiednio zakażenia i krwawienia /krwotoki) (patrz punkt 4.8).
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Polish: Białko to występuje w komórkach białaczki limfoblastycznej.
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Polish: • zespół rozpadu guza (patrz punkt 2); do objawów zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunka), serca (na przykład zmiany rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszona ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Polish: • Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie, ale nie planuje się przeszczepu komórek macierzystych (patrz punkt 2), można zastosować maksymalnie 6 cykli leczenia.
English: In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych samców, w tym zwyrodnienie jąder związane z hipospermią oraz zanik gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
Polish: Dawka (mg/m2 pc.) Długość cyklu
English: Other medicines and BESPONSA
Polish: Lek BESPONSA a inne leki
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Polish: U pacjentów leczonych produktem BESPONSA, u których występowały inne czynniki prognostyczne (Ph-, brak wcześniejszej HSCT, dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 90% blastów białaczkowych na początku badania, brak blastów we krwi obwodowej na początku badania oraz stężenie hemoglobiny na początku badania ≥ 10 g/dl w oparciu o analizę eksploracyjną) stwierdzono również trend w kierunku poprawy w wynikach OS.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Polish: Working Group (NCI ODWG) jako kategoria B1 (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN; n = 133) lub B2 (bilirubina całkowita > 1,0-1,5 × GGN i AspAT o dowolnym stężeniu; n = 17) był podobny do klirensu występującego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita / AspAT ≤ GGN; n = 611) (patrz punkt 4.2).
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem lek należy wzrokowo sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Polish: CR a; n (%) [95% CI]
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania zaleca się poddanie pacjentów premedykacji kortykosteroidami, lekami przeciwgorączkowymi oraz przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.2).
English: Infusion related reaction (10%)
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach reakcje spowodowane podaniem infuzji (10%)
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Polish: Długość cyklu można wydłużyć do 28 dni (tzn. zastosować 7-dniową przerwę w leczeniu, rozpoczynając od 21. dnia) u pacjentów, u których uzyskano CR lub CRi, i (lub) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Polish: Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć.
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Polish: Alternatywnie u pacjentów z nieodpowiednim aspiratem szpiku kostnego oraz niewystarczającą ilością krążących blastów ekspresję antygenu CD22 analizowano w badaniu immunohistochemicznym.
English: Headache (28%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
English: There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
Polish: W przypadku produktu BESPONSA stwierdzono również trend w kierunku małego stopnia poprawy w średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania (porównując produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) pod względem ogólnego stanu zdrowia / jakości życia (62,1 wobec 57,8), funkcjonowania poznawczego (85,3 wobec 82,5), duszności (14,7 wobec 19,4), biegunki (5,9 wobec 8,9), zmęczenia (35,0 wobec 39,4 Lepsze wyniki średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania w analizie przeprowadzanej z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D (ang. EuroQoL 5 Dimension) uzyskano u pacjentów leczonych produktem BESPONSA (porównując produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) dla wskaźnika EQ-5D (0,80 wobec 0,76; minimalna istotna różnica dla nowotworów = 0,06).
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤
Polish: Maksymalny czas od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
English: MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
Polish: c u pacjentów uzyskujących CR lub CRi; odsetek (%) [95% CI]
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Polish: • u pacjenta w czasie wlewu leku BESPONSA lub krótko po jego zakończeniu wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, do których zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunka), serca (na przykład zmiany rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszona ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni);
English: For the first cycle, the recommended total dose for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, administered as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Polish: W pierwszym cyklu leczenia zalecana całkowita dawka produktu BESPONSA dla wszystkich pacjentów wynosi 1,8 mg/m2 pc. na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych: w dniu 1.
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce (2°C-8°C).
English: Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Polish: Nie badano stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia krwawienia/krwotoków, patrz punkt 4.4.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Polish: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce (2°C-8°C).
English: CRib; n (%) [95% CI]
Polish: CRi b; n (%) [95% CI]
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem dawkowania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.2).
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Polish: z powodu neutropenii lub małopłytkowości, zaleca się jednak je przerwać w przypadku toksyczności niehematologicznej.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki(fiolek) za pomocą strzykawki.
English: Median OS; months [95% CI]
Polish: Mediana OS; miesiące [95% CI]
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w 1-godzinnej infuzji z szybkością 50 ml/godz.
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Polish: stopnia zgłoszono u 8/164 (5%) pacjentów.
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Polish: Mediana DoR f; miesiące [95% CI]
English: [4.5 to 7.9]
Polish: [4,5 do 7,9]
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Polish: • Roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Polish: steroidami i (lub) winkrystyną do uzyskania liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej ≤ 10 000/mm
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
English: Median DoRg; months [95% CI]
Polish: Mediana DoR g; miesiące [95% CI]
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu należy natychmiast zużyć lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce (2°C-8°C).
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością 50 ml/godz.
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Polish: BESPONSA będzie 1,8 mg/m 2 pc./cykl podawane w dawkach: 0,8 mg/m 2 pc. w dniu 1. i
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Polish: CR definuje się jako < 5% blastów w szpiku kostnym oraz brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełna regeneracja hematologiczna krwi obwodowej (liczba płytek krwi ≥ 100 × 10
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów po HSCT należy ściśle monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych VOD/SOS, w tym zwiększonych wartości bilirubiny całkowitej, powiększenia wątroby (które może być bolesne), szybkiego zwiększenia masy ciała oraz wodobrzusza.
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Polish: CRi definiuje się jako < 5% blastów w szpiku kostnym oraz brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, częściowa regeneracja hematologiczna krwi obwodowej (liczba płytek krwi < 100 × 10
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
English: • Fatigue
Polish: • zaparcia
English: CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Polish: Pacjenci z białaczką mieszanofenotypową, z rearanżacją w obrębie genu MLL (ang. mixed-lineage leukaemia), w tym (4;11), u których na ogół występowała mniejsza ekspresja antygenu CD22 przed rozpoczęciem leczenia, uzyskali gorsze wyniki OS po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA lub chemioterapeutykami wybranymi przez badacza.
English: Women should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 8 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
English: Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem BESPONSA pacjenci mogą odczuwać zmęczenie (patrz punkt 4.8), dlatego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinni zachować ostrożność.
English: May be harmful to the teeth.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
English: Do not change the dose on your own.
Polish: Nie należy samemu zmieniać dawki.
English: a Number of patients evaluable.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.