FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen dienen patiënten op te dragen de volgende symptomen te melden: hoofdpijn, tinnitus, duizeligheid, misselijkheid, diplopie, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Swedish: Läkare bör instruera patienter att rapportera alla följande symtom: huvudvärk, tinnitus, yrsel, illamående, diplopi, dimsyn, synnedsättning, smärta bakom ögat eller smärta vid ögonrörelser.
Dutch: Overstap van patiënten die harde capsules cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken Patiënten met cystinose die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken, kunnen overstappen op een totale dagelijkse dosis PROCYSBI die gelijk is aan hun eerdere totale dagelijkse dosis cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte.
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden toegediend door de intacte capsules door te slikken alsook door de inhoud van de capsule (korrels met maagsapresistente coating) over voedsel te strooien of toediening via een maagsonde.
Swedish: Detta läkemedel kan administreras genom att svälja kapslarna hela eller genom att strö kapselinnehållet (enterogranulat) på föda eller administrering via en sond.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Het mengsel moet binnen dertig minuten na bereiding worden toegediend (gedronken) en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Swedish: Blandningen måste administreras (drickas) inom 30 minuter efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Dutch: Benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie, ook pseudotumor cerebri genoemd, is gerapporteerd als bijwerking van cysteaminegebruik.
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Swedish: PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met PROCYSBI te onderbreken tot de uitslag is verdwenen.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Dutch: • het risico op fibroserende colonopathie en het toepasselijke minimalisatieadvies: patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op fibroserende colonopathie; patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van fibroserende colonopathie en hun moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij dergelijke tekenen of symptomen ontwikkelen;
Swedish: • Risken för fibrotiserande kolopati och relevanta råd för riskminimering: Patienter ska informeras om den potentiella risken för fibrotiserande kolopati.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van PROCYSBI: hoofdpijn, zoemend of suizend geluid in het oor, duizeligheid, misselijkheid, dubbelzien, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom medan du tar PROCYSBI: huvudvärk, surrande eller "brusande" ljud i öronen, yrsel, illamående, dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, smärta bakom ögonen eller smärta vid ögonrörelser.
Dutch: De totale gebruikelijke dosis mag 1,95 g/m2/dag niet overschrijden.
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
Dutch: Er zijn meldingen van azoöspermie bij mannelijke patiënten met cystinose.
Swedish: Azoospermi har rapporterats hos manliga cystinospatienter.
Dutch: De capsules zitten per 60 in een witte plastic fles.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose, hebben cystinespiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2 en gewoonlijk minder dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit, wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Dutch: Uit de histologie kwam één geval van membraneuze glomerulonefritis van de nierallograft naar voren en één geval van interstitiële nefritis door overgevoeligheid.
Swedish: Histologin visade i det ena fallet membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Dutch: Neem de capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kan een abnormale leverfunctie of een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) optreden.
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PROCYSBI 25 mg harde capsule
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning (se avsnitt 2 under "Ta inte PROCYSBI").
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Dutch: Een gerandomiseerd farmacokinetisch en farmacodynamisch fase 3-hoofdonderzoek met gekruiste opzet (dat ook het eerste gerandomiseerde onderzoek was met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte dat ooit is uitgevoerd) toonde aan dat patiënten die elke twaalf uur PROCYSBI kregen (Q12H), bij steadystate een vergelijkbare depletie van leukocytaire cystineconcentraties hielden als patiënten die elke zes uur cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kregen (Q6H).
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
Dutch: Voor een juiste werking van dit geneesmiddel moet u het volgende doen: - Slik de hele capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Swedish: För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongebruikelijke maagklachten of veranderingen in maagklachten heeft.
Swedish: - Tala med läkaren om du har ovanliga magsymtom eller om magsymtomen förändras.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Dutch: Bent u vrouw en wilt u zwanger worden of wordt u zwanger?
Swedish: Om du är kvinna och planerar att bli gravid eller blir gravid ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dutch: Bij patiënten die overstappen van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte op PROCYSBI, moet binnen twee weken hun leukocytaire cystinespiegel worden gemeten, en deze moet daarna elke drie maanden opnieuw worden gemeten om de bovengenoemde optimale dosis vast te stellen.
Swedish: Patienter som överförs från cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning till PROCYSBI bör få sina nivåer av WBC-cystin uppmätta efter 2 veckor, och därefter var 3:e månad för bedömning av den optimala dosen så som beskrivs ovan.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eerstehulppost van het ziekenhuis indien meer PROCYSBI is ingenomen dan voorgeschreven.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Dutch: Probeer ten minste 1 uur vóór en 1 uur na het innemen van PROCYSBI geen vetrijke of eiwitrijke maaltijden te gebruiken, en ook geen voedsel of vloeistof die de zuurtegraad in uw maag zouden kunnen verlagen, zoals melk of yoghurt.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Dutch: Vaak optredende zenuwstelselaandoeningen (hoofdpijn, slaperigheid en lethargie) en vaak optredende algemene aandoeningen (asthenie) werden ook waargenomen.
Swedish: Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Swedish: Mindre vanliga: Nefrotiskt syndrom Mycket vanliga: Letargi, feber
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Dutch: Ervaringen met PROCYSBI in klinische onderzoeken In klinische onderzoeken waarin PROCYSBI werd vergeleken met cysteaminbitartraat met onmiddellijke afgifte, vertoonde een op de drie patiënten zeer vaak optredende maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, buikpijn).
Swedish: I kliniska studier där man jämförde PROCYSBI med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning fick en tredjedel av patienterna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunt u kleine hoeveelheden (ongeveer 100 gram) voedsel eten (bij voorkeur koolhydraten, bijv. brood, pasta, fruit) in het uur voorafgaand aan of volgend op de inname van PROCYSBI.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Dutch: CZS-symptomen zoals aanvallen, lethargie, slaperigheid, depressie en encefalopathie zijn in verband gebracht met cysteamine.
Swedish: CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
Dutch: De capsules zitten per 250 in een witte plastic fles.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Dutch: •de noodzaak patiënten te informeren over: de wijze van toediening en het tijdstip van inname van het geneesmiddel; de noodzaak contact op te nemen met de behandelend arts indien zij het volgende ervaren:
Swedish: •Behovet av att informera patienter om följande: Administreringssättet och tidpunkter för läkemedelsintag.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Dutch: Uitscheiding van cysteamine in moedermelk is onbekend.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Dutch: Uw arts zal u controleren op benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of zwelling van de oogzenuw (papiloedeem), die met cysteaminebehandeling in verband worden gebracht.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Dutch: Maag- en darmproblemen: Bij patiënten die cysteamine innamen, zijn zweren en bloedingen waargenomen.
Swedish: - Problem med magtarmkanalen (gastrointestinalt): Patienter som tar cysteamin har fått sår och blödningar.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de fles na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Dutch: Ernstige huidlaesies kunnen optreden bij patiënten die met hoge doses cysteamine worden behandeld.
Swedish: - Patienter som behandlas med höga doser cysteamin kan få allvarliga hudskador.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen waaronder misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn zijn in verband gebracht met cysteamine.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen som innefattar illamående, kräkning, anorexi och buksmärta har associerats med cysteamin.
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Dutch: Openingsdatum:
Swedish: Öppnas den:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Dutch: Er zijn gevallen van benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of papiloedeem gerapporteerd die werden geassocieerd met behandeling met cysteaminebitartraat en werden opgelost met een aanvullende diuretische behandeling (ervaring met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen).
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Swedish: - Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Dutch: De dop heeft een folieverzegeling.
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: pijn in de benen scoliose (afwijking van de wervelkolom) kwetsbare botten ontkleuring van het haar aanvallen nervositeit hallucinatie effect op de nieren dat zich uit door opzwelling van de extremiteiten en gewichtstoename
Swedish: - krampanfall - nervositet - hallucination - effekt på njurarna som visar sig som svullna armar och ben och viktökning
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 3, waarop met witte inkt "25 mg" is gedrukt, en een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsules cysteamine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Dutch: Neemt u naast PROCYSBI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 0, waarop met witte inkt "75 mg" is gedrukt, en een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med "75 mg" tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsules cysteamine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De donkerblauwe dop is in witte inkt bedrukt met het logo van PRO, en de lichtblauwe romp is in witte inkt bedrukt met "75 mg".
Swedish: Den mörkblå hättan är märkt "PRO" med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med "75 mg" i vitt bläck.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8% betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI [konfidensintervall]; p-värde)
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Dutch: De lichtblauwe dop is in witte inkt bedrukt met het logo van PRO, en de lichtblauwe romp is in witte inkt bedrukt met "25 mg".
Swedish: Den ljusblå hättan är märkt "PRO" med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med "25 mg" i vitt bläck.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen.
Swedish: Kroppen kan avlägsna detta salt från cellerna.
Dutch: De hoeveelheid cystine in de organen wordt hierdoor verkleind, en dit beperkt de schade aan deze organen.
Swedish: Därmed minskar mängden cystin i organen, vilket begränsar skadan på dessa organ.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procysbi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procysbi?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak en is gelijk aan 1,30 g per m2 verdeeld over 2 doses die om de 12 uur worden toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.