FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del rischio a favore di edoxaban rispetto a warfarin per l'endpoint primario di sicurezza di sanguinamento clinicamente rilevante, un insieme di sanguinamento maggiore o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM), verificatosi in 349 soggetti su 4.118 (8,5%) nel gruppo edoxaban e in 423 soggetti su 4.122 (10,3%) nel gruppo warfarin) [HR (CI 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 per la superiorità].
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av edoksaban sammenlignet med warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet klinisk relevant blødning, sammensatt av alvorlig blødning og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning (CRNM), som forekom hos 349 av 4118 forsøkspersoner (8,5 %) i edoksabangruppen og hos 423 av 4122 forsøkspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Italian: • sanguinamento dal naso o ferite che sanguinano per molto tempo
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria macroscopica/Emorragia uretrale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Italian: Se sta assumendo Lixiana da 60 mg:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 60 mg Lixiana:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 30 mg
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: • Sanguinamento nel cuore
Norwegian Bokmål: • Blødning i hjertet
Italian: Attività anti-FXa di edoxaban presomministrazione (UI/ml)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia dei tessuti molli cutanei
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kutan bløtvevsblødning
Italian: Pertanto, nei pazienti con FANV ed elevata clearance della creatinina edoxaban deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico individuale.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør derfor kun brukes etter en grundig vurdering av individuell tromboemboli- og blødningsrisiko hos pasienter med NVAF og høy kreatininclearance.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
Norwegian Bokmål: • Kinidin: Kinidin 300 mg én gang daglig på dag 1 og 4 og tre ganger daglig på dag 2 og 3, samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 3, økte edoksabans AUC over 24 timer med 77 % og Cmax med 85 %.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 60 MG
Italian: Dati di efficacia confermati per la mortalità cardiovascolare per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI 95%): 1,16 (0,92, 1,46)],
Norwegian Bokmål: Bekreftede effektdata for kardiovaskulær mortalitet per undergruppe av nyrefunksjon (edoksaban vs. warfarin): CrCL 30 til ≤ 50 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,80 (0,65, 0,99)], CrCL > 50 til < 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,75 (0,62, 0,90)], CrCL ≥ 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 1,16 (0,92, 1,46)].
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 15 MG
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 15 mg
Italian: Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Italian: Etnia
Norwegian Bokmål: Etnisk opphav
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo richiede una riduzione della dose a 30 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol krever dosereduksjon til 30 mg én gang daglig.
Italian: Per i soggetti che presentavano EP (con o senza TVP), 47 soggetti del gruppo edoxaban (2,8%) e 65 soggetti del gruppo warfarin (3,9%) hanno avuto una recidiva di TEV [HR (CI 95%): 0,73 (0,50, 1,06)].
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner med LE (med eller uten DVT) fikk 47 (2,8 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 65 (3,9 %) forsøkspersoner som fikk warfarin tilbakefall av VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: La somministrazione di Lixiana dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Lixiana skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi), l'AUC plasmatica risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in rapporto ai soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 4.2 per la riduzione della dose).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Emorragia intra-articolare
Norwegian Bokmål: Intraartikulær blødning
Italian: Interrompa il trattamento con Lixiana e inizi a prendere l'anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Italian: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Italian: Emorragia subaracnoidea
Norwegian Bokmål: Subaraknoidal blødning
Italian: Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana
Italian: • rivaroxaban
Norwegian Bokmål: • rivaroksaban
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazion di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Italian: Compresse rivestite con film da 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Italian: • Anomalie dei test della funzionalità del fegato
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver for leverfunksjon
Italian: • Sanguinamento da una ferita in seguito a un intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96 da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a da > 110 a
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 til ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Italian: Tabella 5: Numero di ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, periodo di studio complessivo
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Antall iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysesett samlet studie
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione moderata della funzionalità renale o co-somministrazione di inibitori della P-gp), la frequenza di eventi è stata: 2,29% per anno per l'endpoint primario, rispetto alla frequenza di eventi del 2,66% per anno per i soggetti abbinati nel gruppo warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,66, 1,13)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe med dosereduksjon til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere), viste undergruppeanalyser at hendelsesraten var 2,29 % per år for det primære endepunktet, sammenlignet med en hendelsesrate på 2,66 % per år for matchede forsøkspersoner i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Italian: Passaggio da Lixiana ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 7.012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 7012)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lixiana e contenuto della confezione Lixiana 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con "DSC L15" impresso su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lixiana ser ut og innholdet i pakningen Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi prespecificati di soggetti con EP, in 447 (30,6%) e 483 (32,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin è stata identificata la presenza di EP ed NT-proBNP (N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide) ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Italian: HR (CI 95%) Primo ictus emorragico n
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Første blødningsslag n
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO
Norwegian Bokmål: OM BEHANDLINGEN DIN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 30 MG
Italian: Sigle: CI = intervallo di confidenza; TVP = trombosi venosa profonda; mITT = Intent-To-Treat modificata; HR = hazard ratio vs warfarin; n = numero di soggetti con eventi; N = numero di soggetti nella popolazione mITT; EP = embolia polmonare; TEV = eventi di tromboembolia venosa.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CI = konfidensintervall, DVT = dyp venetrombose, mITT = modifisert "intention-totreat", HR = risikoforhold vs. warfarin; n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, LE = lungeemboli, VTE = venøs tromboemboli.
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina Dose di edoxaban CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Italian: • Sanguinamento nello stomaco
Norwegian Bokmål: • Blødning i magen
Italian: • Ketoconazolo: ketoconazolo 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'87% e dell'89%.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'insieme di ictus ed EES.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var sammensatt av slag og SEE.
Italian: Non smetta di prendere Lixiana se non dietro consiglio del medico.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din.
Italian: Mortalità per tutte le cause (decessi confermati dai responsabili della valutazione) per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) per undergruppe av nyrefunksjon (edoksaban vs. warfarin): CrCL 30 til ≤ 50 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 til < 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Italian: • Ciclosporina: la co-somministrazione di una dose singola di ciclosporina da 500 mg con una dose singola di edoxaban da 60 mg ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente del 73% e del 74%.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin: Samtidig bruk av en enkeltdose ciklosporin 500 mg og en enkeltdose edoksaban 60 mg økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 73 % og 74 %.
Italian: Sanguinamento maggiore n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n
Italian: Antagonista della vitamina K (AVK)
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
Norwegian Bokmål: Resterende clearance foregår ved metabolisme og galle-/tarmutskillelse.
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp), 104 (3,05% per anno) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 166 (4,85% per anno) dei soggetti trattati con warfarin a dose ridotta hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore [HR (CI 95%): 0,63 (0,50,
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe som fikk dosen redusert til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 104 (3,05 % per år) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 166 (4,85 % per år) forsøkspersoner som fikk warfarin doseredusert fikk en alvorlig blødningshendelse [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Italian: Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Norwegian Bokmål: Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Italian: • grave malattia del fegato
Norwegian Bokmål: • alvorlig leversykdom
Italian: I soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban hanno ricevuto 30 mg una volta al giorno, se erano presenti uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o uso concomitante di inibitori specifici della P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i behandlingsgruppen med edoksaban fikk 30 mg én gang daglig dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer var tilstede: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Italian: Descrizione di particolari reazioni avverse
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Italian: Sanguinamento maggiore n (%) n HR (CI 95%) EIC fatale EIC non fatale Sanguinamento CRNM n HR (CI 95%) Tutti gli eventi di sanguinamento n HR (CI 95%) Sigle: EIC = emorragia intracranica, HR = hazard ratio vs warfarin; CI = intervallo di confidenza; N = numero di soggetti nella popolazione per la sicurezza, n = numero di eventi, CRNM = clinicamente rilevante non maggiore a Periodo di trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 3 giorni.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon, n = antall hendelser, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig a Behandlingsperiode: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Italian: Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige fall i hemoglobinnivået eller blodtrykket må undersøkes med tanke på å lokalisere blødningen.
Italian: Tabella 8: Numero di eventi di emorragia fatale per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa Sottogruppo CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall intrakranielle blødningshendelser etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhetsanalyse under behandlinga CrCL subgroup (mL/min)
Italian: • co-somministrazione dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone,
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Italian: Edoxaban viene assorbito prevalentemente nella parte superiore del tratto gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Italian: Effetti dei marker della coagulazione in caso di passaggio dalla terapia con rivaroxaban, dabigatran o apixaban a edoxaban
Norwegian Bokmål: Påvirkning av koagulasjonsmarkører ved bytte fra rivaroksaban, dabigatran, eller apixaban til edoksaban
Italian: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Lixiana 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Italian: Compressa rivestita con film da 15 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione (6,7 mm di diametro), con impresso "DSC L15".
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjert tablett: Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med "DSC L15".
Italian: A
Norwegian Bokmål: Til
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2glykoprotein I antistoffer).
Italian: • Dronedarone: dronedarone 400 mg due volte al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 5, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'85% e del 46%.
Norwegian Bokmål: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 5 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 46 %.
Italian: • feci color catrame
Norwegian Bokmål: • Tjærefarget avføring
Italian: Confezioni da 10 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Esker med 10 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
Italian: * metodo di microagglutinazione
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 05.12.2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Italian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Italian: Codice ATCvet: QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Locatim.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Italian: In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente la sicurezza di più di una dose ripetuta, si raccomanda di somministrare il prodotto ai vitelli una volta sola.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.