FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа свободната мед в плазмата (известна още като несвързана с церулоплазмин плазмена мед) под 250 микрограма/l (норма: 100-150 микрограма/l) и екскреция на мед с урината под 125 микрограма/24 h (норма: < 50 микрограма/24 h).
Maltese: L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell ta' copper liberu fil-plażma (magħruf ukoll bħala nonceruloplasmin copper fil-plażma) anqas minn 250 mikrogramma/l (normali: 100-150 mikrogramma/l) u tneħħija ta' copper fl-awrina anqas minn 125 mikrogramma/24 siegħa (normali: < 50 mikrogramma/24 siegħa).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Обратно, ефикасността на някои лекарства като желязо, тетрациклини флуорхинолони (антибиотици) може да се намали от Wilzin.
Maltese: Minn naħa l-oħra, l-effettività ta' ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista' jitnaqqas b'Wilzin.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 250 твърди капсули в полиетиленова бутилка, затворена с полипропиленова и полиетиленова запушалка.
Maltese: Huwa jiġi f'pakketti ta' 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b'tapp ta' polypropylene u polyethylene.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите противомедната терапия по време на бременността.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tkompli t-terapija kontra copper waqt it-tqala.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 капсули.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin.
Bulgarian: Доказателствата от in vitro и in vivo тестовете предполагат, че цинкът няма клинично значимо генотоксично действие.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 100 потребители
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Bulgarian: Мастило черен железен оксид (E172) шеллак
Maltese: Inka ta' l-istamparblack iron oxide (E172) shellac
Bulgarian: Пероралната LD50 е приблизително 300 mg цинк/kg телесно тегло (около 100 до 150 пъти над терапевтичната доза при хора).
Maltese: L-LD50 orali hija bejn wieħed u ieħor 300mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 100 sa 150 darba d-doża terapewtika umana).
Bulgarian: Тя варира от 30 до 60% с обичаен диетичен прием (7-15 mg/ден) и се понижава до 7% с фармакологични дози от 100 mg/ден.
Maltese: Ivarja fuq medda minn 30 sa 60% b'teħid fid-dieta tas-soltu (715mg/jum) u jonqos għal 7% b'dożi farmakologiċi ta' 100mg/jum.
Bulgarian: Wilzin е показан за лечение на болестта на Wilson, която е рядък наследствен дефект на екскрецията на медта.
Maltese: Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fleskrezzjoni ta' copper.
Bulgarian: Трябва да се извършва също лабораторно проследяване, включително хематологичен контрол и определяне на липопротеините, за да се открият ранни прояви на меден дефицит като анемия и/или левкопения, които са резултат от потискане на костния мозък, и понижение на HDL-холестерола и на съотношението HDL/общ холестерол.
Maltese: Eżamijiet ta' wara fil-laboratorju li jinkludu sorveljanza ematoloġika u kejl ta' lipoproteini għandhom isiru wkoll sabiex tiskopri manifestazzjonijiet bikrin ta' defiċjenza ta' copper, bħal anemija u/jew lewkopinja kkawżati minn depressjoni tal-mudullun, u tnaqqis fil-kolesterol HDL u l-proporzjon HDL/kolesterol totali.
Bulgarian: Wilzin принадлежи към група лекарства, наречени "Различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма".
Maltese: Wilzin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u lmetaboliżmu.
Bulgarian: Лечение на болестта на Wilson.
Maltese: Trattament għal marda ta' Wilson.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение установяват, че NOEL (Нивото на липса на ефект) е около 95 mg цинк/kg телесно тегло (около 48 пъти над терапевтичната доза при хора).
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Bulgarian: • чести:
Maltese: • komuni:
Bulgarian: Капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис "93-376".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat "93-376".
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, извършени с различни цинкови соли, не показват клинично значими доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Maltese: Studji tossikoloġiċi fuq ir-riproduzzjoni magħmulin b'imluħa ta' zinc differenti ma wrew l-ebda evidenza klinikament relevanti ta' tossiċità fl-embrju, tossiċità fil-fetu jew teratoġeniċità.
Bulgarian: Особено важно е бременните пациентки с болестта на Wilson да продължат терапията си по време на бременността.
Maltese: Huwa importanti ħafna li pazjenti tqal bil-marda ta' Wilson ikomplu t-terapija tagħhom matul it-tqala.
Bulgarian: Абсорбцията на цинка може да се понижи от добавките на желязо и калций, тетрациклини и фосфорсъдържащи съединения, докато цинка може да понижи абсорбцията на желязо, тетрациклини, флуорхинолони.
Maltese: L-assorbiment ta' zinc jista' jiġi mnaqqas minn supplimenti ta'iron u ta' calcium, tetracyclines u prodotti li fihom phosphorus, filwaqt li zinc jista' jnaqqas l-assorbiment ta' iron, tetracyclines u fluoroquinolones.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Bulgarian: Печатното мастилото съдържа черен железен оксид (E172) и шеллак.
Maltese: L-inka ta' l-istampar fiha black iron oxide (E172) u shellac.
Bulgarian: За възрастни:
Maltese: • Għall-adulti:
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Maltese: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Maltese: Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wilzin:
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wilzin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lirritazzjoni gastrika (irritazzjoni tal-istonku) u żieda fil-livelli ta' enzimi fid-demm (amylase, lipase u alkaline phosphatase).
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Wilzin?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Wilzin huwa disponibbli hawnhekk.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
Maltese: Id-doża massima ta' Wilzin hija ta' 50 mg ħames darbiet kuljum.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-marda ta' Wilson huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala ‘rari', u Wilzin ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Lulju 2001.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti hija ta' 50 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Maltese: B'kollox, id-dejta li tappoġġja l-użu ta' Wilzin ġiet minn 255 pazjent bil-marda ta' Wilson.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 91% tal-pazjenti li ġew evalwati (91 minn 100) kellhom kontroll adegwat tal-livelli tar-ram tagħhom fl-ewwel sena ta' trattament b'Wilzin.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Maltese: Iż-żingu ilu jintuża fil-kura tal-marda ta' Wilson mill-1958.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Wilzin lil Orphan Europe SARL fit-13 ta' Ottubru 2004.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Maltese: Wilzin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva żingu.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Maltese: L-istudju ewlieni kien jinvolvi 148 pazjent li ġew ikkurati b'Wilzin, iżda ma qabbilx Wilzin ma' kura oħra.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Wilzin?
Bulgarian: Wilzin zinc
Maltese: Għalxiex jintuża
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Maltese: Wilzin huwa trattament fuq żmien twil.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wilzin hija il-katjonu taż-żingu (żingu b'ċarġ pożittiv), li timblokka l-assorbiment tar-ram mid-dieta.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva doksorubiċina (2 mg/ml).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Maltese: Doxorubicin SUN ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Maltese: X'inhu Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxorubicin SUN u Caelyx, id-doksorubiċina, hija mediċina ċitotossika li tappartieni lill-grupp ‘antraċiklini'.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doxorubicin SUN, maħsub għall-kura ta' kanċer metastatiku tas-sider, għall-kanċer avvanzat tal-ovarji u għall-majeloma multipla progressiva.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Maltese: Doxorubicin SUN kien mistenni jaħdem bl-istess mod tal-mediċina ta' referenza, Caelyx.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN (doxorubicin)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doxorubicin SUN (doksorubiċina)
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Maltese: Doxorubicin SUN huwa konċentrat magħmul f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp f'vina).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Maltese: F'Caelyx u f'Doxorubicin SUN, id-doksorubiċina tinżamm (enkapsulata) f'‘liposomi pegilati' (sferi żgħar grassi miksijin b'kimika msejħa polijetelina glikola.
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Maltese: Doxorubicin SUN kellu jintuża flimkien mal-bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Maltese: EMEA/H/C/002683
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
Maltese: X'inhu Winfuran?
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Maltese: Winfuran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nalfurafine.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
Maltese: L-effetti ta' Winfuran tqabblu ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 339 pazjent b'ħakk uremiku li kienu fuq dijalisi regolari.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Maltese: Winfuran kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' Settembru 2002 għal ħakk uremiku.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Winfuran?
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
Maltese: Għalkemm analiżi addizzjonali wriet benefiċċju modest f'subpopolazzjoni ta' pazjenti b'forma severa ta' ħakk uremiku, is-CHMP qies li r-rilevanza klinika ma kinitx intweriet.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Maltese: Winfuran jattiva riċetturi opjojdi differenti, imsejħa riċetturi Kappa, li jimblokkaw l-attività tar-riċetturi mu-opjojdi u b'hekk ittaffi l-ħakk f'pazjenti b'ħakk uremiku.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Winfuran (nalfurafine)
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taz-zokk tal-ħelwa morra, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
Maltese: Iz-zokk tal-ħelwa morra huwa l-isem komuni għaz-zkuk tal-pjanta Solanum dulcamara L.
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Bulgarian: Важна част от ERMS е въвеждането на Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемология (ENCePP).
Maltese: Parti importanti tal-ERMS tikkostitwixxi limplimentazzjoni tan-Netwerk Ewropew taċ-Ċentri ta' Farmakoviġilanza u Farmakoepidemjoloġija (ENCePP).
Bulgarian: да се насърчат прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация;
Maltese: promozzjoni tat-trasparenza, tal-komunikazzjoni u tal-għoti ta' informazzjoni;
Bulgarian: Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
Maltese: 1 Valutazzjoni komparattiva tal-aġenziji Ewropej għall-mediċini ((BEMA).
Bulgarian: През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г.
Maltese: Ix-xogħol preparatorju sar fl-2008 u l-Aġenzija għandha tkun f'pożizzjoni li tibda tikkummissjona studji farmakoepidemjoloġiċi fl-2009.
Bulgarian: За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност.
Maltese: Bilgħan li tinkludi u tikkonsolida l-attivitajiet kollha marbuta mat-trasparenza, l-Aġenzija, wara konsultazzjoni mal-imsieħba u mal-partijiet interessati, se tiżviluppa politika tat-trasparenza.
Bulgarian: Агенцията отбелязва непрекъснат ръст в обема на работата в различни области от своята дейност, сред които научни консултации, лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, ваксини срещу епидемични заболявания при животни, прозрачност и международни ангажименти.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tesperjenza żieda kontinwa fil-volum ta' xogħol f'varji oqsma talattivitajiet tagħha, fosthom il-konsulenza xjentifika, il-mediċini għal użu pedjatriku, lawtorizzazzjoni ta' vaċċini kontra epidemiji ta' annimali, it-trasparenza u l-impenji internazzjonali, biex insemmu xi ftit eżempji.
Bulgarian: Агенцията функционира в международна регулаторна среда, която се характеризиранаред с други тенденции - с нарастващ брой клинични изпитвания, проведени в страни, за които се смята, че все още нямат традиции по отношение на прилагането на добри клинични практики, които да са така добре установени, както в Европейския съюз, САЩ и други развити страни.
Maltese: L-Aġenzija topera f'kuntest regolatorju globali kkaratterizzat, fost tendenzi oħra, minn numru dejjem jikber ta' provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi fejn il-perċezzjoni tal-applikazzjoni ta' prattika klinika tajba għad ma għandhiex tradizzjonijiet daqshekk stabbiliti daqs dawk flUnjoni Ewropea, fl-Istati Uniti u f'pajjiżi żviluppati oħrajn.
Bulgarian: да се допринася за подобрена наличност на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба;
Maltese: kontribut fit-titjib tad-disponibbiltà ta' mediċini għal użu mill-bniedem u veterinarju;
Bulgarian: Първо, Агенцията ще продължи за работи със заинтересованите страни за насърчаване и подпомагане на разрешаването по централизираната процедура на ваксини срещу основните епизоотични заболявания при животните, и по-специално птичи грип, син език и шап.
Maltese: L-ewwel nett, l-Aġenzija se tikkollabora mal-partijiet interessati għall-promozzjoni u l-iffaċilitar tal-awtorizzazzjoni permezz tal-proċedura ċentralizzata tal-vaċċini kontra mard epizootiku maġġuri tal-annimali, partikolarment l-influwenza tat-tjur, il-bluetongue u l-marda tal-ilsien u d-dwiefer.
Bulgarian: Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания.
Maltese: Dan se jiffaċilita wkoll il-pjanijiet tal-Aġenzija li toffri aċċess għal informazzjoni marbuta mas-sigurtà u mal-provi kliniċi.
Bulgarian: да се допринася за среда, насърчаваща иновациите.
Maltese: kontribut għal ambjent li jistimola l-innovazzjoni.
Bulgarian: Областите на дейност включват: осъществяване на инициативи, свързани с клинични изпитвания и производство на активни съставки в Китай и Индия, както и с международни дейности по разпределение на работата в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра лабораторна практика (ДЛП); допълнително сътрудничество с регулаторни органи извън ЕС в контекста на мерки за поверителност и споразумения за взаимно признаване; както и участие в международни дейности по стандартизация.
Maltese: Loqsma ta' attività jinkludu: l-implimentazzjoni tal-inizjattivi relatati mal-provi kliniċi u l-manifattura ta' ingredjenti attivi fiċ-Ċina u fl-Indja, u mal-attivitajiet internazzjonali ta' qsim tax-xogħol filqasam tal-ispezzjonijiet tal-GMP u l-GCP; aktar kollaborazzjoni ma' regolaturi mhux tal-UE fil kuntest tal-arranġamenti ta' kunfidenzjalità u l-ftehimiet ta' rikonoxximent reċiproku; ukontribuzzjoni għal attivitajiet ta' standardizzazzjoni internazzjonali.
Bulgarian: • укрепване на Европейската лекарствена мрежа;
Maltese: • it-tisħiħ tan-netwerk Ewropew tal-mediċini;
Bulgarian: насърчаване на комуникацията, предоставяне на информация и увеличаване на прозрачността;
Maltese: • it-trawwim tal-komunikazzjoni, l-għoti ta' informazzjoni u ż-żieda tat-trasparenza;
Bulgarian: Резултатът от тази дейност ще бъде предоставяне на по-добра и по-полезна информация на заинтересуваните страни, включително органи за оценка на здравните технологии.
Maltese: Din il-ħidma sejra tirriżulta flgħoti ta' informazzjoni aħjar u aktar utli lill-partijiet interessati, inklużi l-korpi għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.
Bulgarian: Основните акценти през 2010 г. ще включват по-нататъшно изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), подобряване на качеството на данните в EudraVigilance и подкрепа за Европейската мрежа от центрове по проследяване на лекарствената безопасност и лекарствената епидемиология.
Maltese: L-enfasi fl-2010 sejra tinkludi l-implimentazzjoni ulterjuri talistrateġija Ewropea dwar il-ġestjoni tar-riskji (ERMS), titjib fil-kwalità tad-dejta fl-EudraViġilanza, u appoġġ għan-Netwerk Ewropew taċ-Ċentri għall-Farmakoviġilanza u l-Farmakoepidemjoloġija.
Bulgarian: Въвеждането на новата система за възнагражденията може да се осъществи през 2010 г., след като пилотният проект беше завършен през 2009 г.
Maltese: L-implimentazzjoni tas-sistema l-ġdida ta' rimunerazzjoni tista' sseħħ fl-2010, wara lproġett pilota li tlesta fl-2009.
Bulgarian: Работна програма за 2011 г. на Европейската агенция по лекарствата
Maltese: Direttiva 2004/24/KE.
Bulgarian: В центъра на вниманието през 2011 г. ще бъдат:
Maltese: L-enfasi għall-2011 sejra tinkludi:
Bulgarian: Ефективният мониторинг на съотношението полза/риск е постоянна приоритетна област за Агенцията.
Maltese: Il-monitoraġġ effettiv tal-bilanċ tal-benefiċċji u tar-riskji huwa qasam ta' prijorità kontinwu għallAġenzija.
Bulgarian: В допълнение към силното двустранно сътрудничество на Агенцията с редица международни регулаторни органи, Агенцията е особено ангажирана в областта на клиничните изпитвания, производството на активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти, както и текущото регулаторно сътрудничество с международните си партньори.
Maltese: Barra mill-kooperazzjoni bilaterali b'saħħitha tal-Aġenzija ma' numru ta' awtoritajiet regolatorji nazzjonali, l-Aġenzija hija partikolarment involuta fl-oqsma tal-provi kliniċi, fil-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi attivi u ta' prodotti mediċinali, u fil-kollaborazzjoni regolatorja kontinwa malimsieħba internazzjonali tagħha.
Bulgarian: Глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтични продукти е доминираща тема.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tar-riċerka, l-iżvilupp u l-manifattura tal-farmaċewtika hija tema predominanti.
Bulgarian: Ще продължи дебатът за бъдещето на директивата за клиничните изпитвания.
Maltese: Id-dibattitu dwar il-futur tadDirettiva dwar il-Provi Kliniċi sejjer ikompli.
Bulgarian: • укрепване на Европейската регулаторна мрежа.
Maltese: • it-trawwim tan-netwerk regolatorju Ewropew.
Bulgarian: Агенцията ще предприема инициативи в рамките на активното поведение по отношение на лекарствената безопасност чрез подкрепа на Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) като функционална мрежа от центрове за наблюдение на целевите разрешени лекарства.
Maltese: Farmakoviġilanza (ENCePP) bħala n-netwerk funzjonali ta' ċentri għall-monitoraġġ ta' mediċiniawtorizzati immirati.