FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um segundo método de barreira.
Hungarian: A szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado primário do estudo estão resumidos na Tabela 1 em baixo.
Hungarian: Az elsődleges kimeneteli változó eredményeit az alábbi 1. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Assim, a cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida ou em doentes com historial familiar de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
Hungarian: Emiatt a kariprazin körültekintően alkalmazandó ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a családi kórtörténetben QT-szakasz megnyúlás szerepel, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek QT-szakasz megnyúlást okozhatnak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A acatisia e agitação é uma reação adversa frequente dos antipsicóticos.
Hungarian: Az akathisia és a nyugtalanság az antipszichotikumok gyakran előforduló mellékhatása.
Portuguese: A cariprazina tem pouca afinidade para os recetores serotoninérgicos 5-HT2C e adrenérgicos α1 (valores Ki de 134 nM e 155 nM, respetivamente).
Hungarian: A kariprazin 5-HT2C szerotonin és α1 adrenerg receptorok iránti affinitása alacsony (Ki értékek sorrendben: 134 nM és 155 nM).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se a cariprazina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam este tipo de contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira (ver secção 4.5).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem (alucinação), desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Hungarian: A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi üresség.
Portuguese: A via mediada pela CYP2D6 desempenha um papel menor no metabolismo da cariprazina, sendo que a principal via é através da CYP3A4 (ver secção 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 mediálta útvonal csak kis szerepet tölt be a kariprazin metabolizmusában, a fő útvonal a CYP3A4-en keresztül zajlik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com cariprazina e, pelo menos, durante 10 semanas após o fim do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg kariprazint szednek, valamint még legalább 10 hétig a kezelés leállítása után (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Portuguese: A concentração plasmática da cariprazina total diminui 50% em ~1 semana e ocorre um declínio superior a 90% na concentração da cariprazina total em ~3 semanas.
Hungarian: Az összkariprazin plazmakoncentrációja ~1 hét alatt csökken 50%-kal; az összkariprazinkoncentráció több mint 90%-os csökkenése ~3 hét alatt következik be.
Portuguese: A cariprazina é bem absorvida após a administração oral.
Hungarian: A kariprazin jól szívódik fel szájon át történő alkalmazás után.
Portuguese: A eficácia da cariprazina para o tratamento de esquizofrenia aguda foi estudada em três ensaios multinacionais, multicêntricos, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de 6 semanas, incluindo 1.754 doentes com idades compreendidas entre os 18 e 60 anos.
Hungarian: A kariprazin akut skizofrénia kezelésében kifejtett hatásosságát három multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 6 hetes vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 1754, 18 és 60 éves kor közti beteget vontak be.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, a cariprazina tem de ser imediatamente descontinuada.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a kariprazin adását azonnal le kell állítani.
Portuguese: Depois, a dose pode ser aumentada de forma lenta em incrementos de 1,5 mg até uma dose máxima de 6 mg/dia, se necessário.
Hungarian: Ezt követően, szükség esetén, az adag 1,5 mg-os lépésekben lassan növelhető, legfeljebb napi 6 mg-os adagig.
Portuguese: A ocorrência de transaminases hepáticas elevadas (ALT, AST) é frequentemente observada no tratamento com antipsicóticos.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg emelkedett máj transzamináz szinteket (ALT, AST) antipszichotikumokkal végzett kezelés esetén.
Portuguese: Podem ser medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas que contenham digoxina, medicamentos para tornar o sangue fino que contenham dabigatrano ou medicamentos que afetem as suas funções mentais.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a digoxint tartalmazó, szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a dabigatránt tartalmazó vérhígítók és a mentális funkciókat befolyásoló gyógyszerek.
Portuguese: Outros sinais poderão incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Hungarian: A további jelek közé tartozhat a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Portuguese: A administração de uma dose única de 1,5 mg de cariprazina com uma refeição de alto teor de gordura (900 a 1.000 calorias) não afetou significativamente a Cmax nem a AUC da cariprazina (a AUC0-∞ aumentou 12% e a Cmax diminuiu < 5%, com a ingestão de alimentos versus em jejum).
Hungarian: Egyetlen, 1,5 mg-os kariprazin adag alkalmazásánál magas zsírtartalmú étellel (900-1000 kalória) történő együttadás nincs jelentős hatással a kariprazin Cmax vagy AUC értékeire (az AUC0-∞ 12%-kal nőtt, a Cmax < 5%-kal csökkent táplált állapotban az éhomi állapothoz képest).
Portuguese: A dose inicial recomendada de cariprazina é de 1,5 mg uma vez por dia.
Hungarian: A kariprazin ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg.
Portuguese: A cariprazina pode causar hipotensão ortostática, bem como hipertensão (ver secção 4.8).
Hungarian: A kariprazin orthostatikus hypotoniát, valamint hypertoniát is okozhat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não induziram as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 e não inibiram as enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai nem voltak induktorai a CYP1A2, CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeknek, és nem voltak inhibitorai a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 enzimeknek in vitro.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Hungarian: A kariprazin QT-szakaszra gyakorolt hatását skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
Portuguese: Na fase sem ocultação do estudo durante 20 semanas de tratamento com cariprazina, 9,0% dos doentes desenvolveram um aumento do peso de potencial relevância clínica (definido como um aumento ≥ 7%), enquanto durante a fase em dupla ocultação, 9,8% dos doentes que continuaram com o tratamento com cariprazina sofreram um aumento do peso de potencial relevância clínica, em comparação com 7,1% dos doentes que foram aleatorizados a placebo após o tratamento com cariprazina durante 20 semanas sem ocultação.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában 20 hetes kariprazin-kezelés során a betegek 9,0%-ánál alakult ki klinikailag potenciálisan szignifikáns mértékű testsúlynövekedés (definíció szerint ≥ 7%-os növekedés), míg a kettős vak fázisban a kariprazin-kezelést tovább folytató betegek 9,8%-ánál fordult elő klinikailag potenciálisan szignifikáns mértékű testsúlynövekedés, míg a nyílt elrendezésű kezelés 20. hete után placebóra randomizáltak 7,1%-nál.
Portuguese: Os metabolitos da HCAR, HDCAR e HDDCAR são posteriormente biotransformados nos seus correspondentes conjugados de sulfato e glucurónido.
Hungarian: A HCAR, a HDCAR és a HDDCAR metabolitjai ezután biotranszformálódnak megfelelő szulfátjukra és glükuronid konjugátumaikra.
Portuguese: O metabolismo da cariprazina envolve a desmetilação (DCAR e DDCAR), hidroxilação (hidroxi cariprazina, HCAR) e uma combinação de desmetilação e hidroxilação (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, e hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Hungarian: A kariprazin metabolizmusa demetilációt (DCAR és DDCAR), hidroxilációt (hidroxi-kariprazin, HCAR), illetve a demetiláció és a hidroxiláció kombinációját (hidroxi-dezmetil-kariprazin, HDCAR és hidroxi-didezmetil-kariprazin, HDDCAR) foglalja magában.
Portuguese: Outras doenças extrapiramidai s e afeções de movimentos anormais5
Hungarian: Egyéb extrapiramidális rendellenességek és kóros mozgás betegségek5
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não houve diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax da soma da cariprazina e seus principais metabolitos ativos) em função da idade, sexo e raça.
Hungarian: A populációs PK elemzésben nem tapasztaltak klinikailag releváns eltérést a PK paraméterekben (a kariprazin és fő aktív metabolitjai összességének AUC és Cmax értéke) életkor, nem és rassz alapján.
Portuguese: Um aumento de incidência de degenerescência/atrofia da retina foi observado em ratos albinos no estudo de 2 anos com exposições clinicamente relevantes.
Hungarian: retinadegeneráció/atrófia nagyobb incidenciáját észlelték albínó patkányoknál egy 2-éves vizsgálatban, amelyet klinikailag releváns expozíciók mellett végeztek.
Portuguese: Código QR a ser incluído + www.reagila.com
Hungarian: „QR-kód megadandó" + www.reagila.com
Portuguese: A cariprazina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Hungarian: A kariprazin étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is alkalmazható.
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na alteração do peso corporal desde o início do estudo até ao final do tratamento (1,1 kg para cariprazina e 0,9 kg para placebo).
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálatban a különbség nem volt klinikailag releváns mértékű a kiindulás és a kezelés befejezése között észlelt testsúlyváltozások tekintetében (1,1 kg a kariprazin és 0,9 kg a placebo esetében).
Portuguese: A terapêutica antipsicótica deve ser acompanhada de uma estrita supervisão dos doentes de alto risco.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet mellett kell végezni.
Portuguese: Acuidade visual reduzida
Hungarian: Csökkent látásélesség
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com folha de alumínio rígida e embalado numa caixa de cartão.
Hungarian: Átlátszó, kemény, hegesztéssel lezárt PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás kemény alumíniumfólia hátoldallal, kartondobozban.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a cariprazina) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação, que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának (beleértve a kariprazint) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Portuguese: As RAM mais frequentemente notificadas com cariprazina dentro do intervalo de dosagem (1,5-6 mg) foram a acatisia (19%) e o parkinsonismo (17,5%).
Hungarian: A kariprazinnal kapcsolatban leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás a 1,5-6 mg dózistartományban az akathisia (19%) és a parkinsonismus (17,5%) volt.
Portuguese: Risco de acidentes vasculares cerebrais (AVC)
Hungarian: Az agyi érkatasztrófák (cerebrovascular accidents, CVA) kockázata
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Portuguese: - visão afetada.
Hungarian: - homályos látás
Portuguese: A exposição total à cariprazina (soma da cariprazina + DCAR e DDCAR) aproxima-se dos 50% da exposição no estado estacionário em ~1 semana de dosagem diária, ao passo que 90% do estado estacionário é alcançado em 3 semanas.
Hungarian: Az összkariprazin- (a kariprazin + DCAR és DDCAR) expozíció a dinamikus egyensúlyi állapot 50%-át ~1 hét alatt éri el napi adagolás mellett, míg a dinamikus egyensúlyi állapot 90%-át 3 hét múlva éri el.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com cariprazina, as mulheres com potencial para engravidar devem recorrer à contraceção durante, pelo menos, 10 semanas devido à lenta eliminação das frações ativas.
Hungarian: A kariprazin kezelés leállítása után a fogamzásgátlást az aktív származékok lassú eliminációja miatt legalább 10 hétig folytatni kell.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações de desenvolvimento em ratos (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, beleértve a patkányoknál észlelt fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Um outro metabolito, o ácido de desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), é produzido pela desalquilação e posterior oxidação da cariprazina.
Hungarian: Egy további metabolit, a dez-diklórfenil-piperazin-kariprazinsav (DDCPPCAR) jön létre a kariprazin dealkilálásával és azt követő oxidációjával.
Portuguese: (Efeito secundário raro) - sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor torácica e dificuldade em respirar.
Hungarian: - a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Portuguese: Observou-se fosfolipidose nos pulmões de ratos, cães e ratinhos (com ou sem inflamação) e no córtex da glândula suprarrenal de cães com exposições clinicamente relevantes.
Hungarian: Phospholipidosist figyeltek meg patkányok, kutyák és egerek tüdejében (gyulladással vagy anélkül) és kutyák mellékvesekérgében klinikailag releváns expozíció mellett.
Portuguese: Os dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, têm um perfil de ligação aos recetores in vitro e de atividade funcional semelhante ao medicamento precursor.
Hungarian: A két fő aktív metabolit, a dezmetil-kariprazin és a didezmetil-kariprazin hasonló in vitro receptorkötődési és funkcionális aktivitási profilt mutat, mint az anyamolekula.
Portuguese: O cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4, provocou um aumento duas vezes superior na exposição plasmática à cariprazina total (soma da cariprazina e dos seus metabolitos ativos) durante uma coadministração de curta duração (4 dias), considerando-se tanto as frações não ligadas ou não ligadas+ligadas.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor, az összkariprazin (a kariprazin és aktív metabolitjainak összessége) plazmaexpozíciójának kétszeres emelkedését okozta rövid távú (4 napos), egyidejű alkalmazás során, akár a nem kötött, akár a nem kötött+kötött részeket figyelembe véve.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os seguintes sintomas poderem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses) da sua gravidez: - tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Reagila-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: - remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek.
Portuguese: Foi observado um aumento de peso significativo com a utilização de cariprazina.
Hungarian: A kariprazin alkalmazása mellett jelentős testsúlynövekedést figyeltek meg.
Portuguese: A cariprazina provocou cataratas bilaterais e alterações secundárias na retina (descolamento da retina e degenerescência cística) no cão.
Hungarian: A kariprazin kutyáknál kétoldali szürkehályogot és másodlagos retina elváltozásokat (retinaleválást és cisztás degenerációt) okozott.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se a cariprazina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam este tipo de contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Portuguese: Isto sugere que uma interação entre a cariprazina e inibidores da gp-P, o OATP1B1, o OATP1B3 e a BCRP é pouco provável.
Hungarian: Ez arra utal, hogy nem valószínű a kariprazin kölcsönhatása a P-gp, az OATP1B1, az OATP1B3 és a BCRP inhibitoraival.
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a alteração média do peso corporal foi -0,3 kg para a cariprazina e +0,6 kg para a risperidona, tendo sido observado um aumento do peso de potencial relevância clínica em 6% dos doentes no grupo de cariprazina comparativamente a 7,4% dos doentes no grupo de risperidona.
Hungarian: A negatív tünet vizsgálatban a testsúlynál tapasztalt átlagos változás -0,3 kg volt a kariprazin és +0,6 kg a riszperidon esetében, és a kariprazincsoport betegeinek 6%-ánál, míg a riszperidoncsoport 7,4%-ánál jelentkezett klinikailag potenciálisan szignifikáns mértékű testsúlynövekedés.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com esquizofrenia
Hungarian: Skizofréniával diagnosztizált betegeknél előforduló mellékhatások
Portuguese: Potencial da cariprazina para afetar outros medicamentos
Hungarian: A kariprazin lehetséges hatása más gyógyszerekre
Portuguese: A cariprazina é um inibidor da gp-P in vitro na sua máxima concentração intestinal teórica.
Hungarian: A kariprazin az elméleti maximális bélkoncentrációjában in vitro körülmények között P-gp inhibitor.
Portuguese: Taquiarritmia Afeções da condução cardíaca
Hungarian: Tachyarrhytmia A szív vezetési rendellenességei
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos gestantes durante o período de organogénese, a gravidez e o aleitamento, com exposições clinicamente relevantes, diminuiu a sobrevivência pós-natal, o peso à nascença e o peso corporal pós-desmame das crias de primeira geração.
Hungarian: A kariprazin klinikailag releváns expozícióban való adagolása vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában, és a vemhesség további szakaszában, valamint a szoptatás során csökkentette a születés utáni túlélést, a születési súlyt és az első generációs utódok elválasztás utáni testsúlyát.
Portuguese: A cariprazina não foi estudada em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás megemelkedett rizikója miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Hungarian: Malignus neuroleptikus szindróma (NMS)
Portuguese: Observou-se inflamação nos pulmões de cães que receberam doses durante 1 ano com um NOAEL a exposições AUC de 2,7 (machos) e a 1,7 (fêmeas) vezes a exposição clínica à MRHD.
Hungarian: Gyulladást figyeltek meg olyan kutyák tüdejében, amelyeknek 1 évig NOAEL adagot adtak, amely a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának 2,7-szerese (hímek), illetve 1,7-szerese (nőstények).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) extraídas dos dados combinados de estudos sobre esquizofrenia com cariprazina são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por termo preferencial.
Hungarian: A kariprazinnal skizofréniával élő betegeken végzett vizsgálatokból származó összesített gyógyszermellékhatás adatok szervrendszeri kategóriánként és a preferált megnevezések szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos da cariprazina foi detetada opacidade do cristalino/cataratas nos cães (ver secções 4.8 e 5.3).
Hungarian: A kariprazin preklinikai vizsgálatai során szemlencsehomály/cataracta kialakulását figyelték meg kutyákon (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Portuguese: A DCAR e a DDCAR não inibiram o transportador gp-P, apesar de a cariprazina ter sido um inibidor da gp-P no intestino (ver secção 4.5).
Hungarian: A DCAR és DDCAR in vitro szintén nem inhibitorai a P-gp transzporternek, bár a kariprazin P-gp inhibitor a bélben (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Em comparação com participantes saudáveis, os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado tiveram uma exposição (Cmax e AUC) até cerca de 25% mais elevada à cariprazina e até cerca de 45% mais baixa aos principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, na sequência de uma dose única de 1 mg de cariprazina ou 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias.
Hungarian: Egészséges alanyokkal összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél a kariprazin körülbelül 25%-kal magasabb expozícióját (Cmax és AUC), a fő aktív metabolitoknak (dezmetil-kariprazin és didezmetil-kariprazin) pedig körülbelül 45%-kal alacsonyabb expozícióját tapasztalták az egyetlen adag 1 mg-os kariprazin vagy a 14 napig adott 0,5 mg kariprazin után.
Portuguese: - alguma vez tido ou começar a ter movimentos involuntários anormais, mais frequentemente da língua ou do rosto.
Hungarian: - ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
Portuguese: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, foram notificados com a utilização de antipsicóticos, com frequência desconhecida.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek kapcsán vénás thromboembolia eseteiről számoltak be, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteiről, ismeretlen gyakorisággal.
Portuguese: Dos 2.844 doentes, 933 eram do sexo feminino (ver secção 4.2).
Hungarian: A 2844 betegből 933 nő volt (lásd 4.2 pont). 65 év feletti idős betegekkel kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: A modelização farmacocinética da população foi realizada com dados de doentes inscritos no programa clínico da cariprazina para esquizofrenia com diferentes níveis de função renal, incluindo função renal normal (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 90 ml/min), bem como compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a 89 ml/min) e moderado (ClCr 30 a 59 ml/min).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezést végeztek a skizofrénia kariprazin klinikai programba bevont betegektől származó adatokból, akiknek eltérő volt a vesefunkciója, beleértve a normál vesefunkciót (kreatinin clearance (CrCl) ≥ 90 m/perc), az enyhe (CrCl 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos (CrCl 30-59 ml/perc) vesekárosodást.