FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
Dutch: In november 2007 werd voor de volgende drie indicaties een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure ingediend: eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), eerstelijnsbehandeling van gevorderd indolent nonhodgkinlymfoom (NHL) bij voor rituximab ongevoelige patiënten en gevorderd multipel myeloom (MM).
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er bij de BP-behandeling sprake was van gedocumenteerde werkzaamheid bij multipel myeloom, zoals bleek uit de langere mediane PFS en TTF vergeleken met die in de MP-arm.
Spanish: El solicitante presentó resultados similares coherentes obtenidos en pacientes mayores de 65 años y aportó además los informes de casos de pacientes con MM fuertemente pretratados y de otros pacientes resistentes al tratamiento que fue posible rescatar mediante tratamiento con bendamustina en combinación.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Spanish: La calidad de los ensayos clínicos presentados es variable, sobre todo en las indicaciones para las que se conoce la eficacia del producto, como el mieloma múltiple, ya que el diseño de los estudios es débil en comparación con las normas actuales.
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij voor rituximab refractair non-hodgkinlymfoom (NHL)
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Levact en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: El CHMP admitió también los obstáculos señalados por el solicitante, pero consideró que, a falta de datos controlados, no puede sino suponerse la superioridad de la bendamustina.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat, gezien het ontbreken van gecontroleerde gegevens, de superioriteit van bendamustine slechts kan worden verondersteld.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multi-verpakking)
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Dutch: Merknaam Sterkte
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Dutch: Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Spanish: Es normal.
Dutch: Dit is normaal.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Dutch: U kunt mogelijk een klik horen of voelen.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Spanish: 6 segundos
Dutch: 6 seconden
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
Dutch: EXP Tijdens gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op de dosis die u zojuist heeft gekregen.
Spanish: Diferencia:
Dutch: Verschil:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009
Spanish: Levemir 2 veces al día
Dutch: Levemir tweemaal daags
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Spanish: Cómo y dónde inyectarse
Dutch: Hoe en waar te injecteren
Spanish: Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Dutch: Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten nauwgezet te controleren.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Dutch: Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Spanish: También debe evitarse la administración intramuscular.
Dutch: Intramusculaire toediening moet eveneens vermeden worden.
Spanish: • Come muy poco o se salta una comida.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
Dutch: • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten met diabetes altijd suikerhoudende producten bij zich hebben.
Spanish: 26 semanas
Dutch: 26 weken
Spanish: AUCGIR,0-24h*
Dutch: AUCGIR, 0-24 u*
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Dutch: Levemir moet worden beschermd tegen extreme hitte en licht.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica.
Dutch: Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt medisch toezicht.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
Dutch: • Houd uw pen altijd bij u.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Dutch: c) Gevolgen van diabetes
Spanish: • su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.
Dutch: • uw arts een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes heeft toegevoegd aan uw behandeling met Levemir.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
Dutch: Behandeling met Levemir kan overwogen worden tijdens de zwangerschap, maar elk mogelijk voordeel moet afgewogen worden tegen een mogelijk verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Spanish: Si Levemir se ha congelado no debe utilizarse.
Dutch: Levemir dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
Dutch: De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Spanish: Muy raras - Reacciones anafilácticas*
Dutch: zeer zelden - anafylactische reacties*
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekte.
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Dutch: Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, incolora y acuosa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder, kleurloos en waterig is.
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
Dutch: Hoeveel insuline is er over?
Spanish: Qué es Levemir y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Levemir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era el evaluar el efecto de Levemir en la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes (ver sección 5.1).
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van Levemir op de bloedglucoseregulering in zwangere vrouwen met diabetes (zie rubriek 5.1).
Spanish: Cambio en el peso corporal después del tratamiento con insulina Duración del ensayo
Dutch: Verandering van het lichaamsgewicht na de insulinebehandeling Duur van de studie
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats zijn niet ernstig en van voorbijgaande aard, d.w.z. ze verdwijnen gewoonlijk tijdens de voortgezette behandeling binnen enkele dagen tot enkele weken.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om auto te rijden of een machine te bedienen.
Spanish: • Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
Dutch: • Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Dutch: Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga daarna rusten.
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Dutch: a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Dutch: Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Dutch: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Spanish: Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Spanish: Seleccione la dosis que necesita.
Dutch: Stel de dosis in die u nodig heeft.
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Dutch: Dit kan de kans op het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: Para ajustes individuales de dosis, a continuación se presentan las dos siguientes recomendaciones posológicas para adultos:
Dutch: Voor individuele dosisaanpassing worden de volgende twee titratieschema's aanbevolen voor volwassenen:
Spanish: La adición de Levemir dio como resultado una reducción adicional de la HbA1c de 7,6% a 7,1% después de 52 semanas.
Dutch: Toevoeging van Levemir gaf een verdere verlaging van HbA1c van 7,6% tot 7,1% na 52 weken.
Spanish: Cada cuánto inyectarse
Dutch: Hoe vaak te injecteren
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inyección de Insulina (horas) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg ... .0.4 U/kg
Dutch: Tijd sinds insuline-injectie (uren) Levemir ….. 0,2 E/kg ______ 0,3 E/kg ...0,4 E/kg
Spanish: Duración de acción (hr) GIRmax (mg/kg/min) †valores estimados
Dutch: Werkingsduur (uur) GIRmax (mg/kg/min) †geschatte waarden
Spanish: Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el marcador de dosis.
Dutch: Stop wanneer het juiste aantal eenheden op één lijn staat met de dosisaanwijspijl.
Spanish: • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
Dutch: • Als u vaak hypoglykemieën heeft.
Spanish: Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Spanish: Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1
Dutch: Werkingsprofielen van Levemir bij patiënten met diabetes type 1
Spanish: Levemir no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
Dutch: Levemir mag niet intraveneus worden toegediend, omdat het kan leiden tot ernstige hypoglykemieën.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Levemir.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Levemir wordt overwogen.
Spanish: Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of insuline detemir in moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante (ver sección 5.1).
Dutch: Levemir kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: Asegúrese de que puede ver el contador de dosis.
Dutch: Wees zeker dat u het dosisafleesvenster kan zien.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse.
Dutch: Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
Spanish: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd na subcutane toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.