FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl diese Studie gut durchgeführt worden war, können andere Studien nicht außer Acht gelassen werden, außer es liegt ein triftiger Grund dafür vor (z. B. Nachweis von Fehlern).
Italian: Benché questo studio sia stato condotto correttamente, è necessario considerare altri studi, a meno che non vi siano buoni motivi per escluderli (per esempio, errori manifesti).
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die endgültige Version der Produktinformation, zu der man während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe an Tag 210 gelangte, spezielle Warnhinweise bezüglich der Anwendungsbedingungen für Milchkühe umfasste.
Italian: Il comitato ha osservato che la versione definitiva delle informazioni sul prodotto elaborata durante la procedura del gruppo di coordinamento il giorno 210 contiene avvertenze specifiche riguardanti le condizioni di impiego nelle vacche da latte.
German: Die Notwendigkeit für wiederholte Behandlungen ist im Verhältnis zu anderen Anthelmintika geringer.
Italian: Il bisogno di trattamenti ripetuti è ridotto rispetto ad altri prodotti antielmintici.
German: Auf der Grundlage der Daten aus der letzten Studie lässt sich eine Wartezeit von 54 Tagen berechnen.
Italian: In base ai dati ottenuti dall'ultimo studio è stato possibile calcolare un periodo di sospensione di 54 giorni.
German: Daher werden geeignete Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure appropriate di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
German: 4.11 Wartezeit
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
German: Der log POW von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Italian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
German: Die folgenden Rückstandshöchstmengen (maximal residue levels, MRL) wurden in der EU für den Wirkstoff Doramectin (Liste 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten) festgelegt:
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
German: Der vorgelegte Studienbericht ist sehr knapp und das Gewicht der Tiere wurde nicht angegeben.
Italian: La relazione dello studio fornita è estremamente sintetica e non specifica il peso degli animali.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann im Rahmen dieses Verfahrens nicht verlangt werden.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Untersuchungsmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
German: Wartezeit für Rinder
Italian: Tempi di sospensione nei bovini
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dektomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
German: Es stehen keine spezifischen Studien zur Dungfauna bei Schafen zur Verfügung.
Italian: Non esistono studi specifici relativi alla coprofauna negli ovini.
German: Für das Referenzarzneimittel wurde für Rinder eine Wartezeit von 63 Tagen festgelegt.
Italian: Per il medicinale di riferimento è stato stabilito nei bovini un tempo di sospensione di 63 giorni.
German: Diese Studie wurde als die geeignetste Studie erachtet, auf deren Grundlage sich eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern festlegen lässt, jedoch sollten bei der Beurteilung alle relevanten Daten berücksichtigt werden.
Italian: Questo studio è considerato il più appropriato per calcolare i tempi di sospensione per carne e frattaglie di bovino, sebbene la valutazione debba tener conto di tutti i dati pertinenti.
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität, sowie der Tatsache, dass keine der Studien vollkommen der aktuellen Leitlinie entsprach und dass in einer Reihe von Studien die Rückstandskonzentrationen am letzten Zeitpunkt über dem MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % miteinzubeziehen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Italian: Tuttavia, alla luce della variabilità osservata tra gli studi, del fatto che nessuno studio era pienamente conforme alle linee guida attuali e che in una serie di studi i livelli di residui erano superiori all'LMR il giorno dell'ultimo prelievo, si è ritenuto appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per bilanciare le incertezze associate all'insieme di dati complessivo.
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Italian: Ovini e suiniintramuscolare
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden und der vorgeschlagenen Wartezeit für Rinder.
Italian: Nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale e ai tempi di sospensione nei bovini.
German: Da ein log POW ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Italian: Di conseguenza, quando il log Pow ≥ 4, è necessario valutare il bioaccumulo.
German: Es wurden signifikante Abweichungen (im Bereich von 5- bis 68-fach) zwischen den einzelnen Studien beobachtet, die sich nicht durch das unterschiedliche Gewicht der einzelnen Proben aus der Injektionsstelle erklären lassen.
Italian: Sono state riscontrate differenze significative tra studi (da 5 fino a 68 volte), che non si possono spiegare con il diverso peso dei campioni prelevati dai siti di iniezione.
German: Die Injektionsstellen wurden weder nach 35 und noch nach 56 Tagen untersucht.
Italian: Non sono stati effettuati prelievi dai siti di iniezione i giorni 35 e 56.
German: Injektionsstelle war das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsrate und daher bilden die Ergebnisse aus der Injektionsstelle die Grundlage, aus der die Wartezeit abgeleitet wird.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con la più lenta percentuale di deplezione residuale e, di conseguenza, i risultati ottenuti dal sito di iniezione rappresentano la base da cui si possono derivare i tempi di sospensione.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC-Werte auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Italian: Pertanto, non è possibile ottimizzare la PEC sulla base del metabolismo; la valutazione del rischio è quindi fondata sui residui totali.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
German: Hinsichtlich der Verbrauchersicherheit wird eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern empfohlen.
Italian: In termini di sicurezza per i consumatori, si raccomanda un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Italian: Avvertenze speciali
German: Darüber hinaus zeigten die Studien eine große Variabilität der Rückstandsmengen an den Injektionsstellen auf und es stand keine von ihnen vollkommen im Einklang mit den aktuellen Leitlinien.
Italian: Inoltre, dagli studi è emersa un'elevata variabilità dei valori di residui nei campioni prelevati dai siti di iniezione e nessuno studio è pienamente conforme alle linee guida attuali.
German: Die Umweltrisikobewertung für Schweine kann gemäß der VICH-Leitlinie mit Phase I abgeschlossen werden.
Italian: La VRA nei suini può terminare con la fase I, conformemente alle linee guida VICH.
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Empfehlung ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Italian: Per quanto concerne l'impatto ambientale dovuto all'impiego di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione negli ovini, il CVMP ha ritenuto che, alla luce delle linee guida del CVMP stesso, soltanto i bovini sono interessati dallo scenario "eliminazione diretta nelle acque superficiali".
German: Da keine Daten vorliegen, wird vorgeschlagen, das Risiko für die Dungfauna durch Schafe ähnlich wie das von der Behandlung von Rindern ausgehende Risiko zu betrachten.
Italian: In assenza di dati al riguardo, si propone di considerare il rischio per la coprofauna correlato all'uso del medicinale negli ovini analogo al rischio derivante dal trattamento dei bovini.
German: Das von den Niederlanden nachgewiesene potenzielle schwere Risiko hinsichtlich der Wartezeit betrifft die vorgeschlagene Wartezeit von 54 Tagen für die Schlachtung von Rindern, die unter Berücksichtigung der Rückstandsmengen an der Injektionsstelle, die in anderen als der als Schlüsselstudie verwendeten Studie gezeigt wurden, und dass keine der Rückstandseliminierungsstudien gemäß den bestehenden Leitlinien für Rückstände an der Injektionsstelle durchgeführt wurde, als recht kurz erachtet wird.
Italian: Il potenziale grave rischio riscontrato dai Paesi Bassi in relazione ai tempi di sospensione riguarda il periodo di 54 giorni proposto per i bovini dal trattamento fino alla macellazione, un periodo che è considerato breve se si tiene conto dei livelli di residui riscontrati nel sito di iniezione in studi diversi rispetto a quello utilizzato come studio cardine, e che nessuno degli studi di deplezione residuale è stato condotto in conformità con le linee guida vigenti per i residui nei siti di iniezione.
German: Im Einzelnen war der Ausschuss der Ansicht, dass Ergebnisse aus anderen Studien, die an den letzten Messzeitpunkten an Tag 35 und Tag 49 Rückstände zeigten, die über den MRL für Muskeln lagen, nicht außer Acht gelassen werden dürfen.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i risultati di altri studi che dimostrano la presenza di residui al di sopra dei LMR fissati per il muscolo negli ultimi punti temporali di prelievo (35 e 49 giorni) non possano essere ignorati.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 18 bis 42 Tagen decken soll.
Italian: La sua efficacia persiste da 18 a 42 giorni.
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen variierten stark zwischen den einzelnen Tieren.
Italian: I valori dei residui nei siti di iniezione erano estremamente variabili tra gli animali.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittelbis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass zurzeit gültige Injektionsstellen in dieser Studie ausgelassen wurden.
Italian: Non si può escludere quindi che i siti di iniezione effettivi non siano stati presi in considerazione nello studio.
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) vorgeschlagen:
Italian: Per il paragrafo 4.5 (Precauzioni speciali d'impiego) si propone il seguente testo:
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt und ein Risiko für den Verbraucher darstellen könnte.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini potesse comportare un grave rischio potenziale per l'ambiente e un rischio per il consumatore.
German: Seit der Zulassung des Referenzarzneimittels sind die MRL für den Wirkstoff Doramectin (auf die oben angeführten Mengen) erhöht worden und es wurden zur Unterstützung einer kürzeren Wartezeit für Rinder Daten zu Rückständen vorgelegt.
Italian: Dall'epoca in cui è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento, gli LMR per il principio attivo doramectina sono aumentati (cfr. i livelli indicati poc'anzi) e pertanto sono stati presentati dati sui residui a sostegno di un periodo di sospensione più breve nei bovini.
German: Bevor auf die umstrittenen Punkte eingegangen wird, seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
Italian: Prima di esaminare gli aspetti divergenti, nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
German: • Auf der Grundlage der im Rahmen des Antrags vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern war man der Auffassung, dass eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind festgelegt werden sollte.
Italian: • sulla base dei dati riguardanti la deplezione residuale nei bovini trasmessi in allegato alla domanda, si è ritenuto necessario fissare un periodo di sospensione di 70 giorni per carne e frattaglie di bovino,
German: Sieben Rückstandsstudien wurden zur Verfügung gestellt und vom CVMP für die Berechnung der Wartezeit für Rinder beurteilt.
Italian: Sono stati trasmessi al CVMP sette studi sui residui, che sono stati valutati per la determinazione dei tempi di sospensione nei bovini.
German: Für Rinder und Schafe war eine Phase-II-Tier-A-Bewertung erforderlich.
Italian: È stata invece richiesta una valutazione di fase II, livello A, per bovini e ovini.
German: Da derzeit keine harmonisierte Empfehlung über die Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, werden Maßnahmen zur Risikominderung, mit denen die Exposition verringert werden soll, für die Bewältigung des nachgewiesenen Risikos für erforderlich erachtet.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, l'introduzione di misure di mitigazione del rischio è considerata necessaria per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (Log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Italian: Il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (log Pow) è stato calcolato utilizzando il metodo "shake flask", ottenendo un valore pari a 4,4.
German: Mit Ausnahme einer Studie handelte es sich bei allen um GLP-Studien, die mit jeweils derselben Formulierung (plus oder minus radioaktivem Tracer) durchgeführt wurden.
Italian: Tutti gli studi, a eccezione di uno, erano soggetti ai principi delle buone prassi di laboratorio (BPL) e sono stati condotti con la stessa formulazione (con o senza tracciante radioattivo).
German: Nach Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMP-Leitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, gelangte man zu dem Schluss, dass aquatische Organismen nicht durch Doramectin gefährdet sind, das durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, si è giunti alla conclusione che gli organismi acquatici non sono esposti al rischio di esposizione a doramectina per deflusso del principio attivo nei corpi d'acqua superficiali.
German: Bezeich-nung
Italian: Nome
German: Rind, Schaf und
Italian: Bovini, ovini e suini
German: Zwei der Rückstandsstudien wurden unter einer Art der Anwendung, die vom bestimmungsgemäßen Gebrauch des Tierarzneimittels abweicht, durchgeführt und daher als nicht relevant für die Evaluierung erachtet.
Italian: Due studi dei residui sono stati condotti utilizzando una via di somministrazione diversa dall'uso previsto per il medicinale e, pertanto, non sono stati considerati pertinenti nella valutazione.
German: Es wurden nur Proben von den Injektionsstellen (500-600 g) entnommen.
Italian: Gli animali pesavano tutti meno di 250 kg. Sono stati prelevati campioni soltanto dai siti di iniezione (500-600 g).
German: Bei den einzelnen Tieren wurden stark variierende Rückstände festgestellt.
Italian: I residui rilevati mostravano valori estremamente variabili tra gli animali.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung für Rinder zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den Daphnien (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Italian: L'esito della VRA per i bovini indica che i QC sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Italian: il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto così come specificato nell'allegato III.
German: Das Tierarzneimittel wird als einzelne subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Italian: Il prodotto si applica mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare singola.
German: Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW
Italian: Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo
German: Der Antragssteller Pfizer Limited hat einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Dectomax 10 mg/ml Lösung für Rinder, Schafe und Schweine eingereicht.
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 10 mg/ml soluzione per bovini, ovini e suini.
German: Was die Umweltsicherheit angeht, wurde, abgesehen von der Tatsache, dass der vorliegende Datensatz den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulässt, sowohl ein Risiko für das aquatische Kompartiment, welches auf verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia Magna) basiert als auch ein Risiko für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine ersucht.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini.
German: Das Verfahren für Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine betrifft die potenziellen ernsthaften Risiken, die Frankreich und die Niederlande in Bezug auf die Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) vorbrachten und die Bedenken der Niederlande hinsichtlich der vorgeschlagenen Wartezeit für Rinder.
Italian: Il deferimento per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati dalla Francia e dai Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA) nonché i rischi sollevati dai Paesi Bassi per quanto concerne i tempi di sospensione proposti nei bovini.
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der beiden Referenzarzneimittel Dectomax 1% w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine von Pfizer Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und die Namen der Referenzarzneimittel in Irland auf Zearl 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Zearl 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine geändert.
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i due medicinali di riferimento, Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini, sono state cedute dalla Pfizer Healthcare Ireland alla Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e in Irlanda le denominazioni dei medicinali di riferimento sono state modificate in Zearl 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini e Zearl 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramactin, das durch Abschwemmung aus der Anwendung bei Schafen in Oberflächengewässer gelangt.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione a doramectina in seguito a un suo deflusso nelle acque superficiali successivamente all'utilizzo del medicinale negli ovini.