FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude comparant l'ASC ou la Cmax des comprimés de naltrexone/bupropion à libération prolongée avec celles du bupropion LP ou de la naltrexone à libération immédiate administrés en monothérapie dans un contexte d'administrations répétées (c.-à-d. à l'état d'équilibre) n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen studie verricht waarbij de AUC of Cmax van naltrexon/bupropiontabletten met verlengde afgifte vergeleken werd met meervoudig toegediend (d.w.z. onder steady-state-omstandigheden) bupropion PR of naltrexon IR toegediend als aparte middelen.
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée d'une manière étendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
Dutch: NB-303 omvatte een herrandomisatie op geblindeerde wijze en de toevoeging van een hogere dosis naltrexon (naltrexonhydrochloride 48 mg/bupropionhydrochloride 360 mg) in week 28 aan de helft van het cohort patiënten in de actieve behandelingsarm die niet adequaat op de behandeling reageerden, en als zodanig werd het primaire eindpunt waarbij gewichtsverandering met 32 mg naltrexonhydrochloride /360 mg bupropionhydrochloride vs. placebo geëvalueerd in week 28.
French: Effets indésirables rapportés chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion sous forme d'association à dose fixe
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
French: Effets indésirables gastro-intestinaux : La grande majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des nausées ont rapporté cet événement dans les 4 semaines suivant l'instauration du traitement.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
French: Ce que contient Mysimba - Les substances actives sont le chlorhydrate de naltrexone et le chlorhydrate de bupropion.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
French: Très fréquent Céphalée Fréquent
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Vaak
French: Sécheresse de la bouche, douleur abdominale haute, douleur abdominale
Dutch: Droge mond, bovenbuikpijn, buikpijn
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
French: Frissons, augmentation de l'énergie
Dutch: - Rillingen - Energietoename
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'association naltrexone et bupropion sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid met het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion.
French: Les effets indésirables supplémentaires survenant avec l'un ou l'autre des composants individuels (bupropion ou naltrexone), lorsqu'il est utilisé pour des indications autres que l'obésité, sont résumés dans le Tableau 2.
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage de l'association bupropion/ naltrexone.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
French: • ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle contrôlée).
Dutch: • 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1).
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
French: Un patient suspecté de présenter des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion.
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être administrée aux patients sous traitement chronique par opiacés (voir rubrique 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet te worden toegediend aan patiënten die een chronische opiaattherapie ondergaan (zie rubriek 4.3).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Dutch: Slik de tabletten heel door.
French: Pourcentage (%) de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Dutch: Percentage (%) van patiënten met ≥5% en ≥10% verlies van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56 in Fase 3 Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en vanaf Baseline tot Week 28 in Fase 3 studie NB 303
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Diminution de l'appétit (N) Peu fréquent Anorexie (B), Troubles de la glycémie (B)
Dutch: Anorexie (B), bloedglucosestoornissen (B)
French: L'érythème polymorphe est une maladie de la peau sévère qui peut toucher la bouche ou d'autres parties du corps.
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
French: + D'après une analyse BOCF (baseline observation carried forward) ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies + Met baseline observation carried forward (BOCF) ++ Patiënten met een baseline en een postbaseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
French: • Semaine 3 : trois comprimés par jour : deux le matin et un le soir
Dutch: • Week 3: drie tabletten per dag, twee ‘s ochtends en een ‘s avonds.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée de façon approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
French: C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Dutch: Triglyceriden, % verandering -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Orexigen
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Dutch: Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact
French: Mysimba naltrexone / bupropion
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
Dutch: Overige informatie over Mysimba
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Mysimba est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Mysimba goedgekeurd?
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
French: Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas complètement élucidé, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les régions du cerveau qui contrôlent l'ingestion d'aliments et le bilan énergétique, tout en réduisant l'effet de la région du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation d'aliments.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
French: Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mysimba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba in?
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
French: Lorsqu'ils sont administrés ensemble, leur action permet de diminuer l'appétit et la quantité de nourriture consommée par les patients, et d'augmenter les dépenses énergétiques, ce qui aide ces patients à respecter un régime alimentaire réduit en calories et à perdre du poids.
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
French: Le degré d'amélioration associé à Mysimba par rapport au placebo était similaire avec les différentes méthodes d'analyse, mais les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices qui supposaient que les patients qui ne finissaient pas l'étude ne constateraient aucune amélioration.
Dutch: Het verschil in verbetering tussen Mysimba en placebo was proportioneel bij alle analysemethoden, hoewel de voordelen van Mysimba het kleinst waren bij de meest conservatieve analyses die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet voltooiden, ook geen gewichtsvermindering zouden hebben.
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
French: La réponse et la tolérance des patients au médicament doivent être évaluées régulièrement et le traitement doit être arrêté chez les patients qui présentent certains effets indésirables tels qu'une augmentation de la tension artérielle.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
French: Dans trois des études, la perte de poids moyenne chez les patients sous Mysimba était d'environ 3,7 à 5,7 %, contre 1,3 à 1,9 % chez ceux sous placebo; la proportion de patients sous Mysimba ayant obtenu une perte de poids de 5 % variait de 28 à 42 %, contre 12 à 14 % chez ceux sous placebo.
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
Dutch: De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het percentage gewichtsverlies over 28 of 56 weken behandeling en het percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsvermindering; ook werd gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikte.
French: Environ 13 à 22 % des patient sous Mysimba ont obtenu une diminution de poids d'au moins 10 %, tandis que ce même effet a été obtenu chez 5 à 6 % des patients traités par le placebo.
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mysimba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et la constipation; les vertiges et la bouche sèche sont également couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
French: Comment Mysimba est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
French: Comment Mysimba agit-il?
Dutch: Hoe werkt Mysimba?