FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Seroquel Prolong si: es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel Prolong (ver apartado 6: Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek ďalších zložiek Seroquelu XR (pozri časť 6: Ďalšie informácie)
Spanish: La solicitud de modificación de tipo II en las condiciones de la autorización de comercialización de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), presentada por el titular de la autorización de comercialización, Astra Zeneca AB, a través del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con objeto de incluir el tratamiento de episodios recurrentes en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo anterior, fue rechazada por todos los Estados miembros afectados el 15 de mayo de 2009.
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 50 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Spanish: Dado que Seroquel Prolong está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
Slovak: Seroquel XR je indikovaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne vzhľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver Sección 5.1).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov v monoterapii (pozri časť 5.1).
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovak: & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Spanish: Los comprimidos de 50 mg son de color melocotón; los comprimidos de 150 mg son de color blanco; los comprimidos de 200 mg son de color amarillo; los comprimidos de 300 mg son de color amarillo pálido y los comprimidos de 400 mg son de color blanco.
Slovak: 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 150 mg tablety sú bielej farby 200 mg tablety sú žlté, 300 mg tablety sú bledožlté a 400 mg tablety sú biele.
Spanish: En el estudio de manía, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la YMRS (activo menos placebo) fue -5,21 para 400 mg/día de Seroquel y -6,56 para 600 mg/día de Seroquel.
Slovak: V klinickom skúšaní týkajúcom sa liečby mánie bol rozdiel priemernej zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre YMRS (aktívna liečba mínus placebo) - 5,21 pre Seroquel 400 mg/deň a6,56 pro Seroquel 600 mg/deň.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, no existió diferencia en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con quetiapina o con placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Spanish: En base a ésto, está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores del CYP3A4.
Slovak: Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Spanish: CY - Chipre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Se notificaron aumentos de la presión arterial en niños y adolescentes y se notificaron aumento del apetito, síntomas extrapiramidales y elevaciones de la prolactina sérica con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: U detí a dospievajúcich bol hlásený vzostup krvného tlaku, zvýšená chuť do jedla, extrapyramídové príznaky a zvýšenie sérových hladin prolaktínu bolo hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Seroquel Prolong debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Slovak: Seroquel XR sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
Spanish: La co-administración de quetiapina y fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%.
Slovak: Súbežné užívanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalší induktor mikrozomálnych enzýmov) spôsobilo enormné zvýšenie klírensu kvetiapínu, približne o 450 %.
Spanish: Tiene la tensión arterial baja.
Slovak: Nízky krvný tlak pri vstávaní.
Spanish: Con el uso de neurolépticos se han notificado casos de prolongación del QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardiaco y torsades de pointes, y se consideran efectos de clase.
Slovak: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Spanish: Ni la dosis baja (400 mg/día) ni el régimen de dosis alta (800 mg/día) de quetiapina fue superior a placebo con respecto al porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta, definida como una reducción del ≥30% desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Spanish: Convulsión1, síndrome de las piernas inquietas, discinesia tardía1,6
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
Spanish: • Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
Slovak: Pocit slabosti, mdloby (môže viesť k pádom).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Slovak: U antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE).
Spanish: • Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
Slovak: Zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia).
Spanish: En los ensayos clínicos y cuando se utiliza de acuerdo con la información incluida en la Ficha Técnica, quetiapina no se asoció a un aumento persistente en los intervalos absolutos de QT.
Slovak: V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Spanish: Los estudios a corto plazo de la quetiapina en monoterapia revelaron que los pacientes tratados con quetiapina presentaron más reacciones adversas y una tasa más alta de abandonos motivados por acontecimientos adversos que los pacientes que recibieron los fármacos de control activos: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, duloxetina y escitalopram.
Slovak: V krátkodobých monoterapeutických štúdiách sa preukázalo, že pacienti liečení kvetiapínom mali viac nežiaducich udalostí a vyššiu mieru vysadenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí v porovnaní s účinnou kontrolou - so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu - duloxetínom a escitalopramom.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku.
Spanish: Tampoco está recomendado consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina.
Slovak: Rovnako sa počas liečby kvetiapínom neodporúča piť grapefruitovú šťavu.
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov spojených s užívaním kvetiapínu je uvedený v tabuľke vo formáte odporúčanom „Council for International Organizations of Medical Sciences"
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa doteraz nezistili žiadne náznaky škodlivých účinkov
Spanish: NLHolanda
Slovak: NLHolandsko
Spanish: (2) Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, ktorá zvyčajne pokračovaním liečby kvetiapínom ustúpi.
Spanish: Síntomas extrapiramidales1, 21, disartria
Slovak: synkopa 4,17 extrapyramídové príznaky1, 21, dysartria
Spanish: Aumento del apetito Diabetes Mellitus1, 5, 6
Slovak: diabetes mellitus1,5,6
Spanish: Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares.
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov trpiacich demenciou sa zistilo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
Spanish: - el CHMP ha analizado si es conveniente añadir la indicación de Seroquel XR en dosis de 50-300 mg/día en una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo anterior;
Slovak: - výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom,
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Seroquel Prolong se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Seroquel Prolong superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu Seroquelom XR iba v tom prípade, ak lekár zváži, že prínos liečby Seroquelom XR prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
Spanish: Hipersensibilidad
Slovak: hypersenzitivita
Spanish: Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Seroquel Prolong en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar con Seroquel Prolong a la misma dosis administrada al acostarse.
Slovak: Na prevenciu recidívy manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód bipolárnej poruchy, pacienti, ktorí reagovali na Seroquel XR v akútnej liečbe bipolárnej poruchy sa má pokračovať Seroquelom XR v rovnakej dávke podanej pred spaním.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios PASS en pacientes con TDM para caracterizar mejor la seguridad a largo plazo y el uso de la quetiapina XR, también en el contexto de la asistencia especializada:
Slovak: Uskutočniť tieto nové štúdie skúmajúce bezpečnosť v období po schválení lieku v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou pre ďalšiu charakteristiku dlhodobej bezpečnosti a používania kvetiapínu XR vrátane podmienok špeciálnej starostlivosti:
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia.
Slovak: Na základe postregistračných skúseností sa leukopénia a/alebo neutropénia po ukončení liečby kvetiapínom upravila.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Slovak: Preto sa môže Seroquel XR podávať v gravidite iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby prevýši potenciálne riziká.
Spanish: (9) Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial.
Slovak: 7 % ich telesnej hmotnosti.
Spanish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky Seroquelu XR na centrálny nervový systém, kvetiapín môže ovplyvňovať činnosti vyžadujúce koncentráciu.
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel Prolong durante 16 semanas, Seroquel Prolong fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
Slovak: V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov, bol Seroquel XR účinnejší v prevencii relapsov ako placebo.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas en monoterapia, los pacientes con episodios depresivos estabilizados en tratamiento abierto con Seroquel Prolong durante al menos 12 semanas fueron aleatorizados a Seroquel Prolong, una vez al día, o a placebo hasta 52 semanas.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie zameranom na prevenciu relapsu boli pacienti s depresívnymi epizódami stabilizovaní otvorenou liečbou Seroquelom XR najmenej počas 12 týždňov randomizovaní na Seroquel XR jedenkrát denne alebo placebo počas 52 týždňov.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Seroquel XR como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta subóptima a un antidepresivo anterior en monoterapia, sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización.
Slovak: Na základe uvedených skutočností sa pomer prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom vzhľadom na podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje za pozitívny.
Spanish: Neutropenia grave:
Slovak: Ťažká neutropénia
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: Cuando se compara Seroquel Prolong administrado una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de equilibrio.
Slovak: Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatickej koncentrácie (AUC) pre Seroquel XR podávaný raz denne je porovnateľná s údajmi pre rovnakú celkovú dennú dávku kvetiapín fumarátu (Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním), podávaného dvakrát denne, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je v podmienkach rovnovážneho stavu o 13
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
Slovak: 380 pacientov) so Seroquelom dávkovaným flexibilne v rozmedzí 400 - 800 mg/deň poskytli dalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
Slovak: Zmeny v hladinách lipidov sa majú liečiť na základe klinického stavu pacienta.
Spanish: Seroquel Prolong contiene una sustancia denominada quetiapina.
Slovak: Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kvetiapín.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, controlados con placebo, con Seroquel en pacientes pediátricos con manía bipolar, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,0% (2/193) para quetiapina y del 0% (0/90) para placebo en pacientes <18 años de edad.
Slovak: V krátkodobých placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov s bipolárnou mániou bol výskyt príhod súvisiacich so samovraždou 1,0 % (2/193) pre kvetiapín a 0 % pre placebo (0/90) u pacientov < 18rokov.
Spanish: Quetiapina y norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los D1 y D2 de dopamina.
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú afinitu k serotonínovým (5HT2) a k dopamínovým D1- a D2- receptorom v mozgu.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes con TDM se correspondió con el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina en otras indicaciones.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti v prípade skupiny pacientov so závažnou depresívnou poruchou sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti kvetiapínu v iných indikáciách.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día 8.
Slovak: U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy sa má začať dávkou 50 mg/deň v deň 1. až 3., zvýšenou na 100 mg 4. deň a 150 mg/deň
Spanish: En animales de laboratorio a un nivel de exposición clínicamente relevante, se observaron las siguientes desviaciones, las cuales no se han confirmado aún en la investigación clínica a largo plazo: En ratas, se ha observado deposición de pigmento en la glándula tiroides; en monos cynomolgus, se han observado hipertrofia de las células foliculares del tiroides, un descenso en los niveles plasmáticos de T3, una disminución de la concentración de hemoglobina y un descenso en el recuento de glóbulos rojos y blancos; y en perros, opacidad de los cristalinos y cataratas.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo ukladanie pigmentu do tkaniva štítnej žľazy; u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala hypertrofia tyreoidálnych folikulárnych buniek, zníženie plazmatických hladín T3, znížená koncentrácia hemoglobínu a počtu červených a bielych krviniek.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.
Slovak: Vám môže naordinovať Seroquel XR, aj keď sa cítite lepšie.
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: - El CHMP, tras considerar el perfil de seguridad de Seroquel, ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para Seroquel XR es favorable como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han obtenido una respuesta subóptima a un antidepresivo inicial en monoterapia.
Slovak: - pokiaľ ide o posúdenie profilu bezpečnosti lieku Seroquel, výbor CHMP dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom,
Spanish: Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Pred ukončením liečby Vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Spanish: 10 comprimidos
Slovak: 10 tabliet
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých pacientov liečených kvetiapínom bol výskyt extrapyramídových symptómov (EPS) vyšší v porovnaní s placebom liečených pacientov pri veľkých depresívnych epizódach v rámci bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy (pozri časť 4.8 a 5.1).
Spanish: En este estudio, los pacientes aleatorizados a Seroquel Prolong recibieron 50 mg/día en los Días 1-3, la dosis podía ser aumentada hasta 100 mg/día en el Día 4, 150 mg/día en el Día 8 y hasta 300 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
Slovak: V tomto skúšaní pacienti ramdomizovaní na Seroquel XR užívali 50 mg/deň (1. až 3. deň), dávka sa mohla zvýšiť na 100 mg/deň (4. deň), 150 mg/deň (8. deň) až na 300 mg/deň v závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti.
Spanish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: IS - Island AstraZeneca A/S
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,39 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok váhy 0,89 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Spanish: Celulosa, microcristalina Citrato de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Hipromelosa
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza citrát sodný monohydrát laktózy magnéziumstearát hypromelóza
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa môžu vyskytovať tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver a continuación).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov ako monoterapia (pozri nižšie).