FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Slovenian: Kontrolne sezname za zdravljenje z zdravilom Provenge 4.
Croatian: Kontrolni popis liječenja lijekom Provenge
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika liječenih lijekom Provenge zbog infuzijskih reakcija bilo je potrebno primijeniti opioide (jedna doza petidina) na dan infuzije (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja so videli pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, z 22,5-% zmanjšanjem za tveganje smrti v primerjavi s kontrolo (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Croatian: Provenge, uz 22,5% smanjen rizik od smrti u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti tablicu 2. i sliku 1).
Slovenian: Morda bodo v skladu z lokalno ali državno prakso med zdravljenjem potrebne dodatne preiskave celotne krvne slike.
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Croatian: Svaka doza lijeka Provenge zahtijeva provođenje standardnog postupka leukafereze oko 3 dana prije infuzije.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom Sadržaj natrija i kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i/ili oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Croatian: Bolesnici čiji su serološki testovi pozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1 i 2, humani T-limfotropni virus (HTLV) 1 te hepatitis B i C, isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i za te bolesnike nema dostupnih podataka.
Slovenian: - začasni simptomi možganske kapi
Croatian: - srčani udar - simptomi srčanog udara
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje so avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF), od tega najmanj 50 x 106 avtolognih CD54+ celic.
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Slovenian: IME ZDRAVILA PROVENGE 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Provenge 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T)
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Croatian: Ovaj podatak potrebno je uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Slovenian: • Posebne zahteve glede ravnanja z zdravilom Provenge in njegovo uporabo
Croatian: • Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Slovenian: - povečanje vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci
Croatian: - povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
Slovenian: Odmerjanje En odmerek zdravila Provenge vsebuje najmanj 50 x 106 avtolognih celic CD54+, aktiviranih s
Croatian: Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica aktiviranih PAP-GM
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Croatian: Uzorak dobiven leukaferezomi testira se na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Slovenian: Zato lahko bolnikov levkaferezni material za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, predstavlja tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Croatian: Laganim miješanjem i resuspendiranjem sadržaja vrećice potrebno je provjeriti ima li čestica, grudica ili ugrušaka.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Slovenian: disperzija za infundiranje
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 %
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem in še
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Slovenian: • zasoplost, sopenje, omotica, izpuščaj ali zvišana telesna temperatura
Croatian: • nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.
Slovenian: Embolični in trombotični dogodki Pri bolnikih z emboličnimi in trombotičnimi dogodki v anamnezi je treba zdravilo Provenge uporabljati previdno.
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Slovenian: (prostatičnim kislim granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem), med drugim vsaj 50 x 106 milijonov avtolognih celic CD54+.
Croatian: (prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granulocita i makrofaga) s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Croatian: U slučaju da je potrebno zaustaviti infuziju lijeka Provenge, infuziju se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Provenge u pedijatrijskoj populaciji u djece i adolescenata u dobi do 18 godina u indikaciji asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Slovenian: disperzija za infundiranje Rahlo motna disperzija kremasto do rožnate barve.
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila Provenge ni mogoče infundirati V nekaterih primerih bolnik morda ne bo mogel prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Croatian: U nekim slučajevima, bolesnik može biti u nemogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF
Croatian: TVARI Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 4,7 % oseb v skupini z zdravilom Provenge in pri 4,0 % oseb v kontrolni skupini.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 4,7% ispitanika u skupini
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti
Croatian: • Po završetku infuzije, personaliziranu naljepnicu bolesnika potrebno je ukloniti s infuzijske vrećice i zalijepiti na karton bolesnika
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z boleznimi srca ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa srčanim bolestima ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Zdravilo Provenge vsebuje natrij in kalij To zdravilo vsebuje:
Croatian: Provenge sadrži natrij i kalij
Slovenian: Pred lansiranjem zdravila Provenge v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Slovenian: Poleg tega bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje prisotnosti določenih virusov (na primer HIV-1, HIV-2, hepatitis B in hepatitis C).
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Provenge
Croatian: Što Provenge sadrži
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Croatian: Mjere opreza pri rukovanju ili primjeni lijeka
Slovenian: Odzive protiteles (IgM in IgG) proti antigenoma
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti Uputu o lijeku.
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinki
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovenian: Vrečko vzemite iz izoliranega poliuretanskega vsebnika in preglejte, ali pušča, ima vidne poškodbe,
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Croatian: Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Croatian: Udio kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
Slovenian: Priprava infuzije
Croatian: Nakon infuzije
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bolesnikov uzorak dobiven leukaferezom testiran je na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
Slovenian: slabost (bruhanje), bolečine v mišicah in omotica.
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Croatian: Pripravak također sadrži oko 45 mg kalija po infuziji.
Slovenian: pljuča ali možgane, in ki se na zdravila, ki znižujejo raven moškega hormona testosterona, več ne odziva,
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Slovenian: • Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25°C) več kot 3 ure.
Croatian: • U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Croatian: Reakcije su uključivale zimicu, vrućicu, umor, asteniju, dispneju,
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni, zato lahko predstavlja tveganje,
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive zarazne bolesti, stoga može postojati rizik prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba preveriti, ali se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki in obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim podacima o bolesniku na vrećici infuzije i na obrascu s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, pogosto opaženi ≤ 1 dan po postopku levkafereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali utrujenost (5,5 %), mišični spazem (4,0 %), mrzlico (3,0 %), omotico (2,8 %) in anemijo (2,8 %).
Croatian: (4,0%), zimicu (3,0%), omaglicu (2,8%) i anemiju (2,8%).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure.
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Croatian: Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Provenge vrijedi na prostoru Europske unije od 6. rujna 2013.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Croatian: Druge informacije o lijeku Provenge
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Croatian: Nakon pripreme lijek se daje u obliku infuzije koja traje približno sat vremena.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Croatian: Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Croatian: Također će se provesti daljnja ispitivanja kako bi se dobili dodatni podaci koji potkrepljuju djelotvornost lijeka Provenge.