FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88% kienu Kawkasi u l-medjan tal-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Italian: TTP, mesi (IC 95%)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Italian: - calcoli biliari - ernia - lesioni - unghie fragili o deboli - deposito anormale delle proteine negli organi vitali - coma - ulcere intestinali - danno a più organi - morte.
Maltese: - depożiti anormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek - koma - ulċeri fl-imsaren - insuffiċjenza f'diversi organi - mewt.
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL <20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo dell'iniezione endovenosa (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vini kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24% għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41% għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vini (p=0.0124).
Italian: Non comune Tamponamento cardiaco#, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Maltese: Tamponade kardijaka#, Waqfien kardjopulmonari*, Fibrillazzjoni kardijaka (anki atrijali), Insuffiċjenza kardijaka (li tinkludi l-ventrikulu tax-xellug u tallemin)*, Arritmija*, Takikardija*, Palpitazzjonijiet, Anġina pectoris, Perikardite (li tinkludi effużjoni perikardijali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardija
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bzmb+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Maltese: Issopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bzmb+M+P kienet 56.4 xhur meta mqabbla ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib ikkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) - tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika).
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzmbTDx e TDx, rispettivamente, erano stati sottoposti a un singolo trapianto autologo di cellule staminali.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
Maltese: Se tirċievi 9 ċikli (54 ġimgħa).
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbo metabolico, Carenza di vitamine del complesso B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Maltese: Ipermagnesemija*,Aċidożi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Ammont eċċessiv ta' fluwidu, Ipokloremija*, Ipovolemija, Iperkloremija*, Iperfosfatemija*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kumpless tal-vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit, Intolleranza għallalkoħol
Italian: Gli endpoint secondari includevano: tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-terapija li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien tar-rispons.
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale ed addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Maltese: Linċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vini.
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18%]
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċivew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta'
Italian: d Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Maltese: d Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Italian: 19,9 mesi
Maltese: 19.9 xahar
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio Bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bzmb+M+P kienet ta' 17% għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3% għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Italian: Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
Maltese: Sintomi ta' nawsja u rimettar*, Dijarea*, Stomatite*, Stitikezza
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con Bortezomib SUN può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m2 ridotti a 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 ridotti a 0,7 mg/m2).
Maltese: Meta s-sintomi tat-tossiċità jkunu marru, it-trattament b'Bortezomib SUN jista' jerġa' jibda jingħata b'doża mnaqqsa b'25% (1.3 mg/m2 imnaqqsa għal 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Maltese: Newropatija periferali ta' Grad ≥ 3 seħħ f'6% tal-pazjenti fil-grupp li ngħata t-trattament taħt il-ġilda meta mqabbel ma' 16% fil-grupp li ngħata t-trattament ġol-vini (p=0.0264).
Italian: Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Maltese: It-trattament b'bortezomib b'mod komuni ħafna jiġi assoċjat ma' tossiċitajiet ematoloġiċi (tromboċitopenija, newtropenija u anemija).
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1.659 e 3.294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m2 o di 1,3 mg/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vini ta' 1.0 mg/m2 jew 1.3 mg/m2 lil pazjenti b'majeloma multipla.
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmocitaria, Carcinoma cellulare renale, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkimja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċelluli renali, Massa, Fungojdi mikożi, Neoplażma beninna*
Italian: - L'eccipiente è il mannitolo (E421).
Maltese: - Is-sustanza l-ohra hija mannitol (E421).
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Maltese: L-inċidenza ta' mewt mat-trattament seħħ f'5% tal-individwi fil-grupp li ngħata trattament taħt ilġilda u 7% tal-indvidwi li ngħata trattament ġol-vini.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bzmb+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu korsijiet ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV e SC di Bortezomib SUN 3,5mg
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Bortezomib SUN 3.5 mg IV jew SC
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Italian: Allattamento
Maltese: Assorbiment
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Italian: Flaconcino da 10 ml tubolare incolore in vetro Tipo 1 con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e sigillo a strappo in alluminio di colore verde chiaro, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml ta' Tip 1, tubulari u bla kulur, b'tapp tal-lastku griż tal-bromobutyl, issiġillat b'siġill flip off tal-aluminju ta' lewn aħdar ċar, li fih 3.5 mg ta' bortezomib.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: • SKP
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a bortezomib erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥75 anni di età, rispettivamente.
Maltese: 4% talpazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-medda ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 f'jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib SUN.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Sun consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Bortezomib Sun bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun
Italian: Bortezomib Sun è un "medicinale generico".
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Sun, bortezomib, è un inibitore del proteosoma, di cui blocca l'attività.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Italian: Le cellule tumorali sono più sensibili delle cellule normali agli effetti degli inibitori del proteosoma come bortezomib.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.
Italian: Bortezomib Sun è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Italian: La ditta ha presentato dati su bortezomib tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Sun è usato in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (sottile tubicino sterile).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a melfalan e prednisone;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' melfalan u predniżon;
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA
Italian: Blister (PVC/ACLAR/PVC)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Italian: Ulteriori informazioni su Bosulif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Bosulif è disponibile in compresse (100, 400 e 500 mg).
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Italian: Bosulif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo 2013.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Italian: Altre informazioni su Bosulif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
Maltese: Bosulif huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tal-lewkimja majelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, f'adulti bi kromożoma speċjali fiċ-ċelloli tagħhom imsejħa lkromożoma ta' Philadelphia.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?
Italian: Dopo un anno di trattamento, il 47 % (116 su 246) dei pazienti trattati con Bosulif ha evidenziato una risposta molecolare maggiore rispetto al 37 % (89 su 241) dei pazienti trattati con imatinib.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' tliet stadji ta' CML imsejħa l-"fażi kronika", il-"fażi aċċellerata" u l-"fażi blast" f'pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b'inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML li jaħdmu b'mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u nilotinib ma jkunux adattati.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
Italian: Età, sesso ed etnia
Maltese: Età, sess u razza
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Italian: Piastrine < 50 x 10
Maltese: Plejtlits <50 x 10
Italian: Data di raccolta dei dati: 02ott2015
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Valore p a 1 coda
Maltese: valur p 1-sided
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
Italian: (24,0; N/S)
Maltese: (24.0, N/E)
Italian: Potenziale proaritmico
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Italian: Durata della CHR/OHR
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Italian: Fototossicità
Maltese: Fototossiċità
Italian: Trasformazione in FA/BP
Maltese: Trasformazzjoni għalAP/BP
Italian: Inibitori della pompa protonica (IPP)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
Italian: Tossicità a dose ripetuta
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Italian: Orticaria, acne, prurito
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Italian: Compromissione renale
Maltese: Insuffiċjenza renali
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Tηλ+357 22 817690
Italian: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
Maltese: L-esponiment massimu Cmax żdied bi 28% u 34% fi gruppi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, rispettivament.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Italian: Sopravvivenza complessiva f
Maltese: Sopravivenza globali ff
Italian: Tabella 2 - Reazioni avverse di bosutinib
Maltese: Tabella 2 - Reazzjonijiet avversi għal bosutinib
Italian: Dopo una somministrazione orale singola (10 mg/kg) di bosutinib radiomarcato con [
Maltese: Wara amministrazzjoni orali waħda (10 mg/kg) ta' radiolabelled bosutinib [
Italian: - infezione delle vie respiratorie.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Italian: Il rivestimento con film della compressa contiene alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172, per Bosulif 100 mg e 400 mg) oppure ossido di ferro rosso (E172, per Bosulif 400 mg e 500 mg).
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
Italian: Non è stato osservato metabolismo di bosutinib con i CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A5.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Italian: Studio con bosutinib 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Maltese: Bosulif hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti:
Italian: Gravidanza, allattamentoe fertilità
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Italian: (14,6; N/S)
Maltese: 22.1 (14.6, N/E)
Italian: Dei 445 pazienti (35%) che hanno presentato reazioni avverse di trombocitopenia, 41 pazienti (9%) hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della trombocitopenia.
Maltese: Mill-445 (35%) pazjent b'avvenimenti avversi ta' trombocitopenija, 41 (9%) individwu waqqfu trattament b' bosutinib minħabba trombocitopenija.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Italian: Disturbi di stomaco/intestinali.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali