FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Kengrexal dans un ou plusieurs sous-groupe(s) de la population pédiatrique dans la prévention de l'embolie et de la thrombose non spécifique de site, pour le traitement de la thrombose chez les patients pédiatriques subissant des procédures vasculaires percutanées thérapeutiques diagnostiques et / ou thérapeutiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kengrexalvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä paikasta riippumattoman embolian ja tromboosin ehkäisyssä sekä tromboosin hoidossa sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joille tehdään diagnostisia ja/tai terapeuttisia perkutaanisia vaskulaaritoimenpiteitä.
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Finnish: Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
French: Hémorragie intracrânienned *
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Réaction anaphylactique (choc anaphylactique), hypersensibilité
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
French: Infection d'hématome
Finnish: Infektiot hematooma tulehdus
French: Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanéeICP) pour éliminer le blocage.
Finnish: Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
French: • 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte)
Finnish: • 4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan.
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
Finnish: Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
French: Chez la femelle, la fertilité n'a été affectée par aucune des doses.
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec le cangrélor n'a été observée dans le cadre d'une étude d'interaction avec l'aspirine, l'héparine ou la nitroglycérine.
Finnish: Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
French: De plus, dans les études GUSTO, un taux plus élevé de saignement modéré a été rapporté dans le groupe sous cangrélor (6,7 %), comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
French: • saignement entraînant du liquide autour du cœur, du sang dans la cavité thoracique ou un saignement provenant du nez, du tube digestif, de l'abdomen, dans les urines ou provenant du site d'injection ou du site cathétérisé,
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
French: Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d'une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection.
Finnish: Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
French: La fonction plaquettaire est restaurée dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
Finnish: Verihiutaletoiminta palautuu 60 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
French: Ecchymose (pétéchie, purpura)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ekkymoosi (petekiat, purppura)
French: Aucun effet sur la fertilité féminine n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal avec Kengrexal.
Finnish: Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 mL/min), un taux plus élevé d'aggravation de la fonction rénale (3,2 %) a été rapporté dans le groupe sous cangrélor, comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
French: Une analyse du saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) est présentée dans le Tableau 2.
Finnish: Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
French: Critère d'évaluation primaire
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
French: Les patients présentant une athérosclérose coronaire qui nécessitaient une ICP pour un angor instable (58 %), un syndrome coronaire aigu sans élévation du segment SG (SCA-SEST) (26 %) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMEST) (16 %) étaient inclus.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
French: Clopidogrel (N = 12 542)
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des états pathologiques associés à un risque de saignement accru.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
French: Hémorragie intracrânienne
Finnish: Intrakraniaalinen verenvuoto
French: Cangrélor (N = 12 565)
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
French: Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d'une autre affection médicale susceptible d'augmenter le risque de saignement telle qu'une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d'attaque ou d'attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l'estomac ou de l'intestin ;
Finnish: Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
French: Clopidogrel (N = 5 527)
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
French: Quelle que soit la dose administrée, dès l'arrêt de la perfusion, le taux de cangrélor dans le sang diminue rapidement et la fonction plaquettaire redevient normale dans l'heure qui suit.
Finnish: Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaleiden toiminta normaalistuu tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de tamponades cardiaques à 30 jours avec le cangrélor (0,12 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %) (voir rubrique 4.8).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
French: Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
Finnish: Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä.
French: Votre traitement avec Kengrexal aura lieu sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de soins aux patients atteints de cardiopathie.
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
French: Cangrélor (N = 5 529)
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
French: Le cangrélor a produit un retard de la croissance du fœtus qui était associée à la dose ; ce retard se caractérisait par des incidences accrues d'ossification incomplète et de métatarses non ossifiés dans les pattes postérieures du rat.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Finnish: Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
French: L'échelle de saignement GUSTO a été mesurée dans les essais cliniques CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM et ICP).
Finnish: Kliinisissä CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) -tutkimuksissa verenvuotoa mitattiin GUSTO-asteikolla.
French: Les patients peuvent passer du cangrélor au prasugrel quand ce dernier est administré immédiatement après l'arrêt de la perfusion du cangrélor ou jusqu'à une heure avant, et au plus 30 minutes avant la fin de la perfusion du cangrélor afin de limiter la récupération de la réactivité des plaquettes sanguines.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Finnish: Jauhe on laimennettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour ces populations.
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm Patients avec transfusion quelconque CABG : Coronary Artery Bypass Graft Surgery = pontage aorto-coronarien ; GUSTO : Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries = usage global de stratégies pour ouverture des artères coronaires.
Finnish: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
French: Vous pouvez recevoir de l'acide acétylsalicylique pendant que vous êtes traité(e) par Kengrexal ou un autre type de médicament anti-plaquettaire (p. ex. le clopidogrel) avant et après un traitement avec Kengrexal.
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
French: Hémorragie des voies urinaires,e insuffisance rénale aiguë (insuffisance rénale)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsatieverenvuoto e, munuaisten akuutti vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta)
French: Chez le lapin, le cangrélor était associé à des incidences accrues d'avortement et de pertes intra-utérines, ainsi qu'à un retard de la croissance du fœtus aux doses plus fortes, qui aurait pu être secondaire à la toxicité chez la mère.
Finnish: Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
French: Les principales preuves cliniques de l'efficacité du cangrélor sont issues de CHAMPION PHOENIX, une étude randomisée à double insu ayant comparé le cangrélor (n = 5 472) au clopidogrel (n = 5 470), tous deux administrés en association avec de l'aspirine et un autre traitement standard, entre autres l'héparine non fractionnée (78 %), la bivalirudine (23 %), l'HFPM (14 %) ou le fondaparinux (2,7 %).
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
French: Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Finnish: Jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
French: • saignement provenant de n'importe quelle partie du corps.
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
French: Diminution de l'hématocrite, réduction du taux d'hémoglobine**
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
Finnish: Kengrexal on annettava potilaalle laskimoyhteyden kautta.
French: Hémorragie rétropéritonéale,* hématome péritonéal, hémorragie gastro-intestinalea
Finnish: Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
French: • vous avez déjà souffert d'une réaction allergique au Kengrexal ou à l'un quelconque de ses constituants ;
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
French: cangrélor
Finnish: kangrelori
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
French: Si un saignement se produit, des mesures de soutien appropriées doivent être prises, entre autres l'arrêt du médicament afin que la fonction plaquettaire puisse redevenir normale.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, se on hoidettava tavallisilla tukitoimenpiteillä.
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
Finnish: • nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
French: Les lésions subies par les voies urinaires étaient réversibles dès l'arrêt de l'administration dans une étude d'investigation chez le rat.
Finnish: Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Finnish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
Finnish: Hoito on aloitettava ennen PCI-toimenpidettä, ja infuusiota on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kengrexalin käytöstä.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan sairaalassa.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kengrexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kengrexallääkevalmistetta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Kengrexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: L'administration par voie intraveineuse est jugée utile chez les patients qui ne sont pas à même d'avaler et ne peuvent pas prendre des traitements par voie orale.
Finnish: Laskimoon antamista pidetään hyödyllisenä potilaille, jotka eivät pysty nielemään ja saamaan hoitoa suun kautta.
French: Pourquoi Kengrexal a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Kengrexal on hyväksytty?
French: Kengrexal cangrélor
Finnish: Kengrexal kangrelori
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydämeen verta vievien verisuonten tukkeumasta) sairastavilla aikuisilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI - kirurginen toimenpide, jossa laajennetaan sydämeen verta vieviä ahtautuneita verisuonia).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kengrexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Kengrexal est administré aux patients n'ayant pas reçu d'autres anticoagulants appelés «inhibiteurs des récepteurs P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) par voie orale avant cette intervention, et chez qui un tel traitement n'est ni faisable ni souhaitable.
Finnish: Kengrexalia annetaan potilaille, jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia verta ohentavia lääkkeitä nimeltä P2Y12-estäjät (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ennen toimenpidettä ja joilla näiden lääkkeiden käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
French: Le cangrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à leur surface.
Finnish: Kangrelori pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen verihiutaleen pintaan.
French: Quels sont les bénéfices de Kengrexal démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Kengrexalista on havaittu tutkimuksissa?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kengrexalin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
Finnish: Kengrexalia verrattiin suun kautta otettavaan klopidogreeliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 11 000 aikuista sepelvaltimotautipotilasta, joille tehtiin PCI-toimenpide.