FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů.
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Czech: Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat v procesu modelování dle instrukcí.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiapex.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xiapex?
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Czech: Tato společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Czech: Pacientům byly v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Xiapex
Czech: Další informace o přípravku Xiapex
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Czech: Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Czech: Xiapex kolagenáza Clostridium histolyticum
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Czech: Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a nelze je úplně narovnat.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Czech: Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2 postižené klouby stejné ruky.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili první studii, bylo 64 % (130 z 203) z těch, kterým byl podáván přípravek Xiapex, schopno natáhnout prsty tak, že pokrčení činilo 5 stupňů nebo méně, v porovnání se 7 % (7 ze 103) pacientů užívajících placebo.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz, enzymů, které kolagen rozkládají.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xiapex.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Czech: V každém cyklu se podává dávka přípravku Xiapex injekčně do plaku způsobujícího deformitu a za 1 až 3 dny po první injekci následuje druhá injekce.
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Czech: Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o maximálně 5 stupňů.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Czech: U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž každý trvá přibližně 6 týdnů.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Czech: Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 832 mužů.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Czech: Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Czech: Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu, což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených onemocněním.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xiapex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Czech: Je způsobeno ztluštěním tkání pod kůží na dlani, které tvoří vazivové pruhy stahující prsty dolů.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Czech: Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen.
English: What is Xiapex?
Czech: Co je Xiapex?
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Czech: V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do vazivového pruhu v dlani pacienta.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Czech: Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Czech: Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Czech: Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Czech: Za další 1 až 3 dny poté lékař provede „modelování penisu“ za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem vůči abnormálnímu zakřivení.
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Czech: Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Czech: Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Czech: Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Czech: Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Czech: Přípravek Xiapex se používá u pacientů s plaky, které lze nahmatat přes kůži, a u nichž je na začátku léčby penis abnormálně zakřiven o minimálně 30 stupňů.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Czech: Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Xiapex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex?
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Czech: Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Czech: Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze dvou injekcí a následného modelování.
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Czech: U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Czech: Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Czech: Obsahuje léčivou látku kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Czech: Kolagenázy po aplikaci do vazivového pruhu nebo plaku kolagenová vlákna rozkládají.
English: How has Xiapex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?
English: How does Xiapex work?
Czech: Jak přípravek Xiapex působí?
English: Why has Xiapex been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xiapex schválen?
English: How is Xiapex used?
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá?
English: What is Xiapex used for?
Czech: K čemu se přípravek Xiapex používá?
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
English: There may be new information.
Czech: Mohou k němu být nové informace.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
English: Look out for infections and allergic reactions
Czech: Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
English: Response over time
Czech: Odpověď v čase
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
English: • Front of thighs (recommended)
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí“)
English: Do not warm any other way.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
English: No dose recommendations can be made.
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
English: This medicine is for single use only.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Czech: Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití“.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
English: (subcutaneous injection).
Czech: (subkutánní injekcí).
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
English: It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
English: Wash hands
Czech: Umyjte si ruce
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
English: Safety guard activates
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
English: Position fingers and insert needle
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
English: Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).