FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin
Slovenian: Po hkratni uporabi z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja z digoksinom, substratom CYP2C9 varfarinom in substrati CYP3A4 nifedipinom, etinilestradiolom oz.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Tablet, ki jih ne potrebujete več, ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Fysiologinen vaste akuutille fyysiselle rasitukselle eli insuliinin erityksen vähenemiselle, on yhä havaittavissa glimepiridihoidon aikana.
Slovenian: Zmanjšanje izločanja insulina, ki je fiziološki odziv na akutno telesno obremenitev, se med zdravljenjem z glimepiridom ohrani.
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaglimin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avanglim
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu
Finnish: AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia.
Slovenian: AVAGLIM je indiciran za zdravljenje bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, ki kljub optimalnemu odmerjanju monoterapije s sulfonilsečnino ne dosežejo zadostne urejenosti glikemije in za katere metformin ni primeren, ker je kontraindiciran ali ga ne prenesejo.
Finnish: Glimepiridi metaboloituu täydellisesti oksidatiivisen biotransformaation kautta sekä laskimonsisäisen että suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Glimepirid se tako po intravenski kot po peroralni uporabi povsem presnovi z oksidativno biotransformacijo.
Finnish: Kun sokeritasapaino on vakaa näillä annoksilla, voidaan aloittaa AVAGLIM-hoito aloitusannoksella 4 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Ko je glikemija s temi odmerki urejena, je mogoče uvesti AVAGLIM v začetnem odmerku 4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida enkrat na dan.
Finnish: Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja sulfonyyliureat vaikuttavat pääasiassa stimuloimalla insuliinin vapautumista toimivista haiman betasoluista.
Slovenian: Primarni učinek tiazolidindionov je zmanjšanje odpornosti proti insulinu, primarni učinek sulfonilsečnin pa spodbujanje sproščanja insulina iz delujočih celic β v pankreasu.
Finnish: Käytä Avaglim-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zdravilo Avaglim morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avaglimin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avaglim bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes - tämä vaatii erilaista hoitoa Æ Tarkista lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 - potrebno je drugačno zdravljenje
Finnish: Muutamia näin vaikuttavia lääkkkeitä ovat:
Slovenian: Zdravila, ki to lahko povzročijo so:
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
Slovenian: V kliničnih študijah pri prostovoljcih so ti dobro prenesli rosiglitazon, uporabljen v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä) kerran
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Finnish: • flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos epäilet ettei Avaglim vaikuta niin kuin pitäisi, erityisesti, jos käytät muita lääkkeitä.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Finnish: Seuraavat tiedot on saatu tutkimuksista, joissa rosiglitatsonia tai glimepiridiä on annettu yksinään.
Slovenian: Naslednji podatki so izsledki študij, narejenih z rosiglitazonom oz. glimepiridom posamezno.
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Slovenian: Zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha monoterapije, se je v celoti umaknilo 43 % preiskovancev v skupini z rosiglitazonom, 47 % v skupini z glibenklamidom in 42 % v skupini z metforminom.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 27. kesäkuuta 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 8 mg/4 mg tablettina kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dobivale ženske pred menopavzo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Slovenian: V tej študiji so se opaženi neželeni učinki skladali z znanimi značilnostmi neželenih učinkov posameznih zdravil, vključno s stalnim povečanjem telesne mase med uporabo rosiglitazona.
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Finnish: Premenopausaaliset anovulatoriset naiset
Slovenian: Ženske pred menopavzo brez ovulacije
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Slovenian: Pri debelih bolnikih so opažali izrazitejši učinek na znižanje glukoze.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez
Finnish: AVAGLIM ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa ja sen vuoksi sitä ei tule käyttää diabeteksen oraalisessa kolmoishoidossa.
Slovenian: AVAGLIM ni indiciran za kombinirano uporabo z metforminom, zato ga ne smete uporabljati v tritirni
Finnish: Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, glimepiridin hypoglykeemiseen vaikutukseen voi tulla sekä ei-toivottuja lisäyksiä että heikentymisiä.
Slovenian: Med sočasno uporabo glimepirida z nekaterimi drugimi zdravili se lahko pojavi tako neželeno povečanje kot zmanjšanje učinka glimepirida na znižanje krvnega sladkorja.
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Slovenian: Zaradi sprememb vrednosti glukoze v krvi se lahko pojavijo prehodne motnje vida, še posebej na začetku zdravljenja.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa käyttäessäsi
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim je treba preverjati delovanje ledvic, če ste starejši od 65 let ali če imate
Finnish: Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov je koncentracija v plazmi približno sorazmerna odmerku.
Finnish: Suun kautta annetuilla glimepiridin kerta-annoksilla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rosiglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan 14 terveen vapaaehtoisen aikuisen elimistössä.
Slovenian: Enkraten peroralni odmerek glimepirida pri 14 zdravih odraslih preiskovancih ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko rosiglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Murtumista suurin osa oli raporttien mukaan yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa (ks. kohta
Slovenian: Večina zlomov je bila zabeležena na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Slovenian: Rosiglitazon lahko povzroči od odmerka odvisno zastajanje tekočine.
Finnish: Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
Slovenian: Pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s hipoglikemijami (glejte
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, <1/1000 ja hyvin harvinainen <1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Anemiariski on suurentunut AVAGLIM-hoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja nizek hemoglobin, obstaja med zdravljenjem z
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Finnish: Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten vahingoittaa vauvaasi.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
Slovenian: Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša.
Finnish: Ennen kuin potilas siirretään AVAGLIM-hoitoon, tulisi harkita sen komponenttien antamista samanaikaisesti erillisinä valmisteina.
Slovenian: Pred prehodom bolnika na AVAGLIM razmislite o sočasni uporabi.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom spremlja z odmerkom povezano znižanje koncentracije hemoglobina.
Finnish: Veri ja imukudos agranulosytoosi harvinainen granulosytopenia harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin yleinen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen maksan toimintahäiriö (esim. kolestaasi ja hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Slovenian: Zelo redki Zelo redki Zelo redki Zelo redki Zelo redki Zelo redki
Finnish: Glimepiridiä tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C9:n estäjiä (esim. flukonatsoli) tai indusoijia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ajoittainen veriarvojen seuranta (erityisesti leukosyytit ja trombosyytit) on tarpeen AVAGLIM
Slovenian: Med zdravljenjem z AVAGLIMOM je potreben občasen hematološki nadzor (zlasti levkocitov in
Finnish: Kerro lääkärille jos olet raskaana tai arvelet olevasi raskaana.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyvien haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Slovenian: Incidenca vseh neželenih pojavov, povezanih s hepatobiliarnim sistemom, je bila v vseh zdravljenih skupinah < 1,5 % in podobna, kot pri placebu.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVAGLIM Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avaglim.
Finnish: Tämän vuoksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Telesno maso bolnikov je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyssä bioekvivalenssitutkimuksessa (mitattuna rosiglitatsonin AUC:llä ja Cmax:illa ja glimepiridin AUC:llä) rosiglitatsoni ja glimepiridi yhdistelmätablettina 4 mg/4 mg oli bioekvivalentti erillisinä komponentteina samanaikaisesti annettujen rosiglitatsoni 4 mg:n ja
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Finnish: CYP2C9:n indusoijien (esim. rifampisiini) tai inhibiittoreiden (esim. flukonatsoli) samanaikaisen annon tiedetään vaikuttavan
Slovenian: Znano je, da na njegovo presnovo vpliva sočasna uporaba induktorjev CYP2C9 (npr. rifampicina) ali zaviralcev CYP2C9 (npr. flukonazola).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla glimepiridin käytöstä potilaille, jotka ovat munuaisdialyysissä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: O uporabi glimepirida pri bolnikih na dializi ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 4.3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se rosiglitazon presnavlja predvsem s CYP2C8, CYP2C9 pa je le manj pomembna pot.
Finnish: Koska NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentio, samanaikainen käyttö saattaa lisätä
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine, lahko sočasna uporaba teh zdravil poveča tveganje za edeme.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne za srčne ishemije.
Finnish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) oli laaja (4447 tutkittavaa), avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus (keskimääräinen seurantaaika 5,5 vuotta).
Slovenian: Preskušanje RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) je bilo velika (4.447 preiskovancev), odprta prospektivna kontrolirana študija (povprečno spremljanje 5,5 leta), v kateri so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejeno z metforminom ali sulfonilsečnino, randomizirali na dodatek rosiglitazona ali metformina ali sulfonilsečnine.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Finnish: Glimepiridi sitoutuu suurella vaihtotaajuudella betasolun kalvoproteiiniin, joka liittyy ATP-herkkään kaliumkanavaan.
Slovenian: Glimepirid se z veliko hitrostjo izmenjave veže na membransko beljakovino celic beta, povezano s kalijevimi kanalčki, občutljivimi za ATP, vendar se mesto njegove vezave razlikuje od običajnega
Finnish: Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
Slovenian: Dodatno so pri ženskah med uporabo rosiglitazona opazili večjo incidenco zlomov kosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: AVAGLIMin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita, joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita Avaglim saattaa vähentää tietyntyyppisten verisolujen määrää.
Slovenian: Avaglim lahko povzroči zmanjšanje števila neketerih vrst krvnih celic.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Avaglim voi aiheuttaa huimausta tai laskea verensokerisi normaalia alhaisemmaksi (ks. 'Alhainen
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (glejte ‘Nizka vrednost krvnega sladkorja' v poglavju 4).
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije spremlja znižanje glukoze na tešče in postprandialne glukoze.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaista, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti ja jotka olivat pitkäaikaisessa dialyysihoidossa, ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja verrattuna terveistä mitattuun rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetika rosiglitazona se pri bolnikih z okvaro ledvic ali končno boleznijo ledvic na kronični dializi ne razlikuje klinično pomembno.
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Finnish: • huimaus
Slovenian: Rosiglitazon
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je bila uporaba rosiglitazona pri podganah med srednjo-pozno gestacijo povezana s fetalnimi smrtmi in zapoznelim razvojem plodov.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato AVAGLIMA ne smete uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3)
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov:
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja
Slovenian: Rdeče, bikonveksne, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni strani in "8/4" na drugi.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Finnish: Hypoglykemia
Slovenian: Glimepirid
Finnish: Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa.
Slovenian: V urinu ali blatu se ne izloči nič nespremenjene zdravilne učinkovine.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 564 potilasta vetäytyi kardiovaskulaariseurannasta, mikä vastasi 12,3 % rosiglitatsonihoitoa saaneista potilaista ja 13 % vertailuryhmän potilaista.
Slovenian: V celoti je v obdobju spremljanja kardiovaskularnih dogodkov izstopilo 564 bolnikov, 12,3 % tistih z rosiglitazonom in 13 % kontrolnih; to pomeni 7,2 % izgubljenih bolnikov-let spremljanja kardiovaskularnih dogodkov in 2,0 % izgubljenih bolnikov-let za spremljanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Finnish: Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avaglim ei ehkä sovi sinulle.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avaglim v tem primeru za vas morda ni
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazonom so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji, poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVAGLIMin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih sestavin AVAGLIMA.
Finnish: Tällöin on harkittava potilaan lähettämistä asianmukaiseen oftalmologiseen tutkimukseen.
Slovenian: V takšnih primerih morajo pridobiti ustrezno mnenje okulista.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
Finnish: Pienin vaikuttava suun kautta otettava annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on annosriippuvainen ja toistettavissa.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painonnousu.
Slovenian: Rosiglitazon je bil povezan s povečanjem telesne mase.
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Finnish: kilpirauhasta stimuloivat lääkeaineet, glukokortikoidit, fentiatsiinijohdokset, klooripromatsiini,
Slovenian: estrogeni in progestogeni, saluretiki, tiazidni diuretiki, sredstva, ki stimulirajo ščitnico, glukokortikoidi, fenotiazinski derivati, klorpromazin, adrenalin in simpatikomimetiki, nikotinska kislina (veliki odmerki) in derivati nikotinske kisline,