FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0005 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,209 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit Risikoquotienten (RQ) von 5 und 2090 entsprechend.
Spanish: Basándose en las concentraciones medioambientales previstas para el agua superficial (PECsw) de 0,0005 g de doramectina/l de agua superficial (en escorrentía) y PECsw de 0,209 g de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para Daphnia a Nivel A en ambos casos de exposición con cocientes de riesgo (CR) de 5 y 2090, respectivamente.
German: Bei den potenziellen schweren Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für die Dungfauna und die Daphna magna, sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
Spanish: Los potenciales riesgos medioambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son los riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y de Daphnia magna, según las instrucciones de uso propuestas y el riesgo identificado por los Países Bajos dado el potencial de bioacumulación determinado por el log KOW con un método de prueba que no se consideró adecuado para el principio activo.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass zurzeit gültige Injektionsstellen in dieser Studie ausgelassen wurden.
Spanish: No puede excluirse que en este estudio no se tomaran muestras del punto exacto de los lugares de la inyección.
German: Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine ersucht.
Spanish: Se solicitó al CVMP que elaborara un dictamen sobre las reservas expresadas por los Estados Miembros interesados y que adoptara una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino.
German: Zwei der Rückstandsstudien wurden unter einer Art der Anwendung, die vom bestimmungsgemäßen Gebrauch des Tierarzneimittels abweicht, durchgeführt und daher als nicht relevant für die Evaluierung erachtet.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Spanish: Ovino y porcino - intramuscular
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramactin, das durch Abschwemmung aus der Anwendung bei Schafen in Oberflächengewässer gelangt.
Spanish: Los organismos acuáticos se consideraron fuera de peligro por la penetración de la doramectina en las masas de agua superficial por la escorrentía debida al uso en ovinos.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen ist eine sterile Injektionslösung, die 10 mg Doramectin pro ml enthält.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
German: Die Zahl der Tiere in den Gruppen überstieg die in der Leitlinie zur Wartezeit (EMEA/CVMP/036/95/final) empfohlene Mindestanzahl.
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino y ovino.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Spanish: Advertencias especiales si proceden
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Spanish: Para los beneficios, el CVMP no analizó la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA und Wartezeit für Rinder) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
Spanish: En términos generales, en lo que se refiere a los beneficios, excepto en lo que respecta a los riesgos identificados específicamente por el procedimiento de arbitraje (ERA y el tiempo de espera en bovino), es de esperar que todos los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha analizado en detalle.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
German: Die Studie wurde gut aber nicht vollständig im Einklang mit der Leitlinie zu den Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) durchgeführt, da keine Ringprobe entnommen wurde.
Spanish: El estudio se realizó correctamente, pero de forma completamente conforme a la directriz sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) dado que no se tomó una muestra en forma de anillo alrededor.
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0.48 µg/kg) war.
Spanish: Para el caso de la escorrentía, como el PECbovino (0,84 µg/kg) mayor es superior al PECovino (0,48 µg/kg), la conclusión para bovinos puede extrapolarse a los ovinos.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen in der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) erfolgte und die nur zwischen 201-359 g wiegenden Proben ein geringes Gewicht aufwiesen.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea) y el peso de la muestra fue bajo, de solo 201-359 g.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine enthält Doramectin als Wirkstoff.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino contiene doramectina como sustancia activa.
German: Bei Schafen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Psoroptes ovis (Räudemilbe) und die Behandlung und Kontrolle des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern und Nasen-Dassellarven angezeigt.
Spanish: En ovino, el producto se destina al tratamiento y al control de Psoroptes ovis (ácaro de la sarna ovina) y al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales y estros.
German: Unter der Voraussetzung, dass (1) die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden und (2) die Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern auf 70 Tage festgelegt wird, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Spanish: Se considera que la evaluación de los beneficios y los riesgos es positiva siempre que (1) se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la información sobre el producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol y (2) el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino se fije en 70 días.
German: Letland
Spanish: Letonia
German: SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage
Spanish: PORCINO: Carne: - tiempo de espera 56 días.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: El corpus de datos de que se dispone actualmente no permite evaluar la bioacumulación y por lo tanto, no puede descartarse la bioacumulación de la doramectina.
German: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen vermindern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
German: Die Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag waren Dectomax 1 % w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine.
Spanish: Los productos de referencia para esta solicitud de genérico fueron Dectomax solución inyectable al 1% p/v para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino.
German: Slowenien Pfizer Limited Veterinary
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited Veterinary
German: Die Größen der an der Injektionsstelle entnommenen Proben wurden nicht angegeben und es wurden keine Ringproben entnommen.
Spanish: No se incluyó el tamaño de las muestras de los lugares de la inyección y no se tomaron muestras en forma de anillo del tejido circundante.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente y repetido de doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovinos y ovinos.
German: Dänemark Pfizer Limited Veterinary
Spanish: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des Tierarzneimittels von Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine auf Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine geändert.
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, la denominación del producto propuesta se modificó de Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino a Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der „Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95/final) und der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) durchgeführt wurde.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa del CVMP sobre la propuesta para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95/final) y la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea).
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die zusammen mit dem Antrag vorgelegt wurden, war man der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden sollten, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen sonstigen noch bestehenden Ungewissheiten bezüglich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
Spanish: • Basándose en la evaluación de los datos sobre los riesgos medioambientales presentados con la solicitud, se consideró que, para solventar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, deben aplicarse las medidas de mitigación del riesgo;
German: Wie andere makrozyklische Lactone, hat Doramectin das Potential bei Anwendung an anderen Spezies als den Zieltierarten unerwünschte Wirkungen hervorzurufen.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar adversamente a organismos distintos de los objetivo.
German: Schwein - 1 ml per 33 kg KGW
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 5 Tage nach Verabreichung (562 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretada en las heces de bovino alcanzó el máximo a los 5 días de la administración (562 µg/kg) y a partir de ahí disminuyó paulatinamente hasta los 239 µg/kg a los 14 días.
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle)abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (RQ) (41940 beziehungsweise 1405, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung am Tag 5 nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) derivadas de la CL50 de 1,34 µg/kg en tierra para moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo (CR) resultantes para ambas especies eran elevados (41940 y 1405, respectivamente, basándose en la cantidad de residuos totales en el estiércol el día 5 después de la administración), lo que indica un elevado riesgo agudo para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, debe realizarse una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Depletion der Rückstände im Gewebe aus dem Jahr 2002 an Rindern (34 Tiere) im Anschluss an zwei subkutanen Verabreichungen von Doramectin in der empfohlenen Dosis von 200 µg/kg KG mit einer Zeitspanne von 7 Tagen zwischen den Dosen durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 2002 en bovinos (34 animales) tras dos administraciones subcutáneas de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal con un intervalo de 7 días entre las dosis.
German: Muskel: 40 μg/kg
Spanish: Músculo: 40 μg/kg
German: Bei Schweinen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen angezeigt.
Spanish: En porcino, el producto se destina al tratamiento de ácaros de la sarna, nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y renales y piojos chupadores.
German: Dies wurde vom CVMP nicht berücksichtigt, weil es nicht Bestandteil dieser Befassung war.
Spanish: Esto no formaba parte de este procedimiento de arbitraje y, por lo tanto, el CVMP no lo consideró.
German: Fett: 150 μg/kg
Spanish: Grasa: 150 μg/kg
German: Doramectin besitzt, wie auch andere makrozyklische Laktone, ein Potenzial für Nebenwirkungen auf Nicht-Zielorganismen.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismos no diana.
German: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage
Spanish: GANADO BOVINO: Carne:tiempo de espera: 54 días.
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.
Spanish: No utilizar en ovejas en periodo de secado incluyendo las ovejas lecheras gestantes en los 70 días previos antes del parto.
German: Umweltrisikobewertung
Spanish: Evaluación de los riesgos medioambientales
German: Bei Rindern ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen und Krätzmilben angezeigt.
Spanish: En bovino, el producto se destina al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y oculares, tábanos, piojos y ácaros de la sarna.
German: Leber: 100 μg/kg
Spanish: Hígado:100 μg/kg
German: Schwein
Spanish: BOVINO:
German: Die Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Spanish: Los residuos de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección 35 días después del tratamiento.
German: Die individuellen Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Spanish: Los residuos individuales de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección a los 35 días del tratamiento.
German: Nieren: 60 μg/kg
Spanish: Riñón: 60 μg/kg
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.
Spanish: No utilizar en vacas en periodo de secado incluyendo las novillas lecheras gestantes en los 60 días previos antes del parto.
German: Rind:
Spanish: Prospecto:
German: Die Doramectin-Rückstände lagen an der Injektionsstelle 35 Tage nach Verabreichung, d. h. am letzten Zeitpunkt, über den Daten vorliegen, bei allen Tieren oberhalb der MRL für Muskeln.
Spanish: Los residuos de doramectina eran superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección en todos los animales a los 35 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
German: 31. Juli 2012
Spanish: 31 de julio de 2012
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Spanish: Los ámbitos de armonización incluyen:
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Spanish: Tavanic se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
German: Was ist Tavanic?
Spanish: ¿Qué es Tavanic?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Juli 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de julio de 2012.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Sanofi.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Spanish: ¿Por qué se revisó Tavanic?
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, welche die Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP auf Folgendes:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Spanish: Tavanic es un antibiótico englobado en el grupo de las «fluoroquinolonas».
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Spanish: El 25 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Tavanic.
German: Am 11. Oktober 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tavanic in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 11 de octubre de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Tavanic en la UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Tavanic in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información sobre el producto «Tavanic» en la Unión Europea (UE).
German: Tavanic wird derzeit zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet und ist als Tabletten oder Infusionslösung erhältlich.
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem er einen neuen Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 aufnahm, in dem empfohlen wird, einen Augenarzt zu konsultieren, falls Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen an den Augen auftreten.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
German: Darüber hinaus fügt der Ausschuss die folgenden neuen Nebenwirkungen unter Abschnitt 4.8 hinzu: Bandruptur, hypoglykämisches Koma, benigne intrakranielle Hypertonie sowie Palpitationen und ventrikuläre Tachykardien, die zu Herzstillstand führen können.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier für die Infusionslösung und hier für die Tabletten verfügbar.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.