FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna podczas podawania leku Neulasta, należy zdjąć osobisty aplikator chwytając krawędź przylepca i odklejając urządzenie od skóry.
Croatian: Ako se tijekom primjene Neulaste pojavi alergijska reakcija, uklonite on-body injektor povlačenjem ruba ljepljive podloge kako biste ga odlijepili.
Polish: • wysypka, swędzące, czerwone, nabrzmiałe guzki (kontaktowe zapalenie skóry/miejscowe reakcje skórne); występowały po użyciu osobistego aplikatora;
Croatian: • osip, izdignuta područja kože koja svrbe (kontaktni dermatitis / lokalne kožne reakcije) opaženi su kod uporabe on-body injektora.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Jeżeli osobisty aplikator umieszczono na tylnej części ramienia pacjenta, obecny musi być opiekun, aby pomóc w monitorowaniu stanu urządzenia.
Croatian: Ako je on-body injektor postavljen na stražnji dio Vaše nadlaktice, njegovatelj mora biti prisutan kako bi pratio status uređaja.
Polish: Osobisty aplikator leku Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań Instrukcja użycia dla pacjenta
Croatian: On-body injektor za Neulasta 6 mg otopina za injekciju Upute za uporabu za bolesnike
Polish: Przez kolejnych 45 minut należy często monitorować osobisty aplikator pod kątem wycieków w trakcie podawania dawki leku.
Croatian: Sljedećih 45 minuta učestalo provjeravajte Vaš on-body injektor za curenje tekućine tijekom primjene doze.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Croatian: KUTIJA SA ŠTRCALJKOM BEZ BLISTERA
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: Kapica igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa i može prouzročiti teške alergijske reakcije.
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach) Krwioplucie
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza) Hemoptiza
Polish: W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.
Croatian: On-body injektor će svijetliti brzo treptajućim zelenim svjetlom.
Polish: Ważne: Nie należy chwytać bezpośrednio za osobisty aplikator w celu odklejenia go od skóry.
Croatian: Važno: Ne povlačite samo kućište on-body injektora kako biste ga pokušali skinuti s tijela.
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9%, a 18% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9%, 95% CI od -16,8%, -1,1%).
Polish: Pacjent nie powinien podejmować samodzielnych prób monitorowania urządzenia, gdyż może je przypadkowo przesunąć lub wyciągnąć wenflon ze skóry, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Croatian: Ne pokušavajte ovo raditi sami jer biste mogli slučajno pomaknuti on-body injektor i ukloniti kanilu iz kože što će dovesti do propuštene ili nepotpune doze Neulaste.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Ampułko-strzykawka jest stosowana do napełniania osobistego aplikatora.
Croatian: Napunjena štrcaljka koristi se za punjenje on-body injektora.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Polish: • Przez co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem podawania dawki osobisty aplikator musi być suchy.
Croatian: • Održavajte on-body injektor suhim najmanje 3 sata prije početka dobivanja lijeka.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najwygodniejsze dla pacjenta będzie podanie leku Neulasta przy użyciu osobistego aplikatora.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da bi Vam bilo pogodnije primjenjivati lijek Neulasta pomoću on-body injektora.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem zawiera 0,64 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka za uporabu s on-body injektorom sadrži 0,64 ml otopine za injekciju.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Polish: B Otworzyć tackę odrywając jej górną część.
Croatian: B Oslobodite podlogu skidanjem omota.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów.
Croatian: Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Neulasta u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Polish: Podczas stosowania osobistego aplikatora zgłaszano występowanie kontaktowego zapalenia skóry i miejscowych reakcji skórnych, takich jak wysypka, świąd i pokrzywka, co prawdopodobnie wskazuje na reakcję nadwrażliwości na klej.
Croatian: Kontaktni dermatitis i kožne reakcije poput osipa, svrbeža i urtikarije prijavljeni su kod uporabe on-body injektora, što može upućivati na reakciju preosjetljivosti na adhezijsko sredstvo.
Polish: Osobisty aplikator należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na tylnej części ramienia lub na brzuchu.
Croatian: On-body injektor potrebno je primijeniti na neoštećenu, neiritiranu kožu stražnjeg dijela nadlaktice ili abdomena.
Polish: Co należy zrobić w przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia płynem) lub wyciekających z niego kropli.
Croatian: Što učiniti ako ljepljiva podloga on-body injektora postane vidno mokra (natopljena tekućinom) ili ako iz on-body injektora kaplje.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Neulasta należy:
Croatian: Prije injiciranja Neulaste morate učiniti sljedeće:
Polish: Krwotok płucny
Croatian: Plućna hemoragija
Polish: W przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia) płynem lub wyciekających z niego kropli należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Croatian: Ako ljepljiva podloga postane vidno mokra (natopljena tekućinom) ili ako primijetite kapanje, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika jer ćete možda trebati nadomjesnu dozu.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka).
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude,
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika jer ćete možda trebati nadomjesnu dozu.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Neulasta podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Neulasta.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako primijenite više Neulaste nego što biste trebali Ako primijenite više Neulaste nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Polish: W razie pominięcia dawki leku Neulasta do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu Neulaste, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Polish: Tylną część ramienia można wykorzystać jedynie w sytuacji, gdy pacjent posiada opiekuna, który może monitorować stan osobistego aplikatora.
Croatian: Primjena na kožu stražnjeg dijela nadlaktice dozvoljena je samo ako je dostupan njegovatelj koji će pratiti status on-body injektora.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Croatian: • U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Polish: Co należy zrobić, jeśli widoczna jest krew w miejscu podania po zdjęciu osobistego aplikatora?
Croatian: Što ako ima krvi na mjestu primjene lijeka nakon skidanja on-body injektora?
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu štrcaljke.
Polish: Przednia część uda
Croatian: Gornji dio bedra
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Polish: Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy.
Croatian: On-body injektor koristi adhezijsko sredstvo od akrila.
Polish: Osobisty aplikator można umieścić na ramieniu jedynie, jeśli opiekun może pomóc pacjentowi monitorować stan urządzenia.
Croatian: Primijenite on-body injektor na ruku samo ako Vaš njegovatelj može pomoći pratiti status on-body injektora.
Polish: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Croatian: Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Polish: Brak badań leku Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet.
Croatian: Neulasta nije ispitivana u trudnica.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Polish: • jak należy kontrolować osobisty aplikator
Croatian: • kako nadzirati on-body injektor
Polish: W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?
Croatian: Kako ću primjeniti injekciju?
Polish: • Nie wolno wystawiać osobistego aplikatora na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Croatian: • Ne izlažite on-body injektor izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2
Croatian: Glomerulonefritis2
Polish: Może to zaburzyć działanie urządzenia.
Croatian: Ovo može utjecati na rad on-body injektora.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Croatian: Što Neulasta sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Polish: Szara nasadka zdjęta z igły
Croatian: Skinuta siva kapica za iglu
Polish: • Osobisty aplikator powinien znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od sprzętu elektronicznego, takiego jak telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe, kuchenki mikrofalowe i inne popularne sprzęty AGD. Niezachowanie co najmniej tej zalecanej odległości między osobistym aplikatorem a sprzętem elektronicznym może zakłócać jego działanie i spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Croatian: • Držite on-body injektor najmanje 10 cm udaljenim od elektroničke opreme poput mobilnih uređaja, bežičnih telefona, mikrovalnih pećnica i drugih kućanskih aparata.
Polish: Jeśli osobisty aplikator nie jest pusty, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Croatian: Ako on-body injektor nije prazan, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika jer ćete možda trebati nadomjesnu dozu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI BEZ BLISTERA
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Croatian: • ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister zapakowaną razem z osobistym aplikatorem.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke u blisteru s priloženim on-body injektorom.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Čuvajte iskorišten on-body injektor izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Croatian: U zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,64 ml roztworu, który dostarcza 6 mg pegfilgrastymu (10 mg/ml) do użycia w osobistym aplikatorze.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,64 ml otopine s 6 mg pegfilgrastima (10 mg/ml) za uporabu s on-body injektorom.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Ne uklanjajte zaštitnu kapicu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Polish: Tylko do użytku z osobistym aplikatorem.
Croatian: Samo za uporabu s on-body injektorom
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Neulasta
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Croatian: 28 flastera (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Neupro s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Croatian: Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Polish: Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj dobnoj skupini.
Polish: Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
Croatian: Neupro može utjecati na krvni tlak.
Polish: Produkt Neupro stosuje się raz na dobę.
Croatian: Neupro se primjenjuje jednom na dan.
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
Croatian: • promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas ili drugih - na primjer, pojačan spolni nagon
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
Croatian: • Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'.
Polish: Lek Neupro może spowodować utratę przytomności.
Croatian: Neupro može uzrokovati gubitak svijesti.
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające, aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Croatian: Podaci o djelotvornosti/sigurnosti nisu dostatni da bi se utvrdio odnos između izloženosti lijeku i odgovora na lijek (vidjeti i informacije o pedijatrijskoj primjeni u dijelu 4.2).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
Croatian: Stopa prekida liječenja ispitivana je u 3 klinička ispitivanja u trajanju do 3 godine.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Neupro, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Croatian: Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno o Vašem odgovoru na Neupro, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4 tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
Polish: Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
Croatian: Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Polish: Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Croatian: Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Polish: Stosowanie leku Neupro łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.
Croatian: Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo trajanje.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Pakiranje za početak terapije
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s rotigotinom, većina epizoda augmentacije primijećena je u prvoj i drugoj godini liječenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2016
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 22. siječanj 2016.
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potrebno je izbjegavati doze veće od odobrenog raspona doza za sindrom nemirnih nogu jer to može dovesti do većih stopa augmentacije (vidjeti dio 5.1)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Nie wolno stosować plastra Neupro na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neupro se ne smije primijeniti na kožu koja je crvena, nadražena ili oštećena (vidjeti dio 4.4).
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Polish: Lekarze zapisujący produkt Neupro powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
Croatian: Liječnici koji propisuju ovaj lijek trebaju kontinuirano ispitivati bolesnike o omamljenosti ili pospanosti jer bolesnici možda nisu svjesni omamljenosti ili pospanosti dok ih se direktno ne upita.
Polish: • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.
Croatian: • Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Polish: Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.
Croatian: Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.
Polish: Rotygotyna może przenikać do mleka kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.
Croatian: Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Polish: Lek Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania; to działanie mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie krwi.
Croatian: Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.
Polish: Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Neupro i za što se koristi