FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Latvian: Lorlatinibam bija izteikta pretvēža darbība pelēm ar audzēja ksenotransplantātiem, kas ekspresē adatveida mikrocaurulīšu saistītas proteīnveida 4 (EML4) saplūšanas ar ALK 1. variantu (v1), tajā skaitā ALK mutācijām L1196M, G1269A, G1202R un I1171T.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Latvian: Laika mediāna līdz hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas sākumam bija 15 dienas (diapazons: no 1 līdz 399 dienām).
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Latvian: Vidējais QTc rādītājs šajā pētījumā nepalielinājās novērotās vidējās lorlatiniba koncentrācijas gadījumā.
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Czech: Z těchto případů se lehké nebo středně závažné nežádoucí účinky hypercholesterolemie vyskytly u 67,8 % pacientů a hypertriacylglycerolemie u 50,5 % pacientů (viz bod 4.4).
Latvian: No tiem vieglas vai vidēji smagas nevēlamās hiperholesterinēmijas vai hipertrigliceridēmijas blakusparādības bija attiecīgi 67,8% un 50,5% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ihned informujte svého lékaře o změnách v srdečním rytmu (rychlejší nebo pomalejší), motání hlavy, mdlobách, závratích nebo dušnosti.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam par izmaiņām sirdsdarbībā (ātrs vai lēns pulss), reiboni, ģīboni vai elpas trūkumu.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Latvian: Saistībā ar šiem efektiem OSK atbilstošie nervu sistēmas traucējumi tika ziņoti biežāk nekā OSK atbilstošie psihiskie traucējumi.
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Latvian: • pirmā devas samazināšana: 75 mg iekšķīgi vienu reizi dienā;
Czech: Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, jelikož se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS (viz bod 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā jāievēro piesardzība, jo pacientiem var būt ar CNS darbību saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Lorlatinib v nezměněné podobě byl hlavní složkou v lidské plazmě i stolici, kde tvořil 44 % (v případě plazmy) a 9,1 % (v případě stolice) celkové radioaktivity.
Latvian: Neizmainīts lorlatinibs bija galvenā sastāvdaļa cilvēka plazmā un fēcēs - attiecīgi 44% un 9,1% no kopējās radioaktivitātes.
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Latvian: In vitro pētījumi arī liecināja, ka lorlatinibs ir CYP2B6 induktors un aktivizē cilvēka konstituējošo androstāna receptoru (constitutive androstane receptor - CAR).
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto mazāka nekā pēc 4 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, RAĪ jāiesniedz III fāzes pētījuma CROWN (1006) klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzināta lorlatiniba un krizotiniba pirmās izvēles terapija ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot lorlatiniba devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po perorálním podání 100 mg radiologicky značené dávky lorlatinibu bylo v průměru 47,7 % radioaktivity zjištěno v moči a 40,9 % ve stolici a celková průměrná výtěžnost byla 88,6 %.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmētas lorlatiniba devas iekšķīgas lietošanas vidēji 47,7% radioaktivitātes izdalījās urīnā un 40,9% radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, un kopējā vidējā izdalīšanās bija 88,6%.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē.
Czech: U pacientů dostávajících lorlatinib byly pozorovány účinky na centrální nervový systém (CNS), mimo jiné změny kognitivních funkcí, nálady nebo řeči (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lorlatinibu, ir novēroti centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi, tajā skaitā kognitīvo funkciju, garastāvokļa un runas izmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā lorlatinibs var mainīt
Czech: U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un pacientiem ar slimībām, kas var ietekmēt LVEF, ir jāapsver sirdsdarbības, tajā skaitā LVEF novērtējuma, kontrole ārstēšanas sākumā un tās laikā.
Czech: Při dávce 100 mg jednou denně byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV]) maximálních koncentrací v plazmě 577 (42) ng/ml a AUC24 činila 5 650 (39) ng·h/ml u pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: Lietojot 100 mg devu vienu reizi dienā, ģeometriskā vidējā (procentuālais variācijas koeficients [VK]) maksimālā koncentrācija plazmā bija 577 (42) ng/ml un AUC24 bija 5650 (39) ng·h /ml pacientiem ar vēzi.
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Latvian: Lorlatinibs nav mutagēns, bet ir aneigēns in vitro un in vivo, un aneigēnitāti nenovēroja, lietojot devas, kuru iedarbība bija aptuveni 16,5 reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Czech: Třídy orgánových systémů a nežádoucí účinek
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija un nevēlamās blakusparādības
Czech: Lorlatinib je selektivní inhibitor působící kompetitivně v ATP (adenosintrifosfát)-vazebných místech tyrozinkináz ALK a ROS1 (c-ros onkogen 1).
Latvian: Lorlatinibs ir selektīvs adenozīntrifosfāta (ATF) konkurējošs ALK un c-ros onkogēna 1 (ROS1) tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu, efavirenzu) var pazemināt CYP2B6 substrāta koncentrāciju plazmā.
Czech: ORR pro Asiaty byla 49,1 % (95% CI: 35,1, 63,2) a pro neasiaty 31,5 % (95% CI: 21,1, 43,4).
Latvian: Aziātiem ORR bija 49,1% (95% TI: 35,1; 63,2) un pārējiem - 31,5% (95% TI: 21,1; 43,4).
Czech: Studie inhibice UGT in vitro Studie in vitro ukazují, že lorlatinib může potenciálně inhibovat UGT1A1.
Latvian: UGT inhibīcijas in vitro pētījumi In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibam var inhibēt UGT1A1.
Czech: (4,2; NR)
Latvian: (4,2; NS)
Czech: Cancer Institute); ULN = horní mez normálu.
Latvian: NCI = Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute); NAR = normas augšējā robeža.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Latvian: Citas zāles un Lorviqua
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Latvian: - Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm, vienmēr izvairoties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby lorlatinibem musí vyvarovat otěhotnění.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka, lietojot lorlatinibu, jāizvairās no grūtniecības.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Lorlatiniba lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Czech: Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
Czech: In vitro má lorlatinib slabý potenciál zapříčinit lékové interakce prostřednictvím indukce cytochromu CYP1A2.
Latvian: In vitro lorlatinibam ir zems potenciāls izraisīt zāļu mijiedarbību, inducējot CYP1A2.
Czech: Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Latvian: 31 pacientam ar apstiprinātu IC objektīvu audzēja atbildes reakciju un vismaz vienu izmērāmu metastāzi smadzenēs sākotnējā stāvoklī pēc ICR IC-TTR mediāna bija 1,4 mēneši (diapazons: 1,2-16,2 mēneši).
Czech: Pacienti dostávali lorlatinib perorálně v doporučené dávce 100 mg jednou denně kontinuálně.
Latvian: Pacienti saņēma lorlatinibu iekšķīgi ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā nepārtraukti.
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Latvian: Lielāka vai vienāda ar 3. pakāpi: smaga
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání intrakraniální odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija, n Daļēja atbildes reakcija, n Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums Mediāna, mēneši (95% TI)
Czech: Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
Latvian: Lorlatiniba lietošana, lai ārstētu ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI, tika pētīta pētījumā A - vienas grupas, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā.
Czech: Pokud je zaveden kardiostimulátor, znovu zahajte podávání lorlatinibu v plné dávce.
Latvian: Ja elektrokardiostimulators ir ievietots, atsākt lietot pilnu lorlatiniba devu.
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Kognitīvās izpausmes Perifērā neiropātija Galvassāpes
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Latvian: Tableti nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 1,58 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lorviqua un kādam nolūkam to lieto
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols, triacetīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
Czech: Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
Latvian: Pētījumā, ko veica veseliem brīvprātīgajiem, vienlaicīga lorlatiniba un rifampicīna - spēcīga CYP3A4/5 induktora - lietošana bija saistīta ar alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos bez kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumos, kas veikti ar žurkām un trušiem, novēroja palielinātu embrija mirstību, samazinātu augļa ķermeņa masu un malformācijas.
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Halucinace
Latvian: Psihiskie traucējumi Garastāvokļa izpausmes Halucinācijas
Czech: Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās serumā, bija attiecīgi 70 dienas (diapazons: no 7 līdz 696 dienām) un 41 diena (diapazons: no 7 līdz 489 dienām).
Czech: V takovém případě pacient vynechanou dávku neužije.
Latvian: Šajā gadījumā pacientam nav jālieto izlaistā deva.
Czech: Medián doby výskytu závažného nárůstu hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru je 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) pro cholesterol a 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní) pro triacylglyceroly.
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika holesterīna un triglicerīdu smaga paaugstināšanās serumā, ir attiecīgi 201 diena (diapazons: no 42 līdz 518 dienām) un 127 dienas (diapazons: no 15 līdz 358 dienām).
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Latvian: Lorlatinibam nav antidota.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 apvalkotās tabletes 3 blisteros
Czech: V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos lorlatinibs inhibēja nemutētas ALK un klīniski nozīmīgas ALK mutācijas kināzes diapazona katalītisko darbību rekombinantajā enzīmā un šūnu analīzēs.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Latvian: Pirms lorlatiniba terapijas sākuma un regulāri pēc tam, ja tas klīniski indicēts, pacienti jānovēro, vai nerodas lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Dále byl hodnocen účinek jednorázové perorální dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s itrakonazolem 200 mg jednou denně nebo bez něj, a to ve 2režimové zkřížené studii u 16 zdravých dobrovolníků.
Latvian: Turklāt vienreizējas iekšķīgas lorlatiniba devas lietošanas (50 mg, 75 mg un 100mg) ar un bez 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā ietekme tika novērtēta divvirzienu krusteniskajā pētījumā 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi nepieciešams lietot spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru, lorlatiniba sākuma deva 100 mg vienu reizi dienā ir jāsamazina līdz 75 mg devai vienu reizi dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto lorlatinibu un kuriem sākotnējā stāvoklī un vismaz vienā novērošanas reizē tika novērtēta sirds kreisā kambara izsviedes frakcija (left ventricular ejection fraction - LVEF), ir ziņots par LVEF samazināšanos.
Czech: Kojení má být během léčby lorlatinibem a po dobu 7 dní od poslední dávky přerušeno.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc lorlatiniba lietošanas laikā un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u 295 dospělých pacientů léčených lorlatinibem v dávce 100 mg jednou denně s pokročilým NSCLC ze studie A.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas radās pētījumā A 295 pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu NSŠPV ar lorlatiniba devu 100 mg vienu reizi dienā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 4,20 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta.
Czech: • Druhá snížení dávky: 50 mg užívaných perorálně jednou denně
Latvian: • otrā devas samazināšana: 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Czech: Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lorviqua var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Pokud AV blokáda neodezní, je vhodné zvážit zavedení permanentního kardiostimulátoru.
Latvian: Ja AV blokādi neizdodas novērst, var apsvērt pastāvīga elektrokardiostimulatora implantāciju.
Czech: Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lorviqua lietošanas laikā Jums jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo šīm zālēm ir ietekme uz garīgo stāvokli.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji než obvykle, zežloutne Vám kůže a bělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá (barvy čaje), budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť k jídlu, budete cítit bolest na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než obvykle.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties noguris vairāk nekā parasti, āda un acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsa), ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, sāpes vēderā labajā pusē, nieze vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
Latvian: Ikvienu pacientu, kuram novēro elpošanas simptomu pasliktināšanos, kas liecina par IPS/pneimonītu (piemēram, aizdusa, klepus un drudzis), nekavējoties jāpārbauda uz IPS/pneimonītu.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Latvian: Lorlatiniba lietošana kopā ar augsta tauku satura un augstas kaloritātes ēdienu izraisīja par 5% lielāku iedarbību nekā lietošana tukšā dūšā.
Czech: Pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy).
Latvian: Pneimonīts (tajā skaitā intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts).
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Latvian: Pilnīga terapijas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ notika 3,1% pacientu, kuri saņēma lorlatinibu.
Czech: IC ORR byla 54,5 % pro Asiaty (95% CI: 32,2, 75,6) a 46,4 % pro neasiaty (95% CI: 27,5, 66,1).
Latvian: Aziātiem IC ORR bija 54,5% (95% TI: 32,2; 75,6) un pārējiem - 46,4% (95% TI: 27,5; 66,1).
Czech: Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.
Latvian: Skatīt "Lorviqua satur laktozi" un "Lorviqua satur nātriju" 2. punktā.
Czech: Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
Latvian: Hiperholesterinēmija (tajā skaitā paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, hiperholesterinēmija).
Czech: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Latvian: Lorlatiniba deva Hiperholesterinēmija vai hipertrigliceridēmija Viegla hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis no NAR līdz 300 mg/dl vai no NAR līdz 7,75 mmol/l)
Czech: Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
Latvian: Hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas ilguma mediāna bija attiecīgi 381 un 405 dienas.
Czech: Z klinických studií, které byly provedeny, byli vyřazeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5 × ULN, nebo s > 5,0 × ULN (z důvodu existující malignity) nebo s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti, izslēdzot pacientus, kuriem ASAT vai ALAT bija > 2,5 × NAR, vai, kuriem šis rādītājs ļaundabīga pamataudzēja dēļ bija > 5,0 × NAR, vai arī pacientus, kuriem kopējais bilirubīns bija > 1,5 × NAR.
Czech: Doporučené úpravy dávky lorlatinibu z důvodu nežádoucích účinků Nežádoucí účinek
Latvian: Ieteicamās lorlatiniba devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība
Czech: Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které blokují enzym zvaný anaplastická lymfomová kináza (ALK).
Latvian: Lorviqua pieder zāļu grupai, kas inhibē enzīmu, ko sauc par anaplastiskās limfomas kināzi (ALK).
Czech: NR (4,1; NR)
Latvian: NS (4,1; NS)
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lorlatinibu un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi.
Czech: Pokud příznaky a AV blokáda druhého stupně odezní nebo pokud se u pacienta vrátí asymptomatická AV blokáda prvního stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Latvian: Ja simptomi un otrās pakāpes AV blokāde izzūd vai pacienti atgriežas pirmās pakāpes asimptomātiskas AV blokādes stāvoklī, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib může potenciálně inhibovat P-glykoprotein (P-gp, systémově a v gastrointestinálním [GI] traktu), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibs var inhibēt P-glikoproteīnu (P-gp, sistēmiski un kuņģa- zarnu [KZ] traktā), BCRP (KZ traktā), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 un OAT3 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Czech: Porucha zraku (včetně diplopie, fotofobie, fotopsie, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, postižení zraku, plovoucí sklivcové zákalky).
Latvian: Redzes traucējumi (tajā skaitā diplopija, fotofobija, fotopsija, neskaidra redzes, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa apduļķojumi).
Czech: Najdete je v bodě Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.
Latvian: Šīs zāles ir uzskaitītas sadaļā "Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos" 2. punkta sākumā.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pilnīgi pārtrauca zāļu lietošanu, bija kognitīvās izpausmes.