FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Slovak: Odporúčané kombinácie antibiotík: - 30 mg Agopton spolu s 250 - 500 mg klaritromycínu a 1000 mg amoxicilínu - 30 mg Agopton spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu
German: Finnland:
Slovak: Fínsko:
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Umkarton und jedem Portionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom vrecku a na kartóne.
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
German: Dies spiegelt sich in den Abschnitten 4.2 und 5.2 der SPC wider.
Slovak: To je uvedené v SPC v časti 4.2 a 5.2.
German: Pharmazeutische Angaben
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Theophyllin:
Slovak: Teofylín:
German: • der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer angemessenen antibiotischen Therapie bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou na liečbu vredov súvisiacich s H.pylori
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa s vašim lekárom, ošetrovateľkou alebo farmaceutom.
German: Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
Slovak: Symptomatický gastroezofágový reflux:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 2 týždňov.
German: Deutschland:
Slovak: Nemecko:
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnky v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov uvedené v Prílohe III k Stanovisku výboru CHMP k lieku
German: Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten
Slovak: Štúdia s lansoprazolom značeným 14C naznačujú, že približne jedna tretina podanej radiácie bola vylúčená v moči a dve tretiny boli izolované v stolici.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [National zu vervollständigen]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
German: Die klinischen Versuche ergaben bei Kindern und Jugendlichen, die mit Lansoprazol behandelt wurden, durchweg eine Hemmung der Magensäurebildung und Milderung der Symptome.
Slovak: Klinické skúšky konzistentne preukázali supresiu žalúdočnej kyseliny a zmiernenie symptómov u detí a dospievajúcich liečených lanzoprazolom.
German: Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Somnolenz, Tremor
Slovak: Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
German: • der Behandlung von Refluxösophagitis
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
German: Agopton enthält Lactose.
Slovak: Agopton obsahuje laktózu.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [National zu vervollständigen]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE [Bude doplnené na národnej úrovni]
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 4 týždňov.
German: Dänemark:
Slovak: Dánsko:
German: Jede 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Lactose und 9,0 mg Aspartam.
Slovak: Každá 30 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartamu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
German: Finland
Slovak: Fínsko
German: Tacrolimus:
Slovak: Takrolimus:
German: Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
Slovak: Zníženie dávky možno zvážiť ak sa lansoprazol kombinuje s inhibítorom CYP2C19 fluvoxamínom.
German: Spanien:
Slovak: Španielsko:
German: • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Slovak: Dávkovanie a dávkovací rozvrh pri symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Slovak: Cieľom jednej štúdie bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť lanzoprazolu v dávke 15 mg jedenkrát denne s placebom pri prevencii návratu vredu dvanástnika u pacientov s anamnézou nedávno zahojeného vredu dvanástnika.
German: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol 15/30 mg bei der Vorbeugung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten, die vorher schon einmal an Ulcus duodeni bzw. Ulcus ventriculi erkrankt waren, mit der Wirksamkeit/Sicherheit eines Placebos zu verglichen.
Slovak: Cieľom tejto skúšky bolo porovnať účinnosť /bezpečnosť lanzoprazolu 15/30 mg s placebom pri prevencii vredov dvanástnika u pacientov s anamnézou ochorenia vredu dvanástnika alebo žalúdočného vredu u pacientov s anamnézou žalúdočných vredov.
German: Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Slovak: Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára.
German: Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe
Slovak: Účinky lansoprazolu na iné lieky
German: Der CHMP einigte sich auf den folgenden Wortlaut:
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
German: Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
Slovak: Príčinou môže byť vysoká miera rezistencie voči metronidazolu.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Slovak: Kapsule sa musia prehĺtať celé a zapíjať vodou.
German: Zollinger-Ellison Syndrom:
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm:
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
German: Außerdem war zu beiden Zeitpunkten ein Trend zu beobachten, der auf eine bessere Wirksamkeit der 30-mg-Dosis hindeutet.
Slovak: Okrem toho, v obidvoch časových bodoch sa pozoroval trend lepšej účinnosti pri dívke 30 mg. Preto dávka 15 mg nemôže byť odporučená na hojenie žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Slovak: %. Pri nasadzovaní alebo ukončovaní súčasnej liečby lansoprazolom sa odporúča monitorovanie plazmových koncentrácií takrolimusu.
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
German: Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu
German: Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
Slovak: Lieky s absorpciou závislou od pH
German: Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag
Slovak: Žihľavka, svrbenie, exantém
German: Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung) Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen) Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
Slovak: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používané na liečbu infekcií) - digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov) - teofylín (používaný na liečbu astmy) - takrolimus (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu) - fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a iných psychiatrických ochorení) - antacidy (používané na liečbu pálenie záhy alebo regurgitácie kyseliny) - sukralfát (používaný na liečbu vredov) - Trezalka (Hypericum perforatum) (používané na terapiu miernej depresie)
German: Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Slovak: Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (ako je vek > 65 rokov alebo anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov), ktorí si vyžadujú dlhodobú liečbu NSAID:
German: Gelbfärbung der Haut oder Augen) - Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz - Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut) - Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
Slovak: - pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovak: Príznakmi reakcie precitlivenosti môže byť horúčka, vyrážky, opúchanie a niekedy aj pokles krvného tlaku - zápal ústnej dutiny (stomatitída): - kolitída (zápal hrubého čreva) - zmeny hodnôt testov, ako sú úrovne sodíka, cholesterolu a triglyceridov - veľmi závažné kožné reakcie so sčervenaním, tvorba pľuzgierov, ťažký zápal a strata kože.
German: Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure.
Slovak: Má zodpovedajúci účinok na bazálnu sekréciu žalúdočnej kyseliny.
German: Sehstörungen.
Slovak: Poruchy videnia.
German: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Vereinigtes Königreich
Slovak: Hampshire PO13 0AS, Veľká Británia
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom.
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
German: Enthält Sucrose.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu.
German: Stillzeit:
Slovak: Dojčenie:
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Slovak: Keďže je známe, že krátka antisekrečná liečba kombinovaná s eradikačnou liečbou je spojená s významne vyššou mierou hojenia v porovnaní s antisekrečnou liečbou samotnou, testovanie na H. pylori a jeho eradikácia by sa malo považovať za nevyhnutné.
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
Slovak: Liečba dvanástnikového vredu:
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov:
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na kartóne.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agopton jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Slovak: Avšak aj tak musíte Agopton užívať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
German: Die Verwendung eines Dosierungsplans mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
Slovak: Bolo odskúšané aj použitie protokolu zahŕňajúceho lansoprazol 30 mg dva razy denne, amoxicilín 1 g dvakrát denne a metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen: zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg Agoptonu dva razy denne 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich prípravkov: klaritromycín 250 - 500 mg dvakrát denne
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Agopton
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Slovak: Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Slovak: Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEUTEL FALTSCHACHTEL UND BEUTEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VRECKU
German: Agopton darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Agopton sind wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo na niektorú z ďalších zložiek Agoptonu.
German: Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Slovak: - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
German: Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Slovak: S ohľadom na účinky alebo nežiaduce účinky môže byť jedným z faktorov znižujúcich vašu schopnosť robiť tieto veci bezpečne to, že užívate lieky.
German: Nur bei einer kleinen Minderheit der Patienten bildeten sich Ulcera duodeni.
Slovak: Vredy dvanástnika sa vytvorili len u malej skupiny pacientov.
German: Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, in Parallelgruppen durchgeführte Schlüsselversuche und 5 unterstützende Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit vorgelegt.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti lanzoprazolu pri liečbe symptomatického ochorenia gastroezofagálneho refluxu boli predložené dve pivotné štúdie, ktoré boli randomizované, dvojito zaslepené, s paralelnou skupinou, a 5 podporných štúdií.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National zu vervollständigen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Slovak: Keďže:
German: B-1831 Diegem
Slovak: B-1831
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovak: Prínos/riziko
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
German: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
German: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovak: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
German: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.A.
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.