FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gramme de gel contient de l'hydrochlorure de chlorméthine équivalent à 160 microgrammes de chlorméthine.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
French: Les risques liés à une exposition secondaire peuvent inclure des réactions cutanées, des lésions des muqueuses et des cancers cutanés.
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
French: Le traitement par Ledaga devra être arrêté en cas d'apparition d'ulcérations cutanées ou de vésicules, quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère à sévère (par exemple rougeur cutanée marquée avec œdème).
Finnish: Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
French: Les membres de l'aidant étant en contact accidentellement avec Ledaga doivent laver immédiatement la zone concernée pendant au moins 15 minutes.
Finnish: Hoitajien, jotka altistuvat vahingossa Ledagavalmisteelle, on välittömästi pestävä altistunut alue vähintään 15 minuutin ajan.
French: Chaque gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Finnish: Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han.
French: De plus, des cas d'irritation des yeux et des muqueuses ont été rapportés avec l'hydroxytoluène butylé.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
French: Ledaga n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
French: Le contact de la chlorméthine avec les yeux entraine des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble.
Finnish: Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
French: Les traitements antérieurs considérés comprenaient les dermocorticoïdes , la photothérapie, le bexarotène topique et les dérivés de moutarde azotée par voie topique.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ledaga N'utilisez jamais Ledaga :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Älä käytä Ledagaa
French: La chlorméthine injectée en dose unique de 1-2,5 mg/kg a entrainé des malformations fœtales chez les souris et les rats.
Finnish: Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
French: L'administration intraveineuse de chlorméthine à une dose quotidienne ≥ 0,25 mg/kg pendant 2 semaines a altéré la fertilité masculine chez le rat.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
French: Notice : Information du patient Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ledaga 160 mikrog/g geeli kloorimetiini
French: Exposition secondaire à Ledaga
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
French: Ether diéthylène glycol monoéthylique, propylène glycol, alcool isopropylique, glycérol,acide lactique, hydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, menthol racémique, édétate de sodium, hydroxytoluène butylé.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
French: Avant ouverture du tube et avant décongélation: 3 ans au congélateur ( entre -15 °C et -25 °C).
Finnish: Avaamaton putki 3 vuotta pakastimessa (-15 °C - -25 °C).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: • L'aidant doit porter des gants jetables en nitrile pendant l'application de Ledaga sur la peau des patients.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
French: Les instructions suivantes doivent être suivies par les patients ou par l'aidant lors de l'application de Ledaga :
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
French: Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
French: Le contact direct de Ledaga avec la peau doit être évité chez les personnes autres que le patient luimême.
Finnish: Muiden henkilöiden kuin potilaan on vältettävä suoraa ihoaltistusta Ledaga-valmisteelle.
French: A jeter 60 jours après la décongélation.
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
French: Comparateur actif n = 95
Finnish: N=95
French: En cas de surdosage, un lavage à l'eau de la zone exposée est indiqué.
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
French: • L'extrémité du tube est recouverte d'un opercule de protection en papier d'aluminium.
Finnish: • Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
French: En cas d'exposition accidentelle cutanée à Ledaga, l'aidant doit immédiatement et soigneusement laver les zones exposées à l'eau et au savon pendant au moins 15 minutes.Oter et laver les vêtements contaminés.
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
French: Les effets indésirables fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir jusqu'à une personne sur 10): - Ulcérations de la peau - Vésicules - Pigmentation de la peau (peau plus foncée)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
French: Le contact avec les muqueuses nasales ou buccales entraîne des douleurs, des rougeurs et des ulcérations pouvant être sévères.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
French: Ces réactions peuvent se manifester par la totalité ou par certains des symptômes suivants : - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Éruption cutanée - Difficulté à respirer
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
French: Ether de diéthylène glycol monoéthyl Propylène glycol
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Propyleeniglykoli Isopropyylialkoholi Glyseroli
French: En cas d'absence ou d'altération de l'opercule de sécurité (percé ou descellé) le tube ne doit pas être utilisé et le pharmacien doit être contacté.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
French: Inflammable : A garder éloigner du feu, des flammes, d'une cigarette allumée.
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
French: En cas d'exposition de Ledaga sur les zones cutanées non atteintes, lavez la zone exposée au savon et à l'eau.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledagavalmisteelle, pese altistunut alue saippualla ja vedellä.
French: - Appliquez Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
French: Mode d'emploi:
Finnish: Käyttöohjeet:
French: • Ledaga doit être fourni avec un sachet en plastique, transparent, refermable, afin de prévenir toute exposition secondaire et contamination quand Ledaga est conservé au réfrigérateur : o les instructions sur comment utiliser, ouvrir et éliminer correctement le sachet en plastique doivent être imprimées sur le sachet en plastique.
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
French: Les aidants doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation de Ledaga.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
French: Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la rubrique 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.2 kerrotaan, miten annoksia muutetaan, jos potilaalla ilmenee ihoreaktioita.
French: Gel Aspect clair, gel incolore.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
French: Ledaga160 microgrammes/g gel
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
French: Les effets indésirables liés à Ledaga ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé versus un comparateur actif chez des patients atteints d'un LTC-MF et sont présentés ci-dessous.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
French: Ledaga chlorméthine
Finnish: Ledaga kloorimetiini
French: Ledaga était efficace chez 58 % des patients (76 patients sur 130) après au moins six mois de traitement, contre 48 % des patients (62 sur 130) qui utilisaient la pommade.
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ledaga au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Pourquoi Ledaga est-il approuvé?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ce cancer de la peau, cette maladie est dite «rare».
Finnish: Koska ihosyöpää sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ledaga.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
French: Quels sont les bénéfices de Ledaga démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
French: C'est pourquoi Ledaga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2012.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ledaga (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont la dermatite (inflammation de la peau avec rougeurs, éruption cutanée, douleur et sensation de brûlure), les infections cutanées et les démangeaisons.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ledaga.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration complète ou partielle du score «CAILS», qui prend en considération différentes caractéristiques du cancer, telles que la taille et l'apparition des lésions cutanées.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
French: Par ailleurs, une étude menée sur 260 patients a démontré que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de chlorméthine.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
French: La société qui commercialise Ledaga fournira du matériel pour éviter tout contact accidentel avec le médicament, notamment dans les yeux et l'intérieur du nez et de la bouche.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent se multiplier et finissent par mourir.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Caryolysine, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient développe des vésicules ou des plaies ouvertes.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ce matériel comprendra un sachet en plastique refermable et sécurisé pour les enfants afin de conserver le médicament en toute sécurité au réfrigérateur, ainsi qu'une carte de signal destinée au patient comportant des instructions sur l'application du médicament.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
French: Ledaga est un médicament «hybride».
Finnish: Ledaga on ns. hybridilääke.
French: L'EPAR complet relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La différence entre Ledaga et Caryolysine est que Ledaga est disponible sous forme de gel et que Caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant son application sur la peau.
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (dans le cas présent Caryolysine) contenant le même principe actif et utilisé aux mêmes fins.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Ledaga présente un niveau de sûreté et d'efficacité comparable à celui de Caryolysine et est de qualité satisfaisante.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
French: Ledaga, qui est disponible sous forme de gel, est appliqué en couche mince une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
French: La société a fourni des données issues de la littérature existante montrant que la chlorméthine, le principe actif de Ledaga, est efficace pour traiter le lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ledaga?
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
French: Les agents alkylants agissent en se fixant à l'ADN de cellules lorsqu'elles sont en phase de division.
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
French: Ledaga est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la peau appelé lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
French: Le traitement par Ledaga doit être instauré par un médecin expérimenté.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Il doit être appliqué avec soin afin d'éviter le contact avec les zones qui ne sont pas atteintes par la maladie.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ledaga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ledaga agit-il?
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
French: Autres informations relatives à Ledaga:
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: L'efficacité de la pommade était considérée comme comparable à celle du médicament de référence, Caryolysine.
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
French: Le médicament contient le principe actif chlorméthine.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
French: Le principe actif de Ledaga, la chlorméthine, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ledaga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ledaga est-il utilisé?
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Actavis (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 125-07 a été réalisée en mai 2008 au laboratoire Cetero Research de Houston.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a déclaré que le médicament Leflunomide Actavis n'a jamais été commercialisé et n'est actuellement pas disponible sur le marché.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
French: Le titulaire de l'AMM est actuellement sur le point de retirer les autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres de l'UE et n'a donc pas fourni de réponses à la liste de questions du CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
French: Leflunomide Actavis est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 100 mg et 5 mg.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
French: Les autres sites de Cetero Research n'étaient pas concernés.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
French: Le 1er août 2012, le Royaume-Uni a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments concernés autorisés sur le plan national.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Actavis et noms associés.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
French: Leflunomide Actavis contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Finnish: Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.