FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte bevatten 60 mg nifedipine per tablet.
Finnish: Nifedipine Pharmamatch retard -depottabletit (60 mg) sisältävät 60 mg nifedipiiniä per tabletti.
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings weg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antireitti
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep W-135 polysaccharide* 5 microgram Neisseria meningitidis serogroep Y polysaccharide* 5 microgram
Finnish: 1 Neisseria meningitidis seroryhmä A polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmäW-135 polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä Y polysakkaridi1 5 mikrogrammaa
Dutch: *conjugeerd aan tetanustoxoїd dragereitwit 44 microgram
Finnish: 1konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 44 mikrogrammaa
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Finnish: 1 injektiopullo+ 1 ampulli
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruiskua + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Dutch: Nimenrix heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Nimenrix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2012.
Dutch: Meer informatie over Nimenrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Finnish: Lisää tietoa Nimerixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Dutch: Nimenrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de beschikbare officiële aanbevelingen.
Finnish: Nimenrixiä saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nimenrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Nimenrix
Finnish: Muita tietoja Nimenrixistä
Dutch: Waarom is Nimenrix geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Nimenrix on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nimenrix continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nimenrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nimenrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
Finnish: Virasto katsoi siis, että Nimenrixistä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Op basis van de gegevens van deze studie en aanvullende gegevens uit een ondersteunende studie bij 187 zuigelingen werd deze dosis Nimenrix ook geacht werkzaam te zijn bij kinderen tussen twaalf weken en jonger dan zes maanden.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Nimenrix bevat een klein aantal capsulaire polysachariden (suikers uit de buitenste laag) die uit vier groepen van de bacterie N. meningitidis zijn geëxtraheerd: A, C, W-135 en Y. Deze zijn gezuiverd en daarna gehecht (‘geconjugeerd') aan de eiwitdrager tetanustoxoïd (een verzwakt toxine van tetanus dat niet ziek maakt en dat ook in het tetanusvaccin wordt gebruikt), omdat dit de immuunreactie op het vaccin verbetert.
Finnish: Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
Dutch: Nimenrix wordt goed verdragen en het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het vaccin veilig kan worden toegediend met andere gebruikelijke vaccins in de verschillende leeftijdsgroepen.
Finnish: Nimenrixiä siedetään hyvin, ja virasto katsoi, että sitä voi antaa turvallisesti yhdessä muiden rutiininomaisesti käytettävien rokotteiden kanssa eri ikäryhmissä.
Dutch: Nimenrix (geconjugeerd vaccin tegen meningokokkengroepen A, C, W-135 en Y)
Finnish: Nimenrix (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nimenrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Nimenrixrokotteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het vaccin bevat stoffen uit de buitenste laag van de bacterie N. meningitidis.
Finnish: Rokote sisältää aineita N. meningitidis -bakteerin ulommasta kerroksesta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij een eerste vaccinatie met Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, en vermoeidheid.
Finnish: Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja verenmyrkytyksen.
Dutch: Het vermogen van Nimenrix om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd beoordeeld in vijf grote studies onder ruim 4 000 deelnemers die ten minste één jaar oud waren.
Finnish: Nimenrixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) tarkasteltiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 yhden vuoden ikäistä tai sitä vanhempaa henkilöä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nimenrix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Welke voordelen bleek Nimenrix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Nimenrix-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De bijwerkingen na een boostervaccinatie met Nimenrix zijn doorgaans vergelijkbaar met die na een eerste vaccinatie, maar ook diarree, braken en misselijkheid komen dan zeer vaak voor.
Finnish: Nimenrixillä annetun tehosterokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat yleensä samanlaisia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ripuli, oksentelu ja pahoinvointi ovat myös hyvin yleisiä.
Dutch: Het bedrijf dat Nimenrix op de markt brengt, zal een studie uitvoeren naar de duur van de beschermende immuunrespons die één of twee doses Nimenrix bieden bij kinderen tussen één en twee jaar oud.
Finnish: Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Kinderen vanaf zes maanden oud, adolescenten en volwassenen moeten één enkele dosis Nimenrix krijgen, maar voor sommige kinderen met een hoog risico op invasieve meningokokkenziekte kan een extra dosis worden overwogen (ten minste twee maanden na de laatste dosis Nimenrix).
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
Dutch: Een zesde studie onder meer dan 2 000 kinderen die voor het eerst werden gevaccineerd in de leeftijd van zes tot twaalf weken, toonde aan dat Nimenrix (toegediend in twee doses met een tussenpoos van twee maanden) even doeltreffend was als twee andere vaccins tegen N. meningitides in het stimuleren van een immuunreactie.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat wordt voorgeschreven om volwassenen, jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte die veroorzaakt wordt door vier groepen van de bacterie Neisseria meningitidis (groep A, C, W-135 en Y).
Finnish: Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nimenrix in?
Finnish: Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Dutch: Het poeder is verkrijgbaar in een injectieflacon en het oplosmiddel in een voorgevulde spuit of in een ampul (verzegelde houder).
Finnish: Kuiva-aine on injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa tai ampullissa (sinetöidyssä säiliössä).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nimenrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Dutch: Wat is Nimenrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Nimenrix?
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Dutch: Als diegene dan weer met het virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nimenrix de voordelen van geconjugeerde vaccins boven conventionele vaccins bood, waaronder een sterke immuunrespons bij jonge kinderen.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nimenrix minstens even werkzaam is als de vergelijkingsvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons tegen de vier groepen van de bacterie N. meningitidis bij mensen in verschillende leeftijdscategorieën.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nimenrixin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta neljää N. meningitidis -bakteerin ryhmää vastaan eri ikäryhmiin kuuluvilla ihmisillä.
Dutch: Bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tot maximaal zes maanden worden twee doses Nimenrix aanbevolen (de eerste dosis wordt toegediend vanaf de leeftijd van zes weken, de tweede dosis twee maanden later).
Finnish: Vauvoille, jotka ovat vähintään kuuden viikon mutta alle kuuden kuukauden ikäisiä, suositellaan kahta Nimenrix-annosta (ensimmäinen annos annetaan kuuden viikon iästä lähtien, toinen annos kaksi kuukautta myöhemmin).
Dutch: Kinderen die de oorspronkelijke dosis (of doses) Nimenrix hebben gekregen tussen zes weken en één jaar oud, moeten een herhalingsdosis krijgen op de leeftijd van één jaar oud, minimaal twee maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een enkelvoudige injectie met Nimenrix even werkzaam was als de andere vaccins in het stimuleren van een immuunreactie tegen alle vier typen N. meningitidis-polysacchariden.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yksi Nimenrix-injektio oli yhtä tehokas kuin muut rokotteet immuunivasteen stimuloimisessa kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridiryhmää vastaan.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat toediening van Nimenrix als booster verscheidene jaren nadat de betrokkenen in de leeftijd van één jaar of ouder met Nimenrix of een ander vaccin tegen meningokokken waren ingeënt, tot een toename van de hoeveelheid antistoffen leidde.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
Dutch: Een overzicht van Nimenrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Nimenrix-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Nimenrix werd vergeleken met meerdere andere soortgelijke vaccins tegen N. meningitidis.
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Dutch: Nimenrix kan ook worden gebruikt als boostervaccin bij mensen vanaf de leeftijd van één jaar die al een Nimenrix-vaccin of een ander vaccin tegen meningokokken hebben gekregen, om het beschermingsniveau te versterken.
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend via een injectie in de dij of in de schouderspier.
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Dutch: Het aantal personen dat met Nimenrix een immuunreactie tegen de polysachariden vertoonde, was min of meer hetzelfde als met de andere vaccins.
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nimenrix.
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Niet van toepassing
Finnish: Ei sovellettavissa.
Dutch: • u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft.
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille.
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Dutch: Slapeloosheid Huilen
Finnish: Unettomuus Itku
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Dutch: 1050 Brussel
Finnish: 1050 Bruxelles
Dutch: Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar.
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: 44 microgram
Finnish: 44 mikrogrammaa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 April 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Dutch: • pijn in de armen of benen
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 8 uur wordt gebruikt, mag het niet meer worden toegediend.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Dutch: 5 microgram
Finnish: 5 mikrogrammaa
Dutch: Maar het vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven waardoor u hem ook voor uw kind kan lezen.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Dutch: Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en kunnen tot de dood leiden als ze niet behandeld worden.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: Wat is Nimenrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: MenC-CRM-vaccin 116
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Dutch: Tijdspunt (jaar)
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa.
Dutch: Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Dutch: Lokale en algemene bijwerkingen
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Dutch: Echter wanneer u zich niet goed voelt mag u niet rijden of machines bedienen.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Dutch: Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).