FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Czech: • sebevražedné myšlenky
Bulgarian: Суицидни мисли
Czech: Chraňte před mrazem.
Bulgarian: Подготовка преди разтваряне на праха.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж месечно.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
Bulgarian: Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез бавна инжекция в седалищния или делтовидния (раменния) мускул.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством невротрансмитери - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22 от 265 (8,3%) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно в рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9%) пациенти, лекувани с перорален арипипразол.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Bulgarian: Комитетът счита, че месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify Maintena.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
Bulgarian: След първата инжекция ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици с 10 до 20 mg перорален арипипразол.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abilify Maintena (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са увеличено тегло, акатизия (желание за постоянно движение), безсъние (проблеми със съня) и болка в мястото на инжектиране.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат връзка с шизофренията, арипипразол помага за нормализиране на активността на мозъка, намалявайки психотичните симптоми и предотвратявайки тяхната повторна поява.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Abilify Maintena са по-големи от рисковете, и препоръча Abilify Maintena да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abilify Maintena пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abilify Maintena.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify Maintena?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abilify Maintena се използва възможно най-безопасно.
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Bulgarian: Abilify Maintena aripiprazole
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол, и има сходен профил на безопасност, с изключение на болката в мястото на инжектиране, за която се смята, че може да се овладее.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Bulgarian: Използва се за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abilify Maintena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abilify Maintena, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify Maintena, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Bulgarian: Доказано е, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол за предотвратяване на повторна поява на симптомите на шизофрения.
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Bulgarian: Допълнителна информация за Abilify Maintena:
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Bulgarian: Abilify Maintena е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Abilify Maintena са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify Maintena, валидно в Европейския съюз.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти, приемащи някои други лекарства, които забавят разграждането на арипипразол в организма.
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение над 2 седмици с лекарства, които ускоряват разграждането на арипипразол.
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Bulgarian: Как се използва Abilify Maintena?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Bulgarian: Как действа Abilify Maintena ?
Czech: Číslo EU
Bulgarian: № на ЕС
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Czech: Velikosti balení k ž í
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Smyšlený název Síla
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: 3 roky.
Bulgarian: 3 години.
Czech: Plán řízení rizik
Bulgarian: План за управление на риска
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Neobvyklé množství soli v organismu
Bulgarian: Необичайно количество сол в организма.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
Czech: Obvyklá dávka
Bulgarian: Обичайната доза
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Czech: Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Bulgarian: След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални нежелани реакции.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ablavar
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ablavar
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Czech: Interakce při laboratorních testech
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři:
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Bulgarian: Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Bulgarian: Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Czech: Neužívejte Ablavar
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Czech: Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Czech: Informace z klinických studií
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Czech: Reprodukční toxicita
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката