FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es típusú diabetes mellitusban Vulvovaginitis, balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál, míg a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere egyensúly a közepes fokú vesekárosodás ban szenvedő betegeknél CKD 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Hungarian: A nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2-) gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázata.
Maltese: L-inibituri tal-ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2) għandhom jintużaw b'kawtela f'pazjenti b'riskju miżjud ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA).
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" bevéséssel.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant bi dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'"10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin-3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Hungarian: Edistride 5 mg tabletta dapagliflozin
Maltese: Edistride 5 mg pilloli dapagliflozin
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t1/2) terminali fil-plażma ta' dapagliflozin kienet 12.9 sigħat wara doża waħda ta' dapagliflozin 10 mg f'individwi b'saħħithom.
Hungarian: Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események A 10 mg dapagliflozin-kezelés non-inferioritását igazolták a placebóhoz képest a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke összetett végpont esetén (egyoldalas próbával p < 0,001).
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri Dapagliflozin 10 mg wera nuqqas ta' inferjorità kontra plaċebo għall-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku jew puplesija iskemika (p minn naħa waħda < 0.001).
Hungarian: Az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" jelzés van.
Maltese: Għandhom "10" fuq naħa u "1428" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségben fogyasztanak alkoholt vagy tiltott kábítószereket.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Hungarian: A gát nekrotizál ó fasciitise (Fourniergangraena)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg alkalmas-e a dapagliflozin-kezelésre, pl. betegkiválasztás kritériumait, beleértve az inzulin-kezelés szabályainak (adherencia) és az inzulin-határértékeknek a betartását, azt, hogy a beteg béta-hidroxibutirát (BHB) értéke < 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje < 1+, a BMI ≥ 27 kg/m2, a DKA kockázati tényezőinek hiányát.
Maltese: • Gwida għat-tabib għall-valutazzjoni ta' jekk il-pazjent huwiex eleġibbli għal preskrizzjoni ta' dapagliflozin, eż. kriterji tal-għażla tal-pazjent inkluż konformità mal-kura bl-insulina u limiti tal-insulina, beta-hydroxybutyrate (BHB) tal-pazjent < 0.6 mmol/L jew "ketones" fl-awrina < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, nuqqas ta' fatturi ta' riskju ta' DKA.
Hungarian: Az Edistride 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Maltese: Il-pilloli Edistride 5 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Hungarian: Leírás
Maltese: LISTA
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció súlyos májkárosodás esetén emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: L-esponiment għal dapagliflozin jiżdied f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: Az emelkedett kreatininszinttel kapcsolatos mellékhatásokat csoportosították (például a csökkent renalis kreatinin-clearance, a vesekárosodás, a vér emelkedett kreatininszintje és a csökkent glomeruláris filtrációs ráta).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati ma' żieda fil-kreatinina ġew raggruppati (eż. tnaqqis fl-eliminazzjoni talkreatinina mill-kliewi, indeboliment renali, żieda tal-kreatinina fid-demm u rata mnaqqsa ta' filtrazzjoni glomerulari).
Hungarian: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg filmtabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
Maltese: EU/1/11/736/001 EDURANT
Hungarian: 30 db tabletta
Maltese: 30 pillola
Hungarian: Megfigyelt különbség (95%-os CI)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Hungarian: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Hungarian: Szimeprevir*
Maltese: Simeprevir*
Hungarian: CCR5 antagonisták Maravirok
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Hungarian: Abakavir/ lamivudin
Maltese: Abacavir/lamivudine
Hungarian: NARKOTIKUS ANALGETIKUMOK Metadon*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Hungarian: 240. hét N = 32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIALIS SZEREK Rifabutin*
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifabutin*
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz 2910 6 mPa.s Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Hungarian: 6 sejt/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer Noretindron*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Hungarian: Gyakorisági kategória
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Hungarian: ANTIARITMIÁS SZEREK Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Maltese: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Hungarian: MACROLID ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Hungarian: Egyéb hatásfokozott PI-k (atazanavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Hungarian: 6 sejt/l volt (tartomány: 25-983 × 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10
Hungarian: Interakció Mértani átlag változása (%)
Maltese: Interazzjoni Bidla ġeometrika medja (%)
Hungarian: 60-100 mg naponta egyszer személyre szabott adagban
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (IC50 értéke: 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Hungarian: ANTACIDUMOK Antacidumok (pl. alumíniumvagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonat)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Hungarian: Toxicitás ismételt adagoláskor
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Hungarian: EGYÉB SZEREK ANTIKONVULZÍVOK Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC
Hungarian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Novembru 2011
Hungarian: Egyéb NRTI-k (abakavir, emtricitabin, lamivudin, sztavudin és zidovudin)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Hungarian: HIV Integráz lánctranszfer gátlók Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Hungarian: Rilpivirin + BR N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Atorvasztatin*
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin*
Hungarian: BR = háttérkezelés N = betegszám
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENI GYÓGYSZEREK Antiretrovirális szerek
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Hungarian: (bélrendszeri P-gp gátlása)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Hungarian: 400 mg naponta egyszer ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (rilpivirin + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre (ART) történő áttérés (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+25 mg rilpivirin naponta egyszer)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Hungarian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, fenotípusos kereszt-rezisztenciát mutattak ki a következő NNRTI-kel: etravirin 32/42, efavirenz 30/42, és nevirapin 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Hungarian: HIV PI-k alacsony dózisú ritonavirral együtt Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Hungarian: Interakciós táblázat Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Hungarian: Nincs válaszreakció Virológiai sikertelenség Összes
Maltese: Mingħajr rispons Falliment viroloġiku Total
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Hungarian: 800/100 mg naponta egyszer darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Maltese: 800/100 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport (A, B, C, D, F, G, H alcsoportok) széles alcsoportjaival szemben is antivirális aktivitást mutatott, az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 0,07-től 1,01 nM-ig (0,03-0,37 ng/ml) terjedt, és az O csoportban az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 2,88 és 8,45 nM közötti volt (1,06-3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Hungarian: HIV Nem nukleozid reverz transzkiptáz gátlók (NNRTI-k) NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Hungarian: A rilpivirin, egy diarilpirimidin, ami a HIV-1 NNRTI-ja.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Hungarian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Hungarian: ANALGETIKUMOK Paracetamol* 500 mg egyszeri adag paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26% rilpivirin Cmax ↔
Maltese: ANALĠEŻIĊI Paracetamol* Doża waħda ta' 500 mg paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Hungarian: A rilpivirin a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora, IC50-értéke < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Hungarian: N=a betegek terápiás csoportonkénti száma.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Hungarian: Az elektrokardiogramra kifejtett hatás
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
Hungarian: A rilpivirin megőrizte a hatásosságát (FC ≤ BCO) 4786 HIV-1, efavirenzre és/vagy nevirapinre rezisztens, rekombináns klinikai izolátum 62%-ával szemben.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Hungarian: Rekombináns klinikai izolátumok
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Hungarian: 20 mg naponta egyszer omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK Omeprazol*
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Omeprazole*
Hungarian: Habár a rilpirivin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 vírussal szemben, az EC50-érték a 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) közötti tartománya mellett, a HIV-2 fertőzés kezelése klinikai adatok hiányában rilpivirinnel nem ajánlott.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Összes*
Maltese: Tista'
Hungarian: A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome ta' riattivazzjoni immunitarja
Hungarian: Minden karton egy 30 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Hungarian: A rilpivirin bizonyította a vad-típusú HIV-1 vírus laboratóriumi törzseivel szembeni hatásosságát egy akutan fertőzött T-sejt vonalon, a HIV-1/IIIB EC50 átlagértéke 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK Metformin*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
Hungarian: (CYP3A enzimek gátlása)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Hungarian: EDURANT 25 mg filmtabletta rilpivirin
Maltese: EDURANT 25 mg pilloli miksijin b'rita rilpivirine
Hungarian: AZOL-TÍPUSÚ ANTIFUNGÁLIS SZEREK Ketokonazol*
Maltese: SUSTANZI AZOLE KONTRA L-MOFFA Ketoconazole*
Hungarian: NM 18,2%
Maltese: 201.2 x 10
Hungarian: A 36 beteg medián életkora 14,5 év volt (tartomány: 12-17 év), 55,6%-uk volt nő, 88,9%-uk volt fekete bőrű, és 11,1%-uk ázsiai.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
Hungarian: Rilpivirin rezisztencia % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Hungarian: Válaszreakció (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Hungarian: Egy, 67 HIV-1 rekombináns labortörzs panelben egy, az RT pozícióban rezisztenciával járó mutáció társult NNRTI rezisztenciával, beleértve a leggyakrabban talált K103N-t és Y181C-t, a rilpivirin ezen törzsek közül 64-gyel (96%) szemben mutatott antivirális aktivitást.
Maltese: Fi grupp ta' 67 razza tal-laboratorju rikombinanti ta' HIV-1 b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza fil-pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, inkluż K103N u Y181C li jinstabu bl-aktar mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) waħda minn dawn irrazez.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Hungarian: héten a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml betegek aránya összevetve a 25 mg rilpivirint kapókat (N = 93), illetve az efavirenzt (N = 89) kapókkal 76%, illetve 71% volt.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine (N=93) imqabbel ma' pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz (N=89) kien ta' 76% u 71%, rispettivament.
Hungarian: A virológiai sikertelen betegek száma és a kapcsolódó genotípusok (vizsgálat megkezdése és sikertenség) voltak: 71, 11, és 4 a rilpivirin és 30, 10, és 2 az efavirenz, a tenofovir/emtricitabin, a zidovudin/lamivudin, és az abakavir/lamivudin kezelésekkor.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li fallew b'mod viroloġiku u b'ġenotipi akkoppjati (linja bażi u falliment) kien ta' 71, 11, u 4 għal rilpivirine u 30, 10, u 2 għal efavirenz, għal sistemi ta' tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, u abacavir/lamivudine, rispettivament.
Hungarian: héten az átlagos CD4+-szám-változás +228 × 10 6 sejt/l volt a rilpivirin-karon és 6 sejt/l az efavirenz-karon, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített elemzésében [a becsült kezelési különbség (95%-os CI): 11,3 (-6,8; 29,4)] volt.
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Hungarian: Famotidin*
Maltese: Kollha*
Hungarian: Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
Hungarian: Az EDURANT-tal kezelt betegeknél jelentett, gyógyszer okozta mellékhatásoknak tartott, a kezelés következtében fellépő, kiválasztott klinikai laboratóriumi eltérések (3. fokozatú vagy 4. fokozatú) a következők voltak: emelkedett pancreas amiláz (3,8%), emelkedett ASAT (2,3%), emelkedett ALAT (1,6%), emelkedett LDL-koleszterin (éhomi, 1,5%), csökkent fehérvérsejtszám (1,2%), emelkedett lipáz (0,9%), emelkedett bilirubin (0,7%), emelkedett triglyceridek (éhomi, 0,6%), csökkent haemoglobin (0,1%), csökkent thrombocytaszám (0,1%), valamint emelkedett összkoleszterin (éhomi,
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).