FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ekspozicijos tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ar GSIL, organizme buvo ribose, kurios nustatytos vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimų su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali, metu.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Lithuanian: Cmax ir AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo atitinkamai bent 11 % ir 25 % didesnis asmenų, kurie sirgo lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, ir atitinkamai 32 % ir 46 % didesnis asmenų, kurie sirgo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Norwegian Bokmål: Ved sammenlikning med de som hadde normal leverfunksjon var geometrisk gjennomsnitt for Cmax og AUClast henholdsvis 11 % og 25 % høyere for personer med mildt nedsatt leverfunksjon, og henholdsvis 32 % og 46 % høyere for personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo maraviroku metu pasireiškusį galvos svaigimą.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med maraviroc.
Lithuanian: Be to, maraviroko reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kurie turi ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizikos veiksnių arba anksčiau buvo patyrę ortostatinę hipotenziją.
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som har risikofaktorer for eller som tidligere har hatt postural hypotensjon.
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Lithuanian: Amprenaviro C12: ↓ 0,64
Norwegian Bokmål: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę B ir (arba) C hepatito virusų infekcija, yra riboti (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
Lithuanian: Etravirinas ir lopinaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras ar atazanaviras/ritonaviras
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
Lithuanian: Maravirokas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų CCR5 antagonistais, grupei.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
Lithuanian: Išmesti praėjus 60 parų po pirmojo atidarymo.
Norwegian Bokmål: Kastes 60 dager etter åpnet første gang.
Lithuanian: MOTIVATE tyrimų, kuriuose buvo naudoti jautresni tropizmo patikros mėginiai (Trofile ES), retrospektyviosios analizės duomenimis, atsako dažnis (< 50 kopijų/ml 48-ą savaitę) pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyti tik CCR5 tropiniai virusai, buvo 48,2 % vartojant maraviroką + OPP (n = 328) ir 16,3 % placebu + OPP gydytiems pacientams (n = 178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Lithuanian: Darunaviro AUC12: ↓ 0,86 Darunaviro Cmax: ↔ 0,96 Darunaviro C12: ↓ 0,77
Norwegian Bokmål: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Lithuanian: 600 mg maraviroko dozės vartojimas du kartus per parą kartu su digoksinu netirtas.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc 600 mg to ganger daglig på digoksin er ikke undersøkt.
Lithuanian: < 50 ląstelių/μl), baigtys buvo mažiau palankios.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lave CD4+-tall ved baseline (dvs. < 50 celler/μl) hadde et mindre gunstig utfall.
Lithuanian: Apskritai, atsparumo maravirokui mechanizmai, stebėti šioje gydytų vaikų populiacijos pacientų grupėje, buvo panašūs į mechanizmus suaugusiųjų populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var mekanismen til resistens overfor maraviroc som ble observert i den behandlingserfarne pediatriske populasjonen lik den som ble observert hos voksne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya, eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 426
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA <50 kopier/ml Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT N=426
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↔ 1,11 Maraviroko Cmax: ↔ 1,19 Sulfametoksazolo/trimetoprimo koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11 (0,84, Maraviroc Cmax: ↔ 1,19 (0,69, Sulfametoksasol/trimetoprimkonsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Norwegian Bokmål: Maraviroc hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til midazolam, de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel, eller forholdet 6β-hydroksykortisol/kortisol i urinen.
Lithuanian: Šalinant neabsorbuotą vaistinį preparatą, gali būti naudinga skirti vartoti aktyvintosios anglies.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull kan også brukes for å bidra til å fjerne ikke-absorbert legemiddel.
Lithuanian: Be to, dozuojama buvo atsižvelgiant į tai, ar tiriamieji pagal OPP vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių (38 iš 50), stipraus poveikio CYP3A sužadinančius vaistinius preparatus (2 iš 50) arba kitus vaistinius preparatus, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (10 iš 50).
Norwegian Bokmål: I tillegg var doseringen basert på om pasienter fikk potente CYP3A- hemmere (38/50), potente CYP3A- indusere (2/50) eller andre legemidler tatt samtidig som ikke var potente CYP3A- hemmere eller potente CYP3A- indusere (10/50) som en del av deres OBT.
Lithuanian: Maravirokas priklauso vaistų, vadinamų CCR5 antagonistais, grupei.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Lithuanian: Zidovudino AUC12: ↔ 0,98
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Lithuanian: Tokiu pat būdu kartokite veiksmus nuo 3 iki 7 tol, kol bus suvartota visa dozė, pavyzdžiui: jeigu reikia išgerti 15 ml dozę, prireiks vieno pilno ir vieno iki pusės vaistu užpildytų aplikatorių.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 15 ml, må du ta en og en halv full applikator med mikstur.
Lithuanian: Toksinis hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų cirozė, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje reti
Norwegian Bokmål: Toksisk hepatitt, leversvikt, levercirrhose, økning i alkalisk fosfatase i blodet
Lithuanian: In vitro nustatyti maravirokui atsparūs virusai buvo atsparūs ir fuzijos inhibitoriui enfuvirtidui bei PI sakvinavirui.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Lithuanian: Depresija, nemiga dažni
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↓ 0,55
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Lithuanian: sakvinaviras, bocepreviras, telapreviras);
Norwegian Bokmål: sakinavir, boceprevir, telaprevir)
Lithuanian: Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis savaitėmis ar mėnesiais.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har typisk blitt sett innen de første få ukene eller månedene etter at kombinasjonsbehandling er initiert.
Lithuanian: Triušių patelėms toksinės dozės lėmė 7 triušiukų, o vidutinė 75 mg/kg dozėvieno triušiuko išorinius apsigimimus.
Norwegian Bokmål: Hos kanin, hadde 7 fostre eksterne anomalier ved toksisk dose på mordyr og 1 foster ved middels stor dose på 75 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Hos mus og mennesker som mangler CCR5-reseptor ved at de er utslettet genetisk er det ikke rapportert om viktige negative konsekvenser.
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė yra 150 mg, 300 mg arba 600 mg du kartus per parą ir priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to ganger daglig avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių, išgėrusių 300 mg tabletę kartu su labai riebiais pusryčiais, plazmoje maraviroko Cmax ir AUC sumažėja 33 %, o išgėrusių 75 mg geriamojo tirpalo kartu su labai riebiais pusryčiais plazmoje maraviroko AUC sumažėja 73 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 300 mg tablett samtidig med et fettrikt frokostmåltid reduserte Cmax og AUC for maraviroc med 33 % og samtidig administrering av 75 mg oral oppløsning med et fettrikt frokostmåltid reduserte maraviroc AUC med 73 % hos voksne, friske frivillige.
Lithuanian: Klinikinių maraviroko tyrimų metu buvo naudojamas Monogram Trofile tyrimas.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsesmetoden "Monogram Trofile" ble brukt i kliniske studier med maraviroc.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti ≥ 1 % dažnumu pasireiškę 3-4 laipsnio sutrikimai (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus), remiantis didžiausiu laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius rodmenis.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti 48 savaičių saugumo duomenimis, gautais A4001031 tyrimo, kurio metu pirmiau gydyti nuo 2 iki 18 metų ŽIV-1 užsikrėtę pacientai vartojo maraviroką du kartus per parą kartu gydant pagal optimalaus pagrindinio gydymo planą (OPP), metu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Lithuanian: Ligonius, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, taikant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai gali padažnėti, taigi tokius ligonius reikia stebėti įprasta tvarka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inklusive kronisk aktiv hepatitt, kan ha en forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser ved antiretroviral kombinasjonsbehandling og skal monitoreres i henhold til standard praksis.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos nenustatyta ir nesitikima.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio padidėjimo vidurkis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, pacientų, kuriems gydymas 300 mg maraviroko doze du kartus per parą + OPP (+56 ląstelių/mm3) dėl tropizmo pokyčių, pasireiškusių dvejopo (mišraus) tropizmo ar CXCR4 virusų atsiradimu, buvo nepakankamai veiksmingas, grupėje buvo didesnis, nei pacientų, kuriems buvo nepakankamai veiksmingi placebas + OPP (+13,8 ląstelių/mm3), neatsižvelgiant į tropizmą.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
Lithuanian: Duomenys apie indinaviro vartojimą kartu riboti.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, veikiantis maraviroko biotransformaciją.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP 3A4 er det viktigste enzymet for metabolisme av maraviroc.
Lithuanian: Kombinuotojo ŽIV gydymo metu žmonėms gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu atsiranda išbėrimas ar kitų galimo sisteminio jautrumo padidėjimo simptomų (pvz., niežtintysis išbėrimas, eozinofilija ar IgE padaugėjimas), labai atidžiai apsvarsčius, maraviroko vartojimą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Seponering av maraviroc skal vurderes sterkt hos pasienter med tegn eller symptomer forenlig med akutt hepatitt, spesielt dersom legemiddelrelatert hypersensitivitet mistenkes, eller ved forhøyede levertransaminaser kombinert med utslett eller andre systemiske symptomer på potensiell hypersensitivitet (f.eks. pruritisk utslett, eosinofili eller forhøyet IgE).
Lithuanian: Maravirokui atsparūs virusai ir toliau buvo CCR5 tropiniai, CCR5 tropiniai virusai netapo CXCR4 naudojančiais virusais.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
Lithuanian: Patvirtintas tik etravirino vartojimas kartu su veikimą stimuliuojančiais proteazės inhibitoriais.
Norwegian Bokmål: Etravirin er kun godkjent for bruk med boostdose proteasehemmer.
Lithuanian: • inkstų sutrikimai.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (2 x 90) plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Samlepakning: 180 (2 pakninger á 90) filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
Lithuanian: ≥ 1 % dažniu pasireiškusių 3-4 laipsnio sutrikimų (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus) didžiausias laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis (neatsižvelgiant į buvusį prieš tyrimą), remiantis jungtiniais MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenimis (jungtinė analizė, iki 48 savaičių)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Lithuanian: Duomenys nesukėlė kokių nors svarbių abejonių dėl veiksmingumo ar saugumo, susijusių su dozės vartojimu valgant arba be maisto.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
Lithuanian: Kitų jauniklių raidos parametrų, įskaitant vislumą ir reprodukcinę elgseną, patelei duodamas maravirokas neveikė.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til mødre påvirket ikke andre parametre for utvikling, inklusive fertilitet og reproduktiv yteevne, hos avkommet.
Lithuanian: Atlikti vienkartinės 300 mg žymėtojo 14C maraviroko dozės masės pusiausvyros ir ekskrecijos tyrimai.
Norwegian Bokmål: En studie på masse-balanse/utskillelse ble utført med en enkelt 300 mg dose med 14C-merket maraviroc.
Lithuanian: Maravirokui atsparių virusų atsako priklausomybės nuo koncentracijos kreivės buvo apibūdintos fenotipiškai pagal kreives, kurios buvo gautos atliekant serijinių maraviroko praskiedimų mėginius, kuriuose nebuvo 100 % slopinimo (didžiausias procentinis slopinimas [DPS] < 100 %).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-responskurver for maraviroc-resistent virus ble karakterisert fenotypisk med kurver som ikke nådde opp til 100 % inhibisjon i analyser der man har brukt seriefortynning av maraviroc (<100 % maksimal prosent hemming (MPI)).
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti 3 ir 4 laipsnio ALT aktyvumo pokyčių (> 5 kartus viršijančių viršutinę normos ribą [VNR], kai pradinis ALT aktyvumas yra ≤ VNR; arba > 3,5 karto viršijančių viršutinę normos ribą [VNR], kai pradinis ALT aktyvumas yra > VNR) 48-ąją savaitę dažnį.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere forekomsten av Grad 3 og 4 unormale ALAT-verdier (> 5x øvre normalverdi (ULN) for baseline ALAT ≤ ULN, eller > 3,5x for baseline ALAT > ULN) ved uke 48.
Lithuanian: Lamivudino Cmax: ↔ 1,16
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Lithuanian: Gydytojas turi užtikrinti atitinkamą maraviroko dozės keitimą, maraviroką vartojant kartu su kitais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, nes gali būti veikiama maraviroko koncentracija ir gydomasis poveikis (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Norwegian Bokmål: Legen skal sikre riktig justering av maraviroc-dosen når maraviroc administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere, da konsentrasjon og terapeutisk effekt av maraviroc kan bli påvirket (se pkt.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su fosamprenaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
Lithuanian: Raltegraviro C12: ↓ 0,72
Norwegian Bokmål: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Lithuanian: Maraviroko C12: ↑ 4,74
Norwegian Bokmål: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės Maravirokas
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter maraviroc
Lithuanian: 48-ąją savaitę išanalizavus dingusių, pakeitusių arba nutraukusių gydymą tiriamųjų, prilygintų nepakankamam gydymo veiksmingumui, duomenis, 48 % maraviroku ir pagal OPP gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektos mažesnės kaip 48 kopijų/ml ŽIV-1 RNR koncentracijos, o 65 % tiriamųjų buvo pasiektos mažesnės kaip 400 kopijų mililitre ŽIV-1 RNR koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, nådde 48 % av pasientene som var behandlet med maraviroc og OBT plasma HIV-1 RNA mindre enn 48 kopier/ml og 65 % av pasientene nådde plasma HIV-1 RNA mindre enn 400 kopier/ml, Det ble brukt en analyse der manglende data, bytte eller seponering ble sidestilt med svikt.
Lithuanian: III fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad sumažinus kartu su indinaviru vartojamo maraviroko dozę, būna tinkama maraviroko ekspozicija.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
Lithuanian: Užregistruota toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo su alergijos požymiais, kuriuos sukėlė maravirokas, atvejų.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet og leversvikt med allergiske trekk har vært rapportert i assosiasjon med maraviroc.
Lithuanian: Maraviroko (vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais) klinikinis veiksmingumas ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4+ ląstelių kiekiui tirtas dviejuose klinikiniuose pagrindžiamuosiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose daugiacentriuose tyrimuose (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2, n = 1076), kuriuose dalyvavo pacientai, užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV-1, kuris aptiktas Monogram Trofile tyrimu.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av maraviroc (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma HIVRNA nivåer og CD4+-tall har blitt undersøkt i to pivotale randomiserte, dobbeltblinde, multisenter kliniske studier (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2, n = 1076) på pasienter infisert med CCR5-tropisk
Lithuanian: Maraviroko absorbcija kinta, būna keli absorbcijos pikai.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av maraviroc er variabel med flere topper.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (log kopijų/ml) Pacientų, kuriems nustatyta < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
Lithuanian: Amprenaviro AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviro Cmax: ↓ 0,66
Norwegian Bokmål: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus raidos tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurioms esant, AUC būna atitinkamai iki 39 ir 34 kartų didesnis nei klinikoje nustatomas, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą dozę.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner i doser opptil 39 og 34 ganger høyere enn estimert fri klinisk AUC for en dose på 300 mg to ganger daglig.
Lithuanian: multidrug resistanceassociated protein - atsparumo įvairiems vaistams baltymas) ar kurių nors pagrindinių P450 izofermenų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Lithuanian: • užkrečiamųjų ligų ir uždegimo simptomai;
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Norwegian Bokmål: Maraviroc har ingen aktivitet mot virus som benytter seg av CXCR4 som koreseptor (dobbelt-tropisk eller CXCR4-tropisk, betegnet med samlebetegnelsen ‘CXCR4-benyttende' under).
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, gydymo patirtis ribota, taigi maraviroką šios grupės pacientams reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms pasireiškė sunkios ir gyvybei pavojingos odos ir alerginės reakcijos.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, AIDS būdingų infekcijų dažnis maraviroko ir placebo grupėse buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av AIDS-definerte infeksjoner var lik mellom maraviroc- og placebo-armen i de pivotale studiene.