FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar'i ravi on lõppenud.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Estonian: Muud koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoo, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Estonian: asparagiini tasemed langesid allapoole analüüsi tuvastuspiiri 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja pärast Oncaspar'i esimest konsolideerimisannust ning puudulikkus kestis ligikaudu kaks nädalat.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
Estonian: Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet hinnati pärast intramuskulaarset (uuring CCG-1962) ja intravenoosset manustamist (AALL07P4).
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Estonian: Sageli võib esineda rasvmaks.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Estonian: Pulber tuleb enne manustamist lahustada 5,2 ml süsteveega (vt lõik 4.2).
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et kindlaks teha Oncaspar'i efektiivsus ja ohutus ägeda lümfoblastse leukeemiaga täiskasvanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama mitmekeskuselise, avatud, üheharulise, II faasi uuringu tulemused, mis hindab raviskeemide efektiivsust ja mürgisust Oncaspar'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vanuses 18-60), kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-negatiivne äge lümfoblasne leukeemia.
Danish: I studiet CCG-1962 blev den farmakodynamiske virkning af Oncaspar vurderet gennem en serie af målinger af asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL med standardrisiko, som fik tre intramuskulære doser Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA), én dosis i løbet af induktionsfasen og to doser i løbet af de efterfølgende intensifikationsfaser i behandlingen.
Estonian: Uuringus CCG-1962 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet asparagiini korduvate mõõtmistega seerumis (n = 57) ja liikvoris (n = 50) äsja diagnoositud standardriskiga ägedat lümfoblastset leukeemiat (acute lymphoblastic leukeemia, ALL) põdeval lapsel, kes said intramuskulaarselt kolm annust Oncaspar'it (2500 ühikut/m2 kehapindala kohta), üks ravi alustamisel ja kaks viivitusega ravi intensiivses faasis.
Danish: Meget almindelig: pancreatitis, diarré, mavesmerter, kvalme Almindelig: opkastning, stomatitis, ascites Sjælden: nekrotiserende pancreatitis, hæmoragisk pancreatitis Ikke kendt: pancreatisk pseudocyste, parotitis*
Estonian: Väga sage: pankreatiit, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus Sage: oksendamine, stomatiit, astsiit Harv: nekrotiseeriv pankreatiit, hemorraagiline pankreatiit Teadmata: pankrease pseudotsüst, parotiit*
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).
Danish: I alt 239 patienter blev randomiseret, hvoraf 237 blev behandlet med forsøgslægemiddel (146 mænd og 91 kvinder).
Estonian: Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahuse pulber 1 viaal 3750 Ü pegaspargaasiga
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata): - leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine; - südame puperdamine; - pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine; - kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar'i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres;
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
Estonian: Väga sage: kaalulangus, hüpoalbumineemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüpertriglütserideemia, vere fibrinogeenitaseme langus, lipaasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus 1 viaal, 5 ml
Danish: Som en rutinemæssig forholdsregel skal patienten overvåges i en time efter administrationen; genoplivningsudstyr og andre passende midler til behandling af anafylaksi skal være tilgængelige (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti manustamise järgse tunni aja jooksul jälgida; elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks sobilikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne) peavad olema kättesaadavad.
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: Studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Estonian: Oncaspar'i efektiivsust ja ohutust hinnati kolme kliinilise uuringu alusel, kus Oncaspar'it süste- või infusioonilahust kasutati esimese rea ravimina ALL-i korral: uuringus CCG-1962 standardse riskiga ALL-iga patsientidel,uuringus AALL07P4 suure riskiga ALL-iga patsientidel ja uuringus DFCI 11001 nii standardse kui ka suure riskiga ALL-iga patsientidel.
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Estonian: Sündmusevaba elulemuse määr (EFS) ühe aasta möödumisel oli 98,0% [95% CI 92,3-99,5]; üldine elulemus (OS) oli selles uuringus 100% [95% CI 100-100].
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret ALL fik en enkelt intramuskulær injektion med Oncaspar (2.500 E pr. m² BSA) eller naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (25.000 E pr. m² BSA) eller fra Erwinia (25.000 E pr. m² BSA).
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Estonian: Teiste ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem, huulte turse, silmade turse, erüteem, madal vererõhk, bronhospasm, düspnoe, sügelus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
Danish: Typerne af bivirkninger ved Oncaspar er de samme, som ses ved naturligt forekommende ikke-pegyleret L-asparaginase (f.eks. naturligt forekommende asparaginase fra E. coli).
Estonian: Oncaspar'i kõrvaltoimete liik sarnaneb pegüleerimata L-asparaginaasi (nt kolibakteri asparaginaasi) omale.
Danish: En populationsfarmakokinetisk evaluering af Oncaspar baseret på data indhentet fra studierne AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), og CCG-1962 (IM) viste, at clearance (lineær og mættet) steg omtrent proportionalt med BSA og fordelingsvolumen steg lidt mere end proportionalt med BSA.
Estonian: Oncaspar'i populatsioonipõhise farmakokineetika hindamine, mis tugines uuringute AALL07P4 (intravenoosne), DFCI 11-001 (intravenoosne) ja CCG-1962 (intramuskulaarne) andmetele, tuvastas, et kliirens (lineaarne ja küllastuv) kasvas ligikaudu proportsionaalselt kehapinnaga ning jaotusruumala kasvas natuke proportsionaalsemalt kehapinnaga.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier, der undersøger pegaspargases påvirkning af fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus Pegaspargaasi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Estonian: On täheldatud entsefalopaatia juhte (sh pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) (vt lõik .8).
Danish: - Prednison, som er et binyrebarkhormon (steroid).
Estonian: - Prednisoon, steroidravim.
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Estonian: Oncaspar natiivne E. coli L-asparaginaas
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Estonian: Sageli täheldatakse annusest sõltumatut seerumi transaminaaside ja seerumi bilirubiini tõusu.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
Estonian: Patsiendid said Oncaspar'it monoteraapiana või kombinatsioonis polükemoteraapiaga.
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Oncaspar'i manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Estonian: Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, , , naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Estonian: L-asparaginaasi ravi kombineerimisel türosiinkinaasi inhibiitoritega (nt imatiniib) patsientidel, kes on Philadelphia kromosoomile positiivsed, võib esineda suurenenud hepatotoksilisuse oht.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Oncaspar.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu ning ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Estonian: Ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'i suhtes, sealhulgas eluohtlik anafülaksia, angioödeem, huulte turse, silma turse, erüteem, vererõhu langus, bronhospasm, düspnoe, pruuritus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumchlorid
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Estonian: Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade.
Danish: Servier s.r.o.
Estonian: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Estonian: Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
Danish: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Oncaspar var baseret på asparaginaseaktivitet målt ved en enzymanalyse efter intramuskulær (CCG-1962) og intravenøs (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Estonian: Oncaspar'i farmakokineetilised omadused põhinesid asparaginaasi toimel, mida mõõtis ensüümanalüüs pärast intramuskulaarset (CCG-1962) ja intravenoosset (AALL07P4, DFCI 11-001) manustamist.
Danish: Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
Estonian: Induktsiooni ajal pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2, püsis asparaginaasi aktiivsus ≥ 0,1 Ü/ml kuni 18 päeva annustamise järel 95,3% uuritavastest.
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Estonian: Peale selle võeti ohutusprofiili määramisel arvesse ka need uuringud, kus Oncaspar'it manustati intramuskulaarselt (uuringud CCG-1962 ja CCG-1991) (vt lõik 5.1).
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
Estonian: Kuidas Oncaspar'it võtta
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
Danish: Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Estonian: Allpool nimetatud uuringud viidi läbi süste- või infusioonilahust kasutades.
Danish: Studiet DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime.
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22-aastaseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, mida iseloomustab peavalu, segasus,
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
Estonian: Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anden metode end orale kontraceptiva (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Estonian: Harva on teatatud kolestaasist, ikterusest, maksarakkude nekroosist ja maksapuudulikkusest, mis on lõppenud surmaga.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli (6.000 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret 3 gange om ugen til 9 doser i løbet af induktionen.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi (intramuskulaarselt 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3 korda nädalas,
Danish: Virkninger på pancreas
Estonian: Toime pankreasele
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad Oncaspar'iga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i raviga võib kaasneda kõhunäärme põletik, mis on mõnel juhul põhjustanud surma.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Estonian: L-asparaginaasiga ravimisel on teatatud ühest pankreatiidi juhtumist koos samaaegse ägeda parotiidiga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi manustati intramuskulaarselt annuses 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta kolm korda nädalas, kokku 9 annust induktsioonravi ajal ja 6 annust iga viivitusega intensiivistamise faasi käigus.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
Danish: Det anbefales at bruge engangshandsker og beskyttelsesbeklædning ved håndtering af Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
Danish: Hvis disse lægemidler bruges sammen med Oncaspar, er der større risiko for sygdomme med blødninger.
Estonian: Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb veritsushäirete oht.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhunäärme põletik (pankreatiit) või muu haigus, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, mis võib levida teie selga, oksendamine, veresuhkru taseme tõus; - tugev allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, turse, hingeldus, kiired südamelöögid ja vererõhu langus - raske infektsioon väga kõrge palavikuga; - verehüübed.
Danish: Der sås let hepatotoksicitet med de samme doseringer.
Estonian: Samade annuste juures täheldati kerget hepatotoksilisust.
Danish: Forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT) og hypofibrinogenæmi kan opstå hos patienter, der får pegaspargase.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võib ilmneda protrombiini aja (PT) pikenemine, osalise tromboplastiini aja (PTT) pikenemine ja hüpofibrinogeneemia.