FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibandronic acid Accordia on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Polish: Lek Ibandronic acid Accord został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen ibandronihappohoidon aloittamista luustometastasointiin.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Finnish: Aineenvaihdu nta- ja ravitsemus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa kuvaavista tuloksista.
Polish: Wyniki badania skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 2.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy, przeważnie u pacjentów onkologicznych leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, m.in. kwasem ibandronowym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa syöpäsairauksiin.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.
Finnish: Genotoksisuustesteissä ei löydetty merkkejä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi *†, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluokan haittavaikutus)†
Polish: Martwica kości szczęki * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (reakcja niepożądana zwiazana ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Finnish: Epätyypilli set subtrokante eriset ja diafyseaalis et reisiluun murtumat†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 1530 sekunnin kuluessa.
Polish: Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Accord:
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat väritöntä lasia, ja niissä on harmaa mäntäkumitulppa ja kärjen suojus.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca 3 ml roztworu do wstrzykiwań jest wykonana z bezbarwnego szkła, z szarym gumowym korkiem tłoka i kapturkiem ochronnym na końcówkę.
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Accord sisältää • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Polish: Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Finnish: • vaikeat, ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkeainetta sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tj. właściwie nie zawiera sodu.
Finnish: Se on väritön, kirkas liuos.
Polish: Bezbarwny, przejrzysty roztwór.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille päivittäin laskimoon, ibandronihapolla ei havaittu olevan suoria sikiöön kohdistuvia toksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia.
Polish: W badaniach, w których lek podawano codziennie dożylnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego kwasu ibandronowego u szczurów i królików.
Finnish: Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ibandronic acid Accordia Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Polish: Pominięcie zastrzyku leku Ibandronic acid Accord Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava riittävä kalsium- ja D-vitamiinilisä.
Polish: Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Finnish: • lisäkilpirauhasen häiriöt
Polish: • zaburzenia czynności przytarczyc
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Accord i co zawiera opakowanie Ibandronic Acid Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica,
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Polish: Brak danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ibandronihappoa löytyy maidosta vähäisiä määriä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Polish: kwas ibandronowy w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua tämän kriteerin täytti 80,1 % ryhmästä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 68,8 % ryhmästä, joka sai 2,5 mg:n annoksia päivittäin (p = 0,001).
Polish: Po dwóch latach kryterium to spełniało 80,1 % oraz 68,8 % pacjentek odpowiednio w obu grupach (p=0,001).
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Finnish: Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Finnish: Annostus: Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella ibandronihapolla ei ole mitään tai on vain mitätöntä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne**, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie
Finnish: Ibandronihapon annos
Polish: kwasem ibandronowym.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcji).
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Polish: U ludzi potwierdzono skuteczność, zarówno codziennego, jak i przerywanego podawania kwasu ibandronowego z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia, w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność przeciwzłamaniową.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Ibandronic acid Accordin yliannostuksen hoidosta.
Polish: Przedawkowanie Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Polish: Ryzyko względne SRE
Finnish: Koko lonkan BMD:n osalta hoitovasteen oli saavuttanut vuoden kuluttua 82,3 prosenttia potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 75,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta (p = 0,02).
Polish: W odniesieniu do BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 82,3 % pacjentek otrzymujących 3 mg leku w iniekcjach podawanych co 3 miesiące odpowiedziało na leczenie po jednym roku w porównaniu do 75,1 % pacjentek otrzymujących produkt doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,02).
Finnish: Luukipu
Polish: Wysypka
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös ibandronihappo voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Haarakatkos Sydänlihaksen iskemia, sydämen ja verisuoniston häiriö, sydämentykyty s
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia sercowonaczyniowe, kołatanie serca
Finnish: Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przerzucił się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Finnish: • Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku liuosta sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Polish: • Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, jääetikka ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Polish: Stosowanie produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisella, retinoideilla sekä kasvaimilla tai kasvainuutteilla kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Polish: kwas ibandronowy w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Finnish: Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 6 ml konsentraattia.
Polish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 6 ml koncentratu.
Finnish: Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja vaaleanpunainen repäisykorkki.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
Finnish: • vapina tai tärinä
Polish: • drżenia, dreszcze
Finnish: Infuusion antaminen kestää 2 tuntia.
Polish: Infuzja trwa 2 godziny.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Polish: Pacjenci powinni również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Polish: Zwykle powoduje to obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ibandronic acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Polish: Oznacza to, że Ibandronic acid Accord zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: • luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on edennyt luustoon).
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości);
Finnish: Leuan osteonekroosi on leuan luihin vaikuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista.
Polish: Martwica szczęki lub żuchwy to choroba kości szczęki, mogąca prowadzić do bólu, owrzodzeń w jamie ustnej lub obluzowania zębów.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym lub leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z chorobą nowotworową leczenie tym produktem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic acid Accord -valmistetta varten.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla ja osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ibandronic acid Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic acid Accord.
Finnish: Koska Ibandronic acid Accordi on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leków referencyjnych.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Polish: Ibandronic acid Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (3 mg) w ampułkostrzykawce oraz jako koncentrat (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Finnish: Myyntiluvan jo saaneiden alkuperäisvalmisteiden Bondronatin and Bonvivan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ibandronic acid Accord -valmisteella.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leków referencyjnych, produktów Bondronat i Bonviva, i powtarzanie ich dla leku Ibandronic acid Accord nie jest konieczne.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibandronic acid Accord -valmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibandronic acid Accord.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ibandronic acid Accordia annetaan infuusiona tai injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Polish: Wynika to z tego, że Ibandronic acid Accord podaje się we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Polish: Zapobiegając rozkładaniu kości, produkt Ibandronic acid Accord pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Ibandronic acid Accord wchłania się podobnie do leków referencyjnych, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Finnish: • kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowego podwyższonego stężenia wapnia we krwi) spowodowanej guzami nowotworowymi.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaaseja luustossa, Ibandronic acid Accordia annetaan suoneen 6 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas tai neljäs viikko.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości lek Ibandronic acid Accord podaje się w postaci infuzji dożylnej 6 mg trwającej co najmniej 15 min. co 3-4 tygodnie.
Finnish: Ibandronic acid Accord on lääke, jota käytetään tiettyjen luihin ja veren kalsiumiin vaikuttavien sairauksien hoitoon.
Polish: Ibandronic acid Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób kości i mających wpływ na poziom wapnia we krwi.
Finnish: Ibandronic acid Accord ibandronihappo
Polish: Ibandronic acid Accord kwas ibandronowy
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Ibandronic acid Accordia annetaan laskimoon 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej guzami nowotworowymi Ibandronic acid Accord podaje się dożylnie w infuzji w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ibandronic acid Accordille EU:n alueella.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do stosowania w Unii Europejskiej.