FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei abschließender Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1112-CA u završnoj analizi s 65-mjesečnim praćenjem
German: Bei Studienbeginn betrug der mediane IgM-Wert im Serum 3,2 g/dl (Bereich: 0,6 bis 8,3 g/dl), 63% der
Croatian: Na početku ispitivanja medijan serumske vrijednosti IgM iznosio je 3,2 g/dl (raspon: 0,6 do 8,3 g/dl), 63% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8
German: Purpurne rechteckige Tabletten (15 mm lang und 7 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „280" auf der anderen Seite.
Croatian: Ljubičaste duguljaste tablete (15 mm dužine i 7 mm širine), s „ibr" ispisanim na jednoj strani i „280" na drugoj strani.
German: Die geschätzte Kaplan-Meier-Marke für das OS nach 48 Monaten betrug 85,5% im IMBRUVICA-Arm.
Croatian: U skupini koja je primala lijek IMBRUVICA procijenjeni OS prema Kaplan-Meieru u 48. mjesecu kao ključnoj vremenskoj točki iznosio je 85,5%.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Croatian: Svi bolesnici imali su ECOG funkcionalni status na početku 0 ili 1.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 140 mg (eine Kapsel) zu reduzieren oder die Anwendung von IMBRUVICA vorübergehend (für 7 Tage oder kürzer) zu unterbrechen.
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
German: Gelbe bis orangene rechteckige Tabletten (19 mm lang und 8,1 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „560" auf der anderen Seite.
Croatian: Žute do narančaste duguljaste tablete (19 mm dužine i 8,1 mm širine), s „ibr" ispisanim na jednoj strani i „560" na drugoj strani.
German: MW
Croatian: WM
German: Kardiale Arrhythmien
Croatian: Aritmija srca
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
German: Patienten sollen engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden und bei Bedarf sind die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Pažljivo pratite bolesnika na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie mit IMBRUVICA versus Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt (PCYC-1112-CA).
Croatian: Randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 3 lijeka IMBRUVICA naspram ofatumumaba (PCYC-1112-CA) bilo je provedeno u bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om.
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, wurde nach Gabe einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib ein niedrigerer Cmax-Wert beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
German: Medianes PFS (95% CI), (Monate)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI), (mjeseci)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka IMBRUVICA u trudnica.
German: Bei trächtigen Ratten war Ibrutinib in einer Dosis von 80 mg/kg pro Tag mit erhöhten Postimplantationsverlusten und vermehrten viszeralen (Herz und große Gefäße) Fehlbildungen sowie Skelettanomalien assoziiert.
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); HR=Hazard Ratio; CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
German: Harnwegsinfektion Sinusitis
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava Sinusitis*
German: Das Tumoransprechen wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Croatian: International Working Group, IWG) za ne-Hodgkinov limfom (NHL).
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Croatian: Žutozelene do zelene duguljaste tablete (17,5 mm dužine i 7,4 mm širine), s „ibr" ispisanim na jednoj strani i „420" na drugoj strani.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Croatian: imbruvica 420 mg
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
Croatian: • bol ili grčevi u mišićima
German: Bei der Anwendung anderer Agonisten der Thrombozytenaggregation zeigte Ibrutinib keine wesentliche Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao značajnu inhibiciju agregacije trombocita uz korištenje drugih agonista agregacije trombocita.
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Croatian: Lijek IMBRUVICA je bio primjenjivan peroralno u dozi od 420 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Die Patienten (n = 578) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich oder Placebo in Kombination mit BR bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Croatian: Bolesnici (n = 578) su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno ili placebo u kombinaciji s BR do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Ein Wiederaufflammen (Flare) des Tumors in Form einer IgM-Erhöhung trat bei 8% der Patienten im IMBRUVICA+Rituximab-Arm und bei 46,7% der Patienten im Placebo+Rituximab-Arm auf.
Croatian: IgM javilo se u 8,0% ispitanika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 46,7% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
German: Bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen ist bei der Differentialdiagnose eine PML in Betracht zu ziehen.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg einmal täglich.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg jedanput na dan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Croatian: imbruvica 280 mg
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Croatian: IMBRUVICA je bila primijenjena peroralno, u dozi od 560 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
Croatian: mmol/L), 77% bolesnika imalo je mutacije L265P u genu MYD88, njih 13% nije imalo navedene mutacije, dok 9% bolesnika nije bilo pogodno za ocjenu mutacijskog statusa.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
Croatian: Kada se uzima istodobno s umjerenim CYP3A4 inhibitorima, doza ibrutiniba mora se sniziti na 280 mg jedanput na dan (dvije kapsule).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/001 (90 Hartkapseln) EU/1/14/945/002 (120 Hartkapseln)
Croatian: EU/1/14/945/001 (90 tvrdih kapsula) EU/1/14/945/002 (120 tvrdih kapsula)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan.
German: juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
Croatian: Prestanite uzimati lijek IMBRUVICA i odmah recite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: osip s izbočinama koji svrbi, poteškoće s disanjem, oticanje lica, usnica, jezika ili grla - možda imate alergijsku reakciju na lijek.
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
German: Falls ein CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA ako se mora uzimati CYP3A4 inhibitor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: Anzahl vorheriger Linien
Croatian: 13. BROJ SERIJE
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan (jedna kapsula).
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 91 Monate und die mediane Anzahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 13 Behandlungen).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 91 mjesec, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 13 liječenja).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Croatian: Svi postignuti djelomični odgovori; p < 0,0001 za ukupnu stopu odgovora.
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
German: Diarrhö Erbrechen Stomatitis Übelkeit Obstipation
Croatian: Vrlo često Proljev Povraćanje Stomatitis* Mučnina
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die Anwendung von Präparaten, die Johanniskraut enthalten, ist während der Therapie mit IMBRUVICA kontraindiziert.
Croatian: Uzimanje pripravaka koji sadrže gospinu travu je kontraindicirano u bolesnika koji uzimaju lijek IMBRUVICA.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 74 Monate und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); HR=Hazard Ratio; MR=Geringes Ansprechen (Minor Response); NE=nicht schätzbar (Not Estimable); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response); R=Rituximab; TTnT=Zeit bis zur nächsten Behandlung (Time To next Treatment); VGPR=Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response) IRC-Auswertung.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; MR = slabi odgovor; NP = ne može se procijeniti; PR = djelomični odgovor; R = rituksimab; VGPR = jako dobar djelomični odgovor Prema ocjeni IRC-a. p-vrijednost povezana sa stopom odgovora iznosila je < 0,0001.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 560 mg
Croatian: imbruvica 560 mg
German: Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme von IMBRUVICA eingenommen werden.
Croatian: Ako uzimate digoksin, lijek za probleme sa srcem, ili metotreksat, lijek koji se primjenjuje za liječenje drugih vrsta raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava (npr. za reumatoidni artritis ili psorijazu), potrebno ga je uzeti najmanje 6 sati prije ili nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1115-CA mit 48 Monaten Nachbeobachtung
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
German: Das PFS wurde von einem IRC gemäß IWCLL-Kriterien beurteilt und damit eine 77%ige statistisch signifikante Verringerung des Risikos für Tod oder Progression im IMBRUVICA-Arm ermittelt.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni IRC-a na temelju kriterija IWCLL-a ukazalo je na statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 77% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 44,1 mjesec [95% CI (38,47; 56,18)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 8,1 mjesec [95% CI (7,79; 8,25)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
German: Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Croatian: Prilikom primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi cerebrovaskularnog inzulta, prolaznog ishemijskog napadaja i ishemijskog moždanog udara, uključujući smrtne slučajeve, sa i bez istodobne fibrilacije atrija i/ili hipertenzije.
German: • Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika,
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Imfinzi i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Croatian: Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imfinzi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu kašalj, infekcije nosa i grla i osip.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
German: Wie wirkt Imfinzi?
Croatian: Kako djeluje Imfinzi?
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Imfinzi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imfinzi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Croatian: Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Croatian: Preliminarni rezultati također su upućivali na to da su bolesnici koji su primali lijek Imfinzi općenito živjeli dulje u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, iako je potrebno dulje praćenje kako bi se potvrdio opseg koristi.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Croatian: Imfinzi se upotrebljava u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom, ali kod kojih bolest nije uznapredovala nakon liječenja zračenjem i kemoterapijom temeljenom na platini (lijekovi za liječenje raka).
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Croatian: Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Imfinzi odobren u EU-u?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Croatian: Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.