FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti..
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Italian: Lu) oxodotreotide devono essere somministrati attraverso una via di infusione separata.
Danish: LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
Italian: Per altri test che devono essere eseguiti prima del trattamento, legga il foglio illustrativo di Lutathera.
Danish: Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
Italian: Ogni sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
Danish: Hver pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Italian: Una sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
Danish: En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Danish: Tabel 1
Italian: Cos'è LysaKare e a cosa serve 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Italian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Italian: Dopo l'apertura: 1 anno.
Danish: Efter åbning: 1 år.
Italian: Per informazioni sul prodotto, contattare:
Danish: For information om produktet, kontakt:
Italian: Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Italian: - se ha problemi renali gravi.
Danish: - Hvis De har svære nyreproblemer.
Italian: I dati di sicurezza sono basati sulla letteratura (soprattutto studi retrospettivi).
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Italian: - sunitinib, per il trattamento del cancro
Danish: - Sunitinib: til behandling af kræft
Italian: Si possono anche osservare ipotiroidismo e ritardo della crescita.
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Italian: Il nome del mio medico è: Telefono: ……………………………….
Danish: Min læges navn er:
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
Danish: Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano in circa il 40% dei pazienti.
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Italian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Danish: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Italian: Se ho bisogno di cure di emergenza, si devono adottare misure precauzionali adeguate
Danish: I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
Italian: L'epatite autoimmune è stata osservata nel 7% di pazienti senza altre informazioni sul suo meccanismo.
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Italian: In termini di sopravvivenza globale, quattro studi concludono che il trattamento con il mitotano non aumenta il tasso di sopravvivenza mentre cinque riscontrano un aumento del tasso di sopravvivenza.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, il 25% della dose veniva secreta come metaboliti entro 24 ore.
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Macrogol 3350
Italian: Lysodren con cibi e bevande
Danish: Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Italian: Il mitotano è stato somministrato da solo o combinato con chemioterapia con diversi agenti.
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
Danish: Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Italian: Uso orale.
Danish: Oral brug.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Italian: Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue.
Danish: For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Italian: Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Italian: Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di non guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Italian: Lysodren è un medicinale antitumorale.
Danish: Lysodren er et antitumormiddel.
Italian: Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Italian: - se sta allattando.
Danish: - hvis De ammer.
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Danish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Italian: La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Italian: : Dopo l'apertura: 1 anno
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
Danish: Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Italian: Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
Danish: Dosisjusteringer, monitorering og seponering
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
Danish: Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
Danish: På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen.
Italian: Tuttavia, è noto che il diclorodifeniltricloroetano (DDT) e altri analoghi bifenili policlorurati hanno effetti deleteri sulla fertilità, sulla gravidanza e sullo sviluppo, e ci si attende che il mitotano condivida queste stesse proprietà.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Danish: EU/1/04/273/001
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata.
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Italian: Micosi opportunistica
Danish: Opportunistisk mykose
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
Danish: Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
Danish: Pædiatriske patienter: Hos børn og unge kan der observeres neuro-psykologisk retardering under behandling med mitotan.
Italian: Pertanto, nonostante l'assunzione di una dosa costante, i livelli di mitotano possono aumentare.
Danish: På trods af konstant dosering kan mitotan niveauerne derfor øges.
Italian: È stato registrato un caso di epatite colestatica.
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Italian: In queste circostanze si devono somministrare steroidi esogeni, poiché la ghiandola surrenale depressa può non iniziare immediatamente a secernere steroidi.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Danish: Tærsklen på 20 mg/l blev nået for kumulative mængder mitotan på cirka 500 g. I et andet studie fik 3 patienter med adrenalt carcinom Lysodren i henhold til en præcis protokol, der tillod hurtig introduktion af en høj dosis, hvis produktet blev godt tolereret: 3 g (som 3 indtagelser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 og 9 g på dag 5.
Italian: Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia.
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Italian: Macrocisti ovariche
Danish: Makrocyster i ovarierne
Italian: Confezione da 1 flacone.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Danish: De bør derfor informere Deres læge, hvis De bruger lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer: - Warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende midler), der bruges til at forebygge blodpropper.
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Danish: Mitotan er en adrenal cytotoksisk aktiv substans, selvom det tilsyneladende også kan medføre adrenal hæmning uden cellulær destruktion.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Italian: - se sta usando uno qualsiasi dei medicinali menzionati di seguito (vedere "Altri medicinali e
Danish: - Hvis De bruger medicin, der er nævnt herunder (Se "Brug af anden medicin sammen med
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
Danish: Mitotan medfører tilsyneladende øget formation af 6-beta-hydroxyl kolesterol.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
Danish: Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret ud fra litteraturdata:
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: prima di iniziare il trattamento con il mitotano le grandi masse metastatiche devono essere chirurgicamente rimosse quanto più possibile per minimizzare il rischio di infarto e di emorragia nel tumore dovuti ad un rapido effetto citotossico del mitotano.
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Italian: I valori della funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina) devono essere monitorati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando si rende necessario aumentare la dose.
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af personer udover patienten og hans/hendes plejepersonale og især ikke af gravide kvinder.
Italian: A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte.
Danish: Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
Danish: Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen.
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.