FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikiami pakuotės lapelyje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aimovig: - Jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija gumos lateksui.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aimovig dozę? Jeigu gavote didesnę Aimovig dozę nei turėtumėte arba jeigu vaisto dozė buvo suleista anksčiau nei turėjo būti paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš odos, adata automatiškai pasislėps po apsauga. Jeigu ištraukus švirkštiklį langelis netapo geltonos spalvos arba jeigu atrodo, kad vaistas ir toliau leidžiamas, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Czech: USA
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Lithuanian: Poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimo su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nebuvo nustatyta jokio poveikio nėštumo eigai, embrionų, vaisių ar postnataliniam vystymuisi (iki 6 mėnesių amžiaus), kai erenumabo buvo skiriama visu nėštumo laikotarpiu, o susidaranti ekspozicija buvo maždaug 17 kartų ir 34 kartus didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant atitinkamai 140 mg ir 70 mg erenumabo dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu).
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
Czech: Sejmutý bílý kryt
Lithuanian: Baltas dangtelis uždengtas
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Lithuanian: Numatoma, kad tinkamai apmokytas pacientas Aimovig galės sau susileisti pats.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Lithuanian: Kancerogeninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio (-ių), jeigu kuri nors dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
Czech: p-hodnota
Lithuanian: p reikšmė
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Po oda leidžiant kartotines 140 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites nustatyta mažiau kaip 2 kartus didesnė akumuliacinė mažiausioji vaistinio preparato koncentracija serume, o mažiausiosios koncentracijos serume pusiausvyra buvo pasiekta per 12 savaičių.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Lithuanian: Naują švirkštą (-us) Alkoholiu suvilgytus tamponus Vatos ar marlės tamponus Lipnaus pleistro
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštą, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Lithuanian: Jeigu ant adatos smaigalio pastebėtumėte tirpalo lašą, tai normalu.
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Czech: Sejmutá oranžová čepička
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Lithuanian: Pastaba: vaisto leidimo metu odą laikykite ištemptą arba suimtą.
Czech: Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
Lithuanian: Laikykite ištemptą/suimtą odą.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra natrio Aimovig dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 1-ojo tyrimo 12-osios savaitės
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 24 savaičių laikotarpį.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Lithuanian: Baigus leisti vaistą, atitraukite nykštį ir švelniai ištraukite švirkštą iš odos bei paleiskite odos klostę.
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Lithuanian: 140 mg vaistinio preparato dozę ir 70 mg dozę leidžiant po oda kartą per mėnesį sveikiems tiriamiesiems asmenims, nustatytas vidutinis Cmax rodiklis (standartinis nuokrypis [SN]) buvo atitinkamai 15,8 (4,8) µg/ml ir 6,1 (2,1) µg/ml, o vidutinis AUClast rodiklis (SN) buvo atitinkamai 505 (139) dienos*µg/ml ir 159 (58) dienos*µg/ml.
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Czech: Krok 3: Podání injekce
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Lithuanian: 667 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 3:2:2 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama placebo (n = 286) arba 70 mg dozė (n = 191), arba 140 mg dozė (n = 190) erenumabo; pacientai buvo stratifikuojami pagal dažno analgetikų vartojimo būklę (nustatyta 41 % visų pacientų).
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 8 dienos su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Czech: Fialové startovací tlačítko
Lithuanian: Violetinis pradžios mygtukas
Czech: Oba
Lithuanian: Abiem
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Lithuanian: Iš viso 366 pacientai (96 %) erenumabo vartojusiųjų grupėje ir 265 pacientai (93 %) placebo grupėse baigė visas tyrimo procedūras (t. y., baigė 12-osios savaitės įvertinimo procedūras).
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Lithuanian: Graužikų erenumabas farmakologiškai neveikia.
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 18 dienų su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir pirštų, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Lithuanian: Maždaug 41 % tyrime dalyvavusių pacientų nustatytas per dažnas analgetikų vartojimas.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Lithuanian: Aimovig (erenumabo) poveikis migrenos profilaktikai buvo ištirtas dviejų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu sergant lėtine ir epizodine migrena.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Lithuanian: Erenumabo vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais placebo, nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas „migrenos dienų" dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (2 pav.). Skirtumai nuo placebo pastebėti nuo 1-ojo mėnesio ir vėliau.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Lithuanian: Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą ir pilkos spalvos adatos dangtelį išmeskite.
Czech: Chronická migréna
Lithuanian: Lėtinė migrena
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1293/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1293/001-006
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštiklis
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Lithuanian: Niežulys apima šiuos pirmaeilius terminus: generalizuotas niežulys, niežulys ir niežtintis išbėrimas.
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Lithuanian: Vaisto galite leisti į bet kurią iš nurodytų injekcijos vietų: į šlaunį; į pilvo sritį (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); išorinę žasto sritį (tik tuomet, kai injekciją Jums leidžia kitas asmuo).
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad langelyje matomas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Lithuanian: Iš viso 294 pacientai (92 %) 140 mg dozę vartojusiųjų grupėje, 287 pacientai (91 %) 70 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 284 pacientai (89 %) placebo grupėje dalyvavo tyrime iki dvigubai koduoto laikotarpio pabaigos.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Czech: Oba a
Lithuanian: Abiem a
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, vartojant atitinkamai 70 mg ir 140 mg, buvo injekcijos vietos reakcijos (5,6 %/4,5 %), vidurių užkietėjimas (1,3 %/3,2 %), raumenų spazmas (0,1 %/2,0 %) bei niežulys (0,7 %/1,8 %).
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Lithuanian: Aimovig poveikis senyviems pacientams neištirtas.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Lithuanian: Venkite vaisto leisti į tas sritis, kuriose yra randų ar strijų.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Lithuanian: Aimovig tiekiamas užpildytame švirkštiklyje (1 ml, 1-ojo tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu (iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso).
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Lithuanian: Pakartotinai švirkštiklio naudoti negalima.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 2018 m.
Czech: Náplast (náplasti) Nádobu na ostré předměty
Lithuanian: Lipnaus (-ių) pleistro (-ų) Aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę
Czech: 1 předplněné pero
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patelių ir patinų vislumui neparodė (žr.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Lithuanian: Erenumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio baltymo (angl.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Grupinės pakuotės dalis.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, přečtěte si tyto informace.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti Aimovig užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos išbėrimo buvo nutrauktas vieno vaistinio preparato vartojimas pacientui, kuris vartojo 70 mg dozę.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Lithuanian: Nuvalytos injekcijos vietos prieš leisdami vaisto nelieskite.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Lithuanian: Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Lithuanian: Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Kaip vartoti Aimovig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aimovig Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos".
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti Aimovig užpildytą švirkštiklį, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Lithuanian: Aimovig skirtas leisti po oda.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
Czech: Studie 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
Czech: Průměrná změnac (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
Czech: Nádobu na ostré předměty
Lithuanian: Aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę
Czech: Netřepat.
Lithuanian: Negalima purtyti.
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Lithuanian: Švirkštiklių ar aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės nemeskite į pakartotiniam naudojimui skirtų daiktų konteinerį arba į buitinių atliekų konteinerį.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Lithuanian: Injekcijas taip pat gali suleisti kitas tinkamai apmokytas asmuo. Injekciją galima suleisti į pilvą, šlaunį arba į išorinę žasto sritį (į žastą galima leisti tik tuomet, kai injekciją pacientui leidžia kitas asmuo; žr.
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Aimovig vartoti negalima: - jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
Czech: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Lithuanian: Aimovig (erenumabas) 70 mg (n = 312)
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky.
Lithuanian: Tai reiškia, kad norint suvartoti visą 70 mg šio vaisto dozę, Jūs turite suleisti vieną 70 mg dozės vienkartinio švirkšto turinį.
Czech: n/a n/ab
Lithuanian: n/t n/t b
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) - užpildytas švirkštiklis
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)užpildytas švirkštiklis