FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
Bulgarian: Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
French: Les scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) étaient compris entre 0 et 5.5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
French: Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
French: Cet effet post-dose persiste au cours des jours suivants, bien qu'habituellement avec une intensité moindre, et diminue habituellement au cours des semaines suivantes.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
French: L'expérience clinique et les données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
French: Autres médicaments et Gilenya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
French: Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
French: La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
French: Il faut également considérer qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
French: L'exposition de ce médicament à ces doses chez le lapin était comparable à celle des patients.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
French: Un diagnostic et des stratégies thérapeutiques efficaces doivent par conséquent être mis en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Bulgarian: Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.
French: Après 12 mois (mois 36), 856 patients (93%) étaient toujours dans l'étude.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
French: Ils n'ont généralement pas nécessité de traitement et se sont résolus dans les 24 premières heures de traitement.
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
French: L'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
French: Spécificités pour les patients pédiatriques :
Bulgarian: Специално за педиатрични пациенти:
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването са представени в Таблица 1.
French: Le patient a été exclu de la population totale d'analyse et de la population de tolérance.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
French: - Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
French: Le taux de lymphocytes revient progressivement dans les limites de la normale en un à deux mois après l'arrêt du traitement chez la plupart des patients (voir rubrique 5.1) bien qu'une récupération complète puisse être significativement plus longue chez certains patients.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
French: Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
French: Le fingolimod est absorbé lentement (tmax de 12 à 16 heures) et de façon importante (≥ 85 %).
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
French: La clairance sanguine du fingolimod est de 6,3 ± 2,3 l/h et la demi-vie terminale apparente moyenne (t1/2) est de 6 à 9 jours.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
French: L'instauration d'autres traitements pendant cette période entraînera une exposition concomitante au fingolimod.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
French: L'expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
French: Les gélules doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
French: Après 12 mois (mois 24), 882 patients (86%) étaient toujours dans l'étude.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
French: Le profil de sécurité d'emploi des patients pédiatriques est similaire à celui des adultes et les mises en garde et les précautions d'emploi pour les adultes s'appliquent donc également aux patients pédiatriques.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
French: Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
French: Interféron bêta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement ;
Bulgarian: Пациентите трябва да прочетат внимателно листовката преди започване на лечението и да я запазят, ако се наложи да се реферират отново към нея по време на лечението;
French: Les effets indésirables rapportés avec Gilenya 0,5 mg dans les études D2301 (FREEDOMS) et D2309 (FREEDOMS II) sont présentés ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени при Gilenya 0,5 mg в хода на изпитвания D2301 (FREEDOMS) и D2309 (FREEDOMS II) са показани по-долу.
French: La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
French: Bien que le risque estimé semble augmenter avec une exposition cumulée dans le temps, la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
French: L'exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de Merkel.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
French: Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
French: Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
French: Les résultats combinés des études D2301 et D2302 ont montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé de poussées par rapport au comparateur dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, le traitement antérieur de la sclérose en plaques, l'activité de la maladie ou le niveau de handicap initial.
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
French: Du fait de sa longue demi-vie, l'élimination du natalizumab dure généralement jusqu'à 2 à 3 mois après son arrêt.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
French: Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
French: Il n'est donc pas attendu que le fingolimod modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
French: o GILENYA doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
French: Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
French: En cas d'inversion de l'onde T, le prescripteur devra s'assurer qu'il n'existe pas de signes ou symptômes d'ischémie myocardique associés.
Bulgarian: В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация" в точка 4.8).
French: Gilenya peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose.
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
French: Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
French: Arrêt du traitement
Bulgarian: Спиране на терапията
French: Infections à cryptocoques**
Bulgarian: Криптококови инфекции**
French: Le risque de récidive après une nouvelle exposition n'a pas été évalué.
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Bulgarian: Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des volontaires sains adultes, des patients transplantés rénaux adultes et des patients adultes atteints de sclérose en plaques.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
French: En général, les troubles de la conduction ont été transitoires et asymptomatiques.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
French: Les données des études précliniques ne semblent pas indiquer que le fingolimod soit associé à un risque accru de diminution de la fécondité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Данните от предклиничните проучвания не показват финголимод да е свързан с повишен риск от намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: • Surveillance requise à l'initiation du traitement :
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
French: Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
French: En conséquence, la pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par Gilenya.
Bulgarian: Следователно, кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано по време на лечението с Gilenya.
French: plus de 2 semaines après un mois de traitement.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
French: **** La catégorie de fréquence et l'évaluation du risque sont basées sur une exposition au fingolimod 0,5 mg estimée à plus de 24 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Bulgarian: **** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants âgés de 10 à 12 ans, ayant un poids inférieur à 40 kg ou de stade Tanner <2 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години с тегло под 40 kg или стадий на развитие по Танер <2 (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Avaler chaque gélule entière
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
French: Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Bulgarian: Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят.
French: ou chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Bulgarian: или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
French: Les symptômes de SEPR sont habituellement réversibles mais peuvent évoluer vers un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale.
Bulgarian: Симптомите на СОЗЕ обикновено са обратими, но могат да се развият до исхемичен инсулт или мозъчен кръвоизлив.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John-Cunningham (JCV), qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
French: Exposition et protection solaire
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
French: 84 gélules (3 boîtes de 28)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse
Bulgarian: Напомняща карта на пациента във връзка с бременност
French: 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Bulgarian: 1 ден или повече през първите 2 седмици от лечението;
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Bulgarian: Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
French: - Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).
Bulgarian: - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).
French: Un effet pharmacodynamique majeur de Gilenya est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20 à 30% de sa valeur initiale.
Bulgarian: Ключов фармакодинамичен ефект на Gilenya е дозозависимото намаляване на броя на периферните лимфоцити, които достигат до 20-30% от изходните си нива.
French: Syndrome d'immunodéficience.
Bulgarian: - Имунодефицитен синдром.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Gilenya.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin.
Bulgarian: При съмнение за такъв риск, преустановяването на лечението трябва да се прецени от лекуващия лекар при всеки случай индивидуално.
French: Le fingolimod peut induire une bradycardie dès l'initiation du traitement.
Bulgarian: Финголимод може да предизвика брадикардия при започване на лечението.
French: De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
French: Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil appelée uvéite.
Bulgarian: Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит.
French: Intervalle QT
Bulgarian: QT интервал
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel GILENYA est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés régulièrement sous traitement, à 3 mois de traitement puis au moins une fois par an ainsi qu'en présence de signes d'infection.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на признаци на инфекция.
French: La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
French: Gilenya peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Bulgarian: Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
French: - Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous prenez Gilenya, informez-en votre médecin.
Bulgarian: - Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар.
French: Le salmétérol inhalé s'est révélé avoir un effet chronotrope positif modeste.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
French: Sur la base de ces cas notables identifiés après commercialisation, l'AHAI doit être ajoutée à la rubrique relative aux effets indésirables dans le RCP et dans la notice.
Bulgarian: Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
French: Chez le rat, la survie des petits de la génération F1 a diminué dans la période du post-partum précoce à des doses n'ayant pas entraîné de toxicité maternelle.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
French: L'exposition de ce médicament à cette dose chez le rat était comparable à celle des patients à la dose thérapeutique (0,5 mg).
Bulgarian: Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).