FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
Czech: Poškození funkce jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti byl u dětí s dědičným nedostatkem faktoru XIII po několika letech léčby přípravkem NovoThirteen pozorován přechodný výskyt non-neutralizujících protilátek.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte.
Czech: Jakmile jej připojíte, odstraňte z adaptéru injekční lahvičky ochranné víčko.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Czech: • Bolest dolních končetin a paží
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením pístu v množství, které odpovídá celkovému množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater je potřeba sledovat úrovně aktivity FXIII.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Czech: Bolest v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert effekt på reproduksjonsorganer i studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Czech: Nasaďte adaptér, který je stále připojen k injekční stříkačce, na injekční lahvičku s práškem.
Norwegian Bokmål: Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rDNA faktor XIII)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Norwegian Bokmål: katridekakog i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro NovoThirteen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for NovoThirteen Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA): 2 500 IU ve 3 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarende en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Czech: Renální insuficience Pacienti s renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebyli v klinických studiích sledováni.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nyresvikt som krever dialyse.
Czech: Přípravek se rekonstituuje pomocí přibaleného adaptéru na injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Preparatet rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med.
Czech: Objem dávky v ml = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonssvæsker).
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Norwegian Bokmål: En frisk forsøksperson utviklet lavt titer av forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer etter å ha fått den første dosen med NovoThirteen.
Czech: Pokud ano, zlikvidujte jej.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, vennligst kast den.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s práškem
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Czech: Vytažením pístu natáhněte rozpouštědlo do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke oppløsningsvæsken inn i sprøyten.
Czech: NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning (se avsnittet «Bruk i den pediatriske populasjonen» for videre detaljerte instruksjoner om fortynningen).
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Příprava roztoku
Norwegian Bokmål: Klargjøre oppløsningen
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Norwegian Bokmål: 105 ml
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Norwegian Bokmål: • vanligvis over 90 minutter
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 25. oktober 2010
Czech: Děti (< 18 let)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling kan overveies.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Norwegian Bokmål: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.
Czech: Tyto léky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Norwegian Bokmål: • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Norwegian Bokmål: • problemer med koordinering og balanse
Czech: Eliminační poločas (t
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Czech: Externí kontrolní skupina
Norwegian Bokmål: Ekstern kontrollgruppe
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne tidsavhengigheten er ikke fullstendig kjent.
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken: 4 uker
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier indikerte ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: Bílá suspenze
Norwegian Bokmål: Hvit suspensjon
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet, særlig i huden
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Norwegian Bokmål: e: Alle behandlet.
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen fra ovenstående studie vises i tabell 4 under.
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Norwegian Bokmål: • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er vist i tabell 1.
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene tenderte generelt til å være høyere hos eldre pasienter (7 til < 18 år) enn hos yngre pasienter (2 til < 7 år).
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Norwegian Bokmål: Fem av disse pasientene hadde kromoblastmykose på grunn av Fonsecaea pedrosoi og 4 hadde mycetom, mest på grunn av Madurella-arter.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for administrering > 28 dager.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Norwegian Bokmål: Den viktigste resistensmekanismen er evne til substitusjoner i målproteinet, CYP51.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og behandlingsvarighet
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Norwegian Bokmål: Barn Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Norwegian Bokmål: Hver dose kan tas uavhengig av måltid.
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodsukkernivå
Czech: • kašel, škytavka
Norwegian Bokmål: • hoste, hikke
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Noxafil sammen med mat og drikke
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Norwegian Bokmål: Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Norwegian Bokmål: ECOFF-verdier tilsvarer ikke kliniske verdier.
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Norwegian Bokmål: Profylakse ved AML og HSCT studie 5615
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller vanskelig å sove
Czech: itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;
Norwegian Bokmål: itrakonazol eller flukonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene.
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Norwegian Bokmål: • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for hver av formuleringene bør derfor følges.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn fire uker etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet.
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
Norwegian Bokmål: Profylakse ved GVHD studie 316
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek po smísení použít ihned.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Økt effekt på QTc-intervallet kan ikke utelukkes.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Norwegian Bokmål: EXP Eventuelt gjenværende legemiddel skal kasseres fire uker etter at flasken er åpnet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
Norwegian Bokmål: Studien behandlet 155 (65 %) pasienter med AML eller MDS og 82 (35 %) pasienter med HSCT, som var de primære sykdommene ved studiestart.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, ta dosen til avtalt tidspunkt.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Posakonazol må ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen til moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Norwegian Bokmål: Den totale pasientpopulasjonen hadde gjennomsnittsalder 51 år (intervall 18-82 år), 95 % var hvite, den største etnisiteten var av ikke-spansk eller latinsk opprinnelse (92 %) og 55 % var menn.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Norwegian Bokmål: Den eksterne kontrollgruppen inkluderte 86 pasienter som fikk tilgjengelig behandling (som over) for det meste på samme tid og samme sted som pasientene behandlet med posakonazol.
Czech: 24 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet
Norwegian Bokmål: 24 enterotabletter 96 enterotabletter
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Norwegian Bokmål: • har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos aper ved dosering i ett år.
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: allergisk reaksjon hypersensitivitetsreaksjon
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons-, peri- og postnatale utviklingsstudier ble gjennomført hos rotter.
Czech: Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overgang til oral administrering er anbefalt så snart pasientens tilstand tillater det (se pkt.
Czech: Gastrointestinální dysfunkce
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal dysfunksjon
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Studie 5520 inkluderte totalt 279 pasienter, inkludert 268 som fikk minst en dose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: • Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse
Czech: Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har et distribusjonsvolum på 261 l , noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble sammenlignet med de i en ekstern kontrollgruppe tatt ut fra en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler.
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved dag 14 Klinisk fremgang 4 uker etter avsluttet behandling
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjon (spesielt leverfunksjonstester og bilirubin).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i dette fargeområdet påvirker ikke kvaliteten til legemidlet.
Czech: V tabulce 5 a 6 jsou shrnuty výsledky obou studií.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Czech: V tabulce 4 a 5 jsou shrnuty výsledky obou studií.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 og 5 for resultater fra begge studier.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antifungale" legemidler.
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i slike tilfeller hvor posakonazol gis perifert, da anbefalt infusjonstid på 30 minutter kan øke Cmax ytterligere.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Noxafil skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn yngre enn 8 år.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av kalsiumkanalblokkere kan være nødvendig.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Norwegian Bokmål: Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Norwegian Bokmål: Perifer infusjonstid utover 30 minutter fører til økt forekomst av reaksjoner på infusjonsstedet og tromboflebitt.