FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Maltese: Flebite/tromboflebite
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Slovak: Ischémia myokardu, kardiovaskulá rna porucha, palpitácie
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Slovak: Faryngitída Pľúcny edém, stridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (6 mg/6 ml) 5 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml) 10 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Slovak: Gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, dysfágia, cheilitída
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (N=587)
Slovak: Osteonekróza čeľuste†
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Slovak: 2 mg 4 mg 6 mg
Maltese: 6 mg
Slovak: Vyrážka, alopécia
Maltese: Raxx, alopeċja
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandróvej 2,5 mg sa prejavil štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
Maltese: EU/1/12/798/005 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/12/798/006 4 siringi mimlijin għal-lest
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom so závažným stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Slovak: Pri hodnotení rizika osteonekrózy čeľuste u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledovné rizikové faktory: - účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Slovak: Ramienková blokáda
Maltese: Indeboliment renali
Slovak: Je k dispozícii len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Slovak: Č. šarže:
Maltese: Dożaġġ:
Slovak: reakcia triedy bisfosfonátov)†
Maltese: Rari ħafna avversa talklassi talbisfosfonat) †
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien po menopauze (1 386 žien vo veku 55 - 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T-skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako -2,5SD) sa dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálne podávaná kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne.
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Slovak: • strata pamäti
Maltese: • telf tal-memorja
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Slovak: Pediatická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Slovak: Cerebrovasku lárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Slovak: kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Maltese: Minħabba li lesperjenza klinika hija limitata, ibandronic acid mhux rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4).
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Maltese: Iġjene batuta orali, mard perjodontali, dentaturi li ma joqogħdux sew, storja ta' mard tas-snien, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ tas-snien.
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mg/dl)
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Slovak: Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
Maltese: Mediċini oħra u Ibandronic acid Accord
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi ġew osservati effetti biss f'esposizzjonijiet ħafna aktar eċċessivi millesposizzjoni massima umana li jindikaw ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
Maltese: Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej stratov funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Slovak: EMA/530698/2017
Maltese: EMA/530698/2017 EMEA/H/C/002638
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 6 mg infúzia do žily v trvaní minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je dostupný ako injekčný roztok (3 mg) v naplnených injekčných striekačkách a ako koncentrát (2 mg a 6 mg) na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovak: Ibandronic acid Accord kyselina ibandrónová
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic acid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Slovak: Čo je liek
Maltese: L-infużjoni ddum sagħtejn.
Slovak: Ibandronic acid Accord sú lieky Bondronat a Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Slovak: • prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila do kostí),
Maltese: • għall-prevenzjoni ta' "episodji skeletali" (fratturi jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);
Slovak: EÚ číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Slovak: Béla út 43-47
Maltese: Bartók Béla út 43-47
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríl 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Slovak: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Slovak: Zriedkavá dedičná porucha
Maltese: Problemi ereditarji rari
Slovak: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tal-Organi
Slovak: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Slovak: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Slovak: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Maltese: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Slovak: Podráždenie gastrointestinálnej oblasti
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†, multiformný erytém†, bulózna dermatitída†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Slovak: Používanie analgetík*
Maltese: Użu analġeżiku *
Slovak: - Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Slovak: Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Maltese: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovak: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Maltese: Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Slovak: Oxid titaničitý
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Slovak: 6, Dervenakion EL-15351
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Slovak: Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Maltese: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Slovak: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Slovak: U pacientov s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti; nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie; súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zuba.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Slovak: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemecko
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Slovak: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Slovak: Hypokalciémia
Maltese: Hypocalcaemia
Slovak: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs", ako napríklad ibuprofén alebo naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Slovak: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Maltese: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Slovak: & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so 129 mL/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné zistiť frekvenciu)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64
Slovak: Tablety Ibandronic acid Sandoz obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózygalaktózy.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedRA u l-kategorija tal-frekwenza.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.