FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes.
Finnish: NDMA:n ja NDEA:n lisäksi myös muita N-nitrosamiineja on havaittu joissakin sartaania sisältävissä lääkevalmisteissa.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Sartaania sisältävien lääkkeiden teho ja turvallisuus näissä käyttöaiheissa on vakiintunut eikä niitä aseteta kyseenalaiseksi tässä menettelyssä.
Spanish: Este límite se considera un umbral suficientemente robusto para los principios activos que puede alcanzarse técnicamente.
Finnish: Tätä raja-arvoa pidetään riittävän vankkana kynnysarvona vaikuttaville aineille, joka voidaan saavuttaa teknisesti.
Spanish: En cuanto se conoció el problema de la contaminación por nitrosaminas, las autoridades competentes de toda la UE adoptaron inmediatamente medidas de precaución, como la retirada de los lotes afectados de las farmacias.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EU-alueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Spanish: Para hacer una evaluación del riesgo individual se necesitarían datos sobre los medicamentos y lotes exactos utilizados por cada paciente.
Finnish: Yksilöllistä riskinarviointia varten olisi välttämätöntä saada tarkat tiedot kunkin yksilöllisen potilaan käyttämistä lääkevalmisteista ja eristä.
Spanish: Por ejemplo, en una revisión reciente se han calculado riesgos de perforación de 4 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 2-5) y de hemorragia grave de 8 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia de cribado.
Finnish: Esimerkiksi hiljattain tehdyssä katsauksessa arvioitiin, että puhkaisuriski on 4 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 2-5) ja suuren verenvuodon riski on 8 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 5-14) seulontakolonoskopiassa.
Spanish: Al principio, esto solo fue necesario para los principios activos que contenían valsartán de unos pocos fabricantes, pero más tarde también para algunos otros sartanes con un anillo tetrazólico.
Finnish: Aluksi tämä oli välttämätöntä valsartaania sisältävien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden (API) osalta vain muutamien valmistajien kohdalla, mutta myöhemmin myös joidenkin muiden tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien osalta.
Spanish: Durante este periodo, se solicita a los TAC y a los fabricantes que introduzcan cambios relevantes en los procesos de fabricación de los principios activos, así como que desarrollen métodos analíticos adecuados al tiempo que garantizan un suministro adecuado del mercado para estos medicamentos esenciales.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana myyntiluvan haltijoita ja valmistajia pyydetään tekemään asiaankuuluvat muutokset lääkeaineiden valmistusprosesseihin, sekä myös kehittämään soveltuvat analyyttiset menetelmät, samalla varmistaen että näitä oleellisten tärkeitä lääkevalmisteita on riittävästi saatavilla markkinoilla.
Spanish: Las N-nitrosaminas pertenecen a un «grupo de compuestos preocupantes» de esta directriz.
Finnish: N-nitrosamiinit kuuluvat tässä suosituksessa "huolta aiheuttavien" yhdisteiden kohorttiin.
Spanish: El límite de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA será aplicable después de un periodo de transición de 2 años desde la notificación de la Decisión de la Comisión.
Finnish: Raja-arvo 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle voidaan panna täytäntöön 2 vuoden siirtymäajan jälkeen siitä, kun komission päätöksestä on annettu ilmoitus.
Spanish: Se han adoptado las medidas reglamentarias pertinentes (como cuarentena o retiradas de lotes) en los casos pertinentes.
Finnish: Sopivia sääntelytoimenpiteitä (kuten karanteeni tai erien takaisinvedot) on käytetty, jos se on ollut asianmukaista.
Spanish: Valsartán
Finnish: Valsartaani
Spanish: • El CHMP examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen sartanes con un grupo tetrazólico (candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan menettelyn tuotteille, joissa on tetratsolirenkaan sisältäviä sartaaneja (kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, valsartaani)
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
Finnish: NDMA ja NDEA ovat kaikkein tehokkaimpia tunnetuista perimää vaurioittavista karsinogeeneista.
Spanish: Se considera que los riesgos resultantes de exposiciones múltiples son aditivos en los pacientes, ya que los carcinógenos mutagénicos se consideran actualmente toxinas sumadoras.
Finnish: Useista altistuksista aiheutuvien riskien ajatellaan kumuloituvan potilailla, koska mutageenisten karsinogeenien ajatellaan nykyisin olevan toksiselta vaikutukseltaan yhteenlaskettavissa.
Spanish: Aunque las medidas se centran en la NDMA y la NDEA, los principios utilizados en este procedimiento en cuanto a evaluación toxicológica, estrategia de control y cambios en los procesos de fabricación de los principios activos deben aplicarse por analogía con otras nitrosaminas.
Finnish: Vaikka toimenpiteet keskittyvät NDMA:han ja NDEA:han, tämän menettelyn periaatteita toksikologisen arvioinnin, kontrollistrategian ja lääkeaineiden valmistusprosessien muutosten osalta on sovellettava vastaavasti myös muihin nitrosamiineihin.
Spanish: La directriz M7(R1) de la ICH establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas/reactivas al ADN.
Finnish: ICH M7(R1) -suosituksessa esitetään periaatteet, joilla voidaan määrittää mutageenisten / DNAreaktiivisten epäpuhtauksien raja-arvot.
Spanish: En comparación con los niveles de ingesta diaria calculados según la M7(R1) de la ICH mediante toxicología no clínica, es posible generar factores de seguridad adicionales comprendidos entre 2,73 y 27,3 para la NDMA y entre 10,0 y 100 para la NDEA, definiendo 0,03 ppm como el límite técnico común para la NDEA y la NDMA en los principios activos con sartanes tetrazólicos.
Finnish: Verrattaessa päivittäisen saannin määrään, joka lasketaan ICH M7(R1):n mukaisesti käyttämällä ei-kliinistä toksikologiaa, on mahdollista luoda muita turvallisuustekijöitä, jotka ovat välillä 2,73-27,3 NDMA:lle ja 10,0-100 NDEA:lle, määrittämällä 0,03 ppm yhteiseksi tekniseksi kohderajaksi NDEA:lle ja NDMA:lle tetratsolisartaania sisältävissä vaikuttavissa aineissa.
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
Finnish: Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Spanish: Se ha fijado un límite intermedio basado en las ingestas diarias conforme a los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando datos de toxicología para controlar mientras tanto estas impurezas en un nivel aceptable.
Finnish: Väliaikainen raja-arvo, joka perustuu päivittäiseen saantiin, ICH M7(R1):n periaatteiden mukaisesti käyttäen toksikologisia tietoja, asetetaan jotta epäpuhtauksia voidaan kontrolloida tällä välin hyväksyttävällä tasolla.
Spanish: Es preciso sopesar el riesgo teórico muy pequeño indicado anteriormente frente a los riesgos de las posibles medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
Finnish: Edellä mainittu hyvin pieni teoreettinen riski on punnittava ottaen huomioon potilaiden seurantaan käytettävien toimenpiteiden, kuten kolonoskopian tai gastroskopian, mahdolliset riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Spanish: La determinación de una ingesta aceptable (IA) se basa en la extrapolación del riesgo carcinógeno a partir de los datos de carcinogenicidad en roedores, como la dosis que da lugar a un caso de cáncer entre 100 000 personas expuestas durante toda la vida a la impureza.
Finnish: Hyväksyttävän saannin (acceptable intake, AI) määrittäminen perustuu karsinogeenisen riskin ekstrapolointiin jyrsijöillä saaduista karsinogeenisuustuloksista, annoksena, joka johtaa yhteen syöpätapaukseen 100 000:sta, kun henkilöt ovat altistuneet epäpuhtaudelle koko elämän ajan.
Spanish: El concepto subyacente del enfoque propuesto es mantener la cantidad de impurezas de N-nitrosaminas lo más baja posible, independientemente del tipo de sartán o de la dosis.
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles evaluados en este procedimiento, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen un sartán con un anillo tetrazólico sigue siendo positiva, siempre que se cumplan las condiciones impuestas.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioidut, käytettävissä olleet tiedot huomioon ottaen, lääkevalmisteiden, joissa on tetratsolirenkaan sisältävää sartaania, riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen kun asetettuja ehtoja noudatetaan.
Spanish: En caso de que se detecten NDMA y NDEA en paralelo en un lote del principio activo, se debería rechazar el lote correspondiente, teniendo en cuenta que una contaminación combinada se traduciría en un riesgo combinado, que podría ser superior a un caso adicional de cáncer por 100 000 personas.
Finnish: Mikäli NDMA- ja NDEA-nitrosamiineja havaitaan rinnakkain vaikuttavan aineen erässä, kyseinen erä tulee hyljätä, ottaen huomioon että yhdistelmäkontaminaatio merkitsisi yhdistettyä riskiä, joka voi olla suurempi kuin yksi lisäsyöpätapaus 100 000 henkilöllä.
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
Finnish: Tämän menettelyn tärkein asia koskee N-nitrosamiini (erityisesti NDMA ja/tai NDEA) -kontaminaatioiden havaitsemista sartaaneista ja niiden aiheuttamaa mahdollista pitkäaikaista riskiä potilaille sekä toimenpiteitä, joilla voidaan minimoida mahdollisimman paljon näitä kontaminaatioita.
Spanish: • El CHMP examinó los datos de calidad referentes a los procesos de fabricación de sartanes con un grupo tetrazólico, los datos analíticos, incluidos los resultados de las pruebas y los métodos disponibles, y los datos toxicológicos disponibles relativos a las N-nitrosaminas presentes en algunos de estos productos.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien valmistusmenetelmien laatua koskevat tiedot, analyyttiset tiedot, mukaan lukien testitulokset ja käytettävissä olevat menetelmät, sekä joissakin valmisteissa havaituille N-nitrosamiineille saatavilla olevat toksikologiset tiedot.
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de N-nitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
Finnish: Kontrollistrategian käyttöönottoa, jotta N-nitrosamiiniepäpuhtaudet voidaan havaita ja kontrolloida vaikuttavassa aineessa (tai perusteltavissa olevassa tapauksessa väliaineessa).
Spanish: El CHMP también llevó a cabo una evaluación del riesgo para los pacientes expuestos previamente a NDMA y NDEA en sartanes y calculó los niveles de ingesta diaria basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, que se asocian a un riesgo adicional a lo largo de la vida de 1 de cada 100 000 pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suoritti myös riskinarvioinnin potilaille, jotka olivat aikaisemmin altistuneet NDMA:lle ja NDEA:lle sartaaneissa, ja laski päivittäiset saantimäärät ICH M7(R1) -periaatteiden mukaan, joihin liittyy elinikäinen ylimääräinen riski 1 potilaalla 100 000:sta .
Spanish: • El CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes, teniendo en cuenta la incertidumbre de los órganos diana de la toxicidad de la NDMA/NDEA en las personas y los riesgos de las medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan syöpäseulontamenetelmiä, joista potilaat hyötyisivät, kun otetaan huomioon NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elimen / kohde-elinten epävarmuus, ja potilaiden seurantaan käytettävien menetelmien, kuten kolonoskopia tai gastroskopia, riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Spanish: Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en fármacos como los sartanes previstos para uso a largo plazo deben reducirse lo máximo posible.
Finnish: Näistä syistä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkeaineissa, kuten sartaaneissa, N-nitrosamiiniepäpuhtauksien määrää on pienennettävä mahdollisimman paljon.
Spanish: No es posible realizar una evaluación completa del riesgo en los pacientes expuestos previamente a impurezas de NDMA o NDEA en los sartanes, especialmente valsartán que se ha comprobado que contiene la mayor contaminación por nitrosaminas, ya que se desconoce el grado real de exposición de los pacientes.
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Spanish: Los medicamentos que contienen sartanes son opciones terapéuticas importantes para trastornos graves o potencialmente graves como la hipertensión o determinadas enfermedades cardíacas o renales.
Finnish: Sartaania sisältävät lääkevalmisteet ovat tärkeitä vakavien tai mahdollisesti vakavien sairauksien hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Además, la edad avanzada, las enfermedades concomitantes y el uso de anticoagulantes se asociaron estrechamente a complicaciones tanto gastrointestinales como no gastrointestinales.
Finnish: Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maharuoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa kun edellä kuvattuja ehtoja noudatetaan.
Spanish: En caso de identificación de otras nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector (p. ej., cambios en el proceso de fabricación).
Finnish: Tunnistettaessa muita nitrosamiineja siitä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma (esim. muutokset valmistusprosessissa).
Spanish: • Basándose en el análisis de las posibles causas primordiales, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas.
Finnish: • Mahdollisia perussyitä koskevan analyysin perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lopputuotteissa käytettävien vaikuttavien aineiden valmistusprosesseja koskeva riskinarviointi, jolloin arvioidaan Nnitrosamiinimuodostuksen ja -kontaminaation riski.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Spanish: Por otra parte, todavía no están suficientemente claros los órganos diana de la toxicidad por NDMA/NDEA en las personas.
Finnish: Lisäksi NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elin ei ole / kohde-elimet eivät ole riittävän hyvin tiedossa ihmisillä.
Spanish: • En caso de detección de otras N-nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.
Finnish: • Mikäli havaitaan muita N-nitrosamiineja, tästä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma.
Spanish: • Durante este periodo, las impurezas de NDMA y NDEA en el principio activo deben controlarse durante un periodo de transición en los límites calculados basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando análisis validados
Finnish: • NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksia vaikuttavassa aineessa on tällöin kontrolloitava siirtymäajan raja-arvojen mukaan, jotka lasketaan ICH M7(R1):n periaatteita noudattaen käyttäen validoituja määrityksiä.
Spanish: Losartán
Finnish: Losartaani
Spanish: • Se considera aceptable un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa N-nitrosamiineja ei muodostu,
Spanish: Valoraciones de riesgos obligatorias en los procesos de fabricación de los principios activos con el fin de evaluar el riesgo teórico de formación y contaminación de N-nitrosaminas
Finnish: Lääkeaineiden valmistusprosesseille on suoritettava pakolliset riskinarvioinnit, jotta voidaan arvioida N-nitrosamiinin muodostumisen ja sen aiheuttaman kontaminaation teoreettinen riski.
Spanish: Candesartán 32
Finnish: Kandesartaani
Spanish: Aprovel irbesartán
Finnish: Aprovel irbesartaani
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel el 27 de agosto de 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Aprovelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El EPAR completo de Aprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aprovel se administró durante dos o más años.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Aprovelia käytettiin kaksi vuotta tai pitempään.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Otras informaciones sobre Aprovel:
Finnish: Muita tietoja Aprovelista
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
Finnish: Miksi Aprovel on hyväksytty?
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos de ambos medicamentos fueron aditivos.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset olivat additiivisia.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día.
Finnish: Aprovelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
Finnish: Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski pieneni 23 prosenttia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aprovel-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Finnish: Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
Finnish: Pääasiallinen hyöty oli vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
Finnish: Mitä riskejä Aproveliin liittyy?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aprovelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aprovel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aprovellääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Finnish: Aprovelia tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Spanish: ¿Qué es Aprovel?
Finnish: Mitä Aprovel on?
Spanish: En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.