FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Investigations Diminution des taux d'IgG
Italian: Diminuzion e dei livelli di IgG
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Italian: d) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Rixathon e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Rixathon dans les maladies hors oncologie
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE TRATTATO PER LE MALATTIE NON ONCOLOGICHE Scheda di allerta su Rixathon per il paziente trattato per le malattie non oncologiche Perché mi è stata fornita questa scheda?
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione,
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab nella fase post-marketing.
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec le rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Italian: d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni successive ed è < 1% dei pazienti dall'ottavo ciclo di trattamento contenente rituximab.
French: Réponse complète (RC),
Italian: Percentuale di risposta completa (CR/CRu) *
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riximyo?
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Riximyo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Riximyo è autorizzato nell'UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riximyo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riximyo sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Riximyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Italian: Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
French: La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Riximyo fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta somministrazione del medicinale.
French: Quels sont les bénéfices de Riximyo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Riximyo sono stati evidenziati negli studi?
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Riximyo è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se manifestano sintomi d'infezione.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients traités par MabThera (274 patients sur 313).
Italian: Il cancro è regredito in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Riximyo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Italian: Riximyo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Italian: Riximyo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riximyo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Riximyo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riximyo sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Riximyo sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi cardiaci.
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Italian: La sicurezza di Riximyo è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Riximyo si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Italian: Inoltre, Riximyo è risultato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Riximyo o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Riximyo siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riximyo, vedere il foglio illustrativo.
French: Le médicament de référence pour Riximyo est MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Riximyo è MabThera.
French: Riximyo est un médicament «biosimilaire».
Italian: Riximyo è un "medicinale biosimilare".
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Italian: Il principio attivo di Riximyo, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di pemfigo (in cui le cellule B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Inoltre, fornirà ai medici e ai pazienti che assumono il medicinale per GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Autres informations relatives à Riximyo:
Italian: Altre informazioni su Riximyo
French: Riximyo contient la substance active rituximab.
Italian: Riximyo contiene il principio attivo rituximab.
French: Comment Riximyo agit-il?
Italian: Come agisce Riximyo?
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Italian: Riximyo non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o ancora in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Riximyo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Riximyo sono equivalenti a quelle di MabThera.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Riximyo e per cosa si usa?
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Riximyo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Riximyo?
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Riximyo e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Riximyo è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Italian: Poiché Riximyo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Riximyo.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Riximyo può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per i disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Riximyo se affetti da problemi cardiaci gravi.
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Riximyo?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Riximyo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Durée de la réponse*
Italian: Durata della risposta*
French: Aucune réduction de la dose de Riximyo n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Riximyo.
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
French: • perte de cheveux
Italian: • perdita di capelli.
French: Riximyo vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Riximyo le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Italian: Non deve essere trattato con Riximyo se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
French: Autres médicaments et Riximyo
Italian: Altri farmaci e Riximyo
French: Riximyo est un médicament biosimilaire.
Italian: Riximyo è un medicinale biosimilare.
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Italian: Tabella 12 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
French: Riximyo contient du sodium
Italian: Riximyo contiene sodio
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Riximyo nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Italian: Riximyo in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Riximyo è rituximab.
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC rispetto al braccio FC.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 13).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 13).
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Riximyo.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non assuma Riximyo se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %)
Italian: Hazard Ratio (IC al 95 %)
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Riximyo.
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Italian: 6336 Langkampfen Austria
French: 6336 Langkampfen Autriche
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Riximyo in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
French: Les patients traités par Riximyo peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Italian: I pazienti trattati con Riximyo possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
French: Comment conserver Riximyo
Italian: Come conservare Riximyo
French: Des traitements répétés avec Riximyo sont possibles.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Riximyo.
French: Epistaxis Congestion nasale
Italian: Congestione nasale
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
Italian: Quando non deve essere trattato con Riximyo?
French: Les patients étaient exclus de l'étude LLC en rechute ou réfractaire s'ils avaient été précédemment traités par des anticorps monoclonaux ou s'ils étaient réfractaires (défini comme un échec à obtenir une rémission partielle d'au moins 6 mois) à la fludarabine ou à un analogue nucléosidique.
Italian: I pazienti sono stati esclusi dallo studio sulla LLC recidivata/refrattaria se erano stati precedentemente trattati con anticorpi monoclonali o se erano refrattari (definito come fallimento nel raggiungere una remissione parziale per almeno 6 mesi) alla fludarabina o a qualsiasi analogo nucleosidico.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Riximyo et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di Riximyo e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
French: Survie sans maladie**
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
French: Votre médecin peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du :
Italian: Il medico può prescrivere Riximyo per il trattamento di:
French: Herpès oral
Italian: Herpes orale
French: Riximyo doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Riximyo deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Italian: Riximyo le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 12).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 12).
French: Si vous utilisez Riximyo avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Italian: Se lei sta assumendo Riximyo in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Riximyo.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Riximyo.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Riximyo, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Italian: Perciò la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante la terapia con Riximyo o durante il periodo di deplezione delle cellule B periferiche.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Riximyo Comment Riximyo est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Riximyo
Italian: Cos'è Riximyo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo Come viene somministrato Riximyo Possibili effetti indesiderati
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Information pour le Patient
Italian: A tutti i medici che sono tenuti a prescrivere Riximyo per le indicazioni non oncologiche viene fornito quanto segue: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Opuscolo informativo per il medico - Opuscolo informativo per il paziente