FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat serotonine bij de stemmingsregeling betrokken is en de werking van andere neurotransmitters die bij depressie en angst betrokken kunnen zijn kan reguleren, wordt van deze werking van vortioxetine aangenomen dat zij resulteert in het effect van depressievermindering.
Danish: Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brintellix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brintellix.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Brintellix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brintellix.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
Dutch: 10 injectieflacons
Danish: 10 hætteglas
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 5 ml
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Dutch: Overige informatie over Briviact
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Danish: Hvordan virker Briviact?
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Deze effecten werden minder zichtbaar na verloop van tijd.
Danish: Disse virkninger blev mindre udtalt over tid.
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Danish: Børn under 4 år
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Dutch: Levetiracetam Geen
Danish: Levetiracetam Ingen
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Dutch: Vergeten doses
Danish: Glemte doser
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Danish: Der foreligger ingen data
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Dutch: Personen met leverproblemen
Danish: Personer med leverproblemer
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Dutch: Figuur 1:
Danish: Figur 1:
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Dutch: Aanbevolen startdosis
Danish: Anbefalet startdosis
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Dutch: Interactie met alcohol
Danish: Interaktion med alkohol
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Dutch: 50 %-responderpercentage
Danish: 50 % responsrate
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Dutch: Afgenomen eetlust
Danish: Nedsat appetit
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Dutch: Convulsie, vertigo
Danish: Konvulsioner, vertigo
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Dutch: Onderzoek N01358
Danish: Studie N01358
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Danish: Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Danish: Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller ophører behandling med rifampicin.
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Danish: Hvor meget får De
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
Danish: Hvor meget skal De tage
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler