FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
Finnish: Antotapa Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Finnish: Taulukko 5: Korkean riskin neuroblastoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
Finnish: Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin aikana:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Finnish: Parasetamolin säännöllistä, 4-6 tunnin välein toistuvaa antamista suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
Finnish: Turvallisuusarvioinnin tulee kattaa keskus- ja ääreishermosto, elinhäiriöiden yleisyys, pitkäaikaisvaikutukset kasvuun ja hormonaaliseen kehitykseen, kuulovauriot, sydäntoksisuus ja eloonjäämistiedot.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Finnish: Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Finnish: • IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Finnish: Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Finnish: Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
Czech: únava, podrážděnost Reakce v místě injekce
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja jatka GM-CSF:n tai IL-2:n antoa.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: • Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Taulukkoon 5 on koottu ilmoitetut haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Finnish: Elektrolyyttipoikkeavuuksiin, jotka koskivat vähintään 25 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista, sisältyivät hyponatremia ja hypokalemia.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Finnish: Suonensisäinen immunoglobuliini
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Finnish: Natriuminsaanti Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Finnish: • Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen saakka.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Finnish: Hengityshäiriö
Czech: Cévní poruchy
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Czech: Histidin Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda na injekci
Finnish: EFS- ja OS-vasteen mukaan jaettujen alaryhmien arviointi osoitti, että potilaat, joilla esiintyi hyvin vähäistä jäännöstautia tai DNA-hyperdiploidiaa tai jotka olivat saaneet puhdistettua luuydintä, eivät välttämättä hyötyneet dinutuksimabi-immuunihoidosta.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: pokračujte jí po zbývající část infuze.
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Czech: Toxicita pro centrální nervový systém (CNS)
Finnish: • Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Finnish: • Kipu - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: IL-2-ainetta annettiin yhdessä dinutuksimabin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän päivän ajan 2. ja 4. kuurin 1. viikolla 3,0 MIU/m2/vrk -annoksena ja 2. ja 4. kuurin 2. viikolla 4,5 MIU/m2/vrk -annoksena.
Czech: cyklu v dávce 3,0 MIU/m2/den a ve 2. týdnu 2. a 4. cyklu v dávce 4,5 MIU/m2/den.
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Finnish: GD2 on aine, jota on neuroblastoomasolujen pinnalla.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
Finnish: Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
Czech: Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
Finnish: Sumentunut näkö, valonarkuus, mydriaasi
Czech: fotofobie, mydriáza
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Finnish: Unituxinhoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.
Czech: Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.
Finnish: Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta.
Czech: Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Czech: - jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy) - jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Czech: Makulopapulární vyrážka
Finnish: Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Finnish: Tutkimuksessa 27 korkean riskin neuroblastoomaa sairastavaa lasta (ikä 3,9 ± 1,9 vuotta) sai enintään 5 kuuria Unituxinia suonensisäisenä infuusiona nopeudella 17,5 mg/m2/vrk 10-20 tunnin ajan 4 peräkkäisenä vuorokautena 28 vuorokauden välein.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá?
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Czech: Unituxin dinutuximabum
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Unituxinin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Czech: Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.
Czech: Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Finnish: Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Unituxinista
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin Unituxinia isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna, osoitti, että tämä yhdistelmä voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, pitää heidät pidempään elossa ja auttaa estämään sairauden uusiutumista tai pahenemista.
Czech: Studie s přípravkem Unituxin v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky dosažené u těchto pacientů, udrží je déle naživu a pomůže předejít opětovnému vzniku nádoru nebo jeho zhoršení.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
Finnish: Vaikka Unituxiniin liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vakavia ja vaikka allergisten reaktioiden ja kivun ehkäisemiseen tarvitaan lääkitystä, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä sairauden vakavuuteen nähden.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná.
Finnish: Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.
Czech: Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě.
Finnish: Koska Unituxiniin liittyy vakavien allergisten reaktioiden riski, hoitopaikassa on oltava viipymättä saatavilla asianmukaiset laitteet ja henkilökunta potilaan elvyttämiseen, jos näitä reaktioita ilmenee.
Czech: Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
Finnish: Unituxin on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa, ja syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa hoitoa.
Czech: Přípravek Unituxin je určen pouze pro podávání v nemocnici a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Finnish: Kun dinutuksimabi kiinnittyy neuroblastoomasolujen gangliosideihin, se merkitsee solut kohteiksi immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustuskyvylle), joka hyökkää näiden solujen kimppuun.
Czech: Když se dinutuximab naváže na gangliosidy v buňkách neuroblastomu, označí tím tyto buňky jako cíl pro imunitní systém (přirozenou obranu organismu), který je poté napadá.