FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering.
Icelandic: Firocoxib umbrotnar einkum með alkýlsviptingu og glúkúrontengingu í lifur.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 1 månad
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 1 mánaðar.
Swedish: Den orala pastan finns i följande förpackningsstorlekar: - 1 kartong innehållande 1 spruta - 1 kartong innehållande 7 sprutor - 1 kartong innehållande 14 sprutor
Icelandic: 1 dælu - 1 pappaaskja sem inniheldur 7 dælur - 1 pappaaskja sem inniheldur 14 dælur
Swedish: Klar färglös lösning.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Swedish: 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen i upp till 14 dagar.
Icelandic: 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring, í allt að 14 daga.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för hästar som väger 450-600 kg.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Einungis til notkunar handa hestum sem vega 450-600 kg.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av lösningen innehåller:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausninni innheldur:
Swedish: Smärtlindring, inflammationshämning och minskning av hälta i samband med osteoartrit (artros) hos hästar som väger mellan 450 kg och 600 kg.
Icelandic: Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti hjá hestum með líkamsþyngd á milli 450 kg og 600 kg.
Swedish: 4.1 Djurslag
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Swedish: EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta vid en dos om 0,1 mg firocoxib per kg kropssvikt en gång per dag kan användas vid uppföljande behandling.
Icelandic: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku má nota sem framhaldsmeðferð í skammtinum 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: För att administrera EQUIOXX vid dosen 0,1 mg firocoxib per kg, skall sprutans kolv ställas in på rätt dos för hästens vikt.
Icelandic: Þegar gefa á EQUIOXX í skammtinum 0,1 mg firocoxib/kg, skal stilla dælustimpilinn á þann skammt sem við á miðað við þyngd hestsins.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,09 mg firocoxib per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml lösning per 225 kg kroppsvikt) en gång om dagen genom intravenös injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,09 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml af lausn fyrir hver 225 kg líkamsþyngdar) gefið einu sinni á sólarhring með inndælingu í bláæð.
Swedish: Verkningsmekansism:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Swedish: I sällsynta fall sår i munslemhinnan och kring munnen associerat med salivering och läpp- och tungödem.
Icelandic: Einstöku sinnum sár í slímhúðinni í munninum og á húð í kringum munninn sem tengjast aukinni munnvatnsmyndun og bjúg á vörum og tungu.
Swedish: Om kliniska symptom förekommer bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram skal hætta meðferð og hefja meðferð í samræmi við einkenni.
Swedish: Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2)-medierad prostaglandinsyntes.
Icelandic: Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem tilheyrir flokki coxiba, sem verka með sértækri hömlun á cyclooxygenasa-2 (COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina.
Swedish: Dosera 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen.
Icelandic: Gefið 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Swedish: Laboratoriestudier på laboratoriedjur har visat embryofetotoxiska effekter, missbildningar, fördröjd födsel och minskad överlevnad på avkomman.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og fóstur, vanskapanir, seinkaða fæðingu og færri lifandi afkvæmi.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning till dräktiga hästar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu hjá hestum.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad en minut efter intravenös administration var ca 3,7 gånger högre än observerad Cmax efter admistrering av oral pasta (oral Tmax = 2,02 tim).
Icelandic: Einni mínútu eftir inndælingu firocoxibs í bláæð var hámarksplasmaþéttni u.þ.b. 3,7-falt hærri en hámarksplasmaþéttni eftir gjöf pasta til inntöku ( eftir inntöku er Tmax = 2,02 klst.).
Swedish: Andra läkemedel och EQUIOXX:
Icelandic: FYLGISEÐILL EQUIOXX
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är 0,075 (± 0,021) mikrog/ml, area under kurvan (AUC 0-24) 3,48 (± 1,15) mikrog x tim/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er 0,075 (±0,021) μg/ml, flatarmál undir ferli (AUC0-inf) er 3,48 (±1,15) μg x klst./ml. Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 38,7 (±7,8) klst.
Swedish: • EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC (glycerolformal och Macrogol 400) är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Icelandic: EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins (Glycerol formal og Macrogol 400) eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Swedish: Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem.
Icelandic: Yfirleitt eru þessi sár ekki alvarleg og hverfa án þess að meðferðar sé þörf, en sár í munni geta tengst aukinni munnvatnsmyndun og bjúg á vörum og tungu.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t½) var i medeltal 33,0 timmar för injektionsvätskan, och skildes inte signifikant (p >0,05) från t½ för den orala pastan som i medeltal var 31,5 timmar.
Icelandic: Ekki var marktækur munur (p > 0,05) á gildum lokahelmingunartíma brotthvarfs (t½ el), en meðalgildi voru 31,5 klst. fyrir pasta til inntöku og 33,0 klst. fyrir lausn í bláæð.
Swedish: Eliminering sker främst via exkret (primärt urinen), med viss eliminering via gallan.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum með úrgangi (einkum í þvagi), einnig í nokkrum mæli í galli.
Swedish: Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
Icelandic: COX-2 er einnig talið eiga hlut að máli við egglos, hreiðrun og lokun slagæðarásar auk starfsemi í miðtaugakerfinu (hitahækkun, sársaukaskynjun og skilvitleg starfsemi).
Swedish: Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och orsaka toxiska effekter.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þvagræsilyf og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt við lyfið um bindistaði og leitt til eiturverkana.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Kartong med 1 injektionsflaska om 25 ml - Kartong med 6 injektionsflaskor om 25 ml
Icelandic: Hettuglösin fást í eftirfarandi pakkningastærðum: - askja sem inniheldur eitt 25 ml hettuglas - askja sem inniheldur sex 25 ml hettuglös
Swedish: Liksom för övriga läkemedel som hämmar COX-2, skall gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida undvika kontakt med läkemedlet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa dýralyfið.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Chartor hickory smoke flavour Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Sockerkulör (E150d) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Tillse att hästens mun är fri från foderrester.
Icelandic: Gætið þess að ekkert fóður sé í munni hestsins.
Swedish: En tablett ges med en liten mängd mat i en hink eller direkt från handen.
Icelandic: Gefa skal eina töflu með litlu magni af fæði í fötu eða beint úr hendi með því að hafa töfluna ásamt litlu magni fæðis eða góðgætis í lófanum.
Swedish: Ska inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra NSAID-läkemedel.
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Sätt på locket efter användning.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Swedish: DJURSLAG För häst
Icelandic: DÝRATEGUND Hestar.
Swedish: Ge en tablett dagligen till hästar som väger 450-600 kg.
Icelandic: Gefa skal eina töflu einu sinni á sólarhring handa hestum með 450-600 kg líkamsþyngd.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 månad.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 1 mánuður.
Swedish: För djur.
Icelandic: Ceva Santé Animale
Swedish: Reaktionen vid injektionsstället kan vara associerad med smärta.
Icelandic: Verkur getur fylgt viðbrögðum á stungustað.
Swedish: Ska inte användas till djur med störningar eller blödningar i mag-tarmkanalen, nedsatt lever-, njureller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjartaeða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Swedish: Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper.
Icelandic: Lyf af flokki coxiba hafa því verkjastillandi, bólgueyðandi og hitalækkandi áhrif.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är 0,075 (± 0,033) mikrog/ml (motsvarande ca 0,223 mikroM), area under kurvan (AUC 0-24) 0,96 (± 0,26) mikrog x tim/ml, och oral biotillgänglighet 79 (± 31) %.
Icelandic: (jafngildir um það bil 0,223 μM), flatarmál undir ferli (AUC0-24) er 0,96 (± 0,26) μg·klst./ml og aðgengi eftir inntöku er 79 (± 31) hundraðshlutar.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.
Icelandic: Hvorki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru né í lengri tíma en ráðlagt er.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst Firocoxib
Icelandic: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum Firocoxib
Swedish: Dinatriumedetat, N-propylgallat och tiodipropionsyra används för att stabilisera glycerolformal och anses därför inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Tvínatríum edetat, n-propyl gallat og thiodipropionsýra eru notuð til að gera glycerol formal stöðugt og eru þar af leiðandi ekki talin hjálparefni í samhenginu við hámark lyfjaleifa.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet (t.ex. diuretika) skall övervakas kliniskt.
Icelandic: Samhliða meðferð með sameindum sem hafa áhrif á rennsli um nýru (t.d. þvagræsilyf) ætti að vera undir klínísku eftirliti.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 spruta
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 dæla.
Swedish: BIPACKSEDEL EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
Icelandic: FYLGISEÐILL EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Icelandic: Ekki skal nota meira en ráðlagðan skammt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/083/006-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/083/006-009
Swedish: RP* 1,0- 2,2 *Relativ potens genom in vitro metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
Icelandic: -- 1 Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með in vitro aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Swedish: Minimum essential medium (MEM)
Icelandic: MEM (Minimum Essential Medium).
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA10.
Icelandic: QI05AA10.
Swedish: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Swedish: Hästar.
Icelandic: Hestar.
Swedish: 4,0 % - 5,5 % (volym/volym).
Icelandic: 4,0% - 5,5% (v/v)
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning
Icelandic: Saltlausn með fosfatbuffer
Swedish: Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, skal viðeigandi meðferð gefin án tafar.
Swedish: • Primär vaccinationsserie: första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3-5 veckor senare.
Icelandic: Frumbólusetningarlota: fyrsta inndæling eftir að 6 mánaða aldri er náð, önnur inndæling 3-5 vikum síðar.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNI NG EXP {mánuður/ár}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/086/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/086/004-006
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Icelandic: Ákvörðun um að nota þetta bóluefni á undan eða eftir öðru dýralyfi verður því að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Swedish: Användandet av Equip WNV minskar antalet djur med viremi efter naturlig infektion, men förebygger det kanske inte systematiskt.
Icelandic: Notkun á Equip WNV fækkar þeim hestum sem fá veirudreyra eftir náttúrulega sýkingu, en kemur hugsanlega ekki alfarið í veg fyrir hann.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/086/004 (2 endossprutor av glas) EU/2/08/086/005 (4 endossprutor av glas) EU/2/08/086/006 (10 endossprutor av glas)
Icelandic: EU/2/08/086/004 (2 stakskammta sprautur úr gleri) EU/2/08/086/005 (4 stakskammta sprautur úr gleri) EU/2/08/086/006 (10 stakskammta sprautur úr gleri)
Swedish: • Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en engångsdos på 1 ml men detta schema har ännu inte validerats fullständigt.
Icelandic: Endurbólusetning: nægileg vörn ætti að nást eftir árlega örvunarbólusetningu með stökum 1 ml skammti, þó að sú bólusetningaráætlun hafi ekki verið fyllilega staðfest.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er mælt með að bólusetja ekki folöld yngri en 6 mánaða gömul.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Inga specifika studier har utförts på dräktiga ston.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá fylfullum hryssum.
Swedish: Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
Icelandic: Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2
Swedish: Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu á grundvelli jákvæðrar IgM-svörunar, þyrfti að gera frekari próf til þess að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Equip WNV ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Equip WNV skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
Icelandic: Örsjaldan gæti líkamshiti hækkað í allt að 2 daga.
Swedish: För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af völdum vesturnílarveiru (WNV) með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af stofni 1 eða 2 og til að draga úr lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifinguog/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a) Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu,
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: RP* 1,0- 2,2 *Relativ potens genom in vitro metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
Icelandic: RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með in vitro aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21/11/2008
Icelandic: 21/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Det kan därför inte uteslutas att den övergående immunodepression som kan ses under dräktighet kan påverka vaccinupptaget.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki unnt að útiloka að tímabundin ónæmisbæling, sem gæti orðið vart meðan á meðgöngu stendur, geti truflað upptöku bóluefnisins.
Swedish: Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk kartläggning men då IgM-svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark indikation på naturlig infektion med West Nile-virus.
Icelandic: Vegna þess að IgM-svörun eftir bólusetningu er hins vegar sjaldgæf, er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af vesturnílarveiru.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn vesturnílarveiru.
Swedish: Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma.
Icelandic: Eins og við önnur bóluefni gætu stöku ofnæmisviðbrögð komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Swedish: Förpackningar: kartong som innehåller 2, 4 eller 10 endossprutor med nålar.
Icelandic: Pakkningar: askja með 2, 4 eða 10 stakskammta sprautum með nálum.
Swedish: Förfylld endosspruta (1 ml) av glas (typ I) försluten med en brombutylgummipropp.
Icelandic: Áfyllt stakskammtasprauta (1 ml) úr gleri af tegund I, sem lokað er með hlíf úr brómóbútýl gúmmíi.
Swedish: SP-olja
Icelandic: SP olía
Swedish: Administrera hela innehållet i sprutan (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar (1 ml) með inndælingu djúpt í vöðva á hálssvæðinu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att påvisa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að sýna fram á að mótefni frá móður trufli ekki virkni bóluefnisins.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 2, 4 eller 10 förfyllda endossprutor
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 2, 4 eða 10 stakskammta áfylltum sprautum
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Equip WNV är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Equip WNV er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Icelandic: útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum, eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Swedish: Zoetis România S.R.L.
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Icelandic: Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung: Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Swedish: Dräktighet och digivning:
Icelandic: AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Á ekki við.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).