FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml steriili konsentraatti aflibersepti
Swedish: Vid den rekommenderade behandlingsdosen på 4 mg/kg varannan vecka, var koncentrationen av fritt aflibercept nära steady-state nivåerna vid andra behandlingscykeln med ingen väsentlig ackumulation (ackumulationsration på 1,2 vid steady-state jämfört med den första administrationen).
Finnish: Suositusannoksilla (4 mg/kg kahden viikon välein) vapaan afliberseptin pitoisuudet olivat lähes vakaan tilan luokkaa toiseen hoitojaksoon mennessä, eikä kumuloitumista tapahdu juurikaan (kumulaatiosuhde vakaassa tilassa 1,2 verrattuna ensimmäiseen antokertaan).
Swedish: Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
Finnish: Kuten kaikkien proteiinilääkkeiden käytön yhteydessä, myös ZALTRAP-valmistetta käytettäessä saattaa ilmetä immunogeenisuutta.
Swedish: ZALTRAP ska endast användas om de potentiella fördelarna överväger den möjliga risken under graviditeten.
Finnish: ZALTRAP-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Finnish: Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämisvaikeudet tai puheen puuroutuminen.
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Finnish: Asteen 3 hypertensiota (joka edellytti aiemman verenpainelääkityksen muuttamista tai hoitoa useammalla kuin yhdellä lääkevalmisteella) ilmoitettiin 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,1 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Finnish: Laimennettu ZALTRAP-liuos annetaan infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 mikronin polyeetterisulfonisuodatin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet, ilmaantuvuus ≥ 20 %), joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä vähintään 2 % suurempi kuin lume-/FOLFIRIryhmässä, olivat yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen leukopenia, ripuli, neutropenia, proteinuria, aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suureneminen, stomatiitti, uupumus, trombosytopenia, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, hypertensio, painon lasku, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuodot, vatsakipu, dysfonia, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja päänsärky (ks. taulukko 1).
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Finnish: ZALTRAP annetaan muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin kanssa.
Swedish: Om blodtrycket inte är under kontroll kan det orsaka en stroke, hjärt- och njurproblem.
Finnish: Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuaisvaivoihin.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - dessa onormala tubliknande förbindelser eller passager kan bildas t ex mellan tarmen och din hud.
Finnish: (enintään 1 potilaalla 10:stä) - poikkeavia käytäviä tai onteloita voi muodostua esim. suolen ja ihon välille.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa ja antamiseen sopivat infuusiolaitteet.
Swedish: • Smärta in munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, vätskande sår, domningar eller en tyngdkänsla i käken eller tandlossning:
Finnish: • Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema ja anafylaksia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: Beredning av infusionlösning
Finnish: Infuusionesteen valmistelu
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen tapahtuma (kuten keuhkoembolia) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäiden ihmisten vointia on seurattava tarkoin ripulin ja mahdollisen nestehukan varalta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om något av ovan gäller för dig (eller om du känner dig osäker) tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
Swedish: De flesta afliberceptrelaterade fynden noterades från den lägsta testade dosen till plasmaexponeringar nära den för patienter terapeutiska dosen.
Finnish: Afliberseptin aiheuttamia muutoksia havaittiin jo pienimmillä tutkituilla annoksilla, joiden tuottama altistus plasmassa oli lähes samaa luokkaa kuin hoitoannoksia käyttävien potilaiden altistus.
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita oli vähän, ja altistus oli heillä samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Swedish: Aflibercept ska inte ges till patienter med allvarlig blödning (se avsnitt 4.2).
Finnish: Afliberseptia ei saa antaa potilaille, jolla on vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den vanligaste rapporterade formen av blödning var mindre, epistaxis (grad 1-2), vilket inträffade hos 27,7% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Finnish: Yleisin ilmoitettu verenvuototyyppi oli vähäinen (asteen 1-2) nenäverenvuoto, jota ilmeni 27,7 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: • Fistelbildning
Finnish: • Fistelimuodostus
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Finnish: Potilaille annetaan 4 mg/kg ZALTRAP-annos laskimoon kahden viikon välein niin, että verenkierrossa on enemmän vapaata afliberseptia kuin VEGF-tekijään sitoutunutta afliberseptia.
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Finnish: Iäkkäillä, ≥ 65-vuotiailla ihmisillä on suurentunut ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan riski.
Swedish: • smärtsamma sår i munnen
Finnish: • kivuliaat suun haavaumat
Swedish: • En biverkan som påverkar ditt nervsystem (kallad posterior reversibel encefalopatiskt syndrom- eller "PRES"): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - symtom kan vara huvudvärk, synförändringar, en känsla av att vara förvirrad eller anfall med påverkan av medvetandet med eller utan högt blodtryck.
Finnish: • Hermostoon kohdistuva haittavaikutus (ns. posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - merkkejä voivat olla päänsärky, näkömuutokset, sekavuus ja kouristuskohtaukset, mahdollisesti myös korkea verenpaine.
Swedish: Dehydrering (1) Minskad aptit Viktminskning
Finnish: Nestehukka (1) Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Swedish: I prekliniska tumörmodeller korrelerade biologiskt aktiva doser av aflibercept med de som behövs för att producera cirkulerande koncentrationer av fritt aflibercept som är högre än VEGF-bundet aflibercept.
Finnish: Prekliinisissä kasvainmalleissa biologisesti aktiiviset afliberseptiannokset vastasivat annoksia, joilla verenkierron vapaan afliberseptin pitoisuudet ylittävät VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Finnish: • Laimenna konsentraatti haluttuun antotilavuuteen NaCl-liuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % glukoosi-infuusionesteellä.
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Finnish: Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia (2)
Swedish: 200 mg/8 ml
Finnish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Swedish: Vid mild eller måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (inklusive rodnad, utslag, urtikaria och pruritus) ska afliberceptbehandlingen tillfälligt avbrytas till dess att reaktionen gått över.
Finnish: Jos ZALTRAP aiheuttaa lievän tai keskivaikean yliherkkyysreaktion (esim. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma tai kutina), afliberseptihoito keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Finnish: ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 75 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Swedish: Hos sjutton (17) patienter som behandlats med ZALTRAP (1,6%) och två (2) placebobehandlade patienter (0,2%) utföll analys av neutraliserande antikroppar positivt.
Finnish: ZALTRAP-ryhmässä 17 potilasta (1,6 %) ja lumeryhmässä 2 potilasta (0,2 %) sai myös positiivisen tuloksen neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä.
Swedish: Om du får synförändringar eller blir förvirrad kan din läkare avsluta din behandling med ZALTRAP.
Finnish: Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i startdosen behövs hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • du har sjukdomar där din tarm är inflammerad, såsom en infekterad del av tarmväggen (också kallad divertikulit), magsår eller kolit.
Finnish: • jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus.
Swedish: Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.
Finnish: Nämä erot eivät vaikuta altistukseen, sillä annos perustuu painoon.
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, äkillinen tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är definierade som antingen kliniska biverkningar eller som laboratorieavvikelser med ≥2% högre incidens (alla grader) i behandlingsgruppen med aflibercept i jämförelse med den placebobehandlade gruppen i mCRC-studien, inklusive de som inte nådde dessa tröskelvärden men var i enlighet med anti-VEGFklassen och som sågs i studier med aflibercept.
Finnish: Taulukon 1 haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: mikä tahansa kliininen haittavaikutus tai laboratorioarvojen poikkeavuus, jonka ilmaantuvuus (kaikki asteet) oli etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksen afliberseptiryhmässä ≥ 2 % suurempi kuin lumeryhmässä; mukana ovat myös missä tahansa afliberseptitutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, joiden kohdalla tämä ilmaantuvuuskynnys ei ylittynyt, mutta jotka vastasivat VEGF:n estäjien ryhmän haittavaikutuksia.
Swedish: • Diarré och dehydrering: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) diarré Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) uttorkning- allvarlig diarré och illamående (kräkningar) kan orsaka att man tappar för mycket kroppsvätska (dehydrering) och kroppssalter (elektrolyter).
Finnish: • Ripuli ja nestehukka: ripuli on hyvin yleistä (yli 1 potilaalla 10:stä) ja nestehukka yleistä (enintään 1 potilaalla 10:stä) - vaikea ripuli ja oksentelu voivat johtaa liialliseen nestehukkaan ja suolojen (elektrolyyttien) hukkaan.
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut vapaan afliberseptin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor sågs inhibering av äggstocksfunktionen och follikulär utveckling.
Finnish: Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
Swedish: Intravenös administration varje eller varannan vecka med aflibercept till cynomolgusapor upp till 6 månader resulterade i förändringar i benen (effekter på tillväxtplattan och det axiala och appendikulära skelettet), näshåla, njure, äggstock och adrenal körtel.
Finnish: Kun afliberseptia annettiin yhden tai kahden viikon välein makakiapinoiden laskimoon enintään 6 kuukauden ajan, seurauksena oli luumuutoksia (kasvulevyn, tukirangan ja muun luuston muutoksia) sekä nenäontelon, munuaisten, munasarjojen ja lisämunuaisten muutoksia.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare och tandläkare om du får sådana symtom under behandling med ZALTRAP eller efter avslutad behandling.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Finnish: SANOFI-AVENTIS zrt.
Swedish: ZALTRAP i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är resistent mot eller har progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling.
Finnish: ZALTRAP on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä irinotekaania/5-fluorourasiilia/foliinihappoa sisältävän solunsalpaajahoidon (FOLFIRI) kanssa levinneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuisille, joiden tauti on resistentti oksaliplatiinia sisältävälle hoidolle tai on edennyt sen jälkeen.
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Finnish: Jos tila uusiutuu, myös 5-FU-annoksia (bolus ja infuusio) pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 20 %.
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Finnish: Vastaavasti potilailla, joiden kasvaimessa oli RAS-mutaatioita, kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,9 (0,7-1,2) ja mediaani oli 12,6 kuukautta afliberseptia ja 11,2 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Ungefär 10% av patienterna (10,4 % och 9,8 % av patienterna behandlade med antingen placebo/FOLFIRI eller ZALTRAP/FOLFIRI) som fått föregående oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi progredierade på eller inom 6 månader efter slutförandet av adjuvant kemoterapi.
Finnish: Noin 10 % potilaista (10,4 % lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 9,8 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista) oli saanut aiemmin oksaliplatiinipohjaista liitännäissolunsalpaajahoitoa, ja tauti oli edennyt joko liitännäissolunsalpaajahoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Swedish: *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system).
Finnish: * Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Finnish: Kolmessa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä munuaisten vajaatoiminta (N = 352), havaittiin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (N = 642).
Swedish: En högre incidens av neutropena komplikationer (febril neutropeni och neutropen infektion) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Finnish: Neutropeenisten komplikaatioiden (kuumeinen neutropenia ja neutropeeniset infektiot) ilmaantuvuuden on havaittu suurentuneen ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna av grad 3-4 (≥5% incidens) rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI var i fallande frekvens neutropeni, diarré, hypertoni, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri och asteni (se Tabell 1).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja asteen 3-4 reaktioita (ilmaantuvuus ≥ 5 %), joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä vähintään 2 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä, olivat yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen neutropenia, ripuli, hypertensio, leukopenia, stomatiitti, uupumus, proteinuria ja voimattomuus (ks. taulukko 1).
Swedish: Intensiteten hos biverkningarna är klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Finnish: -instituutin (NCI) Common Toxicity Criteria -asiakirjan (CTC) version 3.0 mukaisesti.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg afliberseptia (25 mg/ml).
Swedish: PlGF är också kopplad till patologisk neovaskularisation och rekrytering av inflammatoriska celler till tumörer.
Finnish: Myös PlGF-kasvutekijä on yhteydessä patologiseen uudissuonimuodostukseen ja tulehdussolujen hakeutumiseen kasvaimiin.
Swedish: Din läkare kommer att testa ditt blod regelbundet och kontrollera antalet vita blodkroppar under hela din behandling.
Finnish: Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen valkosoluarvot.
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Finnish: Ripuli (1) Stomatiitti
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara utslag eller klåda, röd hud, yrsel- eller svimningskänsla, andfåddhet, känsla av trånghet i bröstet eller halsen eller ansiktssvullnad.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma tai kutina, ihon punoitus, huimaus tai pyörrytys, hengenahdistus, puristava tunne rintakehän tai nielun alueella tai kasvojen turvotus.
Swedish: Diarrée (1) Stomatit Buksmärta Övre buksmärta
Finnish: Ripuli (1) Stomatiitti Vatsakipu Ylävatsakipu
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet blir troligen påverkad under behandlingen med aflibercept baserat på studier hos apor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Apinatutkimusten perusteella on todennäköistä, että sekä miesten että naisten hedelmällisyys heikkenee afliberseptihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
Finnish: • Vaikuttava aine on aflibersepti.
Swedish: Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen kolorektaalisyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet oksaliplatiinipohjaista hoitoa, johon oli mahdollisesti kuulunut myös bevasitsumabi.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
Swedish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo sisältää 200 mg afliberseptia (25 mg/ml).
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Finnish: Asteen 4 hypertensiota (hypertensiivinen kriisi) ilmoitettiin yhdellä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneella potilaalla (0,2 %).
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h, ja aloitetaan uudelleen, kun virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i följande cykler (se avsnitt 4.2).
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana voidaan harkita kortikosteroidien ja/tai antihistamiinien käyttöä esihoitona (ks. kohta 4.2).
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia, natriumkloridia, natriumsitraattidihydraattia, sitruunahappomonohydraattia, polysorbaatti 20:ä, dinatriumfosfaattiheptahydraattia, mononatriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Aflibercept är ett dimeriskt glykoprotein med en molekylvikt på 97 kilodalton (kDa) och innehåller glykosylering som utgör ytterligare 15% av den totala molekylmassan, vilket resulterar i en total molekylvikt på 115 kDa.
Finnish: Se on glykosyloitunut, mikä suurentaa molekyylin kokonaismassaa 15 %, joten molekyylin kokonaispaino on 115 kDa.
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Inga slutsatser kan dras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av mycket begränsad tillgång på data.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneiden kohdalla johtopäätöksiä ei voida tehdä, sillä tietoja on hyvin vähän.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Finnish: Neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Swedish: Hypertoni (se avsnitt 4.4)
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Finnish: Taulukko 1 - Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksen ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som utvecklade en hypertoni av grad 3-4 debuterade det för 54% under de två första behandlingscyklerna (se avsnitt 4.4).
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneille potilaille kehittynyt asteen 3-4 hypertensio alkoi 54 %:ssa tapauksista kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Swedish: Trombotiska och emboliska händelser
Finnish: Tromboosi- ja emboliatapahtumat