FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verbesserung in Bezug auf den Parameter „Abgeschlagenheit" wurde in allen Studien nach 3 Monaten nach der FACIT-F-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) bewertet.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
German: In der RA-Langzeit-Sicherheits-Population stimmten Muster und Inzidenz der bestätigten ANCAbnahmen mit den Befunden aus den kontrollierten klinischen Studien überein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritises hosszú távú biztonságossági populációban az igazolt ANC csökkenések megoszlása és gyakorisága konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal (lásd 4.4 pont).
German: Da bei älteren Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mivel időseknél általában magasabb a fertőzések gyakorisága, az idősek kezelése során körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
German: • Falls eine Weiterbehandlung mit zweimal täglich XELJANZ 5 mg bei Ihnen keine Wirkung gezeigt hat, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf zweimal täglich 10 mg zu erhöhen.
Hungarian: • Ha a naponta kétszer 5 mg XELJANZ fenntartó kezelés nem hatásos Önnek, lehetséges, hogy kezelőorvosa visszaemeli az adagját naponta kétszer 10 mg-ra.
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24
Hungarian: hónap 12. hónap 24. hónap
German: Daher sollten für die Beurteilung des individuellen Infektionsrisikos die Lymphozytenzahlen berücksichtigt werden.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
German: Während der Behandlung mit Tofacitinib kam es zu einem Anstieg der Blutfettwerte, wie z. B. des Gesamtcholesterins, des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL) und des LipoproteinCholesterins hoher Dichte (HDL).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
German: Die Aktivität der CYP-Enzyme ist bei RA-Patienten aufgrund der chronischen Entzündungsprozesse herabgesetzt.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
German: Vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte der Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand gebracht werden.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnél az érvényes védőoltási irányelveknek megfelelő immunizációk naprakész elvégzése.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tofacitinib und für mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a tofacitinib-kezelés alatt és azt az utolsó adagot követően még legalább 4 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell javasolni.
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
German: Tabelle 13: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI in den PsA-Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Veränderung der Quadratmittelwerte gegenüber dem Ausgangswert des HAQDI Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDa (TNFi-naiv)
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDa (TNFi-naiv)
Hungarian: Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
German: SA = Standardabweichung b Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Hungarian: SD = szórás b A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum) c A 6.
German: In der Studie PsA-I (OPAL BROADEN) wurden 422 Patienten mit vorhergehendem unzureichenden Ansprechen (wegen fehlender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) auf ein csDMARD (MTX bei 92,7 % der Patienten) untersucht.
Hungarian: A PsA-I (OPAL BROADEN) vizsgálatban 422 olyan beteget értékeltek, akiknél korábban elégtelen válasz állt fenn (a hatásosság elmaradása vagy intolerancia miatt) egy csDMARD-ra (ez a betegek
German: Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
Hungarian: Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl.
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Hungarian: Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung kennen müssen.
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Kortikosteroide einnehmen, können anfällig für Infektionen sein.
Hungarian: kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
German: Studie zur Erhaltungstherapie (OCTAVE Sustain)
Hungarian: Fenntartás (OCTAVE Sustain)
German: Monat 3 Monat 6 (Placebo-Patienten mit einem Rückgang der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke von < 20 % wurden nach 3 Monaten auf Tofacitinib umgestellt)
Hungarian: hónap (váltás a 3. hónapban tofacitinibre azoknál a placebo alanyoknál, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20 %-kal javult)
German: • Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még 8 héttel meghosszabbítja a naponta kétszer 10 mg-os kiindulási kezelés alkalmazását (amely így összesen 16 hétig fog tartani), amelyet naponta kétszer 5 mg alkalmazása követ.
German: Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des SF-36v2 und FACITF wurden bis Monat 6 (OPAL BROADEN und OPAL BEYOND) und Monat 12 (OPAL BROADEN) aufrechterhalten.
Hungarian: hónapig (OPAL BROADEN és OPAL BEYOND) és a 12. hónapig (OPAL BROADEN).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 10 mg für 8 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
Hungarian: • A javasolt dózis naponta kétszer 10 mg 8 héten keresztül, majd naponta kétszer 5 mg.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, IL-17Antagonisten, IL-12/IL-23-Antagonisten, Integrin-Antikörpern, selektiven Co-StimulationsModulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszupressziót.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde mittels HAQ-DI gemessen.
Hungarian: A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
German: In OPAL BROADEN war eine vorhergehende Behandlung mit einem TNF-Inhibitor nicht erlaubt.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi
German: OCTAVE Induction 2 Zentraler Endoskopiebefund Lokaler Endoskopiebefund
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
German: ANC über 1.000
Hungarian: ANC > 1000
German: d Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren e
Hungarian: d Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
German: Unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich wurden im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante ACR20-Ansprechraten in beiden Studien bereits in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) beobachtet.
Hungarian: Az ACR20 statisztikailag szignifikáns válaszarányát figyelték meg naponta kétszeri 5 mg tofacitinibbel mindkét vizsgálatban már a 2. héten (a kiindulás utáni első értékeléskor) placebóval összehasonlítva.
German: 5 mg reduziert werden.
Hungarian: 5 mg-os dózist kapnak.
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen unter Tofacitinib in der Langzeit-Sicherheits-Population über alle Expositionen (insgesamt 4.867 Patienten) betrug 46,1 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre (43,8 bzw. 47,2 Patienten mit Ereignissen für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során a fertőzések teljes incidenciája a hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az expozíciónak kitett populációban (összesen 4867 beteg) 46,1 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva (43,8 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 5 mg és 47,2 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 10 mg adag esetében).
German: In der Untergruppe von Patienten mit vorhergehendem TNFInhibitor-Versagen war die beobachtete Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Bezug auf den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte um 9,7-16,7 Prozentpunkte numerisch größer als unter zweimal täglich 5 mg Tofacitinib.
Hungarian: A korábbi TNFinhibitor sikertelenségével érintett betegek alcsoportjában a placebóhoz képest megfigyelt kezelési különbség számszerűleg, 9,7-16,7 százalékponttal nagyobb volt a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén, mint a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontokban.
German: Kortikosteroide mussten beim Eintritt in OCTAVE Open ebenfalls ausgeschlichen werden.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
German: (KI)
Hungarian: (CI)
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
German: In den Induktions- und Erhaltungsstudien waren die häufigsten Kategorien schwerwiegender Nebenwirkungen sowohl in den Tofacitinib- als auch in den Placebo-Gruppen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Infektionen.
Hungarian: Az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban a tofacitinibet és a placebót kapó kezelési csoportokban a súlyos mellékhatások leggyakoribb kategóriái a gastrointestinalis rendellenességek és a fertőzések voltak, a leggyakoribb súlyos mellékhatásként pedig a colitis ulcerosa rosszabbodása jelentkezett.
German: Primärer Endpunkt von OCTAVE Sustain war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 52.
Hungarian: Az OCTAVE Sustain elsődleges végpontja az 52.
German: Für die Impfung mit Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff war das Ansprechen wie folgt: 32 % bei Patienten, die Tofacitinib und MTX erhielten, 62 % unter Tofacitinib-Monotherapie, 62 % unter MTX-Monotherapie und 77 % unter Placebo.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32 % a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62 % a tofacitinib-monoterápia esetén,
German: In der Studie ORAL Start führt die Tofacitinib-Monotherapie nach 6 und 12 Monaten zu einer signifikant stärkeren Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden als bei MTX (siehe Tabelle 10), wobei diese Hemmung bis Monat 24 beibehalten wurde.
Hungarian: Az ORAL Start vizsgálatban a tofacitinib -monoterápia szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális károsodás progresszióját MTX-szel összehasonlítva a 6. és 12. hónapban, amint a 10. táblázat mutatja, és ez a 24. hónapra is fennmaradt.
German: In OPAL BEYOND erreichten jeweils 22,9 % und 14,5 % der mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich bzw. Placebo behandelten Patienten eine MDA, eine nominale statistische Signifikanz wurde jedoch unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich nicht erreicht (Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo 8,4 % [95 %-KI: -1,0; 17,8] in Monat 3).
Hungarian: Az OPAL BEYOND vizsgálatban az MDA-t a naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel és placebóval kezelt betegek rendre 22,9%-ánál és 14,5%-ánál sikerült elérni, azonban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinib nem érte el a névleges statisztikai szignifikanciát (a kezelés eltérése a placebóhoz képest 8,4% [95%-os CI: −1,0, 17,8] a 3. hónapban).
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn
Hungarian: Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim Sechs- oder Dreifachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Hungarian: Lymphomát 8 kifejlett majom közül 3nál figyeltek meg a tofacitinib klinikai expozíciójának (szabad AUC-érték embernél, napi kétszer 5 mg-es vagy 10 mg-os adagnál) 6-szoros vagy 3-szoros szintjénél, és 14 majomkölyök közül 0-nál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 5-szörösénél vagy 2,5-szeresénél.
German: Die tägliche Tofacitinib-Gesamtdosis sollte bei Patienten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (z. B. Ketoconazol) erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mindestens ein Arzneimittel erhalten, das zu einer mittelstarken Hemmung von CYP3A4 und zu einer starken Hemmung von CYP2C19 führt (z. B. Fluconazol, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), wie folgt halbiert werden:
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Gelenkverstauchung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, ízületi rándulás, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
German: ANTEIL TEILNEHMER MIT EREIGNIS
Hungarian: ESEMÉNNYEL ÉRINTETT BETEGEK ARÁNYA
German: Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: XELJANZ kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden oder manchmal auch alleine, wenn es zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet wird.
Hungarian: A XELJANZ metotrexáttal kombinációban vagy önmagában alkalmazható a reumás ízületi gyulladás kezelésére.
German: Zentraler Endoskopiebefund
Hungarian: Központi endoszkópiás lelet
German: Bereits in Woche 2, dem ersten geplanten Studientermin, sowie bei jedem Termin danach wurden signifikante Unterschiede zwischen zweimal täglich 10 mg Tofacitinib und Placebo in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Rektalblutungen, Stuhlfrequenz und partiellem MayoScore festgestellt.
Hungarian: Már a 2. héten (a legkorábbi ütemezett vizsgálati viziten) és az azt követő összes viziten szignifikáns különbséget figyeltek meg a naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek és a placebót kapó betegek között a kiindulási értékkel összehasonlított rectalis vérzés és a székletürítési gyakoriság, illetve a részleges Mayo-pontszám tekintetében.
German: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre.
German: 30-49 ml/min
Hungarian: Középsúlyos 30-49 ml/perc
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open blieben zudem 74 % der Patienten (48/65), die am Ende der Studie OCTAVE Sustain unter entweder zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib eine Remission erreicht hatten, unter zweimal täglich 5 mg Tofacitinib in Remission.
Hungarian: Továbbá az OCTAVE Open vizsgálat 12. hónapjában az OCTAVE Sustain vizsgálat végén naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib alkalmazása mellett remissziót elért betegek 74%-a (48/65) remisszióban maradt, amikor naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapott.
German: In den Studien mit einer Dauer von 6, 12, oder 24 Monaten betrugen die Inzidenzraten schwerer Infektionen in den Tofacitinib plus DMARD-Behandlungsgruppen mit zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 3,6 bzw. 3,4 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre im Vergleich zu 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Placebo plus DMARD-Gruppe.
Hungarian: 6, 12 és 24 hónap időtartamú vizsgálatokban a súlyos fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg tofacitinib plusz DMARD-csoportokban 3,6 illetve 3,4 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva, szemben a placebo plusz DMARD-csoportban észlelt, 100 betegévre vonatkoztatott 1,7 eseménnyel bíró beteggel.
German: Zeitpunkt der obligatorischen Umstellung von Placebo auf zweimal täglich 5 oder 10 mg
Hungarian: Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
German: Bei Patienten, bei denen bis Woche 8 kein ausreichender Therapieerfolg erzielt wird, kann die Einleitungsdosis von zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen verlängert werden (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg als Erhaltungstherapie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 8. hétre nem alakul ki megfelelő terápiás előny, a naponta kétszer 10 mg-os bevezető adag alkalmazása további 8 hétre kiterjeszthető (ez összesen 16 hetet jelent),
German: ACR70 Monat 3 Monat 6
Hungarian: ACR70 3. hónap 6.
German: In OPAL BROADEN wurde ein Ansprechen im Sinne einer minimalen Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity, MDA) bei jeweils 26,2 % der Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, 25,5 % der Patienten unter Adalimumab und 6,7 % der Patienten unter Placebo in Monat 3 erreicht (Behandlungsdifferenz Tofacitinib 5 mg zweimal täglich gegenüber Placebo 19,5 % [95 %-KI: 9,9; 29,1]).
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban a minimális betegségaktivitási (MDA) választ a naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel, adalimumabbal és placebóval kezelt betegek rendre 26,2%-ánál, 25,5%-ánál és 6,7%-ánál sikerült elérni (a naponta kétszeri 5 mg tofacitinib-kezelés eltérése a placebóhoz képest 19,5% [95%-os CI: 9,9, 29,1]) a 3. hónapban.
German: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Arthritis psoriatica A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD-dal) végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
German: Der Anteil an Patienten in beiden Tofacitinib-Gruppen mit Behandlungsversagen war zu allen Zeitpunkten und bereits in Woche 8, dem ersten Zeitpunkt für die Beurteilung des Behandlungsversagens, niedriger als unter Placebo (siehe Abbildung 2).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek a kezelése sikertelen volt, a tofacitinibet kapó mindkét csoportban alacsonyabb volt, mint a placebót kapó betegek körében mindegyik időpontban már a 8. héttől (ez volt az első olyan időpont, amikor értékelték a kezelés sikertelenségét), amint az a 2. ábrán látható.