FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De FKanalyse bijpatiënten van Cgemlietzien dat 81% vandeproefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, eenvoorspelde steady-stateCgemtussen 500-2500ng/mlbereikte.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig Cmin-koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg. PK analyser av Cav visade att 81 % av patienterna behandlade med 300 mg en gång om dagen uppnådde en förutsägbar steady-state-Cav mellan 500 och 2 500 ng/ml.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met posaconazol was 28 dagen.
Swedish: Behandlingen varade i genomsnitt 80 dagar för posakonazol och 77 dagar för flukonazol.
Dutch: Tijdens een andere studie onder gezonde vrijwilligers deed de toediening van herhaalde doses posaconazol orale suspensie (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) de Cmax en AUC van intraveneus midazolam (0,4 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 1,3-voudig en 4,6-voudig (spreiding 1,7- tot 6,4-voudig) stijgen; de toediening van posaconazol orale suspensie 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen deed de Cmax en AUC van intraveneus midazolam respectievelijk 1,6-voudig en 6,2-voudig (spreiding 1,6- tot 7,6-voudig) stijgen.
Swedish: I en annan studie hos friska frivilliga ökade upprepad dosering av posakonazol oral suspension (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) Cmax och AUC för intravenöst midazolam (0,4 mg singeldos) med i genomsnitt 1,3 respektive 4,6 gånger (variationsbredd 1,7 till 6,4 gånger).
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine,claritromycine,erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaaldeanticonvulsiva,enz.
Swedish: Därför kan hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga:
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnenbeïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeld bij gebruik van posaconazol, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom vissa biverkningar (t.ex. yrsel, somnolens, etc.) har rapporterats vid användning av posakonazol, vilka potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon/använda maskiner.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond inTabel1.
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Dutch: Onderzoek316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) bij allogeneHSCT-ontvangersmet graft-versus-hostziekte(GVHD).Hetprimaireeindpuntvoorwerkzaamheidwas de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties bij 16 weken narandomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Swedish: Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) med graft versus host disease (GVHD).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoalsketoconazol,fluconazol, itraconazol of voriconazol; - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord: - om du har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten posaconazol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Oral suspension Oral användning flaska (glas)
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Swedish: Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt (direkt på svampen) troligen inte kommer ha någon verkan.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Swedish: Mer information om Posaconazole AHCL finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole AHCL.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole AHCL utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Posaconazole AHCL är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
Swedish: Posaconazole AHCL är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
Swedish: Posaconazole AHCL finns som en oral suspension (40 mg/ml) och tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
Swedish: Posaconazole AHCL används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole AHCL.
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
Swedish: Posaconazole AHCL används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole AHCL i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole AHCL, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Swedish: Posaconazole AHCL är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
Swedish: För behandling av svampinfektioner, med undantag för torsk, ges Posaconazole AHCL i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte äter.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
Swedish: Vid torsk ges Posaconazole AHCL i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Posaconazole AHCL i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole AHCL kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole AHCL och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole AHCL?
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Swedish: Posaconazole AHCL (posakonazol)
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Posaconazole AHCL godkänt i EU?
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
Swedish: Mer information om Posaconazole AHCL
Dutch: AHCL groter is dan het vastgestelde risico en Posaconazole AHCL geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole AHCL kan godkännas för användning i EU.
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Listan över svampar som posakonazol är aktivt mot finns i produktresumén.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Posaconazole AHCL innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Posaconazole AHCL och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole AHCL gebruikt?
Swedish: Hur används Posaconazole AHCL?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole AHCL.
Swedish: För mer information om hur du använder Posaconazole AHCL, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Datum van opening:_________
Swedish: Öppningsdatum: ______
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
Swedish: 1Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1380/001
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
Swedish: 30 månader Efter första öppnandet av behållaren: 30 dagar
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie bij gezonde vrijwilligers
Swedish: Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Swedish: - Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än 30 dagar efter att den först öppnades ska du inteanvända detta läkemedel.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringarhos människa.
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Swedish: Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen(435/602, [72 %]).
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studieochalla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Dutch: Andere informatiebronnen
Swedish: Övrigainformationskällor
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldrepatienterna(7 till< 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till< 7 år).
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
Swedish: Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckningöver referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Wessling Hungary Kft.
Swedish: Wessling HungaryKft.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN Bevat glucose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller glukos.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri-och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Swedish: Hjälpämne(n)med känd effekt:
Dutch: Fusarium spp.
Swedish: Fusariumspp.
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen
Swedish: Kombinationer med andra antimykotika
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (förfarmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Voorkomen van ernstigeschimmelinfecties
Swedish: Förebyggande av allvarligasvampinfektioner
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Swedish: Sammanfattningavsäkerhetsprofilen
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t1/2) var förlängd från omkring 27 timmar till~43 timmar i respektive grupp.
Dutch: Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling
Swedish: Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Dutch: 30 dagen na opening weggooien.
Swedish: Kasseras 30 dagar efter öppnande.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Swedish: Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externagruppen.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5%]) bij de start van het onderzoek.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %])GVHD vid studiens början.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC04.
Swedish: Farmakoterapeutiskgrupp:Antimykotikaförsystemisktbruk,triazolderivat,ATC-kod: J02AC04.
Dutch: Gezuiverd water
Swedish: tungödem, ansiktsödem
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Kvinnorifertilålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/ 000,<1/100);sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);ingenkändfrekvens.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång rapporteradessällan.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren somansvarar för frisläppandetav den relevanta tillverkningssatsen anges.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een groot schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Swedish: Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1 774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggandesjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppressionochklinisktsvar.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Swedish: 5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om zorgvuldig te controleren op schimmel-doorbraakinfecties.
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakningavseende eventuellutveckling av svampinfektioner.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2% van de radioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Swedish: Renaltclearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % avdenradioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %);AndelenIFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Dutch: Erwerden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Swedish: Inga biverkningar noterades av prövaren.