FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Insuman znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pompy nie wolno implantować u osób, które przebywają stale na wysokości powyżej 2439 metrów.
Croatian: Pumpa se ne smije ugrađivati osobama koje imaju trajno prebivalište na visinama iznad 2 439 m (8 000 stopa).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Insuman do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Insuman.
Polish: Lek Insuman może powodować hipoglikemię.
Croatian: Insuman može uzrokovati hipoglikemiju.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Sa svakom injekcijom treba mijenjati mjesto injektiranja.
Polish: Leku Insuman nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Insuman ne smiju koristiti ljudi preosjetljivi (alergični) na humani inzulin ili na bilo koje druge sastojke.
Polish: Insuman insulina ludzka
Croatian: Insuman humani inzulin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Insuman.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Insuman.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej" i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Croatian: Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topljivi oblik koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i izofan kao oblici kristaliničnog protamina koji se apsorbiraju puno sporije tijekom dana, što im daje dulje trajanje djelovanja.
Polish: Produkty Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb daju se kao injekcije pod kožu, općenito u stjenku abdomena (trbuh) ili u bedro, u skladu s liječnikovim preporukama.
Polish: Lek Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2), którzy wymagają leczenia insuliną.
Croatian: Insuman se koristi u bolesnika s dijabetesom (tip 1 i 2) koji trebaju liječenje inzulinom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Insuman do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo Insuman da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na stopy tytanu, polisulfon lub silikon stosowane do produkcji elementów pompy implantowanej.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi na leguru titana, polisulfon ili silikonski materijal koji se koristi u komponentama ugrađene pumpe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana stężenia glikozylohemoglobiny (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Polish: Produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób i można go stosować wyłącznie w ośrodkach, których personel został odpowiednio przeszkolony w zakresie używania pompy implantowanej.
Croatian: Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način te samo u centrima u kojima je osoblje odgovarajući obučeno u upotrebi ugradbene pumpe.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Insuman:
Croatian: Druge informacije o Insumanu
Polish: W dniu 21 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Insuman do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Insuman vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 1997.
Polish: Lek Insuman badano w trzech badaniach z udziałem 780 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
Croatian: Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukrzyca typu 1) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (cukrzyca typu 2).
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi (dijabetes tipa 1) ili kad tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin (dijabetes tipa 2).
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej [śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy (cukru) we krwi] oraz kwasicy ketonowej [wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi], jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
Croatian: Insuman Rapid može se koristiti za liječenje hiperglikemičke kome (kome uzrokovane previsokim razinama glukoze u krvi (šećera)) i ketoacidoze (visokih razina ketona (kiselina) u krvi) i za kontrolu glukoze u krvi, prije, tijekom ili nakon kirurškog zahvata.
Polish: Produkt Insuman Implantable stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować przy użyciu insuliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym i u których często występują epizody hiperglikemii lub hipoglikemii (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), których nie da się wyjaśnić.
Croatian: Insuman Implantable koristi se kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se ne može kontrolirati inzulinom primijenjenim pod kožu i koji često imaju epizode, inače neobjašnjivih epizoda hiperglikemije ili hipoglikemije (previsokih ili preniskih razina glukoze u krvi).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insuman należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Insuman pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W drugim badaniu produkt Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
Croatian: Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach intensywnej opieki medycznej, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta.
Croatian: Insuman Rapid može se također dati u venu, ali samo u jedinicama intenzivne njege ili u sličnim ustanovama u kojima se bolesnika može pomno nadzirati.
Polish: Seria produktów Insuman obejmuje:
Croatian: Raspon lijeka Insuman sastoji se od:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Insuman?
Croatian: Koji su rizici povezani s Insumanom?
Polish: Prócz tego produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób niż we wlewie ciągłym przy użyciu pompy implantowanej Medtronic MiniMed.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Polish: Pompy nie wolno używać do podawania żadnych innych rodzajów insuliny ani do wlewu insuliny u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze rozmiarów dorosłego.
Croatian: S pumpom se ne smiju koristiti nikakvi drugi inzulini i pumpa ne smiju koristiti djeca koja još nisu dosegla dimenzije tijela odrasle osobe.
Polish: Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj produktu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć; są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
Croatian: Željene razine glukoze u krvi, tip lijeka Insuman koji će se primijeniti te doza i vrijeme doziranja svake injekcije određuje liječnik za svakog bolesnika posebno te se ovi parametri prilagođavaju bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i životnom stilu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Croatian: Insuman je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Croatian: Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi Insumana utvrđene tijekom ispitivanja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących sposobu podawania leku Insuman należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Lek Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
Croatian: Ti bolesnici primali su Insuman Implantable kao neprekidnu infuziju u peritonealnu šupljinu.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
Croatian: Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
Polish: W jednym z tych badań lek Insuman podawano pacjentom z cukrzycą typu 1 za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Polish: Jak działa lek Insuman?
Croatian: Kako djeluje Insuman?
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
Croatian: • Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Polish: Ponadto badano produkt Insuman Implantable u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
Polish: Dokładny czas podawania jest określony w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za točno vremensko određivanje davanja injekcija treba proučiti Uputu o lijeku.
Polish: Substancja czynna leku Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
Croatian: • Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Insuman potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta.
Croatian: Glukozu u bolesnikovoj krvi treba testirati redovito kako bi se otkrila najniža učinkovita doza.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
Croatian: Za što se Insuman koristi?
Polish: Co to jest lek Insuman?
Croatian: Što je Insuman?
Polish: Jak stosować lek Insuman?
Croatian: Kako se Insuman koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Insuman?
Croatian: Zašto je Insuman odobren?
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Polish: Lek Insuman jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach.
Croatian: Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Polish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Croatian: Seroprotekcija se uglavnom postiže unutar 2-3 tjedna.
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Polish: • Pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Polish: W tym porównawczym badaniu średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs), odsetek seroprotekcji*, serokonwersji lub istotnego wzrostu** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty-HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Croatian: - Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** /Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ........................ 15 mikrograma HA**
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
Polish: - Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Polish: Zawiesina 0,1 ml w ampułko-strzykawce (szkło) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).