FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsatieinfektiot Melko harvinainen Ylempien hengitysteiden tulehdus, sieni-infektio
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova, gljivične infekcije
Finnish: Kentera-valmisteen oksibutyniinikonsentraatio riittää ylläpitämään jatkuvan imeytymisen 34 vuorokauden annosteluvälein.
Croatian: Kentera ima dovoljnu koncentraciju oksibutinina za održavanje stalnog prijenosa tijekom 3 do 4 dana intervala doziranja.
Finnish: EU/1/03/270/005 1 moniannospakkaus, mittapumpulla varustettu
Croatian: EU/1/03/270/005 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom
Finnish: Yksi moniannospakkaus sisältää vähintään 30 grammaa Kentera-valmistetta ja siitä saatava määrä on 30 mitattua 1 gramman annosta.
Croatian: Jedan višedozni spremnik sadrži najmanje 30 grama Kentere i dostavlja 30 odmjerenih doza od 1 grama.
Finnish: Oksibutyniini, triasetiini ja akryyliliimaliuos on kerroksena läpinäkyvällä polyesteri/ etyleenivinyyliasetaattisella (PET/EVA) taustakalvolla ja se on päällystetty silikonoidulla, lääkeaineen vapauttavalla polyesterikalvolla.
Croatian: Oksibutinin, triacetin i akrilno ljepilo su naneseni na prozirni potporni sloj PET/EVA i prekriveni zaštitnim slojem od silikoniziranog poliestera.
Finnish: levottomuus, kouristukset, korkea silmänpaine ja glaukooman induktio, vainoharhaisuus, valoherkkyys ja erektiohäiriöt.
Croatian: intraokularna hipertenzija i induciranje glaukoma, paranoja, fotoosjetljivost, erektilna disfunkcija.
Finnish: Vuorottele kiinnityskohtia, kun vaihdat laastarin uuteen.
Croatian: Mijenjajte mjesto primjene sa svakim novim flasterom.
Finnish: Seurannan kohteena oli viikoittaisten pidätysvaikeuksien, virtsaamistiheyden ja virtsavolyymin väheneminen.
Croatian: Evaluirano je smanjenje tjednih epizoda inkontinencije, učestalosti mokrenja i volumena izmokrene mokraće.
Finnish: Akryyli-sekapolymeeriliimaliuos, joka sisältää 2-etyyliheksyyliakrylaatti-, N-vinyylipyrrolidoni- ja heksametyleeniglykoli-dimetakrylaattipolymeeridomeeneja.
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt: Antikolinergiset lääkevalmisteet voivat vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, ja niiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ventrikkeliretentiovaaran vuoksi sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on gastrointestinaalinen obstruktio.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji: Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije.
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että antikolinergisten lääkkeiden kuten oksibutyniinin käyttö kuumassa ympäristössä voi aiheuttaa kuumuudesta johtuvan syvän uupumuksen (vähentyneestä hikoilusta johtuvan kuumeen ja lämpöhalvauksen).
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da je moguća toplinska prostracija (vrućica i toplinski udar uslijed smanjenog znojenja) kada se antikolinergici poput oksibutinina primjenjuju u toplom okruženju.
Finnish: Älä levitä Kenteraa samaan kohtaan perättäisinä päivinä.
Croatian: Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu sljedećeg dana.
Finnish: Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joiden rakon toiminta on epävakaa.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika s nestabilnim mokraćnim mjehurom.
Finnish: - jos Sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan puutteellisesta tyhjenemisestä aterian jälkeen; ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Kenteraa - jos Sinulla on glaukooma tai glaukoomaa esiintyy suvussa; ilmoita siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako imate probavnih smetnji prouzročenih smanjenim pražnjenjem želuca nakon jela, morate se obratiti liječniku prije primjene Kentere.
Finnish: Pidä ainakin viikon väli, ennen kuin kiinnität laastarin samaan paikkaan.
Croatian: Nemojte primjenjivati flaster na isto mjesto na tijelu najmanje 1 tjedan.
Finnish: Yksi valmistepakkaus sisältää 30 annospussia.
Croatian: Svaka kutija sadrži 30 vrećica.
Finnish: Kutina antopaikassa, dermatiitti antopaikassa
Croatian: Svrbež na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene
Finnish: Akuuttia toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i lokalne toksičnosti.
Finnish: Vältä kylpemistä, uimista, suihkussa käyntiä, liikuntaa tai levityspaikan kastamista veteen yhden tunnin ajan levittämisen jälkeen.
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene.
Finnish: Paniikkireaktio#, sekavuustila#, aistiharhat#, ajan ja paikan tajun hämärtyminen#
Croatian: Panična reakcija#, delirij#, halucinacije#, dezorijentiranost#
Finnish: Oksibutyniinin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Croatian: Primjena oksibutinina ne preporučuje se tijekom dojenja.
Finnish: Tutkimuksessa Kentera-valmistetta saaneet tutkimuspotilaat olivat tiiviissä kontaktissa hoitoa saamattomaan kumppaniin 15 minuutin ajan, joko niin että lääkkeen levitysalue oli peitetty (N=14 paria) tai ei ollut peitetty (N=12 paria) vaatetuksella.
Croatian: Mogućnost kožnog prijenosa oksibutinina s liječene osobe na osobu koja se ne liječi procijenjena je u ispitivanju jednokratne doze, u kojem su ispitanici kojima je primijenjena doza Kentere bili u intenzivnom kontaktu s neliječenim partnerom tijekom 15 minuta, bilo s odjećom (N=14 parova) ili bez odjeće (N=12 parova) koja je pokrivala područje primjene.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 15/06/2004 Viimeisin myöntämispäivämäärä: 30/04/2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.06.2004.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - päänsärky - heitehuimaus - suun kuivuminen - ummetus - kutina - kutina, tulehdus tai kipu levityskohdassa
Croatian: - glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
Finnish: Kentera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.
Croatian: Kentera se ne preporučuje za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Antopaikan eryteema, antopaikan reaktio, antopaikan ihottuma
Croatian: Eritem na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene
Finnish: Ks. kuva C.
Croatian: Pogledajte sliku C.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Finnish: - joka on vastikään pesty, mutta kuiva ja viileä (odota muutama minuutti, jos olet ollut kuumassa kylvyssä tai suihkussa) - jossa ei ole talkkia, ihovoidetta tai öljyä - jossa ei ole haavaumia, ihottumaa tai muuten ärsyyntynyttä ihoa.
Croatian: - upravo oprano, ali osušeno i ohlađeno (pričekajte nekoliko minuta nakon vruće kupke ili tuša).
Finnish: MITEN KENTERAA KÄYTETÄÄN
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU
Finnish: Kentera 3,9 mg/24 h -depotlaastari oksibutyniini
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Finnish: Tämän vuoksi oksibutyniinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Croatian: Stoga primjena oksibutinina tijekom dojenja nije preporučljiva.
Finnish: Kentera-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre.
Finnish: jäykkyys, liikkeiden hitaus, heikentynyt tasapaino ja laahustava käynti - yliaktiivinen kilpirauhanen, joka voi aiheuttaa lisääntynyttä ruokahalua, painon laskua tai hikoilua - kaventumista verisuonissa, jotka kuljettavat verta ja happea sydämeen - sydämeen liittyviä ongelmia, jotka voivat aiheuttaa hengästyneisyyttä tai nilkkojen turvotusta - epäsäännölliset sydämen lyönnit - nopeat sydämen lyönnit - korkea verenpaine - laajentunut eturauhanen.
Croatian: - prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne težine, ili znojenje - sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva - nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - visok krvni tlak - povećana prostata.
Finnish: Laastari kiinnitetään puhtaaseen, kuivaan ihoon vatsaan, lonkkaan tai pakaraan.
Croatian: Primijenite flaster na čisto, suho, glatko područje kože na abdomenu (trbuhu), kukovima ili stražnjici.
Finnish: Hävitä Kentera-pumppu 30 annoksen jälkeen.
Croatian: Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera.
Finnish: Revi annospussi auki avausmerkin kohdalta välittömästi ennen käyttöä.
Croatian: 1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Finnish: Suositettu annos on yhden annospussin sisältö levitettynä kerran vuorokaudessa, josta saatava määrä vastaa noin 4 mg:aa.
Croatian: Preporučena doza je jedna vrećica primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Finnish: Kuva D:
Croatian: Slika D:
Finnish: Oksibutyniini voi pahentaa kilpirauhasen liikatoiminnan, sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden, takykardian, kohonneen verenpaineen ja eturauhasen liikakasvun oireita.
Croatian: Oksibutinin može pogoršati simptome hipertireoze, koronarne bolesti srca, kongestivnog zatajenja srca, srčanih aritmija, tahikardije, hipertenzije i hipertrofije prostate.
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Apuaineet: triasetiini; akryyliliimaliuos (sisältö: 2-etyyliheksyyliakrylaatti-, N-vinyylipyrrolidoni- ja heksametyleeniglykoli-dimetakrylaattipolymeerirungot); Taustakalvo: polyesteri/etyleenivinyyliasetaattikalvo; silikonoitu polyesterikalvo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: triacetin; akrilni adheziv (sadrži 2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer).
Finnish: Moniannospakkaus koostuu ulkoisesta pullosta, jossa on sisäkalvo, mittapumpusta ja korkista.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Finnish: Vaikeusaste, selviytyminen -15,3 (21,40)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -2,7 (3,21)
Finnish: Melko harvinainen Uupumus, perifeerinen ödeema, näppylät levityspaikassa, tunnottomuus levityspaikassa, eryteema levityspaikassa, ärsytys levityspaikassa, kipu levityspaikassa, rakkulat levityspaikassa
Croatian: Umor, periferni edem, papule na mjestu primjene, anestezija na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Finnish: Kentera-valmistetta tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille, jotka voivat olla herkkiä sentraalisesti vaikuttaville antikolinergisille aineille ja joilla farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla poikkeavia.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici.
Finnish: Ks. kuva B.
Croatian: Pogledajte sliku B.
Finnish: Sen vuoksi irrotettu laastari taitetaan, kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, jolloin lääkeainetta vapauttava kalvo ei ole näkyvissä, ja laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville.
Croatian: Stoga, nakon uklanjanja, iskorišteni flaster treba saviti napola, s ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije izložena, vratiti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece.
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Finnish: Psykiatrisia ja keskushermostoon kohdistuvia antikolinergisia tapahtumia, kuten unihäiriöitä (esim. unettomuutta) ja kognitiivisia häiriöitä, on liitetty oksibutyniinin käyttöön etenkin iäkkäillä potilailla.
Croatian: S uporabom oksibutinina, osobito u starijih bolesnika, povezani su psihijatrijski događaji i događaji u središnjem živčanom sustavu (SŽS) vezani uz antikolinergički mehanizam kao što su poremećaji spavanja (npr. nesanica) i kognitivni poremećaji.
Finnish: Käytetyt laastarit tulisi taittaa kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, niin ettei lääkeainetta vapauttava kalvo ole näkyvissä, ja kukin laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville.
Croatian: Iskorištene flastere treba saviti napola, ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije izložena, staviti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Croatian: Primjena drugih lijekova
Finnish: Jokainen laastari on yhden laastarin suojapakkauksessa.
Croatian: Svaki je flaster pojedinačno hermetički zatvoren u zaštitnoj vrećici.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Croatian: OZNAČAVANJE VREĆICE
Finnish: Virtsavolyymi (ml) Lähtötilanne Muutos lähtötilanteesta P-arvo vs. lume
Croatian: Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
Finnish: Oksibutyniinin R-isomeeri osoittaa suurempaa sitoutumista M1- ja M3muskariinireseptorialatyyppeihin (eniten rakon tyhjentäjälihaksessa ja korvasylkirauhasessa) kuin M2alatyyppiin (vallitsevin sydänkudoksessa).
Croatian: M3 (predominantni u detruzoru mjehura i parotidnoj žlijezdi) u usporedbi s podvrstom M2 (predominantni u tkivu srca).
Finnish: Melko harvinainen Sydämentykytykset
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - punaisuus tai ihottuma laastarin kiinnityskohdassa - kuiva suu - ummetus - ripuli - vatsavaivat - vatsakipu - päänsärky tai uneliaisuus - virtsatietulehdukset - näön hämärtyminen - huimaus
Croatian: - crvenilo ili osip na mjestu primjene flastera - suha usta - zatvor - proljev - nadražen želudac - bol u želucu - glavobolja ili pospanost
Finnish: Tyhjä moniannospakkaus on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Prazan višedozni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Kentera 90,7 mg/g geeli oksibutyniini
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Finnish: Kentera-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyttä.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Croatian: Ovo crvenilo bi trebalo nestati unutar nekoliko sati nakon uklanjanja flastera.
Finnish: Suositettu annos on yksi mitta-annos moniannospakkauksesta, joka on varustettu mittapumpulla, levitettynä kerran vuorokaudessa, josta saatava määrä vastaa noin 4 mg:aa. Iäkkäät potilaat
Croatian: Preporučena doza je jedna odmjerena doza iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Finnish: Pidä laastari paikallaan suojakalvoa lujasti painamalla.
Croatian: Čvrsto pritisnite zaštitni sloj prema dolje.
Finnish: MedDRA Elinluokka
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat erityisesti: - ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini, joka on makrolidiantibiootti (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon) - biperideeni, levodopa, tai amantadiini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) - antihistamiinit (käytetään allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon) - fentiatsiinit tai klotsapiini (käytetään psykoosien hoitoon) - trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) - dipyridamoli (käytetään veren hyytymisen estohoitoon) - atropiini ja muut antikolinergiset lääkkeet (käytetään vatsahäiriöiden, kuten ärtyneen suolen oireyhtymän, hoitoon).
Croatian: - ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija) - makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija) - biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti) - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice) - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Finnish: Pese kätesi Kenteran levittämisen jälkeen välittömästi vedellä ja saippualla.
Croatian: 5. korak Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Elämänlaatua mittaavissa analyyseissa havaittiin myös merkitsevää parantumista Kentera-hoitoa saaneilla.
Croatian: S Kenterom je zapaženo i znatno poboljšanje u procjenama kvalitete života izmjerene tijekom ispitivanja.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
Croatian: Dugoročna sigurnost
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Finnish: Älä käytä Kepivance-valmistetta, jos imetät.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Finnish: Palifermiinia ei tule käyttää pelkästään kemoterapiaa sisältävän myeloablatiivisen esihoidon yhteydessä.
Croatian: Palifermin se ne smije upotrebljavati pri kondicioniranju samo mijeloablativnom kemoterapijom.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.