FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweets-syndroom)
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom) • poslabšanje revmatoidnega artrtitisa
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10 µg) /kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10%) so bili za dosego odpravljene nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)kg/dan.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/L) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes"
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic " "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic"
Dutch: Bij gezonde donoren, is dyspneu vaak gemeld en zijn andere pulmonaire bijwerkingen (hemoptoë, longbloeding, longinfiltraten, en hypoxie) soms gemeld.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih so pogosto poročali o dispneji in občasno o drugih pljučnih neželenih dogodkih (hemoptiza, krvavitev v pljučih, pljučni infiltrati, in hipoksija).
Dutch: Accofil mag niet verdund worden met natriumchlorideoplossingen.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopinami natrijevega klorida.
Dutch: Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 106 celic
Dutch: "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes" "7 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 7 alcoholdoekjes"
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic" "7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic"
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Accofil
Dutch: Om de dalwaarde of nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev ANC, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Dutch: Gezien het mogelijke risico op microbiële contaminatie, zijn spuiten die zijn voorgevuld met Accofil alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije, so z zdravilom Accofil napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za bolnike, pri katerih se izplavljajo PBPC
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag men de behandeling met filgrastim echter niet stopzetten vooraleer het verwachte nadirpunt gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer de normale waarde heeft bereikt.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit Heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: Bij sommige patiënten met SCN kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de aanvangswaarden.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.
Dutch: Accofil en beenmergtransplantatie
Slovenian: Accofil in presaditev kostnega mozga
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Accofil.
Slovenian: Nenamerna enkratna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča, nima vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Dutch: Abdominale palpatie moet voldoende zijn om abnormale vergrotingen van het miltvolume te detecteren.
Slovenian: Za odkritje nenormalnega povečanja vranice bi morala zadoščati palpacija trebuha.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 1 milijon enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan v obliki infuzije.
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Accofil te krijgen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Accofil v večih ciklusih je povsem normalno.
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Slovenian: • nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en/of pijn in de top van de schouder rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo filgrastim in navajajo bolečino v levem zgornjem delu trebuha in/ali na vrhu rame, je treba preveriti, ali je prišlo do povečanja ali raztrganja vranice.
Dutch: Voorgevulde spuiten van type I-glas met een permanente bevestigde roestvrijstalen naald aan de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil , in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend via een injectie, ofwel via een intraveneuze (IV) infusie (een druppelinfuus) ofwel via een subcutane (SC) injectie in het weefsel vlak onder de huid.
Slovenian: To zdravilo se daje z injekcijo bodisi v obliki intravenske (i.v.)
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno osteoporotično boleznijo kosti, ki filgrastim neprekinjeno prejemajo več kot 6 mesecev, je lahko potrebno spremljanje gostote kosti.
Dutch: Wat is Accofil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil
Dutch: i. Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Slovenian: i. Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, die vooral bestond uit patiënten met congenitale neutropenie.
Slovenian: Za to starostno skupino, ki je vključevala večino bolnikov s prirojeno nevtropenijo, je bila učinkovitost zdravljenja jasna.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
Slovenian: V območju priporočenih odmerkov je povečanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Dutch: Ter correctie van neutropenie
Slovenian: Zaustavitev napredovanja nevtropenije
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Slovenian: • težave s pljuči, kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat izvlecite iglo iz bolnika.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische middelen
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van SCN de patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Dutch: • pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine pod prsnim košem na levi strani ali bolečine na vrhu levega ramena (to so lahko simptomi povečanja vranice (splenomegalija) ali morebitnega raztrganja vranice);
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Slovenian: Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi (pri temperaturi do 25 °C) za eno obdobje največ 15 dni, ki pa se ne sme izteči kasneje kot rok uporabnosti, naveden na ovojnini.
Dutch: Hoe Accofil wordt toegediend
Slovenian: Kako se daje zdravilo Accofil
Dutch: Vaak voorkomende, maar doorgaans asymptomatische gevallen van miltvergroting en soms voorkomende gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en bij patiënten na toediening van G-CSF's.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih in bolnikih so po uporabi G-CSF poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, v občasnih primerih pa o raztrganju vranice.
Dutch: Accofil heeft wellicht een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Slovenian: • spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Dutch: • een voorgevulde spuit van Accofil en
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil,
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!
Slovenian: Ne zamrzujte in ne stresajte.
Dutch: Een palpabele splenomegalie werd gedocumenteerd bij 31% van de patiënten die deelnamen aan studies.
Slovenian: V študijah so dokumentirali, da je imelo 31% bolnikov tipljivo splenomegalijo.
Dutch: Capillairleksyndroom is geconstateerd na toediening van granulocytkoloniefactor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edem in hemokoncentracija.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovenian: • nenadne znake alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica, zatekanje obraza, ustnic,
Dutch: De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu, rjavo obarvan urin ali če izločate manj urina kot običajno, o tem takoj obvestite zdravnika.
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost)
Dutch: • verminderde botdichtheid
Slovenian: • zmanjšanje gostote kosti
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
Slovenian: Kaže, da sledi očistek filgrastima farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutani ali pri intravenski uporabi.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo ANC določati vsak dan.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsih, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Dutch: Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet filgrastim gedurende 4-5 opeenvolgende dagen worden toegediend in een dosis van 1 ME (10 µg)/kg/dag.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih dajalcih je treba filgrastim 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Dutch: Trombocytopenie is zeer vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so zelo pogosto poročali o trombocitopeniji.
Dutch: Urineaf wijking en
Slovenian: kožni vaskulitis a
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Dutch: Systeem/orgaanklass e volgens MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van cutane vasculitis gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, poročali o kožnem vaskulitisu.
Dutch: Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
Slovenian: Splenomegalija in raztrganje vranice
Dutch: PBPC-mobilisatie mag enkel worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri dajalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Slovenian: V kliničnih študijah so morali za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/L uporabljati 30 M e. (300 µg)/dan v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose werden gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronische behandeld werden met filgrastim.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane gostote kosti in osteoporoze.
Dutch: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Accofil 48 M e./0,5 ml (0,96 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Slovenian: Po dajanju filgrastima so pogosto poročali o primerih splenomegalije.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Dutch: Transfusierea ctiee aZie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bEr zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen)
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijoe aGlejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov bObstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov)
Dutch: Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie met filgrastim bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen eBijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die filgrastim kregen dan bij patiënten die placebo kregen, en waren gerelateerd aan de sequelae van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Slovenian: eNeželeni učinki z višjo pojavnostjo pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in povezani z osnovno maligno boleznijo ali citotoksično kemoterapijo
Dutch: (no observed adverse effect level) voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 μg/kg/dag, wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Accofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.