FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakované podávání benazeprilu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu, ustálený stav je dosažen během několika dní.
Slovenian: Večkratno dajanje benazeprila vodi do rahle bioakumulacije benazeprilata.
Czech: Při trojnásobném a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin.
Slovenian: Prav tako je bila opažena od odmerka odvisna, a zmerna kompenzatorna fiziološka hipertrofija cone glomeruloze nadledvične žleze, pri 3 kratnem in večjem odmerku od priporočenega odmerka.
Czech: Datum posledního prodloužení:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: a benazepril-hydrochloridu (0,25 mg/kg ž.hm.)
Slovenian: Po hkratnem dajanju benazeprilijevega hidroklorida (0.25 mg/kg t.m.)
Czech: Lahvička s 90 tabletami
Slovenian: Plastenka po 90 tablet
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dávky 10 násobku doporučené dávky (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm., 20 mg spironolaktonu/kg ž.hm.)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno Po dajanju do 10 krat večjega odmerka od priporočenega (20 mg/kg t.m.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Rjave okusne ovalne žvečljive tablete z zarezo.. Tablete lahko razpolovimo na dva enaka dela.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Czech: Po současném podání spironolaktonu (2 mg/kg ž.hm.)
Slovenian: in spironolaktona (2 mg/kg t.m.)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
Slovenian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
Slovenian: Po dajanju tablet si je treba umiti roke.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cardalis platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cardalis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2012.
Czech: K dispozici je ve formě žvýkacích tablet (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg a 10 mg / 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki žvečljivih tablet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg in 10 mg/80 mg).
Czech: Další informace o přípravku Cardalis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cardalis:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Czech: Přípravek se nesmí používat u psů určených nebo používaných k chovu.
Slovenian: Ni ga dovoljeno uporabljati pri psih, ki so namenjeni ali se uporabljajo za vzrejo.
Czech: Studie bezpečnosti prokázala, že přípravek Cardalis má dobrý bezpečnostní profil.
Slovenian: Študija varnosti je pokazala, da ima zdravilo Cardalis dober varnostni profil.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Czech: Jedná se o typ srdečního onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Slovenian: To je vrsta srčnega obolenja, ko srce ne more načrpati dovolj krvi po vsem telesu.
Czech: Spironolakton také působí na srdce a krevní cévy jinými mechanismy, ačkoli tyto mechanismy nebyly dosud u psů plně prokázány.
Slovenian: Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.
Czech: U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše pětinásobku doporučené dávky.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Czech: Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Tablete se dajejo psu enkrat na dan skupaj s hrano v odmerku 0,25 mg benazeprilhidroklorida in 2 mg spironolaktona na kilogram telesne mase.
Czech: Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Czech: Tablety mohou být smíseny s malým množstvím krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.
Slovenian: Tablete se lahko primešajo majhni količini hrane, ki se psu ponudi tik pred glavnim obrokom, ali v sam obrok.
Czech: Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum
Slovenian: Cardalis benazeprilhidroklorid/spironolakton
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cardalis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cardalis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža in obremenitev srca zmanjša.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo dobro sodelovanje pri zdravljenju, ki je bilo opredeljeno kot psi, ki so zaužili vsaj 90 % tablet.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Czech: V terénní studii se prokázalo, že pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je bilo zdravilo Cardalis prostovoljno in v celoti zaužito v 92 % primerov, ko je bilo ponujeno s hrano ali brez nje, 86 % psov pa je dobro sodelovalo pri zdravljenju.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo.
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
Slovenian: Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton.
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Slovenian: Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
Slovenian: Terenska študija pri psih je bila izvedena, da bi prikazali, kako dobro so bile tablete zdravila Cardalis zaužite in kako enostavno je bilo njihovo dajanje.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Slovenian: V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine).
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Slovenian: Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Czech: Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Czech: Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?
Czech: Co je Cardalis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Slovenian: S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje.
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Czech: Dětí a dospívající
Slovenian: Otroci in mladostniki
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Příloha III
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Tyto údaje odůvodnily zavedení kontraindikace přípravku u dětí ve věku od 0 do 18 let.
Slovenian: Ti podatki so upravičili uvedbo kontraindikacije za zdravilo pri otrocih, starih od 0 do 18 let.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
Slovenian: Referenčna država članica je presodila, da nobeden od podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v zadostni meri ne podpira razširitve indikacije pri odraslih, zato je bila prva zahtevana sprememba glede razširitve indikacije na „bolnike z rakom" zavrnjena.
Czech: Z pokynů vyplývá, že s dávkami nad 250 mg/m2 souvisí riziko pro srdce dostatečné pro vypracování doporučení k celoživotnímu sledování1.
Slovenian: Smernice navajajo, da pri odmerku, ki presega 250 mg/m2, obstaja zadostno tveganje za srce, da se priporoča dosmrtni nadzor1.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v Prilogi I mnenja odbora CHMP, v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III mnenja odbora CHMP, in zgoraj opisanimi spremembami načrta za obvladovanje tveganj.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 30. januarja 2017 in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica postopek in ugovore Združenega kraljestva glede odprave kontraindikacije za podskupino pediatrične populacije, zdravljene z antraciklinom, 31. januarja 2017 predložila odboru CHMP.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Slovenian: • odbor je menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu in uvedba rutinskih farmakovigilančnih dejavnosti v obliki posebnih vprašalnikov za nadaljnje spremljanje, namenjenih zbiranju podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih.