FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Urinanalys vid utgångsläget och regelbundet under behandlingen rekommenderas och patienterna bör övervakas med avseende på förvärrad proteinuri.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań ogólnych moczu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia oraz obserwację w celu wykrycia zwiększenia białkomoczu.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser - omfattar djup ventrombos, lungemboli och trombosbiverkningar e Majoriteten av dessa fall beskriver mukosit f
Polish: Większość przypadków stanowiło zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej d Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe - w tym zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy e Większość przypadków stanowiły zapalenia błony śluzowej jamy ustnej f
Swedish: Någon menlig effekt på sådana aktiviteter kan inte förutses med hänsyn till pazopanibs farmakologi.
Polish: Właściwości farmakologiczne pazopanibu nie dają podstaw do przewidywania negatywnego wpływu na tego typu aktywności.
Swedish: Transaminashöjning >3 gånger övre gränsen för normalvärde och samtidig bilirubinhöjning >2 gånger övre gränsen för normalvärde
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 x GGN z jednoczesny zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2 x GGN
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser av hjärtdysfunktion såsom kronisk hjärtsvikt och minskad LVEF inträffat (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om du har glömt att ta Votrient Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Det är inte sannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib med hänsyn till den låga utsöndringen i njurarna av pazopanib och dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Polish: Z uwagi na małe wydalanie pazopanibu i jego metabolitów przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek miały klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę pazopanibu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - högt blodtryck - diarré - illamående, kräkning - magsmärta - minskad aptit - viktminskning - förändrad smak eller förlust av smaksinnet - munsår - huvudvärk - tumörsmärta - brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet - förändrad hårfärg - onormalt håravfall eller tunt hår - minskat hudpigment - hudutslag, eventuellt med flagning - rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości) lub wymioty - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Swedish: (lungemboli) - svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan - hjärtrytmstörning (QT-förlängning) - hål (perforation) i magsäck eller tarm - bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel) - kraftig eller oregelbunden menstruation - plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris) - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada - gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot) - bukhinneinflammation (peritonit) - rinnande näsa - utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor) - täta avföringar - ökad känslighet i huden för solljus - minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Swedish: Därför kan pazopanibs effekt och säkerhet endast betraktas som fastställd för dessa undergrupper och behandlingen med pazopanib bör ges restriktivt till sådana patienter.
Polish: Co istotne, tylko pacjenci z określonymi podtypami histologicznymi STS mogli wziąć udział w badaniu, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu można uznać za dowiedzione tylko dla tych podgrup STS, a leczenie pazopanibem powinno być ograniczone do tych podtypów STS.
Swedish: Blodtryck ska vara välkontrollerat innan behandling med pazopanib inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy uzyskać właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego.
Swedish: Säkerhet och effekt för pazopanib för barn i åldern 2-18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pazopanibu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Swedish: ‘Övriga STS' inkl. undergrupper n=112
Polish: Podgrupa „Inne STS"
Swedish: Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
Polish: U wszystkich pacjentów w badaniu histopatologicznym stwierdzono jasnokomórkowy lub przede wszystkim jasnokomórkowy typ nowotworu.
Swedish: Nagelsjukdomar
Polish: Choroby tarczycy
Swedish: Kapselformad, vit, filmdragerad tablett märkt med GS UHL på en sida.
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL.
Swedish: Följande tumörtyper var selekterade i studien:
Polish: Następujące typy nowotworów spełniały kryteria włączenia:
Swedish: Fatala perforationshändelser har förekommit.
Polish: Obserwowano przypadki perforacji zakończone zgonem.
Swedish: Generaliserad klåda Generaliserat utslag 2 (<1 %) Papulöst utslag
Polish: Świąd uogólniony 2 (< 1%) Wysypka uogólniona
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=155) median 11,1 månader; placebo ---------- (n=78) median 2,8 månader; riskkvot=0,40; 95 % CI (0,27; 0,60); P <0,0000001.
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 155) Mediana 11,1 miesięcy; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av tolerabiliteten.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Polish: Tetniak i rozwarstwienie tętnicy nieznana nieznana nieznana
Swedish: h Frekvensen baseras på biverkningar som rapporterats av prövarna.
Polish: Częstość oparta jest na działaniach niepożądanych zgłoszonych przez badaczy.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - magbesvär, uppspändhet, gasbildning - näsblödning - muntorrhet eller munsår - infektioner - onormal sömnighet - sömnsvårigheter - bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnad i ben/fötter.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - niestrawność, wzdęcie, wiatry - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej - zakażenia - nadmierna senność - zaburzenia snu - ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp.
Swedish: HR=riskkvot; PFS=progressionsfri överlevnada; p-värde = 0,245 (2-sidigt).
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; PFS = przeżycie bez progresji choroby;
Swedish: Laboratoriebestämning av sköldkörtelfunktionen vid utgångsläget rekommenderas och patienter med hypotyreos bör behandlas enligt vanlig medicinsk praxis innan behandling med pazopanib påbörjas.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu wdrożyć leczenie zgodne ze standardowymi zasadami postępowania.
Swedish: Minskad förekomst av corpora lutea, ökad förekomst av cystor och ovarieatrofi har även noterats hos gnagare.
Polish: U gryzoni odnotowywano również zmniejszenie liczby ciałek żółtych, zwiększenie liczby torbieli i zanik jajników.
Swedish: Pazopanib är för oral användning och ska tas utan mat, minst en timme före eller två timmar efter en måltid (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy go przyjmować bez jedzenia, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Fatala blödningshändelser har förekommit.
Polish: Obserwowano incydenty krwotoczne zakończone zgonem.
Swedish: Symtom på infektion kan omfatta: - feber - influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner - andnöd och/eller väsande andning - smärta vid urinering - skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.
Polish: Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som identifierats i RCC- eller STS-studien var transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke, myokardischemi, myokardiell och cerebral infarkt, hjärtdysfunktion, gastrointestinal perforation och fistel, QT-förlängning, torsades de pointes samt pulmonell, gastrointestinal och cerebral blödning.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med risk för GI-perforation eller fistel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje ryzyko perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego.
Swedish: Kontroll av LVEF-värdet rekommenderas vid utgångsläget och därefter vid upprepade tillfällen hos patienter med risk för hjärtdysfunktion.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności serca zaleca się wykonanie wyjściowej i okresowej oceny LVEF.
Swedish: Votrient kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt.
Polish: Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca.
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=290) median 9,2 månader; placebo ----------- (n=145) median 4,2 månader; riskkvot (hazard ratio)=0,46; 95 % CI (0,34; 0,62); P <0,0000001.
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 290) Mediana 9,2 miesięcy; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Swedish: Medianvärdet för steady-state Cmax och AUC(0-24) efter administrering av 200 mg pazopanib en gång dagligen var hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ungefär 44 % respektive 39 % av motsvarande medianvärden efter administrering av 800 mg en gång dagligen hos patienter med normal leverfunktion (se tabell 7).
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 44% i 39% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Swedish: Möjliga allvarliga biverkningar
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane
Swedish: Medianvärdet för steady-state pazopanib Cmax och AUC(0-24) hos patienter med lätt avvikande levervärden (definierat som antingen normala bilirubin- och förhöjda ALAT-värden eller som en förhöjning av bilirubin upp till 1,5 gånger övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) efter administrering av 800 mg en gång dagligen liknar medianvärdet för patienter med normal leverfunktion (se tabell 7).
Polish: Mediany Cmax i AUC(0-24) pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby (określanymi jako prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny do 1,5 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę są podobne do median u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Swedish: Votrient kan i sällsynta fall orsaka svullnad av hjärnan, vilket kan vara livshotande.
Polish: Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu.
Swedish: Medianvärdena för steady-state Cmax och AUC(0-24) efter administrering av 200 mg pazopanib en gång dagligen var hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ungefär 18 % respektive 15 % av motsvarande medianvärden efter administrering av 800 mg en gång dagligen hos patienter med normal leverfunktion.
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 18% i 15% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Symtom kan omfatta: - lätt att få blåmärken - högt blodtryck - feber - förvirring
Polish: Objawy obejmują: - łatwe powstawanie siniaków - wysokie ciśnienie krwi - gorączkę - splątanie - senność - napady drgawkowe - zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=135) median 7,4 månader; placebo ---------- (n=67) median 4,2 månader; riskkvot=0,54; 95 % CI (0,35; 0,84), P <0,001.
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 miesięcy; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P < 0,001
Swedish: Förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet Förhöjt blodamylas Förhöjt gammaglutamyltransferas Förhöjt blodtryck Förhöjt blodurea Onormalt leverfunktionstest
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransfer azy
Swedish: - om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen) - om du har sköldkörtelproblem.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie).
Swedish: Patienter som utvecklar TMA ska avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Polish: U pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Swedish: Pazopanib ska sättas ut hos patienter med sprickbildning i såret.
Polish: Należy przerwać stosowanie pazopanibu u pacjentów, u których nastąpiło rozejście się brzegów rany.
Swedish: Patienter som står på behandling med pazopanib ska observeras noggrant för tecken och symtom på pneumothorax.
Polish: Pacjenci przyjmujący pazopanib powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów odmy opłucnowej.
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Polish: Niezbyt często Krwotok Częstość nieznana
Swedish: Förhöjt systoliskt blodtryck
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Swedish: (trombotisk mikroangiopati, TMA), vilket kan skada organ såsom hjärna och njurar - ökat antal röda blodkroppar - plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning
Polish: - zwiększenie liczby krwinek czerwonych - nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
Swedish: Sällsynta Interstitiell lungsjukdom, pneumonit †
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc†
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 400 mg pazopanib (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva avseende progressionsfri överlevnad baserad på oberoende radiologisk granskning för den totala populationen (behandlingsnaiv population och population som förbehandlats med cytokiner) (VEG105192)
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (osób wcześniej nieleczonych i osób poddanych wcześniej leczeniu cytokinami) (VEG105192)
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig yra, trötta eller svaga.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia lub osłabienia pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Mycket vanliga
Polish: Często
Swedish: Muskelryckningar
Polish: Wymioty
Swedish: Muskuloskeletal smärta 9 (<1 %)
Polish: Zawał mózgu 2 (< 1%)
Swedish: Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Votrient.
Polish: Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Swedish: Blödningar
Polish: Krwioplucie
Swedish: Pazopanib rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (definierat som totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har blödningar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano incydenty krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Swedish: Votrient ges till vuxna för att behandla: - njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ - vissa former av mjukdelssarkom, som är en typ av cancer som drabbar stödjevävnaderna i kroppen.
Polish: Votrient jest stosowany w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
Swedish: Pazopanib rekommendera inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: Połączono następujące pojęcia:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Swedish: Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Swedish: "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Votrient ansågs godtagbar och allmänt hanterbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Swedish: Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Votrient.