FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Arsentrioxid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovak: Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Slovak: Pravdepodobne zabraňuje produkcii DNA, ktorá je potrebná na rast leukemických buniek.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Slovak: Pacienti s APL sa obyčajne liečia retinoidmi (látkami pochádzajúcimi z vitamínu A).
German: Während der Konsolidierungsphase wird Arsentrioxid Accord an 5 Tagen pro Woche gegeben, jedoch hängen die Dauer der Pausen zwischen den Zyklen und die Dauer der Gabe davon ab, ob die Patienten zuvor eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva päť dní každý týždeň, avšak dĺžka prestávok medzi jednotlivými cyklami a to, ako dlho sa podáva, závisia od toho, či pacienti predtým boli alebo neboli liečení.
German: Arsentrioxid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Slovak: Accord sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure angewendet wird;
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou,
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Arsentrioxid Accord kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Arsenic trioxide Accord sa neustále kontrolujú.
German: Übersicht über Arsentrioxid Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Arsenic trioxide Accord a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Slovak: Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, výsledkom čoho je ich neschopnosť využívať kyselinu retinovú (vitamín A).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Arsentrioxid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Trisenox vergleichbar ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Arsenic trioxide Accord je porovnateľný s liekom Trisenox.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Trisenox durchgeführt und müssen für Arsentrioxid Accord nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Trisenox a nemusia sa opakovať pre liek Arsenic trioxide Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord?
German: In der Induktionsphase wird Arsentrioxid Accord täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
German: Arsentrioxid Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Slovak: Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
Slovak: To znamená, že liek Arsenic trioxide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Trisenox.
German: Der Wirkstoff in Arsentrioxid Accord, Arsentrioxid, wird seit vielen Jahren in Arzneimitteln eingesetzt, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Slovak: Liečivo lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, sa v liekoch používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Trisenox der Nutzen von Arsentrioxid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Trisenox, prínos lieku Arsenic trioxide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Arsentrioxid Accord verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Arsenic trioxide Accord?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Arsentrioxid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arsentrioxid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Arsenic trioxide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Warum wurde Arsentrioxid Accord in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Arsenic trioxide Accord povolený v EÚ?
German: Arsentrioxid Accord wird angewendet bei:
Slovak: Accord sa používa v prípade:
German: Dies liegt daran, dass Arsentrioxid Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Slovak: Je to preto, že liek Arsenic trioxide Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
German: Da Arsentrioxid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Arsentrioxid Accord vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Arsenic trioxide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Arsentrioxid Accord (Arsentrioxid)
Slovak: Arsenic trioxide Accord (oxid arzenitý)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Arsentrioxid Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arsenic trioxide Accord
German: Arsentrioxid Accord enthält den Wirkstoff Arsentrioxid und ist ein „Generikum".
Slovak: Accord obsahuje liečivo oxid arzenitý a je to tzv. generický liek.
German: Die empfohlene Dosis von Arsentrioxid Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Accord závisí od hmotnosti pacienta.
German: Wie wurde Arsentrioxid Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Arsenic trioxide Accord skúmaný?
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Arsentrioxid Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Arsenic trioxide
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
Slovak: Ako sa liek Arsenic trioxide Accord používa?
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Slovak: Pomer odpovedí bol podobný u oboch pohlaví.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Slovak: AsV sa v plazme nachádza len v relatívne nízkych hladinách.
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Slovak: Neboli liečené žiadne deti mladšie ako 5 rokov.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre deti vo veku od 5 do 16 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Slovak: - okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
German: Intravenöse Anwendung.
Slovak: Na intravenózne použitie.
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Slovak: Všetky prípady však boli úspešne liečené hydroxyureou.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
German: Dazu zählen:
Slovak: Medzi ne patria:
German: POLEN
Slovak: Poľsko
German: Lutomierska 50
Slovak: ul. Lutomierska 50
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Slovak: Trvanie a frekvencia podávania liečby
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
German: Sehr häufig
Slovak: veľmi časté
German: Erhöhte Aspartataminotransferase Sehr häufig
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza veľmi časté
German: Die Akkumulation war etwas höher, als man es aus den Ergebnissen der Gabe von Einzeldosen erwartet hatte.
Slovak: Táto akumulácia bola mierne vyššia, ako sa očakávalo podľa výsledkov z podania jednej dávky.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der gebrauchsfertigen Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Slovak: • cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
German: Alle Grade
Slovak: Všetky stupne
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
Slovak: Prešla na konsolidáciu bez ďalších príznakov predĺženia QT.
German: Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Slovak: Konsolidačná terapia sa musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie.
German: Plasmaspitzenkonzentration in einem zweiphasigen Verlauf ab, mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 10-14 Stunden.
Slovak: klesá z maximálnej plazmatickej koncentrácie dvojfázovo s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 10 až 14 hodín.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Slovak: Pred použitím je treba nariediť.
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Slovak: Je treba použiť plastové vrecká bez PVC.
German: - Sie Leberprobleme haben.
Slovak: - máte problémy s pečeňou.
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Slovak: Dĺžka liečby penicilamínom sa musí zhodnotiť berúc do úvahy laboratórne hodnoty arzénu v moči.
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
Slovak: Rozsah akumulácie týchto metabolitov závisí na dávkovacom režime.
German: Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 - 8.3.
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
German: Entstehung von zweiten Primärtumoren
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
German: Das Personal sollte hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsen(III)-oxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Slovak: Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
German: Kumulative Rezidivinzidenz nach 2 Jahren (CIR)
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Slovak: Pokles z maximálnej koncentrácie AsIII sa objavuje dvojfázovo a je charakterizovaný iniciálnou rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje pomalá terminálna eliminačná fáza.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht* Nicht bekannt*
Slovak: Zvýšená gama-glutamyltransferáza*
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
German: Die betreffenden Patienten sind wie vorstehend beschrieben zu überwachen und zu behandeln.
Slovak: Sledovanie a manažment týchto pacientov majú prebiehať tak, ako je to opísané vyššie.
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Slovak: 2-ročné celkové prežívanie (OS)
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Slovak: - Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň.
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom" genannt wird, der tödlich enden kann:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky:
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi môže zvyšovať riziko predĺženia QT.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Slovak: Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
German: Andere antileukämische Arzneimittel
Slovak: Iné antileukemické lieky
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
German: Verlängertes QT-Intervall
Slovak: Predĺženie intervalu QT
German: Lebertoxizität (Grad 3 oder höher)
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
German: Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Slovak: Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
German: Ventrikuläre Tachykardie
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
German: Hämatologische und gastrointestinale Toxizität
Slovak: Hematologická a gastrointestinálna toxicita
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
German: Erhöhtes Blutkreatinin
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Slovak: Najčastejšie hlásenými reakciami boli hyperglykémia, hypokaliémia, neutropénia a zvýšená alanínaminotransferáza (ALT).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
German: • einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi Torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej skupine sa nežiaduce účinky uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.
German: - Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
Slovak: - ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu