FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).
Hungarian: b Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD.
Hungarian: A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
Hungarian: 0,5 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ratiograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Hungarian: A Ratiograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban,
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Ratiograstim filgrastim
Hungarian: Ratiograstim filgrasztim
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Ratiograstim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
Hungarian: 2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ratiograstim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ratiograstim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Hungarian: A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Hungarian: A Ratiograstim-ot a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
Hungarian: A Ratiograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Ratiograstim-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropénia időtartamát kísérték figyelemmel.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Ratiograstim-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Hungarian: A Ratiograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Hungarian: A Ratiograstim-ot Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 348 mellrákos beteg vett részt.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ratiograstim minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Spanish: Otras informaciones sobre Ratiograstim
Hungarian: A Ratiograstim-mal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Hungarian: Bár a Ratiograstim-ot általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Hungarian: A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Hungarian: A Ratiograstim leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy a Ratiograstim hatásossága megegyezik a Neupogen-ével.
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Hungarian: A Ratiograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim-ot azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Hungarian: • előrehaladott HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése céljából, amennyiben erre más kezelés nem megfelelő.
Spanish: ¿Cómo se usa Ratiograstim?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ratiograstim?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ratiograstim-ot?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
Hungarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Spanish: 25 ml
Hungarian: 1,1 g/ml
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Spanish: Vía oral o gastroentérica
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Spanish: Líquido oral
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Hungarian: - Az étrendet gondosan be kell tartania.
Spanish: podría ser de 4 a 6 veces al día.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Spanish: Cantidad que debe tomar
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA (ENVASE ESTÁNDAR)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Spanish: Deben transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis.
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
Spanish: RAVICTI y las comidas
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Spanish: Total (N = 16)
Hungarian: Összesen (N = 16)
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Spanish: SE-113 29 Estocolmo
Hungarian: SE-113 29 Stockholm
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Spanish: Total (N = 10)
Hungarian: (N = 10)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Spanish: En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Spanish: Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Spanish: • Por este motivo, el amoniaco se acumula en el cuerpo.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Spanish: Si olvidó tomar RAVICTI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Spanish: • los trastornos neurológicos existentes pueden empeorar.
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en cantidades equivalentes y administrar con cada comida o toma (p. ej., de tres a seis veces al día).
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Spanish: Otros medicamentos y RAVICTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RAVICTI
Spanish: Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
Hungarian: Egyetlen beteg esetében jelentett bármely mellékhatás eleget tesz a nem gyakori kritériumnak.
Spanish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suecia
Hungarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svédország
Spanish: Las RAM se resumen en la sección 4.8.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Immedica Pharma AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Immedica Pharma AB
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Spanish: La unión a proteínas de la FAG fue del 7 % al 12 % y no se detectaron efectos de la concentración.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a fenilbutirát felszívódjon a keringésbe.
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Spanish: La media del AUC0-23h normalizada por dosis de AFA fue un 108 % mayor en las mujeres que en los hombres.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos problemas de salud mental)
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Spanish: • Su médico puede darle una dosis menor si tiene problemas renales o hepáticos.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos
Hungarian: • a vörösvértestek csökkent száma
Spanish: Ácido valproico y haloperidol
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
Spanish: Disminución del apetito, aumento del apetito
Hungarian: Étvágycsökkenés, étvágynövekedés
Spanish: La fertilidad (número de ratas gestantes) se redujo hasta un 25 % a una dosis de 2,6 veces la dosis en pacientes adultos.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
Hungarian: Minden palackot el kell dobni 14 nap után.
Spanish: Si el amoniaco no se elimina del cuerpo, puede dañar el cerebro y provocar una pérdida parcial del conocimiento o un coma.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Spanish: En voluntarios sanos adultos, se observó un efecto del sexo en todos los metabolitos; a un determinado nivel de dosis, las mujeres generalmente tuvieron mayores concentraciones plasmáticas de todos los metabolitos que los hombres.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
Spanish: Su médico le dirá cómo tomar RAVICTI líquido oral.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Spanish: La mediana de la exposición fue de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Spanish: Si el volumen de la jeringa oral es menor que la dosis recetada, tendrá que repetir estos pasos para obtener la dosis completa.
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
Spanish: • Su dosis diaria dependerá de su tamaño y peso, la cantidad de proteínas en su dieta y el estado general del trastorno del ciclo de la urea.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Spanish: • Si es una mujer que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RAVICTI.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, a RAVICTI-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Spanish: Supervisión y análisis de laboratorio
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Spanish: Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Spanish: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
Spanish: Cada dosis se debe redondear hacia arriba al 0,1 ml más próximo en los pacientes menores de 2 años y al 0,5 ml más próximo en los pacientes de 2 años de edad o mayores.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Spanish: Los estudios clínicos de RAVICTI no han incluido un número suficiente de pacientes de edad ≥ 65 años para determinar si responden de forma distinta a los pacientes de menor edad.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
Spanish: Al inicio del tratamiento, se pueden producir dolor abdominal, náuseas, diarrea y/o cefalea; estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días, aunque se continúe el tratamiento.
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Spanish: No se puede descartar un posible efecto sobre la isoenzima CYP2D6 y se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que son sustratos de la CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar al amoniaco Corticoesteroides
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
Spanish: Cada frasco contiene 25 ml de líquido.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fenilbutirato de glicerol en mujeres embarazadas.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.