FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ 1 x ULN και AST> 1 x ULN ή χολερυθρίνη> 1,0 έως 1,5 x ULN και AST) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Insuficiență hepatică Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței hepatice ușoare (bilirubina ≤ 1 x LSN și AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina ≤ 1 x LSN și
Greek: LS: -0,9 mm [95% ΔΕ -1,7, -0,2]) και στη διαμήκη παραμόρφωση (μέση διαφορά LS: -1,37% [95% ΔΕ -2,48, -0,27]) με θεραπεία με Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: La pacienții cu implicare cardiacă predefinită, ecocardiogramele evaluate la nivel central au indicat scăderi ale grosimii peretelui VS (diferența între mediile CMP: −0,9 mm [IÎ 95% −1,7; −0,2]) și întinderea longitudinală (diferența între mediile CMP: −1,37% [IÎ 95% -2,48; -0,27]) în cazul tratamentului cu Onpattro în comparație cu placebo.
Greek: Εξέταση βαδίσματος 10 μέτρων
Romanian: testul de mers pe o distanță de 10 metri (m/sec)c
Greek: Τα σετ έγχυσης και γραμμές δεν πρέπει να περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Romanian: Seturile și liniile de perfuzie trebuie să nu conțină di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο
Romanian: • Umflarea feței
Greek: Norfolk QoL
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Greek: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Romanian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Greek: • Δυσκολία αναπνοής (δύσπνοια)
Romanian: • Senzație de lipsă de aer (dispnee)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχυση άπαξ κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate corporală, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική φαρμακευτική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, παρακεταμόλη και αναστολείς Η1 και Η2.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD σταθερή μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), η ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) του patisiran ήταν 7,15 ± 2,14 μg/ml, 0,021 ± 0,044 μg/ml και 184 ± 159 μg·h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea medie ± AS estimată a concentrației maxime de patisiran la starea de echilibru (Cmax), concentrației la nivelul de dinaintea administrării (Cpre-doză) și aria de sub curbă (ASCτ) au fost de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml și respectiv 184 ± 159 µg·oră/ml.
Greek: • Το Onpattro πρέπει να χορηγείται μέσω ασφαλούς γραμμής φλεβικής πρόσβασης ελεύθερης ροής.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat printr-o linie venoasă de acces bine fixată, cu debit neobstrucționat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστική γραμμή με ένα σετ έγχυσης που περιέχει ένα φίλτρο 1,2 μm πολυαιθεροσουλφόνης (PES) στη γραμμή έγχυσης.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din polietersulfonă (PES) de 1,2 microni.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση κατά τη θεραπεία.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι DLin-MC3-DMA
Romanian: DLin-MC3-DMA
Greek: Χρησιμοποιείτε σάκους έγχυσης που δεν περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Romanian: Utilizați pungi de perfuzie care nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml και 1403 ± 105 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml και 145 ± 64,7 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru PEG2000-C-DMG la starea de echilibru au fost de 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml, și respectiv 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Greek: Άλλες παρενέργειες
Romanian: Alte reacții adverse
Greek: Μεταβολή από τη βάση αναφοράς στους 18 μήνες,
Romanian: Criteriul final secundar important a fost reprezentat de modificarea față de momentul inițial, la 18 luni,
Greek: Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά < 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: La 18 luni s-a observat un beneficiu al Onpattro față de placebo pentru toate domeniile Norfolk QoL-DN, iar 51,4% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat o ameliorare a calității vieții (modificare a Norfolk QoL-DN față de momentul inițial < 0 puncte) în comparație cu 10,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo S-a observat ameliorarea la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, din cadrul studiului.
Greek: • Από του στόματος παρακεταμόλη (500 mg)
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
Greek: • Το Onpattro είναι λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: • Onpattro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă omogen, de culoare albă până la aproape albă, opalescent.
Greek: Μέση LS (SEM)
Romanian: media (AS)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (eGFR ≥ 30 έως < 90 ml/min/1,73 m2) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Insuficiență renală Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței renale ușoare sau moderate (RFGe ≥ 30 până la < 90 ml/minut/1,73m2) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή εξασθένησης (ίλιγγος)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
Greek: Μην πάρετε το Onpattro
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Onpattro
Greek: • Μυϊκές κράμπες
Romanian: • Spasme musculare
Greek: • Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Romanian: • Senzație de oboseală (fatigabilitate)
Greek: Τα επίπεδα της βιταμίνης A στον ορό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως οδηγός για τη συμπλήρωση της βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Deciziile cu privire la suplimentarea vitaminei A în timpul tratamentului cu Onpattro nu trebuie să se bazeze pe valorile serice de vitamina A (vezi pct. 4.5).
Greek: Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε.
Romanian: Nu îl agitați și nu îl rotiți.
Greek: Το σετ έγχυσης δεν πρέπει να περιέχει δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Romanian: Seturile de perfuzie utilizate trebuie să nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Greek: αΌλα τα καταληκτικά σημεία αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων μικτού αποτελέσματος (MMRM).
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
Greek: • Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
Romanian: • Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 3 εβδομάδες, ο μέσος ± SD όγκος σταθερής κατάστασης κατανομής (Vss) του patisiran, του DLin-MC3-DMA και του
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) al patisiranului, DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG a fost de 0,26 ± 0,20 l/kg,
Greek: Κύριο mNIS+7b
Romanian: Placebo N=77 Onpattro Placebo mNIS+7b
Greek: Η δραστική ουσία στο Onpattro είναι το patisiran.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Substanța activă din Onpattro este patisiranul.
Greek: • Επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Romanian: • Examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από έναν επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική ως εξής:
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății,
Greek: Απαιτούμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
Romanian: Premedicație necesară
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση patisiran
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
Greek: Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
Romanian: Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Greek: Τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro reduce valorile serice ale vitaminei A. Atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα σημεία ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στους 18 μήνες στη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Norfolk Ποιότητα ζωής-Διαβητική νευροπάθεια (QoL-DN).
Romanian: a scorului total Norfolk privind calitatea vieții cu neuropatie diabetică (QoL-DN).
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
Greek: - εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
Greek: Ο χρόνος ημιζωής είναι 8-12 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Onsenal εάν είστε έγκυος ή αν ενδέχεται να συλλάβετε.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε και τα δύο φάρμακα μαζί.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε Onsenal βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν παίρνετε:
Romanian: Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Romanian: debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Greek: Eμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
Greek: Εκτιμάται ότι η συχνότητα του ομόζυγου *3/3* γονότυπου είναι 0,3-1,0% μεταξύ διαφορετικών φυλετικών ομάδων.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Greek: Το Onsenal περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Romanian: Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
Greek: Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 58 ασθενείς με προηγούμενη υφολική ή ολική κολεκτομή και 25 ασθενείς με ανέπαφο κόλον.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
Greek: Η έκθεση για την πορεία της μελέτης θα περιλαμβάνει πλήρη τεκμηρίωση των προσπαθειών για επίτευξη του στόχου για ετήσια στρατολόγηση:αναμένεται ένας αυξημένος αριθμός 30
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Greek: Η μελέτη PreSAP δεν έδειξε έναν στατιστικά σημαντικό αυξημένο κίνδυνο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο.
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Greek: Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες".
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide".
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 IllertissenΓερμανία
Romanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Greek: Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
Romanian: DAPP va continua să depună anual Rapoarte Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS-uri).
Greek: Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά).
Romanian: Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, εντός του καθοριζομένου χρονοδιαγράµµατος, το κατωτέρω πρόγραµµα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 2-3 ώρες.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Greek: Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα
Romanian: Dermatită alergică
Greek: Salomone Pharma Ltd.
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική διαφορά δεν βρέθηκε στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της celecoxib ανάμεσα σε Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μία έκθεση για την πορεία της μελέτης CHIP, συμπεριλαμβανομένης μίας η ετήσια επανεκτίμηση και θα υποβάλει μία πλήρη έκθεση της μελέτης, όταν η μελέτη ολοκληρωθεί και όταν η έκθεση θα είναι διαθέσιμη.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών .
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele celecoxibului asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Greek: Το Onsenal μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη).
Romanian: Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε μειωμένη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză redusă (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα καψάκια Onsenal 200 mg περιέχουν λακτόζη (49.8 mg).
Romanian: Onsenal capsule 200 mg conţine lactoză (49,8 mg).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη διεξάχθηκε σε 83 ασθενείς με FΑΡ.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιμώξεις.
Romanian: Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχομένου του στομάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρμογή συμπτωματικής αγωγής.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα στις 5 πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Greek: Η φαρμακολογική δράση οφείλεται στο γονικό φάρμακο.
Romanian: Activitatea farmacologică este atribuită moleculei parentale.
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε αποτελέσματα με κλινική σχετικότητα στην φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (1 mg νορεθιστερόνη/35 microg εθυνυλοιστραδιόλη).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale (1 mg noretisteron/35 micrograme etinilestradiol).
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
Romanian: În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în
Greek: Μειωμένη ακοή
Romanian: Diminuarea auzului
Greek: Ο μεταβολισμός της celecoxib επιτυγχάνεται πρωτίστως μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP2C9.
Romanian: Metabolizarea celecoxibului este mediată în principal prin intermediul citocromului P450 CYP2C9.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε πολλά καψάκια, πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το συντομότερο
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai