FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Romanian: Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
Croatian: Benlysta se ne smije primjenjivati istovremeno istom intravenskom linijom s drugim lijekovima.
Romanian: Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Romanian: ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului" din acest prospect.
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Romanian: Greutatea corporală/Indicele de masă corporală (IMC)
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Romanian: Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta" la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: Belimumab je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja na male peptide i pojedine aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Croatian: Bolesnici bi trebali ostati pod produženim kliničkim nadzorom (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odgođenih reakcija.
Romanian: Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice" la pct. 4).
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Romanian: Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Romanian: • Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26 Mecanism de acţiune
Croatian: Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
Croatian: Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Romanian: Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Croatian: Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa.
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Romanian: În fiecare cutie există 1 flacon.
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Romanian: O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
Croatian: Skinite zatvarač s prstenom.
Romanian: Îndepărtaţi capacul inelului.
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Romanian: Într-un substudiu, s-a dovedit că un grup mic de pacienţi care au fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului, infecţiilor pneumococice sau gripei au menţinut titruri protectoare după tratamentul cu Benlysta.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature.
Romanian: Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii.
Croatian: Kroz prozorčić za provjeru vidjet ćete ljubičasti indikator kako se počinje pomicati. (Slika 9)
Romanian: Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente grave asociate cu depresia sau cazuri de suicid în niciunul dintre grupuri.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Benlysta u majčino mlijeko u ljudi i apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Croatian: 5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Croatian: Depresija i samoubojstvo
Romanian: Depresie şi risc suicidar
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Croatian: Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Romanian: Belimumab + Tratament standard (n = 554) Placebo + Tratament standard (n = 279) * p<0,05
Croatian: Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o fizičkoj ili biokemijskoj kompatibilnosti u svrhu procjene istovremene primjene lijeka Benlysta s drugim lijekovima.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
Croatian: Stoga se korištenje lijeka Benlysta u starijih bolesnika ne preporučuje osim ako koristi od liječenja premašuju rizik.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
Croatian: Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
Romanian: Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Benlysta u trudnica su ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform PGA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Romanian: A se păstra la frigider.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora u 52. tjednu
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Romanian: Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Croatian: Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (intravenski).
Romanian: Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Croatian: 2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
Romanian: 2) Înainte de diluarea Benlysta
Croatian: • Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Benlysta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Croatian: Međutim, belimumab je pronađen u mlijeku ženki majmuna nakon davanja 150 mg/kg svaka 2 tjedna.
Romanian: Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Croatian: Tablica 4: Stopa odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima u 52. tjednu
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Croatian: Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Romanian: Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Croatian: Belimumab se raspodjeljuje u tkiva, uz volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) od približno 5 litara.
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Romanian: Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
Romanian: Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
Croatian: Iako je proteinurija (>2 g/dan) povisila klirens belimumaba, a smanjenja klirensa kreatinina su smanjila klirens belimumaba, ovi učinci su bili unutar očekivanog raspona varijabilnosti.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Romanian: Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Romanian: • Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
Croatian: 4) Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu
Romanian: 4) Cum să administraţi soluţia diluată
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
Croatian: Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati 30 dana prije ili istodobno s lijekom Benlysta, budući da klinička sigurnost nije ustanovljena.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Romanian: • Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Croatian: Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Croatian: Promjene u B stanicama (uključujući naivne, memorijske i aktivirane B-stanice i plazma stanice) i razine IgG-a koje se pojavljuju u bolesnika tijekom liječenja intravenski primijenjenim belimumabom praćene su u dugoročnom nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Romanian: Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su razvili malignu neoplazmu unutar posljednjih 5 godina, uz iznimku onih s bazocelularnim ili planocelularnim karcinomom kože, ili karcinomom cerviksa uterusa, koji je bio u potpunosti odstranjen i odgovarajuće liječen.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi care au avut tumori maligne în ultimii 5 ani, cu excepţia celor cu cancere de piele cu celule bazale sau scuamoase sau cu cancer de col uterin, care au fost complet extirpate chirurgical sau tratate în mod corespunzător.
Croatian: Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Romanian: Registrul de siguranţă va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic.
Croatian: • Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
Romanian: • Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Benlysta liječnici trebaju ocijeniti rizik od depresije i samoubojstva, uzimajući u obzir bolesnikovu anamnezu i trenutačan psihijatrijski status, te trebaju nastaviti nadzirati bolesnike tijekom liječenja.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
Croatian: Brzina infuzije se može smanjiti ili privremeno prekinuti ako bolesnik razvije infuzijsku reakciju.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă sau perfuzarea trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacţie datorată perfuzării.
Croatian: ≥ 1/100 i <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Croatian: Bacite otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.
Croatian: • Nemojte je tresti.
Romanian: • Nu agitaţi.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Croatian: Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
Romanian: Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecţiei de la persoane cărora li se administrează vaccinuri vii la pacienţi cărora li se administrează Benlysta.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Stilou preumplut