FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Danish: DYREARTER Kvæg og geder
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i kozy
Danish: Kvæg og geder.
Polish: Bydło i kozy
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Polish: Każdy ml zawiera:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Danish: Geder
Polish: Kozy
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiań
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Danish: Basisvaccination:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Polish: EU/2/10/110/002
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Danish: Aktivt stof
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.Systemiske symptomer som letargi, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 40 ml hætteglas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Danish: Dosering og administration: Kvæg: 4 ml i halsregionen Geder: 2 ml i halsregionen
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
Danish: Drægtighed:
Polish: Laktacja:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Polish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Polish: The disease it causes is known as Q-fever.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Polish: Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
Danish: Hvad er Coxevac?
Polish: Co to jest Coxevac?
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Polish: Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Coxevac?
Polish: Jak działa szczepionka Coxevac?
Danish: Hvad anvendes Coxevac til?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Coxevac?
Danish: Efter rekonstitution: 4 uger.
Polish: Po odtworzeniu: 4 tygodnie.
Danish: • Der skal hver 6. måned i et år fremlægges PSUR.
Polish: • PSUR należy składać co 6 miesięcy w roku.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Polish: Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez około 4,6 roku (średnio przez 3,4 roku).
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Danish: Blodtrykket reduceredes signifikant til samme niveau i de to grupper.
Polish: Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.
Danish: Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Polish: Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Polish: Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić do oceny właściwym organom krajowym państwa członkowskiego następujące informacje:
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Polish: Najważniejsza jest stabilizacja układu krążenia.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego i służby zdrowia:
Danish: Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Polish: Ekspozycja u niemowląt/dzieci uczących się chodzić była względnie duża.
Danish: Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Polish: Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Polish: Nie obserwowano przypadków przedawkowania.
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Polish: Pierwotny hiperaldosteronizm
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Danish: Andre advarsler og forholdsregler
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Danish: Efter dette år evalueres sikkerhedsoplysningerne, og der træffes beslutning om, hvorvidt der skal åbnes mulighed for en længere PSUR-periode.
Polish: Po upływie tego roku dane bezpieczeństwa zostaną poddane ocenie i podjęta decyzja w sprawie ewentualnego pozwolenia na przedłużenie okresu na złożenie PSUR.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Polish: Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Danish: Dette medfører en stigning i blodtrykket.
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi.
Danish: Dette gælder også for børn i alderen 6-16 år.
Polish: Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 16 lat.
Danish: • Opfølgningsforanstaltningerne som foreskrevet i CHMP's vurderingsrapport
Polish: • Środki uzupełniające są przedstawione w sprawozdaniu oceniającym CHMP.