FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Italian: Perché Stayveer è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Slovak: Neprehĺtajte sušidlo.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Italian: Sono però disponibili pochi dati a riguardo.
Slovak: K dispozícii sú ale iba obmedzené údaje.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Italian: Modelli animali
Slovak: Zvieracie modely
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Italian: • Si raccomanda di eseguire ogni mese il test di gravidanza al fine di individuare precocemente un'eventuale gravidanza
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: STAYVEER contiene sodio
Slovak: STAYVEER obsahuje sodík
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Italian: Le variazioni nei parametri dei test di esercizio alla settimana 12, rispetto all'inizio dello studio, sono risultate altamente variabili e nessuna di queste è stata significativa.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Slovak: • horúčka (vysoká telesná teplota)
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Italian: È importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Italian: La metà dei pazienti di ogni gruppo assumeva già epoprostenolo per via endovenosa e il dosaggio di epoprostenolo è rimasto costante per tutta la durata dello studio.
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e STAYVEER"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Italian: E' necessario considerare il monitoraggio dei livelli di colesterolo e un'eventuale successiva modifica del dosaggio.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie hladiny cholesterolu a prípadná úprava dávky.
Italian: Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento però potrebbero anche verificarsi più tardi nel trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov sa zvyčajne objavia počas prvých 26 týždňov liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Italian: I livelli di aminotransferasi vanno controllati entro 3 giorni dalla ripresa della terapia, poi dopo altre 2 settimane e, successivamente, in base alle raccomandazioni sopra riportate.
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________
Italian: Non si può trarre una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH.
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
Italian: L'efficacia di STAYVEER non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave PAH.
Slovak: Účinnosť STAYVEERu nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Slovak: Postup pri klinickom zhoršení PAH
Italian: Il trattamento con bosentan ha comportato un miglioramento della classe funzionale OMS nel 42,4% dei pazienti (placebo 30,4%).
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 % pacientov (placebo 30,4