FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Maltese: Dejta klinika limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) wara esponiment għal telbivudine matul lewwel trimestru tat-tqala ma tindika l-ebda tossiċità malformattiva u ammont kbir ta' dejta (aktar minn 1000 riżultat ta' tqala) wara esponiment waqt it-tieni u t-tielet trimestri ma jindikax effetti tossiċi filfetu/tarbija tat-twelid.
Finnish: Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys * Sellaisia potilaita, joilla ei ilmennyt virologista resistenssiä heidän tullessaan CLDT600A2303jatkotutkimukseen, oli 502 (293 HBeAg-positiivista ja 209 HBeAg-negatiivista).
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
Finnish: Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' kura fit-tul (104 ġimgħat) ta' Sebivo ġew stmati f'żewġ studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv li kienu jinkludu 1,699 pazjent b'epatite B kronika (NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015).
Finnish: Telbivudiinin vakaan tilan farmakokinetiikka pysyi muuttumattomana, kun sitä annettiin useina annoksina yhdessä lamivudiinin, adefoviirin, dipivoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, siklosporiinin tai pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa.
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' telbivudine kienet stmata fil-linja ta' ċelluli ta' epatoma tal-bniedem 2.2.15 li jesprimu HBV.
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyviä rtN236T- tai rtA181V-substituutioita koodaavien HBV:n herkkyys telbivudiinille muuttui soluviljelmissä, rtN236T-substituutiolle noin 0,3-kertaisesti ja rtA181Vsubstituutiolle 4-kertaisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: HBV li kien jesprimi s-sostituzzjonijiet rtN236T jew rtA181V assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kellu bejn 0.3 drabi u 4 darbiet ta' bidla fis-suxxettibilità għal telbivudine fil-koltura taċċellula, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg n/N (%)
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Maltese: Żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali dehret fi studju wieħed meta telbivudine u interferon alfa-2a pegilat kienu ngħataw flimkien (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kuinka paljon Sebivo oraaliliuosta otetaan
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni orali
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 20 mg telbivudine.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Maltese: Riżultati kliniċi fil-ġimgħa 104
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
Maltese: Fit-48 ġimgħa fost il-pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, 5% (23/458) u 2% (5/222), rispettivament, kellhom rikaduta viroloġika b'mutazzjonijiet ta' reżistenza HBV li setgħu jitkejlu.
Finnish: Kun mediaani seuranta-aika hoidon lopettamisen jälkeen oli 120 viikkoa, suurimmalla osalla telbivudiinia saaneista HBeAg-positiivisista potilaista todettiin HBeAg:n edelleen pysyneen poissa (83,3 %; 25/30) ja HBeAg-serokonversion säilyneen (79,2 %; 19/24).
Maltese: Wara perjodu medju ta' viżti li saru wara li twaqqaf it-trattament ta' 120 ġimgħa, ilmaġġoranza tal-pazjenti kkurati b'telbivudine b'HBeAg pożittivi wrew tnaqqis sostenibbli ta' HBeAg (83.3%; 25/30), u serkonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg (79.2%; 19/24).
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Finnish: Knodellin nekroinflammatorinen indeksi ≤3 (ei yhtään tai vain hyvin vähäistä nekroinflammaatiota) todettiin 98,2 %:lla (56/57) potilaista.
Maltese: (mingħajr nekroinfjammazzjoni jew inkella minima) dehret fi 98.2% (56/57) tal-pazjenti.
Finnish: Telbivudiini ei vaikuttanut HI-virukseen in vitro.
Maltese: HIV in vitro.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä ilmeni 0 %:lla (0/177) viikolla 48 ja 5 %:lla (9/177) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 11 %:lla (5/44) viikolla 48 ja 34 %:lla viikolla 104.
Maltese: Fil-pazjenti HBeAg-negattivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA filġimgħa 24, ir-reżistenza kient ta' 0% (0/177) fit- 48 ġimgħa u 5% (9/177) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA r-reżistenza kienet ta'11% (5/44) fit-48 ġimgħa u 34% (15/44) fil-ġimgħa 104.
Finnish: Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg:n telbivudiinikerta-annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3,2  1,1 g/ml (keskiarvo  keskihajonta) ja se ilmeni 3,0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Wara l-għotja ta' doża orali ta' 600 mg telbivudine lill-individwi b'saħħithom (n = 42), il-quċċata talkonċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) ta' telbivudine kienet 3.2  1.1 g/ml (medja  SD) u seħħet medja ta' 3.0 sigħat wara li ngħatat id-doża.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
Maltese: HBeAg-pożittivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA fil-ġimgħa 24, ir-reżistenza kienet ta' 1% (3/203) fit-48 ġimgħa u 9% (18/203) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA ir-reżistenza kienet ta' 8% (20/247) fit-48 ġimgħa u 39% (97/247) fil-ġimgħa 104.
Finnish: Hedelmällisyys laski ≥1000 mg/kg/vrk saaneilla pareilla, ja se ilmeni hedelmällisyyden ja parittelutiheyden vähenemisenä sekä sikiämistiheyden laskuna.
Maltese: Il-fertilità kienet imnaqqsa fil-pari li ngħataw ≥1000 mg/kg/kuljum kif intwera minn tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u tat-tgħammir, u r-rata mnaqqsa ta' konċepiment.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Maltese: Wara li jilħaq il-quċċata tal-konċentrazzjoni, it-tneħħija ta' telbivudine mill-plażma naqset b'mod biesponenzjali b'half-life ta' eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' 41.8 ± 11.8 sigħat.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos Telbivudiini
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali telbivudine
Finnish: Telbivudiini estää HBV:n sekä ensimmäisen juosteen (EC50 = 0,4 1,3 M) että toisen juosteen (EC50 = 0,12 0,24 M) synteesiä, ja sen on havaittu valikoituvan selvästi toisen juosteen muodostumisen estämiseen.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Maltese: Reżistenza klinika
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 saatujen, tehoa koskevien tietojen yhdistetty analyysi
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telbivudina
Finnish: Miksi Sebivo on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sebivo?
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Maltese: F'pazjenti b'HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu rispettivament).
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
Maltese: Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina.
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sebivo (dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta' xi enzimi (amylase, lipase, creatine phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (talistonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira.
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
Maltese: Pilloli ta' Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma' lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B kronika) fi studju ta' sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sebivo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-24 ta' April 2007.
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sebivo?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
Maltese: Wara sena ta' kura, Sebivo kien aktar effettiv minn lamividine f'pazjenti pożittivi b'HBeAg, b'75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal lamivudine.
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Maltese: Sebivo jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Finnish: 3421 TV Oudewater Alankomaat
Maltese: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Finnish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.
Finnish: LIVISTO Sp. z o.o.
Maltese: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Finnish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Maltese: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Finnish: Osoite:
Maltese: Indirizz:
Finnish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Maltese: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Finnish: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Maltese: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Finnish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Maltese: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Finnish: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja sedatiivit ATCvet-koodi: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih:
Finnish: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Maltese: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Finnish: Yliannostus (oireet, ensiaputoimenpiteet, vastalääkkeet) Koirat:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Klieb:
Finnish: Állatgyógyászati Kft.
Maltese: Állatgyógyászati
Finnish: SI
Maltese: DA
Finnish: AIKUTTAV ml
Maltese: KWANTITÀ ml
Finnish: LÄ Injektion
Maltese: FA oni għal injez
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Isem:
Finnish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Finnish: Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20-30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Finnish: LLE"
Maltese: SS"
Finnish: Koira: i. Kissa:i.m
Maltese: Klieb: IM Qtates: I
Finnish: VA 0,1 mg/m
Maltese: K 0.1 mg/m
Finnish: Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Maltese: Sedadex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Finnish: 1 ml sis Deksmed (vastaa d
Maltese: 1 ml fih: Dexmed (ekwival
Finnish: VA 0,5 mg/m
Maltese: K 0.5 mg/m
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 l/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' siegħa.
Finnish: Sedadex deksmed
Maltese: Sedadex dexmede
Finnish: ÄINLAJI(T)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Finnish: Ei tunneta.
Maltese: e dine
Finnish: x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
Maltese: x 0.5 mg/ml i etomidine hy
Finnish: IT
Maltese: es
Finnish: x 0,1 mg/ml i detomidiinihy
Maltese: x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Finnish: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50 prosenttia.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/16/198/002
Maltese: EU/2/16/198/002
Finnish: Ä ON OLTA
Maltese: OĦRA, JE żu.
Finnish: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Maltese: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Finnish: AROAIKA
Maltese: IKJARAZZ
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.
Maltese: Atipamezole m'għandux jingħata qabel 30 minuta mill-amministrazzjoni tal-ketamina.
Finnish: ULKOP Pahviko
Maltese: ARMAĊEW zzjoni
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/198/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/198/001
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Maltese: Dexmedetomidine hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Finnish: Sedadex deksmedetomidiini
Maltese: Sedadex dexmedetomidine
Finnish: Sedadexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille 12. elokuuta 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Sedadex fit-12 ta' Awissu 2016.
Finnish: Muuta tietoa Sedadexista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sedadex?
Finnish: Miksi Sedadex on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sedadex?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sedadex-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2016.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Sedadex.
Finnish: • Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).
Maltese: • bħala premedikazzjoni (kura mogħtija qabel l-għoti ta' loppju ġenerali).
Finnish: Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen seuraavissa tapauksissa:
Maltese: Sedadex huwa mediċina użata għas-sedazzjoni (ikkalmar) u serħan mill-uġigħ fil-klieb u fil-qtates:
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi ) EMA/326863/2018
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326863/2018
Finnish: Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Seebri Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi )
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Finnish: Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Maltese: Seebri Breezhaler huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Finnish: Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Maltese: Seebri Breezhaler irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Settembru 2012.
Finnish: Muita tietoja Seebri Breezhalerista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Seebri Breezhaler
Finnish: Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Seebri Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Finnish: Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Seebri Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u l-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Finnish: Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Seebri Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Seebri Breezhaler?
Finnish: Gastroenteriitti Pahoinvointi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Seebri Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Seebri Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Finnish: Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Maltese: 44 mikrogramma Seebri Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Finnish: Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Maltese: Seebri Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Seebri Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Seebri Breezhaler u kienu ttollerati sew.