FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Auf der Grundlage von mehreren Dosisfindungsstudien befürwortete der CHMP die Tagesdosis von 2,5 mg bei Erwachsenen.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania CHMP zatwierdził dawkę dobową 2,5 mg u osób dorosłych na podstawie wyników kilku badań nad ustaleniem dawki leku.
German: Der CHMP klärte auch die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und Stillzeit, machte die Informationen besser sichtbar und nahm eine Gegenanzeige für bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile auf.
Polish: CHMP objaśnił także przeciwwskazanie do stosowania w czasie ciąży i okresie karmienia piersią w celu lepszego uwidocznienia tej informacji i zamieścił przeciwwskazanie do stosowania w przypadku znanej nadwrażliwości na letrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion nahm der CHMP zur Kenntnis, dass Studien zeigten, dass Femara bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sicher ist, aber dass es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Patienten ohne Krebs mit Leberzirrhose und/oder Leberinsuffizienz im Child-Pugh-Stadium C gibt.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach potwierdzono bezpieczeństwo stosowania produktu Femara u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ale doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby, pacjentek bez nowotworu złośliwego z marskością wątroby i/lub z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha są ograniczone.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion war der CHMP der Ansicht, dass strikte Gegenanzeigen für Letrozol nicht angebracht sind, das eine potenziell lebensrettende Behandlung mit einem relativ günstigen Sicherheitsprofil darstellt.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP uznał, że wprowadzenie bezwzględnego przeciwwskazania w przypadku letrozolu, który jest lekiem potencjalnie ratującym życie o stosunkowo łagodnym profilu bezpieczeństwa, jest niewłaściwe.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion nahm der CHMP den verfügbaren Bericht zur Pharmakokinetik zur Kenntnis und stellte fest, dass Letrozol hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, und dass die berichtete Ausscheidung über die Niere weniger als 5 % beträgt.
Polish: W odniesieniu do niewydolności nerek CHMP zwrócił uwagę na dostępny raport farmakokinetyczny i zaobserwował, że letrozol jest eliminowany głównie drogą metabolizmu w wątrobie, przy klirensie nerkowym poniżej 5%.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Indikation fest etabliert ist und dass die Bestätigung des endokrinen Status der Postmenopause von Frauen vor Beginn der Behandlung sowohl aus Gründen der Wirksamkeit als auch aus Gründen der Sicherheit gerechtfertigt ist, da Studien zeigten, dass Frauen mit induziertem Status der Menopause möglicherweise nicht den endokrinen Status der Postmenopause aufweisen.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania jest dobrze ustalone i że konieczność potwierdzenia hormonalnego stanu pomenopauzalnego przed rozpoczęciem leczenia jest uzasadniona z przyczyn skuteczności i bezpieczeństwa, ponieważ w badaniach wykazano, że kobiety ze sztucznie wywołaną menopauzą nie zawsze są w hormonalnym stanie pomenopauzalnym.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten und war der Ansicht, dass Letrozol eine deutliche Überlegenheit gegenüber Tamoxifen bei der klinischen Ansprechrate, der Ansprechrate gemessen mit Mammografie und Ultraschall und der Rate der brusterhaltenden Operationen zeigte.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane i uznał, że wykazano istotną wyższość letrozolu nad tamoksyfenem pod względem odsetka odpowiedzi klinicznej, odsetka odpowiedzi mammograficznej, odsetka odpowiedzi ultrasonograficznej oraz odsetka oszczędzających zabiegów chirurgicznych z zachowaniem piersi.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zwrócił uwagę na brak odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży i zgłoszenia pojedynczych przypadków wad wrodzonych u dzieci kobiet eksponowanych w czasie ciąży na produkt Femara, podczas gdy w badaniach nieklinicznych wykazano, że letrozol ma działanie toksyczne na płód i zarodek.
German: Schließlich fügte der CHMP eine Erklärung ein, in der er sich gegen die gleichzeitige Gabe von Femara und Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen aussprach.
Polish: Ostatecznie CHMP wprowadził twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi i estrogenami.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass kein Signal bezüglich der Sicherheit von Femara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorhanden war.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że nie zgłoszono sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas stosowania produktu Femara u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bezüglich der präoperativen Anwendung von Letrozol, wenn der Rezeptorstatus negativ oder unbekannt ist, war der CHMP der Meinung, dass Gegenanzeigen nicht nötig sind, da dies bereits in Abschnitt 4.4 hinreichend erklärt ist.
Polish: W odniesieniu do stosowania letrozolu przed zabiegiem chirurgicznym w przypadku nieobecności receptorów hormonalnych lub w stanie nieokreślonym, CHMP uznał, że wprowadzenie przeciwwskazania nie jest konieczne z powodu wystarczających wyjaśnień zamieszczonych w punkcie 4.4.
German: Daher war die Wirksamkeit suboptimal und es traten häufig Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen auf, da der Zustand dieser Frauen in den Wechseljahren nicht ausreichte, um die Rückkopplungsschleife der Östrogensynthese zu unterdrücken.
Polish: W wyniku tego uzyskano suboptymalną skuteczność leczenia i wysoką częstość występowania objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, ponieważ stan okołomenopauzalny był niedostateczny, aby zahamować syntezę estrogenów w mechanizmie sprzężenia zwrotnego.
German: Der CHMP war auch der Meinung, dass Besorgnis über reduzierte Wirksamkeit von Letrozol bei prämenopausalen oder perimenopausal Frauen besteht.
Polish: CHMP uznał także, że istnieje obawa, że skuteczność letrozolu u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym jest mniejsza.
German: Der CHMP definierte die Patientenzielgruppe als Frauen mit etabliertem postmenopausalem Status und Patientinnen mit Östrogenrezeptorpositiven Tumoren, Patientinnen, deren Tumoren HER-2-negativ sind (HER-2: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2), und Patientinnen, die neoadjuvante Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen, sowie Patientinnen, für die eine sofortige Operation keine Option ist.
Polish: CHMP określił docelową populację pacjentek jako kobiety w ustalonym stanie pomenopauzalnym, pacjentki z guzami z obecnością receptorów hormonalnych, pacjentki z guzami bez obecności receptorów HER-2 (receptory ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki, które nie mogą, nie tolerują lub nie wyrażają zgody na wstępną uzupełniającą chemioterapię przed zabiegiem chirurgicznym, oraz pacjentki, u których nie można przeprowadzić natychmiastowego zabiegu chirurgicznego.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Sicherheitsbedenken gibt, die Gegenanzeigen bei prämenopausalen Frauen rechtfertigen, speziell bei Frauen mit prämenopausalem endokrinem Status.
Polish: CHMP uznał, że istnieją poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa nakazujące przeciwwskazanie stosowania produktu u kobiet w okresie przed menopauzą, zwłaszcza u kobiet w hormonalnym stanie przedmenopauzalnym.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji CHMP przeanalizował możliwość interakcji z wieloma substancjami, w tym z cymetydyną i lekami przeciwnowotworowymi, oraz znaczenie układów enzymatycznych CYP2A6 i CYP3A4 w metabolizmie letrozolu.
German: Femara ist für eine Reihe von Indikationen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom) bei postmenopausalen Frauen mit Fortschreiten der Erkrankung zugelassen.
Polish: Produkt Femara jest zatwierdzony w wielu wskazaniach związanych z leczeniem raka piersi u kobiet po menopauzie z progresją choroby.
German: Bezüglich des prämenopausalen endokrinen Status stellte der CHMP fest, dass zwar keine klinischen Prüfungen durchgeführt wurden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von Femara bei prämenopausalen Frauen untersuchten, dass es aber Sicherheitsgründe gibt, prämenopausale oder sogar perimenopausale Frauen nicht mit Letrozol zu behandeln.
Polish: W odniesieniu do hormonalnego stanu przedmenopauzalnego CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność produktu Femara u kobiet przed menopauzą, istnieją powody związane z bezpieczeństwem, aby nie stosować letrozolu u kobiet przez menopauzą lub nawet w okresie okołomenopauzalnym.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie w tym wskazaniu jest dobrze ustalone i zwrócił uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
Polish: CHMP uznał także, że informacja dotycząca czasu trwania leczenia tamoksyfenem jest uzasadniona, na podstawie badań, w których letrozol był podawany po 5 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest w dużej mierze zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w większości ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
German: Bezüglich "invasiv" wurde festgestellt, dass es nicht üblich ist, AromataseInhibitoren bei Patientinnen ohne invasive Komponente zu verschreiben.
Polish: W odniesieniu do terminu „inwazyjny" - przepisywanie inhibitorów aromatazy pacjentkom, u których nowotwór nie ma charakteru inwazyjnego, nie jest często stosowaną praktyką kliniczną.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
Polish: 5) Wstępne leczenie uzupełniające raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których stosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Polish: 4) Zaawansowany rak piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
German: Bezüglich der Anwendung bei älteren Personen war der CHMP der Auffassung, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, und stützt sich dabei auf Analysen der Wirksamkeit und Sicherheit, die für alle zulassungsrelevanten Studien mit Femara durchgeführt wurden.
Polish: W odniesieniu do stosowania u osób w podeszłym wieku, na podstawie analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonej dla wszystkich podstawowych badań produktu Femara, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowania dawki.
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Polish: 2) Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piesi u kobiet po menopauzie po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
German: 1) Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium.
Polish: 1) Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Polish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: 90429 Nuernberg
Polish: 90429 Nuernberg Germany
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Polish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Polish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: Novartis Finland Oy
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
German: 10 Fertigspritzen
Polish: 10 ampułko-strzykawek
German: (Konzentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Anwendung Verpackung Inhalt
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
German: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
Polish: - w dniu uzgodnionym z lekarzem
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Polish: Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
German: Vor Gebrauch gut schütteln
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
German: • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
German: Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
German: Trübe, weiße Suspension.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
German: Gesunde Personen
Polish: Osoby zdrowe
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
German: Die Impfung kann durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Polish: Szczepionka może zostać podana po wyzdrowieniu.
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Polish: Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Polish: • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
Polish: W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Polish: Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
German: • Allergien
Polish: • alergia
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fendrix enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Fendrix
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5 ml, die nach dem folgenden Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung.
Polish: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
German: Nach der Impfung mit Fendrix ist es möglich, dass Sie sich müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen.
Polish: Po przyjęciu szczepionki Fendrix może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból głowy.
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Polish: • Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL" (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu".
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na chorobę objętą szczepieniem.
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
Polish: Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Polish: • utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.