FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SA BEZPEČNOSTI A EFEKTÍVNEHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAL
Slovak: (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND LIVRAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Čo je DaTSCAN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN Ako bude DaTSCAN použitý
Romanian: Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN Cum să utilizaţi DaTSCAN Reacţii adverse posibile Cum se păstrează DaTSCAN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Slovak: Τηλ: +30 210 8930600
Romanian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Slovak: Mozog
Romanian: Creier
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa joflupán (
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje joflupán (
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (
Slovak: Akékoľvek množstvo joflupánu (
Romanian: Orice cantitate de ioflupan (
Slovak: I) 74 MBq v referenčnom čase
Romanian: I) 74 MBq/ml
Slovak: Môžu s ním zaobchádzať a podávať Vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.
Romanian: Va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiţii de siguranţă.
Slovak: Nie je známe, či joflupán (
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Slovak: Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.
Romanian: În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon
Slovak: Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
Romanian: Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod.
Slovak: I) v dávke
Romanian: I) Intravenoasă
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Romanian: Peretele vezicii biliare Tractul gastrointestinal
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
Romanian: EU/1/00/135/001
Slovak: Čo je DaTSCAN a na čo sa používa DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (
Romanian: Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (
Slovak: 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidei înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minim absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea a aproximativ 120 mg iodură de potasiu pe cale orală cu 1-4 ore înainte de injectarea DaTSCAN.
Slovak: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Romanian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Slovak: Distribúcia Joflupán (
Romanian: Distribuţie Ioflupanul (
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
Romanian: EU/1/00/135/002
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
Romanian: - Dificultate la respirație - Înroşire a pielii - Mâncărime - Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă - Vărsături - Tensiune arterială mică - Senzaţie de căldură
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
Romanian: Exprimaţi sânul la intervale regulate şi aruncaţi laptele obţinut prin exprimare.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Romanian: Intravenoasă.
Slovak: Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenţionare generală
Slovak: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Romanian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 ml balenie
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 2,5 ml
Slovak: U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu žiareniu.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient în parte.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DaTSCAN obsahuje
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt induse de DaTSCAN
Slovak: Stena žlčníka
Romanian: Peretele colonului
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
Romanian: ioflupan (
Slovak: EMEA/H/C/000266
Romanian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Romanian: Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este foarte scăzut.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Romanian: Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecţiuni la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare):
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Romanian: Alte informaţii despre DaTSCAN:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DaTSCAN.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Romanian: Acest lucru înseamnă ca boala identificată prin interpretarea de către medic a imaginilor obţinute în urma administrării de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienţilor în 97% din cazuri.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Romanian: În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Romanian: În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de adulţi în cadrul a două studii principale.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DaTSCAN.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Romanian: Este interzisă administrarea la femeile însărcinate.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Romanian: DaTSCAN se utilizează numai pentru diagnosticare.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Romanian: În cazul demenţei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă a fost de 75% - 80%.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Romanian: • tulburări de mişcare similare cu cele observate în boala Parkinson şi alte boli asociate, în care pierderea celulelor nervoase provoacă tremor (tremurături), tulburări de mers (probleme cu modul în care se deplasează pacientul) şi rigiditate musculară.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt creşterea poftei de mâncare, durere de cap, furnicături şi vertij (senzaţia de învârtire).
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Romanian: Acest medicament se administrează cu 1-4 ore înainte şi 12-24 ore după administrarea de DaTSCAN.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DaTSCAN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Romanian: În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost mai eficace în detectarea modificărilor la nivel cerebral cauzate de boala Parkinson şi bolile asociate.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Romanian: În cazul demenţei, DaTSCAN a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 288 de adulţi diagnosticaţi cu demenţă cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altă formă de demenţă.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Romanian: Acesta se foloseşte pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, şi anume a celulelor care eliberează dopamina, un mesager chimic.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Romanian: Echipamentul de resuscitare trebuie să fie disponibil înainte de administrarea DaTSCAN, în cazul în care pacientul are o reacţie alergică.
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Romanian: Deoarece tremorul poate apărea şi în „tremorul esenţial" (tremor cu cauză necunoscută), DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia tremorul esenţial şi bolile asociate cu boala Parkinson;
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Romanian: După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul întregului organism prin sânge, acumulându-se în corpul striat, unde se leagă de structurile care transportă dopamina.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Romanian: DaTSCAN nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau la oricare alt ingredient.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Romanian: Aceasta se poate observa printr-o metodă imagistică specială denumită tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) care detectează forma radioactivă de iod - 123.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
Romanian: Pacienţilor care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea iodului conţinut în DaTSCAN la nivelul glandei tiroide.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson şi boli asociate, precum şi la pacienţii cu demenţă cu corpi Lewy, se observă de regulă o pierdere de celule nervoase care conţin dopamină la nivelul corpului striat.
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Romanian: DaTSCAN va fi manipulat şi administrat doar de persoanele care au experienţă în manevrarea cu precauţie a materialului radioactiv.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Romanian: În acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixează de aceste celule nervoase se reduce în mod semnificativ, acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Romanian: În studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 97%.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Romanian: Aceasta permite diferenţierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esenţial, şi a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Romanian: DaTSCAN trebuie administrat pacienţilor doar la indicaţia unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor de mişcare sau demenţei.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Romanian: Ioflupanul se leagă în mod specific de structurile de la suprafaţa terminaţiilor nervoase de la nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Romanian: DaTSCAN se administrează prin injecţie lentă, cu durata de cel puţin 15-20 de secunde, într-o venă la nivelul braţului, iar scanarea se realizează la 3-6 ore de la injectare.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Romanian: DaTSCAN este o soluţie injectabilă care conţine ca substanţă activă ioflupan (123I).
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Romanian: Acesta conţine o substanţă, ioflupan, care a fost marcată cu 123I (iod - 123), o formă radioactivă a iodului.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Romanian: Substanţa activă conţinută de DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs farmacologic radioactiv.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru DaTSCAN este disponibil aici.
Slovak: Ako bol liek DaTSCAN skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat DaTSCAN?
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează DaTSCAN?
Slovak: Prečo bol liek DaTSCAN povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat DaTSCAN?
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
Romanian: DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia un tip de demenţă cunoscut sub numele de „demenţa cu corpi Lewy" de boala Alzheimer.
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Romanian: Ce este DaTSCAN?
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDC/alu) 28 tabliet
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDC/alu)
Slovak: Schválené indikácie.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
Slovak: Príloha
Romanian: ANEXA
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Romanian: Tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daxas au primit materialul Educaţional.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daxas poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu a informovať pacientov aby oznámili akékoľvek zmeny v správaní, náladách a akékoľvek samovražedné úvahy alebo správanie.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: EMA/154550/2018
Romanian: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Romanian: VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.