FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté: hypercholesterolémia časté: hypertriglyceridémia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести: хиперхолестеролемия чести: хипертриглицеридемия
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 60 mg
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Bulgarian: 30-дневна картонена опаковка
Slovak: 2740-262 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, - Edifício 9 2740-262 Porto Salvo Portugal
Slovak: CYP3A4 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: CYP3A4 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Slovak: %) pacientov v oboch liečebných skupinách malo predtým operáciu alebo rádioterapiu prostaty.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
Slovak: Informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovak: CYP2C8 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: CYP2C8 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции много чести: падане
Slovak: % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
Slovak: • neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
Bulgarian: • отклонения в ЕКГ (електрокардиограма)
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Erleada, ПРУ следва да представи окончателен доклад от клиничното проучване, включително резултатите за общата преживяемост от проучване ARN-509-003 (SPARTAN), сравняващо ефикасността и безопасността на апалутамид спрямо плацебо при пациенти с високорисков неметастазирал (М0) резистентен на кастрация рак на простатата.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Bulgarian: Кожният обрив включва обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, уртикария, сърбящ обрив, макулозен обрив, конюнктивит, еритема мултиформе, папулозен обрив, кожна ексфолиация, генитален обрив, еритематозен обрив, стоматит, лекарствен обрив, разязвяване в устата, пустулозен обрив, мехури, папули, пемфигоид, ерозия на кожата и везикулозен обрив.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции погоре.
Slovak: Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Slovak: Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP3A4 в метаболизма на апалутамид се оценява на 58% и 13% след единична доза, но се се очаква да се промени в стационарно състояние поради индукция на CYP3A4 от апалутамид след многократно приложение.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Bulgarian: След единична перорална доза от 240 mg апалутамид средното геометрично съотношение (GMR) за AUC и Cmax на апалутамид при лица с леко увреждане е съответно 95% и 102%, а GMR за AUC и Cmax на апалутамид при лица с умерено увреждане е съответно 113% и 104% в сравнение със здрави контроли.
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Slovak: Apalutamid nie je ionizovateľný za príslušných fyziologických podmienok pH, preto sa neočakáva, že látky znižujúce kyselinu (napr. inhibítor protónovej pumpy, antagonista H2 receptorov, antacidum) budú ovplyvňovať rozpustnosť a biologickú dostupnosť apalutamidu.
Bulgarian: Апалутамид не се йонизира при съответните физиологични pH условия, поради това не се очаква средства, понижаващи киселинността в стомаха (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-блокери, антиациди) да повлияят разтворимостта и бионаличността на апалутамид.
Slovak: Vyklopením otvorte
Bulgarian: Разгънете, за да отворите
Slovak: Klinicky sa zistilo, že apalutamid je slabým induktorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Bulgarian: Доказано е, че апалутамид е слаб индуктор на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и на транспортния полипетид на органични аниони 1B1 (OATP1B1) в клинични условия.
Slovak: • liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Bulgarian: лечение на сериозни психични заболявания (напр. халоперидол)
Slovak: Transportéry liekov
Bulgarian: Лекарствени транспортери
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP3A4 или CYP2C8 върху фармакокинетиката на апалутамид не са оценявани in vivo.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Slovak: N-demetyl sú substrátmi pre P-gp. Keďže apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, P-gp neobmedzuje absorpciu apalutamidu, a preto sa neočakáva, že inhibícia alebo indukcia P-gp bude ovplyvňovať biologickú dostupnosť apalutamidu.
Bulgarian: Тъй като апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение, P-gp не ограничава абсорбцията на апалутамид и поради това не се очаква инхибирането или индукцията на P-gp да повлияе бионаличността на апалутамид.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със силен инхибитор на CYP3A4 или силен инхибитор на CYP2C8, с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8, не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на апалутамид и на активните части, поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че апалутамид и N-деметил апалутамид са умерени до силни индуктори на CYP3A4 и CYP2B6, умерени инхибитори на CYP2B6 и CYP2C8 и слаби инхибитори на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Slovak: 30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Bulgarian: В тези проучвания пациенти с анамнеза за гърч или фактори, предразполагащи към гърч, са изключвани.
Slovak: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. колхицин, дабигатран етекзилат, дигоксин), BCRP или OATP1B1 (напр. лапатиниб, метотрексат, розувастатин, репаглинид), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté: záchvat (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести: гърч (вж. точка 4.4)
Slovak: Johnson & Johnson S.E.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
Bulgarian: В рамото с апалутамид 64 (7,9%) участници са получили симптоматична прогресия в сравнение с 63 (16%) в рамото с плацебо, с коефициент на риска 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), което отговаря на предварително определената граница тип O'Brien Fleming за значимост на ефикасността, p < 0,00008.
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
Bulgarian: Как да съхранявате Erleada
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Slovak: Škatuľa na 28 dní
Bulgarian: 28-дневна картонена опаковка
Slovak: • liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Slovak: Možný účinok iných liekov na expozíciu apalutamidu
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване на експозицията на апалутамид
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Slovak: U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
Bulgarian: При хора Erleada е силен индуктор на CYP3A4 и CYP2C19 и слаб индуктор на CYP2C9.
Slovak: Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60" na jednej strane.
Bulgarian: Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "АR 60" от едната страна.
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Slovak: * Zahŕňa hypotyreózu, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zníženie hladiny tyroxínu, autoimunitnú tyroiditídu, zníženie hladiny voľného tyroxínu, zníženie trijódtyronínu ** Pozri časť „Kožná vyrážka" v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií" + Zahŕňa zlomeninu rebier, zlomeninu bedrových stavcov, kompresnú zlomeninu chrbtice, zlomeninu chrbtice, zlomeninu chodidla, zlomeninu bedrového kĺbu, zlomeninu humeru, zlomeninu hrudníkových stavcov, zlomeninu hornej končatiny, zlomeninu krížovej kosti, zlomeninu ruky, zlomeninu lonovej kosti, zlomeninu acetabula, zlomeninu členku, kompresnú zlomeninu, zlomeninu rebrových chrupaviek, zlomeninu tvárových kostí, zlomeninu dolných končatín, osteoporotickú zlomeninu, zlomeninu zápästia, zlomeninu avulzie, zlomeninu fibuly, zlomeninu kostrče, zlomeninu panvy, zlomeninu rádia, zlomeninu sterna, únavovú zlomeninu, traumatickú zlomeninu, zlomeninu krčných stavcov, zlomeninu krčka stehnovej kosti, zlomeninu tíbie.
Bulgarian: Включва фрактура на ребро, фрактура на лумбални прешлени, спинална компресионна фрактура, спинална фрактура, фрактура на стъпалото, фрактура на бедрото, фрактура на хумеруса, фрактура на торакални прешлени, фрактура на горен крайник, фрактура на сакрума, фрактура на дланта, фрактура на пубиса, фрактура на ацетабулума, фрактура на глезена, компресионна фрактура, фрактура на ребрен хрущял, фрактура на лицеви кости, фрактура на долен крайник, остеопоротична фрактура, фрактура на китката, авулзионна фрактура, фрактура на фибулата, фрактура на опашната кост, фрактура на таза, фрактура на радиуса, стернална фрактура, стресова фрактура, травматична фрактура, фрактура на цервикални прешлени, фрактура на феморалната шийка, фрактура на тибията.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid sa ďalej metabolizujú karboxylesterázou za vzniku neaktívneho metabolitu karboxylovej kyseliny.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 или CYP2C8
Slovak: Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на апалутамид в педиатричната популация за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Slovak: Deň
Bulgarian: Ден
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава при 8,1% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 2,0% от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на оценка на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) на всеки 4 месеца.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: Fóliový blister PVC-PCTFE prekrytý hliníkovou pretláčacou fóliou uzavretý vo vnútri puzdra.
Bulgarian: Блистер от PVC-PCTFE фолио с алуминиево фолио, което се пробива чрез натискане, запечатан в опаковка тип „портфейл".
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки и общо 6 g сушител.
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Bulgarian: припадък или гърч - това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Slovak: • zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Bulgarian: понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Bulgarian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Slovak: d.o.o.
Bulgarian: C-AUC.
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní apalutamidu 240 mg označeného rádioaktívnym uhlíkom
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: • už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: загуба на тегло
Slovak: • liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Slovak: 10 mesiacov, a preto sa považujú za osoby s vysokým rizikom bezprostredného metastatického ochorenia a úmrtia na rakovinu prostaty.
Bulgarian: Включените участници имат време на удвояване (PSADT) на простата-специфичния антиген (PSA) ≤ 10 месеца, което се счита за висок риск от непосредствено развитие на метастатична болест и смърт, специфична за рак на простатата.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като няма данни при тази популация пациенти, а апалутамид се елиминира предимно чрез черния дроб (вж. точка 5.2).
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Bulgarian: Сред пациентите, които не са получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, хипотиреоидизъм възниква при 5,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: • liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Slovak: Keď je substitučná terapia štítnej žľazy klinicky indikovaná, má sa s ňou začať alebo má byť upravená jej dávka (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Slovak: • liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Slovak: Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erleada Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Slovak: Preložte a zatvorte
Bulgarian: Сгънете, за да затворите
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки