FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre kliniske forsøg har undersøgt brugen af basiliximab i forbindelse med en tre-stofs-terapi behandling, som omfattede enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat tanulmányozta a baziliximab hatását hármas immunszupresszív kombinációval (mely vagy az azatioprint vagy a mikofenolát-mofetilt foglalta magában) történő együttes adásakor.
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállított rekombináns egér/humán kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 10 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 20 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne.
Hungarian: Malignus daganatok incidenciája: a malignus daganatok előfordulási gyakoriságában -az egyes klinikai vizsgálatok valamennyi kezeltjét tekintve- nem volt különbség a baziliximabbal kezelt és a megfelelő kontroll csoportok között.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Hungarian: A kor, nem vagy rassz nem befolyásolta az eliminációs felezési időt.
Danish: 1 hætteglas med 20 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 20 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Danish: Solvens til Simulect Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Simulect-hez való oldószer Injekcióhoz való víz
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Danish: De første 20 mg skal gives inden for 2 timer inden transplantationen.
Hungarian: Az első 20 mg os adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Danish: De næste 20 mg skal gives 4 dage efter transplantationen.
Hungarian: A második 20 mg-os adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Hungarian: Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 10 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Hungarian: >35 testtömeg-kilogramm) alcsoportban a húgyúti infekció, a hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertonia, felső légúti infekció, vírusfertőzés, szepszis és obstipatio volt.
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Hungarian: Két multicentrikus, kettős-vak, a baziliximabot placebóval összehasonlító vizsgálat (összesen 463 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab szignifikánsan csökkenti az akut rejekciós események incidenciáját a transzplantációt követő 6 hónapban, amikor egyidejűleg mikroemulziós ciklosporinnal, kortikoszteroidokkal és vagy azatioprinnel (21% vs.
Danish: Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
Danish: Der er en proportional stigning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det enkelt-dosis interval der blev testet.
Hungarian: Egyszeri dózisok alkalmazását vizsgálva a Cmax-és az AUC-értékek növekedése arányos volt a 20-60 mg közötti dózistartományban.
Danish: Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Danish: Det anbefales at anvende den farveløse, klare/opaliserende opløsning straks efter fremstilling.
Hungarian: Javasolt, az elkészülte utáni színtelen, tiszta-opálos oldat azonnali felhasználása.
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Hungarian: A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval történik.
Danish: Den første dosis bør gives inden for 2 timer før transplantationen.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
Hungarian: Több gyógyszer egyidejű alkalmazásával végzett immunszupresszív kezelések növelik a fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket, fatális fertőzéseket és a szepszist) iránti fogékonyságot.
Danish: Resultaterne fra to pivotale 12-måneders multicenter forsøg (722 patienter sammenlagt), der sammenligner basiliximab med placebo, viste, at basiliximab anvendt samtidig med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider reducerer incidensen af akutte afstødninger både indenfor 6 (31 % vs. 45 %, p<0,001) og 12 (33 % vs. 48 %, p<0,001) måneder efter transplantationen.
Hungarian: A baziliximabot placebóval összehasonlító két alapvető jelentőségű 12 hónapos multicentrikus vizsgálat (összesen 722 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab, ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal együtt adva szignifikánsan csökkentette az akut kilökődési események számát, mind a transzplantációt követő 6 (31% vs.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg. - Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Hungarian: Ezek magukban foglalják az anafilaktoid típusú reakciókat, mint a kiütés, urticaria, viszketés, tüsszögés, sípoló légzés, hypotonia, tachycardia, dyspnoe, bronchospasmus, tüdőödéma, szívelégtelenség, légzési elégtelenség és kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") tüneteit.
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
Danish: Simulect må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Hungarian: A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Danish: Simulect må ikke administreres medmindre man har absolut vished om, at patienten vil modtage graft og ledsagende immunsuppression.
Hungarian: A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést.
Danish: Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Hungarian: Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb halálok mindkét csoportban az infekció volt (baziliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
Hungarian: A CMV infekciók incidenciája a két csoportban hasonló volt (14,6% vs.
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni Simulect-tel szemben kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft-kilökődés) esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Basiliximab er blevet testet i fire randomiserede dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier i nyretransplanterede recipienter som en induktionsagent i kombination med de følgende immunsuppressive regimer: ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider i to studier (346 og 380 patienter), ciclosporin som mikroemulsion, azathioprin og kortikosteroider i ét studie (340 patienter), og ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i et andet studie (123 patienter).
Hungarian: A baziliximab hatását 4 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták vesetranszplantált betegekben, az alábbi immunszupresszív szerekkel kombinációban alkalmazott indukciós szerként: mikroemulziós ciklosporinnal és kortikoszteroiddal két vizsgálatban (346, ill.
Danish: - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Hungarian: A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Et 12-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie undersøgte basiliximab i kombination med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider i pædiatriske nyretransplantationspatienter.
Hungarian: A baziliximabot renális allograftot kapó gyermekgyógyászati betegeknél egy 12 hónapos randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroidokkal kombinációban.
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Hungarian: A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Sådan gives Simulect
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Hungarian: placebo) csoportban az obstipatio, húgyúti infekció, fájdalom, hányinger, perifériás ödéma, hypertonia, anémia, fejfájás, hyperkalaemia, hypercholesterinaemia, posztoperatív sebgyógyulási szövődmény, testtömeg-növekedés, vér-kreatininszint emelkedés, hypophosphataemia, hasmenés és felső légúti infekció.
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Hungarian: Adható mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióban, ami az azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt is magában foglalja.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Hungarian: Egy év múltán hasonló eredmények voltak láthatók.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én és 2008. október 9-én megújították.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2008.
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
Hungarian: A Simulect hatásosabb volt a placebónál.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SIMULECT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
Hungarian: A Simulect-et két injekcióban adják be.
Danish: Andre oplysninger om Simulect:
Hungarian: A Simulecttel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Hungarian: 1998. október 9-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
Hungarian: Az első injekciót legkésőbb a transzplantációs műtétet megelőző két órán belül, a másodikat a transzplantáció után négy nappal kell beadni, hacsak a betegnél nem lépett fel súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, vagy a műtétet követően olyan komplikációk, mint az új vese elvesztése, nem következett be.
Danish: Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: A Simulect nem adható terhességben vagy szoptató anyáknak.
Danish: Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
Hungarian: Ez csökkenti az aktivált T-lymphocyták számát, és ezáltal csökkenti a transzplantált szerv kilökődésének kockázatát.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Hungarian: A Simulectet három fő vizsgálatban, összesen 1067 vesetranszplantált felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
Hungarian: A bizottság a Simulect forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge.
Hungarian: Két további vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy hogyan viselkedik a Simulect a szervezetben, amikor egy évnél idősebb gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak adják.
Danish: Det skal indgives under lægelig overvågning.
Hungarian: Csak szakszerű orvosi felügyelet mellett adható.
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Hungarian: Az első két vizsgálat eredményeit összességében tekintve megállapítható, hogy a Simulectet a kettős terápia kiegészítéseként kapó betegek 40%-ánál (363 betegből 145-nél) bizonyult a kezelés hat hónap alatt sikertelennek, szemben a placebóval kezelt betegek 56%-ával (359 betegből 201).
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Hungarian: Basiliximab hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérje típus), mely úgy lett megtervezve, hogy egy a szervezet bizonyos sejtjein található (antigénnek nevezett) specifikus fehérje szerkezetét felismerje és hozzákötődjön.
Danish: Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
Hungarian: A Stimulect kizárólag akkor adható, ha teljességgel bizonyos, hogy a betegen szervátültetést fognak végrehajtani, és megkapja a kilökődést megelőző egyéb gyógyszereket.
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Simulect hatásosságát a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Hungarian: A felnőtteknél leggyakrabban (a betegek több mint 20%ánél előforduló) mellékhatások a székrekedés, húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), fájdalom, hányinger (émelygés érzés), perifériás ödéma (duzzanat), hypertonia (magas vérnyomás), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), hypercholesterolaemia (a vér magas koleszterinszintje), a műtéti sebbel kapcsolatos komplikációk, testsúlynövekedés, emelkedett szérumkreatinin szint (egy veseproblémát jelző anyag), hypophosphataemia (a vér alacsony foszfátszintje), hasmenés és felső légúti fertőzések (megfázás) voltak.
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Simulect hatóanyaga, a basiliximab, egy monoklonális antitest.
Danish: Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A Simulect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a basiliximabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Danish: Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Hungarian: A CD25-höz kötődve a basiliximab blokkolja az interleukin-2 működését, és ezzel csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átültetést követő első évben sikertelennek bizonyult (elhalálozás, az új vese elvesztése, a kilökődés jelei) kezelések száma volt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simulect előnyei de novo allogén veseátültetésben az akut szervkilökődés megelőzésére felnőtteknek és gyermekeknek adva meghaladják a kockázatokat.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
Hungarian: Ajánlott teljes adagja felnőtteknél és 35 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 40 mg, két 20 mg-os adagban beadva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her.
Hungarian: A Simulectre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Simulecttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Simulect-et más olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát mofetil együtt adják a szervkilökődés megelőzésére.
Danish: Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
Hungarian: A gyermekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy gyermekeknél elegendő volt a kisebb adag, míg a serdülőkorúaknak felnőtt adagot lehetett adni.