FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča?
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?
Slovak: lieky obsahujúce kvet prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hill.
Slovenian: Če
Slovak: Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.
Slovenian: Nekateri posebni pripravki se lahko uporabljajo pri otrocih, starih od 4 do 12 let.
Slovak: septembra 2016 EMA/424238/2016
Slovenian: september 2016 EMA/424238/2016
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
Slovenian: Kaj je korenina jegliča?
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
Slovenian: Topilo se nato v celoti ali delno odpari, s čimer se pridobi suhi ali gosti ekstrakt.
Slovak: Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Slovenian: Večina pripravkov, ki vsebujejo korenino jegliča, se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho koreň prvosienky, ktoré sa získajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) podzemných častí alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino jegliča, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) podzemnih delov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Slovenian: Pripravki s korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom koreňa prvosienky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme na užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s korenino jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň prvosienky.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň prvosienky
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie, ktoré preukázali, že koreň prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa prípravky obsahujúce koreň prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki s korenino jegliča uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň prvosienky?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • nezvyčajný plač
Slovenian: • neobičajen jok;
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: 147 jedincom z nich bol súbežne podaný PRIORIX a VARILRIX.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Slovak: Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce reakcie boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu výskytu.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Slovak: Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Takojšnje ukrepanje je odvisno od resnosti reakcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli prejavy a príznaky aktívne sledované počas 42-dňového obdobia sledovania po očkovaní.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Slovak: Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Slovak: • náhla život ohrozujúca alergická reakcia
Slovenian: • nenadna življenje ogrožajoča alergijska reakcija;
Slovak: Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú byť očkovaní PRIORIXom, pretože obsahuje sorbitol.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Slovak: Kontaktná dermatitída na neomycín v anamnéze nie je kontraindikáciou.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Slovak: Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako štyri týždne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré budú podané vám alebo vášmu dieťaťu, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Odločitev o primernem času in številu odmerkov, ki jih boste vi ali vaš otrok prejeli, bo sprejel zdravnik na podlagi ustreznih uradnih priporočil.
Slovak: Deti mladšie ako 12 mesiacov
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev
Slovak: Priorix obsahuje sorbitol
Slovenian: Cepivo Priorix vsebuje sorbitol.
Slovak: Dospievajúci a dospelí
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Slovak: Čo je Priorix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: K dispozícii nie sú údaje podporujúce použitie PRIORIXu s nejakými inými očkovacími látkami.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo cepiva PRIORIX s kakšnimi drugimi cepivi.
Slovak: V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života (napr. vypuknutie epidémie alebo cestovanie do endemických oblastí), druhá dávka PRIORIXu sa má podať v druhom roku života, najlepšie do troch mesiacov po prvej dávke.
Slovenian: Če epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku.
Slovak: PRIORIX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Cepivo PRIORIX nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s očkovaním proti MMR je zriedkavá a zvyčajne prechodná.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na splošno mine sama.
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela.
Slovenian: Cepiva je treba injicirati na različni mesti.
Slovak: • alergické reakcie
Slovenian: • alergijske reakcije.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli transfuzijo krvi ali humana protitelesa (imunoglobuline), bo zdravnik lahko cepljenje s cepivom Priorix odložil vsaj za 3 mesece.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Slovenian: Če to ni možno, ga shranite v hladilniku (2 ºC do 8 ºC) in uporabite v 8 urah po rekonstituciji.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Kawasakiho syndróm
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Kawasakijev sindrom
Slovak: Od očkovaných jedincov sa taktiež žiadalo, aby hlásili akékoľvek klinické príhody počas doby štúdie.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Slovak: U detí, ktoré sú očkované v prvom roku života, sa nemusí dosiahnuť úplná ochrana.
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť ťažké reakcie alebo dokonca šok.
Slovenian: Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok.
Slovak: Na zaistenie optimálnejh imunitnej odpovede sa má preto druhá dávka PRIORIXu podať do troch mesiacov.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev optimalnega imunskega odziva drugi odmerek cepiva PRIORIX dati v treh mesecih.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinnosti ochrany PRIORIXom, imunogenita sa považuje za indikátor účinnej ochrany.
Slovenian: Podatkov o zaščitni učinkovitosti cepiva PRIORIX sicer ni, vendar imunogenost velja za kazalnik zaščitne učinkovitosti.
Slovak: Výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola „častá" po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá" po druhej dávke očkovacej látky.
Slovenian: Izjema je bila le bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po cepljenju s prvim odmerkom "pogosta", po cepljenju z drugim odmerkom pa "zelo pogosta".
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky nie je pri očkovacích látkach potrebné.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Slovak: Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok.
Slovenian: *Pogostnost encefalitisa je bila manjša od 1 na 10 milijonov odmerkov.
Slovak: Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzeným ochorením (osýpky: 1 na 1 000 až 2 000 prípadov; príušnice: 2 - 4 na 1 000 prípadov; ružienka: približne 1 na 6 000 prípadov).
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in oteklino obraza ali jezika;
Slovak: • ak ste niekedy mali vy alebo vaše dieťa závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli alergijsko reakcijo na jajčne beljakovine;
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na vaječné bielkoviny, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.