FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kolbam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Kolbam:
Portuguese: Outras informações sobre o Kolbam
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Kolbam?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Kolbam?
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Portuguese: O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido cólico.
French: De plus, la société qui commercialise Kolbam fournira du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation correcte et sûre de Kolbam à tous les médecins appelés à prescrire le médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kolbam fornecerá material informativo com dados sobre a utilização correta e segura do Kolbam a todos os médicos potencialmente prescritores deste medicamento.
French: Pourquoi Kolbam est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kolbam?
French: L'acide cholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Portuguese: O ácido cólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kolbam e para que é utilizado?
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
Portuguese: O Kolbam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista nas doenças para as quais o Kolbam está indicado.
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar uma insuficiência hepática potencialmente fatal.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
Portuguese: Dado que o Kolbam foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Kolbam irá monitorizar os benefícios e a segurança do Kolbam a partir de um registo de doentes e fornecer atualizações anuais.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kolbam est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kolbam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kolbam?
French: Kolbam ne doit pas être utilisé en association avec le phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Portuguese: O Kolbam é contraindicado quando administrado em associação com fenobarbital (um medicamento para a epilepsia).
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
Portuguese: O ácido cólico é um «ácido biliar primário», que é um componente principal da bílis (um líquido segregado pelo fígado que ajuda na digestão das gorduras).
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Portuguese: O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e crianças a partir de um mês de idade cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares primários, como o ácido cólico, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das seguintes enzimas hepáticas (do fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou colesterol 7 -hidroxilase.
French: Comment Kolbam est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kolbam?
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Portuguese: O Kolbam foi analisado num estudo principal que incluiu 52 doentes com erros congénitos da síntese do ácido biliar primário, incluindo 7 doentes com deficiência em esterol 27-hidroxilase, 2-metilacil-CoA racemase ou colesterol 7-hidroxilase.
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Portuguese: O CHMP concluiu que o Kolbam tem efeitos benéficos em doentes com deficiências nas seguintes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; e colesterol 7-hidroxilase.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kolbam podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kolbam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Kolbam agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kolbam?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Kolbam.
Portuguese: O Kolbam foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: C'est pourquoi Kolbam a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos da síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kolbam foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2009.
French: • perte d'appétit.
Portuguese: • perda de apetite.
French: Date de première autorisation : 24 Novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de novembro de 2011 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento nestes doentes.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
Portuguese: Ver também secção 5.1.
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para seres humanos.
French: La signification n'a pas été testée.
Portuguese: Não foi testada a significância.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
Portuguese: A análise de intenção de tratar mostrou resultados consistentes.
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
French: Combien en prendre
Portuguese: Quanto tomar
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Mortalité toute cause
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado nos doentes bem informados e cuidadosamente monitorizados.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente a dose de medicamento a tomar.
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício para MACE ou mortalidade por todas as causas.
French: Interaction avec les aliments
Portuguese: Interação com os alimentos
French: Fréquents • goût métallique dans la bouche.
Portuguese: Frequentes • um sabor metálico na sua boca.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Portuguese: LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
French: Population en intention de traiter
Portuguese: * População intenção-de-tratar
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Portuguese: Estas reações foram também identificadas nos ensaios clínicos pré-aprovação, mas não cumprem critérios para a Tabela 2.
French: Uniquement en association initiale.
Portuguese: Apenas na terapêutica de associação inicial.
French: Ce médicament contient deux substances actives différentes :
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos n (%)
French: Résultats de l'étude SAVOR
Portuguese: Resultados do ensaio SAVOR
French: Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD10
Portuguese: Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD10
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Portuguese: O seu médico pode receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
French: • Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose deste medicamento a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: A metformina é excretada sob forma inalterada na urina.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica farmacológica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
French: Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques y compris l'insuline.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos incluindo insulina.
French: Néanmoins, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose conforme habitual.
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Portuguese: Taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union Européenne.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação contida no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
Portuguese: As frequências baseiam-se na experiência dos ensaios clínicos.
French: Plaquette alu/alu.
Portuguese: Blister Alu/Alu.
French: • La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Portuguese: A acidose láctica é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: A dose média de metformina foi de aproximadamente 1.900 mg em cada grupo de tratamento.
French: Tableau 7 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR *
Portuguese: Tabela 7 Objetivos clínicos primários e secundários por grupo de tratamento no estudo SAVOR*
French: • difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Portuguese: • dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
Portuguese: • Tome com uma refeição para diminuir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis com uma administração diária durante um período até 102 semanas.
French: Prenez la boîte de ce médicament avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de soutien doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem iniciar-se as medidas terapêuticas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
French: Les patients étant parvenus à la fin de la période initiale d'étude de 24 semaines étaient éligibles à la participation à une extension de l'étude contrôlée à long terme sur 28 semaines (52 semaines).
Portuguese: Doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia e segurança da saxagliptina não foi estabelecido nestes doentes.
French: • Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: povidona K30, estearato de magnésio.
French: • diminution du taux de vitamine B12
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale sévère et persistante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
French: Si aucun dosage adéquat de Komboglyze n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Komboglyze, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: Autres médicaments et Komboglyze
Portuguese: Outros medicamentos e Komboglyze
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Utilização com indutores potentes do CYP3A4
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été observé dans les essais de carcinogénèse sur 2 ans chez les rats et les souris.
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation congénitale.
Portuguese: O número limitado de dados disponíveis sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associado a um aumento do risco de malformações congénitas.
French: Les mentions suivantes reflètent les informations disponibles sur les substances actives individuelles.
Portuguese: O seguinte texto reflete a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
French: • inflammation de l'estomac (gastrite) ou de l'intestin, parfois due à une infection (gastroentérite)
Portuguese: • inflamação do estômago (gastrite) ou intestino, por vezes causado por uma infeção
French: • Komboglyze est disponible en plaquettes en aluminium.
Portuguese: • Komboglyze está disponível em blisters de alumínio.
French: Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, rappelez-vous de prendre cet autre médicament selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Portuguese: Se o seu médico receitar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, lembrese de tomar este outro medicamento conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de signaler immédiatement de tels symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca, e para notificarem imediatamente esses sintomas.
French: Valeur de p =0,0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
French: L'utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Portuguese: A utilização de inibidores DPP4 tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: Dans les sous-groupes de l'étude SAVOR composés de patients de tranches d'âge supérieures à 65 et à 75 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été conformes à celles observées dans la population globale de l'étude.
Portuguese: No estudo SAVOR em subgrupos com mais de 65 e mais de 75 anos de idade, a eficácia e a segurança foram consistentes com a população global do estudo.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
French: • Douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, ce médicament ne doit pas être réinitié.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
French: Dans quels cas est utilisé Komboglyze Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
Portuguese: Para que é utilizado Komboglyze Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado "diabetes tipo 2".
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, ce médicament doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Portuguese: Se ocorrer qualquer das formas de acidose, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas correctivas apropriadas.
French: Effets indésirables observés lors de la prise de saxagliptine seule : Fréquents
Portuguese: Efeitos secundários observados ao tomar saxagliptina isoladamente: Frequentes
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p.ex., a cada 3-6 meses.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été conduite avec Komboglyze.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com Komboglyze.
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour la saxagliptine et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
Portuguese: Acontecimentos acumulados consistentemente ao longo do tempo, e as taxas de acontecimentos para saxagliptina e placebo não divergiram notavelmente ao longo do tempo.
French: La mortalité CV était équilibrée entre les groupes de traitement.
Portuguese: As mortes CVs foram distribuídas pelos grupos de tratamento.
French: Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Portuguese: As lesões diabéticas na pele são uma complicação frequente da diabetes.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Portuguese: Os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da saxagliptina não foram especificamente estudados.
French: Komboglyze avec de l'alcool
Portuguese: Komboglyze com álcool