FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Greek: • Το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο σωρευτικό διάστημα 7 ημερών εάν φυλάσσεται στο κουτί του.
English: In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Greek: Στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται υπερβολική ποσότητα PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες (τέσσερις μικροί αδένες στον λαιμό).
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Greek: Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Greek: Ελέγχοντας τα επίπεδα της PTH, το Parsabiv συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό σας.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Greek: • Ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση του Parsabiv σε δόση κατά 5 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε.
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το etelcalcetide απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τις πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας και την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις παραγράφους 4.4 και 4.2 αντίστοιχα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Parsabiv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Greek: Το Parsabiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει φωσφοροδεσμευτικά ή/και στερόλες βιταμίνης D, ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Greek: Μετά την εδραίωση της φάσης συντήρησης για έναν ασθενή, η μέτρηση των επιπέδων διορθωμένου ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται κάθε 4 εβδομάδες περίπου.
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους υπήρξε μία ελάχιστη αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας νεογνών, καθώς και καθυστέρηση του τοκετού και παροδικές μειώσεις της μεταγεννητικής ανάπτυξης, που σχετίζονταν με μητρικές τοξικότητες υπασβεστιαιμίας, τρόμου και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής σε επίπεδα κατά 1,8 φορές εκείνα της κλινικής έκθεσης.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός),
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Greek: • Εάν ενδείκνυνται από κλινικής άποψης: - ξεκινήστε ή αυξήστε τη χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα γρήγορο ή παλλόμενο καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα καρδιακών αρρυθμιών ή καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό σας, για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
English: Other medicines and Parsabiv
Greek: Άλλα φάρμακα και Parsabiv
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων αίματος/πλάσματος του [14C]-etelcalcetide είναι περίπου 0,6.
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα σας ή στα άκρα σας, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Greek: Η δόση του Parsabiv θα μπορούσε να τιτλοποιηθεί κατά τις εβδομάδες 5, 9, 17, 25, 33, 41 και 49 έως μία μέγιστη δόση 15 mg για την επίτευξη των στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml με ταυτόχρονη διατήρηση των συγκεντρώσεων cCa ορού.
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Greek: To etelcalcetide δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP450.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Greek: Επιδράσεις του Parsabiv στην PTH, το διορθωμένο ασβέστιο ορού, τα φωσφορικά άλατα και το Ca x P στις 6μηνες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Greek: Και στις δύο μελέτες καταδείχθηκε ότι το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH, μειώνοντας παράλληλα τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και προϊόντος Ca x P. Τα αποτελέσματα από όλα τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντικά και ήταν αντίστοιχα στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του etelcalcetide με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ώστε να συζητήσετε για τον έλεγχο αντισωμάτων.
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Greek: Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα > 100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
English: 188 (74.0)a
Greek: 188 (74,0)α
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι το [14C]-etelcalcetide απεκκρινόταν στο γάλα σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με εκείνες του πλάσματος.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Greek: Το κυρίαρχο προϊόν βιομετασχηματισμού (δεσμευμένο σε λευκωματίνη) ήταν ελάχιστα δραστικό in vitro.
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να τιτλοποιείται με τρόπο ώστε οι δόσεις να εξατομικεύονται μεταξύ 2,5 mg και 15 mg.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Greek: Ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει την απώλεια ασβεστίου από τα οστά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στα οστά και κατάγματα, καθώς και προβλήματα με το αίμα και τα καρδιακά αγγεία.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Parsabiv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Parsabiv για τη μητέρα.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet.
English: Keep in the original carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Greek: Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ναυτία και έμετο.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση για το κατά πόσον θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το Parsabiv, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Parsabiv Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Greek: Τιμή διορθωμένου ασβεστίου ορού ή κλινικά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας*:
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χωρίς συμπτώματα
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Greek: Για επίπεδα λευκωματίνης < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα PTH για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορούν να οδηγήσουν σε έναν τύπο παθολογικής οστικής δομής που είναι γνωστή ως αδυναμική οστική νόσος και μπορεί να διαγνωστεί μόνο μέσω βιοψίας.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο στοχευόμενο εύρος, θα πρέπει να μειώνεται η δόση των στερολών βιταμίνης D ή/και του Parsabiv ή να διακόπτεται η θεραπεία.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Greek: To etelcalcetide ήταν μεταλλαξιογόνο σε κάποια στελέχη βακτηρίων (Ames), αλλά δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo αναλύσεις γονοτοξικότητας θηλαστικών και κατά συνέπεια θεωρείται μη γονοτοξική για τον άνθρωπο.
English: Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα PTH κατά την αρχική εκτίμηση ήταν πιο πιθανό να επιτύχουν επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) ήταν 20,4 mg (6,8 mg ανά χορήγηση).
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Greek: Μετά τη διακοπή της, η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε χαμηλότερη δόση για τη διατήρηση της PTH εντός του στοχευόμενου εύρους (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • seizures (fits or convulsions).
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί).
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Greek: Η μη ομοιοπολική σύνδεση του etelcalcetide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με λόγο μη δεσμευμένου κλάσματος 0,53.
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Greek: Στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 796 l. Το etelcalcetide κατά κύριο λόγο συνδέεται με τη λευκωματίνη στο πλάσμα μέσω αναστρέψιμης ομοιοπολικής σύνδεσης.
English: • Low phosphate levels in blood
Greek: • Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Greek: Μετά μία εφάπαξ ραδιοσημασμένη δόση etelcalcetide σε ασθενείς με XNN και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, περίπου το 60% του χορηγηθέντος [14C]-etelcalcetide ανακτήθηκε στο διάλυμα αιμοκάθαρσης και περίπου το 7% ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αθροιστικά, στη διάρκεια μίας περιόδου συλλογής 175 ημερών.
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης ενώ παίρνετε το Parsabiv.
English: How to use Parsabiv
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Parsabiv δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια κατά την έκθεσή τους σε επίπεδα έως και κατά 1,8 έως 4,3 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στη διάρκεια της οργανογένεσης.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Greek: Τα δημογραφικά και άλλα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια με εκείνα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Greek: * Το ολικό ασβέστιο μετρήθηκε με τη χρήση ενός σύνθετου αιματολογικού αναλυτή της Roche.
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του etelcalcetide στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το etelcalcetide.
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus χορήγηση 5 mg etelcalcetide, τα επίπεδα PTH μειώθηκαν με γρήγορο ρυθμό εντός 30 λεπτών μετά τη δόση και διατήρησαν τη μέγιστη μείωσή τους για 1 ώρα, πριν επανέλθουν στα αρχικά επίπεδα.
English: The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Greek: Η επίδραση της μείωσης των επιπέδων PTH διατηρήθηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της 6μηνης δοσολογικής περιόδου όταν η χορήγηση της etelcalcetide γινόταν μέσω ενδοφλέβιας bolus έγχυσης 3 φορές την εβδομάδα.
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία θα προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Greek: Ασθενείς με μείωση > 30% στην PTH κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση 3 φορές την εβδομάδα (n = 1.023).
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Greek: Το όριο για τις επιληπτικές κρίσεις μπορεί να ελαττωθεί με σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1% των ασθενών της ομάδας του Parsabiv και 0% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το Parsabiv δεν σχετίστηκε με οποιοδήποτε νέο εύρημα ασφαλείας και επέδειξε διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης, όπως καταδεικνύεται από μία μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση για τα 2/3 των ασθενών.
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα με συμπτώματα όπως μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα ή στα άκρα, μυϊκοί πόνοι ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
English: consider reducing Parsabiv dose.
Greek: - εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του
English: Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα PTH κατά την αρχική εκτίμηση συνήθως είχαν ανάγκη χαμηλότερων δόσεων (διάμεσες μέσες εβδομαδιαίες δόσεις των 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με επίπεδα PTH αρχικής εκτίμησης < 600 pg/ml, από 600 έως ≤ 1.000 pg/ml και > 1.000 pg/ml).
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές ανά εβδομάδα στο τέλος μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης είχε ως αποτέλεσμα έναν ουσιαστικό χρόνο ημίσειας ζωής 3 έως 5 ημερών.