FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato IA - Lutinus e denominazioni associate Stato membro
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Italian: Allegato IB - Dutasteride Actavis e denominazioni associate Stato membro
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Italian: COLECALCIFEROLO 20,000 UI
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
Italian: COLECALCIFEROLO 50,000 UI
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
Italian: COMPRESSA USO ORALE
Czech: PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Italian: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Czech: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Italian: Repubblica Ceca Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Czech: Česká republika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Ferring Legemidler As Progesterone
Czech: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Italian: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Czech: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Italian: In particolare, non erano stati risolti numerosi difetti di fabbricazione.
Czech: Konkrétně nebylo vyřešeno několik výrobních nedostatků.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito a tali raccomandazioni.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto doporučeních informováni písemnou formou.
Italian: L'ispezione ha rilevato che le misure correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente attuate.
Czech: Inspekce dospěla ke zjištění, že v minulosti schválená nápravná opatření nebyla řádně provedena.
Italian: * Il presente documento è stato rivisto il 14 ottobre 2016, in linea con un parere del CHMP aggiornato che chiarisce le raccomandazioni in materia di divieto di fornitura.
Czech: * Tento dokument byl revidován dne 14. října 2016 v souladu s aktualizovaným stanoviskem výboru CHMP, které objasňuje doporučení ohledně zákazu dodávky.
Italian: La raccomandazione del CHMP riguardante tali medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Italian: La revisione dei medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti è stata avviata il 23 giugno 2016 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků vyráběných společností Pharmaceutics International, Inc., USA, byl zahájen dne 23. června 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: EMA/826770/2016 Corr.*
Czech: EMA/826770/2016 Kor.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato nell'UE tramite procedura centralizzata, mentre gli altri medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali.
Czech: Ammonaps je přípravek, který je v EU registrován prostřednictvím centralizovaného postupu, zatímco ostatní přípravky byly schváleny postupy v souladu s národními předpisy.
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Czech: Rovněž byly zjištěny potíže týkající se způsobu, jakým byly generovány a kontrolovány údaje, a nedostatky v systémech pro zabezpečení kvality léčivých přípravků (zajišťování kvality).
Italian: • Non vi era alcun impatto sulla qualità dei medicinali prodotti in questo sito, e, al momento, presso il sito si stanno mettendo in atto misure correttive per affrontare tali problematiche.
Czech: • Nebyl zaznamenán žádný vliv na kvalitu léčivých přípravků vyrobených v tomto závodě a v současné době zde probíhají nápravná opatření k vyřešení těchto problémů.
Italian: I medicinali provenienti da tali siti alternativi restano pertanto disponibili nell'UE.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
Italian: Il comitato ha rilevato che le raccomandazioni sui divieti di fornitura sono state emesse dall'autorità di vigilanza nazionale.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že vnitrostátní orgán dohledu vydal doporučení ohledně zákazu dodávky.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby přípravkem Ammonaps, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Il sito produttivo aveva messo in atto misure insufficienti per ridurre il rischio che tracce di un medicinale potessero essere trasferite a un altro medicinale (contaminazione incrociata).
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).
Italian: Questi riguardavano il rischio di contaminazione incrociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
Czech: V případě přípravků Lutigest/Lutinus byly některé šarže vyrobené v závodě v USA na trhu EU k dispozici a měly být staženy z oběhu.
Italian: Ulteriori informazioni su Ammonaps possono essere reperite qui.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps naleznete zde.
Italian: Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le prove che la sua fabbricazione è conforme alle norme GMP.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh pouze v případě, že se prokáže, že jeho výroba je v souladu se standardy správní výrobní praxe.
Italian: Nei paesi in cui sono disponibili alternative, il Suo medico considererà l'ipotesi di sottoporLa a un altro trattamento.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Italian: La raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha i seguenti effetti sulla disponibilità dei medicinali di Pharmaceutics International Inc.:
Czech: Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA má následující dopad na dostupnost léčivých přípravků od společnosti Pharmaceutics International, Inc.:
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
Italian: • Sono stati riscontrati dei difetti in un sito di fabbricazione negli Stati Uniti che produce medicinali commercializzati nell'UE.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Italian: Ammonaps in granuli deve essere utilizzato solamente nei pazienti che hanno un tubo di alimentazione, come un sondino naso-gastrico o una gastrostomia, e che necessitano del medicinale.
Czech: Přípravek Ammonaps granule by se měl používat pouze u pacientů se zavedenou sondou, jako je nasogastrická sonda nebo gastrostomie, kteří léčbu tímto léčivým přípravkem potřebují.
Italian: I medicinali prodotti presso il sito di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti sono: Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e SoliCol D3 (colecalciferolo).
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Italian: Il 15 settembre l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la cessazione della disponibilità in Europa per i medicinali prodotti da Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), considerato critico per la salute pubblica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: Ammonaps è stato ritirato nei paesi in cui sono disponibili alternative.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Italian: • Tuttavia, a scopo precauzionale, i medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. che non sono considerati critici per la salute pubblica non devono più essere utilizzati nell'UE.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Italian: Pharmaceutics International Inc, USA: fornitura di medicinali non critici per l'UE interrotta a causa di difetti di fabbricazione
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Italian: Questo non è stato fatto.
Czech: V tomto případě se tak nestalo.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Italian: Queste PEC sono state ritenute accettabili.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Italian: Questo secondo esperimento è iniziato tre settimane dopo il primo.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Italian: Poiché i test sono stati eseguiti a tre settimane di distanza, è improbabile che le condizioni fossero le stesse.
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Italian: Considerati tutti i problemi posti dallo studio descritto, il fatto che tale valore si avvicini alla differenza massima consentita costituisce motivo di preoccupazione.
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Italian: La decisione sull'accettabilità o meno dei dati presentati in questi studi era di importanza vitale per il riesame ed entrambi gli studi sono stati sottoposti a rivalutazione critica.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Italian: Le condizioni poste dalle linee guida della VICH non sono state soddisfatte.
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Italian: Il CVMP non concorda però con l'approccio e con le conclusioni di alcune parti specifiche della valutazione e, di conseguenza, con le conclusioni complessive sulla valutazione del rischio ambientale.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: Questa parte dell'esperimento può essere considerata come uno studio di livello A su tre specie.
Czech: Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
Czech: • nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny,
Italian: Gli effetti su Daphnia magna sono stati determinati in base ai dati pubblicati in letteratura.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Italian: Sono state individuate alcune gravi mancanze nello studio sulle piante.
Czech: Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Italian: Misure di attenuazione del rischio
Czech: Opatření ke snížení rizika
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Gli aspetti della valutazione di fase II oggetto del presente deferimento sono gli effetti sul comparto terrestre e gli effetti sul comparto acquatico.
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.
Italian: I valori di DT50 nel letame riportati in letteratura e nello studio sulla dissipazione erano sostanzialmente simili.
Czech: Hodnoty DT50 v hnoji uváděné v literatuře a ve studii zkoumající rozptýlení byly do značné míry shodné.
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Italian: Dopo aver valutato attentamente tutte le informazioni si ritiene che, per l'inadeguatezza dei dati forniti, non si possano trarre conclusioni definitive da questo studio.
Czech: Po pečlivém zhodnocení všech informací se má za to, že vzhledem k nedostatečnosti poskytnutých údajů nelze z této studie učinit žádné bezpečné závěry.
Italian: Dai dati forniti si può affermare che nessuno dei criteri di accettazione richiesti per questo tipo di studio è stato soddisfatto.
Czech: Na základě poskytnutých informací nelze prokázat splnění žádného z kritérií přijatelnosti požadovaných pro tento typ studie.
Italian: Lo studio non si attiene pienamente a questo criterio, visto che le differenze tra 2 repliche del terreno di controllo al giorno 14 erano superiori al 15%.
Czech: Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
Czech: Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l.
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Considerando che
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že:
Italian: Altri studi di degradazione nel letame suggeriscono un ruolo significativo per i processi di biodegradazione, con risultanti differenze tra condizioni sterili e non sterili che non si osservano in questo particolare studio.
Czech: Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Italian: Non si può determinare il rischio per le piante sulla base dei dati presentati.
Czech: Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno.
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
Czech: Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC).
Italian: La proposta di un affinamento a livello B non è perciò accettabile.
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Italian: 2.2.4 Effetti sui pesci
Czech: 2.2.4 Účinky na ryby
Italian: I risultati dello studio non possono quindi essere usati nella valutazione del rischio ambientale.
Czech: Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
Czech: Zpochybňována byla především přiměřenost poskytnutých údajů, pokud jde o vliv na vodní a suchozemské organismy (Tier A), jelikož tyto údaje neumožňují vyvodit závěr z hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: I risultati non sono stati riportati e analizzati in conformità alla linea guida dell'OCSE.
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
Italian: Per poter trarre una conclusione sul rischio per i microrganismi del suolo c'è bisogno di un nuovo studio che valuti la produzione di nitrato perdurante fin oltre il giorno 28.
Czech: Aby mohl být učiněn závěr o riziku pro půdní mikroorganismy, bude vyžadována nová studie s hodnocením tvorby dusičnanů pokračujícím po dni 28.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
Czech: Výběr hodnoty 7 264 µg/kg jako nejnižší PEC může být kritizován, jelikož je 1,6krát větší než maximální PECpůda vytvořená použitím tohoto přípravku, výběr byl však ve zprávě odůvodněn jako konzervativní přístup.
Italian: Ci sono alcuni scostamenti dalla linea guida dell'OCSE: la biomassa nel terreno di prova era minore di quanto richiesto al giorno 0; non era chiaro se il terreno fosse stato conservato per più di 3 mesi prima di intraprendere lo studio; non veniva data la capacità massima di ritenzione idrica, cosicché non si può concludere se il terreno fosse conforme ai requisiti di contenuto di umidità durante lo studio.
Czech: Objevily se některé odchylky od pokynů OECD: množství biomasy v testované půdě bylo nižší, než je požadováno v den 0; nebylo jasné, zda půda byla skladována více než 3 měsíce před prováděním studie; maximální kapacita zadržování vody nebyla poskytnuta, takže nebylo možné zhodnotit, zda půda splňovala požadavky pro obsah vlhkosti během studie.
Italian: Stato Membro Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: La produzione di nitrato nel terreno di controllo dal giorno 0 al giorno 7 era molto bassa, ma questo fenomeno non è stato osservato in tempi successivi.
Czech: V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován.