FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le CHMP a demandé un examen plus approfondi de toutes les données pertinentes portant spécifiquement sur la résistance des agents pathogènes urinaires courants et des conséquences possibles sur la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de pouvoir tirer sa conclusion finale, qui a conduit à l'adoption d'une liste de questions en suspens.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
French: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
French: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
French: La Belgique a déclenché une procédure de saisine le 14 septembre 2007 et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE, suite à la réévaluation du rapport bénéfices/risques de la norfloxacine.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
French: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
French: D-40789 Monheim Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
French: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Latvian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
French: • en conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine est négatif dans l'indication ci-dessus,
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
French: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
French: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
French: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
French: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Latvian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
French: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
French: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
French: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
French: Ayant examiné l'ensemble des données fournies en février et en juin 2008, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine, quand ils sont utilisés pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée, doivent être retirées, parce que l'efficacité ne peut plus être démontrée pour cette indication.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
French: De plus, la relation entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la norfloxacine administrée par voie orale dans le traitement de la pyélonéphrite compliquée a été établie.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
French: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
French: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
French: Le CHMP a donc conclu le 24 juillet 2008 que pour les médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine, le bénéfice n'est pas supérieur au risque qu'ils comportent dans la pyélonéphrite compliquée.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
French: Nalion comprimidos
Latvian: Apvalkotā tablete
French: Aucune des réponses soumises en juin 2008 n'a pu démontrer l'efficacité de la formulation orale des médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
French: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
French: D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
French: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
French: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
French: Les données présentées n'ont pas démontré que les taux sériques après le traitement oral par la norfloxacine sont appropriés pour une éradication des agents pathogènes intervenant dans la bactériémie associée à la pyélonéphrite compliquée.
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
French: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kipra
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
French: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
French: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
French: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
French: • le comité a considéré que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas présenté de données démontrant que la norfloxacine par voie orale présente une efficacité dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles;
Latvian: • Komiteja atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas apliecinātu, ka iekšķīgi lietots norfloksacīns ir efektīvs, ārstējot akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi;
French: République Tchéque
Latvian: Čehija
French: • le comité a conclu que l'utilisation par voie orale de médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles ne pouvait plus être soutenue;
Latvian: • Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma;
French: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
French: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Beļģija
French: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait dans toute l'Europe de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica visā Eiropā svītrot visu norfloksacīnu saturošu preparātu terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām".
French: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
French: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
French: Il est pourtant connu que les fluoroquinolones de seconde génération (ciprofloxacine, ofloxacine et lévofloxacine) produisent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire plus favorable que la norfloxacine.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
French: 100 ml contiennent 5,4 g de Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 4,0 g de Norfloxacine
Latvian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
French: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Latvian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
French: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
French: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE» PRESENTES PAR L'EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
French: Dans le cas du traitement oral, les fluoroquinolones de seconde génération sont supérieures à la norfloxacine, parce qu'elles présentent des taux sériques et tissulaires plus élevés.
Latvian: Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
French: Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Latvian: Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza būtisku informāciju, kurā būtu salīdzinātas iekšķīgi lietoto norfloksacīna, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācija audos.
French: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Latvian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
French: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Latvian: Floxacin 400 mgFilmTableteten
French: Fluseminal 400mg tablets
Latvian: Fluseminal 400mg Tabletes
French: Norflox-1A Pharma
Latvian: Norflox-1A Pharma 400 mg
French: le CHMP a recommandé le retrait de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine pris par voie orale (applicable aux médicaments énumérés dans l'annexe I).
Latvian: CHMP ieteica iekšķīgi lietojamām norfloksacīnu saturošām zālēm (I pielikumā minētās zāles) svītrot terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" .
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Latvian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
French: 540 mg of Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 400 mg de Norfloxacine
Latvian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
French: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Latvian: Sandoz GmbH, Kundl, Austrija Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
French: Gyrablock 400 mg
Latvian: Gyrablock 400 mg 400 mg
French: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Latvian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
French: - La pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères diagnostiques utilisés pour la définition de l'infection avec complications).
Latvian: Otrās paaudzes fluorhinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir daudz labāks, nekā norfloksacīnam; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt iekšķīgi vai intravenozi (atkarībā no vietējām ārstēšanas metodēm, kā arī diagnostiskajiem kritērijiem, kas tiek izmantoti, lai noteiktu infekciju ar komplikācijām).
French: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovēnija
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante.
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas tikai kā iekšķīgi lietojami preparāti, nenodrošina zāļu koncentrāciju serumā, kas ir nepieciešama paralēli ritošās bakterēmijas ārstēšanai; - minētajā indikācijā ir iespējams lietot citas zāles.
French: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
French: Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin Heumann 400 mg FilmTableteten
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Latvian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugāle
French: Norflox-CT 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norflox-CT 400 mg FilmTableteten
French: Comprimé pelliculés
Latvian: FilmTableteten
French: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Latvian: Norfloxacine Sandoz Tablete 400
French: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
French: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
French: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Vācija
French: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE»
Latvian: PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Vācija
French: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Latvian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Vācija
French: Norfloxacin 400mg Comprimés
Latvian: Norfloxacin 400mg Tabletes
French: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
French: 64331 Weiterstadt Allemagne
Latvian: 64331 Weiterstadt Vācija
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norsed Combi D et noms associés (voir annexe I)
Latvian: Norsed Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Latvian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Norsed Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Norsed Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Norsed Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Norsed Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Norsed Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Norsed Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
French: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italie
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itālija
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italie
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itālija
French: Sachet (PE/alu/PET)
Latvian: Paciņa (PE/alu/PET)
French: 100 mg Poudre pour suspension buvable
Latvian: 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
French: 30 sachets + 2 seringues + 1 godet pour mélange
Latvian: 30 paciņas + 2 šļirces + 1 trauciņš maisījuma pagatavošanai
French: Les études suivantes sont les plus importantes.
Latvian: Tālāk minēti svarīgākie pētījumi.
French: Par conséquent, une méthode de contraception alternative, efficace et sûre doit être utilisée pendant le traitement.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāizmanto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija ir aprakstīta 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet rekomendācijas par devām nevar sniegt.
French: Norvir avec des aliments et boissons
Latvian: Norvir kopā ar uzturu un dzērienu
French: Certains patients présentaient d'autres maladies ou prenaient d'autres médicaments.
Latvian: Dažiem cilvēkiem bija citas slimības vai arī viņi lietoja citas zāles.
French: Bêta-2 agonistes (longue durée d'action)
Latvian: β2-agonists (ilgstošas darbības)
French: Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est très important d'en parler à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ir ļoti svarīgi pārrunāt to ar savu ārstu.
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Latvian: Atklāta cēloniska sakarība, lai gan darbības mehānisms nav noskaidrots.
French: Prenez ce médicament une ou deux fois par jour, tous les jours, au cours d'un repas.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ēdienu katru dienu.
French: ~3 à 5
Latvian: ~3 līdz 5
French: Sur la base d'une comparaison en groupes parallèles.
Latvian: 1. Pamatojoties uz paralēlu grupu salīdzinājumu.
French: Autres médicaments et Norvir
Latvian: Citas zāles un Norvir
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Latvian: Dažiem pacientiem tika papildus ievadīts faktors VIII.
French: Vérifier la seringue avant chaque utilisation Vous devrez utiliser une seringue neuve si :
Latvian: Pārbaudiet šļirci pirms katras izmantošanas reizes Jums būs nepieciešama jauna šļirce, ja:
French: Il n'existe pas à ce jour de données spécifiques pour cette catégorie de patients, c'est pourquoi aucune recommandation spécifique de posologie ne peut être formulée.
Latvian: Pašlaik nav pieejami specifiski dati šai pacientu grupai un tādēļ specifiski ieteikumi par devu nav sniegti.
French: • atteinte nerveuse pouvant provoquer faiblesse et douleur
Latvian: • nervu bojājumi, kas var izraisīt vājumu un sāpes
French: • Une fois la poudre mélangée, la suspension préparée doit être utilisée dans les 2 heures.
Latvian: • Tiklīdz pulveris ir samaisīts, sagatavotā suspensija jāizlieto 2 stundu laikā.
French: Les recommandations officielles pour le traitement approprié de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en considération.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pareizu tuberkulozes ārstēšanu ar HIV inficētiem pacientiem.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas élucidé mais pourrait résulter d'une inhibition du transporteur.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs, taču tās varētu būt transportētāja inhibīcijas sekas.
French: Suivre les instructions ci-dessous :
Latvian: Sekojiet zemāk sniegtajiem norādījumiem:
French: Certains autres médicaments ne doivent être utilisés que dans les circonstances décrites ci-dessous.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras var lietot tikai noteiktos apstākļos, kuri aprakstīti tālāk.
French: Dans ce cas, une surveillance clinique étroite se justifie.
Latvian: Šajā gadījumā nepieciešama stingra klīniskā uzraudzība.
French: • mauvais goût dans la bouche
Latvian: • slikta garša mutē