FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados sintomáticos
Estonian: Ravitulemused sümptomite puhul
Spanish: • temblores
Estonian: • pearinglus
Spanish: 2, náuseas
Estonian: 2, iiveldus
Spanish: Se desconoce si glicopirronio o formoterol se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas glükopürroonium või formoterool erituvad inimese rinnapiima.
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere en niños y adolescentes (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Estonian: Lapsed Puudub Bevespi Aerosphere'i asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) KOK-i näidustusel.
Spanish: En estudios realizados en animales, formoterol y glicopirronio, de manera individual, han causado efectos adversos en estudios para la reproducción a dosis muy altas/niveles de exposición sistémica (ver la sección 5.3).
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
Spanish: El CYP2D6 y CYP2C se han identificado como los principales responsables de la O-desmetilación.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (ANNUSTI)
Spanish: Instrucciones de uso
Estonian: Kasutusjuhend
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Estonian: Glükopürrooniumi farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
Spanish: • Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1).
Estonian: • Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Estonian: Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: • agitación
Estonian: • rahutus
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Spanish: Disnea:
Estonian: Hingeldus:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, el sexo y el peso sobre los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio y formoterol.
Estonian: Glükopürrooni ja formoterooli farmakokineetiliste parameetrite alusel ei ole patsiendi vanusest, soost ja kehakaalust lähtudes vaja annust kohandada.
Spanish: DÍA 1
Estonian: PÄEV
Spanish: Cada inhalador se envasa de manera individual en una bolsita de aluminio que contiene un sobre desecante y que se envasa en una caja.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ja koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Estonian: o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja.
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Estonian: Joonis 7 3. samm: Suunake inhalaatori huulik enda poole ja hingake suu kaudu nii sügavalt välja, kui te vähegi suudate (vt joonis 8).
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Spanish: • El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator).
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de glicopirronio basado en los datos recopilados en un total de 311 pacientes con EPOC.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Spanish: Figura 13
Estonian: Joonis 13
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Estonian: Formoterooli farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos muutumatu kiirusega esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le.
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid ei ole Bevespi Aerosphere'iga tehtud, aga in vitro uuringute alusel võib metaboolsete koostoimete tekkevõimalust pidada väikeseks (vt lõik 5.2).
Spanish: En los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 se utilizó el SAC-TDI.
Estonian: patsientide arv ravikavatsuslikus üldkogumis esmane tulemusnäitaja kõigis uuringutes uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 kasutati SAC-TDI-d.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Dolor torácico
Estonian: Valu rinnus
Spanish: Los estudios individuales no fueron diseñados de forma específica para evaluar el efecto de los tratamientos en exacerbaciones de la EPOC y los pacientes eran retirados del estudio si se producía una exacerbación grave o más de dos exacerbaciones moderadas.
Estonian: Kui patsientidel esines raske ägenemine või 2 keskmise raskusega ägenemist uuringute jooksul, siis patsiendid eemaldati uuringust.
Spanish: Paso 5: Revise el interior del difusor y de la boquilla para asegurarse de que todo el medicamento acumulado ha desaparecido por completo.
Estonian: 5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Estonian: PINNACLE 4
Spanish: Si usa más Bevespi Aerosphere del que debe
Estonian: Kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Spanish: Composición de Bevespi Aerosphere Los principios activos son glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Estonian: Mida Bevespi Aerosphere sisaldab Toimeained on glükopürroonium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Spanish: No se recomienda utilizar Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Estonian: Ravimi pihustus toimub iga kord, kui te vajutate annusenäidiku keskosale.
Spanish: Se observó que CYP2D6 fue la enzima predominante implicada en el metabolismo de glicopirronio.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Estonian: Bevespi Aerosphere parandas 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses samuti suurimat FEV1 väärtust mõõdetuna kahe tunni jooksul pärast annustamist (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Spanish: En ratas, se han notificado datos del paso de glicopirronio y formoterol a la leche materna.
Estonian: On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y prurito
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato, ya que puede tener una grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
Estonian: Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de formoterol estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 1.030 l y 647 l, respectivamente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamiseks ettevalmistamine:
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 vähendas Bevespi Aerosphere hingeldust, mida näitab SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) skoor 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga (vt tabel 2).
Spanish: • Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante.
Estonian: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit puhastada:
Spanish: Es posible que se observen efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular y taquicardia, después de la administración de antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluidos glicopirronio y formoterol.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Spanish: Bloqueantes β-adrenérgicos
Estonian: vs. glükopürroonium (N
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Spanish: Uso con otras vacunas
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Spanish: Ver sección 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja ravida võimalikke sümptomeid.
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
Estonian: 2, 3, 4, 12 kuud
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Spanish: NO use Bexsero:
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Estonian: Selle leiu kliinilist tähtsust ja vajadust täiendavate võimendusannuste järele pikaajalisema kaitsva immuunsuse säilitamiseks ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Spanish: 25 microgramos
Estonian: 25 mikrogrammi
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter ≥ 1 : 4
Spanish: Inmunización primaria
Estonian: Esmane immuniseerimine
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Spanish: 25 microgramos producida en células de E. coli con la tecnología de ADN recombinante.
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Spanish: En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Spanish: No menos de 1 mes
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
Estonian: 35...47 kuu vanused 4...7 aasta vanused 8...10 aasta vanused fHbp
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Estonian: Süstlaotsa kork võib sisaldada looduslikku kummilateksit.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine vaktsineerimise ajal ja vahetult pärast seda võib vähendada vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide esinemist ja intensiivsust.