FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen fleksiokontraktuura ja liikelaajuus sen jälkeen, kun on annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota samaan käteen, mITT-populaatio, AUX-CC-867-tutkimus (ensimmäinen hoitojakso)
Romanian: Contracturi totale cu flexie fixă și amplitudinea mișcării în urma administrării a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, populația mITT, studiul AUX-CC-867 (primul ciclu de tratament)
Finnish: Peyronien tauti Tätä sairautta ei esiinny naisilla.
Romanian: Această afecțiune nu apare la femei.
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
Romanian: • Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece urina.
Finnish: • kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
Romanian: • senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului
Finnish: Merkkejä systeemisestä toksisuudesta ei havaittu kerta-annosvaiheen tai 61 vuorokautta kestäneessä toistuvan annoksen vaiheen (3 kertaa viikossa 3 viikon välein 3 jakson ajan) tutkimuksessa, jossa Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia annettiin siittimeen koirille altistuksilla, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin ihmisen suurin suositusannos laskettuna mg/m2-perusteella.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o fază cu doză unică sau o fază de 61 zile cu doze repetate (de 3 ori pe săptămână la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri) cu administrare intrapeniană de colagenază clostridium histolyticum la câini, la expuneri mai scăzute sau egale cu doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2, nu au existat dovezi de toxicitate sistemică.
Finnish: MUUTTUJA
Romanian: VARIABILĂ
Finnish: • ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty.
Romanian: • De a nu flexa sau întinde degetele de la mâna la care s-a administrat injecția, pentru a reduce extravazarea Xiapex de la nivelul cordonului fibros până la încheierea procedurii de extensie a degetului.
Finnish: Hoidottomassa pitkäaikaisessa faasin 4 seurantatutkimuksessa (AUX-CC-810) arvioitiin valmisteen tehoa ja turvallisuutta enintään 5 vuoden ajan ensimmäisen Xiapex-injektion jälkeen, joka saatiin 12 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa faasin 3 pivotaalitutkimuksissa tai 9 kuukautta kestäneissä avoimissa faasin 3 tutkimuksissa.
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
Finnish: Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella.
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
Finnish: N=123 Keskiarvo±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaani Pienin, suurin 0; 15
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
Finnish: Peyronien tauti
Romanian: Boala Peyronie
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (832 miespotilasta, joista 551 sai Xiapex-valmistetta) ja faasin 3 avoimessa tutkimuksessa (189 miespotilasta), johon osallistuvat potilaat olivat aikaisemmin saaneet lumelääkettä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Romanian: Profilul de siguranță global a fost similar în cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb,controlate cu placebo (832 pacienți de sex masculin, la 551 pacienți s-a administrat Xiapex) și într-un studiu de fază 3, în regim deschis (189 pacienți de sex masculin) efectuat la pacienți cărora li s-a administrat anterior placebo în studii controlate.
Finnish: Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla niveltai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
Finnish: Neutraloivia AUX-I-vasta-aineita havaittiin 60 %:lla ja AUX-II-vasta-aineita 51,8 %lla testatuista potilaista.
Romanian: La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
Finnish: Käyristymän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Finnish: • veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle
Romanian: • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.
Finnish: • hengenahdistus, hyperventilaatio
Romanian: • scurtarea respirației, hiperventilație
Finnish: Joillakin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla lääkkeen IgE-vasta-aineiden määrät kasvoivat ja pitoisuudet nousivat peräkkäisten Xiapex-injektioiden myötä.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
Finnish: Kahdessa Peyronien taudin kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 65,5 prosentille Xiapexhoitoa saaneista potilaista kehittyi siittimen hematooma ja 14,5 prosentille ihonalaista verenvuotoa siittimessä.
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
Finnish: N=183 N=34
Romanian: N=183 N=183 N=34
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
Finnish: • siittimen koon pienentyminen
Romanian: • reducere a dimensiunii penisului
Finnish: Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
Romanian: Placa vizată se utilizează ca un punct de sprijin, cu ambele mâini, pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Sen vuoksi Xiapex-valmisteen saa injisoida vain Peyronien taudin kovettumaan, ja on huolellisesti varottava antamasta injektiota virtsaputkeen, hermoihin, verisuoniin, paisuvaiskudoksiin tai muihin kollageenia sisältäviin siittimen rakenteisiin.
Romanian: Prin urmare, Xiapex trebuie injectat numai în placa Peyronie și trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita injectarea la nivelul uretrei, nervilor, vaselor de sânge, al corpilor cavernoși sau al altor structuri ale penisului care conțin colagen.
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Studii privind parturiția sau dezvoltarea postnatală la animale, nu au fost efectuate, deoarece studiile farmacocinetice la oameni au indicat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice de Xiapex nu sunt cuantificabile în circulația sistemică după injectarea în cordonul fibros
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Romanian: Acest aspect este deosebit de important pentru cordoanele fibroase situate la nivelul articulației IFP a celui de-al cincilea deget.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
Romanian: În studiile clinice pivot, înainte de injectare s-a utilizat bloc penian la aproximativ 30% dintre pacienți.
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacientul să aștepte cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție dintr-un ciclu de tratament înainte de reluarea activitității sexuale, având grijă să se asigure că au dispărut orice fel de durere și tumefiere, să fie prudenți atunci când activitatea sexuală este reluată.
Finnish: Tutkimukset veren glukoosipitoisuuden nousu systolisen verenpaineen lasku kohonnut kehon lämpötila
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD) Muutos, keskiarvo (SD) muutos-%, keskiarvo (SD)
Romanian: Momentul inițial, media (DS) Ziua 31, media (DS) Modificare, media (DS)
Finnish: • Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Romanian: • După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia koukistumia, muita juosteita voidaan hoitaa muilla käynneillä noin 4 viikon välein lääkärin suunnittelemalla tavalla.
Romanian: Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.
Finnish: Venytä siitintä varovasti 3 kertaa vuorokaudessa 6 viikon ajan kunkin hoitojakson jälkeen.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Finnish: Erektiohäiriötä raportoitiin 52,9 prosentilla potilaista, ja 27,5 prosenttia ilmoitti aikaisemmasta siitinvammasta.
Romanian: Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta 92,8 % potilaista oli seropositiivisia AUX-Ikomponentille ja 93,4 % oli seropositiivisia AUX-II-komponentille.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.
Finnish: • kivulias erektio, kivulias sukupuolitoiminta ja erektiohäiriö.
Romanian: • erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Romanian: Zona de tratament trebuie identificată și marcată cu un marker chirurgical pe penisul în erecție.
Finnish: esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și, mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Finnish: Sormen nekroosid Sormen murtumad a näitä raportoitiin esiintyvän useammin (hyvin yleinen) potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex injektiota samaan käteen verrattuna tutkimushenkilöihin, joita hoidettiin enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuran faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa.
Romanian: Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
Finnish: • aiheuta siittimen erektio
Romanian: • Induceți o erecție peniană
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Finnish: N=183 N=37
Romanian: N=181 N=183 N=37
Finnish: Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen löysätään.
Romanian: Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Romanian: Dacă este necesar, în timpul procedurii de extensie a degetului se poate utiliza anestezie locală.
Finnish: • yöhikoilua
Romanian: Transpirații nocturne
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-valmistetta ei liitetty siittimen pituuden lyhenemiseen Peyronien taudin hoidossa.
Romanian: Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Finnish: Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
Romanian: După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
Finnish: Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasin toimintamekanismi sekä manipulaatioprosessi Duputreynin kontraktuuraa sairastavilla potilailla huomioon ottaen PRAC esittää, että Xiapex-valmistetietoja päivitetään siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen joissain tapauksissa amputaatioon johtavasta sormen nekroosista sekä varoituksen sormen murtumasta.
Romanian: Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână,
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava:
Romanian: După procedura (procedurile) de extensie a degetului și de fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții trebuie instruiți:
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Romanian: Se poate efectua anestezie regională (bloc penian) sau anestezie topică înainte de injecția cu Xiapex,
Finnish: Kovettuman katkeamisen jälkeen Peyronien taudin aiheuttama siittimen käyristymä ja potilaalle koitunut kiusa vähenevät.
Romanian: În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
Finnish: • epämukava tunne ja mustelmia sukupuolielimissä
Romanian: • disconfort și învinețire la nivel genital
Finnish: Nämä kollagenaasit, joista käytetään nimitystä AUX-I ja AUX-II, ovat tyypillisiä Clostridium histolyticumbakteerin tuottamia kahden merkittävän kollagenaasiluokan (luokka I ja luokka II) kollagenaaseja.
Romanian: menționate ca AUX-I și AUX-II reprezintă două dintre clasele principale de colagenaze (Clasa I și Clasa II) produse de Clostridium histolyticum.
Finnish: Jos juoste ei ole katkennut 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti noin 4 viikon päähän injektion antamisesta.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Finnish: Injektion kohteena olevan sormen/käden jännerepeämä tai muu vakava vamma Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa
Romanian: Ruptură de tendon și alte leziuni grave ale degetului/mâinii injectate în tratamentul contracturii Dupuytren
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen noin 4 viikon välein.
Romanian: Injectările și procedurile de întindere a degetului pot fi administrate de cel mult 3 ori pe cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Finnish: Näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Romanian: De aceea, administrarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat până după naștere.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
Romanian: În plus față de procedura de modelare peniană efectuată în ambulatoriu, pacienților trebuie să li se furnizeze instrucțiuni cu privire la tehnica adecvată pentru a efectua activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic, pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Finnish: Taulukko 1: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Romanian: Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Finnish: b Uusiva nivel oli nivel, jossa tutkija oli arvioinut olevan pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran johtuen palpoitavissa olleesta juosteesta.
Romanian: O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
Finnish: Kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamien jälkeen, on arvioitava, onko koukistuma parantunut.
Romanian: La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 832 miespotilaasta, joista 551 sai Xiapex-valmistetta ja 281 lumelääkettä.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 832 pacienți, dintre care la 551 s-a administrat tratament cu Xiapex și la 281 s-a administrat placebo.
Finnish: Tätä koukistumista kutsutaan kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle.
Romanian: Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Romanian: Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.
Finnish: Nivelten lkm (%) kullakin aikavälilläa
Romanian: N (%) de articulații în fiecare intervala
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
Finnish: • Peyronien tautia koskevan kyselylomakkeen (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) taudin kiusallisuutta koskevien vastausten muutos lähtötilanteesta viikolle 52.
Romanian: • modificarea de la momentul inițial la săptămâna 52 a scorului la Secțiunea privind simptomele deranjante din Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).