FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Lithuanian: Overall survival, OS) buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Empliciti flakono.
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Lithuanian: Ankstesnis gydymas Ankstesnių gydymo schemų skaičius = 1 Ankstesnių gydymo schemų skaičius = 2 arba 3 Ankstesnė talidomido ekspozicija Ankstesnės imunooduliatorių ekspozicijos nebuvo Ankstesnė bortezomibo ekspozicija Ankstesnės bortezomibo ekspozicijos nebuvo
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta arba palengvėja, infuziją galima tęsti mažesniu greičiu ir, jei simptomai neatsinaujina, jį laipsniškai didinti.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Slovak: Ak máte silnú reakciu na infúziu, lekár sa môže rozhodnúť nepokračovať v liečbe Empliciti.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, gydytojas gali nuspręsti gydymo Empliciti nebetęsti.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsitranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Lithuanian: Šiems 19 pacientų antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė per pirmuosius 2 Empliciti vartojimo mėnesius.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazminėmis ląstelėmis, vėžys.
Slovak: Bolesť na hrudi
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol simptomai palengvės.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Lithuanian: Lenalidomido ir pomalidomido būna jį vartojančių pacientų kraujyje ir spermoje.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí,.
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
Slovak: CrCl ≥ 60 ml/min.
Lithuanian: Pradinis CrCl ≥ 60 ml/min.
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Lithuanian: overal response, ORR)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Lithuanian: Tokia sąveika gali sutrukdyti atskirti visišką reakciją ir galimą atkrytį nuo visiškos reakcijos pacientams su IgG kapa mielomos baltymu.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Lithuanian: SLAMF7 taip pat yra išreikštas ant natūraliųjų ląstelių-žudikių (NŽ), normalių plazminių ląstelių ir kitų imuninių ląstelių, įskaitant kai kuriuos T ląstelių potipius, monocitus, B ląsteles, makrofagus ir pDC (plazmocitoidines dendritines ląsteles), tačiau nerandamas normaliuose solidiniuose audiniuose ar hematopoezinėze kamieninėse ląstelėse.
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Empliciti vartojamas 28 dienų (4 savaičių) gydymo ciklais kartu su kitais vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
Slovak: Časový interval
Lithuanian: Laiko intervalas
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praneštas nepageidaujamas reakcijas, Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Lithuanian: Dėl to elotuzumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (‑I) SPECIALUS (‑ŪS) ĮSPĖJIMAS (‑AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Lithuanian: Lenalidomidas (25 mg) per burną
Slovak: Oddialenie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Ak sa oddiali dávka, preruší sa alebo sa ukončí podávanie jedného lieku zo schémy, liečba inými liekmi môže pokračovať podľa plánu.
Lithuanian: Dozės vėlinimas, gydymo sustabdymas arba nutraukimas Jei kurio nors į gydymo schemą įtraukto vaistinio preparato vartojimas yra atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydymą kitais vaistiniais preparatais galimą tęsti taip kaip suplanuota.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Lithuanian: Pacientų būklę būtina stebėti ir turi būti pradedamas įprastinis infekcinių ligų gydymas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Slovak: Dexametazón (mg) perorálne Dni cyklu 1.
Lithuanian: Deksametazonas (mg) per burną Ciklo diena 1
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Lithuanian: Empliciti išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Lithuanian: del17p nebuvimas t(4;14) buvimas t(4;14) nebuvimas ISS stadija I
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, Jums gali prireikti papildomo gydymo komplikacijų profilaktikai ar simptomų palengvinimui arba Empliciti infuzija gali būti sustabdyta.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
Slovak: Všetky hlásenia reakcií na infúziu boli ≤
Lithuanian: Visos praneštos su infuzija susijusios reakcijos buvo ≤ 3 laipsnio.
Slovak: E-Pd
Lithuanian: E-Pd Pd
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 19 Empliciti grupėje ir 14 lyginamojoje grupėje.
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Lithuanian: Paciento, kuriam buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Perdozavimo, kuris nėra tikėtinas, atveju gydytojas Jus stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami vyvážené.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės abejų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo subalansuotos.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnotaa 1-ročný pomer PFS (%)
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo a 1 metų PFS dažnis (%)
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Lithuanian: Gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat (1,6%).
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas kontroliuoti šiuos simptomus, gali apsvarstyti infuzijos greičio sumažinimą arba jos sustabdymą.
Slovak: 1. dávka
Lithuanian: Pirmoji dozė
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas ir pomalidomidas yra žalingi dar negimusiam vaikui.
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Lithuanian: Toliau yra išvardyti su infuzija susijusiai reakcijai būdingi simptomai:
Slovak: Výsledky účinnosti v podskupinách
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pogrupiuose tyrimo Nr.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai Siekiant padėti susilpninti galimas su infuzija susijusias reakcijas, Jūs prieš kiekvieną Empliciti infuziją turėsite vartoti šių vaistų: vaisto alerginei reakcijai susilpninti (antihistamininio vaisto); vaisto uždegimui mažinti (deksametazono); vaisto skausmui ir karščiavimui mažinti (paracetamolio).
Slovak: Výpočet dávky
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) kriterijus.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Lithuanian: Natrio citratas Citrinų rūgštis monohidratas Polisorbatas 80
Slovak: Nežiadu ca reakcia
Lithuanian: Nepageidauja ma reakcija
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
Slovak: [95 % CI]
Lithuanian: [95% PI]
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,54 (95 % PI - nuo 0,30 iki 0,96).
Slovak: Dexametazón 8 mg intravenózne
Lithuanian: 8 mg deksametazono į veną
Slovak: SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Lithuanian: SLAMF7 yra labai išreikštas dauginės mielomos ląstelėse nepriklausomai nuo citogenetinių sutrikimų.
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Emplitici neinfuzuojama, tačiau suplanuota vartoti deksametazono dozę (8 ir 22 dieną 3 ir visų vėlesnių ciklų metu), per burną vartojama 40 mg deksametazono dozė.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties neatlikta elotuzumabo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio vislumui bei embrionui ir vaisiui tyrimų su gyvūnais.
Slovak: Hypestézia
Lithuanian: Hipestezija
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Slovak: Celková frekvencia
Lithuanian: Bendrasis dažnis
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR + sCR)d n (%)
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Lithuanian: Empliciti nėščioms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo širdies amiloidoze ar plazminių ląstelių leukemija, į tyrimą traukiami nebuvo.
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad elotuzumabo patenka į moters pieną.
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Lithuanian: Lenalidomido 25 mg dozė buvo vartojama per burną kartą per parą 3 pirmąsias kiekvieno ciklo savaites.
Slovak: Počas podávania vody na injekcie môžete pociťovať slabý spätný tlak, čo sa považuje za normálne.
Lithuanian: Švirkščiant injekcinį vandenį, gali būti jaučiamas nedidelis priešingos krypties spaudimas, tai nomalu.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Lithuanian: Elotuzumabo poveikio vaisingumui vertinimo tyrimų neatlikta.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Slovak: Premedikácia na prevenciu reakcie na infúziu 45 - 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia (pozri časť 4.4):
Lithuanian: Parengtinis gydymas su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai Toliau nurodytas parengtinis gydymas pacientui turi būti skiriamas iki Empliciti infuzijos likus 45-90 minučių (žr. 4.4 skyrių):
Slovak: 1. - 21. deň
Lithuanian: 1--21 dienos
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Lithuanian: lapkričio 29 d.) buvo nesubrendę (minimalus stebėjimo laikotarpis buvo 18,3 mėn.).
Slovak: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Slovak: Empliciti sa nezistili medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Empliciti klirenso skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientus, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Lithuanian: Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems.
Slovak: Ako používať Empliciti
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Lithuanian: stringent complete response, sCR).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo labai panašios.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa Empliciti, ako humanizovaná monoklonálna protilátka, bude metabolizovať prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežným podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku Empliciti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Empliciti (žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas) būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) izofermentų ar kitų vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, todėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sukeliamas šių fermentų slopinimas ar sužadinimas Empliciti farmakokinetikos veikti neturėtų.
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie necítite dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei infuzijos metu pasikusite blogai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.