FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque Herceptin était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de Herceptin după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când Herceptin a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
French: • insuffisance au niveau des reins
Romanian: • insuficienţă renală
French: - CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chirurgie par
Romanian: • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de
French: L-methionine
Romanian: L-metionină
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
French: Affections hépatobilaires Atteinte hépatocellulaire
Romanian: Afectare hepatocelulară
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 6.
French: Survie sans événement N patients avec événement p = 0,0275
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0275
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
French: 1Diminution de la tension artérielle
Romanian: 1Hipotensiune arterială
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: Pacienţii cu CMM sau CGM trebuie trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
French: Herceptin intraveineux
Romanian: Herceptin pentru administrare intravenoasă
French: La pharmacocinétique du trastuzumab à une dose de 600 mg administrée toutes les trois semaines par voie sous-cutanée a été comparée à la voie intraveineuse (dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les trois semaines) dans l'étude de phase III BO22227.
Romanian: În studiul clinic BO22227 de fază III, farmacocinetica trastuzumab la o doză de 600 mg administrată la interval de 3 săptămâni, pe cale subcutanată, a fost comparată cu cea corespunzătoare căii de administrare intravenoase (8 mg/kg doză de încărcare, 6 mg/kg doză de întreţinere, la interval de 3 săptămâni).
French: Des réactions graves liées à la perfusion de Herceptin incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 10 :
Romanian: Tabelul 10:
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
Romanian: Diferenţa a fost între 4,8% şi 11,8%, în funcţie de tipul de chimioterapie.
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herceptin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Herceptin, le 28 août 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
French: Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Romanian: Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
French: Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Romanian: Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă (atunci când inima nu mai funcţionează la fel de bine pe cât ar trebui).
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Romanian: Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
French: Autres informations relatives à Herceptin:
Romanian: Alte informaţii despre Herceptin:
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Herceptin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul şi după administrarea perfuziei.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părţi ale organismului).
French: Herceptin est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Romanian: Herceptin este un medicament care conţine substanţa activă trastuzumab.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin peut également être utilisé pour:
Romanian: Atunci când se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin poate fi utilizat, de asemenea, pentru:
French: Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul opreşte HER2 să producă semnale care determină creşterea celulelor tumorale.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Herceptin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la pacienţii la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
French: Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Romanian: Herceptin se poate utiliza numai în cazurile în care s-a demonstrat că tumoarea exprimă HER2 în exces: aceasta înseamnă că respectivul cancer produce o proteină, numită HER2, în cantităţi mari pe suprafaţa celulelor tumorale, ceea ce determină o creştere mai rapidă a celulelor tumorale.
French: Lorsqu'il est administré par injection sous la peau, la dose recommandée d'Herceptin ne dépend pas du poids corporel du patient; elle est de 600 mg administrés pendant deux à cinq minutes toutes les trois semaines.
Romanian: Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, doza recomandată de Herceptin nu depinde de greutatea corporală a pacientului şi este de 600 mg, fiind administrată timp de 2 - 5 minute o dată la trei săptămâni.
French: Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Romanian: Herceptin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Les études ont mesuré le nombre de patientes décédées ou de patientes dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé.
Romanian: Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la câţi pacienţi a reapărut cancerul sau s-a agravat.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l'aromatase;
Romanian: Se utilizează,de asemenea, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau în asociere cu un inhibitor de aromatază;
French: Toutes les études susmentionnées portaient sur des patients atteints de cancers qui exprimaient HE2R.
Romanian: Toate studiile menţionate mai sus au implicat pacienţi cu cancere care exprimau HER2.
French: Quand il était utilisé en association au paclitaxel ou au docétaxel, environ la moitié des patientes ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de celles ayant reçu du paclitaxel ou du docétaxel en monothérapie.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate din pacienţi au răspuns la Herceptin, în comparaţie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie.
French: En s'attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice exprimă HER2 în exces.
French: Les patientes traitées par Herceptin en association avec de l'anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave (4,8 mois en moyenne) que celles ayant reçu de l'anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).
Romanian: Pacienţii care au primit Herceptin în asociere cu anastrozol au supravieţuit, de asemenea, mai mult fără agravarea cancerului (în medie, 4,8 luni) faţă de cei care au primit anastrozol în monoterapie (în medie, 2,4 luni).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin est administré plus de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Romanian: Sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin este administrat timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân şi o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Herceptin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herceptin pe parcursul studiilor?
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
French: Herceptin a été administré avant la chirurgie et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement évaluée en calculant le pourcentage de patients qui ne présentaient pas de cellules cancéreuses lors de l'examen du sein ayant fait l'objet d'une ablation chirurgicale.
Romanian: Herceptin a fost administrat înainte de intervenţia chirurgicală, principalul indicator al eficacităţii fiind răspunsul la tratament evaluat prin determinarea procentajului de pacienţi la care se constatase lipsa celulelor canceroase în cadrul examinării sânului îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
French: • le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) le cas échéant.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la glandele de la subraţ, dar nu şi la alte părţi ale organismului), după o intervenţie chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) şi radioterapie (tratament cu radiaţii), după caz.
French: L'association de Herceptin à la chimiothérapie s'est traduite par une réduction du nombre de patientes présentant une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans.
Romanian: Herceptin administrat în asociere cu chimioterapia a avut drept rezultat mai puţini pacienţi la care a reapărut cancerul în decurs de trei ani.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului şi după aceea pentru verificarea funcţiilor inimii.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer à un stade avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au probleme grave de respiraţie în stare de repaus din cauza cancerului avansat sau la cei care au nevoie de terapie cu oxigen.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, 15 % des patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin administré par perfusion dans une veine.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: La première étude a été menée chez des patientes ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant).
Romanian: Primul studiu a implicat pacienţi care fuseseră trataţi inițial prin intervenţie chirurgicală, prin chimioterapie şi radioterapie (după caz).
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
Romanian: În primul studiu referitor la cancerul de sân în fază incipientă, la 8% din pacienţii care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă în urma intervenţiei chirurgicale, a chimioterapiei şi a radioterapiei (după caz), cancerul a reapărut în primul an de tratament (127 din 1 693), faţă de 13% din pacienţii care nu au primit Herceptin (219 din 1 693).
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de large, Herceptin est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Romanian: Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) sau sub formă de soluţie injectabilă care se administrează subcutanat.
French: Qu'est-ce que Herceptin?
Romanian: Ce este Herceptin?
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient, de la pathologie à traiter et de la fréquence d'administration d'Herceptin (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului şi de boala tratată, precum şi de intervalul de administrare: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
French: Dans une étude visant à comparer Herceptin administré sous la peau et par perfusion dans une veine, certains effets indésirables ont été signalés plus fréquemment lorsque Herceptin était administré sous la peau: infections avec ou sans neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) ; problèmes cardiaques, réactions liées à la manière dont Herceptin est administré et tension artérielle élevée.
Romanian: În studiul care a comparat Herceptin administrat subcutanat cu Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă, anumite efecte secundare au fost raportate mai frecvent în asociere cu Herceptin administrat subcutanat: infecţii cu sau fără neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), probleme cardiace, reacţii legate de modul de administrare a medicamentului şi tensiune arterială mare.
French: Les taux de principe actif étaient au moins aussi élevés que lorsque Herceptin est administré par perfusion dans une veine.
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă au fost cel puţin la fel de mari ca atunci când Herceptin a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patientes ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.
Romanian: Aceste studii au evaluat câţi pacienţi au răspuns la tratament sau cât timp au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
French: Pour le cancer du sein localement avancé, l'administration de Herceptin par perfusion dans une veine avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie a eu pour résultat une réduction de la mortalité des patientes ou une diminution du nombre de patientes présentant une aggravation ou une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans: après trois ans, 65% des patientes ayant reçu Herceptin étaient encore en vie sans aggravation ou réapparition de leur cancer contre 52% des patientes n'ayant pas reçu Herceptin.
Romanian: În cazul cancerului de sân avansat local, administrarea de Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie a avut drept rezultat un număr mai mic de decese sau mai puţine cazuri de agravare sau reapariţie a cancerului în decurs de trei ani: după trei ani, 65% din pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin încă trăiau fără să li se fi agravat sau fără să fi reapărut cancerul, comparativ cu 52% din pacienţi cărora nu li s-a administrat Herceptin.
French: L'étude visait également à comparer les taux de principe actif dans le sang pour Herceptin administré sous la peau et dans une veine afin de démontrer qu'il est possible d'atteindre des taux suffisants par la voie sous-cutanée.
Romanian: Studiul a comparat, de asemenea, concentraţiile de substanţă activă din sânge în cazul administrării de Herceptin subcutanat sau intravenos, pentru a demonstra că, atunci când se administrează subcutanat, se obţin concentraţii suficiente.
French: Dans le cas du cancer précoce du sein, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de cinq études principales impliquant environ 10 000 patientes.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân în fază incipientă, Herceptin a fost evaluat în cinci studii principale care au implicat aproximativ 10 000 de pacienţi.
French: Lorsqu'il était administré par injection sous la peau, Herceptin était aussi efficace que lorsqu'il était administré par perfusion dans une veine.
Romanian: Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.