FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπώδεις υπεράριθμες πλευρές) στους απογόνους.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett kísérletekben az izavukonazol terápiás szint alatti szisztémás expozíciója összefüggésben lehet az utódokban jelentkező, dózisfüggő mértékű csontrendszeri rendellenességek (kezdetleges, számfeletti bordák) incidenciájának növekedésében.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Πόνος στο στήθος ^, Κόπωση
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság
Greek: 14 σκληρά καψάκια
Hungarian: 14 db kemény kapszula
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες φάσης
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott mellékhatások előfordulási gyakorisága egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatból származik, amelyben 403, invazív gombás fertőzésben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA.
Hungarian: A CRESEMBA adagolását nem szükséges módosítani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cresemba-t
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Greek: Η συστημική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6 μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
Greek: Αιθυνυλοιστραδιόλη AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Νορεθινδρόνη AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Hungarian: Etinilösztradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Greek: Αντικαρκινικοί παράγοντες Αλκαλοειδή της Vinca (βινκριστίνη, βινμπλαστίνη) (Υποστρώματα της P-gp)
Hungarian: Rákellenes gyógyszerek Vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin) (P-gp-szubsztrátok)
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Hungarian: A feloldást és hígítást követő tárolási előírásokat a 6.3 pont ismerteti.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη-ελεγχόμενη μελέτη, 37 ασθενείς με αποδεδειγμένη ή πιθανή μουκορμύκωση έλαβαν ισαβουκοναζόλη στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, όπως αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης.
Hungarian: Egy nyílt, nem kontrollos vizsgálatban 37, bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő beteg kapott izavukonazolt az aspergillosis kezelés adagolási ütemtervének megfelelően.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του CRESEMBA και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης (>200 mg κάθε 12 ώρες) αντενδείκνυται.
Hungarian: A CRESEMBA nagy dózisú ritonavirral (>200 mg 12 óránként) való egyidejű alkalmazás ellenjavallt.
Greek: Το CRESEMBA χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες, και εν συνεχεία μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως ή από του στόματος (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης).
Hungarian: A CRESEMBA-t az első 48 órában 8 óránként intravénásan alkalmazták (megfelelt 200 mg izavukonazolnak), majd azt követően napi egy szájon át vagy intravénásan történő adagolás (megfelelt 200 mg izavukonazolnak) következett.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίζουν τις στατίνες.
Hungarian: A sztatinokra jellemző mellékhatások monitorozása ajánlott.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5. 3 pont).
Greek: Η ριτοναβίρη σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης.
Hungarian: A nagy dózisú ritonavir szignifikánsan csökkenti az izavukonazol koncentrációkat.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz feloldását 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell végezni.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και ναφκιλλίνης αντενδείκνυται.
Hungarian: A CRESEMBA nafcillinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.
Greek: H ισαβουκοναζόλη δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη του μύκητα που προκαλεί τη λοίμωξη.
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5, την κετοκοναζόλη, αντενδείκνυται καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4/5-gátló ketokonazollal ellenjavallt, mert ez a gyógyszer jelentősen megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: (Αναστολή της P-gp).
Hungarian: (P-gp gátlás).
Greek: Σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%).
Hungarian: A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldattal át kell öblíteni.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az izavukonazol a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Mannit Kénsav (pH beállításhoz)
Greek: Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυση
Hungarian: Átállás szájon át alkalmazott izavukonazolra
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να θεωρηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4/5 και η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
Hungarian: Az izavukonazol közepesen erős CYP3A4/5-gátlónak tekinthető, és a CYP3A4 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazásuk esetén megnövekedhet.
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Greek: AUC (h•ng/mL) Μέση
Hungarian: AUC (h•ng/ml)AUC (h•ng/ml) Átlag
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után, 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση CRESEMBA
Hungarian: 3. táblázat Az izavukonazol egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei CRESEMBA szájon át történő alkalmazását követően
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek OCT2-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Hungarian: Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Greek: (Eπαγωγή CYP2B6)
Hungarian: (CYP2B6-indukció)
Greek: Τι είναι το Cresemba Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.
Greek: Βραχείας δράσης οπιοειδή (αλφαιντανύλη, φαιντανύλη): προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil): minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Greek: Οι αυξημένες βιοχημικές ηπατικές τιμές περιλαμβάνουν εκδηλώσεις αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, αυξημένης γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος, αυξημένης γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένων ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a következőket foglalják magukba: emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus-foszfatáz, emelkedett vér bilirubin, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett májenzimek, kóros májfunkció, hyperbilirubinemia, kóros májfunkciós teszteredmények és emelkedett transzaminázok.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm.
Hungarian: Az infúziós oldatot poliéter-szulfonból (PES) készült szűrővel (pórusméret: 0,2 - 1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
Hungarian: Benzodiazepinek Midazolám (CYP3A4/5-szubsztrát)
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp.
Hungarian: Az izavukonazol megnövelheti a P-gp-szubsztrát gyógyszerek expozícióját.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη τάλκης οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές στεατικό οξύ
Hungarian: A kapszula tartalma magnézium-citrát (vízmentes) mikrokristályos cellulóz talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Η χρήση του υποστρώματος CYP2B6 εφαβιρένζη με το CRESEMBA αντενδείκνυται καθώς η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A CYP2B6-szubsztrát efavirenz CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert az efavirenz közepesen erős CYP3A4/5-induktor (lásd 4.3 pont).
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Greek: Το CRESEMBA είναι επίσης διαθέσιμο ως σκληρά καψάκια που περιέχουν 100 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 186 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Hungarian: A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186 mg izavukonazonium-szulfátnak felel meg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cresemba
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cresemba-t
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης που απαιτούνταν για την in vitro αναστολή των ειδών Aspergillus και των γενών/ειδών εντός της τάξης των Mucorales ήταν πολύ μεταβλητές.
Hungarian: Az Aspergillus fajok és a Mucorales rend nemzetségének/fajainak gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció in vitro nagyon változó lehet.
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Dextrometorfán: az adagolást nem szükséges módosítani.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι το δραστικό τμήμα που σχηματίζεται μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια, χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát szájon át történő vagy intravénás beadása után az aktív rész az izavukonazol (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι συγκεντρώσεις νταουνορουμπικίνης, δοξορουμπικίνης, ιματινίμπης, ιρινοτεκάνης, λαπατινίμπης, μιτοξαντρόνης, τοποτεκάνης μπορεί να αυξηθούν.
Hungarian: A daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán koncentrációk emelkedhetnek.
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Greek: Η συγχορήγηση με ήπιους επαγωγείς του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το δυνητικό όφελος εκτιμάται ότι υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az enyhe CYP3A4/5-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συγχορήγηση με ήπιους επαγωγείς του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το δυνητικό όφελος εκτιμάται ότι υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az enyhe CYP3A4/5-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Greek: Κυκλοσπορίνη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Hungarian: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για λοπιναβίρη 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg ανά 12 ώρες.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Greek: Η κάρτα κυψέλης περιέχει επίσης αφυγραντική ουσία.
Hungarian: A buborékfólia nedvességmegkötő anyagot is tartalmaz.
Greek: C] ισαβουκοναζόνιου και [πυριδινυλομεθυλο
Hungarian: C] izavukonazonium és [piridinil-metil
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Hungarian: Ciklofoszfamid (CYP2B6-szubsztrát)
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Hungarian: 7-hidroxi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolásával kapcsolatos további információkat a 6.3 pont ismerteti.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5 συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών
Hungarian: CYP3A4/5-szubsztrátok, beleértve az immunszuppresszív szereket is
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cresemba
Hungarian: Mit tartalmaz a Cresemba?
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Greek: Ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Örökletes rövid QT-szindrómás betegek (lásd 4.4 pont).
Greek: Ουδετεροπενία, Θρομβοπενία^, Πανκυτταροπενία, Λευκοπενία^, Αναιμία^ Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Hungarian: Neutropenia; thrombocytopenia^; pancytopenia; leukopenia^; anaemia^ Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
Hungarian: Minden egyes kapszula 186,3 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Hungarian: CYP2B6-szubsztrátok
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Hungarian: Cresemba 100 mg kemény kapszula Izavukonazol
Greek: Cresemba 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula izavukonazol
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 372,6 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 200 mg izavukonazolnak felel meg.
Greek: Η συγχορήγηση με ήπιους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η απρεπιτάντη, η πρεδνιζόνη και η πιογλιταζόνη, μπορεί να οδηγήσει σε ήπια έως μέτρια μείωση των επιπέδων ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Hungarian: Enyhe CYP3A4/5-induktorokkal, például aprepitanttal, prednizonnal és pioglitazonnal való egyidejű alkalmazása az izavukonazol plazmaszintjének enyhe vagy közepes mértékű csökkenését eredményezheti.
Greek: Τακρόλιμους:
Hungarian: Takrolimusz:
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα^
Hungarian: Thrombophlebitis^
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ισαβουκοναζόλης (ως 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου)
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Hungarian: Omeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Greek: Οι συγκεντρώσεις κολχικίνης μπορεί να αυξηθούν.
Hungarian: A kolhicin koncentrációk emelkedhetnek.
Greek: Bουπροπιόνη:
Hungarian: Bupropion:
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία ή υπνηλία, - μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο στόμα, - προβλήματα στην επίγνωση των πραγμάτων, εξάψεις, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, - αλλαγές στη γεύση, ξηροστομία, διάρροια, εμετός, - αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας, ταχυπαλμία, μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως.
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Telítő adag
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου, και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Hungarian: Vinka alkaloidok: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Greek: ISA 400 mg ενδοφλεβίως
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Greek: Άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη) (ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς και υποστρώματα του CYP3A4/5)
Hungarian: Egyéb proteáz-gátlók (pl. amprenavir, nelfinavir) (erős vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της UGT μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek UGT-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának enyhe emelkedéséhez vezethet.
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A ketokonazol használata ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Greek: Το CRESEMBA διατίθεται επίσης ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 372 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Hungarian: A CRESEMBA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában is rendelkezésre áll, amely 200 mg izavukonazolnak megfelelő 372 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ισαβουκοναζόλης που χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ηπατική ανεπάρκεια και 32 ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική ανεπάρκεια (ενδοφλέβια σε 16 ασθενείς και από του στόματος σε 16 ασθενείς ανά Κατηγορία Child-Pugh), η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων της συστηματικής έκθεσης (AUC) αυξήθηκε κατά 64% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Α και κατά 84% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Β σε σχέση με 32 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που είχαν αντιστοιχηθεί κατά ηλικία και βάρος.
Hungarian: 32 enyhe (Child-Pugh A) és 32 közepes (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő beteg kapott egyszeri 100 mg-os izavukonazol adagot (Child-Pugh osztályonként 16 beteg szájon át, 16 pedig intravénásan).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά.
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk jelentősen csökkenhetnek.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása erős CYP3A4/5-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, karbamazepinnel, hosszú hatású barbiturátokkal (pl. fenobarbitál), fenitoinnal és orbáncfűvel vagy közepesen erős CYP3A4/5-induktorokkal, például efavirenzzel, nafcillinnel és etravirinnel ellenjavallt, mert ezek a gyógyszerek jelentősen lecsökkenthetik az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 pont).
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4- és/vagy CYP3A5-induktorok, csökkentheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές^
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek^
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι επαγωγέας του CYP2B6.
Hungarian: Az izavukonazol egy CYP2B6-induktor.
Greek: (ΗΚΓ), - απρεπιτάντη που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου από τη θεραπεία του καρκίνου, - πρεδνιζόνη που χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, - πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται για το διαβήτη.
Hungarian: - aprepitant, hányinger és hányás megelőzésére használják rákkezelés során, - prednizon, rheumatoid arthritis kezelésére használják, - pioglitazon, diabetes kezelésére használják.
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Hungarian: Efavirenz (közepesen erős CYP3A4/5-induktor és CYP2B6-szubsztrát)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας της UGT.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős UGT-gátló.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cresemba Η θεραπεία με το Cresemba θα συνεχιστεί για όσο διάστημα επιλέξει ο γιατρός σας.
Hungarian: A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli.
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 90 mg/kg/ημέρα (2,3 φορές την κλινική δόση συντήρησης βάσει συγκρίσεων κατά mg/m2/ημέρα).
Hungarian: Az izavukonazol szájon át, 90 mg/kg/nap dózisig történő alkalmazása nem befolyásolja a hím és nőstény patkányok termékenységét (a klinikai fenntartó dózis [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján).
Greek: Βράχυνση διαστήματος QT
Hungarian: A QT-szakasz megrövidülése