FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Czech: EU/2/10/112/002
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa) contém:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Portuguese: Substância activa:
Czech: Léčivé látky:
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira abertura: usar imediatamente.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Portuguese: BTV 1incativado ................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Czech: Hydroxid hlinitý
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) BTV 1inactivado............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1 ....................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log10 pixelů *
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 ºC.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Portuguese: Sílica anti espuma.
Czech: Chraňte před mrazem.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Portuguese: A segunda injeção é administrada três a quatro semanas mais tarde.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
Czech: To je pomáhá chránit před onemocněním.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a animais a partir de um mês de idade que nunca tenham estado em contato com a doença, e a animais com dois meses e meio de idade cujas mães já sejam imunes à doença.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, od jednoho měsíce věku a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em ovinos e bovinos para identificar o período de proteção conferido pela vacina.
Czech: Byly provedeny dvě studie na ovcích a skotu, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany zprostředkované vakcínou.
Portuguese: Poderá ocorrer uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1 ℃.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança de sobredosagem principais, realizados em ovinos e bovinos.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti při předávkování provedených na ovcích a skotu.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 1 numa autorização normal.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e em vacas em aleitamento.
Czech: Ve studiích bylo také prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí a skotu a rovněž u laktujícího skotu.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 1 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens por injeção subcutânea (por baixo da pele), em duas doses.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 1.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 1.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é uma vacina.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Portuguese: Verificou-se que a proteção da vacina, tanto em ovinos como em bovinos, tem uma duração de 12 meses.
Czech: Bylo zjištěno, že doba ochrany zprostředkovaná vakcínou činí u ovcí i skotu 12 měsíců.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas que incluíam serotipos diferentes (incluindo estudos em ovelhas e vacas gestantes), de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími odlišné sérotypy katarální horečky ovcí (včetně studií provedených u březích bahnic a krav).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um tipo do vírus da língua azul («serotipo 1»).
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três ensaios laboratoriais principais com uma vacina contendo o serotipo 1 do vírus da língua azul, em ovinos e bovinos jovens.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 1
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 1 para a carne e o leite, tanto em bovinos como ovinos, é de zero dias.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 1 aquando da autorização inicial.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 1 získat úplné informace.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes do do BTVPUR AlSap 1, de forma a extrapolar conclusões adicionais relativas à eficácia da vacina.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti vakcíny předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypu obsaženého v přípravku BTVPUR AlSap 1.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 1 durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 1 byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um serotipo do vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 1
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 1 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos e bovinos para a prevenção da infeção, virémia e sinais clínicos causados pelo serotipo
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 1?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 1?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 1 da língua azul inativado (morto).
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Portuguese: Via subcutânea Caixa com frasco de vidro tipo I, fechado com elastómero de butilo
Czech: Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: Obsah Velekost balení
Portuguese: Via de administração
Czech: Cesta podání Balení
Portuguese: Anual.
Czech: Každoročně.
Portuguese: O relatório periódico de segurança actualizado (PSUR) deve ser reiniciado para a submissão de seis relatórios mensais (abrangendo todas as apresentações autorizadas para este produto) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, em intervalos trienais.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Portuguese: Ovinos.
Czech: Ovce
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (CE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer um sistema adequado para a quantificação do ingrediente activo na fase de combinação, assim que possível.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é unicamente permitido sob as condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo do vírus da língua azul.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Portuguese: A duração da imunidade é 1 anos após a vacinação primária.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1º C.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantesdas substâncias activas de origem biológica
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Portuguese: Revacinação Anual.
Czech: Revakcinace Každoročně.
Portuguese: **Unidades hemolíticas.
Czech: ** Hemolytické jednotky.
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Portuguese: Uma injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Portuguese: 30 HU** *Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes da inactivação (log10).
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 2-4 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Portuguese: Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.