FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Romanian: Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Romanian: Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Romanian: Doza obținută (Unități/0,1 ml)
English: - the muscles to be injected are weak or wasted; - you have a bleeding disorder as injection may lead to bruising.
Romanian: - există slăbiciune sau pierdere de mușchi la nivelul locului unde se realizează injectarea; - aveți o tulburare de sângerare deoarece injectarea poate duce la apariția unor vânătăi.
English: Antibody formation
Romanian: Sinteza de anticorpi
English: Human albumin, sodium chloride
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Romanian: • se va evita injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Romanian: O reacție anafilactică poate surveni foarte rar după injectarea toxinei botulinice.
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Romanian: Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibiotice din clasa aminoglicozidelor, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente care provoacă blocare neuromusculară).
English: Store in a refrigerator
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
English: NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Romanian: NUCEIVA nu este recomandat la femei care alăptează.
English: Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Romanian: Internarea trebuie avută în vedere la pacienții care se prezintă cu simptome de toxiinfecție cu toxină botulinică de tip A (slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, tulburări de deglutiție și vorbire sau pareză a musculaturii respiratorii).
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Imediat după utilizare și înainte de eliminare, soluția reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) diluată la 0,5 % sau 1 %, și eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: How to use NUCEIVA
Romanian: Cum să utilizați NUCEIVA
English: 4.9 Overdose
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Romanian: NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
English: NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: NUCEIVA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Romanian: Chist cutanat, eritem, reacție de fotosensibilitate, leziune cutanată, contracție cutanată
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Romanian: Printre evenimentele cu frecvență rară care survin la locul injectării raportate se numără eritem, parestezii, prurit, durere și sensibilitate.
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Romanian: Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când mușchii vizați prezintă slăbiciune sau atrofie marcată.
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Romanian: • suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate;
English: Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Romanian: Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil.
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Romanian: Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Romanian: Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
English: How to store NUCEIVA 6.
Romanian: Cum se păstrează NUCEIVA 6.
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Romanian: Soluția se prepară prin injectarea lentă a solventului în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și prin rotirea ușoară a flaconului, în vederea evitării formării de bule.
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Romanian: Reacții adverse asociate modalității de administrare Reacțiile adverse asociate modalității de administrare raportate după administrarea NUCEIVA sunt evenimente mai puțin frecvente, dacă sunt considerate individual, și frecvente, atunci când sunt cumulate.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Romanian: Cinci zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Frecvente (Pot afecta până la
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Romanian: Flaconul se aruncă dacă efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon.
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Romanian: • se administrează două injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și o injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități;
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Romanian: Atrofie musculară Este de așteptat să apară atrofie musculară după tratament repetat cu toxină botulinică, consecutivă paraliziei flasce la nivelul mușchilor tratați.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Romanian: • în caz de stropire a pielii, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Romanian: Amețeli, migrenă, tulburări de tonus muscular, tulburări de vorbire
English: Powder for solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă.
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți de respirație, disfagie sau constipație) (vezi pct. 4.4).
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități
English: Eyelid ptosis
Romanian: Ptoză palpebrală
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Romanian: Subiecți cu răspuns pentru criteriul primar de eficacitate
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Romanian: Datele clinice provenite din studii de fază 3 privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Romanian: • injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Romanian: Se injectează lent solventul în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Romanian: Scor GLS inițial asociat contracției maxime
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Romanian: Reacțiile adverse posibil corelate cu răspândirea toxinei botulinice de la locul injecției pot apărea foarte rar (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți la înghițire sau pătrunderea de alimente sau lichide în căile respiratorii).
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă, NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.2).
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Romanian: Cum arată NUCEIVA și conținutul ambalajului NUCEIVA se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă pentru soluție injectabilă ambalată întrun recipient de sticlă transparentă.
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Romanian: Spasm muscular, durere musculo scheletică, mialgie, durere cervicală
English: How NUCEIVA is injected
Romanian: Cum se injectează NUCEIVA
English: Baseline GLS Category at Rest
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Romanian: O cantitate de 2,5 ml de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită pentru injectare în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 de unități
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Romanian: În conformitate cu tabelul cu valori de diluție de mai jos, cantitatea de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Romanian: Printre acestea se numără echimoză la nivelul locului de administrare și injectare, durere la locul injectării și tumefiere la locul injectării.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Romanian: Pacienții cu tulburări neuromusculare nedocumentate pot avea risc crescut de apariție a efectelor sistemice relevante din punct de vedere clinic, incluzând disfagie severă și detresă respiratorie asociată utilizării unor doze uzuale de toxină botulinică de tip A.
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de ingestie de toxină botulinică de tip A.
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Romanian: Tumefiere după efectuarea procedurii, cefalee asociată procedurii
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Romanian: • orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Romanian: - orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
English: Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Romanian: Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Romanian: Tabelul 5 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare cu >/= 2 puncte mai mare la 30 de zile conform evaluării de către investigator în repaus, populație PP
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Romanian: - aveți anumite boli care afectează sistemul nervos (cum sunt scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie);
English: System Organ Class
Romanian: sisteme și organe
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
English: Management of overdose
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
English: Bleeding disorders
Romanian: Tulburări hemoragice
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Romanian: NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată în repaus pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Romanian: Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Romanian: Cantitatea de solvent adăugată (soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]) într-un flacon de 100 de unități
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection .
Romanian: NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Romanian: Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Romanian: - foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA Nu luați NUCEIVA: - dacă sunteți alergic la toxină botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Romanian: Tabelul 3 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociate contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de scorul inițial GLS la contracție maximă, populație ITT