FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Danish: Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
French: Ces effets surviennent généralement dans les 8 premières semaines de traitement, et ont fréquemment conduit à l'arrêt du traitement chez les patients affectés.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
French: Prévenez votre médecin que vous prenez Trobalt suffisamment à l'avance.
Danish: Fortæl det til lægen, at du tager Trobalt, og sig det i god tid i forvejen.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse steg clearance for retigabin med stigende kropsoverfladeareal.
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
Danish: Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
French: Sur la base d'une étude réalisée chez des volontaires sains, l'administration de la retigabine aux doses thérapeutiques (600 - 1200 mg/jour) a provoqué une augmentation mineure de l'ASC de la digoxine (8 -18%) après administration d'une dose unique de digoxine par voie orale.
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
French: Il fonctionne en bloquant l'hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d'épilepsie (aussi appelées convulsions).
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
French: La tolérance et l'efficacité des doses supérieures à 1200 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser højere end 1.200 mg/dag er ikke fastlagt.
French: • constipation, nausée, indigestion, bouche sèche
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Danish: Sammenlagte sikkerhedsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier viste, at bivirkningerne generelt var milde til moderate i intensitet og hyppigst blev rapporteret i de første 8 uger af behandlingen.
French: Dans un ensemble de modèles de crise épileptique, la retigabine a augmenté le seuil des crises induites par un électrochoc maximal, le pentylènetétrazol, la picratoxine et le N-methyl-D-aspartate.
Danish: I en række epilepsimodeller hævede retigabin tærsklen for induktion af anfald fremkaldt af maksimalt elektrochok, pentylentetrazol, picrotoxin og N-methyl-D-aspartat (NMDA).
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
French: La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour.
Danish: Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
French: La clairance totale de la retigabine plasmatique suite à une administration intraveineuse est habituellement de 0,4 à 0,6 l/h/kg.
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
French: Quand aucun effet n'était observé, l'exposition animale dans ces études était générallement inférieure à celle atteinte chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Danish: Du må ikke tage mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Danish: Retigabins fordelingsvolumen ved steady state er 2 til 3 l/kg efter intravenøs dosering.
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Desorientering
French: • des effets sur le rythme cardiaque
Danish: • påvirket hjerterytme.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Danish: Blågrå misfarvning af hud, læber eller negle: dette er meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
French: La retigabine a également présenté des effets inhibiteurs dans plusieurs modèles d'embrasement (kindling), que ça soit pendant les crises et, dans certains cas, au cours de la phase de développement.
Danish: Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
French: Une analyse post-hoc des multiples études réalisées chez les volontaires sains a montré une diminution de 20% de la clairance de la retigabine chez des volontaires sains de race noire par rapport à des volontaires sains de type caucasien.
Danish: Det blev i en post hoc-analyse på tværs af flere studier hos raske frivillige forsøgspersoner påvist, at der var en reduktion på 20 % i clearance for retigabin hos raske sorte frivillige forsøgspersoner i forhold til hos raske kaukasiske frivillige forsøgspersoner.
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Danish: Trobalt er til oral anvendelse.
French: Votre médecin vous surveillera plus étroitement si le traitement par Trobalt est poursuivi.
Danish: Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
Danish: Tabel over bivirkninger Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkninger:
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
French: Lors de l'arrêt du traitement avec Trobalt, la dose doit être diminuée progressivement sur une période d'au moins 3 semaines (voir rubrique 4.4).
Danish: Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
French: La biodisponibilité orale absolue de la retigabine est d'environ 60% par rapport à l'administration intraveineuse.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
French: • manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même (vertige), problèmes d'équilibre,
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
French: Hyperhidrose
Danish: Udslæt Hyperhidrose
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering, var svimmelhed, døsighed, træthed og konfusion.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg, og det anbefales, at den totale daglige dosis i titreringsperioden øges med 50 mg hver uge til en maksimal total dosis på 600 mg/dag.
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Danish: Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Danish: Denne stigning anses imidlertid ikke for at have klinisk betydning, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af legemsvægten.
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Danish: Maksimumsdoser i toksicitetsstudier med gentagne doser var begrænsede af retigabins udtalte farmakologiske virkninger (herunder ataksi, hypokinesi og tremor).
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles Trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo avec un total de 1239 patients adultes ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la retigabine en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Danish: Patienterne skulle have ≥ 4 partielle anfald pr. 28 dage i løbet af en baselineperiode på 8 uger.
French: Les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du système nerveux central, incluant somnolence, amnésie, coordination anormale, vertiges, tremblements, troubles de l'équilibre, trouble de la mémoire et troubles de la marche.
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
French: L'élimination de la retigabine se fait par combinaison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale.
Danish: Retigabin elimineres gennem en kombination af hepatisk metabolisering og renal udskillelse.
French: Vision trouble Maculopathie vitelliforme acquise
Danish: Erhvervet vitelliform maculopati
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
French: Les études chez l'animal sur la toxicité de la reproduction sont insuffisantes car les taux plasmatiques obtenus dans ces études étaient plus faibles que ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier er ikke tilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet, da plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
French: • si vous êtes allergique à la retigabine ou à l'un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Trobalt • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier - respondentraten (defineret som procentdel af patienter med en reduktion på ≥ 50 % i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage) fra baseline til vedligeholdelsesfasen
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Danish: AUC for retigabin blev øget med ca. 50 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9) i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
French: Les toxicités maternelles intervenaient à hautes doses chez les femelles et par conséquent des marges de sécurité doivent être déduites pour être transposées en thérapie humaine.
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
French: Dans un essai à dose unique, la retigabine a été éliminée plus lentement chez des sujets âgés volontaires sains (âgés de 66 à 82 ans) par rapport à des jeunes adultes volontaires sains conduisant à une ASC supérieure (d'environ 40 à 50%) et une demie-vie terminale plus longue (30%) (voir rubrique 4.2).
Danish: I et studie med enkeltdoser blev retigabin elimineret langsommere af raske ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) end af raske unge voksne frivillige forsøgspersoner, hvilket resulterede i et større AUC (ca. 40-50 %) og en længere terminal halveringstid (30 %) (se pkt.
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à 53 min, environ et le temps de sommeil induit par le propofol 8 min à 12 min environ.
Danish: Hos rotter forlængede retigabin sovetiden induceret af thiopentalnatrium fra ca. 4 min til 53 min, og den propofol-inducerede sovetid fra ca. 8 min til 12 min. Der var ingen effekt på sovetiden induceret af halothan og methohexitalnatrium.
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet): dette kan være meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
French: Il existe une relation dose dépendante évidente concernant les sensations vertigineuses, la somnolence, l'état confusionnel, l'aphasie, les troubles de la coordination, les tremblements, les troubles de l'équilibre, les troubles de la mémoire, les troubles de la marche, la vision floue et la constipation.
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Danish: I et studie, hvor den peri- og postnatale udvikling hos rotter blev undersøgt, blev retigabin forbundet med en øget perinatal mortalitet efter administration i drægtighedsperioden.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Danish: Trobalt skal seponeres gradvist for at minimere risikoen for anfald som følge af seponeringen.
French: Insuffisance rénale La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
French: Troubles de l'attention Troubles de la marche Myoclonie
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Gangforstyrrelser Myoclonus
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Danish: Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før den næste dosis tages, og herefter skal den sædvanlige doseringsplan igen følges.
French: • douleur en raison de difficulté à évacuer l'urine de la vessie (dysurie)
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)