FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga 14 kg või rohkem lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time
Estonian: 12- kuni alla 18-aastased patsiendid lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til under 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel suundumusi kliirensis ei näidanud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Estonian: aeg-ajalt menorraagia, amenorröa, polümenorröa, rinnanäärme põletik*, günekomastia*, rinnanibu häire*, rinnanibu valu*, oligomenorröa
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
Estonian: geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: Mõnel Orkambi ja ivakaftooriga (Orkambi üks komponent) ravitud lapsel ja noorukil on täheldatud ebaloomulikku silmaläätse (katarakti) ilma nägemiskahjustuseta.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 200 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Estonian: • segasustunne
Norwegian Bokmål: • kvalme
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 4 år
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i luftveiene som kortpustethet eller tetthet i brystet er sett hos pasienter som har begynt med Orkambi, særlig hos pasienter med dårlig lungefunksjon.
Estonian: Üleminek platseebolt lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutamisele (n = 176)**
Norwegian Bokmål: Placebo byttet til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Estonian: Kaks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 91,4) respiratoorseid kõrvalnähte 6,9%-l (4/58).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien (studie 6) med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 91,4), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 6,9 %
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av dabigatran.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos barn 2 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dosepose med granulat inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
Estonian: Uuringud väga sage bakterite sisaldumine rögas*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige Bakterier i sputum* vanlige
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel Orkambi't kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når behandling med CYP3A-hemmere innledes hos pasienter som bruker Orkambi.
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ ranitidiin
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR desember 2021
Estonian: ↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Norwegian Bokmål: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga alla 14 kg lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av rifabutin kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
Estonian: Kui võtate Orkambi't rohkem, kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orkambi
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av flukonazol
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel manustatava annuse rühm vastas soovitatud annustamisviisile.
Norwegian Bokmål: Utformingen av dosegruppene med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time samsvarer med anbefalt dosering.
Estonian: 2- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pediatriske pasienter i alderen 2 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada rifabutiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av rifabutin, noe som kan redusere dets effekt.
Estonian: 6- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pasienter i alderen 6 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Estonian: Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
Estonian: ↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Norwegian Bokmål: ↓ montelukast På grunn av CYP3A/2C8/2C9induksjon forårsaket av LUM
Estonian: Riskisuhe
Norwegian Bokmål: Bruksmåte
Estonian: 6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Estonian: Vanusele vastava kehapikkuse z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Estonian: • Sapikivide risk
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Estonian: Kasutada tuleb teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te tsüklosporiini võtate.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
Estonian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Estonian: Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Estonian: Annus tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.
Estonian: Täiskasvanutel ei tohi ööpäevane annus ületada 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise, on oht, et tekib püsiv maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
Estonian: Mitte närida.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kogenud gastroenteroloog/hepatoloog, lastel pediaatergastroenteroloog/hepatoloog.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Estonian: Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Orphacol ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Detailsed keskpikad kuni pikaajalised andmed on olemas neist 5 patsiendi kohta, kellest 1 patsiendile oli määratud koolhappe monoteraapia.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.