FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
Hungarian: Hatásosság genitális psoriasisban
Bulgarian: Ефикасност при генитален псориазис
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 0,4% volt az etanerceptnél, és 0,5% a Taltz-nál.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Hungarian: Átlagos pontszám kiinduláskor (SD)
Bulgarian: Изходен скор, средно (SD)
Hungarian: Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 100
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 100
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálat is az ACR pontszámok összes komponensének javulását mutatta, beleértve a beteg által értékelt fájdalmat is.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták (UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE
Bulgarian: Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ ИЗПОЛЗВА
Hungarian: A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Hungarian: Mennyi Taltz-ot kell beadni és mennyi ideig
Bulgarian: Каква доза Taltz се прилага и колко дълго
Hungarian: • A lejárati dátum elmúlt.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Hungarian: Kar hátsó része
Bulgarian: Задна част на ръката
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
Hungarian: A Q2W vagy Q4W Taltz csoportban a betegeket az eredetileg meghatározott Taltz dózissal kezelték tovább.
Bulgarian: Q2W или Q4W, са продължили да получават лечение с тяхната първоначално определена доза Taltz.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes.
Bulgarian: - ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
Hungarian: - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Hungarian: Az immunogenitás és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem igazolták egyértelműen.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Hungarian: Ha egy ilyen fertőzés kialakul, a beteget szorosan monitorozni kell, és ha a beteg a szokásos kezelésre nem mutat terápiás választ, vagy a fertőzés súlyossá válik, a Taltz-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így például anaphylaxiát, angiooedemát, urticariát és ritkán késői (az injekció beadása után 10-14 nappal jelentkező) súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve a kiterjedt urticariát, a dyspnoét és a magas antitest-titereket is) jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
Hungarian: Az ixekizumab megváltoztatja az IL-17A által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Hungarian: A neutropenia általában nem tette szükségessé a Taltz-kezelés abbahagyását.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Hungarian: - Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (egy injekció) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Hungarian: A Taltz nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Hungarian: A majmoknak subcutan adott heti 50 mg/kg dózis körülbelül 19-szerese a Taltz 160 mg-os kezdő adagjának, és a javasolt adagolási rend szerint kezelt embereknél várható egyensúlyi állapotú átlagos expozíciónál legalább 61-szer nagyobb expozíciót (AUC) okoz a majmokban.
Bulgarian: Седмичната подкожна доза 50 mg/kg при маймуни е приблизително 19 пъти началната доза на Taltz от 160 mg и при маймуни води до експозиция (AUC), която е най-малко 61-пъти по-висока отколкото предвидената средна експозиция в стационарно състояние при хора, при които е приложена препоръчителната схема на прилагане.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Hungarian: Az átlagos (standard eltérés, SD) maximális ixekizumab plazmakoncentráció (Cmax) a 160 mg-os kezdő adagot követően 19,9 (8,15) µg/ml volt.
Bulgarian: Средната (SD) максимална плазмена концентрация (Cmax) на иксекизумаб, след начална доза 160 mg, е 19,9 (8,15) µg/ml.
Hungarian: A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Hungarian: Nyomja meg a zöld injekciós gombot.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Hungarian: Nyomja be a dugattyút.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Hungarian: A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Hungarian: Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 14,6 (6,04) µg/ml és 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Hungarian: Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van, a fecskendőben végig látnia kell a zöld dugattyúszárat.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Hungarian: Index); b Ha a DLQI összpontszáma 0,1, akkor a bőrbetegség egyáltalán nem befolyásolja a beteg életét.
Bulgarian: Общ скор по DLQI 0,1 показва, че състоянието на кожата изобщо не влияе върху живота на пациента.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Hungarian: Az ixekizumab nem kötődik az IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E vagy az IL-17F ligandokhoz.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Hungarian: héten
Bulgarian: Седмица
Hungarian: Az ixekizumab egy monoklonális antitest, mely katabolikus útvonalakon kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén immunglobulinok.
Bulgarian: Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
Hungarian: Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
Bulgarian: Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Hungarian: Egy egészséges egyének bevonásával történt vizsgálatban nem merült fel a biztonságosságra vonatkozó kétség a két inaktivált vakcinával (tetanus és pneumococcus) kapcsolatban, melyeket ixekizumab két adagját követően (160 mg, majd két héttel később egy 80 mg-os második adag) adtak be.
Bulgarian: При изпитване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
Hungarian: Végpontok
Bulgarian: ЗАВЪРШЕТЕ
Hungarian: A vizsgálatok során a Taltz-kezelés statisztikailag szignifikánsan javította a viszketés súlyosságát, melyet a Viszketés Numerikus Értékelő Skálával (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) mértek.
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Hungarian: A fertőzések aránya 21,5% volt az etanerceptnél és 26,0% a Taltz-nál, az esetek többségében az intenzitás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Hungarian: hetéig nem volt semmilyen jele a depresszió rosszabbodásának a Depressziós tünetegyüttes önértékelő gyorsteszt (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) mérőskálát alkalmazva.
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegeknél az arthritis psoriaticát (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritériumok) átlagosan 5,33 évvel korábban diagnosztizálták.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
Hungarian: A betegek 56%-a nem reagált megfelelően egy, 35%-a pedig 2 TNF elleni szerre.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Hungarian: Az ixekizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai hörcsög ovarium) sejtekben történik.
Bulgarian: Иксекизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Hungarian: - ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Bulgarian: Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Hungarian: Ezek a reakciók túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és nem vezettek a Taltz-kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Hungarian: 1a Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Hungarian: Az UNCOVER-3 vizsgálatba 1346 beteget vontak be.
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Hungarian: Aktív tuberculosisban (tbc) szenvedő betegeknek nem szabad Taltz-ot adni.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
Hungarian: Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 1%-ánál azonban igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket.
Bulgarian: Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 25.
Bulgarian: 25 април 2016 г.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: majd óvatosan szúrja a bőrébe.
Bulgarian: След това внимателно я въведете в кожата.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, azonban a kezelőorvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodnia kell.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Hungarian: Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
Hungarian: A betegek 53%-ánál alkalmaztak egyidejűleg metotrexátot, átlagosan 15,8 mg-os heti dózisban.
Bulgarian: При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg.
Hungarian: 96 (49,2)a 130 (58,8)a
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Hungarian: A Taltz-kezelés szignifikáns mértékben javította a betegség aktivitás mérésére szolgáló értékeket a placebóhoz viszonyítva a 24. héten (lásd 8. táblázat).
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index [Psoriasis Kiterjedési és Súlyossági Index]) választ elérő, illetve a 0 („tiszta") vagy 1 („minimális") sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el DLQI 0 vagy 1 pontot.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Hungarian: Tünetskála (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Szexuális Gyakoriság Kérdőív (Sexual
Bulgarian: GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис; SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност
Hungarian: A Taltz-ot az úgy nevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ez az ízületek gyulladásos betegsége, amit gyakran kísér pszoriázis.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит", възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис.
Hungarian: HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
Bulgarian: ЙТЕ предварително напълнената писалка и я изхвърлете, както е указано:
Hungarian: Javulást mutattak ki a fáradtság mértékében is, amit a Fatigue severity NRS pontszámmal mértek (p<0,001).
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Hungarian: A SPIRIT-P1 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Total Sharp Score (mTSS), illetve a komponenseinek, az Erosion Score (ES) és a Joint Space Narrowing score (JSN) változásával fejezték ki, a 24. és az 52.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Hungarian: A vizsgálatok során az ixekizumab átlagos biohasznosulása a subcutan beadást követően 54%-90% volt.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Hungarian: A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
Hungarian: Különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát igazolták az életkortól, nemtől, rassztól, betegség fennállásának időtartamától, kiindulási testtömegtől, a psoriasis kiindulási kiterjedésétől, kiindulási CRP-től, kiindulási DAS28-CRP értéktől, egyidejű kortikoszteroid-alkalmazástól, és korábbi biológiai terápiától függetlenül.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Hungarian: Az aktív komparátorral lefolytatott két klinikai vizsgálat (UNCOVER-2 és UNCOVER-3) során a súlyos nemkívánatos események aránya 1,9% volt mind az etanercept, mind a Taltz esetében.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.