FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tresiba on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltainen kuin luonnollinen insuliini; erona on sen hitaampi imeytyminen elimistössä ja hitaampi eteneminen kohteeseensa.
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tresibaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Finnish: Tresiba-hoidon jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0 %:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7 %:iin).
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa HbA1cpitoisuus laski Tresiba-hoidon avulla keskimäärin 0,6 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja 1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä Tresiba on?
Czech: Co je Tresiba?
Finnish: Mitä hyötyä Tresibasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tresiba on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
Finnish: Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 177 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, tutkittiin Tresiban ja liraglutidin (GLP-1reseptorin agonisti) tehoa, kun niitä käytettiin yhdessä.
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Tresibaa voidaan käyttää yksin tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa, GLP-1-reseptorin agonistien kanssa tai yhdessä nopeavaikutteisen ateriainsuliinin kanssa.
Czech: U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu ainoastaan tyypin 1 diabeteksen osalta, tutkimustuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja tuloksia muista tutkimuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla voitaisiin soveltaa tyypin 2 diabetesta sairastaviin nuoriin.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tresiba oli vähintään yhtä tehokas kuin muut pitkävaikutteiset insuliinit veren glukoosipitoisuuden säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja tehokkaampi kuin sitagliptiini tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
Finnish: Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tresiban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että Tresiba vähentää yön aikaista hypoglykemian riskiä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Finnish: Miten Tresibaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Finnish: Yhtiö, joka markkinoi Tresibaa, tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan hoitavan diabetespotilaita tai antavan heille lääkkeitä.
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
Finnish: Lapsilla Tresiba tehosi veren glukoosin hallintaan samalla tavalla kuin detemirinsuliini.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on tehokas veren sokeripitoisuuden säätelyssä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
Finnish: Miten Tresibaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
Finnish: Lisäksi yhtiö tuottaa potilaille Tresiban asianmukaista käyttöä koskevaa ohjemateriaalia, joka heidän tulisi saada lääkäriltään asianmukaisen opastuksen kanssa.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Finnish: Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Finnish: Tutkimuksissa Tresibaa (yhdistettynä nopeavaikutteiseen ateriainsuliinin) verrattiin glargiiniinsuliiniin tai detemiiri-insuliiniin (muita pitkävaikutteisia insuliineja).
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Finnish: 196 (2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
Czech: • věk > 70 let
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Czech: PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Trevaclyn otetaan.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Finnish: Trevaclyn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: Oirepäiviä/viikko
Czech: Number of Days per Week
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Trevaclyn sinulle.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Finnish: • Ota Trevaclyn kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Finnish: • verenpaineen nousu
Czech: • zvýšený krevní tlak
Finnish: Lääkkeesi nimi on Trevaclyn.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/458/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ahdistuneisuus, unettomuus.
Czech: Psychiatrické poruchy: úzkost, insomnie.
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Trevaclyn-valmistetta.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
Finnish: Jos otat enemmän Trevaclyn-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
Finnish: Trevaclyn-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou:
Finnish: Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Trevaclyn uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Czech: Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Czech: Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1carvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
Finnish: Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu harvoin (ks. kohta 4.4).
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta Miten Trevaclyn otetaan
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Finnish: Siksi Trevaclyn-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Finnish: Laropiprantilla on affiniteetti myös tromboksaani A2 -reseptoriin (TP) (joskin se on tromboksaanireseptorissa huomattavasti heikompi kuin DP1-reseptorissa).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Trevaclyn-valmisteen kanssa.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Trevaclyn studovány.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Czech: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Finnish: Trevaclyn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65vuotiailla) potilailla.
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Trevaclyn-valmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trevaclyn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
Finnish: Näiden tietojen perusteella laropiprantilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia CYPisoentsyymien 3A4, 2C9, 2C8 eikä ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kanssa.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Finnish: • Ota Trevaclyn ruoan kanssa.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
Finnish: Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDLkolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Czech: Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 depottablettia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Finnish: Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Finnish: Laropiprantti ei ole ihmisen P-gp:n substraatti, joten myöskään muiden CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Czech: Laropiprant není substrátem lidského P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Acanthosis nigricans, kuiva iho, hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, hikoilu (yöhikoilu tai kylmä hiki), rakkulaihottuma ja suurirakkulainen ihottuma.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Czech: Hypromelosa (E464) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Finnish: Nikotiinihappo käy läpi huomattavan ensikierron metabolian kahden annoksesta ja annosnopeudesta riippuvan reitin kautta.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko keskimäärin) viikoilla 1-24
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Trevaclyn se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Trevaclyn-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. alla)
Czech: Reakce hypersenzitivity (viz dále)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:
Finnish: Kun Trevaclyn-valmistetta annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Finnish: Trevaclyn sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).