FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, ou engourdissement ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Hospira
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoledronic Acid Hospira
French: Acide zolédronique Hospira peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Hospira.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zoledronic Acid Hospira.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Greek: Το zoledronic acid δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Hospira et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του zoledronic acid 4 mg ήταν συγκρίσιμη με της παμιδρονάτης 90 mg στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs).
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Greek: Χορηγείται σε μία 15 λεπτη έγχυση σε μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
French: - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité antiangiogénique et activité antalgique.
Greek: - In vivo: Αναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία μεταβάλλει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, καθιστώντας το λιγότερο δεκτικό στην κυτταρική αύξηση του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και αναλγητική δραστηριότητα.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
French: - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active de Acide Zolédronique Hospira (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Greek: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή τη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
French: Cinq des 6 patients avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée).
Greek: Πέντε από τους έξι ασθενείς είχαν SAP εντός του φυσιολογικού εύρους το μήνα 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF ).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Acide zolédronique 8 mg (n=90)
Greek: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
French: Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Greek: Επίκτητο σύνδρομο Fanconi Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
French: Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D, sur prescription.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
French: ÉTIQUETTE DE LA POCHE
Greek: ΕΤΙΚΈΤΑ ΣΑΚΟΥ
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Greek: Σε μία μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν σε διάστημα τριών ημερών από την έναρξη του συμβάντος.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire une augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs aux extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μία ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, έμετο, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Greek: Μεταλλαξιογένεση και δυναμικό καρκινογένεσης
French: - Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d'Acide zolédronique Hospira doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.
Greek: - Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Zoledronic Acid Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, par ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την πρωτοπαθή εστία στο οστό).
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διέυθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση της σχετικής παρτίδας.
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'acide zolédronique à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μία επιπρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση των 5 mg zoledronic acid έπειτα από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που υποτροπίασαν.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'être humain.
Greek: Κατά συνέπεια τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό οριστικής επίδρασης του zoledronic acid στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
French: Acide zolédronique 4 mg (n=86)
Greek: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivotales multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Greek: Για να εκτιμηθούν οι δράσεις του zoledronic acid 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα, σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση, από δύο βασικές πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς με ΤΙΗ.
French: L'observation la plus fréquente dans les études de doses répétées a consisté en une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en phase de croissance à presque toutes les doses, observation reflétant l'activité pharmacologique anti-résorption du produit.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά την φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα του φαρμάκου.
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra considérer le fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
Greek: Για τη λήψη της απόφασης για τη θεραπεία ασθενών με οστικές μεταστάσεις για την πρόληψη συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η έναρξη της επίδρασης της θεραπείας είναι 2-3 μήνες.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
French: L'acide zolédronique agit en se fixant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Greek: Το zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδραση του zoledronic acid 4 mg στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par acide zolédronique, ont de nouveau été traités par l'acide zolédronique dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivi de 6,5 ans à partir du traitement initial.
Greek: Οι έξι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες έπειτα από τη θεραπεία με zoledronic acid και οι οποίοι στη συνέχεια εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης περιόδου παρακολούθησης, επανέλαβαν τη θεραπεία με zoledronic acid έπειτα από μέσο χρόνο 6,5 έτη από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπασβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε με τις επόμενες εγχύσεις.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία οστικών νόσων, Διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, στην επίστρωση μετάλλων ή στις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
French: Dans les études de perfusion unique chez le chien, la dose de 1,0 mg/kg (6 fois l'exposition thérapeutique humaine recommandée sur la base de l'ASC) administrée en 15 minutes a été bien tolérée sans effets rénaux.
Greek: Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση του 1,0 mg/kg (6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση για τον άνθρωπο με βάση την AUC) χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών ήταν καλά ανεκτή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1% des patients.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των ασθενών, και υποχώρησε σε όλους.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8% dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6% pour le groupe placebo (p=0,003).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
French: L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et les femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographie.
Greek: Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη) επιβεβαιωμένης με ακτινογραφικά στοιχεία.
French: EXP Stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après dilution
Greek: ΛΗΞΗ Σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C έπειτα από αραίωση
French: Réduction du risque de souffrir d'événements multiples**
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων** (%)
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique une ou deux fois par an sur une période d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants ayant reçu un an de traitement soit par l'acide zolédronique soit par le pamidronate dans l'étude principale.
Greek: Διεξάχθηκε μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του άπαξ ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
French: - Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » (BPI)) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Κατηγοριοποίησης Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
French: - Acide zolédronique Hospira est prêt à l'emploi.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira είναι έτοιμο προς χρήση.
French: Acide zolédronique Hospira agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p=0,007).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Hospira après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε το Zoledronic Acid Hospira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée à la sévérité de votre problème rénal.
Greek: Πόσο Zoledronic Acid Hospira θα σας χορηγείται - Η συνήθης μονήρης χορηγούμενη δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
French: D'après une revue des études cliniques mais aussi des cas survenus après la commercialisation, il existe des preuves suffisantes d'un lien entre un traitement par acide zolédronique, la survenue rapportée d'une hypocalcémie et le développement secondaire d'arythmies cardiaques.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μία συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με zoledronic acid, του αναφερόμενου περιστατικού υποασβεστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
French: Pour la maladie de Paget, l'acide zolédronique doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το zoledronic acid πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant une sensation de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhée.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση δευτεροπαθής λόγω συμπτωμάτων που ακολουθούν τη χορήγηση όπως πυρετός, έμετος και διάρροια.
French: L'analyse de la population a montré que pour les patients ayant une clairance de la créatinine de 20 ml/min (insuffisance rénale sévère) ou de 50 ml/min (insuffisance rénale modérée), la clairance prédictive correspondante de l'acide zolédronique devrait être respectivement de 37% ou de 72%, de celle d'un patient ayant une clairance de la créatinine de 84 ml/min.
Greek: Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72% αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, les modifications de la clairance de la créatinine (mesurée chaque année avant l'injection) et l'incidence de l'insuffisance rénale étaient comparables dans les deux groupes de traitement : acide zolédronique et placebo, sur une période de trois ans.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με zoledronic acid και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
French: A l'initiation du traitement par l'acide zolédronique des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance de la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).