FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial 1 & 2
Polish: Badanie 1 i 2
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Polish: Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
English: Alcohol wipe
Polish: Gazik nasączony alkoholem
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Polish: Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna.
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
English: Trial 4
Polish: Badanie 4
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Polish: Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku.
English: How to use Fasenra
Polish: Jak stosować lek Fasenra
English: How Fasenra works
Polish: Jak działa lek Fasenra
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza Fasenra Pen
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
English: • shake your Fasenra Pen
Polish: • wstrząsać wstrzykiwaczem Fasenra Pen
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut aż lek Fasenra ogrzeje się osiągając temperaturę pokojową wynoszącą 20°C do 25°C.
English: Needle Guard
Polish: Osłona igły
English: Other medicines and Fasenra
Polish: Lek Fasenra a inne leki
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Polish: Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko normalne.
English: AUTHORISATION
Polish: Κύπρος
English: Parasitic (Helminth) Infection
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Polish: Liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl n = 267
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 30 mg benralizumabu w 1 ml.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Polish: Ampułko-strzykawka Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg benralizumabu* w 1 ml.
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Polish: Liczba eozynofilów we krwi <300 komórek/μl n =131
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Polish: Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
English: Important!
Polish: Uwaga!
English: You do not need to do anything about it.
Polish: Nie ma konieczności podejmowania żadnego działania w związku z obecnością pęcherzyka powietrza.
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 30 mg benralizumabu.
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
English: If a dose of Fasenra is missed
Polish: Pominięcie dawki leku Fasenra
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA W BLISTRZE
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Polish: Fasenra 30 mg płyn do wstrzykiwań benralizumab Podanie podskórne
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Polish: Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce benralizumab
English: Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Polish: Poprawa względem wartości początkowej Różnica (95% CI)
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz Fasenra Pen jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć nakrywkę ruchem po linii prostej.
English: Plunger head
Polish: Główka tłoka
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Polish: Przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia trzymać Fasenra Pen nieruchomo w miejscu.
English: Sharps container
Polish: Spis treści ulotki
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
English: Posology
Polish: Nakrywka
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Polish: Fasenra 30 mg płyn do wstrzykiwań benralizumab sc.
English: Drug-Drug interaction
Polish: Interakcje typu lek-lek
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
English: Your Fasenra pre-filled syringe
Polish: Lek Fasenra w ampułko-strzykawce
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean baseline
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
English: No change or no decrease in OCS
Polish: Brak zmiany lub brak zmniejszenia dawki OCS Iloraz szans (95% CI)
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana w FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
English: Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Benralizumab
English: Headache
Polish: Wchłanianie
English: • shake your pre-filled syringe
Polish: • wstrząsać ampułko-strzykawką
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
English: How to store Fasenra
Polish: Jak przechowywać lek Fasenra
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko strzykawki
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Polish: Wartość p testu Wilcoxona dla par obserwacji Model proporcjonalnych szans regresji logistycznej (analiza wrażliwości) Procentowe zmniejszenie dawki OCS względem wartości początkowej w tygodniu 28.
English: Total asthma symptom score Mean baseline
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
English: Cap
Polish: Tłok
English: Tel: +46 8 553 26 000
Polish: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: • rash
Polish: • wysypka
English: How to store Fasenra Pen
Polish: Wstrzykiwacz Fasenra Pen
English: What you need to know before you use Fasenra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra
English: What Fasenra is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fasenra
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru w postaci siarczanu abakawiru, 150 mg lamiwudyny oraz 300 mg zydowudyny
English: Bottle (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Polish: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Papier)
English: MA (EU) number
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Polish: Blister (nieprzezroczysty PCTFE/PVC-Al)
English: Member State/EEA
Polish: Państwo członkowskie /EOG
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
English: However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
English: Str. Stadionului nr. 1
Polish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Polish: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: (Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
English: Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Polish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
English: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
English: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Polish: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
English: Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Polish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
English: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Polish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
English: In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Polish: Dunavet-B Zrt.
English: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
English: 1 Not for decoquinate.
Polish: 1 Nie dotyczy dekokwinatu.
English: Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Polish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
English: S.P.A. via della Libertà 1
Polish: via della Libertà 1
English: 105b 06406 Bernburg
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
English: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
English: 10785 Berlin
Polish: 10785 Berlin GERMANY
English: Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Polish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
English: The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
English: Discussion
Polish: Omówienie
English: A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
English: • quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
English: No information available
Polish: Brak danych
English: 20-616 Lublin
Polish: 20-616 Lublin POLAND
English: 2821 Gyermely
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
English: On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi” (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
English: The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
English: 7323 Brande
Polish: 7323 Brande DENMARK
English: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
English: Gliniana 32
Polish: ul. Gliniana 32
English: The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
English: 88212 Ravensburg
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
English: The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
English: Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
English: 59439 Holzwickede
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
English: In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
Polish: Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:
English: For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
English: • the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
English: • the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
English: Fish
Polish: Ryby
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
English: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
English: Rodents (rabbit, guinea pigs, mice, hamsters) Hunting birds Exotic birds Dogs
Polish: Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
English: Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows:
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
English: 228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin)
Polish: 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y)
English: With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
English: Germany Pfizer GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer GmbH Linkstr.
English: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
English: Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Polish: Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków przeciwbakteryjnych.
English: Pigs, Sheep, Birds
Polish: Trzoda chlewna, owce, ptaki