FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + lamivudina en los estudios GEMINI hasta la semana 48 (n = 716), no se observó desarrollo de resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase INTI.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + lamivudin ve studiích GEMINI (n = 716) nebyl do 48. týdne pozorován rozvoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI.
Spanish: En algunos pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de las pruebas bioquímicas hepáticas, compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Spanish: La diferencia ajustada fue de -2,6% (IC 95%: -6,7; 1,5) para GEMINI-1 y -0,7% (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 con un margen de no inferioridad preespecificado del 10%.
Czech: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 % (95% CI: -4,3; 2,9) v GEMINI-2 s předem specifikovaným non-inferiorním limitem 10 %.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controles históricos)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de dosis pediátricas
Czech: Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg)
Spanish: Analgésicos Metadona
Czech: Analgetika Methadon
Spanish: VO población (ARN VIH-1 <50 c/ml, algoritmo Snapshot)
Czech: VO populace (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, snapshot algoritmus)
Spanish: Estadísticamente fueron menos los sujetos con fracaso al tratamiento y aparición de resistencia al tratamiento con Tivicay (4/354, 1%) que con raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (para más detalles ver la sección anterior "Resistencia in vivo").
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Spanish: Cada comprimido de 10 mg contiene 1 mg de sodio.
Czech: Jedna 10mg tableta obsahuje 1 mg sodíku.
Spanish: En el ensayo SAILING, la supresión virológica (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en el brazo de Tivicay (71%) fue estadísticamente superior al brazo de raltegravir (64%), en la semana 48 (p=0,03).
Czech: Ve studii SAILING byla virologická suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu v rameni s přípravkem Tivicay (71 %) statisticky superiorní k rameni s raltegravirem (64 %) (p = 0,03).
Spanish: Tivicay puede hacer que se sienta mareado y tiene otros efectos adversos que reducen su atención.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Spanish: En un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis, sujetos infectados por el VIH tratados con monoterapia con dolutegravir (ING111521) mostraron actividad antiviral rápida y dependiente de la dosis, con una disminución media en el ARN del VIH-1 de 2,5 log10 en el día 11 para una dosis de 50 mg.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Spanish: En estudios Fase III se permitió incluir pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior normal (LSN).
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Spanish: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Czech: 7,4 % (95% CI: 0,7 %; 14,2 %)
Spanish: La proporción de respondedores (<50 copias/ml de ARN HIV-1) en la semana 24 fue predicha para aumentar entorno a 4-18% en los sujetos con Q148 + ≥2 mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Spanish: Tabla 6: Respuesta en el estudio SAILING a las 48 semanas (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml) Dolutegravir 50 mg una vez al dia + TB N=354§
Czech: Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tivicay Tome Tivicay hasta que su médico se lo indique.
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tomar Tivicay con alimentos en aquellos pacientes infectados por el VIH con resistencia a los inhibidores de la integrasa (ver sección 4.2).
Czech: Proto se u pacientů infikovaných HIV s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy doporučuje užívat Tivicay s jídlem (viz bod 4.2).
Spanish: La proporción de sujetos con <50 copias/ml de ARN VIH-1 fue 96/126 (76%) para las mutaciones NO Q148, 22/41 (54%) para Q1481 y 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutaciones secundarias.
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis de ninguno de ellos.
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
Spanish: Resistencia a los inhibidores de la integrasa de especial interés
Czech: Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Manitol (E421) Celulosa microcristalina Povidona (K29/32) Carboximetilalmidón sódico Estearil fumarato de sodio
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Spanish: Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó aproximadamente un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 o UGT2B7, o los transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, estearil fumarato de sodio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y para los comprimidos de 25 mg y 50 mg óxido de hierro amarillo (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a u 25 a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: ARN VIH-1 por BL ≤100.000 copias/ml >100.000 copias /ml por CD4+
Czech: Podle výchozí HIV-1 RNA ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle CD4+
Spanish: Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Spanish: De 98 pacientes con RAL/EVG como parte del actual tratamiento en fracaso, 88 tenían mutaciones primarias detectables de INI al inicio y en el ARN VIH-1 plasmático del día 8 para la evaluación.
Czech: Z 98 pacientů na RAL/EVG jako části těch, kde selhala léčba, mělo 88 detekovatelné primární
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las recomendaciones de dosis según peso.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: En el FLAMINGO (ING114915), un ensayo abierto, aleatorizado y con control activo, 484 adultos infectados por el VIH-1 que no habían sido previamente tratados con antirretrovirales recibieron una dosis bien de 50 mg de dolutegravir una vez al día (n=242) o bien de 800 mg/100 mg de darunavir/ritonavir (DRV/r) una vez al día (n=242), ambos administrados con ABC/3TC o TDF/FTC.
Czech: Ve studii FLAMINGO (ING114915), otevřené randomizované aktivně kontrolované studii, dostávalo 484 dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů infikovaných HIV-1 jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně (n = 242) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (n= 242), obojí podáváno buď s ABC/3TC nebo s TDF/FTC.
Spanish: Subtipo de VIH
Czech: Aby byla infekce HIV
Spanish: Tabla 4: Respuesta en SPRING-2 y SINGLE a las 48 semanas (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml) SPRING-2
Czech: Tabulka 4 Odpověď ve studiích SPRING-2 a SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml)
Spanish: No ha demostrado una bioequivalencia inequívoca entre 1 comprimido de 50 mg frente a 5 comprimidos de 10 mg.
Czech: Nebyla prokázána jednoznačná bioekvivalence tablet 1x 50 mg a 5x 10 mg.
Spanish: En base a análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral aparente (CL/F) es aproximadamente 1 L/h en pacientes infectados por el VIH.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad, siendo tratados con Tivicay (70 mg, como 35 mg dos veces al día, n = 1; 50 mg una vez al día, n = 5; 35 mg una vez al día, n = 6; 25 mg una vez al día, n = 8; y 20 mg una vez al día, n = 3) más TBO.
Czech: 50 mg jednou denně, n = 5; 35 mg jednou denně, n = 6; 25 mg jednou denně, n = 8 a 20 mg jednou denně,
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años y un peso de al menos 40 kg) infectados por el VIH-1 sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, es de 50 mg una vez al día.
Czech: U dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg jednou denně.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento ajustada‡
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Upravený rozdíl v léčbě‡
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (un comprimido) por vía oral una vez al día.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Spanish: Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (entre 12 y <18 años de edad) infectados por el VIH-1 y previamente tratados con antirretrovirales mostró que una dosis diaria oral de Tivicay 50 mg da lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron Tivicay 50 mg por vía oral una vez al día.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Spanish: Actividad antiviral en combinación con otros agentes antivirales No se observó ningún efecto antagónico in vitro con dolutegravir y otros antirretrovirales probados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc y raltegravir.
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, byla pozorována zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace (viz bod 4.4).
Spanish: En el ensayo VIKING-3 (ING112574), multicéntrico, abierto, de un solo brazo, pacientes adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con TAR, con fracaso virológico y evidencia actual o histórica de resistencia a raltegravir y/o elvitegravir, recibieron Tivicay 50 mg dos veces al día con el tratamiento de base en fracaso durante 7 días, pero con un TAR de base optimizado a partir del día 8.
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la fertilidad masculina ni femenina en ratas a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, la dosis más alta probada (24 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Czech: Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den, což byla nejvyšší testovaná dávka (24násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Spanish: El cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH en el día 8 (variable principal) fue -1,4 log10 copias/ml (IC 95% -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Czech: Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Spanish: Si toma más Tivicay del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a)
Spanish: Se recomienda vigilar la bioquímica hepática en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C. Debe prestarse especial atención al iniciar o mantener un tratamiento eficaz para la hepatitis B (remitiéndose a las directrices de tratamiento) cuando se comience un tratamiento basado en dolutegravir en pacientes coinfectados con hepatitis B (ver sección 4.8).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno při zahájení léčby dolutegravirem u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B věnovat zahájení a udržování účinné léčby hepatitidy B (s ohledem na léčebné postupy) (viz bod 4.8).
Spanish: En el ensayo SINGLE, 833 sujetos fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis bien de 50 mg de dolutegravir una vez al día con una dosis fija de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC), o bien una dosis fija de efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 50 mg una vez al día no debe ser administrada como cinco comprimidos de 10 mg.
Czech: Proto se 50 mg jednou denně nemá podávat jako pět 10mg tablet.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se administre de forma concomitante con dolutegravir, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al aumento de la concentración de metformina (sección 4.4).
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Spanish: No tome un suplemento de calcio o un suplemento de hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, sin diálisis).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: Daclatasvir no modificó la concentración plasmática de dolutegravir de forma clínicamente significativa.
Czech: Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru v plazmě v klinicky významné míře.
Spanish: Cómo tomar Tivicay
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Spanish: La variabilidad de farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
Spanish: Tras la administración oral de formulaciones en comprimidos, dolutegravir mostró, en general, una farmacocinética no lineal con menores aumentos de exposición en plasma proporcional a la dosis de 2 a 100 mg; sin embargo, aparece un aumento en la exposición dosis proporcional a dolutegravir de 25 mg a 50 mg, para la formulación en comprimidos.
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg una vez al día.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Spanish: En presencia de resistencia documentada que incluye Q148 + ≥2 mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, la modelización sugiere que se puede considerar una dosis mayor para pacientes con opciones de tratamiento limitadas (menos de 2 agentes activos) debido a la resistencia multi clase avanzada (ver sección 5.2).
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Tivicay, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a vylučován játry.
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de una elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema), se debe interrumpir inmediatamente dolutegravir y el resto de medicamentos sospechosos.
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Spanish: No tome un suplemento de calcio, suplemento de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también la sección 3).
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Spanish: Tivicay contiene como principio activo dolutegravir.
Czech: Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Spanish: En el momento inicial, la mediana de edad de los pacientes fue de 36 años, el 14% eran mujeres, el 15% no eran blancos, el 11% presentaba coinfección por hepatitis B y/o C y el 2% era categoría C de los CDC; estas características fueron similares entre ambos grupos de tratamiento.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg contiene 4 mg de sodio.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Spanish: Al inicio del estudio, en el análisis agrupado, la mediana de edad de los pacientes era de 33 años, un 15% eran mujeres, un 32% no blancos, un 6% tenían coinfección por hepatitis C y un 9% eran categoría 3 de los CDC.
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Spanish: Tabla 2 (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", ningún cambio como "↔", área bajo la curva de concentración versus tiempo como "AUC", concentración máxima observada como "Cmax", concentración al final del intervalo de dosificación como "Cτ").
Czech: „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".)
Spanish: La biodisponibilidad de dolutegravir depende de la composición del alimento: el bajo, moderado y alto contenido en grasas de las comidas aumentó el AUC(0-∞) de dolutegravir en un 33%, 41% y 66% respectivamente, aumentó la Cmax en un 46%, 52% y 67% y prolongó la Tmax a 3, 4 y 5 horas respectivamente desde las 2 horas en condiciones de ayuno.
Czech: Biologická dostupnost dolutegraviru závisí na složení potravy: potrava s nízkým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, zvyšuje Cmax o 46 % a prodlužuje Tmax na 3 hodiny oproti 2 hodinám nalačno; potrava se středním obsahem tuku zvyšuje
Spanish: Anticonvulsivantes Carbamazepina
Czech: Antiepileptika Karbamazepin