FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placeboplus ASA.
Slovenian: V študiji CLARITY je v skupini bolnikov, ki so se zdravili s klopidogrelom in ASA, prišlo do splošnega povečanja krvavitev v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo in ASA.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov (intention to treat analysis) so v skupini, ki je jemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov, v skupini, ki je jemala ASA, pa 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja /RT/: 8,7 %, 95-odstotni interval zaupanja /IZ/: 0,2 do 16,4; p = 0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 (IZ: 0 do 20) bolnikom.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo lahko hemoragično diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 6000,
Slovenian: Pomožne snovi so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A),
Dutch: Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond; bladderen van de huid; huidallergie; mondzweren (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak van voedsel.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Mylan wordt beïnvloed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel dura vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Clopidogrel Mylan bevat gehydrogeneerde ricinusolie Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel dura vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Dutch: Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
Slovenian: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 5 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 88.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Slovenian: V študiji CAPRIE so primerjali klopidogrel in ASA, v študijah CURE, CLARITY in COMMIT pa klopidogrel in placebo; bolniki so oboje dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Dutch: Omhulling:
Slovenian: Izdelovalec:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Dutch: Clopidogrel dura 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Slovenian: Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie
Slovenian: • Pediatrična populacija Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih (OPA/Al/PVC-Al) po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: • Volwassenen en oudere patiënten Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven, met of zonder voedsel.
Slovenian: • Odrasli in starejši bolniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel dura Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Dutch: Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300
Slovenian: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Slovenian: • Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo
Dutch: Verworven hemofilie zou overwogen moeten worden in gevallen van een bevestigde geïsoleerde, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verlenging zowel met als zonder bloeding.
Slovenian: V primeru potrjenega izoliranega podaljšanja aktiviranega parcialnega tromboplastičnega časa (aPTČ) s krvavitvami ali brez njih, je treba pomisliti na pridobljeno hemofilijo.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija.
Dutch: Neem Clopidogrel Mylan niet in:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel dura:
Dutch: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Dutch: Mylan dura GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan dura GmbH
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Mylan inneemt:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel dura:
Dutch: Epistaxis
Slovenian: Κύπρος
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Dutch: Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro klopidogrel tem bolnikom dajemo previdno (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov akutna jetrna odpoved, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Slovenian: Da bi proučili možnosti za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije, so številne klinične študije izvedli tudi z drugimi zdravili.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«);
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie
Slovenian: prostora bronhospazem, intersticijski pnevmonitis, eozinofilna pljučnica
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri:
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (75 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA verleend aan Mylan dura GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel DURA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan dura GmbH dne 21. septembra 2009.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel DURA is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel DURA je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel DURA gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Dutch: ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel DURA van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel DURA primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Clopidogrel DURA kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Dutch: Clopidogrel DURA wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel DURA odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Aangezien Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel DURA:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel DURA:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel DURA?
Dutch: De behandeling met Clopidogrel DURA kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Dutch: Clopidogrel DURA is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA je „generično zdravilo".
Dutch: Daar Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Dutch: Clopidogrel DURA is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovenian: Clopidogrel DURA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel DURA kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Dutch: Waarom is Clopidogrel DURA goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel DURA odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een ‘ADP' genoemde stof te beletten zich aan zijn bloedplaatjesreceptor te binden.
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Dutch: Hoe is Clopidogrel DURA onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel DURA raziskano?
Dutch: Wat is Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel DURA?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel DURA gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Clopidogrel DURA uporablja?
Dutch: 28 x 1 tabletten (kalenderverpakking)
Slovenian: 28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
Dutch: Sterkte Farmaceutiscge vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend
Slovenian: Zelo redki, neznani*
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen (jonger dan 12 jaar) omdat het middel dan niet werkzaam is.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 12 let), ker ne deluje.
Dutch: Macrogol 3000
Slovenian: smukec makrogol 3000
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28.10.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16.06.2015
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto - Locna Šmarješka cesta 6
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Slovenian: • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg);
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel HCS beïnvloeden of omgekeerd.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel HCS in obratno.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen gebruik tot 12 maanden en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Slovenian: Roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Geen enkele van deze analyses was adequaat gekalibreerd om resultaatverschillen bij slechte metabolisers te ontdekken.
Slovenian: Nobena teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
Slovenian: Podrobno morate obvestiti svojega zdravnika, če jemljete - zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so:
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Slovenian: TTP je potencialno smrtno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje, ki vključuje tudi plazmaferezo.
Dutch: Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, wordt aanbevolen om geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg.
Slovenian: Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s povišanim tveganjem za krvavitve, se priporoča, da odmerek ASA ni večji od 100 mg.
Dutch: Geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen: er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
Slovenian: Zdravila, povezana s tveganjem za krvavitve: Obstaja večje tveganje za krvavitve zaradi možnega aditivnega učinka.
Dutch: U dient Clopidogrel HCS net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel HCS morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding, waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Slovenian: Bolnike zaradi znakov krvavitve, vključno s prikrito krvavitvijo, skrbno spremljamo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Dutch: ANNEX II
Slovenian: PRILOGA III
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol
Slovenian: Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:
Dutch: Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
Slovenian: • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev.
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
Dutch: • als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Slovenian: • če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].
Slovenian: Ta korist je bila v glavnem zaradi statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI [287 (4,6%) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 (5,8%) v skupini s placebom].
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6%) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance je predstavljen v Modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje,
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd, zowel tijdens klinische studies als in de postmarketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Slovenian: Krvavitve so bile najpogosteje opisani neželeni učinek tako v kliničnih študijah kot med postmarketinško uporabo, med katero so se najpogosteje pojavile prvi mesec zdravljenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Dutch: Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Clopidogrel HCS 75 mg
Slovenian: Klopidogrel HCS 75 mg
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
Dutch: De ACTIVE-W en ACTIVE-A studies, aparte studies in het ACTIVE programma, includeerden patiënten met atriumfibrilleren (AF) die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hadden.
Slovenian: Atrijska fibrilacija Študiji ACTIVE-W in ACTIVE-A, ločeni preskušanji v programu ACTIVE, sta vključili bolnike z atrijsko fibrilacijo (AF), ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel HCS en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel HCS in acetilsalicilne kisline.