FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
French: Le CHMP a pris note des études cliniques disponibles, ainsi que des données publiées montrant que l'association imipénème/cilastatine est efficace et bien tolérée dans le traitement des «infections de la peau et des tissus mous compliquées» qu'il a examinées.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
French: «Il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne de l'association imipénème/cilastatine avant d'entreprendre un traitement empirique, en particulier dans les conditions où la vie du patient est en danger.
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, pour les patients pédiatriques âgés d'un an ou plus, une dose standard de 5 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures est recommandée.
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
French: 4.1.7 Infections de la peau et des tissus mous
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 25 mg/kg toutes les 6 heures.
Italian: In merito alle infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (per es. Pseudomonas aeruginosa) e infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) è stato raccomandato ai medici di effettuare il trattamento con la dose di 25 mg/kg ogni 6 ore.
French: «infections contractées pendant et après l'accouchement»
Italian: "infezioni intra e post-partum"
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Italian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
French: South County Business Park Leopardstown
Italian: Pelham House South County Business Park Leopardstown
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MadridSpain
French: Poudre et solution pour usage parentéral (IM)
Italian: Polvere per sospensione per uso parenterale (IM)
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Italian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
Italian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Poudre sèche pour injection
Italian: Polvere per soluzione per iniezione
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Italian: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: 500mg/500mg i.v.
Italian: 500mg /500mg
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in condizioni reali.
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Italian: Spesso nei cavalli colpiti si osserva una riduzione del rendimento.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Dosage Espèce animal
Italian: Dosaggio Specie animale
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Italian: Per converso, il trattamento con Tildren è risultato associato a disturbi addominali.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Italian: Inoltre un'analisi complementare ha valutato la percentuale di cavalli senza o con minima claudicazione e la percentuale di cavalli con attività normale.
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Italian: Tuttavia ai fini del presente parere sono stati considerati solo i capi affetti da spavenio osseo e trattati con 0,1 mg/kg/die per 10 giorni.
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Italian: Pertanto, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del prodotto va considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
Italian: Tali enzimi sono responsabili della degradazione della matrice cartilaginea delle articolazioni.
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Italian: Zero giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia di Tildren fosse stata dimostrata e di pronunciarsi sul rapporto rischi/benefici.
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Italian: Tuttavia l'analisi del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ha dimostrato che il numero di reazioni avverse gravi era contenuto e il CVMP ha concluso che non esistono seri timori sulla sicurezza del prodotto.
French: Allemagn
Italian: Endovenosa
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Italian: Il sensibile miglioramento osservato nel gruppo trattato con placebo è giunto inaspettato e su di esso può avere influito il concomitante trattamento con FANS e il programma specifico di esercizio fisico.
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concluso che le argomentazioni presentate dal titolare dell'AIC non erano adeguate per dimostrare l'efficacia considerando i dati presentati e che permanevano dubbi sull'influenza dei programmi di esercizio fisico variabile e dell'uso concomitante di FANS.
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
Italian: Inibendo il riassorbimento osseo, il tiludronato agisce da regolatore del metabolismo osseo nelle situazioni di grave riassorbimento osseo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Italian: L'efficacia di Tildren per il trattamento dello spavenio osseo nel cavallo va dimostrata fornendo appropriati dati ottenuti in condizioni reali che dimostrino chiaramente che la somministrazione del prodotto in dose adeguata produce un beneficio specifico indipendente dall'impiego concomitante di FANS o di programmi di esercizio fisico specifici per il cavallo.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Italian: Per quanto riguarda il ruolo dell'esercizio fisico, il titolare dell'AIC ha concluso che la variazione nell'esercizio fisico era stata controllata in modo da evitare qualsiasi influenza su un'obiettiva valutazione degli effetti del trattamento con Tildren.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Italian: Nel primo studio è stata scelta una serie di criteri di valutazione dell'efficacia ovvero punteggio di claudicazione, risposta al trattamento, effetto del dolore sulla palpazione o la mobilizzazione dell'arto, risposta al test flessorio e livello di attività.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
Italian: Lo spavenio osseo è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da modificazioni del modellamento osseo, distruzione della cartilagine articolare e da formazione marginale di osteofiti.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono state rivolte altre richieste in merito a dosaggio, chiarimento sulle analisi statistiche, trattamento concomitante con FANS e influenza dell'esercizio fisico.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata oggetto di disaccordo non risolto tra gli Stati membri.
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento concomitante con FANS, il titolare dell'AIC ha concluso che non vi sono differenze sul piano statistico tra gruppi trattati con il farmaco e con il placebo e con FANS e che pertanto non ha incluso tale trattamento nell'analisi statistica.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che fosse stato dimostrato che la dose selezionata produce concentrazioni ossee che rientrano nel range delle concentrazioni notoriamente in grado di inibire il riassorbimento osseo in vitro e che il modello farmacocinetico/farmacodinamico impiegato era idoneo per calcolare una dose farmacologicamente attiva utilizzando un marcatore del riassorbimento osseo.
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Italian: Il tiludronato è considerato un analgesico in quanto i disturbi ossei associati a marcato riassorbimento osseo osteoclastico sono spesso associati a dolore.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
Italian: Inoltre il tiludronato inibisce la secrezione enzimatica di condrociti o cellule sinoviali.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Italian: Riassorbimento osseo e formazione ossea sono due processi congiunti responsabili dell'integrità delle proprietà meccaniche del tessuto osseo; l'inibizione del riassorbimento osseo ha come effetto secondario il rallentamento della formazione di tessuto osseo e quindi un rallentamento del rimodellamento.
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Italian: Il primo studio è stato condotto conformemente alle GCP e mirava a verificare l'efficacia e la tolleranza dell'acido tiludronico nel trattamento di 3 patologie, tra cui lo spavenio osseo, e a confrontare due diversi regimi di dosaggio rispetto ad un placebo (solo come mezzo).
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
Italian: La claudicazione è migliorata sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo di controllo con placebo senza alcuna differenziazione statistica tra i gruppi.
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio, il titolare dell'AIC ha risposto che non esiste un modello equino in grado di simulare lo spavenio osseo e che la dose è stata ottenuta tramite estrapolazione allometrica utilizzando un modello di riassorbimento osseo del ratto.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
French: Lyophilisat pour solution injectable
Italian: Liofilizzato per soluzione per infusione
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento ha effetto sulla claudicazione, mentre non si è giunti a risultati conclusivi sul ruolo dell'esercizio fisico associato al trattamento.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Italian: Il tiludronato viene incorporato nella matrice ossea e negli osteoclasti e qui interviene sugli enzimi intracellulari ATPdipendenti con conseguente apoptosi.
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Italian: Il tiludronato, agendo sui macrofagi, ha proprietà antinfiammatorie e antiartritiche.
French: L'effet inhibiteur sur les ostéoclastes qui en résulte est une inhibition de la résorption osseuse.
Italian: L'inibizione degli osteoclasti che ne risulta impedisce il riassorbimento osseo.
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Italian: 500 mg Cavallo Somministrazione unica (il trattamento può essere ripetuto a giudizio del veterinario)
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Italian: Belgio e Svezia hanno ritenuto che lo studio clinico condotto al dosaggio raccomandato non abbia dimostrato un effetto statisticamente significativo del prodotto e pertanto hanno giudicato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Tildren, non essendo stata sufficientemente dimostrata l'efficacia del prodotto.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Italian: Il tiludronato appartiene alla classe dei bifosfonati e ha come bersaglio cellulare principale gli osteoclasti maturi, ovvero le cellule deputate al riassorbimento osseo.
French: 40 ou plus
Italian: 40 o più
French: Aucun nouvel organe cible n'a été identifié chez les jeunes rats par rapport aux adultes.
Italian: Nessun nuovo organo bersaglio è stato identificato nei giovani rispetto agli adulti.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
French: * En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant
Italian: *in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Tivicay può essere preso con o senza cibo.
French: • tentative de suicide*
Italian: • tentativo di suicidio*