FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95% KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMGCoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Danish: Man tir ons tors fre lør søn
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Maltese: Tiħux Ivabradine JensonR jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine JensonR").
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 25.
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildefanil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 889 patienter, blev ivabradin givet sammen med atenolol 50 mg en gang dagligt, og der sås øget effekt på alle parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indgift).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha fl-inqas punt talattività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Koldformede, perforerede blisterpakninger med enkelt dosis (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqba u maħduma bierda (OPA/Alu/PVC) f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 55.09 mg lactose (bħala anidridu).
Danish: Måling af hjertefrekvens
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Frekwenza
Danish: PVC/Aclar-Alu-blisterpakninger i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/Aclar-Alu f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 98 u 112-il pillola miksija b'rita.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08% fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Danish: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Maltese: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil filparametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag/min før behandlingen - Kardiogent shock - Akut myokardieinfarkt - Svær hypotension (< 90/50 mmHg) - Svær leverinsufficiens - Syg sinus-syndrom - Sinuatrialt blok - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker) - Ustabil angina pectoris - 3. grads AV-blok - Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol,
Maltese: - Rata tat-taħbit tal-qalb mistrieħa ta' inqas minn 70 taħbita fil-minuta qabel il-kura - Xokk kardjoġeniku - Infart mijokardijaku akut - Ipotensjoni severa (< 90/50 mmHg) - Indeboliment sever tal-fwied - Sindromu sick sinus - Imblokk sino-atrijali - Insuffiċjenza tal-qalb instabbli jew akuta - Pazjenti dipendenti fuq pace maker (ir-rata tal-qalb imposta esklussivament mill-pacemaker) - Anġina instabbli - Imblokk AV tat-3 grad - Użu flimkien ma' impedituri taċ-ċitokromu qawwi P450 3A4 bħal mediċini kontra l-fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone
Danish: ibutilid eller amiodaron).
Maltese: ibutilide, amiodarone).
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Danish: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Danish: mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid og intravenøst erythromycin).
Maltese: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin minn ġol-vini).
Danish: AV 1 af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl- interval PQ)
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Maltese: ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Danish: Placebo (N = 3.264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Danish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Maltese: Theodor Pallady Blvd, District 3,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2016
Danish: Sjælden
Maltese: Rari*
Danish: - Syg sinus-syndrom.
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen versus 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine kontra 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Maltese: Folji ta' OPA/Alu/PVC-Alu , kartun tal-karti.
Danish: Ikke almindelig Eosinofili
Maltese: Mhux komuni Eosinofilja
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) talpazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa ppakkjat f'folji ta' OPA / Alu / PVC-Alu u fil-kartuna tal-karta.
Danish: Ivabradine Zentiva indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrohclorid).
Maltese: X'fih Ivabradine Zentiva - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Maltese: L-inibituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n = 12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n = 14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og < 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg b.i.d, 0.10 ± 0.04 mg/kg b.i.d u 4.1 ± 2.2 mg b.i.d fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter
Maltese: Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Zentiva 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14 -il pillola misja b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d- derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% talprodott mediċinali oriġinali.
Danish: - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Maltese: Prodotti mediċinali i jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati blużu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Atrieflimren - arytmier
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju - Arritmiji kardijaċi
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Danish: - Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, - itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, - telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: - 3. grads AV-blok.
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Maltese: Ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b'rita.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik betablokkere.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6 - 12] måneder, 36 i alderen [1 - 3] år og 63 i alderen [3 - 18] år med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% talpazjenti fil- grupp ta' ivabradine kontra 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Zentiva, k.s.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Zentiva, k.s.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% talpazjenti li jieħdu ivabradine kontra 25.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Maltese: Il-kisja b'rita Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr lebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: inibituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, inibituri HMG CoA reductase, fibrates, inibituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: Torsade de pointes.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 sek. i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3; 95 % KI [1,0 - 1,7], p = 0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tassegment ST ta' 1 mm ta' mill- inqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Danish: - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Maltese: Insuffiċjenza kronika tal-qalb f'pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta.
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
Maltese: (eż. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l- esponiment u l-attività ta' ivabradine.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Maltese: Ivabradine huwa bejn wieħed u ieħor 70% marbut mal-protejina tal-plażma u l-volum ta' distribuzzjoni fiss huwa viċin ta' 100 1 f'pazjenti.
Danish: Du må ikke tage Ivabradine Zentiva, hvis du ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Zentiva").
Maltese: Tiħux Ivabradine Zentiva jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Zentiva ").
Danish: Tabletterne har målene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Maltese: Pilloli bojod b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.