FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alecensa (alektinib)
Lithuanian: Alecensa (alektinibas)
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Slovak: EMA/376895/2018
Lithuanian: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) forma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
Lithuanian: Dažniausi Alecensa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas ir edema (tinimas), įskaitant kulkšnių ir pėdų tinimą, taip pat veido, akių vokų ir srities apie akis tinimą.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 14,9 mėn., o atliekant antrą tyrimą15,2 mėn.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alecensa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alencesa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Alecensa registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 225 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo Xalkori (krizotinibu).
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas?
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama įprasta dozė - 4 kapsulės du kartus per parą (iš viso 1 200 mg), vartojamos su maistu.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Lithuanian: Pirmame tyrime atlikdami analizę gydantys gydytojai nustatė, kad visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 52 proc. (35 iš 67) Alecensa vartojusių pacientų.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Lithuanian: Šiuo metu pacientai, kurių liga progresuoja taikant gydymą Xalkori arba pradeda progresuoti vos užbaigus gydymą šiuo vaistu, turi labai nedaug jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių ir Alecensa gali būti naudingas tokiems pacientams.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomenduojama 3 kapsulių du kartus per parą (iš viso 900 mg), vartojamų su maistu, dozė.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Atliekant šiuos abu tyrimus Alecensa nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Alecensa saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų ALK inhibitorių saugumo charakteristikas.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Lithuanian: Alecensa buvo lyginamas su Xalkori, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Lithuanian: Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Alencensa buvo registruotas ES?
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Alecensa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alecensa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa vartojimą?
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis anksčiau nebuvo gydytas.
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Slovak: Liečivo lieku
Lithuanian: Pacientų, sergančių
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Slovak: Alecensa účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alecensa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus nustatyta, kad Alecensa yra veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Lithuanian: NSLPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú u mužov aj žien v každom veku.
Lithuanian: Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Lithuanian: Nėra jokių specialių reikalavimų.
Slovak: Placebo (n=397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Slovak: Vymyslený názov Názov
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
Lithuanian: Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17-83 metų.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Slovak: Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Slovak: Hvidovre, Dánsko
Lithuanian: Hvidovre, Danija
Slovak: - Neužívajte s kávou ani čajom.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Slovak: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Lithuanian: 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vieneto dozė).
Slovak: Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Slovak: Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
Lithuanian: Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
Slovak: Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
Lithuanian: Anksčiau osteoporozė paprastai neturėjo jokių simptomų.
Slovak: Neschopnosť sedieť alebo stáť po dobu najmenej 30 minút.
Lithuanian: • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.
Slovak: Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
Lithuanian: Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Slovak: Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
Slovak: Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
Lithuanian: Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Slovak: Priemerný ustálený objem distribúcie, s výnimkou kostí, je u ľudí najmenej 28 litrov.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Slovak: Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Slovak: Výbor CHMP odporučil túto indikáciu, ktorá je v súlade so smernicou o hodnotení liekov pri liečbe primárnej osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Lithuanian: CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/EWP/552/95 2 patais.
Slovak: Nasledujúce výrazy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené nežiaduce účinky.
Lithuanian: Toliau pateikti terminai naudojami apibūdinti, kaip dažnai pasireiškė šalutiniai poveikiai.
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Slovak: *Pozri časť 4.2 a 4.4.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Slovak: Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
Slovak: Trial, n=6 459).
Lithuanian: Fracture Intervention Trial) (FIT: n=6459) metu.
Slovak: Nepokúšajte sa privodiť vracanie ani si neľahajte.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Slovak: Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti reikalingą dozę, tiesiog išgerkite tabletę kitą rytą.
Slovak: Používanie u starších pacientov:
Lithuanian: Vartojimas vyresniems pacientams
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť príznakmi osteonekrózy (odumierania kostného tkaniva).
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Slovak: FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Slovak: FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Slovak: Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Slovak: Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
Lithuanian: 2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
Slovak: Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť o približne 60 %.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Slovak: Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
Lithuanian: FIT klinikinį tyrimą sudarė du placebu kontroliuojami bandymai, kurių metu kasdien buvo skiriama alendronato (5 mg per dieną dvejus metus ir 10 mg per dieną kitus vienerius ar dvejus metus).
Slovak: Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
Lithuanian: Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
Slovak: Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronát vylučuje u ľudí do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
Slovak: Hypokalcémia.
Lithuanian: • Hipokalcemija.
Slovak: Konvenčné štúdie všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų klinikinių tyrimų dėl bendrojo pobūdžio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcenogeniškumo metu nebuvo nustatyta jokia specifinė grėsmė žmonėms.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Lithuanian: Odos išbėrimai ir jos jautrumas šviesai.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Alendronatas neturi jokios įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Lithuanian: Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alendronat HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Lithuanian: Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
Slovak: Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik estrogeno trūkumą, senėjimą ir gliukokortikoidų vartojimą.
Slovak: Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
Lithuanian: Nors paprastai lūžus kaulams skauda, tačiau lūžių stubure galima ir nepastebėti, kol nepradeda mažėti ūgis.
Slovak: Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po zahájení liečby.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Slovak: - Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Slovak: 10 mg v tablete
Lithuanian: 10 mg vienoje tabletėje
Slovak: U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Slovak: Väčšina týcho hlásení sa týkala pacientov s rakovinovým ochorením, ale podobné prípady boli hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.