FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Glyxambi og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Bulgarian: Приблизително 19 % от популацията са имали eGFR ≥ 45-60 ml/мин/1,73 m2, 28 % са имали eGFR ≥ 30-45 ml/мин/1,73 m2 и 15% са имали eGFR < 30 ml/мин/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam 45-60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR 30-45 ml/mín./1,73 m2 og 15% voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: Общо 2 173 пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол са лекувани в клинични проучвания с цел оценка на безопасността и ефикасността на Glyxambi; 1 005 пациенти са лекувани с Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин или 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин.
Icelandic: Alls 2.173 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn fengu meðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi og verkun Glyxambi; 1.005 sjúklingar fengu Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eða 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá sjúklingum af báðum kynjum sem taka SGLT2-hemla.
Bulgarian: Така че ефектът отслабва на седмица 94, като коригираното средно подобрение (SE) на HbA1c е 0,08% (0,02) в групата на плацебо, и 0,50% (0,02) и 0,55% (0,02) в групите на емпаглифлозин 10 и 25 mg.
Icelandic: Því voru áhrifin veikari eftir 94 vikur, er aðlöguð meðalbæting (SE) á HbA1c var 0,08% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,50% (0,02) og 0,55% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 filmuhúðuð tafla með Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥10 до <18 години със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: От едната страна имат „10/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „10/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1%) og svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem meðferð með einu lyfi, sem viðbót við metformin +/- súlfónýlúrealyf og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Glyxambi до коригиране на загубите на течности.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Glyxambi þar til vökvatap hefur verið bætt upp.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази начална доза и имат нужда от допълнителен гликемичен контрол, тази доза може да бъде повишена до 1 филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola þennan upphafsskammt og þurfa frekari blóðsykurstjórn má auka skammtinn í 1 filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Bulgarian: Лечението с Glyxambi е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и плазменото ниво на глюкозата на гладно (FPG) в сравнение с линаглиптин 5 mg, както и в сравнение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg.
Icelandic: Meðferð með Glyxambi sýndi tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c og fastandi glúkósa í plasma (FPG) samanborið við linagliptin 5 mg og einnig samanborið við empagliflozin 10 mg eða 25 mg.
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
Icelandic: 12 vikurnar var blóðsykursstjórnun fínstillt óháð rannsóknarmeðferð.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini auk 5 mg linagliptins einu sinni á dag.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Icelandic: Tafla 5 Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn, undirþættir hans og dánartíðni Lyfleysa
Bulgarian: Тези инфекции се съобщават по-често при емпаглифлозин в сравнение с плацебо при жени и разликата в честотата е по-слабо изразена при мъже.
Icelandic: Oftar var greint frá slíkum sýkingum með empagliflozini samanborið við lyfleysu hjá konum og var munurinn á tíðni ekki eins áberandi hjá körlum.
Bulgarian: Подобно на плацебо, инфекция на пикочните пътища с емпаглифлозин се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurtekna þvagfærasýkingu.
Bulgarian: Лечение с линаглиптин 5 mg при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg
Icelandic: Linagliptin 5 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og empagliflozini 10 mg eða empagliflozini 25 mg
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Icelandic: Verkun tengd einstökum virkum innihaldsefnum er lýst hér að neðan.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir aldri.
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не е клинично значим и емпаглифлозин може да се приема със или без храна.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Bulgarian: Сборни данни за дози емпаглифлозин 10 mg и 25 mg Тъй като данните от изпитването са включени в междинния анализ, е приложен двустранен 95,02% доверителен интервал, който съответства на р-стойност, по-малка от 0,0498, за значимост.
Icelandic: Þar sem gögn úr rannsókninni voru tekin með í bráðabirgðagreiningu var notað tvíhliða 95,02% öryggisbil sem samsvarar p-gildi sem er lægra en 0,0498 fyrir marktækni.
Bulgarian: А.
Icelandic: á [
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (коригирана средна)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
Bulgarian: Специални популации
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечението с SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu á meðan þeir undirgengust meðferð með SGLT2-hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки, което води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза.
Icelandic: GLP-1 einnig seytingu glúkagons frá alfafrumum í brisi, sem dregur úr losun glúkósa úr lifur.
Bulgarian: Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи фактори за кетоацидоза.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með empagliflozini skal íhuga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Glyxambi á meðgöngu.
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Bulgarian: Последно проведено екстраполирано наблюдение (Last observation carried forward, LOCF) (преди спасителна гликемична терапия)
Icelandic: Framsýn greining (LOCF) þar sem notast var við síðasta mat (fyrir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð)
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með lækkun eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% með grunngildi HbA1c ≥ 7% - 24 vikur
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на линаглиптин не се повлиява при едновременно приложение с метформин и глибенкламид.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf linagliptins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins og glibenclamids.
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Icelandic: Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Фармакокинетиката на емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства са проучени подробно при здрави участници и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Lyfjahvörf empagliflozins og linagliptins sem stakra þátta hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Bulgarian: Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla próteini í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2).
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam < 60 ml/mín/1,73 m
Bulgarian: Засилената екскреция на глюкоза с урината води до незабавно спадане на плазмените нива на глюкозата при пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi leiddi strax til lækkunar á plasmaþéttni glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Icelandic: Eftir 12 vikur sást bæting á aðlöguðu meðaltali (SE) HbA1c miðað við grunngildi upp á 0,11% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,65% (0,02) og 0,71% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Icelandic: Insúlín og súlfónýlúrealyf
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин.
Icelandic: - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Bulgarian: лекарства за отделяне на вода от организма (диуретици).
Icelandic: lyf sem notuð eru til að losa vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Bulgarian: Лечение с емпаглифлозин при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин или линаглиптин
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini
Bulgarian: Терапевтичният опит с Glyxambi при пациенти на възраст > 75 години е ограничен, като няма опит с пациенти на възраст 85 години и по-възрастни.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga eldri en 75 ára og engin reynsla er af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri með Glyxambi.
Bulgarian: Рискът от ДКА трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir 10-földum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Bulgarian: Общо 6 979 пациенти са третирани (линаглиптин 5 mg: 3 494, плацебо: 3 485) и са проследявани за период с медиана 2,2 години.
Icelandic: Alls fengu 6979 sjúklingar meðferð með linagliptini 5 mg (3494) eða lyfleysu (3485) og eftirfylgni í að miðgildi 2,2 ár. Rannsóknin tók til 1211 (17,4%)
Bulgarian: Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитните пътища, които нямат значение при хора.
Icelandic: Verkunarháttur í tengslum við þessi æxli er háður náttúrulegri tilhneigingu karlkyns músa til meina í nýrum og umbrotsferli sem endurspeglar ekki umbrotsferli hjá mönnum.
Bulgarian: Приложението на емпаглифлозин 25 mg след прием на богата на мазнини и висококалорична храна води до малко по-ниска експозиция; AUC намалява с около 16 %, а Cmax - с около 37 % в сравнение със стойностите на гладно.
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16% og Cmax um u.þ.b.
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi
Bulgarian: Пациентите преминаващи на лечение с Glyxambi от лечение с емпаглифлозин (дневна доза или 10 mg или 25 mg) и линаглиптин (дневна доза 5 mg), трябва да получават същата дневна доза емпаглифлозин и линаглиптин в комбинацията с фиксирани дози, както в отделните таблетки.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr empagliflozini (annaðhvort 10 mg eða 25 mg skammtur á dag) og linagliptini (5 mg skammtur á dag) yfir í Glyxambi ættu að fá sama daglega skammt af empagliflozini og linagliptini í föstu skammtasamsetningunni eins og með stökum töflum.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение с SGLT2 инхибитори.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2-hemlum.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Glyxambi или с отделните активни вещества по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Glyxambi eða einstakra virkra innihaldsefna á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система (CAROLINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA)
Bulgarian: Пациентите рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg с фоново лечение с метформин
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hóp sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu auk linagliptins 5 mg með grunnmeðferð með metformini
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Glyxambi.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Glyxambi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емпаглифлозин и линаглиптин при популационния фармакокинетичен анализ и специалните проучвания от фаза I.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum empagliflozins eða linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og sérstökum I. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu.
Bulgarian: Свързването на линаглиптин с плазмените протеини е зависимо от концентрацията, като намалява от около 99 % при 1 nmol/l до 75-89 % при ≥ 30 nmol/l, което показва насищане на свързването с DPP-4 при повишаване на концентрацията на линаглиптин.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita.
Bulgarian: други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейни производни.
Icelandic: önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Bulgarian: Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави участници е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя в голяма степен в тъканите.
Icelandic: Vegna vefjabindingar er sýnilegt meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir stakan 5 mg skammt linagliptins í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 1.110 lítrar, sem bendir til þess að linagliptin dreifist í miklu magni til vefja.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 екскрецията на глюкоза с урината се засилва веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins, glimepirids, pioglitazons, sitagliptins, linagliptins, warfarins, verapamils, ramiprils, simvastatins, torasemids og hydrochlorothiazids.
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki P-gp við notkun ráðlagðra skammta.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища се съобщава по-често при жени на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, но не и при мъже.
Icelandic: Oftar var greint frá þvagfærasýkingu hjá konum sem fengu empagliflozin samanborið við lyfleysu, en ekki hjá körlum.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á lyfjahvörfum er ekki ráðlagt að aðlaga skammta Glyxambi þegar það er gefið samhliða algengum lyfjum, að undanskildum þeim sem talin eru upp hér að neðan.
Bulgarian: В групите на комбинирано лечение са установени фокални области с хепатоцелуларна некроза при ≥ 15:30 mg/kg линаглиптин:емпаглифлозин (3,8 пъти над клиничната експозиция за линаглиптин и 7,8 пъти над клиничната експозиция за емпаглифлозин) както и в групата на лечение само с емпаглифлозин, но не и в контролната група.
Icelandic: Staðbundin svæði lifrarfrumudreps fundust í samsetningarhópum við ≥ 15:30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8-föld klínísk útsetning fyrir linagliptini og 7,8-föld klínísk útsetning fyrir empagliflozini) og auk þessi í hópnum sem fékk aðeins empagliflozin en ekki í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Линаглиптин не е увеличил риска по отношение на комбинираната крайната точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [HR = 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 за не по-малка ефикасност] или риска по отношение на комбинираната крайната точка бъбречна смърт или бъбречна болест в терминален стадий (ESRD), трайно понижение с 40 % или повече на eGFR [HR = 1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið í óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið í óbreyttu formi.