FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Ringener Str. 45
Italian: KG Ringener Str. 45
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Italian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: 33611 Bielefeld
Italian: 56 33611 Bielefeld Germany
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
French: Bunsenstr.4
Italian: Fabrikstr.7
French: Slovaquie BB Pharma a.s.
Italian: Slovacchia BB Pharma a.s.
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Italian: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
French: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Testosteronum undecanoatum
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Italian: Italy testosterone propionate
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Italian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Italian: Jenapharm GmbH&CO.
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Italian: Ferring-Léčiva, a.s.
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Italian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
French: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
French: Testogel gel en sachet préparations cutanées et transdermiques
Italian: Testogel gel in bustina preparazioni cutanee transdermiche
French: AGOVIRIN DEPOT
Italian: Testoviron Depot
French: capsules voie orale
Italian: capsula uso orale
French: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
French: 35396 Gießen
Italian: 35396 Gießen Germany
French: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
French: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
French: 79111 Freiburg
Italian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Italian: GALENpharm GmbH Wittland13
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Italian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
French: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Italian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Testotop Gel 62,5mg
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Italian: Ferring B.V.
French: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Italian: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Italian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Italian: Bayer B.V.
French: Croatia testoteronum
Italian: Croatia testosteronum
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
French: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
French: Danemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
French: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Italian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Italian: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
French: Tostrex préparations cutanées et transdermiques
Italian: Tostrex preparazioni cutanee transdermiche
French: Axiron solution pour application cutanée préparations cutanées et transdermiques
Italian: Axiron soluzione cutanea preparazioni cutanee transdermiche
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Italian: Testim preparazioni cutanee transdermiche
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Italian: Slovacchia Aspen Pharma Trading Limited
French: Axxeron solution pour application cutanée
Italian: Axxeron soluzione cutanea uso cutaneo
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Italian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
French: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
French: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
French: capsule molle voie orale
Italian: capsula molle uso orale
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Italian: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsula molle uso orale
French: Nebido solution injectable voie parentérale
Italian: Nebido uso parenterale
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Italian: Estradiol/testosterone
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
French: 24103 Kiel
Italian: 24103 Kiel Germany
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Italian: 1000 mg/dose soluzione iniettabile
French: Axiron solution pour application cutanée
Italian: Axiron soluzione cutanea uso cutaneo
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Italian: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Androtop Gel 50mg
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Annexe V
Italian: Allegato V
French: 16 décembre 2014
Italian: 16 dicembre 2014
French: 20 février 2015
Italian: 20 febbraio 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Italian: L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante.1-3
Italian: In particolare, sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente.1-3
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
French: • La sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance et les résultats des études en cours, une fois disponibles, seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures du rapport bénéfice/risque.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
French: Le CMD(h) a adopté par consensus les recommandations du PRAC, qui seront désormais directement mises en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.