FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg po dobu použití inhibitoru.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg.
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg (dvě tobolky) po dobu použití inhibitoru.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg (divas kapsulas).
Czech: • Během užívání tohoto léku nekojte.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Czech: Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL <60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
Czech: Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Obnovte léčbu dávkou 140 mg denně
Latvian: Trešo reizi atsākt lietošanu ar 280 mg dienā atsākt lietošanu ar 140 mg dienā
Czech: Výsledky účinnosti léčby byly taktéž posouzeny IRCa ukázaly 83 % ORR, přičemž velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) byla zaznamenána u 11 % a částečná odpověď (PR) u 51 % pacientů.
Latvian: Efektivitātes rezultātus vērtēja arī IRC, pierādot, ka ORR bija 83% un atbilstošais VGPR un PR biežums - attiecīgi 11% un 51%.
Czech: Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Latvian: Tās nedrīkst salauzt vai košļāt.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie PCYC-1112-CA) Cílový parametr
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
Czech: Medián OS byl 67,7 měsíců [95% interval spolehlivosti (61,0; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Latvian: IMBRUVICA grupā OS mediāna bija 67,7 mēneši [95% TI (61,0, nav aprēķināma)].
Czech: Současné podávání grapefruitové šťávy, která obsahuje inhibitory CYP3A4, osmi zdravým dobrovolníkům zvýšilo expozici (Cmax a AUC) ibrutinibu přibližně 4krát, resp. 2krát.
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
Latvian: 30 minūtes ilgas I. V. infūzijas veidā tika ievadītas 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.-6. cikla 1. un 2. dienā.
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg (tři tobolky) jednou denně.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
Czech: U 1178 pacientů (dosud neléčená CLL/SLL n = 162, relabující/refrakterní CLL/SLL n = 646 a relabující/refrakterní MCL n = 370) léčených přípravkem IMBRUVICA byly analyzovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti přesahující 5 let.
Latvian: Ir analizēti piecu gadu laikā iegūti ilgtermiņa drošuma dati par 1178 ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem (vēl neārstētiem 162 CLL/SLL pacientiem, 646 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu CLL/SLL un 370 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL).
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je 420 mg jednou denně.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 420 mg vienu reizi dienā.
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA působí
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
Czech: Žlutozelené až zelené kulaté tablety (9 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „140" na druhé straně.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg vienu reizi dienā.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt IMBRUVICA
Czech: U pacientů má být sledován výskyt horečky, neutropenie a infekce a dle indikace má být zahájena odpovídající protiinfekční terapie.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas drudzis, neitropēnija un infekcijas un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstošapretinfekcijas terapija.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS podle kritérií IWCLL byl 44,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (38,47; 56,18)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 8,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (7,79; 8,25)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,11; 0,20)].
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Czech: Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
Latvian: Pētījuma sākumā 45 % bija progresējusi slimība (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 35 % pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm, 39 % pētījuma sākumā bija anēmija, 23 % pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 65 % bija paaugstināts β2 mikroglobulīna līmenis > 3500 mkg/l, 47 % CrCL bija < 60 ml/min, 20 % pacientu bija del11q, 6% pacientu bija del17p/audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 44% pacientu bija imūnglobulīna smagās ķēdes mainīgais reģions (IGHV; immunuglobulin heavy chain variable region) bez mutācijas.
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
Czech: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je tři tobolky (420 mg) jednou denně.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) dle kritérií IWCLL.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar IWCLL vērtēja IRC.
Czech: Velmi časté Artralgie Svalové křeče Muskuloskeletální bolest*
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
Czech: Medián trvání celkové odpovědi, měsíce (rozmezí)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem oportunních infekcí zvažte profylaxi podle standardů péče.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS2 (doba od randomizace do události PFS po první následné antineoplastické terapii) podle kritérií IWCLL byl 65,4 měsíců [95% interval spolehlivosti (51,61; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 38,5 měsíců [95% interval spolehlivosti (19,98; 47,24)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,54 [95% interval spolehlivosti (0,41; 0,71)].
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS2 (laika kopš randomizācijas līdz PFS gadījumam pēc pirmās pretvēža terapijas) mediāna saskaņā ar IWCLL kritērijiem bija 65,4 mēneši [95% TI (51,61, nav aprēķināma)] IMBRUVICA grupā un 38,5 mēneši ofatumumaba grupā [95% TI (19,98, 47,24)].
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA Cílový parametr
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PCYC-1115-CA Mērķa kritērijs
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek IMBRUVICA Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vás k tomu nevyzve Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě ofatumumabem byli v případě potřeby při zahájení léčby přípravkem IMBRUVICA vyloučeni.
Latvian: Ārstēšanai ar ofatumumabu randomizētos pacientus cenzēja, sākot ārstēšanu ar IMBRUVICA, ja piemērojams.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMBRUVICA jsou bílé neprůhledné tvrdé tobolky označené na jedné straně černým potiskem „ibr 140 mg".
Latvian: IMBRUVICA ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg" vienā pusē.
Czech: Medián věku byl 71 let (rozmezí 40 až 87 let), 64 % byli muži a 96 % byli běloši.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
Czech: KRABIČKA 560 MG TABLETA
Latvian: 560 MG TABLEŠU KASTĪTE
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg (jedna tobolka) po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg (viena kapsula) vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat u pacienta příznaky toxicity a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, un, ja nepieciešams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par devas mainīšanu.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi hodnocený pomocí nezávislé hodnotící komise při následném sledování s mediánem doby 16,4 měsíců u 51 pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním byl 64,7 % (95 % CI: 50,1 %, 77,6 %), ve všech případech se jednalo o parciální odpověď.
Latvian: Pēc mediāni 16,4 mēnešus ilgas novērošanas ORR IRC vērtējumā 51 pacientam ar recidivējošu vai rezistentu slimību bija 64,7% (95% TI: 50,1%; 77,6%), visi PR. ORR ar PR un limfocitozi bija 70,6%.
Czech: Všichni pacienti měli vstupní ECOG performance status 0 nebo 1.
Latvian: Visu pacientu sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" vai "1".
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par IMBRUVICA lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: U pacientůje třeba sledovat příznaky toxicity přípravku IMBRUVICA a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāievēro norādījumi par devas pielāgošanu.
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
Latvian: Notikumu skaits (%) Mediāna (95 % TI), mēneši
Czech: Současné podávání velmi silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu u 18 zdravých subjektů nalačno zvýšilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) 29krát resp. 24krát.
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
Czech: Nedosaženo HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Latvian: RA = 0,203 (95% TI 0,150-0,276)
Czech: KRABIČKA 420 MG TABLETA
Latvian: 420 MG TABLEŠU KASTĪTE
Czech: Z nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 5 mg/kg/den (přibližně 0,7násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně) (viz bod 4.6).
Latvian: Rezultātā NOAEL vērtība auglim bija 5 mg/kg dienā (aptuveni 0,7 reizes no ibrutiniba AUC, lietojot devu 560 mg dienā; skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
Czech: • infekce močových cest
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Latvian: Leikostāzes sindroms
Czech: • alergická reakce, v některých případech závažná, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst,
Latvian: • alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "280" - otrā pusē.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B. Stav viru hepatitidy B (HBV) musí být zjištěn před zahájením terapie přípravkem IMBRUVICA.
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar IMBRUVICA sākšanas.
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 4.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 4. attēlā.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru MCL
Czech: V této stejné studii bylo pozorováno zkrácení QTc intervalu v závislosti na koncentraci (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] v Cmax of 719 ng/ml po supraterapeutické dávce 1680 mg).
Latvian: Divpusējā 90% TI lielākā augšējā robežvērtība, salīdzinot pēc sākumstāvokļa koriģētās vidējās atšķirības starp ibrutinibu un placebo, bija mazāka par 10 ms. Tajā pašā pētījumā tika novērota no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla saīsināšanās [-5,3 ms (90% TI -9,4 līdz -1,1), kad pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas Cmax bija 719 ng/ml].
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Czech: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Latvian: Tel: +356 2397 6000
Czech: • léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nazývané statiny - rosuvastatin
Latvian: • zāles, ko dēvē par statīniem un lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai - rosuvastatīns;
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot ibrutinibu pa 80 mg/kg dienā, konstatēja biežākus pēcimplantācijas zudumus un palielinātu viscerālo (sirds un lielo asinsvadu) anomāliju un skeleta izmaiņu sastopamību, iedarbības robežai 14 reizes pārsniedzot AUC, kāds konstatēts pacientiem, lietojot 560 mg dienas devu.
Czech: V souvislosti s používáním ibrutinibu byly hlášeny případy cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a ischemických cévních mozkových příhod včetně fatálních případů, a to souběžně s fibrilací síní a/nebo hypertenzí nebo bez nich.
Latvian: Lietojot ibrutinibu pacientiem ar ātriju fibrilāciju un/vai hipertensiju vai bez tām, ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tranzitoru išēmisku lēkmi un išēmisku insultu, arī ar letālu iznākumu.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes Makrogols
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte pacientiem, kam jau ir ārstēta CLL, tika papildus vērtēta nejaušinātā dubultmaskētā daudzcentru 3. fāzes pētījumā CLL3001, kura laikā IMBRUVICA un BR shēmas kombinācija tika salīdzināta ar placebo un BR shēmas kombināciju.
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 7.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 7. attēlā.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA jsou uvedeny v tabulce 11 a KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 8.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 11. tabulā un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 8. attēlā.
Czech: KRABIČKA 140 MG TABLETA
Latvian: 140 MG TABLEŠU KASTĪTE
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) byl hodnocen podle kritérií 2008 IWCLL zkoušejícími a nezávislou hodnotící komisí (IRC).
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
Czech: Při mediánu doby sledování v rámci studie trvající 48 měsíců ve studii PCYC-1115-CA a v rámci jejího prodloužení bylo u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA pozorováno 86% snížení rizika úmrtí nebo progrese podle vyhodnocení zkoušejícího.
Latvian: Pētījumā PCYC-1115-CA un tā pagarinājumā novērošanas laika pētījumā mediāna bija 48 mēneši, un IMBRUVICA grupā iekļautajiem pacientiem novēroja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazinājumu par 86%.
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
Czech: Tabulka 5: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1130-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
Czech: Závratě Méně časté Cévní mozková příhoda a, #
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi a, #
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar starptautiskās darba grupas nehodžkina limfomas kritērijiem vērtēja IRC.
Czech: Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „420" na druhé straně.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA 560 mg jednou denně.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 560 mg vienu reizi dienā.
Czech: KRABIČKA 280 MG TABLETA
Latvian: 280 MG TABLEŠU KASTĪTE