FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Icelandic: EU/1/17/1229/011 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1) EU/1/17/1229/012 6 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 2)
English: Do not put the yellow cap back on.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna áftur á.
English: From baseline L (%)
Icelandic: Mismunur meðaltals minnstu fervika frá grunnlínu, l (%)
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab, sem einstofna mótefni, gangist undir mikilvægt brotthvarf um lifur.
English: Percent reduction from baseline
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun frá grunngildi
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 200 mg af dupilumabi í 1,14 ml lausn (175 mg/ml).
English: • Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest á.
English: Step 10: Push
Icelandic: Skref 10:
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Icelandic: Um það bil 6% sjúklinga með bráðaofnæmishúðbólgu eða astma sem fengu meðferð með dupilumab 300 mg aðra hverja viku í 52 vikur fengu mótefnasvörun gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 2% höfðu hlutleysandi mótefni.
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður fyrsti skammtur við ofnæmishúðbólgu er 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan eru 300 mg gefin á tveggja vikna fresti með inndælingu undir húð.
English: Step 9: Insert
Icelandic: Skref 9:
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem var skembiraðað til að fá dupilumab fékk skjótan ávinning í NRS skori fyrir kláða samanborið við lyfleysu (skilgreint sem minnkun um >4 punkta strax í viku 4; tölugildi p<0,001) og hlutfall sjúklinga sem svaraði á NRS skori fyrir kláða hélt áfram að vaxa út meðferðartímabilið (sjá mynd 1).
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Icelandic: Ávinningur í NRS skori fyrir kláða varð í tengslum við ávinning í hlutlægum teiknum bráðaofnæmishúðbólgu.
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Icelandic: Kláði NRS, LS meðal% breyting frá upphafsgildi (+/- SE)
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Icelandic: Niðurstöður verkunar dupilumab rannsóknar hjá unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu eftir viku 16 (FAS)
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá dupilumab fékk skjótan ávinning í NRS skori fyrir kláða samanborið við lyfleysu (skilgreint sem minnkun um >4 punkta strax í viku 4; tölugildi p<0,001) og hlutfall sjúklinga sem svaraði á NRS skori fyrir kláða hélt áfram að vaxa út meðferðartímabilið (sjá mynd 5).
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Co-Primary Endpoints
Icelandic: Viðbótar-aðalendapunktar
English: ≥ 150 cells/mcL
Icelandic: ≥ 150 frumur/míkról
English: ≥150 cells/mcL
Icelandic: ≥150 frumur/míkról
English: EASI-90, % respondersd
Icelandic: EASI90,% svarend urd
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Icelandic: Við meðferð með dupilumabi sást minnkun laktatdehydrogenasa (LDH), lífmerkis sem tengist virkni og alvarleika ofnæmishúðbólgu.
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Icelandic: Stungulyf, lausn Tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, sem er án sýnilegra agna.
English: Placebo ap-value < 0.0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi < 0,0001
English: 300 mg Q2W Placebo
Icelandic: 300 mg Q2W
English: Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Icelandic: Eósínfíklar í blóði ≥ 300 frumur/míkról
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg - Fjölpakking (án Blue Box)
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Icelandic: Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dupixent Hvernig nota á Dupixent
English: Subcutaneous use
Icelandic: Tárubólgu-tengd tilvik
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg - Fjölpakking (með Blue Box)
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Icelandic: Tíðni tárubólgu var lág hjá sjúklingum með astma og var svipuð í hópunum sem fengu dupilumab og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: ≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Icelandic: Eósínfíklar ≥300 frumur/míkró l
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Icelandic: Dupixent inniheldur virka efnið dupilumab.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af dupilumabi í 1,14 ml lausn (175 mg/ml).
English: Step 11: Release and Remove
Icelandic: Sleppið og fjarlægið
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg - Fjölpakking (með Blue Box)
English: EASI-75, % respondersd
Icelandic: EASI75,% svarend urd
English: (> 4-point improvement)
Icelandic: (+/- SE)
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Icelandic: Geymið sprautuna/sprauturnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Icelandic: Dupixent 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna dupilumab
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Icelandic: 300 mg Q2W + TCS
English: Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Icelandic: Niðurstöður viðbótar aukaendapunkta dupilumab einlyfjameðferðar í viku 16
English: LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
Icelandic: Mismunur meðaltals minnstu fervika samanborið við lyfleysu (95% CI)
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
English: In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Icelandic: Í öllum þremur lykilrannsóknunum voru viðbótar-aðalendapunktarnir hlutfall sjúklinga með IGA 0 eða 1 („hreint“ eða „nánast hreint“) með minnkun um ≥2 punkta á 0-4
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Icelandic: Kynþáttur reyndist ekki tengjast neinum klínískt mikilvægum áhrifum á altæka útsetningu fyrir dupilumabi metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
English: Eosinophilia
Icelandic: Lungnastarfsemi
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Initial Dose
Icelandic: breyting frá upphafsgildi
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Icelandic: Mynd 3 sýnir meðalhlutfallsbreytingu frá upphafsgildi í EASI að viku 52 og mynd 4 sýnir meðalhlutfallsbreytingu frá upphafsgildi í NRS að viku
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Dupixent 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga á aldrinum
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Icelandic: - Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg dupilumab í 2 ml stungulyf, lausn.
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Icelandic: samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar
English: Dupilumab 300 mg QW
Icelandic: 300 mg QW
English: Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar hjá heildarþýði (óháð lágmarksgildi eósínfjölda við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli magns eósínfíkla við upphaf .
English: A. Check expiration date
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Icelandic: Dupixent 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg - Fjölpakking (án Blue Box)
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum sem tengjast ábendingunum bráðaofnæmishúðbólgu og astma
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í 200 mg skammti, þ.e. það er nær „natríumfrítt“.
English: Dupilumab 300 mg Q2W
Icelandic: Lyfleysa Dupilumab 300 mg í Q2W
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Icelandic: Hvernig geyma á Dupixent Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Icelandic: Aldur reyndist ekki tengjast neinum klínískt mikilvægum áhrifum á altæka útsetningu fyrir dupilumabi metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
English: Number of patients with HADS-anxiety
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á INNRI ÖSKJU
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
Icelandic: Dupixent og pakkningastærðir
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Icelandic: Eósínfíklar í blóði ≥ 150 frumur/míkról
English: EASI-50, % respondersd
Icelandic: EASI50,% svarend urd
English: Do not put the needle cap back on. Do not rub your skin after the injection.
Icelandic: Ekki frysta sprautuna. • Ekki setja sprautuna í beint sólarljós.
English: b Full Analysis Set (FAS) includes all subjects randomised.
Icelandic: b Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
English: QUEST (Baseline Blood Eosinophil Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
Icelandic: DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunnlínu ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
English: D. Dispose
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í 300 mg skammti, þ.e. það er nær „natríumfrítt“.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg - Fjölpakking (með Blue Box)
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Icelandic: Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu dupilumab
English: • Never pull back on the plunger rod.
Icelandic: Aldrei hrista áfyllta pennann.
English: Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Icelandic: Notkun háskammta ICS (%)a
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á einkennum bráðaastma eða bráðri versnun.
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá dupilumab náðu hröðum bata í NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu (skilgreint sem >4-stiga bati strax í viku 2; p<0,01) og hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun á NRS fyrir kláða hélt áfram að aukast á meðferðartímanum.
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalhlutfallsbreytingu frá upphafsgildi í EASI að viku 16 og mynd 2 sýnir meðalhlutfallsbreytingu frá upphafsgildi í NRS að viku
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Icelandic: Hjá einstaklingum með hærri grunngildi bólgulífmerkja af tegund 2 svo sem magn eósínfíkla í blóði eða FeNO (tafla 6 og tafla 7) dró úr versnun astma.
English: f p-value < 0.0001
Icelandic: b p-gildi < 0,001 c p-value < 0,05
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Icelandic: FEV1 (l) fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs eftir tíma
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltar sprautur með nálarhlíf Fjölpakkning:
English: • skin rash
Icelandic: YTRI ÖSKJU
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Icelandic: 300 mg QW+TCS
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Icelandic: Eftir að þú hefur lokið inndælingu skal lyfta pennanum beint upp af húðinni. • Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka létt með bómullarhnoðra eða grisju.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Icelandic: Dupixent 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með nálarhlíf dupilumab
English: The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Icelandic: Viðbótar-aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga með IGA 0 eða 1 („hreint“ eða „nánast hreint“) með minnkun um 2 punkta og hlutfall sjúklinga með bata um a.m.k.
English: Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem IGA svörun hjá, í viku 36, var viðhaldið innan 1 stigs frá upphafsgildi hjá undirhópi sjúklinga með IGA (0;1) í upphafi, n (%) Prósenta sjúklinga með IGA (0;1) í viku 36 hjá undirhópi sjúklinga með IGA (0;1) í upphafi, n (%) Prósenta sjúklinga sem hámarks kláði, samkvæmt NRS, jókst um ≥ 3 stig frá upphafsgildi að viku 35 hjá undirhópi sjúklinga með hámarks kláða samkvæmt NRS ≤ 7 í upphafi, n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001 LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) QW = skammtur einu sinni í viku, Q2W = skammtur aðra hverja viku, Q4W = skammtur fjórðu hverja viku, Q8W = skammtur áttundu hverja viku
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Icelandic: ónæmisbælandi lyf) í SOLO 1 og SOLO 2 voru í samræmi við niðurstöðurnar í heildar rannsóknarþýðinu.
English: ≥300 cells/mcL
Icelandic: ≥ 300 frumur/míkról
English: ≥ 300 cells/mcL
Icelandic: ≥300 frumur/míkról
English: • For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Icelandic: Upphafsskammtur er 400 mg (tvær 200 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 200 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð hjá öllum öðrum sjúklingum.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: Dupixent 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu dupilumab
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Icelandic: Hjá einstaklingum með hærri grunngildi bólgulífmerkja af tegund 2 svo sem magn eósínfíkla í blóði eða FeNO (tafla 12 og tafla 13) dró úr versnun astma.
English: At Week 12
Icelandic: Í viku
English: Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2).
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/SE)
Icelandic: EASI, LS meðal% breyting frá upphafsgildi (+/- SE)
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Very common Common
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
English: EOS ≥ 150 cells/mcL
Icelandic: Eósínfíklar ≥150 frumur/míkról
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Icelandic: Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með nálarhlíf dupilumab
English: EN
Icelandic: IS
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
English: APPENDIX I
Icelandic: Brjóstagjöf
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Icelandic: [4] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Icelandic: <Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Icelandic: [9] <Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli um líkamann með blóðrás.>
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Icelandic: [3] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>