FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme kapsúl a tabliet a musí sa podávať v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule și comprimate și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Slovak: Sustiva sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene.
Romanian: Sustiva este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
Slovak: Sustiva je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri mesiace alebo starších s hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Sustiva este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin 3 luni care cântăresc cel puțin 3,5 kg și sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Sustiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Romanian: Sustiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sustiva pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri mesiace a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sustiva sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei luni infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Liek Sustiva takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
Romanian: De asemenea, Sustiva este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sustiva?
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
Romanian: Agenția a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
Slovak: Liek Sustiva, užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi, blokuje tento enzým, čím znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Sustiva în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Sustiva și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
Slovak: Sustiva bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Sustiva: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Romanian: Combinația cu Sustiva a fost mai eficace decât combinația fără Sustiva: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au prezentat încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sustiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Sustiva sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
Slovak: • v prvej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a so zidovudínom alebo s indinavirom (ďalšími protivírusovými liekmi) porovnával s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Romanian: • în primul studiu, Sustiva în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
Slovak: • v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi porovnával s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Sustiva.
Romanian: • în al doilea studiu, Sustiva în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație fără Sustiva.
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Sustiva?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sustiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sustiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sustiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Sustiva
Slovak: Sustiva boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sustiva pe parcursul studiilor?
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare în cazul celor cărora li se administrase Sustiva decât în cazul celor cărora li se administrase placebo.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
Romanian: Beneficiul Sustiva în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Sustiva, citiți prospectul.
Slovak: Ako sa liek Sustiva užíva?
Romanian: Cum se utilizează Sustiva?
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a obţinut răspuns complet sau răspuns parţial.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Romanian: Siguranţa pe termen lung în MRCC
Slovak: Nasledujúce výrazy boli zlúčené:
Romanian: Următorii termeni au fost combinaţi:
Slovak: Neužívajte Sutent:
Romanian: Nu luaţi Sutent:
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Romanian: Majoritatea acestor observaţii au fost reversibile după 2-6 săptămâni fără tratament.
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Romanian: Principalul metabolit activ reprezintă 23% - 37% din totalul expunerii.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Romanian: - Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea Sutent nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Romanian: Utilizarea analogilor de somatostatină a fost permisă în studiu.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive sunt un alt factor de risc indentificat.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Romanian: Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.
Romanian: Evaluarea radiologică de bază a fost întreruptă după atingerea obiectivului primar.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau retragerea din studiu.
Slovak: Sepsa a septický šok
Romanian: Sepsis şi şoc septic.
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
Romanian: Inclusiv deces.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg.
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Romanian: c Valorile PFS intermediare au fost actualizate pe baza recalculării datelor originale.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent Cum să luaţi Sutent
Slovak: PFS (týždne)
Romanian: PFS (săptămâni)
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Romanian: Potenţialul genotoxic al sunitinib a fost evaluat in vitro şi in vivo.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse de Grad 5 în niciunul dintre grupuri.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Romanian: Aceste date sugerează faptul că sunitinib creşte riscul de cardiomiopatie.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Romanian: Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iulie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Noiembrie 2016
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Romanian: Studiul a fost închis în momentul planificat pentru analiza intermediară din cauza lipsei de control al bolii.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Romanian: Dacă diagnosticul de SJS sau NET se confirmă, tratamentul nu trebuie reînceput.
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Romanian: Analizele FC populaţionale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de greutate sau de scorul ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib a fost asociat cu o supravieţuire mai lungă în comparaţie cu IFN-α.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Sutent are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Romanian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Romanian: La niciunul dintre aceşti pacienţi nu a fost întrerupt permanent tratamentul cu sunitinib.
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Romanian: Nu s-au obţinut încă DR median şi SG.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nuluaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sutent
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa apariţiei este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Sutent, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost PFS.
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Romanian: Analiza criteriilor finale primare şi secundare din faza deschisă a studiului au reconfirmat rezultatele obţinute la momentul analizei intermediare, după cum se poate vedea în Tabelul 2:
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Romanian: Boala stabilă a fost observată la 6 pacienţi (17%).
Slovak: Vstupné hodnoty boli vymazané v čase zmeny liečby a analýza účinnosti je založená na hodnotení investigátorov.
Romanian: Valorile iniţiale au fost restabilite la momentul schimbării tratamentului, iar analizele de eficacitate s-au bazat pe evaluările investigatorilor.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním.
Romanian: - Dificultate în a adormi
Slovak: Ako vyzerá Sutent a obsah balenia
Romanian: Cum arată Sutent şi conţinutul ambalajului
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearance aparent al sunitinib (CL/F) cu 30% mai mic decât bărbaţii, însă această diferenţă nu impune ajustări ale dozelor.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) al sunitinib a fost mare, 2230 l, ceea ce indică distribuţia tisulară.
Slovak: Žiaden pacient nemal hodnotu QTc-intervalu >
Romanian: Niciun pacient nu a avut o valoare a intervalului QTc >500 ms.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Romanian: Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Romanian: PFS mediană a fost de 2,3 luni în grupul cu HGG şi 2,7 luni în grupul cu ependimom.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).
Romanian: Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent):
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după
Slovak: V tejto štúdii neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti (SAE) ani nežiaduce reakcie na liek 5. stupňa.
Romanian: În acest studiu nu au existat raportări de reacţii adverse grave (RAG) sau reacţii adverse la medicament de Grad 5.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Romanian: FC sunitinib a fost evaluată la 135 de voluntari sănătoşi şi 266 de pacienţi cu tumori solide.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; INF-α = interferón-alfa; ITT
Romanian: INF-α=interferon-alfa;
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sutent sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Preto rozhodnutie pokračovať v liečbe sunitinibom následne po veľkom chirurgickom zákroku má byť založené na klinickom zhodnotení zotavovania sa po zákroku.
Romanian: Prin urmare, decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Romanian: Atât în studiul clinic, cât şi în publicaţii, profilul de siguranţă a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la adulţi.
Slovak: PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: FC a fost similară pentru toate populaţiile cu tumori solide studiate şi la voluntarii sănătoşi.
Slovak: Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Romanian: Alimentele nu au nici un efect asupra biodisponibilităţii sunitinib.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Romanian: Clearence-ul oral total (CL/F) a fost de 34-62 l/h.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
Romanian: - Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac.
Slovak: Podľa dvojstranného log-rank testu
Romanian: Dintr-un test log-rank bilateral
Slovak: Krvácanie.
Romanian: Sângerări.
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
Romanian: test log-rank bilateral nestratificat Testul exact Fisher
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Romanian: Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Romanian: Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Slovak: -ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Romanian: Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost considerate legate de tratamentul de studiu (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Romanian: Dacă Sutent este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului cu Sutent, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial asupra fătului.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sutentom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sutent.
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Romanian: Au fost 9 decese în grupul sunitinib şi 21 decese în grupul placebo.
Slovak: Najčastejšie príhody zahŕňali cerebrovaskulárnu príhodu, tranzitórny ischemický atak a mozgový infarkt.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente au inclus accidente cerebrovasculare, atac ischemic tranzitor şi infarct cerebral.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sutentom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sutent.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: absces c,*
Romanian: Abces c,