FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινική συμφόρηση (26,5%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (23,5%), αυξήσεις των τρανσαμινασών (14,7%), εξάνθημα (11,8%) και βακτήρια στα πτύελα (11,8%).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost congestie nazală (26,5%), infecție a tractului respirator superior (23,5%), creșteri ale transaminazelor (14,7%), erupție cutanată tranzitorie (11,8%) și prezența de bacterii în spută (11,8%).
Greek: • Φυτικά φάρμακα, όπως St John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά ChildPugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 24 (διερευνητικό τελικό σημείο) ήταν 1,8 (17,81).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriu final exploratoriu) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 1,8 (17,81).
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,57 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48, όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,57 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48, când pacienților li s-a administrat ivacaftor.
Greek: • Συσκευασία 56 φακελλίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα)
Romanian: • Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών από στόματος δόσεων του ivacaftor, η έκθεση σε ivacaftor γενικά αυξήθηκε με δόση από 25 mg κάθε 12 ώρες έως 450 mg κάθε 12 ώρες.
Romanian: În urma administrării unor doze multiple de ivacaftor pe cale orală, expunerea la ivacaftor a crescut în general odată cu creșterea dozei de la 25 mg la intervale de 12 ore, la 450 mg la intervale de 12 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kalydeco είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε 12 ώρες (συνολικά 2 δισκία: 300 mg την ημέρα).
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienții cu mutația G970R la nivelul genei CFTR nu a putut fi stabilită (vezi pct. 5.1)
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg ivacaftor, οι ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν παρόμοια Cmax του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 735 [331] ng/ml) αλλά περίπου δύο φορές αύξηση στην AUC0-∞ του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 16800 [6140] ng*hr/ml) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντίστοιχα δημογραφικά στοιχεία.
Romanian: După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal de eficacitate a fost reprezentat de modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 față de momentul inițial, pe parcursul celor 24 săptămâni de tratament.
Greek: Η μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στον FEV1 (L) ήταν 0,37 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,01 L στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 0,30 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,07 L στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 2.
Romanian: Modificarea medie a FEV1 (l) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,37 l în grupul cu ivacaftor și 0,01 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 1, și de 0,30 l în grupul cu ivacaftor și 0,07 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 2.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos.
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο σωματικό βάρος (kg) Την εβδομάδα 24
Romanian: Modificarea medie absolută a greutății corporale (kg) față de momentul inițial În săptămâna 24
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 4.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας το Kalydeco 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco
Greek: Την εβδομάδα 48
Romanian: În săptămâna 48
Greek: Η παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας (95% CI) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου ήταν 10,7% (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
Romanian: Diferența de tratament observată (IÎ 95%) între ivacaftor și placebo a fost de 10,7 % (7,3; 14,1) (p < 0,0001).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ivacaftor
Romanian: Medicamente a căror acțiune este afectată de către ivacaftor
Greek: Την εβδομάδα 8
Romanian: În săptămâna 8
Greek: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την εβδομάδα με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg trebuie administrat de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor
Greek: Το ivacaftor, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το tezacaftor, θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Romanian: Ivacaftorul, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά
Romanian: • Țiuit în urechi
Greek: Βαθμολογία z του βάρους για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Romanian: Scor Z IMC raportat la vârstă, în săptămâna 48e
Greek: Όταν η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 συγκρίνεται με την τιμή αναφοράς από τη μελέτη 4 για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=72), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 1, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 ήταν 0,0% (9,05), ενώ για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=25), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2, το ποσοστό αυτό ήταν 0,6% (9,1).
Romanian: Atunci când modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost comparată cu valoarea inițială din cadrul studiului 4, pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=72) care au fost transferați din studiul 1, modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de 0,0% (9,05), în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=25) care au fost transferați din studiul 2, această valoare a fost de 0,6% (9,1).
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Romanian: După doze multiple de ivacaftor și tezacaftor, administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat o creștere cu 50% a ASC a ivacaftorului și o creștere cu aproximativ 36% și respectiv 10% pentru ASC și Cmax ale tezacaftorului.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με ivacaftor λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor.
Greek: 2 έως 5 ετών (< 14 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Romanian: (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα συμφωνούσαν μεταξύ των κοορτών ηλικιών 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών και 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών.
Romanian: Rezultatele au fost unitare atât în cohorta cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni cât și în cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni.
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm x 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.
Romanian: Comprimatele filmate de Kalydeco 150 mg sunt de culoare albastru deschis, de formă capsulară, cu dimensiuni de 16,5 mm x 8,4 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte.
Greek: Στο μέρος 1, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 8 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους, και μεταφέρθηκαν στην άλλη θεραπεία για τις δεύτερες 8 εβδομάδες μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 έως 8 εβδομάδων.
Romanian: În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
Greek: Την εβδομάδα 24
Romanian: În săptămâna 24
Greek: Να αποφεύγετε να δώσετε στο παιδί σας τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό του παιδιού σας.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την Εβδομάδα 24, δεκαέξι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (οριζόμενη ως ελαστάση-1 κοπράνων < 200 µg/g) με μέσες (SD) τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24 19,8 µg/g (23) και 248,2 µg/g (135,6), αντίστοιχα (μέση [SD] απόλυτη μεταβολή 228,4 µg/g [136,5]).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni, la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, 16 pacienți au prezentat insuficiență pancreatică la momentul inițial (definită ca elastază 1 fecală < 200 µg/g), cu valori medii (DS) ale elastazei 1 fecale la momentul inițial și în săptămâna 24 de 19,8 µg/g (23) și respectiv 248,2 µg/g (135,6) (modificare medie absolută [DS] 228,4 µg/g [136,5]).
Greek: Ο Πίνακας 2 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη στα νεογνά παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 3 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη MRHD.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la DMRO.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την εβδομάδα 24, οι μέσες (SD) βαθμολογίες z βάρους για ηλικία, μήκους για ηλικία και βάρους για μήκος παρέχονται στον Πίνακα 6.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, media (DS) a scorului z pentru greutatea corporală raportată la vârstă, pentru lungimea raportată la vârstă și pentru greutatea corporală raportată la lungime sunt prezentate în Tabelul 6.
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν υψηλότερη στην αρχική μελέτη όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,34 συμβάματα/έτος), από ό, τι κατά τη διάρκεια της μεταγενέστερης μελέτης 4 όταν οι ασθενείς μεταφέρθηκαν στο ivacaftor (0,48 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48 και 0,67 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την εβδομάδα 48 έως την 96).
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
Greek: Συσκευασία 56 φακελλίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα)
Romanian: Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant).
Greek: Έως την εβδομάδα 48
Romanian: Până în săptămâna 48
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία (κάτω από το 0,01% μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 500 mg).
Romanian: A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 2: Δεκέμβριος 2019
Romanian: Analiză interimară 2: Decembrie 2019
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής και η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα για τις 24 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).
Romanian: Criteriile finale secundare au fost evaluarea farmacocineticii și modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament (vezi Efecte farmacodinamice).
Greek: Το ivacaftor έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
Romanian: Ivacaftorul a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Greek: Αυτό δείχνει ότι οι ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor διατήρησαν τη βελτίωση στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 48 της αρχικής μελέτης (ημέρα 0 έως την εβδομάδα 48) έως την εβδομάδα 144.
Romanian: Aceasta indică faptul că pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor și-au menținut îmbunătățirea observată în săptămâna 48 a studiului inițial (din ziua 0 până în săptămâna 48), în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μειωμένη δόση ενός φακελλίσκου (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) άπαξ ημερησίως.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ στις 24 εβδομάδες θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας και τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση.
Romanian: Variabilele de eficacitate secundare au inclus modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial până în săptămâna 24, modificarea medie a IMC de la momentul inițial la 24 săptămâni de tratament, modificarea absolută a scorului la domeniul respirator al evaluării CFQ-R după 24 săptămâni de tratament și timpul până la prima exacerbare pulmonară.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 1: Δεκέμβριος 2017
Romanian: Analiză interimară 1: Decembrie 2017
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου εκτός του αναπνευστικού τομέα του CFQR (η διαφορά της θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων του ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 8,4 [95% CI 2,2, 14,6] μονάδες) και της μέσης μεταβολής από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).
Romanian: Nu s-au observat diferențe de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo, cu excepția domeniului respirator al CFQ-R (diferența de tratament după 24 săptămâni pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 8,4 [IÎ 95% 2,2, 14,6] puncte) și a modificării medii a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial (vezi Efecte farmacodinamice).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
Greek: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: 28-32 Pembroke Street Upper
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από στόματος αντισυλληπτικών.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -6,3 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -12,0, -0,7).
Romanian: Diferența de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de -6,3 puncte procentuale (IÎ 95% -12,0, -0,7).
Greek: Αυξήσεις τρανσαμινασών
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creșteri ale transaminazelor
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Greek: Προσομοιώσεις για την πρόβλεψη της έκθεσης στο ivacaftor σε σταθερή κατάσταση έδειξε ότι μειώνοντας τη δοσολογία από 150 mg κάθε 12 ώρες σε 150 mg άπαξ ημερησίως, ενήλικες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα είχαν συγκρίσιμες τιμές Cmin σε σταθερή κατάσταση όπως εκείνες που λαμβάνονται με δόση των 150 mg κάθε 12 ώρες σε ενήλικες χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της μονοθεραπείας με Kalydeco σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15) asupra farmacocineticii ivacaftorului administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor nu a fost studiat.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Greek: Πρωινή δόση
Romanian: Doză de dimineață
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: Η θεραπεία με ivacaftor είχε ως αποτέλεσμα μια μέση απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 έως την εβδομάδα 24 της τάξης των 4,5 ποσοστιαίων μονάδων στην ομάδα του ivacaftor έναντι -0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Tratamentul cu ivacaftor a determinat o modificare medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 până în săptămâna 24 de 4,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu -0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.