FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
Swedish: - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50%
Hungarian: - A méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparák esetében 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött.
Swedish: Klar, färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar och färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: Az elkészített termék tiszta, színtelen szilárd részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést,
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Swedish: ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Swedish: - Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Hungarian: Ha ismételten atozibán-kezelésre van szükség, azt szintén a bólusban adott atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Swedish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Hungarian: Az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Swedish: - Om ditt ofödda barn har dött.
Hungarian: - Ha a magzat meghalt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende pá partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Infusionshastighet
Hungarian: Az injekció/infúzió beadási sebessége
Swedish: - Sömnlöshet.
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Hungarian: Egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum injekciós üvege 5 ml oldatot tartalmaz, amely 37,5 mg atozibánnak felel meg.
Swedish: - Om du har njur- eller leverproblem.
Hungarian: - Ha Önnek ikerterhessége van.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
Swedish: Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
Hungarian: Mit tartalmaz az Atosiban SUN? - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
Swedish: Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Hungarian: Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés szignifikánsan gyakrabban (p = 0,0003) fordult elő az atozibán csoportban
Swedish: Under de kliniska prövningarna observerades emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
Hungarian: A bólusinjekciót követő intravénás infúzióhoz az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét.
Swedish: Mindre vanliga
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Swedish: Vad Atosiban SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN Hur du använder Atosiban SUN Eventuella biverkningar
Hungarian: Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
Hungarian: négyszerese volt annak, ami a humán magzatokat éri az anya infúziós kezelése során.
Swedish: Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.
Hungarian: A székletben kiválasztódott atozibán aránya nem ismert.
Swedish: Atosibandos
Hungarian: Felszívódás
Swedish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/002
Swedish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Hungarian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Swedish: Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Swedish: Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
Swedish: Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Hungarian: Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások erősségét.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Hungarian: Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/001
Swedish: - Kräkningar.
Hungarian: - Szédülés.
Swedish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Hungarian: A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Swedish: - Hjärtklappning.
Hungarian: - Szapora szívverés.
Swedish: - Klåda.
Hungarian: - Kiütés.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Hungarian: Az oldat 7,5 mg atozibánt tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: Az Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók feloldatlan részecskék.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Hungarian: Egy oldatos injekcióhoz való üveg 0,9 ml oldatot tartalmaz, amely 6,75 mg atozibánnak felel meg.
Swedish: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - A szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos preeclampsia - Méhen belüli magzatelhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen: Steg
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét: Kezelési szakasz
Swedish: - Om du har något som kallas "svår preeklampsi" och läkaren vill att barnet föds genast.
Hungarian: súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fent, és a szülést meg kell indítani.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) 1 injektionsflaska (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg (6,75 mg/0,9 ml)
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Hungarian: - Minden Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Swedish: I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg högdosinfusion Upp till 45 timmars efterföljande
Hungarian: 3 órás intravénás telítőinfúzió 24 ml/óra (300 µg/perc)
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Swedish: Dessa tecken omfattar
Hungarian: E jelek közé a következők tartoznak:
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
Swedish: atosiban
Hungarian: atozibán
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Atosiban SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság az Atosiban SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, az Atosiban SUN-kezelést a terhesség alatt további három alkalommal lehet megismételni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
Hungarian: Ez az Atosiban SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Hungarian: • szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Swedish: Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Hungarian: A gyógyszert intravénásan kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Hungarian: A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Atosiban SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Swedish: Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Atosiban SUN infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile referenciagyógyszer.
Swedish: Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
Hungarian: Az oxitocin az a hormon, amely szerepet játszik a méhösszehúzódások elindításában.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Atosiban SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Swedish: Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Atosiban SUN generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat az atozibánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tractocile.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Atosiban SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és összehasonlíthatónak bizonyult a Tractocile-lal.
Swedish: Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Hungarian: Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Hungarian: • a méhszáj tágulása 1-3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Atosiban SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atosiban SUN alkalmazása?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,
Hungarian: Ezért a CHMPnek az volt a véleménye, hogy a Tractocile-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atosiban SUN skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Atosiban SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om Atosiban SUN
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Hungarian: Az Atosiban SUN-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Swedish: Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN egy atozibán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén az Atosiban SUN megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
Swedish: Hur används Atosiban SUN?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Swedish: Atosiban SUN är receptbelagt.
Hungarian: Az Atosiban SUN csak receptre kapható.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atosiban SUN alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Hur har Atosiban SUN:s effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atosiban SUN-t?