FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de la 1,59 până la 2,95.
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeen Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määrittelemällä tavalla, syvälliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin identifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys primaarirokotusohjelman jälkeen tässä populaatiossa, mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä, aleni 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä tasosta päivänä 202 verrattuna päivään 43 primaarirokotusohjelman jälkeen mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de IH, analiza SRH şi testul MN.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannalle:
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Finnish: Nuoret (9-<18vuotiaat)
Romanian: Adolescenţi (9<18 ani)
Finnish: Jonkin verran heterologista immuunivastetta A/H5N1/turkey/Turkey/05-kantaa (NIBRG23; haara 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-kantaa (haara 2.1) vastaan havaittiin sekä ensimmäisen että kolmannen rokotuksen jälkeen, mikä osoittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuutta haaran 2 kantoja vastaan.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imun heterolog împotriva virusurilor gripale A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; tulpina 2.2) şi A/H5N1/Indonesia (tulpina 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Finnish: Yleinen suuntaus oli, yhdenmukaisesti havaittujen tutkimustietojen kanssa se, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys primaarirokotusten jälkeen tässä populaatiossa mitattiin HI, SRH ja MNtesteillä.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN.
Finnish: Novartis V&D S.r.l.
Romanian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Finnish: Mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin SRH-testillä saadut tulokset.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Finnish: Pikkulasten ihon punoitus ja arkuus olivat yleisimmin raportoituja paikallisia reaktioita; ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu paikallinen reaktio oli kipu; väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
Finnish: Tiedot nykyisellä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin koostumuksella annetun tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P3), joihin osallistui 116 aikuista ja 56 iäkästä.
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
Finnish: Tämän rokotekannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat haittavaikutusten lievää vähenemistä rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Finnish: Iäkkäillä raportoidut reaktiot lisääntyivät kolmannen tehosteannoksen jälkeen vain toiseen annokseen verrattaessa.
Romanian: La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Finnish: Kuuden fretin ryhmät saivat yhden rokoteannoksen (päivänä 21), joka sisälsi 3,75 mikrogrammaa antigeenia, tai kaksi rokoteannosta (päivinä 0 ja 21), jotka sisälsivät joko 1,0 tai 3,75 mikrogrammaa antigeenia (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Grupuri de 6 nevăstuici au primit o doză de vaccin (ziua 21) conţinând 3,75 micrograme de antigen sau două doze de vaccin (ziua 0 şi ziua 21) conţinând 1,0 sau 3,75 micrograme de antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Yllä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olivat 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/05 între 10% (2-27) până la 39% (32-46) şi respectiv între 10% (2-27) până la 36% (29-43).
Finnish: Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie.
Finnish: Lievä reaktioiden lisääntyminen aikuisilla raportoitiin, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden päästä aloitusrokotussarjan jälkeen.
Romanian: S-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la adulţi la administrarea unei doze de rapel la 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Finnish: Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen 3,75 mikrogrammaa tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia sisältäneen rokoteannoksen jälkeen.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Finnish: Anti-HA-vasta
Romanian: Anticorp anti-HA
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin eikliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Romanian: Eficacitatea la expunerea la virusuri omologe şi heterologe faţă de tulpinile vaccinului a fost evaluată prin modelul de expunere la nevăstuici.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kuudessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut noin 4 000 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta (vähintään 7,5 µg HA, adjuvantoitu).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şase studii clinice care au inclus aproximativ 4000 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Romanian: Ca urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen, tai verenpaineen lasku liian alhaiselle tasolle, mikä hoitamattomana voi johtaa sokkiin.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Finnish: Mikäli vierashiukkasia ja/tai muutoksia ulkonäössä on havaittavissa, rokotetta ei tule käyttää.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Finnish: • Saatavilla olevat tutkimustiedot pediatrisilla potilailla
Romanian: • Date disponibile la copii şi adolescenţi
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella;
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistentei vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 68 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi tehosteannosta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat suojaavan vasta-ainetason olevan 99 % (95 % CI: 94-100); serokonversiofrekvenssin 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja GMR 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie de la 97% (IÎ 95%: 91-99) până la 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG de la 29 (IÎ 95%: 25-35) până la 50 (IÎ 95%: 44-58).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
Finnish: Toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta H5N1-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/annos adjuvantoitu) kolmen viikon välein.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (Studiul V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni.
Finnish: Melko harvinainen: Flunssan kaltaiset oireet.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei.
Finnish: Yleinen: pistoskohdan mustelma, kuume, huonovointisuus, vilunväristykset Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
Romanian: Frecvente: echimoză la locul de injectare, febră, stare generală de rău, frisoane Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
Finnish: Rokotuksella suojatut eläimet kestivät tappavan altistamisen sekä homologisella että heterologisella viruksella.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală la virusuri omologe şi heterologe faţă de vaccin.
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainetasot (A/Vietnam/1194/2004) kannalle mitattuina SRH- ja HItesteillä, ks. alla oleva taulukko*.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi 9-17 ani) s-au atins niveluri crescute de anticorpi la tulpina (A/Vietnam/1194/2004), evaluate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), prezentate în tabelul de mai jos*.
Finnish: Kipu, pistoskohdan ihon kovettumat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, lihassärky, päänsärky, hikoilu, väsymys.
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală.
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) suoritettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1adjuvanttiin 471 lapselle iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään..
Romanian: A nu se injecta intravascular sau intradermic.
Finnish: % SP (95 % CI) päivä 43
Romanian: % SP (IÎ 95%) Ziua 43
Finnish: On arvioitu, että yli 90 000 naista on rokotettu raskauden aikana Focetria H1N1v-rokotteella, joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Se estimează ca au fost vaccinate în timpul sarcinii mai mult de 90000 femei, cu vaccinul vH1N1 Focetria, care conţine aceeaşi cantitate de adjuvant MF59C.1 ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: 1 x 0,5 ml:n annoksella esitäytetty ruisku 10 x 0,5 ml:n annoksella esitäytettyä ruiskua
Romanian: 1 x doză unică a 0,5 ml seringă preumplută 10 x doză unică a 0,5 ml seringi preumplute
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Nuoret (9-<18-vuotiaat)
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi <18 ani)
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita.
Finnish: PSUR-katsaukset
Romanian: RPAS-uri
Finnish: Käyttö lapsille Tietoa käytöstä 6-kuukauden - 17-vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Lapset (3-<9-vuotiaat)
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers Copii (cu vârsta cuprinsă între 3<9 ani)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) käytöstä yhdessä tai useammassa potilasryhmässä aktiivisessa immunisaatiossa influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusului gripal A, subtipul H5N1.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Finnish: Pikkulapset (6-<36-kuukautta)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 6 - <36 luni)
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote aikuisille (18-60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille).
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 60 ani).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale sistemului osos Foarte frecvente: mialgie
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P1) suoritettiin H5N1-rokotteella, joka sisälsi MF59C.1-adjuvantin.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P1) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 312 adulţi sănătoşi.
Finnish: Saadut tulokset aikuisilla osoittivat, että adjuvantoidun H5N1-rokotteen ja kausittaisten (pintainaktivoitujen, adjuvantoimattomien) antigeenien yhteiskäyttö ei viittaa interferenssiin kausittaisille kannoille eikä H5N1-kannoille.
Romanian: Date provenind de la adulţi au arătat că administrarea concomitentă a vaccinului H5N1 cu adjuvant cu antigene sezoniere (inactivate, de suprafaţă, fără adjuvant) nu a determinat nicio interferenţă, nici pentru tulpinile sezoniere, nici pentru tulpinile H5N1.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta annettiin kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Romanian: S-au administrat două doze de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Finnish: Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria H1N1v-rokotteella (myyntiluvassa hyväksytty käytettäväksi 6 kuukauden iästä alkaen, koostumus samanlainen kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella):
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru Focetria H1N1v (autorizat pentru administrare începând cu vârsta de 6 luni şi cu o compoziţie similară cu cea a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):