FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fixer solidement une aiguille pour injection sous-cutanée neuve (calibre 25 recommandé) sur la seringue.
Czech: Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce.
French: Azacitidine
Czech: Azacitidin
French: Le traitement par l'azacitidine a entraîné une réduction du besoin en transfusions de plaquettes et de globules rouges.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
French: Lorsque Azacitidine Celgene est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment (≥ 30 %) lors du traitement par l'azacitidine ont été des événements gastro-intestinaux, notamment des constipations (41,9 %), des nausées (39,8 %) et des diarrhées (36,9 %) (généralement de grade 1 ou 2), des troubles généraux et anomalies au site d'administration, notamment des pyrexies (37,7 % ; généralement de grade 1 ou 2) et des événements hématologiques, notamment des neutropénies fébriles (32,2 %) et des neutropénies (30,1 %) (généralement de grade 3 ou 4).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
French: Notice : Information de l'utilisateur Azacitidine Celgene 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
French: • Douleurs musculaires.
Czech: • Bolest svalů.
French: Sur l'ensemble des patients du groupe sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 45,0 % sont devenus indépendants des transfusions de globules rouges pendant la période de traitement, contre 11,4 % dans les groupes sous CCR poolés (soit une différence statistiquement significative (p < 0,0001) de 33,6 % (IC à 95 % : 22,4 ; 44,6).
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
French: Par ailleurs, une acidose tubulaire rénale définie par la chute du bicarbonate sérique à < 20 mmol/L associée à une urine alcaline et à une hypokaliémie (potassium sérique < 3 mmol/L), est survenue chez 5 sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) traités par l'azacitidine et l'étoposide.
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
French: N'utilisez jamais Azacitidine Celgene
Czech: Nepoužívejte přípravek Azacitidin Celgene
French: Un cas de surdosage de l'azacitidine a été signalé lors des essais cliniques.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
French: • Confusion.
Czech: • Zmatenost.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
French: hémorragie gastro-intestinale* (y compris hémorragie buccale), hémorragie hémorroïdaire, stomatite, hémorragie gingivale, dyspepsie
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
French: Le taux de réponse globale (rémission complète RC + rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine RCi) déterminé par le CRI a été de 27,8 % dans le bras recevant l'azacitidine et de 25,1 % dans les bras sous CCR poolés.
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s azacitidinem a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
French: Il peut s'agir d'un gonflement, d'une masse dure, d'un bleu, d'un saignement dans la peau (hématome), d'une éruption cutanée, de démangeaisons ou d'un changement de couleur de la peau.
Czech: To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine Celgene et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Během léčby přípravkem Azacitidin Celgene a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
French: Des effets indésirables graves, tels que des septicémies, y compris des septicémies sur neutropénie et des pneumonies, dont certaines d'issue fatale, ont été signalés chez des patients recevant de l'azacitidine.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
French: Azacitidine Celgene 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
French: *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
French: Affections hépatobiliaires insuffisance hépatique*, coma hépatique progressif
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
French: Si ce délai de 45 minutes est dépassé, la suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
French: Avant l'administration, la suspension doit atteindre la température ambiante (20 °C-25 °C) pendant 30 minutes.
Czech: Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC).
French: Flacon à usage unique.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: • Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
French: Il devra être déconseillé aux hommes de concevoir pendant le traitement et ils devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
French: *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir]) Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 10
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
French: • Infection urinaire.
Czech: • Infekce v moči.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras sous azacitidine et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient dépendants des transfusions de plaquettes lors de l'inclusion, 40,6 % (IC à 95 % = 30,9 ; 50,8) sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement contre 29,3 % (IC à 95 %= 19,7 ; 40,4) des patients des groupes CCR poolés.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Czech: Neotevřená injekční lahvička s práškem:
French: Les patients ont reçu le CCR préalablement sélectionné s'ils n'étaient pas randomisés dans le groupe de traitement par l'azacitidine.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, dostávali předem zvolenou léčbu.
French: Affections cardiaques épanchement péricardique péricardite
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
French: • Toux sèche.
Czech: • Suchý kašel.
French: Le choix d'un des trois CCR a été fait par le médecin pour chaque patient avant la randomisation.
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
French: Affections gastrointestinales diarrhée, vomissements, constipation, nausées, douleurs abdominales (y compris inconfort aux niveaux supérieur et inférieur de l'abdomen)
Czech: Gastrointestinál ní poruchy průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolest břicha (zahrnuje horní část gastrointestinální ho traktu a abdominální diskomfort)
French: Présentation : 1 flacon
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
French: • Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
French: 9/L et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 1 x 10
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
French: Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'azacitidine.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
French: Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
French: • Gonflement indolore de l'extrémité des doigts (hippocratisme digital).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azacitidine Celgene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
French: Si ce délai de 22 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
French: • Tremblements (frissons).
Czech: • Třesavka (zimnice).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s butyl elastomerovou zátkou, hliníkovou pertlí a polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
French: Des hémorragies peuvent se produire chez les patients sous azacitidine.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
French: Si ce délai de 8 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
French: Le traitement par l'azacitidine a été associé à un délai médian avant décès ou transformation en LAM de 13,0 mois contre 7,6 mois chez les patients sous CCR, soit une amélioration de 5,4 mois avec une valeur de p = 0,0025 avec le test du log-rank stratifié.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
French: Ils peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale pouvant mettre en jeu la vie du patient.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
French: Affections oculaires hémorragie oculaire, hémorragie conjonctivale
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
French: Aspirer 4 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
Czech: Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
French: La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant 30 minutes au maximum avant l'administration jusqu'à ce qu'elle atteigne une température d'environ 20 °C à 25 °C.
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
French: • Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
French: Qu'est-ce que AZACITIDINE CELGENE et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que AZACITIDINE CELGENE
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à votre médecin.
Czech: Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
French: 9/L et PNN ≥ 1,5 x 10
Czech: ANC ≥ 1,5 x 10
French: Tumeur hépatique maligne à un stade avancé (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Czech: což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
French: Des anomalies rénales, allant de l'augmentation du taux de créatinine sérique et d'une hématurie à l'acidose tubulaire rénale, à l'insuffisance rénale et au décès, ont été signalées chez des patients traités par l'azacitidine (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny renální abnormality v rozsahu od zvýšení hladiny sérového kreatininu a hematurie po renální tubulární acidózu, selhání ledvin a úmrtí (viz bod 4.4).
French: Une étude in vitro de l'azacitidine sur des cultures d'hépatocytes humains indique qu'à des concentrations de 1,0 µM à 100 µM (c.-à-d. jusqu'à 30 fois environ la concentration atteinte en pratique clinique), l'azacitidine n'a pas d'effet inducteur sur les CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
Czech: až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
French: L'azacitidine est contre-indiquée chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (voir rubrique 4.3).
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
French: Azacitidine Celgene 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
French: Ils peuvent être des symptômes d'insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.
French: • Déshydratation.
Czech: • Dehydratace.
French: Effets indésirables hématologiques
Czech: Hematologické nežádoucí reakce
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de l'azacitidine sont survenus chez 97 % des patients.
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů.
French: Se reporter à la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
French: Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par l'azacitidine.
Czech: Při používání azacitidinu byla hlášena únava.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, épistaxis épanchement pleural, dyspnée d'effort, douleur pharyngo-laryngée pneumopathie interstitielle
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, epistaxe pleurální efuze, námahová dyspnoe, faryngolaryngeál ní bolest intersticiál ní plicní onemocně ní
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 10
Czech: Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (tj.
French: Comment conserver Azacitidine Celgene
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du système lymphoréticulaire, des poumons, des glandes mammaires et de la peau a été observée chez les souris traitées par l'azacitidine administrée par voie intrapéritonéale pendant 50 semaines.
Czech: U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl pozorován zvýšený výskyt nádorů v lymforetikulárním systému, plících, mléčné žláze a kůži.
French: Nadir des numérations
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
French: • Douleurs articulaires.
Czech: • Bolesti kloubů.
French: Des infections des tissus mous, incluant une cellulite et une fasciite nécrosante d'issue fatale dans de rares cas, ont été rapportées avec l'azacitidine dans le cadre de la pharmacovigilance.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání azacitidinu hlášeny infekce měkkých tkání, zahrnující infekční celulitidu (flegmóna), a nekrotizující fasciitidu, které ve vzácných případech vedly k úmrtí.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Czech: Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
French: 3 flacons
Czech: 3 lahvičky
French: Emballage
Czech: Balení
French: Numéro UE Dénomination commerciale
Czech: Číslo EU
French: Voie d'administration
Czech: Způsob použití
French: • Lavez-vous les mains.
Czech: • Umyjte si ruce.
French: Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
French: 16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit.
French: Si besoin, utilisez le miroir.
Czech: Jestli Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
French: 4 semaines après la première ouverture.
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
French: Ouvert le :
Czech: Otevřeno:
French: La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée.
Czech: Odpověď těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Czech: Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 1).
French: B-2870 Puurs Belgique ou
Czech: B-2870 Puurs Belgie nebo
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování přínosů a rizik léčivého přípravku.
French: Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Czech: Používejte jej tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Czech: Datum první registrace: 25. listopadu .2008 Datum prodloužení registrace: 26. srpna 2013
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).
Czech: Jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
Czech: Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba zamezit.
French: Si AZARGA est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveauné doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Czech: Pokud je přípravek AZARGA podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
French: Raynaud 2, mains et pieds froids
Czech: Raynaudův fenomén 2, studené ruce a nohy
French: • Penchez la tête en arrière.
Czech: • Zakloňte hlavu.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
French: Terme préféré MedDRA (v. 18.0)
Czech: Preferovaný výraz MedDRA (verze 18.0)
French: Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.