FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la incidencia de depresión (3,8% en el grupo de dosis media frente al 7,7 % en el grupo de dosis más alta, con 3,4 % en el grupo de placebo), ansiedad (4,8 % frente al 7,9 %, respectivamente, con 2,6 % en el grupo de placebo), insomnio (6,8 % frente al 10,8 %, respectivamente, con 5,7 % en el grupo de placebo), parestesia (11,8 % frente al 17,3 %, respectivamente, con 1,2 % en el grupo de placebo) y trastornos cognitivos (5,0 % frente al 7,6 %, respectivamente, con 1,5% en el grupo de placebo; principalmente trastornos de la atención, alteración de la memoria y trastornos del lenguaje).
Dutch: Er was sprake van een dosisafhankelijke toename in de incidentie van depressie (3,8% in de groep met de middelste dosis vs. 7,7% in de groep met de hoogste dosis, en 3,4% in de placebogroep), angst (respectievelijk 4,8% en 7,9%, en 2,6% in de placebogroep), slapeloosheid (respectievelijk 6,8% en 10,8%, en 5,7% in de placebogroep), paresthesie (respectievelijk 11,8% en 17,3%, en 1,2% in de placebogroep) en cognitieve stoornissen (respectievelijk 5,0% en 7,6%, en 1,5% in de placebogroep; voornamelijk aandachtsstoornissen, geheugenstoornis en taalstoornissen).
Spanish: De acuerdo con una petición del solicitante en el momento de la revisión, el CHMP reunió con otros expertos a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre Endocrinología de la diabetes, invitándoles a exponer sus puntos de vista sobre los motivos de denegación por parte del CHMP, teniendo en cuenta la respuesta del solicitante.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager op het ogenblik van het heronderzoek riep het CHMP de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake Diabetes/Endocrinologie met aanvullende deskundigen bijeen en nodigde het de deskundigen uit blijk te geven van hun standpunten over de redenen voor weigering van het CHMP, rekening houdend met het antwoord van de aanvrager.
Spanish: Riesgo teratogénico - El CHMP aceptó que el riesgo de potencial teratógeno de Qsiva podría ser mitigado aplicando medidas de minimización del riesgo adecuadas, que incluyen un Plan de prevención del embarazo (PPE), cuyos principios podrían concordar con los aceptados en la UE para la isotretinoína en 2003.
Dutch: Teratogeen risico - Het CHMP besloot dat het risico van het teratogene potentieel van Qsiva kan worden verlaagd door de invoering van passende risicobeperkende maatregelen, die bestaan uit een zwangerschapspreventieplan waarvan de principes consistent dienen te zijn met wat in 2003 in de EU
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Aunque aumentaron las notificaciones de síntomas psiquiátricos y cognitivos con la dosis superior de Qsiva, la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve, aparecieron al principio del tratamiento, remitieron espontáneamente o con la interrupción del medicamento del estudio.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Hoewel er sprake was van een verhoogd aantal meldingen van psychiatrische en cognitieve symptomen met de hoogste dosis Qsiva, waren deze voorvallen voornamelijk van lichte aard, traden ze vroeg in de behandeling op en verdwenen ze spontaan of bij staking van het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el solicitante propuso otro RCP revisado que renuncia a la dosis superior de Qsiva, asociada con la cifra más alta de acontecimientos adversos psiquiátricos y cardiovasculares.
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure deed de aanvrager het voorstel tot een verder herziene SPC waarin wordt afgezien van de hoogste dosis Qsiva, die gepaard gaat met het hoogste percentage psychiatrische en cardiovasculaire bijwerkingen.
Spanish: La reducción de peso se puede considerar un parámetro secundario para un resultado cardiovascular (CV) beneficioso y la directriz actual de la EMA sobre medicamentos para el control de peso no exige ninguna demostración de un posible efecto positivo sobre la morbimortalidad CV antes de la autorización.
Dutch: Afname van het gewicht kan worden genomen als surrogaatparameter voor een gunstige cardiovasculaire uitkomst en de huidige EMArichtlijnen voor geneesmiddelen voor gebruik bij gewichtsbeheersing vereisen geen bewijs voor een positief effect op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vóór de goedkeuring.
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
Dutch: Uit de uitkomsten met verscheidene aanvaarde samengestelde MACE-eindpunten in het Qsiva-programma bleek geen verhoogd risico voor een van deze eindpunten vergeleken met placebo (risicoratio's < 1,0).
Spanish: No obstante, los fármacos adelgazantes con un mecanismo de acción que afecta negativamente a la frecuencia cardíaca, como Qsiva, o a otros parámetros cardiovasculares, pueden requerir una exclusión ulterior de un efecto CV perjudicial.
Dutch: Bij gewichtsverlagende middelen met een werkingsmechanisme die de hartslag of andere cardiovasculaire parameters negatief beïnvloeden zoals Qsiva, kan echter uitsluiting van een schadelijk cardiovasculair effect vereist zijn.
Spanish: Qsiva está recomendado para pacientes obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con comorbilidades relacionadas con el peso, tales como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
Dutch: Qsiva wordt aanbevolen voor patiënten met obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zoals hoge bloeddruk, type 2-diabetes of dislipidemie.
Spanish: En un metanálisis de los acontecimientos cardiovasculares se demostró que la población estudiada tenía un riesgo bajo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Dutch: Uit een meta-analyse van cardiovasculaire voorvallen bleek dat de onderzochte populatie een laag risico op cardiovasculaire voorvallen liep.
Spanish: No existieron cuestiones sobresalientes sobre la calidad de los principios activos, aunque quedaron sin resolver algunas cuestiones menores en cuanto a la calidad del producto terminado: no se había realizado ninguna validación del proceso para el tamaño de lote a escala industrial propuesto, por lo que el lote de mayor tamaño que podría haberse aceptado serían lotes a escala piloto.
Dutch: Er was geen sprake van openstaande kwesties over de kwaliteit van de werkzame stoffen, maar met betrekking tot de kwaliteit van het eindproduct waren er nog kleine onopgeloste problemen: er was geen procesvalidatie uitgevoerd voor de voorgestelde partijgrootte op productieschaal.
Spanish: El solicitante abordó la necesidad de un método anticonceptivo efectivo y el riesgo de teratogenia en el RCP y el PGR, que incluía una lista de comprobación detallada de profesionales sanitarios y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente.
Dutch: De aanvrager besprak de noodzaak van effectieve anticonceptie en het risico op teratogenese in de SPC en het RMP en gaf daarbij een gedetailleerde checklist voor de zorgverlener en een voorlichtingskaartje voor de patiënt.
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
Dutch: Receptvrij gebruik - Het CHMP is van oordeel dat de kans dat Qsiva receptvrij gebruikt gaat worden naar verwachting groot is, met name bij patiënten met bepaalde voedingsstoornissen (bijv. boulimie, eetbuienstoornis) en ook bij psychiatrische patiënten, pediatrische patiënten, volwassenen met een hoog cardiovasculair risico en oudere patiënten.
Spanish: Los datos sobre los resultados cardiovasculares actualmente disponibles para Qsiva siguen sin ser concluyentes;
Dutch: De op dit moment beschikbare cardiovasculairegegevens voor Qsiva blijven niet overtuigend;
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Volgens de aanvrager komt het enige punt van zorg over een potentiële verhoging van het cardiovasculaire risico voort uit een kleine (1,6 bpm) dosisgerelateerde verhoging van de hartslag die significant verschilde van placebo en zich slechts voordeed met de hoogste dosis maar niet met de middelste dosis, terwijl de bloeddruk consistent en significant werd verlaagd door zowel de middelste als de hoogste dosis Qsiva.
Spanish: Por tanto, los efectos cardiovasculares de Qsiva no pueden extrapolarse a partir de los datos con dosis más altas de fentermina en monoterapia.
Dutch: De cardiovasculaire effecten van Qsiva kunnen daarom niet worden afgeleid uit gegevens voor hogere doses fentermine als op zichzelf staand middel.
Spanish: El CHMP es de la opinión que, conforme al Artículo 12 del Reglamento (CE) 726/2004, la seguridad del medicamento citado no se ha demostrada de forma adecuada o suficiente.
Dutch: is het CHMP van mening dat uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet goed of voldoende wordt aangetoond, en heeft het CHMP daarom geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Qsiva te verlenen.
Spanish: La consecuencia del mecanismo de acción simpaticomimético de Qsiva para un episodio CV con el uso prolongado continúa siendo una reserva importante para el CHMP en ausencia de datos experimentales de episodios CV a largo plazo.
Dutch: Het gevolg van het sympathicomimetische werkingsmechanisme van Qsiva voor de cardiovasculaire uitkomst bij langdurig gebruik blijft een belangrijke bedenking voor het CHMP bij het ontbreken van cardiovasculaire uitkomsten van langetermijnonderzoek.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Depresión, ansiedad y alteraciones cognitivas fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Qsiva respecto a placebo.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
Dutch: In de cohort van 1 jaar was de frequentie van hartstoornissen (voornamelijk hartkloppingen en verhoogde hartslag) hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 4,2% en 4,7% in de groepen met de middelste en de hoge dosis) vergeleken met placebo (1,8%).
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
Dutch: Vanwege de remmende werking van topiramaat op nier-koolzuuranhydrase werden verlaagde waarden van serumbicarbonaat waargenomen van minder dan 21 mEq/l in percentages van 2,1%, 6,4% en 12,8% in respectievelijk de groepen met placebo, de middelste en de hoge dosis, wat dus van belang is voor de doelpopulatie.
Spanish: Por ello, los datos actualmente disponibles sobre los resultados cardiovasculares de Qsiva no se consideran concluyentes y su seguridad cardiovascular a largo plazo no ha establecido suficientemente.
Dutch: Daarom werden de op dit moment beschikbare gegevens van cardiovasculaire uitkomsten voor Qsiva als niet-uitsluitselgevend beschouwd en is de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende vastgesteld.
Spanish: En opinión del CHMP se reconoce que sigue sin encontrarse un tratamiento para los pacientes obesos.
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
Spanish: El solicitante presentó cocientes de riesgos instantáneos (HR) para acontecimientos cardiovasculares superiores en personas tratadas con Qsiva.
Dutch: De aanvrager legde risicoratio's over voor ernstige cardiovasculaire voorvallen bij met Qsiva behandelde proefpersonen.
Spanish: El cambio medio de la frecuencia cardíaca con respecto al valor basal en la semana 108 fue algo superior en los grupos de Qsiva (1,3 lpm y 1,7 lpm, respectivamente) que en el grupo de placebo (0,4 lpm).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 108 in hartslag was ook hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 1,3 bpm en 1,7 bpm) dan in de placebogroep (0,4 bpm).
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
Dutch: Fentermine brengt als amfetamineachtige stof een algemeen bekend gevaar voor misbruik mee.
Spanish: El topiramato es una conocida sustancia teratógena que causa anomalías congénitas.
Dutch: Topiramaat staat bekend als teratogene stof die aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Spanish: La probabilidad del uso extraoficial - El solicitante propuso establecer un RCP sólido y un PGR moderno basado en la formación, reforzado además por el uso de una lista de comprobación detallada del prescriptor y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente, para implementarlas de forma fácil y uniforme en todos los estados de la UE.
Dutch: De waarschijnlijkheid van receptvrij gebruik - Voorgesteld werd dat de aanvrager een robuuste SPC en een hoogwaardig voorlichtend RMP zou opzetten, met ter verdere versterking een uitgebreide checklist voor de voorschrijver en een voorlichtingskaartje voor de patiënt, die uniform en gemakkelijk implementeerbaar moesten zijn in alle EU-landen.
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager om vast te houden aan beperkt voorschrijven (door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en/of obesitasgerelateerde comorbiditeiten) maar eisen inzake beperkte distributie en verstrekking te verwijderen, bleef voor het CHMP een punt van zorg aangezien dit toch nog betekent dat op brede wijze wordt voorgeschreven en er geen beperking geldt tot specialisten.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real menos controlado.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma zijn vrij grote aantallen zwangerschappen gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde, levensechte omgeving.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real con menor control;
Dutch: 3. in het klinische onderzoeksprogramma vrij grote aantallen zwangerschappen zijn gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde levensechte omgeving;
Spanish: Una de las reservas fue el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca, y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine was een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Spanish: Una de las reservas es el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine is een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Spanish: Es previsible que la probabilidad del uso extraoficial de este producto fuera de la población cubierta por la indicación reivindicada sea alta. Sigue existiendo incertidumbre sobre si las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas por el solicitante podrían prevenir de forma efectiva este uso extraoficial.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos de la fentermina son palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, psicosis, efectos sobre el SNC y gastrointestinales, y con el topiramato son parestesia, trastornos del gusto, oculares, psiquiátricos y cognitivos.
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van fentermine zijn hartkloppingen, tachycardie, verhoogde bloeddruk, psychose en effecten op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmstelsel.
Spanish: Según las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 18 de octubre de 2012 de que Qsiva no podía autorizarse para el tratamiento de la obesidad, incluidos la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en adultos, como complemento a una dieta hipocalórica y actividad física.
Dutch: Na de op 18 oktober 2012 uitgebrachte wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Qsiva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película en blísters
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/julio/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: < 8,0 % ≥ 8 % a < 9,0 % ≥ 9,0 %
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.)
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Spanish: Estudio CV181168
Dutch: Studie CV181168
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Dichos estudios han sido realizados con los principios activos por separado.
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
Spanish: Los aumentos/disminuciones del riesgo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas de órganos.
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Dutch: Neem de verpakking mee.
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Spanish: ver la sección 4.4
Dutch: Zie rubriek 4.4
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Spanish: No hay restricción en función solo de la edad.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Spanish: Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Spanish: Se aconseja el uso de métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Spanish: Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Spanish: Qtern se puede administrar con o sin alimentos.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante un período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Spanish: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP3A4
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren