FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le membre allemand du conseil d'administration souligne que, bien que la majorité des produits soient utilisés localement, l'autorité nationale compétente allemande détecte la plupart des problèmes dans le domaine des défauts de qualité et non pas dans celui de la contamination par des agents infectieux.
Dutch: Het Duitse lid merkt echter op dat, hoewel de meeste middelen lokaal worden gebruikt, de Duitse nationale bevoegde instantie meer problemen constateert op het gebied van kwaliteitsgebreken dan op dat van besmetting door infectieuze organismen.
French: Le conseil mandate le directeur exécutif pour prendre part à des discussions complémentaires avec la Commission et l'ECDC.
Dutch: De raad van bestuur machtigt de directeur om verdere besprekingen te voeren met de Commissie en het ECDC.
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
Dutch: De goedkeuring volgt op de openbare raadpleging en houdt rekening met de opmerkingen van de Europese Toezichthouder voor Gegevensbescherming (EDPS) en de Europese Ombudsman (EO) en bepalingen van de onlangs goedgekeurde wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die vereist dat het Geneesmiddelenbureau de toegang voor belanghebbenden verbetert.
French: Le conseil d'administration prend acte de la proposition des deux sessions suivantes pour le 16 mars 2011: évaluation des technologies de santé et mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van het voorstel voor de volgende twee bijeenkomsten voor 16 maart 2011: beoordeling van gezondheidstechnologie en de implementatie van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
French: La disponibilité d'arrangements d'urgence et l'assurance que les sociétés sont préparées pour résoudre ce type de problèmes sont primordiales.
Dutch: De beschikbaarheid van regelingen voor onvoorziene gebeurtenissen en de garantie dat bedrijven bereid zijn dergelijke situaties op te lossen, zijn onmisbaar.
French: Ce sera le septième comité scientifique de l'Agence.
Dutch: Dit wordt het zevende comité van het Geneesmiddelenbureau.
French: C'était la dernière réunion du conseil d'administration pour Thomas Lönngren en tant que directeur exécutif de l'Agence.
Dutch: Dit is voor Thomas Lönngren de laatste vergadering van de raad van bestuur als directeur van het Geneesmiddelenbureau.
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
Dutch: • de ontwikkeling van de nieuwe strategie om antimicrobiële resistentie tegen te gaan (aankondiging van de Commissie in november 2010 van haar voornemen om een vijfjaarsstrategie te ontwikkelen);
French: Feuille de route pour 2015
Dutch: Routekaart naar 2015
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (le Parlement européen a adopté sa résolution en novembre 2010 et sur cette base la Commission présentera une proposition modifiée).
Dutch: • wetsvoorstellen inzake patiëntenvoorlichting (het Europees Parlement heeft deze resolutie in november 2010 aangenomen en op basis hiervan zal de Commissie een gewijzigd voorstel presenteren);
French: L'Agence prépare le plan de mise en œuvre de la feuille de route, intitulé «De la vision à la réalité».
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezig een plan op te stellen voor de invoering van de routekaart, 'Van visie naar werkelijkheid' genaamd.
French: La feuille de route sera publiée en janvier 2011.
Dutch: De routekaart wordt in januari 2011 gepubliceerd.
French: Le conseil souligne par conséquent que l'Agence européenne des médicaments doit jouer un rôle plus important dans la vigilance et la traçabilité des SOH.
Dutch: Daarom benadrukt de raad van bestuur dat het Europees Geneesmiddelenbureau een opvallender rol moet spelen binnen de bewaking en traceerbaarheid van SoHO.
French: Le conseil souligne également qu'il doit prendre en considération les circonstances individuelles des autorités nationales et le fait que les membres des comités reçoivent le soutien de compétences multidisciplinaires des autorités nationales compétentes.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt daarnaast dat hij rekening moet houden met de afzonderlijke omstandigheden van nationale bevoegde instanties en met het feit dat commissieleden worden ondersteund door multidisciplinaire expertise binnen de nationale bevoegde instanties.
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het verslag begin 2011 wordt gepubliceerd.
French: Les arrangements décrivent les grandes lignes des domaines dans lesquels une coopération renforcée peut prendre place, énoncent des mesures pour une consultation et une coordination mutuelles et abordent les questions de confidentialité.
Dutch: De regelingen schetsen de gebieden waarbinnen de samenwerking kan worden geïntensiveerd, scheppen ruimte voor wederzijdse raadpleging en coördinatie, en pakken vertrouwelijkheidskwesties aan.
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
Dutch: Aangezien niet-automatische overdracht van deze kredieten niet mogelijk is, is het voor het Geneesmiddelenbureau van essentieel belang de betaling te doen met de geoormerkte middelen uit de begroting voor 2010 om een zware druk op de begroting voor 2011 volgend jaar te voorkomen.
French: Le directeur exécutif informe le conseil que l'Agence a reçu une opinion avec réserve de la Cour des comptes pour la première fois.
Dutch: De directeur informeert de raad van bestuur dat het Geneesmiddelenbureau voor het eerst een verklaring met voorbehoud van de Europese Rekenkamer heeft ontvangen.
French: Le conseil d'administration demande au groupe des coordinateurs du sujet de prendre en compte les avis exposés et de faire une proposition pour rationaliser la procédure lors d'une prochaine réunion.
Dutch: De raad van bestuur vraagt de groep onderwerpcoördinatoren na te denken over de adviezen die naar voren zijn gebracht en om een voorstel te doen om de procedure op een volgende vergadering te stroomlijnen.
French: C'est un défi courant pour le réseau et il faut trouver des moyens de gérer la charge de travail dans ce domaine.
Dutch: Dit is een veelvoorkomend probleem voor het netwerk, en er moeten manieren worden gevonden om de hoeveelheid werk op dit gebied aan te kunnen.
French: Feuille de route
Dutch: Routekaart
French: Une fois mise en œuvre, la politique fournira aux parties intéressées différents niveaux d'accès aux rapports sur les réactions indésirables suspectées, contenus dans la base de données EudraVigilance.
Dutch: Eenmaal geïmplementeerd zal het beleid voor belanghebbenden leiden tot verschillende niveaus van toegang tot meldingen van vermoede bijwerkingen in de EudraVigilance-databank.
French: En conséquence, l'Agence ne pourra pas utiliser les fonds de réserve en cas de diminution des revenus prévisionnels provenant des redevances, ni pour financer la télématique de l'UE.
Dutch: Hierdoor kan het Geneesmiddelenbureau niet putten uit reservefondsen in geval van een daling van de voorziene inkomsten uit vergoedingen om deze fondsen te gebruiken voor de financiering van EU-telematica.
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
Dutch: Zoals in eerdere vergaderingen besproken, is een van de mogelijkheden om de opzet van de aanvraagdossiers dusdanig aan te passen dat publicatie van niet-vertrouwelijke informatie zonder bewerking mogelijk is.
French: Politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Dutch: Toegangsbeleid van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
French: Dans son programme de travail, l'Agence aborde également les attentes d'une collaboration plus étroite entre les régulateurs et les organismes d'évaluation des technologies de santé.
Dutch: In zijn werkprogramma behandelt het Geneesmiddelenbureau ook de verwachtingen van een nauwere samenwerking tussen de registratieautoriteiten en de organen voor beoordeling van gezondheidstechnologieën.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités des médicaments à usage humain et vétérinaire (CHMP et CVMP)
Dutch: De raadplegingsprocedure van de raad van bestuur voor voordrachten voor de Comités voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (CHMP en CVMP)
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
Dutch: De leden benadrukken dat de vergoeding van de nationale bevoegde instanties voor niet aan een beloning gerelateerde activiteiten bijzonder acuut is en moet worden opgelost om te zorgen dat het netwerk kan blijven presteren.
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
Dutch: De raad van bestuur stelt dat het Geneesmiddelenbureau te maken heeft met een toename in het aantal en de complexiteit van de verzoeken tot toegang tot documenten, wat druk legt op de beperkte middelen.
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
Dutch: Gezien de complexiteit van de nieuwe taken en de tijdlijnen voor implementatie, heeft het Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie een prioritair implementatieplan opgesteld.
French: • Présentation: De la vision à la réalité: mise en œuvre de la feuille de route pour 2015.
Dutch: • Presentatie: Van visie naar werkelijkheid: tenuitvoerlegging van de routekaart naar 2015.
French: De plus, l'Agence présente ses objectifs à long terme dans les trois domaines suivants: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et rationnelle des médicaments.
Dutch: Daarbij zet het Geneesmiddelenbureau binnen de volgende drie domeinen zijn langetermijndoelen uit: voorzien in de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, gemakkelijker toegang tot geneesmiddelen en optimalisering van de veilige en rationele toepassing van geneesmiddelen.
French: Le conseil remercie les coordinateurs du sujet (le président, l'Autriche et les Pays-Bas), qui ont examiné le programme de travail et le budget de l'Agence avant la réunion et ont formulé des recommandations.
Dutch: De raad van bestuur bedankt de onderwerpcoördinatoren (de voorzitter, Oostenrijk en Nederland) die voor aanvang van de vergadering het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau hebben bestudeerd en hun aanbevelingen hebben gedaan.
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
Dutch: • het wetsvoorstel inzake nagemaakte geneesmiddelen (goedkeuring wordt verwacht in de eerste lezing; publicatie wordt verwacht in maart en inwerkingtreding 18 maanden later);
French: Les membres suivants ont accepté de participer à cette tâche: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens et Gro Wesenberg.
Dutch: De volgende leden zijn bereid dit werk op zich te nemen: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens en Gro Wesenberg.
French: Les membres sont d'avis que les comités doivent comprendre un mélange de compétences (scientifiques et en matière d'évaluation du rapport bénéfice/risque).
Dutch: De leden zijn van oordeel dat de comités moeten zijn samengesteld uit een combinatie van expertisen (wetenschappelijk en op het gebied van de beoordeling van de batenrisicoverhouding).
French: La proposition de la Commission sera présentée au conseil d'administration en mars 2011.
Dutch: Het voorstel van de Commissie zal in maart 2011 aan de raad van bestuur worden gepresenteerd.
French: Les membres prennent acte de l'actualisation écrite fournie par les directeurs des agences des médicaments (DAM).
Dutch: De leden nemen kennis van de schriftelijke bijgewerkte versie afkomstig van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA).
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Dutch: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
French: Le conseil d'administration écoute la présentation concernant la manière dont l'Agence prépare la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Dutch: De raad van bestuur luistert naar de presentatie over hoe het Geneesmiddelenbureau zich voorbereidt voor de implementatie van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
French: En prenant en compte l'avis des coordinateurs du sujet, le conseil mandate le directeur exécutif pour examiner plus en détails les différentes options.
Dutch: Rekening houdend met het advies van de onderwerpcoördinatoren geeft de raad van bestuur de directeur het mandaat om de opties nader te bestuderen.
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
Dutch: De raad van bestuur vindt het echter belangrijk te weten wat de omvang is van de taken die de wetgeving met zich meebrengt voor er een besluit wordt genomen over de rol van de twee bureaus en wie de leiding op zich neemt.
French: (Le conseil note qu'une liste des candidats sélectionnés sera présentée au conseil fin mars 2011 au plus tôt.
Dutch: (De raad van bestuur merkt op dat op zijn vroegst eind maart 2011 een shortlist met kandidaten aan de raad van bestuur zal worden gepresenteerd.
French: Le conseil craint que les ressources pour les nouvelles activités ne soient pas mises à disposition par la Commission européenne.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich zorgen over het feit dat de Europese Commissie geen middelen beschikbaar stelt voor de nieuwe taken.
French: Le conseil est informé de l'évaluation positive du Médiateur européen concernant la politique de l'Agence en matière d'accès aux documents.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat de Europese Ombudsman een positieve beoordeling heeft gegeven van het beleid van het Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten.
French: [EMA/MB/691944/2010] Le conseil note que l'Agence poursuivra le développement de tous les projets prévus au stade du projet de budget préliminaire, malgré une réduction significative des crédits disponibles dans le projet de budget pour 2011.
Dutch: [EMA/MB/691944/2010] De raad van bestuur merkt op dat het Geneesmiddelenbureau tijdens het stadium van de voorlopige ontwerpbegroting zal doorgaan met de ontwikkeling van alle geplande projecten, ondanks de aanzienlijke verlaging van de beschikbare fondsen in de ontwerpbegroting 2011.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 16 décembre 2010
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 16 december
French: • Présentation: Projet 2014 - Étude de faisabilité relative au futur hébergement de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: • Presentatie: Project 2014 - Haalbaarheidsonderzoek naar de toekomstige huisvesting van het
French: La législation délègue à l'Agence des responsabilités nouvelles ou plus étendues dans divers domaines, notamment ceux des rapports périodiques actualisés sur la sécurité, des réactions indésirables des médicaments, de la communication, de la gestion des risques et des audits des systèmes de pharmacovigilance.
Dutch: De wetgeving kent het Geneesmiddelenbureau op verschillende terreinen nieuwe of uitgebreidere verantwoordelijkheden toe, waaronder periodieke veiligheidsupdates, bijwerkingen, communicatie, risicobeheer en audits van geneesmiddelenbewakingssystemen.
French: Les membres échangent des informations sur le traitement des défauts de qualité de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Dutch: De leden wisselen informatie uit over het omgaan met kwaliteitsgebreken van bepaalde geneesmiddelen voor peritoneale dialyse.
French: Le conseil prend également acte du paiement avancé de l'ajustement des salaires 2010 pour tous les membres du personnel éligibles, auquel l'Agence procédera avant fin décembre.
Dutch: De raad van bestuur merkt daarnaast op dat het Geneesmiddelenbureau tegen eind december tot een vooruitbetaling zal overgaan van de salarisaanpassing van 2010 aan alle in aanmerking komende medewerkers.
French: • [EMA/MB/694689/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Dutch: • [EMA/MB/694689/2010] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2010.
French: La politique a été approuvée par les directeurs des agences des médicaments.
Dutch: Het beleid wordt ondersteund door de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland)
French: • [EMA/MB/739297/2010] Résultat des procédures écrites pour la période du 17 octobre 2010 au 24
Dutch: • [EMA/MB/739297/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 17 oktober
French: Les membres ajoutent un nouveau point concernant les défauts de qualité potentiels de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Dutch: De leden voegen een nieuw punt toe over potentiële kwaliteitsgebreken van bepaalde geneesmiddelen voor peritoneale dialyse.
French: Il sera réalisé un exercice de mise en pratique des leçons apprises, fondé sur l'expérience acquise dans l'actuelle situation de défaut de qualité et l'Agence explorera cette question avec la Commission européenne.
Dutch: Er zullen lessen worden getrokken uit de ervaring met de aanhoudende situatie van kwaliteitsgebreken en het Geneesmiddelenbureau zal samen met de Europese Commissie deze kwestie onderzoeken.
French: Le conseil prend acte de l'intention de l'Agence de mener à bien une politique fondamentale de transparence en 2011.
Dutch: De raad van bestuur merkt op dat het Geneesmiddelenbureau voornemens is in 2011 de laatste hand te leggen aan een overkoepelend transparantiebeleid.
French: • La législation relative à la pharmacovigilance (la publication est imminente et la nouvelle législation sera applicable à partir de mi-2012).
Dutch: • wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (de publicatie is ophanden en de nieuwe wetgeving zal medio 2012 van kracht worden);
French: • Présentation: Feuille de route pour 2015.
Dutch: • Presentatie: Routekaart naar 2015.
French: Ils mènent au cours de la réunion une réflexion sur un problème plus vaste: les risques potentiels de délivrer des médicaments dans les cas où des patients deviennent dépendants de système de délivrance spéciaux sans intercompatibilité entre les produits.
Dutch: De vergadering bespreekt een breder probleem: de mogelijke risico's voor de levering van geneesmiddelen in gevallen dat patiënten afhankelijk worden van speciale afgiftesystemen waarbij onderlinge compatibiliteit van de verschillende middelen ontbreekt.
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Dutch: De kosten voor ICT-projecten die nodig zijn voor de invoering van wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking worden door de begroting onvoldoende gedekt.
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
Dutch: Implementatie van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
French: Le conseil réfléchit sur la question de la direction des tâches identifiées.
Dutch: De raad van bestuur denkt na over wie de leiding over de vastgestelde taken krijgt.
French: Arrangements de travail
Dutch: Werkovereenkomsten
French: Budget, tableau des effectifs et plan en matière de politique du personnel pour 2011
Dutch: Begroting, formatieplan en personeelsbeleidsplan 2011
French: Nominations aux comités scientifiques de l'Agence
Dutch: Nominaties voor de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau
French: Les représentants de la Commission européenne soulignent la nécessité d'une bonne planification de la TIC, précisent que le développement de la base de données EudraVigilance doit rester une priorité et informent que des travaux sont en cours pour une révision du règlement relatif aux redevances.
Dutch: planning, maken duidelijk dat de ontwikkeling van de EudraVigilance-databank een prioriteit moet blijven en melden dat er momenteel wordt gewerkt aan een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen.
French: [EMA/MB/751837/2010] Le conseil d'administration approuve le coût horaire pour 2011 de 40 EUR (même taux qu'en 2009 et 2010).
Dutch: [EMA/MB/751837/2010] De raad van bestuur keurt het uurtarief voor 2011 van 40 EUR (hetzelfde tarief als in 2009 en 2010) goed.
French: Le conseil adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel de l'Agence pour 2011.
Dutch: De raad van bestuur keurt begroting, formatieplan en personeelsbeleidsplan van het Geneesmiddelenbureau voor 2011 goed.
French: • [EMA/MB/719548/2010] Rapport sur l'impact du nuage de cendres.
Dutch: • [EMA/MB/719548/2010] Verslag over de gevolgen van de aswolk.
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Dutch: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
French: novembre 2010.
Dutch: 2010 tot 24 november 2010.
French: (Une évaluation de l'impact est lancée, qui sera suivie d'une consultation publique d'ici mars 2011, avant la publication d'un rapport final en juin 2011.)
Dutch: • herziening van de Transparantierichtlijn (er is een effectbeoordeling gestart, die gevolgd zal worden door een openbare raadpleging in maart 2011, waarna er in juni 2011 een eindverslag wordt gepubliceerd).
French: [EMA/MB/761407/2010] Le conseil d'administration adopte la «Feuille de route pour 2015», qui expose la vision de l'Agence pour les années à venir.
Dutch: [EMA/MB/761407/2010] De raad van bestuur keurt de 'Routekaart naar 2015' goed, waarin de visie van het Geneesmiddelenbureau voor de komende jaren uiteen wordt gezet.
French: Le conseil d'administration, auquel est présenté le résultat de l'étude de faisabilité, poursuit sa réflexion sur les différentes options de logement de l'Agence, suite à l'expiration du bail en cours.
Dutch: De raad van bestuur krijgt een presentatie over de uitkomst van het haalbaarheidsonderzoek en denkt verder na over de huisvestingsopties voor het Geneesmiddelenbureau na het aflopen van het huidige leasecontract.
French: Cour des comptes
Dutch: Europese Rekenkamer
French: • [EMA/674449/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Dutch: • [EMA/674449/2010] Bijgewerkt verslag over de tenuitvoerlegging door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
French: [EMA/MB/739310/2010] Le conseil d'administration discute des moyens de rationaliser la procédure de consultation.
Dutch: [EMA/MB/739310/2010] De raad van bestuur bespreekt manieren voor stroomlijning van de raadplegingsprocedure.
French: Thomas Lönngren arrive à la fin de son mandat de 10 ans le 31 décembre 2010.
Dutch: Zijn tienjarig mandaat loopt op 31 december 2010 af.