FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Benlysta es limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Spanish: • si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respuesta pediátrica a las 52 Semanas Respuesta
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Spanish: Cómo usar Benlysta Cuánto usar
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta Koliko zdravila uporabiti
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Basado en simulaciones de población con parámetros farmacocinéticos, las concentraciones medias de belimumab en el estado estacionario para 200 mg subcutáneos cada semana fueron similares a 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: * Entre pacientes con una dosis de prednisona al inicio >7,5 mg/día Edad y raza
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Spanish: Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benlysta, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Spanish: No usar la pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
Slovenian: Benlysta lahko traja dalj časa in je lahko neprijetno.
Spanish: Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión.
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pogosteje pojavile med prvima dvema infundiranjema; med nadaljnjimi infundiranji se je njihova pogostnost zmanjševala (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas de virus vivos a pacientes que recibieron Benlysta.
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so dobile živa cepiva, na bolnike, ki so prejemali zdravilo Benlysta, ni podatkov.
Spanish: Se han administrado dos dosis de hasta 20 mg/kg en humanos por perfusión intravenosa con 21 días de diferencia sin aumento de la incidencia o gravedad de las reacciones adversas en comparación con dosis de 1, 4 ó 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Spanish: Las infecciones que condujeron a una interrupción del tratamiento se produjeron en el 0,7% de los pacientes que recibieron Benlysta y en el 1,5% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Medicamentos administrados antes de una perfusión
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Spanish: • antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
Slovenian: To je pomembno, da boste lahko potrdili injiciranje celotnega odmerka.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores, incluyendo Benlysta, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
Slovenian: Vendar pa so belimumab odkrili v mleku opičjih samic, ki so prejemale 150 mg/kg na 2 tedna.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu, brez s tem povezanih toksikoloških izsledkov.
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Spanish: La incidencia global de ideación o comportamiento suicida grave o autolesión sin intento de suicidio fue del 0,7% (15/2002) en pacientes que recibían Benlysta y del 0,2% (5/2001) en el grupo que recibía placebo.
Slovenian: Skupna incidenca resnih samomorilnih misli ali vedenja ali samopoškodovanja brez samomorilnega namena je bila 0,7 % (15/2002) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 0,2 % (5/2001) v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de finalizar el último tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Spanish: • temperatura alta o fiebre
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Spanish: Aspecto de Benlysta y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Benlysta in vsebina pakiranja
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC):
Slovenian: Telesna masa/ indeks telesne mase (ITM):
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las primeras dos perfusiones; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada perfusión administrada.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, stari 12 let in več (n=43), niso opazili novih varnostnih signalov.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benlysta, kot bi smeli
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones en adultos y niños con lupus, incluyendo infecciones oportunistas, y los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Benlysta en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez por semana, administrados de forma subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Spanish: En los subgrupos pre-especificados, los análisis univariante y multivariante de la variable de eficacia primaria, demostraron que el mayor beneficio se observó en pacientes con mayor actividad de la enfermedad, entre otros, pacientes con puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10, o pacientes que necesitaron esteroides para controlar su enfermedad, o pacientes con bajos niveles de complemento.
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Spanish: La variable de eficacia primaria es una variable compuesta (Índice de Respuesta de LES (SRI)) que define la respuesta como cumplimiento de cada uno de los siguientes criterios en la Semana 52 en comparación con los valores iniciales:
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Benlysta en niños y adolescentes (<18 años).
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía subcutánea se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de Fase III (HGS1006-C1115; BEL112341) en 836 pacientes adultos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en los datos de seguridad de un estudio controlado con placebo de 52 semanas en el que 53 pacientes (de 6 a 17 años) con LES recibieron Benlysta (10 mg/kg por vía intravenosa en los Días 0, 14, 28, y después cada 28 días, con sus tratamientos concomitantes).
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (mediana)
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Spanish: (no incluido)
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benlysta en niños menores de 5 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta pri otrocih, mlajših od 5 let, nista ugotovljeni.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y opalescente, con un pH 6.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta fue evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas (PLUTO) con 93 pacientes pediátricos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación ACR.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de belimumab en el estado estacionario fue de 108 μg/ml.
Slovenian: Največja koncentracija belimumaba v serumu (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 108 µg/ml.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Spanish: Los efectos en la fertilidad de monos machos y hembras se evaluaron mediante estudios de toxicidad a dosis repetidas de 6 meses de duración con belimumab a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive.
Slovenian: Vplive na plodnost opičjih samcev in samic so ocenili v 6-mesečnih toksikoloških študijah ponavljajočih se odmerkov belimumaba v odmerkih do in vključno s 50 mg/kg.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una jeringa) una vez por semana, inyectada bajo la piel el mismo día de cada semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Slovenian: Zdravila Benlysta za subkutano injiciranje ne smete injicirati v veno (intravensko).
Spanish: Estados Unidos
Slovenian: ZDA
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000
Spanish: En un estudio a largo plazo de extensión no controlado, se realizó un seguimiento de los cambios en las células B (incluyendo células naïve, células B de memoria y activadas, y células plasmáticas) y en los niveles de IgG en paciente bajo tratamiento intravenoso con belimumab.
Slovenian: V dolgoročni nekontrolirani podaljšani študiji so med potekajočim zdravljenjem z belimumabom intravensko spremljali spremembe števila celic B (vključno z naivnimi, spominskimi in aktiviranimi celicami B ter plazemskimi celicami) in koncentracij IgG.
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
Slovenian: Nato nadaljujte z običajnim tedenskim urnikom, kot po navadi, ali pa začnite nov tedenski urnik z dnem, ko si injicirate pozabljeni odmerek.
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC)
Slovenian: Telesna masa/Indeks telesne mase (ITM)
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma.
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección mientras se encuentran en tratamiento con Benlysta han de ser estrechamente monitorizados y, considerar cuidadosamente la interrupción del tratamiento inmunosupresor incluyendo belimumab hasta que la infección se resuelva.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Benlysta pojavi okužba, je treba natančno nadzirati in temeljito je treba razmisliti o prekinitvi imunosupresivnega zdravljenja, tudi zdravljenja z belimumabom, dokler okužba ne mine.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Spanish: No se deben administrar vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección y reacciones de hipersensibilidad: Estas reacciones fueron observadas generalmente el día de la administración, pero las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden producirse varios días después de la administración.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
Spanish: Antes de la perfusión de Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih ≥ 65 let, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.