FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
Slovenian: Na mestu injiciranja bo morda majhna količina krvi ali tekočine.
Spanish: • Que el tratamiento con Simponi puede aumentar los riesgos de infección grave, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de hepatitis B y progreso de infección después de la administración de vacunas de microorganismos vivos en los lactantes expuestos a golimumab en el útero; y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Simponi zveča tveganje za resne okužbe, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in prebijajočo (breakthrough) okužbo po prejemu živega cepiva pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni golimumabu; in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: Si ha alcanzado la temperatura ambiente no devuelva este medicamento a la nevera.
Slovenian: Če je zdravilo doseglo sobno temperaturo, ga ne vračajte v hladilnik.
Spanish: En el ensayo se incluyeron niños con AIJ con presentación poliarticular (poliartritis positiva o negativa para el factor reumatoide, oligoartritis extendida, artritis psoriásica juvenil o AIJ sistémica sin síntomas sistémicos presentes).
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci s poliartikularnim potekom JIA (poliartritis s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem, razširjen oligoartritis, juvenilni psoriatični artritis ali sistemski JIA brez trenutnih sistemskih simptomov).
Spanish: La pluma precargada ya está lista para usar.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar.
Slovenian: Zdravila ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Spanish: No se alcanzó la variable principal, el porcentaje de niños con una respuesta ACR-pediátrico 30 en la semana 16 y que no experimentaron un brote entre la semana 16 y la semana 48.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se utilizó el cambio respecto al estado basal en la escala vdH-S, una escala compuesta de los daños estructurales, que radiológicamente mide el número y tamaño de las erosiones articulares y el grado de estrechamiento del espacio articular en manos, muñecas y pies, para evaluar el grado de daño estructural.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so uporabili spremembo od začetne vrednosti rezultata vdH-S, ki je sestavljeni rezultat za strukturne okvare in na podlagi katerega radiografsko merimo število in velikost erozij v sklepih ter stopnjo zoženja sklepne špranje v rokah/zapestjih in stopalih za oceno stopnje strukturnih okvar.
Spanish: Siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con golimumab se recomienda que los pacientes pediátricos tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor (ver arriba Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred uvedbo zdravljenja z golimumabom, če je le mogoče, pri pediatričnih bolnikih opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene zgoraj).
Spanish: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF-α humano, la soluble y la transmembranosa, impidiendo así la unión del TNF-α a sus receptores.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Spanish: Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1) y mejorar la función física.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían enfermedad activa (definida por un índice BASDAI ≥ 4 y una puntuación en la Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor de espalda total de ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm) a pesar del tratamiento actual o del tratamiento previo con AINEs y que previamente no habían sido tratados con ningún agente biológico incluyendo tratamiento con antagonistas del TNF.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen (opredeljeno z BASDAI ≥ 4 in oceno vseh bolečin v hrbtu na vizualni analogni skali (VAS) ≥ 4, vsako na lestvici od 0 do 10 cm) kljub trenutnemu ali predhodnemu zdravljenju z NSAID ter se predhodno niso zdravili z nobenim biološkim zdravilom, vključno z zdravili proti TNF.
Spanish: Entre los niños con prueba positiva de anticuerpos frente a golimumab, el 39% (25/65) mostraba anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección fueron leves o moderadas, siendo la manifestación más frecuente el eritema en la zona de inyección.
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de "CAD".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: La dosis liberada se puede confirmar mirando la marca de selección de la dosis.
Slovenian: Sproščeni odmerek lahko preverite tako, da pogledate zarezo za izbiro odmerka.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas del TNF, incluido golimumab, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo zaviralci TNF, vključno z golimumabom, vplivali na obrambo osebe proti okužbam in malignim boleznim, saj je TNF mediator vnetja in spremeni celični imunski odziv.
Spanish: Vacunas Informe a su médico si se ha vacunado o se va a vacunar.
Slovenian: Cepljenja Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.
Spanish: • Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis.
Slovenian: • Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Ampollas en la piel
Slovenian: • mehurji na koži,
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa precargada vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la figura 9.
Slovenian: • Počasi snemite palec z glave bata, da se bo prazna napolnjena injekcijska brizga pomaknila navzgor, dokler ne bo vsa igla prekrita s ščitnikom igle, kakor je prikazano na sliki 9:
Spanish: El programa informativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente que debe llevar el paciente.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Spanish: Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Spanish: GO-FORWARD AR activa a pesar del MTX
Slovenian: GO-FORWARD aktiven RA kljub prejemanju metotreksata
Spanish: momento basal = semana 0 "n" refleja el número de pacientes reclutados VAS: Escala analógica visual
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Spanish: Los pacientes se evaluaron para determinar la actividad de la CU mediante la puntuación parcial de Mayo cada 4 semanas (la pérdida de respuesta se confirmó por endoscopia).
Slovenian: Aktivnost UK so ocenili z oceno Mayo na 4 tedne (izginotje odziva so potrdili endoskopsko).
Spanish: • 1 algodón impregnado en alcohol
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Spanish: CARTONAJE PARA UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 3 ENVASES (INCLUYE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Spanish: Cada 0,05 ml de medicamento contiene 2,05 mg de sorbitol (E-420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Spanish: La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria (ver sección 4.4).
Slovenian: Večina limfomov se je pojavila v študiji GO-AFTER, v katero so bili vključeni bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravilom proti TNF in pri katerih je bilo trajanje bolezni daljše in je bila le-ta bolj odporna na zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Mantenga la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo "clic".
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej držite čvrsto pritisnjen ob kožo, dokler ne boste zaslišali drugega ‘klika'.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad ("CAD") impresa o escrita en la parte posterior de la caja.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti ("EXP"), ki je natisnjen ali napisan na zadnji strani škatle.
Spanish: En un número limitado de pacientes con AR tratados con golimumab por vía subcutánea durante un periodo de 6 meses, el tratamiento concomitante con MTX redujo el aclaramiento aparente de golimumab aproximadamente en un 36%.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov z RA, ki so bili zdravljeni z golimumabom subkutano več kot 6 mesecev, je sočasna uporaba MTX zmanjšala navidezni očistek golimumaba za približno 36 %.
Spanish: Además, su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, držite trup napolnjene injekcijske brizge z eno roko.
Spanish: • Antes de empezar la lactancia, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Simponi.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes que estaban recibiendo Simponi al inicio de la fase de extensión abierta (semana 16) continuaron con el tratamiento hasta el final del ensayo (semana 52).
Slovenian: Približno 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi na začetku obdobja odprtega zdravljenja v podaljšanju študije (16. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (52. teden).
Spanish: De los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg en la semana 52, se dispuso de datos radiológicos para 126 pacientes, de los cuales el 77% no mostró progresión comparado con el valor basal.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, so bili rentgenski podatki za 52. teden na voljo pri 126 bolnikih, od katerih jih 77 % ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Spanish: • Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Simponi.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 fue mayor en el grupo tratado con Simponi que en el que recibió placebo, con independencia del motivo aducido para la suspensión de uno o más tratamientos previos con antagonistas del TNF.
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi kot pri tistih, ki so prejemali placebo, ne glede na prijavljen razlog za ukinitev enega ali več prej uporabljenih zaviralcev TNF.
Spanish: • Si no aparece el indicador amarillo en el visor, o si sospecha que puede no haber recibido una dosis completa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če v okencu ni viden rumeni kazalnik ali če sumite, da morda niste prejeli celotnega odmerka,
Spanish: • Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial no radiológica Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la pluma precargada "SmartJect".
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjeni injekcijski peresnik "SmartJect".
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Spanish: • Bronquitis
Slovenian: • bronhitis,
Spanish: • Parte baja del abdomen
Slovenian: • spodnji del trebuha
Spanish: Empuje y mantenga la punta de la pluma precargada contra la piel, de modo que el protector naranja de la aguja se sube hacia arriba hasta que se detiene.
Slovenian: Konico napolnjenega injekcijskega peresnika pritisnite na kožo in jo držite, da oranžen ščitnik igle zdrsne navzgor, dokler se ne ustavi.
Spanish: Compruebe el precinto de seguridad
Slovenian: Preverite varnostni pečat
Spanish: Aunque el uso concomitante de MTX provoca un aumento de las concentraciones en estado estacionario de golimumab en pacientes con AR, APs o EA, los datos no sugieren que sea necesario realizar un ajuste de dosis ni de golimumab ni de MTX (ver sección 5.2).
Slovenian: Čeprav sočasna uporaba MTX vodi do večjih najnižjih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z RA, PsA ali AS, podatki, ki so na voljo, ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, bodisi pri golimumabu ali pri MTX (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Efecto del peso sobre la farmacocinética
Slovenian: Učinek telesne mase na farmakokinetiko
Spanish: También se redujeron los niveles del TNF- en los pacientes con AR y EA y de la IL-8 en los pacientes con APs.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Spanish: Líneas de la dosis
Slovenian: Črte z odmerki
Spanish: Para todas las variables descritas anteriormente, se demostraron resultados estadísticamente significativos también en la población con signos objetivos de inflamación (SOI) en la semana 16.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Spanish: Antes de empezar a usar Simponi:
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Simponi:
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, malo obrnite pokrovček, da bo počil varnostni pečat.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere la utilización de golimumab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe golimumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je potrebna previdnost.
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Spanish: No se recomienda el uso de Simponi en mujeres embarazadas.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Spanish: El estudio de inducción (PURSUIT-Inducción) evaluó a los pacientes con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) que habían tenido una respuesta inadecuada o que no habían tolerado los tratamientos convencionales o que eran dependientes de corticosteroides.
Slovenian: V indukcijski študiji (PURSUIT-Induction) so ocenili bolnike z zmerno do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; endoskopska delna ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na konvencionalne načine zdravljenja, jih niso prenašali ali so bili odvisni od kortikosteroidov.
Spanish: Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada "factor de necrosis tumoral alfa" (TNF-α).
Slovenian: Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Spanish: Si ha usado o le han administrado demasiado Simponi (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Simponi, kot bi smeli Če ste uporabili ali dobili preveč zdravila Simponi (bodisi z enkratnim injiciranjem prevelike količine zdravila ali zaradi prepogoste uporabe zdravila), se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • Presionar manualmente el émbolo para inyectar, como con una jeringa
Slovenian: • ročno pritisniti bat za injiciranje, tako kot pri injekcijski brizgi.
Spanish: CHAQ: Cuestionario para la evaluación del estado de salud en la infancia ESR (mm/h): tasa de sedimentación de eritrocitos (milímetros por hora)
Slovenian: ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/h): hitrost sedimentacije eritrocitov (milimetri na uro)
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Spanish: La pluma precargada es una pluma de inyección manual que le permite seleccionar una dosis recetada determinada.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je peresnik za ročno injiciranje, ki omogoča, da nastavite svoj specifični predpisani odmerek zdravila.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Spanish: Tabla 1: Dosis de Simponi en mililitros (ml) por altura y peso de los pacientes con AIJp Peso corporal total (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
Spanish: Inspeccione el líquido
Slovenian: Preglejte tekočino
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Cómo usar Simponi
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi Kako uporabljati zdravilo Simponi Možni neželeni učinki
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Slovenian: Srčne bolezni
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los lactantes expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Dajanje živih cepiv dojenčkom, ki so bili izpostavljeni golimumabu in utero, ni priporočljivo še 6 mesecev po zadnji injekciji golimumaba, ki jo je mati prejela v času nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: No obstante, se deben tomar precauciones cuando se traten pacientes de edad avanzada y prestar especial atención en relación con la aparición de infecciones.
Slovenian: Pri starejših je potrebna previdnost pri zdravljenju, še posebej glede pojava okužb.
Spanish: Selección de dosis: 0,1 ml
Slovenian: Nastavitve odmerka: 0,1 ml
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales y/o agentes inmunomoduladores.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov in/ali imunomodulatorjev.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, vnetje grla ali hripavost, izcedek iz nosu
Spanish: GO-BEFORE AR activa, no tratados previamente con MTX
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Simponi que incluyen:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón tras la administración del mismo anticuerpo análogo, y en el mono cynomolgus tras la administración de golimumab, no hubo indicios de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Slovenian: V študiji vpliva na razvoj na miših z uporabo istega analognega protitelesa oziroma v študiji na opicah Cynomolgus z uporabo golimumaba ni bilo nobenih znakov toksičnosti zdravila za samice, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Spanish: • Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, incluido Simponi, se ha notificado aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Slovenian: • Pri uporabi zaviralcev TNF, vključno z zdravilom Simponi, so poročali o pojavu ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja.
Spanish: La pluma o la jeringa no se debe agitar.
Slovenian: Peresnika ali brizge se ne sme stresati.
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
Slovenian: Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost n odraža randomizirane bolnike * p = 0,015
Spanish: • No utilice ningún otro método para calentar la pluma precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Spanish: Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje hudega, aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki so se nezadovoljivo odzvali na običajno terapijo.
Spanish: SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) ** p < 0,0001 en comparaciones Simponi vs placebo * p < 0,05 en comparaciones Simponi vs placebo
Slovenian: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
Spanish: Se usa en niños a partir de 2 años para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starih 2 leti ali več, za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente de Simponi
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo Simponi