FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un sistema de vigilancia continua (2004 a 2013) para documentar el efecto de Prevenar y, posteriormente, de Prevenar 13 en niños con NAC menores de 5 años de edad en el sur de Israel usando una serie primaria de 2 dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de edad, se produjo una reducción del 68% (IC al 95% 73; 61) en las consultas ambulatorias y del 32% (IC al 95% 39; 22) en los ingresos hospitalarios por NAC alveolar tras la introducción de Prevenar 13 en relación con el periodo anterior a la introducción de Prevenar.
Hungarian: Egy folyamatban lévő megfigyelőrendszerben (2004-től 2013-ig) dokumentálták a Prevenar, majd később a Prevenar 13 hatását az 5 évesnél fiatalabb gyermekek CAP megbetegedéseire Dél-Izraelben, a gyermekek második életévében két részoltásból álló alapimmunizálás plusz emlékeztető részoltás adagolási séma mellett, és azt észlelték, hogy miután bevezették a Prevenar 13-at, az alveolaris CAP-t tekintve 68%-kal (95%-os CI 73; 61) csökkent az ambuláns betegvizitek száma, és 32%-kal (95%-os CI 39; 22) csökkent a hospitalizációk száma, a Prevenar bevezetése előtti időszakhoz viszonyítva.
Spanish: • Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Hungarian: • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
Spanish: Después de la inmunización primaria, el 95,6 % de los sujetos tenían concentraciones de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para todos los 7 serotipos encontrados en Prevenar.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően a betegek 95,6%-ának az antitestszintje a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén legalább 0,35 µg/ml volt.
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Hungarian: A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, todos los serotipos vacunales, incluidos 6B y 23F, mostraron respuestas inmunes acordes con una sensibilización adecuada tras una serie primaria con dos dosis.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a 6B és 23F szerotípusokat is beleértve minden vakcina szerotípusra kialakult olyan immunválasz, mely összhangban állt azzal, hogy a két részoltásból álló alapimmunizálás megfelelő volt.
Spanish: Los niños y adultos sometidos a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) a una edad ≥ 2 años, con remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente o con una remisión parcial muy buena en el caso del linfoma y el mieloma, recibieron tres dosis de Prevenar 13 con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Hungarian: A ≥ 2 éves korban allogén hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt, az alapbetegség teljes hematológiai remissziójában vagy lymphoma és myeloma esetén nagyon jó részleges remisszióban lévő gyermekek és felnőttek kaptak három adag Prevenar 13-at, legalább 1 hónapos időközökkel.
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Spanish: Datos publicados por la Agencia de Salud Pública de Inglaterra cuatro años después de la introducción de Prevenar en niños, como serie primaria de dos dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de vida y con una cobertura vacunal del 94%, mostraron una reducción del 98% (IC al 95% 95; 99) en la enfermedad causada por los 7 serotipos vacunales en Inglaterra y Gales.
Hungarian: A Public Health England által publikált adatok azt mutatták, hogy négy évvel azt követően, hogy bevezették a Prevenar-t két részoltásból álló, csecsemőkorban történő alapimmunizálás, és a második életévben adott emlékeztető részoltás formájában, 94%-os átoltottság mellett a 7 vakcina-szerotípus által okozott megbetegedésekben 98%-os (95%-os CI 95; 99) csökkenés történt Angliában és Walesben.
Spanish: Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13 az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, három, egyenként 0,5 ml-es részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Spanish: Aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Ambos ensayos fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con producto activo, en los que se aleatorizó a los lactantes a recibir Prevenar o una vacuna control (NCKP, vacuna frente al meningococo del serogrupo C conjugada con CRM [MnCC]; FinOM, vacuna frente a la hepatitis B) en una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Hungarian: Mindkettő randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, melyek során a csecsemők 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban beadott, négy részoltásból álló sorozatban randomizált módon kapták meg a Prevenar-t és a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerotípus CRM-konjugált [MnCC] vakcina; FinOM, hepatitis B vakcina).
Spanish: Como con cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Hungarian: Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Spanish: NCKP: Neumonía clínica con radiografía de tórax anormal
Hungarian: NCKP: Pneumonia klinikai képe, kóros mellkasröntgen eredménnyel
Spanish: Se vacunó a los niños con Prevenar (tres dosis, con un mes de separación, a partir de los 2 meses de edad); 46 de estos niños recibieron también una vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, entre los 15 y los 18 meses de edad.
Hungarian: A gyermekeket Prevenar-ral oltották (3 részoltás egy-egy hónap kihagyással, 2 hónapos kortól), és ezek közül a gyermekek közül 46, 15-18 hónapos korban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
Hungarian: (95% CI) (egyoldalas p-érték)
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar 13, administrado a los 2, 3, 4 y 12 meses, a aproximadamente 100 lactantes nacidos prematuramente (media de la edad gestacional estimada [EGE]: 31 semanas; rango: 26 a 36 semanas), y se compararon con aproximadamente 100 lactantes nacidos a término (EGE media: 39 semanas; rango: 37 a 42 semanas).
Hungarian: hét) vizsgálták a 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adott Prevenar 13 biztonságosságát és immunogenitását, és hasonlították össze körülbelül 100, időre született csecsemőnél (39. átlagos becsült gesztációs hét, tartomány 37-42. hét) tapasztalttal.
Spanish: En los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad, los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA comparados 1 mes después de la vacunación no fueron inferiores a los TMGs de OPA en el grupo de 5 a 10 años de edad en 12 de los 13 serotipos (excepto el serotipo 3).
Hungarian: A 10-17 éves gyermekek és serdülők OPA geometriai átlagtiterei 1 hónappal az oltást követően non-inferiorak voltak az 5-10 éves korcsoport OPA geometriai átlagtitereihez képest a 13 szerotípus közül 12 esetében (kivéve a 3-as szerotípust).
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Serie con 2 dosis en lactantes:
Hungarian: 2 oltásos csecsemőkori sorozat:
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después.
Hungarian: Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható.
Spanish: Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar pueden cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento del esquema vacunal.
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél és gyerekeknél, akiknek az immunizációját Prevenar-ral kezdték, az oltási sorozat bármely pontján Prevenar 13-ra válthatnak.
Spanish: El uso de otros periodos y condiciones de conservación queda bajo la responsabilidad del usuario.
Hungarian: A használatban levő gyógyszer ettől eltérő tárolásáért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Spanish: Las personas que pueden tener un mayor riesgo de tener una infección neumocócica (por ejemplo, las que tienen anemia falciforme o infección por el VIH), incluidos los vacunados anteriormente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Hungarian: A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.
Spanish: Uno de los 7 estudios incluyó un grupo de adultos (n = 899) de entre 18 y 49 años de edad que recibieron Prevenar 13 y que no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: A 7 vizsgálat egyikében egy olyan, 18-49 éves felnőttekből álló csoport (n = 899) vett részt, akik kaptak Prevenar 13-at, és korábban nem kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o aquellos que estén inmunocomprometidos) que comportan un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Spanish: Se notificó un aumento de las reacciones en el lugar de vacunación en niños mayores de 12 meses en comparación con las tasas observadas en lactantes durante la serie primaria con Prevenar 13.
Hungarian: A 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében az oltás helyén fellépő reakciók nagyobb arányát jelentették, mint a Prevenar 13-mal az alapimmunizálás során oltott csecsemőknél.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las dosis de refuerzo después de la serie primaria con dos o tres dosis fue comparable para la totalidad de los 13 serotipos vacunales.
Hungarian: A két, illetve három részoltásból álló csecsemőkori alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltásokra kialakult ellenanyag válaszok hasonlóak voltak mind a 13 vakcina szerotípussal szemben.
Spanish: Su médico puede indicarle que antes de la administración de Prevenar 13 dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre.
Hungarian: Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően.
Spanish: Se identificó un primer episodio de neumonía confirmada por radiografía de tórax que precisó hospitalización en aproximadamente un 2% de dicha población (n = 1.814 sujetos), de los cuales 329 casos correspondieron a una NAC neumocócica confirmada y 182 casos a una NAC neumocócica por SV en la población por protocolo y en la población por intención de tratar modificada (ITm).
Hungarian: 2%-a (n=1814 alany) esetében azonosítottak hospitalizációra szoruló, mellkasröntgennel igazolt pneumonia első epizódját, amiből 329 esetben igazoltak pneumococcus CAP betegséget, és 182 eset bizonyult VT pneumococcus CAP betegségnek a protokoll szerinti és a módosított, kezelni tervezett (mITT) populációkban.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes mayores de 7 meses de edad no vacunados
Hungarian: 7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők
Spanish: Tabla 1: Comparación del porcentaje de sujetos que alcanzaron una concentración de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular neumocócico ≥ 0,35 μg/ml después de la dosis 3 de la serie primaria - ensayo 006
Hungarian: 1. táblázat: Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknél a csecsemőkori oltási sorozat harmadik részoltását követően kialakult pneumococcus anti-poliszacharid IgG-antitestek koncentrációja elérte a ≥0,35 μg/ml szintet - 006-os vizsgálat
Spanish: 2-fenoxietanol
Hungarian: 2-fenoxi-etanol Injekcióhoz való víz
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (Prevenar 13) y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar 13) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között legalább 8 hétnek kell eltelnie.
Spanish: Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) Los niños considerados completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales.
Hungarian: Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Spanish: TMGs de OPA- Niveles un año después de Prevenar 13
Hungarian: OPA geometriai átlag-titerszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Spanish: La serie de vacunación recomendada en las personas sometidas a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) consiste en cuatro dosis de Prevenar 13 de 0,5 ml cada una.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt személyek esetén a javasolt immunizálási sorozat négy adag, egyenként 0,5 ml Prevenar 13 adásából áll.
Spanish: Lactantes prematuros
Hungarian: Koraszülött csecsemők
Spanish: Se observó una tendencia hacia una menor frecuencia de reacciones adversas asociada con el aumento de edad.
Hungarian: Az életkor növekedésével a mellékhatások gyakorisága csökkenő tendenciát mutatott.
Spanish: Tras la serie primaria del lactante, los títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA) en lactantes prematuros fueron similares a los de los lactantes nacidos a término, excepto para el serotipo 5 que fue inferior en prematuros.
Hungarian: A csecsemőkori oltási sorozatot követően az OPA GMT-értékek hasonlóak voltak a koraszülött csecsemőknél és az időre született csecsemőknél, kivéve az 5-ös szerotípus esetében, ami alacsonyabb volt a koraszülött csecsemőknél.
Spanish: Las personas con enfermedades subyacentes que predispongan a una enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o infección por el VIH), incluidos los vacunados previamente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13 (ver sección 5.1).
Hungarian: Azok, akiket alapbetegségük (például sarlósejtes anaemia vagy HIV-fertőzés) invazív pneumococcus betegségre hajlamosít, beleértve azokat is, akik korábban egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak (lásd 5.1 pont).
Spanish: Niños < 5 años de edad.
Hungarian: 5 év alatti gyermekek.
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en lactantes y niños (de 6 semanas a 5 años de edad) incluyen los siguientes:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:
Spanish: Urticaria o erupción similar a la urticaria
Hungarian: Urticaria vagy urticariaszerű bőrkiütés
Spanish: El porcentaje de lactantes que alcanzó este umbral de concentración de anticuerpos para los serotipos 6B (27,9% a 57,3%) y 23F (55,8% a 68,1%) fue menor en todos los ensayos con una pauta a los 2 y 4 meses de edad, en comparación con el 58,4% para el serotipo 6B y el 68,6% para el serotipo 23F en un ensayo con una pauta a los 3 y 5 meses de edad.
Hungarian: A 2, 4 hónapos oltási rend mellett kevesebb csecsemő érte el ezt az antitest-koncentrációs határértéket a 6B (27,9%-57,3%) és a 23F (55,8%-68,1%) szerotípusok esetén, mint a 3, 5 hónapos korban adott oltási sémával (6B szerotípus esetében 58,4% és a 23F esetében 68,6%).
Spanish: Prevenar 13 indujo un aumento de las concentraciones de anticuerpos después de cada dosis.
Hungarian: A Prevenar 13 magasabb antitestszinteket váltott ki a Prevenar 13 mindegyik adagja után.
Spanish: 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada con aguja aparte 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada sin aguja 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja
Hungarian: 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
Hungarian: A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
Spanish: En todos los adultos a partir de los 50 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13, los títulos de OPA al serotipo 6A fueron significativamente superiores que en adultos a partir de los 60 años que recibieron una dosis única de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: Az összes olyan, ≥ 50 éves felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípusra adott OPA-titerek lényegesen magasabbak voltak, mint az egyetlen adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 60 éves felnőttnél.
Spanish: • adultos de 18 años de edad o mayores: para ayudar a prevenir enfermedades tales como: neumonía (infección del pulmón), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro),
Hungarian: • 18 éves és annál idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis) vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia) és az agyhártyagyulladás (meningitisz), amiket a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium 13 típusa okoz.
Spanish: Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae):
Hungarian: A Prevenar 13 immunizációs rendje csecsemőknél és gyermekeknél, akiket korábban (7-valens) Prevenar-ral (Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípusok) oltottak
Spanish: No se debe administrar Prevenar 13:
Hungarian: Nem adható be a Prevenar 13
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis 1 envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml) 5 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 10 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 25 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 50 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase)
Hungarian: Szuszpenziós injekció többadagos tartályban 1 db többadagos tartály (4 × 0,5 ml adag) 5 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 10 db többadagos tartály (tartályonként 4 ×0,5 ml adag) 25 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 50 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la inmunogenicidad para las personas con enfermedad de células falciformes, infección por el VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú, sarlósejtes anaemiában és HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg esetében áll rendelkezésre adat a biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Spanish: Prevenar 13 contiene sodio
Hungarian: A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
Spanish: 60-64 años N = 359-404
Hungarian: 60-64 évesek N = 359-404
Spanish: Se demostró la no inferioridad (límite inferior del intervalo de confianza al 95% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%) de Prevenar 13 para los 7 serotipos comunes, excepto para el serotipo 6B en el ensayo 006 y para los serotipos 6B y 9V en el ensayo 004, en los que no se alcanzó por un pequeño margen.
Hungarian: Mind a 7 közös szerotípus esetén kimutatták, hogy a Prevenar 13 nem kevésbé hatékony (non-inferiority) (a 0,35 μg/ml-es szintnél az immunválaszt adók százalékarányában mutatkozó különbség esetén a 95%-os CI alsó határa >-10%), kivéve a 6B szerotípust a 006-os vizsgálatban, és a 6B és 9V szerotípusokat a 004-es vizsgálatban, melyek esetén ehhez csak kevés hiányzott.
Spanish: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de edad.
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Spanish: Eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [de 2 a 5 años de edad])
Hungarian: Az oltás helyén fellépő 2,5 cm-7,0 cm-es erythema vagy induratio/duzzanat (idősebb gyermekek [2-5 éves] esetében az emlékeztető oltást követően)
Spanish: Las respuestas inmunes al serotipo 6A fueron superiores, de forma estadísticamente significativa, tras la vacunación con Prevenar 13 que tras la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: A 6A szerotípusra adott immunválasz statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a Prevenar 13-mal, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történt vakcináció után.
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle.
Hungarian: • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
Spanish: • Escalofríos; cansancio; erupción cutánea; dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en las personas de entre 18 y 39 años de edad y limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en las personas de entre 18 y 39 años).
Hungarian: • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).