FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> Cilatus Manufacturing Services
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Doptelet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Coorte con bassa conta piastrinica basale (< 40 x 109/L)
Slovenian: Kohorta bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (< 40 x 109/l)
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Italian: Avatrombopag non stimola la produzione di piastrine in topi, ratti, scimmie o cani, a causa della sua esclusiva specificità verso i recettori della TPO.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Italian: 10 compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Italian: Inibitori di CYP3A4/5 e CYP2C9
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Italian: Su soggetti sani, sono stati condotti studi clinici randomizzati, in aperto, con disegno replicato incrociato, per determinare gli effetti sulla biodisponibilità e variabilità farmacocinetica di avatrombopag.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp), sebbene non siano previste differenze clinicamente significative relative all'innalzamento della conta piastrinica quando avatrombopag viene somministrato insieme a un forte inibitore della P-gp.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Italian: La co-somministrazione di avatrombopag con un pasto ad alto o a basso contenuto lipidico non ha avuto come conseguenza variazioni clinicamente rilevanti del la concentrazione massima o dell'entità del'assorbimento di avatrombopag.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Italian: Film di rivestimento: polivinile alccol ]E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanio diossido [E171]; ferro ossido giallo [E172].
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Italian: Alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a < 50 x 109/L)
Slovenian: Veliko število trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Italian: Valore pb
Slovenian: P-vrednostc
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La procedura chirurgica prevista (procedure a basso rischio emorragico, come endoscopie e colonscopie [60,8%]; a rischio emorragico moderato, come biopsia e chemioembolizzazione epatica per carcinoma epatocellulare [17,2%]; o ad alto rischio emorragico, come interventi odontoiatrici e ablazione a radiofrequenza [22,1%]) è stata programmata, per i pazienti idonei, da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Italian: Rifampicina
Slovenian: Rifampin
Italian: Data la limitata disponibilità di informazioni, nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Italian: Doptelet 20 mg compresse avatrombopag
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Italian: Se interrompe il trattamento con Doptelet
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Doptelet
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di avatrombopag non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale severa (CrCL < 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault), inclusi i pazienti con necessità di emodialisi.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Italian: Sulla base di studi in vitro, nessun'altra proteina di trasporto (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) ci si aspetta svolga un ruolo significativo nella disponibilità di avatrombopag.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente per compensare una dose dimenticata.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščenega.
Italian: Sulla base del profilo metabolico noto di avatrombopag e del fatto che solo il 6% della dose viene escreta nelle urine, la probabilità che in presenza di compromissione renale questa possa esercitare un effetto sulla farmacocinetica di avatrombopag è considerata molto remota (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, che comprendeva l'11% (84/787) della popolazione dello studio di età ≥ 65 anni, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag non è condizionata dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), sono limitate.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Doptelet.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Doptelet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Doptelet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Italian: Media (DS) x 109/L
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Italian: Ritrattamento
Slovenian: ZDRAVILA
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, la terapia con avatrombopag deve essere avviata solo se i benefici attesi superano i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se zdravljenje z avatrombopagom sme uvesti le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj
Italian: Doptelet 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Doptelet 20 mg
Italian: Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Italian: Le informazioni contenute in alcuni di questi prodotti sono ritenute insufficienti per mitigare il rischio ambientale.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Italian: Sicurezza per il consumatore
Slovenian: Varnost za potrošnika
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Italian: Dati sui residui
Slovenian: Podatki o ostankih
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Italian: 00330 Helsinki FINLANDIA
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Italian: 811 09 Bratislava
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Italian: Come risultato questi studi non includevano misure di controllo qualità, perciò l'accuratezza del campionamento nel sito d'iniezione è discutibile.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Italian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno consentito l'esclusione di un rischio a medio-lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Proprietà ambientali":
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Italian: Applicando questo rapporto al latte e usando 6 µg come la quantità totale di residui di doramectina che può essere considerata sicura in 1,5 litri di latte (ovvero, la quantità di latte che si può consumare su base giornaliera), è possibile calcolare la concentrazione di doramectina nel latte che può essere considerata sicura come pari a 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Italian: Modificare, dove applicabile:
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Italian: Questo darebbe un tempo di attesa di 105 giorni per la renna.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Italian: Aggiungere a tutti i medicinali veterinari:
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
Slovenian: Kar zadeva zdravila za poliv informacije, ki so jih predložile države članice, navajajo, da znaša obdobje karence za goveje meso in organe 35 dni v vseh državah članicah (EU/EGP), kjer so zdravila odobrena ali čakajo na odobritev.
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Italian: Tre studi sull'eliminazione dei residui sono stati valutati dal CVMP.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che lo studio non è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore, è stato considerato che debba essere mantenuto il tempo di attesa di 70 giorni raccomandato nella procedura di deferimento del 2005 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Dectomax 1% soluzione iniettabile per bovini e ovini (EMEA/V/A/009).
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Italian: Poiché alcuni dati nella renna erano disponibili, è stato considerato appropriato affinare questa stima.
Slovenian: Ker so določeni podatki pri jelenjadi bili na voljo, so ocenili, da je primerno prilagoditi ta približek.
Italian: I Paesi Bassi hanno considerato che è nell'interesse dei consumatori dell'UE e dell'ambiente armonizzare i tempi di attesa e le misure di mitigazione del rischio ambientale e quindi il 22 marzo 2012 hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Italian: Perciò, è ritenuto necessario l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle misure per la mitigazione del rischio sopra specificate.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi erano altamente variabili (gli studi precedono le attuali linee guida di CVMP e VICH che raccomandano procedure di campionamento nel sito d'iniezione e conseguentemente non hanno incorporato misure di controllo qualità per assicurare che il sito d'iniezione fosse correttamente campionato).
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Italian: Sicurezza ambientale
Slovenian: Varnost za okolje
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Italian: Carne e visceri: 70 giorni
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Italian: Per lo scenario di deflusso, poiché la PECbovini massima (0,84 µg/kg) è superiore alla PECovini massima (0,48 µg/kg), la conclusione sui bovini può essere estrapolata agli ovini.
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Italian: Va rilevato che, a causa dell'assenza di un limite massimo di residui (LMR) nel latte, i medicinali veterinari contenenti doramectina non sono autorizzati per l'uso negli animali in lattazione.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Italian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Italian: Poiché nessuna linea guida armonizzata sulla conduzione di studi di valutazione di livello B per insetti della coprofauna è attualmente disponibile, vengono prese in considerazione misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione al fine di evitare il rischio identificato.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Italian: Tuttavia, in funzione della variabilità osservata in tutti gli studi, in funzione del fatto che nessuno degli studi è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore e considerando che in numerosi studi i livelli dei residui rimanevano al di sopra dell'LMR all'ultimo punto temporale, è stato considerato appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per compensare le incertezze associate all'insieme complessivo dei dati.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je zaradi variabilnosti med študijami in dejstva, da nobena od študij ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, in ker so bile na zadnji časovni točki stopnje ostanka v številnih študijah nad mejno vrednostjo ostankov, primerno dodati varnostno mejo 30 %, ki bo nadomestila negotovosti glede celotnega nabora podatkov.
Italian: Lo studio disponibile nella renna ha fornito dati sui residui nel sito d'iniezione 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
Slovenian: V razpoložljivi študiji pri jelenjadi so bili navedeni podatki o ostankih na mestu injiciranja 10 dni po dajanju zdravila.
Italian: Per la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A hanno mostrato un altissimo QR indicante un inaccettabile rischio acuto.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.