FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Portuguese: Halimatoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Halimatoz com Humira mostraram que a substância ativa de Halimatoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Halimatoz e porque está autorizado na UE
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Halimatoz.
German: Wie wirkt Halimatoz?
Portuguese: Como funciona Halimatoz?
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Halimatoz?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Halimatoz.
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Portuguese: Halimatoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Halimatoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
German: Personen über 65 Jahre
Portuguese: Mais de 65 anos de idade
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Portuguese: • Isso significa que a medicação foi administrada.
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
Portuguese: Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana.
German: Wie ist der Pen aufzubewahren?
Portuguese: Como deve conservar a sua caneta?
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
German: • Durch das Sichtfenster schauen.
Portuguese: • Olhe pela janela de visualização.
German: ASASa partielle Remission
Portuguese: ASASa Remissão Parcial
German: Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
Portuguese: Para ajudar a evitar eventuais infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Portuguese: Resultados de eficácia
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
German: > 32 Wochen
Portuguese: >32 semanas
German: Tuberkulose (TB)
Portuguese: Tuberculose (TB)
German: Alternative Lagerung:
Portuguese: Conservação Alternativa:
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Portuguese: Evite as áreas com cicatrizes ou estrias.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Portuguese: Não utilize se detetar partículas e/ou descolorações.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir um agravamento de doença latente.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
Portuguese: O que precisa para administrar a sua injeção?
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Portuguese: Dose mínima, mediana e máxima
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
Portuguese: Pode tapar o local da injeção com um pequeno penso, se necessário.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
German: • Schmerzen in den Muskeln.
Portuguese: • dor nos músculos.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até insucesso do tratamento".
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Portuguese: Tem de continuar a segurar a caneta firmemente contra a sua pele até ver um indicador verde a preencher a janela e parar.
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até insucesso do tratamento".
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Portuguese: Tempo(Mediana) até insucesso do tratamento (meses)
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Halimatoz.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados com adalimumab:
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
Portuguese: Cirurgia ou procedimentos dentários
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden.
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as canetas nunca devem ser utilizadas novamente.
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Portuguese: Tempo mediano para agravamento da doença
German: Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
Portuguese: pulmão, articulações e outros órgãos);
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HalimatozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar depois de parar o tratamento.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Portuguese: • injete Halimatoz 15-30 minutos depois de o retirar do frigorífico para que a injeção seja mais confortável.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Halimatoz do que deveria
German: Lebensqualität
Portuguese: Qualidade de Vida
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Halimatoz beachten sollten.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Halimatoz.
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Portuguese: Infeção do viajante/infeção recorrente
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos antiadalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Portuguese: Pode pressionar um pedaço de algodão ou gaze sobre o local da injeção durante 10 segundos.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo DC I (CLASSIC I) e Estudo DC II (GAIN).
German: Den Pen nicht wiederverwenden.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Halimatoz pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
Portuguese: Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, mediana e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
German: Nach der Injektion Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
Portuguese: Após a injeção Verifique se o indicador verde preencheu a janela (ver Figura J):
German: Nicht bekannt Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Portuguese: TAXA DE INSUCESSO DO TRATAMENTO (%)
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Portuguese: - -A substância ativa é adalimumab.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3 %, 23,7 % e 36,7 % respetivamente.
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Portuguese: • Empurre a agulha até ao máximo para assegurar que a totalidade da medicação seja administrada.
German: Nicht schütteln
Portuguese: Não agitar
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
German: Andere opportunistische Infektionen:
Portuguese: Outras infeções oportunistas
German: Siehe Abschnitt „8.
Portuguese: Consulte a secção "8.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Portuguese: • Mantenha o êmbolo totalmente pressionado para baixo enquanto segura a seringa no devido lugar durante 5 segundos.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
German: Wie Halimatoz aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Halimatoz e conteúdo da embalagem
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
German: Vor der Injektion
Portuguese: Antes da injeção
German: • Halimatoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Portuguese: • Halimatoz só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
German: Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Portuguese: Adultos com uveíte não infecciosa
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Portuguese: • indicação de que o tratamento com Halimatoz pode aumentar os riscos potenciais de: o infeções, incluindo tuberculose o cancro o doenças do sistema nervoso o vacinas
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Portuguese: • Agora, pode retirar a caneta.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
German: Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
Portuguese: Figura C: Verificações de segurança antes da injeção
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • Den Pen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren.
Portuguese: • Não conserve a caneta em condições extremas de calor ou frio.
German: N Versagen N (%)
Portuguese: N Insucesso N (%)
German: Der Karton enthält Folgendes:
Portuguese: A sua embalagem contém o seguinte:
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Portuguese: únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta ped ACR 30 (n/N)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa pelo HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist.
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não estiver visível.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Portuguese: • Utilize a caneta até 5 minutos após ter retirado a tampa.
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
Portuguese: Antes da injeção Preparar a caneta
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58 % (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com adalimumab no desenvolvimento de doenças autoimunes.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do Estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
German: Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.