FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med dolutegravir ble personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) sammenlignet med friske frivillige kontrollpersoner.
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos aikuisille on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa eikä integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dolutegravir til voksne er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med rifampicin ved fravær av resistens mot integrasehemmere.
Finnish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Korjattu hoitojen välinen ero‡
Norwegian Bokmål: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Justert behandlingsdifferanse‡
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei dolutegraviiri vaikuta miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt av dolutegravir på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Finnish: Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (24-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunn-rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen undersøkt (24 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Finnish: Lopinaviiri-ritonaviiri Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 3 %
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir  AUC  62 %
Finnish: Tabletin ydin:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen
Finnish: Painon mukaiset annossuositukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leververdiene er anbefalt hos pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C. Vær spesielt oppmerksom ved initiering av eller vedlikehold av effektiv hepatitt B-behandling (med referanse til retningslinjer for behandling) ved oppstart av dolutegravirbasert behandling hos hepatitt B-infiserte pasienter (se pkt.
Finnish: Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dolutegravir hos 10 hiv-1-infiserte ungdom (12 til <18 år) som hadde fått antiretroviral behandling, viste at Tivicay 50 mg oral dosering én gang daglig resulterte i omtrent samme dolutegravireksponering som hos hos voksne som fikk Tivicay 50 mg oralt én gang daglig.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir + etravirin
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Finnish: Potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole mäkikuismaa, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, andre alternative kombinasjoner som ikke inkluderer Johannesurt/prikkperikum brukes.
Finnish: Kipulääkkeet Metadoni
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon
Finnish: Vertailuvalmistehaaroista FLAMINGO-tutkimuksen darunaviiri/r - haarassa ei myöskään nähty näitä hoidon myötä ilmenneitä resistenssejä.
Norwegian Bokmål: I komparator armene, ble det heller ikke sett behandlingsrelatert resistens hos pasienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir hos personer >65 år er begrenset.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli tehokkaampi kuin efavirentsi/TDF/FTC (p=0,003), taulukko 4 (yllä).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var dolutegravir non-inferior sammenlignet med raltegravir i SPRING-2 studien, og i SINGLE-studien var dolutegravir + ABC/3TC bedre (superior) enn efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), se tabell 4 ovenfor.
Finnish: Cmax ↓ 72 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Norwegian Bokmål: C24  32 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Finnish: Atatsanaviiriritonaviiri
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere Atazanavir
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F, minkä aiheuttama herkkyyden kerrannaismuutos oli enintään 4 (vaihteluväli 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB gjennom en passasje på 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F, som resulterte i endret følsomhet (maksimalt 4 FC variasjonsbredde 2-4).
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Finnish: n
Norwegian Bokmål: a
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tutkimustietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C); derfor bør dolutegravir brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger
Finnish: Tivicayn säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Tarkkaile tärkeitä oireita
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa dolutegraviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig ved samtidig bruk med dolutegravir.
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml CD4-positiivisten solujen määrän mukaan ≤ 200 solua/mm3 > 200 solua/mm3
Norwegian Bokmål: ≤100000 kopier/ml >100000 kopier/ml
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vertailuvalmistekontrolloidussa FLAMINGO-tutkimuksessa (ING114915), 484 HIV-1 infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, saivat yhden annoksen joko 50 mg dolutegraviiria (n=242) tai darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) 800 mg/100 mg kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO (ING114915), en åpenrandomisert studie med aktiv kontroll fikk 484 hiv-1-infiserte antiretroviral behandlingsnaive voksne en dose med enten dolutegravir 50 mg en gang daglig (n=242) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig (n=242), begge administrert sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
Finnish: 209 b prosentuaalisen muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden
Norwegian Bokmål: Median prosent endring fra baseline a b a
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, 15 % oli naisia, 28 % oli muita kuin valkoihoisia, 10 %:lla oli samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio ja 3 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 34 år, 15 % var kvinner, 28 % ikke-hvite, 10 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 3 % var CDC-klasse C. Disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa, koska suuri dofetilidipitoisuus voi johtaa hengenvaaralliseen toksisuuteen (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og dofetilid er kontraidisert pga. potensialet for livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Finnish: Muut viruslääkkeet Bosepreviiri
Norwegian Bokmål: Andre antivirale legemidler Boceprevir
Finnish: Vatsavaivat
Norwegian Bokmål:  mageknip
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som f.eks.
Finnish: Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Norwegian Bokmål: tivicay 10 mg
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir (RAL) 400 mg to ganger daglig, begge ble gitt sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Norwegian Bokmål: Muskel- og bindevevssykdommer
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: • ahdistuneisuus
Norwegian Bokmål: • kvalme
Finnish: vähintään 40
Norwegian Bokmål: 4 år
Finnish: Lähtötasotietojen yhdistetyn analyysin mukaan potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naispuolisia, 32 % oli ei-valkoisia, 6 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti C -infektio ja 9 %:lla oli CDC-luokan 3 tauti.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 33 år, 15% var kvinner, 32% ikke-hvite, 6% hadde samtidig hepatitt C-infeksjon og 9% hadde CDC-stadium 3.
Finnish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: EU-numero
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Norwegian Bokmål: 56 kapsler + 1 inhalator
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Norwegian Bokmål: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 multipakninger for 2 måneder)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Norwegian Bokmål: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan det hende du kjenner disse små bitene på tungen din.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vent til neste dose.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Norwegian Bokmål: • 7 kapselkort (ett kort for hver ukedag).
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene godt.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Ta ut de neste 3 kapselene på samme måte.
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den når de er veldig unge.
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt (2).
Finnish: • äänen menetys
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Norwegian Bokmål: Hva er Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Norwegian Bokmål: Data hos ulike aldersgrupper
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din.
Finnish: Kuukausipakkaus.
Norwegian Bokmål: Månedspakning.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Norwegian Bokmål: Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Norwegian Bokmål: FIRE kapsler trengs for ÉN komplett dose.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen farmakokinetiske kjønns- eller aldersrelaterte forskjeller.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Norwegian Bokmål: Skill morgen- og kveldsdosene på kapselkortet.
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Norwegian Bokmål: Hosten var ikke relatert til bronkospasme.
Finnish: Lisätiedot
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler i de neste 28 dagene
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen.
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Norwegian Bokmål: Bruk denne hvis din ukentlige inhalator ikke fungerer tilfredsstillende, er blitt våt eller har falt i bakken.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning finnes nedenfor, men mer detaljerte instruksjoner finnes i pakningsvedlegget.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret for dette.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Finnish: Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhalerlaitteestasi.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Podhaler inhalator.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 1 er basert på rapporter fra den aktivkontrollerte studien.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Finnish: • Pidä aina kapselit kapselikorteissaan, kunnes sinun on käytettävä ne. Älä poista kapseleita kapselikorteista etukäteen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid kapslene i kapselkortet inntil du skal bruke dem. Ikke ta ut kapslene fra kapselkortet på forhånd.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Fjern inhalatoren fra munnen og hold pusten i ca. 5 sekunder.
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen på nytt.
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Ingen andre inhalatorer må brukes.
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
Norwegian Bokmål: 56 kapsler og 1 inhalator
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av TOBI Podhaler var milde eller moderate og alvorlighetsgraden så ikke ut til å variere mellom behandlingssykluser eller mellom hele studien og behandlingsperiodene.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at TOBI Podhaler kanskje ikke virker så godt som det skal over tid.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Finnish: 1 varainhalaattori sisältyy.
Norwegian Bokmål: 1 reserveinhalator finnes.
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: Inntak av kapslene på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta dem. Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig som følger:
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles medisinsk hensiktsmessig.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Norwegian Bokmål: Dersom infeksjonen ikke håndteres korrekt, vil den fortsette å skade lungene dine og forårsake ytterligere problemer med pusten.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Norwegian Bokmål: • Sannsynligheten for at kapselen løsner i små biter økes ved at kapselen ved et uhell blir punktert mer enn én gang eller at inhalatoren ikke blir holdt med munnstykket vendt nedover i løpet av trinn 7.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr kan risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatalt eksponeringsnivå ikke utelukkes.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en mulig risiko forbundet med antibiotikabehandling.
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet)