FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Czech: V analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny aminokyselin v této části F proteinu.
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en "flip-off" försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny RSV.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Swedish: Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Czech: Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s hemodynamicky významným CHD.
Swedish: Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.
Czech: Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Czech: Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Swedish: Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Czech: Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena.
Swedish: Inga kända polymorfa eller icke-polymorfa sekvensändringar utanför antigen-ställe A på RSV Fproteinet har visat på RSV-resistens mot palivizumabneutraliserig.
Czech: Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci palivizumabem.
Swedish: Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax.
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Swedish: I
Czech: IM
Swedish: Synagis Vatten för injektionsvätskor injektionsflaska etikett
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Swedish: Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV.
Czech: Hlavním sledovaným cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem byl výskyt RSV hospitalizací.
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Czech: 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typu I).
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
Czech: Jak přípravek Synagis uchovávat
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Czech: Po 4-5denní inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA).
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Czech: Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):
Swedish: Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že minimální sérové koncentrace palivizumabu byly podobné u kapalné a lyofilizované formy, a byla demonstrována bioekvivalence formy roztoku a lyofilizátu.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Dittbarn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
Czech: Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein.
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Swedish: Biverkningarna, både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií, a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Swedish: Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas.
Czech: Injekce musí být aplikována za standardních aseptických podmínek.
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Czech: Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další podrobnosti ohledně těchto dvou studií).
Swedish: Incidensen av de oönskade händelserna arytmi och död var liknande hos barn som fick och inte fick profylax.
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETTFORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
Czech: Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Swedish: Därför verkar antikroppssvaret mot palivizumab (Anti Drug Anti body, ADA) vara utan klinisk relevans.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Czech: Prášek tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:
Swedish: Etikett för injektionsflaska 1 ml
Czech: Etiketa injekční lahvičky 1 ml
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co.
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Czech: 1 ml vody na injekci
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Czech: U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Czech: Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Czech: Etiketa injekční lahvičky 0,5 ml
Swedish: Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 50 mg 1 ampule s 1 ml vody na injekce
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Czech: - u rozpouštědla: voda na injekci.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Czech: 100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Czech: V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Swedish: - Varje 0,5ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab - Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab - Övriga innehållsämnenär histidin, glycinoch vatten för injektionsflaskor.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg. - Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. - Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda na injekci.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Czech: injekční roztok 100 mg/1 ml
Swedish: • krampanfall
Czech: • křeče
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99 %-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Czech: Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV v plicích na modelu křečka bavlníkového.
Swedish: Får inte skakas.
Czech: Neřeďte přípravek.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Czech: U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Erfarenhet efter godkännande till försäljning
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekce
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Czech: Po naředění odstraňte odtrhávací uzávěr a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Swedish: Hur kommer ditt barn att få Synagis
Czech: Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Swedish: En 0,5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab.
Czech: Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Swedish: Ytterkartong injektionsflaska 1 ml
Czech: Krabička injekční lahvičky 1 ml
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
Czech: Možné riziko rozšíření infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (Impact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Czech: Poměr hospitalizací byl ve skupině užívající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %.
Swedish: Ytterkartong injektionsflaska 0,5 ml
Czech: Krabička injekční lahvičky 0,5 ml
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Czech: Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Czech: injekční roztok 50 mg/0,5 ml
Swedish: Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.
Czech: Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Czech: Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Czech: * Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie # Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.
Czech: Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Czech: Pro rekonstituci odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Czech: Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
Czech: Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum
Swedish: Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Czech: Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Swedish: NUMMER PÅTILLVERKNINGSSATS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO