FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xoterna Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts, tādēļ šiem pacientiem ieteicama piesardzība un atbilstoša kontrole.
Icelandic: Xoterna Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Latvian: (pieder pie tās pašas zāļu grupas) Xoterna Breezhaler lietotajai (skatīt „Citas zāles un Xoterna
Icelandic: og eru í Xoterna Breezhaler (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xoterna Breezhaler").
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Xoterna Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Latvian: • Nelietojiet Xoterna Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Latvian: Tādēļ Xoterna Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar beta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
Icelandic: Því skal ekki gefa Xoterna Breezhaler samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Xoterna Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Xoterna Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Xoterna Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Xoterna Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Latvian: Vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas (vidējā vērtība 45 un 15 minūtes pirms pētāmo zāļu rīta devas ievadīšanas) 26. nedēļā parādīja, ka Xoterna Breezhaler ir statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par flutikazonu/salmeterolu (vidējā mazāko kvadrātu [least squares - LS] ārstēšanas atšķirība - 100 ml, p<0,001), 52. nedēļā parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība189 ml, p<0,001), un visās vizītēs līdz 64. nedēļai parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 70-80 ml, p<0,001) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 6080 ml, p<0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Latvian: Xoterna Breezhaler ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Xoterna Breezhaler og pakkningastærðir
Latvian: Pēc trīs nedēļas ilgas terapijas ar Xoterna Breezhaler salīdzinājumā ar placebo izteiktāk (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 320 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums un slodzes panesības ilgums (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 59,5 sekundēm, p=0,006).
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adres
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Xoterna Breezhaler saņēmušo pacientu (salīdzinājumā ar placebo) reaģēja ar fokālo vērtējumpunktu, iegūtiem pēc TDI, skaita palielināšanos par vismaz vienu punktu (attiecīgi 68,1 un 57,5%, p=0,004).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xoterna Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Xoterna Breezhaler
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Xoterna Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Latvian: Xoterna Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður. Xoterna Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Xoterna Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Xoterna Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Xoterna Breezhaler inhalatoru.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Latvian: Cik daudz Xoterna Breezhaler lietot
Icelandic: Við hverju Xoterna Breezhaler er notað
Latvian: 26 nedēļu laikā Xoterna Breezhaler statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu (salbutamola) lietošanu - salīdzinājumā ar placebo, tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu attiecīgi par 0,96 (p<0,001), 0,54 (p<0,001) un 0,39 (p=0,019) pūtieniem dienā.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Latvian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās indacaterolum/glycopyrronium
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft indacaterol/glycopyrronium
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Xoterna Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Xoterna Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar Xoterna Breezhaler nav veikti.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Xoterna Breezhaler.
Latvian: 26. nedēļā lielākai Xoterna Breezhaler saņēmušo pacientu daļai tika novērota klīniski nozīmīga atbildreakcija (salīdzinājumā ar tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu, attiecīgi 68,1 salīdzinājumā ar 59,2%, p=0,016, un 65,1 salīdzinājumā ar 55,5%, p=0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Xoterna Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Latvian: Lietots no rīta, Xoterna Breezhaler samazināja plaušu pārmērīgu piepūšanos un uzlaboja slodzes panesības ilgumu, kas var saglabāties jau pēc pirmās devas.
Icelandic: Xoterna Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Latvian: Xoterna Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Xoterna Breezhaler terapeitiskās devas.
Icelandic: Áhrif Xoterna Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Xoterna Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Icelandic: Xoterna Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur) Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur) (23,5 mg í hverju hylki).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical) Gjöf Xoterna Breezhaler getur valdið berkjukrampa vegna öfugra áhrifa, sem getur verið lífshættulegur.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar þetta lyf ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss).
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE) 150 ml
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Latvian: EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Latvian: Dienu skaits slimnīcā
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Latvian: Nekratiet pudeli.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
Latvian: Nejauša norīšana bērniem var būt nāvējoša.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Latvian: Pēc 18 mēnešie m
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja vien nav pierādīts, ka šīs zāles Jūs neietekmē, un ja Jūs to esat apspriedis ar ārstu.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja plānojat bērnu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki má nota Xromi ef þú hefur hug á að eignast barn án þess að leita fyrst ráða hjá lækninum.
Latvian: Ja esat vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, pirms un pēc zāļu došanas nomazgājiet rokas.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Latvian: Placebo (n = 22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Latvian: - Kamēr lietosiet Xromi, ārsts regulāri ņems asins analīzes.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Krustenisks salīdzinājums ar placebo (Ferster et al 1996)
Icelandic: Víxlsamanburður við lyfleysu (Ferster et al 1996)
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Latvian: Trombocīti (×109/l)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX05.
Latvian: Primārā insulta profilakse (TWiTCH pētījums)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
Latvian: HIV pacienti
Icelandic: HIV-sjúklingar
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Icelandic: - Allt eftir niðurstöðunum getur verið að læknirinn breyti Xromi skömmtunum.
Latvian: Ja iespējams, Xromi lietošana jāpārtrauc 3 - 6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xromi inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat".
Latvian: 3 ml un 12 ml dozēšanas šļirces.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Natríumhýdroxíð (E524) Hreinsað vatn
Latvian: Lietojot zāles, ievērojiet turpmāk minētos norādījumus.
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Latvian: - Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmetiet tās neizlietoto saturu pēc 12 nedēļām.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas Kā lietot Xromi
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xromi Hvernig nota á Xromi
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Latvian: Zāļu lietošanai ir svarīgi izmantot pareizo dozēšanas šļirci.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta skammtasprautu fyrir lyfið.
Latvian: Tomēr šīs zāles jālieto katru dienu vienā veidā un laikā.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Latvian: Hidroksikarbamīda sākumdeva bija 20 mg/kg dienā.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig metýl-parahýdroxýbenzóat (E218).
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nenorāda ārsts.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Latvian: Analīze un pārbaudes
Icelandic: Próf og skoðun
Latvian: Xromi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Xromi og pakkningastærðir
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja hidroksikarbamīda lietošanas laikā viņiem ir reibonis.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes pētījumi liecina, ka visbiežāk novērotā ietekme ietver kaulu smadzeņu darbības nomākumu žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að algengustu áhrifin sem hafa komið fram voru m.a. beinmergsbæling hjá rottum, hundum og öpum.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort hýdroxýkarbamíð fyrst í 6 mánuði og síðan lyfleysu í 6 mánuði, eða lyfleysu fyrst og síðan hýdroxýkarbamíð í 6 mánuði.
Latvian: Sievietes, kurām ir grūtniecība, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar hidroksikarbamīdu.
Icelandic: Þungaðar konur, þær sem hafa í hyggju að verða þungaðar eða eru með barn á brjósti skulu ekki meðhöndla hýdroxýkarbamíð.
Latvian: Vecākiem/aprūpētājiem un pacientiem jāiesaka glabāt hidroksikarbamīdu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma hýdroxýkarbamíð þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xromi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xromi
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Icelandic: Fyrir karla sem nota Xromi, ef maki þinn verður þunguð eða hefur hug á að verða þunguð, mun læknirinn ræða við þig mögulegan ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Xromi.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem nav apgrūtināta rīšana, var būt piemērotākas un ērtākas cietās zāļu formas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem eiga ekki erfitt með að kyngja getur verið að lyf í föstu formi til inntöku eigi betur við og sé hentugra.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem, pusaudžiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem ir 15 mg/kg katru dienu, un parastā uzturošā deva ir 20-25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Latvian: Stomatīts, caureja, vemšana
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að skoða hvort hýdroxýkarbamíð gæti viðhaldið TCD hraða eftir upphafstímabil blóðgjafa með jafn skilvirkum hætti og langvarandi blóðgjafir.
Latvian: Vecākiem un aprūpētājiem jāizvairās no hidroksikarbamīda saskares ar ādu vai gļotādu.
Icelandic: Foreldrar og umönnunaraðilar skulu forðast snertingu hýdroxýkarbamíðs við húð eða slímhúð.
Latvian: - Neizskaidrojami zilumi (asins uzkrāšanās zem ādas) vai asiņošana.
Icelandic: - Óútskýrt mar (söfnun blóðs undir húð) eða blæðing
Latvian: Hidroksikarbamīds saistīšanās ar proteīniem apjoms nav zināms.
Icelandic: Umfang próteinbindingar hýdroxýkarbamíðs er ekki þekkt.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Icelandic: Xromi dregur úr fjölda sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna sjúkdómsins.
Latvian: P vērtība2
Icelandic: P-gildi2
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Icelandic: Áður en Xromi er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, meðal annars samskiptamiðla, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Latvian: Turklāt samazinājās arī vidējais slimnīcā pavadītais laiks - 5,3 dienas hidroksikarbamīda grupā un 15,2 dienas placebo grupā.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Toksisks mielosupresijas diapazons, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Eitrunarmörk mergbælingar, eins og lýst er í kafla 4.2.