FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Romanian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Romanian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Romanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Greek: 2730-097 Barcarena Portugal
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: Σουηδία
Romanian: AstraZeneca
Greek: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Romanian: Felodipin AstraZeneca
Greek: Ρουμανία AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Romanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Greek: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Greek: EU/1/19/1388/001
Romanian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Greek: 1 Φιαλίδιο
Romanian: 1 flacon
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22 μήνες
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Greek: Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Greek: • πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Greek: 10,3 (5,6, ΜΑ)
Romanian: 10,3 (5,6, NE)
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Greek: Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Greek: • νιώσετε κουρασμένος
Romanian: • vă simțiți obosit
Greek: Το 80% των ασθενών είχε ανθεκτική νόσο.
Romanian: 80% din pacienți aveau boală refractară.
Greek: 1 Για τη διασφάλιση της σταθερότητας του προϊόντος, μην υπερβαίνετε τις καθορισμένες διάρκειες φύλαξης.
Romanian: 1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει IRRs, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων.
Romanian: Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
Greek: 5% Γλυκόζη
Romanian: Glucoză 5%
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a, alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Αυτό ισχύει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Romanian: Acest lucru este important deoarece întreruperea tratamentului poate agrava boala dumneavoastră.
Greek: Όχι συχνές, σπάνιες και πολύ σπάνιες ADRs: καμία
Romanian: RA mai puţin frecvente, rare şi foarte rare: niciuna
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Romanian: Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Το Polivy δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με HIV.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Greek: Προσέξτε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Acordați atenție următoarelor reacții adverse
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Greek: Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Polivy δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθορίσουν εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Greek: Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Greek: Από τους 173 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy στη μελέτη GO29365, 95 (55%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: Dintre cei 173 de pacienți tratați cu Polivy în studiul GO29365, 95 (55%) aveau ≥ 65 ani.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy 3.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 30-86 έτη).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Greek: • νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή είχατε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, όπως έρπητα (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4)
Romanian: • credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții" la pct. 4).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: In vitro, η MMAE είναι μέτρια προσδεμένη (71%-77%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: In vitro, MMAE se leagă într-o proporție moderată (71%-77%) de proteinele plasmatice umane.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσολογικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με polatuzumab vedotin.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul unui răspuns imun la pacienții tratați cu polatuzumab vedotin.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Greek: Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας στη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Romanian: Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων.
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Greek: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Greek: • απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή όχι καλής γενικής κατάστασης.
Romanian: • senzație de slăbiciune sau indispoziție generală.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Romanian: Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το φάρμακο αυτό:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ΠΝ μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση της πάθησης αυτής.
Romanian: Pacienții cu NP preexistentă pot resimți o agravare a acestei afecțiuni.
Greek: Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Romanian: Virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Greek: • ασυνήθιστες αισθήσεις
Romanian: • senzații neobișnuite
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, κλείστε ένα άλλο αμέσως.
Romanian: Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένες IRRs, έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του Polivy.
Romanian: Au apărut IRR întârziate, cel mai târziu la 24 de ore după tratamentul cu Polivy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica acMMAE și a MMAE neconjugat între pacienții cu vârsta < 65 ani (n=187) și pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (n=273).
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια προγραμματισμένη δόση του Polivy, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το διάστημα 21 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP.».
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: • απώλεια μνήμης
Romanian: • pierdere de memorie
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται αναφορικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie sfătuite cu privire la riscul pentru făt.
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Romanian: Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Greek: Προφυλακτική χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) απαιτήθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη και θα πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο.
Romanian: Administrarea profilactică de factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) a fost necesară pe parcursul dezvoltării clinice și trebuie luată în considerare.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Polivy, καθώς μικρή ποσότητα του Polivy μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Greek: Τα συχνότερα συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν η διάρροια και η ναυτία.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy 6.
Romanian: Cum se păstrează Polivy 6.
Greek: Διαφορετικά, μετά από πλήρη αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στο 50% του ρυθμού που είχε επιτευχθεί πριν από τη διακοπή.
Romanian: În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.
Romanian: Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Greek: • Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 1,8 mg για κάθε κιλό σωματικού σας βάρους.
Romanian: • Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Greek: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες αδρανοποιημένους μικρο-οργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu sau viu atenuat nu trebuie administrate concomitent cu tratamentul.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Με ποια άλλα φάρμακα χορηγείται το Polivy
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Greek: Για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Polivy συνολικά, ένα εκτιμώμενο σύνολο 588 ασθενών έχουν λάβει Polivy.
Romanian: Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Romanian: • disconfort sau slăbiciune.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζουν τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Greek: Ελλείψει συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακωθεί με αυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά.
Romanian: În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του polatuzumab vedotin με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τους οποίους οι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι για HSCT συμπεριλάμβαναν την ηλικία (40%), την ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης (26%) και προηγούμενη αποτυχία μεταμόσχευσης (20%).
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίπτωση στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ασθενών ηλικίας 20-89 ετών.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Polivy, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το polatuzumab vedotin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμή Ames) ή στη δοκιμασία πρόσθιας μετάλλαξης σε λέμφωμα ποντικού L5178Y.
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Greek: Το Polivy δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Polivy nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Greek: 1. Τι είναι το Polivy και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează 2.
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα
Romanian: • sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του Polivy μέχρι να σημειωθεί βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1.
Romanian: Întrerupeţi dozele de Polivy până la ameliorarea la un grad ≤ 1.
Greek: Συνολικά, το 48% των ασθενών παρουσίαζαν DLBCL με ενεργοποιημένα Β-κύτταρα (ABC) και το 40% παρουσίαζαν DLBCL του Β κυτταρικού τύπου του βλαστικού κέντρου (GCB).
Romanian: În total, 48% din pacienți aveau DLBCL cu celule B activate (ABC), iar 40% aveau DLBCL cu celule B ale centrului germinal (GCB).
Greek: Χορηγήστε προληπτική φαρμακευτική αγωγή για όλους τους κύκλους.
Romanian: Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται ορθή ασηπτική τεχνική καθ'όλη τη διάρκεια χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (98%) παρουσίασαν DLBCL μη περαιτέρω ταξινομούμενο (NOS).
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) aveau DLBCL nespecificat (NS).
Greek: • έχετε χλωμή όψη
Romanian: • arătați palid