FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Qutenza viešo vertinimo protokolą rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapsaicino (8 %).
English: What is Qutenza?
Lithuanian: Kas yra Qutenza?
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomus išsamiai išanalizuotus kai kurių ankstesnių tyrimų rezultatus, pateiktus pirmą kartą registruojant šį vaistą.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaisto klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Lithuanian: Išanalizuoti duomenys apie šešiuose tyrimuose dalyvavusius 2 073 diabetu sergančius ir nesergančius pacientus.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Lithuanian: Jį galima vartoti vieną arba su kitais vaistais nuo skausmo.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad savo paraišką ji nusprendė atsiimti dėl to, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų pagrindu jis negalės priimti sprendimo, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis teigiamas.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti Qutenza rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti vaisto vartojimą įtraukiant diabetu sergančius pacientus, kurie patiria ne diabeto sukeltą periferinį neuropatinį skausmą.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qutenza nauda neviršija keliamos rizikos.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams, ypač patiriantiems diabeto sukeltą neuropatinį skausmą, gali būti pavojinga vartoti šį vaistą, nes Qutenza gali padidinti pėdų opų riziką ir sukelti sunkių komplikacijų.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Lithuanian: Veiklioji Qutenza medžiaga kapsaicinas (jos paprastai yra čili pipiruose) yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1-ojo tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas, t. y.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
English: No new studies were submitted to support this application.
Lithuanian: Paraiškoje nurodytiems duomenims pagrįsti nepateikta jokių naujų tyrimų rezultatų.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Lithuanian: Intensyviai stimuliuojami receptoriai tampa nejautrūs ir nebereaguoja į dirgiklius, kurie paprastai sukelia skausmą pacientams, patiriantiems periferinį neuropatinį skausmą.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Lithuanian: Tikimasi, kad Qutenza poveikis diabetu sergantiems pacientams bus toks pat kaip ir šį vaistą pagal esamas indikacijas vartojantiems pacientams.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qutenza negali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad klinikinėje praktikoje nebus įmanoma atskirti diabeto ir ne diabeto sukeltą neuropatinį skausmą patiriančius pacientus.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Lithuanian: Qutenza - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas patenka per odą).
English: What was Qutenza expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qutenza?
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Lithuanian: medžiaga, stimuliuojanti odoje esančių nociceptorių (skausmo receptorių) TRPV1 receptorių.
English: How is Qutenza expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qutenza veikimo?
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Lithuanian: Qutenza taip pat norėta skirti diabetu sergantiems pacientams, kurių patiriamą periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Lithuanian: Qutenza sudėtyje yra didelė greitai išskiriamo kapsaicino, intensyviai stimuliuojančio TRPV1 receptorius, dozė.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Lithuanian: Pirmą kartą registruojant vaistą duomenys, pagrindžiantys vaisto tinkamumą diabetinį neuropatinį skausmą patiriantiems pacientams, laikyti nepakankamais, todėl CHMP nesutiko, kad vaistas būtų skiriamas visiems diabetu sergantiems pacientams.
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Lithuanian: Bendrovės pateikti išanalizuoti duomenys turėjo įrodyti, kad diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas, Qutenza yra toks pat veiksmingas kaip ir diabetu nesergantiems pacientams.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Lithuanian: Kaip pasikeis diabetu nesergančių pacientų patiriamo neuropatinio skausmo gydymas Qutenza?
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Lithuanian: ir skiriamas periferiniam neuropatiniam skausmui (galūnių nervų pažeidimo sukeltam skausmui) malšinti diabetu nesergantiems suaugusiems pacientams.
English: The frequency of these events is unknown.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/982/001
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Lithuanian: Reikia sumažinti amlodipino dozę iki 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems išsivysto kepenų dekompensacijos požymių.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės išgeriamos kartu ryte.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį “Kontracepcija”.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Lithuanian: 25 mg vieną kartą per parą ryte su maistu
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Lithuanian: Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Lithuanian: Priešingai, ALT aktyvumo padidėjimo dažnis tiriamosioms, vartojančioms kitų rūšių estrogenus, pavyzdžiui, vartojamus pakeičiamajai hormonų terapijai (t. y., geriamąjį ir vietinio poveikio estradiolį bei konjuguotuosius estrogenus), buvo panašus kaip tiriamosioms, kurios nevartojo estrogenų turinčių preparatų (apie 1 % kiekvienoje grupėje).
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, tačiau nekeičia paritapreviro ekspozicijos.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitoks nei hepatitas C sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax“.
English: Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Lithuanian: Viekirax saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas, vartojant kartu su dasabuviru ir (arba) ribavirinu.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga) • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Viekirax.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti arba 12, arba 24 savaites.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX67.
English: Psychiatric disorders Very common
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Lithuanian: Viekirax yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Lithuanian: Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių ar vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37% iki 39% didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama atinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
English: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Lithuanian: karbamaze pino 10, 11epoksido ↓ ombitasviro
English: Genotype 1a N=67
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b
English: Trazodone
Lithuanian: Trazodonas
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Lithuanian: Vartojant paritaprevirą / ritonavirą, dasabuviro ekspozicija sumažėjo maždaug 50 % - 60 %, tuo tarpu ombitasviro ekspozicija padidėjo 31-47 %.
English: See section 5.1 for additional information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Lithuanian: Ombitasviras yra HCV NS5A, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
English: Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Lithuanian: Viekirax reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais HCV gydyti (žr.1 lentelę).
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99 iš 2 044) tiriamųjų.
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Lithuanian: 7 iš 7 tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo infekcija, ir 51 iš 56 tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija, pasiekė IVA12.
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 56 (4 pakuotės po 14) plėvele dengtos tabletės
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydyti pagal pastovios ŽIV-1 antiretrovirusinės terapijos (ART) planą, kurį sudarė ritonaviru sustiprintas atazanaviras arba raltegraviras, skiriamas kartu su foniniu gydymu tenofoviru ir emtricitabinu arba lamivudinu.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Lithuanian: Toks derinys kelia didesnę hiperbilirubinemijos (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
English: Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 substratai, kurių dozes gali prireikti keisti ir (arba) gali prireikti klinikinės stebėsenos, yra: kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas) ir trazodonas.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenų santrauka pagrįsta jungtiniais II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu daugiau kaip 2 600 tiriamųjų vartojo Viekirax ir dasabuvirą kartu su ribavirinu ar be ribavirino, duomenimis.
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Lithuanian: Buvo įtraukti trisdešimt keturi tiriamieji (29 buvo užsikrėtę 1a genotipo HCV ir 5 buvo užsikrėtę 1b genotipo HCV), kurie po transplantacijos nebuvo gydyti nuo HCV infekcijos ir kurių kepenų fibrozės laipsnis pagal METAVIR klasifikaciją buvo F2 arba mažesnis.
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Lithuanian: Dvi pacientės nutraukė Viekirax ir dasabuviro vartojimą dėl ALT aktyvumo padidėjimo, įskaitant vieną pacientę, kuri vartojo etinilestradiolį.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Lithuanian: Šis ALT aktyvumo padidėjimas buvo reikšmingai dažnesnis pogrupyje tiriamųjų, kurios vartojo etinilestradiolio turinčius vaistinius preparatus, pavyzdžiui: sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba kontraceptinius makšties žiedus (6 iš 25 tiriamųjų) (žr.
English: Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras + ribavirinas 12 arba 24 savaitės N = 380 n (%)
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%) Ankstesnis hepatito C viruso infekcijos gydymas negydyti, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Albumino koncentracija tyrimo pradžioje, mediana g/L 40.0 < 35, n (%)
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Lithuanian: • Stebėkite kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas,
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Viekirax
English: Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Lithuanian: Maistas padidino ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspoziciją (AUC) atitinkamai 82 %, 211 % ir 49 %, palyginti su vartojimu nevalgius.