FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, po genotipu HCV v študiji POLARIS-1*
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Slovenian: V študiji POLARIS-1 je SVR12 doseglo 18 od 19 (95 %) bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, vključno z 2 bolnikoma, ki sta imela poleg RAV NS5A v izhodišču virus z RAV NI NS5B S282T.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, sta bila skupaj 2 od 109 (2 %) bolnika primerna za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Slovenian: In vitro potencial za medsebojne interakcije med sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Slovak: Dospelí, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir Vosevi bol počas 12 týždňov hodnotený u pacientov, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f +
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)f +
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
Slovenian: Od 182 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-4 (glejte preglednico 11), je prišlo pri 1 od 182 (1 %) bolnikov do relapsa in bolnik je bil primeren za analizo odpornosti.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali vorikonazola ni treba prilagajati.
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Slovak: Populácia pacientov
Slovenian: Razporeditev bolnikov
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Slovak: Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila Vosevi pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Slovak: Použitie takýchto liekov s liekom Vosevi je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru boli jednorazové dávky 1 200 mg, 500 mg a 900 mg, v uvedenom poradí.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
Slovak: %. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Slovak: Súbežné podávanie s liekom
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
Slovak: Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Slovak: Jadro tablety koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid kopovidon premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Slovak: Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Slovenian: k. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch sa u potomstva nepozorovali žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Slovak: Používanie lieku Vosevi s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antiviral agent)
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: in < 50 ml/min/1,73 m2)
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Katera koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določene niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (12/12) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Slovak: min/ 1,73 m2)
Slovenian: ml/min/1,7 3 m2)
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno 0,7.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
Slovenian: 1, 2, 4, 5 ali 6, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, s cirozo ali brez, in GT 3 brez ciroze
Slovak: Pacienti s infekciou GT 4 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Kateri koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določeni niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (19/19) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Slovak: AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Slovak: Genotyp 5
Slovenian: Genotip 5
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Slovenian: Ranitidind (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Slovak: efavirenz sofosbuvir velpatasvir emtricitabín/rilpivirín/ tenofovir alafenamid (200/25/25 mg jedenkrát denne)i +
Slovenian: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg enkrat na dan)i
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Slovak: ↔ velpatasvir ↔ voxilaprevir
Slovenian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Slovak: Pacienti liečení DAA (ktorí nedostali inhibítor NS5A), GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom, jeho zložkami (sofosbuvirom, velpatasvirom a/alebo voxilaprevirom) ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Vosevi.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS ali za 12-tedensko zdravljenje s SOF/VEL.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Slovenian: Velpatasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
Slovak: V tabuľke 11 je uvedená SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku klinického skúšania POLARIS-4.
Slovenian: V preglednici 11 sta predstavljena SVR12 po genotipu HCV in virološki izid za preskušanje POLARIS-4.
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Slovak: + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lieku Vosevi.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka zdravila Vosevi ni potrebno.
Slovak: 8 týždňov (n =
Slovenian: 8 tednov (N = 110)
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta zaviralca prenašalcev P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUCinf voxilapreviru vyššia o 299
Slovenian: primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Slovenian: OATP1A2 ali OCT1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ali MATE1 ali encimov
Slovak: d. Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Slovak: 800 000 IU/ml.
Slovenian: 200-1.200 mg.
Slovak: Na začiatku súbežného podávania nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani takrolimu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Slovak: NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih z odpornostjo povezanih različic (RAV) NS3 je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir, A156V, A156T ali A156L v genotipu 1a, 1b, 2a, 3a in 4.
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])
Slovenian: (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ Dabigatranetexilát (75 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Dabigatran eteksilat (75 mg enkratni odmerek) +
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Slovenian: velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)f
Slovak: Voxilaprevir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Slovenian: Voksilaprevir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Slovak: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Slovak: SVR12 podľa genotypu HCV podľa stavu cirhózy v klinickom skúšaní POLARIS-2.
Slovenian: po genotipu HCV in stanju ciroze za preskušanje POLARIS-2.
Slovak: Štúdie s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA
Slovenian: Študije pri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani elvitegraviru/kobicistátu/ emtricitabínu/tenofoviralafenamidu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali elvitegravirja/kobicistata/ emtricitabina/ tenofoviralafenamidijevega fumarata ni treba prilagajati.
Slovak: • svalové sťahy (kŕče)
Slovenian: • mišični spazmi
Slovak: 1 038) 1 665 ng•h/ml a 678 ng/ml, v uvedenom poradí; priemerné hodnoty AUC0-24 a Cmax v rovnovážnom stave pre GS-331007 (n =
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Slovak: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
Slovenian: Dejstvo, da je zdravilo Vosevi bolnikom, ki nimajo ciroze jeter, mogoče dajati 8 tednov (namesto običajnih 12), velja za prednost.
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.