FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Puede iniciarse la administración de Clopidogrel HCS desde pocos días después del ataque hasta 35 días después;
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Spanish: Clopidogrel HCS se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan poco riesgo de sufrir hemorragias.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel HCS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de flujo sanguíneo a una parte del cerebro).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel HCS?
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel HCS se administra conjuntamente con aspirina en una dosis máxima de 100 mg.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel HCS es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel HCS:
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Spanish: • pacientes que tienen un trastorno denominado «síndrome coronario agudo», administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento que impide la coagulación de la sangre),
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel HCS puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel HCS, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel HCS?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel HCS.
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Spanish: Clopidogrel HCS se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre Clopidogrel HCS puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Spanish: Clopidogrel HCS
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Spanish: clopidogrel
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel HCS, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos de sangre.
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel HCS?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel HCS?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel HCS?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio «sin ondas Q».
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel HCS?
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Spanish: Durante su tratamiento los pacientes deben ser sometidos a un estrecho seguimiento por la posible aparición de infecciones graves y oportunistas.
English: Serious infections and opportunistic infections
Spanish: Infecciones graves e infecciones oportunistas
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 2-5 de mayo de 2017
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Spanish: Brentuximab vedotina - Reactivación del citomegalovirus (CMV) (EPITT nº 18789)
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Spanish: En pacientes tratados con brentuximab vedotina se han notificado infecciones graves como neumonía, bacteremia por estafilococos, sepsis/choque séptico (incluidos desenlaces mortales) y herpes zoster, (reactivación del) citomegalovirus (CMV) e infecciones oportunistas como la neumonía «Pneumocystis jiroveci» y candidiasis oral.
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Infección por citomegalovirus o su reactivación
English: Summary of product characteristics
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/306032/2017
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2015.
English: Unopened vial 2 years
Spanish: Viales sin abrir 2 años.
English: The overall response rate was 14.1%.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: After reconstitution and infusion:
Spanish: Tras la reconstitución e infusión:
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Spanish: Envase con 1 vial con envoltura plástica protectora.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos:
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Spanish: Se requiere la dilución adicional por un profesional de la salud antes de su administración.
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Spanish: No utilice este medicamento si detecta partículas o decoloración.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utirlizarse inmediatamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: A-6250 Kundl
Spanish: 6250 Kundl
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en todos los subgrupos de población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Sandoz y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para usar sólo una vez.
English: • Increased skin pigmentation
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
English: • Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Spanish: - Hepatitis (inflamación del hígado) - Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
English: • If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Spanish: - Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
English: Very common Anorexia
Spanish: Muy frecuentes Anorexia
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2ºC a 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas .
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo pálido sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Spanish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
English: Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino (consultar también el Resumen de Características del Producto de cisplatino para recomendaciones específicas de dosificación).
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Sandoz empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Sandoz durante el embarazo.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Sandoz.
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Spanish: ** Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Spanish: Si usted está embarazada, piensa quedarse embarazada, informe a su médico.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Spanish: El análisis relativo a la influencia de la histología del CPNM sobre la supervivencia global demostró que existían diferencias clínicamente relevantes en supervivencia según la histología, ver la tabla incluida a continuación.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se sabe si el pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
English: Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Spanish: Disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA): el pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Sandoz.
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: El tratamiento con Pemetrexed Sandoz debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Sandoz.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Sandoz y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Sandoz).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Spanish: aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Spanish: el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
English: Dose for Cisplatin (mg/m2)
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m2)
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Sandoz necesarios.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Sandoz, ver sección 6.6.
English: It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanquecino a amarillo pálido.
English: Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: • Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Spanish: - Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
English: The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Sandoz es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Sandoz.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Sandoz.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Spanish: Estas diferencias se debieron probablemente a las diferencias en la población de pacientes entre ambos grupos, ya que los ensayos Fase 2 incluyeron tanto pacientes sin quimioterapia previa como pacientes con cáncer de mama intensamente tratados previamente con metástasis preexistentes en hígado, función basal hepática anormal o ambos.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Sandoz.