FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių aktyvumą bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis. Jeigu aminotransferazių koncentracijos grįžta į prieš gydymą nustatytą lygį, apsvarsčius, gydymą Thelin galima atnaujinti.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Lithuanian: Informacinės paciento kortelės turėtojo partneriui turi būti pateikta tokia informacija:
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Bulgarian: К преди да се започне терапия със ситаксентан o Започване на лечение с антагонист на витамин
Lithuanian: antagonisto dozę o Jei jau taikoma natrio sitaksentano terapija, tada gydymą vitamino K antagonistais reikia pradėti mažesnėmis dozėmis.
Bulgarian: 10 август 2006
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Lithuanian: Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Lithuanian: Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Lithuanian: Esant reikmei, būtina atlikti nėštumo testą.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
Lithuanian: Tarp jų įskaitomi ir tie vaistai, kuriuos įsigijote be recepto, vaistažolės ir vitaminai.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Lithuanian: Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Lithuanian: Todėl, ypač rūkančioms moterims, padidėja tromboembolijos rizika.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą užgerdami vandeniu.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Lithuanian: Be to, PAH taip pat būdingas sumažėjęs azoto oksido aktyvumas.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti šių vaistų dozes pakeisti.
Bulgarian: Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai buvo tirtas tik žiurkėms.
Bulgarian: Функционален клас
Lithuanian: Funkcinė klasė
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama kaip nepakitusio pavidalo veiklioji medžiaga.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
Bulgarian: Дългосрочна преживяемост
Lithuanian: Ilgalaikis išgyvenamumas
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Lithuanian: Nevartokite Thelin preparato, jei vartojate ciklosporiną A.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Lithuanian: Vidutinio plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas 3 mmHg (6 %) nebuvo kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
Lithuanian: • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
Lithuanian: Informacija Brailio raštu bus įrašyta gamybos metu.
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas;
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki  1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000).
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Lithuanian: • jeigu vartojate didelę nifedipino dozę.
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Lithuanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Lithuanian: Thelin preparatą gali tekti vartoti mėnesį ar du, kol pajusite jo poveikį.
Bulgarian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Lithuanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Lithuanian: Žinomas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 14, 28, 56 arba 84 tabletes.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
Lithuanian: Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Lithuanian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Lithuanian: Thelin poveikis ligos baigčiai yra nežinomas.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Lithuanian: Todėl nepageidaujamos sąveikos su tokiu vaistiniu preparatu paneigti negalima.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms;
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
Lithuanian: Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „Kepenų veiklos tikrinimas" 2 skyriuje.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Lithuanian: Šioje visoje tiriamųjų grupėje Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumo po 1, 2 ir 3 metų rodiklis buvo atitinkamai 96 %, 85 % ir 78 %.
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
Lithuanian: Simptominis hepatitas
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Lithuanian: Visais atvejais TNS rodiklį reikia tikrinti reguliariai.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Lithuanian: Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y., kai negalima skirti alternatyvių gydymo būdų.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Lithuanian: Maždaug 50-60 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu, o likusioji dalis pasišalina su išmatomis.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Lithuanian: • per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai;
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Lithuanian: Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Lithuanian: Tai gali sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą, kuris gali būti mirtinas, ir dėl to būtina reguliariai stebėti transaminazių aktyvumą ir bilirubino koncentraciją.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, oток (най-често периферен)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Lithuanian: Išbėrimas (įvairaus tipo ir pasireiškimo).
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavus vaistinį preparatą, reikia imtis simptominio ir pagalbinio gydymo priemonių.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, iki šiol pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska 2,4 karto padidino S-varfarino ekspoziciją.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas iki galo neištirtas ir gali būti skirtingas, vartojant įvairius endotelino receptorių antagonistus.
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Lithuanian: Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Lithuanian: Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Хемодинамични параметри:
Lithuanian: Hemodinamikos parametrai.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Lithuanian: Galimas poveikis žmogui nežinomas.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
Lithuanian: Prieš gydymą sitaksentano natrio druska ir jo metu gydytojas paskirdamas kraujo tyrimus patikrins, ar Jūsų kepenys funkcionuoja tinkamai.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Lithuanian: 100 mg sitaksentano natrio druska buvo gydyti iš viso 145 ligoniai ir jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo vertinama ne trumpiau kaip 3 metus.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Lithuanian: PAH sergantiems ligoniams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-4 valandas.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
Lithuanian: • užgulusi nosis arba kraujavimas iš nosies;
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
Lithuanian: • jeigu yra padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija (nustatoma kraujo tyrimais);
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Lithuanian: Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
Lithuanian: Rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją prieš gydymą, po 1 ir 3 gydymo mėnesių ir vėliau kas 3 mėnesius.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Lithuanian: Thelin saugumas įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1200 PAH sergančių pacientų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais saugumo duomenimis.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Монобазен натриев фосфат (Е339)
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas (E339)
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Lithuanian: Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP2C8 substratu tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Популацията на ситаксентан включва също пациенти (N = 53), които са спрели лечение с друг антагонист на ендотелиновите рецептори поради отклонения в чернодробната функция.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
Lithuanian: Pakartotinai pradedant gydymą būtina laikytis 4.2 skyriuje išdėstytų rekomendacijų.
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Lithuanian: Visgi ligoniai, baigiantys STRIDE-2 tyrimo numatytą gydymą, turėjo teisę dalyvauti atviruose tyrimuose (STRIDE-2X ir STRIDE-3).
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Lithuanian: Pacientus, kuriems būtina šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на антагонизиране на ендотелиновите рецептори, повишената концентрация на ЕТ-1 силно корелира с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
Lithuanian: Sergant PAH ir širdies nepakankamumu ir nesant endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusi ET-1 koncentracija yra tiesiogiai susijusi su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Bulgarian: Еднократна доза силденафил 100 mg, приеман едновременно с Thelin, увеличава Cmax и AUC∞ на силденафил съответно с 18% и 28%.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę pavartojus kartu su Thelin, sildenafilio Cmax ir AUC∞ padidėjo atitinkamai 18 % ir 28 %.
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
Lithuanian: Duomenų apie sitaksentano natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Lithuanian: Po to kas tris mėnesius bus tikrinama, ar neatsirado mažakraujystės (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) požymių.
Bulgarian: EU/1/06/353/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/06/353/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/06/353/003 (56 филмирани таблетки) EU/1/06/353/004 (84 филмирани таблетки)
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Lithuanian: Geriant šią dozę, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Те са оценени в STRIDE-1 при пациенти и от двата функционални класа ІІ и ІІІ.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
Bulgarian: Дигоксин (субстрат на p-гликопротеин):
Lithuanian: Digoksinas (p-glikoproteino substratas).
Bulgarian: Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumą toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Lithuanian: Šioms prognozėms įtakos galėjo turėti naujo ar papildomo PAH gydymo skyrimas 24 % ligonių pirmaisiais metais.