FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija: V študiji s praškom za peroralno suspenzijo je bila po enkratnem odmerku 40 mg aprepitanta pri bolnikih mladostnikih (starih od 12 do 17 let) dosežena povprečna AUC0-48h 6 µg/ml, povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 4 urah.
Latvian: Pediatriskā populācija: Pētījumā lietojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienas 40 mg aprepitanta devas ievadīšanas pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) rezultātā vidējais AUC 0 - 48 stundās bija 6 g/ml ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 4 stundās.
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času 14 dni po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, vrednost AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar metilprednizolonu, 14 dienas pēc EMEND lietošanas sākuma, metilprednizolona AUC var samazināties aprepitanta inducējošās iedarbības dēļ uz CYP3A4.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjem sestavljenem merilu: popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) primarno v 1. ciklusu.
Latvian: Iedarbība tika noteikta, pamatojoties uz kombinētajiem pasākumiem: pilna atbildes reakcija (definēta kā - nav vemšanas un nav lietota glābšanas terapija) galvenokārt 1. cikla laikā.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) indigotin (E 132)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171) indigokarmīns (E 132)
Slovenian: Če vi ali otrok po zaužitju tega zdravila občutite omotico ali zaspanost, se izogibajte vožnji, kolesarjenju, upravljanju strojev ali uporabi orodja.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus, velosipēdus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Deksametazon: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in deksametazona niso bile izvedene, vendar pa je pri uporabi zdravila EMEND 165 mg in peroralnega deksametazona treba upoštevati sledečo študijo z 200 mg aprepitanta.
Latvian: Deksametazons: Mijiedarbības pētījumi ar 165 mg aprepitanta un deksametazonu nav veikti; tomēr, lietojot EMEND 165 mg kopā ar deksametazonu perorāli, jāņem vērā sekojošais pētījums ar 200 mg aprepitanta.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Latvian: Šīs atšķirības netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Latvian: Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in midazolama niso bile izvedene, vendar pa je pri uporabi zdravila EMEND 165 mg in zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4, treba upoštevati sledečo študijo z 200 mg aprepitanta.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar 165 mg aprepitanta un midazolāmu nav veikti; tomēr, lietojot EMEND 165 mg kopā ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāņem vērā sekojošais pētījums ar 200 mg aprepitanta.
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija 1. dan
Latvian: Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas terapijas shēma 1. diena
Slovenian: Midazolam
Latvian: Deksametazons
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējais aprepitanta AUC0- (nesaistītais un saistītais ar olbaltumvielām) samazinājās par 21% un Cmax samazinājās par 32%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuri saņēma hemodialīzi, kopējā aprepitanta AUC0- samazinājās par 42 % un Cmax samazinājās par 32 %.
Slovenian: Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja
Latvian: EMEND ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat na dan antagonist 5-HT3
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuja 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 80 mg sharozes (80 mg kapsulā).
Slovenian: Aprepitant je substrat in od odmerka odvisen zaviralec in induktor CYP3A4.
Latvian: Aprepitants ir CYP3A4 substrāts un no devas atkarīgs inhibitors, un CYP3A4 induktors.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientacija, evforično razpoloženje redki
Latvian: Psihiskie traucējumi nemiers retāk dezorientācija, eiforisks noskaņojums reti
Slovenian: EMEND 80 mg trde kapsule se jemlje 2 dni zapored enkrat na dan. EMEND kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Latvian: EMEND 80 mg cietās kapsulas lieto tikai vienu reizi dienā, 2 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas preventīvās terapijas laikā (chemotherapy-induced nausea and vomiting - CINV), lietojot 3 dienu shēmu 125 mg/80 mg aprepitanta, tas izpaužas kā vidējs CYP3A4 inhibitors.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak kalijev hidroksid črni železov oksid (E 172)
Latvian: Iespiedtinte šellaka kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E 172)
Slovenian: Kaže, da aprepitant ne vstopa v interakcije z digoksinom, kar nakazuje, da nima interakcij s P-glikoproteinskim prenašalcem.
Latvian: Šķiet, ka aprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp aprepitantu un digoksīnu.
Slovenian: To povečanje ne velja za klinično pomembno.
Latvian: Šis palielinājums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Tālr.: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovenian: 851 odraslih bolnikov iz teh dveh kliničnih študij je zdravljenje nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije.
Latvian: Šajos pašos 2 klīniskajos pētījumos 851 pieaugušais pacients turpināja pagarinātus vairākus ķīmijterapijas ciklus (līdz 5 papildu cikliem).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo in laktozo.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi.
Slovenian: Med 9. in 21. dnem je v tej študiji prišlo do kar 64 % znižanja koncentracije etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom in do 60 % znižanja koncentracije noretindrona tik pred naslednjim odmerkom.
Latvian: Šī pētījuma 9. un 21. dienā, etinilestradiola minimālā koncentrācija bija samazinājusies par 64% un noretindrona minimālā koncentrācija bija samazinājusies par 60%.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Aprepitant (N = 425)
Latvian: Aprepitanta shēma (N= 425)
Slovenian: Odmerka zdravila EMEND pri starejših ni treba prilagoditi.
Latvian: Nav nepieciešams piemērot EMEND devu gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča.
Latvian: Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu zīdīt nav ieteicams.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Slovenian: Sprožitev bruhanja z zdravili zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta morda ne bo učinkovito.
Latvian: Tā kā aprepitantam piemīt pretvemšanas iedarbība, zāļu izraisīta vemšana var būt neefektīva.
Slovenian: Zdravilo EMEND (40 mg) je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Latvian: EMEND (40 mg) piesardzīgi jāordinē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā suņiem, kas ārstēti no 14. līdz 42. dienai pēc dzemdībām, tēviņiem no 6 mg/kg/dienā tika novērota sēklinieku un Leidiga šūnu lieluma samazināšanās, un mātītēm no 4 mg/kg/dienā tika novērots paaugstināts dzemdes svars, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofija un maksts audu tūska.
Slovenian: - Odmernik izberite glede na velikost odmerka: - Če je odmerek 1 ml ali manjši, uporabite 1-ml odmernik.
Latvian: - Izvēlieties dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai pēc devas : - Lietojiet 1 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai, ja deva ir 1 ml vai mazāk.
Slovenian: Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem.
Latvian: EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila EMEND vsebuje vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, 1-ml in 5-ml odmernik, eno zaporko in eno čašo za mešanje.
Latvian: Katrs EMEND iepakojums satur vienu paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND je CYP3A4 inhibiran.
Latvian: Terapijas laikā ar EMEND tiek inhibēts CYP3A4.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni, potem pa počasi upada in je klinično nepomemben v 14 dneh po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Latvian: Šo efektu novēro dažas dienas, pēc tam tas lēnām samazinās, un 14 dienu laikā pēc EMEND terapijas beigām tas nav klīniski nozīmīgs.
Slovenian: pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi občasni prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, znižane vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšano število nevtrofilcev, prisotnost glukoze v urinu, povečano izločanje urina redki
Latvian: bieži paaugstināts ASAT, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs retāk sarkanās asins šūnas urīnā, nātrija samazināšanās asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, glikoze urīnā, pastiprināta urīna sekrēcija reti
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času dveh tednov po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar metilprednizolonu, 2 nedēļas pēc EMEND lietošanas sākuma, metilprednizolona laukums zem līknes (AUC) var samazināties aprepitanta inducējošās iedarbības dēļ uz CYP3A4.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena s silikonskim o-obročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur vienu paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai (polipropilēna ar silikona gredzenu), vienu uzgali un vienu trauciņu zāļu pagatavošanai (polipropilēna).
Slovenian: - Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.
Latvian: - ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Slovenian: Zdravila EMEND se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: EMEND nedrīkst lietot vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Latvian: Trauciņš zāļu pagatavošanai
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172); 125 mg trda kapsula vsebuje še rdeči železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172); 125 mg cietā kapsula satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Slovenian: Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom je treba protrombinski čas (INR) skrbno nadzorovati med zdravljenjem in 14 dni po uporabi zdravila EMEND 165 mg za zdravljenje navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) EMEND terapijas laikā un 14 dienas pēc EMEND 165 mg lietošanas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Okvara jeter: Blaga okvara jeter (razred A po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta ne vpliva v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Viegli aknu darbības traucējumi (Child-Pugh A klase) neietekmē aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Slovenian: Ovojnina za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas 5 x 1 cietā kapsula
Slovenian: Izkazalo se je, da fosaprepitant 150 mg ni slabši v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg terapija bija ekvivalenta 3 dienu aprepitanta shēmai.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vrečko, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena in s silikonskim oobročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu paciņu, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru (polipropilēns ar silikona gredzenu) zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu (polipropilēns).
Slovenian: Starši in skrbniki: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Latvian: Vecākiem un aprūpētājiem: Vienmēr dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Slovenian: Slika 1 Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, pri katerih se bruhanje ne pojavi, glede na čas - 1. ciklus
Latvian: 1. attēls Pieaugušo pacientu skaits (procentos), kuri saņem izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, kas laika gaitā neizraisa vemšanu - 1. cikls
Slovenian: SESTAVLJENI MERILI
Latvian: KOMPLEKSIE MĒRĪJUMI
Slovenian: Zdravilo EMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje s kolesom in upravljanja s stroji.
Latvian: EMEND var būt neliela ietekme uz spēju braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Popoln odziv: Brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja Razlika (%) izračunana kot aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Razlika (%) in 95-odstotni IZ izračunan z uporabo stratificirane Miettinen-Nurminen metode in Cochran-Mantel-Haeszel mer
Latvian: Atšķirības (%) un 95 % TI, aprēķināts, lietojot Miettinen-Nurminen stratifikācijas metodi, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel vērtējumu.
Slovenian: *Primarni opazovani dogodek je napisan s poudarjeno pisavo.
Latvian: *Primārie gala rādītāji attēloti treknrakstā.
Slovenian: ▬▬▬▬ zdravljenje z aprepitantom (N=520) ■■■■■■■ običajno zdravljenje (N=523)
Latvian: ▬▬▬ aprepitanta terapija (N=520) --------- standarta terapija (N=523)
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je ena 40 mg kapsula, ki jo morate zaužiti v 3 urah pred začetkom anestezije.
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 40 mg kapsula 3 stundas pirms anestēzijas veikšanas.
Slovenian: Zdravilo EMEND vsebuje saharozo in laktozo
Latvian: EMEND satur saharozi un laktozi
Slovenian: 2. in 3. dan: - Če otrok ne bo dobil kemoterapije, mu zdravilo dajte zjutraj.
Latvian: 2. dienā un 3. dienā: - ja bērnam nav paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles no rīta; - ja bērnam paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Slovenian: - Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Kot zmerni zaviralec CYP3A4 lahko aprepitant (125 mg/80 mg) zviša plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Latvian: Kā mērens CYP3A4 inhibitors, aprepitants (125 mg/80 mg) var paaugstināt vienlaikus lietoto aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas caur CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bila pri odraslih samcih podgan sistemska izpostavljenost manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku, dosežene s 40 mg odmerkom, zato ni moč ustrezno oceniti učinka na plodnost samcev podgan.
Latvian: Jāņem vērā, ka sistēmiskā iedarbība vīriešu dzimtas pieaugušajiem grauzējiem bija zemāka kā terapeitiskā ekspozīcija cilvēkiem ar 40 mg devu.
Slovenian: Pakiranje za 3-dnevno zdravljenje vsebuje: 1 x 125 mg trda kapsula 2 x 80 mg trda kapsula
Latvian: 3 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 1 x 125 mg cieto kapsulu un 2 x 80 mg cietās kapsulas
Slovenian: Kot blag induktor CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije lahko aprepitant zniža plazemske koncentracije substratov, ki se izločajo po teh poteh, v dveh tednih po uvedbi zdravljenja.
Latvian: Kā CYP2C9, CYP3A4 un glikuronidācijas viegls induktors, aprepitants var samazināt šādos veidos izvadītu substrātu koncentrāciju plazmā divu nedēļu laikā pēc ierosināšanas un ārstēšanas.
Slovenian: Ko dobite zdravilo od zdravstvenega delavca, ga uporabite v 2 dneh.
Latvian: Izlietot šīs zāles 2 dienu laikā, kopš zāles saņemtas no veselības aprūpes speciālista.
Slovenian: Zdravilo EMEND se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje antagonist 5-HT3.
Latvian: EMEND tiek lietots 3 dienas pēc kārtas kā daļa no režīma, kas ietver 5-HT3 antagonistu.
Slovenian: V drugi multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, klinični študiji z vzporednima skupinama so primerjali aprepitant s standardno obliko zdravljenja pri 848 odraslih bolnikih (652 žensk, 196 moških) na kemoterapiji, ki je vključevala intravenski odmerek oksaliplatina, karboplatina, epirubicina, idarubicina, ifosfamida, irinotekana, davnorubicina, doksorubicina, ciklofosfamid intravensko (< 1500 mg/m2) ali citarabin intravensko (> 1 g/m2).
Latvian: Otrā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā aprepitanta terapijas shēma tika salīdzināta ar standarta terapiju 848 pieaugušajiem pacientiem (652 sievietēm, 196 vīriešiem), kuri saņēma ķīmijterapiju, kuras sastāvā bija vai nu jebkura no oksaliplatīna, karboplatīna, epirubicīna, idarubicīna, ifosfamīda, irinotekāna, daunorubicīna, doksorubicīna intravenozām devām; ciklofosfamīds intravenozi (<1500 mg/m2); vai citarabīns intravenozi (>1 g/m
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMEND - Zdravilna učinkovina je aprepitant.
Latvian: Ko EMEND satur - Aktīvā viela ir aprepitants.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z aprepitantom pri odraslih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy), poročali pogosteje kot pri standardni terapiji, so bili: kolcanje (4,6 % v primerjavi z 2,9 %), zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) (2,8 % v primerjavi z 1,1 %), dispepsija (2,6 % v primerjavi z 2,0 %), zaprtje (2,4 % v primerjavi z 2,0 %), glavobol (2,0 % v primerjavi z 1,8 %) ter zmanjšan apetit (2,0 % v primerjavi z 0,5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas biežāk ziņotas pieaugušajiem, kuri ārstēti ar aprepitanta režīmu, salīdzinot ar standarta terapiju ārstētiem pacientiem, kas saņēma augsti emetogēnisku ķīmijterapiju (HEC), bija: žagas (4,6% pret 2,9%), alanīnaminotransferāzes (ALT) paaugstināšanās (2,8% pret 1,1%), dispepsija (2,6% pret 2,0%), aizcietējums (2,4% pret 2,0%), galvassāpes (2,0% pret 1,8%) un samazināta apetīte (2,0% pret 0,5%).
Slovenian: §Skupaj = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovenian: Možnost škodljivega vpliva aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri uporabi 125 mg/80 mg odmerka pri ljudeh.
Latvian: Nav pilnībā raksturots aprepitanta iespējamais toksicitātes risks, tā kā pētījumos ar dzīvniekiem nevarēja tikt sasniegts augstāks terapeitiskais līmenis kā cilvēkiem ar 125 mg/80 mg devu.
Slovenian: - Konico odmernika dajte otroku v usta in jo usmerite v notranjo stran otrokovega lica,
Latvian: - Ievietojiet dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai galu bērna mutē garbērna labo vai kreiso vaigu.
Slovenian: Pri starejših odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Akutna faza: od 0 do 24 ur po začetku kemoterapije.
Latvian: Akūtā fāze: 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z visoko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).
Latvian: Aprepitants ir selektīvs augstas afinitātes antagonists cilvēka audu P neirokinīna 1 (NK1) receptoros.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, kjer je 1.169 bolnikov prejemalo aprepitant in HEC, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri drugih študijah HEC z aprepitantom.
Latvian: Papildu ar aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos 1169 pacientiem, kuri saņēma aprepitantu un HEC, nevēlamo blakusparādību profili bija kopumā līdzīgi tiem, kas novēroti citos HEC pētījumos ar aprepitantu.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za sočasno uporabljeni antagonist 5-HT3.
Latvian: Lūdzu skatīt vienlaicīgi lietoto 5-HT3 antagonistu saturošo zāļu ZA.
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol bolnika (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dzimums Atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega je bil eksploratorni opazovani dogodek opredeljen kot brez pomembne navzee v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji) ter v post-hoc analizi akutne in zapoznele faze.
Latvian: Turklāt nozīmīgas sliktas dūšas neparādīšanās kopējā periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas) tika novērtēta kā pētnieciskais parametrs, bet akūtajā un atliktajā fāzē - kā post-hoc analīze.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, kjer je 1.169 odraslih bolnikov prejemalo aprepitant in HEC, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri drugih študijah HEC z aprepitantom.
Latvian: Papildu aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā ar 1169 pieaugušajiem pacientiem, kuri saņēma aprepitantu un HEC, blakusparādību profils kopumā bija līdzīgs tam, kas tika novērots citos HEC pētījumos ar aprepitantu.
Slovenian: PRIMARNA OVOJNINA - pakiranje za 3-dnevno zdravljenje
Latvian: TIEŠAIS IEPKOJUMS- TRĪSSKALDŅU - 3 dienu ārstēšanas kursam
Slovenian: Vendar pa v 9-mesečni študiji pri psih pri sistemski izpostavljenosti, ki je 35-krat presegala terapevtsko izpostavljenost človeka pri 40 mg odmerku, ni bilo sprememb v teži organov niti histomorfoloških ali makroskopskih sprememb v moških reproduktivnih organih.
Latvian: Tomēr 9 mēnešus ilgā pētījumā suņiem netika konstatētas ne orgānu svara, ne apjoma izmaiņas, ne atrasti histomorfoloģiski pierādījumi tēviņu reproduktīvajos orgānos, ievadot devas, kas 35 reizes pārsniedza 40 mg terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.