FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de los materiales restantes se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
Spanish: ENVASE DE PLOMO
Romanian: RECIPIENT DIN PLUMB
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Xofigo en la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Romanian: La femelele de şobolan s-au observat polipi uterini (stromă endometrială) după o administrare unică sau repetată de diclorură de radiu-223 ≥ 359 kBq/kg greutate corporală (≥ 6,5 ori activitatea recomandată clinic).
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Romanian: S-a observat un număr minim de spermatocite anormale în câţiva tubuli seminiferi în testiculele şobolanilor masculi după o administrare unică de diclorură de radiu-223 ≥ 2270 kBq/kg greutate corporală (≥ 41 ori activitatea recomandată clinic).
Spanish: Si se le ha administrado más Xofigo del que debe
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie Supradozajul este puțin probabil.
Spanish: Tras la administración de Xofigo - Se debe tener cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con los fluidos corporales (como derrame de orina, heces, vómitos, etc).
Romanian: După ce vi se administrează Xofigo - Trebuie avute în vedere măsuri de precauție la manipularea unor materiale, cum sunt cearșafurile, care vin în contact cu secrețiile corpului (cum sunt urină, fecale, vărsături, etc.) Xofigo este eliminat în principal prin materiile fecale.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
Romanian: - Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
Romanian: În general, frecvenţa trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (2,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (8,9% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 2,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xofigo asupra funcţiei de reproducere la animale.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
Romanian: Fabricantul Bayer AS
Spanish: - Si padece osteoporosis, o un aumento conocido del riesgo de fracturas (p. ej., fractura ósea reciente, fragilidad) o está o ha estado tomando corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona), por favor informe a su médico.
Romanian: fractură osoasă recentă, fragilitate) sau dacă luați sau ați luat steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%) valoarea-pa (bilaterală)
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Romanian: În general, radionuclizii induc efecte asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării organelor.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de hueso y leucemia) y anomalías hereditarias.
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Spanish: No se han notificado casos de cáncer causados por Xofigo en los ensayos clínicos con un seguimiento de hasta tres años.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de cancer indus de Xofigo în timpul studiilor clinice de urmărire, cu durata de până la trei ani.
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Romanian: Flaconul conține 6 ml soluție.
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Romanian: Limitarea mielotoxicității după doză s-a văzut la câini după administrarea unei doze unice de 497 kBq diclorură de radiu-223 per kg greutate corporală (de 9 ori activitatea recomandată clinic).
Spanish: La administración de radiofármacos origina riesgos para otras personas derivados de la radiación externa o de la contaminación procedente de derrame de orina, heces, vómitos, etc.
Romanian: Administrarea Xofigo este asociată cu riscuri potenţiale din cauza iradierii sau contaminării cu lichide corporale cum sunt picăturile de urină, materiile fecale sau vărsăturile.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule gamma (Gy/MBq)
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
Romanian: Nu au existat raportări privind supradozajul accidental cu Xofigo în timpul studiilor clinice.
Spanish: Pared del intestino delgado
Romanian: Peretele intestinului subţire
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Romanian: La pacienții tratați cu bifosfonați și Xofigo nu poate fi exclus un risc crescut de dezvoltare a osteonecrozei maxilarului (ONM).
Spanish: Por lo tanto, la exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Romanian: Prin urmare, expunerea de lungă durată la radiații cumulate poate fi asociată cu un risc crescut de cancer și defecte ereditare.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%)
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea, particularmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia y pancitopenia, en pacientes tratados con Xofigo (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo s-a raportat supresia măduvei osoase, în mod deosebit trombocitopenie, neutropenie, leucopenie şi pancitopenie (vezi pct. 4.8).
Spanish: El principio activo es: dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule beta (Gy/MBq)
Spanish: El volumen que se debe administrar a un paciente determinado se calcula utilizando: - El peso corporal del paciente (kg) - El nivel de dosificación (55 kBq/kg de peso corporal) - La concentración de radiactividad del producto (1100 kBq/ml) en la fecha de referencia.
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 și 4 a fost observată la 5,9% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Conservación de Xofigo
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Spanish: Suprarrenales Cerebro
Romanian: Supresia măduvei osoase
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Xofigo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6600 kBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Romanian: Neoplasme maligne secundare
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Romanian: - Xofigo contribuie la expunerea generală de lungă durată la radiații cumulative.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Romanian: Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
Romanian: Xofigo contribuie, în ansamblu, la expunerea de lungă durată a pacientului, la radiații cumulate.
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Romanian: Celule osteogene
Spanish: Informe a su médico si usted ya está tomando alguno de estos medicamentos.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223) 1100 kBq, care corespunde la 0,58 ng de radiu-223 la data de referinţă.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține diclorură de radiu 1100 kBq Ra 223 (diclorură de radium-223), corespunzând la 0,58 ng radium-223 la data de referință.
Spanish: Visitas de urgencia
Romanian: Vizite de urgenţă
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Romanian: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Spanish: No se entiende completamente como esto se traduce en una mejoría de los síntomas de la UCE.
Romanian: Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
Spanish: NO UTILIZAR si el medicamento ha caducado.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Romanian: Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Romanian: Frecvente * Deşi nu se evidenţiază o diferenţă de 2% comparativ cu placebo, au fost incluse reacţiile la locul de administrare deoarece toate cazurile au fost evaluate prin prisma cauzei asociate tratametului studiat.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Romanian: Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Romanian: Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
Spanish: Omalizumab o placebo administrado
Romanian: Omalizumab sau placebo administrate
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
Spanish: La magnitud de los resultados de eficacia observados a la semana 24 de tratamiento fue comparable a la observada a la semana 12:
Romanian: Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Romanian: Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Romanian: Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
Romanian: Doar pentru administrare subcutanată.
Spanish: NO CONGELAR.
Romanian: A NU SE CONGELA.
Spanish: 15 meses.
Romanian: 15 luni.
Spanish: Pirexia**
Romanian: Pirexie**
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Romanian: Reacţii alergice de tip I
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave" la pct. 4.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Romanian: Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.