FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diabetische Ketoazidose b,h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,h
German: Placebo (n=4347) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 4347) Deltakere per 100 pasientår
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har høy plasmaproteinbinding (99 %), hovedsakelig til albumin.
German: • übermäßiger Durst
Norwegian Bokmål: • overdreven tørste
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu Symptome einer Dehydrierung).
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en vesentlig del av behandlingen av type 2 diabetes.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør det overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ):
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2):
German: * Intent-to-treat Population
Norwegian Bokmål: * "Intent-to-treat"-populasjon
German: Bei den Studienteilnehmern, die sich einer Amputation unterziehen mussten, waren Zeh und Mittelfuß die häufigsten Lokalisationen (71%) in beiden Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner som hadde en amputasjon, var tær og mellomfot de hyppigste stedene (71 %) i begge behandlingsgrupper (se tabell 2).
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Invokana seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
German: Invokana wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet.
Norwegian Bokmål: Invokana brukes hos voksne til behandling av type 2 diabetes.
German: Hypotonie a, orthostatische Hypotoniea
Norwegian Bokmål: Hypotensjon a, ortostatisk hypotensjon
German: Die Behandlung mit Canagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kanagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
German: Mundipharma Parmaceuticals, S.L.
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphat-Werte im Blut zeigen
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt nivå av fosfat i blodet
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av studiene med placebo- og aktiv kontroll beskrevet ovenfor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Invokana einnehmen und während der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Invokana, og under behandling:
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet sjeldne
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Invokana ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden
German: Insgesamt nahmen 10.501 Patienten mit Typ-2-Diabetes an zehn doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Invokana auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effekt- og sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
German: ATC-Code: A10BK02
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK02.
German: Polyurie oder Pollakisurie j, Harnwegsinfektion (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri j, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
German: Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig diabetes- og aterosklerosebehandling kunne justeres i henhold til standard praksis ved disse sykdommene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kanagliflozin hos pasienter med type 1 diabetes er ikke fastslått, og kanagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter innenfor en sekvensiell betinget hypotesetesting var mortalitet uavhengig av årsak og kardiovaskulær mortalitet.
German: Die Proteinbindung ist von den Canagliflozin-Plasmakonzentrationen unabhängig.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er uavhengig av kanagliflozins plasmakonsentrasjon.
German: Das Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen war nicht dosisabhängig.
Norwegian Bokmål: Risikoen for amputasjon i underekstremiteter var ikke doseavhengig.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Invokana sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Invokana skal faktorer i pasientens anamnese som kan øke risikoen for amputasjon vurderes.
German: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gpInhibitor) auf Dabigatranetexilat (einem P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidig administrasjon av kanagliflozin (en svak P-gp-hemmer) på dabigatraneteksilat (et P-gp-substrat) er ikke undersøkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Invokana abbrechen Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Invokana Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
German: Siehe Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, "Hvordan du bruker Invokana".
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Norwegian Bokmål: • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
German: Kardiovaskuläre Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære resultater
German: Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder Cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen, welche über dem therapeutischen Bereich lagen.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Norwegian Bokmål: Flere amputasjoner (hvor noen omfattet begge underekstremiteter) ble observert mindre hyppig og i tilsvarende andel i begge behandlingsgrupper.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
Norwegian Bokmål: • det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell.
German: Invokana ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Norwegian Bokmål: Invokana er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus som et supplement til kosthold og fysisk aktivitet:
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (vornehmlich von Zehen und Mittelfuß) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot), spesielt hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom
German: Die Ergebnisse für die 100-mg- und 300-mg-Canagliflozin-Dosen stimmten mit den Ergebnissen der kombinierten Dosisgruppen überein.
Norwegian Bokmål: Resultater for 100 mg og 300 mg kanagliflozindoser var sammenfallende med resultatene for de kombinerte dosegruppene.
German: Balanitis oder Balanoposthitis b,l
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt b,l
German: Deshalb ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit sorgfältige Überwachung geboten.
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor nøye overvåking hos pasienter som allerede har en forhøyet hematokritverdi.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt (hovedsakelig som følge av for stort væsketap fra kroppen)
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Norwegian Bokmål: Ubalansen oppsto så tidlig som i de første 26 behandlingsukene.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen din umiddelbart dersom du merker sår eller misfarging, eller dersom du opplever ømhet eller smerter i føttene.
German: Bei 66% der Teilnehmer lag eine anamnestisch bekannte nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung vor, wobei 56% eine anamnestisch bekannte koronare Herzerkrankung, 19% zerebrovaskuläre Erkrankungen und 21% periphere Gefäßerkrankungen aufwiesen; bei 14% lag eine anamnestisch bekannte Herzinsuffizienz vor.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent av forsøkspersonene hadde en anamnese med påvist kardiovaskulær sykdom, hvorav 56 % hadde en anamnese med koronarsykdom, 19 % med cerebrovaskulær sykdom og 21 % med perifer vaskulær sykdom; 14 % hadde en anamnese med hjertesvikt.
German: Intent-to-treat-Patientengruppe, die die letzte Untersuchung in der Studie vor der glykämischen Rescue-Therapie nutzte.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
German: Canagliflozin N = 5.790
Norwegian Bokmål: kanagliflozin N = 5790
German: Durst schließt die Termini Durst, Mundtrockenheit und Polydipsie ein.
Norwegian Bokmål: Tørste omfatter betegnelsene tørste, munntørrhet og polydipsi.
German: Bei einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av 13 placebokontrollerte studier med aktiv kontroll samsvarte sikkerhetsprofilen til kanagliflozin hos eldre pasienter generelt med sikkerhetsprofilen hos yngre pasienter.
German: Die Sicherheitsdatenprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sitagliptin e (26 Wochen)
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uker)
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert reduksjon i kroppsvekt og systolisk blodtrykk i forhold til placebo.
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av MACE
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Canagliflozin erhielten.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert kanagliflozin.
German: Auf Basis des unten dargestellten Kaplan-Meier-Diagramms für das erste Auftreten eines MACE wurde die Reduktion von MACE in der Canagliflozin-Gruppe bereits in Woche 26 beobachtet und im weiteren Verlauf der Studie aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-plot for første forekomst av MACE, vist nedenfor, ble reduksjonen i MACE i kanagliflozingruppen observert så tidlig som i uke 26 og vedvarte gjennom resten av studien (se figur 1).
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble pasientene behandlet med ett eller flere legemidler mot diabetes, inkludert metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurea (43 %).
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
German: Eine Phase-1-Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til kanagliflozin hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer mindre vanlige
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 83,5 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved steady-state etter én intravenøs infusjon hos friske forsøkspersoner var 83,5 liter, noe som indikerer omfattende vevsdistribusjon.
German: Infektionen der unteren Gliedmaßen, diabetische Fußulzera, periphere arterielle Erkrankungen und Gangrän waren die häufigsten medizinischen Ereignisse, die mit der Notwendigkeit einer Amputation in beiden Behandlungsgruppen einhergingen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, diabetiske fotsår, perifer arteriell sykdom og gangren i underekstremiteter var de vanligste medisinske hendelsene forbundet med behov for amputasjon i begge behandlingsgrupper (se pkt.
German: Canagliflozin (Cana) vs. Placebo
Norwegian Bokmål: kanagliflozin vs. placebo
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS UND CANVAS-R Placebo N = 4.344
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen und Mittelfuß) beigetragen haben könnte.
Norwegian Bokmål: Noen studier tyder på at bruk av kanagliflozin kan ha bidratt til risiko for amputasjoner i føttene (hovedsakelig amputasjoner av tær og mellomfot).
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der Canagliflozin-Gruppe länger als in der PlaceboGruppe.
Norwegian Bokmål: I CANVAS-programmet var median infeksjonsvarighet lengre i kanagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 %
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin kan ha additiv effekt til diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
German: Tabelle 5: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra 26 ukers klinisk studie med aktiv kontroll med kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin
German: Da die DabigatranKonzentrationen durch Canagliflozin erhöht sein können, sollte eine Überwachung erfolgen (auf Anzeichen für Blutungen oder Anämie), wenn Dabigatran mit Canagliflozin kombiniert wird.
Norwegian Bokmål: Da dabigatrankonsentrasjonen kan øke i nærvær av kanagliflozin, bør pasienten overvåkes (for tegn på blødning eller anemi) når dabigatran kombineres med kanagliflozin.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebo a und aktiv kontrollierten Studien a und aus Erfahrung nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra studier med placebo e og aktiv kontroll e og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
German: Der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2% und die mittlere Erkrankungsdauer bezüglich Diabetes mellitus betrug 13,5 Jahre.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,5 år.