FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.
German: Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).
Italian: Iniziare l'iniezione (vedere la Figura F).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 4 tamponi imbevuti di alcool.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e si deve interrompere la somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
German: Zudem wurde bei intravenöser Verabreichung von Infliximab ein Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und einem kürzeren therapeutischen Ansprechen beobachtet.
Italian: Con infliximab somministrato per via endovenosa, è stata inoltre osservata un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi contro infliximab e una riduzione della durata della risposta.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
German: Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Italian: L'efficacia di infliximab formulazione endovenosa è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
German: Entfernen der Nadel aus der Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Italian: Rimuovere l'ago dal sito di iniezione (vedere la Figura G).
German: Mittelwert ± SDa
Italian: Media ± DSa
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Italian: Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo +
German: Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren.
Italian: L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Italian: b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la penna sul sito di iniezione a un'angolazione di 90-gradi.
German: Baseline Woche 6
Italian: Basale Settimana 6 Settimana 22
German: Den Fertigpen in seiner Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare la penna preriempita nella sua confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Jucken, Schwellung Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag und Wundschorf.
Italian: indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione cutanea e crosta.
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis,Pankreatitis, Cheilitis.
Italian: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
German: EU/1/13/853/009 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/007 2 Fertigspritzen EU/1/13/853/010 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/008 4 Fertigspritzen EU/1/13/853/011 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz
Italian: EU/1/13/853/006 1 siringa preriempita EU/1/13/853/009 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago EU/1/13/853/007 2 siringhe preriempite EU/1/13/853/010 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago EU/1/13/853/008 4 siringhe preriempite EU/1/13/853/011 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remsima.
German: Augen oder Gerstenkörner
Italian: squamosa e screpolata
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis liegen Hinweise darauf vor, dass bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Methotrexat oder sonstigen Immunmodulatoren die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab reduziert wird und dass die Plasmakonzentrationen von Infliximab ansteigen.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Nota: tenere la siringa e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: > 40 Wochen < 0,001
Italian: 14 settimane > 40 settimane
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath Ankylosing
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
German: Morbus Crohn2
Italian: Artrite reumatoide1 Malattia di Crohn2
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato infliximab
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Italian: a. Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e metterlo da parte.
German: • Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
German: Die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in einer aus zwei Teilen bestehenden randomisierten zulassungsrelevanten Studie mit Parallelgruppendesign der Phase I/III geprüft: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.
Italian: La Parte 1 per stabilire la dose ottimale di infliximab per via sottocutanea e la Parte 2 per dimostrare la noninferiorità in termini di efficacia di infliximab per via sottocutanea rispetto al trattamento con infliximab per via endovenosa.
German: Kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, ma senza superare la data di scadenza originaria.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Italian: Le reazioni localizzate al sito d'iniezione, prevalentemente di natura da lieve a moderata, includevano le seguenti reazioni limitate al sito d'iniezione: eritema, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematoma, edema, ecchimosi, freddo, irritazione, parestesia, ulcera, orticaria, emorragia, eruzione cutanea e crosta, che sono state segnalate come associate al trattamento sottocutaneo con infliximab.
German: Verabreichen der Injektion (siehe Abbildung F).
Italian: Eseguire l'iniezione (vedere la Figura F).
German: Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome von Leberproblemen bekommen.
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Remsima.
German: In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Negli studi clinici con infliximab per via endovenosa, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Remsima anwenden.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Remsima.
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
German: Selten: kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten
Italian: Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGPEN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le somministrino Remsima.
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Nesselsucht, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Remsima-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
German: In klinischen Studien mit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione sottocutanea.
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Italian: 1 flacone da 180 compresse senza imballaggio esterno
German: EU-Nummer PhantasiebezeichnungStärkeDarreichungsformArt der AnwendungVerpackung Packungsgröße EU/1/99/123/005 Renagel
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo due settimane e viene mantenuto con il trattamento a lungo termine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 gennaio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 28 gennaio 2015
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Italian: Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.
German: Umstellung der Behandlung:
Italian: Cambiamento del trattamento:
German: Langfristige, chronische Behandlung
Italian: Trattamento cronico a lungo termine
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Renagel deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Renagel eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Renagel di quanto deve
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern.
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renagel wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Renagel enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renagel
German: ATC-Code: V03A E02.
Italian: Codice ATC: V03AE02.
German: Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Renagel e a cosa serve
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Poiché i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Italian: Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Italian: • Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite.
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Italian: Deposito di cristalli nell'intestino*1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Italian: Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renagel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Renagel se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda:
German: Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Italian: Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Italian: Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Italian: In studi clinici il colesterolo totale e il colesterolo LDL medi sono scesi del 15-31%.
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Italian: I trigliceridi, il colesterolo HDL e l'albumina non hanno subito variazioni.
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Renagel non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Italian: Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Italian: Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Italian: Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
Italian: Si è dimostrato il mantenimento degli effetti su fosfato e calcio per tutta la durata di uno studio con followup di un anno.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Italian: • se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Italian: In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.