FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású non- Hodgkin lymphomában szenvedő, rituximab monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal, és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16% szemben a 81%-kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4% szemben a 76%-kal, amikor az antitest-titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték) esetében.
Norwegian Bokmål: I en ikke-randomisert studie hadde pasienter med residivert lavgradig NHL som fikk rituksimab-monoterapi en lavere responsrate på vaksinasjon med "tetanus recall antigen" (16 % vs. 81 %) og "Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen" (4 % vs. 76 % vurdert som > 2 ganger økning i antistoff titer) sammenlignet med en frisk, ubehandlet kontrollgruppe.
Hungarian: Az elkészített Blitzima oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Blitzima oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Blitzima kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svæ rt nøye under behandlingen med Blitzima.
Hungarian: Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti-lymphoma treatment).
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN KEZELT BETEGEK RÉ SZÉ RE
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER
Hungarian: A kumulatív incidenciagörbék azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik rituximab-kezelésben részesültek, az első jelentős relapszusig eltelt idő a 2. hónaptól kezdve hosszabb volt, és ez a különbség a 28.
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (Figur 3).
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt
Norwegian Bokmål: Dosejustering i løpet av behandlingen
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy rituximab és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktæ r KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller rituksimab i kombinasjon med FC (R-FC).
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Hungarian: Ö sszesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Hungarian: A kiindulási CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a rituximab CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved baseline og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for rituksimab i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
Hungarian: A rituximab-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg a válaszarányok és a csontvelő érintettsége között.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom respons rate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Hungarian: Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Hungarian: Rituximab (n = 99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n = 99)
Hungarian: A 12. hónaptól a 18.
Norwegian Bokmål: ble administrert ved måned 12 og 18.
Hungarian: Szeropozitív (n = 514)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 514)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a rituximab fenntartó kezelés hosszútávú előnyét a PFS (progressziómentes túlélés), az EFS (eseménymentes túlélés), a TNLT (következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő ) és a TNCT (következő kemoterápiáig eltelt idő ) tekintetében (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab, vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (Tabell 7).
Hungarian: Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde i.v.
Hungarian: Ez azért van, mert a Blitzima bejuthat az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Blitzima muligens kan skilles ut i morsmelk.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphoma
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV) Rituximab + prednizon N = 38
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
Hungarian: A kezdeti szűrővizsgálat során a 99, rituximabbal kezelt beteg közül egy sem volt ADA pozitív.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
Hungarian: 4. ábra
Norwegian Bokmål: Nyresvikt4
Hungarian: Obszerváció (N = 167)
Norwegian Bokmål: Observasjon (N = 167)
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokin frigjøringssyndrom (se pkt.
Hungarian: Az olyan, non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegeknél, akik a rituximabot citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták, a hepatitis B reaktiválódásának eseteit jelentették (lásd non-Hodgkin lymphoma).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Hungarian: Hogyan kell a Blitzima-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), Stevens-Johnson-s zindróma5
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben hányinger kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater" sykdomsfølelse (kvalme) flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Hungarian: Hasonlóan, mindegyik vizsgálatban szignifikánsan több rituximabbal és metotrexáttal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (12. táblázat).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Hungarian: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +420 227 129 111
Hungarian: A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Hungarian: A rituximab-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i rituksimab-armen opplevde fatale bivirkninger.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a rituximabalkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må rituksimab seponeres permanent.
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt rituximab-ciklusok során.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner etter flere sykler med rituksimab.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű progresszív multifokális leukoencephalopathiában szenvedő betegeknél az immunrendszer regenerálódását követően stabilizálódást vagy javulást tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
Hungarian: * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%). b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Hungarian: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximablehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: På nåvæ rende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvæ r, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Hungarian: A CLL kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, míg FC 3%) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 4%, FC 4%).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
Hungarian: Ha granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3%, FC 3%).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av nevrologiske sykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
Hungarian: 3. táblázat.
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Hungarian: A rituximab-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a rituximab nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten og de hittil rapporterte bivirkningene tyder imidlertid på at rituksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se Tabell 2).
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó rituximab fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under rituksimab vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 4 hétig
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 4 doser
Hungarian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Hungarian: Az elsődleges analízis során a rituximab fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Hungarian: Az ízület szerkezeti károsodásának mértékét radiológiai módszerekkel értékelték és a módosított Sharp összpontszám (mTSS) ill.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Hungarian: A Blitzima-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Blitzima skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktæ re pasienter er 375 mg/m kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítményekkel végzett profilaxis ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a rituximab-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av rituksimab var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Hungarian: A remisszió indukciója
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak hasmenés köhögés vagy légszomj orrvérzés emelkedett vérnyomás ízületi- vagy hátfájdalom izomrángás vagy remegés szédülés remegés (reszketés, gyakran a kézen) alvás zavar (álmatlanság) a kezek vagy bokák duzzanata.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Hungarian: Az egyéb súlyos, jelentett gyógyszermellékhatások között van a hepatitis B reaktiválódása és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se pkt.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Hungarian: b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
Norwegian Bokmål: b) Kronisk lymfatisk leukemi
Hungarian: Tájékoztató orvosok részére
Norwegian Bokmål: Informasjon til forskrivende lege
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktæ r, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Hungarian: log-rank p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Ö sszesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR/CRu)chi-kvadrat-test p-verdi rate* odds ratio (95 % KI)
Hungarian: Nem ismert, hogy a rituximab átjut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rituksimab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Hungarian: Teljes túlélési arány (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (median)
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlyse-syndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha Ö n ezek közül bármelyiket észleli.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája a további infúziók során csökkent (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se pkt.
Hungarian: Csaknem valamennyi infúzióval kapcsolatos reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Ö nnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Blitzima kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Blitzima.