FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Latvian: • Nelietojiet, ja trūkst kādu kārtridža daļu vai tās nav droši piestiprinātas.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Latvian: Repatha satur nātriju
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Latvian: • Nelietojiet, ja pagājis kastītes marķējumā norādītais derīguma termiņš.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: Tūlīt ielieciet apvalku tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Latvian: Vispirms ievietojiet kārtridža apakšu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 140 šļirce
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: P Izmetiet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un izmantot savu Repatha automatizēto minidozatoru mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Latvian: D Izvēlieties automatizētā mini-dozatora novietojumu.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Repatha jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES BLISTERS
Czech: PŘITLAČIT
Latvian: Saudzīgi uzspiediet
Czech: Poměr TC/ HDLC
Latvian: KH/ ABL-H attiecība
Czech: VLDLC
Latvian: ĻZBLH
Czech: 1 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Latvian: RUTHERFORD-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 329 pacientiem ar heterozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma lipīdu līmeni pazeminošas zāles.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pediatriskiem pacientiem ir ierobežota.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (bez blue box)
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas zāles (kārtridžu un automatizēto mini-dozatoru) drīkst izņemt no ledusskapja, lai tās sasiltu līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Latvian: To lieto: kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju indikāciju nav noteikta.
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Latvian: PAP 12. nedēļa (n = 191)
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Latvian: M Stingri nospiediet un atlaidiet starta pogu.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies derīguma termiņš.
Czech: Nasazený oranžový kryt
Latvian: Oranžais vāciņš uzlikts
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
Latvian: EU/1/15/1016/004 - 3 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Latvian: Svarīgi: Nedrīkst noņemt oranžo vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces, ja vēl neesat gatavs veikt injekciju.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles kārtridžā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Latvian: • Nedrīkst lietot Repatha pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Latvian: • Nepieskarieties vai nepiesārņojiet adatas pārvalka zonu.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Latvian: MENDEL-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo un ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs Repatha pētījums ar 614 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Czech: • Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin.
Latvian: • Neļaut automatizētajam mini-dozatoram samirkt ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Repatha lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Repatha lietošanas mātei.
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aferēze, ārstēšanu var uzsākt ar 420 mg reizi divās nedēļās atbilstoši viņu aferēzes shēmai.
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties A Izvelciet oranžo vāciņu tieši uz āru tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
Latvian: Esiet ļoti uzmanīgs, lai neizspiestu zāles.
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Latvian: EU/1/15/1016/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 36. nedēļa
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
Latvian: 2 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr automatizētais mini-dozators nav uz ādas un Jūs neesat gatavs injicēt.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Latvian: NELIETOT pilnšļirci, ja: kāda no pilnšļirces sastāvdaļām ir ieplaisājusi vai salūzusi;
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
Latvian: Visā pētījumā tika novērota ievērojama ZBL-H samazināšanās, katrā vērtējumā sasniedzot ZBL-H līmeņa mediānu 0,8 līdz 0,9 mmol/l; 25% pacientu sasniedza mazāku ZBL-H koncentrāciju nekā 0,5 mmol/l.
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Czech: Světelná kontrolka
Latvian: Statusa gaisma
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Latvian: • novietojiet aizsargpaplāti uz plaukstas;
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Latvian: Repatha pa 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Latvian: PAP 96. nedēļa (n = 180)
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001).
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Latvian: a Pamatojoties uz IVRS (Interactive Voice Response System - interaktīvā balss atbilžu sistēma) savākto pēc randomizācijas stratifikācijas faktoriem stratificēto Cox modeli.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Czech: Pevně zatlačte klap
Latvian: Stingri spiediet uz leju
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Latvian: • Nedrīkst noņemt oranžo vāciņu no Repatha pildspalvveida pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Repatha používat s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Repatha jālieto piesardzīgi.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 gadi.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Latvian: • Nelietojiet, ja zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Latvian: Saīsinājumi: RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Stikla pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Stikla pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 140 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) HoPH galīgās analīzes grupā.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Latvian: PAP 36. nedēļa (n = 187)
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 52. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Latvian: To lieto: kopā ar statīnu vai citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja maksimālā statīna deva pietiekami nepazemina holesterīna līmeni; vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja statīni labi nedarbojas vai tos nevar lietot.
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža lietošana
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1 vai nu Repatha (140 mg reizi divās nedēļās vai 420 mg vienu reizi mēnesī) vai atbilstoši placebo lietošanai; vidējais pacientu kontroles ilgums bija 26 mēneši.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja ārstēšanas ar Repatha efektu, lietojot pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgtermiņa lietošanas ilgstošu efektu pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH).
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Latvian: • Izlietotais automatizētais mini-dozators pīkstēs, kad to noņemsiet no ādas.
Czech: Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Latvian: Saīsinājumi: HoPH = Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija, RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Latvian: • Nenoraujiet ādas līmvirsmas pamatni no automatizētā mini-dozatora.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai OSLER pētījumā un līdz 48. nedēļai OSLER-2 pētījumā, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Latvian: NEDRĪKST: izņemt vai izvilkt pilnšļirci aiz virzuļa kāta vai pelēkā adatas apvalka.
Czech: Horní část zásobní vložky (Neotáčejte)
Latvian: Kārtridža augšpuse (negrozīt)
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Latvian: Kārtridža augšpuse (Negrozīt)
Czech: • Pozor, netřepejte Repatha předplněným perem.
Latvian: • Nedrīkst kratīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 12. nedēļa
Czech: Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Latvian: Lietojiet jaunu Repatha pilnšļirci; noņemt pelēko adatas apvalku no Repatha pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Latvian: Nepieskarieties atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 48. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Czech: Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabājiet izlietoto šļirci un tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un ievadīt Repatha injekcijas mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Czech: Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm. Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Latvian: Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu kroku.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām (p < 0,05), un ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1 un Lp(a) līmeni, salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001) (skatīt 2. un 3. tabulu).
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Repatha pazemināja nesaistītās PCSK9, ZBL-H, KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG, Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Latvian: Vienmēr turiet pilnšļirci aiz šļirces korpusa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Kombinācijā ar rosuvastatīnu 3 mēnešus netika novērota nevēlama ietekme uz makaka sugas pērtiķiem, dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Czech: Dolní část zásobní vložky Lék
Latvian: Kārtridža apakša Zāles
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Četrpadsmit pusaudži vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju tika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 140 pildspalvveida pilnšļirce
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rētas vai strijas.
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Latvian: Oranžais vāciņš noņemts
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgstošas lietošanas ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.