FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn:
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 kcal/g.
Hungarian: A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Swedish: Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Abakavir metaboliseras intracellulärt till den aktiva metaboliten carbovir 5'-trifosfat (TP).
Hungarian: Az abakavir intracellulárisan metabolizálódik az aktív származékká, a karbovir-5'-trifoszfáttá (TP).
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Ziagen.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Ziagen-t szedi.
Swedish: Om din dos är till exempel 30 ml, behöver du ta tre fulla sprutor med läkemedlet.
Hungarian: Ön adagja 30 ml, 3 teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT ZIAGEN (abakavir) tabletter BÄR ALLTID MED DIG DETTA KORT
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tid till första virologiska svikt (p-0,73, "log-rank test") mellan de 2 armarna.
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Swedish: Din läkare kan råda dig att sluta ta Ziagen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Ziagen szedését.
Swedish: Sammantaget stöder dessa data användning av abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is,
Swedish: Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Swedish: Om du har glömt att ta Ziagen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ziagen-t
Swedish: L74V Y115F M184V/I TAMs 1.
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Swedish: ZIAGEN (abakavir) oral lösning
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) belsőleges oldat
Swedish: Dessutom har effekten och säkerheten av abakavir doserat en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se avsnitt 5.1 Klinisk erfarenhet).
Hungarian: Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 mars 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Swedish: P450 utgör inte någon viktig väg för metabolismen av abakavir och abakavir hämmar inte metabolismen via CYP3A4.
Hungarian: A P450 nem játszik jelentős szerepet az abakavir lebontásában és az abakavir nem gátolja a CYP3A4 által közvetített metabolizmust.
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Swedish: På grund av den höga andelen patienter med förtida behandlingsavbrott (42% av patienterna hade avbrutit den randomiserade behandlingen under de första 48 veckorna) kunde inte någon definitiv slutsats dras beträffande ekvivalens mellan behandlingsalternativen efter 48 veckor.
Hungarian: Tekintettel az idő előtti megszakítások magas arányára (a kezeltek 42%-a hagyta abba a randomizált kezelést a 48. hétre), nem lehet egyértelmű következtetést levonni a két kezelés terápiás egyenértékűségére vonatkozóan a 48. héten.
Swedish: Om du av någon anledning har slutat ta Ziagen - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Ziagen szedését - különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Swedish: Ziagen finns också tillgänglig som tablett.
Hungarian: A Ziagen tabletta formájában is rendelkezésre áll.
Swedish: 2. du får ett eller flera symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
Hungarian: • egy vagy több tünet alakul ki legalább két alábbi csoportból:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Ziagen szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Swedish: BÄR ALLTID MED DIG DETTA KORT
Hungarian: Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Swedish: Induktion av levermetabolism har inte observerats i kliniska studier.
Hungarian: A májmetabolizmus indukcióját nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder, bör ABC avslutas permanent och ska inte återstartas, oavsett resultaten från HLA-B*5701 -screeningen.
Hungarian: Ha klinikai alapon nem zárható ki az ABC túlérzékenység, az ABC alkalmazását véglegesen abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni, függetlenül a HLA-B*5701 szűrés eredményeitől.
Swedish: • hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
Swedish: Viral resistens mot abakavir utvecklas relativt långsamt in vitro och kräver multipla mutationer för en kliniskt relevant ökning i EC50 av "wild-type" virus.
Hungarian: Az abakavirral szembeni vírusrezisztencia viszonylag lassan alakul ki in vitro, és többszörös mutáció szükséges a vad típusú vírus EC50-értékének klinikailag jelentős emelkedéséhez.
Swedish: In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény hatásmechanizmusa a HIV vonatkozásában a HIV reverz transzkriptáz enzim gátlása, aminek eredménye a lánctermináció és a vírus replikációs ciklusának megszakítása.
Swedish: Det är därför liten risk för interaktioner med antiretrovirala PIs och med andra läkemedel som metaboliseras via de mera betydelsefulla P450 enzymerna.
Hungarian: Ezért kicsi a lehetősége a kölcsönhatásnak antiretrovirális proteázgátló gyógyszerekkel és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Swedish: Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir.
Hungarian: A Ziagen hatóanyaga az abakavir.
Swedish: Förpackningen med Ziagen innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A Ziagen csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Swedish: Hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella)
Hungarian: Bőrkiütés (általában maculopapularis vagy urticaria).
Swedish: Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Hungarian: A Ziagen-t a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie.
Swedish: Abakavir har visats vara karcinogen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az abakavirről kimutatták, hogy állatkísérletes modellekben karcinogén (lásd 5.3 pont).
Swedish: Exponeringen av abakavir i plasma har visat sig vara densamma för båda formuleringarna när de administreras med samma dosering.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abakavir plazma-expozíciók mindkét gyógyszerforma esetében azonosak voltak ugyanolyan dózis alkalmazása mellett.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Ziagen: Tala med din läkare omgående.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, zidovudin och lamivudin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy nem lépnek fel klinikailag szignifikáns interakciók az abakavir, a zidovudin és a lamivudin között.
Swedish: Resistens in vivo (behandlingsnaiva patienter).
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben már részesült betegek)
Swedish: Klinisk diagnos av misstänkt överkänslighet mot ABC utgör basen för kliniska beslut.
Hungarian: Továbbra is a gyanított ABC túlérzékenység klinikai diagnózisa szolgál a döntéshozatal alapjául.
Swedish: Barn under tre månader: Erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: Három hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozóan kevés a tapasztalat (lásd 5.2 pont).
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Ziagen.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ziagen mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Swedish: Sluta inte ta Ziagen såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Swedish: De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir bedömdes inte kliniskt betydelsefulla.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikájában bekövetkező változások nem tűnnek klinikailag jelentősnek.
Swedish: Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med abakavirbehandlingen är osäkert.
Hungarian: Pancreatitis előfordult, de ok-okozati összefüggése az abakavir-kezeléssel bizonytalan.
Swedish: CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktig för kroppen för att bekämpa infektioner.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Swedish: Mycket sällsynt: erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis.
Swedish: Andelen patienter med hiv-1-RNA  50 kopior/ml (50% mot 47%) och  400 kopior/ml (54% mot 57%) var också likartad i de båda grupperna.
Hungarian: A HIV-1 RNS <50 kópia/ml (50% versus 47%) és <400 kópia/ml (54% versus 57%) arány ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Swedish: Glyceroltriacetat
Hungarian: Gliceril-triacetát
Swedish: En del patienter som tar Ziagen mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Ziagen-t szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Swedish: Om abakavir används till patienter med lätt nedsatt leverfunktion krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir om möjligt (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ha enyhe májkárosodásban szenvedő betegek kapnak abakavirt, szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Ziagen används för att behandla hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus).
Hungarian: A Ziagen-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Detta talar för en låg risk för läkemedelsinteraktioner genom påverkan på plasmaproteinbindning.
Hungarian: Ebből arra lehet következtetni, hogy kicsi a valószínűsége a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló gyógyszerkölcsönhatásnak.
Swedish: En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
Hungarian: Egy 10 ml-es adagoló szájfecskendő és egy műanyag csatlakozó feltét is van a csomagolásban.
Swedish: Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Hungarian: Az abakavir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ca 0,8 liter/kg, vilket talar för att abakavir fritt penetrerar till kroppens vävnader.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a látszólagos eloszlási térfogat mintegy 0,8 l/ttkg volt, jelezve, hogy az abakavir szabadon behatol a testszövetekbe.
Swedish: Några skillnader mellan AUC för tabletterna och lösningen har inte observerats.
Hungarian: A tabletta és az oldat AUC értékei közt nem figyeltek meg különbséget.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter med brytskåra
Hungarian: 60 törővonallal ellátott filmtabletta
Swedish: Ziagen hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Hungarian: A Ziagen segít az állapota kezelésében.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Ziagen på samma sätt.
Hungarian: A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Swedish: Abakavir är en NRTI och är en potent selektiv hämmare av hiv-1 och hiv-2.
Hungarian: Az abakavir egy NRTI. A HIV-1 és a HIV-2 hatékony és szelektív inhibitora.
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Ziagen.
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Ziagen szedése alatt.
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen tabletter.
Hungarian: • Az abakavir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció gyanúja állt fenn, utasítani kell arra, hogy semmisítsék meg a megmaradt Ziagen tablettáikat.
Swedish: Dessutom har det visats att abakavir in vitro inte hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: Az abakavir klinikailag releváns koncentrációkban ugyancsak nem gátolta in vitro a CYP3A4, a CYP2C9, illetve a CYP2D6 enzimek aktivitását.
Swedish: Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: 3 till 12 år (N=36)
Hungarian: 3-12 év (N=36)
Swedish: Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Ziagen szedését.
Swedish: De skårade tabletterna är gula och kapselformade och tillhandahålls i blisterförpackningar med 60 tabletter.
Hungarian: A törővonallal ellátott tabletták sárga színűek, kapszula alakúak, és 60 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kaphatók.
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-försök och med kännedom om abakavirs huvudsakliga metabolismvägar, är risken låg för cytokrom P450-medierade interaktioner med andra läkemedel.
Hungarian: Az in vitro kísérletek eredményei és az abakavir főbb metabolikus útvonalainak ismerete alapján az abakavir és más gyógyszerek P450-közvetítésű kölcsönhatásának lehetősége csekély.
Swedish: Många av de medicinska incidenterna har inte lett till att behandlingen behövt avbrytas.
Hungarian: Számos nemkívánatos hatás nem akadálya a kezelés folytatásának.
Swedish: Studier på hivinfekterade patienter har visat god penetration av abakavir till CSF, AUC-ratio i likvor/plasma på 30 till 44%.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeken végzett vizsgálatok szerint az abakavir jól penetrál a cerebrospinális folyadékba (CSF), a CSF/plazma AUC arány 30 és 44% között volt.
Swedish: Abakavir var inte mutagent i bakterietester men visade aktivitet in vitro i kromosomaberrationstest utfört på humana lymfocyter, muslymfomtest och in vivo i mikrokärntest.
Hungarian: Az abakavir nem volt mutagén baktérium tesztekben, de aktivitást mutatott in vitro emberi lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, az egér lymphoma tesztben, valamint az in vivo mikronukleusz tesztben.
Swedish: Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma „On-therapy" genotípusok száma
Swedish: Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.
Hungarian: Ettől függetlenül, továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki a szervezetében.
Swedish: Ziagen och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Hungarian: A Ziagen és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Swedish: För närvarande saknas tillräckligt med säkerhetsdata för att kunna rekommendera Ziagen till barn yngre än tre månader.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég biztonsági adat a Ziagen adásának ajánlásához 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Swedish: Därför behövs inte någon dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Éppen ezért nincs szükség az adagok csökkentésére vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Swedish: Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Ziagen.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a Ziagen túlérzékenységi reakciót okozott!
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Swedish: Effekten av högre doser är inte känd.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásai ismeretlenek.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visade att abakavir inte hade någon påverkan på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben kimutatták, hogy az abakavir nem gyakorol hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var laboratorieavvikelser relaterade till Ziagen-behandling ovanliga och inga skillnader i incidens noterades mellan patienterna i Ziagen- och kontrollgrupperna.
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a Ziagen kezeléssel összefüggő laboratóriumi eltérések nem voltak gyakoriak, nem észleltek különbséget előfordulásuk tekintetében a Ziagen-nel kezelt betegek és a kontrollcsoportok között.
Swedish: Symtomen försvinner vanligtvis när behandlingen med abakavir avbryts.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir-kezelés leállításával.
Swedish: EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültségérzet, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi, nyálkahártya- és csont- és izomrendszeri tünetek.
Swedish: Mycket sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats där överkänslighet mot abakavir inte kunnat uteslutas.
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Swedish: Vid förskrivning av Ziagen ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning, hypertension och hyperlipidemi).
Hungarian: A Ziagen rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
Swedish: 1. du får hudutslag ELLER
Hungarian: 1 ha bőrkiütés jelentkezik, VAGY
Swedish: Risken för missbildning är osannolik hos människa baserat på dessa data.
Hungarian: Ezen adatok alapján emberek esetében a malformatio kockázata nem valószínű.
Swedish: I en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på vuxna patienter jämfördes kombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin med kombinationen indinavir, lamivudin och zidovudin.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban felnőtteknél az abakavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációját hasonlították össze indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával.
Swedish: Hos patienter med höga virustal (> 100 000 kopior/ml) erfordrar valet av trippelkombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin ett särskilt övervägande (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Magas vírusterhelésű betegek (>100 000 kópia/ml) estében az abakavir, lamivudin és zidovudin hármas kombináció alkalmazása különleges mérlegelést igényel (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om du vårdar ett barn som behandlas med Ziagen är det viktigt att du förstår informationen om denna överkänslighetsreaktion.
Hungarian: Ha olyan gyermeket nevel, aki Ziagen-t kap, fontos hogy megértse a túlérzékenységi reakciókról szóló információkat.
Swedish: I en cross-over studie med 27 hivinfekterade patienter var exponeringen för intracellulärt carbovir-TP högre för abakavir 600 mg en gång dagligen (AUC24,ss +32%, Cmax24,ss +99% och Ctrough +18%) jämfört med 300 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 27 HIV-fertőzött beteget vontak be, az intracelluláris karbovir-TP expozíció magasabb volt a naponta egyszer 600 mg abakavir adagolási rend (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% és Ctrough + 18%), mint a naponta kétszer 300 mg-os adagolási rend esetén.
Swedish: • Behandlingserfarna vuxna
Hungarian: • Kezelésben már részesült felnőttek
Swedish: En oral lösning (20 mg abakavir/ml) finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än tre månader som väger mindre än 14 kg eller för patienter som kräver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
Hungarian: Egy belsőleges oldat (20 mg abakavir milliliterenként) is kapható három hónaposnál idősebb és 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.