FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei uutta käyttöaihetta hyväksyttäisi Norditropinille ja sen muille rinnakkaisnimille Tanskassa eikä asianosaisissa jäsenvaltiossa.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Finnish: 1 Toukokuussa 2011 menettelyn alaiset tuotteet vedettiin markkinoilta Virossa, ja kesäkuussa 2011 Latvia peruutti menettelyn alaisten tuotteiden myyntiluvat.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Finnish: Sovittelumenettelyn perusteina olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet siitä, että hakemuksen mukana toimitetut tiedot Norditropinista eivät antaneet riittävää näyttöä valmisteen tehosta PraderWillin oireyhtymässä.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Finnish: Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Finnish: Somatropiini on ihmisen luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Finnish: Perusteena myyntiluvan myöntämiselle oli Tanskassa alun perin myönnetty myyntilupa.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Finnish: Norditropin-valmistetta käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään hoitamaan lapsia, joilla on pitkään jatkuneita munuaisongelmia, sekä lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina ja joiden kiinniottokasvu ei ole kuronut eroa umpeen heidän täyttäessään neljä vuotta.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Finnish: Norditropinin uusi käyttöaihe oli Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Finnish: Jos oireesi eivät parane kolmen päivän kuluessa, jos ne pahenevat tai jos saat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, salisylaatteja tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellei lääkäri ohjeista toisin.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Finnish: Mitä {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} sisältää makrogoli/PEG 4000
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Finnish: Ibuprofeenin tarkan vaikutusmekanismin arvellaan toimivan syklo-oksigenaasien välillisen eston ja myöhemmin prostaglandiinin synteesin eston kautta.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Finnish: Huomautus:
Estonian: Märkus.
Finnish: Suun kautta käytettäväksi.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Finnish: Älä käytä, jos: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Finnish: Käytä korkeintaan kolmen päivän ajan.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset: [Alla olevaa tulee muuttaa seuraavasti.]
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Alla olevaa on muutettu.]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä.]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Estonian: Maksakahjustus
Finnish: [Alla oleva poistetaan toiston takia.]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea munuaisten vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Finnish: Aikuiset: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Neerukahjustus
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Estonian: Arvestades, et
Finnish: Hajautetut menettelyt UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC alkoivat 23. heinäkuuta 2015.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Iso-Britannia ja asianosaisia jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta (AT), Saksa (DE), Kroatia (HR), Irlanti (IE), Luxembourg (LU), Ranska (FR), Belgia (BE), Alankomaat (NL), Portugali (PT) ja Espanja (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Finnish: Hakijan esittämien kliinisten tietojen perusteella uusia turvallisuusnäkökohtia ei ole havaittu.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Riskinhallinta
Estonian: Riskijuhtimine
Finnish: Kaikki pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu turvallisuutta koskeviksi huolenaiheiksi nykyisessä riskinhallintasuunnitelmassa.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Finnish: Kliininen turvallisuus
Estonian: Kliiniline ohutus
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Finnish: Vielä tärkeämpää on se, että esiintyvyys on yhdenmukainen yhdistelmän käytön myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen kanssa sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Finnish: Siten ehdotettu yhdistelmä tarjoaa hoitovaihtoehdon tällaisille opioidipohjaisille yhdistelmille.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Finnish: On havaittu, että opioidiyhdistelmien käyttö on merkittävää EU:ssa.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettu edellä mainitun mukaisesti.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on esitatud riskijuhtimiskava.
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
Finnish: Välistä puuttuvat arvot arvoitiin lineaarisella interpolaatiolla.
Estonian: Kohati puuduvad väärtused määrati kindlaks lineaarse interpolatsiooni abil.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on odotetun mukaista, ja useimmiten ne liittyvät mahasuolikanavaan.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedus on ootuspärane ja kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud seedetraktiga.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttö antaa aikaa sekä potilaille että lääkäreille ennen opioidia sisältävän valmisteen käyttöä.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon annab patsientidele ja arstidele aega, enne kui kasutusele võetakse opioidi sisaldav ravim.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Estonian: Kuna fikseeritud annusega kombinatsiooni ei soovitata kasutada kauem kui 3 päeva, võib pikaajalise kasutamise tõenäosust pidada väikeseks.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että riskihyötysuhde oli riittävän hyvin osoitettu.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et kasulikkuse ja riski tasakaal on piisavalt tõendatud.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kivunlievitys oli merkittävästi parempi yhdistelmällä kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään (p < 0,001).
Estonian: Tulemused näitasid, et kombinatsioonil oli oluliselt parem valuvaigistav toime kui kummalgi toimeainel eraldi (p < 0,001).
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Finnish: Perusteet kiinteän annosyhdistelmän suhteen käytölle
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamise põhjendus
Finnish: Siksi viitejäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti 21. lokakuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, koska kysymyksiä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik 21. oktoobril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse, väites, et need probleemid võivad oluliselt ohustada rahvatervist.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Estonian: Teisestes analüüsides kas erinevust ei täheldatud või osutus kombinatsioon efektiivsemaks.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lumeryhmän ajan suhteen korjatun SPID-arvon keskiarvo (keskiarvo = 6,63, SD = 19,79) on merkittävästi pienempi kuin joko yhdistelmää neljännesannoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 19,25, SD = 19,99), yhdistelmää puolikkaan annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,44, SD = 20,78) tai yhdistelmää täyden annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,12, SD = 18,01).
Estonian: Tulemused näitasid, et valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarsete erinevuste keskmised väärtused olid platseeborühmas (keskmine = 6,63, standardhälve = 19,79) oluliselt madalamad kui veerandannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 19,25, standardhälve = 19,99), poolannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,44, standardhälve = 20,78) ja täisannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,12, standardhälve = 18,01).
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Estonian: Ulatuslikud turustamisjärgsed kogemused ELivälistest riikidest viitavad samuti pikaajalise kasutamise vähetõenäosusele.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuden hakustrategian.
Estonian: Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluses kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Finnish: Siksi tällaisella mahdollisuudella on tuskin mitään vaikutusta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta see ravimi kasulikkuse ja riskide tasakaalu peaaegu üldse.
Finnish: Eritoten yhdistelmällä ei ole opioidien päihdekäytön ja väärinkäytön riskejä.
Estonian: Eeskätt puuduvad kombinatsioonil kuritarvitamis- ja sõltuvusriskid, mida seostatakse opioididega.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kattavat epäilemättä useat ikäryhmät ja käytön todellisen myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.
Estonian: Igal juhul hõlmavad perioodilised ohutusaruanded eri vanuserühmi ja põhinevad reaalsetel turustamisjärgsetel kogemustel.
Finnish: Kliininen teho
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Finnish: Ne kaikki vaikuttivat olevan numeerisesti samanlaisia toistensa kanssa; muodollisia vertailuja vaikuttavien aineiden kesken ei kuitenkaan tehty.
Estonian: Toimeainete arvandmed tunduvad sarnased, kuid selles uuringus ei toimunud toimeainete formaalset võrdlust.
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas müügiloa taotluse toetuseks alljärgnevalt kirjeldatud põhiuuringute andmed.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Estonian: Minimeerimaks riske juhul, kui ravimit kasutatakse ilma tervishoiutöötaja järelevalveta, on üks võimalus piirata pakendi suurust, et patsient ei ületaks maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 3000 mg / 900 mg paratsetamooli / ibuprofeeni (6 tabletti) kolmel järjestikusel päeval.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi näiden jäsenten huolenaiheet, mutta katsoi, että yleensä ottaen yhdistelmän teho lyhytaikaisessa kolmen päivän käytössä on osoitettu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis liikmete tõstatatud kahtlused teadmiseks, kuid otsustas, et üldiselt on kombinatsiooni efektiivsus lühiajalisel (3 päeva) kasutamisel tõendatud.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö annetuilla annoksilla on turvallista ja tehokasta sen aiotussa käyttöaiheessa, käytön kestossa ja populaatiossa, iäkkäät mukaan lukien.
Estonian: Üldiselt näitasid andmed, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioon vastavates annustes on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse ettenähtud näidustusel, kasutusajaga ja populatsioonis, sh eakad.
Finnish: Tutkimuksen AFT-MX-6 tulokset ovat yhteneväisiä tutkimuksen AFT-MX1 kanssa, ja se itse asiassa edelleen vahvistaa tutkimuksen AFT-MX-1 tulosten paikkansapitävyyttä.
Estonian: Uuringu AFT-MX-6 andmed on kooskõlas uuringu AFT-MX1 andmetega, kinnitades täiendavalt uuringu AFT-MX-1 tulemuste paikapidavust.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinnoissa jäsenet ilmaisivat eriäviä näkemyksiä pääasiassa ylihoidosta johtuvien harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien suurentuneen riskin mahdollisuudesta, epävarmuudesta joidenkin potilasryhmien hoidossa ja siitä, että odotettuja hyötyjä ei pidetty riittävinä, jotta nämä suurentuneet riskit olisivat hyväksyttäviä, sekä siitä, että vahvistavaa näyttöä tämän valmisteen tarpeesta tai ensilinjan käytöstä ei annettu.
Estonian: Inimravimite komitee arutelu käigus väljendasid liikmed lahknevaid arvamusi peamiselt seoses üleannustamisest tingitud harvaesinevate, kuid raskete kõrvalnähtude riski suurenemisega, teatavate ravipopulatsioonidega seostatava ebakindlusega ning sellega, et oodatavat kasulikkust ei peeta piisavaks nende suurenenud riskide tasakaalustamiseks ning et puudusid tõendid, mis toetaks vajadust ravimi järele või selle kasutamist esmavaliku raviks.
Finnish: Lääkevalmistekomitean jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että paremmuus osoitettiin vain yhdessä leikkauksen jälkeisessä kipumallissa (poskihampaan poisto), toinen avaintutkimus ei onnistunut osoittamaan yhdistelmän paremmuutta toisessa kipumallissa (artroskopia) ja että näyttöä paremmuudesta lievän kivun hoidossa ei ollut saatavilla.
Estonian: Inimravimite komitee liikmed väljendasid teatavaid kahtlusi selle suhtes, et tõendatud paremus piirdub vaid ühe operatsioonijärgse valu mudeliga (tarkusehammaste eemaldamine), et teises põhiuuringus ei suudetud tõendada kombinatsiooni paremust teise valumudeli korral (artroskoopia) ning et kombinatsiooni paremust ei ole tõendatud kerge valu ravi korral.
Finnish: Toiseksi parasetamolin ja ibuprofeenin suhde (3,3:1) on äärimmäisen tärkeä, koska sillä on merkittävä lisävaikutus sekä akuuteissa että kroonisissa kipumalleissa; tämä häviää, jos suhdetta pienennetään.
Estonian: Teiseks on ülimalt oluline paratsetamooli ja ibuprofeeni sisalduse vahekord (3,3:1), kuna see tagab selge täiendava toime nii ägeda kui ka kroonilise valu mudelite korral ning vahekorra muutmisel see toime ei avalduks.
Finnish: Useat raportit osoittavat, että kodeiinin lisääminen yleisiin ei-opioidikipulääkkeisiin lisää kivunlievitystä siedettävyyden kustannuksella, mikä heikentää hyöty-riskisuhdetta.
Estonian: Eri aruannete kohaselt on kodeiini lisamisel mitteopioidsetele analgeetikumidele valuvaigistav toime suurem, kuid talutavus sellevõrra väiksem, mis seab omakorda ohtu kasulikkuse ja riski tasakaalu.